FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et vastavalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega igas Euroopa Liidu liikmesriigis, kus JETREA't turustatakse, varustab ta turule tulekul ja turuletuleku järgselt kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad JETREA't järgnevaga:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lokinni umfjöllun og samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi aðildarríkis að eftirfarandi verði tiltækt fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti JETREA, þegar JETREA er markaðssett og meðan það er á markaði:
Estonian: Elektroretinograafilistest (electroretinographic, ERG) muutustest (a- ja b-laine amplituudi alanemine) on teatatud kui väga sagedasest kõrvaltoimest JETREA süsti saanud patsientidel; enamikul juhtudest kirjeldati ka nägemisteravuse langust ja kromatopsiat.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum á rafsjónuriti (electroretinograph - ERG) (minnkun í sveiflustyrk a- og b-bylgja) sem mjög algengri aukaverkun hjá sjúklingum sem fengið hafa inndælingu af JETREA, í meirihluta tilfella komu sjónskerðing og litskynvilla einnig fram.
Estonian: Vitrektoomiaeelse võrkkesta irdumise esinemissagedus oli JETREA süsti saanud rühmas 0,4% ja puudus platseeborühmas, samas kui vitrektoomiaeelsete võrkkesta (irdumiseta) rebendite esinemissagedus oli JETREA rühmas 0,2% ja platseebo rühmas 0,5%.
Icelandic: Tíðni sjónuloss fyrir glerhlaupsnám var 0,4% hjá JETREA hópnum og núll hjá lyfleysuhópnum, meðan tíðni sjónurofs (án sjónuloss) fyrir glerhlaupsnám var 0,2% hjá JETREA hópnum og 0,5% hjá lyfleysuhópnum.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest esines mõlemas uuritavate rühmas kas vitrektoomia ajal või pärast seda.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga (joonis 2).
Icelandic: Sótthreinsið tappann á hettuglasinu með alkóhólvættri þurrku (Mynd 2).
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli JETREA ja platseebo rühmades uuringu alguses läbiv ümarauk kollatähnis (Full Thickness Macular Hole, FTMH) vastavalt 106/464 (22,8%) ja 47/188 (25%) patsiendil.
Icelandic: Í samþættu gögnunum var sjónudepilsgat í fullri þykkt (Full Thickness Macular Hole - FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 106/464 (22,8%) sjúklingum í JETREA hópnum og 47/188 (25%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Estonian: Selle uuringu tulemuste alusel ei ole JETREA kasutamine lisaks vitrektoomiale, eesmärgiga aidata kaasa klaaskeha separeerimisele ja eemaldamisele, laste ravis soovitatav.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
Estonian: Maakula ümaraugu igasugust püsimist või progresseerumist tuleb ravida vastavalt tavapraktikale.
Icelandic: Þrávirkni eða stækkun á sjónudepilsgati ætti að meðhöndla í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur.
Estonian: ≥2 või ≥3 rea saavutamine BCVAl ilma vitrektoomiata esines rohkem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga 6ndal kuul (vastavalt 26,8%, 14,0%, versus 15,62%, 6,2%) ja 24ndal kuul (vastavalt 31,9%, 16,8%, versus 11,7%, 4,1%).
Icelandic: ≥ 2 eða ≥ 3 lína aukningin í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) án glerhlaupsnáms var meiri hjá þeim sem var gefið JETREA heldur en þeim sem fengu gervimeðferð bæði í mánuði°6 (26,8%, 14,0% á móti 15,62%, 6,2%, í þessari röð) og mánuði°24 (31,9%, 16,8% á móti 11,7%, 4,1%, í þessari röð).
Estonian: Alati tuleb kasutada kohast aseptilist süstetehnikat.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Estonian: VMA/VMT tõttu vitrektoomia läbinud patsientide osakaal oli 8,3% JETREA grupis võrreldes 19,2% petteprotseduuri grupis.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gengust undir glerhlaupsnám vegna viðloðunar á glerhlaupi/glerhlaupstogs var 8,3% í hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við 19,2% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Estonian: kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).
Icelandic: Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd, þar með talið sögu sjúklings, klínískri skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins og t.d. sneiðmyndatöku af sjónhimnu (optical coherence tomography).
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Kõige tavalisem vitrektoomia põhjus oli FTMH (24,8% JETREAga ravitud patsientidest ja 23,3% petteprotseduuri grupi patsientidest).
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
Estonian: Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
Estonian: Jetrea't kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse vitreomakulaarne traktsioon (VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike ümarauk maakulas (maakula ehk kollatähn on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas).
Icelandic: Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi sem kallast glerhlaupstog (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma lagsins aftast í auganu).
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas Euroopa Liidu liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi riikliku pädeva asutusega.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
Estonian: Okriplasmiini toime (eeskätt vitreomakulaarsete adhesioonide vabastamisel või täieliku posterioorse klaaskeha irdumise [posterior vitreous detachment, PVD] põhjustamisel) on väiksem uuringutes osalejatel, kellel on epiretinaalne membraan (epiretinal membrane, ERM) või vitreomakulaarne adhesioon (vitreomacular adhesion, VMA) läbimõõduga > 1500 mikroni (vt lõik 5.1).
Icelandic: Áhrif ocriplasmíns (sérstaklega minnkuð viðloðun glerhlaups við sjónudepil eða algert glerhlaupslos að framan [PVD]) minnka hjá sjúklingum með himnu framan sjónu (epiretinal membrane - ERM) eða með þvermál VMA > 1500 míkron (sjá kafla 5.1).
Estonian: Viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Icelandic: Hettuglösin eru einungis til notkunar einu sinni.
Estonian: Nimetatud kahte uuringusse randomiseeriti kokku 652 patsienti (neist 464 said JETREA't, 188 platseebot).
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Estonian: Andke oma arstile/silmaarstile teada, kui teile on hiljuti süstitud silma ravimit.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita ef lyfi hefur verið nýlega verið sprautað í augað.
Estonian: 0,2 ml naatrium -kloriidi 9 mg/ml süstelah
Icelandic: 0,2 ml natríum-klóríð 9 mg/ml inndæling
Estonian: Etniline kuuluvus Muudel kui valge nahavärviga patsientidel on kasutamiskogemus piiratud.
Icelandic: Kynþáttur Reynsla er takmörkuð hjá öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama JETREA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta vitreomakulaarse traktsiooni ravimisel, sealhulgas juhtudel, mil sellega kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að niðurstöðum rannsókna með JETREA sé skilað inn fyrir alla aldurshópa barna við meðferð á glerhlaupstogi (VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Estonian: JETREA kasutamine ei ole asjakohane alla 18-aastastel lastel vitreomakulaarse traktsiooni näidustusel, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga.
Icelandic: Notkun JETREA á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál.
Estonian: Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk einnig væga blóðsækni í táru, bólgu í auga og ljósopsþrengingu sem gekk til baka með augndropum með barksterum.
Estonian: Teave valitud juhtude, nagu kromatopsia ja ERG muutused, lahenemise kohta on toodud lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Icelandic: Upplýsingar um bata á sérstökum aukaverkunum eins og litskynvillu og ERG-breytingum má finna í viðeigandi málsgrein í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Estonian: Kuidas Jetrea't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Jetrea
Estonian: Uuringus TG-MV-014 teatati võrkkesta rebendist 1,4% JETREA süsti saanud patsientidest ja 6,8% petteprotseduuri grupi patsientidest; võrkkesta irdumise esinemissagedus oli mõlemas rühmas 1,4%.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var tilkynnt um sjónurof hjá°1,4% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA og 6,8%°þeirra sem fengu gervimeðferð (sham); tíðni sjónuloss var 1,4% í báðum hópum.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud steriilne, säilitusaineteta ja puhverdamata lahusti naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en sæft, rotvarnarefnalaust, ójafnað 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð, stungulyf, lausn til þynningar.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun.
Estonian: Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.
Icelandic: Eftir inndælingu mun læknirinn fylgjast með sjóninni.
Estonian: 24ndal kuul oli patsientide osakaal, kellel võrreldes algtasemega oli BCVA paranemine ≥2 rida, suurem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga (50,5% versus 39,1%).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 línum frá grunnlínu í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) hærra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð (50,5% á móti 39,1%).
Estonian: Andmete koondanalüüsi alusel taandus VMA 28. päevaks JETREA rühmas 26,5%-l patsientidel võrreldes 10,1%-ga platseeborühmas (p < 0,001).
Icelandic: Í samþættu gögnunum náðu 26,5% í JETREA hópnum VMA bata á degi 28 í samanburði við 10,1% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Estonian: JETREA't ei ole uuritud patsientidel, kellel on suure läbimõõduga maakula ümarauk (> 400 mikronit), tugev müoopia (sfääriline korrektsioon > 8 dioptriat või aksiaalne pikkus > 28 mm), afaakia, varasem võrkkesta regmatogeenne irdumine, läätse sidemete ebastabiilsus, hiljutine silmaoperatsioon või silmasisene süste (sealhulgas laserravi), proliferatiivne diabeetiline retinopaatia, isheemilised retinopaatiad, võrkkestaveeni sulgused, eksudatiivne ealine maakula degeneratsioon ehk kollatähni kärbumine (age-related macular degeneration, AMD) ja klaaskeha hemorraagia.
Icelandic: Hópar þar sem engin eða takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi JETREA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með stór sjónudepilsgöt (> 400 míkron), mikla nærsýni (> 8 í ljósbrotsleiðréttingu eða öxullengd > 28 mm), augasteinsleysi, sögu um sjónulos með rifun, óstöðugleika linsugjarðar, nýlega augnaðgerð eða inndælingu í auga (þ.m.t. meðferð með leysigeisla), sykursýkissjónukvilla vegna nýæðamyndunar og bandvefsummyndunar (proliferative diabetic retinopathy), blóðþurrðarsjónukvilla, bláæðalokanir í sjónhimnu, aldurstengda sjónudepilshrörnun með útferð (exudative age-related macular degeneration - AMD) og blæðingu í glerhlaup.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu (Mynd 1).
Estonian: Teie arst/silmaarst manustab teile ka lokaalanesteetikumi (paikset tuimastit), et vältida süstimisega kaasnevat valu.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun einnig gefa staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Estonian: JETREA efektiivsust kinnitati ka randomiseeritud, topeltpimedas, petteprotseduuri grupiga kontrollitud, 24-kuulises uuringus VMT patsientidel, mis lõppes pärast esmase müügiloa saamist.
Icelandic: Verkun JETREA hefur verið staðfest enn frekar með slembiraðaðri, tvíblindri, 24 mánaða samanburðarrannsókn með gervimeðferð hjá sjúklingum með glerhlaupstog (VMT) sem lauk eftir samþykkt á upphaflega markaðsleyfinu.
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Teile ei tohi Jetrea't manustada:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jetrea Ekki má nota Jetrea
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Patsiendi parim korrigeeritud nägemisteravus langes algväärtusest 21 ETDRS tähe võrra ja taastus uuringu lõpuks 9 tähe ulatuses võrreldes algväärtusega.
Icelandic: Sjúklingurinn hafði minnkað BCVA sem nam 21 ETDRS staf frá grunnlínu sem batnaði í 9 stafi frá grunnlínu við lok rannsóknar.
Estonian: Pärast ülessulamist
Icelandic: Eftir þiðnun
Estonian: Süstimisjärgsed päevad
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenemine 28.päevaks sagedasem JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga mõlemas alarühmas - ravieelse VMA diameetriga ≤ 1500 mikronit (34,7% vs. 14,6%, p<0,001) ja ravieelse VMA diameetriga > 1500 mikronit (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Icelandic: Í samþættu gögnunum var VMA bati á degi 28 hærri hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum með VMA ≤ 1500 míkron við grunnlínu (34,7% á móti 14,6%, p<0,001), og með VMA > 1500 míkron við grunngildi (5,9% á móti 0%, p=0,113).
Estonian: Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine ega erijuhised vajalikud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eða gera sérstakar ráðstafanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini ettenähtud kliinilisest kontsentratsioonist suurematel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Icelandic: Hliðrun augasteins kom fram í 3 dýrategundum við styrk ocriplasmíns sem var hærri en tilætlaður meðferðarstyrkur (sjá kafla 5.3).
Estonian: Väga sage Klaaskeha hõljumid, silmavalu, konjunktiivi hemorraagia, kromatopsia*
Icelandic: Mjög algengar Augngrugg, augnverkur, blæðing í táru, litskynvilla*
Estonian: Olulistes platseebokontrolliga III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) teatati 6ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 6,7%-l kõigist patsientidest, kes said JETREA süsti ning 9,6 %-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007), komu fram tilvik sjónudepilsgats (þ.m.t. bæði versnandi og ný tilfelli) hjá 6,7% allra sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 9,6% sem fengu inndælingu af lyfleysu í mánuði 6.
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga.
Icelandic: Sótthreinsið tappann á hettuglasinu með alkóhólvættri þurrku.
Estonian: JETREA on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni (ingl vitreomacular traction, VMT) raviks, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (vt lõik 5.1).
Icelandic: JETREA er ætlað fullorðnum til meðferðar á glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá kafla 5.1).
Estonian: Esimesel süstejärgsel nädalal esineb risk oluliseks nägemisteravuse languseks.
Icelandic: Hætta er á marktækri skerðingu á sjónskerpu í fyrstu vikunni eftir inndælingu.
Estonian: Patsientide osakaal, kes olenemata vitrektoomiast saavutasid 6ndal kuul ≥2 või ≥3 rida BCVAl, oli kergelt suurem JETREA grupis (36,2%, 18,6%) võrreldes petteprotseduuri grupiga (28,6%, 13,1%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) á mánuði°6, óháð glerhlaupsnámi, var örlítið hærra í hópnum sem var gefið JETREA (36,2%, 18,6%) en í hópnum sem fékk gervimeðferð (28,6%, 13,1%).
Estonian: Teatatud on ühest okriplasmiini 0,250 mg (kahekordne soovitatav annus) tahtmatust üleannustamise juhust.
Icelandic: Eitt tilfelli ofskömmtunar fyrir slysni, sem nam 0,250 mg af ocriplasmíni (tvöfaldur ráðlagður skammtur) hefur verið tilkynnt.
Estonian: See toime säilis ajas ning JETREA grupis täheldati järjekindlat VMA paranemist igal süstijärgsel uuringuvisiidil võrreldes petteprotseduuri grupiga.
Icelandic: Þessi áhrif héldust yfir tímabilið og bati í viðloðun glerhlaups (VMA) var meiri við hverja rannsóknarheimsókn eftir inndælingu hjá hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel VMA lahenes 28ndaks päevaks (esmane tulemusnäitaja), oli 41,7% JETREA grupis võrreldes 6,2% petteprotseduuri grupis (p<0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu bata í viðloðun glerhlaups (VMA) á degi 28 (aðal endapunktur) var 41,7% í hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við 6,2% í hópnum sem fékk gervimeðferð (p<0,001).
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist/avamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þiðnun og opnun/þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatati ühest läätse subluksatsiooni/fakodoneesi juhust, millel võis olla seos JETREA raviga.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki hliðrunar augasteins/titrings í augasteini í klínískum rannsóknum á fullorðnum og virðist það hugsanlega tengjast meðferð með JETREA.
Estonian: Muud ravimid ja Jetrea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jetrea
Estonian: Näidati, et ravi okriplasmiiniga ei avaldanud toimet posterioorse klaaskeha irdumise esinemissagedusele, klaaskeha veeldumise astmele, vahetu operatsioonijärgse võrkkesta irdumise esinemissagedusele, proliferatiivse vitreoretinopaatia arenemisele ega enneaegsusega kaasneva retinopaatia staadiumile.
Icelandic: Meðferð með ocriplasmíni hafði engin áhrif á tíðni baklægs glerhlaupsloss, umfang vökvamyndunar í glerhlaupi,tíðni endurfestingar sjónu eftir aðgerð, sjónuæðanýmyndun eða stig sjónukvilla hjá fyrirbura.
Estonian: Süstimisjärgse jälgimise juhised vt lõik 4.4.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini (ocriplasminum)* 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni* í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Estonian: Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.
Icelandic: Á grundvelli próteinkljúfandi virkni ocriplasmíns og forklínískra og klínískra niðurstaðna er ekki hægt að útiloka hættu á hliðrun augasteins eða titringi í augasteini.
Estonian: Jetrea't manustatakse ühekordse süstena ravi vajavasse silma.
Icelandic: Jetrea er gefið með stakri inndælingu í sjúka augað.
Estonian: 24ndal kuul esines ≥5-punktiline paranemine
Icelandic: mánuði°24 sýndu
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine*, nägemishäire1), nägemisvälja defekt2), hägune nägemine, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, maakula ümarauk*, maakula degeneratsioon, võrkkesta degeneratsioon, maakula turse3), võrkkesta turse4), võrkkesta pigmentepiteliopaatia, metamorfopsia, konjunktiivi turse, silmalau turse, vitreiit, rakud eeskambris, eeskambri hägu, vikerkestapõletik, fotopsia, konjunktiivi hüpereemia, okulaarne hüpereemia, klaaskeha irdumine, silmaärritus, kuivsilmsus, võõrkehatunne silmades, silma sügelus, ebamugavustunne silmas, fotofoobia, pisaraerituse suurenemine
Icelandic: Skert sjónskerpa*, sjónskerðing1), sjónsviðsgalli2), þokusýn, blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi, sjónudepilsgat*, hrörnun sjónudepils, hrörnun sjónu, sjónudepilsbjúgur3), sjónubjúgur4), sjónulitþekjukvilli, bjöguð sjón (metamorphopsia), tárubjúgur, bjúgur á augnlokum, glerhlaupsbólga, frumur í fremra hólfi, ertiroði í fremra hólfi, litubólga, blossasýn, blóðsókn í táru, blóðsókn í auga, glerhlaupslos, erting í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, kláði í auga, óþægindi í auga, ljósfælni, aukin táramyndun
Estonian: Samas pärast ravi esines hilisemal ajahetkel suuremal osal JETREA grupi patsientidest võrreldes petteprotseduuripatsientidega erinevus algtaseme tsentraalse piirkonna intaktse IS/OS sideme muutumisest mittetäielikuks IS/OS sidemeks (28ndal päeval vastavalt 7,7% ja 2,8%).
Icelandic: Hins vegar eftir meðhöndlun var hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA, þar sem IS/OS-röndin var ósködduð við grunnlínu en hafði síðar breyst í ófullkomna IS/OS-rönd á miðsvæðinu, hærra í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð (7,7% og 2,8% í þessari röð, á degi°28).
Estonian: Paranemiseni aja mediaan oli 22 päeva.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því að einkenni komu fram og þar til þau gengu til baka var 22°dagar.
Estonian: Manustamisviis Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud üksnes intravitreaalseks kasutamiseks.
Icelandic: Lyfjagjöf Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Estonian: Võtke viaal sügavkülmast välja ja laske toatemperatuuril sulada (selleks kulub ligikaudu 2 minutit).
Icelandic: Takið hettuglasið úr frysti og látið þiðna við stofuhita (tekur u.þ.b. 2 mínútur).
Estonian: JETREA grupis tekkis süstejärgselt 0...7 päeva vahel 1 patsiendil (0,7%) võrkkesta rebend ja võrkkesta irdumine.
Icelandic: Í hópnum sem var gefið JETREA myndaðist sjónurof og sjónulos hjá 1°sjúklingi (0,7%) á degi°0 til dags°7 eftir inndælingu.
Estonian: Kromatopsia (sh düskromatopsia ja värvinägemise testi kõrvalekalle) Värvinägemise kõrvalekaldeid (sh kollakalt nägemine ja Roth 28-hue värvitesti kõrvalekalle) on kirjeldatud kui väga sagedasi kõrvaltoimeid JETREA süsti saanud patsientidel.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum á litsjón (þ.m.t. gulleitri sjón og óeðlilegum niðurstöðum úr Roth 28-hue prófun á litsjón) sem mjög algengri aukaverkun hjá sjúklingum sem fengið hafa inndælingu af JETREA.
Estonian: Järelejäänud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus tuleb hävitada.
Icelandic: Farga skal því sem eftir er af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn.
Estonian: Väikesest manustatud annusest (0,125 mg) tingituna ei ole intravitreaalse süsti järel okriplasmiinisisalduse tuvastamine süsteemses vereringes tõenäoline.
Icelandic: Vegna þess hversu lítill skammtur er gefinn (0,125 mg) er ekki búist við greinanlegu magni ocriplasmíns í líkamanum eftir inndælingu í glerhlaup.