FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an schweren Nebenwirkungen leiden oder die Wirkungen von Rapiscan zu lange anhalten, erhalten Sie gegebenenfalls eine Injektion eines Arzneimittels mit der Bezeichnung Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da imate hude neželene učinke ali če učinki zdravila Rapiscan trajajo predolgo, boste morda prejeli injekcijo zdravila, ki se imenuje aminofilin, ki te učinke ublaži.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Rapiscan nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravilo Rapiscan le, če je to nujno potrebno.
German: Regadenoson hemmt nicht den Metabolismus von CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP3A4-Substraten in menschlichen Lebermikrosomen, was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die über diese Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.
Slovenian: Regadenozon ne zavira presnove substratov za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 v mikrosomih človeških jeter, kar kaže, da ni verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi citokroma P450.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali razvoja embria-zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: • wenn Sie allergisch gegen Regadenoson oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na regadenozon ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
German: Wiederholte Anwendung
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba
German: • Niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Minischlaganfällen (einschließlich Gesichtsnervenschwäche oder Unfähigkeit zu sprechen) führen kann.
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omedlevico ali majhne kapi (vključno z oslabelostjo obraza ali nezmožnostjo govoriti).
German: Der Arzt kann dann erkennen, ob der Herzmuskel ausreichend durchblutet wird, wenn er unter Belastung steht.
Slovenian: Nato lahko zdravnik vidi, če v srčne mišice pod obremenitvijo priteka zadostna količina krvi.
German: Für FFR-Messungen wurde induzierbare Ischämie nach dem Richtwert von 0,8 diagnostiziert (> 0,8 zeigt an, dass induzierbare Ischämie nicht vorliegt, während < 0,8 anzeigt, dass induzierbare Ischämie vorliegt).
Slovenian: Pri meritvi FFR je bila diagnoza inducibilne ishemije določena glede na izmerjeno FFR v vrednosti 0,8 (> 0,8 predstavlja odsotnost inducibilne ishemije, ≤ 0,8 pa predstavlja prisotnost inducibilne ishemije).
German: Anwendung bei Radionuklid-MPI: Dieses Arzneimittel darf nur einmal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Slovenian: Pri uporabi za radionuklidno slikanje miokardne perfuzije: To zdravilo se lahko uporabi samo enkrat v 24-urnem obdobju.
German: Gemäß den Erkenntnissen seit der Markteinführung wurde über Synkopen und vorübergehende ischämische Attacken berichtet.
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o sinkopi in tranzitornih ishemičnih atakah.
German: Vor der Anwendung von Regadenoson sollten eine Ausrüstung zur kardialen Wiederbelebung sowie entsprechend geschultes Personal zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pred dajanjem regadenozona mora biti prisotno usposobljeno osebje, ki ima na voljo opremo za oživljanje srca (glejte poglavje 4.4).
German: • Kribbelgefühl, vermindertes Empfinden, Geschmacksveränderungen
Slovenian: • zbadanje in mrtvičenje, zmanjšan občutek, spremembe v okusu
German: Es ist nicht bekannt, ob Regadenoson in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se regadenozon izloča v materino mleko.
German: Zusammenfassung des Unbedenklichkeitsprofils Bei den meisten Patienten, die Regadenoson im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, waren die Nebenwirkungen leicht, vorübergehend (sie klangen normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Regadenoson wieder ab) und erforderten keine medizinische Intervention.
Slovenian: Neželeni učinki pri večini bolnikov, ki so prejeli regadenozon v kliničnih študijah, so bili blagi, prehodni (običajno so izzveneli v 30 minutah po prejemu regadenozona) in niso zahtevali medicinskega poseganja.
German: Bei der Anwendung von Regadenoson an Patienten, in deren Vorgeschichte Anfälle aufgetreten sind, oder die andere Risikofaktoren für Anfälle aufweisen, einschließlich der begleitenden Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle senken (z. B. Antipsychotika, Antidepressiva, Theophylline, Tramadol, systemische Steroide und Quinolone), ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri dajanju regadenozona bolnikom z anamnezo epileptičnih napadov ali drugimi dejavniki tveganja za epileptične napade, vključno s sočasnim jemanjem zdravil, ki znižujejo prag za napade (npr. antipsihotiki, antidepresivi, teofilini, tramadol, sistemski steroidi in kinoloni), je potrebna previdnost.
German: Vereinbarte Klassifizierung Cohens Kappa
Slovenian: Klasifikacijsko ujemanje Cohenov kappa koeficient
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen wurden die Symptome plötzliches Erröten (Flushing), Schwindel und erhöhte Herzfrequenz unter Regadenoson-Dosen von mehr als 0,02 mg/kg als nichttolerierbar bewertet.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci so le ti simptome vročinskih valov, omotice in hitrejšega srčnega utripa ocenili kot nevzdržne pri odmerkih regadenozona, večjih od 0,02 mg/kg.
German: Laut einer Analyse der Populationspharmakokinetik hat das Alter einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Regadenoson.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične analize populacije ima starost le manjši vpliv na farmakokinetiko regadenozona.
German: Allerdings hat eine Post-hoc-Analyse von Daten aus den beiden klinischen Phase-3-Studien gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Regadenoson in einer kleinen Untergruppe von Patienten mit Laborwerten, die auf eine Leberfunktionseinschränkung hinwiesen (2,5-fache Erhöhung der Transaminase oder 1,5fache Erhöhung des Serumbilirubins oder der Prothrombinzeit), nicht beeinflusst war.
Slovenian: Vendar pa analiza post-hoc na podlagi podatkov iz dveh kliničnih preskušanj 3. faze kaže, da farmakokinetika regadenozona ni bila prizadeta v majhni podskupini bolnikov z laboratorijskimi vrednostmi, ki kažejo na okvaro jeter (2,5kratni zvečanje transaminaze ali 1,5-kratni zvečanje serumskega bilirubina ali protrombinskega časa).
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.Für die Aufbewahrung und Entsorgung dieses Arzneimittels ist das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Slovenian: Za shranjevanje in odstranjevanje tega zdravila je odgovorno zdravstveno osebje.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden Hinweise auf eine maternale und fetale Toxizität beobachtet (geringeres Gewicht der Feten, verzögerte Ossifikation [Ratten], kleinere Wurfgröße und Anzahl lebender Feten [Kaninchen]), jedoch keine Teratogenität.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so videli znake toksičnosti za brejo samico in plod (zmanjšana telesna masa fetusa, zakasnjena osifikacija [podgane], manjše število legla in število živih fetusov [kunci]), vendar niso opazili teratogenosti.
German: • wenn Sie vor kurzem schwerwiegende Herzprobleme hatten (z. B. einen Herzinfarkt oder einen abnormen Herzrhythmus).
Slovenian: • ali ste imeli nedavne hude težave s srcem (na primer srčni infarkt ali nenormalen srčni ritem),
German: Anwendung bei FFR: Dieses Arzneimittel darf nur zweimal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, mit einem Abstand von mindestens 10 Minuten.
Slovenian: Pri uporabi za FFR: To zdravilo se sme uporabiti največ dvakrat, z vsaj 10-minutnim razmakom v 24urnem obdobju.
German: Dies lässt vermuten, dass die renale tubuläre Sekretion bei der Elimination von Regadenoson eine Rolle spielt.
Slovenian: To kaže, da ima renalna tubularna sekrecija vlogo pri izločanju regadenozona.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
German: Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten angewendet für:
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je selektivni koronarni vazodilatator, ki se pri odraslih uporablja kot zdravilo za farmakološko obremenitev pri:
German: • wenn Ihr Blutdruck erniedrigt ist (Hypotonie).
Slovenian: • če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo),
German: Dies gilt auch für FFR-Messungen, wo durch schwerwiegende Stenose einer Koronararterie der maximale myokardiale Blutfluss gesenkt ist.
Slovenian: Enako velja za meritev FFR, kjer je maksimalni krvni pretok v miokardu zmanjšan, kadar je prisotna huda stenoza koronarnih arterij.
German: Risiko von Anfällen
Slovenian: Tveganje za epileptični napad
German: Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg des Blutdrucks beobachtet (maximaler systolischer Blutdruck von 240 mm Hg und maximaler diastolischer Blutdruck von 138 mm Hg).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili zvišanje krvnega tlaka (največji sistolični krvni tlak 240 mm Hg in največji diastolični krvni tlak 138 mm Hg).
German: Viele Patienten nahmen am Tag der Bildaufnahme kardioaktive Arzneimittel ein, darunter β-Blocker (18%), Calciumkanalblocker (9%) und Nitrate (6%).
Slovenian: Številni bolniki so na dan slikanja uporabili zdravila za bolezni srca vključno z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (18%), zaviralci kalcijevih kanalčkov (9%) in nitrati (6%).
German: Rapiscan wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung bei Erwachsenen angewendet, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme".
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se uporablja pri odraslih za določeno vrsto slikanja srca, ki se imenuje "perfuzijska scintigrafija miokarda".
German: • Angst, Schlafstörungen
Slovenian: • anksioznost, težave s spanjem
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung haben sich fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah razvoja embria-zarodka so opazili fetotoksičnost, ne pa tudi teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
German: Diese Befunde legen nahe, dass die Metabolisierung von Regadenoson bei der Elimination von Regadenoson keine bedeutende Rolle spielt.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na to, da presnova regadenozona ne igra velike vloge pri izločanju regadenozona.
German: Unfähigkeit zu sprechen), verminderte Ansprechbarkeit (kann einen komatösen Zustand beinhalten), Zittern, Schläfrigkeit
Slovenian: manjša odzivnost (ki lahko vključuje komatozna stanja), tresavica, zaspanost
German: Im Anschluss an die initiale Aufnahme wurden die Patienten randomisiert entweder der Regadenoson- oder der Adenosingruppe zugeteilt und einer zweiten Stress-Aufnahme nach dem gleichen Radionukliddarstellungs-Protokoll wie bei der initialen Aufnahme unterzogen.
Slovenian: Po začetnem slikanju so bili bolniki naključno razvrščeni v bodisi skupino, ki je prejela regadenozon ali adenozin, nato pa so bili še drugič slikani pod obremenitvijo z enakim protokolom radionuklidnega slikanja kot je bil uporabljen za prvo slikanje.
German: Die Berechnung der Übereinstimmungsrate für die mit Regadenoson bzw. Adenosin angefertigten Aufnahmen im Verhältnis zur initialen Aufnahme mit Adenosin erfolgte, indem ermittelt wurde, wie häufig die Patienten, die einer initialen Adenosin-Kategorie (0-1, 2-4, 5-17 reversible Segmente) zugewiesen wurden, nach der randomisierten Aufnahme erneut der gleichen Kategorie zugewiesen wurden.
Slovenian: Stopnja ujemanja za posnetke, pridobljene z regadenozonom ali z adenozinom v primerjavi z začetnim posnetkom z adenozinom, je bila izračunana tako, da se je ugotovilo, kako pogosto so bili bolniki, ki so bili uvrščeni v začetno kategorijo adenozina (0-1, 2-4, 5-17 reverzibilni segmenti) z randomiziranim slikanjem uvrščeni v enako kategorijo.
German: Nach der Verabreichung einer jeden Dosis Regadenoson wurden vorübergehende dosisabhängige Anstiege der Herzfrequenz beobachtet, während keine dosisabhängigen anhaltenden Auswirkungen auf den systolischen Blutdruck festgestellt wurden.
Slovenian: Po uporabi vsakega odmerka regadenozona je prišlo do prehodnega, od odmerka odvisnega povečanja frekvence srčnega utripa, niso pa opazili nobenega doslednega vpliva na sistolični krvni tlak.
German: Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks fiel unterschiedlich aus, wobei die größte mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks um -3 mm Hg und die des diastolischen Blutdrucks um -4 mm Hg etwa 1 Minute nach Anwendung von Regadenoson zu verzeichnen war.
Slovenian: Spremembe sistoličnega krvnega tlaka in diastoličnega krvnega tlaka sta se spreminjali, pri čemer je bila največja srednja sprememba sistoličnega tlaka −3 mm Hg in diastoličnega tlaka −4 mm Hg približno 1 minuto po dajanju regadenozona.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rapiscan erhalten haben, als Sie sollten Bei manchen Menschen ist es zu plötzlichem Erröten (Flushing), Schwindel und einer erhöhten Herzfrequenz gekommen, nachdem ihnen eine zu große Menge an Rapiscan verabreicht wurde.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Rapiscan, kot bi smeli Pri nekaterih ljudeh so se pojavili vročinski vali, omotičnost in zvišan srčni utrip, ko so prejeli preveliki odmerek zdravila Rapiscan.
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zu prä- und post-nataler Entwicklung durchgeführt.
Slovenian: Študij na živalih glede prenatalnega in postnatalnega razvoja niso izvedli.
German: Die Übereinstimmungsrate zwischen MPI 1- („Körperliche Belastung mit Regadenoson"-Gruppe) und MPI 2-Aufnahmen ähnelte der Übereinstimmungsrate zwischen MPI 1- („Nur Regadenoson"-Gruppe) und MPI 2-Aufnahmen.
Slovenian: Stopnja ujemanja med slikami MPI 1 (vadba z regadenozonom) in MPI 2 je bila podobna stopnji ujemanja med slikami MPI 1 (samo regadenozon) in MPI 2.
German: Mehr als 55% der Regadenoson-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden, und Faktoren, die die Clearance vermindern, bleiben in den frühen Stadien nach Anwendung, in denen klinisch bedeutsame pharmakologische Wirkungen beobachtet werden, ohne Einfluss auf die Plasmakonzentration.
Slovenian: Več kot 55% odmerka regadenozona se nespremenjenega izloči v urinu in dejavniki, ki vplivajo na zmanjšanje očistka, ne vplivajo na koncentracije v plazmi v zgodnjih fazah po odmerjanju, ko so opazili klinično pomembne farmakološke učinke.
German: Übereinstimmungsrate Adenosin - Regadenoson (± SE) Anzahl Patienten (n)
Slovenian: Adenozin - regadenozon stopnja ujemanja (± SE) Število bolnikov (n)
German: Parästhesie, Hypoästhesie, Dysgeusie
Slovenian: Pogosti parestezija, hipoestezija, disgevzija
German: Regadenoson kann eine Bronchokonstriktion und Atemstillstand herbeiführen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit bekannter oder vermuteter bronchokonstriktiver Erkrankung, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma.
Slovenian: Regadenozon lahko povzroči bronhokonstrikcijo in respiratorni zastoj (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z znano bronhokonstriktivno boleznijo ali sumom nanjo, s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) ali astmo.
German: Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich leichter Ausprägung.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi.
German: Zweidimensionaler Barcode, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, wird hinzugefügt.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: Adenosin wurde vor Regadenoson verabreicht, da dessen Hyperämie unabsehbar lang andauern kann, und die gemessenen FFR-Werte wurden verglichen.
Slovenian: Najprej so aplicirali adenozin, nato regadenozon, saj je trajanje z njim povzročene hiperemije lahko nepredvidljivo, izmerjene vrednosti FFR pa so primerjali.
German: Insgesamt 249 Patienten, welche klinisch für eine Koronarangiographie mit invasiver FFR-Messung indiziert waren, erhielten Regadenoson, wobei 88 dieser Patienten Regadenoson zweimal verabreicht wurde.
Slovenian: Regadenozon je prejelo skupno 249 bolnikov, pri katerih je bila klinično indicirana izvedba koronarne angiografije z invazivnim merjenjem FFR, 88 izmed teh bolnikov pa je regadenozon prejelo dvakrat.
German: Transitorische ischämische Attacken und Schlaganfall Regadenoson kann eine transitorische ischämische Attacke verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Prehodni ishemični napadi in cerebrovaskularni inzult Regadenozon lahko povzroči prehodni ishemični napad (glejte poglavje 4.8).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden dobite zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik aus Daten von Probanden und Patienten hat gezeigt, dass die Clearance von Regadenoson parallel zur Reduktion der Kreatinin-Clearance (CLKr) abnimmt und mit dem Körpergewicht ansteigt.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike, ki vključuje podatke prostovoljcev in bolnikov, je pokazala, da očistek regadenozona pada vzporedno z manjšanjem očistka kreatinina in se viša z naraščanjem telesne mase.
German: Bei diesen Patienten kann sich ein R-aufT-Phänomen entwickeln, bei dem ein Extraschlag die T-Welle des vorherigen Schlags abbricht; dies erhöht das Risiko ventrikulärer Tachyarrhythmien.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko pojavi fenomen sindroma R-na-T, pri čemer val T prejšnjega utripa prekine dodatni utrip, kar zviša tveganje ventrikularne tahiaritmije.
German: Regadenoson kann möglicherweise eine geringfügig hemmende Wirkung auf den aktiven renalen Transporter OCT2 haben und hat sich als wahrscheinliches Substrat für den BCRP-, ENT1- oder ENT2-vermittelten Transport gezeigt.
Slovenian: Regadenozon ima morda zmerno inhibitorno delovanje na aktivni renalni prenašalec, OCT2, ugotovili so tudi, da je verjeten substrat za transport, pri katerem posredujejo BCRP, ENT1 ali ENT2.
German: Die Plasmakonzentrations-/Zeit-Profile waren in den frühen Stadien nach der Anwendung, in denen die meisten pharmakologischen Wirkungen beobachtet werden, nicht signifikant verändert.
Slovenian: Profili plazemske koncentracije v odvisnosti od časa se niso značilno spremenili v zgodnjih stopnjah po odmerjanju, ko so opazili večino farmakoloških učinkov.
German: Regadenoson erhöht den sympathischen Tonus, was zu einem Anstieg der Herzfrequenz und einer Verkürzung des QT-Intervalls führt.
Slovenian: Regadenozon zvišuje tonus simpatikus, kar povzroči zvišanje srčnega utripa in skrajšanje intervala QT.
German: Da Regadenoson den Blutfluss in gesunden Koronararterien erhöht, nicht aber bzw. nur in geringfügigem Maß in stenosierten Arterien, bewirkt Regadenoson eine verhältnismäßig geringere Aufnahme des radioaktiven Arzneimittels in vaskulären Arealen, die von stenosierten Arterien versorgt werden.
Slovenian: Ker regadenozon zvišuje krvni pretok v normalnih koronarnih arterijah, v stenotičnih arterijah pa ga zviša le malo ali sploh ne, povzroča regadenozon relativno manj privzema radiofarmacevtskega izdelka v predelih ožilja, ki jih oskrbujejo stenotične arterije.
German: In In-vitro-Studien hat sich gezeigt, dass Regadenoson eine geringe Bindungsaffinität zu den A2B- und A3-Adenosinrezeptoren aufweist.
Slovenian: V študijah in vitro se je pokazalo, da ima regadenozon majhno afiniteto za vezavo receptorjev adenozina A2B in A3.
German: Fertilitäts- sowie Prä- und Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje ter prenatalnih in postnatalnih študij niso izvajali.
German: Regadenoson ist ein niedrigaffiner Agonist (Ki ≈ 1,3 µM) des A2A-Adenosinrezeptors mit einer mindestens um den Faktor 10 geringeren Affinität für den A1-Adenosinrezeptor (Ki > 16,5 µM) und sehr geringer oder keiner Affinität für die A2B- und A3-Adenosinrezeptoren.
Slovenian: Regadenozon je agonist z nizko afinititeto (Ki ≈ 1,3 µM) za receptor adonezina A2A, z vsaj 10-krat nižjo afiniteto za receptor adenozina A1 (Ki > 16,5 µM), in zelo nizko (če sploh kakšno) afiniteto za receptorja adenozina A2B in A3.
German: In einer Studie mit erwachsenen Patienten, die sich einer Radionuklid-MPI mit Regadenoson als pharmakologischem Stressauslöser unterzogen und 90 Minuten vor dem Test entweder Placebo (n = 66) oder Koffein (200 mg, n = 70 oder 400 mg, n = 71) erhielten, beeinträchtigte Koffein die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von reversiblen Perfusionsdefekten (p < 0,001).
Slovenian: V študiji odraslih bolnikov, ki so bili podvrženi radionuklidnemu slikanju miokardne perfuzije pod farmakološko obremenitvijo z regadenozonom, randomiziranimi za placebo (n=66) ali kofein (200 mg, n=70, ali 400 mg, n=71), ki sta bila dana 90 minut pred testiranjem, je kofein zmanjšal diagnostično točnost zaznavanja reverzibilnih perfuzijskih okvar (p<0,001).
German: Die Kopfschmerzen wurden bei 3% der Probanden als stark eingestuft.
Slovenian: Glavobol je bil pri 3% oseb hud.
German: Bei gesunden Probanden werden 57% der Regadenoson-Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden (Bereich 19-77%), wobei die mittlere renale Plasmaclearance bei rund 450 ml/min liegt und damit die glomeruläre Filtrationsrate übersteigt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je 57% odmerka regadenozona nespremenjenega izločilo v urinu (razpon 19-77%), s povprečnim ledvičnim očistkom v plazmi približno 450 ml/min, tj. več kot je stopnja glomerularne filtracije.
German: 5 ml Lösung in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung aus Typ-1-Glas mit (Butyl-) Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Slovenian: 5 ml raztopine v stekleni viali (tipa 1) za enkratno uporabo z (butilnim) gumijastim zamaškom in aluminijasto vrhnjo zaporko.
German: Die Gabe von Regadenoson kann bereits kurz nach der Anwendung zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Dyspnoe führen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Dajanje regadenozona lahko kmalu po aplikaciji povzroči neželene učinke kot so omotica, glavobol in dispneja (glejte poglavje 4.8).
German: Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsprüfung
Slovenian: Preskušanje varnosti in prenašanja
German: In der EXERRT-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Regadenoson bei Patienten mit suboptimaler körperlicher Belastung in einer offenen, randomisierten, multizentrischen, Nicht-Unterlegenheitsstudie (non-inferiority study) untersucht, wobei Regadenoson entweder nach 3 Minuten während der Erholungsphase („Körperliche Belastung mit Regadenoson"-Gruppe) oder im Ruhezustand 1 Stunde später verabreicht wurde („Nur Regadenoson"-Gruppe).
Slovenian: V preskušanju EXERRT je bila ovrednotena varnost in učinkovitost regadenozona pri bolnikih s suboptimalno telesno obremenitvijo v odprti, randomizirani, multicentrični študiji neinferiornosti z uporabo regadenozona 3 minute po začetku okrevanja (vadba z regadenozonom) ali v mirovanju 1 uro pozneje (samo regadenozon).
German: Bei der Beurteilung der Fälle wurden bei beiden Patienten ischämische Symptome und EKG-Veränderungen während der körperlichen Belastung oder während der Erholungsphase vor der Verabreichung von Regadenoson festgestellt.
Slovenian: Po pregledu primera sta oba bolnika doživela ishemične simptome in spremembe EKG med vadbo ali okrevanjem pred dajanjem regadenozona.
German: Die verwendete bronchodilatative Therapie zur Behandlung der Symptome war bei Regadenoson die gleiche wie bei Placebo.
Slovenian: Uporaba zdravljenja simptomov z bronhodilatatorjem se ni razlikovala med regadenozonom in placebom.
German: Das Nebenwirkungsprofil fiel bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre alt; n = 321) vergleichbar aus wie bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre alt; n = 1.016), doch ist es bei den älteren Patienten häufiger zu Hypotonie gekommen (2% versus < 1%).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 75 let; n = 321) je bil profil neželenih učinkov podoben kot pri mlajših bolnikih (< 65 let; n = 1.016), vendar je bila incidenca hipotenzije višja (2% v primerjavi z < 1%).