FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch der nationalen Vervollständigung überlassen.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP befürwortet.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili aj v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
German: Etopophos enthält Etoposidphosphat, ein Prodrug von Etoposid, das in vivo rasch in Etoposid umgewandelt wird.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje etopozid fosfát, prekurzor etopozidu, ktorý sa in vivo rýchlo mení na etopozid.
German: - Hodenkarzinom: Erstlinientherapie, rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Slovak: - karcinóm semenníkov: prvolíniový, rekurentný alebo refraktérny karcinóm semenníkov,
German: Die empfohlene Dosis beträgt gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis bei erwachsenen Patienten 50 mg/m2/Tag bis 100 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých pacientov je v súlade so súčasnými usmerneniami pre klinickú prax, a to 50 až 100 mg/m2/deň na 1. a 5. deň; keď sa však liek podáva počas troch dní (napr. na 1., 3. a
German: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovak: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
German: Da Immunsuppression eine sehr häufige Nebenwirkung von Etoposid ist, wurde im Einklang mit den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels die begleitende Anwendung von Lebendimpfstoffen als Gegenanzeige hinzugefügt.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia; ako kontraindikácia sa pridalo súbežné použitie živých vakcín, čo je tiež v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[6] geprüft wurde.
Slovak: a pacientov, ktorí sú na dialýze, zjavne vyplýva, že u týchto pacientov je potrebné ďalšie zníženie dávky, čo potvrdzujú Inoue a kol.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
German: - Ovarialkarzinom: nicht-epitheliales Ovarialkarzinom und platinresistentes/-refraktäres epitheliales Ovarialkarzinom
Slovak: - ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
German: Aus diesem Grund wurde ein Warnhinweis in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Slovak: To sa vyriešilo upozornením v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Abschließend wurde auch das Stillen mit Hinweis auf Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in dem die Stillzeit näher beschrieben wird, als Gegenanzeige aufgenommen.
Slovak: Ako kontraindikácia sa tiež pridala laktácia s odkazom na časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku, kde je laktácia podrobnejšie opísaná.
German: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Slovak: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
German: Dies wird von der verfügbaren Literatur unterstützt[1][2][3][4][5].
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[1][2][3][4][5].
German: Für Kinder und Jugendliche wurden folgende Anwendungsgebiete vereinbart:
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené takto:
German: Etopophos und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das von der CMDh angefertigte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Slovak: Liek Etopophos a súvisiace názvy boli zahrnuté do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
German: Überempfindlichkeit wurde gemäß den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Slovak: V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridala precitlivenosť ako kontraindikácia.
German: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Slovak: 3 Toffoli G, Corona G, Basso
German: Anhang I Verzeichnis der arzneimittel und packungsgrößen
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Slovak: Spojené kráľovstvo Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 26/6/17.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 26/6/17.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hierverfügbar.
Slovak: Zmenená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
German: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Slovak: EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 bis 100 mg pro m2 Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg až 100 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 100 mg až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň.
German: Der Behandlungszyklus kann wiederholt werden, jedoch frühestens 21 Tage nach dem Beginn des ersten Zyklus.
Slovak: Liečebná kúra sa môže zopakovať najskôr 21 dní po začatí prvej kúry.
German: Etopophos wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Frankreich, Deutschland, Schweden und im Vereinigten Königreich.
Slovak: Liek Etopophos bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Bristol-Myers Squibb.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
German: Warum wurde Etopophos überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
German: Am 21. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Etopophos ab.
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter der Handelsbezeichnung Etopofos erhältlich.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Etopofos.
German: • Hodenkrebs, einschließlich Krebs, der behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
Slovak: • karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
German: Etopophos wird als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Slovak: Liek Etopophos sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die harmonisiert wurden, umfassen den Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen).
Slovak: Ďalšie časti harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časť 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časť 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časť 4.8 (nežiaduce účinky).
German: Was ist Etopophos?
Slovak: Čo je liek Etopophos?
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Etopophos eine Harmonisierung erforderlich ist.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
German: Am 14. Oktober 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Etopophos in der EU zu harmonisieren.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
German: Die harmonisierten Bereiche der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) umfassen: 4.1 Anwendungsgebiete
Slovak: Oblasti harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú: 4.1
German: • akute myeloische Leukämie;
Slovak: • akútna myeloidná leukémia,
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
German: • Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom;
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm,
German: Etopophos wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Liek Etopophos je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Etopophos ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Hodenkrebs, Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom, Schwangerschafts-Trophoblastentumor (ein seltener Tumor der Gebärmutter, der während der Schwangerschaft auftritt) und Blutkrebs (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und akute myeloische Leukämie).
Slovak: Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
German: Der CHMP empfahl, dass Etopophos zur Behandlung der folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen angewendet werden sollte:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
German: • Schwangerschafts-Trophoblastentumor mit hohem Risiko als Erst- und Zweitlinienbehandlung;
Slovak: • vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,
German: Etopophos darf Patienten mit geschwächten Immunsystem nicht während einer Impfung mit Gelbfieber-Lebendimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen verabreicht werden und darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Etopophos zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom, das nicht auf Behandlungen mit platinhaltigen Arzneimitteln anspricht, ohne Angabe darüber, dass es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
German: Etopophos enthält den Wirkstoff Etoposid (als Etoposidphosphat) und ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
German: Etopophos wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zur Behandlung von Blutkrebs empfohlen (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und myeloische Leukämie), während seine anderen Anwendungen nur für Erwachsene bestimmt sind.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
German: • nicht-epitheliales Ovarialkarzinom.
Slovak: • neepiteliálny karcinóm vaječníkov.
German: • kleinzelliges Lungenkarzinom;
Slovak: • malobunkový karcinóm pľúc,
German: Tag, Monat, Jahr
Slovak: Deň, mesiac, rok
German: Dieser Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom čase platné.
German: Flaschen: Behältnis dicht verschlossen halten.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
German: Folgende zusätzliche sicherheitsrelevanten Ergebnisse wurden in der Studie beobachtet:
Slovak: V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
German: Der Zusammenhang mit der Behandlung ist ungeklärt.
Slovak: Vzťah k liečbe nie je stanovený.
German: Jedoch basieren die gegenwärtigen Schätzungen auf begrenzt verfügbaren Daten, und das Ausmaß der Untererfassung ist nicht quantifizierbar.
Slovak: Aktuálne odhady sa však opierajú o obmedzené údaje a nie je možné vyčísliť počet nenahlásených prípadov.
German: Vorlage eines beschreibenden Studienprotokolls beim CHMP.
Slovak: Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
German: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Slovak: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
German: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
German: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
German: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Slovak: Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
German: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italien
Slovak: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
German: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rom
Slovak: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
German: I-00191 Rom
Slovak: I-00191
German: Aluminum/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 120 l.
German: LV-1013 Riga
Slovak: LV-1013
German: Die Resorptionsrate wurde beeinflusst, so dass die Cmax um 36 % verringert und die Tmax um 2 Stunden verlängert wurde.
Slovak: Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Pomocné látky pozri časť 6.1.
German: Klinischer Aspekt 4 Verpflichtung zur Durchführung seines Risikomanagementplans, wie dem CHMP in dessen Sitzung im Mai 2005 mitgeteilt und in der Antwort auf den Bewertungsbericht am 10. Mai 2005 dargelegt.
Slovak: Zrealizovať plán riadenia rizík tak, ako to bolo oznámené CHMP na jeho zasadnutí v máji 2005 a uvedené v odpovedi na hodnotiacu správu zo dňa 10. mája 2005.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIVariation im Anschluss an die Notfallmaßnahme vom Februar im Mai 2005 umgesetzt worden waren und verlangteweitere zusätzliche Änderungen.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení a požadovala ďalšie zmeny.
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány členského štátu podľa požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
German: <PRODUKTNAME> Tabletten enthalten Laktose.
Slovak: <VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
German: Diese Verbesserungen konnten bereits am zweiten Behandlungstag beobachtet werden und hielten bis zu 52 Wochen an.
Slovak: Tieto prospešné účinky sa pozorovali už na začiatku druhého dňa liečby a pretrvávali počas 52 týždňov.
German: Zwischen Etoricoxib und Plazebo waren keine statistisch signifikanten Unterschiede festzustellen.
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
German: Sehr selten:hypertensive Krise.
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzná kríza.
German: Weiße, runde HDPE-Flaschen mit weißem Polypropylenverschluss zu 30 oder 90 Filmtabletten.
Slovak: Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24hr) beträgt 37,8 µg•h/ml.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
German: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgien
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
German: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rom Italien
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 I-00191
German: Ältere Patienten: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: Die Mehrzahl der erhöhten Leberwerte unter Diclofenac, die zum Abbruch führten, lagen über den Dreifachen des oberen Normwerts.
Slovak: Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
German: Da die Kenntnisse über die Wirkungen multipler Sulfotransferasen gegenwärtig begrenzt sind und die klinischen Konsequenzen für viele Arzneimittel noch untersucht werden, wird empfohlen, mit Vorsicht vorzugehen, wenn Etoricoxib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich durch humane Sulfotransferasen metabolisiert werden (z. B. Salbutamol oral und Minoxidil).
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súčasne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Slovak: Špeciálne uozornenia na uchovávanie
German: Die Wirkung kann schneller eintreten, wenn <PRODUKTNAME> ohne Nahrung eingenommen wird.
Slovak: Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen für Valdecoxib vor.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar und 15. Februar 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Etoricoxib Stellung genommen.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach konaných v dňoch 18. januára a 15. februára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti etorikoxibu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib beim Menschen in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa etorikoxib vylučuje do materského mlieka u človeka.
German: Sehr selten: Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen, nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel (siehe 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia, vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
German: Klinischer Aspekt 1 Der MAH verpflichtet sich, den CHMP nach Abschluss der MEDAL- und EDGE-II-Studien zur kardiovaskulären und gastrointestinalen Sicherheit über die Ergebnisse dieser Studien zu informieren, und wird gegebenenfalls notwendige aktualisierte Informationen vorlegen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že po ukončení štúdií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulárnej a gastrointestinálnej bezpečnosti bude informovať CHMP o ich výsledkoch a prípadne poskytne potrebné aktualizované údaje.
German: Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, liečbu etorikoxibom treba prerušiť.