FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CRESEMBA fås også som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholdende 200 mg isavuconazol, svarende til 372 mg isavuconazoniumsulfat.
Swedish: CRESEMBA finns också tillgängligt som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehållande 200 mg isavukonazol, motsvarande 372 mg isavukonazoniumsulfat.
Danish: Hepatomegali; hepatitis
Swedish: Leverförstoring, hepatit
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt med et rækkefilter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm), der er fremstillet af polyethersulfon (PES).
Swedish: Infusionslösningen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter (porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm) av polyetersulfon (PES).
Danish: Risk benefit-balance bør overvejes nøje (se pkt.
Swedish: För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen noga bedömas (se avsnitt 5.1 och
Danish: De 39-ugers studier in vivo af toksiciteten efter gentagne doser på aber viste ingen QTcF-forlængelse ved doser på op til 40 mg/kg/dag (2,1 gange den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis, baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Swedish: Ingen QTcF-förlängning sågs in vivo i den 39 veckor långa allmäntoxicitetsstudien av apor vid doser upp till 40 mg/kg/dag (2,1 gånger rekommenderad klinisk dos baserat på mg/m2/dag jämförelser).
Danish: Dextrorphan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Swedish: Dextrorfan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4 %
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cresemba 3.
Danish: 7-hydroxymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Swedish: 7-hydroximetabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Danish: - Blækfarve: shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).
Swedish: - Tryckbläck: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).
Danish: Isavuconazol
Swedish: Isavukonazol
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af CRESEMBA før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av CRESEMBA före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Indinavir: nøje monitorering for eventuel mangel på antiviral effekt og om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Swedish: Indinavir: noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt och dosökning vid behov.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af P-glykoprotein (P-gp); samtidig administration af CRESEMBA kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af P-gp-substrater.
Swedish: Isavukonazol är en svag hämmare av P-glykoprotein (P-gp); samtidig behandling med CRESEMBA kan leda till ökade plasmakoncentrationer av P-gp-substrat.
Danish: Dabigatranetexilat har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
Swedish: Dabigatranetexilat har ett snävt terapeutiskt fönster och ska övervakas, och dosen sänkas vid behov.
Danish: Isavuconazol er en moderat hæmmer af CYP3A4/5; samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af CYP3A4/5, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Swedish: Isavukonazol är en måttlig hämmare av CYP3A4/5; samtidig behandling med CRESEMBA och läkemedel som är CYP3A4/5-substrat kan medföra ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Danish: Hvis du har taget for meget Cresemba
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cresemba
Danish: Methotrexat:
Swedish: Metotrexat:
Danish: De gennemsnitlige plasmakoncentrationer (Cmax) var 2% lavere i gruppen fra Child-Pugh-klasse A og 30% lavere i gruppen fra Child-Pughklasse B. Undersøgelsen af isavuconazols populationsfarmakokinetik på raske personer og patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion viste, at populationerne med mild og moderat nedsat leverfunktion havde henholdsvis 40% og 48% lavere clearance-værdier (CL) af isavuconazol end den raske population.
Swedish: Utvärdering av populationens farmakokinetik för isavukonazol hos friska försökspersoner och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade att populationen med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion hade 40 % respektive 48 % lägre isavukonazol-clearance (CL) än den friska populationen.
Danish: Benzodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Swedish: Bensodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är två kapslar (motsvarande 200 mg isavukonazol) en gång om dagen, med början 12 till 24 timmar efter den sista laddningsdosen.
Danish: Andre proteasehæmmere (fx amprenavir, nelfinavir) (potente eller moderate hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Swedish: Övriga proteashämmare (t.ex. amprenavir, nelfinavir) (starka eller måttliga hämmare av och substrat till CYP3A4/5)
Danish: Tørremidlet må ikke synkes.
Swedish: Torkmedlet ska inte sväljas.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner under intravenøs administration af isavuconazol, herunder hypotension, dyspnø, svimmelhed, paræstesi, nausea og hovedpine (se pkt.
Swedish: Under intravenös administrering av isavukonazol har infusionsrelaterade reaktioner inklusive hypotoni, dyspné, yrsel, parestesi, illamående och huvudvärk rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig.
Danish: Lipidsænkende midler Atorvastatin og andre statiner (CYP3A4-substrater, fx simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5- og/eller BCRPsubstrater))
Swedish: Lipidsänkande medel Atorvastatin och andra statiner (CYP3A4-substrat t.ex. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5- och/eller BCRPsubstrat))
Danish: Hvis du har brugt for meget Cresemba
Swedish: Om du använt för stor mängd av Cresemba
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4/5-hæmmere såsom rifampicin, rifabutin, carbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (fx phenobarbital), phenytoin og Johannesurt eller af moderate CYP3A4/5-induktorer såsom efavirenz, nafcillin og etravirin (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare som t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital), fenytoin och johannesört eller med måttliga CYP3A4/5inducerare som t.ex. efavirenz, nafcillin och etravirin (se avsnitt 4.5).
Danish: Kramper^; synkope; svimmelhed; paræstesi^; Encephalopati; præsynkope; perifer neuropati; dysgeusi;
Swedish: Konvulsioner^, synkope, yrsel, parestesi^ Encefalopati, presynkope, perifer neuropati, dysgeusi
Danish: Intet behov for justering af dosis af statinet, baseret på resultater med atorvastatin.
Swedish: Baserat på resultat med atorvastatin behövs ingen justering av statindosen.
Danish: Ciclosporin:
Swedish: Ciklosporin:
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cresemba
Swedish: Om du slutar att använda Cresemba
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning
Danish: Der må ikke prikkes hul på blisteren med tørremidlet.
Swedish: Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.
Danish: Ethinyløstradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norethindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Swedish: Etinylöstradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretindron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Danish: CRESEMBA 100 mg hårde kapsler Isavuconazol
Swedish: CRESEMBA 100 mg hårda kapslar Isavukonazol
Danish: Andre NNRTI'er (fx delavirdin og nevirapin) (CYP3A4/5- og 2B6induktorer og -substrater)
Swedish: Övriga NNRTI (t.ex. delavirdin och nevirapin) (CYP3A4/5- och 2B6inducerare och -substrat)
Danish: Cresemba indeholder - Aktivt stof: isavuconazol.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är isavukonazol.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol er kontraindiceret, da dette lægemiddel kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol markant (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och den starka CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol är kontraindicerad eftersom detta läkemedel signifikant kan öka plasmakoncentrationer av isavukonazol (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og potente CYP3A4/5-hæmmere såsom rifampicin, rifabutin, carbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (fx phenobarbital), phenytoin og Johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer, såsom efavirenz, nafcillin og etravirin, er kontraindiceret, da disse lægemidler kan reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol markant (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling av CRESEMBA med potenta CYP3A4/5-inducerare som t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital), fenytoin och johannesört eller med måttliga CYP3A4/5-inducerare som t.ex. efavirenz, nafcillin och etravirin, är kontraindicerad eftersom dessa läkemedel signifikant kan sänka plasmakoncentrationer av isavukonazol (se avsnitt
Danish: Blækfarve shellak propylenglycol kaliumhydroxid sort jernoxid (E 172)
Swedish: Tryckbläck shellack propylenglykol kaliumhydroxid svart järnoxid (E172)
Danish: Efter at en enkelt dosis isavuconazol på 100 mg blev administreret til 32 patienter med mild (ChildPugh-klasse A) nedsat leverfunktion og 32 patienter med moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion (16 intravenøse og 16 orale patienter iht.
Swedish: Efter administrering av en enstaka 100 mg dos isavukonazol till 32 patienter med lätt (Child-Pugh klass A) nedsatt leverfunktion och 32 patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (16 intravenös och 16 peroralt behandlade patienter) ökade minstakvadratmedelvärdet för systemisk exponering (AUC) med 64 % i Child-Pugh klass A-gruppen och 84 % i Child-Pugh klass B-gruppen gentemot 32 ålders- och viktmatchade friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger af isavuconazol i behandlingen af invasive svampeinfektioner.
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar av isavukonazol vid behandling av invasiva svampinfektioner, efter organsystem och frekvens.
Danish: Cyclophosphamid: nøje monitorering for eventuel mangel på effekt og om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Swedish: Cyklofosfamid: noggrann övervakning med avseende på utebliven effekt och dosökning vid behov.
Danish: Den anbefalede belastningsdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer (6 administrationer i alt).
Swedish: Rekommenderad laddningsdos är två kapslar (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna (totalt 6 administreringstillfällen).
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er ét hætteglas efter rekonstitution og fortynding (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är en injektionsflaska efter beredning och spädning (motsvarande 200 mg isavukonazol) en gång om dagen, med början 12 till 24 timmar efter den sista laddningsdosen.
Danish: Rygestopmidler Bupropion (CYP2B6-substrat)
Swedish: Rökavvänjningsmedel Bupropion (CYP2B6-substrat)
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig Udslæt^; pruritus Ikke almindelig
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cresemba
Swedish: Om du glömmer att använda Cresemba
Danish: CYP2B6-substrater
Swedish: CYP2B6-substrat
Danish: Blister til 100 mg hårde kapsler
Swedish: Blister till 100 mg hårda kapslar
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er induktorer af CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A4- och/eller CYP3A5-inducerare kan sänka plasmakoncentrationer av isavukonazol.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, da der kan være behov for justering af dosis eller ekstra kontroller for at se, om lægemidlerne stadig har den ønskede virkning: - ciclosporin, tacrolimus og sirolimus, der bruges efter en transplantation (kaldes for immunsupprimerende midler) - cyclophosphamid, der bruges til behandling af kræft - digoxin, der bruges til behandling af hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme - colchicin, der bruges til behandling af urinsyregigt - dabigatranetexilat, der bruges til at standse blodpropper efter en operation med udskiftning af hofte eller knæ - clarithromycin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir , delavirdine, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombination, der bruges til behandling af hiv - alfentanil, fentanyl, der bruges mod kraftige smerter - vincristin, vinblastin, der bruges til behandling af kræft - mycophenolatmofetil (MMF), der bruges til transplantationspatienter - midazolam, der bruges til behandling af alvorlig søvnløshed og stress - bupropion, der bruges til behandling af depression - metformin, der bruges til behandling af diabetes - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan, der bruges til behandling af forskellige former for kræft
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att läkemedlet fortfarande har önskad effekt: - ciklosporin, takrolimus och sirolimus, s.k. immunsuppressiva läkemedel som används efter transplantation - cyklofosfamid, används mot cancer - digoxin, används för behandling av hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm - kolkicin, används vid giktattack - dabigatranetexilat, används för att förhindra blodpropp efter höftleds- eller knäledsoperation - klaritromycin, används mot bakteriella infektioner - sakvinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, kombination av lopinavir och ritonavir, används mot hiv - alfentanil, fentanyl, används mot kraftig smärta - vinkristin, vinblastin, används mot cancer - mykofenolatmofetil (MMF), används till transplanterade patienter - midazolam, används mot svåra sömnbesvär och stress - bupropion, används mot depression - metformin, används mot diabetes - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan, används mot olika sorters cancer.
Danish: Oral midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Swedish: Peroralt midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Danish: Korttidsvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøje monitorering for eventuel forekomst af lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Swedish: Kortverkande opiater (alfentanyl, fentanyl): noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet, och dossänkning är nödvändiga.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - kraftig blæredannelse i hud, mund, øjne eller på kønsorganerne.
Swedish: Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar: - kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.
Danish: CRESEMBA fås også som hård kapsel indeholdende 100 mg isavuconazol, svarende til 186 mg isavuconazoniumsulfat.
Swedish: CRESEMBA finns också tillgängligt som hårda kapslar innehållande 100 mg isavukonazol, motsvarande 186 mg isavukonazoniumsulfat.
Danish: Korttidsvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5-substrat)
Swedish: Kortverkande opiater (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5-substrat)
Danish: Substrater af uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaser (UGT)
Swedish: Uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT)-substrat
Danish: Vinkaalkaloider (vincristin, vinblastin) (P-gp-substrater)
Swedish: Cancerläkemedel Vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin) (P-gp-substrat)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cresemba Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cresemba
Swedish: Om du slutar att ta Cresemba
Danish: Efavirenz (moderat CYP3A4/5-induktor og CYP2B6- substrat)
Swedish: Efavirenz (måttlig CYP3A4/5-inducerare och CYP2B6-substrat)
Danish: Vinkaalkaloider: nøje monitorering for eventuel forekomst af lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Swedish: Vinkaalkaloider: noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet, och dossänkning är nödvändiga.
Danish: Cresemba 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
Swedish: Cresemba 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas och spädas före infusion.
Danish: Dextromethorphan:
Swedish: Dextrometorfan:
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan stige.
Swedish: Isavukonazolkoncentrationer kan öka.
Danish: Colchicin har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
Swedish: Kolkicin har ett snävt terapeutiskt fönster och ska övervakas, dossänkning vid behov.
Danish: (CYP3A4/5- eller BCRP-hæmning)
Swedish: (CYP3A4/5- eller BCRP-hämning)
Danish: Hvis du har glemt at tage Cresemba
Swedish: Om du glömmer att ta Cresemba
Danish: Immunsuppressiva Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5-substrater)
Swedish: Immunsuppressiva medel Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (CYP3A4/5-substrat)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cresemba
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cresemba
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan forhøje plasmakoncentrationerne af isavuconazol.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A4- och/eller CYP3A5-hämmare kan öka plasmakoncentrationer av isavukonazol.
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Danish: Perifert ødem;^ utilpashed; asteni
Swedish: Perifert ödem^, sjukdomskänsla, asteni
Danish: Dyspepsi; obstipation; abdominal distension
Swedish: Dyspepsi, förstoppning, uppsvälld buk
Danish: Sådan skal du tage Cresemba
Swedish: Hur du tar Cresemba
Danish: Warfarin: Justering af dosis ikke nødvendig.
Swedish: Warfarin: ingen dosjustering är nödvändig.
Danish: Gigtmidler Colchicin (P-gp-substrat)
Swedish: Gikthämmande medel Kolkicin (P-gp-substrat)
Danish: Koncentrationerne af colchicin kan stige.
Swedish: Kolkicinkoncentrationer kan öka.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4/5
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP3A4/5
Danish: Samtidig administration af høje doser ritonavir (200 mg hver 12. time) (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av högdos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) (se avsnitt 4.5).
Danish: Hver kapsel indeholder 186,3 mg isavuconazoniumsulfat, svarende til 100 mg isavuconazol.
Swedish: Varje kapsel innehåller 186,3 mg isavukonazoniumsulfat, motsvarande 100 mg isavukonazol.
Danish: Karton til 100 mg hårde kapsler
Swedish: Kartong till 100 mg hårda kapslar
Danish: CRESEMBA 100 mg hårde kapsler
Swedish: CRESEMBA 100 mg hårda kapslar
Danish: Yderligere information om opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Mer information om förvaring av läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Danish: Koffein: Justering af dosis ikke nødvendig.
Swedish: Koffein: ingen dosjustering är nödvändig.
Danish: Sådan skal du bruge Cresemba
Swedish: Hur du använder Cresemba
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Delirium^ Ikke almindelig
Swedish: Psykiska störningar Vanliga
Danish: Cyclophosphamid (CYP2B6-substrat)
Swedish: Cyklofosfamid (CYP2B6-substrat)
Danish: Indinavir (potent CYP3A4/5-hæmmer og -substrat)
Swedish: Indinavir (stark CYP3A4/5-hämmare och -substrat)
Danish: Hos rotter blev der hos afkommet også bemærket en dosisrelateret stigning i forekomsten af kindbuefusion (se pkt.
Swedish: I råtta noterades även en dosrelaterad ökning i incidenten av fusion av arcus zygomaticus hos avkomma (se avsnitt 4.6).
Danish: Systemorgankl asse
Swedish: Organsystem Biverkning
Danish: Breakpoints
Swedish: Brytpunkter
Danish: Antibakterielle midler Rifampicin (potent CYP3A4/5-induktor)
Swedish: Antibakteriella medel Rifampicin (stark CYP3A4/5-inducerare)
Danish: Samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer såsom aprepitant, prednison og pioglitazon kan medføre milde til moderate fald i plasmaniveauerne af isavuconazol; samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med svaga CYP3A4/5-inducerare såsom t.ex. aprepitant, prednison och pioglitazon kan medföra svag till måttlig minskning av plasmanivåer av isavukonazol; samtidig behandling med svaga CYP3A4/5-inducerare ska undvikas såvida inte den potentiella nyttan bedöms överväga risken (se avsnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og Johannesurt er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och johannesört är kontraindicerad.
Danish: Den anbefalede belastningsdosis er ét hætteglas efter rekonstitution og fortynding (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer (6 administrationer i alt).
Swedish: Rekommenderad laddningsdos är en injektionsflaska efter beredning och spädning (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna (totalt 6 administreringstillfällen).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og nafcillin er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och nafcillin är kontraindicerad.
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan falde markant.
Swedish: Isavukonazolkoncentrationer kan minska signifikant.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig Hypokaliæmi; nedsat appetit Ikke almindelig
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Swedish: Omeprazol (CYP2C19-substrat och pH i magsäcken )
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4/5
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4/5
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og etravirin er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av CRESEMBA och etravirin är kontraindicerad.
Danish: Dextromethorphan: Justering af dosis ikke nødvendig.
Swedish: Dextrometorfan: ingen dosjustering är nödvändig.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og efavirenz er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av CRESEMBA och efavirenz är kontraindicerad.
Danish: Samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer såsom aprepitant, prednison og pioglitazon kan medføre milde til moderate fald i plasmaniveauerne af isavuconazol, og samtidig-administration af milde CYP3A4/5-induktorer bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med svaga CYP3A4/5-inducerare såsom aprepitant, prednison och pioglitazon kan medföra lätt till måttlig minskning av plasmanivåer av isavukonazol och samtidig behandling med svaga CYP3A4/5-inducerare ska undvikas såvida inte den potentiella nyttan anses överväga risken (se avsnitt 4.4).
Danish: Nervesystemet Almindelig Hovedpine; somnolens Ikke almindelig
Swedish: Huvudvärk, somnolens
Danish: Utilpashed; asteni
Swedish: Hudutslag^, klåda
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden mad.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan mat. Svälj kapslarna hela.
Danish: CYP3A4/5-induktorer
Swedish: CYP3A4/5-inducerare
Danish: Andre bivirkninger
Swedish: Eventuella biverkningar
Danish: Lever og galdeveje Almindelig Forhøjede leverfunktionstest^ Ikke almindelig
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Danish: Antitussiva Dextromethorphan (CYP2D6-substrat)
Swedish: Hostdämpande medel Dextrometorfan (CYP2D6-substrat)
Danish: Petekkier; alopeci; udbrud i huden; dermatitis^
Swedish: Petekier, alopeci, läkemedelsutslag, dermatit^
Danish: Esomeprazol: Justering af dosis ikke nødvendig.
Swedish: Esomeprazol: ingen dosjustering är nödvändig.
Danish: 5.2) kan der skiftes mellem intravenøs og oral administration, når det er klinisk indiceret.
Swedish: Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat.