FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Portuguese: Protocolo GTC AT HD 012-04: Um Estudo Multicêntrico, Multinacional para Avaliar a Segurança e Eficácia de Antitrombina alfa em Doentes com Deficiência em Antitrombina (AT) Hereditária em Situações de Alto Risco de
English: Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Portuguese: Hipersensibilidade a proteínas de origem caprina ou a componentes do leite de cabra
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou suspender/abster-se da terapêutica com ATryn, ponderando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Portuguese: A antitrombina é uma glicoproteína com 58 kD e 432 aminoácidos que pertence à super família serpine (inibidor de serina protease).
English: The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Portuguese: A semi-vida da antitrombina recombinante pode ser alterada com tratamento simultâneo com estes anticoagulantes devido a um resultado de antitrombina alterada.
English: The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Portuguese: O segundo é um domínio de ligação do glicosaminoglicano responsável pela interacção com heparina e substâncias relacionadas que acelera a inibição da trombina.
English: Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Portuguese: O tratamento começa com uma dose de carga com o objectivo de obter um nível de actividade de antitrombina de 100%.
English: Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Portuguese: Pode acrescentar-se 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio normal para obter a diluição da concentração conveniente para ser administrada.
English: Reconstitution/dilution
Portuguese: Soluções reconstituídas/diluídas:
English: The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Portuguese: A substância activa é antitrombina alfa*: 1750 UI.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS
English: Some additional data have been obtained from a number of patients in
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais noutra série de doentes num programa de uso compassivo.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175
English: The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Portuguese: O número de unidades de antitrombina alfa administrada é indicado em Unidades Internacionais (UI), as quais se referem à actual norma da OMS para concentrado de antitrombina.
English: Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até o risco de tromboembolismo venoso ser reduzido e/ou tiver sido estabelecida uma anticoagulação de seguimento
English: * potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Portuguese: * potência (UI) determinada por um ensaio cromogénico Farmacopeia Europeu.
English: In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos realizados em doentes de cirurgia cardíaca com Deficiência em Antitrombina adquirida (n=118) e voluntários saudáveis (n=102), os efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento com ATryn que foram observados mais do que uma vez, encontram-se listados por Classes de Sistemas de Órgãos, no quadro abaixo.
English: Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Portuguese: Supervisão da Terapêutica e Ajuste da Dosagem
English: This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
Portuguese: Estes testes de anticorpos devem ser fornecidos a pedido dos médicos e quando o TAIM receber relatórios que sugiram possível reacção imune ou falta de eficácia.
English: Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser colocados a temperaturas não superiores a 25ºC antes da reconstituição.
English: This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Portuguese: Este medicamento contém 1,65 mmol (ou 37,9 mg) de sódio por frasco para injectáveis.
English: The required loading dose is determined using the following formula:
Portuguese: A dose de carga necessária é calculada através da seguinte fórmula:
English: This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Portuguese: Este medicamento contém 38 mg (1,65 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 10 ml.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequente
English: One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Portuguese: Internacional (UI) de actividade de antitrombina equivale à quantidade de antitrombina em 1 ml de plasma humano normal.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base em análises laboratoriais da actividade de antitrombina.
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, França
English: Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Portuguese: A actividade antitrombina é altamente acentuada pela heparina e os efeitos anticoagulantes da heparina dependem da presença de antitrombina.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade incluindo erupções na pele, urticária generalizada, tensão no peito, respiração difícil e ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Portuguese: É habitualmente administrado em associação com heparina ou heparina de baixo peso molecular (outro medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue).
English: It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Portuguese: É possível que a cirurgia influencie os níveis da actividade de AT.
English: The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis (WFI), injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não abanando) para evitar que forme
English: The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência observadas em ensaios clínicos são tonturas, dor de cabeça, hemorragia, náuseas, hemorragia no local da punção venosa, hemorragia pós-procedimento e secreção da ferida.
English: In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Portuguese: Num ensaio clínico formal usando exames ultra-som serial Duplex, a antitrombina alfa demonstrou ser eficaz na prevenção de situações tromboembólicas em catorze doentes com deficiência congénita em antitrombina em situação de alto risco clínico.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (1, 10 ou 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS)
English: Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Portuguese: Subsequentemente, a actividade de antitrombina deve ser verificada 1-2 vezes por dia e os ajustes da dosagem devem ser efectuados de acordo com os resultados.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação e manuseamento
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.
English: In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Portuguese: Caso o nível da actividade se encontre entre 80% e 120% (0,8- 1,2 UI/ml), não será necessário nenhum ajuste da dosagem.
English: No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os possíveis efeitos de antitrombina alfa sobre a fertilidade
English: The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Portuguese: Deve-se ter em conta o risco de diminuição de níveis de antitrombina devido a tratamento prolongado com heparina não fraccionada.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Portuguese: Tendo em conta as diferenças nas características farmacocinéticas entre doentes grávidas e nãográvidas, não podem ser fornecidas recomendações de dosagem durante a gravidez ou no período pós
English: If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Portuguese: Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, opressão no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175 UI antitrombina alfa.
English: Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
English: Feeling hot
Portuguese: • sensação de calor
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Portuguese: ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes cirúrgicos adultos com deficiência congénita de antitrombina.
English: • Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Portuguese: • Informação relacionada com os problemas de eficácia resultantes associados à utilização fora da indicação terapêutica do ATryn, especialmente na população pediátrica.
English: Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Portuguese: A substituição de antitrombina durante a administração de anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante de antitrombina (ex., heparina, heparina de baixo peso molecular) pode aumentar o risco de hemorragia.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Portuguese: b) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de imunovigilância e fornecerá aos médicos testes de anticorpos para o ATryn.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Portuguese: Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
English: Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis em vidro (tipo I) com uma tampa (borracha de bromobutilo siliconizada) e revestido por um vedante (alumínio) e cápsula de abertura fácil, tipo “flip-off”
English: Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco para injectáveis, a seguir a VAL.
English: Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Portuguese: Vigilância clínica e biológica aquando da utilização de antitrombina em conjunto com heparina, heparina de baixo peso molecular ou quaisquer outros anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante da antitrombina:
English: Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Portuguese: Por conseguinte, deve verificar-se adicionalmente o nível da actividade de AT no pós-operatório.
English: The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Portuguese: A dose pode ser calculada através da utilização da actividade de AT pósoperatória na fórmula de dose de carga acima mencionada.
English: When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Portuguese: Quando ATryn é utilizado em conjunto com heparina (um medicamento anticoagulante), ou outro tipo de medicamento anticoagulante, o risco de hemorragia pode aumentar.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo doentes com deficiência congénita em antitrombina (n=35), foi notificado um efeito indesejável ligeiro de “prurido no local de administração” relacionado com o tratamento com ATryn.
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Portuguese: O cálculo da dosagem de antitrombina alfa necessária baseia-se na actividade de antitrombina do plasma antes do tratamento e no peso corporal.
English: • feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
Portuguese: • reacções no local da injecção tais como dor, nódoas negras e vermelhidão
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
English: The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Portuguese: A dose de manutenção habitual em doentes cirúrgicos com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 4-5 UI/kg/h.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Portuguese: a) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de vigilância pós-comercialização para recolher as informações seguintes sobre doentes com deficiência congénita em antitrombina tratados com ATryn Demografia
English: Powder for solution for infusion (1750 IU)
Portuguese: Pó para solução para injectável (1750 UI)
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Portuguese: A dose de carga habitual em doentes cirúrgicos (base de referência da actividade de antitrombina 50%, peso corporal 75 kg) com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 20-25 UI/kg peso corporal.
English: After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Portuguese: Após o início da perfusão da dose de manutenção, deve efectuar-se uma análise ao sangue para obter os níveis da actividade de AT, 45 minutos após o início da perfusão da dose de carga.
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Portuguese: Assim, a administração conjunta de antitrombina com heparina, heparina de baixo peso molecular, ou quaisquer outros anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante de antitrombina a um doente com risco acrescido de hemorragia, deve ser clínica e biologicamente monitorizada.
English: The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Portuguese: A dose de manutenção necessária nos doentes cirúrgicos é administrada como uma perfusão contínua e é calculada através da seguinte fórmula:
English: A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Portuguese: Será apresentado um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado para procurar englobar as indicações
English: Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico sobre a intenção de interromper o tratamento.
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Portuguese: O conteúdo das seringas deve ser administrado imediatamente e não após mais de 3 horas após a reconstituição.
English: After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Portuguese: UI/kg peso corporal) a doentes com deficiência congénita em antitrombina sem sintomas clínicos de trombose e sem estarem a utilizar heparina, o aumento da recuperação foi 2,07 ± 1,54 %/UI/kg peso corporal (média ± DV).
English: Dizziness headache
Portuguese: • dores de cabeça
English: This medicine is intended for single use only.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado uma única vez.
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Portuguese: Esta dose de carga baseia-se no peso corporal e no nível de actividade de antitrombina antes do tratamento.
English: Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Portuguese: Poderão ser necessárias avaliações frequentes da actividade de antitrombina e ajustes da dosagem no começo do tratamento e no pós-operatório.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Portuguese: Terminada a dissolução, o produto reconstituído pode ser retirado para uma seringa esterilizada descartável e deve ser administrado através perfusão intravenosa, usando uma seringa esterilizada descartável ou através de um saco de perfusão com um filtro integrado com o tamanho de poro de 0,22 mícron.
English: The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente e não após mais de 3 horas após a
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Portuguese: Dose de manutenção (UI/hora) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /10.22] x Peso Corporal em kg