FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1 Modificazione della dose raccomandata e gestione degli aumenti sintomatici di CK ed eventi avversi a carico dei muscoli
Finnish: Taulukko 1 Annosmuutoksia ja hoitoa koskevat suositukset, jos oireista CK-arvon kohoamista tai lihaksiin liittyviä haittatapahtumia ilmenee
Italian: • Deve avvertire il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi all'ultima dose assunta: o inizia una gravidanza o per qualche motivo sospetta di aver iniziato una gravidanza, o ha saltato il ciclo mestruale previsto, o ha interrotto le misure contraccettive a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza),
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos jokin seuraavista ilmenee hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen: o hän tulee raskaaksi tai epäilee jostain syystä olevansa raskaana.
Italian: Nello studio principale di fase II, 2 (14,3%) su 14 donne in età fertile o in età fertile ma sterilizzate con l'intervento di legatura delle tube hanno sviluppato amenorrea durante il trattamento con Odomzo 200 mg o 800 mg una volta al giorno.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa amenorreaa ilmeni 2 naisella (14,3 %) 14:stä, jotka joko voivat tulla raskaaksi tai olivat hedelmällisessä iässä, joille oli tehty sterilisaatio (munanjohtimien ligaatio) ja jotka saivat Odomzoa 200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: • Dovrà provvedere ad informare il medico se durante il trattamento con Odomzo o nei 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose la sua partner dovesse iniziare una gravidanza.
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos naispuolinen seksikumppani tulee raskaaksi hänen Odomzo-hoitonsa aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Italian: Una donna in età fertile è definita nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo come una donna sessualmente matura che
Finnish: Naisella, joka voi tulla raskaaksi, tarkoitetaan Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa sukukypsää naista, joka täyttää seuraavat ehdot:
Italian: • alti livelli di creatinina (funzionalità renale)
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)
Italian: • Indicazioni di sicurezza per le donne in età fertile
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvä ohjeistus naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Italian: Morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita
Finnish: Alkio- ja sikiökuolemat ja vaikeat kehityshäiriöt
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, i pazienti di sesso maschile, anche quelli che hanno avuto una vasectomia, devono usare sempre il profilattico (con spermicida, se disponibile) quando hanno rapporti sessuali con una partner mentre assumono Odomzo e nei 6 mesi successivi all'ultima dose.
Finnish: Mahdollisen sikiöaltistuksen poissulkemiseksi raskauden aikana, miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, jos mahdollista) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, vaikka heille olisi tehty vasektomia.
Italian: Cos'è Odomzo Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
Finnish: Mitä Odomzo on Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
Italian: Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere stabilito nei 7 giorni che precedono l' inizio del trattamento di Odomzo ed ogni mese durante il trattamento mediante un test eseguito da un operatore sanitario.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on tehtävä raskaustesti Odomzo-hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana ja kuukausittain hoidon aikana naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Italian: • medicinali come clorochina e idrossiclorochina usati per il trattamento di infezioni parassitarie e altre malattie come l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso
Finnish: • lääkkeet, kuten klorokiini ja hydroksiklorokiini, joita käytetään loistartuntojen ja muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai punahukan, hoitoon
Italian: Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita.
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Italian: • il suo ciclo mestruale si è interrotto
Finnish: • kuukautiset loppuvat
Italian: Un paziente in trattamento con Odomzo 200 mg ha avuto sintomi muscolari, con aumento dei livelli di CK superiore a 10xULN e necessità di somministrazione endovenosa di liquidi, rispetto a 6 pazienti che avevano assunto Odomzo 800 mg.
Finnish: Yhdellä 200 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla esiintyi lihasoireita ja CK-arvon kohoamista yli 10 x ULN, ja potilaalle oli annettava nesteytystä laskimoon.
Italian: o ha bisogno di cambiare contraccettivo.
Finnish: o ehkäisymenetelmää on vaihdettava.
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
Finnish: ULN: viitealueen yläraja
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Odomzo 200 mg al giorno che hanno avuto aumenti della CK di grado 2 o superiore avevano sviluppato sintomi muscolari prima degli aumenti della CK.
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka saivat Odomzoa 200 mg vuorokaudessa ja joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Italian: 200 mg sono state spasmi muscolari, alopecia, disgeusia, affaticamento, nausea, dolore muscoloscheletrico, diarrea, perdita di peso, diminuzione dell'appetito, mialgia, dolore addominale, mal di testa, dolore, vomito e prurito.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 10 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsymys, pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ripuli, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, lihaskipu, vatsakipu,
Italian: Le anomalie di laboratorio di grado 3/4 più comunemente riportate con un'incidenza di ≥5% in pazienti trattati con Odomzo 200 mg sono state aumento della lipasi ed aumento della CK nel sangue (Tabella 3).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut asteen 3/4 laboratoriokoearvojen poikkeamat olivat lipaasiarvon suureneminen ja veren CK-arvon suureneminen, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5 % 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla (taulukko 3).
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 800 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 7,8 e 7,4 volte quando la dose è stata assunta con un pasto ricco di grassi.
Finnish: Kun 800 mg Odomzo-annos annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax-arvo suureni 7,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 7,4-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta verta Odomzo-hoidon ajan ja vähintään 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Italian: • un medicinale a base di erba chiamato erba di San Giovanni (conosciuta anche come Hypericum perforatum) usato per il trattamento della depressione.
Finnish: • rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen hoitoon.
Italian: • medicinali come ritonavir, saquinavir o zidovudina usati per il trattamento dell'AIDS o HIV
Finnish: • lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri tai tsidovudiini, joita käytetään AIDSin tai HIVin hoitoon
Italian: • deve usare 2 metodi contraccettivi, uno altamente efficace ed un metodo di barriera (vedere gli esempi di seguito) mentre sta assumendo Odomzo,
Finnish: • sinun on käytettävä Odomzo-hoidon ajan kahta ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää (ks. esimerkit jäljempänä)
Italian: • urine scure, ridotta o assente eliminazione di urine.
Finnish: • virtsan tummuus, virtsanerityksen väheneminen tai virtsanerityksen loppuminen.
Italian: • Continuare il trattamento alla stessa dose e monitorare i livelli di CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale, e mensilmente in seguito.
Finnish: • Hoitoa jatketaan samalla annoksella ja CKarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle, ja kuukausittain sen jälkeen.
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
Finnish: • anamneesissa ei kohdunpoistoa, molempien munasarjojen poistoa eikä lääkärin vahvistamaa pysyvää ennenaikaista munasarjatoiminnan lakkaamista
Italian: Una donna in età fertile deve capire che:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Italian: Odomzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Odomzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Per laBCC, biopsie multiple sono state effettuate ogni volta che la presenza di ulcerazioni, cisti o cicatrici/fibrosi rendeva non chiara la valutazione della risposta.
Finnish: Paikallisesti levinneessä tyvisolusyövässä, useat koepalat otettiin ihostanssilla aina, kun vastearviointia häiritsi leesion ulseraatio, kysta ja/tai arpeutuminen/fibroosi.
Italian: Se ha dubbi su quanto a lungo assumere Odomzo, chieda al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Odomzohoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Ad esposizioni ben al di sopra di quella nell'uomo un ulteriore organo bersaglio è stato il rene.
Finnish: Kun altistukset ylittivät reilusti kliinisen altistuksen, myös munuainen oli kohde-elin.
Italian: Dato che sonidegib non è escreto dai reni, non è prevista una variazione nell'esposizione sistemica nei pazienti con compromissione renale.
Finnish: Sonidegibi ei erity munuaisteitse, joten systeemisen altistuksen muuttuminen ei ole todennäköistä munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Italian: • Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla loro risoluzione.
Finnish: • Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava se heti muistettuaan, ellei aikataulun mukaisesta ottoajasta ole kulunut yli kuutta tuntia.
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
Finnish: Annetusta annoksesta 93,4 % erittyy ulosteeseen ja 1,95 % virtsaan.
Italian: Per le donne in età fertile Odomzo è controindicato in donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, e la concomitante somministrazione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 può incrementare o diminuire significativamente le concentrazioni di sonidegib.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusorien samanaikainen anto voi suurentaa tai pienentää sonidegibipitoisuuksia huomattavasti.
Italian: - Non deve donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Finnish: - Veren luovuttaminen on kiellettyä Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Legga le istruzioni specifiche fornite dal medico, in particolare in merito agli effetti di Odomzo sul feto.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Lue lääkäriltä saamasi erityisohjeet, erityisesti Odomzon vaikutuksista sikiöihin.
Italian: Un pasto moderato assunto 1 ora dopo la somministrazione di Odomzo 200 mg ha determinato esposizioni simili rispetto a quando assunto a digiuno.
Finnish: Altistus oli samankaltainen kun kooltaan kohtuullinen ateria otettiin 1 tunti 200 mg Odomzo-annoksen jälkeen tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi alla fine del trattamento.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 800 mg di sonidegib con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 14 giorni), un potente inibitore del CYP3A, ha portato ad un aumento dell'AUC e della Cmax di sonidegib rispettivamente di 2,25 volte e di 1,49 volte rispetto a sonidegib da solo.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), sonidegibin AUCarvo suureni 2,25-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,49-kertaisesti verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 800 mg di sonidegib con rifampicina (600 mg al giorno per 14 giorni), un potente induttore del CYP3A, ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di sonidegib rispettivamente del 72% e del 54% rispetto a sonidegib da solo.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), sonidegibin AUC-arvo pieneni 72 % ja Cmax-arvo 54 % verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Italian: Non è stato stabilito se la comparsa di cuSCC sia correlata al trattamento con Odomzo.
Finnish: Ei ole osoitettu, liittyykö ihon okasolusyöpä Odomzo-hoitoon.
Italian: La Cmax di sonidegib dopo una singola dose orale di 800 mg era del 20%, del 21% e del 60% più bassa in caso rispettivamente di compromissione epatica lieve, moderata e severa, rispetto a quanto riportato in condizioni di funzionalità epatica normale.
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvo suun kautta annetun 800 mg kerta-annoksen jälkeen oli 20 % pienempi lievässä maksan vajaatoiminnassa, 21 % pienempi keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja 60 % pienempi vaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, si possono anche avere alcuni risultati anormali delle analisi del sangue che possono allertare il medico su possibili alterazioni funzionali di alcune parti del corpo, ad esempio:
Finnish: Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
Italian: Come conservare Odomzo
Finnish: Odomzon säilyttäminen
Italian: È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia.
Finnish: • levinnyt paikallisesti, eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla.
Italian: • L'obbligo di informare i pazienti sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione del feto
Finnish: • Vaatimus informoida potilaita Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
Finnish: Annetusta annoksesta muuttumatonta sonidegibia ulosteessa oli 88,7 %.
Italian: Mentre sta assumendo Odomzo, utilizzi sempre un profilattico (con spermicida, se disponibile) durante rapporti sessuali con un partner di sesso femminile, anche se ha effettuato una vasectomia.
Finnish: Käytä aina kondomia (spermisidin kanssa, jos saatavilla), jos olet yhdynnässä naisen kanssa Odomzohoidon aikana, vaikka sinulle olisi tehty sterilisaatioleikkaus eli vasektomia.
Italian: Non deve donare il liquido seminale durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Finnish: Siemennestettä ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Italian: Consigli di supporto
Finnish: Neuvontamateriaali
Italian: • Informazioni per le donne in età fertile
Finnish: • Tiedot naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
Italian: Ogni capsula contiene 200 mg di sonidegib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
Italian: − Distribuzione del medicinale
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Italian: • crescita anormale dei capelli
Finnish: • poikkeava karvankasvu
Italian: Endpoint secondari erano la durata della risposta, il tempo alla risposta del tumore e la sopravvivenza libera da malattia (PFS) determinati con una revisione centralizzata secondo gli mRECIST nei pazienti con laBCC e i RECIST 1.1 nei pazienti con mBCC.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. vasteen kesto, kasvainvasteeseen kulunut aika ja etenemisvapaa elossaolo mRECIST-kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Italian: Dopo la risoluzione, riprendere il trattamento alla stessa dose ed in seguito misurare la CK mensilmente.
Finnish: Oireiden hävittyä hoitoa jatketaan samalla annoksella, ja CK-arvo mitataan tämän jälkeen kuukausittain.
Italian: Centrale
Finnish: Keskitetty
Italian: Questo perché Odomzo può provocare danni o causare la morte del feto (vedere paragrafo "Gravidanza").
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, sillä Odomzo saattaa olla sikiöllesi haitallinen tai johtaa sikiösi kuolemaan (ks. kohta "Raskaus").
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza mentre assume Odomzo e per 20 mesi dopo l'ultima dose assunta.
Finnish: • Hän ei saa tulla raskaaksi Odomzon käytön aikana eikä 20 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Italian: Durante il trattamento e durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento, informi immediatamente il medico se:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
Italian: Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma.
Finnish: Ei tiedetä jos sonidegibi sitoutuu siemennesteeseen.
Italian: Figura 1 Migliori variazioni dal valore basale nelle lesioni target dei pazienti con laBCC secondo revisione centralizzata- FAS
Finnish: Kuva 1 Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden potilaiden kohdeleesioiden koon paras muutos lähtötilanteesta keskitetysti arvioituna (koko analyysipopulaatio)
Italian: Non è noto se il SCC sia correlato al trattamento con Odomzo.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo-hoitoon liittyä okasolusyöpää.
Italian: • medicinali come telitromicina, rifampicina o rifabutina usati per il trattamento di infezioni batteriche
Finnish: • lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
Italian: Nell'8% dei pazienti che avevano assunto Odomzo 200 mg è stato riportato l'aumento di grado 3/4 della CK nel sangue.
Finnish: Asteen 3/4 veren CK-arvon kohoamista ilmoitettiin 8 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista.
Italian: • Ricordare ai pazienti di non donare il sangue durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
Finnish: • Muistutus potilaille olla luovuttamatta verta hoidon aikana ja vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Italian: Modificazioni della dose per valori elevati di creatinchinasi (CK) ed eventi avversi correlati alla muscolatura
Finnish: Annoksen muuttaminen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen ja lihaksiin liittyvien haittatapahtumien yhteydessä
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 200 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 2,8 e 3,5 volte quando la dose è stata assunta con un pasto leggero.
Finnish: Kun 200 mg Odomzo-annos annettiin kevyen aterian yhteydessä, Cmaxarvo suureni 2,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 3,5-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Italian: • Informare i pazienti che non devono donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
Finnish: • Potilaiden informointi, etteivät he saa luovuttaa verta Odomzo-hoidon aikana, eikä vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Italian: • Non donare il sangue durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
Finnish: • Kielto luovuttaa verta hoidon aikana ja vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Italian: • Il principio attivo è sonidegib (come fosfato).
Finnish: • Vaikuttava aine on sonidegibi.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno presentato incrementi di CK di grado 2 o superiore avevano sviluppato in precedenza sintomi muscolari.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia
Finnish: Hermosto Makuaistin häiriöt
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A deve essere evitata; questi includono tra gli altri carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Se uno di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odomzo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odomzon käytöstä.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Odomzo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, alterazione del gusto, stanchezza, nausea, vomito, dolore muscolare e osseo, mal di pancia, cefalea, diarrea, calo ponderale, perdita di appetito e sensazione di prurito.
Finnish: Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luustokipu, mahakipu, pääkipu, ripuli, painonlasku, ruokahaluttomuus ja kutina.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Odomzo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Odomzoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Odomzo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Odomzon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Ha ritenuto altresì che gli effetti indesiderati fossero gestibili.
Finnish: Sen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Odomzo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Italian: Altre informazioni su Odomzo
Finnish: Muuta tietoa Odomzosta
Italian: Inoltre, la ditta trasmetterà una lettera ai medici quando Odomzo sarà lanciato.
Finnish: Lisäksi yhtiö lähettää lääkäreille kirjeen, kun Odomzo tulee markkinoille.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odomzo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Odomzon turvallinen ja tehokas käyttö?