FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pas geen afzuiging of drainage toe direct op de plaats van implantatie, omdat de deeltjes van Osigraft daardoor zouden kunnen worden verwijderd of verplaatst.
Croatian: Nemojte koristiti sukciju ili irigaciju izravno na mjestu implantata jer se na taj način mogu ukloniti čestice Osigrafta.
Dutch: Intraosseus gebruik.
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
Dutch: Osigraft mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Croatian: Osigraft treba dati dojiljama samo ako nadležni liječnik odluči da korist opravdava potencijalne rizike.
Dutch: (ontsteking en drainage op de plaats van het letsel) of een actieve systemische infectie.
Croatian: imaju aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma ili aktivnu sistemsku infekciju;
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do rizika od lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Na reconstitutie heeft Osigraft de consistentie van nat zand, zodat het gemakkelijker kan worden geïmplanteerd en geplaatst op plaatsen met een botdefect.
Croatian: Nakon pripreme, Osigraft ima konzistenciju mokrog pijeska, što olakšava njegovu implantaciju i podešavanje na mjestu koštanog defekta.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Dutch: Monitoringgegevens toonden aan dat het gebruik van het product in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en derhalve niet wordt aanbevolen.
Croatian: Postmarketinški podaci praćenja ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa* *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa* *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO)
Dutch: Bij de klinische maar niet-geheelde fracturen in tibia werd Osigraft vergeleken met gebruik van een autotransplantaat, waarbij het primaire eindpunt de werkzaamheid 9 maanden na behandeling was.
Croatian: U ključnom ispitivanju nesraslog sloma goljenične kosti uspoređivan je Osigraft i autograft uz primarni ishod djelotvornosti 9 mjeseci nakon liječenja.
Dutch: - Als u lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen weefsels), zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
Croatian: imaju autoimunu bolest, uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis;
Dutch: Het gewicht van de afstammeling bij de behandelde groep was minder dan dat van de gecontroleerde groep tijdens de observatieperiode.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od kontrolne skupine.
Dutch: Gebruik Osigraft niet - Als u allergisch bent voor eptotermin alfa of voor één van de andere bestanddelen van Osigraft
Croatian: Nemojte primati Osigraft ako ste alergični (preosjetljivi) na eptotermin alfa ili kolagen, drugi sastojak Osigrafta (vidjeti dio 6).
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een groot aantal opeenvolgende cellulaire gebeurtenissen die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beiden essentieel bij botvorming.
Croatian: Jednom vezana za staničnu površinu, djelatna tvar inducira slijed staničnih događaja čime dolazi do stvaranja hondroblasta i osteoblasta koji imaju ključnu ulogu u postupku formiranja koštanog tkiva.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het product kan niet aanbevolen worden.
Croatian: Nije preporučljiva ponovna primjena lijeka.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen de chirurg vóór behandeling met het geneesmiddel ervan op de hoogte te brengen dat ze zwanger kunnen raken.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Žene koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti svojeg kirurga o tome prije liječenja ovim lijekom.
Dutch: Indien nodig spoel het operatiegebied na hechting van de weke delen rond het botdefect om al het product te verwijderen dat tijdens het sluiten van de weke delen mogelijk van zijn plaats is geraakt.
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko koštanog defekta, isperite područje kako biste uklonili sve ostatke lijeka koji su se tijekom zatvaranja mekog tkiva možda izmješteni.
Dutch: Heterotopische ossificatie treedt bij mensen gewoonlijk op na een trauma door een ongeluk of operatie.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje.
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti bio je povezan nastanak sarkoma.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Dutch: De tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken opgedane ervaring beperkt zich tot de stabilisatie van niet-helende fracturen in tibiae in combinatie met intramedullair vastpennen.
Croatian: Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju nesraslog loma goljenične kosti pomoću istodobnog učvršćenja intramedularnim čavlom.
Dutch: FOLIE VOOR DE BLISTERVERPAKKING (BUITENKANT) VOOR FLACON
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE FOLIJA ZA BLISTER PAKOVANJE (VANJSKO) ZA BOČICU
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens een behandeling met Osigraft wordt ondergaan.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti kirurga o tome prije početka liječenja Osigraftom.
Dutch: Gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van blootstelling aan eptotermin alfa bij pre- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd op konijnenmodellen.
Croatian: Na kunićima su provedene kontrolirane studije učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Dutch: Zorg voor voldoende hemostase om te voorkomen dat het geïmplanteerde materiaal uit het operatiegebied wordt verdreven.
Croatian: Na primjeren način zaustavite krvarenje kako biste spriječili izmještanje implantiranog materijala s kirurškog mjesta.
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden.
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može uzrokovati opasnost od povećanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Dutch: Er werden detecteerbare gehalten van IgGen IgM-antilichamen tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
Croatian: U serumu svih izloženih odraslih životinja razvijene su i pronađene odredive razine antitijela IgG i IgM na eptotermin alfa.
Dutch: Dit vormt een geschikte biologisch resorbeerbare matrix voor de geïnduceerde cellen die voor proliferatie en differentiatie een matrix nodig hebben voor verankering.
Croatian: Tako se stvara odgovarajući biološki razgradljivi nosilac proliferacije stanica ovisne o sidrenju i proces diferencijacije koji potiče djelatna tvar.
Dutch: De omgevende weke delen worden vervolgens rond het implantaat gesloten.
Croatian: Nakon toga se oko implantata zatvara okolno meko tkivo.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Croatian: Uzimanje drugih lijekova
Dutch: Osigraft mag alleen door een bevoegde arts worden gebruikt.
Croatian: Osigraft smije primijeniti samo odgovarajuće osposobljen kirurg.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het reconstitueren van het geneesmiddel voordat het wordt aangebracht.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Dutch: Antistoffen tegen OP-1-eiwit werden bij 66% van de patiënten in het onderzoek bij niet-helende fracturen in tibiae aangetroffen na toediening van eptotermin alfa.
Croatian: U studiji nesrasle goljenične kosti nakon primjene eptotermina alfa, kod 66% pacijenata otkrivena su antitijela proteinu OP-1.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U OSIGRAFT GEBRUIKT
Croatian: PRIJE NEGO PRIMITE OSIGRAFT
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa*.
Dutch: Osigraft 3.3 mg poeder voor suspensie voor implantatie eptotermin alfa
Croatian: Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat eptotermin alfa
Dutch: Het nieuw gevormde bot is in mechanisch en radiografisch opzicht vergelijkbaar met normaal bot en er vindt natuurlijke botombouw plaats, er ontstaat corticaal bot en er worden beenmergelementen gevormd.
Croatian: Nova kost oblikuje se prirodno, stvaraju se korteks i elementi koštane srži.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebrae) genoteerd bij nesten van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Croatian: Kod potomaka skupine koja je bila imunizirana antitijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Dutch: - Voor behandeling van een niet-geheelde fractuur als gevolg van een aan de oorzaak liggende pathologie (met een ziekte samenhangende) fracturen, een metabolische botziekte of tumoren.
Croatian: imaju nesrasle lomove koji su posljedica patoloških lomova, metaboličkih bolesti kostiju ili tumora;
Dutch: Pas vóór het implanteren van Osigraft zo nodig drainage toe.
Croatian: Prema potrebi mjesto isperite prije implantacije Osigrafta.
Dutch: Het gebruik van Osigraft garandeert echter geen herstel; aanvullende chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Croatian: No, primjena Osigrafta ne jamči izlječenje; možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.
Dutch: Indien een drain nodig is, breng
Croatian: Ako je potrebno, postavite ga supkutano.
Dutch: • zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Croatian: vrlo često (kod više od 1 na 10 bolesnika) često (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika) manje često (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1.000 bolesnika) rijetko (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika) vrlo rijetko (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika) nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: Tijekom razdoblja gestacije i laktacije moglo se otkriti antitijela kod odraslih i potomaka.
Dutch: Het gereconstitueerde product wordt toegediend door het operatief rechtstreeks te plaatsen op de nietgeheelde plaats waar het contact maakt met het geprepareerde botoppervlak.
Croatian: Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim nanosom na mjesto nesraslog loma u dodiru s pripremljenom koštanom površinom.
Dutch: Omsluiting is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat het implantaat op de plaats van het
Croatian: Zatvaranje mekog tkiva važno je kako bi se implantat zadržao na području koštanog defekta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA
Dutch: De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Croatian: Uobičajena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule svakog dana.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijekdefinirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Croatian: Oslif Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Dutch: Oslif Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Croatian: Oslif Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Oslif Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako seone neće javiti kod svakoga.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Oslif Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Dutch: Als u te veel Oslif Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Croatian: Ako ste udahnuli previše Oslif Breezhalera ili ako je netko drugi koristio Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječniku ili otići u najbližu jedinicu hitne pomoći.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Oslif Breezhaler en placebo.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Oslif Breezhaler i placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Oslif Breezhaler versterken.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Oslif Breezhalera.
Dutch: U moet Oslif Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Croatian: Nemojte koristiti Oslif Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Oslif Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Croatian: Pri dozi od 600 mikrograma jedanput na dan, sigurnosni profil Oslif Breezhalera u cjelini je bio sličan onom pri preporučenim dozama.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Oslif Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove za probleme s disanjem koji su slični Oslif Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol).
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Oslif Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Croatian: Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, primjena Oslif Breezhalera može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može ugroziti život.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u moet doorgaan met uw Oslif Breezhaler behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Oslif Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Oslif Breezhaler uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Croatian: Nije vjerojatno da će Oslif Breezhaler utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Oslif Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Croatian: Kao što je pokazano u 605 bolesnika s KOPB-om u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 26 tjedana, nije bilo klinički značajne razlike u razvoju aritmičkih događaja praćenih tijekom 24 sata, na početku i do 3 puta tijekom razdoblja liječenja od 26 tjedana, između bolesnika koji bili liječeni preporučenim dozama Oslif Breezhalera i onih koji su primali placebo ili bili liječeni tiotropijem.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Oslif Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Croatian: Bronhodilatacijski 24-satni učinak Oslif Breezhalera bio je zadržan od prve doze kroz jednogodišnje razdoblje liječenja bez dokaza gubitka djelotvornosti (tahifilaksija).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Oslif Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Oslif Breezhaler uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Tijdens de behandeling met Oslif Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Croatian: Tijekom liječenja Oslif Breezhalerom, prestanite primjenjivati lijeka i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite stezanje grudnog koša, kašljanje, piskanje ili kratkoću daha odmah nakon primjene lijeka.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Oslif Breezhaler.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su odmah bile prijavljene nakon primjene Oslif Breezhalera.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Oslif Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Croatian: Stoga, dugodjelujuće beta2adrenergičke agoniste kao što je Oslif Breezhaler treba oprezno koristiti u bolesnika s poznatim ili suspektnim produljenjem QT intervala ili u onih koji se liječe lijekom koji utječe na QT interval.
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Oslif Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Croatian: Klinički važni učinci produljenja QTc-intervala nisu bili zapaženi u ispitivanjima Oslif Breezhalera u preporučenim terapijskim dozama (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Oslif Breezhaler mag niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten bevatten.
Croatian: Oslif Breezhaler ne treba koristiti zajedno s drugim dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Oslif Breezhaler niet gebruiken).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oslif Breezhaler ako imate astmu (u tom slučaju ne biste trebali koristiti Oslif Breezhaler). ako imate problema sa srcem.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Oslif Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja, klinički značajne promjene glukoze u krvi u pravilu su bile češće za 1-2% pri primjeni Oslif Breezhalera u preporučenim dozama nego pri primjeni placeba.
Dutch: Oslif Breezhaler is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, die alleen geïndiceerd is bij COPD en niet mag worden gebruikt bij astma vanwege gebrek aan langetermijn uitkomstgegevens bij astma.
Croatian: Oslif Breezhaler je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist koji je indiciran samo za KOPB i ne treba se koristiti u astmi jer nema podataka o ishodima pri dugotrajnoj primjeni u astmi.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Oslif Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Croatian: Iskustvo iz ispitivanja vezanih uz sigurnost liječenja Oslif Breezhalerom u trajanju do jedne godine u dozama dvostruko većim od najveće preporučene terapijske doze pokazuje da se s porastom izloženosti zbog interakcija ne smanjuje sigurnost primjene lijeka.
Dutch: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Oslif Breezhaler inhalator.
Croatian: Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Oslif Breezhaler inhalatora.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Oslif Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Croatian: Nema relevantne primjene Oslif Breezhaler u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina).
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Oslif Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) na razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7, odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih Oslif Breezhalerom jedanput na dan u dozi od 300 mikrograma.
Dutch: Oslif Breezhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Oslif Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.