FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical consequences of the inhibition of the metabolism of bupropion via CYP2B6 enzyme and the consequent changes in the bupropion-hydroxybupropion ratio are currently unknown, but could potentially lead to reduced efficacy of naltrexone / bupropion.
French: Les conséquences cliniques de l'inhibition du métabolisme du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 et les modifications consécutives du rapport bupropion/hydroxybupropion ne sont pas actuellement connues, mais pourraient potentiellement diminuer l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion.
English: Co-administration of bupropion with drugs that are metabolised by CYP2D6 isozyme including certain antidepressants (SSRIs and many tricyclic antidepressants, e.g. desipramine, imipramine, paroxetine), antipsychotics (e.g., haloperidol, risperidone and thioridazine), beta-blockers (e.g., metoprolol) and Type 1C antiarrhythmics (e.g., propafenone and flecainide), should be approached with caution and should be initiated at the lower end of the dose range of the concomitant medicinal product.
French: La co-administration du bupropion avec des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6, notamment certains antidépresseurs (ISRS et de nombreux antidépresseurs tricycliques, par ex. désipramine, imipramine, paroxétine), antipsychotiques (par ex. halopéridol, rispéridone et thioridazine), bêtabloquants (par ex. métoprolol) et antiarythmiques de classe 1C (par ex. propafénone et flécaïnide), doit être envisagée avec prudence et instaurée à la posologie la plus faible possible du médicament concomitant.
English: In a cardiovascular outcomes trial (CVOT) of patients at increased risk of a cardiovascular event, mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of approximately 1 mmHg compared to placebo were also observed.
French: Lors d'un essai portant sur les paramètres cardiovasculaires (CVOT) mené chez des patients à risque accru d'événement cardiovasculaire, des augmentations moyennes par rapport aux valeurs de référence de la pression artérielle systolique et diastolique, d'environ 1 mm Hg comparativement au placebo, ont également été observées.
English: Use of naltrexone / bupropion with other OCT2 substrates (e.g., metformin) in clinical trials did not indicate the need for dose adjustment or other precautions.
French: Dans les essais cliniques, l'utilisation de naltrexone/bupropion avec d'autres substrats de l'OCT-2 (par ex. metformine) n'a pas indiqué de nécessité d'ajustement posologique ou d'autres précautions.
English: Approximately half of the subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced vomiting first reported the event during the dose escalation phase.
French: Environ la moitié des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des vomissements ont pour la première fois rapporté cet événement au cours de la phase d'augmentation de la dose.
English: Genotoxicity:
French: Génotoxicité :
English: • Monoamine oxidase inhibitors (medicines to treat depression or Parkinson's disease) such as phenelzine, selegiline, or rasagiline.
French: • Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) tels que la phénelzine, la sélégiline ou la rasagiline.
English: The potential exists for a drug interaction between naltrexone / bupropion and drugs that induce or are substrates of the CYP2B6 isozyme.
French: Il existe un risque potentiel d'interactions médicamenteuses entre l'association naltrexone/bupropion et les inducteurs ou les substrats de l'isoenzyme CYP2B6.
English: Other frequent adverse reactions: The majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who reported dizziness, headache, insomnia, or dry mouth, first reported these events during the dose escalation phase.
French: Autres effets indésirables fréquents : La majorité des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des vertiges, des céphalées, une insomnie ou une sécheresse buccale ont pour la première fois rapporté ces événements au cours de la phase d'augmentation de la dose.
English: Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
French: Hématochézie, hernie, gonflement des lèvres, douleur abdominale basse, caries***, douleur dentaire***
English: Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, peak concentrations of naltrexone and bupropion occurred approximately 2 and 3 hours post administration of naltrexone / bupropion, respectively.
French: Après une administration orale unique de comprimés de naltrexone/bupropion chez des sujets sains, les concentrations maximales de naltrexone et de bupropion ont été respectivement atteintes environ 2 et 3 heures après l'administration de naltrexone/bupropion.
English: Ear discomfort, Ear pain
French: Gêne auriculaire, douleur auriculaire
English: Dystonia, Memory impairment, Parkinsonism, Restlessness
French: Dystonie, atteinte de la mémoire, parkinsonisme, agitation
English: When naltrexone / bupropion was given with a high-fat meal the AUC and Cmax for naltrexone increased 2.1-fold and 3.7-fold and the AUC and Cmax for bupropion increased 1.4-fold and 1.8-fold, respectively.
French: Lors d'administration de naltrexone/bupropion avec un repas riche en graisses, l'ASC et la Cmax de la naltrexone étaient multipliées respectivement par 2,1 et 3,7, et l'ASC et la Cmax du bupropion étaient multipliées respectivement par 1,4 et 1,8.
English: At steady state, the food effect resulted in AUC and Cmax increases of 1.7- and 1.9-fold for naltrexone, and 1.1- and 1.3-fold for bupropion, respectively.
French: À l'état d'équilibre, l'effet des aliments entraînait une ASC et une Cmax respectivement 1,7 et 1,9 fois supérieures pour la naltrexone et 1,1 et 1,3 fois supérieures pour le bupropion.
English: - if you have a condition that causes fits (seizures) or if you have a history of fits; - if you have a brain tumour; - if you are usually a heavy drinker and you have just stopped drinking alcohol, or are going to stop while you are taking Mysimba; - if you have recently stopped taking sedatives or medicines to treat anxiety (especially benzodiazepines), or if you are going to stop them while you are taking Mysimba; - if you have a bipolar disorder (extreme mood swings); - if you are using any other medicines which contain bupropion or naltrexone; - if you have an eating disorder or had one in the past (for example, bulimia or anorexia nervosa); - if you are currently dependent on chronic opiates or opiate agonists (for example methadone), or you are going through acute withdrawal (cold turkey); - if you are taking medicines for depression or Parkinson's disease called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken them in the last 14 days; - if you have severe liver disease; - if you have endstage kidney disease.
French: - si votre pression artérielle est anormalement élevée (hypertension) et n'est pas contrôlée par un médicament ; - si vous souffrez d'une maladie qui cause des crises convulsives ou si vous avez des antécédents de convulsions ; - si vous avez une tumeur au cerveau ; - si vous avez l'habitude de consommer beaucoup d'alcool et que vous venez d'arrêter, ou que vous avez l'intention d'arrêter pendant le traitement par Mysimba ; - si vous avez récemment arrêté de prendre des sédatifs ou des médicaments destinés à traiter l'anxiété (en particulier des benzodiazépines), ou si vous avez l'intention d'arrêter de les prendre pendant le traitement par Mysimba ; - si vous souffrez d'un trouble bipolaire (sautes d'humeur extrêmes) ; - si vous utilisez d'autres médicaments contenant du bupropion ou de la naltrexone ; - si vous souffrez d'un trouble alimentaire ou si vous en avez déjà souffert (par exemple, boulimie ou anorexie mentale) ; - si vous êtes actuellement dépendant d'un traitement chronique par opiacés ou par agonistes opiacés (par ex. méthadone), ou si vous êtes actuellement en sevrage aigu (sevrage brutal) ; - si vous prenez des médicaments destinés à traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez pris de tels médicaments au cours des 14 derniers jours ; - si vous souffrez d'une maladie grave du foie ; - si vous souffrez d'une maladie rénale au stade terminal.
English: Co-administration of medicinal products that may inhibit the metabolism of bupropion via CYP2B6 isoenzyme (e.g., CYP2B6 substrates: cyclophosphamide, ifosfamide, and CYP2B6 inhibitors: orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel), may result in increased bupropion plasma levels and lower levels of active metabolite hydroxybupropion.
French: La co-administration de médicaments susceptibles d'inhiber la métabolisation du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 (par ex. substrats du CYP2B6 : cyclophosphamide, ifosfamide, et inhibiteurs du CYP2B6 : orphénadrine, ticlopidine, clopidogrel) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du bupropion et une diminution de celles de l'hydroxybupropion, son métabolite actif.
English: • history of head trauma
French: • antécédent de traumatisme crânien ;
English: Gender and race: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful gender or race-related differences in the pharmacokinetic parameters of bupropion or naltrexone.
French: Sexe et origine ethnique : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative associée au sexe ou à l'origine ethnique des paramètres pharmacocinétiques du bupropion ou de la naltrexone.
English: Administration of naltrexone / bupropion to patients receiving either levodopa or amantadine concurrently should be undertaken with caution.
French: L'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion chez les patients recevant de la lévodopa ou de l'amantadine doit être envisagée avec prudence.
English: Submission of final study report by 31
French: Dépôt du rapport final de l'étude le 31 mars 2022
English: In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects.
French: Par ailleurs, chez les sujets exempts de diabète de type 2, des réductions de l'insuline à jeun et de l'indice HOMA-IR, une mesure de l'insulinorésistance, ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion.
English: Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
French: La naltrexone s'est également avérée non génotoxique dans un test in vivo du micronoyau chez la souris.
English: A fertility study of bupropion in rats at doses up to 300 mg/kg/day, or 8 times the bupropion dose provided by naltrexone / bupropion revealed no evidence of impaired fertility.
French: Une étude sur la fertilité des rats avec le bupropion à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour, soit 8 fois la dose de bupropion contenue dans l'association naltrexone/bupropion, n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité.
English: Naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
English: However, given the prolonged nature of the drug release for naltrexone / bupropion, Cmax for naltrexone was markedly reduced compared to the 50 mg naltrexone hydrochloride IR administered alone (about 2-fold difference after dose adjustment).
French: Cependant, étant donné la libération prolongée des substances dans l'association naltrexone/bupropion, la Cmax de la naltrexone était significativement réduite par rapport au chlorhydrate de naltrexone 50 mg LI administré seul (soit une différence d'un facteur 2 après ajustement de la dose).
English: Naltrexone / bupropion should be used cautiously in patients with a history of mania.
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie.
English: Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the CYP2B6 isozyme.
French: Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6.
English: There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
French: L'expérience de surdosage de naltrexone en monothérapie chez l'humain est limitée.
English: Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
French: Cholécystite, augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, élévation des enzymes hépatiques
English: Do not cut, chew or crush.
French: Ne pas couper, mâcher ou écraser.
English: Naltrexone/bupropion is not recommended in patients over 75 years of age.
French: L'association naltrexone/bupropion est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
English: Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux réactions indésirables du système nerveux central associées à l'association naltrexone/bupropion.
English: • Medicines used to treat epilepsy such as valproate, carbamazepine, phenytoin or phenobarbital.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, tels que valproate, carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital.
English: Naltrexone administered orally to rats caused a significant increase in pseudopregnancy and a decrease in pregnancy rates at approximately 30 times the naltrexone dose provided by naltrexone / bupropion.
French: L'administration par voie orale de naltrexone à des rats a entraîné une augmentation significative des pseudogestations et une diminution du taux de gestation à des doses de naltrexone environ 30 fois supérieures à la dose contenue dans l'association naltrexone/bupropion.
English: Naltrexone and bupropion are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to naltrexone / bupropion may be greater in patients with impaired renal function, a condition that is more common in elderly individuals.
French: La naltrexone et le bupropion étant connus pour être largement excrétés par les reins, le risque de réactions indésirables associées à l'association naltrexone/bupropion peut être plus important chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, une pathologie plus fréquente chez les sujets âgés.
English: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Hypromellose
English: There is no experience with the use of forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or exchange transfusion in the management of combined use of bupropion and naltrexone overdoses.
French: On ne dispose pas d'expérience de l'utilisation de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion ou d'exsanguino-transfusion dans la prise en charge des surdosages de l'association bupropion et naltrexone.
English: Weight loss of at least 5% baseline body weight was observed more frequently for subjects treated with naltrexone / bupropion (31%) compared to placebo (12%) (Table 4).
French: Une perte de poids d'au moins 5 % par rapport au poids corporel initial a été observée plus fréquemment chez les sujets sous naltrexone/bupropion (31 %) par rapport aux sujets sous placebo (12 %) (Tableau 3).
English: In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported.
French: En pratique clinique, des cas d'hypertension artérielle, parfois sévères et nécessitant un traitement aigu, ont été rapportés avec d'autres produits contenant du bupropion.
English: Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
French: Si vous avez plus de 75 ans, l'utilisation de Mysimba est déconseillée.
English: • Some medicines for Parkinson's disease (such as levodopa, amantadine or orphenadrine);
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine ou orphénadrine) ;
English: • you have any liver problems before you start Mysimba.
French: • Si vous avez des problèmes de foie avant de commencer le traitement par Mysimba.
English: The percentages of subjects with ≥ 5% or ≥ 10% body weight loss from baseline were greater with naltrexone / bupropion compared to placebo in all four Phase 3 obesity trials (Table 4).
French: Les pourcentages de sujets ayant présenté une perte de poids corporel ≥5 % ou ≥10 % par rapport à l'entrée dans l'étude étaient supérieurs sous naltrexone/bupropion par rapport au placebo dans les quatre essais de Phase 3 sur l'obésité (Tableau 4).
English: The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mènera une étude de phase 4 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'association naltrexone à libération prolongée (LP)/ bupropion à libération prolongée (LP) sur l'apparition d'événements indésirables cardiovasculaires graves (MACE) chez des sujets en surpoids ou obèses ; et il déposera les résultats de l'étude.
English: In patients requiring intermittent opiate treatment, naltrexone / bupropion therapy should be temporarily discontinued and opiate dose should not be increased above the standard dose (see section 4.4).
French: Chez les patients nécessitant un traitement intermittent par opiacé, le traitement par naltrexone/bupropion doit être temporairement interrompu et la dose d'opiacé ne doit pas être augmentée au-delà de la dose standard (voir rubrique 4.4).
English: Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
French: Si vous prenez des doses plus élevées d'opiacés pour pallier ces effets de la naltrexone, vous pouvez souffrir d'une intoxication aiguë aux opiacés potentiellement fatale.
English: Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p<0.001).
French: Le changement moyen du taux d'HbA1c entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 était de -0,63 % pour les sujets traités par naltrexone/bupropion contre -0,14 % pour les sujets sous placebo (p<0,001).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Orexigen
English: What you need to know before you take Mysimba 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba ?
English: Naltrexone (100 mg/kg/day, approximately 30 times the dose of naltrexone in naltrexone/bupropion on a mg/m2 basis) caused a significant increase in pseudo-pregnancy in the rat.
French: La naltrexone (100 mg/k/jour, soit approximativement 30 fois la dose de naltrexone contenue dans l'association naltrexone/bupropion exprimée en mg/m²) a augmenté significativement l'incidence des pseudogestations chez le rat.
English: Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
French: Irritation oculaire, douleur oculaire ou asthénopie, gonflement oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, photophobie, vision trouble
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients receiving concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion or naltrexone, patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal, patients currently dependent on chronic opioids, or opiate agonists (see Section 4.3).
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase, bupropion ou naltrexone, les patients sous sevrage aigu d'alcool ou de benzodiazépines, les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agonistes opiacés (voir rubrique 4.3).
English: Comparable results were seen in the NB-303 study, which was of similar design, with significant weight loss observed in naltrexone / bupropion -treated subjects compared to placebo at the Week 28 primary endpoint, and sustained through 56 weeks from baseline (Table 3).
French: Des résultats comparables ont été observés dans l'étude NB-303 basée sur la même méthodologie, avec une perte de poids significative observée dans le groupe de sujets sous naltrexone/bupropion par rapport au groupe sous placebo à la semaine 28, résultat qui s'est maintenu pendant les 56 semaines de l'étude (Tableau 3).
English: Improvements in triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio were seen in naltrexone / bupropion-treated subjects diagnosed with baseline dyslipidaemia irrespective of dyslipidaemia treatment.
French: Des améliorations des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion qui présentaient un diagnostic de dyslipidémie à l'entrée dans l'étude, indépendamment du traitement reçu contre la dyslipidémie.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - Nausées ou vomissements.
English: The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%).
French: L'incidence des cas de céphalées sévères, de vertiges sévères et d'insomnie sévère était faible, mais supérieure chez les patients sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo (céphalées sévères : naltrexone/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 % ; vertiges sévères : naltrexone/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 % ; insomnie sévère : naltrexone/bupropion 0,4 %, placebo <0,1 %).
English: The bupropion Cmax from naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) was equivalent to the Cmax of bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), indicating that the bupropion Cmax achieved with naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride /day) is comparable to that achieved with commercially available bupropion PR (300 mg bupropion hydrochloride /day) administered alone.
French: Avec l'association naltrexone/bupropion (180 mg de chlorhydrate de bupropion), la Cmax du bupropion était équivalente à celle du bupropion LP (150 mg de chlorhydrate de bupropion), ce qui indique que la Cmax du bupropion obtenue avec l'association naltrexone/bupropion (360 mg de chlorhydrate de bupropion/jour) est comparable à celle obtenue avec le bupropion LP commercialisé (300 mg de chlorhydrate de bupropion/jour) administré seul.
English: Uncommon Ataxia (B), Incoordination (B)
French: Peu fréquent Ataxie (B), Trouble de la coordination (B)
English: Baseline mean BMI was 36 kg/m2 and mean waist circumference was 110 cm.
French: L'IMC moyen à l'entrée dans l'étude était de 36 kg/m² et le tour de taille moyen était de 110 cm.
English: HbA1c >8% (64 mmol/mol), HbA1c changes at endpoint were -1.1% and -0.5% for naltrexone / bupropion compared to placebo, respectively.
French: Chez les sujets présentant un taux d'HbA1c initial >8 % (64 mmol/mol), le changement du taux d'HbA1c au point d'évaluation était de -1,1 % sous naltrexone/bupropion et de -0,5 % sous placebo.