FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av levodopa/karbidopa til pasienter med en historie med hjerteinfarkt som har residual atriell, nodal eller ventrikulær arytmi.
English: Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av lever- og nyrefunksjon og hematopoietisk og kardiovaskulær funksjon anbefales under langvarig behandling.
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør opprettholdes på laveste nødvendige dose for å oppnå symptomatisk kontroll og for å minske eventuelle bivirkninger.
English: Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
Norwegian Bokmål: Håndtering av akutt overdose med levodopa/DDC-hemmer-preparater er den samme som ved akutt overdose med levodopa.
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan visse legemidler som brukes for å behandle psykose forverre symptomene på Parkinsons sykdom og kan minske effekten av levodopa/karbidopa.
English: Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Norwegian Bokmål: Numient brukes for å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom hos voksne.
English: Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Videre kan måltider med høyt proteininnhold svekke den kliniske responsen ved å minske absorpsjonen av levodopa (se pkt.
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal vedlikeholdes på den laveste dosen som kreves for å oppnå symptomatisk kontroll og for å minimere bivirkninger som dyskinesi og kvalme.
English: The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for karbidopa i den terminale elimineringsfasen er ca. 2 timer.
English: Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
Norwegian Bokmål: Siden dets dekarboksylasehemmende effekt er begrenset til ekstracerebralt vev, gjør administrering av karbidopa sammen med levodopa, levodopa mer tilgjengelig for tilførsel til hjernen.
English: False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukoseoksidasemetoder kan gi falske negative svar på glukosuri.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Levodopa er en forløper for dopamin, og gis som dopamin-erstatningsbehandling mot Parkinsons sykdom.
English: Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa skal administreres med forsiktighet til pasienter med iskemisk hjertesykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom, bronkial astma, nyre- eller leversykdom eller endokrin sykdom, eller historie med magesår (på grunn av muligheten for øvre gastrointestinal blødning) og en historie med kramper.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Norwegian Bokmål: Både levodopa og kombinasjoner med karbidopa og levodopa har resultert i viscerale misdannelser og skjelettmisdannelser hos kaniner.
English: The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Norwegian Bokmål: ADVANCE-PD-studien var en 22 ukers studie bestående av en 3-ukers dosejustering av førstudiebehandling med levodopa/karbidopa med umiddelbar frisetting før en 6-ukers bytteperiode til Numient.
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, etylcellulose, hypromellose, natriumstivelseglykolat, natriumlaurylsulfat, povidon, talkum, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymerer (1:1), metakrylsyre - metylmetakrylatkopolymerer (1:2) , trietylcitrat, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat
English: It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å undersøke pasienten for begynnende eller utviklende dyskinesi og å justere levodopa/karbidopa-dosene deretter.
English: Psychotic episode, agitation
Norwegian Bokmål: Psykotisk episode, uro
English: The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av karbidopa fra dette produktet i forhold til levodopa- og karbidopa-tabletter med umiddelbar frisetting var omtrent 50 %.
English: Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering til pasienter hadde levodopa/karbidopa med modifisert frisetting redusert fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonen av levodopa med en fluktuasjonsindeks (topp/bunn) på 1,5 med minimal akkumulering av levodopa.
English: Ferrous salts
Norwegian Bokmål: Jernsalter
English: Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonens innvirkning på levodopa/karbidopa-clearance er begrenset (se pkt.
English: Store the medicine in the original package, in order to protect from light and moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Norwegian Bokmål: Malgint nevroleptikasyndrom (NMS)
English: Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa bør brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som kan forårsake ortostatisk hypotensjon f.eks. antihypertensive legemidler.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Norwegian Bokmål: Numient med modifisert frisetting anbefales ikke under graviditet og for fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler, hvis ikke fordelene for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av antihypertensive legemidler kan være nødvendig under titreringsfasen av behandlingen med dette levodopa/karbidopa-legemidlet med modifisert frisetting.
English: Laboratory testing
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Norwegian Bokmål: Metakrylsyre - metylmetakrylatkopolymerer (1:1) Metakrylsyre - metylmetakrylatkopolymerer (1:2) Trietylsitrat
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Numient er ikke anbefalt brukt under graviditet og av fruktbare kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-selektive monoaminoksidase-hemmere må seponeres minst 2 uker før initiering av behandling med levodopa/karbidopa-legemidler med modifisert frisetting (se pkt.
English: Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Norwegian Bokmål: Karbidopa hemmer dekarboksylering av perifer levodopa.
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Norwegian Bokmål: Et komplekst symptom som ligner på malignt nevroleptikasyndrom og rabdomyolyse kan forekomme med levodopa/karbidopalegemidler, selv om man ikke har identifisert noen tilfeller i de kliniske studiene med Numient.
English: Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Norwegian Bokmål: Fall, perifere ødemer, ikke-kardiale brystsmerter, asteni, tretthet
English: The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Numients farmakokinetikk ble evaluert etter enkeltdoser til friske forsøkspersoner og etter enkeltdoser og gjentatte doser til pasienter med Parkinsons sykdom.
English: Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
Norwegian Bokmål: Etter peroral dosering med levodopa/karbidopa-legemiddel med modifisert frisetting ble maksimal konsentrasjonen nådd etter omtrent 3,5 timer.
English: For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Norwegian Bokmål: For sammenlignende doser resulterer Numient i en maksimal levodopakonsentrasjon (Cmax) som er 30 % av levodopaen/karbidopa med umiddelbar frisetting.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uforandret karbidopa i urinen utgjør 30 % av den totale urinutskillelsen.
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av levodopa kan være nødvendig.
English: Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Norwegian Bokmål: Dosering av samtidig antiparkinsonmiddel ble holdt stabil.
English: The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Norwegian Bokmål: Doseøkningen startet på dag 4 og den høyeste måldosen (390 mg levodopa - 97,5 mg karbidopa tre ganger daglig) ble oppnådd innen dag 22.
English: 950 to 1249
Norwegian Bokmål: 950 til 1249
English: Contents of the pack and other information What Numient contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Numient
English: These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med slike hemmere må avbrytes minst to uker før behandlingsstart (se pkt.
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Norwegian Bokmål: Karbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter: α-metyl-3-metoksy-4-hydroksyfenylpropionsyre og α-metyl-3,4-dihydroksyfenylpropionsyre).
English: Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Numient er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Norwegian Bokmål: Somnolens og plutselige søvnanfall
English: Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa med modifisert frisetting kan brukes sammen med andre legemidler for behandling av Parkinsons sykdom.
English: If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette skjer, må du kontakte lege umiddelbart en øyesykdom som kalles kronisk trangvinkelglaukom, siden det kan bli behov for å justere dosene dine og trykket i øynene dine kan trenge overvåking melanom eller suspekte hudlesjoner et hjerteattakk, problemer med hjertebank, problemer med sirkulasjon eller pust nyre- eller leverproblem magesår (kalles “duodenalsår” eller “peptisk sår”) en endokrin (hormonell) sykdom astmabronkitt tvangsmessig atferd kramper lavt blodtrykk eller svimmelhet når du reiser deg nye eller økte unormale kroppsbevegelser (dyskinesi)
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør informeres om at atferdsmessige symptomer på impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig innkjøp eller forbruk av penger, overspising og tvangsspising, kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminergika som inneholder levodopa.
English: In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne har peroral bruk av levodopa/karbidopa-legemidlet med modifisert frisetting etter et måltid med høyt fett- og kaloriinnhold, redusert levodopa Cmax med 21 %.
English: Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig endring fra baselinje i score på UPDRS del II pluss del III i uke 30 (eller ved tidlig tilbaketrekking) hos levodopa-naive pasienter med Parkinsons sykdom (APEXPD)
English: Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnanfall, restless leg-syndrom (ubehagelige fornemmelser i bena med en trang til å bevege dem), vanskeligheter med å åpne munnen, kramper Dobbeltsyn, utvidede pupiller, tåkesyn
English: Blurred vision, diplopia, mydriasis,
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, dobbeltsyn, mydriasis,
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Numient hvis du har, noensinne har hatt eller utvikler: plutselige søvnanfall eller noen ganger føler deg veldig trøtt alle former for alvorlige mentale tilstander, som psykose følelse av depresjon, selvmordstanker, eller du merker uvanlige endringer i oppførselsen din skjelvinger, uro, forvirring, feber, høy puls eller store svingninger i blodtrykket, eller du merker at musklene blir veldig stive eller rykker kraftig.
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Norwegian Bokmål: Dystoni, “on”- og “off”fenomen, dyskinesi, somnolens, gangforstyrrelse, svimmelhet, forverring av Parkinsons sykdom, parestesi, hodepine, tremor
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Norwegian Bokmål: Videre håndtering bør være klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen.
English: LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Norwegian Bokmål: Over en periode på 6 uker ble LCE-behandlingen byttet ut med Numient.
English: carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Norwegian Bokmål: karbidopa tilhører en gruppe med medisiner som kalles “aromatiske aminosyredekarboksylase-hemmere”.
English: Carbidopa
Norwegian Bokmål: Karbidopa
English: Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa kan gi falske positive prøvesvar for ketoner ved bruk av testpinne for testing av ketoner i urinen.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Spillavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig pengeforbruk og tvangsmessig spising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopamin-agonister og/eller andre dopaminerge behandlinger som omfatter levodopa (se pkt.
English: In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne har peroral bruk av Numient etter et måltid med høyt fett- og kaloriinnhold redusert Cmax med 21 % mens den totale grad av levodopa-absorpsjon (AUCinf) var lik (13 % økning) den som ble sett i fastende tilstand (se pkt.
English: Syncope, thrombophlebitis
Norwegian Bokmål: Synkope, tromboflebitt
English: Numient is a modified-release hard capsule.
Norwegian Bokmål: Numient er harde kapsler med modifisert frisetting.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Levodopa har vært forbundet med somnolens og plutselige søvnanfall (se pkt.
English: How to store Numient
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Numient
English: For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Norwegian Bokmål: For pasienter som for øyeblikket behandles med andre legemidler med modifisert frisetting av levodopa/DDC-hemmer, finnes det begrenset med informasjon om bytte til Numient.
English: Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder jernsulfat skal administreres separat fra levodopa/karbidopa, med lengst mulig tidsintervall mellom administreringene (se pkt.
English: Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har vanskeligheter med å svelge kapsler, kan dette legemidlet eventuelt administreres ved å forsiktig åpne kapselen og sprinkle hele innholdet over en liten mengde (for eksempel 2 spiseskjeer) med myk mat, eksempelvis eplemos, yogurt eller pudding.
English: Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132), lakk Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
English: The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffer i det harde kapselskallet er indigokarminlakk (E132), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171) og gelatin
English: Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene må derfor overvåkes nøye når dosen med levodopa/karbidopa brått reduseres eller seponeres, særlig hvis pasienten får antipsykotika (se pkt.
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.9), hypertensjon (se pkt.
English: Dyskinesias
Norwegian Bokmål: Dyskinesi
English: Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni
English: There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Norwegian Bokmål: Det er en kjent legemiddelinteraksjon at MAO-hemmer type B potenserer effektene av levodopa.
English: If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for narkose kan man fortsette med levodopa/karbidopa-legemidler med modifisert frisetting, så lenge pasienten tillates å ta perorale legemidler.
English: The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av levodopa fra Numient hos pasienter var omtrent 70 % i forhold til levodopa/karbidopa med umiddelbar frisetting.
English: Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder jernsulfat og levodopa/karbidopa skal administreres separat, med lengst mulig tidsintervall mellom administreringene (se pkt.
English: ASCEND-PD (cross-over)
Norwegian Bokmål: ASCEND-PD (krysningsstudie)
English: Numient has not been studied in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Numient er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av innholdet i den harde kapselen med modifisert frisetting drysset over en liten mengde (for eksempel 2 spiseskjeer) myk mat som eplemos, yogurt eller pudding, var hastigheten og graden av absorpsjon av levodopa lik den som ble observert i fastende tilstand.