FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O axitinib é um inibidor potente e seletivo da tirosina cinase dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
Czech: Axitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu (VEGFR)-1, VEGFR-2 a VEGFR-3.
Portuguese: O hipotiroidismo ou hipertiroidismo devem ser tratados de acordo com a prática clínica padrão para manter o estado de eutiroidismo.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza by měly být léčeny podle standardní léčebné praxe, aby byl zachován eutyreoidní stav.
Portuguese: • Acontecimentos de insuficiência cardíaca.
Czech: • Příhody srdečního selhání.
Portuguese: O axitinib deve ser descontinuado se o doente desenvolver síndrome nefrótica.
Czech: Léčba axitinibem má být přerušena, pokud u pacienta dojde k rozvoji nefrotického syndromu.
Portuguese: Foi descoberta toxicidade importante em ratinhos e cães após doses repetidas, até 9 meses, nos sistemas dentário, esquelético, reprodutivo, hematopoiético e gastrointestinal, com Níveis De Efeitos Adversos Não Observados (NOAEL) aproximadamente equivalentes ou menores do que a exposição humana esperada na dose inicial clinicamente recomendada (com base nos níveis da AUC).
Czech: Hlavní zjištění toxicity u myší a psů po opakovaných dávkách po dobu až 9 měsíců se týkalo gastrointestinálního, hematopoetického, reprodukčního, kosterního a zubního systému, s koncentrací bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) přibližně ekvivalentní nebo nižší, než je předpokládaná expozice u člověka při doporučené zahajovací dávce (na základě hodnot AUC).
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase Aumento da fosfatase alcalina
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Zvýšení alkalické fosfatázy
Portuguese: Se qualquer hemorragia necessitar de intervenção médica, a administração de axitinib deve ser temporariamente interrompida.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu přechodně přerušeno.
Portuguese: Se sentir tonturas e/ou se se sentir cansado durante o tratamento com Inlyta, tome especial cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se cítíte unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico deve discutir consigo se deve parar a amamentação ou se deve parar o tratamento com Inlyta.
Czech: Pokud kojíte, proberte se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Inlyta.
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais em doentes com cancro avançado (incluindo CCR avançado) e voluntários saudáveis indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes de idade, sexo, peso corporal, raça, função renal, genótipo UGT1A1 ou genótipo CYP2C19.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilou malignitou (včetně pokročilého RCC) a u zdravých dobrovolníků ukazují, že neexistuje klinicky relevantní vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, rasy, ledvinné funkce, genotypu UGT1A1 či genotypu CYP2C19.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam hipertensão grave, o axitinib deve ser temporariamente interrompido e, assim que o doente esteja normotenso, deve recomeçar-se numa dose mais baixa.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine závažná hypertenze, přerušte dočasně podávání axitinibu a až bude pacient normotenzní, znovu zahajte léčbu s nižší dávkou.
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.
Czech: Další předepsaná dávka se má vzít v obvyklou dobu.
Portuguese: Estes recetores estão implicados na angiogénese patológica, no crescimento tumoral e na progressão metastática do cancro.
Czech: Tyto receptory se účastní na patologické angiogenezi, růstu tumoru a progresi metastatického procesu u malignit.
Portuguese: Os efeitos de axitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Avaliado por revisão radiológica independente de acordo com Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas Não foram realizados estudos formais sobre o efeito de axitinib na cicatrização de feridas.
Czech: Komplikace hojení ran Nebyly provedeny žádné oficiální studie vlivu axitinibu na hojení ran.
Portuguese: O sumo de toranja também pode aumentar as concentrações plasmáticas do axitinib.
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Portuguese: Com base nos achados não clínicos, o axitinib tem o potencial para afetar a função reprodutiva e a fertilidade em humanos (ver secção 5.3).
Czech: Na základě neklinických zjištění má axitinib u člověka potenciál pro narušení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Portuguese: Outras toxicidades de potencial preocupação no que diz respeito aos doentes pediátricos não foram avaliadas em animais juvenis.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné projevy toxicity potenciálně se týkající pediatrických pacientů.
Portuguese: Idosos (≥65 anos) Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com axitinib a pressão arterial deve estar bem controlada.
Czech: Před zahájením podávání axitinibu má být dobře kontrolován krevní tlak.
Portuguese: No plasma, o metabolito N-glucuronido representou o componente radioativo predominante (50% da radioatividade em circulação) e o axitinib inalterado e o metabolito sulfóxido contabilizaram, cada, aproximadamente 20% da radioatividade em circulação.
Czech: V plasmě představuje N-glukuronidový metabolit hlavní radioaktivní složku (50 % radioaktivity v oběhu) a jak nezměněný axitinib, tak i sulfoxidový metabolit odpovídaly za přibližně 20 % radioaktivity v oběhu.
Portuguese: Foi demonstrado que o axitinib inibe fortemente a proliferação e sobrevivência das células endoteliais mediada pelo VEGF.
Czech: Bylo prokázáno, že axitinib je silný inhibitor proliferace a přežívání endotelových buněk zprostředkovaných VEGF.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade do doente ou na raça (ver secção 4.2 e 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávky podle věku či rasy pacienta (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: O que é Inlyta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inlyta Como tomar Inlyta
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat Jak se přípravek Inlyta užívá
Portuguese: Dor abdominal alta Flatulência Hemorroidas Glossodinia Perfuração gastrointestinal e fístula c, k
Czech: Bolest v epigastriu Glosodynie Flatulence Hemoroidy Glosodynie Gastrointestinální perforace a píštěl c, k
Portuguese: A ligação do axitinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é superior a 99% com ligação preferencial à albumina e ligação moderada à α1-glicoproteína ácida.
Czech: Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je > 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
Portuguese: Inlyta está indicado no tratamento do cancro do rim avançado (carcinoma de células renais avançado) em adultos, quando outro medicamento (denominado sunitinib ou uma citocina) já não está a impedir a progressão da doença.
Czech: Přípravek Inlyta je určen k léčbě pokročilé rakoviny ledviny (pokročilý renální karcinom) u dospělých, když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už dále nezastavují rozvoj choroby.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos, em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da pélvis renal e do rim (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdóide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s axitinibem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě renálních karcinomů a karcinomů ledvinné pánvičky (vyjma nefroblastomu, nefroblastomatózy, sarkomu z jasných buněk, mesoblastického nefromu, medulárního karcinomu ledviny a rabdoidního tumoru ledviny), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma operação ou se tem uma ferida não cicatrizada.
Czech: • Pokud podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo pokud máte nezahojenou ránu.
Portuguese: Um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos pode aumentar o risco de acontecimentos embólicos e trombóticos.
Czech: Zvýšení celkového počtu erytrocytů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
Portuguese: Doentes (N = 723) com CCR avançado cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com uma terapêutica sistémica anterior, incluindo regimes contendo sunitinib, bevacizumab, temsirolímus ou citocina, foram aleatoriamente selecionados (1:1) para receber axitinib (N = 361) ou sorafenib (N = 362).
Czech: Pacienti (n=723) s pokročilým RCC, jejichž onemocnění progredovalo během či po skončení jedné předchozí systémové léčby zahrnující režimy obsahující sunitinib, bevacizumab, temsirolimus nebo cytokin, byli randomizováni (1:1) k léčbě axitinibem (n=361) nebo sorafenibem (n=362).
Portuguese: A depuração oral média geométrica e o volume de distribuição aparente foram de 38 l/h e 160 l, respetivamente.
Czech: Geometrický průměr perorální clearance byl 38 l/h a geometrický průměr zjevného distribučního objemu 160 l.
Portuguese: Data de cutoff: 31 agosto 2010.
Czech: Přerušeno k datu: 31. srpna 2010.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de axitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) axitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Os doentes que tolerem a dose inicial de axitinib de 5 mg duas vezes por dia sem nenhuma reação adversa > Grau 2 (i.e. sem reações adversas graves de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0) durante duas semanas consecutivas podem ter a sua dose aumentada até 7 mg duas vezes por dia, a não ser que a pressão arterial do doente seja >150/90 mmHg ou se o doente estiver a receber terapêutica anti-hipertensiva.
Czech: Pacientům, kteří snáší zahajovací dávku axitinibu 5 mg dvakrát denně bez nežádoucích účinků > stupně 2 (t.j. bez závažných nežádoucích účinků podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 3.0) dva po sobě následující týdny, lze zvýšit dávku na 7 mg dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než 150/90 mmHg nebo pokud není pacient léčen antihypertenzními léky.
Portuguese: Contudo, a coadministração do axitinib com paclitaxel, um conhecido substrato do CYP2C8, não resultou no aumento das concentrações plasmáticas do paclitaxel em doentes com cancro avançado, indicando a falta de inibição clínica do CYP2C8.
Czech: Souběžné podávání axitinibu s paklitaxelem, známým substrátem CYP2C8, však nevedlo ke zvýšení plasmatické koncentrace paklitaxelu u pacientů s pokročilou malignitou, což ukazuje na chybění klinické inhibice CYP2C8.
Portuguese: • Não utilize nenhuma embalagem caso esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Portuguese: Na população de doentes global e nos dois subgrupos principais (tratamento anterior com sunitinib e tratamento anterior com citocina), existiu uma vantagem estatisticamente significativa do axitinib sobre o sorafenib para o parâmetro de avaliação primário do PFS (ver Tabela 2 e Figuras 1, 2 e 3).
Czech: V celkové populaci pacientů a ve dvou hlavních podskupinách (předchozí léčba sunitinibem a předchozí léčba cytokinem) měl v primárním cílovém parametru PFS významnou převahu axitinib v porovnání se sorafenibem (viz tabulku 2 a obrázky 1, 2 a 3).
Portuguese: • Zumbido/som nos ouvidos (acufeno)
Czech: • Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina (E1518) Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktosy Triacetin (E 1518) Červený oxid železitý (E 172)
Portuguese: Qual o aspeto de Inlyta e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Inlyta vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radioativa de 5 mg de axitinib, 30-60% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 23% da radioatividade foi recuperada na urina.
Czech: Po perorálním podání 5 mg radioaktivně značeného axitinibu se 30-60 % radioaktivity objevilo ve stolici a 23 % radioaktivity v moči.
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Czech: Toxicita u opakovaných dávek
Portuguese: A Cmax e AUC médias aumentaram proporcionalmente com doses de axitinib que variaram entre 5 e 10 mg.
Czech: Průměrná Cmax a AUC rovnoměrně rostou v rozsahu dávky od 5 do 10 mg axitinibu.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com evidência de metástases cerebrais não tratadas ou hemorragias gastrointestinais ativas recentes, e não deve ser utilizado nesses doentes.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s recentním aktivním gastrointestinálním krvácením, a u těchto pacientů by neměl být podáván.
Portuguese: Os metabolitos sulfóxido e N-glucuronido mostram aproximadamente 400 vezes menos e 8000 vezes menos potência in vitro, respetivamente, em relação a VEGFR-2, comparativamente ao axitinib.
Czech: Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazují in vitro v porovnání s axitinibem přibližně 400krát, respektive až 8000krát nižší účinnost proti VEGFR-2.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior
Czech: Méně časté Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Inlyta.
Czech: • Během léčby přípravkem Inlyta nekojte.
Portuguese: Inibidores do CYP1A2 e do CYP2C19
Czech: Inhibitory CYP1A2 a CYP2C19
Portuguese: • Dor de garganta ou nariz e garganta irritados
Czech: • Vředy v krku nebo nose a podráždění v krku
Portuguese: Doses de axitinib de 5 mg duas vezes por dia resultaram numa acumulação inferior a 2 vezes comparativamente à administração de uma dose única.
Czech: Dávka axitinibu 5 mg dvakrát denně způsobovala méně než dvojnásobnou kumulaci v porovnání s podáním jedné dávky.
Portuguese: Pfizer ΕλλάςA.E.
Czech: Pfizer Ελλάς A.E.
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca c, d, f
Czech: Příhody srdečního selhání c,d, f
Portuguese: Durante avaliações laboratoriais de rotina, em doentes que tinham TSH <5 μU/ml antes do tratamento, ocorreram elevações da TSH para ≥10 μU/ml em 32,2% dos doentes a receber axitinib.
Czech: Při rutinním laboratorním vyšetření u pacientů, kteří měli před léčbou TSH < 5 μU/ml, došlo ke zvýšení TSH na ≥ 10 μU/ml u 32,2 % pacientů léčených axitinibem.
Portuguese: Tem sido notificado que a indução máxima com doses elevadas de indutores potentes do CYP3A4/5 é atingida numa semana de tratamento com o indutor.
Czech: Bylo hlášeno, že k maximální indukci při podávání vysokých dávek silných induktorů CYP3A4/5 dochází v průběhu jednoho týdne léčby induktory.
Portuguese: Durante o tratamento com axitinib podem ocorrer aumentos da hemoglobina ou do hematócrito, consequência do aumento na quantidade de glóbulos vermelhos (ver secção 4.8, policitemia).
Czech: Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek zvýšení celkového počtu erytrocytů (viz bod 4.8, polycytemie).
Portuguese: Num estudo clínico controlado, a mediana do tempo de início da hipertensão (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg) foi durante o primeiro mês após o início do tratamento com axitinib e observaram-se aumentos de pressão arterial logo após 4 dias do início do tratamento com axitinib.
Czech: V kontrolované klinické studii byla střední doba nástupu hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby axitinibem a zvýšení krevního tlaku bylo zjištěno dokonce již po 4 dnech po zahájení léčby axitinibem.
Portuguese: 28 comprimidos 56 comprimidos
Czech: 28 tablet 56 tablet
Portuguese: Inlyta pode aumentar os efeitos secundários associados à teofilina usada para tratar a asma ou outras doenças dos pulmões.
Czech: Přípravek Inlyta může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným k léčbě astmatu nebo jiných plicních chorob.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas de axitinib são normalmente atingidas até 4 horas após a administração oral de axitinib com uma mediana da Tmax a variar entre 2,5 a 4,1 horas.
Czech: Maximální koncentrace axitinibu v plasmě je obvykle dosaženo během 4 hodin po perorálním podání axitinibu, přičemž medián Tmax je v rozmezí od 2,5 do 4,1 hodin.
Portuguese: Foi observada redução da fertilidade e da viabilidade embrionária em ratinhos fêmeas em todas as doses testadas, com níveis de exposição com a dose mínima aproximadamente 10 vezes a exposição humana esperada.
Czech: Snížení fertility a životaschopnosti embryí bylo u myších samic pozorováno při všech testovaných dávkách, s nejnižší hladinou expozice přibližně 10krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar Inlyta ou ser afetados por ele.
Czech: Některé léky mohou mít vliv na přípravek Inlyta nebo mohou být tímto přípravkem ovlivněny.
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o seu tratamento com Inlyta.
Czech: Neměl(a) byste tyto léky užívat během léčby přípravkem Inlyta.
Portuguese: A administração de axitinib com uma refeição moderada em gorduras resultou numa exposição 10% menor quando comparada com um jejum noturno.
Czech: Podání axitinibu se středně tučným jídlem vedlo k expozici nižší o 10 % v porovnání s nočním lačněním.
Portuguese: Incluindo insuficiência renal aguda
Czech: Včetně akutního renálního selhání
Portuguese: Como tal, não se espera que a coadministração de axitinib aumente as concentrações plasmáticas da digoxina, ou de outros substratos da glicoproteína P, in vivo.
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu zvyšovalo plasmatickou koncentraci digoxinu či jiných substrátů P-glykoproteinu in vivo.
Portuguese: Colecistite inclui Colecistite aguda, Colecistite, Colecistite infecciosa
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu, cholecystitidu, infekční cholecystitidu
Portuguese: • rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para tratar a tuberculose (TB);
Czech: • rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que podem sentir tonturas e/ou fadiga durante o tratamento com axitinib.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že se u nich během léčby axitinibem mohou vyskytnout příhody, jako jsou např. závratě a/nebo únava.
Portuguese: Não se observaram elevações simultâneas da ALT (>3 vezes o limite superior normal [LSN]) e da bilirrubina (>2 vezes o LSN).
Czech: Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos CCR em doentes que receberam axitinib (N = 672)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích s RCC u pacientů léčených axitinibem (n= 672)
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada (hipertensão) pode ser tratado com medicamentos para reduzir a tensão arterial.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) je možné, že budete léčen(a) přípravky na snížení krevního tlaku.
Portuguese: ITT Global
Czech: Celkový ITT
Portuguese: Inlyta é um medicamento que contém a substância ativa axitinib.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar cansado mais facilmente, se geralmente sente mais frio do que as outras pessoas, ou se a sua voz se tornar mais fraca enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas.
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca
Czech: Příhody srdečního selhání
Portuguese: Uma refeição rica em calorias e gorduras resultou numa exposição 19% maior quando comparada com um jejum noturno.
Czech: Vysoce tučné jídlo s vysokým obsahem kalorií vedlo k expozici o 19 % vyšší než noční lačnění.
Portuguese: Na dose diária de 5 mg duas vezes por dia na presença de alimentos, a concentração plasmática máxima média geométrica e AUC às 24 horas foram de 27,8 ng/ml e 265 ng.h/ml, respetivamente, em doentes com CCR avançado.
Czech: Při dávkování 5 mg dvakrát denně v sytém stavu byl u pacientů s pokročilým RCC geometrický průměr vrcholu plasmatické koncentrace 27,8 ng/ml a 24hodinová AUC 265 ng.h/ml.
Portuguese: O axitinib inalterado não foi detetado na urina; os metabolitos ácido carboxílico e sulfóxido contabilizaram a maioria da radioatividade na urina.
Czech: Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči; za většinu radioaktivity v moči odpovídá kyselina karboxylová a sulfoxidové metabolity.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Portuguese: Inlyta está indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado após a falência de tratamento prévio com sunitinib ou uma citocina.
Czech: Přípravek Inlyta je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) po selhání předchozí léčby sunitinibem nebo cytokiny.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Inlyta podem incluir:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:
Portuguese: Dos doentes recrutados neste estudo, 389 doentes (53,8%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no sunitinib, 251 doentes (34,7%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada na citocina (interleucina-2 ou interferão alfa), 59 doentes (8,2%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no bevacizumab e 24 doentes (3,3%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no temsirolímus.
Czech: Z pacientů zařazených do této studie absolvovalo 389 pacientů (53,8 %) jednu předchozí léčbu se sunitinibem, 251 pacientů (34,7 %) jednu předchozí léčbu s cytokiny (interleukin-2 nebo interferonalfa), 59 pacientů (8,2 %) jednu předchozí léčbu s bevacizumabem a 24 pacientů (3,3 %) jednu předchozí léčbu s temsirolimem.
Portuguese: • Inlyta pode prejudicar o bebé em gestação (antes de nascer) ou o lactente.
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações da visão com ou sem tensão arterial elevada.
Czech: • Pokud se během léčby tímto přípravkem u Vás objeví příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého tlaku krve.
Portuguese: Foi observado um aumento significativo na poliploidia in vitro em concentrações >0,22 µg/ml, e foi observada uma elevação nos eritrócitos policromáticos micronucleados in vivo com NOEL 69 vezes a exposição humana esperada.
Czech: Významně zvýšený počet polyploidie byl pozorován in vitro při koncentraci > 0,22 µg/ml a zvýšený počet mikrojaderných polychromatických erytrocytů byl pozorován in vivo přičemž koncentrace bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) byla 69krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Portuguese: Achados relacionados com o axitinib nos testículos e epidídimo incluíram diminuição do peso dos órgãos, atrofia ou degeneração, diminuição do número das células germinais, hipospermia ou formas de esperma anormais e contagem e densidade do esperma reduzidas.
Czech: K nálezům na varlatech a nadvarleti souvisejícím s axitinibem patří snížená hmotnost, atrofie či degenerace orgánu, snížený počet zárodečných buněk, hypospermie nebo abnormální tvar spermií a snížená denzita a počet spermií.