FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administrationen af en fjerde dosis (boosterdosis) i andet leveår fremkaldte et anamnestisk antistofrespons målt vha. ELISA og OPA for vaccineserotyperne og den krydsreaktive serotype 19A, hvilket viser induktion af immunologisk hukommelse efter det primære vaccinationsprogram med 3 doser.
Slovenian: Uporaba četrtega odmerka (obnovitvenega odmerka) v drugem letu življenja je izzvala anamnestičen odziv protiteles, merjeno z ELISA in OPA, za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar dokazuje indukcijo imunskega spomina po primarnem ciklusu s tremi odmerki.
Danish: To virkningsstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) blev udført med konjugerede pneumokokvacciner indeholdende protein D: henholdsvis Synflorix og en konjugeret 11valent testvaccine (som yderligere indeholdt serotype 3).
Slovenian: S konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, ki vsebujejo beljakovino D, sta bili opravljeni dve študiji učinkovitosti, COMPAS in POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial): s cepivom Synflorix oziroma z raziskovalnim 11-valentnim konjugiranim cepivom (ki je dodatno vsebovalo serotip 3).
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder 4 år
Slovenian: Enoodmerni vsebnik in vsebnik z 2 odmerkoma 4 leta
Danish: I FinIP-studiet var vaccineeffektiviteten mht. reducering af hospitalsdiagnosticerede tilfælde af pneumoni (identificeret på basis af ICD 10-koden for pneumoni) 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) i 3+1 børnevaccinationsprogrammet og 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) i 2+1 børnevaccinationsprogrammet.
Slovenian: V študiji FinIP je bila učinkovitost cepiva za zmanjšanje v bolnišnici diagnosticiranih primerov pljučnice (ugotovljene na podlagi kod MKB 10 za pljučnico) 26,7 % (95 % IZ: 4,9, 43,5) pri shemi za dojenčke 3+1 ter 29,3 (95 % IZ 7,5, 46,3) pri shemi za dojenčke 2+1.
Danish: Der er utilstrækkelig bevis for, at Synflorix giver beskyttelse mod pneumokokserotyper, som ikke indgår i vaccinen, bortset fra den krydsreaktive serotype 19A (se pkt.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih dokazov, da cepivo Synflorix nudi zaščito pred pnevmokoknimi serotipi, ki jih cepivo ne vsebuje, razen pred navzkrižno reaktivnim serotipom 19A (glejte poglavje 5.1) ali proti netipiziranemu Haemophilus influenzae.
Danish: Den gennemsnitlige catch-up-periode fra første vaccination var 24 til 28 måneder for invasiv sygdom og hospitalsdiagnosticeret pneumoni.
Slovenian: Povprečno spremljanje za invazivno bolezen in v bolnišnici diagnosticirano pljučnico je trajalo od 24 do 28 mesecev od prvega cepljenja.
Danish: Baseret på næsten 3 års overvågning efter introduktion af Synflorix rapporterede et sammenlignende case-kontrol studie et signifikant fald i IPD, som skyldtes alle vaccineserotyper, bekræftet ved dyrkning eller PCR, og IPD, som skyldtes serotyperne 6B, 14 og 19A.
Slovenian: Na podlagi skoraj 3-letnega spremljanja po uvedbi cepiva Synflorix je študija usklajenih primerov in kontrol ugotovila značilno zmanjšanje s kulturo ali PCR potrjene invazivne pnevmokokne bolezni zaradi katerega koli serotipa v cepivu ter invazivne pnevmokokne bolezni zaradi posameznih serotipov 6B, 14 in 19A.
Danish: Pakningsstørrelse på 10 eller 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 10 ali 100.
Danish: Ungarn
Slovenian: Magyarország
Danish: Synflorix indeholder natrium
Slovenian: Cepivo Synflorix vsebuje natrij.
Danish: Normalt gives vaccinen i låret eller overarmen.
Slovenian: Praviloma ga bo zdravnik vbrizgal v stegno ali nadlaht.
Danish: En måned efter boosterdosis blev forhøjede ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT set for hver vaccineserotype samt for den krydsreaktive serotype 19A, hvilket indikerer immunologisk hukommelse.
Slovenian: En mesec po obnovitvenem odmerku je bilo povečanje GMC protiteles z ELISA in GMT OPA opazno za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar kaže imunološki spomin.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Synflorix.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Synflorix ni.
Danish: IPD-type
Slovenian: Vrsta IPB
Danish: Ved opfølgningen af det europæiske studie, som evaluerede 2-dosis og 3-dosisprimærvaccinationsprogrammerne, blev persistensen af antistoffer ved 36-46 måneders alderen påvist ved, at mindst 83,7 % af de børn, som var blevet primærvaccineret med 2 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for serotyperne i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Slovenian: Med spremljanjem v evropski študiji, ki je ocenjevala primarno cepljenje po shemi z 2 in 3 odmerki, so prisotnost protiteles pri 36 do 46 mesecih starosti dokazali pri preiskovancih, ki so prejeli primarno zaporedje z 2 odmerkoma in nato obnovitveni odmerek; vsaj 83,7 % preiskovancev je ostalo seropozitivnih za serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis (0,5 ml) indeholder 1 mikrogram polysaccharid af serotyperne 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, samt 3 mikrogram af serotyperne 4, 18C og 19F
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En 0,5-ml odmerek vsebuje 1 mikrogram polisaharida serotipov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 in 23F ter 3 mikrograme serotipov 4, 18C in 19F.
Danish: Sammenlignelige antistof-GMC og OPA-GMT blev set hos alle spædbørn, bortset fra lavere OPA-GMT for serotype 5 hos meget præmature spædbørn.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA so ugotovili pri vseh dojenčkih, razen manjšega GMT OPA za serotip 5
Danish: Beskyttelsen mod B-CAP før boosterdosis og ved eller efter boosterdosis var henholdsvis 13,6 % (95 % CI -11,3; 33,0) og 21,7 % (95 % CI 3,4; 36,5).
Slovenian: Zaščita proti B-CAP pred poživitvenim odmerkom, ob ali po poživitvenem odmerku je bila 13,6 % (95% IZ: -11,3; 33,0) in 21,7 % (95% IZ: 3,4; 36,5).
Danish: I FinIP var den samlede observerede VE mod kulturbekræftet IPD 100 % (95 % CI 85,6-100;
Slovenian: V FinIP je bila celotna opažena UC proti IPB, potrjeni s kulturo, za shemo 3+1 100 % (95 % IZ: 85,6; 100; 0 v prim.
Danish: Det tredje kliniske studie viste, at administration af to doser med 2 måneders interval, startende ved 36-46-måneders-alderen, resulterede i højere ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT, end der blev set en måned efter et 3-dosis program for hver enkelt vaccineserotype og den krydsreaktive serotype 19A.
Slovenian: Tretja klinična študija je pokazala, da je uporaba 2 odmerkov v presledku 2 mesecev in z začetkom v starosti od 36 do 46 mesecev povzročila višje GMC protiteles z ELISA in GMT OPA za vsakega od serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A, kot so bile ugotovljene en mesec po primarnem cepljenju s 3 odmerki.
Danish: Børn med nedsat immunforsvar (f.eks. pga. human immundefekt virus (hiv)-infektion eller immunhæmmende behandling) får muligvis ikke fuld beskyttelse af Synflorix.
Slovenian: Zgodi se lahko, da otrokom z oslabelim imunskim sistemom (npr. zaradi okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imunosupresivne terapije) cepivo Synflorix ne koristi v polni meri.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, PAKNINGER MED 1, 10, 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA, PAKIRANJE Z 1, 10, 100
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
Slovenian: Za informacije o zaščiti pred specifičnimi pnevmokoknimi serotipi glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Danish: 4-dosis beholder Natriumchlorid 2-phenoxyethanol Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Danish: Hætteglas med 4 doser
Slovenian: Viala s 4 odmerki
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan meget sjældent forekomme (ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedose).
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo hude alergijske reakcije (pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva).
Danish: Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilgængelige for hiv smittede spædbørn (asymptomatisk eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre, børn med seglcellesygdom og børn med dysfunktion af milten (se pkt.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti pri dojenčkih, okuženih s HIV (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam, pri otrocih z boleznijo srpastih celic in pri otrocih z disfunkcijo vranice (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Immunresponset varierede for de enkelte serotyper.
Slovenian: toda velikost odziva se je med serotipi razlikovala.
Danish: 3 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Danish: Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %).
Slovenian: Izjema je odziv na inaktivirano cepivo proti poliovirusu tipa 2, za katero so v različnih študijah dobili nekonsistentne rezultate (serološka zaščita od 78 do 100 %).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) til 1 dosis med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z batnim zamaškom (iz butilne gume), z iglami ali brez njih.
Danish: Synflorix kan gives samtidigt med andre børnevacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe-, kighoste-, Haemophilus influenzae type b-, polio-, hepatitis B-, mæslinge-fåresyge-røde hunde- (MFR), skoldkoppe- og rotavirus-vaccine samt konjugerede meningokok-serogruppe C-vacciner og konjugerede meningokok-serogruppe A, C, W-135, Y-vacciner.
Slovenian: Cepivo Synflorix je mogoče uporabiti hkrati z drugimi otroškimi cepivi, npr. proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, Haemophilusu influenzae tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški paralizi (poliu), hepatitisu B, ošpicam, mumpsu in rdečkam, noricam, peroralnim cepivom proti rotavirusom ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom serološke skupine C in seroloških skupin A, C, W-135 in Y. Vsako cepivo bodo otroku vbrizgali na drugo mesto.
Danish: Ved primær immunisering af meget for tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 i svangerskabet) skal den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer overvejes, specielt for respiratorisk immature børn.
Slovenian: zlasti tistih z anamnezo respiratorne nezrelosti, je treba upoštevati možnost apneje in potrebo po 48do 72-urnem respiratornem nadzoru.
Danish: I et stort fase III/IV, dobbeltblindet, center-randomiseret, kontroleret klinisk studie i Finland (FinIP), blev børn randomiseret i 4 grupper i henhold til de to primære børnevaccinationsprogrammer [2-dosis (3-, 5-månedersalderen) eller 3-dosis (3-, 4-, 5-månedersalderen) efterfulgt af en boosterdosis ved 11månedersalderen] og tildelt enten Synflorix (2/3 af studiecentrene) eller hepatitisvaccine som kontrol (1/3 af studiecentrene).
Slovenian: faze na Finskem (FinIP), so otroke randomizirali v 4 skupine glede na dve shemi cepljenja [shema primarnega cepljenja z 2 odmerkoma (3. in 5. mesec starosti) ali s 3 odmerki (3., 4. in 5. mesec starosti) in nato obnovitveni odmerek od 11. meseca starosti]; preiskovanci so dobili ali cepivo Synflorix (2/3 klastrov) ali cepivo proti hepatitisu kot kontrolno cepivo (1/3 klastrov).
Danish: • træthed
Slovenian: • zaspanost
Danish: Betydningen af disse observationer for beskyttelseseffekten er ikke kendt.
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion, efter administration af vaccinen.
Slovenian: Enako kot pri uporabi vseh parenteralnih cepiv mora biti tudi pri dajanju cepiva Synflorix vedno na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor, če bi se pojavila anafilaktična reakcija, ki je sicer redka.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at børn over 12 måneder oplever reaktioner på administrationsstedet efter boostervaccination, sammenlignet med sandsynligheden hos spædbørn under det primære vaccinationsprogram.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju obstaja pri otrocih, starejših od 12 mesecev, večja verjetnost za reakcije na mestu injiciranja v primerjavi z deleži, opaženimi pri dojenčkih med primarnim zaporedjem cepljenja s cepivom Synflorix.
Danish: For den krydsreaktive serotype 19A, viste resultaterne ikke nogen forskel i ELISA antistof GMCs og OPA GMTs imellem grupperne.
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A rezultati niso pokazali nobene razlike v geometrični sredini koncentracij protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinami.
Danish: Børn fra 2-årsalderen kan besvime efter og endda før vaccination med nål.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 2 let se lahko pojavi omedlevica po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Danish: (2 tilfælde), 18C (4 tilfælde) og 23F (1 tilfælde) i kontrolgrupperne.
Slovenian: 14 odkrili še serotipe 5 (2 primera), 18C (4 primeri) in 23F (1 primer).
Danish: Boosterdosis med Synflorix hos hiv +/+ og hiv +/- spædbørn inducerede en robust stigning i ELISA antistof GMCs og OPA GMTs, for hver af vaccinens serotyper og serotype 19A, hvilket indikerer immunologisk priming.
Slovenian: Obnovitveni odmerek cepiva Synflorix je pri HIV+/+ in HIV+/- dojenčkih povzročil močno povečanje geometrične sredine koncentracij protiteles z ELISA in geometrične sredine titrov OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A; to kaže na doseženo imunološko pripravo (priming).
Danish: Ved afslutning af opfølgningsperioden var gennemsnitsalderen henholdsvis 29 måneder (interval 4-41 måneder) og 36 måneder (interval 4-50 måneder) i interinanalysen og den endelige studieanalyse.
Slovenian: 4 do 41 mesecev) pri vmesni analizi in 36 mesecev (razpon od 4 do 50 mesecev) pri analizi ob koncu študije.
Danish: For serotype 1, 5 og 7F var procentdelen af de Synflorix-vaccinerede, der opnåede en OPA-titer på ≥ 8, hhv. 65,7 %, 90,9 % og 99,6 % efter det primære vaccinationsprogram og 91,0 %, 96,3 % og 100 % efter boosterdosis.
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja s cepivom Synflorix je titre OPA ≥ 8 proti serotipom 1, 5 in 7F doseglo 65,7 %, 90,9 % in 99,6 % cepljenih, po obnovitvenem odmerku pa 91,0 %, 96,3 % in 100 %.
Danish: I interimanalysen (ATP-kohorte) var vaccinens effekt mod første tilfælde af CAP med alveolær konsolidering eller pleuraeffusion (C-CAP, WHO definition) 25,7 % (95 % CI 8,4; 39,6) og mod første tilfælde af klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse 6,7 % (95 % CI 0,7; 12,3).
Slovenian: Vmesna analiza (kohorta po protokolu) je pokazala, da je učinkovitost cepiva proti prvi epizodi CAP z alveolarno konsolidacijo ali plevralnim izlivom (C-CAP, definicija Svetovne zdravstvene organizacije) 25,7 % (95 % IZ: 8,4; 39,6) in proti prvi epizodi klinično sumljivi CAP, napoteni na rentgensko slikanje, 6,7 % (95 % IZ: 0,7; 12,3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Synflorix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Synflorix
Danish: Det anbefales også at administrere et lægemiddel, der nedsætter feber hos børn med kramper eller som tidligere har haft feberkramper.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo zvišano telesno temperaturo, je priporočljivo dati tudi otrokom, ki imajo konvulzivne motnje ali imajo v anamnezi vročinske krče.
Danish: • Synflorix fås i fyldte injektionssprøjter til 1 dosis med eller uden kanyler i pakninger på 1, 10 eller 50.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z 1 odmerkom (z iglami ali brez igel) v pakiranjih po 1, 10 ali 50.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Effekten af 11 Pn-PD-vaccinen mod det første tilfælde af vaccineserotype-AOM var 52,6 % (95 % CI 35,0;65,5).
Slovenian: Učinkovitost cepiva 11 Pn-PD proti prvemu pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa s serotipom v cepivu je bila 52,6 % (95 % IZ: 35,0-65,5).
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Meget almindelig Døsighed Sjælden
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki
Danish: Derfor kan niveauet og varigheden af beskyttelsen efter en enkeltdosis Synflorix mod invasiv pneumokoksygdom og otitis media, der er forårsaget af disse tre serotyper, ikke forudsiges for børn i denne aldersgruppe.
Slovenian: Zato pri otrocih v tej starostni skupini ni mogoče napovedati stopnje in trajanja zaščite pred invazivno pnevmokokno boleznijo in vnetjem srednjega ušesa zaradi teh treh serotipov po enem samem odmerku cepiva Synflorix.
Danish: (3) Dyrknings- eller PCR-bekræftede tilfælde for serotyperne 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Slovenian: (3) K analizi so prispevali s kulturo ali PCR potrjeni primeri serotipov 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Danish: (2) Dyrkningsbekræftede tilfælde for serotype 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Danish: I studiet der blev udført i Sydafrika inducerede en boosterdosis, givet ved 9-10 måneders alderen, markante stigninger i antistof GMCs og OPA GMTs for hver af vaccinens serotyper og serotype 19A, ved både gruppen med 2-dosis og 3-dosis-primærvaccinationsprogrammerne, hvilket indikerer immunologisk priming.
Slovenian: V študiji v Južni Afriki je obnovitveni odmerek, uporabljen v starosti od 9 do 10 mesecev, povzročil izrazito povečanje GMC protiteles in GMT OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A tako med otroki, primarno cepljenimi z 2 odmerkoma, kot med otroki, primarno cepljenimi s tremi odmerki; to kaže na imunološko pripravo (priming).
Danish: Total: 0,5 milligram Al3+ i alt 2 koblet (konjugeret) til protein D-bærerprotein (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ v celoti konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Danish: Vaccineeffekten mod det første tilfælde af klinisk AOM var dog 19 % i TV-kohorten (95 % CI 4,4; 31,4).
Slovenian: Toda v kohorti TVC je bila učinkovitost cepiva proti prvemu pojavu kliničnega akutnega vnetja srednjega ušesa 19 % (95 % IZ: 4,4, 31,4).
Danish: Den kliniske relevans af denne observering er dog ikke kendt.
Slovenian: Vendar klinični pomen tega opažanja ni znan.
Danish: Dog, hvis dit barn har fået paracetamol før eller lige efter Synflorix, vil niveauet af antistoffer mod pneumokok-sygdom, som dit barn opnår, muligvis være en smule lavere end ellers.
Slovenian: Toda če otrok dobi paracetamol pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix, so pridobljene ravni protiteles lahko rahlo znižane.
Danish: Synflorix kan gives til personer, der har en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for invasiv pneumokoksygdom (såsom humant immundefektvirus (hiv)-infektion, seglcellesygdom (SCD) eller dysfunktion af milten), og kan gives i henhold til de ovenfor nævnte vaccinationsprogrammer, bortset fra at vaccinationsprogrammet med 3 doser skal gives som primær vaccination hos spædbørn, der starter vaccinationen fra de er 6 uger til 6 måneder (se pkt.
Slovenian: Posameznike, ki so dovzetni za invazivne pnevmokokne bolezni zaradi njihovega zdravstvenega stanja (kot je okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolezen srpastih celic ali disfunkcija vranice), se lahko cepi s cepivom Synflorix po zgoraj navedenih shemah cepljenja, vendar je pri otrocih, pri katerih se s cepljenjem prične od 6. tedna do 6. meseca starosti, potrebno uporabiti primarno zaporedje cepljenja s tremi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Børn fra 6 uger og op til 5 år, som vurderes at have en høj risiko for at få en infektion med pneumokokbakterier (f.eks. børn med hiv-infektion, seglcellesygdom eller med nedsat eller unormal funktion af milten), må få Synflorix.
Slovenian: Otroci, stari 6 rednov do 5 let, ki so bolj izpostavljeni pnevmokoknim okužbam (npr. otroci, okuženi s HIV, z boleznijo srpastih celic ali okvarjenim ali nenormalnim delovanjem vranice), lahko dobijo cepivo Synflorix.
Danish: • Der skal være mindst en måned mellem hver indsprøjtning bortset fra den sidste indsprøjtning
Slovenian: • Med injekcijami cepiva mora miniti vsaj en mesec, razen pri zadnji injekciji (obnovitveni odmerek), ki bo uporabljena vsaj 6 mesecev po tretji injekciji.
Danish: Det var kun hiv +/+ spædbørn med WHO klassifikation fase 1 (asymptomatisk) eller fase 2 (lette symptomer) der skulle inkluderes.
Slovenian: Vključeni so bili le dojenčki s HIV+/+, ki so bili po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije v 1.
Danish: Hvis du kommer til at springe en planlagt indsprøjtning over, er det vigtigt, at du laver en ny aftale, så du kan tale med lægen om, hvordan dit barn bliver beskyttet.
Slovenian: Če otrok zamudi predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za nov datum obiska pri zdravniku.
Danish: Præmature spædbørn (født i 27.
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni po 27. in pred 37. tednom nosečnosti)
Danish: Den vedvarende langtidseffekt af antistoffer er ikke undersøgt efter administration af primærprogrammerne plus boostervaccination af spædbørn eller efter primærvaccination af større børn med 2 doser.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles po uporabi primarnega zaporedja in obnovitvenega odmerka pri dojenčkih ali po primarno 2 odmerkih pri starejših otrocih ni raziskana.
Danish: Et klinisk studie udført i Burkina Faso vurderede Synflorix's immunogenicitet ved administration til 146 børn med SCD (hæmoglobin SS sygdom, hæmoglobin SC sygdom eller med β-thalassæmi) sammenlignet med 143 børn i den samme alder uden SCD.
Slovenian: V klinični študiji v Burkini Faso so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri 146 otrocih z boleznijo srpastih celic (boleznijo hemoglobina SS, boleznijo hemoglobina SC ali talasemijo β)
Danish: Vaccineeffekten mod det første tilfælde af NTHi-AOM var 31,1 % (95 % CI -3,7; 54,2; ikke signifikant).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti prvemu pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 31,1 % (95 % IZ: -3,7; 54,2, ni značilno).
Danish: Meget almindelig Irritabilitet Ikke almindelig
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti razdražljivost občasni nenormalen jok
Danish: De geometrisk gennemsnitlige antistofkoncentrationer (antistof-GMC) efter primær dosis, som Synflorix fremkaldte mod de fælles 7 serotyper, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte.
Slovenian: Postprimarna geometrijska sredina koncentracij (GMC - geometric mean concentrations) protiteles, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila nižja, kot po 7-valentnem cepivu Prevenar.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Synflorix injektionsvæske i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Synflorix injekcija i.m.
Danish: CI Konfidensinterval (1) Kulturbekræftede vaccineserotype-IPD-tilfælde i FinIP, med undtagelse af serotype 6B og 14,
Slovenian: IZ interval zaupanja (1) V študiji FinIP so bili med primeri s kulturo potrjene IPB s serotipi v cepivu poleg serotipov 6B
Danish: Alle pneumokokserotyper
Slovenian: Kateri koli serotip pnevmokokov
Danish: Effekten mod alle AOM-tilfælde for alle pneumokokserotyper var 51,5 % (95 % CI 36,8;62,9).
Slovenian: Učinkovitost proti katerikoli epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi kateregakoli pnevmokoknega serotipa je bila 51,5 % (95 % IZ: 36,8-62,9).
Danish: inkluderede 7F (1 tilfælde i Synflorix 2+1-grupperne), 18C, 19F og 23F (1 tilfælde af hver i kontrol-grupperne).
Slovenian: in 14 še serotipi 7F (1 primer v klastrih s cepivom Synflorix 2+1), 18C, 19F in 23F (1 primer vsakega v kontrolnih klastrih).V študiji COMPAS so v kontrolni skupini poleg serotipov 6B in