FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso profiláctico de Pedea en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional se asoció a un aumento de la incidencia de insuficiencia renal y efectos adversos pulmonares, incluyendo hipoxia, hipertensión pulmonar y hemorragia pulmonar, en comparación con el uso curativo.
Czech: Profylaktické použití přípravku Pedea v prvních 3 dnech života (zahájené během 6 hodin po narození) u předčasně narozených novorozenců narozených dříve než v 28. týdnu gestačního věku bylo v porovnání s léčebným použitím tohoto léku spojeno se zvýšenou incidencí selhání ledvin a plicních nežádoucích účinků, jako je hypoxie, plicní hypertenze, plicní krvácení.
Spanish: - anticoagulantes: el ibuprofeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el riesgo de hemorragias.
Czech: - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
Spanish: - corticoesteroides: el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Czech: - kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení.
Spanish: Ya que se ha demostrado que el ibuprofeno in vitro desplaza la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina, podría haber un aumento del riesgo de encefalopatía bilirrubínica en recién nacidos prematuros (ver sección 5.2).
Czech: Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod.
Spanish: El principio activo de Pedea es ibuprofeno.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen.
Spanish: Por lo tanto, el ibuprofeno no deberá utilizarse en recién nacidos con concentración de bilirrubina elevada marcada.
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Spanish: Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.
Czech: Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena chirurgická operace.
Spanish: Pedea deberá administrarse con precaución a fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante en los tejidos.
Czech: Pedea se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému podráždění tkání.
Spanish: Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico al 25%, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.
Spanish: Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.
Czech: Nepoužitá část roztoku se má znehodnotit.
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do žaludku a střev.
Spanish: En recién nacidos prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional, se demostró que el índice de cierre del conducto arterioso (33% a 50%) era bajo con la pauta posológica recomendada (ver sección 5.1).
Czech: U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Spanish: Muy frecuentes: - Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia) - Aumento del nivel de creatinina en sangre - Disminución del nivel de sodio en sangre - Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)
Czech: Snížené množství destiček v krvi (trombocytopenie), Pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, Pokles hladiny sodíku v krvi,
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su bebé, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Spanish: Ha habido también notificaciones poscomercialización de hipertensión pulmonar en los casos en que se administró Pedea a neonatos prematuros en el ámbito terapéutico.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.
Spanish: - Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones.
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
Spanish: Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Czech: Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
Czech: 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal No conocida: Perforación gástrica
Czech: Méně časté: gastrointestinální krvácení Frekvence není známo: žaludeční perforace
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Spanish: - a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule).
Czech: - Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve).
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis con ibuprofeno intravenoso en recién nacidos prematuros.
Czech: Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Spanish: se asoció una menor incidencia de hemorragia intraventricular neonatal de grado III-IV y de ligadura quirúrgica al uso profiláctico de Pedea.
Czech: Na druhé straně byla při profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg
Spanish: Pedea; - si su bebé tiene una infección que ponga la vida en peligro que no haya sido tratada; - si su bebé presenta hemorragias, especialmente si la hemorragia está dentro del cráneo o en los intestinos; - si su bebé presenta una disminución de las células sanguíneas llamadas plaquetas
Czech: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea; - pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; - pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; - pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; - pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; - pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve;
Spanish: Frecuentes: Hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular
Czech: Časté: krvácení do komor, periventrikulární leukomalacie
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Spanish: El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
Czech: Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům.
Spanish: Debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, se recomienda un control estricto de sus niveles séricos durante la administración concomitante de ibuprofeno.
Czech: Pokud se současně s ibuprofenem podávají aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru.
Spanish: En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Czech: Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Spanish: Frecuentes: Enterocolitis necrosante, perforación intestinal
Czech: Časté: nekrotizující enterokolitis, střevní perforace
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Pedea 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida.
Czech: Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Spanish: En un estudio de dosis y respuesta con Pedea en 40 recién nacidos prematuros, el índice de cierre del conducto arterioso asociado a la pauta posológica de 10-5-5 mg/kg fue del 75% (6/8) en neonatos de 27-29 semanas de gestación y del 33% (2/6) en neonatos de 24-26 semanas de gestación.
Czech: Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus arteriosus při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorozenců narozených ve 27.
Spanish: Antes y después de la administración de Pedea, y a fin de evitar el contacto con cualquier solución ácida, aclare la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
Czech: Před a po podání přípravku Pedea je nutné se vyhnout kontaktu s kyselými roztoky, propláchnout infuzní linku po dobu 15 minut 1,5 - 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo podrá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
Czech: Léčba přípravkem Pedea se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Spanish: Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.
Czech: Přípravek Pedea bude dáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky.
Spanish: - a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación.
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
Spanish: CONSERVACIÓN DE PEDEA
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT
Spanish: Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus arteriosus.
Spanish: Pedea 5 mg/ml inyectable Ibuprofeno
Czech: Pedea 5 mg/ml injekce Ibuprofenum i.v.
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech.
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Pedea podávané ve 24hodinových intervalech.
Spanish: Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Spanish: - El principio activo es ibuprofeno.
Czech: - Léčivou látkou je ibuprofenum.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarilla pálida.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Spanish: Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Pedea durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.
Czech: Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.
Spanish: Frecuentes: - Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular) - Hemorragia pulmonar - Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante) - Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos
Czech: Perforace střeva a poranění střevní tkáně (nekrotizující enterokolitida) Snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin
Spanish: El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.
Czech: - Budou-li vašemu dítěti podány aminosidy (druh antibiotik) z důvodu léčení infekce, může ibuprofen zvyšovat jejich krevní koncentrace, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny a ucho vyšší.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
Czech: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
Spanish: El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
Czech: Ibuprofen může zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno.
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. července 2004
Spanish: Utilice únicamente solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para ajustar el volumen de inyección.
Czech: K úpravě objemu injekce používejte pouze injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Spanish: Solución inyectable.
Czech: Injekční roztok.
Spanish: Muy frecuentes: Displasia broncopulmonar* Frecuentes: Hemorragia pulmonar Poco frecuentes: Hipoxemia*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: bronchopulmonární dysplasie* Časté: krvácení do plic
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Spanish: Cada inyección tiene una duración de 15 minutos.
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pedea a Orphan Europe SARL el 29 de julio de 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
Spanish: Dado que el ibuprofeno se utiliza desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Spanish: Pedea ibuprofeno
Czech: Pedea ibuprofenum
Spanish: Otras informaciones sobre Pedea
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu© Agencia Europea de Medicamentos 2015.
Czech: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015 Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pedea.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de mensajeros químicos llamados prostaglandinas existentes en el interior de las células.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Spanish: Como consecuencia, se producen problemas cardíacos y pulmonares en el bebé.
Czech: To způsobuje u novorozence srdeční a plicní potíže.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas siguientes a la última inyección, o si se vuelve a abrir, se puede administrar un segundo ciclo de tres dosis de Pedea.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pedea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Spanish: El principio activo de Pedea, el ibuprofeno, se utiliza desde la década de los años 60 como analgésico y antiinflamatorio.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Spanish: No obstante, el estudio tuvo que ser suspendido antes de tiempo debido a los efectos secundarios (problemas renales y pulmonares).
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Spanish: ¿Qué es Pedea?
Czech: Co je Pedea?
Spanish: La primera inyección se administra cuando el niño tiene al menos seis horas de vida.
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de bebés a los que se les cerró el conducto arterioso sin necesidad de cirugía,
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Spanish: En el estudio que analizaba el tratamiento del conducto arterioso persistente, la tasa de cierre del conducto arterioso persistente con la dosis aprobada de Pedea fue del 75% en bebés nacidos con 11 a 13 semanas prematuramente (seis de ocho) y del 33% en bebés nacidos con 14 a 16 semanas prematuramente (dos de seis).
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia (un médico especialista en recién nacidos).
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Spanish: También presentó los resultados de estudios incluido uno que examinaba diferentes dosis de Pedea en 40 recién nacidos prematuros.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pedea durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados en bebés que recibían el medicamento (observados en más de uno de cada diez bebés) son trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros), aumento de la concentración de creatinina (un marcador de problemas renales) en la sangre y disminución del sodio en sangre.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Spanish: Otro estudio comparó los efectos de Pedea y un placebo (un tratamiento ficticio) en 131 recién nacidos que fueron tratados antes de que hubiera pruebas de que sufrían conducto arterioso persistente.
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Spanish: Pedea es una solución inyectable que contiene el principio activo ibuprofeno.
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Spanish: En el estudio que analizaba la utilización de Pedea antes de que estuviese demostrado que los bebés sufrían conducto arterioso persistente, Pedea fue aparentemente más eficaz que el placebo en evitar cirugías.
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Spanish: Como las prostaglandinas también intervienen en el mantenimiento de la permeabilidad del conducto arterioso después del parto, se cree que Pedea actúa reduciendo los niveles de prostaglandinas ayudando a cerrar este vaso sanguíneo.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Spanish: Pedea se administra por vía intravenosa (en una vena) en tres inyecciones a intervalos de 24 horas.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Spanish: Tampoco debe administrarse a bebés con una enfermedad cardiaca congénita en la que se necesite abrir un conducto arterioso para que la sangre fluya, o en bebés con enterecolitis necrotizante (una infección bacteriana grave que causa manchas o tejidos muertos en el intestino).
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pedea?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Spanish: El EPAR completo de Pedea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pedea, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.