FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Privigen lietošanu.
Polish: Jak stosować lek Privigen
Latvian: Kā lieto Privigen?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Privigen wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Privigen ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Privigen
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Privigen?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Privigen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Privigen pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Privigen, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.
Latvian: Šī ir akūta slimība, kas galvenokārt skar mazus bērnus.
Polish: Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas.
Polish: Skuteczność leczenia powinna być oceniona po zakończeniu każdego cyklu.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība ir jāizvērtē pēc katra cikla beigām.
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Latvian: Jūs saņemat Privigen pirmo reizi vai pēc ilga pārtraukuma (piemēram, pēc vairākiem mēnešiem).
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Latvian: Recidīva gadījumā ārstēšanu var atkārtot.
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Latvian: Kāda veida uzraudzība ir nepieciešama infūzijas laikā?
Polish: Ogólnie u 91 % osób (188 pacjentów) wykazano poprawę co najmniej jednego z powyższych kryteriów do powyżej 13 tygodnia.
Latvian: Kopumā 91 % pacientu (188 pacientiem) līdz 13. nedēļai konstatēja vismaz viena iepriekš minētā kritērija uzlabošanos.
Polish: Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Latvian: Kādi apstākļi palielina blakusparādību rašanās risku?
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznej czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Polish: W przypadku wstrząsu, należy wdrożyć standardowe przeciwwstrząsowe postępowanie lecznicze.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Latvian: Privigen nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Latvian: Parasti tas tiek pagatavots no plazmas, kas apkopota no ne mazāk kā 1000 donoriem.
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
Latvian: 12,3 (10,4 - 18,8) (3 nedēļu plāns) 9,4 (7,3 - 13,2) (4 nedēļu plāns)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas norādītas 6.1 apakšpunktā (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Latvian: IgA ≤ 25 mikrogrami.
Polish: Wymagane leczenie zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Polish: W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Latvian: Aizstājterapijā deva iespējami jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.
Latvian: Šo zāļu izmantošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tās jālieto piesardzīgi.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Latvian: Visi pārējie pacienti jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai topošajiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji dzieci i młodzieży.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka šie paši brīdinājumi, piesardzības pasākumi un riska faktori attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Polish: Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L-proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
Latvian: Dažas ar hiperprolinēmiju saistīto pētījumu publikācijas ir parādījušas, ka lielu L prolīna devu ilgtermiņa lietošana ietekmē smadzeņu attīstību ļoti jaunām žurkām.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2.
Latvian: Ieteicams uzmanīgi ievērot infūzijas ātrumus, kas norādīti 4.2 apakšpunktā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: • W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Latvian: • Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Latvian: Šādas vakcinācijas vajadzētu atlikt vismaz par 3 mēnešiem pēc pēdējās Privigen infūzijas.
Polish: Do tych środków zalicza się:
Latvian: Šo pasākumu skaitā ir
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne okoliczności wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i jego reakcję na leczenie.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums atbilstošo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, noteiktus apstākļus, kas minēti 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Latvian: Biežums tika novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk ≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Latvian: Privigen pieder zāļu grupai, ko sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.
Latvian: *Deva ir balstīta uz Privigen klīniskajos pētījumos izmantoto devu.
Polish: Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym.
Latvian: Maz ticams, ka varētu notikt pārdozēšana, jo Privigen parasti tiek ievadīts mediķu uzraudzībā.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Latvian: IgG un IgG kompleksi tiek sašķelti šūnu retikuloendoteliālajā sistēmā.
Polish: Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej (25°C).
Latvian: Pirms lietošanas produkts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (25 °C).
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska, nebūtiska aminoskābe.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Latvian: Stabilitāte pēc atšķaidīšanas: ja produkts ir atšķaidīts mazākā koncentrācijā (skatīt 6.6 apakšpunktu), ieteicams to izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Latvian: Privigen ir izotonisks ar aptuveno osmotisko koncentrāciju 320 mOsmol/kg.
Polish: Leczenie przez okres przekraczający 25 tygodni powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej perspektywie czasowej.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, kas pārsniedz 25 nedēļas, ir atkarīgs no ārsta ieskatiem, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju un uzturēšanas reakciju ilgtermiņā.
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Latvian: • paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs;
Polish: Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Līdzsvara panākšanai ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Latvian: Cmax, maksimālā koncentrācija serumā; Cmin, zemākā (minimālais līmenis) koncentrācija serumā; t½, eliminācijas pusperiods
Polish: Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Latvian: Retāk (var rasties 1 līdz 100 pacientiem):
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas, jāpaiet 3 mēnešiem pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti riska faktori, piemēram, jau esoša nieru mazspēja, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, paralēli tiek lietotas nefrotoksiskas zāles vai vecums pārsniedz 65 gadus.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Latvian: Privigen satur 100 mg/ml (10%) cilvēka proteīnus, no kuriem vismaz 98 % ir IgG.
Polish: Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.
Latvian: Tādēļ vakcinējošajam ārstam ir jāpārbauda masalu vakcinācijas efektivitāte.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Drošuma profila apraksts
Polish: Skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów z CIDP w badaniach PRIMA i PATH były całkowicie porównywalne.
Latvian: Kopumā efektivitātes un drošuma rādītāji CIDP pacientiem PRIMA un PATH pētījumā bija līdzīgi.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania dożylnej Ig.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2008 r.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 25.
Polish: Mogą one wystąpić u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Latvian: Tās var būt pacientiem ar antivielām pret IgA.
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
Latvian: • Jums tiek lietotas šīs zāles lielā devā vienu dienu vai vairākas dienas un Jums ir A, B vai AB asinsgrupa, un/vai Jums ir pastāvoša iekaisuma slimība.
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Tādā gadījumā, ko novēro reti, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Latvian: Tika ievadītas 771 infūzijas un vidējā ievadītā deva bija 492,3 mg IgG/kg ķermeņa masas.
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 25 mikrogrami/ml).
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Latvian: Kaut arī Privigen nesatur cukuru, tā atšķaidīšanai var tikt izmantots speciāls cukura šķīdums (5% glikozes šķīdums), kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, nevis aizstājterapijā, nav pilnībā noskaidrots, taču tas iekļauj imūnmodulācijas efektus.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podane są także w punkcie 2 „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen".
Latvian: Papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku, lūdzu, skatiet arī 2. punktā "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas".
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w 6 prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badania dotyczące ITP, PID i CIDP) oraz USA (badanie dotyczące PID).
Latvian: Privigen drošums un iedarbība tika novērtēta 6 prospektīvos atklātos vienas grupas daudzcentru pētījumos Eiropā (ITP, PID un CIDP pētījumos), kā arī ASV (PID pētījumā).
Polish: Należy zawsze przekłuwać środkową część korka, w oznaczonym obszarze.
Latvian: Vienmēr caurduriet aizbāzni tā centrā, iezīmētā reģiona robežās.
Polish: W tym badaniu 12-miesięczny okres leczenia ukończyło 72 pacjentów.
Latvian: No tiem 72 pabeidza 12 mēnešu ārstēšanas kursu.
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę od jej zakończenia.
Latvian: Šādos gadījumos tiksiet rūpīgi novērots visas infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās.
Polish: U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy.
Latvian: Riska grupas pacientiem jāapsver IVIg produktu, kas nesatur saharozi, lietošana.
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Latvian: Aprīlis Pirmās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 38.
Polish: Ulega względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem, a płynem pozanaczyniowy; stan równowagi pomiędzy kompartmentem naczyniowym i pozanaczyniowym osiągany jest po upływie około 3-5 dni.
Latvian: Tas tiek relatīvi ātri sadalīts starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu, līdzsvars starp intravaskulāro un ekstravaskulāru telpu tiek sasniegts pēc aptuveni 3 - 5 dienām.
Polish: Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Latvian: Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un/vai akūta nieru mazspēja.
Polish: Przerwanie leczenia Ig powodowało remisję AMS w przeciągu kilku dni bez następstw.
Latvian: Ārstēšanas ar IVIg pārtraukšanas rezultātā pēc dažām dienām radās AMS remisija bez sekām.
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
Polish: Wykazano, że produkty Ig iv. przenikają przez barierą łożyska, w szczególności podczas trzeciego trymestru.
Latvian: Novērots, ka IVIg preparāti šķērso placentu, jo īpaši trešajā trimestrī.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Polish: Ogólnie, u 42 pacjentów (74%) liczba płytek wzrosła przynajmniej jednokrotnie do ≥ 50 x 109 / l w ciągu 6 dni po pierwszej infuzji i zdecydowanie mieściła się w oczekiwanym zakresie.
Latvian: Kopumā 42 pacientiem (74 %) trombocītu skaits vismaz vienu reizi pieauga līdz ≥ 50×109/l 6 dienu laikā pēc pirmās infūzijas, kas atbilda sagaidāmajam diapazonam.
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Latvian: Aizstājterapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tāda ārsta klātbūtnē, kuram ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā.
Polish: Na początku infuzji Privigen będzie podawany z małą szybkością.
Latvian: Infūzijas sākumā Privigen tiks ievadīts lēnām.
Polish: Zalecane dawkowanie jest podsumowane w poniższej tabeli:
Latvian: Dozēšanas ieteikumi ir apkopoti tālāk apskatāmā tabulā:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych oraz dodatkowe szczegóły odnośnie czynników ryzyka, patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju pārnēsātājiem un papildu informāciju par riska faktoriem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Latvian: Ir divas alternatīvas ārstēšanas shēmas:
Polish: Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
Latvian: To raksturo visa ķermeņa asinsvadu iekaisums.
Polish: Niemniej w badaniach zaplanowanych tak, aby dawkowanie leku dotyczyło wskazań klinicznych do stosowania produktu leczniczego Privigen, nie zaobserwowano wpływu na rozwój mózgu.
Latvian: Taču pētījumos, kuros tika izstrādātas devas Privigen klīnisko indikāciju atspoguļošanai, nekādas ietekmes uz smadzeņu attīstību netika novērotas.
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
Latvian: Līdzīgus rezultātus konstatēja arī nedominējošai rokai PRIMA un PATH pētījumos.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri PID pacientiem
Polish: Pacjent, u którego wystąpią takie objawy, musi być natychmiast przeniesiony na szpitalny oddział ratunkowy w celu dokonania oceny stanu i leczenia;
Latvian: Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.
Latvian: TRALI var ārstēt ar skābekļa terapiju un adekvātas ventilācijas nodrošināšanu.
Polish: Należy dokładnie przeczytać poniższe informacje.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo apakšpunktu.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami poza podanymi w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Polish: Dwa badania dotyczące ITP przeprowadzono z udziałem 57 pacjentów w każdym z nich.
Latvian: pētījumi tika veikti ar 57 pacientiem katrā.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri tika noteikti, veicot klīnisku pētījumu PID pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Bieži (var rasties 1 līdz 10 pacientiem):
Polish: Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności.
Latvian: Tā kā bieži ziņots par šādiem notikumiem pacientiem ar ne-0 asins grupu, kuri saņem lielas devas ne-PID indikācijām, ieteicama pastiprināta uzraudzība.
Polish: Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Latvian: Zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kopā ar datiem par pacienta klīnisko atbildi.
Polish: A) w celu zwiększenia nieprawidłowo niskiego stężenia immunoglobulin we krwi pacjenta do normalnego poziomu (leczenie zastępcze):
Latvian: A) Lai paaugstinātu patoloģiski zemu imūnglobulīnu koncentrāciju asinīs, sasniedzot normālu koncentrāciju (aizstājterapija):
Polish: Przeprowadzono 6 badań klinicznych produktu leczniczego Privigen, które obejmowały pacjentów z PID, ITP i CIDP.
Latvian: Tika veikti seši klīniskie pētījumi ar Privigen, kuros iekļāva pacientus ar PID, ITP un CIDP.
Polish: Wyniki testów płynu mózgowo-rdzeniowego są często dodatnie z pleocytozą do kilku tysięcy komórek na mm3, przeważnie z serii granulocytów i zwiększonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm3, galvenokārt no granulocītu rindas šūnām, un paaugstinātu proteīna līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.
Polish: Jeżeli podczas lub po infuzji dożylnej Ig rozwiną się objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe hemolizy, lekarz prowadzący powinien rozważyć przerwanie leczenia infuzjami dożylnymi Ig (patrz również punkt 4.8).
Latvian: Ja IVIg infūzijas laikā vai pēc tās parādās hemolīzes pazīmes un/vai simptomi, ārstējošajam ārstam jāapsver IVIg terapijas pārtraukšana (skatīt arī 4.8 apakšpunktu).
Polish: tygodniowym i 4-tygodniowym były prawie identyczne (428,3 wobec 440,6 mg IgG/kg mc.).
Latvian: Vidējās devas, kuras ievadīja 3 nedēļu un 4 nedēļu terapijas plānos bija gandrīz identiskas (428,3 salīdzinājumā ar 440,6 mg IgG/ kg/ķermeņa masas).
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Latvian: 9 pacientiem novēroja atbildes reakciju pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas līdz 4. nedēļai, un 16 pacientiem novēroja atbildes reakciju 10. nedēļā.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Latvian: Ja zāles ir pagatavotas no cilvēka asins plazmas, tiek ievēroti noteikti piesardzības pasākumi, lai pacientiem netiktu pārnestas infekcijas.
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Szwajcaria lub
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 ŠVEICE
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.
Polish: Cmin (minimalne, g/l)
Latvian: Cmax (maksimālā, g/l) Cmin (zemākā, g/l)
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
Latvian: Bieži ziņots, ka šādos apstākļos imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Polish: Procentowe zawartości podklas IgG (wartości przybliżone):
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc ‘Derīgs līdz'