FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
French: • Alunbrig 90 mg : 7 ou 30 comprimés pelliculés • Alunbrig 180 mg : 30 comprimés pelliculés
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
French: • En cas de récidive le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à la récupération d'un grade ≤ 1 (≤ 1,5 × LSN) ou aux valeurs initiales, puis repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1).
English: • If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
French: • En cas de récidive, le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à la récupération des valeurs initiales, puis repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) ou arrêté définitivement.
English: Alkaline phosphatase increased
French: Très fréquent Augmentation de l'ASAT Augmentation de l'ALAT Augmentation du taux de phosphatase alcaline
English: Stomatitisl
French: Nausée
English: Visual Disturbance Grade 2 or 3
French: Grade 2 ou 3
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
French: 120 comprimés pelliculés
English: EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/005 7 comprimés
English: However, the study had weaknesses.
French: Cette étude présentait néanmoins des faiblesses.
English: It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
French: Il a d'abord été commercialisé en Allemagne dans les années 1950, puis en Autriche et en Hongrie.
English: • If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à un pharmacien.
English: Benefit has not yet been established in children with IBS.
French: Aucun bénéfice n'a encore été établi chez les enfants atteints du SCI.
English: The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'évaluation de Symbioflor 2 (et noms associés) a été initiée le 30 mars 2016 à la demande de l'Allemagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: • An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
French: • Une étude observationnelle réalisée chez des adolescents et des enfants âgés de plus de 4 ans n'a pas permis d'obtenir des données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents.
English: • The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
French: • Le profil de sécurité de Symbioflor 2 est acceptable.
English: Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
French: La soumission du rapport de l'étude aux autorités nationales sera une condition pour le maintien de l'autorisation de mise sur le marché de Symbioflor 2.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
French: La recommandation du CHMP a été communiquée à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
English: Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
French: La bactérie Escherichia coli fait partie de la flore intestinale normale.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 28 août 2017.
English: • Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
French: • Consultez votre médecin ou un pharmacien si vos symptômes de syndrome du côlon irritable ne s'améliorent pas avec Symbioflor 2 ou s'ils s'aggravent.
English: The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
French: Ces données étaient issues d'études cliniques, de publications scientifiques, de l'expérience acquise après la commercialisation du médicament, mais aussi d'informations fournies par la société et de l'opinion d'un groupe d'experts formé en vue de l'évaluation de Symbioflor 2.
English: However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
French: Néanmoins, le médicament ne doit plus être utilisé plus largement pour traiter les troubles gastro-intestinaux dits «fonctionnels», un groupe de troubles de causes variées pouvant nécessiter des approches thérapeutiques différentes.
English: The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune nouvelle donnée sur l'efficacité de Symbioflor 2 depuis la dernière approbation du produit.
English: Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
French: Les médicaments contenant Escherichia coli sont disponibles en solution buvable en gouttes en Autriche, en Allemagne et en Hongrie sous les dénominations suivantes: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli et Symbioflor Escherichia.
English: In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
French: Pour tirer ses conclusions, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a passé en revue toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2.
English: The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
French: Son mécanisme d'action dans le syndrome du côlon irritable n'est pas complètement élucidé.
English: Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
French: Étant donné que les données disponibles n'étaient pas suffisamment robustes pour lui permettre de tirer des conclusions sur l'action de Symbioflor 2 et son efficacité pour le traitement d'un type particulier de SCI, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude bien conçue sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez des patients présentant différents types de SCI (p. ex. SCI dont une caractéristique principale est une diarrhée ou une constipation).
English: On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
French: Le 22 juin 2017, une évaluation à laquelle l'Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé a permis de conclure que l'utilisation de Symbioflor 2 (et noms associés) pouvait être maintenue pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) chez les adultes.
English: The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
French: La société qui commercialise Symbioflor 2 n'a pas soumis de données pour étayer son utilisation pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» et elle a accepté de retirer cette indication de l'autorisation du médicament.
English: • You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
French: • Vous pouvez continuer à prendre Symbioflor 2 pour le traitement des symptômes du syndrome du côlon irritable, en suivant les informations fournies dans la notice révisée du médicament.
English: • Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez le moindre problème au niveau de l'estomac ou de l'intestin.
English: Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
French: Le médicament ne doit plus être utilisé pour le traitement d'autres troubles intestinaux
English: Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
French: Les données disponibles indiquent que le risque d'effets néfastes liés à Symbioflor 2 est faible.
English: However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
French: Néanmoins, l'étude présentait certaines faiblesses et n'a fourni aucune donnée sur l'action de Symbioflor 2 dans différents types de SCI.
English: • Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract.
French: • Symbioflor 2 ne doit être utilisé que pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) et il ne doit plus être utilisé pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» ou d'autres affections du système gastro-intestinal.
English: Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Symbioflor 2 (et noms associés) contient des bactéries Escherichia coli, certaines ayant été dégradées (par autolyse), tandis que d'autres sont vivantes.
English: The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
French: Le médicament a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
English: A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS.
French: Une étude randomisée réalisée chez environ 300 adultes a indiqué que Symbioflor 2 était efficace pour le traitement du SCI.
English: It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
French: Il est commercialisé dans certains pays de l'Union européenne pour la régulation du système immunitaire et pour le traitement du syndrome du côlon irritable, des maladies gastro-intestinales fonctionnelles et de certains autres troubles gastro-intestinaux.
English: • The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
French: • Les informations sur le produit relatives à Symbioflor 2 seront mises à jour conformément à cette évaluation.
English: • A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults.
French: • Une étude ayant comparé Symbioflor 2 et un placebo a indiqué qu'il était efficace pour traiter le SCI chez les adultes.
English: Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
French: Symbioflor 2, qui contient la bactérie Escherichia coli, a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
English: You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome.
French: Vous ne devez pas utiliser Symbioflor 2 pour traiter des affections de l'intestin autres que le syndrome du côlon irritable.
English: • The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it.
French: • Pour pouvoir continuer à commercialiser le médicament, la société devra réaliser une étude bien conçue pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 pour le traitement de différents types de SCI.
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel ratiopharm GmbH est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
French: Il est suivi de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec un sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
French: CHMP a estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This means that Clopidogrel ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel ratiopharm GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel ratiopharm GmbH on 28 July 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel ratiopharm GmbH, le 28 juillet 2009.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel ratiopharm GmbH, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec un «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin pense que le traitement pourrait leur être bénéfique.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm GmbH est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas ce relevé anormal sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde «sans onde Q».
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH is one 75 mg tablet once a day.
French: La dose standard de Clopidogrel ratiopharm GmbH est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel ratiopharm GmbH is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel ratiopharm GmbH est utilisé en association avec de l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés de 75 mg.
English: Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Clopidogrel ratiopharm GmbH est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be given to the following groups of patients:
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH est un «médicament générique».
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel ratiopharm GmbH, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm GmbH be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel ratiopharm GmbH.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel ratiopharm GmbH est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm GmbH peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: Why has Clopidogrel ratiopharm GmbH been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel ratiopharm GmbH a-t-il été approuvé?
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm GmbH
French: Autres informations relatives à Clopidogrel ratiopharm GmbH:
English: What is Clopidogrel ratiopharm GmbH?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm GmbH?
English: How is Clopidogrel ratiopharm GmbH used?
French: Comment Clopidogrel ratiopharm GmbH est-il utilisé?
English: How does Clopidogrel ratiopharm GmbH work?
French: Comment Clopidogrel ratiopharm GmbH agit-il?
English: What is Clopidogrel ratiopharm GmbH used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel ratiopharm GmbH est-il utilisé?
English: How has Clopidogrel ratiopharm GmbH been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel ratiopharm GmbH ?
English: Do not use prophylactically.
French: Ne pas utiliser en prophylaxie.
English: 21 days
French: 21 jours
English: Rabbits: See section 4.4
French: Lapins : Voir la rubrique 4.4
English: A linear relationship between concentration and dose administered was established.
French: Une relation linéaire a été établie entre la concentration et la dose administrée.
English: Daily dose calculation:
French: Calcul de la dose quotidienne :
English: 4 weeks
French: 4 semaines
English: and Escherichia coli.
French: et Escherichia coli.
English: Impaction is more frequently seen in rabbits that die.
French: L'obstruction est observée plus fréquemment chez les lapins qui décèdent.
English: 2 weeks or until signs of disease disappear
French: 2 semaines ou jusqu'à disparition des symptômes
English: However, the aetiology of ERE still remains unclear.
French: Toutefois l'étiologie de l'EEL reste peu claire.
English: The product should be used as part of a programme including measures aimed at controlling the disease on farm such as biosecurity and husbandry controls.
French: Le produit doit être utilisé dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à contrôler la maladie dans l'élevage tel que la biosécurité et la gestion de l'élevage.
English: The plasma half-life was 1.3-2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
French: La demi-vie plasmatique était de 1,3-2,7 heures et la majeure partie de la radioactivité totale administrée a été excrétée dans les 3 jours qui ont suivi la dernière administration.
English: The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the treatment periods recommended above.
French: L'aliment contenant la poudre orale doit être fourni comme seule ration pendant les périodes de traitement recommandées ci-dessus.
English: However, as absorption, distribution and elimination were very similar in rats, dogs and pigs, it is reasonable to assume that they would be similar in rabbits.
French: Toutefois, l'absorption, la distribution et l'élimination étant très semblables chez le rat, le chien et le porc, elles sont supposées être identiques chez le lapin.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés en section 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il n'a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (EC) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Rabbits: See section “Special warning(s)”
French: Lapins : Voir rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
French: Le taux d'incorporation de l'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique de l'animal.