FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Portuguese: Verificou-se que não tinha sido identificado qualquer sinal de toxicidade hepática em ensaios clínicos ou não clínicos com Esmya.
English: The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Portuguese: O tratamento pré-operatório pode ser considerado pouco vantajoso já que reflete uma situação em que existe indicação para cirurgia; no entanto, a redução do tamanho dos miomas, bem como a redução das hemorragias e da anemia são consideradas clinicamente significativas.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product.
Portuguese: • O PRAC reviu o conjunto dos dados relativos ao risco de lesão hepática com Esmya disponibilizados pelo titular da autorização de introdução no mercado e pelas autoridades nacionais competentes sobre os casos de lesão hepática e de transplante hepático notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial do medicamento.
English: PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Portuguese: O PRAC considerou que deve ser clarificado no texto das indicações que, em conformidade com a posologia atual, Esmya deve ser usado num único ciclo de tratamento em contexto pré-operatório.
English: PRAC considered all the data submitted by the MAH, as well as data provided by the National Competent Authorities including follow-up information on cases of liver transplantation.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados submetidos pelo titular da AIM, bem como os dados fornecidos pelas autoridades nacionais competentes, incluindo informações de seguimento dos casos de transplantes hepáticos.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal).
English: Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Portuguese: As doentes devem informar o médico sobre quaisquer problemas hepáticos que possam apresentar e ter conhecimento dos testes de monitorização da função hepática realizados antes do tratamento, durante o tratamento e após a sua descontinuação.
English: In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Portuguese: Considerando as incertezas que subsistem, o PRAC considera que devem ser recolhidos dados adicionais sobre Esmya e a lesão hepática.
English: In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.
Portuguese: Além disso, o PRAC considera que devem ser introduzidas advertências relativas à monitorização e aos critérios de interrupção do tratamento, de modo a identificar qualquer tipo de lesão hepática antes de a doente apresentar sintomas, o que poderá reduzir o risco de desenvolver lesões graves.
English: Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Portuguese: Com base nos dados de segurança e no possível mecanismo de ação, a opinião do grupo de peritos ad hoc foi de que era plausível uma associação causal entre Esmya e a lesão hepática grave.
English: Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Portuguese: Embora as características gerais de Esmya não corroborem que este seja um agente típico de lesão hepática mediada por fármacos (DILI), com base na presente revisão, e tendo em conta a opiniões dos peritos, o PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesão hepática grave.
English: In view of the existing concerns on recently reported cases of serious liver injury and acknowledging that the magnitude of the benefit differs for different clinical situations, the PRAC considered that the use of Esmya should be limited.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações existentes com os casos de lesões hepáticas graves recentemente notificados e que a amplitude dos benefícios é diferente consoante a situação clínica, o PRAC considerou que o uso de Esmya deve ser limitado.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Esmya remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco de Esmya se mantém favorável, sob reserva das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado.
English: While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Portuguese: Embora subsistam incertezas quanto à causalidade, o PRAC reconheceu as consequências graves dos casos notificados de lesão hepática.
English: Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Portuguese: Os miomas uterinos por si só são a indicação mais frequente para histerectomia.1 A histerectomia é um procedimento cirúrgico curativo muito comum em contexto ginecológico, e está associada a uma baixa mortalidade (os valores de mortalidade referidos oscilam entre 0,02 % e 0,17 %) e a um baixo risco de complicações intra ou pós-operatórias (entre 5 % e 8 %).
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya (ulipristal acetate) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité considera que a relação benefício-risco de Esmya (acetato de ulipristal) continua a ser favorável, sob reserva das alterações acordadas para a informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
English: Through a pronounced reduction of bleeding, reducing anaemia and related symptoms, Esmya has been demonstrated to rapidly contribute to the improvement of the quality of life in patients who did not undertake a surgical treatment.
Portuguese: Uma redução acentuada das hemorragias e a redução da anemia e dos sintomas relacionados demonstraram que Esmya contribui rapidamente para a melhoria da qualidade de vida em doentes não submetidas a tratamento cirúrgico.
English: In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
Portuguese: Nos contextos de pós-comercialização, todos os casos notificados carecem de informações, o que dificulta a avaliação da causalidade, pelo que não foi possível estabelecer uma firme relação causal entre Esmya e a lesão hepática grave.
English: The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Portuguese: Os dados disponíveis suscitam sérias preocupações e justificam a adoção de medidas de minimização do risco.
English: Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Portuguese: Tendo em consideração a utilidade clínica de Esmya na indicação de tratamento intermitente, para o qual não está autorizada nenhuma outra alternativa terapêutica a longo prazo, esta indicação deve ser limitada a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
English: • The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Portuguese: • O PRAC concluiu ainda que Esmya deve ser contraindicado em doentes com doença hepática subjacente.
English: Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados testes da função hepática antes do início do tratamento com Esmya, uma vez por mês durante os dois primeiros ciclos de tratamento e duas a quatro semanas após a descontinuação do mesmo.
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Portuguese: Com base nos casos notificados de potenciais lesões hepáticas com Esmya na fase pós-comercialização, e partindo do princípio que todos esses casos se devem a Esmya independentemente da relação de causalidade, o pico de tempo para o aparecimento de lesões hepáticas é de cerca de 140 dias e a grande maioria das potenciais lesões hepáticas mediadas por fármacos notificadas ocorrem entre 1 e 8 meses (2 ciclos de tratamento incluindo 2 meses de pausa).
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Portuguese: A fim de assegurar que as decisões sobre o início e a continuidade do tratamento são tomadas por médicos familiarizados com o diagnóstico de miomas uterinos, o PRAC recomenda igualmente que o início e a supervisão do tratamento com Esmya deve ser limitado aos médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
English: No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Portuguese: À data, não foi incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na informação do medicamento de Esmya.
English: In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Portuguese: Por último, devem ser realizados estudos observacionais para caracterizar de forma mais aprofundada o risco hepático e para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas.
English: In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
Portuguese: De acordo com os critérios de exclusão utilizados nos ensaios clínicos com Esmya, as doentes com níveis de ALT ou AST superiores ao dobro do limite normal (LSN) (isoladamente ou associados a níveis de bilirrubina superiores ao dobro do limite normal) não devem iniciar o tratamento.
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Portuguese: De acordo com a avaliação da autorização de introdução no mercado inicial de Esmya, a eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de a substância ativa reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e o tamanho do mioma, se administrado numa dose diária de 5 mg durante um máximo de três meses.
English: In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Portuguese: Por forma a excluir as doentes potencialmente mais suscetíveis de sofrerem agressão hepática do tratamento com Esmya, o medicamento deve ser contraindicado em doentes com doença hepática
English: Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Portuguese: Na informação do medicamento foram incluídas orientações sobre o início e a descontinuação do tratamento com base nos resultados destes testes.
English: • The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Portuguese: • O PRAC recomendou que o tratamento intermitente dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos com Esmya deve ser limitado a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
English: In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento com Esmya, durante o tratamento, bem como duas a quatro semanas após a sua descontinuação.
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Portuguese: Os miomas uterinos são o tumor pélvico mais frequente na mulher.
English: The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente limitar o início e a supervisão do tratamento com Esmya a médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
English: Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Portuguese: Se uma doente apresentar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada.
English: Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Portuguese: Ponderando este risco face aos benefícios do uso de Esmya para o tratamento dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos, o PRAC concluiu que a população-alvo deveria ser limitada por razões de segurança.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Portuguese: Para além destes, foram notificados outros casos de lesão hepática após a introdução no mercado de Esmya.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de Esmya foi alargada a fim de incluir a indicação terapêutica de tratamento intermitente para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Portuguese: Foi também clarificado que Esmya pode ser usado em contexto préoperatório como ciclo único de tratamento de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Portuguese: Além disso, recomenda a realização de estudos observacionais a fim de analisar os dados sobre o risco de lesão hepática relacionada com Esmya e sobre a eficácia das medidas de minimização do risco.
English: The results from three main studies are as follows:
Portuguese: Os resultados de três estudos principais realizados são os seguintes.
English: Emtriva emtricitabine
Portuguese: Emtriva emtricitabina
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Portuguese: Esta diferença manteve-se após 48 semanas de tratamento (73 % e 56 %).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Emtriva.
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Emtriva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Emtriva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Emtriva?
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Portuguese: A solução oral destina-se a doentes com peso inferior a 33 Kg e que não sejam capazes de engolir as cápsulas.
English: Skin discoloration was very common in children.
Portuguese: Em crianças observou-se com muita frequência descoloração da pele.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emtriva.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Portuguese: A dose habitual da solução oral é de 6 mg (miligramas) por Kg de peso corporal, uma vez por dia, até um máximo de 240 mg (24 ml).
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Emtriva durante os estudos?
English: What is the risk associated with Emtriva?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Emtriva?
English: Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Portuguese: Registaram-se resultados de eficácia semelhantes em dois estudos que incluíram 120 crianças e adolescentes que tomaram o Emtriva em associação com outros medicamentos antivíricos.
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Emtriva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is Emtriva and what is it used for?
Portuguese: O que é o Emtriva e para que é utilizado?
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Portuguese: O Emtriva encontra-se disponível em cápsulas (200 mg) e solução oral (10 mg/ml).
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Emtriva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Emtriva (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e níveis aumentados de creatina cinase no sangue (uma enzima presente nos músculos).
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Portuguese: O tratamento com o Emtriva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose em doentes com problemas renais.
English: Other information about Emtriva:
Portuguese: Outras informações sobre o Emtriva
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Portuguese: A substância ativa do Emtriva, a emtricitabina, é um nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Portuguese: Em doentes que já tenham tomado medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH e que não responderam ao tratamento, os médicos apenas devem prescrever o Emtriva depois de terem examinado os medicamentos antivíricos que o doente tenha tomado anteriormente e avaliado a probabilidade da resposta do vírus a novos medicamentos antivíricos que possam ser prescritos.