FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale,infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici - Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo addominale - Ingrossamento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo (aumento degli eosinofili) - Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea - Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi - Problemi di equilibrio e coordinazione - Edema del cervello - Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della vista,
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb - príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev - zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány - zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé),zlyhanie kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov - znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy - zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na chodidlách - problémy s rovnováhou alebo koordináciou - opuch mozgu - dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok,
Italian: Ritonavir Cmax e AUCτ ↔ Voriconazolo Cmax  66% Voriconazolo AUCτ  82%
Slovak: Vorikonazol Cmax 66 % Vorikonazol AUCτ 82 %
Italian: parapsilosis e C. tropicalis.
Slovak: % nižšia v porovnaní s C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Italian: Voriconazolo Cmax e AUCτ ↔ Voriconazolo Cmax e AUCτ ↔ L'effetto di voriconazolo sia sull'eritromicina che sull'azitromicina non è noto.
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
Italian: Oppiacei ad azione breve
Slovak: Krátkodobo pôsobiace opiáty
Italian: L'uso concomitante di voriconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che i benefici superino i rischi.
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
Italian: Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato durante il trattamento con Voriconazolo Accord effettuando esami del sangue.
Slovak: Váš lekár vám bude tiež počas liečby Voriconazole Accordom sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.
Italian: La fenitoina può essere somministrata in concomitanza con voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 5 mg/kg EV BID o da 200 mg a 400 mg BID per via orale (da 100 mg a 200 mg BID per via orale in pazienti di peso inferiore ai 40 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg IV BID alebo z 200 mg na 400 mg perorálne BID, (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť 4.2).
Italian: Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film Compressa da bianca a biancastra, ovale, lunga 15,6 mm e larga 7,8 mm circa, rivestita con film, con impresso "V200" da un lato e liscia dall'altro.
Slovak: Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené približne 15,6 mm dlhé a 7,8 mm široké tablety s vyrazeným nápisom "V200" na jednej strane a bez ozančenia na opačnej strane.
Italian: [substrati del CYP2C9]
Slovak: [substrát CYP2C9]
Italian: Somministrazione concomitante con l'erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Italian: Edema cerebrale, encefalopatia4, disturbo extrapiramidale5, neuropatia periferica, atassia, ipoestesia, disgeusia encefalopatia epatica, sindrome di GuillainBarre, nistagmo
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
Italian: Se un paziente sviluppa una eruzione cutanea (rush) deve essere strettamente monitorato e, se le lesioni progrediscono, la somministrazione di Voriconazolo Accord deve essere interrotta.
Slovak: V prípade objavenia sa vyrážky musí byť pacient dôsledne monitorovaný a pri progresii kožných lézií sa musí liečba Voriconazole Accord ukončiť.
Italian: [substrati del CYP2C9, CYP3A4]
Slovak: [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Italian: • Opuscolo di domande e risposte sulla fototossicità, CCS e tossicità epatica, per gli operatori sanitari: - Avverte gli operatori sanitari sui rischi di fototossicità, CCS cutaneo e tossicità epatica associati all'uso di voriconazolo.
Slovak: Brožúra s otázkami a odpoveďami pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu;
Italian: Classificazion e per sistemi e organi
Slovak: Trieda orgánových systémov
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle reazioni avverse correlate all'uso dei contraccettivi orali in aggiunta a quelle correlate al voriconazolo.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča sledovanie aj nežiaducich reakcií spojených s perorálnymi kontraceptívami.
Italian: La fenitoina può essere somministrata insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata da 200 mg a 400 mg due volte al giorno per via orale (100 mg-200 mg due volte al giorno per via orale in pazienti di peso inferiore ai 40 kg), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Slovak: Fenytoín možno podávať spolu s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýšila z 200 mg na 400 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Italian: EU/1/13/835/001 2 compresse rivestite con film EU/1/13/835/002 10 compresse rivestite con film EU/1/13/835/003 14 compresse rivestite con film EU/1/13/835/004 20 compresse rivestite con film EU/1/13/835/005 28 compresse rivestite con film EU/1/13/835/006 30 compresse rivestite con film EU/1/13/835/007 50 compresse rivestite con film EU/1/13/835/008 56 compresse rivestite con film EU/1/13/835/009 100 compresse rivestite con film EU/1/13/835/019 10x1 compresse rivestite con film EU/1/13/835/020 14x1 compresse rivestite con film EU/1/13/835/021 28x1 compresse rivestite con film EU/1/13/835/022 30x1 compresse rivestite con film EU/1/13/835/023 56x1 compresse rivestite con film EU/1/13/835/024 100x1 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/13/835/001 2 filmom obalené tablety EU/1/13/835/002 10 filmom obalené tablety EU/1/13/835/003 14 filmom obalené tablety EU/1/13/835/004 20 filmom obalené tablety EU/1/13/835/005 28 filmom obalené tablety EU/1/13/835/006 30 filmom obalené tablety EU/1/13/835/007 50 filmom obalené tablety EU/1/13/835/008
Italian: Oppiacei a lunga azione (substrati del CYP3A4)
Slovak: Dlhodobo účinkujúce opiáty (substrát CYP3A4)
Italian: È usato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore a due anni affetti da:
Slovak: Používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu:
Italian: Le compresse devono essere assunte almeno un'ora prima o dopo i pasti.
Slovak: Tablety sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Italian: EMA/831772/2015 EMEA/H/C/002669
Slovak: EMEA/H/C/002669
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Voriconazolo Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La terapia deve essere avviata con una dose iniziale più elevata (dose da carico) il primo giorno di trattamento.
Slovak: Je potrebné, aby pacienti v prvý deň liečby dostali vyššiu začiatočnú (úvodnú) dávku.
Italian: Senza ergosterolo i funghi muoiono o non sono più in grado di diffondersi.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nemôže rozmnožovať.
Italian: Questo significa che Voriconazolo Accord è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vfend.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán huby.
Italian: Poiché Voriconazolo Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Voriconazolo Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Accord.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Voriconazolo Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Voriconazolo Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Accord?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voriconazolo Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Accord.
Italian: Voriconazolo Accord è usato anche per prevenire infezioni micotiche nei pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (un trapianto di un tipo di cellule staminali che si può sviluppare in cellule ematiche) e sono a elevato rischio d'infezione.
Slovak: Liek Voriconazole Accord sa takisto používa na prevenciu mykotických (hubových) infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Voriconazolo Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Vfend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Voriconazole Accord s liekom Vfend.
Italian: Voriconazolo Accord è disponibile in compresse (50 mg e 200 mg) ed è somministrato due volte al giorno.
Slovak: Liek Voriconazole Accord je dostupný vo forme tabliet (50 mg alebo 200 mg).
Italian: Lo scopo della dose da carico è quello di raggiungere livelli ematici efficaci in breve tempo.
Slovak: Vyššou úvodnou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Italian: Tale dose viene quindi sostituita con una dose di mantenimento, che può essere modificata - aumentandola o diminuendola - in base alla risposta del paziente.
Slovak: Dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Voriconazolo Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Altre informazioni su Voriconazolo Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Accord
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica dovuta al fungo Aspergillus);
Slovak: • invazívnej aspergilózy (typu mykotickej (hubovej) infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Italian: • infezioni invasive da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
Slovak: • závažných invazívnych infekcií zapríčinených druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali è attivo Voriconazolo Accord è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Accord účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: Poiché Voriconazolo Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Vfend.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Vfend.
Italian: • candidemia (un tipo di infezione fungina da Candida) in pazienti non neutropenici (ossia con un numero di globuli bianchi nella norma);
Slovak: • kandidémie (iného druhu mykotickej (hubovej) infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov bez neutropénie (pacientov s normálnym počtom bielych krviniek),
Italian: Voriconazolo Accord è un "medicinale generico".
Slovak: Liek Voriconazole Accord je tzv. generický liek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voriconazolo Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il 16 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voriconazolo Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voriconazolo Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Italian: Il principio attivo di Voriconazolo Accord, voriconazolo, è un medicinale antifungino appartenente al gruppo dei "triazoli".
Slovak: Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Italian: • infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium o Fusarium (due diversi tipi di funghi).
Slovak: • závažných mykotických (hubových) infekcií zapríčinených druhmi Scedosporium alebo Fusarium
Italian: Quando utilizzato per il trattamento d'infezioni micotiche, Voriconazolo Accord è inteso principalmente per pazienti con infezioni in corso di peggioramento e suscettibili di comportare una minaccia per la vita.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Accord používa na liečbu mykotických (hubových) infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi mykotickými (hubovými) infekciami.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Voriconazolo Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Vfend, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Voriconazolo Accord nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Voriconazolo Accord è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo voriconazolo.
Slovak: Liek Voriconazole Accord antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Italian: La dose da assumerere dipende dal peso del paziente.
Slovak: Dávka podávaného lieku Voriconazole Accord závisí od hmotnosti pacienta.
Italian: Come agisce Voriconazolo Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Voriconazole Accord účinkuje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Voriconazolo Accord?
Slovak: Čo je liek Voriconazole Accord a na čo sa používa?
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Perché Voriconazolo Accord è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Accord povolený?
Italian: Numero EU
Slovak: Vnútorný obal
Italian: Contenuto per confezione flaconcino
Slovak: Veľkosť balenia
Italian: 1316 BN Almere Paesi Bassi
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Italian: Tuttavia, questa ridotta risposta non era correlata a MIC elevate.
Slovak: Táto znížená odpoveď však nekorelovala so zvýšenými MIC.
Italian: Per esempio, si prevede che il 15-20% delle popolazioni asiatiche siano scarsi metabolizzatori.
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Italian: L'incremento massimo del tempo di protrombina è stato circa il doppio.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: >R (Resistente)
Slovak: R (rezistentné)
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la Terapia che per la Profilassi.
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakciena národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Italian: Aggiustamento della dose (Adulti)
Slovak: Úprava dávkovania (dospelí)
Italian: Le percentuali di successo e altri endpoint secondari sono riportati nella seguente tabella:
Slovak: Miera úspešnosti a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke nižšie:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per la non inclusione del Braille accettata
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Italian: Questo metabolita possiede una attività antimicotica minima e pertanto non contribuisce all'efficacia complessiva di voriconazolo.
Slovak: Tieto metabolity majú minimálnu antimykotickú aktivitu a neprispievajú k celkovej účinnosti vorikonazolu.
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sul dosaggio in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
Italian: Inoltre, una risposta positiva è stata riscontrata in 1 dei 3 pazienti con infezioni causate da più di un microrganismo, incluso lo Scedosporium spp.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium sp.
Italian: Informazioni sulla ricostituzione e diluizione
Slovak: Informácie o rekonštitúcii a riedení
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Sesso di appartenenza
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Italian: E' importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con voriconazolo, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby vorikonazolom minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Italian: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Slovak: DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU /
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100 e <1/10), Non comune (>1/1.000 e <1/100), Raro (>1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Completamento almeno 100 giorni di profilassi con il farmaco in studio
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Italian: Gli effetti sul parto sono probabilmente mediati da meccanismi specie-specifici che coinvolgono la riduzione dei livelli di estradiolo e sono in linea con quelli osservati con altri antimicotici della classe degli azoli.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovo špecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
Slovak: Tento liek sa má užívať len pod dohľadom lekára.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso e al tipo di infezione diagnosticata.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Other Candida spp.4
Slovak: Ostatné Candida sp.4
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di insorgenza di IFI certa o probabile durante il primo anno dopo HSCT.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola miera výskytu dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas prvého roka po HSCT.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: • soffre o ha sofferto di una malattia al fegato.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.