FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu (Dánsku) a dotčeným členským státům (Irsku, Itálii, Německu a Spojenému království).
Polish: Wniosek został złożony do referencyjnego państwa członkowskiego Danii i zainteresowanych państw członkowskich: Irlandii, Niemiec, Wielkiej Brytanii i Włoch.
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti.
Polish: Five drinks or more on one occasion.
Czech: b Týdenní příjem: muži > 21 nápojů, ženy >14 nápojů.
Polish: Weekly intake: men, >21 drinks; women, >14 drinks.
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
Polish: Współistniejąca depresja i ból mają o wiele większy wpływ niż każda z tych dolegliwości z osobna, zaś u pacjentów z bólem depresja związana jest z większą liczbą miejsc bólu, większym natężeniem bólu, dłuższym czasem jego trwania i większym prawdopodobieństwem słabej odpowiedzi na leczenie (Bair J. i wsp., Psychosom Med. październik 2008; 70(8): 890-897).
Czech: Tato skutečnost může být dále zhoršena tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Polish: Problem może narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
Polish: Około 20% respondentów zgłosiło przewlekły ból (trwający ponad 6 miesięcy).
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5 292 respondentů).
Polish: W tym badaniu pacjenci byli pytani o ilość alkoholu spożytego w ostatnim tygodniu i częstość nadużywania alkoholu w ostatnim miesiącu (5292 respondentów).
Czech: Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Polish: Firma Etypharm złożyła wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, 20 mg, 60 mg, 120 mg i 200 mg, w drodze procedury wzajemnego uznania.
Czech: • výbor posoudil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny;
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Polish: W literaturze naukowej picie alkoholu jest określane jako mechanizm radzenia sobie ze stresem związanym z bólem.
Czech: Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Polish: Jednak istotny odsetek pacjentów z bólem przewlekłym stosujących opioidy nadal zgłasza wysokie spożycie alkoholu (10,8%) i nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu (22,3%) pomimo istniejących ostrzeżeń.
Czech: Klinická hlediska
Polish: Ocena pod względem klinicznym
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívat méně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych takich, jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Czech: Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům:
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że:
Czech: K prozkoumání účinků alkoholu na absorpci přípravku nebyly provedeny žádné in vivo studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących oceny wpływu alkoholu na wchłanianie produktu.
Czech: Ukázalo se, že se rychlost rozpouštění zvyšuje s rostoucí koncentrací ethanolu v médiu.
Polish: Wykazano, że stopień rozpadu zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia etanolu w medium rozpuszczania.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Polish: U pacjentów leczonych opioidami zaobserwowano tendencję do spożywania mniejszej ilości alkoholu w porównaniu z pacjentami, którzy wcale nie stosują opioidów.
Czech: V návaznosti na žádost Evropské komise výbor CHMP v září 2010 znovu posoudil doporučení, které bylo předtím pro přípravek přijato, a to na základě poměru přínosů a rizik a požadavků uvedených v čl.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej we wrześniu 2010 r. CHMP uważniej rozpatrzył uprzednio wydane dla produktu zalecenie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka i wymogów art. 24 ust.
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky při pití alkoholu
Polish: Wyniki wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej wskazujące na związek pomiędzy bólem przewlekłym i zwyczajem spożywania alkoholu
Czech: Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
Polish: Wyniki wykraczające poza zakres specyfikacji uzyskano po 0,25 godziny w 20% alkoholu, po 0,5 godziny w 10% alkoholu i po 2 godziny w 5% alkoholu.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Polish: Nasilenie bólu na początku badania był istotnym czynnikiem prognozującym stosowanie alkoholu w okresie 3-letniej obserwacji.
Czech: Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
Polish: Podstawy do nieprzedłużania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Během posuzování žádosti poukázalo Německo a Spojené království na závažné otázky ohledně bezpečnosti přípravku, a proto došlo podle čl.
Polish: Podczas oceny Niemcy i Wielka Brytania wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, w związku z czym procedura została zgłoszona do CMD(h) na mocy art. 29 ust.
Czech: Přípravky s řízeným uvolňováním jsou komplexní lékové formy vyvinuté tak, aby uvolňovaly léčivé látky kontrolovaným způsobem, čímž se dosáhne požadované účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Polish: Produkty lecznicze o zmodyfikowanym uwalnianiu są skomplikowanymi formami dawkowania opracowanymi tak, aby uwalniać leki w sposób kontrolowany w celu uzyskania pożądanej skuteczności i profilu bezpieczeństwa.
Czech: u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Polish: ocenili związek pomiędzy bólem a piciem alkoholu w kohorcie 401 osób w podeszłym wieku z różnymi nawykami dotyczącymi picia alkoholu (Brennan, Addiction.
Czech: U této lékové formy se výsledky testů rozpustnosti pohybují v limitech Evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 minut), a dochází zde tedy k závažným změnám, které vedou k nekontrolovanému zrychlenému uvolnění většiny léčivé látky.
Polish: Wyniki testów rozpadu wskazują, że preparat mieści się w zakresie ustalonym w Farmakopei Europejskiej dla produktów o konwencjonalnym uwalnianiu (nie mniej niż 75% uwolnionej substancji czynnej w ciągu 45 minut), zatem dochodzi w nim do poważnej zmiany prowadzącej do niekontrolowanego szybkiego uwalniania większości substancji czynnej.
Czech: Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
Polish: Jako medium rozpuszczania zastosowano wodę z zawartością 5, 10 i 20% etanolu zgodnie z dokumentem EMA QWP Pytania i odpowiedzi - Potrzeba przeprowadzenia badań rozpadu in vitro w alkoholu w przypadku doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających opioidy.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že se v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a přípravek se tudíž chová jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (np. alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.
Czech: Žádná
Polish: None
Czech: Po posouzení záležitosti přijal výbor CHMP v červenci 2010 stanovisko, v němž doporučuje obnovení rozhodnutí o registraci, budou-li splněny podmínky nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Polish: CHMP rozpatrzył to zagadnienie i w lipcu 2010 r. wydał opinię zalecającą przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkami uznanymi za szczególnie istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, oznámilo Dánsko dne 30. října 2009 výboru CHMP předání záležitosti k arbitrážnímu řízení.
Polish: W dniu 30 października 2009 r. Dania powiadomiła CHMP o procedurze arbitrażu na mocy art. 24 ust.
Czech: Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
Polish: Preparat polimetakrylanowy miesza się z wodą i etanolem.
Czech: Tato síla je považována za reprezentativní i pro síly nižší (20, 60 a 120 mg), neboť dávky jsou ve všech silách proporcionální a jsou tvořeny stejným druhem mikrogranulí.
Polish: Profile rozpadu zostały zbadane z zastosowaniem jedynie kapsułek o mocy 200 mg. Ta moc jest uznawana za reprezentatywną dla innych mocy (20, 60 i 120 mg), jako że wszystkie moce są proporcjonalne do dawki i są wytwarzane z tych samych mikrogranulek.
Czech: Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
Polish: Ten efekt jest znany jako „uderzeniowe uwolnienie dawki".
Czech: • Farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Polish: • Interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO NIEPRZEDŁUŻANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Mírná
Polish: Umiarkowane
Czech: • Výbor rovněž zastává stanovisko, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila.
Polish: • Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Czech: • výbor také zastává názor, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
Polish: • Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób;
Czech: K otestování rozpustnosti se použil standardní test (tzn. přístroj s míchadly se 100 ot./min.
Polish: Test rozpadu przeprowadzono rutynową metodą, tj. w mieszadle z prędkością 100 obr./min w 1000 ml medium.
Czech: Triethylcitrát působí jako změkčovadlo, je rozpustný ve vodě a lze jej smísit s ethanolem.
Polish: Cytrynian trietylu jest rozpuszczalny w wodzie i miesza się z etanolem.
Czech: Prodloužené uvolňování tohoto přípravku zajišťuje potah tobolek složený z derivátu polymetakrylátu zvláčněného triethylcitrátem (TEC), k němuž je přidán talek a hydrofobní koloidní oxid křemičitý.
Polish: Właściwości przedłużonego uwalniania produktu są zapewnione przez otoczkę tabletki zbudowaną z pochodnej polimetakrylanu uplastycznionej cytrynianem trietylu z dodatkiem talku i hydrofobowej krzemionki koloidalnej.
Czech: • výbor konstatoval, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu;
Czech: U přípravku Ethirfin a souvisejících názvů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající ze současného požití alkoholu.
Polish: Nie zgłoszono działań niepożądanych dotyczących stosowania preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, przypuszczalnie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Czech: Protože v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky nebylo dosaženo shody, byla záležitost předána výboru CHMP.
Polish: Po zakończeniu procedury CMD(h), ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Polish: Do badania włączono zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu.
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Polish: Zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu twierdziły, że spożywają alkohol w celu opanowania bólu, chociaż w drugiej z wymienionych grup odbywało się do z mniejszą intensywnością (patrz rycina 1).
Czech: Obavy se týkaly profilu rozpouštění přípravku s řízeným uvolňováním, neboť při vystavení účinkům 20% alkoholu může během 30 minut dojít k uvolnění až 80 % léčivé látky.
Polish: Niemcy i Wielka Brytania wniosły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego z powodu profilu rozpadu produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu, umożliwiającego uwolnienie do 80% substancji czynnej w ciągu 30 minut po ekspozycji na 20% alkohol.
Czech: Problémoví konzumenti alkoholu Neproblémoví konzumenti alkoholu
Polish: Osoby nienadużywające alkoholu
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Czech: Vysoký příjem alkoholu b Celkem
Polish: Wysokie spożycie alkoholu
Czech: • Na základě publikované literatury významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Polish: • Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu.
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu
Polish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Czech: Současné požívání alkoholu je sice při používání přípravku kontraindikováno, avšak požívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu, jego nadużywanie jest jednak powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu;
Czech: Středně závažná-závažná
Polish: Umiarkowanie silne
Czech: Polymetakrylát je polymer tvořící při výrobě kontinuální potah, jenž funguje jako membrána umožňující difuzi léčivé látky v závislosti na své propustnosti.
Polish: Polimetakrylan jest polimerem, który po przetworzeniu tworzy ciągłą powłokę.
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti a Přizpůsobeno pohlaví, věku a kombinovanému školnímu a odbornému vzdělání.
Polish: Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Czech: • výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
Polish: • Komitet uznał więc, że u pacjentów narażonych na działanie wyżej wymienionych produktów leczniczych przy jednoczesnym spożyciu alkoholu występuje znacznie wyższe ryzyko rozwoju ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i zgon, toteż zajął stanowisko, że równowaga korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystna w normalnych warunkach stosowania.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v níže uvedené tabulce.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zależność pomiędzy przewlekłym bólem i spożywaniem alkoholu.
Czech: Přípravek tedy vykazuje významnou interakci s alkoholem s možnými významnými klinickými účinky (např. dechovým útlumem a smrtí).
Polish: • Ponadto alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon).
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti Konzumace alkoholu méně než jednou měsíčně
Polish: Chronic pain and not using opioids
Czech: • výbor v případě přípravku Ethirfin a souvisejících názvů zohlednil postup podle čl.
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 29 ust.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, k postoupení záležitosti koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych;
Czech: Může to trvat 30 až 60 minut.
Polish: Może to zająć od 30 do 60 minut.
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Polish: Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat INR.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie INR.
Czech: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}>
Polish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Włochy <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Czech: Specifické antidotum není k dispozici.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum.
Czech: • vysoký krevní tlak • nízký krevní tlak
Polish: • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi
Czech: Krevní tlak se obvykle normalizuje během několika hodin po ukončení infuze.
Polish: Ciśnienie krwi normalizuje się zwykle w ciągu kilku godzin po wstrzymaniu infuzji.
Czech: Bylo hlášeno krvácení.
Polish: Odnotowano przypadki krwawienia.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Polish: Informacje o produkcie mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym, jeśli stosowne, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
Polish: Niniejsze informacje o produkcie są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Polish: Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Czech: • otok obličeje a jazyka
Polish: • obrzęk twarzy i języka
Czech: U 2 % pacientů bylo hlášeno zarudnutí obličeje a u 3 % kožní vyrážka.
Polish: U 2% pacjentów odnotowano wypieki na twarzy, a u 3% wysypkę na skórze.
Czech: Pokud by však k němu došlo, lékař bude léčit vzniklé příznaky.
Polish: Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
Czech: Zásobní roztok se musí použít co nejdříve.
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe.
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: Předpokládá se, že bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů je stejný.
Polish: Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa leku w przypadku pacjentów pediatrycznych i dorosłych będzie taki sam.
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit)
Polish: Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Czech: Účinná protinádorová léčba může rychle zničit velký počet nádorových buněk.
Polish: Skuteczne leczenie przeciwrakowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa
Czech: 75 % dávky
Polish: 75% dawki
Czech: Následné dávky je třeba upravit v případě výskytu toxicity 3. nebo 4.
Polish: Wielkość kolejnych dawek należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności 3. lub 4.
Czech: Zásobní roztok se musí použít co nejdříve (viz bod 6.3).
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 6.3).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách [název národní agentury, příslušná webová adresa].
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej [nazwa urzędu kraju członkowskiego, link do strony].
Czech: • závažné alergické reakce
Polish: • silna reakcja alergiczna
Czech: • změna vnímání chuti
Polish: • zmiana w odczuwaniu smaku
Czech: Souběžné podávání warfarinu a etoposidu může vést ke zvýšeným hodnotám mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Polish: Równoczesne podawanie warfaryny i etopozydu może powodować podwyższenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny.
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: • krevní poruchy (to je důvod, proč Vám budou mezi jednotlivými léčebnými kúrami prováděna vyšetření krve)
Polish: • choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi)
Czech: <{MM.RRRR}> <{DD.MM.RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Czech: Vždy postupujte tak, abyste zamezili expozici.
Polish: Zawsze należy podejmować odpowiednie kroki w celu zapobiegnięcia ekspozycji.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu je 18 až 29 litrů.
Polish: Średnie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wahają się w granicach od 18 do 29 litrów.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu, jež je definována následujícími kategoriemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Te reakcje niepożądane zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Je nutno dbát opatrnosti, aby nedošlo k extravazaci.
Polish: Należy uważać, aby nie dopuścić do wynaczynienia.