FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Nepoužívajte Firazyr - ak máte alergiu na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Cílový parametr účinnosti byl čas do počátku úlevy od příznaků (TOSR) měřený pomocí kompozitního skóre příznaků hodnoceného zkoušejícím.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas do nástupu úľavy od symptómov (TOSR) na základe zmeny zloženého skóre symptómov podľa lekára.
Czech: VAS 2 hodiny po léčbě
Slovak: po začiatku liečby
Czech: Dospělí Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Sám pacient alebo ošetrovateľ môže podávať Firazyr iba po zaškolení v technike podkožnej injekcie odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Czech: Každá stříkačka přípravku Firazyr je určena pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Firazyr je určená len na jedno použitie.
Czech: Přenos roztoku ikatibantu do injekční stříkačky se stupnicí: 1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).
Slovak: Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).
Czech: 1,5 mg/kg/den nebo 0,15 mg/kg/den po dobu 3 dní rozvoji bradykininem navozené hypotenze,
Slovak: U zdravých mladých jedincov ikatibant podávaný v dávkach 0,8 mg/kg počas 4 hodín, 1,5 mg/kg/deň alebo 0,15 mg/kg/deň počas 3 dní bránil vzniku hypotenzie vyvolanej bradykinínom, vazodilatácii a reflexnej tachykardii.
Czech: Jak přípravek Firazyr vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Firazyr a obsah balenia
Czech: Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Firazyr.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6 hodinách podaná druhá injekcia lieku Firazyr.
Czech: - Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Firazyr neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
Slovak: - Ak príznaky neustúpia potom, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovak: Doba použiteľnosti
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku na ihlu stále upevnenú v uzávere ihly.
Czech: 2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Naskrutkujte konektor na naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: 5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.
Slovak: Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a konektor do kontajnera na ostré predmety.
Czech: Celkově byl medián času do počátku úlevy od příznaků 1,0 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,01,1 hodin).Po 1 resp. 2 hodinách nastal počátek úlevy od příznaků u 50 %, resp. 90 % pacientů.
Slovak: Celkovo bol medián času do nástupu úľavy od symptómov 1,0 hodina (95 % interval spoľahlivosti, 1,0-1,1 hodiny).
Czech: 12,0 Všechny epizody (N = 56)
Slovak: 12,0 Všetky epizódy
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá
Slovak: Ako používať Firazyr
Czech: 3) Příprava místa pro injekci
Slovak: Príprava miesta vpichu injekcie
Czech: Následné epizody dědičného angioedému byly léčeny v rámci otevřené rozšířené studie.
Slovak: HAE boli liečené v otvorenom predĺžení štúdie.
Czech: Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla charakterizována u pediatrických pacientů s HAE ve studii HGT
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu u pediatrických pacientov s HAE bola charakterizovaná v štúdii HGTFIR-086 (pozri časť 5.1).
Czech: - pokud trpíte bolestí na hrudi - anginou pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem);
Slovak: - ak máte angínu (znížený tok krvi v srdcovom svale) - ak ste nedávno utrpeli mozgovú príhodu (mŕtvicu)
Czech: typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami.
Slovak: Pri ischemickom ochorení by sa kvôli antagonizmu receptora bradykinínu typ 2 mohli teoreticky vyskytnúť zhoršenie srdcovej funkcie a pokles koronárneho tlaku krvi.
Czech: • Odstraňte kryt z konce předplněné injekční stříkačky odšroubováním krytu
Slovak: Odstráňte viečko z konca naplnenej injekčnej striekačky odskrutkovaním uzáveru.
Czech: 3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně zajištěny.
Slovak: Nasaďte odstupňovanú injekčnú striekačku na druhý koniec konektora tak, aby boli obe spojenia bezpečne utesnené.
Czech: In vitro studie potvrdily, že ikatibant není degradován oxidačními metabolickými cestami, není inhibitorem izoenzymů nejvýznamnějšího cytochromu P450 (CYP): CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Slovak: Štúdie in vitro potvrdili, že ikatibant sa neštiepi oxidačnými metabolickými cestami a nie je inhibítorom izoenzýmov dôležitého cytochrómu P450 (CYP)
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
Czech: 4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku a konektor z odstupňovanej injekčnej striekačky.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr v závislosti od telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1 nižšie.
Czech: Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: 1030 atak) byla střední doba do počátku úlevy od příznaků podobná pro všechny ataky (2,0 až 2,5 hodin).
Slovak: V prvých 15 záchvatoch liečených ikatibantom (1114 dávok proti 1030 záchvatom) boli mediány času po nástup úľavy symptómov podobné medzi jednotlivými záchvatmi (2,0 až 2,5 hodín).
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 používateľov):
Czech: podáte injekci přípravku Firazyr, nebo Vám injekci podá váš ošetřovatel, musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.
Slovak: Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Firazyr alebo vám injekciu lieku Firazyr podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musíte vyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.
Czech: Firazyr je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Slovak: Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok by měl být čirý a bezbarvý, bez jakýchkoli viditelných částic.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Czech: c) 3 ml stříkačka se stupnicí
Slovak: c) 3 ml odstupňovaná injekčná striekačka
Czech: • 3 ml (doporučeno) stříkačka se stupnicí
Slovak: b) 3 ml (odporúčaná) odstupňovaná injekčná striekačka
Czech: Statistika Firazyr
Slovak: Štatistický ukazovateľ
Czech: Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném subjektem
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa lekára
Czech: Nevytahujte píst
Slovak: Nevyťahujte ju za piest.
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků (hodiny)
Slovak: Medián času po nábeh úľavy od symptómov (hodiny)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: ledovou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu pro injekci.
Slovak: Obsahuje: kyselina octová ľadová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Czech: Součást vícečetného balení, není určeno k jednotlivému prodeji.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka a jedna ihla 25 G Časť multibalenia, nie je určené na individuálny predaj.
Czech: Viz příbalová informace pro pacienta, kde jsou uvedeny pokyny pro použití.
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ikatibantu.
Czech: Medián doby do téměř úplného odeznění příznaků
Slovak: Medián času po nábeh úľavy od symptómov
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Firazyr se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Firazyr, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Slovak: ŠKATUĽA S JEDNÝM BALENÍM
Czech: 7,9 Všechny epizody (N = 56)
Slovak: 7,9 Všetky epizódy
Czech: • Vyjměte jehlu z krytu zatáhnutím za stříkačku.
Slovak: Vyberte ihlu z uzáveru ihly potiahnutím injekčnej striekačky.
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny):
Slovak: Medián času po nábeh úľavy od temer všetkých symptómov (hodiny)
Czech: Populace k hodnocení účinnosti byla tvořena 22 pacienty, kteří byli léčení ikatibantem (11
Slovak: Populácia účinnosti pozostávala z 22 pacientov, ktorí boli liečení ikatibantom (11 pred pubertou a 11 v puberte/po puberte) na záchvat HAE.
Czech: Doba do začátku odeznívání příznaků - kompozitní VAS (hod.)
Slovak: Primárny cieľ účinnosti Čas po nástup úľavy symptómov - Zložená VAS (hod.)
Czech: Doba do začátku odeznívání primárních příznaků (hod.)
Slovak: Iné ciele účinnosti Čas po nástup úľavy primárneho symptómu (hod.)
Czech: (95% interval spolehlivosti, Phodnota)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI, p-hodnota)
Czech: Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu.
Slovak: Po prerušení terapie ikatibantom bol pozorovaný ústup hypertrofie nadobličiek.
Czech: • Otevřete vaničku odloupnutím fólie.
Slovak: Otvorte zásobník odtrhnutím tesnenia.
Czech: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Czech: Počet jedinců v
Slovak: Počet pacientov v ITT populácii
Czech: 4) Injikování roztoku
Slovak: Vstreknutie roztoku
Czech: Léčivou látkou přípravku je icatibantum (ikatibant), přičemž jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miligramů ikatibantu (ve formě icatibanti acetas).
Slovak: Každá vopred naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miligramov ikatibantu (vo forme octanu).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Firazyr obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vaničky.
Slovak: Vyberte zo zásobníka naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Působí odlišným způsobem než ostatní schválené léčby.
Slovak: Pôsobí odlišným spôsobom ako iné povolené lieky.
Czech: Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Slovak: Tým sa zablokuje aktivita bradykinínu, čo pomáha zmierniť symptómy ochorenia.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce.
Slovak: V prípade, že symptómy pokračujú alebo sa znovu objavia, po 6 hodinách je možné podať druhú injekciu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Firazyr používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Firazyr.
Czech: V průběhu 24 hodin smějí být podány nejvýše tři injekce.
Slovak: V priebehu každých 24 hodín sa majú podať najviac tri injekcie.
Czech: V případě dospívajících a dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka použitá pre dospievajúcich a deti závisí od ich telesnej hmotnosti.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr u dospělých je jedna injekce (3 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr u dospelých je jedna injekcia (3 ml).
Czech: Léčivý přípravek se podává formou pomalé injekce pod kůži, nejlépe v oblasti břicha.
Slovak: Liek sa podáva vo forme pomalej injekcie pod kožu, najlepšie do brucha.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do zmiernenia príznakov pacienta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firazyr.
Czech: Jelikož počet pacientů s angioedémem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s angioedémom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firazyr 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 22 dospívajících a dětí ve věku od 2 let s dědičným angioedémem se příznaky zlepšily v průměru 1 hodinu po podání přípravku Firazyr.
Slovak: V inej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s dedičným angioedémom, sa príznaky zlepšili v priemere 1 hodinu po podaní lieku Firazyr.
Czech: Pokud záchvaty dědičného angioedému zasahují krk, mohou ohrožovat na životě.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu ohrozovať život, keď zasiahnu hrdlo.
Czech: Další informace o přípravku Firazyr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firazyr
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firazyr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firazyr (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce včetně erytému (zarudnutí), otoku, pálení, svědění a bolesti v místě injekce.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firazyr (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie vrátane erytému (sčervenania), opuchu, pálenia, svrbenia a bolesti v mieste podania injekcie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Firazyr sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Slovak: Liek Firazyr sa používa u pacientov, ktorých angioedém je spojený s prirodzene nízkymi hladinami proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Czech: Ošetřující lékař může rozhodnout, že pacient nebo jeho ošetřující osoba mohou po náležitém proškolení zdravotnickým pracovníkem přípravek injekčně aplikovat sami.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že liek si môže pacient injekčne podať sám alebo mu ho môže podať ošetrovateľ po tom, ako boli náležite vyškolení odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Czech: V obou studiích byla doba do zlepšení příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší než při užívání srovnávacího léčivého přípravku.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol čas do zmiernenia príznakov kratší u pacientov používajúcich liek Firazyr ako v prípade porovnávacieho lieku.
Czech: Co je Firazyr a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Firazyr a na čo sa používa?
Czech: První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (neúčinným přípravkem) u 56 pacientů.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iným liekom používaným na liečbu dedičného angioedému) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivým liekom) u 56 pacientov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Firazyr byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Firazyr boli preukázané v štúdiách?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje 30 mg ikatibantu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka lieku Firazyr obsahuje 30 mg ikatibantu v 3 ml.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii dne 11. července 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Firazyr na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ke zmírnění příznaků onemocnění u pacientů došlo v průměru po 2 až 2,5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po podání kyseliny tranexamové v první studii a 4,6 hodinami po podání placeba v druhé studii.
Slovak: Príznaky pacientov sa zmiernili v priemere o 2 až 2,5 hodiny po podaní lieku Firazyr v porovnaní s 12 hodinami u pacientov, ktorí užívali kyselinu tranexamovú, v jednej štúdii a o 4,6 hodiny u pacientov, ktorí dostávali placebo, v druhej štúdii.
Czech: Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Firazyr je viazaný na lekársky predpis.
Czech: V případě potřeby může být po dalších šesti hodinách podána třetí injekce.
Slovak: Ak je to potrebné, po ďalších 6 hodinách možno liečbu opakovať tretíkrát.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Firazyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Léčivá látka v přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže.
Slovak: Účinná látka lieku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na ktoré sa bradykinín bežne viaže.
Czech: Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin", která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu.
Czech: Firazyr je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků záchvatů dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let.
Slovak: Liek Firazyr sa používa na symptomatickú liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firazyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firazyr?
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Slovak: Liek Firazyr obsahuje účinnú látku ikatibant.
Czech: Firazyr icatibantum
Slovak: Firazyr ikatibant
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
Slovak: Zistilo sa, že liek Firazyr zmierňuje opuch kože a brucha, ako aj opuch hrdla.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Firazyr je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr je také účinný u pacientů se záchvaty angioedému zasahujícími krk, kteří byli zařazeni do těchto dvou studií.
Slovak: Účinnosť lieku Firazyr sa preukázala aj u pacientov zaradených do týchto dvoch štúdií, ktorí mali záchvaty angioedému postihujúceho hrdlo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Firazyr, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Firazyr, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Firazyr působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Firazyr účinkuje?
Czech: Účinnost přípravku Firazyr byla prokázána ve dvou hlavních studiích u dospělých s dědičným angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa zistilo, že liek Firazyr je účinný u dospelých s dedičným angioedémom postihujúcim kožu alebo brucho.
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá?
Slovak: Ako sa liek Firazyr používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
Slovak: Prečo bol liek Firazyr povolený?
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Slovak: (EU) číslo
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou
Czech: Perorální podání
Slovak: Na perorálne použitie
Czech: Firdapse mg
Slovak: Firdapse
Czech: Tableta
Slovak: 10 mg Tableta
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Slovak: Klinický význam týchto výsledkov nie je známy.
Czech: Více bodů = horší příznaky.
Slovak: Čím viac bodov = horšie príznaky.
Czech: Kombinace, které je třeba zvážit
Slovak: Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
Czech: Doporučuje se sledování, pokud je možné.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa sledovanie.
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencie sa z dostupných údajov nedajú odhadnúť):
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Czech: Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
Slovak: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FIRDAPSE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FIRDAPSE
Czech: Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
Slovak: Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických faktorov.
Czech: Většina schwannomů je benigních a asymptomatických.
Slovak: Schwannómy sú väčšinou benígne a asymptomatické.