FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei risultati di analisi farmacocinetiche sulla popolazione e di dati raggruppati da diversi studi, è stato rilevato che il sesso, la razza e l'età non influenzano in modo clinicamente significativo la farmacocinetica del sitaxentan sodico.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen av populasjons-farmakokinetikk og samlede farmakokinetiske data fra flere studier, ble det funnet at kjønn, rase og alder ikke påvirker farmakokinetikken for sitaksentannatrium på en klinisk signifikant måte.
Italian: Insufficiente funzionalità epatica da lieve a grave (Classe Child-Pugh A-C)
Norwegian Bokmål: Mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Italian: Quindi, specialmente in donne che fumano, esiste un rischio aumentato di tromboembolia.
Norwegian Bokmål: Det er derfor økt risiko for tromboemboli, spesielt hos kvinner som røyker.
Italian: Sopravvivenza a lungo termine: Non ci sono studi randomizzati per dimostrare gli effetti benefici sulla sopravvivenza del trattamento con sitaxentan sodico.
Norwegian Bokmål: Langtidsoverlevelse: Det finnes ingen randomiserte studier som viser gunstig effekt på overlevelse ved behandling med sitaksentannatrium.
Italian: Occorre pertanto prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å vise forsiktighet hvis samtidig administrasjon forekommer.
Italian: Rash (diverse tipologie e manifestazioni)
Norwegian Bokmål: Utslett (ulike typer og presentasjoner)
Italian: Il grado di legame è indipendente dalla concentrazione nell'intervallo clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Graden av binding er uavhengig av konsentrasjonen i det klinisk relevante området.
Italian: Descrizione generale
Norwegian Bokmål: Generell beskrivelse
Italian: La variazione dell'AUC non è stata considerata clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Endringen i AUC var ikke ansett å være klinisk signifikant.
Italian: Il medico le prescriverà le analisi del sangue per controllare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con sitaxentan sodico.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodtester for å kontrollere at leveren din fungerer normalt før og under behandling med sitaksentannatrium.
Italian: Tuttavia, a dosi di 300 mg o superiori la farmacocinetica non lineare risulta in concentrazioni plasmatiche di sitaxentan sodico sproporzionatamente più elevate.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 300 mg eller høyere, resulterte imidlertid ikke-lineær farmakokinetikk i uforholdsmessig høyere plasmakonsentrasjoner med sitaksentannatrium.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica a pompare il sangue ai polmoni.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er et uttrykk som brukes når hjertet arbeider tungt med å pumpe blod til lungene.
Italian: • Se prende o inizierà a prendere anticoagulanti (ad esempio, warfarina, acenocumarolo,
Norwegian Bokmål: • dersom du tar, eller begynner å ta, antikoagulerende midler (for eksempel warfarin,
Italian: Se si verifica una diminuzione rilevante della concentrazione emoglobinica, occorre effettuare ulteriori valutazioni per determinarne la causa e considerare l'eventuale necessità di un trattamento specifico.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer markert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen, bør ytterligere evaluering utføres for å fastslå årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
Norwegian Bokmål: Informasjonskort for pasienten bør inkludere følgende opplysninger
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico immediatamente se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza
Norwegian Bokmål: • Behovet for at kvinnelige pasienter tar kontakt med den behandlende legen umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide.
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Opplysningen om Thelin for leger bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Italian: • Il database di sicurezza di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Norwegian Bokmål: • At sikkerhetsdatabasen for Thelin er begrenset, og leger er oppfordret til å registrere pasienter i et overvåkingsprogram for å øke kunnskapen om insidensen av viktige bivirkninger.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla effetti nella capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Il medico potrebbe raccomandarle di eseguire test di gravidanza mensili durante la terapia con Thelin
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale månedlige graviditetstester mens du tar Thelin.
Italian: Nessuno studio clinico di interazione è stato eseguito con un substrato di CYP 2C8.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske interaksjonsstudier ble utført med CYP2C8-substrat.
Italian: È possibile che non tutte confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Italian: Tuttavia, un certo numero di pazienti che non hanno beneficiato di una risposta entro la settimana 12 di trattamento con Thelin, ha risposto in modo positivo entro la settimana 24, quindi si può prendere in considerazione un trattamento di ulteriori 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Et visst antall pasienter som ikke hadde vist respons i uke 12 i Thelinbehandlingen, viste imidlertid gunstig respons i uke 24.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Queste stime di sopravvivenza erano simili nel sottogruppo di pazienti con PAH associata a CTD per il gruppo in trattamento con Thelin (rispettivamente 98%, 78% e 67%).
Norwegian Bokmål: Disse overlevelsesestimatene tilsvarte estimatene i pasient-subgruppen med PAH assosiert med bindevevssykdom for Thelin-behandlet gruppe (henholdsvis 98 %, 78 % og 64 %).
Italian: Co-somministrazione con ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ciklosporin A (se pkt.
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) e nausea e/o vomito persistente che possono indicare alterazioni della funzionalità del fegato
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere forandringar i leverfunksjonen
Italian: In entrambi gli studi clinici STRIDE-1 e STRIDE-2 il trattamento con Thelin ha dato come risultato un aumento significativo della capacità di compiere esercizio fisico.
Norwegian Bokmål: I begge studiene (STRIDE-1 og STRIDE-2) resulterte Thelin-behandlingen i signifikant økning i treningskapasiteten.
Italian: Tuttavia i pazienti che avevano completato lo studio STRIDE-2 sono stati considerati idonei per l'arruolamento negli studi in aperto (STRIDE-2X e STRIDE-3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte STRIDE-2 var imidlertid kvalifiserte til inklusjon i åpne studier (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Italian: Questo esame del sangue sarà eseguito prima del trattamento, poi a un mese e a tre mesi dall'inizio del trattamento con le compresse di Thelin.
Norwegian Bokmål: Denne blodprøven vil bli utført før behandlingen og deretter én måned og tre måneder etter at du begynner å ta Thelin tablettene.
Italian: Anomalie della funzionalità epatica sono state associate alla PAH.
Norwegian Bokmål: Avvikende leverfunksjonsverdier har blitt assosiert med PAH.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) contenenti 28 compresse.
Norwegian Bokmål: HDPE (high-density polyetylen)-flasker med 28 tabletter.
Italian: • Carta informativa per il partner del paziente
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasientens partner
Italian: Confezioni di cartone da 14, 28, 56 o 84 compresse.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo inaspettato nel plasma dopo dosi multiple alla dose raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Ingen uventet akkumulering i plasma ble observert etter gjentatt dosering ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
Italian: • Se prende statine (ad esempio pravastatina o simvastatina);
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et statin (for eksempel pravastatin eller simvastatin)
Italian: EU/1/06/353/001 (Blister da 14 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/002 (Blister da 28 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/003 (Blister da 56 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/004 (Blister da 84 compresse rivestite con film)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO (14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/002/NO (28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/003/NO (56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/004/NO (84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning)
Italian: Non è noto l'effetto di Thelin sull'esito della malattia.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på utfallet av sykdommen er ukjent.
Italian: Non vi sono dati riguardo l'uso di sitaxentan sodico in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humandata vedrørende bruken av sitaksentannatrium under graviditet.
Italian: Se dimentica di prendere Thelin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thelin
Italian: Aumenti della dose dell'antagonista della vitamina K devono essere eseguiti con piccoli incrementi per raggiungere un valore target INR appropriato.
Norwegian Bokmål: Økning av vitamin K-antagonistdosen bør utføres i små trinn til det nås et passende mål for INR.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Limited
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Norwegian Bokmål: Rådføring med hepatolog anbefales.
Italian: > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN: Behandlingen må avbrytes og reintrodusering av Thelin skal ikke vurderes.
Italian: Messo a confronto con il trattamento con placebo, Thelin ha determinato un miglioramento statisticamente significativo, della resistenza vascolare polmonare (PVR) e dell'indice cardiaco (CI) dopo 12 settimane di trattamento (vedere di seguito).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlingen, resulterte Thelin i statistisk signifikant forbedring, i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og kardial indeks (CI) etter 12 uker med behandling (se under).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0. del Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 presentert i Modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al sitaxentan sodico o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti presenti in queste compresse;
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et av de andre innholdsstoffene i disse tablettene,
Italian: Gli studi sono stati effettuati solo con basse dosi di nifedipina.
Norwegian Bokmål: Dette ble kun testet med lave nifedipin-doser.
Italian: • Se ha valori elevati di alcuni enzimi epatici (rilevati dagli esami del sangue);
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye nivåer av enkelte leverenzymer (oppdages ved blodprøver)
Italian: I test in vitro e in vivo sulla tossicologia genetica non hanno mostrato evidenza di una potenziale genotossicità clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-tester på genetisk toksikologi ga ingen holdepunkt for et klinisk relevant gentoksisk potensiale.
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio medico di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
Norwegian Bokmål: •Behovet for at kvinner i befruktningsdyktig alder bruker effektiv prevensjon, og at pasienter må underrette sine leger om mulig graviditet før en ny resept utskrives
Italian: La popolazione trattata con sitaxentan ha incluso anche i pazienti (N=53) che hanno interrotto un altro antagonista dei recettori dell'endotelina a causa di alterazioni della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan populasjonen inkluderte også pasienter (N = 53) som hadde seponert en annen endotelinreseptorantagonist på grunn av leverfunksjonsabnormaliteter.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Thelin per almeno 12 settimane, occorre considerare terapie alternative.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk forverring til tross for Thelin-behandling i minst 12 uker, bør andre behandlingsformer vurderes.
Italian: • Se sta prendendo ciclosporina A (usata per trattare la psoriasi o l'artrite reumatoide e per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato e rene);
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (brukes ved behandling av psoriasis og leddgikt og for å hindre avstøtning av lever- eller nyretransplantater),
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse skal opprette overvåkningsprogram for å innhente opplysninger om: demografisk informasjon om pasientene som er forskrevet Thelin, eventuelle bivirkninger og grunnene for eventuell avbrytelse av Thelin-behandling.
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD)
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD)
Italian: Sodio fosfato monobasico (E339)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat (E339)
Italian: Il sitaxentan sodico non penetra negli eritrociti e non sembra attraversare la barriera emato-encefalica.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium penetrerer ikke erytrocytter, og ser ikke ut til å krysse blod-hjerne-barrieren.
Italian: La somministrazione di Thelin a ratti femmina dalla gravidanza avanzata all'allattamento ha mostrato una riduzione della sopravvivenza dei piccoli e causato aplasia dei dotti testicolari e ritardo nell'apertura vaginale all'esposizione più bassa testata (17-45 volte l'esposizione umana).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Thelin til hunnrotter fra sen drektighet fram til diegiving reduserte overlevelsen blant avkom og forårsaket testikulær tubulær aplasi og forsinket vaginal åpning ved laveste eksponering som ble testet (17-45 ganger human eksponering).
Italian: Nello studio di 26 settimane era presente con incidenza molto bassa atrofia dei tubuli seminiferi da moderata a notevole mentre nello studio di 99 settimane era presente una incidenza leggermente aumentata e dose correlata di atrofia focale da minima a lieve a dosi di 29-94 volte più elevate rispetto all'esposizione umana.
Norwegian Bokmål: I 26-ukers studien, forekom moderat til markert diffus atrofi av sædlederene med svært lav insidens, mens det i en 99-ukers studie var doserelatert, svakt økt insidens av minimal til mild fokal atrofi ved doser 29 til 94 ganger større enn human eksponering.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alle leger som akter å forskrive Thelin har mottatt en informasjonspakke for leger før forskrivning.
Italian: Insufficienza epatica pre-esistente
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nedsatt leverfunksjon
Italian: A dosi elevate sono stati anche osservati aumenti correlati alla dose del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) soprattutto nei ratti e coagulopatia (sanguinamenti) in ratti e cani, ma non nei topi.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser ble det også sett doserelatert økning i protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT), hovedsakelig i rotter, samt koagulopati (blødninger) i rotter og hunder, men ikke i mus.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest (se pkt.
Italian: fenprocumone o fluindione) per prevenire coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) for å hindre blodpropper.
Italian: Con Thelin esiste un rischio aumentato di sanguinamento principalmente sotto forma di epistassi e di sanguinamento gengivale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger økt risiko for blødning ved bruk av Thelin, hovedsakelig i form av epistakse og gingival blødning.
Italian: Una diminuzione della concentrazione di emoglobina di almeno 1 g/dl è stata osservata nel 60% dei pazienti trattati con Thelin rispetto al 32% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 1 g/dl ble sett hos 60 % av pasienter som ble behandlet med Thelin, sammenlignet med 32 % av placebobehandlede pasienter.
Italian: Queste variazioni delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil non sono state considerate clinicamente significative.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i plasmakonsentrasjonen av sildenafil ble ikke ansett som klinisk signifikante.
Italian: L'efficacia di Thelin in monoterapia non è stata stabilita in pazienti con PAH di classe funzionale IV secondo la classificazione NYHA/OMS.
Norwegian Bokmål: Thelins effekt som monoterapi er ikke etablert hos pasienter med PAH i NYHA/WHO funksjonsklasse IV.
Italian: Capacità sub-massimale di fare esercizio fisico: questa è stata valutata misurando la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk test) a 12 settimane per lo studio STRIDE-1 e a 18 settimane per lo studio STRIDE-2.
Norwegian Bokmål: Submaksimal treningskapasitet: Denne ble vurdert ved å måle 6 minutters gangdistanse (6 minutters gangtest) ved 12 uker for STRIDE-1 og ved 18 uker for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Thelin somministrato con altri trattamenti perla PAH (ad es. epoprostenolo, sildenafil, iloprost) non sono state studiate in studi clinici controllati.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerheten ved samtidig administrasjon av Thelin og andre behandlingsmetoder mot PAH (for eksempel epoprostenol, sildenafil, iloprost) har ikke blitt undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Italian: Gli eventi avversi osservati sino ad oggi nella fase post-marketing sono stati simili a quelli osservati nell'ambito degli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er tilsvarende de bivirkninger som er rapportert i kliniske studier.
Italian: Gli effetti potenziali sulla specie umana sono sconosciuti.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Italian: • Esiste un'interazione con la ciclosporina A che può indurre una maggiore concentrazione di Thelin e quindi un rischio aumentato di reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: • At det foreligger en interaksjon med ciklosporin A, som kan føre til høyere blodkonsentrasjon av Thelin og dermed en større risiko for bivirkninger.
Italian: Gli endpoint di efficacia hanno incluso la capacità sub-massimale di fare esercizio, la classe funzionale OMS ed il Tempo al Peggioramento Clinico per tutti gli studi, e i parametri emodinamici per lo studio STRIDE-1.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene inkluderte submaksimal treningskapasitet, WHO funksjonsklasse og tid til klinisk forverring for alle studier, og hemodynamiske parametre for STRIDE-1.
Italian: Aumenti dell'AST e/o dell'ALT associati a Thelin si manifestano sia subito che durante il trattamento, generalmente progrediscono lentamente e sono tipicamente asintomatici.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT og/eller ALAT, assosiert med Thelin, forekommer både tidlig og sent i behandlingen og har vanligvis langsom progresjon og er vanligvis asymptomatisk.
Italian: I pazienti erano affetti da PAH da moderata a grave (classe funzionale II-IV secondo NYHA/OMS) causata da ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH, conosciuta anche come ipertensione polmonare primaria), malattia del tessuto connettivo (CTD) o malattia cardiaca congenita (CHD).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde moderat til alvorlig PAH (NYHA/WHO funksjonsklasse II-IV), fremkalt av idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH, også kjent som primær pulmonal hypertensjon), bindevevssykdom (CTD) eller medfødt hjertesykdom (CHD).
Italian: Dato il teorico rischio più elevato di tromboembolia, deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di antagonisti della vitamina K.
Norwegian Bokmål: På grunn av en teoretisk høyere risiko for tromboemboli, bør tradisjonell samtidig bruk av vitamin K-antagonister vurderes.
Italian: Thelin può avere ripercussioni sul fegato.
Norwegian Bokmål: Thelin kan påvirke leveren din.
Italian: I risultati di alcuni studi suggeriscono che la dose di sildenafil non deve essere adattata durante la somministrazione concomitante con il sitaxentan sodico.
Norwegian Bokmål: Studieresultater tyder på at sildenafil-dosen ikke trenger å justeres ved samtidig administrasjon av sitaksentannatrium.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Norwegian Bokmål: En oppdatert plan for risikohåndtering, i henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal sendes inn samtidig som neste periodiske sikkerhetsoppdatering (PSUR).
Italian: Faccia particolare attenzione con Thelin :
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Thelin:
Italian: Sitaxentan sodico non influenza il trasportatore p-glicoproteina, ma si presuppone che sia un substrato delle proteine di trasporto OATP.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirker ikke pglykoproteintransportøren, men er antatt å være et substrat for OATP- transportørproteiner.
Italian: Meno dell'1 % della dose viene eliminata come principio attivo non modificato.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen blir utskilt som uforandret virkestoff.
Italian: Livelli elevati di aminotransferasi prima dell'inizio del trattamento (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN).
Norwegian Bokmål: Forhøyede aminotransferaser før behandlingsstart (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Italian: In tutta la popolazione di pazienti gli aumenti corretti rispetto al placebo della distanza percorsa messi a confronto con il valore basale erano rispettivamente di 35 metri (p=0,006; ANCOVA) e 31 metri (p<0,05; ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i gangdistansen i hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p = 0,006, ANCOVA) og 31 meter (p<0,05, ANCOVA).
Italian: Epatite sintomatica
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hepatitt