FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Glivec πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Glivec til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: 9/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Glivec στη μειωμένη δόση των 400 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 400 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Greek: Ara-C 60 mg/m i.v., ημέρες 22-25, 29-32.
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης στον άνθρωπο είναι το παράγωγο Ν-διμεθυλιωμένη πιπεραζίνη, το οποίο δείχνει την ίδια αποτελεσματικότητα με το γονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten hos mennesker er det N-demetylerte piperazin-derivatet.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα: Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο Glivec, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for Glivec signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Greek: 9/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Glivec στη μειωμένη δόση των 300 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 300 mg.
Greek: Ζητείται από τους υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Μυελοειδής βλαστική κρίση: 260 ασθενείς με μυελοειδή βλαστική κρίση εισήχθησαν.
Norwegian Bokmål: Myelogen blastkrise: 260 pasienter med myelogen blastkrise ble inkludert.
Greek: Μυϊκή αδυναμία, αρθρίτιδα, ραβδομυόλυση/μυοπάθεια
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomyolyse/myopati
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερηρίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m daglig.
Greek: Σε μελέτη διαρκείας 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν καθορίσθηκε NOAEL (όριο δόσης χωρίς παρατηρηθήσες ανεπιθύμητες ενέργειες) στην κατώτερη δόση των 15 mg/kg, περίπου το 1/3 της μεγίστης δόσης των 800 mg για τον άνθρωπο, βάσεις της επιφάνειας σώματος.
Norwegian Bokmål: I en 39 uker lang studie med aper, ble ingen NOAEL ("no observed adverse effect level") fastslått ved den laveste dosen på 15 mg/kg.
Greek: Σε 4 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν πέντε (5) ασθενείς με MDS/MPD σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 4 publikasjoner.
Greek: Λευκή έως κίτρινη κόνις σε πορτοκαλί έως γκρί-πορτοκαλί αδιαφανές καψάκιο, με την επισήμανση «NVR SI».
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en oransje til grå-oransje ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SI".
Greek: (1 h), ημέρες 1-3.
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-3;
Greek: Τη χρονική στιγμή της ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια αγωγής ήταν 47 μήνες (24 ημέρες - 60 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 47 måneder (24 dager - 60 måneder) ved det tidspunktet analysen ble utført.
Greek: Δοσολογία για HES/CEL Η συνιστώμενη δοσολογία του Glivec είναι 100 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με HES/CEL
Norwegian Bokmål: Dosering ved HES/KEL Anbefalt dose av Glivec er 100 mg/dag til voksne pasienter med HES/KEL.
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 20 έως 72 έτη.
Norwegian Bokmål: Disse pasientenes alder varierte fra 20 til 72 år.
Greek: Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Greek: Μελέτη AUS01
Norwegian Bokmål: Studie AUS01 Induksjonskonsolideringsbehandling
Greek: • Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
Norwegian Bokmål: • Følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse (tegn på lavt blodtrykk).
Greek: Ερεθισμός οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, οίδημα του κόγχου, αιμορραγία του σκληρού, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρίτιδα, οίδημα της ωχράς κηλίδας
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, smerte i øye, orbitalt ødem, skleral blødning, retinal blødning, blefaritt, makulaødem
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg imatinib (ως mesilate).
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 50 mg imatinib (som mesilat).
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 50 mg καψάκια είναι χρώματος υποκίτρινα έως πορτοκαλοκίτρινα με την επισήμανση «NVR SH».
Norwegian Bokmål: Hvordan Glivec ser ut og innholdet i pakningen Glivec 50 mg kapsler er lys gule til oransje-gule, og merket "NVR SH".
Greek: Κατάταξη της ηπατικής δυσλειτουργίας:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av nedsatt leverfunksjon:
Greek: 9/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) og trombocytopenier (trombocytter <50 x 10
Greek: Διάρκεια αγωγής: Στη μοναδική κλινική μελέτη που διεξήχθη έως τώρα, η αγωγή με Glivec συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med Glivec fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για το έμβρυο είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har imidlertid vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 2 έως 16 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 300 mg/m ημερησίως ή δοσολογίες από 200 έως 400 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 2 til 16 år, og imatinib ble gitt i en dose på 300 mg/m eller i doser som varierte fra 200 til 400 mg daglig.
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Greek: Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ υπάρχει κλινική εμπειρία συγχορήγησης του Glivec με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1) αλλά οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ του imatinib και των χημειοθεραπευτικών σχημάτων δεν έχουν καλά χαρακτηριστεί.
Norwegian Bokmål: 5.1), men legemiddelinteraksjonene mellom imatinib og kjemoterapeutiske midler er ikke grundig karakterisert.
Greek: Δεν υπήρξε καμία αλλαγή στην κινητική του imatinib σε επαναλαμβανόμενη δοσολογία και η συσσώρευση ήταν 1,5-2,5 φορές σε σταθερή κατάσταση, όταν η δοσολόγηση ήταν μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble akkumulert 1,5-2,5 ganger ved "steady-state" når det doseres en gang daglig.
Greek: Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες < 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, αιμοπετάλια > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase er definert ved at alle de følgende kriteriene er til stede: Blastceller <15 % i blod og beinmarg, basofile i perifert blod <20 %, trombocytter >100 x 109/l.
Greek: To Glivec ενδείκνυται για
Norwegian Bokmål: Glivec er indisert ved
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST, αναιμία βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκε στο 5,4% και 0,7% των ασθενών αντίστοιχα και μπορεί να σχετίζεται με γαστρεντερική ή αιμορραγία εντός του όγκου σε τουλάχιστον μερικούς από τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble grad 3 og grad 4 anemi rapportert hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % av pasientene.
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 2 (3 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 2 (3 uker)
Greek: 7, ερυγή, μέλαινα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης, γαστρικό έλκος, αιματέμεση, χειλίτιδα, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα
Norwegian Bokmål: 7, raping, melena, øsofagitt, ascites, magesår, hematemese, keilitt, dysfagi, pankreatitt
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 2 έως 79 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 2 til 79 år.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, gult jernoksid (E172) og titandioksid
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Norwegian Bokmål: Hypromellose Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Greek: Κρανιακή ακτινοβόληση (Block 5 only) 12 Gy σε 8 μέρη για ολους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση CNS1 και CNS2
Norwegian Bokmål: 12 Gy i 8 fraksjoner for alle pasienter som er CNS1 og CNS2 ved diagnose 18 Gy i 10 fraksjoner for pasienter som er CNS3 ved diagnose VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 29
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοκυττοπενία, όπως ενδείκνυται στο παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under:
Greek: Η αγωγή διεκόπη οριστικά, λόγω ηπατικών εργαστηριακών διαταραχών, σε λιγότερο από 1% των ασθενών με ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene med KML måtte seponere behandlingen permanent på grunn av unormale leverprøver.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: • Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).
Norwegian Bokmål: avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
Greek: Βινκριστίνη 2 mg i.v., ημέρες 4, 11.
Norwegian Bokmål: Vinkristin 2 mg i.v., dag 4, 11; Doksorubicin 50 mg/m i.v.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας εμφανίζεται να παρουσιάζουν μια μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα απ'ότι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering synes å være høyere for pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefuksjon.
Greek: Πλευριτικός πόνος, πνευμονική ίνωση, πνευμονική υπέρταση, πνευμονική αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Plevrittisk smerte, pulmonal fibrose, pulmonal hypertensjon, pulmonal blødning
Greek: • Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Norwegian Bokmål: • Rødhet og/eller hevelse i håndflatene eller på undersiden av føttene.
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (16 καψάκια), που λαμβάνονται ως 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag (16 kapsler), som tas som 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om kvelden).
Greek: Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες < 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, αιμοπετάλια > 100 x 10
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase er definert ved at alle de følgende kriteriene er til stede: Blastceller <15 % i blod og beinmarg, basofile i perifert blod <20 %, trombocytter >100 x 10
Greek: Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 2 καψάκια μια φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 2 kapsler én gang daglig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 400 mg/dag til voksne pasienter med KML i kronisk fase.
Greek: 5 Η υπεζοκωτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 1 (3 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 1 (3 uker)
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler
Greek: Από στόματος, 6-MP 25 mg/m2 ημέρες 1-20.
Norwegian Bokmål: 6-MP 25 mg/m oral, dag 1-20
Greek: • Στοματικό έλκος.
Norwegian Bokmål: • Munnsår.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger
Greek: Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ: Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως 8 καψάκια μια φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for KML: Avhengig av din tilstand er vanlig startdose enten 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 8 kapsler én gang daglig.
Greek: Glivec 50 mg καψάκια imatinib
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg kapsler imatinib
Greek: Θρομβοκυττάρωση, λεμφοπενία, καταστολή του μυελού των οστών, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, lymfopeni, beinmargsdepresjon, eosinofili, lymfadenopati
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (16 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ..
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (16 kapsler), skal du ta 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om kvelden).
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Greek: εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα αλκοόλ (είτε καθημερινώς είτε κατά καιρούς).
Norwegian Bokmål: dersom du har et høyt alkoholforbruk (enten hver dag eller kun av og til).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glubrava
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glubrava
Greek: Βλέπε παράγραφο 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Greek: - εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
Norwegian Bokmål: dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får synsforstyrrelser bør imidlertid være forsiktige ved kjøring eller bruk av maskiner.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου, 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. desember 2007 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Greek: Ωστόσο, αυτή δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
Norwegian Bokmål: Dette førte imidlertid ikke til økt dødelighet i denne studien.
Greek: 28065 Cerano (NO)
Norwegian Bokmål: IT-28065 Cerano (NO) Italia
Greek: Τι είναι το Glubrava και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Glubrava er og hva det brukes mot
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ιταλία Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, IT-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda (λογότυπο)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda (logo)
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid.
Greek: Το Glubrava πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør brukes hver dag for å få riktig effekt.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 L/kg στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum i mennesker er 0,25 liter/kg.
Greek: Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα ή τα ούρα σας πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået i blod og urin bør kontrolleres regelmessig.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glubrava.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan begynne å få eggløsning igjen når du bruker Glubrava.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Glubrava, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Glubrava er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Greek: εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: dersom du ammer.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør ikke brukes under graviditet.
Greek: Το Glubrava δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Glubrava har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Το µέσο Vd είχε εύρος µεταξύ 63 - 276 L.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd ligger mellom 63-276 liter.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 και 180 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 180 tabletter.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP".
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, ES-28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glubrava σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Glubrava hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Norwegian Bokmål: - dersom du får væskeansamling i kroppen eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glubrava
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Glubrava
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα στοιχεία από τη χρήση της πιογλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av pioglitazon hos gravide kvinner.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της μετφορμίνης, στην κατάσταση κορεσµού, οι μέσες τιμές AUC και Cmax ήταν χαμηλότερες (13% και 28% αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: For metformin var imidlertid gjennomsnittlig AUC og Cmax lavere etter maten (henholdsvis 13 % og 28 %).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν είστε βέβαιοι πώς θα το αναγνωρίσετε.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om mer informasjon dersom du ikke er sikker på hvordan du gjenkjenner hypoglykemi.
Greek: Γενικά, οι ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Pasienter har spesielt fått følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η τροφή δεν είχε επίδραση στις τιμές AUC και Cmax της πιογλιταζόνης όταν το Glubrava χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på AUC og Cmax for pioglitazon når Glubrava ble gitt til friske frivillige.
Greek: - εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Glubrava.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført for Glubrava.
Greek: 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμούνται, για να αξιολογείται η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της HbA1c).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c)).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du opplever synsforstyrrelser.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt blærekreft.
Greek: Μην πάρετε το Glubrava σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glubrava: dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glubrava, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Glubrava vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.