FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lamivudine/Zidovudine Teva contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Lamivudine/Zidovudine Teva.
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva contiene lamivudina y zidovudina, por lo tanto cualquiera de las interacciones identificadas para éstos individualmente, son relevantes para Lamivudina/Zidovudina Teva.
English: Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
Spanish: Zidovudina también se incorpora al ADN de los leucocitos del cordón umbilical de los hijos de madres tratadas con zidovudina.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Spanish: El principal metabolito de zidovudina en plasma y orina es el derivado 5'-glucurónido, representando el 50-80% de la dosis administrada que se elimina por excreción renal.
English: At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Spanish: A dosis tóxicas para las madres, la administración de zidovudina a ratas durante la organogénesis causó un aumento de la incidencia de malformaciones, pero no se observó evidencia de anormalidades fetales con dosis menores.
English: Rare: Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Spanish: Raras: Pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia.
English: In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Spanish: En pacientes con enfermedad por el VIH inicial, es poco frecuente la aparición de reacciones adversas hematológicas.
English: Tablet film-coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Spanish: Hipromelosa 3cP Hipromelosa 6cP Polisorbato 80
English: • enlarged breasts in men.
Spanish: • aumento del tamaño de los pechos en el hombre.
English: Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Spanish: Ni lamivudina ni zidovudina son mutagénicos en pruebas con bacterias pero, al igual que otros análogos de nucleósidos, inhiben la replicación del ADN celular en ensayos in vitro en mamíferos tales como el ensayo de linfoma en ratón.
English: No dosage adjustment necessary.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Lamivudine/Zidovudine Teva with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar la administración conjunta crónica de Lamivudina/Zidovudina Teva con medicamentos que contienen sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: • fits (convulsions)
Spanish: • ataques (convulsiones)
English: Patients co-infected with hepatitis C virus: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C: No se recomienda el uso concomitante de ribavirina con zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.5).
English: Rare: Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Spanish: Raras: Insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de agudeza mental, convulsiones
English: Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Spanish: Lamivudina-TP y zidovudina-TP presentan actividad inhibidora selectiva frente a la replicación del VIH-1 y VIH-2 in vitro; lamivudina también es activa frente a aislados clínicos de VIH resistentes a zidovudina.
English: From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Spanish: En estudios realizados con zidovudina por vía intravenosa, la semivida plasmática terminal fue de 1,1 horas y el aclaramiento sistémico medio de 1,6 l/h/kg.
English: Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Spanish: La administración a niños de dosis de 180 mg/m2 cuatro veces al día dio lugar a una exposición sistémica similar (AUC a las 24 horas: 40,0 h.μM ó 10,7 h.μg/ml) a la obtenida con dosis de 200 mg, seis veces al día en adultos (40,7 h.μM ó 10,9 h.μg/ml).
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at humanequivalent exposures.
Spanish: En un estudio de genotoxicidad transplacentaria realizado en monos se comparó zidovudina sola con la combinación de zidovudina y lamivudina con exposiciones equivalentes a las humanas.
English: If Lamivudine/Zidovudine Teva is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB durante 4 meses, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis.
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Spanish: Poco frecuentes: Aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT) Raras: Hepatitis
English: Cimetidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Spanish: Cimetidina se elimina sólo en parte por el sistema de transporte catiónico orgánico renal.
English: Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Spanish: El tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Spanish: La resistencia cruzada conferida por la TI M184V es limitada dentro de la clase de fármacos antirretrovirales análogos de nucléosidos.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de un cambio de aminoácido en M184V cerca del centro activo de la transcriptasa inversa viral (TI).
English: Some people taking Lamivudine/Zidovudine Teva develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Spanish: Algunas personas que toman Lamivudina/Zidovudina Teva desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
English: Zidovudine is primarily metabolised by UGT enzymes; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes could alter zidovudine exposure.
Spanish: La zidovudina se metaboliza principalmente por las enzimas UGT, la administración concomitante con inductores o inhibidores de las enzimas UGT puede alterar la exposición a zidovudina.
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Spanish: Los datos correspondientes a los parámetros de eficacia indican que lamivudina en combinación con zidovudina, da lugar a una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad y mortalidad.
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Spanish: Cada envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
Spanish: La secreción renal activa de lamivudina en la orina es mediada a través de transportadores de cationes orgánicos (TCOs); la administración conjunta de lamivudina con inhibidores de TCO o fármacos nefrotóxicos puede aumentar la exposición a lamivudina.
English: For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Lamivudine/Zidovudine Teva, or dose reduction is necessary, separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
Spanish: Para aquellos casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento con uno de los principios activos de Lamivudina/Zidovudina Teva o bien una reducción de dosis, se dispone de preparaciones separadas de lamivudina y zidovudina en comprimidos/cápsulas y solución oral.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominado PCP).
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Spanish: Se han notificado raramente trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
English: Renal impairment: Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Spanish: Insuficiencia renal: Las concentraciones de lamivudina y zidovudina aumentan en pacientes con alteración renal debido a una disminución del aclaramiento.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Following single dose lamivudine/zidovudine administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32 %) and 2.0 µg/ml (40 %), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20 %) and 2.4 µg h/ml (29 %) respectively.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de lamivudina/zidovudina en voluntarios sanos, los valores medios (CV) de Cmax para lamivudina y zidovudina fueron 1,6 μg/ml (32 %) y 2,0 μg/ml (40 %) respectivamente, y los valores correspondientes de AUC fueron 6,1 μg.h/ml (20 %) y 2,4 μg.h/ml
English: Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Spanish: Los pacientes que reciben Lamivudina/Zidovudina Teva deben ser examinados con frecuencia por si presentaran signos de lipoatrofia.
English: Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesiae)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio Muy raras: Neuropatía periférica (o parestesia)
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con alteración hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática.
English: When these signs occur, Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped and your HIV treatment changed.
Spanish: Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva y cambiar el tratamiento frente al VIH.
English: Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤50 ml/min).
Spanish: Por lo tanto, como puede precisarse un ajuste de la dosis, se recomienda que los preparados de lamivudina y zidovudina se administren por separado a pacientes con la función renal disminuida (aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min).
English: Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Spanish: Tanto lamivudina como zidovudina se excretan en leche materna a concentraciones similares a las encontradas en el suero.
English: ANTIMYCOBACTERIALS
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS
English: Some people taking Lamivudine/Zidovudine Teva or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Spanish: Algunas personas que toman Lamivudina/Zidovudina Teva u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
English: During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
Spanish: Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica.
English: In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad con zidovudina por vía oral en ratones y ratas, se observaron tumores del epitelio vaginal de aparición tardía.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Zidovudine
Spanish: Trimetoprima/sulfametoxazol (Co-trimoxazol)/Zidovudina
English: The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of lamivudine/zidovudine with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Spanish: El grado de absorción (AUC∞) de lamivudina y zidovudina y las determinaciones de la semivida tras administrar Lamivudina/Zidovudina con alimentos fueron similares cuando se compararon con los obtenidos en personas en ayunas, aunque las velocidades de absorción (Cmáx, tmáx) se habían enlentecido.
English: Cssmax levels were 4.45 μM (1.19 μg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 μM (2.06 μg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
Spanish: Los niveles de Css max fueron de 4,45 μM (1,19 μg/ml) después de la administración de una dosis de 120 mg de zidovudina (en solución)/m2 y de 7,7 μM (2,06 μg/ml) con dosis de 180 mg/m2 de área de superficie corporal.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Spanish: Disfunción mitocondrial tras la exposición in utero: Los análogos de nucleós(t)idos pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Spanish: Los estudios clínicos muestran que lamivudina más zidovudina retrasan la aparición de aislados resistentes a zidovudina en pacientes sin un tratamiento antirretroviral previo.
English: Other effects may show up in blood tests
Spanish: Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre
English: • phenytoin, for treating epilepsy.
Spanish: • fenitoína, para tratar la epilepsia.
English: Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Spanish: Zidovudina y estavudina mantienen su actividad antirretroviral frente a VIH-1 resistentes a lamivudina.
English: • emtricitabine, to treat HIV infection
Spanish: • emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
English: Haematological adverse reactions: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Spanish: Reacciones adversas hematológicas: Se puede esperar la aparición de anemia, neutropenia y leucopenia (por lo general, secundaria a neutropenia) en pacientes tratados con zidovudina.
English: The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2-4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Spanish: Las relaciones medias de concentración en LCR/concentración sérica de lamivudina y zidovudina a las 2 - 4 horas de la administración por vía oral fueron, aproximadamente, de 0,12 y 0,5 respectivamente.
English: • tingly feelings in the skin (pins and needles)
Spanish: • sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
English: Hepatic impairment: Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Spanish: Insuficiencia hepática: Los datos limitados de que se dispone en pacientes con cirrosis sugieren la posible acumulación de zidovudina en pacientes con alteración hepática debido a una disminución de la glucuronidación.
English: These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm
Spanish: Estas reacciones aparecen más frecuentemente con dosis más altas (1200-1500 mg/día) y en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH (especialmente cuando es escasa la reserva de médula ósea antes del tratamiento) y particularmente en pacientes con recuentos de células CD4 <100/mm3 (ver sección 4.4.
English: Zidovudine AUC ↑33% Atovaquone AUC ↔
Spanish: Zidovudina AUC ↑33% Atovaquona AUC ↔
English: Very rare: Aplastic anaemia
Spanish: Muy raras: Anemia aplásica
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Spanish: En esta sección se incluyen las advertencias y precauciones especiales relativas tanto a lamivudina como a zidovudina.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Lamivudine/Zidovudine Teva.
Spanish: No hay advertencias y precauciones adicionales relativas a la combinación Lamivudina/Zidovudina Teva
English: White opaque HDPE containers with white opaque polyethylene child resistant screw cap with Aluminium seal.
Spanish: Envases de color blanco opaco de HDPE con tapón de rosca blanco opaco de polietileno con cierre de seguridad a prueba de niños con sello de aluminio.
English: Swallow Lamivudine/Zidovudine Teva tablets with some water.
Spanish: Trague los comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Teva, con un poco de agua.
English: In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Spanish: En ensayos clínicos, lamivudina en combinación con zidovudina ha demostrado una reducción en la carga viral VIH-1 e incrementos en el recuento de células CD4.
English: For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva) should be taken separately.
Spanish: Para niños de menos de 14 kg de peso, lamivudina y zidovudina (principios activos de Lamivudina/Zidovudina Teva) deben tomarse de forma separada.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Spanish: Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis.
English: How to take Lamivudine/Zidovudine Teva Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Cómo tomar Lamivudina/Zidovudina Teva Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de dichos hallazgos sigue sin estar bien definida.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare: Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras: Acidosis láctica en ausencia de hipoxemia, anorexia
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36 % serum albumin in vitro).
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra una unión limitada a la albúmina, la principal proteína plasmática (≤ 36% a albúmina sérica in vitro).
English: These medicines should not be used with Lamivudine/Zidovudine Teva:
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Lamivudina/Zidovudina Teva:
English: Lamivudine/Zidovudine Teva can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva puede causarle mareos y tener otros efectos adversos que reduzcan su estado de alerta.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS
Spanish: MEDICAMENTOS ANTIINFECCIOSOS
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Spanish: Lamivudina manifiesta baja citotoxicidad hacia linfocitos de sangre periférica, líneas celulares conocidas de linfocitos y monocitos-macrófagos, y hacia una gran variedad de células progenitoras de médula ósea in vitro.
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.
Spanish: Enfermedad hepática: Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, en la Ficha técnica de lamivudina 100 mg está disponible la información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B.
English: • sensation of weakness in the limbs
Spanish: • sensación de debilidad en las extremidades
English: Based on these data lamivudine/zidovudine may be administered with or without food.
Spanish: Sobre la base de estos datos, lamivudina/zidovudina puede administrarse con o sin alimentos.
English: • interferon, to treat viral infections
Spanish: • interferón, para tratar infecciones víricas