FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse I-II vor.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с ертуглифлозин при клас III-IV по NYHA.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" hinsichtlich möglicher Symptome).
Bulgarian: Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки" относно симптомите).
German: Abweichung vom Ausgangswert (LS-Mittelwert
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 3.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
German: Vulvovaginaler Pruritus
Bulgarian: Вулвовагинален пруритус
German: Cholesterins (dem sog. LDL-Cholesterin - eine bestimmte Art Ihres Blutfetts) im Blut zeigen
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия холестерол (наречен LDL - вид масти в кръвта)
German: Segluromet sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Bulgarian: имате диабет тип 1. Segluromet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
German: • Vitamin B12 Mangel.
Bulgarian: намалени нива на витамин В12.
German: Bei weiblichen Ratten wurde jedoch bei einer Verabreichung von 900 mg/kg/Tag eine erhöhte Inzidenz für benigne Stromapolypen in der Gebärmutter festgestellt.
Bulgarian: Въпреки това е налице повишена честота на доброкачествени стромални маточни полипи при женски плъхове, лекувани с 900 mg/kg/ден.
German: Für Segluromet konnte Bioäquivalenz im Vergleich zur gemeinsamen Anwendung der entsprechenden Dosen von Ertugliflozin- und Metformin-Tabletten nachgewiesen werden.
Bulgarian: Установено е, че Segluromet е биоеквивалентен на едновременно приложените съответстващи дози ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.
German: Zwischen den Patientengruppen mit unterschiedlicher Nierenfunktion gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bzgl. der Cmax von Ertugliflozin.
Bulgarian: Липсват клинично значими разлики в стойностите на Cmax на ертуглифлозин между групите с различно увреждане на бъбречната функция.
German: Diese Studien wurden jedoch mit Ertugliflozin und Metformin, den in Segluromet enthaltenen Einzelwirkstoffen, durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните лекарствени взаимодействия със Segluromet; но такива проучвания са провеждани с ертуглифлозин и метформин, отделните активни вещества на Segluromet.
German: Auf gleicher Datenbasis lag die Inzidenz von genitalen Pilzinfektionen bei Männern (z. B. CandidaBalanitis, Balanoposthitis, Genitalinfektion, genitale Pilzinfektion) unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin und Placebo bei 3,7 %, 4,2 % bzw. 0,4 %.
Bulgarian: В същия сбор се появяват генитални микотични инфекции при мъже (напр. кандидозен баланит, баланопостит, генитална инфекция, генитална гъбична инфекция) при 3,7 %, 4,2 %, и 0,4 % от мъжете, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 2.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
German: Patienten, die von den entsprechenden Monopräparaten mit Ertugliflozin (5 mg oder 15 mg Gesamttagesdosis) und Metformin auf Segluromet umgestellt werden, sollten die gleiche bisherige Gesamttagesdosis Ertugliflozin und Metformin oder die therapeutisch nächstliegende Metformindosis, erhalten.
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин (обща дневна доза 5 mg или 15 mg) и метформин на лечение със Segluromet, трябва да приемат същата дневна доза ертуглифлозин и метформин, която са получавали или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
German: Dies entspricht basierend auf einem Vergleich der Körperoberflächen von Ratten und Kaninchen, einer 2-fach bzw. 6-fach höheren Exposition im Vergleich zur maximal empfohlenen Dosis beim Menschen von 2.000 mg. Aufgrund der Bestimmung der fötalen Konzentrationen konnte für Metformin eine partielle Plazentaschranke nachgewiesen werden.
Bulgarian: Това представлява експозиция от около 2 и 6 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора 2 000 mg въз основа на сравнения на телесната повърхност съответно при плъхове и зайци.
German: Antihypertonika, Diuretika und Nichtsteroidale Antirheumatika [NSARs]), sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Bulgarian: Приложението на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
German: Nebenwirkung unter Metformin.
Bulgarian: Нежелана реакция с метформин.
German: Im Rahmen der 2-jährigen Studie zur Untersuchung der Kanzerogenität bei Ratten wurde Ertugliflozin in Dosen von 1,5, 5 und 15 mg/kg/Tag oral per Sonde verabreicht.
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 1,5; 5, и 15 mg/kg/ден.
German: Was ist Segluromet?
Bulgarian: Какво представлява Segluromet
German: Kanzerogenität
Bulgarian: Канцерогенеза
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde nach Verabreichung von Ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 239-fach höheren Exposition als beim Menschen bei einer maximalen klinischen Dosis von 15 mg/Tag entspricht) von Tag 6 der Trächtigkeit bis zu Tag 21 der Säugezeit ein verringertes postnatales Wachstum und eine verminderte Entwicklung beobachtet.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето с дози ≥ 100 mg/kg/ден (приблизително 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
German: Segluromet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Bulgarian: Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
German: Im Rahmen der folgenden Untersuchungen konnten keine Anzeichen für ein mutagenes Potential von Metformin in vitro festgestellt werden: Ames-Test (S. typhimurium), Genmutationstest (Murine Lymphomzellen) oder chromosomaler Aberrationstest (humane Lymphozyten).
Bulgarian: typhimurium), тест за генна мутация (миши лимфомни клетки) или тест за хромозомни аберации (човешки лимфоцити).
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter der maximal tolerierten Dosis Metformin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно
German: Die
Bulgarian: Ви
German: • wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutzuckersenkung wie Insulin oder Arzneimittel zur
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които намаляват кръвната захар, като например инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin wurde im Rahmen von 4 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten, klinischen Phase III Studien an insgesamt 3.643 Patienten mit Typ-2 Diabetes untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин са проучени в 4 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin und Sitagliptin führte zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 2,9 mmHg bzw. 3,9 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на СКН съответно от 2,9 mmHg и 3,9 mmHg.
German: Genitale Pilzinfektionen
Bulgarian: Генитални микотични инфекции
German: Ertugliflozin 5 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
German: Bei der Behandlung einer Pyelonephritis oder einer Urosepsis sollte eine zeitweise Unterbrechung der Behandlung mit Ertugliflozin in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно спиране на лечението с ертуглифлозин, когато се лекува пиелонефрит или уросепсис.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)*
German: Genitale Pilzinfektionen (Ertugliflozin)
Bulgarian: Генитални микотични инфекции (ертуглифлозин)
German: Insgesamt 1.326 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 52-wöchigen, aktivkontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin eingeschlossen.
Bulgarian: Общо 1 326 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 52-седмично проучване, контролирано със сравнителен лекарствен продукт за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин.
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lag die Inzidenz bei 5,1 %, 2,6 % und 0,5 % in den Gruppen unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin bzw. in der Kontrollgruppe.
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е съответно
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Bulgarian: Бъбречна функция
German: Ertugliflozin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin Insgesamt 463 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin (≥ 1.500 mg/Tag) und einmal täglich 100 mg Sitagliptin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin eingeschlossen.
Bulgarian: Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
German: An dieser Studie nahmen insgesamt 665 Patienten teil.
Bulgarian: Това проучване включва общо 665 пациенти.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
German: Responderanalysen der gepoolten Daten aus den beiden Studien werden in Tabelle 2 dargestellt.
Bulgarian: Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.
German: 1-jährige Studie
Bulgarian: 1-годишно проучване
German: Die Reduktion des Alkoholkonsums ist ein intermediäres Ziel auf dem Weg zur Abstinenz.
Bulgarian: Намаляване на консумацията на алкохол е междинна цел по пътя към въздържание.
German: Die Tablette trägt die Prägung ‚S‘ auf einer Seite.
Bulgarian: Таблетката е гравирана с "S" от едната страна.
German: - Die Höchstdosis ist eine Tablette pro Tag.
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
German: - Sie sollten die Tablette 1-2 Stunden bevor Sie beginnen Alkohol zu trinken einnehmen.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
German: In den pivotalen Studien wurde die stärkste Verbesserung während der ersten 4 Wochen der Behandlung festgestellt.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen (Vd/F) beträgt ca. 3.200 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
German: Die Filmtablette sollte als Ganzes geschluckt werden.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се глътне цяла.
German: Dieser Effekt wurde als indirekter Effekt im Zusammenhang mit maternaler Toxizität angesehen.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
German: Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine physische oder psychische Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht.
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
German: Diese Veränderung ist wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
German: In dieser post hoc Population war der Behandlungseffekt größer als der in der Gesamtpopulation.
Bulgarian: При тази post-hoc популация терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.
German: Falls ungewöhnlich hohe Dosen benötigt werden, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette an Tagen, an denen Sie denken, dass ein Risiko besteht, dass Sie Alkohol trinken werden.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
German: Ein hoher Alkoholkonsum ist mit einem erhöhten Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme verbunden.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Nalmefen bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на налмефен при бременни жени.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min на 1,73 m
German: Falls bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, sprechen Sie mindestens 1 Woche vor dem Eingriff mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich bis zur Verlängerung der Zulassung vorgelegt.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
German: Diese Nebenwirkungen können Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder etwas zu tun, was Ihre Aufmerksamkeit erfordert, einschließlich dem Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
German: Insgesamt umfassten die Studien 1.941 Patienten, von denen 1.144 mit Selincro 18 mg nach Bedarf behandelt wurden.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
German: EU/1/12/815/001 7 Tabletten EU/1/12/815/002 14 Tabletten EU/1/12/815/003 28 Tabletten EU/1/12/815/004 42 Tabletten EU/1/12/815/005 98 Tabletten EU/1/12/815/006 49 Tabletten
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Arzneimitteltherapie sollte regelmäßig (z. B. monatlich) erhoben werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Patienten, bei denen eine kürzliche Anwendung von Opioiden vermutet wird.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
German: Falls in einem Notfall Opioide benötigt werden, muss die Dosis stets individuell eingestellt werden.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
German: Nicht bekannt
Bulgarian: Не са известни
German: Es wurde kein ungewöhnliches Muster von Nebenwirkungen unter diesen Bedingungen berichtet; die Erfahrungen sind jedoch begrenzt.
Bulgarian: Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
German: - Sie können Selincro mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Bulgarian: - Може да приемате Selincro с или без храна
German: Selincro wirkt, indem es Vorgänge im Gehirn beeinflusst, die für Ihr Verlangen, weiter zu trinken, verantwortlich sind.
Bulgarian: Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което Ви кара да продължите да пиете.
German: Es wurde keine spezifische Studie zur oralen Gabe an Patienten ab 65 Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване с перораен прием при пациенти на възраст ≥65 години.
German: In einigen Fällen kann es schwierig für Sie sein, zwischen Nebenwirkungen und den Symptomen zu unterscheiden, die auftreten können, wenn Sie Ihren Alkoholkonsum reduzieren.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Der Arzt sollte weiterhin die Fortschritte des Patienten bezüglich der Reduktion des Alkoholkonsums, allgemeiner Funktionsfähigkeit, Therapieadhärenz und möglicher Nebenwirkungen einschätzen.
Bulgarian: Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten im Durchschnitt 23 HDDs pro Monat (11 % der Patienten hatten weniger als 14 HDDs pro Monat) und konsumierten 106 g/Tag.
Bulgarian: При изходното ниво пациентите са имали средно 23 HDDs на месец (11% от пациентите са имали по-малко от 14 HDDs на месец) и са консумирали 106 г/дневно.
German: Es wurde über die Einnahme einer Einzeldosis von 450 mg Nalmefen ohne Veränderungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Körpertemperatur berichtet.
Bulgarian: Приемът на единична доза 450 mg налмефен е докладван без промени в кръвното налягане, сърдечната честота, дихателната честота или телесната температура.
German: Schwindel Kopfschmerzen
Bulgarian: Замаяност Главоболие
German: Selincro sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Selincro in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
German: Daten aus den nicht-klinischen Studien, den klinischen Studien und der Literatur deuten nicht auf irgendeine Form von Abhängigkeits- oder Missbrauchspotenzial bei Selincro hin.
Bulgarian: Данните от неклиничните проучвания, клиничните проучвания и литературата не предполагат каквато и да е форма на зависимост или потенциал за злоупотреба със Selincro.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über andere Erkrankungen, die Sie möglicherweise haben, wie Depression, Krampfanfälle, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни или бъбречни заболявания.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Als Beispiel: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % vol. Alkohol) enthält ca. 13 g Alkohol.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
German: Über psychiatrische Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Психични ефекти са докладвани при клинични проучвания (вж. точка 4.8).
German: Selincro muss 1 Woche vor der voraussichtlichen Anwendung von Opioiden vorübergehend abgesetzt werden, z. B. wenn Opioid-Analgetika bei einer geplanten Operation eingesetzt werden könnten.
Bulgarian: Selincro трябва да се прекъсне временно за 1 седмица преди очакваната употреба на опиоиди, например, ако биха се използвали опиоидни аналгетици по време на планова операция.
German: Ihr Arzt wird Sie beratend dabei unterstützen, Ihre Behandlung aufrecht zu erhalten und dadurch Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
German: In den Studien 1 (n=579) und 2 (n=655) reduzierten jeweils 18 % bzw. 33 % der Gesamtpopulation den Alkoholkonsum zwischen Screening und Randomisierung erheblich.
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.