FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En vanlig biverkning är "övercirkulation" (när blodvätska läcker ut från blodkärlen) som leder till takypné (snabb andning), dyspné (andnöd), raspande lungljud och lungödem (ansamling av vätska i lungorna).
Maltese: Effett sekondarju komuni huwa ‘overload ċirkolatorja' (meta l-fluwidu tad-demm inixxi mill-vini), li jikkawża takipneja (teħid ta' nifs qawwi), dispnea (qtugħ ta' nifs), ħsejjes ħorox fil-pulmun u edema pulmonari (akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-pulmun).
Swedish: I huvudstudien av hundar behövde 95 procent av de djur som behandlades med Oxyglobin ingen annan typ av syretransporterande behandling efter 24 timmar, jämfört med 32 procent av de hundar som inte fick någon behandling alls.
Maltese: Fl-istudju prinċipali fuq il-klieb, 95% ta' l-annimali trattati b'Oxyglobin ma ħtieġu ebda tip ieħor ta' trattament li jġorr l-ossiġenu wara 24 siegħa, meta mqabbla ma' 32% tal-klieb li ma rċevew ebda trattament.
Swedish: Oxyglobin är en lösning för infusion (dropp i en ven).
Maltese: Oxyglobin huwa soluzzjoni għal infużjoni (drip fil-vina).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea.
Swedish: Vad är Oxyglobin?
Maltese: X'inhu Oxyglobin?
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum fl-istudju pivitali kienet ta' 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi ta' kuljum ogħla sa massimu ta' 60 mg/30 mg oxycodone.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Maltese: TAL-PRODOTT
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresumé
Maltese: Anness III Emendi għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Maltese: Nota: Dawn l-emendi għandhom jiġu inkorporati fis-sommarju tal-karatteristiċi talprodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi li huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura talgrupp ta' Koordinazzjoni.
Swedish: (2) Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Maltese: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Swedish: Sleep 2011; 34: A199.
Maltese: 34: A199.
Swedish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg depottabletter och Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg depottabletter och associerade namn (OXN PR) är fasta kombinationsprodukter av oxykodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.
Maltese: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u ismijiet assoċjati (OXN PR) huma prodotti ta' kombinazzjoni fissa ta' oxycodone hydrochloride u naloxone hydrochloride.
Swedish: 1) Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Maltese: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv har inga övertygande vetenskapliga belägg lämnats in för att nyttan med den fasta doskombinationen av oxykodon/naloxon vid behandling av idiopatiskt restless leg-syndrom (IRLS) är större än de förväntade biverkningar som förknippas med användningen av starka opioider i doser som är ekvipotenta med doser på upp till 90 mg oralt morfin; beroende, abstinens, förstärkning, felaktig användning och missbruk.
Maltese: Ma ġiet ipprovduta ebda evidenza xjentifika konvinċenti fil-perspettiva tas-saħħa pubblika li lbenefiċċju ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' oxycodone/naloxone fil-kura ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti idjopatiku (IRLS) jegħleb l-effetti avversi mistennija li huma assoċjati mal-użu ta' opjojdi qawwijin f'dożi ekwipotenti għal dożi sa 90 mg ta' morfina orali; dipendenza, irtirar, awmentazzjoni, użu ħażin u abbuż.
Swedish: Frekvensen av oönskade händelser och förknippade oönskade händelser var mestadels jämförbar för båda studiefaserna (OXN3502/S) och tyder på en bättre tolerabilitet för OXN PR i förlängningsfasen.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi relatati ġeneralment kienet komparabbli għaż-żewġ fażijiet ta' studju (OXN3502/S) u turi tollerabilità aħjar għal OXN PR fil-fażi ta' estensjoni.
Swedish: CHMP noterade även risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende i samband med Oxynal och Targin och associerade namn.
Maltese: Is-CHMP ta kas ukoll tar-riskji ta' dipendenza jatroġenika tal-mediċini, abbuż jew użu ħażin tal-mediċina, awmentazzjoni, tolleranza, u dipendenza psikoloġika assoċjati ma' Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati.
Swedish: Ytterligare 10 av 176 patienter rapporterade tecken på fysiskt beroende vid ett specifikt uppföljningsbesök 4 veckor efter förlängningsfasens slut.
Maltese: 10 pazjenti oħrajn minn 176 irrappurtaw sinjali ta' dipendenza fiżika minħabba viżta għal follow-up speċifiku 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-fażi ta' estensjoni.
Swedish: Inget fall av förstärkning, tolerans, psykologiskt beroende, missbruk eller felaktig användning rapporterades i studierna OXN3502/S.
Maltese: Ebda kas ta' awmentazzjoni, tolleranza, dipendenza psikoloġika (vizzju), abbuż jew użu ħażin ma ġie rrappurtati fl-istudji OXN3502/S.
Swedish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Il-Finlandja Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Swedish: Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid)
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Swedish: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Swedish: Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Swedish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Maltese: In-Norveġja Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Swedish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Swedish: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Maltese: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Maltese: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Swedish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
Maltese: Il-Ġermanja Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Swedish: Nederländerna Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Swedish: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Swedish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Swedish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Maltese: Il-Belġju Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Swedish: Mundipharma Farmaceutica Lda
Maltese: L-Irlanda Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Swedish: 3 ml (1,34 mg/ml) 3 förfyllda injektionspennor + 12 nålar
Maltese: 1.5 ml (1.34 mg/ml) 3 pinen mimlijin għal-lest +12-il labra pinna 1 mimlija għal-lest +4 labar
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor + 12 nålar
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest +12-il labra
Swedish: SUSTAIN 1 - Monoterapi
Maltese: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Swedish: (perorala antikoagulantia).
Maltese: (antikoagulanti orali).
Swedish: • Vrid dosväljaren tills dosräknaren visar symbolen för flödeskontroll (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm ilkontatur tad-doża juri s-simbolu talivverifikar tal-fluss (
Swedish: Kardiell elektrofysiologi (QTc)
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka (QTc)
Swedish: Exenatid ER 2 mg
Maltese: Exenatide ER 2 mg
Swedish: Atorvastatin Cmax minskade med 38 %.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%.
Swedish: Hazardkvot (HR): 0,74 95 % CI 0,58: 0,95
Maltese: HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
Swedish: Hazardkvot (95% CI)
Maltese: Hazard Ratio (95% CI)
Swedish: Kön, ras och etniskt ursprung
Maltese: Età, sess u razza
Swedish: 1,5 ml (4 doser)
Maltese: 1.5 ml (4 dożi)
Swedish: Primärt utfallsmått - MACE Komponenter i MACE
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Swedish: Metabolism/Biotransformation
Maltese: Metaboliżmu/Bijotrasformazzjoni
Swedish: • Den aktiva substansen är semaglutid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Swedish: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Swedish: • minskad aptit
Maltese: • inqas aptit
Swedish: I 8 fas 3a-studier exponerades 4 792 patienter för semaglutid.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Swedish: Enzymet neutralt endopeptidas (NEP) förväntas vara involverat i semaglutids metabolism.
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Swedish: Se steg 2 "Kontrollera flödet".
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Swedish: Det totala antalet kardiovaskulära dödsfall, icke-fatala hjärtinfarkter och icke-fatala strokes var 90, 111 respektive 71, inklusive 44 (2,7 %), 47 (2,9 %) respektive 27 (1,6 %) med semaglutid (bild 4).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Swedish: Ozempic innehåller den aktiva substansen semaglutid.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide.
Swedish: Skillnad från dulaglutid [95 % CI]
Maltese: Id-differenza minn dulaglutide [95% CI]
Swedish: * human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Ozempic Placebo
Maltese: Ozempic Plaċebo
Swedish: Semaglutid är en GLP-1-analog med 94 % sekvenshomologi till human GLP-1.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar
Maltese: Effetti gastrointestinali
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c <7 % DCCT standard FPG (mmol/l)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Swedish: Dulaglutid 1,5 mg
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg
Swedish: Kön, ras (vit, svart eller afro-amerikan, asiat) och etniskt ursprung (spansk eller latinamerikan, ickespansk eller icke-latinamerikan) hade ingen effekt på farmakokinetiken för semaglutid.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Swedish: Erfarenheten från behandling av patienter ≥75 år är begränsad (se avsnitt 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: ITT-population (Intent-to-Treat) (N)
Maltese: Kura -Intent-to-Treat (ITT)
Swedish: Dulaglutid 0,75 mg
Maltese: Dulaglutide 0.75 mg
Swedish: Kolelitiasis
Maltese: Kolelitijażi
Swedish: Det totala antalet primära händelser avseende MACE var 254, varav 108 (6,6 %) med semaglutid och 146 (8,9 %) med placebo.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Swedish: HbA1c (% DCCT standard)
Maltese: HbA1c (%)
Swedish: • ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).
Maltese: • gass • żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Swedish: 61 % var män, genomsnittsåldern var 65 år och genomsnittligt BMI var 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Swedish: • diarré - detta går vanligtvis över med tiden
Maltese: • dijarea - din normalment tmur maż-żmien
Swedish: Dessutom är semaglutid stabiliserat mot nedbrytning av DPP-4-enzymet.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Swedish: Semaglutid 1 mg
Maltese: Semaglutide 1 mg
Swedish: Riskreduktionen för det primära sammansatta utfallet berodde huvudsakligen på minskad frekvens av icke-fatal stroke (39%) och icke-fatal hjärtinfarkt (26%) (bild 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Swedish: Den totala exponeringen för paracetamol (AUC0-5 tim) påverkades inte.
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
Swedish: Tabell 7 SUSTAIN 5: Resultat i vecka 30
Maltese: Tabella 7 SUSTAIN 5:
Swedish: • gallsten
Maltese: • sturdament
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, saltsyra/natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Semaglutiddoser på 0,5 mg och 1 mg ger tillräcklig systemisk exponering i viktintervallet 40-198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Swedish: Gastroesofageal reflux
Maltese: gastro-esophageal reflux disease)
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Propylenglykol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Swedish: Ozempic används:
Maltese: Tużax Ozempic:
Swedish: Ålder hade ingen effekt på farmakokinetiken för semaglutid baserat på data från fas 3a-studier där patienter i åldern 20-86 år ingick.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide ibbażat fuq dejta minn studji ta' fażi 3a, li kienu jinkludu pazjenti tal-20-86 sena.
Swedish: Genomsnittlig tid med diabetes var 13,9 år.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Swedish: Nedsatt njurfunktion påverkade inte farmakokinetiken för semaglutid på ett kliniskt relevant sätt.
Maltese: L-indeboliment renali ma affettwax il-farmakokinetika ta' semaglutide b'mod li hu klinikament rilevanti.
Swedish: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk tinsa tinjetta doża u:
Swedish: Semaglutid 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
Swedish: Före utsöndringen metaboliseras semaglutid i stor utsträckning genom proteolytisk klyvning av peptidkedjan och sekventiell beta-oxidation av fettsyrans sidokedja.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant semaglutid var 89 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Swedish: Hazardkvoten [95 % CI] för tid till nefropati (ny debut persisterande makroalbuminuri, persisterande dubblering av serumkreatinin, behov av kontinuerlig njurersättningsterapi och dödsfall på grund av njursjukdom) var 0,64 [0,46; 0,88] och berodde huvudsakligen på ny debut av persisterande makroalbuminuri.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Swedish: Semaglutid 0,25 mg är inte en underhållsdos.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Swedish: Signifikanta minskningar av genomsnittligt systoliskt blodtryck observerades när Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) och 1 mg (5,4-7,3 mmHg) användes i kombination med perorala diabetesmedel eller basinsulin.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
Swedish: Akut pankreatit har observerats vid användning av GLP-1-receptoragonister.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Swedish: Under användning:
Maltese: NN:
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c <7 % DCCT standard
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
Swedish: En droppe lösning ska synas på nålspetsen.
Maltese: Id-differenza fil-kura dehret kmieni u baqgħet tul il-prova kollha.
Swedish: Semaglutid förlängde inte QTc-intervallen vid supraterapeutiska dosnivåer (upp till 1,5 mg vid steadystate).
Maltese: Semaglutide ma tawwalx l-intervalli tal-QTc fil-livelli ta' doża supraterapewtika (sa 1.5 mg fl-istat stabbli).
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes resulterade behandlingen med 1 mg semaglutid i minskning av glukosnivåerna i form av absolut förändring från studiestarten (mmol/l) och en relativ minskning jämfört med placebo (%) för fasteglukos (1,6 mmol/l; 22 % minskning), 2 timmars postprandiellt glukos (4,1 mmol/l; 37 % minskning), genomsnittlig glukoskoncentration under 24 timmar (1,7 mmol/l; 22 % minskning) och postprandiala glukosförändringar under 3 måltider (0,6-1,1 mmol/l) jämfört med placebo.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: Överdoser om upp till 4 mg i en engångsdos, och upp till 4 mg på en vecka har rapporterats i kliniska studier.
Maltese: Dożi eċċessivi sa 4 mg f'doża waħda, u sa 4 mg f'ġimgħa, ġew irrappurtati fil-provi kliniċi.
Swedish: Kombination med sulfonureidmonoterapi
Maltese: Kombinazzjoni ma' monoterapija b'sulfonylurea
Swedish: Bland de patienter som behandlades med 0,5 mg eller 1 mg semaglutid förekom illamående hos 17,0 % respektive 19,9 %, diarré hos 12,2 % respektive 13,3 % och kräkningar hos 6,4 % respektive 8,4 %.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Swedish: Efter ett års behandling uppnåddes en viktminskning på ≥5 % respektive ≥10 % för fler försökspersoner med Ozempic 0,5 mg (46 % och 13 %) och 1 mg (52 - 62 % och 21 - 24 %) jämfört med de aktiva jämförelseläkemedlen sitagliptin (18 % och 3 %) och exenatid ER (17 % och 4 %).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Swedish: Jämfört med placebo sänkte semaglutid energiintaget med 18-35 % vid 3 valfria måltider i följd.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Swedish: Andra läkemedel och Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, glukagonlik peptid-1-receptor (GLP-1) analoger, ATCkod: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Swedish: Kräkningar Buksmärta Spänd buk Förstoppning Dyspepsi Gastrit
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ozempic Kif gћandek tuża Ozempic Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Få episoder (0,1 % av studiedeltagarna, 0,001 fall/patientår) observerades med semaglutid i kombination med andra perorala diabetesmedel än sulfonureider.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Swedish: Hos patienter med diabetesretinopati som behandlas med insulin och semaglutid har en ökad risk för att utveckla komplikationer av diabetesretinopati observerats (se avsnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: En ml lösning innehåller 1,34 mg semaglutid*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället - såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag.
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni - bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx.
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Swedish: Tabell 1 listar biverkningar som identifierats i alla fas 3a-studier hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (beskrivs ytterligare i avsnitt 5.1).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi identifikati fil-provi kollha ta' fażi 3a f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (deskritti f'aktar dettall f'sezzjoni 5.1).
Swedish: Patienter med händelse (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Swedish: Gastrointestinala problem var de vanligaste biverkningarna, och inträffade hos liknande andel patienter som erhöll Ozempic 0,5 mg (129 patienter [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), och dulaglutid 1,5 mg (143 [48%]).
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Incidensen av avbruten behandling på grund av biverkningar var 6,1 % respektive 8,7 % för patienter som behandlades med 0,5 mg eller 1 mg semaglutid, jämfört med 1,5 % för placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 6.1% u 8.7% għal pazjenti kkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, kontra 1.5% għal plaċebo.
Swedish: Ozempic N (%)
Maltese: N (%)