FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des mucites buccales sévères (grade 3 et 4) dans les 3 groupes était respectivement de 36,8%, 38,3% et 23,9% pour le placebo, pour le groupe avant/après CT et pour le groupe avant CT, sans aucune signification statistique démontrée.
Greek: Η επίπτωση σοβαρής (βαθμού 3 και 4) βλεννογονίτιδας του στόματος στις 3 ομάδες ήταν 36,8 %, 38,3 % και 23,9 % για τις ομάδες με εικονικό φάρμακο, χορήγηση πριν/μετά από CT και χορήγηση πριν από CT αντίστοιχα, χωρίς να
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique (calculée par rapport à l'ASC) jusqu'à 9,7 fois et 2,1 fois, respectivement, supérieures à l'exposition clinique prévue.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων κατά τα οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) συσχετίστηκαν με συστηματικές εκθέσεις (βάσει της AUC) έως 9,7 και 2,1 φορές μεγαλύτερες αντίστοιχα, από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) n'a pas modifié la pharmacocinétique du palifermine.
Greek: Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 80 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του palifermin.
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir une ligne intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium, avant et après administration de Kepivance, étant donné qu'il a été démontré que le palifermine se lie à l'héparine in vitro.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση Kepivance, καθώς το palifermin έχει δείξει in vitro ότι δεσμεύεται στην ηπαρίνη.
French: La fréquence des cas de mucite buccale sévère était plus basse chez les patients recevant 80 microgrammes/kg/jour mais aucun effet n'a été constaté sur la fréquence de réaction du greffon contre l'hôte aiguë.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν 80 mg/kg/ημέρα, αλλά δεν δεν υπήρξαν επιπτώσεις στη συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
French: L'administration intraveineuse d'une dose unique de 250 microgrammes/kg chez 8 volontaires sains n'a entraîné aucun effet indésirable grave ou sévère.
Greek: Μία εφάπαξ δόση των 250 μg/kg έχει χορηγηθεί ενδοφλέβια σε 8 υγιείς εθελοντές χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 à 250 microgrammes/kg (volontaires sains) et d'une dose de 60 microgrammes/kg (patients atteints de cancer), le palifermine a présenté une distribution extra-vasculaire rapide.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις των 20 έως 250 μg/kg (υγιείς εθελοντές) και 60 μg/kg (ασθενείς με καρκίνο), το palifermin παρουσίασε ταχεία εξωαγγειακή κατανομή.
French: Kepivance est indiqué dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite (appelée aussi mucosite) buccale chez les patients adultes atteints d'hémopathie maligne recevant une radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques.
Greek: Το Kepivance ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που λαμβάνουν μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία, η οποία σχετίζεται με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας και απαιτεί υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά
French: Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des réactions anaphylactiques, ont également été associées au palifermine.
Greek: Η υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετίζεται
French: Réaction anaphylactique/hypersensibilité
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Αναφυλακτική αντίδραση / Υπερευαισθησία
French: Kepivance est un facteur de croissance stimulant la prolifération des cellules épithéliales exprimant le récepteur au KGF.
Greek: Το Kepivance είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των επιθηλιακών κυττάρων που εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF.
French: Qu'est-ce que Kepivance et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Kepivance και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Dans une petite étude à doses répétées chez des patients pédiatriques (1 à 16 ans) recevant 40, 60 ou 80 microgrammes/kg/jour pendant 3 jours avant et après greffe de cellules souches hématopoïétiques, aucun effet de l'âge n'a été constaté sur le profil pharmacocinétique du palifermine, bien que les paramètres estimés aient montré une très grande variabilité.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη πολλαπλών δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 16 ετών) στους οποίους χορηγούνταν 40, 60 ή 80 mg/kg/ημέρα για 3 ημέρες πριν και μετά την HSCT, η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του palifermin, παρόλο που παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση στις εκτιμώμενες παραμέτρους.
French: Le palifermine a été administré sous forme d'injection intraveineuse quotidienne de 60 microgrammes/kg pendant 3 jours consécutifs avant le début du traitement cytotoxique et pendant 3 jours consécutifs juste après l'injection des cellules souches du sang périphérique avec neuf jours entre la dernière pré-dose et la première post-dose.
Greek: Το palifermin χορηγήθηκε ως ημερήσια ενδοφλέβια ένεση των 60 μg/kg για 3 διαδοχικές ημέρες πριν την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και για 3 διαδοχικές ημέρες μετά την έγχυση των προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, με εννέα ημέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση.
French: Des toxicités dose-limitantes ont été observées chez 36 % des patients (5 sur 14) ayant reçu 6 doses de 80 microgrammes/kg/jour administrées par voie intraveineuse pendant 2 semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Greek: Δοσοπεριοριστικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν στο 36% (5 από 14) των ασθενών που έλαβαν 6 δόσεις των 80 μg/kg/ημέρα που χορηγήθηκαν ενδοφλέβια σε διάστημα 2 εβδομάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις μετά τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
French: Le palifermine est un facteur de croissance qui stimule principalement les cellules épithéliales via le récepteur au KGF.
Greek: Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει τα επιθηλιακά κύτταρα μέσω του υποδοχέα του KGF.
French: Placebo n = 106
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 106
French: L'efficacité et l'innocuité du palifermine ont été établies uniquement en association avec les régimes de conditionnement de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues qui comprennent une irradiation corporelle totale et une chimiothérapie à forte dose (cyclophosphamide et étoposide) (voir la section 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin έχουν αποδειχτεί μόνο όσον αφορά θεραπείες προετοιμασίας για υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα που αποτελούνται από ολοσωματική ακτινοβολία και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης (κυκλοφωσφαμίδη και ετοποσίδη) (βλ. ενότητα 5.1).
French: La récupération hématopoïétique après injection de CSSP a été comparable chez les patients traités par Kepivance et chez ceux ayant reçu le placebo ; aucune différence n'a été observée dans l'évolution de
Greek: Η αιμοποιητική ανάνηψη μετά την έγχυση PBPC ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Kepivance ή εικονικό φάρμακο και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την εξέλιξη της νόσου ή
French: Aucun effet indésirable sur les paramètres de reproduction / de fertilité n'a été observé à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/kg/jour.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας με δόσεις έως 100 μg/kg/ημέρα.
French: Lors d'une étude clinique post-AMM sur des patients atteints de myélome multiple et recevant 200 mg/m2 de melphalan pour conditionnement, l'administration de palifermine avec un intervalle de quatre jours entre la dernière dose avant le traitement myéloablatif et la première dose après le traitement myéloablatif n'a pas démontré de bénéfice thérapeutique sur la fréquence ou la durée de la mucite buccale sévère par rapport au placebo.
Greek: Σε μια μετεγκριτική κλινική δοκιμή, η οποία ερεύνησε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν melphalan 200 mg/m2 ως θεραπεία προετοιμασίας, η χορήγηση palifermin με τέσσερις μέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση δεν έδειξε θεραπευτικό όφελος ως προς τη συχνότητα ή τη διάρκεια της σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε σχέση με το εικονικό
French: Le diluant doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance.
Greek: Ο διαλύτης θα πρέπει να ενίεται αργά στο φιαλίδιο του Kepivance.
French: ** Echelle de mucite buccale de l'OMS : Grade 1 = douleur/érythème ; Grade 2 = érythème,
Greek: * Χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) στρωματοποιημένη για το ** Κλίμακα βλεννογονίτιδας του στόματος ΠΟΥ: Βαθμός 1: πόνος / ερύθημα, Βαθμός 2: ερύθημα,
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
French: Aucune accumulation de palifermine n'est apparue après administration de 3 doses quotidiennes consécutives de 20 microgrammes/kg et de 40 microgrammes/kg (volontaires sains) ou de 60 microgrammes/kg (patients adultes) ou de 40 à 80 microgrammes/kg (patients pédiatriques).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση palifermin μετά από 3 διαδοχικές ημερήσιες δόσεις των 20 και 40 μg/kg (υγιείς εθελοντές) ή 60 μg/kg (ενήλικες ασθενείς) ή 40 έως 60 mg/kg (παιδιατρικοί ασθενείς).
French: La variabilité interindividuelle est importante avec un coefficient de variation d'environ 50 % pour la clairance et d'environ 60 % pour le volume de distribution.
Greek: Η διαφοροποίηση μεταξύ των εθελοντών είναι υψηλή με συντελεστή διακύμανσης (CV%) περίπου 50% για την κάθαρση (CL) και 60% για τον μέσο όγκο κατανομής
French: La première des trois doses administrées après la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins sept jours après la dernière administration de Kepivance.
Greek: Η πρώτη από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται μετά τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση του
French: Le développement clinique de palifermine, administré dans le cadre d'un traitement myélotoxique nécessitant un support par cellules souches hématopoïétiques (CSH), a été mené chez 650 patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans 3 études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, et dans une étude de pharmacocinétique.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του palifermin, στα πλαίσια μυελοτοξικής θεραπείας που απαιτεί υποστήριξη με αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, περιελάμβανε 650 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές
French: Lors des études de toxicité sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin, le traitement par palifermine a été accompagné d'une toxicité sur le développement (augmentation des pertes embryonnaires après implantation, réduction de la taille de la portée et/ou du poids fœtal) aux doses, respectivement, de 500 microgrammes/kg/jour et de 150 microgrammes/kg/jour.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επί της ανάπτυξης του εμβρύου / κυήματος σε επίμυες και κονίκλους, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με τοξικότητα επί της ανάπτυξης (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο μέγεθος νεογνού και/ή μειωμένο βάρος κυήματος) σε δόσεις 500 και 150 μg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
French: Manque d'efficacité et risque d'infection associés au traitement à haute dose de melphalan pour
Greek: Απουσία αποτελεσματικότητας και κίνδυνος λοίμωξης σε συνδυασμό με θεραπεία προετοιμασίας
French: Les autres critères d'évaluation ont été l'incidence, la durée et la sévérité de la mucite buccale ainsi que le recours aux analgésiques morphiniques.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συχνότητα εμφάνισης, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της βλεννογονίτιδας του στόματος καθώς και την απαίτηση αναλγησίας με οπιοειδή.
French: Valeur p*
Greek: p-value∗
French: Il convient de faire preuve de prudence concernant la posologie des patients présentant une atteinte hépatique.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση δόσης σε ασθενείς με
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets indésirables du traitement de votre
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βλεννογονίτιδας του στόματος (πόνος, ξηρότητα και φλεγμονή του στόματος), η οποία αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια των θεραπειών του
French: Kepivance ne doit pas être administré dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de la chimiothérapie cytotoxique ou pendant celle-ci.
Greek: To Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται εντός διαστήματος 24 ωρών πριν, κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός διαστήματος 24 ωρών μετά από τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
French: Kepivance vous sera administré par un médecin ou une infirmière spécialisé(e) dans les traitements
Greek: Το Kepivance θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
French: Amylasémie et lipase augmentées1
Greek: Αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση του αίματος1
French: Lors des études de toxicité sur la fertilité / la fonction reproductive chez le rat, le traitement par palifermine a entraîné une toxicité générale (signes cliniques et/ou variations pondérales) et des effets indésirables sur les paramètres de reproduction / de fertilité chez le mâle et la femelle à des doses égales ou supérieures à 300 microgrammes/kg/jour.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας / γενικής αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες από 300 μg/kg/ημέρα.
French: Inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence une décoloration ou la présence de particules avant administration.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για δυσχρωμία ή αιωρούμενα σωματίδια πριν τη χορήγηση.
French: Rash, prurit et érythème Hyperpigmentation de la peau Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire (dysesthésie, érythème, œdème palmaire et plantaire)
Greek: Εξάνθημα, κνησμός και ερύθημα Υπέρχρωση δέρματος Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (δυσαισθησία, ερύθημα, οίδημα στα χέρια και τα πόδια)
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe pré/post-chimiothérapie a affiché une incidence plus élevée d'infection à l'herpèsvirus (9 % contre 0 %), d'infection fongique des voies orales (7 % contre 2 %) et de sepsis/choc septique (12 % contre 2 %).
Greek: Σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, η ομάδα που έλαβε το φάρμακο πριν/μετά τη χημειοθεραπεία είχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης από τον ιό του έρπητα (9% έναντι 0%), μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος (7% έναντι 2%) και
French: Le solvant doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance.
Greek: Το αραιωτικό θα πρέπει να ενίεται αργά στο φιαλίδιο του Kepivance.
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant le récepteur au KGF.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποδοχείς KGF που εκφράζουν μη αιματολογικές κακοήθειες.
French: La durée entre la dernière dose de Kepivance avant la radiochimiothérapie myéloablative et la première dose de Kepivance après la radiochimiothérapie myéloablative doit être d'au moins sept jours.
Greek: Ανάμεσα στην τελευταία δόση Kepivance πριν από τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία και την πρώτη δόση Kepivance μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον επτά ημέρες.
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις Kepivance μεγαλύτερες των 80 μg/kg/ημέρα χορηγούμενες ενδοφλέβια σε ασθενείς σε διάστημα 2 εβδομάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις μετά τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
French: Le KGF endogène est un facteur de croissance spécifique des cellules épithéliales, produit par les cellules mésenchymateuses, avec une régulation positive naturelle en réponse aux lésions tissulaires épithéliales.
Greek: Ο ενδογενής ΚGF είναι ένας αυξητικός παράγοντας ειδικός για τα επιθηλιακά κύτταρα, ο οποίος παράγεται από τα μεσεγχυματικά κύτταρα και αυξορρυθμίζεται φυσιολογικά αντιδρώντας σε
French: Notice : information de l'utilisateur Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable palifermine
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kepivance 6,25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα palifermin
French: Vous ne devez pas utiliser Kepivance si vous allaitez.
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να
French: Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution.
Greek: Το περιεχόμενο θα πρέπει να περιδινείται ελαφρά
French: une toxicité générale (signes cliniques et/ou changement pondéral) et des effets indésirables sur les paramètres de fertilité des mâles et femelles ont été observés à des doses ≥ 300 microgrammes/kg/jour (soit 5 fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme).
Greek: Συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 300 μg/kg/ημέρα (5 φορές
French: Chez les sujets sains ayant reçu une dose unique intraveineuse comprise entre 120 et 250 microgrammes/kg, une prolifération dose-dépendante des cellules épithéliales a été observée 48 heures après administration.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις από 120 έως 250 μg/kg παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενος πολλαπλασιασμός των επιθηλιακών κυττάρων 48 ώρες μετά τη
French: 6,25 mg de poudre en flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc), d'une fermeture (aluminium) et d'une capsule amovible (plastique).
Greek: 6,25 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγιση αλουμινίου και
French: La posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour, administrés en bolus intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après une radiochimiothérapie myéloablative soit un total de 6 doses de palifermine.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Kepivance είναι 60 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενα ως ενδοφλέβια bolus ένεση για τρεις διαδοχικές ημέρες πριν και τρεις διαδοχικές ημέρες μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία για ένα σύνολο έξι δόσεων.
French: La fréquence des mucites buccales ulcéreuses était de 57,9% dans le groupe placebo, 68,7% dans le groupe avant/après CT et 51,4% dans le groupe avant CT. Aucun des 2 schémas posologiques n'a montré de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Greek: Η επίπτωση ελκώδους βλεννογονίτιδας του στόματος ήταν 57,9 % στο σκέλος με εικονικό φάρμακο, 68,7 % στην ομάδα με χορήγηση πριν/μετά από CT και 51,4 % στην ομάδα με χορήγηση πριν από CT.
French: Avant la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative.
Greek: Προ της μυελοεκκαθαριστικής ακτινοχημειοθεραπείας: Οι τρεις πρώτες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται πριν τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία, με την τρίτη δόση να χορηγείται 24 έως 48 ώρες
French: Œdème du visage, œdème buccal
Greek: Οίδημα στα χείλη, οίδημα βλεφάρου Οίδημα προσώπου, οίδημα στο στόμα
French: Le protocole de conditionnement comportait une irradiation corporelle totale avec étoposide et cyclophosphamide.
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας περιελάμβανε ολοσωματική ακτινοβολία (TBI), ετοποσίδη και κυκλοφωσφαμίδη.
French: - Gardez cette notice.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το
French: Aucun retard de récupération hématopoïétique n'a été observé chez les patients traités par palifermine comparés à ceux ayant reçu le placebo.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καθυστέρησης στο χρόνο για την αιμοποιητική ανάνηψη των ασθενών που έλαβαν palifermin, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: En raison d'un nombre limité de données chez les patients, l'héparine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant du palifermine et des tests sanguins appropriés de la coagulation doivent être effectuées pour surveiller l'efficacité du traitement anti-coagulant.
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων στους ασθενείς, οι ηπαρίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται παράλληλα palifermin και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες
French: En raison d'une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως λόγω περιορισμένης τοπικής ανοχής.
French: Chez des sujets sains, la prolifération des cellules épithéliales a été évaluée par la coloration immunohistochimique de Ki67.
Greek: Ο πολλαπλασιασμός των επιθηλιακών κυττάρων αξιολογήθηκε με ανοσοϊστοχημική χρώση με Ki67 σε υγιείς εθελοντές.
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir la perméabilité d'une voie d'abord intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium avant et après administration de Kepivance (voir rubrique 6.2).
Greek: Αν χρησιμοποιείται ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση του Kepivance
French: Kepivance laissé à température ambiante pendant plus d'une heure
Greek: Το Kepivance που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από μία ώρα θα πρέπει να απορρίπτεται.
French: Les effets indésirables tels que douleur et arthralgie ont été également fréquents et associés à une réduction de l'administration d'analgésiques morphiniques chez les patients traités par Kepivance par rapport à ceux ayant reçu le placebo (voir Tableau 2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του άλγους και της αρθραλγίας ήταν σε συμφωνία με το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kepivance έλαβαν λιγότερα οπιοειδή αναλγητικά συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (βλ.
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé à des doses allant jusqu'à 300 microgrammes/kg/jour et jusqu'à 60 microgrammes/kg/jour, respectivement.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις επί της ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους με δόσεις έως 300 και 60 μg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
French: L'expression des récepteurs au KGF au niveau du cristallin est avérée.
Greek: Οι υποδοχείς του KGF είναι γνωστό ότι εκφράζονται επί του φακού του οφθαλμού.
French: Œdème vaginal et érythème vulvo-vaginal
Greek: Κολπικό οίδημα και αιδοιοκολπικό ερύθημα
French: Les données de tolérance ont été obtenues à partir d'une population de patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, ainsi que dans une étude de pharmacocinétique, et à partir de l'expérience après commercialisation.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας βασίζονται σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude a été le nombre de jours pendant lesquels les patients ont développé une mucite buccale sévère (grade 3/4 sur l'échelle de l'Organisation Mondiale de la Santé ─
Greek: Το πρωτεύον, ως προς την αποτελεσματικότητα, καταληκτικό σημείο της μελέτης αυτής ήταν ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες οι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρή βλεννογονίτιδα του στόματος