FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Dutch: HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Polish: HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwitcoderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u het in uw ogen heeft gekregen of als uw huid ermee in aanraking is gekomen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zanieczyszczenia oka lub wystąpienia reakcji skórnej.
Dutch: Eliminatie via de feces van totaal onveranderd topotecan bedroeg 33%, terwijl de fecale eliminatie van N-desmethyltopotecan 1,5% bedroeg.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 33 %, natomiast 1,5 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Trombocytentransfusie werd aan 10% van de patiënten in 4% van de kuren gegeven.
Polish: Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10 % pacjentów w 4 % kursów.
Dutch: Ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom Begindosering
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca Dawka początkowa
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: 9/l en een hemoglobinegehalte van
Polish: 9/l i (lub) liczbą płytek krwi
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m vergeleken met
Polish: ), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m w porównaniu do
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Dutch: De gemiddelde metaboliet/moeder-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit :związek macierzysty był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Dutch: Matige trombocytopenie (graad 3- aantal bloedplaatjes tussen 10 en 50 x 10
Polish: Umiarkowana małopłytkowość (stopień 3 - liczba płytek krwi pomiędzy 10,0 i 50,0 x 10
Dutch: De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI)
Polish: Mediana (95 % CI) Ryzyko względne (95 % CI)
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden superovulatie en licht verhoogd implantatieverlies waargenomen.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
Dutch: In 46% van de kuren met matige tot ernstige anemie was de duur langer dan 7 dagen.
Polish: W 46 % kursów, w których wystąpiła umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, trwała ona >7 dni.
Dutch: De capsules zijn ondoorzichtig, roze en bedrukt met "HYCAMTIN" en "1 mg".
Polish: Kapsułki koloru matoworóżowego z nadrukowanym napisem „HYCAMTIN" i „1 mg".
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen na overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Verdere verdunning van de gereconstitueerde vloeistof tot het gewenste volume met ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride of 5% w/v glucose is vereist om een uiteindelijke topotecanconcentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen.
Polish: Następnie odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć albo 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, albo 5 % roztworem glukozy, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem karmienie piersią należy przerwać.
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Dutch: HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: ITT populatie Cisplatine 50 mg/m op dag 1, elke 21 dagen.
Polish: Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat - ITT) Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1., co 21 dni
Dutch: In werkzaamheids-/veiligheidsstudies van topotecan zijn patiënten met een creatinineklaring van > 60 ml/min geïncludeerd.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Dutch: 9/l, de trombocytentelling  100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek  100 x 10
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Dutch: Dit levert een heldere lichtgele tot geelgroene oplossing van 1 mg topotecan per ml.
Polish: Sporządzony przejrzysty roztwór barwy żółtej do żółtozielonej zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Dutch: Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Polish: Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg 12 dagen en de mediane duur bedroeg 7 dagen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej neutropenii wynosiła 12 dni, a mediana czasu trwania 7 dni.
Dutch: Oraal topotecan
Polish: Topotekan podawany dożylnie
Dutch: Indien reconstitutie/bijmenging onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. een LAF-kast) moet het product gebruikt zijn (d.w.z. de infusie moet volledig zijn) binnen 12 uur bij kamertemperatuur of 24 uur tijdens opslag bij 2-8°C na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon.
Polish: Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane jest w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza) preparat należy zużyć (zakończyć wlew) w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C, licząc od momentu pierwszego nakłucia fiolki.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią Cisplatyna
Dutch: Hycamtin 1 mg wordt geleverd in een type-I flintglazen injectieflacon met grijze stop van butylrubber en een aluminium verzegeling met plastic "flip-off" dop.
Polish: HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka ze szkła typu I (flint), z szarym korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 1 mg topotekanu.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez pięć dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Dutch: Hycamtin 0,25 mg capsules zijn wit tot geelachtig wit en bedrukt met ‘HYCAMTIN' en ‘0,25 mg' Hycamtin 1 mg capsules zijn roze en bedrukt met ‘HYCAMTIN' en ‘1 mg' Hycamtin capsules van 0,25 mg en 1 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 10 capsules.
Polish: Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie Hycamtin 0,25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „0.25 mg".
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,4 mg/m 2/dag tot 1,9 mg/m 2/dag (of indien nodig vervolgens verder verlaagd tot 1,5 mg/m 2/dag).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,4 mg/m pc./dobę, tj. do 1,9 mg/m pc./dobę (lub jeśli to konieczne zmniejszyć kolejne dawki do
Dutch: Hycamtin 4 mg wordt geleverd in een type-I flintglazen injectieflacon met grijze stop van butylrubber en een aluminium verzegeling met plastic "flip-off" dop.
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka ze szkła typu I (flint), z szarym korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 4 mg topotekanu.
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
Dutch: HYCAMTIN harde capsules mogen niet worden geopend of verpulverd.
Polish: Kapsułek leku HYCAMTIN nie należy łamać ani rozgniatać.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine > 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Polish: Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p = 0,033).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p = 0,033).
Dutch: De farmacokinetiek van topotecan is onderzocht na orale toediening van doses van 1,2 tot 3,1 mg/m2/dag en 4 mg/m2/dag over een periode van vijf dagen.
Polish: Farmakokinetykę topotekanu po podaniu doustnym oceniano u pacjentów z rakiem, podczas stosowania dawek 1,2 do 3,1 mg/m pc./dobę i 4 mg/m pc./dobę, podawanych codziennie przez
Dutch: Bevat ook: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507), natriumhydroxide.
Polish: Lek zawiera również: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507), wodorotlenek sodu.
Dutch: HYCAMTIN 1 mg harde capsules topotecan
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde topotekan
Dutch: Extravasatie Niet bekend Slijmvliesontsteking Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Polish: Wynaczynienie Częstość nieznana Zapalenie błony śluzowej U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Dutch: Asthenie, pyrexie, malaise Niet bekend Slijmvliesontsteking Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Polish: Osłabienie, gorączka, złe samopoczucie Częstość nieznana Zapalenie błony śluzowej U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Dutch: De volgende zeldzame bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:
Polish: Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker indien met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Polish: Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Dutch: Neutropenie Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Polish: Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Hycamtin.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Hycamtin.
Dutch: Er zijn overdoseringen tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld; bij patiënten die met topotecancapsules zijn behandeld zijn overdoseringen tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering gemeld.
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki).
Dutch: HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wynosił 25,9 tygodnia (95 % CI: 18,3; 31,6), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95 % CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Dutch: • Diarree.
Polish: • Biegunka.
Dutch: • patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan
Polish: • do leczenia pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Dutch: Neutropenie Ernstige neutropenie (graad 4-neutrofielentelling < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia Ciężka neutropenia (stopień 4 - liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hycamtin verleend.
Polish: W dniu 12 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hycamtin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hycamtin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hycamtin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hycamtin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hycamtin.
Dutch: Het wordt toegepast als minstens één andere behandeling niet aanslaat;
Polish: Lek jest stosowany po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia;
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Polish: Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Dutch: Het bleek net zo effectief als de standaardchemocombinatie.
Polish: Był on tak samo skuteczny, jak standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hycamtin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (te weinig witte bloedcellen), febriele neutropenie (neutropenie met koorts), trombocytopenie (een verlaagd aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), misselijkheid, braken en diarree (al deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn), verstopping, buikpijn, mucositis (pijnlijke plekken in de mond), haaruitval, gebrek aan eetlust (dat ernstig kan zijn), infecties, koorts, zwakte en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hycamtin (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie krwinek białych), neutropenia z gorączką, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczby krwinek czerwonych), leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty i biegunki (które mogą mieć poważny przebieg), zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej), łysienie (utrata owłosienia), utrata apetytu, która może mieć poważny przebieg), zakażenie, gorączka, astenia (osłabienie) oraz zmęczenie.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Dutch: Overige informatie over Hycamtin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hycamtin
Dutch: Hycamtin topotecan
Polish: topotekan
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hycamtin te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hycamtin?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hycamtin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Hycamtin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Drie studies waren open studies waarbij het medicijn niet met een ander middel werd vergeleken en patiënten wisten dat ze Hycamtin ontvingen.
Polish: Trzy badania były prowadzone metodą otwartej próby - lek nie był w nich porównywany z innym leczeniem, a pacjentki wiedziały, że otrzymują produkt Hycamtin.
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en als capsules (0,25 en 1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek (0,25 i 1 mg).
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de overlevingsduur of responspercentages.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie okresu przeżycia lub częstości odpowiedzi.
Dutch: De dosis Hycamtin is afhankelijk van het soort kanker waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Polish: Dawka leku Hycamtin zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Dutch: In vergelijking met alleen symptoombeheersing verlengde Hycamtin de overleving met 12 weken.
Polish: W porównaniu z samą kontrolą objawów produkt Hycamtin wydłużał przeżywalność o 12 tygodni.
Dutch: De behandeling met Hycamtin mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Polish: Leczenie produktem Hycamtin należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Dutch: De werking van Hycamtin werd ook onderzocht tijdens drie hoofdstudies bij 656 patiënten met teruggekeerde kleincellige longkanker.
Polish: Produkt Hycamtin badano także w trzech badaniach głównych z udziałem 656 pacjentów w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuc.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen.
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).