FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se parar de utilizar Myalepta
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Myalepta
Portuguese: • Cada 0,5 U é apresentado como uma linha mais pequena entre duas linhas 1 U. Isto é o mesmo que 0,005 ml.
Bulgarian: Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5,8 mg de metreleptina*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5,8 mg метрелептин (metreleptin)*.
Portuguese: Os casos de linfoma de células T foram notificados em estudos clínicos em doentes a tomar Myalepta.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, които получават Myalepta, се съобщават случаи на Т-клетъчен лимфом.
Portuguese: • ampola de vidro
Bulgarian: стъклена ампула
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 1,1 ml de água para preparações injetáveis
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 1,1 ml вода за инжекции
Portuguese: Passo G: Eliminar todos os materiais usados
Bulgarian: Изхвърляне на използваните материали
Portuguese: o Os anticorpos neutralizantes podem desenvolver-se com a terapêutica com Myalepta.
Bulgarian: o При лечение с Myalepta могат да се развият неутрализиращи антитела.
Portuguese: Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
Bulgarian: Пластмасова ампула с вода за инжекции
Portuguese: Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis que contém o medicamento.
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
Portuguese: • Orientações para os profissionais de saúde
Bulgarian: Ръководство за здравни специалисти
Portuguese: o A perda de eficácia, potencialmente devido a anticorpos neutralizantes, poderá ocorrer em doentes sob terapêutica com Myalepta.
Bulgarian: o При пациенти на терапия с Myalepta може да възникне загуба на ефикасност, което е възможно да се дължи на неутрализиращи антитела.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 2,2 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 2,2 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Portuguese: Linfoma de células T
Bulgarian: o T-клетъчен лимфом
Portuguese: 5) Retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de água para preparações injetáveis
Bulgarian: Стъклен флакон с вода за инжекции
Portuguese: • que tenham lipodistrofia generalizada (todo o corpo não tem tecidos gordos suficientes) É usado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais quando outros tratamentos foram ineficazes:
Bulgarian: Използва се, когато други лечения не са били ефективни при възрастни и юноши на 12 или повече години:
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 1,1 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 1,1 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Portuguese: • dor de estômago, indisposição (náuseas) e enjoos (vómitos)
Bulgarian: • болка в стомаха, гадене и повръщане
Portuguese: NN:
Bulgarian: *Забележка:
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo/a em relação a efeitos secundários.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5,8 miligramas de metreleptina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5,8 милиграма метрелептин.
Portuguese: Calibre de 31 Agulha de 8 mm
Bulgarian: Игла 8 mm
Portuguese: Dose uma vez por dia para homens e mulheres ≤40 kg
Bulgarian: За мъже и жени ≥40 kg веднъж дневно
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 mg de metreleptina*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 mg метрелептин (metreleptin)*.
Portuguese: • Se existir menos de 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 0,6 ml na seringa.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 0,6 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm
Bulgarian: 21G Игла 40 mm
Portuguese: Exemplo: Um doente de 15 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Bulgarian: Пациент с тегло 15 kg започва с 0,06 mg/kg Мyalepta.
Portuguese: • A água para preparações injetáveis deverá incidir na parede lateral do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се спусне по вътрешната стена на флакона.
Portuguese: • nível alto de açúcar (glucose) no sangue
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза)
Portuguese: Após a reconstituição com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Bulgarian: След реконституиране с 1,1 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Portuguese: o Se a dose inicial for de 1,5 mg ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е 1,5 mg или по-малко, ще използвате спринцовка 0,3 ml.
Portuguese: Calibre de 30 Agulha de 13 mm
Bulgarian: Игла 13 mm
Portuguese: Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Bulgarian: След реконституиране с 2,2 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Portuguese: 12) Introduza a agulha da seringa de 3 ml contendo 2,2 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis de Myalepta contendo o pó.
Bulgarian: Въведете докрай иглата на спринцовката 3 ml, съдържаща 2,2 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 0,6 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 0,6 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Portuguese: 12) Introduza a agulha da seringa de 1 ml contendo 0,6 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis de Myalepta contendo o pó.
Bulgarian: Въведете докрай иглата на спринцовката 1 ml, съдържаща 0,6 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Portuguese: 100 mg Pó para solução por perfusão
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Portuguese: • Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições, relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, isto é, os pormenores de uma listagem de indicações para prescrição, são implementadas:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Portuguese: ANEXO 127a CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - estiver a receber uma terapêutica concomitante com anfotericina B desoxicolato - tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
Portuguese: • Os doentes, que estejam a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, devem ser monitorizados em relação à toxicidade de sirolímus, da nifedipina ou do itraconazol, e a dose de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Portuguese: • Mycamine está contra-indicado, se o doente tiver uma história de hipersensibilidade à micafungina, outras equinocandinas ou aos excipientes.
Bulgarian: Mycamine е противопоказан, ако пациентът има анамнеза за свръхчувствителност към микафунгин, други ехинокандини или помощните вещества.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ
Portuguese: O pó dissolver-se-á completamente.
Bulgarian: Прахът ще се разтвори напълно.
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните/националните ръководства за правилната употреба на антимикотични средства.
Portuguese: A experiência com Mycamine em doentes com menos de 2 anos de idade é limitada.
Bulgarian: Опитът с Mycamine при пациенти на възраст под 2 години е ограничен.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Portuguese: Outras Candida spp.
Bulgarian: Други Candida spp.
Portuguese: O medicamento é rapidamente distribuído pelos tecidos.
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a dose destes medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.
Portuguese: No entanto, a diferença não foi significativa pelo que se desconhece se se traduz numa diferença clinicamente relevante.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
Portuguese: Com base na experiência dos ensaios clínicos, um total de 32,2% dos doentes sofreu reações adversas à medicação.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) foi aproximadamente de 18-19 litros.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Portuguese: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
Bulgarian: Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg
Portuguese: Embora o concentrado faça espuma, deverão ser feitos todos os esforços para minimizar a quantidade de espuma criada.
Bulgarian: Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна.
Portuguese: Mycamine com alimentos e bebidas
Bulgarian: Mycaminе с храна и напитки
Portuguese: >R (Resistente)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Portuguese: Outros medicamentos e Mycamine
Bulgarian: Други лекарства и Mycamine
Portuguese: Estes achados mostraram reversibilidade durante um período de seguimento de 18 meses.
Bulgarian: Тези признаци показват обратимост при проследяване за период от 18 месеца.
Portuguese: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Portuguese: O regime de dosagem de micafungina depende do peso corporal do doente, como indicado nas seguintes tabelas:
Bulgarian: Режимът на дозиране на микафунгин зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици:
Portuguese: No entanto , algumas pessoas podem sentir-se com tonturas quando tomam este medicamento e se isso lhe acontecer, não conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Portuguese: Não foram associadas nenhumas reações adversas a esta dosagem elevada.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции, свързани с тази висока доза.
Portuguese: O seu médico irá determinar quanto Mycamine lhe deverá ser administrado cada dia.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.
Portuguese: A maioria das reações adversas hepáticas foi ligeira e moderada.
Bulgarian: Повечето чернодробни нежелани реакции са били леки или умерени.
Portuguese: O titular de AIM deve acordar a versão final, o formato e as modalidades de distribuição da lista de indicações para prescrição com a Autoridade Nacional Competente em cada um dos Estados Membros e garantir que os materiais contêm os elementos-chave abaixo descritos.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
Portuguese: Eliminação e excreção
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
Portuguese: Se isto acontecer, o seu médico pode decidir monitorizar atentamente a sua função renal.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А)
Portuguese: Perfusão padrão (adicionada até 100 ml)
Bulgarian: Стандартна инфузия (добавена до 100 ml)
Portuguese: Mycamine não contém conservantes.
Bulgarian: Mycamine не съдържа консерванти.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica com a administração repetida e o estado estacionário é geralmente atingido entre 4 a 5 dias.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
Portuguese: Informação de estudos clínicos
Bulgarian: Информация от клиничните проучвания
Portuguese: No entanto, assim que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica antifúngica deverá ser ajustada de acordo com os mesmos.
Bulgarian: Въпреки това, щом резултатите станат готови, противогъбичната терапия трябва да се коригира в съответствие с тях.
Portuguese: Como acontece com todos os agentes antimicrobianos, foram notificados casos de reduzida sensibilidade e resistência e não pode ser excluída uma resistência cruzada com outras equinocandinas.
Bulgarian: Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
Portuguese: Mycamine é indicado em:
Bulgarian: Mycamine е показан за приложение при:
Portuguese: ¶ A eficácia clínica também foi observada (< 5 doentes) nas seguintes espécies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
Bulgarian: ¶ Клиничната ефективност е наблюдавана (< 5 пациенти) при следните видове Candidа: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua и C. dubliniensis.
Portuguese: Isso significa que não existem evidências suficientes para indicar se a população do tipo selvagem desses patogéneos pode ser considerada suscetível à micafungina.
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser administradas medidas de apoio gerais e um tratamento sintomático.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada e não limitou o tratamento.
Bulgarian: По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението.
Portuguese: ‡ Ajustado para o estado de neutropenia; objetivo primário.
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
Portuguese: Poucos doentes (1,1%; 0,4% graves) descontinuaram o tratamento devido a um evento hepático.
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Portuguese: Durante o tratamento, as funções do seu fígado serão monitorizadas atentamente.
Bulgarian: По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно.
Portuguese: § A população pediátrica não foi dimensionada de forma a testar a não-inferioridade.
Bulgarian: § Педиатричната популация не е била с размер за изпитване на неинфериорност.
Portuguese: A natureza e a incidência de reações adversas foram similares entre os dois grupos de tratamento.
Bulgarian: Естеството и честотата на нежеланите лекарствени реакции са подобни в двете групи на лечение.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico, se sentir algum efeito que lhe possa causar problemas na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.
Portuguese: O que é Mycamine e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Mycamine и за какво се използва
Portuguese: A micafungina inalterada é a principal componente na circulação sistémica.
Bulgarian: Непромененият микафунгин е основната циркулираща компонента в системното кръвообращение.
Portuguese: Evidência insuficiente
Bulgarian: Недостатъчно данни
Portuguese: Como o Mycamine é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas.
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Portuguese: Na circulação sistémica, a micafungina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99%), maioritariamente à albumina.
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de micafungina em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени.
Portuguese: Mycamine é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo).
Bulgarian: Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).
Portuguese: A terapêutica pode ser instituída antes de serem conhecidos os resultados das culturas e de outros testes laboratoriais.
Bulgarian: Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
Portuguese: As outras infeções que surgiram foram causadas por Fusarium (1 e 2 doentes, respetivamente) e Zygomycetes (1 e 0 doentes, respetivamente).
Bulgarian: Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти).
Portuguese: Durante a administração de micafungina, poderão ocorrer reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo choque.
Bulgarian: По време на прилагането на микафунгин могат да се появят анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок.
Portuguese: O sucesso do tratamento foi definido como a ausência de uma infeção fúngica sistémica provada, provável ou suspeita até ao final do tratamento e a ausência de uma infeção fúngica sistémica provada ou provável até ao fim do estudo.
Bulgarian: Успехът от лечението е определен като липса на доказана, вероятна или подозирана системна гъбична инфекция до края на лечението и липса на доказана или вероятна системна гъбична инфекция до края на проучването.
Portuguese: O prolongamento do tempo de perfusão, reduzindo o pico de concentração plasmática, reduziu aparentemente estes efeitos.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Mycamine pode causar os seguintes outros efeitos secundários:
Bulgarian: Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
Portuguese: Crianças mais velhas (12-16 anos) apresentaram valores medianos de depuração semelhantes aos determinados em doentes adultos.
Bulgarian: Поголеми деца (12-16 години) имат средни стойности на клирънса подобни на тези, установени при възрастни пациенти.
Portuguese: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
Portuguese: A exposição a estes metabolitos é baixa e os metabolitos não contribuem para a eficácia global da micafungina.
Bulgarian: Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
Portuguese: Não foi observada qualquer limitação na fertilidade feminina ou masculina, nos estudos de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce nos ratos.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитет при мъжките или женските в проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове.
Portuguese: A razão mais provável para estas diferenças foi as diferentes condições subjacentes, comparativamente aos adultos ou doentes pediátricos mais velhos, observadas nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания.
Portuguese: Frasco para injetáveis selado: 3 anos.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години
Portuguese: O tratamento com Mycamine deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas.
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции.