FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de belangrijkste studies werd Trazec vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes (metformine, glibenclamide of troglitazon).
Finnish: Tutkimuksissa Trazecia verrattiin hoitoon lumelääkkeellä tai muihin tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin (metformiini, glibenklamidi tai troglitatsoni).
Dutch: De Trazec-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
Finnish: Trazecin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin sydänlääkkeiden, kipulääkkeiden, astmalääkkeiden ja tiettyihin muihin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Dutch: Trazec mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
Finnish: Sellaisten henkilöiden, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nateglinidille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on tyypin 1 diabetes, vaikea maksan toimintahäiriö tai ketoasidoosi (vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio), ei pidä käyttää Trazecia.
Dutch: In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling' van een ander antidiabeticum op Trazec en een ‘toevoeging' van Trazec aan andere antidiabetica bestudeerd.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa selvitettiin myös siirtymistä toisesta diabeteslääkkeestä Trazeciin sekä Trazecin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoitoa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazec in?
Finnish: Mitä riskejä Trazeciin liittyy?
Dutch: Hoe is Trazec onderzocht?
Finnish: Miten Trazecia on tutkittu?
Dutch: Wanneer Trazec in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine.
Finnish: Yksinään annettuna Trazec osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi, mutta se oli vähemmän tehokas kuin jotkin muut diabeteslääkkeet, esim. metformiini.
Dutch: Trazec wordt samen met metformine (een ander antidiabeticum) voorgeschreven om het gehalte aan bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden.
Finnish: Trazecia käytetään yhdessä metformiinin kanssa (toinen diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) alentamiseksi potilailla, joiden diabetesta ei saada tyydyttävästi hallintaan käyttämällä pelkästään metformiinia.
Dutch: Wat is Trazec?
Finnish: Mitä Trazec on?
Dutch: Welke voordelen bleek Trazec tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Trazecista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Trazec?
Finnish: Miten Trazec vaikuttaa?
Dutch: Trazimera (trastuzumab)
Finnish: Trazimera (trastutsumabi)
Dutch: Meer informatie over Trazimera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Trazimerasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trazimera continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trazimeran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Trazimera is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Trazimera on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Overige informatie over Trazimera
Finnish: Muita tietoja Trazimerasta
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trazimera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Trazimerasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trazimeran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trazimeran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Trazimera zijn hartproblemen, reacties in verband met de Trazimera-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Finnish: Trazimeran yleisimmät tai vakavimmat haittavaikutukset ovat sydänongelmat, Trazimera-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Dutch: Een overzicht van Trazimera en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Trazimerasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Dit betekent dat Trazimera zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Trazimera on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Trazimera kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Finnish: Trazimera voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Trazimera groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Trazimeran hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Dutch: Waarom is Trazimera geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Trazimera on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Trazimera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Trazimeraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Trazimera eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Trazimera joka viikko vai joka kolmas viikko.
Dutch: In deze studie had 63% van de patiënten die Trazimera kregen een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling, tegenover 67% van degenen die Herceptin kregen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 63 prosenttia Trazimeraa saaneista potilaista sai täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Dutch: Omdat Trazimera een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Trazimera.
Finnish: Koska Trazimera on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Trazimeran osalta.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Dutch: De werkzame stof in Trazimera, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Trazimera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Trazimeraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Dutch: Trazimera is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Finnish: Trazimera on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Dutch: Hoe wordt Trazimera gebruikt?
Finnish: Miten Trazimeraa käytetään?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Trazimera over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Trazimeran on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Dutch: Trazimera mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Finnish: Trazimeraa voidaan käyttää vain, kun kasvaimet "yli-ilmentävät HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että kasvaimet tuottavat suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Trazimera voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Trazimeraa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Dutch: Welke voordelen bleek Trazimera tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Trazimerasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Trazimera?
Finnish: Miten Trazimera vaikuttaa?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Trazimera werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Trazimera sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Trazimeraa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Trazimeran vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Dutch: Wat is Trazimera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Daarnaast bleek uit een hoofdstudie onder 707 patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 dat Trazimera even effectief als Herceptin was bij het behandelen van de aandoening.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 707 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvain yli-ilmensi HER2:ta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Trazimeraa annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazimera in?
Finnish: Mitä riskejä Trazimeraan liittyy?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Trazimera en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Trazimera tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab.
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine on trastutsumabi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trazimera.
Finnish: Lisätietoja Trazimeran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Finnish: 88397 Biberach an der Riss Saksa
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille
Dutch: Wat is Trazimera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder of cake.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trazimera wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Trazimera-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen de instructie te krijgen om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Dutch: Weggooien vóór:
Finnish: Hävitä viimeistään:
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
Finnish: D7D:n biologinen aktiivisuus ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliininen vaikutus oli epäselvä.
Dutch: Trazimera mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Finnish: Trazimera-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
Finnish: Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole poikkeuksellista.
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se stimuloi näiden kasvua.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Finnish: Epälineaarisen eliminaation vuoksi kokonaispuhdistuma lisääntyi pitoisuuden pienentyessä.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande verschijnselen ervaart.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa hänelle välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
Finnish: SISH-tekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian arvioimiseksi samanaikaisesti.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Finnish: jos sinulla on hengästyneisyyttä, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties) soms gepaard gaand met koorts
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen (auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan) määrän vähentyminen, johon voi joskus liittyä kuumetta
Dutch: • Overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Finnish: Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava keuhkotulehduksen suhteen, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Finnish: • Sydänongelmia saattaa toisinaan esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Finnish: Ei tiedetä, voiko trastutsumabi vaikuttaa haitallisesti ihmisen lisääntymiskykyyn.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Trazimera.
Finnish: Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on tehtävä, ennen kuin Trazimera-hoito päätetään aloittaa.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N=1702***
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1702***
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
Finnish: jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Dutch: Trazimera heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Trazimeralla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Dutch: 2) Draai de injectieflacon zachtjes rond om de reconstitutie te bevorderen.
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovaisesti käyttökuntoon saattamisen edistämiseksi.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Finnish: Muiden liuottimien käyttöä käyttökuntoon saattamisessa on vältettävä.
Dutch: Infusiereacties, allergieachtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Finnish: Infuusioreaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisen infuusioon liittyvän reaktion.
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Finnish: Pääosa kuolemista johtui perussairautena olevaan syöpään liittyvistä tapahtumista.
Dutch: Gebruik geen glucosebevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamispäivästä kuolinpäivään sisältäen minkä tahansa syyn.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de behandeling met trastuzumab.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Trazimera tijdens de zwangerschap.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua raskaudenaikaisen Trazimera-hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
Finnish: Tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+:n yli-ilmentymä.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin aikana tai kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Trazimerainfusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttökuntoon saatettu liuos ja Trazimera-infuusioliuos on käytettävä heti.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zal bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatievoorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7. kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % populaation ennustetusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinon, D7D) verhogen.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan seuraavat annokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie, en twee uur na het begin van de daaropvolgende infusies.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Finnish: • heikkouden tunne ja huonovointisuus
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukauden ajan trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Finnish: Tässä kartoittavassa kliinisen tutkimuksen määrityksessä, joka tehtiin keskuslaboratoriossa, käytettiin asteikkoa 0-3+.
Dutch: Het poeder is een witte cake.
Finnish: Kuiva-aine on valkoisen kakun muodossa.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Trazimera heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen de 7 maanden nadat u gestopt bent met de behandeling met Trazimera.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Trazimera-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay-methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in Tabel 9 en 10.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG-006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trazimera bij pediatrische patiënten.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Trazimera-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.