FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er endvidere blevet fremført argumentation, som understøtter betydningen af Apx-toksiner som vigtige antigener i formidling af beskyttelse, hvilket også støttes af kravene i Den Europæiske Farmakopés specifikke monografi (2008/1360).
Slovenian: Poleg tega je predstavil argumente, ki podpirajo pomen toksinov Apx kot pomembnih antigenov pri posredovanju zaščite, kar podpirajo zahteve specifične monografije Ph. Eur.
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Danish: Nogle af de feltdata, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, bekræftede, at antigenniveauet i disse undersøgelser lå på samme niveau eller under de foreslåede minimumsantigenniveauer.
Slovenian: Nekateri terenski podatki, ki jih predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili, da so ravni antigena v teh študijah na ravneh ali pod ravnmi antigena, predlaganimi v minimalnih zahtevah za zdravilo.
Danish: Betænkeligheder i forbindelse med effektiviteten af A. pleuropneumoniae vedrørte manglende bekræftelse af Apx-toksiner i det færdige produkt og manglende specifikke challengeundersøgelser med APP serotype 11.
Slovenian: Zadržki glede učinkovitosti komponente A. pleuropneumoniae so se pojavili, ker ni niti potrditve prisotnosti toksinov Apx v končnem zdravilu niti specifičnih izzivnih študij z APP serotipa 11.
Danish: Injektionsvæske, suspension
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Danish: I betragtning af, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen agtede at påvise effektiviteten af PMA-komponenten ved at foretage en sammenligning af effektiviteten af APPM Respipharm og sammenlignelige lægemidler, var det nødvendigt at præcisere sammensætningen af den anden vaccine (kun indeholdende A. pleuropneumoniae).
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nameraval dokazati učinkovitost komponente PMA s primerjavo učinkovitosti cepiva APPM Respipharm in primerjalnih cepiv, je bilo potrebno pojasnilo sestave drugega cepiva (ki vsebuje le A. pleuropneumoniae).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde begrundet fraværet af specifikke challengeundersøgelser med P. multocida i, at der er anerkendte vanskeligheder i forbindelse med at foretage meningsfulde challengeundersøgelser.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil odsotnost specifičnih izzivnih študij s P. multocida, ker obstajajo priznane težave pri izvedbi pomenljivih izzivnih študij.
Danish: Effektiviteten af P. multocida-komponenten skal påvises gennem hensigtsmæssige kontrollerede undersøgelser, som tydeligt viser, at tilstedeværelsen af PMA i vaccinen udgør en specifik fordel.
Slovenian: Treba je dokazati učinkovitost komponente P. multocida z zagotovitvijo primerno nadzorovanih študij, ki jasno kažejo specifične koristne učinke prisotnosti PMA v cepivu.
Danish: Der havde indledningsvis været betænkeligheder i forbindelse med, hvorvidt de kontrolparametre der anvendes under produktionen og på det færdige produkt kunne sikre ensartethed i produktionen.
Slovenian: Obstajali so začetni zadržki v zvezi z zagotavljanjem doslednosti izdelave s kontrolnimi parametri, ki so vzpostavljeni pri izdelavi in v končnem zdravilu.
Danish: anbefalede udvalget at give afslag på ansøgningerne om markedsføringstilladelse og at suspendere den eksisterende markedsføringstilladelse.
Slovenian: CVMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom ter zadržanje obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Lægemidlet er indiceret til brug hos svin (søer og fravænnede smågrise) fra 6-ugers-alderen og er beregnet til at inducere aktiv immunisering af søer og smågrise over for ondartet lungesyge forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae og over for sekundær infektion med Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi s Pasteurella multocida.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udviklet yderligere produktionskontrol for at kontrollere antigenniveauerne efter inaktivering.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razvil dodatne medprocesne preskuse za nadzor ravni antigena po inaktivaciji.
Danish: Men udvalget havde imidlertid betænkeligheder vedrørende kvaliteten og validiteten af de feltundersøgelser, der skulle underbygge effektiviteten af P. multocida.
Slovenian: Vendar je imel Odbor pomembne zadržke glede kakovosti in veljavnosti terenskih študij, ki so bile predložene v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Danish: - CVMP fandt derfor, at da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, må risk/benefit-forholdet for P. multocida serotype A-komponenten nødvendigvis være negativt, og denne komponent udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet ─
Slovenian: - Posledično CVMP meni, da je zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov komponente P. multocida serotipa A negativna, ker predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi in živali ter okolje.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Dette blev bl.a. underbygget af det synspunkt, at eftersom P. multocida er en sekundær infektion, kunne mulige fordele lige så vel henføres til en reduktion af sygdomsforekomst forårsaget af den primære agent (A. pleuropneumoniae), som kan opnås ved vaccination mod APP. I betragtning af disse kendsgerninger konkluderede udvalget, at effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten ikke var tilstrækkelig dokumenteret, og at risk/benefit-forholdet, som følge af at der ikke kunne påvises nogen fordele, nødvendigvis måtte være negativt.
Slovenian: To delno podpira mnenje, da je P. multocida povzročitelj sekundarnih okužb in bi se lahko vsi možni koristni učinki enako verjetno pripisali zmanjšanju pojavnosti bolezni, povzročene s primarnim povzročiteljem (A. pleuropneumoniae), ki jo zagotovimo s cepljenjem proti APP. Glede na ta dejstva je Odbor zaključil, da učinkovitost komponente P. multocida serotipa A ni bila zadostno dokazana, zato mora biti v odsotnosti dokazanih koristi vsaka analiza tveganja in koristnih učinkov obvezno negativna.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte de krævede præciseringer, som bekræftede, hvilken statistisk analyse der var blevet anvendt.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil zahtevana pojasnila, ki so potrdila, da je bila statistična analiza opravljena.
Danish: APPM Respipharm er en multikomponent formaldehyd-inaktiveret helcelle-bakterievaccine, der indeholder tre stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae (serotype 2, 9 og 11) og en stamme af Pasteurella multocida (serotype A), og som er tilsat aluminiumhydroxidgel som adjuvans.
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev Pasteurella multocida (serotip A) ter aluminijev hidroksid v gelu kot adjuvans.
Danish: Ansøgeren finder, at de patologiske forandringer i lungerne er forskellige, når Actinobacillus pleuropneumoniae sammenlignes med Pasteurella multocida.
Slovenian: Predlagatelj meni, da se patološke spremembe zaradi Actinobacillus pleuropneumoniae v pljučih razlikujejo od sprememb zaradi Pasteurella multocida.
Danish: Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
Slovenian: Priporočeni odmerek
Danish: Hvad angår den manglende challengeundersøgelse med APP serotype 11, skyldes dette ifølge ansøgeren til dels, at alle tre Apx-grupper er repræsenteret i vaccinen.
Slovenian: Del predlagateljevega stališča v zvezi z odsotnostjo izzivnega preskusa z APP serotipa 11 je, da so v cepivu zastopane vse tri skupine Apx.
Danish: Der var endvidere behov for at klarlægge relevansen af den batch eller de batcher af APPM Respipharm-vaccine, der blev anvendt i feltundersøgelserne.
Slovenian: Poleg tega je obstajala potreba po pojasnitvi pomena serije (serij) cepiva APPM Respipharm, uporabljenih v terenskih študijah.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE OBSTOJEČEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Ifølge de fremlagte data blev kun batcher, der klart lå over minimumsstyrken, anvendt.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bile uporabljene le serije nad najmanjšo jakostjo.
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringsti lladelse
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: - CVMP fandt, at der er betydelige mangler i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt til underbyggelse af effektiviteten af Pasteurella multocida serotype A-komponenten.
Slovenian: - CVMP je menil, da obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je predlagatelj predložil v podporo učinkovitosti komponente Pasteurella multocida serotipa A.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget yderligere analyse og validering til støtte for specifikationerne for produktionskontrollen og kontrollen af det færdige produkt, som kunne betragtes som tilstrækkeligt, under forudsætning af at visse punkter blev præciseret.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dodatno analizo in potrditev v podporo specifikacijam medprocesnih preskusov in preskusov končnega zdravila, ki se lahko šteje za zadostno ob upoštevanju, da so bile nekatere točke ustrezno pojasnjene.
Danish: For immunisering af søer gives den første dosis (3 ml) 4-5 uger inden forventet faring, og den anden injektion gives (3 ml) gives mindst 2 uger inden forventet faring.
Slovenian: Za imunizacijo svinj je treba prvi odmerek (3 ml) dati 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo, drugo injekcijo (3 ml) pa najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
Danish: I betragtning af, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen søgte at underbygge effektiviteten af P. multocida-komponenten med data fra feltundersøgelser, blev denne anmodet om at præcisere, hvorvidt dyr vaccineret med APPM Respipharm, en konkurrerende vaccine og ikkevaccinerede kontroller havde været opstaldet sammen i hvert opdræt, hvilket kunne have givet mulighed for en gyldig sammenligning af de respektive vacciners effektivitet.
Slovenian: Ker je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podporo učinkovitosti komponente P. multocida s terenskimi podatki, je bil naprošen, da pojasni, ali so bile živali, cepljene s cepivom APPM Respipharm, konkurenčnim cepivom, in necepljene živali na vsaki lokaciji nastanjene skupaj, kar bi omogočilo veljavno primerjavo učinkovitosti cepiv.
Danish: Analysen behandlede frekvensen for dødelighed og lungekonfiskationer ved slagtning (indikation på læsioner) forårsaget af enten APP eller P. multocida hos svin vaccineret med APPM Respipharm.
Slovenian: V analizi so pregledali smrtnost in pogostnost zaplemb pljuč pri zakolu (ki so kazale prisotnost lezij) zaradi APP ali P. multocida pri prašičih, cepljenih s cepivom APPM Respipharm.
Danish: Der opstod betænkeligheder ved, hvordan resultaterne var blevet vurderet, navnlig hvordan dødelighed og lungekonfiskationer definitivt havde kunnet tilskrives A. pleuropneumoniae eller P. multocida.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki o vrednotenju rezultatov, zlasti o gotovosti pripisa smrtnosti in pljučnih zapletov bakterijama A. pleuropneumoniae.
Danish: Ansøgeren fremførte data fra feltundersøgelser, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at Pasteurella multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
Slovenian: Predlagatelj je predložil terenske podatke, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Danish: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
Slovenian: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Danish: Det hovedpunkt, der dannede grundlag for afslaget, vedrørte den manglende dokumentation for effektiviteten af P. multocida-komponenten.
Slovenian: Poglavitna točka zavrnitve se je nanašala na pomanjkanje dokazov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Danish: - CVMP fandt, at disse mangler er af en sådan art, at det vurderes, at der ikke foreligger nogen data til støtte for effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten.
Slovenian: - CVMP šteje, da je posledica teh pomanjkljivosti, da ni predloženih podatkov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida serotipa A.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte informationer om antigenindholdet i de vaccinebatcher, der blev anvendt i feltundersøgelserne.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o vsebnosti antigena v serijah cepiva, uporabljenih v terenskih študijah.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at diagnosen var foretaget af erfarne dyrlæger på baggrund af anamnese og post mortem-resultater med hensyn til dødelighed.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so diagnoze postavljali izkušeni veterinarji na podlagi klinične anamneze in ugotovitev obdukcij v primeru smrti živali.
Danish: Der er endvidere indsamlet data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. Dataene er blevet indsamlet over en årrække (mindst 2004-2008) og omfattede i alt 163.061 svin, hvoraf 93.460 var blevet vaccineret med APPM Respipharm, 37.541 var blevet behandlet med en APP-vaccine uden P. multocida, og 32.060 svin var ikke blevet vaccineret.
Slovenian: V podatke, zbrane v več letih (vsaj v obdobju 2004-2008), je vključenih skupno 163 061 prašičev, od tega 93 460 cepljenih s cepivom APPM Respipharm, 37 541 cepljenih s cepivom APP brez komponente P. multocida in 32 060 necepljenih prašičev.
Danish: Med hensyn til overvågningsfeltundersøgelsen fremlagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen supplerende data om de anvendte batcher, som ved en fejltagelse var udeladt.
Slovenian: V zvezi s terensko študijo spremljanja organizmov je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dodatne podatke o uporabljenih serijah, ki so bili pomotoma izpuščeni.
Danish: Hvad angår forbindelsen til effektiviteten af P. multocida, blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at fremsende yderligere oplysninger om de vaccine-batcher, der blev brugt under feltundersøgelserne, samt yderligere præcisering af undersøgelsernes detaljer i tilstrækkelig grad til at underbygge en påstand om P. multocida-komponentens effektivitet.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil glede povezave z učinkovitostjo komponente P. multocida naprošen, da predloži dodatne podatke o serijah cepiva, ki so bile uporabljene v terenskih študijah, ter dodatno pojasnilo o podrobnostih študije, ki so zadostovale za utemeljitev trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
Danish: Med hensyn til begrundelsen for P. multocida-komponenten i vaccinen fremførte ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en overvågningsundersøgelse, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at P. multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z utemeljitvijo komponente P. multocida v cepivu predložil terenske podatke iz študije spremljanja organizma, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: I betragtning af, at APPM Respipharm har opfyldt effektivitetskravene i Den Europæiske Farmakopé og i lyset af de yderligere data til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11, vurderes det derfor, at der ikke er begrundelse for at anmode om, at der foretages yderligere challengeundersøgelser.
Slovenian: Eur., in ob upoštevanju dodatnih podatkov v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11 šteje, da zahteva po dodatnih izzivnih študijah ni utemeljena.
Danish: I vejledningsnotatets krav til kombinerede veterinære vacciner2 fastslås det, at udeladelse af challengeundersøgelser kun accepteres i sjældne tilfælde og skal fuldt ud begrundes, og i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer (Del 4, Afprøvning af effektivitet, Feltforsøg), fastslås følgende: "Hvis effektiviteten af produktet ikke kan belyses gennem laboratorieforsøg, kan det tillades, at der alene gennemføres feltundersøgelser."
Slovenian: Poleg tega pa Dodatek I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena (4. del: Preskusi učinkovitosti, Preskušanja na terenu), določa naslednje: „Če laboratorijski preskusi ne dokazujejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva tudi samo izvedba terenskih preskušanj.".
Danish: Begrundelsen for at medtage P.multocidakomponenten i vaccinen var blevet accepteret af udvalget under indbringelsesproceduren.
Slovenian: Odbor je med napotitvenim postopkom sprejel utemeljitev vključitve komponente P. multocida v cepivo.
Danish: Der blev som følge heraf ytret betænkeligheder ved, hvorvidt der kunne sikres ensartethed fra batch til batch.
Slovenian: Posledično so se pojavili zadržki glede zagotovitve doslednosti med serijami.
Danish: Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring
Slovenian: Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2-3 tedne pred pričakovano kotitvijo
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for sammensætningen af de andre sammenlignelige lægemidler og bekræftede, at de var blevet indgivet i overensstemmelse med den anbefalede plan.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil sestavo primerjalnih cepiv ter potrdil, da so bila cepiva uporabljena po priporočenem režimu.
Danish: Hyppigheden af isolationer af hver organisme hos ikke-vaccinerede svin gav en vis indikation af forekomsten af agensen på stedet og kunne, i forbindelse med erfaring med patologi, betragtes som en støtte for klassifikationsprocessen.
Slovenian: Pogostnost osamitev posameznega organizma pri necepljenih prašičih do neke mere kaže lokalno pogostnost povzročitelja.
Danish: Der er endvidere forelagt data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. I betragtning af manglerne i disse data (se nedenfor) kunne begrundelsen for inkludering af PMA i lægemidlet ikke accepteres.
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
Danish: Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Danish: Betydningen af toksigen gruppe understøttes af den specifikke monografi (2008/1360), hvori det fastslås (i punkt 2.2.2 Immunogenicitet), at Challengestammen for følgende test er valgt med henblik på at sikre, at belastning med hvert Ap-toksin, der produceres af serotyperne, fremgår af etiketten.... I betragtning af, at serotype 9 og 11 tilhører samme toksigene gruppe (gruppe 1, som producerer Apx 1 og Apx 2), og serotype 2 tilhører toksigen gruppe 2, som producerer Apx 2 og Apx 3, blev dette krav i Den Europæiske Farmakopé betragtet som imødegået med challengeundersøgelser med serotype 2 og 9.
Slovenian: Pomen toksigenske skupine podpira specifična monografija (2008/1360), ki določa (razdelek 2.2.2 Imunogenost), da „Stimulacijski sev za v nadaljevanju opisani preskus se izbere tako, da se zagotovi stimulacija z vsemi toksini Ap, ki jih tvorijo serotipi, navedeni na označevanju…".
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9≥ 5,2 log2 (*)
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Danish: Styrketesten for P. multocida skal kunne skelne mellem potente og lavpotente batcher.
Slovenian: Preskus učinkovitosti za komponento P. multocida mora dokazati razlike med serijami s primerno in manj primerno učinkovitostjo.
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11≥ 4'9 log2 (*)
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Danish: Anden injektion mindst 2 uger inden forventet faring Boostervaccination: Én injektion 2-3 uger inden hver faring
Slovenian: Prvo injiciranje 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo
Danish: Dato for første tilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27. avgust 2007
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Danish: Patienter med højt blodtryk
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom
Danish: Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53-93 litrov.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Slovenian: Bolnika se mora skrbno nadzorovati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Danish: Disse bivirkninger stammer fra spontane rapporter.
Slovenian: Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
Danish: Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Slovenian: Končni razpolovni eliminacijski čas irbesartana je 11-15 ur.
Danish: Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času.
Danish: Studiet blev afsluttet før tid på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Slovenian: Študija se je končala predčasno zaradi večjega tveganja za neželene izide.
Danish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Slovenian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španija
Danish: Muskuloskeletale smerter*
Slovenian: mišičnoskeletna bolečina*
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Danish: Kommissionens afgørelse
Slovenian: Ob sprejetju sklepa Komisije
Danish: Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišičnoskeletnimi pojavi.
Danish: Se også information under "Tag ikke Aprovel".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Aprovel".
Danish: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år:
Slovenian: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand).
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).