FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data from the use of Daivobet gel in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet gel la femeile gravide.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet gel la copiii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
Romanian: Un studiu cu calcipotriol cu privire la carcinogenitatea dermică, efectuat la şoareci, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
English: Application site pigmentation changes
Romanian: Modificări de pigmentare la nivelul zonei de aplicare
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
Romanian: De asemenea, utilizarea prelungită excesiv vă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (acestea sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
English: The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Romanian: Dacă apar reacţii adverse determinate de administrarea pe termen lung a corticosteroizilor, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).
English: If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după 4 săptămâni, acesta se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.
English: The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Romanian: Textul armonizat propus de DAPP a fost în concordanţă cu RCP-ul PRR.
English: Betamethasone dipropionate (n=68)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 68)
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (the adrenal glands are found near the kidneys and produce hormones).
Romanian: De asemenea, utilizarea prelungită excesivă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
English: Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Romanian: Nu utilizaţi Daivobet - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet - Dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră) - Dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ şi pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Romanian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet gel la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii cu tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
English: Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Romanian: Textul pentru cutie: Lot/EXP - vezi partea inferioară a cutiei.
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
Romanian: Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile, băile şi spălatul pe cap în cazul aplicării pe scalp, imediat după aplicarea Daivobet gel.
English: Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, dacă este depăşită doza maximă zilnică (15 g), pot să apară simptome de hipercalcemie.
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Romanian: Pentru a evita transferul accidental la aceste zone, mâinile trebuie să fie spălate după fiecare aplicare.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Romanian: Eficacitatea Daivobet gel administrat în doză unică zilnică a fost investigată în două studii clinice randomizate, dublu orb, cu o durată de 8 săptămâni, incluzând peste 2900 de pacienţi cu psoriasis al scalpului, cu severitate cel puţin uşoară, conform Raportului global de evaluare al investigatorului cu privire la intensitatea bolii (IGA).
English: Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
Romanian: Daivobet gel în flacoane de 15 g, 30 g şi 60 g
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Romanian: Administrarea topică de calcipotriol trebuie să fie utilizată concomitent cu expunerea la radiaţiile UV numai dacă medicul şi pacientul consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 5.3).
English: - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet unguent - După aplicarea unguentului, evitaţi contactul cu materiale textile, care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).
English: The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Agravarea psoriazisului dumneavoastră.
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Romanian: Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat” a fost, de asemenea, acceptat de CHMP ca efect secundar al betametazonei dipropionat în conformitate cu trimiterea de la secţiunea
English: Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Când medicamentul a fost administrat accidental la nivelul feţei, la nivel ocular sau conjunctival, au fost observate reacţii adverse locale mai puţin frecvente (cum sunt iritaţie oculară sau iritaţie a tegumentului facial) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: Section 4.3- Contraindications
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
English: A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu orb, de lungă durată, care a inclus 873 de pacienţi cu psoriazis al scalpului de intensitate cel puţin moderată (conform IGA) a investigat utilizarea Daivobet gel comparativ cu calcipotriol în vehiculul gel.
English: It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Romanian: Întrucât părea să nu existe experienţă în ceea ce priveşte utilizarea combinată de Daivobet şi alte tratamente topice în acelaşi loc, CHMP a aprobat următoarea afirmaţie:
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Romanian: Aplicarea pe plăcile psoriazice şi sub pansamente ocluzive poate spori absorbţia corticosteroizilor topici.
English: Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt dureri sau iritaţii cutanate, dermatită, eritem, exacerbarea psoriazisului, foliculită şi modificări de pigmentaţie la locul de aplicare.
English: Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
Romanian: Daivobet gel trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic comparativ cu Daivonex Scalp soluţie.
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (tub) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe tub.
English: Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Romanian: Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate îmbunătăţi efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
English: With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Romanian: În cazul utilizării pe termen lung a terapiei cu corticosteroizi există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice.
English: Carton text:
Romanian: Textul pentru cutie:
English: Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet gel.
English: Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
Romanian: Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă.
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (flacon) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe flacon.
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Romanian: 1 Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,05)
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
English: Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Romanian: Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul scalpului la adulţi şi pielii celorlalte zone ale corpului, pentru tratamentul psoriazisului în plăci de intensitate uşoară până la moderată (psoriazis în plăci) la adulţi.
English: Less serious side effects
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
English: Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Romanian: Daivobet gel conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi.
English: It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Romanian: - Durata normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni, însă medicul dumneavoastră poate decide o durată de tratament diferită.
English: Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Romanian: Betametazona trece în lapte, dar riscul reacţiilor adverse la sugari pare să fie puţin probabil la administrarea de doze terapeutice.
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Romanian: Reacţii adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură) au fost raportate de 4,8% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 2,8% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 2,9% în grupul cu Daivonex.
English: Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
Romanian: De asemenea, datele similare obţinute în săptămâna 2, cu privire la rapiditatea instalării efectului terapeutic au arătat faptul că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
English: In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Romanian: Într-un stat membru, textul „În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, medicilor li se recomandă să îşi sfătuiască pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumină naturală sau artificială.
English: Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Romanian: Tratamentul topic al psoriazisului scalpului la adulţi.
English: Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Romanian: Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe extinse la nivelul zonelor cutanate afectate, mucoaselor sau pliurilor cutanate, deoarece creşte absorbţia sistemică a corticosteroizilor (vezi pct.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, reacţii cutanate, cum sunt erupţia cutanată tranzitorie, pruritul şi senzaţia de arsură.
English: The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Romanian: DAPP a propus o formulare în acord cu RCP-ul PRR care reflecta deja în mare parte formularea din RCP-urile naţionale ale mai multor state membre.
English: Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Romanian: Reacţii adverse la medicament au fost raportate de 21,7% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 29,6% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 37,9% în grupul cu Daivonex.
English: HOW TO USE DAIVOBET
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
English: Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Romanian: Calcipotriolul şi dipropionatul de betametazonă s-au aflat sub limita inferioară de cuantificare în toate mostrele de sânge prelevate de la 34 de pacienţi trataţi pentru 4 sau 8 săptămâni, atât cu Daivobet gel, cât şi cu Daivobet unguent pentru psoriazisul extins la nivelul corpului şi scalpului.
English: Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Romanian: Un alt studiu clinic randomizat, cu regim orb pentru investigator, care a inclus 312 pacienţi cu psoriasis al scalpului de intensitate cel puţin moderată conform IGA, a investigat utilizarea o dată pe zi de Daivobet gel, comparativ cu Daivonex Scalp soluţie utilizat de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni.
English: In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu leziuni extinse la nivelul scalpului şi corpului, care au utilizat o asociere de doze mari de Daivobet gel (administrare la nivelul scalpului) şi doze mari de Daivobet unguent (administrare la nivelul corpului), a arătat că după 4 săptămâni de tratament, 5 din 32 de pacienţi au prezentat o scădere la limită a răspunsului cortizolic la testul de provocare cu hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 5.1).
English: Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Romanian: Utilizarea excesivă de lungă durată a corticosteroizilor topici poate suprima funcţia hipofizosuprarenaliană, rezultând insuficienţă suprarenală secundară, care este, în general, reversibilă.
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Romanian: Utilizări neevaluate Nu există nicio experienţă privind utilizarea Daivobet unguent la pacienţii cu psoriazis gutat.
English: Betamethasone (as dipropionate)
Romanian: Betametazona (sub formă de dipropionat)
English: Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
Romanian: Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,001)
English: Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Romanian: Daivobet unguent conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi.
English: No cases of skin atrophy were reported.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de atrofie cutanată.
English: The patient should be instructed not to use Daivobet ointment on the breast when breast feeding.
Romanian: Pacienta trebuie să fie informată să nu utilizeze Daivobet pe sâni atunci când alăptează.
English: White soft paraffin
Romanian: Parafină moale albă
English: Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul aplicării, prurit iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi înţepătură, xerodermie, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, eczeme, agravare a psoriazisului, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem şi edem facial.
English: When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Romanian: În timpul tratamentului psoriazisului poate exista riscul de apariţie a psoriazisului pustular generalizat.
English: Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60 şi 2 x 60 g.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
English: The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Romanian: DAPP a considerat utilă introducerea următorului text: „S-a raportat că, datorită utilizării inadecvate, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (echivalent cu o doză zilnică de aproximativ 34 g) timp de 5 luni (doza maximă recomandată fiind de 15 g zilnic) a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular în urma întreruperii bruşte a tratamentului.
English: Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi-i medicului/asistentei/farmacistului dumneavoastră dacă: - utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece ar putea prezenta reacţii adverse - aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” atunci când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi) - aveţi diabet zaharat (diabet), deoarece concentraţia zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi - vi se infectează pielea şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul - aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat - aveţi boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.
English: Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Romanian: Pot apărea reacţii locale după aplicarea topică, mai ales în timpul aplicării prelungite, inclusiv atrofia cutanată, telangiectazia, vergeturile, foliculita, hipertrihoza, dermatita periorală, dermatita alergică de contact, depigmentarea şi miliumul coloid.
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
Romanian: Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile şi băile imediat după aplicarea Daivobet unguent.