FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако преминавате от други лечения за МС на лечение с MAVENCLAD, Вашият лекар ще провери дали броят на кръвните Ви клетки (лимфоцитите) е нормален, преди да започнете лечението.
Icelandic: Ef þú skiptir úr öðrum meðferðum við MS yfir í MAVENCLAD mun læknirinn athuga hvort blóðfrumnafjöldi (eitilfrumur) sé eðlilegur áður en þú hefur meðferð.
Bulgarian: 2 и 6 месеца след започване на лечението през всяка година на лечение.
Icelandic: 2 og 6 mánuðum eftir að meðferð er hafin hvoru meðferðarári.
Bulgarian: Ако дневната Ви доза е 2 таблетки, приемете ги наведнъж.
Icelandic: Ef dagsskammtur er 2 töflur skal taka þær samtímis.
Bulgarian: В лявата колона на долната таблица намерете реда, който отговаря на телесното Ви тегло (в kg) и след това проверете броя на таблетките, които би трябвало да има в опаковката(ите) за седмицата на лечение, която ще започнете.
Icelandic: Finndu þá röð sem passar við líkamsþyngd þína (í kg) í vinstri dálk töflunnar hér að neðan og athugaðu svo þann fjölda taflna sem á að vera í pakkningunni/-unum fyrir þá meðferðarviku sem þú ert að hefja.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 8,5 mm, гравирани с "C" от едната страна и с "10" от другата.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Bulgarian: Едновременното лечение не се препоръчва.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили проучването CLARITYе можело да бъдат включени в продължение на CLARITY.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu lokið CLARITY rannsókninni máttu taka þátt í CLARITY framhaldsrannsókninni.
Bulgarian: Пример: ако започнете Вашето лечение в средата месец април, ще приемате
Icelandic: Dæmi: ef þú hefur meðferðina um miðjan apríl skaltu taka töflurnar eins og hér er sýnt.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 души - обрив на устата/устните (орален херпес) - обрив - косопад - намаляване на броя на определени бели кръвни клетки (неутрофили)
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - áblástur (herpes á munni) - útbrot - hárlos - fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna (daufkyrninga)
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, сорбитол и магнезиев стеарат.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, sorbítól og magnesíum sterat.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание и потенциалният адитивен ефект върху имунната система, когато подобни лекарствени продукти се прилагат след лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.5).
Icelandic: Einnig skal íhuga möguleg samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið þegar slík lyf eru notuð eftir meðferð með MAVENCLAD (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Мощни инхибитори на транспортерите ENT1, CNT3 и BCRP
Icelandic: Öflugir hemlar ENT1, CNT3 og BCRP flutningspróteina
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в блистер, запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца картонена опаковка.
Icelandic: 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur í þynnupakkningu sem er innsigluð í pappaveski og fest í öskju með barnaöryggisloki.
Bulgarian: Клиничните проучвания с перорален кладрибин при МС не са включвали пациенти над 65-годишна възраст, затова не е известно дали техният отговор към лечението се различава от този на по-млади пациенти.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með kladríbín töflum til inntöku hjá sjúklingum með MS náðu ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki þekkt hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Bulgarian: Ако това не е възможно, се препоръчва намаляване на дозата до минималната препоръчителна доза за лекарствения продукт, съдържащ тези съставки, разделяне на времето на прилагането им и внимателно проследяване на пациентите.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt, er mælt með því að lækka skammta lyfja sem innihalda þessi efni niður í lágmarksskammta, aðskilja gjafir lyfjanna og fylgjast gaumgæfilega með sjúklingnum.
Bulgarian: Вижте упътването "стъпка по стъпка" за това как да боравите с опаковката и как да приемате таблетките MAVENCLAD.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar hér að neðan um hvernig meðhöndla skuli pakkninguna og taka MAVENCLAD töflurnar.
Bulgarian: Не започвайте лечение с MAVENCLAD заедно с лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки от костния Ви мозък.
Icelandic: Ekki hefja notkun MAVENCLAD samhliða lyfjum sem veikja ónæmiskerfið eða draga úr framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Bulgarian: Ръцете на пациента трябва да са сухи при употреба на таблетките и след това да се измият добре.
Icelandic: Hendur sjúklings verða að vera þurrar þegar töflurnar eru meðhöndlaðar og vandlega þvegnar eftir það.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarlöndum þar sem Mavenclad er markaðssett, fái allir ávísendur og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti Mavenclad:
Bulgarian: За решения относно лечението, базирани на броя на лимфоцитите на пациента, вижте точка 4.2 и подточка „Инфекции" по-долу.
Icelandic: Um meðferðarákvarðanir á grundvelli fjölda eitilfrumna sjúklingsins, sjá kafla 4.2 og undirkaflann „Sýkingar" hér að neðan.
Bulgarian: Не използвайте MAVENCLAD заедно с други лекарства за МС, освен ако изрично не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
Bulgarian: Бутнете табличката обратно в картонената опаковка.
Icelandic: Þrýstu bakkanum aftur í öskjuna.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD с интерферон бета води до повишен риск от лимфопения.
Icelandic: Notkun MAVENCLAD með interferón beta veldur aukinni hættu á eitilfrumnafæð.
Bulgarian: Кладрибин има потенциала да преминава кръвно-мозъчната бариера.
Icelandic: Kladríbín getur komist yfir blóð-heila þröskuld.
Bulgarian: Допълнително Cd-AMP се фосфорилира до кладрибин дифосфат (Cd-ADP) и кладрибин трифосфат (Cd-ATP).
Icelandic: Cd-AMP er síðan fosfórað áfram yfir í kladríbín tvífosfat (Cd-ADP) og kladríbín þrífosfat (Cd-ATP).
Bulgarian: Трябва да се направи индивидуална оценка на ползите и рисковете, преди да започне приема на MAVENCLAD при пациенти с предишно злокачествено заболяване.
Icelandic: Framkvæma skal einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu áður en notkun MAVENCLAD er hafin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið illkynja sjúkdóm.
Bulgarian: Преди да започнете даден курс на лечение, Вашият лекар ще Ви направи кръвeн тест, за да провери дали нивата на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) са в приемливи граници.
Icelandic: Áður en meðferðarlota er hafin mun læknirinn gera blóðrannsókn til að athuga hvort gildi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna) eru á viðunandi bili.
Bulgarian: Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað
Bulgarian: Тъй като таблетките не са обвити, те трябва да се поглъщат незабавно след изваждането им от блистера и не трябва да се оставят на повърхности, нито да се задържат за време, по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar eru óhúðaðar verður að gleypa þær samstundis eftir að þær hafa verið teknar úr þynnupakkningunni og ekki má skilja þær eftir á einhverjum fleti eða handfjatla í lengri tíma en þarf fyrir inntöku.
Bulgarian: Важни потенциални рискове прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), опортюнистични ифекции (различни от ПМЛ и туберкулоза) и тежки инфекции, за да се гарантира разбирането на признаците и симпотмите, предполагащи тези рискове;
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML), tækifærissýkingar (aðrar en PML og berklar) og alvarlegar sýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara áhættu;
Bulgarian: Средната продължителност на МС преди включване в проучването е била 8,7 години, а медианата на неврологичната инвалидност към изходния момент, оценена чрез скора по Pазширената скала на Kurtzke за оценка на инвалидността (Expanded Disability Status Scale, EDSS), е била 3,0 за всички групи (диапазон от 0 до 6,0).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem sjúklingar höfðu verið með MS fyrir skráningu í rannsóknina var 8,7 ár og meðal grunngildi taugafræðilegrar fötlunar, byggt á Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, Expanded Disability Status Scale) stigi allra meðferðarhópanna, var 3,0 (á bilinu 0 til 6,0).
Bulgarian: въвеждаща информация за Mavenclad, напомняща на предписващия лекар да има предвид Указанието за пациента, когато обсъжда с пациента лечението с Mavenclad, за да помогне за ранното разпознаване на признаците и симптомите на нежелани реакции и тяхното своевременно лечение;
Icelandic: Kynningu á Mavenclad, til að minna ávísandann á að fara yfir Leiðarvísi fyrir sjúklinga á meðan hann ræðir við sjúklinginn um meðferð með Mavenclad, til að styðja snemmbúna greiningu á einkennum aukaverkana og skjóta meðhöndlun þeirra;
Bulgarian: Контактът с кожата трябва да е ограничен.
Icelandic: Takmarka skal snertingu við húð.
Bulgarian: Зависимости от дозата и времето
Icelandic: Fylgni við skammtastærð og tíma
Bulgarian: Лечението с MAVENCLAD не трябва да се започва в рамките на 4 до 6 седмици след ваксиниране с живи или атенюирани живи ваксини, поради риск от активна ваксинална инфекция.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal ekki hefja innan 4 til 6 vikna frá bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum vegna hættu á virkri sýkingu frá bóluefninu.
Bulgarian: напомняне внимателно да се разгледат данните от контролните изследвания на кръвната картина и скрининга за латентни инфекции, преди да се започне лечение;
Icelandic: Áminningu um að meta vandlega upplýsingar um eftirlit með blóðkornafjölda og skimun fyrir duldum sýkingum áður en meðferð er hafin;
Bulgarian: Мощни индуктори на транспортерите BCRP и P-gp
Icelandic: Öflugir örvar BCRP og P-gp flutningspróteina
Bulgarian: Преминаване на и от лечение с кладрибин
Icelandic: Þegar skipt er yfir í og úr meðferð með kladríbíni
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кладрибин е субстрат на равновесни (ENT1) и концентрационни (CNT3) транспортни протеини на нуклеозиди.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að kladríbín sé hvarfefni flutningspróteinanna ENT1 (equilibrative nucleoside transporter 1) og CNT3 (concentrative nucleoside transporter 3).
Bulgarian: - Активното вещество е кладрибин.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kladríbín.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с вода и да се поглъщат без да се дъвчат.
Icelandic: Töflurnar verður að taka með vatni og þeim er kyngt án þess að tyggja þær.
Bulgarian: Ако през последните 4 до 6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи.
Icelandic: Ef þú varst bólusett(ur) með tilteknum bóluefnum á síðustu 4 til 6 vikum, verður að fresta MAVENCLAD meðferð.
Bulgarian: Кладрибин понижава CD19+ B клетките и CD16+/CD56+ клетките естествени убийци, които също се възстановяват по-бързо от CD4+ T клетките.
Icelandic: Kladríbín fækkar CD19+ B-frumum og CD16+/CD56+ náttúrulegum drápsfrumum, sem ná einnig eðlilegum gildum hraðar á ný en CD4+ T-frumur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MAVENCLAD, ако имате чернодробни проблеми.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur MAVENCLAD ef þú ert með lifrarkvilla.
Bulgarian: Натиснете и задръжте бутончетата 3
Icelandic: 2 Þrýstið og haldið hökunum
Bulgarian: Едно подкрепящо проучване при пациенти, лекувани с кладрибин като допълнение към интерферон-бета спрямо плацебо + интерферон-бета, е включвало и ограничен брой пациенти с вторична прогресираща МС (26 пациенти).
Icelandic: Stuðningsrannsókn hjá sjúklingum sem fengu kladríbín sem viðbót við interferón-beta samanborið við lyfleysu + interferón-beta, tók einnig til takmarkaðs fjölda sjúklinga með síversnandi MS (26 sjúklingar).
Bulgarian: - Някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини).
Icelandic: - tilteknum gerðum bóluefna (lifandi og lifandi veikluð bóluefni).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MAVENCLAD
Icelandic: Ef gleymist að taka MAVENCLAD
Bulgarian: Блистер от ориентиран полиамид (OPA)/алуминий (Al)/поливинилхлорид (PVC) - алуминий (Al), запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца външна картонена опаковка.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýamíði (OPA)/áli (Al)/pólývínylklóríði (PVC) - áli (Al), sem er límd í pappaveski og innsigluð í öskju með barnaöryggisloki.
Bulgarian: Ако се налага, ще бъдете ваксинирани срещу херпес зостер, преди да започнете лечение.
Icelandic: Ef á þarf að halda verður þú bólusett/ur við ristli áður en þú hefur meðferð.
Bulgarian: Силата на ефекта за намаляване на честотата на пристъпите и забавянето на прогресията на инвалидността при пациенти, получаващи доза 3,5 mg/kg в рамките на 2 години, се запазва на 3-тата и 4-тата година (вж. точка 4.2).
Icelandic: Áhrifunum sem draga úr tíðni kasta og hægja á framgangi fötlunar hjá sjúklingum sem fengu 3,5 mg/kg skammtinn í 2 ár var viðhaldið á ári 3 og 4 (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Други симптоми може да са главоболие, парене, изтръпване, вкочаняване или сърбеж по кожата в засегнатата област, обща отпадналост или трескаво състояние в ранните стадии на инфекцията.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið höfuðverkur, sviði, smástingir, doði eða kláði í húð á viðkomandi svæði, almenn vanlíðan eða hiti á fyrstu stigum sýkingar.
Bulgarian: Пациентите с вторична прогресираща МС са били изключени от проучването CLARITY.
Icelandic: Sjúklingar með síversnandi MS voru útilokaðir frá CLARITY rannsókninni.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с MAVENCLAD, трябва да бъдат съветвани да спазват стандартните указания относно скрининговите прегледи за ракови заболявания.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með MAVENCLAD að fylgja hefðbundnum leiðbeiningum um krabbameinsskimun.
Bulgarian: Не се очаква инхибирането на тези ензими или генетичният полиморфизъм (напр. CYP2D6, CYP2C9 или CYP2C19) да доведат до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката или експозицията на кладрибин.
Icelandic: Ekki er búist við að hömlun þessara ensíma eða erfðafræðileg fjölbrigðni (þ.e. CYP2D6, CYP2C9 eða CYP2C19) hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf eða útsetningu kladríbíns.
Bulgarian: най-малко 800 клетки/mm³ преди започване на лечение с MAVENCLAD през 2-рата година.
Icelandic: • að minnsta kosti 800 frumur/mm³ áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2.
Bulgarian: Тератогенност/неблагоприятен изход от случаи на бременност, за да се гарантира, че пациентките с детероден потенциал/партньорките на пациентите, получаващи Mavenclad: а.
Icelandic: Vanskapandi áhrif/aukaverkanir á meðgöngu, til að tryggja að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri/makar karlkyns sjúklinga sem fá Mavenclad: a.
Bulgarian: Въпреки че няма ефект върху женския фертилитет, репродуктивната функция или общото състояние на поколението, установено е, че кладрибин е ембриолетален при прилагане на бременни мишки и веществото е тератогенно при мишки (също и след лечение само на мъжките) и зайци.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram nein áhrif á frjósemi kvendýra, æxlunarstarfsemi eða almenna hegðun afkvæma, reyndist kladríbín vera fósturdeyðandi þegar það var gefið þunguðum músum, og efnið var vanskapandi í músum (einnig þegar aðeins karldýr voru meðhöndluð) og kanínum.
Bulgarian: Вторична прогресираща МС с пристъпи
Icelandic: Síversnandi MS (secondary progressive MS) með köstum
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс (2-хидроксипропил-ß-циклодекстрин) Сорбитол
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex (2-hýdroxýprópýl-ß-cýklódextrín) Sorbítól
Bulgarian: Кладрибин е пролекарство, което трябва да се фосфорилира вътреклетъчно, за да стане биологично активно.
Icelandic: Kladríbín er forlyf sem þarf að fosfórast innan frumu til að öðlast líffræðilega virkni.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60 до 80 ml/min) не се смята за необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 60-89 ml/mín) er ekki talin þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или оставят да се разтворят в устата.
Icelandic: Töflunum þarf að kyngja í heilu lagi og ekki má tyggja þær eða láta leysast upp í munni.
Bulgarian: Глътнете таблетката(ите) с вода.
Icelandic: Kyngdu töflunni/unum með vatni.
Bulgarian: Няма нищо, което да показва че фармакокинетиката на кладрибин може да се промени с течение на времето след многократно приложение.
Icelandic: Ekkert gefur til kynna að lyfjahvörf kladríbíns kunni að breytast á tímaháðan hátt eftir endurtekna gjöf.
Bulgarian: Повечето пациенти в плацебо-групата (87,0%) и групите на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg (91,9%) и 5,25 mg/kg (89,0%) са завършили напълно 96-седмичното проучване.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í meðferðarhópunum sem fékk lyfleysu (87,0%) og kladríbín sem nam 3,5 mg/kg (91,9%) og 5,25 mg/kg (89,0%) lauk að fullu 96 vikum rannsóknarinnar.
Bulgarian: MAVENCLAD се използва за лечение на множествена склероза (МС) при възрастни.
Icelandic: MAVENCLAD er lyf sem er notað til að meðhöndla heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) hjá fullorðnum.
Bulgarian: пациентите трябва да бъдат съветвани да направят стандартните скринингови изследвания за раково заболяване след лечение с Mavenclad;
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gangast undir hefðbundnar krabbameinsskimanir eftir meðferð með Mavenclad;
Bulgarian: Жените, които са забременели по време на терапията с MAVENCLAD, трябва да прекратят лечението.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD skulu hætta meðferð.
Bulgarian: Таблица 2 показва как общият брой таблетки за отделна седмица на лечение се разпределя в отделните дни.
Icelandic: Tafla 2 sýnir hvernig heildarfjöldi taflna á meðferðarviku dreifist á einstaka daga.
Bulgarian: 100 до <110
Icelandic: 100 til < 110
Bulgarian: - Не оставяйте таблетката(ите) си без опаковка върху повърхности, например на маса, или не дръжте таблетка по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Icelandic: - Ekki skilja töflu(r) eftir á einhverjum fleti, til dæmis á borði, eða handfjatla töfluna lengur en þarf.
Bulgarian: Ако се появят такива признаци и симптоми, трябва да се започне антиинфекциозно лечение според клиничните показания.
Icelandic: Komi fram slík merki eða einkenni skal hefja meðferð gegn sýkingu samkvæmt klínískum ábendingum.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми на херпес зостер, често усложнение на MAVENCLAD (вижте точка 4), което може да наложи спeцифично лечение.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni ristils sem er algengur fylgikvilli MAVENCLAD (sjá kafla 4) og getur þarfnast sérstakrar meðferðar.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
Icelandic: MS er sjúkdómur sem lýsir sér þannig að bólga eyðir verndandi slíðri sem er utan um taugar.
Bulgarian: Кладрибин не индуцира генна мутация при бактериални клетки или клетки на бозайници, но е кластогенен, като причинява хромозомно увреждане в клетки на бозайници in vitro при концентрация, която е била съответно 17 пъти над очакваните клинични стойности на Cmax.
Icelandic: Kladríbín olli ekki genastökkbreytingu í bakteríum eða frumum spendýra, en það olli litningabrenglun sem hafði í för með sér litningaskemmdir í frumum spendýra in vitro við þéttni sem var 17-falt hærri en áætlað klínískt Cmax gildi.
Bulgarian: Пациентите са получавали или плацебо (n = 437), или кумулативна доза кладрибин, 3,5 mg/kg (n = 433) или 5,25 mg/kg телесно тегло (n = 456), в продължение на 96-седмичния (2-годишен) период на проучването в 2 курса на лечение.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort lyfleysu (n = 437) eða uppsafnaðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (n = 433) eða 5,25 mg/kg líkamsþyngdar (n = 456) á 96 vikna (2 ára) rannsóknartímabili í 2 meðferðarlotum.
Bulgarian: Единственият път на взаимодействие на ниво абсорбция на кладрибин, който би могъл да има клинично значение, изглежда е протеинът на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP или ABCG2).
Icelandic: Eina leið mögulegrar milliverkunar sem hefði áhrif á frásog kladríbíns virðist vera um prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (BCRP eða ABCG2).
Bulgarian: При едно проучване на вътреклетъчната фармакокинетика на Cd-AMP и Cd-ATP при пациенти с хронична миелогенна левкемия нивата на Cd-ATP са били приблизително на половина от тези на Cd-AMP.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum Cd-AMP og Cd-ATP innan frumna í sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði var gildi Cd-ATP um það bil helmingur Cd-AMP gildisins.
Bulgarian: Кладрибин е нуклеозиден аналог на дезоксиаденозин.
Icelandic: Kladríbín er núkleósíðhliðstæða deoxýadenósíns.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да е
Icelandic: Fjöldi eitilfrumna verður að vera
Bulgarian: Хванете картонената опаковка, като указанията за начина на отваряне трябва да са обърнати нагоре.
Icelandic: öskjuna upp þannig að leiðbeiningar um opnun vísi upp á við.
Bulgarian: Защитена от деца опаковка.
Icelandic: Pakkning með barnaöryggisloki
Bulgarian: Кладрибин няма клинично значим ефект на ензимна индукция върху CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите.
Icelandic: Kladríbín hefur engin klínískt marktæk virkjandi áhrif á CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Bulgarian: Кладрибин не е значим субстрат за цитохром P450 ензимите и не показва значителен потенциал за действие като инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Icelandic: Kladríbín er ekki marktækt hvarfefni sýtókróm P450 ensíma og ólíklegt þykir að það virki sem hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на MAVENCLAD.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af ofskömmtun MAVENCLAD.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да взаимодейства с други лекарства в стомаха Ви.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýyprópýlbetadex sem getur haft milliverkanir við önnur lyf í maganum.
Bulgarian: Доза MAVENCLAD за седмица на лечение в зависимост от теглото на пациента през всяка година от лечението
Icelandic: Tafla 1 Skammtur MAVENCLAD á meðferðarviku, eftir þyngd sjúklinga á hverju meðferðarári
Bulgarian: След перорален прием кладрибин се абсорбира бързо.
Icelandic: Eftir inntöku kladríbín taflna frásogast kladríbín fljótt.
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, една в началото на първия месец и една в началото на втория месец на съответната година на лечение.
Icelandic: Hver meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur, eina í byrjun fyrsta mánaðar og aðra í byrjun annars mánaðar viðkomandi meðferðarárs.
Bulgarian: При пациенти, които в миналото са били на лечение с имуномодулиращи или имуносупресиращи лекарствени продукти, начинът на действие и продължителността на ефекта на другите лекарствени продукти трябва да се вземат под внимание преди започване на лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með ónæmismótandi eða ónæmisbælandi lyfjum skal íhuga verkunarhátt og lengd verkunar hins lyfsins áður en notkun MAVENCLAD er hafin (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Познатите инхибитори на BCRP, които може да повлияят фармакокинетиката на субстратите на BCRP с 20% in vivo, включват елтромбопаг.
Icelandic: Meðal þekktra BCRP hemla sem kunna að breyta lyfjahvörfum BCRP hvarfefna sem nemur 20% in vivo er eltrombopag.
Bulgarian: При клиничните проучвания, събития на злокачествени заболявания са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с кладрибин, в сравнение с пациентите, които са получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð oftar vart við illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu kladríbín en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не съхранявайте таблетките в други опаковки.
Icelandic: Ekki geyma töflurnar í öðru íláti.