FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume
Slovenian: Zunajbolnišnična okužba s pljučnico
Finnish: • Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Slovenian: • nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva;
Finnish: Äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, esimerkiksi Aujardin (19995), Goochin (1993) ja Scholzin (2004) tutkimuksia, DGPI:n eli saksalaisen lasten infektiotauteja tutkivan yhdistyksen tutkimuksia sekä avointa rinnakkaisryhmillä tehtyä, myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta, joka toteutettiin perusterveydenhuollon keskuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa ja Saksassa vuonna 1989, CHMP katsoi, että tiedot tukivat ehdotettua käyttöaihetta.
Slovenian: Po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Aujard, 1995, Gooch, 1993 in Scholz, 2004, študijami Nemškega združenja za pediatrično infektologijo (Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie) in odprtimi študijami z vzporednimi skupinami, ki jih je naročil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so bile izvedene v splošnih ambulantah v Združenem kraljestvu, Franciji in Nemčiji leta 1989, je odbor CHMP menil, da podatki podpirajo predlagano indikacijo.
Finnish: CHMP poisti kaikille potilaille tarkoitetun jaksottaisen hoitovaihtoehdon, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, koska vaikuttavalle aineelle altistuminen vähenee merkittävästi siirryttäessä oraaliseen annosteluun.
Slovenian: Odbor je odstranil možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Finnish: Lapsipotilaita koskevaa kohtaa muutettiin huomattavasti: esimerkiksi alle 40-kiloisten lasten annostussuosituksia koskevaan taulukkoon lisättiin käyttöaihekohtaiset tiedot annostuksesta ja hoidon kestosta sekä potilaan painon mukaan tehdyt annoslaskelmat.
Slovenian: Poglavje za pediatrične bolnike je bilo obsežno revidirano, vključno z revizijo preglednice s priporočili za odmerjanje za otroke s telesno maso manj kot 40 kg, in sedaj opisuje odmerek in trajanje za indikacijo ter izračun odmerka glede na telesno maso bolnika.
Finnish: Tippuri
Slovenian: Gonoreja
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevat, kutakin käyttöaihetta tukevat tiedot.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei sovellu komplisoitumattoman tippurin (virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus) hoitoon ja suosittelee siis ehdotetun käyttöaiheen poistamista.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zaključil, da aksetilcefuroksimat ni primeren za zdravljenje nezapletene gonoreje (uretritis in cervicitis), zato je predlagal, da se predlagana indikacija odstrani.
Finnish: Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, joihin sisältyi useita tutkimuksia (Kristo 2005, Falagas 2008, Zervos 2003), systemaattinen Cochrane-katsaus (AhovuoSaloranta, 2008), meta-analyysi (Young, 2008) sekä systemaattinen katsaus (Ip, 2005), CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 in Cochrane, sistematskega pregleda, ki ga je opravil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalize Younga, 2008 in sistematskega pregleda Ipa, 2005, menil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Finnish: Kun käyttöaiheena on virtsarakkotulehdus, CHMP suositteli aikuisten annokseksi 250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), jotta voidaan varmistaa, että virtsan kefuroksiimipitoisuus on riittävä yleisimpien virtsatiesairauksien taudinaiheuttajien häätämiseksi.
Slovenian: Za indikacijo cistitis je priporočil režim odmerjanja za odrasle v višini 250 mg dvakrat na dan, da se zagotovijo ustrezne koncentracije cefuroksima v urinu in se odpravijo najpomembnejši sodelujoči povzročitelji okužb sečil.
Finnish: CHMP hyväksyi myös Zinnatin valmisteyhteenvedon muiden kohtien yhtenäistetyn sanamuodon ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisiksi.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinnat in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Tämä johtuu siitä, etteivät valmisteen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet ole tippurin hoidon kannalta parhaita mahdollisia, mikä voi aiheuttaa hoidon tehon heikkenemistä ja vastustuskykyisten bakteerikantojen kehittymistä (Aison et al, 2004).
Slovenian: Opomnil je tudi, da Evropske smernice za diagnozo in zdravljenje gonoreje pri odraslih (European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) za leto 2009 ne vključujejo cefuroksima na seznamu antibiotikov, ki se za to indikacijo priporočajo, zaradi njegovih suboptimalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih značilnosti, ki lahko povzročijo poslabšanje učinkovitosti in izbiro odpornih sevov bakterije (Aison et al, 2004).
Finnish: myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinnatia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinnat in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Finnish: Lapsipotilaiden virtsarakkotulehduksen hoitoon CHMP suositteli vastaavasti annokseksi 15 mg/kg BID (250 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 500 mg vuorokaudessa).
Slovenian: Pri otrocih je Odbor CHMP priporočil podobno odmerjanje, in sicer 15 mg/kg dvakrat na dan (250 mg dvakrat na dan do 500 mg na dan) za indikacijo cistitis.
Finnish: CHMP katsoi, että annostusta, joka olisi tehokas vähemmän herkkiä taudinaiheuttajia (MIC-arvo jopa 1 mg/l) vastaan, ei pystytty osoittamaan.
Slovenian: Menil je, da ni bilo mogoče opredeliti primernega režima odmerjanja za ustrezno pokrivanje manj dojemljivih povzročiteljev bolezni z MIK do 1 mg/l.
Finnish: • Virtsarakkotulehdus
Slovenian: • pielonefritis;
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot CHMP totesi, että kefuroksiimi voi olla varteenotettava hoitovaihtoehto käyttöaiheissa "munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus" ja "virtsarakkotulehdus", sekä myös lasten ja raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov se je Odbor CHMP strinjal, da je lahko cefuroksim dragocena možnost zdravljenja za indikaciji „pielonefritis" in „cistitis", tudi pri otrocih in nosečnicah, zato je ti indikaciji ocenil kot sprejemljivi.
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinnatin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinnat in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: CHMP arvioi kaikki käytettävissä olevat tiedot ja totesi myös, että vähemmän herkkiä taudinaiheuttajia ei voida hoitaa käyttämällä kefuroksiimiaksetiilin enimmäisvuorokausiannoksen 500 mg ylittävää annosta.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in opazil, da manj dovzetnih povzročiteljev bolezni ni mogoče zdraviti z višjimi odmerki aksetilcefuroksimata od največjega dnevnega odmerka 500 mg, zaradi toksičnih produktov degradacije aksetilcefuroksimata in pomanjkanja podatkov o varnosti.
Finnish: Zinnat sisältää kefuroksiimiaksetiilia, joka on kefuroksiimin oraalinen aihiomuoto (pro-drug).
Slovenian: Zdravilo Zinnat vsebuje aksetilcefuroksimat, ki je peroralno predzdravilo cefuroksima, antibiotika druge generacije cefalosporinov.
Finnish: CHMP arvioi munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevat tiedot ja piti ehdotettuja annostusohjeita hyväksyttävinä.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je Odbor CHMP pregledal podatke in zaključil, da so predlagane smernice za odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic sprejemljive.
Finnish: A-1140 Wien ITÄVALTA
Slovenian: A-1140 Wien AUSTRIA
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALI
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Finnish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Slovenian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Finnish: KG, Theresienhöhe 11 80339 München SAKSA
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Finnish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LIETTUA
Slovenian: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Finnish: Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Slovenian: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Slovenian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMI
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANTI
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Finnish: Nykaer 68, 2605
Slovenian: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Finnish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIA
Slovenian: Rue du Tilleul 13
Finnish: Zinnat 250 mgGranulat
Slovenian: Zinnat 250 mgGranulat zrnca
Finnish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovenian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Finnish: ITALIA
Slovenian: ITALY
Finnish: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANJA
Slovenian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Finnish: Zinnat 500 mg 500 mg
Slovenian: Zinnat 500 mg
Finnish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANJA
Slovenian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Finnish: ISO-BRITANNIA
Slovenian: UNITED KINGDOM
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovenian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Finnish: Zinnat 125 mg 125 mg
Slovenian: Zinnat 125 mg
Finnish: Zinnat 250 mg 250 mg
Slovenian: Zinnat 250 mg
Finnish: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250 mg
Finnish: Pakkauskoko
Slovenian: ZINPLAVA
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml
Slovenian: 25mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. januar 2017
Finnish: • On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Finnish: Ikä ≥ 65 vuotta
Slovenian: Starost ≥ 65 let
Finnish: Teho in vitro ja in vivo
Slovenian: Aktivnost in vitro in in vivo
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: • Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Finnish: ATC-koodi: J06BB21
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB21.
Finnish: • Laimennettu liuos voidaan antaa infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen katetrin kautta.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je mogoče infundirati skozi centralno linijo ali periferni kateter.
Finnish: ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso ovrednotili.
Finnish: Lapset ja nuoret ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ZINPLAVA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Slovenian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 65 vuotta, 85 % potilaista oli valkoihoisia, 57 % oli naisia ja 68 % oli sairaalahoidossa.
Slovenian: Mediana starost je bila 65 let, 85 % je bilo belcev, 57 % je bilo žensk in 68 % je bilo bolnišničnih bolnikov.
Finnish: Infektion aiheuttajana hypervirulentti kanta Infektion aiheuttajana ribotyyppi 027
Slovenian: Okužba s hipervirulentnim sevom Okužba z ribotipom 027
Finnish: Korjattu ero (95 % CI)
Slovenian: Korigirana razlika (95 % IZ)
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo ZINPLAVA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • jos olet allerginen betslotoksumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na bezlotoksumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tehty.
Slovenian: Uradnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Finnish: • C. difficile -infektion hoitoon käytetään yleensä antibioottia, mutta infektio voi usein uusiutua viikkojen tai kuukausien kuluttua.
Slovenian: • Ljudje, ki zbolijo za CDI, običajno prejmejo antibiotik, ki odpravi okužbo, a pogosto se zgodi, da se CDI v nekaj tednih ali mesecih ponovi.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: • ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Slovenian: • Zdravila ZINPLAVA se po isti infuzijski liniji ne sme aplicirati sočasno z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika oziroma zdravstvenega delavca in se dogovorite za obisk.
Finnish: • Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, annetaanko sinulle ZINPLAVA-valmistetta.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta betslotoksumabialtistukseen eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen: ikä (ikäjakauma 18-100 vuotta), sukupuoli, rotu, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja muut samanaikaiset sairaudet.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost bezlotoksumabu in prilagoditev odmerka ni potrebna: starost (od 18 do 100 let), spol, rasa, etnična pripadnost, okvara ledvic, okvara jeter in prisotnost sočasnih bolezni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, spesifiset immunoglobuliinit.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, specifični imunoglobulini.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkittaville annettiin enintään 20 mg/kg, mikä siedettiin yleensä hyvin.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravi preiskovanci prejeli do 20 mg/kg, kar so na splošno dobro prenesli.
Finnish: • Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin.
Slovenian: • Zdravilo ZINPLAVA boste prejeli v enkratnem odmerku in prejemali ga boste približno 1 uro.
Finnish: Potilaista 51 % oli ≥ 65-vuotiaita, 29 % oli ≥ 75-vuotiaita ja 39 % sai yhtä tai useampaa systeemistä bakteerilääkehoitoa 12 viikon seurantajakson aikana.
Slovenian: Skupno je bilo 51 % starih ≥ 65 let, 29 % je bilo starih ≥ 75 let in 39 % je med 12-tedenskim obdobjem spremljanja prejemalo enega ali več sistemskih protibakterijskih zdravil.
Finnish: Betslotoksumabin puhdistuman keskiarvo oli 0,317 litraa/vrk (CV: 41 %) ja terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli noin 19 vuorokautta (28 %).
Slovenian: Povprečni očistek bezlotoksumaba je bil 0,317 l/dan (CV: 41 %) in njegov terminalni razpolovni čas (t½) približno 19 dni (28 %).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Finnish: Niistä potilaista (976/1554, 62 %), joilla todettiin lähtötilanteessa C. difficile ulosteviljelyssä, 22 prosentilta (217/976) eristettiin hypervirulentti kanta (ribotyyppi 027, 078 tai 244), ja näistä suurin osa (87 %, 189 kantaa 217:stä) oli ribotyypin 027 kantoja).
Slovenian: Med 976/1554 (62 %) bolniki, ki so imeli v izhodišču pozitivno fekalno kulturo za C. difficile, so hipervirulentne seve (ribotipi 027, 078 in 244) izolirali pri 22 % (217 od 976 bolnikov); večina teh sevov (87 %, 189 od 217 sevov) je bila ribotipa 027.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin MODIFY I- ja MODIFY II -tutkimuksessa elektrokemiluminesenssimenetelmää (ECL) käyttäen.
Slovenian: Imunogenost zdravila ZINPLAVA so v študijah MODIFY I in MODIFY II ocenili z elektrokemiluminiscenčno (ECL) metodo.
Finnish: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR
Slovenian: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic
Finnish: ZINPLAVA-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZINPLAVA pri bolnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Näihin aikarajoihin sisältyy myös infuusioliuoksen säilytys infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Slovenian: Te časovne meje vključujejo shranjevanje raztopine za infundiranje v intravenski vrečki med trajanjem infuzije.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ZINPLAVA-hoidon jälkeen (raportoitiin ≥ 4 prosentilla potilaista 4 ensimmäisen viikon aikana infuusion jälkeen) olivat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA (poročani pri ≥ 4 % bolnikov v prvih 4 tednih po infundiranju) so bili navzea, diareja, zvišana telesna temperatura in glavobol.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,2 mmol eli 4,57 mg natriumia.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,2 mmol natrija, kar je 4,57 mg natrija.
Finnish: Terapeuttisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla ei ole yleensä merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa, sillä ne eivät vaikuta suoraan sytokromi P450 -entsyymeihin eivätkä ole maksan eivätkä munuaisten kuljettajaproteiinien substraatteja.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa običajno nimajo pomembnega potenciala za medsebojno delovanje z zdravili, saj neposredno ne vplivajo na encime citokroma P450 in niso substrat za jetrne oziroma ledvične prenašalce.
Finnish: Näillä potilailla oli riskitekijöitä, joihin liittyy ensisijaisesti mutta ei yksinomaan suurentunut C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Slovenian: Ti bolniki so imeli prisotne dejavnike tveganja, s katerimi je največkrat (ne pa izključno) povezano višje tveganje za ponovitev CDI.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa betslotoksumabilla.
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z bezlotoksumabom.
Finnish: p-arvo n = Päätetapahtuman kriteerit täyttäneiden potilaiden lukumäärä analyysijoukossa N = Analyysijoukkoon kuuluneiden potilaiden lukumäärä
Slovenian: Vrednost p n = Število bolnikov v analizni populaciji, ki je izpolnjevala merila za opazovani dogodek N = Število bolnikov, vključenih v analizno populacijo
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Varnostni profil zdravila ZINPLAVA so ocenili v dveh kliničnih študijah 3. faze.
Finnish: • Sinun on jatkettava C. difficile -infektioon määrättyä antibioottihoitoa lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: • Antibiotik za zdravljenje CDI morate jemati še naprej, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: Kaikista potilaista 28 prosentilla oli ollut yksi tai useampia C. difficile -infektioepisodeja nyt hoidettavaa episodia edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (18 %:lla potilaista oli yksi, 7 %:lla oli kaksi ja muutamilla potilailla oli kolme tai useampia aikaisempia episodeja).
Slovenian: Od vseh bolnikov je imelo 28 % bolnikov enega ali več pojavov CDI v šestih mesecih pred zdravljeno epizodo CDI (18 % bolnikov je imelo en pojav, 7 % dva pojava in nekaj bolnikov 3 ali več predhodnih pojavov).
Finnish: Iän vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin 18-100-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih v starosti od 18 do 100 let.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta
Finnish: • Ei tiedetä, vahingoittaako ZINPLAVA sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA škoduje vašemu otroku med nosečnostjo.
Finnish: Ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Slovenian: Značilnost ob vključitvi v študijo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZINPLAVA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA
Finnish: Betslotoksumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia eläimillä.
Slovenian: Z bezlotoksumabom niso izvedli študij reproduktivne ali razvojne toksičnosti na živalih.
Finnish: Potilaat, jotka saivat vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä suun kautta, olivat voineet saada myös metronidatsolia laskimoon.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali peroralni vankomicin ali peroralni fidaksomicin, so lahko prejeli tudi intravenski metronidazol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmaantuivat 12 viikon kuluessa infuusiosta, raportoitiin 29 prosentilla ZINPLAVA-hoitoa ja 33 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Slovenian: V kliničnih študijah so o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili v 12 tednih po infundiranju, poročali pri 29 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in pri 33 % bolnikov, ki so prejemali placebo.