FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu pentru prevenirea recăderilor, pacienţii care au răspuns la tratamentul pe termen scurt, deschis, de 12 săptămâni cu Duloxetină Lilly 60 mg o dată pe zi au fost randomizaţi către administrarea de Duloxetină Lilly 60 mg o dată pe zi sau placebo, pentru încă 6 luni.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 12 ukers akuttbehandling med Duloxetine Lilly 60 mg én gang daglig, randomisert til enten Duloxetine Lilly 60 mg én gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Romanian: Duloxetină Lilly 60 mg administrat o dată pe zi a manifestat superioritate semnificativă statistic, în comparaţie cu placebo (p=0,004), în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare - prevenirea recăderii depresive, evaluat prin timpul până la recădere.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly 60 mg én gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p=0,004) på det primære endepunktet, profylakse mot tilbakefall av depresjon, målt ved tiden til tilbakefall.
Romanian: Duloxetină Lilly 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84 și 98 de capsule gastrorezistente și în ambalaje multiple cu 100 (5 cutii a câte 20 de capsule) şi 500 (25 de cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly 60 mg er tilgjengelig i pakninger med 28, 56, 84 og 98 enterokapsler, harde og i multipakninger med 100 (5 pakninger med 20) og 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde.
Romanian: În general, profilul reacțiilor adverse la duloxetină la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos barn og ungdom var generelt lik den som ble sett hos voksne.
Romanian: Pacienţii cu nefropatii în stadiu final (NSF), dializaţi, au valori ale Cmax şi ASC ale duloxetinei de 2 ori mai mari, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) i dialysebehandling hadde en doblet duloksetin Cmax og doblet AUC-verdier sammenlignet med friske.
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Duloxetină Lilly nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea prenatală/postnatală efectuate la şobolan, duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmaşi, la expuneri sub expunerea clinică maximă (ASC).
Norwegian Bokmål: Hos rotte framkalte duloksetin adferdsmessige bivirkninger hos avkommet i pre/postnatale toksisitetsstudier med doser under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Romanian: Ca în cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o afecţiune care pune viaţa în pericol, poate apărea în cursul tratamentului cu duloxetină, în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS, INRS antidepresive triciclice sau triptani), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei, cum ar fi IMAO, sau cu antipsihotice sau alţi antagonişti ai dopaminei, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin kan i likhet med andre serotonerge preparater føre til utvikling av serotonergt syndrom, en potensiell livstruende tilstand, spesielt ved samtidig bruk av andre serotonerge preparater (inkludert SSRI-legemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva og triptaner), med legemidler som hemmer serotoninmetabolismen som f.eks: MAO-hemmere, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister som kan påvirke det serotonerge transmittorsystemet (se pkt.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea Duloxetină Lilly (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet Duloxetine Lilly-behandling til start av behandling med en MAO-hemmer (se pkt.
Romanian: În timpul fazei acute de 10 săptămâni de tratament nu a fost nicio diferenţă, semnificativă statistic, între grupul de tratament cu duloxetină și grupul cu administrare placebo cu privire la rata de întrerupere a tratamentului din cauza recţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Det var ikke statistisk signifikant forskjell for avbrudt behandling pga. bivirkninger mellom duloksetin og placebo i løpet av den 10 uker lange placebokontrollerte akuttfasen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxetină Lilly Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Duloxetină Lilly prescrisă de medic.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt mer Duloxetine Lilly enn legen har bestemt.
Romanian: Duloxetină Lilly 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28 şi 98 de capsule gastrorezistente.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly 30 mg er tilgjengelig i pakninger med 7, 28 og 98 enterokapsler, harde.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetină Lilly care v-a fost prescrisă.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer Duloxetine Lilly per dag enn det legen har bestemt.
Romanian: Într-un studiu de prevenire a recăderilor, pacienţii în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis cu durata de 6 luni cu Duloxetină Lilly, au fost randomizaţi pentru încă 6 luni fie în grupul de tratament cu Duloxetină Lilly, fie în grupul cu administrare de placebo.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 6 måneders akuttbehandling med "open-label" Duloxetine Lilly, randomisert til enten Duloxetine Lilly eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Romanian: La administrarea dozei de 40 mg de două ori pe zi, cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/zi.
Norwegian Bokmål: Duloksetinmengden i morsmelk er omtrent 7 mikrog/dag ved en dosering på 40 mg to ganger daglig.
Romanian: Doza uzuală recomandată de iniţiere a tratamentului cu Duloxetină Lilly este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Den vanlig anbefaltestartdosen Duloxetine Lilly er 30 mg én gang daglig, deretter vil de fleste pasienter få 60 mg én gang daglig, men legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Dosen kan justeres opptil 120 mg daglig basert på responsen din til Duloxetine Lilly.
Romanian: Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene inkluderer slappe muskler, skjelvinger, sittringer, spiser ikke ordentlig, vanskeligheter med å puste og kramper.
Romanian: Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a Duloxetină Lilly cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Duloxetine Lilly og ikke-selektive, irreversible monoaminoksidasehemmere (MAOhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Duloxetină Lilly 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Lilly 60 mg capsule gastrorezistente duloxetină (sub formă de clorhidrat)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Duloxetine Lilly 30 mg harde enterokapsler Duloxetine Lilly 60 mg harde enterokapsler duloksetin (som hydroklorid)
Romanian: Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii.
Norwegian Bokmål: Lignende legemidler (SSRIs) kan, når de er tatt under graviditet, øke sjansen for en alvorlig tilstand hos babyer som kalles persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), som gjør at babyen puster raskere og ser blålig ut. Disse symptomene kommer som regel i løpet av de første 24 timene etter fødsel.
Romanian: În studiile clinice, la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie).
Norwegian Bokmål: Suicidrelatert oppførsel (suicidforsøk og suicidale tanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne), er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som fikk placebo.
Romanian: Tulburare de ejaculare
Norwegian Bokmål: Ejakulasjonsforstyrrelser
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2: administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice crescute de duloxetină, deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolizarea duloxetinei.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-hemmere: CYP1A2 er involvert i metaboliseringen av duloksetin og samtidig bruk av duloksetin og potente CYP1A2-inhibitorer vil sannsynligvis resultere i høyere konsentrasjoner av duloksetin.
Romanian: Scădere a libidoului Anxietate Tulburări ale orgasmului Vise neobişnuite
Norwegian Bokmål: Uvanlig orgasme Uvanlige drømmer
Romanian: Tolerabilitatea Duloxetină Lilly 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Duloxetine Lilly 60 mg én gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Romanian: Duloxetină Lilly conţine sucroză
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly inneholder sukrose
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice, în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), oboseală, somnolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, mialgie, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi eller elektrisk sjokk-lignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), fatigue (utmattelse), somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er de mest vanlig rapporterte reaksjoner.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Duloxetină Lilly este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med Duloxetine Lilly hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.
Romanian: EU/1/04/972/008 (100 capsule gastrorezistente) (5 cutii a câte 20 de capsule) EU/1/04/972/009 (500 capsule gastrorezistente) (25 cutii a câte 20 de capsule)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/972/008 (100 enterokapsler, harde) (5 pakninger med 20) EU/1/14/972/009 (500 enterokapsler, harde) (25 pakninger med 20)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Trietil citrat
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Trietylsitrat
Romanian: Duloxetină Lilly conţine sucroză.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly inneholder sukrose.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori lenți prin CYP2D6 nu a fost investigată specific.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til duloksetin er ikke spesielt undersøkt hos pasienter som har en redusert CYP2D6 metabolisme (poor metabolisers).
Romanian: Duloxetină Lilly împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxetină Lilly cât şi alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Legen din bør avgjøre om du kan ta Duloxetine Lilly sammen med andre legemidler.
Romanian: • contipaţie, diaree,dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker,
Romanian: Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer sintetic (E172), propilen glicol, șelac.
Norwegian Bokmål: Edible Green Ink: Sort jernoksid, syntetisk (E 172), gult jernoksid, syntetisk (E 172), propylenglykol, skjellakk.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri musculoscheletice
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskel/ skjelettsmerte
Romanian: În ambele studii, Duloxetină Lilly în doză de 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea, în comparaţie cu placebo.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en signifikant reduksjon av smerten sammenliknet med placebo, for Duloxetine Lilly 60 mg én gang daglig og 60 mg to ganger daglig.
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Duloxetină Lilly, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Norwegian Bokmål: Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet å bruke Duloxetine Lilly før du begynner å ta en MAO-hemmer.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Lilly, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever uventede symptomer hvis du tar noen av disse legemidlene sammen med Duloxetine Lilly.
Romanian: Duloxetină Lilly 30 mg
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly 30 mg
Romanian: Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132) Oxid galben de fer (E172) Cerneală albă comestibilă
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E 171) Indigotin (E 132) Gult jernoksid (E172) Edible white ink.
Romanian: Cum să luaţi Duloxetină Lilly
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Duloxetine Lilly
Romanian: În cursul utilizării concomitente a Duloxetină Lilly cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan opptre oftere når Duloxetine Lilly og naturlegemiddel som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) brukes samtidig.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli, să evite activităţi potenţial periculoase, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor gjøres oppmerksomme på at deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være påvirket.
Romanian: Stomatită Hematochezie Halitoză abdominală Vărsături Dispepsie Flatulenţă
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Oppkast Dyspepsi Flatulens
Romanian: Duloxetină Lilly 60 mg
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly 60 mg
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă care efectuează hemodializă (clearance al creatininei <30 ml/min) apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei.
Norwegian Bokmål: Det forekommer økt plasmakonsentrasjon av duloksetin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på hemodialyse (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Romanian: Hepatită/creştere a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşterea severă a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a valorilor normale), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert alvorlig økning i leverenzymverdier (> 10 ganger øvre grense for normalverdier), hepatitt og gulsott er rapportert med duloksetin (se pkt.
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller å begå selvmord.
Romanian: Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani) Frecvenţă estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Norwegian Bokmål: 9 Estimert frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ capsule gastrorezistente 30 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 30 mg enterokapsler, harde
Romanian: Eficacitatea Duloxetină Lilly în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la pacienţi adulţi cu tulburare depresivă majoră trataţi în ambulator . Global, eficacitatea Duloxetină Lilly a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într-un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii cu tulburare depresivă majoră trataţi în ambulator.
Norwegian Bokmål: Totalt er effekten av Duloxetine Lilly vist ved daglige doser mellom 60 og 120 mg i fem av totalt syv randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne med depressiv episode.
Romanian: Menţinerea efectului nu a fost evaluată.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effekten er ikke vurdert.
Romanian: Data deschiderii:…………
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:……………
Romanian: Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani)
Norwegian Bokmål: Fall var mer vanlig hos eldre (≥65 år)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iunie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 juni 2015
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2-4 ukers behandling.
Romanian: 49 capsule gastrorezistente Componente ale multi-pachetului, nu se poate vinde separat.
Norwegian Bokmål: 49 harde enterokapsler Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimater: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til 1/10), mindre vanlige (1/1000 til 1/100), sjeldne (1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (1/10 000).
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Mylan.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Duloxetine Mylan påvirker deg.
Romanian: Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Anslått frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Romanian: Deshidratare Hiponatremie SIADH
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi SIADH
Romanian: 3752 LB Bunschoten Olanda
Norwegian Bokmål: 3752 LB Bunschoten Nederland
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%).
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50 %).
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse symptomene vedvart etter avsluttet behandling.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
Romanian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Norwegian Bokmål: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Romanian: Duloxetină Mylan a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţiani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Norwegian Bokmål: Duloksetin er undersøkt i et klinisk utprøvningsprogram hos 3158 pasienter (1285 pasientår) som oppfylte DSM-IV kriteriene for depressiv episode.
Romanian: A se utiliza în termen de 6 luni după deschidere.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 måneder etter at boksen er åpnet.
Romanian: Sex: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50 % lavere hos kvinner).
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år med depresjon som ble behandlet med dette legemidlet, hadde noe vekttap ved start av behandlingen.
Romanian: Cu toate că nu există studii care să fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRNS, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har blitt gjort studier som undersøker assosiasjonen mellom PPHN og SNRI-behandling, kan ikke denne potensielle risikoen utelukkes for duloksetin når man tar i betraktning den beslektede virkningsmekanismen (hemming av reopptak av serotonin).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Mylan.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Duloxetine Mylan.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharazăizomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-svikt bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Criză hipertensivă
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96 % til humane plasmaproteiner.
Romanian: NU luaţi Duloxetină Mylan dacă: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Duloxetine Mylan dersom du - er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.