FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το eribulin αναστέλλει τη φάση ανάπτυξης των μικροσωληνίσκων, χωρίς να επηρεάζει τη φάση της βράχυνσης, και δεσμεύει την τουμπουλίνη σε μη παραγωγικά συσσωματώματα.
Slovak: Eribulín inhibuje rastovú fázu mikrotubulov bez ovplyvnenia fázy skracovania a izoluje tubulín do neproduktívnych agregátov.
Greek: Δεν υπάρχει μελέτη για ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy sa neuskutočnila žiadna štúdia.
Greek: Το eribulin ασκεί τις επιδράσεις του μέσω ενός αντιμιτωτικού μηχανισμού που βασίζεται στην τουμπουλίνη ο οποίος οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου στην φάση G2/M, σε διαταραχή των μιτωτικών ατράκτων και τελικά σε αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο μετά από παρατεταμένη και μη αναστρέψιμη μιτωτική παρεμπόδιση.
Slovak: Eribulín vykazuje svoje účinky prostredníctvom antimitotického mechanizmu zasahujúceho tubulín, ktorý vedie k blokáde G2/M-cyklu bunky, narušeniu mitotických deliacich vretienok a nakoniec k apoptickému odumretiu bunky po dlhotrvajúcej ireverzibilnej mitotickej blokáde.
Greek: Στη φάσης 3 μελέτη σαρκώματος (Μελέτη 309), το 26% των ασθενών υπό αγωγή με eribulin έλαβε G-CSF.
Slovak: V štúdii fázy 3 so sarkómom (štúdia 309), dostalo G-CSF 26 % pacientov liečených eribulínom.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πριν από κάθε δόση του eribulin θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred každou dávkou eribulínu sledovať kompletný krvný obraz.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN
Slovak: Ako uchovávať HALAVEN
Greek: Συστάσεις μείωσης της δόσης Ανεπιθύμητη αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση HALAVEN
Slovak: Nežiaduca reakcia po predchádzajúcom podaní HALAVENU
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΝ ΖΩΗ
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH PACIENTOV
Greek: Ονομαστική τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Slovak: Nominálna hodnota P (log rank)
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη χρήση του παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ή ισοδύναμου κατά την κρίση του γιατρού σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Závažnú neutropéniu je možné liečiť použitím faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) alebo jeho ekvivalentu podľa uváženia lekára v súlade s príslušnými pokynmi (pozri časť 5.1).
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενα χημειοθεραπευτικά σχήματα, ένα εκ των οποίων έπρεπε να ήταν μια ανθρακυκλίνη (εκτός εάν αντενδεικνυόταν).
Slovak: Pacienti predtým dostávali najmenej dva chemoterapeutické režimy, z ktorých jeden musel byť antracyklínový (pokiaľ nebol kontraindikovaný).
Greek: Η δεύτερη μελέτη Φάσης 3 σε προηγούμενης γραμμής μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η μελέτη 301, ήταν μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη σε ασθενείς (n =1.102) με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού για την εξέταση της αποτελεσματικότητας της μονοθεραπείας με HALAVEN συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη αναφορικά με το OS και το PFS ως δεύτερο κύριο τελικό σημείο.
Slovak: Druhá štúdia fázy 3 v skoršej línii liečby metastatického karcinómu prsníka, štúdia 301, bola otvorená, randomizovaná štúdia u pacientov (n=1102) s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka na preskúmanie účinnosti monoterapie HALAVENOM v porovnaní s monoterapiou kapecitabínom, pričom OS a PFS boli ko-primárnymi cielovými ukazovateľmi.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη και μία ταξάνη, τόσο στη συμπληρωματική θεραπεία όσο και στην προχωρημένη νόσο, εκτός αν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι για αυτές τις αγωγές.
Slovak: Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín a taxán buď ako adjuvantnú liečbu alebo ako liečbu metastatického ochorenia, s výnimkou pacientov, u ktorých neboli tieto terapie vhodné.
Greek: Στους 1.559 ασθενείς με καρκίνο του μαστού η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση, που είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας με eribulin, ήταν η περιφερική νευροπάθεια (3,4%).
Slovak: U 1559 pacientov s karcinómom prsníka bola najčastejšia nežiaduca reakcia, ktorá mala za následok prerušenie liečby eribulínom, periférna neuropatia (3,4
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το HALAVEN: - σε περίπτωση αλλεργίας στο eribulin mesilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Nepoužívajte HALAVEN: ak ste alergický na eribulíniummesilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak dojčíte.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ eribulin και δακαρβαζίνης σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό λειομυοσάρκωμα.
Slovak: Nezistil sa žiadnyrozdiel v účinnosti medzi eribulínom a dakarbazínom u pacientov s pokročilým alebo metastatickým leiomyosarkómom.
Greek: Η υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν την έναρξη της θεραπείας με HALAVEN και οι ηλεκτρολύτες αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pred začatím liečby HALAVENOM sa má hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia korigovať a tieto elektrolyty sa majú počas liečby sledovať.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, συνήθως σε συνδυασμό με ουδετεροπενία και/ή σηψαιμία.
Slovak: Zaznamenali sa prípady diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, zvyčajne v súvislosti s neutropéniou a/alebo sepsou.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, το eribulin δεν ανέστειλε τη μεσολαβούμενη μέσω μεταφορέα δραστηριότητα των BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 και OATP1B3.
Slovak: V relevantných klinických koncentráciách eribulín neinhiboval aktivitu sprostredkovanú transportérmi BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3
Greek: Το HALAVEN πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικού γιατρού πεπειραμένου στην κατάλληλη χρήση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: HALAVEN sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s vhodným používaním cytotoxických liekov.
Greek: To HALAVEN περιέχει τη δραστική ουσία eribulin και είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που δρα σταματώντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Čo je HALAVEN a na čo sa používa HALAVEN obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine, ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε eribulin 1,23 mg/m2 την ημέρα 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών ή δακαρβαζίνη 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 ή 1.200 mg/m2 (δόση που καθορίστηκε από τον ερευνητή πριν την τυχαιοποίηση), κάθε 21 ημέρες.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1,na liečbu buď eribulínom 1,23 mg/m2 v dňoch 1 a 8 v 21 dennom cykle alebo dakarbazínom 850 mg/m2, 1000 mg/m2 alebo 1200 mg/m2 (dávky stanovené skúšajúcim pred randomizáciou) každých 21 dní.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι το eribulin αποτελεί έναν ήπιο αναστολέα του σημαντικού ενζύμου μεταβολισμού των φαρμάκων CYP3A4.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že eribulín je mierny inhibítor dôležitého, lieky metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Greek: Τοξικότητα των όρχεων έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους και σκύλους (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Testikulárna toxicita sa pozorovala u potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg σε κάθε φιαλίδιο.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του HALAVEN σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Slovak: Použitie HALAVENU sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii karcinómu prsníka.
Greek: Το eribulin δεσμεύεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovak: Eribulín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη (n=452) είχαν τοπικώς υποτροπιάζον, ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων ενός εκ των δύο υποτύπωνλειομυοσάρκωμα ή λιποσάρκωμα.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii (n = 452) mali lokálne recidivujúci, neoperovateľný a/alebo metastatický sarkóm mäkkých tkanív a to jeden z dvoch podtypov - leiomyosarkóm alebo liposarkóm.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικής προφυλακτικής αγωγής που να περιλαμβάνει κορτικοστεροειδή.
Slovak: Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση ΗΚΓ/τος εάν η θεραπεία ξεκινά σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες, ή ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ιa και III και ανωμαλίες ηλεκτρολυτών.
Slovak: Odporúča sa sledovať EKG, pokiaľ sa liečba začína u pacientov s mestnavým zlyhávaním srdca, bradyarytmiami alebo pri súčasnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, vrátane antiarytmík Ia.
Greek: Το 18% και το 13% των ασθενών υπό αγωγή με eribulin έλαβαν G-CSF σε δύο φάσης 3 μελέτες καρκίνου του μαστού (Μελέτες 305 και 301, αντίστοιχα).
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení eribulínom, dostávalo G-CSF v dvoch štúdiách fázy 3 s karcinómom prsníka (Štúdie 305 a 301, v uvedenom poradí).
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το eribulin mesilate είναι φλυκταινογόνο ή ερεθιστικό.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že eribulíniummesilát spôsobuje pľuzgiere alebo podráždenie.
Greek: Στη Μελέτη 309, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στο OS σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του eribulin σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου.
Slovak: V štúdii 309 sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v OS (overall survival, celkové prežívanie) u pacientov randomizovaných do skupiny eribulínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με το HALAVEN είναι η καταστολή του μυελού των οστών η οποία εκδηλώνεται ως ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία με συνοδούς λοιμώξεις.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie spojené s HALAVENOM sú útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia s pridruženými infekciami.
Greek: απαλινδρόμηση αναλογικών κίνδυνων του Cox βΣτρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή, κατάσταση HER2/neu
Slovak: aCoxove proporcionálne riziká bStratifikované podľa geografickej oblasti, stavuHER2/neu
Greek: Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας μόνιμης στειρότητας μετά από τη θεραπεία με HALAVEN.
Slovak: Pacienti - muži - sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií z dôvodu možnej ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku liečby HALAVENOM.
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο του μαστού με προϋπάρχουσα περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 1 ή 2 η συχνότητα εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού 3 η οποία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 14%.
Slovak: U pacientov s karcinómom prsníka s preexistujúcou periférnou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa bola frekvencia periférnej neuropatie 3. stupňa zapríčinenej liečbou 14
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν την κόπωση, την αλωπεκία, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, τη σηψαιμία και το σύνδρομο μυοσκελετικού άλγους.
Slovak: Iné nežiaduce účinky zahŕňali únavu, alopéciu, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, sepsu a syndróm bolesti svalov a kostí.
Greek: Αϋπνία Κατάθλιψη
Slovak: Insomnia Depresia
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν 3 θανατηφόρα συμβάντα σηψαιμίας (0,2%) και ένα σηπτικής καταπληξίας (0,1%).
Slovak: Okrem toho sa vyskytli 3 fatálne udalosti sepsy (0,2
Greek: Καπεσιταβίνη (n=548)
Slovak: Kapecitabín (n=548)
Greek: Το eribulin δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 στις σχετικές κλινικές συγκεντρώσεις.
Slovak: Eribulín v relevantných klinických koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Greek: Ένα ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,44 mg eribulin.
Slovak: Jeden ml obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu.
Greek: Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je HALAVEN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Ako používať HALAVEN
Greek: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Greek: Το eribulin δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), των οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), των πρωτεϊνών ανθεκτικών σε πολλά φάρμακα (MRP2, MRP4) και της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP).
Slovak: Eribulín nie je substrátom prenášačov proteínu rezistencie karcinómu prsníka (breast cancer resistance protein; BCRP), organických aniónov (organic anion transporting proteins; OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), proteínu spojeného s mnohopočetnou rezistenciou (multi-drug resistance-associated protein; MRP2, MRP4) a exportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump transporters; BSEP).
Greek: Επιδράσεις του eribulin στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
Slovak: Účinky eribulínu na farmakokinetiku iných liečiv
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το HALAVEN σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του ραβδομυοσαρκώματος και του σαρκώματος μαλακών μορίων που δεν σχετίζεται με ραβδομυοσάρκωμα.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s HALAVENOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečby rabdomyosarkómového a nerabdomyosarkómového nádoru mäkkých tkanív.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε πυρετό ή κάποια λοίμωξη - εάν παρουσιάσετε αιμωδία, μυρμηκίαση, αίσθημα νυγμών, ευαισθησία στο άγγιγμα ή μυϊκή αδυναμία - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα
Slovak: Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ak máte problémy s pečeňou ak máte horúčku alebo infekciu ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť ak máte problémy so srdcom.
Greek: Ναυτία (35,7%)
Slovak: Nauzea (35,7
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια ήταν το ίδιο πιθανό να αναπτύξουν νέα συμπτώματα ή συμπτώματα επιδείνωσης με εκείνους που συμμετείχαν στη μελέτη χωρίς τη νόσο.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s preexistujúcou neuropatiou rozvinuli nové alebo zhoršujúce sa symptómy s rovnakou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorí boli do štúdie zaradení bez ochorenia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του eribulin ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα είναι 1,23 mg/m2 η οποία πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na použitie je 1,23 mg/m2, ktorá sa má podávať intravenózne počas 2 - 5 minút na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Greek: Το eribulin θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος.
Slovak: Eribulín sa nemá podávať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženia QT intervalu.
Greek: Συχνές (Συχνότητα %)
Slovak: Časté (Frekvencia
Greek: Στοματικός έρπης Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Nazofaryngitída Rinitída
Greek: Η αποτελεσματικότητα του eribulin σε λιποσάρκωμα υποστηρίζεται από τη βασική Φάσης 3 μελέτη σαρκώματος (Μελέτη 309).
Slovak: Údaje o účinnosti eribulínu pri liposarkóme podporuje pivotná štúdia fázy 3 u pacientov so sarkómom (štúdia 309).
Greek: Χρόνος (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ:
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV:
Greek: Μελέτη 301- Συνολική Επιβίωση (στον πληθυσμό ITT)
Slovak: Štúdia 301 - Celkové prežívanie (ITT populácia)
Greek: Υπαισθησία Λήθαργος Νευροτοξικότητα
Slovak: Hypestézia Letargia Neurotoxicita
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε θεραπεία με HALAVEN ή θεραπεία επιλογής του γιατρού (TPC), που συνίστατο σε 97% χημειοθεραπεία (26% βινορελβίνη, 18% γεμσιταβίνη, 18% καπεσιταβίνη, 16% ταξάνη, 9% ανθρακυκλίνη, 10% άλλη χημειοθεραπεία), ή 3% ορμονική θεραπεία.
Slovak: , ktorá pozostávala z 97 % chemoterapie (26 % vinorelbín, 18 % gemcitabín, 18 % kapecitabín, 16 % taxán, 9 % antracyklín, 10 % iná chemoterapia) alebo 3 % hormonálnej liečby.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια Βαθμού 1 ή 2 δεν ήταν πιο πιθανό να αναπτύξουν νέα συμπτώματα ή συμπτώματα επιδείνωσης από εκείνους που συμμετείχαν στη μελέτη χωρίς τη νόσο.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa nebola pravdepodobnosť výskytu nových alebo zhoršenia prítomných príznakov väčšia, ako u pacientov, ktorí do štúdie vstúpili bez neuropatie.
Greek: Το HALAVEN ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο λιποσάρκωμα οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία που περιείχε ανθρακυκλίνη (εκτός εάν ήταν ακατάλληλη) για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: HALAVEN je indikovaný na liečbu neresekovateľného liposarkómu dospelým pacientom, ktorí podstúpili liečbu obsahujúcu antracyklín (pokiaľ nebola nevhodná) na pokročilé alebo metastatické ochorenie (pozri časť 5.1).
Greek: Οι 762 ασθενείς, στη βασική μελέτη Φάσης 3 EMBRACE (Μελέτη 305), είχαν τοπικώς υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο έως και κατά μέγιστο πέντε χημειοθεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης μίας ανθρακυκλίνης και μίας ταξάνης (εκτός σε περίπτωση αντένδειξης).
Slovak: V pivotnej štúdii (štúdia 305) fázy 3, EMBRACE, malo 762 pacientov lokálne rekurentný alebo metastázujúci karcinóm prsníka a predtým absolvovali minimálne dva a maximálne päť chemoterapeutických režimov, vrátane antracyklínu a taxánu (pokiaľ neboli kontraindikované).
Greek: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Greek: Μελέτη 309 - Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Slovak: Štúdia 309 - Prežívanie bez progresie v podskupine s liposarkómom
Greek: Η αξιολόγηση του αντικειμενικού βαθμού ανταπόκρισης από ανεξάρτητο παράγοντα ήταν επίσης παρόμοια ανάμεσα στο eribulin και την καπεσιταβίνη, 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9) στην ομάδα του eribulin και 11,5% (95% CI: 8,9, 14,5) στην ομάδα της καπεσιταβίνης.
Slovak: Miera objektívnej odpovede podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bola tiež podobná medzi erubilínom a kapecitabínom; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) v skupine s erubilínom a 11,5
Greek: Το eribulin ήταν θετικό σε ανάλυση μεταλλαξιογένεσης λεμφώματος ποντικού και ήταν κλαστογονικό σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίου.
Slovak: Eribulín bol pozitívny v teste mutagenézy na myšacích lymfómoch a bol klastogénny v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) όταν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία έχει δοκιμαστεί, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu lokálne pokročilej alebo metastázujúcej rakoviny prsníka (t.j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία ή έμετο.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť nauzea alebo vracenie.
Greek: Το eribulin δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro σε ανάλυση μικροβιακής αναστροφής μετάλλαξης (δοκιμασία Ames).
Slovak: Eribulín nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií in vitro (Amesov test).
Greek: - Θρόμβοι αίματος - Ανωμαλία στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ηπατοτοξικότητα) - Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα - Εκτεταμένη φλεγμονή των πνευμόνων η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε ουλές - Φλεγμονή του παγκρέατος - Έλκη στόματος
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Greek: Λιποσάρκωμα
Slovak: Liposarkóm
Greek: Μελέτη 309
Slovak: Štúdia 309 Populácia ITT
Greek: Μελέτη 305 Ενημερωμένη Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης στον πληθυσμό του ITT
Slovak: Štúdia 305 Aktualizované údaje celkového prežívania ITT populácie
Greek: Αιματουρία Πρωτεϊνουρία Νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: Hematúria Proteinúria Renálne zlyhanie
Greek: Δακαρβαζίνη
Slovak: Dakarbazín
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν είναι δοσοεξαρτώμενες ή χρονοεξαρτώμενες στο εύρος δόσεων του eribulin 0,22 έως 3,53 mg/m2.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nie sú v rozmedzí dávok eribulínu 0,22 až 3,53 mg/m2 závislé od dávky ani od času.
Greek: Η ανάλυση του ενημερωμένου OS υπέδειξε όφελος επιβίωσης για την ομάδα του eribulin σε σύγκριση με την ομάδα TPC τόσο στους ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία με καπεσιταβίνη με HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), όσο και για τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με καπεσιταβίνη με ένα αντίστοιχο HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Greek: Μελέτη 309 - Συνολική Επιβίωση στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Greek: Μελέτη 309 Υποομάδα λειομυοσαρκώματος
Slovak: Štúdia 309 Podskupina liposarkómu
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Slovak: HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
Greek: Το eribulin είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο σε αρουραίους.
Slovak: Eribulín je u potkanov embryotoxický, fetotoxický a teratogénny.
Greek: Το eribulin mesilate είναι ένας αναστολέας της δυναμικής ισορροπίας των μικροσωληνίσκων που ανήκει στην κατηγορία των αντινεοπλασματικών παραγόντων του halichondrin.
Slovak: Eribulíniummesilát je inhibítor dynamiky mikrotubulov, ktorý patrí do halichondrínovej skupiny cytostatík.
Greek: Μεγάλος αριθμός δοσοεξαρτώμενων επαναρροφήσεων και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 0,088 mg/kg και καταγράφηκε αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών (απουσία κάτω γνάθου, γλώσσας, στομάχου και σπλήνα) σε δόση 0,133 mg/kg.
Slovak: 0,088 mg/kg sa pozorovalo zvýšenie počtu resorpcií závislých od dávky a zníženie hmotnosti plodu, a pri dávke 0,133 mg/kg sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií (chýbajúca dolná čeľusť, jazyk, žalúdok a slezina).
Greek: Όχι συχνές (Συχνότητα %)
Slovak: Menej časté (Frekvencia
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÝ
Greek: Κοιλιακό άλγος Στοματίτιδα (11,1%)
Slovak: Bolesť brucha Stomatitída (11,1
Greek: Στην ενημέρωση του OS, η αναλογία κινδύνου (HR) για την ομάδα του eribulin έναντι της ομάδας TPC ήταν κατά 0,90 (95%: CI 0,71, 1,14) μεγαλύτερη για τους ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς και κατά 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) για τους μη ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς.
Slovak: Pri aktualizácii OS bol HR pre eribulín oproti TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) v prospech eribulínu u pacientov refraktérnych voči taxánu a 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) u pacientov nerefraktérnych voči taxánu.
Greek: Μελέτη 305- Ενημερωμένη Συνολική Επιβίωση (στον πληθυσμό ITT)
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)