FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Danish: De anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af svær knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
Greek: Χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Protelos/Osseor til behandling af slidgigt ikke var større end risiciene.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των Protelos και Osseor στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor eller i programmer for anvendelse af Protelos/Osseor med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση των αιτήσεων στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Protelos/Osseor til behandling af knogleskørhed?
Greek: Τι ισχύει για τα Protelos και Osseor για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης;
Danish: Ansøgningerne blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet virksomhedens dokumentation og stillet en række spørgsmål.
Greek: Οι αιτήσεις αποσύρθηκαν μετά την αξιολόγηση της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και την κατάρτιση καταλόγων ερωτήσεων από την CHMP.
Danish: De fås som breve, der indeholder strontiumranelat (2 g) som et granulat, der skal blandes til en suspension og indtages gennem munden.
Greek: Διατίθενται σε φακελίσκους που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (2 g) σε μορφή κόκκων για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsen kun havde vist lille fordel, og at den langsigtede fordel var uklar, hvorimod det havde vist sig, at lægemidlet medførte risiko for alvorlige bivirkninger Desuden havde udvalget visse betænkeligheder ved den måde, som tabet af ledbrusk var blevet bedømt på.
Greek: Η CHMP επεσήμανε αφενός ότι το όφελος που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν μικρό, το δε μακροχρόνιο όφελος ασαφές και, αφετέρου, ότι το φάρμακο ενείχε τεκμηριωμένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningerne?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη των αιτήσεών της;
Danish: Strontiumranelat, det aktive stof i Protelos/Osseor, forventes at stimulere dannelsen af ny ledbrusk og mindske nedbrydningen af knoglen.
Greek: Το ρανελικό στρόντιο, η δραστική ουσία των Protelos και Osseor, αναμένεται να διεγείρει την ανάπτυξη νέου χόνδρου και να ελαττώσει την αποδόμηση των οστών.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningerne nået, da de blev trukket tilbage?
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningerne?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης των αιτήσεων που παρέθεσε η εταιρεία;
Danish: Hvad forventedes Protelos/Osseor anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα Protelos και Osseor;
Danish: Slidgigt medfører gradvis nedbrydning af ledbrusken, som er det glatte lag, der beklæder leddene og får dem til at arbejde let.
Greek: Στην οστεοαρθρίτιδα, ο χόνδρος, δηλαδή το λείο στρώμα που περιβάλλει τις αρθρώσεις και διευκολύνει την κίνησή τους, φθείρεται σταδιακά προκαλώντας βλάβη στο υποκείμενο οστό και αφήνοντάς το εκτεθειμένο.
Danish: 11. april 2012
Greek: 11 Απριλίου 2012
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 90".
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά «την ημέρα 90».
Danish: EMEA/H/C/000909/II/20
Greek: EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
Danish: Den 14. marts 2012 meddelte Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2012, η εταιρεία Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Der blev ingen nye undersøgelser indsendt til støtte for ansøgningen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία νέα μελέτη για τη στήριξη της αίτησης.
Danish: Brevet vedrørende tilbagetrækningen kan ses her.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: Det indeholder det aktive stof capsaicin (8 %).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία καψαϊκίνη (8%).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virksomheden fremlagde en mere detaljeret analyse af nogle af undersøgelserne, som var blevet indsendt, da lægemidlet først blev godkendt.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε εκτενέστερη ανάλυση των αποτελεσμάτων ορισμένων από τις μελέτες που υποβλήθηκαν κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
Danish: Hvad er Qutenza?
Greek: Τι είναι το Qutenza;
Danish: Det anvendes alene eller sammen med andre smertestillende midler.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Danish: Analysen omfattede oplysninger om 2 073 patienter med eller uden diabetes fra seks undersøgelser.
Greek: Η ανάλυση αφορούσε δεδομένα για 2 073 διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε έξι μελέτες.
Danish: Tilbagetrækningen får ingen følger for anvendelse af Qutenza til den godkendte indikation.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Qutenza για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: Dette betyder, at den stimulerer TRPV1- receptoren, som findes i nocireceptorer (smertereceptorer) i huden.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1 ο οποίος υπάρχει στους αλγοϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα.
Danish: Qutenza indeholder store doser af capsaicin, som frigives hurtigt og overstimulerer TRPV1-receptorerne.
Greek: Το Qutenza περιέχει υψηλές δόσεις καψαϊκίνης οι οποίες απελευθερώνονται γρήγορα και προκαλούν υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
Danish: I sit officielle brev oplyste virksomheden, at dets beslutning om at trække ansøgningen tilbage beroede på det synspunkt, som CHMP har fremført om, at udvalget på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke kunne nå frem til et positivt risk/benefit-forhold.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία υποστηρίζει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίζεται στη γνώμη της CHMP σύμφωνα με την οποία βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν μπορούσε να κριθεί θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου.
Danish: Patienter med diabetes, navnlig patienter med diabetiske neuropatiske smerter, kunne risikere, at Qutenza øgede deres risiko for at få fodsår, hvilket kunne medføre alvorlige komplikationer.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη και ιδίως οι ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη που λαμβάνουν Qutenza διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν έλκος στο πόδι, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
Danish: Overstimulering af receptorerne gør dem ‘desensibiliserede', så de ikke længere er i stand til at reagere på de stimuli, som normalt forårsager smerte hos patienter med perifere neuropatiske smerter.
Greek: Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και κατά συνέπεια οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο στους ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Danish: Qutenza har været godkendt i siden maj 2009 og anvendes allerede til at behandle perifere neuropatiske smerter (smerter som følge af beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) hos voksne, der ikke har diabetes.
Greek: Το Qutenza είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2009 και χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων των άκρων) σε ενήλικες που δεν πάσχουν από διαβήτη.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Qutenza hos diabetes-patienter ikke opvejede risiciene.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qutenza για τους διαβητικούς ασθενείς δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Danish: Til patienter med diabetes forventedes Qutenza at virke på samme måde, som det virker ved den nuværende indikation.
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη, η αναμενόμενη δράση του Qutenza είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση του φαρμάκου για την υφιστάμενη ένδειξη..
Danish: Qutenza er et kutanplaster (et plaster, som afgiver et lægemiddel gennem huden).
Greek: Το Qutenza είναι δερματικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
Danish: Hvad forventedes Qutenza anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qutenza;
Danish: Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber, og som er en selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Greek: Η δραστική ουσία του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που απαντάται κατά κανόνα στις καυτερές κόκκινες πιπεριές και η οποία είναι «εκλεκτικός αγωνιστής» του «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1»
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af spørgsmålene fra CHMP var der i CHMP betænkelighed på tilbagetrækningstidspunktet, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Qutenza ikke kunne godkendes til behandling af diabetes patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er en følge af deres diabetes.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qutenza δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία διαβητικών και μη διαβητικών ασθενών με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Danish: Hvordan forventes Qutenza at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qutenza;
Danish: Udvalget var bekymret for, at det ikke var muligt i klinisk praksis at skelne patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke var en følge af deres diabetes, fra dem med neuropatiske smerter, som var diabetesrelateret.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι δεν θα ήταν δυνατό στην κλινική πρακτική να γίνει διάκριση μεταξύ των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο μη οφειλόμενο σε διαβήτη και των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη.
Danish: Hvad sker der med Qutenza anvendt til behandling af neuropatiske smerter hos patienter, der ikke har diabetes?
Greek: Τι ισχύει για το Qutenza για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ασθενείς που δεν πάσχουν από διαβήτη;
Danish: Da lægemidlet oprindeligt blev godkendt fandt CHMP, at dokumentationen til underbygning af dets anvendelse hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter var utilstrækkelig, og at lægemidlet derfor ikke kunne anvendes til patienter med diabetes.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, η τεκμηρίωση για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο κρίθηκε ανεπαρκής και ως εκ τούτου η CHMP απέκλεισε τη χορήγηση του φαρμάκου στους ασθενείς με διαβήτη.
Danish: Qutenza forventedes også anvendt til behandling af diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er forårsaget af deres diabetes.
Greek: Το Qutenza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από τον διαβήτη.
Danish: Virksomhedens analyse skulle påvise, at diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke var forårsaget af diabetes, opnåede ligeså gode resultater med Qutenza som patienter, der ikke havde diabetes.
Greek: Σκοπός της ανάλυσης της εταιρείας ήταν να καταδείξει ότι το Qutenza είναι εξίσου αποτελεσματικό τόσο για τους μη διαβητικούς όσο και για τους διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από διαβήτη.
Danish: Den 2. juli 2012
Greek: 2 Ιουλίου 2012
Danish: 1 Revlimid markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Greek: 1 Το Revlimid κυκλοφορεί σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: EMEA/H/C/000717/X/46G
Greek: EMA/414386/2012 EMEA/H/C/000717/X/46G
Danish: Revlimid har været godkendt i EU siden den 14. juni 2012 og markedsføres i 21 EU-medlemsstater1.
Greek: Το Revlimid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 14 Ιουνίου 2007 και κυκλοφορεί στην αγορά 21 κρατών μελών1.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 073 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1073 ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Danish: Revlimid er et lægemiddel mod kræft.
Greek: Το Revlimid είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Danish: Den 20. juni 2012 meddelte Celgene Europe Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Revlimid med henblik på tilføjelse af behandling af nydiagnosticeret multipelt myelom.
Greek: Στις 20 Ιουνίου 2012, η Celgene Europe Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Revlimid, για την επέκταση της χρήσης του στη θεραπεία ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Danish: Hvad er Revlimid?
Greek: Τι είναι το Revlimid;
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse ikke vil blive afbrudt, og at patienterne fortsat vil blive nøje overvåget hvad angår samlet overlevelse og opståen af nye kræfttilfælde.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι κλινικές δοκιμές ή τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης δεν θα διακοπούν και ότι οι ασθενείς θα εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση και την ανάπτυξη νέων καρκίνων.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revlimid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Revlimid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da Revlimid er forbundet med øget risiko for opståen af nye kræfttilfælde, fandt CHMP desuden, at det ikke kunne udelukkes, at den manglede forbedring i overlevelse skyldtes nye kræfttilfælde.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι το Revlimid συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων, η CHMP δεν μπορούσε να αποκλείσει το ενδεχόμενο ότι η απουσία αποτελεσμάτων παράτασης της επιβίωσης οφείλεται σε θανάτους λόγω των νέων καρκίνων.
Danish: Lenalidomid virker på flere forskellige måder ved multipelt myelom: Det blokerer for kræftcellernes vækst, forhindrer karvækst i svulsterne og stimulerer desuden forskellige specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα: αναστέλλει την ανάπτυξη κυτταρικών όγκων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν κατά των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Revlimid til behandling af multipelt myelom?
Greek: Τι ισχύει για το Revlimid για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος;
Danish: Revlimid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. december 2003 til behandling af multipelt myelom.
Greek: Το Revlimid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το πολλαπλό μυέλωμα στις 12 Δεκεμβρίου 2003.
Danish: Virksomhedens brev til agenturet med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Danish: Det aktive stof i Revlimid, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Revlimid, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser Revlimid eller i programmer for anvendelse af Revlimid med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: I den anden undersøgelse blev Revlimid sammenlignet med placebo hos patienter, der havde fået en autolog stamcelletransplantation.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Revlimid συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφότου η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Danish: Revlimid forventedes yderligere anvendt til vedligeholdelsesbehandling af nydiagnosticeret multipelt myelom, der ikke er skredet frem efter indledende behandling med Revlimid, melfalan og prednison (andre lægemidler til behandling af multipelt myelom), eller efter autolog stamcelletransplantation (transplantation af patientens egne bloddannende celler).
Greek: Το Revlimid επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος στους οποίους η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί κατόπιν αρχικής θεραπείας με Revlimid, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) ή κατόπιν μεταμόσχευσης αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή).
Danish: Multipelt myelom er kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος των πλασματοκυττάρων του μυελού των οστών.
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage på baggrund af CHMP's holdning, dvs. at de forelagte data kræver opfølgning med mere fuldstændige data, før udvalget kan drage en klar konklusion om benefit/risk-forholdet.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι, για να προβεί σε σαφή εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα έπρεπε να συμπληρωθούν με πιο εμπεριστατωμένα στοιχεία.
Danish: Tilbagetrækningen får ingen ingen konsekvenser for anvendelsen af Revlimid til den godkendte indikation, da Revlimid har et positivt benefit /risk-forholdet ved anvendelse hos patienter med multipelt myelom, som i forvejen har fået en eller flere andre typer behandlinger2.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Revlimid όσον αφορά την ένδειξη για την οποία έχει εγκριθεί, καθότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Revlimid για τη χορήγησή του σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε άλλη ή άλλες μορφές θεραπείας είναι θετική2.
Danish: Hvad forventedes Revlimid anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Revlimid;
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Revlimid ved nydiagnosticeret multipelt myelom ikke var tilfredsstillende påvist, og at fordelene ikke er større end risiciene.
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Revlimid για ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Revlimid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det anvendes i kombination med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med multipelt myelom, når sygdommen i forvejen er blevet behandlet mindst én gang (dvs. andetvalgsbehandling).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την εν λόγω ασθένεια (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden at deres sygdom forværredes.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Danish: Ved nydiagnosticeret multipelt myelom forventedes Revlimid at virke på samme måde som det gør til den eksisterende anvendelse.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Revlimid στο νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στην υφιστάμενη ένδειξη.
Danish: Udvalget fandt der betænkeligt, at der trods klare fordele gennem forsinkelse af sygdommens fremadskriden ikke var opnået meningsfuld bedring i symptomer eller forbedret overlevelse ved nydiagnosticeret multipelt myelom.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι, παρά το σαφές όφελος ως προς την καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος, δεν επήλθε σημαντική υποχώρηση των συμπτωμάτων ούτε παρατάθηκε η επιβίωση.
Danish: I denne undersøgelse blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden at sygdommen forværredes.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη εξετάστηκε ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne i en indledende fase melfalan og prednison sammen med enten Revlimid eller placebo (virkningsløs behandling).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε συνδυασμό είτε με Revlimid είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ένα αρχικό στάδιο, ακολουθούμενο από φάση διατήρησης κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν Revlimid ή εικονικό φάρμακο.
Danish: Det er derfor nødvendigt med mere fuldstændige data og opfølgning, før der kan drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for denne anvendelse.
Greek: Για να προβεί, επομένως, η CHMP σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου χρειαζόταν πιο εμπεριστατωμένα και πληρέστερα στοιχεία σχετικά με την επιβίωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη.