FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For en enkeltdosis dextropropoxyfen 65 mg mod postoperative smerter var det påkrævede antal til gavnlig behandling med minimum 50 % smertelindring 7,7 (95 % konfidensinterval 4,6 til 22) sammenlignet med placebo over 4-6 timer.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytetyn yksittäisen 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksen osalta hoitoon tarvittava määrä, jolla voitiin saada aikaan vähintään 50 prosentin kivunlievitys, oli 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22) verrattuna lumelääkkeeseen 4-6 tunnin ajan.
Danish: Det snævre terapeutiske indeks betyder, at utilsigtet overdosis er en reel mulighed under normale anvendelsesbetingelser, navnlig for patienter, som samtidig behandles med visse andre lægemidler, eller når det kombineres med selv en lille mængde alkohol.
Finnish: Kapea terapeuttinen indeksi tarkoittaa, että tahaton yliannostus on normaaleissa käyttöolosuhteissa täysin mahdollinen, erityisesti potilailla, jotka käyttävät useampia lääkkeitä samanaikaisesti, tai yhdistettynä pieneenkin määrään alkoholia.
Danish: For den tilsvarende dosis dextropropoxyfen i kombination med paracetamol 650 mg var det påkrævede antal til gavnlig behandling 4,4 (3,5 til 5,6) sammenlignet med placebo, hvilket angiver, at dette har en bedre virkning.
Finnish: Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdistettynä parasetamoli 650 mg:aan hoitoon tarvittava määrä oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
Danish: og anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne inden for en periode på 15 måneder fra Kommissionens afgørelse for at gøre det muligt at flytte patienter til sikrere alternativer i betragtning af den udbredte kliniske anvendelse af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og den store patienteksponering i visse medlemsstater.
Finnish: Komitea suositteli, että myyntiluvat peruutettaisiin 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta potilaat voivat vaihtaa lääkityksen turvallisempiin vaihtoehtoihin, ottaen huomioon dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden laajan kliinisen käytön ja potilaiden laajan altistumisen sille joissakin jäsenvaltioissa.
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen (som enkeltkomponent eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) anvendes til symptomatisk behandling af smerter og er på nuværende tidspunkt godkendt i flere medlemsstater.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä (yksinään tai yhdessä parasetamolin tai parasetamolin/kofeiinin kanssa) sisältäviä lääkevalmisteita käytetään kipuoireiden hoitoon, ja ne on tällä hetkellä sallittu useissa jäsenvaltioissa.
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om dødelige overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighederne i flere medlemsstater indbragte EuropaKommissionen en sag i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at behandle dette folkesundhedsrelaterede problem i forbindelse med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Finnish: Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio aloitti tämän kansanterveydellisen ongelman käsittelemiseksi muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, ja näin ollen se siirsi asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med dødelig udgang omfattede sygdomme i lever og galdeveje, hudsygdomme, almene sygdomme, sygdomme i blod- og lymfesystemet, sygdomme i nervesystemet, gastrointestinale sygdomme samt hjertesygdomme.
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksan ja sapen toimintahäiriöitä, ihosairauksia, yleisiä sairauksia, häiriöitä veressä ja imukudoksessa, hermostossa, ruoansulatuselimistössä ja sydämessä.
Danish: Selv om de tilgængelige metaanalyser hovedsageligt omfattede enkeltdosisundersøgelser, gav disse data alligevel yderligere indsigt i virkningen af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Finnish: Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit sisältävät enimmäkseen yksittäisiä annoksia koskevia tutkimuksia, nämä tiedot tarjosivat myös lisää tietoa dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
Danish: De risikonedsættende foranstaltninger, som blev foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, bestod bl.a. i begrænsning af brugen af produktet (dvs. ændringer i produktresuméerne for at begrænse patientpopulationen, mindre pakningsstørrelser), ændring af doseringen (f.eks. en mindre dosering til ældre) samt tilføjelse at yderligere sikkerhedsadvarsler (f.eks. om brug sammen med alkohol, afhængighed og tolerance, brug i kombination med andre centralt virkende smertestillende midler, og overdosering hos børn).
Finnish: Myyntiluvan haltioiden ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi olivat seuraavat: lääkevalmisteen käyttöä koskevat rajoitukset (valmisteyhteenvetoon tehtävät muutokset potilaspopulaation rajoittamiseksi; pakkauskoon pienentäminen), annostuksen muuttaminen (esim. annostusten pienentäminen ikääntyvän väestön osalta) ja turvallista käyttöä koskevien varoitusten lisääminen (esim. käyttö yhdessä alkoholin kanssa, riippuvuus ja sietokyky, käyttö yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien analgeettien kanssa ja yliannostukset lapsilla).
Danish: CHMP konkluderede derfor ved flertalsafgørelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er negativt, og at dets udtalelse af 25. juni 2009 ikke skulle revideres for orale/rektale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen,
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 annettua lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta/rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista,
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI
Danish: CHMP vurderede de oplysninger, der var blevet indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen som svar på de ovennævnte betænkeligheder, samt de tilgængelige data fra medlemsstaterne om forgiftninger, hvor dextropropoxyfen indgik, og undersøgelser af mistænkelige dødsfald i de pågældende lande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, joissa käsiteltiin yllä mainittuja huolenaiheita, sekä jäsenvaltioiden saatavilla olevia tietoja dekstropropoksifeeniin liittyvästä lääkemyrkytyksestä ja epäilyttävien kuolemantapausten tutkimisesta näissä jäsenvaltioissa.
Danish: Manglen på data om den langsigtede virkning gjorde det desuden umuligt at træffe endegyldige konklusioner om virkningen af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen som langtidsbehandling.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttumisen vuoksi ei voitu tehdä lopullisia johtopäätöksiä dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta pitkäaikaisessa hoidossa.
Danish: Bortset fra de yderligere advarsler og mere omfattende kontraindikationer, som blev foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, afspejlede forslagene om ændring af produktresuméer og indlægssedler - f.eks. med hensyn til indikationer - de eksisterende forskelle i Europa, og de var ofte ukonsekvente hver for sig.
Finnish: Monien myyntiluvan haltijoiden ehdottamien uusien varoitusten ja laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi muut valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutosehdotukset, jotka koskivat mm. käyttöaiheita, kuvastivat näkökulmien erilaisuutta Euroopassa ja olivat usein epäjohdonmukaisiaa.
Danish: Desuden havde det i nogle medlemsstater været både vanskeligt og tidskrævende at indsamle de nødvendige data til artikel 31-indbringelsen, og det ville være upraktisk og på mellemlang sigt umuligt at overvåge virkningen af risikonedsættende foranstaltninger i disse lande.
Finnish: Näiden jäsenvaltioiden osalta olisi epäkäytännöllistä ja keskipitkällä aikavälillä mahdotonta seurata riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
Danish: De tilgængelige data om virkningen er begrænsede som følge af metodologiske mangler, såsom manglende beregning af prøvestørrelsen i størstedelen af de dobbeltblindede undersøgelser af akutte smerter, og manglende data om den langsigtede virkning til at understøtte anvendelsen af den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol som længevarende behandling.
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmällä.
Danish: De største betænkeligheder vedrørende dextropropoxyfen er dog, at det har et meget snævert terapeutisk indeks under normale anvendelsesbetingelser: efter overdosis, viser hjertearytmier (som ikke kan standses med naloxon) og bivirkninger ved opioider (som f.eks. respirationshæmning) sig hurtigt og er ofte dødelige - det er dokumenteret, at dødeligheden er højere end eksempelvis for tricykliske antidepressive midler.
Finnish: Dekstropropoksifeenin tärkein turvallisuuteen liittyvä huolenaihe on kuitenkin, että normaaleissa käyttöolosuhteissa sillä on erittäin kapea terapeuttinen indeksi: lääkkeen yliannostus saa nopeasti aikaan sydämen rytmihäiriöitä (joita ei voida poistaa naloksonilla) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (kuten hengityslaman), jotka usein johtavat kuolemaan; kuolleisuusluvun voidaan osoittaa olevan korkeampi kuin esim. trisyklisten masennuslääkkeiden.
Danish: Mod kroniske smerter har andre kombinationer af paracetamol og et opioid (såsom en fastdosiskombination af paracetamol og kodeinfosfat) eller en kombination af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og et andet opioid end dextropropoxyfen vist sig at være mindst lige så effektivt som den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol.
Finnish: Kroonisen kivun osalta muiden parasetamoli- ja opioidiyhdistelmien (kuten kiinteä parasetamoli- ja kodeiinifosfaattiyhdistelmä) tai yhdistelmän, johon kuuluu tulehduskipulääke (NSAID) ja opioidi (muu kuin dekstropropoksifeeni) on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin kiinteä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmä.
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI
Danish: Risikonedsættende foranstaltninger
Finnish: Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Danish: Det vil sige, at én ud af otte forsøgspersoner med moderate til stærke smerter oplevede mindst 50 % smertelindring med dextropropoxyfen 65 mg, hvilket de ikke ville have gjort med placebo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että joka kahdeksas kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivästä potilaasta, joka ei olisi saanut lievitystä kipuunsa lumelääkkeen avulla, voi saada kivunlievitystä vähintään 50 % käyttämällä dekstropropoksifeeni 65 mg:aa.
Danish: Selv om en parenteral formulering af dextropropoxyfen kan ses som en yderligere terapeutisk mulighed, medfører parenterale opioider yderligere betydelige risici i sig selv, såsom misbrug/afhængighed og diversion, hvilket det er vanskeligt at retfærdiggøre i dette tilfælde på grund af manglen på dokumentation for virkningen.
Finnish: Vaikka parenteraalinen dekstropropoksifeenimuoto saatetaan katsoa vaihtoehtoisen hoitomuodon tarjoamiseksi, parenteraalisiin opioideihin liittyy merkittäviä lisäriskejä, kuten väärinkäytön tai riippuvuuden ja laittomiin tarkoituksiin suuntaamisen riskit, joiden perusteleminen näyttää tässä tapauksessa vaikealta, koska todisteet tehokkuudesta puuttuvat.
Danish: Også i Irland viste analyser i 2009 af yderligere data fra alkohol- og narkotikaforskningsenheden ved det irske sundhedsforskningsorgan (Health Research Board) en betragtelig underrapportering af dødsfald, som var forbundet med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, - femten gange flere dødsfald end tidligere indberettet.
Finnish: Myös Irlannin terveystutkimuksen laitoksen (Health Research Board) alkoholi- ja huumetutkimuksen yksikössä vuonna 2009 tehdyn tutkimuksen mukaan osoitettiin, että dekstropropoksifeenia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvien kuolemantapausten lukumäärää oli aliarvioitu.
Danish: Derfor stammer de mest pålidelige data fra retsmedicinske analyser og nationale dødsstatistikker, og en komplet gennemgang af de dødelige overdoser, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen (alene og i kombination med paracetamol/koffein), understøttede den vigtigste betænkelighed ved den dødelige toksicitet ved lægemidler indeholdende dextropropoxyfen under normale anvendelsesbetingelser på grund af deres snævre terapeutiske indeks.
Finnish: Näin ollen luotettavimmat tiedot saadaan oikeuslääketieteellisistä analyyseistä ja kansallisista kuolleisuustilastoista, ja dekstropropoksifeeniin (sekä pelkkään dekstropropoksifeeniin että yhdessä parasetamolin/kofeiinin kanssa käytettyyn dekstropropoksifeeniin) liittyvien kuolemaan johtaneiden yliannostusten perinpohjainen tarkastelu tuki päähuolenaihetta, joka koskee dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden normaaleissa käyttöolosuhteissa kuolemaan johtavaa toksisuutta, joka johtuu niiden kapeasta terapeuttisesta indeksistä.
Danish: På baggrund af den begrænsede virkning og den signifikante risiko for dødelig overdosering (især utilsigtet overdosering) var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var negativt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteiden rajallisen tehokkuuden ja kuolemaan johtavan yliannostuksen merkittävän riskin (erityisesti tahattomat yliannostukset) perusteella, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen.
Danish: Tilstedeværelsen af en parenteral formulering kan ses som en yderligere terapeutisk mulighed, da det formentlig vil reducere risikoen for utilsigtet overdosering (af patienter, der tager mere, fordi virkningen udebliver) og for tilsigtet overdosering (afhængig af, hvor forsyningerne blev opbevaret).
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto voitaisiin katsoa vaihtoehtoisen hoitomuodon tarjoamiseksi, sillä se ilmeisesti vähentää tahattoman yliannostuksen (jossa potilas ottaa lisää lääkettä sen tehottomuuden vuoksi) ja tahallisen yliannostuksen (lääkevaraston sijainnista riippuen) riskiä.
Danish: CHMP behandlede desuden andre kendte risici forbundet med brugen af parenterale opioider, f.eks. risiko for misbrug og afhængighed.
Finnish: Tämän lisäksi komitea otti huomioon opioideja sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön yhdistetyt muut tunnetut riskit, kuten väärinkäytön ja riippuvuuden riskin.
Danish: - Udvalget behandlede risikoen for dødelige overdoser med dextropropoxyfen.
Finnish: - lääkevalmistekomitea otti huomioon dekstropropoksifeenin kuolemaan johtavien yliannostusten riskin.
Danish: Til akutte smerter var den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol tilsyneladende et effektivt smertestillende lægemiddel.
Finnish: Akuutin kivun osalta hoito kiinteällä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmällä näytti tehokkaalta kivunlievittäjältä.
Danish: På baggrund af de tilgængelige datakilder var CHMP af den holdning, at de spontane rapporter i betydelig grad undervurderer antallet af rapporterede dødsfald, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että spontaaneissa ilmoituksissa aliarvioitiin huomattavasti ilmoitettujen dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten määrää.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge dokumentation for en patientpopulation, i hvilken benefit/risk-forholdet for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er positivt.
Finnish: Jotta peruuttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on esitettävä näyttöä potilaspopulaatiosta, jossa dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on myönteinen.
Danish: - Dokumentation for en patientpopulation, i hvilken benefit/risk-forholdet for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er positivt.
Finnish: - näyttöä potilaspopulaatiosta, jossa dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on myönteinen.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Danish: Ibuprofen har også vist sig at være mere effektivt som enkeltdosis til behandling af postoperative smerter, og tramadol har samme virkning under disse forhold.
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi yksittäisenä annoksena vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Danish: Set i lyset af den komplekse sammenhæng, hvori de dødelige overdoseringer fandt sted under normale anvendelsesbetingelser, samt det snævre terapeutiske indeks og risikoen for hurtig død, mente CHMP ikke, at de ovennævnte foreslåede tiltag for at mindske risikoen, såsom indsnævring af indikationen, reduktion af pakningernes størrelse og/eller flere sikkerhedsadvarsler og kontraindikationer (ud over dem, der findes i produktinformationen), ville nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.
Finnish: Koska normaaleissa käyttöolosuhteissa tapahtuneiden yliannostuksen aiheuttamien kuolemantapausten asiayhteys oli monimutkainen ja koska terapeuttinen indeksi on kapea ja potilas saattaa menehtyä nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä ehdotetuilla riskien minimointitoimenpiteillä käyttöaihetta rajoittamalla, pakkauskokoja pienentämällä ja/tai turvallista käyttöä koskevia varoituksia ja vasta-aiheita (mukaan lukien vasta-aiheet, jotka eivät kuulu tuotetietojen piiriin) lisäämällä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Danish: CHMP vurderede dog, at parenterale opioider medfører yderligere betydelige risici i sig selv, herunder misbrug/afhængighed og diversion, hvilket også er et stort problem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että parenteraaliset opioidit aiheuttavat merkittäviä lisäriskejä, kuten väärinkäytön tai riippuvuuden ja laittomiin tarkoituksiin suuntaamisen riskit, jotka ovat myös merkittävä huolenaihe.
Danish: Udvalget bemærkede, at risikoen er begrænset for de parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, da de indgives i hospitalsregi (af sundhedspersonalet), og at disse lægemidler er klassificeret som receptpligtige narkotika (i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt).
Finnish: Se katsoi riskin rajoittuvan dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin, joita terveydenhoitoalan ammattilaiset antavat sairaaloissa ja totesi, että nämä luokitellaan lääkemääräyksellä annettavaksi narkoottisiksi lääkevalmisteiksi (niissä jäsenvaltioissa, joissa tuotteelle on annettu myyntilupa).
Danish: Selv om spontane rapporter antydede, at sikkerhedsrisikoen i forbindelse med overdosering ikke var signifikant, bekræftede andre mere udførlige data, især fra retsmedicinske centre og nationale dødsstatistikker, at risikoen for utilsigtet dødelig overdosering, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, er et stort problem, hovedsageligt på grund af deres snævre terapeutiske indeks og høje dødsrate.
Finnish: Vaikka spontaanit ilmoitukset viittasivat siihen, että yliannostukseen liittyvät merkit valmisteen turvallisuudesta eivät olleet merkitseviä, muut kattavammat tiedot, etenkin oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot, vahvistivat, että normaaleissa käyttöolosuhteissa kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen (mukaan lukien tahattomat yliannostukset) riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin, on merkittävä huolenaihe pääasiassa valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin ja sairaustapauksia kohden havaittujen korkeiden kuolleisuuslukujen vuoksi.
Danish: - CHMP fandt ikke, at virkningen af parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var fastslået.
Finnish: -lääkevalmistekomitean katsoi, että parenteraalisia dekstropropksifeenejä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuutta ei ole osoitettu,
Danish: Nogle patienter oplever, at disse lægemidler er effektive til smertebehandling, men resultater fra kliniske undersøgelser giver ikke dokumentation for større virkning af dextropropoxyfen alene eller i kombination med paracetamol sammenlignet med normale terapeutiske doser af simple smertestillende lægemidler.
Finnish: Vaikka valmisteet auttavat joidenkin potilaiden mielestä heitä hallitsemaan kipua, kliinisten kokeiden tulokset eivät tarjoa todisteita pelkän dekstropropoksifeenin tai yhdessä parasetamolin kanssa käytetyn dekstropropoksifeenin paremmasta tehosta verrattuna tavanomaisina annoksia annettuihin yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.
Danish: Selvom der er risiko for en dødelig overdosis, fandt CHMP, at denne er begrænset for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, da de indgives i hospitalsregi (af sundhedspersonalet), at disse lægemidler er klassificeret som receptpligtige narkotika (i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt), og da der savnes dokumentation for dødelig overdosering, navnlig utilsigtet overdosering.
Finnish: Kuolemaan johtavien yliannostusten riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi niiden kuitenkin rajoittuvan dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin, joita terveydenhoitoalan ammattilaiset antavat sairaaloissa ja että nämä luokitellaan lääkemääräyksellä annettavaksi narkoottisiksi lääkevalmisteiksi (niissä jäsenvaltioissa, joissa tuotteelle on annettu myyntilupa) ja että tietoa kuolemaan johtavista yliannostuksista, erityisesti tahattomista yliannostuksista, ei ole saatavilla.
Danish: De forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), viste generelt et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) tarjoamat erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vurderede CHMP, at de forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), generelt viste et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastamisen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) tarjoamat erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, jotka liittyvät toksisiin dekstropropoksifeenipitoisuuksiin.
Danish: CHMP noterede sig det snævre terapeutiske indeks for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon dekstropropksifeenejä sisältävien lääkevalmisteiden kapean terapeuttisen indeksin.