FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Italian: Eseguire periodicamente un monitoraggio clinico di tutti i pazienti per rilevare la presenza di aritmia cardiaca.
Latvian: Visi pacienti periodiski klīniski jāuzrauga, vai nav radusies sirds aritmija.
Italian: Quando si prende una compressa, indicare il giorno della settimana o la data nell'apposito spazio.
Latvian: Kad ieņemat tableti, atvēlētajā vietā ierakstiet nedēļas dienu vai datumu.
Italian: Una volta che i sintomi della tossicità sono regrediti a grado 1 o al basale (risoluzione), la terapia con IMBRUVICA può essere ripresa alla dose iniziale.
Latvian: Kad toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (notikusi atlabšana), IMBRUVICA terapiju var atsākt ar sākumdevu.
Italian: La prima dose di obinutuzumab è stata suddivisa tra il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 2 (900 mg).
Latvian: Obinutuzumaba pirmo devu sadalīja starp 1. (100 mg) un 2. dienu (900 mg).
Italian: • confusione, mal di testa con alterazione del linguaggio o senso di svenimento: possono essere segni di un serio sanguinamento interno al cervello
Latvian: • apjukums, galvassāpes ar neskaidru runu vai ģībonis - tās var būt nopietnas iekšējas galvas smadzeņu asiņošanas pazīmes;
Italian: Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.
Latvian: Ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ASS.
Italian: Porti con sé le capsule e questo foglio.
Latvian: Paņemiet līdzi kapsulas un šo lietošanas instrukciju.
Italian: • se ha mai avuto ecchimosi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA)
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA");
Italian: Sebbene ibrutinib sia un substrato sensibile del CYP3A4, non c'è un effetto clinicamente rilevante sulla propria esposizione.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 ottobre 2014 Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
Italian: Siccome non sono disponibili dati clinici su questa interazione, non si può escludere che ibrutinib possa inibire la P-gp intestinale e BCRP dopo una dose terapeutica.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
Italian: Etnia Non ci sono dati sufficienti a valutare il potenziale effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di ibrutinib.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione femminile Sulla base dei dati ottenuti negli animali, IMBRUVICA può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, IMBRUVICA var nodarīt kaitējumu auglim, lietojot grūtniecēm.
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi (cukura veids).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare risultati di studi con IMBRUVICA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di MCL, CLL e linfoma linfoplasmacitico (LPL) (per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar IMBRUVICA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās MCL, CLL un limfoplazmocītiskas limfomas (LPL) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL sono state dimostrate in uno studio non controllato e in uno studio randomizzato e controllato.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar CLL pierādīja vienā nekontrolētā pētījumā un vienā randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni e/o sintomi di tachiaritmia ventricolare, IMBRUVICA deve essere temporaneamente interrotto e deve essere effettuata un'accurata valutazione clinica del rischio / beneficio prima di riprendere la terapia.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kambaru tahiaritmijas pazīmes un/vai simptomi, IMBRUVICA lietošana ir uz laiku jāpārtrauc un pirms terapijas atsākšanas jāveic rūpīga klīniskā ieguvuma/riska izvērtēšana.
Italian: • Il principio attivo è ibrutinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 52,6 mesi (pazienti naïve al trattamento = 6,5 mesi e pazienti precedentemente trattati = 94,3 mesi).
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija 52,6 mēneši (iepriekš neārstētiem pacientiem=6,5 mēneši un iepriekš ārstētiem pacientiem=94,3 mēneši).
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP substrātiem
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un grande aumento del numero di linfociti circolanti (ad es. > 400.000/mcl).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja lielu cirkulējošo limfocītu skaita pieaugumu (piemēram, > 400 000/mcl).
Italian: Il medico controllerà la conta delle cellule del sangue prima o durante il trattamento, e in rari casi può essere necessario darle un altro medicinale.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asins ainu pirms ārstēšanas vai tās laikā un retos gadījumos parakstīs Jums citas zāles.
Italian: Se una dose non viene assunta all'orario programmato, può essere assunta appena possibile il giorno stesso, ritornando al normale schema posologico il giorno seguente.
Latvian: Ja deva nav lietota plānotajā laikā, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati aggregati provenienti da 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA in tre studi clinici di fase 2, sei studi randomizzati di fase 3 e dalla esperienza post-marketing.
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 1200 pacientiem, kuri ārstēti ar IMBRUVICA trīs 2. fāzes klīniskajos pētījumos un sešos nejaušinātos 3. fāzes pētījumos, un pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Italian: IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Italian: Al basale il 58% di pazienti aveva almeno un tumore ≥5 cm.
Latvian: Sākotnēji 58% pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm.
Italian: Le frequenze sono arrotondate al numero intero più vicino.
Latvian: Sastopamības rādītājs noapaļots līdz tuvākajam veselajam skaitlim.
Italian: Hazard ratio basata sull'analisi non stratificata
Latvian: Riska attiecība, pamatojoties uz nestratificētu analīzi
Italian: * Include più di un termine di reazione avversa.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Italian: I medici devono prendere in considerazione la PML, come diagnosi differenziale, nei pazienti con nuovi segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali, o con un peggioramento degli stessi.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā PML, veicot diferenciāldiagnostiku pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai biheiviorālām pazīmēm vai simptomiem.
Italian: Tasso di risposta globale (CR, VGPR, PR, MR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR, MR)
Italian: • se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall'intestino.
Latvian: • ja Jums nesen veikta kāda operācija, īpaši ja tā varētu ietekmēt uztura vai zāļu uzsūkšanos no Jūsu kuņģa vai zarnām;
Italian: IRC valutata, follow-up mediano 18,4 mesi;
Latvian: IRC vērtējumā, apsekošanas laika mediāna 18,4 mēneši.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Deve essere mantenuta l'idratazione e i livelli sierici di creatinina devono essere monitorati periodicamente.
Latvian: Jāturpina hidratācija un periodiski jāpārbauda kreatinīna koncentrācija serumā.
Italian: Se i sintomi persistono, considerare i rischi e i benefici del trattamento con IMBRUVICA e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose.
Latvian: Ja simptomi nepāriet, jāapsver ar IMBRUVICA terapiju saistītais risks un ieguvums, kā arī jāievēro vadlīnijas par devu modificēšanu.
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) deve avvenire solo se il beneficio potenziale supera il rischio ed è necessario monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni di tossicità.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) tikai tad, ja ieguvums attaisno risku, un rūpīgi uzraugiet, vai pacientiem nerodas toksicitātes pazīmes.
Italian: Nel somministrare IMBRUVICA in combinazione con terapie anti-CD20, si raccomanda di somministrare IMBRUVICA prima di rituximab o di obinutuzumab se somministrati lo stesso giorno.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar anti-CD20 terapijas līdzekļiem, IMBRUVICA ieteicams lietot pirms rituksimaba vai obinutuzumaba, ja to lieto tajā pašā dienā.
Italian: L'uso di anticoagulanti o medicinali che inibiscono la funzione piastrinica (agenti antipiastrinici) in concomitanza con IMBRUVICA aumenta il rischio di sanguinamento maggiore.
Latvian: Anikoagulantu vai zāļu, kas nomāc trombocītu darbību (antiagreganti), lietošana vienlaicīgi ar IMBRUVICA palielina nopietnas asiņošanas risku.
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di una capsula (140 mg).
Latvian: Ja toksicitāte rodas atkārtoti, dienas reizes deva jāsamazina par vienu kapsulu (140 mg).
Italian: Non sono disponibili dati degli effetti di ibrutinib sulla fertilità dell'uomo.
Latvian: Dati par ibrutiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,0 mese (range: 0,7-13,4 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēneši (diapazons: 0,7-13,4 mēneši).
Italian: IMBRUVICA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: IMBRUVICA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Non è noto se ibrutinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai ibrutinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: La solubilità di ibrutinib è dipendente dal pH, con minore solubilità al pH più elevato.
Latvian: Ibrutiniba šķīdība ir atkarīga no pH, un pie augstāka pH šķīdība ir vājāka.
Italian: Pertanto non sono necessarie precauzioni nei pazienti con differenti genotipi di CYP2D6.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dažādiem CYP2D6 genotipiem piesardzība nav jāievēro.
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 9 mesi
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 9 mēneši
Italian: • Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando all'orario normale il giorno seguente.
Latvian: • Ja esat izlaidis devu, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Italian: Tasso di risposta (CR, VGPR, PR)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR)
Italian: Ibrutinib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax mediano di 1-2 ore.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Italian: IGHV non mutato Sì
Latvian: IGHV bez mutācijas Jā
Italian: • pressione del sangue alta.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens.
Italian: Warfarin o altri antagonisti della vitamina K non devono essere somministrati in associazione a IMBRUVICA.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 (48%) vai 1-2 (52%).
Italian: Ibrutinib viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 enzima 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīms 3A4 (CYP3A4).
Italian: Non raggiunta
Latvian: Nav sasniegta
Italian: Comparsa della tossicità
Latvian: Toksicitātes rašanās
Italian: La biodisponibilità assoluta in condizioni di digiuno (n = 8) era 2,9% (90% IC = 2,1-3,9) e raddoppiava quando era associata ad un pasto.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tukšā dūšā (n = 8) bija 2,9% (90% TI = 2,1-3,9), bet apvienojumā ar ēdienreizi tā bija divas reizes lielāka.
Italian: Il legame reversibile di ibrutinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è del 97,3% e non dipende dalla concentrazione nel range tra 50 e 1.000 ng/mL.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro atgriezeniski saistījās 97,3% ibrutiniba un atkarību no koncentrācijas diapazonā 50 - 1000 ng/ml nekonstatēja.
Italian: Per l'IRC.
Latvian: Saskaņā ar IRC.
Italian: Nella MCL, CLL e WM, IMBRUVICA agisce bloccando la "tirosin chinasi di Bruton", una proteina dell'organismo che aiuta queste cellule cancerose a crescere e a sopravvivere.
Latvian: IMBRUVICA MCL, CLL un VM gadījumā darbojas, bloķējot Bratona (Bruton) tirozīnkināziproteīnu organismā, kas palīdz šīm audzēja šūnām augt un dzīvot.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze.
Italian: Era richiesto che i pazienti tra i 65 e 70 anni di età avessero almeno una comorbidità che precludesse l'uso in prima linea della chemo-immunoterapia con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija robežās no 65 līdz 70 gadiem, vajadzēja būt vismaz vienai blakusslimībai, kuras dēļ nebija iespējams izmantot pirmās līnijas ķīmij-imūnterapiju ar fludarabīnu, ciklofosfamīdu un rituksimabu.
Italian: IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.
Latvian: IMBRUVICA lieto pacientiem, kam vēl nav ārstēta CLL vai kam slimība ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu;
Italian: Lo studio in aperto, multicentrico (PCYC-1102-CA) ha incluso 51 pazienti con CLL recidivato o refrattario, che hanno ricevuto 420 mg una volta al giorno.
Latvian: Atklātā daudzcentru pētījumā (PCYC-1102-CA) bija iekļauts 51 pacients ar recidivējošu vai rezistentu CLL, kurš saņēma 420 mg vienu reizi dienā.
Italian: Un rischio più elevato di sanguinamento maggiore è stato osservato con gli agenti anticoagulanti rispetto agli agenti antipiastrinici.
Latvian: Nopietnas asiņošanas risks bija lielāks, lietojot antikoagulantus, nekā lietojot antiagregantus.
Italian: Considerare una profilassi in base allo standard di cura nei pazienti a maggior rischio di infezioni opportunistiche.
Latvian: Apsveriet profilaksi atbilstoši standarta aprūpei, ja pacientam ir palielināts oportūnistisku infekciju risks.
Italian: • medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per curare infezioni batteriche: claritromicina,
Latvian: • zāles, ko dēvē par antibiotikām un lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai - klaritromicīns,
Italian: Se si dimentica una dose di IMBRUVICA, prenderla il giorno stesso non appena ci si ricorda.
Latvian: Ja esat izlaidis IMBRUVICA devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Italian: Interruzioni e riduzioni della dose dovuti a reazioni avverse Dei 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA per patologie linfoproliferative delle cellule B il 5% ha sospeso il trattamento principalmente per gli eventi avversi.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana blakusparādību dēļ No 1200 pacientiem, kam ar IMBRUVICA ārstēja ļaundabīgas B šūnu slimības, 5% tika pārtraukta ārstēšana galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Italian: In uno studio separato, un soggetto sano che aveva ricevuto la dose di 1.680 mg ha manifestato un aumento di enzimi epatici di grado 4 reversibile [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)].
Latvian: Atsevišķā pētījumā vienai veselai pētāmajai personai, kas saņēma 1680 mg devu, radās pārejoša 4. pakāpes aknu enzīmu [aspartātaminotransferāzes (AST) un alanīnaminotransferāzes (ALT)] līmeņa paaugstināšanās.
Italian: Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di IMBRUVICA.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt IMBRUVICA iedarbības veidu.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza noto per i pazienti esposti a IMBRUVICA è rimasto coerente, a parte una crescente prevalenza di ipertensione, senza l'identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Latvian: Kopējais zināmais IMBRUVICA drošuma profils šīs zāles saņēmušajiem pacientiem saglabājās līdzīgs, izņemot hipertensijas izplatības palielināšanos, un jaunas ar drošumu saistītas problēmas netika atklātas.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con IMBRUVICA in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas pētījumi ar IMBRUVICA pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā.
Italian: Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista - questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Latvian: Lietojot IMBRUVICA, nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat vai kāds cits Jums novēro šādus simptomus: atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, grūtības ar staigāšanu vai redzes zudums - to cēlonis var būt ļoti reta, bet nopietna galvas smadzeņu infekcija, kurai var būt letāls iznākums (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija jeb PML).
Italian: Molti pazienti con infezioni fatali avevano anche neutropenia.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija infekcijas ar letālu iznākumu, bija arī neitropēnija.
Italian: • lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi.
Latvian: • zilumu veidošanās vai palielināta nosliece uz zilumu veidošanos;
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Italian: Le hazard ratio della PFS per i pazienti naïve al trattamento, i pazienti precedentemente trattati e i pazienti con o senza mutazioni MYD88 L265P erano coerenti con l'hazard ratio della PFS per la popolazione ITT.
Latvian: PFS riska attiecība iepriekš neārstētiem pacientiem, iepriekš ārstētiem pacientiem un pacientiem ar vai bez MYD88 L265P mutācijām atbilda PFS riska attiecībai ITT populācijā.
Italian: La AUC allo stato stazionario osservata nei pazienti con la dose di 560 mg è (media ± deviazione standard) 953 ± 705 ng∙h/mL.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas AUC, kas novērots pacientiem, lietojot 560 mg, ir (vidēji ± standarta novirze) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Italian: È usato è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta VM, kā arī tad, ja slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies, kā arī pacientiem, kuriem ķīmijterapija, kuru lieto kopā ar antivielu, nav piemērota.
Italian: Inoltre informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali - Gli effetti di IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Latvian: Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm - IMBRUVICA vai citu zāļu iedarbība var tikt ietekmēta, ja IMBRUVICA lietosiet kopā ar kādu no šīm zālēm:
Italian: La latenza dall'inizio del trattamento con ibrutinib all'insorgenza di patologie vascolari di tipo ischemico a carico del sistema nervoso centrale è stata nella maggior parte dei casi di diversi mesi (più di 1 mese nel 78 % dei casi e più di 6 mesi nel 44 % dei casi), il che evidenzia la necessità di un monitoraggio regolare dei pazienti (vedere paragrafo 4.4 Aritmia cardiaca e ipertensione e paragrafo 4.8).
Latvian: Centrālās nervu sistēmas išēmiski vaskulāri traucējumi vairumā gadījumu radās vairākus mēnešus pēc ibrutiniba lietošanas uzsākšanas (vairāk nekā pēc 1 mēneša 78 % gadījumu un vairāk nekā pēc 6 mēnešiem 44 % gadījumu), norādot uz pacientu regulāras novērošanas nepieciešamību (skatīt sadaļas "Sirds aritmija" un "Hipertensija" 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 vai 120 kapsulu.
Italian: Definito come aumento ≥ 2 g/dL rispetto al basale indipendentemente dal valore basale, o aumento fino a > 11 g/dl con un miglioramento ≥ 0,5 g/dL se il basale era ≤ 11 g/dL.
Latvian: Definēts kā pieaugums par ≥2 g/dl salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un neatkarīgi no sākotnējās vērtības, vai kā pieaugums līdz >11 g/dl ar uzlabojumu ≥0,5 g/dl, ja sākotnējā vērtība bija ≤11 g/dl.
Italian: Il meccanismo alla base degli eventi emorragici non è stato pienamente compreso.
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
Italian: • Prenda le capsule sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: • Lietojiet kapsulas aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio CLL3001 sono mostrati in Tabella 9.
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Italian: Termine di livello più basso (LLT - Lower level term) usato per la selezione.
Latvian: Atlasei izmantots zemākā līmeņa termins (ZLT).
Italian: Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue, durante le prime settimane di trattamento.
Latvian: Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits.
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 31 mesi, la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab ed era pari a 19 mesi nel braccio clorambucile + obinutuzumab.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 31 mēnesis, PFS mediāna IMBRUVICA+obinutuzumaba grupā netika sasniegta, bet hlorambucila+obinutuzumaba grupā tā bija 19 mēneši.
Italian: • sangue nello stomaco, nell'intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
Latvian: • asinis kuņģī, zarnās, izkārnījumos vai urīnā, stiprākas mēnešreizes vai neapturama asiņošana no savainojuma vietas;
Italian: Linfoma mantellare (MCL)
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL)