FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter behandlingen med Xiapex kan blodkarrene i Deres penis også gå i stykker og forårsage en ansamling af blod under huden (hvilket kaldes en hæmatom).
Lithuanian: Po gydymo Xiapex taip pat gali trūkti varpos kraujagyslės, dėl to po oda gali kauptis kraujas (tai vadinama hematoma).
Danish: Ved administration af to injektioner i den samme hånd i løbet af et besøg under behandlingen, skal der anvendes en ny sprøjte og et separat hætteglas med rekonstitueret opløsning (indeholdende 0,58 mg Xiapex) til den anden injektion.
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, antrai injekcijai naudokite naują švirkštą ir atskirą paruošto tirpalo flakoną (su 0,58 mg Xiapex).
Danish: Med Deres ikke-dominante hånd sikres den hånd, som patienten skal have behandlet, samtidig med at der føles på strengen.
Lithuanian: Savo nedominuojančia ranka apsaugokite gydomą paciento ranką ir kartu tempkite aponeurozės sukietėjimą.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med faldende grad af alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Ved studieinklusion skulle patienterne have en krumning på mindst 30 grader i den stabile fase af Peyronies sygdom.
Lithuanian: 30 laipsnių, esant stabiliai Peyronie ligos stadijai.
Danish: Fem år efter den første injektion af Xiapex var 92,8 % og 93,4 % af forsøgspersonerne seropositive for hhv. anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Lithuanian: Praėjus penkiems metams po pradinės Xiapex injekcijos, atitinkamai 92,8 % ir 93,4 % tiriamųjų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Danish: Deres læge vil injicere Xiapex i den plaque, der får Deres penis til at krumme.
Lithuanian: Xiapex gydytojas suleis į plokštelę, dėl kurios išlinksta Jūsų varpa.
Danish: *En formulering bestående af to kollagenaseenzymer høstet efter anaerob fermentering af en fænotypisk udvalgt stamme af Clostridium histolyticum bakterien.
Lithuanian: * Sudėtyje yra du kolagenazės fermentai, gaminami kartu ir išskiriami iš pagal fenotipą atrinktos Clostridium histolyticum bakterijų padermės, gautos anaerobinės fermentacijos būdu.
Danish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Gennemsnit± SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; max 0; 15
Lithuanian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Vidurkis ± SN 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana 6,0 Min., maks.
Danish: Ved Peyronies sygdom nedbryder Xiapex kollagen i den plaque, der får Deres erigerede penis til at krumme, hvilket kan hjælpe den tidligere bøjede erektion med at blive en mere lige erektion og gøre Dem mindre besværet af Deres sygdom.
Lithuanian: Sergant Peyronie liga, Xiapex ardo kolageną plokštelėje, dėl kurio Jūsų varpa erekcijos metu būna išlinkusi, dėl to prieš tai buvusi išlenkta varpa erekcijos metu gali tapti tiesesnė ir Jus liga gali varginti mažiau.
Danish: Ved Dupuytrens sygdom nedbryder Xiapex den kollagendannende streng, og frigører derved kontrakturen fuldstændigt eller delvist, og gør det muligt for Dem at rette Deres finger/ fingre mere ud.
Lithuanian: Sergant Dupuytren liga, Xiapex ardo kolageną, kuris sudaro aponeurozės sukietėjimą, ir tokiu būdu visiškai arba iš dalies atpalaiduoja kontraktūrą ir leidžia ištiesti pirštą (-us).
Danish: De fleste bivirkninger, som opstod i de kliniske studier, var milde til moderate og var lokaliseret til den behandlede hånd.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė lokaliai gydomoje rankoje.
Danish: I hver behandlingscyklus blev to injektioner med Xiapex 0,58 mg eller to injektioner med placebo administreret med 1 til 3 dages mellemrum.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo metu su 1-3 dienų pertrauka buvo skiriamos dvi Xiapex 0,58 mg injekcijos arba dvi placebo injekcijos.
Danish: Efter behandling med Xiapex kan et af disse rør gå i stykker under en erektion.
Lithuanian: Po gydymo Xiapex erekcijos metu vienas iš šių kanalėlių gali trūkti.
Danish: Mænd med Peyronies sygdom kan have en erektion, der er krummet eller bøjet.
Lithuanian: Peyronie liga sergančių vyrų varpa erekcijos metu gali būti kreiva ar išlenkta.
Danish: • udslæt på injektionsstedet
Lithuanian: • išbėrimas injekcijos vietoje;
Danish: • hævelse af øjenlåget
Lithuanian: • Akių vokų patinimas.
Danish: Hvert hætteglas med Xiapex og steril solvens til rekonstitution bør kun anvendes til en enkelt injektion.
Lithuanian: Kiekvieną Xiapex flakoną ir sterilų tirpiklį ruošimui reikia naudoti tik vienai injekcijai.
Danish: Et fase 4, langvarigt opfølgningsstudie uden behandling (AUX-CC-810) blev iværksat for at evaluere virkning og sikkerhed i op til 5 år efter den første injektion af Xiapex i det pivotale 12-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studie, eller i de 9-måneders åbne fase 3-studier.
Lithuanian: Buvo atliktas IV fazės ilgalaikis stebėjimo tyrimas (AUX-CC-810), kurio metu nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato (ne gydomosios paskirties tyrimas) ir kurio tikslas - įvertinti veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu po pirmosios Xiapex injekcijos, kuri buvo suleista pagrindinių 12 mėnesių trukmės dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų arba 9 mėnesių trukmės atvirųjų III fazės tyrimų metu.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Anafilaksinė reakcija
Danish: Behandlingsområdet i en Peyronies plaque identificeres som det punkt, hvor krumningen er maksimal (eller det fokale punkt) på den erigerede penis, og det markeres med en kirurgisk tusch.
Lithuanian: Reikiamos gydyti srities vieta fibrozinio audinio plokštelėje nustatoma didžiausios įgaubos taške (arba pagrindiniame taške) varpai esant erekcijos būsenoje, ši vieta pažymima chirurginiu žymekliu.
Danish: Lægen skal med handsker tage fat i den plaque eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Lithuanian: Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
Danish: Remodellering af penis udføres 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra atliekama, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos.
Danish: Der er ikke udført metaboliske studier, eftersom Xiapex ikke er et substrat for cytokrom P450 eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymsystemer, og eftersom ingen aktive metabolitter er forventet.
Lithuanian: Xiapex nėra citochromo P450 ar kitų vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių fermentų substratas bei nesitikima veikliųjų metabolitų atsiradimo, todėl metabolizmo tyrimų neatlikta.
Danish: Kuldeintoleranse i de behandlede fingre
Lithuanian: Gydomų pirštų šalčio netoleravimas
Danish: Ret forsigtigt Deres penis ud 1 gang om dagen.
Lithuanian: Atsargiai tiesinkite varpą kartą per parą.
Danish: Forbind patientens hånd med et blødt stort stykke gaze.
Lithuanian: Apvyniokite gydomą paciento ranką minkštu, dideliu marlės tvarsčiu.
Danish: Klumpen af frysetørret pulver bør være intakt og have en hvid farve.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi būti nepaliesti ir baltos spalvos.
Danish: Når der administreres to injektioner i den samme hånd under et besøg under behandlingen, skal der begyndes med den yderste finger på hånden og fortsættes mod den inderste finger (f.eks. fra lillefingeren mod pegefingeren).
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, pradėkite nuo pažeisto piršto arčiausiai alkūnės esančioje plaštakos dalyje ir tęskite link stipinkaulio (pvz., nuo penktojo piršto iki smiliaus).
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed Anafylaktisk reaktion*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui Anafilaksinė reakcija*
Danish: Lægen vil sørge for, at der ikke injiceres i sener, nerver elle blodkar.
Lithuanian: Gydytojas imsis atsargumo priemonių, kad vaisto nesuleistų į sausgysles, nervus ar kraujagysles.
Danish: Det totale volumen af injektionen afhænger af det led, som skal behandles.
Lithuanian: Suleidžiamo tirpalo kiekis priklauso nuo gydomo sąnario.
Danish: Efter at finger manipulation er udført, og patienten er blevet udstyret med en skinne (hvor det behandlede led er maksimalt udstrakt), skal patienterne instrueres i:
Lithuanian: Po piršto ištiesinimo procedūros (-ų) ir įtvaro uždėjimo (ant maksimaliai ištiesto gydomo sąnario), pacientams reikia nurodyti:
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinamas pakuotės lapelis.
Danish: Ved behandling med alle lægemidler bestående af et fremmed protein kan patienterne udvikle antistoffer mod det terapeutiske protein.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant bet kokius ne žmogaus baltymo vaistinius preparatus, pacientų organizme gali atsirasti antikūnų prieš gydomąjį baltymą.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xiapex kendes ikke hos de patienter, som får andre antikoagulantia end acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig førend administration af Xiapex.
Lithuanian: Xiapex veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurie prieš vartojant Xiapex buvo gydyti kitokiais antikoaguliantais nei mažesnės kaip 150 mg acetilsalicilo rūgšties dozės per parą nežinomas.
Danish: Vær forsigtig med strenge som er tæt på PIP palmar digital bøjefuren.
Lithuanian: Elkitės atsargiai su aponeurozės sukietėjimais, jei jie yra arti PIP lenkiamojo paviršiaus raukšlės.
Danish: I de kliniske studier af Peyronies sygdom havde ca. 75 % af patienterne antistoffer mod AUX-I 6 uger efter den første behandlingscyklus med Xiapex, og ca. 55 % af patienterne havde antistoffer mod AUX-II.
Lithuanian: Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu, praėjus 6 savaitėms po pirmojo gydymo Xiapex ciklo, maždaug 75 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-I ir maždaug 55 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-II.
Danish: Det skal De vide, før De får Xiapex De må ikke få Xiapex
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex Xiapex Jums leisti negalima:
Danish: • kuldeintoleranse i de behandlede fingre
Lithuanian: • Gydomų pirštų šalčio netoleravimas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Dupuytrens kontraktur.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
Danish: • at uddføre en række fingerbøjnings- og udstrækningsøvelser flere gange om dagen i adskillige måneder.
Lithuanian: • keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Danish: Tabel 11-12 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning målt i det åbne fase 3-studie AUX-CC-806.
Lithuanian: 11-12 lentelėse pateikti 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 pirmaeilių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai.
Danish: Indgivelse af lokalbedøvelse før injektion af Xiapex kan ikke anbefales, da det kan forstyrre korrekt placering af injektionen.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti vietinių anestetikų prieš Xiapex injekciją, nes jie gali trukdyti tinkamai atlikti injekciją.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De får nogle af disse symptomer på en allergisk reaktion efter injektion af Xiapex:
Lithuanian: Jeigu po Xiapex injekcijos pasireiškė bet kuris iš šių alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Danish: • betændelse i lymfeknuder (lymfadenitis), betændelse i lymfekar (lymfangitis), der viser sig ved rød, varm og øm hud med afgrænset hævelse og sædvanligvis med en rød stribe og hævede lymfeknuder
Lithuanian: • Limfmazgių uždegimas (limfadenitas), limfagyslių uždegimas (limfangitas), kuris pasireiškia odos paraudimu su skausmingais, šiltais iškilimais, paprastai susijusiais su daugybiniu limfmazgių paraudimu ir padidėjimu.
Danish: Xiapex består af en blanding af klasse I (AUX-I) og klasse II (AUX-II) clostridiale kollagenaser i et defineret masseforhold.
Lithuanian: Xiapex yra klostridijų I (AUX-I) ir II (AUX-II) klasės kolagenazių tam tikro masės santykio mišinys.
Danish: PDQ-besvær**
Lithuanian: PLK varginimo dalis**
Danish: Peyronies plaque
Lithuanian: Peyronie plokštelė
Danish: Om nødvendigt kan anvendes lokalanæstesi under manipulation af fingeren.
Lithuanian: Prireikus, piršto ištiesinimo procedūros metu galima taikyti vietinę anesteziją.
Danish: Det primære endepunkt for hvert studie var at evaluere antallet af patienter, som opnåede en reduktion i kontraktur til ≤5° i det udvalgte primære led (MP eller PIP) ca. 4 uger efter den sidste injektion i leddet.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių pasirinktojo pirminio sąnario (MP arba PIP) kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, dalies įvertinimas praėjus maždaug
Danish: Ved injektion ind i en streng, som påvirker PIP leddet på den femte finger (lillefingeren), skal der injiceres så tæt på den palmare digitale bøjning som muligt og ikke mere end 2 -3 mm i dybden.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas leidžiamas į aponeurozės sukietėjimą, susijusį su penktojo rankos piršto (mažojo) PIP sąnariu, leisti reikia atsargiai, kiek galima arčiau rankos piršto raukšlės ir neįdurti giliau kaip per 2-3 mm.
Danish: Ved anvendelse af en steril sprøjte, som er kalibreret med 0,01 ml gradueringer, skal en passende mængde af den tilhørende solvens trækkes op for at kunne give følgende:
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, sugraduotą kas 0,01 ml, ištraukti reikiamą kiekį kartu tiekiamo tirpiklio, kad perneštumėte:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, trometamol og saltsyre 2,4 % w/w (til justering af pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis ir vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % m/m
Danish: BEHANDLEDE PRIMÆRE LED
Lithuanian: GYDYTA PIRMINIŲ SĄNARIŲ
Danish: Stræk forsigtigt Deres penis 3 gange om dagen.
Lithuanian: Atsargiai tempkite varpą 3 kartus per parą.
Danish: Næsten alle patienter havde positive titre mod anti-AUX-I-antistoffer (97,9 %) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5 %) 60 dage efter to på hinanden følgende injektioner.
Lithuanian: Praėjus 60 dienų po dviejų iš eilės injekcijų, beveik visiems pacientams nustatyti teigiami antikūnų prieš AUX-I (97,9 %) ir AUX-II (97,5 %) titrai.
Danish: Derfor må Xiapex kun injiceres i Peyronies plaquen, og der skal udvises forsigtighed, så det undgås at injicere det i ureter, nerver, blodkar, corpora cavernosa eller andre kollagenholdige strukturer i penis.
Lithuanian: Todėl Xiapex reikia leisti tik į Peyronie plokštelę, reikia būti atsargiems, kad preparato nebūtų suleista į šlaplę, nervus, kraujagysles, akytkūnį ar kitas kolageno turinčias varpos struktūras.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i peniskrumning fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
Danish: De fleste bivirkninger, der opstod i de kliniske studier, var lette to moderate af sværhedsgrad, og de fleste gik væk i løbet af 2 uger efter injektionen.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu pasireiškusio šalutinio poveikio buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir išnyko per 2 savaites po injekcijos.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uge 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 36 savaitės (PSDP) (mITT* populiacija) - tyrimas AUX-CC-806
Danish: Den gennemsnitlige (SD) FSFI-score var 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) ved uge 36, en ændring fra baseline på 7,54.
Lithuanian: (10,08) pradinio įvertinimo metu ir 26,72 (7,73) 36 savaitę, tai rodo 7,54 pokytį nuo pradinio įvertinimo.
Danish: Brug af Xiapex til patienter, som har fået tetracyklinantibiotika (f.eks. doxycyclin) inden for 14 dage før de skal have en injektion med Xiapex, anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Todėl Xiapex nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie per 14 parų prieš pirmąją Xiapex injekciją buvo gydomi tetraciklinų grupės antibiotikais (pvz., doksiciklinu).
Danish: Efter administration af enten en enkelt dosis på 0,58 mg Xiapex til 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injektioner med 0,58 mg Xiapex i den samme hånd hos 12 patienter med Dupuytrens kontraktur blev der ikke målt kvantificerbare niveauer af Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dage efter injektion.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 0,58 mg Xiapex dozę 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, arba atlikus dvi iš eilės 0,58 mg Xiapex injekcijas į tą pačią plaštaką 12 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, praėjus nuo 5 minučių iki 30 parų po injekcijos,
Danish: Hvis den første manipulation af fingeren ikke fører til ruptur af strengen, kan der udføres et andet og tredje forsøg med 5-10 minutters intervaller.
Lithuanian: Jeigu po pirmosios piršto ištiesinimo procedūros aponeurozės sukietėjimas nesuiro, kas 5-10 minučių galima mėginti suardyti antrą ir trečią kartą.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler i løbet af de 5 års opfølgningsperiode.
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiu naujos su saugumo savybėmis susijusios rizikos nenustatyta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xiapex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xiapex
Danish: Når der injiceres i en streng, som påvirker PIP led på den femte finger, må kanylen ikke indstikkes mere end 2 til 3 mm i dybden og ikke mere end 4 mm distalt for palmar digital bøjefuren.
Lithuanian: Suleidžiant vaistinio preparato į aponeurozės sukietėjimą, sukeliantį penktojo piršto PIP sąnario pažeidimą, adatos negalima įdurti giliau kaip per 2-3 mm ir ne toliau kaip per 4 mm distaliau nuo delninės pirštų raukšlės.
Danish: Mens der ikke er nogen klinisk evidens fra indeværende sikkerhedsdata for udvikling af et muskuloskeletalt syndrom efter administration af Xiapex, kan potentialet for at det forekommer, ikke udelukkes.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, skeleto raumenų sindromas pavartojus Xiapex nepasireiškė, vis dėlto tokio sutrikimo galimybės paneigti negalima.
Danish: Hæmatom i skrotum Ledskader Penisskader a Omfatter: hæmatom ved injektionsstedet og penilt hæmatom, blev rapporteret med beskrivelsen blå mærker på penis eller injektionsstedet hos 87 % af patienterne.
Lithuanian: Varpos sužalojimas a Įeina: hematoma injekcijos vietoje ir varpos hematoma, apibrėžiama kaip varpos kraujosruvos arba kraujosruvos injekcijos vietoje, nustatyta 87 % pacientų.
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte forskelle i forekomsten af bivirkninger efter behandling med Xiapex, baseret på sværhedsgraden af erektil dysfunktion ved baseline eller samtidig anvendelse af phosphodiesterase type 5 (PDE 5)-hæmmer.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumų po gydymo Xiapex, remiantis pradinio erekcijos sutrikimo sunkumu arba vienalaikiu 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių vartojimu, nenustatyta.
Danish: • allergisk reaktion
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Danish: • reduceret penisstørrelse
Lithuanian: • sumažėjęs varpos dydis;
Danish: Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og det er derfor ikke relevant at anvende Xiapex hos børn og unge i alderen 0-18 år til behandling af Peyronies sygdom.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl Xiapex nėra skirtas vaikų populiacijai nuo 0 iki 18 metų Peyronie ligai gydyti.
Danish: Erfaringer fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til fire behandlingscyklusser, hvor i alt 8 injektioner kan administreres i den plaque, der forårsager krumningen.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja keturiais gydymo ciklais, kurių metu galima skirti iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijas į išlinkimą sukeliančią plokštelę.
Danish: De bivirkninger, som er rapporteret fra det kliniske program er dem, som forekom i de placebokontrollerede fase 3dobbeltblinde studier til behandling af Dupuytrens kontraktur hos voksne patienter med en palpabel streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) og kliniske studier efter markedsføring (AUX-CC-864, AUX-CC-867), til to samtidige injektioner i den samme hånd.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinės programos metu, buvo tos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu, tiriant delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydymą suaugusiems pacientams, kuriems apčiuopiamas aponeurozės sukietėjimas (AUX-CC-857, AUX-CC-859), ir po vaistinio preparato registracijos atliekamų klinikinių tyrimų (AUX-CC-864, AUX-CC-867) metu, atliekant dvi iš eilės injekcijas į tą pačią plaštaką.
Danish: Spørgeskema om Peyronies sygdom (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)b,gennemsnitlig patientrapporteret PD-score i problem-domænet (interval: 0-16) c
Lithuanian: Peyronie ligos klausimynas (PLK)bvidutinis paciento nurodyto PL varginimo dalies balas (intervalas: 0-16) c
Danish: • De må kun rette Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Lithuanian: • Turite atsargiai tiesinti varpą tik tada, kai yra erekcija ne dėl lytinės veiklos (savaiminė erekcija).
Danish: Natrium injiceret pr. plaque ved behandling af Peyronies sygdom: 0,9 mg.
Lithuanian: Natrio kiekis, suleidžiamas į randinį audinį (plokštelę) varpos fibromatozei (Peyronie ligai) gydyti: 0,9 mg.
Danish: Deres læge vil omhyggeligt udvælge et område, hvor kollagenstrengen er lettest tilgængelig og vil give injektionen ind i strengen.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai nustatys vietą, kurioje geriausia pasiekti aponeurozės sukietėjimą ir į jį suleis vaistą.
Danish: • Med handsker tages fat i plaquen eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Lithuanian: • Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
Danish: • Ikke at bøje eller strække fingrene på den injicerede hånd, før manipulation af fingeren er fuldendt, for at mindske udsivning af Xiapex fra strengen.
Lithuanian: • nesulenkti arba netiesti rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, pirštų, kol bus baigta pirštų ištiesinimo procedūra, kad sumažėtų Xiapex patekimo šalia aponeurozės sukietėjimo rizika;
Danish: Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
Lithuanian: Jeigu kito apsilankymo metu yra išlikęs aponeurozės sukietėjimas, galima atlikti papildomą injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą.
Danish: • Solvensen indeholder kalciumchloriddihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato, natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Danish: • Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt med begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Lithuanian: • Gydomą plokštelę naudodami kaip atramos tašką, abiem plaštakomis tvirtai ir nepertraukiamai spauskite plokštelę, kad ją pailgintumėte ir ištemptumėte.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig i de to dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier (832 mandlige patienter, 551 patienter fik Xiapex) og i et åbent fase 3-studie (189 mandlige patienter) med patienter, der tidligere havde fået placebo i de kontrollerede studier.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų (dalyvavo 832 pacientai vyrai, 551 pacientas vartojo Xiapex) ir atvirojo 3 fazės tyrimo (dalyvavo 189 pacientai vyrai), kuriame dalyvavo pacientai, anksčiau kontroliuojamųjų tyrimų metu vartoję placebą, bendras saugumo profilis buvo panašus.
Danish: 4 behandlingscyklusser.
Lithuanian: 4 modeliavimo procedūras.