FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento aparente medio (Cl/F) y la semivida en pacientes con artritis reumatoide fue 9,42 l/h (CV = 34,3%) y 12,5 h (CV = 27,4%), respectivamente.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel olid keskmine näiline kliirens (CL/F) ja poolväärtusaeg vastavalt 9,42 l/h (CV = 34,3 %) ja 12,5 tundi (CV = 27,4 %).
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato del transportador de aniones orgánicos (OAT)3, la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP) y la proteína de extrusión de multifármacos y tóxicos (MATE)2-K.
Estonian: In vitro on baritsitiniib orgaaniliste anioonide transporteri (OAT)3, P-glükoproteiini (Pgp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ning MATE (multidrug and toxic extrusion protein)2-K substraat.
Spanish: • Placebo
Estonian: • Platseebo
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Spanish: Los pacientes que abandonaron o que recibieron tratamiento de rescate fueron considerados como no respondedores a partir de entonces.
Estonian: Patsiendid, kes katkestasid või said päästeravi, loeti seejärel ravile mittereageerinuteks.
Spanish: • Rigidez Matutina de las Articulaciones
Estonian: • Hommikune liigesjäikus
Spanish: En un estudio de fertilidad combinado en ratas macho/hembra, baricitinib redujo el rendimiento global de apareamiento (índices más bajos de fertilidad y fecundación).
Estonian: Kombineeritud isaste/emaste rottide fertiilsusuuringus vähenes baritsitiniibi toimel üldine paaritumisvõime (fertiilsus- ja eostumisnäitajate langus).
Spanish: En consecuencia, la dosis recomendada en pacientes que toman inhibidores OAT3 con un fuerte potencial inhibidor, tales como probenecid, es de 2 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Estonian: Seega on soovitatav annus patsientidele, kes võtavad tugeva inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitoreid (nagu probenetsiid), 2 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Spanish: • estearato de magnesio
Estonian: • magneesiumstearaat
Spanish: La administración conjunta de baricitinib con fluconazol (inhibidor moderado de CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) o rifampicina (potente inductor de CYP3A) no supuso cambios clínicamente significativos en la exposición a baricitinib.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos flukonasooli (mõõdukas CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibiitor) või rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) ei ilmnenud baritsitiniibi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC solicita al TAC que actualice la sección 4.4 de la ficha técnica para modificar la redacción sobre "Tromboembolismo venoso" para indicar que, si aparecen manifestaciones clínicas de TVP/EP, se debe suspender el tratamiento con baricitinib; y que actualice la sección 4.8 de la ficha técnica para añadir las reacciones adversas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda con una frecuencia no conocida.
Estonian: Seetõttu nõuab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja uuendaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja muudaks sõnastust „venoosse trombemboolia" kohta märkides, et SVT/PE kliiniliste ilmingute tekkimisel tuleb ravi baritsitiniibiga lõpetada, ning ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ning lisaks kõrvaltoimed kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos esinemissagedusega „teadmata".
Spanish: Baricitinib indujo un aumento medio en los niveles de creatinina sérica de 3,8 µmol/l después de dos semanas de tratamiento en comparación con placebo, que permaneció estable a partir de entonces hasta 104 semanas de tratamiento.
Estonian: Baritsitiniib kutsus platseeboga võrreldes esile seerumi kreatiniinisisalduse keskmise suurenemise 3,8 µmol/l pärast kaks nädalat kestnud ravi ning püsis seejärel muutumatuna kuni 104 ravinädala vältel.
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1170/009
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/16/1170/009
Spanish: Se desconoce si baricitinib/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas baritsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Spanish: Se produjeron aumentos significativos (> 5 x LSN) en el 0,8% de los pacientes tratados con Olumiant y en el 0,3% de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Oluline suurenemine (> 5 x ULN) tekkis 0,8 %-l Olumiant'iga ravitud ja 0,3 %-l platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Semana 24 0,61 0,39 0,29*
Estonian: Nädal 24 0,61 0,39 0,29*
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de baricitinib en mujeres embarazadas.
Estonian: Baritsitiniibi kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Spanish: En estudios de farmacología clínica no hubo efectos clínicamente significativos sobre la exposición cuando se administró baricitinib con digoxina (sustrato de Pgp) o metotrexato (sustrato de varios transportadores) de forma conjunta.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes puudusid kliiniliselt olulised toimed ekspositsioonile baritsitiniibi manustamisel koos digoksiini (Pgp substraat) või metotreksaadiga (paljude transporterite substraat).
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los cambios en las inmunoglobulinas se produjeron dentro del intervalo normal de referencia.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid immunoglobuliinide muutused normivahemiku piiridesse.
Spanish: La Cmax y el AUC en el estado estacionario fueron 1,4 y 2,0 veces mayores, respectivamente, en pacientes con artritis reumatoide en comparación con voluntarios sanos.
Estonian: Tasakaaluseisundi Cmax ja AUC väärtused on reumatoidartriidiga patsientidel vastavalt 1,4 ja 2,0 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1170/001
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/16/1170/001
Spanish: En un estudio de farmacología clínica aproximadamente un 75% de la dosis administrada se eliminó por la orina, mientras que alrededor de un 20% de la dosis se eliminó en las heces.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus eritus ligikaudu 75 % manustatud annusest uriiniga, samal ajal kui roojaga eritus umbes 20 % annusest.
Spanish: Las diferencias en eficacia entre las dosis de 4 mg y de 2 mg fueron más notables en la población FAMEb-RI (RA-BEACON), en donde se vieron mejorías estadísticamente significativas en los componentes del ACR: número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas y VSG en Olumiant 4 mg comparado con placebo en la semana 24 pero no para Olumiant 2 mg comparado con placebo.
Estonian: 4 mg ja 2 mg annuste efektiivsuse erinevused olid kõige märkimisväärsemad bioloogilise HMR-iga ebapiisava ravivastuse saavutanud populatsioonis (RA-BEACON), kus ACR komponentide (turses liigeste arv, valulike liigeste arv ja erütrotsüütide settekiirus) statistiliselt olulist paranemist näidati 24. nädalal Olumiant 4 mg puhul võrreldes platseeboga, kuid mitte Olumiant 2 mg puhul võrreldes platseeboga.
Spanish: El ensayo RA-BEGIN en pacientes naïve a MTX apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAMEs (ver sección 4.1).
Estonian: Uuring RA-BEGIN varem MTX-ravi mittesaanud patsientidel toetab teiste HMR-ide suhtes ebapiisava ravivastuse saavutanud või neid mitte taluvate patsientide sihtpopulatsiooni (vt lõik 4.1).
Spanish: Semana 52 0,81 0,55 0,34**
Estonian: Nädal 52 0,81 0,55 0,34**
Spanish: La dosis recomendada de Olumiant es de 4 mg una vez al día.
Estonian: Olumiant'i soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Los estudios en animales indican que baricitinib puede producir un efecto adverso sobre el desarrollo óseo in utero a dosis elevadas.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et baritsitiniibil võib suuremate annuste puhul olla ebasoodne toime luude arengule in utero.
Spanish: Durante un periodo de hasta 52 semanas, la frecuencia de las elevaciones de ALT y AST ≥ 3 x LSN fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (7,5% y 3,8%) en comparación con metotrexato solo (2,9% y 0,5%) u Olumiant solo (1,9% y 1,3%).
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul oli ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise ≥ 3 x ULN esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (7,5 % ja 3,8 %) kui ainult metotreksaadi (2,9 % ja 0,5 %) või Olumiant'i puhul (1,9 % ja 1,3 %).
Spanish: • Los médicos prescriptores deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral a los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Olumiant.
Estonian: • Ravimit väljakirjutavad arstid peavad enne Olumiant-ravi alustamist tegema patsientidele viirushepatiidi sõeluuringu.
Spanish: Semana 52 1,02 0,80 0,40**
Estonian: Nädal 52 1,02 0,80 0,40**
Spanish: Los médicos deben aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante una semana tras finalizar el tratamiento.
Estonian: Arstid peavad rasestumisvõimelisi naisi juhendama, et nad kasutaksid kontratseptsiooni ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Spanish: Los valores medios en suero de IgG, IgM e IgA disminuyeron 12 semanas después del inicio del tratamiento con Olumiant y se mantuvieron estables en un valor inferior al valor basal hasta al menos 104 semanas.
Estonian: IgG, IgM ja IgA keskmised väärtused seerumis vähenesid 12. nädalaks pärast Olumiant-ravi alustamist ja püsisid ravieelsest madalamate väärtuste juures muutumatuna vähemalt 104 nädalat.
Spanish: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos recubiertos con película)
Estonian: EU/1/16/1170/009 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/010 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/012 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/013 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/014 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/016 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Spanish: RA-BEAM Pacientes MTX-RI
Estonian: RA-BEAM MTX-IR patsiendid
Spanish: Potencial de baricitinib para afectar a la farmacocinética de otros medicamentos
Estonian: Baritsitiniibi võimalik toime teiste ravimite farmakokineetikale
Spanish: RA-BEACON Pacientes antiTNF-RI
Estonian: RA-BEACON TNF-IR patsiendid
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato de CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K, y puede ser un inhibidor clínicamente relevante del transportador OCT1 (ver sección 4.5).
Estonian: In vitro on baritsitiniib CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K substraat ning võib olla transporteri OCT1 kliiniliselt oluline inhibiitor (vt lõik 4.5).
Spanish: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos recubiertos con película)
Estonian: EU/1/16/1170/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/004 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/005 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/006 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/008 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Spanish: El riesgo de linfocitosis aumenta en pacientes de edad avanzada con artritis reumatoide.
Estonian: Lümfotsütoosi tekkerisk on suurem eakatel reumatoidartriidiga patsientidel.
Spanish: En un estudio de farmacología clínica, la administración de probenecid (un inhibidor OAT3 con un fuerte potencial de inhibición) tuvo como resultado un aumento de aproximadamente 2 veces el AUC(0-∞) de baricitinib sin cambio en su tmax o Cmax.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus viis probenetsiidi (tugeva inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitor) manustamine baritsitiniibi AUC(0-∞) ligikaudu 2-kordse suurenemiseni, samal ajal kui tmax või Cmax väärtused ei muutunud.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, el cansancio, y ayuda a disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones.
Estonian: Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes.
Spanish: 1 Pacientes que habían recibido menos de 3 dosis de MTX; naïve a otros FAMEs convencionales o biológicos
Estonian: 1 Patsiendid, kes olid saanud vähem kui 3 annust metotreksaati (MTX); ei olnud varem saanud ravi teiste konventsionaalsete või bioloogiliste HMR-idega.
Spanish: Los riesgos y beneficios del tratamiento con Olumiant se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes (ver sección 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist aktiivsete, krooniliste või korduvate infektsioonidega patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda Olumiant-raviga seotud riske ja kasu (vt lõik 4.2).
Spanish: 5 Los FAMEc concomitantes más frecuentes incluyeron MTX, hidroxicloroquina, leflunomida y sulfasalazina
Estonian: 5 Kõige sagedasemad samaaegselt kasutatud konventsionaalsed HMR-id olid MTX, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja sulfasalasiin.
Spanish: En pacientes que toman inhibidores del Transportador de Aniones Orgánicos 3 (OAT3) con un fuerte potencial inhibidor, tales como probenecid, la dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad tugeva inhibeeriva potentsiaaliga orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) inhibiitoreid (nt probenetsiidi), on soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Spanish: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Estonian: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta baritsitiniibi saavatel patsientidel.
Spanish: En ratas hembra hubo una disminución en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación, aumento de la pérdida preimplantación y/o reacciones adversas sobre la supervivencia intrauterina de los embriones.
Estonian: Emastel rottidel vähenes kollaskehade ja implantatsioonikohtade arv, suurenes implantatsioonieelne loote kaotus ja/või ilmnes ebasoodne mõju embrüote intrauteriinsele elulemusele.
Spanish: • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6% vs. 10,3%, respectivamente
Estonian: • LDL-kolesterooli tõus ≥ 3,36 mmol/l: vastavalt 33,6 % vs. 10,3 %;
Spanish: El recuento absoluto de linfocitos promedio aumentó 1 semana después del inicio del tratamiento con Olumiant, volvió al valor basal en la semana 24, y después permaneció estable durante al menos 104 semanas.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutarv oli suurenenud 1 nädal pärast Olumiant-ravi alustamist, vähenes ravieelse tasemeni 24. nädalaks ja püsis seejärel muutumatuna vähemalt 104 nädalat.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 35 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 35 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: La administración de baricitinib tuvo como resultado una inhibición dosis dependiente de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6 en todo el torrente sanguíneo de voluntarios sanos con una inhibición máxima observada 2 horas después de la administración, volviendo a un estado próximo al basal a las 24 horas.
Estonian: IL-6 indutseeritud STAT3 fosforüülimise inhibeerimine Baritsitiniibi manustamine viis IL-6 indutseeritud STAT3 fosforüülimise annusest sõltuva inhibeerimiseni tervete isikute täisveres; inhibeerimine oli maksimaalne 2 tundi pärast ravimi manustamist ja taandus peaaegu ravieelse tasemeni 24 tunni möödudes.
Spanish: Si se observan aumentos de ALT o AST durante el control rutinario del paciente y se sospecha daño hepático inducido por medicamentos, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Olumiant hasta que este diagnóstico se excluya.
Estonian: Kui tavapärase ravi käigus ilmneb ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse suurenemine ja kahtlustatakse ravimindutseeritud maksakahjustust, tuleb kuni antud diagnoosi välistamiseni ravi Olumiant'iga ajutiselt katkestada.
Spanish: Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de baricitinib.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud baritsitiniibi manustamisega seotud ülitundlikkuse juhtudest.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa (HAQ-DI ≥ 0,30) fue también mayor con Olumiant en comparación con placebo o MTX en la semana 12 (Tabla 4).
Estonian: Kliiniliselt olulise paranemise (HAQ-DI ≥ 0,30) saavutanud patsientide protsent oli 12. nädalal samuti suurem Olumiant'i kui platseebo või MTX-i puhul (tabel 4).
Spanish: Hinchazón de la cara, urticaria
Estonian: Näo turse, urtikaaria
Spanish: Olumiant está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Estonian: Olumiant on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu ühte või enamat haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit.
Spanish: Blísteres de polivinilcloruro/polietileno/policlorotrifluoroetileno - aluminio en envases de 14, 28, 35, 56, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Polüvinüülkloriid/polüetüleen/polüklorotrifluoroetüleen - alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 14, 28, 35, 56, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: En menos del 1% de los pacientes de los ensayos clínicos se notificaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 5 y ≥ 10 x límite superior normal (LSN).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati vähem kui 1 %-l patsientidest alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja asprataadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist kuni ≥ 5 ja ≥ 10 x üle normivahemiku ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
Spanish: • Triglicéridos aumentados ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% vs. 0,5%, respectivamente
Estonian: • triglütseriidide tõus ≥ 5,65 mmol/l: vastavalt 0,4 % vs. 0,5 %.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, la tasa de incidencia de todas las infecciones (tasa de pacientes con acontecimientos ≥ 1 por 100 pacientes-años de exposición) fue 101 con Olumiant en comparación con 83 en el grupo placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringutes oli kuni 16 nädala jooksul kõikide infektsioonide esinemissageduse määr (≥ 1 juhtumiga patsientide arv 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta) 101 Olumiant'i rühmas ja 83 platseeborühmas.
Spanish: • Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso.
Estonian: • püsiv köha, öine higistamine ja kaalulangus.
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis se observó una relación con la dosis en el aumento del colesterol total ≥ 5,17 mmol/l, demostrado en un 48,8%, 34,7% y 17,8% de los pacientes en un periodo de hasta 16 semanas, en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Estonian: Mõlemat annust hinnanud uuringutes täheldati seost annusega üldkolesterooli tõusu puhul ≥ 5,17 mmol/l, mida kirjeldati kuni 16 nädala jooksul 48,8 %-l, 34,7 %-l ja 17,8 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
Spanish: • En la semana 12: 234/251 (93%) continuaron con 4 mg vs. 207/251 (82%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,001)
Estonian: • 12. nädalal: 234/251 (93 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 207/251 (82 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,001)
Spanish: La eliminación renal es el principal mecanismo de aclaramiento de baricitinib a través de la filtración glomerular y la secreción activa por OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K.
Estonian: Baritsitiniib eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K vahendusel.
Spanish: La proporción de pacientes sin progresión radiográfica (cambio en mTSS ≤ 0) fue significativamente mayor con Olumiant 4 mg en comparación con placebo en las semanas 24 y 52.
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud radioloogilist progresseerumist (mTSS muutus ≤ 0), oli 24. ja 52. nädalal oluliselt suurem Olumiant 4 mg kui platseebo puhul.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322), macrogol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172), (soja)letsitiin (E322), makrogool,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Países Bajos.
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Spanish: Semana 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Semana 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Datos de placebo a la semana 52 derivados de la extrapolación lineal b No progresión, definido como cambio en mTSS ≤ 0.
Estonian: Nädal 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Nädal 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo a Platseebo andmed 52. nädalal saadi lineaarset ekstrapolatsiooni kasutades.
Spanish: Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Estonian: Baritsitiniibi seostatakse infektsioonide (nt ülemiste hingamisteede infektsioonid) suurema esinemissagedusega võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Spanish: La influencia de Olumiant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Olumiant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: La administración conjunta de baricitinib con ciclosporina (inhibidor de Pgp/BCRP) o metotrexato (sustrato de varios transportadores incluyendo OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 y MRP4) no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la exposición a baricitinib.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos tsüklosporiini (Pgp/BCRP inhibiitor) või metotreksaadiga (erinevate transporterite, sh OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 substraat) puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor.
Estonian: • Raviarsti kontaktandmed.
Spanish: • Una erupción cutánea dolorosa con ampollas.
Estonian: • valulik nahalööve koos villidega.
Spanish: • En la semana 48: 57/73 (78%) continuaron con 4 mg vs. 51/86 (59%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,05)
Estonian: • 48. nädalal: 57/73 (78 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 51/86 (59 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,05)