FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra la influenza insinuaron una menor eficacia de FLUENZ.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť FLUENZu.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la lecha materna, FLUENZ no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského mlieka, FLUENZ sa nemá používať počas laktácie.
Spanish: Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Spanish: Cuatro estudios controlados con placebo incluyeron revacunación en la segunda temporada.
Slovak: Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna de la rubéola se vio alterada de forma significativa.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku proti ružienke sa výrazne zmenila.
Spanish: Las reacciones adversas registradas fueron similares a las observadas con la dosis única recomendada de FLUENZ.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u odporúčanej jednej dávky FLUENZu.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Fluenz
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
Spanish: • El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Spanish: • dolores musculares
Slovak: • bolesť svalov
Spanish: • si padece asma grave o actualmente sibilancias.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
Spanish: La incidencia máxima de recuperación del virus vacunal tuvo lugar 2-3 días después de la vacunación en los estudios clínicos.
Slovak: K najvyššiemu výskytu pri izolácii vírusu očkovacej látky došlo v klinických štúdiách 2-3 dni po očkovaní.
Spanish: Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe.
Slovak: Fluenz je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
Spanish: La administración de agentes antivíricos contra la gripe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la respuesta de la vacuna.
Slovak: Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.
Spanish: No existen datos acerca de la seguridad de la administración intranasal de FLUENZ a niños con malformaciones craneofaciales sin reparar.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti intranazálneho podávania FLUENZu u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Spanish: Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Slovak: Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Spanish: FLUENZ ha sido administrado a más de 30.000 personas en estudios clínicos controlados a lo largo de varios años, en diversas regiones y utilizando distintas cepas de vacuna.
Slovak: FLUENZ bol v kontrolovaných klinických štúdiách podaný viac ako 30 000 osobám počas obdobia niekoľkých rokov v rôznych regiónoch a s použitím rôznych kmeňov očkovacej látky.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de FLUENZ en mujeres embarazadas.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití FLUENZu u gravidných žien.
Spanish: Los datos de eficacia de FLUENZ en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
Slovak: Údaje o účinnosti FLUENZu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Spanish: Qué necesita saber antes de administrar Fluenz
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma leve o moderada, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales crónicas son limitados.
Slovak: Aj keď sa potvrdila bezpečnosť u detí a dospievajúcich s miernou až stredne ťažkou astmou, údaje u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami, sú obmedzené.
Spanish: Fluenz se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Slovak: Fluenz sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Spanish: Las cepas del virus influenza de FLUENZ están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
Slovak: Vírusové kmene chrípky vo FLUENZe sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Spanish: Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Spanish: • nariz congestionada o con mocos
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
Spanish: Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pred očkovaním:
Spanish: Es improbable que la vacuna tenga efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Očkovacia látka by nemala mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Slovak: Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky".
Spanish: No se debe administrar FLUENZ a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas porque estas personas no han sido estudiadas adecuadamente en los estudios clínicos.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani mladistvým s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože tieto osoby sa v klinických štúdiách dostatočne nesledovali.
Spanish: FLUENZ ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe.
Slovak: FLUENZ preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Spanish: Tamaño del envase de 10 unidades.
Slovak: Balenia po 10 kusoch.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de FLUENZ se compilaron a partir de más de 28.500 niños y adolescentes de 2 a 17 años en estudios clínicos y de más de 52.500 niños y adolescentes en estudios de seguridad posteriores a su autorización.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania FLUENZu sa zostavili z klinických štúdií u viac ako 28 500 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii lieku u viac ako 52 500 detí a dospievajúcich.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión nasal/rinorrea.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador.
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Spanish: Fluenz es una marca comercial de MedImmune, LLC.
Slovak: Fluenz je ochrannou známkou spoločnosti MedImmune, LLC.
Spanish: Ver en las Tablas 1 y 2 un resumen de los resultados de eficacia en la población pediátrica.
Slovak: Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: disminución del apetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Spanish: No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nemá podávať deťom mladším ako 24 mesiacov vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.
Spanish: • No administre ácido acetilsalicílico a los menores de 18 años durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Spanish: En circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas gravemente inmunodeprimidas, el posible riesgo de transmisión del virus vacunal contra la gripe debe evaluarse frente al riesgo de adquirir y transmitir cepas salvajes del virus influenza.
Slovak: V podmienkach, keď styku s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que FLUENZ es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a contactos inmunodeprimidos.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že FLUENZ je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Spanish: Clorhidrato de arginina
Slovak: Arginíniumchlorid
Spanish: Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Slovak: Výrobca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Veľká Británia
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MedImmune, LLC
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MedImmune, LLC
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú uvedené ako: veľmi časté (≥
Spanish: Monohidrato de glutamato monosódico
Slovak: Monohydrát glutamátu sodného
Spanish: • No utilizar con una aguja.
Slovak: Nepoužívať s injekčnou ihlou.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002 < 10 pulverizadores >
Slovak: EU/1/10/661/002 <10 striekačiek >
Spanish: Profilaxis de la gripe en individuos mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Slovak: Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Spanish: La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred očkovaním.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muy raras (< 1/10.000)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) veľmi zriedkavé (<
Spanish: FLUENZ no está contraindicado para su empleo en personas con infección asintomática por el VIH ni en personas que reciben corticoesteroides tópicos/inhalados o corticoesteroides sistémicos a dosis bajas, ni en quienes reciben corticoesteroides como tratamiento sustitutivo, p. ej. en la insuficiencia suprarrenal.
Slovak: FLUENZ nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Spanish: FLUENZ se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Slovak: FLUENZ sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Spanish: Si se administran simultáneamente agentes antivíricos contra la gripe y FLUENZ, debe contemplarse la revacunación cuando corresponda.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a FLUENZu sa má podľa potreby zvážiť opätovné očkovanie.
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto a la vacuna inyectable contra la gripe.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
Spanish: b Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto al placebo.
Slovak: M = mesiace b Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
Spanish: Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain-Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Spanish: Los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de la vacunación.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1-2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben tratamiento con salicilato, debido a la asociación del síndrome de Reye con los salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
Spanish: Niños y adolescentes clínicamente inmunodeficientes por afecciones o por tratamientos inmunosupresores como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por el VIH, deficiencias inmunitarias celulares y dosis elevadas de corticoesteroides.
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí sú klinicky imunodeficientní v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)b
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Número del estudio Región Intervalo de edada
Slovak: Číslo štúdie Región Veková skupinaa
Spanish: Niños y adolescentes a partir de los 24 meses: 0,2 ml (administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal).
Slovak: Deti a dospievajúci starší ako 24 mesiacov: 0,2 ml (0,1 ml do každej nosovej dierky).
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Cómo se administra Fluenz Posibles efectos adversos Conservación de Fluenz Contenido del envase e información adicional
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz Ako sa podáva Fluenz
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes.
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fluenz
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nimega Países Bajos
Slovak: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandsko
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002
Slovak: EU/1/10/661/002
Spanish: No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con vacunas inactivadas.
Slovak: Súbežné podávanie FLUENZu s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN FLUENZ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Spanish: Ver sección 6.6 para conocer las instrucciones de administración.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI-CP111) se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en bebés y niños de 6-11 meses (FLUENZ 6,1% frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6%).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
Spanish: No utilizar salicilatos en niños ni en adolescentes menores de 18 años durante las 4 semanas posteriores a la vacunación a menos que esté médicamente indicado ya que se ha registrado el síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Spanish: Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz.
Slovak: Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať.
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el año 1 y placebo en el año 2, la eficacia en el año 2 fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) y del 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9), respectivamente, en D153-P501, respaldando así la necesidad de la revacunación en la segunda temporada.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
Spanish: No se recomienda administrar FLUENZ a bebés ni a niños de 12-23 meses.
Slovak: Neodporúča sa podávať FLUENZ dojčatám a batoľatám vo veku 12-23 mesiacov.
Spanish: • La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), vajíčka alebo vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Spanish: FLUENZ no debe inyectarse en ningún caso.
Slovak: FLUENZ sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Spanish: Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka
Spanish: Para niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Slovak: Deťom, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.
Spanish: • Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Spanish: Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2013/2014.
Spanish: 15 a 71 M 1.259
Slovak: USA 15 až 71 M 1 259
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz se administra en la nariz.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
Spanish: No administrar FLUENZ a niños ni a adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Spanish: La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 12 meses.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Spanish: Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jedno použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe del estudio Región Intervalo de edada
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť FLUENZu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke a Počet účastČíslo štúdie Región Veková níkov štúdie