FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Má se za to, že paklitaxel poliglumex, léčivá látka v přípravku Opaxio, se v nádorových buňkách přeměňuje na paklitaxel.
Estonian: Opaxio toimeaine paklitakseel-polüglumeks eeldatavasti muundub vähirakkudes paklitakseeliks.
Czech: Přípravek Opaxio měl být používán u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Estonian: Ravimit Opaxio kavatseti kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opaxio podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Opaxio kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Přípravek Opaxio je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Opaxio on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Jak by měl přípravek Opaxio působit?
Estonian: Milline on Opaxio eeldatav toime?
Czech: Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Opaxio toimet muude katsetega.
Czech: května 2016
Estonian: mai 2016
Czech: Co je Opsiria?
Estonian: Mis on Opsiria?
Czech: Tento zánět může vyvolávat nepříjemné pocity, bolest a rozmazané vidění a může vést k částečné nebo úplné slepotě.
Estonian: See põletik võib põhjustada ebamugavustunnet, valu ja nägemise ähmastumist ning edaspidi osalist või täielikku nägemiskaotust.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 5 měsících léčby došlo k vymizení zánětu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli põletik pärast 5-kuulist ravi paranenud.
Czech: Údaje z klinické studie nebyly dostatečné k prokázání přínosu přípravku Opsiria, především u evropských pacientů.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei võimaldanud piisavalt tõendada Opsiria kasulikkust, eelkõige Euroopa patsientidele.
Czech: Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy.
Estonian: Santen Oy teatas 20. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opsiria müügiloa taotlus.
Czech: Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou.
Estonian: Opsiriat uuriti ühes põhiuuringus (347 patsienti, kellel oli mittenakkuslik uveiit).
Czech: V této studii nebyl přípravek Opsiria porovnáván s jinou léčbou.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Opsiriat ühegi muu ravimeetodiga.
Czech: Navíc výbor zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
Estonian: Komitee ei olnud ka veendunud ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivsuses.
Czech: K čemu měl být přípravek Opsiria používán?
Estonian: Milleks kavatseti Opsiriat kasutada?
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Czech: Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy.
Estonian: Et mTOR osaleb T-lümfotsüütide (põletiku tekkimises osalevad vere valgelibled) aktiveerimisel ja proliferatsioonis, vähendab siroliimus eeldatavalt põletikku kroonilise mittenakkusliku uveiidi korral.
Czech: Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus.
Estonian: Opsiria on ravim, mis sisaldab toimeainena siroliimust.
Czech: Sirolimus se již několik let používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci.
Estonian: Siroliimust on aastaid kasutatud siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Czech: V dopise, ve kterém informuje agenturu o stažení své žádosti, společnost uznala nutnost předložit další údaje o přínosech přípravku Opsiria z probíhající klinické studie.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust esitada praegu toimuvast uuringust täiendavaid andmeid Opsiria kasulikkuse kohta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Opsiria nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Opsiria kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opsiria nemůže být schválen k léčbě neinfekční uveitidy.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Opsiria kasutamist mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých.
Estonian: Opsiriat kavatseti kasutada mittenakkusliku uveiidi (uuvea ehk silmamunaseina kesmise kesta põletik) raviks täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Opsiria byl dne 30. srpna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" a měl být určen k léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Estonian: Opsiria nimetati 30. augustil 2011 kroonilise mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Czech: Jak by měl přípravek Opsiria působit?
Estonian: Milline on Opsiria eeldatav toime?
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR).
Estonian: Opsirias toimeainena sisalduva siroliimuse eeldatav toime seisneb ensüümi mTORi (imetajate rapamütsiinisihtvalk) blokeerimises.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Opsiria podáván.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Opsiria kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Czech: Měl být k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání do oka.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada silma süstitava lahusena.
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly 12 týdnů a dvě studie 52 týdnů.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 12 nädalat ja kaks kestsid 52 nädalat.
Czech: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Estonian: EMEA/H/C/002019
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že její současné klinické studie budou i nadále pokračovat.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud jätkuvad.
Czech: Co je Ozespa?
Estonian: Mis on Ozespa?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ozespa (briakinumaab) EMA/40202/2011
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií zahrnujících 2 479 dospělých pacientů trpících psoriázou.
Estonian: Uuringutes osales 2479 psoriaasiga täiskasvanut.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti představovala změna skóre příznaků, posuzovaného pomocí dvou standardizovaných škál pro psoriázu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomites toimunud muutus, mida mõõdeti kahe standardse psoriaasiskaala järgi.
Czech: Očekávalo se, že po navázání na tyto cytokiny zablokuje briakinumab jejich činnost, a sníží tak aktivitu imunitního systému a projevy choroby.
Estonian: Eeldati, et nendega seondudes blokeerib briakinumaab nende toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Czech: Dne 14. ledna 2011 společnost Abbott Laboratories Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa určeného k léčbě plakové psoriázy (onemocnění, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Estonian: 14. jaanuaril 2011 teatas Abbott Laboratories Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta naastulise psoriaasi (punaseid ketendavaid laike nahal põhjustav haigus)) raviks kasutada kavatsetud ravimi Ozespa müügiloa taotluse.
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na vzniku zánětu a dalších procesů, které způsobují psoriázu.
Estonian: Need tsütokiinid osalevad põletiku ja teiste psoriaasi põhjustavate protsesside tekkes.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ozespa (briakinumaab)
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Czech: Ozespa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku briakinumab.
Estonian: Ozespa on ravim, mis sisaldab toimeainena briakinumaabi.
Czech: Přípravek Ozespa měl být používán k léčbě středně závažné až závažné formy plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu psoriázy obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Estonian: Ozespat kavatseti kasutada mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) ravimeetodid, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat ja PUVA-ravi (psoraleen ja UV-A-kiirgus), mõjunud või kes ei saa neid kasutada.
Czech: Na co měl být přípravek Ozespa používán?
Estonian: Milleks kavatseti Ozespat kasutada?
Czech: Přípravek Ozespa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), etanerceptem a methotrexátem (jinými léky užívanými k léčbě psoriázy).
Estonian: Ozespat võrreldi platseebo (näiv ravim), etanertsepti ja metotreksaadiga (samuti psoriaasiravimid).
Czech: Účinky přípravku Ozespa byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ozespa toimet muude katsetega.
Czech: Jak by měl přípravek Ozespa působit?
Estonian: Milline on Ozespa eeldatav toime?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Léčivá látka briakinumab byla vyvinuta, aby se navázala na molekuly dvou cytokinů (molekuly poslů) imunitního systému, interleukinu-12 a interleukinu--23.
Estonian: Briakinumaab seondub immuunsüsteemi kahe virgatsaine tsütokiini (interleukiin-12 ja interleukiin-23) teatud osaga.
Czech: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi muutunud äristrateegia tõttu.
Czech: To zabraňuje nádorovým buňkám v růstu a množení, zatímco normální buňky jsou postiženy pouze mírně.
Estonian: See takistab vähirakkude kasvu ja jagunemist ning normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Czech: formy nastává v nádorových buňkách rychleji než v normálních buňkách.
Estonian: Muundumine aktiivseks vormiks toimub kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti výbor CHMP společnost požádal, aby objasnila některé aspekty výroby, skladování a plány na sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku po jeho schválení.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee taotluse tagasivõtmise ajal palunud ettevõttel selgitada tootmise, hoiustamise ning müügiloajärgsete ohutuse ja toime jälgimise kavade teatud aspekte.
Czech: Léčivá látka v obou léčivých přípravcích, pemetrexed, se v těle mění na aktivní formu, která blokuje enzymy nutné pro výrobu genetického materiálu (DNA a RNA).
Estonian: Mõlemas ravimis sisalduv toimeaine pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib geenimaterjali (DNA ja RNA) tekkes osalevaid ensüüme.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být používán k léčbě dvou typů plicních nádorů: maligního pleurálního mezoteliomu (nádor výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu) a typu pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu známého jako „nedlaždicobuněčný".
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospirat kavatseti kasutada kaht tüüpi kopsuvähi, pleura maliigse mesotelioomi (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakulise vormi raviks.
Czech: Dne 22. září 2016 společnost Hospira UK Limited oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira určeného k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
Estonian: Müügiloa taotleja Hospira UK Limited teatas 22. septembril 2016 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira müügiloa taotlus.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že společnost by příslušné otázky dokázala vyřešit, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira může být schválen k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ettevõte oleks saanud nendele küsimustele vastata, ning oli esialgsel seisukohal, et ravimit Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira oleks olnud võimalik heaks kiita pleura maliigse mesotelioomi ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání kvality tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Et Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte ravimi kvaliteeti tõendavate uuringute tulemused.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, protože přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira pidi olema sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira strana 2/2
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Czech: K čemu měl být přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira používán?
Estonian: Milleks kavatseti Pemetrexed (ditrometamiin) Hospirat kasutada?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira působí?
Estonian: Kuidas Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira toimib?
Czech: Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira on vähiravim, mis sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira eeldatav toime on sama kui võrdlusravimi Alimta toime.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira töötati välja geneerilise ravimina.
Czech: Co je Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira?
Estonian: Mis on Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira?
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Estonian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pioglitazone ratiopharm GmbH võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Estonian: Pioglitazone ratiopharm GmbH toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab paremini enda toodetavat insuliini.
Czech: Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Estonian: 3. veebruaril 2012 teatas ratiopharm GmbH ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta II tüüpi diabeedi raviks ette nähtud ravimi Pioglitazone ratiopharm GmbH müügiloa taotluse.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Estonian: Et Pioglitazone ratiopharm GmbH on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH k léčbě diabetu 2. typu.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee andnud seetõttu positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Pioglitazone ratiopharm GmbH II tüüpi diabeedi raviks müügiloa.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Actos.
Estonian: See tähendab, et Pioglitazone ratiopharm GmbH on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Co je Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Estonian: Mis on Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Czech: Pioglitazone ratiopharm GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Estonian: Pioglitazone ratiopharm GmbH on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Czech: EMA/352345/2012
Estonian: 26. aprill 2012
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm GmbH kavatseti kasutada ka koos insuliiniga patsientidel, kellele üksnes insuliini manustamine ei mõju rahuldavalt ja kes ei saa kasutada metformiini.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm GmbH kavatseti kasutada eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi raviks Seda kavatseti kasutada koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH byl vyvinut jako „generikum".
Estonian: Pioglitazone ratiopharm GmbH töötati välja geneerilise ravimina.
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH používán?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Pioglitazone ratiopharm GmbH kasutada?
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Estonian: Ravimit Pioglitazone ratiopharm GmbH kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Estonian: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Czech: Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratiopharm určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Estonian: 3. veebruaril 2012 teatas ratiopharm GmbH ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta II tüüpi diabeedi raviks ette nähtud ravimi Pioglitazone ratiopharm müügiloa taotluse.
Czech: Co je Pioglitazone ratiopharm?
Estonian: Mis on Pioglitazone ratiopharm?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pioglitazone ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Estonian: Ravimi Pioglitazone ratiopharm toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab paremini enda toodetavat insuliini.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Estonian: Et Pioglitazone ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratiopharm k léčbě diabetu 2. typu.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee andnud seetõttu positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Pioglitazone ratiopharm II tüüpi diabeedi raviks müügiloa.
Czech: Pioglitazone ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Estonian: Pioglitazone ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Actos.
Estonian: See tähendab, et Pioglitazone ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.