FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml (10 mg/ml).
English: Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Bulgarian: Всеки ml от Dectova съдържа 10 mg занамивир (като хидрат).
English: Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Bulgarian: При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни или алергични реакции.
English: Neuropsychiatric events
Bulgarian: Невропсихични събития
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или на аспартат аминотрансферазата (AST)
English: Zanamivir solution for infusion 600 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 600 mg
English: CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min/1,73 m
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор
English: Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
Bulgarian: А или тип B при възрастни и педиатрични пациенти (на възраст ≥ 6 месеца), когато:
English: Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Bulgarian: При приложение на занамивир при пациенти с грип, особено при деца и юноши, са съобщавани невропсихични събития, включително гърчове, делириум, халюцинации и необичайно поведение.
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция, ПРУ трябва да представи резултатите от проспективно обсервационно проучване при пациенти с усложнена грипна инфекция.
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 48 часа след началната доза
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир (zanamivir)
English: CLcr or CLCRRT) (mL/min or mL/min/1.73m
Bulgarian: CLcr или CLCRRT) (ml/min или ml/min/1,73 m
English: CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min или ml/min/1,73 m
English: Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 12 часа след началната доза
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 24 часа след началната доза
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с грип на интензивно лечение, ПРУ трябва да представи резултатите от обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за ефективност на занамивир i.v. при пациенти с грип на интензивно лечение.
English: Zanamivir solution for infusion 300 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 300 mg
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
English: There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Bulgarian: В клинично проучване с перорално приложение на оселтамивир няма доказателство за взаимодействие.
English: What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dectova Как се прилага Dectova
English: Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg занамивир (zanamivir) (като хидрат).
English: United Kingdom
Bulgarian: Великобритания или
English: How Dectova is given
Bulgarian: Как се прилага Dectova
English: Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Bulgarian: Нарушения на имунната система орофарингеален оток оток на лицето анафилактични/анафилактоидни реакции с неизвестна честота
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Bulgarian: • повишаване на нивото на чернодробните ензими (повишени аминотрансферази).
English: A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Bulgarian: Проспективно обсервационно проучване за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция.
English: Age Group
Bulgarian: Старческа възраст
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
English: 600 mg 400 mg twice daily
Bulgarian: 400 mg два пъти дневно
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01
Bulgarian: ATC код: J05AH01
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 12 часа след началната доза
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете и изхвърлете количество от инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (равно на количеството Dectova) от инфузионния сак.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Bulgarian: Схеми на начална и поддържаща доза за възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с бъбречно увреждане
English: 14 mg/kg twice daily
Bulgarian: 14 mg/kg два пъти дневно
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 24 часа след началната доза
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра.
English: 600 mg 150 mg twice daily
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните или на костните ензими (повишена алкална фосфатаза).
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Bulgarian: Схеми на начална и поддържаща доза за деца и юноши (на възраст от 6 години до под 18 години, с телесно тегло под 50 kg) с бъбречно увреждане
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Bulgarian: Схеми на начална и поддържаща доза за кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до под 6 години, с телесно тегло 42,8 kg или повече) с бъбречно увреждане
English: 9.3 mg/kg twice daily
Bulgarian: 9,3 mg/kg два пъти дневно
English: Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Bulgarian: Инфузионен разтвор Бистър, безцветен инфузионен разтвор.
English: 600 mg 60 mg twice daily
Bulgarian: 60 mg два пъти дневно
English: 600 mg 250 mg twice daily
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
English: Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Bulgarian: Схема за приложение на поддържаща доза
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Bulgarian: Схеми на начална и поддържаща доза за кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до под 6 години, с телесно тегло под 42,8 kg) с бъбречно увреждане
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат).
English: 1.4 mg/kg twice daily
Bulgarian: 1,4 mg/kg два пъти дневно
English: The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
Bulgarian: А или тип B при възрастни и деца на възраст от 6 месеца се основава на:
English: ANNEX III
Bulgarian: Таблица 3:
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Bulgarian: 8 mg/kg два пъти дневно
English: 1.2 mg/kg twice daily
Bulgarian: 1,2 mg/kg два пъти дневно
English: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
English: 3.5 mg/kg twice daily
Bulgarian: 3,5 mg/kg два пъти дневно
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Bulgarian: 43056 San Polo di Torrile, Parma
English: The safety profile of Dectova is based primarily on data from a single Phase II and a single Phase III study, with support from Phase I studies, a compassionate use programme, and adverse drug reactions reported for inhaled zanamivir.
Bulgarian: Фаза I, програма за милосърдна употреба и нежелани лекарствени реакции, съобщени при инхалаторно приложение на занамивир.
English: How much Dectova is given
Bulgarian: Каква доза Dectova се прилага
English: What Dectova contains The active substance is zanamivir.
Bulgarian: Активното вещество е занамивир.
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: Начална доза
English: 5.8 mg/kg twice daily
Bulgarian: 5,8 mg/kg два пъти дневно
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Bulgarian: 5 mg/kg два пъти дневно
English: Do not store above 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Bulgarian: Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки ден.
English: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Bulgarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за нежелани събития)
English: Take your next dose at its scheduled time.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в планираното време.
English: It may cause allergic reactions.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции.
English: These can include:
Bulgarian: Те може да включват:
English: This medicine has not been studied in this age group.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при тази възрастова група.
English: Other medicines and Zejula
Bulgarian: Други лекарства и Zejula
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Bulgarian: Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Всички клинични проучвания са провеждани само при възрастни.
English: Discontinue treatment.
Bulgarian: Прекратете лечението.
English: • Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Bulgarian: палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача“ удари или бие по-силно от обичайното)
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Bulgarian: Клинични визити са провеждани при всеки цикъл (4 седмици ± 3 дни).
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Bulgarian: Като цяло, при почти половината от представените случаи или не може да се изключи причинно-следствена връзка, или има връзка с проучваното лекарство.
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Bulgarian: По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Bulgarian: 16 ноември 2017 г.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
English: • Abnormal taste in mouth
Bulgarian: необичаен вкус в устата
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
English: This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Bulgarian: Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.
English: Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Bulgarian: Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в тежка степен.
English: Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
English: Patients with low body weight
Bulgarian: Пациентки с ниско телесно тегло
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
English: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Bulgarian: EU/1/17/1235/002
English: The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Bulgarian: Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до > 2 години.
English: There are no clinical data on fertility.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
English: Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Bulgarian: Намаляване на дозата може да се прави въз основа на нежеланите реакции.
English: PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Bulgarian: PARP помага на клетките да поправят повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да бъде поправена.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Age, weight and race
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и раса
English: Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска до потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за бременност преди да започнете лечението.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
English: However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Bulgarian: Поради високия му пермеабилитет и бионаличност обаче рискът от клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, инхибиращи тези транспортери, е малко вероятен.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Bulgarian: При предозиране лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
English: If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, тя трябва да приеме следващата си доза в обичайното планирано време.
English: Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Bulgarian: Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
English: The capsules should not be chewed or crushed.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат или разтрошават.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по низходящ ред на тяхната сериозност.
English: Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Bulgarian: По тази причина, клинично значимо взаимодействие, свързано с инхибиране на тези ефлуксни транспортери, въпреки че е малко вероятно, не може да се изключи.
English: The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Bulgarian: Процентът на новите случаи на тромбоцитопения след интензивнo модифициранe на дозата по време на първите два месеца на лечение от цикъл 4 е 1,2 %.
English: In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Bulgarian: В проучване на баланса на масите, M1 и М10 (образуваните впоследствие М1 глюкурониди) са основните циркулиращи метаболити.
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за да провери за наличие на такива проблеми.
English: Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Bulgarian: Като цяло случаи на МДС/ОМЛ са съобщавани при 7 от 751 (0,9 %), лекувани със Zejula пациентки в клинични проучвания.
English: Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалните лабораторни стойности може да има основания контролни изследвания да се правят всяка седмица и по време на втория месец.
English: Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Bulgarian: Само 13 % от пациентките с ниско телесно тегло са останали на доза 300 mg след цикъл 3.
English: Zejula should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага по време на бременност.
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Bulgarian: Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4 Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нирапариб при бременни жени.
English: The hard capsules are packed in blister packs of
Bulgarian: Твърдите капсули са опаковани в блистери по
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: То се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
English: Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Bulgarian: Освен това и при двата вида животни се наблюдава намалена сперматогенеза.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Bulgarian: Честота степен 3 или 4 по CTCAE
English: • Sunburn-like reactions following exposure to light
Bulgarian: подобни на слънчево изгаряне реакции след излагане на светлина
English: • Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Bulgarian: отичане на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете
English: The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Bulgarian: Препоръчителните промени на дозата при нежелани реакции са посочени в таблици 1 и 2.
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Bulgarian: Тези находки са установени при нива на експозиция под клинично наблюдаваните и до голяма степен са обратими до 4 седмици след спиране на прилагането.
English: There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране със Zejula и симптомите на предозиране не са установени.
English: Do not chew or crush the capsules.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
English: Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Bulgarian: При приблизително 47 % от пациентките лечението е възобновено с намалена доза през цикъл 2.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX54.