FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enhver diarré der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Danish: hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Czech: pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace splňujících protokolu (Protocol QualifiedPQ).
Danish: Når pemetrexed er trængt ind i cellen, omdannes det hurtigt og effektivt til polyglutamatformer via enzymfolylpolyglutamat syntetase.
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne monitoreres nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Danish: Der blev desuden observeret en statistisk signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Danish: Log Rank p-værdi*
Czech: Log Rank hodnota p*
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se obáváte kteréhokoli z nežádoucích účinků.
Danish: kreatininclearance**
Czech: Snížení clearance kreatininu **
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním koncem.
Danish: Pemetrexed kan have genetisk skadelig effekt.
Czech: Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky.
Danish: Du vil normalt få din infusion én gang hver tredje uge.
Czech: Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.
Danish: Pemetrexed udskilles primært i urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen indenfor de første 24 timer efter indgift.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi: jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Enhver toksicitet af grad 3 eller 4, med undtagelse af mucositis.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Danish: Den 1-årige og 2-årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var hhv. 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Czech: 1 a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, při porovnáni s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg med humane levermikrosomer indikerer, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller status for din nyrefunktion, vil din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage og hvornår du må tage dem.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Danish: 75 % af tidligere dosis
Czech: 75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter afsluttet behandling, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Mange af patienterne der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusiv dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Danish: Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyre og leverfunktion.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Danish: Samtidig brug anbefales ikke for følgende:
Czech: Nedoporučené současné používání:
Danish: • Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindeligt).
Czech: ▪ Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioritet af PC mod GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace PC oproti GC.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Czech: Bylo popsáno několik případů extravazálního podání pemetrexedu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema/europa.eu
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Fresenius Kabi som monoterapi eller i kombination med cisplatin.
Czech: Po zotavení se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Danish: Forhøjet kreatinin
Czech: Kreatininzvýšení
Danish: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farmham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Danish: Din læge vil drøfte med dig den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Fresenius Kabi under graviditet.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi během těhotenství.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání.
Danish: EU/1/16/1115/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1115/001
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstre eller i Ames-testen.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Randomiseret og behandlet patienter
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti Plně suplementovanípacienti
Danish: Du får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, herunder blodforgiftning Feber
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Danish: Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleural effusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
Czech: Vliv tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Danish: Ud af 939 patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin i induktionsfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Danish: Førstevalg dubletbehandling inkluderende pemetrexed blev ikke inkluderet.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mikrogram) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én injektion hver tredje cyklus.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Danish: Hver pakning indeholder ét hætteglas.
Czech: Jedno balení přípravku obsahuje 1 lahvičku s přípravkem.
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin du tager, er et NSAID-prærarat.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Fresenius Kabi og cisplatin angivet i tabel 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 červenec 2016 Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU
Danish: For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på selve dagen og dagen efter indgift af pemetrexed.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jeho podání.
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferioritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001).
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og din generelle tilstand.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.
Danish: serier: 6,4 %; p = 0,046).
Czech: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Danish: Saltsyre, koncentreret (E507) (til pH-justering) Trometamol (til pH-justering)
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) ( pro úpravu pH) Trometamol (pro úpravu pH)
Danish: Fortæl din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Czech: Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed, blev der i JMEN set en forskel i effekt i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikant forskel for andre individuelle bivirkninger af grad 3/4/5 ved længere eksponering.
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Danish: Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger, bekræftede investigatorens vurdering af PFS.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejících.
Danish: Du får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.
Czech: Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Fresenius Kabi og derefter cirka hver 9. uge (svarende til tre behandlingsforløb med Pemetrexed Fresenius Kabi).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi).
Danish: Adenocarcinom (n = 847)
Czech: Adenokarcinom (N=847)
Danish: ITT-population (n = 1725)
Czech: ITT populace (N = 1725)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Fresenius Kabi Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Danish: • Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindeligt)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindeligt) eller feber (almindeligt).
Czech: ▪ Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) Akut nyresvigt
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Náhlé selhání ledvin
Danish: Hvis du også får cisplatin, vil din læge kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
Czech: Pokud je Vám podávana rovněž cisplatina, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m
Danish: Hvis du ammer, skal du fortælle din læge dette.
Czech: Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Danish: Indgift af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsat fertilitet og testikelatrofi.
Czech: Podání pemetrexedu samcům myší vedlo k reprodukční toxicitě charakterizované snížením fertility a testikulární atrofií.
Danish: Patienter i behandling med pemetrexed skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse trombocyttal.
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálu rozpočtu leukocytů (WCC) a počtu trombocytů.
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller et multivitamin indeholdende folsyre (350 til 1.000 mikrogram).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra tidspunktet for randomisering efter gennemført førstevalgs- (induktions) behandling.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby.
Danish: Patienten skal have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter indgift af cisplatin (se også produktresuméet for cisplatin for at få specifikke oplysninger om dosering).
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Danish: In vitro-forsøg har vist, at pemetrexed fungerer som et bredspektret antifolat ved at hæmme thymidylat syntase (TS), dihydrofolat reduktase (DHFR) og glycinamidribonucleotidformyl transferase (GARFT), som er folatafhængige nøgleenzymer, i forbindelse med de novo-biosyntesen af thymidin og purinnukleotider.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed působí jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), což jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring, er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter behandlet med pemetrexed:
Czech: Během postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených pemetrexedem následující nežádoucí účinky:
Danish: Justeret hazard ratio (HR) (95% CI)
Czech: Adjustovaný poměr rizik (HR) (95% CI)
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m blev undersøgt som monoterapi til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Danish: Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min.
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min.
Danish: Effekten af pemetrexed + cisplatin versus gemcitabin + cisplatin som førstevalg til ikke-småcellet lungecancer - ITT population og histologiske undergrupper
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Danish: Behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten monitoreres med blodtællinger og eventuelt understøttende behandling.
Czech: V případě podezření na předávkování musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min.
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Danish: Forekomsten af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N=519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (N=281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (N=281).
Danish: Samtidig indgivelse af præparater, som også udskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin), kan potentielt resultere i en forsinket clearance af pemetrexed.
Czech: Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse af de patienter, som fik et folsyre- og B12-vitamintilskud under hele studieforløbet (fuldt tilskud).
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitaminem B12 v průběhu celé léčby zkoumaným lékem v rámci studijní terapie (úplná suplementace).
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léčivých přípravků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Danish: • Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af dine lungers blodårer).
Czech: ▪ Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).