FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsuffiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van overdosering met sufentanil (zie rubriek 4.9).
Polish: Pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy uważnie monitorować w celu wykrycia przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Polish: Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), zawiera sód.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Zalviso bij oudere patiënten.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u osób w podeszłym wieku.
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Polish: 1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych
Dutch: Verlaagde hartfrequentie*
Polish: Zwolnienie czynności serca*
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op ileus.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych niedrożnością jelit.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zalviso met kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen verhogen het risico op sedatie, ademdepressie, coma en overlijden door het bijkomende dempende effect op het CZS.
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN.
Dutch: U moet niet autorijden of werken met machines als u last hebt van deze symptomen tijdens of na de behandeling met Zalviso.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas lub po stosowaniu leku Zalviso wystąpią u niego którekolwiek z tych objawów.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende middelen zoals benzodiazepinen of aanverwante middelen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Zalviso i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Dutch: Sufentanil wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan zo bij het kind dat borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Dutch: EU/1/15/1042/001 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/002 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/003 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Polish: EU/1/15/1042/002 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/003 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak ≥ 1/10
Polish: Bardzo często ≥ 1/10
Dutch: Alleen patiënten die in staat zijn de instructies voor het gebruik van het toedieningssysteem te begrijpen en op te volgen, mogen Zalviso gebruiken.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso powinni stosować wyłącznie pacjenci, którzy potrafią zrozumieć instrukcję obsługi urządzenia do podawania i przestrzegać jej.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek.
Dutch: ≥ 1/10.000 en < 1/1.000
Polish: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000
Dutch: Zalviso is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige post-operatieve pijn bij volwassen patiënten.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów.
Dutch: Ademdepressie Benauwdheid Ademhalingsstil stand
Polish: Depresja układu oddechowego
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Polish: Lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Polish: 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van Zalviso bij pediatrische patiënten.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u dzieci i młodzieży.
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik Sufentanil
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe Sufentanyl
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor.
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij oudere patiënten.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Multiverpakking: 2400 tabletten voor sublinguaal gebruik [60 (3 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2400 tabletek podjęzykowych [60 (3 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Dutch: Vanwege het risico op opioïde effecten of toxiciteit bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt borstvoeding niet aangeraden bij toediening van sufentanil (zie rubriek 4.9).
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas podawania sufentanylu, ze względu na ryzyko wpływu opioidów lub działania toksycznego u karmionych piersią noworodków/niemowląt (patrz punkt 4.9).
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn oranjekleurig, en hebben platte oppervlakken met afgeronde randen.
Polish: Jak wygląda lek Zalviso i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki, z zaokrąglonymi brzegami.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) Hydroxypropylmethylcellulose Natriumcroscarmellose Stearinezuur
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Hypromeloza
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos en het sachet na 'EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.
Dutch: Multiverpakking: 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik [100 (5 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4000 tabletek podjęzykowych [100 (5 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Dutch: 800 tabletten voor sublinguaal gebruik (20 patronen met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik).
Polish: 800 tabletek podjęzykowych (20 wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy).
Dutch: Multiverpakking: 1600 tabletten voor sublinguaal gebruik [40 (2 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 1600 tabletek podjęzykowych [40 (2 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Dutch: hydromorfon, oxycodon) - een abnormaal trage stoelgang hebt: - een aandoening van de galblaas of alvleesklier hebt.
Polish: oksykodon); - ma nieprawidłowo rzadkie wypróżnienia (zaparcia); - ma chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.
Dutch: Gezichtsstoornissen Miose
Polish: Zaburzenia oka
Dutch: Pruritus
Polish: Bezdech
Dutch: Obstipatie Dyspepsie
Polish: Zwężenie źrenicy
Dutch: Hyperhidrose Huiduitslag Droge huid*
Polish: Nadmierna potliwość Wysypka Suchość skóry*
Dutch: De behandeling wordt gedurende een periode van maximaal 72 uur voortgezet.
Polish: Leczenie można kontynuować przez okres trwający do 72 godzin.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zalviso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zalviso
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zalviso
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalviso.
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Produkt Zalviso jest „lekiem hybrydowym".
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalviso.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalviso.
Dutch: De tabletten dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Polish: Tabletka powinna rozpuścić się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalviso?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalviso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het Comité was van mening dat een extra optie voor door de patiënt gecontroleerde pijnverlichting direct na chirurgie, wanneer de pijn het ergst is, gunstig was, met name omdat deze niet via een ader hoeft te worden toegediend.
Polish: Komitet uznał, że dodatkowa, kontrolowana przez pacjenta opcja uśmierzania bólu natychmiast po zabiegu chirurgicznym, gdy ból jest najsilniejszy, była korzystna, w szczególności z uwagi na fakt, że nie wymagała podawania dożylnego.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zalviso is verkrijgbaar in een andere vorm.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Zalviso jest dostępny w innej postaci.
Dutch: Omdat Zalviso een hybride generiek geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Polish: Ponieważ lek Zalviso jest hybrydowym lekiem generycznym, wnioskodawca, oprócz wyników z przeprowadzonych na własną rękę badań, przedstawił dane dotyczące leku referencyjnego.
Dutch: De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), wat er potentieel toe kan leiden dat de patiënt helemaal met ademhalen stopt.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to depresja oddechowa (zaburzenia oddychania), która potencjalnie może prowadzić do zatrzymania oddechu u pacjenta.
Dutch: Gezien het feit dat postoperatieve pijn na verloop van tijd vanzelf afneemt en de mogelijkheid dat verslaving optreedt of het lichaam aan het opioïd gewend raakt en hogere doses nodig heeft, mogen het geneesmiddel en het toedieningssysteem echter alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en moet de gebruiksduur hiervan tot maximaal 72 uur worden beperkt.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że ból pooperacyjny z czasem samoistnie łagodnieje, oraz ryzyko wystąpienia uzależnienia lub uodpornienia się ciała na opioid prowadzącego do konieczności podawania większych dawek, lek i przyrząd do jego podawania należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych i ograniczyć stosowanie do maksymalnie 72 godzin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zalviso (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości) i wymioty.
Dutch: Zalviso sufentanil
Polish: Zalviso sufentanyl
Dutch: Van de 177 patiënten die Zalviso gebruikten, beoordeelden 139 hun pijnbestrijding als 'uitstekend' of 'goed' (79%), in vergelijking met 118 van de 180 (66%) die morfine gebruikten.
Polish: Spośród 177 pacjentów przyjmujących lek Zalviso 139 oceniło uśmierzenie bólu jako doskonałe lub dobre (79%), w przypadku morfiny ocenę taką przyznało 118 spośród 180 (66%) pacjentów.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een patiëntscore waarmee de afname van de pijnintensiteit gedurende 48 uur behandeling werd gemeten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była skala oceny pacjenta pod kątem zmniejszenia nasilenia bólu w ciągu 48 godzin leczenia.
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta przyrząd blokuje się na 20 minut, uniemożliwiając przyjęcie więcej niż 3 dawek w ciągu godziny.
Dutch: Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al een significant verminderde ademhaling hebben.
Polish: Leku Zalviso nie wolno stosować u pacjentów, u których występują znaczne zaburzenia oddychania.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zalviso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen die van opioïden worden verwacht en werden deze beheersbaar geacht.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były typowe dla opioidów i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalviso in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zalviso?
Dutch: Indien nodig plaatst de patiënt de Zalviso-tabletten onder de tong met behulp van een speciaal systeem.
Polish: Pacjent umieszcza tabletkę Zalviso pod językiem według potrzeb za pomocą specjalnego przyrządu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zalviso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zalviso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 178 patiënten betrokken die abdominale chirurgie (een buikoperatie) ondergingen en bij een ander onderzoek waren 426 patiënten betrokken die chirurgie aan de knie of heup ondergingen.
Polish: Jedno badanie główne objęło 178 pacjentów po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej (operacji brzucha), drugim objęto natomiast 426 pacjentów po zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego lub biodrowego.
Dutch: Zalviso is een opioïd (een sterke pijnstiller) dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn bij volwassenen na een operatie.
Polish: Zalviso to opioid (silny środek przeciwbólowy) stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u osób dorosłych.
Dutch: De tabletten zijn alleen voor gebruik in een ziekenhuis en zijn uitsluitend verkrijgbaar op voorschrift van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met opioïden.
Polish: Tabletki te należy stosować tylko w warunkach szpitalnych i wydaje się je wyłącznie z przepisu lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów opioidami.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten.
Polish: Lek Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 15 mikrogramów sufentanylu.
Dutch: Hoe werkt Zalviso?
Polish: Jak działa produkt Zalviso?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zalviso jest lek Sufenta Forte dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, natomiast lek Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletek, które rozpuszczają się pod językiem).
Dutch: Voor abdominale chirurgie was de gemiddelde afname in pijnintensiteit 50 punten groter bij Zalviso dan bij placebo (106 versus 56).
Polish: W przypadku zabiegu chirurgicznego jamy brzusznej średnie zmniejszenie nasilenia bólu było o 50 punktów większe po podaniu leku Zalviso w porównaniu z placebo (odpowiednio 106 i 56).
Dutch: Voor knie- en heupchirurgie was de afname in pijnintensiteit rond 88 punten groter bij Zalviso (76 versus -11) dan bij placebo.
Polish: W przypadku zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego lub biodrowego zmniejszenie nasilenia bólu było o około 88 punktów większe po podaniu leku Zalviso w porównaniu z placebo (odpowiednio 76 i -11).
Dutch: In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W obu badaniach lek Zalviso porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Dutch: Welke voordelen bleek Zalviso tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalviso zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bij het systeem wordt ook gebruikgemaakt van identificatie, zodat alleen patiënten die een speciaal duimlabel hebben gekregen tabletten kunnen laten vrijkomen.
Polish: Przyrząd wyposażony jest również w identyfikator pozwalający na wydanie tabletki tylko pacjentowi, który otrzymał specjalny pasek na kciuk.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalviso.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zalviso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wanneer de patiënt een Zalviso-tablet onder de tong plaatst, wordt een dosis sufentanil snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in het slijmvlies van de mond. Hierdoor kan het geneesmiddel naar receptoren in de hersenen en het ruggenmerg worden getransporteerd, waar sufentanil werkt om de pijn te verlichten.
Polish: Po umieszczeniu przez pacjenta tabletki leku Zalviso pod językiem dawka sufentanylu jest szybko absorbowana do krwiobiegu przez naczynia krwionośne w błonie śluzowej jamy ustnej.
Dutch: Het bevat de werkzame stof sufentanil.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sufentanyl.
Dutch: De werkzame stof in Zalviso, sufentanil, is een opioïd.
Polish: Substancja czynna leku Zalviso, sufentanyl, jest opioidem.
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zalviso?
Dutch: Wat is Zalviso en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Zalviso i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe wordt Zalviso gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Zalviso?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zalviso.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zalviso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij een derde hoofdonderzoek werd Zalviso vergeleken met een door de patiënt gecontroleerd pijnverlichtingssysteem met morfine, een ander opioïd, en hierbij waren 359 patiënten betrokken die grote abdominale, knie- of heupoperaties hadden ondergaan.
Polish: W trzecim badaniu głównym lek Zalviso porównano z kontrolowanym przez pacjenta systemem uśmierzania bólu wykorzystującym morfinę, inny opioid.
Dutch: Het Europese referentieproduct is Zanil, dat in verschillende lidstaten van de Europese Unie sinds tientallen jaren is goedgekeurd.
Polish: Europejskim produktem referencyjnym jest Zanil, który od kilku dziesięcioleci jest zatwierdzony w szeregu państw członkowskich Unii Europejskiej.
Dutch: Deze wachttijden worden toereikend geacht om de veiligheid voor de consument te garanderen.
Polish: Powyższe okresy karencji uznano za wystarczające dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Dutch: Dit wordt in het geval van deze verwijzing een passende pragmatische benadering geacht.
Polish: Uznaje się, że stanowi to pragmatyczne podejście, które jest właściwe w przypadku omawianej procedury arbitrażowej.
Dutch: Zowel de onvolwassen als de volwassen botten zijn schadelijk voor de doeldiersoort.
Polish: Zarówno niedojrzałe, jak i dojrzałe motylice są szkodliwe dla gatunków docelowych.
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Polish: W związku z powyższym, w dniu 1 września 2016 r. Francja wszczęła postępowanie na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktów leczniczych weterynaryjnych Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Dutch: Melk: 108 uur (4,5 dagen).
Polish: Mleko: 108 godzin (4,5 dnia).
Dutch: De opnieuw berekende gegevens voor vet (2, 4 en 7 dagen na toediening) werden geanalyseerd met behulp van de statistische software van het EMA (WT 1.4).
Polish: Ponownie przeliczone dane dotyczące tłuszczu (2, 4, i 7 dni po podaniu) przeanalizowano przy użyciu oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4.).
Dutch: Wanneer de producten in de aanbevolen dosering worden toegediend, ondersteunen de beschikbare gegevens:
Polish: W przypadku podawania produktów w zalecanych dawkach, dostępne dane podtrzymały następujące okresy karencji:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Polish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Polish: Mając na uwadze, że
Dutch: Dit was ook het geval wanneer de ruwe gegevens werden gecorrigeerd voor de nauwkeurigheid van één enkele batch (die sterk bleek af te wijken van de nauwkeurigheid tussen dagen).
Polish: Sytuacja ta miała również miejsce, kiedy skorygowano dane surowe w celu uwzględnienia danych dotyczących dokładności dla pojedynczej partii (która, jak stwierdzono, odbiegała znacznie od dokładności pomiędzy dniami).
Dutch: Als runderen, schapen en/of geiten al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en), dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Polish: W przypadku, gdy bydło, owce i/lub kozy zostały już zatwierdzone jako docelowe gatunki zwierząt, należy posługiwać się poniższymi sformułowaniami dotyczącymi stosownych gatunków:
Dutch: De residuen op dag 21 werden beschouwd als uitschieters en werden niet in de analyse opgenomen.
Polish: Pozostałości w 21. dniu uznano za wyniki odbiegające i wykluczono je z analizy.
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuen in melk onder de MRL lagen was 108 uur.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości w mleku były na poziomie niższym niż wartość MRL, to 108 godzin.
Dutch: Aannames van log-lineariteit, homogeniteit van variaties en normaliteit van residuen werden bevestigd en er werd een wachttijd van 12,78 dagen berekend.
Polish: Potwierdzono liniowość logarytmiczną, jednorodność wariancji oraz normalność reszt, a także wyliczono okres karencji wynoszący 12,78 dni.