FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado seletivo para a proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Ovário de Hamster Chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
German: Bei der Betrachtung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpergewicht von ≤ 130 kg, PASI-Score zu Baseline, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis, vorheriger systemischer Behandlung mit nicht biologischen Arzneimitteln, vorheriger Behandlung mit Biologika und vorherigem Versagen eines Biologikums wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Ansprechraten von Risankizumab in diesen Untergruppen festgestellt.
Portuguese: Análises de idade, género, raça, peso corporal ≤130 kg, pontuação PASI basal, artrite psoriática concomitante, tratamento sistémico não-biológico prévio, tratamento biológico prévio, e falência prévia a um biológico não identificaram diferenças na resposta a risancizumab entre estes subgrupos.
German: Vor der Injektion kann der Patient den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen und stehen lassen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu nehmen und ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen, bis dieser Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten).
Portuguese: Antes da injeção, os doentes podem retirar a embalagem do frigorífico e permitir que esta atinja a temperatura ambiente fora do alcance de luz solar direta (15 a 30 minutos) sem remover as seringas pré-cheias da embalagem.
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Portuguese: • Parte frontal da coxa direita
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Portuguese: • 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool (incluídas na embalagem)
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht.
Portuguese: Para uma dose completa, são necessárias duas injeções, uma após a outra.
German: • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado.
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.
Portuguese: Para uma dose completa são necessárias 2 injeções, uma após a outra.
German: Scannen Sie diesen Code oder besuchen Sie die Internetseite www.skyrizi.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zu Skyrizi zu erhalten.
Portuguese: Para mais informação sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu ou leia este código.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade.
German: Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.
Portuguese: Ao bloquear a ligação da IL-23 ao seu recetor, o risancizumab inibe a sinalização celular dependente da IL-23 e a libertação de citocinas pró-inflamatórias.
German: Die beiden ko-primären Endpunkte in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 waren der Anteil der Studienteilnehmer die erstens ein PASI 90-Ansprechen und zweitens einen sPGA Score (sPGA 0 oder 1) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei zu Woche 16 im Vergleich zu Placebo erreichten.
Portuguese: Os dois objetivos co-primários no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 foram a proporção de indivíduos que alcançaram 1) resposta PASI 90 e 2) pontuação sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" (sPGA 0 ou 1) à semana 16 versus placebo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento.
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas
German: Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität hin.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Injektionen), verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg (duas injeções de 75 mg) administradas por injeção subcutânea na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia e qualidade de vida em adultos com psoríase em placas no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
Portuguese: Os indivíduos aos quais foi originalmente administrado risancizumab e que tiveram uma resposta sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" à semana 28 foram re-aleatorizados para continuar com risancizumab a cada 12 semanas ou para ser descontinuado o tratamento.
German: Woche 16 89 (29,3) Woche 52 173 (56,9) Alle Vergleiche von Risankizumab mit Ustekinumab und Placebo erreichten p < 0,001; Ausnahme: PASI 75 in Woche 52 in UltIMMa-2 (p = 0,001).
Portuguese: Semana 16 89 (29,3) Semana 52 173 (56,9) Todas as comparações de risancizumab versus ustecinumab e placebo atingiram p<0,001 exceto o PASI 75 na semana 52 no ULTIMMA-2 onde p=0.001
German: Insgesamt wiesen die Studienteilnehmer im Median bei Baseline einen PASI-Score von 17,8, eine betroffene KOF von 20,0 % und einen DLQI-Score von 13,0 auf.
Portuguese: No global, os indivíduos tinham uma mediana basal no índice PASI de 17,8, uma mediana de ASC de 20,0%, e uma mediana basal no índice DLQI de 13,0.
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado, que se liga de forma seletiva, com elevada afinidade, à subunidade p19 da citocina interleucina 23 (IL-23) humana, sem se ligar à IL-12, e inibe a sua interação com o complexo recetor da IL-23.
German: Die Studienteilnehmer erhielten das Präparat in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Portuguese: Os indivíduos receberam tratamento na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Portuguese: Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: • PASI 90: Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab
Portuguese: • PASI 90 continuaram a receber adalimumab
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Portuguese: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Portuguese: Nos indivíduos que tiveram entre PASI 50 a <PASI 90 com adalimumab à semana 16 e que foram re-aleatorizados, detetaram-se diferenças nas taxas de resposta PASI 90 às 4 semanas após re-aleatorização entre os que alteraram para risancizumab e os que continuaram o tratamento com adalimumab (49,1% vs 26,8%, respetivamente).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Risankizumab bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de risancizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 resultados de gravidez) ou inexistente.
German: In Woche 16 war Risankizumab Placebo hinsichtlich der ko-primären Endpunkte des sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (83,5 % Risankizumab gegenüber 7,0 % Placebo) und PASI 90 (73,2 % Risankizumab gegenüber 2,0 % Placebo) überlegen.
Portuguese: À semana 16, risancizumab foi superior a placebo nos objetivos co-primários de sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" (83,5% para risancizumab vs 7,0% para placebo) e PASI 90 (73,2% para risancizumab vs 2,0% para placebo).
German: In einer Studie mit Psoriasis-Patienten war die Expression von Genen in der Haut, die mit der IL23/IL-17-Achse in Zusammenhang stehen, nach Einzeldosen von Risankizumab vermindert.
Portuguese: Num estudo envolvendo indivíduos com psoríase, verificou-se uma diminuição na expressão de genes associados com o eixo IL-23/IL-17 na pele após doses únicas de risancizumab.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (± Standardabweichung) im Steady-State (Vss) von Risankizumab betrug in Phase-III-Studien bei Patienten mit Psoriasis 11,4 (± 2,7 ) l. Dies deutet darauf hin, dass die Verteilung von Risankizumab hauptsächlich auf den vaskulären und den interstitiellen Raum beschränkt ist.
Portuguese: O volume de distribuição médio (± desvio padrão) no estado estacionário (Vss) de risancizumab foi de 11,4 (± 2,7) l em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase, indicando que a distribuição de risancizumab está principalmente limitada aos espaços vascular e intersticial.
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Portuguese: Para indivíduos tratados com risancizumab na dose clínica recomendada por um período até 52 semanas em ensaios clínicos de psoríase, foram detetados anticorpos anti-fármaco e anticorpos neutralizantes decorrentes do tratamento em 24% (263/1.079) e 14% (150/1.079) dos indivíduos avaliados, respetivamente.
German: ADA/RZB: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und auf Risankizumab umgestellt wurden p < 0,05 in Woche 4 und p < 0,001 zu allen Zeitpunkten ab Woche 8
Portuguese: ADA/ADA: Indivíduos aleatorizados para adalimumab e que continuaram com adalimumab ADA/RZB: Indivíduos aleatorizados para adalimumab e que trocaram para risancizumab p<0,05 à semana 4 e p<0,001 em cada ponto temporal a partir da semana 8
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
Portuguese: Dos que alcançaram PASI 90 à semana 16, 88,4% (398/450) dos indivíduos mantiveram a resposta à semana 52.
German: Abbildung 1: Zeitverlauf der mittleren prozentualen Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Portuguese: Figura 1: Evolução da alteração percentual média do PASI em relação ao valor basal no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
German: Dies kann bei Studienteilnehmern mit einem hohen Körpergewicht (> 130 kg) zu einer verringerten Wirksamkeit führen.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição de risancizumab aumentam com o peso corporal, o que pode resultar em eficácia reduzida em indivíduos com elevado peso corporal (>130 kg).
German: Von den 2.234 Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die Risankizumab erhielten, waren 243 ≥ 65 Jahre und 24 ≥ 75 Jahre.
Portuguese: Dos 2.234 indivíduos com psoríase em placas expostos a risancizumab, 243 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 24 indivíduos tinham idade igual ou superior a 75 anos.
German: Es können sich wenige durchscheinende bis weiße produktbezogene Partikel in der Lösung befinden.
Portuguese: Pode conter algumas partículas translúcidas a brancas relacionadas com o produto.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Risankizumab lag in Phase-III-Studien bei Studienteilnehmern mit Psoriasis zwischen 28 und 29 Tagen.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média para risancizumab variou de 28 a 29 dias em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase.
German: Der sPGA-Score bei Baseline wurde bei 19,3 % der Studienteilnehmer als schwer und bei 80,7 % als mittelschwer eingestuft.
Portuguese: A pontuação de sPGA basal foi de doença grave em 19,3% dos indivíduos e de doença moderada em 80,7% dos indivíduos.
German: • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen.
Portuguese: • Deve receber treino sobre como administrar a injeção de Skyrizi antes de administrar uma injeção.
German: Einschließlich Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert), Sinusitis (darunter akute Form), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (darunter virale Form), Tonsillitis Einschließlich Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, Onychomykose
Portuguese: Inclui: infeção do trato respiratório (viral, bacteriana ou inespecífica), sinusite (incluindo aguda), rinite, nasofaringite, faringite (incluindo viral), amigdalite Inclui: tinea pedis, tinea cruris, tinha corporal, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicose Inclui: cefaleia, cefaleia de tensão, cefaleia sinusal Inclui: fadiga, astenia Inclui: equimose no local de injeção, eritema, hematoma, hemorragia, irritação, dor, prurido, reação, inchaço
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem resposta após 16 semanas de tratamento.
German: Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit Risankizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.
Portuguese: O tratamento com risancizumab não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até que a infeção se resolva ou seja adequadamente tratada.
German: Woche 16 200 (65,8) Woche 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfrei)
Portuguese: Semana 16 200 (65,8) Semana 52 229 (75,3) PSS 0 (livre de sintomas)
German: Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Portuguese: O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Risankizumab wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de risancizumab em doentes pediátricos não foi estabelecida.
German: Danach sollte die Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortgeführt werden.
Portuguese: Posteriormente, a administração das doses deve ser retomada como normalmente agendado.
German: Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest.
Portuguese: Com a sua outra mão, aperte delicadamente a área da pele limpa e segure-a com firmeza.
German: Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
German: • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Portuguese: • Mantenha Skyrizi na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz até ser altura de utilizar
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt.
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada "IL-23", que causa inflamação.
German: Als monoklonaler IgG1-Antikörper erfolgt die Elimination von Risankizumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus und es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt oder durch renale Elimination ausgeschieden wird.
Portuguese: Como anticorpo monoclonal IgG1, risancizumab é maioritariamente eliminado por catabolismo intracelular e não é esperado que seja metabolizado pelas enzimas hepáticas do citocromo P450 ou por eliminação renal.
German: Therapeutische monoklonale IgG-Antikörper werden in der Regel analog zu endogenen IgGs über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG terapêuticos são tipicamente degradados em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante às IgG endógenas.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt wird.
Portuguese: Não é esperado que risancizumab seja metabolizado por enzimas do citocromo P450.
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Portuguese: Pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no local da injeção e mantenha durante 10 segundos.
German: Dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação/abstenção da terapêutica com risancizumab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com risancizumab para a mulher.
German: Lesen Sie Abschnitt 7 „Wie Skyrizi gespritzt wird" im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie Skyrizi selbst spritzen.
Portuguese: Leia a secção 7 "Instruções de utilização" no fim do folheto informativo antes de administrar a injeção de Skyrizi a si próprio.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de risancizumab foram avaliadas em 2.109 indivíduos com psoríase em placas moderada a grave em quatro estudos multicêntricos, aleatorizados e de dupla ocultação (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, e IMMVENT).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 150 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: In einer integrierten Analyse der Studienteilnehmer, die in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 Risankizumab erhielten, konnte gezeigt werden, dass 79,8 % (206/258) der Studienteilnehmer die zu Woche 16 eine PASI 100 Response erreichten, auch zu Woche 52 noch einen PASI 100 aufwiesen.
Portuguese: Numa análise integrada dos indivíduos a receber risancizumab no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 que alcançaram PASI 100 à semana 16, 79,8% (206/258) dos indivíduos que continuaram com risancizumab mantiveram a resposta à semana 52.
German: Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de risancizumab em 0,83 ml de solução.
German: Auf Basis populationspharmakokinetischer Analysen hatten der Serumkreatininspiegel, die Kreatinin-Clearance oder die Leberfunktionsmarker (ALT/AST/Bilirubin) bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis keinen bedeutsamen Einfluss auf die Risankizumab-Clearance.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, os níveis de creatinina sérica, a depuração de creatinina ou os marcadores da função hepática (ALT/AST/bilirrubina) não tiveram um impacto importante sobre a depuração de risancizumab em indivíduos com psoríase.
German: Weitere Anzeichen der Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung verringern sich ebenfalls.
Portuguese: Também reduz os sintomas de psoríase como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.
German: Für die vollständige 150-mg-Dosis sind zwei Fertigspritzen zu injizieren.
Portuguese: Para a dose completa de 150 mg devem ser administradas duas seringas pré-cheias.
German: Packungsbeilage für weitere Informationen beachten.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações
German: • Werfen Sie benutzte Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Portuguese: • Não deite fora as seringas utilizadas no lixo doméstico
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual de cada seringa pré-cheia.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Skyrizi durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de Skyrizi.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:
German: Zu Woche 104 erreichten 63,1 % (70/111) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde, und 2,2 % (5/225) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab abgesetzt wurde, einen sPGA von erscheinungsfrei.
Portuguese: Destes indivíduos, 63,1% (70/111) dos indivíduos realeatorizados para continuar o tratamento com risancizumab atingiram uma resposta sPGA de "pele limpa" à semana 104, comparados com 2,2% (5/225) dos que foram re-aleatorizados para descontinuar o tratamento com risancizumab.