FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s chronickou spontánní urtikarií jsou sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), reakce v místě vpichu injekce a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Lithuanian: Lėtine ir spontaniškai pasireiškiančia dilgėline sergantiems pacientams dažniausi gydymo Xolair šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), reakcijos injekcijos vietoje ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas).
Czech: Případů výskytu exacerbace bylo navíc u pacientů užívajících přípravek Xolair méně než u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Be to, paūmėjimai pasireiškė mažiau Xolair gydytų pacientų nei vartojusių placebą.
Czech: Z celkem 235 dětí, které byly před zahájením studie léčeny vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidů společně s dlouhodobě působícími inhalovanými beta2-agonisty, bylo během prvních 24 týdnů ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno v průměru 0,4 exacerbací a ve skupině léčené placebem 0,6 exacerbací.
Lithuanian: Xolair gydytiems 235 vaikams, kurie prieš tyrimą buvo gydomi didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų dozėmis ir ilgai veikiančiu inhaliaciniu beta 2 agonistu, pirmąsias 24 gydymo savaites vidutiniškai pasireiškė 0,4 paūmėjimo, palyginti su 0,6 placebu gydytų vaikų grupėje.
Czech: Přípravek Xolair je určen ke zlepšení kontroly těžkého přetrvávajícího astmatu způsobeného alergií.
Lithuanian: Xolair vartojamas alergijos sukeltos sunkios persistuojančios astmos kontrolei gerinti.
Czech: Přípravek Xolair byl dále zkoumán ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 978 pacientů s chronickou spontánní urtikarií, kteří nereagovali na léčbu založenou na antihistaminikách.
Lithuanian: Xolair taip pat tirtas 3 pagrindiniuose tyrimuose su 879 lėtine ir spontaniškai pasireiškiančia dilgėline sergančiais pacientais, kuriems gydymas antihistamininiais vaistais buvo neveiksmingas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xolair je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Xolair šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Ačkoli úloha IgE u chronické spontánní urtikarie není dostatečně objasněna, bylo prokázáno, že snížení množství IgE pomocí omalizumabu vede ke zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Lithuanian: Nors IgE veikimo mechanizmas gydant lėtinę ir spontaniškai pasireiškiančią dilgėlinę ne toks aiškus, pastebėta, kad omalizumabui sumažinus laisvai cirkuliuojančio IgE kiekį, pacientų būklė pagerėja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 pacienta z 10) u dětí ve věku od 6 do 12 let jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Lithuanian: 6-12 metų amžiaus vaikams dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškia galvos skausmas ir pireksija (karščiavimas).
Czech: • pozitivní kožní test na alergii způsobenou alergenem (stimulem, který způsobuje alergii) ve vzduchu, jako jsou například roztoči, pyly nebo plísně,
Lithuanian: • atlikus ore esančio alergeno (alergijos sukėlėjo), pavyzdžiui, namų dulkių erkių, žiedadulkių arba pelėsinių grybelių, sukeliamos alergijos tyrimą, nustatytas teigiamas odos alerginis mėginys;
Czech: Ve studii zaměřené na děti s alergickým astmatem ve věku od 6 do 12 let byl u pacientů užívajících přípravek Xolair zaznamenán nižší počet exacerbací.
Lithuanian: Alergine astma sergančių 6-12 metų amžiaus vaikų tyrime Xolair gydytiems pacientams pasireiškė mažiau paūmėjimų.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xolair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xolair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xolair rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xolair (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let jsou bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce, včetně otoku, zarudnutí, bolesti a svědění.
Lithuanian: Alergine astma sergantiems 12 metų ir vyresniems pacientams dažniausiai (1-10 pacientų iš 100) pasireiškiantis šalutinis Xolair poveikis yra galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, paraudimas, skausmas ir niežėjimas).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že z výsledků jednotlivých studií přípravku Xolair v rámci léčby astmatu celkově vyplývá, že přípravek je v rámci léčby těžkého alergického astmatu účinný.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš esmės, remiantis astma sergančių pacientų tyrimų duomenimis, Xolair veiksmingai gydo sunkią alerginę astmą.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Xolair buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Czech: Ve studiích u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let přípravek Xolair snížil počet exacerbací přibližně o polovinu.
Lithuanian: Alergine astma sergančių 12 metų ar vyresnių pacientų tyrime Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų sumažėjo maždaug perpus.
Czech: Jak byl přípravek Xolair zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xolair?
Czech: U pacientů s nízkou hladinou IgE v krvi je menší pravděpodobnost, že pro ně bude léčba tímto přípravkem přínosná.
Lithuanian: Pacientams, kurių IgE koncentracija žema, vaistas gali būti mažiau veiksmingas.
Czech: Je k dispozici ve dvou formách: jako injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo a jako předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok.
Lithuanian: Xolair - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos omalizumabo. Ji tiekiamas dviejų formų: buteliukuose tiekiami milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti ir užpildytuose švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
Czech: Ve všech těchto studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Xolair buvo lyginamas su placebu, kurį pacientai vartojo kartu su jiems jau taikomu gydymu.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Omalizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na lidské IgE, které se vytváří ve velkých množstvích u pacientů s alergiemi a spouští alergickou reakci jako odpověď na alergen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungia.
Czech: V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair určen k dlouhodobému užívání.
Lithuanian: Gydant astma sergančius pacientus Xolair vartojamas ilgą laiką.
Czech: Jak přípravek Xolair působí?
Lithuanian: Kaip veikia Xolair?
Czech: Ve studii, do které byli zařazeni pacienti s těžkým alergickým astmatem, nebyl mezi pacienty užívajícími přípravek Xolair a placebo zaznamenán rozdíl v počtu exacerbací astmatu.
Lithuanian: Sunkia alergine astma sergančių pacientų tyrime astmos paūmėjimų skaičiaus skirtumo Xolair ir placebo grupėse nenustatyta, tačiau Xolair gydytiems pacientams paūmėjimų skaičius sumažėjo panašiai tiek pat kaip ir ankstesniuose tyrimuose.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xolair schválen?
Lithuanian: Kodėl Xolair buvo patvirtintas?
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xolair musejí splňovat tato kritéria:
Lithuanian: Xolair skiriama tik pacientams, kuriems:
Czech: Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA / aliuminio / PVC / aliuminio)
Czech: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Potahovaná tableta
Lithuanian: EU/1/19/1399/001
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xospata průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xospata vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Xospata převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xospata nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Další informace o přípravku Xospata
Lithuanian: Kita informacija apie Xospata
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xospata?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xospata vartojimą?
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo o dočasném, či úplném ukončení léčby.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai arba visiškai nutraukti gydymą.
Czech: Přípravek Xospata je dostupný ve formě tablet (40 mg).
Lithuanian: Xospata tiekiamas tablečių (40 mg) forma.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Czech: Více informací o používání přípravku Xospata naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Pacienti obdrží rovněž kartu pacienta s informacemi o tom, kdy mají v případě podezření na diferenciační syndrom vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus paciento kortelę su informacija apie tai, kada, įtarus diferenciacijos sindromą, kreiptis medicininės pagalbos.
Czech: Další informace o přípravku Xospata jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět také pravidelné krevní testy a kontroly srdeční funkce pacienta.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą ir jo metu gydytojas reguliariai atliks paciento kraujo tyrimus ir tikrins širdies veiklą.
Czech: Co je přípravek Xospata a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xospata jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xospata (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a alkalické fosfatázy), průjem, únava, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, kašel, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), dyspnoe (dušnost), závrať, hypotenze (nízký krevní tlak), bolest v končetinách, slabost, bolest kloubů a bolest svalů.
Lithuanian: Dažniausias Xospata šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs kai kurių fermentų (kreatino fosfokinazės, alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, nuovargis, pykinimas, vidurių užkietėjimas, kosulys, periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), dispnėja (dusulys), galvos svaigimas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), galūnių skausmas, silpnumas, sąnarių ir raumenų skausmas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xospata byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Xospata nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xospata je gilteritinib.
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga yra gilteritinibas.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede genetický test, aby potvrdil, že pacient vykazuje mutaci FLT3.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojai atliks genetinį tyrimą, kad patvirtintų paciento FTL3 geno mutaciją.
Czech: V závislosti na reakci pacienta lze tuto dávku lze po čtyřech týdnech zvýšit na pět tablet jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė yra trys tabletės kartą per parą ir gali būti padidinta iki 5 tablečių kartą per parą po 4 savaičių, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří porucha týkající se bílých krvinek zvaná diferenciační syndrom, onemocnění mozku zvané posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom a problémy se srdečním rytmem.
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis - tai baltųjų kraujo ląstelių liga, vadinama diferenciacijos sindromu, smegenų liga, žinoma kaip užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, ir širdies ritmo sutrikimai.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xospata žili v průměru 9,3 měsíce, zatímco pacienti léčení různými druhy chemoterapie 5,6 měsíce.
Lithuanian: Xospata vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 9,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėn.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xospata v porovnání s jinými protinádorovými léčbami prodlužuje život pacientů.
Lithuanian: Nustatyta, kad Xospata, palyginti su kitais vėžio gydymo būdais, pailgina pacientų gyvenimo trukmę.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xospata, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xospata vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přehled pro přípravek Xospata a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Xospata apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Společnost, která přípravek Xospata dodává na trh, poskytne edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty s informacemi o známkách a příznacích diferenciačního syndromu.
Lithuanian: Xospata prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams suteiks šviečiamąją medžiagą apie diferenciacijos sindromo požymius ir simptomus.
Czech: U pacientů s mutací FLT3 je FLT3 nadměrně aktivní a stimuluje růst příliš mnoha bílých krvinek.
Lithuanian: FLT3 mutaciją turinčių pacientų organizme FLT3 yra per daug aktyvus ir skatina pernelyg didelį baltųjų kraujo ląstelių augimą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xospata je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Xospata šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 371 pacientů s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, přípravek Xospata v porovnání s chemoterapií prodloužil život pacientů.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 371 ŪML su FLT3 mutacija sergantis pacientas, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, Xospata pailgino pacientų gyvenimą, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, dyspnoe a hypotenze.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, dispnėja ir hipotenzija.
Czech: Pacienti s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby.
Lithuanian: ŪML su FTL3 mutacija sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, prognozės prastos ir gydymo galimybės ribotos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xospata, gilteritinib, blokuje působení enzymů známých jako tyrozinkinázy, zejména tyrozinkinázy zvané FLT3, která za normálních okolností řídí růst bílých krvinek a jejich dělení.
Lithuanian: Veiklioji Xospata medžiaga gilteritinibas slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, ypač tirozino kinazę FLT3, kuri paprastai kontroliuoja baltųjų kraujo ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Czech: Předpokládá se, že blokováním FLT3 gilteritinib zastavuje růst bílých krvinek a zpomaluje tak rozvoj nádorového onemocnění.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, gilteritinibas sustabdo baltųjų kraujo ląstelių augimą ir sulėtina vėžio vystymąsi.
Czech: Přípravek Xospata se používá v případě, že akutní myeloidní leukemie se po předchozí léčbě buď vrátila, nebo se nezlepšila, a to pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určitou změnu (mutaci) genu bílkoviny zvané FLT3.
Lithuanian: Xospata skiriamas, kai ŪML atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ir tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra geno (FLT3 baltymo) mutacija (pokytis).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xospata registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Xospata buvo registruotas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xospata?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xospata vartojimu?
Czech: Jak přípravek Xospata působí?
Lithuanian: Kaip veikia Xospata?
Czech: Xospata je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií, což je druh nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky.
Lithuanian: Xospata - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys ūmine mieloidine leukemija (ŪML) - baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Xospata lze u této třídy léčivých přípravků očekávat a jsou považovány za zvladatelné.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra panašus kitų šios klasės vaistų poveikį ir jį galima kontroliuoti.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Xospata galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Jak se přípravek Xospata používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata?
Czech: Padesát čtyři procent pacientů byly ženy.
Lithuanian: 54 % pacientų buvo moterys.
Czech: Eliminace Po jednorázové dávce [
Lithuanian: Eliminacija Po vienkartinės [
Czech: Mé jméno: ________________________________________________________________________ Mé telefonní číslo: _________________________________________________________________ Kontakt pro případ nouze: __________________________________________________________ Telefonní číslo pro případ nouze: ____________________________________________________ Jméno hematologa / onkologa / sestry na onkologii : _____________________________________ Telefonní číslo: ____________________________________________________________________ Telefonní číslo mimo ordinační hodiny: _______________________________________________
Lithuanian: Mano vardas, pavardė: _____________________________________________________________ Mano kontaktinis numeris: __________________________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinis asmuo: _______________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinio asmens numeris: _______________________________________ Hematologo / onkologo / onkologijos slaugytojo vardas, pavardė: __________________________ Kontaktinis numeris: _______________________________________________________________ Kontaktinis numeris nedarbo valandomis: _____________________________________________ Mano ligoninės pavadinimas: ________________________________________________________
Czech: • Potvrďte EKG 9. den
Lithuanian: • Patvirtinti atliekant EKG 9 dieną.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není znám.
Lithuanian: Galima šių išvadų klinikė reikšmė nežinoma.
Czech: Celkové přežití Úmrtí, n (%)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirtys, n (%)
Czech: Žádný z těchto tří metabolitů nepřesáhl 10 % celkové expozice mateřské látky.
Lithuanian: Nė vienas iš šių trijų metabolitų neviršijo 10 % bendros pirminės ekspozicijos.
Czech: • rychlý přírůstek hmotnosti
Lithuanian: • greitas kūno svorio padidėjimas;
Czech: cestou po dobu 3 dnů (den 2 až 4) (FLAG-Ida).
Lithuanian: 3 dienas (nuo 2 iki 4 dienos) (FLAG-Ida).
Czech: nízké či vysoké intenzity.
Lithuanian: aukšto ar žemo intensyvumo.
Czech: V rámci studie bylo 42 % pacientů ve věku 65 let nebo starších a 12 % bylo ve věku 75 let nebo starších.
Lithuanian: 42 % tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ar vyresni, o 12 % buvo 75 metų ar vyresni.
Czech: a nebo nižší.
Lithuanian: a ar žemesnio laipsnio.
Czech: Chemoterapie (N=124)
Lithuanian: Chemoterapija (N=124)
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyvážené.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių demografinės ir pradinio lygio savybės buvo gerai subalansuotos.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S „BLUE BOXEM"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNA DĖŽUTE
Czech: Výstražná karta pacienta bude součástí balení přípravku a její obsah bude schválen jako součást označení na obalu (Příloha III).
Lithuanian: Paciento įspėjimo kortelė pateikiama kartu su pakuote, o jos turinys bus patvirtintas kaip pakuotės ženklinimo dalis (III priedas).
Czech: • otoky paží nebo nohou.
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas.
Czech: Gastrointestinální trakt byl identifikován jako jeden z cílových orgánů podobně jako u dospělých potkanů.
Lithuanian: Virškinimo traktas buvo identifikuojamas kaip vienas iš tikslinių organų, panašiai kaip ir suaugusių žiurkių.
Czech: • Tento pacient je léčen přípravkem Xospata (gilteritinibum), který může způsobit diferenciační syndrom.
Lithuanian: • Šis pacientas gydomas Xospata (gilteritinibu), kuris gali sukelti diferenciacijos sindromą.
Czech: Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.
Lithuanian: Xospata gali paveikti šių vaistų veikimą arba šie vaistai gali paveikti Xospata veikimą.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v klinické studii fáze 3 kontrolované aktivní látkou (2215-CL-0301).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti aktyviai kontroliuojamo 3 fazės tyrimo metu (2215-CL-0301).
Czech: • Tuto kartu noste vždy při sobě, zejména pokud cestujete nebo navštívíte-li jiného lékaře.
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
Czech: *Frekvence vychází z centrálně získaných laboratorních hodnot.
Lithuanian: * Dažnumas pagrįstas centrinės laboratorijos rezultatais
Czech: MEC a FLAG-Ida byly podávány po dobu až dvou cyklů v závislosti na odpovědi na první cyklus.
Lithuanian: MEC ir FLAG-Ida buvo skirti ne daugiau nei du ciklai, atsižvelgiant į pirmojo ciklo rezultatą.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kokią Xospata dozę vartoti.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při plazmatických expozicích podobných nebo nižších než klinické expozicie.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo stebimi, kai ekspozicija plazmoje buvo panaši arba mažesnė už klinikinę.
Czech: Užívání přípravku Xospata - Užívejte přípravek Xospata jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Czech: b. 95% CI byl vypočítán za použití exaktní metody na základě binominálního rozdělení.
Lithuanian: 95 % PI norma buvo apskaičiuota taikant tikslųjį metodą, pagrįstą binomialiniu paskirstymu.