FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az apremilaszttal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis (GI) rendellenességek, köztük hasmenés (15,7%) és hányinger (13,9%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih pri apremilastu najpogosteje poročajo, so gastrointestinalne (GI) motnje, ki vključujejo drisko (15,7 %) in navzeo (13,9 %).
Hungarian: Az aprelimaszt és az etinilösztradiol és norgesztimát tartalmú oralis fogamzásgátlók között nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás.
Slovenian: Med apremilastom in peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo etinilestradiol in norgestimat, ni bilo farmakokinetičnih interakcij.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának azonnal szólnia kell a kezelőorvosnak, ha változást észlelnek az Ön viselkedésében vagy hangulatában, vagy ha bármilyen öngyilkossági gondolat merül fel Önben.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik nemudoma obvestite zdravnika o morebitnih spremembah vedenja ali razpoloženja in o morebitnih samomorilnih mislih.
Hungarian: • Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriátika) aktív formája - ha nem alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek" (DMARD-ok) csoportjába tartozó gyógyszert, vagy ha már kipróbálta ezen gyógyszerek valamelyikét, de nem hatott.
Slovenian: • aktivni psoriatični artritis - če ne morete jemati druge vrste zdravil, ki se imenujejo imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs), ali če ste poskusili z enim od teh zdravil, a ni delovalo;
Hungarian: héten az ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálatban (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Slovenian: Klinični odziv v 16. tednu v študijah ESTEEM 1 in ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Hungarian: A napi kétszer 50 mg-ig terjedő adagban alkalmazott apremilaszt egészséges egyéneknél nem nyújtotta meg a QT-intervallumot.
Slovenian: Apremilast, ki so ga dajali v odmerkih do 50 mg dvakrat dnevno, pri zdravih preskušancih ni podaljševal intervala QT.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (a kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-egyenlet alapján meghatározva kevesebb mint 30 ml/perc) betegek esetében az apremilaszt adagját napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 30 ml/min, ocenjen s Cockcroft-Gaultovo enačbo) je treba zmanjšati odmerek apremilasta na 30 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Idősek Nincs szükség dózismódosításra ebben a betegcsoportban (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Otezla-kezelés alatt.
Slovenian: Medtem ko jemljete to zdravilo, ne smete zanositi, med zdravljenjem z zdravilom Otezla pa morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Hungarian: A 3 vizsgálatba az arthritis psoriatica egyes altípusaiban, köztük szimmetrikus polyarthritisben (62,0%), aszimmetrikus oligoarthritisben (26,9%), distalis interphalangealis (DIP) arthritisben (6,2%), arthritis mutilansban (2,7%) és predomináns spondylitisben (2,1%) szenvedő betegeket vontak be.
Slovenian: V te 3 študije vključeni bolniki so imeli vse podtipe PsA, vključno s simetričnim poliartritisom (62,0 %), asimetričnim oligoartritisom (26,9 %), artritisom distalnih interfalangealnih (DIP) sklepov (6,2 %), artritisom mutilansom (2,7 %) in predominantnim spondilitisom (2,1 %).
Hungarian: Az aprelimaszt terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Apremilast je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy minden viselkedés- vagy hangulatváltozás vagy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba poučiti, naj o morebitnem spremenjenem vedenju ali razpoloženju in morebitnih samomorilnih mislih obvestijo zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo.
Hungarian: Az apremilaszt egy in vivo egér micronucleus tesztben napi 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisokban nem bizonyult klasztogénnek.
Slovenian: Apremilast ni bil klastogen v mišjem mikronukleusnem testu in vivo v odmerkih do 2.000 mg/kg/dan.
Hungarian: Ha súlyos veseproblémái vannak, akkor az Otezla ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (reggeli adag).
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek).
Hungarian: Ne szedje az Otezla-t:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Otezla:
Hungarian: Az Otezla önmagában vagy a betegséglefolyást módosító antireumatikus gyógyszerekkel (Disease Modifying Anthireumatic Drugs - DMARDs) kombinációban, aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott olyan felnőtt betegek számára, akik a korábbi DMARD-terápiára nem reagáltak kellő mértékben, vagy nem tolerálták azt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Otezla, samo ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - Disease Modifying Antirheumatic Drugs), je indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na predhodno zdravljenje z DMARD ali ga niso prenašali (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok
Slovenian: Študije kancerogenosti
Hungarian: Az átlagos kiindulási PASI-pontszám 19,07 volt (medián: 16,80), és a 3-as (közepes) kiindulási sPGA-pontszámmal rendelkező betegek aránya 70,0%, míg a 4-es (súlyos) kiindulási sPGA-pontszámmal rendelkezőké 29,8% volt, emellett a vizsgálat kezdetén a testfelszín átlagosan 25,19%-a volt érintett (medián 21,0%).
Slovenian: Srednji rezultat PASI v izhodišču je bil 19,07 (mediana 16,80), delež bolnikov z rezultatom sPGA 3 (zmerna) in 4 (huda) v izhodišču je bil 70,0 % oziroma 29,8 %, s povprečno BSA v izhodišču 25,19 % (mediana 21,0 %).
Hungarian: A PsA, illetve a PSOR klinikai vizsgálatokban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt a normál veseműködésű betegekéhez.
Slovenian: V kliničnih študijah PsA ali PSOR je bil varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih z blago okvaro ledvic, primerljiv tistemu pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: Az elsődleges végpont az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of RheumatologyACR) ACR 20 kritériumai alapján a 16.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli odziv ACR 20 po American College of Rheumatology (ACR).
Hungarian: Az aprelimaszt adható oralis fogamzásgátlókkal együtt.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo skupaj s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Hungarian: 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/ alumínium fólia buborékcsomagolás 56 db tablettát vagy 168 db tablettát tartalmazó csomagolásban.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 14 filmsko obloženih tablet, v velikostih pakiranja po 56 tablet in 168 tablet.
Hungarian: • A dózisemelési fázis befejeződése után az Otezla ajánlott adagja napi kétszer 30 mg - egy 30 mg-os adag reggel, és egy 30 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezésen kívül.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Otezla je 30 mg dvakrat na dan, potem ko je končana faza titracije - en 30-miligramski odmerek zjutraj in en 30-miligramski odmerek zvečer, približno 12 ur narazen, s hrano ali brez nje.
Hungarian: Az apremilaszt alkalmazásához pszichiátriai kórképek - például insomnia és depressio - fokozott kockázata társul.
Slovenian: Apremilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, kot sta nespečnost in depresivnost.
Hungarian: Az apremilasztot egészséges egyéneknél 100 mg-os maximális napi összdózisban (napi kétszer 50 mg formájában), 4,5 napon át adva vizsgálták, melynek során dóziskorlátozó toxicitás nem igazolódott.
Slovenian: Apremilast so proučevali pri zdravih preskušancih v največjem celotnem dnevnem odmerku 100 mg (uporabljen v odmerku 50 mg dvakrat na dan) 4,5 dni brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerek.
Hungarian: Eleve fennálló enthesopathiában (63%) vagy eleve fennálló dactylitisben (42%) szenvedő betegeket is bevontak.
Slovenian: Vključili so tudi bolnike z entezopatijo (63 %) ali daktilitisom (42 %).
Hungarian: Az apremilasztra adott válasz gyors volt, és placebóhoz képest szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a 2. hétre a psoriasis okozta jelekben és tünetekben, beleértve a PASI-t, a bőrben jelentkező diszkomfortérzést/fájdalmat és a viszketést.
Slovenian: Odziv na apremilast je bil hiter, s signifikantno večjim izboljšanjem znakov in simptomov psoriaze po 2 tednih, vključno z odzivom PASI, neugodjem/bolečino v koži in pruritusom, v primerjavi s placebom.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (Az adatok közvetlenül a buborékcsomagolásra ragasztott papíron kerülnek feltüntetésre)
Slovenian: Pretisni omot (podatki, natisnjeni neposredno na zgibanko, pretisni omot brez napisa pa je zapečaten znotraj)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Otezla 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 10 mg
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Hungarian: • A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Hungarian: • A három hónapos standard csomag 168 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
Slovenian: • Trimesečno standardno pakiranje vsebuje 168 x 30 mg filmsko obloženih tablet.
Hungarian: hét 32. hét
Slovenian: 16. teden 32. teden
Hungarian: Az apremilaszt nagymértékű metabolizmuson megy keresztül, az anyavegyületnek mindössze 3%-a nyerhető vissza a vizeletből és 7%-a a székletből.
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja, tako da v urinu prestrežemo le 3 % in v blatu le 7 % dane izhodne spojine.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszaiban továbbra is apremilasztot kaptak, a PASI pontszám, az érintett testfelület, a viszketés, a körmök és az életminőség tekintetében észlelt javulás általában akár 5 éven keresztül fennmaradt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v odprtem podaljšanju študij ESTEEM 1 in ESTEEM 2 ostali na apremilastu, so izboljšanja na splošno trajala v rezultatu PASI, prizadeti telesni površini, srbenju, nohtih in merilih kvalitete življenja do 5 let.
Hungarian: Az ACR 20/50/70 kritériumok szerinti terápiás válaszok a 24. héten is tapasztalhatóak voltak.
Slovenian: Odzivi ACR 20/50/70 so bili nadalje prisotni v 24. tednu zdravljenja.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott monitorozni a betegeknél a mellékhatások bármilyen jelét és tünetét, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede vseh znakov ali simptomov neželenih učinkov in začnemo z ustreznim simptomatskim zdravljenjem.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik az adott időpont előtt abbahagyták a vizsgálatot, illetve azokat, akiknél a reszponder státusz meghatározásához nem állt rendelkezésre elegendő adat az adott időpontban, a non-reszponderek közé számították.
Slovenian: Preskušance, ki so predčasno prekinili sodelovanje v študiji, in preskušance, ki niso imeli dovolj podatkov za dokončno opredelitev stopnje odziva na zdravljenje v določeni časovni točki, so opredelili kot neodzivne.
Hungarian: Az aprelimaszt adható erős CYP3A4-gátlóval, például ketokonazollal együtt.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z močnim zaviralcem CYP3A4, na primer ketokonazolom.
Hungarian: Az apremilaszt ajánlott adagja naponta kétszer 30 mg szájon át bevéve, körülbelül 12 órás eltéréssel (reggel és este), étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovenian: Priporočeni odmerek apremilasta je 30 mg peroralno dvakrat na dan, približno 12 ur narazen (zjutraj in zvečer), brez omejitev glede hrane.
Hungarian: A 2 hetes kezelésre elegendő csomag 27 filmtablettát tartalmaz: 4 db 10 mg-os filmtabletta
Slovenian: Eno pakiranje 27 filmsko obloženih tablet za 2-tedensko shemo zdravljenja vsebuje: 4 filmsko obložene tablete po 10 mg
Hungarian: Az egyes szervrendszereken és gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V razvrstitvah organskih sistemov in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 3 hasonló felépítésű, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok) során értékelték olyan felnőtt betegek bevonásával, akiknél kis molekulájú vagy biológiai DMARD-dal végzett korábbi kezelés ellenére aktív PsA állt fenn (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 érzékeny ízület).
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta so ovrednotili v treh podobno zasnovanih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (študije PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3) pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) kljub predhodnemu zdravljenju z nizkomolekularnimi ali biološkimi DMARDs.
Hungarian: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Slovenian: 6. dan in naprej zjutraj zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Hungarian: Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban az Otezla-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči izboljšanje oteklih in bolečih sklepov in lahko izboljša vaše splošno telesno delovanje.
Hungarian: 10 l/óra, megközelítőleg 9 órás terminális eliminációs felezési idővel.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek apremilasta je pri zdravih preskušancih okrog 10 l/h, končni razpolovni čas izločanja pa približno 9 ur.
Hungarian: A PDE4-gátlás megemeli az intracelluláris cAMP-szintet, ami viszont a gyulladásos válasz down regulációját indítja el a TNF-alfa, IL-23, IL-17 és egyéb gyulladásos citokinek expressziójának modulálása útján.
Slovenian: Inhibicija PDE4 zviša koncentracijo intracelularnega cAMP, ki nato zmanjša vnetni odziv z moduliranjem ekspresije TNF-α, IL-23, IL-17 in drugih vnetnih citokinov.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik elérték a PASI-75 választ a 16 hétre.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni končni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so do 16. tedna dosegli PASI 75.
Hungarian: Psoriasisban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az apremilaszt csökkentette a laesiók területén a bőr epidermis rétegének vastagságát, a gyulladásos sejtinfiltrációt és a proinflammatorikus gének, köztük az indukálható nitrogén-monoxid szintáz (iNOS), az IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 és IL-8 expresszióját.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s psoriazo je apremilast zmanjšal debelino povrhnjice kožnih lezij, infiltracijo vnetnih celic in ekspresijo genov, ki pospešujejo vnetje, vključno s tistimi za inducibilno sintazo dušikovega oksida (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 in IL-8.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Otezla 10 mg filmtabletta
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriságai azoknak a gyakoriságoknak felelnek meg, amelyeket a négy III. fázisú, arthritis psoriaticában (PsA) (n = 1945) vagy a két III. fázisú, psoriasisban (PSOR) (n = 1184) végzett vizsgálatok apremilaszt-karjain jelentettek (az egyes vizsgálatok összesített adataiból származó legmagasabb gyakoriságok a 2. táblázatban vannak feltüntetve).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila so tiste, o katerih so poročali v skupinah z apremilastom v štirih študijah faze III pri PsA (n = 1.945) ali v dveh študijah faze III pri psoriazi (n=1.184) (največje pogostnosti iz enih ali drugih združenih podatkov so prikazane v preglednici 2).
Hungarian: Ezért a CYP-enzimek szubsztrájaival együtt adott apremilaszt valószínűleg nem befolyásolja a CYP-enzimek által metabolizált hatóanyagok clearance-ét és expozícióját.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi apremilast, ki ga dajemo sočasno s substrati encimov CYP, vplival na očistek in izpostavljenost aktivnim substancam, ki jih presnavljajo encimi CYP.
Hungarian: Az Otezla az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje učinkovino ‘apremilast'.
Hungarian: Filmbevonat poli(vinil-alkohol) titán-dioxid (E171) makrogol (3350) talkum vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol (3350) smukec rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazás vonatkozásában kevés információ áll rendelkezésre az Otezla hatásairól.
Slovenian: O učinkih zdravila Otezla v nosečnosti je malo podatkov.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 2:1 arányban randomizálták napi kétszer 30 mg apremilaszt vagy placebo 16 héten át történő alkalmazására (placebokontrollos fázis), a 16-32.
Slovenian: V obeh študijah so bolnike randomizirali v razmerju 2:1 na apremilast 30 mg dvakrat dnevno ali placebo za 16 tednov (s placebom nadzorovana faza), od.
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, minden mellékhatás esetében szervrendszer és gyakoriság szerint.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom, so navedeni v nadaljevanju po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke.
Hungarian: A vizsgálatok során mindvégig megengedett volt kispotenciálú lokális kortikoszteroidok arcon, hónaljban és lágyéktájon történő alkalmazása, kőszénkátrányos sampon használata és/vagy fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítmények alkalmazása.
Slovenian: Ves čas študij je bila dovoljena uporaba šibkih lokalnih kortikosteroidov na obrazu, v pazduhah in dimljah, šampona s premogovim katranom in/ali pripravkov za lasišče s salicilno kislino.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Otezla 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 30 mg
Hungarian: A kezdetben napi kétszeri 30 mg apremilaszt-kezelésre randomizált 832 beteg közül 443 beteg (53%) lépett be az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszaiba, és közülük 115 beteg (26%) állt még kezelés alatt a 260.
Slovenian: Od 832 bolnikov, ki so jih v začetku randomizirali na apremilast 30 mg dvakrat na dan, se je 443 bolnikov (53 %) vključilo v odprti podaljšani študiji ESTEEM 1 in ESTEEM 2, in od teh se je 115 bolnikov (26 %) v 260. tednu še vedno zdravilo.
Hungarian: Az apremilaszt alkalmazásával összefüggésben nem észleltek a vemhesség időtartamára, a gesztációs periódus végén vemhes egerek számára, az ellő egerek számára, vagy a 7. életnapon túl az utódok fejlődésére gyakorolt hatást.
Slovenian: Z apremilastom povezanih učinkov na trajanje brejosti, število brejih miši ob koncu obdobja brejosti, število miši, ki so skotile zarod, ali kakšnih učinkov na razvoj mladičev od 7. dne po skotitvi naprej ni bilo.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegeknél legalább 6 hónapja diagnosztizálták a PsA-t.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjeno diagnozo PsA vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študije.
Hungarian: Az Otezla középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az egyéb szisztémás terápiára, köztük ciklosporinra, metotrexátra vagy pszoralénre és ultraibolya-A fényre (PUVA) nem reagáltak, illetve akiknél ezekkel szemben ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
Slovenian: Zdravilo Otezla je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali, je pri njih kontraindicirano ali ne prenašajo drugih vrst sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom ali psoralenom in ultravijolično svetlobo A (PUVA).
Hungarian: Nem figyeltek meg ilyen hatásokat, amikor az állatot érő expozíció a klinikai expozíció 1,3-szerese volt (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Kadar je bila izpostavljenost živali 1,3-krat večja od klinične izpostavljenosti, takih učinkov niso opazili (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az aprelimasztot lokális terápiával (például kortikoszteroidokkal, kőszénkátrány tartalmú samponnal és a fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítményekkel) és UVB fényterápiával egyidejűleg alkalmazták.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali apremilast sočasno s topikalno terapijo (vključno s kortikosteroidi, šamponom s premogovim katranom in pripravki za lasišče s salicilno kislino) in s fototerapijo z UVB.
Hungarian: Napi 300 mg/ttkg-os adag mellett az anyai testtömeg és testsúlygyarapodás csökkenését, valamint egy esetben az utódok ellésének nehézsége nyomán bekövetkezett elhullást figyeltek meg.
Slovenian: Pri odmerku 300 mg/kg/dan so opazili zmanjšanje in zvečanje materine telesne mase in en primer smrti, povezan z oteženo skotitvijo mladičev.
Hungarian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmtabletta (kezdőcsomag) 27 db filmtablettát (4 × 10 mg, 4 × 20 mg, 19 × 30 mg) tartalmazó PVC/ alumínium fólia buborékcsomagolás.
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 27 filmsko obloženih tablet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otezla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Otezla se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A napi kétszer 30 mg apremilaszt hosszú távú biztonságosságát arthritis psoriaticában és psoriasisban szenvedő betegeknél összesen 5 évig tartó kezelés alatt vizsgálták.
Slovenian: Dolgoročno varnost apremilasta v odmerku 30 mg dvakrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in psoriazo so ocenili za celotno trajanje zdravljenja do 5 let.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális vizsgálatban apremilasztot adtak szájon át vemhes nőstény egereknek napi 10, 80 és 300 mg/ttkg-os dózisokban a 6. gesztációs naptól a laktáció 20. napjáig.
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji so dajali apremilast peroralno brejim mišjim samicam v odmerkih 10, 80 in 300 mg/kg/dan od 6. dneva gestacije (GD) do 20. dneva laktacije.
Hungarian: DMARDok N = 497
Slovenian: N=497
Hungarian: • A filmbevonat poli(vinil-alkohol)-t, titán-dioxidot (E171), makrogolt (3350), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Slovenian: • Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, rdeči železov oksid (E172).
Hungarian: Azok az előzetesen DMARD-okkal vagy biológiai szerekkel kezelt betegek, akik apremilasztot kaptak, nagyobb ACR20 választ értek el a 16.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z DMARDs ali biološkimi zdravili, ki so prejemali apremilast, so po 16 tednih dosegli večji odziv ACR 20 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Hungarian: héten végzett randomizált kezelés-megvonás után az ESTEEM 1 vizsgálatban a betegek körülbelül 70%-a, az ESTEEM 2 vizsgálatban pedig a betegek 65,6%-a nyerte vissza a PASI-75 (ESTEEM 1) vagy PASI-50 (ESTEEM 2) választ az apremilaszt-kezelés újraindítását követően.
Slovenian: Po randomizirani odtegnitvi terapije v 32. tednu je približno 70 % bolnikov v študiji ESTEEM 1 in 65,6 % bolnikov v študiji ESTEEM 2 po ponovni uvedbi zdravljenja z apremilastom spet pridobilo odziv PASI 75 (ESTEEM 1) ali PASI 50 (ESTEEM 2).
Hungarian: héttől pedig minden beteg napi kétszer 30 mg apremilasztot kapott (fenntartó fázis).
Slovenian: 16. do 32. tedna pa so vsi bolniki prejemali apremilast 30 mg dvakrat dnevno (vzdrževalna faza).
Hungarian: hétig hasonló felépítésűek voltak.
Slovenian: Ti študiji sta bili do 32. tedna podobno oblikovani.
Hungarian: 2. táblázat: Az arthritis psoriaticában (PsA) és/vagy psoriasisban (PSOR) tapasztalt mellékhatások összefoglalása
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri psoriatičnem artritisu (PsA) in/ali psoriazi (PSOR)