FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une série d'analyses de la SSP ont été effectuées dans des sous-groupes prédéfinis en fonction de facteurs pronostiques et de caractéristiques à l'inclusion afin d'évaluer la cohérence interne de l'effet du traitement.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια σειρά αναλύσεων της PFS σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση τους προγνωστικούς παράγοντες και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, ώστε να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια του θεραπευτικού αποτελέσματος.
French: Toxicologie du développement
Greek: Τοξικολογία της ανάπτυξης
French: Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Talzenna.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou la plaquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη ή την κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
French: On ne sait pas si Talzenna passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Talzenna περνάει στο μητρικό γάλα.
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Greek: Χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος
French: Le tableau 3 récapitule les effets indésirables sur la base des données combinées listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων και παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας.
French: Aucun traitement antérieur par inhibiteur de PARP n'était autorisé.
Greek: Δεν επιτρεπόταν καμία προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της PARP.
French: Fertilité Le talazoparib peut réduire la fertilité des hommes.
Greek: Γονιμότητα Η ταλαζοπαρίμπη μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα των ανδρών.
French: Compte tenu de ces résultats, Talzenna peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, το Talzenna μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Parmi ces patients, 354 (82 %) ont reçu la confirmation à l'aide du BRACAnalysis CDx
Greek: Από αυτούς, οι 354 (82%) επιβεβαιώθηκαν με τη χρήση BRACAnalysis CDx
French: - La curcumine (que l'on retrouve, par exemple, dans la racine de curcuma) utilisée dans des médicaments (voir aussi la rubrique « Talzenna avec des aliments et boissons » ci-dessous).
Greek: - Κουρκουμίνη (π.χ. βρίσκεται στη ρίζα κουρκουμά) σε κάποια φάρμακα (βλεπε παράγραφο ‘Το Talzenna με τροφή και ποτό' που βρίσκεται παρακάτω).
French: Les résultats ont montré que l'âge, le sexe et le poids corporel n'avaient aucun effet clinique pertinent sur la PK du talazoparib.
Greek: Τα αποτελέσματα έχουν καταδείξει ότι η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre ou après avoir vomi.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα καψάκια που ξεχάσατε ή κάνατε εμετό.
French: La pharmacocinétique du talazoparib n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
French: Asiatiques
Greek: Ασιατική
French: Contactez votre médecin si vous présentez d'autres effets indésirables.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Votre professionnel de santé réalisera un test pour vérifier que Talzenna est adapté à votre cas.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα κάνει μια εξέταση για να βεβαιωθεί ότι το Talzenna είναι κατάλληλο για εσάς.
French: - Le lapatinib - utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein.
Greek: - Λαπατινίμπη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού.
French: - Si vous allaitez.
Greek: - Σε περίπτωση που θηλάζετε.
French: - Discutez avec votre médecin des moyens de contraception à utiliser s'il est possible que vous ou votre partenaire deveniez enceinte.
Greek: - Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ή να μείνει η σύντροφός σας έγκυος.
French: Vous passerez des examens sanguins réguliers pendant le traitement par Talzenna pour vérifier vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, ώστε να ελέγχεται τα κύτταρα του αίματός σας (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια).
French: Aucun décès n'a été rapporté en raison d'effets indésirables liés à une myélosuppression.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι λόγω σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le talazoparib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ταλαζοπαρίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Les patients présentant des changements (mutations) au niveau des gènes appelés BRCA courent un risque accru de développer certaines formes de cancer.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια των πρωτεϊνών BRCA διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης ορισμένων μορφών καρκίνου.
French: Talzenna peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Talzenna έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; SSP = survie sans progression.
Greek: Συντομογραφίες: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
French: Les femmes qui peuvent être enceintes et les hommes dont la partenaire est ou peut être enceinte doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Greek: Γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και άνδρες με συντρόφους που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
French: Les gélules de Talzenna sont disponibles en différents dosages.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Talzenna διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement à base de platine contre un cancer avancé ne devaient présenter aucun signe de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα για προχωρημένη νόσο ήταν απαραίτητο να μην είχαν καμία ένδειξη εξέλιξης της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πλατίνα.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST), version 1.1, par examen central indépendant en aveugle (BICR).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (progression-free survival, PFS), αξιολογούμενη σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) έκδοση 1.1., όπως εκτιμήθηκαν από τυφλό, ανεξάρτητο, κεντρικό έλεγχο (blinded independent central review, BICR).
French: Des modifications de la dose (réductions ou interruptions) en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 62,3 % des patients recevant Talzenna.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης (μειώσεις ή προσωρινές διακοπές της δόσης) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας πραγματοποιήθηκαν στο 62,3% των ασθενών που έλαβαν Talzenna.
French: Platine
Greek: Πλατίνα
French: Enfants et adolescents Talzenna ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (moins de 18 ans).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Talzenna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας 17 ετών ή μικρότερης).
French: Le talazoparib n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc à la dose cliniquement recommandée maximale de 1 mg une fois par jour.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην παράταση του QTc, στη μέγιστη κλινικά συνιστώμενη δόση 1 mg μία φορά ημερησίως.
French: Les objectifs secondaires étaient le taux de réponse objective (TRO), la survie globale (SG), la tolérance et la PK.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), η συνολική επιβίωση (overall survival, OS), η ασφάλεια και η ΦΚ.
French: Le talazoparib ne s'est pas révélé mutagène dans un test de mutation inverse sur bactéries (test d'Ames).
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
French: L'élimination rénale du médicament inchangé (filtration passive et sécrétion active) constitue la principale voie d'élimination du talazoparib.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου φαρμάκου (παθητική διήθηση και ενεργή έκκριση) είναι η κύρια οδός αποβολής της ταλαζοπαρίμπης.
French: Hémoglobine < 8 g/dl
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl
French: La durée médiane d'exposition était de 5,4 mois (intervalle de 0,03 à 61,1).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 5,4 μήνες (εύρος 0,03-61,1).
French: Sur les 431 patients randomisés dans l'étude EMBRACA, 287 ont été randomisés dans le bras Talzenna et 144 dans le bras chimiothérapie.
Greek: Από τους 431 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη EMBRACA, 287 τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος Talzenna και 144 στο σκέλος χημειοθεραπείας.
French: Après administrations quotidiennes répétées, les concentrations plasmatiques de talazoparib ont atteint l'état d'équilibre en 2 à 3 semaines.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση δόσης, οι συγκεντρώσεις της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα έφτασαν σε σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
French: - La ciclosporine - utilisée lors d'une greffe d'organe pour empêcher le rejet.
Greek: - Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για την αποτροπή της απόρριψης.
French: Contraception chez les femmes en âge de procréer
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Le talazoparib est un substrat des transporteurs de la P-gp et de la BCRP.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και των μεταφορέων BCRP.
French: L'étude de biodisponibilité absolue n'a pas été menée chez l'Homme.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας σε ανθρώπους.
French: - Vous ne devez pas démarrer une grossesse pendant que vous prenez Talzenna.
Greek: - Δε θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Talzenna.
French: 1 mg (une gélule de 1 mg) une fois par jour
Greek: 1 mg (ένα καψάκιο των 1 mg) μία φορά ημερησίως
French: La plupart des observations histopathologiques étaient généralement réversibles et les observations au niveau des testicules étaient partiellement réversibles après 4 semaines sans traitement.
Greek: Τα περισσότερα ιστοπαθολογικά ευρήματα ήταν γενικά αναστρέψιμα, ενώ τα ευρήματα από τους όρχεις ήταν εν μέρει αναστρέψιμα μετά από 4 εβδομάδες από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
French: Le conseil génétique pour les patients présentant des mutations BRCA doit être effectué, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA θα πρέπει να λαμβάνουν γενετική συμβουλευτική όπως αρμόζει σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables de grade 5.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο βαθμού 5.
French: Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talzenna 3.
French: Lors de l'arrêt de l'inhibiteur puissant de la P-gp, la dose de Talzenna doit être augmentée (après 3-5 demi-vies de l'inhibiteur de la P-gp) à la dose utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Greek: Όταν διακοπεί οριστικά ο ισχυρός αναστολέας της P-gp, θα πρέπει να αυξηθεί η δόση του Talzenna (μετά από 3 - 5 ημίσειες ζωές του αναστολέα της P-gp) έως τη δόση που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP avec Talzenna par rapport à la chimiothérapie (voir tableau 5).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS για το Talzenna σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (βλ.
French: Le talazoparib est un inhibiteur des enzymes PARP, PARP1 et PARP2.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων PARP και πιο συγκεκριμένα των PARP1 και PARP2.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Médiane (IIQ), mois
Greek: Διάμεση τιμή (IQR), μήνες
French: Conformément aux résultats globaux, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du bras talazoparib a été observée dans tous les sous-groupes de patients individuels (figure 2).
Greek: Σύμφωνα με τα συνολικά αποτελέσματα, παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ του σκέλους της ταλαζοπαρίμπης σε όλες τις επιμέρους υποομάδες ασθενών (Σχήμα 2).
French: - Le millepertuis (Hypericum perforatum) - un remède phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété.
Greek: - Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), μία φυτική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης και του άγχους.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec le talazoparib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ταλαζοπαρίμπη.
French: C'est probablement l'effet net de l'induction et de l'inhibition de la P-gp par la rifampicine dans les conditions de test de l'étude sur les interactions médicamenteuses.
Greek: Πρόκειται ενδεχομένως για την καθαρή επίδραση τόσο της επαγωγής όσο και της αναστολής της P-gp από τη ριφαμπίνη υπό τις συνθήκες που εξετάστηκαν στη μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
French: Le taux de réponse complète a été de 5,5 % dans le bras talazoparib contre 0 % dans le bras chimiothérapie.
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 5,5% για την ταλαζοπαρίμπη σε σύγκριση με 0% για το σκέλος της χημειοθεραπείας.
French: Cependant, d'après les données sur l'excrétion urinaire, la biodisponibilité absolue est d'au moins 41 %, avec une fraction absorbée d'au moins 69 % (voir Élimination).
Greek: Ωστόσο, με βάση τα δεδομένα από την απέκκριση στα ούρα, η απόλυτη διαθεσιμότητα είναι τουλάχιστον 41%, με το κλάσμα που απορροφάται να είναι τουλάχιστον 69% (βλ. παράγραφο «Αποβολή»).
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour estimer l'impact d'une insuffisance rénale sévère sur la CL/F du talazoparib dans cette population de patients.
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα στοιχεία για την εκτίμηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής στη CL/F της ταλαζοπαρίμπης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι ανεπαρκή.
French: Le traitement par talazoparib ne doit pas être débuté tant que le patient n'a pas récupéré d'une toxicité hématologique induite par une thérapie antérieure (≤ grade 1).
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά η λήψη ταλαζοπαρίμπης μέχρι οι ασθενείς να έχουν αναρρώσει από την αιματολογική τοξικότητα που έχει προκληθεί από προηγούμενη θεραπεία (≤ βαθμού 1).
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min), la dose initiale recommandée de Talzenna est de 0,75 mg une fois par jour.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης του Talzenna είναι 0,75 mg μία φορά ημερησίως.
French: Le statut mutationnel du gène BRCA (cancer positif pour le gène de prédisposition au cancer du sein 1 [BRCA1] ou pour le gène de prédisposition au cancer du sein 2 [BRCA2]) était similaire dans les deux bras de traitement.
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων του BRCA (θετικό γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού 1 [BRCA1] ή θετικό γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού 2 [BRCA2]) ήταν παρόμοια και για τα δύο σκέλη θεραπείας.
French: Rarement, un faible nombre de cellules sanguines peut être un signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, comme un syndrome myélodysplasique (SMD) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Greek: Σπάνια, οι χαμηλοί αριθμοί κυττάρων αίματος μπορεί να είναι σημείο πιο σοβαρών προβλημάτων με τον μυελό των οστών, όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
French: La dose recommandée est de 1 mg de talazoparib une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ταλαζοπαρίμπης, μία φορά ημερησίως.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, une interruption du traitement ou une réduction posologique doit être envisagée selon la sévérité et la présentation clinique (tableau 2).
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας ή μείωσης της δόσης με βάση τη βαρύτητα και την κλινική εικόνα (Πίνακας 2).
French: N'utilisez pas ce médicament si le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
French: Les patients doivent être sélectionnés pour le traitement du cancer du sein par Talzenna sur la base de la présence de mutations germinales BRCA délétères ou soupçonnées de l'être, déterminées par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιλέγονται για θεραπεία του καρκίνου του μαστού με Talzenna με βάση την παρουσία επιβλαβών ή πιθανολογούμενων επιβλαβών μεταλλάξεων της γαμετικής σειράς BRCA, όπως προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο, με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου εξέτασης.
French: Si l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP ne peut être évitée, le patient doit être surveillé afin de déceler tout effet indésirable accru potentiel.
Greek: Εάν η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της BCRP δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για το ενδεχόμενο αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP (incluant mais ne se limitant pas à curcumine et ciclosporine) doit être évitée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της BCRP (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κουρκουμίνης και της κυκλοσπορίνης) θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: On ne s'attend pas à ce que les antiacides aient un effet significatif sur l'exposition au talazoparib, étant donné que la solubilité du talazoparib est suffisante à tous les pH entre 1 et 6,8.
Greek: Δεν αναμένεται καμία σημαντική επίδραση των παραγόντων μείωσης των οξέων στην έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη, δεδομένης της ικανοποιητικής διαλυτότητας της ταλαζοπαρίμπης σε όλες τις τιμές pH, μεταξύ 1 και 6,8.
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée si vous avez un cancer du sein, vous devez utiliser deux méthodes de contraception non hormonales.
Greek: Καθώς η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται εάν έχετε καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης.
French: Grade  1
Greek:  Βαθμού 1
French: Des précautions doivent être prises en vue de surveiller régulièrement les paramètres hématologiques et les signes et symptômes associés à l'anémie, la leucopénie/neutropénie et/ou la thrombopénie chez les patients recevant du talazoparib.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων, καθώς και των σημείων και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν ταλαζοπαρίμπη.
French: Test du log-rank stratifié.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank).
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du talazoparib et indique un risque potentiel de génotoxicité chez l'Homme.
Greek: Αυτή η κλαστογόνος δράση είναι σύμφωνη με την αστάθεια του γονιδιώματος που προκαλείται από την κύρια φαρμακολογία της ταλαζοπαρίμπης, υποδεικνύοντας το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας στους ανθρώπους.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Altération du goût (dysgueusie) - Indigestion - Inflammation de la bouche
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγή στη γεύση (δυσγευσία) - Δυσπεψία - Φλεγμονή του στόματος
French: Effets indésirables sur la base des données combinées issues de 5 études (N = 494) Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από 5 μελέτες (N=494)
French: Les facteurs susceptibles de contribuer au développement d'un SMD/LAM incluent des antécédents de chimiothérapie à base de platine, d'autres agents endommageant l'ADN ou de radiothérapie.
Greek: Στους ενδεχόμενους παράγοντες που συμβάλλουν στην εκδήλωση ΜΔΣ/ΟΜΛ συγκαταλέγονται η προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, άλλοι παράγοντες που προκαλούν βλάβη στο DNA ή η ακτινοθεραπεία.
French: Aucun métabolite représentant individuellement plus de 10 % de la dose administrée n'a été récupéré dans l'urine ni dans les fèces.
Greek: Δεν ανακτήθηκε κανένας μεταβολίτης που να αντιπροσωπεύει μεμονωμένα περισσότερο από 10% της χορηγηθείσας δόσης στα ούρα ή τα κόπρανα.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas démarrer une grossesse pendant le traitement par Talzenna et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες όσο ή για όσο λαμβάνουν Talzenna και δεν θα πρέπει να είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Talzenna pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Greek: Το Talzenna θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
French: Le talazoparib subit un métabolisme hépatique minime chez l'Homme.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη υποβάλλεται σε ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό στους ανθρώπους.
French: Au total, 431 patients ont été randomisés suivant un ratio de 2/1 pour recevoir Talzenna 1 mg, gélule, une fois par jour ou une chimiothérapie à des doses standard jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Greek: Συνολικά 431 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στη λήψη καψακίων Talzenna 1 mg μία φορά ημερησίως ή χημειοθεραπείας στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, μέχρι την εξέλιξη ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
French: En effet, Talzenna peut modifier le fonctionnement de certains autres médicaments.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Talzenna μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
French: Sur les 431 patients randomisés dans l'étude EMBRACA, 408 (95 %) ont reçu la confirmation par évaluation centrale d'une gBRCAm délétère ou soupçonnée d'être délétère à l'aide d'un test de l'essai clinique.
Greek: Από τους 431 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη EMBRACA, για τους 408 (95%) επιβεβαιώθηκε κεντρικά, με τη χρήση ενός προσδιορισμού της κλινικής δοκιμής, ότι είχαν επιβλαβή ή πιθανολογούμενη επιβλαβή gBRCAm.
French: Dans l'ensemble, 2 cas de SMD/LAM ont été rapportés sur 584 patients atteints de tumeurs solides (0,3 %) traités par talazoparib dans les études cliniques.
Greek: Συνολικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχει αναφερθεί σε 2 από τους 584 (0,3%) ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη σε κλινικές μελέτες.