FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Levetiracetam Actavis
Spanish: Conservación de Levetiracetam Actavis
English: Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Spanish: Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Blíster para los comprimidos recubiertos con película de 1.000 mg
English: Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de levetiracetam.
English: Each tablet contains 750 mg levetiracetam.
Spanish: Cada comprimido contiene 750 mg de levetiracetam.
English: Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
Spanish: Blíster precortado unidosis: EU/1/11/713/041 60 x 1 comprimidos
English: Each tablet contains 500 mg levetiracetam.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.
English: Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
Spanish: Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.
English: EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
Spanish: EU/1/11/713/018 30 comprimidos EU/1/11/713/019 100 comprimidos EU/1/11/713/020 200 comprimidos
English: Somnolence, headache
Spanish: Somnolencia, cefalea
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón para los comprimidos recubiertos con película de 1.000 mg, en envase de comprimidos
English: Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos EFG Levetiracetam
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón para los comprimidos recubiertos con película de 750 mg, en envase de comprimidos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Blíster para los comprimidos recubiertos con película de 750 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón para los comprimidos recubiertos con película de 250 mg, en envase de comprimidos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Blíster para los comprimidos recubiertos con película de 250 mg
English: Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos EFG Levetiracetam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Blíster para los comprimidos recubiertos con película de 500 mg
English: Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
English: Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.
English: EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
Spanish: EU/1/11/713/028 30 comprimidos EU/1/11/713/029 100 comprimidos EU/1/11/713/030 200 comprimidos
English: EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
Spanish: EU/1/11/713/008 30 comprimidos EU/1/11/713/009 100 comprimidos EU/1/11/713/010 200 comprimidos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón para los comprimidos recubiertos con película de 500 mg, en envase de comprimidos
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis
Spanish: Toma de Levetiracetam Actavis con otros medicamentos
English: Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
Spanish: Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
Spanish: EU/1/11/713/038 30 comprimidos EU/1/11/713/039 100 comprimidos EU/1/11/713/040 200 comprimidos
English: Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos EFG Levetiracetam
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets
Spanish: Levetiracetam Actavis 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
Spanish: EU/1/11/713/001 20 comprimidos EU/1/11/713/002 30 comprimidos EU/1/11/713/003 50 comprimidos EU/1/11/713/004 60 comprimidos EU/1/11/713/005 100 comprimidos EU/1/11/713/006 120 comprimidos EU/1/11/713/007 200 comprimidos
English: Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets
Spanish: Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
Spanish: EU/1/11/713/021 20 comprimidos EU/1/11/713/022 30 comprimidos EU/1/11/713/023 50 comprimidos EU/1/11/713/024 60 comprimidos EU/1/11/713/025 100 comprimidos EU/1/11/713/026 120 comprimidos EU/1/11/713/027 200 comprimidos
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Spanish: 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) una vez al día (2) (4)
English: EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
Spanish: EU/1/11/713/011 20 comprimidos EU/1/11/713/012 30 comprimidos EU/1/11/713/013 50 comprimidos EU/1/11/713/014 60 comprimidos EU/1/11/713/015 100 comprimidos EU/1/11/713/016 120 comprimidos EU/1/11/713/017 200 comprimidos
English: Povidone
Spanish: Vértigo
English: EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
Spanish: EU/1/11/713/031 20 comprimidos EU/1/11/713/032 30 comprimidos EU/1/11/713/033 50 comprimidos EU/1/11/713/034 60 comprimidos EU/1/11/713/035 100 comprimidos EU/1/11/713/036 120 comprimidos EU/1/11/713/037 200 comprimidos
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Actavis 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
Spanish: Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Actavis 1.000 mg comprimidos EFG Levetiracetam
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Spanish: Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam
English: Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam
English: Normal Mild Moderate
Spanish: Normal Leve
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam
English: Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Spanish: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después del tratamiento.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid oritavancina
English: The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Spanish: El Comité mostró también su preocupación por la manera en que la empresa había medido los niveles de impurezas en el medicamento.
English: London, 24 September 2009 Doc.
Spanish: Londres, 24.09.09 Ref. Doc.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Spanish: En conjunto, la pared celular y la membrana forman una barrera entre los contenidos de la célula bacteriana y el medio exterior.
English: The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio principal con 1.267 pacientes con infecciones complejas de la piel y tejidos blandos.
English: What is Ramvocid?
Spanish: ¿Qué es Ramvocid?
English: Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Spanish: Se administró a los pacientes Ramvocid durante siete días o vancomicina con o sin cefalexina (otros antibióticos) durante un período de 10 a 14 días.
English: The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse aquí.
English: The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Ramvocid se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Spanish: Al alterar esta barrera, se espera que la oritavancina destruya las bacterias que provocan la infección.
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Spanish: Se espera que actúe de dos maneras, deteniendo a las bacterias creando sus paredes celulares y alterando su membrana celular.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
English: Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Spanish: Ramvocid se utilizaría cuando la infección hubiese estado provocada por un grupo de bacterias conocidas como bacterias ‘gram-positivas'.
English: The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Spanish: El principio activo de Ramvocid , la oritavancina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipoglucopéptidos».
English: Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Ramvocid es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramvocid?
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Spanish: La empresa informó al CHMP que, en el momento de la retirada, no había pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Ramvocid.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Ramvocid no podía aprobarse para tratar las infecciones cutáneas complejas y las infecciones de tejidos blandos causadas por bacterias Gram-positivas.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que la empresa no había aportado suficientes pruebas en apoyo del uso de Ramvocid para el tratamiento de infecciones cutáneas complejas y de tejidos blandos en la dosis propuesta, sobre todo en pacientes con SARM.
English: How is Ramvocid expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramvocid ?
English: What was Ramvocid expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramvocid ?
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Spanish: Ramvocid estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» subcutáneos.. «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
English: On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y del tejido blando en adultos cuando se sabe o sospecha que su causa son las bacterias susceptibles Gram-positivas.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 14 de junio de 2010.
English: The referral procedure started on 11 February 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de febrero de 2009.
English: Opinion following an Article 35
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Spanish: Se designó como ponente a la Dra. Cornelia Ibrahim y como coponente al Prof. Christian Friis.
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Spanish: 2 Directriz modificada del CVMP sobre el RCP de los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Spanish: No obstante, debido a la conocida prevalencia de resistencia a este antimicrobiano, se recomendó la introducción de cambios en la información de los productos correspondientes para reflejar los principios de un uso prudente.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones por escrito los días 21 de abril de 2009 y 16 de septiembre de 2009.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Spanish: En la reunión celebrada los días 13 a 15 de octubre de 2009, el Comité aceptó la solicitud de uno de los titulares de la autorización de comercialización de presentar alegaciones verbales al CVMP, que fue retirada posteriormente por dicho titular.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Spanish: La lista de los nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados, en el Anexo III.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Spanish: La doxiciclina es un derivado de la tetraciclina que tiene usos similares a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP no identificó ningún riesgo nuevo para la salud humana o animal como resultado de las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea, por lo que no recomendó que se modificaran esos aspectos en el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado ni el prospecto.
English: Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Ante las preocupaciones suscitadas por la posibilidad de que las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida representen un grave riesgo potencial para la salud pública y animal, el Reino Unido solicitó el 11 de febrero de 2009 a la Agencia que emitiera un dictamen sobre el asunto, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Spanish: Los polvos solubles en agua y las soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida se utilizan para el tratamiento de infecciones respiratorias y gastrointestinales causadas por distintos patógenos bacterianos sensibles a la doxiciclina.
English: and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió el 11 de febrero de 2010 un dictamen en el que recomendó cambios en las autorizaciones de comercialización de todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida, con objeto de modificar el RCP, el etiquetado y el prospecto e incluir las correspondientes declaraciones sobre uso prudente de conformidad con las recomendaciones de la directriz modificada del CVMP sobre el RCP de los productos antimicrobianos2 , así como información adicional sobre la correcta administración de los medicamentos afectados por el presente procedimiento de arbitraje.
English: referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Spanish: para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados el agua d
English: Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida
English: London, 19 December 2008 Doc.
Spanish: Londres, 19 de diciembre de 2008 Doc.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
English: In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Spanish: Además, no estaba claro si todos los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad resistente o recurrente.
English: The application was at day 173 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud estaba en su día 173 cuando fue retirada.
English: Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Spanish: Theraloc fue declarado medicamento huérfano el 2 de septiembre de 2004.