FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
French: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Bulgarian: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
French: • d'avertir les patients du risque de réactions locales liées au traitement (par exemple des dermatites de contact) et d'irritation des yeux et des muqueuses due au gel nettoyant de Qutenza.
Bulgarian: предупреждение към пациентите относно риска от случайни локални реакции (например контактен дерматит) и от възпаление на очите и лигавиците, свързани с почистващия гел на Qutenza.
French: Après le retrait de Qutenza, du gel nettoyant doit être appliqué généreusement sur la zone traitée et laissé en place pendant au moins une minute.
Bulgarian: След отстраняването на Qutenza върху лекуваната област трябва обилно да се приложи почистващият гел и да престои поне една минута.
French: Qutenza s'est avéré efficace lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec des médicaments à visée systémique pour les douleurs neuropathiques.
Bulgarian: Доказано е, че Qutenza е ефективен, когато се употребява самостоятелно или в комбинация със системни лекарствени продукти за невропатична болка.
French: Généralement mineures, des variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont été observées après l'utilisation de capsaïcine.
Bulgarian: След употреба на капсаицин са наблюдавани обикновено малки, кратковременни промени в способността да усетите, когато нещо е горещо или остро.
French: Le patch cutané est conservé dans un sachet constitué d'une feuille d'aluminium doublée de papier recouverte d'un film de polyacrylonitrile.
Bulgarian: Дермалният пластир се съхранява в саше от каширано с хартия алуминиево фолио с полиакрилнитрилов слой.
French: Douleur au site d'application, érythème au site d'application
Bulgarian: Болка на мястото на приложение, зачервяване на мястото на приложение
French: Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de neuropathie associée au VIH ou NA-VIH, de neuropathie diabétique douloureuse) et 60 minutes pour d'autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur post-zostérienne ou DPZ).
Bulgarian: Qutenza трябва се прилага върху интактна, нераздразнена, суха кожа и да бъде оставена да престои 30 минути върху краката (напр. при невропатия, свързана с ХИВ, болезнена диабетна периферна невропатия) и 60 минути върху други места (напр. при следхерпесна невралгия).
French: Les applications de Qutenza peuvent être répétées tous les 90 jours, si la douleur persiste ou apparaît de nouveau.
Bulgarian: Лечението с Qutenza може да се повтаря на всеки 90 дни, ако това се налага поради персистиране или възвръщане на болката.
French: Tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-existants doivent être évalués sur le plan clinique en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza.
Bulgarian: Всички пациенти с предварително съществуващи сетивни дефицити трябва да бъдат клинично оценявани за признаци на загуба на сетивност преди всяко приложение на Qutenza.
French: À conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine.
Bulgarian: Да се съхранява хоризонтално в оригиналното саше и картонена опаковка.
French: Les professionnels de santé doivent porter des gants en nitrile lorsqu'ils manipulent les patchs et nettoient les zones traitées.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да носят нитрилни ръкавици по време на работа с пластирите и при почистване на лекуваните области.
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date de dernier renouvellement : 15 mai 2014
Bulgarian: 15 май 2014 г.
French: Le patch doit être maintenu en place.
Bulgarian: Пластирът трябва да се прикрепи на мястото.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРTИДИ
French: Qutenza patch cutané : à conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine.
Bulgarian: Дермален пластир Qutenza: да се съхранява хоризонтално в оригиналното саше и картонена опаковка.
French: En supposant qu'une surface de patch de 1 000 cm2 libère environ 1 % de capsaïcine à une personne de 60 kg, l'exposition maximale potentielle à la capsaïcine est approximativement de 0,12 mg/kg, une fois tous les trois mois.
Bulgarian: 1% капсаицин от пластира на човек с тегло 60 kg, максималната потенциална експозиция на капсаицин е приблизително 0,12 mg/kg веднъж на всеки 3 месеца.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за фармакологична безопасност, токсичност при еднократно прилагане и токсичност при многократно прилагане.
French: • chez les patients prenant de fortes doses d'opiacés et chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée : de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de commencer le traitement par Qutenza, étant donné que ces patients sont susceptibles de ne pas répondre aux antalgiques opiacés lorsqu'ils sont utilisés pour traiter les douleurs aiguës pendant et après la procédure de traitement ;
Bulgarian: при пациенти на високи дози опиоиди и със съмнение за висок толеранс към опиоиди: да се предвиди алтернативна стратегия за намаляване на болката преди започване на лечение с Qutenza, тъй като тези пациенти могат да не се повлияят от перорални опиоидни аналгетици, използвани за остра болка по време на и след лечебната процедура
French: Si vous utilisez de fortes doses d'opiacés, il est possible que vous ne répondiez pas aux antalgiques opiacés par voie orale utilisés contre la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement.
Bulgarian: Ако използвате високи дози опиоиди, може да не реагирате на перорални опиоидни аналгетици, употребени за остри болки по време на и след лечебната процедура.
French: Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la douleur.
Bulgarian: Qutenza е показан за лечение на периферна невропатична болка при възрастни, самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на болка.
French: Qutenza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Qutenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza doit être reconsidéré.
Bulgarian: Ако е открита загуба на сетивност или тя се влоши, лечението с Qutenza трябва да се преразгледа.
French: Brûlures au second degré, exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Bulgarian: Изгаряне втора степен, случайна експозиция (включително болка в очите, дразнене на очите и гърлото, и кашлица)
French: Comment conserver Qutenza
Bulgarian: Как да съхранявате Qutenza
French: L'intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la pression artérielle (en moyenne < 8,0 mm Hg) pendant et juste après l'application de Qutenza.
Bulgarian: В резултат на свързаното с лечението усилване на болките по време на лечението с Qutenza и скоро след това може да се настъпи временно повишаване на кръвното налягане (средно < 8,0 mm Hg).
French: Le surdosage peut être associé à des réactions sévères au niveau du site d'application, par exemple une douleur, un érythème, un prurit au site d'application.
Bulgarian: Предозирането може да бъде свързано с остри реакции на мястото на приложение, напр. болка на мястото на приложение, еритема на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди употреба на Qutenza
French: La capsaïcine contenue dans Qutenza est destinée à être libérée dans la peau.
Bulgarian: Капсаицинът, съдържащ се в Qutenza, е предназначен за прилагане върху кожата.
French: L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 30 minutes sur les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse.
Bulgarian: Ефикасността на еднократно 30 минутно прилагане на Qutenza върху краката е доказана при контролирани клинични изпитвания, извършвани при пациенти с болезнена невропатия, свързана с човешки имунодефицитен вирус (HIV-AN) и болезнена диабетна периферна невропатия.
French: Gel nettoyant à utiliser avec Qutenza
Bulgarian: Почистващ гел за прилагане с Qutenza
French: Chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse, un examen visuel minutieux des pieds doit être réalisé avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire.
Bulgarian: При пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия трябва да се извършва внимателен визуален преглед на краката, преди всяко приложение на Qutenza и при следващи посещения в клиникaтa, за откриване на кожни лезии, свързани с подлежащата невропатия и съдова недостатъчност.
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé lors de l'application et du retrait du patch et lors de l'application du gel nettoyant.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на маска и защитни очила при поставяне и премахване на пластира и при последващото приложение на почистващия гел.
French: Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au niveau des pieds.
Bulgarian: Можете да поставите чорапи за еднократно ползване върху пластирите Qutenza, ако лекувате краката.
French: SACHET D'UN PATCH
Bulgarian: САШЕ С ЕДИН
French: Ne touchez pas Qutenza ou d'autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées, car ils peuvent provoquer des sensations de brûlure et des picotements.
Bulgarian: Qutenza или други материали, които са били в контакт с лекуваните области, тъй като това може да предизвика парене и силни болки.
French: La pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се проследява кръвното налягане.
French: L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 60 minutes au niveau des autres zones que les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur postzostérienne (DPZ).
Bulgarian: Ефикасността на еднократно 60 минутно приложение на Qutenza върху места, различни от краката, е доказана при контролирани клинични изпитвания, извършвани при пациенти с постхерпетична невралгия (PHN).
French: Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch imprimé placée sur la zone à traiter.
Bulgarian: Част от освобождаващата лента трябва да се отдели и прегъне, а залепващата страна на надписания пластир да се постави върху лекуваната област.
French: Éliminer les patchs utilisés et non utilisés, les bandes de gaze et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux, qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
Bulgarian: Изхвърлете използваните и неизползвани пластири, марли и всички други материали, които са били в контакт с лекуваната област, като ги запечатате в пропиленовата торбичка и ги поставите в подходящ контейнер за медицински отпадъци.
French: Qu'est-ce que Qutenza et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Qutenza и какво съдържа опаковката
French: • Rougeur ou douleur au niveau de la zone où le patch est appliqué qui dure depuis plus d'un jour Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Bulgarian: Зачервяване или болка в областта, където е поставен пластира, което продължава за повече от ден.
French: Couper le patch aux dimensions de la zone à traiter.
Bulgarian: Изрежете пластира, за да съответства на размерите на областта за лечение.
French: Il convient d'examiner minutieusement les antécédents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи изчерпателен преглед на анамнезата и да се осъществи алтернативна стратегия за намаляване на болката преди лечение с Qutenza при пациенти със съмнение за висок толеранс към опиоиди.
French: Ce que contient Qutenza
Bulgarian: Какво съдържа Qutenza
French: En général la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant et après le traitement par Qutenza pendant un court moment.
Bulgarian: Обичайно е кожата да боли силно или да се зачерви и да пари по време на лечение с Qutenza и за кратко време след това.
French: Οδός Τατοΐου GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Bulgarian: GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
French: Qutenza est disponible en boîtes contenant un ou deux sachets de patchs cutanés scellés individuellement et un tube de 50 g de gel nettoyant.
Bulgarian: Qutenza се предлага в опаковки с едно или две сашета с идивидуално опаковани дермални пластири и 50 g туба с почистващ гел.
French: Exposition involontaire
Bulgarian: Случайна експозиция
French: Qutenza est destiné à être appliqué sur votre peau.
Bulgarian: Qutenza е за прилагане върху кожата.
French: Matrice adhésifs en silicone éther monoéthylique de diéthylène glycol huile de silicone éthylcellulose N50 (E462)
Bulgarian: Матрица силиконови лепила диетиленгликолов моноетилов силиконово масло етилцелулоза N50 (E462)
French: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Bulgarian: ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Данни за употреба на капсаицин при бременни жени липсват или са ограничени като количество.
French: Gel nettoyant : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Почистващ гел: да се съхранява под 25°C.
French: Vous devez cesser d'allaiter avant de commencer le traitement par Qutenza.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови преди започване на лечение с Qutenza.
French: Parfois, votre médecin ou votre infirmière peut couvrir le patch de Qutenza d'un bandage pour maintenir le patch fermement sur votre peau.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра може да поставят бинт върху пластира Qutenza, за да се задържи пластирът здраво върху кожата.
French: Comment utiliser Qutenza ?
Bulgarian: Как да използвате Qutenza
French: Les patients prenant de fortes doses d'opiacés peuvent ne pas répondre à des antalgiques opiacés par voie orale lorsqu'ils sont utilisés pour soulager la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement.
Bulgarian: Пациенти, използващи високи дози опиоиди, могат да не реагират на перорални опиоидни аналгетици, използвани за остра болка по време на и след лечебната процедура.
French: A cause de la douleur, votre pression artérielle peut augmenter et, par conséquent votre médecin mesurera votre pression artérielle plusieurs fois pendant le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва кръвното Ви налягане няколко пъти по време на лечението.
French: La zone d'application peut être prétraitée par un anesthésique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant l'application de Qutenza pour réduire la gêne potentielle liée à la procédure.
Bulgarian: Лекуваното място може да се обработи предварително с местна упойка или на пациента да се приложи перорален аналгетик, преди прилагането на Qutenza, за да се намали потенциално неприятно усещане, свързано с прилагането.
French: Des médicaments contre la douleur peuvent vous être prescrits, à prendre contre la douleur que vous ressentez à cause du traitement par Qutenza.
Bulgarian: Може да Ви дадат да вземате лекарства за болката, която изпитвате при терапията с Qutenza.
French: Qutenza doit être administré par un médecin ou sous la supervision d'un médecin.
Bulgarian: Необходимо е Qutenza да се прилага от лекар или под наблюдението на лекар.
French: Couche de support film en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée encre d'impression contenant du pigment blanc 6
Bulgarian: Филм от полиетилен терефталат (ПЕТ) със силиконизирана вътрешна страна мастило за отпечатване, съдържащо Бял Пигмент 6
French: Des bandes de gaze ou des chaussettes peuvent être utilisées pour favoriser le contact entre le patch et la peau.
Bulgarian: За осигуряване на контакт между пластира и кожата могат да се използват ластичен бинт или чорапи.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 лица
French: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Bulgarian: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
French: Veillez à ne pas renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza, car cela peut vous faire tousser ou éternuer.
Bulgarian: Не вдишвайте през носа или устата в близост до пластирите Qutenza, тъй като това може да предизвика кашляне или кихане.
French: N'utilisez jamais Qutenza
Bulgarian: Не използвайте Qutenza
French: Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Bulgarian: Почистващият гел за Qutenza съдържа бутилхидроксианизол, който може да причини локални кожни реакции (напр. контактен дерматит) или възпаление на очите и лигавиците.
French: Urticaire au site d'application, paresthésie au site d'application, dermatite au site d'application, hyperesthésie au site d'application, inflammation au site d'application, réaction au site d'application, irritation au site d'application, contusion au site d'application, œdème périphérique
Bulgarian: Уртикария на мястото на приложение, парестезия на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение, хиперестезия на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение, посиняване на мястото на приложение, периферен оток
French: Qutenza doit être utilisé avec prudence si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Qutenza трябва да се употребява с повишено внимание.
French: Les réactions locales et transitoires au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème et prurit sont fréquentes voire très fréquentes.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение, като преходно парене, болка, зачервяване и сърбеж локално на мястото на приложение са чести или много чести.
French: Qutenza 179 mg patch cutané.
Bulgarian: Qutenza 179 mg дермален пластир
French: Délimiter la zone à traiter.
Bulgarian: Очертайте областта за лечение.
French: • Exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Bulgarian: Случайна експозиция (включително болка в очите, дразнене на очите и гърлото, и кашлица)
French: EXP Utiliser le patch dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du sachet.
Bulgarian: Използвайте пластира до 2 часа след отваряне на сашето.
French: Prurit au site d'application, papules au site d'application, vésicules au site d'application, œdème au site d'application, gonflement au site d'application, sécheresse au site d'application
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение, папули на мястото на приложение, везикули на мястото на приложение, оток на мястото на приложение, подуване на мястото на приложение, сухота на мястото на приложение
French: Appliquer un anesthésique topique sur la zone à traiter.
Bulgarian: Приложете местна упойка в областта за лечение.
French: Il doit ensuite être essuyé avec une compresse sèche, pour éliminer toute trace de capsaïcine de la peau.
Bulgarian: Почистващият гел трябва да се изтрие със суха марля, за да се премахне от кожата всякакъв останал капсаицин.
French: Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de Qutenza.
Bulgarian: След приложение на Qutenza е съобщавано намаляване на сетивната функция.
French: Une exposition accidentelle peut entraîner, de façon transitoire, érythème et sensation de brûlure (les muqueuses étant particulièrement sensibles), douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux.
Bulgarian: Това може да доведе до преходен еритем или усещане за парене (на лигавиците, които са особено чувствителни), болка в очите, дразнене на очи и гърло, и кашлица.
French: Qutenza 179 mg patch cutané Capsaïcine
Bulgarian: Qutenza 179 mg дермален пластир капсаицин
French: À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще почистят лекуваната кожа с почистващ гел от тубата, намираща се в комплекта.
French: Sensation de brûlure
Bulgarian: Чувство на парене
French: Retirer le film de protection du patch et appliquer ce dernier sur la peau.
Bulgarian: Премахнете освобождаващата лента на пластира и приложете върху кожата.
French: Souvent la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant le traitement par Qutenza.
Bulgarian: Обичайно е кожата да боли силно или да се зачерви и пари по време на лечението с Qutenza.
French: 1 sachet avec 1 patch cutané et 1 tube de gel nettoyant (50 g).
Bulgarian: 1 саше с 1 дермален пластир и 1 туба с почистващ гел (50 g).
French: Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau, votre médecin ou votre infirmière pourra appliquer un gel ou une crème anesthésiant ou vous donner un médicament antidouleur par voie orale pour réduire les picotements éventuels.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра може да приложи обезболяващ гел или крем или да Ви даде перорално лекарство за болка за намаляване на потенциална силна болка.
French: • chez les patients souffrant d'hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant présenté une maladie cardiovasculaire : d'évaluer, avant de commencer le traitement par Qutenza, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure.
Bulgarian: при пациенти с нестабилна или трудно контролируема хипертония или сърдечносъдово заболяване: преди започване на лечение с Qutenza да се оцени риска от нежелани сърдечносъдови събития поради потенциалния стрес от процедурата.
French: Une attention particulière doit être apportée aux patients diabétiques présentant des comorbidités telles que : maladie coronarienne, hypertension et neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC).
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обръща на пациенти с диабет със съпътстващи заболявания като исхемична болест на сърцето, хипертония и сърдечносъдова автономна невропатия.
French: TUBE DE GEL NETTOYANT - ÉTIQUETTE
Bulgarian: ТУБА С ПОЧИСТВАЩ ГЕЛ
French: Film de protection détachable (anti-adhesif) film en polyester, enduit de fluoropolymère
Bulgarian: Отстраняващ се предпазен слой (освобождаваща лента) полиестерен филм с флуорополимерно покритие