FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju zdravila Skilarence s citokromom P450 in z najpogostejšimi efluksnimi transporterji in transporterji privzema, zato ne pričakujemo medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo ali prenašajo prek teh sistemov (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu există probe pentru interacțiunea dintre Skilarence și citocromul P450 și cei mai frecvenți transportori de eflux și absorbție, astfel că nu se preconizează interacțiuni cu medicamentele metabolizate sau transportate de către aceste sisteme (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem zdravila natančno po teh navodilih oziroma natančno po zdravnikovih navodilih.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită și continuați să luaţi medicamentul exact cum este descris în acest prospect sau exact cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Tablete vzemite skupaj s hrano ali takoj po obroku.
Romanian: Luați comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă.
Slovenian: Simptomi vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine, boleče mišice, glavobol, izgubo teka in splošen občutek šibkosti.
Romanian: Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo ob zdravljenju z zdravilom Skilarence, so alergijske ali preobčutljivostne reakcije; odpoved ledvic ali bolezen ledvic, imenovana Fanconijev sindrom, ali pa huda okužba možganov, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse care pot surveni la administrarea Skilarence sunt reacţiile alergice sau de hipersensibilitate; insuficiența renală; sau o boală renală numită sindrom Fanconi sau o infecție severă la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Slovenian: Nastajanje provnetnih citokinov se zmanjša z induciranjem proapoptotičnih dogodkov, inhibicijo proliferacije keratinocitov, zmanjšanim izražanjem adhezijskih molekul in zmanjšanim vnetnim infiltratom v psoriatičnih plakih.
Romanian: Producţia de citokine inflamatoare este redusă cu inducţia de evenimente proapoptotice, inhibarea proliferării keratinocitelor, expresia redusă a moleculelor de adeziune şi infiltrat inflamator redus cu plăci psoriazice.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Skilarence
Romanian: Pentru ce se utilizează Skilarence
Slovenian: Hematološke spremembe
Romanian: Modificări hematologice
Slovenian: 704 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Skilarence, aktivne primerjave (zdravilo Fumaderm, kombinirano zdravilo z enako vsebnostjo dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi) in placeba, v razmerju 2:2:1.
Romanian: Au fost randomizaţi 704 pacienţi care să primească Skilarence, un medicament comparator activ (Fumaderm, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil) și placebo într-un raport de 2:2:1.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti, če je pri bolniku ugotovljena levkopenija s številom levkocitov pod 3,0 x 10
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă se identifică leucopenie sub 3,0x10
Slovenian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih PVC/PVDC-aluminij.
Romanian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Romanian: Numele și adresa fabricantuluiresponsabil pentru eliberarea seriei Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če imate hudo drisko in vas skrbi, da druga zdravila, ki jih jemljete, morda ne delujejo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree intensă şi sunteţi preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luaţi să nu funcţioneze.
Slovenian: Oportunistične okužbe/progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri uporabi drugih zdravil, ki so vsebovala dimetilfumarat, so poročali o primerih oportunističnih okužb, še zlasti o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Infecții oportuniste/leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) S-au raportat cazuri de infecții oportuniste, în special, de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) și cu alte medicamente care conțin dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi klinično pomembnimi okužbami se mora zdravnik odločiti, ali se lahko zdravljenje z zdravilom Skilarence uvede šele, ko okužba mine.
Romanian: Pentru pacienții cu infecții grave pre-existente cu relevanță clinică, medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu Skilarence trebuie inițiat după rezolvarea infecției.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare.
Slovenian: Če imate resno okužbo, ki se pojavi pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Skilarence ali med njim, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravila Skilarence ne jemljete, dokler okužba ne izzveni.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie gravă, fie înainte de administrarea tratamentului cu Skilarence, fie în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luați Skilarence până la rezolvarea infecției.
Slovenian: Kljub veliki variabilnosti med preiskovanci je bila izpostavljenost, merjena kot AUC in Cmax na splošno sorazmerna z odmerkom po dajanju enkratnega odmerka 4 tablete po 30 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 120 mg) in 2 tableti po 120 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 240 mg).
Romanian: În ciuda variabilităţii intersubiect crescute, expunerea măsurată drept ASC şi Cmax a fost în general proporţională cu doza după administrarea unei singure doze de 4 x comprimate de dimetil fumarat x30 mg (doza totală de 120 mg) şi 2 x comprimate de dimetil fumarat 120 mg (doza totală de 240 mg).
Slovenian: Ni znano, ali se dimetilfumarat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dimetil fumaratul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: 40 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 90 gastrorezistentnih tablet 100 gastrorezistentnih tablet 120 gastrorezistentnih tablet 180 gastrorezistentnih tablet 200 gastrorezistentnih tablet 240 gastrorezistentnih tablet 300 gastrorezistentnih tablet 360 gastrorezistentnih tablet 400 gastrorezistentnih tablet
Romanian: 40 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 90 de comprimate gastrorezistente 100 de comprimate gastrorezistente 120 de comprimate gastrorezistente 180 de comprimate gastrorezistente 200 de comprimate gastrorezistente 240 de comprimate gastrorezistente 300 de comprimate gastrorezistente 360 de comprimate gastrorezistente 400 de comprimate gastrorezistente
Slovenian: Opazili so trend v primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti - spremembo povprečne ocene PASI v % od izhodišča, kar kaže na nastop kliničnega odziva na zdravilo Skilarence že v 3. tednu (-11,8 %), ki je do 8. tedna postal statistično pomemben v primerjavi s placebom (-30,9 %).
Romanian: A existat o tendință a criteriului final al modificării % a scorului PASI față de intrarea în studiu, care indică instalarea unui răspuns clinic la Skilarence chiar din săptămâna 3 (-11,8%), care a devenit semnificativ din punct de vedere statistic în comparație cu placebo până în săptămâna 8 (-30,9%).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da monometilfumarat v terapevtskem odmerku ne zavira ali inducira nobenega encima citokroma P450, da ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina in da ni zaviralec najpogostejših efluksnih transporterjev in transporterjev privzema.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că monometil fumaratul la doza terapeutică nu inhibă sau nu induce niciuna dintre enzimele citocromului P450, acesta nu este un substrat sau inhibitor al glicoproteinei P și nu este un inhibitor al celor mai frecvenți transportori de eflux și absorbție.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da dimetilfumarat v terapevtskem odmerku ne zavira CYP3A4/5 in BCRP in je šibek zaviralec P-glikoproteina.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că dimetil fumaratul la o doză terapeutică nu inhibă CYP3A4/5 și BCRP și este un inhibitor slab al glicoproteinei P.
Slovenian: Po klinično pomembnem izboljšanju kožnih lezij je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju dnevnega odmerka zdravila Skilarence do vzdrževalnega odmerka, ki ga potrebuje posameznik.
Romanian: După ameliorarea relevantă din punct de vedere clinic a leziunilor cutanate, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei zilnice de Skilarence la o doză de întreţinere necesară pentru acea persoană.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki potrebujejo zdravljenje s sistemskim zdravilom.
Romanian: Skilarence este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever până la moderat la adulţii care au nevoie de tratament medicamentos sistemic.
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 34,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 34,2 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Spremljanje
Romanian: Monitorizarea
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko zmanjša število belih krvničk pri vas.
Romanian: Skilarence poate reduce numărul dumneavoastră de celule albe din sânge.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence je treba pogoltniti cele s tekočino med jedjo ali takoj po jedi.
Romanian: Comprimatele de Skilarence trebuie înghiţite întregi cu lichid sau imediat după o masă.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh, zvišanjem alkalne fosfataze v serumu in stresnimi zlomi.
Romanian: În cazuri rare, pot surveni osteomalacia hipofosfatemică cu durere osoasă nelocalizată, niveluri serice crescute de fosfatază alcalină și fracturile de stres.
Slovenian: V primeru klinično pomembne spremembe jetrnih parametrov, zlasti, če ni alternativne razlage, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Romanian: În eventualitatea unei modificări clinice relevante a parametrilor funcţiei hepatice, în special absenţa explicaţiilor alternative, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Slovenian: Kosilo
Romanian: Prânz
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Zdravilo Fumaderm = aktivna primerjava, kombinirano zdravilo z enako količino dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi; n = število bolnikov z razpoložljivimi podatki; N = število bolnikov v populaciji; PASI = Psoriasis Area Severity Index; PGA = Physician's Global Assessment; a Večja učinkovitost zdravila Skilarence v primerjavi s placebom z razliko 22,2 % za PASI 75 in 20,0 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov, superiornost zdravila Fumaderm v primerjavi s placebom z razliko 25,0 % za PASI 75 in 24,4 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov; b Neinferiornost zdravila Skilarence v primerjavi z zdravilom Fumaderm z razliko -2,8 % za PASI 75 in -4,4 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov.
Romanian: PGA=Evaluarea globală a medicului; a Superioritatea Skilarence față de placebo, cu o diferenţă de 22,2% pentru PASI 75 şi de 20,0% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, superioritatea Fumaderm faţă de placebo cu o diferenţă de 25,0% pentru PASI 75 şi de 24,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat; b Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm cu o diferenţă de -2,8% pentru PASI 75 şi -4,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat.
Slovenian: Predhodno in sočasno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili O učinkovitosti in varnosti zdravila Skilarence pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili, je na voljo malo podatkov.
Romanian: Tratamentul anterior și concomitent cu imunosupresoare sau tratamente imunomodulatoare Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța Skilarence la pacienții care au fost tratați anterior cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare.
Slovenian: Če število limfocitov kadar koli pade pod 0,7 x 10
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 0,7x10
Slovenian: Zajtrk
Romanian: Mic dejun
Slovenian: Del dimetilfumarata, ki reagira z glutationom in tvori adukt glutationa, se nadalje presnavlja v njegovo merkapturno kislino, ki se izloča z urinom.
Romanian: Porţiunea de dimetil fumarat care reacţionează cu glutationul, formând un aduct glutationic se metabolizează mai departe în acid mercapturic, excretat în urină.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Skilarence ob sočasnem jemanju drugih imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil ni na voljo (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța Skilarence atunci când este administrat concomitent cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare (vezi pct. 4.5).
Slovenian: 42 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 210 gastrorezistentnih tablet
Romanian: 42 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 210 de comprimate gastrorezistente
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Skilarence pojavi diareja, se lahko učinek peroralnih kontracepcijskih sredstev zmanjša, zato bo morda treba uporabiti alternativne pregradne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Romanian: La pacienții care se confruntă cu diaree în timpul tratamentului cu Skilarence, efectul contraceptivelor orale poate fi redus și pot fi necesare metode de tip barieră suplimentare (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Če zardevate ali opazite katerega od naslednjih znakov: - sopenje, težave z dihanjem ali zasoplost, - otekanje obraza, ustnic, ust ali jezika prenehajte jemati zdravilo Skilarence in takoj pokličite zdravnika.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestaţi bufeuri şi aveţi oricare dintre următoarele semne: - respiraţie suierătoare, dificultăţi de respiraţie sau tăierea respiraţiei, - umflarea feţei, buzelor, gurii sau limbii opriți administrarea Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: V plazmi pa je mogoče zaznati nekonjugiran monometilfumarat.
Romanian: În contrast, monometil fumaratul neconjugat poate fi detectat în plasmă.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se spremembe hematoloških parametrov najverjetneje pojavijo v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja z dimetilfumaratom.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că cel mai probabil este să apară modificări ale parametrilor hematologici în timpul primelor 3 luni după inițierea tratamentului cu dimetil fumarat.
Slovenian: V primeru klinično pomembne spremembe v delovanju ledvic, zlasti, če ni alternativne razlage, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Romanian: În eventualitatea unei modificări clinice relevante a funcţiei renale, în special absenţa explicaţiilor alternative, trebuie luată în considerare reducerea dozajului sau întreruperea tratamentului.
Slovenian: Večerni obrok
Romanian: Masa de seară
Slovenian: Karcinogeneza
Romanian: Carcinogenitate
Slovenian: Večina bolnikov je imela ob izhodišču zmerno psoriazo na podlagi ocene indeksa PASI [indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo] in ocene PGA [celostna ocena, ki jo poda zdravnik]: povprečna ocena PASI je v izhodišču znašala 16,35 in 60 % bolnikov je dobilo oceno PGA »zmerno«.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut psoriazis moderat pe baza zonei psoriazice şi indexului de severitate (PASI) şi scorurile Evaluării globale a medicului la intrare în studiu: scorul mediu PASI la intrare în studiu a fost 16,35, iar 60% dintre pacienţi au avut scoruri la fel de moderate ca în PGA.
Slovenian: Če se bodo po povečanju odmerka pri vas pojavili hudi neželeni učinki, vam bo zdravnik morda priporočil začasno vrnitev na zadnji odmerek.
Romanian: Dacă prezentați reacții adverse severe după o creștere a dozei, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reveniți la ultima doză.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, na kaj morate biti pozorni med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda măsurile de îngrijire pe care trebuie să le adoptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Slovenian: Del celokupnega dimetilfumarata se hidrolizira s pomočjo esteraz in alkalnega okolja v tankem črevesju, medtem ko preostanek vstopi v kri v portalni veni.
Romanian: O parte a dimetil fumaratului total este hidrolizată de esteraze şi ambianţa alcalină a intestinului subţire, în timp ce restul pătrunde în sânge prin vena portă.
Slovenian: Po peroralnem dajanju dimetilfumarata v plazmi ni mogoče določiti, saj se hitro hidrolizira z esterazami v svoj aktivni presnovek monometilfumarat.
Romanian: După administrarea orală, dimetil fumaratul nu a fost detectat în plasmă deoarece este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul său activ, monometil fumaratul.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo pri vas, bodite pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Romanian: Dacă sunteți afectat(ă), fiți atent(ă) când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Slovenian: Z zdravilom Skilarence niso opravili študij karcinogenosti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pentru Skilarence.
Slovenian: V 12. mesecu po prenehanju zdravljenja so imeli 3/28 (10,7 %) bolniki vrednosti limfocitov pod 1,0 x 10
Romanian: La 12 luni după oprirea tratamentului, 3/28 (10,7%) de pacienți prezentau valori ale limfocitelor sub 1,0x10
Slovenian: Po peroralnem dajanju ene tablete zdravila Skilarence 120 mg zdravim preiskovancem je monometilfumarat dosegel najvišje koncentracije v plazmi približno 1.325 ng/ml na tešče in 1.311 ng/ml na poln želodec.
Romanian: După administrarea orală a unui singur comprimat de Skilarence de 120 mg la subiecţi sănătoşi, monometil fumaratul a atins concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 1325 ng/l şi 1311 ng/l în condiţii de repaos alimentar sau ingerare de alimente.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje zadovoljivo izboljšalo, bo zdravnik razmislil o tem, kako postopno zmanjšati dnevni odmerek zdravila Skilarence na odmerek, ki je potreben za ohranitev tega izboljšanja.
Romanian: După ce starea dumneavoastră s-a ameliorat suficient, medicul dumneavoastră va lua în considerare modul prin care va reduce treptat doza zilnică de Skilarence la doza necesară pentru a vă menține starea ameliorată.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Skilarence - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z želodcem ali prebavili;
Romanian: Nu luaţi Skilarence - dacă sunteţi alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi probleme severe cu stomacul sau cu intestin - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii severe - dacă sunteți însărcinată sau alăptați
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC-aluminija.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučili pri bolniki z obstoječim nizkim številom levkocitov ali limfocitov.
Romanian: Acesta nu a fost studiat la pacienţii cu număr de leucocite și limfocite redus pre-existent.
Slovenian: a a
Romanian: A.
Slovenian: Gastrointestinalne motnje
Romanian: Perturbări gastrointestinale
Slovenian: Cepljenja med zdravljenjem z zdravilom Skilarence niso preučevali.
Romanian: Nu s-a studiat vaccinarea în timpul tratamentului cu Skilarence.
Slovenian: 9/l, limfopenija s številom limfocitov 1,0 x 10
Romanian: 9/l, limfopenie sub 1,0x10
Slovenian: Med spremljanjem brez zdravljenja so opazili ravni limfocitov < 0,7 x 109/l pri 1/29 (3,5 %) bolniku v 6. mesecu in 0/28 (0 %) v 12. mesecu po prenehanju zdravljenja.
Romanian: 9/l au fost observate la 1/29 (3,5%) de pacienţi la 6 luni şi la 0/28 (0%) pacienţi la 12 luni după oprirea tratamentului.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov zajema neželene učinke, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Skilarence v klinični študiji in z zdravilom Fumaderm, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
Romanian: Următoarea este o listă a reacţiilor adverse cu care s-au confruntat pacienţii trataţi cu Skilarence în timpul studiului clinic şi cu Fumaderm, un medicament care conținea dimetil fumarat împreună cu alți esteri ai acidului fumaric.
Slovenian: Ker pa izločanje skozi ledvice igra manjšo vlogo pri celokupnem očistku iz plazme, ni preveč verjetno, da bi okvara ledvic lahko vplivala na farmakokinetične lastnosti zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât eliminarea pe cale renală joacă un rol minor în clearance-ul plasmatic total, este puţin probabil ca insuficienţa renală să afecteze caracteristicile farmacocinetice ale Skilarence (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Na podlagi opažanj iz klinične študije III. faze in podatkov iz literature se vročinsko oblivanje najverjetneje pojavi v zgodnjih tednih zdravljenja in se običajno sčasoma zmanjša.
Romanian: Pe baza observațiilor provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și datele din literatura de specialitate, este cel mai probabil să apară înroșirea feței în timpul primelor săptămâni de tratament și tinde să scadă în timp.
Slovenian: Fanconijev sindrom je redka, a resna bolezen ledvic, ki se lahko pojavi ob zdravljenju z zdravilom Skilarence.
Romanian: Sindromul Fanconi este o tulburare renală rară, dar gravă, care poate apărea la administrarea Skilarence.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaše ledvice.
Romanian: Aceste medicamente luate împreună cu Skilarence pot crește riscul de reacții adverse asupra rinichilor dumneavoastră.
Slovenian: Dokazali so, da dimetilfumarat prek membrane placente podgan prehaja v kri plodu.
Romanian: S-a demonstrat că dimetil fumaratul trece prin membrana placentară în sângele fetal la șobolan.
Slovenian: Raven brez vidnih neželenih učinkov (NOAEL) je bila po treh mesecih zdravljenja 30 mg/kg/dan, kar ustreza 2,9-kratni in 9,5-kratni sistemski izpostavljenosti pri človeku pri najvišjem priporočenem odmerku (720 mg/dan), kot vrednosti AUC in Cmax.
Romanian: Nivelul fără niciun efect advers (NOAEL) după 3 luni de tratament a fost considerat a fi 30 mg/kg şi zi, care corespunde unei expuneri sistemice la om de 2,9 ori, respectiv 9,5 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Slovenian: V 16. tednu zdravljenja je bilo 13/175 (7,4 %) bolnikov obveščenih, da imajo ravni limfocitov < 0,7 x 10
Romanian: În săptămâna 16 de tratament, 13/175 (7,4%) de pacienţi prezentau valori ale limfocitelor <0,7x109/l.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, ki se presnavljajo v prebavilih.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la prescrierea medicamentelor cu un index terapeutic îngust care necesită absorbţia în tractul intestinal.
Slovenian: Če neželeni učinki ne bodo povzročali težav, bo vaš odmerek povečeval, dokler vaša bolezen ne bo zadostno nadzorovana.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu vă supără, doza dumneavoastră va fi crescută până când afecţiunea dumneavoastră este bine controlată.