FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden bij diastolische bloeddruk geconstateerd met een verlaging van respectievelijk, 9,1 mmHg en 8,5 mmHg bij valsartan en enalapril.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Dutch: In een dubbelblinde gerandomiseerde studie met 90 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar, welke werd gevolgd door een één jaar lange openlabel vervolgstudie, werden twee sterfgevallen en geïsoleerde gevallen van duidelijke verhoging van levertransaminasen gemeld.
English: Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose.
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen Diovan drank niet in te nemen, aangezien deze sucrose bevat.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten.
English: Hypersensitivity including serum sickness
Dutch: Overgevoeligheid inclusief serumziekte
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Dutch: Bij onderzoek naar interacties van valsartan met andere geneesmiddelen zijn geen klinische significante interacties van valsartan met de volgende stoffen waargenomen: cimetidine, warfarine, furosemide, digoxine, atenolol, indometacine, hydrochloorthiazide, amlodipine, glibenclamide.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Dutch: Post-myocardinfarct en/of hartfalen (alleen bij volwassen patiënten bestudeerd)
English: • difficulty in breathing or swallowing
Dutch: • problemen met ademen of slikken
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
English: Syncope, Headache
Dutch: Syncope, hoofdpijn
English: The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Dutch: De dosis moet getitreerd worden afhankelijk van de bloeddruk en tolerantie.
English: Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in en slik het geneesmiddel rechtstreeks uit de orale spuit in.
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Dutch: 320 mg Door het grote volume van oplossing dat nodig zou zijn wordt het gebruik van de oplossing niet aan bevolen
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Dutch: Over het geheel genomen verminderden de drie dosisniveaus van valsartan (laag, middel en hoog) de systolische bloeddruk significant met respectievelijk 8, 10 en 12 mmHg ten opzichte van de beginwaarde.
English: Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Dutch: Vervolgens moet regelmatig de bloeddruk worden gevolgd terwijl men rekening houdt met de mogelijkheid van onderdosering en moet verder worden getitreerd gebaseerd op de respons van de bloeddruk en tolerantie.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Dutch: • vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
English: Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Dutch: Tevens werd bij beide soorten hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Dutch: • Opnieuw starten met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor Diovan, als volgt: o halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen totdat er twee volledige jaren aan ervaring met de pediatrische indicatie in de EU is opgedaan; o jaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen gedurende de volgende twee jaar; o daarna indiening met tussenpozen van drie jaar.
English: Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
Dutch: Als omschakeling van Diovan tabletten naar Diovan drank om klinische redenen noodzakelijk is, moet de valsartan dosis worden aangepast zoals hieronder in de tabel wordt beschreven en moet de bloeddruk nauwkeurig worden gevolgd.
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Dutch: DOOS/FLESETIKET
English: • slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
Dutch: • Trek de zuiger helemaal naar buiten zodat de orale spuit zich met geneesmiddel vult.
English: The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Dutch: De startdosis voor de Diovan drank bedraagt 20 mg (overeenkomend met 7 ml van de oplossing) eenmaal daags voor kinderen die minder dan 35 kg wegen en 40 mg (overeenkomend met 13 ml van de oplossing) eenmaal daags voor kinderen die 35 kg of meer wegen.
English: Excretion:
Dutch: Excretie:
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve volwassen patiënten wordt gezien.
English: • if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Dutch: • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
English: • if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dutch: Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRA's heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Dutch: De dosis moet worden aangepast op basis van de respons van de bloeddruk, tot een maximale dosis van 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml van de oplossing).
English: Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Diovan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen of recent myocardinfarct bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar, wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
English: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
English: The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
Dutch: De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de oplossing hoger dan bij de tabletten.
English: The bottle contains 160 ml of solution.
Dutch: De fles bevat 160 ml oplossing.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
English: Caution required with concomitant use
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik is voorzichtigheid vereist
English: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Dutch: Tsjechië (Tel +420-2-2577 51 11)
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Dutch: Andere aandoeningen die het renine-angiotensinesysteem stimuleren Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renineangiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), wordt de behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored during treatment with valsartan.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden tijdens de behandeling met valsartan.
English: Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,3 g sucrose, 1,62 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 5 mg poloxamer (188).
English: Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van valsartan tijdens de lactatieperiode wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen en gaat de voorkeur uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de lactatieperiode beter is vastgesteld, met name bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren baby.
English: Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
Dutch: Neem de dop van de fles door die stevig naar beneden te drukken en linksom te draaien (zoals boven op de dop wordt getoond).
English: Preparing a dose of medicine
Dutch: Een dosis geneesmiddel klaarmaken
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Dutch: Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de Diovan-therapie symptomatische hypotensie optreden.
English: • The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring.
Dutch: • De oplossing wordt geleverd in een verpakking met één geelbruine glazen fles van 180 ml met een kindveilige schroefdop en een gele veiligheidsring.
English: • if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Dutch: • als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
English: To do this:
Dutch: Doe daarvoor het volgende:
English: Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Dutch: Kunstmatige bosbessensmaak (538926 C) Propyleenglycol (E1520) Natriumhydroxide
English: Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden inclusief een stijging van de bilirubinewaarde in serum
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Dutch: Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Dutch: Geconcludeerd werd dat 160-320 mg valsartan bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes een klinisch relevante daling van de UAE veroorzaakte.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Dutch: Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
English: Elevation of liver function values
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Dutch: Ook kan een gelijktijdig gebruik van angiotensine-IIantagonisten en NSAID's leiden tot een groter risico op een verslechtering van de nierfunctie en een toename van de kaliumspiegel in serum.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml solution contains 3 mg of valsartan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 3 mg valsartan.
English: The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
Dutch: Het onderzoeksrapport wordt uiterlijk in het vierde kwartaal van 2010 afgerond.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
English: If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
Dutch: Als omschakeling van Diovan drank naar Diovan tabletten om klinische redenen noodzakelijk is, moet dezelfde aanvangsdosis in milligram worden toegediend.
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Dutch: Het risicobeheerplan dient het volgende te bevatten: o In de veiligheidsspecificatie: resultaten van veiligheidsonderzoeken onder jongeren aangaande het risico op nefrotoxiciteit en wat dat betekent voor het gebruik bij verschillende pediatrische groepen; pediatrische blootstelling bij klinische onderzoeken en bij postmarketing-gebruik naar leeftijdsgroep, indicatie (waaronder gebruik buiten de goedgekeurde indicaties), dosis, gebruiksduur, geslacht en etniciteit.
English: • Diovan solution contains 0.3 g sucrose per millilitre.
Dutch: • Diovan-oplossing bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Dutch: Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aortaof mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
English: Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
Dutch: Voordat u uw dosis afmeet, moeten alle grote luchtbellen die zich in de orale spuit bevinden eruit verwijderd worden.
English: Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk via biliaire excretie als ongewijzigd geneesmiddel in feces (ongeveer 83% van de dosis) en via renale excretie in urine (ongeveer 13% van de dosis) geëlimineerd.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart.
English: • If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
Dutch: • Als u minder dan 35 kg weegt: o De gebruikelijke dosis is 20 mg valsartan (overeenstemmend met 7 ml van de oplossing).
English: In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Dutch: In niet-klinische veiligheidsonderzoeken veroorzaakten hoge doses valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) bij ratten een reductie van de rode bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en tekenen van veranderingen in de renale hemodynamiek (licht verhoogde ureumwaarde in plasma en renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjesratten).
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Dutch: Van blootstelling aan behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 'Preklinische veiligheidsgegevens'.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: • allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
Dutch: • allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
English: In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Dutch: Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of met een stenose bij slechts één functionele nier, is niet bekend of het gebruik van Diovan veilig is.
English: To clean the cup:
Dutch: Hoe de beker reinigen:
English: Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
Dutch: Houd de open fles rechtop op een tafel, druk de flesadapter zo ver als mogelijk is stevig in de hals van de fles.
English: In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Dutch: In een andere klinische studie, met 300 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met hypertensie, werden daarvoor in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd, waarbij ze gedurende 12 weken valsartan of enalapril toegediend kregen.
English: Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Dutch: Daling van de hemoglobinewaarde, daling van de hematocrietwaarde, neutropenie, trombocytopenie
English: A dosing cup:
Dutch: Een doseerbeker:
English: Do not take Diovan:
Dutch: Neem Diovan niet in:
English: In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met volwassen patiënten met hypertensie was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die in de placebogroep en is consistent met de farmacologie van valsartan.