FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
German: Norway terbutaline
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
German: Italy isoxsuprine
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
German: Injektions- bzw. Infusionslösung
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie /infusie
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Dutch: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: Anhang V
Dutch: Bijlage V
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
German: 19. Dezember 2013
Dutch: 19 december 2013
German: PECBoden initial
Dutch: PECbodem initieel
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
German: Daraus lässt sich schließen, dass alle extrahierbaren Abbauprodukte bis Tag 27 unter den Wert von 5 % der Dosis fallen müssten.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
German: Am Ende der Studie (von 27 Tagen) waren jedoch nicht extrahierbare Rückstände für 64 % der Dosis verantwortlich.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
German: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Dutch: 4 Svensson C., Hultgren J. en Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
German: Da Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention angezeigt ist), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich -15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Dutch: • Commerciële veehouderijen (verschillende rassen en leeftijden): Frankrijk - 15,7 %, Duitsland20,3 %, Italië - 15,2 %, Spanje - 17,1% (Godinho et al, 20055).
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Dutch: • Melkkalveren: Zweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
German: = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Dutch: = ‘Predicted Environmental Concentration' in de bodem [μg.kg-1]
German: Shotaflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086)
Dutch: • Kalveren op melkveehouderij: Italië - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
German: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Dutch: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. en Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
German: Milchkühe
Dutch: Melkkoe
German: Der gesamte Ablauf wird in den VICH-Leitlinien zur Phase I (VICH Topic GL6 [Ecotoxicity Phase I]; Guideline on environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase I; CVMP/VICH/592/98-FINAL) und Phase II (VICH GL38; Environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase II; CVMP/VICH/790/03-FINAL) beschrieben.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %,- Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Dutch: • Vleeskalveren: Nederland - 19,8 %, België - 13,3 % (Catry et al, 20091).
German: der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Dutch: Rekening houdend met het geheel van gegevens, was het CVMP van oordeel dat dit getal een conservatieve schatting is van het algehele incidentiepercentage in kudden in de EU.
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist keine Phase II erforderlich.
Dutch: Aangezien dit lager is dan de fase-II-triggerwaarde van 100 µg/kg, is er geen fase II noodzakelijk voor de beoordeling van het milieurisico.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Rind durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss.
Dutch: In dit geval werd een aantal onderzoeken overgelegd om aan te tonen dat het aantal dieren in een kudde dat therapeutisch werd behandeld voor luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, niet hoger zou zijn dan 38 %.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] 10 000 = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Dutch: = Behandelde deel van de kudde [waarde tussen 0 en 1] (zie tabel 2 van het richtsnoer) = Volumedichtheid van droge grond [kg.m-3] = Gebied van 1 hectare [m2.ha-1]
German: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Dutch: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. en Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
German: PECBoden= 40 × 1 × 140 x 1,8 × 170 x 0,38 × 1 000 = 86,8 µg/kg 1 500 x 10 000 x 0 05 x 10 x 1
Dutch: PECbodem = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1 000 = 86,8 µg/kg 1 500 x 10 000 x 0,05 x 10 x 1
German: 1 500 x 10 000 x 0 05 x 18 x 0,5 Rinder (>2 Jahre) PECBoden= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Dutch: 1 500 x 10 000 x 0,05 x 18 x 0,5 Rundvee (> 2 jr) PECbodem= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1 000=
German: Phantasiebezeich nung
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
German: PECBoden= 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Dutch: PECbodem = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1 000=
German: Rinder (0-1 Jahr) PECBoden= 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Dutch: Rundvee (0 - 1 jr) PECbodem= 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1 000 =
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
German: Wachstum und Entwicklung
Dutch: Groei en ontwikkeling
German: Etwa 65 % einer i.v.
Dutch: Ongeveer 65% van een i.v.
German: Anwendung, 75 Minuten nach i.m.
Dutch: toediening, 75 minuten na i.m.
German: *Höchste Einzeldosis in diesem Gewichtsbereich
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
German: Dosis werden innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: dosis wordt binnen de eerste 24 uur via de nieren uitgescheiden.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
German: Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
German: Ml ml ml ml
Dutch: ml ml ml ml ml
German: Ein kleiner Teil (~ 5 %) wird über die Galle eliminiert.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Ratschläge benötigen.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u meer advies nodig heeft.
German: Mit diesem Programm werden die folgenden Ziele verfolgt:
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
German: Dass die letzteren beiden Halbwertszeiten, insbesondere die für die orale Anwendung, länger sind als die bei i.v.
Dutch: Dat de laatste twee halfwaardetijden, en vooral die voor orale toediening, langer zijn dan voor i.v.
German: Sialanar sollte nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
German: Ansprechrate nach 8 Wochen Verbesserung um mindestens drei
Dutch: Responderpercentage in week 8 Verbetering van ten minste 3
German: Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
German: • Information zur Anwendung von Sialanar
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
German: Anbruchdatum: ____________
Dutch: Datum van opening: ____________
German: In den ersten vier Wochen wurde eine individuelle Dosistitration in festen Schritten abhängig vom Ansprechen durchgeführt, auf die eine vierwöchige Erhaltungsphase folgte.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
German: Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Im Krankenhaus kann Aktivkohle verabreicht werden, wenn es möglich ist, die Atemwege des Patienten ausreichend zu schützen.
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
German: Punkte auf der mTDS
Dutch: punten op de mTDS
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
German: Mittlere Verbesserung auf der mTDS
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
German: Anbruchdatum: _________
Dutch: Datum van opening: _________
German: p-Wert p = 0,0011
Dutch: p-waarde p = 0,0011
German: Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Dosis dreimal am Tag.
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
German: • Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva)
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
German: 14 von 19 Patienten (73,7 %) 3,94 Punkte
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
German: Placebokontrollierte Wirksamkeitsdaten liegen für Patienten vor, die 8 Wochen lang behandelt wurden.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
German: Weinen
Dutch: Huilen
German: Fettreiche Nahrungsmittel sollten vermieden werden.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
German: Führen Sie den Spritzenadapter mit der Öffnung in den Hals der Flasche ein (dies hat möglicherweise der Apotheker bereits für Sie erledigt).
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
German: • Maßnahmen bei und Minimierung von anticholinergen Reaktionen
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
German: Verringerte Bronchialsekrete
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
German: Verhaltensänderungen sollten beobachtet werden.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
German: Daher sollte Sialanar bei Patienten über 65 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
German: In Abschnitt 4 sind mögliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Sialanar auftreten können.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
German: Kinder mit Nierenproblemen können eine niedrigere Dosis erhalten.
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
German: Vor der Einführung von Sialanar in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
German: Angesichts der begrenzten Daten zur Langzeitsicherheit und der Unsicherheit bezüglich des möglichen Risikos der Karzinogenität sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
German: Nebenwirkungen treten bei höheren Dosen und längerer Anwendung häufiger auf.
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
German: Darüber hinaus erachteten 84 % der Ärzte und 100 % der Eltern/Pflegepersonen Glycopyrronium als wirksam im Vergleich zu 41 % bzw. 56 % im Fall von Placebo (p ≤ 0,014).
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
German: Kinder unter 3 Jahren
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
German: Sialanar wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da über die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium in dieser Altersgruppe nur sehr begrenzte Daten vorliegen.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
German: Die Nebenwirkungen nehmen mit steigender Dosis zu.
Dutch: De bijwerkingen nemen toe met de dosis.
German: Das Verteilungsvolumen, 0,64 ± 0,29 l/kg bei Erwachsenen, entspricht in etwa dem gesamten Körperwasservolumen.
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
German: (SD: 1,95; 95 %-KI: 2,97-4,91)
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
German: Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Menge in die Spritze aufgezogen haben, bevor Sie Ihrem Kind Sialanar geben.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau op de spuit heeft opgetrokken voordat u Sialanar geeft.
German: Ist aufgrund der speziellen Bedürfnisse des Kindes eine gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erforderlich, sollte die Einnahme des Arzneimittels immer während der Mahlzeiten erfolgen.
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
German: Dieses Arzneimittel muss nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
German: Klinische Manifestationen werden durch Wirkungen auf das ZNS, das periphere Nervensystem oder auf beide hervorgerufen.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
German: Durch diese verminderte Signalübertragung können Zellen, die Speichel produzieren, deaktiviert werden.
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium scheint von der Art der Anwendung abhängig zu sein und beträgt 0,83 ± 0,27 Stunden nach i.v.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium lijkt afhankelijk te zijn van de wijze van toediening en bedraagt 0,83 ± 0,27 uur na i.v.
German: Daher sollten die Zähne Ihres Kindes täglich geputzt und regelmäßig von einem Zahnarzt untersucht werden.
Dutch: Daarom moet het kind dagelijks tandenpoetsen en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glycopyrronium wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen in einer offenen Studie ohne Kontrollgruppe an Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verhaltensänderungen oder sonstige Veränderungen bei Ihrem Kind bemerken.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht mit stark fetthaltigen Nahrungsmitteln.
Dutch: Geef het middel niet met vetrijk voedsel.
German: − ein Glaukom hat (erhöhter Druck im Auge);
Dutch: − glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
German: Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
German: Zentralnervensystem
Dutch: Centraal zenuwstelsel
German: Sialanar wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Sialanar vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Pflegepersonen, von denen zu erwarten ist, dass sie Sialanar verordnen, abgeben oder anwenden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese ausgehändigt erhalten:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
German: Die Wirkung von Glycopyrronium auf das Fortpflanzungssystem ist nicht untersucht worden.
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
German: Die Applikationsspritze sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gespült werden und trocknen (d. h. dreimal pro Tag).
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
German: Da dies die glomeruläre Filtrationsrate übersteigt und es scheint, dass mehr als 50 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden, ist es wahrscheinlich, dass die renale Elimination von Glycopyrronium sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch Sekretion in den proximalen Tubulus über den Basensekretionsmechanismus erfolgt.
Dutch: Aangezien dit sneller is dan de glomerulaire filtratiesnelheid en het erop lijkt dat meer dan 50% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, is het waarschijnlijk dat de renale eliminatie van glycopyrronium zowel via glomerulaire filtratie als secretie door de proximale tubuli via het base-uitscheidingsmechanisme verloopt.
German: (Pseudoobstruktion) verursacht
Dutch: (pseudo-obstructie) veroorzaken
German: Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie Ihrem Kind zu viel Sialanar gegeben haben, auch wenn Ihr Kind sich wohlzufühlen scheint.
Dutch: Vraag onmiddellijk medisch advies als het kind te veel Sialanar heeft gekregen, zelfs als het kind er goed uitziet.
German: Dosis ist vergleichsweise hoch und liegt zwischen 0,54 ± 0,14 l/h/kg und 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Dutch: dosis is relatief hoog: tussen 0,54 ± 0,14 l/uur/kg en 1,14 ± 0,31 l/uur/kg.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
Dutch: • Onwillekeurige oogbeweging (nystagmus)
German: Wenn sie auftreten, bringen Sie Ihr Kind in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
German: • Verminderte Fähigkeit zu schwitzen, was zu Fieber und Hitzschlag führen kann
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
German: • hohe Temperatur (Fieber),
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts) heeft
German: Möglicherweise führt eine verlängerte Resorption nach oraler Anwendung dazu, dass die Elimination schneller als die Resorption ist (bekannt als FlipFlop-Kinetik und charakterisiert durch Ka < Ke).
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
German: Dosisstufe 1 Dosisstufe 2 Dosisstufe 3 Dosisstufe 4 Dosisstufe 5
Dutch: Gewicht Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau 5