FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Czech: U některých pacientů nicméně došlo ke snížení počtu krevních destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet stejnou kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím miglustatu u pacientů starších než 70 let.
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
English: Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poruchou funkce ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
English: There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace naleznete v bodě 4).
English: PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
Czech: Blistr z PCTFE/PVC a z hliníku obsahující 12 (perforovaný jednodávkový) nebo 21 (neperforovaný) tobolek.
English: Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Czech: Vzhledem k tomu, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Dipharma brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo úbytek tělesné hmotnosti, lékař před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma provede tato vyšetření a testy:
English: Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek sníženou expozici miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení Cmax přibližně o 22 % a AUC o 14 %).
English: The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Czech: Hlavní účinky společné pro všechny druhy byly úbytek tělesné hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace).
English: Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Czech: Celkově tyto údaje ukazují, že léčba přípravkem miglustat může snižovat progresi klinicky relevantních neurologických symptomů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Czech: Tyto třesy byly popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
English: Detailed information on this medicinal prodcut is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose.
Czech: Miglustat je eliminován hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70-80 % podané dávky.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Czech: Glukosylceramidsyntáza je inhibována in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Czech: Po třech letech kontinuální léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
English: Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Czech: Miglustat byl studován v indikacích, u kterých některé příhody hlášené jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s miglustatem, anebo převedení na miglustat.
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14C zdravým dobrovolníkům bylo 83 % podaného radionuklidu nalezeno v moči a 12 % ve stolici.
English: • if you suffer from kidney disease
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin,
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při dávkách vedoucích k expozici podobným nebo mírně vyšším dávkám než při expozici v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24.
Czech: Z nich bylo 18 pacientů na začátku ve stanovených terapeutických cílech pro objem jater a sleziny, hladiny hemoglobinu a počet krevních destiček, a 16 pacientů zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů za 24
English: Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent.
Czech: Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase.
English: The benefit to the patient of treatment with miglustat should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Czech: Prospěch léčby přípravkem miglustat pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
English: Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následným 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
English: Weight loss, decreased appetite
Czech: Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: PŘÍLOHA I A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Czech: Nervové příznaky a trombocytopenie mohou být důsledkem základního onemocnění.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem miglustat po dobu delší než 3 roky.
English: ATC Code: A16AX06
Czech: ATC kód: A16AX06 Gaucherova choroba typu 1
English: Depression, insomnia, libido decreased
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida
English: Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Czech: Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 1829 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
English: The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku, ve velikosti balení 84 tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Czech: Lékař může snížit dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud při užívání přípravku Miglustat Dipharma trpíte průjmem (viz bod 4).
English: Dizziness has been reported as a common adverse reaction, and patients suffering from dizziness should not drive or use machines.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Czech: 84 tobolek 84x1 tobolek
English: People usually stop losing weight as treatment goes on.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti obvykle ustane při pokračování v léčbě.
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20, resp. 6 pacientů).
English: • if you suffer from liver disease
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Czech: V průběhu léčby přípravkem miglustat by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
English: While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40 % u mírné a o 60 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical trials was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
English: Capsule content Magnesium stearate
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 ve věku 3 až 15 let a u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C ve stáří 5 až 16 let.
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly hodnoceny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat, abyste změnil(a) stravu za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr), nebo abyste neužíval(a) přípravek Miglustat Dipharma spolu s jídlem, nebo Vám může dočasně snížit dávku.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Czech: Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestezie, hypoestezie, bolest hlavy, závrať
English: Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva.
English: • Miglustat Dipharma is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Czech: • Miglustat Dipharma se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Czech: [-0,95 g/dl (95% interval spolehlivosti: -1,38;-0,53)] a počtu krevních destiček [-44,1 × 109/L (95% interval spolehlivosti: -57,6; -30,7)].
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté:
English: The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
English: Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem: Plocha povrchu těla (m2)
English: Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Zvláštní populace Kvůli omezeným zkušenostem musí být miglustat používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
English: The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu, který představoval 5 % podané dávky.
English: 100 mg three times a day 100 mg twice a day
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
English: Nerve conduction studies abnormal
Czech: Vyšetření Časté abnormální výsledky vyšetření vedení nervem
English: Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Czech: Miglustat byl v klinických studiích u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Czech: Velikost balení 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Czech: Obvyklá dávka přípravku miglustat u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezi a parametry spermatu a snižuje plodnost (viz body 4.6 a 5.3).
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Dipharma nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
English: Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
English: A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla použita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Czech: Do této 12měsíční nesrovnávací studie bylo zařazeno dvacet osm pacientů s mírnou až středně těžkou Gaucherovou chorobou typu 1, z nichž 22 pacientů studii dokončilo.
English: Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestezie.
English: Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma nesmí být užíván v období kojení.
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Czech: Přínos léčby přípravkem miglustat týkající se neurologických projevů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem miglustat trvajícím alespoň 1 rok (viz bod 4.4).
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem miglustat by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem miglustat.
English: Miglustat Dipharma is a white opaque 100 mg capsule with “DPH02” printed in black on the top and “100” printed in black on the body.
Czech: Miglustat Dipharma jsou bílé neprůsvitné tobolky s černě vytištěným nápisem „DPH02“na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na těle tobolky.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Miglustat Dipharma používat spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
English: Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Miglustat Dipharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Czech: • Při Niemannově-Pickově chorobě typu C: Pro dospělé a dospívající (starší než 12 let) je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer).
English: Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).