FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • una LVEF tra 40% e 45% associata a una diminuzione ≥10 punti % rispetto al valore pre trattamento.
Portuguese: • uma FEVE de 40%-45% associada a uma diminuição ≥ a 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
Italian: La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori ≥50% o ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab podem ser reiniciados se a FEVE recuperar para ≥ 50%, ou para uma diferença de < 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
Italian: Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione pertuzumab
Portuguese: Perjeta 420 mg concentrado para solução para perfusão pertuzumab
Italian: Reazioni all'infusione
Portuguese: Reações à perfusão
Italian: Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico (il trattamento che precede l'intervento chirurgico prende il nome di terapia neoadiuvante).
Portuguese: • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado antes da cirurgia (o tratamento antes da cirurgia é chamado terapêutica neoadjuvante)
Italian: N. di pazienti con un evento* N. mediano di mesi Tasso di risposta obiettiva (ORR)^ - endpoint secondario N. di pazienti con malattia misurabile
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)^ - objetivo secundário Nº de doentes com doença mensurável
Italian: ° La reazione di ipersensibilità/anafilattica è definita da una serie di termini MedDRA. °° La reazione all'infusione include una serie di differenti termini MedDRA all'interno di un intervallo di tempo, vedere il paragrafo sottostante "Descrizione delle reazioni selezionate".
Portuguese: °° Reação à perfusão inclui um intervalo de termos diferentes dentro da mesma janela temporal, ver "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo.
Italian: • trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1)
Portuguese: • tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva (ver secção
Italian: Il 3,3% (13 pazienti su 389) dei pazienti trattati con Perjeta e il 6,7% (25 pazienti su 372) di quelli trattati con placebo sono risultati positivi agli ADA.
Portuguese: 8,3% dos doentes tratados com Perjeta (13/389 doentes) e 6,7% dos doentes tratados com placebo (25/372 doentes) e tiveram resultado positivo para ADA.
Italian: La maggioranza delle pazienti era caucasica (71%) e presentava malattia linfonodo-positiva (63%) e/o positiva per i recettori ormonali (64%).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava envolvimento ganglionar locorregional (63%) e/ou doença com recetor hormonal-positivo (64%), e eram caucasianos (71%).
Italian: Sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva in scimmie cynomolgus gravide (dal 19 fino al 50 giorno di gestazione [GG]) a dosi iniziali di 30-150 mg/kg seguite da dosi bisettimanali di 10100 mg/kg.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em macacos fémea cinomolgo grávidas (dia de gestação (GD) 19 até ao GD50), com doses iniciais entre 30 a 150 mg/kg, seguidas de doses entre 10 a 100 mg/kg, duas vezes por semana.
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Portuguese: • Perda de paladar ou paladar alterado
Italian: In entrambi gli studi TRYPHAENA e APHINITY la frequenza complessiva delle reazioni di ipersensibilità/anafilassi è risultata superiore nel gruppo trattato con Perjeta e TCH (rispettivamente 13,2% e 7,6%) di cui il 2,6% e l'1,3%, rispettivamente, di tali reazioni era di grado 3-4 NCI-CTCAE.
Portuguese: Em ambos os ensaios, TRYPHAENA e APHINITY, a frequência global de hipersensibilidade/anafilaxia foi superior no grupo tratado com Perjeta e TCH (13,2% e 7,6% respetivamente), dos quais 2,6% e 1,3% dos acontecimentos foram de grau 3-4 NCI-CTCAE.
Italian: Brividi Dolore Edema
Portuguese: Arrepios Dor
Italian: Settembre
Portuguese: setembro 2020
Italian: Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.
Portuguese: Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e docetaxel, em doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido previamente tratamento anti-HER2 ou quimioterapia para a sua doença metastática.
Italian: Inoltre, in linea con la riduzione dello sviluppo fetale, secondaria all'oligoidramnios sono stati anche rilevati: ipoplasia polmonare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg e 1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg), difetti del setto ventricolare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg), assottigliamento della parete ventricolare (1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg) e difetti scheletrici minori (esterni - 3 di 6 nel gruppo 30 mg/kg).
Portuguese: 30 mg/kg e 1 em 2 no grupo de 100mg/kg), defeitos dos septos ventriculares (1 em 6 no grupo de 30 mg/kg), parede ventricular fina (1 em 2 no grupo de 100 mg/kg) e defeitos menores no esqueleto (externos - 3 em 6 no grupo de 30 mg/kg), consistentes com restrições no crescimento fetal secundário a oligoidrâmnios.
Italian: Quando trastuzumab è somministrato con Perjeta, si raccomanda per trastuzumab di seguire un programma di somministrazione ogni 3 settimane, come segue:
Portuguese: Quando administrado com Perjeta, recomenda-se seguir um regime de 3 em 3 semanas para o trastuzumab, administrado:
Italian: L'incidenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra sintomatica (LVD) [insufficienza cardiaca congestizia]) è risultata superiore nei pazienti trattati con Perjeta in associzione con trastuzumab e chemioterapia.
Portuguese: A incidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DVE [insuficiência cardíaca congestiva]) sintomática foi superior em doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e quimioterapia quando comparado com trastuzumab e quimioterapia.
Italian: • Nausea o vomito
Portuguese: • Enjoos ou vómitos
Italian: In entrambi i bracci di trattamento i punteggi ottenuti dai pazienti relativamente alla funzionalità fisica, allo stato di salute globale e ai sintomi di diarrea hanno mostrato una variazione clinicamente significativa durante la fase di chemioterapia.
Portuguese: O funcionamento físico dos doentes, o estado geral de saúde e os resultados relativos à diarreia mostraram uma alteração clinicamente significativa durante a quimioterapia em ambos os braços de tratamento.
Italian: Indipendentemente dalla definizione di pCR adottata sono stati evidenziati risultati coerenti.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente dos resultados independentemente da definição de pCR.
Italian: Si è manifestata neutropenia febbrile nel 13,7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 7,6% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: A neutropenia febril ocorreu em 13,7% dos doentes tratados com Perjeta e em 7,6% dos doentes tratados com placebo.
Italian: Nell'ambito degli studi APHINITY e BERENICE l'uso sequenziale di Perjeta (in associazione con trastuzumab e un taxano) è stato valutato dopo la somministrazione di epirubicina o doxorubicina quale componente di molti regimi a base di antracicline.
Portuguese: A utilização sequencial de Perjeta (em associação com trastuzumab e um taxano) foi avaliada após a utilização do componente epirrubicina ou doxorrubicina de vários regimes à base de antraciclinas nos estudos APHINITY e BERENICE.
Italian: Le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state piressia, brividi, affaticamento, cefalea,
Portuguese: As reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram pirexia, arrepios, fadiga, cefaleia, astenia, hipersensibilidade e vómitos.
Italian: Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Portuguese: Doentes com cancro da mama em estádio precoce
Italian: In un sottostudio dello studio pivotal randomizzato CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, condotto su 37 pazienti, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra pertuzumab e trastuzumab o tra pertuzumab e docetaxel.
Portuguese: Num subestudo em 37 doentes do ensaio clínico principal aleatorizado, CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, não foram observadas interações farmacocinéticas (PK) entre pertuzumab e trastuzumab ou entre pertuzumab e docetaxel.
Italian: Docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 75 mg/m2, seguita da 75 o 100 mg/m2 (se tollerati) ogni 3 settimane.
Portuguese: Docetaxel foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 75 mg/m2 seguido por 75 mg/ m2 ou 100 mg/m2 (se tolerado) a cada três semanas.
Italian: Dosi ritardate/omesse
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
Italian: • Coorte B - 4 cicli di FEC seguiti da 4 cicli di Perjeta in associazione a trastuzumab e docetaxel.
Portuguese: • Coorte B - 4 ciclos de FEC, seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel
Italian: Nel setting adiuvante, sulla base dei dati dello studio APHINITY, i pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva sono definiti come quelli con malattia caratterizzata da coinvolgimento dei linfonodi (linfonodo-positiva) oppure negativa per l'espressione dei recettori ormonali-(ormono-negativa).
Portuguese: No contexto adjuvante, com base nos dados do estudo APHINITY, os doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces com elevado risco de recidiva são definidos como aqueles que apresentam doença com afectação ganglionar locorregional ou receptores hormonais negativos.
Italian: • Bruciori di stomaco
Portuguese: • Prisão de ventre
Italian: Pertuzumab è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 840 mg, seguita da 420 mg ogni 3 settimane.
Portuguese: Pertuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 840 mg, seguido de 420 mg a cada três semanas.
Italian: TRYPHAENA e NEOSPHERE, nello studio APHINITY è stata osservata una maggior incidenza di neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici trattati con Perjeta rispetto ai pazienti di altre razze (15,9% dei pazienti trattati con Perjeta e 9,9% dei pazienti trattati con placebo).
Portuguese: Tal como nos ensaios CLEOPATRA, TRYPHAENA e NEOSPHERE, observou-se uma maior incidência de neutropenia febril entre os doentes Asiáticos tratados com Perjeta em comparação com doentes de outras raças no ensaio APHINITY (15,9% dos doentes tratados com Perjeta e 9,9% dos doentes tratados com placebo).
Italian: Nei pazienti in terapia con un taxano, la somministrazione di quest'ultimo deve essere successiva a quella di Perjeta e trastuzumab.
Portuguese: Em doentes a receber um taxano, Perjeta e trastuzumab devem ser administrados antes do taxano.
Italian: Infezioni ed infestazioni Rinofaringite
Portuguese: Infeções e infestações
Italian: Le pazienti sono state randomizzate a ricevere, prima dell'intervento chirurgico, uno dei 3 regimi neoadiuvanti indicati di seguito:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um dos três regimes neoadjuvantes antes da cirurgia, como se segue:
Italian: Per quanto riguarda la farmacocinetica di pertuzumab, non sono state riscontrate differenze nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale rispetto ai pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Portuguese: Não se observaram diferenças na PK de pertuzumab em doentes com cancro da mama em estádios precoces comparado com cancro da mama metastizado.
Italian: Il rischio cardiaco deve essere attentamente valutato e bilanciato con la necessità medica del singolo paziente prima di utilizzare Perjeta in associazione con un'antraciclina.
Portuguese: Antes da utilização de Perjeta com uma antraciclina deve ser cuidadosamente considerado e balanceado o risco cardíaco relativamente à necessidade médica individual do doente.
Italian: L'incidenza di LVD sintomatica è risultata a sua volta inferiore nel gruppo trattato con Perjeta (1,8% nel gruppo trattato con placebo versus 1,5% nel gruppo trattato con Perjeta) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A incidência de DVE sintomática foi também inferior no grupo tratado com Perjeta (1,8% no grupo tratado com placebo vs. 1,5% no grupo tratado com Perjeta) (ver secção
Italian: Come per lo studio CLEOPATRA, è stata osservata una maggior incidenza di neutropenia e neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici, rispetto ad altri pazienti, in entrambi gli studi in neoadiuvante.
Portuguese: Tal como no ensaio CLEOPATRA, em ambos os ensaios em contexto neoadjuvante, foi observada uma maior incidência de neutropenia e neutropenia febril entre doentes asiáticos comparado com outros doentes.
Italian: Nello studio pivoltal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico l'incidenza della LVD durante il trattamento in studio è risultata superiore nel gruppo trattato con placebo rispetto al gruppo trattato con Perjeta (rispettivamente 8,6% e 6,6%).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de DVE durante o tratamento em estudo foi superior no grupo tratado com placebo do que no grupo tratado com Perjeta (8,6% e 6,6%, respetivamente).
Italian: Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa) una volta ogni tre settimane.
Portuguese: • É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa), uma vez de 3 em 3 semanas.
Italian: Valore di p (test log-rank, stratificato1) Tasso di pazienti libere da eventi a 3 anni2 [IC al
Portuguese: Valor-p (Teste Log-Rank, estratificado1) Taxa livre de acontecimento a 3 anos2 [IC 95%]
Italian: La stima della IDFS a 4 anni si è attestata al 92,3% nel gruppo trattato con Perjeta rispetto al 90,6%
Portuguese: A estimativa de IDFS aos 4 anos foi de 92,3% no grupo tratado com Perjeta versus 90,6% no grupo tratado com placebo.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione della tipologia di carcinoma mammario (operabile, localmente avanzato o infiammatorio) e della positività a ER e/o PgR.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por tipo de cancro da mama (operável, localmente avançado, ou inflamatório) e pela positividade para RE e/ou RPg.
Italian: In alternativa docetaxel può essere somministrato dall'inizio ad una dose di 100 mg/m2 con una cadenza di 3 settimane, sulla base del regime scelto.
Portuguese: Alternativamente, docetaxel pode ser administrado na dose de 100 mg/m2, a cada 3 semanas, desde o início, novamente dependendo do regime escolhido.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v. 3 era equilibrata tra i due gruppi di trattamento (86,3% dei pazienti trattati con Perjeta e 86,6% dei pazienti trattati con placebo, incluso rispettivamente il 60,7% e il 64,8% di neutropenia di grado 4).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de neutropenia de grau 3-4 NCI-CTCAE v.3 foi equilibrada nos dois grupos de tratamento (86,3% dos doentes tratados com Perjeta e 86,6% dos doentes tratados com placebo, incluindo neutropenia de grau 4 em 60,7% e 64,8%, respetivamente).
Italian: La variazione relativa ai sintomi di diarrea ha registrato un aumento a +22,3 (IC al 95%: 21,0; 23,6) nel braccio trattato con Perjeta rispetto a +9,2 (IC al 95%:
Portuguese: A mudança nos sintomas de diarreia aumentou para +22,3 (IC 95% 21,0, 23,6) no braço Perjeta versus +9,2 (IC 95% 8,2, 10,2) no braço placebo.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: L'incidenza di rash è stata più alta nei pazienti a cui sono stati somministrati sei cicli di Perjeta rispetto ai pazienti a cui sono stati somministrati tre cicli di Perjeta, indipendentemente dalla chemioterapia.
Portuguese: A incidência de erupção cutânea foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com os doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
Italian: Pneumopatia interstiziale Versamento pleurico
Portuguese: Doença pulmonar intersticial Derrame pleural
Italian: Nello studio APHINITY si è manifestata neutropenia febbrile nel 12,1% dei pazienti trattati con Perjeta e nell'11,1% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: No ensaio APHINITY, a neutropenia febril ocorreu em 12,1% dos doentes tratados com Perjeta e 11,1% dos doentes tratados com placebo.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Perjeta non contiene nessun conservante antimicrobico.
Portuguese: Perjeta não contém nenhum conservante antimicrobiano.
Italian: Circa la metà delle pazienti in ciascun gruppo di trattamento aveva malattia positiva ai recettori ormonali (ER positiva e/o PgR positiva).
Portuguese: Aproximadamente metade das doentes em cada grupo de tratamento tinha doença com recetores hormonais positivos (definido como positivo para RE e/ou positivo para o RPg).
Italian: Perjeta con un'antraciclina sono disponibili solo dati di sicurezza limitati.
Portuguese: No entanto, apenas estão disponíveis dados de segurança limitados relativamente à utilização em simultâneo de Perjeta e uma antraciclina.
Italian: Perjeta è somministrato mediante infusione endovenosa.
Portuguese: Absorção Perjeta é administrado por perfusão intravenosa.
Italian: Unstratified HR (95% CI)
Portuguese: HR não estratificado (IC 95%)
Italian: Oltre a Perjeta, le saranno anche somministrati dei medicinali chemioterapici Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati.
Portuguese: A informação sobre estes medicamentos encontra-se descrita separadamente noutros folhetos informativos.
Italian: È opportuno valutare la LVEF prima dell'inizio di Perjeta e a intervalli regolari durante il trattamento con Perjeta (ad es. una volta durante il trattamento neoadiuvante e ogni 12 settimane nel setting adiuvante o metastatico) per assicurare che la LVEF rientri entro i limiti normali.
Portuguese: uma vez durante o tratamento neoadjuvante e a cada 12 semanas no contexto adjuvante ou metastático) para assegurar que a FEVE se encontra dentro dos limites normais.
Italian: Se ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente).
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração (tais como insuficiência cardíaca, tratamento para batimentos cardíacos irregulares graves, tensão arterial alta não controlada, ataque cardíaco recente), o funcionamento do seu coração irá ser analisado antes e durante o tratamento com Perjeta e o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente.
Italian: La malattia di circa la metà delle pazienti in ciascun gruppo di trattamento era ER positiva e/o PgR positiva.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes em cada grupo de tratamento tinha doença positiva para RE e/ou doença positiva para RPg.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate a ricevere, prima dell'intervento chirurgico, uno dei seguenti regimi neoadiuvanti per 4 cicli:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um dos seguintes regimes neoadjuvantes durante 4 ciclos antes da cirurgia:
Italian: [IC al Differenza nei tas s i di pCR [IC al
Portuguese: Diferença nas taxas de pCR [IC de
Italian: La dose da 6 mg/kg di trastuzumab in infusione endovenosa deve essere somministrata non appena possibile.
Portuguese: A dose de 6 mg/kg de trastuzumab IV deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Italian: Alle pazienti che hanno ricevuto prima dell'intervento chirurgico esclusivamente Perjeta + trastuzumab sono stati somministrati dopo l'intervento sia FEC sia docetaxel.
Portuguese: Os doentes que apenas receberam Perjeta mais trastuzumab antes da cirurgia receberam subsequentemente FEC e docetaxel após a cirurgia.
Italian: Nello studio neoadiuvante NEOSPHERE, in cui alle pazienti sono stati somministrati 4 cicli di Perjeta come trattamento neoadiuvante, l'incidenza di LVD (nel corso dell'intero periodo di trattamento) è risultata superiore nel gruppo trattato con Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) rispetto al gruppo trattato con trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE, em contexto neoadjuvante, no qual os doentes receberam 4 ciclos de Perjeta como tratamento neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi superior no grupo tratado com Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) comparativamente ao grupo tratado com trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Italian: • 3 cicli di FEC seguiti da 3 cicli di docetaxel, tutti somministrati in concomitanza con Perjeta e trastuzumab
Portuguese: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados concomitantemente com Perjeta e trastuzumab
Italian: La dose di docetaxel poteva essere aumentata fino a 100 mg/m2 a discrezione dello sperimentatore, se la dose iniziale era stata ben tollerata.
Portuguese: Ao critério do investigador, a dose de docetaxel podia ser aumentada até 100 mg/m2, se a dose inicial tivesse sido bem tolerada.
Italian: L'incidenza della diarrea è risultata molto più bassa dopo l'interruzione della chemioterapia, interessando, nel periodo di sola terapia con farmaci a bersaglio molecolare, il 18,1% dei pazienti nel braccio di Perjeta rispetto al 9,2% dei pazienti nel braccio placebo.
Portuguese: A incidência de diarreia foi muito inferior após o final da quimioterapia, afetando 18,1% dos doentes no braço Perjeta versus 9,2% dos doentes no braço placebo no período da terapêutica dirigida pós quimioterapia.
Italian: Nello studio APHINITY l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v.4 è stata del 40,6% in pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e chemioterapia rispetto al 39,1% in pazienti trattati con placebo, trastuzumab e chemioterapia, incluso rispettivamente il 28,3% e il 26,5% di neutropenia di grado 4.
Portuguese: No ensaio APHINITY, a incidência de neutropenia de Grau 3-4 NCI-CTCAE v.4 foi de 40,6% em doentes tratados com Perjeta, trastuzumab e quimioterapia em comparação com 39,1% em doentes tratados com placebo, trastuzumab e quimioterapia, incluindo 28,3% e 26,5 % de acontecimentos de neutropenia de Grau 4, respectivamente.
Italian: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
Portuguese: Perjeta + trastuzumab + quimioterapia
Italian: Placebo + trastuzumab + chemioterapia
Portuguese: Placebo + trastuzumab + quimioterapia
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Perjeta afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia N=2.400
Portuguese: Perjeta + trastuzumab + Quimioterapia N=2400
Italian: Tosse † Epistassi Dispnea†
Portuguese: Tosse Epistaxis Dispneia
Italian: Durante il secondo ciclo, in cui tutti i farmaci sono stati somministrati nello stesso giorno, le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state affaticamento, disgeusia,
Portuguese: Durante o segundo ciclo, em que todos os fármacos foram administrados no mesmo dia, as reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram fadiga, disgeusia, hipersensibilidade ao fármaco, mialgia e vómitos (ver secção 4.4).
Italian: Trastuzumab è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Portuguese: Trastuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 8 mg/kg, seguido de 6mg/kg a cada três semanas.