FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia.
Polish: Reakcje związane z wlewem charakteryzują się wystąpieniem jednego lub więcej z objawów: zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, duszności, niskiego ciśnienia tętniczego, świszczącego oddechu, skurczu oskrzeli i tachykardii.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (stratyfikowany*)
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Polish: W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna), a nie Herceptin (trastuzumab).
English: Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Polish: Istniała możliwość włączenia do badania pacjentów z przerzutami do mózgu, jeśli wcześniej stosowano leczenie z tego powodu, a pacjenci nie wymagali leczenia kontrolującego objawy.
English: Kadcyla is for intravenous use.
Polish: Produkt leczniczy Kadcyla jest przeznaczony do podawania dożylnego.
English: If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Polish: W przypadku użycia roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wymagane jest zastosowanie wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 mikronów.
English: LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
Polish: LVEF 45% do < 50%, przy czym zmniejszenie wynosi < 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej*
English: The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.
Polish: Większość zgłoszonych działań niepożądanych było w 1. lub 2. stopniu nasilenia toksyczności.
English: Other medicines and Kadcyla Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których w guzach nie stwierdzono ekspresji receptorów steroidowych (n = 426), współczynniki ryzyka PFS i OS wyniosły odpowiednio 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72) i 0,75 (95% CI: 0,54; 1,03).
English: The population pharmacokinetic analysis suggested no difference in trastuzumab emtansine exposure based on disease status (adjuvant vs. metastatic setting).
Polish: Z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynika brak różnic w ekspozycji na koniugat trastuzumab emtanzyna, w zależności od stadium choroby (leczenie adiuwantowe w porównaniu z leczeniem choroby rozsianej).
English: Increased Alanine Transaminase (ALT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
English: Biotransformation (trastuzumab emtansine and DM1) Trastuzumab emtansine is expected to undergo deconjugation and catabolism by means of proteolysis in cellular lysosomes.
Polish: Trastuzumab emtanzyna ulega dekoniugacji, a następnie jest katabolizowany na zasadzie proteolizy w lizosomach komórek.
English: Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Polish: Terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja związana z wlewem, aż do ustąpienia objawów.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy AlAT
English: The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 29,9 miesiąca w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna wobec 25,9 miesięcy w ramieniu z lapatynibem i kapecytabiną.
English: Trastuzumab emtansine (N=490) All Grades (%) Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Polish: Trastuzumab emtanzyna (N=490) Wszystkie stopnie łącznie
English: · Store in a refrigerator at (2°C - 8°C).
Polish: · Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2ºC - 8ºC).
English: · When prepared as a solution for infusion Kadcyla is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, and must be discarded thereafter.
Polish: · Przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
English: In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively.
Polish: Wśród pacjentów od 65 roku życia (n=138 w obu ramionach badania) względne współczynniki ryzyka HR czasu wolnego od progresji PFS oraz czasu całkowitego przeżycia (OS), ocenione retrospektywnie, wyniosły odpowiednio: 1,06 (95% CI: 0,68; 1,66) oraz
English: In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Polish: W podgrupie pacjentów z chorobą niemierzalną (n = 205) współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) i 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68).
English: The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla (trastuzumab emtansine), all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla (trastuzumab emtansine) and/or Herceptin (trastuzumab) are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) równolegle z wprowadzeniem produktu Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) do obrotu dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych dla pracowników służby zdrowia do wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy mogą przepisywać, wydawać lub podawać produkt
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym zapalenia płuc; niektóre z nich prowadziły do ostrej niewydolności oddechowej lub zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
English: Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
Polish: (> 3 do ≤ 10 ´ GGN)
English: The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej stwierdzono, że klirens kreatyniny nie wpływa na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Polish: Podczas przechowywania można zaobserwować cząsteczki, jeśli jako rozpuszczalnik wykorzystano 0,9%
English: · Kadcyla (trastuzumab emtansine) SPC · Health care professional information The HCP information shall contain the following key messages:
Polish: ● Charakterystyki produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) ● Informacji dla pracowników opieki zdrowotnej
English: · Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Polish: · Kadcyla 160 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 160 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: · Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Polish: · Kadcyla 100 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: What Kadcyla is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kadcyla
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with serum transaminases > 2.5 ´ ULN or total bilirubin > 1.5 ´ ULN prior to initiation of treatment.
Polish: > 2,5 ´ GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 ´ GGN przed rozpoczęciem leczenia.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszy się do stopnia ≤ 1., a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
English: You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 30 minutes following the dose, in case you have any side effects.
Polish: Przez ten czas oraz przez co najmniej 30 minut po podaniu dawki lekarz lub pielęgniarka obserwuje pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszy się do ≤ 1,0 × GGN, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
English: Kadcyla must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Polish: Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we wlewie dożylnym.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej w oparciu o dane chorych na HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi, u których dożylnie stosowano koniugat trastuzumab emtanzyna, stwierdzono, że klirens koniugatu trastuzumab emtanzyna wyniósł 0,68
English: points from baseline
Polish: W badaniu EMILIA
English: Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)
Polish: Stopień 2.-3. w dniu wyznaczonego podania leku (25 000 do < 75 000/mm3)
English: Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight:
Polish: Należy określić wymaganą objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczania na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna o wartości 3,6 mg na 1 kg masy ciała.
English: Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Polish: przygotowanego do leczenia reakcji alergicznych/anafilaktycznych na wlew oraz w warunkach zapewniających pełny i natychmiastowy dostęp do sprzętu niezbędnego do przeprowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4)).
English: No formal PK study has been conducted in patients with renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badania oceniającego farmakokinetykę u pacjentów z niewydolnością nerek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: Grade 4 (< 25,000/mm3)
Polish: (< 25 000/mm3)
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 15 mL (100 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro-resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Polish: Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy Kadcyla jest dostępny w fiolkach o pojemności 15 mL (100 mg) wykonanych ze szkła typu I, zamkniętych szarym korkiem z gumy butylowej powlekanym warstwą fluoro-żywicy,
English: Do not use if reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Polish: Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli jest mętny lub przebarwiony.
English: Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Polish: Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab emtanzyna
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Polish: Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy Kadcyla jest dostępny w fiolkach o pojemności 20 mL (160 mg) wykonanych ze szkła typu I, zamkniętych szarym korkiem z gumy butylowej powlekanym warstwą fluoro-żywicy,
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Polish: Instrukcja rozpuszczania · Kadcyla 100 mg: do fiolki zwierającej 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna przy użyciu jałowej igły powoli wstrzyknąć 5 mL jałowej wody do wstrzykiwań.
English: If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
English: Left ventricular dysfunction
Polish: Dysfunkcja lewej komory
English: · You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
Polish: · Skuteczną antykoncepcję należy również stosować przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Kadcyla.
English: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Roche d.o.o.
English: Pneumonitis (ILD)
Polish: (ILD)
English: Patients with a history of congestive heart failure (CHF), serious cardiac arrhythmia requiring treatment, history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of randomization, or current dyspnoea at rest due to advanced malignancy were excluded from clinical studies.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono chorych z zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi, wymagającymi leczenia zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową.
English: TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Polish: Rak piersi z przerzutami (MBC - Metastatic Breast Cancer) TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszy się do stopnia ≤ 1., a następnie stosować dawkę na tym samym poziomie.
English: For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku reakcji nadwrażliwości, patrz punkty 4.2 i 4.4.
English: Patients (n = 110) received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Pacjentom (n = 110) podawano dożylnie koniugat trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg co 3
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: Patients in Study TDM4370g/BO21977 and Study BO29738 who received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks had a mean Cycle 1 maximum serum concentration (Cmax) of trastuzumab emtansine of 83.4 (± 16.5) mg/mL and 72.6 (± 24.3) mg/mL, respectively.
Polish: Dystrybucja Średnie maksymalne stężenie koniugatu trastuzumab emtanzyna w osoczu (Cmax) w cyklu 1 u pacjentów biorących udział w badaniu TDM4370g/BO21977 i w badaniu BO29738, u których dożylnie podawano dawkę 3,6 mg/kg masy ciała w odstępach co 3 tygodnie, wyniosło odpowiednio
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych, a w przypadku wystąpienia reakcji może spowolnić lub przerwać wlew i zastosować leczenie objawowe.
English: Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
Polish: Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer) Produkt leczniczy Kadcyla, stosowany w monoterapii, jest wskazany w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
English: · urinary tract infection · constipation · stomach ache · cough · shortness of breath · inflammation of the mouth · difficulty sleeping · muscle or joint pain · fever · headache · feeling tired · weakness
Polish: · bóle mięśni lub stawów · gorączka · ból głowy · uczucie zmęczenia · osłabienie
English: Common: · chills or flu like symptoms · decrease in your potassium levels (shown in a blood test) · skin rashes · decreased white blood cells (shown in a blood test) · dry eyes, watery eyes or blurred vision · eye redness or infection · indigestion · swelling of legs and/or arms · bleeding from the gums · increase in blood pressure · feeling dizzy · taste disturbances · itching · difficulty in remembering · hair loss · hand-and-foot skin reaction (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) · nail disorder
Polish: · dreszcze lub objawy grypopodobne · zmniejszenie stężenia potasu we krwi (stwierdzone w badaniu krwi) · wysypki skórne · zmniejszenie liczby białych krwinek (stwierdzone w badaniach krwi)
English: 3 weeks (n = 70).
Polish: oraz pacjentów > 75 lat (n = 16).
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
Polish: LVEF 40% do ≤ 45%, przy czym zmniejszenie wynosi < 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej
English: Kadcyla is used to treat breast cancer in adults when: · the cancer cells have many HER2 proteins on them - your doctor will test your cancer cells for this.
Polish: · jeśli na powierzchni komórek nowotworowych występuje wiele receptorów HER2 - lekarz zleci przeprowadzenie odpowiednich badań w tym kierunku
English: Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna wystąpiła hepatotoksyczność, przede wszystkim pod postacią bezobjawowego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (stopień 1.- 4.; patrz punkt 4.8).
English: Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is made up of two parts that are linked together: · trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an antigen (a target protein) called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Polish: ● trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się wybiórczo z antygenem (białko docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Polish: Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Polish: Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 160 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking: · any medicines to thin your blood such as warfarin or decrease the ability to form blood clot such as aspirin · medicines for fungal infections called ketoconazole, itraconazole or voriconazole · antibiotics for infections called clarithromycin or telithromycin · medicines for HIV called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir or saquinavir.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu: · leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna lub zmniejszających zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, takich jak aspiryna;
English: Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
Polish: Występujące niezbyt często · Lek Kadcyla może również powodować tak zwany guzkowy przerost regeneracyjny wątroby.
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Polish: · Fiolka zawierająca 160 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna: przy użyciu jałowej igły powoli wprowadzić do fiolki 8 mL jałowej wody do wstrzykiwań.
English: Left ventricular dysfunction occurred in 3.0% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.5% of patients.
Polish: EBC, przy czym u 0,5% pacjentów była to dysfunkcja stopnia 3. lub 4.
English: A Phase II, single-arm, open-label study evaluated the effects of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive incurable, LABC or MBC.
Polish: W otwartym, 1-ramiennym badaniu II fazy oceniono skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna u pacjentów z opornym na leczenie, HER2 dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
English: Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
Polish: KATHERINE (N=740; mediana liczby cykli leczenia wyniosła 14).
English: If you miss a Kadcyla treatment
Polish: Pominięcie podania dawki leku Kadcyla
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to review the Summary of Product Characteristics and to check the outer carton and vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not trastuzumab.
Polish: W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest sprawdzenie charakterystyki produktu leczniczego, opakowania zewnętrznego i etykiety fiolki, w celu upewnienia się, że przygotowanym i podawanym produktem leczniczym jest Kadcyla
English: Constipation, Dry mouth, Abdominal pain bleeding
Polish: wymioty, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból brzucha niestrawność, krwawienie dziąseł
English: Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
Polish: (> 5 do ≤ 20 ´ GGN)
English: For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem, patrz punkty 4.2 i 4.4.