FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (Health-related quality of life, HRQOL) е било оценено чрез Въпросника за възпалителни заболявания на дебелото черво (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), специфичен за заболяването инструмент, и SF-36 и EQ-5D, които са общи инструменти за измерване.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin eftir spurningalistanum um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), sem er sértækt mælitæki fyrir sjúkdóminn og SF-36 og EQ-5D, sem eru almennar mælingar.
Bulgarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
Icelandic: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Приготвени и разредени разтвори:
Icelandic: Blandaðar og þynntar lausnir:
Bulgarian: Подобрения в трайния клиничен отговор (47%, 43%, 16%), оздравяване на лигавицата (42%, 48%, 8%), трайна клинична ремисия (21%, 13%, 3%) и клинична ремисия без кортикостероиди (23%, 32%, 4%) са наблюдавани в популацията без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти, лекувана съответно с ведолизумаб на всеки осем седмици, ведолизумаб на всеки четири седмици и плацебо.
Icelandic: Framfarir í varanlegri klínískri svörun (47%, 43%, 16%), slímhúðargræðslu (42%, 48%, 8%), varanlegu klínísku sjúkdómshléi (21%, 13%, 3%) og klínísku sjúkdómshléi án barkstera (23%, 32%, 4%) komu fram hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð með TNFα-hemli sem brást og var í meðferð með vedólízúmabi á átta vikna fresti, fjögurra vikna fresti eða með lyfleysu, í þessari röð.
Bulgarian: В GEMINI II приблизително половината от пациентите са били без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти.
Icelandic: GEMINI II hafði um það bil helmingur sjúklinganna verið áður í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и след инфузията (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og á eftir (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: #Продължителна клинична ремисия: клиничнa ремисия в седмици 6 и 10 ^Изследователска крайна точка
Icelandic: Viðvarandi klínískt sjúkdómshlé: klínískt sjúkdómshlé í viku 6 og 10 ^Könnunarendapunktur
Bulgarian: Броят на пациентите е бил n = 82 за плацебо, n = 82 за ведолизумаб на всеки осем седмици, и n = 80 за ведолизумаб на всеки четири седмици ¶Трайна клинична ремисия:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n = 82 fyrir lyfleysu, n = 82 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 80 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti ¶
Bulgarian: Болест на Crohn
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir.
Bulgarian: ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване.
Icelandic: ef vart verður við þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleika, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingar á göngulagi eða jafnvægisvandamál, viðvarandi dofa, minnkað snertiskyn eða tilfinningaleysi, minnisleysi eða ringlun.
Bulgarian: Свалете отчупващото се капаче от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт.
Icelandic: Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu og þurrkið stútinn með sprittþurrku.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти.
Icelandic: Þar af leiðandi er notkun Entyvio hjá slíkum sjúklingum ekki ráðlögð.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eitthvað eftirfarandi:
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Лечение 3
Icelandic: Meðferð 3
Bulgarian: Ведолизумаб е чревно-селективен интегринов антагонист без идентифицирана системна имуносупресивна активност (вж. точка 5.1).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
Icelandic: Flest viðbrögðin komu fram innan fyrstu 2 klst. eftir innrennsli.
Bulgarian: Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Icelandic: Því á ekki að nota þetta lyf á meðgöngu nema sjúklingur og læknir ákveði í sameiningu að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og barn.
Bulgarian: Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8).
Icelandic: Læknar skulu vera meðvitaðir um hugsanlega aukna hættu á tækifærissýkingum eða sýkingum þar sem þarmar gegna hlutverki varnartálma (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр. епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi eða önnur alvarleg viðbrögð skal tafarlaust hætta gjöf á Entyvio og hefja viðeigandi meðferð (t.d. með adrenalíni og andhistamínum) (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Сигнална карта на пациента,
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Bulgarian: Клинична ремисия ≥ 80% от визитите по проучването, включително последната визита (седмица 52)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í ≥ 80% rannsóknarheimsókna þ.m.t. í lokaheimsókn (vika 52)
Bulgarian: Двете основни крайни точки са били процентът пациенти в клинична ремисия (определено като оценка по CDAI ≤ 150 точки) на седмица 6 и процентът пациенти с усилен клиничен отговор (определено като ≥ 100-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) на седмица 6 (вж. Таблица 4).
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (skilgreint sem CDAI-stig ≤ 150 stig) í viku 6 og hlutfall sjúklinga með aukna klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 100 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6 (sjá töflu 4).
Bulgarian: Проучване GEMINI III Клинична ремисия, седмица 6 Общо‡
Icelandic: Rannsókn GEMINI III Klínískt sjúkdómshlé, vika 6 Samtals‡
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Bulgarian: Индуциране на ремисия при болест на Crohn
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероиди♠
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera♠
Bulgarian: Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.
Icelandic: Þótt engin altæk ónæmisbælandi áhrif hafi sést hjá heilbrigðum þátttakendum eru áhrifin á altæka virkni ónæmiskerfisins hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum ekki þekkt.
Bulgarian: Експлораторни анализи на подгрупата от клиничните изпитвания при болест на Crohn предполагат, че ведолизумаб, прилаган при пациенти без едновременно лечение с кортикостероиди, може да е по-малко ефективен за индукцирането на ремисия при болестта на Crohn, отколкото при пациентите, които вече получават едновременно лечение с кортикостероиди (независимо от eдновременната употреба имуномодулатори; вж. точка 5.1).
Icelandic: Könnunargreiningar á undirhópum úr klínískum rannsóknum á Crohns-sjúkdómi bentu til þess að vedólízúmab sem gefið var sjúklingum án samhliða barksterameðferðar gæti gagnast verr til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en hjá þeim sjúklingum sem þegar fengu samhliða meðferð með barksterum (óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja; sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Като се има предвид известния риск от развитие на ПМЛ при пациенти с предишна експозиция на натализумаб, лекарите обикновено трябва да изчакат 12 седмици след последната доза натализумаб, преди да започнат лечение с Entyvio.
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
Bulgarian: Резултати за ефикасност за GEMINI II на седмица 52 Плацебо n = 153*
Icelandic: 52 fyrir GEMINI II Lyfleysa n = 153*
Bulgarian: Подновяване на лечение
Icelandic: Endurtekin meðferð
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
Icelandic: Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá fullorðnum:
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit og stuðningsúrræði skulu vera tiltæk strax þegar vedólízúmab er gefið.
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява имунните отговори към антигени в дермата и мускулите (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í leðurhúð og vöðva (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор на седмица 6, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki sýndu svörun í viku 6 héldu áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания.
Icelandic: Engin skammtatakmarkandi eiturverkun kom fram í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.
Icelandic: Stingið sprautunálinni í hettuglasið gegnum miðju tappans og beinið vökvanum meðfram hliðum þess til að forðast froðumyndun.
Bulgarian: §Клинична ремисия: пълен скор по Mayo ≤ 2 точки и без отделен субскор > 1
Icelandic: Mayo ≤2 stig og ekkert stakt undirstig > 1 stig ¶
Bulgarian: Всяка опаковка Entyvio съдържа един флакон.
Icelandic: Hver pakkning af Entyvio inniheldur eitt hettuglas.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза и полисорбат 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi og pólýsorbat 80.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ведолизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с улцерозен колит и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за повече информация за педиатричната употреба).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vedólízúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: График на лечение (инфузия)
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
Bulgarian: Ако терапията се преустанов и и се наложи лечението с Entyvio да се започне отново, може да се обмисли прилагане на дози на всеки четири седмици (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð og nauðsynlegt reynist að hefja aftur meðferð með Entyvio má íhuga skömmtun á fjögurra vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни.
Icelandic: Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Bulgarian: Експлораторните анализи предоставят допълнителни данни за ключови подпопулации, които са проучвани.
Icelandic: Könnunargreiningar leggja til frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
Bulgarian: При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
Icelandic: Í fyrstu tveimur innrennslisgjöfunum skal ennfremur fylgjast með þeim í um það bil 2 klukkustundir eftir að innrennsli lýkur með tilliti til einkenna bráðra ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Освен това, не са открити ефекти на ведолизумаб върху скоростта на пролиферация или цитотоксичността на линия от човешки туморни клетки, експресиращи α4β7 интегрин in vitro.
Icelandic: Ennfremur sáust engin áhrif af vedólízúmabi á tíðni frumufjölgunar eða frumueiturhrif á æxlisfrumulínu manna sem tjáir α4β7-integrin in vitro.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II при 4% от пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 3% от пациентите на плацебо е възникнала нежелана реакция, дефинирана от изследователя като реакция, свързана с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum fundu 4% sjúklinga í meðferð með vedólízúmabi og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkun sem rannsakandi hafði skilgreint sem innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако възникне лека до умерена РСИ, скоростта на инфузия може да се намали или тя да се прекъсне и да се започне лечение.
Icelandic: Komi fram væg til miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð er hægt að hægja á eða gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: сърбеж по кожата
Icelandic: Roði á húð
Bulgarian: Имайки предвид липсата на свързване на ведолизумаб с мъжките репродуктивни тъкани при маймуни и хора, и незасегнатия мъжки фертилитет, наблюдаван при мишки с елиминиран β7 интегрин, не се очаква ведолизумаб да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Icelandic: Með hliðsjón af skorti á bindingu vedólízúmabs við karlkyns æxlunarvefi hjá öpum og mönnum og þeirri óskertu frjósemi karldýra sem kom fram hjá integrin genskertum (knockout) β7 músum, er ekki búist við að vedólízúmab hafi áhrif á frjósemi karldýra.
Bulgarian: 2Това време предполага, че реконституираният разтвор незабавно се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и се съхранява само в инфузионния сак.
Icelandic: 2 Þessi tími gerir ráð fyrir að blandaða lausnin sé strax þynnt í 9 mg/ml natríumklóríðlausninni (0,9%) fyrir stungulyf og aðeins geymd í innrennslispokanum.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването, ползите от лечението с ведолизумаб, оценени въз основа на частичния скор по Mayo, клинична ремисия и клиничен отговор, са били показани до 196 седмици.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn var sýnt fram á ávinninginn af meðferð með vedólízúmabi, eins og hann er metinn eftir Mayo-stigi að hluta til, klínísku sjúkdómshléi og klínískri svörun í allt að 196 vikur.
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор във флакона или разредения разтвор в инфузионния сак.
Icelandic: Ekki má frysta blönduðu lausnina í hettuglasinu eða þynntu lausnina í innrennslispokanum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на цвета преди приложение.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir eða litabreytingar sjást í vökvanum áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: PC: SN: NN:
Icelandic: S.p.A. Tel.:
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, полисорбат 80.
Icelandic: Súkrósi, L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 80.
Bulgarian: Клиничен отговор, използвайки частичните скорове по Mayo, е постигнат на седмица 10 и седмица 14 при по-големи проценти пациенти на ведолизумаб (съответно 32% и 39%), в сравнение с пациентите на плацебо (съответно 15% и
Icelandic: Klínísk svörun, þar sem notast var við Mayo-stig að hluta til, náðist í viku 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab (annars vegar 32% og 39% hins vegar) samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu (annars vegar 15% og 21% hins vegar).
Bulgarian: При всички следващи инфузии (след първите две) ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на приблизително 1 час след завършването на инфузията.
Icelandic: Við allar innrennslisgjafir eftir það (eftir fyrstu tvö skiptin) verður fylgst með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil klukkustund eftir að því lýkur.
Bulgarian: При пациентите в клинични проучвания с ведолизумаб в дози от 2 до 10 mg/kg се наблюдава >95% насищане на α4β7 рецепторите на подтипове циркулиращи лимфоцити, участващи в чревната имунна защита.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með vedólízúmabi við skammta á bilinu 2 til 10 mg/kg hjá sjúklingum kom fram > 95% mettun á α4β7 viðtökum á undirhópum eitilfruma í blóðrás sem taka þátt í vöktun ónæmis í þörmum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след " Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Следващи лечения
Icelandic: Frekari meðferðir
Bulgarian: Ведолизумаб 450 mg, приложен интравенозно, не е бил открит в гръбначномозъчната течност на здрави участници.
Icelandic: Vedólízúmab 450 mg sem gefið var í bláæð greindist ekki í heila- og mænuvökva heilbrigðra þátttakenda.
Bulgarian: Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
Icelandic: önnur lifandi bóluefni samhliða vedólízúmabi ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn, средните серумни концентрации в стационарно състояние са били съответно 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) и 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 13,0 míkróg/ml (SD ± 9,08) og hins vegar 34,8 míkróg/ml (SD ± 22,55).
Bulgarian: При здрави участницилица, пациенти с улцерозен колит или пациенти с болест на Crohn, ведолизумаб не повишава неутрофилите, базофилите, еозинофилите, B-хелперите и цитотоксичните T-лимфоцити, общите паметови T-хелперни лимфоцити, моноцитите или естествените клетки-убийци в периферната кръв, без да се наблюдава левкоцитоза.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum, sjúklingum með sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm eykur vedólízúmab ekki fjölda daufkyrninga, basafruma, rauðkyrninga, B-hjálpar- og frumudrepandi T-eitilfruma, heildarfjölda T-minnis- og hjálpareitilfruma, einkjörnunga eða náttúrulegra drápsfruma í útæðablóði og engin hvítfrumnafjölgun kemur fram.
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Bulgarian: Активното вещество е ведолизумаб.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vedólízúmab.
Bulgarian: Експлораторния анализ показва, че са наблюдавани клинично значими подобрения за групите на ведолизумаб и подобренията са били значително по-големи в сравнение с групата на плацебо на седмица 6 и седмица 52 при оценките по EQ-5D и EQ-5D VAS, всички подскали на IBDQ (чревни симптоми, системна функция, емоционална функция и социална функция), и всички подскали на SF-36, включително
Icelandic: Könnunargreiningar sýna að klínískt mikilvægar framfarir komu fram hjá hópunum sem fengu vedólízúmab og að þær voru marktækt meiri en hjá lyfleysuhópnum í viku 6 og viku 52 samkvæmt EQ-5D og EQ-5D VAS-stigum, öllum undirkvörðum IBDQ (einkenni frá þörmum, altæk virkni, tilfinningaleg og félagsleg virkni) og öllum undirkvörðum SF-36, þ.m.t samanlögðum niðurstöðum fyrir líkamlega og andlega þætti.
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna.
Bulgarian: Ведолизумаб блокира един протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който причинява възпалението при улцерозен колит и болест на Crohn, и по този начин възпалението намалява.
Icelandic: Vedólízúmab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem veldur bólgunni í sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi, og dregur þannig úr bólgu.
Bulgarian: При някои пациенти, при които има намаляване на отговора, може да има полза от повишаване на честотата на прилагане на Entyvio 300 mg до веднъж на всеки четири седмици.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: Няма опит в клинични изпитвания с Entyvio при пациенти, лекувани преди това с натализумаб.
Icelandic: Að engin reynsla liggi fyrir úr klínískum rannsóknum um notkun Entyvio hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með natalízúmabi.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит средните серумни концентрации в стационарно състояние са били съответно 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) и 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 11,2 míkróg/ml (SD ± 7,24) og hins vegar 38,3 míkróg/ml (SD ± 24,43).
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Icelandic: Vedólízúmab er einstofna mótefni og ekki er búist við að það bindist við plasmaprótín.
Bulgarian: Entyvio преминава в кърмата.
Icelandic: Entyvio berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: обрив и червенина
Icelandic: Útbrot og roði
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали инфузия с Entyvio
Icelandic: Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания е повишен при пациенти с улцерозен колит и болест на Crohn.
Icelandic: Hættan á illkynjun eykst hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Bulgarian: Употребата на Entyvio при тези пациенти трябва да се обмисли с повишено внимание.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
Bulgarian: Въз основа на правдоподобния механизъм и наличния брой спонтанни съобщения за херпес зостер, PRAC заключи, че информацията за продукта трябва да бъде актуализирана с херпес зостер като нова нежелана лекарствена реакция в категория по честота „нечести".
Icelandic: Byggt á líklegum verkunarhætti og tiltækum fjölda tilkynninga um ristil (herpes zoster) komst PRAC að þeirri niðurstöðu að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar með ristil sem nýja aukaverkun af tíðninni „sjaldgæf".
Bulgarian: Entyvio се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон от стъкло тип 1 (20 ml), снабден с гумена запушалка и алуминиева обкатка, защитена с пластмасово капаче.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 (20 ml) með gúmmítappa og álinnsigli sem varið er með plasthettu.
Bulgarian: Мускулни спазми, болка в гърба, мускулна слабост, умора, болка в крайника
Icelandic: Vöðvakrampar, bakverkur, vöðvaslappleiki, þreyta, verkir í útlimum
Bulgarian: MAdCAM-1 е експресирана основно върху чревните ендотелни клетки и играе критична роля в мигрирането на T-лимфоцитите към тъканите в стомашно-чревния тракт.
Icelandic: MAdCAM-1 er aðallega tjáð á þelfrumum þarma og gegnir veigamiklu hlutverki í ratvísi T-eitilfruma þegar þær sækja í vefi innan meltingarvegarins.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs og jafnvel lífshættulegs heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.