FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby niemowlęta, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Prevenar 13 dokończyły cykl szczepienia produktem Prevenar 13.
Icelandic: Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrsta bólusetningarskammt með Prevenar 13 ljúki bólusetningaráætluninni með Prevenar 13.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Polish: nudności
Icelandic: Ofskömmtun
Polish: Odpowiedź anamnestyczna po podaniu dawki uzupełniającej po dwudawkowym i trójdawkowym schemacie szczepienia była porównywalna dla wszystkich 13 serotypów.
Icelandic: Mótefnasvörun við örvunarskömmtum eftir tveggja-skammta og þriggja-skammta frumbólusetningu var sambærileg fyrir allar 13 sermisgerðirnar í bóluefninu.
Polish: wysypka; pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki
Icelandic: Útbrot, ofsakláði eða ofsakláðalík útbrot
Polish: U wszystkich osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13, miana przeciwciał w teście OPA na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący niż u osób w wieku ≥ 60 lat, które otrzymały jednorazową dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Icelandic: ≥ 50 ára sem fengu stakan skammt af Prevenar 13 voru OPA gildi fyrir sermisgerð 6A marktækt hærri en fyrir einstaklinga ≥ 60 ára sem fengu stakan skammt af 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Polish: Zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki, każda po 0,5 ml.
Icelandic: Ráðlögð bólusetningaráætlun samanstendur af fjórum 0,5 ml skömmtum.
Polish: Etykieta jednodawkowej fiolki
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Polish: Szczepionki nie należy podawać domięśniowo pacjentom z trombocytopenią lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, ale można podać podskórnie, jeśli potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið sem inndælingu í vöðva hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóma sem valda því að þau mega ekki fá inndælingu í vöðva, en gefa má bóluefnið undir húð ef ávinningur vegur augljóslega þyngra en áhætta (sjá kafla 5.1).
Polish: U osób w wieku 60-64 lata wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż GMTs OPA wywołane przez 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w odniesieniu do 12 serotypów wspólnych dla obu szczepionek.
Icelandic: Hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára voru OPA GMT gildi fyrir Prevenar 13 ekki verri en OPA GMT gildi fyrir 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni fyrir þær tólf sermisgerðir sem er að finna í báðum bóluefnunum.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu we wszystkich grupach wiekowych zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, ze zmniejszającą się częstością i nasileniem.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða af reynslu eftir markaðssetningu fyrir alla aldurshópa eru taldar upp í þessum kafla, flokkaðar eftir líffærakerfum og eru algengustu og alvarlegustu aukaverkanir taldar fyrst.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej stężenie przeciwciał wzrosło w stosunku do poziomu przed podaniem dawki uzupełniającej w odniesieniu do wszystkich 13 serotypów.
Icelandic: Í kjölfar örvunarskammts hækkaði mótefnaþéttni gegn öllum 13 sermisgerðunum.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że produkt Prevenar 7-walentny (podstawowy cykl szczepienia obejmujący 3 dawki) powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, przy profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Prevenar (þriggja skammta frumbólusetning) framkallar viðunandi ónæmissvörun hjá ungbörnum með sigðfrumublóðleysi með svipuðu öryggi og sést hefur hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Polish: Przypadki
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: U osób, u których występują opisane poniżej choroby, ryzyko choroby pneumokokowej jest zwiększone.
Icelandic: Sjúklingar með neðangreinda sjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá pneumokokkasjúkdóm.
Polish: Czwartą (przypominającą) dawkę szczepionki dziecko otrzyma pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Icelandic: Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn þegar barnið er á aldrinum 11-15 mánaða.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną w wieku 12 miesięcy pozostaje bez zmian.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem gefinn var 12 mánaða gömlum börnum var óbreytt.
Polish: Serotypy szczepionkowe: Dwie dawki podane w 1. roku życia:
Icelandic: Tveir skammtar fyrir 1 árs aldur:
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V
Polish: Działanie ochronne w odniesieniu do pierwszego epizodu PZP wywołanego przez pneumokoki TS, PZP BB/NI wywołanego przez pneumokoki TS i TS-IChP utrzymywało się w trakcie całego 4-letniego badania.
Icelandic: Varanleiki verndandi áhrifa gegn fyrsta tilviki pneumokokka CAP af bóluefnisgerð, NB/NI pneumokokka CAP af bóluefnisgerð og ífarandi pneumokokkasýkingu af bóluefnisgerð náði yfir tímabil 4 ára rannsóknarinnar.
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE) w odniesieniu do klinicznego PZP Liczba epizodów
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) gegn klínísku CAP
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B
Polish: Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione produktem Prevenar 13, powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Icelandic: Ávallt þegar mælt er með því skulu börn ≥ 24 mánaða að aldri sem eru í áhættu og hafa þegar fengið fyrstu bólusetningu með Prevenar 13 fá 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Polish: Tabela 7: GMTs OPA u osób w wieku 60-64 lat, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23) oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały Prevenar 13
Icelandic: Prevenar 13 eða 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni (PPSV23) og einstaklingum á aldrinum 50-59 ára sem fengu
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 13 i szczepionki Infanrix hexa obserwowano zwiększoną częstość zgłaszania drgawek (z gorączką lub bez gorączki) oraz epizodów hipotonicznohiporeaktywnych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni krampa (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástands (hypotonic hyporesponsive episode) kom fram þegar Prevenar 13 var gefið samhliða Infanrix hexa (sjá kafla 4.8).
Polish: Dorośli w wieku ≥ 18 lat i osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono w 7 badaniach klinicznych obejmujących 91593 osób dorosłych w wieku od 18 do 101 lat. Prevenar 13 podano 48806 osobom dorosłym; 2616 (5,4%) w wieku od 50 do 64 lat oraz 45291 (92,8%) w wieku 65 lat i starszym.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 48.806 einstaklingum; 2.616 (5,4%) á aldrinum 50 til 64 ára og 45.291 (92,8%) á aldrinum 65 ára og eldri.
Polish: Prevenar 13 zawiera sód
Icelandic: Prevenar 13 höfðu
Polish: EU/1/09/590/002 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z igłą EU/1/09/590/001 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę bez igły EU/1/09/590/004 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/003 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek bez igły EU/1/09/590/006 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/005 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek bez igły
Icelandic: EU/1/09/590/002 - pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál EU/1/09/590/001 - pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar EU/1/09/590/004 - pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 - pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála EU/1/09/590/006 - pakkning með 50 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 - pakkning með 50 áfylltum sprautum án nála
Polish: Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Icelandic: Prevenar 13 er eingöngu ætlað til inndælingar í vöðva.
Polish: CI
Icelandic: á
Polish: Dane z badań klinicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, oceniające wpływ profilaktycznego zastosowania leków przeciwgorączkowych (ibuprofenu i paracetamolu) na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Prevenar 13, sugerują, że podanie paracetamolu jednocześnie lub w dniu szczepienia, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Prevenar 13 po zastosowaniu podstawowego cyklu szczepienia.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn sem gerð var eftir markaðssetningu lyfsins til að meta áhrif fyrirbyggjandi meðferðar með hitastillandi lyfjum (íbúprófeni og parasetamóli) á ónæmissvar við Prevenar 13 benda til þess að notkun parasetamóls samtímis bólusetningu eða innan sama dags geti dregið úr ónæmissvari við Prevenar 13 eftir skammta sem gefnir voru ungbörnum samkvæmt bólusetningaráætlun.
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 13
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami następnie podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Icelandic: Í samræmi við almennar ráðleggingar var gefinn stakur skammtur af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni í kjölfarið.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 3 po podaniu dawki uzupełniającej nie wzrosła ponad poziom obserwowany po cyklu szczepień u niemowląt; znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do indukcji pamięci immunologicznej wobec serotypu 3 nie jest znane (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað (sjá kafla 5.1).
Polish: • Gorączka; drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia; senność; niespokojny sen
Icelandic: Hiti; pirringur; verkur, eymsli, roði, þroti eða herslismyndun á stungustað; syfja; órólegur svefn
Polish: Miana przeciwciał w teście OPA są wyrażone jako odwrotnośsć najwyższego rozcieńczenia serum, które zmniejsza przeżywalność pneumokoków o co najmniej 50%.
Icelandic: OPA gildi eru sýnd sem þynningarstuðull mestu þynningar sem skerðir lifun pneumokokka um a.m.k.
Polish: NC 27330, Sanford, USA
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Polish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Polish: EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005
Icelandic: EU/1/00/167/005
Polish: Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Polish: CRM197, aktywowane sacharydy, i koniugaty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 02/02/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02/02/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Polish: Badanie skuteczności u dzieci w wieku 2 do 5 lat nie było przeprowadzone.
Icelandic: Verkunarrannsókn á 2 til 5 ára börnum hefur ekki verið framkvæmd.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC lub 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Polish: 4 mikrogramy
Icelandic: 4 míkrógrömm
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Polish: • jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Polish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Polish: 2 mikrogramy
Icelandic: 2 míkrógrömm
Polish: Nieliczne wyniki jeszcze otwartych badań klinicznych potwierdzają zadowalającą
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður úr opnum rannsóknum sýndu fram á ásættanlega
Polish: Szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Polish: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Polish: Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Polish: Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy:
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
Polish: W Quebec, w Kanadzie wprowadzono program szczepień szczepionką Prevenar w 2., 4. i 12. miesiącu życia oraz szczepienie pojedynczą dawką nieszczepionych dzieci do 5. roku życia.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Polish: Obserwację dzieci kontynuowano do czasu ukończenia 3,5 lat.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Polish: Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Polish: Dzieci zaszczepiono produktem Prevenar (dzieci od 2. miesiąca życia otrzymały 3 dawki w odstępach jednego miesiąca) a 46 spośród tych dzieci, w wieku 15-18 miesięcy, również otrzymało szczepionkę pneumokokową 23-walentną polisacharydową.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja í samræmi við leiðbeiningar viðkomandi heilsugæslu.
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Polish: U starszych dzieci otrzymujących pojedynczą dawkę szczepionki obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż wcześniej opisane u niemowląt.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte, gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
Polish: Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku powyżej 7. miesięcy
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Polish: W większości przypadków nie stwierdzono działań niepożądanych.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Polish: Szacuje się, iż Prevenar może zapobiec 6-13% wszystkim klinicznym epizodom OZUŚ.
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
Polish: W badaniu tym kontynuowano obserwację grupy dzieci do czasu ukończenia 4 - 5 lat.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dziecka lub mięsień
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Polish: Skuteczność (nie wykonywano rozpoznania mikrobiologicznego) w odniesieniu do zapalenia płuc bez bakteriemii była również przedmiotem oceny.
Icelandic: Virkni (sjúkdómsgreining var ekki staðfest með ræktun) gegn lungnabólgu án baktería í blóði var einnig metin.
Polish: TEKST ETYKIETY - zewnętrzna etykieta naklejana na folię opakowania zbiorczego (5 x 10), z „blue box"
Icelandic: MERKIMIÐI - Merkimiði á ytri umbúðum fyrir gegnsæja þynnu á fjölpakkningu 5 x 10, með blue box
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum.
Polish: Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Icelandic: Að minnsta kosti 1 mánuður skal líða á milli skammta
Polish: Skuteczność szczepionki przeciwko chorobie inwazyjnej była oceniana w dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wśród wieloetnicznej ludności Północnej Kalifornii (Badanie Kaiser Permanente).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne stężenia serotypowo-swoistych przeciwciał (ang. GMC) dla większości serotypów były niższe po podaniu niemowlętom dwóch dawek, niż po podaniu 3 dawek.
Icelandic: Auk þess var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMC) lægri fyrir mótefnin gegn flestum sermisgerðum eftir tveggja skammta ungbarnabólusetningu en eftir þriggja skammta ungbarnabólusetningu.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.
Icelandic: Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn milli 11 og 15 mánaða
Polish: W badaniach porejestracyjnych, w których wzięło udział 115 dzieci w wieku 2-5 lat, stwierdzono występowanie tkliwości u 39,1% dzieci, u 15,7% dzieci tkliwość powodowała utrudnione ruchy kończyny.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Polish: Nie należy stosować szczepionki Prevenar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Immunogenność produktu Prevenar była badana w otwartym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 49 niemowląt z niedokrwistością sierpowatą.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Polish: Pierwsza dawka może być podana od drugiego miesiąca życia, druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, a trzecia
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá tveggja mánaða aldri og annan skammt a.m.k. 2 mánuðum seinna.
Polish: Tak więc Prevenar powinien zapewniać ochronę przed chorobą wywołaną przez 54-84% szczepów izolowanych podczas inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u europejskich dzieci w wieku do 2 lat.
Icelandic: Prevenar ætti því að veita vörn gegn 54% til 84% af þeim stofnum sem hafa ræktast frá alvarlegum pneumokokka sýkingum (IPD), í evrópskum börnum yngri en 2 ára.