FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Lithuanian: Uveitu sergantiems suaugusiems pacientams įsotinamoji dozė yra 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę, vėliau pradedant 1-ąja savaite kas antrą savaitę skiriant 40 mg adalimumabo buvo pasiekta maždaug 8 - 10 µg/ml vidutinė pusiausvyrinė koncentracija.
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Lithuanian: • anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti.
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Lithuanian: Vienkartinis AMGEVITA užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar,
Lithuanian: • didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;
Danish: Studie nr-axSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Lithuanian: Tyrimo aSpA-brp I metu buvo vertinami pacientai, kuriems buvo aktyvus aSpA-brp.
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Lithuanian: Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på population-farmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Lithuanian: Adalimumabo ekspozicija uveitu sergančių vaikų, organizme buvo prognozuota, naudojant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą ir imitavimą, remiantis kryžminiais farmakokinetikos rodmenimis vaikams, sergantiems kitomis ligomis (vaikų psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu artritu, vaikų Krono liga ir su entezitu susijusiu artritu).
Danish: Crohns sygdom hos børn
Lithuanian: Krono liga vaikams
Danish: 20 mg hver anden uge
Lithuanian: 20 mg kas antrą savaitę
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter.
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai.
Danish: Tabel 14.
Lithuanian: 14 lentelė.
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne),
Lithuanian: • plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Danish: ● Plaster
Lithuanian: ● Pleistro
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs AMGEVITA.
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Lithuanian: Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
Danish: Adalimumab/ MTX (N 38)
Lithuanian: Adalimumabas / MTX (N = 38)
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Lithuanian: AMGEVITA 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Injekcinis tirpalas (injekcija).
Danish: Tabel 12.
Lithuanian: 12 lentelė.
Danish: 40 mg Adalimumab hver uge
Lithuanian: 40 mg adalimumabas kas savaitę
Danish: Tabel 27.
Lithuanian: 27 lentelė.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 4 år til denne indikation.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams vartoti šiai indikacijai.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaque-psoriasis (≥ 10 % BSA-involverering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbelt-blinde studier.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas randomizuotuose, dvigubai akluose tyrimuose, kuriuose dalyvavo lėtine plokšteline psoriaze (apima ≥ 10 % KPP, o psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) yra ≥ 12 arba ≥ 10) sergantys suaugę pacientai, kuriems buvo numatoma skirti sisteminį gydymą ar fototerapiją.
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet,
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Danish: Uge 4 Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Lithuanian: Visos p-reikšmės gautos lyginant adalimumabo grupės duomenis su placebo grupės duomenimis *p < 0,001 **p < 0,01
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg pradinė dozė (dvi 40 mg injekcijos per parą), vėliau - po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af AMGEVITA, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą AMGEVITA dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Danish: • dissemineret sklerose,
Lithuanian: • išsėtinė sklerozė;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT PEN (uden blå boks)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (be mėlynojo langelio)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Almindelig
Lithuanian: Labai dažni Kaulų ir raumenų skausmai.
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Lithuanian: Adalimumabas Δ Koreguota
Danish: Ikke almindelig Nattesved, Ar
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas; Randai.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos.
Danish: Sæt ikke din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind. H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai spausdami, stumkite stūmoklį kol jis nustos judėti.
Danish: • feber,
Lithuanian: • karščiavimas;
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Lithuanian: • 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Lithuanian: Po pradinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml opløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte 0,4 ml tirpalo yra 20 mg adalimumabo arba 0,8 ml tirpalo yra 40 mg adalimumabo.
Danish: Colitis ulcerosa
Lithuanian: Opinis kolitas
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig N = 70
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas savaitę N = 70
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
Lithuanian: Kas antrą savaitę vaikams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze, leidžiant po oda 0,8 mg/kg (daugiausiai iki 40 mg) dozę, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė ±SD adalimumabo mažiausioji koncentracija dozę buvo maždaug 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan AMGEVITA anvendes alene.
Lithuanian: Paprastai AMGEVITA yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, AMGEVITA galima vartoti vieną.
Danish: Behandlingsafbrydelse
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas
Danish: • hjertestop,
Lithuanian: • širdies sustojimas;
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år til denne indikation.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams vartoti šiai indikacijai.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Lithuanian: UC-I tyrimo metu buvo atsitiktinai atrinkti 390 TNF-antagonistų nevartojusių pacientų, ir jiems buvo paskirta vartoti arba placebo (0-inę ir 2-ą savaitę) arba 160 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ą savaitę, arba 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ą savaitę.
Danish: • høje blodmålinger af lactatdehydrogenase,
Lithuanian: • didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg op til 30 kg Den anbefalede dosis AMGEVITA er en startdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg en uge senere.
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 15 kg ir mažiau nei 30 kg Rekomenduojama AMGEVITA dozė yra 20 mg pradinė dozė, po to po savaitės skiriant 20 mg.
Danish: Crohns sygdom hos voksne og børn
Lithuanian: Krono liga suaugusiems ir vaikams
Danish: Amgevita adalimumab
Lithuanian: Amgevita adalimumabas
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Amgevita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Lithuanian: Po pradinės dozės Amgevita dažniausiai švirkščiamas kas dvi savaites, be tam tikromis aplinkybėmis jis gali būti skiriamas ir kas savaitę.
Danish: Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Lithuanian: Kodėl Amgevita buvo patvirtintas?
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Lithuanian: Kita informacija apie Amgevita
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Amgevita vartojimą?
Danish: Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Amgevita ir kam jis vartojamas?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Amgevita.
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Amgevita yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Amgevita registracijos pažymėjimą.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį ir ūgį.
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Lithuanian: Be to, su reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergančiais pacientais atlikti tyrimai patvirtino, kad šio vaisto poveikis gydant šias ligas yra lygiavertis Humira poveikiui.
Danish: Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Lithuanian: Amgevita - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Danish: Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Amgevita.
Lithuanian: Kadangi Amgevita yra panašus biologinis vaistas, visų su Humira atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Amgevita.
Danish: Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Lithuanian: Amgevita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys ligų, kurias leista gydyti šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Amgevita vartojimu?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amgevita Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip vartoti Amgevita pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Lithuanian: Amgevita negalima vartoti sergant aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcijomis arba esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (kai širdis negali išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Danish: Hvordan virker Amgevita?
Lithuanian: Kaip veikia Amgevita?
Danish: Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
Lithuanian: Referencinis Amgevita vaistas yra Humira.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Lithuanian: Dažniausi adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nosies, gerklės, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), galvos skausmas ir raumenų ir kaulų skausmas.
Danish: Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Lithuanian: Amgevita daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba sunkėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
Danish: Hvordan anvendes Amgevita?
Lithuanian: Kaip vartoti Amgevita?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 iš 10 000-1 iš 1 000 pacientų) - sutrikusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kai imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su psoriaze sergančiais pacientais, kurio metu buvo vertinama, kiek paciento būklė pagerėjo po 16 gydymo savaičių, vartojant Amgevita, simptomų vertinimas balais pagerėjo 81 proc., o vartojant Humira - 83 proc.
Danish: I undersøgelsen af reumatoid artritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, atsakas į gydymą buvo konstatuojamas, jeigu po 24 gydymo savaičių simptomų vertinimas balais pagerėjo 20 ar daugiau procentų: atsakas į gydymą buvo nustatytas 75 proc.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amgevita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Amgevita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys gydytojai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo Amgevita patirties turinčiais gydytojais.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Lithuanian: • jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs aktyvus artritas (abi šios retos ligos sukelia sąnarių uždegimą);
Danish: Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Amgevita medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Amgevita vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Danish: 75 % af de patienter, der fik Amgevita, oplevede respons sammenholdt med 72 % af dem, der fik Humira.
Lithuanian: Amgevita vartojusių pacientų ir 72 proc.
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Lithuanian: • ašinis spondiloartritas (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, ir kai atlikus rentgeno tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kurių metu Amgevita buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo chemine struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozes, skiriamas gydant kiekvieną ligą, ir kitą informaciją apie Amgevita vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 526 pacientai, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas, kurio gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, ir dar vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 350 vidutinio sunkumo arba sunkia psoriaze sergančių pacientų, nustatyta, kad šio vaisto poveikis panašus į Humira.
Danish: Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Lithuanian: Amgevita sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Danish: Amgevita og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Lithuanian: Amgevita ir kiti šios klasės vaistai taip pat gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - tarp Amgevita vartojusių pacientų nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Danish: Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet, og patienterne skal have udleveret et patientkort.
Lithuanian: Į šiuos rinkinius bus įtraukta informacija apie vaisto saugumą ir įspėjamoji kortelė, kurią reikės perduoti pacientams.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Amgevita?
Lithuanian: Kokia Amgevita nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Amgevita toks pat veiksmingas ir saugus kaip Humira.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal udlevere informationspakker til læger, der skal ordinere Amgevita.
Lithuanian: Amgevita prekiaujanti bendrovė gydytojus, kurie išrašys šį vaistą savo pacientams, privalo aprūpinti informacijos rinkiniais.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Amgevita vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytame švirkšte arba švirkštiklyje, po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Danish: • reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Lithuanian: • reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga);