FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de placebogecontroleerde periode tot en met week 12 waren de werkzaamheid in zowel de groep met de aanbevolen dosis als de groep met de helft van de aanbevolen dosis over het algemeen vergelijkbaar wat betreft het primaire eindpunt (respectievelijk 69,4% en 67,6%).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирания период до седмица 12, ефикасността на двете дозови групи, препоръчителната и половината от препоръчителната, като цяло е сравнима в първичната крайна точка (69,4 и 67,6% съответно), въпреки че има данни на дозов отговор за по-високи стойности на критериите за ефикасност (напр. PGA на изчистени (0), PASI 90).
Dutch: • U mag de voorgevulde spuiten met Stelara niet schudden.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara.
Dutch: De patiënten in de UNITI-1-studie hadden niet gereageerd op voorafgaande anti-TNFα-therapie of verdroegen deze therapie niet.
Bulgarian: Пациентите в UNITI-1 са лекувани неуспешно или имат непоносимост към предшестваща антиTNFα терапия.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab zijn onderzocht in drie, in meerdere centra uitgevoerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (score van de activiteitsindex van de ziekte van Crohn [Crohn's Disease Activity Index; CDAI] van ≥ 220 en ≤ 450).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, с Индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450).
Dutch: In deze studies voor de inductietherapie was de werkzaamheid in de groep met de op het lichaamsgewicht afgestemde dosering beter en langduriger dan in de groep met de vaste dosering van 130 mg.
Bulgarian: В тези проучвания с индукция ефикасността е по-висока и се поддържа по-добре в групата с доза в зависимост от телесното тегло, в сравнение с групата с доза 130 mg и поради това при интравенозна индукция се препоръчва дозирането в зависимост от телесното тегло.
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
Bulgarian: разтворът в спринцовката не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици;
Dutch: Aantal injectieflacons van STELARA 130 mg
Bulgarian: Брой флакони STELARA 130 mg
Dutch: • Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
Bulgarian: Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или капачката на иглата.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werd er na een intraveneuze dosis van ~6 mg/kg om de 8 of 12 weken een subcutane onderhoudsdosis van 90 mg toegediend, met de eerste onderhoudsdosis 8 weken na de intraveneuze dosis.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит след интравенозна доза от ~6 mg/kg се прилага подкожна поддържаща терапия от 90 mg устекинумаб през 8 или 12 седмици, която започва на седмица 8.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om subcutane behandeling te ontvangen met ustekinumab 45 mg, 90 mg, of placebo in de weken 0 en 4, gevolgd door een toediening elke 12 weken (q12w).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат лечение с устекинумаб 45 mg, 90 mg, или плацебо подкожно на седмици 0 и 4, последвани от прилагане на всеки 12 седмици (q12w).
Dutch: Wanneer ustekinumab elke 12 weken subcutaan werd toegediend, trad er geen merkbare accumulatie in de serumconcentratie op.
Bulgarian: Няма очевидно натрупване в серумната концентрация на устекинумаб с времето, когато се прилага подкожно на всеки 12 седмици.
Dutch: • Steek de naald in één vloeiende beweging tot het eind door de huid (zie figuur 4).
Bulgarian: С едно бързо движение вкарайте иглата в кожата, докъдето може (вж. фигура 4).
Dutch: Voer voorafgaand aan de toediening een visuele inspectie van de verdunde oplossing uit.
Bulgarian: Преди приложението проверете визуално разредения разтвор.
Dutch: Uit studies bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
Bulgarian: В проучванията при болест на Crohn и улцерозен колит едновременната употреба на имуносупресори или кортикостероиди изглежда не повлиява безопасността или ефикасността на STELARA.
Dutch: • Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Bulgarian: След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки 12 седмици.
Dutch: Endoscopie
Bulgarian: Ендоскопия
Dutch: Vaak: Bovenste luchtweginfectie, nasofaryngitis, sinusitis Soms: Cellulitis, gebitsinfecties, herpes zoster, onderste luchtweginfectie, virale bovenste luchtweginfectie, vulvovaginale schimmelinfectie
Bulgarian: Нечести: целулит, дентални инфекции, херпес зостер, инфекция на долните дихателни пътища, вирусни инфекции на горните дихателни пътища, вулвовагинална микотична инфекция
Dutch: STELARA is bij deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със STELARA при тези популации пациенти.
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Stelara zou moeten gebruiken.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.
Dutch: Aanbevolen dosis ustekinumab N = 322
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб N =322
Dutch: ACR-70-respons, N (%)
Bulgarian: ACR 70 отговор, N (%)
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Dutch: Als u de afspraak voor de toediening van de dosis vergeet of misloopt, neem dan contact op met uw arts om de afspraak te verzetten.
Bulgarian: Ако сте забравили или сте пропуснали часа си за прилагане на доза, свържете се с Вашия лекар за планиране на нов час.
Dutch: Gecombineerde PASI-75- en ACR-20-respons, N (%)
Bulgarian: Комбиниран PASI 75 и ACR 20 отговор, N (%)
Dutch: Tabel 11: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten in UNIFI-I (week 8) Placebo
Bulgarian: Таблица 11:Резюме на основните резултати за ефикасност в UNIFI-I (Седмица 8)
Dutch: Respons ≥ 70 punten, week 6
Bulgarian: 70-точков отговор, седмица 6
Dutch: In week 44 werd aanhouden van dit effect waargenomen bij significant meer patiënten met histo-endoscopische genezing van de mucosa in de groepen die ustekinumab kregen om de 12 weken (39%) en om de 8 weken (46%) vergeleken met placebo (24%).
Bulgarian: На седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистоендоскопско лигавично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка 12-та седмица (39%) и на всяка 8-ма седмица (46%) в сравнение с плацебо (24%).
Dutch: In week 44 werd aanhouden van dit effect waargenomen bij significant meer patiënten met histologische genezing in de groep met ustekinumab om de 12 weken (54%) en om de 8 weken (59%) in vergelijking met placebo
Bulgarian: На Седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистологично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка12-та седмица (54%) и на всяка 8ма седмица (59%) в сравнение с плацебо (33%).
Dutch: De aanbevolen dosering van STELARA is een aanvangsdosis van 45 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door een dosis van 45 mg na 4 weken en vervolgens iedere 12 weken.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на STELARA е начална доза от 45 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 45 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.
Dutch: In IM-UNITI hield bij behandeling om de 12 weken de klinische respons op ustekinumab bij 29 van de 129 patiënten geen stand, deze patiënten mochten overstappen op behandeling met ustekinumab om de 8 weken.
Bulgarian: В IM-UNITI 29 от 129 пациенти не поддържат отговора към устекинумаб при приложение през 12 седмици и е позволено коригиране на дозата така, че да получават устекинумаб през 8 седмици.
Dutch: STELARA concentraat voor oplossing voor infusie is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на болест на Crohn или улцерозен колит.
Dutch: In Psoriasis-studie 3 werd eenzelfde ziekte-ernst waargenomen.
Bulgarian: Подобна тежест на заболяването се наблюдава и при проучване при псориазис 3.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis werd na de eerste subcutane doses in week 0 en week 4, gevolgd door een dosis elke 12 weken, de steady-state-serumconcentratie van ustekinumab bereikt in week 28.
Bulgarian: При пациенти с псориазис стационарните серумни концентрации на устекинумаб са достигнати в седмица 28 след първоначални подкожни дози в седмици 0 и 4, последвани от дози на всеки 12 седмици.
Dutch: Verdunning
Bulgarian: замаяност
Dutch: ACR-50-respons, N (%)
Bulgarian: ACR 50 отговор, N (%)
Dutch: Verbetering in HAQ-DI score ten opzichte van baseline bleef behouden tot weken 52 en 100.
Bulgarian: Подобрение на HAQ-DI скор спрямо изходното ниво се поддържа по време на седмици 52 и 100.
Dutch: Nominaal significant (p < 0,05)
Bulgarian: Номинално значимо (p < 0,05)
Dutch: Hospitalisaties en colitis ulcerosa (CU)-gerelateerde chirurgie Tot en met week 8 van UNIFI-I waren de percentages proefpersonen met CU-gerelateerde hospitalisaties significant lager voor proefpersonen in de groep met de aanbevolen dosis ustekinumab (1,6%, 5/322) vergeleken met proefpersonen in de placebogroep (4,4%, 14/319) en er waren geen proefpersonen die CU-gerelateerde chirurgie ondergingen in de groep van proefpersonen die de aanbevolen inductiedosis ustekinumab ontvingen, vergeleken met 0,6% (2/319) proefpersonen in de placebogroep.
Bulgarian: До седмица 8 в UNIFI-I процентът на участниците с хоспитализации, свързани с УК, е значимо по-нисък при участниците в групата с препоръчителната доза устекинумаб (1,6%, 5/322) в сравнение с участниците в групата с плацебо (4,4%, 14/319), като никой от участниците, получавали устекинумаб в препоръчителната индукционна доза, не е подложен на операция, свързана с УК, в сравнение с 0,6% (2/319) от участниците в групата с плацебо.
Dutch: Na 18 maanden (week 76) was 84% van de patiënten die bij de tweede randomisatie aan de onderhoudsbehandeling waren toegewezen responder op de PASI-75, tegen 19% van de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen (staken van de therapie).
Bulgarian: тия месец (седмица 76) 84% от пациентите, повторно рандомизирани за поддържащо лечение, са се повлияли по PASI 75, в сравнение с 19% от пациентите, повторно рандомизирани за плацебо (оттегляне от лечението).
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type 1-glazen spuit van 1 ml met een vaste roestvrijstalen naald en een beschermdop over de naald met droog natuurrubber (een latexderivaat).
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
Dutch: STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een biologisch geneesmiddel of deze behandelingen niet verdragen of er medische contra-indicaties voor hebben (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към биологичен лекарствен продукт, или имат медицински противопоказания за такива терапии (вж. точка 5.1).
Dutch: Klinische remissie** Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet d 49% (50/102)
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия г 49% (50/102)
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescente patiënten van 6 jaar en ouder, bij wie andere systemische therapieën of fototherapieën geen adequate controle geven, of die daarvoor een intolerantie hebben (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при деца и пациенти в юношеска възраст на 6 години и по-големи, при които има недостатъчен контрол или непоносимост към други системни терапии или фототерапии (вж. точка 5.1).
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml oplossing in een type 1-glazen spuit van 1 ml met een vaste roestvrijstalen naald en een beschermdop over de naald met droog natuurrubber (een latexderivaat).
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
Dutch: In PsA studie 2 werd in de groep behandeld met ustekinumab 90 mg in week 24 een significante verbetering geconstateerd in de score voor enthesitis en een numerieke verbetering (niet statistisch significant) in de score voor dactylitis in vergelijking met placebo.
Bulgarian: В PsA Проучване 2 се наблюдава значимо подобрение в скора за ентезит и числено подобрение (не е статистически значимо) в скора за дактилит при групата на устекинумаб 90 mg в сравнение с плацебо на седмица 24.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция.
Dutch: STELARA 130 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: STELARA 130 mg е само за интравенозно приложение.
Dutch: Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Stelara worden gegeven.
Bulgarian: При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага през 8 седмици.
Dutch: EenTNFα-remmer en/of vedolizumab.
Bulgarian: Антагонист наTNFα и/иливедолизумаб.
Dutch: baseline in de totale schaalscore van de PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) in week 12.
Bulgarian: Quality Index, CDLQI), промяна спрямо изходното ниво на общата оценка по скалата на Въпросник за качество на живот при деца (Paediatric Quality of Life Inventory, PedsQL) на седмица 12.
Dutch: Anafylaxie en angio-oedeem zijn voorgekomen.
Bulgarian: Има случаи на анафилаксия и ангиоедем.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon of één voorgevulde spuit.
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон или опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Aanbevolen dosis van ustekinumab N = 209
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 209
Dutch: Ernstige huidaandoeningen
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания
Dutch: Als u denkt dat u te veel Stelara heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Bulgarian: Ако сте използвали или са Ви приложили повече от необходимата доза Stelara, незабавно се посъветвайте с лекар или фармацевт.
Dutch: Het infectiecijfer was 0,91 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en het cijfer van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab (199 ernstige infecties in 11.581 patiëntjaren in follow-up).
Bulgarian: Процентът на инфекциите е 0,91 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, а процентът на сериозните инфекции при тях е 0,02 за пациентогодина проследяване (199 сериозни инфекции за 11
Dutch: ETIKET OP DE VOORGEVULDE SPUIT (90 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
Dutch: • Lege injectieflacons, ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
Bulgarian: Празните флакони, антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.
Dutch: Als u dit niet weet, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructie.
Bulgarian: Ако не знаете необходимите количество или вид на спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
Dutch: ETIKET OP DE VOORGEVULDE SPUIT (45 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (45 mg)
Dutch: • arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
Bulgarian: Псориатичен артрит - при възрастни
Dutch: Bij de steady-statedalconcentratie van ustekinumab ten gevolge van 90 mg ustekinumab om de 8 weken trad er vaker klinische remissie op dan bij de steady-state-dalconcentratie van ustekinumab ten gevolge van 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Bulgarian: Най-ниските нива на устекинумаб в стационарно състояние, получени при 90 mg устекинумаб през 8 седмици, са свързани с по-висока честота на клинична ремисия в сравнение с най-ниските нива в стационарно състояние след 90 mg през 12 седмици.
Dutch: • dat de oplossing niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
Bulgarian: разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 45 mg/0,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 45 mg/0,5 ml
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met plaque psoriasis De veiligheid van ustekinumab is onderzocht in twee fase 3-studies met pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Bulgarian: Безопасността на устекинумаб е проучена в две проучвания фаза 3 при педиатрични пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
Dutch: STELARA bevat geen bewaarmiddelen; daarom mag overgebleven ongebruikt geneesmiddel in de flacon en de spuit niet worden gebruikt.
Bulgarian: STELARA не съдържа консерванти, затова неизползваният лекарствен продукт, останал във флакона и спринцовката, не трябва да се използва. STELARA се доставя като стерилен флакон за еднократна употреба или предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба.
Dutch: Aanbevolen dosis van ustekinumab N = 249
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 249
Dutch: • Haal de naald uit de injectieflacon.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
Dutch: Bij patiënten die 16 weken na de intraveneuze inductiedosis of 16 weken na overschakeling op de 8wekelijkse onderhoudsdosis geen baat blijken te hebben bij de behandeling dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Bulgarian: Трябва да се помисли за преустановяване на лечението при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза 16 седмици след i.v. индукционна доза или 16 седмици след преминаване към прилагане на поддържаща доза през 8 седмици.
Dutch: • Verstopte neus
Bulgarian: запушен нос или хрема
Dutch: Stelara wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.
Bulgarian: Stelara се използва при деца и юноши на възраст 6 години и по-големи с умерен до тежък плаков псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато тези лечения не действат.
Dutch: In Psoriasis-studie 1 werden in week 2 en week 12 in iedere ustekinumab-behandelgroep significant grotere verbeteringen in de DLQI t.o.v.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 в седмица 2 и седмица 12 се наблюдава значително подобрение спрямо изходните стойности на DLQI във всяка от групите на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон.
Dutch: Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако това се случи, се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • Jeuk (‘pruritus')
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Aanhoudende remissie Symptomatische remissie Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
Bulgarian: Продължителна ремисия Симптоматична ремисия Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване
Dutch: Bij het gebruik van een analoog antilichaam tegen IL-12/23 bij muizen werden geen nadelige effecten waargenomen op de parameters voor de vruchtbaarheid bij de vrouw.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при женските при употребата на аналогично антитяло срещу IL-12/23 при мишки.
Dutch: • Na de eerste intraveneuze dosis krijgt u 8 weken later via een injectie onder uw huid (subcutane injectie) een volgende dosis van 90 mg Stelara, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bulgarian: След началната интравенозна доза ще Ви бъде приложена следващата доза от 90 mg Stelara чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция) след 8 седмици и след това на всеки 12 седмици.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.
Dutch: STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat (MTX) of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други системни терапии, включващи циклоспорин, метотрексат (МТХ) или ПУВА (псорален и ултравиолетови
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen bij het gebruik.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции за приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 90 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 90 mg/1 ml
Dutch: Dat zijn: ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox.
Bulgarian: Те включват антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети.
Dutch: Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение.
Dutch: Tabel 4: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
Dutch: De baseline-kenmerken waren over het algemeen consistent over alle behandelgroepen in Psoriasisstudie 1 en 2, met een mediane baseline-PASI-score van 17 tot 18, een mediaan lichaamsoppervlak (Body Surface Area; BSA) van ≥ 20, en een mediane Dermatology Life Quality Index (DLQI) variërend van 10 tot 12.
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са принципно последователни във всички групи на лечение в проучване при псориазис 1 и 2 с медиана на PASI скора на изходно ниво от 17 до 18,
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".