FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische absorptie van de drie werkzame bestanddelen is bepaald na een eenmalige gelijktijdige toediening in één gehoorkanaal van gezonde beaglehonden.
Czech: Systémová absorpce těchto tří léčivých látek byla stanovena po jednorázovém společném podání do jednoho ušního kanálu zdravých psů plemene beagle.
Dutch: Florfenicol is een bacteriostatisch antibioticum dat werkt door de eiwitsynthese te remmen via binding aan en inwerking op de ribosomale subeenheid 50S van bacteriën.
Czech: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy, navázáním a působením na 50S ribozomovou podjednotku bakterie.
Dutch: Het remt selectief de vroege synthese van ergosterol, een essentieel bestanddeel van het membraan van gisten en schimmels, waaronder Malassezia pachydermatis (MIC90 van 1 μg/ml).
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je základní složkou membrány kvasinek a plísní, včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen overvloedig uitspoelen met water gedurende 10 tot 15 minuten.
Czech: V případě náhodného zasažení očí, vyplachujte oči důkladně vodou po dobu 10 až 15 minut.
Dutch: Masseer de basis van het oor voorzichtig gedurende 30 seconden, zodat de oplossing zich kan verdelen.
Czech: Jemně masírujte bázi ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Czech: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo
Dutch: Er wordt aanbevolen om de oorreiniging niet te herhalen tot 28 dagen na toediening van het diergeneesmiddel.
Czech: Doporučuje se neopakovat čištění uší dříve než 28 dní po podání přípravku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Otologie - Gecombineerde corticosteroïden en anti-infectiva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika-kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky
Dutch: Cfr wijzigt het RNA op de bindingsplaats van het geneesmiddel (waardoor de affiniteit voor chlooramfenicol, florfenicol en clindamycine daalt) en het cfr-gen kan aanwezig zijn in plasmiden of andere overdraagbare elementen.
Czech: Cfr modifikuje RNA ve vazebném místě léčiva (způsobuje sníženou afinitu k chloramfenikolu, florfenikolu a klindamycinu) a gen cfr může být přítomen v plazmidech nebo jiných přenosných elementech.
Dutch: Kan schadelijk zijn bij ingestie.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Dutch: De meest opvallende effecten kwamen overeen met toediening van glucocorticoïden; meer specifiek werden volgende effecten waargenomen: onderdrukking van de respons van de bijnierschors op stimulatie met ACTH, afname van het gewicht van de bijnieren en atrofie van de bijniercortex, verlaagd absoluut aantal lymfocyten en eosinofielen, verhoogd absoluut aantal neutrofielen, toename van het gewicht van de lever met hepatocellulaire vergroting/cytoplasmatische veranderingen en afname van het gewicht van de thymus.
Czech: Nejvýznamnější účinky byly konzistentní s podáváním glukokortikoidů; specifická pozorování zahrnovala potlačení odpovědi kůry nadledvinek na ACTH stimulaci, snížení hmotnosti nadledvinek a atrofii kůry nadledvinek, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů, zvýšení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení hmotnosti jater s rozšířením hepatocelulárních buněk/cytoplazmatickou změnou a snížení hmotnosti brzlíku.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen interacties bekend.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Dutch: Verpakking: 2, 10 of 20 tubes.
Czech: Velikost balení: 2, 10 anebo 20 blistrů.
Dutch: Ontsteking kan de absorptie van diergeneesmiddelen door de huid naast de uitwendige opening van het oorkanaal verhogen.
Czech: Zánět může zvýšit transkutánní absorpci veterinárních léčivých přípravků přes kůži blízko vnějšího otvoru zvukovodu.
Dutch: De veiligheid voor de doeldiersoort is niet onderzocht bij honden van minder dan 4 kg lichaamsgewicht.
Czech: Bezpečnost u cílových zvířat nebyla studována u psů s živou hmotností do 4 kg.
Dutch: Fixeer de kop van de hond gedurende 2 minuten, zodat hij niet kan schudden.
Czech: Fixujte hlavu psa, abyste zabránili třepání hlavy po dobu 2 minut.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax) waren laag en bedroegen 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng/ml mometasonfuroaat en 7,83 ng/ml terbinafine HCl op de tmax van respectievelijk 24 uur, 0,5 uur en 20 uur na de behandeling.
Czech: (Cmax) byly nízké a dosahovaly 1,73 ng/ml florfenikolu, 0,35 ng/ml mometason-furoátu a 7,83 ng/ml terbinafinu HCl, dosaženého při tmax 24 h, 0,5 h a 20 h po léčbě.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Er is melding gemaakt van verminderde in-vitrogevoeligheid voor terbinafine bij stammen van Malassezia pachydermatis die biofilms vormen.
Czech: Snížená in vitro citlivost na terbinafin byla hlášena u biofilmů kmenů Malassezia pachydermatis, které tvoří biofilmy.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket van de verpakking na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na vnější krabičce a na obalu za zkratkou EXP.
Dutch: Resistentiegenen tegen florfenicol die in stafylokokken zijn gevonden, zijn onder meer cfr en fexA.
Czech: Geny rezistence na florfenicol detekované u stafylokoků zahrnují cfr a fexA.
Dutch: Masseer na toepassing de basis van het oor voorzichtig gedurende 30 seconden, zodat de oplossing zich kan verdelen.
Czech: Po aplikaci jemně masírujte kořen ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Dutch: In tolerantiestudies is een daling van de cortisolspiegel waargenomen na instillatie van het diergeneesmiddel (voor en na ACTH-stimulatie), wat erop wijst dat mometasonfuroaat geabsorbeerd wordt en in de bloedcirculatie terechtkomt.
Czech: Snížené hladiny kortizolu byly pozorovány po instilaci produktu ve studiích tolerance (před a po stimulaci ACTH), což naznačuje, že mometason furoát je absorbován a vstupuje do systémového oběhu.
Dutch: FexA codeert voor een membraangebonden effluxsysteem (dat de efflux van zowel florfenicol als chlooramfenicol beïnvloedt) en wordt zowel in chromosomen als in plasmiden gevonden.
Czech: FexA kóduje membránový efluxní systém (ovlivňující eflux florfenikolu i chloramfenikolu) a nachází se v chromozomech i v plazmidech.
Dutch: De belangrijkste bevindingen na een enkelvoudige dosering waren een afname van de corticale respons op ACTH-stimulatie, een daling van het absolute aantal lymfocyten en eosinofielen en een afname van het gewicht van de bijnieren.
Czech: Hlavní nálezy pozorované při dávce 1X byly snížení kortikální odpovědi na stimulaci ACTH, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů a snížení hmotnosti nadledvin.
Dutch: Vocalisatie, hoofdschudden en pijn op de toedieningsplaats kort na het aanbrengen van het diergeneesmiddel zijn zeer zelden gemeld in spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking).
Czech: Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace krátce po aplikaci produktu byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Dutch: Onderzoek de hond opnieuw als er tijdens de behandeling gehoorverlies of tekenen van vestibulaire disfunctie waargenomen worden.
Czech: Během léčby kontrolujte ztrátu sluchu nebo známky vestibulární dysfunkce.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere corticosteroïden of één van de hulpstoffen.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de primaire verpakking
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Dutch: Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek 4.9).
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod 4.9).
Dutch: Voor het diergeneesmiddel wordt toegediend, moet het uitwendige gehoorkanaal zorgvuldig onderzocht worden om na te gaan of het trommelvlies niet geperforeerd is.
Czech: Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být pečlivě zkontrolován vnější zvukovod, aby byla jistota, že ušní bubínek není porušen.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Dutch: Vermijd ingestie van het diergeneesmiddel, met inbegrip van handmondcontact.
Czech: Zabraňte pozření přípravku včetně kontaktu ruky a úst.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: In klinische studies werd alleen een zoutoplossing gebruikt voor het reinigen van de oren, voordat de behandeling met het diergeneesmiddel werd gestart.
Czech: Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v klinických studiích na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Dutch: Bij dieren met een voorgeschiedenis van recidiverende otitis externa moeten de onderliggende oorzaken van de aandoening, zoals een allergie of afwijkende anatomische vorm van het oor, worden behandeld om falen van de behandeling met een diergeneesmiddel te voorkomen.
Czech: U zvířat s anamnézou rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická stavba ucha, aby se zabránilo neúčinné léčbě veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen worden genomen (bv. een veiligheidsbril dragen tijdens de toediening, het oorkanaal goed masseren na toediening om er zeker van te zijn dat het diergeneesmiddel gelijkmatig verdeeld wordt, en de hond fixeren na toediening om blootstelling van de ogen te voorkomen).
Czech: Aby nedocházelo k expozici očí, jsou nutná vhodná opatření (např. nošení ochranných brýlí během podávání, důkladné masírování ušního kanálu po podání, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce produktu, znehybnění psa po podání přípravku).
Dutch: Zijn activiteitsspectrum omvat grampositieve en gramnegatieve bacteriën, waaronder Staphylococcus pseudintermedius
Czech: Jeho spektrum působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 μg/ml).
Dutch: De oren moeten worden gereinigd voor het diergeneesmiddel wordt toegediend.
Czech: Uši zvířete musí být vyčištěné před podáním přípravku.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel op een manier die afwijkt van de instructies die in de bijsluiter zijn gegeven, kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en van schimmels die resistent zijn tegen terbinafine en kan de werkzaamheid van een behandeling met andere antibiotica en antimycotica verlagen.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které se odlišuje od pokynů uvedených v příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísně rezistentní na terbinafin a může snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Dutch: Er zijn echter geen problemen met de veiligheid waargenomen in praktijkstudies bij honden die minder dan 4 kg wegen.
Czech: V terénních studiích u psů s hmotností nižší než 4 kg však nebyly zjištěny žádné problémy s bezpečností.
Dutch: Als er overgevoeligheid voor een van de bestanddelen optreedt, moet het oor zorgvuldig worden gewassen.
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoli složku, ucho by mělo být důkladně vypláchnout.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 verpakking voor éénmalig gebruik (1 ml oplossing) per geïnfecteerd oor.
Czech: Doporučená dávka je podání 1 jednodávkového balení (tj.
Dutch: In geval van contact met de ogen overvloedig uitspoelen met water.
Czech: V případě kontaktu s očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Dutch: Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek aanwijzingen voor een juiste toediening).
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod Pokyny pro správné podání).
Dutch: Ataxie, interne ooraandoening, nystagmus, braken, erytheem op de toedieningsplaats, hyperactiviteit, anorexie en ontsteking op de toedieningsplaats zijn zeer zelden gemeld bij spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking).
Czech: Ataxie, poruchy vnitřního ucha, nystagmus, zvracení, erytém v místě podání, hyperaktivita, anorexie a zánět v místě aplikace byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Dutch: Water, gezuiverd
Czech: Voda, čištěná
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel op een manier die afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn gegeven, kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en van schimmels die resistent zijn tegen terbinafine en kan de werkzaamheid van een behandeling met andere antibiotica en antimycotica verlagen.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Dutch: Als er symptomen optreden, raadpleeg dan een arts en laat hem de bijsluiter of het etiket zien.
Czech: Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: 16,7 mg terbinafinehydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroaat
Czech: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Dutch: Houder van de vergunning van het in de handel brengen: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Heatlh GmbH 51368 Leverkusen Německo
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI JEDNODÁVKOVÝ OBAL
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond
Czech: V případě náhodného pozření okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: BIJSLUITER: Neptra oordruppels, oplossing voor honden
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Neptra ušní kapky, roztok pro psy
Dutch: Gebruik het bovenste deel van de dop om de verzegeling volledig te verbreken en verwijder de dop dan van de verpakking voor éénmalig gebruik.
Czech: Použijte horní konec uzávěru k úplnému porušení těsnění a pak odstraňte uzávěr z jednorázové tuby.
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinehydrochloride (equivalent aan 14,9 mg terbinafine base) en 2,2 mg mometasonfuroaat.
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden
Czech: Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
Dutch: 24106 Kiel
Czech: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel
Dutch: Oordruppels, oplossing
Czech: ušní kapky, roztok
Dutch: Hou de verpakking voor éénmalig gebruik rechtop en verwijder de dop.
Czech: Držte jednodávkovou tubu ve svislé poloze a odstraňte uzávěr.
Dutch: Voor de behandeling van acute otitis externa of acute exacerbaties van recidiverende otitis bij honden veroorzaakt door gemengde infecties van stammen van bacteriën die gevoelig zijn voor florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) en schimmels die gevoelig zijn voor terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Czech: INDIKACE K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Dutch: Auriculair gebruik
Czech: florfenicolum
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (zoals diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie enz.).
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Dutch: Reinig het uitwendige gehoorkanaal met zoutoplossing en droog het af voor toediening van het diergeneesmiddel.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku vyčistěte vnější zvukovod fyziologickým roztokem a osušte jej.
Dutch: 40 mg filmomhulde tablet oraal gebruik fles (HDPE)
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Dutch: Meer informatie over Nerlynx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis is 6 tabletten (240 mg) eenmaal daags met voedsel, bij voorkeur in de ochtend.
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Dutch: Nerlynx (neratinib)
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Dutch: De behandeling dient binnen een jaar na afloop van de behandeling met trastuzumab te worden gestart en wordt gedurende 1 jaar gegeven.
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Dutch: Het middel wordt gegeven na behandeling met trastuzumab (een ander geneesmiddel dat voor hetzelfde doel wordt gebruikt).
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nerlynx continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop Nerlynx in het lichaam wordt afgebroken.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, huiduitslag, verminderde eetlust, stomatitis (pijnlijke, ontstoken mond) en spierspasmen.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Dutch: Overige informatie over Nerlynx
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat bij deze groep de voordelen van Nerlynx groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Omdat HER2 kankercellen helpt om te groeien en delen, helpt het blokkeren hiervan om de groei van deze cellen te stoppen en voorkomt het dat de kanker terugkomt.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Dutch: Een overzicht van Nerlynx en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Hoewel de bijwerkingen, met name diarree, ernstig kunnen zijn en tot stopzetting van de behandeling kunnen leiden, zouden er patiënten met HER2-positieve, hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium zijn voor wie behandeling met Nerlynx na een operatie en trastuzumab een redelijke optie zou zijn.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Dutch: Het hecht zich aan het HER2-eiwit op de kankercellen en blokkeert zo de werking hiervan.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Dutch: De firma die Nerlynx in de handel brengt zal een gids leveren voor professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven of verstrekken, en voorlichtingsmateriaal voor patiënten en verzorgers.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Dutch: In één hoofdstudie onder 2 840 vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die al trastuzumab hadden gekregen is aangetoond dat Nerlynx effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen dat de kanker terugkomt.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree en braken.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Dutch: De arts kan de dosis ook aanpassen als Nerlynx in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Dutch: Het middel is alleen bedoeld voor gebruik bij vormen van borstkanker die zorgen voor een hoge concentratie van een eiwit met de naam HER2, wat cellen helpt om te delen en groeien (HER2-positieve borstkanker), en waarbij ook receptoren (doelwitten) aanwezig zijn voor de vrouwelijke geslachtshormonen (hormoonreceptorpositieve borstkanker).
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Dutch: Nerlynx is een geneesmiddel tegen borstkanker dat wordt gebruikt om het risico dat de ziekte terugkomt te verminderen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een operatie hebben ondergaan.
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Dutch: De werkzame stof in Nerlynx, neratinib, is een type geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Dutch: Ongeveer 94% van de vrouwen die gedurende een jaar met Nerlynx werden behandeld leefde na stopzetting van Nerlynx nog 1 jaar zonder dat hun kanker terugkwam, tegenover 92% van degenen die een placebo kregen.
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Nerlynx tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?