FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades Poco frecuentes Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron Aclasta (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber Aclasta (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Spanish: En dos ensayos comparativos de 6 meses de duración, se demostró la eficacia de una perfusión de 5 mg de ácido zoledrónico frente a dosis diarias de 30 mg de risedronato durante 2 meses.
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
Spanish: Poco frecuentes Conjuntivitis, dolor ocular Raras
Portuguese: Conjuntivite, dor ocular
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada,
Spanish: La incidencia de estas reacciones disminuye significativamente con la administración de las siguientes dosis anuales de Aclasta.
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu marcadamente com doses anuais subsequentes de Aclasta, tendo a maior parte ocorrido nos três dias seguintes à administração de Aclasta.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.
Spanish: 1 frasco de 100 ml Subunidad de un envase múltiple.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml Componente da embalagem múltipla Não pode ser vendida separadamente.
Spanish: Efecto sobre fracturas de cadera
Portuguese: Efeito nas fraturas da anca
Spanish: Efecto sobre la altura
Portuguese: Efeito na altura
Spanish: Fibrilación atrial
Portuguese: Fibrilhação auricular
Spanish: - si está en periodo de lactancia.
Portuguese: - se está a amamentar.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un adecuado suplemento con vitamina D y calcio en el ensayo de osteoporosis postmenopáusica, en el ensayo de la prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera y en los ensayos en enfermedad de Paget (ver también sección 4.2).
Portuguese: No ensaio clínico na osteoporose pós-menopáusica, no ensaio na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca, e nos ensaios na doença de Paget, todos os doentes receberam suplementos adequados de vitamina D e cálcio (ver também secção 4.2).
Spanish: Aclasta es una solución transparente e incolora.
Portuguese: Qual o aspeto de Aclasta e conteúdo da embalagem Aclasta é uma solução límpida e incolor.
Spanish: Reducción del riesgo relativo en la incidencia de fractura % (IC95%)
Portuguese: Redução do risco relativo da incidência de fraturas % (IC)
Spanish: Exploraciones complementarias
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes
Spanish: A los pacientes tratados con Aclasta se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Portuguese: O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Aclasta.
Spanish: Histología del hueso
Portuguese: Histologia óssea
Spanish: En pacientes tratados con bisfosfonatos, incluyendo ácido zoledrónico, se han notificado de forma poco frecuente casos graves y ocasionalmente incapacitantes de dolor óseo, articular y/o muscular (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados não frequentemente dor óssea incapacitante grave e ocasional, dor articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos, incluindo ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Spanish: Reducción relativa en la incidencia de fracturas % (IC95%)
Portuguese: Redução relativa na incidência de fraturas % (IC)
Spanish: 1 frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: 1 frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado).
Spanish: Reducción absoluta en la incidencia de fractura % (IC95%)
Portuguese: Redução absoluta na incidência de fraturas % (IC)
Spanish: Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de Aclasta.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis séricos de cálcio antes da administração de Aclasta em doentes com doença de Paget.
Spanish: Aclasta puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se necessita de receber tratamento novamente.
Spanish: Proteína C reactiva aumentada Poco frecuentes Disminución de calcio en sangre Observado en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glucocorticoides * Frecuente sólo en la enfermedad de Paget.
Portuguese: Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
Spanish: Se debe proporcionar la información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
Spanish: Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: Um ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado).
Spanish: El EPAR completo de Aclasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aclasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Spanish: Otras informaciones sobre Aclasta:
Portuguese: Outras informações sobre o Aclasta
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Aclasta (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la fiebre.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aclasta (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a febre.
Spanish: No debe administrarse Aclasta en pacientes con problemas renales graves.
Portuguese: O Aclasta não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aclasta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aclasta?
Spanish: Transcurridos seis meses, aproximadamente el 96 % de los pacientes respondieron al tratamiento en ambos estudios, en comparación con aproximadamente un 74 % de los pacientes que recibieron risedronato.
Portuguese: Após seis meses, cerca de 96 % dos doentes tinham respondido ao tratamento nos dois estudos, em comparação com cerca de 74 % dos doentes que receberam risedronato.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aclasta el 15 de abril de 2005.
Portuguese: Em 15 de abril de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Aclasta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aclasta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aclasta.
Spanish: El efecto de la perfusión dura un año o más.
Portuguese: O efeito de cada perfusão faz-se sentir durante um ano ou mais.
Spanish: Como el ácido zoledrónico se autorizó en la UE bajo el nombre de Zometa hace varios años, la compañía presentó los resultados de algunos estudios realizados con Zometa, que se tuvieron en cuenta a la hora de evaluar la eficacia de Aclasta.
Portuguese: Como o ácido zoledrónico se encontra autorizado na UE há vários anos sob a denominação de Zometa, a empresa apresentou os resultados de alguns estudos realizados com o Zometa, resultados estes que foram levados em conta durante a avaliação do Aclasta.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aclasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aclasta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aclasta durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aclasta durante os estudos?
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión de Aclasta o una dosis diaria de risedronato durante dos meses.
Portuguese: Os doentes receberam uma perfusão de Aclasta ou doses diárias de risedronato durante dois meses.
Spanish: Aclasta se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Portuguese: O Aclasta é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aclasta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aclasta?
Spanish: La osteoporosis se produce cuando no se genera una cantidad suficiente de hueso nuevo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aclasta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aclasta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: En los tres estudios se permitió a los pacientes tomar otros medicamentos para la osteoporosis, pero no otros bisfosfonatos.
Portuguese: Nos três estudos, permitiu-se aos doentes que tomassem em simultâneo outros medicamentos para a osteoporose, mas não outros bifosfonatos.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aclasta, consulte el prospecto (que forma parte del EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aclasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Spanish: El ácido zoledrónico se autorizó también en la Unión Europea (UE) bajo el nombre de Zometa en marzo de 2001 para la prevención de las complicaciones óseas en pacientes con cáncer que afecta a los huesos, y para el tratamiento de la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en la sangre).
Portuguese: O ácido zoledrónico também está autorizado na União Europeia (UE) desde março de 2001, sob a denominação de Zometa, para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro que esteja a afetar os ossos, e para o tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, Aclasta solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Aclasta deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aclasta.
Spanish: El tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Aclasta reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
Portuguese: A administração de paracetamol ou ibuprofeno (medicamentos anti-inflamatórios) imediatamente após a administração do Aclasta pode reduzir a incidência de sintomas como febre, dor muscular, sintomas de tipo gripal, dores nas articulações e dores de cabeça, que ocorrem nos três dias que se seguem à perfusão.
Spanish: Los huesos se hacen gradualmente más finos, frágiles y propensos a romperse.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fratura.
Spanish: Aclasta está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
Portuguese: O Aclasta é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Spanish: En el estudio de los pacientes que habían sufrido rotura de cadera, el 9 % de los que recibieron Aclasta sufrió una fractura (92 de 1 065 pacientes), frente al 13 % de los pacientes que habían tomado un placebo (139 de 1 062).
Portuguese: No estudo em homens e mulheres com fratura da anca, 9 % dos doentes que receberam o Aclasta tiveram uma fratura (92 de um total de 1065), em comparação com 13 % dos que receberam o placebo (139 de um total de 1062).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aclasta se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aclasta.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, se comparó la administración de Aclasta con la de risedronato en un total de 357 adultos en dos estudios a lo largo de seis meses.
Portuguese: No tratamento da doença de Paget, o Aclasta foi comparado com risedronato num total de 357 adultos, em dois estudos com uma duração de seis meses.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição da produção dos níveis da hormona feminina estrogénio.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aclasta?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aclasta?
Spanish: En la enfermedad de Paget, Aclasta resultó más eficaz que el risedronato.
Portuguese: Na doença de Paget, o Aclasta foi mais eficaz do que o risedronato.
Spanish: Aclasta es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Portuguese: O Aclasta é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Spanish: Aclasta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O Aclasta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento para la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Portuguese: Para o tratamento da osteoporose, pode ser administrado uma vez por ano.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Aclasta, pero puede considerarse administrar más si reaparece la enfermedad.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, é normalmente administrada uma perfusão única de Aclasta, podendo considerar-se a administração de perfusões adicionais em caso de reaparecimento da doença.
Spanish: El principio activo de Aclasta, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
Portuguese: A substância ativa do Aclasta, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado en pacientes con problemas renales graves, hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos) ni en mujeres embarazadas o que amamanten.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas renais graves, hipocalcemia (níveis muito baixos de cálcio no sangue), ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
Spanish: En raras ocasiones (en entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000) se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula (deterioro de los huesos de la mandíbula que podría producir dolor, llagas en la boca o caída de dientes).
Portuguese: Foram registados casos raros (observados em 1 a 10 doentes em cada 10 000) de osteonecrose do maxilar (danos ósseos nos maxilares que podem causar dor, feridas na boca e dente a abanar).
Spanish: La empresa que produce Aclasta proporcionará material informativo en todos los Estados miembros destinado a los médicos que prescriban el medicamento para la osteoporosis, recordándoles cómo deben utilizarlo.
Portuguese: A empresa que fabrica o Aclasta fornecerá pacotes informativos pedagógicos aos médicos dos Estados-Membros que prescrevam o Aclasta para o tratamento da osteoporose, informando-os da forma como o medicamento deve ser utilizado.
Spanish: Se administra a pacientes que tienen riesgo de sufrir fracturas, incluidas aquellas que se han roto recientemente la cadera en un traumatismo menor, por ejemplo a causa de una caída, y a pacientes cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentam risco de fratura óssea, incluindo doentes com fratura recente da anca decorrente de um traumatismo ligeiro, como uma queda, e em doentes que sofrem de osteoporose devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Spanish: La lista completa de efectos adversos as comunicados sobre Aclasta puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aclasta, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué es Aclasta?
Portuguese: O que é o Aclasta?
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que se modifica el proceso normal del crecimiento de los huesos.
Portuguese: Esta é uma doença em que se verifica uma alteração do processo de renovação óssea.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
Portuguese: Na doença de Paget, o osso degrada-se mais rapidamente e, quando volta a ser reposto, é mais fraco do que o normal.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, respuesta definida por la vuelta a la normalidad del nivel hemático de fosfatasa alcalina en suero (una enzima que participa en la degradación de los huesos) o al menos a tres cuartas partes de su valor normal.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, ou seja, que apresentaram uma normalização dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina sérica (uma enzima envolvida na degradação do osso) ou uma redução desses níveis em 75 %, no mínimo.
Spanish: Los pacientes que se han roto la cadera no deberán tomar Aclasta en el plazo de dos semanas después de la operación para reparar la fractura.
Portuguese: Em doentes que sofreram fratura da anca não é recomendado administrar a perfusão de Aclasta antes de decorridas pelo menos duas semanas após a cirurgia de reparação da fratura.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos suelen aparecer en los tres días que siguen a la administración de Aclasta; con la repetición de las perfusiones se hacen menos habituales.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários associados ao Aclasta surge, normalmente, nos primeiros três dias após a perfusão; a sua frequência diminuiu após as perfusões subsequentes.
Spanish: Los pacientes recibirán asimismo una tarjeta que les recordará el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula, indicándoles que deberán ponerse en contacto con su médico si presentan cualquiera de los síntomas.
Portuguese: Os doentes irão igualmente receber um «cartão de memória» sobre o risco de osteonecrose no maxilar, com instruções aos doentes para contactar o seu médico no caso de sentirem esses sintomas.
Spanish: También ofrecerá material informativo para los pacientes, en el que se les explicará los efectos adversos, les recordará la necesidad de tomar un complemento adecuado de calcio y vitamina D y cuándo deben acudir a su médico.
Portuguese: Deverá igualmente fornecer um pacote informativo para os doentes, com explicações sobre os efeitos secundários do medicamento, relembrando da necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D adequados e sobre as situações em que devem contactar o médico.
Spanish: En la osteoporosis, Aclasta fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, o Aclasta foi mais eficaz do que os medicamentos de comparação.
Spanish: En el tercero se comparó una perfusión de Aclasta con un tratamiento diario a base de risedronato (otro bisfosfonato) en 833 hombres y mujeres con osteoporosis causada por un tratamiento a base de glucocorticoides, y se examinó la variación en la densidad ósea de la columna durante un año.
Portuguese: No terceiro estudo, comparou-se uma perfusão única de Aclasta com a administração diária de risedronato (outro bifosfonato) em 833 homens e mulheres com osteoporose causada por glucocorticoides, tendo-se analisado a alteração da densidade óssea da coluna vertebral durante um ano.
Spanish: Aclasta también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad de los huesos en adultos.
Portuguese: O Aclasta é também indicado para o tratamento da doença óssea de Paget nos adultos.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
Portuguese: A osteoporose pode também surgir como efeito secundário do tratamento com glucocorticoides, atingindo homens e mulheres.