FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, l'Italia ha considerato che (i) la correlazione tra la riduzione delle lesioni polmonari e la diminuzione dei segni clinici non è stata adeguatamente dimostrata; che (ii) il beneficio del vaccino in condizioni d'uso pratiche (ossia riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici, con conseguente limitazione del calo ponderale negli animali vaccinati) non è stato dimostrato e che (iii) gli studi sulla durata dell'immunità hanno fornito risultati poco coerenti.
Dutch: Italië was vooral van mening dat (i) het verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen niet afdoende was aangetoond; (ii) het voordeel van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden (d.w.z. vermindering van longlaesies en klinische tekenen met als gevolg minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren) niet was aangetoond en (iii) onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Italian: Si è altresì tenuto conto di aspetti critici fondamentali legati alla complessità delle infezioni da A. pleuropneumoniae e della conformità con i requisiti della farmacopea europea.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de complexe aard van infecties met A. pleuropneumaniae en de naleving van de eisen van de Europese Farmacopee kwamen ook aan de orde.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre fornito spiegazioni in merito ad alcuni dati discrepanti che sono emersi da un'analisi comparativa dei protocolli dei lotti dei due vaccini.
Dutch: De vergunninghouder overlegde ook een toelichting met betrekking tot enkele tegenstrijdige gegevens die naar voren kwamen uit een vergelijkende analyse van de protocollen voor de twee vaccinpartijen.
Italian: • Il presente deferimento è stato avviato in seguito a preoccupazioni relative all'efficacia complessiva del vaccino.
Dutch: • Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Italian: Un'attenzione particolare è stata rivolta all'uso di un'analisi combinata sulla scorta di un limitato numero di animali per campione e al ricorso a punteggi clinici globali come misura del parametro primario sull'efficacia.
Dutch: Er werd speciale aandacht besteed aan het gebruik van een gecombineerde analyse op basis van een beperkt aantal dieren voor de steekproefomvang en aan het gebruik van totale klinische scores als maatstaf voor de primaire werkzaamheidsparameter.
Italian: Benché una correlazione positiva tra la riduzione delle lesioni polmonari e quella dei segni clinici in seguito alla vaccinazione sia prevedibile, non è stato possibile valutarne l'entità.
Dutch: Hoewel een positief verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen als gevolg van de vaccinatie voorspelbaar is, was het niet mogelijk de omvang van een dergelijk verband te beoordelen.
Italian: È stato chiesto al titolare dell'AIC di confermare per iscritto che l'analisi statistica è stata effettuata sulla base dei risultati di studi pertinenti e di fornire la garanzia che il metodo di analisi dei dati era adeguato, trasmettendo, se possibile, una metanalisi di tutti i risultati ottenuti dai vari studi.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht schriftelijk te bevestigen dat de statistische analyse werd uitgevoerd op basis van de resultaten van relevante onderzoeken en de garantie te geven dat de gehanteerde analysemethode toereikend was en, indien mogelijk, een metaanalyse van alle verkregen resultaten van de verschillende onderzoeken te overleggen.
Italian: Dopo la vaccinazione di suini con Coglapix, la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari associati alla malattia è stata dimostrata nell'ambito di studi di laboratorio relativi all'efficacia, sebbene permangano alcuni dubbi circa la significatività statistica dei risultati.
Dutch: Na de vaccinatie van varkens met Coglapix werd een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento figurano nell'allegato III.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che i timori espressi dall'Italia non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Coglapix e ha raccomandato una serie di modifiche nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (vedere allegato III).
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de bezorgdheid van Italië de toekenning van handelsvergunningen voor Coglapix niet in de weg mag staan en adviseerde wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter (zie bijlage III).
Italian: Il ceppo NT3 appartiene al sierotipo 1 che esprime ApxI mentre i ceppi SzII, PO, U3 e B4 appartengono al sierotipo 2 che esprime ApxIII.
Dutch: Stam NT3 behoort tot het serotype 1, welke ApxI produceert, terwijl stammen SzII, PO, U3 en B4 tot het serotype 2 behoren welke ApxIII produceren.
Italian: Per integrare la risposta sono stati forniti due protocolli di rilascio di due lotti, che rivelano una formulazione target coerente, basata sulla conta dei germi.
Dutch: Ter aanvulling van het antwoord werden de protocollen voor de partijvrijgifte voor twee vaccinpartijen overgelegd waaruit een consistente doelformulering op basis van een kiemtelling naar voren kwam.
Italian: Foglietto illustrativo:
Dutch: Bijsluiter:
Italian: Per ogni sierotipo sono state trasmesse informazioni dettagliate sulle statistiche, allo scopo di attestare l'entità della correlazione positiva tra le due misure interessate.
Dutch: Er werden bijzonderheden over de statistieken overgelegd voor elk van beide serotypen om de omvang van het positieve verband tussen de twee desbetreffende maatstaven te ondersteunen.
Italian: Gli studi sul campo non hanno corroborato i risultati ottenuti in condizioni di laboratorio e sono sorti dubbi in merito ai benefici del vaccino in condizioni d'impiego pratiche.
Dutch: Veldonderzoeken hebben de onder laboratoriumomstandigheden verkregen resultaten niet bevestigd en er waren bedenkingen over het voordeel van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden.
Italian: Sono stati ottenuti risultati non significativi in tre dei cinque studi condotti per i sierotipi 1 e 2.
Dutch: Drie van de vijf onderzoeken leverden niet-significante resultaten op voor zowel serotype 1 als 2.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato che le analisi statistiche volte a stabilire la correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici sono state effettuate sulla base dei risultati di tutti gli studi pertinenti (ossia 12 studi di provocazione, sei per ciascun sierotipo).
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat de statistische analyses, bedoeld om het verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen vast te stellen, werden uitgevoerd op basis van de resultaten van alle relevante onderzoeken (d.w.z. twaalf provocatieonderzoeken, zes voor elk van beide serotypen).
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, a condizione che siano apportate modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Italian: Durante la valutazione dei risultati degli studi relativi all'efficacia è emerso un ulteriore aspetto critico riguardante la coerenza dei lotti del vaccino usati per questi studi.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de resultaten van werkzaamheidsonderzoeken werd een aanvullend punt van zorg naar voren gebracht in verband met de consistentie van de bij deze proeven gebruikte vaccinpartijen.
Italian: È stata dimostrata efficacia in studi di laboratorio ma non in condizioni di campo.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond onder laboratorium omstandigheden maar niet onder veldomstandigheden.
Italian: È stato suggerito che la variabilità dei risultati osservata negli studi sull'efficacia potrebbe essere correlata alla qualità dei lotti di vaccino somministrati negli studi, nell'ambito dei quali alcuni lotti subpotenti sarebbero stati formulati con un contenuto di antigeni insufficiente.
Dutch: Er werd gesteld dat de variabiliteit van de resultaten die tijdens de werkzaamheidsonderzoeken werd waargenomen, in verband stond met de kwaliteit van de vaccinpartijen die tijdens de proeven werden toegediend, waarbij gebruik gemaakt werd van partijen met een lagere sterkte die waren geformuleerd met een onvoldoende antigeengehalte.
Italian: Il titolare dell'AIC ha spiegato che per l'analisi dei dati sono state utilizzate statistiche inferenziali e ha quindi affrontato la questione della pertinenza del metodo impiegato.
Dutch: De vergunninghouder verduidelijkte dat inferentiële statistieken voor de gegevensanalyse werden gebruikt en lichtte de relevantie van de gehanteerde methode toe.
Italian: 03-715 Warszawa Polonia
Dutch: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Italian: Inoltre, al titolare dell'AIC è stato chiesto di spiegare se la significatività (per i sierotipi 1 e 2) dei risultati (riguardanti l'impatto sull'aumento ponderale) dimostrata in due studi di laboratorio sia sufficiente a compensare la non significatività dei risultati in tre studi di laboratorio "non significativi".
Dutch: Verder werd de vergunninghouder verzocht in te gaan op de vraag of de significantie (voor zowel serotype 1 als 2) van de resultaten (met betrekking tot het effect op gewichtstoename) die uit twee laboratoriumonderzoeken naar voren kwam, voldoende is om de nietsignificantie van de resultaten in drie ‘niet-significante' laboratoriumonderzoeken teniet te doen.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi altri sei studi di laboratorio, che tuttavia sono stati effettuati ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Coglapix in un paese non appartenente all'UE e che, per taluni elementi, non soddisfano i criteri della farmacopea europea (monografia 1360).
Dutch: Er werden ook zes aanvullende laboratoriumonderzoeken overgelegd, maar deze onderzoeken werden uitgevoerd voor de handelsvergunning voor Coglapix in een land buiten de EU en voldeden deels niet aan de criteria van Ph. Eur.
Italian: Poiché in ogni caso il coefficiente di correlazione è risultato altamente significativo, il titolare dell'AIC ha concluso che è molto improbabile che il rapporto osservato tra i punteggi relativi ai segni clinici e quelli relativi alle lesioni polmonari sia dovuto soltanto al caso.
Dutch: Aangezien de correlatiecoëfficiënt in beide gevallen zeer significant was, concludeerde de vergunninghouder dat het zeer onwaarschijnlijk is dat het waargenomen verband tussen de scores voor klinische tekenen en voor longlaesies slechts op toeval berust.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Coglapix sospensione per iniezione per suini
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Italian: In conclusione, il CVMP ha concordato che il titolare dell'AIC ha fornito prove soddisfacenti del fatto che Coglapix sia stato fabbricato e testato in conformità a uno standard qualitativo accettabile per quanto concerne il test di potenza dei lotti e che, di conseguenza, la comparsa di segni clinici sia correlata alla presenza di lesioni polmonari.
Dutch: Tot slot bevestigde het CVMP dat de vergunninghouder afdoende bewijs heeft overgelegd om aan te tonen dat Coglapix wordt geproduceerd en getest volgens aanvaardbare kwaliteitsnormen met betrekking tot de sterktetest van vaccinpartijen en dat er derhalve sprake is van een verband tussen het optreden van klinische tekenen en de aanwezigheid van longlaesies.
Italian: Ceva Sante Animale B.V.
Dutch: Nederland Ceva Sante Animale B.V.
Italian: Questi aspetti sono rimasti irrisolti ed è stato quindi avviato un deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali veterinari (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Italian: Gli studi di laboratorio disponibili relativi all'efficacia hanno fornito informazioni limitate o nulle sull'entità dell'impatto della vaccinazione sull'aumento ponderale.
Dutch: Uit de beschikbare laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid kwam weinig of geen bewijs naar voren met betrekking tot de meting van het effect van de vaccinatie op gewichtstoename.
Italian: Motivi per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Coglapix sospensione per iniezione per suini
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Italian: Di conseguenza, i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare chiaramente questa conclusione.
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om deze conclusie duidelijk weer te geven.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che i lotti commercializzati in futuro sul mercato dell'UE saranno fabbricati con una formulazione fissa e saranno controllati in linea con le specifiche relative al prodotto finito concordate nel corso della MRP.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat toekomstige commerciële vaccinpartijen voor de EU-markt zullen worden geproduceerd op basis van vastgestelde doelstellingen ten aanzien van formuleringen en zullen worden gecontroleerd overeenkomstig de tijdens de MRP overeengekomen specificaties voor het eindproduct.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato di aver fornito una metanalisi di tutti i risultati ottenuti dai vari studi.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat een meta-analyse van alle verkregen resultaten van de verschillende onderzoeken is overgelegd.
Italian: Di conseguenza, è stato chiesto al titolare dell'AIC di fornire ulteriori prove a sostegno della conclusione che l'efficacia del vaccino in condizioni d'impiego pratiche fosse stata adeguatamente dimostrata.
Dutch: De vergunninghouder werd derhalve verzocht de conclusie dat de werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden afdoende was aangetoond, verder te onderbouwen.
Italian: Quanto ai tre studi sul campo, non sono emerse differenze significative nel tasso di mortalità e nei punteggi relativi alle lesioni polmonari tra gli animali vaccinati e il gruppo di controllo, ma in quello significativo dei tre studi suddetti il livello di provocazione sul campo ad A. pleuropneumoniae è risultato basso.
Dutch: Met betrekking tot de drie veldonderzoeken werden er geen significante verschillen in sterftepercentage en longlaesie-scores tussen gevaccineerde groepen en controlegroepen waargenomen, maar het niveau van de veldblootstelling van A. pleuropneumoniae in het enige significante veldonderzoek was laag.
Italian: La riduzione dell'indicazione a due parametri clinici ha reso necessaria un'ulteriore dimostrazione della significatività di questi due parametri relativi all'efficacia per gli animali vaccinati rispetto ai controlli.
Dutch: Het terugbrengen van de indicatie tot twee klinische parameters vereiste een verder bewijs van significante verschillen voor deze twee overgebleven werkzaamheidsparameters tussen gevaccineerde groepen en en controlegroepen.
Italian: Dati relativi all'efficacia
Dutch: Werkzaamheidsgegevens
Italian: Polonia Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Dutch: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Italian: Il titolare dell'AIC ha spiegato che l'effetto positivo sui segni clinici e sulle lesioni polmonari comporta una protezione almeno parziale dal mancato aumento ponderale dovuto alle infezioni da A. pleuropneumaniae.
Dutch: De vergunninghouder legde uit dat het positieve effect op klinische tekenen en longlaesies ten minste tot een gedeeltelijke bescherming tegen verlies van gewichtstoename als gevolg van infecties met A. pleuropneumaniae zou leiden.
Italian: Pur riconoscendo la validità delle giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC in relazione alla complessità dell'argomento e alle difficoltà tecniche incontrate, il CVMP ha riscontrato un problema fondamentale, ossia se un parametro che si è rivelato significativo in uno studio pertinente sia sufficiente per controbilanciare la non significatività degli stessi parametri in uno studio "non significativo".
Dutch: Hoewel de door de vergunninghouder ingediende rechtvaardiging met betrekking tot de complexiteit van het onderwerp en de technische problemen erkend wordt, rees de belangrijke vraag of een parameter die in één relevant onderzoek significant blijkt te zijn, voldoende is om de non-significantie van dezelfde parameters in een ‘niet-significant' onderzoek teniet te doen.
Italian: Portogallo Ceva Saúde Animal Produtos
Dutch: Ceva Saúde Animal Produtos
Italian: Rispetto ai controlli, da questi studi è emersa negli animali vaccinati una più bassa incidenza dei tipici segni clinici (dispnea, tosse e vomito) e delle lesioni polmonari che si osservano con la pleuropolmonite suina associata all'infezione causata dal microrganismo.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden gevaccineerde dieren ten opzichte van controledieren een lagere incidentie van de typische klinische tekenen (dyspneu, hoest en braken) en longlaesies veroorzaakt door pleuropneumonie bij varkens geassocieerd met infectie door het micro-organisme.
Italian: Il deferimento è stato avviato per la comparsa di timori relativi all'efficacia complessiva del vaccino.
Dutch: Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato che i lotti sono stati prodotti con un processo di fabbricazione coerente, rispettoso degli standard previsti dalle buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell'UE e di qualità adeguata per essere utilizzati negli studi sull'efficacia.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat de partijen werden geproduceerd volgens een consistent productieproces overeenkomstig de normen voor goede fabricagepraktijk (GMP) van de EU en dat de partijen van toereikende kwaliteit voor gebruik in werkzaamheidsproeven waren.
Italian: Il titolare dell'AIC ha condotto due studi per valutare l'insorgenza dell'immunità e quattro studi per valutarne la durata, utilizzando per la provocazione ceppi adeguati per entrambi i sierotipi (1 e 2) di A. pleuropneumoniae inclusi nel vaccino.
Dutch: De vergunninghouder voerde twee onderzoeken uit om de aanvang van de immuniteit te beoordelen en vier onderzoeken ter beoordeling van de duur van de immuniteit, gebruik makend van geschikte provocatiestammen voor A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 in het vaccin.
Italian: Nel corso della MRP il titolare dell'AIC ha ridotto l'indicazione iniziale da quattro parametri clinici (segni clinici, perdite, lesioni polmonari e infezione associati alla malattia) a due soli parametri (riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari), inclusi entrambi nella farmacopea europea [monografia 04/2013:1360, Vaccini (inattivati) dell'actinobacillosi dei suini].
Dutch: Tijdens de MRP verlaagde de vergunninghouder de eerste indicatie van vier klinische parameters (klinische tekenen, verlies, longlaesies en infectie geassocieerd met de ziekte) tot slechts twee, namelijk vermindering van klinische tekenen en longlaesies (die beide zijn opgenomen in de Europese Farmacopee (Ph.
Italian: Per dimostrare l'immunogenicità del vaccino sono stati condotti sei studi di laboratorio sull'efficacia, con un disegno e uno standard accettabili, per accertare l'insorgenza e la durata dell'immunità e soddisfare i criteri di cui alla farmacopea europea (monografia
Dutch: Om de immunogeniciteit van het vaccin aan te tonen werden zes laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin uitgevoerd op basis van aanvaardbare normen en een aanvaardbare opzet om de aanvang en de duur van de immuniteit vast te stellen en te voldoen aan de criteria van de Ph. Eur.
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Italian: Alla luce di tali considerazioni, al titolare dell'AIC è stato chiesto di dimostrare che la significatività rilevata per i segni clinici in alcuni studi sull'efficacia, condotti in laboratorio, è sufficiente a controbilanciare la non significatività dello stesso parametro negli studi sull'efficacia "non significativi" condotti in laboratorio.
Dutch: Op basis van deze overwegingen werd de vergunninghouder verzocht aan te tonen dat de significantie van klinische tekenen die uit enkele laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid naar voren kwam, voldoende is om de non-significantie van deze zelfde parameter in ‘niet-significante' laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid te ondervangen.
Italian: In particolare, il titolare dell'AIC era tenuto a dimostrare che la riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici determina una riduzione del calo ponderale negli animali vaccinati rispetto ai controlli.
Dutch: De vergunninghouder werd met name verzocht bewijs te overleggen voor de claim dat de vermindering van longlaesies en klinische tekenen zou leiden tot minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren ten opzichte van controlegroepen.
Italian: Via di somministrazione
Dutch: Doeldier Toedieningsweg
Italian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Paesi Bassi
Dutch: Tiendweg 8 c, 2670
Italian: Di conseguenza, i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare chiaramente questa conclusione (vedere allegato III).
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om dit weer te geven (zie bijlage III).
Italian: Durata dell'immunità: 16 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Dutch: De duur van de immuniteit is 16 weken na de tweede vaccinatie.
Italian: Ungheria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Dutch: Hongarije CEVA-Phylaxia Veterinary
Italian: La vaccinazione dei suini riduce i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia, diminuendo la necessità di un trattamento antimicrobico e aumentando le opzioni di profilassi disponibili nei confronti della polmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae.
Dutch: Vaccinatie van varkens leidt tot een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, zodat de noodzaak van antimicrobiële behandeling afneemt en het aantal beschikbare profylactische behandelingsmogelijkheden bij pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 toeneemt.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha confermato che è stato condotto un secondo test, in conformità delle specifiche del prodotto finito concordate durante la MRP, e che i lotti di vaccino sono risultati conformi.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat er opnieuw een test was uitgevoerd overeenkomstig de specificaties voor het eindproduct die tijdens de MRP overeengekomen waren en de vaccinpartijen bleken aan de specificaties te voldoen.
Italian: Il vaccino contiene batteri inattivati di Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde Actinobacillus pleuropneumoniae bacteriën.
Italian: Ceva Animal Health A.B.
Dutch: Zweden Ceva Animal Health A.B.