FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto resulta más probable si también se administra el medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene Gonadotropina Coriónica humana, hCG).
Czech: Ten je pravděpodobnější, pokud se podá lék na vyvolání konečného zrání folikulu (obsahující lidský choriogonadotropin, hCG) (pro podrobnosti viz v bodě 3 „Jaké množství použít").
Spanish: • La dosis inicial habitual es de 75 UI (1 vial) de Luveris junto con 75 UI ó 150 UI de FSH.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 75 IU (1 injekční lahvička) přípravku Luveris společně se 75 IU
Spanish: Trastornos vasculares Muy raras: tromboembolismo, asociado por lo general a SHO grave
Czech: Velmi vzácné: tromboembolismus, obvykle ve spojení se závažným ovariálním hyperstimulačním syndromem (OHSS).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekčních lahvičkách za „Použitelné do" / „EXP".
Spanish: El polvo debe ser reconstituido justo antes de usarlo con el disolvente suministrado.
Czech: Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla.
Spanish: También se recomienda monitorizar cuidadosamente los ciclos de estimulación por medio de ecografías así como también los niveles de estradiol para así identificar precozmente cualquier factor de riesgo.
Czech: Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.
Spanish: Busque un lugar limpio y prepárelo todo: un vial de Luveris, una ampolla de disolvente, dos torundas de algodón empapadas en alcohol, una jeringa, una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente, una aguja fina para la inyección subcutánea, un recipiente para objetos cortantes para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
Czech: 1 injekční lahvičku rozpouštědla, dva tampónky napuštěné alkoholem, jednu injekční stříkačku, jednu jehlu na rozpouštění k naředění prášku rozpouštědlem, tenkou jehlu k podkožní injekci, pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.
Spanish: Uso de Luveris con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Luveris
Spanish: Introduzca la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
Czech: Vstřikujte roztok jemným tlakem na píst.
Spanish: Se ha notificado que la prevalencia de embarazo ectópico tras practicar TRA es superior a la de la población general.
Czech: Výskyt mimoděložního těhotenství po asistované reprodukci je dle ověřených údajů vyšší než u běžné populace.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, independientemente de que el embarazo se consiga mediante concepción espontánea o con tratamientos de fertilidad.
Czech: U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje riziko mimoděložního těhotenství, ať už k otěhotnění došlo přirozeným početím nebo metodou asistované reprodukce.
Spanish: Al usar Luveris existe un riesgo mayor de que conciba más de un bebé a la vez ("embarazo múltiple", mayoritariamente gemelos) que si hubiera concebido de forma natural.
Czech: Při užívání přípravku Luveris existuje v porovnání s přirozeným početím vyšší riziko „vícečetného těhotenství", tj.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Luveris 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Luveris 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: Ponga el vial boca abajo y extraiga suavemente la solución en la jeringa.
Czech: Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a jemně natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}
Spanish: Busque un lugar limpio y prepárelo todo: un vial de Luveris, un vial de disolvente, dos torundas de algodón empapadas en alcohol, una jeringa, una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente, una aguja fina para la inyección subcutánea, un recipiente para objetos cortantes para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas.
Czech: 1 ampulku rozpouštědla, dva tampónky napuštěné alkoholem, jednu injekční stříkačku, jednu jehlu na rozpouštění k naředění prášku rozpouštědlem, tenkou jehlu k podkožní injekci, pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.
Spanish: • El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Czech: • Rozpouštědlem je voda na injekce.
Spanish: Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa (es decir, un vial de Luveris) por día y 75-150 UI de FSH.
Czech: jedna injekční lahvička přípravku Luveris) denně spolu se 75-150 IU FSH.
Spanish: Coloque la ampolla abierta cuidadosamente en posición vertical en la mesa.
Czech: Opatrně postavte otevřenou ampuli na pracovní místo.
Spanish: No existe una indicación de uso específica para Luveris en pacientes de edad avanzada.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Luveris u starší populace.
Spanish: Por tanto, en caso de que se manifiesten signos de hiperestimulación ovárica, se recomienda no administrar hCG y advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Czech: Zároveň by se mělo pacientce doporučit, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dní.
Spanish: En raros casos, se han observado torsión de los anejos (una complicación del aumento de tamaño de los ovarios) y hemoperitoneo, asociados al tratamiento con gonadotropina menopáusica humana.
Czech: Vzácně vedla léčba lidským menopauzálním gonadotropinem k adnexální torzi (komplikace při zvětšení vaječníků) a hemoperitoneu.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Composición: un vial de polvo contiene: lutropina alfa, 75 UI.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje: lutropinum alfa 75 IU.
Spanish: 1 vial de polvo para solución inyectable / 1 ampolla de disolvente.
Czech: 1 injekční lahvička prášku k přípravě injekčního roztoku / 1 injekční lahvička s rozpouštědlem.
Spanish: Si no está segura, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: 3 viales de polvo para solución inyectable / 3 ampollas de disolvente.
Czech: 3 injekční lahvičky prášku k přípravě injekčního roztoku / 3 ampulky s rozpouštědlem.
Spanish: El riesgo de hiperestimulación ovárica puede minimizarse utilizando la posología y el esquema posológico de Luveris y FSH recomendados.
Czech: Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Luveris a FSH a způsobu podání lze minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace.
Spanish: Las dosis más altas no fueron más eficaces que esta dosis.
Czech: Vyšší dávky nebyly účinnější než tato podávaná dávka.
Spanish: Las dosis de FSH se ajustan según la respuesta y el tratamiento puede mantenerse hasta 5 semanas.
Czech: Dávky FSH se upravují podle této odpovědi, přičemž léčba může pokračovat až po dobu pěti týdnů.
Spanish: Si se utilizan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse inmediatamente antes de su uso.
Czech: Pokud se používá prášek a rozpouštědlo, měly by být smíchány až bezprostředně před použitím.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luveris a Merck Serono Europe Limited el 29 de noviembre de 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luveris platné v celé Evropské unii společnosti Merck Serono Europe Limited dne 29. listopadu 2000.
Spanish: Como el número de pacientes con esta dolencia es pequeño, Luveris no se comparó con ningún otro medicamento.
Czech: Jelikož počet pacientek s tímto onemocněním je nízký, přípravek Luveris nebyl srovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento se controla para supervisar el desarrollo del óvulo en el ovario.
Czech: Odpověď pacientky na léčbu je sledována za účelem kontroly toho, jak postupuje vývoj vajíček ve vaječníku.
Spanish: El EPAR completo de Luveris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Luveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Luveris se administra una vez al día junto con FSH.
Czech: Přípravek Luveris se podává jednou denně společně s FSH.
Spanish: La paciente puede administrar ella misma la inyección siempre y cuando esté motivada para ello, se le haya instruido adecuadamente cómo hacerlo y tenga acceso al consejo de un profesional.
Czech: Pacientka si může injekci podávat sama za předpokladu, že tuto možnost upřednostňuje, byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem.
Spanish: Lutropin alfa se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para generar LH humana.
Czech: Lutropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský LH.
Spanish: Otras informaciones sobre Luveris
Czech: Další informace o přípravku Luveris
Spanish: La FSH, que se usa conjuntamente con Luveris, estimula también la ovulación.
Czech: FSH, který se používá společně s přípravkem Luveris, rovněž stimuluje ovulaci.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Luveris (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas o inflamación), dolor de cabeza, náuseas, vomitos, diarrea, dolor abdominal, dolor pélvico (dolor abdominal bajo), síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado), quiste ovárico (desarrollo de cavidad llena de líquido en el ovario) y dolor de mama.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Luveris (zaznamenané u 1 až 10 pacientek ze 100) patří reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřiny nebo otok), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a nepříjemné pocity v břiše, bolesti podbřišku, mírný až středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace, ovariální cysty (tvorba dutin naplněných tekutinou na vaječnících) a bolesti prsou.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Cada vial de polvo y disolvente son para uso único, pero cada cartucho contiene seis dosis de Luveris.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku a rozpouštědla je určena vždy k jedinému použití, avšak každá zásobní vložka obsahuje šest dávek přípravku Luveris.
Spanish: Luveris, administrado junto con FSH, ha sido estudiado en un estudio principal en el que participaron 38 mujeres con deficiencia grave de LH y FSH.
Czech: Přípravek Luveris podávaný spolu s FSH byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 38 žen se závažným nedostatkem LH a FSH.
Spanish: Se usa con la hormona foliculoestimulante (FSH) para estimular el desarrollo de los óvulos en los ovarios de mujeres adultas con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y FSH.
Czech: Používá se v kombinaci s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ke stimulaci vývoje vajíček ve vaječnících u dospělých žen trpících závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general lutropin alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lutropinum alfa
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, especialmente cuando se han utilizado medicamentos para desencadenar la ovulación, y pueden causar náuseas, aumento de peso y diarrea.
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace se vyskytuje tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, zvláště po podání léků spouštějících ovulaci, a může vést k výskytu nauzey, přírůstku hmotnosti a průjmu.
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el número de mujeres que generaron folículos funcionales (óvulos en los ovarios listos para la ovulación).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, v jejichž těle se vytvářely funkční folikuly (vajíčka ve vaječnících, která jsou připravena k uvolnění).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luveris.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luveris.
Spanish: El tratamiento con Luveris debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Czech: Léčba přípravkem Luveris by měla být prováděna lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Spanish: Luveris no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a LH, FSH o cualquiera de los demás componentes.
Czech: Přípravek Luveris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na LH, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: ¿Qué es Luveris?
Czech: Co je Luveris?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Luveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Luveris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Luveris.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Luveris puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En el organismo, la LH produce la liberación de los óvulos (la ovulación) durante el ciclo menstrual.
Czech: V těle LH během menstruačního cyklu vyvolává uvolňování vajíček (ovulaci).
Spanish: La solución resultante puede mezclarse con un preparado de FSH en la misma jeringa.
Czech: Výsledný roztok může být dále smíchán s FSH ve stejné injekční stříkačce.
Spanish: En el estudio principal, el 67% de las mujeres que recibieron la dosis aprobada de Luveris (75 Unidades Internacionales) junto con FSH generaron folículos funcionales (6 de cada 9 mujeres).
Czech: V hlavní studii vytvářelo funkční folikuly celkem 67 % žen (6 žen z 9), kterým byla podávána schválená dávka přípravku Luveris (75 mezinárodních jednotek) spolu s FSH.
Spanish: Tampoco debe utilizarse cuando ha aumentado el tamaño de los ovarios o de los quistes no causados por la enfermedad del ovario poliquístico y son de origen desconocido ni cuando exista hemorragia vaginal de causa desconocida.
Czech: Přípravek rovněž nesmí být užíván v případě zvětšení vaječníků nebo výskytu cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků a u nichž nebyla zjištěna příčina, a dále v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
Spanish: Luveris es un medicamento que contiene el principio activo lutropin alfa.
Czech: Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lutropin alfa.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y como solución para inyección en una pluma precargada.
Czech: Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Spanish: El principio activo de Luveris, lutropina alfa, es una copia de la hormona luteinizante (LH) natural.
Czech: Léčivá látka v přípravku Luveris, lutropin alfa, je kopií přirozeného hormonu LH.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luveris durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: No debe utilizarse en mujeres con tumores de de hipófisis, hipotálamo (una región del cerebro), mama, útero u ovario.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy s nádory hypofýzy, hypotalamu (části mozku), prsu, dělohy nebo vaječníku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luveris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris?
Spanish: Luveris se administra mediante inyección subcutánea.
Czech: Přípravek Luveris se podává injekčně pod kůži.
Spanish: Luveris es un tratamiento de fertilidad.
Czech: Přípravek Luveris se používá k léčbě poruch plodnosti.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luveris?
Czech: Na co se přípravek Luveris používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Luveris?
Czech: Jak přípravek Luveris působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luveris?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luveris schválen?
Spanish: 5 x 1012 vg/ml Concentrado y disolvente para solución inyectable
Czech: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro injekci
Spanish: Disolvente: 1,7 ml
Czech: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpouštědlo: 1,7 ml
Spanish: 1 vial de concentrado + 2 viales de disolvente
Czech: 1 injekční lahvička s koncentrátem + 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Spanish: Uso subretinal
Czech: Subretinální podání
Spanish: Concentrado: vial (COC);
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (cyklický polyolefin);
Spanish: Disolvente: vial (COC)
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (cyklický polyolefin)
Spanish: La mejora de la visión de los pacientes se mantuvo durante al menos tres años.
Czech: Zlepšení zraku pacientů přetrvávalo po dobu nejméně tří let.
Spanish: También se facilitará un paquete informativo para los pacientes y sus cuidadores.
Czech: Poskytnut bude rovněž informační balíček pro pacienty a jejich ošetřovatele.
Spanish: El segundo ojo debe ser tratado al menos 6 días después del primero.
Czech: Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
Spanish: El tipo de virus utilizado en este medicamento (el virus adeno-asociado) no causa enfermedad en los seres humanos.
Czech: Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Luxturna se controlan permanentemente.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Luxturna průběžně sledovány.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luxturna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luxturna?
Spanish: Luxturna (voretigene neparvovec)
Czech: Luxturna (voretigenum neparvovecum)
Spanish: Luxturna solo estará disponible en los centros donde esté implantado el programa educativo.
Czech: Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
Spanish: Además, la empresa tendrá que efectuar el seguimiento de todos los pacientes a los que se hubiera administrado Luxturna en los estudios principales durante 15 años, con el fin de caracterizar la eficacia y la seguridad a largo plazo del medicamento, y establecer un registro para recoger datos de seguridad a largo plazo en pacientes tratados con Luxturna.
Czech: Společnost bude navíc muset po dobu 15 let sledovat všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Luxturna v hlavních studiích, s cílem charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku a sestavit registr shromažďující údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem Luxturna.
Spanish: ¿Qué es Luxturna y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Luxturna a k čemu se používá?
Spanish: Esto contribuye a mejorar el funcionamiento de las células de la retina, ralentizando la progresión de la enfermedad.
Czech: To pomáhá buňkám sítnice lépe fungovat, což zpomaluje zhoršování onemocnění.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Luxturna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Czech: Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Spanish: La distrofia hereditaria de retina es una enfermedad rara, y Luxturna fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para dos formas de la enfermedad en varias fechas (retinitis pigmentosa: 28 de julio de 2015; amaurosis congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
Czech: Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Luxturna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Luxturna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Luxturna no debe utilizarse en pacientes con infección o inflamación ocular.
Czech: Přípravek Luxturna nesmí být podáván pacientům s oční infekcí nebo zánětem oka.
Spanish: La seguridad de Luxturna se consideró aceptable y los efectos secundarios controlables.
Czech: Bezpečnost přípravku Luxturna byla považována za přijatelnou a jeho nežádoucí účinky za zvladatelné.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Luxturna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Luxturna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: La compañía que comercializa Luxturna establecerá un programa educativo y elaborará material educativo dirigido a médicos y farmacéuticos que vayan a utilizar y manejar Luxturna, con el fin de garantizar el uso correcto del medicamento y minimizar los riesgos asociados con el medicamento y su administración.
Czech: Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
Spanish: Además, 13 de los 21 pacientes (62 %) tratados con Luxturna superaron la prueba de movilidad al nivel más lumínico más bajo de 1 lux (similar a las de una acera mál iluminada en condiciones nocturnas), mientras que ninguno de los pacientes a los que no se administró el medicamento pudo hacerlo.
Czech: 13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
Spanish: Se consideró que los pacientes habían superado el ensayo si completaban la ruta en tres minutos y tropezaban en menos de tres obstáculos.
Czech: Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.