FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan) eller Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal a vredy vo výstelke čreva) alebo Crohnovou chorobou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu).
Swedish: Entyvio framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att celler har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera vedolizumab.
Slovak: Liek Entyvio je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať vedolizumab.
Swedish: Entyvio visades också förbättra symtomen på Crohns sjukdom mer effektivt än placebo.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Entyvio je pri zmiernení symptómov Crohnovej choroby účinnejší ako placebo.
Swedish: Vedolizumab används för att behandla medelsvår till svår aktiv sjukdom när konventionella behandlingar eller läkemedel som kallas TNF-alfa-antagonister inte längre har effekt eller när patienten inte tolererar dem.
Slovak: Vedolizumab sa používa na liečbu stredne aktívneho až vysoko aktívneho ochorenia, keď konvenčná liečba alebo lieky, ktoré sa nazývajú antagonisti TNF-alfa, nie sú účinné, už nie sú účinné alebo pacient ich nedokáže tolerovať.
Swedish: Vilka är riskerna med Entyvio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entyvio?
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit fann CHMP att nyttan med Entyvio har visats tydligt, vilket har betydelse för patienter som inte svarar på behandling med TNF-alfa-antagonister.
Slovak: Pokiaľ ide o ulceróznu kolitídu, výbor usúdil, že prínos lieku Entyvio sa jasne preukázal, čo je dôležité pre pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu TNF-alfa.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kan förväntas förskriva Entyvio för att påminna dem om att patienterna ska övervakas med avseende på tecken på neurologisk sjukdom eller PML.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne vzdelávací materiál všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Entyvio, na pripomenutie potreby sledovania príznakov neurologického ochorenia alebo PML u pacientov, a to najmä u pacientov liečených určitými biologickými liekmi, ktoré môžu potenciálne zapríčiniť PML.
Swedish: Entyvio visades vara mer effektivt än placebo: 47 % (106 av 225) av de patienter som fick Entyvio visade förbättring av symtomen jämfört med 26 % (38 av 149) av de patienter som fick placebo.
Slovak: Zistilo sa, že liek Entyvio je účinnejší ako placebo: zlepšenie symptómov sa pozorovalo u 47 % (106 z 225) pacientov, ktorí dostávali liek Entyvio v porovnaní s 26
Swedish: Vid ulcerös kolit har Entyvio undersökts i en huvudstudie hos patienter med medelsvår till svår aktiv sjukdom för vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte har haft effekt eller inte har tolererats.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Entyvio skúmal v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne aktívnym až vysoko aktívnym ochorením, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNFalfa neboli účinné alebo ich nedokázali tolerovať.
Swedish: Varför godkänns Entyvio?
Slovak: Prečo bol liek Entyvio povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entyvio finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entyvio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Även denna studie visade att Entyvio var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Slovak: Štúdia tiež preukázala, že účinok lieku Entyvio sa zachoval po dobu až 52 týždňov vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Swedish: Hur används Entyvio?
Slovak: Ako sa liek Entyvio používa?
Swedish: Vid Crohns sjukdom tar det längre tid innan behandling med Entyvio ger förbättring av symtomen och effekten kan vara begränsad jämfört med anti-TNF-alfa-behandling.
Slovak: Pokiaľ ide o Crohnovu chorobu, výbor CHMP usúdil, že aj keď čas potrebný na zlepšenie symptómov bude možno dlhší a veľkosť účinku obmedzená v porovnaní s liečbou anti-TNF-alfa, liek Entyvio aj tak ponúka prínos pre pacientov vzhľadom na odlišný mechanizmus účinku a bezpečnostný profil.
Swedish: Entyvio finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Slovak: Liek Entyvio je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Entyvio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna patienter med medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom hos vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte hade effekt eller inte tolererades, visade 15 % (32 av 220) av de patienter som fick Entyvio förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling, jämfört med 7 % (10 av 148) av de patienter som fick placebo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí pacienti so stredne aktívnou až vysoko aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNF-alfa boli neúčinné alebo ich nedokázali tolerovať, symptómy liečby sa zlepšili po 6 týždňoch u 15
Swedish: Mer information om behandling med Entyvio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entyvio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Detta förfarande avslutades den 28 november 2006.
Slovak: Tento postup sa ukončil dňa 28. novembra 2006.
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CVMP.
Slovak: Potom sa táto záležitosť predložila výboru CVMP.
Swedish: Effektivitetsuppgifterna har flera brister och den tillgängliga mängden uppgifter är sparsam.
Slovak: Údaje o účinnosti majú niekoľko nedostatkov a množstvo dostupných údajov je malé.
Swedish: ACE Pharmaceuticals BV
Slovak: Pharmaceuticals BV
Swedish: Beträffande säkerheten tycks produkten inte skapa någon avsevärd risk för unga och friska djur.
Slovak: Pri zvažovaní bezpečnosti sa zdá, že liek nepredstavuje značné riziko pre mladé a zdravé zvieratá.
Swedish: Ansökan gjordes i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG som en fristående ansökan.
Slovak: Žiadosť bola podaná v súlade s článkom 12.3 smernice 2001/82/ES ako nezávislá žiadosť.
Swedish: Denna slutsats accepteras.
Slovak: Tento záver je prijatý.
Swedish: Nederländerna, Belgien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Storbritannien.
Slovak: Holandsko, Belgicko, Nemecko, Francúzsko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo
Swedish: Enurace 50 godkändes först för försäljning i Nederländerna den 15 september 2000.
Slovak: Enurace 50 bol najprv schválený v Holandsku dňa 15. septembra 2000.
Swedish: Enurace har varit officiellt godkänt för försäljning sedan 2000 (tillgängligt sedan 1995 i Nederländerna).
Slovak: Enurace bol oficiálne schválený od roku 2000 (od roku 1995 sa dodáva v Holandsku).
Swedish: I Europa utförs emellertid ovariohysterektomi oftast på medelålders och gamla tikar.
Slovak: V Európe sa však ovariohysterektómia vykonáva najčastejšie u súk stredného a vyššieho veku.
Swedish: En möjlig risk som förknippas med användning av efedrin i denna djurgrupp kan minskas genom lämpliga behandlingsåtgärder.
Slovak: Možné riziko spojené s použitím efedrínu v tejto skupine zvierat sa dá znížiť vhodnými liečebnými opatreniami.
Swedish: Enurace 50 Tabletter
Slovak: Enurace 50 Tablety 50 mg
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande startade den 29 juni 2006 med Nederländerna som referensmedlemsstat och Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (PVZ) sa začal dňa 29. júna 2006 s Holandskom ako referenčným členským štátom a Belgickom, Nemeckom, Španielskom, Francúzskom, Talianskom a Spojeným kráľovstvom ako dotknutými členskými štátmi.
Swedish: Endast för peroral administration, ska tas tillsammans med mat
Slovak: Na perorálne podanie, má sa podávať len s potravou
Swedish: CMD(v) kunde inte nå någon överenskommelse dag 60 i detta förfarande, eftersom Frankrike och Italien vidhöll sina ståndpunkter.
Slovak: CMD(v) by nebola dospela k dohode do 60. dňa tohto postupu, lebo Francúzsko a Taliansko mali naďalej obavy.
Swedish: Behandlingen är visserligen inte framgångsrik hos alla djur, men effektivitetsnivån är sådan att det finns en fördel med behandlingen.
Slovak: Liečba skutočne nie je úspešná u všetkých zvierat, ale úroveň jej účinnosti je taká vysoká, že ide o výhodu tejto liečby.
Swedish: Slutsats och rekommendation
Slovak: Záver a odporúčanie
Swedish: Den studie i vilken Enurace 50 jämförs med Propaline (ACE129802) är dock övertygande även om inte någon icke-underlägsenhetsanalys har utförts.
Slovak: Napriek tomu štúdia, kde sa Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802) je presvedčivá, hoci nebola vykonaná analýza nepodradenosti (noninferiority).
Swedish: Italien kunde godkänna ansökan med reviderad ordalydelse i produktresumén.
Slovak: Taliansko by žiadosť mohlo prijať s upraveným znením textu SPC.
Swedish: CVMP fann att risk/nytta-förhållandet för denna produkt är gynnsamt.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že pomer rizík a prínosu pre tento liek je priaznivý.
Swedish: Vid den rekommenderade dosnivån, som enligt den föreslagna produktresumén ska justeras individuellt, garanteras rimlig säkerhet.
Slovak: S odporúčanou dávkou, ktorá sa podľa navrhovaného SPC má individuálne upraviť je bezpečnosť zaručená do prijateľnej miery.
Swedish: Dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 27 september 2006, kunde Frankrike och Italien inte gå med på ett godkännande för försäljning eftersom de ansåg att det fanns potentiellt allvarliga risker för djurs hälsa.
Slovak: V 90. deň PVZ, 27. septembra 2006, Francúzsko a Taliansko by neboli súhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, keďže oba štáty liek považovali za potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla alla stödjande data (preklinisk och klinisk dokumentation, inklusive expertrapporter och genomförda effektivitets- och toleransstudier) som kan motivera ett positivt nytta/risk-förhållande för det behandlade djuret.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal poskytnúť všetky podporné údaje (predklinickú a klinickú dokumentáciu, vrátane odborných správ, vykonaných štúdií účinnosti a tolerancie), ako dôkaz pozitívneho pomeru prínosu a rizík pre liečené zviera.
Swedish: Det finns ingen tvekan om att behandlingen av hund med Enurace kan inbegripa en förekomst av biverkningar på grund av den speciella aktiviteten hos efedrin.
Slovak: Nedá sa pochybovať, že liečba psa liekom Enurace môže zahŕňať aj výskyt nežiaducich účinkov kvôli príznačnej aktivite efedrínu.
Swedish: Dessa siffror verkar mycket övertygande vid jämförelse med de 20 procent placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Slovak: % u zvierat liečených placebom, ktoré sa stali kontinentnými, v štúdii ACE129801.
Swedish: Som svar på frågorna beträffande toxicitet argumenterar den sökande att det med hänsyn till den farmakologiska effekten hos efedrin och den individuella variationen i receptortäthet inte kan fastställas någon säkerhetsmarginal och att ökande doser kommer att förknippas med ökad intensitet och frekvens av välkända biverkningar.
Slovak: V odpovedi na otázky týkajúce sa toxicity žiadateľ argumentuje, že kvôli farmakologickému účinku efedrínu a odchýlkami medzi jednotlivcami v hustote receptorov sa nedala určiť bezpečnostná hranica a zvyšujúce sa dávky budú spojené s vyššou intenzitou a frekvenciou dobre známych nežiaducich účinkov.
Swedish: Med anledning av mycket begränsade behandlingsalternativ, hög risk för eutanasi om behandlingen misslyckas eller inte är överkomlig i pris, är efedrin en substans bland andra möjliga val - Propalin i stället för Enurace och vice versa, med hänsyn till att sympatikomimetisk behandling av urininkontinens är avsevärt bättre än hormonbehandling (ett alternativ är kirurgiska behandlingar som kolposuspension, uretropexi och endoskopisk injektion av kollagen i refraktära fall).
Slovak: Kvôli veľmi obmedzeným možnostiam liečby, vysokému riziku eutanázie, ak liečba zlyhá alebo nie je dostupná, efedrín je látkou pre ďalšiu prípadnú voľbu - Propalin namiesto Enurace a vice versa, keď sa vezme do úvahy, že sympatikomimetická liečba urinárnej inkontinencie je oveľa lepšia ako hormonálna liečba (alternatívou sú chirurgické terapie ako kolposuspenzia, uretropexia a v odolávajúcich prípadoch endoskopická injekcia kolagénu).
Swedish: En startdos på 2 mg efedrin HCl per kg kroppsvikt per dag uppdelat på två perorala doser rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa počiatočná dávka 2 mg Ephedrine HCl na kg živej hmotnosti a deň, rozdelená do dvoch perorálnych dávok.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicinska läkemedel, CMD(v), under ett 60-dagarsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Záležitosť sa predložila koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) počas 60-dňového postupu v súlade s článkom 33 ods.
Swedish: Frankrike anser att nytta/risk-analysen är ofördelaktig för djuret när biverkningarna (i mycket sällsynta fall förmaksflimmer och takykardi) vägs mot de potentiella fördelarna med effektiv behandling av inkontinens.
Slovak: Francúzsko považuje analýzu rizík a prínosu za nepriaznivú pre zvieratá kvôli zváženiu nežiaducich účinkov (vo veľmi vzácnych prípadoch fibrilácia siení a tachykardia) proti potenciálnym prínosom účinnej liečby inkontinencie.
Swedish: De uppgifter som den sökande tillhandahållit visar att Enurace 50 är ett effektivt läkemedel för behandling av urininkontinens hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Slovak: Údaje poskytnuté žiadateľom preukazujú, že Enurace 50 je účinným liekom na liečbu súk po ovariohysterektómii.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen, med följande ändring:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcou úpravou:
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén och avsnitt 12 i bipacksedeln:
Slovak: Časť 4.5 SPC a časť 12 písomnej informácie pre používateľov:
Swedish: Den föreslagna dosen på 1-3 mg efedrin HCl/kg/dag uppdelad på två perorala doser är effektiv och säker, men vissa djur kan behöva en högre dos vilket förknippas med individuell variation i svaret på efedrin.
Slovak: HCl /kg/deň, rozdelená do dvoch perorálnych dávok je účinná a bezpečná, ale niektoré zvieratá môžu vyžadovať vyššiu dávku, ktorá je spojená s odchýlkami medzi jednotlivcami ako odpoveďou na efedrín.
Swedish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederländerna fs@ace-pharm.nl
Slovak: Schepenveld 41 3891
Swedish: Användning av preparat eller doseringsformer som är märkta för människa och som erhålls från en sammansatt farmaci som innehåller efedrin utgör ett mycket farligare alternativ för behandling av urininkontinens hos hund, om produkten med godkännande för försäljning och bevisad effektiv användning under många år i referensmedlemsstaten inte är tillgänglig.
Slovak: Použitie humánnych značkových prípravkov alebo dávkových foriem získaných z lekárne, ktoré obsahujú efedrínovú zložku, predstavuje omnoho nebezpečnejšiu alternatívu na liečbu urinárnej inkontinencie psov, za situácie že liek s povolením na uvedenie na trh a schváleným použitím účinnosti v RMS už mnoho rokov nie je k dispozícii.
Swedish: Även om toxicitetsuppgifterna för måldjuret kan vara otillräckliga, är de biverkningar som förknippas med efedrinbehandling välkända från human användning och den sökande har tillhandahållit viss information efter godkännandet för försäljning beträffande användning på hundar.
Slovak: Hoci údaje o toxicite pre cieľový druh zvieraťa môžu byť nedostatočné, nežiaduce účinky spojené s liečbou efedrínom sú veľmi známe z humánnej medicíny a žiadateľ poskytol niektoré informácie po uvedení lieku na trh týkajúce sa použitia u psov.
Swedish: Med hänsyn tagen till nyttan av behandlingen och den relativt låga biverkansnivå som framgår av övervakningsstudierna efter det att produkten släppts ut på marknaden, anses risk/nytta-balansen fördelaktig.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy prínos liečby a relatívne nízku úroveň nežiaducich účinkov, ako sa to javí zo štúdií PMS, pomer prínosy/ riziká sa považuje za priaznivý.
Swedish: Beträffande hjärtdysfunktion var detta ett av exklusionskriterierna, varför studierna inte ger någon information om användning av produkten hos djur med ett sådant tillstånd, men det finns heller inga uppgifter som tyder på att hjärtpatienter inte får behandlas med ämnet.
Slovak: Srdcová dysfunkcia bola jedným z vylučovacích kritérií a preto tieto štúdie neposkytli odpoveď o použití lieku u zvierat s takýmto ochorením.
Swedish: Sedan 1998 har uppföljande övervakningsstudier genomförts och biverkningar har regelbundet övervakats genom ett system med vanliga frågor.
Slovak: Od roku 1998 boli vykonávané štúdie po uvedení lieku na trh, ako aj pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov systémom FAQ.
Swedish: Med hänsyn till de relaterade kardiovaskulära sjukdomarna ska produktresumén ändras under avsnitt 4.5, så att meningen "hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant bedömas före behandlingsstart med Enurace 50 och den ska regelbundet övervakas under behandlingen" ingår.
Slovak: V súvislosti s kardiovaskulárnymi chorobami sa má SPC upraviť v časti 4.5 tak, aby obsahoval vetu „kardiovaskulárne funkcie psa by sa mali pred začiatkom liečby liekom Enurace 50 starostlivo vyhodnotiť a počas tejto liečby pravidelne sledovať".
Swedish: Hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant fastställas innan behandlingen med Enurace 50 påbörjas samt övervakas regelbundet under behandlingen.
Slovak: Kardiovaskulárna funkčnosť psa by mala byť pred liečbou prípravkom Enurace 50 dôkladne zhodnotená a počas liečby by mala byť pravidelne kontrolovaná.
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för Enurace 50.
Slovak: Výbor CVMP počas svojho stretnutia v decembri 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
Swedish: Det obearbetade resultatet visar god effekt både i testoch kontrollgrupper (87 procent mot 85,5 procent), en effekt som kan vara något högre hos behandlingsnaiva djur (93,7 procent mot 88,9 procent).
Slovak: Tento účinok by mohol byť trochu lepší u zvierat, ktoré ešte neboli liečené (93,7
Swedish: Med hänsyn till att urininkontinens kan inträffa till och med flera år efter operationen kan det misstänkas att Enurace mestadels skulle användas hos äldre djur som oftare lider av hjärt-kärl-, lever- njur- och andra sjukdomar.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy, že urinárna inkontinencia sa môže vyskytnúť aj niekoľko rokov po operácii, dá sa predpokladať, že liek Enurace by sa najčastejšie používal u starých zvierat, ktoré viac trpia na kardiovaskulárne, pečeňové, obličkové a iné ochorenia, Hoci vplyv veku sa v tolerančných štúdiách neodrážal, bral sa do úvahy v štúdiách o účinnosti lieku a v štúdiách lieku po jeho uvedení na trh.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant fastställas innan behandlingen med Enurace 50 påbörjas samt övervakas regelbundet under behandlingen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Kardiovaskulárna funkčnosť psa by mala byť pred liečbou prípravkom Enurace 50 dôkladne zhodnotená a počas liečby by mala byť pravidelne kontrolovaná.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: (EU) číslo
Swedish: Patienterna ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu denne.
Swedish: Mer information om Enurev Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Enurev Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Odporúča sa užívanie jednej kapsuly raz denne, a to vždy v rovnakom čase.
Swedish: huvudeffektmåttet förbättringen av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Slovak: obidvoch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade FEV1 med 97 ml mer med Enurev Breezhaler än med placebo i den första studien, och med 108 ml mer i den andra studien.
Slovak: Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prípade prvej štúdie s placebom a o 108 ml viac v druhej takejto štúdii.
Swedish: EMA/326865/2018 EMEA/H/C/002691
Slovak: EMEA/H/C/002691
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enurev Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enurev Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Swedish: Enurev Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Swedish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Slovak: Enurev Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Enurev Breezhaler kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Enurev Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Swedish: Sammanfattning av Enurev Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Enurev Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Enurev Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Enurev Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Det fanns inte heller några större farhågor om säkerheten för Enurev Breezhaler och biverkningarna liknade dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Enurev Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Swedish: För att ta en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret från kapseln genom munnen.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok z kapsuly.