FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O esquema posológico baseado no peso resultou numa exposição farmacocinética sérica e na expetoração consistente em todo o intervalo de idade (7 a 16 anos de idade) e de peso (22 a 61 kg) observada no estudo.
Bulgarian: ФК експозиция в серум и слюнкавъв възрастовия диапазон (7 до 16 години) и телесно тегло (22 до 61 kg, наблюдавана в проучването.
Portuguese: Como utilizar Quinsair
Bulgarian: Как да използвате Quinsair
Portuguese: Infeção micótica vulvovaginal
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция
Portuguese: Contudo, outras fluoroquinolonas são eliminadas no leite materno.
Bulgarian: Други флуорохинолони обаче се екскретират в кърмата.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário proceder a um ajuste posológico (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Portuguese: Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Bulgarian: Quinsair съдържа антибиотично средство, наречено левофлоксацин.
Portuguese: Feche o reservatório, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара.
Portuguese: 5.º Esteroides inaláveis
Bulgarian: 5-то Инхалаторни стероиди
Portuguese: • síndrome de QT longo congénito;
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QT-интервал.
Portuguese: Quinsair é indicado para o controlo de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos com fibrose quística (FQ, ver secção 5.1).
Bulgarian: Quinsair е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни пациенти с кистозна фиброза (за КФ вж. точка 5.1).
Portuguese: Foi relatada tendinite em doentes com FQ a receberem Quinsair, como uma reação adversa pouco frequente durante os ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти с КФ на лечение с Quinsair по време на клинични проучвания тендинит е съобщаван като нечеста нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Portuguese: Quinsair deve ser tomado por inalação, utilizando um nebulizador portátil Zirela (incluindo uma cabeça de aerossol Zirela).
Bulgarian: Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва небулизаторна чашка Zirela (с аерозолна глава Zirela).
Portuguese: N = 189 141 dias
Bulgarian: N = 189 141 дни
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas adicionais relatadas a seguir à administração sistémica de levofloxacina
Bulgarian: Таблично представяне на други нежелани лекарствени реакции, съобщени след системно прилагане на левофлоксацин
Portuguese: A levofloxacina não demonstrou qualquer potencial genotóxico num ensaio de fotomutagenicidade e reduziu o desenvolvimento tumoral num estudo de fotocarcinogenicidade.
Bulgarian: Левофлоксацин не показва никакъв генотоксичен потенциал при тест за фотомутагенност.
Portuguese: - Diabetes
Bulgarian: - Диабет
Portuguese: Saqueta de folha laminada selada contendo 4 ampolas.
Bulgarian: Запечатано саше от ламинирано фолио, съдържащо 4 ампули.
Portuguese: Perturbações visuais*
Bulgarian: Зрително нарушение*
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de começar - Cada ampola destina-se a utilização única.
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете, преди да започнете
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (que persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam sistemas de órgãos diferentes, por vezes múltiplos (musculosquelético, nervoso, do foro psiquiátrico e sensorial), em doentes medicados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e de fatores de risco pré-existentes.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Portuguese: N = 170 2,35 (1,025)b
Bulgarian: N = 170 2,35 (1,025) б
Portuguese: - Inflamação de um tendão que provoque dor, rigidez e/ou inchaço das articulações (tendinite).
Bulgarian: Възпаление на сухожилие, причиняващо болка, сковаване и/или подуване на ставите (тендонит)
Portuguese: Figura 1 3) Feche o reservatório do medicamento, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório (a).
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара (а).
Portuguese: N = 91 -1,31 (1,576)b
Bulgarian: N = 91 -1,31 (1,576) б
Portuguese: Esprema todo o contéudo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela.
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на една ампула в резервоара за лекарство на небулизаторната чашка Zirela.
Portuguese: Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem provocar níveis de glucose no sangue demasiado elevados ou demasiado baixos.
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, може да повиши или понижи нивата на кръвната Ви захар твърде много.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão (ou seja, ciclos 1 a 6), a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 situou-se entre 3,6% e 4,6%, com exceção do ciclo 6, onde se situou perto do valor inicial (-0,15%).
Bulgarian: Quinsair както през основната фаза, така и през фазата на продължение (т.е. цикли 1 до 6), средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е варирала от 3,6% до 4,6%, с изключение на цикъл 6, когато е била близка до базовата стойност (-0,15%).
Portuguese: se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).
Bulgarian: - ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Portuguese: - Diarreia
Bulgarian: - Диария
Portuguese: Solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Bulgarian: Разтвор за небулизатор Левофлоксацин
Portuguese: - Superinfeções
Bulgarian: - Суперинфекции
Portuguese: • utilização concomitante de substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT (p. ex.,
Bulgarian: Едновременно прилагане на активни вещества, за които е известно, че удължават QT
Portuguese: Taquicardia*
Bulgarian: Тахикардия*
Portuguese: N = 189 131 dias
Bulgarian: N = 189 131 дни
Portuguese: Artralgia, mialgia*
Bulgarian: Артралгия, Миалгия*
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina calculada ≥ 20 ml/min, utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин. по формулата на Кокрофт-Голт).
Portuguese: As fluoroquinolonas demonstraram causar artropatia nas articulações de suporte de peso de animais imaturos.
Bulgarian: Установено е, че флуорохинолоните причиняват артропатия в носещите телесната маса стави при незрели животни.
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com a administração sistémica de levofloxacina (ver secção 4.8).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Portuguese: As reações adversas com, pelo menos, uma possibilidade razoável de uma relação causal com levofloxacina, são apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са с поне основателна вероятност да са причинно свързани с левофлоксацин са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Portuguese: Estes incluem dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), perturbações sensoriais incluindo perturbações da visão, paladar e cheiro, e da audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações graves do sono.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Portuguese: N = 189 2,24 (1,019)b
Bulgarian: N = 189 2,24 (1,019) б
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR CONTENDO 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
Portuguese: caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
Bulgarian: - ако Ви е поставена диагноза разширение или "„издуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
Portuguese: - Verifique se o seu sistema de nebulização Zirela funciona corretamente antes de iniciar o tratamento.
Bulgarian: - Преди да започнете терапията, проверете дали небулизаторната система
Portuguese: Por conseguinte, os testes de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados com antagonistas da vitamina K.
Bulgarian: По тази причина е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
Portuguese: N = 83 -0,09 (1,385)b
Bulgarian: N = 83 -0,09 (1,385) б
Portuguese: Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após ter recebido Quinsair, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida pelo menos 15 minutos a 4 horas antes de doses subsequentes (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор не по-рано от 15 минути или до 4 часа преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Depois de este se ter desligado por completo e quando estiver pronto para retomar o tratamento, mantenha o botão de ligar/desligar premido durante um segundo.
Bulgarian: След това апаратът ще се изключи напълно и когато вече сте готов(а) да възобновите терапията, натиснете и задръжте отново за една секунда копчето за включване/изключване (on/off).
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e resultados de estudos não clínicos que sugerem um risco de danos pelas fluoroquinolonas na cartilagem de suporte de peso do organismo em crescimento, a utilização de Quinsair é contraindicada em mulheres a amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан в периода на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.3).
Portuguese: Os sintomas incluem: - perda de apetite - amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) - urina escura - comichão - sensibilidade (dor) em redor do estômago (abdómen)
Bulgarian: - Тъмно оцветяване на урината - Сърбеж - Болезненост (болка) около стомаха (корема)
Portuguese: N = 166 1,98 (1,049)b
Bulgarian: N = 166 1,98 (1,049) б
Portuguese: Não coloque outros medicamentos no nebulizador portátil Zirela.
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, fluoroquinolonas Código ATC: J01MA12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, флуорохинолони
Portuguese: - Reações na pele graves
Bulgarian: - Тежки кожни реакции
Portuguese: Razão de risco [CI 95%]d: P = 0,154e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,154 д
Portuguese: Pressione e rode a tampa até ao limite máximo no sentido horário.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете докрай капачката в посока на часовниковата стрелка.
Portuguese: N = 186 1,88 (1,278)b
Bulgarian: N = 186 1,88 (1,278) б
Portuguese: Reações psicóticas (p. ex., alucinações, paranoia), agitação, sonhos anormais, pesadelos
Bulgarian: Психотични реакции (напр. халюцинация, параноя),
Portuguese: Um total de 259 doentes foi aleatorizado para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, durante 28 dias (≥ 18 anos, n = 226; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 33) e 147 para placebo (≥ 18 anos, n = 127; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 20).
Bulgarian: Общо 259 са рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти на ден в продължение на 28 дни(≥ 18 години, n = 226; ≥ 12 до < 18 години, n = 33), а 147 са рандомизирани за плацебо(≥ 18 години, n = 127; ≥ 12 до < 18 години, n = 20).
Portuguese: Solução límpida, de cor amarelo pálido.
Bulgarian: Бистър, бледожълт разтвор.
Portuguese: Os efeitos da raça na farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foram estudados.
Bulgarian: Ефектите на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин все още не са проучени.
Portuguese: Contudo, não se recomenda a utilização do Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min, ver secção 4.2).
Bulgarian: Quinsair обаче не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин., вж. точка 4.2).
Portuguese: Doentes com deficiências latentes ou existentes da atividade da glucose-6-fosfato desidrogenase podem ser mais propensos a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos contendo quinolonas, pelo que deve ser monitorizada a possível ocorrência de hemólise se a levofloxacina tiver de ser utilizada nestes doentes.
Bulgarian: Пациентите с латентен или изявен дефект на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна активност може да са предразположени към хемолитични реакции, когато са на лечение с хинолонови антибактериални средства.
Portuguese: Hiposmia*, sonolência*
Bulgarian: Хипосмия*, Сомноленция:
Portuguese: Tosse/tosse produtiva, dispneia, alteração das secreções brônquicas (volume e viscosidade)*, hemoptise*
Bulgarian: Промени в бронхиалните секреции (обем и вискозитет)*, Хемоптиза*
Portuguese: Razão de risco [CI 95%]d: P = 0,040e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,040 д
Portuguese: Caso sinta quaisquer alterações na sua visão ou quaisquer outros problemas nos olhos enquanto estiver a tomar Quinsair, contacte imediatamente um oftalmologista (médico especialista dos olhos).
Bulgarian: Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
Portuguese: Se parar de utilizar Quinsair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Quinsair
Portuguese: Cada ampola contém 240 mg de levofloxacina.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин(levofloxacin).
Portuguese: N = 84 -0,62 (1,352)b
Bulgarian: N = 84 -0,62 (1,352) б
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica, neuropatia motora sensorial periférica, discinesia, afeção extrapiramidal, síncope, hipertensão intracraniana benigna
Bulgarian: Периферна моторно-сензорна невропатия, Дискинезия, Екстрапирамидно нарушение, Синкоп,
Portuguese: Além disso, a farmacocinética das doses baseadas no peso de levofloxacina administrada por inalação uma vez ao dia durante 14 dias em doentes pediátricos com FQ (≥ 6 a < 12 anos de idade, n = 14 e ≥ 12 a < 17 anos de idade, n = 13) foi avaliada no Estudo 206.
Bulgarian: Освен това в Проучване 206 са оценени фармакокинетичните данни от определените въз основа на телесното тегло дози левофлоксацин, прилаган инхалаторно веднъж дневно в продължение на 14 при педиатрични пациенти с КФ (≥ 6 до < 12 години, n = 14 и ≥ 12 до < 17 години, n = 13).
Portuguese: N = 93 0,38 (1,262)b
Bulgarian: N = 93 0,38 (1,262) б
Portuguese: Um total de 189 doentes foram aleatorizados para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia (≥ 18 anos, n = 170; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 19) e 93 para placebo (≥ 18 anos, n = 84; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 9).
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти дневно (≥ 18 години, n = 170; ≥ 12 до < 18 години, n = 19) и 93 са били рандомизирани за ТРИ (≥ 18 години, n = 84; ≥ 12 до < 18 години, n = 9).
Portuguese: O sistema de nebulização Zirela foi utilizado para administrar Quinsair nos estudos clínicos descritos na secção 5.1.
Bulgarian: В описаните в точка 5.1 клинични проучвания за прилагане на Quinsair е използвана небулизаторната система Zirela.
Portuguese: Rabdomiólise, rutura dos tendões, rutura dos ligamentos, rutura muscular, artrite
Bulgarian: Мускулна слабост Рабдомиолиза, Разкъсване на сухожилие, Руптура на лигамент, Руптура на мускул,
Portuguese: c A não-inferioridade foi testada mediante uma margem de não-inferioridade fixa pré-especificada de 4% ao dia 28 do ciclo 1. d Os cálculos foram obtidos a partir de um modelo de regressão de risco proporcional de Cox.
Bulgarian: в Не по-малка ефикасносте проверена чрез предварително специфицирана, фиксирана граница на неинфериорност от 4% в ден 28 от цикъл 1.
Portuguese: Casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos) ou permanentes, como inflamação de tendões, rutura de tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, perturbações do sono, perturbação da memória, assim como perturbações da audição, visão, paladar e cheiro, foram associados à administração de antibióticos contendo quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes.
Bulgarian: Много редки случаи на продължаващи дълго време (до месеци или години) или трайни нежелани лекарствени реакции, като възпаления на сухожилията, разкъсване на сухожилие, болка в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, необичайни усещания, като боцкане, мравучкане, гъделичкане, усещане за парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушение на паметта, както и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието, се свързват с приложението на антибиотици, съдържащи хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Quinsair se tem ou tiver tido algum dos seguintes: - Efeitos secundários graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, foram associados a efeitos secundários muito raros mas graves, sendo alguns deles prolongados (persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Portuguese: - Não misture Quinsair com outros medicamentos no nebulizador portátil Zirela.
Bulgarian: - Не смесвайте Quinsair с други лекарства в небулизаторната чашка Zirela.
Portuguese: Continue a inspirar e expirar confortavelmente até o tratamento ter terminado.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате и издишвате през мундщука, докато терапията завърши.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА магнезиев хлорид хексахидрат и вода за инжекции
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - antagonistas da vitamina K, tais como varfarina (utilizada para evitar coágulos sanguíneos).
Bulgarian: - Антагонисти на витамин K като варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min).
Bulgarian: Quinsair не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин.).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas encontram-se classificadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Portuguese: Em doentes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (p. ex., varfarina) foram notificados aumentos nos testes de coagulação (PT/INR) e/ou hemorragias, o que pode ser grave.
Bulgarian: К (напр. варфарин) са съобщавани повишени стойности от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене, което може да бъде тежко.
Portuguese: SEM Quinsair Não o utilize durante os 28 dias seguintes
Bulgarian: Не го използвайте в продължение на 28 дни
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - Sentir-se confuso ou nervoso - Tremores - Sensação de tonturas ou desfalecer (vertigem) - Transpiração excessiva
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Чувство на обърканост или нервност - Треперене
Portuguese: Foram relatadas reações psicóticas em doentes a receberem quinolonas, incluindo levofloxacina.
Bulgarian: При пациенти, приемащи хинолони, в това число левофлоксацин, са съобщавани психотични реакции.
Portuguese: Raras (≥ 1/10.000 a
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 to
Portuguese: 1.Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam várias classes de sistemas de órgãos e sentidos, por vezes múltiplas (incluindo reações como tendinite, rutura de tendões, artralgia, dor nas extremidades, perturbações da marcha, neuropatias associadas a parestesia, depressão, fadiga, perturbação da memória, perturbações do sono e perturbações da audição, visão, paladar e olfato) em associação com a utilização de quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).