FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med MYLOTARG.
Lithuanian: Klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su MYLOTARG tyrimų neatlikta.
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat antal trombocytter Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat antal (absolutte) lymfocytter Nedsat antal neutrofile Hyperglykæmi
Lithuanian: Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas Limfocitų skaičiaus (absoliučiojo) sumažėjimas Neutrofilų skaičiaus sumažėjimas
Danish: • blødning: har unormal blødning, blødende tandkød, let ved at få blå mærker eller tilbagevendende næseblod.
Lithuanian: • kraujavimo: patiriate nebūdingą kraujavimą, kraujuoja dantenos, lengvai atsiranda kraujosruvų arba dažnai kraujuoja iš nosies;
Danish: • Blødning (tegn på lavt antal blodlegemer kaldet blodplader) Fortæl straks din læge, hvis du let får blå mærker eller tilbagevendende næseblod, eller hvis du har sort, tjæreagtig afføring, hoster blod op, har blodigt spyt eller oplever mental forandring.
Lithuanian: • Kraujavimas (tai kraujo kūnelių, vadinamų plokštelėmis, skaičiaus sumažėjimo požymis) Iškart pasakykite gydytojui, jeigu lengvai atsiranda kraujosruvų, dažnai kraujuojate iš nosies arba tuštinatės juodomis į smalą panašiomis išmatomis, atsikosėjate krauju arba kraujingais skrepliais arba pasikeitė Jūsų psichinė būklė.
Danish: Samlet respons % [95 % CI] CR
Lithuanian: Bendrasis atsakas, % [95 % PI] VR
Danish: MYLOTARG er indiceret til kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling af patienter på 15 år og derover med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi (APL) (se pkt.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtinė terapija su daunorubicinu (DauNR) ir citarabinu (AraC) skirta 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių anksčiau negydyta de novo CD33 teigiama ūmine mieloidine leukemija (ŪML), išskyrus ūminę promielocitinę leukemiją (ŪPL), gydymui (žr.
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml, som beskrevet, er det muligt at udtage 4,5 mg (4,5 ml).
Lithuanian: Paruošus iki 1 mg/ml koncentracijos, kaip nurodyta, iš flakono galima ištraukti 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk semisyntetisk naturligt stof.
Lithuanian: Maža molekulė N-acetil-gama-kalicheamicinas yra citotoksinė pusiau sintetinė natūrali medžiaga.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker alder, race eller køn ikke omsætningen af gemtuzumab ozogamicins i væsentlig grad.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius, rasė ir lytis gemtuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Danish: Der er ikke indsamlet nogen kliniske PK-data fra den fraktionerede doseringsplan; PK er dog blevet simuleret ved hjælp PK populationsmodellen.
Lithuanian: Frakcionuoto dozavimo režimu klinikinių FK duomenų nesurinkta, tačiau FK sumodeliuota taikant populiacijos FK metodą.
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin administreres med 3 mg/m2 på dag 1, 4, og 7, er det forudset, at Cmax for hP67.6, der ville fremkomme i slutningen af infusionen, bliver 0,38 mg/l efter den første dosis og forhøjet til 0,63 mg/l efter den tredje dosis.
Lithuanian: 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis, prognozuojama, kad hP67.6 Cmax, kuri gali būti pasiekta infuzijos pabaigoje, po pirmosios dozės gali būti 0,38 mg/l ir po trečiosios dozės padidėti iki 0,63 mg/l.
Danish: Median estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven; CI baseret på Brookmeyer-Crowley metoden med log-log transformation.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota Kaplano-Mejerio metodu; PI pagrįstas Brukmejerio-Krouli (Brookmeyer-Crowley) metodu taikant loglogistinę transformaciją.
Danish: Foretrukken term
Lithuanian: Standartinis terminas
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet ALFA-0701 var de klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksicitet, herunder VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infektion (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime ALFA-0701 pasireiškė šios kliniškai reikšmingos pavojingos nepageidaujamos reakcijos: toksinis poveikis kepenims, įskaitant VOL (SOS) (3,8 %); hemoragija (9,9 %), sunki infekcija (41,2 %) ir navikų lizės sindromas (1,5 %).
Danish: Patienterne bør monitoreres for levertoksicitet som anbefalet i pkt.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
Danish: Patienten bør overvåges for symptomer på TLS og behandles i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia NLS požymių ir simptomų, bei gydyti taikant standartinę medicinos praktiką.
Danish: Det antages at høj mætningsprocent af CD33 antigen-sites er nødvendig for maksimal overførsel af calicheamicin til leukæmiske blasterceller.
Lithuanian: Manoma, kad maksimaliam kalicheamicino kiekiui patekti į leukeminius blastus reikalinga didelė procentinė CD33 antigeninių vietų saturacija.
Danish: Infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet, og nogle af dem var livstruende eller dødelige.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijas, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Danish: MYLOTARG påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: MYLOTARG gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Danish: Der blev tilladt et andet forløb med induktionsbehandling med DA, men uden MYLOTARG, uanset hvilken randomiseringsarm.
Lithuanian: Leista taikyti antrąjį įvadinės terapijos kursą kartu su DA, bet be MYLOTARG, neatsižvelgiant į grupę, kuriai pacientas priskirtas atsitiktinių imčių būdu.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede CR- og CRp-rater, relapsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed ved kombinationen DA med eller uden MYLOTARG.
Lithuanian: Papildomi vertinamosios baigties kriterijai buvo VR ir VRp dažniai, išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (IbLA), bendrasis išgyvenamumas (BI) ir DA derinio su MYLOTARG arba be jo saugumas.
Danish: • Lavt blodtryk
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde ændringer i PK af hP67.6 eller ukonjugeret calicheamicin.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis, neprognozuojama, kad gemtuzumabo ozogamicino derinys su hidroksiurėja, DauNR ir AraC sukeltų kliniškai reikšmingus hP67.6 arba nekonjuguotojo kalicheamicino FK pokyčius.
Danish: 1 VODhændelse opstod mere end 28 dage fra den sidste dosis gemtuzumab ozogamicin, og 1 hændelse opstod et par dage efter start af en HSCT-konditionerende behandling.
Lithuanian: Vienu atveju VOL išsivystė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės; o dar 1 atveju - praėjus kelioms paroms po KKLT įtvirtinančiojo režimo pradžios.
Danish: MYLOTARG undergår ikke renal udskillelse, og farmakokinetikken hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er ukendt (se pkt.
Lithuanian: MYLOTARG klirensas nevyksta per inkstus; farmakokinetinės savybės pacientams, turintiems sunkų inkstų pažeidimą, nežinomos (žr.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende indberettede FT'er: transaminaser forøget, hepatocellulær skade, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase og forhøjet hepatisk enzym.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima pranešimus apie šiuos PT: transaminazių padidėjimas, hepatoceliulinis pažeidimas, alaninaminotransferazės padidėjimas, aspartataminotransferazės padidėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel), hvilket kan medføre træthed og åndenød
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), galintis sukelti nuovargį ir dusulį
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Lithuanian: Vienkartinės didesnės nei 9 mg/m2 dozės suaugusiesiems netirtos.
Danish: Udvalgte bivirkninger hos patienter, der fik MYLOTARG i kombinationsbehandlingsstudiet (ALFA-0701)
Lithuanian: Atrinktos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, vartojusiems MYLOTARG sudėtinės terapijos tyrime (ALFA-0701)
Danish: Aktivering af Nacetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer brud på dobbeltstrenget DNA, hvorefter der induceres standsning af cellecyklus og apoptotisk celledød.
Lithuanian: Suaktyvintas N-acetil-gamakalicheamicino dimetilhidrazidas sukelia dvigrandės DNR trūkius, blokuojančius ląstelės ciklą ir sukeliančius apoptozinę ląstelės žūtį.
Danish: I et randomiseret studie (COG AAML0531), der evaluerede standard kemoterapi alene eller kombineret med MYLOTARG hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn med AML (93,7 % af patienterne var <18 år) og unge (6,3 % af patienterne), hvor gennemsnitsalderen var 8,9 år (interval: 029 år).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrime (COG AAML0531), kurio metu vertintas gydymas vien standartine chemoterapija arba jos derinys su MYLOTARG, tiriant 1 063 naujai diagnozuota ŪML sergančius vaikus (93,7 % pacientų amžius <18 metų) ir jaunus suaugusiuosius (6,3 % pacientų), vidutinis amžius buvo 8,9 metų (diapazonas: 0-29 metai).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (herunder anafylaksi) Der er blevet indberettet infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier, herunder anafylaksi (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas, įskaitant anafilaksiją (žr.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet blev VOD og hepatiske laboratorieabnormiteter indsamlet.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime rinkti duomenys apie VOL ir kepenų laboratorinių parametrų nukrypimus.
Danish: MYLOTARG må ikke blandes eller indgives som infusion med andre lægemidler.
Lithuanian: MYLOTARG nemaišykite ir neskirkite tos pačios infuzijos metu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos patienter, der er under 15 år, er ikke klarlagt.
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 15 metų pacientams neištirti.
Danish: Kvinder skal bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis.
Lithuanian: Moterys turi naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo metu ir bent 7 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Danish: Egnede patienter var i alderen 50 til 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (Studiet ALFA-0701).
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti 50-70 metų amžiaus pacientai, sergantys anksčiau negydyta de novo ŪML (tyrimas ALFA-0701).
Danish: Toksicitet forekom overvejende i lever, knoglemarv og lymfeorganer, hæmatologiske parametre (nedsat erytrocytvolumen og antal leukocytter, hovedsageligt lymfocytter), nyrer, øjne samt hanlige og hunlige reproduktionsorganer.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis poveikis pasireiškė kepenims, kaulų čiulpams ir limfoidiniams organams, hematologiniams parametrams (sumažėjusi RKK masė ir BKK (ypač limfocitų) skaičius), inkstams, akims ir patinų bei patelių reprodukcijos organams.
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres under den anden induktion.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti antrajam įvadiniam gydymui.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenolat) smørsyre)-binding.
Lithuanian: N-acetil-gamakalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno AcBut (4-(4-acetilfenoksi) butano rūgšties) rišikliu.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet hos patienter med tidligere ubehandlet de novo AML behandlet med fraktionerede doser gemtuzumab ozogamicin kombineret med kemoterapi, blev der observeret nedsat antal leukocytter, neutrofile og trombocytter af grad 3/4 hos henholdsvis 131 (100 %), 124 (96,1 %) og 131 (100 %) patienter.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime su pacientais, turinčiais anksčiau negydytą de novo ŪML, kurie gydyti frakcionuotomis gemtuzumabo ozogamicino dozėmis kartu su chemoterapija, 3/4 laipsnio leukocitų, neutrofilų ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas pastebėtas atitinkamai 131 (100 %), 124 (96,1 %) ir 131 (100 %) pacientui.
Danish: • Doser skal blandes til en koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml i henhold til efterfølgende instruktion: o Doser mindre end 3,9 mg skal fremstilles til administration med sprøjte.
Lithuanian: • Kad susidarytų koncentracija nuo 0,075 mg/ml iki 0,234 mg/ml, dozes reikia sumaišyti vadovaujantis šiomis instrukcijomis: o Mažesnes kaip 3,9 mg dozes reikia paruošti vartojimui švirkštu.
Danish: I et fertilitetsstudie var virkningen på hanlig reproduktion færre spermatogonier og spermatocytter, fald i testikulære spermatider og epididymiske sædceller, vakuolisering af cellekernen i spermatider og/eller udvikling af kæmpeceller.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su patinais nustatytas šis poveikis patinų reprodukcijos sistemai: spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas, sėklidžių spermatidžių skaičiaus ir epididiminės spermos kiekio sumažėjimas, spermatidžių branduolių vakuolizacija ir (arba) ląstelių milžinių atsiradimas.
Danish: Se Skema 3 og Skema 4 vedr.
Lithuanian: 3 ir 4 lentelėse.
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS))
Danish: Adskillige enkeltstof-studier målte CD33-mætning efter MYLOTARG dosering hos patienter med recidiveret og refraktær AML.
Lithuanian: Keliais vienos medžiagos tyrimais matuota tikslinė (CD33) saturacija po MYLOTARG dozės pacientams, sergantiems atsinaujinusia ir atsparia ŪML.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tarmene i forbindelse med et lavt antal hvide blodlegemer
Lithuanian: • Žarnyno uždegimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi
Danish: I alt blev 271 patienter randomiseret i dette studie med 135 til induktionsbehandling af 3+7 DA plus fraktioneret 3 mg/m x 3 doser MYLOTARG og 136 til 3+7 DA alene (se pkt.
Lithuanian: Į šį tyrimą atsitiktinių imčių būdu atrinktas iš viso 271 pacientas, iš kurių 135 pacientams skirtas įvadinis gydymas 3 + 7 DA plius frakcionuotos 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG dozės, o 136 pacientamsvien 3 + 7 DA (žr.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, vandfri dinatriumphosfat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Formalių gemtuzumabo ozogamicino kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Danish: Vedvarende trombocytopeni med trombocyttal <50.000/mm
Lithuanian: Trombocitopenija, kai kraujo plokštelių skaičius <50 000/mm
Danish: • Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Lithuanian: • Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
Danish: 5.1) med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv førstelinjebehandling hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn (93,7 % af patienterne <18 år) og unge (6,3 % af patienterne) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhedsprofilen den samme som den, der blev observeret i andre studier med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv kemoterapi hos voksne patienter med de novo AML.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kuriame gemtuzumabo ozogamicinas kartu su intensyviąja pirmojo pasirinkimo terapija skirtas 1 063 vaikams (93,7 % pacientų buvo <18 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota liga, ir jauniems 029 metų amžiaus suaugusiesiems (6,3 % pacientų), sergantiems de novo pasireiškusią ŪML, nustatytas saugumo profilis, panašus į stebėtą kituose gemtuzumabo ozogamicino kartu su intensyviąja chemoterapija tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais de novo ŪML.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af 406 patienter er clearance af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min., n=149) eller moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min., n=47), det samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min., n=209).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta su 406 pacientų duomenimis, gemtuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems lengvą inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min; n = 149) arba vidutinį inkstų pažeidimą (KLkr 30-59 ml/min; n = 47) buvo panašus į pacientų, kurių inkstų funkcija normali (KLkr ≥90 ml/min; n = 209).
Danish: Virkningen af MYLOTARG er vist hos AML-patienter med god- eller intermediær risiko-cytogenetik, med usikkerhed omkring graden af effekt hos patienter med ugunstig risiko-cytogenetik (se pkt.
Lithuanian: MYLOTARG veiksmingumas nustatytas ŪML sergantiems pacientams esant palankios arba tarpinės rizikos citogenetikai, tačiau yra abejonių dėl poveikio dydžio pacientams, kai yra nepalanki citogenetika (žr.
Danish: Bindingen in vitro af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid til humane plasmaproteiner er ca. 97 %.
Lithuanian: In vitro sąlygomis maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido rišosi su žmogaus plazmos baltymais.
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131)
Lithuanian: MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas (N = 131)
Danish: Gemzumab er et humaniseret immunoglobulin, klasse G, undergruppe 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD33.
Lithuanian: Gentuzumabas yra humanizuotas G klasės 4 potipio imunoglobulino (IgG4) antikūnas, savituoju būdu atpažįstantis žmogaus CD33.
Danish: In vitro-studier har påvist, at N-acetyl-gammacalicheamicin dimethylhydrazid bliver metaboliseret i stor udstrækning, primært via non-enzymatisk reduktion af disulfiddelen.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad metabolizuojama didelė dalis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido (daugiausiai disulfido dalies nefermentinės redukcijos būdu).
Danish: Forkortelser: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT= modifieceret intent-totreat.
Lithuanian: Santrumpos: C = citarabinas; D = daunorubicinas; GO = gemtuzumabo ozogamicinas; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija.
Danish: Ændring i behandlingsplan ved hyperleukocytose Hos patienter med hyperleukocytisk (leukocyttal ≥ 30.000/mm
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hiperleukocitine (leukocitų skaičius ≥30 000/mm
Danish: Risikodifference [95 % CI] p-værdi
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI] p vertė
Danish: Antistofdelen binder specifikt til antigenet CD33, et sialinsyreafhængigt adhæsionsprotein fundet på overfladen af myeloid leukæmiske blaster og umodne normale celler af myelomonocytisk afstamning, men ikke på normale hæmatopoietiske stamceller.
Lithuanian: Antikūno dalis savituoju būdu rišasi su CD33 antigenu - nuo sialo rūgšties priklausomu adhezijos baltymu, randamu mieloidinės leukemijos blastų ir nesubrendusių sveikų mielomonocitinės linijos ląstelių paviršiuje, tačiau nerandamu ant sveikų kamieninių kraujodaros ląstelių.
Danish: Hos patienter, der går videre til HSCT, anbefales nøje overvågning af levertests i post-HSCT-perioden, hvis det er relevant.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, laikotarpiu to KKLT rekomenduojama atitinkamai atidžiai stebėti kepenų parametrus.
Danish: Infektion omfatter sepsis og bakteriæmi (25,6 %), svampeinfektion (10,5 %), nedre luftvejsinfektion (13 %), øvre luftvejsinfektion (4,3%), bakterieinfektion (3,6 %), virusinfektion (24,2%), gastrointestinal infektion (3,3 %), hudinfektion (7,9 %) og andre infektioner (19,5 %).
Lithuanian: Į infekcijų grupę įtraukti: sepsis ir bakteriemija (25,6 %), grybelinė infekcija (10,5 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (13,0 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (4,3 %), bakterinė infekcija (3,6 %), virusinė infekcija (24,2 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekcija (3,3 %), odos infekcija (7,9 %) ir kitos infekcijos (19,5 %).
Danish: MYLOTARG indeholder
Lithuanian: MYLOTARG sudėtis
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af død i forbindelse med TLS kompliceret med akut nyresvigt efter markedsføring.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie mirtimi pasibaigusius NLS atvejus, kurie komplikavosi į ūminį inkstų nepakankamumą.
Danish: Den anbefalede dosis MYLOTARG er 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas a 5 mg) infunderet over en 2-timers periode på dag 1, 4 og 7 i kombination med DNR 60/m2/dag indgivet over 30 minutter på dag 1 til dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag ved kontinuerlig infusion på dag 1 til dag 7.
Lithuanian: Rekomenduojamoji MYLOTARG dozė yra 3 mg/m2 (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės), skiriama 2 valandų trukmės infuzijos būdu 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis kartu su DauNR 60 mg/m2 per parą, skiriamu 30 minučių trukmės infuzijos būdu nuo 1-osios iki 3-iosios paros, ir AraC 200 mg/m per parą, skiriamu nuolatinės infuzijos būdu nuo 1-osios iki 7-osios paros.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems kepenų pažeidimą
Danish: Der er ingen eller en meget begrænset mængde data fra brugen af gemtuzumab ozogamicin hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie gemtuzumabo ozogamicino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: Hver æske indeholder et ravgult hætteglas med en gummiprop og flip off-hætte med krympeforsegling.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 gintaro spalvos stiklinis flakonas su guminiu kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Danish: Forlænget protrombintid Forlænget aktiveret partiel tromboplastin-tid
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas Protrombino laiko padidėjimas Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko pailgėjimas
Danish: Yderligere fund omfattede påvirkning af testikler, bitestikler og brystkirtler samt fertilitet.
Lithuanian: Papildomi radiniai buvo poveikis sėklidėms, sėklidžių prielipams ir pieno liaukoms bei vaisingumui.
Danish: Når de cytogenetiske resultaterne bliver tilgængelige hos patienter med nydiagnosticeret de novo AML i kombinationsbehandling med MYLOTARG sammen med daunorubicin og cytarabin, bør den potentielle fordel af forsat behandling med MYLOTARG vurderes i forhold til risikoen for den enkelte patient (se pkt.
Lithuanian: Gavus citogenetinio tyrimo rezultatus pacientams, dėl naujai diagnozuotos de novo ŪML gydomiems MYLOTARG kartu su daunorubicinu ir citarabinu, reikia apsvarstyti, ar tikėtina gydymo MYLOTARG tęsimo nauda konkrečiam pacientui atsveria riziką (žr.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Danish: Hos patienter med hyperleukocytisk AML bør leukoreduktion med hydroxyurea eller leukaferese overvejes for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer til under 30.000/mm
Lithuanian: Siekiant sumažinti NLS išsivystymo riziką, hiperleukocitine ŪML sergantiems pacientams reikia apsvarstyti leukoredukcijos galimybę skiriant hidroksiurėjos arba atliekant leukafarezę, kad prieš MYLOTARG skyrimą periferinių BKK skaičius sumažėtų iki mažiau nei 30 000/mm
Danish: Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter den sidste dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės.
Danish: Virkning på lægemiddel-transportsubstrater
Lithuanian: Poveikis vaistinių preparatų nešiklių substratams
Danish: Interstitiel lungebetændelse Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Opkastning
Lithuanian: Intersticinis plaučių uždegimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Danish: Natriumdihydrogenphosfatmonohydrat Dinatriumphosfat, vandfri
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas