FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Dutch: Het gelijktijdig toedienen tijdens een behandeling met buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijk gevaarlijke interactie die een versnelde en plotselinge aanval van langdurige en hevige opioïdontwenningsverschijnselen kan veroorzaken (zie rubriek 4.3)
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dit middel bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronische obstructieve longaandoening, cor pulmonale, verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose (kromming van de wervelkolom die kortademigheid tot gevolg kan hebben).
English: What Zubsolv is and what it is used for
Dutch: Wat is Zubsolv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Dutch: Een dosis van 100 ppm toegediend met voedsel (geschatte blootstelling ongeveer 2,4 x voor buprenorfine in een dosis voor mensen van 17,2 mg buprenorfine/naloxon gebaseerd op AUC, de plasmaspiegels van naloxon lagen onder de detectielimiet bij ratten) vertoonde geen nadelig effect op de vruchtbaarheid van vrouwtjes.
English: Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd in de lever, vooral door glucuronideconjugatie, en uitgescheiden in de urine.
English: No recommendation on posology can be made.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: • eye inflammation or infection, small pupil size
Dutch: • oogontsteking of -infectie, kleine pupillen
English: • pain and sores in mouth, tongue discolouration
Dutch: • pijn en zweertjes in de mond, verkleuring van de tong
English: Hallucination
Dutch: Hallucinaties
English: Erectile dysfunction
Dutch: Erectiele disfunctie
English: It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of naloxon/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: • Blood pressure
Dutch: • Bloeddruk
English: Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Dutch: Om een van de drie formuleringen met de hoogste dosis van Zubsolv te vervangen, dienen daarom geen veelvouden van de drie formuleringen met de laagste dosis van Zubsolv te worden gebruikt.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïde antagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdafhankelijkheid.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van de afhankelijkheid van of verslaving aan opioïden.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Dutch: Een toediening met voedsel van buprenorfine bij ratten in doseringen van 500 ppm of meer had een vermindering van de vruchtbaarheid tot gevolg die bleek uit een verminderd aantal concepties bij vrouwelijke ratten.
English: The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Dutch: De tablet moet onder de tong worden geplaatst totdat deze volledig is opgelost.
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot een ontwenningssyndroom dat in aanvang kan worden vertraagd.
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Dutch: • een lage bloeddruk heeft, een vergrote prostaat, of moeite met plassen door vernauwing van de urinebuis
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myxoedeem, hypothyreoïdie of adrenocorticale insufficiëntie (bijvoorbeeld de ziekte van Addison).
English: Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Dutch: Uw arts kan de dosis naargelang uw behoeften verhogen.
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Dutch: • sommige antimycotica (voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol en bepaalde antibiotica, kunnen het effect van dit medicijn verlengen
English: The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, sucralose, levomenthol, watervrij colloïdaal silica en natriumstearylfumaraat.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Dutch: Ook zijn sterfgevallen gemeld die geassocieerd werden met een gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere ademhalingonderdrukkende middelen, zoals alcohol of andere opioïden.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of ureterstenose.
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Dutch: Het intraveneus of intranasaal misbruiken van Zubsolv is naar verwachting minder waarschijnlijk dan van alleen buprenorfine, omdat het naloxon in Zubsolv de ontwenning bij mensen die afhankelijk zijn van heroïne, methadon of andere opioïdagonisten kan bespoedigen.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de μ (mu)-opiaatreceptor en een chronische toediening veroorzaakt afhankelijkheid van het opioïde type.
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Dutch: Tot de verschijnselen van overdosering kunnen ook slaperigheid, amblyopia, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van buprenorfine en naloxon werd geëvalueerd in een post-marketing studie.
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Dutch: • CYP3A4-inducers: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inducers en buprenorfine, kan een verlaging van de plasmaconcentratie van buprenorfine tot gevolg hebben, waardoor mogelijk de behandeling van opioïdafhankelijkheid met buprenorfine niet optimaal is.
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die buprenorfine/naloxon krijgen, nauwgezet te volgen als zij tevens inducers (bijvoorbeeld fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) toegediend krijgen.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Dutch: In een dubbelblind, dubbelplacebo- onderzoek met parallelle groepen waarin een buprenorfine ethanoloplossing wordt vergeleken met een actieve controlegroep met volledige agonist werden 162 proefpersonen gerandomiseerd om de sublinguale ethanoloplossing van buprenorfine te krijgen in een dosis van 8 mg/dag (een dosis die ongeveer vergelijkbaar is met een dosis van 12 mg/dag buprenorfine/naloxon) of twee relatief lage doses actieve controle, waarvan één laag genoeg was om te fungeren als een alternatief voor placebo, gedurende een 3 tot 10 dagen durende inductiefase, een 16 weken durende onderhoudsfase en een 7 weken durende detoxificatiefase.
English: Starting treatment
Dutch: Starten met de behandeling
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Dutch: Buprenorfine wordt gemetaboliseerd door 14-N-dealkylering en glucuronconjugatie van de oudermolecule en de gedealkyleerde metaboliet.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgescheiden via de feces door middel van galexcretie van de glucurongeconjugeerde metabolieten (70%) en de rest wordt via de urine uitgescheiden.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Dutch: Tabel 3 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis buprenorfine/naloxon tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Dutch: Om het veroorzaken van ontwenningsverschijnselen te vermijden, moet de inductie met buprenorfine/naloxon worden toegepast wanneer objectieve onthoudingsverschijnselen duidelijk worden (zie rubriek 4.2).
English: Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 30 (3 x 10) tabletten.
English: If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Als een patiënt omgezet wordt van of naar buprenorfine of buprenorfine- en naloxonbevattende producten, kunnen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn vanwege de mogelijke verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: • have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Dutch: • recentelijk hoofdletsel of een hersenaandoening heeft gehad
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Dutch: Houd de tablet onder de tong totdat deze oplost.
English: The active substances are buprenorphine and naloxone.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn buprenorfine en naloxon.
English: Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Dutch: Depersonalisatie Geneesmiddelenafhankelijkheid Eufore stemming Vijandigheid
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Dutch: In veel gevallen kunnen de aanwezigheid van reeds bestaande mitochondriale afwijkingen (genetische aandoeningen, leverenzymafwijkingen, een infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, een gelijktijdig gebruik van andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen) of het blijven injecteren van drugs een oorzakelijke of bevorderende rol hebben.
English: • the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) kan de effecten van opioïden verergeren, op basis van ervaringen met morfine.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Dutch: Wanneer het echter intraveneus wordt toegediend aan opioïdafhankelijke personen, zorgt de aanwezigheid van naloxon in Zubsolv voor duidelijke opioïdantagonistische effecten en opioïdonthouding, waarmee het intraveneus misbruik zal ontmoedigen.
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Dutch: De gedurende klinische hoofdonderzoeken vaakst gemelde bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de behandeling waren verstopping en symptomen die gewoonlijk in verband worden gebracht met ontwenningsverschijnselen (d.w.z. slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose en pijn).
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Dutch: De plasmaspiegels van buprenorfine stegen met de sublinguale dosis van buprenorfine/naloxon.
English: Liver function test abnormal Weight decreased
Dutch: Abnormale leverfunctietest Gewicht verminderd
English: • amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Dutch: • amnesie (geheugenstoornis), convulsie (stuipen), spraakstoornis, tremor (trillen)
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van een gelijkwaardige dagelijkse sublinguale dosis van Zubsolv voor mensen van 11,4 mg buprenorfine, berekend op basis van mg/m².
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Dutch: Een maternale orale toediening van buprenorfine tijdens de dracht en lactatie, in hoge doses, resulteerde echter in een moeilijke partus (mogelijk als gevolg van het sedatieve effect van buprenorfine), een hoge neonatale mortaliteit en een lichte ontwikkelingsachterstand van een aantal neurologische functies (oprichtreflex en schrikrespons) bij pasgeboren ratten.
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen en niet-afhankelijke personen die het middel per ongeluk of opzettelijk inslikken.
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is het gebruik van buprenorfine/naloxon gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Dutch: Dit middel kan ernstige, mogelijk fatale, ademhalingsdepressie (verminderd vermogen om te ademen) veroorzaken bij kinderen en niet-opioïde afhankelijke mensen die het middel onopzettelijk of opzettelijk innemen.
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Dutch: Er zijn kleine afwijkingen in de blootstellingsparameters voor dosisproportionaliteit van buprenorfine, alsook afwijkingen van een strikte samenstellingsproportionaliteit voor de drie laagste sterktes (2,9 mg/0,71 mg, 1,4 mg/0,36 mg en 0,7 mg/0,18 mg) ten opzichte van de drie formuleringen met de hoogste dosis.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Dutch: Zubsolv is niet uitwisselbaar met andere producten met buprenorfine.
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Dutch: • Starten met de behandeling met dit middel terwijl u afhankelijk bent van methadon: Als u methadon of een langwerkende opioïde heeft gebruikt, moet de dosis methadon bij voorkeur eerst worden verminderd tot minder dan 30 mg/dag voordat u begint met de behandeling met dit middel.
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Dutch: • Niet eten of drinken totdat de tabletten volledig zijn opgelost.
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Dutch: De beschikbaarheid van zes verschillende sterkten maakt het naar beneden titreren van de dosering mogelijk.
English: 2.9 mg / 0.71 mg 30 months 5.7 mg / 1.4 mg 4 years
Dutch: 2,9 mg/0,71 mg 30 maanden 5,7 mg/1,4 mg 4 jaar
English: For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Dutch: De proefpersonen die aan een van de twee actieve behandelingen waren toegewezen, begonnen met een dosering van 8 mg buprenorfine op dag 1, gevolgd door 16 mg (twee tabletten van 8 mg) buprenorfine op dag 2.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
English: • abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes)
Dutch: • abnormale bloedtests, gezwollen klieren (lymfeklieren)
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals tranquillizers, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5) wordt ingenomen.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opioïden en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan de effecten van opioïden versterken, gebaseerd op de ervaringen met morfine (zie rubriek 4.5).
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Dutch: • verhoogde traanproductie (tranende ogen) of andere traanstoornis
English: • For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than
Dutch: • Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden, moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren,
English: Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Dutch: Beide werkzame stoffen van Zubsolv, buprenorfine en naloxon, worden uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en de plasmaspiegels bleken hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van buprenorfine of de CYP3A4-inducer aan te passen
English: Injury
Dutch: Letsel
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Dutch: De patiënt mag niet drinken of eten voordat de tablet volledig is opgelost.
English: Dosage adjustment and maintenance therapy
Dutch: Aanpassing dosis en onderhoudstherapie:
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Dutch: Omdat de farmacokinetiek van buprenorfine/naloxon bij patiënten met leverinsufficiëntie veranderd kan zijn, worden lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: Constipation Nausea
Dutch: Constipatie Misselijkheid
English: • other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Dutch: • overige onderdrukkende middelen van het CZS, andere afgeleiden van opioïden (bijv. methadon, analgetica en hoestmiddelen), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, neuroleptica, clonidine en verwante stoffen: deze combinaties verhogen de CZS-depressie.
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
Dutch: • Houd de tabletten op hun plaats onder de tong totdat ze volledig zijn opgelost.
English: Induction
Dutch: Inductie