FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infektioner och infestationer
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet var det ni tilfeller av utilsiktet ekstravasasjon av Myocet liposomal, men ingen var forbundet med alvorlig hudskade, ulcerasjon eller nekrose.
Slovenian: Muskelsvaghet
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Norwegian Bokmål: Liposom doksorubicinhydroklorid
Slovenian: ADMINISTERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Slovenian: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen kompatibilitetsstudier er utført med Myocet liposomal.
Slovenian: Fertila kvinnor
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Slovenian: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid til injeksjon, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 25 % dosereduksjon
Slovenian: Symtom
Norwegian Bokmål: Symptomer
Slovenian: Ryggsmärtor
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter
Slovenian: Reaktion på injektionsstället
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet
Slovenian: UTGÅNGSDATUM
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Slovenian: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
Norwegian Bokmål: Benytt følgende vanlige prosedyrer for sikker behandling og destruksjon av cytotoksiske legemidler:
Slovenian: Hur du får Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal
Slovenian: Myocet liposomal buffert
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal buffer
Slovenian: Grad av tumörrespons Relativ risk (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: (95 % C.I.)
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Norwegian Bokmål: • tørste, smerter eller opphovning i spiserøret
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning skal den liposomale dispersjonen til infusjon med liposominnkapslet doksorubicin være en rød-oransje, ugjennomsiktig og homogen dispersjon.
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
Norwegian Bokmål: Endomyokardibiopsi, som er den sikreste testen for antracyklinindusert myokardskade, bør imidlertid overveies.
Slovenian: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Norwegian Bokmål: Når innholdet i hetteglassene er blandet, er den resulterende liposomdispersjonen oransje-rød og ugjennomsiktig.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
Slovenian: Lever och gallvägar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
Slovenian: Alla parenterala lösningar ska synas före administrering.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Slovenian: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal består av pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
Slovenian: • Svullnad eller rodnad i ansiktet
Norwegian Bokmål: • hovent eller rødt ansikt
Slovenian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
Slovenian: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER (E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Steg 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1.
Slovenian: Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering etter dosereduksjon overlates til behandlende lege.
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicinsitratkompleks tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid (HCl).
Slovenian: Reaktioner vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovenian: ÖVRIGT
Norwegian Bokmål: ANNET
Slovenian: Övrigt
Norwegian Bokmål: Annet
Slovenian: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen eller sykepleieren før du får legemidlet dersom
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
Slovenian: • Håravfall
Norwegian Bokmål: • hårtap
Slovenian: Steg 2.
Norwegian Bokmål: Trinn 2.
Slovenian: Steg 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Slovenian: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml konsentrat til liposomal dispersjon til infusjon (2 mg/ml).
Slovenian: Allmäna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: • Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet
Norwegian Bokmål: • tretthet, svimmelhet eller ørhet
Slovenian: Hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet
Slovenian: För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4.4
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon på grunn av annen toksisitet, se pkt.
Slovenian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicin HCl i.v.
Slovenian: Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med buffer for å justere pH på liposomene.
Slovenian: • minskat antal av vissa blodkroppar
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod
Slovenian: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Cmax for doksorubicinol er forsinket med Myocet liposomal i forhold til konvensjonelt doksorubicin.
Slovenian: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes dersom det inneholder fremmedlegemer.
Slovenian: Pleurautgjutning
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer
Slovenian: Innehavare av godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Steg 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Generelt er likevel plasmakonsentrasjonene for total doksorubicin betraktelig høyere med Myocet liposomal enn med konvensjonelt doksorubicin, mens dataene indikerer at maksimal plasmakonsentrasjon av fri (ikke liposomalinnkapslet) doksorubicin er lavere med Myocet liposomal enn med konvensjonelt doksorubicin.
Slovenian: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
Norwegian Bokmål: Trinn 5. pH-justerte liposomer tilsettes doksorubicin
Slovenian: Bipacksedel: Information till användaren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicinhydroklorid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicinhydroklorid
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Slovenian: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker vannbadet, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Slovenian: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, og disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2
Slovenian: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er liposominnkapslet doksorubicin.
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer
Slovenian: Hematologisk och annan toxicitet kan kräva dosreducering eller uppehåll.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: <Izmišljeno ime <ime>
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: 1 viala
Norwegian Bokmål: Styrke
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Slovenian: Vendar pa so bili motorični in respiratorni odzivi na zdravljenje bolj spremenljivi.
Norwegian Bokmål: Motorisk og respiratorisk respons på behandling har imidlertid vært mer varierende.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Slovenian: Podatki o bolniku bodo anonimno zbrani v tem registru.
Norwegian Bokmål: Pasientdata vil innhentes anonymt i dette registeret.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29/03/2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29/3/2011
Slovenian: Stanje bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble stoppet.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen pasienter har også en variabel respons vært sett med hensyn til motorisk funksjon.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte administrasjonen av den fortynnede oppløsningen innen tre timer.
Slovenian: Razpolovna doba (t½ ) približno 2-3 ure v tej skupini bolnikov je bila prav tako podobna.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden, t½, var også på ca. 2-3 timer i denne pasientgruppen.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Norwegian Bokmål: pH på den rekonstituerte oppløsningen er ca. 6,2.
Slovenian: Skupni čas od rekonstitucije do zaključka infundiranja ne sme biti daljši od 24 ur.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier.
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
Slovenian: Razvoj motorike pogosto povsem zastane ali če pa so dosežene popolne motorične sposobnosti, le-te kasneje izginejo.
Norwegian Bokmål: Motorisk utvikling stanser ofte helt opp, eller dersom motoriske milepæler oppnås, går de senere tapt.
Slovenian: Preostalih 9 bolnikov je ali umrlo (5 bolnikov) ali pa so postali odvisni od invazivnega predihavanja (4 bolniki).
Norwegian Bokmål: De 9 gjenværende pasientene enten døde (5 pasienter), eller ble avhengig av invasiv respiratorstøtte (4 pasienter).
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet / anafylaktiske reaksjoner
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika je bila sorazmerna z odmerkom in se ni spreminjala s časom.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken var doseproporsjonal og endret seg ikke over tid.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Myozyme:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myozyme:
Slovenian: Zdravljeni bolniki
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
Slovenian: Titre protiteles IgG je treba redno nadzorovati.
Norwegian Bokmål: IgG -antistofftitere bør kontrolleres regelmessig.
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni neželeni učinek)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (Foretrukket betegnelse)
Slovenian: Vendar pa se visoki in vzdrževani titri protiteles IgG pojavljajo tudi pri nekaterih CRIM-pozitivnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opptrer høye og vedvarende IgG-antistofftitere også hos enkelte CRIMpositive pasienter.
Slovenian: • vnetje membrane, ki pokriva zrklo in veko
Norwegian Bokmål: • Betennelse i membranen som dekker øyeeplet og øyelokket
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myozime
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myozyme
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Norwegian Bokmål: Pga. den sjeldne tilstanden og begrenset erfaring hittil, er ikke effekten av IgG-antistoffdannelse på sikkerhet og effekt fullt ut fastslått.
Slovenian: Ta encim pomaga telesu nadzirati raven glikogena (vrste ogljikovega hidrata).
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen med å kontrollere nivåene av glykogen (en type karbohydrat).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o življenjsko nevarnih reakcijah, vključno z zelo hudimi generaliziranimi alergijskimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det rapportert enkelte livstruende reaksjoner, herunder svært alvorlige generelle allergiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk.
Slovenian: Te tri študije z zdravilom Myozyme (s sledenjem, ki je trajalo vsaj 3 leta v dveh študijah in mediano 23 mesecev v tretji študiji) kažejo stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije in stabilizacijo pljučne funkcije.
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene med Myozyme (med en oppfølging på minst tre år i to studier og en median på 23 måneder i den andre studien) viste stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon og stabilisering av lungefunksjon.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2006
Slovenian: • polisorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Slovenian: Upoštevati morate veljavne zdravstvene standarde za urgentno zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling av anafylaktiske reaksjoner må overholdes.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inntraff generelt kort tid etter infusjonsstart.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG
Slovenian: Na splošno je bilo število bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki in resni neželeni učinki, primerljivo med obema skupinama.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var antall pasienter som opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignbare mellom de to gruppene.
Slovenian: Smrt običajno nastopi zaradi srčne in/ali dihalne odpovedi pred starostjo enega leta.
Norwegian Bokmål: Døden inntreffer typisk pga. hjerte- og/eller lungesvikt før barnet er ett år gammelt.
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: ITI-behandling må muligens skreddersys til hver enkelt pasients behov (se pkt.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 10 eller 25 hetteglass).
Slovenian: Cmax (g/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (µg/ml)
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen negative funn av betydning (se punkt 5.3).
Slovenian: Pompejeva bolezen je redka, progresivna in smrtna metabolična miopatija s predvidenim globalnim pojavom 1 primera na 40.000 rojstev.
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom er en sjelden, progressiv og fatal metabolsk myopati med en antatt global forekomst på 1 av 40 000 fødsler.
Slovenian: 4 Dodatni neželeni učinki iz postmarketinških raziskav, programov razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: 4 Ytterligere bivirkninger fra etter markedsføringen, utvidede programmer og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke.
Norwegian Bokmål: Fjern luftrommet inni infusjonsposen.
Slovenian: Če pride do take reakcije, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Norwegian Bokmål: Opplever du slike reaksjoner, må du kontakte legen øyeblikkelig.
Slovenian: Blagi in prehodni učinki morda ne bodo zahtevali zdravljenja ali prekinitve infuzije.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående reaksjoner krever kanskje ikke medisinsk behandling eller seponering av infusjonen.
Slovenian: V nezdravljeni historični kohorti je bilo živih 5 izmed 47 bolnikov (10,6 %), za katere so bili na voljo podatki, pri starosti 30 mesecev (2,5 let).
Norwegian Bokmål: Hos den ubehandlede historiske kohorten var 5 av 47 pasienter (10,6 %), hvor data var tilgjengelige, i live ved 30 måneders alder (2,5 år).
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, lahko to tveganje še dodatno poveča.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse medisinene for å dempe immunforsvaret kan øke denne risikoen ytterligere.
Slovenian: AUC (g•h/ml) klirens CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) efektivna razpolovni čas (h)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Slovenian: Medicinsko ali strokovno zdravstveno osebje je treba spodbujati k vodenju registra bolnikov z diagnozo Pompejeve bolezni dostopen na www.PompeRegistry.com.
Norwegian Bokmål: Medisinsk eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter som diagnostiseres med Pompes sykdom på www.PompeRegistry.com.
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen reaksjoner var alvorlige (se pkt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myozyme Če ste izpustili infuzijo, obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myozyme Dersom du har glemt en infusjon skal du kontakte legen.
Slovenian: Vrednosti AUC∞ in Cmax so bile podobne pri obiskih na 0., 12. in 52. teden, kar nakazuje, da farmakokinetika alglukozidaze alfa ni odvisna od časa (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ og Cmax var like ved besøkene i uke 0, 12 og 52, noe som indikerer at farmakokinetikken for alglukosidase alfa ikke er tidsavhengig (Tabell 5).
Slovenian: Tabela 4: Sprememba od izhodiščne vrednosti: izidi učinkovitosti v klinični študiji, kontrolirani s placebom zdravilo Myozyme (N = 60)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endring fra baseline: effektendepunkter i den placebo-kontrollerte studien Myozyme (N = 60)
Slovenian: Historična referenčna primerjava Cilj
Norwegian Bokmål: Historisk referansesammenligning
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozime in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Myozyme er og hva det brukes mot
Slovenian: • rdečica kože
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden
Slovenian: razdalja 6 minutnega testa hoje (v metrih)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gangtest (meter)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro nista ugotovljeni in zanje ne moremo priporočiti posebnega režima odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myozyme hos pasienter med renal eller hepatisk svekkelse er ikke evaluert, og et spesifikt doseringsregime kan ikke anbefales for slike pasienter.
Slovenian: Osebe v nezdravljeni historični kohorti so bile rojene v letu 1993 ali kasneje.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den historiske ubehandlede kohorten ble født i 1993 eller senere.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je indicirano pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti.
Norwegian Bokmål: Myozyme er indikert hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre.
Slovenian: Ker so kot o infuzijski reakciji poročali o omotici, lahko ta na dan infuzije vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, kan dette påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner på infusjonsdagen.
Slovenian: Pri ocenjevanju motoričnih funkcij so bili dobljeni različni rezultati.
Norwegian Bokmål: Evaluering av motorisk funksjon ga uensartede resultater.
Slovenian: Osebe v nezdravljeni historični kohorti so bile rojene v letu 1995 ali kasneje.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ubehandlede historiske kohorten ble født i 1995 eller senere.