FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información, contacte con el hematólogo/oncólogo del paciente y consulte la información de producto de gilteritinib, disponible en https://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Por favor contacte o Hematologista/Oncologista do doente para obter mais informações e consulte as Informações do medicamento gilteritinib disponíveis em https://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Gilteritinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Portuguese: Gilteritinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na lamela, após EXP.
Spanish: Xospata puede dañar al feto y no se debe utilizar durante el embarazo.
Portuguese: Xospata pode causar danos no seu bebé em gestação pelo que não deverá ser usado durante a gravidez.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, 11 (3 %) presentaron síndrome de diferenciación.
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 11 (3%) apresentaram síndrome de diferenciação.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) ou moderado (Child-Pugh Classe B).
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global e remissão completa no estudo ADMIRAL, em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Spanish: La exposición a gilteritinib aumentó aproximadamente 1,5 veces en pacientes con LMA recidivante o refractaria cuando se administró junto con un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P (ver la sección 4.4).
Portuguese: A exposição a gilteritinib aumentou aproximadamente 1,5 vezes nos doentes com LMA recidivante ou refratária quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (ver secção 4.4).
Spanish: Si se reinstaura Xospata a una dosis menor, se debe hacer un ECG después de 15 días de administración y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Portuguese: Se Xospata for reintroduzido numa dose reduzida, o ECG deve ser realizado após 15 dias da dose e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Spanish: durante 5 días (días 1 a 5) (MEC) • Factor estimulante de colonias de granulocitos 300 µg/m una vez al día por vía SC durante
Portuguese: IV, durante 5 dias (dias 1 a 5) (MEC) • fator de estimulação das colónias de granulócitos 300 mcg/m uma vez por dia, por via SC,
Spanish: Los resultados indican que la exposición a gilteritinib libre en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada es comparable a la observada en sujetos con función hepática normal.
Portuguese: Os resultados indicam uma exposição a gilteritinib livre nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparável à observada nos indivíduos com função hepática normal.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que gilteritinib y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, y se distribuyen a los tejidos en ratas recién nacidas a través de la leche materna (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados em animais disponíveis mostram a excreção de gilteritinib e dos seus metabolitos no leite de ratos fêmea lactantes e a distribuição nos tecidos de ratos recém-nascidos através do leite (ver secção 5.3).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes que estaban recibiendo Xospata (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em doentes a receber Xospata (ver secção 4.8).
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización fue de 62 años (intervalo de 20 a 84 años) en el grupo de gilteritinib y de 62 años (intervalo de 19 a 85 años) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Portuguese: A idade mediana no momento da aleatorização era de 62 anos (intervalo de 20 a 84 anos) no braço gilteritinib e de 62 anos (intervalo 19 a 85 anos) no braço de quimioterapia de resgate.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 120 mg de gilteritinib (três comprimidos de 40 mg) uma vez por dia.
Spanish: Gilteritinib inhibe la señalización y proliferación del receptor FLT3 en células que expresan FLT3 de forma exógena (incluyendo las mutaciones FLT3-ITD, FLT3-D835Y y FLT3-ITD-D835Y) e induce apoptosis en células leucémicas que expresan FLT3-ITD.
Portuguese: O gilteritinib inibe o recetor de sinalização da FLT3 e a proliferação nas células que expressam de forma exógena a FLT3 incluindo FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induziu a apoptose nas células leucémicas que expressam FLT3-ITD.
Spanish: Aunque el estudio incluyó pacientes con diversas anomalías genéticas relacionadas con la LMA, los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA relacionada con el tratamiento fueron excluidos del estudio.
Portuguese: Enquanto o estudo incluiu doentes com várias alterações citogenéticas relacionadas com a LMA, doentes com leucemia promielocítica aguda (LPA) ou LMA relacionada com terapêutica foram excluídos.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (poderá afetar 1 em cada 10 pessoas).
Spanish: Tras la administración oral de gilteritinib, la concentración plasmática máxima se observó después de una mediana de tmáx de 4 a 6 horas aproximadamente, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Portuguese: Após a administração oral de gilteritinib, as concentrações plasmáticas máximas são observadas num tmax mediano de aproximadamente entre 4 e 6 horas em voluntários saudáveis e doentes com LMA recidivante ou refratária.
Spanish: Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Portuguese: Gilteritinib é principalmente metabolizado pelas enzimas do CYP3A, que podem ser induzidas ou inibidas por diversos medicamentos concomitantes.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, los órganos diana fueron el tracto gastrointestinal (hemorragia en perros), el sistema linfohematopoyético (necrosis linfocítica e hipocelularidad en médula ósea con cambios en los parámetros hematológicos), el ojo (inflamación y opacidad del cristalino en ratas, cambios en el color del fondo en perros, vacuolización de la retina), el pulmón (neumonía intersticial en ratas e inflamación en perros), el riñón (cambios en los túbulos renales con reacción de sangre oculta en orina positiva), el hígado (vacuolización de los hepatocitos), la vejiga urinaria (vacuolización epitelial), el tejido epitelial (úlcera e inflamación) y la fosfolipidosis (en pulmón y riñón de ratas).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os órgãos alvo de toxicidade foram o trato gastrointestinal (hemorragia em cães), sistema linfático e hematopoiético (necrose de linfócitos e hipocelularidade da medula óssea com alterações dos parâmetros hematológicos), visão (inflamação e opacidade da lente em ratos, alteração da cor do fundo do olho em cães, vacuolização da retina), pulmão (pneumonia intersticial em ratos e inflamação em cães), rins (alterações dos túbulos renais com uma reação positiva de sangue oculto na urina) e fígado (vacuolização de hepatócitos), bexiga (vacuolização epitelial), tecido epitelial (úlcera e inflamação), e fosfolipidose (pulmão e rins em ratos).
Spanish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Portuguese: Dinamarca Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Spanish: En pacientes con LMA recidivante o refractaria que recibían 120 mg de gilteritinib, la inhibición considerable (> 90 %) de la fosforilación de FLT3 fue rápida (dentro de las 24 horas siguientes a la primera dosis) y mantenida, caracterizada mediante una prueba ex vivo de la actividad inhibidora del plasma (PIA, por sus siglas en inglés).
Portuguese: Nos doentes com LMA recidivante ou refratária a receber gilteritinib 120 mg, a inibição substancial (> 90%) da fosforilação da FLT3 foi rápida (no período de 24 horas após a primeira dose) e sustentada, tal como caracterizado por um teste ex vivo da atividade plasmática inibitória (PIA).
Spanish: XOSPATA (gilteritinib)
Portuguese: (gilteritinib)
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento con Xospata en los pacientes que desarrollen SEPR (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: É recomendada a descontinuação de Xospata em doentes que desenvolvam SEPR (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, ver las recomendaciones incluidas en las secciones 4.2 y 4.4.
Portuguese: Para recomendações no caso de suspeita de síndrome de diferenciação, ver secções 4.2 e 4.4.
Spanish: Antes del tratamiento con gilteritinib, el 39,4 % de los pacientes presentaban LMA primaria refractaria al tratamiento y la mayoría de estos pacientes estaban clasificados como resistentes después de 1 ciclo de tratamiento con quimioterapia de inducción, el 19,7 % presentaba LMA recidivante después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico y el 41 % presentaba LMA recidivante sin TCMH alogénico.
Portuguese: Antes do tratamento com gilteritinib, 39,4% dos doentes apresentavam LMA refratária primária e a maior parte destes doentes foram classificados com refratários após o ciclo 1 do tratamento de indução com quimioterapia, 19,7% LMA recidivante após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) e 41% LMA recidivante sem TCEH alogénico.
Spanish: El estudio de soporte en fase I/II de escalada de dosis 2215-CL-0101 incluyó 157 pacientes con LMA y mutación FLT3 tratados con 1 o >1 línea de tratamiento previo en el grupo de dosis combinada (es decir, 80 mg, 120 mg o 200 mg); el 31,2 % de los pacientes recibieron 1 línea de tratamiento previo y el 68,8 % recibieron >1 línea de tratamiento previo.
Portuguese: O estudo de suporte de escalonamento de dose de Fase 1/2 2215-CL-0101, incluiu 157 doentes com LMA com mutação FLT3 tratados com 1 ou > 1 linhas de tratamento anteriores no grupo da dose combinada (isto é, 80 mg, 120 mg ou 200 mg); 31,2% receberam 1 linha de tratamento prévia e 68,8% receberam > 1 linha de tratamento prévia.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: 12 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres con capacidad reproductiva que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de Xospata (ver sección 4.4).
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a usar contraceção efetiva durante o tratamento e ao longo de pelo menos 4 meses após a última dose de Xospata (ver secção 4.4).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Creatinfosfoquinasa elevada en sangre* 53,9 6,3 Muy frecuente Fosfatasa alcalina elevada en sangre*
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Creatina fosfoquinase no sangue aumentada* 53,9
Spanish: Xospata se administra por vía oral.
Portuguese: Xospata destina-se a utilização oral.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (según la definición del NCI-ODWG) sobre la exposición a gilteritinib también se evaluó utilizando el modelo de FC poblacional y los resultados demuestran poca diferencia en la exposición prevista de gilteritinib en estado estacionario en comparación con un paciente tipo con LMA recidivante o refractaria y función hepática normal.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático ligeiro [como definido pelo NCI-ODWG] na exposição a gilteritinib também foi avaliado num modelo farmacocinético da população e os resultados demonstraram pouca diferença em termos da exposição a gilteritinib prevista no estado estacionário em comparação com o doente típico com LMA recidivante ou refratária e função hepática normal.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (p. ej., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (por ex., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película gilteritinib
Portuguese: Xospata 40 mg comprimidos revestidos por película gilteritinib
Spanish: Trastornos cardiacos Intervalo QT de electrocardiografía prolongado
Portuguese: Doenças Cardíacas Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma
Spanish: La tasa de respuesta (RC/RCh) observada en el estudio 2215-CL-0101 entre los pacientes que recibieron más de 1 línea de tratamiento previo fue del 21,4 % para la dosis de 120 mg y del 15,7 % para los niveles de dosis combinada.
Portuguese: A taxa de resposta (CR / CRh) observada no estudo 2215-CL-0101 nos doentes que receberam mais de 1 linha de tratamento anterior foi de 21,4% e 15,7% para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como escitalopram, fluoxetina o sertralina.
Portuguese: como ritonavir; - medicamentos usados para tratar a depressão como o escitalopram, a fluoxetina ou a sertralina;
Spanish: c. RCh se definió como <5 % de blastos en médula ósea, recuperación hematológica parcial con recuento absoluto de neutrófilos ≥0,5 x 109/l y plaquetas ≥50 x 109/l, sin evidencia de leucemia extramedular e imposible de clasificar como RC.
Portuguese: c. CRh foi definida como blastos da medula <5%, recuperação hematológica parcial, contagem absoluta de neutrófilos ≥0,5 x 109/L e plaquetas ≥50 x 109/L, sem evidência de leucemia extramedular e não podia ter sido classificada como CR.
Spanish: Si se olvida una dosis o no se toma a la hora habitual, se debe administrar lo antes posible el mismo día, y los pacientes deben volver al horario normal al día siguiente.
Portuguese: No caso de omissão de uma dose à hora habitual, a dose deve ser administrada assim que possível no mesmo dia, e os doentes devem regressar ao esquema normal no dia seguinte.
Spanish: El estudio ADMIRAL es un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado, en adultos con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 determinada mediante la prueba LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Portuguese: O estudo ADMIRAL foi um estudo clínico de Fase 3, aberto, multicêntrico, aleatorizado de doentes adultos com LMA recidivante ou refratária com uma mutação FLT3, determinada pelo Ensaio de Mutação LeukoStrat
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda hacer una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil siete días antes de iniciar el tratamiento con Xospata.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina e masculina É recomendada a realização de um teste de gravidez às mulheres com potencial reprodutivo sete dias antes do início do tratamento com Xospata.
Spanish: Por lo general, gilteritinib mostró una farmacocinética lineal proporcional a la dosis tras la administración de dosis únicas o múltiples de 20 a 450 mg en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Portuguese: De um modo geral, gilteritinib apresentou uma farmacocinética linear e proporcional à dose após a administração em dose única ou doses múltiplas, em doses entre 20 e 450 mg em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Spanish: Por lo tanto, se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Portuguese: Consequentemente, deverá ser realizado um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento, no dia 8 e 15 do ciclo 1 e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Spanish: b. La dosis diaria se puede reducir de 120 mg a 80 mg o de 200 mg a 120 mg. c. La remisión completa compuesta (RCc) se define como la tasa de remisión de todas las RC (ver la definición de RC en la sección 5.1), RCp [RC alcanzada excepto por la recuperación plaquetaria incompleta (<100 x 10
Portuguese: b. A dose diária pode ser reduzida de 120 mg para 80 mg ou de 200 mg para 120 mg. c. Remissão completa composta (CRc) é definida como a taxa de remissão de todas as RC (ver secção 5.1 para definição de RC), RCp [RC alcançada, exceto recuperação incompleta de plaquetas (<100 x 10 L)] e CRi (alcançou todos os critérios para RC, exceto recuperação hematológica incompleta com neutropenia residual <1 x 10
Spanish: No se ha realizado un estudio específico sobre insuficiencia renal para evaluar su efecto sobre la farmacocinética de gilteritinib.
Portuguese: Não foi realizado um estudo dedicado sobre compromisso renal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de gilteritinib.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Xospata 40 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada SEPR (ver sección 4.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada SERP (ver secção 4.
Spanish: Mediana en meses (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (unilateral)
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Valor P (unilateral) Taxa de sobrevivência a 1 ano, % (IC 95%)
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que gilteritinib es un sustrato de la gp-P, y podría inhibir a BCRP y gp-P en el intestino delgado y a OCT1 en el hígado, a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 4.5).
Portuguese: As experiências in vitro demonstraram que gilteritinib é um substrato da gp-P e pode potencialmente inibir o BCRP e a gp-P no intestino delgado, a OCT1 no fígado em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 4.5).
Spanish: De los 317 pacientes tratados en los ensayos clínicos con gilteritinib a dosis de 120 mg y con un valor QTc posbasal disponible, 4 pacientes (1 %) mostraron un QTcF >500 mseg.
Portuguese: Dos 317 doentes tratados com gilteritinib com uma dose de 120 mg com um valor QTC após a linha de base nos ensaios clínicos, 4 doentes (1%) apresentaram um QTcF >500 mseg.
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LOS PACIENTES
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA O DOENTE
Spanish: Según los datos in vitro, gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o el receptor sigma inespecífico (p. ej., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos (por ex., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato) - Os outros componentes são: manitol (E421), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E172).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xospata en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos prorrogou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Xospata em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda.
Spanish: 10 mg/m una vez al día por vía IV durante 3 días (días 2 a 4) (FLAG-Ida).
Portuguese: idarrubicina 10 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 3 dias (dias 2 a 4) (FLAG-Ida).
Spanish: Paquete de información para el paciente:
Portuguese: Pack de informação para o doente:
Spanish: En ratas, se observó transferencia de gilteritinib a través de la placenta, lo que dio lugar a una transferencia de radioactividad al feto similar a la observada en el plasma materno.
Portuguese: Foi verificado que gilteritinib atravessa a barreira placentária nos ratos, resultando na transferência de radioatividade para o feto semelhante ao observado no plasma materno.
Spanish: En perros, con dosis de 10 mg/kg y superiores se observó sangre oculta en heces, con dosis de 30 mg/kg se observó una disminución de la concentración de calcio en sangre y con dosis de 100 mg/kg se observó salivación y un aumento de la concentración de calcio en sangre seguido de una reducción posterior.
Portuguese: Em cães, o resultado positivo de sangue oculto nas fezes foi observado com doses de 10 mg/kg e superiores, uma diminuição da concentração de cálcio no sangue com 30 mg/kg, e salivação e um aumento seguido de uma diminuição da concentração de cálcio no sangue com 100 mg/kg.
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx y el AUC de gilteritinib disminuyeron aproximadamente un 26 % y menos del 10 %, respectivamente, cuando se administró una dosis única de 40 mg de gilteritinib junto con una comida rica en grasas, en comparación con la exposición a gilteritinib en ayunas.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a Cmax e a AUC de gilteritinib diminuíram em aproximadamente 26% e menos de 10%, respetivamente, com a administração de uma dose única de 40 mg de gilteritinib com uma refeição rica em gordura, em comparação com a exposição a gilteritinib em jejum.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta cambios en el latido de su corazón, o si se siente mareado, aturdido o se desmaya.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir alterações do batimento cardíaco ou se tiver tonturas, vertigens ou desmaiar.
Spanish: Síntomas de síndrome de encefalopatía posterior reversible
Portuguese: Sintomas de síndrome de encefalopatia posterior reversível
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 2 meses após a interrupção do tratamento.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el tratamiento, consulte a su médico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, entre em contato com seu médico.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente gilteritinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (como voriconazol, itraconazol, posaconazol y claritromicina, entre otros), ya que pueden aumentar la exposición a gilteritinib.
Portuguese: É necessária precaução quando gilteritinib é prescrito concomitantemente com medicamentos que são inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (nomeadamente, entre outros, voriconazol, itraconazol, posaconazol e claritromicina) uma vez que podem aumentar a exposição a gilteritinib.