FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zytiga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zytiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Zytiga je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Zytiga tabletta (250 és 500 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Slovak: Liek Zytiga je dobre tolerovaný a jeho riziká sa považujú za zvládnuteľné.
Hungarian: A Zytiga jól toleráltnak bizonyult, és kockázatai kezelhetőnek tekinthetők.
Slovak: Zytiga sa používa spolu s prednizónom alebo prednizolónom v týchto prípadoch:
Hungarian: A Zytiga-t prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazzák a következő esetekben:
Slovak: Iné významné vedľajšie účinky zahŕňajú problémy so srdcom, problémy s pečeňou, zlomeniny a alergickú alveolitídu (reakciu pľúc spôsobujúcu kašeľ a dýchavičnosť).
Hungarian: Az egyéb jelentős mellékhatások közé tartoznak a szív- és májproblémák, a törések és az allergiás alveolitisz (köhögést és nehézlégzést okozó tüdőreakció).
Slovak: • ak je rakovina novo diagnostikovaná, vysoko riziková a ešte je citlivá na hormóny, liek Zytiga sa používa v kombinácii s tzv. androgénovou deprivačnou liečbou;
Hungarian: • amikor a rákos daganat újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú és még hormonokra érzékeny, a Zytiga-t egy úgynevezett androgén-deprivációs kezeléssel együtt alkalmazzák;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zytiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liek nie je určený ženám a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Hungarian: Nőknél nem alkalmazható, terhes vagy vélhetően terhes nők számára történő adagolása tilos.
Slovak: V štúdiách boli pacienti liečení aj prednizónom alebo prednizolónom.
Hungarian: A betegeket a vizsgálatokban prednizonnal vagy prednizolonnal is kezelték.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodásáig éltek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zytiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zytiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: V prípade, že pečeň znovu začne fungovať normálne, liečba sa môže obnoviť so zníženými dávkami.
Hungarian: Ha a májfunkció ismét normális értékeket mutat, a kezelés csökkentett adaggal újrakezdhető.
Slovak: Zytiga sa používa na liečbu rakoviny prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému) u dospelých mužov v prípade, že rakovina je metastatická (rozširuje sa do ostatných častí tela).
Hungarian: A Zytiga-t prosztatarák (a férfi szaporító szervrendszer egyik mirigye) kezelésére alkalmazzák felnőtt férfiaknál, amennyiben a rák áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zytiga (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest, hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), vysoký krvný tlak, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania vody) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Hungarian: A Zytiga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), magas vérnyomás, perifériás ödéma (folyadékfelgyülemlés miatti végtagduzzanat) és a májenzimek szintjének növekedése.
Slovak: Zytiga nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Hungarian: A Zytiga nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
Slovak: Agentúra poznamenala, že pri používaní lieku Zytiga v kombinácii s prednizónom a prednizolónom sa preukázalo buď oddialenie progresie ochorenia alebo predĺženie času prežitia v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Zytiga prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva késleltette a betegség súlyosbodását, illetve javította a túlélést a placebóhoz képest.
Slovak: • ak lieková alebo chirurgická kastrácia a chemoterapia obsahujúca docetaxel neúčinkovali alebo už prestali účinkovať.
Hungarian: • amikor a gyógyszeres vagy sebészeti kasztráció és a docetaxelt tartalmazó kemoterápia nem hatott vagy már nem hat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zytiga.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zytiga alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Keďže rakovina potrebuje na svoje prežitie a rast prísun testosterónu, liek Zytiga môže znížením tvorby testosterónu spomaliť rast rakoviny prostaty.
Hungarian: Mivel a daganatnak a túléléshez és a növekedéshez tesztoszteronra van szüksége, a tesztoszteron termelődésének csökkentésével a Zytiga lassíthatja a prosztatadaganat növekedését.
Slovak: Abiraterón pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaný CYP17, ktorý sa nachádza v semenníkoch a na iných miestach v tele.
Hungarian: Az abirateron a herékben és a szervezet egyéb részeiben található CYP17 nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Zytiga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zytiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zytiga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 088 mužov s metastázujúcou rakovinou prostaty, u ktorých sa buď symptómy nevyskytli alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a u ktorých kastračná liečba neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Hungarian: A második vizsgálatot 1088 olyan, áttétes prosztatarákban szenvedő férfi bevonásával végezték, akiknél a betegség tünetmentes volt vagy csak enyhe tünetekkel járt, és akiknél a kasztrációs kezelés nem hatott vagy már nem hat.
Slovak: Zytiga, abiraterón acetát, sa v tele mení na abiraterón, ktorý zastavuje tvorbu mužského hormónu, testosterónu.
Hungarian: A Zytiga hatóanyaga, az abirateron-acetát abirateronná alakul át a szervezetben, amely leállítja a tesztoszteron nevű férfihormon termelődését.
Slovak: • ak lieková kastrácia (používanie liekov na zastavenie tvorby mužských hormónov v tele) spolu s androgénovou deprivačnou liečbou neúčinkovala alebo už neúčinkuje u mužov, u ktorých sa symptómy buď neprejavili alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a ktorí zatiaľ nepotrebujú liečbu chemoterapiou (liekmi proti rakovine);
Hungarian: • amikor egy androgén-deprivációs kezeléssel kísért gyógyszeres kasztráció (a férfihormon-termelés leállítása gyógyszerek alkalmazásával) nem hatott vagy már nem hat olyan férfiaknál, akiknél a betegség tünetmentes vagy csak enyhe tünetekkel jár, és akiknek még nincs szükségük kemoterápiára (rákgyógyszerekre);
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zytiga na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Zytiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 1 209 pacientov s novo diagnostikovanou, vysoko rizikovou, metastatickou rakovinou prostaty citlivou na hormóny.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1209, újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú, hormonérzékeny, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg vett részt.
Slovak: Zytiga sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
Hungarian: A Zytiga-t három fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zytiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Zytiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zytiga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zytiga alkalmazása?
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení liekom Zytiga, prežívali od obdobia začatia liečby necelých 15 mesiacov, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, prežívali len necelých 11 mesiacov.
Hungarian: A Zytiga-val kezelt betegek a kezelés kezdetétől számítva valamivel kevesebb mint 15 hónapig éltek, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az idő valamivel kevesebb mint 11 hónap volt.
Slovak: Liek Zytiga obsahuje účinnú látku abiraterón acetát.
Hungarian: A Zytiga hatóanyagként abirateron-acetátot tartalmaz.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zytiga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zytiga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Prečo bol liek Zytiga povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zytiga forgalomba hozatalát?
Slovak: Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 16 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 8 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A Zytiga-t kapó betegek esetében átlagosan körülbelül 16 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt, körülbelül 8 hónappal.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 195 mužov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liekovej alebo chirurgickej kastrácii a chemoterapii obsahujúcej docetaxel, bol hlavným meradlom účinnosti celkový čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 1195 olyan, áttétes prosztatarákban szenvedő férfi bevonásával végezték, akiknél a gyógyszeres vagy sebészeti kasztrációs kezelés és a docetaxellel végzett kemoterápia ellenére súlyosbodott a betegség.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov objavia problémy s pečeňou.
Hungarian: Ha a betegnél májproblémák jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 33 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A Zytiga-t kapó betegek esetében átlagosan 33 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt, körülbelül 15 hónappal.
Slovak: Zytiga účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zytiga?
Slovak: Zytiga boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zytiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Zytiga
Hungarian: A Zytiga-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok (CMS).
Slovak: SERETIDE EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: SERETIDE EVOHALER és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Slovak: 4. júl 2006 EMEA/306351/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306351/2006
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Hungarian: A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Seretide Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Hungarian: A Seretide Evohaler-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Slovak: (ES) Č. 1084/2003
Hungarian: Tekintettel a 1084/2003/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (13) bekezdésére;