FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [silný induktor CYP450]
Slovenian: [močan induktor CYP450]
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časť 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ko se zdravljenje z vorikonazolom konča, je treba obnoviti prejšnje odmerjanje efavirenza (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Ak pacient nereaguje adekvátne na liečbu, možno udržiavaciu dávku zvýšiť na 300 mg dvakrát denne pri perorálnej aplikácii.
Slovenian: Če bolnikov odziv na zdravljenje ni zadosten, se lahko vzdrževalni odmerek pri peroralnem dajanju poveča na 300 mg dvakrat na dan.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku (200 mg) je bila AUC pri osebah z blago do zmerno cirozo jeter (Child-Pugh A in B) 233 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Ako užívať Voriconazole Accord 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vorikonazol Accord 4.
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín)
Slovenian: Alkaloidi rožnatega zimzelena (kot sta vinkristin in vinblastin)
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)
Slovenian: Drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTIs) (kot sta delavirdin, nevirapin)*
Slovak: 400 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Slovenian: 400 mg vsakih 12 ur v prvih 24 urah
Slovak: Užívaníie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Uporaba vorikonazola pri profilaksi, daljši od 180 dni (6 mesecev), zahteva natančno oceno razmerja med koristmi in tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI počas užívania skúšaného lieku
Slovenian: Razvoj dokazane ali verjetne IGO med jemanjem preiskovanega zdravila 0
Slovak: Prednizolón (60 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Prednizolon (enkratni 60 mg odmerek)
Slovak: 2. týždeň po EOT 125 (50
Slovenian: 2 tedna po KT 125 (50 %) 6 tednov po KT 104 (42 %) 12 tednov po
Slovak: Pri súbežnom podávaní s vorikonazolom sa odporúča starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich reakcií rifabutínu (napr. uveitída).
Slovenian: Med sočasno uporabo rifabutina in vorikonazola je priporočljivo natančno nadziranje celotne krvne slike in neželenih učinkov rifabutina (npr. uveitisa).
Slovak: 10 filmom obalené tablety EU/1/13/835/012 14 filmom obalené tablety EU/1/13/835/013 20 filmom obalené tablety EU/1/13/835/014 28 filmom obalené tablety EU/1/13/835/015 30 filmom obalené tablety EU/1/13/835/016 50 filmom obalené tablety EU/1/13/835/017 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/018 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/025 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/026 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/027 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/028 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/029 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/030 100x1 filmom obalené tablety
Slovenian: EU/1/13/835/010 2 filmsko obloženi tableti EU/1/13/835/011 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/012 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/013 20 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/014 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/015 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/016 50 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/017 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/018 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/025 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/835/026 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/835/027 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/835/028 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/835/029 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/835/030 100 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a <
Slovenian: Otroci (2 do < 12 let) in mlajši mladostniki z majhno telesno maso (12 do 14 let in < 50 kg)
Slovak: [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
Slovenian: [substrat CYP3A4; inhibitor CYP2C19]
Slovak: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUCτ  79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Slovenian: vorikonazol Cmax  57 % vorikonazol AUC  79 % flukonazol Cmax ND flukonazol AUC ND
Slovak: Deväť jedincov v skupine s vorikonazolom a 5 v skupine s amfotericínom
Slovenian: Devet preiskovancev v skupini z vorikonazolom in 5 v skupini z amfotericinom B/flukonazolom je imelo tudi mikološko dokazano okužbo v globokem tkivu.
Slovak: Počas liečby Voriconazole Accordom:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Accord:
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených Voriconazole Accordom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se z zdravilom Vorikonazol Accord zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.
Slovak: Nízka dávka (100 mg BID)*
Slovenian: majhni odmerki (100 mg BID)*
Slovak: Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety a Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet alebo v blistroch s jednotkovými dávkami (PVC/Al) v baleniach s 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 alebo 100x1 filmom obalenými tabletami.
Slovenian: Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete in 200 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 in 100 tablet ali kot posamezni odmerki v (PVC/aluminijastem) pretisnem omotu v pakiranjih z 10, 14, 28, 30, 56 ali 100 filmsko obloženimi tabletami
Slovak: Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka)
Slovenian: Mikofenolna kislina (enkratni 1 g odmerek)
Slovak: Candida parapsilosis1
Slovenian: Candida parapsilosis1 Candida glabrata2
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Voriconazole Accordu, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom Vorikonazol Accord treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:
Slovak: Námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a dihydroergotamín)
Slovenian: Alkaloidi ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin)
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimusom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimusu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in everolimusa ni priporočena, saj se pričakuje, da vorikonazol pomembno zviša koncentracijo everolimusa (glejte poglavje
Slovak: Starostlivé sledovanie akéhokoľvek výskytu toxicity liečiva a/alebo chýbajúceho účinku a môže byť potrebná úprava dávky.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede pojava kakršnih koli toksičnih učinkov zdravila in/ali izgube učinkovitosti.
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 200 mg filmom obalené tablety - balenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Slovenian: ŠKATLA (pretisni omot za 200 mg filmsko obložene tablete - pakiranje z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletami)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb,
Slovenian: - okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv,
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby Voriconazole Accord a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Accord in uporabi drugih antimikotikov ter bolnika napotiti k dermatologu.
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, dávka efavirenzu sa má upraviť na pôvodnú hodnotu (pozri časť 4.4 a 4.5).
Slovenian: Ko se zdravljenje z vorikonazolom konča, je treba znova preiti na začetno odmerjanje efavirenza (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola (velja za Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete) ali 200 mg vorikonazola (velja za Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete).
Slovak: Erytromycín (1 g BID)
Slovenian: Makrolidni antibiotiki eritromicin (1 g BID)
Slovak: Dlhodobo pôsobiace opiáty
Slovenian: Dolgodelujoči opiati
Slovak: krvácanie do sietnice porucha zrakového nervu7, papiloedém8, okulogyrická kríza, diplopia, skleritída, blefaritída atrofia zrakového nervu, zákal rohovky
Slovenian: Očesne bolezni okvare vida6 mrežnične krvavitve obolenje vidnega živca7, edem papile vidnega živca8, okulogirna kriza, diplopija, skleritis, blefaritis atrofija vidnega živca, zamotnitev roženice
Slovak: , vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o dolgotrajnih neželenih učinkih na vid, ki so vključevali zamegljen vid, optični nevritis in edem papile vidnega živca (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacienti so zlyhaním funkcie obličiek boli vyradení z tejto štúdie.
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki z odpovedjo ledvic.
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Voriconazole Accord obsahuje liečivo vorikonazol.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Accord vsebuje učinkovino vorikonazol.
Slovak: Ako uchovávať Voriconazole Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Izgled zdravila Vorikonazol Accord in vsebina pakiranja
Slovak: Na začiatku liečby Voriconazole Accordom sa musí prerušiť dojčenie.
Slovenian: Ko se začne zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Accord, mora ženska prenehati z dojenjem.
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 50 mg filmom obalené tabletybalenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Slovenian: ŠKATLA (pretisni omot za 50 mg filmsko obložene tablete - pakiranje z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletami)
Slovak: [silný induktor CYP450; inhibítor a substrát CYP3A4]
Slovenian: [močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4]
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium sp. a Fusarium sp.
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Voriconazole Accordu:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom Vorikonazol Accord se je treba, če je to mogoče, izogniti:
Slovak: Vorikonazol Cmax 69 % Vorikonazol AUCτ 78 %
Slovenian: vorikonazol Cmax  69 % vorikonazol AUC  78 %
Slovak: Keďže mladí dospievajúci môžu skôr metabolizovať vorikonazol, podobne ako deti, než ako dospelí, vorikonazol sa musí u nich dávkovať ako u detí.
Slovenian: Vorikonazol je treba pri mlajših mladostnikih z majhno telesno maso odmerjati kot pri otrocih, saj lahko presnavljajo vorikonazol na način, ki je bolj podoben presnovi pri otrocih kot pri odraslih.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 228 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119), ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Slovak: Voriconazole Accord je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Accord je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda smrtno nevarna.
Slovak: Everolimus (substrát CYP3A4, substrát P-gp)
Slovenian: Everolimus (substrat CYP3A4, substrat P-glikoproteina (P-gp))
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v 3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.
Slovenian: V treh pediatričnih farmakokinetičnih študijah so ovrednotili uporabo večkratnih intravenskih odmerkov po 3, 4, 6, 7 in 8 mg/kg dvakrat na dan in večkratnih peroralnih odmerkov (z uporabo praška za peroralno suspenzijo) po 4 mg/kg, 6 mg/kg in 200 mg dvakrat na dan.
Slovak: 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/009 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/019 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/020 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/021 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/022 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/023 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/024 100x1 filmom obalené tablety
Slovenian: EU/1/13/835/001 2 filmsko obloženi tableti EU/1/13/835/002 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/006 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/007 50 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/009 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/835/019 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/835/020 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/835/021 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/835/022 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/835/023 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/835/024 100 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: PVC/Al blister v papierovej skladačke s 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalenými tabletami alebo PVC/Al blister s jednotkovými dávkami v baleniach s 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 alebo 100x1 filmom obalenými tabletami.
Slovenian: PVC/aluminijasti pretisni omot v škatlah z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ali 100 filmsko obloženimi tabletami ali posamezni odmerki v PVC/aluminijastem pretisnem omotu v pakiranjih z 10, 14, 28, 30, 56 ali 100 filmsko obloženimi tabletami
Slovak: Iné nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in rifabutina se je treba izogniti, razen če korist odtehta tveganje.
Slovak: 300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 350 mg BID)*
Slovenian: 300 mg QD 300 mg QD (sočasno uporabljan s 350 mg vorikonazola BID)*
Slovak: červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou - malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom
Slovenian: podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, smrtno nevarno kožno stanje, pri katerem se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože - majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''
Slovak: 300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID)*
Slovenian: 300 mg QD (sočasno uporabljan s 400 mg vorikonazola BID)*
Slovak: Etinylestradiol Cmax  36 % Etinylestradiol AUCτ 61 % Noretisterón Cmax  15 % Noretisterón AUCτ
Slovenian: etinilestradiol Cmax  36 % etinilestradiol AUC  61 % noretisteron Cmax  15 % noretisteron AUC  53 % vorikonazol Cmax  14 % vorikonazol AUC  46 %
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem.
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in sirolimusa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pri perorálnej udržiavacej dávke 200 mg (alebo 100 mg u pacientov s menej ako 40 kg) sa dosiahne expozícia vorikonazolu, ktorá je podobná expozícii pri intravenóznej dávke 3 mg/kg.
Slovenian: 200 mg peroralni vzdrževalni odmerek (ali 100 mg pri bolnikih s telesno maso manj kot 40 kg) povzroči izpostavljenost, podobno i.v.
Slovak: nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami) - horúčka - vyrážka - nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka - bolesť hlavy - opuch končatín - bolesti žalúdka - ťažkosti s dýchaním - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Slovenian: nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega vidnega polja, pikami v vidnem polju) - vročina - izpuščaj - siljenje na bruhanje, bruhanje, driska - glavobol - otekanje okončin - bolečine v trebuhu
Slovak: Ritonavir Cmax 25 % Ritonavir AUCτ 13 % Vorikonazol Cmax 24
Slovenian: ritonavir Cmax  25 % ritonavir AUC 13 % vorikonazol Cmax  24 % vorikonazol AUC  39 %
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %. Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v "compassionate programme" (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.
Slovenian: V vzorcih cerebrospinalne tekočine osmih bolnikov v programu sočutne uporabe je bila koncentracija vorikonazola merljiva pri vseh bolnikih.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.
Slovenian: Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.
Slovak: [substrát CYP2C9]
Slovenian: [substrat CYP2C9]
Slovak: Ako užívať Voriconazole Accord
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vorikonazol Accord
Slovak: [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Slovenian: [substrati CYP2C9 in CYP3A4]
Slovak: Fenytoín možno podávať spolu s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýšila z 200 mg na 400 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Slovenian: Fenitoin se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča z 200 mg na 400 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg); glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOMPC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Slovak: Podávanie vorikonazolu nevyvolalo poškodenie plodnosti samcov a samíc potkanov pri expozíciách podobných tým, ktoré sa získali u ľudív terapeutických dávkach.
Slovenian: Uporaba vorikonazola pri izpostavljenosti, podobni tisti, ki je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, ni zmanjšala plodnosti pri podganjih samcih in samicah.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku Voriconazole Accord môže vyvinúť rakovina kože.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi zdravila Vorikonazol Accord obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) sa má vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Ritonavir (močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Sočasni uporabi vorikonazola in nižjih odmerkov ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja pri bolniku opraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavji 4.5 in 4.3).
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávkovania pri perorálnom podávaní u pacientov s miernym až ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro peroralnega odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje
Slovak: [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Slovenian: [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 in CYP3A4]
Slovak: Ľubovník bodkovaný
Slovenian: Mieloablativni režim
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila AUCτ pri preiskovancih z zmerno cirozo jeter (ChildPugh B), ki so dobivali vzdrževalni odmerek 100 mg dvakrat na dan, podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, ki so dobivali 200 mg dvakrat na dan. Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo cirozo jeter (Child-Pugh C) ni (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika za fototoksičnost in ploščatocelični karcinom: - opominja bolnike na tveganje fototoksičnosti in ploščatoceličnega karcinoma kože; - opominja bolnike, kdaj in kako naj poročajo o pomembnih znakih ter simptomih fotoksičnosti in raka kože;
Slovak: [inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Slovenian: [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4]
Slovak: 50 kg)
Slovenian: 4 mg/kg.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (substrát CYP3A4)
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (substrat CYP3A4)
Slovak: V prípade objavenia sa vyrážky musí byť pacient dôsledne monitorovaný a pri progresii kožných lézií sa musí liečba Voriconazole Accord ukončiť.
Slovenian: Če se bolniku pojavi izpuščaj, ga je treba skrbno spremljati in uporabo zdravila Vorikonazol Accord prekiniti, če lezije napredujejo.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormáln e výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni izvidi testov jetrne funkcije ikterus, holestatski ikterus, hepatitis10 jetrna odpoved, hepatomegalija, holecistitis, holelitiaza
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Slovenian: Dokazano je bilo, da je vorikonazol učinkovit proti naslednjim redkim glivičnim patogenom:
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okvare vida (vključno z zamegljenim vidom, fotofobijo, kloropsijo, kromatopsijo, barvno slepoto, cianopsijo, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, oscilopsijo, fotopsijo, teihopsijo, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, okvaro vidnega polja, delci v steklovini in ksantopsijo) pri uporabi vorikonazola zelo pogoste.
Slovak: Efavirenz AUCτ
Slovenian: Jetrna okvara
Slovak: Používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje:
Slovak: Tablety sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Slovenian: Tablete je treba vzeti najmanj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem.
Slovak: Je potrebné, aby pacienti v prvý deň liečby dostali vyššiu začiatočnú (úvodnú) dávku.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek) na prvi dan zdravljenja.
Slovak: EMEA/H/C/002669
Slovenian: EMA/831772/2015 EMEA/H/C/002669