FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
Lithuanian: • Nenaudokite, jeigu tirpalas drumstas, pasikeitusios spalvos ar jame matyti dalelių.
Czech: Pokles na dolní hranici normálního rozpětí se objevil u 15 pacientů v určitém bodě studie.
Lithuanian: Kuriuo nors tyrimo metu IgG koncentracijos sumažėjimas iki apatinės normos ribos nustatytas 15 pacientų.
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek A).
Lithuanian: • Patikrinkite ant RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio nurodytą tinkamumo laiką (žr.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit, zahájit adekvátní léčba a trvale ukončit léčba přípravkem RoActemra.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija arba kitokia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, RoActemra vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti skirti tinkamą gydymą ir RoActemra daugiau nevartoti.
Czech: • vředy v ústech, bolest žaludku,
Lithuanian: • burnos išopėjimas, pilvo skausmas,
Czech: Počet anafylaktických reakcí (objevujících se u celkem 6/3778 pacientů; 0,2 %) byl mnohem závažnější u dávky 4 mg/kg v porovnání s 8 mg/kg.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų (iš viso pasireiškusių 6 iš 3778 pacientų, t. y., 0,2 %) dažnis buvo keliskart didesnis gydant 4 mg/kg doze negu gydant 8 mg/kg doze.
Czech: Z celkem 4009 pacientů v tomto souboru dostávalo 3577 pacientů léčbu po dobu alespoň 6 měsíců, 3296 po dobu alespoň 1 roku, 2806 dostávalo léčbu po dobu alespoň 2 let a 1222 po dobu 3
Lithuanian: Iš 4 009 tirtosios populiacijos pacientų, 3 577 buvo gydomi mažiausiai 6 mėnesius, 3 296 - mažiausiai vienerius metus, 2 806 - mažiausiai 2 metus, o 1 222
Czech: Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí snižte četnost podávání přípravku RoActemra na podání každý druhý týden nebo přerušte léčbu přípravkem RoActemra, dokud nedojde k normalizaci hodnot alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Lithuanian: Šiems rodmenims nuolat didėjant, RoActemra vartojimo intervalą mažinti iki skyrimo kas antrą savaitę arba gydymą RoActemra nutraukti, kol alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas sunormalės.
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra byl v průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,26 příhod na 100 pacientoroků.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu gydant RoActemra, bendrasis virškinimo trakto perforacijų dažnis buvo 0,26 atvejo 100 pacientų metų.
Czech: Lineární clearance byla stanovena odhadem jako parametr v populační farmakokinetické analýze jako 5,7 ml/hod u pediatrických pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir sisteminiu idiopatiniu artritu sergančių vaikų organizme siekia 5,7 ml/val.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg.
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams galėjo būti skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg RoActemra doze.
Czech: Porovnávaly se dvě dávky přípravku RoActemra podávaného subkutánně (162 mg jednou týdně a 162 mg každé dva týdny) a dvě různé kontrolní skupiny s placebem randomizované v poměru
Lithuanian: Du po oda leidžiamo RoActemra dozavimai (po 162 mg kas savaitę ir po 162 mg kas antrą savaitę) buvo palyginti su dviem skirtingomis placebo kontrolinėmis grupėmis, kurios buvo sudarytos atsitiktine tvarka suskirsčius tiriamuosius santykiu 2:1:1:1.
Czech: Jak přípravek RoActemra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek RoActemra je koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje RoActemra yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera.
Lithuanian: Negalima kartoti injekcijos kitu užpildytu švirkštikliu.
Czech: Výsledky průzkumu účinnosti prokázaly, že subkutánně podávaný přípravek RoActemra zlepšil medián skóre „Juvenile Arthritis Disease Activity Score" (JADAS)-71 u pacientů bez předchozí léčby přípravkem RoActemra a zachoval medián JADAS-71 u pacientů převedených z intravenózně na subkutánně podávaný přípravek RoActemra, a to během celé studie u pacientů v obou skupinách tělesné hmotnosti (< 30 kg a ≥ 30 kg).
Lithuanian: Žvalgomieji veiksmingumo rezultatai parodė, kad abiejų kūno masės grupių (iki 30 kg ir ≥ 30 kg) pacientams po oda leidžiamas RoActemra pagerino RoActemra negydytų pacientų juvenilinio artrito ligos aktyvumo rodmens (angl. Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS) -71 medianą, o pacientams, kurie vietoje į veną leisto RoActemra pradėjo jo leisti po oda, RoActemra vartojant viso klinikinio tyrimo metu JADAS-71 mediana buvo išlaikyta.
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CIS, dėl pagrindinės piktybinės ligos, anksčiau skirtos limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos ar paties CIS dažnai nustatoma citopenijų arba padidėjęs ALT ar AST aktyvumas.
Czech: • Uchopte předplněné pero pohodlně jednou rukou za horní část, abyste viděl(a) na průhlednou část předplněného pera (viz obrázek F).
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį patogiai laikykite rankoje suėmę už viršutinės dalies taip, kad galėtumėte matyti užpildyto švirkštiklio langelį (žr.
Czech: • jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis (suaugusiajam arba vaikui), pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: Některé druhy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají používat.
Lithuanian: Gydymo RoActemra metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.
Czech: Přípravek RoActemra je dodáván v předplněné injekční stříkačce s ochrannou pojistkou jehly.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtuose užpildytuose švirkštuose, kurie įdėti į apsauginį dėklą.
Czech: Nesnažte se opakovaně použít předplněné pero.
Lithuanian: Nebandykite užpildyto švirkštiklio panaudoti dar kartą.
Czech: ulcerace úst, gastritida
Lithuanian: Pilvo skausmas, burnos išopėjimas, gastritas
Czech: Trvající odpověď byla zjištěna ještě po 3 letech v otevřených prodloužených fázích studií I - V.
Lithuanian: Atviruose pratęstuose I-V tyrimuose išliekantis tvarus atsakas buvo matyti daugiau kaip 3 metus.
Czech: Obrázek K
Lithuanian: K paveikslėlis K
Czech: U pacientů podstupujících biologickou léčbu středně těžké až těžké RA, sJIA nebo pJIA je doporučena kvůli časné detekci závažných infekcí zvýšená pozornost, protože známky a příznaky akutního zánětu mohou být zastřeny a může být potlačena akutní fáze reakce.
Lithuanian: Gydant vidutinio sunkumo ir sunkiu RA, sJIA arba pJIA sergančius pacientus biologiniais preparatais, rekomenduojama būti budriems, kad būtų laiku nustatytos sunkios infekcinės ligos, kadangi dėl ūminės fazės reakcijos slopinimo ūminio uždegimo požymiai ir simptomai gali būti susilpnėję.
Czech: • Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno.
Lithuanian: • Patikrinkite užpildytą švirkštiklį ir įsitikinkite, kad jis nėra pažeistas.
Czech: Během 6měsíční kontrolované části studie SC-I byla četnost reakcí v místě vpichu injekce 10,1 % (64/631) u týdenních subkutánních injekcí přípravku RoActemra a 2,4 % (15/631) u týdenních subkutánních injekcí placeba (intravenózní skupina).
Lithuanian: Per 6 mėnesių trukmės kontroliuojamąjį SC-I tyrimo laikotarpį injekcijos vietos reakcijų pasireiškė, atitinkamai, 10,1 % (64 atvejai iš 631) ir 2,4 % (15 atvejų iš 631) dažniu po oda leidžiamo RoActemra ir po oda leidžiamo placebo (intraveninio vaistinio preparato grupėje) kartą per savaitę vartojusiems pacientams.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 20 ml
Lithuanian: 1 flakonas 20 ml 4 flakonai po 20 ml
Czech: Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze tocilizumabu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją tocilizumabo infuziją (žr.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované během infuze i v průběhu 24 hodin po podání infuze podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA a sJIA, viz bod 4.8.
Lithuanian: Iš esmės, vaistinio preparato infuzijos metu arba per 24 valandas nuo jos pabaigos pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip stebėtų RA ir sJIA
Czech: Riziko malignity mohou zvyšovat i imunomodulační léčivé přípravky.
Lithuanian: Imuninės sistemos atsaką keičiantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų pavojų.
Czech: Co potřebujete vědět, abyste bezpečně použil(a) Váš přípravek RoActemra v předplněné injekční stříkačce?
Lithuanian: Ką turėtumėte žinoti, kad galėtumėte saugiai naudoti RoActemra užpildytą švirkštiklį
Czech: - Placebo
Lithuanian: - placebas
Czech: Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
Lithuanian: , MTX) derinys yra skirtas:
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas 10 ml 4 flakonai po 10 ml
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce, zeptejte se zdravotnického personálu.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl vaisto švirkštimo, pasitarkite su gydytoju.
Czech: • Nikdy se nesnažte rozebrat injekční stříkačku.
Lithuanian: • Niekada nebandykite švirkštiklio išardyti dalimis.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech,
Lithuanian: • kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičius,
Czech: Děti s pJIA
Lithuanian: pJIA sirgusius vaikus.
Czech: Z pacientů, kteří dokončili studii a kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem + MTX, pokračovalo 86 % pacientů v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg v roce 2.
Lithuanian: Iš tyrimą baigusių pacientų, kurie iš pradžių buvo randomizuoti į placebo ir MTX grupę, 86 % antraisiais metais buvo skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg RoActemra doze.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg bylo významné zlepšení zaznamenáno ve všech jednotlivých komponentách odpovědí ACR včetně: počtu bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení stavu pacientem i lékařem, skóre indexu disability, hodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo spolu s MTX nebo dalšími DMARD ve všech studiích.
Lithuanian: Visuose tyrimuose tocilizumabu po 8 mg/kg gydytiems ligoniams pastebėtas reikšmingas pagerėjimas pagal visus individualius ARK atsako komponentus, įskaitant jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios laipsnį, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą kartu su MTX ar kitus LMVNR.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby s tocilizumabem v dávce 8 mg/kg.
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams galėjo būti skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg tocilizumabo doze.
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení HAQ-DI ve 24. týdnu (změna od počátku léčby o ≥ 0,3 jednotek) byl také srovnatelný v subkutánním rameni (65,2 %) versus v intravenózním rameni (67,4 %) s váženým rozdílem v poměru 2,3 % (95% interval spolehlivosti 8,1; 3,4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis taip pat buvo panaši abejose grupėse (65,2 % po oda leidžiamo vaistinio preparato, lyginant su 67,4 % į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų pacientų), o svorinis šių pacientų dalių skirtumas buvo -2,3 % (95% PI -8,1, 3,4).
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem bylo 85 % pacientů, kteří měli horečku způsobenou sJIA na počátku léčby, ve 12. týdnu bez horečky (žádné zaznamenané zvýšení tělesné teploty ≥ 37,5 °C během předchozích 14 dnů).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupėje 85 % tų pacientų, kuriems prieš tyrimo pradžią buvo dėl sJIA pasireiškiantis karščiavimas, po 12 savaičių karščiavimo nenustatyta (per pastarąsias 14 dienų nenustatyta ≥ 37,5 °C kūno temperatūros); o placebo grupėje tokių pacientų buvo tik 21 % (p<0,0001).
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolesti hlavy, pocitu na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Czech: Přípravek RoActemra nepoužívejte.
Lithuanian: RoActemra nevartokite.
Czech: Bylo prokázáno, že tocilizumab inhibuje přenos signálu zprostředkovaného sIL-6R a mIL-6R.
Lithuanian: Nustatyta, kad tocilizumabas slopina signalo perdavimą per sIL-6R ir mIL-6R.
Czech: • vysoká hodnota tuku v krvi (triglyceridy)
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,
Czech: Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřené na škále 0-100 mm, ukázalo výrazné snížení aktivity onemocnění u tocilizumabu ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Lithuanian: Gydytojo bendrasis ligos aktyvumo įvertinimas naudojant 0-100 mm skalę taip pat parodė labiau sumažėjusį ligos aktyvumą tocilizumabo vartojusiems pacientams nei placebo grupės pacientams (koreguotas vidutinis pokytis buvo -45,2 mm lyginant su
Czech: Naředěný lék: Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Lithuanian: Praskiesto preparato infuzinis tirpalas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale 30 C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas.
Czech: Tyto údaje nepoukazují na významné riziko vzniku a progrese nádorového onemocnění při léčbě tocilizumabem.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo tocilizumabu pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Czech: Celková clearance tocilizumabu byla závislá na koncentraci a je součtem lineární a nelineární clearance.
Lithuanian: Tocilizumabo bendrasis klirensas priklausė nuo koncentracijos, tai - linijinio klirenso ir nelinijinio klirenso suma.
Czech: Pacienti ve studii SC-I měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS28) 6,6 v subkutánním rameni a 6,7 v intravenózním rameni.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu pacientams nustatytas vidutinis Ligos aktyvumo balas (LAB28) prieš pradedant tyrimą buvo, atitinkamai, 6,6 ir 6,7 po oda leidžiamo ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse.
Czech: V případě, že je to klinicky odůvodněno, je třeba zvážit provedení dalších jaterních testů, včetně testů na bilirubin.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti, ar nevertėtų atlikti kitų kepenų funkcijos tyrimų, įskaitant bilirubino koncentracijos nustatymą, kai kliniškai svarbu.
Czech: - Tocilizumab
Lithuanian: - tocilizumabas
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg bylo významné zlepšení zaznamenáno ve všech jednotlivých složkách odpovědí ACR včetně počtu bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení stavu pacientem i lékařem, skóre indexu disability, hodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo spolu s MTX nebo dalšími DMARD ve všech studiích.
Lithuanian: Visuose tyrimuose RoActemra po 8 mg/kg gydytiems ligoniams pastebėtas reikšmingas pagerėjimas pagal visus individualius ARK atsako komponentus, įskaitant jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios laipsnį, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą kartu su MTX ar kitus LMVNR.
Czech: • dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu.
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoido dozė (mg) mediana 52-ąją savaitę (Tocilizumabo grupės vs
Czech: 162 mg jednou týdně
Lithuanian: Po 162 mg kas savaitę
Czech: Nicméně se nezdá, že by IL-6 byl kritický cytokin pro fetální růst nebo imunologickou kontrolu maternálního / fetálního vzájemného stavu a vztah těchto nálezů k tocilizumabu nemůže tak být vyloučen.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su tocilizumabo vartojimu negalima paneigti.
Czech: 10 mg/kg každé 4 týdny < 30 kg
Lithuanian: 10 mg/kg dozė kas keturias savaites (KM < 30 kg)
Czech: Pokud se fialový proužek po stisknutí aktivačního tlačítka nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí.
Lithuanian: Jeigu paspaudus aktyvavimo mygtuką purpuro spalvos indikatorius nepajuda, Jūs privalote šį užpildytą švirkštiklį išmesti į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti, zvláště pacienti se sJIA a pJIA, měli aktuálně zajištěnou veškerou imunizaci v souladu se současnými imunizačními pokyny před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Lithuanian: Rekomenduojama kad visi pacientai, ypatingai sJIA ir pJIA sergantys pacientai, prieš pradedant gydyti RoActemra būtų paskiepyti visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis, atsižvelgiant į šiuolaikines imunizacijos rekomendacijas.
Czech: Nežádoucí účinky v rameni s přípravkem RoActemra odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku RoActemra a nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností ve srovnání s tabulkou 1.
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą RoActemra saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Czech: Suomi/Finland
Lithuanian: Suomi/Finland Roche Oy
Czech: Dávky vyšší než 800 mg v jedné infuzi se u pacientů s CRS nedoporučují.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia CIS, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės vienos infuzijos metu.
Czech: U pacientů s pJIA se po subkutánních injekcích přípravku RoActemra vyskytly častěji reakce v místě vpichu ve srovnání s dospělými pacienty s RA.
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams IVR pasireiškė dažniau, po oda vartojamos RoActemra farmacinės formos, lyginant su suaugusiais RA sirgusiais pacientais.
Czech: Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
Lithuanian: (p = 0,0024).
Czech: Jak přípravek RoActemra vypadá a co je obsahem balení Přípravek RoActemra je injekční roztok.
Lithuanian: RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje RoActemra yra injekcinis tirpalas.
Czech: Ve studii SC-II ve 24. týdnu byly odpovědi u pacientů léčených přípravkem RoActemra subkutánně s podáním každý druhý týden ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 % a ACR70 19,7 % ve srovnání s placebem, kde odpovědi byly ACR20 31,5 %, ACR50 12,3 % a ACR70 5,0 %.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu po 24 savaičių ARK20 atsakas nustatytas 60,9 % po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusių pacientų, ARK50 atsakas 39,8 % pacientų ir ARK70 atsakas 19,7 % pacientų, palyginus su placebo grupe, kurioje ARK20 atsakas nustatytas 31,5 % pacientų, ARK50 atsakas 12,3 % pacientų ir ARK70 5,0 % pacientų.
Czech: U pacientů se sJIA se může rozvinout syndrom aktivace makrofágů (MAS, macrophage activation syndrome), což je závažná život ohrožující komplikace.
Lithuanian: Vaikų populiacija sJIA sergantiems pacientams sJIA sergantiems pacientams gali išsivystyti sunkus pavojų gyvybei galintis lemti sutrikimas makrofagų aktyvavimo sindromas (MAS).
Czech: Zastoupení pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení HAQ-DI v týdnu 24 (změna od začátku léčby o ≥ 0,3 jednotek) bylo vyšší u přípravku RoActemra podávaným subkutánně každý druhý týden (58 %) v porovnání s placebem (46,8 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas HAQ-DI įvertinimo pagerėjimas po 24 savaičių (pokytis nuo pradinių reikšmių ≥ 0,3 balo), dalis po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusiųjų tarpe buvo didesnė (58 %), lyginant su placebo grupe (46,8 %).
Czech: • Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš dėžutės ir apžiūrėkite jį bei jame esantį tirpalą.
Czech: Děti s pJIA budou dostávat přípravek RoActemra jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.
Lithuanian: pJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Czech: Byly hlášeny infekce s neutropenií.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcinių ligų, esant neutropenijai, atvejus.
Czech: Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg
Lithuanian: < 30 kg sveriantiems pJIA sergantiems pacientams
Czech: Jestliže přípravek RoActemra užíváte jednou týdně anebo každé dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to po více než 7 dnech, anebo jestliže si nejste jisti, kdy máte přípravek RoActemra aplikovat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti kas antrą savaitę švirkščiamą vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, praleistąją dozę sušvirkškite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jeigu pamiršote pavartoti kas savaitę arba kas antrą savaitę švirkščiamą vaisto dozę ir praėjo daugiau kaip 7 dienos, arba nesate tikri, kada reikia sušvirkšti RoActemra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelimitovaly léčbu.
Lithuanian: Šie reiškiniai gydymo vaistiniu preparatu neribojo.
Czech: Ve skupině léčené placebem nedošlo k žádnému poklesu.
Lithuanian: To nebuvo stebėta nė vienoje placebo su prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: U subkutánního podání pacientům s RA v ustáleném stavu je zdánlivý poločas závislý na koncentraci t1/2 až 12 dnů při dávce 162 mg jednou týdně a až 5 dnů při dávce 162 mg každé dva týdny.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nuo koncentracijos priklausomas tariamasis t1/2 yra iki 12 dienų suleidus 162 mg dozę vieną kartą per savaitę ir 5 dienos - suleidus 162 mg dozę kas antrą savaitę.
Czech: Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 52)
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Tocilizumabo grupės vs Placebo + 52)
Czech: Průměrné zvýšení LDL od výchozích hodnot bylo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientů v rameni s tocilizumabem a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientů v rameni s adalimumabem.
Lithuanian: Vidutinis MTL koncentracijos padidėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabo vartojusiųjų grupėje.
Czech: Hypertriglyceridemie
Lithuanian: Hipertrigliceridemij a
Czech: Ve skupině s monoterapií tocilizumabem 8 mg/kg byly pozorovány numericky vyšší odpovědi u všech sekundárních cílových parametrů, včetně radiografických cílových parametrů, v porovnání s léčbou samotným MTX.
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg monoterapijos grupėje, lyginant su vien MTX vartojusiųjų grupe, nustatytos didesnės atsakų skaitinės reikšmės analizuojant visas antrines vertinamąsias baigtis, įskaitant ir radiografines vertinamąsias baigtis.