FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (vedie k odhadnutej expozícii 39-63 pri <10 ml/min., a 43-77 pri CLkr 10-30 ml/min.).
Polish: W tym przypadku CHMP zalecił punkt odcięcia 10 ml/min (dający szacunkową ekspozycję równa 39-63 przy <10 ml/min i 43-77 przy klirensie kreatyniny 10-30 ml/min).
Slovak: Každú dávku máte užívať približne v 6 hodinových odstupoch.
Polish: • Należy stosować dawki co 6 godzin.
Slovak: Rezistencia vírusu HSV voči acikloviru a aktívny metabolit valacikloviru určený testom redukcie povlaku sa stanovili v prípade menej ako 1 % imunokompetentných jedincov a približne v prípade 56 % jedincov s narušeným imunitným systémom.
Polish: Oporność HSV na acyklowir, aktywny metabolit walacyklowiru, w ocenie za pomocą testu PRNT oszacowano na mniej niż 1% u osób z prawidłową odpornością i około 5-6% u osób z upośledzoną odpornością.
Slovak: Druhá dávka by sa mala podať asi 12 hodín (najskôr po 6 hodinách) po prvej dávke."
Polish: Drugą dawkę należy przyjąć po około 12 godzinach (nie wcześniej niż po 6 godzinach) po pierwszej dawce".
Slovak: Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia vyvolaných CMV po transplantácii orgánu u dospelých a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Polish: Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej występującej po przeszczepianiu narządów u dorosłych i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Slovak: • zvýšenie látok, ktoré sa tvoria v pečeni.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Slovak: Glaxo Group Limited Berkeley
Polish: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Slovak: CV) Cmax a AUC bude pri rôznych dávkach a stupňoch narušenia funkcie obličiek podobná.
Polish: Przewiduje się, że współczynniki zmienności farmakokinetycznej (% CV) dla Cmax i AUC będą zbliżone w przypadku różnych dawek i stopni nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Vedľajšie účinky na nervovom systéme môžu zahŕňať pocit zmätenosti alebo telesný nepokoj, alebo pocit nezvyčajnej spavosti alebo ospalosti.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość.
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex a infekcia HIV významne nemení farmakokinetiku valacikloviru a acikloviru po perorálnom podaní valacikloviru pri porovnaní u zdravých dospelých jedincov.
Polish: Zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, wirusem opryszczki zwykłej i HIV nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakokinetycznych walacyklowiru i acyklowiru po podaniu doustnym walacyklowiru w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali aj u pacientov, ktorí mali rovnaké základné alebo sprievodné ochorenie, ale ktorí sa valaciklovirom neliečili.
Polish: Te same objawy obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące.
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc spôsobených vírusom herpes simplex vrátane - liečby prvej epizódy genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - liečby opakovaných výskytov genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom,
Polish: • leczeniu i supresji zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez HSV, w tym: - w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością; - w leczeniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością; - w leczeniu supresyjnym nawrotów zakażeń wirusem opryszczki u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością;
Slovak: Valaciklovir sa má na infekcie očí vyvolané vírusom HSV podávať v súlade s príslušnými liečebnými postupmi.
Polish: Walacyklowir w zakażeniu HSV struktur oka należy podawać zgodnie z obowiązującymi standardami terapeutycznymi.
Slovak: Aciklovir inhibuje DNA-polymerázu herpetického vírusu.
Polish: Acyklowir hamuje polimerazę DNA herpeswirusa.
Slovak: 1000 mg tablety Balenia s 21 tabletami
Polish: Tabletki 1000 mg Opakowania zawierające 21 tabletek
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir premieňa na aciklovir a L-valín prostredníctvom metabolizmu pri prvom prechode črevom a/alebo pečeňou.
Polish: Po podaniu doustnym walacyklowir jest przekształcany w acyklowir i L-walinę w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia w jelitach lub wątrobie.
Slovak: • kožné reakcie po vystavení sa na slnečné svetlo (fotosenzitivita).
Polish: • reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło
Slovak: Symptómy a znaky
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Slovak: 1000 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 21 filmom obalených tabliet.
Polish: Tabletki Valtrex 1000 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 21 tabletek powlekanych.
Slovak: Infekcie v dôsledku vírusu herpes labialis (HSV-1)
Polish: Zakażenia wirusem opryszczki wargowej (HSV-1)
Slovak: Ďalej pacienti s oslabeným imunitným systémom s oftalmickým zosterom alebo tí, ktorí majú vysoké riziko diseminácie ochorenia a známky viscerálnych prejavov sa majú liečiť intravenóznou protivírusovou liečbou.
Polish: Ponadto pacjenci z osłabioną odpornością z półpaścem ocznym lub z dużym ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów wewnętrznych powinni otrzymywać leczenie dożylne.
Slovak: Valtrex sa môže používať na:
Polish: Lek Valtrex można stosować:
Slovak: Odhady relatívnej biologickej dostupnosti acikloviru z rôznych dávkových úrovní valacikloviru sa na základe výsledkov štúdie P66-09 pokladali za nezávislé od funkcie obličiek.
Polish: Na podstawie wyników badania P66-09 można zakładać, że względna dostępność biologiczna acyklowiru przy różnych poziomach dawek jest niezależna od czynności nerek.
Slovak: Bezpečnosť potenciálne vyšších vnútroočných koncentrácií acikloviru po podaní valacikloviru do infikovaných očí tiež nebola uspokojivo vyriešená.
Polish: Ponadto nie określono w dostateczny sposób bezpieczeństwa potencjalnie wyższego stężenia wewnątrzgałkowego acyklowiru po zastosowaniu walacyklowiru w chorym oku.
Slovak: %, a v prípade jedincov s imunosupresiou je to ~5 - 6 %, čo sa tiež považuje za nízku rezistenciu.
Polish: Oporność HSV u osób z prawidłową odpornością jest niska: poniżej 1%, a u osób z upośledzoną odpornością sięga w przybliżeniu 5-6%, który to stopień oporności również jest uznawany za niski.
Slovak: Výbor CHMP schválil v tejto časti uvedenie odkazu na valaciklovir na zníženie rizika prenosu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých, keď sa podáva ako supresívna liečba a kombinuje sa s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie w tym punkcie informacji, że walacyklowir zmniejsza ryzyko transmisji opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością, kiedy jest stosowany w leczeniu supresyjnym oraz jednocześnie z zabezpieczeniem podczas stosunku seksualnego.
Slovak: • liečbu pásového oparu (u dopelých).
Polish: − leczeniu półpaśca (u dorosłych);
Slovak: V súlade s tým sa hodnotenie dávkovacích režimov valacikloviru v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek najprv odvodilo tak, aby sa maximálne koncentrácie acykloviru (Cmax) približovali ku koncentráciám pri dávkovaní 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa v prípade jedincov s CLkr od 50 do 120 ml/min.
Polish: Odpowiednio dawkowanie walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało głównie ustalone tak, aby szczytowe stężenia acyklowiru (Cmax) były zbliżone do tych występujących przy dawkowaniu 2000 mg dwa razy dziennie u pacjentów z klirensem kreatyniny od 50 do 120 ml/min.
Slovak: Výsledky zo štúdie 123-012 naznačujú, že profylaxia pomocou perorálneho valacikloviru v prípade pacientov s transplantovanou obličkou znížila výskyt alebo oddialila nástup ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom v prípade séropozitívnych aj séronegatívnych príjemcov.
Polish: Wyniki badania 123-012 wskazują, że profilaktyka za pomocą doustnie podawanego VACV u pacjentów po przeszczepie nerki zmniejszyła występowanie lub opóźniła początek choroby wywołanej przez CMV u biorców zarówno seropozytywnych, jak i seronegatywnych.
Slovak: Autori poslednej štúdie (Winston) dospeli k záveru, že perorálny valaciklovir môže byť účinnou alternatívou intravenózneho gancikloviru pri profylaxii ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom po transplantácii kostnej drene.
Polish: Autorzy badania Winstona uznali, że doustnie podawany walacyklowir może być skuteczną alternatywą dla dożylnie stosowanego gancyklowiru w profilaktyce choroby wywołanej przez CMV u osób po przeszczepie szpiku kostnego.
Slovak: „Valtrex znižuje riziko očných komplikácií očného herpesu".
Polish: „Preparat Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań ocznych związanych z półpaścem ocznym".
Slovak: Pri dávke valacikloviru 500 mg dvakrát denne pre matku, by mohla táto hladina vystaviť dojča dennej perorálnej dávke acikloviru približne 0,61 mg/kg/deň.
Polish: Podawanie matce walacyklowiru w dawce 500 mg dwa razy na dobę może powodować narażenie karmionego oseska na doustną dobową dawkę acyklowiru około 0,61 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne údaje naznačujúce, že pacienti s narušenou funkciou obličiek majú zmenený vzťah farmakokinetiky a farmakodynamiky v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek, takže by potrebovali vyššiu expozíciu acikloviru na dosiahnutie porovnateľného účinku liečby.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie miał danych wskazujących, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosunek PK/PD ulega zmianie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, tak aby dla uzyskania porównywalnych wpływów leczenia wymagana była wyższa ekspozycja na acyklowir.
Slovak: Dávka Valtrexu je 500 mg dvakrát denne.
Polish: Dawka produktu leczniczego Valtrex wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Veľká Británia The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome
Polish: Wielka Brytania The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Slovak: Druhá dávka sa má užiť 12 hodín (nie skôr ako 6 hodín) po prvej dávke.
Polish: • Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po pierwszej dawce.
Slovak: Ako užívať Valtrex
Polish: JAK STOSOWAĆ VALTREX
Slovak: Aciklovir je špecifický inhibítor herpetických vírusov, ktorý je in vitro účinný proti vírusom Herpes simplex (HSV) typu 1 a typu 2, vírusu Varicella-Zoster (VZV), cytomegalovírusu (CMV), vírusu Epsteina-Barrovej (EBV) a proti ľudskému herpetickému vírusu 6 (HHV-6).
Polish: Acyklowir wybiórczo hamuje namnażanie wirusów grupy Herpes, wykazując in vitro działanie na wirusy: opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus, HSV) typu 1 oraz typu 2, ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus, VZV), cytomegalii (CMV), Epsteina-Barr (EBV) oraz na ludzkiego wirusa Herpes 6 (HHV-6).
Slovak: 2 000 mg štyrikrát denne 1 500 mg štyrikrát denne 1 500 mg trikrát denne 1 500 mg dvakrát denne 1500 mg jedenkrát denne a U pacientov s občasnou hemodialýzou sa má dávka podať po dialýze v dialyzačné dni. b Na supresiu infekcie HSV u imunokompetentných jedincov s anamnézou ≥ 10 recidív/rok sa môžu dosiahnuť lepšie výsledky pri užívaní 250 mg dvakrát denne.
Polish: 2000 mg cztery razy na dobę 1500 mg cztery razy na dobę 1500 mg trzy razy na dobę 1500 mg dwa razy na dobę 1500 mg raz na dobę a U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej dawkę produktu Valtrex należy podać po wykonaniu zabiegu w dniu hemodializy.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg, 500 mg alebo 1000 mg valacikloviru
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru (w postaci chlorowodorku walacyklowiru).
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy výsledky uvedených štúdií a schválil použitie valacikloviru na profylaxiu infekcie spôsobenej cytomegalovírusom.
Polish: Po rozpatrzeniu wyników powyższej wymienionych badań CHMP zaakceptował stosowanie walacyklowiru w profilaktyce zakażeń wywołanych przez CMV.
Slovak: 50 10 až < 25 <
Polish: 10 do <25
Slovak: 250 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Polish: Tabletki Valtrex 250 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 60 tabletek powlekanych.
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov sa použili nasledovné kategórie frekvencií: Veľmi časté Časté
Polish: Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek je plazmatický polčas eliminácie acikloviru po jednorazovom aj opakovanom podaní valacikloviru približne 3 hodiny.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji z osocza, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym, wynosi około 3 godzin.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Polish: • ma słaby układ odpornościowy
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo sú bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv (trombocytopénia)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
Slovak: Valtrex máte užívať dovtedy, kým Vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania.
Slovak: Valtrex znižuje riziko očných komplikácií pri oftalmickom zostere.
Polish: Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań okulistycznych półpaśca ocznego.
Slovak: Ako uchovávať Valtrex
Polish: Jak przechowywać lek Valtrex
Slovak: Výsledky Wellerovej štúdie ukázali, že valaciklovir je pri prevencii herpetickej keratitídy počas dlhodobého sledovania po operácii porovnateľný s aciklovirom.
Polish: Wyniki badania Wellera wskazały, że na podstawie obserwacji długoterminowych po zabiegu operacyjnym walacyklowir był porównywalny z acyklowirem w zapobieganiu rogowaceniu opryszczkowemu.
Slovak: Niektoré členské štáty na základe signálov týkajúcich sa bezpečnosti revidovali odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek pri liečbe pásového oparu.
Polish: Niektóre państwa członkowskie wprowadziły poprawki do zaleceń dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu półpaśca na podstawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Použitie pri očných infekciách vyvolaných HSV
Polish: Stosowanie w zakażeniach oczu wirusem HSV
Slovak: Valaciklovir nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Polish: Walacyklowir nie wykazywał właściwości teratogennych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil dve štúdie, aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru v porovnaní s aciklovirom alebo s placebom pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobených cytomegalovírusom v prípade príjemcov transplantovaného solídneho orgánu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził dwa badania dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności VACV w porównaniu z ACV lub placebo w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie wywołanej przez ten wirus u osób po przeszczepach narządów litych.
Slovak: Výbor CHMP v prípade narušenia funkcie obličiek schválil znížené dávkovanie.
Polish: CHMP ustalił zmniejszoną dawkę w przypadku osób z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Použitie pri infekciách vyvolaných CMV
Polish: Stosowanie w zakażeniach wirusem CMV
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia spôsobenej cytomegalovírusom po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich."
Polish: CHMP przyjmuje następujące sformułowanie: „Preparat Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu CMV oraz wywołanej tym samym chorobie u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych."
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má užívanie Valtrexu počas tehotenstva alebo dojčenia pre Vás voči riziku pre Vaše dieťa.
Polish: Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Valtrex podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają nad zagrożeniem dla dziecka.
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných vírusom HSV
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych HSV
Slovak: Zmätenosť, halucinácie, znížené vedomie, tras, nepokoj Ataxia, dyzartria, záchvaty kŕčov, encefalopatia, kóma, psychotické príznaky.
Polish: ataksja, zaburzenia mowy, drgawki, encefalopatia, śpiączka, objawy psychotyczne.
Slovak: Štúdie s dospelými pacientmi s dávkou 1 000 mg valacikloviru ukazujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou cirhózou (so zachovanou syntetickou funkciou pečene) nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Badania z zastosowaniem dawki 1000 mg walacyklowiru wykazały, że u dorosłych pacjentów z marskością wątroby niewielkiego lub umiarkowanego stopnia (tzn. gdy zachowane są procesy biosyntez wątrobowych), modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Slovak: Pre nežiaduce účinky identifikované v súvislosti s valaciklovirom zo skúseností po uvedení lieku na trh a pozorovaných v klinických skúšaniach sa použila incidencia zo štúdie na priradenie kategórie frekvencie výskytu nežiaduceho účinku.
Polish: Dla działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walacyklowiru, uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek i obserwowanych także w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła częstość występowania w badaniach klinicznych.
Slovak: U pacientov, ktorí majú riziko dehydratácie, najmä u starších pacientov, sa má dbať na zaistenie dostatočného príjmu tekutín.
Polish: Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Slovak: Valtrex tablety sa balia do blistrového balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Polish: Tabletki Valtrex pakowane są w blistry PCW/Al.
Slovak: Aciklovir sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej renálnej tubulárnej sekrécie.
Polish: Acyklowir jest usuwany głównie w postaci niezmienionej z moczem, poprzez mechanizm aktywnego wydzielania cewkowego.
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu pásového oparu v prípade dospelých pacientov s miernou alebo strednou imunosupresiou".
Polish: Preparat Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem odporności."
Slovak: Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia šírenia vírusu významne znížená.
Polish: Podczas zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego częstość rozprzestrzeniania wirusa jest istotnie zmniejszona; niemniej przeniesienie zakażenia nadal jest możliwe.
Slovak: Biologická dostupnosť acikloviru z 1 000 mg valacikloviru je 54 % a príjem jedla ju neznižuje.
Polish: Po podaniu walacyklowiru w dawce 1000 mg, biodostępność acyklowiru wynosi 54% i nie zmienia się podczas przyjmowania leku wraz z pokarmem.
Slovak: • pocit podráždenia (nepokoj)
Polish: • nudności (mdłości)
Slovak: Dávka pre pacientov s oslabeným imunitným systém je 1 000 mg trikrát denne počas minimálne siedmich dní (celková denná dávka 3000 mg) a 2 dni po schrastavení lézií.
Polish: Dawka u pacjentów z osłabioną odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez co najmniej 7 dni oraz przez 2 dni po przekształceniu się zmian w strupki.
Slovak: Približne 88 % celkovej kombinovanej plazmatickej expozície sa pripisuje acikloviru, 11
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP prehodnotil použitie valacikloviru pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom a preskúmal usmernenia pre liečbu.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny ponownie rozważył stosowanie walacyklowiru w leczeniu półpaśca u pacjentów z upośledzoną odpornością i ponownie ocenił wytyczne dotyczące leczenia.
Slovak: Španielsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby poskytol odhad frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách, aby bol uvedený vzhľadom na údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie szacunkowej oceny częstości występowania oporności u osób z prawidłową odpornością oraz u osób z upośledzoną odpornością podczas badań klinicznych w celu odniesienia jej do danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o ocenę wszystkich pozostałych punktów zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL ujednoliconych w UE i zasugerowanie odpowiednich zmian w ich tekście w przypadku wystąpienia rozbieżności.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o zdôvodnenie navrhnutých dávok pri herpese labialis v dôsledku výhrady, že zníženie dávky už pri CLkrea 49 ml/min.
Polish: CHMP zalecił uzasadnienie dawek proponowanych w leczeniu opryszczki wargowej z powodu obaw, że zmniejszenie dawki już przy klirensie kreatyniny 49 ml/min może doprowadzić do niedostatecznej ekspozycji.
Slovak: 500 mg jedenkrát denne b 250 mg jedenkrát denne
Polish: 500 mg raz na dobę b 250 mg raz na dobę
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często:
Slovak: - Via A. Fleming, 2
Polish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Slovak: Aciklovir sa vylučuje renálnym klírensom, a preto sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek musí znížiť dávka valacikloviru (pozri časť 4.2).
Polish: Z tego względu dawkę walacyklowiru należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že valaciklovir ponúka overenú účinnosť pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom a pozitívne ovplyvňuje ďalšie výsledky, napríklad odvrhnutie štepu a oportúnne infekcie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że walacyklowir oferuje potwierdzoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie wywołanej przez ten wirus oraz że ma on korzystny wpływ w odniesieniu do np. odrzutu przeszczepu i zakażeń oportunistycznych.
Slovak: V týchto štúdiách sa ukázalo, že valaciklovir je pri skrátení epizódy, zmiernení šírenia vírusu a skrátení času do zahojenia lézií účinnejší ako placebo a/alebo rovnako účinný ako aciklovir.
Polish: W badaniach tych wykazano, że walacyklowir był skuteczniejszy od placebo i/lub tak samo skuteczny jak acyklowir w skracaniu czasu trwania epizodu, ograniczaniu wysiewu wirusa i skracaniu czasu gojenia się zmian.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás vyššie uvedené týka, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Valtrex.
Polish: Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valtrex.