FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen klinischen Studien wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben; diese sind in Tabelle 6 mit den für jede Studie benutzten Definitionen für Blutungen zusammengefasst.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava na lijek i prikazani su u sažetku u tablici 6 zajedno s definicijama krvarenja upotrijebljenih za pojedino ispitivanje.
German: Ähnliche Reduktionen von Blutungen wurden bei Patienten festgestellt, die von Heparin-basierten Therapien auf Bivalirudin umgestellt wurden (N = 2078).
Croatian: Slična smanjenja krvarenja opažena su u bolesnika koji su bili prebačeni s liječenja temeljenog na heparinu na bivalirudin (N = 2078).
German: Akute kardiale Ereignisse
Croatian: Akutni srčani događaji
German: Angiox ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Croatian: Angiox je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
German: Bivalirudin hemmt jede dieser Thrombinwirkungen.
Croatian: Bivalirudin inhibira svaki od tih učinaka trombina.
German: Die systemische Clearance von Bivalirudin nimmt mit der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ab.
Croatian: Sistemski klirens bivalirudina smanjuje se s brzinom glomerularne filtracije (GFR).
German: Länger andauernde Bivalirudin-Infusionen nach PCIs, in den empfohlenen Dosen, waren nicht mit einer erhöhten Blutungsrate verbunden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Produžene infuzije bivalirudina nakon PCI-ja u preporučenim dozama nisu povezane s povišenom stopom krvarenja (vidjeti dio 4.2).
German: Enoxaparin wurde nur in ACUITY als Vergleichspräparat verwendet.
Croatian: Enoksaparin je upotrijebljen kao komparator samo u ispitivanju ACUITY.
German: Der Konzentrations-Zeit-Verlauf nach intravenöser Anwendung lässt sich anschaulich durch ein Zwei-Kompartiment-Modell beschreiben.
Croatian: Profil koncentracija-vrijeme nakon intravenske primjene dobro je opisan dvokomponentnim modelom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Direkte Thrombininhibitoren, ATC-Code: B01AE06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, izravni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE06.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Angiox anwenden:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Angiox.
German: Anweisungen zur Überwachung von akuter Stentthrombose, siehe Abschnitt 4.4. d. Abschnitt 4.4 beschreibt Vorsichtsmaßnahmen zur INR-Überwachung bei gleichzeitiger Verabreichung von Bivalirudin und Warfarin.
Croatian: Za upute o nadzoru akutne tromboze stenta pogledajte dio 4.4. d. Dio 4.4 opisuje mjere opreza za nadzor INR kada se bivalirudin primjenjuje istovremeno s varfarinom.
German: • Thrombose (Blutgerinnsel), ist eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1von 100 Patienten betreffen), die zu schwerwiegenden oder tödlichen Komplikationen wie einem Herzanfall führen könnte.
Croatian: • Tromboza (krvni ugrušak) je manje česta nuspojava (može zahvatiti do 1 na 100 osoba) koja može uzrokovati ozbiljne ili smrtonosne komplikacije, kao što je srčani udar.
German: Was ist Angiox und wofür wird es angewendet?
Croatian: ŠTO JE ANGIOX I ZA ŠTO SE KORISTI
German: Die Bolusdosis sollte von der oben beschriebenen Dosierung bei AKS oder PCI nicht verändert werden.
Croatian: Bolus dozu ne treba mijenjati od doziranja koje je prethodno opisano za ACS ili PCI.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: Für weitere Informationen betreffend die Anwendung von Bivalirudin mit oder ohne einen GPIIb/IIIa-Inhibitor, siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju bivalirudina sa ili bez inhibitora GP IIb/IIIa vidjeti dio 5.1.
German: Angiox enthält Natrium
Croatian: Angiox sadrži natrij
German: Es ist davon auszugehen, dass die kombinierte Gabe mit Antikoagulanzien das Blutungsrisiko erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Može se očekivati da kombinirana primjena antikoagulansa povećava opasnost od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
German: Was Angiox enthält
Croatian: Što Angiox sadrži
German: Ihr Arzt wird die Lösung kontrollieren und sie entsorgen, falls sie Partikel enthält oder eine Verfärbung zeigt.
Croatian: Liječnik će provjeriti otopinu i baciti je ako sadrži čestice ili je promijenila boju.
German: • Die häufigsten schwerwiegenden und tödlichen Nebenwirkungen sind starke Blutungen (Blutungen an der Zugangsstelle und an anderen Stellen, einschließlich intrakranielle Blutungen) und Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Schock.
Croatian: • Najčešće ozbiljne i smrtonosne nuspojave su veliko krvarenje (krvarenje na pristupnom mjestu i krvarenje koje nije na pristupnom mjestu, uključujući intrakranijalno krvarenje) i preosjetljivost uključujući anafilaktički šok.
German: Angiox ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika sa:
German: • Information über Dosierung nach Körpergewicht des Patienten in Tabellenform.
Croatian: • Tabelirane informacije o doziranju prema tjelesnoj težini bolesnika.
German: Im Falle einer schweren Blutung ist die Behandlung mit Bivalirudin sofort abzubrechen.
Croatian: Ako se pojavi veliko krvarenje, liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti.
German: Alle Patienten erhielten Acetylsalicylsäure und Clopidogrel, wobei zweimal so viele Patienten (ca. 64 %) eine Loading-Dosis Clopidogrel von 600 mg als eine Loading-Dosis Clopidogrel von 300 mg erhielten.
Croatian: Svi su bolesnici dobivali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a dvostruko je više bolesnika (otprilike 64%) dobivalo udarnu dozu klopidogrela od 600 mg nego udarnu dozu klopidogrela od 300 mg.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Schock, einschließlich Berichten mit tödlichem Ausgang
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, uključujući anafilaktičku reakciju i šok, uključujući prijave o smrtnom ishodu
German: Ihr Arzt wird Sie während der gesamten Behandlung auf Anzeichen von Blutungen kontrollieren.
Croatian: Vašeg liječenja liječnik će provjeravati svaki znak krvarenja.
German: Inkompatibilitäten
Croatian: Inkompatibilnosti
German: - wenn Sie Blutungen in Magen, Darm, Blase oder anderen Organen haben oder kürzlich hatten, z.B. wenn Ihnen Blut (ausgenommen Menstruationsblut) in Ihrem Stuhl oder Urin aufgefallen ist.
Croatian: - ako imate, ili ste nedavno imali, krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog mjehura i drugih organa, primjerice, ako ste primijetili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (osim od menstrualnog krvarenja).
German: Thrombose umfasst Koronararterienthrombose (Blutgerinnsel in den Herzarterien oder in einem Stent, das sich anfühlt wie ein Herzanfall und auch tödlich sein kann) und/oder Thrombose im Katheter; beides tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen.
Croatian: Tromboza uključuje trombozu koronarnih arterija (krvni ugrušak u srčanim arterijama ili unutar stenta što se osjeća kao srčani udar koji također može biti smrtonosan) i/ili trombozu u kateteru, a obje se javljaju rijetko (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba).
German: In der ACUITY-Studie waren die Charakteristika von Hochrisikopatienten, die eine Angiographie innerhalb von 72 Stunden erforderten, gleichmäßig über die 3 Behandlungsarme verteilt.
Croatian: Visokorizični bolesnici u ACUITY populaciji čije su karakteristike zahtijevale angiografiju u roku od 72 sata bili su proporcionalno raspodijeljeni u sve tri grupe ispitanika.
German: Die Patienten sind während der Behandlung sorgfältig auf Symptome und Anzeichen einer Blutung zu überwachen, besonders wenn Bivalirudin in Kombination mit einem anderen Antikoagulans verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja, mora se obratiti pozornost na znakove i simptome krvarenja u bolesnika, pogotovo ako se bivalirudin daje u kombinaciji s drugim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
German: Schwellungen oder Schmerzen in der Leiste oder im Arm, Rückenschmerzen, Hämatome, Kopfschmerzen, Bluthusten, pinkfarbener oder roter Urin, Schweißausbrüche, Schwächegefühl, Übelkeit oder Schwindel aufgrund von niedrigem Blutdruck können Zeichen innerer Blutungen sein.
Croatian: Oticanje ili bol u preponama ili u ruci, leđima, nastanak modrica, glavobolja, iskašljavanje krvi, ružičasti ili crveni urin, znojenje, osjećaj nesvjestice ili mučnine ili vrtoglavice zbog niskog tlaka krvi mogu biti znaci unutarnjeg krvarenja.
German: Bei einigen berichteten Fällen von Überdosierung wurden Blutungen beobachtet.
Croatian: U nekim izvješćima o predoziranju, opaženo je krvarenje.
German: In seltenen Fällen kann dies eine Operation zur Reparatur des Blutgefäßes in der Leiste erforderlich machen (Fistel, Pseudoaneurysma) (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen).
Croatian: To može, u rijetkim situacijama, iziskivati kirurški zahvat kako bi se popravile krvne žile u preponama (fistula, pseudoaneurizma) (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba).
German: Nebenwirkungen infolge einer längerfristigen physiologischen Belastung als Reaktion auf eine nicht-homöostatische Koagulation wurden nach kurzfristiger Exposition vergleichbar derjenigen bei der klinischen Anwendung, selbst bei sehr viel höherer Dosierung, nicht beobachtet.
Croatian: Nuspojave koje su proizašle iz produljenog fiziološkog stresa kao odgovora na nehomeostatsko stanje koagulacije nisu opažene nakon kratke izloženosti u odnosu na nuspojave u kliničkoj uporabi, čak i kod viših doza.
German: Relatives Risiko [95 % KI]
Croatian: Relativan rizik [95% CI]
German: Die Patienten sollen mindestens 24 Stunden in einer Einrichtung bleiben, die für ischämische Komplikationen ausgerüstet ist, und sie sollen nach der primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Croatian: Bolesnici trebaju ostati barem 24 sata u ustanovi koja opremljena za liječenje ishemijskih komplikacija i trebaju biti pažljivo monitorirani nakon primarnog PCI-ja radi znakova i simptoma ishemije miokarda.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.09.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.06.2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 23.06.2014.
German: Angiox wird nur bei Patienten angewendet, die im Krankenhaus sind.
Croatian: Angiox se primjenjuje samo dok je bolesnik u bolnici.
German: Falls Sie danach eine Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) benötigen, wird die Dosierung folgendermaßen erhöht:
Croatian: Ako nakon toga idete na perkutanu koronarnu intervenciju (PCI), doza će biti povećana na:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3
German: Da Angiox ein Arzneimittel ist, das nur im Krankenhaus angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrung von Angiox beim medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Budući da je Angiox isključivo bolnički lijek, čuvanje lijeka Angiox odgovornost je zdravstvenih djelatnika.
German: Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren.
Croatian: Rekonstituiranu/razrijeđenu otopinu mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
German: Angiox sollte von einem Arzt mit Erfahrungen in der koronaren Akutbehandlung oder auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention angewendet werden.
Croatian: Angiox treba primijeniti liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj skrbi ili u postupcima koronarne intervencije.
German: ○ während Sie noch im Krankenhaus sind: informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal ○ wenn Sie schon aus dem Krankenhaus entlassen wurden: fragen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat.
Croatian: o dok ste u bolnici: obavijestite liječnika ili medicinsku sestruo nakon što ste napustili bolnicu: prvo potražite savjet od svog liječnika.
German: Falls Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis von Angiox unter Umständen reduziert werden.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, doza Angioxa bi trebala biti smanjena.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Angiox angewendet werden sollte.
Croatian: Ako dojite, liječnik će odlučiti smijete li uzimati Angiox.
German: • INR-Test (Warfarin-Bluttestergebnis) erhöht (siehe Abschnitt 2, Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln)
Croatian: • povišeni rezultati INR testa (rezultati varfarina u krvi) (vidjeti dio 2, Drugi lijekovi i Angiox)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): • Leichte Blutungen
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): • manje krvarenje
German: • Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute Koronarsyndrome - AKS)
Croatian: • koji imaju bolove u prsima zbog srčanih bolesti (akutni koronarni sindrom)
German: Die Elimination erfolgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einem Prozess erster Ordnung mit einer terminalen Halbwertzeit von 25  12 Minuten.
Croatian: Eliminacija slijedi proces prvog reda s terminalnim poluvijekom od 25  12 minuta u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
German: Angiox ist nicht für die intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Croatian: Angiox nije namijenjen intramuskularnoj uporabi.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
German: Als leichte Blutungen wurde jedes beobachtete Blutungsereignis definiert, das nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllte.
Croatian: Malo krvarenje definirano je kao pojava krvarenja koja nije zadovoljila kriterije za veliko krvarenje.
German: Die REPLACE-2-Studie (Patienten, die sich einer PCI unterziehen)
Croatian: Ispitivanje REPLACE-2 (bolesnici koji se podvrgavaju PCI)
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Schockbehandlung zu befolgen.
Croatian: U slučaju pojave šoka treba se primijeniti hitno standardno liječenje šoka.
German: Bivalirudin bleibt wirksam und wird nicht durch von Thrombozyten freigesetzte Produkte neutralisiert.
Croatian: Bivalirudin ostaje aktivan i nije neutraliziran tvarima oslobođenim iz trombocita.
German: Die Behandlung mit Angiox kann 30 Minuten nach Beendigung der intravenösen Gabe von unfraktioniertem Heparin oder 8 Stunden nach Beendigung der subkutanen Gabe von niedermolekularem Heparin eingeleitet werden.
Croatian: Angiox se može dati bolesniku 30 minuta nakon prekida terapije nefrakcioniranim heparinom primijenjenim intravenski, ili 8 sati nakon prekida terapije niskomolekularnog heparina primijenjenog supkutano.
German: Ungeplante Revaskul.
Croatian: Neplanirana revaskularizacija
German: Zahnfleischbluten (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) ist in der Regel nicht schwerwiegend.
Croatian: Krvarenje iz desni (manje često, može zahvatiti do 1 na 100 osoba) obično nije ozbiljno.
German: Insgesamt erhielten 356 (7,7 %) Patienten aus Arm C auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Croatian: Ukupno 356 (7,7%) bolesnika randomizirano u grupu C također je dobivalo inhibitor GP IIb/IIIa.
German: Die Dosierungskarten enthalten die folgende wichtige Information
Croatian: Kartice za doziranje sadržavat će sljedeće ključne informacije:
German: Patienten in Arm A und B wurden auch randomisiert, um einen GP IIb/IIIa-Inhibitor entweder vor Beginn der Angiographie (zum Zeitpunkt der Randomisierung) oder bei der PCI zu erhalten.
Croatian: Bolesnici u okviru grupa A i B također su bili randomizirani na primjenu inhibitora GP IIb/IIIa; ili unaprijed u vrijeme randomizacije (prije angiografije) ili u vrijeme PCI-ja.
German: Tabelle 1.
Croatian: Tablica 1.
German: Die intravenöse Infusion kann nach der PCI in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden; bei Patienten mit einem schweren Herzinfarkt (STEMI) sollte die Infusion in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden.
Croatian: Infuzija u venu se može nastaviti tom dozom do 4 sata nakon PCI-ja i u bolesnika sa STEMI-jem (u onih s teškim oblikom srčanog udara) treba nastaviti tom dozom do 4 sata.
German: Insgesamt traten bei 55,1 % der Patienten unter Bivalirudin mindestens ein unerwünschtes Ereignis und bei 8,7 % eine unerwünschte Arzneimittelwirkung ein.
Croatian: Ukupno 55,1% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 8,7% bolesnika došlo do nuspojave na lijek.
German: In klinischen Studien führte Bivalirudin nachweislich zu einer adäquaten Antikoagulation während der PCI.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da bivalirudin omogućava adekvatnu antikoagulaciju tijekom PCI procedura.
German: Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Angiox das Risiko für Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen.
Croatian: Ako se daju istovremeno kad i Angiox, ti lijekovi mogu povećati opasnost od nuspojava kao što je krvarenje.
German: Angiox soll mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden.
Croatian: Angiox treba primijeniti s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom.
German: • Langsamer Herzschlag
Croatian: • usporeni otkucaji srca
German: Der primäre Metabolit, der aus der Spaltung der Arg3-Pro4-Bindung der N-terminalen Sequenz durch Thrombin resultiert, ist aufgrund des Verlusts seiner Affinität zum katalytischen Zentrum von Thrombin nicht wirksam.
Croatian: Primarni metabolit, koji proizlazi iz cijepanja veze Arg3-Pro4 na N-terminalnom kraju sekvence trombinom, nije aktivan zbog gubitka afiniteta za katalitički aktivno mjesto na trombinu.
German: Weitere, weniger häufig beobachtete Blutungslokalisationen, die bei mehr als 0,1 % (gelegentlich) auftraten, waren "sonstige" Punktionsstellen, retroperitoneal, gastrointestinal, Ohr, Nase oder Hals.
Croatian: Druga manje učestala uočena mjesta krvarenja s više od 0,1% (manje često) krvarenja uključila su "druga" ubodna mjesta, retroperitonealno, gastrointestinalno, uho, nos ili grlo.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Die Verwendung der Angiox-Dosierungskarte wird zur schnellen Bezugnahme empfohlen.
Croatian: Uporaba kartice za doziranje Angioxa preporučuje se kao brzi referentni vodič.
German: Bei Patienten, die Warfarin einnehmen und mit Bivalirudin behandelt werden, sollte eine Überwachung des INR-Werts (International Normalised Ratio) in Erwägung gezogen werden, um sicherzustellen, dass der Wert nach Absetzen der Behandlung mit Bivalirudin wieder das vor der Behandlung bestehende Niveau erreicht.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin, a liječeni su bivalirudinom, potrebno je se razmotriti mjerenje INRa (International Normalised Ratio, međunarodni normalizirani omjer) kako bi se osiguralo da se nakon prestanka liječenja bivalirudinom INR vrati na razinu jednaku onoj prije liječenja.
German: Die primäre Analyse und die Ergebnisse aus der ACUITY-Studie für den 30-Tage- und den 1-Jahresendpunkt für die Gesamtpopulation (ITT) und für die Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll (vor der Angiographie bzw. vor der PCI) erhielten, werden in Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Croatian: Primarna analiza i rezultati ACUITY za 30 dana i 1 godinu sveukupne populacije (ITT) te bolesnike koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja (prije angiografije ili prije PCI-ja) prikazani su u tablicama 3 i 4.
German: Hinweise für die Zubereitung
Croatian: Upute za pripremu
German: Im Kühlschrank lagern (2C-8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C- °8 °C).
German: Sobald der ACT-Wert mehr als 225 Sekunden beträgt, ist eine weitere Überwachung nicht mehr erforderlich, vorausgesetzt, die 1,75 mg/kg/h Infusionsdosis wird richtig verabreicht.
Croatian: Kad je ACT vrijednost veća od 225 sekundi, nije potreban daljnji nadzor, pod uvjetom da je infuzijska doza od 1,75 mg/kg/sat ispravno primijenjena.
German: Fälle von Überdosierung mit bis zum 10-fachen der empfohlenen Dosis wurden in klinischen Prüfungen berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je prijavljeno predoziranje u iznosu do 10 puta od preporučene doze.
German: - wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.
Croatian: - ako imate teških problema s bubrezima ili Vam je potrebna dijaliza bubrega.
German: Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse der Population wie auch ein Bewertungsmodell der Exposition und unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Daten dieser Studie kamen zu dem Schluss, dass die Anwendung der Erwachsenendosis, mit Plasmaspiegeln ähnlich denen bei Erwachsenen, bei pädiatrischen Patienten mit einer niedrigeren Zahl thrombotischer Ereignisse ohne Auswirkung auf Blutungsereignisse verbunden war (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza populacije te model za procjenu izloženosti i štetnih događaja na temelju podataka iz navedenog ispitivanja utvrdili su da je primjena doze za odrasle u pedijatrijskih bolesnika s razinama u plazmi sličnima onima koje se postižu u odraslih bila povezana s nižim razinama trombotičkih događaja bez utjecaja na epizode krvarenja (vidjeti dio 4.2).
German: Zum Unterrichtsmaterial gehören ein Foliensatzvortrag, Dosierungskarten gemäß der Beschreibung in den Maßnahmen zur Risikominimierung im RMP sowie eine Kopie derZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Croatian: Obrazovni materijal uključuje prezentaciju sa slajdovima, kartice za doziranje kao što je opisano u mjerama minimizacije rizika u RMP-u i kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka.
German: Die Raten schwerer Blutungen sind in Tabelle 6 für das Intention-to-treat-Kollektiv und in Tabelle 7 für das Per-Protokoll-Kollektiv (Patienten, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure erhalten) gezeigt.
Croatian: Stope većih krvarenja prikazane su u tablici 6 za ITT («intention to treat») populaciju i u tablici 7 za bolesnike prema planu ispitivanja (bolesnici koji su dobivali klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu).
German: Tabelle 7.
Croatian: Tablica 7.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Bivalirudin (25 Minuten) führt eine Nichteinleitung einer Infusion nach der Angiox-Bolusgabe innerhalb weniger Minuten zu einer Plasmakonzentration, die unter dem erforderlichen Spiegel liegt.
Croatian: S obzirom na kratki poluvijek bivalirudina (25 minuta), propust da se započne infuzija nakon bolusa (doze) Angioxa rezultirat će time da unutar par minuta koncentracija u plazmi bude ispod potrebne razine.
German: Basierend auf dem Wissen über den Wirkmechanismus der kombinierten Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmer) kann davon ausgegangen werden, dass diese Wirkstoffe die Blutungsgefahr erhöhen.
Croatian: Prema onome što je poznato o mehanizmu njihovog djelovanja, kombiniranom uporabom antikoagulansa (heparin, varfarin, trombolitici ili antitrombocitni lijekovi) može se očekivati povećati rizik od krvarenja.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung mit Bivalirudin sofort abzubrechen und der Patient engmaschig auf Anzeichen einer Blutung zu überwachen.
Croatian: U slučajevima predoziranja liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti te pažljivo nadzirati bolesnika radi znakova krvarenja.
German: Über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen wurde in klinischen Prüfungen gelegentlich (≥1/1.000 bis ≤ 1/100) berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije preosjetljivosti alergijske vrste prijavljene su manje često (≥1/1000 i ≤1/100).