FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di darvadstrocel sono tali che gli studi convenzionali di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) non sono applicabili.
Portuguese: A natureza e a utilização clínica prevista do darvadstrocel são tais, que os estudos convencionais de farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação) não são aplicáveis.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alofisel nel trattamento della fistola anale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alofisel em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de fístulas anais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di darvadstrocel nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de darvadstrocel em mulheres grávidas.
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
Portuguese: Para isto, é recomendada a injeção de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) através das aberturas externas até começar a sair pelas aberturas internas.
Italian: Alofisel non deve essere irradiato o sterilizzato in altro modo.
Portuguese: Alofisel não pode ser irradiado ou esterilizado de outra forma.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Italian: Remissione combinata alla settimana 24 (% pazienti) Remissione combinata alla settimana 52 (% pazienti)
Portuguese: Remissão combinada na Semana 24 (% de doentes) Remissão combinada na Semana 52 (% de doentes)
Italian: Poiché Alofisel è una terapia con cellule staminali viventi, non può essere sterilizzato e potrebbe pertanto contenere materiale biologico potenzialmente infetto, sebbene il rischio sia considerato basso e controllato nella produzione.
Portuguese: Como Alofisel é uma terapêutica com células estaminais vivas, não pode ser esterilizado e, por conseguinte, pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e controlado durante o fabrico.
Italian: Il condizionamento delle fistole è stato associato a proctalgia e dolore legato alla procedura (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O condicionamento de fístulas foi associado a proctalgia e dor relacionada com a intervenção (ver secção 4.8).
Italian: • proctalgia (dolore rettale o anale)
Portuguese: • proctalgia (dor no reto ou no ânus)
Italian: Alcuni effetti indesiderati del trattamento con Alofisel sono legati alla procedura di pulizia delle fistole.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Alofisel estão relacionados com o processo de limpeza das fístulas.
Italian: I pazienti erano affetti da fistole perianali complesse drenanti e risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti: antibiotici, immunosoppressori o anti-TNF.
Portuguese: Os doentes tinham fístulas perianais complexas supurativas com resposta inadequada a, pelo menos, um dos seguintes tratamentos: antibióticos, imunossupressores ou anti-TNF.
Italian: A seguito dell'iniezione perianale e intrarettale di eASC umano in ratti atimici, le cellule erano presenti nel retto e nel digiuno nel sito di iniezione per almeno 14 giorni e non erano rilevabili dopo 3 mesi.
Portuguese: Após injeção perianal e intrarretal de eASC humanas em ratos atímicos, estavam presentes células no reto e no jejuno no local de injeção durante, pelo menos, 14 dias e eram indetetáveis após 3 meses.
Italian: • Guida rivolta agli operatori sanitari, che fornisce informazioni sul potenziale rischio microbico e consigli sulle misure da seguire in caso di identificazione di una coltura positiva.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde fornecendo informação sobre o potencial para contaminação microbiana e conselhos sobre os passos a seguir no caso de ser identificada uma cultura positiva.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/chirurgo prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/cirurgião antes de receber este medicamento.
Italian: Conservare il medicinale all'interno della scatola di cartone.
Portuguese: Manter o medicamento dentro da embalagem de cartão.
Italian: Sono stati condotti studi di biodistribuzione in modelli preclinici con l'obiettivo di valutare la persistenza delle eASC presso il sito di iniezione e la loro potenziale migrazione in altri tessuti o sistemi di organi.
Portuguese: Foram realizados estudos de biodistribuição em modelos pré-clínicos com o objetivo de avaliar a persistência das eASC no local de injeção e a sua potencial migração para outros tecidos ou sistemas de órgãos.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza negli studi clinici ed è suddiviso in base alla classificazione per sistemi e organi.
Portuguese: A seguinte listagem das reações adversas é baseada na experiência de ensaios clínicos e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
Italian: Come conservare Alofisel 6.
Portuguese: Como conservar Alofisel 6.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
Portuguese: Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.
Italian: Almeno 2 o 3 settimane prima del giorno di somministrazione, si raccomanda di effettuare una chirurgia preparatoria, includendo esplorazione (sotto anestesia) dell'anatomia della fistola (numero di fistole esistenti e di aperture), topografia (estensione e relazione con gli sfinteri e altri muscoli pelvici), potenziali complicanze associate (come gli ascessi) e se la malattia mucosale locale sia lieve o inattiva.
Portuguese: Recomenda-se que, pelo menos 2 a 3 semanas antes do dia da administração, seja realizada uma cirurgia preparatória que inclua a exploração (sob anestesia) da anatomia da fístula (número de fístulas e de aberturas existentes), da topografia (extensão e relação com os esfíncteres e outros músculos pélvicos), as potenciais complicações associadas (tais como abcessos) e se a doença mucosa local é ligeira ou inativa.
Italian: • Guida rivolta ai farmacisti, con le istruzioni sulla corretta ricezione e conservazione di Alofisel.
Portuguese: • Guia para os farmacêuticos com instruções sobre a receção e conservação apropriadas de Alofisel.
Italian: Massaggiare delicatamente l'area intorno alle aperture esterne per 20-30 secondi e coprire le aperture esterne con un bendaggio sterile.
Portuguese: Massajar suavemente a área em redor das aberturas externas durante 20-30 segundos e cobrir as aberturas externas com um penso estéril.
Italian: Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre aperture esterne.
Portuguese: O conteúdo total dos 4 frascos para injetáveis tem de ser administrado para o tratamento de até duas aberturas internas e de até três aberturas externas.
Italian: Il trattamento con Alofisel non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Portuguese: O tratamento com Alofisel não é recomendado durante a gravidez ou durante a amamentação.
Italian: Dei pazienti con DSA alla Settimana 12, 7/23 pazienti (30%), non presentavano DSA alla Settimana 52.
Portuguese: Dos doentes com DSA na Semana 12, 7/23 (30%) já não tinham DSA na Semana 52.
Italian: e) Ripetere i passaggi (b), (c) e (d) per ciascun flaconcino dopo aver iniettato le cellule del flaconcino precedente.
Portuguese: e) Repetir os passos (b), (c) e (d) para cada um dos frascos para injetáveis restantes, após as células de um frasco terem sido injetadas.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alofisel viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di gestire e somministrare Alofisel abbiano accesso al pacchetto educazionale per gli operatori sanitari.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Alofisel é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que possam manusear e administrar Alofisel tenham acesso ao material educacional para profissionais de saúde.
Italian: In caso di ascesso, sono necessari l'incisione e il drenaggio e, se opportuno, devono essere posizionati i setoni secondo le procedure chirurgiche di routine.
Portuguese: No caso de um abcesso, é necessária incisão e drenagem, e devem ser colocados setons (sedenhos), se adequado, de acordo com os procedimentos cirúrgicos de rotina.
Italian: Nello studio ADMIRE-CD, in 63/103 pazienti trattati con eASC sono state condotte analisi per la presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA) al baseline e alla Settimana 12.
Portuguese: No estudo ADMIRE-CD, 63/103 da população de doentes tratados com eASC foram analisados para a presença de anticorpos dador-específicos (DSA; donor-specific antibodies) no início e na semana 12.
Italian: Dopo la somministrazione, i pazienti devono essere sottoposti a follow-up per potenziali segni di infezione.
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto a potenciais sinais de infeção após a administração.
Italian: Gruppo trattato con Alofisel (Alofisel+trattamento standard *) N = 103
Portuguese: Grupo de Alofisel (Alofisel+cuidados normais*) N=103
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Alofisel è indicato solo per iniezione nel tessuto del tratto fistoloso, come descritto al paragrafo 4.2.
Portuguese: Alofisel é indicado apenas para injeção no tecido do trato fistuloso conforme descrito na secção 4.2.
Italian: Gli aghi di calibro più sottile possono causare la rottura delle cellule durante l'iniezione e possono compromettere la vitalità cellulare e, di conseguenza, influire sull'efficacia del trattamento.
Portuguese: As agulhas de diâmetro inferior podem causar rutura das células durante a injeção e podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, afetar a eficácia do tratamento.
Italian: Per iniezione lungo il tessuto del tratto fistoloso in ambiente chirurgico sotto anestesia (generale o regionale (vedere paragrafo 4.4)), come descritto di seguito.
Portuguese: Para injeção no tecido do trato fistuloso num ambiente cirúrgico com anestesia (geral ou local (ver secção 4.4) conforme descrito abaixo.
Italian: Nel caso improbabile che i risultati rilevassero un'infezione, sarà informata l'équipe medica che ha eseguito il trattamento, che Le comunicherà l'eventuale necessità di sottoporsi a esami di laboratorio per il trattamento dell'infezione.
Portuguese: No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção.
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la vitalità cellulare e la funzione immunomodulatoria di Alofisel non sono influenzate dalla presenza di concentrazioni clinicamente rilevanti di terapie convenzionali per la malattia di Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Portuguese: Estudo de interação in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Alofisel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Italian: Alofisel non deve essere somministrato con un ago più sottile di 22G.
Portuguese: Alofisel não pode ser administrado com uma agulha mais fina do que 22G.
Italian: Gli endpoint secondari chiave sono stati definiti come remissione clinica (chiusura clinica di tutte le fistole trattate) e risposta (chiusura clinica di almeno il 50% di tutte le fistole trattate) alla Settimana 24.
Portuguese: Os parâmetros secundários principais foram definidos como remissão clínica (encerramento clínico de todas as fístulas tratadas) e resposta clínica (encerramento clínico de, pelo menos, 50% de todas as fístulas tratadas) na Semana 24.
Italian: Alofisel viene iniettato da un chirurgo nel tessuto del tratto della fistola.
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
Italian: La procedura per l'iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola deve essere eseguita sulla base di una precedente conoscenza dell'anatomia e della topologia dei tratti della fistola, come determinato durante la caratterizzazione delle fistole.
Portuguese: O procedimento para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos deve ser efetuado com base no conhecimento prévio da anatomia e da topologia dos mesmos, conforme determinado durante a caracterização das fístulas.
Italian: Assicurarsi che le cellule non vengano iniettate nel lume dei tratti della fistola, per evitare perdite di cellule.
Portuguese: Certificar-se de que as células não são injetadas no lúmen dos tratos fistulosos para evitar fuga de células.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Non è pertanto richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ou renal.
Italian: È stata una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alofisel per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Alofisel para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes com doença de Crohn.
Italian: • pulire le fistole con soluzione fisiologica e rimuovere eventuale tessuto cicatriziale.
Portuguese: • limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
Italian: Identificare la posizione delle aperture interne.
Portuguese: b) Identificar a localização das aberturas internas.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Italian: • Guida rivolta a chirurghi e altri operatori sanitari che descrive la modalità di somministrazione.
Portuguese: • Guia para os cirurgiões e outros profissionais de saúde com a descrição do modo de administração
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ema//.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/
Italian: c) Rimuovere il cappuccio dal flaconcino, capovolgerlo delicatamente e aspirare delicatamente l'intero contenuto utilizzando una siringa con un ago convenzionale non più sottile di 22G (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: c) Retirar a tampa do frasco para injetáveis, virar suavemente o frasco ao contrário e aspirar suavemente todo o conteúdo com uma seringa com uma agulha convencional não mais fina do que 22G (ver secção 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo su darvadstrocel, perché gli studi preclinici di biodistribuzione non hanno indicato migrazione e integrazione di eASC in organi riproduttivi in seguito alla somministrazione di eASC attraverso diverse vie.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento para o darvadstrocel porque os estudos de biodistribuição pré-clínicos indicaram ausência de migração e de integração das eASC nos órgãos reprodutivos após a administração de eASC através de vias diferentes.
Italian: Sospensione iniettabile 1 dose consiste di 4 flaconcini da 6 mL (in totale 24 mL)
Portuguese: Suspensão injetável 1 dose consiste de 4 frascos para injetáveis de 6 ml (24 ml no total)
Italian: Le fistole perianali possono causare dolore, irritazione e secrezione di pus attraverso le aperture verso la cute.
Portuguese: As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
Italian: Gli eventi avversi più comuni occorsi a seguito del trattamento sono stati ascesso anale (Alofisel: 19,4% dei pazienti, gruppo di controllo: 13,7% dei pazienti), proctalgia (Alofisel: 14,6% dei pazienti, gruppo di controllo: 11,8% dei pazienti) e fistola anale (Alofisel: 10,7% dei pazienti gruppo di controllo: 7,8% dei pazienti).
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento mais frequentes foram abcesso anal (Alofisel: 19,4% dos doentes; grupo controlo: 13,7% dos doentes), proctalgia (Alofisel: 14,6% dos doentes; grupo controlo: 11,8% dos doentes) e fístula anal (Alofisel: 10,7% dos doentes; grupo controlo: 7,8% dos doentes).
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
Portuguese: • Guia, sob a forma de um vídeo, para os cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos na preparação e administração de Alofisel.
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia di Alofisel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III, Cx601-0303, che indaghi sulla dose singola di Cx601 per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Portuguese: De forma a fazer o seguimento sobre a eficácia do Alofisel, o detentor da AIM deverá submeter os resultados de um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Cx601-030 que investiga a administração isolada de Cx601 para tratamento de fístulas perianais complexas nos doentes com a doença de Crohn.
Italian: Alofisel dovrà essere utilizzato dopo un'adeguata preparazione della fistola, vedere paragrafo 3.
Portuguese: Alofisel será utilizado após preparação adequada da fístula, ver secção 3.
Italian: Come misura precauzionale, la somministrazione di darvadstrocel non è raccomandata durante l'allattamento al seno.
Portuguese: Como medida de precaução, não é recomendada a administração de darvadstrocel durante a amamentação.
Italian: - Se sono presenti due o tre aperture esterne, iniettare il contenuto dei due flaconcini rimanenti equamente tra i tratti associati.
Portuguese: - Se existirem duas ou três aberturas externas, injetar o conteúdo dos dois frascos para injetáveis restantes equitativamente entre os tratos associados.
Italian: Per la conservazione delle cellule, si utilizzano due eccipienti: uno è un liquido denominato mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), contenente sostanze nutritive per le cellule (aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati) e l'altro è albumina umana, una proteina naturale presente nell'organismo umano.
Portuguese: São utilizados dois excipientes para conservar as células: um é um líquido chamado meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) que contém nutrientes para as células (aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono) e o outro é albumina humana, que é uma proteína natural existente no corpo humano.
Italian: Alofisel è un medicinale utilizzato per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino) nei casi in cui gli altri sintomi della malattia sono sotto controllo o di lieve intensità.
Portuguese: Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Italian: Le citochine infiammatorie, in particolare l'IFN-γ rilasciato dalle cellule immunitarie attivate (per esempio linfociti), attivano le eASC.
Portuguese: As citoquinas inflamatórias, em particular o IFN-γ libertado pelas células imunitárias ativadas (ou seja, os linfócitos), ativam as eASC.
Italian: • Istruzioni sulla gestione degli errori terapeutici e la trasmissione di agenti infettivi.
Portuguese: • Instruções sobre como gerir erros de medicação e transmissão de agentes infeciosos.
Italian: Come viene somministrato Alofisel 4.Possibilieffettiindesiderati 5.
Portuguese: Como é administrado Alofisel 4.Efeitossecundáriospossíveis 5.
Italian: Una metà della dose sarà iniettata nel tessuto adiacente alle aperture interne delle fistole e l'altra metà della dose nelle pareti tissutali lungo le fistole.
Portuguese: Metade da dose será injetada dentro do tecido em redor das aberturas internas das fístulas e a outra metade da dose no tecido das paredes ao longo das fístulas.
Italian: • massaggiare delicatamente per 20-30 secondi l'area dell'apertura della fistola sulla cute, vicino all'ano.
Portuguese: • massajar suavemente durante 20 a 30 segundos a área onde a fístula abre na pele perto do ânus.
Italian: Cos'è Alofisel e a cosa serve
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado
Italian: Le fistole anali si presentano tipicamente come fissurazioni penetranti nel lume intestinale e nella superficie della cute perianale, caratterizzate da un'infiammazione locale esacerbata da infezioni batteriche e contaminazione fecale.
Portuguese: As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infeções bacterianas e contaminação fecal.
Italian: Una singola dose di Alofisel consiste di 120 milioni di cellule fornite in 4 flaconcini.
Portuguese: Uma dose única de Alofisel é composta por 120 milhões de células fornecidas em 4 frascos para injetáveis.
Italian: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
Italian: Si raccomanda un vigoroso curettage di tutti i tratti della fistola, con speciale enfasi nell'area di apertura interna, utilizzando una curette metallica.
Portuguese: Recomenda-se a curetagem vigorosa de todos os tratos fistulosos, com ênfase especial na área de abertura interna, utilizando uma cureta metálica.
Italian: • chiudere le aperture interne delle fistole.
Portuguese: • coser as aberturas internas das fístulas.