FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Swedish: Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: Gebruikt u naast Duaklir Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde het primaire eindpunt van dal-FRC (vóór de ochtenddosering) ten opzichte van baseline met Duaklir Genuair ten opzichte van placebo (-0,125 l; 95%-BI=[-0,259, 0,010]; p=0,069*).
Swedish: Efter 4 veckors behandling medförde Duaklir Genuair förbättringar jämfört med placebo när det gällde förändring från baslinjen av FRC på morgonen före dos (dalvärde), det primära effektmåttet, men skillnaden var inte statistiskt signifikant (-0,125 l; 95 % CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis Duaklir Genuair 340/12 microgram, werden aclidinium en formoterol snel geabsorbeerd in het plasma, en bereikten ze piekplasmaconcentraties binnen 5 minuten na inhalatie bij gezonde proefpersonen, en binnen 24 minuten na inhalatie bij patiënten met COPD.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram absorberades aklidinium och formoterol snabbt i plasma och uppnådde maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter efter inhalation hos friska försökspersoner och inom 24 minuter efter inhalation hos patienter med KOL. Maximal plasmakoncentration vid jämvikt ("steady state") av aklidinium och formoterol hos patienter med KOL, som behandlats med Duaklir Genuair två gånger dagligen under 5 dagar, uppnåddes inom 5 minuter efter inhalation och var 128 pg/ml respektive 17 pg/ml.
Dutch: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Swedish: Duaklir Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: - Wazig zien - Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie) - Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie) - Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme - Verstoorde smaak (dysgeusie) - Irritatie van de keel - Ontsteking van de mond (stomatitis) - Verhoogde bloeddruk - Agitatie - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Snabba hjärtslag (takykardi) - Smärta i bröstet eller tryck över bröstet (angina pectoris) - Dimsyn - Ändrad röst (dysfoni) - Svårighet att urinera eller en känsla av att urinblåsan inte tömts helt (urinretention) - En onormal hjärtkurva (förlängning av QT-intervall) som potentiellt kan leda till en onormal hjärtrytm - Förvrängd smakupplevelse (dysgeusi) - Halsirritation
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duaklir Genuair verleend.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duaklir Genuair som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duaklir Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duaklir Genuair.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duaklir Genuair.
Dutch: Overige informatie over Duaklir Genuair
Swedish: Mer information om Duaklir Genuair
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Duaklir Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
Swedish: Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Duaklir Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Swedish: Duaklir Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Duaklir Genuair laag en vormde dit geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Swedish: Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Duaklir Genuair litet och väckte inga större invändningar.
Dutch: Duaklir Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
Swedish: Duaklir Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duaklir Genuair?
Dutch: De aanbevolen dosering voor Duaklir Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Duaklir Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duaklir Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duaklir Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Duaklir Genuair skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duaklir Genuair.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duaklir Genuair ska användas.
Dutch: De bijwerkingen van Duaklir Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
Swedish: Biverkningarna med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Dutch: Duaklir Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Swedish: Duaklir Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Duaklir Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
Swedish: Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Duaklir Genuair än med formoterol som enda behandling.
Dutch: Duaklir Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
Swedish: Duaklir Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Duaklir Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Duaklir Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
Swedish: Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Duaklir Genuair än med placebo och 118 ml mer med Duaklir Genuair än med aklidinium som enda behandling.
Dutch: Duaklir Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Swedish: Duaklir Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duaklir Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
Swedish: De två aktiva substanserna i Duaklir Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Duaklir Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Duaklir Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
Swedish: CHMP noterade att Duaklir Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Duaklir Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
Dutch: Duaklir Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
Swedish: Duaklir Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Duaklir Genuair och vad används det för?
Dutch: Waarom is Duaklir Genuair goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Duaklir Genuair?
Dutch: Welke voordelen bleek Duaklir Genuair tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Duaklir Genuair har visats i studierna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duaklir Genuair in?
Swedish: Vilka är riskerna med Duaklir Genuair?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duaklir Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe wordt Duaklir Genuair gebruikt?
Swedish: Hur används Duaklir Genuair?
Dutch: Hoe werkt Duaklir Genuair?
Swedish: Hur verkar Duaklir Genuair?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duaklir Genuair används så säkert som möjligt.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duaklir Genuair.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Duaklir Genuair is onderzocht bij 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
Swedish: Duaklir Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Dutch: Blisterverpakking (UPVC/Monochlorotriflu orethyleen)
Swedish: Oral användning Blister (UPVC/ Monoklortrifluoreten)
Dutch: 0,45 mg/20 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Swedish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablett med modifierad frisättning
Dutch: DUAVIVE
Swedish: Styrka
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Swedish: EMA:s procedurnummer
Dutch: Onderzoek regelmatig uw borsten.
Swedish: Kontrollera dina bröst regelbundet.
Dutch: Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
Swedish: Detta gäller följande läkemedel:
Dutch: U wordt aangeraden om:
Swedish: Du rekommenderas att:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: • als u kanker heeft.
Swedish: • om du har cancer.
Dutch: • knobbeltjes die u kunt zien of voelen
Swedish: • knölar du kan se eller känna.
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt voor:
Swedish: DUAVIVE används för att:
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift.
Dutch: * Afgeleid van uitgangswaarden voor incidentie in ontwikkelde landen Algehele risicoverhouding.
Swedish: * Tagen från incidenstal i utgångsläget i utvecklade länder Total riskkvot.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång per dag.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Dutch: • U wordt zwanger.
Swedish: • om du blir gravid
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Swedish: De fria eller biologiskt aktiva hormonkoncentrationerna förändras dock inte.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI >30 kg/m
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m
Dutch: De behandeling dient pas weer te worden hervat als de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan är fullständigt mobiliserad.
Dutch: Redenen voor onmiddellijk staken van de behandeling
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen
Dutch: U moet een operatie ondergaan
Swedish: Om du ska opereras
Dutch: Steady-state-concentraties worden verkregen in de tweede week van een eenmaaldaagse toediening.
Swedish: Steadystate-koncentrationer uppnås i andra veckan vid administrering en gång per dag.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van BZA is ongeveer 6%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för BZA är cirka 6 %.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar yngre än 18 år.
Dutch: Er zijn geen totale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen vrouwen van >65 jaar en jongere vrouwen, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere vrouwen kon niet worden uitgesloten.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan kvinnor i åldern > 65 år och yngre kvinnor, men man kan inte utesluta att vissa äldre personer kan ha högre känslighet.
Dutch: * Er is geen differentiatie gemaakt tussen ischemische en hemorragische beroerte.
Swedish: *Ingen skillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
Dutch: Verwaarloosbare (1%) hoeveelheden BZA werden geëlimineerd in urine.
Swedish: Försumbara ( 1 %) mängder av BZA eliminerades i urinen.
Dutch: BZA wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Swedish: BZA elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
Dutch: • Verkleuring van de huid in het gezicht of andere delen van het lichaam
Swedish: • Missfärgning av huden på ansiktet eller andra delar av kroppen
Dutch: Medisch onderzoek/follow-up
Swedish: Medicinsk undersökning/uppföljning
Dutch: Verlichting van menopauzale symptomen werd in de eerste paar weken van de behandeling bereikt.
Swedish: Lindring av de menopausala symtomen åstadkoms under de första veckorna av behandlingen.
Dutch: Gemiddeld vertoonden vrouwen met verminderde leverfunctie een 4,3-voudige toename van AUC vergeleken met de controlegroep.
Swedish: I genomsnitt visade kvinnor med nedsatt leverfunktion en 4,3-faldig ökning av AUC jämfört med kontrollgruppen.
Dutch: • Pijnlijke rode bulten op de huid
Swedish: • Smärtsamma röda knölar på huden
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kunt u misselijk worden of braken.
Swedish: Om du tar för många tabletter kan du bli illamående eller kräkas.
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Swedish: Erfarenheten av behandling hos kvinnor äldre än 65 år är begränsad.
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
Swedish: Om mer än en tablett glöms bort, ska endast den allra senaste tabletten tas.
Dutch: U kunt de tablet op elk willekeurig tijdstip innemen, met of zonder voedsel.
Swedish: Du kan ta tabletten när som helst under dagen, med eller utan mat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Dutch: CE/BZA kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Swedish: CE/BZA kan administreras med eller utan mat.
Dutch: Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Swedish: Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller
Dutch: EU/1/14/960/001 28 tabletten
Swedish: EU/1/14/960/001 28 tabletter
Dutch: De concentraties van vrij T4 en vrij T3 veranderen niet.
Swedish: Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 är opåverkade.
Dutch: De behandeling dient vervolgens te worden hervat als voorheen.
Swedish: Behandlingen ska därefter fortsätta som vanligt.
Dutch: Mogelijk risico voor mensen is onbekend.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen opmerkt, zoals:
Swedish: Kontakta läkare så snart som möjligt om du upptäcker förändringar som:
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten, dienen profylactische maatregelen te worden overwogen om VTE na een chirurgische ingreep te voorkomen.
Swedish: Som hos alla postoperativa patienter måste förebyggande åtgärder övervägas för att förhindra VTE efter kirurgiskt ingrepp.
Dutch: Risicoverhouding is niet constant maar zal stijgen met de toename van de gebruiksduur.
Swedish: Riskkvoten är inte konstant utan ökar med användningstiden.
Dutch: Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt.
Swedish: Den extra risken beror på hur länge du tar HRT.
Dutch: Deze toename hangt zeer waarschijnlijk samen met leeftijdgebonden veranderingen in leverfunctie.
Swedish: Denna ökning kan troligen tillskrivas åldersrelaterade förändringar av leverfunktionen.
Dutch: Het is bekend dat deze tumoren voorkomen bij oude nietmenselijke primaten en ze werden beschouwd als spontaan bij oude apen en als niet relevant voor mensen.
Swedish: Dessa tumörer är kända för att förekomma hos äldre icke-humana primater och betraktades som spontana hos de äldre aporna och inte som relevanta för människor.
Dutch: Daarom moet jaarlijkse controle van de serumtriglyceridenspiegels worden overwogen.
Swedish: Årliga kontroller av triglyceridhalten i serum bör därför övervägas.
Dutch: Oestrogenen circuleren in de bloedbaan, grotendeels gebonden aan SHBG en albumine.
Swedish: Östrogener cirkulerar i blodet, till stor del bundna till SHBG och albumin.
Dutch: Leeftijd (jaren)
Swedish: Åldersintervall (år)
Dutch: BZA bindt in hoge mate (98% - 99%) aan plasma-eiwitten in vitro, maar bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Swedish: BZA är starkt bundet (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro men binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG).
Dutch: Intolerantie voor contactlenzen
Swedish: Intolerans mot kontaktlinser
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ierland.
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.
Dutch: De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS-onderzoek) staan vermeld.
Swedish: Resultat från den största randomiserade placebokontrollerade studien (WHI-studien) och största epidemiologiska studien (MWS) redovisas.
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CE/BZA innemen te worden geadviseerd om tijdens reizen met perioden van langdurige immobiliteit regelmatig te bewegen.
Swedish: Dessutom bör kvinnor som tar CE/BZA tillrådas att röra sig regelbundet under resor som innebär långvarig immobilisering.
Dutch: • Geheugenverlies (dementie)
Swedish: • Minnesförlust (demens)
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabole route.
Swedish: Glukuronidering är den huvudsakliga metabola vägen.
Dutch: Bij deze controles moet u met uw arts de voordelen en risico's van voortzetting van het gebruik van DUAVIVE bespreken.
Swedish: Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling med DUAVIVE.
Dutch: Verandering in ectropion en secretie van de cervix
Swedish: Förändringar i cervikal ektropion och sekretion
Dutch: Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding.
Swedish: Det kan leda till oregelbunden blödning.
Dutch: Glucoseintolerantie
Swedish: Glukosintolerans
Dutch: Onderzoek, waaronder passend beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de huidige screeningpraktijk, aangepast aan de klinische behoeften van de individuele vrouw.
Swedish: Undersökningar, inklusive bildtagning som t.ex. mammografi, ska göras i enlighet med gällande rutiner för screening, anpassade efter den enskilda kvinnans kliniska behov.
Dutch: Incidentie per 1.000 vrouwen in placebogroep gedurende 5 jaar
Swedish: Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under en 5-årsperiod
Dutch: DUAVIVE en kanker
Swedish: DUAVIVE och cancer
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen en dient onmiddellijk een gepaste symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omgående.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van DUAVIVE beïnvloeden.
Swedish: Vissa läkemedel kan störa effekten av DUAVIVE.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.
Dutch: Informeer uw arts over eventuele medische problemen of ziekten.
Swedish: Tala om för läkaren om du har några medicinska problem eller sjukdomar.
Dutch: Langetermijnblootstelling aan CE/BZA gedurende maximaal 2 jaar is geëvalueerd; 3.322 vrouwen werden blootgesteld aan CE/BZA gedurende minimaal 1 jaar en 1.999 vrouwen zijn gedurende 2 jaar blootgesteld.
Swedish: Långvarig exponering för CE/BZA i upp till 2 år utvärderades; 3 322 kvinnor exponerades för CE/ BZA i minst 1 år och 1 999 kvinnor exponerades i 2 år.
Dutch: De vrouwen dienen instructies te krijgen over welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie 'Borstkanker' hierna).
Swedish: Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon ska rapportera till sin läkare eller sjuksköterska (se "Bröstcancer" nedan).
Dutch: De klaring van BZA is 0,4 ± 0,1 l/u/kg op basis van intraveneuze toediening.
Swedish: Clearance av BZA är 0,4 ± 0,1 l/h/kg baserad på intravenös administrering.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,0088 mg sorbitol in elke tablet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,0088 mg sorbitol i varje tablett.
Dutch: De veiligheid van CE/BZA is onderzocht bij 4.868 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan 5 fase 3-onderzoeken.
Swedish: Säkerheten av CE/BZA utvärderades i 4 868 postmenopausala kvinnor som deltog i 5 fas 3-studier.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Swedish: Om du känner dig sömnig när du har tagit detta läkemedel ska du inte köra eller använda maskiner.
Dutch: Het gebruik van DUAVIVE brengt risico's met zich mee die moeten worden meegewogen bij de beslissing met dit geneesmiddel te starten dan wel het gebruik voort te zetten.
Swedish: Användning av DUAVIVE innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt periodiek medisch onderzoek aanbevolen, waarbij de frequentie en aard worden afgestemd op de individuele vrouw.
Swedish: Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och innehåll anpassas till den enskilda kvinnan.
Dutch: Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie Significante verhoging van de bloeddruk Voor het eerst optreden van migraineachtige hoofdpijn
Swedish: Gulsot eller försämrad leverfunktion Signifikant höjning av blodtrycket Debut av migränliknande huvudvärk
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde BZA in plasma.
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10-faldigt högre än koncentrationen av oförändrad BZA i plasma.
Dutch: Gegevens uit het grootste gerandomiseerde onderzoek worden hieronder weergegeven:
Swedish: Data från den största randomiserade studien sammanfattas nedan: