FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1 μελέτη ARROW), αναφέρθηκαν χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής καταστολής και πιο συχνή ιική αντοχή σε παιδιά που λάμβαναν το πόσιμο διάλυμα του Epivir σε σύγκριση με τα παιδιά που λάμβαναν τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Icelandic: Börn: Í rannsókn, sem gerð var hjá börnum (sjá kafla 5.1 ARROW-rannsókn) var greint frá lægri tíðni veirubælingar og aukinni tíðni veiruónæmis hjá börnum sem fengu
Greek: Η χορήγηση των δισκίων Epivir είναι βιοϊσοδύναμη με τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος Epivir αναφορικά με την AUC∞ και τη Cmax στους ενήλικες.
Icelandic: Gjöf Epivir taflna jafngildir Epivir mixtúru, lausn, hvað varðar AUC∞ og Cmax hjá fullorðnum.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Epivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
Icelandic: B skaltu ekki hætta að taka Epivir án samráðs við lækninn, þar sem lifrarbólgan getur komið fram aftur)
Greek: Τρεις συμμετέχοντες είχαν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο και ένας συμμετέχων είχε επίπεδα HIV-RNA στο πλάσμα 900 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Icelandic: 48 voru þrjú börn með veirufjölda sem ekki var hægt að greina og eitt var með 900 eintök/ml af HIV-RNA í plasma.
Greek: 50 mg (5 ml) μία φορά την ημέρα.
Icelandic: 50 mg (5 ml) einu sinni á dag
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Icelandic: Starfstruflun í hvatberum eftir útsetningu í móðurkviði:
Greek: Λευκά, σε σχήμα διαμαντιού διχοτομούμενα δισκία που φέρουν ανάγλυφα και στις δύο πλευρές την ένδειξη «GX CJ7».
Icelandic: Hvítar, demantslaga með deiliskoru og ígreyptri áletrun „GX CJ7" á báðum hliðum.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική κάθαρση αναλλοίωτη.
Icelandic: Lamivúdín er að stærstum hluta losað óbreytt með útskilnaði um nýru.
Greek: 1,6 mg/kg μία φορά την ημέρα
Icelandic: 1,6 mg/kg einu sinni á dag
Greek: Γι' αυτό, για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, μια κατάλληλη δόση για τα νεογνά είναι τα 4 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Þess vegna er viðeigandi skammtur fyrir nýbura 4 mg/kg/dag til þess að ná svipaðri þéttni og hjá fullorðnum.
Greek: Το Epivir περιέχει σακχαρόζη.
Icelandic: Epivir inniheldur súkrósa.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι έμβρυα που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο συνδυασμό, διατήρησαν υψηλότερο επίπεδο ενσωμάτωσης του νουκλεοσιδικού αναλόγου DNA σε πολλά όργανα του εμβρύου και έδειξε ένδειξη περισσότερης βράχυνσης των τελομερών από αυτή που εμφανίζεται σε αυτά που εκτίθενται μόνο σε ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hjá fóstrum sem eru útsett fyrir samsettri meðferð með zídóvúdíni og lamivúdíni in utero, verður enn meiri DNA-upptaka á núkleósíðahliðstæðum í ýmis líffæri hjá fóstrunum og einnig að meiri stytting varð á litningsendum (telomere) en hjá apafóstrum sem eingöngu voru útsett fyrir zídóvúdíni.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως ένα δισκίο των 150 mg δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως δύο δισκία των 150 mg μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Icelandic: Skammtinn má taka annaðhvort sem eina 150 mg töflu tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða tvær 150 mg töflur einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Greek: Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων: Υπάρχουν αναφορές για υψηλή συχνότητα ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η λαμιβουδίνη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και αβακαβίρη καθώς και με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και διδανοσίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Greint hefur verið frá háu hlutfalli meðferðarbrests (virological failure) og framkomu ónæmis í upphafi meðferðar þegar lamivúdín var notað í samsettri meðferð, einu sinni á dag, með tenófóvírdísóproxílfúmarati og abacavíri eða með tenófóvírdísóproxílfúmarati og dídanósíni.
Greek: Αποβολή
Icelandic: útbrot
Greek: Εάν έχετε νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að nýrnabilun hefur áhrif á brotthvarf lamivúdíns.
Greek: Παιδιά ηλικίας τριών μηνών έως ενός έτους: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mL/kg (5 mg/kg) δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 ml/kg (5 mg/kg) tvisvar á dag.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg λαμιβουδίνης
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 10 mg af lamivúdíni
Greek: • διάσπαση μυϊκού ιστού
Icelandic: • niðurbrot vöðvavefs
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με το Epivir.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við meðferð á HIV-sjúkdómnum með Epivir.
Greek: Ωστόσο η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων παραμένει αδιευκρίνιστη.
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvaða klínísku þýðingu þessar niðurstöður hafa.
Greek: 50 mg μία φορά την ημέρα
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag
Greek: Το δισκίο των 300 mg είναι κατάλληλο μόνο για το σχήμα άπαξ ημερησίως.
Icelandic: 300 mg töflurnar eru eingöngu til notkunar einu sinni á dag.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λαμιβουδίνη 150 mg
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lamivúdín 150 mg
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epivir από την κανονική
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Epivir en mælt er fyrir um
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: Το Epivir δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín eða lyfjum sem innihalda emtrícítabín (sjá kafla 4.5).
Greek: • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól,
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80
Icelandic: Hýprómellósi(E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Greek: Εμφάνιση του Epivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Epivir διατίθεται σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο που περιέχει 240 ml διαλύματος.
Icelandic: Epivir mixtúra er fáanleg í hvítum pólýetýlenflöskum sem innihalda 240 ml af lausn.
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Epoetin alfa HEXAL που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Epoetin alfa HEXAL til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Greek: 25, D-83607 Holzkirchen, Γερμανία
Icelandic: 25, D-83607 Holzkirchen, Þýskaland
Greek: Ο γιατρός σας πραγματοποίησε εξετάσεις αίματος και αποφάσισε ότι χρειάζεστε Epoetin alfa
Icelandic: Læknirinn hefur gert blóðrannsóknir og ákveðið að þú þurfir
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση, το Epoetin alfa HEXAL μπορεί να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα.
Icelandic: Hjá sjúklingum í kviðskilun má gefa Epoetin alfa HEXAL tvisvar í viku.
Greek: Να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εντός 3 ημερών από την απομάκρυνσή της από το ψυγείο.
Icelandic: Notaðu sprautuna innan 3 daga eftir að hún er tekin úr kæli.
Greek: Εάν το Epoetin alfa HEXAL ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως), η ποσότητα που θα ενεθεί δεν είναι κανονικά περισσότερη από ένα μιλιλίτρο (1 ml) σε μία μεμονωμένη ένεση.
Icelandic: Ef Epoetin alfa HEXAL er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er venjulega ekki meira en einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Epoetin alfa HEXAL είναι κατάλληλο για σας.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Epoetin alfa HEXAL hentar þér.
Greek: - σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (Βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: - hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 1 til 18 ára í blóðskilun og fullorðnum sjúklingum í kviðskilun (sjá kafla 4.4).
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dl ή λιγότερο.
Icelandic: Læknirinn kann að hefja meðferð með Epoetin alfa HEXAL ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση ανά τακτά χρονικά διαστήματα όσο χρησιμοποιείτε το Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum meðan þú notar Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες ο γιατρός διαπιστώσει ότι ο ασθενής ή ο φροντιστής μπορούν να χορηγήσουν υποδορίως οι ίδιοι το Epoetin alfa HEXAL με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, πρέπει να τους παρέχονται οι κατάλληλες οδηγίες για τη δοσολογία και τη χορήγηση.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákveður að sjúklingur eða umsjónarmaður geti á öruggan og réttan hátt gefið Epoetin alfa HEXAL undir húð sjálfur skal veita upplýsingar um viðeigandi skömmtun og lyfjagjöf.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι: epoetin alfa (για την ποσότητα βλ. τον πίνακα παρακάτω).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er: epóetín alfa (sjá magn á töflunni hér á eftir).
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Epoetin alfa HEXAL για ενήλικες και παιδιά είναι 50 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά χιλιόγραμμο (/kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Epoetin alfa HEXAL fyrir fullorðna og börn er 50 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kíló (/kg) af líkamsþyngd þrisvar í viku.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Epoetin alfa HEXAL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Notaðu alltaf Epoetin alfa HEXAL nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται - σε περίπτωση που το υγρό έχει χρωματιστεί ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό, - σε περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί, - σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή - σε περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL skal ekki nota heldur fleygja - ef vökvinn er litaður eða ef agnir sjást fljóta í honum, - ef innsiglið er rofið, - ef vitað er eða hugsanlegt er að það hafi frosið fyrir slysni eða - ef kælir hefur bilað.
Greek: Μη χορηγείτε το Epoetin alfa HEXAL με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Icelandic: Gefið ekki Epoetin alfa HEXAL með innrennsli í bláæð eða ásamt öðrum lausnum sem innihalda lyf (sjá frekari upplýsingar í kafla 6.6).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Epoetin alfa HEXAL συνήθως ενίεται από ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin er Epoetin alfa HEXAL venjulega gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με το Epoetin alfa HEXAL χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Icelandic: Meðferðinni með Epoetin alfa HEXAL er skipt í tvö þrep: leiðréttingarþrep og viðhaldsþrep.
Greek: Εάν σας δοθεί ένα φάρμακο που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία εκτός από το Epoetin alfa HEXAL κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού το χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Ef þér er gefið annað lyf af þessum flokki en Epoetin alfa HEXAL meðan á meðferðinni stendur skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar það.
Greek: Κάνετε την ένεση του διαλύματος Epoetin alfa HEXAL όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Icelandic: Sprautaðu Epoetin alfa HEXAL lausninni inn á þann hátt sem læknirinn hefur sýnt þér.
Greek: Αργότερα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να μάθετε να ενίετε το Epoetin alfa HEXAL κάτω από το δέρμα (υποδορίως) εσείς οι ίδιοι.
Icelandic: Síðar er hugsanlegt að læknirinn stingi upp á því að þú eða umönnunaraðili læri að sprauta Epoetin alfa HEXAL sjálf/ur undir húð.
Greek: Επειδή το Epoetin alfa HEXAL διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων, οι γιατροί μπορούν να πάρουν περισσότερο αίμα από αυτά τα άτομα.
Icelandic: Þar sem Epoetin alfa HEXAL örvar framleiðslu rauðra blóðkorna geta læknar tekið meira magn af blóði hjá þessum einstaklingum.
Greek: Εάν επισκεφθείτε νοσοκομείο, κλινική ή οικογενειακό γιατρό, ενημερώστε τους ότι ακολουθείτε θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Ef þú ferð á sjúkrahús, heilsuverndarstöð eða til heimilislæknis skaltu láta vita að þú fáir meðferð með Epoetin alfa HEXAL.
Greek: • Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Epoetin alfa HEXAL, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να αλλάξετε τις δόσεις του Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Epoetin alfa HEXAL, mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort breyta þurfi skömmtum af Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Epoetin alfa HEXAL, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας του Epoetin alfa HEXAL διότι η επαναλαμβανόμενη αύξηση της δόσης σας του Epoetin alfa HEXAL εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε πρόβλημα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Epoetin alfa HEXAL, mun læknirinn athuga skammtinn af Epoetin alfa HEXAL þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Epoetin alfa HEXAL ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á vandamálum í hjarta og æðum og gæti aukið hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Greek: Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Epoetin alfa HEXAL, αλλά πρώτα συζητήστε το με τον γιατρό σας:
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Epoetin alfa HEXAL en ræddu það fyrst við lækninn:
Greek: Τι είναι το Epoetin alfa HEXAL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Epoetin alfa HEXAL Πώς να χρησιμοποιήσετε το Epoetin alfa HEXAL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Epoetin alfa HEXAL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Epoetin alfa HEXAL Hvernig nota á Epoetin alfa HEXAL Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες - 21, - 14 και - 7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου (ημέρα 0).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er Epoetin alfa HEXAL 600 a.e./kg gefinn undir húð vikulega í 3 vikur (dagur21, -14 og -7) fyrir skurðaðgerð og sama dag og aðgerðin fer fram (dagur 0).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Epoetin alfa HEXAL er notað.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Epoetin alfa HEXAL
Icelandic: Ef gleymist að nota Epoetin alfa HEXAL
Greek: 6,8 mmol/l).
Icelandic: (6,2 mmól/l)).
Greek: Όταν αυτή η πρόσβαση (μέσω φλέβας ή σωλήνα) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να ενεθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Icelandic: Þegar þessi aðgangur (í gegnum bláæð eða slöngu) er ekki til staðar, ákveður læknirinn hugsanlega að sprauta Epoetin alfa HEXAL undir húð.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να λαμβάνετε φάρμακα που προλαμβάνουν τις θρομβώσεις, δεν πρέπει να πάρετε Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa máttu ekki taka Epoetin alfa HEXAL.
Greek: 3 Εξετάζεται στην υποενότητα παρακάτω ή/και στην παράγραφο 4.4
Icelandic: 3 Fjallað er um þetta í undirkafla hér neðar og/eða í kafla 4.4.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Epoetin alfa HEXAL και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Epoetin alfa HEXAL og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2007
Icelandic: 28. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: • Συνήθως, θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL για ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Icelandic: Læknirinn heldur venjulega meðferð með Epoetin alfa HEXAL áfram í einn mánuð eftir að krabbameinslyfjameðferð er lokið.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Icelandic: Þær kunna að koma fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL getur dregið úr þörfinni á blóðgjöf hjá þessum sjúklingum.
Greek: • Το Epoetin alfa HEXAL χορηγείται με ένεση μέσα σε μια φλέβα αμέσως μετά από την προκατάθεση του αίματός σας για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er gefið með inndælingu í bláæð strax eftir að þú hefur gefið blóð í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
Greek: Στην περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται π.χ. μετά από τις μεταμοσχεύσεις νεφρού), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το επίπεδο της κυκλοσπορίνης ενώ λαμβάνετε το Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem kallast cýklósporín (t.d. notað í kjölfar nýrnaígræðslu) er hugsanlegt að læknirinn láti gera blóðrannsóknir til þess að athuga magn cýklósporíns meðan þú tekur Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Epoetin alfa HEXAL, αλλά πρώτα συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Epoetin alfa HEXAL en þú skalt ræða það við lækninn fyrst.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Epoetin alfa HEXAL μόνο όταν έχει φυλαχθεί σωστά - βλ. παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Notaðu aðeins Epoetin alfa HEXAL ef það hefur verið geymt á réttan hátt - sjá kafla 5,
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, sem eru enn ekki komnir í skilun Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilun en fengu meðferð með epóetín alfa var meðallengd meðferðar næstum fimm mánuðir.
Greek: Η δόση του Epoetin alfa HEXAL που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Icelandic: Skammturinn sem fenginn er af Epoetin alfa HEXAL byggist á líkamsþyngd í kílógrömmum.
Greek: D-83607 Holzkirchen
Icelandic: D-83607
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της epoetin alfa σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 ml/kg μετά από εφάπαξ δοσολογία (12 IU/kg) έως 42-64 ml/kg μετά από πολλαπλή δοσολογία (48-192 IU/kg), αντίστοιχα.
Icelandic: Í kjölfar gjafar á epóetín alfa í bláæð hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun var dreifingarrúmmálið á bilinu 57-107 ml/kg eftir staka skammta (12 a.e./kg) til 4264 ml/kg eftir marga skammta (48-192 a.e./kg), í þessari röð.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ποιον τρόπο θα ενίεται το Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvernig Epoetin alfa HEXAL verður sprautað.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για να ενεθεί.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er gefið eitt sér og því er ekki blandað við aðra vökva til inndælingar.
Greek: Μην ανακινείτε τις σύριγγες Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Hristið ekki sprautur með Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Meðferð hjá börnum með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun epóetín alfa hjá börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Greek: • Το Epoetin alfa HEXAL χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er gefið með inndælingu undir húð.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στο Epoetin alfa HEXAL, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir Epoetin alfa HEXAL skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknisfræðileg þörf er fyrir að stytta tímann fram að skurðaðgerð í minna en þrjár vikur er gefið Epoetin alfa HEXAL 300 a.e./kg undir húð daglega í 10 daga samfellt fyrir aðgerð, á aðgerðardegi og næstu 4 daga eftir aðgerðina.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης Epoetin alfa HEXAL, η θεραπεία με το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar Epoetin alfa HEXAL má hann aldrei nota lyfið aftur.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού (< 200 mU/ml).
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er ætlað til meðferðar við blóðleysi með einkennum (blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl) hjá fullorðnum með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) með væga- eða miðlungsmikla-1-áhættu sem hafa lítið magn af rauðkornavaka í sermi (< 200 millieiningar/ml).