FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
Bulgarian: Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
Bulgarian: 21 февруари 2013 г.
Portuguese: Número UE Nome
Bulgarian: № на ЕС
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка т о е а
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Portuguese: Se está grávida ou pensa poder estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Bulgarian: Обаче няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти.
Portuguese: Topotecano Actavis não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
Bulgarian: Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13.3 semanas e 12.3 semanas, respetivamente).
Bulgarian: Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Portuguese: Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se pode aplicar a si.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Topotecano Actavis: - se tem problemas nos rins.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Топотекан Actavis: - ако имате проблеми с бъбреците.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Portuguese: Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Portuguese: Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Topotecano
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди да започнете лечение с Топотекан
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no Dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética de topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Portuguese: - Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal-estar.
Bulgarian: - Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.
Portuguese: O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detetados na urina e fezes.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до използване в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Portuguese: A semi-vida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до
Portuguese: Topotecano Actavis pode fazer com que se sinta cansado ou fraco.
Bulgarian: Топотекан Actavis може да предизвика умора или слабост.
Portuguese: O pó tem de ser dissolvido, e o concentrado resultante tem de ser posteriormente diluído antes da administração.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разреди преди приложение.
Portuguese: Topotecano Actavis não está recomendado em caso de problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
Bulgarian: Топотекан Actavis не се препоръчва при сериозно бъбречно увреждане; - ако имате проблеми с черния дроб.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Actavis incluem:
Bulgarian: Други нежелани реакции, свързани с приема на Топотекан Actavis, включват:
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25.0 e 24.7 semanas, respetivamente.
Bulgarian: Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo comunicações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Portuguese: É importante a correta avaliação da capacidade de desempenho na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para capacidade de desempenho 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L0IX-XI7.
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX17.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos ou até doença progressiva.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
Bulgarian: При многократно дневно дозиране има незначително или изобщо не се наблюдава акумулиране на топотекан и няма промяна в РК след прилагане на многократни дози.
Portuguese: Aproximadamente, 51% foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете/станете баща по
Portuguese: Topotecano Actavis não está recomendado em caso de problemas graves no fígado; - se sofre de inflamação no pulmão com sinais como tosse, febre e dificuldade em respirar, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Bulgarian: Топотекан Actavis не се препоръчва в случай на сериозно увреждане на черния дроб; - ако страдате от възпаление на белия дроб с признаци като кашлица, повишена температура и затруднено дишане, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de administrado (ver secção 6.6).
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Portuguese: As auto-notificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral + BSC.
Bulgarian: Съобщенията от страна на пациентите за симптоми, при несляп контрол, са показали устойчива тенденция по отношение на симптомите в полза на перорално приложен топотекан + BSC.
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка неутропения е било девет дни със средна продължителност седем дни.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Bulgarian: След това се консултирайте с лекар.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a solução reconstituída e diluída de Topotecano Actavis por perfusão (administração gota-a-gota), geralmente num dos seus braços e durante um período de 30 minutos.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Topotecano Actavis.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Топотекан Actavis.
Portuguese: O grupo do BSC mais topotecano oral teve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Bulgarian: Групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имала статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9% dos ciclos) desenvolveram infeção.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10 % da eliminação de topotecano.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-дезметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите по време на лечение с топотекан.
Portuguese: Embora não se saiba se o topotecano é excretado no leite materno humano, a amamentação deve ser interrompida no início da terapêutica.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на
Portuguese: 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de medicamentos pneumotóxicos e/ou fatores de crescimento de colónias.
Bulgarian: Рисковите фактори включват предишно интерстициално белодробно заболяване, белодробна фиброза, белодробен рак, торакална експозиция на облъчване и употреба на пневмотоксични вещества и/или стимулиращи колонията фактори.
Portuguese: Quando se prescreve topotecano este facto deve ser tido em consideração, por exemplo em casos onde os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais são considerados para a terapêutica.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на топотекан, напр. при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи, при които се обмисля
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби,
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas na eliminação dos materiais (seringas, agulhas, etc.) usadas para reconstituir e/ou diluir medicamentos citotóxicos.
Bulgarian: Необходими са адекватни предпазни мерки при изхвърляне на материали (спринцовки, игли и др.), които са използвани за разтваряне и/или разреждане на цитотоксични лекарствени продукти.
Portuguese: Antes da perfusão, Topotecano Actavis pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com um volume adequado de água para preparações injetáveis, como se segue:
Bulgarian: Преди инфузия, Топотекан Actavis прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с необходимото количество вода за инжекции, както следва:
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropénia é administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Bulgarian: Стандартната онкологична практика за лечение на неутропения е или прилагане на топотекан заедно с други лекарствени продукти (например G-CSF), или намаляване на дозата, за да се
Portuguese: Como previsto, doentes com baixa capacidade de desempenho (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Bulgarian: Подобно на очакванията, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi inferior a 10% para topotecano total e topotecano lactona.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболита: AUC на основното вещество е по-малко от 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves (raras, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com sinais como: - Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, tonturas e erupção na pele com comichão.
Bulgarian: - Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив.
Portuguese: Outros efeitos graves que ocorreram em doentes, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano, foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Bulgarian: Други тежки събития, настъпващи при пациентите, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 mg/m2 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 anos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Bulgarian: Първото изпитване включва дози от 1,4 mg/m2 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤ 8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
Portuguese: Topotecano Actavis pode causar a diminuição do número de células coagulantes no sangue (plaquetas).
Bulgarian: Топотекан Actavis може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни за кръвосъсирването (тромбоцитите).
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30- minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, показателни за ILD (например кашлица, повишена телесна температура, диспнея и/или хипоксия) и ако бъде потвърдена нова диагноза за интерстициално белодробно заболяване,
Portuguese: Listagem das reações adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Portuguese: A sua dose de Topotecano Actavis poderá ter de ser ajustada.
Bulgarian: Вашата доза Топотекан Actavis да се коригира.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, comparativo de fase III, conduzido pelo Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n=146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Portuguese: Se a toma de cisplatina ou carboplatina for realizada no dia 1 do regime terapêutico de topotecano, devem ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a aumentar a tolerabilidade, comparativamente às doses que podem ser administradas se qualquer um dos compostos de platina for administrado no dia 5 do mesmo regime terapêutico.
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложена цисплатин или карбоплатина за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, relativamente à continuação de topotecano em monoterapia, em doentes com cancro do colo do útero.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин, данните относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином са недостатъчни.