FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Hungarian: A ganciklovir nem alkalmazható együtt imipenem-cilasztatin kombinációval, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Danish: Ganciclovir elimineres primært renalt via glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion af uomdannet ganciclovir.
Hungarian: A ganciklovir főleg a vesén keresztül ürül változatlan formában, glomerulus filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval.
Danish: 0,625 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Hungarian: 0,625 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Danish: Creatininclearance (ml/min)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc)
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Hungarian: Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.
Danish: Antiviral aktivitet
Hungarian: Antivirális hatás
Danish: Enkeltdosis-hætteglas (glas) med 10 ml fluor-resin-lamineret gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Hungarian: Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Hungarian: A hemodialízis eltávolítja a ganciklovirt, ezért a hemodialízis előnyös lehet, mert ganciklovir túladagolás esetén csökkenti a gyógyszerexpozíciót azoknál a betegeknél, akiknél ganciklovir túladagolás történt (lásd 5.2 pont).
Danish: Vend/rotér forsigtigt hætteglasset i nogle minutter, indtil alt pulveret er opløst, og væsken fremstår klar.
Hungarian: 3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: • skælven, rysten
Hungarian: • reszketés, remegés
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik gennem hele processen ved rekonstituering af lyofiliseret Cymevene.
Hungarian: A liofilizált Cymevene feloldása során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: 12 patienter (9,8%) udviklede CMV-sygdom (8 i højrisikogruppen vs. 4 i den almindelige risikogruppe, p = 0,03).
Hungarian: Tizenkét alanynál (9,8%) fejlődött ki a CMV betegség (8 magas kockázatú vs.
Danish: Hvad er Cymevene
Hungarian: Mit tartalmaz a Cymevene?
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 központi idegrendszeri érintettséggel járó, súlyos veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülött (3-33 napos, medián életkor 12 nap) kapott vagy 6 mg/kg intravénás ganciklovirt naponta kétszer 6 héten át (n = 48), vagy nem kapott vírusellenes kezelést (n = 52).
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset, så alt pulveret bliver vådt.
Hungarian: 2. Az injekciós üveget óvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldódjon.
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Hungarian: Egy prospektív vizsgálatban 36 súlyosan immunhiányos, AIDS-ben és CMV fertőzésben szenvedő gyermek (6 hónap - 16 éves kor közöttiek) napi 5mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott két napig, majd orális ganciklovirt átlagosan (medián) 32 héten keresztül.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 50 mg ganciclovir.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Hungarian: A citokrom P450 izoenzimek nem játszanak szerepet a ganciklovir farmakokinetikájában.
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a ganciklovir-kezelés alatt a vérsejtszámok jelentősen csökkennek, meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorokkal történő kezelést és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Hungarian: 50%-kal csökkenti a ganciklovir plazmakoncentrációt intravénás adagolás után.
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Hungarian: Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Danish: {Cymevene og relaterede navne (see bilag I) styrke, lægemiddelform} [Se bilag I - udfyldes nationelt]
Hungarian: {(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.
Danish: • eksem, hudproblemer, kløe
Hungarian: • ekcéma, bőrproblémák, viszketés
Danish: Cymevene er indiceret til voksne og unge over 12 år til - behandling af cytomegalovirus- (CMV-) infektion hos immunkompromitterede patienter, - forebyggelse af CMV-infektion hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter organtransplantation eller kemoterapi).
Hungarian: - cytomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunhiányos betegeknél. a CMV betegség megelőzésére gyógyszer okozta immunszuppresszióban (például szervátültetés vagy rákbetegség kezelésére alkalmazott kemoterápia után) szenvedő betegeknél
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance ligger i området 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), og den renale clearance ligger i området 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) til 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), svarende til 90%-101% af administreret ganciclovir.
Hungarian: Az átlagos szisztémás clearance 2,64 ± 0,38 ml/perc/kg (N = 15) és 4,52 ± 2,79 ml/perc/kg (N = 6) közé esett, a vese clearance pedig 2,57 ± 0,69 ml/perc/kg (N = 15) és 3,48 ± 0,68 ml/perc/kg (N = 20) között változott,
Danish: Cymevene indeholder natrium
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Hungarian: Súlyos leucopeniában, neutropeniában, anemiában és/vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek esetén meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorok adását és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését.
Danish: Patienter med nedsat nyrefuntion har forlænget eliminationshalveringstid, der afhængigt af nyrefunktionen spænder fra ca. 6 til 17 timer (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében megnőtt az eliminációs felezési idő, és a vesefunkciótól függően egy körülbelül 6 - 17 órás tartományban változik (a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges dózismódosítást lásd 4.2 pontban).
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringtid for ganciclovir (timer)
Hungarian: Ganciklovir átlagos plazma felezési idő
Danish: Gennemsnitlige værdier for fordelingsvolumen ved steady state (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignelige med værdierne hos voksne med normal nyrefunktion.
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
Danish: I de første 14 dage af behandlingen anbefales det at monitorere hvide blodlegemer hver 2. dag (helst som differentialtest); hos patienter med lave neutrofilværdier (<1000 neutrofiler/µl) ved baseline, patienter, der tidligere har udviklet leukopeni under behandling med myelotoksiske midler, og hos patienter med nedsat nyrefunktion bør denne monitorering udføres dagligt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezelés előtti neutrophilszáma alacsony (<1000 neutrophil/mikroliter), vagy akiknél leukopenia fejlődött ki korábban alkalmazott, más myelotoxikus anyagokkal történt kezelés során, valamint vesekárosodott betegeknél ezt az ellenőrzést naponta kell elvégezni.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Danish: • øjeninfektion (konjunktivitis)
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Danish: Stoffet tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antivirale lægemidler.
Hungarian: A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal det rekonstituerede koncentrat anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: • probenecid - anvendes til urinsur gigt
Hungarian: • probenecid - köszvény kezelésére használják,
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: A ganciklovir jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Danish: • vincristin, vinblastin, doxorubicin - anvendes til behandling af kræft
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - rákellenes szerek,
Danish: Dette er vist at forekomme i HSV- og HCMV-inficerede celler med halveringstider på henholdsvis 18 og 6−24 timer, efter ekstracellulært ganciclovir er fjernet.
Hungarian: Az extracelluláris ganciklovir eltávolítása után ez a HSV- és HCMV-fertőzött sejtekben, 18 óra ill. 6 - 24 óra felezési idővel történik.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Hungarian: A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør ganciclovirdosis justeres i henhold til creatininclearance (CrCl), som angivet i nedenstående tabel (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodott betegeknél a ganciklovir adagját a kreatinin clearance-nek megfelelően módosítani kell az alábbi táblázat szerint (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Danish: Hvis du holder op med at få Cymevene
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cymevene alkalmazását
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Danish: Hyppigere hæmatologisk monitorering kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Fokozott hematológiai ellenőrzés szükséges vesekárosodott betegeknél.
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Hungarian: A Cymevene fehér, vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med ganciclovir (see pkt.
Hungarian: Ezért a ganciklovirral végzett kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Danish: Det rekonstituerede præparats kemiske og fysiske i-brug-holdbarhed er dokumenteret at være 12 timer ved 25°C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását.
Danish: Brug ikke bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene.
Hungarian: (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i human mælk, men det kan ikke udelukkes, at ganciclovir udskilles i mælken og forårsager alvorlige bivirkninger hos det ammede barn.
Hungarian: Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Hungarian: • gyomorfájás, székrekedés, bélgázok, emésztési zavar
Danish: • åndenød.
Hungarian: • légszomj.
Danish: Andre antiretrovirale lægemidler
Hungarian: Egyéb retrovírus ellenes szerek
Danish: Børn behandlet før 2004 fik herefter oral ganciclovir 30 mg/kg/dosis, op til 1 g/dosis, 3 gange dagligt (n = 41), mens børn behandlet efter 2004 fik valganciclovir op til 900 mg 1 gang dagligt (n = 51).
Hungarian: (n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
Danish: Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat.
Hungarian: A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglasset og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med koncentratet/infusionsvæsken.
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
Danish: Udslæt*
Hungarian: bőrkiütés*
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttadás
Danish: Lægen vil jævnligt tage blodprøver, mens du er i behandling med Cymevene.
Hungarian: A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni.
Danish: • alvorlige nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Hungarian: • súlyos veseproblémákra utaló laboreredmények
Danish: Hos patienter med let, middelsvært og svært nedsat nyrefunktion er der set gennemsnitlig systemisk clearance på henholdsvis 2,1; 1 og 0,3 ml/min/kg.
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 2,1 ml/perc/kg, illetve 1
Danish: Der har i kliniske forsøg samt efter markedsføring været rapporter om overdosering med intravenøs ganciclovir, nogle med dødeligt udfald.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir túladagolásáról szóló bejelentések, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Danish: sygdom med CNS-påvirkning 6 ugers behandling med intravenøs ganciclovir 6 mg/kg hver 12. time eller ingen behandling.
Hungarian: 6 mg/kg intravénás ganciklovirt, vagy nem kapott kezelést.
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Hungarian: férfi betegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően még legalább 90 napig alkalmazzanak mechanikus fogamzásgátló módszert, kivéve, ha biztos, hogy nőpartnerüknél nem áll fenn a teherbeesés veszélye (lásd 4.6, 4.8 és 5.3 pont).
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis du ammer.
Hungarian: A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t.
Danish: 0,625 mg/kg/dag
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: • rysten eller kramper
Hungarian: • remegés vagy görcsök
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Hungarian: Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer - med tegn på infektion, for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Danish: Du kan føle dig søvnig, svimmel, forvirret eller usikker, og du kan miste balancen eller få kramper, mens du er i behandling med Cymevene.
Hungarian: A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsöket okozhat.
Danish: • nyre- eller leverproblemer
Hungarian: • vese- vagy májproblémák
Danish: 1,25 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Hungarian: <10 ml/perc 1,25 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Danish: Hvis du har fået for meget Cymevene
Hungarian: Ha az előírtnál több Cymevene alkalmazott
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Hungarian: Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir.
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeken, akiket imipenem - cilasztatin és ganciklovir kombinációval kezeltek.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer - tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller bleghed.
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for den fortyndede infusionsvæske.
Hungarian: A felhígított infúziós oldat tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Danish: 5,0 mg/kg/dag
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések többségében mellékhatást nem jelentettek, vagy az alább felsorolt mellékhatások közül jelentettek egyet vagy többet: - Hematológiai toxicitás: myeloszuppresszió, beleértve a pancytopeniát, medulláris aplasiát, leukopeniát, neutropeniát és granulocytopeniát - Hepatotoxicitás: hepatitis, kóros májfunkció - Vesetoxicitás: a haematuria romlása olyan betegeknél, akik már előzőleg vesekárosodásban szenvedtek, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin szint.
Danish: • ondt i maven, diarré eller opkastning
Hungarian: • gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Danish: Der foreligger kun begrænset information om ganciclovirs virkning og sikkerhed hos børn under 12 år, inklusive nyfødte (se pkt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ganciklovir hatásosságát és biztonságosságát illetően korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre 12 évnél fiatalabb gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Dyspepsi
Hungarian: dyspnoea
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede koncentrat.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Danish: • bakterieinfektion i huden - tegn på dette kan være rødme, smerte og hævelse i huden
Hungarian: • bakteriális bőrfertőzés - tünetei többek között a vörös, fájdalmas vagy duzzadt bőr
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2 mmol (43 mg) natrium per 500 mg dosis.
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Hungarian: Indukciós kezelés: Az 5 mg/ttkg-os adagot legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni 12 óránként, 7 - 14 napig.
Danish: • blod i urinen
Hungarian: • vér a vizeletben
Danish: Abnorme tanker Agitation
Hungarian: agitáció pszichotikus zavar
Danish: ANVENDELSMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som ganciclovirnatrium).
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz (ganciklovir-nátrium formájában).
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet
Danish: Makulaødem Nethindeløsning Mouches volantes Øjensmerter
Hungarian: macula oedema retinaleválás üvegtesti úszó homály szemfájdalom
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Hungarian: A ganciklovirral végzett állatkísérletekben károsodott a hím és nőstény egerek termékenysége.
Danish: Eksponeringen, målt ved gennemsnitligt AUC0−∞ på dag 1 og 14, var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 µg∙t/ml, og de tilsvarende Cmax-værdier var 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Danish: Det rekonstituerede Cymevene-koncentrat kan variere i farve fra farveløs til lysegul.
Hungarian: Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Danish: Mænd
Hungarian: Gyermekek