FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Kiovig est-il utilisé?
German: Wie wird Kiovig angewendet?
French: Kiovig a efficacement maintenu la force musculaire et réduit le handicap.
German: Kiovig erwies sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelés IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections;
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kiovig?
German: Welche Risiken sind mit Kiovig verbunden?
French: Il peut s'agir d'individus nés avec une carence en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, SIP).
German: Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kiovig (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, hypertension (tension artérielle élevée), nausée (envie de vomir), éruptions cutanées, fatigue, réactions locales telles que douleur, gonflement ou démangeaisons au site d'injection, et fièvre.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Übelkeit, Ausschlag, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Schmerzen, Schwellung oder Jucken an der Injektionsstelle und Fieber.
French: Kiovig ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline humaine, en particulier lorsqu'ils présentent de très faibles taux d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
German: Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie sehr niedrige Spiegel an Immunglobulin A (IgA) haben und Antikörper gegen IgA aufweisen.
French: Aperçu de Kiovig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Kiovig und Begründung für die Zulassung in der EU
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Kiovig pour l'immunomodulation chez 23 patients atteints de TIP.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei 23 Patienten mit ITP untersucht.
French: Kiovig permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
German: Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt niedriger IgG-Spiegel im Blut.
French: Comment Kiovig agit-il?
German: Wie wirkt Kiovig?
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître lorsque l'on augmente la vitesse de perfusion chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités par Kiovig ou dont le traitement par Kiovig est ancien.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder schon lange nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
French: Dans la première étude, Kiovig a été utilisé pour remplacer des anticorps chez 22 patients atteints de SIP présentant des taux très faibles ou nuls d'immunoglobuline.
German: In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um Antikörper zu ersetzen.
French: Il a été démontré que Kiovig était efficace dans le traitement du SIP, de la TIP et de la NMM.
German: Kiovig hat sich bei PID, ITP und MMN als wirksam erwiesen.
French: Récupération in vivo (%)
German: In-vivo Recovery (%)
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 6 décembre 2010
German: Datum der Erteilung der Zulassung 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Dezember 2010
French: Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
German: Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind.
French: Des incidences plus élevées d'AMS ont été constatées chez les femmes.
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
French: KIOVIG ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
German: KIOVIG enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.
French: Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang.
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
German: • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours.
German: Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage.
French: La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Groupes spécifiques de patients
German: Besondere Patientengruppen
French: Les interactions mentionnées s'appliquent aux enfants comme aux adultes.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'AMS en plusieurs jours, sans séquelles.
German: Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
French: Les enfants de moins de 5 ans peuvent être particulièrement exposés au risque de surcharge liquidienne.
German: Kleinere Kinder unter 5 Jahren sind besonders gefährdet hinsichtlich des Auftretens einer Volumenüberlastung.
French: Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge, enfants (moins de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n=10), et adultes (plus de 18 ans, n=64).
German: Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
German: Verteilung der IgG--Subklassen (ungefähre Werte):
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 dons.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt.
French: Effet sur les tests sanguins
German: Auswirkungen auf Bluttests
French: • Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l'eau pour préparations injectables.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
French: Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)
German: Sekundäre Immundefekte (wie unter 4.1 definiert)
French: Enfants (12 ans ou moins)
German: Kinder (12 Jahre oder jünger)
French: si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment
German: Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:
French: La posologie doit donc être calculée avec soin dans cette population.
German: Daher sollte die Dosierung bei dieser Population sorgfältig berechnet werden.
French: Les symptômes du TRALI se développent généralement pendant ou dans les 6 heures suivant la transfusion, souvent dans l'heure ou les deux heures qui suivent.
German: Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden.
French: *IC - Intervalle de Confiance
German: *CI - Konfidenzintervall
French: Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections.
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
French: 121 87 à 137 99 75 à 121 104 96 à 114
German: 121 87 bis 137 99 75 bis 121 104 96 bis 114
French: • une évaluation de la viscosité sanguine chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité ;
German: • Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität
French: Test de Coombs direct positif, saturation en oxygène diminuée
German: Coombs-Test direkt positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung
French: Cela se produit généralement sous quelques heures ou jours après l'administration d'IgIV et se résout spontanément sous 7 à 14 jours.
German: Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB.
German: Reversible, hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
French: Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins.
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.
French: KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
German: KIOVIG ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml.
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
French: • Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2).
German: • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure; siehe 4.2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG ont été déterminés dans les deux études cliniques menées en Europe et aux Etats-Unis sur des patients atteints de DIP.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt.
French: Les tableaux présentés ci-dessous font référence à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
German: Die nachfolgenden Tabellen entsprechen der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
French: Dans les traitements substitutifs, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
French: Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps.
German: In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich.
French: Résumé des paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG
German: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von KIOVIG
French: Pour réduire le taux d'infection bactérienne, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et de viser des taux résiduels plus élevés.
German: Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
French: La solution se répartit rapidement entre le plasma et le fluide extravasculaire ; après environ 3 à 5 jours, l'équilibre est atteint entre les compartiments intra- et extravasculaires.
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3-5 Tagen erreicht.
French: Si une réaction apparaît au cours de la perfusion de KIOVIG, informez-en votre médecin immédiatement.
German: Verspüren Sie während der Infusion von KIOVIG eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
French: Les anticorps aident votre corps à combattre les infections.
German: Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr.
French: • Si KIOVIG vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ne ferez l'objet d'une surveillance qu'au moins 20 minutes après votre perfusion.
German: • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
French: Solution pour perfusion (10 %) 1 flacon
German: Infusionslösung (10 %) 1 Durchstechflasche
French: Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines.
German: Die in den Studien erhaltenen Werte sind vergleichbar mit anderen humanen Immunglobulinen.
French: Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser KIOVIG.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie KIOVIG anwenden.
French: La sécurité de KIOVIG a été démontrée dans plusieurs études pré-cliniques.
German: Die Sicherheit von KIOVIG wurde in verschiedenen, nicht-klinischen Studien nachgewiesen.
French: Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.
German: Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.
French: Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Präklinischen Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
French: Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par IgIV.
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.
French: Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
German: Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.
French: Hypersensibilité, réaction anaphylactique
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
French: Ces patients sont répartis en cinq groupes :
German: Es gibt 5 Gruppen:
French: Interférence avec des tests sérologiques
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
French: La dose et la vitesse d'administration doivent donc être attentivement contrôlées.
German: Daher sollten die verabreichte Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit sorgfältig kontrolliert werden.
French: • Syndrome de Guillain-Barré.
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
French: KIOVIG est fabriqué à partir de plasma humain.
German: KIOVIG wird aus humanem Plasma hergestellt.
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
German: Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (Steady-State IgG-Spiegel) einzustellen.
French: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solution en flacon (verre type I), muni d'un bouchon (bromobutyle).
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
French: • Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait.
German: • Erhalten Sie während der Stillzeit KIOVIG werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :
German: Nachfolgend finden Sie eine Liste der im Zusammenhang mit KIOVIG gemeldeten Nebenwirkungen:
French: Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
German: Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
French: Il n'existe aucune différence théorique ni observée en termes d'action des immunoglobulines entre les enfants et les adultes.
German: Es bestehen keine theoretischen oder beobachteten Unterschieden der Wirkung von Immunglobulinen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
French: Enfants et adolescents infectés par le VIH
German: Kinder und Jugendliche mit AIDS
French: La répartition des sous classes d'IgG est proportionnelle à celui du plasma humain natif.
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
French: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
German: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
French: Les patients pédiatriques peuvent être davantage exposés à une surcharge liquidienne (voir rubrique 4.9).
German: Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe Abschnitt 4.9).
French: Les résultats cliniques n'ayant apporté aucune preuve d'un potentiel carcinogène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale sur les espèces hétérogènes n'a été menée.
German: Da keine klinischen Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
German: Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt: 140 Mikrogramm/ml.
French: Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d'anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
German: Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
French: AUC0-21d (g.h/dl) (aire sous la courbe)
German: AUC0-21d (g h/dl) (Fläche unter der Kurve)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen IVIg-Produkten gemischt werden.