FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com macitentano em doentes com mais de 75 anos de idade, pelo que Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál a macitentan alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Opsumit deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Hungarian: Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.
Portuguese: Após administrações repetidas, a farmacocinética do macitentano é proporcional à dose até 30 mg, inclusive.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a macitentan farmakokinetikája dózisarányos egészen 30 mg-ig.
Portuguese: Outro agravamento de HAP foi definido como a presença de todos os três seguintes componentes: uma redução mantida na distância percorrida em 6 minutos de marcha (Teste de Marcha de 6 Minutos ou TM6M) de pelo menos 15% desde o início do estudo; agravamento dos sintomas de HAP (agravamento da Classe Funcional (CF) da OMS ou insuficiência cardíaca direita); e necessidade de novo tratamento para a HAP.
Hungarian: A vizsgálat meghatározása alapján a PAH súlyosbodása akkor áll fenn, ha az alábbiak közül mindhárom állítás igaz: a 6 perces séta alatt megtett távolság (6MWD) tartósan, legalább 15%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, súlyosbodtak a PAH tünetei (a WHO funkcionális beosztása szerinti súlyosbodás vagy jobb oldali szívelégtelenség), illetve újabb PAH-kezelés szükségessége.
Portuguese: • cetoconazol (exceto champô), itraconazol, voriconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)
Hungarian: • ketokonazol (kivéve sampon), itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni szerek)
Portuguese: O sildenafil, um substrato do CYP3A4, não afetou a farmacocinética do macitentano, embora tenha ocorrido uma redução de 15% da exposição ao metabolito ativo do macitentano.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrát szildenafil nem befolyásolja a macitentan farmakokinetikáját, azonban 15%-kal csökkent a macitentan aktív metabolitjai általi expozíció.
Portuguese: Também contém lactose e lecitina de soja (E322).
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és szójabab lecitint (E322) is tartalmaz.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de macitentano.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
Portuguese: Se tem problemas de rins, fale com o seu médico antes de usar Opsumit.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot.
Portuguese: Usando um modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), o aumento previsto foi de aproximadamente 3 vezes na presença de cetoconazol 200 mg duas vezes por dia.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezéssel (PBPK) meghatározott várható növekedés, naponta kétszer 200 mg ketokonazolt alkalmazva körülbelül háromszoros volt.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt.
Portuguese: Verificou-se um aumento ligeiro da perda pré e pós-implantação, uma redução do número médio de crias, e uma redução do peso dos testículos e do epidídimo a exposições 7 vezes superiores à exposição em humanos.
Hungarian: Enyhén megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget, csökkent átlagutódszámot, valamint csökkent here- és mellékheresúlyt figyeltek meg a humán terápiás expozíció 7-szeresének megfelelő expozíció mellett.
Portuguese: 1Dados provenientes de estudos agrupados controlados com placebo
Hungarian: 1Placebokontrollos vizsgálatokból származó adatok.
Portuguese: Página 3 (interior esquerda)
Hungarian: 3. oldal (belül, balra)
Portuguese: Desconhece-se se macitentano é excretado para o leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a macitentan kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: ®2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd Opsumit é uma marca registrada de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Az Opsumit az Actelion Pharmaceuticals Ltd bejegyzett védjegye
Portuguese: • Assegurar que as mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas e que utilizam métodos de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Opsumit;
Hungarian: • Meg kell győződni arról, hogy a fogamzóképes nők nem terhesek, és az Opsumit alkalmazásának megkezdése előtt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Hungarian: Az anyag nagy része vizelettel ürül, ez körülbelül a dózis 50%-át jelenti.
Portuguese: Opsumit é utilizado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos; pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para a HAP.
Hungarian: Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Portuguese: Para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia kezelésére
Portuguese: Aproximadamente 52%, 46% e 2% dos doentes estavam em CF II, III e IV da OMS, respetivamente.
Hungarian: Körülbelül a betegek 52%-a volt II-es, 46%-a volt III-as és 2%-a volt IV-es stádiumú a WHO funkcionális besorolása alapján.
Portuguese: • rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infeções),
Hungarian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a exposição a macitentano e ao seu metabolito ativo não é alterada pelos alimentos, pelo que macitentano pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: Egészségesekben a macitentan és aktív metabolitja által okozott expozíciót az étel nem befolyásolja, ezért a macitentant étkezés közben és attól függetlenül is be lehet venni.
Portuguese: As reações adversas associadas ao macitentano observadas neste estudo clínico estão listadas na tabela em baixo.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során azonosított, macitentannal kapcsolatos mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Portuguese: Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio Opsumit contém um açúcar chamado lactose.
Hungarian: Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz Az Opsumit tabletták laktóznak nevezett cukrot tartalmaznak.
Portuguese: O estado vital de todos os doentes foi seguido até ao fim do estudo (end-of-study ou EOS).
Hungarian: A vizsgálat végéig (end-of-study, EOS) minden betegnek nyomon követték a vitális állapotát.
Portuguese: Em ambas as espécies, observaram-se anomalias cardiovasculares e de fusão do arco mandibular.
Hungarian: Mindkét fajban tapasztaltak eltéréseket a mandibuláris ív fúziójánál, valamint kardiovaszkuláris rendellenességeket is.
Portuguese: Efetuou-se um estudo em dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em grupos paralelos, determinado por eventos, de fase 3 (estudo AC-055-302/SERAPHIN) analisando os efeitos em 742 doentes com HAP sintomática, que foram aleatorizados em três grupos de tratamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ou 10 mg [N = 242] de macitentano uma vez por dia), para avaliar o efeito a longo prazo na morbilidade e mortalidade.
Hungarian: A hosszú távú morbiditás és mortalitás értékeléséhez egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt, III. fázisú (AC-055-302/SERAPHIN) eredményességvizsgálatot végeztek 742, PAH tüneteket mutató beteg részvételével, akiket három csoportba randomizáltak (placebo [N = 250], illetve 3 mg [N = 250] vagy 10 mg [N = 242] macitentan naponta egyszer).
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar
Hungarian: Hatásosság a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
Hungarian: Ezek a nagyrészt reverzibilis változások a máj a megnövekedett metabolikus igényhez való fiziológiás adaptációjának tekinthetők.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de macitentano em doentes a fazerem diálise, logo Opsumit não é recomendado nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Nincs tapasztalat a macitentan alkalmazását illetően azoknál a betegeknél, akik dialíziskezelés alatt állnak, ezért ennél a populációnál nem ajánlott az Opsumit alkalmazása (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Portuguese: Foram avaliados os parâmetros hemodinâmicos num subgrupo de doentes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) após 6 meses de tratamento.
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a betegek egy részénél (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) megvizsgálták a hemodinamikai paramétereket.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são substratos relevantes de OATP1B1 e OATP1B3, mas entram no fígado por difusão passiva.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai nem releváns szubsztrátjai az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak, azonban passzív diffúzióval bejutnak a májba.
Portuguese: Foi observada hipoespermatogénese no estudo de longa duração de carcinogenicidade em ratos e nos testes de toxicidade a doses repetidas em cães a exposições que dão margens de segurança de 9,7 em ratos e 23 em cães.
Hungarian: Alacsony spermatermelést figyeltek meg teljes élettartamot lefedő karcinogenicitási vizsgálatban patkányokban, és ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban kutyákban olyan kitettség mellett, amely alapján a biztonsági tűréshatár értéke patkányokban 9,7 és kutyákban 23 volt.
Portuguese: Se o doente for hipersensível à soja, Opsumit não pode ser administrado (ver secção 4.3).
Hungarian: Amennyiben a beteg túlérzékeny a szójára, az Opsumit nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A reintrodução do tratamento com Opsumit pode ser considerada nos casos em que os níveis das enzimas hepáticas voltaram aos valores normais em doentes que não mostraram sintomas clínicos de lesão hepática.
Hungarian: A májenzimszintek normál tartományba való visszatérése esetén az Opsumit-kezelés újraindítása megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak tapasztalhatók májkárosodás klinikai tünetei.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 estão envolvidas no metabolismo do macitentano e na formação dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
Hungarian: A citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 részt vesznek a macitentan metabolizmusában és metabolitjainak képzésében (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
Hungarian: A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért.
Portuguese: Aos 36 meses, 44,6% dos doentes tratados com placebo e 29,4% dos doentes tratados com macitentan 10 mg (Redução Absoluta do Risco = 15,2%) tinham sido hospitalizados por HAP ou tinham morrido devido a uma causa relacionada com a HAP.
Hungarian: 36 hónap alatt a placebóval kezelt betegek 44,6%-a, a 10 mg macitentannal kezelt betegeknek pedig a 29,4%-a (abszolút kockázat csökkenése: ARR = 15,2%) szorult kórházi ellátásra vagy halt meg PAH-hal kapcsolatos ok miatt.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Opsumit, o doente deve ser advertido para a tomar o mais rápido possível e depois, tomar a dose seguinte à hora habitual programada.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt egy Opsumit adagot bevenni, akkor a betegnek azt kell mondani, hogy azt a lehető leghamarabb vegye be, majd a következő adagot az előírt adagolásnak megfelelő időpontban vegye be.
Portuguese: A dose recomendada de Opsumit é um comprimido de 10 mg, uma vez por dia.
Hungarian: Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer.
Portuguese: O seu médico far-lhe-á análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Opsumit e durante o tratamento para testar:
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Opsumit kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:
Portuguese: Anemia, diminuição de hemoglobina5
Hungarian: Anémia, hemoglobinszint csökkenés
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada em doentes com mais de 75 anos de idade.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott.
Portuguese: A segurança e eficácia de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A macitentan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: A exposição ao macitentano diminuiu em 21%, 34% e 6% e, para o metabolito ativo, diminuiu em 20%, 25% e 25%, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Hungarian: 34%-kal, illetve 6%-kal, míg az aktív metabolit általi expozíció 20%-kal, 25%-kal, illetve 25%-kal csökkent.
Portuguese: Macitentano é um potente antagonista dos recetores da endotelina, ativo em ambos os receptores ETA e ETB e aproximadamente 100 vezes mais seletivo para o ETA do que o ETB in vitro, ativo por via oral.
Hungarian: A macitentan egy orális úton aktív endotelinreceptor-antagonista, amely az ETA- és ETB-receptoron egyaránt kifejti hatását és in vitro körülmények között hozzávetőlegesen 100-szorosan szelektívebb az
Portuguese: • exaustão ou cansaço invulgares (fadiga ou letargia)
Hungarian: • szokatlan gyengeség vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
Hungarian: A macitentan biztonságosságát egy hosszú távú, placebokontrollos klinikai vizsgálat során 742 PAH
Portuguese: No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (ex.º: cefaleias, hipotensão) que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Hungarian: Azonban a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket esetleg befolyásoló mellékhatások (úgymint fejfájás, hypotonia) előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade efetuado em ratinhos para todas as doses, macitentano induziu hiperplasia, mínima a ligeira, da mucosa e infiltração inflamatória na submucosa da cavidade nasal.
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a macitentan minden dózisa minimális vagy enyhe nyálkahártya-hiperpláziát és gyulladásos infiltrációt indukált az orrüreg submucosa rétegében.
Portuguese: • A necessidade de testes sanguíneos regulares porque Opsumit causa uma diminuição na hemoglobina;
Hungarian: • Rendszeresen kell vérképet vizsgálni, mivel az Opsumit hatására csökken a hemoglobinszint;
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à ocorrência do primeiro evento de morbilidade ou mortalidade até ao fim do tratamento em dupla ocultação, definido como morte, ou septostomia atrial, ou transplante pulmonar, ou início de tratamento com prostanóide intravenoso (i.v.)
Hungarian: A kettős vak kezelés elsődleges végpontját a vizsgálat végéig előforduló morbiditási vagy mortalitási események, úgymint halál, pitvari septostomia, tüdőtranszplantáció, intravénás (iv.)
Portuguese: Estudos feitos em animais demonstraram a presença de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4 e 4.6).
Hungarian: • Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Portuguese: Em ratos, o macitentano e os seus metabolitos são excretados no leite durante a lactação (ver secção 5.3).
Hungarian: A macitentan és metabolitjai bekerülnek a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
Hungarian: Az egyéb anyagcsereutak nem eredményeznek farmakológiailag aktív termékeket.
Portuguese: Se parar de tomar Opsumit
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését
Portuguese: Concentração de hemoglobina
Hungarian: Hemoglobinkoncentráció
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática porque Opsumit tem potencial hepatotóxico.
Hungarian: • Fontos rendszeresen vizsgálni a máj működését, ugyanis az Opsumit májkárosító potenciállal rendelkezik.
Portuguese: Não utilize Opsumit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e blister, após "EXP".
Hungarian: A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az Opsumit-ot.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 15 comprimidos revestidos por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 15 filmtabletta
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Hungarian: Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
Hungarian: Az Opsumit - monoterápiában vagy kombinálva - a WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott.
Portuguese: Macitentano inibe a proteína de resistência do cancro de mama (BCRP) em concentrações intestinais clinicamente relevantes.
Hungarian: A macitentan klinikailag releváns intestinalis koncentrációkban gátolja az emlőkarcinóma-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-kezelés befejeztét követően egy hónapig nem szabad teherbe esni.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ACT-132577 têm uma boa distribuição tecidular como indicado por um volume aparente de distribuição (Vss/F) de cerca de 50 L e 40 L para macitentano e ACT-132577, respetivamente.
Hungarian: A macitentan látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) körülbelül 50 l, míg aktív metabolitjáé (ACT-132577) körülbelül 40 l, ami jelzi, hogy a macitentan és az ACT-132577 jól eloszlik a szövetekben.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
Hungarian: a = a Cox-féle proporcionális veszélyek modell alapján b = azon betegek %-os aránya, akiknél valamilyen esemény jelentkezett 36 hónap alatt = 100 × (1 - KM-becslés)
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572) Poliszorbát 80 (E433)
Portuguese: A despropilação oxidativa das sulfonamidas produz um metabolito farmacologicamente ativo.
Hungarian: A szulfamid propil-csoportjának eltávolítása oxidatív úton farmakológiailag aktív metabolitot eredményez.
Portuguese: Macitentano tem uma afinidade elevada e ocupação constante dos recetores ET nas células do músculo liso das artérias pulmonares nos humanos.
Hungarian: A macitentan nagy receptoraffinitást és tartós kötődést mutat a humán pulmonalis artériás simaizomsejtek ET receptoraihoz.
Portuguese: • se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: • ha allergiás a macitentanra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com Opsumit para permitir a deteção precoce de gravidez.
Hungarian: Az Opsumit-kezelés ideje alatt ajánlott havonta egyszer terhességi tesztet végezni, a terhesség korai felismerése érdekében.
Portuguese: Não se sabe se o Opsumit passa para o leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano em doentes com HAP não foi influenciada pela gravidade da doença.
Hungarian: A macitentan farmakokinetikáját nem befolyásolta a betegség súlyossága PAH betegekben.
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou origem étnica na farmacocinética de macitentano e do seu metabolito ativo.
Hungarian: A kornak, a nemnek és az etnikai hovatartozásnak nincs klinikailag jelentős hatása a macitentan és aktív metabolitjának farmakokinetikájára.
Portuguese: Isto corresponde a 3,5 acontecimentos/100 doentes-anos com macitentan 10 mg comparativamente com 2,7 eventos/100 doentes-anos com placebo.
Hungarian: Ez a 10 mg-os macitentan esetében évente 3,5 esemény/100 betegnek, míg a placebo esetében évente 2,7 esemény/100 betegnek felel meg.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Opsumit está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos de contraceção fiáveis (ver secção 4.3).
Hungarian: Az Opsumit ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.3 pont).
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
Hungarian: • El kell magyaráznia a betegnek a készítmény biztonságos alkalmazásához szükséges tudnivalókat;
Portuguese: • Cartões de alerta para o doente.
Hungarian: • Emlékeztető betegkártyák.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, com 5,5 mm, com o sinal "10" gravado em ambos os lados.
Hungarian: 5,5 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, fehér-törtfehér színű filmtabletták, mindkét oldalukon „10" mélynyomattal.
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar
Hungarian: Alkalmazás fogamzóképes nők számára
Portuguese: Macitentano tem sido administrado numa dose única até 600 mg a indivíduos saudáveis.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A macitentant egyszeri, legfeljebb 600 mg-os dózisban alkalmazták egészséges alanyoknál.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Opsumit 10 mg comprimidos revestidos por película macitentano
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Opsumit 10 mg filmtabletta macitentan
Portuguese: Varfarina: a administração de macitentano em doses repetidas de 10 mg uma vez por dia, não teve efeito na exposição à S-varfarina (um substrato de CYP2C9) ou à R-varfarina (um substrato de CYP3A4) após uma dose única de 25 mg de varfarina.
Hungarian: Warfarin: A 10 mg-os macitentan többszöri dózisának adagolása naponta egyszer nem volt hatással az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) vagy az R-warfarin (CYP3A4-szubsztrát) által okozott expozícióra,
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos (PK), não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok alapján enyhe, közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da varfarina no International Normalized Ratio (INR) não foi afetado pelo macitentano.
Hungarian: A macitentan nem befolyásolta a warfarin farmakodinámiás hatását a nemzetközi normalizált rátára (INR).
Portuguese: • Reacções alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a nyakon kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés) Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.