FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser kan Ritonavir redusere konsentrasjonene av isavukonazol betydelig.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut renalt via transportproteiner
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat skal være gjennomsiktig og fritt for synlige partikler.
Czech: Jak přípravek Cresemba působí Isavukonazol působí tak, že zabíjí plísně, vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba fungerer Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som forårsaker infeksjonen.
Czech: Mannitol Kyselina sírová (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studiene med CRESEMBA i ett eller flere undersett av den pediatriske populasjonen i behandlingen av invasiv aspergillose og behandlingen av mucormykose (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av isavukonazol for behandling av pasienter med invasiv aspergillose ble evaluert i en dobbeltblindet, aktiv-kontrollert klinisk studie hos 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-artene eller andre filamentøse fungi.
Czech: Antikonvulziva
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Norwegian Bokmål: Cresemba leveres i esker som inneholder 14 kapsler.
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl 4,0 % (95% interval spolehlivosti: −7,9; 15,9).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (vorikonazol-isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Czech: Střední plazmatické koncentrace (Cmax) byly ve skupině se skóre A o 2 % nižší, ve skupině B pak o 30 % nižší.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentasjoner (Cmax) var 2 % lavere i Child-Pugh klasse A-gruppen og 30 % lavere i Child-Pugh klasse B-gruppen.
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Vær på utkikk etter bivirkninger
Czech: CRESEMBA je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er kontraindisert hos pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Czech: Snížená citlivost na triazolová antimykotika souvisí s mutací v genech cyp51A a cyp51B plísní, které kódují cílový protein, lanosterol-14-alfa-demethylázu, zapojený do biosyntézy ergosterolu.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor triazolantimykotika er forbundet med mutasjoner i de fungale cyp51A- og cyp51B-genene som koder for målproteinet lanosterol-14-alfa-demetylase som inngår i ergosterolbiosyntese.
Czech: Poločas eliminace (h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t)
Czech: U pacientů s pravděpodobnou nebo prokázanou mukormykózou dle nezávislé kontrolní komise (DRC) činila úmrtnost bez ohledu na příčinu v 84. den 43,2 % (16/37) v celé pacientské populaci, 42,9 % (9/21) u pacientů s mukormykózou léčených primárně isavukonazolem a 43,8 % (7/16) u pacientů léčených isavukonazolem, u nichž selhala nebo nebyla tolerována jiná antimykotika (hlavně amfotericin B).
Norwegian Bokmål: For pasienter med sannsynlig eller påvist mucormykose, som definert av den uavhengige datatilsynskomiteen (DRC), var mortalitet av alle årsaker ved dag 84 43,2 % (16/37) for den totale pasientpopulasjonen, 42,9 % (9/21) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som primær behandling, og 43,8 % (7/16) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som var refraktær til, eller intolerant overfor, tidligere antimykotikabehandling (hovedsakelig amfotericin B--baserte behandlinger).
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl -2,7 (95% interval spolehlivosti: −12,9; 7,5).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med CRESEMBA.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av radiomerket isavukonazolsulfat til friske forsøkspersoner, ble et gjennomsnitt på 46,1 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces, og 45,5 % ble gjenfunnet i urin.
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Norwegian Bokmål: Legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til isavukonazol
Czech: Lahvičku protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rystes for å løse opp pulveret fullstendig.
Czech: - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Norwegian Bokmål: - efavirenz, etravirin, brukt for HIV, - nafcillin, brukt for bakterieinfeksjoner.
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Norwegian Bokmål: myITT-populasjonen besto av 123 pasienter fikk isavukonazol og 108 pasienter fikk vorikonazol.
Czech: Ritonavir (v dávkách >200 mg každých 12 hodin) (silný induktor CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (ved doser >200 mg hver 12. time) (sterk CYP3A4/5-induktor)
Czech: Pacienti nesmí řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo závrať.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever symptomer på forvirret tilstand, somnolens, synkope og/eller svimmelhet.
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 under angir bivirkninger forbundet med isavukonazol i behandling av invasive soppinfeksjoner, oppført etter organklassesystem og hyppighet.
Czech: U 9 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizopus reagovali na isavukonazol pozitivně 4 pacienti.
Norwegian Bokmål: Hos 9 pasienter med mucormykose grunnet Rhizopus spp., viste 4 pasienter en gunstig respons på isavukonazol.
Czech: V otevřené nekontrolované studii bylo 37 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou mukormykózou léčeno isavukonazolem se stejnými dávkami, jak byly použity u invazivní aspergilózy.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert studie fikk 37 pasienter med påvist eller sannsynlig mucormykose isavukonazol ved samme doseregime som beskrevet under for å behandle invasiv aspergillose.
Czech: Isavukonazol nelze snadno odstranit dialýzou (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er ikke lett dialyserbart (se pkt.
Czech: odchylka CV %
Norwegian Bokmål: CV %
Czech: Zvýšení této hladiny si v minulosti jen zřídka vyžádalo vysazení přípravku CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av levertransaminaser krevde sjelden seponering av CRESEMBA.
Czech: o >10x ULN, došlo u 1,2 % pacientů léčených isavukonazolem.
Norwegian Bokmål: Markerte forhøyelser av levertransaminaser > 10 × ULN oppsto hos 1,2 % av pasienter på isavukonazol.
Czech: Klinické údaje o léčbě mukormykózy isavukonazolem jsou omezené; jedná se o údaje z jedné perspektivní nekontrolované klinické studie u 37 pacientů trpících prokázanou nebo suspektní mukormykózou a léčených isavukonazolem buď jako primární terapií, nebo kvůli nevhodnosti jiné antimykotické léčby (převážně amfotericinu B).
Norwegian Bokmål: Kliniske data for isavukonazol i behandlingen av mucormykose er begrenset til én prospektiv ikkekontrollert klinisk studie av 37 pasienter med diagnostisert eller mulig mucormykose som fikk isavukonazol som hovedbehandling, eller siden andre antimykotikabehandlinger (hovedsakelig amfotericin B) ikke var egnet.
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig kutan bivirkning, skal CRESEMBA seponeres.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe angis bivirkningene med synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Při podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for potensiell legemiddeltoksisitet.
Czech: Pokračujte v užívání této dávky, dokud lékař neřekne jinak.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen til legen anviser noe annet.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som er angitt under pkt.
Czech: 258 pacientů z populace v původním záměru léčby (ITT) bylo léčeno isavukonazolem, 258 dalších dostávalo vorikonazol.
Norwegian Bokmål: I intent-to-treat (ITT)-populasjonen fikk 258 pasienter isavukonazol og 258 pasienter fikk vorikonazol.
Czech: Lopinavir/ritonavir: při 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru každých 12 hodin žádná úprava dávky není nezbytná, zajistěte však pečlivé sledování možných známek nedostatečného antivirového účinku.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir: ingen dosejustering for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time nødvendig, men nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt.
Czech: Fungicidní účinky isavukonazolu jsou dány tím, že blokuje syntézu ergosterolu, klíčové součásti buněčné membrány plísní, a to inhibicí P-450-dependentní lanosterol-14-alfa-demethylázy, která zajišťuje konverzi lanosterolu na ergosterol.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol utviser en soppdrepende effekt ved å blokkere syntese av ergosterol, en viktig komponent i soppcellemembranen, via hemming av cytokrom P-450-avhengig enzymlanosterol 14alfa-demetylase ansvarlig for konvertering av lanosterol til ergosterol.
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av isavukonazol på fertilitet hos mennesker.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til gult pulver
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Cresemba 100 mg tvrdé tobolky mají červenohnědé tělo s černou číslicí 100 a bílé víčko s černým písmenem C.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen Cresemba 100 mg harde kapsler er kapsler med rødbrun kropp merket med "100" i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému vysazení přípravku: zmatenost (0,7 %), akutní selhání ledvin (0,7 %), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (0,5 %), křeče (0,5 %), dušnost (0,5 %), epilepsie (0,5 %), respirační selhání (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest førte til permanent seponering av CRESEMBA-behandlingen var forvirringstilstand (0,7 %), akutt nyresvikt (0,7 %), økt blodbilirubin (0,5 %), krampeanfall (0,5 5), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), respirasjonssvikt (0,5 %) og oppkast (0,5 %).
Czech: Červenohnědé tělo tobolky s černou číslicí „100" a bílé víčko s černým písmenem „C".
Norwegian Bokmål: Swedish Orange (rødbrun) kapselkropp merket med "100" i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
Czech: Koncentrace cyklofosfamidu může klesnout.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av cyklofosfamid kan reduseres.
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cresemba 200 mg je dodáván v jednorázových skleněných lahvičkách jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen Cresemba 200 mg presenteres i et enkelt hetteglass som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv opiatisomer).
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler (i to aluminiumsblistere) med hver kapsellomme koblet til en lomme med tørkemiddel.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna lahvička jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er ett hetteglass en gang daglig.
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CRESEMBA nødvendig.
Czech: Přechod na perorální isavukonazol
Norwegian Bokmål: Bytte til peroralt isavukonazol
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek CRESEMBA nesmí být podáván v těhotenství s výjimkou těžkých nebo život ohrožujících plísňových infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må ikke brukes under graviditet bortsett fra hos pasienter med alvorlige eller potensielt livstruende soppinfeksjoner, der isavukonazol kan brukes hvis den forventede nytten for moren er større enn de mulige risikoene for fosteret.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení plodnosti u samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Czech: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Czech: Kontraindikováno je společné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg dvakrát denně)ritonavir může ve vysokých dávkách indukovat funkci CYP3A4/5 a snižovat plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med en høy dose ritonavir (>200 mg to ganger daglig) er kontraindisert, siden ritonavir i høye doser kan indusere CYP3A4/5 og redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol (se pkt.
Czech: Změny v jaterní funkci
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonen
Czech: Koncentrace proteázových inhibitorů se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout.
Norwegian Bokmål: Konsentasjonene av proteasehemmere kan reduseres (som observert med lopinavir/ritonavir) eller økes.
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske steady-state-parametre for isavukonazol etter peroral administrasjon av CRESEMBA Parameter Statistikk
Czech: Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme som inneholder tørkemiddel for å beskytte kapselen mot fukt.
Czech: Cyklosporin:
Norwegian Bokmål: Ciklosporin:
Czech: • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
Norwegian Bokmål: • mukormykose hos pasienter der amfotericin B ikke er egnet (se pkt.
Czech: Použití přípravku se těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten anses å være større enn risikoene.
Czech: Cyklosporin, sirolimus, takrolimus: monitorování plazmatických hladin a odpovídající úprava dávky v případě potřeby.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: overvåkning av plasmanivåer og egnet dosejustering ved behov.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném a randomizovaném klinickém hodnocení s aktivní kontrolou a 516 pacienty s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným plísněmi rodu Aspergillus nebo jinými druhy plísní se u 4,4 % pacientů léčených přípravkem CRESEMBA na konci hodnocené léčby objevilo zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy) o > trojnásobek horního limitu normálu (ULN).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert, aktiv-kontrollert klinisk studie av 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-arter eller andre filamentøse fungi, forhøyede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × øvre normalgrense (ULN) ble rapportert på slutten av studiebehandlingen hos 4,4 % av pasienter som fikk CRESEMBA.
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cresemba 4.
Czech: Ze 403 pacientů léčených přípravkem CRESEMBA ve studiích fáze III jich mělo 79 (20 %) odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Av de 403 pasientene som fikk CRESEMBA i fase 3studiene, hadde 79 (20 %) av pasienter en estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: U potkanů a králíků se při systémové expozici isavukonazolu v nižších než terapeutických koncentracích úměrně dávce zvyšoval výskyt skeletálních anomálií (rudimentární nadbytečná žebra) u potomků.
Norwegian Bokmål: I rotte og kanin ble isavukonazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske nivået forbundet med doserelaterte økninger i insidensen av skjelettabnormiteter (rudimentært ekstra ribbenspar) hos avkommet.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů (7,9 %), nauzea (7,4 %), zvracení (5,5 %), dušnost (3,2 %), bolest břicha (2,7 %), průjem (2,7 %), reakce na místě injekce (2,2 %), bolesti hlavy (2,0 %), hypokalémie (1,7 %) a vyrážka (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene var forhøyede leverkjemitester (7,9 %), kvalme (7,4%), oppkast (5,5 %), dyspné (3,2 %), abdominalsmerter (2,7 %), diaré (2,7 %), reaksjon på injeksjonsstedet (2,2 %), hodepine (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) og utslett (1,7 %).
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Norwegian Bokmål: Digoksin: serumkonsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl): pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Norwegian Bokmål: Hurtigvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet, og dosejustering ved behov.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal stanses hvis disse reaksjonene oppstår.
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
Norwegian Bokmål: For andre sterke CYP3A4/5-hemmere kan en mindre uttalt effekt forventes.
Czech: Doporučujeme proto opatrný postup při společném podávání substrátů CYP2B6, zejména léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklofosfamid.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når CYP2B6-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel cyklofosfamid, administreres samtidig med CRESEMBA.
Czech: Tyto údaje naznačují, že koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici in vitro jsou u jednotlivých druhů a rodů řádu Mucorales velmi rozdílné, obecně jsou však vyšší než u rodu Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at konsentrasjonene av isavukonazol som kreves for hemming in vitro varierer sterkt mellom genera/arter av Mucorales, og vanligvis høyere enn konsentrasjoner som kreves for å hemme Aspergillus-arten.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP3A4, např. imunosupresivy takrolimus, sirolimus nebo cyklosporin, může zvýšit systémovou expozici těmto lékům.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CRESEMBA med CYP3A4-substrater, for eksempel immunsuppressiva som takrolimus, sirolimus eller ciklosporin, kan øke den systemiske eksponeringen for disse legemidlene.
Czech: Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům v dávce 90 mg/kg/den (2,3x lidská udržovací dávka [200 mg] - vypočteno podle hodnoty v mg/m2/den) po dobu březosti a po porodu až do odstavení mláďat se zvýšila perinatální úmrtnost mláďat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av isavukonazolsulfat til rotter ved en dose på 90 mg/kg/døgn (2,3 ganger den humane vedlikeholdsdosen [200 mg] basert på mg/m2/døgn) under drektigheten til og med avvenningsperioden viste en økt perinatal mortalitet hos avkommet.
Czech: Digoxin:
Norwegian Bokmål: Digoksin:
Czech: Přípravek CRESEMBA byl podáván intravenózně (v dávce odpovídající 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin po prvních 48 hodin, dále pak jednou denně intravenózně nebo perorálně (v dávce ekvivalentní 200 mg isavukonazolu).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA ble administrert intravenøst (tilsvarende 200 mg isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene, etterfulgt av intravenøs eller peroral behandling én gang daglig (tilsvarende 200 mg isavukonazol).
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Fortell legen, apoteket eller sykepleieren hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Czech: Farmakokinetické testy isavukonazolu v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s mírnou nebo střední jaterní dysfunkcí prokázaly, že při mírném postižení klesá clearance isavukonazolu o 40 % a při a středně těžkém o 48 % oproti zdravé populaci.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsevalueringen av isavukonazol hos friske forsøkspersoner og pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunktion demonstrerte at populasjonene med mild og moderat nedsatt leverfunksjon hadde henholdsvis 40 % og 48 % lavere isavukonazol-utskillelsesverdier (CL) sammenlignet med den friske populasjonen.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cresemba kan vare i mer enn 6 måneder hvis legen finner det nødvendig.
Czech: Dextrometorfan:
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan:
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Czech: Hepatitida byla hlášena u azolových antimykotik, včetně přípravku CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er rapportert ved bruk av antimykotika som inneholder azol, inkludert CRESEMBA.
Czech: Je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná studie ke stanovení vhodné dávky k léčbě mukormykózy, a pacienti proto dostávali stejné dávky isavukonazolu jako při invazivní aspergilóze.
Norwegian Bokmål: Det bør merkes at det ikke var noen dosepåvisende studie i mucormycose, og pasienter fikk administrert den samme dosen isavukonazol som ble brukt i behandlingen av invasiv aspergillose.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření na likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall: hypromellose, vann, rødt jernoksid (E172) (kun kapselkroppen), titandioksid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurisulfat.
Czech: Doporučení k současnému podávání
Norwegian Bokmål: Anbefaling angående samtidig administrasjon
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle frekvencevýskytu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av bivirkninger etter MedDRA-organklassesystem og frekvens