FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku a ve 104. týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty.
Romanian: La evaluarea din săptămânile 52 şi 104, 95% dintre subiecţii din ambele grupuri de studiu au avut valori ale opacifierii posterioare subcapsulare în limita a ± 0,1 din valorile iniţiale la intrare în studiu pentru fiecare ochi, iar la evaluarea din săptămâna 104, ≤ 1% dintre subiecţii din ambele grupuri de studiu au avut creştere a opacifierii posterioare subcapsulare de ≥ 0,3 faţă de valorile iniţiale la intrare în studiu.
Czech: Flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17β-karboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este rapid eliminat (clearance plasmatic total de 58,7 l/oră) din circulaţia sistemică, în principal prin metabolizare hepatică, la un metabolit inactiv 17-carboxilic (GW694301X), de către izoenzima CYP3A4 a citocromului P450.
Czech: U dětí léčených flutikason-furoátem v denní dávce 110 mikrogramů po dobu jednoho roku, bylo pozorováno snížení rychlosti růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: La copiii trataţi cu furoat de fluticazonă în doză unică zilnică de 110 micrograme, timp de un an, s-a observat o reducere a ritmului de creştere (vezi punctul 4.8 şi punctul 5.1).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys.
Romanian: Cât timp durează până când Avamys îşi instalează efectul Unele persoane nu vor simţi pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Avamys.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce s inhibitory CYP3A
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A
Czech: Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Avamys pro Vás přínosem.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile din ghid, pentru a obţine avantaje depline din utilizarea Avamys.
Czech: • Při prvním použití nosního spreje jím budete muset 10 vteřin důkladně třepat s ponechaným krytem.
Romanian: • Când utilizaţi spray-ul nazal pentru prima oară, este necesar să îl agitaţi cu putere, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde.
Czech: Příznaky zahrnují: - nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním; - náhlý pocit slabosti nebo závratí (točení hlavy) (které mohou vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí); - otok tváře; - kožní vyrážky nebo zarudnutí.
Romanian: Simptomele includ: - respiraţi şuierător, tuşiţi sau aveţi dificultăţi în respiraţie - vă simţiţi brusc slăbit sau ameţit (ceea ce poate duce la colaps sau pierderea conştienţei) - umflarea feţei - erupţie pe piele sau roşeaţă.
Czech: Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 1 lahvička s 30, 60 nebo 120 vstřiky.
Romanian: Medicamentul este disponibil în trei mărimi de ambalaj: 1 flacon a câte 30, 60 sau 120 de pufuri.
Czech: • krémy obsahující steroidy;
Romanian: • creme cu steroizi
Czech: Epistaxe *V pediatrických klinických studiích trvajících až 12 týdnů byl výskyt epistaxí stejný mezi pacienty užívajícími flutikason-furoát a pacienty užívajícími placebo.
Romanian: Epistaxis *În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, cu durată de până la 12 săptămâni, incidenţa epistaxisului a fost similară la pacienţii trataţi cu furoat de fluticazonă şi la cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: • jestliže jste ho ponechal(a) bez krytu 5 dní nebo jste nosní sprej nepoužíval(a) 30 dní nebo déle.
Romanian: • dacă aţi lăsat spray-ul descoperit mai mult de 5 zile sau dacă dispozitivul intranazal nu a fost folosit timp de 30 de zile sau mai mult.
Czech: Vyčistěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
Romanian: 3 Suflaţi-vă nasul pentru a vă curăţa nările, apoi aplecaţi capul puţin înainte.
Czech: Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanesení trysky.
Romanian: Capacul împiedică depunerea prafului, opreşte pierderea presiunii şi împiedică blocarea vârfului aplicator.
Czech: Více než 2 700 pacientů bylo léčeno flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy.
Romanian: Aproximativ 2700 de pacienţi au fost trataţi cu furoat de fluticazonă în studiile de siguranţă şi eficacitate efectuate pentru indicaţiile de rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă.
Czech: Obvyle nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi vyskytujícími se v průběhu léčby flutikasonfuroátem jsou epistaxe, nosní ulcerace a bolest hlavy.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu furoat de fluticazonă sunt epistaxis, ulceraţie nazală şi cefalee.
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 vstřiky do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
Romanian: • Dacă simptomele sunt foarte severe, medicul dumneavoastră poate creşte doza la câte 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi, până când simptomele sunt controlate.
Czech: Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných složek v klinicky odpovídajících intranazálních dávkách.
Romanian: Datele referitoare la inducţia şi inhibiţia enzimatică sugerează faptul că nu există nici o bază teoretică pentru anticiparea unor interacţiuni metabolice între furoat de fluticazonă la dozele nazale relevante clinic şi metabolizarea mediată de citocromul P450 a altor compuşi.
Czech: Při smrkání můžete rovněž pozorovat stopu krve.
Romanian: De asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când vă suflaţi nasul.
Czech: Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku je vyšší než možné riziko pro dítě.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern aşteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului.
Czech: Na základě těchto nálezů by předpokládaná průměrná expozice 110 mikrogramy intranazálního flutikason-furoátu u této populace pacientů nevedla k supresi kortizolu.
Romanian: Pe baza acestor informaţii, expunerea medie anticipată la 110 micrograme de furoat de fluticazonă administrat nazal la acest grup de pacienţi nu ar fi de aşteptat să determine supresia sintezei de cortizol.
Czech: • přípravky k léčbě astmatu;
Romanian: • medicamente pentru astm bronşic
Czech: Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků nebo poruchy chování, např.: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).
Romanian: Reacţiile adverse sistemice potenţiale pot să includă sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie a glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un tablou clinic de efecte psihologice şi de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).
Czech: Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí
Romanian: Rinita alergică sezonieră şi perenă la copii:
Czech: U dětí mladších 6 let nebyla bezpečnost stanovena.
Romanian: Siguranţa la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu a fost bine stabilită.
Czech: Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší - viz obrázek f.
Romanian: Faceţi acest lucru de cel puţin 6 ori până la pulverizarea în aer a unui nor fin de suspensie - vezi figura f.
Czech: Popis jednotlivých nežádoucích reakcí
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Czech: Intranazální dávkování 110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml).
Romanian: Administrarea nazală a unei doze de 110 micrograme o dată pe zi nu determină în mod obişnuit concentraţii plasmatice măsurabile (< 10 pg/ml).
Czech: • může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu.
Romanian: • poate determina o creştere încetinită la copii când sunt administraţi pentru o perioadă lungă de timp.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami intranazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky signifikantní adrenální supresi.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi nazali în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie corticosuprarenaliană semnificativă clinic.
Czech: Pediatrická expozice flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy zahrnovala 243 pacientů ve věku 12 až < 18 let, 790 pacientů ve věku 6 až < 12 let a 241 pacientů ve věku 2 až < 6 let.
Romanian: Expunerea populaţiei pediatrice la furoat de fluticazonă în studii de siguranţă şi eficacitate efectuate pentru indicaţiile de rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă a fost evaluată la 243 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani, 790 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi <12 ani şi 241 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <6 ani.
Czech: 30 vstřiků 60 vstřiků 120 vstřiků
Romanian: 30 pufuri 60 pufuri 120 pufuri
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou vzácně hlášené reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe (méně než 1 případ na 1 000 pacientů) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt reprezentate de raportări rare de reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.
Romanian: În acelaşi studiu, analiza post-hoc pentru 6 şi 12 săptămâni, precum şi studiul de siguranţă asupra axului HHCSR cu durată de 6 săptămâni au susţinut eficacitatea furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi.
Czech: Ve studiích glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází ke vzniku malformací, včetně rozštěpů patra a retardace nitroděložního růstu.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformaţii, inclusiv palatoschizis şi întârzierea creşterii intrauterine.
Czech: Další léčivé přípravky a Avamys Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Příprava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
Romanian: Pregătirea spray-ului nazal vă ajută să beneficiaţi, întotdeauna, de întreaga doză de medicament.
Czech: Ve studii lékové interakce intranazálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă a furoatului de fluticazonă administrat nazal, concomitent cu ketoconazol, un inhibitor potent al CYP3A4, numărul de subiecţi cu concentraţii măsurabile de furoat de fluticazonă a fost mai mare în grupul cu ketoconazol (6 din 20 de subiecţi), comparativ cu grupul placebo (1 din 20 de subiecţi).
Czech: Zvýšení systémové expozice fluticason-furoátu u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (flutikason-furoátu/vilanterol 200/25 mikrogramů) bylo spojeno s průměrným snížením kortizolu o 34 % v séru ve srovnání se zdravými jedinci.
Romanian: Creșterea expunerii sistemice la furoat de fluticazonă la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (furoat de fluticazonă/vilanterol 200/25 micrograme) a fost asociată cu o reducere medie de 34% a cortizolului seric, comparativ cu subiecții sănătoși.
Czech: 6týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.
Romanian: Un studiu cu durată de 6 săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcţiei corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 11 ani a indicat absenţa unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore, comparativ cu placebo.
Czech: Kdy použít Avamys
Romanian: Când să utilizaţi Avamys
Czech: Tyto nálezy nejsou pravděpodobně relevantní u lidí užívajících doporučené intranazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici.
Romanian: Este improbabil ca aceste date să fie relevante la om, având în vedere dozele nazale recomandate, care determină o expunere sistemică minimă.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INTRANAZÁLNÍ SPREJ/ŠTÍTEK NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SPRAY NAZAL/ETICHETA DISPOZITIVULUI
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Czech: Jako u ostatních intranazálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kortikosteroidů.
Romanian: Similar tuturor corticosteroizilor administraţi nazal, de fiecare dată când se prescrie în acelaşi timp un tratament cu alte forme de corticosteroizi, trebuie luată în considerare încărcarea sistemică totală.
Czech: Zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky nebo IOP nebylo doprovázeno žádnými nežádoucími účinky jako je katarakta nebo glaukom.
Romanian: Creşterile opacifierii posterioare subcapsulare sau ale PIO nu au fost însoţite de niciun eveniment advers de cataractă sau glaucom.
Czech: Avamys nosní sprej je určen výhradně pro intranazální podání.
Romanian: Avamys spray nazal este indicat numai pentru administrare nazală.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny obsahující, multicentrická jeden rok placebem kontrolovaná růstová klinická studie hodnotila účinek denně podávaného flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů na rychlost růstu 474 prepubescentních dětí (dívky ve věku 5 až 7,5 let a chlapci ve věku 5 až 8,5 let) měřením jejich výšky.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de un an, placebo controlat, a evaluat efectul administrării furoatului de fluticazonă sub formă de spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra ritmului de creştere la 474 copii aflaţi în perioada de pre-pubertate (vârsta cuprinsă între 5 şi 7,5 ani pentru fete şi între 5 şi 8,5 ani pentru baieţi) prin intermediul stadiometrului.
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranazální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
Romanian: Concentraţii cuantificabile au fost observate la 15,1 % dintre pacienţii copii după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi şi la numai 6,8 % dintre pacienţii copii după administrarea nazală a 55 micrograme o dată pe zi.
Czech: Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během celého dne.
Romanian: Acest mod de administrare va trata simptomele dumneavoastră pe toată durata zilei şi a nopţii.
Czech: Po prvním otevření se přípravek Avamys nosní sprej má používat 2 měsíce.
Romanian: Avamys spray nazal ar trebui utilizat în 2 luni după prima deschidere a flaconului.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí užívající doporučené intranazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2).
Romanian: La om, aceaste observaţii sunt puţin probabil să fie relevante pentru dozele nazale recomandate care determină o expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.2).
Czech: Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory CYP3A, včetně přípravků obsahujících kobicistat, se doporučuje opatrnost, jelikož se očekává zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de furoat de fluticazonă cu inhibitori potenţi ai CYP3A, incluzând produse care conţin cobicistat, deoarece este posibilă creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse sistemice.
Czech: Doporučuje se, aby u dětí dlouhodobě léčených intranazálními kortikosteroidy byl pravidelně sledován růst.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a creşterii copiilor cărora li se administrează tratament prelungit cu corticosteroizi nazali.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irsko
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Czech: • Domníváte-li se, že došlo k ucpání vystřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
Romanian: • Dacă credeţi că aplicatorul poate fi blocat, nu utilizaţi un ac sau alt obiect ascuţit pentru a-l debloca.
Czech: Dospělí a dospívající starší než 12 let
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
Romanian: Aceste valori sunt similare celor obţinute în cazul adulţilor şi adolescenţilor (persoane cu vârste de 12 ani sau mai mult), unde valorile mediane ale concentraţiilor la subiecţii cu concentraţii cuantificabile au fost de 15,4 pg/ml şi 21,8 pg/ml pentru dozele de 55 micrograme, respectiv de 110 micrograme.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Czech: Systémové účinky intranasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zvláště tehdy, jestliže byly podávány dlouhodobě vysoké dávky (viz bod 4.4).
Romanian: Pot să apară efecte sistemice în cazul utilizării de corticosteroizi cu administrare nazală, mai ales în cazul prescrierii de doze mari, administrate timp îndelungat (vezi pct. 4.4).
Czech: Po opakovaném perorálním podávání inhalačního flutikason-furoátu/vilanterolu po dobu 7 dní, došlo k nárůstu systémové expozice fluticason-furoátu [v průměru dvojnásobně, měřeno pomocí AUC(0-24)] u jedinců se středním nebo těžkým poškozením jater (Child Pugh B nebo C), ve srovnání se zdravými jedinci.
Romanian: Ca urmare a administrării inhalatorii repetate de furoat de fluticazonă/vilanterol timp de 7 zile, s-a observat o creștere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (în medie, de două ori, măsurată prin ASC(0-24)) la subiecți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C), comparativ cu subiecții sănătoși.
Czech: Ve dvouleté klinické studii hodnotící roční bezpečnost při užívání flutikason-furoátu (intranazální sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně) u dospělých a dospívajících s celoroční alergickou rýmou užívajících buď flutikason-furoát (n = 367) nebo placebo (n = 181).
Romanian: Într-un studiu cu durata de doi ani, efectuat pentru evaluarea siguranţei oculare a furoatului de fluticazonă (spray nazal, în doză de 110 micrograme administrată o dată pe zi), la copiii şi adolescenţii cu rinită alergică perenă s-a administrat fie furoat de fluticazonă (n=367), fie placebo (n=181).
Czech: Flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este incomplet absorbit şi este metabolizat în proporţie mare la primul pasaj hepatic şi în intestin, astfel încât expunerea sistemică este neglijabilă.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Doze
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřeboval(a), držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
Romanian: Dacă doriţi să verificaţi cât medicament a mai rămas, ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală în faţa unei surse de lumină.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveného v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
Romanian: Au fost efectuate studii de siguranţă şi eficacitate la un total de 271 de pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani care sufereau de rinite alergice sezoniere şi perene, din care 176 au fost expuşi la furoat de fluticazonă.
Czech: Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek - viz obrázek g. Otočte konec vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přepážky.
Romanian: 4 Introduceţi aplicatorul în una dintre nări - vezi figura g. Îndreptaţi vârful aplicatorului spre partea exterioară a nării, nu spre septul central.
Czech: Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Romanian: Medicamentul este o suspensie albă conţinută într-un flacon din sticlă prevăzut cu o pompă.
Czech: Co Avamys obsahuje
Romanian: Ce conţine Avamys
Czech: Pokud je kryt na svém místě, nelze náhodně vystříknout žádnou dávku.
Romanian: Când capacul este la locul lui, butonul pentru eliberarea suspensiei nu poate fi apăsat accidental.
Czech: Starší pacienti U této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Czech: Jsou k dispozici data po inhalačním podání flutikason-furoátu (jako flutikason-furoát nebo flutikason-furoátu/vilanterolu) jedincům s jaterním selháním, která také platí pro intranasální podání.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă (sub formă de furoat de fluticazonă sau furoat de fluticazonă/vilanterol) la subiecți cu insuficiență hepatică, date care sunt aplicabile şi pentru administrarea nazală.
Czech: • Zmáčkněte pevně postranní tlačítko v celém rozsahu tak, aby došlo k uvolnění jemné mlhy vystřikovací tryskou - viz obrázek c.
Romanian: • Butonul pentru eliberarea suspensiei trebuie apăsat ferm, pentru a elibera un nor fin de suspensie prin vârful aplicator - vezi figura c.
Czech: **V klinické studii trvající jeden rok a posuzující růst dětí v prepubertálním období užívajících 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně byl pozorován průměrný rozdíl při léčbě rovnající se -0,27 cm rychlosti růstu za rok ve srovnání se skupinou užívající placebo (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Romanian: Întârzierea creşterii **Într-un studiu clinic cu durata de un an, de evaluare a creşterii la copii în perioada de pre-pubertate, s-a administrat zilnic furoat de fluticazonă în doză unică de 110 micrograme , fiind observată o diferenţă medie de -0,27 cm per an a ritmului de creştere în grupul de tratament, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică).
Czech: Děti do 6 let
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani