FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Spanish: La dosis normal es de 0,04 a 0,12 mg por kg de peso del paciente administrada dos veces al día.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig.
Spanish: Figura 4: Punta dentro del líquido
Danish: Figur 4: Kanylespidsen i væsken
Spanish: Entre los posibles síntomas de la hipertensión intracraneal se incluyen los cambios visuales, el dolor de cabeza, las náuseas y/o vómitos.
Danish: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Spanish: Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Spanish: Durante el tratamiento con INCRELEX conviene supervisar estas patologías.
Danish: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Danish: Immunsystemet
Spanish: Se puede administrar una dosis inferior si la dosis recomendada no es bien tolerada por el paciente.
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Spanish: Los síntomas indicativos de anafilaxis incluyeron urticaria, angioedema y disnea.
Danish: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Spanish: Cambie el lugar de inyección en cada ocasión.
Danish: Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Spanish: Ensayo clínico
Danish: Klinisk forsøg
Spanish: Una sobredosis aguda puede provocar hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre).
Danish: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Spanish: Si desarrolla una reacción alérgica grave, debe interrumpir INCRELEX inmediatamente y buscar asistencia médica urgente.
Danish: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Spanish: La hipoglucemia grave puede causar inconsciencia, convulsiones/accesos epilépticos o muerte.
Danish: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Spanish: Frecuentes: Hipertrofia cutánea, textura capilar anormal
Danish: Almindelig: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de queratoacantoma en la piel de las ratas machos a dosis de 4 y 10 mg/kg/día ( 4 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Danish: En øget forekomst af keratoacanthom i huden blev observeret hos hanrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag ( 4 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
Spanish: Frecuentes: Papiledema
Danish: Almindelig: Papilødem
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con mecasermina se recomienda realizar un ecocardiograma a todos los pacientes.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram inden behandlingen med mecasermin påbegyndes.
Spanish: Frecuentes: Síndrome de apnea del sueño, hipertrofia adenoidea, hipertrofia amigdalar, ronquidos
Danish: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Spanish: En todas las mujeres premenopáusicas que reciban INCRELEX es necesario una prueba de embarazo negativa y una adecuada contracepción.
Danish: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Spanish: Interrumpa INCRELEX inmediatamente y busque asistencia médica urgente si usted desarrolla convulsiones/accesos epilépticos o inconsciencia.
Danish: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Spanish: La inyección de glucagón aumenta la concentración de glucosa en sangre.
Danish: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes.
Spanish: Si se ha inyectado más INCRELEX del recomendado, contacte con su médico inmediatamente.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.
Spanish: En pacientes que experimentan un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral (con la posibilidad de derivar en necrosis avascular) y/o progresión de la escoliosis.
Danish: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Spanish: • Deben evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. una actividad física intensa) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
Danish: • Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Spanish: Un mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Danish: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Spanish: Biotransformación El IGF-1 se metaboliza tanto en el hígado como en los riñones.
Danish: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Spanish: Cómo usar INCRELEX
Danish: Sådan skal du tage INCRELEX
Spanish: En el tratamiento con mecasermina también se han observado casos de dolor muscular.
Danish: Smerter i muskler er også blevet set ved behandling med mercasermin.
Spanish: Figura 3: Prepárese para la extracción
Danish: Figur 3: Gør klar til at trække væske op
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Kramper
Spanish: Para todas las mujeres en edad fértil se recomienda una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con mecasermina.
Danish: Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin.
Spanish: En los tejidos diana, el IGF-1 activa el receptor de IGF-1 de tipo 1, un receptor homólogo del receptor de insulina, disparando una cascada de señalización intracelular que estimula múltiples procesos con el consiguiente crecimiento en estatura.
Danish: I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Spanish: Metabolismo de los hidratos de carbono
Danish: Kulhydratstofskifte
Spanish: Hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal Se produjo en 4 sujetos (0,96%); en dos sujetos INCRELEX se suspendió y no se reanudó posteriormente; en dos sujetos el evento no recurrió tras reiniciar INCRELEX a una dosis reducida.
Danish: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis.
Spanish: Los 4 sujetos se recuperaron del evento sin secuelas.
Danish: Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Spanish: El vial contiene 4 ml de solución.
Danish: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de mecasermina debe concentrarse en invertir la hipoglucemia.
Danish: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Spanish: La eficacia es dependiente de la dosis.
Danish: Effekten er dosisafhængig.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento La solución debe ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Spanish: En el caso de pacientes diabéticos, al usar este medicamento puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
Danish: Insulindoser og/eller andre doser af hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er formentligt klinisk relevante:
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Danish: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Spanish: En el déficit primario de IGF-1 (IGFD, por sus siglas en inglés) grave se incluyen pacientes que presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR), en la vía de señalización activada por el GHR, y con anomalías en el gen del IGF-1.
Danish: Svær primær IGFD omfatter patienter med mutationer i GH-receptoren (GHR), post-GHR signalsti og IGF-1-gendefekter; disse er ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling.
Spanish: Reacciones observadas en la poscomercialización
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable Mecasermina
Danish: INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Spanish: Durante la utilización postautorización de INCRELEX se han identificado otras reacciones adversas.
Danish: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Spanish: Anomalías cardíacas
Danish: Afvigelser i hjertefunktionen
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina conviene tener en cuenta estas patologías, así como otros síntomas y signos que se sabe que están asociados al tratamiento con GH en general.
Danish: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Spanish: Composición de INCRELEX
Danish: INCRELEX
Spanish: SC
Danish: PC:
Spanish: La GH y el IGF-1 estimulan directamente el crecimiento y el metabolismo de las células de la placa epifisaria.
Danish: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Spanish: Debe ingerirse comida o bebidas azucaradas.
Danish: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Spanish: Tras el uso de mecasermina se ha comunicado urticaria generalizada, dificultad al respirar, somnolencia, inflamación de la cara y/o garganta.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller svælg efter brug af mercasermin.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Estuche de 1 vial.
Danish: 1 hætteglas pr. pakke.
Spanish: Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*.
Danish: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Spanish: Estos casos han sido tanto sistémicos como locales en el lugar de inyección.
Danish: Der er observeret systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mecasermina es necesario corregir cualquier carencia nutricional o insuficiencia tiroidea.
Danish: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser skal afhjælpes, inden en behandling med mecasermin indledes.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con INCRELEX
Danish: Hvis du holder op med at tage INCRELEX
Spanish: Conservación de INCRELEX
Danish: INCRELEX indeholder
Spanish: No use INCRELEX - Si usted es alérgico (hipersensible) a la mecasermina o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX
Spanish: Sujete la jeringa y el vial con fuerza (ver la figura 3).
Danish: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Spanish: Sistema nervioso Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de dolor de cabeza.
Danish: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Spanish: • Tienen que informar a su médico si experimentan una cefalea intensa y visión borrosa junto con náuseas y vómitos.
Danish: • Rapportering af alvorlig hovedpine, sløret syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
Spanish: • En los pacientes que experimenten un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y/o progresión de la escoliosis.
Danish: • Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
Spanish: Frecuentes: Ginecomastia
Danish: Almindelig: Thymushypertrofi
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Increlex el 3 de agosto de 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Increlex den 3. august 2007.
Spanish: Increlex mecasermina
Danish: Increlex mecasermin
Spanish: Increlex ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: Increlex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: Al tratarse de una enfermedad rara, muchos de los niños participaron en más de un estudio.
Danish: Da sygdommen er sjælden, deltog mange af børnene i flere end én af undersøgelserne.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pudiera haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre Increlex.
Danish: Det betyder, at sygdommen er så sjælden, at det ikke har været muligt af indhente fyldestgørende oplysninger om Increlex.
Spanish: La inyección debe administrarse poco antes o después de una comida o aperitivo.
Danish: Injektionen bør finde sted kort før eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Increlex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Increlex.
Spanish: Increlex no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos.
Danish: Increlex må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn eller nyfødte.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Increlex se administra de la manera más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Increlex anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Increlex aceleró el ritmo de crecimiento.
Danish: Increlex fik væksthastigheden til at stige.
Spanish: La dosis máxima es de 0,12 mg por kilogramo dos veces al día.
Danish: Den maksimale dosis er 0,12 mg pr. kilogram to gange dagligt.
Spanish: El medicamento nunca debe inyectarse en una vena.
Danish: Det bør aldrig gives i en vene.
Spanish: La dosis debe adaptarse a cada paciente en función de su ritmo de crecimiento y de los efectos secundarios.
Danish: Dosis bør tilpasses den enkelte patient afhængigt af væksthastighed og bivirkninger.
Spanish: Los estudios duraron entre 15 meses y ocho años, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el ritmo de crecimiento.
Danish: Undersøgelserne varede mellem 15 måneder og otte år, og det primære effektmål var væksthastigheden.
Spanish: En algunos de los estudios se incluyó también a niños que presentaban defectos en el gen de la hormona del crecimiento (HC) y que habían desarrollado anticuerpos contra esta hormona (HC).
Danish: Nogle af undersøgelserne omfattede også børn, der havde fejl i væksthormongenet (GH), og som havde udviklet antistoffer mod GH.
Spanish: Increlex se ha examinado en cinco estudios en los que participaron 76 niños de 1 a 15 años de edad con deficiencia primaria grave de IGF-1, nueve de los cuales habían recibido otro tipo de IGF-1 recombinante antes de participar en estos estudios.
Danish: Increlex blev undersøgt i fem undersøgelser, som omfattede i alt 76 børn i alderen 1 til 15 år med svær primær IGF-1-mangel, hvoraf ni havde fået en anden type rekombinant IGF-1, inden de deltog i disse undersøgelser.
Spanish: La empresa que fabrica Increlex llevará a cabo un estudio a largo plazo de la seguridad del medicamento cuando se inicia el tratamiento en niños pequeños y se mantiene hasta la edad adulta.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Increlex, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, når behandlingen indledes hos små børn og fortsætter ind i voksenalderen.
Spanish: Otras informaciones sobre Increlex
Danish: Andre oplysninger om Increlex:
Spanish: En un estudio se comparó Increlex con un placebo (un tratamiento ficticio) en ocho pacientes, pero en los demás no se hicieron comparaciones con otros tratamientos.
Danish: I den ene undersøgelse blev Increlex sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos otte patienter, men i de øvrige blev Increlex ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Increlex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Increlex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Spanish: El tratamiento con Increlex debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Danish: Behandlingen med Increlex bør overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Spanish: Como el número de pacientes con deficiencia primaria de IGF-1 es escaso, la enfermedad se considera «rara», por lo que Increlex fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Danish: Da antallet af patienter med primær IGF-1-mangel er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Increlex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Spanish: La empresa también facilitará calculadoras de dosis para ayudar a médicos y pacientes (o a sus cuidadores) a determinar la dosis adecuada.
Danish: Virksomheden udleverer desuden dosiskalkulatorer for at gøre det lettere for læger og patienter (eller deres omsorgsgivere) at beregne den korrekte dosis.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,04 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,04 mg pr. kilogram legemsvægt to gange dagligt.
Spanish: La empresa solicitó la autorización para utilizar Increlex en estos niños, pero la retiró cuando concluyó la evaluación del medicamento, pues esta enfermedad no figura en la lista de medicamentos «huérfanos».
Danish: Virksomheden ansøgte om godkendelse af Increlex til behandling af sådanne børn, men trak efter vurderingen af lægemidlet ansøgningen tilbage, da denne sygdom ikke er opført i fortegnelsen over lægemidler udpeget til sjældne sygdomme.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Increlex (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) vómitos (malestar), hipertrofia en el lugar de la inyección (bultos en el lugar de la inyección) y otitis media (infección en el oído medio).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Increlex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold), opkastninger, hævelse på injektionsstedet og otitis media (akut mellemørebetændelse).
Spanish: El principio activo de Increlex, la mecasermina, es una copia de la hormona IGF-1.
Danish: Det aktive stof i Increlex, mecasermin, er en kopi af hormonet IGF-1.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Increlex?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Increlex?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Increlex skal anvendes.
Spanish: Increlex actúa de la misma forma que la IGF-1 natural, sustituyendo la hormona que falta y ayudando al niño a crecer más.
Danish: Increlex virker på samme måde som naturligt IGF-1, idet det erstatter det manglende hormon og fremmer barnets vækst.
Spanish: Increlex tampoco debe utilizarse con pacientes que tengan, o que puedan tener, una neoplasia activa (desarrollo celular anómalo).
Danish: Increlex må desuden ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have aktiv neoplasi (abnorm cellevækst).
Spanish: Increlex se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes de entre 2 y 18 años de edad que presentan una estatura baja para su edad debido a una enfermedad conocida como «deficiencia primaria grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1».
Danish: Increlex anvendes til langtidsbehandling af patienter i alderen 2 til 18 år, som er lave i forhold til deres alder på grund af en tilstand kaldet "svær primær insulinlignende vækstfaktor-1 mangel".
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad presentan bajos niveles de la hormona IGF-1 (factor de crecimiento insulínico tipo 1) necesaria para un crecimiento normal.
Danish: Patienter med denne tilstand har lavt niveau af hormonet insulinlignende vækstfaktor-1 eller IGF-1, der er nødvendigt for normal vækst.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Increlex, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Increlex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: ¿Qué es Increlex?
Danish: Hvad er Increlex?
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, deberá interrumpirse el tratamiento.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis patienten ikke kan spise, uanset årsagen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Increlex, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Increlex fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Increlex?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Increlex?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Increlex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Increlex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Increlex?
Danish: Hvorfor blev Increlex godkendt?
Spanish: Increlex se administra mediante inyección debajo de la piel, cada vez en un lugar distinto.
Danish: Increlex gives ved injektion under huden, og der bør vælges et nyt sted til hver injektion.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los estudios se observó que el índice medio de crecimiento era de 2,8 cm al año antes del tratamiento, que aumentó a 8,0 cm en el primer año de tratamiento y a 5,8 cm en el segundo.
Danish: Når resultaterne af alle undersøgelserne lægges sammen, var den gennemsnitlige væksthastighed 2,8 cm om året inden behandlingen.
Spanish: Increlex es una solución inyectable que contiene el principio activo mecasermina.
Danish: Increlex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof mecasermin.