FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
Lithuanian: 3090A1-301-WW tyrimo veiksmingumo analizė pagrįsta duomenimis, kurie buvo gauti tiriant 22 vaikų populiacijos tiriamuosius, vartojusius vaistinį preparatą pagal profilaktinį planą, įskaitant 4 pacientus, vartojusius pagal poreikį, kuriems vaistinis preparatas netrukus buvo skirtas profilaktiškai.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, apsvarsčius, būtina parinkti alternatyvų gydymą.
Czech: V některých případech vyústily tyto reakce až v závažnou anafylaxi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos.
Czech: Substituční léčba zvyšuje hladinu faktoru IX v plazmě, a dočasně tak napravuje nedostatek faktoru a sklon ke krvácení.
Lithuanian: Pakaitinė terapija padidina IX faktoriaus kiekį kraujo plazmoje, todėl laikinai kompensuoja faktoriaus deficitą ir koreguoja polinkį kraujuoti.
Czech: Je tedy nutné pečlivě sledovat plazmatickou aktivitu faktoru IX (která měří schopnost Vaší krve vytvářet krevní sraženiny) a provést přiměřenou úpravu dávky.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje (tai parodo Jūsų kraujo gebėjimą suformuoti krešulį), kad būtų galima tinkamai keisti dozes.
Czech: Dále byly farmakokinetické parametry sledovány u 23 z těchto pacientů po opakovaném podávání přípravku BeneFIX po dobu 6 měsíců a v porovnání se stejnými parametry získanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné.
Lithuanian: Be to, po kartotinio BeneFIX skyrimo šešis mėnesius, buvo stebimi 23 tos pačios grupės pacientų farmakokinetikos parametrai ir buvo nustatyta, kad jie išliko tokie patys kaip ir per pradinį vertinimą.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX viz body 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Jeigu įtariama bet kokia padidėjusio jautrumo reakcija, kuri, kaip manoma, gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Czech: Výpočet potřebné dávky přípravku BeneFIX lze stanovit na základě předpokladu, že jedna jednotka aktivity faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu faktoru IX v krevním oběhu v průměru o 0,8 IU/dl (v rozmezí 0,4 až 1,4 IU/dl) u pacientů  12 let (další informace naleznete v bodě 5.2).
Lithuanian: Reikiamą BeneFIX dozę galima apskaičiuoti remiantis duomenimis, kad vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas, skiriamas kūno svorio kg, turėtų padidinti cirkuliuojančio IX faktoriaus lygį vidutiniškai 0,8 TV/dl (ribose nuo 0,4 iki 1,4 TV/dl) pacientams, kuriems yra  12 metų (daugiau informacijos žr.
Czech: Podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo schváleno a nedoporučuje se (viz také body 4.4 a 6.6).
Lithuanian: Nėra patvirtinta, ar galima leisti nepertraukiamą infuziją, todėl tai nėra rekomenduojama (taip pat žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku BeneFIX pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai BeneFIX yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų.
Czech: Přípravek BeneFIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: BeneFIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Czech: Intenzivnější hemartros, svalové krvácení nebo hematom
Lithuanian: Didesnė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų arba hematoma
Czech: Přípravek BeneFIX může zvýšit riziko trombózy (abnormální krevní sraženina) ve Vašem těle, pokud máte rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin, včetně dlouhodobě zavedeného žilního katétru.
Lithuanian: BeneFIX gali didinti trombozės (nenormalaus kraujo krešulių susiformavimo) Jūsų organizme riziką, jeigu Jums yra kraujo krešulių susiformavimo rizikos veiksnių, įskaitant įstatytą venos kateterį.
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Lithuanian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: • Jednu sterilní infuzní soupravu
Lithuanian: • vienas sterilus infuzijos rinkinys;
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus (rDNA) preparatų sąveikas su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Potřebné množství IU faktoru IX
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus TV kiekis
Czech: K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky.
Lithuanian: Kitus sterilius vienkartinius švirkštus galima naudoti injekcijai atlikti.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podávat pomalou infuzí.
Lithuanian: BeneFIX infuziją būtina atlikti lėtai.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je třeba při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozeným dětem, pacientům s rizikem trombózních jevů nebo DIC zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie provedením příslušných biologických testů.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozines ar DIK komplikacijas, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
Czech: Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle (0,234 % roztok chloridu sodného) jedna injekční lahvička obsahuje 50, 100, 200, 300, 400 nebo 600 IU/ ml (viz.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius pridedamame tirpiklyje (0,234 % natrio chlorido tirpale), viename flakone yra 50, 100, 200, 300, 400 arba 600 TV/ ml (žr.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u jednoho DLP léčeného přípravkem BeneFIX během klinických studií vyvinul klinicky relevantní slabě reagující inhibitor, a že zkušenosti s antigenicitou rekombinantního faktoru IX jsou dosud omezené, je třeba u pacientů léčených přípravkem BeneFIX pečlivě sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX, které by měly být titrovány v Bethesda jednotkách pomocí vhodného biologického testu.
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimų metu vienam BeneFIX gydomam pacientui atsirado kliniškai reikšmingas mažo atsako inhibitorius, o rekombinantinio IX faktoriaus antigeniškumo patirtis dar yra ribota, reikia atidžiai stebėti, ar BeneFIX gydomų pacientų organizme neatsiranda IX faktorius inhibitorių, kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais, naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Czech: Monitorování léčby
Lithuanian: Gydymo sekimas
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės vietinį registruotojo atstovą.
Czech: • trombotické příhody (abnormální krevní sraženiny)
Lithuanian: • Tromboziniai reiškiniai (nenormalus kraujo krešulių susiformavimas).
Czech: Třída orgánového systému
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
Czech: U pacientů se specifickou mutací genu faktoru IX, jako je např. významná deleční mutace, je vyšší pravděpodobnost vzniku inhibitoru faktoru IX a/nebo výskytu alergických reakcí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytos specifinės IX faktoriaus geno mutacijos, pavyzdžiui, svarbi delecija, gali būti didesnė IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir (arba) alerginės reakcijos atsiradimo tikimybė.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis arba chirurginės procedūros tipas
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována jako procento (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (lyginama su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginama su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Czech: Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány.
Lithuanian: Preparato kancerogeninis poveikis ir toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ir vaisiaus vystymuisi netirtas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BeneFIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir BeneFIX
Czech: • celulitida v místě infuze (bolest a zčervenání kůže)
Lithuanian: • Celiulitas infuzijos vietoje (odos skausmas ir paraudimas).
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Lithuanian: Flakoną su prijungtu adapteriu išmeskite.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a opatření").
Lithuanian: Gydymas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo (taip pat žr.
Czech: Jediný zdokumentovaný závažný nežádoucí účinek související s přípravkem BeneFIX byl hlášen u jediného DNP, u něhož došlo k přecitlivělosti a rozvoji inhibitorů.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vienintelį užregistruotą sunkų nepageidaujamą reiškinį, susijusį su BeneFIX, tik tyrime dalyvavusiam ANP, kuriam pasireiškė padidėjęs jautrumas ir atsirado inhibitorių.
Czech: Časté až < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Czech: Hrudní dyskomfort reakce v místě infuze n, bolest v místě infuze
Lithuanian: Pireksija Nemalonus pojūtis krūtinėje o; reakcija infuzijos vietoje n; skausmas infuzijos vietoje
Czech: V některých případech se tyto reakce rozvinuly až do závažné anafylaxe a vyskytly se v těsné časové souvislosti se vznikem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų pasireiškimas laiko atžvilgiu buvo labai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Czech: Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění.
Lithuanian: Hemofilija B - tai lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl mažo IX faktoriaus kiekio kraujyje ir sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Czech: Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace.
Lithuanian: Lankstykite gaubtelį į viršų ir žemyn, kol pažeisite perforaciją.
Czech: Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
Lithuanian: IX faktoriaus atsiradimą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Czech: • přecitlivělost / alergické reakce
Lithuanian: • Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos.
Czech: Aktivita faktoru IX u pacientů trpících hemofilií B chybí nebo je značně snížená a může být nutná substituční terapie.
Lithuanian: Hemofilija B sergančiųjų kraujyje IX faktorius neaktyvus ar labai mažai aktyvus, todėl gali prireikti pakaitinės terapijos.
Czech: V souladu s klinickou indikací je třeba zajistit pečlivé sledování aktivity faktoru IX v plazmě a výpočet farmakokinetických parametrů jako recovery a poločas, aby bylo možné přiměřeně dávky upravovat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikines indikacijas, būtina atidžiai tikrinti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje ir apskaičiuoti farmakokinetinius rodiklius, pvz., atsistatymą ir pusinės eliminacijos periodą, kad būtų galima atitinkamai koreguoti dozes.
Czech: Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums skirtą BeneFIX dozę.
Czech: Pfizer PFE, spol.
Lithuanian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podat okamžitě nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Lithuanian: Paruoštą BeneFIX tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ar per 3 valandas nuo paruošimo.
Czech: Pokud k alergické či anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Czech: Sacharóza, glycin, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80.
Lithuanian: Sacharozė, glicinas, L-histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80.
Czech: Pokud jste podal(a) více přípravku BeneFIX, než Vám lékař doporučil, kontaktujte ihned svého lékaře.
Lithuanian: Jei įšvirkštėte didesnę nei gydytojo rekomenduojama BeneFIX dozę, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Czech: V randomizované zkřížené farmakokinetické studii bylo prokázáno, že přípravek BeneFIX rekonstituovaný v 0,234% roztoku chloridu sodného je farmakokineticky ekvivalentní dříve prodávanému přípravku BeneFIX (rekonstituovanému sterilní vodou) u 24 dříve léčených pacientů (≥ 12 let) při dávce 75 IU/kg.
Lithuanian: Viename atsitiktinių imčių kryžminiame farmakokinetikos tyrime nustatyta, kad 0,234 % natrio chlorido skiediklyje ištirpintas BeneFIX farmakokinetiniu požiūriu prilygsta anksčiau į rinką tiektam BeneFIX (ištirpintam steriliame vandenyje), skiriant jo 24 anksčiau gydytiems pacientams (≥ 12 metų) 75 TV/kg dydžio dozėmis.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 dieną, kol liaujasi kraujuoti (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) ar užgyja pažeista vieta.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, histidin a polysorbát 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Czech: • infarkt ledvin (přerušení krevního zásobení ledvin)
Lithuanian: • Inkstų infarktas (kraujo tiekimo inkstams sutrikimas).
Czech: K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do kanyly.
Lithuanian: Agliutinacijos galimybei sumažinti iki minimumo svarbu riboti į kateterį patenkančio kraujo kiekį.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
Lithuanian: faktorius drauge su aktyvuotu VIII faktoriumi suaktyvina X faktorių, kuris protrombiną paverčia trombinu.
Czech: Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Lithuanian: Tyrimai rodo priklausomybę tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Czech: U dávky vycházející z tělesné hmotnosti může být nutná úprava v případě pacientů s nízkou váhou nebo nadváhou.
Lithuanian: Per mažo svorio ar viršsvorio turintiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę pagal kūno svorį.
Czech: Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl stanoven.
Lithuanian: BeneFIX poveikis vaisingumui neištirtas.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (test aktivity faktoru IX v plazmě).
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti, ypač didesnių chirurginių intervencijų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą atliekant kraujo krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Czech: Při používání přípravku BeneFIX se mohou objevit alergické reakce přecitlivělosti.
Lithuanian: Vartojant BeneFIX gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: Postavte injekční lahvičku na plochý rovný povrch.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
Lithuanian: BeneFIX injekciją reikia atlikti pridedamu tirpikliu užpildytu švirkštu arba vienkartiniu steriliu plastikiniu Luer Lock švirkštu.
Czech: I v nepřítomnosti inhibitoru faktoru IX však mohou být zapotřebí vyšší dávky přípravku BeneFIX, než bylo zapotřebí pro jiné plazmatické deriváty faktoru IX dříve podávané.
Lithuanian: Net jei nėra IX faktoriaus inhibitoriaus, gydant BeneFIX gali prireikti didesnių dozių nei gydant kitais iš plazmos išskirtais IX faktoriaus preparatais, kuriuos vartojote anksčiau.
Czech: Pokud se krvácení s podáním doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře.
Lithuanian: Jei rekomenduojama dozė nesustabdo kraujavimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Pokud se takové inhibitory vytvoří, příznakem může být nárůst množství přípravku BeneFIX obvykle nutného k léčbě krvácení a/nebo pokračující krvácení po léčbě.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimą gali rodyti tai, kad turite vartoti didesnį BeneFIX kiekį už tą, kurio įprastai reikėjo kraujavimui stabdyti, arba tebesitęsiantis kraujavimas po vaisto pavartojimo.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní opatření k podpoře hemostázy.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, būtina taikyti alternatyvias hemostatines priemones.
Czech: Nedotýkejte se vnitřku krytu nebo konce stříkačky.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo ir gaubtelio vidaus.
Czech: Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX.
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklio kotelį, kad visas tirpiklis būtų sušvirkštas į BeneFIX flakoną.
Czech: Přestože přípravek BeneFIX obsahuje pouze faktor IX, je třeba pamatovat na možné riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
Lithuanian: Nors BeneFIX sudėtyje yra tik IX krešėjimo faktorius, reikia pripažinti trombozės ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) pavojų.
Czech: • anafylaktická reakce
Lithuanian: • Anafilaksinė reakcija.
Czech: Děti 6 až < 12
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki < 12
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas vartojant FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je léčivý bílkovinný přípravek připravený pomocí rekombinantní DNA, který má strukturální a funkční charakteristiky srovnatelné s endogenním faktorem IX.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai gydymui naudojamas rekombinantinės DNR baltymas, kurio struktūrinės ir funkcinės charakteristikos panašios į endogeninio IX faktoriaus.
Czech: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Lithuanian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Veškeré nespotřebované roztoky, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky před vhozením do odpadu zabalte, aby nedošlo k poranění jiných osob.
Lithuanian: Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius flakonus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjadřován v mezinárodních jednotkách (IU), odvozených ze současného standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Lithuanian: IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka galiojančius PSO standartus IX faktoriaus preparatams.
Czech: Ve dvou otevřených studiích bylo zjištěno, že přípravek BeneFIX lze bezpečně podávat v dávce 100 IU/kg jednou týdně.
Lithuanian: Dviejuose atviruosiuose tyrimuose nustatyta, kad BeneFIX galima saugiai skirti po 100 TV/kg kartą per savaitę, tačiau dėl preparato pusinės eliminacijos laiko (žr.
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo použití koncentrátů komplexu faktoru IX v minulosti spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, použití přípravků s faktorem IX může být potenciálně nebezpečné u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).
Lithuanian: Ilgą laiką sudėtingų IX faktoriaus koncentratų vartojimas buvo siejamas su tromboembolinėmis komplikacijomis, todėl gali būti pavojinga IX faktoriaus preparatus vartoti pacientams, kuriems pasireiškia fibrinolizės simptomai ar diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK).
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení z úst
Lithuanian: Trumpalaikė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų ar burnos
Czech: Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
Lithuanian: Dėl žmogaus IX kraujo krešėjimo faktoriaus adsorbcijos kai kurios infuzijos įrangos vidiniuose paviršiuose gydymas gali būti nesėkmingas.
Czech: Studie reprodukce na zvířatech s faktorem IX nebyly realizovány.
Lithuanian: IX faktoriaus poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas.
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů používá in vitro jednostupňový test srážení krve založený na tromboplastinovém čase (aPTT), mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny jak typem reakčního činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým při analýze.
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino trukme (aPTT) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, kai siekiama nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudoto aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Czech: Tvorba inhibitoru
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX používat Jak se přípravek BeneFIX používá
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX Kaip vartoti BeneFIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BeneFIX Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem o přibližné molekulové hmotnosti 55 kDa, který je členem rodiny vitamin K-dependentních koagulačních faktorů typu serinových proteáz.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apytikriai 55 000 daltonų. Jis priskiriamas nuo vitamino K priklausančių krešėjimo faktorių serino proteazių šeimai.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut u více než 1 osoby z 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Czech: Pacienti mohou nalepit jeden z odlepovacích štítků na injekční lahvičce do svého deníku ke zdokumentování čísla šarže nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nuplėšiamų etikečių pacientai gali užklijuoti savo dienyne, kad galėtų užregistruoti serijos numerį ar nurodyti bet kokį šalutinį poveikį.
Czech: • zrychlený tep, nízký krevní tlak
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis.
Czech: Nevytahujte adaptér z obalu.
Lithuanian: Adapterio iš pakuotės neišimkite.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B, todėl gydymo IX faktoriaus preparatais patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiais nėra.
Czech: Renální infarkt
Lithuanian: Inkstų infarktas