FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na escala total de Sharp modificada (ver Tabela 6).
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharppontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.)
Portuguese: • cancro de pele;
Hungarian: • pajzsmirigy-betegségek;
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta com Trudexa, foram notificadas infecções graves (incluindo infecções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo situações miliares e extra-pulmonares) e infecções oportunistas invasivas (p.e.
Hungarian: A Trudexa-val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált histoplasmosis, Pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis és listeriosis).
Portuguese: Após o tratamento com Trudexa em doentes com artrite reumatóide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reactiva (PCR) e da velocidade de sedimentação eritrocitária (VS))e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 e < 1/10 doentes):
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 beteg):
Portuguese: Os doentes (n =215, 54,7 %) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20-at (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak statisztikai elemzés során.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com sistema de protecção, para uso hospitalar ou ambulatório, com 1 compressa embebida em álcool.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, előretöltött fecskendő tűvédővel, kórházi felhasználásra vagy a beteg gondozója általi beadásra, 1 alkoholos törlőkendővel.
Portuguese: Não se procedeu ao estudo de Trudexa em crianças ou em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Hungarian: A Trudexa-t nem vizsgálták gyermekeken, máj-illetve vesekárosodásban szenvedő betegeken.
Portuguese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Hungarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Trudexa em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pouco número de doentes estudados (ver Tabela 7).
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Trudexa hatékonyságára spondylitis ankylopoetica-szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat).
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa * p < 0.001 para Trudexa versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0.02 para Trudexa versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteróides no início do estudo
Hungarian: Szteroid-kezelés nélkül is ≥ 90 napja remisszióban lévő betegeka * p < 0,001 Trudexa-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0.02 Trudexa-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül.
Portuguese: Estudo IIIa**
Hungarian: II . vizsgálata**
Portuguese: O Estudo IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12 a qual foi mantida até à Semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Hungarian: Trudexa-val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, a taxa de infecções foi de 1,49 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 1,42 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
Hungarian: A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa-val kezelt csoportban beteg évenként 1,49 volt, míg beteg évenként 1,42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt betegcsoportjában.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomide, hidroxicloroquina, sulfasalazina e/ou sais de ouro.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica Trudexa 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, Trudexa 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão estrutural em doentes com artrite reumatóide.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg Trudexa, 40 mg Trudexa monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség jelei, megjelenése, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Portuguese: • infecções graves (tais como sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares, infecções fúngicas;
Hungarian: • súlyos fertőzések (mint szepszis [vérmérgezés]), ízületi fertőzések, gombafertőzések;
Portuguese: o Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
Hungarian: ○ Az injekció beadása előtt ezt a területet már ne érintse meg.
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite psoriática: aumentos de ALT foram mais frequentes em doentes com artrite psoriática (Estudos VI-VII) quando comparados em doentes com artrite reumatóide em ensaios clínicos.
Hungarian: Arthritis psoriatica klinikai vizsgálatok: Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok betegeiben.
Portuguese: Embalagem com:
Hungarian: Csomagolási egység:
Portuguese: Na sequência de administração de Trudexa verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható a Trudexa alkalmazása után.
Portuguese: Doentes que tenham sensibilidade conhecida ao látex deverão ser avisados a evitar o contacto com a protecção interna.
Hungarian: Latexre érzékeny betegek ne érintsék a belső latex bevonatot.
Portuguese: Trudexa demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de Raio-X e melhorar a capacidade física, quando administrado em associação com metotrexato.
Hungarian: A Trudexa csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
Hungarian: Ezerháromszáz RA beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearence.
Portuguese: Antes do tratamento com Trudexa:
Hungarian: Trudexa-kezelés előtt:
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em frasco para injectáveis (vidro tipo I) para dose única, fechado com rolha de borracha, anel protector de alumínio e selo flip-off.
Hungarian: A Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
Portuguese: No Estudo V em doentes com artrite reumatóide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica Trudexa e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 4).
Hungarian: Az V. vizsgálatban, amelybe korábbi metotrexát kezelés nélkül korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, a kombinációs kezelés metotrexáttal gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy a Trudexa monoterápia az 52.
Portuguese: Doentes com risco de infecção pelo HBV devem ser avaliados para uma possível infecção de HBV antes do início do tratamento com Trudexa.
Hungarian: A HBV fertőzés által veszélyeztetett betegeknél a Trudexa-kezelés elkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy van-e korábbi HBV fertőzésre utaló bizonyíték.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatóide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares à observada com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e à vacinação viral influenza trivalente.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 e ≤ 1/100 doentes):
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 beteg):
Portuguese: Posteriormente, os doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Trudexa em semanas alternadas até 60 meses.
Hungarian: Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Trudexa-t kaptak, legfeljebb 60 hónapig.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com Trudexa.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról szintén beszámoltak Trudexaval kezelt betegeknél.
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa Semana 56
Hungarian: Szteroid-kezelés nélkül is ≥ 90 napja remisszióban lévő betegeka 56.
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa:
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt:
Portuguese: Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infecção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos Estudos I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do Estudo IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na Semana 24 ou 26.
Hungarian: Az I., II., és III. vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a IV. vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik a 24 illetve 26 hét leteltével egy ACR 20-as választ produkáltak.
Portuguese: Verifique se a pequena protecção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa.
Hungarian: • Nyomja a dugattyút úgy, hogy az oldat injektálása 2 - 5 másodpercig tartson.
Portuguese: No GAIN, 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de Trudexa na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Hungarian: A GAIN vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Trudexa-val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de Trudexa utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Hungarian: A Trudexa, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és a III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Portuguese: Manter a seringa dentro da embalagem exterior.
Hungarian: A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani.
Portuguese: Auto-anticorpos
Hungarian: Autoantitestek
Portuguese: neurite óptica) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino doença pulmonar intersticial, incluindo fibrose pulmonar
Hungarian: Idegrendszeri betegségek demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis optica) Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek interstitialis tüdőbetegségek, beleértve pulmonalis fibrosis
Portuguese: 114 dos 207 doentes, continuaram com Humira 40 mg, em semanas alternadas, durante 60 meses.
Hungarian: A 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Trudexa-t.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações lesões acidentais, alterações na cicatrização
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nem gyakori baleseti sérülés, sebgyógyulási zavar
Portuguese: O frasco de Trudexa é de vidro contendo a solução de adalimumab.
Hungarian: A Trudexa előretöltött üveg fecskendő adalimumab oldatot tartalmaz.
Portuguese: Tabela 7: Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Portuguese: Trudexa/MTX
Hungarian: Trudexa b/ MTX
Portuguese: Trudexa em caneta pré-cheia está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós toll.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Portuguese: Trudexa, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática activa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, Estudos VI e VII.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos-súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII. vizsgálatban.
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de Trudexa ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg Trudexat vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
Portuguese: • Não deve ser tratado com Trudexa se tiver uma infecção grave.
Hungarian: Trudexa-kezelés előtt: • Ön nem kezelhető Trudexával, ha súlyos fertőzésben szenved,
Portuguese: O Estudo V avaliou 799 doentes não tratados previamente com metotrexato, doentes adultos com artrite reumatóide precoce activa moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
Hungarian: Az V. vizsgálatban 799 felnőtt, középsúlyos-súlyos, aktív korai (betegség kezdete < 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, 16% dos doentes tratados com Trudexa desenvolveram reacções no local da injecção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 10% dos doentes que receberam placebo ou controlo activo.
Hungarian: A 12 kontrollált vizsgálatban, a Trudexa-val kezelt betegek 16%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, véraláfutás, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 10%-ánál.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na escala total de Sharp modificada ≤ 0.5) foi significativamente superior na associação terapêutica Trudexa/metotrexato (63.8 % e 61.2 % respectivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37.4 % e 33.5 % respectivamente, p < 0.001) e com Trudexa em monoterapia (50.7 %, p < 0.002 e 44.5 %, p < 0.001 respectivamente).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont alapértéke < 0,5-től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Trudexa/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37,4% és 33,5%, p < 0,001) és Trudexa monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Portuguese: O Estudo II avaliou 544 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Hungarian: A betegek mind középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Portuguese: • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés
Hungarian: • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
Portuguese: Raros arritmias, taquicardia, palpitações paragem cardíaca, insuficiência da artéria coronária, angina pectoris, efusão pericárdica
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori szívritmuszavarok, tachycardia, palpitatio ritka szívmegállás, koszorúérelégtelenség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, 16 % dos doentes tratados com Trudexa desenvolveram reacções no local da injecção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 10 % dos doentes que receberam placebo ou controlo activo.
Hungarian: A 12 kontrollált vizsgálatban, a Trudexa-val kezelt betegek 16%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, véraláfutás, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo, vagy aktív kontroll csoportban a betegek 10%-ánál.
Portuguese: Adicionalmente foram observados casos muito raros de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Trudexa.
Hungarian: Ezen kívül, rendkívül ritkán nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Trudexa-val kezelt betegeken.
Portuguese: • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Hungarian: • vérképzőszervi betegség tüneteire gyanús jelek jelentkeznek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság
Portuguese: Reacções adversas adicionais em ensaios Pós Comercialização ou em Ensaios Clínicos de Fase IV
Hungarian: További mellékhatások a posztmarketing megfigyelésekben, vagy IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban
Portuguese: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
Portuguese: Contém uma janela de cada lado da seringa, através da qual se pode ver a solução de Trudexa dentro da seringa.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Trudexa oldat mennyisége.
Portuguese: • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária);
Hungarian: • vizeleteltérések (mint vér a vizeletben, gyakori vizelés);
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode reflectir um agravamento de doença lactente.
Hungarian: A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Trudexa-kezelés első 8 hónapjában következett be, és korábbi betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Portuguese: • Tosse
Hungarian: • köhögés
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados, isto é, teste de tuberculina e raio-X do tórax em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok pl.tuberkulin bőrteszt és mellkas röntgen elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS 70
Hungarian: 12. hét 14. hét ASAS 70
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Trudexa em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou de início recente.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia, olyan esetekben, amikor Trudexa-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss demyelinizációs központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Se injectar acidentalmente Trudexa mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que utilizou mais do que devia.
Hungarian: Ha véletlenül orvosa által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Trudexa-t azonnal közölje ezt orvosával.
Portuguese: MTX n = 257 (95% intervalo de confiança)
Hungarian: MTX n=257 (95%-os konfidencia intervallum)
Portuguese: Será aconselhada a evitar engravidar e utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento com Trudexa e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Portuguese: • Se tiver reacções alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Trudexa e contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel, mint mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés ne alkalmazza a Trudexa-t és azonnal forduljon orvosához.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis, uma seringa esterilizada vazia para injecção e 2 compressas embebidas em álcool.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Adalimumab oldatot tartalmazó injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendő és 2 alkoholos törlőkendő.
Portuguese: O seu médico ou assistente dar-lhe-à instruções sobre a técnica de auto-injecção.
Hungarian: Az öninjekciózás technikájára orvosa vagy az asszisztens tanítja meg Önt.
Portuguese: Datas do tratamento com Trudexa:
Hungarian: Trudexa-kezelés időpontjai:
Portuguese: Pouco frequentes alteração de humor, ansiedade, (incluindo nervoso e agitação)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nem gyakori hangulatzavarok, szorongás (beleértve idegesség és agitatio)
Portuguese: Frquentes Pouco frequentes
Hungarian: ritka halláscsökkenés
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Portuguese: Tabela 3: Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Hungarian: 3. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)