FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nach der ersten Mifamurtid-Infusion gefundene Kurve war nahezu deckungsgleich mit der 11 oder 12 Wochen später nach der letzten Infusion gefundenen, und auch die mittlere AUC für das freie Mifamurtid war nach der ersten und der letzten Infusion vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I en separat undersøkelse med 14 pasienter var gjennomsnittlige serum-konsentrasjons-tidskurver for total og fri mifamurtide som ble vurdert etter den første infusjonen av mifamurtide og etter en siste infusjon 11 eller 12 uker senere, nesten identiske og de gjennomsnittlige AUC-verdiene av fri mifamurtide etter den første og siste infusjonen var tilsvarende.
German: Bei einem Patienten einer Phase III Studie traten unter der Studienmedikation mit Chemotherapie und Mifamurtid 2 epileptische Anfälle des Grads 4 auf.
Norwegian Bokmål: Én pasient i fase III-studien fikk 2 episoder med kramper grad 4 under behandling med kjemoterapi og mifamurtide.
German: Es gab keine Auswirkungen von leichter Leberfunktionsstörung auf die systemische Exposition (AUCinf) des Gesamt-MTP-PE. Mittelschwere Leberfunktionsstörungen führten zu einem kleinen Anstieg der AUCinf des Gesamt-MTP-PE, das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate (ausgedrückt in %) für mittelschwere Leberfunktionsstörungen in Bezug auf die entsprechende Gruppe mit normaler Leberfunktion betrug 119 % (90 % Konfidenzintervall [KI]: 94,1 % - 151 %).
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon resulterte i en liten økning i AUCinf av total MTP-PE, med gjennomsnittelig ratio (i %) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med gruppen med normal leverfunksjon på 119 % (90 % konfidensintervall [KI]: 94,1 % - 151 %).
German: Es wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Det brukes i kombinasjon med postoperativ kjemoterapi med flere stoffer.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 steriler Filter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon Pakke med 1 hetteglass med pulver, 1 sterilt filter
German: Was MEPACT enthält - Der Wirkstoff ist Mifamurtid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MEPACT - Virkestoffet er mifamurtide.
German: • Eine 50 ml-Durchstechflasche mit einem grauen Butylgummistopfen,
Norwegian Bokmål: • Ett 50 ml hetteglass med en grå butylstopp, aluminiumsforsegling og plasthette
German: Leichte bis mittelschwere Nieren- (Kreatinin-Clearance (ClKr) ≥ 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klasse A oder B) haben keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Mifamurtid; daher sind keine Dosisanpassungen für diese Patienten erforderlich.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/minutt) eller nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) har ingen klinisk betydningsfull effekt på mifamurtides farmakokinetikk.
German: • 2 mittelstarke (18G) sterile Injektionsnadeln
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
German: - Wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten.
Norwegian Bokmål: - du har hatt astma eller andre luftveisproblemer.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
German: Der genaue Wirkungsmechanismus, über den die Aktivierung von Monozyten und Makrophagen zur tumorhemmenden Wirkung von Mifamurtid bei Menschen und Versuchstieren führt, ist noch nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvordan mifamurtide aktivering av monocytter og makrofager fører til antitumoraktivitet i dyr og mennesker er ennå ikke kjent.
German: Daher sind keine Wechselwirkungen von Mifamurtid im Hinblick auf den Abbau von Substanzen zu erwarten, deren Abbau über die Zytochrom-P450-Enzyme verläuft.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide forventes derfor ikke å interagere med metabolismen til stoffer som er substrater av levercytokrom P450.
German: Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Dieser No-Adverse-Effect-Level (NOAEL) bei Tieren entspricht in etwa der für Mifamurtid empfohlenen Dosis von 2 mg/m beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen alvorlige bivirkninger for mifamurtide i dyr tilsvarer omtrentlig den anbefalte dosen 2 mg/m2 for mennesker.
German: Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen, Angstzustände
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, depresjon, søvnløshet, engstelse
German: Sie sollten also immer eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, solange Sie mit MEPACT behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke sikker prevensjon hvis du behandles med MEPACT.
German: Parästhesien, Hypästhesien, Tremor, Somnolenz, Lethargie
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypestesi, tremor, søvnighet, letargi
German: Sepsis, Zellulitis, Nasopharyngitis, Katheterinfektion, Infektion des oberen Atemtrakts, Harnwegsinfektion, Pharyngitis, Herpes-simplex-Infektion
Norwegian Bokmål: Sepsis, cellulitt, nasofaryngitt, kateterinfeksjon, infeksjoner i øvre luftveier, urinveisinfeksjon, faryngitt, Herpes simplex-infeksjon
German: Durchstechflasche über Kopf drehen und die gewünschte Dosis durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3).
Norwegian Bokmål: Den ønskede dosen kan trekkes ut av hetteglasset ved å snu hetteglasset og trekke sprøytestempelet sakte tilbake (figur 3).
German: Alle Patienten erhielten dabei eine Gesamtdosis von 480 mg/m
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk en total dose av cisplatin på 480 mg/m2 som del av induksjonen (neoadjuvant)
German: Ödeme, thorakale Missempfindungen, Reaktionen an der Infusions- oder Kathetereinstichstelle und „Kältegefühl" waren weniger häufig und traten hauptsächlich in Spätstadien der Tumorerkrankung auf.
Norwegian Bokmål: Ødem, ubehag i brystet, lokale infusjons- eller kateterreaksjoner og "frysninger" var ikke like hyppig rapportert hos disse pasientene, de fleste med ondartet lidelse på sent stadium.
German: • Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, 100 ml-Beutel
Norwegian Bokmål: • Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 100 ml pose
German: In den Osteosarkom-Studien wurden keine Patienten aus der Altersgruppe 65 Jahre und älter behandelt, da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im Alter von bis zu 30 Jahren teilnahmen.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien fase III, bare pasienter opptil 30 års alderen ble tatt med.
German: In einer Phase II Studie kam es bei einem Patienten mit Osteosarkom, der bereits bei Sudieneinschluss hohe Kreatininwerte aufwies, unter Anwendung von Mifamurtid zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatinin-Spiegels im Blut.
Norwegian Bokmål: En pasient med osteosarkom som hadde høyt kreatininnivå ved innrullering i en fase II-studie viste økning av urinstoff og kreatinin i blodet som var knyttet til bruk av mifamurtide.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A; n = 9) oder mittelschwerer (Child-Pugh Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Leberfunktion (n = 19) untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (Child-Pugh klasse A; n=9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) nedsatt leverfunksjon og hos alders- kjønns og vekttilpasset friske voksne med normal leverfunksjon (n=19).
German: Gelegentlich traten unter Behandlung mit Mifamurtid allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Hypertonie 4.
Norwegian Bokmål: Sporadiske allergiske reaksjoner har vært observert i forbindelse med behandling med mifamurtide, herunder utslett, kortpustethet og hypertensjon grad 4 (se pkt.
German: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Haarausfall, trockene Haut
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, erythema, håravfall, tørr hud
German: Eine reversible Neutropenie entwickelte sich unter Behandlung mit Mifamurtid häufig, in der Regel in Verbindung mit einer Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av mifamurtide var ofte forbundet med midlertidig nøytropeni, vanligvis ved bruk sammen med kjemoterapi.
German: Bisher ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der tumorhemmenden Wirkung der Chemotherapie durch Mifamurtid (und umgekehrt).
Norwegian Bokmål: Selv om disse undersøkelsene ikke er endelige, er det ikke påvist at mifamurtide har innvirkning på kjemoterapiens antitumorvirkning og omvendt.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
German: - Wenn Sie allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Atemnot und hohen Blutdruck auf jegliche Arzneimittel haben.
Norwegian Bokmål: - du har allergisk reaksjon overfor legemidler som utslett, andpustethet og høyt blodtrykk.
German: Im Falle einer solchen Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller nærmeste sykehus i tilfelle overdose.
German: Wie ist MEPACT anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MEPACT
German: Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigefügten Filter und Verdünnung eine Temperatur von etwa 20 °C bis 25 °C annehmen.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrete pulveret skal oppnå en temperatur mellom ca. 20 - 25 °C før rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning.
German: Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, unkontrollierbarem Husten, Atemnot, zyanotischen Lippen, Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie und Hypothermie, die zum Studienabbruch führten.
Norwegian Bokmål: ukontrollerbar hoste, kort pust, blålige lepper, svimmelhet, svakhet, hypotensjon, takykardi, hypertensjon og hypotermi som førte til studieavbrudd.
German: Daher ist die hoch dosierte Anwendung von NSAID kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av høydose NSAID-er er derfor kontraindisert (se pkt.
German: Die Anwendung von Mifamurtid in vivo bewirkte eine Hemmung des Tumorwachstums von Lungenmetastasen, Haut- und Lebertumoren sowie Fibrosarkomen in Maus- und Rattenmodellen.
Norwegian Bokmål: In vivo-administrasjon av mifamurtide resulterte i at tumorveksten ble hemmet i muse- og rottemodeller av lungemetastaser, hud- og leverkreft og fibrosarkom.
German: Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigefügten Filter und Verdünnung eine Temperatur von etwa 20 °C - 25 °C annehmen.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrete pulveret skal ha en temperatur mellom ca. 20 C - 25 °C før rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning.
German: Die empfohlene Mifamurtid-Dosis beträgt für alle Patientengruppen 2 mg/m
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen mifamurtide for alle pasienter er 2 mg/m2 kroppsoverflate.
German: Dehydration, Hypokaliämie, Appetitlosigkeit
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, redusert matlyst
German: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Norwegian Bokmål: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin-mononatriumsalt (OOPS)
German: Übelkeit (57 %) und Erbrechen (44 %) wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten beobachtet; weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Verstopfung (17 %), Diarrhö (13 %) und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble ofte forbundet med administrasjon av mifamurtide, herunder kvalme (57 %) og brekninger (44 %) hos rundt halvparten av pasientene, forstoppelse (17 %), diaré (13 %) og magesmerter (se pkt.
German: Anämien wurden sehr häufig beschrieben, wenn Mifamurtid in Verbindung mit Zytostatika angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Anemi er svært vanlig rapportert når mifamurtide er brukt sammen med kjemoterapeutiske midler.
German: Die empfohlene Dosis von MEPACT entspricht 2 mg Mifamurtid pro m
Norwegian Bokmål: Anbefalt MEPACT-dose er 2 mg mifamurtide/m2 kroppsoverflate.
German: Hämaturie, Dysurie, Pollakisurie
Norwegian Bokmål: Haematuri, dysuri, pollakiuri
German: Aufzuziehendes Volumen = [12,5  berechnete Dosis (mg)] ml Der Einfachheit halber zeigt die folgende Tabelle einige Übereinstimmungen:
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet som skal trekkes ut for dosemengdene beregnes som følger: Volum som skal trekkes ut = [12,5 x beregnet dose (mg)] ml For å gjøre det enklere har vi laget følgende samsvarstabell: Dose
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (n = 9) oder mittelschwerer (n = 8) Nierenfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion (n = 16) untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (n=9) eller moderat (n=8) nedsatt nyrefunksjon og hos alders- kjønns- og vekttilpasset friske voksne med normal nyrefunksjon (n=16).
German: Sie müssen für die Infusion mit MEPACT nicht stationär aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å legges inn på sykehus for å få MEPACT.
German: Zyanose, Palpitationen Nicht bekannt Perikarderguss
Norwegian Bokmål: Cyanose, palpitasjoner
German: Tritt nach Gabe von Mifamurtid Fieber oder Schüttelfrost von über 8 Stunden Dauer auf, sollte eine Sepsisabklärung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Feber eller frysninger som varer i over 8 timer etter administrasjon av mifamurtide, må utredes for mulig sepsis.
German: Einen Beutel mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, Nadel und Spritze bereitlegen (nicht in der Packung enthalten).
Norwegian Bokmål: Posen med 100 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, nål og sprøyte pakkes ut (følger ikke med i pakken).
German: Es ist nicht bekannt, ob Mifamurtid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mifamurtide utskilles i morsmelken.
German: Gefüllte Spritze vom Filter abziehen und eine frische Nadel aufsetzen.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal så fjernes fra filteret, og en ny nål settes inn i den suspensjonsfylte sprøyten.
German: Nadel von der Spritze abziehen, Kappe am Luer-Anschluss des Filters öffnen und Spritze auf den Luer-Anschluss des Filters aufsetzen (Abb. 1).
Norwegian Bokmål: Når nålen er fjernet fra sprøyten, festes sprøyten til filteret ved å åpne filterets luerkontakthette (figure 1).
German: Beiliegende Materialien je Packung
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke
German: Die Anwendung von Mifamurtid kann in neutropenischen Phasen zwar fortgesetzt werden; jedoch sind die Patienten in diesem Fall engmaschig auf das Auftreten von therapiebedingtem Fieber hin zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide kan gis under perioder med nøytropeni, men påfølgende feber som tilskrives behandlingen må overvåkes nøye.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MEPACT angewendet haben, als Sie sollten In einem solchen Fall können stärkere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Frösteln, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mer alvorlige bivirkninger, herunder feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og høy eller lavt blodtrykk.
German: Vorgesehene Injektionsstelle am Beutel mit einem Alkoholtupfer abwischen und die Suspension aus der Spritze in den Originalbeutel mit der restlichen isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion injizieren (Abb. 4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet på posen tørkes av med en pute dyppet i alkohol, og suspensjonen i sprøyten injiseres i originalposen som inneholder de gjenværende 50 ml av natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (figur 4).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS).
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Leichte Schmerzzustände waren unter Behandlung mit Mifamurtid sehr häufig und wurden als Myalgien (31 %), Rückenschmerzen (15 %), Gliederschmerzen (12 %) oder Arthralgien (10 %) beschrieben.
Norwegian Bokmål: Lav grad av smerter var svært vanlig hos pasienter som fikk mifamurtide, herunder myalgi (31 %), ryggsmerter (15 %), smerter i ekstremiteter (12 %) og artralgi (10 %).
German: - Wenn Sie Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit haben.
Norwegian Bokmål: - du har mageproblemer som kvalme, oppkast og redusert matlyst.
German: In Primärkulturen frisch isolierter menschlicher Hepatozyten wurde die metabolische Aktivität oder Transkription von Zytochrom-P450-Enzymen durch liposomale und nichtliposomale Zubereitungen von Mifamurtid nicht induziert.
Norwegian Bokmål: Liposomal og ikke-liposomal mifamurtide fremkaller ikke den metabolske aktiviteten eller omdanningen av cytokrom P450 i primærkulturer av nylig isolerte humane hepatocytter.
German: Die der berechneten Dosis entsprechende Menge der rekonstituierten Suspension wird entsprechend den nachfolgend beschriebenen Einzelschritten über den beigefügten Filter aufgezogen und mit weiteren 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion verdünnt.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert suspensjon som tilsvarer beregnet dose trekkes ut gjennom det medfølgende filteret og fortynnes ytterligere med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i henhold til de detaljerte instruksjonene nedenfor.
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Mifamurtid
Norwegian Bokmål: MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon mifamurtide
German: Bisher ist nicht geklärt, ob Hörstörungen auf die ototoxische Chemotherapie (mit z. B. Cisplatin) zurückzuführen sind oder bei Anwendung von MEPACT in Verbindung mit einer Kombinationschemotherapie verstärkt auftreten.
Norwegian Bokmål: Selv om hørselstap kan tilskrives ototoksisk kjemoterapi, som cisplatin, er det uklart om MEPACT sammen med kjemoterapi med flere stoffer kan forverre hørselstap.
German: Anschließend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze 1 Minute lang kräftig schütteln.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal så rystes kraftig i 1 minutt mens filteret og sprøyten fremdeles er festet til hetteglasset.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Tachykardie und
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er frysninger, feber, utmattelse, kvalme, takykardi og hodepine.
German: Die unter hohen Dosen auftretenden bzw. dosislimitierenden Symptome und Veränderungen wie Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Hyper- oder Hypotonie verliefen nicht lebensbedrohlich.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som ble knyttet til høyere doser og/eller var dosebegrensende var ikke livstruende, og omfattet feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og hypo- eller hypertensjon.
German: Lösung durch vorsichtiges Schwenken des Beutels durchmischen.
Norwegian Bokmål: Posen vris forsiktig rundt for å blande oppløsningen.
German: In einer großen kontrollierten, randomisierten Studie wurde Mifamurtid gemeinsam mit anderen Arzneimitteln mit bekannter renaler (Cisplatin, Ifosfamid) oder hepatischer (hochdosiertes Methotrexat, Ifosfamid) Toxizität eingesetzt.
Norwegian Bokmål: I en stor, kontrollert randomisert undersøkelse der mifamurtide ble brukt med anbefalt dose og tidsplan sammen med andre legemidler som har kjente nyre (cisplatin, ifosfamide)- eller lever (høydose metotreksat, ifosfamide)-toksisiteter, ble ikke disse toksisitetene forverret, og det var ikke nødvendig å justere mifamurtidedosen.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Raumtemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) für 6 Stunden nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 6 timer ved romtemperatur (mellom ca. 20 - 25 °C).
German: Es wird empfohlen, MEPACT und Doxorubicin (oder andere Arzneimittel) zu getrennten Zeiten anzuwenden, wenn sie innerhalb eines Chemotherapie-Zyklus angewendet werden sollen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for MEPACT og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
German: Allerdings ist die Variabilität der Pharmakokinetik von Mifamurtid bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung größer (siehe Abschnitt 5.2) und es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung vor, weshalb bei Verabreichung von Mifamurtid an Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu Vorsicht geraten wird.
Norwegian Bokmål: 5.2) og sikkerhetsdata hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset, anbefales det imidlertid forsiktighet når mifamurtide gis til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Sehr häufig Myalgien, Arthralgien, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Raumtemperatur (etwa 20 °C - 25 °C) für 6 Stunden nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 6 timer ved romtemperatur (mellom ca. 20 C - 25 °C).
German: Gelegentlich traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Mifamurtid ausgeprägte Entzündungsreaktionen mit z. B. Perikarditis oder Pleuritis auf.
Norwegian Bokmål: Tegn på uttalt betennelsesreaksjon, inkludert perikarditt og pleuritt, i forbindelse med mifamurtide var uvanlig.
German: Weitere Hinweise zur Rekonstitution, Filtration über den beiliegenden Filter und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere instruksjoner om rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning av legemidlet før administrasjon se pkt.
German: • MEPACT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Norwegian Bokmål: • MEPACT pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon (hetteglass)
German: - Wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln, oder Sie sich warm fühlen, sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bläuliche Verfärbung z. B. von Haut oder Zahnfleisch, die durch einen Mangel an
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (berører opptil 1 av 10 brukere): - blåfarget vev, eksempelvis hud eller tannkjøtt, forårsaket av for lite oksygen - merkbar økning i frekvens eller kraft i hjerteslag - hevelser i armer eller ben eller annen hevelse - ubehag i brystet - urolig mage, redusert matlyst eller vekttap