FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), eftersom nyttan fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) päätti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska hyödyt ovat edelleen suurempia kuin riskit hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi.
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Finnish: • PRAC katsoo, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen suuremmat kuin niiden riskit hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi.
Swedish: I flera observationsstudier har VTE-risken bedömts vid användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Useissa havainnoivissa tutkimuksissa on arvioitu syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyvää laskimotukosriskiä.
Swedish: De relevanta primära resultaten är kardiovaskulära händelser, särskilt incidensen av VTE och ATE, under oral antikonceptionsanvändning.
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat, etenkin laskimo- ja valtimotukosten ilmaantuminen ehkäisytablettien käytön aikana, ovat tämän menettelyn kannalta tärkeimpiä tuloksia.
Swedish: Två studier jämförde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin levonorgestreeliin ja etinyyliestradioliin.
Swedish: 29 augusti 2014
Finnish: 29. elokuuta 2014
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Finnish: Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Jäsenvaltio ETA Myyntiluvan haltija
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Finnish: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Finnish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Finnish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Finnish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Finnish: London SW5 9JL
Swedish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Finnish: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Swedish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Swedish: Surrey KT10 9NW
Finnish: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Swedish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Finnish: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Finnish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Nederländerna Apotex Europe B.V.
Finnish: Apotex Europe B.V.
Swedish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Finnish: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Swedish: 2333 CR Leiden
Finnish: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Finnish: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Swedish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Swedish: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Finnish: 92931 Paris la Defence France
Swedish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Swedish: DIANE 35 µg, coated tablet
Finnish: DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Swedish: 92593 Levallois Perret Cedex
Finnish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Finnish: Bayer plc
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Finnish: Jan Emiel Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
Finnish: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Swedish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Swedish: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Finnish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Finnish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Clairette 2000/35 Tablets
Finnish: Clairette 2000/35 Tabletti
Swedish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Swedish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Finnish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Finnish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Finnish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Finnish: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Finnish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Swedish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Finnish: Lajos u. 48-66
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
Finnish: CMDh hyväksyi nämä suositukset EU:n jäsenvaltioita edustavana elimenä.
Swedish: • Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
Swedish: • Sluta inte ta dessa läkemedel förrän du har talat med läkaren.
Finnish: • Älä lopeta näiden lääkevalmisteiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arviointi aloitettiin helmikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
Finnish: Tämä CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) enemmistö (26:1) hyväksyi 29. toukokuuta 2013 Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen, jossa todettiin Diane 35:n (syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrogrammaa) ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyötyjen olevan riskejä suuremmat sillä edellytyksellä, että tromboembolian (verisuoniin muodostuvien verihyytymien) riski torjutaan useilla toimenpiteillä.
Swedish: Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
Finnish: PRAC:n suosituksesta huolimatta ANSM ei kumonnut päätöstään peruuttaa lääkevalmisteiden myyntilupa Ranskassa.
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
Finnish: Tämän jälkeen tehty Euroopan komission päätös myyntiluvan pitämisestä voimassa sovituin riskin vähentämiseen tarkoitetuin varotoimin, joita ovat esimerkiksi muutokset lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille toimitettaviin tietoihin, on kuitenkin pantava toimeen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
Finnish: Syproteroniasetaattia 2 milligrammaa ja etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Kyprosta lukuun ottamatta.
Swedish: • Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
Finnish: • Aknen hoitoon näitä lääkevalmisteita saa käyttää vain sen jälkeen, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ei ole tuottanut tulosta.
Swedish: • Om du tar dessa läkemedel för att behandla andra problem ska du boka tid hos din läkare för en genomgång av din behandling.
Finnish: • Jos käytät näitä lääkevalmisteita muiden sairauksien hoitoon, varaa ei-kiireellinen aika lääkärille hoitosi tarkistamista varten.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
Finnish: Teho keskivaikean ja vaikean sellaisen aknen, johon liittyy tai ei liity seborreaa, ja/tai hirsutismin hoidossa on osoitettu yli 30 kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Finnish: Valmistetietojen päivityksen lisäksi on kuitenkin ryhdyttävä myös muihin varotoimiin, jotta tämä riski olisi mahdollisimman pieni.
Swedish: Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
Finnish: Näitä varotoimia ovat muun muassa sellaisen perehdytysaineiston toimittaminen lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille, jossa korostetaan tromboembolian riskiä, esimerkiksi lääkevalmistetta määräävän lääkärin tarkistuslista, jonka avulla voidaan varmistaa, että riskeistä sekä merkeistä ja oireista keskustellaan potilaan kanssa.
Swedish: Eftersom CMDh fattade sitt beslut med majoritet och inte konsensus översändes CMDh:s ställningstagande till Europeiska kommissionen, som fattade ett lagligt bindande beslut för hela EU den 25 juli 2013.
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin yksimielisen päätöksen sijaan enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
Finnish: Näiden valmisteiden tromboemboliariski tunnetaan hyvin ja se on vähäinen.
Swedish: • Det finns endast begränsade data om behandling av androgen alopeci och akne utan androgena drag.
Finnish: • Tietoja tehosta alopecia androgenetican hoidossa ja sellaisen aknen hoidossa, johon ei liity androgeenisiä vaikutuksia, on vähän.
Swedish: • Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.
Finnish: • Lääkäreiden tulee keskustella potilaidensa kanssa tromboemboliariskistä sekä riskitekijöistä, kuten ikääntymisestä, tupakoinnista, liikalihavuudesta ja pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta.
Swedish: • Granskningen visade också att den ökade risken för VTE är som högst under det första året med Diane 35 och dess generiska läkemedel, eller när man på nytt startar eller byter från p-piller till Diane 35 eller dess generiska läkemedel efter ett intervall på minst en månad utan piller.
Finnish: • Arviointi osoitti myös, että suurentunut laskimoveritulpan riski on suurimmillaan Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen tai näihin ehkäisyvalmisteisiin siirrytään hormonaalisesta ehkäisytabletista vähintään yhden kuukauden tauon jälkeen.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: I översynen tog man endast upp allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande användning av dessa läkemedel som preventivmedel, ett ej godkänt användningsområde ("off-label").
Finnish: Tässä arviossa korostuivat vakavat tromboemboliset tapahtumat ja laaja näiden lääkevalmisteiden käyttöaiheen vastainen käyttö pelkästään ehkäisyvalmisteena.
Swedish: • Läkaren ska se över behandlingen hos patienter som använder Diane 35 och dess generiska läkemedel i enlighet med dessa rekommendationer vid nästa inplanerade besök.
Finnish: • Lääkäreiden on arvioitava Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita käyttävät potilaat näiden suositusten mukaisesti heidän seuraavalla lääkärikäynnillään.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes med anledning av att läkemedelsmyndigheten i Frankrike, ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products), beslutat att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandet av Diane 35 och dess generiska läkemedel i Frankrike inom tre månader.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) pani vireille Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arvioinnin päätettyään peruuttaa Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan Ranskassa kolmen kuukauden kuluessa.
Swedish: Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av akne efter att alternativa behandlingar såsom lokalbehandling och antibiotikabehandling varit verkningslösa.
Finnish: Lisäksi Diane 35:tä ja sen rinnakkaislääkkeitä tulee käyttää aknen hoitoon vain silloin, kun vaihtoehtoiset hoidot, kuten paikallishoito ja antibioottihoito, eivät ole tehonneet.
Swedish: • Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
Finnish: • Arvioinnissa vahvistettiin Diane 35:een ja sen rinnakkaisvalmisteisiin liittyvä harvinainen ja tunnettu tromboembolian riski.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
Finnish: Ilmoita riskiin liittyvistä oireista, kuten jalkojen kivusta ja turvotuksesta tai hengenahdistuksesta ja pistävästä rintakivusta, välittömästi lääkärille.
Swedish: Observationsstudier har visat att risken för venös tromboemboli (VTE) vid användning av dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än för kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Finnish: Havainnoivat tutkimukset ovat osoittaneet, että näihin lääkevalmisteisiin liittyvän laskimoveritulpan riski on 1,5-2 kertaa suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla ja voi olla yhtä suuri kuin gestodeenia, desogestreeliä tai drospirenonia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
Swedish: Risken att få blodproppar i venerna när man tar dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än när man tar kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Finnish: Näihin lääkevalmisteisiin liittyvien verihyytymien riski on 1,5-2 kertaa suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla ja voi olla yhtä suuri kuin gestodeenia, desogestreeliä tai drospirenonia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.