FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Ambirix a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byly některé údaje podporující užívání přípravku Twinrix Adult použity také na podporu užívání přípravku Ambirix.
English: Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Czech: Přípravek Ambirix se aplikuje formou dvou injekcí podaných s odstupem 6 až 12 měsíců do svalu v horní části paže nebo u velmi malých dětí do stehna.
English: The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Czech: Tyto tři vakcíny se používají k ochraně proti stejným onemocněním, ale přípravky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric se aplikují dle třídávkového očkovacího schématu.
English: It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Czech: Nesmí se používat u osob, u kterých se po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo B vyskytla alergická reakce.
English: Other information about Ambirix
Czech: Další informace o přípravku Ambirix:
English: An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Czech: V další studii s 208 dětmi byla porovnávána účinnost vakcíny při podání injekcí s šestiměsíčním a dvanáctiměsíčním odstupem.
English: All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Czech: Všem těmto dětem byly podány dvě dávky přípravku Ambirix s odstupem šesti měsíců.
English: Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Czech: Proto se má přípravek Ambirix používat pouze tehdy, je-li během očkovacího schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B, a v situacích, kdy lze zajistit dokončení dvoudávkového očkovacího schématu.
English: Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Czech: Přípravek Ambirix se používá k ochraně proti hepatitidě A a hepatitidě B (chorobám postihujícím játra) u dětí ve věku od 1 roku do 15 let, které ještě nejsou proti těmto dvěma onemocněním imunní.
English: Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Czech: Přípravek Ambirix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivé látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
English: The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ambirix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ambirix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Czech: Léčivé látky přípravku Ambirix jsou k dispozici v jiných vakcínách, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Přípravek Ambirix obsahuje stejné složky jako přípravek Twinrix Adult, který je registrován od roku 1996, a přípravek Twinrix Paediatric, který je registrován od roku 1997.
English: However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Czech: Plné ochrany proti infekci hepatitidou B však bylo dosaženo až po podání druhé dávky přípravku Ambirix.
English: What benefit has Ambirix shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Ambirix byl prokázán v průběhu studií?
English: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Czech: Ambirix vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a hepatitidě B (rDNA) (HAB) (adsorbovaná)
English: Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Czech: Děti, které dostanou první injekci přípravku Ambirix, by měly dokončit očkovací schéma se stejným přípravkem.
English: Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Czech: V situacích, kdy je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A nebo B, může být aplikován přípravek Ambirix nebo samostatná vakcína proti hepatitidě A nebo B.
English: Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Ambirix porovnáván s dalšími vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl očkovaných dětí, u kterých se měsíc po poslední dávce vytvořily ochranné hladiny protilátek.
English: For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ambirix je uveden v příbalových informacích.
English: What is the risk associated with Ambirix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ambirix?
English: Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Czech: Přípravek Ambirix byl po dokončení celého očkovacího cyklu proti hepatitidě A a B stejně účinný jako jiné vakcíny.
English: What is Ambirix?
Czech: Co je Ambirix?
English: Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Czech: Ambirix je vakcína, která jako léčivé látky obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
English: Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
Czech: Přípravek Ambirix vyvolal měsíc po podání poslední injekce tvorbu ochranných hladin protilátek proti virům hepatitidy A a B u 98 až 100 % očkovaných dětí.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
Czech: V případě opětovného vystavení virům bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: How has Ambirix been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ambirix zkoumán?
English: The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že při podání přípravku Ambirix se šestiměsíčním odstupem mezi dávkami bylo dosaženo podobných ochranných hladin protilátek jako při jeho podání s dvanáctiměsíčním odstupem.
English: How does Ambirix work?
Czech: Jak přípravek Ambirix působí?
English: Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Czech: Přípravek Ambirix obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchových antigenů“ (proteinů z povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny imunitní systém dítěte rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Czech: Ochrany proti infekci hepatitidou B může být dosaženo až po druhé dávce.
English: How is Ambirix used?
Czech: Jak se přípravek Ambirix používá?
English: Why has Ambirix been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ambirix schválen?
English: What is Ambirix used for?
Czech: Na co se přípravek Ambirix používá?
English: The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
English: The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
English: 1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
English: The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
English: However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
English: The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
English: In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
English: Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
English: The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
English: If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
English: Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
English: Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
English: Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
English: The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny kortizolu v těle, která se měří v moči nebo krvi při pravidelných kontrolách.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
English: Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
Czech: Ketokonazol může být stále obsažen v topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) určených k léčbě plísňových infekcí.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
English: Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.
English: Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
English: The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou porucha funkce nadledvin (příliš nízká hladina hormonů produkovaných nadledvinami), nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, pruritus (svědění), vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
English: Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole HRA vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí používat u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi překračují určitou hodnotu.
English: The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
English: For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ketoconazole HRA, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
English: For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Czech: Co je Ketoconazole HRA a k čemu se používá?
English: Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.
Czech: Ketoconazole HRA se užívá k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dětí starších 12 let.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
English: What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ketoconazole HRA byly prokázány v průběhu studií?
English: ketoconazole
Czech: ketokonazolum
English: What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketoconazole HRA?
English: The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
English: Other information about Ketoconazole HRA
Czech: Další informace o přípravku Ketoconazole HRA
English: How does Ketoconazole HRA work?
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA působí?
English: How is Ketoconazole HRA used?
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA používá?
English: Why is Ketoconazole HRA approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketoconazole HRA schválen?
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Czech: Kašel může trvat 1 - 2 měsíce i déle.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte lékařovu ordinaci.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Frequencies are defined as follows:
Czech: Frekvence jsou vyjádřeny jako:
English: (see section 6.2.
Czech: (viz bod 6.2).
English: Tell your doctor if your child has any known allergies.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
English: Date of latest renewal: 19 July 2006.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. července 2006.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
Czech: PSUR: držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve dvouletých intervalech.
English: Each injection is given on a separate visit.
Czech: Každá dávka bude podána při samostatné návštěvě.
English: • drowsiness, irritability, unusual crying
Czech: • ospalost, podrážděnost, neobvyklý pláč
English: In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Czech: Za těchto okolností by očkování kombinovanou vakcínou mělo začít ve věku 6 týdnů.
English: In consequence, boostering should follow local recommendations.
Czech: Podání posilovací dávky by se tedy mělo řídit místními doporučeními.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.