FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: M-I is an active metabolite and is a highly selective inhibitor of DPP-4 similar to alogliptin; M-II does not display any inhibitory activity towards DPP-4 or other DPP-related enzymes.
Portuguese: O M-I é um metabolito ativo e é um inibidor altamente seletivo da DPP-4 semelhante à alogliptina; o M-II não apresenta qualquer atividade inibidora em relação à DPP-4 ou a outras enzimas relacionadas com a DPP.
English: Due to its pioglitazone component, Incresync should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Devido ao seu componente pioglitazona, Incresync não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
English: For patients intolerant to metformin or for whom metformin is contraindicated, inadequately controlled on pioglitazone alone, the recommended dose of Incresync is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Portuguese: Para os doentes com intolerância à metformina ou para aqueles em que a metformina é contraindicada, que não conseguem ser controlados adequadamente apenas com a pioglitazona, a dose recomendada de Incresync é um comprimido de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg uma vez ao dia, dependendo da dose de pioglitazona que já está a ser tomada.
English: Administration of Incresync with food resulted in no change in overall exposure to alogliptin or pioglitazone.
Portuguese: A administração de Incresync com alimentos não resultou em qualquer alteração na exposição global à alogliptina ou pioglitazona.
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina administradas nos ensaios clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos saudáveis e doses de 400 mg, administradas uma vez por dia, durante 14 dias, a doentes com diabetes mellitus tipo 2 (equivalente a 32 e 16 vezes a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina, respetivamente).
English: - if you suffer from heart disease or fluid retention.
Portuguese: • se tem doença cardíaca ou retenção de líquidos.
English: In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and pioglitazone were excreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: Nos estudos realizados com as substâncias ativas individuais, tanto a alogliptina como a pioglitazona foram excretadas no leite de ratos fêmea lactantes.
English: In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de segurança, prospetivo e aleatorizado, de resultados cardiovasculares, que contou com a participação de 5.380 doentes com elevado risco cardiovascular subjacente, para examinar o efeito da alogliptina comparativamente ao placebo (quando adicionada de acordo com o padrão de cuidados) sobre eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluindo o tempo até à primeira ocorrência de qualquer evento no composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal em doentes com um evento coronário agudo recente (15 a 90 dias).
English: Studies in animal models of diabetes showed that concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone produced both additive and synergistic improvements in glycaemic control, increased pancreatic insulin content and normalised pancreatic beta-cell distribution.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o tratamento concomitante com alogliptina e pioglitazona produziu melhorias tanto aditivas como sinergísticas no controlo glicémico, aumento do teor de insulina pancreática e distribuição normalizada das células beta pancreáticas.
English: When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
Portuguese: Depois de ter sido obtida a média das concentrações de glucose às 4 horas pós-prandiais, e englobando o pequeno-almoço, almoço e jantar, 14 dias de tratamento com 25 mg de alogliptina resultaram numa redução média corrigida por placebo face ao valor basal de -35,2 mg/dl.
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.
Portuguese: Com base nas concentrações médias de dialisado, aproximadamente 7% do fármaco foi removido durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas.
English: - A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
Portuguese: • Uma reação alérgica grave: lesões de pele ou manchas na sua pele, que podem evoluir para uma ferida rodeada por anéis pálidos ou vermelhos, formação de bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como comichão, febre, mal-estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e feridas na boca (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).
English: • as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Portuguese: • como adjuvante da dieta e do exercício físico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) que não conseguem ser controlados adequadamente só com pioglitazona e para quem a metformina é inadequada devido às contraindicações ou intolerância.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs and monkeys.
Portuguese: Em estudos toxicológicos, a expansão do volume plasmático com hemodiluição, anemia e hipertrofia cardíaca excêntrica reversível foi consistemente aparente após administração de doses repetidas de pioglitazona em ratinhos, ratos, cães e macacos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
English: Although fertility was not affected, a slight, statistical increase in the number of abnormal sperm was observed in males at an exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Portuguese: Apesar de a fertilidade não ter sido afetada, foi observado um aumento estatístico ligeiro no número de espermatozóides anómalos nos machos, numa exposição muito acima da exposição humana na dose recomendada.
English: Table 4.
Portuguese: Tabela 7.
English: In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a alogliptina não induz os CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 e não inibe os CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 em concentrações obtidas com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina >50 a ≤80 ml/min), não é necessário qualquer ajuste posológico de Incresync (ver secção 5.2).
English: Thus, free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged (see section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, a concentração de pioglitazona livre (não ligada) mantém-se inalterada (ver secção 4.2).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda
English: Hepatic impairment Incresync must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Incresync não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Portuguese: A administração de 25 mg de alogliptina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 produziu inibição máxima da DPP-4 em 1 a 2 horas e excedeu 93% desta tanto depois de uma dose única de 25 mg como depois de 14 dias de tomas únicas diárias.
English: Incresync combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class.
Portuguese: Incresync combina dois medicamentos antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares e distintos para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2: a alogliptina, um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), e a pioglitazona, uma substância da classe das tiazolidinedionas.
English: No clinically relevant accumulation after multiple dosing was observed in either healthy subjects or in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação clinicamente relevante após administração múltipla quer em indivíduos saudáveis quer em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Portuguese: A incidência de fratura calculada foi 1,9 fraturas por 100 doentes-ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1,1 fraturas por 100 doentes-ano em mulheres tratadas com um comparador.
English: Total and peak exposure to alogliptin increased proportionately across single doses of 6.25 mg up to 100 mg alogliptin (covering the therapeutic dose range).
Portuguese: A exposição total e máxima à alogliptina aumentou proporcionalmente com doses únicas de 6,25 mg até 100 mg de alogliptina (cobrindo o intervalo posológico terapêutico).
English: In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Portuguese: Nos grupos dos comparadores, a adição de sulfonilureia à metformina resultou num aumento médio de peso de 1,3 kg e a adição de metformina a uma sulfonilureia resultou numa perda média de peso de 1,0 kg.
English: Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, para manter as exposições sistémicas à alogliptina semelhantes às observadas nos doentes com função renal normal, devem ser utilizadas doses inferiores de alogliptina em doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise (ver acima e secção 4.2).
English: Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Portuguese: Associação da alogliptina com outros medicamentos antidiabéticos
English: Common: - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Incresync is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Portuguese: • Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Incresync é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Portuguese: Por conseguinte, não são esperadas nem foram observadas interações com os inibidores do CYP.
English: No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos da alogliptina na fertilidade, desempenho reprodutivo ou desenvolvimento embrionário precoce nos ratos até uma exposição sistémica muito acima da exposição humana na dose recomendada.
English: The pharmacokinetics of pioglitazone in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Portuguese: A farmacocinética da pioglitazona em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foi estabelecida.
English: • in combination with metformin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
Portuguese: • em associação com a metformina (isto é, terapêutica de associação tripla) como um adjuvante da dieta e do exercício físico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina e pioglitazona.
English: As there is a need for dose adjustment of alogliptin in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.2).
Portuguese: Como há necessidade de ajuste posológico da alogliptina nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise, recomenda-se a avaliação adequada da função renal antes do início de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
English: The recommended dose is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg uma vez ao dia, dependendo da dose de pioglitazona que já está a ser tomada.
English: - if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
Portuguese: • se está a tomar um antidiabético conhecido por sulfonilureia (como p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina.
English: This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Portuguese: Isto foi determinado por reduções estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na hemoglobina glicosilada (HbA1c) e nos níveis plasmáticos de glucose em jejum, comparativamente ao controlo, do início ao fim do estudo.
English: A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Portuguese: Uma dose única de 50 mg de alogliptina foi administrada a 4 grupos de doentes com diversos níveis de compromisso renal [depuração da creatinina (CrCL) utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault]: ligeiro (CrCl >50 a ≤80 ml/min), moderado (CrCl ≥30 a ≤50 ml/min), grave (CrCl <30 ml/min) e doença renal em fase terminal em hemodiálise.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
English: Therefore, no dose adjustment of alogliptin is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (de 5 a 9 na escala de Child-Pugh).
English: Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Portuguese: A administração com uma refeição com elevado teor de gordura não resultou em qualquer alteração na exposição total e máxima à alogliptina.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para detetar eventuais sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema, quando a pioglitazona é utilizada em associação com a insulina.
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia em associação com as sulfonilureias ou insulina.
English: In controlled clinical studies, the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a incidência de notificações de insuficiência cardíaca com o tratamento com pioglitazona foi igual à dos grupos de tratamento com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizada na terapêutica de associação com insulina.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared to placebo whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Portuguese: A pioglitazona não causou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, mas foram observadas reduções com a metformina e a gliclazida.
English: In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares, a taxa de notificações de pancreatite em doentes tratados com alogliptina ou placebo foi de 3 ou 2 eventos por 1.000 doentes-ano, respetivamente.
English: Results from alogliptin studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alphaglucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Os resultados dos estudos com metformina, pioglitazona (tiazolidinediona), voglibose (inibidor da alfa-glucosidase) e gliburida (sulfonilureia) não demonstraram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade (ver secção 4.4).
English: Post-marketing spontaneous reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Portuguese: As notificações espontâneas de reações de hipersensibilidade no período pós-comercialização em doentes tratados com pioglitazona incluem anafilaxia, angioedema e urticária.
English: The maximum recommended daily dose is one 25 mg/45 mg tablet.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é um comprimido de 25 mg/45 mg.
English: Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a alogliptina for utilizada em associação com metformina e tiazolidinediona, uma vez que foi observado um risco aumentado de hipoglicemia com esta terapêutica tripla (ver secção 4.4).
English: Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Portuguese: A alogliptina não foi genotóxica numa bateria padrão de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
English: There are no data from the use of Incresync in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Incresync em mulheres grávidas.
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medicinal product dose.
Portuguese: Foram observadas também reduções clinicamente significativas na HbA1c, comparativamente ao controlo, independentemente da dose do tratamento de base.
English: Incresync should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Portuguese: Incresync deve ser utilizado com precaução durante a administração concomitante de inibidores do citocromo P450 2C8 (p. ex., gemfibrozil) ou os seus indutores (p. ex., rifampicina).
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicação cardiovascular (beta-bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina-II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
English: In patients with renal impairment, serum concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal, as concentrações séricas de pioglitazona e dos respetivos metabolitos são mais baixas do que as observadas nos indivíduos com função renal normal, mas a depuração oral do fármaco original é semelhante.
English: In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Portuguese: Em ensaios clínicos com um ano de duração, a pioglitazona provocou de modo consistente uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente ao início do estudo.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com pioglitazona reduz a produção hepática de glucose e aumenta a eliminação periférica de glucose, no caso de resistência à insulina.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved following treatment with pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: O controlo glicémico pós-prandial e em jejum melhorou após tratamento com pioglitazona em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Portuguese: Foram observadas reduções clinicamente significativas da HbA1c, comparativamente ao placebo, com 25 mg de alogliptina, independentemente de os doentes estarem a receber ou não uma terapêutica concomitante com metformina ou uma sulfonilureia.
English: How to store Incresync
Portuguese: Como conservar Incresync