FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pression artérielle doit être mesurée régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati krvni tlak.
French: Inhibiteurs du CYP3A
Slovenian: Zaviralci CYP3A
French: Une dose initiale réduite de 60 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours suivie d'une dose de 120 mg par jour est recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) je priporočljiv zmanjšan začetni odmerek 60 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh, ter nato 120 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
French: Selon la sévérité de l'augmentation des taux de CPK, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Glede na resnost zvišanja CPK je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
French: Les taux de CPK doivent être mesurés régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Alunbrig je treba redno spremljati koncentracijo CPK.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)/pnevmonitis
French: Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés 3 ans
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete 3 leta
French: EU/1/18/1264/008 28 comprimés
Slovenian: EU/1/18/1264/008 28 tablet
French: L'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, la rifabutine, le phénobarbital et le millepertuis, doit être évitée.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, rifabutinom, fenobarbitalom in šentjanževko.
French: • élévation du taux sanguin de bilirubine
Slovenian: • zvečana koncentracija bilirubina v krvi
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment l'éfavirenz, le modafinil, le bosentan, l'étravirine et la nafcilline, doit être évitée.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z, vendar ne omejeno na efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin in nafcilin.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 30 mg
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 200 mg d'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a augmenté la Cmax de brigatinib de 21 %, l'ASC0-INF de 101 % (facteur de 2) et l'ASC0-120 de 82 % (facteur < 2), par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A, v odmerku 200 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 90 mg brigatiniba, povečala brigatinib Cmaks za 21%, AUC0-INF za 101% (2-kratni) in AUC0-120 82% (<2-kratni), glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
French: Dans l'étude ALTA, 27,3 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig ont présenté une neuropathie périphérique.
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 27,3% bolnikov, ki so prejemali zdravilo pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavili neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo.
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1 in se odmerka ne sme zvišati na 180 mg enkrat dnevno.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
French: La pharmacocinétique du brigatinib est similaire chez les patients présentant une fonction rénale normale et les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (DFGe ≥ 30 mL/min) d'après les résultats d'analyses pharmacocinétiques de population.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analiz populacijske farmakokinetike je farmakokinetika brigatiniba podobna pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥ 30 ml/min).
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤ 1 (PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg), puis repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) ou arrêté définitivement.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
French: Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de brigatinib.
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
French: Hypophosphatémie Diminution de l'appétit Hypokaliémie Hypomagnésémie Hyponatrémie Hypercalcémie
Slovenian: Zelo pogosti hiperglikemija hiperinsulinemijab hipofosfatemija zmanjšan apetit hipokaliemija hipomagneziemija hiponatriemija hiperkalciemija
French: • Si l'événement survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Slovenian: • Če se neželeni učinek pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se zdravljenje nadaljuje z nespremenjenim odmerkom (odmerek se ne zviša na 180 mg enkrat dnevno).
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 2 ans
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 2 leti
French: EU/1/18/1264/006 30 comprimés
Slovenian: EU/1/18/1264/006 30 tablet
French: • gonflement des tissus dû à un excès de fluides
Slovenian: • otekanje tkiva zaradi odvečne tekočine • zvišana telesna temperatura
French: 31 Déc 2020
Slovenian: 31. december
French: *Grades établis selon les critères communs de terminologie des évènements indésirables, établis par CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de brigatinib.
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
French: • élévation du taux de calcium dans le sang
Slovenian: • zvečana koncentracija kalcija v krvi
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
French: Augmentation de grade 3 du taux de lipase ou d'amylase (> 2,0 × LSN)
Slovenian: Zvišanje lipaze ali amilaze zvišanje lipaze ali amilaze stopnje 3 (>2,0 × ULN)
French: Chaque kit comprend 21 comprimés pelliculés d'Alunbrig 180 mg
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 180 mg.
French: Chaque kit comprend 7 comprimés pelliculés d'Alunbrig 90 mg
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 90 mg.
French: Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés 2 ans
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant à visser en polypropylène en deux parties dotés d'un opercule scellé par induction, contenant 60 ou 120 comprimés pelliculés avec une capsule en plastique PEHD contenant un dessiccant de type tamis moléculaire.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 60 ali 120 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
French: Selon la sévérité des anomalies biologiques, le traitement doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
French: Alunbrig est administré par voie orale.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je namenjeno za peroralno uporabo.
French: Très fréquent Troubles visuelse Fréquent
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti motnje vidae Pogosti motnje vidae
French: La posologie a été diminuée chez 6,4 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg du fait d'une augmentation du taux de la CPK (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi zvišanja CPK je bilo potrebno pri 6,4% bolnikov z režimom s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: La posologie a été diminuée chez respectivement 1,8 % et 0,9 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig du fait d'une augmentation des taux de la lipase et de l'amylase (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Alunbrig 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis Alunbrig 180 mg une fois par jour.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig 90 mg enkrat dnevno prvih 7 dni, nato zdravilo Alunbrig 180 mg enkrat dnevno.
French: • problèmes de vue Si des troubles visuels tels que flash lumineux, une vision troublée ou une sensibilité à la lumière apparaissent, signalez-le à votre médecin.
Slovenian: • težave z vidom Obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli motnje vida, kot na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
French: La posologie a été diminuée chez deux patients (1,8 %) recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de troubles visuels (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi motenj vida je bilo izvedeno pri dveh bolnikih (1,8%) pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé de 90 mg contient 90 mg de brigatinib.
Slovenian: Ena 90 mg filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
French: Les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et la poursuivre pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'Alunbrig.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/011 28 comprimés EU/1/18/1264/003 56 comprimés EU/1/18/1264/004 112 comprimés
Slovenian: EU/1/18/1264/001 60 tablet v plastenki EU/1/18/1264/002 120 tablet v plastenki EU/1/18/1264/011 28 tablet v škatli EU/1/18/1264/003 56 tablet v škatli EU/1/18/1264/004 112 tablet v škatli
French: Augmentation de grade 4 du taux de CPK (> 10,0 × LSN)
Slovenian: Sprememba odmerka zvišanje kreatin fosfokinaze stopnje 4 (>10,0 × ULN)
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
French: La lipase et l'amylase doivent être mesurées régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati koncentracijo amilaze in lipaze.
French: Cela dépend de vos besoins personnels.
Slovenian: Odvisen bo od vaših osebnih potreb.
French: Ce produit a été soumis au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: To zdravilo je bilo predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
French: Posologie chez les adultes et les adolescents:
Slovenian: Priporočeni odmerki za odrasle in mladostnike:
French: Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement.
Slovenian: V večini primerov se zdravljenje lahko nadaljuje.
French: Souvenez-vous :
Slovenian: Zapomnite si:
French: CONDITIONS CONSIDÉRÉES COMME ESSENTIELLES POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT INCLUANT LA PHARMACOVIGILANCE
Slovenian: POGOJI, OCENJENI KOT KLJUČNI ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, VKLJUČNO S FARMAKOVIGILANCO
French: Il faut absolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même si vous vous sentez mieux.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alvesco jemljete redno vsak dan, tudi če se počutite bolje.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Une étude visant à faire apparaître une différence statistiquement significative entre toutes les doses est considéré comme le plus approprié d'un point de vue statistique et clinique.
Slovenian: Študija, namenjena prikazu statistično pomembne razlike med vsemi odmerki, je s statističnega in kliničnega vidika najprimernejša.
French: Respectez très strictement les instructions de votre médecin.
Slovenian: Zelo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, les autorités nationales françaises chargées de la réglementation étaient d'avis que ce produit présentait un risque potentiel sérieux pour la santé publique pour des motifs de sécurité et d'efficacité.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so regulatorni organi Francije izrazili mnenje, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za javno zdravje na podlagi varnosti in učinkovitosti.
French: Combien d'Alvesco faut-il utiliser tous les jours ?
Slovenian: Koliko zdravila Alvesco moram vzeti vsak dan?
French: Dans la majorité des cas, en inhalant une ou deux bouffées une fois par jour, soit le matin, soit le soir.
Slovenian: V večini primerov, bodisi zjutraj ali zvečer - kot en ali dva vpiha enkrat dnevno.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 100) :
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 100 bolnikov):
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
French: Les conditions auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché sont présentées à l'annexe IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet so navedeni v Dodatku IV.
French: Les patients qui présentent de tels symptômes doivent arrêter d'utiliser le médicament et consulter immédiatement un médecin.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te simptome morajo prenehati uporabljati zdravilo in poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
French: Par ailleurs, cette remarque fait également référence au manque de données disponibles pour confirmer que cette approche comporte des effets thérapeutiques supplémentaires après 3 mois, lorsque la plus forte dose disponible est administrée.
Slovenian: To navodilo se nanaša tudi na pomanjkanje razpoložljivih podatkov, ki bi potrdili, da bo imel ta pristop ob prejemanju največjega razpoložljivega odmerka po 3 mesecih dodatne terapevtske učinke.
French: Ne pas perforer, ouvrir ou brûler le conditionnement, même s'il semble vide.
Slovenian: Vsebnika nikoli ne prebadajte, ne poškodujte in ne sežigajte, četudi je videti prazen.
French: Cela est important car il se peut que le récipient contienne encore des traces de médicament même si vous avez l'impression qu'il est vide.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko sledi zdravila ostanejo v vsebniku, tudi če je videti prazen.
French: L'étude MI-129 ne définissait pas un critère d'évaluation approprié conforme aux lignes directrices en vigueur en ce qui concerne l'asthme.
Slovenian: Študija MI-129 ni podala ustreznega primarnega pokazatelja v skladu s trenutnimi smernicami za astmo.
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira également des corticoïdes en comprimés et/ou un antibiotique en cas d'infection.
Slovenian: Zdravnik vam po potrebi lahko predpiše tudi kortikosteroide v obliki tablet in/ali, v primeru okužbe, antibiotik.
French: Si des adolescents sont traités de façon prolongée, le médecin devrait contrôler régulièrement leur taille.
Slovenian: Pri mladostnikih, ki dalj časa prejemajo zdravljenje, morajo zdravniki redno preverjati telesno višino.
French: Ces patients sont partiellement contrôlés en suivant les directives les plus récentes de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme, GINA.
Slovenian: Ti bolniki so delno nadzorovani v skladu z najnovejšimi smernicami GINA.
French: Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?
Slovenian: Kdaj moram uporabljati inhalator Alvesco?
French: Qu'est-ce qu'Alvesco et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alvesco (cette section comprend des informations importantes pour votre sécurité.)
Slovenian: Kaj je zdravilo Alvesco in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alvesco (v tem poglavju so pomembne informacije za vašo varnost)
French: Ce phénomène est généralement observé chez les patients traités par des doses fortes pendant de longues périodes de temps.
Slovenian: To se običajno pojavi pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo visoke odmerke.
French: Le CHMP était d'avis que, dans sa réponse, le TAMM avait identifié une population de patients cibles appropriée.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v odgovoru navedel primerno ciljno populacijo bolnikov.
French: Considérant que :
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
French: • Si vous venez de commencer à utiliser ce médicament en remplacement comprimés à base de corticoïdes ou si vous l'utilisez en même temps que des comprimés à base de corticoïdes, voir rubrique 2, Patients prenant déjà des comprimés de corticoïdes.
Slovenian: • Če ste pravkar začeli uporabljati to zdravilo namesto kortikosteroidov v obliki tablet ali tablete še vedno jemljete, glejte poglavje 2, Bolniki, ki že jemljejo kortikosteroide v obliki tablet.
French: Toutefois, Alvesco délivre la même dose à des températures entre moins 10°C et plus 40°C.
Slovenian: Vendar inhalator zdravila Alvesco dovaja enako stopnjo odmerka pri temperaturi v razponu od minus 10°C do plus 40°C.
French: Effets indésirables très rares (susceptibles de se produire chez moins d'un 1 patient sur 10.000) : Réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée telles que gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 10.000 bolnikov): Takojšnje ali zapoznele preobčutljivostne reakcije kot je otekanje ustnic, jezika in grla (angioedem).
French: La durée du traitement et le critère principal d'évaluation semblent appropriés pour mesurer le bénéfice éventuel de doses plus fortes de ciclésonide.
Slovenian: Obdobje zdravljenje in primarni pokazatelj sta ustrezna za merjenje možnih koristi večjih odmerkov ciklesonida.
French: Les problèmes suivants ont été soulevés à propos de cette demande:
Slovenian: V zvezi s to vlogo so bila izpostavljena naslednja vprašanja:
French: De plus, le CHMP s'inquiétait de l'introduction de la notion de passage d'une dose modérée à élevée de corticoïdes inhalés à des doses plus fortes d'Alvesco, car cela ne figurait pas dans le document initialement soumis.
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil pomisleke glede uvajanja prehoda z zmernega do visokega odmerka inhaliranih kortikosteroidov na večje odmerke zdravila Alvesco, saj to ni bilo vključeno v prvotno vlogo.
French: Comme tous les médicaments, Alvesco peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alvesco neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué si le récipient est froid.
Slovenian: Kot pri večini zdravil za inhaliranje, ki so v vsebnikih pod tlakom, je lahko zdravilni učinek zdravila manjši, kadar je vsebnik ohlajen.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: • mauvais goût, sensation de brûlure, inflammation, irritation, sécheresse de la bouche ou de la gorge
Slovenian: • neprijeten okus, pekoč občutek, vnetje, draženje, suha usta ali grlo;
French: Les bilans réguliers devraient en outre permettre d'identifier précocement les éventuels effets indésirables et de réduire le risque d'aggravation de ces effets.
Slovenian: Ob rednih pregledih se bodo že v začetni fazi pojavili morebitni neželeni učinki, pri čemer se bo zmanjšala možnost poslabšanja.
French: Les comprimés de corticoïdes peuvent provoquer plus d'effets indésirables qu'un corticoïde inhalé tel qu'Alvesco.
Slovenian: Kortikosteroidi v obliki tablet lahko povzročijo več neželenih učinkov kot kortikosteroidi v obliki inhalatorja kot je Alvesco.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALVESCO ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA ALVESCO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
French: Vous ne devez pas utiliser votre inhalateur après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après la mention EXP.
Slovenian: Inhalatorja ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
French: En conclusion de l'évaluation, le CHMP était d'avis que le texte proposé pour la section 4.2 à la fin de la procédure de CMDh serait toujours approprié avec la modification suivante:
Slovenian: Ob zaključku vrednotenja je CHMP menil, da bo besedilo poglavja 4.2, predlagano ob zaključku postopka v okviru CMDh, še naprej ustrezno ob naslednjem dopolnilu:
French: • irritation cutanée et/ou eczéma provoquant des démangeaisons et une rougeur.
Slovenian: • kožni izpuščaj in/ali ekcem, ki povzroča srbenje in rdečico.
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement ou si l'inhalateur est vide, rapportez-le à votre pharmacien en vue de son élimination dans des conditions de sécurité.
Slovenian: Če se zdravnik odloči prekiniti zdravljenje ali če se inhalator izprazni, ga vrnite farmacevtu, ki ga bo varno odstranil.
French: Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so: