FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der Risiken für die Umwelt sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass der CVMP im Rahmen der ursprünglichen Beurteilung nicht die Risikobewertungsmethode eingesetzt hat, die während des EU-RAR zu Zink angewendet wurde, und argumentieren, dass die Entwicklungen in der nach dem EU-RAR zu Zink veröffentlichten Fachliteratur hinsichtlich der Einbeziehung der Bioverfügbarkeit von Metall in eine Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden.
Hungarian: A környezeti kockázatok tekintetében a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy vélték, hogy az eredeti értékelésben a CVMP nem az EU RAR során a cinkre alkalmazott kockázatértékelési módszertan használta, és azzal érvelnek, hogy a cinkre vonatkozó EU RAR után a fémek biohasznosulásának a kockázatértékelésbe történő belefoglalásának módjával kapcsolatosan publikált tudományos szakirodalomban leírt fejlődéseket nem vették figyelembe.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und mangels einer besseren Alternative wird davon ausgegangen, dass das IDMM verwendet werden kann, um eine vernünftige Bewertung des Umweltrisikos, das durch die Anwendung von Gutal oder anderer zinkhaltiger Tierarzneimittel bedingt wird, zu erzielen.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok ellenére, és jobb alternatíva híján úgy gondolják, hogy az IDMM felhasználható a Gutal vagy bármely más, cinket tartalmazó állatgyógyászati készítmény használatából eredő környezeti kockázat ésszerű értékelésére.
German: Trotzdem möchte der CVMP anmerken, dass diese Bewertungen zwar nicht weiter berücksichtigt werden, aber die Ergebnisse von zwei von ihnen außerdem ein Risiko (PEC/PNEC ≥ 1) für die einzigen untersuchten Umweltkompartimente (Boden und Oberflächengewässer) nahegelegen.
Hungarian: Ennek ellenére a CVMP meg szeretné jegyezni, hogy bár ezeket az értékeléseket nem veszik tekintetbe a továbbiakban, kettőnek az eredménye kockázatot (PEC/PNEC≥1) jelzett a vizsgálat elemek vonatkozásában (talaj és felszíni vizek).A két másik vizsgálat esetében nem bocsátottak rendelkezésre fázis II adatokat.
German: Unabhängig vom vorgelegten Ansatz legen die Daten nahe, dass, sollten sich die Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel in der Schweinezucht und die Ausbringungen von Gülle auf Felder so wie in den letzten Jahren fortsetzen, Zink sich weiter in der Bodenmatrix anreichern wird, was zu einer Erhöhung der bioverfügbaren Fraktion von Zink in Böden und letztlich zu Werten führen wird, die über der PNEC liegen.
Hungarian: Függetlenül a bemutatott megközelítéstől, az adatok azt jelzik, hogy amennyiben folytatódik a cinkoxid állatgyógyászati készítményként történő használata a sertéstenyésztésben, valamint a trágya kijuttatása a földekre, ahogy az az elmúlt években történt, a cink tovább fog halmozódni a talajmátrixban, ami a talajban a cink biológiailag hasznosuló részének növekedéséhez és végül a PNEC-nél magasabb szintekhez vezet.
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Befassungsverfahrens wurde vom CVMP keine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt; zwar wurde der therapeutische Nutzen von Gutal nicht berücksichtigt, da das Arzneimittel ein Generikum ist und die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel akzeptiert wurde, jedoch wurden die Qualität, die Sicherheit der Zieltiere, die Sicherheit der Anwender, die Auswirkungen auf die Entwicklung von Antimikrobiotikaresistenzen und die Rückstände im Rahmen des ursprünglichen Befassungsverfahrens (angesichts des Geltungsumfangs jener Befassung) nicht beurteilt.
Hungarian: A fent említett beterjesztési eljárás során a CVMP nem végzett komplett előny-kockázat értékelést, és bár a Gutal terápiás előnyeit nem vették figyelembe, mivel a készítmény generikus és a referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűséget elfogadták, az eredeti beterjesztési eljárás során (tekintve a beterjesztés hatályát) nem értékelték a minőséget, a célállatok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, az antimikrobiális rezisztencia kialakulására kifejtett hatást és a maradékanyagokat.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass es nicht gerechtfertigt ist, einen antimikrobiellen Stoff (der per Definition nur für Infektionskrankheiten mit (einem) Zielerreger(n) sowie zur Behandlung und Metaphylaxe geeignet ist) mit Zinkoxid in Verbindung zu bringen, da es nicht gegen einen spezifischen Erreger gerichtet ist und für Zinkoxid keine Wirksamkeit bei der Behandlung nachgewiesen wurde.
Hungarian: A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy nem megalapozott egy antimikrobiális szer (meghatározás szerint csupán a célkórokozó(k) által okozott fertőző betegségek kezelésére és metafilaxisára alkalmas) és a cink-oxid kombinációja, mivel az utóbbi nem egy specifikus kórokozót céloz meg, és nem igazolták a hatékonyságát a kezelésben.
German: Die Dosierung der Tierarzneimittel von aniMedica (tägliche Dosis von 1 g Arzneimittel je 5 kg KG, entsprechend 5 mg Colistinsulfat und 96 mg Zinkoxid pro kg KG, 5 - 7 Tage lang) bedeutet, dass die Konzentration von Zinkoxid im Futter 3 000 ppm (ca. 2 400 ppm Zink) betragen wird.
Hungarian: Az aniMedica állatgyógyászati készítményeinek adagolása (napi adag 1 g készítmény 5 ttkg-onként, amely megfelel 5 mg kolisztin-szulfátnak és 96 mg cink-oxidnak ttkg-onként, 5-7 napig) azt jelenti, hogy a takarmányban a cink-oxid koncentrációja 3000 ppm (körülbelül 2400 ppm cink).
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Risikominderungsmaßnahmen die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verwässern", nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kockázatcsökkentő intézkedések csupán felhígítják, nem pedig csökkentik a teljes cinkürítést a környezetbe, és így csak idő kérdése, hogy a kockázatok minden elemben megjelenjenek.
German: Um die Risiken durch die Ausbringungsraten, die bei Anwendung von Gutal in einer Menge von 8,2 kg Zink ha-1 a-1, 7,2 kg Zink ha-1 a-1, 3,3 kg Zink ha-1 a-1 und 2,8 kg Zink ha-1 a-1 als besonders relevant erachtet wurden, besser darstellen zu können, wurden die RQs anhand der Ausbringungsraten von 4 und 7 kg Zink ha-1 a-1 extrapoliert (linear).
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Gutal használata során különösen relevánsnak tekintett felhasználási arányok - 8,2 kg cink ha-1 y-1, 7,2 kg cink ha-1 a-1, 3,3 kg cink ha-1 a-1 és 2,8 kg cink ha-1 a-1 - jobban kifejezzék az általuk jelentett kockázatot, az RQ értékeket (lineárisan) extrapolálták a 4 és 7 kg cink ha-1 a-1 felhasználási arányokból.
German: Zu einem früheren Zeitpunkt (Jahr 2020) wird bei zwei von 15 Szenarien für Oberflächengewässer (saure, sandige Böden) und allen 15
Hungarian: Kockázatot azonosítottak egy korábbi időpontban is (2020-ra) 15-ből két felszíni vízre vonatkozó esetben (savas, homokos talajok), és mind a 15 üledékre vonatkozó esetben.
German: Am 1. Februar 2016 unterbreiteten die Niederlande und Frankreich der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Benachrichtigung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, da Bedenken im Hinblick auf die Risiken für die Umwelt und die potenzielle Steigerung der Prävalenz von antibiotikaresistenten Bakterien aufgrund der Verwendung von Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln bestanden.
Hungarian: február 1-jén Hollandia és Franciaország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a környezeti kockázatokkal, valamint a cink-oxidot tartalmazó készítmények alkalmazásából eredően az antibiotikumrezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságának potenciális növekedésével kapcsolatos aggályok miatt.
German: Mehrere der zur Stützung der Dosis eingereichten Publikationen waren nicht relevant, da die Untersuchungen sich entweder auf den Nutzen von Zinkoxid für das Wachstum oder auf klinische Prüfungen, in denen Zinkoxid und Antimikrobiotika kombiniert wurden, konzentrierten.
Hungarian: Számos, a dózis alátámasztására benyújtott publikáció nem volt releváns, mivel a tanulmányok a cink-oxid növekedéssel kapcsolatos előnyeire, illetve a cink-oxid és antimikrobiális szerek kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokra fókuszáltak.
German: In diesem Bericht zeigten die Daten aus der Überwachung des Bodens in Dänemark, dass die Verwendung von Schweinegülle auf Böden zu einem erheblichen Anstieg der Gesamt-Bodenkonzentrationen von Zink geführt haben, insbesondere im am kürzesten zurückliegenden Überwachungszeitraum von 1998 bis 2014.
Hungarian: Ebben a jelentésben a dániai talajra vonatkozó ellenőrzési adatok azt mutatták, hogy a sertés hígtrágya használata a talajon a cink talajbeli összkoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezte, különösen az utolsó ellenőrzési időszakban 1998-2014 között.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des Ausschusses zu den Punkten, die in den wissenschaftlichen Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak tudományos indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
German: Zinkoxid wird für die Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen (d. h. Reduzierung der Inzidenz von Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen) bei Ferkeln als nützlich angesehen.
Hungarian: A cink-oxidot előnyösnek tekintik az elválasztás utáni hasmenés megelőzésében (vagyis a hasmenés gyakoriságának csökkentésében az elválasztás utáni időszakban) malacoknál.
German: Die während des Absetzens stattfindende Belastung variiert bei Ferkeln je nach dem Absetzalter (größere Belastung bei jüngeren Ferkeln) und den Tierhaltungsbedingungen und kann die Schwere einer Diarrhö nach dem Absetzen beeinflussen.
Hungarian: A malacoknál az elválasztási időszak alatt tapasztalt stressz mértéke eltér az elválasztás ideje (több stressz a fiatalabb malacoknál) és a tartási körülmények függvényében, és befolyásolhatja az elválasztás utáni hasmenés súlyosságát.
German: Bei ihrer Effektbeurteilung haben sich einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den Bericht zur Risikobewertung der Europäischen Union (EU-RAR) zu Zink (2010)12 bezogen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély több jogosultja hivatkozott a cinkre vonatkozó európai uniós kockázatértékelő jelentésre (EU RAR, 2010)12 a hatásértékelésükben.
German: Es wurde eine Zusammenfassung der Ergebnisse einer von Johansen et al. in Dänemark im Jahr 2007 durchgeführten Studie vorgelegt2, in der die Wirkungen von Zinkoxid auf Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln geprüft wurden.
Hungarian: 2007-ben, Dániában végzett vizsgálata2 eredményeinek összefoglalását, amely a cink-oxidnak a malacoknál jelentkező elválasztás utáni hasmenésre kifejtett hatásait vizsgálta.
German: Unabhängig davon, welches Modell und welche Ausbringungsraten angewendet werden, wird ein Risiko für die Umwelt prognostiziert (RQ ≥ 1), und es wird nur eine Frage der Zeit sein, bis Risiken in allen Umweltkompartimenten vorherrschen, wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird.
Hungarian: Nem számít, hogy melyik modellt vagy felhasználási arányt alkalmazzák, a környezeti kockázat előrejelezhető (RQ ≥ 1), és csak idő kérdése, hogy a kockázat megjelenjen minden környezeti elemben, ha a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel kezelt sertésektől származó trágyát a földekre szórják.
German: Effektbeurteilung
Hungarian: Hatásértékelés
German: Report to the European Food Safety Authority - link mit dem IDMM (EFSA, 2012)20 gemeldeten Ausbringungsraten ist eine Extrapolation erforderlich; allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PECWerten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten ZinkAusbringungsraten infrage stellen könnte.
Hungarian: Mindazonáltal az IDMM (EFSA, 2012)20 használata során jelentett értékeknél magasabb felhasználási arányokra extrapoláció válik szükségessé, és a cinkterhelés aránya, valamint az IDMM segítségével kiszámított PEC értékek közötti összefüggés nem lineáris, ami megkérdőjelezheti az extrapolált PEC értékek validitását a legmagasabb cinkfelhasználási arányok esetén.
German: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Hungarian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
German: Der Ausschuss ist außerdem der Ansicht, dass die Variabilität der Bodeneigenschaften (d. h. Bodentypen) zu Unterschieden beim Verbleib und Verhalten von Zink in der Umwelt führt.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy véli, hogy a talaj jellemzőinek változékonysága (vagyis a talajtípusok) befolyásolja a cink sorsát és viselkedését.
German: • Der CVMP räumte ein, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid ein Risiko für eine Co-Selektion von Resistenzen besteht, dieses Risiko jedoch derzeit nicht quantifizierbar ist.
Hungarian: • A CVMP elismerte, hogy a cink-oxid alkalmazásával kapcsolatosan a rezisztencia társszelekciójának kockázata áll fenn, azonban jelenleg ezen kockázat mértéke nem határozható meg.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zu prüfen und das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimitteln zu bewerten, um den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sowie die Risiken für die Umwelt und die Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen zu ermitteln.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló összes adatot és értékelje az érintett készítmények előny-kockázat profilját, hogy meghatározzák a cink-oxid élelmiszertermelő állatfajoknál történő alkalmazásával kapcsolatos előnyöket, továbbá a környezeti kockázatokat és a rezisztens gének (együttes) szelekciójának kockázatát.
German: Die Studie stützt jedoch die Hinweise darauf, dass die Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel in der Schweinezucht zu einer allmählichen Anreicherung in landwirtschaftlich genutzten Böden führen wird, die letztlich nicht nur die sicheren Zinkkonzentrationen im Boden sondern auch die in Sediment- und Wassersystemen überschreiten wird.
Hungarian: Azonban a vizsgálat alátámasztja a bizonyítékok sorát, miszerint a cink-oxid alkalmazása állatgyógyászati készítményként a sertéstenyésztésben a mezőgazdasági talajokban való, fokozatos felhalmozódáshoz vezet, amely végül nemcsak a talajban haladja meg a biztonságos cinkkoncentrációt, hanem az üledékben és a vízi rendszerekben is.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die Mehrheit der für die betroffenen Arzneimittel vorgelegten Risikobeurteilungen bei den verwendeten Modellen zum Verbleib und Verhalten in der Umwelt Mängel aufwiesen.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy az érintett készítmények vonatkozásában benyújtott kockázatértékelések többsége hiányosságokat mutatott a felhasznált sors modellek tekintetében.
German: Mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben proprietäre Studien zu Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt, die Zinkoxid als alleinstehenden Wirkstoff enthalten.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély több jogosultja nyújtott be védett vizsgálatokat a cink-oxidot egyedüli hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Verfahrens war der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Ansicht, dass im Hinblick auf die kalkulierten Risiken für einige Umweltkompartimente eine gewisse Unsicherheit besteht, da die vorhergesagte Umweltkonzentration (predicted environmental concentration, PEC) infolge der Verwendung von Zink als Tierarzneimittel nicht validiert werden konnte und die abgeschätzte NichtEffekt-Konzentration (predicted no effect concentration, PNEC) der Bioverfügbarkeit von Zink nicht immer Rechnung trug (im Besonderen beim Umweltkompartiment „Sediment").
Hungarian: A fent említett eljárás keretében az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy bizonytalanságok társulnak az egyes környezeti elemek vonatkozásában kiszámított kockázatokhoz, mivel a cink állatgyógyászati készítményként történő alkalmazása miatti, előrejelzett környezeti koncentrációt (predicted environmental concentration, PEC) nem lehetett validálni, és az előrejelzett hatástalan koncentráció (predicted no effect concentration, PNEC) nem minden esetben magyarázta a cink biohasznosulását (specifikusan az üledék elemben).
German: In einer Studie zur Verabreichung von Zinkoxid bei Absetzferkeln (Poulsen, 1995)8 hatte die Verabreichung großer Mengen Zink als Zinkoxid über einen Zeitraum von 1, 2 oder 3 Wochen nach dem Absetzen Auswirkungen auf die Inzidenz von Diarrhö nach dem Absetzen (neben anderen Parametern).
Hungarian: A cink-oxid elválasztott malacoknál történő alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatban (Poulsen, 1995)8 a nagy mennyiségű cink alkalmazása cink-oxid formájában 1, 2 vagy 3 hétig az elválasztás után egyéb paraméterek mellett hatással volt az elválasztás utáni hasmenés előfordulási gyakoriságára.
German: Die Schlussfolgerung dieser Studie war, dass die Zugabe von 2 400 ppm Zink (in Form von Zinkoxid) über 14 Tage nach dem Absetzen die Inzidenz von Diarrhö reduziert.
Hungarian: A vizsgálat következtetése az volt, hogy 2400 ppm cink adása (cink-oxid formájában) az elválasztást követő 14 napon keresztül csökkenti a hasmenés előfordulási gyakoriságát.
German: Im Allgemeinen gab es bei den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Literaturhinweisen Probleme mit den Studiendesigns, welche es unmöglich machten, die Anwendung von 2 500 ppm Zinkoxid im Futter über 14 Tage nach dem Absetzen, wie in den zugelassenen Indikationen beschrieben, zu stützen.
Hungarian: Összességében a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott szakirodalmi hivatkozások esetében problémák voltak a vizsgálati elrendezésekkel, amelyek eleve kizárják az elválasztás után 14 napig a takarmányban 2500 ppm cinkoxid alátámasztását, ahogy a jóváhagyott javallatokban szerepel.
German: Es wird anerkannt, dass Zink aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften (nicht-flüchtig und nicht-abbaubar) bei intensiver Schweinezucht und kontinuierlicher Ausbringung der Gülle der behandelten Tiere auf die Felder zu einer allmählichen Zunahme der Zinkkonzentration in den oberen Bodenschichten führen wird und im Laufe der Zeit dann auch in anderen relevanten Kompartimenten.
Hungarian: Elismert tény, hogy a cink fizikai és kémiai tulajdonságai miatt (nem illékony és nem bomlékony) az intenzív sertéstenyésztés gyakorlata során a kezelt állatok trágyájának folyamatos földbe juttatása fokozatosan emeli a talaj felső rétegének cinkkoncentrációját, amely növekedés idővel más releváns környezeti elemekben is jelentkezik.
German: Die PNEC-Werte in diesem Bericht werden als zuverlässig angesehen und sind daher zur Verwendung bei der Risikocharakterisierung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, geeignet.
Hungarian: A jelentésben szereplő PNEC értékeket megbízhatónak tekintetik, ezért azok alkalmasak az élelmiszertermelő állatoknál szájon át alkalmazott, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények kockázatjellemzésében történő felhasználásra.
German: 4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS.
Hungarian: 4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS. 2013b.
German: Daher ist die Kombination von Colistin und Zinkoxid für die zugelassene Indikation (Metaphylaxe und Behandlung gastrointestinaler Infektionen, die durch gegen Colistin empfindliche, nicht invasive E. coli verursacht werden) für eine Verabreichungsdauer von sieben Tagen nicht gerechtfertigt.
Hungarian: Összefoglalva, a kolisztin és a cink-oxid kombinációja a jóváhagyott javallatban (kolisztinre érzékeny, nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzések metafilaxisa és kezelése) hét napig tartó kezelési időtartamban nem megalapozott.
German: Die veröffentlichten Daten von Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) zeigten in zwei verschiedenen nicht GCP-konformen Studien, dass die Supplementierung des Futters mit 2 250 ppm Zink über 14 Tage bei Absetzferkeln (21 Tage alt) im Vergleich mit einer Negativkontrolle eine statistisch signifikante Auswirkung auf die Konsistenz der Fäzes (Bewertung auf einer Skala von 1 bis 5) hatte.
Hungarian: Hu et al. közzétett adatai (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) két különböző, a helyes klinikai gyakorlatnak nem megfelelő vizsgálatban a negatív kontrollal összehasonlítva statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak az ürülék konzisztenciájára (1-5-ig pontozva) a takarmány 14 napon keresztül 2250 ppm cinkkel történő kiegészítése esetén elválasztott (21 napos) malacoknál.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und unter Berücksichtigung der Natur des Wirkstoffs als anorganischem Molekül sowie der Schwierigkeiten, die während des Antragsverfahrens für die Bewertung des Umweltrisikos für einen Stoff „außerhalb" der derzeitigen CVMP/VICH-Leitlinie festgestellt wurden, kann akzeptiert werden, dass die anhand der IDMM-Ergebnisse extrapolierten PEC-Schätzwerte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Gutal angemessen widerspiegeln.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok ellenére, figyelembe véve a hatóanyag jellegét, amely egy szervetlen molekula, és a kérelmezési eljárás során azonosított nehézségeket a jelenlegi CMP/VICH iránymutatás hatáskörén kívül eső vegyület környezeti kockázatának felmérésével kapcsolatban, elfogadható, hogy az IDMM eredményekből extrapolált becsült PEC értékek a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
German: Es wird angenommen, dass die Bioverfügbarkeit von Metallen im Sediment durch Messung des Gehalts des säureflüchtigen Sulfids (acid volatile sulphide, AVS; Sulfid, das durch Säurebehandlung aus dem Sediment herausgelöst werden kann) und des Gehalts des gleichzeitig aus dem Sediment extrahierten Metalls (simultaneously extracted metal, SEM) abgeschätzt werden kann.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a fémek üledékbeli biohasznosulása a savval felszabadítható szulfidok (AVS: acid volatile sulphide) és az egyidejűleg kivonható fém (SEM: simultaneously extracted metal) üledékbeli tartalmának mérésével jelezhető előre.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren jedoch, dass zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen in Erwägung gezogen werden könnten, um die durch die Verwendung von Schweinegülle bedingte Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt zu reduzieren oder einzuschränken.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai azzal érvelnek, hogy a további kockázatcsökkentő intézkedéseket lehetne mérlegelni a sertéstrágya használatából adódóan a cink-oxid környezetbe jutásának csökkentése vagy korlátozása céljából, azonban nem javasoltak további kockázatcsökkentő intézkedéseket.
German: Der CVMP stimmt dem Argument des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die ursprüngliche Nutzen-Risiko-Bewertung für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/A/108) positiv ausfiel, nicht zu.
Hungarian: A CVMP nem ért egyet a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon érvelésével, hogy az eredeti előny-kockázat értékelés a Gutal-ra vonatkozó, 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti eljárás (EMEA/V/A/108) esetében pozitív eredménnyel zárult.