FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di emicizumab è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione comprendente 5 bambini (di età da ≥ 1 mese a < 2 anni), 55 bambini (di età inferiore ai 12 anni) e 50 adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) affetti da emofilia A.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 5 ungbörnum (≥1 mánaðar til <2 ára), 55 börnum (yngri en 12 ára) og 50 unglingum (12 til <18 ára) með dreyrasýki A.
Italian: ● Sposti la punta dell'ago verso il basso in modo che questa si trovi al di sotto del livello del medicinale.
Icelandic: Dragið nálaroddinn niður þannig að hann sé undir yfirborði lyfsins.
Italian: % senza sanguinamenti (IC al 95%) bN = 59
Icelandic: % með engar blæðingar (95% öryggismörk) bN = 59
Italian: Prima del lancio di Hemlibra in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti hennar.
Italian: Invece, può essere utilizzato un metodo cromogenico Bethesda basato su un test cromogenico del fattore VIII con proteine della coagulazione bovine, insensibili a emicizumab.
Icelandic: Í stað þess má nota litmyndandi Bethesda-próf sem byggir á litmyndandi prófi með nautgripaefnum gegn storkuþætti VIII, sem er ónæmt fyrir emicizumabi.
Italian: mal di testa, intorpidimento a carico del viso, dolore o gonfiore oculare oppure problemi alla vista; questi sintomi potrebbero essere segni della formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio.
Icelandic: höfuðverkur, dofi í andliti, augnverkur eða sjónvandamál - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð bakvið auga.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hemlibra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario del fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Hemlibra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við arfgengum skorti á storkuþætti VIII (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Profilassi con Hemlibra (N = 18)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (N = 18)
Italian: Questa eccessiva riduzione del tempo di coagulazione della via intrinseca interferirà quindi con tutti i dosaggi dei singoli fattori che sono basati sull'aPTT, come quello dell'attività del fattore VIII a uno stadio/one stage (vedere paragrafo 4.4, Tabella 1).
Icelandic: Sá óeðlilega skammi storknunartími mun síðan raska öllum einþátta prófum (single-factor assays) sem byggja á aPTT, svo sem eins skrefs prófi á virkni storkuþáttar VIII (sjá kafla 4.4, töflu 1).
Italian: Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 54) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 43)
Icelandic: Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 54) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 43)
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 18) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 15)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 18) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 15)
Italian: ● Elimini le bolle d'aria più grosse picchiettando delicatamente con le dita sul cilindro della siringa, fino a far salire le bolle d'aria in cima alla siringa.
Icelandic: ● Fjarlægið stórar loftbólur með því að banka varlega á sprautubolinn með fingrum þar til loftbólurnar færast efst í sprautuna.
Italian: Per istruzioni esaustive sulla somministrazione di Hemlibra, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Hemlibra eru í kafla 6.6 og fylgiseðlinum.
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Hemlibra en mælt er fyrir um
Italian: Haemo-QoL-SF è una misura valida e affidabile della HRQoL.
Icelandic: Með Haemo-QoL-SF spurningalistanum er hægt að fá gagnlega og áreiðanlega mælingu á heilsutengdum lífsgæðum.
Italian: Tabella 10 Studio HAVEN 1: punteggi nel questionario EQ-5D-5L nei pazienti ≥ 12 anni alla Settimana 25
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum hjá sjúklingum ≥12 ára í viku
Italian: I pazienti randomizzati al Braccio B hanno potuto ricevere la profilassi con Hemlibra dopo aver completato almeno 24 settimane senza profilassi.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hóp B gátu skipt yfir í fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eftir að hafa lokið a.m.k. 24 vikum án fyrirbyggjandi meðferðar.
Italian: Se per raggiungere la dose prescritta deve usare più di 1 flaconcino, segua questi passaggi dopo aver prelevato il medicinale dal primo flaconcino:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná þeim skammti sem á að gefa á að fylgja þessum leiðbeiningum eftir að hafa dregið upp lyfið úr fyrsta hettuglasinu:
Italian: ● Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo): gonfiore, calore, dolore o arrossamento; questi sintomi potrebbero essere segni della formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle.
Icelandic: ● Blóðtappar (segarek): þroti, hiti, verkur eða roði - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð nálægt yfirborði húðarinnar.
Italian: Dosi ritardate o saltate
Icelandic: Gjöf lyfsins seinkar eða gleymist
Italian: Braccio CNIS: precedente profilassi con agenti bypassanti
Icelandic: Hópur CNIS: fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi
Italian: L'efficacia di Hemlibra per la profilassi di routine in pazienti con emofilia A con o senza inibitori di FVIII è stata valutata in quattro studi clinici (tre studi su adulti e adolescenti [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e in uno studio pediatrico [HAVEN 2]).
Icelandic: Hemlibra til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII, var metin í fjórum klínískum rannsóknum (þremur rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og rannsókn hjá börnum [HAVEN 2]).
Italian: Una volta terminato, mantenga l'adattatore per flaconcino sul flaconcino e torni alla Fase 5 "Rimuovere le bolle d'aria".
Icelandic: Þegar því er náð á að láta millistykkið vera á hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 5 „Fjarlægið loftbólur".
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria causata dalla mancanza di fattore VIII, una sostanza essenziale per la coagulazione del sangue e l'interruzione di un eventuale sanguinamento.
Icelandic: Dreyrasýki A er meðfæddur sjúkdómur sem stafar af skorti á storkuþætti VIII, sem er mikilvægt efni í myndun blóðstorku og stöðvun blæðinga.
Italian: È importante conoscere i sintomi della formazione di tali coaguli di sangue interni qualora si sviluppino (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Icelandic: Mikilvægt er að þekkja einkenni slíkra blóðtappa ef þú skyldir fá þá (sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Italian: Le bolle d'aria di grandi dimensioni possono comportare una riduzione della dose somministrata.
Icelandic: Stór loftbóla getur valdið því að þú fáir of lítinn skammt.
Italian: L'efficacia della profilassi con Hemlibra è stata confrontata anche con quella del precedente trattamento profilattico con FVIII (Braccio D) in pazienti che avevano preso parte a uno studio non interventistico (NIS) prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
Icelandic: Verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra var einnig borin saman við fyrri meðferð með storkuþætti VIII (hópur D) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í rannsókn án inngripa (non-interventional study, NIS) áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninn (sjá töflu 5).
Italian: Per maggiori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2 e foglio illustrativo (paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 4.2 og fylgiseðli (kafli 7, Notkunarleiðbeiningar).
Italian: Cavg, ss = concentrazione media allo stato stazionario; Cmax, ss = concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario; Ctrough, ss = concentrazione minima allo stato stazionario; QW = una volta a settimana; Q2W = ogni due settimane; Q4W = ogni quattro settimane.
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea in soggetti sani, l'emivita di eliminazione corrispondeva a circa 4-5 settimane.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var helmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 4 til 5 vikur.
Italian: I medici sono tenuti a discutere con tutti i pazienti e/o le persone che si prendono cura del paziente la dose e la posologia esatte degli agenti bypassanti da utilizzare, se necessari durante la profilassi con Hemlibra.
Icelandic: Læknar eiga að ræða við alla sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta og skömmtunaráætlun hjáleiðarlyfja sem nota á ef þess gerist þörf meðan sjúklingarnir fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Italian: L'esperienza riguardo la somministrazione in concomitanza di antifibrinolitici con aPCC o rFVIIa nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra è limitata.
Icelandic: Reynsla af samhliðagjöf lyfja gegn segaleysingu (anti-fibrinolytics) og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra er takmörkuð.
Italian: 3 mg/kg ogni due settimane
Icelandic: 3 mg/kg á tveggja vikna fresti
Italian: Dalle analisi di farmacocinetica di popolazione nei pazienti affetti da emofilia A è emerso che l'etnia non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með dreyrasýki A sýndi að kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni) con emofilia A con o senza inibitori di FVIII (studio BO39182 - HAVEN 4)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára) með dreyrasýki A með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII (rannsókn BO39182 - HAVEN 4)
Italian: Fase 8.
Icelandic: Skref 8.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di 0,25 mg/kg nei soggetti sani, la clearance totale di emicizumab è stata pari a 3,26 mL/kg/die (ossia 0,228 l/die in un adulto di 70 kg), mentre l'emivita terminale media è stata di 26,7 giorni.
Icelandic: Eftir gjöf skammta sem námu 0,25 mg/kg í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun emicizumabs 3,26 ml/kg/dag (þ.e. 0,228 l/dag fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) og endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26,7 dagar.
Italian: aI punteggi inferiori (punteggi di variazione negativa) indicano una funzione migliore.
Icelandic: Lægri stig (lækkun stiga) endurspegla betri virkni.
Italian: ABR mediano (IQR) *Precedente trattamento profilattico per 15 dei 18 pazienti; precedente trattamento episodico (al bisogno) per 3 soggetti.
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) * Fyrri fyrirbyggjandi meðferð hjá 15 af 18 sjúklingum; fyrri meðferð við blæðingum (eftir þörfum) hjá 3 sjúklingum
Italian: Per i Bracci A e B era consentito aumentare la dose fino a 3 mg/kg a settimana dopo 24 settimane nei pazienti che hanno manifestato due o più sanguinamenti qualificanti (sanguinamenti spontanei e clinicamente significativi che si sono verificati allo stato stazionario).
Icelandic: Í hópum A og B var leyfilegt að auka skammta í 3 mg/kg einu sinni í viku eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu tvö eða fleiri skilgreind blæðingatilvik (þ.e. sjálfsprottin klínískt mikilvæg blæðingatilvik sem komu fram við jafnvægi).
Italian: Eccipienti: L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Italian: Segni di miglioramento sono stati osservati entro una settimana dall'interruzione del trattamento con aPCC e dalla sospensione di Hemlibra.
Icelandic: Vísbendingar um bata sáust innan viku eftir að meðferð með aPCC var hætt og hlé gert á gjöf Hemlibra.
Italian: Tra gli esempi di agenti bypassanti ci sono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il FVIIa ricombinante (rFVIIa).
Icelandic: Meðal dæma um hjáleiðarlyf eru aPCC (virkjað prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate)) og storkuþáttur VIIa sem framleiddur er með erfðatækni (rFVIIa).
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori di laboratorio deve contenere:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum á að innihalda:
Italian: Linee guida sull'uso degli agenti bypassanti nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja handa sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo la dicitura "Scad".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Italian: ● Se sono presenti gocce di sangue in corrispondenza della sede di iniezione, prema un batuffolo di cotone o una garza sterile sulla sede di iniezione per almeno 10 secondi fino ad arrestare il sanguinamento.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.
Italian: Vi sono stati 82 episodi di trattamento con aPCC* in pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra, di cui otto (10%) costituiti, in media, da un ammontare cumulativo >100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più; due degli otto episodi sono stati associati a eventi trombotici e tre degli otto episodi sono stati associati a TMA (Tabella 3).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra fengu meðferð með aPCC* í 82 tilvikum, og í átta þeirra (10%) fólst hún í gjöf uppsafnaðs magns af aPCC, sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst. í 24 klst. eða lengur; tvö þessara átta tilvika tengdust segamyndun og þrjú þeirra tengdust blóðstorkusmáæðakvilla (tafla 3).
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di emicizumab sulla produzione o sulla sua presenza nel latte materno.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum emicizumabs á mjólkurframleiðslu eða tilvist þess í brjóstamjólk.
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle (tromboflebite superficiale)
Icelandic: ● blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)
Italian: Sette pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti che avevano partecipato allo studio NIS condotto prima dell'arruolamento ma che non erano stati in grado di essere arruolati nello studio HAVEN 1 prima della chiusura dei Bracci A e B, sono stati arruolati nel Braccio D (profilassi con Hemlibra).
Icelandic: Sjö sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) og höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn, en gátu ekki hafið þátttöku í HAVEN 1rannsókninni áður en lokað var fyrir inntöku í hópa A og B voru teknir inn í hóp D og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Italian: PREPARAZIONE
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Hemlibra è in commercio, tutti gli operatori sanitari, i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente, che prescrivono, dispensano o utilizzano Hemlibra abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti Hemlibra, svo og sérfræðingar á rannsóknarstofum, í hverju aðildarlandi þar sem Hemlibra hefur verið markaðssett, hafi aðgang að eftirtöldu fræðsluefni eða fái það afhent:
Italian: La maggior parte dei pazienti affetti da emofilia A nell'analisi farmacocinetica di popolazione presentava una funzionalità epatica normale (livelli di bilirubina e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ il limite superiore della norma [ULN], N = 300) o lieve danno epatica (livelli di bilirubina ≤ ULN e di AST > ULN o livelli di bilirubina < 1,0-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST, N = 51).
Icelandic: Flestir sjúklinganna með dreyrasýki A sem lágu til grundvallar þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum voru með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, N=300) eða vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og ASAT > efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði frá 1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er,
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e che potenzialmente mettono in pericolo di vita, quando aPCC è utilizzato in pazienti che sono anche in trattamento con Hemlibra.
Icelandic: Alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram þegar aPCC er notað hjá sjúklingum sem einnig fá Hemlibra.
Italian: aCalcolato mediante modello di regressione binomiale negativa (NBR).
Icelandic: Reiknað samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression).
Italian: ● Prepari e somministri l'iniezione in condizioni di pulizia e assenza di germi, avvalendosi di una tecnica asettica.
Icelandic: ● Undirbúa á og framkvæma lyfjagjöfina við hreinar og ósmitaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Italian: 1,5 mg/kg 1 volta a settimana
Icelandic: 1,5 mg/kg einu sinni í viku
Italian: Sposti la punta dell'ago al di sopra il medicinale e prema delicatamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria dalla siringa.
Icelandic: Færið nálaroddinn yfir yfirborð lyfsins og þrýstið loftbólunum hægt úr sprautunni.
Italian: cABR mediano (IQR) bN = 59
Icelandic: cMiðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) bN = 59
Italian: Il paziente deve in seguito assumere la dose successiva in corrispondenza del solito giorno programmato per il trattamento.
Icelandic: Sjúklingurinn á síðan að sprauta sig með næsta skammti á áætluðum degi.
Italian: Eventi trombotici seri sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (2/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 6,5% di pazienti (2/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlega segamyndun hjá færri en 1% sjúklinga (2/373) og hjá 6,5% sjúklinga (2/31) sem fengu a.m.k. einn skammt af aPCC meðan þeir fengu meðferð með emicizumabi.
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
Icelandic: Hópur B: 3 mg/kg af Hemlibra á 2 vikna fresti (N = 35)
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stato arruolato nessun paziente con queste caratteristiche.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Italian: Questi due marcatori farmacodinamici non riflettono il reale effetto emostatico di emicizumab in vivo (l'aPTT risulta eccessivamente ridotto, mentre l'attività riportata del fattore VIII potrebbe essere sovrastimata), ma forniscono un'indicazione relativa dell'effetto pro-coagulante di emicizumab.
Icelandic: Þessir tveir mælikvarðar á lyfhrif endurspegla ekki raunveruleg blæðingastöðvandi áhrif emicizumabs in vivo (aPTT er of mikið styttur og mæld virkni storkuþáttar VIII getur verið ofmetin) heldur gefa þeir hlutfallslegar vísbendingar um for-storknunar áhrif emicizumabs.
Italian: Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o lesionata.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.
Italian: ● La Scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: Istruzioni per i pazienti affinché portino sempre con sé la scheda, anche in condizioni di emergenza, e la presentino in occasione di visite con medici, in cliniche ospedaliere, persone che si prendono cura del paziente, operatori di laboratorio o farmacisti, per informare in merito al trattamento e ai rischi di emicizumab;
Icelandic: Fyrirmæli til sjúklinga um að bera kortið alltaf á sér, einnig í neyðartilvikum, og sýna það við komu til lækna, á sjúkrahús, til umönnunaraðila, starfsfólks á rannsóknarstofum og lyfjafræðinga, til að upplýsa um meðferðina með emicizumabi og áhættu tengda henni;
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con emicizumab si sviluppi una risposta immunitaria.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að mótefnasvar komi fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með emicizumabi.
Italian: Nonostante l'esperienza limitata nella somministrazione concomitante di antifibrinolitici con aPCC o rFVIIa nei pazienti trattati con Hemlibra, deve sapere che esiste la possibilità che si manifestino eventi trombotici con l'uso di antifibrinolitici somministrati per via endovenosa in associazione ad aPCC o rFVIIa.
Icelandic: Þótt reynsla af samhliðanotkun storkusundrunarhemla og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Hemlibra sé takmörkuð, ættir þú að vita að segamyndun getur hugsanlega orðið við notkun storkusundrunarhemla í æð samhliða aPCC eða rFVIIa.
Italian: Come conservare Hemlibra
Icelandic: Hvernig geyma á Hemlibra
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state segnalate reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (ISR) in misura molto frequente (20%).
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt væri um viðbrögð á stungustað í klínískum rannsóknum (20%).
Italian: La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða lítillega gulleit.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane e successivamente 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra - 3 mg/kg einu sinni í viku í fjórar vikur og síðan 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti.
Italian: Questo rapido miglioramento è diverso dal normale decorso clinico che si osserva nella sindrome emolitico-uremica atipica e nei casi classici di TMA, come la porpora trombotica trombocitopenica (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þessi hraði bati er frábrugðinn venjulegri klínískri framvindu óhefðbundins blóðlýsuþvageitrunarheilkennis (atypical haemolytic uremic syndrome) og hefðbundinna blóðstorkusmáæðakvilla, svo sem blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura) (sjá kafla 4.8).
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A senza inibitori di FVIII (studio BH30071HAVEN 3)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára og >40 kg) með dreyrasýki A án mótefna gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH30071 - HAVEN 3)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt bein eða óbein skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Caratterizzazione dell'interazione fra il trattamento con emicizumab e il trattamento con aPCC negli studi clinici registrativi
Icelandic: Skilgreining milliverkana milli emicizumabs og meðferðar með aPCC í klínískum lykilrannsóknum
Italian: L'iniezione deve essere praticata esclusivamente in corrispondenza delle sedi di iniezione raccomandate: addome, parte esterna delle braccia e cosce (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Eingöngu á að sprauta lyfinu inn á ráðlögðum stungustöðum: á kvið, utanverðum upphandleggjum og lærum (sjá kafla 5.2).
Italian: Preparazione:
Icelandic: Viðhaldsskammtar:
Italian: % di riduzione (RR), p-value
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi