FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) með mikla sækni í uppleysanlegt PPARγ í mönnum var tiltölulega öflugt í tilraunum á glúkósaþoli í offitumúsum.
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á að rósíglítazón væri ekki síðra (non-inferior) en metformín.
Czech: EU/1/00/137/004 56 tablet v perforovaném blistru jednodávkovém
Icelandic: EU/1/00/137/004/IS 56 töflu stakskammtapakkning
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/005-009/IS, EU/1/00/137/014/IS, EU/1/00/137/017/IS
Czech: nebo
Icelandic: eða
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Icelandic: Margir sjúklinganna greindu einnig frá bjúgi í útlimum og andliti (peripheral oedema).
Czech: Z důvodu opatrnosti se tedy u těchto pacientů, a to zejména u pacientů s myokardiálními ischemickými příznaky, užívání rosiglitazonu nedoporučuje.
Icelandic: Í varúðarskyni er notkun rósíglítazóns því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum, einkum þeim sem hafa einkenni um blóðþurrð í hjarta.
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Icelandic: ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum)
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sést að rósíglítazón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 og er CYP2C9 þar aðeins minni háttar ferli.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Fylgið alltaf fyrirmælum læknisins
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Czech: Pomocné látky:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otoky a srdeční selhání byly taktéž častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Icelandic: Hjartabilun var einnig tíðari hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun; bjúgur og hjartabilun voru einnig tíðari hjá öldruðum og hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla nýrnabilun.
Czech: Ve shodě s mechanismem účinku snižuje rosiglitazon inzulínovou rezistenci a zlepšuje funkci ß -buněk pankreatu.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt minnkaði rósíglítazón insúlínviðnám og bætti verkun ß-frumna í brisi.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) leiddi til tvöföldunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
Czech: Oční poruchy
Icelandic: Hjartabilun
Czech: Poruchy kůže a podkoží (viz Poruchy imunitního systému) angioedém
Icelandic: Húð og undirhúð (sjá Ónæmiskerfi)
Czech: Î Máte-li jakékoli obavy týkající se Vašeho zraku, poraďte se s lékařem.
Icelandic: Î Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af sjóninni.
Czech: • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
Icelandic: Notkun Avandia er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 4 8 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar eru nauðsynlegar til að skera úr um hvort hætta á brotum sé aukin hjá körlum, við eftirfylgni í lengri tíma.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu zvýšení rizika nežádoucích účinků závislých na dávce může být nutné snížení dávky rosiglitazonu.
Icelandic: Þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum getur aukist getur þurft að lækka skammt rósíglítazóns.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/002-004/IS, EU/1/00/137/013/IS, EU/1/00/137/016/IS
Czech: Rosiglitazon prochází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að rósíglítazón fer yfir fylgju hjá mönnum og er greinanlegt í vefjum fósturs.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulinem může být riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Icelandic: Sjúklingar sem fá rósíglítazón í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, geta átt á hættu skammtaháða, of mikla lækkun blóðsykurs.
Czech: 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Icelandic: 7, 28, 56, 84, 90 eða 112 filmuhúðaðar töflur eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK AVANDIA UŽÍVÁ
Icelandic: HVERNIG Á AÐ TAKA AVANDIA
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Icelandic: 3Í afturvirkri greiningu á samanlögðum niðurstöðum 42 klínískra rannsókna sem stóðu yfir í stuttan tíma, var heildartíðni atvika sem venjulega eru tengd blóðþurrð í hjarta hærri þegar meðferðin innihélt rósíglítazón, 2,00% í samanburði við virk samanburðarlyf og lyfleysu, 1,53% [áhættuhlutfall 1,30 (95% öryggismörk 1,004-1,69)].
Czech: Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir bráðu kransæðaheilkenni hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum samanburðarrannsóknum með rósíglítazóni.
Czech: EU/1/00/137/016 180 tablet
Icelandic: EU/1/00/137/016/IS 180 töflur
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/010-012/IS, EU/1/00/137/015/IS, EU/1/00/137/018/IS
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Icelandic: Skyndileg og veruleg þyngdaraukning vegna vökvasöfnunar.
Czech: Ve skupině pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a sulfonylureou bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c o 0,24 % v porovnání se snížením HbA1c o 0,10 % u pacientů, kterým byl přidán metformin k původní léčbě sulfonylureou (p=0,0083 pro rozdíl v léčbě).
Icelandic: Aðlöguð meðallækkun HbA1c um 0,24% kom fram hjá sjúklingum, sem tóku rósíglítazón til viðbótar við súlfónýlúrea, borið saman við hækkun HbA1c um 10% hjá sjúklingum sem tóku metformín til viðbótar við súlfónýlúrea (p=0,0083 fyrir mun á meðferðunum).
Czech: Vzhledem k tomu, že ke zvýšení tělesné hmotnosti může dojít v důsledku retence tekutin, která může být spojena se srdečním selháním, měla by být tělesná hmotnost pečlivě kontrolována.
Icelandic: Því ætti að fylgjast náið með þyngd, þar sem þyngdaraukning gæti verið af völdum vökvasöfnunar, sem getur tengst hjartabilun.
Czech: - diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma
Icelandic: - ketónblóðsýringu eða dá af völdum sykursýki.
Czech: V substudii hodnotící účinek na snížení HbA1c vykazovala po 18 měsících dvojkombinovaná léčba s rosiglitazonem non-inferioritu ve srovnání s kombinovanou léčbou sulfonylureou a metforminem.
Icelandic: Í undirrannsókn eftir 18 mánuði, var meðferð þar sem rósíglítaszóni var bætt við aðra meðferð, ekki síðri en samsett meðferð með súlfónýlúrea og metformíni, til að lækka HbA1c.
Czech: V rámci postmarketinkového sledování byly u thiazolidindionů včetně rosiglitazonu hlášeny nové případy nebo zhoršení diabetického makulárního edému doprovázené snížením zrakové ostrosti.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá nýjum tilfellum eða versnun dílabjúgs vegna sykursýki (diabetic macular oedema) með skertri sjón í tengslum við notkun tíazólidíndíona, þ.á m. rósíglítazóns.
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á blóðsykurslækkandi áhrif rósíglítazóns í nokkrum tilraunum með dýr sem hafa sykursýki af tegund 2.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI avandia 8 mg
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Icelandic: Samhliða gjöf rósíglítazóns og metformíns, glíbenklamíðs og akarbós, sem eru sykursýkilyf til inntöku, hafði ekki í för með sér neinar milliverkanir á lyfjahvörfum sem máli skiptu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 2 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI avandia 2 mg
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir
Czech: Neužívejte přípravek Avandia:
Icelandic: Ekki taka Avandia.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandia Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Icelandic: Ef ALT gildi hafa hækkað upp í >3X efri mörk eðlilegra gilda meðan á meðferð með rósíglítazóni stendur, skal meta að nýju gildi lifrarensíma eins fljótt og auðið er.
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením hodnot glukózy nalačno i po jídle.
Icelandic: Betri stjórn glúkósa í blóði tengist bæði lækkun fastandi glúkósa og glúkósa að lokinni máltíð.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte přípravek Avandia zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Icelandic: öðrum lyfjum gegn sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk.
Czech: Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Icelandic: Meðferð með rósíglítazóni tengist skammtaháðri lækkun á blóðrauðagildum.
Czech: EU/1/00/137/003 112 tablet
Icelandic: EU/1/00/137/003/IS 112 töflur
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel
Icelandic: Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 7, 28, 56, 84, 90 eða 112 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Icelandic: Rósíglítazón tengdist þyngdaraukningu.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Icelandic: Báðum aðalmarkmiðum var náð:
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Icelandic: South San Francisco, CA 94080-4990 Bandaríkin
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru:
Czech: Ileus Obstrukce střeva
Icelandic: Á ekki gefa með inndælingu í bláæð eða í stökum skömmtum (bólus).
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Icelandic: Mikilvægt er að velja gildaðar og öruggar aðferðir til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Icelandic: Tíðnin var á bilinu 10% (4/40) til 20% (3/15).
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Icelandic: * Aðalgreining var gerð á gagnasniði þann 14. nóvember 2011.
Czech: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Icelandic: Alls voru 16 sjúklingar (4,4%) >75 ára að aldri.
Czech: 2009;45:228Y247).
Icelandic: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Czech: Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
Icelandic: Tvö þessara átta tilvika voru ekki staðfest með MRI.
Czech: Avastin Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Icelandic: Avastin er gefið einu sinni á 2 eða 3 vikna fresti.
Czech: 0,613 [CI: 0,521; 0,721]
Icelandic: 0,613 [öryggismörk: 0,521; 0,721]
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX, á 3 vikna fresti
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Icelandic: 5,5 − NE 6,1 − NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Icelandic: Á 1. degi, á undan FOLFOX-4, á 2 vikna fresti
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Icelandic: Alls var 820 sjúklingum slembiraðað.
Czech: België/Belgique/Belgien N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Icelandic: NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hverja rannsókn og niðurstöður þeirra eru hér að neðan.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n=202) Miðgildi
Czech: Porovnání léčby
Icelandic: Samanburður á meðferðum
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Icelandic: 25-75 hundraðsmark (í mánuðum)
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára eru í aukinni hættu á að fá eftirtaldar aukaverkanir:
Czech: 22 h
Icelandic: Tala 24:
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Icelandic: Avastin getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Icelandic: FIGO-stigun frá 1988 var notuð í þessari rannsókn.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Czech: Paklitaxel n=115
Icelandic: Paclítaxel n=115
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að ganga úr skugga um að þú fáir þessi lyf ekki samtímis.
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Icelandic: Upplýsingar um kynþátt lágu fyrir um 29,3% sjúklinga og nærri alli sjúklingar voru af hvítum kynstofni.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Icelandic: Notkun Avastin handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: Skupina 2 IFL + Avastina
Icelandic: Hópur 2 IFL + Avastina
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
Icelandic: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sviss
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib malátu
Icelandic: Samhliða notkun bevacízúmabs og sunitinib malats
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
Icelandic: *** Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 266 dauðsföll höfðu orðið, sem svarar til 73,7% sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/001- 100 mg/4 ml hettuglös EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hettuglös
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Icelandic: • aukinn hjartsláttur (púls),
Czech: Přípravek Avastin může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Icelandic: Avastin getur haft áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 4.6 og 4.8).
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Icelandic: Sýnt var fram á að áhrif á að sár gréru gengu að fullu til baka.
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Icelandic: Langtímaáhrif meðferðar með bevacízúmabi á frjósemi eru ekki þekkt.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Icelandic: Gögnin hafa ekki verið leiðrétt fyrir mismunandi meðferðarlengd.
Czech: Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodný Polysorbát 20
Icelandic: Trehalós díhýdrat Natríum fosfat Pólýsorbat 20
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif bevacízúmabs á lyfjahvörf gemcitabíns.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Icelandic: Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við lækninn áður en meðferð hefst.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Icelandic: Meiri háttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá dýrum hafa sýnt að bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið þróað og framleitt til inndælingar í auga.
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Icelandic: Alls var 484 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annað hvort:
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z dat z klinických studií
Icelandic: *Ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) by neměli být přípravkem Avastin léčeni.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Avastin.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
Czech: 3 Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března
Icelandic: 3 Lokagreining á heildarlifun framkvæmd þegar 46,7% sjúklinganna höfðu látist, gögn fram til 31. mars 2013.
Czech: První infuze Vám bude podána během 90 minut.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Icelandic: Ef tilefni er til á annaðhvort að hætta meðferð fyrir fullt og allt eða gera hlé á henni, eins og lýst er í kafla 4.4.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á Avastin + FOLFOX-4 og 244 á Avastin einlyfjameðferð).
Czech: Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60,0 ár í CP-hópnum og 59,0 ár í CPB-hópnum.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Icelandic: Engar aukaverkanir leiddu til dauðsfalla í meðferðarhópunum; öll dauðsföll voru talin stafa af framvindu sjúkdómsins.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Í lyfi þessu er ekkert rotvarnarefni
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Icelandic: Kapecítabín 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Icelandic: Ekki sáust nein tilvik háþrýstings á stigi 4 eða 5.
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn var tíðni háþrýstings af stigi ≥ 3 tvöfalt hærri hjá sjúklingum > 65 ára en í yngri aldurshópnum (< 65 ára).
Czech: Všechny analýzy uvedené v této tabulce jsou stratifikované analýzy.
Icelandic: Allar greiningar sem sýndar eru í þessari töflu eru lagskiptar.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bevacízúmabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: • změny chuti,
Icelandic: • breyting á bragðskyni,
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Icelandic: Lágt albúmín og mikið æxlisálag gefa yfirleitt til kynna hversu alvarlegur sjúkdómurinn er.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (CP: 64,6%; CPB: 68,.8%) var <65 ára.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Icelandic: Miðað við að mörk p-gildis (p-value boundary) séu 0,0116
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Icelandic: Ekki er hægt að draga öruggar ályktanir um hlutfall ávinnings og áhættu.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram skal stöðva innrennslið og veita viðeigandi meðferð.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Icelandic: Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð.