FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtliga 31 patienter med immunrelaterad hepatitbehandlades för hepatit, varav 30 patienter (96,8 %) fick behandling med kortikosteroider och en patient fick icke-steroid immunsuppresiv behandling.
Slovenian: Vseh 31 bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je bilo zdravljenih za hepatitis, vključno s 30 (96,8 %) bolniki, zdravljenimi s kortikosteroidi, in 1 bolnikom, zdravljenim z nesteroidnimi imunosupresivi.
Swedish: Avbryt inte behandling med Bavencio utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Bavencio, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 och biverkningar från en fas I-studie (EMR100070-001) av solida tumörer
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji v klinični študiji EMR100070-003, in neželeni učinki iz študije faze I (EMR100070-001) za čvrste tumorje
Swedish: Responsfrekvens, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Slovenian: Stopnja odziva, CR + PR** n (%) (95 % IZ)
Swedish: Patienter ska premedicineras med ett antihistamin och paracetamol inför de första fyra infusionerna med Bavencio.
Slovenian: Bolnike je treba pred prvimi 4 infuzijami zdravila Bavencio premedicirati z antihistaminikom in paracetamolom.
Swedish: Bavencio tillsätts till en infusionspåse som innehåller en natriumkloridlösning före användning.
Slovenian: Zdravilo Bavencio bo pred uporabo dodano v infuzijsko vrečo, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 24,7 % (121/489) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 111 (22,7 %) av patienter hade hypotyreos, 17 (3,5 %) hade hypertyreos och 7 (1,4 %) hade tyroidit.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so se pri 24,7 % (121/489) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno s 111 (22,7 %) bolniki s hipotiroidizmom, 17 (3,5 %) s hipertiroidizmom in 7 (1,4 %) s tiroiditisom.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på endokrinopatier.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos från den senare interimsanalysen med de 116 patienter som deltog i del B med minst 7 månaders uppföljning presenteras i figur 2.
Slovenian: Slika 2 predstavlja Kaplan-Meierjevo krivuljo PFS naslednje vmesne analize za 116 bolnikov, vključenih v del B, z najkrajšim spremljanjem 7 mesecev.
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna diarré (62,8 %), hypertoni (49,3 %), trötthet (42,9 %), illamående (33,5 %), dysfoni (32,7 %), minskad aptit (26,0 %), hypotyreos (25,2 %), hosta (23,7 %), huvudvärk (21,3 %), dyspné (20,9 %) och artralgi (20,9 %).
Slovenian: utrujenost (42,9 %), navzea (33,5 %), disfonija (32,7 %), zmanjšan apetit (26,0 %), hipotiroidizem (25,2 %), kašelj (23,7 %), glavobol (21,3 %), dispneja (20,9 %) in artralgija (20,9 %).
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-skattning av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Slovenian: Slika 2: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del B, N = 116)
Swedish: Immunrelaterad hepatit
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Swedish: Inga interaktionsstudier med avelumab har utförts.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z avelumabom niso izvedli.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion då tillräckliga data saknas.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni dovolj podatkov.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar hade läkt ut hos 15 (12,4 %) av de 121 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 15 (12,4 %) bolnikih od
Swedish: I 1- och 3-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på reproduktionsorganen hos hanar och honor.
Slovenian: V 1-mesečnih in 3-mesečnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe.
Swedish: Vid ihållande förhöjningar (mer än 5 dagar) ska kortikosteroidbehandling med prednison eller motsvarande följt av nedtrappning övervägas.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izginejo (trajajo več kot 5 dni), je treba razmisliti o kortikosteroidnem zdravljenju s prednizonom ali enakovrednim zdravilom, ki mu sledi postopno zmanjševanje.
Swedish: Dra upp erforderlig volym Bavencio från injektionsflaskan (injektionsflaskorna) och överför till infusionspåsen.
Slovenian: Potrebno količino zdravila Bavencio izvlecite iz vial(e) in prenesite v vrečo za infundiranje.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in.
Slovenian: Na podlagi resnosti neželenega učinka je treba uporabo avelumaba odložiti in bolniku dati kortikosteroide.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bavencio för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Merkelcellskarcinom och njurcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Bavencio za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoma Merklovih celic in karcinoma ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: När Bavencio administreras i kombination med axitinib, se produktresumén för axitinib för rekommenderade dosmodifieringar av axitinib.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom, za priporočene prilagoditve odmerka za aksitinib upoštevajte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska prövningar: aktiv metastas i centrala nervsystemet (CNS), aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senaste fem åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
Slovenian: Bolniki, ki so bili iz kliničnih študij izključeni Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki z naslednjimi stanji: aktivnimi zasevki v osrednjem živčnem sistemu (OŽS); aktivno ali avtoimunsko boleznijo v preteklosti; drugimi malignimi boleznimi v preteklih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Swedish: Mediantid till debut av typ 1-diabetes mellitus var 1,9 månader (intervall: 1,1 månader till 7,3 månader).
Slovenian: Mediana časa do nastopa sladkorne bolezni tipa 1 je bila 1,9 meseca (razpon: 1,1 meseca do 7,3 meseca).
Swedish: I tabell 6 sammanfattas den senare interimsanalysen av effektmåtten inklusive Kaplan-Meier-skattade 6-månadersfrekvenser för DOR och PFS, hos patienter som fick avelumab i rekommenderad dos i studie EMR100070-003, del B.
Slovenian: V preglednici 6 so povzete naslednje vmesne analize izidov učinkovitosti, vključno z ocenjenimi 6-mesečnimi stopnjami trajanja odziva in PFS po Kaplan-Meierju pri bolnikih, ki so prejemali priporočene odmerke avelumaba, za študijo EMR100070-003, del B.
Swedish: Medianduration var 2,6 månader (intervall: 3,3 veckor till mer än 7,9 månader).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,6 meseca (razpon: 3,3 tedne do več kot 7,9 mesecev).
Swedish: Vid njurcellscancer används Bavencio i kombination med axitinib.
Slovenian: Za raka ledvičnih celic se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom.
Swedish: Immunrelaterad kolit
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Swedish: Kontrollera med läkare eller sjuksköterska innan du får Bavencio om:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Swedish: Antal patienter i riskzonen Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Slovenian: Število dogodkov/število subjektov Avelumab + aksitinib Sunitinib
Swedish: Hanteringsanvisningar Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje uporabljajte aseptično tehniko.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR) n (%) Delni odziv (PR) n (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Swedish: Serumkreatinin mer än 1,5 och upp till 6 gånger ULN
Slovenian: 1,5- in do 6-krat večje od ULN
Swedish: Den förspecificerade interimsanalysen för del B inkluderade 39 patienter som fick minst en dos av avelumab och 29 patienter som hade minst 13 veckors uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 24 mars 2017).
Slovenian: Vnaprej določena vmesna analiza za del B je vključevala 39 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek avelumaba, in 29 bolnikov z najmanj 13-tedenskim spremljanjem v času zbiranja presečnih podatkov
Swedish: Bedömning av tumörrespons, utförd av en oberoende granskningskommitté (Independent Endpoint Review Committee, IERC) enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, utfördes var 6:e vecka.
Slovenian: Tumorski odziv je vsakih 6 tednov ocenil neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (IERC, Independent Endpoint Review Committee) po merilih za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar (hypotyreos/hypertyreos) Sköldkörtelrubbningar kan uppträda när som helst under behandling (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Figur 4: Forestdiagram över progressionsfri överlevnad baserat på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
Slovenian: Slika 4: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GRF] 60 till 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance [CrCL], n=623), patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v očistku avelumaba med bolniki z blago okvaro delovanja ledvic (stopnjo glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) 60 do 89 ml/min, očistkom kreatinina po
Swedish: Återinsättande av Bavencio eller axitinib eller sekventiellt återinsättande av både Bavencio och axitinib efter återhämtning ska övervägas.
Slovenian: Po okrevanju je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Bavencio ali aksitinibom ali zaporedni ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Bavencio in aksitinibom.
Swedish: Natriuminnehåll Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: • Influensaliknande symtom (omfattar känsla av feber, muskelvärk)
Slovenian: • gripi podobna bolezen (vključno z občutkom povišane telesne temperature, bolečinami v mišicah)
Swedish: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR)** n (%) Delni odziv (PR)** n (%)
Swedish: Användning av avelumab under graviditet rekommenderas endast då tillståndet hos kvinnan kräver att det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Uporabe avelumaba med nosečnostjo se ne priporoča, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z avelumabom.
Swedish: Av dessa fick18 patienter (3,7 %) immunrelaterad hepatit av grad 3 och 3 patienter (0,6 %) immunrelaterad hepatit av grad 4.
Slovenian: Od teh je imelo 18 (3,7 %) bolnikov imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje, 3 (0,6 %) bolniki pa 4. stopnje.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning avelumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje avelumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar hade läkt ut hos 7 (7 %) av de 98 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 7 (7 %) bolnikih od 98.
Swedish: Behandlingsmodifiering när Bavencio används i kombination med axitinib
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja pri uporabi zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av avelumab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po dajanju avelumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion då tillräckliga data saknas.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov.
Swedish: Medianduration var 2,1 veckor (intervall: 2 dagar till 8,9 månader).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,1 tedna (razpon: 2 dni do 8,9 mesecev).
Swedish: • Patientkort
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Swedish: Medianduration var 2,8 månader (intervall: 3 dagar till mer än 15,5 månader).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,8 meseca (razpon: 3 dni do več kot 15,5 meseca).
Swedish: För att minska risken för biverkningar i samband med infusionen kommer du att vid åtminstone de första fyra behandlingstillfällena få paracetamol och ett antihistamin innan du får Bavencio.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Bavencio, boste vsaj prve 4 cikle zdravljenja prejeli paracetamol in antihistaminik, ki bosta pomagala preprečiti možne neželene učinke, povezane z infuzijo.
Swedish: Efter beredning av infusionsvätska
Slovenian: Po pripravi infuzije
Swedish: Immunrelaterad pneumonit
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg avelumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg avelumaba.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-skattning av progressionsfri överlevnad baserad på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
Slovenian: Slika 3: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 2 (66,7 %) av de 3 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 2 (66,7 %) bolnikih od 3.
Swedish: Mycket vanliga Hypotyreos Vanliga
Slovenian: Zelo pogosti hipotiroidizem
Swedish: Mindre vanliga Binjurebarksvikt*, hypertyreos*, tyroidit*, autoimmun tyroidit*, akut binjurebarksvikt*, autoimmun hypotyreos*, hypopituitarism*
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze*, hipertiroidizem*, tiroiditis*, avtoimunski tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficienca*, avtoimunski hipotiroidizem*, hipopituitarizem*
Swedish: • Tecken på inflammation i hormonproducerande körtlar (som kan påverka hur körtlarna fungerar) kan omfatta extrem trötthet, snabba hjärtslag, ökad svettning, humör- eller beteendeförändringar t.ex. irritabilitet eller glömska, köldkänsla, mycket lågt blodtryck
Slovenian: • Znaki vnetja žlez, ki proizvajajo hormone (ki lahko vplivajo na način delovanja žlez), lahko vključujejo hudo utrujenost, hitro bitje srca, povečano znojenje, spremembe razpoloženja ali vedenja, na primer razdražljivost ali pozabljivost, občutek mraza, zelo nizek krvni tlak (omedlevica, omotica, utrujenost, navzea), spremembe v telesni masi ali glavobol.
Swedish: (95 % KI: 42,3, 79,3) varav 4 (14 %) patienter rapporterades ha komplett respons och 14 (48 %) rapporterades ha partiell respons.
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva je bila 62,1 % (95-% IZ: 42,3; 79,3), pri čemer so za 4 (14 %) bolnike poročali o popolnem odzivu in za 14 (48 %) o delnem odzivu.
Swedish: Av de 1 738 patienter som behandlades med 10 mg/kg avelumab som intravenös infusion varannan vecka kunde 1 627 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 96 (5,9 %) hade positivt testresultat.
Slovenian: Med 1.738 bolniki, zdravljenimi z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 1.627 bolnikih.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 200 mg avelumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 200 mg avelumaba.
Swedish: n=217) och patienter med normal leverfunktion (bilirubin och ASAT ≤ ULN, n=1 388) i en farmakokinetisk populationsanalys.
Slovenian: AST > ULN ali bilirubin med 1- in 1,5-kratnikom ULN, n = 217) in normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ULN, n = 1.388) v populacijski farmakokinetični analizi niso ugotovili.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi, förekom typ 1-diabetes mellitus utan alternativ etiologi hos 0,1 % (2/1 738) av patienterna, varav två reaktioner av grad 3 ledde till permanent utsättning av avelumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 0,1 % (2/1.738) bolnikov, vključno z dvema reakcijama 3. stopnje, zaradi katerih je bilo dajanje avelumaba trajno prekinjeno.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk, yrsel Vanliga
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 12 (57 %) av de 21 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 12 (57 %) bolnikih od 21.
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 18 (70 %) av de 26 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 18 (70 %) bolnikih od 26.
Swedish: Mycket vanliga Artralgi, ryggvärk, myalgi
Slovenian: Zelo pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mialgija
Swedish: • Kort introduktion till behandling med Bavencio
Slovenian: • Kratek opis gradiva in njegov namen • Kratka predstavitev zdravljenja z zdravilom Bavencio
Swedish: • Tecken på inflammation i njurarna kan omfatta onormala njurfunktionsvärden, minskad urinmängd, blod i urinen eller svullna fotleder.
Slovenian: • Znaki vnetja ledvic lahko vključujejo nenormalne teste delovanja ledvic, manj pogostejše uriniranje kot običajno, kri v urinu ali otekline v gležnjih.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan inträffa veckor eller månader efter din sista dos.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Informationsmaterialet för patienter ska innehålla
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
Swedish: Binjurebarksvikt hade läkt ut hos 1 patient som fick kortikosteroidbehandling vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 1 bolniku na kortikosteroidnem zdravljenju.
Swedish: Av de 480 patienter som vid någon tidpunkt hade minst ett giltigt resultat för antikroppar mot läkemedel och som behandlats med avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen kunde 453 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 66 (14,6 %) hade positivt testresultat.
Slovenian: Med 480 bolniki z vsaj enim veljavnim rezultatom testa za protitelesa proti zdravilu kadar koli med zdravljenjem z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 453 bolnikih.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad myokardit.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega miokarditisa.
Swedish: Dessa fall omfattade 2 patienter (0,1 %) med dödlig utgång och 11 patienter (0,6 %) med immunrelaterad hepatit av grad 3.
Slovenian: Od teh sta 2 (0,1 %) bolnika umrla, 11 (0,6 %) bolnikov pa je imelo imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje.
Swedish: Endokrinopatier (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt, hyperglykemi)
Slovenian: Endokrinopatije (hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze,
Swedish: Biverkningar Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Swedish: Samtliga 3 patienter med immunrelaterad pneumonit fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 3,3 månader (intervall: 3 veckor till 22,3 månader).
Slovenian: Vsi 3 bolniki z imunsko pogojenim pnevmonitisom so bili zdravljeni z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 3,3 meseca (razpon: 3 tedni do 22,3 meseca).
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna med avelumab trötthet (32,4 %), illamående (25,1 %), diarré (18,9 %), minskad aptit (18,4%), förstoppning (18,4 %), infusionsrelaterade reaktioner (17,1 %), viktminskning (16,6 %) och kräkning (16,2 %).
Slovenian: (25,1 %), driska (18,9 %), zmanjšan apetit (18,4 %), zaprtost (18,4 %), reakcije, povezane z infundiranjem (17,1 %), zmanjšanje telesne mase (16,6 %) in bruhanje (16,2 %).
Swedish: Dessa resultat tyder på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inkluderande en ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Swedish: Mycket vanliga Anemi Vanliga
Slovenian: Zelo pogosti anemija
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta och urtikaria.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, vključno s pireksijo, mrzlico, vročinski oblivi, hipotenzijo, dispnejo, piskajočim dihanjem, bolečinami v hrbtu, bolečinami v trebuhu in urtikarijo.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 6 % (98/1 738) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 90 patienter (5 %) hade hypotyreos, 7 (0,4 %) hade hypertyreos och 4 (0,2 %) hade tyroidit.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, so se pri 6 % (98/1.738) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno z 90 (5 %) bolniki s hipotiroidizmom, 7 (0,4 %) s hipertiroidizmom in 4 (0,2 %) s tiroiditisom.
Swedish: Dessa fall omfattade en patient (0,1 %) med dödlig utgång, en patient (0,1 %) med immunrelaterad pneumonit av grad 4 och 5 patienter (0,3 %) med immunrelaterad pneumonit av grad 3.
Slovenian: Od teh je 1 (0,1 %) bolnik umrl, 1 (0,1 %) bolnik je imel imunsko pogojeni pnevmonitis 4. stopnje, 5 (0,3 %) bolnikov pa 3. stopnje.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 3,7 månader (intervall: 2,7 månader till 8,6 månader).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 3,7 meseca (razpon: 2,7 meseca do 8,6 mesecev).
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt amylas, förhöjt lipas, förhöjt kreatinin i blodet
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi
Swedish: Del B inkluderade patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC som inte fått tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.
Slovenian: Del B je vključeval bolnike s histološko potrjenim metastatskim
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1: