FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos dessa patienter ska tolerabiliteten för kombinationsbehandling och ytterligare kliniska eller prognostiska faktorer, såsom grad av fibros, beaktas då avvikelse från behandlingstidens standardlängd, 24 veckor, avgörs.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal taka mið af þoli gagnvart samsettri meðferð og hvort til staðar séu viðbótar klínískir þættir eða þættir sem gefa vísbendingu svo sem um stig bandvefsaukningar þegar verið er að skoða breytingar á hefðbundnum 24 vikna meðferðartíma.
Swedish: Det är viktigt att beakta att behandling med Pegasys +/- ribavirin medför en tillväxthämning under behandlingen, där osäkerhet råder avseende reversibilitet.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að meðferð með Pegasys með eða án ríbavírins veldur vaxtarhindrun meðan á meðferð stendur, óvíst er hvort hún gengur til baka.
Swedish: Dyspné, epistaxis
Icelandic: Stungulyf, lausn
Swedish: För patienter med ANC <500 celler/mm3 ska behandlingen upphöra tills ANC-värdena åter uppgår till >1000 celler/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ANC <500 frumur/mm3 á að fresta meðferð þar til
Swedish: Den rekommenderade durationen för Pegasys i monoterapi är 48 veckor.
Icelandic: Pegasys einlyfja meðferðar er 48 vikur.
Swedish: I studie NR15961 där patienterna samtidigt behandlades med stavudin och interferon, med eller utan ribavirin, var incidensen av pankreatit och/eller mjölksyraacidos 3 % (12/398).
Icelandic: NR 15961 var tíðni brisbólgu og/eða mjólkursýrublóðsýringar 3% (12/398) hjá sjúklingum sem fengu samtímis meðferð með stavúdíni og interferóni með eða án ríbavírins.
Swedish: Genotyp 4
Icelandic: Tafla 4:
Swedish: Kronisk hepatit B hos vuxna patienter
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B hjá fullorðnum
Swedish: Om du använt för stor mängd av Pegasys Kontakta din läkare eller apotekspersonal så snabbt som möjligt.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Swedish: 3 MIE
Icelandic: 6 ANNAÐ
Swedish: Hormonsystemet: Diabetes (högt blodsocker)
Icelandic: Sykursýki (hár blóðsykur)
Swedish: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Swedish: 0,6 ml
Icelandic: 6 mg
Swedish: 1 förfylld spruta lösning
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Swedish: (glas)
Icelandic: (Sér)heiti
Swedish: MA (EU)-nummer Läkemedlets Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Swedish: Förpacknings namn
Icelandic: Mundipharma
Swedish: Endast för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: Någon del verkar sprucken eller trasig.
Icelandic: Einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
Swedish: - huvudvärk och illamående.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder, ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Swedish: Fatta tag här
Icelandic: Grípið hér um
Swedish: B TRYCK in kolven långsamt med jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du: - är gravid, - tror att du är gravid eller - planerar att skaffa barn.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð, - heldur að þú sért þunguð, eða - hyggst verða þunguð.
Swedish: - Blödning från lungorna (lungblödning).
Icelandic: - Blæðing frá lungum (lungnablæðing).
Swedish: - vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
Icelandic: - breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Swedish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Swedish: * Natriumacetat bereds genom att natriumacetattrihydrat och ättiksyra blandas.
Icelandic: *Natríumasetat er búið til með því að blanda saman natríumasetat tríhýdrati og ediksýru.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Swedish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Swedish: Sorbitol (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E 420)
Swedish: Rör inte det rengjorda hudområdet
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 4 dagar eller kasseras.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 4 sólarhringa eða farga henni.
Swedish: Natriumacetat*
Icelandic: Natríumasetat*
Swedish: Det är viktigt att hålla huden hopknipt under hela injektionen..
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndælingin fer fram.
Swedish: **Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Swedish: - om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E.°coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E.°coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pegfilgrastim Mundipharma:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegfilgrastim Mundipharma er notað:
Swedish: Medianvärdet för pegfilgrastimkoncentration i serum (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Swedish: Innan du använder Pegfilgrastim Mundipharma förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Icelandic: Mundipharma áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Swedish: Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Pegfilgrastim Mundipharma í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Swedish: Om du använder mera Pegfilgrastim Mundipharma än vad du borde, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef notað er meira af Pegfilgrastim Mundipharma en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Swedish: - Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Icelandic: - Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Swedish: Sluta använda Pegfilgrastim Mundipharma och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Icelandic: Mundipharma og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Swedish: Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Icelandic: Lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Swedish: - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Swedish: Om leukocytantalet är högre än 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Swedish: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en enkel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Swedish: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Mundipharma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pegfilgrastim Mundipharma ska du tala med din läkare.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pegfilgrastim Mundipharma stendur skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali) - om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration) - om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun) - ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum) - ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Swedish: Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Icelandic: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld glasspruta med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en nålhylsa.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pegfilgrastim Mundipharma kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pegfilgrastim Mundipharma getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och riktat bort från kroppen.
Icelandic: Dragið nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2, Kutan vaskulit1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim till gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun pegfilgrastims á meðgöngu.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pegfilgrastim Mundipharma.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: I djurmodeller har samtidig administrering av pegfilgrastim och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera myelosuppression.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Pegfilgrastim Mundipharma og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Pegfilgrastim Mundipharma hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för PH-justering) Natriumhydroxid (för PH-justering)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH)
Swedish: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Icelandic: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNING MED SPRUTA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
Swedish: Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Swedish: Vad Pegfilgrastim Mundipharma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pegfilgrastim Mundipharma Hur du använder Pegfilgrastim Mundipharma Eventuella biverkningar
Icelandic: Mundipharma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pegfilgrastim Mundipharma Hvernig nota á Pegfilgrastim Mundipharma Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Förfylld spruta (glas av typ I) med bromobutylgummipropp och nål av rostfritt stål med automatiskt nålskydd.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från förpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Icelandic: A Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högriskbröstcancer i stadium II-IV som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: • Pegfilgrastim Mundipharma ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Mundipharma er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Swedish: Vad Pegfilgrastim Mundipharma är och vad det används för
Icelandic: Mundipharma og við hverju það er notað
Swedish: Smärta vid injektionsstället; Icke-kardiell bröstsmärta1
Icelandic: Verkur á stungustað, Brjóstverkur ótengdur hjarta1
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Pegfilgrastim Mundipharma bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf Pegfilgrastim Mundipharma og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Swedish: - allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
Icelandic: - alvarleg ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och du kan bli mer mottaglig för infektioner.
Icelandic: Fækki hvítum blóðkornum mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir til að verja líkamann gegn bakteríum og þar með getur hætta á sýkingum aukist.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma hjá börnum.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller efterföljande behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Swedish: Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt undersökts.
Icelandic: Hugsanleg milliverkun við litíum, sem einnig örvar losun daufkyrninga, hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Swedish: *Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Icelandic: Ef það blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Swedish: Din läkare har gett dig Pegfilgrastim Mundipharma för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Icelandic: Mundipharma til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Teл.
Icelandic: Tel.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - skelettsmärta.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - beinverkir.
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Swedish: De långsiktiga effekterna av Pegfilgrastim Mundipharma har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Pegfilgrastim Mundipharma ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2 % mot 10 %, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%;
Swedish: Profil för medianvärdet för pegfilgrastimkoncentration i serum och för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryofetal toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Icelandic: Engra aukaverkana varð vart hjá afkvæmum ungafullra rotta sem fengu pegfilgrastim undir húð, en hjá kanínum hefur verið sýnt fram á að pegfilgrastim hefur eiturverkanir á fósturvísa/fóstur (fósturvísislát) við uppsafnaða skammta u.þ.b. fjórfaldan ráðlagðan skammt fyrir menn, sem komu ekki fram þegar ungafullar kanínur fengu ráðlagðan skammt fyrir menn.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma som har fått stå i rumstemperatur mer än 96 timmar ska kasseras.
Icelandic: Mundipharma sem verið hefur í stofuhita í meira en 96 klst.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - smärta vid injektionsstället.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - sársauki á stungustað.
Swedish: Antalet blodplättar kan minska vilket kan leda till blåmärken.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar.
Swedish: 2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sem gerðar voru fyrir umsókn um markaðsleyfi.