FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder for oral solution
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: Adjustment:
Greek: Ρύθμιση:
English: Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI
Greek: Σημαντικά συστατικά που δεν παρέχονται με το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας
English: • The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Greek: • Βγάλτε από τη συσκευασία της δοκιμασίας το βάζο με επιγραφή «13C-ουρία powder» (σκόνη 13C-ουρίας), ανοίξτε το και γεμίστε το μέχρι τα τρία τέταρτα του όγκου του με νερό από τη βρύση.
English: There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη διαγνωστική αξιοπιστία του Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών για να συσταθεί η χρήση του σε ασθενείς με γαστρεκτομή.
English: If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών από την κανονική
English: EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Greek: EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, PACK SIZE 50
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ} ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 50
English: Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Greek: Λόγω του ότι παρέχονται μόνο 75 mg 13C-ουρίας, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
English: Date of test
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Greek: Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: • Keep this leaflet.
Greek: • Γεμίστε το βάζο
English: If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
Greek: Αν το σωληνάριο δείγματος μείνει ανοιχτό για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα, υπάρχει κίνδυνος ανακρίβειας του αποτελέσματος.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Greek: Για από του στόματος χορήγηση
English: Posology
Greek: Στοιχείο
English: Sampling time: 30-minute-value
Greek: Δειγματισμός των 30 λεπτών -τιμών
English: 6.5 Nature and contents of container
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κάθε συσκευασία της δοκιμασίας περιέχει τα εξής μέρη:
English: Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Greek: Λόγω του ότι παρέχονται μόνο 45 mg 13C-ουρίας, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών, 45 mg, 13C ουρία σε σκόνη για πόσιμο διάλυμα
English: Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών 45 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: 50 jars containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
Greek: 50 βάζο που περιέχει 75 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: If the breath sample container remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
Greek: Αν το δοχείο δείγματος αναπνοής μείνει ανοιχτό για περισσότερο από 30 δευτερόλεπτα, υπάρχει κίνδυνος ανακρίβειας του αποτελέσματος.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση
English: One jar contains 45 mg 13C-urea.
Greek: Ένα βάζο περιέχει 45 mg 13C-ουρίας
English: Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Greek: Επειδή παρέχονται μόνο 45 mg 13C-ουρίας, δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
English: 30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” sample is collected in the breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time: 30-minutevalue”) as described under point 2.
Greek: 30 λεπτά μετά η λήψη του δοκιμαστικού διαλύματος (βήμα 5), γίνεται συλλογή του δείγματος «τιμή 30 λεπτών» στο σάκκο αναπνοής που απομένει στη συσκευασία και έχει ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών» (30-minute-value), όπως περιγράφηκε στο βήμα 2.
English: Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis: Sampling time: 00-minute-value Sampling time: 30-minute-value 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers 4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet 6 Page of barcode labels and sticker
Greek: Γυάλινα -ή πλαστικά- δοχεία δειγμάτων με ετικέτα για λήψη, φύλαξη και μεταφορά των δειγμάτων αναπνοής για ανάλυση: Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών Εύκαμπτος καλαμίσκος για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στα αντίστοιχα δοχεία δειγμάτων 4 Φύλλο στοιχείων τεκμηρίωσης ασθενούς 5 Φύλλο οδηγιών χρήσης
English: • The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the pack, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Greek: • Αφαιρέστε από τη συσκευασία το βάζο με ένδειξη «σκόνη 13C-ουρίας» (13C-urea powder), ανοίξτε το και γεμίστε το με νερό της βρύσης μέχρι τα τρία τέταρτα του όγκου του.
English: One jar contains 75 mg 13C-urea.
Greek: Ένα βάζο περιέχει 75 mg 13C-ουρίας
English: Package leaflet
Greek: OUTER CARTON
English: What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Patient ID
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Breath bags: Sampling time: 00-minute-value Sampling time: 30-minute-value 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding breath bags 4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet 6 Page of barcode labels and sticker
Greek: Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών 3 Εύκαμπτος καλαμίσκος για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στους αντίστοιχους σάκκους αναπνοής 4 Φύλλο στοιχείων τεκμηρίωσης ασθενούς 5 Φύλλο οδηγιών χρήσης
English: Sampling time: 00-minute-value
Greek: Δειγματισμός των 00-λεπτό-τιμών
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Page of labels and sticker Barcode for data sheet for patient documentation Seal-Sticker
Greek: Κωδικός διαγράμμισης (barcode) για το δελτίο δεδομένων με πληροφορίες για τον ασθενή Αυτοκόλλητο σφράγισης
English: How to take Helicobacter Test INFAI
Greek: Πώς να πάρετε το Helicobacter Test INFAI
English: How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Greek: Πώς να πάρετε το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών
English: Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minutevalue exceeds 4.0 ‰.
Greek: ≤ 0.5‰ για 13C σε φυσική ισοτοπική αφθονία χρησιμοποιώντας σακούλα 100ml δείγματος αναπνοής με συγκέντρωση CO2 3% Διαπιστώνεται λοίμωξη από βακτηρίδια Helicobacter pylori, αν η διαφορά του λόγου 13C/12C μεταξύ της αρχικής τιμής και της τιμής «30 λεπτών» υπερβαίνει το ποσοστό 4,0‰.
English: • The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
Greek: • Συνεχίστε να εκπνέετε μέσα από τον καλαμίσκο, ενώ τον απομακρύνετε από το σάκκο αναπνοής ή να αναπνέετε και στη συνέχεια σφραγίστε αμέσως το σάκκο αναπνοής με το πώμα εισχώρησής του.
English: A test set contains 1 jar with the additional components:
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Ένα τεστ περιέχει 1 βάζο με τα πρόσθετα εξαρτήματα:
English: Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the breath sample container (tube or breath bags) (Label “Sampling time: 30-minutevalue”), as described under steps 3 to 4.
Greek: Τριάντα λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος (σημείο 7), συλλέξτε τα δείγματα για την τιμή 30 λεπτών στον περιέκτη αναπνοής (δοχείο ή αναπνευστικές σακούλες) [ετικέτα «Sampling time: 30-minute-value» (Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών)], όπως περιγράφεται στα βήματα 3 ως 4.
English: 30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remain in the pack (labelled “sampling time: 30-minutevalue”) as described under points 2 and 3.
Greek: 30 λεπτά μετά η λήψη του δοκιμαστικού διαλύματος (βήμα 6), γίνεται συλλογή των δειγμάτων «τιμή 30 λεπτών» και στα δύο δοχεία που απομένουν στη συσκευασία και έχουν ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών» (30-minute-value), όπως περιγράφηκε στα βήματα 2 και 3.
English: Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time: 30-minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Greek: Τριάντα λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος (βήμα 7), συλλέξτε τα δείγματα για την τιμή 30 λεπτών στα δύο δοχεία που απομένουν στη συσκευασία της δοκιμασίας και έχουν την ετικέτα «Sampling time: 30-minute-value» (τιμή 30 λεπτών), όπως περιγράφεται στα βήματα 3 ως 4.
English: Date of birth Barcode
Greek: Ημερομηνία ελέγχου Αναγνωριστικό ασθενούς Ημερομηνία γέννησης Κωδικός διαγράμμισης (barcode) Ιατρός/ Διεύθυνση Νοσοκομείου
English: 1 Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution
Greek: Βάζο (όγκου 10 ml, από πολυστυρένιο με κάλυμμα πολυαιθυλενίου) που περιέχει 45 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: • The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath sample container, and then immediately seal the breath sample container with its stopper.
Greek: • Συνεχίστε να εκπνέετε μέσα από τον καλαμίσκο, ενώ τον απομακρύνετε από το δοχείο δείγματος αναπνοής ή να αναπνέετε και στη συνέχεια σφραγίστε αμέσως το δοχείο δείγματος αναπνοής με το πώμα εισχώρησής του.
English: • The straw and the breath bag labelled “sampling time: 00-minute-value” are taken from the test set.
Greek: • Βγάλτε τον καλαμίσκο και το σάκκο αναπνοής με ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών» από τη συσκευασία της δοκιμασίας.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
Greek: ΦΥΛΛΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
English: How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Γερμανία Παρασκευαστης υπευθυνος για την αποδεσμευση των παρτιδων
English: Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
Greek: Βάζο (όγκου 10 ml, από πολυστυρένιο με κάλυμμα πολυαιθυλενίου) που περιέχει 75 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution 2 Data sheet for patient documentation 3 Package leaflet
Greek: Βάζο (όγκου 10 ml, από πολυστυρένιο με κάλυμμα πολυαιθυλενίου) που περιέχει 75 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα 2 Φύλλο στοιχείων τεκμηρίωσης ασθενούς 3 Φύλλο οδηγιών χρήσης 4 Ετικέτες γραμμωτού κώδικα και αυτοκόλλητα
English: The test should be performed following at least:
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να εκτελεσθεί τουλάχιστον:
English: • The straw and sample tubes labelled “sampling time: 00-minute-value” are taken from the test set.
Greek: • Βγάλτε τον καλαμίσκο και τα σωληνάρια δείγματος με ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών» από τη συσκευασία της δοκιμασίας.
English: The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS)
Greek: Η αναλογία των μορίων 13CO2 στα δείγματα αναπνοής προσδιορίζεται με τη μέθοδο της «φασματογραφίας μάζας λόγου ισοτόπων» (isotope-ratio-mass-spectrometry ή IRMS) και δηλώνεται ως απόλυτη διαφορά (τιμή Δδ) μεταξύ των τιμών «00 λεπτών» και «30 λεπτών».
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Other medicines and Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Greek: Άλλα φάρμακα και Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών Το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών επηρεάζεται από τα φάρμακα που επηρεάζουν
English: A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Greek: Για τη διάλυση της σκόνης 13C-ουρίας χρειάζεται ένα δοχείο για πόση και νερό της βρύσης.
English: How to store Helicobacter Test INFAI
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Helicobacter Test INFAI
English: • By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Greek: • Συνεχίζοντας να εκπνέει ο ασθενής, βγάλτε το σωληνάριο και αμέσως κλείστε το επιστόμιο στο δοχείο.
English: Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis: Sampling time: 00-minute-value Sampling time: 30-minute-value 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers 4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet 6 Page of barcode labels and sticker
Greek: Γυάλινα ή πλαστικά δοχεία με ετικέτα για δειγματοληψία, φύλαξη και μεταφορά των δειγμάτων αναπνοής για ανάλυση: Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών 3 Εύκαμπτο σωληνάριο για τη συλλογή των δειγμάτων αναπνοής στα αντίστοιχα δοχεία δειγμάτων
English: 30 minutes after the test solution has been taken (point 7), the “30-minute-value” samples are collected in the breath sample containers labelled “sampling time: 30-minute-value” as described under point 3 and 4.
Greek: 30 λεπτά μετά η λήψη του δοκιμαστικού διαλύματος (βήμα 7), γίνεται συλλογή των δειγμάτων «τιμή 30 λεπτών» στα δοχεία δείγματος αναπνοής που έχουν ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών» (30-minute-value), όπως περιγράφηκε στα βήματα 3 και 4.
English: Jar contains 45 mg 13C-urea
Greek: 45 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα 13C-ουρία
English: • Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value”
Greek: • Κρατήστε τον περιέκτη αναπνοής σε όρθια θέση και κολλήστε σε αυτόν την ετικέτα με το γραμμωτό κώδικα (barcode) με ένδειξη «00-minute-value» (τιμή 00 λεπτών).
English: For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλος διαγνωστικός παράγοντας, ATC-code: VO4CX Για την ποσότητα των 75 mg 13C-ουρίας, που χορηγείται ανά μονάδα στη διάρκεια της δοκιμασίας αναπνοής, δεν περιγράφεται φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
English: • The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube, and then immediately seal the tube with its stopper.
Greek: • Συνεχίστε να εκπνέετε μέσα από τον καλαμίσκο, ενώ τον απομακρύνετε από το σωληνάριο δείγματος ή να αναπνέετε και στη συνέχεια σφραγίστε αμέσως το σωληνάριο με το πώμα εισχώρησής του.
English: 4 Page of barcode labels and sticker
Greek: Σελίδα ετικετών και αυτοκόλλητων
English: 3 % CO2 breath concentration
Greek: ≤ 0,5‰ για δείγματα αναπνοής με συγκέντρωση CO2 μεταξύ 1% και
English: • Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Greek: • Προετοιμασία δειγμάτων για φασματογράφο υπερύθρων
English: 1 jar containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution
Greek: 1 βάζο που περιέχει 75 mg 13C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: The recommended dose is
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η
English: Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value sample in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time: 30-minutevalue”), as described under step 3.
Greek: Τριάντα λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος, συλλέξτε τα δείγματα για την τιμή 30 λεπτών στον περιέκτη αναπνοής που απομένει στη συσκευασία της δοκιμασίας και έχει την ετικέτα «Sampling time: 30-minute-value» (Χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 30 λεπτών), όπως περιγράφεται στα βήματα 3 ως 4.
English: Precision of measurement: ≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3 % CO2 breath concentration
Greek: ≤ 0,3 ‰ για 13C σε φυσική ισοτοπική αφθονία χρησιμοποιώντας δοχείο δείγματος αναπνοής 10ml με συγκέντρωση CO2 3 % στην αναπνοή Διαπιστώνεται λοίμωξη από βακτηρίδια Helicobacter pylori, αν η διαφορά του λόγου 13C/12C μεταξύ της αρχικής τιμής και της τιμής «30 λεπτών» υπερβαίνει το ποσοστό 4,0 ‰.
English: Content of the test kit with 50 jars:
Greek: Κάθε συσκευασία της δοκιμασίας με 50 βάζα περιέχει τα εξής μέρη:
English: 1 Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
Greek: Βάζο (όγκου 10 ml από πολυστυρένιο με πώμα από πολυαιθυλένιο) που περιέχει 75 mg σκόνης 13C-ουρίας για παρασκευή πόσιμου διαλύματος
English: • Now the patient breathes gently through the straw.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει στη συνέχεια να εκπνεύσει ομαλά μέσα από το σωληνάριο στον περιέκτη αναπνοής.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ • Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
English: Contents of the pack and other information What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Greek: Τι περιέχει το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών
English: 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding breath bags
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ περιέκτες για δείγματα αναπνοής
English: Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000 παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών.
English: Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
English: Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia;
English: Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45 ετών.
English: As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Greek: Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία ένεση.
English: Other information about Dengvaxia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia
English: However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη.
English: Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στην ασθένεια.
English: Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
English: For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Greek: Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία.
English: The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών.
English: Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: What are the risks associated with Dengvaxia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;
English: Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
English: Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν την ασθένεια.
English: The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
English: In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
English: There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.
English: The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία, αδυναμία και πυρετός.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.