FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden.
Norwegian Bokmål: Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overdreven kjøpelyst, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser.
German: In Toxizitätsstudien zur embryo-fetalen Entwicklung zeigte Brexpiprazol nach oraler Gabe keine teratogene Wirkung bei Ratten bei Expositionen (beruhen auf Daten bei nicht schwangeren Ratten), wie sie klinisch bei MRHD erreicht werden.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier av embryo-fosterutvikling var ikke brekspiprazol teratogen hos rotter behandlet oralt inntil eksponeringsnivåene (basert på data hos ikkedrektige rotter) klinisk oppnådd ved MRHD.
German: Akathisie Schwindelgefühl Tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Akatisi Tremor Sedasjon
German: Zum therapeutischen Potenzial von Aktivkohle bei der Behandlung einer Überdosierung mit Brexpiprazol stehen jedoch nur unzureichende Informationen zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid utilstrekkelig informasjon tilgjengelig om det terapeutiske potensialet for aktivt kull i behandling av en overdose med brekspiprazol.
German: Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, sind mit metabolischen Veränderungen einschließlich Gewichtszunahme und Dyslipidämie assoziiert.
Norwegian Bokmål: Antipsykotika inkludert brekspiprazol har vært assosiert med metabolske endringer, inkludert vektøkning og dyslipidemi.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise größer Mengen Triglyzeride in Ihrem Blut feststellen,
Norwegian Bokmål: • i blodprøver kan legen din finne høyere mengder triglyserider i blodet,
German: Brexpiprazol zeigte bei klinisch relevanten Expositionen weder in In-vitro- noch in In-vivo-Studien ein genotoxisches Potenzial.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol viste ikke noe gentoksisk potensiale i verken in vitro- eller in vivo-studier ved bruk av klinisk relevante eksponeringer.
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollte Brexpiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Som med andre antipsykotika, skal brekspiprazol brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller andre tilstander som potensielt senker terskelen for krampeanfall.
German: Wenn Sie die Einnahme von RXULTI vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RXULTI
German: In den drei Kurzzeitstudien mit fixer Dosisgabe (Studien 1, 2 und 3) wurden die Probanden randomisiert und erhielten 2 mg Brexpiprazol einmal täglich, 4 mg einmal täglich oder Placebo.
Norwegian Bokmål: I de tre fastdose korttidsstudiene (studier 1, 2 og 3) ble individer randomisert til å motta 2 mg brekspiprazol én gang daglig, 4 mg brekspiprazol én gang daglig eller placebo.
German: • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls, was einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket som kan føre til besvimelse,
German: Unterschied (Brexpiprazol minus Placebo) der mittleren Veränderung der Kleinstquadratmittelwerte zwischen Ausgangswert und Woche 6
Norwegian Bokmål: Differansen (brekspiprazol minus placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline med minste kvadraters metode, ved uke 6
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt/ischämischer Herzerkrankung oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen wurde Brexpiprazol nicht untersucht, da diese Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol har ikke blitt undersøkt hos pasienter med myokardinfarkt / iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom siden slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
German: Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für diese Nebenwirkungen (z. B. ältere Patienten) oder mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen aufgrund von Hypotonie zählen solche mit Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit Antihypertensiva, kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. kardiales Versagen, Myokardinfarkt, Ischämie oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte sowie Patienten, die noch nicht mit Antipsychotika behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for disse bivirkningene (f.eks. eldre) eller med økt risiko for å utvikle komplikasjoner grunnet hypotensjon inkluderer pasienter med dehydrering, hypovolemi, behandling med antihypertensive legemidler, tidligere hjerte- og karsykdom (f.eks. hjertesvikt, myokardinfarkt, iskemi eller ledningsforstyrrelser), tidligere cerebrovaskulær sykdom samt pasienter som tar antipsykotika for første gang.
German: Differenz Kleinstquadrat mittelwertea, b (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittli g differansea, b (95 % KI)
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme von RXULTI zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fertil, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med RXULTI.
German: Hypophysenadenomen (pars distalis) festgestellt: diese durch Prolaktin vermittelten endokrinen Tumoren wurden auch bei Nagern beobachtet, die mit anderen Antipsychotika behandelt wurden, und ihre klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Disse prolaktin-medierte endokrine tumorene ble også observert hos gnagere med andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ukjent.
German: Die Wirkung von CYP3A4-Induktoren nimmt mit der Zeit zu, weshalb es nach Behandlungsbeginn mindestens 2 Wochen dauern kann, um die maximale Wirkung zu erreichen.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer utøver sin virkning på en tidsavhengig måte, og det kan ta minst to uker å oppnå maksimal effekt etter introduksjon.
German: • Krampfanfall,
Norwegian Bokmål: • krampeanfall,
German: In Studien mit fixer Dosisgabe scheint Akathisie bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten in Abhängigkeit von der Dosis aufzutreten, wobei die Häufigkeit bei höheren Dosen zunimmt.
Norwegian Bokmål: Fra fast dose-studier synes det å være en dose-respons-sammenheng for akatisi hos pasienter behandlet med brekspiprazol, med en økende frekvens med høyere doser.
German: Wird Brexpiprazol zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Aktivität der CPK (Kreatinphosphokinase) erhöhen, angewendet, ist die mögliche additive Wirkung durch Erhöhung der CPK-Aktivität, die durch Brexpiprazol hervorgerufen wird, zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å øke kreatinfosfokinase (CPK), bør den mulige additive effekten med CPK-økning indusert av brekspiprazol vurderes.
German: Nach oraler Verabreichung beeinträchtigte Brexpiprazol nicht die männliche Fertilität bei Ratten, verlängerte jedoch die Zwischenbrunst, und verringerte die Fertilität bei weiblichen Ratten bei ähnlichen oder niedrigeren Expositionen als solchen, die klinisch bei MRHD erreicht wurden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering, påvirket ikke brekspiprazol fertilitet hos hannrotter, men forlenget diestrus og reduserte fertiliteten hos hunnrotter ved lignende eller til og med lavere eksponeringsnivåer enn de som ble oppnådd klinisk ved MRHD.
German: Ziehen Sie eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht, wenn ein Patient während der Einnahme von Brexpiprazol solche Zwänge entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere dosen eller seponere legemidlet hvis en pasient utvikler slik atferd under bruk av breksipiprazol (se pkt.
German: Bei der Verschreibung mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det foreskrives med andre legemidler.
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von Brexpiprazol liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Brexpiprazol bei 91,4 Stunden und die seines Hauptmetaboliten DM-3411 bei 85,7 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av brekspiprazol èn gang daglig er den terminale eliminasjonshalveringstiden for brekspiprazol og hovedmetabolitten, DM3411, henholdsvis 91,4 timer og 85,7 timer.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass langsame CYP2D6-Metabolisierer eine um 47 % höhere Exposition gegenüber Brexpiprazol im Vergleich zu schnellen Metabolisierern aufweisen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at sakte metaboliserere av CYP2D6 har 47 % høyere eksponering for brekspiprazol sammenlignet med hurtige metaboliserere (se pkt.
German: Die Steady-state-Konzentrationen von Brexpiprazol werden innerhalb von 10 Anwendungstagen bis 12 Anwendungstagen erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av brekspiprazol oppnås innen 10 dager til 12 dager med dosering.
German: • Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder bei irgendjemandem in Ihrer Familie ein unregelmäßiger Herzschlag bekannt ist (einschließlich einer sogenannten Verlängerung des QTIntervalls, die im EKG festgestellt wird).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme eller hvis noen andre i familien din tidligere har hatt uregelmessig hjerterytme (inkludert såkalt QT-forlengelse sett med EKG-overvåking).
German: Dosierungsanpassungen auf die Hälfte der empfohlenen Dosen sind erforderlich bei Patienten, die nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer sind.
Norwegian Bokmål: Doseringsendring til halvparten av de anbefalte dosene er nødvendig for pasienter kjent for å være sakte metaboliserere av CYP2D6.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
German: Die Subgruppenanalysen dieser Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra denne studien antydet at QTc-forlengelsen var større hos kvinner enn hos menn (se pkt.
German: Wird der CYP3A4-Inhibitor/-Induktor oder CYP2D6-Inhibitor abgesetzt, muss die Dosis möglicherweise wieder auf die ursprüngliche Dosismenge angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis CYP3A4-hemmeren/induktorene eller CYP2D6-hemmeren seponeres, må kanskje dosen justeres til den opprinnelige dosen (se pkt.
German: Die Auswirkungen der genetischen Variation auf das pharmakodynamische Ansprechen gegenüber Brexpiprazol wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Betydningen av genetisk variasjon for den farmakodynamiske responsen på brekspiprazol er ikke undersøkt.
German: Regulierung der Körpertemperatur
Norwegian Bokmål: Kroppstemperaturregulering
German: Eine angemessene Betreuung wird empfohlen, wenn Brexpiprazol Patienten verschrieben wird, die sich Umständen ausgesetzt sehen werden, die zur Erhöhung der Körperkerntemperatur führen können, z. B. anstrengendes Training, großer Hitze ausgesetzt sein, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder bei Dehydratation.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når man foreskriver brekspiprazol til pasienter som vil oppleve tilstander som kan bidra til en økning i kroppstemperaturen, f.eks. hard trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig bruk av legemidler med antikolinerg effekt eller være utsatt for dehydrering.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brexpiprazol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren bis unter 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å levere resultater av effekt- og sikkerhetsstudier med brekspiprazol hos den pediatriske populasjonen fra 13 år til mindre enn 18 år (se pkt.
German: In Studie 4 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol im flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 4 mg/Tag untersucht, während mit 400 mg bis 800 mg Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (extended release, XR) die Assay-Sensitivität beurteilt wurde.
Norwegian Bokmål: Studie 4 vurderte effekten, sikkerheten og tolerabiliteten av brekspiprazol i et fleksibelt doseområde på 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg kvetiapin depotlegemiddel (XR) for analysefølsomhet.
German: Die Metabolisierung von Brexpiprazol in vivo erfolgt hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6, was die Bildung von oxidativen Metaboliten zur Folge hat, wobei im Plasma lediglich ein Metabolit, DM-3411, mit einer Exposition von mehr als 10 % vorzufinden ist.
Norwegian Bokmål: In vivo medieres metabolismen av brekspiprazol hovedsakelig av CYP3A4 og CYP2D6, som resulterer i dannelsen av oksidative metabolitter med kun én metabolitt, DM3411, til stede i plasma med mer enn 10 % av plasmaeksponering.
German: Derzeit sind keine Informationen zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen von Brexpiprazol verfügbar.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om farmakodynamiske interaksjoner av brekspiprazol er tilgjengelig for øyeblikket.
German: Brexpiprazol wird überwiegend durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol metaboliseres i hovedsak av CYP3A4 og CYP2D6.
German: Filmtablette 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter
German: Brexpiprazol hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da mögliche Wirkungen auf das Nervensystem wie Sedierung und Schwindelgefühl, die häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind, auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol har liten til moderat innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av potensielle nervesystemeffekter, som for eksempel sedasjon og svimmelhet som er vanlige bivirkninger (se pkt.
German: In placebokontrollierten Studien wurde im Vergleich mit Probanden, die Placebo erhielten, bei mit einigen Antipsychotika behandelten älteren Patienten mit Demenz eine höhere Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenwirkungen (Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken), einschließlich Todesfälle, beobachtet.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier med noen antipsykotika hos eldre pasienter med demens var det en høyere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære hendelser og transitoriske iskemiske anfall), inkludert dødsfall, sammenlignet med placebo-behandlede personer.
German: Bezogen auf Schätzungen pharmakokinetischer Populationsanalysen wird erwartet, dass es bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern, die sowohl CYP3A4- als auch CYP2D6-Inhibitoren erhalten, oder langsamen CYP2D6-Metabolisierern, die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten, zu einem Anstieg der Brexpiprazolkonzentrationen um das etwa 4- bis 5-Fache kommt, weshalb bei diesen Patienten eine Dosisanpassung auf ein Viertel der Dosis empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra populasjonsfarmakokinetisk analyse forventes det at hurtige metaboliserere av CYP2D6 som får både CYP3A4- og CYP2D6-hemmere eller sakte metaboliserere av CYP2D6 som får potente CYP3A4-hemmere, har omtrent en 4 ganger til 5 ganger økning i brekspiprazolkonsentrasjoner, og dosejustering til en fjerdedel av dosen anbefales for disse (se pkt.
German: Bei Patienten mit hohem Risiko sollte die antipsychotische Behandlung von einer engmaschigen Überwachung begleitet werden.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter bør overvåkes nøye under antipsykotisk behandling.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C]-markiertem Brexpiprazol wurden ungefähr 24,6 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und annähernd 46 % in den Fäzes gefunden.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose med [14C]-merket brekspiprazol ble ca. 24,6 % og 46 % av den administrerte radioaktiviteten funnet igjen i henholdsvis urin og feces.
German: In der unverblindeten Langzeitstudie betrug die mittlere Änderung des Körpergewichts insgesamt in der Gruppe, die Brexpiprazol erhalten hatte, 2,1 kg in Woche 52.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i kroppsvekt for hele brekspiprazol-gruppen i den åpne langtidsstudien var 2,1 kg ved uke 52.
German: Wichtige sekundäre Wirksamkeitsparameter: CGI-S Mittlerer Ausgangswert (SD)
Norwegian Bokmål: Sekundært hovedeffektmål: CGIS Gjennomsnittlig baseline-skår
German: Auch wenn die mit der Brexpiprazolbehandlung einhergehenden Anstiege normalerweise nur gering sind und während der Anwendung wieder abfallen können, kann die Wirkung in Einzelfällen während der Anwendung bestehen bleiben (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det økte nivået som kan sees i forbindelse med brekspiprazol-behandling er vanligvis mildt og kan falle under administrering, men i noen sjeldne tilfeller kan effekten vedvare under administrering (se pkt.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin und
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer,
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Verringerung der weiblichen Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet for hunndyr (se pkt.
German: Nach einmaliger Anwendung von Brexpiprazol (2 mg) zeigte sich bei älteren Probanden (älter als 65 Jahre) eine ähnliche systemische Exposition von Brexpiprazol (Cmax und AUC) wie bei erwachsenen Probanden (18 Jahre bis 45 Jahre; siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdose av brekspiprazol (2 mg) utviste eldre individer (eldre enn 65 år) lignende systemisk eksponering av brekspiprazol (Cmax og AUC) sammenlignet med voksne individer (18 år til 45 år, se pkt.
German: Die Pharmakokinetik von Brexpiprazol ist nach der Gabe einer Einzeldosis (0,2 mg bis 8 mg) und Mehrfachgabe (0,5 mg bis 4 mg) bei einmal täglicher Anwendung dosisproportional und zeitinvariant.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brekspiprazol er proporsjonal med dosen og varierer ikke med tiden etter en enkeltdose (0,2 mg til 8 mg) og flere doser (0,5 mg til 4 mg) ved administrering én gang daglig.
German: Während der ersten Therapiemonate sollte bei Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder arzneimittelinduzierten Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte das große Blutbild regelmäßig untersucht werden, und Brexpiprazol ist beim ersten Anzeichen einer Abnahme der WBC abzusetzen, sofern andere Ursachen auszuschließen sind.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende lavt antall WBC eller tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør få tatt full blodtelling (CBC) ofte i løpet av de første månedene av behandlingen, og brekspiprazol bør seponeres ved første tegn på nedgang i WBC, i fravær av andre årsaksfaktorer.
German: Es wurde geschätzt, dass die Brexpiprazol-Exposition (AUC) bei Frauen 25 % höher liegt als bei Männern (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) av brekspiprazol hos kvinner ble estimert til å være 25 % høyere enn hos menn (se pkt.
German: Darüber hinaus betrug die Häufigkeit der Erhöhung der Prolaktinwerte > 1 × ONG in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, 13,7 % bei Frauen (6,4 % unter Placebo), während sie bei Männern bei 11,1 % (10,3 % in der Placebogruppe) lag.
Norwegian Bokmål: I tillegg var frekvensene av prolaktin-økning > 1 × ULN i gruppen med 2 mg til 4 mg brekspiprazol 13,7 % hos kvinner versus 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos menn versus 10,3 % i placebogruppen.
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung von Brexpiprazol unter Verwendung von rekombinantem humanen Cytochrom P450 zeigten, dass die Metabolisierung hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6 erfolgt und zur Bildung von oxidativen Metaboliten führt.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-metabolismestudier ved bruk av rekombinant human cytokrom P450, ble det vist at metabolismen av brekspiprazol hovedsakelig er mediert av CYP3A4 og CYP2D6, og resulterer i dannelsen av oksidative metabolitter.
German: Unmittelbar nach einer Überdosierung können eine Magenspülung und die Gabe eines Emetikums nützlich sein.
Norwegian Bokmål: Mageskylling og behandling med emetika kan være nyttig umiddelbart etter en overdose.
German: Bei mit Antipsychotika behandelten Patienten kann ein Syndrom mit potenziell irreversiblen, unwillkürlichen, dyskinetischen Bewegungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Et syndrom med potensielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiske bevegelser kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 %) betrug in der unverblindeten Langzeitstudie bei jedem Besuch 20,7 %, wobei 0,4 % der Probanden die Studie aufgrund der Gewichtszunahme abbrachen.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtidsstudien var prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant vektøkning (økning på ≥ 7 % i kroppsvekt) ved ethvert besøk 20,7 %, og 0,4 % av pasientene fikk behandlingen seponert på grunn av vektøkning.
German: Mittlere Veränderung der Kleinstquadrat mittelwerte gegenüber Ausgangswert (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra basislinje (SE)
German: Bei Probanden (n = 10) mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöhte sich die AUC von oral verabreichtem Brexpiprazol (3 mg Einzeldosis) im Vergleich mit entsprechenden gesunden Probanden um 68 %, während die Cmax unverändert blieb.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 10) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) økte AUC for oral brekspiprazol (3 mg enkeltdose) med 68 % sammenlignet med tilsvarende friske individer, mens Cmax forble uendret.
German: In Kurzzeitstudien wurde bei Frauen eine häufigere Erhöhung der Prolaktinwerte (1,5 % versus 0,60 %) beobachtet als bei Männern.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av økt prolaktin (1,5 % versus 0,60 %) ble observert hos kvinner sammenlignet med menn i korttidsstudiene.
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die mit Suizidalität in Zusammenhang standen, bei 8 Probanden (0,5 %, 2 schwerwiegende Ereignisse, 1 führte zum Studienabbruch) aus der Gruppe berichtet, die nur mit Brexpiprazol behandelt wurde, während es in der Placebogruppe 3 Probanden (0,4 %, keines schwerwiegend) waren.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte korttidsstudier ble behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) relatert til suicidalitet rapportert for 8 personer (0,5 %, 2 alvorlige tilfeller, 1 som førte til seponering) i gruppen med brekspiprazol-behandling og 3 personer (0,4 %, ingen alvorlige) i placebo-gruppen.
German: • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen, aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Norwegian Bokmål: • noensinne opplevd eller begynt å oppleve rastløshet og manglende evne til å sitte stille.
German: Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet (z. B. Rifampicin), muss die benötigte Gesamttagesdosis von Brexpiprazol auf etwa das Dreifache der empfohlenen Tagesdosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol brukes sammen med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), øker den nødvendige totale daglige dosen brekspiprazol med omtrent en faktor på tre ganger den anbefalte daglige dosen (se pkt.
German: In Studie 1 konnte die Wirksamkeit sowohl von 2 mg Brexpiprazol/Tag als auch 4 mg Brexpiprazol/Tag gezeigt werden, in Studie 2 konnte dieses Ergebnis nur für 4 mg Brexpiprazol/Tag und in Studie 3 nur für 2 mg Brexpiprazol/Tag repliziert werden.
Norwegian Bokmål: Effekt ble demonstrert i studie 1 for både brekspiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og gjentatt i studie 2 kun for brekspiprazol 4 mg/dag og i studie 3 kun for brekspiprazol 2 mg/dag.