FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta.
Romanian: Doza de Praluent poate fi stabilită individual, în funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţial, obiectivul terapeutic şi răspunsul la tratament.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Romanian: Înainte de iniţierea administrării Praluent, trebuie excluse cauzele de hiperlipidemie secundară sau dislipidemie mixtă secundară (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidie).
Italian: Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat la pacienţi cu boală severă de ficat.
Italian: • Tenere la pelle in questo modo per l'intera durata dell'iniezione.
Romanian: • Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.
Italian: FHI e FHII (N=732)
Romanian: FHI şi FHII (N=732)
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Romanian: • Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Italian: Questo effetto non si è tradotto in una differenza clinicamente significativa nell'abbassamento del C-LDL.
Romanian: Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului.
Italian: Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo.
Romanian: Deoarece nu se cunosc efectele alirocumabului asupra sugarului alăptat la sân, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Praluent în această perioadă.
Italian: Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.
Italian: • La finestrella inizierà a diventare gialla.
Romanian: • Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben.
Italian: I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Praluent la femeile gravide.
Italian: • Usare un'angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
Italian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Italian: E' stata anche osservata una riduzione della mortalità per tutte le cause, con una significatività statistica soltanto nominale in accordo con l'approccio gerarchico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Romanian: S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98).
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.
Italian: Le variazioni medie di tutti i lipidi/le lipoproteine erano simili a quelle osservate negli studi FH I e FH II, tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per TG, C-HDL e Apo A-1.
Romanian: Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
Italian: Le risposte anticorpali con anticorpi anti-farmaco, inclusi i NAb, erano a basso titolo e non sembravano avere un'impatto clinicamente significativo sull'efficacia e sulla sicurezza di alirocumab, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni al sito di iniezione nei pazienti con ADA indotti dal trattamento, a confronto con i pazienti ADA-negativi (7,5% verso 3,6%).
Romanian: Răspunsurile prin formare de anticorpi anti-medicament, inclusiv AcN, au avut un titru scăzut şi nu au părut să aibă un impact clinic semnificativ asupra eficacităţii sau siguranţei alirocumabului, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii cu AAM determinaţi de tratament, comparativ cu pacienţii cu AAM negativi (7,5% faţă de 3,6%).
Italian: In studi genetici nell'uomo sono state identificate varianti di PCSK9 con mutazioni con perdita di funzione o acquisto di funzione.
Romanian: În studii genetice efectuate la om, au fost identificate variante ale PCSK9, care prezintă fie mutaţii cu pierdere de funcţie, fie mutații cu câștig de funcţie.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di un trattamento continuato con alirocumab in presenza di ADA non sono note.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele pe termen lung ale continuării tratamentului cu alirocumab în prezenţa AAM.
Italian: Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato.
Romanian: Comparativ cu alirocumabul administrat în monoterapie, expunerea la alirocumab este cu aproximativ 40%, 15% şi 35% mai mică în cazul utilizării asociate cu statine, ezetimib şi, respectiv, fenofibrat.
Italian: Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
Italian: • È possibile eseguire l'iniezione:
Romanian: • Vă puteţi face injecţia la nivelul:
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu Praluent au fost reacţiile apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
Italian: Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo "cattivo" (chiamato anche colesterolo "LDL").
Romanian: Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău" (denumit şi „LDL-colesterol").
Italian: Dopo l'uso, collocare la penna/siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Romanian: După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut/seringa preumplută într-un container pentru obiecte ascuţite şi aruncaţi-l aşa cum prevăd reglementările locale.
Italian: Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere il foglio illustrativo separato di Praluent.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare detaliate, vezi prospectul separat pentru Praluent.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Italian: • Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.
Italian: Angina instabileb
Romanian: Angină pectorală instabilăb
Italian: • se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità
Romanian: vasculită de hipersensibilitate
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat.
Italian: La riduzione del C-LDL era costante a prescindere dall'uso concomitante di statine e dalle dosi.
Romanian: Scăderea valorilor LDL-colesterolului a fost constantă, indiferent de statinele utilizate în asociere şi de dozele acestora.
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3).
Italian: Ciò provoca un aumento della clearance target-mediata e una ridotta esposizione sistemica ad alirocumab.
Romanian: Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose singola di 100 mg-300 mg di alirocumab non sono state osservate differenze significative nell'esposizione tra soggetti sani giapponesi o caucasici.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg până la 300 mg alirocumab, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între subiecţii sănătoşi japonezi şi cei caucazieni din perspectiva expunerii.
Italian: Alla randomizzazione la maggior parte dei pazienti (88,8%) era in terapia con statine ad alta intensità con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
Romanian: La randomizare, celor mai mulţi pacienţi (88,8%) li se administra terapie cu statine în regim intensiv, împreună cu sau fără o altă
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu alirocumab.
Italian: Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l'uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.
Romanian: Pentru reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4.
Italian: • segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti • prurito.
Romanian: • semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la nivelul nasului, strănut
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că receptorii R-LDL au o afinitate scăzută pentru Lp(a) şi, prin urmare, nu este complet înţeles mecanismul prin care alirocumabul scade valorile Lp(a).
Italian: Non esporre la siringa alla luce solare diretta.
Romanian: Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.
Italian: • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
Romanian: • Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.
Italian: Negli studi di fase 3 il 31% dei pazienti presentava diabete mellito di tipo 2 e il 64% dei pazienti aveva un'anamnesi di coronaropatia.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, 31% dintre pacienţi aveau diabet zaharat de tip 2 şi 64% dintre pacienţi aveau antecedente de cardiopatie ischemică.
Italian: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell'area di 5 cm immediatamente attorno all'ombelico)
Romanian: o coapsei o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
Italian: L'effetto ipolipemizzante di alirocumab è stato osservato entro 15 giorni dopo la prima dose e ha raggiunto l'effetto massimo dopo circa 4 settimane.
Romanian: Efectul hipolipidemiant al alirocumabului s-a manifestat în decurs de 15 zile de la administrarea primei doze şi a atins un nivel maxim după aproximativ 4 săptămâni.
Italian: Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con alirocumab in studi controllati e uso post-marketing
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab din studiile clinice controlate şi utilizarea după punerea pe piaţă
Italian: • Usare il pollice e l'indice per afferrare una piega di pelle nel sito di iniezione.
Romanian: • Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
Italian: Studio COMBO I
Romanian: Studiul COMBO I
Italian: Alirocumab determina anche riduzioni della lipoproteina (a) [Lp(a)], una forma di LDL legata all'apolipoproteina (a).
Romanian: Totodată, alirocumabul determină scăderea valorilor lipoproteinei (a) [Lp(a)], o formă de LDL fixată pe apolipoproteina (a).
Italian: Sebbene negli studi con alirocumab non siano state identificate conseguenze avverse di un C-LDL molto basso, gli effetti a lungo termine di livelli molto bassi di C-LDL non sono noti.
Romanian: Cu toate că în studiile clinice cu alirocumab nu au fost identificate consecinţe adverse ale unor valori foarte mici ale LDL-C, nu se cunosc efectele pe termen lung ale valorilor foarte mici ale LDL-C.
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
Romanian: La concentraţii mici, eliminarea se face predominant prin fixarea saturabilă la enzima vizată (PCSK9), în timp ce la concentraţii mai mari, eliminarea alirocumabului se face în mare parte pe calea proteolitică, nesaturabilă.
Italian: In dieci studi clinici controllati di fase 3, che hanno coinvolto pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, le reazioni avverse più comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito.
Romanian: În zece studii clinice de fază 3, controlate, care au implicat pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă, cele mai frecvente reacţii adverse au fost reacţiile la nivelul locului de administrare a injecției, semnele şi simptomele la nivelul tractului respirator superior şi pruritul.
Italian: Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
Romanian: Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecției la fiecare administrare.
Italian: • Estrarre la siringa dalla confezione tenendola per il corpo.
Romanian: • Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.
Italian: Si osserva una riduzione dipendente dalla concentrazione del PCSK9 e del C-LDL liberi fino all'ottenimento della saturazione del bersaglio.
Romanian: Se observă o scădere dependentă de concentraţie a PCSK9 liber şi a LDL-colesterolului până se obţine saturarea proteinei țintă.
Italian: Cos'è Praluent e a cosa serve
Romanian: Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
Italian: In totale, 71,6% dei pazienti sono stati classificati a rischio cardiovascolare alto o molto alto e non a target per C- LDL.
Romanian: În ansamblu, 71,6% dintre pacienţi au fost incluşi în categoria cu risc CV ridicat sau foarte ridicat, fără să fi obținut valorile ţintă ale LDL-colesterolului.
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal de tip IgG1 uman complet, care se fixează cu afinitate şi specificitate ridicate pe proprotein-convertaza subtilizină/kexină de tip 9 (PCSK9).
Italian: L'endpoint di efficacia primario di tutti gli studi di fase 3 era la riduzione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24 a confronto con il placebo o l'ezetimibe.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii în cadrul tuturor studiilor de fază 3 a fost scăderea medie procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a, faţă de valoarea la momentul iniţial, comparativ cu placebo sau ezetimib.
Italian: o nel lato esterno della parte superiore del braccio
Romanian: o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il cappuccio blu.
Romanian: PASUL B: Cum să injectaţi  După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare", scoateţi capacul albastru.
Italian: Escludendo le reazioni locali nel sito d'iniezione (ISR), che si sono verificate dopo queste iniezioni di placebo, la frequenza delle IRS era del 11,8%.
Romanian: După excluderea reacţiilor adverse care au apărut la nivelul locului de administrare (RLI) a acestor injecţii cu efect placebo, frecvenţa RLI a fost de 11,8%.
Italian: Due studi, (LONG TERM e HIGH FH), comprendenti un totale di 2.416 pazienti, sono stati condotti solo con una dose di 150 mg ogni 2 settimane.
Romanian: Două studii (LONG TERM şi HIGH FH), care au inclus un număr total de 2416 pacienţi, au utilizat numai doza de 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla prosecuzione della gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale; è stata notata tossicità materna nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alla dose per l'uomo ed è stata osservata una risposta immunitaria secondaria più debole in seguito all'esposizione all'antigene nella prole delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte cu privire la menţinerea sarcinii sau la dezvoltarea embrio-fetală; s-a observat toxicitate maternă la şobolan, dar nu şi la maimuţă, în cazul unor doze mai mari decât cea administrată la om, iar la puii de maimuţă s-a observat un răspuns imunologic secundar mai slab la sensibilizarea antigenică (vezi pct. 5.3).
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è associata a una piccola differenza nell'esposizione ad alirocumab allo stato stazionario, senza effetti sull'efficacia o sulla sicurezza.
Romanian: Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, vârsta a fost asociată cu o diferenţă mică în expunerea la alirocumab la starea de echilibru farmacocinetic, fără influenţă asupra eficacităţii sau siguranţei.
Italian: L'evento indice di SCA era un infarto del miocardio nel 83,2% dei pazienti (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) e un episodio di angina instabile nel 16,8% dei pazienti.
Romanian: Evenimentul de SCA index a fost un infarct miocardic la 83,2% din pacienţi (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) sau un episod de angină pectorală instabilă la 16,8% din pacienţi.
Italian: • sindrome simil-influenzale.
Romanian: • boală pseudogripală.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Italian: Di questi 2615 pazienti, 805 (30,8%) sono stati poi sottoposti ad una riduzione della dose a 75 mg ogni due settimane.
Romanian: Dintre aceşti 2615 pacienţi, la 805 (30,8%) s-a scăzut doza la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).
Italian: • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
Romanian: • Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
Italian: E' somministrato: - insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza, oppure - da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.
Romanian: Se administrează: - împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau - singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
Italian: Il peso corporeo è stato identificato come una variabile significativa nel modello farmacocinetico di popolazione finale, con effetti sulla farmacocinetica di alirocumab.
Romanian: Greutate corporală Greutatea corporală a fost identificată ca fiind o variabilă asociată importantă în modelul final al farmacocinetii populaţionale, care a influenţat farmacocinetica alirocumabului.
Italian: Quanto medicinale iniettare
Romanian: Cât să injectaţi
Italian: • Questa siringa può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
Romanian: • Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
Italian: • rossore, prurito, gonfiore, dolore /indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale
Romanian: • roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul
Italian: In uno studio di fase 1, dopo la somministrazione sottocutanea di una dose di 75 mg i profili farmacocinetici di alirocumab in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata erano simili rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg, profilurile farmacocinetice ale alirocumabului la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost similare, comparativ cu subiecţii care prezintă funcţia hepatică normală.
Italian: Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită Praluent este indicat la adulţi cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea valorilor LDL-colesterolului (LDL-C), ca tratament adjuvant la corectarea altor factori de risc:
Italian: Praluent deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale severa.
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Italian: Monoterapia o terapia aggiuntiva a un trattamento con medicinali che modificano il profilo lipidico non a base di statine
Romanian: Monoterapie sau terapie adjuvantă la tratamentul de modificare a profilului lipidic, altul decât statine
Italian: Evento cardiovascolare e
Romanian: Eveniment cardiovasculare
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con ezetimibe Con statina
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu ezetimib
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo ha incluso 18924 pazienti adulti (9462 alirocumab, 9462 placebo) seguiti fino a 5 anni.
Romanian: Este un studiu placebo-controlat, dublu-orb, multicentric, care a inclus 18924 pacienţi adulţi (9462 cu alirocumab; 9462 cu placebo), cu perioadă de urmărire de până la 5 ani.
Italian: Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Romanian: Praluent se administrează sub formă de injecţie subcutanată la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a braţului.