FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so tudi o primerih dolgotrajne nevtropenije (2 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, 4 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) in primerih pozno nastale nevtropenije (16 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila in 12 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Gazyvaro plus clorambucil şi 4% în braţul cu rituximab plus clorambucil) şi cazuri de neutropenie cu debut tardiv (16% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi 12% în braţul cu rituximab plus clorambucil) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Iz kliničnih študij pri človeku ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice la om.
Slovenian: Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 40 ml de concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila večja s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila.
Romanian: Incidenţa RAP a fost mai mare în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil, comparativ cu braţul cu rituximab plus clorambucil.
Slovenian: Zato je treba začasno prekiniti uporabo antihipertenzivnih zdravil v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila.
Romanian: Prin urmare, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Gazyvaro şi în decursul primei ore după administrare.
Slovenian: Po razredčenju ga je treba dati kot intravensko infuzijo po namenski liniji.
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
Slovenian: • bolniki s KLL, ki so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, v primerjavi s klorambucilom samim ali rituksimabom in klorambucilom (študija BO21004/CLL11),
Romanian: • Pacienţii cu LLC cărora li s-a administrat Gazyvaro plus clorambucil, comparativ cu clorambucil administrat în monoterapie sau rituximab plus clorambucil (studiul
Slovenian: 2., 3., 4., 5. in 6. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 dneh: • 1. dan - celoten odmerek (1000 mg).
Romanian: Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Slovenian: Za čim boljšo učinkovitost tega zdravila je namreč pomembno, da upoštevate razpored odmerjanja.
Romanian: Dacă lipsiţi de la o vizită pentru administrarea unei doze din tratament, programaţi-vă pentru alta cât mai curând posibil deoarece, pentru ca acest medicament să fie cât mai eficace, este foarte important să respectaţi schema de tratament.
Slovenian: • težave s hojo
Romanian: • dificultate la mers
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja za fazo 1a pri bolnikih s KLL (študija BO21004/CLL11)
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a SG din Etapa 1a la pacienţii cu LLC (Studiul BO21004/CLL11)
Slovenian: 2 Za podatke o odmerku bendamustina glejte poglavje 5.1.
Romanian: 2 Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de bendamustină
Slovenian: * Stratifikaciski dejavniki so bili: režim kemoterapije, rizična skupina FLIPI za folikularni limfom, geografska regija § Stopnja značilnosti pri tej vmesni analizi učinkovitosti: 0,012
Romanian: IÎ: Interval de încredere * Factorii de stratificare au fost schema de chimioterapie, grupul de risc FLIPI pentru limfomul folicular, regiunea geografică
Slovenian: Po izginotju simptomov je infundiranje mogoče nadaljevati in če se bolniku ne pojavi noben simptom reakcije, povezane z infuzijo, je mogoče hitrost infundiranja povečevati v korakih in presledkih, ki ustrezajo uporabljenemu odmerku (glejte preglednici 4 in 5).
Romanian: Administrarea perfuziei poate fi continuată după dispariţia simptomelor şi, în cazul în care pacientul nu manifestă niciun simptom al unei RAP, creşterea vitezei de perfuzare poate fi reluată în treptele şi intervalele adecvate, conform dozei de tratament (vezi tabelele 4 şi 5).
Slovenian: Manj pogosto opisani:
Romanian: Mai puţin frecvente
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih z nizkim tveganjem po točkovalniku FLIPI (0-1) na podlagi analize podskupin bolnikov s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom se trenutno ne more sklepati
Romanian: Pe baza analizei de subgrup la pacienţii cu limfom folicular, netrataţi anterior, eficacitatea la scorul FLIPI scăzut (0-1) este în prezent neconcludentă (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji z bendamustinom ter s poznejšo vzdrževalno uporabo zdravila Gazyvaro indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnim limfomom (FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti glavobol
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu • občutek šibkosti
Romanian: • durere de cap • dureri articulare, dureri de spate
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki PFS po oceni IRC (PFS-IRC)
Romanian: Criterii de evaluare secundare cheie SFP evaluată de IRC (SFP-IRC)a
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (imenovana tudi PML)
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (prescurtată „LMP")
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike obinutuzumaba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru investigarea farmacocineticii obinutuzumab la copii şi adolescenţi.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in še 18 mesecev po končanem zdravljenju ne smete dojiti.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Gazyvaro sau timp de 18 luni după oprirea tratamentului cu Gazyvaro, deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele dumneavoastră.
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji s kemoterapijo2) Zdravilo Gazyvaro apliciramo v kombinaciji s kemoterapijo, kot je opisano spodaj:
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu chimioterapie2) În asociere cu chimioterapie, Gazyvaro trebuie administrat după cum urmează:
Slovenian: Mednarodna, multicentrična, odprta, randomizirana, dvostopenjska klinična študija faze III s tremi skupinami (BO21004/CLL11) za preučitev učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila (G-Clb) v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in klorambucila (R-Clb) ter s klorambucilom (Clb) je bil izvedena pri bolnikih s še nezdravljeno KLLin komorbidnimi stanji.
Romanian: Un studiu clinic internaţional de fază III, randomizat, multicentric, deschis, în două etape, cu 3 braţe de tratament (BO21004/CLL11) care a investigat eficacitatea şi siguranţa Gazyvaro plus clorambucil
Slovenian: Imunizacija
Romanian: Imunogenitate
Slovenian: Celotna incidenca krvavitev je bila v skupini z zdravilom Gazyvaro podobna kot v skupini z rituksimabom.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor hemoragice a fost similară în braţul cu pacienţi trataţi cu Gazyvaro şi în braţul tratat cu rituximab.
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, ki so se pojavile med infuzijo, glejte
Romanian: Pentru tratarea RAP survenite în timpul perfuziei,
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) imajo večje tveganje za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală (Clcr < 50 ml/minut) sunt mai expuşi riscului de apariţie a trombocitopeniei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: (raziskovalčeva ocena, CT) Odzivni bolniki (%) (CR, PR) Razlika v deležu odgovora (%) [95-%
Romanian: Respondenţi (%) (RC, RP) Diferenţă în rata de răspuns (%) [IÎ
Slovenian: Poročali so tudi o respiratornih simptomih, kot so bronhospazem, vnetje grla in žrela, sopenje in edem grla, ter o srčnih težavah, kot je atrijska fibrilacija (glejte poglavje 4.4).
Romanian: simptome respiratorii cum sunt bronhospasmul, iritaţia laringiană şi faringiană, respiraţie şuierătoare, edemul laringian şi simptome cardiace cum ar fi fibrilaţia atrială (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev, povečanje telesne mase zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev
Romanian: Număr scăzut de celule albe ale sângelui, număr scăzut de neutrofile, creştere în greutate
Slovenian: CVP.
Romanian: LLCM.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Po infundiranju prvih 1000 mg v 1. ciklu ni bilo več opisanih reakcij, povezanih z infuzijo od 3. do 5. stopnje.
Romanian: Nu au fost raportate RAP de Grad 3-5, cu excepţia primelor perfuzii de 1000 mg din Ciclul 1.
Slovenian: histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro zanosite, o tem čim prej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gazyvaro, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil, deoarece tratamentul cu Gazyvaro poate afecta sănătatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Slovenian: Izvedli pa so nekaj podštudij medsebojnega delovanja med zdravili za zdravilo Gazyvaro z bendamustinom, CHOP, fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) in klorambucilom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacţiunile medicamentoase, însă s-au efectuat sub-studii limitate privind interacţiunile medicamentoase în cazul administrării Gazyvaro în asociere cu bendamustină, CHOP, fludarabină şi ciclofosfamidă (FC) şi clorambucil.
Slovenian: • šest 21-dnevnih ciklov v kombinaciji s ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom,
Romanian: • Şase cicluri de tratament cu durata de 21 de zile în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină,
Slovenian: S tem zdravilom so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, začnite s hitrostjo 50 mg/uro.
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat o RAP cu ocazia perfuziei anterioare, se începe administrarea cu viteza de 25 mg/oră.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih s folikularnim limfomom, ki pred tem še niso prejemali nobenega zdravljenja.
Romanian: Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LLC
Slovenian: Za zagotovitev razlikovanja obeh infuzijskih vrečk za začetni odmerek 1000 mg je priporočljivo uporabiti različno veliki vrečki, da lahko razlikujete med 100-mg odmerkom za 1. dan 1. cikla in 900mg odmerkom za 1. dan 1. cikla (nadaljevanje) ali 2. dan. Za pripravo 2 infuzijskih vrečk potegnite iz viale 40 ml koncentrata in 4 ml razredčite v 100-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki,
Romanian: Pentru a asigura o diferenţiere a celor două pungi de perfuzie pentru doza iniţială de 1000 mg, se recomandă să se utilizeze pungi de diferite dimensiuni, pentru a distinge între doza de 100 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 şi doza de 900 mg pentru Ciclul 1 Ziua 1 (continuare) sau Ziua 2.
Slovenian: Gazyvaro in klorambucila 38-% in s kombinacijo rituksimaba in klorambucila 37-% (neželene učinke od 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 12 % bolnikov v prvi skupini in 14 % v drugi skupini, učinkov s smrtnim izidom pa je bilo v obeh skupinah < 1 %).
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost 38% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi de 37% în braţul cu rituximab plus clorambucil (cu evenimente de Grad 3-5 raportate la 12% şi respectiv 14%, şi evenimente letale raportate la < 1% în ambele braţe de tratament).
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija Preglednica 4.
Romanian: Tabelul 4 Leucemie limfocitară cronică:
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so dajali v intravenski infuziji v odmerku 1000 mg 1., 8. in 15. dan cikla, 1. dan od
Romanian: Gazyvaro a fost administrat intravenos în perfuzie în doză de 1000 mg în Zilele 1, 8 şi 15 ale Ciclului
Slovenian: To naj sestaljata ustrezna hidracija in dajanje urikostatika (npr. alopurinola) ali primernega alternativnega zdravljenja, kot je uratna oksidaza (npr. rasburikaza), ki se začne 12 do
Romanian: Profilaxia trebuie realizată prin hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau de alternative adecvate cum este o urat-oxidază (de exemplu, rasburicază) începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea administrării în perfuzie a Gazyvaro,
Slovenian: Za bolnike s KLL priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom prikazuje preglednica 2.
Romanian: La pacienţii cu LLC, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este indicată în
Slovenian: • gripa (influenca)
Romanian: • transpiraţii nocturne • gripă
Slovenian: Faza 1a je primerjala kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila s samim klorambucilom pri 356
Romanian: Etapa 1a a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu clorambucil în monoterapie în cazul a 356 pacienţi, iar Etapa 2 a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu rituximab plus clorambucil în cazul a 663 pacienţi.
Slovenian: • neugodje v prsnem košu
Romanian: • tuse • durere în piept
Slovenian: V ključnih študijah (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) pri iNHL je bilo pri bolnikih, starih 65 let ali več, več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili ukinitev zdravljenja ali smrt, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului sau la deces comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
Slovenian: (PES), pripomočki za infundiranje iz polikarbonata (PC) s 3-smernim zapiralom ali katetri iz polieteruretana (PEU).
Romanian: • filtre în linie opţionale, cu suprafeţe de contact cu produsul din polietersulfonă (PES), branule realizate din policarbonat (PC) şi catetere realizate din polieteruretan (PEU).
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Romanian: Profilaxia şi premedicaţia în cazul sindromului de liză tumorală (SLT) Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un număr mare de limfocite circulante (> 25 x 109/l) şi/sau insuficienţă renală (Clcr <70 ml/minut) au risc de SLT şi trebuie să primească tratament profilactic.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili v 1. ciklu opisane tudi krvavitve s smrtnim izidom.
Romanian: Au fost raportate şi evenimente hemoragice letale în Ciclul 1 la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja še ni bilo dosežena v nobeni skupini.
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul din braţe.
Slovenian: Bendamustin dajemo intravensko na 1. in 2. dan vseh ciklov zdravljenja (1. do 6. cikel) v odmerku
Romanian: Bendamustina a fost administrată intravenos în Zilele 1 şi 2 în toate ciclurile de tratament
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal, sinuzitis§, okužba sečil, pljučnica§, herpes zoster§
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită§, infecţii ale tractului urinar, pneumonie§, herpes zoster
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so med prvim infundiranjem zdravila Gazyvaro zelo pogoste.
Romanian: RAP sunt foarte frecvente în timpul administrării primei perfuzii cu Gazyvaro,
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela je bila pri bolnikih s KLL po infuziji 1. dan 6. cikla ocenjena mediana Cmax 465,7 µg/ml in AUC(τ)
Romanian: Din modelul farmacocinetic populaţional, după perfuzia din Ciclul 6 Ziua 1 la pacienţii cu LLC, valoarea mediană estimată a Cmax a fost 465,7 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost 8961 μg•d/ml, iar la pacienţi cu LNHi valoarea mediană estimată a Cmax a fost 539,3 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost10956 μg•zi/ml.
Slovenian: 1. in 2. dan (ali v nadaljevanju 1. dne) ter 8. in 15. dan prvega 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Romanian: Ziua 1, Ziua 8 şi Ziua 15 din primul ciclu de tratament.
Slovenian: preostalih 36 ml pa v 250-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki, ki vsebujeta 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Romanian: 250 ml de PVC sau poliolefină non-PVC, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje obinutuzumab
Romanian: Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Obinutuzumab
Slovenian: V obdobju vzdrževalnega zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN so bili najbolj pogosti neželeni učinki kašelj (15 %), okužba zgornjih dihal (12 %), nevtropenija (11 %), sinuzitis (10 %), diareja (8 %), reakcije, povezane z infuzijo (8 %), navzea (8 %), utrujenost (8 %), bronhitis (7 %), artralgija (7 %), zvišana telesna temperatura (6 %), nazofaringitis (6 %) in okužbe sečil (6 %).
Romanian: (10%), diaree (8%), RAP (8%), greaţă (8%), fatigabilitate (8%), bronşită (7%), artralgie (7%), pirexie (6%), rinofaringită (6%) şi infecţii ale tractului urinar (6%).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri bolnikih s folikularnim limfomom# (študija GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Figura 7 Curba Kaplan-Meier pentru SG la pacienţii cu LF# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Slovenian: 42 % vključenih bolnikov je imelo hkrati očistek kreatinina < 70 ml/min in oceno komorbidnosti > 6. 34 % bolnikov je bilo vključenih le zaradi ocene komorbidnosti in 23 % le zaradi okvare delovanja ledvic.
Romanian: Treizeci şi patru de procente dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de scorul de comorbiditate, iar 23% dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de insuficienţa renală.
Slovenian: Skupna incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila v 1. ciklu večja v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravila Gazyvaro in kemoterapije, kot v primerjalni skupini.
Romanian: În Ciclul 1 de tratament, incidenţa generală a RAP a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie comparativ cu cei din braţul de tratament comparator.
Slovenian: Zaradi možnega zmanjšanega števila celic B pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu Gazyvaro, je treba pri dojenčkih kontrolirati njihovo število.
Romanian: Din cauza potenţialei depleţii a celulelor B la sugarii ai căror mame au fost expuse la Gazyvaro în timpul sarcinii, aceştia trebuie monitorizaţi în privinţa depleţiei celulelor B şi vaccinările cu vaccinuri cu virus viu trebuie amânate până când se recuperează numărul de celule B ale sugarului.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS po raziskovalčevi oceni
Romanian: Criteriu de evaluare principal SFP evaluată de investigator§ (SFP
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah cynomolgus, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproducătoare masculine şi feminine în studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate la maimuţa cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije) Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos (vezi de asemenea pct.
Slovenian: • Kronične limfocitne levkemije (KLL)
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, opisana med uporabo zdravila Gazyvaro.
Romanian: LMP este o infecţie foarte rară a creierului care vă poate pune viaţa în pericol, raportată ca urmare a administrării medicamentului Gazyvaro.
Slovenian: Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat,
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat
Slovenian: Za bolnike s FL je priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo prikazan v preglednici 3.
Romanian: La pacienţii cu LF, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu chimioterapie este indicată în
Slovenian: HR (95-% IZ) Vrednost p (stratificirani log-rang test*)
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%) valoare p (test Log-Rank, stratificat b)
Slovenian: Razlika v deležu odgovora (95-% IZ) Vrednost p (Cochran-Mantel-Haenszelov test)
Romanian: valoare p (test Cochran-Mantel-Haenszel)
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki so pred tem prejemali vsaj eno zdravljenje z zdravilom, imenovanim rituksimab, a se je folikularni limfom med tem zdravljenjem ali po njem pri njih ponovil ali poslabšal.
Romanian: • Limfom folicular (prescurtat ca „LF") Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LF Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin un tratament cu un medicament denumit rituximab şi la care LF a revenit sau s-a agravat în timpul tratamentului sau după acesta.
Slovenian: niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala in so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in bendamustina, čemur je pri nekaterih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi z bendamustinom samim (študija GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: • Pacienţii cu LNHi care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab, cărora li s-a administrat Gayzvaro plus bendamustină, urmate, la unii pacienţi, de administrarea tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu bendamustină administrată în monoterapie (studiul GAO4753g/GADOLIN).
Slovenian: Za zmanjšanje deleža reakcij, povezanih z infuzijo, je bila sprejeta sprememba in 140 bolnikov je dobilo prvi odmerek zdravila Gazyvaro v 2 dneh (1. dan
Romanian: Pentru a reduce incidenţa reacţiilor legate de administrarea perfuziei la pacienţi, s-a adus o modificare, şi anume unui număr de 140 de pacienţi li s-a administrat prima doză de Gazyvaro pe parcursul a 2 zile (Ziua 1 [100 mg] şi Ziua 2 [900 mg]) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: pogosti ploš čatocelični karcinom kože ploš čatocelični karcinom kože
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS po raziskovalčevi oceni (PFS-INV)a
Romanian: SFP evaluată de investigator (SFP-INV)
Slovenian: (> 25 x 109/l) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) imajo večje tveganje za sindrom razpada tumorja in morajo prejeti profilakso.
Romanian: [> 25 x 109/l] şi/sau insuficienţă renală [Clcr < 70 ml/minut]) trebuie să li se administreze tratament profilactic.