FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der ECOG Performance Status war zu Beginn 0 (54 %) oder 1 (46 %).
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (54 %) nebo 1 (46 %).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten Gesamtansprechen, sind in Tabelle 15 dargestellt
Czech: Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
German: Die Mehrheit der Patienten entsprachen gemäß AJCC dem Krankheitsstadium III (81 %) und 19 % dem Stadium IV. 48 % der Patienten hatten makroskopische Lymphknoten und 32 % hatten Tumorgeschwüre.
Czech: Většina pacientů měla onemocnění stadia III podle AJCC (81 %); 19 % mělo onemocnění stadia IV.
German: Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, kann sie unter Kühlung (2°C bis 8°C) und lichtgeschützt maximal 24 Stunden gelagert werden [sie darf maximal 8 von den 24 Stunden bei
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, může být uchován v chladničce v teplotě 2 °C - 8 °C a ochráněn před světlem až
German: Patienten in beiden Nivolumab-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Czech: U obou ramen obsahujících nivolumab byl prokázán vyšší výskyt objektivní odpovědi než u ipilimumabu bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 2,8 Monate (Spanne: 0,3-29,1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 2,8 měsíce (rozpětí: 0,3-29,1).
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) bzw. 1,6 % (9/547) der Patienten berichtet.
Czech: stupně byly hlášeny u 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) resp. 1,6 % (9/547) pacientů.
German: 24 ml Konzentrat in einer 25 ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und matt rotem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Czech: 24 ml koncentrátu ve 24ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a červeným matným odklápěcím uzávěrem (hliník).
German: Wenn Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, lesen Sie vor Behandlungsbeginn die Fachinformation für Ipilimumab.
Czech: Pokud je nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se souhrnem údajů o přípravku ipilimumabu.
German: Bei 186 Patienten (89,4 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 3,0 Wochen (Spanne: 0,1-159,4+).
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdnů (rozpětí: 0,1-159,4+).
German: Fälle von Grad 2 und Grad 3 wurden bei 13,7 % (75/547) bzw. 3,7 % (20/547) der Patienten berichtet.
Czech: stupně byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 28-83), wobei 31 % >65 Jahre und 5 % >75 Jahre waren; 83 % waren Männer und 83 % waren weiß.
Czech: Medián věku činil 60 let (rozpětí 28-83) s 31 % ≥ 65 let a 5 % ≥ 75 let; 83 % byli muži a 83 % byli běloši.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung 2,8 % (71/2578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce hlášen u 2,8 % pacientů (71/2578).
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide (sofern erforderlich) fortgesetzt werden.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem po postupném utlumení kortikosteroidů, je-li třeba.
German: Gesamtüberleben Median (95 % CI) Monate
Czech: Celkové přežití Medián (95% CI) v měsících
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Czech: Infekční etiologii a etiologii spojenou se základním onemocněním je třeba vyloučit.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab vs. Sunitinib (CA209214)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem proti sunitinibu (CA209214)
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Czech: Dále je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
German: Wenn eine schwere immunvermittelte Nebenwirkung erneut auftritt, sowie bei einer lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkung ist Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abzusetzen.
Czech: V případě závažných a opakujících se imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných nežádoucích účinků musí být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem trvale vysazen.
German: Fälle mit Grad 3 wurden bei 1,6 % (41/2578) der Patienten berichtet.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) pacientů.
German: Rezidivfreies Überleben Ereignisse Hazard Ratioa 95 % CI p-Wert p<0,0001
Czech: Poměr rizika 95% CI p-hodnota p<0,0001
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých po selhání předcházející léčby zahrnující platinové deriváty.
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.
Czech: Pokud je roztok zakalený, změnil barvu či pokud obsahuje jiné částice než několik průsvitných až bílých částic, lahvičku zlikvidujte.
German: Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut) Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Gewichtsabnahme
Czech: Mezi ně patří: abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi) abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi) zvýšená (hyperglykémie) nebo snížená (hypoglykémie) hladina cukru v krvi snížený počet červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí), nebo krevních destiček (buněk napomáhajících srážení krve) zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob zvýšené nebo snížené množství vápníku nebo draslíku zvýšené nebo snížené hladiny hořčíku nebo sodíku  snížení tělesné hmotnosti
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 8 dargestellt.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na obrázku 8.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen unter Nivolumab-Monotherapie Nivolumab-Monotherapie
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky nivolumabu v monoterapii Nivolumab v monoterapii
German: Ansprechdauer bei PR (Monate) Median (95 % CI)
Czech: Doba trvání odpovědi u PR (měsíce) Medián (95% CI)
German: Progressionsfreies Überleben (CA209067)
Czech: Obrázek 2: Přežití bez progrese (CA209067)
German: Diese wurden durch den Gebrauch der validierten und zuverlässigen Fragebögen des Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index - Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) und des EuroQoL EQ-5D beurteilt.
Czech: Celkové přežití mohlo být spojeno se zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním i v nespecifické QoL, což bylo hodnoceno podle validních a spolehlivých škál Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) a EuroQoL EQ-5D.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen unter Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg*
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem Nivolumab 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
Czech: 19. června 2015
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), Version 1.1, zum ersten Mal 9 Wochen nach Randomisierung und dann im ersten Jahr alle 6 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a opakovalo se každých 6 týdnů první rok a poté každých 12 týdnů.
German: Ansprechdauer bei allen Respondern (Monate)c
Czech: Stabilní onemocnění, n (%) Doba trvání odpovědi u všech odpovídajících (měsíce)c
German: OPDIVO darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
German: Mediane Dauer des Ansprechensb
Czech: Medián doby trvání odpovědib
German: Bei 42 Patienten (61,8 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 12,1 Wochen (Spanne: 0,3-79,1+).
Czech: K vyléčení došlo u 42 pacientů (61,8 %) se střední dobou do vyléčení 12,1 týdnů (rozpětí: 0,3-79,1+).
German: Die Nebennierenfunktion und Hormonspiegel sollten weiterhin überwacht werden um sicherzustellen, dass die passende Corticosteroid-Ersatztherapie angewandt wird.
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
German: Hypersensibilität/ Infusionsbedingte Reaktion a mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich b
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi a odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně b frekvence vychází z počtu pacientů, u kterých se vyskytl imunitně podmíněný nežádoucí účinek
German: Nivolumab potenziert die T-Zellreaktionen, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, durch Blockade der Bindung von PD-1 an die PD-L1- und PD-L2-Liganden.
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních myších modelech vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Nivolumab als Monotherapie im Vergleich gegen Ipilimumab als Monotherapie (CA209067)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii (CA209067)
German: Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u kombinace nivolumabu s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1 (viz body 4.4 a 5.1).
German: Nicht verfügbarb
Czech: Údaj není dostupnýb
German: Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status <70 %, aktiven Gehirnmetastasen oder Gehirnmetastasen in der Vorgeschichte, aktiver Autoimmunerkrankung oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Behandlung mit einer systemischen Immunsuppression erfordert, waren von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti se skóre podle Karnofského < 70 % a pacienti s mozkovými metastázami (současnými nebo v anamnéze), aktivním autoimunitním onemocněním nebo stavy vyžadujícími systémovou imunosupresi byli ze studie vyloučeni.
German: Urothelkarzinom240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten *Gemäß der Monotherapie-Indikation in Abschnitt 4.1.
Czech: Skvamózní karcinom hlavy a krku 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut Uroteliální karcinom240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut *Podle indikace v monoterapii v bodě 4.1.
German: Rate (95 % CI) nach 12 Monaten Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (95 % CI) p-Wert
Czech: Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Potvrzená objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI) p-hodnota
German: Das Ausmaß der Verbesserung des Gesamtüberlebens war konsistent für die Tumor-PD-L1-Expressionsgrade ≥ 1 %, ≥ 5 % oder ≥ 10 % (siehe Tabelle 24).
Czech: Výše přínosu u OS byla u všech úrovní exprese nádorového PD-L1 (≥ 1 %, ≥ 5 % a ≥ 10 %) konzistentní (viz tabulka 24).
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s aktivní autoimunitní chorobou, okulárním/uveálním melanomem nebo aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami byli ze studie vyloučeni.
German: Bei lebensbedrohlicher Hyperthyreose oder Hypothyreose muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: U život ohrožující hypertyreózy nebo hypotyreózy musí být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale ukončeno.
German: Grad 2 und Grad 3 wurden für 3,1 % (17/547) bzw. 1,1 % (6/547) der Patienten berichtet.
Czech: stupně byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti léčby jsou zachyceny v tabulce 9.
German: Die PFS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie waren 0,76 (95 % CI: 0,54; 1,07) bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1 Expression ≥1 % und 1,92 (95 % CI: 1,05; 3,5) bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression <1 %.
Czech: HR u PFS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
German: Tumor-PD-L1 Expressionslevel
Czech: Nádorová exprese PD-L1
German: Die OS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie waren 0,69 (95 % CI: 0,49; 0,96) bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1 Expression ≥1 % und 1,52 (95 % CI: 0,89; 2,57) bei Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression <1 %.
Czech: HR u OS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
German: Insgesamt wurden 582 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=292), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=290), randomisiert.
Czech: Celkem bylo randomizováno 582 pacientů buď k nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávané 60 minut intravenózně každé 2 týdny (n = 292) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 290).
German: CA209205 Kohorte Ba
Czech: CA209205 kohorta Ba
German: Das mediane Alter war 55 Jahre (Spanne: 18-86), 58 % der Patienten waren männlich und 95 % waren weiß.
Czech: Medián věku činil 55 let (rozpětí 18-86) 58 % byli muži a 95 % byli běloši.
German: Bei lebensbedrohlichem Diabetes muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: U život ohrožujícího diabetu musí být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale ukončeno.
German: Unter den Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg in der Studie CA209214 behandelt wurden, trat bei 169/547 (31 %) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg ve studii CA209214 mělo 169/547 (31 %) pacientů nástup prvního nežádoucího účinku 3. nebo 4.stupně během počátení fáze kombinované terapie.
German: Hazard Ratio 95 % CI p-Wert
Czech: Poměr rizik 95% CI p-hodnota
German: 22 % der Patienten hatten eine adjuvante Vortherapie erhalten, 32 % der Patienten hatten ein BRAF-Mutationspositives Melanom und 26,5 % der Patienten hatten eine PD-L1-Expression in der Tumorzellmembran von ≥ 5 %.
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem po postupném utlumení kortikosteroidů.
German: Tumorbeurteilungen wurden zum ersten Mal 12 Wochen nach Randomisierung und dann im ersten Jahr alle 6 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Czech: Vyhodnocení účinků léčby na tumor bylo provedeno 12 týdnů po randomizaci a dále každých 6 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů.
German: Tabelle 25: Wirksamkeit anhand der Tumorzell- und TAIC- PD-L1-Expression (CA209141)
Czech: Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorové buňce a TAIC (CA209141)
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen oder früheren unter Ipilimumab aufgetretenen schwerwiegenden (Grad 4 nach CTCAE v4.0) Nebenwirkungen (ausgenommen zurückgebildete Übelkeit, Fatigue, Infusionsreaktionen oder Endokrinopathien) waren von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, očním melanomem, aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebo se známými předchozími nežádoucími účinky vysokého stupně spojených s ipilimumabem (stupeň 4 podle CTCAE v4.0) v anamnéze, kromě zvládnuté nauzey, únavy, reakcí na infuzi nebo endokrinopatií.
German: Die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen waren im Allgemeinen ausgewogen.
Czech: Počáteční charakteristiky byly mezi oběma skupinami vyvážené.
German: Eine Behandlung nach Krankheitsprogression wurde für Patienten zugelassen, die, nach Ermessen des Prüfarztes, klinisch profitierten und keine erheblichen Nebenwirkungen zeigten.
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla povolena u pacientů, u kterých stále měla klinický přínos a nevyskytovaly se významné nežádoucí účinky studovaného léku (podle posouzení zkoušejícím).
German: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder aktiven Hirnmetastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním onemocněním plic nebo aktivními mozkovými metastázami byli ze studie vyloučeni.
German: Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě rekurentního nebo metastazujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých progredujícího při nebo po léčbě založené na terapii platinovými deriváty (viz bod 5.1).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku OPDIVO Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku OPDIVO.
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 2
Czech: U průjmu nebo kolitidy 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg oder Nivolumab 3 mg/kg vs. Ipilimumab-Monotherapie 3 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209067) untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg nebo nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 4
Czech: Průjem nebo kolitida 4.
German: Tabelle 20: Patientencharakteristische Ausgangsmerkmale in CA209205 Kohorte B, Kohorte C und CA209039
Czech: Tabulka 20: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie v kohortě B a C studie CA209205 a ve studii CA209039
German: Sjögren-Syndrom, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,f, Rhabdomyolysea,f Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich
Czech: Sjogrenův syndrom, myopatie, myozitida (včetně polymyozitidy)a,f, rabdomyolýzaa,f Poruchy ledvin a močových cest
German: Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg**
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg**
German: Bei 192 Patienten (72,2 %) kam es zu einer Rückbildung in einer medianen Zeit von 11,6 Wochen (Spanne: 0,1-126,7+).
Czech: K vyléčení došlo u 192 pacientů (72,2 %) se střední dobou do vyléčení 11,6 týdnů (rozpětí: 0,1-126,7+).
German: Der ECOG-PerformanceStatus zu Studienbeginn war 0 (90 %) oder 1 (10 %).
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické výkonnosti bylo 0 (90 %) nebo 1 (10 %).
German: symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankungen, aktiven Hirnmetastasen und Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppressiva erhielten, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Czech: Vzhledem k absenci údajů u pacientů s autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním, aktivními mozkovými metastázami a pacientů, kteří před vstupem do studie užívali systémová imunosupresiva, je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
German: Alle kardialen Nebenwirkungen mit Ausnahme von Arrhythmien (Vorhofflimmern, Tachykardie und ventrikuläre Arrhythmie) wurden von den Prüfärzten als nicht zusammenhängend mit Nivolumab betrachtet.
Czech: Všechny byly zkoušejícími považovány za nesouvisející s nivolumabem kromě arytmie (atriální fibrilace, tachykardie a ventrikulární arytmie).
German: Wahrscheinlichkeit des rezidivfreien Überlebens
Czech: Pravděpodobnost přežití bez recidivy
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
Czech: • nežádoucích účinků 2. nebo 3.
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Chemotherapie (CA209037)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. chemoterapie (CA209037)
German: Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte bei Hautausschlag Grad 3 aufgeschoben und bei Hautausschlag Grad 4 abgesetzt werden.
Czech: Podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem má být přerušeno při vyrážce 3.
German: Diese immunvermittelten Nebenwirkungen sind mit einer adäquaten medizinischen Behandlung meist reversibel.
Czech: Pokud byla zvolena vhodná léčba, ve většině případů došlo k vyléčení těchto imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
German: Hautausschlag ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet makulopapulösen Ausschlag, erythematösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, follikularen Ausschlag, makularen Ausschlag, morbilliformen Ausschlag, papulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag, papulösepithelialen Ausschlag, vesikulären Ausschlag, generalisierten Ausschlag, exfoliativen Ausschlag, Dermatitis, Akne-ähnliche Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Arzneimittelexanthem und Pemphigoid.
Czech: Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, exfoliativní vyrážku, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriatiformní dermatitidu, polékový kožní výsev a pemfigoid.