FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mimpara.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Mimparaan nähden.
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascun adeguamento della dose di Cinacalcet Mylan.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuus on mitattava säännöllisesti ja aina viikon kuluessa siitä, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Italian: Cinacalcet Mylan è un medicinale usato in pazienti adulti e anziani:
Finnish: Cinacalcet Mylan on lääke, jolla hoidetaan seuraavia aikuisten ja iäkkäiden potilaiden sairauksia:
Italian: Questo significa che Cinacalcet Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cinacalcet Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Italian: Perché Cinacalcet Mylan è approvato?
Finnish: Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
Italian: Altre informazioni su Cinacalcet Mylan
Finnish: Muita tietoja Cinacalcet Mylanista
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti aiheuttaa PTH-hormonin tuotannon vähenemiseen lisäkilpirauhasissa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cinacalcet Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mimpara.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Cinacalcet Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Mimparaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinacalcet Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinacalcet Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Finnish: Cinacalcet Mylan sinakalseetti
Italian: La dose deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione di calcio nel sangue.
Finnish: Cinacalcet Mylanin annosta on suurennettava 2-4 viikon välein, ja enimmäisannos on 90 mg kolmesti tai neljästi päivässä sen mukaan, mikä on tarpeen, jotta veren kalsiumpitoisuus palautuu normaaliksi.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascun aggiustamento della dose di Cinacalcet Mylan.
Finnish: PTH-arvo on mitattava aikaisintaan 12 tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisen antokerran jälkeen ja sen jälkeen 1-4 viikon välein aina, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Italian: Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa sostanze leganti del fosfato o vitamina D;
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana hoitoa, jota annetaan fosfaatinsitojilla ja Dvitamiinilla.
Italian: L'iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH), il che può determinare livelli elevati di calcio nel sangue e provocare dolore osseo e articolare nonché deformazioni delle braccia e delle gambe.
Finnish: Tämä saattaa nostaa veren kalsiumpitoisuuden hyvin suureksi ja aiheuttaa luusto- ja nivelkipuja sekä käsivarsien ja säärten epämuodostumia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinacalcet Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Cinacalcet Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cinacalcet Mylan è Mimpara.
Finnish: Cinacalcet Mylanin alkuperäisvalmiste on Mimpara.
Italian: Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet ed è un "medicinale generico".
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine on sinakalseetti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Italian: Come si usa Cinacalcet Mylan?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania käytetään?
Italian: Il principio attivo di Cinacalcet Mylan, cinacalcet, agisce incrementando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalseetti, vaikuttaa lisäämällä lisäkilpirauhasissa olevien kalsiumreseptoreiden herkkyyttä.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinacalcet Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Cinacalcet Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Cinacalcet Mylan?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
Italian: La dose è aggiustata ogni 2-4 settimane, in funzione dei livelli di PTH del paziente, fino a una dose massima di 180 mg una volta al giorno.
Finnish: Annosta muutetaan kahden tai neljän viikon välein potilaan PTH-arvon mukaan.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cinacalcet Mylan?
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Cinacalcet Mylan è disponibile in compresse da 30, 60 e 90 mg. Nell'iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno.
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyroidismissa aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran päivässä.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione.
Finnish: Tämä on otettava huomioon.
Italian: La riduzione complessiva è stata del 54%.
Finnish: Kokonaisvähenemä oli 54 %.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 agosto 2016.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2016.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Noudata aina tarkasti lääkärin antamia ohjeita.
Italian: Questi casi hanno portato all'interruzione del trattamento.
Finnish: Nämä tapaukset johtivat hoidon lopettamiseen.
Italian: Togliere CINQAERO dal frigorifero.
Finnish: Ota CINQAERO pois jääkaapista.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää heti.
Italian: • Reazioni allergiche gravi
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot
Italian: Questo medicinale NON è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Età, media in anni Durata dell'asma, media in anni
Finnish: Ikä, keskiarvo vuosina Astman kesto, keskiarvo vuosina
Italian: Riduzione %
Finnish: Väheneminen (%)
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
Finnish: LT-08409 Vilnius Liettua
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Numero medio di esacerbazioni nell'anno precedente
Finnish: Pahenemisvaiheiden lukumäärän keskiarvo viimeisen vuoden aikana
Italian: Il concentrato non contiene conservanti.
Finnish: Konsentraatti ei sisällä säilöntäaineita.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Italian: I dati relativi alla sicurezza nelle popolazioni di etnia non bianca sono limitati.
Finnish: Muihin kuin valkoihoisten etnisiin ryhmiin liittyviä turvallisuustietoja on saatavana vain vähän.
Italian: La variabilità inter-individuale dell'esposizione di picco e complessiva è del 20-30% circa.
Finnish: Huippupitoisuuden ja kokonaisaltistuksen yksilöllinen vaihtelu oli noin 20-30 %.
Italian: Durata del trattamento CINQAERO è destinato al trattamento a lungo termine.
Finnish: Hoidon kesto CINQAERO on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Italian: Altri medicinali e CINQAERO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CINQAERO
Italian: Possono essere presenti particelle.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Italian: I dati al momento disponibili negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Tämän hetkinen saatavilla oleva tieto 12-17-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta tämän perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Dati demografici
Finnish: Demografiset tiedot
Italian: I pazienti devono essere informati su come riconoscere i sintomi delle reazioni allergiche gravi.
Finnish: Potilas on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden oireet.
Italian: Una reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) si è verificata in meno dell'1% dei pazienti.
Finnish: Anafylaktista reaktiota (ks. kohta 4.4) esiintyi alle 1 %:lla potilaista.
Italian: Questo è particolarmente importante: - se riceve altri medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario; - se recentemente è stato vaccinato o se ha probabilmente bisogno di una vaccinazione.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää: - jos käytät elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia muita lääkkeitä - jos olet äskettäin saanut tai mahdollisesti lähiaikoina saamassa rokotuksen.
Italian: In questi pochi giorni, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
Finnish: Lääkäri määrittää, mikä on sinulle oikea annos.
Italian: *** Non sono stati studiati pazienti con peso superiore a 188 kg.
Finnish: *** Potilaita, joiden paino on yli 188 kg, ei ole tutkittu.
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Finnish: Lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Italian: L'infusione durerà circa 20-50 minuti.
Finnish: Infuusion antaminen kestää noin 20-50 minuuttia.
Italian: La massima dose singola riportata, somministrata per via endovenosa, è stata di 12,1 mg/kg e non ha avuto conseguenze cliniche per il paziente.
Finnish: Korkein yksittäinen, laskimoon annettu annos oli 12,1 mg/kg eikä sillä ollut kliinisiä seurauksia potilaalle.
Italian: Il concentrato non deve essere usato se appare colorato (tranne che di colore giallo chiaro) o se sono presenti particelle estranee.
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää, jos se on värillistä (lukuun ottamatta haalean kellertävää väriä) tai jos se sisältää vieraita hiukkasia.
Italian: 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento dell'uso di ICS per un periodo uguale o superiore a 3 giorni, e/o
Finnish: 1) systeemisten kortikosteroidien käyttö tai inhaloitavan kortikosteroidin käytön lisääminen 3 päivän ajan tai pitempään ja/tai
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CINQAERO
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä CINQAERO sisältää
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità.
Finnish: Saatavissa olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di CINQAERO durante la gravidanza.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää CINQAERO-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente e va modificata soltanto in caso di variazioni di peso significative.
Finnish: Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta saa muuttaa vain, jos painossa tapahtuu huomattavia muutoksia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R03DX08
Italian: Il tempo di infusione può variare in base al volume totale da somministrare.
Finnish: Infuusioaika voi vaihdella riippuen annettavan infuusionesteen kokonaismäärästä.
Italian: In entrambi gli studi, l'esacerbazione asmatica è stata definita come un peggioramento dell'asma richiedente il seguente intervento medico:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa astman pahenemisvaihe määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii seuraavia hoitotoimenpiteitä:
Italian: NON interrompa il trattamento con CINQAERO a meno che non glielo consigli il medico, anche se si sente meglio.
Finnish: ÄLÄ lopeta CINQAERO-hoitoa, ellei lääkäri määrää niin, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Italian: Miglioramenti sono stati osservati già a 4 settimane dopo la prima dose di reslizumab (AQLQ a 16 settimane) e si sono mantenuti fino alla settimana 52.
Finnish: Parannuksia havaittiin jo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä reslitsumabi-annoksesta (AQLQ 16 viikon jälkeen) ja ne säilyivät viikolle 52.
Italian: Complessivamente, 2.195 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di reslizumab.
Finnish: Yhteensä 2 195 tutkimushenkilöä sai vähintään yhden annoksen reslitsumabia.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente in relazione a qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi e di procedere a un trattamento sintomatico adeguato.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja antaa hänelle tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Eliminazione La clearance di reslizumab è di circa 7 mL/ora.
Finnish: Eliminaatio Reslitsumabin puhdistuma on noin 7 ml/h.
Italian: Almeno una volta all'anno occorre valutare se continuare la terapia, in base alla gravità della malattia e al livello di controllo delle esacerbazioni.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta tulisi arvioida vähintään vuosittain taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Italian: L'interruzione o la sospensione del trattamento con questo medicinale può far ritornare i sintomi dell'asma.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa astman oireiden palaamisen.
Italian: La dose dipende dal suo peso corporeo.
Finnish: Annos riippuu painostasi.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato CINQAERO: - se ha un'infezione da parassiti, se vive in una regione dove le infezioni da parassiti sono comuni, o se deve recarsi in una tale regione, poiché questo medicinale può indebolire la capacità dell'organismo di combattere determinati tipi di infezioni da parassiti.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta: - jos sinulla on loisinfektio tai jos asut alueella, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, tai jos matkustat sellaiselle alueelle, sillä tämä lääke saattaa heikentää kehosi kykyä puolustautua tietyntyyppisiä loisinfektioita vastaan.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di consultare un medico se non si raggiunge un controllo dell'asma o si verifica un peggioramento dopo l'inizio del trattamento.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heidän astmansa ei pysy hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: IC 95%b
Finnish: 95 % CIb
Italian: L'esperienza nei pazienti pediatrici è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kokemus käytöstä pediatrisilla potilailla on vähäinen (ks. kohta 5.1).
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione per infusione immediatamente dopo la preparazione.
Finnish: On suositeltavaa antaa infuusioneste heti sen valmistamisen jälkeen.
Italian: Una coorte di 763 pazienti inclusi negli Studi I e II ha soddisfatto questo criterio; l'esito di efficacia primario è riportato nella Tabella 4.
Finnish: Tutkimuksissa I ja II 763 potilaasta koostunut kohortti täytti nämä kriteerit; ensisijainen tehon päätetapahtuma esitetään taulukossa 4.
Italian: I dati in vitro indicano che è improbabile che IL-5 e reslizumab alterino l'attività di CYP1A2, 3A4 o 2B6.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IL-5 ja reslitsumabi eivät todennäköisesti vaikuta CYP1A2-, 3A4- tai 2B6- entsyymien toimintaan.
Italian: b IC = intervallo di confidenza
Finnish: b CI = luottamusväli
Italian: Cos'è CINQAERO e a cosa serve Cos'è CINQAERO
Finnish: Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään Mitä CINQAERO on
Italian: CINQAERO riduce la frequenza degli attacchi d'asma, facilita la respirazione e riduce i sintomi dell'asma.
Finnish: CINQAERO vähentää astman pahenemisjaksoja, helpottaa hengittämistä ja lieventää astman oireita.
Italian: Sottogruppo GINA 4 e 5
Finnish: Alaryhmä GINA 4 ja 5
Italian: Non sono disponibili dati di fertilità nell'uomo.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Italian: Capovolgere la sacca delicatamente per miscelare la soluzione.
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Italian: b IC = intervallo di confidenza.
Finnish: b CI = luottamusväli.
Italian: CINQAERO contiene sodio
Finnish: CINQAERO sisältää natriumia
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica).
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) • erään entsyymin (kreatiinikinaasi) lisääntyminen veressäsi.
Italian: Non si attendono effetti diretti della funzione epatica sulla farmacocinetica di reslizumab, perché gli anticorpi vengono eliminati principalmente tramite catabolismo.
Finnish: Maksan toiminnalla ei odoteta olevan suoraa vaikutusta reslitsumabin farmakokinetiikkaan, koska vasta-aineet eliminoituvat pääasiassa katabolian kautta.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Gli anticorpi non hanno avuto effetti sulla farmacodinamica, sull'efficacia o sulla sicurezza cliniche.
Finnish: Vastaaineilla ei ollut vaikutusta kliiniseen farmakodynamiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Italian: Gli aumenti della creatinfosfochinasi ematica sono stati transitori e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
Finnish: Veren kreatiinikinaasin nousut olivat ohimeneviä ja oireettomia, eivätkä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Italian: CINQAERO blocca l'attività dell'interleuchina-5 e riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Finnish: CINQAERO estää interleukiini-5:n toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente durante il trattamento è stato l'aumento della creatinfosfochinasi ematica, che si è manifestato nel 2% circa dei pazienti.
Finnish: Useimmin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiinikinaasi, jota esiintyi noin 2 %:lla potilaista.
Italian: La soluzione per infusione è destinata esclusivamente all'uso endovenoso dopo diluizione e deve essere preparata in asepsi con la tecnica descritta di seguito:
Finnish: Infuusioneste (liuos) on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimoon laimentamisen jälkeen ja se on valmistettava aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Italian: NDb a FEV1=volume espiratorio forzato (forced expiratory volume) in 1 secondo b ND=non disponibile c La classificazione GINA si basa sulla definizione della Global Initiative for Asthma (GINA):
Finnish: NAb a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti b NA = ei saatavilla c GINA-luokitus perustuu Maailman astmatyöryhmän (GINA) määritelmään:
Italian: A causa della sovrapposizione dei segni e dei sintomi, non in tutti i casi è stato possibile distinguere tra reazione anafilattica, altra reazione di ipersensibilità e reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat osittain päällekkäisiä, kaikissa tapauksissa ei ollut mahdollista tehdä eroa anafylaktisen reaktion, muun yliherkkyysreaktion ja infuusioon liittyvän reaktion välillä (ks. kohta 4.4).
Italian: Per questo studio non era necessario aver manifestato precedenti esacerbazioni asmatiche.
Finnish: Tähän tutkimukseen ei vaadittu aiempaa astman pahenemisvaihetta.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che la farmacocinetica di reslizumab non differisce in misura significativa tra i gruppi etnici (bianchi, neri e asiatici).
Finnish: Populaatio-farmakokineettinen analyysi osoitti, että reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja etnisten ryhmien (valkoihoinen, mustaihoinen ja aasialaista syntyperää oleva) välillä.
Italian: I dati non hanno indicato differenze nel profilo di sicurezza di reslizumab dei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti.
Finnish: Tiedoista ei ilmennyt eroa reslitsumabin turvallisuusprofiilissa pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Italian: - se è allergico a reslizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen reslitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Nella specie umana, nei primi giorni dopo la nascita possono essere trasferiti anticorpi al neonato attraverso il latte.
Finnish: Ihmisellä vasta-aineet saattavat kulkeutua vastasyntyneisiin maidon kautta syntymän jälkeisten muutaman päivän aikana.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, i pazienti sono stati classificati in base ai livelli di funzione epatica al basale.
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa potilaat luokiteltiin lähtötilanteen maksan toimintatason perusteella.
Italian: È improbabile che CINQAERO comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: On epätodennäköistä, että CINQAERO vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Nel concentrato possono essere presenti particelle proteiche amorfe, da traslucide a bianche, alcune delle quali possono avere un aspetto fibroso.
Finnish: Konsentraatti saattaa sisältää proteiinihiukkasia, jotka ovat läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia hiukkasia, joista jotkut saattavat näyttää kuitumaisilta.