FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Maltese: The NAOEL (Livell ta'Ebda Effett Avvers Osservat) kien ta' 3600 mg/kg/ġurnata għal firien feminili tqal ( x12 ilMRHD fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Dutch: Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg en 1000 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC-Alu blisterstrips.
Maltese: Levetiracetam Accord pilloli miksija b'rita 250 mg, 500 mg, 750 mg u 1000 mg huma ppakkjati f'pakkett tal-folji tal-PVC-Alu.
Dutch: ataxia (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies);
Maltese: (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta'konċentrazzjoni);
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6 % deel uit van de dosis.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % middoża kollha.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skelet veranderingen.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċita` materna sostanzjali u tnaqqis fil-piz tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'abnormalitajiet cardjovaskolari/skeltrali.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Accord is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Accord, il-levetiracetam, hija mediċina kontra l-epilessija.
Dutch: Levetiracetam Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Levetiracetam Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie waarvan wordt vermoed dat deze erfelijk is).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta' koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li tintiret).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Accord.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Accord aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Maltese: Meta Levetiracetam Accord jiżdied ma' kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Maltese: Il-mod preċiż kif jaħdem illevetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li dan jeħel ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li hija involuta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim, jew sens ta' biża' f'daqqa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Accord verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levetiracetam Accord valida flUnjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Ottubru 2011.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Dutch: Levetiracetam Accord levetiracetam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Accord
Dutch: EU number
Maltese: Numru ta' l-EU
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: 200 pilloli 60 x 1 pillola (b' doża waħda) 60 x 1 pillola (b' doża waħda) 60 x 1 pillola (b' doża waħda)
Dutch: ETTEN-LEUR, 4879AC Nederland
Maltese: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Dutch: 31-546 Krakow, Polen
Maltese: 31-546 Krakow, Il Polonja
Dutch: Dosis en frequentie (1)
Maltese: Doża u frekwenza (1)
Dutch: Specifar S.A.
Maltese: Speifar S.A.
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinyl alcohol Macrogol 4000
Maltese: Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Dutch: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nederland
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten 200 tabletten
Maltese: 30 pilloli 100 pilloli 200 pilloli
Dutch: Epidermolysis acuta toxica, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste hernieuwing: 8 september 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2016
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden: <1/10.000.
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna: (≤1/10,000).
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Dutch: 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132) 750 mg tablet: indigokarmijn (E132), zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Dutch: Aluminium/PVC doordrukstripverpakingen.
Maltese: Pakketti ta' folji ta' l-aluminju/PVC.
Dutch: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athene Griekenland
Maltese: Specifar S.A. 1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag.
Dutch: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73m2) = --------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, macrogol 4000, talk, titanium dioxide (E171), kleurstoffen*.
Maltese: Crospovidone, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl acohol part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Dutch: 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene
Maltese: 1, 28 Triq Octovriou 123 51 Ag.
Dutch: Volwassenen en adolescenten
Maltese: Adulti u addoloxxenti Assorbiment
Dutch: Orale anticonceptiva en andere farmacokinetische interacties
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Dutch: Zonnegeel (E110)
Maltese: Sunset yellow (E110)
Dutch: Watervij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat.
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg en 1000 mg filmomhulde tabletten Doordrukstrips: 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg u 1,000 mg pilloli miksija b'rita Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, IJsland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78, 220
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: In vitro is aangetoond, dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6% en 58,5% van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Maltese: Barcode 2D b'identifikatur uniku inkluż
Dutch: Amnesie, geheugenstoornis, afwijkende coördinatie/ataxie, paresthesie, aandachtsstoornis
Maltese: impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl-attenzjoni
Dutch: Doordrukstrips: 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux mibdulin.
Dutch: Daarnaast heft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b' GABA u glycine indotti b' żingu u ß-carbolines.
Dutch: Levetiracetam Actavis 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 1000 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Actavis 1000mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 11,4% van de patiënten ten minste 6 maanden, en 7,2% ten minste 1 jaar vrij van aanvallen.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Dutch: Levetiracetam Actavis 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110)
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Dutch: De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Maltese: Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: Het dialyseextractie rendement bedraagt 60% voor levetiracetam en 74% voor de primaire metaboliet.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60% għal levetiracetam u ta' 74% għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over 2 doses, met een behandelingsduur van maximaal 18 weken.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Dutch: [140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) =------------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumkreatinine (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % tal pazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) éénmaal daags (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine tijden werden niet veranderd.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux mibdulin.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Maltese: żieda fil-piz
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Dutch: Zenuwstelselaandoeninge n
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Bij 58,3% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 23,3% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal dagen met myoclonische aanvallen per week af met 50% of meer.
Maltese: 58.3 % tal-pazjenti trattati b' levetiracetam u 23.3 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom mill-inqas 50 % ta' tnaqqis fil-ġranet b'aċċessjonijiet mijokloniċi fil-ġimgħa.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1000, <1/100; zelden:
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma ippreżentati fl-ordni ta' inqas gravi u ilfrekwenza tagħhom ġiet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10);
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) éénmaal daags (2) (4)
Maltese: 7 sa 14 mg/kg (0.07 sa 0.14 ml/kg) darba kuljum (2) (4)
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat Levetiracetam Actavis de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van Levetiracetam Actavis niet beïnvloeden.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Dutch: A. Potamitis Medicare Ltd
Maltese: Actavis Ltd.
Dutch: 500 tot 1500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg tweemaal daags 250 tot 750 mg tweemaal daags 250 tot 500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Maltese: 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Dutch: Levetiracetam Actavis wordt:
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam Actavis:
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: In een dubbelblinde, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Maltese: Studju ta' sigurta' fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam f'tfal ta' 4 sa 16-il sena t'eta` b' aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: 20 pilloli miksija b'rita 30 pilloli miksija b'rita 50 pilloli miksija b'rita 60 pilloli miksija b'rita 100 pilloli miksija b'rita 120 pilloli miksija b'rita 200 pilloli miksija b'rita 60 x 1 pilloli miksija b'rita
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers infectie verminderd aantal van alle bloedceltypen
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa 1 f'1,000 persuna infezzjonijiet; tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta' ċelloli tad-demm;
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety studie (PASS).
Maltese: Barra minn hekk, 101 trabi b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Maltese: Anzjani (65 sena u fuqhom)
Dutch: Levetiracetam Actavis 250 mg filmomhulde tabletten Ovaal, licht blauw, 13.6 x 6.4 mm gemarkeerd met een "L" aan een kant en "250" aan de andere kant.
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van tonisch-clonische aanvallen en was 31,5% gedurende ten minste 1 jaar vrij van tonischclonische aanvallen.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 47.4 % tal pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: .1 Proprejatijiet farmakodinamiċi
Dutch: (2) Aansluitend op de dialyse wordt een aanvullende dosis van 250 tot 500 mg aanbevolen.
Maltese: (2) Wara id-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 250 u 500 mg.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Maltese: trattament ta' 5 tijiem.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Maltese: Ks= 0.45 f'Trabi li twieldu fiż-żmien sa eta` ta' sena; ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxxenti maskili.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m2 bij jonge adolescenten, kinderen en baby's, kan worden berekend door bepaling van het serumkreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tiġi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: • Rapport Perjodiku ta' Aġġornament dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers verlies van eetlust depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven) vertigo (draaiduizeligheid) hoest (toename bestaande hoest) buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid huiduitslag vermoeidheid
Maltese: depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`; aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta' ċaqliq), telqa (nuqqqas ta' enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);
Dutch: Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333