FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga.
Polish: Używać tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Polish: Jeśli podejrzewa się, że pacjent jest uczulony, należy poprosić lekarza o poradę.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Polish: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Niewrażliwe Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Polish: Jeśli przepisuje się produkt leczniczy TOBI Podhaler pacjentowi z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona,
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta taugavöðvasjúkdóma svo sem vöðvaslensfár og Parkinsons sjúkdóm, eða grun um slíkt.
Polish: Stężenia w plwocinie
Icelandic: Þéttni í hráka
Polish: Dorośli pacjenci zwykle częściej przerywali, ze względu na tolerancję, leczenie produktem TOBI Podhaler niż roztworem do nebulizacji.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum var meiri tilhneiging til að hætta á meðferð með TOBI Podhaler vegna þess að þeir þoldu ekki lyfið en á meðferð með lausn fyrir eimgjafa.
Polish: Wyrzucić pustą kapsułkę.
Icelandic: 14. Fleygðu tóma hylkinu.
Polish: W otwartych, przedłużonych badaniach każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia spowodowało nieznaczne zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w trwających 6 miesięcy porównawczych z placebo.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsóknunum varð við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar, hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Polish: 56 kapsułek i jeden inhalator 224 (4 × 56) kapsułki i 5 inhalatorów (miesięczne opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 56 innöndunarduft, hörð hylki og 1 innöndunartæki (vikupakkning) 224 (4 x 56) innöndunarduft, hörð hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA PODHALER Należy uważnie przeczytać następującą instrukcję użycia w celu zapoznania się ze sposobem używania inhalatora Podhaler.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Polish: • Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (często).
Icelandic: Óvenjulegir erfiðleikar við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta og andþyngslum (algengt)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011
Icelandic: 20. júlí 2011
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród wskazują, że głównym zagrożeniem dla ludzi jest działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að aðalhættan fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun, sé eiturverkanir á nýru og heyrnartaug.
Polish: 112 mg produktu TOBI Podhaler (4 kapsułki po 28 mg) podawano dwa razy na dobę przez trzy cykle składające się z 28 dni przyjmowania leku i 28 dni przerwy w przyjmowaniu leku (całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 112 mg af TOBI Podhaler (4 x 28 mg hylki) gefin tvisvar á sólarhring, í þremur lotum þar sem sjúklingar voru 28 daga á meðferð og 28 daga án meðferðar (meðferðartímabilið var alls 24 vikur).
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji pacjentów, potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania lub zaprzeczających takiej konieczności.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM BLISTERS
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu podczas leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler jest większe u dzieci w wieku poniżej 13 lat niż u starszych pacjentów.
Icelandic: Börn yngri en 13 ára eru líklegri til að hósta þegar þau fá meðferð með TOBI Podhaler en þeir sem eldri eru.
Polish: Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę.
Icelandic: TOBI Podhaler inniheldur lyf sem kallast tobramycin og er sýklalyf.
Polish: Obserwowany okres półtrwania tobramycyny w surowicy po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą wynosił około 3 godzin i był zgodny z okresem półtrwania tobramycyny podawanej w inhalacji roztworem tobramycyny do nebulizacji 300 mg/5 ml (TOBI).
Icelandic: Podhaler var um það bil 3 klukkustundir hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í samræmi við helmingunartíma tobramycins eftir innöndun tobramycin 300 mg/5 ml lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, przez pierwszy cykl leczenia otrzymywali placebo, a w kolejnych dwóch cyklach produkt TOBI Podhaler.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hópinn sem fékk lyfleysu fengu lyfleysu í fyrstu meðferðarlotunni og TOBI Podhaler í hinum tveimur lotunum.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: TOBI Podhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler i inhalator w suchym miejscu.
Icelandic: Geymdu TOBI Podhaler hylkin og innöndunartækið ávallt á þurrum stað.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 8, 9 i 10.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og endurtaktu skref 8, 9 og
Polish: • Pozostałe składniki to: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), wapnia chlorek, kwas siarkowy (do regulacji pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin), kalsíumklóríð,
Polish: Zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 było większe w grupie leczonej produktem TOBI Podhaler, a różnica w porównaniu z grupą przyjmującą roztwór TOBI do nebulizacji nie była statystycznie znacząca.
Icelandic: Aukningin á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 var tölulega hærri hjá hópnum sem fékk meðferð með TOBI Podhaler og var tölfræðilega ekki lakari (non-inferior) en hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał należy wyrzucić tydzień po pierwszym użyciu.
Icelandic: 3 ár. Fargið Podhaler innöndunartækinu og hulstrinu utan af því 1 viku eftir fyrstu notkun þess.
Polish: Wyjmować kapsułkę wyłącznie bezpośrednio przez użyciem.
Icelandic: Taktu hylki aðeins úr spjaldinu rétt fyrir notkun.
Polish: Zawartość każdej kapsułki TOBI Podhaler należy przyjąć za pomocą dwóch wdechów, a następnie upewnić się, czy kapsułka jest pusta.
Icelandic: Anda skal innihaldi hvers TOBI Podhaler hylkis inn með tveimur innöndunum og með því að halda niðri í sér andanum og ganga skal úr skugga um að hylkið sé tómt.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Polish: Szczelnie objąć ustnik ustami.
Icelandic: Leggðu varirnar þétt utan um munnstykkið.
Polish: W usuwaniu tobramycyny z organizmu pomocna może być hemodializa.
Icelandic: Blóðskilun getur verið gagnleg til að fjarlægja tobramycin úr líkamanum.
Polish: Następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Icelandic: Andaðu síðan eðlilega frá þér, fjarri innöndunartækinu.
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej pochodzenia mięśniowego lub szkieletowego
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur frá vöðvum eða beinagrind
Polish: Leki wziewne mogą również wywołać kaszel i może on pojawić się podczas stosowania leku TOBI Podhaler.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta einnig valdið hósta og þetta getur fylgt TOBI Podhaler.
Polish: Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.
Icelandic: Þegar tobramycin og önnur sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis heyrnartapi.
Polish: 300 mg/5 ml (TOBI) powodowało względne zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 o odpowiednio, 5,8% i 4,7% od stanu początkowego do 28. dnia trzeciego cyklu leczenia.
Icelandic: Meðferð með bæði TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI) leiddi til hlutfallslegrar aukningar frá upphafsgildum að 28. degi þriðju meðferðarlotu á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 um 5,8% og 4,7%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną, w wybranych ośrodkach przeprowadzono badania słuchu, którym w sumie zostało poddanych około jednej czwartej badanej populacji.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með virku lyfi voru heyrnarmælingar gerðar á völdum rannsóknarsetrum og tóku til u.þ.b. fjórðungs þátttakenda í rannsókninni.
Polish: Inhalator musi pozostawać suchy i należy przechowywać go w futerale.
Icelandic: Haltu því þurru og geymdu það í hulstrinu.
Polish: czynność płuc, co wykazano jako względne zwiększenie odsetka wartości należnej FEV1, wynoszącej około 13% po 28 dniach leczenia.
Icelandic: TOBI Podhaler jók lungnastarfsemi marktækt í samanburði við lyfleysu, eins og fram kemur í hlutfallslegri aukningu á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1, sem var u.þ.b. 13% eftir 28 daga meðferð.
Polish: U pacjentów w wieku <20 lat zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 od stanu początkowego było większe: 11,3% dla produktu TOBI
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru <20 ára var aukningin frá upphafsgildi áætlaðs hundraðshlutfalls FEV1 meiri: 11,3% fyrir TOBI Podhaler og 6,9% fyrir lausn fyrir eimgjafa eftir 3 lotur.
Polish: (średnia ± SD).
Icelandic: (DSPC)
Polish: • Nie naciskać przycisku do przekłuwania więcej niż jeden raz podczas jednorazowego przekłuwania kapsułki.
Icelandic: Ekki þrýsta á takkann sem gatar hylkið oftar en einu sinni við hverja notkun.
Polish: Gdy pacjenci z grupy przyjmującej placebo zaczęli przyjmować produkt TOBI Podhaler na początku drugiego cyklu leczenia, zaobserwowano podobną poprawę w stosunku do stanu początkowego w odsetku wartości należnej FEV1.
Icelandic: Þegar sjúklingar sem voru í hópnum sem fékk lyfleysu voru settir yfir á TOBI Podhaler í stað lyfleysu í upphafi annarrar meðferðarlotu, náðu þeir svipaðri aukningu frá upphafsgildum á áætluðu FEV1 hundraðshlutfalli.
Polish: Opakowanie zawiera 1 zapasowy inhalator.
Icelandic: 1 viðbótar innöndunartæki fylgir.
Polish: Większość pacjentów stanowili dorośli z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa, otrzymujący tobramycynę.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið tobramycin meðferð og voru með langvinna P. aeruginosa sýkingu.
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Icelandic: Sjá einnig „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Polish: W związku z tym w celu osiągnięcia zahamowania wzrostu P. aeruginosa, stężenia tobramycyny w plwocinie po inhalacji muszą być co najmniej 10-krotnie większe od minimalnego stężenia hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að þéttni tobramycins í hráka eftir innöndun sé um það bil tíu sinnum hærri en lágmarksheftistyrkur (MIC) eða meira til þess að hamla P. aeruginosa.
Polish: Obejrzeć zużytą kapsułkę.
Icelandic: 13. Skoðaðu notaða hylkið.
Polish: Dla porównania, po inhalacji pojedynczej dawki 300 mg z roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI), stężenie tobramycyny Cmax w plwocinie wynosiło 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Icelandic: Til samanburðar, var Cmax í hráka 737,3 ± 1028,4 µg/g eftir innöndun eins 300 mg skammts af tobramycin lausn fyrir eimgjafa (TOBI).
Polish: Jeżeli pojawi się ciągły kaszel wywołany leczeniem produktem TOBI Podhaler, lekarz powinien rozważyć zastosowanie dopuszczonego do obrotu roztworu tobramycyny do nebulizacji jako alternatywnej terapii.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um áframhaldandi hósta af völdum meðferðar með TOBI Podhaler skal læknirinn íhuga hvort nota ætti viðurkennda tobramycin lausn fyrir eimgjafa í staðinn.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 56 kapsułek + 1 inhalator
Icelandic: Innöndunarduft, hörð hylki 56 hylki + 1 innöndunartæki
Polish: Wykonać głęboki wydech z dala od inhalatora.
Icelandic: Andaðu alveg frá þér fjarri innöndunartækinu.
Polish: • Kapsułki należy zawsze przechowywać w blistrze do momentu, gdy mają być użyte.
Icelandic: Geymdu hylkin ávallt í hylkjaspjaldinu þar til þú notar þau.
Polish: Jak działa TOBI Podhaler
Icelandic: Hvernig TOBI Podhaler verkar
Polish: Dystrybucja W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą obserwowana objętość dystrybucji tobramycyny w kompartymencie centralnym u typowego pacjenta z mukowiscydozą została oszacowana na 84,1 litra.
Icelandic: Mat var lagt á áætlað dreifingarrúmmál tobramycins í blóði (central compartment) með lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og var það áætlað 84,1 lítri hjá dæmigerðum sjúklingi með slímseigjusjúkdóm.
Polish: Po przyjmowaniu leku TOBI Podhaler przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku.
Icelandic: Þegar þú hefur notað TOBI Podhaler í 28 daga, er gert hlé í 28 daga, þar sem þú notar ekki TOBI Podhaler.
Polish: 448 (8 × 56) kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i 10 inhalatorów (dwa opakowania zbiorcze przeznaczone do miesięcznej terapii owinięte folią) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: 448 (8 x 56) innöndunarduft, hörð hylki og 10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu)
Polish: • Wyjąć kapsułkę z blistra.
Icelandic: Taktu hylkið úr spjaldinu.
Polish: Rozpoznanie mukowiscydozy zostało potwierdzone oznaczeniem stężenia chlorków w pocie (test potowy z zastosowaniem jontoforezy pilokarpinowej) lub wykazaniem powodujących tę chorobę mutacji w obu allelach białka CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane regulator) albo wykazaniem charakterystycznej dla mukowiscydozy nieprawidłowej przeznabłonkowej różnicy potencjałów w jamie nosowej.
Icelandic: stigs klíníska þróunaráætlunin samanstóð af tveimur rannsóknum og 612 sjúklingum á meðferð, sem fengið höfðu klíníska greiningu á slímseigjusjúkdómi, staðfesta með magngreiningu á pilokarpin fareindaklóríðprófi á svita, eða mjög dæmigerðum sjúkdómsvaldandi stökkbreytingum á öllum CFTR (cystic fibrosis transmembrane regulator) genum, eða óeðlilegum niðurstöðum úr mælingum á NPD (nasal transepithelial potential difference) sem eru einkennandi fyrir slímseigusjúkdóm.
Polish: Analiza ta nie wykazała różnic we właściwościach farmakokinetycznych w zależności od płci lub wieku.
Icelandic: Þessi greining sýndi ekki mismun á lyfjahvörfum með tilliti til kyns eða aldurs.
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með virku lyfi voru allir sjúklingarnir >6 ára (á aldrinum 6-66 ára) með áætlaða FEV1 % við skimun á bilinu 24% til 76%.
Polish: Jak przechowywać lek TOBI Podhaler
Icelandic: Hvernig geyma á TOBI Podhaler
Polish: Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie została przekłuta, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i ponownie przeprowadzić inhalację.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað, skiptu þá um innöndunartæki og reyndu aftur.
Polish: Odkręcić ustnik i usunąć kapsułkę z komory inhalatora.
Icelandic: Skrúfaðu síðan munnstykkið af og fjarlægðu hylkið úr hólfinu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar TOBI Podhaler.
Polish: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler w blistrze.
Icelandic: TOBI Podhaler hylkin skal ávallt geyma í hylkjaspjaldinu.
Polish: Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń, przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler może być konieczne przeprowadzenie badania audiologicznego.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa einhver einkenni um heyrnarskerðingu og þeim sem hafa áhættuþætti fyrir heyrnarskerðingu gæti verið nauðsynlegt að íhuga heyrnarmælingu áður en meðferð með TOBI Podhaler er hafin.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tobramycins til innöndunar á meðgöngu.
Polish: TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych tobramycyna
Icelandic: TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki tobramycin
Polish: Chociaż pokazano, że objętość ta zmienia się zależnie od indeksu masy ciała (BMI, ang. body mass index) i czynności płuc (wyrażanej jako odsetek wartości należnej FEV1), symulacje oparte na modelu wykazały, że zmiany BMI lub czynności płuc nie mają znaczącego wpływu na stężenia maksymalne (Cmax) i pośrednie
Icelandic: FEV1 %), en eftirhermulíkan sýndi að hámarksþéttni (Cmax) og lágmarksþéttni (Ctrough) breyttist ekki að neinu marki með breytingum á líkamsþyngdarstuðli eða lungnastarfsemi.
Polish: • furosemid lub kwas etakrynowy - leki moczopędne
Icelandic: Furosemíð eða etakrynsýru, þvagræsilyf
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 6400
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Polish: Uważa się, że ogólnoustrojowe narażenie na tobramycynę po przyjęciu produktu TOBI Podhaler wynika głównie z porcji leku przyjętej w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana drogą wziewną nie podlega znaczącemu wchłanianiu.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að altæk (systemic) útsetning fyrir tobramycini eftir innöndun TOBI Podhaler komi fyrst og fremst frá því sem andað er inn af lyfinu þar sem tobramycin frásogast ekki frá meltingarvegi, svo teljandi sé, þegar það er gefið til inntöku.
Polish: • Świszczący oddech, rzężenie (szmery oddechowe)
Icelandic: Blísturshljóð við öndun, hrygluhljóð (brak)
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat z mukowiscydozą w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: TOBI Podhaler er ætlað til bælandi meðferðar við langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa, hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Polish: Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:
Icelandic: Þú átt ekki að nota eftirtalin lyf á meðan þú ert á meðferð með TOBI Podhaler:
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Ważne jest, aby lek Tolucombi przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Tolucombi á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
Polish: Tylko na blistrach zawierających 7 tabletek PN
Icelandic: Aðeins á þynnum sem innihalda 7 töflur
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił >20 godzin.
Icelandic: Lokahelmingunartími var > 20 klst.
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Polish: *Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
Icelandic: * Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkunarhætti sem ekki er enn þekktur.
Polish: Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Icelandic: Orsakasamband hefur hins vegar ekki verið staðfest.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.
Icelandic: Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að nota einhver lyf.
Polish: Bezsenność, zaburzenia snu
Icelandic: Svefnleysi, svefntruflanir
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Leitast skal við að taka töfluna á sama tíma dag hvern.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja eða gera aðrar ráðstafanir.
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Icelandic: - Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: Tolucombi może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Tolucombi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðru hvoru virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Około 60 % dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Icelandic: Um 60% af skammti til inntöku hverfur á innan við 48 klst.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Tolucombi:".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Tolucombi".
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68 %, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83 - 1,14 l/kg.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er 68% bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmál er 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka, w pudełku tekturowym.
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 tafla í öskju.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie przeprowadzano żadnych dodatkowych badań przedklinicznych dotyczących produktu złożonego o ustalonej dawce wynoszącej 80 mg/25 mg.
Icelandic: Engar viðbótar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með ákveðnu skammtasamsetningunni 80 mg/25 mg.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Mannitol
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Mannitól
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Tolucombi (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og Tolucombi (sjá kafla 4.4).
Polish: pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Icelandic: sparfloxacín, terfenadín, vincamín IV).
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Tolucombi przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Tolucombi.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Tolucombi áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Tolucombi.
Polish: Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu.
Icelandic: Fyrsta aðgerð gegn þessu er að hætta meðferð með hýdróklórtíazíðs eins fljótt og hægt er.
Polish: W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem ciśnienie tętnicze powraca do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia stopniowo, w ciągu kilku dni, bez zjawiska odbicia (tzw. „rebound hypertension").
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án vísbendinga um afturhvarfsháþrýsting (rebound hypertension).