FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sans objet, le traitement en lui-même a des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Nicht zutreffend, aber die Behandlung an sich wird einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: La pharmacocinétique du 5-ALA chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.
German: Die Pharmakokinetik von 5-ALA bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
French: En revanche, dans les tumeurs de faible grade (grade I et II de l'OMS, par exemple médulloblastome, oligodendrogliome), aucune fluorescence n'a pu être observée après administration de la substance active.
German: Im Gegensatz dazu konnte bei Tumoren niedrigen Malignitäts-Grades (WHO-Grad I und II, z. B. Medulloblastom, Oligodendrogliom) nach Gabe des Wirkstoffs keine Fluoreszenz beobachtet werden.
French: Notice : Information de l'utilisateur Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
French: vomissements, nausées
German: Erbrechen, Übelkeit
French: La phototoxicité faisant suite à un traitement in vitro ou in vivo par 5-ALA est clairement et étroitement liée à l'induction dose- et temps-dépendante de la synthèse de PPIX dans les cellules ou tissus irradiés.
German: Die nach der Behandlung mit 5-ALA in vitro und in vivo beobachtete Phototoxizität steht offensichtlich in engem Zusammenhang mit der dosis- und zeitabhängigen Induktion der PPIX-Synthese in den bestrahlten Zellen oder Geweben.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
French: − pratique d'au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.
German: − Erfahrung mit fluoreszenzgestützter Operation mit Gliolan in mindestens 20 Fällen.
French: Il n'existe aucune expérience concernant Gliolan chez l'enfant.
German: Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen.
French: • Pendant 24 heures après l'administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité).
German: • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie 24 Stunden lang Ihre Augen und Ihre Haut vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) schützen.
French: Chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante, l'utilisation de ce produit doit faire l'objet de précautions particulières: en effet, on rapporte dans la littérature une baisse de la pression artérielle systolique et diastolique, de la pression artérielle pulmonaire systolique et diastolique et de la résistance vasculaire pulmonaire.
German: Bei Patienten mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da in der Fachliteratur verminderter systolischer und diastolischer Blutdruck, verminderter systolischer und diastolischer Blutdruck der Lungenarterie sowie verminderte vaskuläre Resistenz der Lunge berichtet wurde.
French: On considère que les effets cardiovasculaires sont liés à l'administration intraveineuse du produit.
German: Es wird angenommen, dass diese kardiovaskulären Wirkungen auf die intravenöse Art der Anwendung zurückzuführen sind.
French: Des données limitées chez l'animal suggèrent une activité embryotoxique en cas d'administration du 5-ALA et d'une exposition à la lumière (voir rubrique 5.3).
German: Einige begrenzte tierexperimentelle Studien deuten auf eine embryotoxische Wirkung von 5-ALA in Verbindung mit einer Lichtexposition hin (siehe Abschnitt 5.3).
French: Par conséquent, le bénéfice de la résection du tissu fluorescent doit être soigneusement évalué par rapport à l'atteinte de la fonction neurologique de ce même tissu.
German: Daher sollte die Resektion fluoreszierenden Gewebes sorgfältig gegen die neurologische Funktion des fluoreszierenden Gewebes abgewogen werden.
French: On vous demandera d'observer un jeûne strict (ni nourriture, ni boisson) d'au moins 6 heures avant l'anesthésie.
German: Vor der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.
French: On a également démontré que le tissu du gliome malin (grade III et IV de l'OMS, par exemple glioblastome multiforme, gliosarcome ou astrocytome anaplasique) synthétise et accumule les porphyrines en réponse à une administration de 5-ALA.
German: Das Gewebe von malignen Gliomen (WHO-Grad III und IV, z. B. multiformes Glioblastom, Gliosarkom oder anaplastisches Astrozytom) zeigte ebenfalls eine Synthese und Anhäufung von Porphyrinen als Reaktion auf die Gabe von 5-ALA.
French: Gliolan ne doit être utilisé que par les neurochirurgiens ayant suivi une formation spécialisée respectant les standards décrits ci-dessous :
German: Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die eine Fortbildung absolviert haben, die die folgenden Standards erfüllt:
French: • effets indésirables combinés de l'administration de Gliolan, de l'anesthésie et de la résection chirurgicale de la tumeur
German: • gemeinsame Nebenwirkungen von Gliolan, Narkose und operativer Entfernung des Tumors
French: L'administration de 5-ALA n'a aucune influence sur la fonction du tube digestif, et du système nerveux central.
German: Die Gabe von 5-ALA beeinflusst nicht die Funktion des Gastrointestinaltrakts und des zentralen Nervensystems.
French: Les effets indésirables les plus sévères comprennent l'anémie, la thrombocytopénie, la leucocytose, les troubles neurologiques et les thrombo-embolies.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind unter anderem Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytose, neurologische Störungen und Thromboembolie.
French: Les patients doivent éviter toute exposition à des agents photosensibilisants durant les 2 semaines qui suivent l'administration de Gliolan.
German: Die Patienten sollten nach der Gabe von Gliolan bis zu zwei Wochen keinen photosensibilisierenden Substanzen ausgesetzt werden.
French: La fluorescence des tissus cérébraux induite par le 5-ALA ne permet pas d'obtenir d'information sur la fonction neurologique des tissus sous-jacents.
German: 5-ALA-induzierte Fluoreszenz von Hirngewebe erlaubt keinen Rückschluss auf die neurologische Funktion des Gewebes.
French: Entre la prise de Gliolan et le début de l'anesthésie, il est possible d'observer les effets indésirables suivants :
German: Nach der Einnahme von Gliolan und vor Einleitung der Narkose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
French: Une étude de phase I/II portant sur 21 patients a permis la mise en évidence d'une relation dose-effet entre les doses administrées et l'intensité et la qualité de la fluorescence de la masse tumorale : plus les doses de 5-ALA étaient fortes, plus la qualité et l'intensité de la fluorescence dans la masse tumorale étaient élevées (comparé à la délimitation de la masse tumorale obtenue en lumière blanche, la relation étant monotone et non-décroissante.
German: In einer Phase I/II-Studie mit 21 Patienten hat sich eine Dosis-Wirksamkeits-Beziehung zwischen der Höhe der Dosis und dem Ausmaß sowie der Qualität der Fluoreszenz im Tumorkern gezeigt: höhere Dosen von 5-ALA erhöhten Qualität und Ausmaß der Fluoreszenz des Tumorkerns im Vergleich zur Abgrenzung des Tumorkerns unter Standardbeleuchtung.
French: − compter un nombre de cas annuel suffisant (au moins 10 patients par an) de gliome malin (grade III et IV, de l'OMS) ;
German: − eine ausreichende Anzahl an Fällen (mindestens 10 Patienten pro Jahr) mit malignen Gliomen
French: Envie de vomir (nausées), vomissements, troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques) comme une paralysie partielle d'un côté du corps (hémiparésie), la perte totale ou partielle de la capacité à utiliser ou à comprendre le langage (l'aphasie), crises (convulsions) et la perte de la vision dans une moitié du champ visuel d'un œil ou des deux yeux (hémianopsie), et caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie).
German: Übelkeit, Erbrechen, Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese), vollständiger oder teilweiser Verlust der Fähigkeit, sich sprachlich zu äußern oder Sprache zu verstehen (Aphasie), Krämpfe (Konvulsionen) und halbseitiger Gesichtsfeldausfall eines oder beider Augen (Hemianopsie) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie).
French: Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce aux enseignements suivants :
German: Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschten Ereignisse).
French: C'est pourquoi une distance de sécurité d'au moins 1 cm par rapport aux zones corticales et sous-corticales fonctionnelles doit être respectée quel que soit le degré de fluorescence observé.
German: Unabhängig vom Grad der Fluoreszenz sollte zu eloquenten kortikalen Arealen und subkortikalen Strukturen ein Sicherheitsabstand von mindestens 1 cm eingehalten werden.
French: Gliolan contient une substance appelée acide aminolévulinique (5-ALA).
German: Gliolan enthält eine Substanz namens 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA).
French: Aucune exigence particulière concernant l'utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les fonctions organiques sont normales.
German: Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten mit normaler Organfunktion.
French: Gliolan est indiqué pour la visualisation de certaines tumeurs du cerveau (appelées gliomes malins) au cours de la chirurgie.
German: Gliolan wird angewendet, um während einer Tumoroperation bestimmte Hirntumoren (so genannte maligne Gliome) sichtbar zu machen.
French: Une fois reconstituée, la solution est transparente et incolore, voire légèrement jaunâtre.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
French: Le 5-ALA est capté préférentiellement par le foie, les reins, les tissus endothéliaux et la peau, ainsi que par les gliomes malins (grade III et IV de l'OMS) où il est métabolisé en PPIX fluorescente.
German: 5-ALA wird vor allem von der Leber, den Nieren, den Endothelzellen und der Haut sowie von malignen Gliomen (WHO-Grad III und IV) aufgenommen und zu fluoreszierendem PPIX metabolisiert.
French: NN:
German: SN: NN:
French: Ce médicament ne vous est donné qu'une seule fois, le jour de l'intervention chirurgicale, entre 2- à 4 heures avant l'anesthésie.
German: Dieses Arzneimittel wird nur einmal gegeben, nämlich am Tag der Operation, 2 - 4 Stunden vor Einleitung der Narkose.
French: - réactions immédiates entre l'administration per os du médicament et l'anesthésie (= effets indésirables propres à la substance active) - effets dus à l'association du 5-ALA, de l'anesthésie et de la résection de la tumeur (= effets indésirables spécifiques à l'intervention).
German: - unmittelbare Reaktionen, die nach der oralen Gabe des Arzneimittels vor der Anästhesie auftreten (= wirkstoffspezifische Nebenwirkungen), - kombinierte Wirkungen von 5-ALA, Anästhesie und Tumorresektion (= verfahrensspezifische Nebenwirkungen).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant medac
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac
French: On observe une destruction des cellules sébacées, la présence de foyers de nécrose épidermique accompagnés d'une inflammation aiguë et transitoire et d'une modification réactive diffuse des kératinocytes avec œdème et inflammation secondaires et transitoires du derme.
German: Eine Zerstörung von Talgzellen, fokale epidermale Nekrose mit vorübergehender akuter Entzündung und diffusen reaktiven Veränderungen in den Keratinozyten sowie vorübergehendes sekundäres Ödem und Entzündung der Haut wurden beobachtet.
French: Au cours de l'acte chirurgical, ce patient a commencé à montrer des signes d'insuffisance respiratoire qui a été prise en charge par une adaptation de la ventilation.
German: Während der Operation entwickelte er eine respiratorische Insuffizienz, die durch Anpassung der Beatmung behandelt wurde.
French: La substance active est le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
German: Der Wirkstoff ist 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
French: − détenir un microscope adapté à la pratique de chirurgie guidée par fluorescence ;
German: − ein für die fluoreszenzgestützte Resektion modifiziertes Mikroskop;
French: Lors de la consultation 6 mois après la résection de la tumeur, 20,5 % des patients ayant reçu le 5-ALA et 11 % des patients ayant subi une intervention chirurgicale standard étaient en survie sans signe de progression de la maladie ; différence statistiquement significative avec le test du khi-carré (p = 0,015).
German: Bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach der Tumorresektion hatten 20,5 % der mit 5-ALA behandelten Patienten sowie 11 % der Patienten, die einer Standardoperation unterzogen worden waren, ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebt.
French: Qualifications minimales requises pour les formateurs experts :
German: Mindestanforderungen für einen qualifizierten Fortbildungsleiter sind:
French: Au cours d'un essai à bras unique, portant sur 21 volontaires sains de sexe masculin, on a observé qu'un érythème cutané pouvait être provoqué par à une exposition directe aux UVA jusqu'à 24 heures après administration per os de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl.
German: Beschreibung einiger ausgewählter Nebenwirkungen In einer einarmigen Studie mit 21 gesunden männlichen Probanden konnte durch direkte UVA-Exposition bis zu 24 Stunden nach der oralen Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl ein Hauterythem ausgelöst werden.
French: Envie de vomir (nausées), baisse de la pression artérielle (hypotension), réactions cutanées (par exemple : rougeur ayant l'apparence d'un coup de soleil).
German: Übelkeit, Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hautreaktionen (z.B. sonnenbrandartiger Hautausschlag).
French: Les effets indésirables les plus sévères incluent des légères modifications du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), des troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques), comme une paralysie partielle d'un côté du corps (hémiparésie) et des caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen), Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
French: Aucune étude à long terme de carcinogénicité in vivo n'a été menée sur le 5-ALA HCl.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen in vivo zur Karzinogenität durchgeführt.
French: Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable.
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
French: Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg de 5-ALA, ce qui équivaut à 30 mg de 5-ALA HCl.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend 30 mg 5-ALA HCl.
French: Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid
French: • si vous êtes allergique au chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines,
German: • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
French: La dose habituelle est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de poids corporel.
German: Die normale Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
French: Ces modifications sont le plus visibles entre 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale et reviennent totalement à la normale en quelques semaines.
German: Diese Veränderungen erreichen ihre stärkste Ausprägung 7 bis 14 Tage nach der Operation.
French: Le 5-ALA est un précurseur biochimique naturel de l'hème qui est métabolisé en porphyrines fluorescentes, en particulier en protoporphyrine IX (PPIX), par à une série de réactions enzymatiques.
German: 5-ALA ist ein natürlicher biochemischer Vorläufer des Häms, das in einer Reihe enzymatischer Reaktionen zu fluoreszierenden Porphyrinen, vor allem zu PPIX, metabolisiert wird.
French: Les pics plasmatiques du 5-ALA sont atteints en 0,5-2 heures après administration per os d'une dose de 20 mg/kg de masse corporelle.
German: Die Plasmaspiegel von 5-ALA erreichen 0,5 - 2 Stunden nach oraler Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht ihren Höchstwert.
French: Poudre pour solution buvable.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
French: Au cours d'une étude de phase III, 349 patients soupçonnés d'être atteints d'un gliome malin autorisant une résection complète de la tumeur prenant le produit de contraste ont été randomisés soit dans le groupe destiné à une résection chirurgicale guidée par fluorescence après administration de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, soit dans le groupe destiné à une résection conventionnelle en lumière blanche.
German: In einer randomisierten Phase-III-Studie wurden 349 Patienten mit Verdacht auf ein malignes Gliom, welches vollständig resezierbar erschien, entweder einer fluoreszenzgestützten Resektion nach Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl oder einer konventionellen Resektion unter Weißlicht unterzogen.
French: La dose recommandée est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de masse corporelle.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von 5-ALA bei Schwangeren vor.
French: Les concentrations plasmatiques reviennent à la valeur initiale 24 heures après l'administration par voie orale d'une dose de 20 mg/kg de masse corporelle.
German: Die Plasmaspiegel gehen 24 Stunden nach der oralen Gabe einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht auf die Ausgangswerte zurück.
French: Légère modification du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), et légère augmentation des taux sanguins de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de bilirubine (pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).
German: Leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen) und leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.
French: − être en mesure de proposer les techniques de surveillance neurophysiologique adéquates des zones fonctionnelles lors d'une chirurgie du cerveau.
German: − neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten Hirnarealen.
French: Très rare (<≤ 1/10 000)
German: Sehr selten (<1/10.000)
French: L'augmentation de l'absorption du 5-ALA peut s'expliquer par une atteinte de la barrière hémato-encéphalique, une augmentation de la néovascularisation et une surexpression des transporteurs membranaires dans le tissu du gliome.
German: Mögliche Erklärungen für eine erhöhte Aufnahme von 5-ALA sind eine gestörte Blut-Hirn-Schranke, eine gesteigerte Neovaskularisierung sowie eine Überexpression von Membrantransportern im Gliomgewebe.
French: Le composé est susceptible d'entraîner une photogénotoxicité due à la synthèse induite de porphyrines en cas d'irradiation ou d'exposition ultérieure à la lumière.
German: Die Verbindung induziert möglicherweise eine Photogenotoxizität bei nachfolgender Bestrahlung oder Lichtexposition, die offenbar mit der Induktion der Porphyrinsynthese in Zusammenhang steht.
French: Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
German: 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid
French: L'administration d'un excès de 5-ALA exogène échappe au rétrocontrôle négatif, et une accumulation de PPIX se produit dans les tissus cibles.
German: Die Verabreichung eines Überschusses an exogenem 5-ALA umgeht die negative Feedback-Kontrolle, was zu einer Anreicherung von PPIX im Zielgewebe führt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Une fois ce médicament administré, l'exposition des yeux et de la peau à de fortes sources lumineuses (par exemple éclairage opératoire, exposition directe au soleil ou à une source lumineuse artificielle de forte intensité) doit être strictement évitée pendant 24 heures.
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels sollten die Augen und die Haut für 24 Stunden keinen starken Lichtquellen (z.B. OP-Beleuchtung, direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) ausgesetzt werden.
French: Aucune augmentation significative du taux de survie globale n'a été observée au cours de cet essai.
German: Hinsichtlich des Gesamtüberlebens war keine signifikante Steigerung zu beobachten, jedoch war diese Studie statistisch nicht ausgelegt, um solche Unterschiede aufdecken zu können.
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés sont : les vomissements, les nausées, et l'augmentation de la bilirubine, de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la gamma glutamyltransférase plasmatiques et de l'amylase plasmatique.
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und ein Anstieg von Serumbilirubin, AlaninAminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Serumamylase.
French: Un flacon de Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable reconstitué dans 50 mL d'eau potable correspond à une dose totale de 1 500 mg de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
German: Der Inhalt einer mit 50 ml Trinkwasser rekonstituierten Flasche Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entspricht einer Gesamtdosis von 1500 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
French: La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement pendant 24 heures à 25 °C.
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
French: L'utilisation d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit également être évitée pendant les 24 heures qui suivent l'administration du produit.
German: Innerhalb der 24 Stunden nach der Gabe sollten andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel gemieden werden.
French: Une fois reconstituée, la solution a une stabilité physicochimique de 24 heures à une température de 25 °C.
German: Rekonstituierte Lösung Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés sont les vomissements, une envie de vomir (les nausées) et une légère augmentation de certains enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und eine leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder von Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.