FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eltern und Betreuungspersonen, die eines der folgenden Symptome bei einem Patienten, der Codein erhalten hat, feststellen, sollten die Verabreichung des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen: verlangsamte oder oberflächliche Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) und Appetitlosigkeit.
Romanian: • Părinţii şi îngrijitorii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să solicite imediat asistenţă medicală dacă observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient care a primit codeină: respiraţie lentă sau superficială, confuzie, somnolenţă, micşorarea pupilelor, senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare.
German: Verfahren zugelassen und sind in den einzelnen Mitgliedstaaten entweder auf Rezept oder rezeptfrei erhältlich.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi se eliberează fie pe bază de reţetă medicală, fie fără reţetă medicală, în diferitele state membre.
German: • Codein ist nun kontraindiziert: bei allen pädiatrischen Patienten (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, und aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung schwerer und lebensbedrohlicher Nebenwirkungen bei Patienten jedweden Alters, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind (ca. bis zu 10 % der Kaukasier sind ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer, aber die Prävalenz ist je nach ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich), sowie bei stillenden Müttern.
Romanian: • Din acest moment, codeina este contraindicată: la toţi pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta de 018 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn şi la pacienţii de orice vârstă despre care se cunoaşte că sunt metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6 (un procentaj de până la 10% din populaţia caucaziană reuneşte metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6, însă prevalenţa diferă în funcţie de grupul rasial şi etnic), din cauza riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol; şi la femeile care alăptează.
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern weisen darauf hin, dass die analgetische Wirkung von Codein auf Schmerzen der Wirkung anderer Analgetika, wie etwa nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel und von NichtopioidAnalgetika, nicht überlegen ist.
Romanian: • Datele disponibile privind eficacitatea codeinei utilizate pentru ameliorarea durerii la copii sugerează că efectul analgezic al codeinei asupra durerii nu este mai mare decât efectul altor analgezice, precum medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele non-opioide.
German: • Es wurden 6 Fälle von Atemdepression (einschließlich 3 Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Kindern überprüft, die nach einer Tonsillektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom mit Codein in den empfohlenen Dosen behandelt wurden.
Romanian: • Au fost evaluate şase cazuri (dintre care 3 finalizate cu deces) de copii cu deprimare respiratorie trataţi cu codeină la dozele recomandate după ce au fost supuşi tonsilectomiei pentru tratarea apneei obstructive în somn.
German: Bei diesen Patienten wird Codein im Körper schneller als normal zu Morphin umgewandelt, was zu höheren Spiegeln von Morphin im Blut führt, die wiederum toxische Wirkungen, wie etwa Atemprobleme, auslösen können.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce duce la producerea unor niveluri plasmatice mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, cum ar fi dificultăţi de respiraţie.
German: Bei diesen Patienten wird Codein im Körper schneller als normal zu Morphin umgewandelt, was zu höheren Spiegeln von Morphin im Blut führt, die wiederum toxische Wirkungen, wie etwa eine Atemdepression, auslösen können.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce determină producerea unor concentraţii mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, precum deprimarea respiratorie.
German: • Aufgrund des Risikos für Atemprobleme wurde die Anwendung Codein enthaltender Arzneimittel zur Schmerzlinderung bei Kindern eingeschränkt: diese Arzneimittel sollen nun nur noch zur Behandlung akuter (kurz weilender) mäßiger Schmerzen bei Kindern über 12 Jahren und ausschließlich dann angewendet werden, wenn die Schmerzen nicht durch andere Schmerzmittel, wie etwa Paracetamol oder Ibuprofen, gelindert werden können.
Romanian: • Din cauza riscului de tulburări respiratorii, utilizarea medicamentelor care conţin codeină pentru ameliorarea durerii la copii a fost restricţionată: din momentul de faţă, aceste medicamente se vor utiliza numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) de intensitate moderată la copii cu vârsta de peste 12 ani şi numai dacă durerea nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, cum ar fi paracetamolul sau ibuprofenul.
German: • Stillende Mütter sollten Codein nicht einnehmen, da das Codein unter Umständen über die Muttermilch vom Kind aufgenommen wird.
Romanian: • Codeina este contraindicată la mamele care alăptează, deoarece codeina poate să treacă la sugar prin laptele matern.
German: Bei den Kindern, die schwere Nebenwirkungen erlitten hatten, bestanden Belege, dass sie „ultraschnelle CYP2D6Metabolisierer" von Codein sind.
Romanian: La copiii care prezentaseră reacţii adverse grave, s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6" după administrarea codeinei.
German: • Codein sollte unter keinen Umständen bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, die sich einer Tonsillektomie oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, da diese Patienten für Atemprobleme anfälliger sind.
Romanian: • Codeina nu trebuie utilizată în niciun caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn, deoarece aceşti pacienţi sunt mai susceptibili la apariţia tulburărilor respiratorii.
German: Es sollte jedoch angesichts der Bedenken bezüglich seiner Risiken nur gemäß den o. g. aktualisierten Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, Warnhinweisen und sonstigen Änderungen an den Produktinformationen angewendet werden.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră în continuare că, la populaţia de copii şi adolescenţi, codeina are un rol în tratamentul durerii acute şi, date fiind motivele de îngrijorare privind riscurile asociate administrării acesteia, trebuie să se utilizeze numai în conformitate cu versiunea actualizată a indicaţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări efectuate în informaţiile privind produsul, descrise mai sus.
German: • Codein ist nunmehr ausschließlich bei Patienten über 12 Jahren zur Behandlung akuter mäßiger Schmerzen, die durch andere Analgetika, wie etwa Paracetamol oder Ibuprofen (allein), nicht gelindert werden, angezeigt.
Romanian: • Din acest moment, codeina este indicată numai la pacienţii cu vârsta de peste 12 ani în tratamentul durerii acute de intensitate moderată, care nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, precum paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
German: • Die Produktinformationen dieser Arzneimittel sollten einen Warnhinweis enthalten, dass Codein bei
Romanian: • Informaţiile referitoare la aceste medicamente trebuie să prevadă o atenţionare prin care să se interzică utilizarea codeinei la copiii cu afecţiuni asociate cu tulburări respiratorii.
German: • An Kindern (unter 18 Jahren), die sich einer Tonsillektomie oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (häufige Atemunterbrechungen während des Schlafs) unterziehen, sollte Codein nicht verabreicht werden, da diese Patienten ein höheres Risiko für Atemprobleme haben.
Romanian: • Codeina este contraindicată în orice caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), deoarece aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a tulburărilor respiratorii.
German: Mitgliedstaat (EU/EEA)
Romanian: Statul Membru (EU/EEA)
German: Des Weiteren wurde bestätigt, dass eine Standardisierung von Variablen angewendet wurde.
Romanian: În plus, s-a confirmat faptul că a fost aplicată standardizarea variabilelor.
German: Ungarn agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Island, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Tschechien, das Vereinigte Königreich und Zypern waren betroffene Mitgliedstaaten.
Romanian: Pentru procedura recunoașterii reciproce, Ungaria a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
German: Insbesondere liegt der p-Wert unter 0,0001, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer falschpositiven Korrelation unter 0,01 % liegt.
Romanian: În mod special, valoarea p este sub 0,0001, ceea ce înseamnă că probabilitatea unei corelații pozitive false este sub 0,01 %.
German: Fügen Sie den folgenden Text in die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen:
Romanian: Adăugați textul următor la secțiunile relevante din informațiile despre produs:
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu folgendem Schluss:
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
German: Dauer der Immunität
Romanian: Durata imunității
German: Des Weiteren wurde die Formulierung des fertigen Produkts, entweder im Hinblick auf den Antigengehalt oder auf die zusätzlichen Bestandteile, in Frage gestellt.
Romanian: În plus, a fost pusă sub semnul întrebării formularea produsului finit, fie din punct de vedere al conținutului de antigen, fie al componentelor suplimentare.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen
Romanian: Eficacitatea vaccinului în condiții concrete de utilizare
German: Die Qualität und die Sicherheit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht untersucht, da vom Referenzmitgliedstaat keine Bedenken mitgeteilt wurden.
Romanian: Calitatea și siguranța nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
German: 40472 Düsseldorf
Romanian: 40472 Düsseldorf Germania
German: Die Gesamtmenge beträgt 20x109 inaktiverte Keime pro Dosis.
Romanian: Cantitatea totală este de 20 x 109 germeni inactivați per doză.
German: 831 53 Bratislava Slowakei
Romanian: 831 53 Bratislava Slovacia
German: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Romanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
German: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Imunológicos, Lda.
German: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Romanian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
German: Griechenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Romanian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
German: ATCvet code: QI09AB07
Romanian: Cod ATC: QI09AB07
German: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk die Niederlande
Romanian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Olanda
German: Daten zur Wirksamkeit
Romanian: Date privind eficacitatea
German: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Romanian: z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung argumentierte Italien als betroffener Mitgliedstaat, dass Coglapix unter Umständen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Tieren darstellt.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Italia, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Coglapix poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea animalelor.
German: Alle Stämme bilden ebenfalls ApxII.
Romanian: Toate tulpinile manifestă de asemenea ApxII.
German: Für jeden Serotyp wurden statistische Details vorgelegt, um das Ausmaß des positiven Zusammenhangs zwischen den zwei betroffenen Maßgrößen zu stützen.
Romanian: Au fost prezentate detalii statistice pentru fiecare serotip pentru a susține amploarea relației pozitive dintre cele două măsuri vizate.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Romanian: 4.2 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
German: Man geht davon aus, dass gesündere geimpfte Schweine ein besseres Wachstum aufweisen, obwohl dies in den Feldstudien nicht gezeigt werden konnte.
Romanian: Se preconizează că porcii vaccinați sănătoși vor avea rate de creștere mai bune, deși acest lucru nu a fost demonstrat în condiții de teren.
German: Diese Chargen waren gemäß den Anforderungen getestet worden, die galten, als das Produkt erstmals in Ungarn zugelassen wurde.
Romanian: Aceste loturi au fost testate în conformitate cu cerințele la autorizarea inițială a produsului în Ungaria.
German: Die vom MAH vorgelegten Marktumsätze in den vergangenen 15 Jahren wurden als nicht ausreichend erachtet, um die Behauptungen zu stützen.
Romanian: Situația vânzărilor din ultimii 15 ani furnizată de titularul autorizației de introducere pe piață nu a fost considerată ca fiind suficientă pentru susținerea afirmațiilor.
German: Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen
Romanian: Corelația dintre reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice
German: Da die von Italien geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich der Wirksamkeit von Coglapix erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 24. Oktober 2014 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Romanian: Întrucât aspectele sesizate de Italia au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la Coglapix și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 24 octombrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Romanian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erreicht:
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și prospectul valabil, sunt versiunile finale obținute în cursul procedurii Grupului de Coordonare cu următoarele amendamente:
German: Außerdem ist man der Ansicht, dass die Indikation angesichts des Anwendungszwecks des Impfstoffs und der existierenden Daten aus Laborstudien akzeptabel ist.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că indicația este acceptabilă ținând cont de utilizarea preconizată pentru vaccin și de datele existente obținute din studiile de laborator.
German: Basierend auf den Daten, die bezüglich der für dieses Befassungsverfahren geäußerten Bedenken vorgelegt wurden, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare notificate pentru această procedură de sesizare, raportul beneficiu-risc se consideră a fi favorabil.
German: Der Hauptunterschied lag darin, dass die in diesen Studien verwendete Impfstoff-Charge einen höheren Antigengehalt hatte als der für den EU-Markt zugelassene Mindestgehalt.
Romanian: Principala diferență consta în faptul că lotul de vaccinuri utilizat în aceste studii avea un conținut de antigen mai mare decât cel propus ca minimum pentru piața UE.
German: Da diese Streitpunkte ungelöst blieben, wurde gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
German: Liste der Namen, der Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Weg der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrațiile produsului medicinal veterinar, speciile țintă, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
German: Rumänien Ceva Santé Animale Romania
Romanian: România Ceva Santé Animale Romania
German: Des Weiteren stufte man auch die dem regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht entnommenen Daten lediglich als Stützung und nicht als Beweis für die Behauptungen ein.
Romanian: În plus, informațiile colectate din Rapoartele periodice actualizate privind siguranța au fost considerate, în mod similar, ca având doar rol de susținere, fără a fundamenta însă afirmațiile.
German: 040185 Bucharest
Romanian: 040185 Bucharest România
German: „Die Wirksamkeit wurde unter Labor- jedoch nicht unter Feldbedingungen gezeigt."
Romanian: „Eficacitatea a fost demonstrată în laborator, însă nu și în condiții de teren".
German: 17455 ALIMOS
Romanian: 17455 ALIMOS Grecia
German: Coglapix Injektionssuspension für Schweine (im Folgenden „Coglapix" genannt) ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen porcine Aktinobazillose.
Romanian: Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (numit în continuare „Coglapix") este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
German: Gemäß Impfprotokoll werden Tieren ab einem Alter von 7 Wochen 2 Dosen verabreicht, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Dosen.
Romanian: Schema de vaccinare este de 2 doze administrate animalelor începând cu vârsta de 7 săptămâni, cu un interval de 3 săptămâni între doze.
German: Der CVMP wurde ersucht, die verfügbaren Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Coglapix zu prüfen und eine Schlussfolgerung darüber zu ziehen, ob das Tierarzneimittel möglicherweise ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Tieren darstellt.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze datele disponibile care susțineau eficacitatea Coglapix și să stabilească dacă este posibil ca medicamentul de uz veterinar să prezinte un risc potențial grav pentru sănătatea animalelor.
German: Deutschland Ceva Tiergesundheit GmbH
Romanian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
German: Der MAH wurde aufgefordert, schriftlich zu bestätigen, dass die statistische Analyse mithilfe der Ergebnisse der relevanten Studien durchgeführt wurde, und zu garantieren, dass die Methode zur Datenanalyse angemessen war, sowie, falls möglich, eine MetaAnalyse aller aus den verschiedenen Studien entnommener Ergebnisse vorzulegen.
Romanian: S-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să confirme, în scris, că analiza statistică a fost efectuată folosind rezultatele studiilor relevante, să garanteze că metoda utilizată pentru analiza datelor a fost adecvată și să prezinte, dacă este posibil, o metaanaliză a tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
German: Der Impfstoff ist in Mehrdosenbehältnissen als Injektionssuspension erhältlich, die ein Adjuvans auf Basis von Aluminiumhydroxid enthält.
Romanian: Vaccinul este furnizat în recipiente cu doze multiple sub formă de suspensie injectabilă conținând un adjuvant pe bază de hidroxid de aluminiu.
German: Der Stamm NT3 gehört dem Serotyp 1 an, mit der Expression des ApxI wohingegen die Stämme SzII, PO, U3 und B4 dem Serotyp 2 angehören, die ApxIII bilden.
Romanian: Tulpina NT3 aparține serotipului 1, exprimând ApxI în timp ce tulpinile SzII, PO, U3 și B4 aparțin serotipului 2, exprimând ApxIII.
German: Obwohl eine positive Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen aufgrund der Impfung vorhersehbar ist, war es nicht möglich, das Ausmaß einer solchen Korrelation zu beurteilen.
Romanian: Deși este previzibilă o corelație între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice ca o consecință a vaccinării, nu a putut fi evaluată amploarea unei astfel de corelații.
German: Insbesondere argumentierte Italien, (i) dass die Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen nicht hinreichend nachgewiesen wurde; (ii) dass der Nutzen des Impfstoffs unter praktischen Anwendungsbedingungen (d. h. Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen, die zu geringeren Gewichtsverlusten bei geimpften Tieren führt) nicht nachgewiesen wurde und (iii) dass Studien zur Untersuchung der Dauer der Immunität unstimmige Ergebnisse hervorbrachten.
Romanian: Italia a considerat în special că (i) nu a fost demonstrată în mod corespunzător corelația dintre reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice; (ii) nu a fost demonstrat beneficiul vaccinului în condiții concrete de utilizare (și anume, reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice care au rezultat în reducerea pierderilor în greutate la animalele vaccinate) și (iii) rezultatele obținute din studiile privind durata imunității au fost inconsecvente.
German: Die Reduzierung der Indikation auf zwei klinische Parameter erforderte einen weiteren Nachweis der Signifikanz für die verbleibenden zwei Wirksamkeitsparameter zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren.
Romanian: Reducerea indicației pentru cei doi parametri clinici a necesitat o demonstrare suplimentară a semnificației, între grupul de animale vaccinate și cel de control, pentru cei doi parametri ai eficacității rămași.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Coglapix Injektionssuspension für Schweine (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (vezi anexa I)
German: Der MAH bestätigte, dass die statistische Analyse, mit der die Korrelation zwischen der Reduzierung der Lungenläsionen und der Reduzierung der klinischen Anzeichen nachgewiesen werden sollte, mithilfe der Ergebnisse aller relevanten Studien (d. h. 12 Provokationsstudien, 6 für jeden Serotyp) durchgeführt wurde.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că analizele statistice care au ca scop stabilirea corelației între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice au fost efectuate utilizând rezultatele studiilor relevante (și anume, 12 studii de provocare, câte 6 pentru fiecare serotip).
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die von Italien geäußerten Bedenken die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Coglapix nicht verhindern sollten und empfahl Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage (siehe Anhang III).
Romanian: CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Italia nu trebuie să prevină acordarea autorizațiilor de introducere pe piață Coglapix și a recomandat modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului (vezi anexa III).
German: Es wurden außerdem sechs weitere Laborstudien vorgelegt, welche jedoch für die Zulassung von Coglapix in einem Land außerhalb der EU durchgeführt wurden und in einigen Punkten die Kriterien von Ph. Eur.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate șase studii de laborator suplimentare, însă aceste studii au fost efectuate pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru Coglapix într-o țară din afara UE, iar unele elemente ale acestora nu îndeplineau criteriile referinței bibliografice 1360 din Ph.