FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs of type 1 diabetes may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
Spanish: • Los signos de diabetes de tipo 1 pueden incluir tener más hambre o sed de lo habitual,
English: • Headache, dizziness
Spanish: • Dolor de cabeza, mareo
English: This is uncommon.
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes.
English: Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Spanish: De estos pacientes, hubo 9 (1,8%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
English: Patients with active or a history of central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de/o con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
English: Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
Spanish: Tabla 4: Respuesta a avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en los pacientes con CCM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)*
English: Acute kidney injury
Spanish: Lesión renal aguda
English: Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Spanish: De estos pacientes, hubo 2 (0,1%) con desenlace mortal y 11 (0,6%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 3.
English: Other immune-related adverse reactions
Spanish: Otras reacciones adversas de origen inmunitario
English: Immune-related pancreatitis
Spanish: Pancreatitis de origen inmunitario
English: Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
Spanish: Colitis o diarrea de grado 2 o grado 3 Aplazar hasta la recuperación de las reacciones adversas a grado 0-1
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de endocrinopatías de grado 3 o grado 4 hasta su resolución (ver sección 4.2).
English: For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 3 o grado 4, se debe detener la perfusión y suspender permanentemente el tratamiento con avelumab (ver sección 4.2).
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 5.5 months (range: 3.6 weeks to 8.7 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 5,5 meses (intervalo: 3,6 semanas a 8,7 meses).
English: Immune-related myocarditis
Spanish: Miocarditis de origen inmunitario
English: Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,2%) con diabetes mellitus de tipo 1 de grado 3.
English: Hepatic function abnormal
Spanish: Anomalías de la función hepática
English: Of the 88 patients, 65 (74%) were male, the median age was 73 years (range 33 years to 88 years), 81 (92%) patients were Caucasian, and 49 (56%) patients and 39 (44%) patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 and 1, respectively.
Spanish: De los 88 pacientes, 65 (74%) eran hombres, la mediana de la edad era de 73 años (intervalo: 33 a 88 años), 81 pacientes (92%) eran caucásicos y 49 (56%) y 39 (44%) tenían un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 y 1, respectivamente.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de nefritis de grado 2 o grado 3 hasta su resolución a ≤ grado 1 y suspender permanentemente en caso de nefritis de grado 4.
English: Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Spanish: De los 39 pacientes, 30 (77%) eran varones, la mediana de la edad era de 75 años (intervalo: 47 a 88 años), 33 (85%) eran caucásicos y 31 (79%) y 8 (21%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1,
English: The median time to onset of immune-related nephritis was 1.2 months (range: 2.9 weeks to 1.8 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la nefritis de origen inmunitario fue de 1,2 meses (intervalo: 2,9 semanas a 1,8 meses).
English: Handling instructions
Spanish: Instrucciones de manipulación
English: Immune-related pneumonitis resolved in 2 (66.7%) of the 3 patients at the time of data cut-off.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 2 de los 3 pacientes (66,7%) en el momento del corte de los datos.
English: Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
Spanish: Ocho pacientes (88,9%) con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 2 (25%) de ellos recibieron corticosteroides a dosis altas (≥ 40 mg de prednisona o equivalente) durante una mediana de 8 días (intervalo: 5 días a 11 días).
English: Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 4,7% de los pacientes (23/489) a causa de una hepatitis de origen inmunitario.
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,2% de los pacientes (1/489) a causa de una diabetes mellitus de tipo 1.
English: Rash pustular
Spanish: Erupción pustular
English: Grade 2 infusion-related reaction
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 2
English: • Increased muscle enzyme in the blood
Spanish: • Enzimas musculares en la sangre elevadas
English: • Bowel occlusion
Spanish: • Boca seca
English: • The package leaflet
Spanish: • El prospecto
English: The required volume of Bavencio should be withdrawn from the vial(s) and transferred to the infusion bag.
Spanish: Bavencio del (de los) vial(es) y transferirlo a la bolsa de perfusión.
English: Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Spanish: De los 116 pacientes, 81 (70%) eran varones, la mediana de la edad era de 74 años (intervalo: 41 a 93 años), 75 (65%) eran caucásicos y 72 (62%) y 44 (38%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 3.7 months (range: 2.7 months to 8.6 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
English: Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 12 de los 21 pacientes (57%) en el momento del corte de los datos.
English: Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con avelumab.
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
English: Grade 2 pneumonitis
Spanish: Neumonitis de grado 2
English: Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
English: Colitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, ileus
Spanish: Poco frecuentes Colitis*, colitis autoinmune*, enterocolitis*, íleo Raras
English: Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Spanish: Se han producido hepatitis de origen inmunitario en pacientes tratados con avelumab.
English: Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 1
English: • Cough, shortness of breath
Spanish: • Tos, dificultad para respirar
English: All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Spanish: Los 8 pacientes con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 4 (50%) de ellos recibieron corticosteroides sistémicos a dosis altas (≥ 40 mg de prednisona o equivalente), seguidos de una pauta de disminución progresiva de la dosis durante una mediana de 1 día (intervalo: 1 día a 24 días).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
English: Adrenal insufficiency
Spanish: Insuficiencia suprarrenal
English: All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
Spanish: Los 13 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 12 de los 13 (92,3%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 días a 4,6 meses).
English: Immune-related hepatitis
Spanish: Hepatitis de origen inmunitario
English: IHC-MCV tumour status
Spanish: Estado del tumor con respecto al PCM-IHQ
English: Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta objetiva según la expresión de PD-L1 y el estado del tumor con respecto al PCM de los pacientes con CMM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab en combinación con axitinib se han notificado los siguientes efectos adversos:
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Spanish: Colitis de origen inmunitario Se ha notificado colitis de origen inmunitario en pacientes que recibieron avelumab (ver sección 4.8).
English: • Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
Spanish: • El carcinoma de células renales (CCR), un tipo de cáncer de riñón, cuando éste es avanzado
English: The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,6 semanas (intervalo: 1 día a más de 9 meses).
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Spanish: Se ha notificado miocarditis de origen inmunitario en pacientes que recibieron avelumab.
English: The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Spanish: La mediana de la duración fue de 6 semanas (intervalo: 1 día a más de 14 meses).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se produjo nefritis de origen inmunitario en el 0,4% de los pacientes (2/489).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de colitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de neumonitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo miocarditis de origen inmunitario en menos del 1% (5/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a 8 meses).
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 2,3 meses (intervalo: 2,1 semanas a 14,5 meses).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo pancreatitis de origen inmunitario en menos del 1% (1/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
English: Immune-related colitis
Spanish: Colitis de origen inmunitario
English: Arthralgia, back pain, myalgia
Spanish: Artralgias, dolor de espalda, mialgia
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de insuficiencia suprarrenal sintomática de grado 3 o grado 4 (ver sección 4.2).
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 2 semanas a 13 meses).
English: Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones asociadas a una perfusión, que pueden ser graves, en pacientes tratados con avelumab (ver sección 4.8).
English: Headache, dizziness, neuropathy peripheral
Spanish: Cefalea, mareo, neuropatía periférica Poco frecuentes Síndrome de Guillain-Barré*
English: • Decreases in blood pressure
Spanish: • Disminución de la tensión arterial
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 3,2 meses (intervalo: 1 semana a 15 meses).
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Spanish: De estos pacientes, hubo 7 (0,4%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis de origen inmunitario en pacientes que recibieron avelumab.
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel
English: Grade 3 or Grade 4 infusion-related reaction
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 3 o grado 4
English: Rash, pruritus
Spanish: Erupción, prurito
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,9% (16/1.738) de los pacientes desarrollaron hepatitis de origen inmunitario.
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de sospecha de miocarditis de origen inmunitario y se debe suspender permanentemente si esta se confirma (ver sección 4.2).
English: Infusion related reaction
Spanish: Reacción asociada a una perfusión
English: If you stop receiving Bavencio
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bavencio
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Spanish: Los 16 pacientes con hepatitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 15 de los 16 (94%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 14 días (intervalo: 1 día a 2,5 meses).
English: Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Spanish: Administre la perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
English: All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Spanish: Los 26 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 15 de los 26 (58%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 19 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
English: Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
English: One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado un caso mortal entre los pacientes que recibieron avelumab (ver sección 4.8).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de colitis de origen inmunitario de grado 2 o grado 3 hasta su resolución y suspenderse permanentemente en caso de colitis de origen inmunitario de grado 4 o recurrente de grado 3 (ver sección 4.2).
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Spanish: La nefritis de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
English: Patients should be more frequently monitored for changes in liver function and symptoms as compared to when avelumab is used as monotherapy.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con mayor frecuencia que cuando avelumab se usa en monoterapia en busca de cambios en la función hepática y de síntomas asociados.
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Spanish: Se han producido neumonitis de origen inmunitario en pacientes tratados con avelumab.
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de sospecha de pancreatitis de origen inmunitario y se debe suspender permanentemente si esta se confirma (ver sección 4.2).
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 2,1 meses (intervalo: 2 días a 11 meses).
English: Dose reduction according to the axitinib product information should be considered if rechallenging with axitinib.
Spanish: En caso de reanudación del tratamiento con axitinib, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis conforme a la información del producto.
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 3 días a 11 meses).
English: Severity*
Spanish: Gravedad*
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 2,7% de los pacientes (13/489) desarrolló colitis de origen inmunitario.
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab (ver sección 4.8).
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
Spanish: 1,5 veces por encima del LSN, n=217) y los pacientes con función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, n=1.388) en un análisis farmacocinético poblacional.
English: Myositis*
Spanish: Neumonitis*
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Spanish: • Heces sueltas, náuseas, estreñimiento, vómitos
English: Thrombocytopenia, eosinophilia§
Spanish: Linfopenia Poco frecuentes Trombocitopenia, eosinofilia§
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 6,3% (31/489) de los pacientes desarrolló hepatitis de origen inmunitario.
English: Cough, dyspnoea
Spanish: Cefalea, mareo
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de trastornos tiroideos de grado 3 o grado 4 (ver sección 4.2).
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Spanish: • Náuseas, heces sueltas, estreñimiento, vómitos
English: Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
Spanish: En caso de diabetes mellitus de tipo 1, se debe iniciar tratamiento con insulina.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 1,5% de los pacientes (26/1.738) desarrolló colitis de origen inmunitario.