FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deje de tomar Glubrava durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Glubrava per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Spanish: Poblaciones especiales
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Glubrava.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza, il trattamento con Glubrava deve essere interrotto.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con Glubrava comprimidos y con la coadministración de pioglitazona y metformina (ver sección 5.1).
Italian: Sono stati effettuati studi clinici con Glubrava compresse con la co-somministrazione di pioglitazone e metformina (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como en condiciones postprandiales.
Italian: Tale migliore controllo della glicemia è associato a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di insulina sia a digiuno che post-prandiale.
Spanish: Si se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Glubrava.
Italian: Se la gravidanza si verifica, il trattamento con Glubrava deve essere interrotto.
Spanish: Para poder ser incluidos en el ensayo, los pacientes debían cumplir uno o más de los siguientes criterios de inclusión: infarto de miocardio, ictus, intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Italian: Per essere elegibili, i pazienti dovevano aver avuto una o più delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, ictus, intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Glubrava se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Glubrava le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes - año) frente a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes - año), p = 0,0023, y frente a los grupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia (40,1 acontecimientos /1.000 pacientes - año), p = 0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes - año, solo dieta 12,7 acontecimientos /1.000 pacientes - año, p = 0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes - año frente a solo dieta 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes - año (p = 0,011), y frente a los grupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes - año (p = 0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos /1.000 pacientes - año, solo dieta 18 acontecimientos/1.000 pacientes - año (p = 0,01).
Italian: una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) rispetto al gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente) p = 0,0023, e rispetto alla combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente) p = 0,0034 una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente p = 0,017 una riduzione significativa del rischio assoluto per mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente rispetto alla sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,011) e rispetto alla combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,021) una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,01).
Spanish: EU/1/07/421/001 14 comprimidos EU/1/07/421/002 28 comprimidos EU/1/07/421/003 30 comprimidos EU/1/07/421/004 50 comprimidos EU/1/07/421/005 56 comprimidos EU/1/07/421/006 60 comprimidos EU/1/07/421/007 90 comprimidos EU/1/07/421/008 98 comprimidos EU/1/07/421/009 180 comprimidos
Italian: EU/1/07/421/001 14 compresse EU/1/07/421/002 28 compresse EU/1/07/421/003 30 compresse EU/1/07/421/004 50 compresse EU/1/07/421/005 56 compresse EU/1/07/421/006 60 compresse EU/1/07/421/007 90 compresse EU/1/07/421/008 98 compresse EU/1/07/421/009 180 compresse
Spanish: Toma de Glubrava con alcohol
Italian: Glubrava con alcol
Spanish: Glubrava está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia.
Italian: Glubrava è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Spanish: El motivo es que algunos medicamentos pueden debilitar o potenciar el efecto de Glubrava sobre el nivel de azúcar en la sangre.
Italian: Alcuni medicinali potrebbero infatti indebolire o rafforzare l'effetto di Glubrava sul livello di zucchero nel sangue.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4 % de reducción relativa) y del hematocrito (4,1 % de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, de acuerdo con la hemodilución.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15 %) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07 %) cociente de riesgo-HR = 2,64 (95 % IC 1,11-6,31, p = 0,029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; p = 0,029).
Spanish: Este ensayo mostró un aumento en los casos notificados de insuficiencia cardiaca, aunque sin resultar en un aumento de la mortalidad.
Italian: Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca; tuttavia ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio.
Spanish: Poco frecuentes - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - gases - dificultad para dormir (insomnio)
Italian: Non comuni infiammazione dei seni paranasali (sinusite) gas intestinali difficoltà a dormire (insonnia)
Spanish: Glubrava combina dos principios activos antihiperglicemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidinadionas y el hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase de las biguanidas.
Italian: Glubrava è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2: pioglitazone, un componente della classe dei tiazolidinedioni e metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (PPAR - γ), produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
Italian: Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nucleari (recettore gamma attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del fegato, dei grassi e delle cellule muscolo scheletriche negli animali.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y tópica), los agonistas β-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucemiante intrínseca.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica sia per via locale), i beta-2 - agonisti, e i diuretici possiedono una intrinseca attività iperglicemizzante.
Spanish: También ha sido frecuente la aparición de hinchazón localizada (edema, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados con Glubrava en combinación con insulina.
Italian: È stato riferito con frequenza comune anche un rigonfiamento locale (edema) (può interessare fino a 1 persona su 10) in pazienti in trattamento con Glubrava in associazione a insulina.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
Italian: Si presume che la farmacocinetica dell'assorbimento della metformina sia non lineare.
Spanish: Los pacientes han experimentado, en particular, los siguientes efectos adversos graves:
Italian: In particolare, i pazienti hanno manifestato gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos doble ciego y en la experiencia post-comercialización según los términos establecidos por MedRA de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y por su frecuencia absoluta.
Italian: Le reazioni avverse riportate in studi in doppio-cieco e durante la commercializzazione si sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de pioglitazona a y metformina.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa, che dovrà eventualmente essere assunta sotto forma di compresse separate di pioglitazone e metformina.
Spanish: Se han notificado trastornos de la visión, principalmente al comienzo del tratamiento, que se asocian a cambios en la glucosa sanguínea que causan una alteración transitoria en la turgencia y el índice refractivo de las lentes.
Italian: 3 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche del glucosio ematico e sono dovuti ad un'alterazione temporanea nella turgidità e nell'indice di rifrazione del cristallino.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó que la concentración plasmática máxima fue un 40 % menor, el AUC disminuyó un 25 % y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se prolongó en 35 min. Se desconoce la relevancia clínica de esta disminución.
Italian: A seguito della somministrazione della dose di 850 mg, si sono osservati una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica al picco, una diminuzione del 25% dell'AUC ed un aumento di 35 min del tempo al picco della concentrazione plasmatica.
Spanish: En un ensayo con pacientes con enfermedad macrovascular importante previa en el que se valoraron variables cardiovasculares, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue un 1,6 % mayor con pioglitazona que con placebo, cuando se añadió a un tratamiento que incluía insulina.
Italian: In uno studio su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave è stata dell'1,6% più alta con pioglitazone che con placebo, quando aggiunti ad una terapia che includeva insulina.
Spanish: En ensayos clínicos de un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en el cociente albúmina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
Italian: In studi clinici della durata di un anno, pioglitazone ha costantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina/creatinina rispetto al basale.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Glubrava mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Glubrava durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuente
Italian: Patologie de ll'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile comune
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glubrava en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glubrava in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di Tipo 2.
Spanish: En humanos, no se ha demostrado inducción de las principales isoenzimas P450 inducibles 1A, 2C8/9 y 3A4.
Italian: Non c'è alcun induzione dei principali isoenzimi inducibili del P450 nell'uomo, 1A, 2C8/9 e 3A4.
Spanish: En un ensayo de dos años de terapia combinada que comparaba pioglitazona con gliclazida cuando se añadían al tratamiento con metformina, el control glucémico, medido como el cambio medio desde los valores iniciales de HbA1c, fue similar entre ambos grupos después de un año.
Italian: In uno studio a due anni di terapia combinata che ha confrontato pioglitazone con gliclazide quando aggiunti a metformina, il controllo glicemico misurato come variazione media rispetto al basale HbA1c è stato simile fra i gruppi di trattamento dopo un anno.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) se retrasó aproximadamente 1,9 h por los alimentos en el caso de la pioglitazona y 0,8 h en el caso de la metformina.
Italian: Il Tmax è stato ritardato dal cibo approssimativamente di 1,9 ore per pioglitazone e 0,8 ore per metformina.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Glubrava antes de la inyección o en el momento de la misma.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Glubrava prima o durante l'iniezione.
Spanish: La ingesta de alimentos no tiene efecto sobre el área bajo la curva (AUC) y los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de la pioglitazona cuando Glubrava se administró a voluntarios sanos.
Italian: Il cibo non ha avuto effetti sull'AUC e la Cmax di pioglitazone quando Glubrava è stato somministrato a volontari sani.
Spanish: - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis.
Italian: se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere paragrafo "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Spanish: - reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y glucogenolisis; - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización de glucosa periféricas; - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
Italian: riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
Spanish: 6Se realizó un análisis agrupado de los informes de acontecimientos adversos de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlados con comparador, con más de 8100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en los grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Italian: 6 È stata condotta un'analisi cumulativa delle segnalazioni degli eventi avversi di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
Spanish: Esto podría dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre): - rifampicina (para tratar la tuberculosis y otras infecciones) - glucocorticoides (para tratar las alergias y la inflamación) - agonistas beta-2 (para tratar el asma) - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos para tratar la tensión alta)
Italian: Ciò potrebbe causare un rischio di iperglicemia (elvato livello di zucchero nel sangue): rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni) glucocorticoidi (usati per trattare allergie e infiammazioni) beta-2-agonisti (usati per trattare l'asma) medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
Spanish: Si entre 3 y 6 meses después de comenzar el tratamiento con Glubrava no se observa una mejora del control de la glucosa, deberá retirarse el medicamento.
Italian: Se il controllo del livello di zucchero nel sangue non migliora da 3 a 6 mesi dopo l'inizio dell'assunzione di Glubrava, il medicinale deve essere interrotto.
Spanish: Esto podría dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre): - gemfibrozilo (para reducir los niveles altos de colesterol) - inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (para tratar la tensión alta) - cimetidina (para reducir la acidez de estómago)
Italian: Ciò potrebbe causare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue): gemfibrozil (usato per ridurre i livelli alti di colesterolo) inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (usati per il trattamento della pressione alta) cimetidina (usata per ridurre l'acidità gastrica)
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso8
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale8
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que pioglitazona y metformina se excretan en la leche de ratas durante el periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pioglitazone e metformina nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes - año en mujeres tratadas con pioglitazona y de 1,1 fracturas por cada 100 pacientes - año en mujeres tratadas con el comparador.
Italian: L'incidenza calcolata delle fratture è stata pari a 1,9 fratture per 100 anni-paziente nelle donne trattate con pioglitazone e a 1,1 fratture per 100 anni-paziente nelle donne trattate con un medicinale di confronto.
Spanish: Qué es Glubrava y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glubrava Cómo tomar Glubrava
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Glubrava e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glubrava Come prendere Glubrava Possibili effetti indesiderati Come conservare Glubrava Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Italian: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Spanish: Composición de Glubrava - Los principios activos son pioglitazona e hidrocloruro de metformina.
Italian: Cosa contiene Glubrava I principi attivi sono pioglitazone e metformina cloridrato.
Spanish: Se han comunicado también casos de visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo (edema macular) en pacientes tratados con Glubrava (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: In pazienti in trattamento con Glubrava è stata riportata anche visione offuscata dovuta a gonfiore (edema)della parte posteriore dell'occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Italian: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Spanish: Los estudios de pioglitazona realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi con il pioglitazione sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Italian: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Spanish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Italian: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Spanish: Biotransformación Metformina se excreta inalterada en la orina.
Italian: La metformina è escreta immodificata nelle urine.
Spanish: En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Italian: 9 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
Spanish: Si presenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
Italian: Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.
Spanish: Frecuencia no conocida - inflamación del hígado (hepatitis) - funcionamiento deficiente del hígado (cambios en las enzimas hepáticas)
Italian: Non nota infiammazione del fegato (epatite) il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4).
Italian: È stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, e più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La ingesta de alimentos retrasa ligeramente y disminuye la magnitud de la absorción de metformina.
Italian: Il cibo riduce il grado di assorbimento di metformina e lo ritarda leggermente.
Spanish: Debe tomar los comprimidos con las comidas o justo después de éstas para reducir el riesgo de molestias digestivas.
Italian: È possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.