FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těchto zvláštních případech je třeba v průběhu léčby pravidelně sledovat biochemické parametry jaterních a ledvinových funkcí.
Bulgarian: В тези специални случаи чернодробните и бъбречните биохимични параметри трябва да се наблюдават редовно по време на лечението.
Czech: Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné k léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový úbytek.
Bulgarian: Терапията с миртазапин не трябва да замества необходимата диагностика и/или схеми на лечение, нужни за лечение на основното(ите) заболяване(ия), причиняващо(и) нежелана загуба на тегло.
Czech: Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.
Bulgarian: Повтарянето на лечението не е изследвано и като такова трябва да се извършва само след преценка полза/риск от ветеринарния лекар.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод (вж. точка 4.3).
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s jeho podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením (viz bod 4.9).
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана само при 14-дневно приложение, отговарящо на настоящите препоръки (вж. точка 4.9).
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към миртазапин не трябва да работят с ветеринарномедицинския продукт.
Czech: V případě perorálního pozření může kromě výše uvedených účinků (s výjimkou lokálních reakcí) dojít ve vzácných případech k výskytu slinění a třesu.
Bulgarian: В случай на перорално поглъщане, в допълнение към цитираните по-горе ефекти (с изключение на локални реакции), рядко може да се наблюдава слюноотделяне и тремор.
Czech: Při podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.
Bulgarian: Децата не трябва да присъстват при третирането на котката.
Czech: Mirtazapin může zvyšovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných látek se sedativními účinky (antihistaminik H1, opiátů).
Bulgarian: Миртазапинът може да повиши седативните свойства на бензодиазепините и на други вещества със седативни свойства (антихистамини Н1, опиати).
Czech: Níže znázorněná čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
Bulgarian: Линията по-долу съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи:
Czech: Průměrná AUC0-24 byla 100 ng*h/ml (± 51,7).
Bulgarian: Средната AUC0-24 е 100 ng*час/ml (± 51,7).
Czech: Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.
Bulgarian: Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при котки на възраст под 3 години.
Czech: Při každodenním podávání střídejte levé a pravé ucho.
Bulgarian: Редувайте между лявото и дясното ухо при ежедневното приложение.
Czech: V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на повръщането, дехидратацията или промените в поведението, приложението на продукта може да бъде преустановено според оценката на ветеринарния лекар за съотношението полза/риск.
Czech: O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за репродуктивната токсичност на миртазапин.
Czech: V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Bulgarian: На мястото на продажба е необходимо с продукта да се осигурят непромокаеми защитни ръкавици за еднократна употреба, които трябва да се носят при работа и приложение на ветеринарномедицинския продукт.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тежко бъбречно заболяване и/или неоплазия.
Czech: Onemocnění ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému přípravku.
Bulgarian: Бъбречно заболяване може да причини намаляване на клирънса на миртазапин, което може да доведе до по-висока експозиция на продукта.
Czech: V případě použití u koček s diabetem mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.
Bulgarian: В случай на употреба при котки със захарен диабет, гликемията трябва редовно да се наблюдава.
Czech: V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Bulgarian: В случай на чернодробно заболяване може да се наблюдават повишени нива на чернодробните ензими.
Czech: To odpovídá proužku masti o délce 3,8 cm (viz níže).
Bulgarian: Това съответства на ивица маз от 3,8 cm (вж. по-долу).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 0,1g dávka obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 0,1 g съдържа:
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тегло под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. също точка 4.9).
Czech: Byla zjištěna potenciální reprodukční toxicita mirtazapinu u potkanů a králíků.
Bulgarian: Миртазапинът е идентифициран като потенциално токсичен за репродукцията при плъхове и зайци.
Czech: Biologická dostupnost po zevním podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 % (40,1 až 128,0 %) na základě AUC0-∞.
Bulgarian: Бионаличността след локално приложение е 34 % (6,5 до 89 %) в сравнение с пероралното приложение през първите 24 часа и 65 % (40,1 до 128,0 %) на базата на AUC0-∞.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).
Bulgarian: Индуцираното от миртазапин увеличение на теглото може да е вторично, вследствие на промените в лептина и фактора на туморната некроза (TNF).
Czech: Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru Cmax).
Bulgarian: Медианата на натрупване между първа и 35-та доза е 3,71X (на базата на AUC съотношението) и 3,90X (на базата на Cmax съотношението).
Czech: Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си веднага след прилагане на ветеринарномедицинския продукт или в случай на контакт на кожата с продукта или с третираната котка.
Czech: Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Bulgarian: Известните симптоми на предозиране с миртазапин > 2,5 mg/kg при котки включват: вокализация и промени в поведението, повръщане, атаксия, безпокойство и тремор.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Bulgarian: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
Bulgarian: След прилагането тубичката трябва да се постави в защитения от деца контейнер, който трябва незабавно да се затвори.
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Bulgarian: В 0,1 g се съдържат 2 mg mirtazapine (като hemihydrate)
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с телесна маса под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. „Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане").
Czech: Doporučená stanovená dávka byla testována na kočkách o hmotnosti od 2,1 do 7,0 kg.
Bulgarian: Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg.
Czech: Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Bulgarian: Правилната диагностика и лечение на основното заболяване е от ключово значение за лечението на загубата на тегло, а възможностите за лечение зависят от тежестта на загубата на тегло и основното(ите) заболяване(ия).
Czech: {číslo}
Bulgarian: А.
Czech: 5g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.
Bulgarian: Тубичка от 5 g с алуминиево покритие (слой: лак (вътрешен)/емайл (външен)) с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и обкатка.
Czech: 2. krok: Otočte uzávěrem na tubě proti směru hodinových ručiček a otevřete ji.
Bulgarian: Завъртете капачката на тубичката обратно на часовниковата стрелка, за да се отвори.
Czech: V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).
Bulgarian: Когато се използва при хиповолемични котки, трябва да се прилага поддържащо лечение (флуидна терапия).
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни, в дозировка 0,1 g маз/котка (2 mg миртазапин/котка).
Czech: Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů.
Bulgarian: Точният механизъм, по който миртазапин индуцира наддаване на тегло, изглежда многофакторен.
Czech: Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
Bulgarian: Лечението на всяко хронично заболяване, свързано със загуба на тегло, трябва да включва осигуряване на подходящо хранене и мониторинг на телесната маса и апетита.
Czech: Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
Bulgarian: След еднократно локално приложение средната пикова плазмена концентрация от 21,5 ng/ml (± 43,5) се достига при средна стойност на Tmax от 15,9 часа (1-48 часа).
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД/месец/ГГГГ}>
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Bulgarian: Миртазапинът е мощен антагонист на 5-НТ2 и 5-НТЗ рецепторите в централната нервна система (ЦНС) и мощен инхибитор на хистаминовите
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка:
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Bulgarian: Единственият ефект, изследван в полевата практика, е върху телесната маса: котки, собственост на клиент, при които се наблюдава загуба на тегло ≥ 5 %, смятана за клинично значима от изследователя, натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g).
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Трансдермална употреба.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Bulgarian: Продуктът може да бъде вреден след поглъщане.
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Bulgarian: В кръстосано проучване, проведено с продукта при 0,5 mg/kg при осем котки, за да се определи относителната бионаличност на перорален и трансдермален 2 % миртазапин, средният терминален полуживот (25,6 ± 5,5 часа) при локално приложение е над 2 пъти по-дълъг от средния терминален полуживот (8,63 ± 3,9 часа) при перорално приложение.
Czech: Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Bulgarian: Да не се използва при котки за разплод, бременни или лактиращи котки.
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Bulgarian: Продуктът има очакван положителен ефект върху приема на храна чрез стимулиране на апетита, но този ефект не е измерен в основното полево изпитване.
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Bulgarian: След прилагане на продукта на 8 котки в доза 0,5 mg/kg веднъж дневно в продължение на 14 дни, средната пикова плазмена концентрация от 39,6 ng/ml (± 9,72) се достига при средна стойност на Tmax от 2,13 часа (1-4 часа).
Czech: 3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Bulgarian: Прилагайте равномерен натиск върху тубичката и изстискайте ивица маз с дължина 3,8 cm върху показалеца си, като използвате измерителната линия върху бутилката или в тази листовка като ориентир.
Czech: K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace").
Bulgarian: За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. „Друга информация").
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата измийте обилно със сапун и топла вода.
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Bulgarian: Не оставяйте тубичката извън защитения от деца контейнер освен по време на фазата на прилагане.
Czech: Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321; като антиоксидант)
Czech: Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
Bulgarian: Плазмените концентрации на миртазапин могат също да се повишат, когато се използва едновременно с кетоконазол или циметидин.
Czech: Tuba
Bulgarian: Тубичка
Czech: Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи котки.
Czech: 4. krok: Mast jemně rozetřete prstem na vnitřní povrch ucha kočky (do ušního boltce)
Bulgarian: С пръст внимателно втрийте мазта върху вътрешната повърхност на котешкото ухо (вътрешната страна на ушната мида), разпределяйки го равномерно по повърхността.
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥
Bulgarian: Единственият ефект, изследван в полевата практика, е върху телесната маса: котки, собственост на клиент, при които се наблюдава загуба на тегло ≥ 5 %, смятана за клинично значима от изследователя,
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast.
Bulgarian: Трансдермална маз.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Bulgarian: За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. точка 5.1).
Czech: Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly.
Bulgarian: Н1 рецепторите може да доведе до орексигенните ефекти на молекулата.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Bulgarian: Повръщане, полиурия, свързана с понижено специфично тегло на урината, повишен карбамиден азот в кръвта (BUN) и дехидратация често се наблюдават при проучвания за безопасност и в клинични проучвания.
Czech: Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Bulgarian: Миртазапинът е α2-адренергичен рецепторен антагонист, норадренергичен и серотонергичен антидепресант.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Bulgarian: При контакт с кожата измийте със сапун и вода.
Czech: 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Bulgarian: натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g).
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Bulgarian: Тубичката трябва да се съхранява в защитена от деца бутилка с капачка и веднага след всяка употреба да се връща в бутилката и да се затваря.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva ATCvet kód: QN06AX11
Bulgarian: Психоаналептици, антидепресанти Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки mirtazapine
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробната аланин трансфераза може да се наблюдава рядко.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Bulgarian: Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/ струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku:
Bulgarian: За да приложите ветеринарномедицинския продукт:
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění").
Bulgarian: Да не се използва при котки, третирани с инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с ветеринарномедицинския продукт, поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. също „Специални предпазни мерки").
Czech: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Czech: DATUM EXPIRACE
Bulgarian: Списък на ексципиентите
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová lahvička
Bulgarian: Пластмасова бутилка
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek makrogol 400 makrogol 3350 diethylenglykolmonoethylether oktanodekanoáty polyoxyacylglycerolů oleylalkohol butylhydroxytoluen (E321) dimetikon maniokový škrob polymethylsilsesquioxan 6.2 Hlavní inkompatibility
Bulgarian: Диетилен гликол моноетилов етер Каприлокапроилови полиоксиглицериди Олеилов алкохол
Czech: ANNEX
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Bulgarian: Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория.
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Bulgarian: Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация:
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Bulgarian: Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ-медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ-медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Bulgarian: Основни данни относно еритропоетин-антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ-медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Bulgarian: Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР.
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Bulgarian: Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Bulgarian: Поради това, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Bulgarian: Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).