FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
Norwegian Bokmål: • mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt)
Slovak: Jemne prevráťte ružový kryt ihly nahor tak, aby prekryl ihlu a zapadol na miesto a položte striekačku s ihlou na pracovnú plochu.
Norwegian Bokmål: • Forsiktig trekk opp den rosa kanylebeskytteren over kanylen til den er på plass, og legg sprøyten med kanylen på arbeidsbenken.
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali Humiru v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk Humira oppnådd PGA score «klar' eller «nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA „čisté" alebo „takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali Humiru v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk Humira oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Slovak: 1 sterilnú injekčnú striekačku
Norwegian Bokmål: 1 steril injeksjonssprøyte 1 steril kanyle
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd ametotrexát b95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Humirou. cna základe analýzy poradia dzúženie kĺbovej štrbiny
Norwegian Bokmål: JSNd score ametotreksat b95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og Humira.
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Slovak: Ako Humira injekčná liekovka vyzerá a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Humira ferdigfylt sprøyte ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Humira til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Slovak: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke N=108 n (%)
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Humirou.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Humira kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Slovak: U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky alebo vo veku 4 roky a viac s hmotnosťou < 15 kg, boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7 % (1/15) pacientov, a tento jeden pacient bol súbežne liečený metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som var 2 til < 4 år gamle eller over 4 år med en kroppsvekt < 15 kg, ble antiadalimumab antistoffer identifisert hos 7% (1/15) av pasientene, og den ene pasienten fikk samtidig metotreksatbehandling.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.
Norwegian Bokmål: Entesittrelatert artritt er en betennelsessykdom i leddene og de steder hvor sener er festet til benet.
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle hidrosadenitt hos ungdom over 12 år.
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Pasienters aldersspredning og adalimumabdose under OL LI-fasen
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Humirou.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Humira bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Slovak: Tabuľka 17: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II HS Studie I
Slovak: • infekcie oka
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon
Slovak: NEPODÁVAJTE injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá.
Norwegian Bokmål: IKKE injisér på et sted hvor huden er rødlig, har blåmerker eller er hard.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Slovak: Humira 40 mg každý druhý týždeň
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke
Slovak: T-bunkových lymfómov sa pri liečbe Humirou vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súbežne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med Humira har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Humira, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt av Humira på raten av behandlingssvikt versus placebo (se figur 2).
Slovak: Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege bør teste barnet ditt for HBV. Humira kan reaktivere HBV hos personer som er bærere av dette viruset.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Humiry alebo ak ste podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en større mengde Humira oppløsning, eller hvis du injiserer Humira oftere enn legen har forskrevet, oppsøk legen din og fortell ham/henne at barnet ditt har tatt mer.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Humirou (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených Humirou a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med Humira (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker med median eksponering på 166,5 dager hos de Humirabehandlede og 105,0 dager hos kontrollpasientene, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med Humira og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovak: Zápal
Norwegian Bokmål: Sprøyte
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Humiru.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Humira for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
Slovak: Pevne uchopte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte doňho špičku striekačky a jednou rukou zakrúcajte striekačku v smere hodinových ručičiek, až kým nebude zakrútená napevno.
Norwegian Bokmål: Mens du holder hetteglassadapteren fast, sett sprøytetuppen i adapteren og vri sprøyten i klokkens retning med en hånd inntil den sitter fast.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNF blokátorom.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen om behandling med en TNF-blokker passer for ditt barn.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Humira/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med Humira/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk Humira monoterapi.
Slovak: Neinfekčná uveitída
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 11).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 11).
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II HS Studie I
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Slovak: Humira sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Humira administreres som subkutan injeksjon.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Humira for å behandle din revmatoid artritt.
Slovak: • ochorenia pľúc spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
Norwegian Bokmål: • lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse)
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller av ikke-melanom hudkreft blitt sett hos pasienter som får Humira.
Slovak: Na mieste vpichu môžete spozorovať krvácanie.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil blø litt ved injeksjonsstedet.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že spadla alebo je prasknutá
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom den har falt i gulvet eller har knust
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo Humiru v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller Humira med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
Slovak: Humira naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt sprøyte Sprøytestempel
Slovak: Naplnené pero držte sivým viečkom 1 nahor.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte pennen med den grå hetten 1 pekende oppover.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie Humiry v dávke 24 mg/m2 telesného povrchu (BSA) až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg Humira, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthett,
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s vašimi pľúcami.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis du har problemer med din lungefunksjon.
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.
Norwegian Bokmål: IKKE prøv å sette den hvite stempelstangen tilbake.
Slovak: • kompresia (stlačenie) nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
Norwegian Bokmål: • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthet,
Slovak: B1 autoimunitná hepatitída1
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
Slovak: U Humiry boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert for Humira.
Slovak: Uchopte kožu dieťaťa v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.
Norwegian Bokmål: Klem huden på injeksjonsstedet til barnet ditt med den andre hånden for å fremheve området og hold godt fast i den.
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvoru.
Norwegian Bokmål: Du vil se en gul indikator komme i vinduet under injeksjonen.
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (henholdsvis 95 % KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5).
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er tom, trekkes kanylen ut av huden, pass på å trekke den ut i samme vinkel som den ble stukket inn.
Slovak: • ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en alvorlig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Slovak: Kombinácia Humiry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Norwegian Bokmål: 4.4 «Samtidig bruk av biologiske DMARDs eller TNF-antagonister»).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali Humiru po celé toto obdobie.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n=27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30-respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE fasen hos pasienter som fikk Humira gjennom hele denne perioden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg Humiry, dosiahli klinickú remisiu v 8. týždni v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg Humira oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p=0,019).
Slovak: V štúdii s Humirou v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en Humira-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner,
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved videre langvarig behandling bør evalueres regelmessig (se data for voksne i pkt.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti Humiru 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får Humira 40 mg annenhver uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Slovak: Lekár rozhodne, či má vaše dieťa dostať Humiru.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om ditt barn skal fortsette med Humira.
Slovak: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018
Norwegian Bokmål: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
Slovak: Nedotýkajte sa ihly umiestnenej vo valci.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen som er i sylinderen.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Humiru.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Humira for å redusere tegn og symptomer på sykdommen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg hver uke.
Slovak: Držte biely piest striekačky zatlačený a otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Norwegian Bokmål: Hold den hvite stempelstangen inn og snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Slovak: Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
Norwegian Bokmål: Etter endt injeksjon, plasser en bomullsdott eller gasbind på huden over injeksjonsstedet.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súbežným šokom alebo bez neho, sa má predpokladať možnosťinej invazívnej mykotickej infekcie a podávanie Humiry sa má okamžite prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Humira avbrytes omgående.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu Humirou, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som ukentlig fikk kontinuerlig behandling med Humira var HiSCR raten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni
Norwegian Bokmål: < 40 kg • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamocelulárne karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk Humira og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 g/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom N/A nevzťahuje sa
Norwegian Bokmål: 1 % 23 %*** N/A N/A *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom Humira og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom Humira og placebo N/A ikke aktuell
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: • Dersom du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Slovak: Pri použití Humiry boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende infeksjoner (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBVreaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert ved bruk av Humira.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Humiry u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av Humira hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 7 g/ml sa pozorovali u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnnivåer ved steady-state på omtrent 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk en vedlikeholdsdose på 40 mg Humira annenhver uke.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) pasienter med NSAIDs ved baseline.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak je roztok zakalený a sú v ňom častice
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom oppløsningen er uklar eller har partikler i seg
Slovak: V liečbe Humirou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Norwegian Bokmål: HR av adalimumab vs placebo fra «proportional hazards regression' med behandling som faktor.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Norwegian Bokmål: varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige halveringstiden ved terminalfasevar ca. to uker.