FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Ulipristalacetat
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler kan påvirke ulipristalacetat
German: Sollten Sie in den letzten 4 Wochen bestimmte andere Arzneimittel angewendet haben, speziell bei Epilepsie, Tuberkulose, einer HIV-Infektion oder pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (siehe Packungsbeilage), könnte die Wirkung von ellaOne herabgesetzt sein.
Norwegian Bokmål: Det gjelder særlig legemidler brukt i behandling av epilepsi, tuberkulose, HIV-infeksjon eller plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (se pakningsvedlegget).
German: Notfallverhütungsmittel sind nicht in allen Fällen wirksam: Etwa 2 von 100 Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, werden trotzdem schwanger.
Norwegian Bokmål: Av 100 kvinner som tar dette legemidlet, vil ca. 2 bli gravide.
German: Jede Tablette enthält 30 Milligramm Ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat.
German: Falls Ihre Periode ausbleibt und bei Ihnen nach der Einnahme von ellaOne die beschriebenen Symptome auftreten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får mensen og opplever slike symptomer etter å ha tatt ellaOne, bør du ta en graviditetstest (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»).
German: FINNLAND
Norwegian Bokmål: FINLAND
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen bei den genannten wiederholten Dosen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Ved disse gjentatte dosene er sikkerheten for et menneskefoster ukjent.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Česká republika
Norwegian Bokmål: TSJEKKIA
German: Jede Filmtablette enthält 30 Milligramm Ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Art (nicht-hormonaler) Notfallverhütung verschreiben, d. h. eine Kupferspirale: - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel Primidon, Phenobarbital, Phenytoin,
Norwegian Bokmål: kobberspiral: - legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som primidon, fenobarbital, fenytoin,
German: Slovenija
Norwegian Bokmål: SLOVENIA
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie stillen, stillen Sie Ihr Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine Woche lang nicht.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dette legemidlet mens du ammer, skal du ikke amme barnet ditt i én uke etter å ha tatt det. I denne perioden anbefales det at du bruker brystpumpe for å vedlikeholde melkeproduksjonen, men kaster brystmelken.
German: Der Plasmaspitzenspiegel von 176 ± 89 ng/ml wird etwa 1 Stunde (0,5 - 2,0 h) nach der Einnahme erreicht, die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) beträgt 556 ± 260 ng∙h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av en enkeltdose på 30 mg blir ulipristalacetat raskt absorbert, med en maksimal plasmakonsentrasjon på 176 ± 89 ng/ml ca. 1 time (0,5-2,0 t) etter inntak, og med en AUC0C på 556 ± 260 ng.t/ml.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, kann ellaOne für Sie weniger geeignet sein.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt noen av legemidlene nedenfor i løpet av de siste 4 ukene, kan ellaOne være mindre egnet for deg. Legen din kan forskrive andre typer (ikke-hormonell) nødprevensjon, f. eks.
German: ellaOne 30 mg Tablette Ulipristalacetat
Norwegian Bokmål: ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
German: Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Migräne, Sehstörungen - Influenza - Akne, Hautausschlag, Juckreiz - Fieber, Schüttelfrost, Krankheitsfühligkeit
Norwegian Bokmål: synsforstyrrelser - influensa - kviser, hudlesjoner, kløe - feber, frysninger, uvelhet
German: Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, kann die Anwendung von Ulipristalacetat bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: I mangel på spesifikke studier frarådes bruk av ulipristalacetat.
German: ellaOne 30 mg Filmtablette Ulipristalacetat
Norwegian Bokmål: ellaOne 30 mg filmdrasjert tablett ulipristalacetat
German: Aufmerksamkeitsstörung
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ellaOne 30 mg Tablette
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
German: Aus diesem Grund können Frauen nach der Anwendung von ellaOne die Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung beginnen oder fortsetzen, sofern sie dies wünschen, sie sollten jedoch bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en kvinne begynne eller fortsette å bruke hormonpreventiver etter å ha tatt ellaOne hvis hun ønsker det.
German: Falls Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode beginnen oder fortsetzen möchten, so ist dies möglich, jedoch sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode zusätzlich Kondome verwenden.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med et vanlig prevensjonsmiddel etter å ha brukt legemidlet hvis du vil, men du må også bruke kondom inntil den neste menstruasjonen.
German: Falls Sie nach der Einnahme der Tablette ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, können Sie trotzdem schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt tabletten, kan den ikke hindre at du blir gravid.
German: Aus diesem Grund ist es ratsam, während folgendem Geschlechtsverkehr bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Men hun bør få råd om å bruke en pålitelig barrieremetode inntil den neste menstruasjonen.
German: EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/522/001
German: Falls Sie gegenwärtig hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, wenden Sie diese nach der Einnahme dieses Arzneimittels weiter wie üblich an, verwenden Sie jedoch bei jedem Geschlechtsverkehr bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome.
Norwegian Bokmål: Hvis du pleier å ta hormonprevensjonsmidler, kan du fortsette å bruke dem etter å ha tatt legemidlet, men pass på å bruke kondom hver gang du har sex inntil den neste menstruasjonen din.
German: - Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, welche die Wirksamkeit von ellaOne herabsetzen können (siehe obigen Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von ellaOne beachten?")
Norwegian Bokmål: - Hvis du bruker et av de legemidlene som kan hindre at ellaOne virker som det skal (se punkt 2, «Hva du må vite før du tar ellaOne»), eller hvis du har brukt et av disse legemidlene i løpet av de siste 4 ukene, kan det hende at ellaOne er mindre effektivt for deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ellaOne.
German: - Nehmen Sie so schnell wie möglich und höchstens 5 Tage (120 Stunden) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Verhütungsmethode eine Tablette ein.
Norwegian Bokmål: - Ta én tablett i munnen så snart som mulig og ikke mer enn 5 døgn (120 timer) etter ubeskyttet sex eller prevensjonssvikt.
German: Trockener Rachen
Norwegian Bokmål: Kuldegysninger Malaise
German: Mundtrockenheit Verdauungsstörunge n
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Dyspepsi Flatulens
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ellaOne 30 mg Filmtablette
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaOne 30 mg filmdrasjert tablett ulipristalacetat
German: Mögliche Beeinflussung von Ulipristalacetat durch andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ulipristalacetat kan påvirke andre legemidler
German: Falls Sie nach der Einnahme der Tablette erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird eine Schwangerschaft dadurch nicht verhindert.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ubeskyttet sex etter at du har tatt tabletten, hindrer den ikke at du blir gravid.
German: Übergewichtig
Norwegian Bokmål: Overvektige
German: Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (E1521), Talk (E553b), Titandioxid (E171), Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Muscovit (E555)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffene er: - Tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat - Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), titandioksid
German: Ulipristalacetat hat nur minimale Affinität zum Androgenrezeptor und keine Affinität zu menschlichen Estrogen- oder Mineralocorticoidrezeptoren.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det imidlertid ikke blitt observert noen slik effekt, selv etter gjentatt administrasjon av en daglig dose på 10 mg. Virkestoffet har minimal affinitet for androgenreseptoren og ingen affinitet for human østrogenreseptor eller mineralokortikoidreseptorer.
German: Bei der Mehrzahl der Frauen (74,6 %) setzte in den Phase-III-Studien die nachfolgende Menstruationsblutung in einem Zeitraum von ±7 Tagen um den erwarteten Zeitpunkt ein.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinnene (74,6 %) i fase III-studiene fikk sin neste menstruasjonsperiode til forventet tid eller innenfor ± 7 dager, mens 6,8 % fikk mensen mer enn 7 dager tidligere enn forventet og 18,5 % var forsinket i mer enn 7 dager utover forventet mensstart.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein könnte.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dette legemidlet kan være mindre effektivt ved høyere kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensede og ikke entydige.
German: 90 Kapseln
Norwegian Bokmål: 90 kapsler
German: Annex A_de
Norwegian Bokmål: Annex A_no
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ACLAR/Aluminium)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/Aclar/alu)
German: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Allemagne / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Norwegian Bokmål: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
German: Menstruation ist keine Gegenanzeige.
Norwegian Bokmål: Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.
German: Öffnungsdatum: ……………………
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ……………………
German: Es wurde kein primärer Endpunkt definiert.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke definert et primært endepunkt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2 juni 2017
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om behandlingen skal fortsette.
German: Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din, i tilfelle overdose.
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum übrig gebliebene Kapseln.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelle gjenværende kapsler etter denne perioden.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch der Flasche, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av flasken, se pkt.°6.3.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utfra tilgjengelige data
German: In drei Studien waren die beobachteten Unterschiede eindeutig statistisch signifikant.
Norwegian Bokmål: I tre studier var den observerte forskjellen tydelig statistisk signifikant.
German: Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt observert med følgende hyppighet:
German: Blisterpackung 21 Monate
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 21°måneder
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket, for å beskytte mot fuktighet.
German: 75 Patienten wurden in der Studie randomisiert und 62 davon schlossen die Studie ab.
Norwegian Bokmål: 75°pasienter ble randomisert inn i studien, og 62°av dem fullførte studien.
German: Anz. Responder (%)
Norwegian Bokmål: Ant. respondere (%)
German: • operiert werden
Norwegian Bokmål: • skal opereres
German: Zusätzlich wurden positive Wirkungen für das Entleerungsprofil beobachtet, wenngleich die beobachteten Unterschiede nicht statistisch signifikant waren:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en positiv effekt på profilen for tømming, selv om de observerte forskjellene ikke var statistisk signifikante:
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100°til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000°til <1/100); sjeldne (≥1/10°000°til <°1/1000); svært sjeldne (<1/10°000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: • Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: • Mangel på blodpater, røde eller hvite blodceller
German: Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene hele med et glass vann, minst 1°time før eller 2°timer etter måltid.
German: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
German: Wie elmiron aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan elmiron ser ut og innholdet i pakningen
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker elmiron, dersom du:
German: • Harndrang häufiger als gewöhnlich
Norwegian Bokmål: • Må urinere oftere enn vanlig
German: Teilnehmer, die eine der letzten zwei Kategorien berichteten, wurden als Behandlungs-Responder definiert.
Norwegian Bokmål: Deltakere som rapporterte en av de to sistnevnte kategoriene ble definert som respondere på behandlingen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titanoksid (E171).
German: Kinder und Jugendliche elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppe nicht erwiesen ist.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom elmiron anbefales ikke for barn under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne gruppen.
German: Eine ResponderAnalyse basierend auf eines vom Patienten berichteten Global Response Assessment (GRA) nach 24 Wochen der Behandlung wurde als primärer Endpunkt definiert.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse basert på en pasientrapportert global responsvurdering (GRA - «Global Response Assessment») etter 24°uker med behandling ble definert som det primære endepunktet.
German: 110 Patienten wurden in der ersten der zwei sehr vergleichbaren Studien aufgenommen und drei Monate lang behandelt.
Norwegian Bokmål: 110°pasienter ble innmeldt og behandlet i tre måneder i den første av to svært sammenlignbare studier.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6°måneder etter autorisasjon.
German: • bluten (ausgenommen sind Menstruationsblutungen).
Norwegian Bokmål: • dersom du blør (annet enn menstruasjonsblødning)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{ MM.JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
German: GRA (95% CI) Schmerzen (95% CI) Harndrang (95% CI)
Norwegian Bokmål: GRA (95°% CI) Smerter (95°% CI) Sterk vannlatingstrang (95°% CI)
German: Es wurden keine weiteren Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere interaksjonsstudier er blitt utført.
German: Die verwendete Skala für die Bewertungen durch die untersuchende Fachkraft umfasste die Kategorien „schlechter", „keine Veränderung", „mittelmäßig", „gut", „sehr gut" und „ausgezeichnet".
Norwegian Bokmål: Skalaen de undersøkende legene brukte til vurderingen inkluderte kategoriene: «verre», «ingen endring», «rimelig god», «god», «meget god» og «svært god».
German: Mittlere Reduzierung des Schmerz-Scores ggü. Baseline ns
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i smertescore fra baseline ns
German: 81479 München DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: 81479 Munich TYSKLAND
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die Gesamtverbesserung, die von den Patienten nach drei Monaten der Behandlung berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt i studien var den generelle forbedringen pasienten selv rapporterte etter tre måneders behandling.
German: Zur Früherkennung von Netzhauterkrankungen wird regelmäßig eine Augenuntersuchung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig påvisning av forstyrrelser på netthinnen, vil øyeundersøkelser bli utført regelmessig.
German: 3 Entleerungen weniger pro Tag (% Pat.)
Norwegian Bokmål: 3°færre tømminger per dag (%-poeng)
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
German: Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 90 kapsler.
German: Flasche
Norwegian Bokmål: Flaske
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 10°personer
German: • Flasche
Norwegian Bokmål: • flaske
German: Patienten, die mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung berichteten, wurden als Responder gezählt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som minimum rapporterte «moderat» (50°%) forbedring ble betraktet som respondere.
German: Verbesserung* (*Mittelwert ± SD)
Norwegian Bokmål: forbedring* (*Gjennomsnittlig ± Standardavvik)
German: Außerdem wurden Volumenentleerungsprofile über einen Zeitraum von drei Tagen und die Auswirkung der Behandlung auf die Schmerzen und den Harndrang als sekundäre Endpunkte bewertet.
Norwegian Bokmål: Videre ble profilen for tømmevolum over tre dager og behandlingens påvirkning på smerter og sterk vannlatingstrang vurdert som sekundære endepunkter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika, ATC-Code: G04BX15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: urologika, andre urologika, ATC-kode: G04B X15.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen
Norwegian Bokmål: • Væskeoppsamling (hevelse) i armer eller ben
German: Infektionen, Influenza
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, influensa
German: • jemals aufgrund der Einnahme eines Arzneimittels namens Heparin eine reduzierte Anzahl an
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt et redusert antall blodplater som følge av legemidlet heparin
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Schwere emotionale Labilität/Depression
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Alvorlig emosjonell labilitet/depresjon
German: Die Patienten wurden gefragt, ob sie seit dem Beginn der Behandlung eine Gesamtverbesserung verspürten, und ob diese Verbesserung gegebenenfalls „leicht" (25 %), „mittelmäßig" (50 %), „großartig" (75 %) oder eine „komplette Heilung" (100 %) war.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble spurt om de følte seg generelt bedre siden behandlingen startet, og i så fall hvorvidt forbedringen var «liten», 25°%, «moderat», 50°%, «stor», 75°% eller «fullstendig kurert», 100°%.
German: • Starke Gemütsschwankungen oder Depression
Norwegian Bokmål: • Alvorlige humørsvingninger eller depresjon
German: Die folgenden zwei Studien wurden nach weitgehend vergleichbaren, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studiendesigns durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Følgende to studier ble utført i henhold til svært sammenlignbare dobbelt blindede, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier.
German: Die Reaktion auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sollte alle 6 Monate erneut beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bør vurderes på nytt hver 6. måned.
German: Bei diesen Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales for slike pasienter.
German: Nykturie ns
Norwegian Bokmål: Nokturi ns
German: Die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassten die Bewertung der Verbesserung durch die untersuchende Fachkraft.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt inkluderte de undersøkende legenes evaluering av forbedringen.
German: Gelegentlich Lichtempfindlichkeit Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lysfølsomhet Ikke kjent
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen elmiron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner elmiron har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine Verbesserung festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring er nådd 6 måneder etter initiering av behandlingen, bør behandling med pentosanpolysulfatnatrium stoppes.
German: • Infektionen, Grippe
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, influensa
German: • eine Blutgerinnungsstörung oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise durch die Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen
Norwegian Bokmål: • har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller økt risiko for blødning, for eksempel ved at du bruker et legemiddel som hindrer blodkoagulering
German: Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med vann, minst 1°time før måltid eller 2°timer etter måltid.
German: Ein potenzieller Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium wurde in den entsprechenden Publikationen nicht erörtert.
Norwegian Bokmål: Den potensielle sammenhengen mellom disse bivirkningene og behandling med pentosanpolysulfatnatrium ble ikke diskutert i de respektive publikasjonene.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pentosanpolysulfatnatrium hos barn og ungdom i alderen under 18°år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Verwendbar bis Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was elmiron enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av elmiron
German: Diese Bindung der Glykosaminoglykane an die Blasenschleimhaut reduziert das Anhaften von Bakterien an der Innenwand der Blase und folglich wird ebenfalls das Auftreten von Infektionen reduziert.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen av glykosaminoglykaner til slimet i blæren reduserer bakteriell adheranse på innsiden av blæren, noe som fører til reduksjon i antall infeksjoner.