FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, 4.2).
English: What Kivexa is and what it is used for
Spanish: Qué es Kivexa y para qué se utiliza
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Spanish: En las ratas no se observó un efecto similar, incluso con una exposición sistémica muy elevada.
English: Antiviral Activity in vitro
Spanish: Actividad antiviral in vitro
English: Cases of pancreatitis have been reported
Spanish: Se han comunicado casos de pancreatitis
English: SIDE 2
Spanish: CARA 2
English: If you take more Kivexa than you should
Spanish: Si toma más Kivexa del que debe
English: The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Spanish: El análisis principal de eficacia se realizó en la semana 48, continuando el estudio hasta la semana 96 y se concluyó no inferioridad.
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Spanish: Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Date of latest renewal: 17 November 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Diciembre 2004 Fecha de la última renovación: 17 Noviembre 2014
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Spanish: Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento.
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (ver también sección 4.8)
English: These results indicate that FDC can be taken with or without food.
Spanish: Estos resultados indican que FDC puede tomarse con o sin alimentos.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Spanish: Las exposiciones sistémicas resultaron equivalentes a 7 - 24 veces la exposición sistémica esperada en humanos.
English: ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Spanish: El programa educacional sobre la RHS a ABC ha estado en marcha desde la primera aprobación de ABC como preparación activa única, ZIAGEN (EEUU: diciembre de 1998; UE: julio de 1999).
English: Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Spanish: Kivexa no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Spanish: En estos casos el médico deberá consultar la información individual de estos medicamentos.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Spanish: No hay advertencias y precauciones adicionales relativas a Kivexa.
English: • Emtricitabine, to treat HIV infection
Spanish: • emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
English: Methadone: CL/F ↑22%
Spanish: Metadona: CL/F ↑22%
English: When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Spanish: Cuando la administración concomitante con cotrimoxazol esté justificada, los pacientes deben ser vigilados clínicamente.
English: Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de Kivexa durante el embarazo.
English: If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
English: The recommended dose of Kivexa is one tablet once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Kivexa es un comprimido una vez al día.
English: Unknown 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 All
Spanish: Desconocidas 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) Todas
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Spanish: Por lo tanto los pacientes deben permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de estas enfermedades asociadas con el VIH.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antivírico concomitante para hepatitis B o C, por favor consúltese también la información relevante del producto para estos medicamentos.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Kivexa.
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Kivexa.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Spanish: Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Spanish: El ajuste de la dosis de metadona es poco probable en la mayoría de los pacientes; ocasionalmente puede que sea necesaria la re-evaluación de la metadona.
English: People may be more likely to get this condition:
Spanish: Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos, estos datos sugieren que el riesgo de carcinogenicidad en humanos se ve compensado por el posible beneficio clínico.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Kivexa.
Spanish: Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Kivexa.
English: If you notice any of these symptoms:
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas:
English: Kivexa can be taken with or without food.
Spanish: Kivexa se puede tomar con o sin alimentos.
English: - The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
Spanish: - El riesgo de fracaso virológico con Kivexa puede ser mayor que con otras opciones terapéuticas (ver sección 5.1).
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes.
English: If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha estado tomando Kivexa durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Spanish: Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Spanish: Se recomienda un cuidado especial en este grupo de edad debido a cambios asociados con la edad, tales como una disminución en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Spanish: Solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / Lamivudina
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Spanish: Estos fueron principalmente pacientes infectados por el VIH asintomáticos (CDC estado A).
English: Abacavir is also excreted into human milk.
Spanish: Abacavir también se excreta en la leche humana.
English: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Spanish: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Spanish: No se han identificado otros problemas de seguridad en sujetos pediátricos ya sean tratados una o dos veces al día, comparado con adultos.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Spanish: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
English: A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Kivexa también puede pasar a la leche materna.
English: Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Spanish: El diagnóstico clínico de sospecha de hipersensibilidad a ABC sigue siendo la base para la toma de decisión clínica.
English: Some medicines interact with Kivexa These include:
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Kivexa Éstos incluyen:
English: Your doctor may advise you to stop taking Kivexa.
Spanish: Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Kivexa.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Spanish: Elementos clave incluidos en el material educacional para aumentar la comprensión y conocimiento sobre la RHS a ABC y ampliar la información ya contenida en la FT UE actualmente aprobada:
English: Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Spanish: Kivexa contiene abacavir y lamivudina, por tanto cualquiera de las interacciones identificadas para éstos individualmente, son relevantes para Kivexa.
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Spanish: Estos se han identificado o bien en los ensayos clínicos o en vigilancia pos comercialización.
English: Risk of virological failure
Spanish: Riesgo de fracaso virológico
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas con lamivudina es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5 - 10%).
English: There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la seguridad de abacavir y lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad.
English: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina (aproximadamente de 58 al 66%) fue menor y más variable en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.
English: • other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
Spanish: • otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
English: What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Spanish: Qué es Kivexa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kivexa Cómo tomar Kivexa
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Spanish: Otros síntomas clave incluyen síntomas gastrointestinales, respiratorios o constitucionales como letargo y malestar.
English: Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Spanish: Debido a las similitudes, Kivexa no debe ser administrado de forma concomitante con otros análogos de citidina, como la emtricitabina.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Spanish: • palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Kivexa.
Spanish: Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Kivexa.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ¡ADVERTENCIA!
English: Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Spanish: En base a lo anterior, se recomienda que los pacientes se pongan inmediatamente en contacto con su médico para determinar si deben dejar de tomar abacavir si:
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de abacavir y lamivudina por vía oral en adultos es de, aproximadamente, el 83% y del 80 - 85% respectivamente.
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg:
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg:
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Kivexa.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Kivexa.
English: ITT-E Population TLOVR analysis
Spanish: Población ITTe Análisis TLOVR
English: Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Spanish: Consulte con su médico acerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando Kivexa
English: When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Spanish: Cuando se prescriba Kivexa, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo fumar, la hipertensión y la hiperlipidemia).
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Spanish: Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen).
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Spanish: Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Spanish: Sin embargo, su actividad antiviral principal tiene lugar mediante incorporación de la forma monofosfato en la cadena del ADN viral, terminando la cadena.
English: There are no data on the use of Kivexa in pregnancy, however the malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Kivexa en el embarazo, sin embargo en base a esos datos, el riesgo malformativo en los seres humano es poco probable.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Spanish: Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
English: Overall response
Spanish: Respuesta general
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, combinaciones de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH.
English: Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Spanish: Adicionalmente, se ha demostrado la eficacia y seguridad de esta combinación administrada una vez al día en un ensayo clínico pivotal (CNA30021- ver Experiencia Clínica).
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Spanish: La exposición sistémica en el nivel de no-efecto en ratas y ratones fue equivalente a 3 y 7 veces la exposición sistémica en humanos durante el tratamiento.
English: Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Spanish: El uso adecuado de abacavir y lamivudina puede realizarse siguiendo los algoritmos de resistencia actualmente recomendados.
English: What you need to know before you take Kivexa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kivexa
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Spanish: Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia, para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales, así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Spanish: Abreviaturas: ↑ = aumento; ↓= disminución; ↔= ningún cambio significativo; AUC= área bajo la curva de concentraciones en función del tiempo; Cmax= concentración máxima observada; CL/F= aclaramiento oral aparente
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Spanish: Deberá ponerse inmediatamente en contacto con su médico, si cree que está experimentando una reacción de hipersensibilidad a Kivexa.
English: The results are summarised by subgroup in the table below:
Spanish: Los resultados se resumen por subgrupo en la siguiente tabla:
English: Two mutations conferred a 7- to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Spanish: Dos mutaciones confieren cambios de 7 a 8 veces en la sensibilidad a abacavir y fueron necesarias la combinación de tres mutaciones para conferir un cambio de más de 8 veces en la sensibilidad.
English: Among the 104 patients who received Kivexa, including the ones who were between 40 kg and 25 kg, the viral suppression was similar
Spanish: Entre los 104 pacientes que recibieron Kivexa, incluyendo a los que pesaban entre 40 y 25 kg, la supresión viral fue similar.
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Spanish: El reinicio del tratamiento en estos pacientes se debe hacer en un lugar donde haya disponibilidad de asistencia médica.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma concentrations.
Spanish: Lamivudina no ha mostrado actividad genotóxica en estudios in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas hasta 40-50 veces más elevadas que las concentraciones plasmáticas clínicas.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Spanish: Los pacientes estudiados fueron principalmente pacientes tratados previamente con antirretrovirales.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Spanish: La farmacocinética de abacavir en pacientes con enfermedad renal en fase terminal es similar a la de pacientes con función renal normal.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Spanish: En estos casos se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir.
English: The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
Spanish: El Comité de Monitorización de Seguridad (DSMB) recomendó que se estudiara la posibilidad de cambio en el manejo terapéutico de todos los pacientes incluidos en el estrato de alta carga viral debido a las diferencias de eficacia observadas.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Spanish: • dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
English: Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children.
Spanish: Abacavir se absorbe bien y rápidamente cuando se administran a niños las formulaciones orales.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Spanish: Los análogos de nucleósidos y nucleótidos han demostrado in vitro e in vivo que causan un grado variable de daño mitocondrial.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con abacavir o lamivudina, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta.
English: For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Spanish: Para muchas de ellas no está claro si están relacionados con el principio activo, con la amplia serie de medicamentos utilizados en el control de la infección causada por el VIH, o si son consecuencia de la enfermedad subyacente.