FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, the intravenous administration of Cinryze resulted in a significant increase in systemic levels of antigenic and functional C1 inhibitor within 1 hour after administration.
Swedish: I kliniska studier ledde den intravenösa administreringen av Cinryze till en signifikant ökning av systemiska nivåer av antigen och funktionell C1-hämmare inom 1 timme efter administrering.
English: Store below 25ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
English: Therefore, repeat instructions 1 to 12 above using an additional package containing a transfer device to reconstitute the second of two powder vials.
Swedish: Upprepa därför anvisningarna 1 till 12 ovan med ytterligare en förpackning innehållande en överföringsenhet för att bereda den andra av två injektionsflaskor med pulver.
English: Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
Swedish: Ökningar i antigennivåer och funktionell aktivitet för C1-hämmare över baslinjevärdena 1 timme och 24 timmar efter dosen påvisades.
English: Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia
Swedish: Mindre vanliga ledsvullnad, artralgi, myalgi
English: Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Swedish: Cinryze är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektioner.
English: Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Swedish: Varje injektionsflaska med läkemedel ska beredas med 5 ml vatten för injektioner.
English: Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
Swedish: I studien LEVP 2005-1/A användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där 71 patienter med akuta HAE-attacker randomiserades (36 Cinryze, 35 placebo).
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Swedish: I likhet med alla biologiska läkemedel kan överkänslighetsreaktioner uppkomma.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att tillhandahålla lämplig utbildning till annan än hälso- och sjukvårdspersonal som administrerar behandlingen i hemmet, t.ex. patienten för självadministrering eller en familjemedlem.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Solvent for Cinryze Water for injections
Swedish: Vätska till Cinryze Vatten för injektioner
English: Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
Swedish: Studie LEVP 2006-4: Före rekryteringen rapporterade 23 barn (åldersintervall: 3 till 17 år) en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,5-28,0).
English: 2 disposable 10 ml syringes
Swedish: 2 engångssprutor om 10 ml
English: Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Swedish: Cinryze-behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av vården av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
English: Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors.
Swedish: En engångsinjektionsflaska med pulver innehåller 500 internationella enheter (IE) C1-hämmare (human) framställt av plasma från humana donatorer.
English: In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
Swedish: Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp eller tandvårdsingrepp) att svullnadsattackerna uppstår eller stoppa svullnadsattackerna när de har inletts.
English: Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units
Swedish: Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-hämning (upp till 500 enheter
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): högt blodsocker, blodpropp, smärta i venerna, värmevallning, hosta, magsmärta, diarré, flagnande hud, ledsvullnad och ledvärk, muskelsmärta samt obehagskänsla i bröstet.
English: In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
Swedish: Hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och regelbundet förhindra att svullnadsattackerna uppstår.
English: Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Swedish: Annan än hälso- och sjukvårdspersonal måste skaffa sig nödvändiga kunskaper innan Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
English: Do not remove the clear end of the transfer device from the powder vial.
Swedish: Ta inte bort den genomskinliga änden på överföringsenheten från injektionsflaskan med pulver.
English: Injection site rash/erythema, infusion site pain, pyrexia
Swedish: Vanliga utslag/erytem vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, pyrexi
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid administrering i hemmet eller självadministrering.
English: The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units
Swedish: Patienterna fick antingen en intravenös singeldos på 1 000 enheter eller en dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter
English: Administration process for a dose of 1000 IU
Swedish: Administreringsprocess för en dos på 1 000 IE
English: Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month.
Swedish: Före rekryteringen rapporterade patienterna en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,08-28,0) men under behandlingen med profylaktiskt Cinryze var denna frekvens 0,21 (intervall: 0-4,56), och 86 % av patienterna fick i genomsnitt ≤ 1 attack per månad.
English: Elimination half-life (hr)
Swedish: Elimineringshalveringstid (h)
English: Gently swirl the powder vial until all powder is dissolved.
Swedish: Snurra försiktigt runt injektionsflaskan med pulver tills allt pulver är upplöst.
English: [Historically assigned potency values were relative to an in-house reference standard whereby 1 Unit (U) is equal to the mean quantity of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.]
Swedish: [Tidigare angivna potensvärden motsvarade en intern referensstandard varigenom 1 enhet (E) motsvarar den genomsnittliga mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.]
English: After reconstitution, the Cinryze solutions are colourless to slightly blue and clear.
Swedish: Efter beredning är Cinryze-lösningarna färglösa till blåaktiga och genomskinliga.
English: (), or 1500 Units
Swedish: , 1 000 enheter eller 1 500 enheter
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att stämma av med dig eller en anhörig/vårdare hur det går med förberedelser och administrering.
English: Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Swedish: Inspektera den beredda Cinryze-lösningen avseende partiklar innan den administreras.
English: In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p<0.0001).
Swedish: Dessutom krävdes det färre öppna Cinryze-infusioner för behandling av HAE-attacker under behandlingen med Cinryze jämfört med placebo (i genomsnitt 4,7 infusioner mot 15,4 infusioner eller en reduktion på 70 %, p < 0,0001).
English: The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p<0.0001).
Swedish: Det totala antalet dagar med svullnad under profylaktisk Cinryze-behandling reducerades jämfört med placebo (i genomsnitt 10,1 dagar mot 29,6 dagar eller en reduktion på 66 %, p < 0,0001).
English: Angioedema attacks were also less severe during prophylactic Cinryze therapy compared to placebo (mean severity score 1.3 vs. 1.9 or a 32% reduction, p=0.0008) and of shorter duration (mean 2.1 days vs. 3.4 days or a 38% reduction, p=0.0004).
Swedish: Angioödemattackerna var även mindre svåra under profylaktisk Cinryzebehandling jämfört med placebo (genomsnittlig allvarlighetspoäng 1,3 mot 1,9 eller en reduktion med 32 %, p=0,0008) och mer kortvariga (i genomsnitt 2,1 dagar mot 3,4 dagar eller en reduktion med 38 %, p=0,0004).
English: Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
Swedish: Två injektionsflaskor med Cinryze-pulver måste beredas för att det ska bli en dos (1 000 IE/10 ml).
English: Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
Swedish: Försäkra dig om att injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med vätska har rumstemperatur (15 °C-25 °C).
English: Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Swedish: Ta av skyddet från ovansidan på förpackningen med överföringsenheten.
English: Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle.
Swedish: Avlägsna etiketten på injektionsflaskan med pulver genom att dra ned den perforerade remsan märkt med en uppochnedvänd triangel.
English: Administration process for a dose of 500 IU
Swedish: Administreringsprocess för en dos på 500 IE
English: Study 0624-301: Six pediatric subjects (6 to 11 years of age ) were enrolled and randomized to twice weekly dosing for 12 weeks in 2 treatment sequences (500/1000 Units or 1000/500 Units
Swedish: Studie 0624-301: Sex pediatriska patienter (6 till 11 år) rekryterades och randomiserades till behandling administrerad två gånger per vecka under 12 veckor i 2 behandlingssekvenser (500/1 000 enheter eller 1 000/500 enheter av Cinryze).
English: Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately.
Swedish: När Cinryze-lösningen är beredd ska den användas omedelbart.
English: The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. >4 hours for placebo, p=0.048).
Swedish: Studien visade att behandling med Cinryze inom 4 timmar efter debuten av en HAE-attack resulterade i en mer än 2-faldig minskning av tiden till början av otvetydig lindring av det definierande symtomet på HAE-attacken jämfört med placebo (medianvärde 2 timmar för Cinryze mot > 4 timmar för placebo, p=0,048).
English: Cinryze is intended for intravenous administration (into the vein) after reconstitution with water for injections.
Swedish: Cinryze är avsett för intravenös administrering (i en ven) efter beredning med vatten för injektioner.
English: Note: the transfer device must be attached to the solvent vial before being attached to the powder vial, so that the vacuum in the powder vial is not lost.
Swedish: Överföringsenheten måste vara ansluten till injektionsflaskan med vätska innan den ansluts till injektionsflaskan med pulver, så att vakuumet i flaskan med pulver inte försvinner.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): hypersensitivity, dizziness, vomiting, rash, itching or redness, injection site rash or pain, fever.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): överkänslighet, yrsel, kräkning, utslag, klåda eller rodnad, utslag eller smärta vid injektionsstället, feber.
English: 2 vials of Cinryze 500 IU powder for solution for injection 2 vials of water for injections (5 ml each) 2 filter transfer devices
Swedish: 2 injektionsflaskor med Cinryze 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor med vatten för injektioner (5 ml i varje) 2 överföringsenheter med filter
English: Age-group <6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
Swedish: För de 3 patienterna under 6 år förknippades administrering av Cinryze (500 enheter() eller 1 000 enheter
English: Prevention of swelling attacks prior to surgery
Swedish: Prevention av svullnadsattacker före operation
English: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Swedish: AUC(0-t) (E*h/ml)
English: 5 ml of water for injections in a colourless glass vial (Type I), closed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Swedish: 5 ml vatten för injektioner i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
English: 2 to 11 years, 10-25 kg: 500 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inom 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
English: Educational materials for non-healthcare professionals
Swedish: Utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Solvent vial: water for injections
Swedish: Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Injektionsflaska med vätska: vatten för injektioner
English: Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Swedish: Information om behovet av att föra dagbok för att dokumentera alla behandlingar som ges i hemmet och att medföra dagboken vid varje återbesök.
English: 500 IU of C1 inhibitor in a colourless glass vial (Type I), sealed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Swedish: 500 IE C1-hämmare i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I), försluten med en gummipropp (typ I) och en aluminiumförsegling med snäpplock av plast.
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously into the patient.
Swedish: Anslut setet för venpunktion till sprutan med Cinryze-lösning och injicera intravenöst i patienten.
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Swedish: Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver respektive vätska.
English: See section 2).
Swedish: (Se avsnitt 2)
English: An international reference standard (IU) has now been implemented where IU is also defined as the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Swedish: En internationell referensstandard (IE) har nu införts där IE också definieras som mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.
English: Baseline-corrected AUC(0-t) (U*hr/ml)
Swedish: Baslinjekorrigerad AUC(0-t) (E*h/ml)
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure.
Swedish: Överföringsenheten måste vara vertikal innan kanylen penetrerar proppförslutningen.
English: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Swedish: Natriumklorid Sackaros Natriumcitrat L-valin L-alanin L-treonin
English: The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p<0.0001).
Swedish: Studien visade att profylaxen med Cinryze resulterade i en mer än 2-faldig reduktion av antalet HAE-attacker jämfört med placebo (i medeltal 6,3 attacker för Cinryze mot 12,8 attacker för placebo, p<0,0001).
English: In study 624-203, plasma C1 INH antigen and functional activity from 9 patients were obtained following a single IV dose of 500 Units
Swedish: I studie 0624-203 bestämdes antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare i plasma hos 9 patienter efter en intravenös singeldos på 500 enheter
English: 500 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks.
Swedish: 500 IE Cinryze med 3 eller 4 dagars mellanrum är den rekommenderade startdosen för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
English: Treatment with Cinryze also resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to complete resolution of the HAE attack compared to placebo (median 12.3 hours vs. 31.6 hours, p=0.001).
Swedish: Behandling med Cinryze resulterade dessutom i en mer än 2-faldig minskning av tiden till fullständig upplösning av HAE-attacken jämfört med placebo (medianvärde 12,3 timmar mot 31,6 timmar, p=0,001).
English: Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Swedish: Baslinjekorrigerat Cmax (E/ml)
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller injektionsflaskorna efter Utg.dat.
English: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Swedish: Varje injektionsflaska med Cinryze innehåller ungefär 11,5 mg natrium.
English: Hypersensitivity
Swedish: Vanliga överkänslighet
English: CL (ml/min)
Swedish: Cl (clearance) (ml/min)
English: Routine prevention of swelling attacks
Swedish: Rutinmässig prevention av svullnadsattacker
English: Cmax (U/ml)
Swedish: Cmax (E/ml)
English: Each powder vial contains 500 IU of C1 inhibitor.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 IE C1-hämmare.
English: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Swedish: Strawinskylaan 481
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously (into the vein) into the patient.
Swedish: Anslut setet för venpunktion till sprutan med Cinryze-lösning och injicera intravenöst (i en ven) i patienten.
English: The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Swedish: Läkaren kan behöva anpassa doseringsintervallet beroende på hur du svarar på behandlingen med Cinryze.
English: Do not shake the powder vial.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med pulver.
English: Detach the syringe from the vial by turning it anti-clockwise and releasing it from the clear end of the transfer device.
Swedish: Lossa sprutan från injektionsflaskan genom att vrida den moturs och frigöra den från den genomskinliga änden på överföringsenheten.
English: • 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an angioedema attack.
Swedish: • 1 000 IE Cinryze vid det första tecknet på en angioödem-attack.
English: In Study 0624-301, plasma C1 INH antigen and functional activity were measured from 6 patients predose and 1h following IV administration of two dose levels of Cinryze (500 Units and 1000
Swedish: I studie 0624-301 mättes antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare i plasma hos 6 patienter före dos och 1 timme efter intravenös administrering av två dosnivåer av Cinryze (500 enheter och
English: Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
Swedish: Cinryze för rutinmässig prevention av HAE-attacker I studien LEVP 2005-1/B användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossoverdesign där 22 patienter evaluerades avseende effekt (randomiserade och behandlade i båda crossoverperioderna).
English: Excipient with known effect: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska med Cinryze innehåller ungefär 11,5 mg natrium.
English: Children Treatment of angioedema attacks
Swedish: Barn Behandling av angioödemattacker
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Cinryze the name and batch number of the product are recorded by your nurse or doctor in order to maintain a record for the batches used.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att läkaren eller sjuksköterskan registrerar läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du får en dos med Cinryze.
English: How to take Cinryze
Swedish: Hur du använder Cinryze
English: During the study while receiving Cinryze prophylaxis (1000 Units every 3 to 7 days; with the exception of a 3 year old child, receiving 500 Units() every 3 to 7 days), children in the various age subgroups experienced median monthly HAE attack rates of 0.4 (range: 0-3.4), and 87% of children reported an average of ≤1 attack per month; these results were comparable to those observed in adults.
Swedish: Under studien medan de fick Cinryze-profylax (1 000 enheter med 3 till 7 dagars mellanrum, med undantag av ett 3 år gammalt barn som fick 500 enheter med 3 till 7 dagars mellanrum) hade barnen i de olika åldersundergrupperna en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 0,4 (intervall: 0-3,4), och
English: Therefore two vials are combined for one dose of 1000 IU.
Swedish: Därför kombineras två injektionsflaskor för en dos på 1 000 IE.
English: Place the powder vial on a flat surface.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Swedish: Produktresumé och bipacksedel för Cinryze
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine and L-threonine.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Swedish: Patienter med njur- eller leverinsufficiens
English: Attach the syringe onto the top of the clear end of the transfer device by turning it clockwise.
Swedish: Anslut sprutan till toppen på överföringsenhetens genomskinliga ände genom att vrida den medurs.
English: One IU is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Swedish: En IE är lika med mängden C1-hämmare som finns i 1 ml normal human plasma.
English: Solvent vial: water for injections.
Swedish: Vätska: Vatten för injektioner.
English: The vacuum in the powder vial will draw in the solvent.
Swedish: Vakuumet i pulverflaskan suger in vätskan.