FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met ADROVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
Bulgarian: За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • als u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren,
Bulgarian: зъбите Ви са в лошо състояние, имате заболяване на венците, имате планирано вадене на зъб или не получавате рутинна стоматологична помощ,
Dutch: Instructiekaart
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Dutch: WO
Bulgarian: НАЧИН
Dutch: Skeletspierstelselpijn
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Dutch: ZO
Bulgarian: ТАКИВА
Dutch: Lichaamsbeweging
Bulgarian: Физически упражнения
Dutch: EU/1/06/364/003 - 6 tabletten
Bulgarian: EU/1/06/364/003 - 6 таблетки
Dutch: Als ADROVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
Bulgarian: Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят ADROVANCE по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADROVANCE
Dutch: • gewrichtszwelling,
Bulgarian: подуване на ставите,
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки
Dutch: EU/1/06/364/004 - 12 tabletten
Bulgarian: EU/1/06/364/004 - 12 таблетки
Dutch: EU/1/06/364/002 - 4 tabletten
Bulgarian: EU/1/06/364/002 - 4 таблетки
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.
Dutch: Het middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Dutch: De vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Dutch: De aanbevolen dosis Adrovance is één tablet eenmaal per week.
Bulgarian: Препоръчителната доза Adrovance е една таблетка веднъж седмично.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adrovance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adrovance.
Dutch: Overige informatie over Adrovance:
Bulgarian: Допълнителна информация за Adrovance:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Adrovance de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Adrovance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal patiënten met een lage vitamine D-spiegel na 15 weken.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с ниски нива на витамин D след 15 седмици.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adrovance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Adrovance са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Vitamine D3 is een voedingsstof die in bepaalde voedingsmiddelen wordt aangetroffen, maar die ook in de huid wordt aangemaakt door blootstelling aan natuurlijk zonlicht.
Bulgarian: Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но се произвежда също от кожата при излагане на естествена слънчева светлина.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Bulgarian: За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adrovance vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Adrovance.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път.
Dutch: Alendroninezuur is een bifosfonaat dat sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adrovance zijn hoofdpijn, buikpijn, brandend maagzuur, constipatie, diarree, winderigheid, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik, opkomend en terugstromend maagzuur en pijn in spieren, botten en gewrichten.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Adrovance са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднения при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация и мускулно-скелетна болка (болка в костите, мускулите или ставите).
Dutch: Doordat de activiteit van deze cellen wordt geremd, treedt er minder botverlies op.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens 30 minuten rechtop te zitten of te staan.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калций) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden verbrijzeld, gekauwd of in de mond opgelost.
Bulgarian: Таблетката се поглъща цяла, ненатрошена, без да се дъвче или оставя да се разтвори в устата.
Dutch: Adrovance alendroninezuur en colecalciferol
Bulgarian: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde vakliteratuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Adrovance gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената в Adrovance доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden, daalt.
Bulgarian: Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът спомага за поддържане на костите здрави.
Dutch: Vitamine D3 en andere vormen van vitamine D zijn nodig voor de calciumopname en normale botvorming.
Bulgarian: Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и нормалното образуване на костна тъкан.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde vakliteratuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз (ЕС), компанията представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (capsulevormig: 70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; rechthoekig: 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки (с формата на капсули: 70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; правоъгълни: 70 mg алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактури.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Adrovance.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adrovance - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het middel vertraagt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
Bulgarian: Той забавя действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Adrovance in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Bulgarian: С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка, компанията провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да докаже способността на Adrovance да увеличава нивата на витамин D.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adrovance verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 aan Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Adrovance на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 4 януари 2007 г.
Dutch: Patiënten dienen ook calciumsupplementen in te nemen als de inname van calcium via voedsel onvoldoende is.
Bulgarian: Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да примемат също калциеви добавки.
Dutch: Adrovance mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendroninezuur, voor vitamine D3 of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Adrovance е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алендронова киселина, витамин D3 или някоя от другите съставки.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adrovance in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adrovance?
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Adrovance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Bulgarian: При 652 пациенти проучването е удължено с 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Adrovance 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на още 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Adrovance 70 mg/5600 IU).
Dutch: Welke voordelen bleek Adrovance tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Adrovance са установени в проучванията?
Dutch: De tablet moet ten minste 30 minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди,
Dutch: Adrovance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Bulgarian: Adrovance е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Adrovance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend.
Bulgarian: Пациентите получават Adrovance 70 mg/2800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Adrovance.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Adrovance нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Adrovance 70 mg/2 800 IE innamen en die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine Dspiegels (onder 6%), maar bij de patiënten die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
Bulgarian: В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Adrovance 70 mg/2800 IU и Adrovance 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Adrovance 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
Dutch: Hoe werkt Adrovance?
Bulgarian: Как действа Adrovance?
Dutch: Adrovance (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Bulgarian: Adrovance (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D. Adrovance 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. Adrovance намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.
Dutch: Hoe wordt Adrovance gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Adrovance?
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Bulgarian: Adrovance съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
Dutch: Wat is Adrovance?
Bulgarian: Какво представлява Adrovance?
Dutch: Hoe is Adrovance onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Adrovance?
Dutch: Adrovance bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен в Adrovance.
Dutch: Waarom is Adrovance goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Adrovance?
Dutch: Verpakkings-grootte
Bulgarian: Количество в опаковка
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Път на въвеждане
Dutch: De meeste patiënten herstellen volledig nadat gepaste maatregelen zijn genomen.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват напълно след прилагането на подходящи мерки.
Dutch: Wacht ten minste 1 uur met de volgende maaltijd.
Bulgarian: Изчакайте поне 1 час до следващото хранене.
Dutch: Eenmaal daags.
Bulgarian: Веднъж дневно.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere macroliden.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други макролиди.
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
Bulgarian: Все пак са съобщени случаи на спонтанен аборт.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2007 Datum van laatste hernieuwing: 13 april 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 април 2012 г.
Dutch: Advagraf wordt gebruikt bij volwassenen.
Bulgarian: Advagraf се използва при възрастни.
Dutch: Het verloop van reeds bestaande infecties kan verergeren.
Bulgarian: Протичането на съществуващи инфекции може да се влоши.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Dutch: Dit geneesmiddel dient één keer per dag te worden ingenomen.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Не е известно точно колко често се появяват тези нежелани реакции.
Dutch: Na opening van de aluminium verpakking: 1 jaar
Bulgarian: След отваряне на алуминиевата обвивка: 1 година
Dutch: 2333 BE Leiden Nederland
Bulgarian: 2333 BE Leiden Нидерландия
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоктивността се елиминира с урината.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Neem Advagraf op een lege maag of 2 tot 3 uur na een maaltijd in.
Bulgarian: Приемайте Advagraf на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене.
Dutch: Toediening dient circa 12-18 uur na voltooiing van de operatie te worden gestart.
Bulgarian: Приемът трябва да започне около 12-18 часа след завършване на операцията.
Dutch: Er zijn meerdere metabolieten aangetoond.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко метаболита.
Dutch: Andere interacties welke leiden tot klinisch schadelijke effecten
Bulgarian: Други взаимодействия, които водят до вредни клинични ефекти
Dutch: Een vergeten ochtenddosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
Bulgarian: Забравена сутрешна доза трябва да се вземе възможно най-скоро в същия ден.
Dutch: Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
Dutch: Als u 's ochtends bent vergeten uw Advagraf capsules in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk alsnog op dezelfde dag in te nemen.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете капсулите Advagraf сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден.
Dutch: Advagraf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan achttien jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en/of effectiviteit.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Advagraf при деца под 18 години поради ограничените данни за безопасност и/или ефикасност.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Налични са ограничени данни, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt.
Bulgarian: Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden niet het droogmiddel in te slikken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не поглъщат сушителя.
Dutch: Draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Bulgarian: Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelbepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Bulgarian: Честотата на мониториране на кръвните нива трябва да се базира на клиничните нужди.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwkeurig volgen met EBV-PCR aangeraden.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва внимателно мониториране за EBV-PCR.
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressieve middelen is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Както и при другите мощни имуносупресивни съединения, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
Dutch: Er was, met het toenemen van de ervaring gedurende 11 jaar een continue verbetering van het resultaat zichtbaar.
Bulgarian: Резултатите непрекъснато се подобряват с натрупването на опит в течение на 11 години.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden.
Bulgarian: Употребата на живи, атенюирани ваксини трябва да се избягва.
Dutch: U moet regelmatig contact hebben met uw arts.
Bulgarian: Трябва да имате постоянна връзка с Вашия лекар.
Dutch: Positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aantoonbaar blijven en is als zodanig niet indicatief voor een lymfoproliferatieve ziekte of een lymfoom.
Bulgarian: Положителното EBV-PCR може да продължи с месеци и само по себе си не е показателно за лимфопролиферативно заболяване или лимфома.
Dutch: Tacrolimus is niet verenigbaar met PVC (polyvinylchloride).
Bulgarian: Такролимус е несъвместим с PVC (поливинилхлорид).
Dutch: Zowel de snelheid als de mate van absorptie van Advagraf was verlaagd bij toediening met voedsel.
Bulgarian: Както скоростта, така и степента на абсорбция на Advagraf са намалявали при прием с храна.
Dutch: Toediening dient binnen 24 uur na het beëindigen van de operatie te worden gestart.
Bulgarian: Приемът трябва да започне до 24 часа след приключване на операцията.
Dutch: Bovendien kunnen zich synergistische/additieve nefrotoxische effecten voordoen.
Bulgarian: Освен това може да се появят синергични/адитивни нефротоксични ефекти.
Dutch: Advagraf dient in het algemeen op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2-3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: По правило Advagraf трябва да се приема на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met vloeistof (bij voorkeur water) te worden ingenomen.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат цели с течност (за предпочитане вода).
Dutch: U moet de blootstelling aan zon en UV (ultraviolette) straling beperken wanneer u Advagraf gebruikt.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Advagraf.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Advagraf bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Advagraf при деца под 18 години все още не е установена.
Dutch: Neem de volgende ochtend geen dubbele dosis in.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващата сутрин.
Dutch: Overgevoeligheid voor tacrolimus of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към такролимус или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Dutch: Slangen, spuiten en andere apparatuur die worden gebruikt bij het prepareren van een suspensie met de inhoud van de Advagraf capsule mogen geen PVC bevatten
Bulgarian: Епруветките, спринцовките и другото оборудване, използвано за приготвяне на суспензия от съдържанието на капсула Advagraf, не трябва да съдържат PVC.
Dutch: Behandeling met Advagraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Bulgarian: Лечението с Advagraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Dutch: De halfwaardetijd van tacrolimus is lang en variabel.
Bulgarian: Полуживотът на такролимус е дълъг и променлив.
Dutch: hoofdpijn, tremor
Bulgarian: главоболие, тремор