FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den justerade procentandelen patienter med HbA1c < 7,0 % vecka 52 var 29,4 % i gruppen dapagloflozin och saxagliptin plus metformin och 12,6 % i gruppen placebo och saxagliptin plus metformin.
Polish: Skorygowany odsetek pacjentów z HbA1c < 7,0% po 52 tygodniach wyniósł 29,4% w grupie otrzymującej dapagliflozynę i saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą oraz 12,6% w grupie otrzymującej placebo i saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą.
Swedish: Saxagliptin: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum för saxagliptin och dess huvudmetabolit är försumbar.
Polish: Saksagliptyna: W warunkach in vitro wiązanie się z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Swedish: Saxagliptin: Saxagliptin absorberades snabbt efter oral administrering vid fasta och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av saxagliptin och dess huvudmetabolit uppnåddes inom 2 respektive 4 timmar (Tmax).
Polish: a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu w osoczu było osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Swedish: Mindre vanliga - törst - förstoppning - uppvaknande på natten för att kissa - muntorrhet - viktminskning - nedsatt njurfunktion, ökningar av kreatinin eller urea (visas i blodtester) - hudutslag som kan inkludera upphöjda fläckar, hudirritation eller klåda - svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion) - svampinfektion - lätta allergiska (överkänslighets-) reaktioner (utslag) - klåda i underlivet (genital klåda eller vulvovaginal klåda) eller obehag när man kissar
Polish: Niezbyt częste pragnienie zaparcie wstawanie w nocy, aby oddać mocz suchość w ustach zmniejszenie masy ciała zmniejszenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi) wysypka skórna, która może mieć postać wypukłych grudek, podrażnienie skóry lub swędzenie skóry utrudnienie wzwodu lub utrzymania erekcji (zaburzenie erekcji) zakażenia grzybicze łagodna reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka) świąd w okolicy narządów płciowych (świąd narządów płciowych, świąd sromu i pochwy) lub dyskomfort podczas oddawania moczu
Swedish: Biverkningen genital infektion rapporterades hos 3,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,9 % av patienterna i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Polish: Zdarzenia niepożądane zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
Swedish: Metforminhydroklorid: De farmakokinetiska parametrarna för metformin skiljde sig inte signifikant mellan normala försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes, analyserat med avseende på kön
Polish: Metforminy chlorowodorek: Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się istotnie pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z cukrzycą typu 2, gdy były one analizowane z uwzględnieniem płci (mężczyźni=19, kobiety=16).
Swedish: En ökning av antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst av tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT-2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Swedish: I den poolade säkerhetsanalysen var episoder relaterade till volymförlust (hypotension, uttorkning och hypovolemi) en reflektion av biverkningarna med dapagliflozin och rapporterades hos två patienter (0,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (allvarlig biverkning [SAE] med synkope och en biverkning relaterad till minskad urinutsöndring), och 3 patienter (0,9 %) i gruppen dapagliflozin plus metformin (två biverkningar med synkope och en med hypotension).
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa zdarzenia związane z niedoborem płynów w organizmie (niedociśnienie, odwodnienie oraz hipowolemia) odzwierciedlały zdarzenia niepożądane dotyczące dapagliflozyny i były zgłaszane u dwóch pacjentów (0,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną z dapagliflozyną oraz metforminą [ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) omdlenia oraz zdarzenie niepożądane zmniejszenia wytwarzania moczu], a także u 3 pacjentów (0,9%) w grupie leczonych dapagliflozyną z metforminą (2 zdarzenia niepożądane omdlenia oraz 1 zdarzenie niedociśnienia tętniczego).
Swedish: Övre luftvägsinfektion inkluderar följande föredragna termer: nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion, faryngit, rinit, sinuit, bakteriell faryngit, tonsillit, akut tonsillit, laryngit, viral faryngit och viral övre luftvägsinfektion.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardzieli, grypę, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusową infekcję górnych dróg oddechowych.
Swedish: Grön, bikonvex, 11 x 21 mm oval tablett präglad med 3002 på ena sidan.
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm, z napisem 3002 wytłoczonym po jednej stronie.
Swedish: Tecken på uttorkning: o mycket torr eller klibbig mun, känsla av stark törst, o mycket sömnig eller trött, o lite eller ingen urin, o snabba hjärtslag.
Polish: Objawy odwodnienia: o znaczna suchość lub lepkość w ustach, silne uczucie pragnienia o uczucie senności lub zmęczenia o wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu o szybka akcja serca.
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister Förvaras vid högst 30 C.
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Qtrilmet, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qtrilmet W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek leku Qtrilmet, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av behandlingen bör övervägas vid behandling av pyelonefrit eller urosepsis.
Polish: Podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub urosepsy należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia.
Swedish: Utslag har rapporterats vid användning av saxagliptin och dapagliflozin efter marknadsintroduktion.
Polish: Wysypka była zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu saksagliptyny i dapagliflozyny.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet för grupperna dapagliflozin och saxagliptin plus metformin och placebo och saxagliptin plus metformin var -0,74 % (95 % KI: -0,90, -0,57) respektive 0,07 % (95% KI: -0,13, 0,27).
Polish: Skorygowane średnie zmiany w HbA1c względem wartości wyjściowych dla leczenia dapagliflozyną i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą oraz dla leczenia placebo i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) i 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Swedish: Erektil dysfunktion , genital klåda vulvovaginal klåda
Polish: Zaburzenia wzwodu świąd narządów płciowych świąd sromu i pochwy
Swedish: För patienter som är otillräckligt kontrollerade med en kombination med antingen saxagliptin eller dapagliflozin och metformin.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas dwulekowego leczenia skojarzonegosaksagliptyną lub dapagliflozyną i metforminą
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är metformin, saxagliptin och dapagliflozin.
Polish: Co zawiera lek Qtrilmet - Substancjami czynnymi leku są metformina, saksagliptyna i dapagliflozyna.
Swedish: Sluta att ta Qtrilmet och kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du upplever några av symtomen på diabetesketoacidos eftersom detta är ett akut medicinskt tillstånd;
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej, ponieważ jest to stan nagły zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen av Qtrilmet är metformin 2 000 mg, saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Qtrilmet wynosi 2000 mg metforminy, 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny.
Swedish: Qtrilmet med alkohol
Polish: Stosowanie leku Qtrilmet z alkoholem
Swedish: Volymförlust törst
Polish: Niedobór płynów uczucie pragnienia
Swedish: I den poolade säkerhetsanalysen balanserades urinvägsinfektioner i de 3 behandlingsgrupperna: 5,7 % i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,6 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, zakażenia układu moczowego (ZUM) były równomiernie rozłożone w 3 grupach leczenia, a częstości ich występowania wynosiły: 5,7 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę; 7,4 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz metforminę; i 5,6 % w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz metforminę.
Swedish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Polish: Saksagliptyna 5 mg +dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Swedish: Urinvägsinfektioner
Polish: Zakażenie grzybicze
Swedish: Sluta ta Qtrilmet och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.
Swedish: En patient i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin upplevde den allvarliga biverkningen pyelonefrit och avbröt behandlingen.
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonej saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, rzadko zgłaszano przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning är gröna, bikonvexa, 11 x 21 mm ovala tabletter präglade med 3002 på ena sidan.
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to zielone, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 11 x 21 mm z nadrukiem „3002" po jednej stronie tabletki.
Swedish: Metformin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Polish: Podczas ostrego pogorszenia czynności nerek dochodzi do nagromadzenia metforminy i zwiększenia ryzyka kwasicy mleczanowej.
Swedish: Gängse studier med metformin, saxagliptin eller dapagliflozin avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane uzyskane z badań nieklinicznych metforminy, saksagliptyny lub dapagliflozyny nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, na podstawie wyników konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności lub rakotwórczości.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14, 28, 56, 60 och 196 tabletter med modifierad frisättning i blister.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Swedish: I studien där samtidig behandling med saxagliptin och dapagliflozin jämfördes med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med enbart metformin var sänkningen av systoliskt blodtryck vid vecka 52 i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg 95 % KI [-4,4, -0,8]) större än i gruppen glimepirid plus metformin (1,0 mmHg 95 % KI [-0,9, 2,9]).
Polish: W badaniu porównującym jednoczesne leczenie saksagliptyną i dapagliflozyną z glimepirydem u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi po 52 tygodniach w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą [-2,6 mmHg 95% CI (-4,4; -0,8)] było większe niż w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą [1,0 mmHg 95% CI (-0,9; 2,9)].
Swedish: Kombinationsbehandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg jämfört med glimepirid hos diabetes mellitus typ 2-patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med endast metformin resulterade i en signifikant skillnad i genomsnittlig förändring av kroppsvikt vecka 52.
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z T2DM bez wystarczającej kontroli glikemii podczas monoterapii metforminą spowodowało znamienną różnicę w odniesieniu do zmiany średniej masy ciała po 52 tygodniach.
Swedish: Om du behöver genomgå en större operation måste du sluta ta Qtrilmet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du ska sluta ta Qtrilmet och när du ska börja ta det igen.
Polish: Jeśli pacjent wymaga dużego zabiegu chirurgicznego, musi zaprzestać przyjmowania leku Qtrilmet podczas zabiegu i przez jakiś czas po nim.
Swedish: Det är inte känt om DKA uppträder med större sannolikhet vid högre doser av dapagliflozin
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek dapagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Swedish: I studien med samtidigt tillägg av saxagliptin och dapagliflozin var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärde i kroppsvikt vid vecka 24 (förutom data efter rescue) -2,05 kg (95 % KI [-2,52, -1,58]) i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin och -2,39 kg (95 % KI [-2,87, -1,91]) i gruppen dapagliflozin 10 mg plus metformin medan gruppen saxagliptin 5 mg plus metformin inte hade någon förändring (0,00 kg) (95 % KI [-0,48, 0,49]).
Polish: W badaniu z jednoczesnym dodaniem saksagliptyny i dapagliflozyny, skorygowana średnia zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach (z wykluczeniem danych uzyskanych po interwencji) wynosiła −2,05 kg [95% CI (−2,52, −1,58)] w grupie leczonej saksagliptyną 5 mg i dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz −2,39 kg [95% CI (−2,87; −1,91)] w grupie leczonej dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą, natomiast w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg w skojarzeniu z metforminą masa ciała nie zmieniła się (0,00 kg) [95% CI (−0,48;
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Qtrilmet och när du ska börja ta det igen.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Qtrilmet.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var -3,11 kg (95 % KI [-3,65, -2,57]) för gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin och 0,95 kg (95 % KI [0,38, 1,51]) för gruppen glimepiride plus metformin.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych wyniosła -3,11 kg [95% CI (-3,65; -2,57)] w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz 0,95 kg [95% CI (0,38; 1,51)] w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą.
Swedish: Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hundar, däribland blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser med en nivå utan effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe i (lub) śluzowe stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest odpowiednio 4-krotnie i 2-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu RHD.
Swedish: Vid vecka 52 var den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet för grupperna saxagliptin och dapagliflozin plus metformin och placebo och dapagliflozin plus metformin -0,38 % (95 % KI: -0,53, -0,22) respektive 0,05 % (95% KI: -0,11, 0,20).
Polish: Po 52 tygodniach skorygowane średnie zmiany w stężeniu HbA1c względem wartości wyjściowych w grupie leczonej saksagliptyną i dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą oraz w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) i 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Swedish: Leverfunktionsstörningar hepatit
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Swedish: Gruppen saxagliptin och dapagliflozin uppnådde en signifikant större minskning av HbA1c jämfört antingen med gruppen saxagliptin eller med gruppen dapagliflozin vid 24 veckor (se tabell 3).
Polish: Po 24 tygodniach w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę uzyskano istotnie większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą otrzymującą saksagliptynę lub z grupą przyjmującą dapagliflozynę (patrz Tabela 3).
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Qtrilmet om du har något av dessa tecken;
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Qtrilmet należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z tych objawów.
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Swedish: Sammanställning av rapporterade biverkningar för Qtrilmet
Polish: Kompilacja działań niepożądanych produktu leczniczego Qtrilmet
Swedish: Data från behandlingsarmarna saxagliptin och dapagliflozin plus metformin i de 3 individuella studierna som inkluderades i den poolade analysen visade trender med genomsnittliga procentuella ökningar från utgångsvärdet (avrundat till närmaste tiondel) i totalt kolesterol (från 0,4 % till 3,8 %), LDL-kolesterol (från 2,1 % till 6,9 %) och HDL-kolesterol (från 2,3 % till 5,2 %) tillsammans med genomsnittliga procentuella sänkningar från utgångsvärdet i triglycerider (från -3,0 % till -10,8 %).
Polish: Dane pochodzące z grup leczenia, otrzymujących saksagliptynę i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą z 3 badań klinicznych włączonych do zbiorczej puli wykazały trendy średnich procentowych wzrostów względem wartości wyjściowych (zaokrąglonych do najbliższej części dziesiętnej) cholesterolu całkowitego (Total C), (w zakresie od 0,4 % do 3,8 %), cholesterolu LDL
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem było wysoce zależne od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u osób z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 18 g/dobę u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i 11 g/dobę u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Beige, bikonvex, 11 x 21 mm oval tablett präglad med 3005 på ena sidan.
Polish: Beżowa, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm, z napisem 3005 wytłoczonym po jednej stronie.
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som krävde sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz inne inhibitory SGLT2 zgłaszano występowanie ciężkich zakażeń układu moczowego, w tym urosepsy oraz odmiedniczkowego zapalenia nerek wymagającego hospitalizacji.
Swedish: Totalt 534 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 och en otillräcklig glykemisk kontroll med endast metformin (HbA1c ≥ 8 % och ≤ 12 %) deltog i denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade superiority-studie för att jämföra kombinationen av saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som samtidigt tillägg till metformin, jämfört med saxagliptin 5 mg (DPP-4-hämmare) eller dapagliflozin 10 mg (SGLT2-hämmare) som tillägg till metformin.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg dodanego równocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
Swedish: Gruppen med saxagliptin 5 mg, sekventiellt tillagt till dapagliflozin 10 mg och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) större minskningar i HbA1c jämfört med gruppen med sekventiellt tillagt placebo till dapagliflozin plus metformin vecka 24 (se tabell 2).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg i jämförelse med insulin glargin hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin med eller utan en sulfonureid
Polish: Leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z leczeniem insuliną glargine u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez
Swedish: I ytterligare studier av embryofetal utveckling hos kaniner orsakade dapagliflozin varken maternell eller utvecklingstoxicitet vid någon av de testade doserna.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u królików, dapagliflozyna nie powodowała toksyczności u matki ani rozwojowej po zastosowaniu żadnej z badanych dawek; największa badana dawka odpowiadała ogólnoustrojowej ekspozycji stanowiącej 1191-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Swedish: Andra läkemedel och Qtrilmet
Polish: Lek Qtrilmet a inne leki
Swedish: 320 patienter randomiserades jämnt antingen till behandlingsgruppen dapagliflozin som tillägg till saxagliptin plus metformin eller till behandlingsgruppen placebo plus saxagliptin plus metformin.
Polish: Trzystu dwudziestu (320) pacjentów zostało zrandomizowanych po równo do grupy, w której dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą lub do grupy, w której pacjenci otrzymywali placebo oraz saksagliptynę z metforminą.
Swedish: Gruppen med dapagliflozin som sekventiellt tillägg till saxagliptin och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) större sänkningar av HbA1c jämfört med gruppen med placebo som sekventiellt tillägg till saxagliptin plus metformin vecka 24 (se tabell 2).
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).