FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Icelandic: Memantine ratiopharm inniheldur laktósa og sojalesitín Þetta lyf inniheldur laktósa.
Slovak: Memantine ratiopharm je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Memantine ratiopharm fæst í pakkningum með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: HDPE fľaše
Icelandic: HDPE glös
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 100 tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 100 töflur
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Icelandic: EXP Geymslutími eftir að umbúðir eru rofnar: 6 mánuðir.
Slovak: U pacientov so závažnouporuchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 - 29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 5 - 29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Slovak: Memantine ratiopharm je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 112 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Memantine ratiopharm fæst í pakkningum með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Laktóza (40 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,065 mg/filmom obalená tableta).
Icelandic: Laktósi (40 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,065 mg/filmuhúðuð tafla).
Slovak: Memantine ratiopharm obsahuje liečivo memantíniumchlorid.
Icelandic: Memantine ratiopharm inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið.
Slovak: Metaanalýza pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre MMSE < 20) zo šiestich, placebom kontrolovaných, 6-mesačných klinických štúdií vo fáze III. (vrátane monoterapeutických štúdií a štúdií s pacientmi na ustálenej dávke inihibítorov acetylcholínesterázy) preukázala štatisticky signifikantný účinok v prospech liečby memantínom v kognitívnej, globálnej a funkčnej oblasti.
Icelandic: stigs, 6 mánaða rannsóknunum sex, með samanburði við lyfleysu (þar með talið einlyfjameðferðar rannsóknir og rannsóknir þar sem sjúklingarnir voru á óbreyttum skammti acetýlkólínesterasa hemla) komu í ljós tölfræðilega marktækt meiri áhrif hjá memantínmeðhöndluðum sjúklingum á skilvits-, heildar- og starfrænt svið.
Slovak: • anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
Icelandic: • andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)
Slovak: Pretlačovacie balenia z PVC/PVDC - hliníkovej fólie Veľkosti balení: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmom obalených tabliet.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynnupakkningar Pakkningastærðir fást með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Pretlačovacie balenia z PVC/PVDC hliníkovej fólie Veľkosti balení: 28 (7 +7 +7 + 7) filmom obalených tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir fást með með 28 (7 +7 +7 + 7) filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Pretlačovacie balenia
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Slovak: Laktóza (160 mg/filmom obalená tableta) a sójový lecitín (0,26 mg/filmom obalená tableta).
Icelandic: Laktósi (160 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,26 mg/filmuhúðuð tafla).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg memantín.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 21 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7 til 33,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð C 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 7,1 til 12,5 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð W135 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3 til 8,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð Y 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 5,6 til 10,0 míkrógrömm/0,5 ml
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
Icelandic: 5 hettuglös + 5 hettuglös
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Icelandic: ESB markaðs-leyfisnúmer (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Slovak: + 1 liekovka
Icelandic: + 1 hettuglas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:15. mars 2010
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun verið staðfestur í 8 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Slovak: Osoby vo veku 11 až 65 rokov
Icelandic: Einstaklingar 11 til 65 ára
Slovak: Prášok je vo forme bieleho až šedobieleho koláča.
Icelandic: Stofninn er hvít til beinhvít kaka.
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki allra, staðbundinna, altækra og annarra viðbragða var almennt svipuð hjá Menveo hópunum í öllum rannsóknunum og meðal unglinga og fullorðinna.
Slovak: EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/003 - pakkning með 1 skammti EU/1/10/614/002 - pakkning með 5 skömmtum
Slovak: Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætir þess að bóluefnið sé ekki gefið í æð og gengur úr skugga um að það sé gefið í vöðva en ekki í húð.
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Icelandic: 53100 Siena, Ítalía
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau sem getið er um í kafla 6.6.
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir
Slovak: 6 - 10 rokov
Icelandic: 6-10 ára
Slovak: 1 mesiac po očkovaní
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu
Slovak: Čo je Menveo a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola horšia z hľadiska týchto koncových cieľov pre séroskupinu C (tabuľka 2).
Icelandic: Menveo var ekki lakara við þessa endapunkta fyrir sermishóp C (Tafla 2).
Slovak: (5 rokov po očkovaní)
Icelandic: (3 árum eftir bólusetni ngu)
Slovak: Ako používať Menveo
Icelandic: Hvernig nota á Menveo
Slovak: Päť dávok (10 liekoviek) v každom balení.
Icelandic: Fimm skammtar (10 hettuglös) í pakkningu.
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna í kjölfar bólusetningar með Menveo eru tiltækar í allt að 5 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir: gefin er ein inndæling (0,5 ml) af bóluefninu.
Slovak: Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér eða barninu þínu Menveo.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun bóluefnisins er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk í lok þessa fylgiseðils.
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo ihneď choďte/vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til/fara með barnið á næstu bráðamóttöku, þar sem þörf gæti verið á bráðri læknismeðferð.
Slovak: Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Icelandic: hSBA var upphaflegur samsvari varnar gegn meningókokkasýkingu.
Slovak: V štúdiách s očkovacou látkou Menveo sa preukázal pokles titrov baktericídnych protilátok v séreproti séroskupine A, keď sa v analýze použil ľudský komplement (hSBA) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á Menveo hafa sýnt dvínandi bakteríudrepandi mótefnatítra gegn sermisgerð A þegar notuð eru mannakomplement í prófunum (hSBA) (sjá kafla 5.1).
Slovak: (nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM197) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki.
Slovak: Klinický prínos dvojdávkovej očkovacej série u detí vo veku 2 až 10 rokov nie je známy.
Icelandic: Klínískur ávinningur af tveggja skammta bólusetningarröð hjá börnum 2 til 10 ára er ekki þekktur.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 10 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje umožňujúce vyhodnotiť bezpečnosť a imunogenitu iných detských očkovacích látok pri súbežnom podaní s očkovacou látkou Menveo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn á aldrinum 2 til 10 ára til að meta öryggi og ónæmingargetu annarra bóluefna fyrir börn þegar þau eru gefin samtímis Menveo.
Slovak: 7,1 až 12,5 mikrogramov
Icelandic: 7,1 til 12,5 míkrógrömm
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali dávku očkovacej látky Menveo pred viac ako rokom a ešte stále u vás pretrváva osobitné riziko expozície voči meningokokovým baktériám skupiny A, možno zvážiť podanie posilňovacej dávky, aby sa zachovala ochrana.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið skammt af Menveo fyrir meira en ári og eruð áfram í sérstakri hættu gagnvart útsetningu fyrir meningókokkum af sermisgerð A, skal hafa í huga að gefa örvunarskammt til að viðhalda vörninni.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u detí od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických skúšaní, pri ktorých očkovaciu látku Menveo dostalo 3181 osôb.
Icelandic: Menveo hjá börnum 2 til 10 ára eru byggðar á gögnum úr fjórum klínískum rannsóknum þar sem 3.181 einstaklingi var gefið Menveo.
Slovak: 16,7 až 33,3 mikrogramov
Icelandic: 16,7 til 33,3 míkrógrömm
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania na trhu, zahŕňajú:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru m.a.:
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Icelandic: Það þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða samkvæmt ráðleggingum læknis.
Slovak: Po zaočkovaní malo viac než 97 % osôb zistiteľné titre na všetky tri antigény čierneho kašľa.
Icelandic: Eftir bólusetningu voru yfir 97% einstaklinga með mælanlegan mótefnisstyrk gegn kíghósta við öllum þremur kíghósta mótefnisvökum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju á eftir Fyrnist.
Slovak: Ako uchovávať Menveo
Icelandic: Hvernig geyma á Menveo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Ako používať Menveo
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo Hvernig nota á Menveo
Slovak: Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.
Icelandic: Þar sem engin bein áhrif á ónæmisvörn komu fram, eru klínískar afleiðingar ekki þekktar eins og er.
Slovak: Ako vyzerá Menveo a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Menveo og pakkningastærðir
Slovak: Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir einstaklinga 56-65 ára og engar upplýsingar fyrir einstaklinga eldri en 65 ára.
Slovak: 5,6 až 10,0 mikrogramov
Icelandic: 5,6 til 10,0 míkrógrömm
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Icelandic: 1 mánuði eftir örvunarskammt
Slovak: 2 - 5 rokov
Icelandic: 2-5 ára
Slovak: Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Icelandic: Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri öndunarvegi (t.d. kvef) í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Slovak: 3,3 až 8,3 mikrogramov
Icelandic: 3,3 til 8,3 míkrógrömm
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða barnaveikitoxóíði (CRM197) eða lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri gjöf bóluefnis með sambærileg innihaldsefni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Icelandic: Gefa skal Menveo í einum stökum skammti (0,5 ml).
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Slovak: V59P13E1 (3 roky po očkovaní)
Icelandic: V59P13E1 (3 árum eftir bólusetnin gu)
Slovak: Jedna dávka (2 liekovky) v každom balení.
Icelandic: Einn skammtur (2 hettuglös) í pakkningu.
Slovak: Randomizovaná, zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7).
Icelandic: Gerð var blinduð (observer blind) rannsókn með slembivali hjá börnum á aldrinum 12 til 59 mánaða í Finnlandi og Póllandi (V59P7).
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá undirhópi 150 einstaklinga í hverjum bólusetningarhópi.
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť
Icelandic: Mjög algengar: ógleði
Slovak: Menveo neposkytuje ochranu pred záškrtom.
Icelandic: Menveo er ekki vörn gegn barnaveiki.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách.
Icelandic: Menveo hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða var metin í nokkrum rannsóknum.
Slovak: V dvoch podporných štúdiách V59P8 a V59P10 bola imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávaná s ACWY-PS.
Icelandic: Í tveimur stuðningsrannsóknum V59P8 og V59P10 var ónæmingargeta Menveo borin saman við ACWY-PS.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či dostanete posilňovaciu dávku a kedy.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvort og hvenær þörf sé á örvunarskammti.
Slovak: - máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý môže zabrániť správnemu zrážaniu krvi,
Icelandic: - eruð með dreyrasýki eða eitthvert annað vandamál sem kemur í veg fyrir að blóð storkni eðlilega, eins og þeir sem taka blóðþynningarlyf.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér eða barninu þínu.
Slovak: Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.
Icelandic: Það má ekki gefa í æð, undir húð eða í húð.
Slovak: (≥1/1 000 až < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Imunogenita u osôb vo veku 11 rokov a starších
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum 11 ára og eldri
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægjanlegar til að staðfesta verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovak: Ako sa očakávalo, hodnota GMT postupom času klesla, ale zostala v rozmedzí hodnôt, ktoré boli 2- až 8-násobne vyššie ako hodnoty pred podaním posilňovacej dávky (tabuľka 8).
Icelandic: Margfeldismeðaltöl lækkuðu með tímanum, svo sem vænta mátti, en héldust á milli 2 og 8 sinnum hærri en gildi fyrir örvunarskammtinn (tafla 8).
Slovak: Imunogenita u starších dospelých
Icelandic: Ónæmingargeta hjá eldri fullorðnum
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem kunna m.a. að vera alvarleg bólga í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja), öndunarerfiðleikar með blísturshljóðum eða hósta, útbrot og bólga í höndum, fótum og ökklum, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, flog (krampar), þ.m.t. flog sem tengjast hita, jafnvægistruflanir; yfirlið, sýking í húð á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlimi sem dælt var í.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur:
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete potrebovať ďalšiu injekciu očkovacej látky Menveo.
Icelandic: Læknirinn þinn getur sagt þér hvort þörf er á viðbótargjöf af Menveo.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili deti (vo veku 2 - 10 rokov), dospievajúci(vo veku 11 - 18 rokov), dospelí (vo veku 19 - 55 rokov) a starší dospelí (vo veku 56 - 65 rokov).
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í slembivals, fjölsetra klínískum rannsóknum með virkum samanburði þar sem þátt tóku börn (2-10 ára), unglingar (11-18 ára), fullorðnir (19-55 ára) og eldri fullorðnir einstaklingar (56-65 ára).
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Icelandic: Hjá dýrum á rannsóknarstofu komu engar aukaverkanir fram hjá kvenkanínum með unga sem voru bólusettar eða hjá ungum þeirra til dags 29 eftir fæðingu.
Slovak: Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán.
Icelandic: Menveo getur ekki valdið heilahimnubólgu af völdum bakteríu.
Slovak: Bellaria-Rosia 53018
Icelandic: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Ítalía
Slovak: Séros kupin a
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A
Slovak: Sérum sa odobralo pred očkovaním a 1 mesiac po očkovaní.
Icelandic: Sermi voru fengin bæði fyrir bólusetningu og 1 mánuði eftir bólusetningu.
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59_57), ktorá sa uskutočnila v USA, sa porovnávala imunogenita dvojdávkovej série a jednej dávky očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov (N=715).
Icelandic: Í slembiraðaðri, blindri (observer-blind) rannsókn (V59_57) sem unnin var í Bandaríkjunum var ónæmingargeta tveggja skammta raðar og staks skammts af Menveo borin saman hjá börnum 2 til 5 ára og 6 til 10 ára (N=715).
Slovak: V roztoku: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát a voda na injekciu (pozri aj koniec časti 2).
Icelandic: Í lausninni: natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumhýdrógenfosfat tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig í lok kafla 2).
Slovak: Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Icelandic: Börn (yngri en 2 ára)
Slovak: 28 dní 2 roky 100 %
Icelandic: fyrir örvunarsk ammt 7 dagar 28 dagar 100% 2 ár
Slovak: (Pôvodne obsiahnuté v prášku)
Icelandic: (Upphaflega í stofninum)
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh (všetky vekové skupiny)
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu (allir aldurshópar) Ónæmiskerfi
Slovak: Menveo sa môže podať zároveň s iným očkovaním, ale ďalšie injekčne podávané očkovacie látky sa musia podať, pokiaľ možno do opačného ramena než je miesto vpichu očkovacej látky Menveo.
Icelandic: Menveo má gefa samtímis öðrum bóluefnum en öll önnur bóluefni til inndælingar ætti að gefa í hinn handlegginn en ekki þann sem Menveo er sprautað í.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
Icelandic: Menveo hjá unglingum og fullorðnum eru byggðar á gögnum úr fimm klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali með 6.401 þátttakanda (á aldrinum 11-65 ára) sem fékk Menveo.
Slovak: Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
Icelandic: Áður en bóluefni er gefið með inndælingu verður sá sem gefur það að gera allar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð, þar með talið að taka tillit til sjúkrasögu og heilsufars viðkomandi.
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi).
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og stundum lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Slovak: 6 - 10 rokov hSBA ≥
Icelandic: 6-10 ára hSBA ≥1:8
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije.
Icelandic: Þó að fyrir hendi séu ófullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Menveo hjá konum með barn á brjósti, er ólíklegt að mótefni sem berist í móðurmjólk séu skaðleg brjóstmylkingum.
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Icelandic: Menveo má aldrei gefa í æð.
Slovak: Menveo prášok a roztok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Icelandic: Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y