FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el peso del paciente supera los 100 kg, el cálculo de la dosis debe realizarse en función de 100 kg (ver sección 6.6).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
Spanish: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Spanish: Reducir la dosis a 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg cada 2 semanas
Icelandic: Minnka skal skammt í 0,9 mg/kg upp að hámarki 90 mg á 2 vikna fresti
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Spanish: La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6.
Icelandic: Blönduð lausnin í hettuglasinu er tær til ópallýsandi, litlaus lausn með endanlegt pH 6,6.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos, ya que este puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 0,9 mg/kg o no recomendar el uso de Adcetris.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er með nýrna- eða lifrarsjúkdóma, því að hann gæti minnkað upphafsskammtinn niður í 0,9 mg/kg eða jafnvel ákveðið að ekki eigi að nota Adcetris.
Spanish: La influencia de la edad en la farmacocinética se investigó en cada análisis y se determinó que no existía una covariable significativa.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf voru rannsökuð í hverri greiningu en voru ekki marktæk skýribreyta.
Spanish: De los 60 pacientes del estudio, 49 pacientes (82%) recibieron > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer y 11 pacientes (18%) recibieron 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer.
Icelandic: 60 sem þátt tóku í rannsókninni höfðu 49 sjúklingar (82%) fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 11 sjúklingar (18%) höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
Spanish: Ningún paciente de < 12 años (0 de 11) y dos pacientes de ≥ 12 años (2 de 23) se mostraron positivos de forma persistente en AAF.
Icelandic: < 12 ára (0 af 11) og 2 sjúklingar ≥ 12 ára (2 af 23) urðu viðvarandi ADA-jákvæðir.
Spanish: Las reacciones a la perfusión de este medicamento pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Spanish: 3,6 viales a.
Icelandic: 3,6 hettuglös a.
Spanish: Tasa de SG estimada a los 5 años a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Spanish: 24,1 meses (IC del 95% [11,5, -])
Icelandic: 24,1 mánuður (95% CI [11,5; -])
Spanish: La farmacocinética de ADCETRIS en combinación con AVD se evaluó en un único estudio de fase 3 realizado a 661 pacientes.
Icelandic: Lyfjahvörf ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD voru metin í stakri 3. stigs rannsókn hjá 661 sjúklingi.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 58)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 58)
Spanish: El objetivo principal fue evaluar el efecto de brentuximab vedotina sobre la repolarización ventricular cardíaca, y el análisis principal predefinido fue el del cambio del QTc desde el momento basal hasta varios puntos temporales del ciclo 1.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að meta áhrif brentuximabvedotins á endurskautun hjartaslegla og fyrirfram skilgreind aðalgreining var breyting á QTc frá upphafsgildi að mismunandi tímapunktum í lotu
Spanish: Número de factores de riesgo = 1
Icelandic: Fjöldi áhættuþátta =
Spanish: Cálculo para determinar la dosis total de ADCETRIS (ml) para su posterior dilución (ver sección 4.2):
Icelandic: Útreikningar til að ákvarða heildarskammt (ml) af ADCETRIS sem þynna á frekar (sjá kafla 4.2):
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 13,2 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
Spanish: La atrofia y la degeneración testiculares fueron parcialmente reversibles tras un período sin tratamiento de 16 semanas.
Icelandic: Rýrnun og hrörnun eistna gekk að hluta til baka eftir 16 vikna tímabil án meðferðar.
Spanish: 52 años (14-76)
Icelandic: 52 ár (14-76)
Spanish: La edad avanzada fue un factor de riesgo para la neutropenia febril en pacientes de ambos grupos.
Icelandic: Hærri aldur var áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita hjá sjúklingum í báðum meðferðarhópum.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 180 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur er 180 mg.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Spanish: No es probable que la MMAE desplace los medicamentos que se unen intensamente a las proteínas o sea desplazada por ellos.
Icelandic: MMAE er hvorki líklegt til að ryðja burt lyfjum með mikla próteinbindingu né láta þau ryðja sér burt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ADCETRIS y hasta 6 meses después del tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð með ADCETRIS stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Solución reconstituida/diluida: Usarla inmediatamente o conservarla en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y usarla en un plazo de 24 horas.
Icelandic: Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2 C8 °C) og notið innan 24 klst.
Spanish: No calculable.
Icelandic: Ekki hægt að meta.
Spanish: En el brazo que el médico eligiera, la duración media del tratamiento (número de ciclos) de los pacientes que recibieron bexaroteno fue de, aproximadamente, 16 semanas (5,5 ciclos) y de 11 semanas (3 ciclos) para los pacientes que recibieron metotrexato.
Icelandic: Í arminum þar sem læknir valdi lyf var miðgildistími meðferðar (fjöldi lota) hjá sjúklingum sem fengu bexaróten u.þ.b. 16 vikur (5,5 lotur) og 11 vikur (3 lotur) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Spanish: En un estudio de seguridad y búsqueda de dosis en fase I (SGN35-009), se observó una toxicidad pulmonar inaceptable (incluidos dos fallecimientos) en 11 de cada 25 pacientes (44%) tratados con ADCETRIS y ABVD.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á skömmtum og öryggi (SGN35-009) komu fram óviðunandi eituráhrif á lungu (þar á meðal 2 tilvik sem leiddu til dauða) hjá 11 af 25 sjúklingum (44%) sem fengu meðferð með brentuximabvedotini ásamt ABVD.
Spanish: 15,8 meses (IC del 95% [8,5, -])
Icelandic: 15,8 mánuðir (95% CI [8,5; -])
Spanish: Por consiguiente, no es probable que haya ninguna contribución sustancial a los efectos sistémicos de la MMAE.
Icelandic: Því er ekki líklegt að það gegni nokkru hlutverki sem máli skiptir í altækum áhrifum MMAE.
Spanish: Las reacciones adversas llevaron a interrumpir el tratamiento en el 13% de los pacientes.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 13% sjúklinga.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de brentuximab vedotina.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hver ml 5 mg af brentuximabvedotini.
Spanish: número de ciclos fue de 8,5 (de 2 a 30 ciclos).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 8,5 (á bilinu 2 til 30 lotur).
Spanish: El uso combinado de bleomicina y ADCETRIS causa toxicidad pulmonar (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun bleómýcíns og ADCETRIS veldur eiturverkunum á lungu (sjá kafla 4.5).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC12.
Icelandic: Æxlishemjandi efni; önnur æxlishemjandi efni; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC12
Spanish: La tasa de RC fue del 59% (34 de 58 pacientes del conjunto por IT), y se logró una reducción del tumor (en algún grado) en el 97% de los pacientes.
Icelandic: Alger hjöðnun (CR) var 59% (34 af 58 sjúklingum í ITT hópnum) og æxlishjöðnun (af einhverju stigi) náðist hjá 97% sjúklinga.
Spanish: La positividad de CD30 se definió como ≥ 10% de las células linfoides diana que mostraran un patrón de coloración de membrana, citoplasmático y/o de Golgi según un estudio inmunohistoquímico (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Icelandic: CD30-jákvæðni var skilgreind sem ≥ 10% markeitilfrumur sem sýndu himnu-, umfrymis- og/eða Golgi-litunarmynstur byggt á greiningu með mótefnalitun vefja (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Spanish: La mediana de supervivencia global(SG) es de 40,5 meses (la mediana del tiempo de observación (tiempo hasta la muerte o el último contacto) desde la primera dosis fue de 35,1 meses (intervalo de 1,8 a 72,9+ meses).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (OS=overall survival) er 40,5 mánuðir (miðgildi á eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 35,1 mánuður (á bilinu 1,8 til 72,9+ mánuðir).
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una neuropatía periférica recibieron una mediana de 8 dosis de ADCETRIS en combinación con AVD (A+AVD) antes de interrumpir el tratamiento con uno o más fármacos.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð vegna úttaugakvilla fengu að miðgildi 8 skammta af ADCETRIS+AVD (A+AVD) áður en gjöf eins eða fleiri lyfja var hætt.
Spanish: El linfoma de Hodgkin clásico expresa unas proteínas específicas sobre la superficie de las células que son diferentes de las del linfoma de Hodgkin no clásico.
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli tjá sérstök prótein á yfirborði frumunnar sem eru frábrugðin óhefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum.
Spanish: La respuesta al tratamiento con ADCETRIS fue valorada por un Centro de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
Icelandic: (Independent Review Facility, IRF) þar sem notuð voru endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja æxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma ) (Cheson 2007).
Spanish: Presentación de los resultados del estudio en marcha de seguridad pos-autorización no intervencional (PASS) realizado en la población con LH y con LACGs (Estudio MA25101).
Icelandic: Ákvæði um að leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án íhlutunar (PASS) sem framkvæmd er á sjúklingum með HL og sALCL (rannsóknin MA25101).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Spanish: Temprana (IA-IIA) Avanzada (IIB-IVB LCPCG, n(%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Spanish: Tanto el linfoma de Hodgkin como el linfoma anaplásico de células grandes sistémico son tipos de cáncer de los glóbulos blancos.
Icelandic: Bæði Hodgkins eitlaæxli og altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli eru krabbamein í hvítu blóðkornunum.
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a los 5 años fue del 41% (IC del 95% [31%, 51%]).
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 41% (95% öryggisbil [31%, 51%]).
Spanish: Por CRI, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 51% (95% IC [36%, 66%]) para los pacientes que habían recibido > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer y del 45% (95% CI [17%, 77%]) para los pacientes que habían recibido 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer.
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu var hlutlægt svörunarhlutfall 51% (95% CI [36%, 66%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 45% (95% CI [17%, 77%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
Spanish: La hepatopatía, así como otras afecciones, que puedan haber estado presentes antes de iniciar el tratamiento con Adcetris y algunos medicamentos que esté tomando actualmente podrían aumentar el riesgo de lesión hepática.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar og aðrir sjúkdómar sem kunna að vera til staðar áður en byrjað er að taka Adcetris og sum lyf sem þú tekur kunna að auka hættuna á lifrarskemmd.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Spanish: Estos pacientes deben recibir hasta 16 ciclos (ver sección 5.1).
Icelandic: Þessir sjúklingar ættu að fá allt að 16 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Spanish: No se han determinado las concentraciones de metabolitos de MMAE en el plasma humano.
Icelandic: Ekki er búið að mæla þéttni umbrotsefna MMAE í plasma manna.
Spanish: 2,4 viales a.
Icelandic: 2,4 hettuglös a.
Spanish: Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
Spanish: Adcetris también se utiliza para reducir la probabilidad de reaparición de linfoma de Hodgkin clásico tras un trasplante autólogo de células madre en pacientes con determinados factores de riesgo.
Icelandic: Adcetris er einnig notað til að minnka líkur á því að hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna áhættuþætti.
Spanish: Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð geta verið alvarleg, jafnvel lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
Spanish: Para más resultados de eficacia, véase la Tabla 12 y la Figura 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Spanish: Muerte sin progresión previa o más de una visita de evaluación perdida b.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser peligrosas para la vida.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta stafað af veirum, sýklum eða öðrum orsökum sem geta verið lífshættulegar.
Spanish: El anticuerpo monoclonal transporta esta sustancia a las células cancerosas.
Icelandic: Einstofna mótefnið flytur efnasambandið til krabbameinsfrumnanna.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y mantener una vigilancia de forma rutinaria en los pacientes tratados con ADCETRIS.
Icelandic: Athuga skal lifrarstarfsemi sjúklinga áður en meðferð er hafin og fylgjast reglulega með henni hjá sjúklingum sem eru á meðferð með ADCETRIS.
Spanish: Los efectos adversos originaron la interrupción del tratamiento en el 24% de los pacientes que recibían ADCETRIS.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 24% sjúklinga sem fengu ADCETRIS.
Spanish: No fueron necesarias la reducción de la dosis ni la interrupción del tratamiento para la neutropenia en ningún paciente.
Icelandic: Ekki þurfti að draga úr eða hætta meðferð hjá neinum sjúklingum vegna daufkyrningafæðar.
Spanish: Estos datos sugieren que la eficacia y la seguridad se pueden extrapolar a otros subtipos de LCCT CD30+.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að hægt sé að yfirfæra niðurstöður varðandi verkun og öryggi yfir á aðra undirflokka CD30+ T-eitilfrumnaæxlis í húð.
Spanish: 378 H (57) 286 M (43)
Icelandic: 378 kk (57) 286 kvk (43)
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado debe quedar registrado con claridad.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja skulu heiti og lotunúmer gefins lyfs vera greinilega skráð.
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
Icelandic: Niðurstöður þessarra eftir-á greininga bentu til þess að sjúklingar með tvo eða fleiri áhættuþætti nytu meiri klínísks ávinnings, en þegar horft var á hvern áhættuþátt fyrir sig var enginn munur til staðar.
Spanish: La presencia previa de la enfermedad hepática, las comorbilidades y las medicaciones concomitantes también pueden aumentar el riesgo.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem þegar eru fyrir hendi, samhliða sjúkdómar og samhliða notkun lyfja geta einnig aukið áhættuna.
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el linfoma cutáneo de célula T (LCCT) en pacientes que ya hayan recibido al menos un medicamento administrado en sangre.
Icelandic: Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL) hjá sjúklingum sem áður hafa fengið að minnsta kosti eitt lyf sem fer um blóðrásina.
Spanish: El 2% de los pacientes requirieron una reducción de la dosis y < 1% interrumpieron su tratamiento con uno o más de los medicamentos del ensayo debido a la neutropenia.
Icelandic: Hjá tveimur prósentum sjúklinga þurfti að minnka skammta, og hjá < 1% þurfti að hætta gjöf eins eða fleiri rannsóknarlyfja vegna daufkyrningafæðar.
Spanish: Se realizó un estudio de excreción en pacientes que recibieron una dosis de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
Icelandic: Rannsókn á útskilnaði var gerð hjá sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini.
Spanish: Alrededor del 24% de la MMAE total administrada como parte del ACC durante una perfusión de brentuximab vedotina se recuperó tanto en la orina como en las heces durante un período de una semana.
Icelandic: U.þ.b. 24% af heildarmagni MMAE, sem gefið var sem hluti af ADC meðan á innrennsli brentuximabvedotins stóð,var endurheimt bæði í þvagi og hægðum á 1 viku.
Spanish: En el estudio, los pacientes debían recibir la primera dosis tras recuperación del trasplante autólogo de células madre (entre 30 y 45 días después del trasplante autólogo de células madre).
Icelandic: Í rannsókninni fengu sjúklingarnir fyrsta skammtinn eftir að þeir höfðu jafnað sig eftir samgena stofnfrumuígræðslu (á bilinu 30-45 dögum eftir hana).
Spanish: En la población del ensayo clínico pivotal de fase 2 (SG035-0003 y SG035-0004), la mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue limitada (1 semana); el 2% de los pacientes tuvieron neutropenia de grado 4 de ≥ 7 días de duración.
Icelandic: Í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna (SG035-0003 og SG035-0004) stóð 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð stutt (miðgildi 1 vika); 2% sjúklinga fengu 4. stigs daufkyrningafæð sem varaði ≥ 7 daga.
Spanish: Se le dará Adcetris junto con doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina, que son otros medicamentos de quimioterapia que se utilizan para tratar el linfoma de Hodgkin.
Icelandic: Þér verður gefið Adcetris samhliða doxórúbisíni, vinblastíni og dacarbazíni, sem eru önnur krabbameinslyf sem notuð eru til meðferðar við Hodgkins eitlaæxli.
Spanish: 398 H (59) 272 M (41)
Icelandic: 398 kk (59) 272 kvk (41)
Spanish: Las RRP son más frecuentes y más graves en los pacientes con anticuerpos frente a brentuximab vedotina (ver sección 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru tíðari og alvarlegri hjá sjúklingum með mótefni gegn brentuximabvedotini (sjá kafla 4.8).
Spanish: La mediana de tiempo desde el comienzo hasta la resolución o la mejoría de todos los episodios fue desde 16 hasta 23,4 semanas.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkennin komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, í öllum tilvikum, var á bilinu 16 vikur til 23,4 vikur.
Spanish: En los seres humanos, el volumen de distribución en estado de equilibrio medio del ACC fue de 6-10 l, aproximadamente.
Icelandic: Hjá mönnum var meðaldreifingarrúmál við stöðuga þéttni um 6-10 l fyrir ADC.
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio por vial equivalente a 0,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 13,2 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling, sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Spanish: El perfil de seguridad de ADCETRIS está basado en los datos de los ensayos clínicos disponibles, en el programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales (NPP) y en la experiencia poscomercialización hasta la fecha.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi ADCETRIS eru byggðar á tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum, undanþágunotkun (Named Patient Program, NPP) og á reynslu eftir markaðssetningu.
Spanish: Las valoraciones de los investigadores fueron en general congruentes con la revisión independiente de las exploraciones de imagen.
Icelandic: Mat rannsakanda var almennt í samræmi við óháða endurskoðun á sneiðmyndum.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes de edad avanzada fue similar al de los pacientes adultos.
Icelandic: Öryggi lyfsins hjá öldruðum sjúklingum var í samræmi við það sem sjá mátti hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: Si aparece neutropenia, consúltese la Tabla 1:
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram, er vísað í töflu 1:
Spanish: Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte a
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem sjúkdómur-i nn versnaði eða dró þá til dauða
Spanish: La variable primaria fue una tasa de respuesta objetiva de al menos 4 meses (TRO4) (duración desde la primera respuesta hasta la última respuesta ≥ 4 meses), tal y como lo determinó una revisión independiente de la calificación de respuesta global, compuesta por evaluaciones de la piel (herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada según la evaluación de cada investigador), evaluación radiográfica visceral o nodular y detección de células de Sézary en circulación (Olsen 2011).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) (lengd frá fyrstu svörun til síðustu svörunar ≥ 4 mánuðir) eins og það er ákvarðað með sjálfstæðri endurskoðun á alþjóðlega svörunarkvarðanum (Global Response Score, GRS) sem samanstendur af mati á húð (matstæki sem breytt er eftir alvarleika [mSWAT] samkvæmt mati hvers rannsakanda), mati á eitlum og innyflum með röntgenmynd og greiningu á Sézary-frumum í blóðrás (Olsen 2011).
Spanish: Indica resultados del análisis no estratificado.
Icelandic: Gefur til kynna niðurstöðu úr ólagskiptri greiningu.
Spanish: Ver Tabla 6 para conocer las características de esos pacientes.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi upplýsingar um sjúklinga.
Spanish: Todos los pacientes sufrían una enfermedad con expresión del CD30 confirmada histológicamente.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfestan sjúkdóm sem tjáði CD30.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento de los pacientes que lo interrumpieron debido a la neuropatía periférica fue de 12 ciclos.
Icelandic: Miðgildistími meðferðar hjá sjúklingum sem hættu í meðferð vegna úttaugakvilla var 12 lotur.
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el linfoma anaplásico de células grandes sistémico presente en sus ganglios linfáticos y/o en otras partes de su cuerpo que: - no ha respondido a otros tipos de tratamientos contra el cáncer o - ha reaparecido tras un tratamiento previo contra el cáncer.
Icelandic: Adcetris er notað til meðferðar við altækum villivaxtar- stóreitilfrumuæxlum sem finnast í eitlunum og/eða í öðrum hlutum líkamans og hafa: - ekki svarað öðrum tegundum krabbameinsmeðferða eða - komið aftur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Spanish: La MMAE se metaboliza aún más como un metabolito igualmente potente; sin embargo, su exposición es inferior en un orden de magnitud a la de la MMAE.
Icelandic: MMAE er brotið frekar niður, aðallega í jafnvirkt umbrotsefni; útsetning þess er hins vegar einni stærðargráðu minni en MMAE.
Spanish: Toxicidad pulmonar
Icelandic: Eiturverkun á lungu
Spanish: Ver en el apartado siguiente sobre fertilidad los consejos para las mujeres cuyas parejas masculinas estén siendo tratadas con ADCETRIS.
Icelandic: Sjá kaflann um frjósemi hér að neðan varðandi ráðleggingar til kvenna sem eiga karlkyns maka sem fá meðferð með ADCETRIS.