FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni jekk għandux jiġi preskritt inibitur selettiv COX-2 għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
Maltese: L-effett ta' etoricoxib fuq mediċini metabolizzati minn isoenzimi CYP
Czech: Posuzována jednotlivě byla relativní rizika potvrzených trombotických kardiovaskulárních závažných nežádoucích účinků u etorikoxibu 60 mg nebo 90 mg ve srovnání s diklofenakem 150 mg podobná.
Maltese: Meta kkunsidrati separatament, ir-riskji relattivi għal episodji avversi serji kardjovaskulari trombotiċi kkonfermati b'etoricoxib 60 mg jew 90 mg meta mqabbla ma' diclofenac 150 mg kienu simili.
Czech: Potrzené periferní vaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Maltese: Episodji Vaskulari Periferali Kkonfermati Per-protokoll
Czech: Rozdíl v antiagregační aktivitě mezi některými NSAID blokujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických příhod.
Maltese: Id-differenza flattività kontra l-pjastrini bejn xi NSAIDs li jinibixxu COX-1 u inibituri COX-2 selettivi tista' tkun ta' sinjifikat klinikali f'pazjenti f'riskju ta' episodji trombo-emboliċi.
Czech: Studie MEDAL řídící se endpointy studie CV výsledných parametrů srovnávala 17 804 pacientů s OA a 5 700 pacientů s RA léčených etorikoxibem 60 mg denně (OA) anebo 90 mg denně (OA a RA) s diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 20,3 měsíce (maximum 42,3 měsíce, medián 21,3 měsíce).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
Maltese: 60, 90 u 120 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola.
Czech: Perorální antikoagulancia: U hodnocených osob stabilizovaných trvalým podáváním warfarinu bylo podávání etorikoxibu v dávce 120 mg denně spojeno s přibližně 13% zvýšením protrombinového času INR (mezinárodní normalizovaný poměr, International Normalised Ratio).
Maltese: Antikoagulanti orali: F'suġġetti stabilizzati fuq terapija ta' warfarina kronika, l-għoti ta' etoricoxib 120 mg kuljum kien assoċjat ma' żieda ta' madwar 13% fil-prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Czech: Intent-to-treat
Maltese: TAL-PRODOTT
Czech: 90 mg potahované tablety perorální podání
Maltese: 90 mg Pilloli:
Czech: Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
Maltese: Hija kkawżata minn depożiti ta' kristalli minerali fil-ġog.
Czech: U nemocných léčených etorikoxibem byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (bħal anafilassi u anġjoedema) ġew irrapportati f'pazjenti li jirċievu etoricoxib (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Kojení
Maltese: IPPREŻENTATI
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard tromboemboliku kardjovaskulari minħabba n-nuqqas ta' effett anti-pjastrini tagħhom.
Czech: Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur selettiv ta' COX-2 (cyclooxygenase 2) indikat fis-serħan sintomatiku ta' losteoartrite (OA, 30-60mg darba kuljum (od)), artrite rewmatojde (RA, 90mg od) u l-uġigħ u s-sinjali ta' infjammazzjoni assoċjata ma' artrite akuta tal-gotta (120mg od).
Czech: Studie EDGE II zahrnovala 4 086 pacientů s RA léčených etorikoxibem 90 mg denně nebo diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 19,2 měsíce (maximum 33,1 měsíce, medián 24 měsíců).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Czech: To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
Maltese: Dan għandu jitqies meta jkun hemm bżonn ta' serħan rapidu mis-sintomi.
Czech: Co je revmatoidní artritida?
Maltese: X'inhi l-artrite rewmatojde?
Czech: Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu < 30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: L-użu ta' etoricoxib f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selettiv orali fi ħdan il-medda tad-dożaġġ kliniku.
Czech: V březnu 2006 podali držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Arcoxia (etorikoxib) žádost o rozšíření povolených indikací na léčbu ankylózující spondylitidy (AS) s doporučenou denní dávkou 90 mg.
Maltese: F'Marzu 2006, id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għal Arcoxia (etoricoxib) issottomettew applikazzjoni biex jestendu l-indikazzjoni liċenzjata biex tinkludi ttrattament ta' spondilite ankilosanti (AS), f'doża ta' kuljum irrakkomandata ta' 90mg.
Czech: Potvrzené závažné trombotické kardiovaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Maltese: Kardjovaskulari Trombotiċi Kkonfermati Serji Per-protokoll
Czech: Tabulka 1: Počty potvrzených trombotických CV příhod (Pooled MEDAL Program) Etorikoxib (N=16 819) 25 836 paciento-roků
Maltese: Etoricoxib (N=16819) 25836 PazjentSnin
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 mohou rovněž působit jako katalyzátory na hlavní metabolické cestě, jejich kvantitativní úlohy však nebyly in vivo studovány.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Czech: Obě posuzovací řízení se zabývala bezpečností přípravků vyrobených na bázi inhibitoru COX-2, včetně etorikoxibu, se zvláštním zřetelem ke gastrointestinální a kardiovaskulární bezpečnosti.
Maltese: Iż-żewġ proċeduri ta' referenza kellhom x'jaqsmu mas-sigurtà talprodotti inibituri COX-2, inkluż etoricoxib, b'fokus partikolari fuq is-sigurtà gastrointestinali (GI) u kardjovaskulari (KV).
Czech: Celkové účinky
Maltese: EFFETTI
Czech: Byl sledován podíl potvrzených nežádoucích účinků v horní části GI traktu u starších pacientů a největší snížení nežádoucích účinků na 100 paciento-roků bylo pozorováno u pacientů ve věku nad 75 let (1,35 [95%CI: 0,94; 1,87)] u etorikoxibu oproti 2,78 [95% CI: 2,14; 3,56)] u diklofenaku).
Maltese: Ir-rata għal episodji GI ikkonfermati f'pazjenti anzjani ġiet evalwata u l-akbar tnaqqis ġie osservat f'pazjenti ≥ 75 sena (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] (episodji għal kull mitt pazjent-sena għal etoricoxib u diclofenac, rispettivament).
Czech: Č.š.
Maltese: IV.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní koxiby, ATC kód: M01 AH05
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojde, coxibs, Kodiċi ATC:
Czech: Etorikoxib lze užívat současně s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných v kardiovaskulární profylaxi (nízká dávka kyseliny acetylsalicylové).
Maltese: Etoricoxib jista' jintuża fl-istess ħin ma' acetylsalicylic acid f'dożi użati għal profilassi kardjovaskulari (acetylsalicylic acid ta' doża baxxa).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující kořen rozchodnice růžové užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci dodávané s tímto léčivým přípravkem.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Kořen rozchodnice růžové je obecný název pro podzemní stonek (oddenek neboli rhizoma) a kořen rostliny Rhodiola rosea L (rozchodnice růžová).
Maltese: L-għerq artiku huwa l-isem komuni għaz-zokk taħt l-art (jew riżoma) u l-għerq tal-pjanta Rhodiola rosea L.
Czech: Léčivé přípravky z kořene rozchodnice růžové se získávají ze suchých výtažků připravovaných extrakcí ethanolem (technika, při níž se složky z rostlinného materiálu vyluhují jejich rozpouštěním v ethanolu).
Maltese: Il-preparazzjonijiet tal-għerq artiku jinkisbu mill-estratt imnixxef ippreparat permezz ta' estrazzjoni bletanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanti billi jiġu mdewba fl-etanol).
Czech: 3,75 mikrogramu**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Czech: 50 injekčních lahviček (suspenze)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Czech: OBAL OBSAH (KONCENTRACE)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: ČÍSLO JEDNACÍ PROCEDURY EU SMYŠLENÝ NÁZEV
Maltese: Numru tal-EU
Czech: 2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Czech: suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Czech: CESTA PODÁNÍ
Maltese: suspensjoni:
Czech: připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Maltese: * imnissla fil-bajd emagglutinina
Czech: SÍLA LÉKOVÁ FORMA
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Arepanrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H1N1): lahvička (skleněná);
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Czech: 3,75 mikrogramu*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Czech: Kvality
Maltese: Kwalità
Czech: (Viz bod 6.
Maltese: (ara sezzjoni 6.
Czech: EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Czech: IB Biomedical Corporation of Quebec prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Maltese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Czech: 71 - 80 let
Maltese: 71-80 sena
Czech: Interpandemické trivalentní vakcíny:
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Czech: >60 let
Maltese: >60 sena
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N=145
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
Czech: 30.dubna 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Czech: Den 42 N=1,488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Czech: NA= nejsou dostupná
Maltese: NA = mhux disponibbli
Czech: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Czech: Dospělí ve věku 18-60 let:
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix (H1N1) u dospělých ve věku 18-60 let:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Czech: 5.května 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Czech: Den 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Czech: Den 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: 6-9 let
Maltese: 6-9 snin
Czech: Poruchy imunitního systém Anafylaxe, alergické reakce
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Czech: Míra séroprotekce1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Czech: Poruchy nervového systému Febrilní křeče
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Horečka >38°C Horečka >39°C Průjem
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že podpoří poregistrační studii u imunokompromitovaných subjektů (dospělí s HIV) provedenou PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a dodá výsledky.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Czech: 31.ledna 2010
Maltese: 31ta' Jannar 2010
Czech: • Ostatní pomocné látky:
Maltese: • Sustanza attiva:
Czech: Den 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Czech: 3-5 let
Maltese: 3-5 snin
Czech: Farmakovigilanční systém
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Czech: Studie D-Pan H1N1-008 hodnotila imunogenitu u zdravých subjektů (N=120) starších 60-ti let (ve skupinách dle věkového rozmezí od 61 až 70, 71 až 80 a starších 80-ti let).
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Czech: Míra sérokonverze 2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Czech: - Testy s heterologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Czech: Senioři (> 60 let)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Czech: Klinické
Maltese: Kliniku
Czech: - Testy s homologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Czech: Den 21 N=145
Maltese: Ġurnata 21 N=145
Czech: (H5N1)
Maltese: Arepanrix (H1N1)
Czech: Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.
Maltese: Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
Czech: Den 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Czech: Studie byla zahájena v říjnu 2009; konečná zpráva se očekává v dubnu
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Mhux komuni: vertigo
Czech: FARMAKOLOGICKE VLASTNOSTI
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Czech: 50 injekčních lahviček : emulze (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Czech: Analýza podskupiny 36 subjektů ve věku 6 měsíců až 35 měsíců ukázala, že 80,6 % mělo 4násobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek 21 dní po první dávce (66,7 % z 12 subjektů ve věku 6 až 11 měsíců, 91,7 % z 12 subjektů ve věku 12 až 23 měsíců a 83,3 % z 12 subjektů ve věku 24 až 35 měsíců).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Czech: Popis
Maltese: Deskrizzjoni
Czech: 1míra séroprotekce (t.j. podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40);
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni (i.e. proporzjon ta' individwi b'titre ta' HI ≥ 1:40);
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 očkovaného jedince z 10) Časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 100) Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 1 000) Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 10 000) Velmi vzácné (mohou postihnout méně jak 1 očkovaného jedince z 10 000)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
Czech: Farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci provede s vakcínou Arepanrix prospektivní a retrospekticní studii bezpečnosti s kohortou nejméně 9 000 očkovaných pacientů v souladu s protokolem předloženým v Plánu řízení rizik.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
Czech: • Adjuvans:
Maltese: • Ingredjenti oħra:
Czech: Faktor sérokonverze 3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Czech: Neklinické údaje získané s verzí vakcínou Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka ottenuta minn verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg ta' HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għallbnedmin.
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Czech: Lahvička s emulzí:
Maltese: Kunjett ta' l-emulsjoni:
Czech: Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Czech: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 let, TIV efekt a současné podání)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-019 (18-60 sena, effett TIV u għoti fl-istess waqt)
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 bylo dosaženo u 44,7% subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 53,2% subjektů ke dni 42 a u 38,3% subjektů ke dni 180.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Czech: 12 - 23 měsíců4
Maltese: 12-23 xahar4
Czech: Studie Q-Pan H1N1-001 zkrácená zpráva po dávce 1 a po dávce 2 (≥18 let k určení dávky, adjuvovaná vakcína vs neadjuvovaná)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-001 ta' wara doża 1 u wara doża 2 (≥ 18 sena, kisba tad-Doża, vaċċin stimulat vs vaċċin waħdu)
Czech: Méně časté: Reakce v místěch vpichu injekce jako podlitina, tvrdá bulka, svědění, pocit tepla Zduření místních uzliv v podpaždí Závratě Celkový pocit nevolnosti Neobvyklá slabost Pocit nevolnosti, bolest žaludku, poruchy trávení Poruchy spánku Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou Dušnost Bolesti na hrudi Svědění, vyrážka Bolesti zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest končetin, tj.
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, għejja Komuni: ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, nefħa fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis-sider, telqa
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Maltese: 2.5ml Wara li jitħallat ma' l-emulsjoni ta' l-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Czech: Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal
Czech: POUŽITELNOST Použ.
Maltese: Ma japplikax.
Czech: 24 - 35 měsíců4
Maltese: 24-35 xahar4
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Maltese: darbiet aktar fit-titre;
Czech: Arepanrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Maltese: Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Czech: Klinické studie s vakcínou Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poskytují údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých subjektů, včetně seniorů.
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.