FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Swedish: Den mest effektiva metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
English: - do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma ditt barn (se avsnitt ”Ta inte Glubrava”).
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt hos kvinnor som använde pioglitazon.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Swedish: Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Glubrava i trippelkombination med andra orala antidiabetika.
English: 5 How to store Glubrava Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Glubrava ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Swedish: Begränsad fostertillväxt var uppenbar i djurstudierna med pioglitazon.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger dem som ges kliniskt.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall nås steady state avseende plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ml.
English: if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Swedish: Pioglitazondosen kan behöva ökas när rifampicin ges samtidigt.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Glubrava.
English: Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Swedish: Kombinationsbehandling med insulin ska övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50 % och Cmax med 81 %.
English: Pioglitazone and metformin combination
Swedish: Pioglitazon och metformin i kombination
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Swedish: Fertiliteten hos han-eller honråttor påverkades inte av metformin när det gavs i doser upp till 600 mg/kg/dag, vilket är ungefär tre gånger den maximala rekommenderade humana dygnsdosen baserat på kroppsyta-jämförelser.
English: common common arthralgia common
Swedish: vanliga vanliga artralgi vanliga
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Swedish: Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Swedish: Efter uteslutande av patienter som exponerats för studieläkemedel i mindre än ett år vid diagnostidpunkten för blåscancer kvarstod 7 fall för pioglitazon (0,06 %) och 2 fall (0,02 %) in kontrollgrupperna.
English: Film-coated tablet (tablet).
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte maximala metforminplasmanivåer (Cmax) 4 mikrogram/ml, inte ens vid maximala doser.
English: If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Swedish: Om du slutar ta Glubrava kan din blodsockernivå öka.
English: The RMP has been updated in accordance.
Swedish: Riskhanteringsplanen har uppdaterats på motsvarande sätt.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Swedish: De kommer i aluminium/aluminium blisterförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 180 tabletter.
English: Hypromellose Macrogol 8000
Swedish: Filmöverdrag Hypromellos Makrogol 8000 Talk
English: if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Swedish: - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda (logo)
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Swedish: Förekomsten av ödem, viktuppgång och hjärtsvikt ökade dock.
English: At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Swedish: Vid behandlings början kan buksmärta, diarré, aptitlöshet, illamående och kräkningar förekomma, dessa reaktioner är mycket vanliga men försvinner oftast av sig självt.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Swedish: Efter 24 veckors behandling var den primära endpointen, medelförändring av HbA1c från baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen jämfört med -0,96 % i pioglitazongruppen (p < 0,0001) och -0,99 % i metformingruppen (p < 0,0001).
English: Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Swedish: Med tanke på den mängd data som erhållits sedan de ytterligare riskminimeringsåtgärderna infördes, instämde PRAC med förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att stryka de ytterligare riskminimeringsåtgärderna.
English: if you have liver disease.
Swedish: - om du har någon leversjukdom.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Glubrava.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet om att framlägga studieresultat för Glubrava i alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Swedish: Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55 %) och en mindre mängd i urin (45 %).
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Swedish: När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till Glubrava övervägas.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika eller när behandling med ett NSAID-preparat påbörjas.
English: Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Swedish: Läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Swedish: Om en patient önskar bli gravid, ska behandlingen med Glubrava avbrytas.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg, sågs 40 % lägre maximala plasmakoncentrationer, en 25 %-ig minskning av AUC och 35 min förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanliga mindre vanliga
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Swedish: Med metformin var däremot genomsnittligt AUC och Cmax lägre efter födointag (13 % respektive 28 %).
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Swedish: Efter behandlingsstart med pioglitazon ska patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA1c).
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat teratogena effekter och visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: if you have a problem with your liver.
Swedish: - om du har problem med hjärtat.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Swedish: Det är oklart huruvida det finns ett direkt samband mellan pioglitazon och makulaödem men förskrivare bör uppmärksamma eventuell förekomst av makulaödem om patienter rapporterar störningar i synskärpa.
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Swedish: Hos patienter som inte responderar tillfredställande ska pioglitazonbehandlingen avslutas.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.
English: 60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Swedish: 60-89 Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Swedish: Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Den prospektiva, randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den positiva långtidseffekten av intensiv blodglukoskontroll vid typ 2 diabetes mellitus.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar Glubrava få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4)
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Swedish: Efter peroral tillförsel absorberas pioglitazon snabbt, och maximala plasmakoncentrationer av oförändrat pioglitazon uppnås vanligen 2 timmar efter tillförsel.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Glubrava.
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Glubrava rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Swedish: Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Swedish: Tecken och symtom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa).
English: Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
Swedish: Innan du börjar använda Glubrava kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är plasmakoncentrationerna av pioglitazon och dess metaboliter lägre än de som observeras hos patienter med normal njurfunktion, men oral clearance av modersubstansen är likartad.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Swedish: Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Glubrava behandlingen, ska förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Swedish: En stor överdos av metformin (eller samtliga risker för laktacidos) kan leda till laktacidos, vilket är medicinskt akuttillstånd som måste behandlas på sjukhus.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har frakturer rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
English: Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Swedish: Intag av Glubrava tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
English: EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
Swedish: EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU/1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, kombinationer av orala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod: A10BD05
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Swedish: Dessa effekter var oberoende av pioglitazons effekt på glykemi och visade statistiskt signifikant skillnad jämfört med glibenklamid.
English: The relevance of this finding is unknown.
Swedish: Relevansen av detta fynd är oklar.
English: The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in uppdateringar avseende viktiga identifierade risker och viktiga potentiella risker enligt sammanfattningen över säkerhetsproblem.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Swedish: Har du redan synstörningar och symtomen förvärras tala även då med din läkare så snart som möjligt.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska Glubravabehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glubrava (se även avsnitt 4).
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Swedish: En 24-månaders mekanismstudie i hanråttor kunde visa att administrering av pioglitazon resulterade i en ökad incidens av hyperplastiska förändringar i urinblåsan.
English: If you stop taking Glubrava
Swedish: Om du slutar att ta Glubrava
English: If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Glubrava och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Swedish: Surgörande diet minskade signifikant men upphävde inte incidensen av tumörer.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Swedish: M-IV-metaboliten är under samma förutsättningar ungefär 3 gånger så effektiv som pioglitazon medan M-II:s bidrag till effekten är minimal.
English: Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Glubrava: - om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Swedish: Om en graviditet inträffar, ska behandlingen med Glubrava avbrytas.
English: Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Swedish: Behandling med Glubrava ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Swedish: Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon (se avsnitt 4.8).
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras före behandlingsstart med Glubrava hos alla patienter.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Swedish: I denna studie på patienter som fick pioglitazon och insulin, sågs en större andel patienter med hjärtsvikt i åldersgruppen ≥ 65 år jämfört med dem under 65 år (9,7 % jämfört med 4,0 %).
English: Pioglitazone
Swedish: Pioglitazon
English: if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
Swedish: - om du ska genomgå en viss sorts röntgen med ett injicerbart kontrastmedel ska du tala med din läkare eftersom du måste sluta ta Glubrava under en viss tid före och efter undersökningen.