FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dostatečně neodůvodnil, proč by výsledky této studie měly být zvláště významné při definování farmakologických vlastností, a tedy klinické účinnosti, přípravku Fiprex ve vztahu k jiným roztokům pro nakapání na kůži obsahujícím fipronil.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat cu exactitate motivul pentru care rezultatul acestui studiu a avut o relevanţă deosebită în definirea proprietăţilor farmacologice şi, prin urmare, a eficacităţii clinice a Fiprex în raport cu alte produse cu aplicare spot-on care conţin fipronil.
Czech: Následkem toho výbor CVMP nemůže učinit závěr, že by zjištění držitele rozhodnutí o registraci pocházející z in vitro výzkumu mohla být aplikována na situaci in vivo nebo na očekávanou účinnost přípravků.
Romanian: În consecinţă, CVMP nu poate concluziona că rezultatele investigaţiilor in vitro efectuate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pot avea aplicabilitate în testarea in vivo sau în eficacitatea preconizată a produselor.
Czech: Nebylo proto možné stanovit profil účinnosti lékové formy přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se stabilească profilul de eficacitate al formei farmaceutice pentru Fiprex spot-on.
Czech: Žádost byla předložena pro postup vzájemného uznávání s použitím právního základu dobře zavedeného použití (článek 13a směrnice 2001/82/ES).
Romanian: Cererea de autorizaţie de punere pe piaţă a fost înaintată prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, pe baza juridică a utilizării bine stabilite [articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE].
Czech: Rakousko1
Romanian: Austria1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že výbor CVMP pochybil, když zamítl hodnocení předložených farmakovigilančních údajů týkajících se jiných registrovaných přípravků obsahujících fipronil vyráběných stejnou společností, která vyrábí přípravek Fiprex (tj.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că CVMP a făcut o apreciere greşită atunci când a refuzat să evalueze datele de farmacovigilenţă depuse cu privire la alte produse autorizate care conţin fepronil, fabricate de aceeaşi companie care produce Fiprex (şi anume Vet-Agro).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil vlastní klinické studie zkoumající účinnost přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on (dotčeného přípravku) a přípravku Fiprex sprej (kterého se tento postup netýká) proti blechám a klíšťatům u psů a koček.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat studii clinice pentru care deţine drept de proprietate care au investigat eficacitatea Fiprex spot-on (produsul în cauză) şi Fiprex spray (care nu a făcut obiectul acestei proceduri) în combaterea puricilor şi căpuşelor la câini şi pisici.
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně podporují bezpečnost lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on pro cílové druhy zvířat,
Romanian: • CVMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri de autorizaţie sunt adecvate pentru a susţine siguranţa formelor farmaceutice ale Fiprex spot-on la speciile ţintă;
Czech: I když je účinnost fipronilu dobře zdokumentována, držitel rozhodnutí o registraci nedokázal upřesnit tvrzení týkající se účinnosti lékových forem přípravku vzhledem ke kvantitativním a kvalitativním rozdílům oproti těmto přípravkům citovaným v literatuře.
Romanian: Cu toate că eficacitatea fipronilului este bine documentată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să îşi îmbunătăţească modul de susţinere a eficacităţii formulării sale, din cauza diferenţelor cantitative şi calitative faţă de produsele menţionate în documentaţia produsului.
Czech: Kvalita a bezpečnost (kromě bezpečnosti cílových druhů zvířat) přípravku Fiprex nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Romanian: În această procedură de sesizare nu au fost evaluate calitatea şi siguranţa Fiprex (cu excepţia siguranţei animalelor ţintă).
Czech: Přípravky pro nakapání na kůži obsahující fipronil představují uživatelsky přívětivý prostředek umožňující cíleně působit proti infestaci blechami i klíšťaty u výše zmíněných domestikovaných druhů zvířat i proti následným komplikacím, které mohou tito parazité způsobit jak svým hostitelům, tak majitelům chovaných zvířat.
Romanian: Produsele cu aplicare spot-on care conţin fipronil furnizează un mijloc uşor de utilizat pentru tratarea şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi căpuşe la speciile de animale de companie menţionate anterior, precum şi pentru prevenirea complicaţiilor ulterioare pe care aceşti paraziţi le pot cauza animalelor-gazdă şi proprietarilor animalelor de companie.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že rozdíly mezi lékovými formami přípravků pro nakapání na kůži mohou ovlivnit účinnost, zejména z hlediska doby jejího trvání.
Romanian: CVMP consideră că diferenţele de formulare dintre produsele cu aplicare spot-on pot afecta eficacitatea acestora, în special în ceea ce priveşte perioada de eficacitate.
Czech: Literatura citovaná držitelem rozhodnutí o registraci se vztahuje k přípravkům, které se kvantitativně odlišují s ohledem na léčivou látku a s ohledem na látky pomocné se liší jak kvalitativně, tak kvantitativně.
Romanian: Literatura de specialitate menţionată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face trimiteri la produse care sunt diferite cantitativ în ceea ce priveşte substanţa activă şi care sunt diferite atât calitativ, cât şi cantitativ în ceea ce priveşte excipienţii.
Czech: Na základě uznaného dobře zavedeného použití prokázaného držitelem rozhodnutí o registraci v rámci žádosti pomocí publikované literatury mohl výbor učinit závěr, že bezpečnost cílových druhů zvířat je dostatečně podpořena i přes rozdíly v lékových formách mezi zkoumaným přípravkem a přípravky, na které odkazuje publikovaná literatura.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, motivate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cadrul cererii sale prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut concluziona că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat, în pofida diferenţei de formulare dintre produsul pentru care a fost depusă cererea de autorizaţie de punere pe piaţă şi produsele la care s-au făcut trimiteri în literatura de specialitate publicată.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předložil studii pro porovnání fyzikálně-chemických vlastností řady různých přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil, včetně přípravku Fiprex a pilotního přípravku.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat în plus un studiu utilizat pentru a compara proprietăţile fizico-chimice ale unei serii de produse diferite cu aplicare spot-on care conţin fipronil, inclusiv Fiprex şi produsul iniţial.
Czech: Z toho důvodu předložil držitel rozhodnutí o registraci porovnání rozdílů mezi lékovými formami u různých přípravků obsahujících fipronil a zdůraznil podobnost indikací.
Romanian: În acest scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o comparaţie cu privire la diferenţele de formulare dintre diversele produse care conţin fipronil şi a evidenţiat similitudinile dintre indicaţiile acestora.
Czech: Po přezkoumání těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že provedení těchto studií nebylo dostatečně rozsáhlé a že výsledky nejsou dostatečně spolehlivé na to, aby údaje získané z vlastních studií držitele rozhodnutí o registraci bylo možné vzít v úvahu ohledně klinické účinnosti přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Romanian: În urma unei evaluări a acestor date, CVMP a concluzionat că modul de efectuare a studiilor nu a prezentat suficientă claritate şi că rezultatele nu au fost suficient de credibile pentru a ţine cont de datele pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deţine drept de proprietate, în ceea ce priveşte eficacitatea clinică a Fiprex spot-on.
Czech: INN Síla
Romanian: σκύλους
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nezohlednil rozdíl mezi lékovými formami přípravků citovaných v publikované literatuře a lékovou formou přípravku Fiprex.
Romanian: CVMP este de părere că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a eliminat în mod neadecvat diferenţa dintre formulările produselor menţionate în literatura de specialitate publicată şi formularea Fiprex.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente
Czech: Pro účel tohoto postupu přezkoumání byly zprávy ze studií držitelem rozhodnutí o registraci významně přepracovány.
Romanian: Rapoartele studiului au fost reprelucrate în măsură semnificativă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a fi evaluate pe parcursul acestei proceduri de sesizare.
Czech: Výbor také potvrdil, že u lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on má léčivá látka fipronil řádově nižší toxicitu a neexistují u nich žádné specifické obavy týkající se bezpečnosti.
Romanian: De asemenea, Comitetul a confirmat că substanţa activă fipronil are un grad mic de toxicitate şi că nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte formele farmaceutice ale Fiprex spot-on.
Czech: • v souladu s požadavky právních předpisů a s ohledem na příslušné pokyny výboru CVMP je nutné předložit příslušné údaje o účinnosti na podporu požadovaných indikací přípravku Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravku Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravku Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůžispot-on pro psy, přípravku Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a přípravku Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
Romanian: • În conformitate cu cerinţele legislative şi cu respectarea ghidului CVMP relevant, trebuie furnizate datele adecvate de eficacitate în sprijinul indicaţiilor revendicate pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Přípravek Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a kočky obsahuje fipronil.
Romanian: Fiprex sub formă de soluţii spot-on pentru câini şi pisici conţine fipronil.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spoton pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
Czech: V případě klíšťat trval držitel rozhodnutí o registraci na tom, že údaje pro Rhipicephalus spp.
Romanian: În cazul căpuşelor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că datele disponibile pentru Rhipicephalus spp. au permis stabilirea unei perioade de activitate acaricidă de 4 săptămâni.
Czech: společností Vet-Agro).
Romanian: Republica Cehă1 VET-AGRO TRADING Sp.
Czech: kontrolovaných studií nebo epidemiologických studií, jak požadují právní předpisy, a v rámci tohoto hodnocení proto nemohly být brány v úvahu.
Romanian: Datele de farmacovigilenţă prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu au îndeplinit cerinţele standardului privind datele ulterioare punerii pe piaţă publicate şi evaluate inter pares, adică studiile controlate sau studiile epidemiologice, conform cerinţelor stabilite de legislaţie, şi, prin urmare, nu au putut fi analizate în cadrul acestei evaluări.
Czech: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: DCI Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα
Czech: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα
Czech: dobře zavedeným použitím, citoval držitel rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti přípravku publikovanou literaturu.
Romanian: În conformitate cu baza juridică a cererii de autorizare, adică utilizarea bine stabilită, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a invocat literatura de specialitate publicată, pentru a susţine eficacitatea produsului.
Czech: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není pro tento přípravek možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik, výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravek Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky + 3 jehly
Romanian: 3 seringi preumplute + 3 ace
Czech: Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.
Czech: U všech pacientů byla zachována účinnost.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut la toţi pacienţii.
Czech: D02 Y754, Irsko
Romanian: D02 Y754, Irlanda
Czech: Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence.
Romanian: Nu a fost necesară intervenţia terapeutică.
Czech: Dále také:
Romanian: De asemenea:
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Romanian: Informațiile privind efectul rasei la nivel individual sunt limitate.
Czech: b) Konektor (adaptér)
Romanian: b) Conector (adaptor)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2013
Czech: • Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Czech: Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé
Romanian: Nu alegeţi o zonă învineţită, umflată sau dureroasă.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1-2 ore.
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Romanian: Instrucţiunile includ următoarele etape principale:
Czech: 24 měsíců.
Romanian: 24 de ore.
Czech: Statistika Firazyr
Romanian: Statistică Firazyr
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za ‚EXP‘.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP'.
Czech: Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?
Romanian: Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Firazyr?
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal mozkovou příhodu.
Romanian: dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic ale hormonilor reproductivi.
Czech: Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
Romanian: Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice.
Czech: 1) Všeobecné informace
Romanian: 1) Informaţii generale
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
Romanian: Tabelul 3 arată rezultatele privind eficacitatea acestor studii.
Czech: VAS 2 hodiny po léčbě
Romanian: SVA la 2 ore după tratament
Czech: Placebo p-hodnota
Romanian: Placebo valoarea p
Czech: Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
Romanian: Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului
Czech: (hodiny)
Romanian: (ore)
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se simt obosiţi sau ameţiţi.
Czech: • Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin.
Romanian: • Apăsaţi pistonul uşor, în aşa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.
Czech: Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
Romanian: Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore.
Czech: Četnost nežádoucích reakcí uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în Tabelul 1 este definită utilizând următoarea convenţie:
Czech: Čas do úlevy od příznaků byl definován jako časový úsek (v hodinách) nutný pro zlepšení příznaků o 20 %.
Romanian: Timpul până la debutul ameliorării simptomelor a fost definit drept timpul (în ore) necesar pentru ameliorarea cu 20 % a simptomelor.
Czech: 1) Odstraňte kryty z každého konce konektoru.
Romanian: 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.
Czech: Pacienti s hmotností více než 65 kg budou užívat plný obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).
Romanian: Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Romanian: Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.
Czech: Reakce v místě injekce*
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
Czech: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Czech: Pokud užíváte lék známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril,
Romanian: Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril,
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-3 Eficacitatea rezultatelor: FAST-3; Faza controlată - Populaţia ITT Criteriul final
Czech: Z údajů vyplývá, že není žádný rozdíl v clearance mezi muži a ženami po korekci na tělesnou hmotnost.
Romanian: Datele sugerează că nu există nicio diferență între bărbați și femei în ce privește clearance-ul, după corectarea în funcție de greutatea corporală.
Czech: - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: - Dacă simptomele dvs. se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.
Czech: s hmotností 65 kg nebo menší:
Romanian: cu greutatea de 65 kg sau mai mică:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Czech: Datum první registrace: 11. července 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 iulie 2008
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
Romanian: Nu există date privind administrarea dozelor ulterioare pentru același episod la adolescenți sau copii.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích FAST-1 a FAST-2
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-1 şi FAST-2
Czech: Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze.
Romanian: Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei manifeste în faza ulterioară.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar; codul ATC: B06AC02.
Czech: Ikatibant je selektivní kompetitivní antagonista bradykininových receptorů typu 2 (B2).
Romanian: Icatibant este un antagonist competitiv selectiv al receptorilor pentru bradikinină, de tip 2 (B2).
Czech: Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem.
Romanian: Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice.
Czech: Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Firazyr a sdělí vám, jak často má být používán.
Romanian: Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok by měl být čirý a bezbarvý, bez jakýchkoli viditelných částic.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Czech: Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v rámci klinické praxe.
Romanian: Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.
Czech: Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co vám byl naposledy podán přípravek Firazyr.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată
Czech: FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let.
Romanian: FAST-3 a fost un studiu randomizat, placebo-controlat, efectuat pe grupuri paralele cu 98 de pacienţi adulţi cu o vârstă mediană de 36 de ani.
Czech: • Adaptér (proximální anebo distální samičí luer lock konektor nebo spojka)
Romanian: • Adaptor (cu conector/cuplaj luer lock de tip mamă, proximal și/sau distal)
Czech: Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému.
Romanian: Este important ca Firazyr să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem.
Czech: • Stříkačka je nyní připravena k injekci
Romanian: • Acum seringa este gata pentru injecţie.
Czech: Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.
Romanian: Toate reacțiile adverse din experiența de după punerea pe piață sunt scrise cu caractere italice.