FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia zahŕňala 402 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou NRAS Q61, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Slovenian: V študijo sta bila vključena 402 bolnika z napredovalim melanomom z mutacijo NRAS Q61, ki se je razširil ali pa ga ni bilo mogoče odstraniti z operacijo.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Balimek nemôže byť povolený na liečbu pokročilého melanómu u pacientov s mutáciou NRAS Q61.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Balimek ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalega melanoma pri bolnikih z mutacijo NRAS Q61.
Slovak: Čo je Balimek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Balimek?
Slovak: Predpokladané použitie lieku Balimek bolo na liečbu melanómu (typu rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi se uporabljalo za zdravljenje melanoma (vrste kožnega raka), ki se je razširil in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balimek?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balimek uporabljalo?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Balimek, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Balimek.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet na užívanie ústami.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
Slovak: Okrem toho bol CHMP znepokojený tým, že liek Balimek sa spájal s horšími vedľajšími účinkami než dakarbazín.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP izrazil zadržke, ker je bilo zdravilo Balimek povezano s težjimi neželenimi učinki kot dakarbazin.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neposkytli dostatočný dôkaz, ktorý by umožnil dospieť k záveru, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju odbora CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Balimek.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Balimek neprevyšujú jeho riziká.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Balimek ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti liečení liekom Balimek žili o niečo dlhšie bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi dakarbazín.
Slovenian: Ugotovil je, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Balimek, do poslabšanja bolezni živeli le nekoliko dlje kot bolniki, ki so prejemali dakarbazin.
Slovak: Balimek účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Balimek deluje?
Slovak: júla 2016
Slovenian: julij 2016
Slovak: Zistili sa tiež nedostatky vo výrobnom procese lieku.
Slovenian: Pomanjkljivosti so bile ugotovljene tudi v postopku izdelave zdravila.
Slovak: Okrem toho bezpečnostný profil a predpokladaný spôsob účinku lieku v tele neboli dostatočne charakterizované.
Slovenian: Poleg tega varnostni profil in pričakovani način delovanja zdravila v telesu nista bila zadovoljivo opredeljena.
Slovak: Begedina je liek, ktorý obsahuje účinnú látku begelomab.
Slovenian: Begedina je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino begelomab.
Slovak: Liek
Slovenian: S.U.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh EMA/579461/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina (begelomab) EMA/579462/2016
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Begedina neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Slovenian: V teh študijah zdravila Begedina niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Slovak: Dňa 4. júla 2016 spoločnosť Adienne S.r.l.
Slovenian: Družba Adienne S.r.l.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že uznáva potrebu získať ďalšie údaje z potvrdzujúcej štúdie.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se strinja, da je treba pridobiti dodatne podatke iz potrditvene študije.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na liečbu steroidmi.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina (begelomab)
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií s liekom Begedina, ktorých sa zúčastnilo celkovo 29 dospelých s akútnou chorobou štep proti hostiteľovi, ktorí neodpovedali na steroidnú liečbu.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij z zdravilom Begedina, ki sta skupaj vključevali 29 odraslih z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Slovak: Begedina bol 26. novembra 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Slovenian: Zdravilo Begedina je bilo dne 26. novembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje bolezni presadka proti gostitelju.
Slovak: Begedina sa mal používať na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi (stav, pri ktorom transplantované bunky napádajú telo pacienta) u dospelých po transplantácii hematopoetických prekurzorových buniek (transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od darcu.
Slovenian: Zdravilo Begedina naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutne bolezni presadka proti gostitelju (stanja, pri katerem presajene celice napadejo bolnikovo telo) pri odraslih, ki so jim presadili darovalčeve krvotvorne matične celice (presajene celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Begedina nemôže byť povolený na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi, ktorá neodpovedala na steroidnú liečbu.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Begedina ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Begedina nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Begedina.
Slovak: Begelomab, účinná látka lieku Begedina, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na receptor s názvom CD26, ktorý sa nachádza na T-bunkách.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Begedina, begelomab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na receptor, imenovan CD26, ki je prisoten na površini celic T. Te so vrsta belih krvnih celic, ki so vključene v bolezen presadka proti gostitelju.
Slovak: Predpokladá, sa že naviazaním na receptor CD26 tento liek znižuje rýchlosť množenia T-buniek.
Slovenian: S pritrditvijo na CD26 naj bi to zdravilo zmanjšalo hitrost razmnoževanje celic T. S tem naj bi se zmanjšalo število in
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie prínosu lieku Begedina.
Slovenian: CHMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za dokaz koristnega učinka zdravila Begedina.
Slovak: Akým spôsobom mal liek Begedina účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Begedina delovalo?
Slovak: zníži počet a aktivita T-buniek z transplantátu, ktoré napádajú orgány pacienta, čo pomôže pri kontrole choroby štep proti hostiteľovi.
Slovenian: aktivnost celic T s presadka, ki napadajo bolnikove organe, in tako nadzorovalo bolezen presadka proti gostitelju.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Begedina.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Begedina.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Begedina?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Begedina uporabljalo?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Begedina?
Slovak: S.U. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Begedina na trh, ktorý sa mal používať na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Slovenian: je dne 4. julija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina, namenjenim zdravljenju bolezni presadka proti gostitelju.
Slovak: 19. mája 2010
Slovenian: 19. maj 2010
Slovak: EMEA/H/C/002159
Slovenian: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „181.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 1 929 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 810 bolnikov z osteoartritisom kolka.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana (naproxcinod)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Beprana (naprokscinod)
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Slovenian: Naproksen je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na subjektivni oceni bolečine in bolezenske aktivnosti bolnikov po 13 tednih zdravljenja.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržke glede učinka na krvni tlak in možnega tveganja toksičnih učinkov na jetra.
Slovak: Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Beprana so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: Izvedene so bile tri glavne študije, v katerih so zdravilo Beprana primerjali z naproksenom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri osteoartritisu) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Beprana je liek, ktorý obsahuje účinnú látku naproxcinod.
Slovenian: Beprana je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino naprokscinod.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Beprana ni mogoče odobriti za lajšanje znakov in simptomov osteoartritisa kolena in kolka.
Slovak: Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
Slovenian: Dušikov oksid je vazodilatator, snov, ki povzroča širjenje krvnih žil.
Slovak: Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Slovenian: Družba NicOx S.A. je dne 19. aprila 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Beprana, namenjenim lajšanju znakov in simptomov osteoartritisa kolena in kolka pri odraslih.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki tvori prostaglandine, snovi, vpletene v vnetni proces.
Slovak: Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Beprana, naprokscinod, se v telesu pretvori v zdravilo naproksen in kemično snov, ki sprošča dušikov oksid.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Beprana?
Slovenian: Kaj je zdravilo Beprana?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci dôkazy potvrdzujú účinnosť lieku Beprana pri zmierňovaní príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra, jeho prínosy neprevyšujú určené riziká.
Slovenian: CHMP je menil, da sicer obstajajo dokazi o učinkovitosti zdravila Beprana pri lajšanju znakov in simptomov osteoartritisa kolena in kolka, vendar pa njegove koristi niso zadostne, da bi odtehtale znana tveganja.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Beprana účinkovať?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Beprana uporabljalo?
Slovak: Táto látka by mala vyvážiť vplyv naproxénu na zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Pričakovali so, da bo uravnotežil učinek naproksena, ki povečuje krvni tlak.
Slovak: Beprana sa mal používať v prípade dospelých pacientov na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Slovenian: Zdravilo Beprana naj bi se uporabljalo za lajšanje znakov in simptomov osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal liek Beprana znížiť zápal a bolesť pozorovanú pri osteoartritíde.
Slovenian: Pričakovali so, da bo zdravilo Beprana z zmanjšanjem tvorjenja prostaglandinov zmanjšalo tudi vnetje in bolečino, ki ju povzroča osteoartritis.
Slovak: Liek
Slovenian: dnevu".
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu záchvatov.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila napadov.
Slovak: Z informácií predložených výboru jasne nevyplývalo, či to bolo z dôvodu spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, z dôvodu spôsobu analýzy výsledkov alebo vzhľadom na samotný liek.
Slovenian: Glede na informacije, ki so bile predstavljene Odboru, ni bilo jasno, ali zaradi načina, na katerega je bila študija oblikovana, načina analize rezultatov ali zdravila samega.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Slovak: Dok. č.: EMEA/454540/2009
Slovenian: : EMEA/454541/2009 Error!
Slovak: Interferóny sú prírodné látky, ktoré telo produkuje v snahe bojovať proti napadnutiu vírusmi, napr. proti infekciám.
Slovenian: Interferoni so naravne snovi, ki jih proizvaja telo za obrambo proti napadom, kot so okužbe, ki jih povzročajo virusi.
Slovak: V Londýne 25. 6. 2009
Slovenian: London, 25. junija 2009 Sklic dok.
Slovak: Relapsujúco-remitujúca znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími príznakmi ochorenia (remisia).
Slovenian: Recidivno-remitentna pomeni, da ima bolnik napade (relapse), ki jim sledijo obdobja blažjih simptomov (remisije).
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Evropsko agencijo za zdravila obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Účinok lieku Biferonex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Biferonex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Liek Biferonex bol určený pre pacientov, ktorí počas uplynulých dvoch rokov prekonali dva alebo viac záchvatov.
Slovenian: Zdravilo Biferonex je bilo namenjeno bolnikom, ki so imeli dva ali več napadov v preteklih dveh letih.
Slovak: Pôvodne mal byť dostupný vo forme vopred naplnených injekčných striekačiek.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Slovak: Každý pacient užíval počas dvoch rokov liek Biferonex alebo placebo.
Slovenian: Bolniki so dve leti prejemali bodisi zdravilo Biferonex ali placebo.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Biferonex interferón beta-1a
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Biferonex
Slovak: Liek Biferonex by mal účinkovať tak, že bude modulovať činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela) a zabraňovať relapsom sklerózy multiplex.
Slovenian: Zdravilo Biferonex naj bi delovalo s spreminjanjem delovanja imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa) ter s preprečevanjem relapsov multiple skleroze.
Slovak: Interferón beta-1a v lieku
Slovenian: Interferon beta-1a
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa liek Biferonex porovnával s placebom (zdanlivý liek), ktorej sa zúčastnilo 339 dospelých pacientoch s relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri so zdravilo Biferonex primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 339 odraslih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Slovak: Spoločnosť takisto použila informácie týkajúce sa lieku Avonex a infomácie z dostupnej literatúry súvisiace s inými liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Slovenian: Družba je uporabila tudi informacije o zdravilu Avonex ter informacije iz objavljene literature o drugih zdravilih, ki vsebujejo interferon beta.
Slovak: Liek Biferonex narozdiel od týchto liekov neobsahuje ľudský krvný proteín, albumín.
Slovenian: V nasprotju s tema zdraviloma je zdravilo Biferonex proizvedeno tako, da ne vsebuje človeške krvne beljakovine, albumina.
Slovak: Liek Biferonex obsahuje rovnakú účinnú látku ako lieky Avonex, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1997, a Rebif, ktorý je v EÚ povolený od roku 1998.
Slovenian: Zdravilo Biferonex vsebuje enako zdravilno učinkovino, kot drugi dve zdravili, imenovani Avonex in Rebif, odobreni v Evropski uniji leta 1997 oziroma 1998.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že použitie uverejnených štúdií o uvedených liekoch obsahujúcich interferón beta na podporu používania lieku Biferonex nebolo odôvodnené a že je potrebné vykonať štúdie, v ktorých sa bude skúmať samotný liek Biferonex.
Slovenian: Zato je zaključil, da uporaba objavljenih študij teh zdravil, ki vsebujejo interferon beta, v podporo uporabi zdravila Biferonex ni bila upravičena ter da so bile študije zdravila Biferonex potrebne.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Biferonex alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Biferonex?
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervového systému, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranná pošva, ktorou sú obalené nervové vlákna.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okrog njih.
Slovak: Dňa 28. mája 2009 spoločnosť BioPartners GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Biferonex, určeného na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex, na trh.
Slovenian: Družba BioPartners GmbH je dne 28. maja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Biferonex, namenjeno zdravljenju recidivno-remitentne multiple skleroze.
Slovak: Interferón beta-1a sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť interferón beta-1a.
Slovenian: Interferon beta-1b proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon beta-1a.
Slovak: Čo je liek Biferonex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biferonex?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Biferonex v naliehavých situáciách.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Biferonex ne potekajo.
Slovak: Účinná látka lieku Biferonex, interferón beta-1a, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Biferonex, interferon beta-1a, spada v skupino „interferonov".
Slovak: Liek Biferonex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
Slovenian: Zdravilo Biferonex naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Slovak: Výbor poznamenal, že existujú rozdiely medzi účinnou látkou lieku Biferonex a inými liekmi obsahujúcimi interferón beta, ktoré sú dostupné na trhu.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so bile razlike med zdravilno učinkovino v zdravilu Biferonex in preostalimi zdravili, ki so na voljo na trgu in vsebujejo interferon beta.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Biferonex pri liečbe pacientov s relapsujúcou-remitujúcou sklerózou multiplex nebol väčší než riziká spojené s jeho používaním.
Slovenian: Zato je v času umika CHMP menil, da učinki zdravila Biferonex pri zdravljenju bolnikov z recidivnoremitentno multiplo sklerozo niso odtehtali tveganj, povezanih s tem zdravilom.
Slovak: Liek Biferonex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku interferón beta-1a.
Slovenian: Zdravilo Biferonex je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon beta-1a.
Slovak: Výbor CHMP prijal v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Biferonex na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex.
Slovenian: V času umika je CHMP izrazil negativno mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Biferonex za zdravljenje recidivno-remitentne multiple skleroze.