FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
Bulgarian: Но поради факта, че терапевтичната еквивалентност при възрастни е доказана, може да се заключи, че има сходство, включително и за безопасността при деца, при условие че не се очакват разлики между възрастни и деца.
Czech: Děti budou dostávat stejnou dávku jako dospělí, čímž je tato zranitelnější část populace nejspíše vystavena vyšším systémovým koncentracím budesonidu.
Bulgarian: Децата ще приемат същата доза като възрастните, най-вероятно излагайки по този начин тази по-уязвима популация на по-високи системни концентрации на будезонид.
Czech: • jestliže jste se podrobil(a) operaci nosu nebo máte jiné zranění nosu, které není zcela zhojeno,
Bulgarian: ако сте преживели операция на носа или друго нараняване на носа, които още не са се възстановили
Czech: Časté: lokální příznaky podobné podráždění sliznice, mírná hemoragická sekrece, epistaxe (ihned po aplikaci)
Bulgarian: Чести: локални симптоми като раздразнена носна лигавица, лека хеморагична секреция, епистаксис (непосредствено след приложение)
Czech: Nosní polypy
Bulgarian: Носни полипи
Czech: Žadatel se zabýval řadou knemometrických studií (které měří délku holeně) a došel k závěru, že knemometrie a krátkodobé studie růstu mají svá omezení a nekorelují s dlouhodobým růstem.
Bulgarian: Заявителят обсъжда редица кнемометрични проучвания (които измерват дължината на подбедрицата,), заключавайки, че кнемометрията и краткосрочните проучванията за растеж имат ограничения и нямат връзка с дългосрочния растеж.
Czech: U dospělých je maximální plazmatická koncentrace po podání 256 mikrogramů budesonidu 0,64 nmol/L a je dosažena během 0,7 hodiny.
Bulgarian: При възрастни максималната плазмена концентрация след приложение на 256 микрограма будезонид е 0,64 nmol/L и се достига в рамките на 0,7 часа.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза от 256 микрограма може да се прилага еднократно дневно сутрин или да се раздели в две приложения, сутрин и вечер.
Czech: − Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
Bulgarian: Свалете пластмасовия накрайник с чиста кърпа и го измийте с топла, но не гореща вода.
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Bulgarian: Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
Bulgarian: Непременно уведомете Вашия лекар, ако приемате таблетки кетоконазол, медикамент за лечение на гъбични инфекции, например млечница.
Czech: Na základě posouzení údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Budesonide Sandoz u dětí je příznivý a že žádost pro přípravek Budesonide Sandoz k léčbě sezonní a celoroční alergické rhinokonjunktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů může být schválena.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните за качество, безопасност и ефикасност, СНМР счита, че общото съотношение полза/риск на Budesonide Sandoz при деца е положително и че заявлението за Budesonide Sandoz за лечение на сезонен и целогодишен алергичен риноконюнктивит, както и назални полипи, може да се одобри.
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Bulgarian: В заключение, терапевтичната еквивалентност е доказана за това хибридно заявление, съответно ефикасността и безопасността се считат за еквивалентни при възрастни и могат да се екстраполират при деца.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem léčbu neukončujte, i když se budete cítit lépe.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Czech: V průběhu řízení byl učiněn závěr, že terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem byla u dospělých prokázána, takže bezpečnost u dospělých byla posouzena jako potvrzená a nebyly požadovány žádné farmakokinetické údaje.
Bulgarian: По време на процедурата е заключено, че терапевтичната еквивалентност спрямо референтния продукт е доказана при възрастни, а безопасността при възрастни съответно се счита за доказана и не се изискват фармакокинетични данни.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена: [Вж.
Czech: Je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké zdravotní problémy.
Bulgarian: Малко вероятно е да имате медицински проблеми вследствие на това.
Czech: Nadměrná hladina systémových glukokortikoidů by snížila endogenní produkci kortizolu, což může být odhaleno hodnocením bazální aktivity HPA, tudíž měření funkce HPA, jako jsou plocha pod křivkou koncentrace kortizolu a volný kortizol v moči, jsou považována za nejcitlivější indikátory systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů, zatímco stimulační testy funkce osy HPA nejsou pro určení systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů tak citlivé, ale předpovídají přesněji pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Bulgarian: Прекомерното ниво на системни глюкокортикоиди ще намали ендогенния синтез на кортизол, което може да се докаже чрез оценяване на базалната хипоталамо-хипофизо-надбъбречна активност, затова измерванията на хипоталамо-хипофизонадбъбречната функция, като площта под кривата за концентрация на кортизол и уринарната екскреция на свободен кортизол, се считат за най-чувствителните индикатори за системна бионаличност на интраназални кортикостероиди, докато тестовете за стимулация на функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос не са толкова чувствителни при идентифициране на системната бионаличност на интраназалните кортикостероиди, но предвиждат вероятността от нежелани събития по-точно.
Czech: Počáteční dávka
Bulgarian: Начална доза
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s cirhózou jater však byla stejná.
Bulgarian: Въпреки това, интравенозната фармакокинетика на будезонид при здрави доброволци и при пациенти с чернодробна цироза е почти еднаква.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
Bulgarian: При непрекъснато продължително лечение носната лигавица трябва да се преглежда редовно, напр. на всеки 6 месеца.
Czech: • zvýšený oční tlak
Bulgarian: повишено налягане в очите
Czech: Několikrát stlačte trysku (5-10krát), stříkejte vzduch, až se objeví „mlha".
Bulgarian: Натиснете накрайника нагоре и надолу няколко пъти (510 пъти), пръскайки във въздуха до получаване на равномерна струя.
Czech: Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.
Bulgarian: Няма недвусмислено доказана сравнима системна експозиция на изследвания и референтния продукт при възрастната популация.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studie klinické rovnocennosti a souhlasil s tím, že rovnocennost byla prokázána u dospělých, přestože žádné formální bioekvivalenční studie zabývající se systémovou expozicí nebyly provedeny ani u dospělých, ani u dětí.
Bulgarian: СНМР отбелязва проучването за клинична еквивалентност и се съгласява, че терапевтичната еквивалентност е доказана при възрастни, въпреки че не са извършвани официални проучвания за биоеквивалентността при системна експозиция нито при възрастни, нито при деца.
Czech: Kyselina askorbová je navíc fyziologickou složkou tekutiny nosní výstelky a žadatel soudí, že propustnost sliznic může být považována u obou přípravků za v podstatě podobnou.
Bulgarian: В допълнение, аскорбиновата киселина е физиологична съставна част на секрета на лигавицата на носа и в заключение заявителят преценява, че пропускливостта на лигавицата може да се счита за близка по своята същност и за двата продукта.
Czech: Informace o interakcích po nosním podání budesonidu nejsou k dispozici, zvýšené plazmatické koncentrace lze však očekávat.
Bulgarian: За такова взаимодействие няма данни при назално приложение на будезонид, но се очаква повишаване на плазмените концентрации.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.
Bulgarian: Уведомете непременно Вашия лекар, ако кърмите.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a jiné nazální přípravky pro lokální použití, kortikosteroidy,
Bulgarian: Деконгестанти и други препарати за назално приложение за локална употреба, Кортикостероиди,
Czech: Důležité: Pumpička může potřebovat před použitím naplnit (viz připojené pokyny)
Bulgarian: Помпата може да има нужда да се зареди преди употреба (вж. указанията в опаковката)
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen (více než 2 000) nenaznačují žádné nežádoucí účinky budesonidu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Bulgarian: Данните от ограничен брой (над 2000) случаи на експозиция по време на бременност показват, че будезонид няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o délce trvání léčby nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Будезонид спрей за нос суспензия.
Czech: Výbor CHMP tedy souhlasí s argumentací týkající se dávkování u dětí a kromě toho v souvislosti s hybridní žádostí soudí, že pokud je terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem prokázána, měl by nový hybridní přípravek převzít dávkování doporučené pro referenční přípravek.
Bulgarian: СНМР се съгласява с аргументацията относно дозировката при деца и освен това счита, че в контекста на хибридното заявление, ако е доказана терапевтична еквивалентност с изходния продукт, новият хибриден продукт трябва да приеме препоръките за дозиране на изходния продукт.
Czech: Dávkování se musí stanovit individuálně.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи за всеки отделен пациент.
Czech: Dávka může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Bulgarian: Дозата може да се прилага еднократно дневно сутрин или да се раздели в две приложения, сутрин и вечер.
Czech: Ke zdůvodnění neprovedení studií biologické dostupnosti v dětské populaci žadatel uvedl, že výsledky studie terapeutické rovnocennosti neposkytly žádné náznaky odlišností v systémové expozici nebo nežádoucích účincích vycházejících z léčivé látky.
Bulgarian: За да оправдае липсата на проучвания за бионаличност при педиатричната популация, заявителят изтъква, че резултатите от проучването за терапевтична еквивалентност не дават признаци за разлики в системната експозиция или нежелани събития, произтичащи от активното вещество.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že několik publikovaných studií ukazuje, že inhalační kortikosteroidy podávané v doporučených dávkách neovlivňují u dětí osu hypothalamus - hypofýza - nadledviny a že dlouhodobá léčba intranasálním budesonidem denně po dobu 1 až 2 let u dětí s celoroční alergickou rhinitidou nevykazuje žádné nepříznivé účinky na růst nebo endogenní produkci kortizolu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че редица публикувани проучвания показват, че интраназалните кортикостероиди, приемани в препоръчителните дози, не повлияват хипоталамо-хипофизонадбъбречната ос при деца и че дългосрочното лечение, от 1 до 2 години, с интраназален будезонид дневно, при деца с целогодишен алергичен ринит не влияе негативно върху растежа или ендогенния синтез на кортизол.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz a původní přípravek mají stejnou lékovou formu, obsahují stejné množství léčivé látky a mají identické aplikační pomůcky.
Bulgarian: Budesonide Sandoz и изходният продукт имат една и съща фармацевтична форма, съдържат едно и също количество активно вещество и имат еднакви устройства за въвеждане.
Czech: • léčbě příznaků nosních polypů (malé výrůstky na vnitřní výstelce nosu).
Bulgarian: лечение на симптоми на носни полипи (малки образувания по лигавицата на носа).
Czech: b) Děti budou dostávat stejnou dávku jako dospělí, čímž bude tato zranitelnější část populace nejspíše vystavena vyšším systémovým koncentracím budesonidu.
Bulgarian: б.) Децата ще приемат същата доза като възрастните, най-вероятно излагайки по този начин тази по-уязвима популация на по-високи системни концентрации на будезонид. в.)
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: Въпреки това остава несъгласие между държавите-членки, участващи в процедурата, по отношение на включването на деца и юноши и СНМР е сезиран по отношение на процедурата.
Czech: Pokud byl ketoconazol podáván perorálně 12 hodin po dávce budesonidu, koncentrace budesonidu se zvýšily 3krát.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага през устата 12 часа след дозата будезонид, концентрациите на будезонид се повишават средно 3 пъти.
Czech: Může způsobovat podráždění pokožky nebo membrán sliznic (např. kontaktní dermatitida).
Bulgarian: Тя може да причини дразнене на кожата и лигавиците (напр. контактен дерматит).
Czech: Klinická studie prováděná žadatelem prokázala terapeutickou rovnocennost s referenčním přípravkem, ukázala stejnou lokální dostupnost budesonidu a nevyvolala žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by mohly být přičítány zvýšené systémové dostupnosti.
Bulgarian: Клинично проучване, извършено от заявителя, демонстрира терапевтичната еквивалентност с изходния продукт, показва сходна локална наличност на будезонид и не идентифицира проблеми за безопасността, които могат да бъдат приписани на повишената системна наличност.
Czech: Žadatel uvedl, že dostupné studie ukazují, že budesonid nemá žádný vliv na růst, jak je měřen knemometrií v dávkách pod 400 µg/den, a že může být prakticky vyloučeno, že lokálně podávané kortikosteroidy vyvolávají trvalé zpomalení růstu, klinicky významné potlačení růstu nebo sníženou výšku v dospělosti.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че наличните проучвания показват, че будезонид няма ефект върху растежа, както е измерено чрез кнемометрия в дози под 400 µg/ден и че на практика може да бъде изключено схващането, че локално прилаганите кортикостероиди причиняват значимо забавяне на растежа, клинично значимо потискане на растежа или намалена крайна височина.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni ze systémové léčby kortikosteroidy (perorální nebo parenterální) na léčbu nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky mimo oblast nosu, které byly dříve pod kontrolou systémové léčby, například alergická konjunktivitida nebo dermatitida.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от системно лечение с кортикостероиди (през устата или парентерално) към Будезонид спрей за нос суспензия, е възможно да се проявят нежелани реакции извън областта на носната лигавица, които преди това са били под контрол вследствие на системното лечение, напр. алергичен конюнктивит или дерматит.
Czech: Žadatel tudíž dovozuje, že potřeba dalších klinických údajů z dětské populace není odůvodněná.
Bulgarian: Следователно заявителят заключава, че няма причина за допълнителни клинични данни при педиатричната популация.
Czech: Otázka 1a
Bulgarian: Въпрос 1а
Czech: Studie u dětí s alergickou rhinitidou jsou obecně v souladu se studiemi u dospělých, pokud jde o prokázání skutečnosti, že nedochází k potlačení osy HPA inhalačními kortikosteroidy.
Bulgarian: Като цяло проучвания при деца с алергичен ринит съответстват на проучванията при възрастни, по отношение на демонстриране на липса на потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос от интраназалните кортикостероиди.
Czech: Otázka 1b
Bulgarian: Въпрос 1б
Czech: Bylo prokázáno, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranasálně podávaného budesonidu u dětí a u dospělých jsou ze všech hledisek srovnatelné.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на интраназално приложения буденозид при деца са показани като сравними във всяко отношение с тези при възрастни.
Czech: Doba léčby přípravkem Budesonid, nosní sprej, se musí omezit na dobu působení alergenu a závisí na povaze a vlastnostech alergenu.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Будезонид спрей за нос трябва да се ограничи до периода на контакт с алергена и зависи от вида и характеристиките на алергена.
Czech: Budesonid má vysokou clearance (přibližně 1,2 L/min) a plazmatický biologický poločas po intravenózním podání je asi 4 hodiny.
Bulgarian: Будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 L/min), а плазменият му полуживот след интравенозно приложение на доза е средно приблизително 4 часа.
Czech: Žadatel je toho názoru, že přípravek Budesonide Sandoz a referenční přípravek ukazují srovnatelnou lokální snášenlivost a systémovou bezpečnost u dětí a jsou plně zaměnitelné.
Bulgarian: Заявителят е на мнение, че Budesonide Sandoz и изходният продукт показват сходна локална поносимост и системна безопасност при деца и са напълно взаимозаменяеми.
Czech: Jak nosní sprej Budesonid vypadá a co obsahuje toto balení Nosní sprej Budesonid je bílá homogenní suspenze
Bulgarian: Как изглежда Будезонид спрей за нос суспензия и какво съдържа опаковката Будезонид спрей за нос изглежда като бяла хомогенна суспензия.
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Bulgarian: тролеандомицин, лекарство за бактериални инфекции
Czech: Byl vyhodnocen vliv kyseliny askorbové na jednosměrnou prostupnost budesonidu sliznicí a výsledky ukazují, že přidání kyseliny askorbové v koncentraci 600µM neusnadňuje prostupnost sliznicí.
Bulgarian: Оценено е влиянието на аскорбиновата киселина върху еднопосочната пропускливост на лигавицата за будезонид и резултатите показват, че добавянето на аскорбинова киселина в концентрация 600 µM не увеличава пропускливостта на лигавицата.
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Bulgarian: ако имате мехурчест обрив по устните си, в носа или около очите
Czech: • krvácení z nosu
Bulgarian: кървене от носа
Czech: • vyrážka (svědivá vyrážka vypadající jako kopřivka)
Bulgarian: уртикария (сърбящ обрив, който изглежда като обрив от допир до коприва)
Czech: Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku nazálních kortikosteroidů, je-li to možné, na nejnižší účinnou dávku při které je pacient bez příznaků.
Bulgarian: Ако растежът се забави, лечението трябва да се преразгледа с цел редуциране на дозата на кортикостероидите за назално приложение, ако е възможно, до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že nosní aplikace budesonidu neovlivnila významně funkci osy hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA) v klinických studiích původního (referenčního) přípravku.
Bulgarian: Заявителят също така изтъква, че назално приложеният будезонид не изменя значително функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при клиничните проучвания на изходния продукт.
Czech: • ciclosporin, imunosupresivum užívané např. v souvislosti s transplantáty,
Bulgarian: • циклоспорин, лекарство, подтискащо имунната система, използвано напр. при трансплантации
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze (viz bod 6 Další informace).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към будезонид или към някоя от останалите съставки на Будезонид спрей за нос суспензия (вижте точка 6.
Czech: Žadatel se zabýval dostupnými znalostmi s ohledem na systémovou expozici intranasálně podávaného budesonidu včetně jeho vysoké lokální účinnosti a nízké systémové bioaktivity, způsobené zejména vstřebáváním nosní sliznicí a příslušnou metabolickou činností.
Bulgarian: Заявителят дискутира наличните данни относно системната експозиция при интраназално приложение на будезонид, включително неговата висока локална активност и ниска системна биоактивност, главно дължаща се на абсорбция през носната лигавица и включените метаболитни стъпки.
Czech: Na závěr se žadatel domnívá, že farmakologie budesonidu v dětské populaci byla náležitě prozkoumána a popsána a že lze předpokládat, že přípravek Budesonide Sandoz bude v dětské populaci terapeuticky rovnocenný s referenčním přípravkem, jelikož rovnocennost byla přesvědčivě prokázána v populaci dospělé.
Bulgarian: В заключение, заявителят счита, че фармакологията на будезонид при педиатричната популация е добре изследвана и характеризирана и че е разумно да се приеме, че Budesonide Sandoz ще бъде терапевтично еквивалентен с изходния продукт при педиатричната популация, тъй като еквивалентността е убедително доказана при възрастната популация.
Czech: Pokud bude doba do aplikace další dávky delší, musí se tryska znovu připravit (naplnit přípravkem).
Bulgarian: Ако до прилагането на следващата доза мине по-дълъг период от време, накрайникът трябва отново да се зареди (напълни с лекарство).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorban draselný a může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калиев сорбат и може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Czech: • jestliže máte vřídky v nose,
Bulgarian: ако имате разранявания в носа си
Czech: • léčbě a prevenci příznaků celoroční nosní alergie způsobené například prachem v domácnosti (chronická rinitida)
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на целогодишни носни алергии, причинени например от домашен прах (хроничен ринит)
Czech: - terapeutická rovnocennost přípravku Budesonide Sandoz s referenčním přípravkem byla stanovena a
Bulgarian: - терапевтичната еквивалентност на Budesonide Sandoz, спрямо изходния продукт при възрастни, е установена и
Czech: Kromě toho byl bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz ve studii terapeutické rovnocennosti shodný s profilem referenčního přípravku i placeba, a je tudíž důvodné a odůvodnitelné předpokládat srovnatelnou bezpečnost u všech cílových populací, včetně dětí ≥ 6 let věku a dospívajících.
Bulgarian: Освен това, показателите за безопасност на Budesonide Sandoz в изпитването за терапевтична еквивалентност са близки, както до тези на изходния продукт, така и до тези на плацебо и затова е разумно и оправдано да се приеме сходна безопасност при всички целеви популации, включително деца над 6-годишна възраст и юноши.
Czech: Nakonec se výbor CHMP usnesl na tom, že u přípravku Budesonide Sandoz nejsou očekávány žádné lokální bezpečnostní problémy a že neexistuje důkaz o tom, že bezpečnost přípravku Budesonide Sandoz u dětí je odlišná od bezpečnosti referenčního přípravku.
Bulgarian: В заключение, СНМР се съгласява, че не се очакват въпроси, свързани с локалната безопасност на Budesonide Sandoz назален спрей и че няма доказателства, че безопасността на Budesonide Sandoz при деца е различна от тази на изходния продукт.
Czech: 0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
Bulgarian: 0,06 mg калиев сорбат / 0,05 ml спрей за нос, суспензия
Czech: V případě bakteriálních a mykotických infekcí nosu by měl být nosní sprej Budesonid ve formě suspenze užíván pouze jako doprovodná léčba k antibakteriální nebo antimykotické léčbě.
Bulgarian: В случай на инфекции в носа, причинени от бактерии или гъби, Будезонид спрей за нос суспензия трябва да се използва само ако се провежда и съпътстващо антибактериално или антигъбично лечение.