FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fase tardiva: > 24 - 120 ore post-trattamento con cisplatino; fase acuta: 0 - 24 ore post-trattamento con cisplatino; fase complessiva: 0 - 120 ore post-trattamento con cisplatino b I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Croatian: Odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom; akutna faza: 0 do 24 sata nakon liječenja cisplatinom; ukupno: 0 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema spolu.
Italian: Una singola dose di 180 mg di rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di midazolam, rispetto a 3 mg di midazolam per via orale da solo al giorno 1, al giorno 8 e al giorno 11.
Croatian: Jednokratna doza od 180 mg rolapitanta nije imala značajne učinke na farmakokinetiku midazolama u usporedbi sa samostalnom peroralnom primjenom 3 mg midazolama 1., 8. i 11. dana.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di rolapitant quando ketoconazolo, un potente inibitore di CYP3A4, è stato somministrato con rolapitant.
Croatian: Nije uočen klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku rolapitanta kada se uz njega primijenio ketkonazol, jak inhibitor CYP3A4.
Italian: Confezioni da due compresse.
Croatian: Veličina pakiranja: dvije tablete.
Italian: Un aumento di 3 volte dell'esposizione al destrometorfano, un substrato del CYP2D6, è stato osservato 7 giorni dopo una singola dose orale di rolapitant e può durare più a lungo.
Croatian: Povećana koncentracija supstrata CYP2D6 u plazmi može uzrokovati nuspojave 7 dana nakon jednokratne oralne doze rolapitanta uočeno je trostruko povećanje izloženosti dekstrometorfanu, supstratu CYP2D6, a taj bi učinak mogao trajati i dulje.
Italian: Tabella 1: Percentuale dei pazienti trattati con chemioterapia al platino che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase (studi 1 e 2 - Risultati individuali HEC)
Croatian: Tablica 1: Udio bolesnika na kemoterapiji cisplatinom u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi (Ispitivanje 1 i 2HEC odvojeni rezultati)
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione, la funzionalità renale valutata in base ai valori basali della clearance della creatinina (Clcr) non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica di rolapitant nei pazienti con neoplastia e insufficienza renale lieve (Clcr: 60-90 mL/min) o moderata (Clcr: 30-60 mL/min), rispetto ai pazienti con neoplastia con normale funzione renale.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike početna vrijednost klirensa kreatinina (ClCr) nije značajno utjecala na farmakokinetiku rolapitanta u bolesnika oboljelih od raka koji imaju blago (ClCr: 60 do 90 ml/min) ili umjereno (ClCr: 30 do 60 ml/min) oštećenje funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima oboljelima od raka koji imaju normalnu funkciju bubrega.
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori potenti (es. rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, fenitoina) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih induktora enzima (npr. rifampicina, karbamazepina, enzalutamida, fenitoina) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Nella sottostante Tabella 1, sono riportati i risultati individuali degli studi 1 e 2, oltre a una sintesi dei principali risultati dell'analisi combinata.
Croatian: Rezultati iz Ispitivanja 1 i 2 odvojeno, kao i sažetak ključnih rezultata kombinirane analize prikazani su niže u Tablici 1.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Varuby e contenuto della confezione
Croatian: Kako Varuby izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, il Vd/F di rolapitant osservato era di 387 L.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike rolapitanta Vd/F iznosio je 387 l u bolesnika s rakom.
Italian: È stato osservato un aumento dose-dipendente dell'occupazione media dei recettori NK1 nell'intervallo di dosi tra 4,5 mg e 180 mg di rolapitant.
Croatian: O dozi ovisan porast srednje vrijednosti zaposjednutosti NK1 receptora uočen je u rasponu doza od 4,5 mg do 180 mg rolapitanta.
Italian: Fase acuta: 0 -24 ore dopo regime AC o non AC; fase tardiva: > 24 - 120 ore dopo regime AC o non AC; fase complessiva: 0 - 120 ore dopo regime AC o non AC b I valori p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Croatian: Akutna faza: 0 do 24 sata nakon primanja AC ili drugog režima; odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima; ukupno: 0 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirano prema spolu.
Italian: I dati relativi all'uso di rolapitant in donne in gravidanza non sono disponibili.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni rolapitanta u trudnica.
Italian: • reflusso acido o bruciore di stomaco
Croatian: • vraćanje kiseline iz želuca u jednjak ili žgaravica
Italian: Non ci sono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: • bassi livelli di magnesio nel sangue (rilevato dalle analisi del sangue)
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Italian: Non comuni: possono comparire in 1 persona su 100
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Italian: • bendamustina (usata nel trattamento della leucemia)
Croatian: - bendamustin (koristi se za liječenje leukemije)
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Varuby.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Varuby dojenje se ne preporučuje.
Italian: Varuby contiene lattosio
Croatian: Varuby sadrži laktozu
Italian: A una dose equivalente a 4,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto.
Croatian: Pri dozi ekvivalentnoj 4,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do smanjenja broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Italian: • medicinali denominati "statine", quali atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina e simvastatina,
Croatian: - kolhicin (koristi se za liječenje gihta) - lijekove koji se nazivaju statini, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin i simvastatin,
Italian: Rolapitant somministrato per via orale è stato rilevato nel latte di ratti femmina in allattamento.
Croatian: Rolapitant je nakon peroralne primjene tijekom laktacije bio prisutan u mlijeku ženki štakora.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Italian: Tabella 2: Percentuale dei pazienti che hanno assunto una chemioterapia moderatamente emetogena e che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori enzimatici potenti (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamide, fenitoina) o moderati (es. efavirenz, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5)
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, enzalutamida, fenitoina) ili umjerenih induktora enzima (npr. efavirenza, rifabutina) (vidjeti dio 4.5).
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare.
Croatian: Rolapitant se uglavnom eliminira hepatobilijarnim putem.
Italian: La cosomministrazione di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno per 21 giorni dopo una dose singola di 90 mg di rolapitant non ha influenzato significativamente la Cmax di rolapitant, mentre l'AUC è aumentata del 21%.
Croatian: Istodobna primjena 400 mg ketokonazola jednom dnevno tijekom 21 dana nakon jednokratne doze od 90 mg rolapitanta nije značajno utjecala na Cmax rolapitanta, dok se
Italian: Oltre 4.375 pazienti sono stati trattati con Varuby o un agente di confronto negli studi clinici di fase 1, 2 e 3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 1, 2 i 3 više od 4375 bolesnika bilo je liječeno lijekom Varuby ili lijekom za usporedbu.
Italian: Questo medicinale contiene 230 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato) per dose (due compresse).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 230 mg laktoze (u obliku hidrata) po dozi (dvije tablete).
Italian: Rolapitant (N = 535) Percentuale
Croatian: Rolapitant (N = 535) Udio (%)
Italian: Il profilo di sicurezza nelle estensioni su più cicli degli studi sulla chemioterapia altamente e moderatamente emetogena fino a 6 cicli di chemioterapia è simile al profilo osservato nel ciclo 1.
Croatian: Sigurnosni profil u nastavcima ispitivanja jako i umjereno emetogene kemoterapije kroz više ciklusa, sve do 6. ciklusa kemoterapije,
Italian: Dose standard di antagonista del recettore 5-HT3.
Croatian: Uobičajena doza antagonista 5-HT3
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena e associazioni chemioterapiche a base di antraciclina e ciclofosfamide
Croatian: Umjereno emetogena kemoterapija i kombinacije kemoterapije antraciklinom i ciklofosfamidom Ispitivanje 3 (MEC)
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 3--MEC)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meeierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 3 - MEC)
Italian: Controllo (N = 666) Percentuale
Croatian: Kontrola (N = 666) Udio (%)
Italian: Studio 1 HEC
Croatian: HEC Ispitivanje 1
Italian: Studio 2 HEC
Croatian: HEC Ispitivanje 2
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd/F) di 460 L nei soggetti sani indica un'estesa distribuzione tissutale di rolapitant.
Croatian: bio je 460 l u zdravih ispitanika, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju rolapitanta.
Italian: Varuby contiene lattosio.
Croatian: Varuby sadrži laktozu.
Italian: Acuta
Croatian: Akutno
Italian: Rolapitant (N = 271) Percentuale
Croatian: Rolapitant (N = 271) Udio (%)
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
Croatian: Također su procijenjene i dodatne, unaprijed određene, mjere ishoda: potpuni odgovor u akutnoj fazi (0 do 24 sata) i ukupno (0 do 120 sati); bez povraćanja u svim fazama CINV, bez značajne mučnine u svim fazama CINV i vrijeme proteklo do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ricco di grassi non influisce significativamente sulla farmacocinetica di rolapitant dopo somministrazione di 180 mg di rolapitant.
Croatian: Istodobno uzimanje obroka s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecalo na farmakokinetiku rolapitanta nakon primjene 180 mg rolapitanta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (dopo "Scad.")
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant.
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 1 e studio 2 combinati, HEC)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2 zajedno - HEC)
Italian: Blister diviso in due comparti in polivinil cloruro/policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Croatian: Združeni blister od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Italian: Controllo (N = 535) Percentuale
Croatian: Kontrola (N = 535) Udio (%)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rolapitanta istodobno s drugim antagonistom NK1 receptora (npr. aprepitantom ili kombinacijom netupitanta i palonosetronklorida) nisu ustanovljene te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Italian: Nello studio 3, uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella chemioterapia moderatamente emetogena, il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno che includeva, per il 53 % dei pazienti, un'associazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC).
Croatian: U Ispitivanju 3, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama pri primjeni umjereno emetogene kemoterapije, uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali umjereno emetogen režim kemoterapije, koji je uključivao 53 % bolesnika koji su primali kombinaciju antraciklina i ciklofosfamida (AC).
Italian: Come conservare Varuby
Croatian: Kako čuvati Varuby
Italian: L'endpoint primario di entrambi gli studi era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Italian: Varuby contiene il principio attivo rolapitant.
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Italian: Dispnea
Croatian: Odgođeno
Italian: Dolore dorsale Debolezza muscolare Rabdomiolisi
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija artralgija bol u leđima mišićna slabost rabdomioliza
Italian: • dabigatran (usato per prevenire i coaguli di sangue)
Croatian: - dabigatran (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)
Italian: • digossina (usata per il trattamento di malattie cardiache)
Croatian: - digoksin (koristi se za liječenje bolesti srca)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Perciò, è necessaria prudenza quando rolapitant viene associato a un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, in particolare con quelli che presentano uno ridotto margine terapeutico (es. propafenone, tamoxifene, metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca, tioridazina, pimozide).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri primjeni rolapitanta u kombinaciji s lijekom koji se metabolizira putem CYP2D6, posebice onim koji ima usku terapijsku širinu (npr. propafenon, tamoksifen,
Italian: In due studi clinici controllati, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli (studio 1 e studio 2), il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che assumevano un regime chemioterapico che includeva cisplatino ≥ 60 mg/m2.
Croatian: U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2) uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali kemoterapijski režim koji je uključivao cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Croatian: potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Italian: Endpoint di efficaciaa
Croatian: Mjere ishoda djelotvornostia
Italian: Varuby deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Italian: Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la nausea o il vomito durante il trattamento con la chemioterapia antitumorale.
Croatian: Varuby se koristi kao pomoć u sprječavanju mučnine ili povraćanja u odraslih koji imaju rak za vrijeme primanja kemoterapije, liječenja za rak.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Varuby 90 mg compresse rivestite con film
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Varuby 90 mg filmom obložene tablete rolapitant
Italian: L'endpoint primario era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, la clearance totale apparente (CL/F) di rolapitant era di 0,96 L/ora.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) rolapitanta bio je 0,96 l/h u bolesnika s rakom.
Italian: • mal di testa
Croatian: • glavobolja • zatvor
Italian: Varuby aiuta a prevenire la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
Croatian: Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nel ratto femmina, rolapitant cloridrato a una dose orale equivalente a 9 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea) ha causato una riduzione transitoria nell'aumento del peso corporeo materno e aumenti nell'incidenza della perdita pre e post-impianto.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u ženki štakora, rolapitantklorid je pri oralnoj dozi ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) uzrokovao prolazno smanjenje prirasta tjelesne težine majki i porast incidencije preimplantacijskih i postimplantacijskih gubitaka.
Italian: Rolapitant è un inibitore della Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Croatian: Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati della BCRP (es. metotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatina, sulfasalazina, doxorubicina, bendamustina) può causare potenziali reazioni avverse.
Croatian: Povećane koncentracije supstrata BCRP-a (npr. metotreksata, irinotekana, topotekana, mitoksantrona, rosuvastatina, sulfasalazina, doksorubicina, bendamustina) u plazmi mogu dovesti do nuspojava Istodobna primjena jednokratne doze od 180 mg rolapitanta sa sulfasalazinom, supstratom BCRP-a, dovela je do približno dvostrukog porasta Cmax i AUC sulfasalazina.
Italian: Controllo (N = 273) Percentuale
Croatian: Kontrola (N = 273) Udio (%)
Italian: Angioedema Dermatite acneiforme Cute secca
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija angioedem akneiformni dermatits suha koža
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (rilevato dalle analisi del sangue)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (vidljivo u krvnim pretragama)
Italian: Controllo (N = 262) Percentuale
Croatian: Kontrola (N = 262) Udio (%)
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare, e in misura minore per via renale.
Croatian: Rolapitant se uglavnom eliminira hepatobilijarnim putem, s malim doprinosom eliminacije putem bubrega.
Italian: A una dose materna equivalente a 9 mg/kg al giorno di rolapitant come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate una riduzione della memoria nei cuccioli femmina valutata mediante il test del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli.
Croatian: Pri dozi rolapitanta ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan davanoj majci (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do oštećenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi.
Italian: Valore pa
Croatian: P-vrijednostb
Italian: Varuby 90 mg compresse Rolapitant
Croatian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Italian: Le informazioni sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti dell'insufficienza renale severa.
Croatian: Za procjenu utjecaja teškog oštećenja funkcije bubrega podaci nisu dovoljni.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Italian: Se interrompe il trattamento con Varuby
Croatian: Ako prestanete uzimati Varuby
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale sul ratto, la tossicità materna è stata evidente sulla base di: mortalità/soggetti moribondi, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo, perdita totale della cucciolata, parto prolungato, ridotta durata della gestazione e aumentato numero di siti di impianto persi, a una dose equivalente a 22,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 1,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, maternalna toksičnost pri dozi ekvivalentnoj 22,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 1,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) očitovala se kao smrtnost / moribundno stanje, smanjenje tjelesne težine i konzumacije hrane, gubitak cijelog legla, produljeno koćenje, kraća gestacija i povećan broj implantacijskih mjesta s nedostajućim plodom (engl. number of unaccounted for implantation sites).
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di desametasone quando quest'ultimo è stato somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 3 dopo la co-somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1.
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku deksametazona kada se deksametazon primjenjivao peroralno od 1. do 3. dana nakon jednokratne doze rolapitanta od 180 mg istodobno primijenjene 1. dana.