FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Letermovir je umjeren inhibitor CYP3A in vivo.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en moderat hemmer av CYP3A in vivo.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9 i/ili CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP2C9 og/eller CYP2C19
Croatian: Mapiranje je pokazalo da se nijedna poznata mutacija koja uzrokuje rezistenciju na letermovir ne nalazi u genu UL89.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente resistensmutasjoner for letermovir er påvist i UL89.
Croatian: Periferna krv (n=241, 117) Koštana srž (n=72, 43)
Norwegian Bokmål: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)) Benmarg (n=72, 43)
Croatian: Očekivano: ↓ varfarin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ warfarin
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse av cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Croatian: Produljena profilaksa letermovirom tijekom više od 100 dana nakon transplantacije mogla bi koristiti nekim bolesnicima u kojih postoji visok rizik od kasne reaktivacije CMV-a (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget letermovirprofylakse utover 100 dager etter transplantasjon kan være fordelaktig hos noen pasienter med høy risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.5.1).
Croatian: Nije bilo razlika u incidenciji ili vremenu do prihvaćenosti presatka između skupine liječene lijekom PREVYMIS i one koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i forekomsten av eller tid til engraftment mellom PREVYMIS og placebogruppene.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima distribucije letermovir se raspodjeluje u organe i tkiva, pri čemu su najviše koncentracije zabilježene u probavnom sustavu, žučovodu i jetri, dok su koncentracije u mozgu bile niske.
Norwegian Bokmål: I prekliniske distribusjonsstudier blir letermovir distribuert i organer og vev med høyeste konsentrasjoner observert i gastrointestinaltraktus, galleveier og lever, og lave konsentrasjoner i hjernen.
Croatian: Letermovir nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Norwegian Bokmål: Letermovir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert mikrobiologisk mutagenese-analyse, kromosomavvik i ovarieceller hos kinesisk hamster, og i en mikrokjernestudie in vivo hos mus.
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi
Norwegian Bokmål: Forlikelige intravenøse oppløsninger og andre legemidler
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at PREVYMIS ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Croatian: Napomena: Udio ispitanika koji su 1. dana imali mjerljivu razinu CMV DNK i u kojih se do 24. tjedna nakon transplantacije razvila klinički značajna CMV infekcija iznosio je 64,6% (31/48) u skupini liječenoj letermovirom u usporedbi s 90,9% (20/22) u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Merk: Andelen av pasienter med påvisbart viralt CMV-DNA på dag 1 som utviklet klinisk signifikant CMV-infeksjon i letermovirgruppen var 64,6 % (32/38) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen gjennom uke 24 etter transplantasjon.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički značajnog pada koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koje u značajnoj mjeri prenosi P-gp u crijevima, kao što su dabigatran i sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av PREVYMIS kan resultere i klinisk relevant nedgang i plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som i stor grad transporteres via P-gp i tarmen, som dabigatran og sofosbuvir.
Croatian: Kada se uspoređuje režim primjene letermovira bez ciklosporina, učinak je izraženiji nakon intravenske nego nakon peroralne primjene letermovira.
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner letermovir-regimer administrert uten ciklosporin, er effekten mer uttalt etter intravenøs enn etter oral administrering.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du tar PREVYMIS.
Croatian: Razina CMV DNK pratila se svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a nakon toga svaki drugi tjedan do 24. tjedna.
Norwegian Bokmål: CMV-DNA ble overvåket på ukentlig basis inntil uke 14 etter transplantasjon, og deretter annenhver uke inntil uke 24.
Croatian: • Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS, odmah nazovite svog liječnika i dogovorite novi termin.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer avtalen din om å få PREVYMIS, ring legen din med en gang slik at du kan få en ny avtale.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere omeprazol
Croatian: Primjena pimozida i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Pimozid og ergotalkaloider er kontraindisert (se pkt.
Croatian: Letermovir ne produljuje QTc interval u klinički značajnoj mjeri nakon primjene i.v. doze od 960 mg, kojom se postižu koncentracije u plazmi približno dvostruko veće od onih koje se postižu i.v. dozom od 480 mg.
Norwegian Bokmål: Letermovir forlenger ikke QTc til klinisk relevant nivå etter en dose på 960 mg intravenøst med plasmakonsentrasjoner omtrent dobbelt så høye som for en dose på 480 mg intravenøst.
Croatian: • statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Croatian: Drugi lijekovi i PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PREVYMIS
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 letermovira protiv skupa kliničkih izolata CMV-a u modelu infekcije na staničnoj kulturi iznosio je 2,1 nM (raspon: 0,7 - 6,1 nM, n=74).
Norwegian Bokmål: Median EC50 verdi for letermovir mot en samling av kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodell av infeksjonen var 2.1 nM (variasjon = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Croatian: Letermovir je umjeren induktor enzima i prijenosnika.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en moderat induser av enzymer og transportører.
Croatian: Letermovir inhibira CYP2C8 in vitro, ali zbog svog indukcijskog potencijala također može inducirati CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CYP2C8 in vitro, men kan også indusere CYP2C8 basert på dets induksjonspotensial.
Croatian: Popis tih lijekova možete pronaći u dijelu 'Nemojte uzimati PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.
Norwegian Bokmål: Se liste under «Bruk ikke PREVYMIS dersom du tar noen av disse legemidlene».
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju određene imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), inhibitore HMG-CoA reduktaze i amiodaron (vidjeti Tablicu 1).
Norwegian Bokmål: -Eksempler på slike legemidler er visse immunsuppressiva (for eksempel ciklosporin, takrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehemmere og amiodaron (se tabell 1).
Croatian: - Primjeri inhibitora OATP1B1 uključuju gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin i nekoliko inhibitora proteaze (atazanavir, simeprevir).
Norwegian Bokmål: -Eksempler på OATP1B1-hemmere er gemfibrozil, erytromycin, klaritromycin og flere proteasehemmere (atazanavir, simeprevir).
Croatian: U ispitivanjima plodnosti te ranog embrionalnog razvoja na štakorima nisu primijećeni učinci letermovira na plodnost ženki.
Norwegian Bokmål: I studier på fertilitet og tidlig embryo-utvikling hos rotter, var det ingen effekt av letermovir på fertilitet hos hunner.
Croatian: Očekivano: ↓ dabigatran
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ dabigatran
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, primjena pravastatina se ne preporučuje, dok će za fluvastatin možda biti potrebno smanjenje doze
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin er pravastatin ikke anbefalt, mens for fluvastatin kan det være nødvendig med en dosereduksjon
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 1, 86 zdravih ispitanika primalo je doze lijeka PREVYMIS u rasponu od 720 mg na dan do 1440 mg na dan tijekom najviše 14 dana.
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske fase 1-studier, mottok 86 friske personer doser fra 720 mg/dag til 1440 mg/dag av PREVYMIS i opptil 14 dager.
Croatian: Očekivano: ↑ inhibitori HMG-CoA reduktaze
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ HMG-CoA-reduktasehemmere
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 50 ml/min) som mottar PREVYMIS, kan akkumulering av hydroksypropylbetadeks inntreffe (se pkt.
Croatian: Lijekovi koji potiču budnost modafinil
Norwegian Bokmål: Midler mot søvnighet modafinil
Croatian: Učinak drugih lijekova na letermovir
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på letermovir
Croatian: Treba primijeniti cijeli sadržaj infuzijske vrećice.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av infusjonsposen bør administreres.
Croatian: • PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.
Norwegian Bokmål: • PREVYMIS må ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange (eller kanyle) som andre legemidler og fortynningskombinasjoner med unntak av de som er listet opp under.
Croatian: PREVYMIS sadrži ciklodekstrin
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder syklodekstrin
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter som har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Croatian: Jedan ispitanik (koji je primao dozu od 60 mg na dan) imao je genotipsku varijantu (GV) koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Norwegian Bokmål: En pasient (som fikk 60 mg daglig) hadde en letermovirresistent genotype-variant (GV) (V236M).
Croatian: Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi PREVYMIS kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan PREVYMIS virker.
Croatian: Tu su toksičnost karakterizirali degeneracija seminifernih tubula te oligospermija i stanični otpad u epididimisima, uz smanjenu težinu testisa i epididimisa.
Norwegian Bokmål: Denne toksisiteten ble karakterisert ved degenerering av sædkanalene, og oligospermi og cellerester i bitestiklene, med redusert testikkel- og bitestikkelvekt.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često umor, periferni edem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige fatigue, perifert ødem
Croatian: Letermovir se brzo apsorbirao, uz medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 1,5 do 3,0 sata, nakon čega su koncentracije padale u dvije faze.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble hurtig absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og sank på en bifasisk måte.
Croatian: Možda će tada biti potrebno promijeniti lijek ili dozu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Croatian: AUC letermovira u primatelja HSCT-a procijenjen je u populacijskim farmakokinetičkim analizama na temelju podataka iz ispitivanja faze 3 (vidjeti Tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble AUC for letermovir anslått ved å bruke farmakokinetiske populasjonsanalyser for fase 3-data (se tabell 4).
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS može započeti na dan transplantacije, a najkasnije 28 dana nakon transplantacije.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan startes på transplantasjonsdagen og ikke senere enn 28 dager etter transplantasjon.
Croatian: Očekuje se da će učinak biti manje izražen nakon peroralne primjene letermovira bez ciklosporina nego nakon intravenske primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega ili nakon peroralne primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom.
Norwegian Bokmål: Effekten er forventet å være mindre uttalt for letermovir gitt oralt uten ciklosporin, enn for letermovir gitt intravenøst med eller uten ciklosporin eller letermovir gitt oralt med ciklosporin.
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Letermovir
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Letermovir
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
Norwegian Bokmål: Ved baseline mottok 50 % av personene et myeloablativt regime, 52 % mottok ciklosporin og 42 % mottok takrolimus.
Croatian: Možete zamoliti liječnika ili ljekarnika da Vam daju popis lijekova koji bi mogli ući u interakciju s lijekom PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Du kan be legen din eller apoteket om en liste med legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av PREVYMIS.
Croatian: Nije poznato mogu li se dijalizom ukloniti značajnije količine lijeka PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dialyse vil resultere i signifikant fjerning av PREVYMIS fra systemisk sirkulasjon.
Croatian: Izlučivanje letermovira mokraćom bilo je zanemarivo (< 2% doze).
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin var ubetydelig (< 2 % av dosen).
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS har sannsynligvis liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose, er det anbefalt at pasienten overvåkes for bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling initieres.
Croatian: Lijekovi koje prenosi bubrežni prijenosnik OAT3
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres via den renale transportøren OAT3
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često disgeuzija, glavobolja
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Mindre vanlige smaksforstyrrelser, hodepine
Croatian: Nakon razrjeđivanja PREVYMIS treba primijeniti intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør PREVYMIS administreres som intravenøs infusjon via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter.
Croatian: - Primjeri umjerenih induktora uključuju tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz i etravirin.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på moderate indusere er tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2B6 uključuju bupropion.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via CYP2B6 er bupropion.
Croatian: To odgovara 2,30% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,30 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Croatian: Dvanaest posto (12%) ispitanika bilo je pozitivno na CMV DNK na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Tolv prosent (12 %) av personene var CMVDNA-positive ved baseline.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) volumena 30 ml s klorobutilnim čepom promjera 20 mm obloženim fluoropolimerom i s aluminijskom flip-off kapicom, koja sadrži 12 ml (zelena kapica) ili 24 ml (tamnoplava kapica) otopine.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (30 ml) av type I klart glass med en 20 mm fluorbelagt klorbutylpropp, med flip-off-hette av aluminium, som inneholder 12 ml (medium grønn hette) eller 24 ml (mørk blå hette) oppløsning.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina dovela je do početnog povećanja koncentracija letermovira u plazmi (zbog inihibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a) koje nije bilo klinički značajno, a zatim je, s daljnjom istodobnom primjenom rifampicina, uslijedilo klinički značajno sniženje koncentracija letermovira u plazmi (zbog indukcije P-gp-a/UGT-a) (vidjeti Tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rifampicin førte initialt til en ikke klinisk relevant økning av plasmakonsentrasjonen av letermovir (på grunn av hemming av OATP1B1/3 og/eller P-gp), etterfulgt av en klinisk relevant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av letermovir (på grunn av induksjon av P-gp/UGT) ved fortsatt samtidig administrering med rifampicin (se tabell 1).
Croatian: Mehanizam je vjerojatno zasićenje/autoinhibicija OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er sannsynligvis metning/autohemming av OATP1B1/3.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida primjene lijeka PREVYMIS bile su mučnina (1,6%), povraćanje (0,8%) i bol u abdomenu (0,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av PREVYMIS var kvalme (1,6 %), oppkast (0,8 %) og magesmerter (0,5 %).
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje napadaja
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - mot anfall eller kramper
Croatian: Toksičnost za testise nije opažena ni u miševa ni u majmuna pri najvišim ispitivanim dozama, kojima su postignute razine izloženosti do 4 odnosno 2 puta veće od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet ble ikke observert hos mus og aper ved de høyeste dosene som ble testet, henholdsvis 4 ganger og 2 ganger så høy eksponering som hos mennesker ved AHD.
Croatian: (indukcija CYP2C8, inhibicija CYP2C8 i OATP1B)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP2C8, hemming av CYP2C8 og OATP1B)
Croatian: Prilagodba doze možda će biti potrebna i kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan også være nødvendig når administreringsvei eller immunsuppressivt legemiddel endres.
Croatian: Stoga se koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika u plazmi mogu povisiti ili sniziti kod istodobne primjene s letermovirom.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens plasmakonsentrasjonene til legemidler som er substrater av disse enzymene eller transportørene øke eller synke når de administreres samtidig med letermovir.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene koncentracija letermovira u plazmi zbog inhibicije P-gp-a/BCRP-a biti klinički značajne.
Norwegian Bokmål: Endringer i plasmakonsentrasjoner av letermovir på grunn av hemming av P-gp/BCRP er ikke antatt å være klinisk relevante.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, nema razlike u farmakokinetici letermovira između žena i muškaraca.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen endring i farmakokinetikken til letermovir hos kvinner sammenlignet med menn.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp under etter organklassesystem og frekvens.
Croatian: Veličina inhibicijskog učinka OATP1B1/3 na istodobno primijenjene lijekove vjerojatno je veća kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3).
Norwegian Bokmål: Omfanget av OATP1B1/3-hemming på samtidig administrerte legemidler er sannsynligvis større når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hemmer).
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med PREVYMIS.
Croatian: Koncentracije lijekova koje prenosi OAT3 u plazmi mogu biti povišene.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som transporteres via OAT3 kan øke.
Croatian: Učinak letermovira u intravenskim (i.v.) dozama do 960 mg na QTc interval ocjenjivao se u randomiziranom, jednodoznom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacin u peroralnoj dozi od 400 mg) kontroliranom, temeljitom ispitivanju utjecaja na QT interval, ukriženom u 4 razdoblja i provedenom u 38 zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Effekten av letermovir på QTc-intervallet ved doser opp til 960 mg gitt intravenøst ble evaluert i en randomisert, enkeltdose-, placebo- og aktivt kontrollert (moksifloksacin 400 mg oralt) QT-studie med fullstendig overkryssing over 4 perioder hos 38 friske personer.
Croatian: • nafcilin - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija
Norwegian Bokmål: • nafcillin - mot bakterieinfeksjoner
Croatian: PREVYMIS je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim vrećicama i infuzijskim setovima.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er forlikelig med følgende infusjonsposer og infusjonssett-materialer.
Croatian: ↓ fenitoin
Norwegian Bokmål: ↓ fenytoin
Croatian: Faktori povezani s prisutnošću CMV DNK u krvi nakon 14. tjedna nakon transplantacije među ispitanicima liječenima letermovirom uključivali su visok rizik od reaktivacije CMV-a na početku ispitivanja, GVHD, primjenu kortikosteroida i seronegativnost davatelja na CMV.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med CMV-DNAemi etter uke 14 etter transplantasjon blant letermovir-behandlede personer inkluderte høy risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, samt bruk av kortikosteroider og CMV-negativ serostatus hos donor.
Croatian: U korist letermovira
Norwegian Bokmål: I favør av letermovir
Croatian: • gliburid, repaglinid - koriste se za liječenje visokih vrijednosti šećera u krvi
Norwegian Bokmål: • glyburid, repaglinid - mot høyt blodsukker
Croatian: Čini se da letermovir podliježe i efluksu posredovanom P-gp-om i BCRP-om u jetri i crijevima (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Letermovir ser også ut til å være gjenstand for P-gp- og BCRPmediert effluks i leveren og tarmen (se pkt.
Croatian: Razlika između liječenja prilagođena za stratum (letermovir - placebo)
Norwegian Bokmål: Stratum-justert behandlingsforskjell (Letermovir
Croatian: (inhibicija CYP3A)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost letermovira ustanovljene su u bolesnika koji su prije uvođenja profilakse imali negativan nalaz testa na CMV DNK.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir har blitt fastslått hos pasienter med en negativ CMV-DNA-test i forkant av oppstart av profylakse.
Croatian: • vorikonazola
Norwegian Bokmål: • vorikonazol
Croatian: • anidulafungin morfinsulfat
Norwegian Bokmål: Morfinsulfat
Croatian: Ocjena sigurnosti lijeka PREVYMIS temeljila se na kliničkom ispitivanju faze 3 (P001), provedenom u primatelja HSCT-a koji su primali PREVYMIS ili placebo do 14. tjedna nakon transplantacije, nakon čega je uslijedilo praćenje sigurnosti do 24. tjedna nakon transplantacije (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen til PREVYMIS ble basert på en klinisk fase 3-studie (P001) hos HSCTmottagere som fikk PREVYMIS eller placebo gjennom uke 14 etter transplantasjon, og ble fulgt opp med hensyn på bivirkninger gjennom uke 24 etter transplantasjon (se pkt.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja primijenite PREVYMIS intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning, bør PREVYMIS administreres via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter.
Croatian: Letermovir utječe na stvaranje pravilnih genoma jedinične duljine (engl. unit-length genomes) i ometa sazrijevanje viriona.
Norwegian Bokmål: Letermovir påvirker dannelsen av riktig enhetslengde på genomer og interfererer med virion-modning.