FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Radiation Recall
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Recall da radiazioni
German: Unterschiede in der Ansprechrate von 47,2% in dem GCb Arm versus 30,9% im Cb Arm (p=0,0016) und ein mittleres Überleben von 18 Monaten (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) waren günstiger im GCb Arm.
Italian: Differenze nella percentuale di risposta del 47,2% nel braccio di trattamento con GCb vs. 30,9% nel braccio di trattamento con Cb (con p = 0.0016) e nella sopravvivenza media a 18 mesi (GCb) vs. 17,3 (Cb) (con p = 0.73) sono risultate favorevoli al braccio di trattamento con GCb.
German: • Grippeähnliche Symptome - die häufigsten Symptome waren Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
German: Nieren und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden.
Italian: Controlli della funzionalità epatica e renale (comprendenti test virologici) devono essere effettuati periodicamente.
German: • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit
Italian: • Reazioni cutanee gravi, che includono desquamazione ed eruzioni bollose cutanee
German: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Italian: Regno Unito Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
German: • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Italian: • carcinoma della mammella, in combinazione con paclitaxel
German: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dänemark
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danimarca
German: Der CHMP stimmte dem vorgelegten Entwurf daraufhin zu, forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aber auf, den in Bezug auf die 5-FU-refraktären Patienten vorgeschlagenen Wortlaut zu rechtfertigen.
Italian: Il CHMP ha pertanto accolto la proposta, chiedendo tuttavia al titolare dell'AIC di giustificare la formulazione testuale proposta relativa ai pazienti con malattia refrattaria a 5-FU.
German: Wird Gemcitabin täglich verabreicht, ist die Letalität unter den Tieren bei relativ geringer Antitumor-Aktivität deutlich erhöht.
Italian: Quando gemcitabina è somministrata giornalmente, si rileva un'alta mortalità tra gli animali ma una minima attività antitumorale.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
German: Diese wird einmal wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholt, gefolgt von einer Woche Pause.
Italian: I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo.
German: • Allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
Italian: • Eruzione cutanea allergica frequentemente associata a prurito
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4) Hämolytisch-urämisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Patologie renali e urinarie Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)
German: Einzeldosen von bis zu 5700 mg/m² Körperoberfläche wurden alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben, mit klinisch akzeptabler Toxizität.
Italian: Dosi uniche fino a 5.700 mg/m sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile.
German: Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Italian: Se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di gemcitabina ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
German: Die Plasma-Spitzen-Konzentration ermittelt innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Infusion waren: 3,2 - 45,5 µg/ml.
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica (ottenuti entro 5 minuti dal termine dell'infusione) variavano da 3,2 a 45,5 µg/ml.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemzar ist erforderlich:
Italian: Faccia particolare attenzione con Gemzar:
German: Nachdem Gemcitabin in die DNS eingebaut wurde, erfolgt der Einbau eines weiteren Nukleotids in den DNS-Strang.
Italian: Dopo che la gemcitabina è stata incorporata nel DNA, un nucleotide supplementare viene aggiunto alle catene di DNA in replicazione.
German: Die Plasmaproteinbindung war vernachlässigbar gering.
Italian: La gemcitabina si lega in modo trascurabile alle proteine plasmatiche.
German: Zur Stützung seines Standpunkts legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Leitlinien großer onkologischer Gesellschaften sowie einen Überblick über die wissenschaftliche Literatur vor und schlug einen neuen Wortlaut für die Anwendung in Monotherapie im Indikationsbereich „NSCLC" vor.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la propria posizione presentando le linee guida di alcune delle maggiori società di oncologia e un'analisi della letteratura, proponendo una nuova formulazione del testo per la monoterapia nell'indicazione per NSCLC.
German: Für den Abschnitt 4.2 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Wortlaut vor, der sich insbesondere auf die Passagen zur Dosisanpassung, zu Nierenfunktionsstörungen und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bezogen.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.2, il titolare dell'AIC ha proposto un testo armonizzato, che riguarda in particolare le sezioni sull'adattamento della dose, sulla ridotta funzionalità renale e sulle precauzioni per la somministrazione.
German: Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
German: In einer randomisierten Phase III Studie, wurden 356 Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Ovarialkarzinom mit einem Rezidiv mindestens 6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Therapie randomisiert auf eine Therapie mit Gemcitabin und Carboplatin (GCb) oder Carboplatin (Cb).
Italian: In uno studio randomizzato di fase III, 356 pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio avanzato che avevano presentato recidiva almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia basata sulla somministrazione di platino sono stati randomizzati ad un trattamento con gemcitabina e carboplatino (GCb), o solo carboplatino (Cb).
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: Unter 30°C aufbewahren.
Italian: Flaconcino sigillato: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
German: Bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Italian: In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine.
German: Nach Gemcitabin wird Carboplating am Tag 1 gegeben, wobei eine Area under curve (AUC) von 4,0 mg/ml·min erreicht werden sollte.
Italian: Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto.
German: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Niederlande
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Paesi Bassi
German: Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
Italian: La soluzione così ottenuta varia da limpida e incolore a giallo paglierino.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Italian: Basso numero di globuli bianchi
German: Gemcitabin plus Paclitaxel Arm (N = 262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Italian: Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a Paclitaxel (N=262) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
German: Nach Einbau in die DNS scheint Gemcitabin den programmierten Zelltod (Apoptose) zu induzieren.
Italian: Dopo essere stata incorporata nel DNA, la gemcitabina appare indurre il programmato processo di morte cellulare conosciuto come apoptosi.
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
Italian: In studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato una ipospermatogenesi reversibile nei topi maschi.
German: In Studien mit Mehrfachdosierung von einer Dauer bis zu 6 Monaten mit Mäusen und Hunden war das wesenliche Ergebnis eine von Dosierungsintervall und Dosis abhängige reversible Hemmung der Hämatopoese.
Italian: In studi con dose ripetuta fino a 6 mesi nei topi e nei cani, il risultato principale era che lo schema e la soppressione dell'ematopoiesi dose-dipendente si presentava reversibile.
German: Daher behielt der CHMP die Indikation „Ovarialkarzinom" in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit dem folgenden Wortlaut bei:
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto l'indicazione per il carcinoma ovarico nell'RCP armonizzato, nella seguente formulazione:
German: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Italian: Ungheria Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
German: • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Italian: • se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante.
German: Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Italian: Problemi al fegato: rilevati dagli esami del sangue anormali Sangue nelle urine
German: Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemzar
Italian: Un farmacista ospedaliero o un medico avrà solubilizzato la polvere di Gemzar prima di somministrargliela.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist (siehe Abschnitt
Italian: Non c'è evidenza che indichi che nell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già consigliati per tutti i pazienti
German: Systemorganklassen
Italian: Classificazione Sistemica organica
German: Gemcitabin plus Cisplatin Arm (N=200)
Italian: Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a cisplatino (N=200)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo ricostituzione.
German: Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet.
Italian: La diluizione dà una concentrazione di gemcitabina pari a 38 mg/ml, che tiene conto del volume spostato dalla polvere liofilizzata.
German: Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten NatriumDiät in Betracht gezogen werden.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.
German: Mittleres Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments: 18 l/m
Italian: Il volume medio di distribuzione del compartimento centrale del dFdU è di 18 l/m
German: Der CHMP beurteilte den vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als angemessen, brachte jedoch eine Reihe von Änderungen ein (z. B. Passagen über Funktionsstörungen des Knochenmarks, die Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin, attenuierte Lebendimpfstoffe und Pharmakovigilanzmeldungen zu kardiovaskulären Ereignissen und der Reaktivierung von Virushepatitiden).
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto adeguato il testo proposto, inserendo tuttavia una serie di revisioni, comprese sezioni sulla mielosoppressione, associazione a carboplatino e cisplatino, vaccini vivi attenuati e relazioni di farmacovigilanza in caso di eventi cardiovascolari e riattivazione di epatite virale.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.).
Italian: Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull'attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass Gemcitabin in Monotherapie zwar Wirksamkeit bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms gezeigt hat, das Fehlen von Phase-III-Studien zu diesem Thema es aber schwierig macht, konkrete Empfehlungen zur genauen Rolle von Gemcitabin bei der Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms zu geben.
Italian: Il CHMP è del parere che la gemcitabina abbia dimostrato attività contro MBC in monoterapia, tuttavia la mancanza di studi clinici di fase III in tali condizioni rende difficile poter formulare una raccomandazione specifica sulla collocazione precisa della gemcitabina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato.
German: Darüber hinaus strich der CHMP die Erwähnung des Performance-Status und nahm den folgenden Wortlaut an:
Italian: Il CHMP ha inoltre cassato la menzione dello performance status (stato di validità generale del paziente) adottando il testo seguente:
German: Zusammenfassend gesagt, strich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen „intravesikale Instillation" und „5-FU-refraktäres Pankreaskarzinom", während die Indikation zur Behandlung des Ovarialkarzinoms gerechtfertigt wurde.
Italian: In sintesi, il titolare dell'AIC ha eliminato l'indicazione per l'uso endovescicale e per il carcinoma pancreatico refrattario a- 5-FU, mentre è stata giustificata l'indicazione per il carcinoma ovarico.
German: Für den Abschnitt 4.3 behielt der Entwurf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen lediglich zwei der bisherigen acht Kontraindikationen bei (Überempfindlichkeit und Stillen) und strich sechs Kontraindikationen (Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Cisplatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit, gleichzeitige Erkrankung an Gelbfieber, Anwendung bei Kindern sowie gleichzeitige Anwendung von Gemcitabin und Strahlentherapie).
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.3, la proposta del titolare dell'AIC ha mantenuto solo due delle originali otto controindicazioni (relativamente a ipersensibilità e allattamento al seno), cassando le altre sei (compromissione epatica o renale, cisplatino per i pazienti con grave compromissione renale, gravidanza e lattazione, associazione a febbre gialla, uso nei bambini e somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia).
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen Carboplatin versus Gemcitabin plus Carboplatin Anzahl (% ) der Patienten Carboplatin Arm (N=174)
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma dell'ovaio Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino versus Gemcitabina in associazione a carboplatino Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con Carboplatino (N=174)
German: Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung [ist national auszufüllen]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
German: Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Italian: Test delle urine anormale: proteine nelle urine Sintomi simil-influenzali inclusa la febbre Edema (gonfiore delle caviglie, delle dita delle mani, dei piedi e della faccia)
German: Die nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist.
Italian: Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.
German: Thrombozytenzahl (x 106/l)
Italian: Conta delle piastrine ( 106/l)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte seine Darstellung auf die zulassungsvorbereitende randomisierte Phase-III-Studie JHQJ und die wichtigste unterstützende, einarmige Phase-II-Studie JHRW.
Italian: Il titolare dell'AIC ha focalizzato la discussione sullo studio cardine randomizzato JHQJ di fase 3 e sul principale studio di supporto a ramo singolo di fase 2, JHRW.
German: Gemcitabin plus Carboplatin Arm (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Italian: Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a carboplatino (N=175) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
German: Nebenwirkungen mit Gemzar können sein:
Italian: Gli effetti indesiderati con Gemzar possono comprendere:
German: Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen.
Italian: Si raccomanda agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Gemzar e nei 6 mesi successivi.
German: Die Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird.
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma della mammella La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando la gemcitabina è usata in associazione con paclitaxel.
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Zulassung
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
Italian: • molto raro: che interessa meno di 1 paziente su 10.000
German: Durch die Reduktion an intrazellulärem dCTP wird der Einbau von dFdCTP in die DNS verstärkt.
Italian: Di conseguenza, la ridotta concentrazione intracellulare della dCTP potenzia l'incorporazione della dFdCTP nel DNA.
German: Dieses sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.
German: Natriumacetat (E262)
Italian: Sodio acetato (E262)
German: Diese Verbesserung der progressionsfreien Zeitdauer und der Ansprechrate wird lediglich durch wenige zusätzliche, gut behandelbare toxische Wirkungen erkauft, sodass die Behandlung ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Italian: A tale miglioramento della PFS e del tasso di risposta corrisponde solo una tossicità lievemente superiore e direttamente gestibile, con un rapporto rischi/benefici favorevole.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daneben die Auffassung, dass es anhand der wenigen verfügbaren Daten nicht möglich ist, Dosismodifikationen für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, und dass die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen den verfügbaren Informationen bereits Rechnung tragen.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre considerato che i limitati dati a disposizione non consentono di suggerire eventuali modifiche della dose nell'RCP per i pazienti con compromissione renale o epatica e che le precauzioni rispecchiano già in modo soddisfacente le informazioni disponibili.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non refrigerare la soluzione ricostituita.
German: Die Patienten müssen vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, solange nicht gesichert ist, dass sie nicht schläfrig werden.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che il trattamento con gemcitabina non ha causato sonnolenza.
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati da studi clinici.
German: Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Italian: Può desiderare di essere informato sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
German: Kinetik von dFdCTP Dieser Metabolit wird in peripheren mononuklearen Blutzellen gefunden; auf diese Zellen beziehen sich die folgenden Angaben.
Italian: Questo metabolita può essere isolato dalle cellule mononucleate del sangue periferico, ed i dati che seguono sono riferibili a queste cellule.
German: Behandlung * *Die ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden.
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata.
German: Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle
Italian: Desquamazione cutanea, ulcerazione o eruzione cutanea bollosa Reazione nel sito di iniezione
German: • Muskelschmerzen
Italian: Dolore muscolare
German: Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
German: Gemcitabin wird durch die Cytidindeaminase rasch in der Leber, den Nieren, im Blut und weiteren Organen metabolisiert.
Italian: La gemcitabina viene rapidamente metabolizzata in dFdU dalla citidina deaminasi presente nel fegato, nel rene, nel sangue ed in altri tessuti.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, in der harmonisierten Indikation die Zielgruppe (Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Blasenkarzinom) sowie die Kombinationsbehandlung mit Cisplatin zu benennen.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di fare in modo che l'indicazione armonizzata rispecchiasse la popolazione di riferimento (pazienti con carcinoma della vescica avanzato/metastatico) e l'associazione terapeutica con cisplatino.
German: Eine randomisierte Phase III Studie mit 405 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Urothelkarzinom zeigte keine Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsarmen Gemcitabin/Cisplatin versus Methotrexat/Vinblastin/Adriamycin/Cisplatin (MVAC), in Bezug auf das mittlere Überleben (12,8 und 14,8 Monate, p=0,547), Zeit bis zur Tumorprogression (7,4 und 7,6 Monate, p=0,842) und Ansprechrate (49,4% und 45,7%, p=0,512).
Italian: Uno studio randomizzato di fase III su 405 pazienti con carcinoma a cellule di transizione uroteliali avanzato o metastatico non ha mostrato differenza tra i due bracci di trattamento, gemcitabina/cisplatino vs. metotrexate/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), in termini di sopravvivenza media (12,8 e 14,8 mesi rispettivamente, con p = 0.547), di tempo alla progressione della malattia (7,4 e 7,6 mesi rispettivamente, con p = 0.842) e percentuale di risposta (49,4% e 45,7% rispettivamente, con p = 0.512).
German: Gemzar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Italian: Gemzar può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
German: • Stomatitis und Ulzeration der
Italian: • Formazione di vescicole ed ulcere
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
German: Hinsichtlich der Indikation Ovarialkarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie vor, obwohl Gemcitabin auch in Monotherapie Wirkung gezeigt hat, und legte einen klinischen Expertenbericht sowie ergänzende Informationen zur Stützung der Indikation vor.
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma ovarico, il titolare dell'AIC ha proposto un testo per l'uso in associazione, sebbene la gemcitabina si sia dimostrata attiva anche in monoterapia, fornendo una perizia clinica e dati supplementari a sostegno dell'indicazione.
German: Strahlenschäden am bestrahlten Gewebe (z.B. Ösophagitis, Kolitis und Pneumonitis) wurden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen und nichtgleichzeitigen Anwendung von Gemcitabin berichtet.
Italian: Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina.
German: In solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Italian: Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina.