FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I potenziali rischi e benefici associati alla cosomministrazione di Vosevi con la compressa ad associazione fissa contenente elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato in associazione ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. darunavir) devono essere considerati, in particolare nei pazienti a maggior rischio di disfunzione renale.I pazienti che assumono Vosevi in associazione a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Vosevi și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), insuficiență renală moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Italian: Altroe a Due pazienti senza cirrosi con genotipo indeterminato nel gruppo SOF/VEL/VOX hanno raggiunto la SVR12.
Romanian: Doi pacienți fără ciroză hepatică cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie per voxilaprevir (n = 1591) sono state, rispettivamente, di 2577 ng•h/ml e 192 ng/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru voxilaprevir (n = 1591) au fost de 2577 ng•h/ml și respectiv, 192 ng/ml.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Vosevi.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să ia un alt comprimat de Vosevi dacă apar vărsături în interval de 4 ore de la administrarea dozei.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune mialgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Italian: Effetto sull'esposizione a rifampicina non studiato.
Romanian: Efectul expunerii la rifampicină nu a fost studiat.
Italian: La cosomministrazione di potenti inibitori di OATP1B con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai OATP1B cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Italian: Velpatasvir e voxilaprevir sono inoltre substrati dei trasportatori di farmaci OATP1B1 e OATP1B3.
Romanian: Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente OATP1B1 și OATP1B3.
Italian: Entrambi i pazienti avevano un virus con RAV dell'NS5A Y93H emergente al momento del fallimento virologico.
Romanian: Ambii pacienți au avut virus cu VAR Y93H al NS5A la eșec.
Italian: Metadone (Terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die]) + sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)f
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zi]) + sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)f
Italian: Effetto osservato: Raltegravir
Romanian: Raltegravir
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Italian: EC50 mediana di sofosbuvir, nM (range)
Romanian: CE50 mediană a sofosbuvirului, nM (interval)
Italian: Vosevi [Solo confezionamento secondario]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vosevi [Numai pe ambalajul secundar]
Italian: Effetto sull'esposizione a velpatasvir non studiato
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir
Italian: GT-3 (n = 78)
Romanian: (n = 78)
Italian: Carbamazepina (Induzione di P-gp e CYP)
Romanian: Carbamazepină (Inducerea gp-P și a CYP)
Italian: La co-somministrazione con rosuvastatina o dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu rosuvastatină sau dabigatran etexilat (vezi pct. 4.5).
Italian: Norelgestromina ↔ ↔ ↔
Romanian: Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir e voxilaprevir.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir și voxilaprevir.
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti, velpatasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici (BSEP), del polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP), di OATP1A2, di OCT1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 e MATE1, del CYP o degli enzimi (UGT) 1A1.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transporilor hepatici BSEP, proteinei cotransportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP), OATP1A2 sau OCT1, transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 sau MATE1, ori ai enzimelor CYP sau UGT1A1.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Italian: Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la replicazione virale.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care este implicată în replicarea virală.
Italian: Sono state condotte analisi per esplorare l'associazione tra RAV dell'NS3 e dell'NS5A pre-esistenti al basale ed esiti del trattamento per pazienti che non erano stati trattati in precedenza con regimi a base di DAA e hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane negli studi POLARIS-2 e POLARIS-3.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS3 și NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu scheme de AAD și care au primit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni în cadrul POLARIS-2 și POLARIS-3.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario per velpatasvir (n = 1595) sono state, rispettivamente, di 4041 ng•h/ml e 311 ng/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru velpatasvir (n=1595) au fost de 4041 ng•h/ml și respectiv, 311 ng/ml.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Italian: Effetto atteso: ↔ Voxilaprevir
Romanian: Se preconizează: ↔ Voxilaprevir
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di cosomministrazione di questo medicinale con Vosevi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Vosevi, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Italian: Velpatasvir è un inibitore della P-gp, di BCRP, di OATP1B1, di OATP1B3 e di OATP2B1 e il suo coinvolgimento nelle interazioni tra farmaci con questi trasportatori è limitato principalmente al processo di assorbimento.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și OATP2B1, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato superiore al 92%, di cuil'80%, il 14% e il 2,5% circa, rispettivamente, nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost mai mare de 92%, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Italian: Altri medicinali e Vosevi
Romanian: Vosevi împreună cu alte medicamente
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir e voxilaprevir rispetto alle singole RAV.
Romanian: Atât în cazul velpatasvirului, cât și al voxilaprevirului, combinațiile VAR au evidențiat adesea scăderi mai mari ale sensibilității decât numai VAR individuale.
Italian: Velpatasvir è un inibitore pan-genotipico dell'HCV diretto contro la proteina NS5A dell'HCV, che è necessaria per la replicazione virale.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Vosevi all'orario abituale.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să ia următoarea doză de Vosevi la ora obișnuită.
Italian: Rifampicina (dose multipla) (Induzione di P-gp e CYP)
Romanian: Rifampicină (doză multiplă) (Inducerea gp-P și a CYP)
Italian: Sono state condotte analisi per esplorare l'associazione tra RAV dell'NS3 e dell'NS5A pre-esistenti al basale ed esiti del trattamento per pazienti trattati in precedenza con regimi a base di DAA che hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane negli studi POLARIS-1 e POLARIS-4.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS3 și NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții care fuseseră tratați anterior cu scheme de AAD și care au primit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul POLARIS-1 și POLARIS-4.
Italian: DAA: antivirale ad azione diretta; GT: genotipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Romanian: SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Italian: CR severa (eGFR <30 ml/min/ 1,73m2)
Romanian: IR severă (ReFG <30 ml/mi nut/1,73m
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Italian: Velpatasvir e voxilaprevir sono inibitori dei trasportatori di farmaci P-gp, della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP), polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Romanian: Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Italian: Nel gruppo di trattamento che ha ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane nello studio POLARIS-2 (vedere Tabella 12), un totale di 21 pazienti su 501 (4%, di cui 16 con genotipo 1, 2 con genotipo 2, 2 con genotipo 4 e 1 con genotipo 5) è stato selezionato per l'analisi della resistenza a causa di una recidiva.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-2 (vezi Tabelul 12), un total de 21 din 501 (4%) pacienți (16 cu genotip 1, 2 cu genotip 2, 2 cu genotip 4 și 1 cu genotip 5) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Italian: (Induzione di P-gp e CYP)
Romanian: (Inducerea gp-P și CYP)
Italian: Pazienti naïve ai DAA, GT 1, 2, 4, 5 o 6, con o senza cirrosi
Romanian: AAD, GT 1, 2, 4, 5, 6, cu sau fără ciroză hepatică, GT 3 fără ciroză hepatică
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con modafinil non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu modafinil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Italian: Nel gruppo di trattamento che ha ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane nello studio POLARIS-3 (vedere Tabella 14), 2 pazienti su 110 (2%, genotipo 3) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di una recidiva.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-3 (vezi Tabelul 14), 2 din 110 (2%) din pacienți (genotip 3) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Italian: La somministrazione di Vosevi con medicinali contenenti etinilestradiolo è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: ↔ ↔ ↔ Este contraindicată administrarea de Vosevi cu medicamente care conțin etinilestradiol (vezi pct. 4.3).
Italian: Effetto sulle concentrazioni di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir non studiato Effetto atteso:
Romanian: Efectul asupra concentrațiilor de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir nu au fost studiate.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con edoxaban non è raccomandata.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Vosevi cu edoxaban.
Italian: Edoxaban (Inibizione di OATP1B1)
Romanian: Edoxaban (Inhibarea OATP1B1)
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) e ESRD che richiedeva emodialisi, sono limitati.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi cu IRST care necesită hemodializă.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Italian: EC50 mediana di voxilaprevir, nM (range)
Romanian: CE50 mediană a voxilaprevirului, nM (interval)
Italian: Nessuna RAV dell'inibitore nucleosidico (NI) NS3, NS5A o NS5B è stata osservata negli altri 5 pazienti che hanno sviluppato una recidiva.
Romanian: Nicio VAR asociată cu rezistența la inhibitorii nucleozidici (IN) ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la ceilalți 5 pacienți care au avut recădere.
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Vosevi, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Vosevi.
Italian: Adulti naïve ai DAA con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (POLARIS-2) La Tabella 12 presenta la SVR12 per genotipo dell'HCV e i risultati virologici per lo studio POLARIS-2.
Romanian: Studii clinice la pacienții neexpuși anterior la AAD Adulți neexpuși anterior la AAD cu infecție VHC cu genotipurile 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (POLARIS-2) Tabelul 12 prezintă VRS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic pentru studiul POLARIS-2.
Italian: Effetto osservato: Efavirenz Sofosbuvir
Romanian: Efavirenz Sofosbuvir
Italian: Lopinavir (Inibizione di OATP1B)
Romanian: Lopinavir (Inhibarea OATP1B)
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul ratto e sul coniglio, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 141 e 4 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu voxilaprevir la șobolan și iepure, la expuneri ASC de aproximativ 141 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che inibiscono P-gp o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Romanian: Medicamente care pot crește expunerea plasmatică la Vosevi Administrarea concomitentă cu medicamente care inhibă gp-P sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir.
Italian: GT-6 (n = 6)
Romanian: (n = 6)
Italian: Vosevi è controindicato con fenobarbital e fenitoina (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Vosevi concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato di circa 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sângeplasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost de aproximativ 0,7.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vosevi se:
Romanian: Înainte de a lua Vosevi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Italian: Studio
Romanian: Centru
Italian: Nel gruppo di trattamento che ha ricevuto sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane, 3 dei 440 (1%) pazienti (due con genotipo 1, uno con genotipo 4) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di una recidiva.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, un total de 3 din 440 (1%) pacienți (2 cu genotip 1, 1 cu genotip 4) s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a recăderii.
Italian: Atorvastatina ad una dose non superiore a 20 mg può essere somministrata con Vosevi.
Romanian: Atorvastatina poate fi administrată împreună cu Vosevi într-o doză care nu depășește atorvastatină 20 mg.
Italian: Voxilaprevir non ha avuto effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole del ratto nello studio pre e post natale a esposizioni AUC circa 238 volte più alte dell'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 238 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Italian: Effetto sull'esposizione a velpatasvir o voxilaprevir non studiato.
Romanian: Nu s-a studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir sau voxilaprevir.
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune diarrea, nausea
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață
Italian: Comune dolore addominale, appetito ridotto, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune eruzione cutanea
Romanian: Frecvente dureri abdominale, scădere a apetitului alimentar, vărsături
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi, darunavir (potenziato con ritonavir) o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi, darunavir (potențat cu ritonavir) sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta per il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Italian: Interazione studiata solo con sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir/velpatasvir
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di Vosevi nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica Vosevi nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/110 Recidivaa
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/110 Recăderea
Italian: In seguito a una singola dose da 100 mg di [14C]-voxilaprevir, la maggior parte (91% circa) della radioattività del plasma era dovuta al medicinale immodificato.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (aproximativ 91%) medicamentului sub formă nemodificată.
Italian: Rifapentina (Induzione di P-gp e CYP)
Romanian: Rifapentină (Inducerea gp-P și a CYP)
Italian: Dolutegravir (50 mg una volta al giorno) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)h
Romanian: Dolutegravir (50 mg o dată pe zi) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)h
Italian: Voxilaprevir idrolizzato e deidrogenato erano i principali metaboliti identificati nel plasma umano.
Romanian: Metaboliții majori identificați în plasma umană au fost reprezentați de voxilaprevir hidrolizat și dehidrogenat.
Italian: POLARIS-3 (in aperto)
Romanian: POLARIS-3 (deschis)
Italian: Tabella 6: SVR12 in pazienti precedentemente trattati con DAA con o senza RAV dell'NS3 o dell'NS5A al basale per studio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane POLARIS-1 (n = 260)
Romanian: Tabelul 6: VRS12 la pacienții expuși anterior la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni
Italian: POLARIS-4 (in aperto)
Romanian: POLARIS-4 (deschis)
Italian: Compressa rivestita con film beige, a forma di capsula, di dimensioni 10 mm x 20 mm, con impressa la scritta "GSI" su un lato e "3" sull'altro lato.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile de 10 mm x 20 mm, marcat cu
Italian: l. Somministrato come associazione a dose fissa di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Romanian: l. Administrat ca combinație de doză fixă de elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Italian: I pazienti con infezione di GT1-3 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX o SOF/VEL per 12 settimane.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-3 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.