FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Dutch: LASERBELICHTING VAN DE TE BEHANDELEN PLAATS
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Dutch: Uit een in vitro studie met humaan leverweefsel bleek dat er geen potentie is voor geneesmiddeleninteracties door remming van cytochroom P-450 enzymen door temoporfine.
English: Increased damage to tissue was noted.
Dutch: Er is melding gemaakt van toegenomen weefselschade.
English: Wear dark, closely woven clothing.
Dutch: Draag donkere, dicht geweven kleding.
English: If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Dutch: Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.
English: Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Dutch: Clinici moeten patiënten aanraden de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen die zijn opgenomen in de Bijsluiter.
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Dutch: Duw op de plunjer van de spuit om de dode ruimte in de filter volledig te vullen.
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Dutch: Het fotodynamische effect kan ook leiden tot beschadiging van het omringende weefsel dat fistels, perforatie of bloedvatruptuur evenals infectie en vervolgens sepsis kan veroorzaken.
English: Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Dutch: Denk eraan door het raam binnenvallend direct zonlicht of direct licht van huishoudelijke apparaten zoals leeslampen te vermijden.
English: The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Dutch: Men dient voorbereid te zijn op de resulterende complicaties (d.w.z. dyspneu of zelfs luchtwegobstructie die bijvoorbeeld leidt tot intubatie of tracheotomie).
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Dutch: Als gevolg van de vorming van reactieve vormen van zuurstof brengt temoporfine een gering risico van mutageniciteit met zich mee.
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Dutch: Het therapeutisch effect wordt tot stand gebracht door de vorming van sterk reactieve vormen van zuurstof, een proces dat afhangt van de intracellulaire interactie van temoporfine met licht en zuurstof.
English: Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Dutch: Waar mogelijk dient het belichte gebied 0,5 cm voorbij de rand van de tumor te reiken.
English: • Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u Foscan toedienen via een langzaam ingespoten injectie in een ader, die ongeveer 6 minuten in beslag zal nemen.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Dutch: Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig.
English: It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of temoporfine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Dutch: Daarom moet als voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.
English: Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Dutch: Gelokaliseerde infectie in het gebied van de fotoactivering, bijv. faryngitis, stomatitis Niet bekend:
English: • Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Dutch: • Zonnebril met zijkleppen: voor de ogen en de huid rond de ogen
English: Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Dutch: Foscan dient niet te worden verdund met waterige oplossingen.
English: The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Dutch: De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
English: • If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Dutch: • Als u zich per ongeluk aan licht blootstelt, kan uw huid prikkelend of branderig aanvoelen.
English: In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Dutch: Bij een overdosis zou laserbehandeling tot diepere necrose van de tumor leiden dan verwacht bij de aanbevolen dosering.
English: Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Dutch: Pijn, anders dan op de injectieplaats, zie rubriek 4.8, moet mogelijk gedurende korte tijd na behandeling worden behandeld met NSAID's of opiaatanalgetica.
English: The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Dutch: De farmacologische activiteit wordt ingeleid door fotoactivering van temoporfine met niet-thermisch licht van 652 nm na intraveneuze toediening.
English: 96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Dutch: 96 uur na het toedienen van Foscan dient de te behandelen plaats te worden belicht met licht van 652 nm uit een goedgekeurde laserbron.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Dutch: U moet de instructies voor het voorkomen van brandwonden zorgvuldig opvolgen.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Dutch: Foscan wordt gebruikt voor het behandelen van hoofd- en halskanker bij patiënten die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld.
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Dutch: Belichting van luchtwegen kan leiden tot lokale ontsteking en oedeem.
English: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Dutch: Blaar, erytheem, huidhyperpigmentatie, fotosensitiviteitsreactie, huidnecrose
English: A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Dutch: Afhankelijk van het oordeel van de behandelende arts kan een tweede behandelingskuur worden toegediend bij patiënten bij wie bijkomende tumornecrose en verwijdering juist wordt geacht, met een aanbevolen interval van minimaal 4 weken tussen de behandelingen.
English: In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Dutch: In een klinische trial van 147 patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals werd bij 25 % na enkelvoudige behandeling tumorrespons waargenomen, gedefinieerd als een afname met minimaal 50 % van de tumormassa gedurende minimaal vier weken.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Dutch: Blootstelling aan omgevingslicht na overdosering houdt een vergroot risico in op lichtgevoeligheidsreacties.
English: Common: Anaemia
Dutch: Vaak: Anemie
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Dutch: Watervrij ethanol en propyleenglycol (zie bijsluiter voor verdere informatie)
English: • Hypersensitivity to porphyrins.
Dutch: • Overgevoeligheid voor porfyrines
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Dutch: Bij herhaald dosistoxiciteitsonderzoek bij ratten en honden waren de belangrijkste ongewenste effecten van temoporfine lichtgevoeligheid en negatieve reacties op de plaats van injectie.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Dutch: Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig en dienen de instructie te krijgen om voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting.
English: By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Dutch: Vijftien dagen na de injectie is de plasmaconcentratie van temoporfine dusdanig verminderd dat de patiënten meestal geleidelijk aan kunnen wennen aan normaal daglicht.
English: Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Dutch: Bijwerkingen zoals cholangitis, cholecystitis, leverabces en oesofageale perforatie zijn gerapporteerd na niet-goedgekeurd gebruik bij de behandeling van maligne stricturen van de galwegen en mesothelioom.
English: Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Dutch: Bevestig de filter op de injectiespuit (Afbeelding 2).
English: Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Dutch: Foscan dient niet te worden verdund of gespoeld met natriumchloride of een andere waterige oplossing.
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Dutch: De maximale plasmaspiegels worden 2-4 uur na injectie bereikt; daarna nemen de plasmaspiegels bi-exponentieel af.
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Dutch: Twee van de belangrijkste metabolieten van temoporfine worden via de gal geëlimineerd.
English: This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Dutch: Dit betekent dat u door normaal zonlicht of felle binnenverlichting brandwonden kunt krijgen.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat men tijdens fotoactivering door laserbelichting ervoor zorgt dat normaal weefsel rond de tumor wordt beschermd tegen fotoactivering door middel van goede belichtings- en beschermingstechnieken.
English: Continue to wear dark, closely woven clothing.
Dutch: Blijf donkere, dicht geweven kleding dragen.
English: Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Dutch: Het opvolgen van de richtlijnen voor lichtbescherming (zie bovenstaande rubriek 4.4) en het vermijden van onnodig licht binnenshuis tijdens belichting vermindert dit risico.
English: If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Dutch: Mocht uw huid prikkelend of branderig aanvoelen of rood worden na blootstelling aan zonlicht, wacht dan tot deze symptomen zijn verdwenen voordat u uw huid weer gedurende eenzelfde periode blootstelt aan licht.
English: Avoid exposure to direct sunlight.
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht vermijden.
English: Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon en een filter.
English: • There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
Dutch: • Er kunnen zich ook bloedingen, zweren, zwelling in het behandelde gebied, zoals zwelling van uw gezicht of tong, en littekenweefsel voordoen.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende ten minste een maand na injectie met Foscan.
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Dutch: Om problemen door lichtgevoeligheid te voorkomen, dient de patiënt de eerste 15 dagen na de injectie geen voertuig te besturen en alleen machines te bedienen indien dit mogelijk is bij getemperd licht, volgens de aanbevolen voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4).
English: • There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected,
Dutch: • Er kan enige irritatie, een branderig gevoel of huidbeschadiging zijn op de plaats waar Foscan is geïnjecteerd, maar dit zal niet lang duren.
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om blootstelling van de huid en ogen aan direct zonlicht of aan felle binnenverlichting gedurende de eerste 15 dagen na injectie te vermijden.
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Dutch: Licht moet niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.
English: Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Dutch: Dierproeven tonen aan dat temoporfine uitsluitend wordt geëlimineerd door de lever via de gal en wordt uitgescheiden in de feces.
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Dutch: Vermijd direct zonlicht of felle binnenverlichting.
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Dutch: • Hoed met brede rand: voor hoofd, hals, neus en oren
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Dutch: Foscan is een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt door middel van porfyrine, dat uw gevoeligheid voor licht verhoogt en wordt geactiveerd door licht van een laser bij een behandeling die fotodynamische behandeling wordt genoemd.
English: • This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Dutch: • Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, wat gelijk is aan 84 ml bier of 35 ml wijn per dosis.
English: • Closed shoes: for feet.
Dutch: • Dichte schoenen: voor de voeten.
English: Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Dutch: De tumorrespons was groter bij patiënten met volledig belichte laesies met een diepte van 10 mm of minder.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Dutch: De plaatselijke schadelijke reacties zijn kenmerkend voor een door fotoactivering opgewekte, acute weefselontstekingsreactie en omvatten gewoonlijk oedeem en pijn gevolgd door necrose (zie rubriek
English: Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
English: Foscan is photosensitive.
Dutch: Foscan is lichtgevoelig.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Dutch: Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Dutch: Artsen dienen te beseffen dat de meeste toxiciteiten in verband met fotodynamische therapie lokale effecten zijn die men ziet als gevolg van fotoactivering.
English: Attach the syringe and filter to the cannula.
Dutch: Bevestig de injectiespuit en de filter op de canule.
English: Common: Dizziness, burning sensation
Dutch: Vaak: Duizeligheid, branderig gevoel
English: This product is also harmful for those suffering from alcoholism.
Dutch: Dit geneesmiddel is ook schadelijk bij alcoholisme.
English: No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Dutch: Er werden geen andere tekenen van toxiciteit vastgesteld maar bij honden die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische dosering, was de systemische blootstelling hoger dan bij mensen.
English: Plasma protein binding is at 85-87 %.
Dutch: Temoporfine geeft geen accumulatie in de weefsels en is voor 85-87 % gebonden aan plasma-eiwit.
English: Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Dutch: Bij tien patiënten werd met herbehandeling tumorrespons bereikt.
English: Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zoals galweg- of galblaasontsteking, leverabces of perforatie in het behandelde gebied zijn gerapporteerd bij gebruik bij andere kanker dan die van hoofd en nek.
English: • Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.
Dutch: • Tumoren waarvan bekend is dat deze in een groot bloedvat in of grenzend aan de belichte plaats groeien
English: Solution for injection Dark purple solution
Dutch: Oplossing voor injectie Donkerpaarse oplossing
English: Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Dutch: Foscan moet worden toegediend via een in-dwelling canule in een grote ader in het proximale deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis.
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Dutch: • Iedereen die Foscan gebruikt, wordt gedurende ongeveer 15 dagen na de injectie gevoelig voor licht.
English: • You will gradually become less sensitive to light.
Dutch: • Uw gevoeligheid voor licht zal geleidelijk afnemen.
English: Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Dutch: Ethanol, watervrij (E1510) Propyleenglycol (E1520)
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Dutch: Sommige pulsoxymeters kunnen licht produceren met een golflengte in de buurt van de golflengte die wordt gebruikt voor de fotoactivering van Foscan.
English: If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Dutch: Als de huid rood is, dient u direct zonlicht nog 24 uur te vermijden.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Dutch: Bij ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen veroorzaakte temoporfine, bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan die bij mensen worden bereikt met de aanbevolen therapeutische dosis, een toename van verlies bij vroege postimplantatie.
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, equivalent aan 84 ml bier, 35 ml wijn per dosis.
English: You can go outdoors after dusk.
Dutch: U kunt naar buiten gaan na zonsondergang.
English: The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Dutch: In de instructietabel kunt u zien wat u moet doen om brandwonden te voorkomen.
English: If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Dutch: Als de huid niet rood is geworden, kunt u de tijd dat u zich aan zonlicht blootstelt iedere dag geleidelijk aan opvoeren.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
Dutch: • Handschoenen: voor handen, pols en vingers
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Dutch: Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de indwelling canule worden gecontroleerd en er moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen worden getroffen tegen extravasatie (zie rubriek 4.4).
English: • Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Dutch: • Een tegelijkertijd bestaande oogaandoening waarvoor waarschijnlijk binnen 30 dagen een onderzoek met een spleetlamp nodig is
English: Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Dutch: Foscan wordt toegediend via een in-dwelling intraveneuze canule in een grote ader in het proximale deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis, als een enkele langzame intraveneuze injectie met een duur van minimaal 6 minuten.
English: Do not store above 25
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
English: Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
Dutch: Elke injectieflacon is een enkele dosis en al het ongebruikte geneesmiddel moet worden weggegooid.
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Dutch: De aan een overdosis verbonden schadelijke reacties zullen normaal beperkt blijven tot lichtgevoeligheidsreacties.
English: Solution for injection 1 mg/1 ml Solution for injection 3 mg/3 ml Solution for injection 6 mg/6 ml Sterile filter
Dutch: Oplossing voor injectie 1 mg/1 ml Oplossing voor injectie 3 mg/3 ml Oplossing voor injectie 6 mg/6 ml Steriel filter
English: Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Dutch: De gebruikershandleiding van de laser en de gebruikersfolder van de microlensvezellichtgeleider raadplegen.
English: • Socks: for feet and ankles.
Dutch: • Sokken: voor voeten en enkels
English: Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon en een filter met Luer-lockaansluiting voor injectiespuit en canule.
English: Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Dutch: Indien Foscan is toegediend tijdens de voorafgaande 30 dagen dienen niet-geplande chirurgische ingrepen of spoedoperaties slechts te worden uitgevoerd indien deze strikt noodzakelijk zijn en het potentiële nut daarvan voor de patiënt opweegt tegen het risico.