FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CellCept užívaného v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sepse (infekce krve), gastrointestinální kandidóza (mykotická infekce žaludku nebo střev), infekce močových cest, herpes simplex (virová infekce způsobující opary), herpes zoster (virová infekce způsobující plané neštovice a pásový opar), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení, bolesti břicha, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'CellCept użat f'kombinazzjoni ma' ċiklosporina u korticosterojdi (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma s-sepsis (infezzjoni fiddemm), il-kandidjażi gastrointestinali (infezzjoni fungali tal-istonku jew tal-musrana), infezzjoni fil-pajp li minnu tgħaddi l-awrina, herpes simplex (infezzjoni virali li tikkawża selħiet fix-xufftejn), herpes zoster (infezzjoni virali li tikkawża l-ġidri riħ u l-ħruq ta' Sant'Antnin), il-lewkopenja (tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenija (tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm), rimettar, uġigħ ta' żaqq, dijarrea u nawżja.
Czech: CellCept je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), tablet (500 mg), prášku pro přípravu perorální suspenze (1 g / 5 ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg), pilloli (500 mg), trab li jinħall f'sospensjoni orali (1 g/5 ml) u trab li jinħall f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina (500 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek CellCept.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal CellCept.
Czech: Takto lze přípravek podávat až po dobu 14 dnů.
Maltese: Jista' jingħata wkoll bħala infużjoni ta' sagħtejn li tibda minn 24 siegħa sa 14-il jum wara li jkun sar it-trapjant.
Czech: Další informace o přípravku CellCept
Maltese: Informazzjoni oħra dwar CellCept
Czech: Léčivá látka v přípravku CellCept, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'CellCept, il-mikofenolat mofetil hija mediċina immunosuppressiva.
Czech: Co je CellCept?
Maltese: X'inhu CellCept?
Czech: 1 lahev + 1 adaptér + 1 perorální aplikátor
Maltese: 1 Flixkun + 1 adapter + 1 applikatur tal-ħalq
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (Konċentrazzjoni)
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: Soluzzjoni orali
Czech: Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Czech: Makrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Czech: • telaprevir a boceprevir.
Maltese: • telaprevir u boceprevir.
Czech: 1 p hodnoty < 0,0001
Maltese: 1 valur p < 0.0001
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 C.
Czech: Celkový bilirubin
Maltese: Bilirubin Totali
Czech: Podskupiny
Maltese: Sottogruppi
Czech: Klarithromycin, telithromycin
Maltese: Clarithromycin, Telithromycin
Czech: sachinavir, boceprevir, telaprevir);
Maltese: saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Czech: 22,5 % Pravděpodobnost: 4,76
Maltese: 56.1% 22.5% Proporzjon ta' probabbiltà: 4.76
Czech: Perorální roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Maltese: Soluzzjoni orali Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Czech: Alaninaminotransferáza
Maltese: Alanine aminotransferase
Czech: Angina pectoris vzácné
Maltese: Anġina pectoris rari
Czech: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Maltese: darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Czech: Limit
Maltese: Limitu
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
Czech: Maravirok AUCtau: ↑ 5,00
Maltese: Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00
Czech: Věk (roky) (Rozmezí, roky)
Maltese: Età (snin) (Medda, snin)
Czech: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgie.
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930
Czech: 16,7 % Pravděpodobnost: 4,49
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà: 4.49
Czech: Screening HIV-1 RNA (kopie/ml):
Maltese: Skrinjar HIV-1 RNA (kopji/mL):
Czech: Laboratorní ukazatel
Maltese: Parametru tal-laboratorju
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2007
Czech: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Czech: Viz také bod 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Czech: • antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
Maltese: • mediċini antifungali (ketoconazole, itraconazole, fluconazole).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: 230 ml perorálního roztoku
Maltese: 230 ml soluzzjoni orali
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %.
Maltese: Ilbiodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg hi 23% u hija mistennija li tkun 33% bi 300 mg.
Czech: Přípravky proti HCV Ribavirin
Maltese: Anti-HCV Ribavirin
Czech: • horečku (zvýšenou teplotu).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Czech: Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: Kisja tar-rita: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, leċitina tassojja, indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Virologický únik
Maltese: Evitar Viroloġiku
Czech: • antibiotika (klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);
Maltese: • antibijotiċi (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Czech: • bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
Maltese: • uġigħ ta' ras, problemi ta' rqad, depressjoni
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
Maltese: 30 sa inqas minn 40 kg tal-inqas 40 kg
Czech: Dávka pro dospělé*
Maltese: Dożaġġ għall-adulti*
Czech: Syndrom imunitní rekonstituce
Maltese: Sindrome tar-rikostituzzjoni immuni
Czech: Farmakogenomika
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
Maltese: CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/006 (180 pillola) EU/1/07/418/007 (30 pillola) EU/1/07/418/008 (60 pillola) EU/1/07/418/009 (90 pillola) EU/1/07/418/010 (2 x 90 pillola - pakkett multiplu)
Czech: Zkřížená rezistence in vitro
Maltese: Cross-resistance in vitro
Czech: Abnormální laboratorní nálezy
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné/není známo
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi tossika tal-epidermide rari / mhux magħruf
Czech: Gastrointestinální poruchy Amyláza
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Amylase
Czech: CELSENTRI 150 mg potahované tablety EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
Maltese: CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/001 (180 pillola) EU/1/07/418/002 (30 pillola) EU/1/07/418/003 (60 pillola) EU/1/07/418/004 (90 pillola) EU/1/07/418/005 (2 x 90 pillola - pakkett multiplu)
Czech: • problémy s ledvinami.
Maltese: • problemi fil-kliewi.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
Czech: 10 až méně než 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Czech: Pancytopenie, granulocytopenie vzácné
Maltese: Panċitopenija, granuloċitopenija rari
Czech: Efavirenz a atazanavir/ritonavir nebo darunavir/ritonavir
Maltese: Efavirenz u atazanavir/ritonivir jew darunavir/ritonavir
Czech: Fenotypová rezistence
Maltese: Reżistenza fenotipika
Czech: 20 až méně než 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum+ OBT N=426
Czech: Etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir nebo atazanavir/ritonavir
Maltese: Etravirine u lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir jew atazanavir/ritonavir
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
Czech: Kombinace s etravirinem + PI, viz níže.
Maltese: Għallkombinazzjoni ma' etravirine + PI, ara hawn taħt.
Czech: Svalová atrofie vzácné
Maltese: Atrofija tal-muskoli rari
Czech: CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum
Maltese: CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali maraviroc
Czech: Maravirok je metabolizován cytochromy P450 CYP3A4 a CYP3A5.
Maltese: Maraviroc jiġi mmetabolizzat minn ċitokromu P450 CYP3A4 u CYP3A5.
Czech: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Maltese: Maraviroc AUC: ↓ 0.37
Czech: Maravirok je primárně metabolizován a eliminován játry.
Maltese: Maraviroc huwa metabolizzat primarjament u eliminat mill-fwied.
Czech: • tuberkulóza (TBC) nebo závažné plísňové (mykotické) infekce.
Maltese: • tuberkulożi (TB) jew infezzjoni fungali serja .
Czech: Maravirok in vitro inhibuje P-glykoprotein (IC50 je 183 μmol).
Maltese: Maraviroc jinibixxi l-glikoproteina P in vitro (IC50 huwa ta' 183 μM).
Czech: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Maltese: Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Czech: Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 5.00
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirotika Látky ovlivňující farmakokinetiku Kobicistat
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-INFEZZJONIJIET Mediċini Antiretrovirali Enhancers Farmakokinetiċi Cobicistat
Czech: ANTIVIROTIKA Přípravky proti HBV Peginterferon
Maltese: ANTI-HBV Pegylated interferon
Czech: Maravirok AUC12: ↔ porovnáno ke kontrolám v minulosti Maravirok Cmax: ↑ porovnáno ke kontrolám v minulosti Koncentrace nevirapinu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Maltese: Maraviroc AUC12: ↔ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Maraviroc Cmax: ↑ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Il-konċentrazzjonijiet ta' nevirapine ma tkejlux, l-ebda effett mhu mistenni.
Czech: • itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin a telithromycin;
Maltese: • itraconazole, voriconazole, clarithromycin u telithromycin,
Czech: • ospalost a zmatenost;
Maltese: • ħedla u konfużjoni
Czech: Randomizovaná dvojitě slepá studie (MERIT) sledovala účinnost maraviroku oproti efavirenzu, oba v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem (n = 721, 1:1).
Maltese: L-istudju randomised u double-blinded (MERIT), qabbel maraviroc ma' efavirenz, it-tnejn mgħotija flimkien ma' zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/µl):
Maltese: Bażi ta' CD4+(ċelluli/uL):
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV
Czech: Placebo + OBT N = 209
Maltese: OBT waħdu N=209
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení na trh Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema ta' Klassifika ta' l
Czech: • antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Czech: Maravirok je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein.
Maltese: Maraviroc hu sottostrat għat-trasportatur ta' effluss P-glikoproteina.
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" nebo „MVC 300".
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita CELSENTRI huma ta' lewn blu mnaqqxa b'"MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" jew "MVC 300".
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:
Maltese: Effetti sekondarji rari Dawnjistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 1,000:
Czech: Placebo + OBT N = 207*
Maltese: OBT waħedha N =207*
Czech: Studie in vitro prokázaly, že v klinicky významných koncentracích maravirok neinhibuje OATP1B1, MRP2 ani žádný z hlavních enzymů P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxix OATP1B1, MRP2 jew xi wieħed mill-enzimi P450 prinċipali f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Czech: Antivirová aktivita maraviroku proti HIV-2 nebyla hodnocena.
Maltese: L-attività antivirali ta' maraviroc kontra l-HIV-2 għadha ma ġietx evalwata.
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety EU/1/07/418/011
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/011
Czech: V klinických studiích s přípravkem CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' CELSENTRI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Do adaptéru upevněte aplikátor (C).
Maltese: Daħħal l-applikatur (C) sew fl-adapter.
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
Maltese: Maraviroc jintrabat (madwar 76%) mal-proteini tal-plasma umana, u juri affinità moderata għallalbumin u l-glikoproteina tal-aċidu alpha-1.
Czech: Maravirok AUC12: ↑ 2,53
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.53
Czech: Studie u dospělých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Maltese: Studji fuq Pazjenti Adulti Koinfettati bil-virus tal-Epatite B u/jew l-Epatite Ċ
Czech: Podle analýzy ve 48. týdnu (N = 103) byl u 5/23 (22 %) jedinců ve virologickém selhání detekován non-CCR5-tropní virus.
Maltese: Fl-analiżi ta' Ġimgħa 48 (N=103), ġie identifikat virus mhux CCR5 tropiku f'5/23 (22 %) individwi fil-falliment viroloġiku.
Czech: Maravirok AUC12: ↓ 0,55
Maltese: Maraviroc AUC12: ↓ 0.55
Czech: CELSENTRI 75 mg potahované tablety EU/1/07/418/012
Maltese: CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/012
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Sukralosa
Maltese: Aċidu ċitriku (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Czech: Dlouhodobá bezpečnost/vybrané cílové parametry (LTS/SE) zahrnovaly úmrtí, příhody definované jako AIDS, selhání jater, infarkt myokardu/srdeční ischemii, malignity, rhabdomyolýzu a další závažné infekční stavy při léčbě maravirokem.
Maltese: Is-Sigurtà Fit-Tul/ Punti ta' Tmiem Magħżula (LTS/SE) inkludew mewta, avvenimenti li jiddefinixxu l-AIDS, indeboliment tal-fwied, infart Mijokardijaku/iskemja kardijaka, malinni, rabdomijoliżi u avvenimenti infettużi serji oħrajn b'kura b'maraviroc.
Czech: Zvláštní populace pacientů:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Czech: Maravirok C12: ↑ 4,74
Maltese: Maraviroc C12: ↑ 4.74
Czech: Selhání léčby u pacientů s CCR5-tropním virem
Maltese: Falliment bil-virus tropiku CCR5
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Czech: Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopiemi/ml
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Czech: Populace byla tvořena 52 % žen a 69 % černochů s průměrným věkem 10 let (rozmezí 2 roky až 17 let).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet 52 % nisa u 69 % suwed, b'età medja ta' 10 snin (medda: sentejn sa 17-il sena).
Czech: Lahvička obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
Maltese: Ilflixkun fih 230 ml ta' soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml).
Czech: B 1930 Zaventem Belgie
Maltese: B 1930
Czech: Etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg BID)
Maltese: Etravirine u darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Czech: Klinická účinnost maraviroku (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky) na plazmatickou hladinu HIV RNA a počet CD4+ buněk byla zkoumána ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických hodnoceních (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n = 1076) u pacientů infikovaných CCR5-tropním virem HIV-1, jak bylo stanoveno Monogram Trofile Assay.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' maraviroc (flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra) fuq il-livelli ta' HIV RNA fil-plasma u l-għadd taċ-ċelloli CD4+ ġew investigati f'żewġ studji ewlenin, double blind, multicentriċi, randomized (MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2, n=1076) f'pazjenti infettati bil-virus talHIV-1 CCR5 tropiku kif stabbilit bl-Analiżi Monogram Trofile.
Czech: NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Maltese: NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Czech: Ukázalo se, že jedinci s funkčním CYP3A5 (alela CYP3A5*1) mají sníženou expozici maraviroku ve srovnání s jedinci s narušenou aktivitou CYP3A5 (např. CYP3A5*3, CYP3A5*6 a CYP3A5*7).
Maltese: Individwi b'CYP3A5 funzjonali (allel ta' CYP3A5*1) intwerew li għandhom esponiment imnaqqas għal maraviroc meta mqabbel ma' individwi b'difett flattività ta' CYP3A5 (eż., CYP3A5*3, CYP3A5*6, u CYP3A5*7).
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) nebo 600 mg (30 ml) dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hija 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) jew 600 mg (30 ml) darbtejn kuljum, skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin.
Czech: Maravirok nevykazoval klinicky významný účinek na farmakokinetiku midazolamu, perorálních kontraceptiv ethinylestradiolu a levonorgestrelu ani na poměr 6β-hydroxykortisol/kortisol v moči, což nenaznačuje žádnou inhibici nebo indukci CYP3A4 in vivo.
Maltese: Maraviroc ma kellux effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam, il-kontraċettivi orali ethinylestradiol u levonorgestrel, jew il-proporzjon 6β-hydroxycortisol/cortisol fl-awrina, li ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni jew induzzjoni ta' CYP3A4 in vivo.
Czech: Cmax (CV%) byla 335,6 ng/ml (87 %) u zdravých dobrovolníků (normální funkce ledvin), 801,2 ng/ml (56 %) u závažné poruchy funkce ledvin, 576,7 ng/ml (51 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání po dialýze) a 478,5 ng/ml (38 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání před dialýzou).
Maltese: Is-C max (CV%) kienet 335.6 ng/mL (87%) fil-voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali); 801.2 ng/mL (56%) f'dawk b'indeboliment renali sever; 576.7 ng/mL (51%) f'ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) u 478.5 ng/mL (38%) f'ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi).
Czech: Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5.
Maltese: Maraviroc jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antagonisti ta' CCR5.
Czech: ANTIBIOTIKA Sulfamethoxazol/ trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Czech: Sérově nastavená hodnota EC90 u 43 primárních HIV-1 klinických izolátů byla 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez významných změn mezi odlišnými testovanými podtypy.
Maltese: Il-valur EC90 aġġustat skont is-serum, fi 43 isolat kliniku primarju, kien 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL mingħajr ebda bdil sinifikanti bejn is-sotto-tipi differenti studjati.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že maravirok v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje žádný z hlavních renálních transportérů (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxi l-ebda wieħed mittrasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, u OCTN2).
Czech: Maravirok AUC12: ↔ 1,11 Maravirok Cmax: ↔ 1,19
Maltese: Maraviroc AUC12: ↔ 1.11 Maraviroc Cmax: ↔ 1.19
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok.
Maltese: CELSENTRI fih mediċina msejħa maraviroc.
Czech: Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 421*
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N =421*
Czech: CELSENTRI 150 mg a 300 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 180 tabletami nebo v blistrech v balení po 30, 60, 90 potahovaných tabletách a ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.
Czech: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 3.10 Maraviroc Cmax: ↑ 1.77
Czech: Osteonekróza
Maltese: Osteonekrożi
Czech: Po 48 týdnech léčby nedosáhl maravirok noninferiority oproti efavirenzu pro cílovou hodnotu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (65,3 % vs. 69,3 %, dolní mez intervalu spolehlivosti -11,9 %).
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura, maraviroc ma laħaqx non-inferjorità ma' efavirenz għat-tragward finali ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (65.3 vs. 69.3 % rispettivament, limitu ta' kunfidenza l-aktar baxx ta' -11.9%).
Czech: Blistry z polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovo/polyethylen-tereftalátovou (PET) dětskou bezpečnostní (CR) krycí fólií v krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Maltese: Folji tal-polyvinyl chloride (PVC) b'fojl ta' l-aluminju/polyethylene terephthalate (PET) li ma jinfetħux faċilment mit-tfal (CR) ta' barra f'kaxxa li tesa' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita.
Czech: Obecně byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kieen simili għal dak osservat fi studji kliniċi fl-adulti.
Czech: Varianty HIV-1 se sníženou vnímavostí k maraviroku byly selektovány in vitro po několikerém pasážování dvou CCR5-tropních virů (0 laboratorních kmenů, 2 klinické izoláty).
Maltese: Il-varjanti ta' HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal maraviroc ġew magħżula in vitro, wara passaġġ konsekuttiv ta' żewġ virusis CCR5-tropiċi (0 razza tal-laboratorju, 2 iżolati kliniċi).
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla u studovaných druhů omezená (viz bod 5.3).
Maltese: L-attività farmakoloġika primarja (affinità għar-riċettur CCR5) kienet limitata fl-ispeċi li ġew studjati (ara sezzjoni 5.3).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok
Maltese: CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali
Czech: Studie A4001031 je otevřená multicentrická studie u pediatrických pacientů (ve věku 2 roky až méně než 18 let) infikovaných CCR5-tropním HIV-1 stanoveným pomocí Trofile assay s rozšířenou citlivostí.
Maltese: Studju A4001031 huwa prova open-label multiċentrika f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom sentejn sa inqas minn 18-il sena) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika, determinati mill-assaġġ Trofile ta' sensittività mtejba.
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD (maravirok 100 mg BID)
Maltese: Inibituri ta' Non-Nucleoside Reverse Transcriptase (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Czech: Nelze vyloučit, že maravirok může zvyšovat expozici dabigatran-etexilátu, substrátu P-glykoproteinu.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li maraviroc jista' jżid l-esponiment għas-sustrat tal-glikoproteina P dabigatran etexilate.
Czech: V pivotních studiích s dříve léčenými pacienty byly případy koronárního onemocnění hlášeny častěji po podání maraviroku než po podání placeba (11 během 609 pacientoroků vs. 0 během 111 pacientoroků následné léčby).
Maltese: Fl-istudji pivotali fuq pazjenti esperjenzati bil-kura, avvenimenti ta' mard koronarju tal-qalb kienu aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'maraviroc milli bil-plaċebo (11 waqt 609 PY vs 0 waqt 111 PY ta' segwitu).