FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Xeristar and 23% of patients taking placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con Xeristar y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
English: You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Spanish: Únicamente debe utilizar Xeristar después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Spanish: Xeristar 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84 y 98 cápsulas duras gastrorresistentes y en envase múltiple de 100 (5 estuches de 20) y 500 (25 estuches de 20) cápsulas duras gastrorresistentes.
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Spanish: • deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluír sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
English: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Spanish: Xeristar demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la Ansiedad (HAM-A) y mediante la puntuación global de la alteración de la funcionalidad de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg una vez al día) son limitados, por lo que se recomienda tener precaución al tratar a este grupo de población.
English: Caution is advised if Xeristar is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra Xeristar con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (ADTs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
English: Xeristar must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Xeristar no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Spanish: Xeristar no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p.ej: los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP1A2: La farmacocinética de la teofilina, sustrato del CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Spanish: La duloxetina incrementa de forma dosis-dependiente los niveles extra celulares de serotonina y noradrenalina en varias zonas del cerebro de los animales.
English: Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Spanish: Xeristar 30 mg está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas.
English: Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Spanish: Se dispone de datos limitados del uso de Xeristar 120 mg en pacientes de edad avanzada con episodio depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Spanish: Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Xeristar a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
English: Xeristar hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Spanish: Las cápsulas duras gastrorresistentes de Xeristar contienen sacarosa.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Spanish: Se debe utilizar duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial.
English: Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidos a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados por los sanos.
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Spanish: Trastorno de Ansiedad Generalizada: Xeristar demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en cinco de cinco ensayos, de los cuales cuatro fueron ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y uno fue un ensayo de prevención de recaídas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
English: Capsule content Hypromellose
Spanish: Contenido de la cápsula Hipromelosa
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
Spanish: • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación,
English: Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
Spanish: Durante el tratamiento con Xeristar puede que se sienta somnoliento o mareado.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Spanish: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI.
Spanish: De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con Xeristar antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Spanish: Visión borrosa Midriasis Trastornos visuales
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Spanish: Debido a la vida media de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con Xeristar y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3).
English: 28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules
Spanish: 28 cápsulas duras gastrorresistentes 84 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes,
English: How to store Xeristar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Spanish: La eficacia de Xeristar 30-120 mg (dosis flexible) una vez al día en pacientes de edad avanzada (>65 años) con trastorno de ansiedad generalizada se evaluó en un estudio que demostró una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en la escala HAM-A para pacientes tratados con duloxetina comparados con pacientes tratados con placebo.
English: Xeristar may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Xeristar con alimentos, bebidas y alcohol Xeristar se puede tomar con o sin comida.
English: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Spanish: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Spanish: Estomatitis Hematoquecia Halitosis Colitis microscópica9
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Spanish: Hipertensión3,7 Hipotensión ortostática2
English: Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula puede contener hasta 111 mg de sacarosa.
English: Concomitant use of Xeristar with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: El uso de Xeristar en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5).
English: The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Spanish: El efecto de Xeristar 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada (≥65 años) con depresión se examinó específicamente en un estudio, el cual mostró una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la puntuación en la escala HAMD 17 para pacientes tratados con duloxetina, en comparación con los tratados con placebo.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Xeristar no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatinfosfoquinas a en sangre
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Spanish: El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo.
English: Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Spanish: Xeristar de 60 mg a 120 mg una vez al día, demostró una superioridad estadísticamente significativa comparada con placebo (p<0,001) en la prevención de recaídas, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
English: Xeristar 30 mg Gelatin
Spanish: Xeristar 30 mg Gelatina
English: Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 500 (25 envases de 20) cápsulas duras gastrorresistentes Envase múltiple: 100 (5 envases de 20) cápsulas duras gastrorresistentes
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Spanish: Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p.ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del Sistema Nervioso Autónomo (p.ej. taquicardia, tensión arterial lábil, fiebre), anomalías neuromusculares (p.ej. hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p.ej. náusea, vómitos, diarrea).
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: En estudios de toxicidad pre y post natal en rata, la duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Spanish: • espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad de permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p.ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad
English: Xeristar contains sucrose
Spanish: Xeristar contiene sacarosa
English: Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Xeristar conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAOs como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección 4.4).
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a 6 meses de tratamiento agudo y abierto con Xeristar, fueron aleatorizados tanto a Xeristar como a placebo durante otros 6 meses adicionales.
English: The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso en combinación de Xeristar con IMAOs selectivos reversibles, como moclobemida (ver sección 4.4).
English: Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Spanish: Xeristar 60 mg una vez al día demostró superioridad estadísticamente significativa frente a placebo (p=0,004) en la variable principal de eficacia, la prevención de la recaída depresiva, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xeristar en los diferentes grupos de la población pediátrica en trastorno depresivo mayor, dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Xeristar contains sucrose.
Spanish: Xeristar contiene sacarosa.
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Spanish: Síntomas menopáusicos Galactorrea Hiperprolactinemia Hemorragia posparto
English: The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Spanish: La eficacia de Xeristar, a la dosis recomendada de 60 mg una vez al día, se demostró en tres de tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo a dosis única en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid).
English: Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Spanish: En conjunto, la eficacia de Xeristar ha sido demostrada a dosis diarias entre 60 y 120 mg en un total de cinco de los siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, a dosis únicas en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a un tratamiento agudo abierto de 60 mg de Xeristar una vez al día durante 12 semanas fueron aleatorizados a tomar Xeristar 60 mg una vez al día o placebo durante 6 meses más.
English: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
Spanish: Xeristar 30 mg está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas duras gastrorresistentes.
English: Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelé -tico
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Spanish: Sensación de frío Sed
English: What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeristar
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Spanish: Bruxismo Desorientación Apatía
English: Hard gastro-resistant capsule.
Spanish: Cápsulas duras gastrorresistentes.
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Spanish: Cuerpo de color blanco opaco, impreso con “30 mg” y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “9543”.
English: EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Spanish: EU/1/04/297/002 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/003 (84 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/004 (98 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/005 (56 cápsulas duras gastrorresistentes)
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Spanish: Cuerpo de color verde opaco, impreso con “60 mg” y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “9542”.
English: In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Spanish: Por lo tanto, puede considerarse un escalado de la dosis hasta 90 ó 120 mg en aquellos pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg.
English: EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/297/007 (500 cápsulas duras gastrorresistentes) (25 envases de 20) EU/1/04/297/008 (100 cápsulas duras gastrorresistentes) (5 envases de 20)
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Spanish: • dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria
English: If you stop taking Xeristar
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xeristar
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Xeristar 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Spanish: En un ensayo abierto no controlado a largo plazo, la disminución del dolor en pacientes que respondieron a un tratamiento agudo de 8 semanas de duración con una dosis de 60 mg de Xeristar administrada una vez al día, se mantuvo durante otros 6 meses.