FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ketokonazol - silny inhibitor CYP3A4/5, zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na lazofoksyfen o 20%, co jednak nie jest uznawane za klinicznie znaczące.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4/5 inhibitorius ketokonazolas padidino lazofoksifeno sisteminę ekspoziciją 20 %.
Polish: W stanie nasycenia okres półtrwania lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6 dni, powodując niewielkie wahania stężenia w ciągu 24-godzinnego przedziału dawkowania.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis (susidarius pusiausvyrinei koncentracijai) moterų po menopauzės organizme trunka maždaug 6 paras, dėl to vartojant vaistinį preparatą kas 24 valandas, koncentracija kinta nežymiai.
Polish: U wszystkich kobiet z macicą na początku badania opisywano histologicznie łagodne polipy śluzówki macicy - u 34 spośród 2302 (1,5%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do 18 spośród 2309 (0,8%) kobiet przyjmujących placebo.
Lithuanian: Histologiniu tyrimu gerybinių gimdos gleivinės polipų diagnozuota 34 iš 2302 (1,5 %) FABLYN, palyginti su 18 iš 2309 (0,8 %) placebą vartojusių moterų, kurios prieš pradedant tyrimą sirgo gimdos ligomis.
Polish: W podobnym 2letnim badaniu na myszach (≥2 mg/kg/dobę; mniej niż ekspozycja układowa po podaniu dawki 0,5 mg/dobę u ludzi mierzona jako AUC), obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka i raka kory nadnerczy, guzów z komórek śródmiąższowych jąder, łagodnych oraz złośliwych guzów jajników oraz łagodnych polipów macicy.
Lithuanian: Per 2 metus atitinkamų tyrimų su pelėmis (≥ 2 mg/kg per parą, mažesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo antinksčių žievės adenomų ir vėžio, sėklidžių intersticinių ląstelių navikų, gerybinių ir piktybinių kiaušidžių navikų bei gerybinių gimdos liaukinių polipų atvejų.
Polish: Badanie nie dostarczyło żadnych dowodów na demineralizację kości, zwłóknienie kości, toksyczność komórkową, kość splotowatą oraz inne nieprawidłowości wpływające na jakość kości po leczeniu lazofoksyfenem.
Lithuanian: Osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės, toksinio poveikio ląstelėms, kaulų audinio ar kitokių sutrikimų, turinčių įtakos kaulų kokybei, požymių po gydymo lazofoksifenu nebuvo.
Polish: • Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
Lithuanian: • Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)
Polish: alergiczny nieżyt nosa, kaszel, zator tętnicy płucnej
Lithuanian: Alerginis rinitas, kosulys, plaučių embolija.
Polish: Spadek stężenia estrogenów po menopauzie lub po zabiegu wycięcia jajników prowadzi do przyspieszonej utraty gęstości tkanki kostnej z powodu przyspieszonej przemiany kostnej, z przewagą resorpcji tkanki kostnej w stosunku do procesów kościotworzenia.
Lithuanian: Moterų po menopauzės arba kiaušidžių pašalinimo operacijos organizme sumažėja estrogenų kiekis, dėl to pasireiškia kaulų retėjimas, nes dėl sustiprėjusios kaulų apykaitos kaulo irimas persveria kaulo formavimąsi.
Polish: Wyniki 5 lat badania oddziaływania produktu FABLYN na błonę śluzową macicy w badaniu PEARL.
Lithuanian: Šie duomenys apie FABLYN poveikį gimdos gleivinei gauti per penkerius vaistinio preparato vartojimo metus PEARL tyrimo metu.
Polish: Stosowanie leku FABLYN można wznowić natychmiast po odzyskaniu mobilności oraz w porozumieniu z lekarzem.
Lithuanian: Pasitarus su gydytoju, gydymą FABLYN galima atnaujinti iš karto, kai tik vėl pradedate judėti;
Polish: Lazofoksyfen powodował działanie specyficzne dla tkanek i komórek w tkankach odpowiedzi estrogenowej.
Lithuanian: Lazofoksifenas sukelia specifinį poveikį estrogenams jautrių audinių audiniams bei ląstelėms.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu FABLYN u pacjentek z parametrami funkcji wątroby przekraczającymi 1,5-krotnie górny zakres normy; dlatego produkt FABLYN u takich pacjentek należy stosować ostrożnie.
Lithuanian: FABLYN saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurių kepenų funkcijos rodmenys > 1,5 VNR, neatlikta, taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Polish: Inhibitory pompy protonowej- Brak danych dotyczących skutków skojarzonego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPIs) z lazofoksyfenem; dlatego należy szczegółowo rozważyć stosowanie tych środków z lazofoksyfenem.
Lithuanian: Duomenų apie kartu vartojamų protonų siurblio inhibitorių (PSI) įtaką lazofoksifenui nėra.
Polish: Dostosowanie dawki produktu FABLYN u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Lithuanian: Senyvoms pacientėms FABLYN dozės keisti nereikia.
Polish: Wt
Lithuanian: Lytis
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych leczenia osteoporozy kontrolowanych placebo u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN niż placebo
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė FABLYN nei placebą vartojančioms moterims.
Polish: Istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej obserwowano już po 3 miesiącach w przypadku odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz kości stawu biodrowego.
Lithuanian: Nuo trečio mėnesio stebėtas reikšmingas juosmens slankstelių ir viso šlaunikaulio KMT padidėjimas.
Polish: Produkt FABLYN może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w redukcji liczby uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
Lithuanian: Vartojant FABLYN, gali dažniau pasireikšti kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, šis vaistinis preparatas neveiksmingas, mažinant su estrogenų trūkumu susijusį kraujo priplūdimą į veidą ir kaklą.
Polish: **Przerost błony śluzowej macicy na podstawie zgłoszeń badaczy, a nie wyników badań histologicznych; przerost nie wymagał potwierdzenia w badaniu histologicznym.
Lithuanian: ** Tyrėjo duomenimis, gimdos gleivinės išvešėjimo atvejai buvo dažnesni nei patvirtinta histopatologiniu tyrimu.
Polish: Procedury diagnostyczne macicy przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN z powodu krwawienia z pochwy (co nakazywał protokół badania) oraz bezobjawowych wyników badania śluzówki macicy (np. podejrzenia polipów macicy, zgrubienia śluzówki macicy).
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių atlikta diagnostinių gimdos procedūrų dėl kraujavimo iš makšties (pagal protokolą) ir simptomų nesukeliančių gimdos gleivinės pokyčių (pvz.
Polish: Ze względu na przewlekły charakter procesu chorobowego, produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania długotrwałego (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Dėl lėtinio ligos pobūdžio reikia taikyti ilgalaikį gydymą FABLYN (žr.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu FABLYN były żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żyły środkowej siatkówki).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su FABLYN vartojimu, buvo VTE (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė).
Polish: Oddziaływanie na atrofię sromu i pochwy:
Lithuanian: Poveikis vulvos ir makšties atrofijai (VVA)
Polish: Biotransformację oraz dyspozycję lazofoksyfenu u ludzi określono po doustnym podaniu lazofoksyfenu znaczonego węglem C14. Lazofoksyfen jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Lithuanian: Lazofoksifeno metabolizmas ir pasiskirstymas žmogaus organizme buvo ištirtas, vartojant per burną žymėtąjį 14C lazofoksifeną.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Opakowanie zabezpieczone.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sandari pakuotė.
Polish: • Kaszel, trudności w oddychaniu, zatkany nos, cieknący nos
Lithuanian: • Kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, nosies užgulimas, skystos išskyros iš nosies.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach FABLYN
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FABLYN medžiagas FABLYN sudėtyje yra laktozės.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Lithuanian: Pacientės, kurios serga kepenų funkcijos sutrikimu
Polish: Pacjentki z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Produkt FABLYN jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika.
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius (išskyrus ankstesnio lūžio pasunkėjimą) nuo 9,3 % vartojant placebą iki 5,6 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p < 0,0001).
Polish: U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej.
Lithuanian: Moterims, kurios serga osteoporoze po menopauzės, FABLYN mažina stuburo ir ne tik stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių riziką.
Polish: częstomocz, nagłe parcie na mocz, nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy,
Lithuanian: Dažnas šlapinimasis, skubus poreikis šlapintis, šlapimo nelaikymas, šlapinimasis naktį, šlaplės
Polish: • Skurcze mięśni
Lithuanian: • Raumenų mėšlungis.
Polish: * Przerost błony śluzowej macicy to termin słownikowy MedDRA, który dotyczy oznaczenia grubości błony śluzowej macicy w badaniu USG.
Lithuanian: *Gimdos gleivinės išvešėjimas pagal MedDRA yra ultragarsu diagnozuojamas gimdos gleivinės sustorėjimas.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera lazofoksyfenu winian w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom lazofoksyfenu.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Polish: W żadnym z zestawów zastosowanych testów nie wykazano genotoksycznych właściwości lazofoksyfenu.
Lithuanian: Lazofoksifenas genotoksinio poveikio neparodė nei viename iš atliktų tyrimų.
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie baltymų, vaistinis preparatas šalinamas iš organizmo metabolizmo būdu ir greičiausiai patenka į enterohepatinę kraujotaką (žr.
Polish: Skuteczność produktu FABLYN w leczeniu atrofii sromu i pochwy badano w dwóch 12tygodniowych badaniach III fazy u kobiet w okresie pomenopauzalnym z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami atrofii sromu i pochwy, bez względu na występowanie osteoporozy (obejmujących 889 pacjentek).
Lithuanian: VVA gydymo FABLYN veiksmingumas buvo tirtas dviejų 12 savaičių trukusių III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkių VVA požymių ir simptomų, neatsižvelgiant į osteoporozės būklę (dalyvavo 889 pacientės), metu. Abiejų tyrimų duomenimis, prieš tyrimą labiausiai varginę VVA simptomai palengvėjo, sumažėjo makšties pH, sumažėjo makšties parabazalinių ląstelių dalis subrendimo indekse (SI) ir padidėjo makšties paviršinių ląstelių dalis SI.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Lithuanian: Pacientės, kurios serga inkstų funkcijos sutrikimu
Polish: Spożycie posiłku wysokotłuszczowego nie wpływa na biodostępność doustnie podawanego lazofoksyfenu.
Lithuanian: Valgant daug riebaus maisto, per burną pavartoto lazofoksifeno biologinis prieinamumas nepakinta.
Polish: Rzadko: ból ucha, zaburzenia ucha wewnętrznego, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji Zaburzenia serca
Lithuanian: Ausies diskomfortas, nuo padėties priklausomas galvos sukimasis, vidinės ausies sutrikimas.
Polish: • Częste: występują od 1 do 10 na 100 pacjentek
Lithuanian: • Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)
Polish: Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z pochwy należy zbadać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Jeigu dėl neišaiškintų priežasčių pasireiškia kraujavimas iš makšties, reikia ištirti pacientės būklę.
Polish: U kobiet w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyvoms moterims dozės keisti nebūtina (žr.
Polish: Ponieważ unieruchomienie zwiększa ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych niezależnie od przyjmowanych leków, należy odstawić produkt FABLYN co najmniej 3 tygodnie przed oraz podczas dłuższego unieruchomienia (np. po zabiegu chirurgicznym, dłuższe leżenie w łóżku), a wznowienie stosowania produktu może nastąpić dopiero, gdy pacjentka będzie mogła chodzić.
Lithuanian: Imobilizacija nepriklausomai nuo gydymo didina venų tromboembolijos reiškinių riziką, taigi FABLYN vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki imobilizacijos ir nevartoti imobilizacijos laikotarpiu (pvz.
Polish: • Rzadkie: występują od 1 do 10 na 10 000 pacjentek
Lithuanian: • Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)
Polish: W razie zażycia większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug tablečių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: U kobiet przyjmujących produkt FABLYN opisywano także częstsze występowanie powikłania o mniejszym nasileniu, zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Lithuanian: Vartojant FABLYN, lengvesnių paviršinių venų tromboflebito reiškinių diagnozuota irgi dažniau, palyginti su placebu.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane: występują u ponad 1 na 10 pacjentek
Lithuanian: • Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų)
Polish: Zaburzenia oka
Lithuanian: Akių sausumas.
Polish: IU kobiet z dominującym złamaniem kręgu na początku badania, produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym z 14,2% w przypadku stosowania placebo do 8,7% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 42%, p = 0,0004).
Lithuanian: Moterims, kurioms prieš pradedant tyrimą buvo diagnozuotas stuburo slankstelių lūžis, FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius nuo 14,2 % vartojant placebą iki 8,7 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 42 %, p = 0,0004).
Polish: Rzadko: blok zatokowy, kardiomegalia, niedomykalność zastawki trójdzielnej niewydolność serca,
Lithuanian: Cor pulmonale, kardiomegalija, sinoatrialine blokada, supraventrikulinės ekstrasistolės, širdies nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas.
Polish: • Spowolnione tętno w stopach, powstawanie siniaków
Lithuanian: • Pulso pėdose susilpnėjimas, mėlynės.
Polish: Zdarzenia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych czynnych lub występujących w przeszłości, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żyły środkowej siatkówki.
Lithuanian: Esantys arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Polish: U kobiet bez dominujących złamań kręgów na początku badania częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym istotnie się zmniejszył z 7,4% w przypadku stosowania placebo do 4,4% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p = 0,0002).
Lithuanian: Moterims, kurioms prieš pradedant tyrimą jokių stuburo slankstelių lūžių diagnozuota nebuvo, rentgenologiniu tyrimu naujų stuburo slankstelių lūžių diagnozuota reikšmingai rečiau (sumažėjo nuo 7,4 % vartojant placebą iki 4,4 % vartojant FABLYN, santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p = 0,0002).
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Reti.
Polish: IW badaniu klinicznym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu FABLYN powodowało stałe, istotne statystycznie zahamowanie resorpcji tkanki kostnej oraz pobudzenie procesów kościotworzenia, znajdujące odzwierciedlenie w zmianie stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i w moczu (np. C-telopeptyd oraz markery tworzenia kości: osteokalcyna, N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I oraz frakcja kostna fosfatazy alkalicznej).
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimų duomenimis, gydymas FABLYN sukėlė pastovų statistiškai reikšmingą kaulų rezorbcijos slopinimą bei kaulo formavimąsi, tai rodo kaulų apykaitos žymeklių (pvz.
Polish: U tych pacjentek należy monitorować stężenie trójglicerydów w surowicy w trakcie przyjmowania lazofoksyfenu.
Lithuanian: Vartojant lazofoksifeną, reikia stebėti pacienčių, kurioms anksčiau buvo šių sutrikimų, trigliceridų koncentraciją serume.
Polish: nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność transaminaz, zwiększona masa ciała, zwiększone
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas,
Polish: Zażywanie FABLYN z innymi lekami
Lithuanian: Pavartojus per didelę FABLYN dozę
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 7 tabletek powlekanych
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (7 plėvele dengtos tabletės)
Polish: • Wydzielina z piersi, guzki w piersiach, ból pochwy, żylakowatość żył
Lithuanian: • Išskyros iš krūtų, guzas krūtyje, makšties skausmas, venų išsiplėtimas.
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym n=2748
Lithuanian: Pacienčių, kurioms diagnozuotas naujas lūžis, dalis procentais n=2748
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fablyn EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fablyn teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
Lithuanian: Be to, gydymo 250 mikrogramų vaisto doze rezultatai parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo moterų, vėl patyrusių rentgeno nuotraukose matomus stuburo lūžius, skaičius.
Polish: Podejmując decyzję o przepisaniu leku Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i
Lithuanian: Prieš nuspręsdami, ar skirti Fablyn ar kitą vaistą, gydytojai turi įvertinti, ar pacientėms pasireiškia menopauzės požymių, ir galimą gydymo poveikį gimdai, krūtims, širdžiai ir kraujagyslėms.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fablyn?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?
Polish: Firma wytwarzająca lek Fablyn zadba o dostępność we wszystkich państwach członkowskich programu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat lub kierować na ultradźwiękowe badanie obrazowe miednicy u kobiet przyjmujących lek.
Lithuanian: Fablyn gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų vykdoma visų sveikatos priežiūros specialistų, kurie skirs Fablyn arba paskirs šio vaisto vartojančių moterų pilvo ultragarso tyrimus, šviečiamoji programa.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to skurcze mięśni.
Lithuanian: Dažniausias Fablyn šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų spazmai.
Polish: Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė kartą per parą Ją galima vartoti bet kuriuo paros metu.
Polish: Lek Fablyn należy stosować wyłącznie u kobiet, u których minęła menopauza; leku nie wolno zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Lithuanian: Fablyn galima skirti tik toms moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, todėl jo negali vartoti galinčios pastoti moterys, nėščiosios arba žindyvės.
Polish: W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
Lithuanian: Per penkerius metus 6 proc. (155 iš 2748) 500 mikrogramų Fablyn dozes vartojusių moterų patyrė naujų stuburo lūžių, o tarp vartojusių placebą tokių buvo 9 proc.
Polish: Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zmian w macicy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego
Lithuanian: Bus pateikta informacija apie venų tromboembolijos riziką, pokyčius gimdoje, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir būtinybę ištirti neaiškios kilmės kraujavimą iš gimdos.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fablyn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fablyn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Leku Fablyn nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Fablyn negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) lazofoksifenui arba bet kuriaii pagalbinei vaisto medžiagai.
Polish: Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Fablyn medžiaga lazofoksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Polish: Jak działa lek Fablyn?
Lithuanian: Kaip veikia Fablyn?
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowozatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka).
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją, taip pat giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose), tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
Polish: Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Fablyn vartojamas ilgą laiką.
Polish: W badaniu analizowano także istniejące złamania kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym
Lithuanian: Tyrime taip pat vertintas paūmėjusių ankstesnių stuburo lūžių, kitų kaulų naujų lūžių skaičius ir kaulų tankis.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fablyn zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Fablyn nauda nustatyta tyrimuose?