FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις παρακάτω περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 140 mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
Croatian: U slučajevima predoziranja s dozom manjom od 140 mg ili nepoznatom dozom, bolesnici su opisivali simptome središnjeg živčanog sustava (konfuziju, omamljenost, somnolenciju, vrtoglavicu, agitaciju, agresiju, halucinacije i poremećaj hoda) i/ili gastrointestinalne simptome (povraćanje i proljev).
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την διάθεση
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Greek: Προετοιμασία της δοσιμετρικής αντλίας:
Croatian: Priprema pumpice za doziranje:
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της αύξησης του εμβρύου σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Croatian: Kod štakora je zabilježeno smanjenje rasta fetusa pri izloženosti dozama jednakim ili nešto višim od onih primijenjenih kod ljudi.
Greek: Κατόπιν αυτού, η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας μπορεί να απελευθερωθεί και είναι έτοιμη για την επόμενη κίνηση.
Croatian: Nakon toga pumpicu za doziranje možete otpustiti te je spremna za sljedeći potisak.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Axura να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Croatian: U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a Vaš liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja Axure.
Greek: Την επόμενη φορά που η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας θα πιεστεί πλήρως προς τα κάτω, θα απελευθερώσει τη σωστή δόση (εικ.
Croatian: Sljedeći put kada se vrh pumpice za doziranje potpuno pritisne prema dolje (odgovara jednom potisku pumpice), raspršit će se ispravna doza (sl. 6).
Greek: Κρατήστε ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι κάτω από το ακροφύσιο και πιέστε δυνατά αλλά ήπια και σταθερά (όχι πολύ αργά) την κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας προς τα κάτω έως ότου σταματήσει, (εικ.
Croatian: Ispod mlaznice treba staviti čašu s malo vode ili žlicu, a vrh pumpice za doziranje treba pritisnuti prema dolje, snažno, ali smireno i mirno (ne presporo) sve do kraja (sl. 7, sl. 8).
Greek: Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Croatian: Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα, η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω μία φορά την ημέρα (1 x 20 mg).
Croatian: Od četvrtog tjedna, preporučena doza je četiri potiska pumpice jednom dnevno (1 x 20 mg).
Greek: Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν δραστικές αλλαγές της διατροφής, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή μαζική πρόσληψη ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.
Croatian: Ti čimbenici uključuju drastičnu promjenu načina prehrane, npr. prelazak s mesne na vegetarijansku prehranu ili uzimanje izrazito velike količine alkalizirajućih želučanih pufera.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 to <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 to <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava, prema sljedećim skupinama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko
Greek: Σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ολική κάθαρση (Cltot) ανέρχεται στα 170 ml/min/1,73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληνώδη έκκριση.
Croatian: Kod dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi do 170 ml/min/1,73 m², a dio ukupnog bubrežnog klirensa postiže se tubularnom sekrecijom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία 500 ml, αποτελείται από 10 συσκευασίες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 1 φιαλίδιο με 50 ml πόσιμου διαλύματος.
Croatian: Višestruko pakiranje od 500 ml koje uključuje 10 pakiranja od kojih svako sadrži 1 bocu s 50 ml oralne otopine.
Greek: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό.
Croatian: Tablete treba progutati s malo vode.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μάιος 2002
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. svibanj 2002.
Greek: • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
Croatian: • glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek
Greek: Το διάλυμα μπορεί να λαμβάνεται με ή και χωρίς τροφή.
Croatian: Otopina se može uzimati sa ili bez hrane.
Greek: Ο ασθενής είχε λάβει 400 mg memantine από το στόμα.
Croatian: Bolesnik je peroralno uzeo 400 mg memantina.
Greek: Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28):
Croatian: 4. tjedan (22.-28. dan):
Greek: 50 ml 100 ml
Croatian: 100 ml
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.
Croatian: Liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.
Greek: Αυτή η δόση αυξάνεται σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω (1 x 10 mg) μία φορά την ημέρα τη δεύτερη εβδομάδα και σε τρεις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω (1 x 15 mg) μία φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα.
Croatian: Ova doza se u drugom tjednu povećava na dva potiska pumpice jednom dnevno (1 x 10 mg), a u trećem tjednu na tri potiska pumpica jednom dnevno (1 x 15 mg).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Croatian: Broj serije{broj}
Greek: Το πώμα πρέπει να στρέφεται προς τα αριστερά, να ξεβιδώνεται τελείως και να αφαιρείται (εικ.1).
Croatian: Zatvarač se mora okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, potpuno odvrnuti i ukloniti (sl. 1).
Greek: Διατίθενται μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) ή 1000 (20 x 50)
Croatian: Postoje veličine pakiranja od 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, višestruko pakiranje od 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) ili 1000 (20 x 50) tableta.
Greek: Άλλα φάρμακα και Axura
Croatian: Drugi lijekovi i Axura
Greek: Το Αxura πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Axura se mora uzimati jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Βγάλτε το βιδωτό πώμα από τη φιάλη:
Croatian: Odstranite zatvarač s navojem s boce:
Greek: Προς μείωση του κινδύνου παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja:
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ KAI ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
Croatian: voda, pročišćena
Greek: Παίρνετε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.
Croatian: Uzmite jednu tabletu jednom dnevno.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 42, 50 ΚΑΙ 98 ΔΙΣΚΙΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 42, 50 I 98 TABLETA KAO SREDNJE PAKIRANJE / DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα και έπειτα, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 20 mg).
Croatian: Od četvrtog tjedna nadalje uobičajena doza je 2 tablete jedanput na dan (1 x 20 mg).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N-methyl-D-aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνης, κεταμίνης ή dextromethorphan.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antagonista N-metil-D-aspartata (NMDA) kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan.
Greek: Η δοσιμετρική αντλία πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το διάλυμα του Axura στην παρεχόμενη φιάλη και όχι για άλλες ουσίες ή δοχεία.
Croatian: Pumpica za doziranje smije se koristiti samo za Axura otopinu u predviđenoj boci, a ne za druge tvari ili spremnike.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
Croatian: Liječenje ćete započeti korištenjem Axura filmom obloženih tableta od 5 mg jedanput na dan.
Greek: Η αλκαλοποίηση των ούρων μπορεί να είναι αποτέλεσμα δραστικών αλλαγών στη διατροφή, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή εξαιτίας μαζικής πρόσληψης ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.
Croatian: Alkalizaciju urina može izazvati drastična promjena načina prehrane, npr. prelazak s mesne na vegetarijansku prehranu ili uzimanje izrazito velike količine alkalizirajućih želučanih pufera.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία 840 (20 συσκευασίες των 42) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Πολυσυσκευασία 980 (10 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Πολυσυσκευασία 1000 (20 συσκευασίες των 50) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Croatian: Višestruko pakiranje od 840 (20 pakiranja po 42) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje od 980 (10 pakiranja po 98) filmom obloženih tablet Višestruko pakiranje od 1000 (20 pakiranja po 50) filmom obloženih tableta
Greek: Η δοσιμετρική αντλία βιδώνεται μόνο μία φορά κατά την έναρξη της χρήσης και δεν πρέπει να ξεβιδώνεται ποτέ.
Croatian: Pumpicu za doziranje treba pričvrstiti zavrtanjem jednom na početku uporabe te je više ne bi trebalo odvrtati.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση άλλων ανταγωνιστών N-methyl-D-aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνης, κεταμίνης ή dextromethorphan.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu drugih antagonista N-metil-D-aspartata (NMDA) kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan.
Greek: Κύηση Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.
Greek: H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +370 52 711710
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel.: +370 52 711710
Greek: Το Axura ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Croatian: Axura spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία συγκεντρώσεων πλάσματος του memantine που ποικίλλουν από 70 έως 150 ng/ml (0,5-1 μmol) και μεγάλες μεταξύ τους διακυμάνσεις.
Croatian: Dnevne doze od 20 mg dovode do plazmatskih koncentracija memantina u stanju dinamičke ravnoteže u rasponu od 70 do 150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velikim interindividualnim razlikama.
Greek: Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14):
Croatian: 2. tjedan (8.-14. dan):
Greek: To Axura ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Croatian: Axura se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.
Greek: Άγνωστες (δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία): • Φλεγμονή του παγκρέατος φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije
Greek: Προηγήθηκε αταξία και άλλα προκλινικά συμπτώματα πριν από την κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση.
Croatian: Ataksija i drugi neklinički znakovi prethodili su vakuolizaciji i nekrozi.
Greek: Δεν υπήρχε κανένα στοιχείο ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης σε ισόβιες μελέτες ποντικών και αρουραίων.
Croatian: Nije bilo dokaza ni o kakvoj kancerogenosti u ispitivanjima tijekom životnih ciklusa miševa i štakora.
Greek: H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +372 6 460980
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel.: +372 6 460980
Greek: Παγκρεατίτιδα2
Croatian: Nepoznato pankreatitis2
Greek: Πως να φυλάσσεται το Axura Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Kako čuvati Axuru Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως νευρικότητα, ψύχωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, μείωση του επιληπτικού οδού, υπνηλία, καταπληξία και απώλεια συνείδησης.
Croatian: Bolesnik je imao simptome središnjeg živčanog sustava poput nemira, psihoze, vizualnih halucinacija, prokonvulzivnosti, somnolencije, stupora i besvjesnog stanja.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER, μπροστινή και πίσω πλευρά
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA ZA BLISTER; prednja i stražnja srana
Greek: ADCS-Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living ADLsev: p=0.003, SIBsevere impairement battery: p=0.002).
Croatian: Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; skup znakova teške onesposobljenosti (SIB;
Greek: Πού χρησιμοποιείται το Axura Το Axura χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
Croatian: Axura se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.
Greek: Αυτή η δράση παρατηρήθηκε μόνο στα τρωκτικά στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις.
Croatian: Taj je učinak primijećen samo pri primjeni visokih doza kod glodavaca.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
Croatian: Ovaj lijek sadržava sorbitol.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žućkasta.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
Greek: Μην πάρετε το Axura - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Axura tableta (naveden u dijelu 6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4
Croatian: Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno, te se postiže na početku 4. tjedna.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
Croatian: U pivotalno ispitivanje monoterapije memantinom u liječenju blage do umjerene Alzheimerove bolesti (početne vrijednosti ukupnog MMSE od 10 do 22) bila su uključena 403 bolesnika.
Greek: Για τιτλοποίηση προς τα πάνω, είναι διαθέσιμα δισκία διαφορετικών δυνάμεων.
Croatian: Za povećanje doze lijeka dostupne su i tablete drugih jakosti.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 12.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Croatian: Uzimanje hrane i pića s Axura s hranom i, pićem Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA - izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 28 TABLETA - PAKIRANJE ZA POČETAK
Greek: Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Croatian: Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Γαλουχία Οι γυναίκες που παίρνουν Axura δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Croatian: Žene koje uzimaju Axuru ne smiju dojiti.
Greek: ‘Πιθανές παρενέργειες'.
Croatian: Moguće nuspojave
Greek: Η προτεινόμενη δόση Axura για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza Axure za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno.
Greek: Η δοσιμετρική αντλία έχει δύο θέσεις και είναι εύκολο να περιστραφεί - αριστερόστροφα (μη ασφαλισμένη θέση) και δεξιόστροφα (ασφαλισμένη θέση).
Croatian: Uporaba pumpice za doziranje za raspršivanje: Vrh pumpice za doziranje ima dva položaja i lako ga je okrenuti - u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (otključani položaj) i u smjeru kazaljke na satu (zaključani položaj).
Greek: Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
Croatian: Manje često venska tromboza/tromboembolija
Greek: Τοποθετήστε τη φιάλη σε μια επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα επάνω σε ένα τραπέζι και χρησιμοποιήστε την μόνο ενόσω βρίσκεται σε κάθετη θέση.
Croatian: Ispravna uporaba pumpice za doziranje: Stavite bocu na ravnu, horizontalnu površinu, na primjer na površinu stola i koristite je samo u uspravnom položaju.
Greek: Για να απασφαλίσετε την κεφαλή της αντλίας, στρέψτε την προς την κατεύθυνση του βέλους έως ότου σταματήσει (περίπου ένα όγδοο μίας στροφής, εικ.
Croatian: Da bi se otključao, okrenite vrh pumpice u smjeru strelice, sve do točke u kojoj se ne može okrenuti dalje (za oko jednu osminu okretaja, sl. 4).
Greek: Τοποθέτηση της δοσιμετρικής αντλίας στη φιάλη:
Croatian: Namještanje pumpice za doziranje na bocu:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του memantine κατά την κύηση.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti memantinu u trudnoći.
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7):
Croatian: 1. tjedan (1.-7. dan):
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima (PK) u kojima su primijenjene pojedinačne doze kod mladih zdravih ispitanika nije uočena značajna interakcija djelatna tvar-djelatna tvar memantina s gliburidom/metforminom ili donepezilom.
Greek: τρία πατήματα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 4 και έπειτα τέσσερα πατήματα της δοσομετρικής αντλίας
Croatian: 4. tjedan i nadalje četiri potiska pumpice
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
Croatian: Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Axura
Croatian: Kako čuvati Axuru
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση της μεμαντίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Nisu dostupni podaci o primjeni memantina kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Έκδοχα: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη.
Croatian: Pomoćne tvari: oralna otopina sadržava sorbitol.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων: που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεόα της ασθένειας του Parkninson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοπιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενική χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.
Croatian: Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.
Greek: Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
Croatian: Djelatna tvar je memantinklorid.
Greek: Το Axura πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα και πρέπει να καταναλώνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Axura se mora primjenjivati jednom dnevno i potrebno ju je uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28): Πάρτε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα (γκρι- κόκκινο, οβάλ επιμήκη) για 7 ημέρες.
Croatian: 4. tjedan (22.-28. dan): Uzimajte jednu tabletu od 20 mg dnevno (sivo-crvenu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Croatian: 13. BROJ SERIJE 14.
Greek: Την επόμενη φορά που η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας θα πιεστεί πλήρως προς τα κάτω θα απελευθερώσει τη σωστή δόση (1 κίνηση της αντλίας αντιστοιχεί σε 0,5 ml memantine hydrochloride, εικ.
Croatian: Sljedeći put kad se vrh pumpice za doziranje potpuno pritisne prema dolje (što odgovara jednom potisku pumpice), raspršit će se ispravna doza (1 potisak pumpice odgovara 0,5 ml oralne otopine i sadrži 5 mg djelatne tvari memantinklorida; sl. 6).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος παρενεργειών, η δόσης συντήρησης επιτυγχάνεται με ανοδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στην διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
Croatian: Radi smanjenja rizika od nuspojava, doza održavanja se postiže povećavanjem doze od 5 mg tjedno tijekom prva 3 tjedna na sljedeći način:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη CIBIC, clinician's interview based impression of change plus: p=0.025,
Croatian: U 6. mjesecu ispitivanja pokazani su povoljni učinci liječenja memantinom u usporedbi s placebom (analiza opaženih slučajeva za promjene bazirane na dojmu kliničara nakon intervjua (CIBIC-plus; engl. the clinician´s interview based impression of change): p=0,025; kooperativno ispitivanje
Greek: H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +371 67 103203
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel.: +371 67 103203
Greek: Κύηση και γαλουχία
Croatian: Trudnoća i dojenje
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη
Croatian: Tablični popis nuspojava
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του memantine σε μη κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων.
Croatian: Štetni učinci memantina u nekliničkim ispitivanjima plodnosti kod mužjaka i ženki nisu zabilježeni.
Greek: Όχι συχνές
Croatian: Često dispneja
Greek: Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα στους υποδοχείς-NMDA, συνεισφέρει τόσο στην έκφραση συμπτωμάτων όσο και στην εξέλιξη της ασθένειας στην περίπτωση της νευροεκφυλιστικής άνοιας.
Croatian: NMDA-receptorima, doprinosi izraženosti simptoma i progresiji bolesti kod neurodegenerativne demencije.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom