FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el blister después de "EXP".
Dutch: Die vindt u op de doos/blisterfolie na ‘EXP'.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mayzent No interrumpa el tratamiento con Mayzent ni cambie su dosis sin comentarlo antes con su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Mayzent of wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: • No inicie el tratamiento con siponimod en pacientes con edema macular hasta que haya resuelto.
Dutch: • Start geen siponimod-behandeling bij patiënten met macula-oedeem totdat de aandoening verholpen is.
Spanish: • Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Dutch: • Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld met een andere S1P-receptormodulator.
Spanish: En los pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 ó *1*3, la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg una vez al día (cuatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: No son necesarios ajustes de la dosis de siponimod en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Spanish: la mediana de la duración de la enfermedad fue de 15 años y la mediana de la puntuación EDSS al inicio fue de 6,0.
Dutch: Mediane leeftijd was 47 jaar, mediane ziekteduur was 15 jaar en mediane EDSS-score op baseline was 6.0.
Spanish: • Requisitos de monitorización al inicio del tratamiento: Antes de iniciar el tratamiento: o Realizar ECG vitales y basales antes de la primera dosis de siponimod en pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca [FC] <55 lpm), antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I], o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA).
Dutch: • Aanbevelingen voor monitoring bij start van de behandeling: Voorafgaand aan de start van de behandeling: o Voer controle van vitale lichaamsfuncties en ECG uit voorafgaand aan de eerste dosis siponimod bij patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads atrioventriculair (AV)-blok [type Mobitz-I], of voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met New York Heart Association (NYHA)-klasse I en II).
Spanish: % de CL/F CYP2C9*1*1
Dutch: % CL/F bij CYP2C9*1*1
Spanish: En el ensayo clínico de fase III el edema macular con o sin síntomas visuales se notificó con mayor frecuencia en siponimod (1,8%) que en placebo (0,2%) (ver sección 4.8).
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
Spanish: En pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 ó *1*3, la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg tomados una vez al día (4 x 0,25 mg) (ver más arriba y secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Lo hace de la siguiente manera: - haciendo que algunos glóbulos blancos sanguíneos (llamados linfocitos) sean menos capaces de moverse libremente dentro del organismo, y - evitando que estas células lleguen al cerebro y a la médula espinal.
Dutch: om zich vrij in het lichaam te bewegen; en - ervoor te zorgen dat deze lymfocyten de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken.
Spanish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); reducción del riesgo: 26%
Dutch: Hazardratio: 0,74, p=0,0058; (95%BI: 0,60, 0,92); risicoreductie: 26%
Spanish: • Pacientes que, en los 6 meses previos, tuvieron un infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA).
Dutch: • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of NYHA-klasse III/IV hartfalen hebben gehad.
Spanish: • Los pacientes deben comunicar inmediatamente al médico cualquier síntoma de discapacidad visual durante y hasta un mes después del final del tratamiento con siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten symptomen van gezichtsstoornissen onmiddellijk melden aan de voorschrijver tijdens de behandeling en tot een maand na het einde van de behandeling met siponimod.
Spanish: 2 comprimidos
Dutch: 2 tabletten
Spanish: En los pacientes con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% de la población) y en los pacientes con un genotipo*1*3 (9-12% de la población), la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg al día para evitar un aumento de la exposición a siponimod (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 1 mg per dag bij patiënten met een CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7% van de populatie) en bij patiënten met een *1*3-genotype (9-12% van de populatie), om een verhoogde blootstelling aan siponimod te vermijden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: • Si una mujer se queda embarazada mientras está en tratamiento con siponimod, el tratamiento se debe interrumpir.
Dutch: • Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling moet siponimod worden gestaakt.
Spanish: Envase de ajuste de dosis con 12 comprimidos recubiertos con película en blister de PA/alu/PVC/alu en estuche.
Dutch: Titratieverpakkingen van 12 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PA/alu/PVC/alu in etui.
Spanish: Se han descrito casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen (zie rubriek 4.2).
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, los casos de hipertensión se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con siponimod (12,6%) que en los que recibieron placebo (9,0%).
Dutch: In de klinische fase III-studie met SPMS-patiënten werd hypertensie vaker gemeld bij patiënten die behandeld werden met siponimod (12,6%) dan bij patiënten die placebo kregen (9,0%).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene siponimod ácido fumárico equivalente a 2 mg de siponimod.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod.
Spanish: No hubo diferencias en los parámetros farmacocinéticos con dosis únicas entre los sujetos sanos Japoneses y los Caucásicos, lo que indica que la farmacocinética de siponimod no presenta sensibilidad étnica.
Dutch: Na een eenmalige dosis waren de farmacokinetische parameters niet anders voor Japanse of Kaukasische gezonde proefpersonen.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento con siponimod ocasionalmente puede aparecer mareo.
Dutch: Incidenteel kan echter duizeligheid optreden wanneer een behandeling met siponimod wordt gestart.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene siponimod ácido fumárico equivalente a 0,25 mg de siponimod.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.
Spanish: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); reducción del riesgo: 31%
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
Spanish: Siponimod no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Spanish: La administración conjunta de siponimod con el anticonceptivo oral combinado de etinilestradiol y levonorgestrel no reveló efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética ni la farmacodinamia de dicho anticonceptivo.
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod toonde geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van het gecombineerde orale anticonceptivum (ethinylestradiol en levonorgestrel).
Spanish: La disminución de la frecuencia cardíaca inducida por siponimod se puede revertir con atropina o isoprenalina.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Spanish: Reducción de los linfocitos en sangre periférica El siponimod induce una reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos en sangre periférica en las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis, debido al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos.
Dutch: Siponimod induceert een dosisafhankelijke verlaging van het aantal lymfocyten in het perifere bloed binnen 6 uur na de eerste dosis.
Spanish: Inductores del CYP2C9 y del CYP3A4
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren
Spanish: No se debe tratar con siponimod a los pacientes homocigóticos para CYP2C9*3 (el genotipo CYP2C9*3*3 está presente en aproximadamente el 0,3 - 0,4% de la población).
Dutch: Patiënten die homozygoot zijn voor CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ongeveer 0,3 tot 0,4% van de populatie) mogen niet met siponimod behandeld worden.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con siponimod y hasta un mes después de su interrupción.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd om klachten en verschijnselen van infecties onmiddellijk aan hun voorschrijver te melden tijdens en tot gedurende een maand na de behandeling met siponimod.
Spanish: Envase de ajuste de dosis 12 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Spanish: - si tiene un síndrome de inmunodeficiencia.
Dutch: - U heeft een verminderde weerstand (immunodeficiëntiesyndroom).
Spanish: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); reducción del riesgo: 37%
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
Spanish: El modelo PBPK indica que existe una inhibición diferencial dependiente del genotipo CYP2C9 y una inducción de las vías del CYP3A4.
Dutch: Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering heeft een differentieel CYP2C9-genotypeafhankelijke remming en inductie van de CYP3A4-routes aangetoond.
Spanish: No tome Mayzent - si es alérgico al siponimod, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor siponimod, pinda, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: El siponimod produce una reducción transitoria de la frecuencia cardíaca y de la conducción auriculoventricular al inicio del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.8), lo cual por su mecanismo de acción está relacionado con la activación de los canales de potasio de rectificación interna acoplados a proteínas G (GIRK) mediante la estimulación del receptor S1P1 y dando lugar a una hiperpolarización celular y una reducción de la excitabilidad.
Dutch: Dit is mechanistisch gerelateerd aan de activering van G-eiwitgekoppelde inwaarts rectificerende kalium (GIRK)-kanalen via S1P1-receptorstimulatie, dat leidt tot cellulaire hyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos se vuelve severo, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: En la enfermedad activa en la EMSP todavía hay presencia de brotes o los resultados de la RM (resonancia magnética) muestran signos de inflamación.
Dutch: Actieve ziekte bij SPMS wil zeggen dat er nog steeds exacerbaties (aanvallen/schubs/opstoten) zijn of dat er op een MRI-scan (beeldvorming met behulp van magnetisch veld) nog tekenen van een ontsteking te zien zijn.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de siponimod y de medicamentos que provocan una inhibición moderada del CYP2C9 e inhibición moderada o potente del CYP3A4, debido a un aumento significativo en la exposición al siponimod.
Dutch: Vanwege een aanzienlijke toename van de blootstelling aan siponimod, wordt gelijktijdig gebruik van siponimod en geneesmiddelen die matige CYP2C9- en matige of krachtige CYP3A4-remming veroorzaken niet aanbevolen.
Spanish: o Prolongación de QTc> 500 mseg o Apnea del sueño no tratada grave o Antecedentes de bradicardia sintomática o Antecedentes de síncope recurrente o Hipertensión no controlada o Tratamiento concomitante con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina, procainamida) o de clase III, antagonistas de los canales de calcio (tales como verapamilo, diltiazem) y otros medicamentos (p. ej. ivabradina o digoxina) que se sabe que disminuyen la frecuencia cardíaca.
Dutch: o QTc-verlenging >500 msec o Ernstige onbehandelde slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie o Gelijktijdig gebruik met antiaritmica klasse Ia (zoals kinidine, procaïnamide)
Spanish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); reducción del riesgo: 21%
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Dutch: Naevus naevocellularis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Spanish: • medicamentos que afectan al sistema inmunitario, tales como la quimioterapia, los inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM.
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.
Spanish: En los pacientes que presenten síntomas de infección durante el tratamiento, se debe realizar un diagnóstico preciso y utilizar estrategias terapéuticas efectivas.
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts. Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Spanish: En cuanto se interrumpe el tratamiento con siponimod se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos relevantes de una posible exacerbación grave o recurrencia de la actividad de la enfermedad elevada y se debe iniciar el tratamiento adecuado según se requiera.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op relevante verschijnselen van mogelijk ernstige exacerbatie of terugkeer van hoge ziekteactiviteit bij het staken van de behandeling met siponimod en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Spanish: Porcentaje de sujetos con PDC durante 6 meses
Dutch: Percentage proefpersonen met 6-maanden CDP
Spanish: Es entones cuando se puede iniciar el tratamieto con siponimod, y tras la fase de ajuste ascendente de la dosis y una vez se ha alcanzado la dosis de mantenimiento (ver sección 4.5), se puede reanudar el tratamiento con el betabloqueante.
Dutch: De behandeling met siponimod kan dan worden gestart en de behandeling met de bètablokker kan opnieuw worden gestart nadat siponimod getitreerd is tot de beoogde onderhoudsdosis (zie rubriek 4.5).
Spanish: El ensayo A2304 fue un ensayo de fase III determinado por el número de eventos y el tiempo de seguimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en pacientes con EMSP con evidencia documentada de progresión en los 2 últimos años en ausencia de brotes o con independencia de los mismos, sin evidencia de brotes en los 3 meses previos al reclutamiento en el ensayo y con una puntuación media de 3,0 a 6,5 en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en el momento de entrar en el estudio.
Dutch: Deze patiënten hadden gedocumenteerd bewijs van progressie in de voorafgaande 2 jaar in afwezigheid van of onafhankelijk van exacerbaties, geen bewijs van een exacerbatie in de 3 maanden voorafgaand aan inclusie en een mediane ‘expanded disability status scale' (EDSS)-score van 3,0 tot 6,5 bij de deelname aan de studie.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color rojo pálido, con el logo de la compañía en una cara y "T" en la otra cara.
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘T' op de andere zijde.
Spanish: El siponimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Dutch: Siponimod is een S1P-receptormodulator.
Spanish: • fluconazol y otros medicamentos que pueden producir un aumento de los niveles de Mayzent en la sangre y no se recomienda tomarlos en combinación con Mayzent.
Dutch: • fluconazol en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed verhogen.
Spanish: • Alteraciones visuales tales como una sombra o una mancha ciega en el centro del campo visual,
Dutch: • Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals een schaduw of een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsvermogen, wazig zien, problemen met het zien van kleuren of details
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil sobre los riesgos graves de siponimod para el feto, con ayuda de la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de start van de behandeling en regelmatig daarna worden geïnformeerd aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart over de ernstige risico's van siponimod voor de foetus.
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada mientras está en tratamiento con siponimod, se debe discontinuar el tratamiento.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet siponimod worden gestaakt.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Talco
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) Talk
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Mayzent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada mediante medicación fueron excluidos para la participación en los ensayos clínicos y se debe tener precaución especial si se trata con siponimod a pacientes con hipertensión no controlada.
Dutch: Patiënten met hypertensie, die ondanks medicatie niet onder controle was, waren uitgesloten van deelname aan klinische studies.
Spanish: visión borrosa, problemas para ver colores o detalles (síntomas de un edema macular, que es una inflamación en la zona de la mácula de la retina en la parte trasera del ojo)
Dutch: (verschijnselen van macula-oedeem, een zwelling in het maculaire gebied van het netvlies achterin uw oog)
Spanish: Su médico podría derivarlo a un médico especialista del corazón, ya que podría ser necesario cambiar sus medicamentos debido a que Mayzent también puede enlentecer los latidos del corazón durante los primeros días de tratamiento.
Dutch: Omdat Mayzent ook uw hartslag kan vertragen in de eerste dagen van de behandeling, zal uw arts u doorverwijzen naar een hartspecialist wanneer uw geneesmiddelen veranderd moeten worden.
Spanish: Proporción de pacientes con una progresión de la discapacidad confirmada durante 6 meses Reducción del riesgo
Dutch: Proportie patiënten met 6-maanden CDP Risicoreductie
Spanish: Porcentaje de sujetos con PDC durante 3 meses
Dutch: Percentage proefpersonen met 3-maanden CDP
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con siponimod hasta que se haya descartado una MC.
Dutch: De behandeling met siponimod dient te worden gestaakt totdat CM is uitgesloten.
Spanish: Se han notificado casos de MC con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Dutch: Gevallen van CM zijn gemeld voor een andere sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator.
Spanish: Se utiliza una pauta de ajuste ascendente de la dosis para alcanzar la dosis clínicamente terapéutica de 2 mg de siponimod después de 6 días y se necesitan 4 días adicionales de administración para alcanzar las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario.
Dutch: Er wordt een titratieschema gebruikt om de klinisch therapeutische dosis van 2 mg siponimod na 6 dagen te bereiken.
Spanish: Cambio en el volumen de la lesión en T2 respecto al inicio (mm
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline in T2-laesievolume (mm3)3
Spanish: La bradicardia se notificó en el 6,2% de los pacientes tratados con siponimod en comparación con el 3,1% que recibió el placebo y el bloqueo AV en el 1,7% de los pacientes tratados con siponimod comparado con el 0,7% que recibió placebo (ver sección 4.4).
Dutch: AV-blok werd gemeld bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met siponimod in vergelijking met 0,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Spanish: o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca al menos durante la noche en un centro médico y hasta la resolución de los síntomas en pacientes que requieran intervención farmacológica durante la monitorización al inicio/reinicio del tratamiento.
Dutch: o Voor patiënten die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de controle bij de (her)start van de behandeling, verlengt u de monitoring van de hartslag met minstens een nacht in een ziekenhuis en tot de problemen zijn opgelost.
Spanish: En los pacientes con el resto de genotipos CYP2C9, la dosis de mantenimiento recomendada de siponimod es de 2 mg.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Spanish: En pacientes con EM tratados con siponimod se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas (sobre todo elevación de ALT).
Dutch: Verhoogde leverenzymen (voornamelijk ALAT-verhoging) zijn gemeld bij MS-patiënten die met siponimod werden behandeld.
Spanish: Metabolizadores intermedios CYP2C9*2*2
Dutch: Vertraagde metaboliseerders CYP2C9*2*2
Spanish: Vía de administración
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking
Spanish: No fumar.
Dutch: Niet roken.
Spanish: Lote {Número}
Dutch: Lot {Nummer}
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Spanish: El oxígeno es un elemento esencial para todos los organismos vivos.
Dutch: Zuurstof is een essentieel element voor levende organismen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzamebestanddelen: