FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin;
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, imenovana klaritromicin ali rifampicin;
Czech: Data in vivo
Slovenian: Podatki in vivo
Czech: Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih in otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Czech: Výskyt 6měsíčního období bez záchvatů u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Slovenian: Razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov pri starejših bolnikih, starih 65 let in več (62 bolnikov na lakozamidu, 57 bolnikov na karbamazepinu z nadzorovanim sproščanjem) je bilo med obema zdravljenima skupinama podobno.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo od 20 do manj kot 30 kg, je priporočeni največji odmerek 10 mg/kg/dan in pri otrocih, ki tehtajo od 30 do manj kot 50 kg, je priporočeni največji odmerek 8 mg/kg/dan, čeprav je bil v odprtih študijah (glejte poglavji 4.8 in 5.2) pri majhnem številu takšnih otrok uporabljen odmerek do 12 mg/kg/dan.
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Accord in za kaj ga uporabljamo
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ledvično okvaro je pri titraciji odmerka potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Czech: Psychiatrické poruchy deprese stavy zmatenosti insomnie(1)
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija stanje zmedenosti nespečnost(1)
Czech: Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Slovenian: Najustreznejšo formulacijo zanje bo predpisal zdravnik.
Czech: Koncentrace progesteronu nebyly při současném podávání obou přípravků ovlivněny.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s progesteronom ni bilo vpliva na njegove koncentracije.
Czech: U léčených pacientů, kteří dokončili titraci dávky, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, resp. 99), byla monoterapie udržována u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po dobu 57-105 dnů (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnikih, ki so končali titracijo in začeli s prenehanjem jemanja antiepileptikov (284 oziroma 99), je bilo v ciljnem opazovanem obdobju 70 dni samostojno zdravljenje vzdrževano pri 71,5 % oziroma 70,7 % bolnikov od 57-105 dni (mediana 71 dni).
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ŠPANĚLSKO
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
Czech: psychotická porucha(1)
Slovenian: psihotična motnja(1)
Czech: Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit.
Slovenian: Natančen mehanizem, preko katerega lakozamid doseže svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, še ni natančno pojasnjen.
Czech: Po 4hodinové hemodialýze se AUC lakosamidu zmenší přibližně o 50%, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Po 4-urni dializi se AUC lakozamida zmanjša za približno 50 %, zato je po dializi priporočljivo dodatno odmerjanje zdravila (glejte poglavje 4.2).
Czech: Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lacosamide Accord se posvetujte z zdravnikom, če:
Czech: Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou farmakologickou účinností).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s končno ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, saj je na voljo malo kliničnih izkušenj, poleg tega se akumulira presnovek (z neznano farmakološko aktivnostjo).
Czech: Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord filmsko obložene tablete je na voljo v pakiranjih po 14, 56, 60 ali 168 filmsko obloženih tablet.
Czech: Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 1,04 l/h u dětí s tělesnou hmotností 20 kg, 1,32 l/h u dětí s tělesnou hmotností 30 kg a 1,86 l/h u dětí s tělesnou hmotností 50 kg. Ve srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,92 l/h (tělesná hmotnost 70 kg).
Slovenian: Tipični plazemski očistek je bil ocenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h in 1,86 l/h za otroke, ki tehtajo 20 kg, 30 kg oziroma 50 kg. Za primerjavo je bil pri odraslih bolnikih (s telesno maso 70 kg) ocenjeni plazemski očistek 1,92 l/h.
Czech: Maximální doporučená dávka až 600 mg/den až 400 mg/den
Slovenian: Največji priporočeni odmerek do 600 mg/dan do 400 mg/dan
Czech: Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově řízených („voltage-gated") sodíkových kanálů a stabilizuje tak hyperexcitabilní membrány neuronů.
Slovenian: Elektrofiziološke študije in vitro so pokazale, da lakozamid selektivno poveča počasno inaktivacijo napetostno odvisnih natrijevih kanalčkov, kar povzroči stabilizacijo hiperekscitabilnih nevronskih membran.
Czech: Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích s 12týdenní délkou trvání.
Slovenian: Učinkovitost dopolnilnega zdravljenja z lakozamidom v priporočenih odmerkih (200 mg/dan, 400 mg/dan) so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih z 12-tedenskim obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Czech: Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu funkce ledvin.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri titraciji odmerka potrebna previdnost, če je hkrati prisotna tudi ledvična okvara.
Czech: Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu.
Slovenian: Odmerek je temeljil na odzivu na odmerek in je bil v razponu od 400 do 1200 mg/dan za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem in od 200 do 600 mg/dan za lakozamid.
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
Slovenian: • zdravila za glivične okužbe, ki se imenujejo flukonazol, itrakonazol ali ketokonazol;
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
Slovenian: • imate hudo srčno obolenje, kot sta srčno popuščanje ali če ste imeli srčni infarkt;
Czech: 100 mg/den nebo 200 mg/den 100 mg/den
Slovenian: 100 mg/dan ali 200 mg/dan 100 mg/dan
Czech: Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Slovenian: Ker pri živalih niso mogli preučevati večjih stopenj izpostavljenosti zaradi toksičnosti za samico, so podatki nezadostni za popolno opredelitev embriofeto-toksičnega in teratogenega potenciala lakozamida.
Czech: • léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja.
Czech: Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce.
Slovenian: Uporaba lakozamida je povezana s podaljšanjem intervala P-R, ki je odvisno od odmerka.
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladými muži zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Slovenian: V študiji pri starejših moških in ženskah, v kateri so sodelovali tudi 4 bolniki, starejši od 75 let, je bila AUC v primerjavi z mladimi moškimi povečana za 30 oz. 50 %, kar je deloma povezano z manjšo telesno maso.
Czech: toxická epidermální nekrolýza(1)
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza(1)
Czech: Výskyt těchto přechodných změn začínal v rozmezí koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka.
Slovenian: Te prehodne spremembe so se pojavile v enakem koncentracijskem območju kot ga dosežemo pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih.
Czech: Lakosamid se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Lakozamid lahko bolnik vzame s hrano ali brez nje.
Czech: Způsobilí pacienti se stabilním režimem dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem (n = 172), nebo lakosamidem (n = 171).
Slovenian: Primerni bolniki s stabilnim režimom odmerjanja od 1 do ≤ 3 antiepileptičnih zdravil, ki so še vedno imeli vsaj 2 parcialna napada v 4 tednih pred presejanjem, in so imeli v 8-tedenskem obdobju pred vstopom v izhodiščno obdobje obdobja brez napadov ne daljša od 21 dni, so bili randomizirani za prejemanje placeba (n = 172) ali lakozamida (n = 171).
Czech: Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da lakozamid in/ali njegovi presnovki brez težav prehajajo placento.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 14 tablet po 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacosamide Accord, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacosamide Accord, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému agranulocytóza(1)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza(1)
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo tudi z enkratnim začetnim (polnilnim) odmerkom 200 mg, ki mu po približno 12 urah sledi vzdrževalni režim odmerjanja 100 mg dvakrat na dan (200 mg/dan).
Czech: V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
Slovenian: Atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje se v teh študijah ni pojavil.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby).
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni s simptomi srčnih aritmij (npr. počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek lahke glave, omedlevica).
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Slovenian: Odraslim in pediatričnim bolnikom s hudo okvaro jeter lahko dajemo lakozamid samo takrat, ko se predvideva, da bo pričakovana terapevtska korist odtehtala možna tveganja.
Czech: Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord filmsko obložene tablete je pakirano v PVC-PVDC/aluminijastih pretisnih omotih.
Czech: Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20%, v plazmě byla ale zjištěna pouze v malých množstvích (0-2%), a to jen u některých jedinců.
Slovenian: Polarna frakcija, ki jo verjetno sestavljajo derivati serina, predstavlja približno 20 % odmerka, izločenega s sečem, v človeški plazmi pa so jo v majhnih količinah (0-2 %) določili pri nekaterih preiskovancih.
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
Slovenian: Enkratni začetni (polnilni) odmerek (če je primerno)
Czech: Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka.
Slovenian: V študijah toksičnosti so bile plazemske koncentracije lakozamida podobne ali le mejno povečane v primerjavi s koncentracijami, ki so jih opazili pri bolnikih, kar dovoljuje majhne ali neobstoječe mejne vrednosti izpostavljenosti pri človeku.
Czech: 425 pacientů ve věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na monoterapii lakosamidem (buď v dávce 400 mg/den nebo v dávce 300 mg/den v poměru 3:1).
Slovenian: V tej študiji je bilo 425 bolnikov, starih od 16 do 70 let, z nenadzorovanimi parcialnimi napadi, ki so jemali stabilne odmerke 1 ali 2 antiepileptikov, randomizirano za prehod na samostojno zdravljenje z lakozamidom (bodisi 400 mg/dan ali 300 mg/dan, v razmerju 3:1).
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné (p = 0,0003) a klinicky relevantní snížení frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami lakosamidu a placeba.
Slovenian: Med skupino z lakozamidom in skupino s placebom so opazili statistično značilno (p = 0,0003) in klinično pomembno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na 28 dni od izhodišča do vzdrževalnega obdobja.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Balení pro zahájení léčby není vhodné pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Paket za začetek zdravljenja ni primeren za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu.
Slovenian: Plazemska koncentracija O-desmetil-lakozamida predstavlja približno 15 % plazemske koncentracije lakozamida.
Czech: V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v izkušnjah dobljenih v obdobju trženja.
Czech: BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s anamnézou průměrně 23 let s parciálními záchvaty, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace.
Slovenian: Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1308 bolnikov, ki so imeli v anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem CR.
Slovenian: V kliničnem preskušanju samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so o sinkopi poročali pri 7/444 (1,6 %) bolnikih, ki so prejemali lakozamid in pri 1/442 (0,2 %) bolnikih, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Czech: Léčba má spočívat v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lakozamida mora vključevati splošne podporne ukrepe, po potrebi lahko tudi dializo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se takoj posvetujte z zdravnikom;
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Ve studii interakcí s omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) nebyly navíc prokázány žádné klinicky významné změny v plazmatických koncentracích lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty.
Slovenian: Poleg tega preskušanje medsebojnega delovanja z omeprazolom (zaviralec CYP2C19) ni pokazalo klinično pomembnih sprememb plazemskih koncentracij lakozamida, kar kaže, da je ta presnovna pot manj pomembna.
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby):
Slovenian: Preglednica: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni)
Czech: Behaviorální, kognitivní a emoční funkce byly hodnoceny pomocí Achenbachova dotazníku problémového chování dítěte (CBCL) a dotazníku hodnocení exekutivních funkcí u dětí (BRIEF) vyplňovaných při zahájení léčby a během studií a po celou dobu studií byly převážně stabilní.
Slovenian: Vedenjsko, kognitivno in čustveno delovanje so merili z vprašalnikoma Achenbach CBCL in BRIEF, ki so ju uporabili v izhodišču in med študijami.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve skupině s placebem.
Slovenian: V celoti je delež oseb z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov na 28 dni od izhodšča do vzdrževalnega obdobja znašal 52,9 % v skupini z lakozamidom, v primerjavi s 33,3 % v skupini s placebom.
Czech: Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Slovenian: Opazili so tudi povečano variabilnost izpostavljenosti zdravilu.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Czech: Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném rozsahu.
Slovenian: Lakozamid ne zavira in ne inducira CYP2C19 in CYP3A4 v klinično pomembnem obsegu.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli odmerke večje od 400 mg/dan, in ki potrebujejo dodatni antiepileptik, moramo slediti priporočenemu odmerjanju, ki velja za dopolnilno zdravljenje.
Czech: Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce.
Czech: Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid (asi 40% dávky) a O-desmethyl metabolit lakosamidu (méně než 30% dávky).
Slovenian: Glavni spojini, ki se izločata s sečem, sta nespremenjeni lakozamid (približno 40 % odmerka) in njegov O-desmetilni presnovek (manj kot 30 %).
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Accord jednorázovou „nasycovací" dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord z enkratnim začetnim "polnilnim" odmerkom 200 mg.
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nekaterimi antiepileptiki, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so prizadele več organskih sistemov hkrati (znanih tudi kot reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů (křečí).
Slovenian: Zdavljenja ne prekinite, preden se ne posvetujete z zdravnikom, saj bi se število vaših napadov (krčev) zaradi tega lahko povečalo.
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše Epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Lacosamide Accord brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko vaša epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Czech: Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snížit denní dávku o 200 mg/týden).
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je priporočljivo, da je prekinitev zdravljenja z lakozamidom postopna (npr. zmanjševanje dnevnega odmerka za 200 mg/teden).
Czech: Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
Slovenian: Vendar pa so v obdobju trženja poročali o primerih atrioventrikularnega bloka druge in tretje stopnje, povezanih z zdravljenjem z lakozamidom.
Czech: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Slovenian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Czech: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Slovenian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španija ali
Czech: Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Slovenian: Paket za začetek zdravljenja je primeren samo za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasle.
Czech: ventrikulární tachyarytmie(1)
Slovenian: ventrikularna tahiaritmija (1)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV blokády).
Slovenian: V obdobju postmarketinških izkušenj so poročali o atrioventrikularnem bloku (vključno z atrioventrikularnim blokom druge ali višje stopnje).
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS komplexu, při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Slovenian: Študije farmakološke varnosti pri intravenski uporabi lakozamida anesteziranim psom so pokazale prehodno podaljšanje intervala P-R in trajanje kompleksa Q-R-S ter znižanje krvnega tlaka, najverjetneje zaradi zaviralnega delovanja na srce.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny (1)Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (2)Viz Popis vybraných nežádoucích účinků (3)Hlášeno v otevřených studiích.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padec kožna laceracija kontuzija (1) Neželeni učinki o katerih so poročali v obdobju trženja.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný:
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli Ko boste vzeli zdravilo Lacosamide Accord samostojno:
Czech: Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných poranění nebo pádů.
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom je povezano z omotico, kar lahko poveča pojav naključnih poškodb ali padcev.