FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Spanish: Se ha demostrado la excreción tanto de pioglitazona como de metformina en la leche de ratas durante el periodo de lactancia.
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Spanish: En el, ensayo PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
English: EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/354/011 2 x 98 comprimidos
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Competact (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It is especially important to mention the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) - cimetidine (used to reduce stomach acid) - glucocorticoids (used to treat inflammation) - beta-2-agonists (used to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (angiotensin-converting enzyme
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) - cimetidina (utilizada para reducir la acidez de estómago) - glucocorticoides (utilizados para tratar la inflamación) - agonistas beta-2 (utilizados para tratar el asma) - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la
English: What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Spanish: En un ensayo de dos años de terapia combinada que comparaba pioglitazona con gliclazida cuando se añadían al tratamiento con metformina, el control glucémico medido como el cambio medio desde los valores iniciales de HbA1c, fue similar entre ambos grupos después de un año.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Spanish: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un aumento similar del riesgo de fractura tanto en hombres como en mujeres (ver sección 4.8).
English: Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Spanish: La administración de Competact se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Spanish: 8En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrada en monoterapia fue de 2 - 3 kg durante un periodo superior a un año.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Competact.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, rectangulares, recubiertos con película y llevan grabado '15 / 850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
English: The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) La posología recomendada de Competact es de 30 mg/día de pioglitazona más 1.700 mg/día de hidrocloruro de metformina (esta dosis se alcanza con un comprimido de Competact 15 mg/850 mg, dos veces al día).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - localised swelling (oedema) - weight gain - headache - respiratory infection - abnormal vision - joint pain - impotence - blood in urine - reduction in blood count (anaemia) - numbness - taste disturbance
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - hinchazón localizada (edema) - aumento de peso - dolor de cabeza - infección respiratoria - trastornos de la visión - dolor de las articulaciones - impotencia - sangre en la orina - reducción del recuento de hematies (anemia) - entumecimiento - alteración del gusto
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color blanco a blanquecino, rectangulares, convexos, y llevan grabado ‘15 / 850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Spanish: Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Competact para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres tratadas con pioglitazona, a partir de estos datos, por lo tanto es de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes-año de uso.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (98 TABLETS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO (SIN BLUE BOX) SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (98 COMPRIMIDOS)
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad y reacciones alérgicas1 frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Spanish: Por tanto, la administración de Competact se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.5.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Spanish: Se observaron cambios similares (con reducciones relativas del 3 - 4 % de hemoglobina y del 3,6 - 4,1 % de hematocrito) en pacientes tratados con metformina en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
English: EU/1/06/354/011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/354/011
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Pioglitazona
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (estadios I a IV de la NYHA) - Cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga - Hematuria macroscópica no filiada - Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, tales como insuficiencia respiratoria o cardíaca, infarto de miocardio reciente, shock - Insuficiencia hepática - Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo - Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética)
English: Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERNA (CON BLUE BOX) SOLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (2 x 98 COMPRIMIDOS)
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Spanish: El aumento de riesgo observado en mujeres que tomaban pioglitazona en este ensayo es, por consiguiente, de 0,5 fracturas por 100 pacientes/año de uso.
English: abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Spanish: Trastornos gastrointestinales4 dolor abdominal muy frecuente muy frecuente diarrea muy frecuente muy frecuente flatulencia poco frecuente pérdida de apetito muy frecuente muy frecuente nauseas muy frecuente muy frecuente vómitos muy frecuente muy frecuente
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia y después por orden decreciente de gravedad dentro de cada sistema de clasificación de órganos.
English: - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)
Spanish: - Pre-coma diabético - Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) - Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: Deshidratación Infección grave Shock - Administración intravascular de agentes yodados de contraste (ver sección 4.4) - Lactancia (ver sección 4.6)
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,3 %) frente al comparador (1,5 %).En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracturas por 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas por 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con el comparador.
English: - if you have a problem with your liver.
Spanish: - si tiene problemas de hígado.
English: - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Embarazo y lactancia - Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
English: Competact 15 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
English: - The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Spanish: Composición de Competact - Los principios activos son pioglitazona e hidrocloruro de metformina.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Spanish: Muy raros (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000) - disminución de la cantidad de vitamina B12 en sangre - enrojecimiento de la piel - picor de la piel - urticaria
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Spanish: Por esta razón, se recomienda monitorizar periódicamente las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Competact.
English: Special populations Elderly
Spanish: Poblaciones especiales
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - gas - difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - gases - dificultad para dormir (insomnio)
English: Thu.
Spanish: Jue
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Competact no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas anticonceptivas.
English: Thu. 2
Spanish: Jue 2
English: - if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Spanish: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver sección “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Spanish: En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con Competact, se deben controlar los niveles de las enzimas hepáticas.
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Spanish: y otras reacciones como las fracturas óseas, el aumento de peso y el edema pueden aparecer frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) (ver sección 4.4).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con Competact.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Spanish: • reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Spanish: La pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen de una forma similar a la eficacia, si se tiene en cuenta su actividad concentración y unión a proteínas.
English: Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Spanish: Competact puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Riesgo de acidosis láctica”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Competact y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: common common arthralgia common
Spanish: frecuente frecuente artralgia frecuente
English: Thu. 1
Spanish: Jue 1
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Spanish: Se deben determinar los niveles de enzimas hepáticas cuando el paciente presente síntomas que sugieran insuficiencia hepática, tales como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, y/u orina oscura.
English: Mon. 2
Spanish: Mie 2
English: Mon. 1
Spanish: Mie 1
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Competact 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona.
English: Takeda AS
Spanish: TakedaAS
English: Takeda (logo)
Spanish: Povidona (K30)
English: Vitamin B12 absorption decreased2
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición reducción de la absorción de vitamina B122
English: How to store Competact
Spanish: Conservación de Competact
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Spanish: Competact 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película pioglitazona/hidrocloruro de metformina
English: If you stop taking Competact
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Competact
English: 14 Tablet blister
Spanish: Blíster de 14 comprimidos
English: (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Spanish: COX-2, como ibuprofeno y celecoxib) - ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
English: Contents of the pack and other information What Competact contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Spanish: Tel: +31 (0) 30 60 25 800
English: Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Competact 15 mg/850 mg comprimidos pioglitazona/hidrocloruro de metformina
English: What Competact looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Combinations requiring precautions for use
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Spanish: aumento de peso o edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Spanish: 45-59 La dosis máxima diaria es de 2.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
English: Sun. 2
Spanish: Sáb 2
English: Sun. 1
Spanish: Sáb 1
English: not known not known liver function tests abnormal5
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso frecuente frecuente aumento de la alanin aminotransferasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida alteración de las pruebas de la función hepática5
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Spanish: 60-89 La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
English: bladder cancer uncommon uncommon
Spanish: quistes y pólipos) cáncer de vejiga poco frecuente poco frecuente
English: Sun.
Spanish: Sáb
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BELANETTE Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
English: The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Spanish: El blister de Belanette se pega en un cartón que después se dobla en forma de estuche.
English: 143, Avenue Louise 1050 Brussel
Spanish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
English: Lift here to open.
Spanish: Levantar aquí para abrir.
English: Data in different age groups
Spanish: Datos en diferentes grupos de edad
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Spanish: • Si esto ocurre, es posible que usted note estos fragmentos en su lengua.
English: You then start another course.
Spanish: Luego iniciará otro ciclo.
English: Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
Spanish: Repita, empezando por el paso 5, para las tres cápsulas restantes de la dosis.
English: See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 en relación a los datos en diferentes grupos de edad.
English: Take the other 3 capsules in the same way.
Spanish: Extraiga las otras 3 cápsulas de la misma manera.
English: Do not exceed the recommended dose.
Spanish: No exceda la dosis recomendada.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se debe prestar atención a las directrices oficiales en cuanto al uso adecuado de agentes antibacterianos.
English: • Do not press the piercing button more than once at a time.
Spanish: • No presione el botón de perforación más de una vez al mismo tiempo.
English: Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
Spanish: Algunas personas no contraen esta infección hasta etapas más tardías de sus vidas, mientras que otras la contraen muy jóvenes.
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/Julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
English: It should appear pierced and empty.
Spanish: Debe estar perforada y vacía.
English: A difference in FEV1 response by age was noted.
Spanish: Se observó una diferencia por edad en la respuesta del FEV1.
English: Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
Spanish: Utilice éste si su inhalador semanal no funciona correctamente, está húmedo o se ha caído al suelo.
English: Do not overtighten (2).
Spanish: No la apriete en exceso (2).
English: The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
Spanish: La dosis es la misma para cualquier persona a partir de 6 años de edad.
English: Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
Spanish: La administración de las cápsulas a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo administrárselas.