FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen der Möglichkeit schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5): - Alfuzosin - Amiodaron, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin - Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung (siehe
Latvian: Būtisku un/vai dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ lietošana vienlaicīgi ar šādām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu): - alfuzosīns; - amiodarons, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns; - kolhicīns pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu); - rifampicīns; - melnā rudzu grauda atvasinājumi (piem., dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns,
German: (CYP2D6- und/oder CYP3AInhibition)
Latvian: (CYP2D6 un/vai CYP3A inhibīcija)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži astēnija, nespēks
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Latvian: Tā kā ir paredzama rifabutīna iedarbības pastiprināšanās, nepieciešams pastiprināti vērot, vai nerodas ar rifabutīnu saistītās blakusparādības, tai skaitā neitropēnija un uveīts.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil (z. B. Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, die für die Behandlung von HBV-Infektionen angewendet werden.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (piem., fumarāts, fosfāts vai sukcināts), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit Corticosteroiden wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, ieteicama klīniska monitorēšana.
German: Die intravenöse Clearance betrug 32,8 l/h für Darunavir allein (150 mg) und 5,9 l/h in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg).
Latvian: Ievadot intravenozi, atsevišķi lietota darunavīra (150 mg) un kopā ar nelielām ritonavīra devām (100 mg) lietota darunavīra klīrenss bija attiecīgi 32,8 l/h un 5,9 l/h. Darunavīra terminālā plazmas pusperioda mediāna pēc Symtuza lietošanas ir 5,5 stundas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus und Symtuza wird nicht empfohlen.
Latvian: Everolima un Symtuza vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
German: Basierend auf dem MH-Test, adjustiert für bPI beim Screening (ATV mit rtv oder COBI, DRV mit rtv oder COBI, LPV mit rtv) Woche-48-Fenster: Tag 295 - Tag 378; Woche-96-Fenster: Tag 631 - Tag 714
Latvian: Pamatojoties uz MH testu, kurā veiktas korekcijas atbilstoši bPI atlases laikā (ATV ar rtv vai COBI, DRV ar rtv, vai COBI, LPV ar rtv)
German: • Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer
Latvian: • darunavīru, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā proteāzes inhibitors;
German: Sie sollten Symtuza außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten oder Arzneimitteln, deren Wirkung mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkt werden muss, einnehmen.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot arī kopā ar zālēm, kuras satur tenofovīra dizoproksilu (piemēram, fumarāta, fosfāzes vai sukcināta veidā), lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, vai ar zālēm, kuras nepieciešams pastiprināt ar ritonavīru vai kobicistatu.
German: Die Pharmakokinetik von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Latvian: Pētījumi par Symtuza farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem nav veikti.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass DRV/COBI die Plasmakonzentrationen dieser Antimykotika erhöht und diese Antimykotika die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Cobicistat und/oder Tenofoviralafenamid erhöhen können.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI paaugstina šo pretsēnīšu līdzekļu koncentrāciju plazmā, un šie pretsēnīšu līdzekļi var paaugstināt darunavīra, kobicistata un/vai tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā.
German: (CYP3A- und/oder P-Glykoproteininhibition)
Latvian: (CYP3A un/vai P-glikoproteīna inhibīcija)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit Betablockern wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion des Betablockers sollte in Betracht gezogen werden.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar bēta blokatoriem, ieteicama klīniska monitorēšana, un jāapsver iespēja lietot mazāku bēta blokatoru devu.
German: zur Behandlung von Gicht
Latvian: podagras ārstēšanai
German: • Wenn Sie Bluter sind.
Latvian: • Ja Jums ir hemofīlija.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Bestandteilen von Symtuza und anderen Arzneimitteln
Latvian: Symtuza sastāvdaļu mijiedarbība ar citām zālēm
German: Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Latvian: Pimozīds, lurazidons, kvetiapīns vai sertindols psihisku traucējumu ārstēšanai Melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergometrīns un metilergonovīns migrēnas galvassāpju ārstēšanai
German: (CYP3A- und/oder TransportInhibition)
Latvian: (CYP3A inhibīcija un/vai transports)
German: ANTACIDA
Latvian: ANTACĪDI
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass (systemisches) Dexamethason die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka deksametazons (lietots sistēmiski) pazemina darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
German: Was Symtuza enthält
Latvian: Ko Symtuza satur
German: In dem Altersbereich von ≤ 65 Jahre wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters für Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības atkarībā no vecuma nav konstatētas ≤ 65 gadu vecumgrupā.
German: Simeprevir könnte die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöhen.
Latvian: Simeprevīrs var paaugstināt darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
German: - Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angst) - Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)
Latvian: "Nelietojiet Symtuza kopā ar šādām zālēm"; - buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu, midazolāmu, lietojot injekciju veidā (zāles miega traucējumu vai trauksmes ārstēšanai); - metformīnu (2. tipa cukura diabēta ārstēšanai).
German: Virologisches Versagen - Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und zuletzt verfügbare Messung HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml Keine virologischen Daten Gründe
Latvian: Viroloģiska neveiksme - citu iemeslu dēļ pārtraukta pētījuma zāļu lietošana un pēdējais pieejamais HIV-1 RNS līmeņa rādītājs
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Latvian: Nav paredzams, ka kobicistats inhibētu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19.
German: Empfängnisverhütung werden empfohlen, wenn Symtuza gleichzeitig mit Kontrazeptiva auf Estrogenbasis angewendet wird.
Latvian: Estrogēnus saturošus kontracepcijas līdzekļus lietojot vienlaicīgi ar Symtuza, jāiesaka izmantot alternatīvu pretapaugļošanās metodi vai papildu pretapaugļošanās līdzekļus.
German: Bei Frauen, die während der Behandlung mit Symtuza schwanger werden, soll ein Wechsel zu einem alternativen Behandlungsregime erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Latvian: Tādēļ Symtuza terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Symtuza einnehmen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Symtuza lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Die Patienten erhielten (mindestens
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā,
German: 20 Minuten stehen lassen.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung: 27. Juli 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
German: - wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt.
Latvian: - ja Jūsu bērns ir nevesels.
German: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
German: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN, ODER EINHEITEN
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
German: Der größte Teil der getesteten klinischen RSV-Isolate (n = 96) stammte von Patienten aus den Vereinigten Staaten.
Latvian: Vairums pārbaudīto klīnisko RSV izolātu (n=96) tika iegūti no pacientiem ASV.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
German: In einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).
German: Dessen ungeachtet wurde die Anbruchstabilität für 3 Stunden bei 20 - 24 °C belegt.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
German: Auf der Basis dieser Daten beträgt die absolute Risikoreduzierung 5,8 %, woraus folgt, dass 17 Kinder behandelt werden müssen, um eine Krankenhausaufnahme zu vermeiden.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
German: KG D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vācija
German: Die Gruppen waren hinsichtlich der zyanotischen und azyanotischen Patienten ausgeglichen.
Latvian: Grupas bija vienādas cianotisko un acianotisko pacientu ziņā.
German: In der ersten Studie erhielten alle 153 Frühgeborenen beide Formulierungen in unterschiedlicher Reihenfolge.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
German: Die Probanden wurden 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Latvian: 150 dienas pacientiem novēroja terapijas drošumu un efektivitāti.
German: Synagis ist zur Anwendung bei Erwachsenen nicht angezeigt.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
German: Die Probanden wurden eingeteilt nach Art des Herzfehlers (zyanotisch vs. andere) und 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Latvian: Pacientus iedalīja pēc sirds bojājuma (cianotiski un pārējie) un 150 dienas novēroja attiecībā uz drošumu un efektivitāti.
German: • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
German: • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
German: J06BB16
Latvian: ATĶ kods: J06BB16.
German: In der Studie zu angeborenen Herzfehlern wurde die Immunogenität nicht untersucht.
Latvian: Pētījumā par iedzimtām sirdskaitēm, imunogenitāte nav pētīta.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle *Für eine vollständige Beschreibung der Studien siehe Abschnitt 5.1 „Klinische Studien".
Latvian: Reakcija injekcijas vietā *Pilnu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā "Klīniskie pētījumi".
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: In-vitro-Studien der antiviralen Aktivität
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
German: Insgesamt 222 Kinder wurden in zwei separaten Studien zur Untersuchung der Unbedenklichkeit von Palivizumab bei einer Verabreichung in einer zweiten RSV-Saison einbezogen.
Latvian: Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
German: Nach Zubereitung innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Latvian: Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu beobachten und eine entsprechende symptomatische Behandlung sofort einzuleiten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 zāļu lietotājiem):
German: Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95 %) und murinen (5 %) Antikörpersequenzen zusammen.
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
German: Wie viel Synagis wird meinem Kind verabreicht?
Latvian: Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?
German: Der Neutralisationstiter (mittlere effektive Konzentration [EC50]) ist die Antikörperkonzentration, die benötigt wird, um die Detektion von RSV-Antigen im Vergleich mit unbehandelten virusinfizierten Zellen um 50 % zu reduzieren.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
German: Daten zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Latvian: Dati par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti nav pieejami.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: • Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen
Latvian: • pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
German: Eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie zum Beispiel eine leichte Infektion der oberen Atemwege, ist normalerweise kein Grund, um die Verabreichung von Palivizumab zu verschieben.
Latvian: Viegla slimība ar paaugstinātu temperatūru, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija, parasti nav iemesls palivizumaba lietošanas atlikšanai.
German: Die aufgrund von Beobachtungen nach Markteinführung identifizierten Nebenwirkungen wurden freiwillig aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe gemeldet; es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von Palivizumab herzustellen.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.
German: Patienten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen und wurden in einer separaten Studie untersucht.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
German: Zur Sicherstellung des richtigen Volumens bei der Zubereitung von Synagis siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek atšķaidīts pareizs Synagis daudzums, skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet).
Latvian: Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten drei Kinder eine Dosis, die über der von 15 mg Palivizumab/kg KG lag.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synagis ist erforderlich,
Latvian: Synagis jālieto īpaši piesardzīgi
German: 97 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 95 % erhielten alle fünf Injektionen.
Latvian: 97% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pabeidza pētījumu un 95% saņēma visas piecas injekcijas.
German: 103 Kinder erhielten zum ersten Mal monatlich Palivizumab-Injektionen, und 119 Kinder erhielten Palivizumab für zwei aufeinanderfolgende Saisons.
Latvian: Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam
German: Die Injektion sollte unter Einhaltung einer standardisierten aseptischen Technik verabreicht werden.
Latvian: Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku.
German: 98 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 97 % erhielten alle fünf Injektionen.
Latvian: 98% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pētījumu pabeidza un 97% saņēma visas piecas injekcijas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihrem Kind das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
German: Ihr Kind erhält Synagis in einen Muskel injiziert, normalerweise in die Außenseite des Oberschenkels.
Latvian: Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und dem Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet.
Latvian: Netika novērota saistība starp antivielu klātbūtni un blakusparādībām.
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, darüber informieren, mit welchen anderen Arzneimitteln Ihr Kind zurzeit behandelt wird.
Latvian: Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.
German: - schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut - Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht - Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken - Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelmäßige Atmung - bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen oder unter den Fingernägeln - Muskelschwäche oder Schlappheit - Blutdruckabfall - Teilnahmslosigkeit
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt: - stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze; - lūpu, mēles vai sejas pietūkums; - rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana; - apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana; - zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali; - muskuļu vājums vai ļenganums; - asinsspiediena krišanās; - reakcijas trūkums.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen Sehr häufig (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern):
Latvian: Papildu blakusparādības Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 zāļu lietotājiem):
German: 1.250 erfasste Kleinkinder dieser Gruppe erhielten 6 Injektionen, 183 Kleinkinder erhielten 7 Injektionen und 27 Kleinkinder erhielten 8 oder 9 Injektionen.
Latvian: Šajā grupā 1250 bērni saņēma 6 injekcijas, 183- 7 injekcijas un 27 bērni - 8 vai 9 injekcijas.
German: Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht, solange die Gefahr einer Ansteckung mit dem RS-Virus besteht.
Latvian: Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks.
German: Das Arzneimittel sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto uzreiz.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Latvian: Citas sastāvdaļas ir
German: Zu RSV-bedingter Hospitalisierung kam es bei 62 von 3306 (1,9 %) Patienten in der Palivizumab-Gruppe.
Latvian: RSV dēļ hospitalizācija bija nepieciešama 62 no 3306 (1,9%) pacientiem palivizumaba grupā.
German: Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
German: Die bei den Patienten nach der sechsten oder weiteren Dosen beobachteten Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie die Nebenwirkungen nach den ersten 5 Dosen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.
German: Was Synagis enthält
Latvian: Ko Synagis satur
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Immunogenität festgestellt.
Latvian: Nevienā no pētījumiem netika konstatēta atšķirība starp grupām imunogenitātes ziņā.
German: Daher sollten die Ergebnisse diagnostischer Tests, wenn vorhanden, in Verbindung mit klinischen Befunden für medizinische Entscheidungen herangezogen werden.
Latvian: Tādēļ, lai pieņemtu medicīniskus lēmumus, iegūtie diagnostisko testu rezultāti jāsaskaņo ar klīnisko atradni.
German: Falls Ihr Kind eine Injektion versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt schnellstmöglich einen neuen Behandlungstermin vereinbaren.
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
German: Die RSV-bedingte Hospitalisierungsrate, die bei Patienten beobachtet wurde, die mit Diagnose CLDP teilgenommen haben, lag bei 28/723 (3,9 %), bei frühgeborenen Patienten ohne CLDP bei 34/2583 (1,3 %).
Latvian: Hospitalizācijas rādītājs RSV dēļ pacientiem, kurus iekļāva pētījumā ar HPSP diagnozi, bija 28/723 (3,9%) un pētījumā iekļautiem pacientiem, kuri bija priekšlaikus dzimuši, bet bez HPSP, tas bija 34/2583 (1,3%).