FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Croatian: Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Dutch: In Onderzoek 2 waren er 16 patiënten met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie die Symkevi kregen, 13 die ivacaftor kregen en 15 die placebo kregen.
Croatian: U ispitivanju 2, Symkevi je na početku primalo 16 bolesnika s ppFEV1 <40, 13 je primalo ivakaftor, a 15 bolesnika primalo je placebo.
Dutch: • erytromycine
Croatian: • eritromicin.
Dutch: • Antibiotica (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), zoals telitromycine,
Croatian: • Antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija).
Dutch: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmomhulde tabletten zijn gele, ovaalvormige tabletten met de opdruk ‘V100'aan een zijde en aan de andere zijde glad.
Croatian: Symkevi tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg filmom obložene tablete žute su tablete ovalnog oblika s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj.
Dutch: In totaal werden 244 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 34,8 jaar) die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit gerandomiseerd naar en kregen achtereenvolgens behandelingen met Symkevi in combinatie met ivacaftor, ivacaftor en placebo.
Croatian: Ukupno 244 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi: 34,8 godina), koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR, bilo je randomizirano u skupine koje su sekvencijski primale Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, ivakaftor i placebo.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met ivacaftor alleen en diegenen die placebo kregen, bedroeg 4,7 procentpunten (95%-BI: 3,7; 5,8; P< 0,0001) en 2,1 procentpunten (95%BI: 1,2; 2,9) tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor en diegenen die alleen ivacaftor kregen.
Croatian: Terapijska razlika između bolesnika liječenih samo ivakaftorom i onih koji su primali placebo iznosila je 4,7 postotnih bodova (95% CI: 3,7; 5,8; P<0,0001), a između bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i onih liječenih samo ivakaftorom iznosila je 2,1 postotni bod (95% CI: 1,2; 2,9).
Dutch: • Noten, vetbevattende voedzame repen of drank
Croatian: • orasi, nutritivne pločice ili pića koji sadrže masti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Dutch: In Onderzoek 2 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI 0,24 (0,07) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in de ivacaftorgroep en 0,04 (0,07) kg/m2 in de placebogroep.
Croatian: U ispitivanju 2, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je 0,24 (0,07) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 0,20 (0,07) kg/m2 u skupini liječenoj ivakaftorom i 0,04 (0,07) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd en patiënten die eerder werden behandeld met placebo vertoonden een stijging van 0,10 (0,05) kg/m2.
Croatian: U ispitivanju 3, promjena u z-vrijednosti ITM-a održala se u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, a u bolesnika koji su prethodno primali placebo pokazalo se povećanje od 0,10 (0,05) kg/m2.
Dutch: • Roodheid in het oor
Croatian: • zvonjenje u ušima
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met ivacaftor en met placebo, en Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 3, vertoonden een stijging van respectievelijk 1,6 (1,6) procentpunten en 7,2 (1,2) procentpunten.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni ivakaftorom i placebom i koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 pokazalo se povećanje za 1,6 (1,6) postotnih bodova odnosno 7,2 (1,2) postotnih bodova.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg 14C-tezacaftor bij gezonde mannelijke proefpersonen waren M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ de drie belangrijkste circulerende metabolieten van tezacaftor bij de mens.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze od 100 mg 14C-tezakaftora zdravim muškim ispitanicima, M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila su tri glavna cirkulirajuća metabolita tezakaftora u ljudi, koji su činili 15%, 31% odnosno 33% ukupne radioaktivnosti.
Dutch: Gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen zijn gemeld bij pediatrische patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, maar ook met ivacaftor in monotherapie.
Croatian: Slučajevi zamućenja leće koje nije urođeno, bez utjecaja na vid, prijavljeni su u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
Dutch: − Tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Croatian: Jezgra tablete: hipromelozaacetatsukcinat, natrijev laurilsulfat (E487), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
Dutch: De blootstelling aan M2-TEZ (een metaboliet van tezacaftor) kan echter toenemen door remmers van P-gp.
Croatian: Međutim, inhibitori P-gp-a mogu povećati izloženost M2-TEZ-u (metabolitu tezakaftora).
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 placebo kregen, vertoonden verbeteringen in ppFEV1 wanneer ze in Onderzoek 3 behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor [Onderzoek 1: verandering binnen de groep = 4,2 (0,5) procentpunten, Onderzoek 2: verandering binnen de groep = 4,9 (0,6) procentpunten].
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali placebo pokazalo se poboljšanje ppFEV1 kad su bili liječeni lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 [ispitivanje 1: promjena unutar skupine = 4,2 (0,5) postotnih bodova, ispitivanje 2: promjena unutar skupine = 4,9 (0,6) postotnih bodova].
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van tezacaftor en ivacaftor nodig geacht.
Croatian: Prilagodba doze tezakaftora i ivakaftora ne smatra se potrebnom.
Dutch: Hypromellose-acetaatsuccinaat Natriumlaurilsulfaat (E487) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaacetatsukcinat natrijev laurilsulfat (E487) hipromeloza (E464) mikrokristalična celuloza (E460(i)) umrežena karmelozanatrij (E468) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn, diarree
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, proljev vrlo često
Dutch: Mogelijke interactie van tezacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-onderzoeken toonden aan dat tezacaftor een substraat is voor het opnametransporteiwit OATP1B1 en de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je tezakaftor supstrat polipeptidnog prijenosnika organskih aniona (OATP) 1B1 i efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (engl.
Dutch: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Croatian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor kan afnemen door gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren, wat kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
Croatian: Izloženost tezakaftoru i ivakaftoru može biti smanjena kod istodobne primjene induktora CYP3A, što bi moglo rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka Symkevi i ivakaftora.
Dutch: • rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Croatian: Primjeri jakih induktora CYP3A uključuju: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor lichte en matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kod blagog i umjerenog oštećenja funkcije bubrega.
Dutch: Het gebruik van Symkevi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre osim ako su koristi veće od rizika (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da ivakaftor prvenstveno metaboliziraju CYP3A4 i CYP3A5.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder In een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten De aanbevolen dosis is één Symkevi-tablet (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) 's ochtends en één ivacaftor 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) ujutro i jedna tableta ivakaftora od 150 mg navečer, uzete u razmaku od približno 12 sati s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A-inductoren zijn:
Croatian: Primjeri jakih inhibitora CYP3A uključuju:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstellingen en daardoor tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A može dovesti do smanjene izloženosti i time smanjene djelotvornosti lijeka Symkevi i ivakaftora.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u nierproblemen heeft of als u die in het verleden heeft gehad.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate probleme s bubrezima ili ste ih prije imali.
Dutch: EU/1/18/1306/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1306/001
Dutch: Na orale toediening van tezacaftor 100 mg eenmaal daags in combinatie met ivacaftor 150 mg elke 12 uur bij patiënten met CF in gevoede toestand bedroeg het gemiddelde (±SD) voor de schijnbare klaringswaarden van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk 1,31 (0,41) en 15,7 (6,38) l/u.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa tezakaftora iznosila je 1,31 (0,41) l/h, a ivakaftora 15,7 (6,38) l/h.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot het gemiddelde van week 4 en week 8 (procentpunten)**
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti do prosječne u 4. i 8. tjednu (postotni bodovi)**
Dutch: Er waren 23 patiënten met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie die Symkevi kregen en 24 patiënten die placebo kregen in Onderzoek 1.
Croatian: U ispitivanju 1, na početku su 23 bolesnika s ppFEV1 <40 primala Symkevi, a 24 bolesnika primala su placebo.
Dutch: Na steady state dosering van tezacaftor in combinatie met ivacaftor bij CF-patiënten bedroeg de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk ongeveer 156 (52,7) en 9,3 (1,7) uur.
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže doziranjem tezakaftora u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika s cističnom fibrozom, srednja vrijednost (SD) terminalnog poluvijeka tezakaftora iznosila je približno 156 (52,7) sati, a ivakaftora 9,3 (1,7) sati.
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Dutch: Tezacaftor
Croatian: Tezakaftor
Dutch: CFQ-R Respiratoire domeinscore Uitgangswaarde
Croatian: Rezultat u respiratornoj domeni upitnika CFQ-R Početna vrijednost
Dutch: • Verstopt oor
Croatian: • začepljenost uha
Dutch: Verhoogde transaminasen komen vaak voor bij patiënten met CF en zijn waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, en ook met ivacaftor in monotherapie.
Croatian: Povišene transaminaze česte su u bolesnika s cističnom fibrozom i opažene su u nekih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
Dutch: Ivacaftor is een CFTR-potentiator die de channel-open probability (of ‘gating') van CFTR aan het celoppervlak versterkt zodat het chloridetransport toeneemt.
Croatian: Ivakaftor pojačava aktivnost proteina CFTR što povećava vjerojatnost otvaranja kanala (engl. gating) CFTR-a na površini stanice, čime se povećava transport klorida.
Dutch: Ivacaftor kan CYP2C9 remmen.
Croatian: Supstrati CYP2C9
Dutch: Ivacaftor kan enkel werken wanneer het CFTR-eiwit aanwezig is aan het celoppervlak.
Croatian: Da bi ivakaftor djelovao, protein CFTR mora biti prisutan na površini stanice.
Dutch: Adolescente patiënten met CF die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen In Onderzoek 1 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in ppFEV1 3,5 (0,6) procentpunten in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en -0,4 (0,6) procentpunten in de placebogroep.
Croatian: Adolescenti s cističnom fibrozom koji su bili homozigoti za mutaciju F508del u genu CFTR U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne vrijednosti ppFEV1 iznosila je 3,5 (0,6) postotnih bodova u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i -0,4 (0,6) postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Adolescente patiënten met CF die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit In Onderzoek 2 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in ppFEV1 11,7 (1,2) procentpunten in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor, 7,6 (1,2) procentpunten in de ivacaftorgroep en -0,4 (1,2) procentpunten in de placebogroep.
Croatian: Adolescenti s cističnom fibrozom koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR U ispitivanju 2, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne vrijednosti ppFEV1 iznosila je 11,7 (1,2) postotnih bodova u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 7,6 (1,2) postotnih bodova u skupini liječenoj ivakaftorom i -0,4 (1,2) postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van CYP3A-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi in combinatie met ivacaftor.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom.
Dutch: In Onderzoek 1 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI −0,01 (0,05) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en 0,00 (0,05) kg/m2 in de placebogroep.
Croatian: U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je -0,01 (0,05) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i 0,00 (0,05) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen en die deze behandeling voortzetten, vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 gedurende respectievelijk 48 weken (week 24 Onderzoek 3) en 24 weken (week 16 Onderzoek 3).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna (24. tjedan ispitivanja 3) odnosno do kraja 24. tjedna (16. tjedan ispitivanja 3).
Dutch: Andere geneesmiddelen met een mogelijk verhoogde blootstelling zijn glimepiride en glipizide.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
Dutch: Duizeligheid is gemeld bij patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor ontvingen, en ook bij patiënten die ivacaftor monotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Omaglica je prijavljena u bolesnika koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i sam ivakaftor (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar optreden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Oprez se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: • Vlees, vette vis
Croatian: • meso, masna riba
Dutch: Gemiddelde (SD) AUCτ,ss van ivacaftor
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml) ivakaftora
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor MedDRAsysteem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom MedDRA-ina klasifikacija organskih sustava
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt toegediend bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez za vrijeme primjene lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Primaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Croatian: Primarna ppFEV1
Dutch: • Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
Croatian: • Srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje nekih bolesti srca).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie.
Croatian: Oprez se preporučuje kad se Symkevi primjenjuje u kombinaciji s ivakaftorom bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Dutch: Symkevi is geïndiceerd in een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose (CF) van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie of die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-gen: P67L, R117C,
Croatian: Symkevi je indiciran u kombiniranom režimu s tabletama ivakaftora od 150 mg za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del ili su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju jednu od sljedećih mutacija gena za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Dutch: Behandelingsverschil versus IVA LS gemiddelde (95%-BI)
Croatian: Srednja vrijednost terapijske razlike naspram IVA dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Dutch: antibioticatherapie nodig was, was lager in de behandelingsgroep vergeleken met placebo (RR: 0,53 [95%-BI: 0,34; 0,82]; nominale P = 0,0042).
Croatian: Plućne egzacerbacije koje su zahtijevale i.v. primjenu antibiotika bile su niže u terapijskoj skupini nego u skupini koja je primala placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominalni P=0,0042).
Dutch: Belangrijkste secundaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Croatian: Ključne sekundarne ppFEV1
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symkevi
Dutch: BMI Uitgangswaarde
Croatian: ITM Početna vrijednost
Dutch: Ivacaftor werd in verwaarloosbare mate als onveranderd geneesmiddel in de urine uitgescheiden.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u nepromijenjenom obliku.
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met ivacaftor in monotherapie MedDRA-systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika liječenih samo ivakaftorom MedDRA-ina klasifikacija organskih sustava
Dutch: Geneesmiddelen die de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor beïnvloeden CYP3A-inductoren
Croatian: Lijekovi koji utječu na farmakokinetiku tezakaftora i ivakaftora
Dutch: Ivacaftor wordt ook uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Croatian: Ivakaftor se također opsežno metabolizira u ljudi.
Dutch: Tezacaftor 100 mg eenmaal daags/ivacaftor 150 mg elke 12 uur
Croatian: Tezakaftor 100 mg jedanput dnevno / ivakaftor 150 mg svakih 12 sati
Dutch: In Onderzoek 2 (patiënten die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangswaarde tot en met week 8 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -9,5 mmol/l (95%-BI: -11,7; -7,3; nominale P< 0,0001*), en tussen ivacaftor en placebo -4,5 mmol/l (95%-BI: -6,7; -2,3; nominale P< 0,0001*).
Croatian: U ispitivanju 2 (bolesnici heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR), terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka ispitivanja do kraja 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalni P<0,0001*) između lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l
Dutch: Oorpijn, oorongemak, tinnitus, trommelvlieshyperemie, vestibulaire aandoening
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu, nelagoda u uhu, tinitus, hiperemija bubnjića, vestibularni poremećaj često kongestija uha manje često
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die ervaren werden door patiënten van 12 jaar en ouder die Symkevi in combinatie met ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (14% t.o.v.
Croatian: Najčešće nuspojave nastale u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u objedinjenim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 bile su glavobolja (14% naspram 11% uz placebo) i nazofaringitis (12% naspram 10% uz placebo).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen Symkevi (in combinatie met ivacaftor) en placebo voor het primaire eindpunt van gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 4,0 procentpunten (95%-BI: 3,1; 4,8; P< 0,0001).
Croatian: Terapijska razlika između lijeka Symkevi (u kombinaciji s ivakaftorom) i placeba u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) ppFEV1 od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna, iznosila je 4,0 postotna boda (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Dutch: De dosis van Symkevi en van ivacaftor moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5 en Tabel 1 in rubriek 4.2).
Croatian: Dozu lijeka Symkevi i ivakaftora potrebno je prilagoditi kad se primjenjuje istodobno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5 i tablicu 1 u dijelu 4.2).