FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno istražila djelotvornost i sigurnost lijeka Giapreza u liječenju refraktorne hipotenzije u odraslih osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja u odraslih bolesnika s vazodilatornim šokom i povezanom teškom akutnom ozljedom bubrega koja zahtijeva nadomjesnu terapiju bubrega, koje će osigurati sljedeće: (1) podatke o učinku lijeka na morbiditet i perfuziju organa s odgovarajućom zastupljenošću europskih bolesnika, (2) potvrdu da nema štetnog učinka na smrtnost do 28. dana, (3) dodatne podatke o sigurnosti u vezi s ishemijom i tromboembolijskim događajima povezanima s upotrebom lijeka i kako bi se zabilježio klinički opći dojam odgovora na liječenje.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефикасността и безопасността на Giapreza при лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при възрастни пациенти с вазодилатационен шок и свързано тежко бъбречно увреждане, което налага бъбречна заместителна терапия, за да предостави: (1) данни за ефекта на продукта върху заболеваемостта и органната перфузия, с адекватното представяне на европейските пациенти, (2) уверение, че няма вреден ефект по отношение на смъртност на ден 28, (3) допълнителни данни за безопасност по отношение на исхемични и тромбоемболични събития, свързани с употребата на продукта, и да документира клиничното глобално впечатление за повлияването от лечението.
Croatian: Bolesnici nisu nužno primali maksimalne doze drugih vazopresora u vrijeme randomizacije.
Bulgarian: По време на рандомизацията пациентите не са били непременно на максимални дози други вазопресори.
Croatian: Liječniku ili medicinskoj sestri treba reći prije primjene lijeka GIAPREZA ako ste Vi ili netko drugi u
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да бъдат уведомени, преди да се използва GIAPREZA, ако
Croatian: Tablica 1: Priprema razrijeđene otopine Tekućina ograničena?
Bulgarian: Ограничен ли е обемът на течностите?
Croatian: Količina za izvlačenje
Bulgarian: Изтеглено количество
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Bulgarian: Ангиотензин II за лечение на шок с висок дебит (ATHOS-3) е фаза 3, рандомизирано, плацебоконтролирано, двойносляпо, международно, многоцентрово проучване за безопасност и ефикасност, при което 321 възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, които остават хипотензивни въпреки терапията с течности и вазопресори, са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават GIAPREZA или плацебо.
Croatian: Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.
Bulgarian: То кара кръвоносните съдове да се свият и да станат по-тесни, като по този начин повишава кръвното налягане.
Croatian: Konačna koncentracija (ng/ml)
Bulgarian: (ng/ml)
Croatian: Prije primjene ispitivanog lijeka, 83 % ispitanika primilo je dva ili više vazopresora, a 47 % tri ili više vazopresora.
Bulgarian: 83 % от участниците са получили два или повече вазопресора и 47 % - три или повече вазопресора преди приложението на изпитваното лекарство.
Croatian: Nije poznato utječe li GIAPREZA na plodnost.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да повлияе на фертилитета.
Croatian: O učincima lijeka GIAPREZA tijekom trudnoće postoje ograničeni podatci.
Bulgarian: Има ограничена информация за ефектите на GIAPREZA по време на бременност.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer bubrezi nisu glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като бъбреците не са основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Croatian: Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: GIAPREZA е показан за лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, при които хипотонията персистира въпреки адекватно възстановяване на обема на течностите и приложение на катехоламини и други вазопресори (вж. точка 5.1).
Croatian: S lijekom GIAPREZA nisu provedena in vitro ispitivanja metabolizma.
Bulgarian: Не са провеждани in vitro проучвания на метаболизма с GIAPREZA.
Croatian: Prolazna hipertenzijab
Bulgarian: Преходна хипертония
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (23 %) razvilo je prolaznu hipertenziju uz početnu dozu angiotenzina II od
Bulgarian: Общо 37 пациенти (23 %) получават преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg/min.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka GIAPREZA kada se doda maksimalnim dozama drugih vazopresora.
Bulgarian: Ефектът на GIAPREZA, когато се добавя към максимални дози други вазопресори, не е известен.
Croatian: 75 mmHg.
Bulgarian: 25 °C.
Croatian: U dva (1,2 %) bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA došlo je do tromboembolijskog događaja sa smrtnim ishodom, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Bulgarian: Двама пациенти (1,2 %) в рамото на GIAREZA са развили летално тромбоемболично събитие в сравнение с липсата на такива в рамото на плацебо.
Croatian: Od 321 bolesnika liječenog u ispitivanju faze 3, 195 bolesnika bili su muškarci (60,7 %), 257 (80 %)
Bulgarian: От 321 пациенти, лекувани в проучването фаза 3, 195 пациенти са мъже (60,7 %), 257 (80 %) са от бялата раса, 33 (10 %) са чернокожи и 31 (10 %) са от друга раса.
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската съвместима доза GIAPREZA за постигане или поддържане на адекватно артериално кръвно налягане и тъканна перфузия (вж. точка 4.4).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre jer jetra nije glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като черният дроб не е основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Croatian: osjetite bol, utrnulost u nekom od udova ili ako Vam je neki od udova hladan na dodir, jer to mogu biti znakovi da je krvni ugrušak blokirao dotok krvi u dio tijela.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако настъпи промяна в цвета на лицето Ви (зачервяване или пребледняване), усетите болка, изтръпване на крайниците или ако някой от крайниците Ви е студен на допир, тъй като това може да са признаци, че кръвен съсирек е блокирал притока на кръв към част от тялото.
Croatian: Stopa odgovora na placebo
Bulgarian: Процент на повлияване от плацебо
Croatian: Ne smijete primiti lijek GIAPREZA: - ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към ангиотензин II или някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: Perifernu ishemiju razvilo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (7 [4,3 %]) nego u skupini koja je primala placebo (4 [2,5 %]).
Bulgarian: Повече пациенти получават периферна исхемия в рамото на GIAPREZA в сравнение с плацебо (7 [4,3 %] спрямо 4 [2,5 %]).
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Bulgarian: Смъртността до ден 28 е 46 % при GIAPREZA и 54 % при плацебо (коефициент на риск 0,78; 95 % доверителен интервал 0,57-1,07).
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnih ishoda djelotvornosti: MAP odgovor u 3. satu (mITT populacija i podskupine)
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност: повлияване на МАР на 3-ия час
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: За да се сведат до минимум нежеланите събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението трябва да се преустанови веднага след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila metabolizam i izlučivanje lijeka GIAPREZA.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за изследване на метаболизма и екскрецията на
Croatian: Podatci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka GIAPREZA u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на GIAPREZA при пациенти на възраст > 75 години.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nuspojava ovog lijeka, prekinut će se primjena lijeka
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции на това лекарство, приложението на GIAPREZA ще бъде преустановено веднага щом
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 2,5 mg/1 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 mg/1 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Najveća neravnoteža u usporedbi s placebom bila je u venskoj tromboemboliji (6,1 % naspram 0 %)
Bulgarian: Основният дисбаланс в сравнение с плацебо се наблюдава при венозна тромбоемболия (6,1 % спрямо 0 %) (вж. точка 4.8).
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigla ili održala odgovarajuća srednja vrijednost arterijskog krvnog tlaka i perfuzija tkiva.
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската възможна доза GIAPREZA за постигане или поддържане на подходящо средно артериално налягане и тъканна перфузия.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (ATHOS-3) venske i arterijske tromboembolijske događaje imalo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (21 [12,9 %]) nego u skupini koja je primala placebo (8 [5,1 %]).
Bulgarian: Повече пациенти получават венозни и артериални тромбоемболични събития в рамото на GIAPREZA в сравнение с рамото на плацебо в проучването фаза 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] спрямо 8 [5,1 %]).
Croatian: Ako se to dogodi, bolničko osoblje pratit će Vaše vitalne znakove i pružiti potpornu skrb.
Bulgarian: Ако това се случи, болничния персонал ще следи
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od štetnih događaja nastalih zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje lijekom GIAPREZA treba prekinuti kada se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението с GIAPREZA трябва да се спре, след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия, освен ако не е противопоказана (вж. точка 4.4).
Croatian: GIAPREZA se smije primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom uz pomno praćenje hemodinamike i perfuzije ciljnih organa.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се прилага само чрез непрекъсната интравенозна инфузия при строго наблюдение на хемодинамиката и крайната перфузия на органите.
Croatian: ACE inhibitori mogu pojačati učinak lijeka GIAPREZA. - blokatori receptora angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji nazivi obično završavaju na -sartan) mogu smanjiti učinak lijeka GIAPREZA.
Bulgarian: - ангиотензин II-рецепторни блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чиито имена обикновено завършват на "сартан"); може да намалят ефекта на GIAPREZA.
Croatian: Kao i u ostalim populacijama bolesnika, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Bulgarian: Както и при другите популации от пациенти, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Croatian: Namijenjeno za intravensku primjenu isključivo nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разреждане.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno prilagoditi dozu.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за пациенти с нарушение на функцията на черния дроб или бъбреците.
Croatian: Postupno smanjujte dozu u koracima od najviše 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka, kako bi se izbjegla hipotenzija zbog naglog prekida (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Титрирайте низходящо дозата на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане, за да се избегне хипотония поради внезапно спиране (вж. точка 4.4).
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije (VTE), osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA.
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ), освен ако не е противопоказана.
Croatian: Prije upotrebe mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор преди употреба.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Bulgarian: Приблизително един на всеки четирима пациенти получава преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg в минута в клинични изпитвания (вж. точка 4.8) и поради това се нуждае от низходящо титриране на дозата.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se GIAPREZA u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да преминава в кърмата.
Croatian: Način primjene GIAPREZA se smije primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom uz pomno praćenje hemodinamike i perfuzije ciljnih organa.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се прилага само чрез непрекъсната интравенозна инфузия при строго проследяване на хемодинамиката и перфузията на крайните органи.
Croatian: Razrijedite 1 ili 2 ml lijeka GIAPREZA u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml.
Bulgarian: Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране с цел постигане на крайна концентрация от 5,000 ng/ml или 10,000 ng/ml. 3.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 2,5 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 mg/ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg/min (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Bulgarian: Приблизително един на всеки четири пациенти изпитва преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg/min в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), като по този начин се нуждае от титриране надолу на дозата.
Croatian: Liječnik će pratiti
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да оценява
Croatian: Na početku terapije lijekom GIAPREZA, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Bulgarian: При започване на GIAPREZA е важно да се наблюдава отблизо повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по съответен начин.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): - brzi otkucaji srca
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Croatian: Intravenska primjena isključivo nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: Интравенозно приложение само след разреждане.
Croatian: Nakon početne doze, liječnik će prilagođavati doziranje čak do učestalosti od svakih 5 minuta sve dok se ne postigne ciljni krvni tlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира скоростта на всеки 5 минути, докато достигнете желаното ниво на кръвно налягане.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima pri primjeni angiotenzina II zabilježeni tromboembolijski događaji.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоемболични събития при употребата на ангиотензин II в клинични изпитвания.
Croatian: Jedan ml sadrži 2,5 mg angiotenzina II (u obliku acetata)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,5 mg ангиотензин II (като ацетат).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng) на килограм телесно тегло в минута.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom GIAPREZA.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi 1.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom bubrega ili oštećenjem funkcije jetre nije potrebna posebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Indicirano liječenje predoziranja angiotenzinom II jest postupno smanjivanje doze liječenja, pažljivo promatranje i uvođenje odgovarajućih potpornih mjera.
Bulgarian: Низходящо титриране на дозата, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки са показаните мерки за лечение при предозиране на ангиотензин II.
Croatian: Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) ≤ 3 i bolesnici s opsežnim opeklinama također su bili isključeni.
Bulgarian: Пациенти с активно кървене, мезентериална исхемия, чернодробна недостатъчност и скор по MELD ≥ 30, скор по CV SOFA ≤ 3, и пациенти с големи изгаряния също се изключват.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Uobičajena ciljna srednja vrijednost arterijskog tlaka u teško oboljelih bolesnika iznosi 65
Bulgarian: При пациенти в критично състояние обичайното таргетно средно артериално налягане е 6575 mmHg.
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, morate to reći liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да бъдат уведомени, ако това се отнася за Вас, преди употребата на това лекарство.
Croatian: 80 ng po kilogramu svake minute tijekom prva 3 sata liječenja.
Bulgarian: Не превишавайте дозата 80 ng/kg в минута през първите 3 часа на лечение.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina nije potrebno prilagoditi dozu.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за пациенти на възраст над 75 години.
Croatian: NAZIV LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: ПРОДУКТ GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Jedan ml sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Bulgarian: Всеки ml съдържа ангиотензин II ацетат, еквивалентен на 2,5 mg ангиотензин II.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Bulgarian: Листовка: информация за пациента GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ангиотензин II (angiotensin II)
Croatian: Periferna ishemija a Skupni naziv koji obuhvaća arterijske i venske trombotske događaje b Definirano kao povećanje srednje vrijednosti arterijskog tlaka > 100 mmHg
Bulgarian: Групов термин, включващ артериални и венозни тромботични събития б
Croatian: Kako čuvati lijek GIAPREZA
Bulgarian: Как се съхранява GIAPREZA
Croatian: Kada je riječ o ostalim dobnim skupinama, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Bulgarian: Както и при другите възрастови групи, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Croatian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Bulgarian: ПРОДУКТ GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ангиотензин II
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ GIAPREZA 2,5 mg/ml стерилен концентрат ангиотензин II
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg angiotenzina II.
Bulgarian: Един флакон с 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg ангиотензин II.
Croatian: 84 (3 x 28 kapsula) (višestruka pakovanja)
Bulgarian: 84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
Croatian: Lijek Gilenya dostupan je u obliku kapsula (0,25 mg i 0,5 mg).
Bulgarian: Gilenya се предлага под формата на капсули (0,25 mg и 0,5 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Gilenya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima jedanput na dan kroz usta, dok preporučena doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е една капсула от 0,5 mg, приемана веднъж на ден през устата, а препоръчителната доза за деца зависи от телесното тегло.
Croatian: Osim toga, Agencija je zaključila da nakon prve doze lijeka svim bolesnicima treba pomno nadzirati rad srca.
Bulgarian: Агенцията заключи, че след първата доза сърдечната дейност на всички пациенти трябва да бъде внимателно проследявана.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания се основава на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme uzimanja lijeka Gilenya, kao ni dva mjeseca poslije završetka terapije.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване на лечението.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gilenya kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gilenya непрекъснато се проследяват.