FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej praxi sa uznávajú prínosy liekov obsahujúcich TCC, ktoré lekári predpisujú vo veľkej miere v príslušných členských štátoch (pozri prílohu I).
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, so priznane v klinični praksi, saj zdravstveni delavci v zadevnih državah članicah (glejte Prilogo I) ta zdravila pogosto predpisujejo.
Slovak: Okrem toho, všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú každé tri roky predkladať správy PSUR.
Slovenian: Poleg tega morajo vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili predložiti 3-letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila.
Slovak: M2 sa požadoval interval 12 hodín medzi 2 podaniami idúcimi po sebe.
Slovenian: Zaradi razpolovnega časa izločanja presnovka M2 se zahteva tudi 12-urni razmik med 2 zaporednima odmerkoma.
Slovak: hladinou AUC 4073 ng.h/ml pre metabolit M1, ktorá je viac ako 20-násobne vyššia než expozícia metabolitu M1 pozorovaná u ľudí po perorálnej dávke TCC 8 mg dvakrát denne (175 ng.h/ml po 30 min.).
Slovenian: Ta odmerek je povezan s plazemsko AUC presnovka M1 4073 ngh/ml, tj. več kot 20-krat večjo izpostavljenostjo presnovku M1, kot so jo zabeležili pri ljudeh po peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (175 ngh/ml po 30 minutah).
Slovak: 25 mg/kg) a nepozoroval sa zjavný účinok v závislosti od dávky, keďže u samcov a samíc sa pozoroval medzi rôznymi dávkami iba malý rozdiel v expozícii (AUC0-24 a Cmax) 3-demetyltiokolchicínu (SL59.0955).
Slovenian: Vendar pa pri samicah podgan niso opredelili NOAEL za anevgene učinke (LOEL = 25 mg/kg), prav tako pa niso opazili jasnega z odmerkom povezanega učinka, saj so s 3-demetiltiokolhicinom (SL59.0955) pri različnih odmerkih pri samcih in samicah zabeležili zgolj majhne razlike v izpostavljenosti (AUC0-24 in Cmax).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Slovenian: Posledično je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Po ukončení uvedeného klinického skúšania skúmajúceho TCC fázy I sa ďalej skúmal genotoxický potenciál aglykónového metabolitu SL59.0955
Slovenian: Potem ko je bilo že omenjeno klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom prekinjeno, so podrobneje raziskali genotoksični potencial aglikonskega presnovka SL59.0955 (M2).
Slovak: Uskutočnili sa rôzne geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce TCC a jeho hlavný identifikovaný aktívny metabolit 3-O-glukuronidovaný aglykón (SL18.0740).
Slovenian: Opravljenih je bilo več različnih študij genotoksičnosti tiokolhikozida in njegovega glavnega znanega presnovka 3-O-glukuronidnega aglikona (SL18.0740), ki je aktivni presnovek.
Slovak: • test mikrojadier (MN) in vitro v primárnej kultúre ľudských lymfocytov s aglykónovým metabolitom (SL59.0955) s farbením centromér (Whitwell
Slovenian: • mikronukleusni (MN) preskus in vitro na primarnih kulturah človeških limfocitov z aglikonskim presnovkom (SL59.0955) in z barvanjem centromer (Whitwell J., 2012);
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady boli schválené zmeny a doplnenia v informáciách o výrobku.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu so bile odobrene, da bi se omenjeno tveganje zmanjšalo.
Slovak: Väčšia výhrada však vznikla v súvislosti s potenciálnym rizikom fetálnych anomálií zapríčinených zvýšenou aneuploidiou spermií a nie neplodnosťou mužov samou osebe.
Slovenian: Vendar pa se je več zadržkov zaradi tovrstne anevploidije pojavilo v zvezi z možnim tveganjem za nepravilnosti ploda kot v zvezi z neplodnostjo pri moških kot tako.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o indikáciu spojenú s dlhodobým používaním.
Slovenian: S tega vidika je CHMP menil, da je treba izbrisati indikacijo "Parkinsonova bolezen in z zdravili povzročen parkinsonizem, še zlasti nevrodislektični sindrom", saj indikacija zahteva kronično uporabo.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované zodpovedajúce časti informácií o výrobku.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
Slovak: u potkanov s farbením centromér a úplným vyhodnotením expozície metabolitu SL59.0955 a 3-O-glukuronidovanému aglykónovému metabolitu (SL18.0740) na lepšie posúdenie prahu expozície (Wase K., október 2012).
Slovenian: • MN preskus in vivo na kostnem mozgu podgan po peroralnem dajanju aglikonskega presnovka (SL59.0955) z obarvanjem centromer in celovito oceno izpostavljenosti presnovkoma SL59.0955 in 3-O-glukuronidnemu aglikonu (SL18.0740) za natančnejšo oceno mejne vrednosti izpostavljenosti (Wase K., oktober 2012).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC indikované ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Slovak: M2 je aneugénny pri hladine expozície blízkej terapeutickej expozícii u ľudí, výbor CHMP usúdil, že dávka sa má obmedziť (na 8 mg dvakrát denne perorálne a 4 mg dvakrát denne vnútrosvalovo) a treba sa vyhýbať dlhodobému používaniu.
Slovenian: • Glede na to, da je bilo dokazano, da lahko presnovek tiokolhikozida M2 deluje anevgeno pri stopnjah izpostavljenosti, ki so blizu terapevtski izpostavljenosti človeka, je CHMP menil, da je treba omejiti odmerek (na 8 mg dvakrat na dan skozi usta in 4 mg dvakrat na dan intramuskularno) ter preprečiti dolgotrajno uporabo.
Slovak: Boli tiež schválené zmeny a doplnenia v upozorneniach a častiach týkajúcich sa gravidity a laktácie v informáciách o výrobku.
Slovenian: Potrdili so tudi spremembe poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila z opozorili in poglavij o nosečnosti ter dojenju.
Slovak: Na základe hlásení zaznamenaných v dvoch globálnych databázach dohľadu nad liekmi držiteľov povolenia na uvedenie na trh (uzávierka jednej databázy sa uskutočnila 15. februára 2013 a uzávierka druhej datanázy sa uskutočnila 20. apríla 2013) sa zhromaždili spontánne hlásené prípady po uvedení na trh.
Slovenian: Spontane primere v obdobju trženja so zbrali na podlagi poročil, ki so jih zabeležili v dveh zbirkah podatkov farmakovigilance po vsem svetu dveh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (presečna datuma sta bila 15. februar 2013 oziroma 29. april 2013).
Slovak: Súčasťou plánu riadenia rizík má byť maketa formuláru uvedených hlásení o gravidite a správa o týchto získaných údajoch má byť predložená v rámci správ PSUR.
Slovenian: Osnutek omenjenega obrazca za poročanje o nosečnosti mora biti vključen v RMP, poročilo o teh zbranih podatkih pa mora biti predloženo v okviru rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Slovak: j. teratogenita, embryofetálna toxicita/spontánny potrat, poškodenie plodnosti mužov a rakovina) a hlásenia o gravidite na získanie štruktúrovaných údajov o náhodnej expozícii lieku.
Slovenian: Potrebna sta tudi redno spremljanje glede kakršnih koli opozorilnih znakov, povezanih z anevploidijo (tj. teratogenost, embriofetalna toksičnost/spontani splav, zmanjšana plodnost pri moških in rak), in poročanje o nosečnosti, da se zberejo strukturirani podatki o nenamerni izpostavljenosti zdravilu.
Slovak: Aneuploidia často charakterizuje rakovinové bunky.
Slovenian: Anevploidija je skupna lastnost rakavih celic.
Slovak: j. jedna viacpočetná malformácia, ktorá viedla k potratu, jedna pľúcna hypoplázia, jeden rázštep podnebia, jedna spina bifida, jeden Polandov syndróm, jeden patent ductus arteriosus),
Slovenian: • šest primerov prirojenih nepravilnosti (tj. en primer multiplih malformacij, ki se je končal s splavom, en primer hipoplazije pljuč, en primer palatoshize, en primer spine bifide, en primer
Slovak: Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
Slovenian: Rezultati iz ene od študij presnovkov (SL59.0955, M2) so bili zaskrbljujoči: novi podatki o anevgenem delovanju presnovka tiokolhikozida M2, pridobljeni iz predloženih predkliničnih študij, so pokazali, da obstaja sum genotoksičnega potenciala.
Slovak: 4. júla 2015
Slovenian: 4. julija 2015
Slovak: novembra 2017
Slovenian: November 2017
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Slovenian: V roku 30 dni od odločbe ES
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
Slovenian: Tiokolhikozid je vključen v projekt uskladitve PSUR vodij agencij za zdravila.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zašlú schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi razdeliti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti načrt za obvladovanje tveganja (vključno s povzetkom študije o uporabi zdravila in izobraževalnim gradivom; glejte tudi zahteve spodaj) v formatu EU.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol za študijo o uporabi zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia v rámci plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov, ktorý bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Slovak: 9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Slovenian: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Slovak: Solaro 75/7
Slovenian: Strada Solaro 75/7
Slovak: 17674, Kallithea, Athens Grécko
Slovenian: 17674, Kallithea, Athens Greece
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Slovenian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Slovenian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Slovak: orodispergovateľná tableta
Slovenian: Orodisperzibilna tableta
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Slovenian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovenian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: 85033Episcopia
Slovenian: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Slovak: D'Europa, 681 Rome
Slovenian: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Slovak: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Slovenian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: Via Nocera Umbra, 75 00181
Slovenian: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Slovenian: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Slovak: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063
Slovenian: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Slovak: Acarpia Servicos Farmaceuticos
Slovenian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Slovak: France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
Slovenian: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Slovak: 280, rue de Goa Z.I.
Slovenian: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Slovak: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Slovenian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: Antipolis 06600 Antibes Francúzsko
Slovenian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Slovak: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Slovenian: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Slovenian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Via Pavia, 6 20136 Milan Taliansko
Slovenian: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Slovenian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Slovak: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Slovenian: 67100 L'Aquila
Slovak: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis
Slovenian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Slovak: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Taliansko
Slovenian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Slovak: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Taliansko
Slovenian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovak: Paris La Défense Cedex Francúzsko
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovak: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Slovenian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Slovak: Syngrou Av. 348
Slovenian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Slovak: Via Manunzio, 7 20124
Slovenian: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Slovak: tvrdá kapsula
Slovenian: Kapsula, trda
Slovak: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg tvrdá kapsula
Slovenian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Slovak: TIOKOLCHIKOZID EG 4 mg/2 ml
Slovenian: TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml
Slovak: Valle Slimbene (Pavia)
Slovenian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Slovak: Atény, Attiki 15771
Slovenian: Athens, Attiki 15771
Slovak: Thoranine je podobný biologický liek.
Slovenian: Thorinane je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Ak sa jeho použitie považuje za absolútne nebyhnutné, rozhodnutie treba urobiť len po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínos-riziko.
Slovenian: Če je takšna uporaba popolnoma nujna, se je zanjo treba odločiti le po skrbni individualni oceni koristi in tveganja.
Slovak: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX
Slovenian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Slovak: ČÍNA
Slovenian: KITAJSKA
Slovak: • ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu • ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
Slovenian: • če ste pred kratkim imeli operacijo oči ali možganov • če ste starejša oseba (ste starejši od 65 let), še zlasti, če ste starejši od 75 let
Slovak: Thoranine, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.
Slovenian: Količina zdravila Thorinane, ki jo boste dobili, bo odvisna od vaše starosti in od vrste srčnega infarkta, ki ste jo imeli.
Slovak: Naplnená striekačka 2 roky
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 2 leti
Slovak: • maximálne množstvo lieku Thoranine v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
Slovenian: • Največji odmerek zdravila Thorinane, uporabljen v prvih dveh injekcijah, je 7.500 i.e. (75 mg).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Thoranine.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, boste lahko dobili manjšo količino zdravila Thorinane.
Slovak: Názov vášho lieku je Thoranine.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Thorinane.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Thoranine môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (zdravila proti strjevanju krvi) lahko tudi zdravilo Thorinane povzroči krvavitve, ki so lahko celo smrtno nevarne.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo lieku Thoranine, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí.
Slovenian: Če menite, da ste uporabili preveč ali premalo zdravila Thorinane, nemudoma obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, tudi če nimate nobenih težav.
Slovak: Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní lieku Thoranine a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
Slovenian: • Ko boste odšli domov, boste morda morali še naprej uporabljati zdravilo Thorinane in si ga boste morali dajati sami (glejte spodnja navodila, kako to naredite).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thoranine
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thorinane
Slovak: Prestaňte používať Thoranine a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).
Slovenian: Nehajte uporabljati zdravilo Thorinane in se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kakršen koli znak hude alergijske reakcije (na primer težko dihanje, oteklost ustnic, ust, žrela ali oči).
Slovak: • ak v súčasnosti užívate lieky ovplyvňujúce krvácanie (pozri nižšie časť - Iné lieky).
Slovenian: • če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte spodaj - poglavje Druga
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšími hlásenými reakciami krvácanie, trombocytopénia a trombóza (pozri časť 4.4 a 'Opis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki krvavitve, trombocitopenija in trombocitoza (glejte poglavje 4.4 in "Opis izbranih neželenih učinkov", spodaj).
Slovak: - iné trombolytiká (napr. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a
Slovenian: - drugi trombolitiki (npr. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) in
Slovak: • ak používate Thoranine na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu do 24 hodín.
Slovenian: • Če uporabljate Thorinane za zdravljenje krvnih strdkov in imate v 24 urah predvideno spinalno anestezijo, epiduralno anestezijo ali lumbalno punkcijo.
Slovak: Avšak anti-Xa aktivita enoxaparínu sodného sa nikdy (ani pri vysokých dávkach protamínu) nezneutralizuje úplne (najviac asi 60 %) (pozri Súhrn charakteristických vlastností solí
Slovenian: Vendar pa anti-Xa aktivnosti natrijevega enoksaparinata ni mogoče nikoli povsem nevtralizirati niti z velikimi odmerki protamina (največ okrog 60 %) (glejte informacije za predpisovanje soli protamina).
Slovak: • ak ste nedávno mali mozgovú príhodu
Slovenian: • če ste pred kratkim imeli operacijo oči ali možganov
Slovak: Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám/sama bez toho, aby ste boli o tom poučený/á.
Slovenian: Injiciranja ne izvajajte sami, vas tega ni nihče naučil.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: U pacientov s poruchou pečene je potrebná opatrnosť, pretože títo pacienti majú vyšší potenciál krvácania (pozri časť 4.4) a u pacientov s cirhózou (Child-Pugh trieda A,B, C) sa žiadne štúdie týkajúce sa formálneho stanovenia dávky
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je potrebna previdnost, ker imajo ti bolniki večjo možnost za krvavitve (glejte poglavje 4.4), pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A, B in C) pa niso izvedli formalnih študij za ugotavljanje odmerka.
Slovak: Thoranine sa môže používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Thorinane se lahko uporablja med obdobjem dojenja.
Slovak: Perkutánne koronárne revaskularizačné výkony
Slovenian: • Postopki za perkutano koronarno revaskularizacijo
Slovak: Nezačínajte liečbu liekom Thoranine do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Thorinane ne začnite prej kot 12 ur po zadnjem odmerku neposrednega peroralnega antikoagulansa.
Slovak: Prospešný účinok enoxaparínu na primárny endpoint pozorovaný počas prvých 30 dní sa zachoval
Slovenian: Ugodni učinek natrijevega enoksaparinata na primarni opazovani dogodek, ugotovljen v prvih 30 dneh, se je ohranil med 12-mesečnim obdobjem spremljanja.
Slovak: Nepodávajte injekciu lieku Thoranine do svalu.
Slovenian: Zdravila Thorinane ne injicirajte v mišico.
Slovak: Thoranine sa môže používať pri dvoch odlišných typoch srdcového infarktu, jeden sa nazýva STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI).
Slovenian: Zdravilo Thorinane se lahko uporablja za dve različni vrsti srčnega infarkta: STEMI (srčni infarkt z dvigom spojnice ST) ali ne-STEMI (NSTEMI).
Slovak: • - Thoranine podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: • Običajno vam bo zdravilo Thorinane dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi
Slovenian: Če zdravilo prenehate uporabljati, se vam lahko pojavi krvni strdek, to pa je lahko zelo nevarno.