FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Replacez le capuchon sur le pulvérisateur nasal.
Bulgarian: Поставете капачката на спрея за нос.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
French: Pour tirer le meilleur profit du médicament, il convient de l'utiliser régulièrement et au même moment chaque jour.
Bulgarian: За постигане на пълна терапевтична полза от лекарството, то трябва да се използва редовно и по едно и също време всеки ден.
French: Des résultats similaires ont été observés chez des enfants âgés de six ans et plus.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца на шест и повече години.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluticasone Furoate GSK à Glaxo Group Ltd, le 6 octobre 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г.
French: Il commence généralement à produire ses effets à partir de huit heures après la première pulvérisation, mais plusieurs jours peuvent être nécessaires avant d'obtenir l'effet bénéfique maximal.
Bulgarian: Обикновено действието се проявява след осем часа от първото впръскване, но може да са необходими няколко дни за постигане на максимален ефект.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des quatre symptômes allergiques affectant le nez.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на четири симптома на алергията, засягащи носа.
French: Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si Alisade avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d'enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се установи дали Alisade действа при деца под шестгодишна възраст, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.
French: Autres informations relatives à Alisade:
Bulgarian: Допълнителна информация за Alisade:
French: L'EPAR complet relatif à Alisade est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук.
French: Il agit d'une manière similaire à celle des hormones corticostéroïdes naturelles, en réduisant l'activité du système immunitaire en se fixant sur des récepteurs dans différents types de cellules immunes.
Bulgarian: То действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
French: Ceci entraîne
Bulgarian: Това води
French: Ce médicament a changé de nom le 25 mars 2009 et s'appelle désormais Alisade.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.
French: Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, le score total maximal étant de 12.
Bulgarian: Всеки симптом е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой точки 12.
French: Alisade a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Bulgarian: Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Alisade (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Avamys, en janvier 2008 («consentement éclairé»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Avamys през януари
French: une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
Bulgarian: до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
French: Il convient d'administrer la dose minimale efficace pour maintenir les symptômes sous contrôle.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, която способства за овладяване на симптомите.
French: Elle est souvent accompagnée par des symptômes affectant les yeux, tels que l'irritation, l'écoulement ou la rougeur des yeux.
Bulgarian: Често е съпроводено от симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или зачервяване.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Alisade, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Alisade pendant plus de six semaines.
Bulgarian: Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява предимно при възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици.
French: Auparavant connu sous la dénomination Fluticasone Furoate GSK.
Bulgarian: С предишно название Fluticasone Furoate GSK.
French: Les deux autres études ont porté sur des enfants âgés de deux à 11 ans: la première étude a porté sur 558 enfants souffrant de rhinite allergique perannuelle et la deuxième a porté sur 554 enfants souffrant de rhinite allergique saisonnière.
Bulgarian: Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто554 деца със сезонен алергичен ринит.
French: Alisade est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
Bulgarian: Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
French: Il convient de n'utiliser Alisade que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
Bulgarian: Alisade трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Alisade chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
French: Alisade est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Bulgarian: Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
French: La dose recommandée d'Alisade pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Alisade sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
French: Il s'agit d'une inflammation des voies nasales provoquée par une allergie, qui cause rhinorrhée, obstruction nasale, prurit nasal et éternuements.
Bulgarian: Това е възпаление на носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа, сърбеж и кихане.
French: Pour les enfants âgés de six à 12 ans, la posologie recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, bien qu'il soit possible de la porter à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés.
Bulgarian: За деца на възраст между шест и 12 години препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не се овладеят.
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Alisade a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
French: Le principe actif contenu dans Alisade, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Bulgarian: Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alisade.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Alisade a réduit les scores symptomatiques de quelque 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
French: Alisade a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
Bulgarian: Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест години и повече.
French: Quel est le bénéfice démontré par Alisade au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
French: Les effets d'Alisade ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
French: Alisade ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
French: Alisade est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Bulgarian: Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alisade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alisade?
French: Cette posologie peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine lorsque les symptômes sont contrôlés.
Bulgarian: След овладяване на симптомите дозата може да се намали до едно впръскване във всяка ноздра.
French: Qu'est-ce qu'Alisade?
Bulgarian: Какво представлява Alisade?
French: Comment Alisade agit-il?
Bulgarian: Как действа Alisade?
French: fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Dans quel cas Alisade est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Alisade?
French: Pourquoi Alisade a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Основания за одобряване на Alisade?
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
French: Afin que la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IB soit levée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
French: Au vu des éléments décrits ci-dessus, le BfArM a considéré qu'il était nécessaire de prendre des mesures au niveau de l'UE.
Bulgarian: С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Alkem Laboratories;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories;
French: Conclusions
Bulgarian: Заключения
French: Elle n'a été ni évitée ni détectée par le système de gestion de la qualité, qui était en vigueur sur le site pendant cette période.
Bulgarian: Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
French: Céfuroxime
Bulgarian: Цефуроксим
French: Ibuprofène
Bulgarian: Ибупрофен
French: Les conditions imposées pour lever la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont mentionnées dans la section 4 de ce rapport.
Bulgarian: Условията, наложени за отмяна на спирането на разрешението за употреба, са дадени в Раздел 4 на настоящия доклад.
French: Le CHMP recommande dès lors la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Riluzole Alkem.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба на Riluzole Alkem.
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'absence d'identification de tout signal de pharmacovigilance n'apporte pas d'assurance suffisante parce qu'il n'est pas établi que les activités de pharmacovigilance soient conçues pour pouvoir détecter un tel signal.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за фармакологична бдителност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите по фармакологичната бдителност може да са замислени по начин, който да открие такъв сигнал.
French: Une falsification intentionnelle des données s'est produite sur le site dans deux essais différents réalisés en 2013 et 2014.
Bulgarian: В този център е осъществено умишлено невярно представяне на данни при две различни изпитвания, проведени през 2013 г. и 2014 г.
French: Les résultats de l'inspection mentionnée ci-dessus ont mis en doute la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre 2013 et 2014 sur le site inspecté.
Bulgarian: Констатациите на горепосочената проверка пораждат съмнения относно надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между 2013 г. и 2014 г. в центъра, обект на проверката.
French: Le TAMM a également soumis un rapport d'expert assorti d'une réévaluation de l'étude de bioéquivalence originale réalisée par Alkem, concluant qu'aucune anomalie n'a été observée avec les données d'ECG.
Bulgarian: ПРУ е представил също така експертен доклад с повторна оценка на оригиналното проучване за биоеквивалентност, извършено от Alkem, който дава заключение, че не са наблюдавани аномалии при данните от ЕКГ.
French: • Le comité a considéré la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments pour lesquelles les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées à Alkem Laboratories Limited pendant la période comprise entre mars 2013 et mars 2015;
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕП за разрешенията за употреба и заявленията за разрешения за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Alkem Laboratories Limited в периода между март 2013 г. и март 2015 г.;
French: Le 8 mars 2016, le BfArM a initié une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des demandes d'autorisation de mise sur le marché et sur les médicaments autorisés, sur la base des essais pertinents réalisés sur le site inspecté entre mars 2013 et mars 2015, et d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: На 08 март 2016 г. BfArM инициира процедура по сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕК и изисква от CHMP да оцени потенциалното влияние на горните констатации върху съотношението полза/риск в заявленията за разрешаване за употреба и разрешените лекарствени продукти на базата на изпитванията, проведени в центъра, обект на проверката, в периода между март 2013 г. - март 2015 г., и да издаде препоръка дали разрешението за употреба трябва да бъде поддържано, изменено, временно спряно или отменено.
French: Une inspection du MHRA ultérieure (mars 2016) a également donné lieu à une observation critique et deux observations majeures, pour lesquelles des CAPA avaient déjà été convenues avec les inspecteurs.
Bulgarian: По-късно проведена проверка от MHRA (агенцията по лекарствата на Обединеното кралство) (март 2016 г.) също дава като резултат една критична и 2 съществени констатации, които вече са съгласувани между КДПМ и инспекторите.
French: Bien qu'Alkem ait accepté les CAPA et se soit engagée à les mettre en œuvre suite à l'inspection des BPC conjointe en mars 2015, le fait qu'une deuxième inspection en mars 2016 par le MHRA ait identifié des résultats critiques/majeurs pendant la période en question démontre davantage que le système de gestion de la qualité en vigueur pendant la période concernée par la procédure était sous-optimal.
Bulgarian: Въпреки че Alkem се съгласява с КДПМ и подготвя въвеждането им след съвместната проверка за ДКП от март 2015 г., фактът, че втора проверка от MHRA през март 2016 г. установява критични/съществени констатации в рамките на въпросния период, допълнително показва, че съществуващата система за управление на качеството в периода, обект на процедурата, е под оптималното ниво.
French: Un système de gestion de la qualité général était en vigueur au niveau du site et comprenait une unité d'assurance qualité, qui était chargée des parties cliniques et bioanalytiques de l'essai et qui était responsable devant le PDG de l'établissement.
Bulgarian: В центъра функционира една обща система за управление на качеството, която включва секция за гарантиране на качеството, отговаряща за клиничните и биоаналитични части на изпитването и която е на подчинение на главния изпълнителен директор на предприятието.
French: Étant donné que le système de gestion de la qualité couvrait toutes les parties de l'essai et qu'une défaillance du système, en particulier en lien avec la surveillance des ECG, a été détectée et reconnue par le site, ce système a été considéré par BfArM comme insuffisant et d'autres manquements graves dans d'autres parties de l'essai, même s'ils n'ont pas été détectés, n'ont pu être exclus.
Bulgarian: Тъй като системата за управление на качеството обхваща всички части на изпитването и откритият неуспех на системата, по-специално във връзка с ЕКГ мониторирането, е установен и признат от центъра, BfArM приема, че тази система е недостатъчна и не може да се изключат сериозни неуспехи в други области на изпитването, дори такива да не са били открити.
French: Le CHMP a pris ces données en considération; cependant, une conclusion sur la bioéquivalence ne peut pas être émise d'après une simple comparaison des profils de dissolution.
Bulgarian: CHMP взе под внимание тези данни, обаче не е възможно да се направи заключение за биоеквивалентност на базата на елементарно сравнение на профилите на разтваряне.
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence dans l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité du principe actif entre les deux médicaments peut être différente.
Bulgarian: В случаите, в които биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефикасността на генеричния продукт не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукта.
French: Trois essais de bioéquivalence (deux réalisés en 2013 et un réalisé en 2014) ont fait l'objet d'une inspection.
Bulgarian: Обект на проверката са три изпитвания за биоеквивалентност: две, проведени през 2013 г., и едно, проведено през 2014 г.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont objecté que les données de pharmacovigilance collectées sur leurs médicaments n'ont indiqué aucun problème susceptible d'être attribué à une absence de bioéquivalence, comme une diminution de l'efficacité ou une détérioration de la sécurité et de la tolérance.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) твърдят, че данните за фармакологична бдителност, събрани за техните лекарствени продукти, не са показали никакви проблеми, които би могло да бъдат приписани на небиоеквивалентност, например намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
French: Il a été souligné que l'ensemble des CAPA convenues après l'inspection de BfArM/IGZ ont été mises en œuvre (en ce qui concerne les observations critiques) ou que le site s'est engagé à les respecter (pour d'autres observations).
Bulgarian: КДПМ след проверката на BfArM/IGZ са или въведени (за критичните констатации) или подготвени (за другите констатации).
French: Après avoir évalué l'étude alternative, le CHMP a considéré qu'elle soutient la bioéquivalence de ces médicaments avec le médicament de référence Zinnat.
Bulgarian: След оценка на алтернативното проучване CHMP смита, че то подкрепя биоеквивалентността на тези лекарствени продукти с референтния лекарствен продукт Zinnat.
French: Au vu des résultats de l'inspection et de la conclusion qu'il y a eu une défaillance du système de gestion de la qualité global en vigueur sur le site, même si les données d'ECG pour cette étude spécifique ne présentent aucune anomalie, des manquements graves dans d'autres parties de l'essai ne sauraient être exclus et toutes les données générées par le site entre mars 2013 et mars 2015 ne peuvent être considérées comme fiables.
Bulgarian: С оглед на констатациите от проверката и заключението, че е налице неуспех на цялостната система за управление на качеството, съществуваща в центъра, дори за ЕКГ данните за това конкретно проучване да няма аномалии, не може да се изключат груби неуспехи в други сфери на изпитването и не може да се разчита на никакви данни, генерирани от центъра в периода от март 2013 г. до март 2015 г.