FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipercolesterolemia transitoria, hipertrigliceridemia transitoria
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
Spanish: Diarrea b,e
Maltese: Dijarea b,e
Spanish: Albúmina sérica humana
Maltese: Serum albumin uman
Spanish: Parámetro farmacocinético
Maltese: Parametru Farmakokinetiku
Spanish: Esta diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Spanish: Ansiedad c, insomnio
Maltese: Ansjetà ċ, insomnja
Spanish: Volumen total de la perfusión (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la población
Maltese: Tabella 4: Parametri Medji tal-Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Spanish: KANUMA contiene sodio
Maltese: KANUMA fih sodium
Spanish: Efectos adversos frecuentes observados en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad) y en adultos: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Maltese: Effetti sekondarji komuni irrappurtati fi tfal u adolexxenti (età minn 4 snin sa 18-il sena) u adulti huma: reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika)
Spanish: Sebelipasa alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Maltese: Sebelipase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jiġi metabolikament degradat permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración principales y secundarios de la eficacia en LAL-CL02
Maltese: Tabella 3: Punti finali primarji u sekondarji tal-effikaċja f'LAL-CL02
Spanish: Criterios de valoración secundarios
Maltese: Punti finali Sekondarji
Spanish: LAL-CL02 fue un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 66 niños y adultos con deficiencia de LAL.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas; Código ATC: no asignado todavía
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Enzimi; Kodiċi ATC: mhux assenjat
Spanish: Niños y adultos
Maltese: Tfal u adulti
Spanish: Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34 jew 43 U/l, skont l-età u s-sess.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 33 mg de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 33 mg sodium.
Spanish: Se debe administrar KANUMA a través de un filtro de 0,2 µm (ver sección 6.6).
Maltese: KANUMA għandu jingħata minn ġo filtru ta' 0.2 μm (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Tabla 1: Volúmenes recomendados para la perfusión (dosis de 1 mg/kg)* Intervalo de peso (kg)
Maltese: Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta' 1 mg/kg)* Firxa tal-piż (kg)
Spanish: En el estudio LAL-CL03, sebelipasa alfa se eliminó de la circulación sistémica en una mediana de T1/2 de 0,1 hora (intervalo: 0,1-0,2) con la administración semanal de 3 mg/kg (n=4).
Maltese: F'LAL-CL03, sebelipase alfa kien eliminat miċ-ċirkolazzjoni sistemika b'T1/2 medjana ta' 0.1 siegħa (firxa: 0.1-0.2) bid-doża ta' 3 mg/kg darba fil-ġimgħa (n = 4).
Spanish: Aumento de la temperatura corporal b,c
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem b,ċ
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: Cincuenta y seis de los 84 pacientes (67 %) que recibieron sebelipasa alfa durante los ensayos clínicos (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) pertenecían al intervalo de edad pediátrico y adolescente (de 1 mes a 18 años).
Maltese: Sitta u ħamsin minn 84 pazjent (67%) li rċivew sebelipase alfa waqt l-istudji kliniċi (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 u LAL-CL03) kienu fil-firxa ta' età pedjatrika u adolexxenti (minn xahar sa 18-il sena).
Spanish: Estudio LAL-CL02: Niños y adultos 1 mg/kg una vez cada dos semanas
Maltese: Studju LAL-CL02 - Tfal u Adulti 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn età ta' 4-11-il sena n=24
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en lactantes c tratados con KANUMA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi ċ li rċivew KANUMA
Spanish: Lactantes (< 6 meses de edad)
Maltese: Trabi (età ta' < 6 xhur)
Spanish: En el bazo, la deficiencia de LAL conlleva esplenomegalia, anemia y trombocitopenia.
Maltese: Fil-milsa, defiċjenza ta' LAL twassal għal splenomegalija, anemija, u tromboċitopenija.
Spanish: Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de orden de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes observados en lactantes (de 1 a 6 meses de edad):
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna irrappurtati fit-trabi (età minn xahar sa 6 xhur) huma:
Spanish: Tres de los 106 (3 %) pacientes, incluido 1 de 14 (7 %) lactantes y 2 de 92 (2 %) niños y adultos, tratados con KANUMA en ensayos clínicos presentaron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
Maltese: Tliet pazjenti minn 106 (3%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 1 minn 14-il (7%) tarbija u 2 minn 92 (2%) tfal u adulti, fi studji kliniċi kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Spanish: Las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa en niños y adultos se determinaron a partir de un análisis farmacocinético de una población de 65 pacientes con deficiencia de LAL que recibieron perfusiones intravenosas de 1 mg/kg de KANUMA una vez cada dos semanas en el estudio LAL-CL02.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi tfal u adulti kienet determinata bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 65 pazjent b'defiċjenza ta' LAL li rċivew infużjonijiet fil-vini ta' KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn f'LAL-CL02.
Spanish: La mayoría de los pacientes (58 %) tenía unos niveles de colesterol LDL > 190 mg/dl en el momento de la entrada en el estudio, y el 24 % de los pacientes con colesterol LDL > 190 mg/dl recibían medicamentos hipolipemiantes.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (58%) kellhom LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl meta daħlu fl-istudju, u 24% tal-pazjenti b'LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl kienu qed jieħdu prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi.
Spanish: En LAL-CL02, 5 de los 35 niños y adultos evaluables (14 %) a los que se administraron KANUMA durante el periodo doble ciego de 20 semanas del estudio desarrollaron AAF.
Maltese: F'LAL-CL02, 5 minn 35 tfal u adulti (14%) li setgħu jiġu evalwati li ngħataw KANUMA matul ilperjodu double-blind ta' 20 ġimgħa tal-istudju, żviluppaw ADA.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión c a
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni ċ a
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado Ácido cítrico monohidrato Albúmina sérica humana Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Serum albumin uman
Spanish: KANUMA contiene el principio activo sebelipasa alfa.
Maltese: KANUMA fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Spanish: Los pacientes han desarrollado anticuerpos antifármaco (AAF) contra la sebelipasa alfa.
Maltese: Pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal sebelipase alfa.
Spanish: Cataliza la hidrólisis lisosomal de los ésteres de colesterol y triglicéridos en colesterol libre, glicerol y ácidos grasos libres.
Maltese: Sebelipase alfa jikkatalizza l-idrolisi lisosomali ta' cholesteryl esters u trigliċeridi f'kolesterol ħieles, glycerol u aċidi grassi ħielsa.
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la aleatorización fue de 4-58 años (el 71 % tenían < 18 años).
Maltese: Ilfirxa ta' età meta l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kienet ta' 4-58 sena (71% kellhom età ta' < 18-il sena).
Spanish: Muy frecuentes Taquicardia b
Maltese: Komuni ħafna Takikardija b
Spanish: • Información sobre cómo tratar a los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia.
Maltese: • Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.
Spanish: Edad en el momento de la primera dosis: de 1 a 6 meses Tabla 2: Reacciones adversas observadas en niños y adultos d tratados con KANUMA
Maltese: Età meta ngħatat l-ewwel doża: xahar sa 6 xhur Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi tfal u adulti d li rċivew KANUMA
Spanish: b. Se recomienda dejar que los viales de KANUMA alcancen una temperatura de entre 15 °C y 25 °C antes de su reconstitución para reducir al mínimo la posibilidad de que se formen partículas proteicas de sebelipasa alfa en la solución.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta' KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15°C u 25°C qabel ir-rikostituzzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta' formazzjoni ta' partiċelli ta' proteini ta' sebelipase alfa fis-soluzzjoni.
Spanish: KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
Maltese: KANUMA hu indikat għal terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - enzyme replacement therapy) fit-tul f'pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL).
Spanish: KANUMA debe diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) mediante técnica aséptica.
Maltese: KANUMA għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride permezz ta' teknika asettika.
Spanish: edema
Maltese: edima
Spanish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Spanish: Se evaluaron los siguientes criterios de valoración: normalización de la ALT, disminución del colesterol LDL, disminución del colesterol no HDL, normalización de la AST, disminución de los triglicéridos, aumento del colesterol HDL, disminución del contenido graso del hígado evaluada mediante resonancia magnética de eco gradiente multieco (MEGE-MRI) y mejora de la esteatosis hepática medida mediante morfometría.
Maltese: Kienu evalwati l-punti finali li ġejjin: normalizzazzjoni ta' ALT, tnaqqis f'LDL kolesterol, tnaqqis filkolesterol mhux HDL, normalizzazzjoni ta' AST, tnaqqis fit-trigliċeridi, żieda f'HDL kolesterol, tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied stmat permezz ta' multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), u titjib fl-isteatosi epatika mkejla permezz ta' morfometrija.
Spanish: VIAL DE 10 ml
Maltese: KUNJETT ta' 10 ml
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Spanish: La diferencia en las exposiciones a sebelipasa alfa entre los grupos de una administración semanal de 0,35 mg/kg y 3 mg/kg fue más que proporcional a la dosis, ya que un aumento de factor 8,6 en la dosis tuvo como resultado un aumento de factor 9,6 en la exposición para el AUC y de factor 10,0 para la Cmáx.
Maltese: Id-differenza fl-esponimenti għal sebelipase alfa bejn il-gruppi ta' 0.35 mg/kg u 3 mg/kg darba fil-ġimgħa kienet aktar minn proporzjonali mad-doża, b'żieda ta' 8.6 darbiet fid-doża twassal għal żieda ta' 9.6 darbiet flesponiment għall-AUC u żieda ta' 10.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de sebelipasa alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 20 mg ta' sebelipase alfa.
Spanish: En la cohorte histórica, 0 de 21 pacientes sobrevivieron más allá de los 8 meses de edad (supervivencia a 12 meses del 0 %, IC del 95 %: del 0 % al 16 %).
Maltese: Fil-koorti storiku, ħadd (0) minn 21 pazjent ma baqa' ħaj aktar minn 8 xhur (sopravivenza ta' 12-il xahar ta' 0%, CI ta' 95%: 0% sa 16%).
Spanish: Mecanismo de acción Sebelipasa alfa es una lipasa ácida lisosomal humana recombinante (rhLAL).
Maltese: Sebelipase alfa huwa lysosomal acid lipase rikombinanti tal-bniedem (rhLAL - recombinant human lysosomal acid lipase).
Spanish: De los pacientes con biopsias hepáticas emparejadas, el 63 % (10/16) de los pacientes tratados con KANUMA presentó una mejora en la esteatosis hepática (una reducción de al menos ≥ 5 %) medida mediante morfometría frente a un 40 % (4/10) de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Mill-pazjenti b'bijopsiji tal-fwied f'pari, 63% (10/16) tal-pazjenti kkurati b'KANUMA kellhom titjib fl-isteatosi tal-fwied (mill-inqas tnaqqis ta' ≥ 5%) kif imkejjel permezz ta' morfometrija meta mqabbel ma' 40% (4/10) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Spanish: Los datos de la tabla 1 describen las reacciones adversas descritas en lactantes tratados con KANUMA en ensayos clínicos en dosis de hasta 3 mg/kg a la semana.
Maltese: Id-dejta f'Tabella 1 tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi li rċivew KANUMA fi studji kliniċi f'dożi sa 3 mg/kg kull ġimgħa.
Spanish: Este medicamento contiene 33 mg de sodio por vial y se administra en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) (ver sección 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 33 mg sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el impacto de los anticuerpos antifármacos sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-impatt ta' antikorpi kontra l-mediċina fuq il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa.
Spanish: No se dispone de datos clínicos acerca de los efectos de sebelipasa alfa sobre la fertilidad.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' sebelipase alfa fuq il-fertilità.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alexion Europe SAS
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alexion Europe SAS
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión sebelipasa alfa (sebelipase alfa)
Maltese: KANUMA 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni sebelipase alfa
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml (2 mg/ml).
Spanish: - Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado (ver el apartado «KANUMA contiene sodio» en la sección 2), ácido cítrico monohidrato, albúmina sérica humana y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘KANUMA fih sodium'), citric acid monohydrate, serum albumin uman, u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, arcadas, vómitos b
Maltese: Komuni ħafna Dijarea, marda ta' rifluss gastroesofagali, tqalligħ, rimettar b
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de los 106 (20 %) pacientes tratados con KANUMA, incluidos 9 de los 14 (64 %) lactantes y 12 de los 92 (13 %) niños y adultos, presentaron signos y síntomas como consecuencia de una reacción de hipersensibilidad o que pudieran estar relacionados con la misma.
Maltese: Fi studji kliniċi, 21 minn 106 (20%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 9 minn 14-il (64%) tarbija u 12 minn 92 (13%) tfal u adulti, kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma', jew li jistgħu jkunu relatati ma' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de caucho de butilo siliconado y sello de aluminio y precinto desprendible de plástico, con 10 ml de concentrado.
Maltese: Kunjett ċar tal-ħġieġ (Tip I) b'tapp tal-lastku butyl silikonizzat, u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik, li fih 10 ml ta' konċentrat.
Spanish: La sustitución de la actividad enzimática de LAL da lugar a reducciones en el contenido graso del hígado y de las transaminasas, y permite el metabolismo de los ésteres de colesterol y los triglicéridos en el lisosoma, lo que a su vez provoca reducciones del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), del colesterol unido a lipoproteínas no de alta densidad y de los triglicéridos, así como a un aumento del colesterol de HDL.
Maltese: Sostituzzjoni talattività tal-enzima LAL twassal għal tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied u fit-transaminases, u tippermetti l-metaboliżmu ta' cholesteryl esters u trigliċeridi fil-lisosomi, u b'hekk twassal għal tnaqqis fil-kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL - low-density lipoprotein) u fil-kolesterol tal-lipoproteina mhux ta' densità għolja (HDL - high-density lipoprotein), fit-trigliċeridi, u żidiet f'HDL kolesterol.
Spanish: Tras dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso hasta un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, o hasta 12 horas a menos de 25 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C, jew sa 12-il siegħa f'temperatura taħt 25 °C.
Spanish: Entre el inicio y la semana 48, el percentil medio de peso por edad mejoró del 12,74 % al 29,83 %, mientras que las concentraciones medias de albúmina sérica aumentaron de 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 48, il-percentile medju tal-piż tal-ġisem għall-età tjieb minn 12.74% għal 29.83% u l-livelli medji ta' albumina fisserum żdiedu minn 26.
Spanish: De los 32 pacientes a los que se les realizó una biopsia hepática en el momento de la entrada en el estudio, el 100 % presentaba fibrosis y el 31 % cirrosis.
Maltese: Minn 32 pazjent li kellhom bijopsija tal-fwied meta daħlu fl-istudju, 100% kellhom fibrożi u 31% kellhom ċirrożi.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALLĦRUĠ TAL-LOTT
Spanish: Basándose en un análisis no compartimental de los datos de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa parecieron no ser lineales con el aumento en la exposición mayor que proporcional a la dosis observado entre las dosis de 1 y 3 mg/kg.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi mhux kompartimentali ta' dejta minn adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), il farmakokinetika ta' sebelipase alfa dehret li mhix lineari b'żieda akbar minn proporzjonali mad-dożafl-esponiment osservat bejn dożaġġi ta' 1 u 3 mg/kg.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa.
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado (Para mayor información consultar el prospecto) Ácido cítrico monohidrato
Maltese: Trisodium citrate dihydrate (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) Citric acid monohydrate
Spanish: LAL-CL03 fue un estudio multicéntrico, abierto y con un solo grupo de 9 pacientes tratados con KANUMA por una deficiencia de LAL con retraso del crecimiento u otros signos de enfermedad de progresión rápida antes de cumplir los 6 meses de edad.
Maltese: LAL-CL03 kien studju multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed dwar KANUMA f'9 pazjenti b'defiċjenza ta' LAL b'insuffiċjenza tat-tkabbir jew b'evidenza oħra ta' marda li qed tavvanza malajr qabel l-età ta' 6 xhur.
Spanish: Entre los signos y síntomas señalados en dos o más pacientes se incluyen dolor abdominal, agitación, escalofrío, diarrea, eczema, hipertensión, irritabilidad, edema laríngeo, náuseas, edema, palidez, prurito, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupción, taquicardia, urticaria y vómitos.
Maltese: Dawn is-sinjali u s-sintomi rrappurtati li seħħew f'żewġ pazjenti jew aktar kienu jinkludu wġigħ addominali, aġitazzjoni, dehxa ta' bard, dijarea, ekżema, pressjoni għolja, irritabilità, edima fil-larinġi, dardir, edima, sfurija, ħakk, deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem, raxx, takikardija, urtikarja, u rimettar.
Spanish: - Este medicamento puede contener proteínas del huevo.
Maltese: Din il-mediċina jista' jkun fiha proteini mill-bajd.
Spanish: (incluidos la erupción papulosa y pruriginosa), prurito e, eczema e
Maltese: (inkluż raxx bl-infafet u raxx bil-ħakk), ħakk e, ekżema e
Spanish: Cómo actúa KANUMA
Maltese: X'fih KANUMA
Spanish: * La sebelipasa alfa se produce en clara de huevo de Gallus transgénico mediante tecnología del ADN recombinante.
Maltese: *Sebelipase alfa huwa magħmul fl-abjad tal-bajd ta' Gallus transġeniku permezz ta' teknoloġija tattfassil tad-DNA (rDNA - recombinant DNA).
Spanish: Kanuma sebelipasa alfa
Maltese: Kanuma sebelipase alfa
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kanuma puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kanuma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Contiene el principio activo sebelipasa alfa.
Maltese: Kanuma fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes a los que se administró Kanuma (11 de 36) alcanzaron niveles normales de enzimas ALT, en comparación con el 7 % de los pacientes que recibieron placebo (2 de
Maltese: F'dan l-istudju, 31% tal-pazjenti li ngħataw Kanuma (11 minn 36) kisbu livelli normali ta' enzimi ALT, meta mqabbel ma' 7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 30).
Spanish: Otras informaciones sobre Kanuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanuma
Spanish: En el segundo estudio participaron 66 pacientes (niños y adultos) y se comparó Kanuma con placebo (un tratamiento simulado).
Maltese: It-tieni studju involva 66 pazjent (tfal u adulti) u qabbel Kanuma ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipasa ácida lisosómica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kanuma fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de diciembre de 2010.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Kanuma kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kanuma?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kanuma?
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal cada dos semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanuma?
Spanish: Los efectos secundarios más graves de Kanuma (observados en aproximadamente 3 de cada 100 pacientes) son signos y síntomas de reacciones alérgicas graves.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Kanuma (li dehru f'madwar 3 minn kull 100 pazjent) huma sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi severi.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron niveles normales de una enzima hepática denominada ALT al cabo de 5 meses de tratamiento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu livelli normali ta' enzima tal-fwied imsejħa ALT wara 5 xhur ta' kura.
Spanish: Incluyen molestias torácicas, enrojecimiento ocular, inflamación de los párpados, dificultad respiratoria, eccema pruriginoso, urticaria, sofocos, rinorrea, latido cardíaco rápido y respiración acelerada.
Maltese: Dawn jinkludu skumdità fis-sider, għajnejn ħomor, nefħa talkappell tal-għajn, diffikultà fin-nifs, raxx bil-ħakk, urtikarja, fawra, imnieħer iqattar, taħbit tal-qalb mgħaġġel u nifs mgħaġġel.