FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zydelig contains sunset yellow FCF which may cause allergic reactions.
Finnish: Zydelig sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Finnish: Zydeligiä käyttäneillä potilailla on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita.
English: ANTI-CANCER AGENTS
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti midatsolaamin (suun kautta otettavan) tai triatsolaamin kanssa.
English: Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Finnish: Oranssi, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 9,7 mm x 6,0 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
English: Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Finnish: Tutkimus 312-0116 oli satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 110 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä sai idelalisibia + rituksimabia.
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti lovastatiinin tai simvastatiinin kanssa.
English: ↑ serum concentrations Anticonvulsant drug levels should be monitored.
Finnish: Epilepsialääkkeen lääketasoja on seurattava.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos ALAT/ASAT-arvot kohoavat asteelle 3 tai 4, ja maksan toimintaa on tarkkailtava.
English: *** Includes the preferred terms dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule, skin plaque, and exfoliative rash.
Finnish: *** Sisältää suositellut termit yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät, koholäiskät ja hilseilevä ihottuma.
English: Placebo + R
Finnish: Idelalisibi + R Lumelääke + R
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Finnish: Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A4:n estäjä.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of the tolerance to these anti-cancer agents is recommended.
Finnish: Näiden syöpälääkkeiden toleranssin tarkka seuranta on suositeltavaa.
English: In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Finnish: Yleisesti ohjeet samanaikaisesta annostelusta CYP3A4:n estäjien kanssa on tarkastettava muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (ks. kohta 4.4).
English: In addition, 86 subjects from this study who were randomised to receive placebo + rituximab went on to receive idelalisib as a single agent in an extension study (study 312-0117).
Finnish: Tästä tutkimuksesta 86 koehenkilöä, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + rituksimabia, osallistui lisäksi jatkotutkimukseen (tutkimus 312-0117), jossa he saivat idelalisibia monoterapiana.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset itse tai joku muu havaitsee sinulla seuraavanlaisia oireita: muistinmenetys, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti
English: Zydelig contains sunset yellow FCF (E110)
Finnish: Zydelig sisältää paraoranssia (E110)
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
English: Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
Finnish: Telitromysiinin osalta suositellaan kliinistä seurantaa.
English: There is a potential risk that idelalisib, via its major metabolite, GS-563117, may cause photosensitivity in treated patients.
Finnish: On olemassa potentiaalinen riski, että idelalisibi saattaa aiheuttaa hoidetuilla potilailla valoherkkyyttä pääasiallisen metaboliittinsa GS-563117 kautta.
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "150".
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ihottumaa.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ripulia/koliittia.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idelalisibia.
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Finnish: Jos potilaan CMV-serologia idelalisibihoitoa aloitettaessa on positiivinen tai on olemassa muuta näyttöä siitä, että potilaalla on aiemmin ollut CMV-infektio, suositellaan potilaan seurantaa säännöllisin kliinisin tutkimuksin ja laboratoriokokein CMV-infektion varalta.
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa Zydelig-valmistetta tälle potilasryhmälle.
English: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Finnish: Fentanyyli, alfentaniili, metadoni,
English: Diarrhoea/colitis
Finnish: Ripuli/koliitti
English: For erectile dysfunction:
Finnish: Erektiohäiriöissä:
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Finnish: Koehenkilöistä 78,2 % oli yli 65-vuotiaita; 65,5 % oli miespuolisia ja 90,0 % oli valkoihoisia; 64,1 %:lla oli Rai-aste III tai IV ja 55,9 %:lla oli Binet'n aste C. Useimmilla koehenkilöillä oli sytogeneettisiä huonon ennusteen tekijöitä: 43,2 %:lla oli kromosomaalinen 17p-deleetio ja/tai kasvainproteiini 53:n (TP53) mutaatio ja 83,6 %:lla immunoglobuliinin raskaan ketjun muuttuvan alueen (IGHV) mutatoitumattomia geenejä.
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
English: Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 261 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä, joilla oli mitattavissa oleva lymfadenopatia, jotka tarvitsivat hoitoa, ja joiden KLL oli edennyt < 24 kuukauden kuluttua viimeisimmän aiemman hoidon lopettamisen jälkeen.
English: The adverse drug reactions reported with idelalisib alone or in combination with anti-CD20 monoclonal antibodies (rituximab or ofatumumab) are provided in Table 2.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne lääkkeiden haittavaikutukset, joita on ilmoitettu käytettäessä idelalisibia yksin tai yhdessä CD20:n monoklonaalisten vasta-aineiden (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa.
English: If you miss a dose by less than 6 hours, take the missed dose right away.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi.
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Finnish: Kliininen teho kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa
English: It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Zydeligin vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
English: Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
Finnish: Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kaikkien infektioiden, myös 3. ja 4. asteen infektioiden, esiintymistiheys oli idelalisibihoitoryhmissä suurempi kuin vertailuryhmissä.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Finnish: Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A:n estäjä.
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Finnish: Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu ALAT- ja ASAT-arvojen asteen 3 ja 4 nousuja (> 5 x ULN).
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
Finnish: Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia.
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
Finnish: Kliininen teho follikulaarisessa lymfoomassa
English: There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden annossuositusten laatimiseksi ei ole riittävästi tietoa.
English: Following a single 150 mg dose, no clinically relevant changes in exposures to idelalisib or GS-563117 were observed in subjects with severe renal impairment compared to healthy subjects.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, 150 mg:n kertaannoksen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia altistuksissa idelalisibille tai GS-563117:lle verrattuna terveisiin henkilöihin.
English: If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Finnish: Jos ripuli/koliitti ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Finnish: Koehenkilöistä 64,0 % oli yli 65-vuotiaita; 71,3 % oli miespuolisia ja 84,3 % oli valkoihoisia; 63,6 %:lla oli Rai-aste III tai IV ja 58,2 %:lla oli Binet'n aste C. Useimmilla koehenkilöillä oli sytogeneettisiä huonon ennusteen tekijöitä: 39,5 %:lla oli kromosomaalinen 17p-deleetio ja/tai kasvainproteiini 53:n (TP53) mutaatio ja 78,5 %:lla immunoglobuliinin raskaan ketjun muuttuvan alueen (IGHV) mutatoitumattomia geenejä.
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Finnish: • bosentaani, keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
English: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Finnish: Buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi
English: In patients presenting with serious lung events, idelalisib should be interrupted and the patient assessed for an explanatory aetiology.
Finnish: Jos potilaalla todetaan vakava keuhkoihin kohdistuva haittavaikutus, idelalisibihoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava haittavaikutuksen etiologian selvittämiseksi.
English: ↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten ml. neutropenian ja uveiitin tarkempi seuranta on suositeltavaa.
English: Maintain Zydelig dosing.
Finnish: Pidä Zydelig-annostus samana.
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi
English: • colchicine, a medicine used to treat gout
Finnish: • kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
English: If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Finnish: Jos arvot eivät nouse uudelleen, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä.
English: Substrates of inducible enzymes (e.g., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT) In vitro, idelalisib was an inducer of several enzymes, and a risk for decreased exposure and thereby decreased efficacy of substrates of inducible enzymes such as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT cannot be excluded.
Finnish: Siksi pienemmän altistuksen ja siten alentuneen tehon riskiä indusoitavien entsyymien kuten CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraattien osalta ei voida poissulkea.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ketiapiinin tai pimotsidin kanssa.
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Finnish: Vasteen kesto (kk) mediaani (95 % CI) PFS (kk) mediaani (95 % CI) OS (kk) mediaani (95 % CI)
English: Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2, Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä).
English: Female fertility was not affected in rats.
Finnish: Lääkkeellä ei ollut vaikutusta naarasrottien hedelmällisyyteen.
English: Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti sildenafiilin kanssa.
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Finnish: FOSFODIESTERAASIN ESTÄJÄT
English: PFS median (months) (95% CI)
Finnish: PFS Mediaani (kk) (95 % CI)
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Finnish: Kun ripuli/koliitti on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
English: • if you have redness and blistering of the skin
Finnish: • jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla
English: A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Finnish: Urosrottien idelalisibialtistuksilla, jotka olivat enintään 0,4-kertaisia verrattuna suositellulla annoksella aikaansaatuun altistukseen ihmisillä, haiman saarekesolukasvainten havaittiin pienellä ilmaantuvuudella lisääntyneen annoksesta riippuvaisella tavalla.
English: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Finnish: Ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Finnish: Kuva 1: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0116 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
English: For pulmonary arterial hypertension:
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa:
English: Solid line: idelalisib + R (N = 110), dashed line: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: number of subjects per group
Finnish: Yhtenäinen viiva: idelalisibi + R (N = 110), katkoviiva: lumelääke + R (N = 110) R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti PFS:n analyysi perustui riippumattoman arviointiryhmän (IRC) suorittamaan arviointiin.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0119 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
English: • quetiapine, a medicine used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Finnish: • ketiapiini, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon käytettävä lääke
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Finnish: Jos ihottuma ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
English: There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Finnish: Hepatosellulaarisia vaurioita, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, on myös ilmoitettu.
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Finnish: CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Finnish: Kun ihottuma on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
English: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Finnish: • dasatinibi, nilotinibi, paklitakseli, vinblastiini, vinkristiini, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä
English: If SJS or TEN is suspected, idelalisib should be immediately interrupted and the patient treated accordingly.
Finnish: Idelalisibin antaminen on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalla epäillään Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä, ja potilasta on hoidettava sen mukaisesti.
English: PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
Finnish: PFS Mediaani (kk) (95 % CI) Riskisuhde (HR) (95 % CI) P-arvo ORR* n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo LNR** n/N (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo OS Mediaani (kk) (95 % CI)
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Finnish: Inhaloitavat/nasaalit kortikosteroidit:
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Finnish: Budesonidi, flutikasoni
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Finnish: CI: luottamusväli; R: rituksimabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI) P-arvo ORR* n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo LNR** n/N (%) (95 % Cl) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo OS^ Mediaani (kk) (95 %Cl)
English: CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Finnish: CI: luottamusväli; R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached)
English: Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Finnish: Idelalisibi aiheutti imukudoskatoa pernassa, kateenkorvassa, imusolmukkeissa ja suoliston imukudoksessa.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), punainen rautaoksidi (E172).
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Finnish: Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
English: PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Finnish: PFS:n mediaani (kk) (95 % CI) Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
Finnish: Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Finnish: Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
Finnish: Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Idelalisib inhibits phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), which is hyperactive in B-cell malignancies and is central to multiple signalling pathways that drive proliferation, survival, homing, and retention of malignant cells in lymphoid tissues and bone marrow.
Finnish: B-solumaligniteeteissa ja on tärkeä useille sellaisille signaalien välitysreiteille, jotka edistävät malignien solujen proliferaatiota, eloonjäämistä, kotiutumista ja retentiota imukudoksissa ja luuytimessä.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0116
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553B) Punainen rautaoksidi (E172)
English: Subjects had a median CIRS score of 4.
Finnish: Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 4.
English: ↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
Finnish: ↑ seerumipitoisuudet ↑ seerumipitoisuudet
English: Hazard ratio (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI)
English: Idelalisib in combination with rituximab
Finnish: Idelalisibi yhdistelmänä rituksimabin kanssa
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia
English: The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
Finnish: GS-563117:lla, ei ole vaikutusta PI3Kδ:aan.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, sienitulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä