FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikilla potilailla oli vähintään 10 askivuoden tupakointihistoria, FEV1/FVC-suhde enintään 0,70 salbutamolin jälkeen, FEV1 enintään 70 % viitearvosta salbutamolin jälkeen ja hengenahdistusta mittaava pistearvo  2 (asteikko 0-4) mMRC-asteikolla (Modified Medical Research Council) seulonnan ajankohtana.
Polish: Kryterium włączenia u wszystkich pacjentów były: historia palenia co najmniej 10 paczkolat w wywiadzie; stosunek FEV1/FVC po podaniu salbutamolu mniejszy lub równy 0,70; FEV1 po podaniu salbutamolu mniejsza lub równa 70% wartości należnej i 2 stopień duszności (skala 0-4) w zmodyfikowanej skali nasilenia duszności (ang. Modified Medical Research Council, mMRC) w badaniach przesiewowych.
Finnish: Jos sinulla on vaikea astma, lääkäri saattaa määrätä sinulle yhden inhalaation vahvempaa Relvar Elliptaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia).
Polish: Jeśli pacjent ma ciężką postać astmy, lekarz prowadzący może zdecydować o stosowaniu jednej inhalacji leku o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu).
Finnish: Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia.
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaiset päätetapahtumat olivat FEV1-arvon painotettu keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen 168. päivänä ja annosta edeltävän FEV1-arvon (jäännösarvon) muutos lähtötasosta 169. päivänä.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były średnie ważone oznaczeń FEV1 od zera do 4 godzin od podania leku w dniu 168. oraz różnica wartości FEV1 (ang. trough FEV1) oznaczanych w dniu 169., w odniesieniu do wartości początkowych badania przed podaniem pierwszej dawki.
Finnish: Tutkittavat sairastivat keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia (bronkodilataation jälkeisen prosentuaalisen FEV1arvon keskiarvo seulontakäynnillä oli 60 %, [SD 6 %] ja sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Polish: W badaniu brały udział osoby z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%) i chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(0-24)-arvon estimaatit olivat itäaasialaisilla, japanilaisilla ja kaakkoisaasialaisilla astmapotilailla (12-13 % potilaista) 33-53 % suurempia kuin muissa etnisissä ryhmissä.
Polish: U pacjentów z astmą, oszacowane wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u pacjentów z Azji Wschodniej, Japonii i Azji Południowo-Wschodniej (12-13% pacjentów) były średnio 33% do 53% większe w porównaniu do innych ras.
Finnish: Jos käytät enemmän Relvar Elliptaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Relvar Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relvar Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek leku Relvar Ellipta niż zalecił lekarz, bardzo ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: Ihonalaisilla annoksilla ei ollut vaikutuksia altistuksen ollessa 84 kertaa suurempi kuin ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus AUC-arvon perusteella.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po 84-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu maksymalnych zalecanych dawek u ludzi.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen kliinis-farmakologinen tutkimus osoitti, ettei vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) liittynyt merkittävää flutikasonifuroaatti- tai vilanterolialtistuksen suurenemista, eikä systeemisten kortikosteroidi- tai beeta2-agonistivaikutusten voimistumista terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym flutykazonu furoinianu z wilanterolem wykazano, że ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) nie powodowała znaczącego zwiększenia narażenia na flutykazonu furoinian lub wilanterol lub wystąpienia bardziej widocznych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów lub agonistów receptora beta2 w porównaniu z osobami zdrowymi.
Finnish: Relvar Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Polish: Nie należy stosować produktu Relvar Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.
Finnish: FF/VI 184/22 1 x/vrk tai FF 184 1 x/vrk
Polish: FF/VI 184 / 22 raz na dobę vs FF 184 raz na dobę
Finnish: In vitro saatujen tietojen perusteella sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin metaboloituminen ihmiselimistössä tapahtuu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Polish: Z danych z badań in vitro wynika, że metabolizm zarówno flutykazonu furoinianu, jak i wilanterolu u ludzi zachodzi głównie z udziałem CYP3A4.
Finnish: Mitä Relvar Ellipta sisältää - Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Polish: Co zawiera lek Relvar Ellipta - Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen yliannostus voi aiheuttaa kummastakin yksittäisestä lääkeaineesta johtuvia oireita ja löydöksiä, jotka voivat olla samankaltaisia kuin muiden beeta2-agonistien yliannostuksen aiheuttamat oireet ja inhaloitavien kortikosteroidien tunnetut vaikutukset (ks. kohta 4.4).
Polish: Przedawkowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem może wywoływać objawy związane z działaniem poszczególnych składników, w tym obserwowane w przypadku przedawkowania innych agonistów receptora beta2 i zgodne ze znanymi działaniami grupy wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sellaisia vertailevia tutkimuksia salmeteroli-flutikasonipropionaattiin tai muihin ICS/LABA-yhdistelmiin ei ole tehty, joissa olisi asianmukaisesti vertailtu vaikutuksia astman pahenemisvaiheisiin.
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych, z zastosowaniem skojarzenia flutykazonu propionianu z salmeterolem ani z innymi skojarzeniami ICS z LABA, mających na celu odpowiednie porównanie działania w zaostrzeniach astmy.
Finnish: SUMMIT oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin flutikasonifuroaattivilanterolin (92/22 mikrogrammaa) ja lumevalmisteen vaikutusta elossaoloon 16 485 tutkittavalla.
Polish: SUMMIT był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą oceniającym wpływ stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy na przeżycie w porównaniu z placebo u 16 485 osób.
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze z żółtą osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei ollut genotoksinen standarditesteissä, eikä karsinogeeninen rottien ja hiirten koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaamaa altistusta AUC-arvon perusteella.
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na dawki podobne do dawek maksymalnych stosowanych u ludzi.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa flutikasonifuroaatin tai vilanterolitrifenataatin ja/tai metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Polish: Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania flutykazonu furoinianu lub trifenylooctanu wilanterolu i (lub) ich metabolitów do mleka kobiecego.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: Logo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla potilailla.
Polish: Nie badano farmakokinetyki flutykazonu furoinianu z wilanterolem u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Relvar Elliptan turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.
Finnish: • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
Polish: • Wykonać spokojny wydech.
Finnish: Steroidit aktivoivat beeta2-reseptorigeenin, mikä lisää reseptoreiden määrää ja herkkyyttä, ja pitkävaikutteiset beeta2agonistit herkistävät glukokortikoidireseptorin steroidista riippuvalle aktivoitumiselle ja tehostavat reseptorin siirtymistä solun tumaan.
Polish: Między kortykosteroidami i LABA występują oddziaływania na poziomie molekularnym, w wyniku których steroidy aktywują gen receptora beta2, zwiększając wrażliwość i liczbę receptorów, a LABA wstępnie aktywują receptor glikokortykosteroidowy dla dalszej aktywacji w obecności steroidu, i nasilają translokację do jądra komórki.
Finnish: Astmapotilailla keuhkokuumetta esiintyi yleisesti suuremmalla annoksella.
Polish: Przypadki zapalenia płuc u pacjentów z astmą występowały często podczas stosowania większych dawek.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteella ei ollut kliinisesti merkittäviä systeemisiä (sydämen sykkeeseen tai seerumin kaliumpitoisuuteen kohdistuvia) beeta-adrenergisia vaikutuksia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 22 mikrogrammaa) tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (vilanteroli, 12,5 mikrogrammaa) sairastavia potilaita hoidettaessa verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Polish: Nie było żadnego istotnego klinicznie wpływu skojarzenia flutykazonu furoinianu z wilanterolem na ogólnoustrojowe działanie beta-adrenergiczne (częstość akcji serca lub stężenie potasu w surowicy) u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (wilanterol, 22 mikrogramy) lub z ciężką niewydolnością wątroby (wilanterol, 12,5 mikrograma) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Finnish: Tutkimuspäivänä 85 FEV1-jäännösarvon muutoksen korjattu keskiarvo lähtötasoon verrattuna oli flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä 111 ml ja salmeteroli-flutikasonipropionaattiryhmässä 88 ml. Hoitoryhmien välinen ero, 23 ml (95 %:n CI: −20-66), ei ollut kliinisesti merkityksellinen eikä tilastollisesti merkitsevä (p = 0,294).
Polish: Skorygowana średnia zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85 wynosiła 111 mL w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem i 88 mL w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem; różnica 23 mL (95% CI: -20, 66) pomiędzy leczonymi grupami nie była klinicznie znacząca lub istotna statystycznie (p=0,294).
Finnish: Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Polish: wartość p (95% CI)
Finnish: Molempien tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti, että flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi.
Polish: W zintegrowanej analizie obu badań wykazano, że flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy powodował znaczącą klinicznie poprawę czynności płuc.
Finnish: Muiden sympatomimeettien tavoin Relvar Ellipta voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa ja sydämen lisälyöntisyyttä.
Polish: Podczas stosowania sympatykomimetycznych produktów leczniczych, w tym produktu Relvar Ellipta mogą występować zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe.
Finnish: Ellei astman oireita saada riittävän hyvin hallintaan Relvar Ellipta -annoksella 92/22 mikrogrammaa, annoksen nostaminen tasolle 184/22 mikrogrammaa saattaa parantaa oireiden hallintaa.
Polish: Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.
Finnish: Astmapotilailla ei havaittu viitteitä iän (12-84) vaikutuksista flutikasonifuroaatin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan.
Polish: Brak dowodów wpływu wieku (12-84) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu u pacjentów z astmą.
Finnish: Ottaen huomioon pienen oraalisen hyötyosuuden, systeeminen flutikasonifuroaatti- ja vilanterolialtistus inhaloidun annoksen jälkeen johtuu pääasiassa inhaloidusta annoksesta keuhkoihin päätyvän osan imeytymisestä.
Polish: Biorąc pod uwagę tę małą biodostępność po podaniu doustnym, ogólnoustrojowa ekspozycja na flutykazonu furoinian oraz wilanterol po wziewnym podaniu jest przede wszystkim zależna od wchłaniania wziewnej części dawki dostarczanej do płuc.
Finnish: Vilanterolitrifenataatti on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA).
Polish: Wilanterolu trifenylooctan jest selektywnym, długo działającym agonistą receptora beta2 (LABA).
Finnish: FF/VI 184/22 1 x/vrk tai FP 500 mg 2 x/vrk
Polish: FF/VI 184 / 22 raz na dobę vs FP 500 dwa razy na dobę
Finnish: Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Finnish: Relvar Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
Polish: Astma Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden enimmäisannos on 92/22 mikrogrammaa (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka maksymalna to 92 mikrogramy / 22 mikrogramy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevan kliinisen kehitysohjelman yhdistetyssä haittavaikutusarvioinnissa oli mukana yhteensä 6237 potilasta.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących POChP, na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych, włączono w sumie 6237 pacjentów.
Finnish: Vilanteroli kuuluu pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (bronkodilataattorien) ryhmään.
Polish: Wilanterol należy do grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów lub białek mleka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Relvar Elliptan suositeltu enimmäisannos on 184 mikrog/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Relvar Ellipta to 184 mikrogramy/ 22 mikrogramy raz na dobę.
Finnish: Astmaa sairastavien potilaiden ei pidä lopettaa flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet saattavat uusiutua hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia flutykazonu furoinianem z wilanterolem w astmie bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Finnish: • potilaat, joiden oireet ovat jo riittävästi hallinnassa käytettäessä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Polish: • u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta2-mimetykiem.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}.> Inne źródła informacji
Finnish: EXP Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
Polish: EXP: Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(0-24)-arvon estimaatit olivat itäaasialaisilla, japanilaisilla ja kaakkoisaasialaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla (13-14 % potilaista) keskimäärin 23-30 % suurempia kuin valkoihoisilla potilailla.
Polish: U pacjentów z POChP szacunkowe wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u pacjentów z Azji Wschodniej, Japonii i Azji Południowo-Wschodniej (13-14% pacjentów) były średnio 23% do 30% większe w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej.
Finnish: Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Polish: W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.
Finnish: Ne vähentävät pienten keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä, mikä vähitellen lievittää hengitysvaikeuksia.
Polish: Kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny, obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach, stopniowo łagodząc problemy z oddychaniem.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä 6,0 %, lumevalmisteella 6,7 %, flutikasonifuroaatilla 6,1 % ja vilanterolilla 6,4 %.
Polish: Śmiertelność ogólna wynosiła: u pacjentów otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem: 6,0%; placebo: 6,7%; flutykazonu furoinian: 6,1%; wilanterol: 6,4%.
Finnish: • hiivasieni-infektion aiheuttamia aristavia, koholla olevia läiskiä suussa tai kurkussa (sammas).
Polish: • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
Finnish: Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän astman oireita ja oireiden äkillisiä pahenemisia.
Polish: Wykazano, że lek Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów astmy.
Finnish: FF/VI 92/22 1 x/vrk tai FF 92 1 x/vrk
Polish: FF/VI 92 / 22 raz na dobę vs FF 92 raz na dobę
Finnish: • yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen
Polish: - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Finnish: Allergeenialtistustutkimus
Polish: Badanie prowokacji alergenem
Finnish: Annoksella 184/22 mikrogrammaa ei saavuteta lisähyötyä 92/22 mikrogramman annokseen verrattuna, ja se saattaa lisätä keuhkokuumeen ja kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten riskiä (ks. kohdat 4.4 ja
Polish: Nie ma żadnych dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do dawki 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i istnieje zwiększone ryzyko zapalenia płuc i wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Astmaa koskevan kliinisen kehitysohjelman yhdistetyssä haittavaikutusarvioinnissa oli mukana yhteensä 7034 potilasta.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących astmy, na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych, włączono w sumie 7034 pacjentów.
Finnish: • nenän sivuonteloiden tai kurkun infektio
Polish: • zakażenie zatok, nosa lub gardła
Finnish: HZC112206 ja HZC112207 olivat 24 viikon satunnaistettuja kaksoissokkoutettuja rinnakkaisryhmissä tehtyjä lumevertailututkimuksia, joissa yhdistelmävalmisteen tehoa verrattiin pelkän vilanterolin ja pelkän flutikasonifuroaatin tehoon ja lumevalmisteeseen.
Polish: HZC112206 i HZC112207 były 24-tygodniowymi, randomizowanymi badaniami z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem równoległych grup, porównującymi działanie skojarzenia wilanterolu i flutykazonu furoinianu, każdego z nich osobno i placebo.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli poistuvat nopeasti elimistöstä voimakkaan ensikierron metabolian aikana maksan CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4 w wątrobie.
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut vilanterolin farmakokineettisten parametrien estimaatteihin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Polish: Nie stwierdzono wpływu rasy na szacunkowe parametry farmakokinetyczne wilanterolu u osób z POChP.
Finnish: Oireettomien 24 tunnin jaksojen prosentuaalisen osuuden muutos lähtötasosta Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bezobjawowych Efekt leczenia wartość p (95% CI)
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden systeemisen flutikasonifuroaattialtistuksen suurenemiseen (Child-Pugh B; flutikasonifuroaatti-vilanteroli 184/22 mikrogrammaa) liittyi keskimäärin 34 %:n seerumin kortisolipitoisuuden lasku terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Polish: Zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh; flutykazonu furoinian / wilanterol w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy) wiązało się ze zmniejszeniem średnio o 34% stężenia kortyzolu w surowicy w porównaniu z osobami zdrowymi.
Finnish: Relvar Ellipta otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä.
Polish: Lek Relvar Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad 24 godziny.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli tutkimuskäynnillä (ennen bronkodilataatiokoetta ja ennen lääkeannosta) mitatun FEV1-jäännösarvon (trough) muutos lähtötasoon verrattuna hoitojakson päättyessä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od wartości początkowej w czasie wizyty w poradni (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i początkowej dawki) FEV1 (ang. trough FEV1) do wartości obserwowanych na koniec okresu leczenia.
Finnish: Sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin sitoutuminen punasoluihin on vähäistä.
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol mają małe powinowactwo do krwinek czerwonych.
Finnish: • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
Polish: • stan zapalny w płucach (zapalenie oskrzeli)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Polish: Zawiera także laktozę i magnezu stearynian.
Finnish: Potilailla esiintyi yleisesti hypertensiota (46 %), hyperkolesterolemiaa (29 %) ja diabetes mellitusta (12 %).
Polish: Częstość występowania w wywiadzie chorób układu krążenia lub czynników ryzyka ich występowania była podobna we wszystkich grupach pacjentów, u których najczęściej występowało nadciśnienie tętnicze (46%), a w następnej kolejności hipercholesterolemia (29%) i cukrzyca (12%).
Finnish: Inhaloitavien pitkävaikutteisten bronkodilataattoreiden (beeta2-agonistien ja antikolinergien), ipratropiumsalbutamoliyhdistelmävalmisteiden, oraalisten beeta2-agonistien ja teofylliinivalmisteiden samanaikainen käyttö ei ollut sallittua hoitojakson aikana.
Polish: W całym okresie badania stosowanie innych wziewnych długo działających leków rozszerzających oskrzela (agonistów receptora beta2 i antagonistów receptora cholinergicznego), produktów będących skojarzeniem ipratropium z salbutamolem, doustnych beta2-agonistów i preparatów teofiliny było zabronione.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen annettaessa flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoa potilaille, joilla on keuhkotuberkuloosi tai kroonisia tai hoitamattomia infektioita.
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc lub u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden perifeerisen veren mononukleaarisoluissa havaittiin suurempi anti-inflammatorinen vaikutus flutikasonifuroaatti-vilanterolin yhdistelmällä verrattuna pelkkään flutikasonifuroaattiin pitoisuuksilla, jotka saavutetaan kliinisillä annoksilla.
Polish: W komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej u osób z POChP, obserwowano większe działanie przeciwzapalne w obecności skojarzenia flutykazonu furoinianu z wilanterolem w porównaniu z samym flutykazonu furoinianem w stężeniach osiąganych podczas stosowania dawek terapeutycznych.