FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alimentazione incontrollata Compratore compulsivo Poriomania
Portuguese: Compulsão alimentar Compras compulsivas Poriomania
Italian: • epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
Portuguese: • crises (convulsões) pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
Italian: • perdita involontaria di urina (incontinenza);
Portuguese: • perda involuntária de urina (incontinência)
Italian: Volume da iniettare
Portuguese: Volume a injetar
Italian: Esistono altre 154 segnalazioni spontanee cumulative di disturbo del movimento oculare, di cui 22 serie.
Portuguese: Existem outras 154 notificações espontâneas cumulativas de alteração dos movimentos oculares, das quais 22 foram graves.
Italian: Sono solitamente interessati il viso e la bocca, innanzitutto, ma anche altre parti del corpo.
Portuguese: Normalmente, afetam primeiro a face e a boca, podendo afetar outras partes do corpo.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni);
Portuguese: • inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção dos pulmões)
Italian: Confezione multipla Pacchetto da 3 confezioni singole.
Portuguese: Multipack Pacote de 3 embalagens individuais.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con cui si manifestano non è nota (dai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol oral; contudo, a frequência da sua ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Italian: b: Sono stati inclusi solo i pazienti per i quali erano disponibili sia il valore basale che almeno un valore post basale.
Portuguese: b: Apenas foram incluídos doentes com valor basal e pelo menos um valor pós-basal.
Italian: • coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou historial familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Italian: Meno dell'1 % di aripiprazolo immodificato è stato escreto nell'urina, approssimativamente il 18 % è stato ritrovato immodificato nelle feci.
Portuguese: Menos de 1 % do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18 % foi recuperado inalterado nas fezes.
Italian: Aripiprazolo è la frazione predominante del medicinale nella circolazione sistemica.
Portuguese: O aripiprazol é a fração de medicamento predominante na circulação sistémica.
Italian: Acqua c) Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la polvere.
Portuguese: Água c) Injetar lentamente o solvente no frasco que contém o pó.
Italian: L'emivita media di assorbimento di Abilify Maintena è di 28 giorni.
Portuguese: A semi-vida média de absorção do Abilify Maintena é de 28 dias.
Italian: Quota di soggetti liberi da recidiva incombente
Portuguese: Proporção de indivíduos livres de recidiva iminente
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;
Portuguese: • dificuldade de controlo da temperatura corporal basal ou sobreaquecimento
Italian: Dal momento che la distonia è un effetto indesiderato ben noto di questo farmaco, e visto il gran numero di casi segnalati, sembra probabile che aripiprazolo possa causare la crisi oculogira.
Portuguese: Dado que a distonia é um efeito secundário bem conhecido deste medicamento e, dado o grande número de casos notificados, parece provável que aripiprazol possa provocar crise oculogírica.
Italian: Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.
Portuguese: O tratamento antipsicótico de doentes de alto risco deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
Italian: • acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente);
Portuguese: • acatisia (sensação desconfortável de inquietude interior e necessidade compulsiva de se movimentar constantemente
Italian: Passaggio 5: procedure dopo l'iniezione
Portuguese: Passo 5: Procedimentos após a injeção
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Abilify Maintena.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Abilify Maintena.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
Italian: b Differenza (Abilify Maintena meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale.
Portuguese: b Diferença (Abilify Maintena menos placebo) da alteração média dos mínimos quadrados relativamente à situação basal.
Italian: Mortalità aumentata
Portuguese: Aumento da mortalidade
Italian: Abilify Maintena non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
Portuguese: Abilify Maintena não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicanze includono obesità e anamnesi familiare di diabete.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor os doentes para complicações graves incluem a obesidade e antecedentes familiares de diabetes.
Italian: Vi è inoltre qualche prova basata sulla letteratura scientifica secondo cui l'uso di antipsicotici (anche di antipsicotici di seconda generazione come aripiprazolo) si associa a un aumento del rischio di cadute e fratture, soprattutto nella popolazione più anziana.
Portuguese: Para além disso, há alguma evidência, baseada na literatura científica, de que a utilização de antipsicóticos (mesmo antipsicóticos de segunda geração como aripiprazol) está associada a um aumento do risco de quedas e fraturas, especialmente na população mais idosa.
Italian: Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
Portuguese: A injeção deve ser administrada tão cedo quanto possível, devendo, em seguida, ser retomado o programa de injeções mensais.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Italian: I soggetti con acatisia avevano tipicamente ricevuto un trattamento con medicinali anticolinergici, soprattutto benzatropina mesilato e triesifenidile.
Portuguese: Os indivíduos com acatisia receberam tipicamente tratamentos com medicamentos anticolinérgicos, principalmente mesilato de benzatropina e triexifenidil.
Italian: Si deve tenere presente che sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
Portuguese: É importante salientar que os sintomas do controlo dos impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado.
Italian: • movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
Portuguese: • movimentos pouco usuais, principalmente da face ou da língua, uma vez que o seu médico poderá querer diminuir a sua dose.
Italian: • movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
Portuguese: • movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente na face;
Italian: Solvente per Abilify Maintena Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Solvente para Abilify Maintena Água para preparações injetáveis
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Italian: Innestare il copriago utilizzando la tecnica a una sola mano.
Portuguese: Ativar o dispositivo de segurança da agulha utilizando a técnica de uma mão.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: In caso di dose-dumping, è prevedibile che le concentrazioni di aripiprazolo scendano rapidamente al limite superiore della finestra terapeutica dopo circa 3 giorni.
Portuguese: No caso de dumping da dose, as concentrações de aripiprazol previsivelmente descerão de forma rápida para o limite superior da janela terapêutica após aproximadamente 3 dias.
Italian: L'assorbimento di aripiprazolo nella circolazione sistemica è lento e prolungato dopo la somministrazione di Abilify Maintena, data la bassa solubilità delle particelle di aripiprazolo.
Portuguese: A absorção do aripiprazol na circulação sistémica é lenta e prolongada após a administração de Abilify Maintena, devido à fraca solubilidade das partículas do aripiprazol.
Italian: Se con la dose da 400 mg si verificano reazioni avverse, si deve ridurre la dose a 300 mg una volta al mese.
Portuguese: Se ocorrerem reações adversas com a dose de 400 mg, deverá considerar-se uma redução da dose para 300 mg uma vez por mês.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Abilify Maintena in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la schizofrenia (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos protelou a obrigação de apresentação de resultados de estudos com Abilify Maintena em todos os subconjuntos da população pediátrica em esquizofrenia (ver secção 4.2).
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia);
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Italian: Tutte le ADR sono suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
Italian: Ritenzione di urina, Incontinenza urinaria
Portuguese: Retenção urinária, Incontinência urinária
Italian: L'IC al 95 % (-5,26; 3,99) per la differenza nella percentuale stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 ha escluso il margine di non inferiorità predefinito, pari a 11,5 %.
Portuguese: O IC de 95 % (−5,26, 3,99) para a diferença da proporção estimada de doentes que experimentam sinais de recaída iminente no final da Semana 26 excluiu a margem de não inferioridade predefinida, de 11,5 %.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane.
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos, podem ser necessários desde vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
Italian: Ruotare + rimuovere b) Selezionare uno dei seguenti aghi di sicurezza ipodermici a seconda della sede di iniezione e del peso del paziente.
Portuguese: Girar + Remover b) Selecionar uma das seguintes agulhas de segurança hipodérmicas, dependendo do local da injeção e do peso do doente.
Italian: • capogiro al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, a causa di un calo della pressione sanguigna;
Portuguese: • tonturas ao levantar de uma posição deitada ou sentada devido a quebra de pressão sanguínea
Italian: Il medicinale ricostituito è una sospensione fluida di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma suspensão fluida de cor branca a esbranquiçada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: Passaggio 4: procedure dopo l'iniezione
Portuguese: Passo 4: Procedimentos após a injeção
Italian: Innestare il copriago di sicurezza.
Portuguese: Encaixar o dispositivo de segurança da agulha.
Italian: Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
Portuguese: Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com o aripiprazol.
Italian: Aripiprazolo ha mostrato inoltre moderata affinità di legame per il sito di ricaptazione della serotonina e affinità non apprezzabile per i recettori muscarinici colinergici.
Portuguese: O aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os recetores muscarínicos colinérgicos.
Italian: Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Portuguese: Abilify Maintena contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Italian: Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo Abilify Maintena.
Portuguese: Se consultar mais do que um médico, assegure-se de que os informa que se encontra a tomar Abilify Maintena.
Italian: • reazione di panico;
Portuguese: • reação de pânico
Italian: Abilify Maintena contine meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Portuguese: Abilify Maintena contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Italian: • movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua.
Portuguese: • movimentos musculares que não consegue controlar, tais como caretas ou esgares, estalar dos lábios e movimentos da língua.
Italian: Aripiprazolo è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente attraverso tre vie di biotrasformazione: deidrogenazione, idrossilazione e N-dealchilazione.
Portuguese: O aripiprazol é extensamente metabolizado pelo fígado, principalmente por três vias de biotransformação: desidrogenação, hidroxilação e N-desalquilação.
Italian: Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con aripiprazolo.
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento com aripiprazol.
Italian: Ulteriori segni possono includere creatinfosfochinasi aumentata, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir a elevação da creatinofosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Italian: • gonfiore a livello di mani, caviglie o piedi;
Portuguese: • tumefação das mãos, tornozelos ou pés
Italian: Quindi, iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare costante, incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
Portuguese: Consequentemente, a monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena no tratamento da esquizofrenia em doentes com 65 ou mais anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Italian: Esso deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
Portuguese: Deverá ser administrado uma vez por mês sob a forma de uma injeção única (nunca menos de 26 dias após a injeção anterior).
Italian: L'analisi includeva solamente soggetti randomizzati al trattamento, ai quali era stata somministrata almeno una iniezione, che avevano una valutazione di efficacia basale e almeno una postbasale.
Portuguese: A análise incluiu apenas participantes aleatoriamente alocados ao grupo de tratamento, que receberam pelo menos uma injeção e que efetuaram avaliação de eficácia na situação basal e pelo menos uma vez após a situação basal.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver qualquer destes sintomas, deverá contactar o seu médico.
Italian: • problemi muscolari;
Portuguese: • problemas musculares
Italian: Aripiprazolo viene escreto nel latte materno umano.
Portuguese: O aripiprazol é excretado no leite humano.
Italian: È prevedibile che la somministrazione concomitante di Abilify Maintena e altri induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbia effetti simili.
Portuguese: É previsível que a administração concomitante de Abilify Maintena e de outros indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e hipericão) tenha efeitos semelhantes.
Italian: Meno frequentemente, per controllare l'acatisia sono state somministrate sostanze come propranololo e benzodiazepine (clonazepam e diazepam).
Portuguese: Com menor frequência, substâncias como o propranolol e benzodiazepinas (clonazepam e diazepam) foram administradas para controlar a acatisia.
Italian: • febbre;
Portuguese: • febre
Italian: Usare Abilify Maintena assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Abilify Maintena o degli altri medicinali.
Portuguese: Se está a tomar Abilify Maintena com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Abilify Maintena ou dos outros medicamentos.
Italian: Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione sanguigna.
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico se estiver a tomar qualquer medicamento que se destine a controlar a sua pressão sanguínea.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario per un soggetto tipo sono state raggiunte entro la quarta dose per entrambe le sedi di somministrazione.
Portuguese: As concentrações em estado de equilíbrio para o doente normal foram atingidas com a quarta dose em ambos os locais de administração.
Italian: • medicinali di cui si sa che prolungano l'intervallo QT.
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Italian: Le deve essere praticata un'iniezione ogni mese, ma non prima di 26 giorni dall'ultima iniezione.
Portuguese: Deverá receber uma injeção mensal mas não antes de decorridos 26 dias após a última injeção.
Italian: Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati di idrossi-aripiprazolo nella bile umana alla dose più alta proposta, ovvero 30 mg/die, non sono state superiori al 6 % rispetto alle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio della durata di 39 settimane, e sono state ben al di sotto (6 %) dei rispettivi limiti di solubilità in vitro.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Italian: La sospensione ricostituita del prodotto dovrebbe apparire una sospensione uniforme, omogenea, opaca e di colore lattiginoso.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão do medicamento deve ter a aparência de uma suspensão uniforme, homogénea, opaca e de cor branco-leite.
Italian: Azione
Portuguese: Ação
Italian: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Italian: Confezione singola che contiene:
Portuguese: Embalagem individual contendo:
Italian: Sebbene questi sintomi possano verificarsi a basse dosi, la loro frequenza e gravità è maggiore quando si usano medicinali antipsicotici di prima generazione con potenza elevata, e alle dosi più alte.
Portuguese: Embora estes sintomas possam ocorrer com doses reduzidas, ocorrem com maior frequência e com maior gravidade com uma potência elevada e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração.
Italian: Le iniezioni non saranno somministrate per endovena.
Portuguese: As injeções não serão administradas por via intravenosa.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: • stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale;
Portuguese: • estado de indiferença com perda de capacidade emotiva, sentimentos de desconforto emocional e mental
Italian: I medici prescrittori devono essere consapevoli delle proprietà di lunga durata d'azione di Abilify Maintena.
Portuguese: Os prescritores deverão estar cientes das propriedades de ação prolongada do Abilify Maintena.