FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2015, a Nordic Group BV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma alteração da indicação para o Teysuno.
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
Portuguese: O que é o Teysuno?
Dutch: Wat is Teysuno?
Portuguese: Retirada do pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Teysuno (tegafur/gimeracilo/oteracilo)
Dutch: Intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Teysuno na indicação autorizada.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Teysuno bij de goedgekeurde indicatie.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Portuguese: O Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Teysuno.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Portuguese: A principal substância ativa do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, como as células cancerígenas) que pertence ao grupo
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van
Portuguese: As outras duas substâncias ativas do Teysuno permitem que o tegafur seja eficaz em doses mais baixas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo impede a decomposição do 5-FU, e o oteracilo reduz a atividade do 5-FU em tecido normal e não cancerígeno no intestino.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Portuguese: O 5-FU é similar à pirimidina, uma substância presente no material genético das células (ADN e ARN).
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Portuguese: Mais especificamente, foram fornecidos dados extremamente limitados relativamente à associação do Teysuno com oxaliplatina, além de que não foram fornecidos dados sobre a utilização com carboplatina.
Dutch: Met name over de combinatie van Teysuno met oxaliplatine werden zeer beperkte gegevens overgelegd en over het gebruik met carboplatine werden geen gegevens overgelegd.
Portuguese: O tegafur é um pró-fármaco que, no organismo, é convertido num outro medicamento designado 5-fluorouracil (5-FU).
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een ander geneesmiddel, 5-fluoro-uracil (5-FU).
Portuguese: Como deveria funcionar o Teysuno?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos que incluíram um total de 43 doentes com cancro gástrico em estado avançado ou outros tumores, nos quais o Teysuno foi utilizado em associação com a oxaliplatina e outros medicamentos anticancerígenos.
Dutch: De firma legde gegevens over van twee onderzoeken onder in totaal 43 patiënten met gevorderde maagkanker of andere tumoren, waarbij Teysuno werd gebruikt in combinatie met oxaliplatine en andere geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de ADN novo.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Portuguese: Deste mtod, impede o crescimento das células cancerígenas, acabando por matá-las.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Portuguese: Foram igualmente fornecidos dados obtidos em estudos publicados relacionados com o uso do Teysuno em associação com medicamentos à base de platina.
Dutch: Er werden ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Teysuno in combinatie met platina-bevattende geneesmiddelen ingediend.
Portuguese: É utilizado em associação com cisplatina (um medicamento anticancerígeno à base de platina).
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een platinumbevattend geneesmiddel tegen kanker).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque, no relatório de avaliação preliminar, o CHMP considerara que os dados fornecidos eram insuficientes para concluir que os benefícios são superiores aos riscos quando o Teysuno é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in zijn voorlopige beoordelingsrapport van oordeel was dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren om tot de conclusie te komen dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van Teysuno in combinatie met andere kanker-bevattende geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: O Teysuno é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Portuguese: Previa-se que o Teysuno pudesse ser também utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina, como a oxaliplatina.
Dutch: Teysuno zou ook worden gebruikt in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine, zoals oxaliplatine.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Teysuno para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado em associação com a cisplatina?
Dutch: Wat gebeurt er met Teysuno voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker in combinatie met cisplatine?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Teysuno para o tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina não podia ser aprovado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Teysuno voor de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os dados fornecidos eram demasiado escassos para permitirem uma avaliação adequada dos benefícios e riscos do Teysuno em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de overgelegde gegevens te schaars waren voor een adequate beoordeling van de voordelen en risico's van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen dan cisplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Portuguese: A alteração referia-se ao prolongamento da utilização do Teysuno no tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina.
Dutch: De wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik van Teysuno met de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine.
Portuguese: Os dados fornecidos eram demasiado limitados para permitirem uma avaliação do perfil benefício-risco do Teysuno em associação com outros medicamentos à base da platina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
Dutch: De overgelegde gegevens waren te beperkt voor een baten-risicobeoordeling van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Teysuno?
Dutch: Voor welke behandeling was Teysuno bedoeld?
Portuguese: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimidos
Dutch: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletten
Portuguese: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) numa carteira
Dutch: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/14/981/001 Otezla
Portuguese: Sintomas a que deve ter atenção
Dutch: Symptomen waar u op moet letten
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Portuguese: Não tome uma dose
Dutch: Neem geen dosis
Portuguese: *NRI: Imputação a não respondedores.
Dutch: *NRI: Non-respondent imputatie.
Portuguese: *Pelo menos uma destas reações adversas foi notificada como grave
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
Portuguese: Em alguns casos, os doentes foram hospitalizados.
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
Portuguese: Isto significa que o impacto da sua doença nas atividades diárias, relacionamentos e outros fatores deve ser menor do que anteriormente.
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
Portuguese: O apremilast não é genotóxico.
Dutch: Apremilast is niet genotoxisch.
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Portuguese: As taxas de resposta foram semelhantes para todos os intervalos de peso.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes de se poder iniciar o tratamento.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens de behandeling kan worden gestart.
Portuguese: - se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Portuguese: A segurança e eficácia de apremilast em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A ligação do apremilast às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 68%.
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 agosto 2019
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Portuguese: • Deve continuar a tomar Otezla até o seu médico lhe dizer para parar.
Dutch: • U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
Portuguese: Consulte as advertências adicionais na secção 4.4 para doentes com peso baixo no início do tratamento.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se à semana 24.
Dutch: Deze verbeteringen werden in week 24 gehandhaafd.
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham diagnóstico de PsA há pelo menos 6 meses.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
Portuguese: É necessário proceder-se a um esquema de titulação inicial, conforme apresentado na Tabela 1.
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
Portuguese: Para que é utilizado Otezla Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Portuguese: • Isto corresponde a uma dose diária total de 60 mg. Ao fim do dia 6 terá atingido esta dose recomendada.
Dutch: • Dit geeft een totale dagdosering van 60 mg. Tegen het einde van dag 6 zult u deze aanbevolen dosering bereikt hebben.
Portuguese: • rifampicina - um antibiótico utilizado para a tuberculose
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
Portuguese: • O seu tratamento começará com uma dose mais baixa, aumentando gradualmente ao longo dos primeiros 6 dias de tratamento.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade no ser humano.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: A duração mediana da PsA foi de 5 anos.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) aparente médio é de 87 l, indicativo de distribuição extravascular.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento' incluirá também comprimidos suficientes para mais 8 dias com a dose recomendada (dias 7 a 14).
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: • Não pare de tomar Otezla sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos jovens e idosos saudáveis.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
Portuguese: • Tome Otezla mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Portuguese: Existe pouca informação sobre os efeitos de Otezla na gravidez.
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van Otezla tijdens de zwangerschap.
Portuguese: a N corresponde ao número de doentes aleatorizados e tratados.
Dutch: a N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada periodicamente.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
Portuguese: Se um doente não apresentar evidência de benefício terapêutico após 24 semanas, o tratamento deve ser reconsiderado.
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve consequências clínicas observáveis resultantes da perda de peso.
Dutch: Geen van deze patiënten ondervond manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies.
Portuguese: O número de doentes com subtipos de artrite mutilante e de espondilite predominante foi demasiadamente pequeno para permitir uma avaliação significativa.
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento'está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos ocorreu durante as primeiras semanas de tratamento.
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
Portuguese: Os indivíduos com dados em falta foram considerados como não respondedores.
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
Portuguese: Otezla não foi estudado em crianças e adolescentes e, por isso, não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com 17 anos de idade e menos.
Dutch: Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
Portuguese: Em caso de perda de peso inexplicável e clinicamente significativa, estes doentes devem ser avaliados por um médico e deve ponderar-se a descontinuação do tratamento.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Portuguese: Os doentes com peso baixo no início do tratamento devem monitorizar o seu peso corporal periodicamente.
Dutch: Patiënten met ondergewicht bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Estes estudos tiveram um desenho semelhante até à semana 32.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
Portuguese: Só terá de passar uma vez por esta fase de aumento gradual da sua dose, mesmo se reiniciar o tratamento.
Dutch: U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos podem correr um risco acrescido de complicações.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
Portuguese: Diminuição do apetite*
Dutch: Verminderde eetlust*
Portuguese: • ideação ou comportamento suicida
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag
Portuguese: Código QR a ser incluído www.otezla-eu-pil.com
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
Portuguese: Otezla contém lactose (um tipo de açúcar).
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
Portuguese: Fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: A experiência a longo prazo obtida nos estudos de extensão abertos com apremilast foi de uma forma geral comparável à dos estudos de 52 semanas.
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
Portuguese: Depois da titulação inicial não é necessária retitulação.
Dutch: Na initiële titratie is hertitratie niet noodzakelijk.
Portuguese: Otezla contém a substância ativa ‘apremilast'.
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast'.
Portuguese: Poderá também sofrer insónias (frequente) ou humor depressivo (frequente).
Dutch: Verder kunt u last krijgen van slapeloosheid (vaak) of een depressieve stemming (vaak).
Portuguese: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Dutch: Week 16 Week 32 Week 52
Portuguese: Pessoas com problemas graves de rins
Dutch: Mensen met ernstige nierproblemen
Portuguese: O tempo mediano até perda de 50% da sua melhoria PASI na semana 32 foi de 12,4 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
Portuguese: Os indivíduos que descontinuaram precocemente antes do ponto temporal e os indivíduos que não tiveram dados suficientes para uma determinação definitiva do estado de resposta no ponto temporal são contabilizados como não respondedores.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
Portuguese: A coadministração com alimentos não altera a biodisponibilidade, portanto, o apremilast pode ser administrado com ou sem alimentos.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet en daarom kan apremilast met of zonder voedsel worden toegediend.
Portuguese: Se tomar mais Otezla do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Dutch: Als u te veel van Otezla heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Portuguese: Não foi permitido tratamento concomitante com DMARDs biológicos, incluindo bloqueadores do TNF.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met biologische DMARD's, waaronder TNF-blokkers, was niet toegestaan.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
Portuguese: O peso do doente foi determinado regularmente nos estudos clínicos.
Dutch: Het gewicht van de patiënten werd regelmatig gemeten tijdens de klinische onderzoeken.