FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som behövde re-induktionsbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab monoterapi-gruppen och 0 % i gp100-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det var nødvendig med rebehandling var BORR 38 % (3/8 pasienter) i ipilimumabmonoterapi-gruppen og 0 % i gp100-gruppen.
Swedish: Dessutom, för patienter som upplevt en biverkan, visar tabell 6 andelen patienter som krävde högdosbehandling med kortikosteroider (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde en hendelse viser tabell 6 i tillegg prosentandelen pasienter som hadde behov for kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig).
Swedish: Behandlingen med ipilimumab och nivolumab fortsatte efter progression hos 29 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab med nivolumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Swedish: om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har blitt forskrevet Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel til behandling av hudkreft).
Swedish: Oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati som pågår > 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker såsom sjukdomsprogression, infektioner, metabola syndrom och samtidig medicinering ska uteslutas.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig motorisk nevropati, muskelsvakhet eller sensorisk nevropati som varer > 4 dager må undersøkes og ikke-inflammatoriske årsaker, slik som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig medisinering må ekskluderes.
Swedish: Effektresultat i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N = 4
Norwegian Bokmål: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Swedish: Däremot kan din läkare ge dig kortikosteroider efter att du påbörjat behandling med YERVOY för att minska biverkningarna som kan uppstå med YERVOY.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid gi deg kortikosteroider under behandling med YERVOY for å redusere bivirkninger som du kan få med YERVOY.
Swedish: YERVOY innehåller den aktiva substansen ipilimumab, ett protein som, genom dina immunceller, hjälper ditt immunsystem att attackera och förstöra cancerceller.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder virkestoffet ipilimumab, et protein som hjelper immunsystemet ditt til å angripe og ødelegge kreftceller ved hjelp av dine immunceller.
Swedish: Totalt randomiserades 945 patienter till att få kombinationen av ipilimumab och nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Swedish: Tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen ska dock övervägas vid kortikosteroidrefraktär immunrelaterad kolit om andra orsaker uteslutits (inklusive infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) utvärderat med virus PCR på biopsi, samt annan viral, bakteriell och parasitär etiologi).
Norwegian Bokmål: Tillegg av et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet bør vurderes ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt dersom andre årsaker er utelukket (inkludert cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering vurdert med viral PCR av biopsi, og annen viral, bakteriell eller parasittær etiologi).
Swedish: Om det finns tecken på binjureinsufficiens, utan att patienten har binjurekris, ska ytterligare utredning övervägas, inklusive bedömning av laboratiorievärden och skintigrafibilder.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utilstrekkelig binyrefunksjon uten at pasienten har akutt binyrebarksvikt, skal ytterligere undersøkelser vurderes, inkludert laboratorie- og bildeundersøkelser.
Swedish: • Hanteringsguide för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Swedish: Tabell 6 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sattes ut permanent.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser prosentandelen pasienter med immunrelaterte bivirkninger som permanent seponerte behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Swedish: Dock, inkluderades patienter med hjärnmetastaser i denna studie om de inte hade neurologiska symtom relaterade till hjärnmetastaser och om de inte behövde eller fick systemisk kortikosteroidbehandling under de 10 dagarna före behandling med ipilimumab påbörjades (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser ble imidlertid inkludert i studien hvis de ikke hadde nevrologiske symptomer relatert til metastatiske hjernelesjoner og hvis de ikke trengte eller fikk systemisk kortikosteroidbehandling innen 10 dager før oppstart av behandling med ipilimumab (se pkt.
Swedish: Användning av ipilimumab i kombination med nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
Norwegian Bokmål: Bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
Swedish: Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Swedish: Livshotande hudutslag (inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som påverkar vardagslivet eller som kräver medicinsk behandling
Norwegian Bokmål: Livstruende hudutslett (inkludert Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller alvorlig utbredt kløe, som hemmer daglige aktiviteter eller krever medisinsk intervensjon
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling
Swedish: Inspektera YERVOY-koncentratet vad gäller partiklar och missfärgning.
Norwegian Bokmål: Inspiser YERVOY konsentrat for partikler og misfarging.
Swedish: YERVOY kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Swedish: Sällsynta erythema multiformed, psoriasisd, läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)d
Norwegian Bokmål: Sjeldne erythema multiformed, psoriasisd, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)d
Swedish: Patienter med okulärt melanom inkluderades inte i den kliniska studien CA184-169.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom ble ikke inkludert i den kliniske studien CA184-169.
Swedish: Mindre än 2 % av patienterna med avancerat melanom som fick ipilimumab i kliniska prövningar i fas II och fas III utvecklade antikroppar mot ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene med avansert melanom som fikk ipilimumab i kliniske fase 2- og 3-studier utviklet antistoff mot ipilimumab.
Swedish: Median och beräknad totalöverlevnad (OS) vid år 1 och år 2 visas i tabell 8.
Norwegian Bokmål: Median og estimerte rater av OS ved 1 og 2 år er vist i tabell 8.
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis-liknende symptomer er også rapportert (se pkt.
Swedish: Progressionsfri överlevnad per prövare (månader)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse per utprøver (måneder)
Swedish: BORR var liknande i grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: BORR var lik i gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Swedish: Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlig eller veldig alvorlig (grad 3 eller 4) binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Swedish: Såvida en alternativ etiologi inte har fastställts måste diarré, ett ökat antal tarmtömningar, blod i avföringen, förhöjda levervärden, utslag och endokrinopati betraktas som inflammatoriska och ipilimumab-relaterade.
Norwegian Bokmål: Med mindre alternativ etiologi har blitt identifisert, må diaré, økt avføringsfrekvens, blod i avføringen, forhøyede leverfunksjonsverdier, utslett og endokrinopati anses å være inflammatoriske og relatert til ipilimumab.
Swedish: Patienter måste bedömas för tecken på gastrointestinal perforation eller peritonit.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes for tegn på gastrointestinal perforasjon eller peritonitt.
Swedish: Mycket låga nivåer av ipilimumab har påvisats i mjölk från cynomolgusapor som behandlats under dräktigheten.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab har vist seg å være til stede i svært lave konsentrasjoner i melk hos cynomolgusaper som ble behandlet under drektighetsforløpet.
Swedish: Grad 4 utslag, eller grad 3 klåda
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett eller grad 3 kløe
Swedish: För patienter med anamnes på autoimmun sjukdom, se även avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, se også pkt.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erytema multiforme, alopeci, psoriasis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopesi, psoriasis
Swedish: En dubbelblind fas III-studie rekryterade patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som tidigare behandlats med regimer innehållande en eller flera av följande läkemedel: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin eller karboplatin.
Norwegian Bokmål: En dobbelblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom som tidligere var behandlet med regimer som inneholdt én eller flere av følgende: IL-2, dakarbazin, temozolamid, fotemustin eller karboplatin.
Swedish: YERVOY 5 mg/ml sterilt koncentrat ipilimumab
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml sterilt konsentrat ipilimumab
Swedish: Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterad biverkning som kräver högdos kortikosteroidera,b
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelaterte bivirkninger som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
Swedish: Om hypofysskintigrafi eller laboratorietester på endokrin funktion är onormala, rekommenderas en korttids högdosbehandling med kortikosteroider (t.ex. 4 mg dexametason var 6:e timme, eller motsvarande) för att behandla inflammationen i de drabbade körtlarna.
Norwegian Bokmål: Dersom bildediagnostikk av hypofyse eller laboratorietester på endokrin funksjon er unormal, anbefales en kortvarig høydosebehandling med kortikosteroider (f.eks. deksametason 4 mg hver 6. time eller tilsvarende) for å behandle inflammasjonen i de berørte kjertlene.
Swedish: YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Swedish: Dessutom upptäcktes externa eller viscerala urogenitala missbildningar hos två nyfödda ungar som exponerats för ipilimumab in utero.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble eksterne eller viscerale utviklingsabnormiteter registrert i det urogenitale systemet hos 2 avkom eksponert for ipilimumab in utero.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av tillgängliga sammanslagna data från 565 patienter från 4 vuxenstudier i fas-2 (N = 521) och 2 pediatriska studier (N = 44) ökade clearance av ipilimumab vid högre kroppsvikt vid behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med tilgjengelige samlede data fra 565 pasienter fra 4 fase 2-studier hos voksne (N = 521) og 2 pediatriske studier (N = 44), økte CL av ipilimumab med økende kroppsvekt ved baseline.
Swedish: De objektiva responsfrekvenserna var högre för kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi för samtliga nivåer av tumöruttryck av PD-L1 (tabell 11) efter 28 månaders uppföljning, där komplett respons utgjorde den bästa responsen (BOR) och korrelerade till en bättre överlevnad.
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab som monoterapi på tvers av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor (tabell 11) etter 28 måneders oppfølging, med en beste totalrespons av fullstendig respons som korrelerte med en forbedret overlevelsesrate.
Swedish: Hur du använder YERVOY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YERVOY
Swedish: Infusionslösningen med YERVOY ska inte infunderas samtidigt och i samma i.v.-slang som andra medel.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Swedish: membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Norwegian Bokmål: løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
Swedish: Ipilimumab är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar), med ett troligt samband med läkemedlets verkningsmekanism.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med inflammatoriske bivirkninger som følge av økt eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterte bivirkninger), som trolig er relatert til virkningsmekanismen.
Swedish: Mindre vanliga arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)a,d, förmaksflimmer, myokardita,f arytmi (inklusive ventrikulär arytmi), myokardit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige arytmi (inkludert ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimmer, myokarditta,f arytmi (inkludert ventrikulær arytmi), myokardittc
Swedish: Svåra eller livshotande biverkningar
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende bivirkninger
Swedish: Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av ipilimumab i kombination med nivolumab
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppträder, ska behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut och patienten remitteras till en specialistenhet för utvärdering och behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer eller tegn på SJS eller TEN oppstår, bør behandlingen med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab seponeres og pasienten henvises til et spesialistsenter for utredning og behandling.
Swedish: Hos patienter med melanom som fick ipilimumab ökade medelvärdet av absoluta antalet lymfocyter (Absolute Lymphocyte Count, ALC) i perfiert blod under hela induktionsperioden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med melanom som fikk ipilimumab økte det gjennomsnittlige absolutte lymfocyttantallet (ALC) i perifert blod gjennom hele induksjonsdoseringsperioden.
Swedish: Ipilimumab är en CTLA-4 immunkontrollpunktshämmare som blockerar den T-cellshämmande signalen inducerad av CTLA-4's signalväg.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er en "immune checkpoint inhibitor" av CTLA-4, som blokkerer hemmingen av T-celler indusert ved CTLA-4 signalveien.
Swedish: Medianvärde av totalöverlevnad (OS) och beräknad totalöverlevnad vid år 1, år 2, år 3 och år 4 visas i tabell 9.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års og 4-års overlevelsesrater er vist i tabell 9.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen versus gp100-gruppen.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (med en minsta uppföljningstid på 24 månader) hos patienter med intermediär/dålig prognos visas i figur 7.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 7.
Swedish: Systemisk högdosbehandling med kortikosteroider, med eller utan ytterligare immunsuppressiv behandling, kan behövas vid behandling av svåra immunrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Systemisk høydosebehandling med kortikosteroider, med eller uten ytterligere immunsuppressiv behandling kan være nødvendig for å behandle alvorlige immunrelaterte bivirkninger.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall n (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte dødsfall, n (%)
Swedish: En interaktionsstudie hos vuxna där ipilimumab gavs ensamt eller i kombination med kemoterapi (dakarbazin eller paklitaxel/karboplatin) gjordes för att utvärdera interaktion med CYP isozymer (särskilt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 och CYP3A4) hos patienter med obehandlat avancerat melanom.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos voksne med ipilimumab, administrert alene og samtidig med kjemoterapi (dakarbazin eller paklitaksel/karboplatin), ble utført for å evaluere interaksjonen med CYP-isoenzymer (særlig CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive pasienter med avansert melanom.
Swedish: Senarelägg dos tills biverkningen återgår till grad 1 eller grad 0 (eller återgår till ursprungsnivå).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dose inntil bivirkningen går tilbake til grad 1 eller grad 0 (eller tilbake til baseline).
Swedish: Diskutera med din läkare om du har frågor om nivolumab.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om nivolumab.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab Melanom
Swedish: Patienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alla patienter med intermediär/dålig prognos i CA209214, och kombinationen av ipilimumab och nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (riskkvot 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denna subgrupp jämfört med den totala populationen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alle pasienter med intermediær/høy risiko i CA209214, og kombinasjonen av ipilimumab og nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denne undergruppen sammenlignet med den samlede populasjonen.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse) løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
Swedish: En ovanlig sjukdom där vårt immunsystem producerar för många av de annars normala infektionsbekämpande celler så kallade histiocyter och lymfocyter.
Norwegian Bokmål: En sjelden sykdom hvor immunforsvaret lager for mange av ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter.
Swedish: - problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Norwegian Bokmål: - problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Swedish: Hantering av immunrelaterade biverkningar kan kräva senareläggning av en dos eller permanent utsättande av YERVOY och insättande av systemisk högdosbehandling med kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Behandling av immunrelaterte bivirkninger kan kreve tilbakeholdelse av en dose eller permanent seponering av YERVOY, og innføring av systemisk høydosebehandling med kortikosteroider.
Swedish: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (månader) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (måneder) (95 % KI)
Swedish: Hemofagocyterande lymfohistiocytos har rapporterats i samband med behandling med ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Hematofagisk histiocytose har blitt rapportert i forbindelse med ipilimumab-behandling.
Swedish: b. Biverkningstabell
Norwegian Bokmål: b. Bivirkningstabell
Swedish: Frekvenserna av allvarliga biverkningar i grupperna 10 mg/kg respektive 3 mg/kg var 37 % respektive 18 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige bivirkninger i gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg var 37 % og 18 %.
Swedish: Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt 4 doseringsomgångar.
Norwegian Bokmål: Du vil bli behandlet med YERVOY en gang hver 3. uke, med til sammen 4 doser.
Swedish: CA184004/007 sammanslagna
Norwegian Bokmål: CA184004/007 Samlet
Swedish: Dra upp den volym av YERVOY-koncentratet som behövs med en steril spruta.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av YERVOY konsentrat med en passende steril sprøyte.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDS prognostisk status och region.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
Swedish: Ipilimumab kan selektivt kraftigt minska T-reglerande celler vid tumörstället, vilket leder till en ökning av det intratumorala T-effektor/T-reglerande cellförhållandet som driver tumörcellsdöd.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab kan selektivt redusere antallet regulatoriske T-celler ved tumoren, noe som fører til en økning i det intratumorale forholdet mellom T-effektorceller og regulatoriske T-celler som driver tumorcelledød.
Swedish: Medianåldern var 61 år (intervall: 21-85) med 38 % ≥ 65 år och 8 % ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 21-85), hvorav 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Swedish: Ytterligare biverkningar som inte nämns i tabell 4 har rapporterats hos patienter som fått andra doser (antingen mer eller mindre än 3 mg/kg) av ipilimumab i kliniska prövningar på melanom.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ikke er nevnt i tabell 4 er rapportert hos pasienter som fikk andre doser (enten < eller > 3 mg/kg) med ipilimumab i kliniske studier på melanom.
Swedish: YERVOY ska sättas ut permanent hos patienter med följande biverkningar.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal seponeres permanent hos pasienter med bivirkningene nedenfor.
Swedish: I kliniska prövningar uteslöts patienter med ECOG performance status > 1och slemhinnemelanom.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ekskluderte pasienter med ECOG funksjonsstatus > 1 og mukosalt melanom.
Swedish: • Plats för webb-länk till bipacksedeln på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs nettside.
Swedish: Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i.v.-påse (PVC eller PVC-fri).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke-PVC).
Swedish: - hemofagocyterande lymfohistiocytos.
Norwegian Bokmål: - hematofagisk histiocytose.
Swedish: Inga neutraliserade antikroppar mot ipilimumab upptäcktes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab.
Swedish: Därför ska ipilimumab inte användas till barn yngre än 12 år.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab bør derfor ikke brukes hos barn under 12 år.
Swedish: Administrera YERVOY-infusionen intravenöst under 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Norwegian Bokmål: Administrer YERVOY infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av ipilimumab i kombination med nivolumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, anbefales permanent seponering av behandlingen (se pkt.
Swedish: Figur 1: Totalöverlevnad med ipilimumab 3mg/kg i sammanslagen analys
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i en samlet analyse
Swedish: Motsvarande sjukdomskontrollsfrekvens (Disease Control Rate, DCR), definierad som CR+PR+SD, var 75 % (6/8 patienter) och 0 %.
Norwegian Bokmål: "Disease control rate" (DCR) (definert som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 pasienter), 65 % (15/23 pasienter) og 0 %.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga onormal leverfunktion
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige unormal leverfunksjon