FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que les données de bioéquivalence observées n'étaient pas appropriées pour établir l'efficacité et la sécurité.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα στοιχεία βιοϊσοδυναµίας που παρατηρήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας.
French: Le TAMM a résumé les études précédentes montrant que la taille des gouttelettes de l'émulsion et la prise d'aliments concomitante ont un effet sur l'absorption de ciclosporine à partir de l'intestin grêle après administration par voie orale, ce qui pourrait avoir une influence sur les paramètres pharmacocinétiques des médicaments.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε περιλήψεις παλαιότερων µελετών που καταδεικνύουν ότι το µέγεθος των σταγονιδίων του γαλακτώµατος και η ταυτόχρονη λήψη τροφής επιδρούν στην απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από το λεπτό έντερο όταν χορηγείται από το στόµα, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους των φαρµάκων.
French: Bioéquivalence à jeun
Greek: Βιοϊσοδυναµία υπό συνθήκες νηστείας
French: Le TAMM était d'avis que, d'après les résultats obtenus lors des études de bioéquivalence, le médicament test contenant de la ciclosporine se trouvait dans la plage de 90% à 111% pour l'AUC et de moins de 111% de la référence pour la Cmax dans l'étude menée à jeun qui reflète les paramètres pharmacocinétiques sans aucune interaction.
Greek: Σύµφωνα µε τον ΚΑΚ, βάσει των δεδοµένων που προέκυψαν από τις µελέτες βιοϊσοδυναµίας, το υπό δοκιµή προϊόν κυκλοσπορίνης παρουσιάζει εύρος 90%-111% για την AUC και λιγότερο από 111% του προϊόντος αναφοράς για την Cmax στη µελέτη υπό καθεστώς νηστείας, γεγονός που αντανακλά τις παραµέτρους φαρµακοκινητικής χωρίς καµία αλληλεπίδραση.
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence n'a pas été démontrée dans des conditions d'administration à jeun.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε υπό συνθήκες νηστείας.
French: De nouveaux résultats suggèrent en fait qu'une surveillance thérapeutique appropriée pourrait réduire radicalement la survenue d'un rejet aigu chez des receveurs de-novo et améliorer le rejet chronique et les effets indésirables en traitement d'entretien chez les patients transplantés, puisque, pour la ciclosporine, la variabilité chez un patient ou d'un patient à l'autre pose actuellement davantage de problèmes que l'index thérapeutique.
Greek: Πράγµατι, υπάρχουν νέα δεδοµένα τα οποία υποδηλώνουν ότι η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη θεραπεία ενδέχεται να µειώσει δραστικά τη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης σε de-novo λήπτες και να βελτιώσει τη χρόνια απόρριψη και τις δευτερεύουσες επιδράσεις στη φάση διατήρησης των ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ενώ σε ό,τι αφορά την κυκλοσπορίνη η δια- και ενδο-µεταβλητότητα των ασθενών παρουσιάζει περισσότερα προβλήµατα από τον θεραπευτικό δείκτη.
French: Le TAMM a fait valoir que ces résultats montraient l'équivalence de l'efficacité sans problèmes de sécurité dans des conditions d'administration à jeun.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι τα εν λόγω αποτελέσµατα κατέδειξαν ισοδύναµη αποτελεσµατικότητα χωρίς να ανακύπτουν ζητήµατα ασφάλειας κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό συνθήκες νηστείας.
French: Des différences de Cmax étaient considérées comme moins importantes puisque le niveau du pic n'est maintenu que pendant une courte période, alors que l'AUC représente l'exposition totale au médicament, mais il estimait que la plage classique devait être utilisée.
Greek: Οι διαφορές στη Cmax θεωρήθηκαν λιγότερο σηµαντικές διότι η µέγιστη τιµή διατηρείται για µικρό µόνο χρονικό διάστηµα, ενώ η AUC αντιπροσωπεύει τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
French: Le CHMP a également considéré que les données soumises par le TAMM concernant des simulations de pharmacocinétique des concentrations de ciclosporine pour le produit de référence et le produit test répétaient le dosage à jeun et non à jeun.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ για προσοµοιώσεις φαρµακοκινητικής των συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης τόσο για το προϊόν αναφοράς όσο και για το υπό δοκιµή προϊόν, µε επαναλαµβανόµενη δοσολογία µετά τη λήψη γεύµατος και υπό καθεστώς νηστείας.
French: L'autre étude, menée dans des conditions non à jeun, montrait que Ciclosporin IDL était moins affecté par les aliments que Novartis Neoral, le produit de référence.
Greek: Η άλλη µελέτη που διενεργήθηκε µε λήψη του φαρµάκου κατόπιν γεύµατος κατέδειξε ότι το Ciclosporin IDL επηρεάζεται λιγότερο από την τροφή σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς Neoral της Novartis.
French: Les résultats obtenus montrent que la taille des gouttelettes de l'émulsion des produits test et de référence est comparable et que la légère différence de taille des particules pourrait expliquer le plus faible impact des aliments sur l'absorption intestinale.
Greek: Ως αποτέλεσµα, το µέγεθος των σταγονιδίων γαλακτώµατος του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς είναι συγκρίσιµο και η µικρή διαφορά του µεγέθους των σωµατιδίων θα µπορούσε να εξηγήσει τη µικρότερη επίδραση της τροφής στην εντερική απορρόφηση.
French: Le TAMM a également expliqué que la bioéquivalence dans des conditions d'administration non à jeun n'a pas été démontrée puisque la pharmacocinétique de la formulation de Ciclosporin IDL est considérablement moins affectée par les aliments que celle du produit de référence.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε επίσης ότι δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία µετά τη λήψη γεύµατος διότι οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της σύνθεσης του Ciclosporin IDL επηρεάζονται πολύ λιγότερο από τη λήψη τροφής σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς.
French: Cette justification est basée sur des jugements cliniques, du point de vue de l'efficacité comme de la sécurité, comme suit: - En ce qui concerne l'efficacité, comme le fait de ne pas atteindre le niveau thérapeutique pourrait avoir des conséquences désastreuses, le RCP mentionne clairement qu'il est essentiel de surveiller les taux plasmatiques pendant le traitement par la ciclosporine et au moment où le patient passe à une autre formulation.
Greek: Η εν λόγω τεκµηρίωση βασίζεται στις ακόλουθες κλινικές αξιολογήσεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια: - σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η µη επίτευξη των θεραπευτικών επιπέδων ενδέχεται να επιφέρει καταστρεπτικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, δηλώνεται ρητά στην ΠΧΠ ότι η παρακολούθηση των επιπέδων στο αίµα είναι ζωτικής σηµασίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κυκλοσπορίνη όπως και κατά την αλλαγή της θεραπείας σε άλλο σκεύασµα.
French: La preuve de la bioéquivalence, qui satisfait au critère d'acceptation étroit (90 à 111%) pour l'AUC dans des conditions d'administration à jeun, répond au critère d'acceptation normalisé (80 à 125%) pour la Cmax dans des conditions d'administration à jeun, et ne répond pas au même critère d'acceptation normalisé dans des conditions d'administration non à jeun, est considérée comme inappropriée pour conclure à une bioéquivalence.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για τη βιοϊσοδυναµία, τα οποία πληρούν τα χαµηλά κριτήρια αποδοχής (90-111%) για την AUC υπό συνθήκες νηστείας, τα καθιερωµένα κριτήρια αποδοχής (80-125%) για την Cmax υπό συνθήκες νηστείας αλλά αδυνατούν να ικανοποιήσουν ακόµη και τα συνήθη κριτήρια αποδοχής µετά τη λήψη γεύµατος, κρίνονται ανεπαρκή για τη στήριξη ύπαρξης βιοϊοσοδυναµίας.
French: Le CHMP a accepté en principe qu'une sensibilité réduite de l'absorption de la ciclosporine à la prise d'aliments pourrait être considérée comme un avantage; cependant, un produit générique doit être bioéquivalent et doit pouvoir être utilisé de manière interchangeable avec un produit d'origine sur la base de sa bioéquivalence, ce qui n'a pas été démontré.
Greek: Η CHMP συµφώνησε καταρχήν ότι η µειωµένη ευαισθησία της κυκλοσπορίνης όσον αφορά την απορρόφηση εξαιτίας της λήψης τροφής θα µπορούσε να θεωρηθεί πλεονέκτηµα, ωστόσο ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να είναι βιοϊσοδύναµο και να µπορεί να χορηγηθεί εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν µε βάση τη βιοϊσοδυναµία τους.
French: La ciclosporine est considérée comme un «médicament à dose critique» dont l'index thérapeutique est étroit.
Greek: Η κυκλοσπορίνη θεωρείται ‘φάρµακο κρίσιµης δόσης' µε µικρό θεραπευτικό δείκτη.
French: Le CHMP considérait que, la ciclosporine étant un médicament à ITE, une réduction de l'intervalle de confiance (IC) à une plage de 90 à 111%, réduirait le risque de sur- ou sous-exposition.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή η κυκλοσπορίνη είναι φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, ο περιορισµός του εύρους του διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) σε 90-111% θα ελαχιστοποιούσε τον κίνδυνο υπερβολικής ή µειωµένης έκθεσης.
French: Le TAMM est d'avis que, même si la ciclosporine était considérée comme étant un médicament à ITE, la plage d'acceptation normale, de 80 à 125%, devrait être utilisée.
Greek: Σύµφωνα µε την άποψη του ΚΑΚ, ακόµη και εάν η κυκλοσπορίνη θεωρηθεί φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, πρέπει να χρησιµοποιηθεί το φυσιολογικό εύρος αποδοχής 80-125%.
French: Le CHMP considérait que la taille des particules n'est pas un argument pertinent pour accepter une plage de bioéquivalence plus large pour la ciclosporine.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το µέγεθος των σωµατιδίων δεν συνιστά σχετικό επιχείρηµα για την αποδοχή µεγαλύτερου εύρους τιµών βιοϊσοδυναµίας για την κυκλοσπορίνη.
French: Le CHMP n'a pas reconnu l'absence d'inquiétude concernant la sécurité dans des conditions d'administration à jeun et n'a pas approuvé l'utilisation d'IC asymétriques.
Greek: Η CHMP αντέκρουσε τον ισχυρισµό ότι δεν συντρέχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό συνθήκες νηστείας και δεν ενέκρινε την εφαρµογή διαφορετικών ΔΕ.
French: Dès lors, la question est de savoir si un effet réduit des aliments sur les pharmacocinétiques de la ciclosporine générique pourrait être considéré comme acceptable pour une «demande générique», même dans le cas où cela aboutit à un manque de conformité aux critères d'acceptation définis au préalable (comme de 80 à 125%) pour conclure à une bioéquivalence dans des conditions d'administration non à jeun (dans ce cas avec un IC à 90% pour une Cmax de 1,09 à 1,37).
Greek: Λαµβάνοντας αυτό υπόψη, τέθηκε το ζήτηµα εάν η µειωµένη επίδραση της τροφής στη φαρµακοκινητική της γενόσηµης κυκλοσπορίνης µπορεί να θεωρηθεί αποδεκτή για «γενόσηµες εφαρµογές», ακόµη και στην περίπτωση που αυτό έχει ως αποτέλεσµα τη µη συµµόρφωση µε τα προκαθορισµένα κριτήρια αποδοχής (π.χ. 80-125%) για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα (σε αυτήν την περίπτωση µε ΔΕ 90% για Cmax µεταξύ 1,09-1,37).
French: Le TAMM a répondu que la ciclosporine, en dépit du fait qu'il s'agisse d'un médicament très variable, n'est pas considérée comme un médicament à index thérapeutique étroit (ITE), aucune preuve clinique ne soutenant une telle classification.
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η κυκλοσπορίνη, παρά το γεγονός ότι είναι «φάρµακο υψηλής µεταβλητότητας», δεν πρέπει να θεωρείται φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, καθώς οι κλινικές αποδείξεις για µια τέτοιου είδους κατάταξη είναι ελλιπείς.
French: Le CHMP trouvait, après l'explication orale, que les résultats et la justification présentés ne permettaient pas de confirmer la bioéquivalence entre les produits test et d'origine.
Greek: Μετά τις προφορικές εξηγήσεις, η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα και η τεκµηρίωση που παρουσιάστηκαν δεν ήταν επαρκή για την επιβεβαίωση της βιοϊσοδυναµίας µεταξύ του υπό δοκιµή προϊόντος και του αρχικού προϊόντος.
French: Il a en effet été montré que la prise d'aliments a un effet très négatif sur l'absorption [pouvant atteindre une réduction d'environ 30% de la Cmax et une réduction de 15% de l'aire sous la courbe (AUC)] du produit de référence.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές µεταβολές στις συγκεντρώσεις στο αίµα, καθώς έχει καταδειχθεί ότι η πρόσληψη τροφής έχει εξαιρετικά αρνητική επίδραση στην απορρόφηση (µείωση έως περίπου 30% της Cmax και 15% µείωση της AUC) του προϊόντος αναφοράς.
French: La ciclosporine est considérée comme un médicament à index thérapeutique étroit, et le TAMM reconnait que cela constitue un des motifs de réexamen.
Greek: Η κυκλοσπορίνη θεωρείται φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη και αυτό έγινε αποδεκτό από τον ΚΑΚ στους λόγους επανεξέτασης.
French: Le CHMP a maintenu sa conclusion selon laquelle la bioéquivalence de Ciclosporin IDL et du médicament d'origine n'a pas été suffisamment démontrée, ni à jeun, ni dans des conditions d'administration non à jeun.
Greek: Η CHMP εµµένει στο συµπέρασµά της ότι η βιοϊσοδυναµία του Ciclosporin IDL µε το αρχικό προϊόν δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς ούτε µετά το γεύµα ούτε υπό καθεστώς νηστείας.
French: Les données soumises montraient que l'IC à 90% pour la Cmax tombait en dehors de la plage d'acceptation normale (80 à 125%) dans des conditions d'administration non à jeun et en dehors de la plage d'acceptation étroite (90 à 111%) dans des conditions d'administration à jeun et que la valeur respective pour l'AUC dépassait la plage d'acceptation étroite dans des conditions d'administration non à jeun.
Greek: Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι το ΔΕ 90% για την Cmax ήταν εκτός του δεδοµένου (80-125%) εύρους αποδοχής µετά τη λήψη γεύµατος και εκτός ενός περιορισµένου (90-111%) εύρους αποδοχής υπό καθεστώς νηστείας, ενώ η αντίστοιχη τιµή για την AUC υπερέβαινε το περιορισµένο εύρος αποδοχής µετά τη λήψη γεύµατος.
French: Le CHMP considérait qu'une argumentation similaire (utilisant la surveillance thérapeutique du médicament) ne doit pas être utilisée pour excuser un manque quelconque de bioéquivalence pour un produit générique quel qu'il soit.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιείται παρόµοια επιχειρηµατολογία (η εφαρµογή παρακολούθησης του φαρµάκου κατά τη θεραπεία) ως δικαιολογία για την µη αποδεδειγµένη βιοϊσοδυναµία µεταξύ γενόσηµων προϊόντων.
French: Le TAMM a répondu que l'effet réduit des aliments sur les pharmacocinétiques de la ciclosporine générique par comparaison à la formulation innovatrice pourrait être considéré comme un avantage par rapport au produit de référence et un argument irréfutable pour son approbation.
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η µειωµένη επίδραση της τροφής στη φαρµακοκινητική της γενόσηµης κυκλοσπορίνης σε σύγκριση µε το αρχικό σκεύασµα θα µπορούσε να θεωρηθεί πλεονέκτηµα έναντι του προϊόντος αναφοράς και ως πειστικό επιχείρηµα για την αποδοχή του γενόσηµου προϊόντος.
French: Les données montraient que la variabilité avec chaque formulation entre une administration non à jeun versus à jeun est beaucoup plus faible pour le produit test que pour le produit de référence, bien que l'AUC (aire sous la courbe) ne soit pas très différente.
Greek: Τα στοιχεία έδειξαν ότι η µεταβλητότητα έκαστης σύνθεσης µετά τη λήψη τροφής και υπό καθεστώς νηστείας είναι πολύ χαµηλότερη για το υπό δοκιµή φάρµακο σε σύγκριση µε το φάρµακο αναφοράς, παρόλο που η περιοχή κάτω από την καµπύλη δεν διαφέρει σηµαντικά.
French: La ciclosporine est un inhibiteur de la calcineurine et, en tant que tel, un médicament immunosuppresseur.
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας καλσινευρίνης και ανήκει στην κατηγορία των ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων.
French: Le nombre d'événements indésirables pourrait être associé à la variation considérable de la concentration plasmatique du produit de référence qui est observée s'il est pris sans tenir compte de la prise d'aliments et à l'absence d'instructions concernant la prise d'aliments, ce qui peut aboutir à des oscillations majeures des concentrations sanguines.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να συνδέεται µε την τεράστια διακύµανση των συγκεντρώσεων του φαρµάκου αναφοράς στο αίµα οι οποίες παρατηρούνται όταν το φάρµακο λαµβάνεται χωρίς να δίνεται προσοχή στην πρόσληψη τροφής ή όταν έχουν δοθεί ελλιπείς οδηγίες σχετικά µε την πρόσληψη τροφής.
French: Nom (de fantaisie)
Greek: (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς
French: Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
French: Dans les trois milieux, les deux produits ont libéré plus de 85 % ou près de 85 % de substance médicamenteuse en 15 minutes et plus de 95 % en 20 minutes.
Greek: Και στα τρία μέσα, αμφότερα τα προϊόντα αποδέσμευσαν περίπου ή περισσότερο από 85% του φαρμάκου εντός 15 λεπτών και περισσότερο από 95% του φαρμάκου εντός 20 λεπτών.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
French: Cilazapril Teva est disponible sous forme de comprimés de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg et 5 mg.
Greek: Το Cilazapril Teva διατίθεται υπό μορφή δισκίων 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg και 5 mg.
French: Conclusions générales et rapport bénéfice/risque
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους-κινδύνου
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
French: Par conséquent, l'étude sera répétée, les résultats finaux devant être prêts d'ici fin juin 2013.
Greek: Κατά συνέπεια, η μελέτη θα επαναληφθεί και τα τελικά αποτελέσματα αναμένεται να είναι έτοιμα μέχρι τα τέλη Ιουνίου του
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cilazapril Teva et noms associés (voir annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
French: Le rapport couvre la période allant du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2011 et a identifié deux études de cas, toutes deux étant des cas confirmés médicalement décrivant des effets indésirables non graves.
Greek: Η έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2009 έως την 31η Δεκεμβρίου 2011 και περιλαμβάνει δύο ιατρικά επιβεβαιωμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν ήταν σοβαρές.
French: L'inspection a identifié des cas significatifs de fautes et de violations des règlements fédéraux, y compris la falsification de documents et la manipulation d'échantillons.
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας όπως, μεταξύ άλλων, παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Cilazapril Teva et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Cilazapril Teva και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a noté que le rapport périodique de sécurité (PSUR) n° 383/01/12, daté du 13 février 2012, n'indique aucune augmentation du nombre de problèmes de sécurité liés au cilazapril.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) αριθ. 383/01/12, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012, δεν αναφέρθηκε αυξημένος αριθμός ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης.
French: Le 1er août 2012, le Royaume-Uni a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments concernés autorisés sur le plan national.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα επίμαχα προϊόντα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
French: Dans l'Union européenne, il a été estimé que cela pourrait potentiellement avoir une incidence sur les autorisations de mise sur le marché d'un certain nombre de médicaments.
Greek: Εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης τέθηκε το ζήτημα των επιπτώσεων που θα μπορούσαν να έχουν αυτά τα ευρήματα στις άδειες κυκλοφορίας αρκετών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: La qualité du rapport de bioanalyse a été contrôlée en interne par le titulaire de l'AMM et a été considérée comme étant bonne, sur la base des lignes directrices applicables à cette époque («Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Validation des méthodes bioanalytiques», mai 2001).
Greek: Η ποιότητα της έκθεσης βιοανάλυσης ελέγχθηκε εσωτερικά από τον ΚΑΚ και κρίθηκε καλή βάσει των κατευθυντήριων γραμμών που ίσχυαν τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή («Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation» (Κατευθυντήρια γραμμή για τον κλάδο - Επικύρωση βιοαναλυτικών μεθόδων), Μάιος 2001).
French: La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé l'Agence européenne des médicaments qu'à la suite d'une inspection, des préoccupations ont été soulevées à l'égard de la réalisation d'études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) pendant la période allant d'avril 2005 à juin 2010.
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Cilazapril Teva et noms associés.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Cilazapril Teva και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
French: Cilazapril Teva contient du cilazapril, un inhibiteur de l'ACE (enzyme de conversion de l'angiotensine) de type pyridazine utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque congestive.
Greek: Το Cilazapril Teva περιέχει σιλαπραζίλη, έναν πυριδαζινικό αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολέας ACE) ο οποίος χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Les autres sites de Cetero Research n'étaient pas concernés.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές δεν αφορούν τις λοιπές εγκαταστάσεις της Cetero Research.
French: Seules des déficiences mineures ont été constatées, celles-ci n'étant pas considérées comme influençant le résultat de la bioéquivalence clinique (par exemple, matrice exacte dans l'EDTA non spécifiée, taille du lot validée non donnée, pas d'influence d'un plasma hémolysé ou lipémique montrée, effet de matrice montré dans 4 lots de plasma différents).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν παρά ήσσονος σημασίας ελλείψεις, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν ότι επηρεάζουν το αποτέλεσμα της κλινικής βιοϊσοδυναμίας (π.χ. δεν προσδιορίστηκε η επακριβής μορφή του ρυθμιστικού διαλύματος EDTA, δεν παρασχέθηκαν πληροφορίες σχετικά με το επικυρωμένο μέγεθος παρτίδας, δεν καταδείχθηκε η επίδραση σε αιμολυμένο ή λιπαιμικό πλάσμα και σε 4 διαφορετικές παρτίδες πλάσματος διαπιστώθηκαν φαινόμενα που οφείλονται στο ρυθμιστικό διάλυμα).