FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • com idade inferior a 18 anos;
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let;
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2011.
Portuguese: Osigraft eptotermina alfa
Slovenian: Osigraft eptotermin alfa
Portuguese: Regra geral, um frasco para injectáveis é suficiente, embora se possa utilizar, se necessário, um frasco adicional.
Slovenian: Običajno zadošča ena viala, vendar pa je po potrebi mogoče uporabiti še eno.
Portuguese: Outras informações sobre o Osigraft
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osigraft
Portuguese: • com uma infecção activa no local da cirurgia ou outra infecção grave;
Slovenian: • osebe z aktivno okužbo na območju kirurškega posega ali drugo resno okužbo;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, avaliado passados nove meses, foi a consolidação ou não do osso partido.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so jo ocenjevali po devetih mesecih, je bilo, ali se je zlomljena kost zacelila.
Portuguese: O seu uso também é contra-indicado nos seguintes grupos de doentes:
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Osigraft pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Trata-se de uma cópia da proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida de forma natural pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Slovenian: Je kopija proteina, imenovanega osteogeni protein 1, znanega tudi kot morfogenetski protein 7 (BMP-7), ki naravno nastaja v telesu in spodbuja tvorbo novega kostnega tkiva.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Osigraft.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft.
Portuguese: • com uma doença auto-imune (em que o sistema imunitário ataca partes do organismo);
Slovenian: • osebe z avtoimunsko boleznijo (pri katerih imunski sistem napada dele telesa);
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Osigraft, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osigraft preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Howmedica International S. de R. L. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Osigraft.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osigraft, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Howmedica International S. de R. L. dne 17. maja 2001.
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 de produção natural.
Slovenian: Nadomestni eptotermin alfa deluje na enak način kot naravno proizvedeni BMP-7.
Portuguese: • a receber quimioterapia, tratamento por radiação ou tratamento imunossupressor.
Slovenian: • osebe, ki prejemajo kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Portuguese: Passados nove meses, 81 % dos doentes que receberam o Osigraft responderam ao tratamento (menos dor e maior suporte de peso), em comparação com 77 % dos doentes tratados com um auto-enxerto.
Slovenian: Po devetih mesecih se je na zdravljenje odzvalo 81 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Osigraft (zmanjšanje bolečin in povečana zmožnost obremenitve golenice), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z avtolognim presadkom.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osigraft durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osigraft izkazalo med študijami?
Portuguese: • com um tumor na proximidade da fractura;
Slovenian: • osebe s tumorjem v bližini mesta zloma;
Portuguese: Imediatamente antes da sua utilização, o Osigraft é misturado com 2 a 3 ml de solução de cloreto de sódio de forma a ser reconstituído numa suspensão com a consistência de areia molhada.
Slovenian: Neposredno pred uporabo se zdravilo Osigraft zmeša z 2 do 3 ml raztopine natrijevega klorida, s čemer dobimo suspenzijo s konsistenco mokrega peska.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Osigraft são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osigraft večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: • quando a fractura está relacionada com uma doença (como doença metabólica óssea ou cancro);
Slovenian: • osebe, pri katerih je zlom povezan z boleznijo (npr. presnovnimi boleznimi ali rakom);
Portuguese: O estudo principal do Osigraft foi realizado em 122 doentes com fracturas da tíbia não consolidadas que foram tratados com o medicamento ou com um auto-enxerto.
Slovenian: Glavna študija zdravila Osigraft je bila izvedena pri 122 bolnikih z nezaceljenim zlomom golenice, ki so bili zdravljeni bodisi z zdravilom Osigraft ali z avtolognim presadkom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Osigraft (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são eritema (vermelhidão), sensação dolorosa, inchaço no local do implante e ossificação heterotópica (desenvolvimento de osso em zonas anómalas) ou miosite ossificante (crescimento ósseo anómalo no músculo), assim como a formação de anticorpos contra a eptotermina alfa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so eritem (pordelost), občutljivost, zatekanje na mestu vsadka, heterotopična okostenitev (tvorba kostnine zunaj mesta zloma) ali osificirajoči miozitis (nenormalna rast kosti v mišico) ter tvorba protiteles proti eptoterminu alfa.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Osigraft.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Osigraft, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Tal foi determinado através da análise dos sinais de reparação da fractura em radiografia, da ocorrência eventual de dor, da possibilidade de apoiar peso na tíbia e da verificação da necessidade eventual de tratamento adicional da tíbia fracturada.
Slovenian: To so ugotavljali s preverjanjem znakov zacelitve zloma na rentgenski sliki ter ugotavljanjem, ali ima bolnik bolečine in ali lahko obremeni golenico, kakor tudi s preverjanjem, ali obstaja potreba po nadaljnjem zdravljenju zloma.
Portuguese: O Osigraft não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eptotermina alfa ou ao colagénio.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali kolagen.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
Slovenian: Eptotermin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori eptotermin alfa.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes, como músculo e pele, são encerrados à volta do implante.
Slovenian: Zatem se okrog vsadka zaprejo obkostna mehka tkiva, kot so mišice in koža.
Portuguese: Destina-se a doentes com maturidade esquelética (que não vão crescer mais).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zrelim okostjem (ki so prenehali rasti).
Portuguese: • com imaturidade esquelética (ainda em crescimento);
Slovenian: • osebe z nezrelim okostjem (ki še rastejo);
Portuguese: O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna) que não consolidaram após decorridos pelo menos nove meses.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se uporablja za zdravljenje zlomov golenice, ki se po najmanj devetih mesecih še niso zacelili.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osigraft?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osigraft?
Portuguese: Quando implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de osso novo, ajudando a reparar o osso partido.
Slovenian: Ko je eptotermin alfa vsajen, spodbuja tvorbo nove kostnine, kar prispeva k celjenju zlomljene kosti.
Portuguese: Esta mistura é, então, colocada pelo cirurgião directamente no local da fractura em contacto com as extremidades ósseas partidas já preparadas.
Slovenian: To mešanico kirurg nato nanese neposredno na mesto zloma v stiku s pripravljeno površino obeh koncev zlomljene kosti.
Portuguese: O Osigraft foi pelo menos tão eficaz quanto o auto-enxerto ósseo, o tratamento padrão.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je bilo vsaj tako učinkovito kot avtologni presadek kosti, ki predstavlja standardno obliko zdravljenja.
Portuguese: O Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Slovenian: Zdravilo Osigraft sme uporabljati le ustrezno usposobljen kirurg.
Portuguese: É utilizado em doentes que receberam previamente um auto-enxerto (um enxerto ósseo proveniente do osso do próprio doente, geralmente da anca) que foi mal sucedido ou quando um enxerto não é possível.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno neuspešno zdravljeni z avtolognim presadkom (kostnim presadkom, pridobljenim iz njihove lastne kosti, običajno kolka), ali pri bolnikih pri katerih avtologno presajanje ni izvedljivo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osigraft, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osigraft, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Contém a substância activa eptotermina alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Portuguese: O Osigraft é um pó a ser reconstituído numa suspensão para implantação.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je prašek za pripravo suspenzije za implantacijo.
Portuguese: • sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea suficientes no local da fractura;
Slovenian: • osebe, pri katerih mesto zloma ni ustrezno pokrito s kožo ali dovolj prekrvavljeno;
Portuguese: Por que foi aprovado o Osigraft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osigraft odobreno?
Portuguese: A substância activa do Osigraft, eptotermina alfa, actua na estrutura óssea.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osigraft, eptotermin alfa, učinkuje na strukturo kosti.
Portuguese: Como funciona o Osigraft?
Slovenian: Kako zdravilo Osigraft deluje?
Portuguese: Como foi estudado o Osigraft?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Osigraft raziskano?
Portuguese: Como se utiliza o Osigraft?
Slovenian: Kako se zdravilo Osigraft uporablja?
Portuguese: Para que é utilizado o Osigraft?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osigraft uporablja?
Portuguese: O que é o Osigraft?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osigraft?
Portuguese: Oslif Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
Slovenian: Uporaba zdravila Oslif Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Portuguese: Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
Slovenian: V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Portuguese: Não utilize Oslif Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Oslif Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Oslif Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, inale apenas uma dose à hora habitual no dia seguinte.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Oslif Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, naslednji dan ob običajnem času inhalirajte samo en odmerek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Oslif Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oslif Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Oslif Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so uporabljali zdravilo Oslif Breezhaler, potrebovali bistveno manj nadomestnih zdravil in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali placebo, preživeli so več dni, ko niso potrebovali hitrih olajševalcev, pri njih se je bistveno povečal delež dni, ko preko dneva niso imeli simptomov.
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de Oslif Breezhaler foi mantido desde a primeira dose durante um período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (taquifilaxia).
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Oslif Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com Oslif Breezhaler em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi zdravila Oslif Breezhaler v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni priporočeni terapevtski odmerek.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Oslif Breezhaler.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti pri podganah, so v študiji obdobja pred razvojem in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Oslif Breezhaler.
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Oslif Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol).
Slovenian: Še posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če: zaradi težav z dihanjem uporabljate zdravila, ki so podobna zdravilu Oslif Breezhaler (na primer zdravila, kot sta salmeterol in formoterol).
Portuguese: Oslif Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Oslif Breezhaler tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Oslif Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: Tal como outras terapêuticas inalatórias, a administração de Oslif Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida.
Slovenian: Tako kot uporaba drugih inhalacijskih zdravil lahko uporaba zdravila Oslif Breezhaler povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar reações adversas a Oslif Breezhaler.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Oslif Breezhaler.
Portuguese: As cápsulas de Oslif Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.
Slovenian: Kapsule Oslif Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
Portuguese: Se utilizar mais Oslif Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado Oslif Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Oslif Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila Oslif Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč.
Portuguese: Não é apropriado um aumento da dose diária de Oslif Breezhaler para além da dose máxima de 300 microgramas.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Oslif Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas (em particular, dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, rash cutâneo), Oslif Breezhaler deve ser descontinuado e ser instituída terapêutica alternativa.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Oslif Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Oslif Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Oslif Breezhaler, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Não deve utilizar Oslif Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Slovenian: Zdravila Oslif Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Oslif Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Oslif Breezhaler.
Portuguese: Crianças e adolescentes Oslif Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, ki so stari manj kot 18 let, ne smejo prejemati zdravila Oslif Breezhaler.
Portuguese: Se ocorrer broncospasmo paradoxal, Oslif Breezhaler deve ser descontinuado imediatamente e substituído por terapêutica alternativa.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba takoj prenehati z jemanjem zdravila Oslif Breezhaler in ga nadomestiti z drugačnim zdravljenjem.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, alterações clinicamente notáveis dos níveis de glucose sérica foram geralmente mais frequentes em 1-2% com Oslif Breezhaler nas doses recomendadas do que com placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi večinoma za 1-2 % bolj pogoste pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Oslif Breezhaler v priporočenih odmerkih, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Oslif Breezhaler (see secção 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Oslif Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Oslif Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Oslif Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Portuguese: Com 600 mg uma vez por dia, o perfil de segurança de Oslif Breezhaler foi globalmente semelhante ao observado com as doses recomendadas.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 600 mg enkrat na dan so bile varnostne lastnosti zdravila Oslif Breezhaler večinoma podobne kot pri uporabi priporočenih odmerkov.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Oslif Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Oslif Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.
Portuguese: A sua embalagem de Oslif Breezhaler: Cada embalagem de Oslif Breezhaler contém: um inalador Oslif Breezhaler um ou mais blisters contendo cápsulas de Oslif Breezhaler para serem usadas com o inalador.
Slovenian: Pakiranje zdravila Oslif Breezhaler: Vsako pakiranje zdravila Oslif Breezhaler vsebuje: en inhalator Oslif Breezhaler en ali več pretisnih omotov s kapsulami Oslif Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Portuguese: Conforme demonstrado em 605 doentes com DPOC num estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas, não existiu uma diferença clinicamente relevante no desenvolvimento de acontecimentos arrítmicos, monitorizados ao longo de 24 horas, durante o período de referência e até 3 vezes durante o período de tratamento de 26 semanas, entre doentes tratados com as doses recomendadas de Oslif Breezhaler e doentes que receberam placebo ou tratamento com tiotrópio.
Slovenian: Kot se je pokazalo pri 605 bolnikih s KOPB v 26-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III, med bolniki, ki so prejemali priporočene odmerka zdravila Oslif Breezhaler, in tistimi, ki so prejemali placebo ali zdravljenje s tiotropijem, ni prišlo do klinično pomembnih razlik glede razvoja aritmičnih dogodkov, ki so jih spremljali 24 ur ob izhodišču, nato pa še do 3-krat v 26tedenskem obdobju zdravljenja.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Oslif Breezhaler incluiu doentes com um diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave.
Slovenian: V klinični program faze III v razvoju zdravila Oslif Breezhaler so bili vključeni bolniki s klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
Portuguese: A média das alterações máximas na glucose sérica foi semelhante entre Oslif Breezhaler e o placebo.
Slovenian: Povprečji največjih sprememb v koncentraciji glukoze v krvi sta bili podobni pri uporabi zdravila Oslif Breezhaler in pri uporabi placeba.
Portuguese: A inalação do conteúdo de uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Oslif Breezhaler demonstrou proporcionar benefício clínico adicional no que respeita à dispneia, particularmente em doentes com DPOC grave.
Slovenian: Pokazalo se je, da inhalacija vsebine ene 300-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Oslif Breezhaler še dodatno klinično koristi pri zadihanosti zlasti bolnikom s hudo KOPB.