FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, sú čas a podmienky uchovávania pred použitím v zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Pre prípravu injekčného roztoku môže byť potrebná viac ako 1 liekovka infúzneho roztoku.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Slovak: ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada silmasiseselt, sest see võib põhjustada raskekujulist kahjustust.
Slovak: V prípade recidívy po znížení dávok irinotekanu a 5-FU, je možné zvážiť zníženie dávky ZALTRAPU na 2 mg/kg.
Estonian: Kordumisel, pärast irinotekaani ja 5-FU annuste vähendamist, võib kaaluda ZALTRAP'i annuse vähendamist tasemele 2 mg/kg.
Slovak: • krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia").
Estonian: • veretrombid väga väikestes veresoontes (nimetatakse ka trombootiliseks mikroangiopaatiaks).
Slovak: Ako vyzerá ZALTRAP a obsah balenia
Estonian: Kuidas ZALTRAP välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Slovak: ZALTRAP nesmiete používať počas tehotenstva, pokiaľ sa vy a váš lekár nerozhodnete, že klinický prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Ärge kasutage ZALTRAP'i raseduse ajal, välja arvatud kui teie ja arst olete otsustanud, et kasu on suurem kui oht teile või lootele.
Slovak: PRESS (1), (4)
Estonian: PRES (1),(4)
Slovak: Výsledky zo štúdií hodnotiacich toxicitu po opakovaných dávkach však naznačujú, že aflibercept má potenciál vyvolávať poruchy reprodukčných funkcií a fertility.
Estonian: Korduvmanustamise toksilisuse uuringud viitavad siiski, et aflibertsept võib kahjustada paljunemisfunktsiooni ja fertiilsust.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa kritérií NCI CTC verzia 3.0 (grade ≥
Estonian: Kõrvaltoimete intensiivsus on määratletud vastavalt NCI CTC versioonile 3.0 (≥3.
Slovak: Demografické parametre v liečebných skupinách boli vhodne vyvážené (vek, rasa, výkonnostný stav podľa kritérií ECOG a predchádzajúca liečba bevacizumabom).
Estonian: Kummagi ravihaara demograafilised näitajad olid hästi tasakaalustatud (vanus, rass, sooritusvõime ECOG klassifikatsiooni alusel ja varasem ravi bevatsizumabiga).
Slovak: Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku.
Estonian: Ravi ajal teeb arst mõned uuringud teie organismi talitluse jälgimiseks ja ravimi toime määramiseks.
Slovak: V prípade potreby sa môže použiť liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Estonian: Vajadusel võib raviks kasutada kõhulahtisuse ravimeid ja rehüdreerimist.
Slovak: PlGF a VEGF-B sa viažu iba na VEGFR-1, ktorý je tiež prítomný na povrchu leukocytov.
Estonian: PlGF ja VEGF-B seonduvad ainult retseptoriga VEGFR-1, mida leidub ka leukotsüütide pinnal.
Slovak: V priebehu liečby týmto liekom si musíte často merať teplotu.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga peate tihti mõõtma oma kehatemperatuuri.
Slovak: Každá injekčná liekovka infúzneho koncentrátu je iba na jednorazové použitie (jednodávková).
Estonian: Iga viaal infusioonilahuse kontsentraadiga on ainult ühekordseks kasutamiseks (üheannuseline).
Slovak: Informácie o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkach prevyšujúcich 7 mg/kg jedenkrát za dva týždne alebo 9 mg/kg jedenkrát za tri týždne nie sú k dispozícii.
Estonian: Ei ole andmeid aflibertsepti ohutuse kohta manustamisel annustes, mis ületavad 7 mg/kg iga 2 nädala järel või 9 mg/kg iga 3 nädala järel.
Slovak: Výsledky podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Estonian: Tulemused sõltuvalt eelnevast ravist bevatsizumabiga on kokkuvõtvalt esitatud Tabelis 3.
Slovak: Môže vám byť odporúčané vykonanie zubnej prehliadky pred začatím liečby ZALTRAPOM.
Estonian: Teile võidakse soovitada hammaste arstlikku kontrolli enne ravi alustamist ZALTRAP'iga.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení tohto lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie.
Estonian: ZALTRAP võib vähendada valgete vererakkude arvu teie veres ning teie arst jälgib valgete vereliblede arvu ja võib manustada muid ravimeid nende arvu suurendamiseks.
Slovak: • za posledné štyri týždne vám trhali zub alebo ste podstúpili iný typ chirurgického zákroku alebo sa chystáte na operáciu alebo zubný alebo lekársky zákrok alebo máte ranu po operácii, ktoré ešte nie je zahojená.
Estonian: • kui teil on viimase 4 nädala jooksul hammas eemaldatud või teostatud mistahes kirurgiline protseduur või teile plaanitakse kirurgilist protseduuri või hambaravi või teil on operatsioonijärgne haav, mis ei ole veel paranenud.
Slovak: • počas liečby ZALTRAPOM a • po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.
Estonian: • vähemalt 6 kuud pärast ravi viimast annust.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 2 mg/kg bol klírens voľného aflibercpetu približne 1,0 l/deň s terminálnym polčasom 6 dní.
Estonian: Annuse korral 2 mg/kg oli vaba aflibertsepti kliirens ligikaudu 1,0 l/päev, terminaalse poolväärtusajaga 6 päeva.
Slovak: Váš lekár preruší liečbu týmto liekom najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom a až pokiaľ sa rana úplne nezahojí.
Estonian: Arst peatab ravi selle ravimiga vähemalt 4 nädalat enne plaanitavat kirurgilist protseduuri ja kuni haava täieliku paranemiseni.
Slovak: Hyperpigmentácia kože
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia (pozri časti 4.4 a 4.8)
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Slovak: Pri opakovanej liečbe pacientov s predchádzajúcim výskytom hypersenzitívnych reakcií je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože u niektorých pacientov bola pozorovaná recidivujúca hypersenzitívna reakcia aj napriek profylaxii, vrátane kortikosteroidov.
Estonian: Eelnevate ülitundlikkusreaktsioonidega patsientide edasisel ravil peab olema ettevaatlik, sest mõnedel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide kordumist vaatamata premedikatsioonile, k.a kortikosteroidid.
Slovak: 4,67 (4,21 až 5,36)
Estonian: 4,67 (4,21 to 5,36)
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním nariediť.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimit lahjendada.
Slovak: Tieto údaje sú informatívne a štatistický interakčný test nebol významný (nedostatok dôkazov pre heterogenitu liečebného účinku medzi podskupinami RAS divoký typ a RAS mutačný).
Estonian: Tegemist on uurimuslike andmetega ning statistilise vastasmõju testis mitteolulise erinevusega (puuduvad tõendid ravitoime heterogeensuse kohta metsikut tüüpi ja muteerunud RAS alarühmade vahel).
Slovak: Rovnako ako u iných veľkých proteínov sa predpokladá, že ako voľný, tak i viazaný aflibercept bude metabolizovaný, pomalšie, ďalšími biologickými mechanizmami, ako je napríklad proteolytické štiepenie.
Estonian: Sarnaselt teiste suurte proteiinidega, elimineeruvad nii seotud kui vaba aflibertsept aeglaselt bioloogiliste mehhanismide, nt proteolüütilise katabolismi teel.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek nízky, lekár možno bude musieť oddialiť vašu liečbu.
Estonian: Kui teie valgete vereliblede arv on madal, võib teie arst ravi edasi lükata.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.
Estonian: Need võivad olla vere ja uriini analüüsid, röntgenuuring või muu läbivalgustustehnika ja/või muud uuringud.
Slovak: Hypertenzia môže spôsobiť exacerbáciu základného kardiovaskulárneho ochorenia.
Estonian: Hüpertensioon võib põhjustada kaasuva südame-veresoonkonna haiguse ägenemist.
Slovak: Filtre vyrobené z polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo nylonu sa nesmú použiť.
Estonian: Nailonist või polüvinülideenfluoriidist (PVDF) valmistatud filtreid ei tohi kasutada.
Slovak: • máte akékoľvek problémy spojené s krvácaním alebo ak po liečbe spozorujete akékoľvek krvácanie (pozri časť 4) alebo ak máte pocit extrémnej únavy, slabosti, závraty alebo sa u vás vyskytli zmeny zafarbenia stolice.
Estonian: • kui teil on olnud veritsusprobleeme või märkate mistahes veritsust pärast ravi (vt lõik 4) või tunnete tugevat väsimust, nõrkust, pööritustunnet või teie väljaheite värv muutub.
Slovak: V prípade zmeny zafarbenia alebo výskytu častíc sa musí rekonštituovaný roztok zlikvidovať.
Estonian: Kui esinevad tahked osakesed või värvus on muutunud, tuleb lahus ära visata.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky pri týchto dávkach boli podobné ako pri terapeutických dávkach.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed nende annustega olid sarnased terapeutiliste annuste puhul täheldatutega.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania afliberceptu (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Estonian: Aflibertsepti annust ei pea kohandama (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2)
Slovak: VEGF-A pôsobí prostredníctvom dvoch receptorových tyrozínkináz - VEGFR-1 a VEGFR-2, ktoré sú prítomné na povrchu endoteliálnych buniek.
Estonian: VEGF-A toimib kahe türosiini kinaasi retseptori -VEGFR-1 ja VEGFR-2 - vahendusel, mida leidub endoteelirakkude pinnal.
Slovak: 5,4 (4,53 až 5,68)
Estonian: 5,4 (4,53 to 5,68)
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov faktorom VEGF-A môže viesť k patologickej neovaskularizácii a nadmernej vaskulárnej permeabilite.
Estonian: Nende retseptorite ülemäärane aktivatsioon VEGF-A mõjul võib põhjustada patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte ülemäärast läbilaskvust.
Slovak: Väčšina nálezov sa považovala za súvisiace s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Estonian: Enamik leidudest loeti seotuks aflibertsepti farmakoloogilise toimega.
Slovak: Diagnózu PRES je potrebné potvrdiť magnetickým rezonančným vyšetrením mozgu (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Estonian: PRES diagnoosi kinnitab magnetresonantsuuring (MRI).
Slovak: • máte problémy s ústami alebo zubami, ako zlý stav zubov, ochorenia ďasien alebo plánovaná extrakcia zuba a to najmä ak ste predtým boli liečení bisfosfonátom (používa sa na liečbu alebo prevenciu ochorenia kostí).
Estonian: • Kui teil on probleeme suu või hammastega, näiteks hammaste halb tervislik seisund, igemehaigus või plaanitav hamba väljatõmbamine, eriti kui te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (kasutatakse luuhõrenemise raviks).
Slovak: Aflibercept, označovaný vo vedeckej literatúre tiež ako VEGF TRAP, je rekombinantný fúzny proteín, ktorý sa skladá z VEGF väzbovej časti tvorenej extracelulárnymi doménami ľudských VEGF receptorov 1 a 2 fúzovanou k Fc časti ľudského IgG1.
Estonian: Aflibertsept, mida teaduskirjanduses tuntakse ka nime all VEGF TRAP, on rekombinantne fusioonvalk, mis koosneb inimese VEGF retseptorite 1 ja 2 rakuväliste domeenide VEGF -iga seonduvatest osadest, liidetult inimese IgG1 Fc-osaga.
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Slovak: Nefrotický syndróm alebo trombotická mikroangiopatia (TMA)
Estonian: • nefrootiline sündroom või trombootiline mikroangiopaatia (TMA),
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu ZALTRAPOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Peab otsustama, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/mitte alustada ravi ZALTRAP'iga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzené množstvo údajov, preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on väga vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Slovak: Vek nemal žiadny účinok na farmakokinetiku voľného afliberceptu.
Estonian: Vanus ei mõjutanud vaba aflibertsepti farmakokineetikat.
Slovak: Voľný aflibercept je primárne odstraňovaný naviazaním na endogénny VEGF za vzniku stabilného inaktivovaného komplexu.
Estonian: Vaba aflibertsept elimineerub peamiselt seondudes VEGF-iga stabiilseks inaktiivseks kompleksiks.
Slovak: Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte.
Estonian: Pärast viaali esmast avamist ei tohi seda rohkem kasutada.
Slovak: ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva).
Estonian: ZALTRAP on ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud käär- või pärasoolevähi (jämesoole osad) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí infúzny roztok použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Taktiež ak vám boli v minulosti podávané alebo sa vám aktuálne podávajú vnútrožilové bisfosfonáty, je potrebné vyhnúť sa ošetreniu zubov alebo zubnej chirurgii (napr. extrakcia zuba).
Estonian: Kui te olete saanud või saate ravi veeni manustatavate bisfosfonaatidega, peab vältima hambaravi või hammaste kirurgilist ravi (näiteks hammaste väljatõmbamist).
Slovak: Hmotnosť
Estonian: raskusastmega
Slovak: Pri menších chirurgických výkonoch, ako je zavedenie centrálneho žilového prístupu alebo portu, biopsia a extrakcia zubu, možno liečbu začať alebo obnoviť hneď ako sa rana úplne zahojí.
Estonian: Väiksemate kirurgiliste toimingute korral, nt tsentraalse veenikanüüli paigaldus, biopsia ja hamba eemaldamine, võib ravi aflibertseptiga alustada või taasalustada, kui haav on täielikult paranenud.
Slovak: Infúzne sety musia byť vyrobené z jedného z nasledujúcich materiálov:
Estonian: Infusioonikomplekt peab sisaldama vähemalt ühte järgnevatest materjalidest:
Slovak: • vyskytnú sa u vás kŕče (záchvaty).
Estonian: • kui teil esinevad tõmblused (krambid).
Slovak: V štúdii VELOUR boli vykonané prieskumné analýzy biomarkerov, vrátane analýz RAS mutačných stavov u 482 z 1 226 pacientov (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Estonian: VELOUR-uuringus tehti uurimuslik biomarkerite analüüs, k.a RAS mutatsioonstaatuse analüüs 482 patsiendil 1226-st (aflibertsept: n=240; platseebo: n=242).
Slovak: Kvapkanie (infúzie) trvá približne hodinu.
Estonian: • Tilkinfusioon kestab ligikaudu 1 tund.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: • Soovitatav annus on 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Slovak: • pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine, mis aitavad verel hüübida (trombotsütopeenia)
Slovak: Ak hypertenziu nie je možné primerane kontrolovať, liečba afliberceptom sa nesmie začať.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu adekvaatselt ravile, ei tohi ravi aflibertseptiga alustada.
Slovak: Režimy na báze oxaliplatiny boli podávané v kombinácii s bevacizumabom u 373 pacientov (30,4
Estonian: Oksaliplatiinil põhinevat keemiaravi kombinatsioonis bevatsizumabiga olid saanud 373 patsienti (30,4%).
Slovak: • zápal v ústach
Estonian: • põletik suus
Slovak: Na základe štúdií na opiciach je pravdepodobné, že v priebehu liečby afliberceptom dôjde k poruche fertility u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ahvidega on meeste ja naiste fertiilsuse langus ravi ajal aflibertseptiga tõenäoline (vt lõik 5.3).
Slovak: Pri zaobchádzaní so ZALTRAPOM je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť použitie oddelených priestorov, osobných ochranných prostriedkov (napr. rukavice) a postupov pre prípravu.
Estonian: ZALTRAP'i tuleb käsitleda ettevaatusega, kasutada tõmbekappi, isiklikke kaitsevahendeid (nt kindad) ja järgida valmistamisprotseduure.
Slovak: Muži a ženy, ktorí môžu splodiť dieťa, musia používať účinnú antikoncepciu:
Estonian: Viljakas eas mehed, kes soovivad last eostada või naised, kes soovivad rasestuda, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni:
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX44
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX44
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
Estonian: Arst määrab teile õige annuse.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky a porovnanie medzi štúdiami neodhalili žiadnu farmakokinetickú liekovú interakciu medzi afliberceptom a režimom FOLFIRI.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja uuringutevahelises võrdluses ei ilmnenud ühtki ravimitevahelist farmakokineetilist koostoimet aflibertsepti ja FOLFIRI skeemi ravimite vahel.
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Estonian: Info ZALTRAP'i säilitamise ja kasutusaja, lahjendamisjärgse ja valmislahuse kohta, on selle infolehe lõpus „Praktiline teave tervishoiutöötajatele ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise ja käsitlemise kohta".
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti pre režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s režimom placebo/FOLFIRI sú zhrnuté na Obrázku 1 a v Tabuľke 2.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI ja platseebo/FOLFIRI võrdleva efektiivsuse koondtulemused on esitatud Joonisel 1 ja Tabelis 2.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda või edaspidi tervishoiutöötajale anda.
Slovak: Ak krvný tlak nie je kontrolovaný, môže spôsobiť mozgovú príhodu, problémy so srdcom a obličkami.
Estonian: Kontrollimata vererõhk võib põhjustada insuldi, südame ja neerude probleemide teket.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem voľného afliberceptu v rovnovážnom stave je približne 8 litrov.
Estonian: Jaotumine Vaba aflibertsepti jaotusruumala püsikontsentratsiooni korral on ligikaudu 8 liitrit.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada kas see ravim eritub rinnapiima.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba afliberceptom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Estonian: Ravi aflibertseptiga ei ole soovitatav alustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast suuremat kirurgilist operatsiooni ja mitte enne kui operatsioonihaav on täielikult paranenud.
Slovak: ZALTRAP sa musí prestať podávať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb lõpetada järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4):
Slovak: ZALTRAP je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Estonian: ZALTRAP on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Slovak: Vzhľadom na to, že angiogenéza má zásadný význam na vývoj plodu, môže inhibícia angiogenézy po podaní ZALTRAPU viesť k nežiaducim účinkom na tehotenstvo.
Estonian: Angiogenees on loote arengus kriitilise tähtsusega, mistõttu angiogeneesi pidurdumine ZALTRAP'i mõjul võib kahjustada rasedust.
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa
Estonian: Milleks ZALTRAP'i kasutatakse
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opísané nižšie sú do značnej miery odvodené z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud farmakokineetilised andmed pärinevad suuresti populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist 1507 patsiendil erinevat liiki kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega.
Slovak: Obrázok 1 - Celkové prežívanie (mesiace) - Kaplan-Meierove krivky podľa liečebných skupín - ITT populácia
Estonian: Üldine elulemus (kuud); Kaplan-Meieri kõverad ravihaarade kohta, ravikavatsuslik populatsioon (ITT)
Slovak: Aflibercept je dimérny glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou proteínovej časti 97 kilodaltonov (kDa); glykozylácia zvyšuje celkovú molekulárnu hmotnosť o 15 % na hodnotu 115 kDa.
Estonian: Aflibertsept on dimeerne glükoproteiin, mille valgulise osa molekulkaal on 97 kilodaltonit (kDa) ja glükosüülosa moodustab täiendavad 15% molekulmassist, andes tulemuseks molekulaarse kogumassi 115 kDa.
Slovak: • bolesť v ústach alebo krku
Estonian: • valu suus või neelus
Slovak: Proteíny s vysokou molekulárnou hmotnosťou nie sú odstraňované renálnou cestou, preto sa očakáva, že renálna eliminácia afliberceptu bude minimálna.
Estonian: Suure molekulkaaluga proteiinid ei eritu neerude kaudu, mistõttu on aflibertsepti eritumine neerude kaudu eeldatavasti minimaalne.
Slovak: • máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv.
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem ja teil esineb kõhulahtisus, pööritustunne, nõrkus, kehakaalu langus või raskekujuline vedelikukadu (nimetatakse dehüdratsiooniks).
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov bolo zvýšené riziko hnačky, závratov, asténie, úbytku telesnej hmotnosti a dehydratácie.
Estonian: Eakatel patsientidel vanuses ≥65 aastat oli suurem oht kõhulahtisuse, pööritustunde, asteenia, kaalulanguse ja dehüdratsiooni tekkeks.
Slovak: Alergické reakcie: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - môže k nim dôjsť niekoľko minút po vašej infúzii.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), need võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast infusiooni.
Slovak: Podávanie ZALTRAPU musí byť najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom dočasne prerušené (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb ajutiselt katkestada vähemalt 4 nädalat enne plaanilist kirurgiat (vt lõik 4.4).
Slovak: • problémy s obličkami spočívajúce vo zvýšení hladiny kreatinínu (ukazovateľ funkcie obličiek)
Estonian: • neeruprobleem koos kreatiniini tõusuga (neerutalitluse näitaja)
Slovak: ZALTRAP pred použitím vizuálne skontrolujte.
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige ZALTRAP'i viaali visuaalselt.
Slovak: Liečebný cyklus sa opakuje každé 2 týždne.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga 2 nädala järel.
Slovak: 0,758 (0,661 až 0,869)
Estonian: 0,758 (0,661 to 0,869)
Slovak: Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich 0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.
Estonian: Lahjendatud ZALTRAP'i lahust tuleb manustada infusioonikomplektiga, millel on 0,2 mikroniline polüeetersulfoonfilter.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako solubilný falošný („decoy") receptor, ktorý viaže VEGF-A s vyššou afinitou ako prirodzené receptory, rovnako ako príbuzné ligandy PlGF a VEGF-B.
Estonian: Aflibertsept toimib lahustuva libaretseptorina, mis seondub VGEF-A-ga kõrgema afiinsusega kui selle loomulik retseptor ning samuti PlGF ja VEGF-B vastavate liganditega.