FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Biliaire hyperplasie werd waargenomen in cynomolgusapen die ≥ 1 jaar efavirenz kregen in een dosis die resulteert in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal groter zijn dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen.
Czech: Biliární hyperplazie byla zjištěna u makaků, jimž byl efavirenz aplikován po dobu jednoho roku a déle v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvojnásobněě vyšším než u osob užívajících doporučenou dávku.
Dutch: De vrije concentratie geneesmiddel in vitro die nodig is voor 90 tot 95% inhibitie van het wild type of zidovudine-resistente laboratorium- en klinische isolaten varieert van 0,46 tot 6,8 nM in lymfoblastoïde cellijnen, mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) en macrofaag/monocytculturen.
Czech: Koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90 - 95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin-rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0,46 do 6,8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/monocytů.
Dutch: ), de steady state Cmin was 5,6 ± 3,2 microM (57 %) en de AUC was 184 ± 73 microM.uur (40 %).
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 μM (57%), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 μM.h
Dutch: Bij ratten induceerde efavirenz foetale resorptie.
Czech: U potkanů indukoval efavirenz resorpci plodů.
Dutch: Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een efavirenz-bevattende behandeling heeft gefaald.
Czech: I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit efavirenz.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte kunnen worden behandeld met de dosering efavirenz die normaliter voor hen wordt aanbevolen.
Czech: Pacienti s mírnou chorobou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou dávkou efavirenzu.
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten (n = 9) die dagelijks 200 mg tot 600 mg efavirenz kregen gedurende minstens één maand, varieerden de concentraties in het cerebrospinaal vocht van 0,26 tot 1,19% (gemiddeld 0,69%) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
Czech: U pacientů, infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace v mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de gemiddelde ratioschatting van ≤ 20 % of toename in gemiddelde ratioschatting van ≤ 25 %
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná pokledu střední hodnoty odhadu o ≤20% nebo tvýšení střední hodnoty odhadu o ≤25%
Dutch: Gewoonlijk gaat het om een lichte tot matige maculopapulaire uitslag die optreedt in de eerste twee weken na het begin van de therapie met efavirenz.
Czech: V případě vyrážek se obvykle jedná o mírné až středně těžké makulopapulární kožní výsevy, které se objeví během prvních dvou týdnů od zahájení terapie efavirenzem.
Dutch: Virale isolaten uit PBMC van patiënten die tijdens de klinische studies met efavirenz tekenen vertoonden van falende behandeling (viral load rebound), werden getest op gevoeligheid voor NNRTI.
Czech: Izolované viry, získané z PBMC pacientů, zařazených do klinických studií s efavirenzem, u nichž byly zjištěny známky selhání léčby ("rebound" virové zátěže), byly vyhodnoceny na vnímavost vůči NNRTI.
Dutch: - Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine,
Czech: - léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Dutch: - Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijv. DepoProvera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijv. Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrièreanticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).
Czech: - Hormonální antikoncepce, jako jsou pilulky proti početí, injekční antikoncepce (např. Depo-Provera) nebo antikoncepční implantáty (např. Implanon): musíte užívat také spolehlivé bariérové metody antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a fertilita).
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Czech: Belgique/België/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28% (90% BI: 22-33%) respectievelijk 79% (90% BI: 58-102%) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Czech: AUC a Cmax jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v potahované tabletě podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 28% (90% CI: 22 - 33%), resp. 79% (90% CI: 58 - 102%) při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku ve srovnání s dávkou podanou nalačno (viz bod 4.4).
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Immunosuppressiva diegemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Czech: IMUNOSUPRESIVA Imunosupresiva metabolizovaná CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Dutch: Ernstige uitslag werd waargenomen bij minder dan 1% van de met efavirenz behandelde patiënten en 1,7% staakte er de therapie voor.
Czech: Těžká vyrážka se vyskytla u méně než 1% pacientů léčených efavirenzem a v 1,7% případů byla léčba kvůli vyrážce ukončena.
Dutch: Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden.
Czech: To může bránit řádnému fungování těchto léků nebo může zhoršit kterýkoli z nežádoucích účinků.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine bij patiënten die 50 kg of meer wegen, kan verhoging van de dosis efavirenz naar 800 mg/dag worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky efavirenzu na 800 mg/den (viz bod 4.5).
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een HIV-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een HIV-RNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
Czech: V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non-completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV-RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV-RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
Dutch: Efavirenz Teva filmomhulde tabletten wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 jaar of die minder dan 40 kg wegen.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva potahované tablety se nedoporučuje u dětí mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností méně než 40 kg.
Dutch: Er zijn sporadische postmarketingmeldingen van falende anticonceptie met etonogestrel bij patiënten die efavirenz kregen.
Czech: Vyskytla se ojedinělá postmarketingová hlášení selhání kontraceptiv s etonogestrelem u pacientek, kterým byl podáván efavirenz.
Dutch: - Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving); uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.
Czech: - Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Dutch: Klinisch belangrijke interacties worden niet verwacht omdat vigabatrine en gabapentine alleen onveranderd in de urine worden uitgescheiden en waarschijnlijk niet in competitie zullen treden om dezelfde metabole enzymen en eliminatiepathways als efavirenz.
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají, protože vigabatrin a gabapentin se eliminují výlučně nezměněny močí a není pravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a eliminační cesty s efavirenzem.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens om te bepalen of milde of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie B of C) invloed heeft op de farmacokinetiek van efavirenz.
Czech: K určení, zda středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (třída B nebo C ChildPughovy stupnice) ovlivňuje farmakokinetiku efavirenzu není k dispozici dostatek údajů.
Dutch: Theoretisch kan efavirenz daarom bij aanvang de blootstelling aan CYP3A4-substraten verhogen en voorzichtigheid is gepast bij CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische breedte (zie rubriek 4.3).
Czech: Efavirenz proto teoreticky může zpočátku zvyšovat expozici substrátům CYP3A4, přičemž u substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je nutná opatrnost (viz bod 4.3).
Dutch: Bij de keuze van nieuwe antiretrovirale middelen voor combinatietherapie met efavirenz moet rekening worden gehouden met mogelijke virale kruisresistentie (zie rubriek 5.1).
Czech: Při volbě nového antiretrovirového přípravku (antiretrovirových přípravků), podávaného v kombinaci s efavirenzem, je nutno vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence viru (viz bod 5.1).
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies bij mannetjesmuizen en mannetjes- en wijfjesratten waren negatief.
Czech: Studie karcinogenity u myších samečků a samečků a samiček potkanů byly negativní.
Dutch: Misvormingen zijn waargenomen bij foetussen van met efavirenz behandelde apen (zie rubriek 5.3).
Czech: U plodů opic ošetřovaných efavirenzem byly pozorovány malformace (viz bod 5.3).
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers (NRTI's) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Dutch: Bij 59 van de 182 (32%) met efavirenz behandelde kinderen werd huiduitslag gemeld en deze was bij zes patiënten ernstig.
Czech: Vyrážka byla hlášená u 59 ze 182 dětí (32%) léčených efavirenzem, přičemž u šesti pacientů byla závažná.
Dutch: De langetermijnresultaten na 168 weken van studie 006 (respectievelijk 160 patiënten voltooiden de studie op behandeling met EFV + IDV, 196 patiënten met EFV + ZDV + 3TC en 127 patiënten met IDV + ZDV + 3TC) suggereren dat de respons aanhoudt in termen van deel van de patiënten met een HIVRNA < 400 kopieën/ml, HIV-RNA < 50 kopieën/ml en in termen van gemiddelde verandering ten opzichte van CD4-celtelling bij baseline.
Czech: Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Dutch: - Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
Czech: - Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením) : Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Dutch: Blootstellingen aan raltegravir (een UGT1A1-substraat) zijn verlaagd met efavirenz (zie rubriek 4.5, tabel 1).
Czech: Expozice raltegraviru (což je substrát UGT1A1) jsou za přítomnosti efavirenzu sníženy (viz bod 4.5, Tabulka 1).
Dutch: Het mechanisme van het effect op velpatasvir is inductie van CYP3A en CYP2B6 door efavirenz.
Czech: Mechanismem účinku na velpatasvir je indukce CYP3A a CYP2B6 efavirenzem.
Dutch: De mediane tijd in studiebehandeling was 181 weken; 16% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 181 týdnů; 16% pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Dutch: Efavirenz kan duizeligheid, concentratiestoornissen en/of slaperigheid veroorzaken.
Czech: Efavirenz může vyvolávat závratě, poruchy schopnosti soustředění, a/nebo ospalost.
Dutch: Dertien efavirenzresistente isolaten bleken nadien ook resistent te zijn tegen nevirapine en delavirdine.
Czech: Třináct izolovaných virů, které byly dříve označeny jako rezistentní vůči efavirenzu, vykazovaly rezistenci i vůči nevirapinu a delavirdinu.
Dutch: Carbamazepine kan de werking van Efavirenz Teva verminderen.
Czech: Karbamazepin může snížit účinnost přípravku Efavirenz Teva.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosisafhankelijke bijwerkingen, vooral neurologische symptomen.
Czech: Pacienty je třeba pozorně sledovat zda u nich nedochází k rozvoji nežádoucích účinků závislých na dávce, zvláště neurologických symptomů.
Dutch: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Czech: ↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
Dutch: Uw arts heeft Efavirenz Teva voorgeschreven omdat u een HIV-infectie heeft.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz Teva, protože jste infikován(a) virem HIV.
Dutch: Leverenzymen: AST en ALT steeg tot meer dan vijfmaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij 3% van 1.008 patiënten die met 600 mg efavirenz zijn behandeld (5-8% na langdurige behandeling in studie 006).
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3% z 1008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5-8% po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Dutch: Teva Santé Tél: +33 155917800
Czech: Tél: +33 155917800
Dutch: (CYP3A-inductie - effect op boceprevir) *0-8 uur
Czech: Cmax: ↔11% (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Dutch: Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid Efavirenz Teva of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt.
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku Efavirenz Teva nebo jiných léků ve Vaší krvi.
Dutch: Alhoewel in vitro-gegevens wijzen op remming van CYP2C9 en CYP2C19 door efavirenz, zijn er tegenstrijdige meldingen van zowel verhoogde als verlaagde blootstellingen aan substraten van deze enzymen bij gelijktijdig gebruik met efavirenz in vivo.
Czech: I když in vitro údaje naznačují, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, existují protichůdná hlášení jak o zvýšení, tak o snížení expozic substrátům těchto enzymů, pokud se in vivo podávají spolu s efavirenzem.
Dutch: Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Czech: Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Dutch: Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud potřebujete poradit ohledně nejvhodnější doby pro užití přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Totaal actieve HMG-CoAreductaseremmers:
Czech: Celkové účinné inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Dutch: Bij in vitro-studies bleek efavirenz CYP2E1 niet te remmen en CYP2D6 en CYP1A2 alleen bij concentraties die veel hoger waren dan de klinische.
Czech: V in vitro studiích efavirenz neinhiboval CYP2E1 a inhiboval CYP2D6 a CYP1A2 pouze při koncentracích značně vyšších, než jsou hodnoty dosahované v klinické praxi.
Dutch: De filmomhulling bevat hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol/PEG 3350, triacetine en ijzeroxide geel.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol/PEG 3350, triacetin a žlutý oxid železitý.
Dutch: Aangezien efavirenz in hoge mate door cytochroom P450 wordt gemetaboliseerd en vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met een chronische leverziekte, moet efavirenz met de nodige omzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu metabolizmu efavirenzu zprostředkovanému cytochromem P450 a k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů s chronickým onemocněním jater si podávání efavirenzu nemocným s mírnou poruchou funkce jater vyžaduje opatrnost.
Dutch: Artsen mochten de NRTI-behandeling van hun patiënten bij inclusie in de studie veranderen.
Czech: Lékaři směli pacientům po vstupu do studie změnit jejich léčebný protokol obsahující NRTI.
Dutch: Efavirenz Teva bevat het werkzame bestanddeel efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Dutch: Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of rare gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Czech: Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Dutch: Aangezien efavirenz zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat er met dialyse significante hoeveelheden geneesmiddel uit het bloed worden verwijderd.
Czech: Protože se vysoké procento efavirenzu váže na proteiny, nelze předpokládat, že by se dialýzou vyloučilo z krve významnější množství efavirenzu.
Dutch: EFV + NFV + NRTIs
Czech: EFV + NFV + NRTI
Dutch: K103N was de meest waargenomen RT-substitutie in virale isolaten van patiënten met een significante rebound in viral load tijdens klinische studies van efavirenz in combinatie met indinavir of zidovudine + lamivudine.
Czech: K103N byla nejčastěji pozorovanou náhradou v RT u virů izolovaných od pacientů, u nichž došlo k významnému opětovnému zvýšení ("rebound") virové zátěže v klinických studiích s efavirenzem v kombinaci s indinavirem nebo zidovudinem + lamivudinem.
Dutch: Als efavirenz gebruikt moet worden in combinatie met darunavir/ritonavir, moet darunavir/ritonavir 600/100 mg 2 dd worden gebruikt.
Czech: Pokud se efavirenz má použít v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se použít dávkovací režim darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denně.
Dutch: ZDV + 3TC a NC = F, noncompleter = failure.
Czech: ZDV + 3TC a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk.
Czech: Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: 90%- of 95%-betrouwbaarheidsinterval bekend is, staat deze tussen haakjes.
Czech: Pokud jsou k dispozici, jsou 90% nebo 95% intervaly spolehlivosti uvedeny v kulatých závorkách.
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moet rekening worden gehouden met de individuele verdraagbaarheid en virologische respons (zie rubriek 5.2).
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální snášenlivost a virologickou odpověď (viz bod 5.2).
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Tel: +420 251007111
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Tel: +420 251007111
Dutch: Hoewel het klinische belang van een lagere indinavirconcentratie niet is vastgesteld, moet de omvang van de waargenomen farmacokinetische interactie in aanmerking worden genomen bij de keuze van een behandeling met zowel efavirenz als indinavir.
Czech: Zatímco klinický význam snížených koncentrací indinaviru nebyl dosud stanoven, je nutno při volbě režimu zahrnujícího jak efavirenz, tak indinavir brát v potaz rozsah pozorovaných farmakokinetických interakcí.
Dutch: Bij gebruik met rifampicine bij patiënten die 50 kg of meer wegen kan verhoging van de dagelijkse dosis efavirenz naar 800 mg een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse dosis van 600 mg zonder rifampicine.
Czech: Pokud se užívá s rifampicinem u pacientů vážících 50 kg nebo více, může zvýšení denní dávky efavirenzu na 800 mg poskytnout expozici podobnou denní dávce 600 mg při použití bez rifampicinu.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumlaurylsulfaat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Poloxameer 407
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosa natrium-lauryl-sulfát sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) poloxamer 407
Dutch: In klinische studies staakte 2% van de patiënten die efavirenz kregen de therapie vanwege dergelijke symptomen.
Czech: V klinických studiích byla pro takové příznaky terapie ukončena u 2% pacientů léčených efavirenzem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met de vaste combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen tenzij het noodzakelijk is voor dosisaanpassing (bijvoorbeeld rifampicine).
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte PLIVA Hrvatska d.o.o.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pliva Croatia Ltd.
Dutch: Gecontroleerd moet worden dat de toevallen bij de patiënten onder controle blijven.
Czech: Pacienti by měly být sledováni, zda se u nich neobjeví záchvaty.
Dutch: In klinische studies had 26% van met 600 mg efavirenz behandelde patiënten uitslag tegen 17% van de patiënten in de controlegroep.
Czech: V klinických studiích došlo u 26% pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg k rozvoji kožní vyrážky ve srovnání se 17% pacientů v kontrolních skupinách.
Dutch: Aan studie 020 namen 327 patiënten deel die met NRTI's waren behandeld maar niet met PIs of NNRTIs.
Czech: Do studie 020 bylo zařazeno 327 nemocných, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Dutch: Als een antiretroviraal geneesmiddel in een combinatietherapie vanwege vermoedelijke intolerantie wordt onderbroken, moet men ernstig overwegen om gelijktijdig alle andere antiretrovirale geneesmiddelen te stoppen.
Czech: Jestliže se pro podezření na nesnášenlivost vysadí z kombinovaného léčebného režimu některý antiretrovirový léčivý přípravek, je třeba pečlivě zvážit současné vysazení všech antiretrovirových léčivých přípravků.
Dutch: Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Czech: Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se užívat přípravek před spaním (viz bod 4.8).
Dutch: Barrière-anticonceptie moet altijd worden toegepast, samen met andere vormen van anticonceptie (zoals orale of andere hormonale anticonceptiva, zie rubriek 4.5).
Czech: Zásadně je nutno používat bariérovou antikoncepci spolu s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT)*, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)*, verhoogd gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*, zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT)* méně časté akutní hepatitida vzácné selhání jater
Dutch: - als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Czech: pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.