FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
Finnish: • Suositeltava annos on 50 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) kerran kuukaudessa,
English: Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Finnish: Hävitä esitäytetty ruisku (ks. kuva 10)
English: Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Finnish: Simponi-hoito paransi merkitsevästi fyysistä toimintakykyä HAQ DI -toimintakykyindeksillä arvioituna.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):
English: Check injection site
Finnish: Tarkista pistokohta
English: • Bronchitis
Finnish: • Masennus
English: In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa ja ei-vertailevassa vaiheessa, jossa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, muita maligniteetteja kuin melanoomaa, ei-melanooma ihosyöpää ja lymfoomia, todettiin 5 potilaalla plaseboryhmässä, 21 potilaalla 50 mg golimumabia saaneiden ryhmässä ja 34 potilaalla 100 mg golimumabia saaneiden ryhmässä.
English: Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Finnish: Taulukko 2 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimusten vertailevien osioiden tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
English: • Feeling weak
Finnish: • Heikkouden tunne
English: Skin cancers
Finnish: • Keuhkoputkitulehdus
English: One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Finnish: Yksi 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 50 mg golimumabia.
English: • Taste disturbances
Finnish: • Kilpirauhasen häiriö
English: EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Finnish: EU/1/09/546/008 (3 pakkausta, jokaisessa 1 esitäytetty ruisku)
English: Liquid will squirt out.
Finnish: Kynästä suihkuaa nestettä.
English: Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Finnish: Taulukko 4 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimusten vertailevien osioiden tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
English: Thin Hidden Needle
Finnish: Ohut neula suojuksen sisällä
English: The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulan suojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Finnish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä golimumabi
English: Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Finnish: Yleinen: Kohonnut verenpaine Melko harvinainen: Tromboosi (kuten laskimon tai aortan), punastuminen Harvinainen: Raynaud'n oireyhtymä Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
English: • New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including
Finnish: • TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa.
English: • Do not shake the product
Finnish: • Älä ravista valmistetta.
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa sininen korkki ylöspäin.
English: EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
Finnish: EU/1/09/546/001 1 esitäytetty kynä EU/1/09/546/002 3 esitäytettyä kynää
English: Each pre-filled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 20,5 mg sorbitolia 50 mg:n annosta kohti.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Finnish: Simponi on saatavana 1 esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on 3 esitäytettyä ruiskua (3 yhden ruiskun sisältävää pakkausta).
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Finnish: Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia).
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Finnish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Finnish: • Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Finnish: Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn VarioJect-kynään.
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis
Finnish: Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, DAS28-vasteet ja HAQ-toimintakykyindeksin paraneminen olivat samanlaisia viikoilla 104-256.
English: Your injection is now complete!
Finnish: Pistos on nyt annettu onnistuneesti!
English: It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö golimumabi rintamaitoon tai imeytyykö se rintamaitoa nauttineen lapsen elimistöön.
English: Prepare for your injection
Finnish: Pistokseen valmistautuminen
English: EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Finnish: EU/1/09/546/006 (3 pakkausta, jokaisessa 1 esitäytetty kynä)
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, HAQ-toimintakykyindeksin paraneminen oli samanlaista viikoilla 104-256.
English: Blood disease
Finnish: Veri ja imukudos
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Finnish: Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0,5 ml liuosta esitäytetyssä kynässä olevassa esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia).
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Finnish: Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,5 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia).
English: There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Simponia alle 2 vuoden ikäisten lasten idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Finnish: • Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
English: Rheumatoid arthritis
Finnish: Röntgenologinen vaste
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Finnish: Aloitusannos on 200 mg (neljän esitäytetyn kynän sisältämä annos) ja sen jälkeen 100 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältämä annos) 2 viikon kuluttua.
English: Use the space above to record your prescribed dose.
Finnish: Voit tarkistaa pistämäsi annoksen annososoittimesta.
English: • Breast disorders
Finnish: • Makuhäiriöt
English: PRE-FILLED PEN CARTON
Finnish: ESITÄYTETTY KYNÄ, KOTELO
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä annokseksi 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) sen mukaan, miten hyvin Simponi tehoaa.
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Finnish: Ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) seuranta-ajan 100 potilasvuotta kohti oli 0,03 tapahtumaa (0,00; 0,15) 50 mg golimumabia saaneilla ja 0,13 tapahtumaa (0,06; 0,24) 100 mg golimumabia saaneilla sekä 0,00 tapahtumaa (0,00; 0,57) plasebolla.
English: • Thyroid disorders
Finnish: • Virtsarakon häiriöt
English: EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Finnish: EU/1/09/546/002 (3 pakkausta, jokaisessa 1 esitäytetty kynä)
English: At week 48,
Finnish: Viikko 14
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Finnish: Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä olevassa esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia).
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Finnish: • Nenän sivuontelotulehdus
English: One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
Finnish: Yksi 1 ml esitäytetty kynä sisältää 100 mg golimumabia.
English: While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
Finnish: Muita tarvittavia välineitä ovat alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä säiliö teräville esineille.
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä annokseksi 100 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältämä annos) sen mukaan, miten hyvin Simponi tehoaa.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä annokseksi 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) sen mukaan, miten hyvin Simponi tehoaa.
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä annokseksi 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) sen mukaan, miten hyvin Simponi tehoaa.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Finnish: Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
English: Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
Finnish: että pistät Simponi-annoksesi tai lapsesi Simponi-annokset itse.
English: 0.25 mL 0.3 mL
Finnish: 0,25 ml
English: EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
Finnish: EU/1/09/546/003 1 esitäytetty ruisku EU/1/09/546/004 3 esitäytettyä ruiskua
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos kotelon repäisykohta on repeytynyt.
English: EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Finnish: EU/1/09/546/004 (3 pakkausta, jokaisessa 1 esitäytetty ruisku)
English: Keep holding the pre-filled pen upright.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Finnish: Aloitusannos on 200 mg (neljän esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) ja sen jälkeen 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) 2 viikon kuluttua.
English: 0.15 mL 0.2 mL
Finnish: 0,15 ml
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
Finnish: Aloitusannos on 200 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältämä annos) ja sen jälkeen 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) 2 viikon kuluttua.
English: before you begin using Simponi.
Finnish: Jos lopetat Simponin käytön
English: One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
Finnish: Yksi 1 ml esitäytetty ruisku sisältää 100 mg golimumabia.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste)
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Finnish: Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä golimumabi
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Finnish: • 80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Finnish: Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Finnish: • 80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Finnish: • 80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
English: Clean injection site
Finnish: Puhdista pistokohta
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled syringe Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Finnish: Simponi on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on 3 esitäytettyä ruiskua (3 yhden ruiskun pakkausta).
English: Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Finnish: Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Finnish: Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä golimumabi
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
Finnish: Aloitusannos on 200 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) ja sen jälkeen 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) 2 viikon kuluttua.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Finnish: • 80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku
English: 0.35 mL 0.4 mL
Finnish: 0,35 ml
English: • Constipation
Finnish: • Ummetus
English: Endocrine disorders
Finnish: Ruiskuta lääke
English: Injection site selection for caregivers if you are not administering the injection yourself (see figure 3)
Finnish: Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 3)
English: In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Finnish: < 3 x normaalin ylärajan) esiintyi samassa määrin golimumabia saaneilla (8,0%) ja vertailuryhmän potilailla (6,9%).
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hycamtinia varten 12. marraskuuta 1996.
English: It is used after at least one other treatment has failed;
Finnish: Sitä käytetään, kun vähintään yksi muu hoito on epäonnistunut.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
English: Hycamtin topotecan
Finnish: Hycamtin topotekaani
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hycamtin-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hycamtinvalmistetta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Finnish: Hycamtinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla kokonaiseloonjäämistä.
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-säikeet hajoavat.
English: The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Finnish: Hycamtinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), kuumeinen neutropenia, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäinen määrä), huonovointisuus, oksentelu ja ripuli (kaikki nämä voivat olla vakavia), ummetus, vatsakipu, limakalvotulehdus (suun haavaumat), alopesia (hiustenlähtö), ruokahaluttomuus (joka voi olla vakavaa), infektiot, pyreksia (kuume), astenia (heikkous) ja väsymys.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kasvaimessa saatiin aikaan hoitovaste.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Finnish: Sitä saa jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon) ja kapseleina (0,25 ja 1 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hycamtinin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Hycamtinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Finnish: Hycamtin-annosta voi olla syytä säätää tai hoitoa lykätä riippuen sivuvaikutuksista.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
English: Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Finnish: Hycamtinia ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, eikä potilaille, joilla on vaikea luuydindepressio (valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden vähäinen määrä) ennen hoitoa.
English: Other information about Hycamtin
Finnish: Muita tietoja Hycamtin-valmisteesta
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Hycamtinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Hycamtinin käytön ehdoista.