FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Portuguese: 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita. 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Portuguese: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Maltese: ↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de CPT > 12 foram excluídos.
Maltese: Pazjenti b'punteġġ CPT ta' > 12 ġew esklużi.
Portuguese: Genótipo 1b 0,004 Genótipo 2a
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2a Ġenotip 2b
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez c/ sofosbuvir por dia) (400 mg uma vez por dia)c
Maltese: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)d
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin (600 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg doża waħda) d
Portuguese: Harvoni contém o corante azoico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Maltese: Harvoni fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Portuguese: 12 semanas (n = 111)
Maltese: (n = 111)
Portuguese: A semivida terminal mediana do ledipasvir em voluntários saudáveis após administração de ledipasvir/sofosbuvir em condições de jejum foi de 47 horas.
Maltese: Il-medjan tal-half-life terminali ta' ledipasvir f'voluntiera b'saħħithom wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir fl-istat sajjem kien ta' 47 siegħa.
Portuguese: O tratamento de 8 semanas com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina foi não inferior ao tratamento de 8 semanas com ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina (diferença entre tratamentos de 0,9%; intervalo de confiança de 95%: -3,9% a 5,7%) e ao tratamento de 12 semanas de ledipasvir/sofosbuvir (diferença entre tratamentos de -2,3%; intervalo de confiança de 97,5%: -7,2% a 3,6%).
Maltese: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Portuguese: No estudo ION-4 foram incluídos 13 doentes com VHC de genótipo 1 coinfetados por VIH-1, incluindo 1 doente com cirrose, que não responderam a um regime com sofosbuvir + ribavirina; a RVS foi de 100% (13/13) após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: Fi studju ION-4, 13 HCV/HIV-1 pazjenti koinfettati b'ġenotip 1, li jinkludu 1 pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx fuq kors ta' sofosbuvir + ribavirin ġew irreġistrati; l-SVR kienet 100% (13/13) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: As AUC0-24 e Cmax do sofosbuvir e GS-331007 foram semelhantes em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com infeção pelo VHC.
Maltese: L-AUC0-24 u s-Cmax ta' sofosbuvir u GS-331007 kienu simili f'individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti b'infezzjoni tal-HCV.
Portuguese: Raça: negra/ afro americana branca
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Sess maskili Razza: Sewda/ Amerikana Afrikana Bajda
Portuguese: Consulte os Resumos das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato, de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para as recomendações sobre monitorização renal.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate għal rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ renali.
Portuguese: Medicamentos que são indutores potentes da glicoproteína P (P-gp) no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-gp (rifampicin, rifabutin, St.
Portuguese: Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Maltese: Raltegravir (400 mg darbtejn kuljum)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Portuguese: d. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
Maltese: d. Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi e.
Portuguese: Dos 29 doentes com genótipo 1a que se qualificaram para testes de resistência, 22/29 (76%) doentes apresentavam uma ou mais VARs da NS5A nas posições K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 na altura da falência, enquanto os restantes 7/29 doentes não apresentavam nenhuma VAR da NS5A na altura da falência.
Maltese: Mid-29 pazjent b'ġenotip 1a li kkwalifikaw għal provi tar-reżistenza, 22/29 (76%) pazjent laqgħu RAVs ta' NS5A wieħed jew aktar f'pożizzjonijiet K24, M28, Q30, L31, S38 u Y93 meta ma rnexxewx, filwaqt li fis-7/29 pazjent li baqa' ma rriżulta ebda RAV ta' NS5A meta ma rnexxewx.
Portuguese: Após uma dose única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a exposição sistémica foi quase exclusivamente devida ao fármaco original (> 98%).
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni O ledipasvir e o sofosbuvir são substratos do transportador de fármacos P-gp e da BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Maltese: Ledipasvir u sofosbuvir huma sottostrati ta' trasportatur tal-mediċina P-gp u BCRP filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI
Portuguese: Coadministração com rosuvastatina (ver secção 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' rosuvastatin (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A substituição S282T na NS5B, associada a resistência ao sofosbuvir, não foi detetada em nenhum isolado de falência virológica dos estudos de fase 3.
Maltese: Is-sostituzzjoni S282T assoċjata mar-reżistenza ta' sofosbuvir f'NS5B ma ġiet osservata f'ebda iżolat ta' falliment viroloġiku mill-istudji ta' Fażi 3.
Portuguese: Utilização com inibidores da HMG-CoA redutase A coadministração de Harvoni e inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) pode aumentar significativamente a concentração da estatina, o que aumenta o risco de miopatia e de rabdomiólise (ver secção 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Harvoni u inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) jista' jżid b'mod sinifikanti l-konċentrazzjoni tal-istatin, li żżid ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolożi (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 4 horas pós-dose.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 4 sigħat wara d-doża.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de VARs da NS5A revelou que as substituições que conferem uma alteração > 100 vezes e ≤ 1.000 vezes da sensibilidade ao ledipasvir são as substituições Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T no genótipo 1a e P58D e Y93S no genótipo 1b; e as substituições que conferem uma alteração > 1.000 vezes são as substituições M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S no genótipo 1a e A92K e Y93H no genótipo 1b.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 100 u ≤ 1,000 fis-suxxettibilità għal ledipasvir huma Q30H/R, L31I/M/V, P32L u Y93T f'ġenotip 1a u P58D u Y93S f'ġenotip 1b; u sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 1,000 huma M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S f'ġenotip 1a u A92K u Y93H f'ġenotip 1b.
Portuguese: Simd
Maltese: Tqala
Portuguese: A coadministração de Harvoni com rosuvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Maltese: rosuvastatin hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Maltese: warfarin 10 mg:
Portuguese: Propulsivos Cisaprida
Maltese: Propulsive Cisapride
Portuguese: Triazolam (oral)
Maltese: Triazolam (orali)
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Maltese: EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Portuguese: Fluconazol Voriconazol
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Portuguese: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Portuguese: Atividade antiviral in vivo
Maltese: Attività antivirali in vivo
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
Maltese: BMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE Rosuvastatina
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Portuguese: Estudo C206
Maltese: Studju C206
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica)
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Portuguese: VHC genótipo 4a - 4d
Maltese: HCV ġenotip 4a - 4d
Portuguese: Genótipo 1 (N = 9) Genótipo 2 (N = 6) Genótipo 3 (N = 8) Genótipo 4 (N = 8) Genótipo 5 (N = 7) Genótipo 6 (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Portuguese: Genótipo IL28B
Maltese: Ġenotip IL28B
Portuguese: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Portuguese: HPC2002 (COSMOS; Fase 2)
Maltese: HPC2002 (COSMOS;
Portuguese: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Portuguese: Outros NRTIs (Abacavir, Didanosina, Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Portuguese: Tabela 9: Atividade antiviral da monoterapia com 200 mg de simeprevir (estudos C201 e C202)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Portuguese: PRODUTOS PARA O VIH Antirretroviral - antagonista do CCR5 Maraviroc
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Maltese: OPTIMIST-1 u OPTIMIST-2
Portuguese: Estudo HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Portuguese: Antirretroviral - inibidores da protease (IPs) Darunavir/ritonavir3
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Cardo mariano (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Portuguese: Bepridilo
Maltese: Bepridil
Portuguese: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Maltese: C206 (ASPIRE;
Portuguese: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Portuguese: ANTITÚSSICOS Dextrometorfano (DXM)
Maltese: ANTITUSSIV Dextromethorphan (DXM)
Portuguese: Antibióticos - macrólidos (administrados por via sistémica) Azitromicina
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Portuguese: PRODUTOS GASTROINTESTINAIS Antiácido
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI
Portuguese: Antirretroviral - inibidor da integrase Raltegravir
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Portuguese: Parâmetro laboratorial
Maltese: Parametru tallaboratorju
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Portuguese: Buprenorfina Naloxona
Maltese: Buprenorphine Naloxone
Portuguese: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE olysio 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE olysio 150 mg
Portuguese: Simeprevir não inibe o OCT2 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Portuguese: O simeprevir não afeta o CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Portuguese: Estudo HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Antirretroviral - análogos não-nucleósidos dos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Portuguese: As taxas de reativação viral foram de 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) em doentes com genótipo 4a, 4d e 4/outro, respetivamente.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Portuguese: O simeprevir não é um inibidor clinicamente relevante da atividade enzimática da catepsina A.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Portuguese: (inibição do transportador da P-gp)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Portuguese: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Portuguese: Lipase Grau 1
Maltese: Lipase Grad 1
Portuguese: Tacrolímus 2 mg dose individualizada para cada doente4
Maltese: Tacrolimus 2 mg doża individwalizzata għal pazjent4
Portuguese: Estudo HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Portuguese: - Os outros componentes são o laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e goma-laca (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Portuguese: Estudo1
Maltese: Studju1
Portuguese: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Portuguese: HPC3021 (PLUTO; Fase 3)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Portuguese: Níveis basais de ARN VHC > 800.000 UI/ml
Maltese: Livelli ta' RNA ta' HCV > 800,000 IU/ml
Portuguese: Outros NNRTIs (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Portuguese: > 5,0 x LSN
Maltese: > 5.0 x ULN
Portuguese: Tinta preta de impressão Goma laca (E904) Óxido de ferro preto (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Portuguese: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Portuguese: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Portuguese: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Maltese: ANTIKONVULANTI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Portuguese: Química Amilase
Maltese: Kimika Amylase
Portuguese: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Portuguese: Genótipo 1b
Maltese: Ġenotip 1b
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Portuguese: Tabela 21: Taxas RVS12 para subgrupos selecionados (estudo HPC3007) Subgrupo simeprevir + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Portuguese: As variantes com substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida aos inibidores da NS5A (L31F/V, Y93C/H), inibidores da polimerase nucleósidos ( S282T) e inibidores da polimerase não nucleósidos (C316N, M414I/L, P495A) mantiveram-se suscetíveis a simeprevir in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Portuguese: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir em comparação com 150 mg de simeprevir isoladamente.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequente dispneia*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Portuguese: O simeprevir in vitro induziu uma resposta fototóxica nos fibroblastos BALB/c 3T3 após uma exposição a UVA, na ausência e presença de suplementos proteicos.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Portuguese: 24 semanas N = 31
Maltese: N = 31
Portuguese: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Portuguese: Não estudado.
Maltese: Ma ġiex studjat.
Portuguese: < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Nisoldipina
Maltese: Nisoldipine
Portuguese: Tabela 12: Caraterísticas demográficas e basais (estudos HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Portuguese: 5 Comparação baseada em controlos históricos.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża amministrata kienet irkuprata fl-urina.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Portuguese: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
Maltese: Mexiletine Propafenone Quinidine
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Portuguese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) % acima dos 65 anos Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra/Afro-americana Hispânica
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza Bojod Suwed/Amerikani Afrikani
Portuguese: 48 semanas3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Portuguese: (inibição OATP1B1/3, P-gp e CYP3A pela ciclosporina)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
Portuguese: Nota, as substituições nas posições 43 e 156 da NS3 associadas a atividade reduzida do simeprevir in vitro não foram observadas na altura da falência.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Portuguese: Os valores medianos da CE50 e CE90 de simeprevir contra um replicão genótipo 1b do VHC foram de 9,4 nM (7,05 ng/ml) e 19 nM (14,25 ng/ml), respetivamente.
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Portuguese: Nestes doentes, as taxas de RVS12 foram de 89%, 93%, 75% e 90%, respetivamente.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 Sildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Portuguese: O simeprevir é um inibidor específico da protease serínica NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a replicação viral.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Portuguese: (inibição do transportador do OATP1B1/3)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
Portuguese: OLYSIO contém lactose
Maltese: OLYSIO fih lactose.
Portuguese: Nestes doentes as taxas de RVS12 foram de 96%, 94%, 100% e 68%, respetivamente.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Portuguese: 24 semanas OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir + ribavirina2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Portuguese: OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
Portuguese: OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Maltese: jirrapreżenta aċidi amminiċi multipli.
Portuguese: Oral: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin não estudado
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Portuguese: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Portuguese: RVS12 global
Maltese: SVR12 totali
Portuguese: 10 mg rosuvastatina AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatina Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatina Cmin Não estudado
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO