FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019 m.
English: Powder for solution for infusion White to off-white lyophilized powder
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
English: The most frequently observed adverse reactions were mild or moderate infusion-related reactions (see table 4) comprising symptoms such as flushing, feeling hot, cough, dysgeusia, and dyspnoea occurring within a few minutes to a few hours of the infusion.
Lithuanian: 4 lentelę) su tokiais simptomais, kaip paraudimas, karščio pojūtis, kosulys, disgeuzija ir dusulys, atsiradę nuo infuzijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų.
English: 400 mg at a target rate of 30 mg/min
Lithuanian: 400 mg tiksliniu 30 mg/min.
English: 800 mg at a target rate of 30 mg/min
Lithuanian: 800 mg tiksliniu 30 mg/min.
English: Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
Lithuanian: IIIb/IV fazės tarptautiniame, perspektyviniame, vienos grupės, atvirajame tyrime 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya buvo skiriamas 352 pacientams, gydomiems FXa inhibitoriais, kuriems pasireiškė ūminis stiprus kraujavimas.
English: FXa inhibitor
Lithuanian: FXa inhibitorius
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą iš švirkšto suleiskite į atitinkamą i.v.
English: Palpitations common
Lithuanian: Palpitacijos dažnas
English: There is no clinical experience with overdose of andexanet alfa.
Lithuanian: Klinikinės andeksaneto alfa perdozavimo patirties nėra.
English: Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
Lithuanian: Andeksanetas alfa neneutralizuos ne FXa inhibitorių poveikio (žr.
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Lithuanian: Tyrimo 14-503 metu apiksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -92,34 % (± 2,809 %) alfa andeksaneto grupėje ir -32,70 % (± 5,578 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg andeksaneto alfa*.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems FXa inhibitoriumi, yra pirminės ligos būklės, dėl kurių jie yra linkę į tromboembolinius reiškinius.
English: No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
Lithuanian: 223 sveikiems savanoriams, kurie vartojo FXa inhibitorių ir buvo gydomi andeksanetu alfa, tromboembolinių reiškinių nenustatyta.
English: Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Lithuanian: Dėl duomenų trūkumo nerekomenduojama vartoti edoksabano arba enoksaparino neutralizacijai.
English: • IV PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is done with an IV bag).
Lithuanian: PO arba PVC maišelis (150 ml ar didesnis), kuriame tilptų galutinis paruošto vaistinio preparato tūris (jei leidžiama naudojant i.v.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis, trukusių iki dviejų savaičių, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Lithuanian: maišelį, sudarytą iš poliolefino (PO) arba polivinilchlorido (PVC) medžiagos, daugiau nebeskiedžiant prieš intraveninę infuziją, naudojant 0,2 arba 0,22 mikrono įtaisytą polietersulfoninį (PES) arba lygiavertį mažai baltymų rišantį filtrą.
English: Hyperhidrosis common
Lithuanian: Hiperhidrozė dažnas
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti terapiniai vaistiniai preparatai, priešnuodžiai, ATC kodasV03AB38.
English: Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injection.
Lithuanian: 20 ml ar didesniu švirkštu ir 20 dydžio (ar didesne) adata įtraukite 20 ml injekcinio vandens.
English: The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban).
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 247 sveiki tiriamieji, vartojantys FXa inhibitorių, taip pat vykusiame IIIb/IV fazės tyrime (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo
English: Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Lithuanian: Nuvalykite kiekvieno flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
English: Vial (unopened) Two years stored at 2°C to 8°C.
Lithuanian: Du metus laikoma 2 °C - 8 °C temperatūroje.
English: Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Lithuanian: Prieš ruošiant arba leidžiant pacientui, andeksaneto alfa nereikia laikyti, kol sušils iki kambario temperatūros.
English: Peripheral coldness common
Lithuanian: Periferinis šalimas dažnas
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg andeksaneto alfa.
English: Myocardial infarction uncommon
Lithuanian: Miokardo infarktas nedažnas
English: Restarting antithrombotic therapy
Lithuanian: Antitrombozinio gydymo atnaujinimas
English: Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Lithuanian: Jei laikoma kambario temperatūroje, suvartokite per aštuonias valandas po paruošimo.
English: After reconstitution, each mL of solution contains 10 mg of andexanet alfa.
Lithuanian: Paruošus kiekviename ml tirpalo yra 10 mg andeksaneto alfa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Lithuanian: Ant flakono po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Lithuanian: Panašiame tyrime tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 57 metai, vartojantiems 20 mg rivaroksabano kartą per parą, buvo skiriama 800 mg andeksaneto alfa (n = 26) i.v.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys dažnas
English: How Ondexxya is stored
Lithuanian: Kaip laikyti Ondexxya
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Lithuanian: 4 x 1 flakonai po 200 mg
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Lithuanian: Gydymo andeksanetu alfa metu žindymą reikia nutraukti.
English: Immune system disorders
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dilgėlinė dažnas
English: Pack size of four vials.
Lithuanian: Pakuotėje yra keturi flakonai.
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
Lithuanian: ilginamuosius vamzdelius, oro filtrus, švirkšto siurblį).
English: Figure 1:
Lithuanian: 1 lentelė.
English: Thrombotic events
Lithuanian: Trombozės reiškiniai
English: Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Lithuanian: Vaikų populiacija Andeksaneto alfa farmakokinetika pacientams vaikams neištirta.
English: Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Lithuanian: Gydymo FXa inhibitoriumi neutralizavimas pacientams kelia trombozės riziką, susijusią su jų pirmine liga.
English: Dry mouth common
Lithuanian: Burnos džiūvimas dažnas
English: Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Lithuanian: Paruošus visus reikiamus flakonus, paruoštas tirpalas iš kiekvieno flakono įtraukiamas didelio tūrio (60 ml ar daugiau) švirkštu su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne) adata.
English: What you need to know before you receive Ondexxya 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Ondexxya
English: Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Lithuanian: Remiantis esamais andeksaneto alfa klirenso duomenimis, dozės keisti nerekomenduojama.
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Lithuanian: Perspektyviniame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime sveikiems tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 56,5 metų, vartojantiems 5 mg apiksabano du kartus per parą, buvo skiriama 400 mg andeksaneto alfa (n = 24) i.v.
English: Dizziness postural common
Lithuanian: Pozicinis (ortostatinis) svaigulys dažnas
English: > 10 mg/ Unknown
Lithuanian: > 10 mg/
English: Continuous intravenous infusion
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija į veną
English: • dizziness
Lithuanian: • niežėjimas;
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Lithuanian: Paruošę visus reikiamus flakonus, įtraukite paruoštą tirpalą iš kiekvieno flakono didelio tūrio (60 ml ar daugiau) švirkštu su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne) adata.
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui andeksanetas alfa
English: Table 3: Summary of dosing for reversal of rivaroxaban
Lithuanian: Dozavimo rivaroksobanui neutralizuoti santrauka
English: Headache common
Lithuanian: Galvos skausmas dažnas
English: • The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80.
English: Mannitol
Lithuanian: Lytis
English: Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Lithuanian: Todėl gydymo stebėsena turi būti daugiausia pagrįsta klinikiniais parametrais, rodančiais tinkamą atsaką (t.
English: Initial intravenous bolus
Lithuanian: Pradinė smūginė infuzija (bolus) į veną
English: It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Lithuanian: Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfa. Jis neutralizuoja tam tikrų antikoaguliantų, vadinamų Xa faktoriaus inhibitoriais (apiksabanu arba rivaroksamabu), poveikį.
English: Nervous system disorders
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Smegenų infarktas nedažnas
English: This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
Lithuanian: Tai paremta specifiniu antikoaguliantu, taip pat jo doze ir laiku nuo paskutinės Jūsų vartotos antikoagulianto dozės. Jums skyrus Ondexxya, gydytojas nuspręs, kada vėl pradėti gydymą antikoaguliantais.
English: After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Lithuanian: Paruošus tinkamą Ondexxya flakonų skaičių, paruoštą tirpalą (10 mg/ml) reikia perkelti į tinkamą tuščią intraveninį maišelį, kurį sudaro poliolefino (PO) arba polivinilchlorido (PVC) medžiaga, daugiau nebeskiedžiant (žr.
English: Remove the flip-top from each vial.
Lithuanian: Nuo kiekvieno flakono nuimkite nuimamąjį dangtelį su anga.
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Lithuanian: greičiu per 15-30 minučių, po to skiriant 4 mg (maža dozė) arba 8 mg (didelė dozė) per minutę nepertraukiamą infuziją 120 minučių (žr.
English: Pulmonary embolism uncommon
Lithuanian: Plaučių embolija nedažnas
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Lithuanian: Rekomenduojama Ondexxya dozė yra pagrįsta rivaroksabano doze, kurią pacientas vartoja antikoaguliacijos neutralizavimo metu, taip pat laiku nuo paskutinės paciento vartotos rivaroksabano dozės (žr.
English: Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas sveikiems tiriamiesiems ir kraujuojantiems pacientams
English: Cerebral infarction uncommon
Lithuanian: Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis nedažnas
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Lithuanian: Rekomenduojamas andeksaneto alfa dozavimo režimas pagrįstas rivaroksabano doze, kurią pacientas vartoja antikoaguliacijos neutralizavimo metu, taip pat laiku nuo paskutinės paciento vartotos rivaroksabano dozės (žr.
English: Iliac artery occlusion uncommon
Lithuanian: iliaca) okliuzija nedažnas
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Andeksaneto alfa farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
English: Apixaban
Lithuanian: Ruošimas
English: Reversal of apixaban
Lithuanian: Apiksabano neutralizavimas
English: PK/PD modelling
Lithuanian: Anti-fXa (ng/ml)
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, IV pump) in preparation for administration.
Lithuanian: ilginamuosius vamzdelius, oro filtrus, i.v.
English: Reconstituted medicinal product
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas
English: Flushing very common
Lithuanian: Pykinimas dažnas
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Lithuanian: Rekomenduojamas Ondexxya dozavimo režimas pagrįstas apiksabano doze, kurią pacientas vartoja antikoaguliacijos neutralizavimo metu, taip pat laiku nuo paskutinės paciento vartotos apiksabano dozės (žr.
English: Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suleiskite atitinkamu greičiu.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Lithuanian: Rekomenduojamas andeksaneto alfa dozavimo režimas pagrįstas apiksabano doze, kurią pacientas vartoja antikoaguliacijos neutralizavimo metu, taip pat laiku nuo paskutinės paciento vartotos apiksabano dozės (žr.
English: Cardiac arrest uncommon
Lithuanian: Širdies sustojimas nedažnas
English: Acute myocardial infarction uncommon
Lithuanian: Širdies sutrikimai Ūminis miokardo infarktas nedažnas
English: Abdominal discomfort common
Lithuanian: Pilvo diskomfortas dažnas
English: Reconstitution
Lithuanian: Tvarkymas
English: Abdominal pain common
Lithuanian: Pilvo skausmas dažnas
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Lithuanian: greičiu 15 minučių (maža dozė) arba 30 minučių (didelė dozė), po to skiriant 4 mg/min.
English: Cardiac disorders
Lithuanian: • krūtinės diskomfortas;
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Lithuanian: ne mažiau kaip 3,99 log10 PFU**
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Lithuanian: Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso1 (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 4,30 log10 CCID50* Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso2 (gyvo susilpninto)
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Lithuanian: (3) išaugintas žmogaus diploidinių (MRC-5) ląstelių kultūroje.
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Lithuanian: (2) išaugintas žmogaus diploidinių plaučių (WI-38) fibroblastų kultūroje.
English: EU number
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Lithuanian: * 50 % ląstelių kultūros infekcinė dozė ** plokšteles formuojantys vienetai (1) išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje.
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
Lithuanian: § Enders' Edmonston padermės tymų viruso1 (gyvo susilpninto)
English: 10 vials + 10 vials
Lithuanian: 10 buteliukų + 10 buteliukų
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Lithuanian: Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso3 (gyvo susilpninto)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Lithuanian: 10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų su pritvirtinta adata
English: 1 vial + 1 vial
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas be pritvirtintos adatos
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad bus atlikta kitų tyrimų.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Lithuanian: Tyrimai ir jų trūkumai buvo svarstomi kartu su visais lig šiol surinktais įrodymais.
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad kai kurie tyrimai turi metodologinių trūkumų.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Lithuanian: Siekiant sukaupti atitinkamų saugumo ir veiksmingumo duomenų šioje pacientų populiacijoje, reikės atlikti daugiau tyrimų.
English: The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Lithuanian: Pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotė buvo atitinkamai iš dalies pakeista, kaip išdėstyta III priede.
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Lithuanian: Klinikiniai simptomai priklauso nuo amžiaus, kai pasireiškia androgenų trūkumas.
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Lithuanian: Kai kuri tyrimai rodo padidėjusį pavojų, o kiti tokio pavojaus nerodo, todėl ir nepatvirtina padidėjusio pavojaus požymių;
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Lithuanian: Kita vertus testosteronas skatina raudonųjų kraujo kūnelių proliferaciją, o tai teoriškai gali padidinti tromboembolinių reiškinių pavojų.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog reikia iš dalies pakeisti pakuotės lapelį, kad pacientams būtų aiškiau, jog jie turi pasakyti gydytojui, jeigu jų kraujospūdis padidėjęs, taip pat jeigu jiems taikomas gydymas nuo padidėjusio kraujospūdžio.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono;