FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute lymphatische Leukämie* Irreversible Panzytopenie*
Norwegian Bokmål: Akutt lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
German: Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Ikke kjent
German: Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mageproblemer og andre bivirkninger.
German: Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Skilarence kann dem Kind schaden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence dersom du er gravid eller prøver å bli gravid, da Skilarence kan skade fosteret.
German: Es verändert die Aktivität des Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Det endrer aktiviteten til immunsystemet og reduserer produksjonen av stoffer som bidrar til dannelsen av psoriasis.
German: Auf jeden Fall sollten die entsprechenden Blutwerte überwacht werden, bis sie wieder im Normbereich liegen.
Norwegian Bokmål: I alle fall skal blodnivåene overvåkes inntil verdiene har gått tilbake til normalområdet.
German: Allergische Hautreaktion*
Norwegian Bokmål: Allergisk hudreaksjon*
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Norwegian Bokmål: Tosidig 99,24 % KI
German: Die Plasmaproteinbindung von Monomethylfumarat liegt bei etwa 50 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av monometylfumarat er omkring 50 %.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med magen eller tarmene.
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV) som kan være dødelig eller forårsake alvorlige funksjonshemminger.
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes PML, skal behandlingen med Skilarence stoppes umiddelbart og ytterligere egnede nevrologiske og radiologiske undersøkelser gjennomføres.
German: Die ersichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Monomethylfumarat beträgt ungefähr 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for monometylfumaratet er omtrent 2 timer.
German: Skilarence enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder natrium
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden und Vorsicht ist geboten, wenn weitere pathologische Werte auftreten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes og det anbefales å utvise forsiktighet hvis andre patologiske resultater forekommer.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din.
German: Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit Skilarence Infektionen verursachen.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksiner (levende vaksiner) kan forårsake infeksjon hvis de brukes under behandling med Skilarence.
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
Norwegian Bokmål: Hjerneinfeksjon kalt PML
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Skilarence i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 (behandlingsslutt) var det ingen ytterligere reduksjon i lymfocyttallene.
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Die Einnahme von Skilarence zusammen mit Nahrung verzögerte die tmaxvon Monomethylfumarat von 3,5 auf 9,0 Stunden.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
German: Vor der Behandlung
Norwegian Bokmål: Før behandling
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
Norwegian Bokmål: Legen vil begynne behandlingen med en lav dose (ved bruk av 30 mg Skilarence-tabletter).
German: Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
German: Die mittleren und medianen Lymphozytenzahlen lagen während der klinischen Studie im Normbereich.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts- og medianverdiene for lymfocytter forble innenfor normalområdet i løpet av den kliniske studien.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Skilarence befolgen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvilke forsiktighetsregler du må ta under behandling med Skilarence.
German: Allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, können aber sehr schwerwiegend sein.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner er sjeldne, men kan være svært alvorlige.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Die wichtigsten Anzeichen sind: Proteinurie, Glukosurie (bei normalem Blutzuckerspiegel), Hyperaminoazidurie und Phosphaturie (möglicherweise bei gleichzeitiger Hypophosphatämie).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normale blodsukkernivåer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (mulig samtidig med hypofosfatemi).
German: Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Skilarence er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
German: Es konnten weder ein offensichtlicher Zusammenhang mit der Dosis noch Risikofaktoren für das Auftreten dieser Nebenwirkungen identifiziert werden.
Norwegian Bokmål: Ingen klar dosesammenheng og ingen risikofaktorer for forekomst av disse bivirkningene kunne identifiseres.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan ha en infeksjon.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom ohne erhöhte Kreatininwerte oder niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconi-syndrom kan forekomme uten forhøyede kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
German: Erhöhte Leberenzymwerte Erhöhte Serumkreatininwerte*
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Økt serumkreatinin*
German: Daten aus der nicht-klinischen Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität weisen nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsfarmakologi- og gentoksisitetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.
Norwegian Bokmål: Se anvisningene i pakningsvedlegget til prevensjonsmidlet du tar.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Talkum
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Talkum
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
German: Wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an, damit Sie während der Behandlung mit Skilarence nicht schwanger werden (siehe auch „Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter oben).
Norwegian Bokmål: Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også "Andre legemidler og Skilarence" ovenfor).
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Skilarence eine Infektion entwickelt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht gezogen werden und vor Wiederbeginn der Therapie sollten die Nutzen und Risiken neu bewertet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en infeksjon under behandlingen med Skilarence, skal en utsettelse av behandlingen vurderes, og fordelene og risikoene skal revurderes før behandlingen påbegynnes på nytt.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, seien Sie im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig.
Norwegian Bokmål: Hvis du påvirkes, vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
German: Die zulässige maximale Tagesdosis beträgt 720 mg (3 x 2 Tabletten Skilarence 120 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt daglig dose er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
German: Eine frühe Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Behandlung mit Skilarence sind wichtig, um das Einsetzen einer Nierenfunktionsstörung und einer Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconi-syndrom og seponering av Skilarence-behandling er viktig for å forhindre start av nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
German: Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit.
Norwegian Bokmål: Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og bedres over tid.
German: Eine Progression kann mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie und proximaler Muskelschwäche einhergehen.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan involvere symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
German: Es wurden weder Studien zur Fertilität noch zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung mit Skilarence durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av fertilitet eller pre- og postnatal utvikling er blitt utført med Skilarence.
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise zu steigern.
Norwegian Bokmål: For å bedre toleransen anbefales det å begynne behandlingen med en lav startdose med gradvis økning.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP) vor Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate zu überwachen, da bei einigen Patienten in der Phase III-Studie erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leverfunksjon (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og hver 3. måned deretter, siden økning av leverenzymer har blitt observert hos enkelte pasienter i fase IIIstudien.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel anwenden, die Fumarate enthalten, um zu vermeiden, dass Sie zu viel davon anwenden.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bruke andre produkter som inneholder fumarater for å forhindre at du tar for mye.
German: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
German: Skilarence ist ein Immunmodulator und könnte sich auf die Abwehrreaktion des Immunsystems bei Infektionen auswirken.
Norwegian Bokmål: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke hvordan immunsystemet reagerer på infeksjoner.
German: Diese könnten Magen- und Darmprobleme verursachen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
German: Skilarence wurde nicht bei Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung untersucht.
Norwegian Bokmål: Skilarence har ikke blitt studert hos pasienter med eksisterende gastrointestinal sykdom.
German: In Woche 16 wiesen Patienten, die Skilarence erhielten, einen geringeren mittleren DLQI-Wert im Vergleich zu Placebo auf (5,4 gegenüber 8,8).
Norwegian Bokmål: I uke 16 hadde pasienter som ble behandlet med Skilarence en lavere gjennomsnittlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 kontra 8,8).
German: In klinischen Studien mit Skilarence waren nicht ausreichend viele Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um festzustellen, ob diese im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren anders ansprechen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Skilarence inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og over for å kunne avgjøre hvorvidt de responderer annerledes sammenlignet med pasienter under 65 år (se pkt.
German: Während der Behandlung ist alle 3 Monate ein großes Blutbild mit Differentialblutbild zu erstellen.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal en fullstendig blodtelling med differensialtelling utføres hver 3. måned.
German: Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille) einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Spesielt hvis du tar et prevensjonsmiddel (p-piller) kan virkningen reduseres, og du må kanskje bruke andre barrieremetoder for å forhindre graviditet.
German: Unkonjugiertes Monomethylfumarat hingegen ist im Plasma nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Derimot kan ukonjugert monometylfumarat påvises i plasma.
German: Impfungen während der Behandlung mit Skilarence wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Vaksinering under behandling med Skilarence har ikke blitt studert.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Infektionen von klinischer Relevanz sollte der Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Skilarence erst nach dem Abklingen der Infektion begonnen werden sollte.
Norwegian Bokmål: For pasienter med eksisterende infeksjoner av klinisk relevans, skal legen avgjøre om behandling med Skilarence først skal initieres når infeksjonen er over.
German: Der Konsum von starken alkoholischen Getränken (mehr als 30 % Alkoholgehalt) in großen Mengen sollte vermieden werden, weil dies zu erhöhten Auflösungsgeschwindigkeiten von Skilarence und damit zu häufigeren gastrointestinalen Nebenwirkungen führen kann.
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 30 vol. % alkohol) skal unngås, da dette kan føre til økt oppløsningshastighet for Skilarence og derfor kan øke frekvensen av gastrointestinale bivirkninger.
German: Während der Behandlung mit Skilarence sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Fumarsäurederivate (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater under behandlingen med Skilarence bør unngås (topikale eller systemiske).
German: Diese Addukte wurden in tierexperimentellen Studien in der Darmschleimhaut von Ratten und in geringerem Maße im Portalvenenblut nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene ble påvist i dyrestudier i tarmslimhinner hos rotter og i mindre grad i portveneblod.
German: Ebenfalls gilt eine persistierende mittelschwere oder schwere Lymphopenie während der Behandlung mit Dimethylfumarat als Risikofaktor für PML.
Norwegian Bokmål: Vedvarende moderat eller alvorlig lymfopeni i løpet av behandling med dimetylfumarat anses også som en risikofaktor for PML.
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hypofosfatemisk osteomalasi med ikkelokaliserte skjelettsmerter, forhøyet alkalisk fosfatase i serum og stressfraktuer oppstå.
German: Skilarence-Tabletten müssen im Ganzen mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Skilarence-tablettene skal svelges hele med væske under eller rett etter et måltid.
German: Risikofaktoren sind u. a. eine frühere immunsuppressive Behandlung und das Vorliegen bestimmter Begleiterkrankungen (wie z. B. einiger Autoimmunerkrankungen oder maligner hämatologischer Erkrankungen).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan inkludere tidligere immunsuppressiv behandling og eksistensen av visse samtidige sykdommer (slik som autoimmune sykdommer eller ondartede hematologiske tilstander).
German: Leukopenie: Bei Feststellung einer signifikanten Verminderung der Gesamtzahl der Leukozyten sollte die Situation sorgfältig überwacht werden; bei Werten unter 3,0x10
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Hvis det blir funnet en markert nedgang i totalt antall leukocytter, bør situasjonen overvåkes nøye og behandling med Skilarence bør avbrytes ved nivåer under 3,0 x 10
German: Die Patienten erhielten die Behandlung bis zu 16 Wochen lang und wurden nach Ende der Behandlung über 12 Monate nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok behandling i opp til 16 uker og oppfølgingsbesøk var planlagt for opp til 12 måneder etter avsluttet behandling.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skilarence einnehmen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Skilarence.
German: Eine Metabolisierung findet außerdem durch Oxidation über den Tricarbonsäurezyklus (Citratzyklus) statt, wobei Kohlendioxid und Wasser entstehen.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer ved oksideringen via trikarboksylsyresyklusen, som danner karbondioksid og vann.
German: Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten in Bezug auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen, insbesondere auf PMLSymptome, überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler lymfopeni skal overvåkes for tegn og symptomer på opportunistiske infeksjoner, spesielt symptomer som tyder på PML.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Skilarence nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
German: Bei Psoriasis handelt es sich um eine Erkrankung, die verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en sykdom som forårsaker fortykkede, betente, røde områder på huden, ofte dekket av sølvfargede skjell.
German: Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller dødsfall.
German: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDCAluminium-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence hos pediatriske pasienter under en alder på 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Skilarence in der klinischen Phase-III-Studie (1102) bei Psoriasis-Patienten beobachtet wurden, waren gastrointestinale Ereignisse (62,7 %), FlushSymptomatik (20,8 %) und Lymphopenie (10,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert med Skilarence i den kliniske fase III-studien (1102) hos psoriasispasienter var gastrointestinale hendelser (62,7 %), rødme (20,8 %) og lymfopeni (10 %).
German: Es gab jedoch eine erhöhte Anzahl von Föten mit den Variationen „überzähliger Leberlappen" und „abnorme Stellung des Darmbeins" bei maternal toxischen Dosen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det en økning i antall fostre med avvikene "ekstra leverlapp" og "unormal hoftekamjustering" med maternelt toksiske doser.
German: Dimethylfumarat zeigt keine Bindungsaffinität an Serumproteine, was vermutlich zusätzlich zu seiner schnellen Elimination aus dem Kreislauf beiträgt.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat viser ikke noen bindingsaffinitet til serumproteiner som ytterligere kan bidra til dets hurtige eliminasjon fra sirkulasjonen.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - allergische Hautreaktion
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer): - allergisk hudreaksjon
German: Ab der vierten Woche wird die Behandlung auf eine einzige Tablette Skilarence 120 mg abends umgestellt.
Norwegian Bokmål: Fra den fjerde uken skal behandlingen endres til bare 1 Skilarence 120 mg tablett om kvelden.
German: Bei einer Umstellung eines Patienten von einer derartigen Therapie auf Skilarence sollten Halbwertszeit und Wirkweise der anderen Therapie berücksichtigt werden, um additive Wirkungen auf das Immunsystem zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra slike behandlinger til Skilarence, skal halveringstiden og virkemåten til den andre behandlingen vurderes for å unngå additive virkninger på immunsystemet.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Skilarence muss ein aktuelles großes Blutbild (einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl) vorliegen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Skilarence, bør en ny fullstendig blodtelling (herunder differensialtelling og blodplater) være tilgjengelig.
German: Erfahrungen mit ähnlichen Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen einen Behandlungsnutzen von mindestens bis zu 24 Monaten.
Norwegian Bokmål: Erfaring med beslektede legemidler som inneholder dimetylfumarat viser behandlingsnytte i minst opptil 24 måneder.