FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità bronchiale e/o polmonare, si raccomanda di somministrare epinefrina (adrenalina) per inalazione da ripetersi ogni 2 ore, in base alla risposta clinica.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmisviðbrögð í berkjum og/eða lungum er mælt með efinefríni (adrenalíni) til innöndunar sem gefa skal á 2 klst.
Italian: Per ripetute infusioni giornaliere di 8 ore, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenete l'1 % di albumina umana.
Icelandic: Fyrir endurtekin dagleg innrennsli er dagsskammturinn 20 mg/m2 og reiknaðan skammt á að þynna með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) sem inniheldur 1% mannaalbúmín.
Italian: Qarziba deve essere diluito asetticamente secondo la concentrazione/dose specifica per il paziente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, contenente l'1 % di albumina umana (per es. 5 ml di albumina umana al 20 % per 100 ml di soluzione di cloruro di sodio).
Icelandic: Þynna skal Qarziba að viðhafðri smitgát að tilgreindri sjúklingasértækri þéttni/skammti með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn sem inniheldur 1% mannaalbúmín (t.d. 5 ml af mannaalbúmíni 20% í 100 ml af natríumklóríðlausn).
Italian: Il modello farmacocinetico di popolazione comprendeva una scala allometrica (quantitativo di riferimento di 18,1 kg) su clearance e un volume di distribuzione con esponenti di 0,75 e 1, rispettivamente.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilega þýðislíkanið fól í sér ósamstíga (allometric) kvörðun (viðmiðunarþyngd 18,1 kg) fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál með veldisvísum sem voru 0,75 og 1, í þeirri röð.
Italian: Inoltre, studi in vivo hanno dimostrato che dinutuximab beta può bloccare metastasi epatiche in un modello murino singenico con metastasi epatiche.
Icelandic: Auk þess kom fram í in vivo rannsóknum að dínútúxímab beta getur bælt lifrarmeinvörp í einsgena (synergeneic) músalíkani fyrir lifrarmeinvörp.
Italian: Le percentuali di sopravvivenza (sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza complessiva) sono elencate per tipo di malattia nella tabella 1.
Icelandic: Lifun (lifun án versnunar, heildarlifun) er skráð eftir tegund sjúkdómsins í töflu 1.
Italian: • shock causato dalla ridotta quantità di liquidi corporei
Icelandic: lost vegna minnkaðs líkamsvökva
Italian: • paralisi dei muscoli dell'occhio, visione offuscata, sensibilità alla luce, gonfiore della retina
Icelandic: • lömun í augnvöðvum, þokusýn, ljósnæmi, bólga í sjónhimnu
Italian: Patologie dell'occhio midriasi, pupillotonia, edema oculare (palpebrale, periorbitale)
Icelandic: Augu ljósopsvíkkun, skert viðbragð ljósopa (pupillotonia), augnbjúgur (augnlok, umhverfis augu)
Italian: La CLS solitamente insorge entro qualche ora dall'inizio del trattamento, mentre la comparsa di sintomi clinici (ovvero ipotensione, tachicardia) è riportata dopo 2-12 ore. È necessario monitorare attentamente la funzionalità circolatoria e respiratoria.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni kemur oftast fram innan nokkurra klukkustunda eftir að meðferð er hafin en greint hefur verið frá því að klínísk einkenni (þ.e.a.s. lágþrýstingur, hraðsláttur) komi fram eftir 2 til 12 klst.
Italian: Il trattamento con Qarziba consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni.
Icelandic: Meðferð með Qarziba samanstendur af 5 samfelldum lotum, hver lota stendur yfir í 35 daga.
Italian: • anafilassi di grado 3 o 4
Icelandic: 3. eða 4. stigs bráðaofnæmi
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra.
Italian: Ogni flaconcino da 4.5 ml contiene 20 mg di dinutuximab beta.
Icelandic: Hvert 4,5 ml hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta.
Italian: Tabella 3: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95%) in pazienti con evidenza di malattia al basale (nessuna risposta completa al trattamento iniziale)
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) [95% öryggisbil] hjá sjúklingum án vísbendinga um sjúkdóm við grunngildi (full svörun við upphafsmeðferð)
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Qarziba e per i 6 mesi successivi all'ultima dose.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Italian: Per valutare l'effetto sulla sopravvivenza a lungo termine di dinutuximab beta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetterà dati sulla sopravvivenza ad almeno 5 anni relativi ai pazienti che hanno partecipato agli studi APN311-202 e APN311-302.
Icelandic: 5 ára upplýsingar um lifun hjá sjúklingum í rannsóknum APN311-202 og APN311-302.
Italian: • In caso di infusioni giornaliere di dinutuximab beta, l'infusione di morfina deve essere proseguita a una velocità ridotta (per es. 0,01 mg/kg/ora) per 4 ore dalla fine dell'infusione di dinutuximab beta.
Icelandic: Samhliða daglegu innrennsli dínútúxímab beta skal halda morfíninnrennslinu áfram á lækkuðum hraða (t.d. 0,01 mg/kg/klst.) í 4 klst.
Italian: Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella che segue.
Icelandic: Aukaverkanir eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio È raccomandato un monitoraggio regolamentare della funzionalità epatica e degli elettroliti.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi og blóðsöltum.
Italian: Il trattamento con dinutuximab beta consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni.
Icelandic: Meðferð með dínútúxímab beta samanstendur af 5 samfelldum lotum, hver lota stendur yfir í 35 daga.
Italian: • pressione arteriosa alta
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Italian: Il gabapentin per via orale deve essere diminuito gradualmente dopo aver interrotto in maniera graduale l'infusione endovenosa di morfina, al più tardi dopo l'interruzione della terapia di infusione di dinutuximab beta.
Icelandic: Draga skal smám saman úr inntöku gabapentíns eftir að vanið hefur verið af morfíninnrennslinu, í síðasta lagi eftir að innrennslismeðferð með dínútúxímab beta hefur verið stöðvuð.
Italian: Soluzione diluita (soluzione per infusione)
Icelandic: Þynnt lausn (innrennslislyf, lausn)
Italian: Modifica della dose di dinutuximab beta
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir dínútúxímab beta
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Italian: • Perdita da piccoli vasi sanguigni (sindrome da perdita capillare) La perdita di componenti del sangue da piccoli vasi sanguigni può provocare gonfiore acuto su braccia, gambe e altre parti del corpo.
Icelandic: Leki blóðþátta úr litlum æðum getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum hlutum líkamans.
Italian: Dinutuximab beta si lega alla molecola conosciuta come disialoganglioside 2 (GD2), presente nelle cellule tumorali, e questa attiva il sistema immunitario dell'organismo, portandolo ad attaccare le cellule tumorali.
Icelandic: Dínútúxímab beta binst við sameind sem þekkt er sem dísíalóganglíósíð 2 (GD2) sem er til staðar á krabbameinsfrumum, það virkjar ónæmiskerfi líkamans og veldur því að það ræðst á krabbameinsfrumurnar.
Italian: Informi il medico se sta allattando.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: La CLS è caratterizzata da una perdita di tono vascolare e stravaso di proteine plasmatiche e liquidi nello spazio extravascolare.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni einkennist af minnkaðri spennu í æðum og leka plasmapróteina og vökva í utanæðarýmið.
Italian: Entro pochi minuti dalla prima infusione di dinutuximab beta possono verificarsi reazioni anafilattiche, comunemente associate a broncospasmo e orticaria.
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna frá fyrsta innrennsli með dínútúxímab beta og því fylgir oft berkjukrampi og ofsakláði.
Italian: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Italian: Da assumere preventivamente in quantità pari a 10 mg/kg/giorno, iniziando 3 giorni prima dell'infusione di dinutuximab beta.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum undirbúningsmeðferð með 10 mg/kg/dag sem hafin er 3 dögum fyrir dínútúxímab beta innrennslið.
Italian: Deve essere somministrato da operatori sanitari preparati nella gestione di reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og eingöngu má gefa það í umhverfi þar sem tafarlaust er hægt að beita fullum endurlífgunaraðgerðum.
Italian: Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD, graft-versus-host disease) cronica estensiva o acuta di grado 3 o 4
Icelandic: Bráð 3. eða 4. stigs eða víðtæk langvinn hýsilsótt (graft-versus-host disease, GvHD)
Italian: Casi di neuropatia motoria o sensoriale di durata superiore a 4 giorni devono essere valutati in modo da escludere cause non infiammatorie, quali progressione della malattia, infezioni, sindromi metaboliche e terapia concomitante.
Icelandic: Meta skal tilvik hreyfi- eða skyntaugakvilla sem vara lengur en í 4 daga og útiloka skal orsakir sem ekki stafa af bólgu, eins og vegna framgangs sjúkdóms, sýkinga, efnaskiptaheilkenna og samhliða lyfjameðferðar.
Italian: Pupille dilatate con riflesso alla luce lento +/- fotofobia
Icelandic: Útvíkkuð sjáöldur með seinkuðu ljósviðbragði +/- ljósfælni Stöðvið innrennslið.
Italian: Le verrà somministrato in vena (infusione endovenosa) generalmente tramite canali speciali (cateteri) e una pompa.
Icelandic: Það er gefið í eina af bláæðunum (innrennsli í bláæð), venjulega með því að nota sérstaka slöngur (leggi) og dælu.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che si sono manifestate nonostante il trattamento analgesico, sono state piressia (88%) e dolore (77%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sótthiti (88%) og verkir (77%) sem komu fram þrátt fyrir verkjalyfjameðferð.
Italian: Pazienti recidivanti
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Italian: L'endpoint primario di efficacia era EFS a 3 anni e l'endpoint secondario era OS.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 3 ára lifun án meintilvika og aukaendapunktur var heildarlifun.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Qarziba
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Qarziba
Italian: Interrompere l'infusione Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione al 50% di velocità
Icelandic: Eftir hjöðnun skal halda innrennslinu áfram á 50% hraða.
Italian: EFS
Icelandic: EXP
Italian: È stato dimostrato in vitro che dinutuximab beta si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 e che induce sia la citotossicità complemento-dipendente (CDC, complement dependent cytoxicity) sia la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytoxicity).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dínútúxímab beta binst frumulínum taugakímsæxlis in vitro sem þekktar eru fyrir að tjá GD2 og innleiða bæði komplementháð eiturhrif (CDC) og mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC).
Italian: 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 4,5 ml af dínútúxímab beta.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25 °C (siringa da 50 ml) e fino a 7 giorni a 37 °C (sacca per infusione da 250 ml), previa conservazione cumulativa in frigorifero (2 °C - 8 °C) per 72 ore.
Icelandic: við 25°C (50 ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37 °C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C - 8°C) í alls 72 klst.
Italian: • Per le infusioni giornaliere ripetute, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenente l'1 % di albumina umana.
Icelandic: innrennsli er dagsskammturinn 20 mg/m2 og reiknaðan skammt á að þynna með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) sem inniheldur 1% mannaalbúmín.
Italian: Dopo l'interruzione graduale della morfina per endovena, in caso di dolore neuropatico severo può essere somministrato su richiesta solfato di morfina per via orale (da 0,2 a 0,4 mg/kg ogni 4-6 ore).
Icelandic: Eftir að vanið hefur verið af morfíni í bláæð má gefa morfínsúlfat til inntöku (0,2 til 0,4 mg/kg á 4 til 6 klst. fresti) eftir þörfum ef um er að ræða alvarlega taugaverki.
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata.
Icelandic: Gefa skal önnur lyf sem gefin eru samhliða í bláæð í aðskilda innrennslisslöngu.
Italian: Diminuire la velocità di infusione al Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
Icelandic: Eftir hjöðnun skal hefja aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum tengist lyfjaflokki (class effect) einstofna blendingsmótefna.
Italian: • aumento del peso
Icelandic: þyngdaraukning
Italian: comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Antistaminici per via endovenosa, epinefrina (adrenalina) e prednisolone per via endovenosa devono essere immediatamente disponibili al letto del paziente durante la somministrazione di dinutuximab beta per gestire eventuali reazioni allergiche potenzialmente fatali.
Icelandic: Á meðan á gjöf dínútúxímab beta stendur skulu andhistamín, efinefrín (adrenalín) og prednisólón til gjafar í bláæð vera til taks við rúmið til að hægt sé að meðhöndla lífshættuleg ofnæmisviðbrögð án tafar.
Italian: <Similarità>
Icelandic: <Samsvörun>
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o l'esclusiva dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
Icelandic: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
Italian: <Deroga>
Icelandic: <Frávik>
Italian: [Per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni e in caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
Icelandic: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> non è in grado di fornire quantità sufficienti di medicinale> <e>
Icelandic: <markaðsleyfishafi {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} getur ekki útvegað nægilega mikið af lyfinu> <og>
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che, ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):
Icelandic: <Það er álit CHMP að í samræmi við 8. grein reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 141/2000 <og 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gildi eftirfarandi frávik í grein 8.3 í reglugerðinni eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni:
Italian: <il richiedente ha dimostrato nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che il medicinale, pur essendo simile a <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato>, è più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore (come stabilito dall'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE) per la stessa indicazione terapeutica> <e>
Icelandic: <umsækjandinn sýnir fram á það í umsókninni að þrátt fyrir að lyfið samsvari {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} er það öruggara, hefur meiri verkun eða aðra klíníska yfirburði (skv. skilgreiningu í 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000) við sömu ábendingu> <og>
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> ha fornito il consenso al richiedente.>
Icelandic: <markaðsleyfishafi {heiti sérlyfs með markaðsleyfi við fátíðum sjúkdómi} hefur gefið umsækjandanum samþykki sitt.
Italian: [Art 14(11)] < Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Icelandic: [For Art 14(11)]<CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.>
Italian: [Art 10(5)] <Tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 10(5) della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che <gli studi preclinici> <e> <gli studi clinici> condotti in relazione alla nuova indicazione siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Icelandic: [Art 10(5)]< CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 10(5) í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB og telur að <forklínísku rannsóknirnar> <og> <klínísku rannsóknirnar> sem gerðar voru vegna nýju ábendingarinnar séu þýðingarmiklar eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.>
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI E ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' <COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Icelandic: OG <SAMSVÖRUN OG FRÁVIK> <OG> <ÓSK UM EINS ÁRS <MARKAÐSVERND> <GAGNAVERND>>
Italian: <<protezione della proprietà <commerciale> <esclusiva dei dati> della durata di un anno>
Icelandic: <Eins árs <markaðsvernd><gagnavernd>>
Italian: Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Italian: Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Icelandic: Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik
Italian: [Per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali e in caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
Icelandic: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):
Icelandic: <Það er álit CHMP að í samræmi við 8. grein reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 141/2000 <og 3. grein reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gildi eftirfarandi frávik í grein 8.3 í reglugerðinni eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni:
Italian: <A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Italian: [Art 10(5)] <Tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 10(5) della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che <gli studi preclinici> <e > <gli studi clinici> condotti in relazione alla nuova indicazione siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Icelandic: [Art 10(5)]< CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 10(5) í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB og telur að <forklínísku rannsóknirnar> <og> <klínísku rannsóknirnar> sem gerðar voru vegna nýju ábendingarinnar séu þýðingarmiklar eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.>
Italian: [Art 14(11)] <Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Icelandic: [For Art 14(11)]<CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.>
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI E ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK OG <SAMSVÖRUN OG FRÁVIK> <OG> <ÓSK UM EINS ÁRS <MARKAÐSVERND> <GAGNAVERND>>
Italian: <<protezione della proprietà commerciale> <esclusiva dei dati> della duarata di un anno>
Icelandic: <Eins árs <markaðsvernd><gagnavernd>>
Italian: ALLEGATO IV
Icelandic: Viðauki IV