FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Swedish: Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligtvis vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, kroskarmellosnatrium, stearinsyra, magnesiumstearat, para-orange aluminiumlack (E110) (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Zalviso”).
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Swedish: Därför ska Zalviso användas med försiktighet till patienter med risk för ileus.
English: Lot see page 1 Lot see reverse
Swedish: Lot: se sidan 1 Lot: se andra sidan
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Swedish: Efter multipla administreringar uppmättes en längre genomsnittlig terminal halveringstid på upp till 18 timmar, till följd av de högre plasmakoncentrationer av sufentanil som uppnåddes efter upprepad dosering och på grund av möjligheten att kvantifiera dessa koncentrationer över en längre tidsperiod.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Swedish: Detta administreringssätt ger högre absolut biotillgänglighet eftersom man undviker metabolism i tarmen och första-passage-metabolism genom 3A4-enzym i levern.
English: What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
English: The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, vilket även kan leda till att man slutar andas eller inte kan andas.
English: - Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
Swedish: - Andra läkemedel som också tas sublingualt (läkemedel som placeras under tungan och löses upp där) eller läkemedel som ska spädas ut eller ha effekt i munhålan (t.ex. nystatin - ett läkemedel i form av vätska eller sugtabletter som man håller i munnen för att behandla svampinfektioner), eftersom man inte har studerat deras eventuella påverkan på Zalviso.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Swedish: Liknande effekter kan inte uteslutas med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir).
English: Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses.
Swedish: Patienter som behandlades med Zalviso i 48-72 timmar i de tre kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 216 doserna, med ett medelvärde på 49 doser/patient (intervall 8153 doser) varvid majoriteten av patienterna (69,7 %) använde 24-72 doser.
English: The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso är sufentanil, som tillhör en grupp av starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider.
English: After 48 hours more than half of the subjects in the Zalviso group had a relevant pain reduction (30 % responder rate) in these trials (visceral pain 60 %, nociceptive pain 54.9 %).
Swedish: Efter 48 timmar hade mer än hälften av patienterna i Zalviso-gruppen i dessa studier en relevant smärtreduktion (30 % responderfrekvens) (visceral smärta 60 %, nociceptiv smärta 54,9 %).
English: Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Swedish: En studie med buckal administrering visade en ökad biotillgänglighet på 78 % när resoribletterna placerades framför framtänderna i underkäken.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Swedish: Inga direkta effekter av sufentanil på myokardiefunktionen observerades.
English: There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från barn efter intravenös administrering av sufentanil.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urin och faeces.
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Swedish: Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptortriggerzonen.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Swedish: Den höga lipofiliciteten hos sufentanil gör det möjligt att administrera det sublingualt och uppnå en snabbt insättande analgetisk effekt.
English: Heart rate increased Heart rate decreased*
Swedish: Höjd hjärtfrekvens Sänkt hjärtfrekvens*
English: Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Swedish: Zalviso saluförs i polykarbonatpatroner, som var och en innehåller 40 sublinguala resoribletter och är förpackade i en dospåse av polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE med en syreabsorbent.
English: The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
Swedish: Patronen får endast användas med Zalviso administreringsenhet, som består av en kontrollenhet och ett munstycke, för att säkerställa korrekt användning av detta system.
English: Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
Swedish: I samtliga 3 fas III-studier rapporterade patienterna en kliniskt betydelsefull smärtlindring inom den första behandlingstimmen med Zalviso (en skillnad i smärtintensitet mellan baseline och totalt smärtsvar >1 NRS).
English: In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Swedish: Härvidlag rekommenderas det starkt att patienterna och vårdgivarna informeras att ge akt på dessa symtom (se avsnitt 4.5).
English: Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Du ska inte använda Zalviso under graviditet eller om du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
English: As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Swedish: Som visades i studien med aktiv kontroll var den genomsnittliga tiden mellan Zalviso-doserna ungefär dubbelt så lång som med intravenös patientkontrollerad smärtlindring med morfin (cirka 80 minuter jämfört med cirka 45 minuter) under de första 48 timmarna.
English: Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
Swedish: Sufentanil utsöndras i bröstmjölk när det ges intravenöst; därför rekommenderas försiktighet när Zalviso ges till ammande kvinnor.
English: After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Swedish: Efter att behandlingen har avslutats, måste sjukvårdspersonalen ta ut patronen ur enheten, och eventuellt oanvända och/eller ofullständigt tömda patroner måste kasseras av sjukvårdspersonalen i enlighet med gällande lagar och anvisningar för kontrollerade substanser.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Swedish: De biverkningar som, antingen i kliniska studier eller efter lansering, har identifierats med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell.
English: The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
Swedish: Den maximala mängden sublingualt sufentanil som kan administreras med Zalviso administreringsenhet under en timme är 45 mikrogram (3 doser).
English: The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Swedish: De sublinguala resoribletterna är 3 mm i diameter.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker också hostreflexen.
English: Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Swedish: De kliniskt relevanta plasmanivåerna avgörs främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 % av Cmax efter seponering av doseringen (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
English: You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Swedish: Sedan kan du ta en resoriblett vid behov för att få smärtlindring.
English: Patients should not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after each dose of Zalviso.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av Zalviso.
English: Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Swedish: Berätta för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens rekommendation.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Swedish: Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har förflutit sedan den sista administreringen av Zalviso.
English: Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Swedish: Zalviso påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner eftersom det kan orsaka sömnighet, yrsel eller synstörningar.
English: Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
English: Sufentanil crosses the placenta.
Swedish: Sufentanil passerar placentan.
English: Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
Swedish: Amning rekommenderas inte när sufentanil administreras, på grund av risken för opioideffekter eller toxicitet hos ammade nyfödda/spädbarn (se 4.9).
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Swedish: Överdosering av sufentanil manifesterar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna.
English: It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Swedish: Läkemedlet får endast ordineras av läkare som har erfarenhet av behandling med starka smärtstillande medel som Zalviso och som känner till vilka effekter det kan ha på dig, särskilt på din andning (se ”Varningar och försiktighet” ovan).
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
Swedish: Maximala koncentrationer av sufentanil uppnås cirka 50 minuter efter en singeldos; detta minskar till cirka 20 minuter efter upprepad dosering.
English: As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
Swedish: Eftersom Zalviso kan påverka din andning, kommer läkare eller sjuksköterska att kontrollera din andning under behandlingen; - har en huvudskada eller hjärntumör; - har problem med hjärta och cirkulation, särskilt låg hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck; - har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem, eftersom dessa organ påverkar hur kroppen bryter ner och avlägsnar läkemedlet - har haft problem med läkemedels- eller alkoholmissbruk; - regelbundet använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon,
English: Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av Zalviso till dessa patienter.
English: oxycodone); - have abnormally slow bowel movements; - have a disease of the gall bladder or pancreas.
Swedish: oxikodon); - har onormalt långsamma tarmrörelser; - har någon sjukdom i gallblåsan eller bukspottkörteln.
English: The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Swedish: Instruktionerna för hur sjukvårdspersonalen ska förbereda Zalviso administreringsenhet måste följas noggrant.
English: No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer har utförts med Zalviso på äldre.
English: Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Swedish: Kan inte beräknas från tillgängliga data
English: To be used only with the Zalviso administration device.
Swedish: Får endast användas med Zalviso administreringsenhet.
English: Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences.
Swedish: Farmakokinetiska data från intravenös administrering av sufentanil visade inga åldersrelaterade skillnader.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Swedish: Därför ska Zalviso användas med försiktighet till patienter med gallvägssjukdom, inklusive akut pankreatit.
English: Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Swedish: Sufentanil har visats inducera opioidliknande effekter hos olika försöksdjur (hundar, råttor, marsvin, hamstrar) vid doser över de som ger smärtlindring och i två studier med upprepad dosering av sublinguala resoribletter med sufentanil administrerade buckalt till guldhamster.
English: In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Swedish: I de placebokontrollerade fas 3-studierna var cirka 20 % av de rekryterade patienterna äldre (≥75 år) och cirka 30 % av de rekryterade patienterna var i åldern 65-75 år.
English: Do not drink alcohol while using Zalviso.
Swedish: Du får inte dricka alkohol medan du behandlas med Zalviso.
English: However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Swedish: Om läkaren dock förskriver Zalviso tillsammans med lugnande läkemedel ska den samtidiga behandlingens längd begränsas av läkaren.
English: Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Swedish: Sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Swedish: Sufentanil är en syntetisk, potent opioid med starkt selektiv bindning till μ-opioidreceptorer.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Grünenthal GmbH
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Swedish: Den dispenserade sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
English: Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of µ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Swedish: Den smärtlindring som sufentanil ger tros vara medierad av en aktivering av μ-opioidreceptorer, främst inom CNS, vilket får effekt på processer som påverkar både upplevelsen av och reaktionen på smärta.
English: A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna (78,5 %) bedömde metoden för smärtkontroll såsom ”bra” eller ”utmärkt” med Zalviso än med metoden med intravenös patientkontrollerad smärtlindring med morfin (65,5 %) (primärt effektmått efter 48 timmar; p = 0,007).
English: Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Swedish: Två studier av lokal tolerans genomfördes i hamsterkindpåsen med sublinguala resoribletter med sufentanil.
English: In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Swedish: I mikrokärntestet på honråttor gav intravenösa singeldoser av sufentanil som var så höga som 80 µg/kg (cirka 2,5 gånger maximal intravenös dos till människor) inga strukturella kromosommutationer.
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso.
Swedish: Du får inte köra bil eller använda maskiner om du får något av dessa symtom under eller efter behandlingen med Zalviso.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Swedish: Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
English: Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Swedish: Effekten av Zalviso för patientkontrollerad smärtlindring visades i 3 kliniska fas III-studier på akut postoperativ nociceptiv och visceral smärta (postoperativ smärta efter större bukkirurgi eller ortopedisk kirurgi): 2 studier var dubbelblinda, placebokontrollerade (Zalviso N = 430 patienter; placebo N = 161 patienter) och 1 var en öppen studie med aktiv kontroll (Zalviso N = 177 patienter; morfin N = 180 patienter).
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Swedish: Det är känt att höga doser av intravenöst administrerat sufentanil kan orsaka muskelstelhet, troligen som en följd av en effekt på substantia nigra och striatum.
English: Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
Swedish: Innan läkemedlet används måste sjukvårdspersonalen kontrollera att patienterna har fått adekvata instruktioner för användning av Zalviso administreringsenhet för att självadministrera resoribletter vid behov för att hantera sin postoperativa smärta.
English: Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Swedish: Kliniska studier har visat att intravenöst sufentanil ger mindre andningsdepression än ekvianalgetiska doser av fentanyl.
English: What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zalviso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zalviso Hur du tar Zalviso
English: The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda för självadministrering med hjälp av Zalviso administreringsenhet, som endast ska aktiveras av patienten som svar på smärta (se avsnitt 6.6).
English: However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
Swedish: Det var dock en statistiskt signifikant lägre andel patienter som upplevde episoder av syredesaturation efter administrering av Zalviso sublinguala resoribletter (19,8 %) med administreringsenheten än i gruppen med i.v.
English: Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda att självadministreras av patienten som svar på smärta med hjälp av Zalviso administreringsenhet.