FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obdobju 8 tednov po prejemu infuzije Kymriah je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 43 % bolnikov.
Croatian: U 43% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana od infuzije lijeka Kymriah.
Slovenian: Pri novorojencih mater, ki so prejele zdravilo Kymriah, je treba izmeriti koncentracije imunoglobulinov.
Croatian: U novorođenčadi majki liječenih lijekom Kymriah treba procijeniti razinu imunoglobulina.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hudo obliko sindroma sproščanja citokinov pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so: veliko tumorsko breme pred prejemom infuzije, nenadzorovano ali povečano tumorsko breme po izvajanju limfodeplecije s kemoterapijo, aktivna okužba in zgodnje pojavljanje zvišane telesne temperature ali sindroma sproščanja citokinov po prejemu infuzije zdravila Kymriah.
Croatian: B-stanica su: visoko tumorsko opterećenje prije infuzije, nekontrolirano ili ubrzavajuće tumorsko opterećenje nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju, aktivna infekcija i rana pojava vrućice ili sindroma otpuštanja citokina nakon infuzije lijeka Kymriah.
Slovenian: Vsem bolnikom so pred vključitvijo v študijo ali ob vstopu v študijo odvzeli levkaferezni material in ga zamrznili s postopkom kriopreservacije.
Croatian: Svim su bolesnicima prikupljeni i krioprezervirani pripravci dobiveni leukaferezom prije ili tijekom uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Croatian: Mjera primarnog ishoda
Slovenian: Kymriah je imunocelično zdravilo, ki vsebuje tisagenlecleucel, to so avtologne celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
Croatian: Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Croatian: Što Kymriah sadrži
Slovenian: • vročinski oblivi,
Croatian: • Navale vrućine
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so usmerjena proti limfocitom B, lahko pride do reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
Croatian: Reaktivacija HBV-a, koja u nekim slučajevima može rezultirati fulminantnim hepatitisom, zatajivanjem jetre i smrću, može se pojaviti u bolesnika liječenih lijekovima koji su usmjereni protiv B-stanica.
Slovenian: Večina bolnikov je imela pred odmerjanjem zdravila pozitiven izvid testiranja na prisotnost protiteles anti-mCAR19, tako pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (v študijah B2202 in B2205J, 84,6 %) kot pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (v študiji C2201, 91,4 %).
Croatian: Većina bolesnika kod pedijatrijskog ALL-a i ALL-a mladih odraslih bolesnika (B2202 i B2205J, 84,6%) te kod DLBCL-a u odraslih (C2201, 91,4%) imala je pozitivan nalaz anti-mCAR19 protutijela prije doziranja.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hipomagneziemija hipoalbuminemija hiperurikemija hiperglikemija preobremenitev s tekočino hipermagneziemija hiponatriemija hiperfosfatemija sindrom tumorske lize
Croatian: Smanjeni apetit Hipokalijemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija Hipomagnezijemija Hipoalbuminemija
Slovenian: Pred uvedbo režima za limfodeplecijo je treba potrditi, da je zdravilo Kymriah na razpolago.
Croatian: Nužno je potvrditi dostupnost lijeka Kymriah prije nego što se započne režim za limfocitnu depleciju.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je do klinične slike encefalopatije in/ali delirija v prvih 8 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah prišlo pri 21 % bolnikov (12% jih je bilo stopnje 3 oziroma 4).
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, manifestacije encefalopatije i/ili delirija pojavile su se u 21% bolesnika (12% bilo je 3. ili 4. stupnja) u roku od 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah.
Slovenian: Avtologne humane celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
Croatian: Autologne humane T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR).
Slovenian: • bolečine v trebuhu, obstipacija (zaprtje), diareja,
Croatian: • Bol u trbuhu, zatvor, proljev
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Croatian: Hipotenzija Hipertenzija
Slovenian: Čas infundiranja je treba določiti vnaprej in začetek infundiranja prilagoditi odmrzovanju, tako da je zdravilo Kymriah pripravljeno za infundiranje istočasno kot prejemnik.
Croatian: Unaprijed potvrdite vrijeme davanja infuzije te prilagodite vrijeme početka odmrzavanja tako da Kymriah bude dostupan za infuziju kad je primatelj spreman.
Slovenian: Celična kinetika pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B
Croatian: Kinetika stanica u odraslih bolesnika s DLBCL-om
Slovenian: • v obdobju 6 tednov pred prejemom kratkega kemoterapevtskega zdravljenja, ki ga imenujemo limfodeplecijska kemoterapija, s katerim pripravimo vaše telo na prejem celic zdravila
Croatian: Vam se da kratki ciklus kemoterapije (pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju) da se Vaše tijelo pripremi za stanice lijeka Kymriah.
Slovenian: Po odmerjanju tocilizumaba in kortikosteroidov se ekspanzija tisagenlecleucela nadaljuje in ta ostaja prisoten v telesu.
Croatian: Tisagenlekleucel se nastavlja ekspandirati i perzistirati nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Slovenian: parameter statistični parameter za zbirni prikaz odzivni bolniki (z odzivom CR/CRi) N=80
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR/CRi)
Slovenian: Ena infuzijska vrečka (iz etilen vinil acetata, EVA) z zdravilom Kymriah vsebuje celično disperzijo tisagenlecleucela z od serije odvisno koncentracijo avtolognih celic T, ki so gensko spremenjene tako, da izražajo himerni antigenski receptor proti antigenu CD19 (CAR-pozitivne viabilne celice T) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Jedna vrećica za infuziju lijeka Kymriah od etilenvinilacetata (EVA) sadrži disperziju stanica tisagenlekleucela, autolognih T-stanica koje su genetički modificirane da eksprimiraju anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice), u koncentraciji koja se može razlikovati od serije do serije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS)
Slovenian: • utrujenost,
Croatian: • Nevoljno drhtanje
Slovenian: Celična kinetika pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo
Croatian: Kinetika stanica u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica
Slovenian: DOR (trajanje odziva) je bilo opredeljeno kot čas od doseženega popolnega ali delnega odziva (do tistega od obeh, ki je bil dosežen prej) do relapsa ali smrti bolnika zaradi difuznega velikoceličnega limfoma B.
Croatian: DOR je bio definiran kao vrijeme od postignuća CR-a ili PR-a, štogod je bilo prvo, do recidiva ili smrti zbog DLBCL-a.
Slovenian: 19,1 (15,2, NMO) pogoj za opredelitev vzdrževanja stanja remisije je bil najmanj 28 dni brez kliničnih znakov relapsa nominalna eksaktna vrednost p za enostransko primerjavo ničelne hipoteze (H0: celokupna stopnja remisije (ORR) ≤20 %) z alternativno hipotezo (Ha: ORR >20 %) CR (popolna remisija) je bila opredeljena z deležem blastov v kostnem mozgu <5 %, z deležem blastov v krvnem obtoku <1 %, z odsotnostjo znakov za ekstramedularno bolezen in s popolno normalizacijo števila krvnih celic v periferni krvi (število trombocitov >100.000/μl in absolutno število nevtrofilcev [AŠN] >1.000/μl) brez transfuzij krvi CRi (popolna remisija z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic, complete remission with incomplete blood count recovery) je bila opredeljena z deležem blastov v kostnem mozgu <5 %, z deležem blastov v krvnem obtoku <1%, z odsotnostjo znakov za ekstramedularno bolezen in brez popolne normalizacije števila krvnih celic v periferni krvi, s transfuzijami krvi ali brez njih
Croatian: CR (potpuna remisija) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti i potpuni oporavak periferne krvne slike (trombociti >100 000/μL i apsolutni broj neutrofila [ABN] >1000/μL) bez transfuzije krvi.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B - 0,6 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Croatian: Doziranje kod odraslih bolesnika s DLBCL-om - 0,6 do 6 x 10
Slovenian: Kako dajemo zdravilo Kymriah
Croatian: Kako čuvati lijek Kymriah
Slovenian: CR ali CRi z MRD-negativnim izvidom kostnega mozga5,6, n (%)
Croatian: CR ili CRi s MRD negativnom koštanom srži
Slovenian: Odmerjanje nizkih odmerkov kortikosteroidov po algoritmu zdravljenja sindroma sproščanja citokinov ne vpliva na ekspanzijo in obstojnost CAR-pozitivnih celic T. Sočasnega odmerjanja zdravil, ki spodbujajo delovanje celic T, niso raziskovali in učinki sočasnega zdravljenja niso znani.
Croatian: Primjena niske doze steroida prema algoritmu liječenja sindroma otpuštanja citokina ne utječe na ekspanziju i perzistentnost CAR T-stanica.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 32 % bolnikov.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 32% bolesnika.
Slovenian: Pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah uporaba zaviralcev dejavnika tumorske nekroze (TNF - tumour necrosis factor) ni priporočena.
Croatian: Antagonisti faktora nekroze tumora (TNF) ne preporučuju se za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah.
Slovenian: Izmed 92 vključenih bolnikov jih je 75 prejelo infuzijo zdravila Kymriah, za 7 bolnikov (8 %) zdravila Kymriah ni bilo mogoče izdelati.
Croatian: Od 165 uključenih bolesnika, 111 bolesnika primilo je infuziju lijeka Kymriah (4 infuzije su se očekivale u vrijeme analize); za 12 bolesnika (7%) nije bilo moguće proizvesti lijek Kymriah.
Slovenian: Spol ni lastnost, ki bi pomembno vplivala na ekspanzijo tisagenlecleucela pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študiji B2202 je bilo med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, 43 % žensk in 57 % moških, v študiji C2201 pa je bilo med takimi bolniki 39 % žensk in 61 % moških.
Croatian: U ispitivanju B2202, 43% bolesnica i 57% bolesnika, a u ispitivanju C2201 39% bolesnica i 61% bolesnika primilo je lijek Kymriah.
Slovenian: Odzivov T-celične imunogenosti niso opažali niti pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo niti pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
Croatian: Odgovori imunogenosti T-stanica nisu bili opaženi u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s B-staničnim ALL-om te u odraslih bolesnika s r/r DLBCL-om.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kymriah je pri ženskah v rodni dobi treba preveriti status nosečnosti.
Croatian: Kod žena reproduktivne dobi mora se provjeriti jesu li trudne prije početka terapije lijekom Kymriah.
Slovenian: Zdravljenje z njim vključuje reprogramiranje bolnikovih lastnih celic T s transgenom, ki kodira himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ta pa lahko odkriva in uničuje celice, ki izražajo antigen CD19.
Croatian: Tisagenlekleucel je terapija raka autolognim imunosnim stanicama koja uključuje reprogramiranje bolesnikovih vlastitih T-stanica transgenom koji kodira kimerični antigenski receptor (CAR) kako bi identificirale i eliminirale stanice koje eksprimiraju CD19.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95-odstotni IZ
Croatian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Odgovor u 3. mjesecu
Slovenian: Dokler v Evropski Uniji ne bo odobrena uporaba ustreznih zdravil za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov, mora za razpoložljivost tocilizumaba v vseh bolnišnicah in pridruženih terapevtskih centrih poskrbeti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati dostupnost tocilizumaba u svim bolnicama i povezanim centrima dok neka odobrena terapija za sindrom otpuštanja citokina ne postane dostupna u EU.
Slovenian: • pregledal, koliko sečne kisline in rakavih celic je v vaši krvi, s čimer bo ocenil, ali ste nagnjeni k razvoju zapleta, ki ga imenujemo sindrom tumorske lize.
Croatian: • provjeriti krv zbog mokraćne kiseline te da se utvrdi koliko se stanica raka nalazi u Vašoj krvi.
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neprijeten občutek v trebuhu.
Croatian: Bol u abdomenu uključuje bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagodu u abdomenu.
Slovenian: Zdravilo Kymriah, imenovano tudi tisagenlecleucel, je narejeno iz nekaterih vaših lastnih celic, in sicer iz levkocitov, ki jih imenujemo limfociti T ali celice T. Celice T so pomembne za normalno delovanje imunskega sistema (obrambnega sistema v telesu).
Croatian: Kymriah, također poznat kao tisagenlekleucel, je napravljen od nekih Vaših leukocita koji se nazivaju T-stanice.
Slovenian: Pred vzpostavitvijo infuzije in v času okrevanja po infuziji morajo biti na voljo najmanj štirje odmerki tocilizumaba in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Croatian: Osigurajte dostupnost najmanje četiri doze tocilizumaba i opreme za hitne slučajeve prije infuzije te tijekom razdoblja oporavka.
Slovenian: • hiter razpad tumorskih celic s sproščanjem njihove vsebine v krvni obtok, kar lahko vpliva na delovanje raznih organov, zlasti ledvic, srca in živčevja (sindrom tumorske lize).
Croatian: To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, so o hipogamaglobulinemiji poročali pri 47 % bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko akutne limfoblastne levkemije in pri 14 % bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je bila prijavljena u 47% bolesnika liječenih lijekom Kymriah za r/r ALL te u 14% bolesnika s r/r DLBCL-om.
Slovenian: • izjemno utrujenost, šibkost in zadihanost, kar so lahko simptomi zmanjšanega števila eritrocitov,
Croatian: • Izraziti umor, slabost ili nedostatak zraka, što mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica.
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je po infuziji zdravila Kymriah do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 44 % bolnikov.
Croatian: U bolesnika s ALL-om B-stanica, teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 44% bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah.
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napunjene štrcaljke
Slovenian: Primite tukaj
Croatian: Primite ovdje
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna
Croatian: Q2W = svaka 2 tjedna
Slovenian: Zaradi varnosti:
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
Croatian: Važno: Igla je unutra
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKST
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
Croatian: Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.
Slovenian: I. Ko končate, sprostite palec.
Croatian: Nakon što ste završili, otpustite palac.
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Slovenian: Vodič po delih
Croatian: Vodič kroz dijelove
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Croatian: Posebne populacije Starije osobe (u dobi od 65 godina i više)
Slovenian: Po potrebi ga prekrijte z obližem.
Croatian: Po potrebi prekrijte flasterom.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
Slovenian: Preglednica 2: Pregled glavnih rezultatov učinkovitosti AMAGINE-1
Croatian: Tablica 2: Pregled glavnih rezultata djelotvornosti AMAGINE-1
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
Croatian: • spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB), ste bili testirani pozitivno za TB ali ste bili v stiku z nekom, ki ima
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
Slovenian: Počakajte, da se koža osuši.
Croatian: Ostavite kožu da se osuši.
Slovenian: Kapljica tekočine na koncu igle ni nič nenavadnega.
Croatian: Ako primijetite kapljicu tekućine na kraju igle, to nije ništa neuobičajeno.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakršni koli znaki resne okužbe.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi ozbiljne infekcije.
Slovenian: Ni znano, ali se brodalumab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brodalumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
Slovenian: • Ne pustite brizge na neposredni sončni svetlobi.
Croatian: • Nemojte ostavljati štrcaljku na izravnom sunčevom svjetlu.
Slovenian: F. Kožo stisnite v gubo, da ustvarite čvrsto površino.
Croatian: F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o aktivni tuberkulozi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
Slovenian: Nadlaket Predel trebuha (abdomen)
Croatian: Nadlaktica Trbuh (abdomen)
Slovenian: PASI 75, 12. teden (%) PASI 75, 52. teden (%)
Croatian: PASI 75 u 12. tjednu (%) PASI 75 u 52. tjednu (%)
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: Brizgo z odstranjenim sivim pokrovčkom igle vstavite v kožo pod kotom med 45 in 90 stopinj.
Croatian: Štrcaljku s koje je uklonjen sivi zatvarač igle umetnite u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali, so bili kandidati za sistemsko zdravljenje, vključno s fototerapijo, ter biološko in nebiološko sistemsko terapijo.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
Slovenian: H. Počasi in enakomerno potiskajte bat vse do konca, dokler se ne ustavi.
Croatian: Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
Slovenian: • Ne postavite brizge nazaj v hladilnik, ko enkrat doseže sobno temperaturo.
Croatian: • Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak nakon što je dosegla sobnu temperaturu.
Slovenian: Analiza odziva na izpostavljenost je pokazala, da so višje koncentracije brodalumaba povezane z boljšim odzivom PASI in sPGA.
Croatian: Analiza izloženosti-odgovora pokazuje da su više koncentracije brodalumaba povezane s boljim PASI i sPGA odgovorom.
Slovenian: Škatlo z vsemi neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
Croatian: Vratite kutiju s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 12 do 16 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 12 do 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako pogosto injicirati zdravilo.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Croatian: • Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
Slovenian: • Če želite za injiciranje vedno uporabiti isti telesni predel, se prepričajte, da ne gre za povsem isto mesto kot pri prejšnjem injiciranju.
Croatian: • Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
Slovenian: • Ne uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Croatian: • Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
Slovenian: Kožo čvrsto stisnite med palcem in prsti, da nastane okoli 5 centimetrov širok predel.
Croatian: Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.
Slovenian: • če se kako drugače zdravite za psoriazo, na primer z imunosupresivi ali fototerapijo z ultravijolično (UV) svetlobo.
Croatian: • ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Slovenian: Možne resne okužbe (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi), znaki lahko vključujejo:
Croatian: Moguće ozbiljne infekcije (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi), znakovi mogu uključivati sljedeće:
Slovenian: • tinea (glivične) okužbe kože (tudi na stopalih in v dimljah),
Croatian: • tinea (gljivične) infekcije kože (uključujući na stopalima i preponama)
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je pred tem že prejelo biološko terapijo, pri 12 % pa je bila biološka terapija neuspešna.
Croatian: Približno 30% ispitanika prethodno je primalo biološku terapiju, a u 12% ispitanika biološka terapija nije bila uspješna.
Slovenian: Uporabljena igla
Croatian: Upotrijebljena igla
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da spol ni vplival na farmakokinetiko brodalumaba.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol nema učinak na farmakokinetiku brodalumaba.
Slovenian: Dermatofitija (vključno z okužbami tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Croatian: Često gripa tinea infekcije (uključujući tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovenian: N = število bolnikov v izhodišču, 12. teden in 52. teden
Croatian: N = broj bolesnika na početku, u 12. tjednu i 52. tjednu