FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Hungarian: A betegekkel tudatni kell, hogy az izmok bármely perzisztens, ismeretlen eredetű fájdalmát, érzékenységét vagy gyengeségét haladéktalanul közölniük kell kezelőorvosukkal.
English: Film-coated tablet
Hungarian: Tabletta filmbevonat
English: Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Hungarian: Olyan betegek, akik a vizsgálati gyógyszerből legalább egy adagot kaptak, a vizsgálat megkezdésekor volt értékelhető májbiopsziás leletük, és a Knodell Histological Activity Index (HAI - szövettani aktivitási index) pontszám > 3 volt.
English: Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Hungarian: A telbivudinnal 208 hétig kezelt betegeknél 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés újonnan alakult ki a betegek 15,9%-ánál.
English: Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml [csak a kartondobozon]
English: Lamivudine
Hungarian: Lamivudin
English: Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) és CLDT600A2303-vizsgálat - kumulatív genotípusos rezisztencia arányok A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányok 104. és 208. héten végzett eredeti analízise az ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáción alapult, és minden olyan beteg részt vett benne, akik 4 évig folytatták a kezelést, tekintet nélkül a HBV DNS-szintre.
English: Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Hungarian: Korábban nukleozid / nukleotid analógokat kapó betegek
English: Results from cell-based assays showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 1.5- to approximately 4-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Hungarian: Sejt-alapú vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az adefovir rezisztenciával járó A181V szubsztitúció 1,5-től kb.
English: The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikáját különböző fokú májkárosodásban szenvedő (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) és néhány dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
English: In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Hungarian: A teljes ITT populációban a 4. évben a kumulatív rezisztencia arány a HBeAg-pozitív betegeknél 40,8% (131/321), a HBeAg-negatív betegeknél 18,9% (37/196) volt.
English: How to store Sebivo
Hungarian: Hogyan kell a Sebivo-t tárolni?
English: Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
Hungarian: CLDT600ACN04E1-vizsgálat - A kezelés hatása a máj hisztológiájára A CLDT600ACN04E1-vizsgálatban 57 olyan betegnél, aki a vizsgálat megkezdésekor és 260,8 hetes átlagos kezelés után két májbiopszia eredménnyel rendelkezett, értékelték a máj szövettanában bekövetkező változásokat (38 HBeAg-pozitív és 19 HBeAg-negatív beteg).
English: HBV DNA undetectability n/N (%)
Hungarian: HBV DNS nem kimutatható n/N (%)
English: Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: Telbivudin és pegilált vagy standard alfa-interferon kombinációja (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: Do not chew, split or crush the tablet.
Hungarian: Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.
English: It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telbivudin átjut-e a humán anyatejbe.
English: There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Hungarian: Az adefovirre bizonyítottan rezisztens, egyszeri rtN236T vagy A181V mutációt hordozó hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek telbivudin-kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: How to take Sebivo
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sebivo-t?
English: Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Hungarian: CLDT600A2303-vizsgálat - Klinikai eredmények 208 hét alatt A CLDT600A2303-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 104 hetes kiterjesztéses vizsgálat volt, amit olyan, kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban 2 évig telbivudinnal kezeltek, beleértve az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeit is, amely 156 és 208 hetes folyamatos telbivudin-kezelés után hatásossági és biztonságossági adatokat szolgáltat.
English: Virological breakthrough* n/N (%)
Hungarian: Virológiai áttörés* n/N (%)
English: When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
Hungarian: A más kórállapotok mellett másodlagosan kialakuló eseményekhez néhány esetben pancreatitis, májelégtelenség/zsírmáj és veseelégtelenség is társult.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance.
Hungarian: A Sebivo-val való kezelés megkezdését csak akkor szabad fontolóra venni, ha más, olyan alternatív kezelés nem lehetséges, vagy az nem megfelelő, mellyel szemben a hepatitisz B vírus kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Hungarian: Benignus emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás és hasfájás, a tejsavas acidózis kialakulására utalhatnak.
English: The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Hungarian: A telbivudin egyszeri adagolás (200, 400 és 600 mg) melletti farmakokinetikáját különböző fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance alapján), krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő betegek esetében vizsgálták.
English: Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Hungarian: A telbivudin-kezelés megkezdése után több héttel - hónappal beszámoltak myopathia és myalgia kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
English: Fatigue
Hungarian: Fáradékonyság
English: In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Hungarian: Sejt-alapú vizsgálatokban megfigyelték, hogy azon lamivudin-rezisztens HBV törzsek, amelyek vagy az rtM204I mutációt vagy az rtL180M/rtM204V kettős mutációt hordozzák, ≥ 1000-szeresen csökkent érzékenységet mutattak a telbivudinra.
English: - Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
Hungarian: - Nem gyakran a Sebivo zsibbadó, bizsergő, fájó és/vagy égő érzést okoz a kezekben és/vagy lábakban (perifériás neuropátia).
English: Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Hungarian: A Sebivo a vírus növekedését gátolva csökkenti a szervezetben lévő hepatitisz B vírusok mennyiségét, így kevésbé károsodik a máj, és javul a májműködés.
English: 600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
Hungarian: naponta egyszer 600 mg naponta egyszer 400 mg (20 ml)
English: Overall
Hungarian: Általános
English: HBeAg-negative < 300 copies/ml
Hungarian: HBeAg-negatív < 300 kópia/ml
English: ALT normalisation n/N (%)
Hungarian: ALT normalizálódás n/N (%)
English: HBeAg-positive < 300 copies/ml
Hungarian: HBeAg-pozitív < 300 kópia/ml
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
English: You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy ritkábban kell szednie a Sebivo-t.
English: If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
English: No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats (systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans).
Hungarian: Más vizsgálatokban, ahol vagy a hím vagy a nőstény patkányokat legfeljebb 2000 mg/kg/nap dózissal kezelték (a szisztémás expozíciós szint az embereknél elértnél kb.
English: When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban a 104. hétre virológiai áttörést mutató betegek vizsgálatakor a rezisztencia-arány alacsonyabb volt a 24. héten a HBV DNS < 300 kópia/ml-szintű betegeknél, mint a 24. héten a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél.
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Hungarian: Az étkezés hatása az orális bevitelt követő felszívódásra A telbivudin felszívódását nem befolyásolta, ha az egyszeri 600 mg-os adagot étellel együtt adták be.
English: What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Hungarian: A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „LDT” felirattal.
English: Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Hungarian: A mellékhatások értékelése elsősorban két vizsgálaton, az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálaton alapul, melyekben 1699, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő beteg legfeljebb 104 héten keresztül kapott kettős-vak kezelésben napi 600 mg telbivudint (n = 847) vagy lamivudint (n = 852).
English: Clinical results at week 52
Hungarian: Klinikai eredmények az 52.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml) adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
English: CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
Hungarian: CLDT600A2303 - A HBeAg válaszreakciók kezelés utáni tartóssága A CLDT600A2303-vizsgálatban a kezelés utáni követés céljából az NV-02B-007 (GLOBE) vagy NV-02B-015 vizsgálatokban résztvevő, HBeAg-pozitív betegeket vontak be.
English: The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, multinacionális, fázis III. vizsgálat, amelyben a telbivudin- és a lamivudin-kezelést hasonlították össze 104-hetes vizsgálati idő során, 1367 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, HBeAg-pozitív, illetve HBeAg-negatív olyan betegnél, akik korábban nem részesültek antinukleozid-kezelésben.
English: Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Hungarian: Az 5. táblázatban láthatóak egyes virológiai, biokémiai és szerológiai végpontok értékei, míg a 6. táblázat a szövettani válaszra vonatkozó adatokat tartalmazza.
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates in patients with undetectable HBV DNA at week 24 (%)
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
English: The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: A telbivudin bármilyen, alfa-interferont tartalmazó készítménnyel történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Hungarian: A hepatitisz B típusú májgyulladást a hepatitisz B vírus okozza, amely a májban szaporodik és májkárosodást okoz.
English: ALT flare:
Hungarian: ALT-fellángolás:
English: Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Hungarian: 5. Zárja be a palackot szorosan a kupak visszacsavarásával.
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Hungarian: Sebivo-kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.
English: Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Hungarian: Ezenkívül, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kiindulási ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese (320), a 104. hétre a telbivudinnal kezelt betegek lényegesen magasabb hányada (36%) ért el HBeAg szerokonverziót, mint a lamivudinnal kezelt betegek (28%).
English: Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Hungarian: 13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poharat és helyezze vissza a palack kupakjára.
English: Study NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat
English: In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
English: In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
English: Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Hungarian: Nincs javulás Ishak-féle fibrózis score Javulás
English: Lamivudine n/N (%)
Hungarian: Lamivudin n/N (%)
English: In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Hungarian: 2. Gyermekbiztonsági zárókupak garanciagyűrűvel ellátva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Hungarian: • A vizsgálat megkezdésekor 2,2-es (SD 1,1) Ishak-féle átlagpontszám 0,9-re javult (SD 1,0)
English: Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosa utasítása nélkül.
English: After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
English: Discard the solution left in the cup into the sink.
Hungarian: 10. A pohárban maradt oldatot öntse a lefolyóba.
English: Sebivo contains sodium
Hungarian: A Sebivo nátriumot tartalmaz
English: Telbivudine n/N (%)
Hungarian: Telbivudin n/N (%)
English: Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Hungarian: A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.
English: Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Hungarian: A részletes utasításért, hogy hogyan kell alkalmazni, lásd a „Felhasználási utasítás” c. részt a betegtájékoztató végén.
English: Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Hungarian: Használat után mindig tegye vissza az adagolópoharat a kupakra.
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA [csak a kartondobozon]
English: The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Hungarian: Nem ismert a telbivudin biztonságossága és hatásossága májtranszplantált betegek esetében.
English: Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Hungarian: Telbivudine 20 mg/ml belsőleges oldat
English: Muscular effects
Hungarian: Izomzatra gyakorolt hatások
English: Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági végpontok eredményei a 104. héten, a 24. heti eredmények alapján
English: Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Hungarian: Minden egyes tabletta 600 mg telbivudint tartalmaz.
English: Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Hungarian: héten a betegek 95%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 39%-ánál következett be HBeAg szerokonverzió, és 90%-ánál rendeződött az ALT-szint, míg a 48. hétre a betegek 0,5%-ánál alakult ki rezisztencia.
English: In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
English: - The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
English: Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg-os adagnak felel meg - naponta egyszer.
English: Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
English: Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Hungarian: Amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált végstádiumú vesebetegeket (ESRD), az adagolást módosítani kell.
English: What you need to know before you take Sebivo
Hungarian: Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
English: Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Hungarian: Nem A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség a nemek között.