FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με θαλιδομίδη, ακόμη και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή που θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad rakendama vähemalt ühte tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat enne talidomiidiga ravi alustamist, ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi, isegi kui ravi katkestati, välja arvatud juhul, kui patsient kohustub täielikult ja püsivalt suguelust hoiduma, kinnitades seda iga kuu.
Greek: Τα νεογνά από μητέρες που έλαβαν θαλιδομίδη παρουσίασαν αυξημένο ποσοστό εκτρώσεων, μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, ανωμαλίες στη μάθηση και μνήμη, μειωμένη γονιμότητα και μειωμένο δείκτη κυήσεων.
Estonian: Järglastel, kelle emasid on ravitud talidomiidiga, suureneb abortide hulk, on puudulik kaaluiive, õpi- ja mäluhäired ning fertiilsuse ning rasedusindeksi vähenemine.
Greek: Δεν έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες.
Estonian: Antibakteriaalset toimet ei ole.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από αυτή που πρέπει, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Estonian: Kui te kasutate Thalidomide Celgene't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Thalidomide Celgene't rohkem kui ette nähtud, peate seda kohe ütlema oma arstile või pöörduma haiglasse.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για θαλιδομίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) θαλιδομίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Talidomiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et talidomiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Greek: Σε μια μελέτη σε σκύλους διάρκειας ενός έτους, παρατηρήθηκαν διογκωμένοι ή και αποχρωματισμένοι σε χρώμα μπλε μαστικοί αδένες και παρατεταμένος οίστρος σε θηλυκούς σκύλους σε εκθέσεις ίσες με 1,8 ή υψηλότερες από 3,6 φορές την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Estonian: Aasta kestnud uuringus koertega täheldati emastel rinnanäärmete suurenemist ja/või siniseks värvumist ja innaaja pikenemist süsteemse saadavuse korral, mis oli vastavalt võrdne 1,8-kordse süsteemse saadavusega inimesel või 3,6 korda sellest kõrgem.
Greek: • έχετε ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο DRESS (γνωστό και ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Estonian: • teil on või on varem olnud rasked nahareaktsioonid, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks, toksiliseks epidermaalseks nekrolüüsiks või DRESS-sündroomiks (nimetatakse ka DRESS-iks või ravimi suhtes esineva ülitundlikkuse sündroomiks).
Greek: • Λαμβάνετε τα καψάκια σε μία δόση πριν κοιμηθείτε.
Estonian: • Manustage ravimikapslid ühekordse annusena enne voodisse heitmist.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χορήγηση προληπτικών αντιθρομβωτικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους ή βαρφαρίνη.
Estonian: Soovitatav on kasutada profülaktiliselt tromboosivastaseid ravimeid, näiteks madalamolekulaarset hepariini või varfariini.
Greek: Η θαλιδομίδη μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μη-ενζυματικής υδρόλυσης.
Estonian: Talidomiid metaboliseerub peaaegu ainult mitteensümaatilise hüdrolüüsi teel.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) BLISTERS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Greek: • Μην σπάζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια.
Estonian: • Ärge purustage ega närige kapsleid.
Greek: Ο βαθμός μεταβολισμού της θαλιδομίδης από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 είναι ελάχιστος και η ακέραιη θαλιδομίδη δεν εκκρίνεται από τους νεφρούς.
Estonian: Maksa tsütokroomi P450 süsteemi kaudu toimuva talidomiidi metabolismi ulatus on minimaalne ning muutumatul kujul talidomiid ei eritu neerude kaudu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Thalidomide Celgene
Estonian: Muud ravimid ja Thalidomide Celgene
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση μίας δόσης 0,5 mg διγοξίνης δεν είχε εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική της θαλιδομίδης.
Estonian: Samuti ei mõjutanud ühekordne 0,5 mg digoksiini annus talidomiidi farmakokineetikat.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα (περίπου 30 %) σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες, όπως: εκτρωμέλεια (λιπομέλεια, φωκομέλεια, ημιμέλεια) των άνω και/ή κάτω άκρων, μικρωτία με ανωμαλία του έξω ακουστικού πόρου (τυφλός ή ανύπαρκτος), βλάβες του μέσου ή έσω ωτός (σπανιότερα), οφθαλμικές βλάβες (ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), συγγενείς καρδιοπάθειες, νεφρικές ανωμαλίες.
Estonian: Talidomiid on tugevalt teratogeenne, põhjustades sageli (ligikaudu 30 %) tõsiseid ja eluohtlikke sünnidefekte, nt ektromeelia (ameelia, fokomeelia, hemimeelia) üla- ja/või alajäsemetel, mikrootia koos välise kuulmekäigu väärarendiga (suletud või puudub), kesk- ja sisekõrva kahjustused (harvem), silma väärarendid (anoftalmia, mikroftalmia), kaasasündinud südamerikked, neeruväärarendid.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη θαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες".
Estonian: • kui olete talidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson*,†, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*,†, αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*,†, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα†
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom*,†, toksiline epidermaalne nekrolüüs*,†, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon*,†, leukotsütoklastiline vaskuliit†
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εντοπισμένο ή γενικευμένο κνησμώδες εξάνθημα και αγγειοοίδημα (τύποι αλλεργικής αντίδρασης που ενδέχεται να εκδηλωθούν ως κνίδωση, εξανθήματα, πρήξιμο ματιών, στόματος ή προσώπου, δυσκολία αναπνοής ή κνησμός).
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, näiteks paikne või üldine kihelev lööve ja angioödeem (eri liiki allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda nõgestõve, lööbe, silmade, näo või huulte tursumise, hingamisraskuse või sügelusena).
Greek: Η αμηνόρροια κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να θεωρείται ως αποτέλεσμα εγκυμοσύνης, έως ότου επιβεβαιωθεί ιατρικώς ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga tekkiva amenorröa põhjusena tuleb eeldada rasedust, kuni on meditsiiniliselt tõendatud, et patsient ei ole rase.
Greek: • Κατανοούν τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή με μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Estonian: • ta saab aru teratogeensusohust, mis kaasneb seksuaalvahekorraga raseda naise või rasestumisvõimelise naisega;
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα ενός εγκεφαλικού επεισοδίου (που μπορεί να οφείλεται σε θρόμβο σε αρτηρία του εγκεφάλου σας).
Estonian: Need võivad olla insuldi sümptomid (mis võib tuleneda trombist teie aju arteris).
Greek: Η θαλιδομίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ από εγκυμονούσες γυναίκες ή από γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός αν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης.
Estonian: Talidomiidi ei tohi kasutada naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, välja arvatud, kui kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused on täidetud.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στη λήψη κάποιας δόσης, μείωση ή διακοπή της δοσολογίας, ανάλογα με το βαθμό NCI CTC.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine, sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest NCI CTC alusel.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η συνουσία χωρίς προφύλαξη, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Estonian: Seetõttu ärge olge kaitsmata seksuaalvahekorras, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Greek: Μια μελέτη σε κουνέλια δεν κατέδειξε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας ανδρών και γυναικών αν και παρατηρήθηκε εκφύλιση των όρχεων στα αρσενικά.
Estonian: Loomkatsed küülikutega ei näidanud mingit mõju isas- või emasloomade fertiilsusnäitajatele, ehkki isasloomadel täheldati testikulaarset degeneratsiooni.
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Estonian: • teil on kõrge vererõhk kopsude arterites (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed");
Greek: Εάν μια ασθενής λαμβάνει από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια, αυτή η μέθοδος θα πρέπει να αντικατασταθεί με μία από τις αποτελεσματικές μεθόδους που αναφέρονται παραπάνω.
Estonian: Kui patsient kasutab kombineeritud suukaudset rasestumisvastast ravimit, peab selle vahetama ühe ülalloetletud tõhusa kontratseptsioonimeetodi vastu.
Greek: Μετρήσεις νεφρικής λειτουργίας (CrCl) και ηπατικής λειτουργίας (χημείας αίματος) υποδεικνύουν ελάχιστη επίδραση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θαλιδομίδης.
Estonian: Neeru- (CrCl) ja maksatalitluse (vere keemiline koostis) uuringud näitavad neeru- ja maksatalitluse minimaalset mõju talidomiidi farmakokineetikale.
Greek: Επομένως, οι παράγοντες αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θαλιδομίδη με πρεδνιζόνη και μελφαλάνη.
Estonian: Sellepärast tuleb neid aineid kasutada ettevaatlikult hulgimüeloomiga patsientidel, kellele manustatakse talidomiidi koos prednisooni ja melfalaaniga.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal talidomiidiga, lõpetage ravi ja teavitage koheselt oma arsti.
Greek: Οι θρομβώσεις ενδέχεται να προκληθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Seisund võib tekkida ravi ajal või pärast ravi lõppu.
Greek: Προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη θαλιδομίδη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να τονίσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης, να προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
Estonian: Patsientide abistamiseks talidomiidist tingitud lootekahjustuste ärahoidmisel peab müügiloa hoidja jagama arstidele koolitusmaterjale, et rõhutada hoiatusi talidomiidi teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni kohta enne ravi algust ja selgitada raseduse tuvastamise laboratoorsete uuringute tegemise vajalikkust.
Greek: • Τερατογένεση και ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων
Estonian: • teratogeensus ja vajadus ära hoida loote kokkupuutumist;
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές, οι ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες της θαλιδομίδης μπορεί να συνδέονται με την καταστολή της υπερβολικής παραγωγής παράγοντα νέκρωσης όγκου-άλφα (TNF-), την καταστολή της έκφρασης συγκεκριμένων μορίων προσκόλλησης κυτταρικής επιφάνειας, τα οποία συμμετέχουν στη μετανάστευση λευκοκυττάρων, καθώς και με αντι-αγγειογόνες ιδιότητες.
Estonian: In vitro katsete ja kliiniliste uuringute põhjal oletatakse, et talidomiidi immunomoduleeriv, põletiku- ja kasvajavastane toime võib olla seotud tuumor-nekroosfaktor alfa (TNF-) ülemäärase tootmise supressiooniga, vähendades valitud rakupinna adhesioonimolekule, mis osalevad leukotsüütide migratsioonis ning angiogeneesi vastases aktiivsuses.
Greek: Η κατάσταση ως προς τον ιό της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga tuleb määrata kindlaks B-hepatiidi viirusnakkuse olukord.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, αποτρέπεται το αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια άλλων ωρών.
Estonian: See muudab teid vähem uniseks muul ajal.
Greek: Μερικές από τις περιπτώσεις επανενεργοποίησης του HBV εξελίχθηκαν σε οξεία ηπατική ανεπάρκεια και οδήγησαν σε διακοπή της θαλιδομίδης.
Estonian: Mõned HBV reaktiveerumise juhud progresseerusid ägedaks maksapuudulikkuseks, mille tulemusel ravi talidomiidiga lõpetati.
Greek: Μερικές από τις περιπτώσεις επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα οδήγησαν σε διάχυτο έρπητα ζωστήρα, απαιτώντας προσωρινή παύση της θεραπείας με θαλιδομίδη και επαρκή αντι-ιική θεραπεία.
Estonian: Mõne herpes zoster'i reaktiveerumise juhu tulemuseks oli dissemineerunud herpes zoster, mis nõudis ravi talidomiidiga ajutist peatamist ja asjakohast viirusevastast ravi.
Greek: Σε ανθρώπους, έχει αποδειχθεί ότι η θαλιδομίδη είναι τερατογόνος ουσία.
Estonian: Inimestel on tõestust leidnud, et talidomiid on teratogeenne.
Greek: Αναφέρθηκαν ηπατικές διαταραχές, κυρίως μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Teatati maksatalitluse häiretest, peamiselt maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σωματικού βάρους από 47-133 kg, η κάθαρση της θαλιδομίδης κυμάνθηκε από περίπου 6 L/h -12 L/h, αντιπροσωπεύοντας μια αύξηση στην κάθαρση της θαλιδομίδης της τάξεως του 0,621 L/h ανά 10 kg αύξησης σωματικού βάρους.
Estonian: Talidomiidi hinnanguline kliirens sõltub lineaarselt kehakaalust; hulgimüeloomiga patsientidel kehakaaluga 47…133 kg oli talidomiidi kliirens ligikaudu vahemikus 6…12 l/h, mis tähendas talidomiidi kliirensi suurenemist 0,621 l/h võrra kehakaalu suurenedes 10 kg võrra.
Greek: • Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια που έχει επιβεβαιωθεί από ειδικό γυναικολόγο.
Estonian: • munasarjade talitluse enneaegne lakkamine, mida günekoloog on kinnitanud;
Greek: Γενικά, το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
Greek: Τοξικό εξάνθημα δέρματος, εξάνθημα, ξηροδερμία
Estonian: Toksiline nahalööve, lööve, kuiv nahk
Greek: Σε τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών με ορμονική εκτίμηση, το συμβάν αμηνόρροιας σχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα οιστραδιόλης και αυξημένα επίπεδα ωοθυλακιοτρόπου/ωχρινοτρόπου ορμόνης (FSH/LH).
Estonian: Juhtude dokumenteeritud aruannetes, mille korral määrati ka hormoonide sisaldus, oli amenorröa seotud östradioolitaseme languse ja FSH/LH-tasemete tõusuga.
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene
Estonian: Ärge kasutage Thalidomide Celgene't
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και θα πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλίσει τα παρακάτω:
Estonian: Müügiloa hoidja peab vastavate riiklike pädevate asutustega kooskõlastama kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades et:
Greek: Λευκά αδιαφανή καψάκια που φέρουν την επισήμανση "Thalidomide Celgene 50 mg".
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid tähisega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που προκύπτει μετά την κυκλοφορία της θαλιδομίδης στην αγορά και οι οποίες δεν διαφαίνονται στη βασική μελέτη περιλαμβάνουν εμπύρετη ουδετεροπενία και πανκυτταροπενία.
Estonian: Talidomiidi täiendavad turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida ei täheldatud keskses uuringus, olid febriilne neutropeenia ja pantsütopeenia.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια οργάνων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Estonian: Tõsise elundipuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimeid.
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να προκαλεί κόπωση (πολύ συχνή), ζάλη (πολύ συχνή), υπνηλία (πολύ συχνή) και θαμπή όραση (συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Talidomiid võib põhjustada kurnatust (väga sage), peapööritust (väga sage), somnolentsust (väga sage) ja hägusat nägemist (sage) (vt lõik 4.8).
Greek: • Ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: • Järsk valu rinnus või hingamisraskused.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τυχόν ακατάλληλη χρήση.
Estonian: Nende meetmetega hoitakse ära ravimi väärkasutamist.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει εάν αναπτύξετε πρόσθετες μορφές αιματολογικών κακοηθειών (ονομάζονται οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Thalidomide Celgene (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Estonian: Teie arst peab hindama, kas teil tekivad Thalidomide Celgene'iga ravi ajal täiendavat tüüpi hematoloogilised pahaloomulised kasvajad (äge müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid; vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Greek: • Δυσκοιλιότητα.
Estonian: • Kõhukinnisus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (4 x 50 mg καψάκια) την ημέρα για ενήλικες ηλικίας 75 ετών και κάτω ή 100 mg (2 x 50 mg καψάκια) την ημέρα για ενήλικες ηλικίας 75 ετών και άνω.
Estonian: Soovitatav annus 75-aastastele ja noorematele täiskasvanutele on 200 mg (4 x 50 mg kapslit) ööpäevas või üle 75 aasta vanustele täiskasvanutele 100 mg (2 x 50 mg kapslit) ööpäevas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μελφαλάνης είναι 0,1 έως 0,2 mg/kg ημερησίως ανάλογα με το απόθεμα μυελού των οστών και με μια επιπλέον μείωση της δόσης 50 % στην περίπτωση μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 30 αλλά < 50 ml/λεπτό) ή σοβαρής (CrCl: < 30 ml/λεπτό) νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: Melfalaani soovitatav algannus on 0,1 kuni 0,2 mg/kg ööpäevas olenevalt luuüdi reservist, ning mõõduka (kreatiniini kliirens: ≥ 30, kuid < 50 ml minutis) või raske (kreatiniini kliirens: < 30 ml minutis) neerupuudulikkuse korral tuleb annust veel 50 % vähendada.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajaks talidomiidiga rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία συνδρόμου Stevens-Johnson, ΤΕΝ ή DRESS, δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου η χρήση της θαλιδομίδης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermolüüsi või DRESS-sündroomi, ei tohi ravi talidomiidiga taasalustada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν περιφερική νευροπάθεια Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την περιφερική νευροπάθεια (π.χ. βινκριστίνη και βορτεζομίμπη) πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη.
Estonian: Ravimid, mis võivad põhjustada perifeerset neuropaatiat Talidomiidi saavad patsiendid peavad ettevaatusega manustama teadaolevalt perifeerset neuropaatiat põhjustavaid ravimeid (nt vinkristiin ja bortesomiib).
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνονταν οπτική διαταραχή, κεφαλαλγία, σπασμοί και αλλαγή της νοητικής κατάστασης, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka kuulusid nägemishäired, peavalu, krambihood ja vaimse seisundi muutused koos kaasneva hüpertensiooniga või ilma.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμίας ή αστάθειας, απώλεια ενέργειας ή δύναμης, υπόταση.
Estonian: • Nõrkustunne, rammetus, kõikumistunne, energia või jõu puudus, madal vererõhk.
Greek: • Μια πάθηση του εγκεφάλου με συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνονται αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, σπασμοί και σύγχυση, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας ή PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Estonian: • Aju seisund, mille sümptomid hõlmavad nägemishäireid, peavalu, krampe ja segadust kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom; PRES).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θαλιδομίδης σε περίπτωση δερματικού εξανθήματος βαθμού 2-3.
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid 2.-3. astme nahalööbe tekkimisel tuleb kaaluda talidomiidravi katkestamist või lõpetamist.
Greek: Η επίδραση της θαλιδομίδης στη λειτουργία του θυρεοειδούς αξιολογήθηκε σε αρουραίους και σκύλους.
Estonian: Talidomiidi toimet kilpnäärmetalitlusele hinnati nii rottidel kui ka koertel.
Greek: ≤ 75 ≥ 1.500 ΚΑΙ ≥ 100.000
Estonian: ≤ 75 < 1500, aga
Greek: Ωστόσο, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο και του πιθανώς επιταχυνόμενου μεταβολισμού της βαρφαρίνης κατά τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών των διεθνών ομαλοποιημένων σχέσεων (INR) κατά τη θεραπεία με συνδυασμό θαλιδομίδης και πρεδνιζόνης καθώς και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση των θεραπειών αυτών.
Estonian: Veelgi enam, suurenenud trombiohu tõttu vähipatsientidel ja varfariini metabolismi kiirenemise tõttu kortikosteroididega koosmanustamisel soovitatakse talidomiidi ja prednisooni kombinatsioonravil olevatele patsientidele INR väärtuste sagedasemat kontrolli ravi ajal ning esimestel nädalatel pärast ravi lõppu.
Greek: • Μειωμένη ακοή ή κώφωση.
Estonian: • Kuulmise halvenemine või kurtus.
Greek: Οι ασθενείς που εμπλέκονται θα πρέπει κατά προτίμηση να μην έχουν ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με θαλιδομίδη.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt midagi teadma talidomiidi taustast.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι επίσης ένα μη-βαρβιτουρικό υπνωτικό ηρεμιστικό κεντρικής δράσης.
Estonian: Talidomiid on ka mittebarbituraat, tsentraalselt toimiv sedatiivne uinuti.
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene Πώς να πάρετε το Thalidomide Celgene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Thalidomide Celgene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Thalidomide Celgene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist Kuidas Thalidomide Celgene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου διατρέχουν οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου πριν από τη θεραπεία.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Greek: Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς που πάσχουν από πολλαπλό μυέλωμα για το οποίο δεν έχουν λάβει θεραπεία, ηλικίας ≥ 65 ετών ή στους οποίους δεν ενδείκνυται υψηλή δόση χημειοθεραπείας.
Estonian: Thalidomide Celgene kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud esmavaliku ravina eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65 aastat või kellele ei ole näidustatud suureannuseline keemiaravi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην οδηγούν, να μη χρησιμοποιούν μηχανήματα και να μην εκτελούν επικίνδυνες εργασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη εάν αισθάνονται κόπωση, ζάλη, υπνηλία ή εμφανίσουν θαμπή όραση.
Estonian: Patsiendid ei tohi talidomiidiga ravi ajal autot juhtida ja peavad olema ettevaatlikud ohtlike tegevuste sooritamisel, kui nad tunnevad väsimust, peapööritust, unisust või nägemine on hägune.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι μια πολύ συνήθης, δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στη θεραπεία με θαλιδομίδη, η οποία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on talidomiidi väga sage ja potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime, mis võib põhjustada pöördumatut kahjustust (vt lõik 4.4).
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της θαλιδομίδης κατόπιν αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης
Estonian: • naine mõistab vajadust alustada ravi nii ruttu kui võimalik, kui talidomiid on pärast rasedust välistavat laboratoorset uuringut apteegist väljastatud;