FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af ovenstående kunne CVMP godtage begge disse indikationer.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että nämä käyttöaiheet voidaan hyväksyä.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, kellertävä liuos.
Danish: Resultaterne viste ikke, hvorvidt den lave dosis (2,5 mg/kg kropsvægt) frembragte helbredelse eller bedring hos dyrene.
Finnish: Saatujen tulosten perusteella ei kuitenkaan voitu vahvistaa, paranivatko eläimet pienemmällä annoksella (2,5 mg painokiloa kohti) kokonaan tai osittain.
Danish: Virkningsmåde
Finnish: Vaikutusmekanismi
Danish: I den anbefalede terapeutiske dosis er enrofloxacin aktivt over for mange gram-negative bakterier; som Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Finnish: Enrofloksasiini tehoaa useimpiin gramnegatiivisiin bakteereihin, kuten Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Danish: Der påvistes noninferioritet af det testede produkt.
Finnish: Myös vertailuvalmisteen samantehoisuus osoitettiin.
Danish: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Finnish: 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf.
Danish: Den anden dosis kan gives via subkutan rute, hvorefter tilbageholdelsestiden efter subkutan injektion gælder.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa ihonalaisesti, tällöin tulee noudattaa ihonalaiselle annostelulle määriteltyä varoaikaa.
Danish: Alle dyrene blev behandlet med enrofloxacin i en dosis af 2,5 mg/kg kropsvægt intramuskulært én gang dagligt.
Finnish: Kaikille eläimille annettiin 2,5 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.v, s.c., i.m.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) IV, SC, IM
Danish: Katte er påvist at få øjenbeskadigelse efter doser på over 15 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage.
Finnish: Kissoilla on todettu silmävaurioita, kun niille on annettu valmistetta yli 15 mg elopainokiloa kohden, kerran päivässä, 21 peräkkäisen päivän ajan.
Danish: Gnavere, krybdyr og prydfugle
Finnish: Jyrsijät, matelijat ja häkkilinnut
Danish: aureus efter brug af produktet hos fødevareproducerende kaniner.
Finnish: aureusta vastaan maitoa elintarvikkeeksi tuottavissa laumoissa.
Danish: Kaniner:
Finnish: Kani:
Danish: Enrofloxacin blev administreret i en dosis af 2,5 og 5 mg/kg kropsvægt/dag intramuskulært i 3 dage samt oralt.
Finnish: Enrofloksasiinia annettiin 2,5 ja 5 mg painokiloa kohti päivässä kolmen päivän ajan lihakseen ja suun kautta.
Danish: Må ikke bruges samtidig med theophyllin, da udskillelsen af theophyllin kan blive forlænget.
Finnish: Valmiste saattaa hidastaa teofylliinin eliminaatiota, joten sitä ei tule käyttää samanaikaisesti teofylliinin kanssa.
Danish: BIVIRKNINGER
Finnish: Haittavaikutukset
Danish: Kød og indmad fra får (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml) Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 4 dage for kød og indmad fra får efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Lampaan liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml) Saatavilla oli lääkeainejäämiä koskevia tietoja, jotka tukivat lampaan lihan ja sisäelinten varoajaksi neljää päivää sen jälkeen, kun eläimelle on annettu suositeltu annos 5 mg painokiloa kohti ihonalaisena injektiona.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse til vurdering af virkningen af enrofloxacin mod patogener knyttet til mave-tarm-kanalen hos spædgrise og pattegrise under fravænning med diarré.
Finnish: Lisäksi tehtiin kenttätutkimus, jossa arvioitiin enrofloksasiinin vaikutusta ruoansulatuskanavaan liittyviä taudinaiheuttajia vastaan imevillä ja vieroitettavilla porsailla, joilla oli ripuli.
Danish: Kød og indmad fra kvæg (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml) Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 5 dage for kød og indmad fra kvæg efter en intravenøs injektion af den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Naudan liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml) Saatavilla oli lääkeainejäämiä koskevia tietoja, jotka tukivat naudan lihan ja sisäelinten varoajaksi viittä päivää sen jälkeen, kun eläimelle on annettu suositeltu annos 5 mg painokiloa kohti laskimonsisäisenä injektiona.
Danish: Det er vist, at katte fik øjenskader efter indgift af mere end 15 mg/kg kropsvægt en gang dagligt i 21 dage i træk.
Finnish: Kissoilla on todettu silmävaurioita, kun niille on annettu valmistetta yli 15 mg elopainokiloa kohden kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
Danish: Akut svær mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus (styrken 100 mg/ml)
Finnish: Staphylococcus aureuksen aiheuttaman akuutin mastiitin hoito (vahvuus 100 mg/ml)
Danish: Hunde og katte: 5 mg enrofloxacin/kg kropsvægt én gang dagligt ved subkutan injektion i op til 5 dage.
Finnish: Koirat ja kissat: 5 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä ihonalaisena injektiona enintään viiden päivän ajan.
Danish: Der må ikke gives mere end 3 ml på hvert intramuskulære injektionssted.
Finnish: Yhteen lihaksensisäiseen injektiokohtaan ei tulisi annostella enempää kuin 3 ml valmistetta.
Danish: Kaniner
Finnish: Kani
Danish: Behandling af infektioner i fordøjelseskanalen og luftveje forårsaget af enrofloxacinfølsomme stammer af: Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Finnish: Ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioiden hoito, kun niiden aiheuttajina ovat seuraavien bakteerien enrofloksasiinille herkät kannat: Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Staphylococcus spp.
Danish: Hos hunde metaboliseres ca. 40 % enrofloxacin til det aktive stof ciprofloxacin, mens det er mindre end 10 % hos svin og katte.
Finnish: Enrofloksasiini metaboloituu aktiiviaine siprofloksasiiniksi noin 40-prosenttisesti koirilla ja alle 10-prosenttisesti kissoilla ja sioilla.
Danish: Eliminationshalveringstid (t) 4,4 6,7 7,73 7,73 2,2 F (%)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (h) 13,12 8,10 Eliminaation puoliintumisaika (h) F (%)
Danish: Kaniner og gnavere: 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt én gang dagligt ved subkutan injektion i 510 dage.
Finnish: Kanit ja jyrsijät: 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä ihonalaisena injektiona 510 päivän ajan.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin og 30 mg n-butylalkohol, som konserveringsmiddel.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 100 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
Danish: Hos drøvtyggere metaboliseres ca. 40 % enrofloxacin til det aktive stof ciprofloxacin, mens det er mindre end 10 % hos svin.
Finnish: Enrofloksasiini metaboloituu aktiiviaine siprofloksasiiniksi noin 40-prosenttisesti märehtijöillä ja alle 10prosenttisesti sioilla.
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Finnish: Koira, kissa, eksoottiset lemmikkieläimet (pienet nisäkkäät, matelijat ja linnut)
Danish: Særlig forsigtighed skal iagttages ved brug af enrofloxacin til katte, da højere dosis end anbefalet kan forårsage skade på nethinden og blindhed.
Finnish: Käytettäessä enrofloksasiinia kissoille, on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska suositusannosta korkeammat annokset voivat aiheuttaa silmän verkkokalvon vaurioita ja sokeutta.
Danish: Bravničarjeva 13
Finnish: Teurastus 13 vrk.
Danish: Artritis forårsaget af Mycoplasma bovis (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml)
Finnish: Mycoplasma boviksen aiheuttama niveltulehdus (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml)
Danish: Forandringer i ledbrusken blev observeret hos kalve behandlet oralt med 30 mg enrofloxacin/kg kropsvægt i 14 dage.
Finnish: Vasikoilla havaittiin rappeumamuutoksia nivelrustossa, kun niille annosteltiin suun kautta enrofloksasiinia annoksella 30 mg elopainokiloa kohden 14 päivän ajan..
Danish: Kvæg (styrken 100 mg/ml)
Finnish: Lehmänmaito (vahvuus 100 mg/ml)
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Færdiggøres nationalt
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY {PP/KK/VVVV} {PP kuukausi VVVV}.
Danish: Degenerative forandringer i ledbrusken blev observeret hos kalve behandlet oralt med 30 mg enrofloxacin/kg kropsvægt i 14 dage.
Finnish: Vasikoilla havaittiin rappeumamuutoksia nivelrustossa, kun niille annosteltiin suun kautta enrofloksasiinia annoksella 30 mg elopainokiloa kohden 14 päivän ajan.
Danish: Hos kaniner kan reaktioner ses (fra rødmen til sår med dybtgående vævstab), som kan vare op til 17 dage efter injektionen.
Finnish: Kaneilla saattaa esiintyä reaktioita (punoituksesta haavaumiin, joihin liittyy syviä kudosvaurioita).
Danish: Dosis (mg/kg kropsvægt) Administrationsvej i.m.
Finnish: Annos (mg elopainokiloa kohden) Antoreitti i.m.
Danish: Hunde, katte, svin (smågrise), kaniner, gnavere, krybdyr og prydfugle.
Finnish: Koira, kissa, sika (porsas), kani, jyrsijät, matelijat ja häkkilinnut.
Danish: Også for Staphylococcus spp.
Finnish: Enrofloksasiinille herkkien Staphylococcus spp.
Danish: Får:
Finnish: Lammas:
Danish: - Dosering: 5 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage.
Finnish: - Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä 3-5 päivän ajan.
Danish: Akut svær mastitis forårsaget af Escherichia coli (styrken 100 mg/ml)
Finnish: Escherichia colin aiheuttaman akuutin vaikean mastiitin hoito (vahvuus 100 mg/ml)
Danish: I en undersøgelse blev farmakokinetikken af enrofloxacin sammenlignet hos ørkenfår og nubiske geder efter intravenøs og intramuskulær administration af 5 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa verrattiin enrofloksasiinin farmakokinetiikkaa paksusarvilampailla ja nuubianvuohilla, kun niille oli annettu enrofloksasiinia 5 mg painokiloa kohti laskimoon ja lihakseen.
Danish: Hos hunde og drøvtyggere metaboliseres ca. 40 % enrofloxacin til det aktive stof ciprofloxacin, mens det er mindre end 10 % hos svin og katte.
Finnish: Enrofloksasiini metaboloituu aktiiviaine siprofloksasiiniksi noin 40-prosenttisesti koirilla ja märehtijöillä ja alle 10-prosenttisesti sioilla ja kissoilla.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml opløsning indeholder 25 mg enrofloxacin og 30 mg n-butylalkohol, som konserveringsmiddel.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 25 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
Danish: DYREARTER Hunde, katte, svin (smågrise), kaniner, gnavere, krybdyr og prydfugle.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa, sika (porsas), kani, jyrsijät, matelijat ja häkkilinnut.
Danish: Til intravenøs, subkutan og intramuskulær anvendelse.
Finnish: Suonensisäisesti, ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Danish: CVMP godtog begge indikationer på grundlag af samtlige data.
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella eläinlääkekomitea päätti, että kumpikin käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Danish: Kvæg, får, geder og svin.
Finnish: Nauta, lammas, vuohi ja sika.
Danish: Der er ikke forelagt data fra andre europæiske lande eller regioner, hvorfor det ikke kan vurderes, om denne situation er repræsentativ for hele EU.
Finnish: Muista Euroopan maista tai muilta Euroopan alueilta ei ole toimitettu tietoja, joten ei ole voitu arvioida, edustaako tulos koko EU:ta.
Danish: Medlemsst at EU/EØS
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 5 dage.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti varoajaksi viittä päivää.
Danish: Disse data er hentet fra forskellige bibliografiske publikationer og offentliggjorte rapporter fra europæiske overvågningsprogrammer og omfatter perioden 1998-2009.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin erilaisista bibliografisista julkaisuista sekä Euroopan valvontaohjelmista peräisin olevista julkisesti saatavilla olevista tiedoista, ja ne kattavat vuosien 1998-2009 välisen ajanjakson.
Danish: Der forelå data fra to undersøgelser.
Finnish: Saatavilla oli tietoja kahdesta tutkimuksesta.
Danish: Derfor kan nedenstående anbefaling kun bruges som udgangspunkt for en individuel dosering.
Finnish: Siksi tässä annetut suositukset ovat ainoastaan lähtökohta yksilölliselle annostukselle.
Danish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Finnish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italia
Danish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Finnish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
Danish: Rumænien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Finnish: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: 8501 Novo Mesto Slovenien
Finnish: 8501 Novo Mesto Slovenia
Danish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Finnish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italia
Danish: Burgos Spanien
Finnish: Burgos Espanja
Danish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tjekkiet
Finnish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tšekki
Danish: Resistenstyper og resistensmekanismer
Finnish: Resistenssityypit ja -mekanismit
Danish: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Finnish: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Tšekki
Danish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Finnish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet af den første undersøgelse, men under hensyntagen til resultaterne af den anden (bekræftende) undersøgelse.
Finnish: Varoaika johdettiin ensimmäisen tutkimuksen perusteella, mutta myös toisen (vahvistavan) tutkimuksen tulokset otettiin huomioon.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Danish: 1000 Ljubljana
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 48308 Senden-Bösensell Tyskland
Finnish: 48308 Senden-Bösensell Saksa
Danish: 2794-044 Carnaxide Portugal
Finnish: 2794-044 Carnaxide Portugali
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Finnish: Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
Danish: Kaniner avles i kontinuerlige systemer, hvor resistente bakterier kan være persistente, men den samlede risiko vil være lav på grund af det lave forbrug af kaninkød.
Finnish: Kaneja kasvatetaan jatkuvissa järjestelmissä, joissa vastustuskykyisiä bakteereja saattaa esiintyä pitkän aikaa, mutta kokonaisriski on silti pieni, koska kaninlihan kulutus on vähäistä.
Danish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Finnish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
Danish: På europæisk plan bliver der løbende truffet en række tiltag og iværksat aktiviteter for at bevare virkningen af veterinærlægemidler indeholdende fluorquinoloner.
Finnish: Euroopan tasolla toteutetaan jatkuvasti erilaisia toimia ja toimintoja, joiden tavoitteena on säilyttää fluorokinoloneja sisältävien eläinlääkevalmisteiden teho.
Danish: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Finnish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Danish: D-88326 Aulendorf Tyskland
Finnish: D-88326 Aulendorf Saksa
Danish: Ingen af dem var egnet til analyse med den statistiske metode.
Finnish: Kumpaakaan niistä ei voitu analysoida tilastollisen menetelmän avulla.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: B-2322 Hoogstraaten Belgien
Finnish: B-2322 Hoogstraaten Belgia
Danish: Tyskland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Finnish: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Danish: Rumænien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Finnish: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anbefales en række kontraindikationer og advarselssætninger af hensyn til produkternes sikre anvendelse.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella suositeltiin monia vasta-aiheita ja varoituslausekkeita valmisteiden turvallisen käytön varmistamiseksi.
Danish: Montserrat, 221
Finnish: Mare de Déu de Montserrat, 221
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Danish: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrig
Finnish: 2065m 06516 Carros Cedex Ranska
Danish: Det er ikke klart, om infektion med quinolonresistente Campylobacter er forbundet med negative konsekvenser for menneskers sundhed.
Finnish: On epäselvää, liittyykö kinoloneille vastustuskykyisen Campylobacter-bakteerin aiheuttamaan infektioon ihmisten terveyden kannalta haitallisia seurauksia.
Danish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Finnish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: Prahova Rumænien
Finnish: Prahova Romania
Danish: De vurderede indikationer anses for at være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af fluorquinoloner hos dyr.
Finnish: Arvioitujen käyttöaiheiden katsotaan olevan fluorokinolonien vastuullista käyttöä eläimillä koskevien periaatteiden mukaisia.
Danish: Tyskland Albrecht GmbH Hauptstr.
Finnish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1.
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1.
Danish: Frankrig BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrig
Finnish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Ranska
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer PORTUGALI S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Danish: 105b D-06406 Bernburg
Finnish: 105b D-06406 Bernburg Saksa
Danish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Finnish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugali
Danish: 05-651 Drwalew Polen
Finnish: 05-651 Drwalew Puola
Danish: Den repræsenterer en praktisk tilgang i overensstemmelse med denne procedures formål og er tilstrækkelig til beskyttelse af forbrugersikkerheden.
Finnish: Kyseessä on käytännöllinen ja tämän menettelyn tavoitteiden mukainen lähestymistapa, joka on myös kuluttajaturvallisuuden suojelun kannalta tarkoituksenmukainen.
Danish: Pga. krybdyrenes portåresystem, er det hensigtsmæssigt at administrere stoffer i den forreste halvdel af kroppen, hvis muligt.
Finnish: Matelijoiden munuaisten porttijärjestelmän vuoksi aineita on järkevä antaa ruumiin etupuoliskoon, jos mahdollista.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Danish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien
Finnish: Alankomaat Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Danish: Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
Finnish: Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat bakteereiden herkkyyden vähenemistä fluorokinoloneja vastaan.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet statistisk ved hjælp af TTSC-metoden (hvor restkoncentrationerne for alle dyr kommer under det sikre niveau inden for den periode, der er omfattet af data), hvilket resulterede i 5,6 malkninger/3 dage.
Finnish: Varoaika laskettiin tilastollisesti TTSC-menetelmän avulla (ts. kun kaikkien eläinten jäämämäärät ovat pienemmät kuin turvalliseksi katsottu arvo sen aikavälin rajoissa, jolta tietoja on saatavana), ja varoajaksi saatiin 5,6 lypsykertaa / kolme päivää.
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvien valmisteiden hyöty-riskisuhde katsottiin kokonaisuudessaan suotuisaksi, kunhan valmistetietoihin tehdään suositusten mukaiset muutokset (katso liite III).
Danish: Slovenien GENERA Slovenien d.o.o.
Finnish: GENERA Slovenia d.o.o.
Danish: Tyskland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Finnish: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Danish: En forlængelse af doseringsintervallet til 48 timer kan være nødvendigt i det enkelte tilfælde.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitojen väli 48 tuntiin.
Danish: Der blev tillagt en sikkerhedsmargin på 30 % for at kompensere for manglerne i undersøgelserne.
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia.
Danish: I de seneste år er der fundet moderate til høje resistensrater af Campylobacter spp., nemlig 45 til 86 % hos kvæg og 4 til 27 % hos svin.
Finnish: Viime vuosina Campylobacter spp:n vastustuskyvyn siprofloksasiinille on havaittu olevan kohtalainen tai suuri: naudat: 45-86 prosenttia; siat: 4-27 prosenttia.
Danish: For at kompensere for undersøgelsernes mangler ansås det for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 96 timer (4 dage).
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena, jolloin varoajaksi saatiin 96 tuntia (neljä päivää).
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien ved den 4. malkning (48 timer).
Finnish: Kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät neljännellä lypsykerralla (48 tuntia).
Danish: Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis.
Finnish: Vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen8 tässä on kyse epätavallisen suuresta turvallisuusmarginaalista suositellun annoksen perusteella saatuihin tietoihin nähden, mutta pienempää annosta koskevaan tutkimukseen nähden se on kuitenkin järkevä (20 prosenttia).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om ud fra de foreliggende data at tage stilling til, hvilke indikationer, dosisregimer, behandlingsvarigheder og tilbageholdelsestider, der bør finde anvendelse for de berørte produkter for hver måldyreart for at sikre effektiv behandling og forbrugernes sikkerhed samt for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin arvioimaan, mitkä ovat ne käyttöaiheet, annostukset, hoidon kestot ja varoajat, joita näihin lääkevalmisteisiin tulee soveltaa kunkin kohde-eläinlajin hoidossa, jotta varmistetaan tehokas hoito ja kuluttajaturvallisuus ja jotta pienennetään enrofloksasiiniin liittyvää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä, kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot.
Danish: For alle produkter tilføjes:
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun forelagt få data om resistens af fødevarebårne bakterier.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vain vähän tietoja elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssistä.
Danish: De forelagte undersøgelser viste, at der var kilder til variation i restkoncentrationsprofil (f.eks. prøvetagningsproceduren) efter injektion af de pågældende produkter, som medførte langt større variation end formuleringerne.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten tulokset osoittavat, että jäämäprofiilissa havaittu vaihtelu, joka johtuu näiden valmisteiden injektiokäyttöön liittyvän vaihtelun lähteistä (esimerkiksi näytteenottomenettely), oli paljon suurempaa kuin koostumuksen vaikutuksesta johtuva vaihtelu.