FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/443/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/443/001
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Spanish: Figura 1: Supervivencia global según el tratamiento
German: Das Risiko scheint während der ersten 5 Behandlungsmonate am größten zu sein.
Spanish: El riesgo parece ser mayor durante los primeros 5 meses del tratamiento.
German: Dies gilt auch, wenn der Mann sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
Spanish: Esto es aplicable incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía.
German: Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.
Spanish: Esto puede dañar los huesos y los riñones.
German: • Sexuelle Dysfunktion, wie z. B. Impotenz.
Spanish: • Disfunción sexual, por ejemplo, impotencia.
German: Man spricht dann von einer „Remission".
Spanish: A esto se le llama "remisión".
German: • der Patient / die Patientin die zuvor angeführten Bedingungen akzeptiert.
Spanish: • El/la paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
German: Sie werden eine Informationsbroschüre für Patienten von Ihrem Arzt erhalten haben.
Spanish: Debe recibir un folleto informativo para pacientes de su médico.
German: • Gefühl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich normal zu bewegen.
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad.
German: Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust
Spanish: Grado 1 (parestesia, debilidad y/o pérdida de reflejos) sin pérdida de función
German: Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.
Spanish: Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual al día siguiente.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet, und alle Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, erholten sich ohne weitere Folgeerscheinungen.
Spanish: No se han producido muertes y todos los pacientes que sufrieron sobredosis se han recuperado sin secuelas.
German: Verwirrtheitszustand, Depression
Spanish: Estado confusional, depresión
German: Diese kann sehr schwer, schmerzhaft und behindernd werden.
Spanish: Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante.
German: Die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen von allen männlichen und weiblichen Patienten erfüllt werden.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo deben cumplirse en todos los pacientes de sexo masculino y femenino.
German: Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden.
Spanish: Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días).
German: Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la dosis no implica necesariamente una mejoría de los síntomas.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden.
Spanish: Sin embargo, los signos y síntomas pueden disminuir en gran medida o desaparecer durante un periodo de tiempo.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit.
Spanish: • Somnolencia, cansancio.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse in vivo ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de estos hallazgos.
German: • Implantat
Spanish: • Implante
German: Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Spanish: Estas células se producen en la médula ósea y se dividen sin control.
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que:
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
Spanish: También se han descrito otras anomalías menos frecuentes.
German: Fälle von PRES/RPLS wurden berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de PRES y SLPR.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
German: Die Diagnose PRES/RPLS bedarf der Bestätigung durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns.
Spanish: El diagnóstico de PRES/SLPR requiere la confirmación con técnicas de imagen del cerebro.
German: Vor Behandlungsbeginn
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1-5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 1 a 5 horas después de su administración.
German: Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.
Spanish: Incluso si no tiene sangrado menstrual tras un tratamiento para el cáncer, puede quedarse embarazada.
German: Es kommt sehr häufig vor, dass Thalidomid Somnolenz verursacht.
Spanish: Es muy frecuente que talidomida cause somnolencia.
German: Grad 4 (behindernde Neuropathie)
Spanish: Grado 4 (neuropatía incapacitante)
German: Diese Abnahme führte zu keinen klinischen Symptomen.
Spanish: Esta disminución no produjo signos clínicos.
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, die unter der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung auftreten können.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer y a veces incluso sin tratamiento.
German: In der Literatur wurden 18 Fälle von Überdosierung mit Dosen von bis zu 14,4 Gramm berichtet.
Spanish: Se han presentado dieciocho casos de sobredosis en la bibliografía con dosis de hasta 14,4 gramos.
German: Die Relevanz für den Menschen ist fraglich.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos.
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad competente nacional y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
German: Bei einem 2-jährigen Kind, das 700 mg einnahm, zeigte sich eine abnormale Plantarreaktion zusätzlich zu Somnolenz und Reizbarkeit.
Spanish: En un niño de 2 años de edad que tomó 700 mg se produjo una respuesta plantar anormal además de somnolencia e irritabilidad.
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) es proporcional a la dosis cuando se administra una dosis única.
German: • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome las cápsulas inmediatamente.
German: Der größte Teil der radioaktiv markierten Dosis wurde innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ausgeschieden.
Spanish: La mayor parte de la dosis radiactiva se excretó en las 48 horas siguientes a la administración de la dosis.
German: Daher ist der PRAC angesichts der Schwere dieses Risikos der Ansicht, dass dieses Risiko in der Produktinformation von Thalidomid berücksichtigt werden sollte.
Spanish: Por lo tanto, considerando la gravedad de este riesgo, el PRAC considera que se debe reflejar dicho riesgo en la información de prescripción de talidomida.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies bei Patienten mit multiplem Myelom anders sein wird.
Spanish: No se sabe si el efecto será distinto en los pacientes con mieloma múltiple.
German: Wenn Sie schwanger werden können,
Spanish: Si tiene posibilidades de quedarse embarazada:
German: Bei Patienten > 75 Jahren besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.
Spanish: Sin embargo, los pacientes > 75 años tienen un riesgo potencial a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves.
German: Thalidomid kann zudem eine bestehende Neuropathie potenziell verstärken und sollte daher nicht bei Patienten mit klinischen Zeichen oder Symptomen einer peripheren Neuropathie angewendet werden, es sei denn, der klinische Vorteil überwiegt die Risiken.
Spanish: Talidomida también puede agravar potencialmente una neuropatía existente y por lo tanto, no debe usarse con pacientes que presenten signos clínicos o síntomas de neuropatía periférica, a menos que el beneficio clínico supere los riesgos.
German: In einer Phase III-Studie lag die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer peripheren Neuropathie bei 42,3 Wochen.
Spanish: En un estudio de fase 3, la mediana del tiempo hasta el primer episodio de neuropatía fue de 42,3 semanas.
German: Die Anwendung von Thalidomide Celgene wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Diese Anforderung bezieht sich auch auf gebärfähige Frauen, die absolut und ununterbrochen abstinent sind.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican la abstinencia absoluta y continua.
German: Die periphere Neuropathie tritt im Allgemeinen nach chronischer Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Monaten auf.
Spanish: La neuropatía periférica aparece, generalmente, después de su uso crónico durante meses.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis zur gewohnten Zeit mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte der Patient die Dosis nicht nehmen, sondern die nächste Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit einnehmen.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
Spanish: • Los demás excipientes son: o La cápsula contiene almidón pregelatinizado y estearato de magnesio.
German: Schäden an Augen oder Ohren sowie den inneren Organen gehören.
Spanish: problemas en los ojos, en los oídos o en los órganos internos.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
Spanish: • han transcurrido más de 12 horas: no tome las cápsulas.
German: Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, auch nicht, wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Spanish: Por lo tanto, no mantenga relaciones sexuales sin protección, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
German: Das Risiko für einen intrauterinen Tod oder schwere Fehlbildungen, vor allem Phokomelie, ist extrem hoch.
Spanish: El riesgo de sufrir muerte intrauterina o defectos congénitos graves, especialmente focomelia, es extremadamente alto.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar (ver sección 6.6).
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die Vitalzeichen des Patienten überwacht und geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um den Blutdruck und die Respiration stabil zu halten.
Spanish: En caso de sobredosis, deben monitorizarse los signos vitales del paciente y deben proporcionarse los cuidados de soporte adecuados para mantener la presión sanguínea y el estado respiratorio.
German: In dieser Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 65-75 Jahren, wobei 41 % (183/447) der Patienten 70 Jahre oder älter waren.
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
German: • wenn Sie allergisch gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a talidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional".
German: • Anschwellen von Händen und Füßen.
Spanish: • Inflamación de manos y pies.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine zuverlässige Empfängnisverhütung:
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
German: Wieviel wird eingenommen
Spanish: Cuánto tomar
German: • Frauen, die schwanger sind (siehe Abschnitt 4.6)
Spanish: • Mujeres que estén embarazadas (ver sección 4.6).
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección de la hepatitis B;
German: Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
German: Zusätzlich zu der laut Protokoll vorgesehenen Analyse wurde für die IFM 99-06-Studie eine weitere Analyse durchgeführt, welche die Daten eines zusätzlichen Nachbeobachtungszeitraums von 15 Monaten berücksichtigt.
Spanish: Después del análisis por protocolo se realizó una actualización para el ensayo IFM 99-06 que proporcionó datos adicionales de 15 meses de seguimiento.
German: Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird.
Spanish: Si presenta estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, que puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
German: Jedoch wird die Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva aufgrund des erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
Spanish: Sin embargo, la combinación de anticonceptivos hormonales no se recomienda debido al aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
German: Thalidomid darf niemals von schwangeren Frauen eingenommen werden oder von Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt.
Spanish: Talidomida no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas o en mujeres que puedan quedarse embarazadas a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.
German: Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten.
Spanish: Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Dosis nachholen.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas de una dosis olvidada, el paciente puede tomarla.
German: Die Behandlung mit Thalidomide Celgene kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt.
Spanish: El tratamiento con Thalidomide Celgene puede hacer que el virus se active de nuevo en los pacientes portadores del mismo, dando lugar a la reaparición de la infección.
German: Es hat sich gezeigt, dass die (+)-(R)- und (-)-(S)-Enantiomere zu 55 % bzw. 65 % an Plasmaproteine gebunden werden.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de los enantiómeros (+)-(R) y (-)-(S) fue del 55 % y 65 %, respectivamente.
German: • Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können.
Spanish: • no entiende las indicaciones sobre anticoncepción que le ha dado su médico o no cree ser capaz de seguirlos;
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie können die erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit").
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada a menos que sea capaz de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas exigidas para evitar quedarse embarazada (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia").
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen versteht, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de talidomida.
German: Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4-6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
Spanish: El riesgo de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
German: Darüber hinaus wird die Aufnahme von Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung oder -beendigung in Bezug auf das Risiko schwerer Hautreaktionen im Allgemeinen in Übereinstimmung mit der bereits für die strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid genehmigten Empfehlung befürwortet.
Spanish: Además, apoya la adición de las recomendaciones sobre la interrupción o suspensión en relación con el riesgo de reacciones cutáneas graves en general, en consonancia con la recomendación ya aprobada para los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX02.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) / Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Prednison eine Enzyminduktion hervorrufen kann, die die systemische Exposition von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln reduzieren könnte.
Spanish: Hay datos in vitro que indican que la prednisona podría dar lugar a una inducción enzimática capaz de reducir la exposición sistémica de los fármacos usados concomitantemente.
German: Thalidomid hat ein chirales Zentrum und wird in Form des Razemats aus (+)-(R)- und (-)-(S)-Thalidomid verwendet.
Spanish: Talidomida tiene un centro quiral y se usa clínicamente como racemato de (+)-(R) talidomida y (-)-(S) talidomida.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, betrifft.
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas.
German: • Patientenkarten und/oder vergleichbare Hilfsmittel:
Spanish: • Tarjetas de pacientes y/o instrumentos equivalentes:
German: • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung (wie Tremor, Depression oder Verwirrtheit).
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
German: Der oxidative Metabolismus trägt zum Gesamtmetabolismus von Thalidomid nicht nennenswert bei.
Spanish: El metabolismo oxidativo no contribuye significativamente al metabolismo global de talidomida.
German: Ihr Arzt wird jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
Spanish: Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis.
German: Verordnende Ärzte müssen ihre Patienten auf die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen hinweisen und ihnen dazu raten, sofort einen Arzt aufzusuchen, sobald sich diese Symptome bei ihnen einstellen.
Spanish: Los médicos prescriptores deben informar a los pacientes de los signos y los síntomas de estas reacciones y de que consulten al médico inmediatamente si presentan estos síntomas.
German: Sollte sich keine Besserung einstellen oder eine weitere Verschlechterung der Neuropathie auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Spanish: Si la neuropatía no mejora o sigue empeorando, interrumpa el tratamiento.
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme führte zu einer Verzögerung der Resorption, das Gesamtausmaß der Resorption war jedoch nicht verändert.
Spanish: La administración simultánea de alimentos retrasó la absorción pero no alteró la magnitud de la absorción.
German: o Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Spanish: o La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosis von Thalidomid.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar una sobredosis de talidomida.
German: Dosis reduzieren oder Behandlung unterbrechen und den Patienten durch weitere klinische und neurologische Untersuchungen überwachen.
Spanish: Reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento y continúe monitorizando al paciente con un examen clínico y neurológico.
German: Letztere scheinen in Zusammenhang mit Thalidomid zu stehen und traten bei mehr als dem 2,4-fachen der humantherapeutischen Exposition auf.
Spanish: Estos últimos parecen estar relacionados con talidomida y se produjeron con exposiciones superiores en 2,4 veces a la exposición en seres humanos.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen vor.
Spanish: No hay recomendaciones específicas de dosis para estos pacientes.
German: Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf und bildeten sich ohne Behandlung spontan nach Absetzen von Thalidomid zurück.
Spanish: La mayoría de las reacciones se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento y remitieron de forma espontánea sin tratamiento tras la interrupción de talidomida.
German: Für ältere Patienten ≤ 75 Jahre werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada ≤ 75 años.
German: Thalidomid zeigt immunmodulatorische, anti-inflammatorische und potenziell anti-neoplastische Wirkungen.
Spanish: Talidomida muestra actividad inmunomoduladora, anti-inflamatoria y potencialmente anti-neoplásica.
German: Insbesondere bei einer Hämoglobinkonzentration über 12 g/dl sollten erythropoetische Arzneimittel abgesetzt werden.
Spanish: En particular, una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl debe llevar a la interrupción de los agentes eritropoyéticos.
German: • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Spanish: • Salpingo-oforectomía bilateral o histerectomía previas.
German: • Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verstärken kann.
Spanish: • cause somnolencia, ya que talidomida podría incrementar ese efecto.
German: Thalidomide Celgene wirkt dadurch, dass es das Immunsystem des Körpers unterstützt und direkt den Krebs angreift.
Spanish: Thalidomide Celgene actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
German: Das überwachte Vertriebssystem beinhaltet den Einsatz einer Patientenkarte und/oder eines vergleichbaren Hilfsmittels zur Kontrolle der Verschreibung und/oder der Abgabe sowie die Erhebung detaillierter Daten über die Indikation, um den Off-Label-Einsatz innerhalb des jeweiligen Landes eng zu überwachen.
Spanish: El sistema de distribución controlado incluye el uso de una tarjeta de paciente y/o herramienta equivalente para realizar controles de la prescripción y/o dispensación y la recopilación de datos detallados relativos a la indicación, a fin de controlar de cerca el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.