FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego
Hungarian: A cardiovascularis eredmények értékelése
Polish: Produkt leczniczy Saxenda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A Saxenda kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ezért gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Wyniki te nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki digoksyny.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nem szükséges a digoxin dózisának módosítása.
Polish: Według oceny na podstawie zmiany wskaźnika AHI w stosunku do wartości wyjściowej, leczenie liraglutydem wiązało się z istotnym zmniejszeniem stopnia ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego w porównaniu do placebo (tabela 6).
Hungarian: A liraglutid-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette az obstructiv alvási apnoe súlyosságát a vizsgálat megkezdésekor mért AHI-hez viszonyított változás alapján mérve (6. táblázat).
Polish: 2,4 mg raz na dobę
Hungarian: 2,4 mg, naponta egyszer
Polish: Średnia zmiana w 160. tygodniu, % (95% CI)
Hungarian: héten, % (95%-os CI)
Polish: Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Saxenda.
Hungarian: A Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran hasnyálmirigy-gyulladásról (pankreatitiszről) számoltak be.
Polish: W większości przypadków objawy ze strony przewodu pokarmowego były przemijające, łagodne lub umiarkowanie nasilone i nie prowadziły do rezygnacji z leczenia.
Hungarian: A legtöbb gastrointestinalis mellékhatás átmeneti és enyhe-közepes mértékű volt, és ezek többsége nem vezetett a kezelés megszakításához.
Polish: Jak przechowywać lek Saxenda
Hungarian: Hogyan kell a Saxenda injekciót tárolni?
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Hungarian: Idő (hét)
Polish: Kontrola glikemii
Hungarian: Glykaemiás kontroll
Polish: • zaburzenia smaku;
Hungarian: • Megváltozott ízérzés.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml zawiera 6 mg liraglutydu.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 1 ml 6 mg liraglutidot tartalmaz.
Polish: W badaniu z użyciem pojedynczej dawki (0,75 mg) stwierdzono, że ekspozycja na liraglutyd była mniejsza u pacjentów z niewydolnością nerek niż u osób z normalną czynnością nerek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a liraglutid expozíciója egy egyszeri, 0,75 mg-os dózissal végzett vizsgálatban alacsonyabb volt a normál vesefunkciójú személyekéhez képest.
Polish: Nie stosować leku Saxenda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Saxenda injekciót.
Polish: Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Hungarian: Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő neonatális testnövekedés-visszamaradást figyeltek meg szoptatott patkányutódoknál (lásd 5.3 pont).
Polish: • BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym").
Hungarian: • a testtömegindex (BMI) értéke 27 kg/m2 és kevesebb mint 30 kg/m2 (túlsúly) és ezzel kapcsolatos egészségügyi problémákkal (pl. cukorbetegséggel, magas vérnyomással, kóros vérzsírszinttel vagy az ún.
Polish: Jeśli dawka została pominięta i nie upłynęło jeszcze 12 godzin od ustalonej pory podawania leku, dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, és azt a beteg a szokásos beadási időtől számított 12 órán belül észreveszi, akkor azonnal be kell adni a kimaradt adagot.
Polish: Wyjściowa, kg (SD) Średnia zmiana w 32. tygodniu, % (95%
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor, kg (SD) Átlagos változás a 32.
Polish: Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Hungarian: Rendszerint az alábbi táblázatot kell követni:
Polish: Rysunek 3 Zmiana masy ciała (%) w czasie względem okresu randomizacji (tydzień 0),
Hungarian: 3. ábra: A testtömeg %-os változása az idő függvényében a randomizáláskori (0. heti) értékhez képest a 4. vizsgálatban
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Hungarian: 1 ml injekciós oldat 6 mg liraglutidot tartalmaz.
Polish: We wszystkich badanych grupach większą redukcję masy ciała uzyskano u pacjentów z otyłością lub nadwagą stosujących liraglutyd, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A liraglutid a placebóhoz képest az elhízott/túlsúlyos betegek körében minden vizsgált korcsoportban nagyobb mértékű fogyást okozott.
Polish: Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg.
Hungarian: Az adagbeállító segítségével csak 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3,0 mg-os adagot szabad kiválasztani.
Polish: * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wytwarzany w komórkach
Hungarian: *humán glükagonszerű peptid-1- (GLP-1-) analóg, rekombináns DNS-technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben előállítva.
Polish: 1,2 mg raz na dobę
Hungarian: 1,2 mg, naponta egyszer
Polish: Co to jest lek Saxenda
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Saxenda?
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących kontroli masy ciała, obserwowano częstsze występowanie kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów stosujących liraglutyd, niż u osób przyjmujących placebo.
Hungarian: Testtömegcsökkentéssel foglalkozó klinikai vizsgálatokban a liraglutiddal kezelt betegeknél nagyobb arányban figyelték meg cholelithiasis és cholecystitis kialakulását, mint a placebocsoportban.
Polish: Brak jest informacji dotyczących przenikania leku Saxenda do mleka matki.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a Saxenda bekerül-e az anyatejbe.
Polish: Może to zapobiec zablokowaniu igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.
Polish: (tygodnie 0-56)
Hungarian: (95%-os CI)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie podskórne
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
Hungarian: Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a dózismódosítás.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint légzési probléma, a torok és az arc duzzanata vagy gyors szívverés.
Polish: Leczeniu wszystkich pacjentów towarzyszyła kontrola stylu życia polegająca na stosowaniu diety niskokalorycznej oraz wykonywaniu ćwiczeń fizycznych.
Hungarian: Az életmódváltoztatás a korlátozott energiatartalmú diéta és a testmozgással kapcsolatos tanácsadás formájában minden beteg esetén alkalmazott háttérkezelés volt.
Polish: Wartości wyjściowe masy ciała, HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo, ciśnienia krwi i obwodu pasa wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych odnotowane w 160. tygodniu są średnimi estymowanymi (metoda najmniejszych kwadratów), a porównania stosowanych terapii w 160. tygodniu są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi.
Hungarian: A testtömeg, a HbA1c, az FPG, a vérnyomás és a derékkörfogat a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékei átlagértékek, a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek 160.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist Opakowanie nie zawiera igieł
Hungarian: Az injekciós tollat NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra tervezték.
Polish: Tabela 6 Badanie 3: Zmiana masy ciała i wartości wskaźnika AHI po 32 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Hungarian: táblázat, 3. vizsgálat: A testtömeg és az apnoe-hypopnoe index változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről a 32.
Polish: Hipoglikemia u pacjentów bez cukrzycy typu 2
Hungarian: Hypoglykaemia a 2-es típusú diabetes mellitusban nem szenvedő betegeknél
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda Kiedy nie stosować leku Saxenda
Hungarian: Tudnivalók a Saxenda alkalmazása előtt
Polish: Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Hungarian: Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, az injekciós toll kupakját a fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollon.
Polish: Symbol sprawdzania przepływu
Hungarian: Áramlás ellenőrző jel
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Polish: Liraglutyd znacząco zmniejszył wskaźnik występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (główny punkt końcowy, MACE) w porównaniu do placebo (3,41 w porównaniu do 3,90 na 100 pacjento-lat obserwacji odpowiednio w grupie pacjentów leczonych liraglutydem i otrzymujących placebo) z obniżeniem ryzyka o 13%, współczynnik ryzyka (HR) 0,87, [0,78; 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (patrz Rysunek 4).
Hungarian: 13%-os kockázatcsökkenéssel - HR 0,87, [0,78, 0,97] [95%-os CI] (p = 0,005) (lásd 4. ábra) - A liraglutid szignifikánsan csökkentette a jelentős nemkívánatos cardiovascularis események (elsődleges végpont események, MACE - major adverse cardiovascular events) gyakoriságát a placebóhoz viszonyítva (megfigyelt 100 betegévre vetítve a liraglutid- és a placebocsoportban sorrendben 3,41 vs.
Polish: Etykieta wstrzykiwacza
Hungarian: Oldatos injekció
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Saxenda wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Saxenda injekcióval végzett kezelés alatt érezhető szívdobogást (palpitációt) észlel, vagy ha úgy érzi, hogy nyugalomban szaporán ver a szíve.
Polish: ETYKIETA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
Polish: Wyjściowa, kg (SD) Średnia zmiana w 56. tygodniu, % (95%
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor, kg (SD) Átlagos változás az 56.
Polish: Wartości wyjściowe masy ciała, HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo, ciśnienia krwi i obwodu pasa wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych odnotowane w 56. tygodniu są średnimi estymowanymi (metoda najmniejszych kwadratów), a porównania stosowanych terapii w 56. tygodniu są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi.
Hungarian: A testtömeg, a HbA1c, az FPG, a vérnyomás és a derékkörfogat a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékei átlagértékek, a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek 56.
Polish: Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki.
Hungarian: Az Ön injekciós tolla egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be.
Polish: Pozostała ilość roztworu w przybliżeniu
Hungarian: A A megmaradt oldat (körülbelüli) meny nyisége
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia astenia zmęczenie złe samopoczucie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: • Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: • Az oldat fénytől való védelme érdekében minden használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Polish: Tabela 3 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 56 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Hungarian: 3. táblázat, 1. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről az 56.
Polish: Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.
Hungarian: Az adagológombot addig tartsa benyomva, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Saxenda.
Hungarian: Ne alkalmazza a Saxenda injekciót, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Polish: Dla odsetka pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o ≥5/>10% przedstawiono oszacowane ilorazy szans.
Hungarian: A testtömegük legalább 5%-át, illetve több mint 10%-át leadó betegek arányára vonatkozóan feltüntették a becsült esélyhányados értékeit.
Polish: Lekarz powinien raz w roku ponownie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Hungarian: Az orvos évente egyszer újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét.
Polish: Utrata masy ciała była bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn.
Hungarian: A testsúlycsökkenés nőknél kifejezettebb volt, mint férfiaknál.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.
Hungarian: A kezdő adag 0,6 mg/nap.
Polish: Saxenda liraglutyd
Hungarian: Saxenda liraglutid
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Saxenda opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.
Hungarian: A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
Polish: CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny klinicznie wpływ na utratę masy ciała.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre.
Polish: Oczekuje się uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liraglutydu (w szczególności jego wpływu na serce i naczynia krwionośne) po zakończeniu trwającego badania z użyciem produktu Victoza.
Hungarian: A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victozaval végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.
Hungarian: Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)", który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
Hungarian: A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga a liraglutid.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Saxenda.
Hungarian: Amikor a fő vizsgálatok során kapott számokat újbóli elemzésnek vetették alá egy konzervatívabb módszer alkalmazásával, amely feltételezte, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegeknél (körülbelül 30%) nem tapasztalható javulás, hasonló, de kisebb testsúlycsökkenéseket figyeltek meg a Saxendaval.
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Hungarian: A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.
Hungarian: A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a hasmenés és a székrekedés.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Saxenda alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: A Saxenda hatékonynak bizonyult a testsúlycsökkentésben öt, több mint 5800 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett, legfeljebb 56 hétig tartó fő vizsgálatban, amelyek során a Saxenda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Saxenda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej 3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w przypadku placebo.
Hungarian: Az öt vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Saxenda 3 mg-os napi adagban 7,5%-os testsúlycsökkenéshez vezetett, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 2,3%-os testsúlycsökkenéssel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Saxenda zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Saxenda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Saxenda dotyczą żołądka i jelit (nudności).
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Saxenda leggyakoribb mellékhatásai a gyomorral és a belekkel kapcsolatosak (például hányinger).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Saxenda występowało stałe zmniejszanie się masy ciała podczas pierwszych 40 tygodni leczenia, po których ich masa ciała utrzymywała się.
Hungarian: A Saxenda-val kezelt betegeknél a kezelés első 40 hete során folyamatos testsúlycsökkenés volt tapasztalható, amelyet követően az elért testsúlycsökkenés fenntartható volt.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
Hungarian: A Saxenda oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Saxenda alkalmazása?
Polish: Leczenie produktem Saxenda należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 3 mg na dobę pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Hungarian: Ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 12 heti, napi 3 mg Saxenda-val végzett kezelést követően, a Saxenda-kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Saxenda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Saxenda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak stosować produkt Saxenda?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Saxenda-t?
Polish: W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Saxenda adagját lassan emelik, 4 héten keresztül.
Polish: Jak działa produkt Saxenda?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Saxenda?