FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule cápsulas moles
Swedish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapslen, soft
Portuguese: Romênia
Swedish: Rumänien
Portuguese: HYDERGINE 1 mg/ml, solução buvable en gouttes
Swedish: HYDERGINE 1 mg/ml, lösning buvable en gouttes
Portuguese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Swedish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Portuguese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Swedish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Portuguese: Gotas orais
Swedish: Orala droppar
Portuguese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Swedish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Portuguese: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Swedish: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Portuguese: [as indicações abaixo atualmente aprovadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Swedish: [nedan indikationer som för närvarande är godkända ska raderas (särskild ordalydelse för indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk, patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (exklusive Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Swedish: • Stödbehandling för Raynauds syndrom
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Swedish: • Stödbehandling för minskad synskärpa och synfältsstörningar med förmodat vaskulärt ursprung
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estadio II)
Swedish: • Stödbehandling för claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD stadium II)
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Swedish: • Akuta retinopatier med vaskulärt ursprung
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Swedish: • Profylax för migränhuvudvärk Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de kvarvarande relevanta avsnitten i produktresuméerna.
Portuguese: Anexo III
Swedish: A. Produktresumé
Portuguese: B. Folheto Informativo
Swedish: B. Bipacksedel
Portuguese: Contudo, a relevância clínica é desconhecida.
Swedish: Den kliniska betydelsen är dock inte känd.
Portuguese: Em 8 casos, alcançou-se a remissão total e, em 3 casos, a frequência e a intensidade das crises foram significativamente reduzidas.
Swedish: I åtta fall uppnåddes fullständig remission och i tre fall minskade anfallens frekvens och intensitet signifikant.
Portuguese: Em 6 casos, o tratamento não foi eficaz.
Swedish: I sex fall var behandlingen utan effekt.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicergolina (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller nicergolin (se bilaga I)
Portuguese: Em cinco casos, a informação comunicada foi insuficiente, impossibilitando qualquer avaliação significativa.
Swedish: Otillräckliga uppgifter rapporterades i fem fall, vilket omöjliggjorde meningsfull bedömning.
Portuguese: Não obstante, o titular da AIM também proporcionou uma análise relativa a todos os relatos espontâneos dos últimos 40 anos (n=390, incluindo 205 casos medicamente confirmados).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ändå en analys av alla spontana rapporter från de senaste 40 åren (n=390, inklusive 205 medicinskt bekräftade fall).
Portuguese: A população era idosa e sofria de claudicação intermitente.
Swedish: Populationen var gammal och led av claudicatio intermittens.
Portuguese: Nestes casos, o acontecimento ocorreu após 5 meses a 30 anos de tratamento com nicergolina e em doentes com idades compreendidas entre os 59 e 90 anos.
Swedish: I dessa fall inträffade händelsen efter 5 månader till 30 år efter nicergolinbehandlingen och hos patienter i åldrar mellan 59 och 90 år.
Portuguese: O CHMP constatou que também se pode suspeitar de uma subnotificação dos acontecimentos adversos dado que:
Swedish: CHMP noterade att man dessutom kan misstänka en underrapportering av oönskade händelser med tanke på följande:
Portuguese: No total, foram comunicados 30 casos relacionados com acontecimentos fibróticos.
Swedish: Sammanlagt 30 fall har rapporterats i samband med fibrotiska händelser.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados casos recentes durante o inquérito francês realizado em 2011 que mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o desenvolvimento de reações fibróticas.
Swedish: Vidare identifierades nyligen fall i samband med den franska undersökningen 2011 som visar att det finns risk för att de riskminimerande åtgärder som för närvarande tillämpas inte räcker för att förhindra att fibrotiska reaktioner utvecklas.
Portuguese: Quando documentadas, as reações ocorreram com a dose diária recomendada.
Swedish: I de fall dosen dokumenterades hade reaktionerna uppträtt vid rekommenderad daglig dos.
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico,
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Portuguese: Os doentes receberam 10 mg de nicergolina três vezes ao dia durante os primeiros 10 dias, seguidos de 5 mg três vezes ao dia durante 3 a 5 semanas.
Swedish: De fick 10 mg nicergolin tre gånger dagligen de första tio dagarna och därefter 5 mg tre gånger dagligen i 3-5 veckor.
Portuguese: Tomando em conta as informações limitadas apresentadas nestes estudos (apenas foi disponibilizado o resumo dos estudos), os critérios pouco claros de inclusão/exclusão e as análises estatísticas empregues, não é possível chegar a qualquer conclusão com base nos dados fornecidos.
Swedish: Med hänsyn till den begränsade information som presenteras från dessa studier (endast sammanfattningar av studierna lämnades in), de oklara inklusions- och exklusionskriterierna och de statistiska analyser som använts kan ingen slutsats dras från inlämnade data.
Portuguese: • a fibrose é também uma reação lenta e insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e com diagnóstico tardio.
Swedish: • Fibros är dessutom en långsam och smygande reaktion som uppträder efter en lång tids behandling och med fördröjd diagnos.
Portuguese: Como resultado, a fiabilidade e a relevância clínica dos estudos são questionáveis.
Swedish: Därmed kan studiernas tillförlitlighet och kliniska relevans ifrågasättas.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não é possível excluir a possibilidade de que estes correspondam efetivamente ao desenvolvimento de ergotismo.
Swedish: CHMP ansåg därför att det inte går att utesluta möjligheten att dessa faktiskt motsvarade utveckling av ergotism.
Portuguese: Contudo, a disponibilização de informações sobre estes acontecimentos é insuficiente para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Swedish: Tillhandahållande av denna information räcker dock inte för att förhindra att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Portuguese: Melhorias na acuidade visual foram igualmente relatadas no estudo de Ganescu (46 doentes com diversas afeções oculares), mas este estudo não era comparativo.
Swedish: Förbättrad synskärpa rapporterades också i Ganescu-studien (46 patienter med olika ögonåkommor), men den studien var inte jämförande.
Portuguese: Quando foram admitidos no estudo, os doentes sofriam 1 a 3 crises por semana.
Swedish: När de rekryterades till studien led patienterna av 1-3 migränanfall per vecka.
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com demência estão excluídas do âmbito deste procedimento de consulta.
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande.
Portuguese: Os resultados mostram uma diferença estatisticamente significativa entre a nicergolina e o placebo a favor da nicergolina.
Swedish: Resultaten visar en statistiskt signifikant skillnad mellan nicergolin och placebo till fördel för nicergolin.
Portuguese: • hipotensão ortostática,
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Portuguese: Isto não reflete exatamente a indicação apoiada pelo titular da AIM.
Swedish: Detta återspeglar inte den indikation som stöds av innehavaren av godkännande för försäljning.
Portuguese: Foram excluídos da análise quatro casos de acontecimentos fibróticos.
Swedish: Fyra fall av fibrotiska händelser uteslöts från analysen.
Portuguese: 45 % dos doentes sentiram um alívio total das crises de enxaqueca, ao passo que 18 % dos doentes sentiram uma redução de pelo menos 50% das crises de enxaqueca.
Swedish: Fullständig frihet från migränanfall uppnåddes för 45 procent av patienterna, medan en minskning av anfallen med minst 50 procent observerades hos 18 procent av patienterna.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais,
Swedish: Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar que qualquer dos estudos apoie de forma conclusiva as evidências de eficácia nas indicações sob avaliação.
Swedish: Därför kan ingen av studierna anses ge något säkert belägg för effekt vid de indikationer som bedöms.
Portuguese: Com vista a levantar a suspensão, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än den identifierade risken.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina,
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller ergotderivat.
Portuguese: Relativamente à indicação «profilaxia da enxaqueca», os dados disponíveis sobre a enxaqueca derivam de estudos abertos com um pequeno número de doentes (40 e 17 doentes).
Swedish: För indikationen profylax av migränhuvudvärk kommer tillgängliga data om migränhuvudvärk från öppna studier med få patienter (40 respektive 17 patienter).
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Portuguese: A maioria tinha sido previamente tratada com diversos fármacos para enxaquecas, como a di-hidroergotamina, pizotifeno e propranolol, com efeitos insatisfatórios.
Swedish: De flesta av patienterna hade tidigare behandlats med olika antimigränläkemedel, t.ex. dihydroergotamin, pizotifen och propranolol, med otillfredsställande effekt.
Portuguese: A nicergolina foi também administrada a 17 doentes que sofriam de enxaquecas para efeitos de prevenção de crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: Nicergolin gavs också till 17 patienter med migrän för prevention av anfall (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Portuguese: A 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: dihidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Swedish: Den 18 januari 2012 utlöste Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da nicergolina.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om nicergolins säkerhet och effekt.
Portuguese: A melhoria, quando documentada, foi observada entre os 3 e 10 meses após a descontinuação da nicergolina, sem tratamento com corticoides em quatro casos.
Swedish: När förbättringen dokumenterades inträffade den mellan 3 och 10 månader efter att nicergolin satts ut, i fyra fall utan kortikoidbehandling.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional da farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas comunicadas com alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era superada pelas limitadas evidências de eficácia.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Portuguese: Sempre que possível, foi disponibilizada uma revisão de todos os outros dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que foram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls om möjligt.
Portuguese: Das indicações aprovadas para os medicamentos contendo nicergolina, as que se enquadram no âmbito deste procedimento de consulta e que estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento):
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande nicergolin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Portuguese: Entre os 21 casos remanescentes, não foi possível excluir uma associação entre a nicergolina e o acontecimento fibrótico ou potencial acontecimento fibrótico.
Swedish: I de 21 återstående fallen kunde ett samband mellan nicergolin och den fibrotiska händelsen eller potentiella fibrotiska händelsen inte uteslutas.
Portuguese: Relativamente ao ergotismo, não existiam casos identificados na base de dados de segurança do titular da AIM que notificassem o termo preferencial ergotismo associado à nicergolina.
Swedish: När det gäller ergotism fanns inga fall identifierade i de säkerhetsdatabaser som hålls av innehavaren för godkännande av försäljning med den föredragna termen ergotism i samband med nicergolin.
Portuguese: Os dados disponíveis são, de facto, indicativos dessa relação causal.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Portuguese: • uma reação adversa medicamentosa com uma substância comercializada há muito tempo é geralmente menos comunicada,
Swedish: • Läkemedelsbiverkningar av en substans som funnits på marknaden länge rapporteras i allmänhet i mindre omfattning.
Portuguese: Em geral, o desenho dos estudos era adequado (estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo), o diagnóstico era estabelecido de acordo com critérios de classificação na altura dos estudos e as escalas de eficácia primária eram definidas a priori (MEEM, SCAG, ADAS-Cog).
Swedish: Generellt var studiedesignerna adekvata (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade), diagnoserna fastställdes enligt gällande klassificeringskriterier vid tidpunkten för studierna, skalor för primära effektmått definierades a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que haja uma necessidade terapêutica desta substância como alternativa/tratamento de último recurso.
Swedish: Gruppen ansåg därför att det inte finns någon klart definierad population som inte svarar tillfredsställande på standardbehandlingar för profylax av migränhuvudvärk för vilken det skulle finnas ett terapeutiskt behov av detta ämne som alternativ/sista linjens behandling.
Portuguese: A maior parte dos estudos que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial eram muito antigos e de má qualidade metodológica e, em particular, não eram aleatorizados e tinham poucos doentes.
Swedish: De flesta av de studier som blivit tillgängliga efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades är mycket gamla och av dålig metodologisk kvalitet.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) apresentaram todos os dados de eficácia disponíveis de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que se tornaram disponíveis desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi inicialmente concedida.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades.
Portuguese: • o Comité teve em conta que não se pode excluir uma potencial associação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a nicergolina.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan nicergolin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Portuguese: Quarenta (40) doentes que sofriam de enxaquecas foram avaliados num estudo clínico aberto que se tornou disponível após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: Fyrtio (40) patienter med migrän bedömdes i en öppen klinisk studie som blev tillgänglig efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljats (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Portuguese: • o Comité considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina:
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin:
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da nicergolina nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco identificado,
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av nicergolin för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que alguns estudos apresentam alguns achados positivos nas populações examinadas mas, considerando a metodologia inadequada, a fiabilidade e a relevância clínica dos resultados são questionáveis.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att några av studierna visar vissa positiva resultat i de testade populationerna, men den bristande metodologin gör att resultatens kliniska relevans är tveksam.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que nenhuma situação podia justificar a exposição de um doente ao risco de fibrose e ergotismo, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Portuguese: O CHMP considerou a proposta de medidas de minimização dos riscos apresentada pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, ou seja, a inclusão de informação relacionada com fibrose e ergotismo na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento.
Swedish: CHMP övervägde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning på riskminimeringsåtgärder: att information om fibros och ergotism läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Portuguese: Além disso, considerando que a fibrose é uma reação grave que pode ser fatal, observada após um tratamento de longa duração com nicergolina (um fármaco utilizado para indicações que exigem um tratamento de longa duração), isto tem impacto no perfil de risco-benefício dos medicamentos.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observerats efter långvarig behandling med nicergolin (ett läkemedel som används för indikationer som kräver långvarig behandling) har detta betydelse för läkemedlens nytta-riskprofil.
Portuguese: • a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nicergolina referidos no Anexo I, caso não haja outras indicações aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande nicergolin som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.
Portuguese: Relativamente aos casos de reações pulmonares, o número emergente de casos e a melhoria observada após a descontinuação da nicergolina em 10 casos sem fator de confusão são favoráveis ao papel causal desempenhado pela nicergolina, sobretudo em 5 casos em que a melhoria também foi confirmada por radiografia ou TAC.
Swedish: När det gäller lungreaktioner tyder det växande antalet fall och den förbättring efter utsättning av nicergolin som observerades i tio fall utan någon sammanblandande faktor att det finns ett orsakssamband med nicergolin, särskilt i fem fall där förbättringen dessutom bekräftades genom radiografi eller scanning.
Portuguese: A nicergolina é um derivado semissintético da ergolina que parece: (i) atuar como antagonista dos adrenorrecetores α1, induzindo a vasodilatação e aumentando a circulação arterial; (ii) melhorar a função dos neurotransmissores colinérgicos e catecolaminérgicos; (iii) inibir a agregação plaquetária; (iv) promover a atividade metabólica, resultando no aumento da utilização do oxigénio e da glucose; e (v) ter propriedades neurotróficas e antioxidantes.
Swedish: Nicergolin är ett semisyntetiskt ergolinderivat som förefaller ha verkan genom att (i) fungera som α1adrenoceptorantagonist, som inducerar vasodilatation och förbättrar det arteriella blodflödet, (ii) förbättra den kolinerga och katekolaminerga signalsubstansfunktionen, (iii) hämma trombocytaggregation, (iv) främja metabolisk aktivitet, vilket leder till att syre och glukos utnyttjas effektivare samt (v) ha neurotropa och antioxidativa egenskaper.
Portuguese: O grupo realçou o facto de a indicação declarada já não ser utilizada na prática clínica e que, do ponto de vista clínico, não há evidências, neste momento, de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa no tratamento da insuficiência cognitiva ou de perturbações neurossensoriais nos idosos.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget saknas belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.