FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Ivozall ja viitevalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvordan virker Ivozall?
Finnish: Miten Ivozall vaikuttaa?
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen aine (lääke, joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Ivozall-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan blev Ivozall undersøgt?
Finnish: Miten Ivozallia on tutkittu?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Finnish: Yhtiö toimitti Ivozallin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Danish: Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini muistuttaa adeniinia, jonka paikan ottamalla se estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toiminnan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivozallin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
Finnish: Sitä saa laskimoon (tiputus) annettavana infuusioliuoksena.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Finnish: Miten Ivozallia käytetään?
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Ivozall-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Finnish: Ivozall saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år)
Finnish: Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat)
Danish: Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Finnish: Se on kirkas, väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Danish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Finnish: 82515 Wolfratshausen Saksa
Danish: 75005 Paris
Finnish: 75005 PARIS Ranska
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Finnish: MUUTA ORPHELIA Pharma
Danish: Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 3,53 %:a aikuisten suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1396/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1396/001
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Danish: Ikke-anvendt produkt bortskaffes på en hensigtsmæssig måde.
Finnish: Käyttämätön sisältö on hävitettävä asianmukaisesti.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Danish: 2 "Ivozall indeholder natrium".
Finnish: Ks. kohta 2, "Ivozall sisältää natriumia".
Danish: Hvis du har glemt at få Ivozall
Finnish: Jos unohdat käyttää Ivozall-valmistetta
Danish: Ivozall indeholder natrium
Finnish: Ivozall sisältää natriumia
Danish: Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Finnish: Ivozall-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Finnish: Siksi Ivozall-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning.
Finnish: Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos.
Danish: Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Finnish: Ennen kuin saat Ivozall-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Danish: Ikke kendt: C. difficile colitis
Finnish: Tuntematon: C. difficilen aiheuttama koliitti
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Danish: Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.
Finnish: Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, iholle tai limakalvolle, huuhtele se välittömästi pois runsaalla määrällä vettä.
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation CR
Finnish: Potilaat, joille ei tehty kantasolusiirtoa CR
Danish: Under håndtering af Ivozall anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Finnish: Ivozall-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia, joka on 3,53 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 20 mg/20 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/20 ml
Danish: Hvis du har fået for meget Ivozall Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Finnish: Jos käytät enemmän Ivozall-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta
Danish: Behandling med Ivozall er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Finnish: Ivozall-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
Danish: Hvis du er far eller mor til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Finnish: Jos olet Ivozall-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Finnish: Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Danish: Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering.
Finnish: Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan.
Danish: Total fortyndingsvolumen 100 ml 150 ml 200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Finnish: Kokonaislaimennos 100 ml 150 ml 200 ml *Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Danish: Et hætteglas indeholder 70,77 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan tärkein ainesosa).
Danish: Clorafabins indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner er ikke undersøgt.
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Ivozall må ikke håndteres af gravide kvinder.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Ivozall-valmistetta.
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og T-celle-ALL.
Finnish: Hoitovasteita todettiin ALL:in eri immunofenotyypeissä, kuten esi-B-soluissa ja T-soluissa.
Danish: 50 % af patienterne fik mindst én bivirkning tilhørende hjerte organklassen.
Finnish: 50 %:lla potilaista oli haittavaikutuksena ainakin yksi sydänhäiriö.
Danish: Endvidere er det usandsynligt, at clofarabin skulle hæmme et af de 5 største humane CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Finnish: Lisäksi klofarabiini ei todennäköisesti estä yhtäkään ihmisen 5 tärkeimmästä CYP-isoformista (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) eikä indusoi kahta näistä isoformeista (1A2 ja 3A4) 52 mg/m2/vrk -suuruisella laskimoinfuusiolla plasmassa saavutettavilla pitoisuuksilla.
Danish: Ivozall er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Finnish: Ivozall on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purin-analoger, ATCkode: L01BB06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01BB06.
Danish: (n = 61)
Finnish: ITT* -p oti-laat (n = 61)
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virus- og bakterieinfektioner (se pkt.
Finnish: Kaikkiaan 83 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi infektio klofarabiinihoidon jälkeen, sieni-, virusja bakteeri-infektiot mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Ivozall (se pkt.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia imeväisillä, imettäminen on lopetettava ennen Ivozall-hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään viitelääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for Ivozall, såsom i denne indlægsseddel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset siltä osin kuin on tarpeen sisällytetään myös Ivozall-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission* CRp
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa* CRp
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: I så fald er Ivozall måske ikke det rette middel til dig: - hvis du har haft en alvorlig reaktion efter tidligere behandling med lægemidlet; - hvis du har en nyresygdom eller har haft; - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Finnish: Ivozall ei ehkä sovi sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin tätä lääkettä käyttäessäsi ollut vakava reaktio - jos sinulla on munuaissairaus tai on ollut - jos sinulla on maksasairaus tai on ollut - jos sinulla on sydänsairaus tai on ollut.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C-8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15-0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Finnish: Ivozall-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Finnish: Lisäksi klofarabiinillä on suurempi resistenssi adenosiinideaminaasin aiheuttamalle solun degraadatiolle ja pienempi alttius fosforolyyttiselle jakautumiselle kuin muilla luokkansa vaikuttavilla aineilla, kun taas klofarabiinitrifosfaatin affiniteetti DNA-polymeraasi α:aan ja ribonukleotidireduktaasiin on samanlainen tai suurempi kuin deoksiadenosiinitrifosfaatin.
Danish: Hætteglas af type I-glas med en grå fluorpolymer-belagt klorobutyl-gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylifluoropolymeerilla päällystetty kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
Danish: Begynd ikke at få Ivozall: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning'); - hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom.
Finnish: Älä käytä Ivozall-valmistetta - jos olet allerginen klofarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät (lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja imettäminen) - jos sinulla on vaikeita munuais- tai maksahäiriöitä.
Danish: Almindelig: Septisk shock*, sepsis, bakteriæmi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Finnish: Yleinen: Septinen sokki*, sepsis, bakteremia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, suun kandidiaasi
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Finnish: Yksi laatikko sisältää yhden injektiopullon.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall Sådan får du Ivozall
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta Miten Ivozall-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Incidensen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus riippui sekä klofarabiiniannoksesta että hoidon kestosta.
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase II-undersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Finnish: Potilaat otettiin yhteen I-vaiheen (n = 12) tai kahteen II-vaiheen (n = 14 / n = 14) turvallisuus- ja tehotutkimukseen ja he saivat useita annoksia klofarabiinia laskimoinfuusiona (ks. kohta 5.1).
Danish: 13 tilfælde af tumorlysesyndrom, kapillær lækagesyndrom eller SIRS er blevet indberettet; SIRS (2 tilfælde, som begge blev anset for alvorlige), kapillær lækage-syndrom (4 tilfælde, hvoraf 3 blev anset for at være alvorlige og relaterede) og tumorlysesyndrom (7 tilfælde, hvoraf 6 blev anset for relaterede og 3 for at være alvorlige).
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa on ilmoitettu tuumorilyysioireyhtymästä, hiussuonivuoto-oireyhtymästä tai tulehdusreaktio-oireyhtymästä; SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto-oireyhtymä (4 tapausta; 3:a pidettiin vakavina ja lääkkeestä johtuvina) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 6:ta pidettiin lääkkeestä johtuvina ja 4 vakavaa).
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin (f.eks. amiodaron, valsartan); - medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. captopril, propranolol); - medicin, der påvirker lever (f.eks. paracetamol, diclofenac) eller nyrer (f.eks. ibuprofen,
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sydänlääkkeitä (esim. amiodaroni, valsartaani) - verenpainelääkkeitä (esim. kaptopriili, propranololi) - maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. parasetamoli, diklofenaakki) tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. ibuprofeeni, amfoterisiini B) - muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, dvs. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer.
Finnish: ALL-potilaiden mukaanottokriteereinä oli, että heitä ei voitu ottaa mahdollisesti paremmin parantavaan hoitoon ja että heillä oli toinen tai jokin sitä seuraava relapsi ja/tai olivat hoitoresistenttejä, ts. heillä ei ollut remissiota vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Danish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Finnish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv* CRp
Finnish: Kantasolusiirto vaihtoehtoisen hoidon tai relapsin jälkeen* CRp
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) og immunsystemet Administration af clofarabin medfører et hurtigt fald i perifere leukæmiceller.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) ja immuunijärjestelmä Klofarabiinin anto vähentää nopeasti ääreisveren leukemiasolujen määrää.