FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden z těchto metabolitů inhibuje proliferaci lidských endotelových buněk umbilikální žíly stimulovanou VEGF s podobnou účinností jako pazopanib, ostatní jsou 10- až 20násobně méně účinné.
Estonian: Üks metaboliitidest inhibeerib VEGR-stimuleeritud inimese nabaveeni endoteelirakkude proliferatsiooni pasopaniibiga sarnase tugevusega, ülejäänud on 10...20 korda vähem aktiivsed.
Czech: Potahované tablety se užívají celé a zapíjejí se vodou, nesmí se lámat ani drtit (viz bod 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta tervelt koos veega, neid ei tohi poolitada ega purustada (vt lõik 5.2).
Czech: Městnavé srdeční selhání bylo pozorováno u 0,5 %pacientů v každém léčebném rameni.
Estonian: Südame paispuudulikkust täheldati 0,5% uuritavatest kummaski ravirühmas.
Czech: Pokud k léčbě silným inhibitorem CYP3A4 není dostupná alternativa akceptovatelná z lékařského hlediska, má být po dobu současného podávání dávka pazopanibu snížena na 400 mg denně.
Estonian: Kui puudub meditsiiniliselt vastuvõetav alternatiiv tugevale CYP3A4 inhibiitorile, tuleb samaaegse manustamise ajal vähendada pasopaniibi annust 400 mg-ni ööpäevas.
Czech: Bolest břicha a
Estonian: Kõhuvalu a
Czech: Toto mohou být příznaky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolismu).
Estonian: Need nähud võivad viidata vereklombile teie organismis (trombemboolia).
Czech: Když byl pazopanib podáván laboratorním potkanům po odstavení ode dne 21 post partum do dne 62 post partum, byly toxikologické nálezy srovnatelné s nálezy u dospělých laboratorních potkanů při srovnatelných expozicích.
Estonian: Kui rottidele manustati pärast võõrutamist pasopaniibi post partum 21. päevast kuni 62. päevani, olid toksikoloogilised leiud sarnased täiskasvanud rottidel täheldatutega võrreldavas ekspositsioonis.
Czech: Při dávkách nad 800 mg pazopanibu nebylo pozorováno žádné odpovídající zvýšení AUC ani Cmax.
Estonian: Pasopaniibi 800 mg ületavate annuste puhul ei ilmnenud AUC või Cmax väärtuste ühesugust suurenemist.
Czech: Dalšími klíčovými kritérii pro zařazení do studie VEG110727 byly: histologicky prokázaná přítomnost STS vysokého nebo středního stupně malignity a progrese onemocnění během 6 měsíců léčby metastazujícího onemocnění nebo návrat onemocnění během 12 měsíců (neo)adjuvantní terapie.
Estonian: Teised VEG110727 uuringusse kaasamise tingimused olid: histoloogiliselt kõrge või keskmise astme pahaloomuline STS ja haiguse progressioon metastaatilise haiguse ravi 6 kuu jooksul või haiguse taasteke 12 kuu jooksul pärast (neo) -/adjuvantravi.
Czech: Přípravek Votrient nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Votrient ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby pazopanibem po chirurgickém výkonu má být založeno na klinickém zhodnocení dostatečného zhojení rány.
Estonian: Pasopaniib-ravi taasalustamise otsus pärast operatsiooni peab põhinema haavaparanemisele antud kliinilisel hinnangul.
Czech: Pacienti mají být monitorováni až do návratu na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida, kuni väärtused on paranenud 1. raskusastmeni või ravieelse väärtuseni.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že biologická dostupnost a rychlost perorální absorpce pazopanibu jsou po podání rozdrcené tablety vyšší než po podání celé tablety (viz bod 4.2).
Estonian: Need tulemused näitavad, et pasopaniibi biosaadavus ja suukaudse imendumise kiirus suurenevad purustatud tableti manustamisel terve tableti manustamisega võrreldes (vt lõik 4.2).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle klinického stavu (WHO performance status, WHO, PS) (0 nebo 1) ve výchozím stavu a podle počtu linií předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (0 nebo 1 vs. 2+).
Estonian: Patsiendid jaotati algtasemel WHO tulemuslikkuse staatuse faktorite alusel (WHO PS) (0 või 1) ja kaugelearenud haiguse eelneva süsteemse ravi liinide hulga järgi (0 või 1 vs. 2+) rühmadesse.
Czech: Syntetický meziprodukt při výrobě pazopanibu, který je rovněž v malém množství přítomný v konečném léčivém přípravku, nebyl v Amesově testu mutagenní, ale byl genotoxický v testu s myšími lymfomy a v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Estonian: Pasopaniibi tootmise sünteetiline vaheprodukt, mida leidub väikestes kogustes ka ravimpreparaadis, ei olnud Amesi testis mutageenne, kuid oli genotoksiline hiire lümfoomitestis ja in vivo hiire mikronukleuste testis.
Czech: Možná indukce CYP3A4 u člověka byla prokázána v testu in vitro s PXR.
Estonian: Inimese CYP3A4 potentsiaalset indutseerimist demonstreeriti in vitro inimese PXR analüüsi abil.
Czech: Současné užívání pazopanibu a simvastatinu zvyšuje výskyt zvýšené hladiny ALT.
Estonian: Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel suureneb ALAT aktiivsuse tõusu esinemissagedus.
Czech: Pokud je z lékařského hlediska nezbytné současné podávání pazopanibu s antagonistou H2-receptoru, má být pazopanib užit nalačno nejméně 2 hodiny před užitím nebo nejméně 10 hodin po užití dávky antagonisty H2-receptoru.
Estonian: Kui H2-retseptorite antagonisti samaaegne manustamine on meditsiiniliselt vajalik, tuleb pasopaniibi võtta ilma toiduta vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 10 tundi pärast H2-retseptorite antagonisti annuse manustamist.
Czech: Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých cévách ledvin a mozku doprovázené snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Estonian: Votrient võib põhjustada verehüüvete teket neerude ja aju väikestes veresoontes, millega kaasneb punaste vereliblede ja hüübimisega seotud rakkude vähenemine (trombootiline mikroangiopaatia, TMA).
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo během postmarketingového období
Estonian: Tabel 2 Neerurakulise kartsinoomi uuringutes (n = 1149) või turuletuleku järgsel perioodil kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika pazopanibu nebyly studovány u pacientů se středně závažným až závažným srdečním selháním nebo pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) pod normálem.
Estonian: Pasopaniibi ohutust ja farmakokineetikat ei ole uuritud mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsientidel või neil, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) on alla normi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000): - zánět plic (pneumonitida).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st: - kopsupõletik (pneumoniit).
Czech: Předchozí terapie antracyklinem může být rizikovým faktorem kardiální dysfunkce.
Estonian: Varasem antratsükliinravi võib olla südame düsfunktsiooni riskifaktoriks.
Czech: Současné užívání pazopanibu a simvastatinu zvyšuje riziko zvýšení hladin ALT (viz bod 4.5) a má probíhat s opatrností a za pečlivého monitorování.
Estonian: Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel suureneb ALAT aktiivsuse tõusu risk (vt lõik 4.5), mistõttu on vajalik ettevaatus ja hoolikas jälgimine.
Czech: Co je přípravek Votrient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat Jak se přípravek Votrient užívá
Estonian: Mis ravim on Votrient ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Votrienti võtmist Kuidas Votrienti võtta
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist nägemise muutust, teavitage sellest oma arsti.
Czech: U 4 z 15 pacientů došlo k plnému zotavení (v rozmezí 5 % proti výchozímu stavu) a u 5 došlo k částečnému zotavení (v rozmezí normálních hodnot, ale s > 5% rozdílem oproti výchozímu stavu).
Estonian: Neli patsienti 15-st paranes täielikult (algtasemest kuni 5%), 5 patsienti paranes osaliselt (normi piires, kuid >5% algtasemest).
Czech: Pazopanib N = 557
Estonian: Pasopaniib N = 557
Czech: O vylučování pazopanibu do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Puuduvad loomkatsete andmed pasopaniibi eritumise kohta loomade piima.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg jednou denně.
Estonian: Täiskasvanud Pasopaniibi soovitatav annus RCC ja STS raviks on 800 mg üks kord ööpäevas.
Czech: PFS Celková ITT
Estonian: PFS Üldine ITT
Czech: Přípravek Votrient může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Votrient võib muuta mõned haigusseisundid halvemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Czech: Přípravek Votrient rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky.
Estonian: Votrient võib mõjutada ka teatud teiste ravimite toimet.
Czech: Pokud je předpoklad, že možný prospěch ze znovuzahájení léčby pazopanibem převáží rizika hepatotoxicity, pak léčbu pazopanibem znovu zahajte sníženou dávkou 400 mg denně a jaterní testy provádějte každý týden po dobu 8 týdnů.
Estonian: Kui leitakse, et pasopaniib-ravi taasalustamisest saadav võimalik kasu ületab maksakahjustuse riski, siis alustada uuesti ravi pasopaniibi vähendatud annusega 400 mg ööpäevas ning teha maksafunktsiooni testid kord nädalas 8 nädala jooksul.
Czech: Léčba pazopanibem má být ukončena v případě prokázané hypertenzní krize nebo pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky pazopanibu.
Estonian: Ravi pasopaniibiga tuleb lõpetada, kui esinevad hüpertensiivse kriisi tunnused või kui hüpertensioon on raskekujuline ning püsib vaatamata antihüpertensiivsele ravile ja pasopaniibi annuse vähendamisele.
Czech: OS = celkové přežití (Overall survival) * Celkové přežití u konkrétních histologických podskupin STS (leiomyosarkom, synoviální sarkom a „jiné" STS) je třeba interpretovat s opatrností, z důvodu malého počtu pacientů a širokých intervalů spolehlivosti.
Estonian: OS = üldine elulemus * Üldist elulemust vastavatele STS histoloogilistele alagruppidele (leiomüosarkoom, sünoviaalne sarkoom ja „teised" STS) tuleb tõlgendada ettevaatusega, kuna isikute arv on väike ja usaldusvahemik lai
Czech: Pazopanib lze v těhotenství podat pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu pazopanibem.
Estonian: Pasopaniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pasopaniibiga.
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 3 x ULN současně se zvýšením bilirubinu > 2 x ULN
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus >3 x ULN koos samaaegse bilirubiinisisalduse tõusuga >2 x ULN
Czech: Většina pacientů byla ve skupině s nízkým rizikem (39 %) nebo středním rizikem (54 %) podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/prognostických faktorů podle Motzera.
Estonian: Enamusel patsientidest olid kas soodsad (39%) või vahepealsed (54%) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzeri prognostilised faktorid.
Czech: Není známo Aneurysmata a arteriální disekce není známo není známo není známo
Estonian: Teadmata Aneurüsmid ja arteridissektsioonid teadmata teadmata teadmata
Czech: Před zahájením léčby pazopanibem má být krevní tlak náležitě upraven.
Estonian: Enne pasopaniib-ravi alustamist peab vererõhk olema hästi kontrollitud.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES)/ Pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy, jako je perforace (proděravění)
Estonian: - kui teil on olnud mao- või sooleprobleeme, nagu perforatsioon (mulgustus) või fistul
Czech: In vitro pazopanib inhibuje lidské organické aniontové transportní polypeptidy (OATP1B1).
Estonian: In vitro inhibeeris pasopaniib inimese orgaanilist anioone transportivat polüpeptiidi (OATP1B1).
Czech: Charakteristiky onemocnění při úvodním stanovení diagnózy a při screeningu byly vyrovnané mezi oběma rameny, většina pacientů měla nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) a onemocnění stupně IV.
Estonian: Haigustunnused esmase diagnoosimise ja skriiningu ajal olid ravirühmade vahel tasakaalus; enamusel patsientidest oli heledarakuline histoloogia ja haiguse IV staadium.
Czech: Trvale ukončete léčbu pazopanibem.
Estonian: Lõpetada püsivalt ravi pasopaniibiga.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Votrient bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem Užívejte přípravek Votrient tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Estonian: Ärge lõpetage Votrienti võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Votrienti senikaua, kui arst soovitab.
Czech: V takovém případě mají být pečlivě sledovány nežádoucí reakce, a pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivou látkou, může být zváženo další snížení dávky.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ning võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimete tekkimisel võib kaaluda annuse edasist vähendamist.
Czech: Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů s významným rizikem krvácení.
Estonian: Pasopaniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb märkimisväärne risk verejooksu tekkeks.
Czech: Medián trvání sledování pacientů (definovaného jako doba od data randomizace do posledního kontaktu s pacientem nebo úmrtí) byl podobný pro obě léčebné skupiny (9,36 měsíců pro skupinu s placebem [rozsah 0,69 až 23,0 měsíců] a 10,04 měsíců pro skupinu s pazopanibem [rozsah 0,2 až 24,3 měsíců]).
Estonian: Isikute jälgimise mediaanaeg (defineeriti kui aega randomiseerimisest viimase kontakti või surma kuupäevani) oli mõlemas ravirühmas sarnane (9,36 kuud platseeborühmas [vahemik 0,69 kuni 23,0 kuud] ja 10,04 kuud pasopaniibi rühmas [vahemik 0,2 kuni 24,3 kuud].
Czech: Pazopanib je inhibitorem UGT1A1.
Estonian: Pasopaniib on UGT1A1 inhibiitor.
Czech: Tablety nelámejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a mohlo by dojít ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků.
Estonian: Tablette ei tohi poolitada ega purustada, sest see mõjutab ravimi imendumist ja võib suurendada võimalust kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Hyperbilirubinemie Porucha jaterních funkcí 29 (3 %) Hepatotoxicita
Estonian: Hüperbilirubineemia 38 (3%) Maksafunktsiooni häired 29 (3%) Hepatotoksilisus
Czech: PRES/RPLS se může projevovat bolestí hlavy, hypertenzí, záchvaty, letargií, zmateností, slepotou a dalšími poruchami zraku a neurologickými poruchami a může být fatální.
Estonian: PRES/RPLS'i ilminguteks võivad olla peavalu, hüpertensioon, krambid, letargia, segasus, pimedus ning muud nägemis- ja neuroloogilised häired, mis võivad lõppeda surmaga.
Czech: In vivo inhibuje pazopanib fosforylaci VEGFR-2 indukovanou VEGF v plicích u myší, angiogenezi u různých zvířecích modelů a růst mnohočetných lidských nádorových xenograftů u myší.
Estonian: In vivo inhibeeris pasopaniib VEGF-indutseeritud VEGFR-2 fosforüülimist hiire kopsudes, angiogeneesi erinevatel loomamudelitel ning mitme inimese tuumori ksenografti kasvu hiirtel.
Czech: Ve většině těchto případů bylo hlášeno izolované zvýšení ALT a AST bez současných elevací alkalické fosfatázy nebo bilirubinu.
Estonian: Enamikel juhtudel on kirjeldatud ALAT ja ASAT aktiivsuse isoleeritud suurenemist ilma alkaalse fosfataasi ja bilirubiinisisalduse samaaegse suurenemiseta.
Czech: Při souběžné léčbě ketokonazolem byly pozorovány případy hyperglykemie.
Estonian: Samaaegse ketokonasoolravi ajal on täheldatud hüperglükeemia juhtusid.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na lahvičce a krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni), mis on märgitud pudelil ja karbil.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votrient, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te võtate Votrienti rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, kontakteeruge nõu küsimiseks arsti või apteekriga.
Czech: Nelze vyloučit, že pazopanib bude ovlivňovat farmakokinetiku substrátů OATP1B1 (např. statinů, viz „Účinky současného užívání pazopanibu a simvastatinu" níže).
Estonian: Ei saa välistada, et pasopaniib mõjutab OATP1B1 substraatide (nt statiinid, vt „Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegse kasutamise toime" allpool) farmakokineetikat.
Czech: Výsledky z farmakokinetického modelování populací (údaje od subjektů s výchozími hodnotami CLCR v rozmezí od 30,8 ml/min do 150 ml/min) naznačují, že je nepravděpodobné, aby porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise tulemused (andmed uuritavatelt kreatiniini kliirensi algväärtustega 30,8...150 ml/min) näitasid, et neerukahjustusel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju pasopaniibi farmakokineetikale.
Czech: Pazopanib nemá být podáván dětem mladším než 2 roky z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na růst a vývoj orgánů (viz body 4.4 a 5.3).
Estonian: Pasopaniibi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2-aasta organite kasvu ja küpsemise ohutusprobleemide tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým je lék vstřebáván.
Estonian: Ärge võtke Votrienti koos toiduga, sest see mõjutab ravimi imendumist.
Czech: Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat PFS u pacientů léčených pazopanibem oproti pacientům léčeným sunitinibem.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata ja võrrelda progressioonivaba elulemust pasopaniibi ja sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Czech: Velmi časté Změna barvy vlasů 404 (35 %) 1 (< 1 %) 0 Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Alopecie Vyrážka
Estonian: Väga sage Juuste värvuse muutus 404 (35%) 1 (<1%) Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Czech: Žilní tromboembolické příhody - zahrnují termíny hluboká žilní trombóza, plicní trombóza a trombóza e Většina těchto případů popisuje mukozitidu f
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud - kaasab süvaveenide tromboosi, kompsuemboli ja tromboosi mõisteid e Enamusel nendest juhtudest kirjeldatakse mukosiiti f
Czech: Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem trombotických příhod nebo u pacientů s trombotickými příhodami v anamnéze.
Estonian: Pasopaniibi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on suurenenud risk trombootiliste häirete tekkeks või kellel on anamneesis trombootilised häired.
Czech: Studie in vitro naznačují, že pazopanib je substrátem P-gp a BCRP.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et pasopaniib on P-gp ja BCRP substraat.
Czech: Jestliže u pacienta užívajícího zároveň simvastatin dojde ke zvýšení hladiny ALT, je zapotřebí postupovat podle pokynů týkajících se dávkování pazopanibu a léčbu simvastatinem ukončit (viz bod 4.4).
Estonian: Kui samaaegset simvastatiinravi saaval patsiendil tekib ALAT aktiivsuse suurenemine, tuleb järgida pasopaniibi annustamisjuhiseid ja simvastatiinravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly hlášeny případy proteinurie.
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud proteinuuriat.
Czech: Tablety spolkněte vcelku a zapijte je dostatečným množstvím vody.
Estonian: Neelake tabletid üksteise järel tervelt koos veega.
Czech: Při léčbě přípravkem Votrient může být ovlivněna plodnost.
Estonian: Ravi Votrientiga võib mõjutada viljakust.
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě tablety přípravku Votrient 400 mg (800 mg pazopanibu) jednou denně.
Estonian: Tavaline annus on kaks Votrient 400 mg tabletti (800 mg pasopaniibi) üks kord ööpäevas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pazopanibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Pasopaniibi kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Czech: V tomto souboru bylo 133 z 2235 (6 %) pacientů nositelem alely HLA-B*57:01(viz bod 4.4).
Estonian: Vastavas andmekogus kandis 133/2235 (6%) patsientidest HLA-B*57:01 geenialleeli (vt lõik 4.4).
Czech: Pazopanib Placebo HR (95% IS)
Estonian: Pasopaniib Platseebo HR (95% CI)
Czech: Induktory CYP3A4, P-gp, BCRP
Estonian: CYP3A4, P-gp, BCRP indutseerijad
Czech: Pazopanib je po podání doporučené dávky 800 mg eliminován pomalu se středním poločasem 30,9 hodiny.
Estonian: Pasopaniibi eliminatsioon on aeglane keskmise poolväärtusajaga 30,9 tundi pärast soovitatud annuse 800 mg manustamist.
Czech: Podle nezávislého hodnocení byla ve fázi II této studie zahrnující 225 pacientů s lokálně relabujícím nebo metastazujícím renálním karcinomem ze světlých buněk (clear cell CRR) objektivní míra odpovědi 35 % a medián trvání odpovědi 68 týdnů.
Estonian: II faasi uuringus, kus osales 225 lokaalselt retsidiveerinud või metastaatilise heledarakulise neerurakulise kartsinoomiga patsienti, oli sõltumatu hinnangu alusel objektiivse ravivastuse määr 35% ja ravivastuse keskmine kestus 68 nädalat.
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
Estonian: Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K30) Naatriumtärklisglükolaat
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg pazopanibu pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace (Cmax) s hodnotou přibližně 19 ± 13 µg/ml dosaženo po mediánu 3,5 hodiny (rozmezí 1,0 - 11,9 hodin) a dosažená AUC0-∞ byla přibližně 650 ± 500 µg.h/ml.
Estonian: Pasopaniibi ühekordse 800 mg annuse suukaudsel manustamisel soliidtuumoritega patsientidele saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 19 ± 13 µg/ml keskmiselt 3,5 tunni möödudes (vahemik 1,0…11,9 tundi) ja AUC0-∞ oli ligikaudu 650 ± 500 µg.h/ml.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytickouremického syndromu)†
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilisureemiline sündroom)†
Czech: - Při užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po ukončení terapie používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Estonian: - Kasutage Votrienti võtmise ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõppu raseduse vältimiseks usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Účinek přípravku Votrient užívaného v průběhu těhotenství není známý.
Estonian: Votrienti toime raseduse ajal on teadmata.
Czech: U lidských pediatrických pacientů je větší riziko vlivu na kosti a zuby v porovnání s dospělými, protože tyto změny, včetně inhibice růstu (kratší končetiny), křehčích kostí a změny tvaru zubů, se vyskytly u juvenilních laboratorních potkanů při dávkách ≥ 10 mg/kg/den (ekvivalentní přibližně 0,1 - 0,2násobku klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) (viz bod 4.4).
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel on suurem risk luu ja hammaste defektideks võrreldes täiskasvanutega, kuna need muutused, sh kasvu pärssimine (lühenenud jäsemed), nõrgad luud ja hammaste deformatsioonid ilmnesid noortel rottidel annuses ≥10 mg/kg/päevas (täiskasvanud inimeste AUC põhjal vastab umbes 0,1...0,2-kordsele kliinilisele ekspositsioonile) (vt lõik 4.4).
Czech: Účinný metabolit irinotekanu, SN-38, je substrátem enzymů OATP1B1 a UGT1A1.
Estonian: Irinotekaani aktiivne metaboliit SN-38 on OATP1B1 ja UGT1A1 substraat.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust vähendada.
Czech: Výsledky metaanalýz souhrnných údajů z klinických studií s pazopanibem ukazují, že zvýšení ALT > 3 x ULN bylo hlášeno u 126/895 (14 %) pacientů, kteří neužívali statiny, v porovnání s 11/41 (27 %) pacientů, kteří užívali zároveň simvastatin (p = 0,038).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistest uuringutest saadud kombineeritud andmete metaanalüüsi tulemused näitavad, et ALAT aktiivsuse rohkem kui kolmekordset tõusu üle normivahemiku ülempiiri kirjeldati 14%-l (126/895) patsientidest, kes ei kasutanud statiine, võrreldes 27% (11/41) patsientidega, kes kasutasid samaaegselt simvastatiini (p = 0,038).
Czech: Účinky na reprodukci, fertilitu a teratogenní účinky
Estonian: Reproduktiivsed ja teratogeensed toimed ning toime fertiilsusele
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby se v průběhu léčby pazopanibem vyvarovaly otěhotnění (viz bod 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad pasopaniib-ravi ajal hoiduma rasestumisest (vt lõik 4.6).