FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je treba skrbno pretehtati pričakovane koristi zdravljenja in negotovosti v zvezi z dolgoročno varnostjo ter razmisliti o drugih možnostih zdravljenja, ki so na voljo.
Estonian: Nende andmete puudumise tõttu tuleb hoolikalt kaaluda ravi eeldatavat kasulikkust ja teiste olemasolevate ravivõimaluste kasutamist.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik po dajanju HES spremljati delovanje ledvic bolnika.
Estonian: Arst peab siiski pärast HESi manustamist jälgima patsiendi neerutalitlust.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o izidu tega pregleda in o spremembah v zvezi z uporabo raztopin, ki vsebujejo HES.
Estonian: Tervishoiutöötajatele on läbivaatamise tulemused ja HESi lahuste kasutamisviisi muutused teatatud kirjalikult.
Slovenian: Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku okvare ledvic.
Estonian: HESi kasutamine tuleb katkestada neerukahjustuse esimeste nähtude ilmnemisel.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se pogosto uporabljajo za nadomeščanje volumna in spadajo v skupino zdravil, imenovanih koloidi.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist (HES) sisaldavaid lahuseid kasutatakse sageli vedelikumahu asendamiseks ja need kuuluvad kolloidide klassi.
Slovenian: Po dajanju HES je treba spremljati delovanje ledvic bolnikov.
Estonian: Pärast HESi manustamist tuleb jälgida patsiendi neerutalitlust.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko uporabljajo samo za zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Estonian: • HESi lahuseid tohib kasutada ainult akuutse verekaotuse tõttu tekkinud hüpovoleemia raviks, kui kristalloide üksi ei peeta piisavaks.
Slovenian: Ob prvem znaku koagulopatije je treba uporabo raztopin, ki vsebujejo HES, prekiniti.
Estonian: Koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel tuleb HESi lahuste manustamine katkestada.
Slovenian: • Zanesljivih podatkov o dolgoročni varnosti pri bolnikih z načrtovanim kirurškim posegom in bolnikih s poškodbami je zelo malo.
Estonian: • Patsientide kohta, kellele tehakse kirurgilisi protseduure, ja traumaga patsientide kohta puuduvad põhjalikud pikaajalised ohutusandmed.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipovolemijo (zmanjšanim volumnom krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi, kadar samo zdravljenje z drugimi raztopinami za infundiranje, ki jim pravimo kristaloidi, ne zadošča.
Estonian: HESi lahuste kasutamist tohib jätkata akuutsest (ägedast) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (vere ebanormaalselt väikese mahu) raviks, kui alternatiivseid infusioonilahuseid (nn kristalloide) üksi ei peeta piisavaks.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje hipovolemije (zmanjšanega volumna krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi.
Estonian: • HESi lahuste kasutamist tohib jätkata akuutsest (ägedast) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (vere ebanormaalselt väikese mahu) raviks.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, so po novem kontraindicirane pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki potrebujejo nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi.
Estonian: • HESi lahused on nüüd vastunäidustatud neerupuudulikkusega või renaalset asendusravi saavatel patsientidel.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso ali opeklinami in pri kritično bolnih.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi HESi lahuseid enam kasutada sepsise, põletusvigastustega ega kriitilises seisundis patsientidel.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso (bakterijsko okužbo krvi) ali opeklinami in pri kritično bolnih.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi HESi lahuseid enam kasutada sepsise (veremürgistuse), põletusvigastustega ega kriitilises seisundis patsientidel.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, bodo pri bolnikih s poškodbami in pri načrtovanih kirurških posegih raziskali v dodatnih študijah.
Estonian: HESi lahuste kasutamise kohta trauma- ja elektiivse kirurgia patsientidel korraldatakse lisauuringud.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh srčnih simptomih takoj poročajo.
Estonian: Patsiente on vaja nõustada, et nad teataksid kohe kõigist südamega seotud sümptomitest.
Slovenian: Ne jemljite zdravila X, če jemljete zdravila za zdravljenje:
Estonian: Ärge võtke X kui te võtate ravimit, et ravida:
Slovenian: • alergij
Estonian: • allergiat
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti.
Estonian: Ravi hüdroksüsiiniga tuleb lõpetada.
Slovenian: Če ste uporabili ali vzeli preveč zdravila X, se takoj obrnite na [izpolni država članica], zlasti, če je preveč zdravila vzel otrok.
Estonian: Kui olete võtnud või kasutanud liiga palju X-i, pöörduge kohe [täidetakse riiklikult], eriti juhul, kui laps on võtnud liiga palju ravimit.
Slovenian: Poglavje 4 "Možni neželeni učinki"
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z <zdravnikom><ali>< farmacevtom>.>
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo X ali pa le-to vpliva na druga zdravila.
Estonian: X võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada X-i toimet.
Slovenian: Zato morate zdravniku povedati, če imate kakršne koli težave s srcem ali če jemljete druga zdravila, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on probleeme südamega või kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Hidroksizin povezujejo s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Estonian: Hüdroksüsiini seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega.
Slovenian: <Obvestite <zdravnika><ali><farmacevta>, če <jemljete><uporabljate>, ste pred kratkim <jemali><uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati><uporabljati> katero koli drugo zdravilo.> To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate>, olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.> See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Slovenian: Hidroksizin se ne priporoča pri starejših bolnikih, saj je pri tej populaciji v primerjavi z odraslimi izločanje hidroksizina zmanjšano, tveganje neželenih učinkov pa večje (npr. antiholinergični učinki) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Hüdroksüsiini ei soovitata eakatele patsientidele, sest selles populatsioonis on hüdroksüsiini eliminatsioon langenud võrreldes täiskasvanutega ning on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (nt antikolinergilised toimed) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Takoj prenehajte jemati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kakršne koli težave s srčnim ritmom, kot so palpitacije, težave z dihanjem ali izguba zavesti.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad südame rütmihäired nt südamepekslemine, hingamisraskused või teadvusekadu.
Slovenian: Pozornost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo.
Estonian: Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimitega.
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodaroon, kinidiin, disopüramiid, sotalool)
Slovenian: Zato so te kombinacije kontraindicirane (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Nende ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje hidroksizina z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in III (npr. amiodaron, sotalol), nekateri antihistaminiki, nekateri antipsihotiki (npr. haloperidol), nekateri antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram), nekatera zdravila proti malariji (npr. meflokin), nekateri antibiotiki (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekateri antimikotiki (npr. pentamidin), nekatera gastro-intestinalna zdravila (npr. prukaloprid), nekatera zdravila proti raku (npr. toremifen, vandetanib), metadon, povečajo tveganje za srčno aritmijo.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i teket, nt IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), teatud antihistamiinikumid, teatud antipsühhootikumid (nt haloperidool), teatud antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam), teatud malaariavastased ravimid (nt meflokviin), teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin), teatud seenevastased ained (nt pentamidiin), teatud seedetrakti ravimid (nt prukalopriid), teatud vähivastased ravimid (nt toremifeen, vandetaniib), metadoon.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so morda povezani s srčno aritmijo, bolniki pa morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Estonian: Ravi hüdroksüsiiniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad kohe nõu pidama arstiga.
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli><boste uporabili> zdravilo X"
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne X-i võtmist Ärge võtke <X>
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viidatava liikmesriigiga ravimiinfot hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost pri uporabi Hidroksizin se presnavlja z alkohol dehidrogenazo in encimi CYP3A4/5, zato se lahko pričakuje povečanje koncentracij hidroksizina v krvi, če se hidroksizin daje sočasno z zdravili, za katera je znano, da so močni zaviralci teh encimov.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vajalik ettevaatus Hüdroksüsiin metaboliseeritakse alkoholi toimel dehüdrogenaasiks ja CYP3A4/5 ning hüdroksüsiini taseme tõusu veres võib eeldada, kui hüdroksüsiini kasutatakse koos nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega.
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. prukaloprid)
Estonian: • seedeelundite häireid (nt prukalopriid)
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib)
Estonian: • kasvajaid (nt toremifeen, vandetaniib)
Slovenian: Bolniki z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, vključno z znano kardiovaskularno boleznijo, pomembnim neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), družinsko anamnezo nenadne srčne smrti, pomembno bradikardijo, sočasno uporabo zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolev risk QT-intervalli pikenemiseks, sh teadaolev kardiovaskulaarne haigus, oluline elektrolüütide tasakaaluhäire (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekondlikus anamneesis, oluline bradükardia, QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Eakad: maksimaalne ööpäevane annus 50 mg (vt lõik 4.4).
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela druge dejavnike tveganja, nenormalne ravni elektrolitov in sočasna zdravljenja, ki so lahko k temu prispevala (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Enamikul neist patsientidest olid teised riskitegurid, elektrolüütide häired ja kaasuv ravi, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Slovenian: To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:
Estonian: Käesolevat lõiku tuleb täiendada järgnevat sõnastust kasutades:
Slovenian: • zlorabe drog ali hude bolečine (metadon)
Estonian: • ravimsõltuvust või tugevat valu (metadoon)
Slovenian: <Če ste <vzeli><uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Estonian: Kui te <võtate> <kasutate> X-i rohkem kui ette nähtud
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol)
Estonian: • psühhoose (nt haloperidool)
Slovenian: Uvesti je treba spremljanje z EKG-jem, saj obstaja možnost za težave s srčnim ritmom, kot sta podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes.
Estonian: Võidakse jälgida EKG-d, sest tekkida võivad südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine või torsade de pointes).
Slovenian: Zdravilo X je lahko povezano z večjim tveganjem za motnje srčnega ritma, ki so lahko življenjsko nevarne.
Estonian: X võib olla seotud eluohtliku südame rütmihäire suurenenud riskiga.
Slovenian: Hidroksizin je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Estonian: Hüdroksüsiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Slovenian: Bolniki z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanjem intervala QT.
Estonian: Omandatud või kaasasündinud pikenenud QT-intervalliga patsiendid.
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan.
Estonian: Maksimaalne annus eakatele on 50 mg ööpäevas.
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije (npr.torsade de pointes), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad (nt torsade de pointes), QT-intervalli pikenemine (vt lõik
Slovenian: • bakterijskih okužb (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Estonian: • bakteriaalseid haigusi (nt antibiootikumid: erütromütsiin, moksifloksatsiin, levofloksatsiin)
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila obstajajo poročila o primerih bolnikov s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes pri bolnikih, ki so jemali hidroksizin.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on esinenud hüdroksüsiini kasutavatel patsientidel QT-intervalli pikenemist ja torsades de pointes'i juhtumeid.
Slovenian: • glivičnih okužb (npr. pentamidin)
Estonian: • seenhaigusi (nt pentamidiin)
Slovenian: Zdravilo X je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Estonian: X tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Slovenian: I. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: I. Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovenian: Med jemanjem zdravila X, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave s srcem, kot so palpitacije, težave z dihanjem, izguba zavesti.
Estonian: Kui teil tekivad X võtmise ajal südame häired, nt südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke kohe ühendust arstiga.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost pri uporabi
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vajalik ettevaatus
Slovenian: • malarije (npr. meflokin)
Estonian: • malaariat (nt meflokviin)
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so rezultat postopka napotitve.
Estonian: Selle ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on vastavates lõikudes muudetud referral protseduuri raames.
Slovenian: Pri otrocih do 40 kg je največji dnevni odmerek 2 mg/kg/dan.
Estonian: Lapsede kehakaaluga kuni 40 kg: maksimaalne ööpäevane annus on 2 mg/kg.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan za vse indikacije.
Estonian: Maksimaalne annus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 40 kg kõigi näidustuste korral on 100 mg ööpäevas.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
Slovenian: <jemanju><uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali><farmacevta>.
Estonian: Lõik 3 Kuidas X-i <võtta> <kasutada> <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst <või apteeker> on teile selgitanud.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 40 kg: maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.
Slovenian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Estonian: • depressiooni (nt tsitalopraam, estsitalopraam)
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Käesolevat lõiku tuleb muuta kasutades järgmist sõnastust: [Ravimi nimi] tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso do 40 kg je največji dnevni odmerek 2 mg/kg/dan.
Estonian: Maksimaalne annus lastele kehakaaluga kuni 40 kg on 2 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Te spremembe je treba predložiti v okviru vloge za spremembo tipa IB.
Estonian: Need muudatused tuleb esitada IB-tüüpi muudatuste raames.
Slovenian: Priporočil je tudi, naj bo zdravljenje čim krajše.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis menetluse aluseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31;
Slovenian: Hidroksizinijev klorid je antihistaminik prve generacije, ki je bil prvič odobren v petdesetih letih prejšnjega stoletja in je na voljo v 24 državah članicah EGP.
Estonian: Hüdroksüsiin vesinikkloriid on esimese põlvkonna antihistamiin, mis kiideti esmalt heaks 1950. aastatel ja mida turustatakse 24 Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis.
Slovenian: Madžarski pristojni organ je bil 7. marca 2014 seznanjen z novimi podatki o možnem tveganju za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu.
Estonian: 7. märtsil 2014 teatati Ungari pädevale asutusele uutest andmetest QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga.
Slovenian: To se ujema s konceptom repolarizacijske rezerve, za katerega naj bi bilo značilno, da je za izčrpanje repolarizacijske rezerve potrebno sočasno delovanje več dejavnikov, ki lahko posledično povzročijo pojav elektrofizioloških motenj srca.
Estonian: See on kooskõlas repolarisatsiooni reservi kontseptsiooniga, mille kohaselt on repolarisatsiooni reservi ärakasutamiseks vajalik mitme teguri samaaegne toime, mis loob võimaluse südame elektrofüsioloogiliste häirete tekkeks.
Slovenian: Menil je, da je v interesu Unije, da zadevo napoti na Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Ungari pädev asutus leidis, et liidu huvides on teha ravimiohutuse riskihindamise komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis.
Slovenian: Odbor se je v okviru pregleda posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO) in Strokovno skupino za geriatrijo (GEG) pri Evropski agenciji za zdravila.
Estonian: Läbivaatamise raames konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee EMA pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühmaga.
Slovenian: Pri zdravilih v farmacevtski obliki, namenjeni pediatrični populaciji (sirup ali peroralna raztopina), je treba razmisliti o tem, da bi priložili ustrezen odmerni pripomoček.
Estonian: Lastele mõeldud ravimvormiga (siirup või suukaudne lahus) ravimite puhul tuleb kaaluda asjakohase mõõteseadme lisamist.
Slovenian: Besedilo poglavja 3 navodila za uporabo je bilo prav tako ustrezno spremenjeno.
Estonian: Pakendi infolehe lõigu 3 sõnastuses tehti vastavad muudatused.
Slovenian: Poleg tega je uvedel dodatne spremembe informacij o zdravilu, med drugim ponovni pregled odmerjanja in opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov.
Estonian: Lisaks rakendati ravimiteabe lisamuudatusi, sh annustamise läbivaatamine ja hoiatus, et ravimi antikolinergilise toime tõttu ei soovitata seda manustada eakatele.
Slovenian: Odbor so zaprosili, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, zlasti ob upoštevanju možnega proaritmogenega učinka, pri vseh odobrenih indikacijah in ciljnih populacijah ter poda priporočilo o tem, ali je treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti läbi vaadata hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal, kaaludes eelkõige nende proarütmilist potentsiaali kõigil heakskiidetud näidustustel ja sihtpopulatsioonides ning teha soovitus, kas müügilubadega seoses tuleb võtta reguleerivaid meetmeid.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo možno tveganje za podaljšanje intervala QT, povezano z uporabo hidroksizina;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et olemasolevad ohutusandmed kinnitavad hüdroksüsiini kasutamisega seotud QT-intervalli pikenemise potentsiaalset riski;
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Slovenian: Zdravila so bila odobrena po nacionalnih postopkih in se izdajajo le na recept za uporabo pri številnih indikacijah, med katerimi so zdravljenje anksioznih motenj in bolezni kože (na primer pruritusa, dermatitisa in urtikarije), predoperativna sedacija in zdravljenje motenj spanja.
Estonian: Ravimid on riiklikult heaks kiidetud retseptiravimitena kasutamiseks mitme näidustuse korral, sh ärevushäirete ja nahahaiguste (nt kihelus, dermatiit või urtikaaria) raviks, operatsioonieelseks sedatsiooniks ja unehäirete raviks.
Slovenian: Tveganje se ni razlikovalo glede na indikacije in na podlagi podatkov iz obdobja trženja ni bilo mogoče opaziti povezave med odmerkom in učinkom, čeprav klinični podatki kažejo, da je zaviralni učinek hidroksizina na hERG odvisen od odmerka.
Estonian: Risk ei erinenud näidustuste lõikes ja turustamisjärgsete andmete põhjal ei täheldatud annuse toimet, hoolimata sellest, et prekliinilised andmed viitasid, et hüdroksüsiinil on annusest sõltuv hERG-kanalit pärssiv toime.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et olemasolevad efektiivsusandmed ei andnud põhjust ettevaatlikkuseks;
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa Torsades de Pointes mogoče zadovoljivo zmanjšati z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi bili usmerjeni na opredeljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina, zlasti pri populacijah s povečanim tveganjem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i potentsiaalset riski on võimalik piisavalt vähendada asjakohaste riskivähendusmeetmetega, mis avaldavad mõju tuvastatud riskiteguritele ja piiravad hüdroksüsiini kasutamist, eelkõige riskirühmades.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih predkliničnih podatkov je zaključil, da hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Estonian: Olemasolevate mittekliiniliste andmete põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüsiin võib blokeerida hERG-kanalid ja südame muud tüüpi kanalid, mille tulemus on QT-intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete potentsiaalne risk.