FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu a pioglitazonu podávaných souběžně ke kontrole glykemie a jejich bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených samotným pioglitazonem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), a přidané léčby k metforminu.
Latvian: Šajos pētījumos vērtēta vienlaicīgi lietota alogliptīna un pioglitazona ietekme uz glikēmisko kontroli, kā arī to drošums, lietojot sākotnējās kombinētās terapijas veidā, divkāršās terapijas veidā pacientiem, kas sākotnēji ārstēti tikai ar pioglitazonu (kopā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām), kā arī metformīnu papildinošās terapijas veidā.
Czech: Glycerol-monooleát
Latvian: Glicerīna monooleāts Glicerīna monooleāts
Czech: Má více než 10000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům, včetně DPP-8 a DPP-9.
Latvian: Alogliptīns ir spēcīgs un ļoti selektīvs DPP-4 inhibitors, proti, > 10 000 reižu selektīvāks pret DPP-4 nekā pret citiem radniecīgajiem enzīmiem, tostarp DPP-8 un DPP-9.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Incresync nesmí být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Incresync nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: V souvislosti s thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly po uvedení na trh hlášeny nově vzniklé nebo zhoršující se případy diabetického makulárního edému se sníženou ostrostí vidění.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas saistībā ar tiazolidīndioniem, tostarp pioglitazonu, ir ziņots par diabētiskās makulas tūskas rašanos vai saasinājumu, ko pavada samazināts redzes asums.
Czech: Co je Incresync Incresync obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané alogliptin a pioglitazon v jedné tabletě:
Latvian: Kas ir Incresync Incresync vienā tabletē satur divas dažādas zāles, kuru nosaukumi ir alogliptīns un pioglitazons.
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† (SE)
Latvian: Pēc ārstēšanas koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma (%)† (vienpusēji, TI)
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 121 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Pacientům v pokročilém věku by však kvůli možnému poklesu ledvinných funkcí v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka alogliptinu.
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem alogliptīna deva jānosaka piesardzīgi, jo šajā populācijā ir iespējama pavājināta nieru darbība.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako monohydrát).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 105 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: U pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se po léčbě pioglitazonem zlepšila kontrola glykemie nalačno a postprandiální glykemie.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc ārstēšanas ar pioglitazonu uzlabojas glikēmiskā kontrole tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c bylo srovnatelné napříč různými podskupinami, včetně poruchy ledvin, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Latvian: HbA1c vērtības samazinājums bija līdzīgs dažādās apakšgrupās, tostarp dalot pacientus pēc nieru darbības traucējumiem, vecuma, dzimuma un ķermeņa masas indeksa, bet atšķirības starp rasēm (piemēram, baltās rases un citu rasu pārstāvjiem) bija nelielas.
Czech: Oba zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho sekreci z pankreatických beta buněk, hormon GLP-1 navíc ještě inhibuje sekreci glukagonu a tvorbu glukózy v játrech.
Latvian: GLP-1 un GIP pastiprina insulīna biosintēzi un izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām, turklāt GLP-1 inhibē arī glikagona sekrēciju un glikozes ražošanu aknās.
Czech: Mezi příznaky patří nadměrná žízeň, časté močení, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení a rychlá ztráta tělesné hmotnosti.
Latvian: Simptomi ietver pārmērīgas slāpes, biežu urinēšanu, ēstgribas trūkumu, sliktu dūšu vai vemšanu un strauju ķermeņa masas samazināšanos;
Czech: LOCF = extrapolace posledních získaných údajů † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot * Hodnota p < 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem a kombinovanou léčbou
Latvian: † Vidējie rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes koriģēti atbilstoši iepriekš veiktai antihiperglikēmiskai terapijai un sākotnējām vērtībām * p<0,001, salīdzinot ar placebo vai placebo+kombinētu terapiju
Czech: V rámci postmarketingových zkušeností s pioglitazonem byl vzácně hlášen výskyt hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc pioglitazona reģistrācijas retos gadījumos ir ziņots par aknu šūnu disfunkciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: N-demetylovaný alogliptin, M-I (< 1 % původní látky) a N-acetylovaný alogliptin, M-II (< 6 % původní látky).
Latvian: Pēc perorālas [14C] alogliptīna devas lietošanas nelielā daudzumā konstatēja divus metabolītus, proti, N-demetilētu alogliptīnu, M-I (<1% no pamatsavienojuma), un N-acetilētu alogliptīnu, M-II (<6 % no pamatsavienojuma).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Czech: Byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků s pioglitazonem u pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus 2. typu a dřívějším závažnějším makrovaskulárním onemocněním.
Latvian: Ar pioglitazonu ir veikts kardiovaskulārā iznākuma pētījums, kurā piedalījās līdz 75 gadus veci pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un esošu nozīmīgu makrovaskulāru slimību.
Czech: Studie in vitro neprokázaly, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
Latvian: In vitro pētījumos nav novēroti pierādījumi tam, ka pioglitazons inhibētu kādu no citohroma P450 apakštipiem.
Czech: Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména pokožku hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
Latvian: Papildus simptomi var ietvert vispārēju niezi un karstuma sajūtu, īpaši galvas matainās daļas, mutes, rīkles, delnu un pēdu apakšas rajonā (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Czech: Poskytnuté informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 3 504 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 1 908 pacientů léčených alogliptinem a pioglitazonem, kteří byli zahrnuti do 4 dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Latvian: Sniegtās informācijas pamatā ir dati par kopumā 3504 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp par 1908 ar alogliptīnu un pioglitazonu ārstētiem pacientiem, kas piedalījušos četros dubultmaskētos, ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Czech: Ve skupině s alogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % (344) pacientů, ve skupině s placebem pak u 13,4 % (359) pacientů (poměr rizik = 0,95; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,14).
Latvian: Alogliptīna grupā 12,7 % (344 pacientiem) novēroja notikumu sekundārā MACE saliktā mērķa kritērija ietvaros, salīdzinot ar 13,4 % (359 pacientiem) placebo grupā [riska attiecība = 0,95; vienpusējs 99 % ticamības intervāls:
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu u aktivně kontrolované studie (PPS, LOCF)
Latvian: HbA1c vērtības izmaiņas (%) no pētījuma sākumā, lietojot alogliptīnu 25 mg devā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā (PPS, LOCF)
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Alogliptīna farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir < 18 gadi, līdz šim nav noteikta.
Czech: Došlo ale ke zvýšení četnosti výskytu edému, nárůstu hmotnosti a srdečního selhání.
Latvian: Tomēr palielinājās tūskas, ķermeņa masas pieauguma un sirds mazspējas sastopamība.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt zvýšení ALT přesahující trojnásobek horní hranice normy stejný jako u placeba, ale nižší, než bylo pozorováno u skupin s komparátorem - metforminem nebo derivátem sulfonylurey.
Latvian: Pioglitazona klīniskajos pētījumos tādu gadījumu biežums, kad AlAT līmenis paaugstinājās, līdz vairāk nekā trīs reizes pārsniedza normas augšējo robežvērtību, bija līdzīgs kā placebo grupā, taču mazāks nekā salīdzinošajās grupās, kurās lietoja metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, perorálního kontraceptiva (norethindron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu a poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu k vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos alogliptīnam nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kofeīna, (R)-varfarīna, pioglitazona, gliburīda, tolbutamīda, (S)-varfarīna, dekstrometorfāna, atorvastatīna, midazolāma, perorālo kontracepcijas līdzekļu (noretindrona un etinilestradiola), digoksīna, feksofenadīna, metformīna vai cimetidīna farmakokinētiku, tādējādi in vivo pierādot šīs vielas nelielo tendenci izraisīt mijiedarbību ar CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoproteīnu un OKT2.
Czech: Opatrně je třeba postupovat u pacientů, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha časté časté gastroezofageální refluxní nemoc časté průjem časté dyspepsie časté nauzea časté akutní pankreatitida není známo
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā bieži bieži gastroezofageālā atviļņa slimība bieži caureja bieži dispepsija bieži slikta dūša bieži akūts pankreatīts nav zināmi
Czech: Vnitřní clearance se tedy snižuje a podíl nevázané frakce pioglitazonu se současně zvyšuje (viz bod 4.2).
Latvian: Tādējādi mazinās iekšējais klīrenss un ir lielāka nesaistītā pioglitazona daļa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: V případě užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem musí být pacienti sledováni z hlediska známek a příznaků srdečního selhání, růstu tělesné hmotnosti a edému.
Latvian: Lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas, ķermeņa masas pieauguma un tūskas pazīmes un simptomi.
Czech: Souběžné podávání 25 mg alogliptinu jednou denně a 45 mg pioglitazonu jednou denně po dobu 12 dnů zdravým subjektům nemělo žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu, pioglitazonu, nebo jejich metabolitů.
Latvian: Vienlaicīga alogliptīna lietošana 25 mg devā vienreiz dienā un pioglitazona lietošana 45 mg devā vienreiz dienā 12 dienu garumā veseliem indivīdiem neatstāja klīniski nozīmīgu ietekmi uz alogliptīna, pioglitazona vai to aktīvo metabolītu farmakokinētiku.
Czech: • Rýma nebo příznaky podobné chřipce, jako např. bolest v krku, ucpaný nos
Latvian: • simptomi, kas līdzinās saaukstēšanās simptomiem, piemēram, rīkles iekaisums, aizlikts vai nosprostots deguns
Czech: Léčba pioglitazonem vedla ke snížení průměrných hladin jaterních enzymů.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar pioglitazonu, aknu enzīmu vidējais līmenis pazeminājās.
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 placebem kontrolované studie (FAS, LOCF)
Latvian: HbA1c vērtības izmaiņas (%) 26. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot alogliptīnu 25 mg devā ar placebo kontrolētajā pētījumā (FAS, LOCF)
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně 2x a 4x v uvedeném pořadí.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad tiek veikta hemodialīze, novērots alogliptīna sistēmiskās iedarbības pieaugums attiecīgi par 2 un 4 reizēm.
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Latvian: Ārstējot Jums cukura diabētu, Jūsu ārsts ņems to vērā.
Czech: To je srovnatelné s pozorováním u skupiny s aktivním komparátorem derivátem sulfonylurey.
Latvian: Šis rādītājs ir līdzīgs tam, kādu novēroja grupā, kurā kā salīdzinošo preparātu izmantoja sulfonilurīnvielas grupas līdzekli.
Czech: Studie zaměřené na interakce prokázaly, že pioglitazon nemá relevantní vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu nebo metforminu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazonam nepiemīt būtiska ietekme uz digoksīna, varfarīna, fenprokoumona vai metformīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku.
Czech: Následující část popisuje interakce pozorované ujednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Latvian: Turpmākajā sadaļā ir sniegta informācija par Incresync sastāvdaļām (alogliptīnam/ pioglitazonam) novēroto mijiedarbību, par ko ziņots attiecīgajos zāļu aprakstos.
Czech: Výsledky klinických interakčních studií také ukazují, že neexistují žádné klinicky relevantní účinky gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4), cyklosporinu (inhibitor p-glykoproteinu), voglibózy (inhibitor alfa-glukosidázy), digoxinu, metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu.
Latvian: Klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina arī par to, ka alogliptīna farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā neietekmē gemfibrozils (CYP2C8/9 inhibitors), flukonazols (CYP2C9 inhibitors), ketokonazols (CYP3A4 inhibitors), ciklosporīns (p-glikoproteīna inhibitors), vogliboze (alfa glikozidāzes inhibitors), digoksīns, metformīns, cimetidīns, pioglitazons vai atorvastatīns.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: třes, pocení, úzkost, neostré vidění, brnění rtů, pobledlost, změny nálady nebo pocity zmatenosti.
Latvian: Simptomi var būt šādi: trīce, svīšana, trauksme, redzes miglošanās, lūpu tirpšana, bālums, garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.
Czech: Následující část popisuje farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku Incresync (alogliptin/pioglitazon), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Latvian: Turpmākajā sadaļā ir sniegta informācija par Incresync sastāvdaļām (alogliptīnam/ pioglitazonam) novērotām farmakokinētiskajām īpašībām, par ko ziņots attiecīgajos zāļu aprakstos.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie na laktujících samicích zvířat s kombinací léčivých látek přípravku Incresync.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem laktācijas periodā, izmantojot Incresync aktīvo vielu kombināciju, nav veikti.
Czech: • Srdeční selhání nebo jeho výskyt v anamnéze (stádia NYHA I až IV; viz bod 4.4)
Latvian: • Esoša sirds mazspēja vai sirds mazspēja anamnēzē (I līdz IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas;
Czech: Jako mechanický základ pro pozorovanou tumorigenní odezvu u samců potkana se předpokládá vytvoření a přítomnost urinárních konkrementů s následným drážděním a hyperplazií.
Latvian: Tika postulēts, ka novērotās tumorogēnās reakcijas pamatā žurku tēviņiem ir nierakmeņu veidošanās ar sekojošu kairinājumu un hiperplāziju.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 25 mg/30 mg nebo 25 mg/45 mg 1x denně podle již užívané dávky pioglitazonu.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 25 mg/30 mg vai 25 mg/40 mg tablete vienreiz dienā, atkarībā no jau lietotās pioglitazona devas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Incresync u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Incresync drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest porucha funkce jater včetně jaterního selhání není známo
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu disfunkcija, tostarp arī aknu mazspēja nav zināmi
Czech: Incresync není doporučen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím dialýzu.
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Czech: U pacientů se zvýšenými výchozími hladinami jaterních enzymů (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jakýmikoli známkami onemocnění jater léčba přípravkem Incresync nemá být zahájena.
Latvian: Terapiju ar Incresync nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem jau sākotnēji ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis (AlAT > 2,5 x pārsniedz normas augšējo robežvērtību) vai kuriem ir jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
Czech: Případy srdečního selhání byly hlášeny vzácně po uvedení pioglitazonu na trh, byly ale hlášeny častěji při užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Latvian: Lietojot pioglitazonu pēc zāļu reģistrācijas, par sirds mazspēju ir ziņots reti, taču tas darīts biežāk, ja pioglitazons lietots kombinācijā ar insulīnu vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds mazspēja.
Czech: Studie trvající 20 týdnů vedle snížení hladiny triglyceridů nalačno také prokázala, že pioglitazon svým účinkem na absorbované triglyceridy i triglyceridy syntetizované v játrech snížil výskyt postprandiální hypertriglyceridemie.
Latvian: 20 nedēļas ilgā pētījumā pioglitazons līdztekus triglicerīdu līmeņa pazemināšanai tukšā dūšā samazināja hipertrigliceridēmiju pēc ēdienreizes, ietekmējot gan absorbētos, gan aknās sintezētos triglicerīdus.
Czech: Ačkoli fertilita nebyla narušena, byl pozorován mírný statistický nárůst počtu abnormálních spermií u samců při expozici výrazně převyšující expozici u člověka při doporučené dávce.
Latvian: Lai gan fertilitāte netika ietekmēta, tēviņiem novēroja nelielu, statistisku patoloģisku spermas rādītāju gadījumu skaita pieaugumu, taču ar tādu sistēmiskās iedarbības līmeni, kas ievērojami pārsniedza sistēmiskās iedarbības līmeni cilvēkiem ieteiktās devas lietošanas gadījumā.
Czech: trojitá kombinovaná léčba) jako přidatná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů (zejména obézních), kterým jejich maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu neposkytuje dostatečnou kontrolu.
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu (t.i., trīskāršā kombinētā terapija) kā diētu un fiziskās aktivitātes papildinošs līdzeklis, lai uzlabotu glikēmisko kontroli pieaugušiem pacientiem (jo īpaši pacientiem ar lieko svaru), kam netiek nodrošināta atbilstoša kontrole ar maksimālo panesamo metformīna un pioglitazona devu.
Czech: Studie na člověku nenaznačují indukci hlavního indukovatelného cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušies cilvēki, liecina, ka nozīmīgāko inducējamo citohromu P450, proti, 1A, 2C8/9 vai 3A4, indukcija nenotiek.
Czech: Souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu bylo studováno v duální léčbě u pacientů původně léčených samotným pioglitazonem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey) a v přidání k léčbě metforminem.
Latvian: Alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana divkāršās terapijas veidā pētīta pacientiem, kas sākotnēji ārstēti tikai ar pioglitazonu (kopā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām), kā arī pacientiem, kas to lietoja metformīnu papildinošas terapijas veidā.
Czech: V kardiovaskulární studii byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā pankreatīta biežums pacientiem, kurus ārstēja ar alogliptīnu vai placebo, bija attiecīgi 3 vai 2 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Czech: Alogliptin nevykazoval genotoxicitu ve standardní sadě studií genotoxicity in vitro a in vivo.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumos in vitro un in vivo alogliptīns nebija genotoksisks.
Czech: V rámci 3,5 roku trvající studie PROactive zaznamenalo frakturu 44/870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %) oproti 23/905 pacientkám léčených komparátorem (2,5 %).
Latvian: 3,5 gadus ilgajā PROactive pētījumā kaulu lūzumi radās 44 no 870 (5,1 %) ar pioglitazonu ārstētajām pacientēm un, salīdzinājumam, 23 no 905 (2,5 %) ar salīdzinošo preparātu ārstētajām pacientēm.
Czech: Byly hlášeny postmarketingové případy srdečního selhání při užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, kad pioglitazons lietots kombinācijā ar insulīnu vai pacientiem, kam anamnēzē ir sirds mazspēja.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí z jednosložkových tablet alogliptinu a pioglitazonu, je třeba dávky alogliptinu a pioglitazonu nastavit tak, aby zůstaly zachovány již užívané denní dávky.
Latvian: Pacientiem, kam terapija tiek mainīta no atsevišķām alogliptīna un pioglitazona tabletēm, alogliptīns un pioglitazons jālieto tādā pašā dienas devā, kā iepriekš.
Czech: Studie provedené s jednotlivými léčivými látkami prokázaly vylučování alogliptinu i pioglitazonu do mléka laktujících samic potkanů.
Latvian: Atsevišķos aktīvo vielu pētījumos gan alogliptīns, gan pioglitazons izdalījās žurku mātīšu pienā.
Czech: V rámci 3,5 roku trvající studie PROactive zaměřené na kardiovaskulární rizika zaznamenalo frakturu 44/870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %; 1,0 fraktura na 100 pacientoroků) oproti 23/905 pacientkám léčeným komparátorem (2,5 %; 0,5 fraktury na 100 pacientoroků).
Latvian: 3,5 gadus ilgajā kardiovaskulārā riska pētījumā PROactive kaulu lūzumi radās 44 no 870 (5,1 %; 1,0 lūzums uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētajām sievietēm un 23 no 905 (2,5 %; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) ar salīdzinošo preparātu ārstētajām sievietēm.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza nežádoucích účinků v podobě fraktur kostí z randomizovaných, komparátorem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studií zahrnujících více než 8 100 pacientů ve skupinách léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů ve skupinách léčených komparátorem, přičemž klinické studie trvaly až 3,5 roku.
Latvian: Veica apvienotu analīzi par tādu nevēlamu blakusparādību kā kaulu lūzumu biežumu nejaušinātos, ar salīdzinošo preparātu kontrolētos, dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, kuros pioglitazona grupās piedalījušies vairāk nekā 8100 pacienti, bet ar salīdzinošo preparātu ārstēto pacientu grupās7400 pacienti, un kuru ilgums bijis līdz 3,5 gadi.
Czech: • pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Czech: Navíc 25 mg alogliptinu v monoterapii i v kombinaci s 30 mg pioglitazonu přineslo v porovnání s placebem statisticky významné (p < 0,001) snížení celkové hladiny triglyceridů v týdnu 16 při měření formou postprandiální inkrementální změny AUC(0-8) oproti placebu.
Latvian: Turklāt alogliptīna monoterapija, lietojot 25 mg devu, un kombinācija ar pioglitazonu 30 mg devā nodrošināja statistiski nozīmīgu (p<0,001) kopējā triglicerīdu daudzuma samazinājumu 16. nedēļā, mērot postprandiālās pakāpeniskās AUC(0-8) izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat..
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová bolest časté fraktury kostí časté
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi mialģija bieži kaulu lūzums bieži
Czech: Po uvedení přípravku na trh se vzácně vyskytly případy zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir novēroti reti gadījumi, kad bijis paaugstināts aknu enzīmu līmenis un aknu šūnu disfunkcija.