FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un seguimiento durante cinco años en 250 pacientes y no se observó un descenso posterior de la media de los niveles de aclaramiento de creatinina.
Romanian: La 250 de pacienți urmăriți timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
Spanish: A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
Spanish: Características en pacientes
Romanian: Caracteristici la pacienți
Spanish: Antes del lanzamiento de Deferasirox Mylan, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con cada Estado Miembro, el contenido y el formato del material informativo, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del material con la Autoridad Nacional Competente.
Romanian: Înainte de lansarea Deferasirox Mylan în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA FLACONULUI
Spanish: La toxicidad renal se considera ocasionada principalmente por la supresión de hierro en animales que no fueron previamente sobrecargados con hierro.
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenței de fier la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fier.
Spanish: Se recomienda seguir un programa para controlar los parámetros renales y de seguridad.
Romanian: Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
Spanish: • Pérdida de pelo
Romanian: • Căderea părului
Spanish: Valor 1
Romanian: Valoarea 1
Spanish: • Alteración del sueño
Romanian: • Tulburări ale somnului
Spanish: La administración concomitante de deferasirox y busulfan dió lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC), aunque sigue sin conocerse el mecanismo de acción.
Romanian: Administrarea concomitentă de deferasirox și busulfan au determinat o creștere a expunerii la busulfan (ASC), dar mecanismul de interacțiune rămâne neclar.
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată funcția hepatică înaintea inițierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni și apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Spanish: Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente en las heces.
Romanian: Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Spanish: • Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina) Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Romanian: • Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină) Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: • Alteraciones en las pruebas de la función del riñón.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcției rinichilor.
Spanish: Deferasirox se glucuronida principalmente por UGT1A1 y en menor medida por UGT1A3.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Spanish: • Proteinuria (los ensayos se deben realizar antes del tratamiento y después, mensualmente).
Romanian: • Proteinurie (trebuie efectuat un test înaintea tratamentului și, ulterior, lunar)
Spanish: Deferasirox no causó otros efectos sobre la fertilidad o la reproducción.
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere.
Spanish: Contraindicado
Romanian: Contraindicat
Spanish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Romanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Spanish: A estas mismas dosis las proporciones de excreción /ingesta de hierro fueron de 1,02 (que indica un balance neto de hierro) y de 1,67 (que indica eliminación neta de hierro), respectivamente.
Romanian: La aceste aceleași doze, raporturile excreție de fier:aport de fier au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al fierului) și, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a fierului).
Spanish: [Frascos]:
Romanian: [Flacoane]:
Spanish: La administración concomitante de deferasirox con anticoagulantes también puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariției hemoragiei gastrointestinale.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con Deferasirox Mylan»).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan").
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una ajuste individualizado.
Romanian: Cu toate acestea, doza inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2), y Deferasirox Mylan debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creștere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 și 5.2), iar Deferasirox Mylan trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Spanish: En el tercio restante el aumento de creatinina sérica no siempre respondió a una reducción o interrupción de la dosis.
Romanian: La cealaltă treime, creșterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
Spanish: Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Romanian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con un poco de agua.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu puțină apă.
Spanish: • Una advertencia del riesgo de sobrequelación y la necesidad de una monitorización más estrecha de los niveles séricos de ferritina y de la función renal y hepática.
Romanian: • Un avertisment privind riscul de chelare excesivă și necesitatea monitorizării atente a valorilor feritinei serice și a funcției renale și hepatice.
Spanish: La disfunción cardiaca es una complicación conocida de la sobrecarga férrica grave.
Romanian: Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării severe cu fier.
Spanish: Estas reacciones son dependientes de la dosis, la mayoría leves o moderadas, generalmente transitorias y la mayoría se resuelven incluso continuando el tratamiento.
Romanian: Aceste reacții sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate ușoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii și, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
Romanian: Cincizeci și șase de pacienți cu vârstă sub 6 ani au fost incluși în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceștia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Spanish: En un 2% de pacientes se notificaron cálculos y alteraciones biliares relacionadas.
Romanian: La aproximativ 2% dintre pacienți s-a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con deferasirox.
Romanian: Dacă există o creștere persistentă și progresivă a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu deferasirox trebuie întrerupt.
Spanish: • Cambios en el color de la piel
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
Spanish: En pacientes tratados con dosis > 21 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Romanian: La pacienții tratați cu >21 mg/kg și zi - Când se atinge valoarea-țintă
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p53+/− în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Spanish: Reducción de la dosis diaria en 7 mg/kg/día (comprimidos recubiertos con película), si se observan los siguientes parámetros renales en dos visitas consecutivas y no se pueden atribuir a otras causas
Romanian: Scăderea dozei zilnice cu 7 mg/kg și zi (formula comprimat filmat), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
Spanish: De los pacientes pediátricos, 52 tenían de 2 a 5 años.
Romanian: Dintre pacienții copii și adolescenți, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
Romanian: Alte medicamente de chelare a fierului, cod ATC: V03AC03 Mecanism de acțiune
Spanish: Los objetivos de la terapia quelante del hierro son eliminar la cantidad de hierro administrada en las transfusiones y, en caso necesario, reducir la carga de hierro existente.
Romanian: Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fier existente.
Spanish: Puesto que no se ha establecido la interacción con dosis superiores a 0,5 mg para repaglinida, deberá evitarse el uso concomitante de deferasirox con repaglinida.
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacțiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox și repaglinidă trebuie evitată.
Spanish: Si se usan conjuntamente deferasirox y teofilina, deberá considerarse un control de la concentración de teofilina y una reducción de la dosis de teofilina.
Romanian: Dacă deferasirox și teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentrației de teofilină și scăderea dozei de teofilină.
Spanish: Dosis inicial alternativa
Romanian: Doze inițiale alternative
Spanish: Las mujeres tienen un aclaramiento aparente moderadamente menor (un 17,5%) para deferasirox comparado al de los hombres.
Romanian: Femeile prezintă o valoare mai redusă (cu 17,5%) a clearance-ului aparent al deferasirox față de bărbați.
Spanish: La interrupción del tratamiento con deferasirox se debe considerar en pacientes que desarrollen acidosis metabólica.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu deferasirox trebuie avută în vedere la pacienții care dezvoltă acidoza metabolică.
Spanish: No existen datos disponibles sobre el retratamiento de pacientes que reacumulan hierro después de haber alcanzado un nivel satisfactorio de hierro corporal y por lo tanto no se puede recomendar el retratamiento.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește reluarea tratamentului la pacienții care acumulează din nou fier după atingerea unei concentrații satisfăcătoare de fier în organism și, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Spanish: Se han observado casos graves de pancreatitis aguda sin que hubiese ninguna enfermedad biliar subyacente.
Romanian: Au fost observate cazuri de pancreatită acută gravă, fără a fi documentate afecțiuni biliare existente.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal preexistente y los que estén recibiendo tratamiento con fármacos depresores de la función renal pueden presentar un mayor riesgo de complicaciones.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale preexistente sau pacienții cărora li se administrează medicamente care deprimă funcția renală pot prezenta un risc crescut pentru complicații.
Spanish: En el momento en que se recete el medicamento se ha de advertir al paciente sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves, y vigilarlo de cerca.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie avertizați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție.
Spanish: Es un quelante del hierro que es un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga de hierro).
Romanian: Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit și supraîncărcare cu fier).
Spanish: También pueden hacerle pruebas de IRM (imágenes de resonancia magnética) para determinar la cantidad de hierro en su hígado.
Romanian: De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanță magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
Spanish: La exposición aumentó en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Expunerea a crescut de 2,8 ori la un subiect cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: • Si pierde capacidad auditiva, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Spanish: Valor 2
Romanian: Valoarea 2
Spanish: Una sola dosis administrada por error de 90 mg/Kg produjo síndrome de Fanconi que se resolvió tras el tratamiento.
Romanian: O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
Spanish: Pruebas auditivas y oftalmológicas
Romanian: Testare auditivă şi oftalmologică
Spanish: En el lanzamiento, el TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Deferasirox Mylan, todos los profesionales sanitarios y pacientes que vayan a prescribir, dispensar o utilizar Deferasirox Mylan, tengan los materiales informativos:
Romanian: DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață Deferasirox Mylan, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza Deferasirox Mylan să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional:
Spanish: No evaluado y ≤ 2.000 µg/l
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de Deferasirox Mylan más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuándo debe finalizar su tratamiento con Deferasirox Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ține seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Mylan este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeți administrarea de Deferasirox Mylan.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento en pacientes que desarrollen una citopenia sin una causa explicable.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă o citopenie inexplicabilă.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR (BLÍSTER Y FRASCO)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ (BLISTER ŞI FLACON)
Spanish: • Breve resumen de los métodos de determinación del aclaramiento de creatinina
Romanian: • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Spanish: Deferasirox Mylan puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Romanian: Deferasirox Mylan poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Spanish: La Cmax de deferasirox en comprimidos recubiertos con película aumentó (en un 29 %) cuando se administró con alimentos con alto contenido en grasas.
Romanian: Valoarea Cmax a deferasiroxului comprimate filmate a crescut (cu 29%) atunci când a fost administrat împreună cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi.
Spanish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Romanian: McDermottLaboratories t/a GerardLaboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Spanish: - si tiene visión borrosa.
Romanian: - dacă prezentați vedere încețoșată.
Spanish: Además de las valoraciones de ferritina sérica mensuales, se debe monitorizar la CHH cada tres meses cuando la ferritina sérica es ≤ 800 µg/l.
Romanian: Pe lângă evaluările lunare ale concentrației feritinei plasmatice, valoarea CHF trebuie monitorizată la fiecare trei luni, atunci când valoarea feritinei plasmatice este ≤800 µg/l.
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franţa
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluyendo úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
Spanish: Deferasirox se fija en una alta proporción (99%) a las proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a la albúmina sérica, y tiene un volumen de distribución pequeño de aproximadamente 14 litros en adultos.
Romanian: Deferasirox se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, și are un volum de distribuție redus, de aproximativ 14 litri la adulți.
Spanish: Se recomienda realizar una determinación de la creatinina sérica por duplicado antes de iniciar el tratamiento.
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de inițierea tratamentului.
Spanish: Los resultados de las pruebas para determinar la creatinina sérica, la ferritina sérica y las transaminasas séricas deben registrarse y evaluarse regularmente para observar las tendencias.
Romanian: Rezultatele determinărilor creatininemiei, concentrațiilor plasmatice ale feritinei și transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție.
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/− concentraciones de hierro hepático.
Romanian: • Reguli pentru ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului când sunt atinse concentrația țintă de feritină +/− concentrația țintă de fer la nivel hepatic.
Spanish: En casos graves este reinicio podría combinarse con un breve periodo de administración de esteroides orales.
Romanian: În cazurile severe, această reintroducere poate fi realizată în asociere cu administrarea de glucocorticoizi pe cale orală pentru o perioadă scurtă de timp.
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni moderate sau severe ale rinichilor.
Spanish: Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en pacientes con varios tipos de anemia (por ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos (SMD)).
Romanian: Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienții cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)).
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro, ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Romanian: Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului, deoarece nu s-a stabilit siguranța unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
Spanish: El metabolismo de deferasirox depende de los enzimas UGT.
Romanian: Metabolizarea deferasiroxului depinde de enzimele UGT.
Spanish: El análisis principal del estudio comparativo pivotal en 586 pacientes con beta talasemia y sobrecarga férrica por transfusiones no demostró la no inferioridad de deferasirox comprimidos dispersables respecto a deferoxamina en el análisis de la población total de pacientes.
Romanian: Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienți cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor nu a demonstrat non-inferioritatea deferasiroxului comprimate pentru dispersie orală față de deferoxamină în cadrul analizei populației totale de pacienți.
Spanish: • Cefalea
Romanian: • Cefalee
Spanish: Antes del tratamiento.
Romanian: Anterior tratamentului.
Spanish: De todos modos, como medida de precaución general en el manejo de pacientes pediátricos con sobrecarga férrica debida a transfusiones, se deberá controlar antes del tratamiento el peso corporal, la altura y el desarrollo sexual de forma regular (cada 12 meses).
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților copii și adolescenți cu supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălțimea și dezvoltarea sexuală.
Spanish: Se debe controlar la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de Deferasirox Mylan debe ajustarse, en caso necesario.
Romanian: Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a feritinei pacientului în timpul și după administrarea concomitentă, iar doza de Deferasirox Mylan trebuie ajustată dacă este necesar.
Spanish: No se recomiendan dosis por encima de 14 mg/kg porque no existe experiencia con dosis superiores a este nivel en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones.
Romanian: Dozele de peste 14 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experiență cu doze peste acest nivel la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Spanish: Si no se consigue un control satisfactorio a dosis superiores a 21 mg/kg, no debe mantenerse el tratamiento a estas dosis y deben considerarse tratamientos alternativos, siempre que sea posible.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 21 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menținut și trebuie avute în vedere opțiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Spanish: Se deberá controlar la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Spanish: • Que deferasirox causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes ◦ La necesidad de controlar la creatinina sérica En dos ocasiones antes del inicio del tratamiento Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento.
Romanian: • Faptul că deferasirox cauzează creșteri ale creatininemiei la unii pacienți ◦ Necesitatea de a monitoriza creatininemia De două ori înainte de inițierea tratamentului În fiecare săptămână în prima lună după inițierea tratamentului sau după modificarea acestuia
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost ultima oară revizuit în {LL/AAAA}.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que deferasirox tenga un papel como factor contribuyente o agravante (ver sección 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Spanish: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Romanian: Reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)