FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour éviter une irritation potentielle, éliminez l'excès de médicament autour de l'œil avec un mouchoir humide (illustration 8).
Slovak: Aby ste predišli možnému podráždeniu, odstráňte prebytok lieku v okolí oka navlhčenou papierovou vreckovkou (obrázok 8).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
French: Faites particulièrement attention à ne pas toucher l'extrémité du compte-gouttes avec vos doigts.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa hrotu kvapkadla nedotkli prstami.
French: Qu'est-ce que la cystinose
Slovak: Čo je cystinóza
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cystadrops dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des dépôts de cristaux cornéens de cystine chez les patients souffrant de cystinose (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
French: Chaque carton d'emballage contient 1 flacon et 1 embout compte-gouttes.
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
French: Autres médicaments et Cystadrops
Slovak: Iné lieky a Cystadrops
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA21.
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
French: Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
French: Une tendance à l'amélioration de la photophobie au cours du temps a été observée.
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
French: Au total, 15 enfants ont été exposés au Cystadrops, dont 3 sujets (un âgé de 2 ans et un de 3 ans) avaient moins de 6 ans.
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
French: Un embout compte-gouttes en PVC et un bouchon en PEHD sont emballés séparément et inclus dans chaque carton d'emballage.
Slovak: Kvapkadlo z PVC s uzáverom z HDPE je balené zvlášť a priložené do každej papierovej škatuľky.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination microbiologique du contenu du flacon.
Slovak: Poriadne si umyte ruky, aby ste predišli mikrobiologickej kontaminácii obsahu liekovky.
French: Pour appliquer les gouttes, suivez attentivement les instructions ci-dessous.
Slovak: Pri používaní očných kvapiek riadne dodržiavajte pokyny uvedené nižšie.
French: Les gouttes ne doivent être appliquées que dans les yeux (usage ophtalmique).
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
French: L'efficacité a été évaluée par le score total Microscopie confocale in-vivo (score IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy) en quantifiant les cristaux de cystine dans les 7 couches de la cornée.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená pomocou celkového skóre in-vivo konfokálnej mikroskopie (skóre IVMC, In-Vivo Confocal Microscopy), kvantifikovaním kryštálov cystínu v 7 vrstvách rohovky.
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
French: • Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, soit moins de la moitié de la dose d'entretien clinique recommandée de la cystéamine, qui est de 1,30 g/m²/jour.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
French: Une réduction moyenne de 30 % des dépôts de cristaux cornéens de cystine par rapport à la valeur de référence s'est maintenue au fil du temps avec une posologie moyenne de 3 gouttes/œil/jour (1 à 3 gouttes) chez 7 patients sur 8.
Slovak: Stredný, 30 % pokles kryštálových depozitov cystínu v rohovke v porovnaní s východiskovou hodnotou, sa udržal pri priemernom dávkovacom režime 3 kvapiek/oko/deň (rozsah 13 kvapky) u 7 z 8 pacientov.
French: Comme pour tout autre médicament ophtalmique administré localement, une absorption systémique est probable.
Slovak: Podobne ako u iných topicky podávaných oftalmologických prípravkov, pravdepodobne dôjde k systémovej absorpcii.
French: L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
French: Des études de génotoxicité ont été effectuées : l'induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées cellulaires eucaryotes cultivées a été signalée (CHO) ; des études conventionnelles portant sur la cystéamine n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames ni aucun effet clastogène dans le test du micronoyau chez les souris.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: bola hlásená indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií a špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
French: Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la cystinose.
Slovak: Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
French: Cette étude est un essai randomisé avec groupe témoin visant à évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de Cystadrops après 90 jours de traitement à raison de 4 gouttes/œil/jour.
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.
French: La surveillance du patient est requise.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
French: Bien qu'aucun effet pendant la grossesse et l'allaitement ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d'administration concomitante de cystéamine par voie orale.
Slovak: Aj keď sa počas gravidity a dojčenia neočakávajú žiadne účinky, keďže systémová expozícia cysteamínu je zanedbateľná, je potrebné pri súbežnej liečbe s perorálnym cysteamínom dodržiavať opatrenia.
French: La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d'éliminer l'excès de cystine (un acide aminé), entraînant l'accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que les reins et les yeux).
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo neschopné odstraňovať prebytočný cystín (aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v rôznych orgánoch (ako napr. obličky a oči).
French: On a observé une diminution de la fertilité chez les rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku telesnej hmotnosti.
French: 5 mL de solution dans un flacon en verre brun de 10 mL avec bouchon en bromobutyle et scellé avec un capuchon à arracher en aluminium.
Slovak: Roztok s objemom 5 ml v 10 ml hnedej sklenenej liekovke uzavretej bromobutylovou zátkou a zapečatenej hliníkovým odtrhávacím viečkom.
French: En cas de vision trouble après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez les animaux.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
French: Il a été signalé que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé comme agent conservateur dans de nombreux produits ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
French: Données précliniques sur la cystéamine administrée par voie orale :
Slovak: Predklinické údaje o perorálne podávanom cysteamíne:
French: • Vérifiez la date d'ouverture notée sur le carton d'emballage.
Slovak: Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
French: Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1).
Slovak: Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).
French: Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec l'instillation suivante.
Slovak: Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby pokračoval v liečbe ďalším podaním.
French: • Conservez Cystadrops à température ambiante (cela facilitera l'utilisation du compte-gouttes).
Slovak: Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
French: Attendez l'heure de la prochaine instillation prévue et reprenez votre traitement comme d'habitude.
Slovak: Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania.
French: Une tendance à la baisse du score total IVCM dans le groupe traité par Cystadrops a été observée au bout de 30 jours.
Slovak: Trend smerom k nižšiemu celkovému skóre IVCM v ramene s Cystadrops bol pozorovaný na 30. deň.
French: flacon flacon compte-gouttes compte-gouttes petit bouchon blanc tournez et poussez pour fixer petit bouchon blanc
Slovak: liekovka liekovka kvapkadlo kvapkadlo malé biele viečko otočte a zatlačte, aby ste pripevnili malé biele viečko
French: En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de patienter dix minutes entre les applications successives.
Slovak: V prípade súbežnej liečby inými topickými oftalmologickými liekmi je lieky potrebné podávať s časovým odstupom desať minút.
French: • Vous devez jeter le flacon compte-goutte 7 jours après sa première ouverture, y compris s'il est encore plein.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
French: • Sensation anormale dans les yeux, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux
Slovak: • abnormálne pocity v oku, pocit cudzieho telieska v oku
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la cystéamine.
Slovak: S cysteamínom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
French: • Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Slovak: Aby ste predišli tomu, že budete mať ráno zalepené oči, odporúča sa podanie poslednej kvapky aspoň 30 minút predtým, než pôjdete do postele.
French: La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.
Slovak: Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka.
French: L'administration de cystéamine à fortes doses, par voie orale ou parentérale, provoque des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
French: La pharmacocinétique chez l'homme après l'administration ophtalmique de Cystadrops n'a pas été évaluée.
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie lieku u ľudí po oftalmologickom podaní Cystadrops nebolo vykonané.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de mettre en œuvre la surveillance et la gestion symptomatique du patient.
Slovak: V prípade náhodného požitia je potrebné monitorovanie a liečba príznakov u pacienta.
French: Le score total IVCM est le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Slovak: Ukazovateľom primárnej účinnosti bolo celkové skóre IVCM.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku cysteamínu na ľudskú plodnosť.
French: Les données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité ont été recueillies pendant les 2 essais cliniques (études OCT-1 et CHOC).
Slovak: Počas týchto 2 klinických skúšaní (štúdie OCT-1 a CHOC) boli zozbierané klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
French: • Retirez le joint métallique (illustration 2).
Slovak: Odstráňte kovovú pečať (obrázok 2).
French: • Yeux secs
Slovak: • suché oči
French: • Rougeurs, démangeaisons, irritations oculaires (brûlures)
Slovak: • začervenanie oka, svrbenie oka, podráždenie oka (pálenie)
French: Les posologies ont été adaptées après examen ophtalmique.
Slovak: Prispôsobenie dávky sa vykonalo po oftalmologickom vyšetrení.
French: En cas de traitement concomitant par voie orale et ophtalmique par cystéamine, la part de tout effet toxique systémique résultant de l'administration ophtalmique est considérée comme étant négligeable.
Slovak: V prípade súbežného užívania oftalmologickej a perorálnej liečby cysteamínom je prispenie oftalmologického podania k akémukoľvek systémovému riziku považované za zanedbateľné.
French: Lentilles de contact
Slovak: Kontaktné šošovky
French: Pour éviter les yeux collants le matin, il doit être recommandé au patient d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Slovak: Aby sa ráno predišlo zalepeným očiam, pacienta treba poučiť, aby si aplikoval poslednú kvapku aspoň 30 minút predtým, než pôjde do postele.
French: Déplacez fermement le flacon compte-goutte de haut en bas afin de bien remplir le compte-gouttes.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom pevne prevráťte nahor a nadol, aby sa naplnilo kvapkadlo.
French: Cystadrops a fait l'objet de deux essais cliniques : un essai clinique portant sur un groupe unique comprenant 8 enfants et adultes (étude OCT-1), et un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, comparatif et ouvert (étude CHOC) portant sur 32 patients.
Slovak: Klinické skúšanie s jedným ramenom, ktorého sa zúčastnilo 8 detí a dospelých (štúdia OCT-1) a randomizované, multicentrické, otvorené, aktívne kontrolované klinické skúšanie fázy III (štúdia CHOC) s 32 pacientmi.
French: L'administration expérimentale du médicament entraîne la diminution de la somatostatine chez plusieurs espèces animales.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie u niektorých zvieracích druhov k deplécii somatostatínu.
French: Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.
Slovak: Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique 5.3.).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
French: Il faut recommander au patient de suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir le flacon et fixer l'embout compte-gouttes :
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby dodržiaval pokyny uvedené nižšie o otváraní liekovky a pripevnení kvapkadla:
French: • Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
Slovak: Vyberte šedú zátku (obrázok 3) z liekovky.
French: • Tenez le flacon compte-goutte tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.
Slovak: Držte fľaštičku s kvapkadlom, obrátenú nadol, medzi palcom a prostredníkom.
French: Résumé du profil d'innocuité
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
French: • Cystadrops peut être utilisé pendant 7 jours au maximum après l'ouverture du flacon.
Slovak: Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od otvorenia.
French: Cela pourrait contaminer le collyre.
Slovak: Takto by sa mohli infikovať kvapky.
French: Dans la mesure où la posologie quotidienne totale recommandée de cystéamine base ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée par voie orale de cystéamine base dans toute tranche d'âges, aucune interaction avec des médicaments administrés par voie orale n'est attendue.
Slovak: Keďže odporúčaná celková denná dávka bázy cysteamínu nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej perorálnej dávky bázy cysteamínu v ktorejkoľvek vekovej skupine, neočakáva sa žiadna interakcia s perorálne podávanými liekmi.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination bactérienne du contenu du flacon.
Slovak: Riadne si umyte ruky, aby ste predišli kontaminácii obsahu liekovky baktériami.
French: • Rapprochez l'embout du flacon compte-goutte de l'œil.
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky k oku.
French: Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie).
Slovak: Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).
French: Ne mettez pas d'autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose normale suivante.
Slovak: Nekvapkajte si do očí viac kvapiek až do nasledujúcej pravidelnej dávky.
French: Cystadrops doit être utilisé quotidiennement pour agir correctement.
Slovak: Aby tento liek pôsobil správne, musí sa Cystadrops používať denne.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cystadrops N'utilisez jamais Cystadrops
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cystadrops Nepoužívajte Cystadrops
French: Étape 3 : Application des gouttes
Slovak: 3. krok: Používanie očných kvapiek
French: Les études sur la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
French: Pour éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon compte-goutte.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby nedošlo k dotyku hrotu kvapkadla (fľaštičky s kvapkadlom) a viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
French: La goutte sera déposée dans ce sillon (illustration 6).
Slovak: Kvapka kvapne sem (obrázok 6).
French: Après l'instillation des gouttes, patientez 15 minutes avant de remettre les lentilles.
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút, kým si šošovky znovu založíte.
French: • Appuyez légèrement sur le compte-gouttes pour libérer une goutte de Cystadrops à la fois.
Slovak: Jemne stlačte kvapkadlo, aby sa uvoľnila vždy len jedna kvapka Cystadrops.
French: • Gêne lors de l'application des gouttes (principalement yeux et cils collants), dépôt du médicament sur les cils, autour des yeux
Slovak: • nepohodlie v mieste podania kvapiek (najmä zalepené oči a zalepené riasy), usadenie lieku na riasach, okolo očí
French: Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Slovak: Vyhoďte 7 dní po prvom otvorení.
French: • Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil près du nez (illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l'œil.
Slovak: Po použití Cystadrops si pritlačte prst ku kútiku oka pri nose (obrázok 7), potom jemne pomasírujte vrchné očné viečko, aby sa očné kvapky rozišli po celom oku.
French: • Dévissez le petit bouchon blanc du compte-gouttes.
Slovak: Odskrutkujte z kvapkadla malé biele viečko.
French: Si vous cessez d'appliquer Cystadrops, l'accumulation des cristaux de cystine dans l'œil (cornée) peut augmenter et entraîner une plus grande sensibilité à la lumière (photophobie), une détérioration de la cornée (kératopathie) et une cécité.
Slovak: Ak prestanete používať Cystadrops, nahromadenie kryštálov cystínu v oku (rohovke) sa môže zvýšiť, čo môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
French: • Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, ni les zones ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti ani iných povrchov.
French: Avant ouverture :
Slovak: Pred otvorením:
French: Ce médicament est utilisé pour réduire la quantité des cristaux de cystine à la surface de l'œil (cornée) chez les patients adultes et enfants de plus de 2 ans atteints de cystinose.
Slovak: Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu oka (rohovka) u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.
French: Cette accumulation de cristaux dans l'œil peut provoquer une sensibilité accrue à la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée (kératopathie) et la cécité.
Slovak: Nahromadenie kryštálov v očiach môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
French: N'interrompez pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.
Slovak: Neprestaňte používať Cystadrops bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
French: La cystéamine à fortes doses perturbe l'allaitement des nouveau-nés par leur mère.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
French: Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
Slovak: Cystadrops je indikovaný na liečbu depozitu kryštálov cystínu v rohovke dospelým a deťom od 2 rokov s cystinózou.
French: Avant la première ouverture :
Slovak: Pred prvým otvorením:
French: 69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d'ATU français.
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU bolo sledovaných 69 pediatrických pacientov.
French: Il est attendu une exposition systémique faible après administration ophtalmique.
Slovak: Očakáva sa, že systémová expozícia po oftalmologickom podaní bude nízka.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cystadrops
Slovak: Ak prestanete používať Cystadrops
French: En conséquence, l'exposition systémique à la cystéamine après une administration ophtalmique est inférieure à l'exposition après une administration par voie orale.
Slovak: Systémová expozícia cysteamínu po podaní do očí je preto nižšia než po perorálnom podaní.