FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Monoterapia Riximyom je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Estonian: Riximyo monoteraapia on näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie počas podávania Riximya majú byť okamžite dostupné lieky na liečbu reakcií z precitlivenosti, napr. epinefrín (adrenalín), antihistaminiká a glukokortikoidy.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimise võimaluse tõttu peavad Riximyo manustamise ajal olema käepärast ülitundlikkusreaktsiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu epinefriin (adrenaliin), antihistamiinikumid ja glükokortikoidid.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Riximyo
Estonian: Mida on vaja teada enne Riximyo manustamist Riximyo't ei tohi kasutada
Slovak: so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Slovak: Lekári majú kontrolovať stav pacienta po vakcinácii a postupovať podľa najnovších odporúčaní imunizácie ešte pred liečbou Riximyom.
Estonian: Arstid peavad enne Riximyo-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhiseid.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Riximyom a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Estonian: Sellele peab 4-nädalase Riximyo-induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
Slovak: Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg / 50 ml
Slovak: Všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Riximyo na NHL/CLL, dostanú nasledujúce, aby sa znížilo riziko chýb pri podávaní: - Informáciu o lieku - Kartu pre lekára o správnom používaní Riximya.
Estonian: Kõigile arstidele, kes võivad hakata Riximyo't välja kirjutama mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia raviks, väljastatakse manustamistee valiku vigade ohu vältimiseks: - Ravimiteave - Tervishoiutöötaja hoiatuskaart Riximyo õige kasutamise kohta
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Riximyom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Estonian: Riximyo sobimatust polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist infusioonikottide või -süsteemidega ei ole täheldatud.
Slovak: Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg / 10 ml
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Riximya.
Estonian: Kemoteraapia järgneb Riximyo infusioonile.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Riximyo.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Riximyo manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Riximyo, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikované na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit Riximyo kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
Slovak: 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Estonian: Patsiendid peavad Riximyo't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Slovak: • vypadávanie vlasov.
Estonian: • juuste väljalangemine
Slovak: Odporúčané dávkovanie Riximya na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Estonian: Riximyo soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
Estonian: Uuringus demonstreeriti rituksimabi ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 12).
Slovak: c) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy
Estonian: c) Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Riximyo'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Riximya a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Arvutatud kontsentratsioonini (1...4 mg/ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus Riximyo infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
Slovak: Riximyo obsahuje sodík
Estonian: Riximyo sisaldab naatriumi
Slovak: • infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek,
Estonian: • 0verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid,
Slovak: Odporučená dávka Riximya, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
Estonian: Riximyo soovitatav säilitusravi annus eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 2 kuu järel (alustades 2 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 12 infusiooni).
Slovak: Riximyo sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Slovak: pemphigus vulgarisRiximyo sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Estonian: Riximyo't kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e raviks.
Slovak: hyperkalémia, hypokalcémia, hyperfosfatémia, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť sprevádzaný akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Estonian: Seda sündroomi võib mõnede näitajate osas seostada tuumorilahustus sündroomiga, mida iseloomustavad hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüperfosfateemia, äge neerupuudulikkus ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, samuti võidakse seda seostada ägeda hingamispuudulikkuse ja surmaga.
Slovak: Riximyo 100 mg infúzny koncentrát Riximyo 500 mg infúzny koncentrát
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Riximya pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Riximyo kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi soodustada raskekujulise infektsiooni teket (vt lõik 4.8).
Slovak: Počet pacientov Štatistická miera rizika (Hazard Ratio) (95 % IS)
Estonian: Patsientide arv Riskitiheduste suhe (95 % CI)
Slovak: Po podaní rituximabu v dávke 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Estonian: Keskmine Cmax suurenes iga järgneva infusiooni puhul, ulatudes väärtusest 243 µg/ml (vahemik 16...582 µg/ml) pärast esimest infusiooni kuni väärtuseni 550 µg/ml (vahemik 171...1177 µg/ml) pärast kaheksandat infusiooni.
Slovak: Log-Rank p hodnota
Estonian: Logastaktest p väärtus
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus,
Slovak: Pri opakovanej liečbe Riximyom v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii rituximabom, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
Estonian: Riximyo monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale rituksimabi monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka Riximya v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Estonian: Riximyo soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Slovak: 42 mesiacov p =
Estonian: 42 kuud p=0,029
Slovak: LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.
Estonian: 1 viaal sisaldab 10 mg/ml rituksimabi.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused liigesevalu / lihasskeleti valu, osteoartriit, bursiit
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Estonian: „Esmane" statistiline test „ravivastuse" hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA: puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Slovak: Pozorovanie N =
Estonian: Vaatlus N=513
Slovak: Kombinovaná liečba Odporučená dávka Riximya v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Estonian: Riximyo soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi induktsioonraviks on 375 mg/m2 kehapinna kohta ühes tsüklis, kokku 8 tsükli jooksul.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom,
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Riximyo manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: • závraty alebo úzkosť
Estonian: • pearinglus või ärevus
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov s CLL nemalo súbežné podávanie rituximabu vplyv na farmakokinetiku fludarabínu a cyklofosfamidu.
Estonian: KLL patsientidel ei tundunud rituksimabiga koosmanustamine mõjutavat fludarabiini või tsüklofosfamiidi farmakokineetikat.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie toxicity na makakoch v dávkach až do 100 mg/kg (liečba počas tehotnosti dni
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud on läbi viidud makaakidel annustega kuni 100 mg/kg (ravi gestatsioonipäevadel 20...50) ning ei ole ilmnenud rituksimabist tingitud fetotoksilisuse tunnuseid.
Slovak: Ak sa liečite na pemphigus vulgaris
Estonian: d) Kui te saate pemphigus vulgaris'e ravi
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH" v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
Estonian: • kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH)
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú: - Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením
Estonian: • PML'i sümptomid on järgmised: - Segasus, mälukaotus või mõtlemishäired - Tasakaaluhäired, kõndimisraskused või kõnehäired - Ühe kehapoole jõuetus või nõrkus - Ähmane nägemine või nägemise kaotus.
Slovak: Sprievodné podanie Riximya a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Estonian: Riximyo't ei soovitata kasutada koos teiste antireumaatiliste ravimitega peale nende, mis on loetletud reumatoidartriidi näidustuse ja annustamise all.
Slovak: Premedikácia a profylaktické lieky Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním Riximya.
Estonian: Enne Riximyo igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Riximyom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Riximyo monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
Slovak: Použite ihneď.
Estonian: Kasutage seda kohe.
Slovak: Produkt sa rozpúšťa rýchlo (do 2 minút).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
Slovak: Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
Estonian: Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Estonian: Korrake iga 24 tunni tagant.
Slovak: Uferstrasse 15
Estonian: Uferstraße 15
Slovak: Faktor IX sa má počas gravidity a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
Estonian: IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Slovak: Osmolalita je väčšia než 240 m osmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on üle 240 m osmol/kg.
Slovak: Hemofília B sa u žien vyskytuje len zriedka.
Estonian: Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok materiál nerozpustí.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
Slovak: Pri dokončení/ ukončení štúdie b
Estonian: Uuringu lõpetamisel b
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a aj na deti.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
Estonian: Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Slovak: Každých 24 hodín počas aspoň 1 dňa, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev kuni paranemiseni.
Slovak: 24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - alergické reakcie (precitlivenosť).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Slovak: Ak zabudnete použiť RIXUBIS
Estonian: Kui te unustate RIXUBISt kasutada
Slovak: Pre predtým neliečených pacientov však nie sú k dispozícii žiadne údaje, keďže na klinických štúdiách sa zúčastnili len už liečení pacienti.
Estonian: Varem ravimata patsientide kohta pole andmeid, kuna kliinilistesse uuringutesse on kaasatud üksnes varem ravitud patsiendid.
Slovak: Frekvencia na pacienta
Estonian: Kõrvaltoimed Sagedus patsiendi kohta
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite okamžite.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií a spontánnych správ Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute ja spontaansete raportite alusel MedDRA standardne organsüsteemi klass
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku RIXUBIS dostanete.
Estonian: Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
Slovak: Výrobok obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Estonian: Toode sisaldab hamstri valkude jälgi.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprekračujúcej 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: Dávkovanie v populácii dospelých a detí od 12 do 17 rokov je rovnaké.
Estonian: Annustamine on täiskasvanutel ning lastel vanuses 12 kuni 17 aastat ühesugune.
Slovak: Dvadsať procedúr bolo veľkého rozsahu vrátane 13 ortopedických a 3 zubných chirurgických zákrokov.
Estonian: Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte, prosím, svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácii so zrážaním krvi (koaguláciou).
Estonian: Kui põete maksa- või südamehaigust või kui teil on hiljuti olnud tõsine kirurgiline operatsioon, teavitage sellest oma arsti, kuna teil võib olla suurenenud risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Slovak: Operácia veľkého rozsahu 80 - 100 (predoperačné a pooperačné)
Estonian: Suurem kirurgiline operatsioon 80…100 (enne ja pärast operatsiooni)
Slovak: Uistite sa, že liek RIXUBIS sa úplne rozpustil, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter zariadenia.
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Slovak: Ak sa produkt nespotrebuje ihneď, preberá používateľ zodpovednosť za čas použiteľnosti a podmienky skladovania.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS
Estonian: Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Estonian: Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: RIXUBIS neužívajte - ak ste alergický na nonakog gama alebo ďalšie súčasti tohto lieku (uvedené v časti 6) - ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Estonian: Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
Slovak: Ako RIXUBIS vyzerá a obsah balenia
Estonian: Kuidas RIXUBIS välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Frekvencia, druh a vážnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
Slovak: Ak sa u vás teda takáto mutácia vyskytuje, váš lekár vás bude dôkladnejšie monitorovať na známky alergickej reakcie.
Estonian: Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Slovak: Dôkladné monitorovanie substitučnej liečby je mimoriadne dôležité najmä pri operáciách veľkého rozsahu a hemorágiách ohrozujúcich život.
Estonian: Asendusravi hoolikas jälgimine on eriti oluline tõsiste kirurgiliste operatsioonide või eluohtlike hemorraagiate korral.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzích častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ning pH on 6,8…7,2.
Slovak: Ak prestanete používať RIXUBIS Liek RIXUBIS nevysadzujte bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Estonian: Kui te lõpetate RIXUBISe kasutamise Ärge lõpetage RIXUBISe kasutamist arstiga nõu pidamata.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes hinnata.
Slovak: Iné lieky a RIXUBIS
Estonian: Muud ravimid ja RIXUBIS
Slovak: Podmienkou zaradenia do kohorty pacientov bolo aspoň 12 zaznamenaných krvácaní vyžadujúcich liečbu v období 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis olnud patsientidel pidi olema vähemalt 12 dokumenteeritud verejooksujuhtu, mis vajasid ravi 12 kuu jooksul enne uuringuga liitumist.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa harmonogramu a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Slovak: Distribučný objem v stálom stave
Estonian: Jaotumise maht stabiilses olekus
Slovak: Analýza účinnosti podľa protokolu obsahuje 37 operácií 27 pacientov vo veku 17 až 57 rokov, ktorí sa podrobili chirurgickej, zubnej alebo inej invazívnej procedúre menšieho alebo veľkého rozsahu.
Estonian: Protokollijärgne efektiivsuse analüüs sisaldab 37 kirurgilist operatsiooni, mis tehti 27 patsiendile vanuses 17…57 ning mis hõlmavad tõsiseid või väikeseid kirurgilisi, hammastega seotud või muid kirurgilisi invasiivseid protseduure.
Slovak: Pokiaľ je produkt uchovávaný v chladničke, vezmite z nej prášok RIXUBIS i rozpustné liekovky a nechajte ich zohriať sa na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 30 °C).
Estonian: Kui toodet hoitakse külmkapis, võtke nii RIXUBISe pulbri- kui ka lahustiviaal külmkapist välja ning laske neil toatemperatuurini soojeneda (vahemikus 15 °C kuni 30 °C).
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Slovak: Sedemnásť procedúr, z toho 10 trhaní zubov, bolo menšieho rozsahu.
Estonian: 17 protseduuri, sh 10 hamba väljatõmbamist, peeti väikesteks.
Slovak: Položte liekovky na čistý rovný povrch.
Estonian: Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
Slovak: Operácia menšieho rozsahu vrátane trhania zubov
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Slovak: Odpojte striekačku.
Estonian: Eemaldage süstal.
Slovak: Nevyberajte zariadenie z balenia.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Slovak: Frekvencia bola určená podľa tejto konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).