FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
German: DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
English: ALR ** titre ≥ 1:40
German: MALR** Titer ≥ 1:40
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
German: Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus Pi/L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
English: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
German: Suspension (inaktiviert): L. interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae
English: ALR ** titre ≥ 1:51
German: MALR** Titer ≥ 1:51
English: − 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
German: Beginn der Immunität: - 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV - 4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi/L4 Lyophilisat für Hunde
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi/L4 Suspension für Hunde
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION Versican Plus Pi/L4 Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi/L4 Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
English: TCID50* 10
German: 105,1 GKID50*
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
German: Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen: zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus, zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Verminderung von Infektionen, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von Infektionen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin verursacht durch L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung
English: The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Johan Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. Michael Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
English: International non-proprietary name (INN): tilmicosin
German: Internationaler Freiname (INN): Tilmicosin
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
German: Juli 2013 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
English: Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil von Micotil 300 Injectie und zugehörigen Bezeichnungen insgesamt günstig bleibt, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen jedoch im Einklang mit den empfohlenen Änderungen der
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
English: 18 October 2013
German: September 2012, 11.
English: Oral explanations were given on 11 June 2013.
German: Juni 2013 fand eine Anhörung statt.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
German: April 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um die Abweichungen bei den Produktinformationen in der Europäischen Union auszuräumen.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 18.
English: Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 340F für Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen EMA/696367/2013
English: Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
German: für Micotil 300 Injectie und zugehörige
English: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use
German: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
English: Content (concentration) Package size
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
English: Bottle (glass)
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
English: 270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
English: Route of Administration
German: 270 Kapseln
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Starterpackung:
English: This overview was last updated in 03-2019
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
English: Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
German: Weitere Informationen über Instanyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
English: Other information about Instanyl
German: Weitere Informationen über Instanyl
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Instanyl kontinuierlich überwacht.
English: It is available in singledose containers and in multidose containers.
German: Es ist in Einzeldosisbehältern und in Mehrfachdosisbehältern erhältlich.
English: Why is Instanyl authorised in the EU?
German: Warum wurde Instanyl in der EU zugelassen?
English: What benefits of Instanyl have been showed in studies?
German: Welchen Nutzen hat Instanyl in den Studien gezeigt?
English: Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
German: Juli 2009 erhielt Instanyl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Instanyl gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: What is Instanyl what is it used for?
German: Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?
English: Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Instanyl werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von Instanyl berücksichtigen.
English: Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
German: Die Nebenwirkungen sind denen anderer Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, ähnlich, und es wurden Maßnahmen getroffen, um das Risiko des Missbrauchs und einer Überdosierung möglichst gering zu halten.
English: If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
German: Bei unzureichender Schmerzlinderung kann dieselbe Dosis frühestens nach 10 Minuten erneut gegeben werden.
English: Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
German: Instanyl ist als Nasenspray (50, 100 und 200 Mikrogramm pro Dosis) erhältlich.
English: What are the risks associated with Instanyl?
German: Welche Risiken sind mit Instanyl verbunden?
English: The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
German: Das Unternehmen, das Instanyl in Verkehr bringt, wird außerdem Unterrichtsmaterialien für Patienten, Ärzte und Apotheker zur Verfügung stellen, in denen die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Arzneimittels erklärt wird.
English: In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
German: In einer weiteren Hauptstudie erhielten 128 Patienten zunehmende Dosen von Instanyl, bis die angemessene Dosis zur Schmerzlinderung erreicht war.
English: A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Durchbruchschmerzen eines Patienten auf die Behandlung ansprachen, wenn sie sich um mindestens 2 Punkte verringerten.
English: The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Instanyl (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo (Drehschwindel), Hautrötung, Hitzewallungen, Rachenreizung, Übelkeit, Erbrechen und Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen).
English: For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Instanyl entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
German: Der Wirkstoff in Instanyl, Fentanyl, ist ein Opioid.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
German: Da Fentanyl bereits seit vielen Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus von ihm durchgeführten Studien vor, die zeigten, dass Instanyl bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) war.
English: Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
German: Jeder Patient wendete anschließend die ermittelte Dosis Instanyl oder Placebo zur Behandlung von Durchbruchschmerzen an.
English: When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
German: Wenn der Patient Instanyl in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn aufgenommen.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
German: Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl.
German: Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl.
English: The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
German: Der Patient sollte Instanyl für höchstens 4 Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag erhalten.
English: In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
German: In einer dritten Studie mit 139 Patienten, in der Instanyl mit „transmukosalem“ Fentanyl (aufgenommen durch die Mundschleimhaut) verglichen wurde, trat bei Patienten, die Instanyl erhielten, eine schnellere Schmerzlinderung ein als bei Patienten, die transmukosales Fentanyl erhielten.
English: Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Instanyl sollten die langfristigen Schmerzen des Patienten durch Opioid-Schmerzmittel kontrolliert werden, und es sollten nicht mehr als 4 DurchbruchschmerzEpisoden pro Tag auftreten.
English: In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
German: In einer Hauptstudie applizierten 178 erwachsene Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen einen Sprühstoß entweder von Instanyl (50, 100 oder 200 Mikrogramm) oder eines Placebos, wenn Durchbruchschmerzen auftraten.
English: The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
German: Die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war in der Instanyl-Gruppe ebenfalls höher als in der Placebo-Gruppe.
English: An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Instanyl und Begründung für die Zulassung in der EU
English: How is Instanyl used?
German: Wie wird Instanyl angewendet?
English: Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
German: Die Behandlung mit Instanyl sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
English: Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
German: Patienten, die Instanyl einnahmen, durften 10 Minuten nach der ersten Dosis einen zweiten Sprühstoß anwenden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend war.
English: It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Strahlentherapie im Gesicht unterzogen haben oder die wiederkehrende Episoden von Epistaxis (Nasenbluten) aufweisen.
English: Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
German: Instanyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
English: Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
German: Instanyl wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.
English: The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
German: Die Verringerung der Schmerzintensität nach 10 Minuten lag auf einer Schmerzskala von 11 Punkten bei Patienten, die Instanyl einnahmen, zwischen 1,8 und 2,7 Punkten im Vergleich zu 1,4 bei Patienten, die Placebo einnahmen.
English: Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
German: Instanyl ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird.
English: In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
German: In Instanyl ist Fentanyl in einem Nasenspray enthalten.
English: The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
German: Die höchste Dosis betrug 200 Mikrogramm, angewendet als ein Sprühstoß in ein Nasenloch, und nach 10 Minuten durften die Patienten einen zweiten Sprühstoß anwenden, wenn die Schmerzlinderung unzureichend war.
English: The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
German: Die Zahl der Durchbruchschmerz-Episoden, die auf die Behandlung ansprachen, war bei Patienten, die Instanyl erhielten, ebenfalls höher als bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
German: Nach Einnahme der Instanyl-Dosen lag die Veränderung der Schmerzintensität nach 10 Minuten zwischen 2,0 und 2,7 Punkten im Vergleich zu 1,3 nach der Einnahme von Placebo.
English: For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Instanyl berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Natriumoxybat-haltigen Arzneimitteln behandelt werden (zur Behandlung von Narkolepsie, einer Schlafstörung).
English: Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
German: Instanyl hat bei Krebspatienten zu einer raschen Schmerzlinderung geführt.
English: The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
German: Die erste Dosis Instanyl beträgt 50 Mikrogramm (ein Sprühstoß der niedrigsten Wirkstärke), appliziert in ein Nasenloch;
English: How does Instanyl work?
German: Wie wirkt Instanyl?
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden.
English: Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
German: Nachweise, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde Folgendes vorlegen:
English: Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
German: Betrifft nur Arzneimittel, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem PolymethacrylatTriethylcitrat-Überzug beruht
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Innovax-ILT.
English: The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Innovax-ILT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere später einem ähnlichen Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
English: For further information see the summary of product characteristics.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
English: This will help protect the chickens against ILT and MD.
German: Dies hilft, Hühner vor ILT und MD zu schützen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
German: Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Innovax-ILT in der gesamten EU.
English: The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
German: Der Schutzgrad war im Allgemeinen höher, wenn Innovax-ILT allein verabreicht wurde.
English: Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
German: Der Schutz gegen ILT tritt 4 Wochen nach der Impfung ein und hält 60 Wochen lang an.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Innovax-ILT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.