FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • „Pokyny k použití" (bod 7 v této příbalové informaci) obsahují následující informace: o jak připravit a podat injekci přípravku Palynziq, a o jak po použití správně zlikvidovat stříkačky přípravku Palynziq.
Icelandic: Í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7 í þessum fylgiseðli) eru gefnar leiðbeiningar um: o hvernig á að undirbúa og dæla inn Palynziq og o hvernig á að farga Palynziq-sprautum með réttum hætti eftir notkun
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: • Lékař Vám bude muset jednou měsíčně kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi, aby zjistil, jak na Vás lék působí.
Icelandic: Læknirinn þarf að mæla gildi fenýlalaníns í blóði mánaðarlega til að sjá hvort þetta lyf virki fyrir þig.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palynziq používat Jak se přípravek Palynziq používá
Icelandic: Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Palynziq Hvernig nota á Palynziq
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Icelandic: Skammtatítrun og tími fram að svörun
Czech: Z těchto 188 pacientů 164 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 2 let, 2 pacienti pokračovali v léčbě, ale dosud nedosáhli 2 let léčby, 22 pacientů léčbu ukončilo ve druhém roce a 9 pacientů léčbu ukončilo po 2 letech.
Icelandic: 164 sjúklingar meðferð í að minnsta kosti 2 ár, 2 sjúklingar héldu áfram meðferð en höfðu ekki enn náð 2 ára meðferð, 22 sjúklingar hættu meðferð á öðru ári og 9 sjúklingar hættu eftir 2 ára meðferð.
Czech: Přípravek Palynziq může také zvyšovat hypersenzitivitu vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům (viz část Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky).
Icelandic: Palynziq getur einnig aukið líkur á ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum sem gefin eru með inndælingu (sjá „Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar").
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Icelandic: 285 - 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn
Czech: 4 týdny2
Icelandic: 4 vikur2
Czech: Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
Czech: Příznaky týkající se nálady (v doménách zmatenost, únava, deprese, tenze-úzkost, ráznost a hněv) byly hodnoceny pomocí nástroje Profil stavu nálad (Profile of Mood States (POMS)), který byl specificky modifikován pro použití u PKU (PKU-POMS).
Icelandic: Einkenni um geðslag (á sviðunum ringlun, þreyta, þunglyndi, streitutengdur kvíði, lífskraftur (vigour) og reiði) voru metin með POMS-mælikvarða (Profile of Mood States) sem hefur verið breytt svo hann er sértækur fyrir PKU (PKU-POMS).
Czech: Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
Icelandic: Ef sjúklingur nær ekki klínískt marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eftir 18 mánaða meðferð skal endurskoða áframhald meðferðar.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Palynziq si vytvořili setrvalou odpověď celkových anti-pegvaliasových protilátek (TAb), přičemž u většiny pacientů (91 %) vznikla pozitivita do 4. týdne.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq þróuðu viðvarandi viðbrögð með myndun heildarmótefna gegn pegvalíasa (sustained total anti-pegvaliase antibody, TAb), meirihluti sjúklinga (91%) var orðinn jákvæður í viku
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS (s rozmezím od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamenají vyšší stupeň poruchy) byla shledána jako nejcitlivější vůči změnám v hladinách fenylalaninu v krvi.
Icelandic: PKU-POMS undirkvarðinn „ringlun" (á bilinu 0 til 12 stig, þar sem hærri stigafjöldi gefur til kynna meiri röskun) var talinn vera næmastur fyrir breytingum á blóðgildum fenýlalaníns.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za středovou část válce a vyjměte ji z přířezu (viz obrázek C).
Icelandic: Haltu um miðju áfylltu sprautunnar og taktu hana úr bakkanum (sjá mynd C).
Czech: Zkontrolujte štítek stříkačky a ujistěte se, že máte správnou sílu pro předepsanou dávku.
Icelandic: Skoðaðu merkimiða sprautunnar til að ganga úr skugga um að þú hafir réttan styrkleika fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Czech: Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Notaðu adrenalíninndælingarbúnaðinn eins og læknirinn hefur mælt fyrir um og leitaðu læknishjálpar tafarlaust.
Czech: Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem.
Icelandic: Fargaðu sprautum með öruggum aðferðum.
Czech: Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Palynziq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni.
Czech: Pacienti s vyššími titry protilátek potřebovali vyšší dávky přípravku, aby překonali clearance a dosáhli snížení fenylalaninu v krvi.
Icelandic: Sjúklingar með hærri mótefnatítra þurftu hærri skammta til að yfirvinna úthreinsunina og ná fram lægri blóðgildum fenýlalaníns.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmanninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Czech: Průměrná hodnota (SD) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) v ustáleném stavu po dávkách 20 mg a 40 mg byla 26,4 l (64,8 l), resp. 22,2 l (19,7 l).
Icelandic: Meðaltalið (staðalfrávik) fyrir dreifingarrúmmál (Vz/F) við jafnvægi í kjölfar 20 mg og 40 mg skammta var 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l), í þeirri röð.
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu během zavádění jehly do kůže.
Icelandic: Ekki snerta stimpilhausinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Czech: Osmnácti z 21 pacientů, kteří měli angioedém, byl přípravek znovu podán a 5 pacientů mělo nejméně jednu recidivu.
Icelandic: Átján af þeim 21 sjúklingi sem fékk ofsabjúg fengu lyfið aftur, og 5 sjúklingar fengu ofsabjúg að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar, umönnunaraðilar og eftirlitsaðilar í hverju aðildarríki þar sem Palynziq er markaðssett og sem vænta má að ávísi, noti eða hafi eftirlit með gjöf Palynziq, hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Czech: Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
Icelandic: Með því að auka skammtinn smám saman fær líkaminn færi á að aðlagast lyfinu.
Czech: Tabulka 3: Průměrná změna koncentrace fenylalaninu v krvi (mikromol/l) v 8. týdnu RDT oproti výchozí hodnotě v RDT u pacientů s PKU (studie 302)
Icelandic: Meðaltalsbreyting minnstu fervika á blóðgildum fenýlalaníns (míkrómól/l) í viku 8 á RDT-tímabilinu hjá sjúklingum með PKU (rannsókn 302)
Czech: Lékař se spolu s pacientem může rozhodnout, že léčba přípravkem Palynziq bude pokračovat; to platí u pacientů, u nichž se projevily jiné příznivé účinky (např. možnost zvýšit příjem proteinů z běžných potravin nebo zlepšení neurokognitivních příznaků).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið í samráði við sjúkling að halda áfram meðferð með Palynziq ef önnur jákvæð áhrif koma fram hjá sjúklingi (t.d. geta til að auka neyslu próteins úr hefðbundnum matvælum eða framfarir hvað varðar tauga- og vitsmunaleg einkenni).
Czech: Zvýšené hladiny vysoce senzitivního CRP6
Icelandic: Hækkun á gildum C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (high sensitivity CRP)6
Czech: Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky), která se rychle šíří Zrudnutí
Icelandic: Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt Roði
Czech: • v případě potřeby dokáže zavolat lékařskou záchrannou službu a podat adrenalin.
Icelandic: er fær um að kalla til neyðaraðstoð og getur gefið adrenalín ef þörf krefur.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 20 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 10 týdnů (rozmezí: 9 až 29 týdnů) a pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 40 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 11 týdnů (rozmezí: 10 až 33 týdnů).
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hópinn sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring náðu viðhaldsskammti á tíma sem var að miðgildi 10 vikur (bil: 9 til 29 vikur) og sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring náðu viðhaldsskammti á tíma sem var að miðgildi 11 vikur (bil: 10 til 33 vikur).
Czech: Předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml vyrobená z borosilikátového skla třídy I, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 26 G, bezpečnostním krytem jehly, polypropylenovým pístem a zátkou stříkačky z chlorobutylové pryže s fluoropolymerovým potahem.
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr bórsílíkatgleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli að stærð 26 gauge, nálaröryggisbúnaði, stimpilstöng úr pólýprópýleni og bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi með flúorfjölliðuhúðun.
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
Icelandic: Einn sjúklingur greindi frá sýkingu í mjúkvef í tengslum við fituvefsbólgu í garnahengi (mesenteric panniculitis), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð.
Czech: Z 261 zařazených pacientů dosáhlo 195 (75 %) pacientů udržovací dávky, pro kterou byli randomizováni (103 pacientů v rameni s dávkou 20 mg jednou denně, 92 pacientů v rameni s dávkou 40 mg jednou denně).
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem þátt tóku í rannsókninni náðu 195 sjúklingar (75%) sínum slembiraðaða viðhaldsskammti (103 sjúklingar í hópnum sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring og 92 sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring).
Czech: Odpovědi na podávání pegvaliasy v podobě IgM a IgG protilátek proti PEG byly zjištěny u většiny pacientů (98 %), titry měly vrchol za 1 až 3 měsíce po zahájení léčby a poté se u většiny pacientů vrátily k výchozím hladinám do 6 až 9 měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.5).
Icelandic: IgM- og IgG-mótefnasvörun gegn PEG af völdum pegvalíasa greindist hjá flestum sjúklingum (98%), títrar náðu hámarki 1 til 3 mánuðum eftir upphaf meðferðar og lækkuðu aftur í upphafsgildi hjá flestum sjúklingum 6 til 9 mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.5).
Czech: Předplněné injekční stříkačky nesdílejte s žádnou jinou osobou.
Icelandic: Ekki deila áfylltu sprautunum þínum með öðrum.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Icelandic: Á mynd A hér að neðan má sjá hvernig áfyllta sprautan lítur út fyrir notkun.
Czech: Tyto nálezy provázely toxicitu pro matku (sníženou tělesnou hmotnost, sníženou hmotnost vaječníků a snížený příjem potravy) a byly spojeny s výrazně sníženými hladinami fenylalaninu v krvi matky pod normální hladinu u zvířat bez PKU.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við eiturverkanir hjá móður (minni líkamsþyngd, minni þyngd eggjastokka og skert fæðuneysla) og tengdust marktækum lækkunum á blóðgildum fenýlalaníns niður fyrir eðlileg gildi hjá móður í dýrum sem voru ekki með PKU.
Czech: o Klíčová sdělení, která je nutné předat, a body, které je nutné řešit před samostatným podáním injekce pacientem, a to zejména: o školení pacientů k rozpoznávání známek a příznaků akutních systémových hypersenzitivních reakcí a kroky, které je nezbytné při výskytu takové reakce učinit, o předepsání adrenalinového injektoru a vyškolení k jeho použití, o požadavky na premedikaci, o poskytnutí odpovídajících pokynů k samostatnému podávání pegvaliasy, o posouzení schopnosti samostatného podání injekce pacientem, o požadavek na vyškolenou dohlížející osobu alespoň po dobu prvních 6 měsíců léčby, o vyškolení dohlížející osoby k rozpoznání známek a příznaků akutních systémových hypersenzitivních reakcí, okamžitému vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu reakce a správnému použití adrenalinového injektoru, o poskytnutí příručky pro pacienty a vyškolené dohlížející osoby a výstražné karty pacienta.
Icelandic: o Meðhöndlun bráðra altækra ofnæmisviðbragða og upplýsingar um endurmeðferð o Lykilskilaboð sem þurfa að koma fram og þættir sem þarf að fjalla um áður en sjúklingurinn gefur sér lyfið sjálfur, einkum: o þjálfun sjúklinga til að greina einkenni bráðra altækra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o ávísun adrenalíninndælingarbúnaðar og þjálfun í notkun hans o nauðsynleg lyfjaforgjöf o gjöf á viðeigandi leiðbeiningum um sjálfsmeðferð með pegvalíasa o mat á hæfni sjúklings til að gefa sér lyfið sjálfur o þörf á þjálfuðum eftirlitsaðila, a.m.k. fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar o þjálfun eftirlitsaðila til að greina einkenni bráðra altækra ofnæmisbragða, að leita læknishjálpar tafarlaust ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir og hvernig nota eigi adrenalíninndælingarbúnaðinn á réttan hátt o útvegun leiðbeininga fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila og öryggiskort fyrir sjúklinga o
Czech: Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtvereček nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa á stungustaðnum skaltu þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og halda honum þar í u.þ.b. 10 sekúndur.
Czech: Čtyři z 16 (1 %; 4/285) pacientů mělo celkem 5 epizod akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly považovány za závažné (viz body 4.3 a 4.8).
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Icelandic: Þar sem gögn um áhrif á menn liggja ekki fyrir skulu konur með barn á brjósti aðeins fá Palynziq ef hugsanlegur ávinningur fyrir móður er talinn vega þyngra en hugsanleg hætta fyrir ungbarnið.
Czech: Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.
Icelandic: Palynziq getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg og komið fyrir hvenær sem er eftir inndælingu með Palynziq.
Czech: 1 Hladina fenylalaninu v krvi před zahájením léčby přípravkem Palynziq.
Icelandic: 1 Blóðgildi fenýlalaníns áður en meðferð með Palynziq er hafin.
Czech: Lékař Vám řekne, kterou stříkačku (nebo kombinaci stříkaček) máte použít, a ukáže Vám (nebo Vašemu pečovateli), jak podávat injekce přípravku Palynziq.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun segja þér hvaða sprautu, eða samsetningu af fleiri sprautum, þú átt að nota og sýna þér (eða umönnunaraðila þínum) hvernig á að dæla Palynziq inn.
Czech: Analýza údajů o koncentraci pegvaliasy z klinických hodnocení ukázala, že tělesná hmotnost, pohlaví a věk neměly na farmakokinetiku pegvaliasy znatelný vliv.
Icelandic: Greining á gögnum um þéttni pegvalíasa úr klínískum rannsóknum benti til þess að líkamsþyngd, kyn og aldur hafi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf pegvalíasa.
Czech: Snížený fenylalanin v plazmě a snížený přírůstek tělesné hmotnosti byl po vysazení léčby reverzibilní.
Icelandic: Lækkun á fenýlalaníni í plasma og minni líkamsþyngdaraukning gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Czech: Nejčastějšími reakcemi v místě injekce (k nimž došlo nejméně u 10 % pacientů) byla reakce, erytém, podlitina, pruritus, bolest, otok, vyrážka, indurace a kopřivka.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað (komu fyrir hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga) voru viðbrögð, hörundsroði, marblettir, kláði, verkur, bólga, útbrot, herslismyndun og ofsakláði.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky, na krycím listu přířezu a na krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar, loki bakkans og öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Bolest břicha2,4
Icelandic: Kviðverkur2,4
Czech: Epizody artralgie byly léčeny souběžným podáváním léčivých přípravků (např. nesteroidních protizánětlivých léčiv, glukokortikoidů a/nebo antipyretik), snížením dávky (4 % epizod), přerušením léčby (4 % epizod) nebo vysazením léčby (0,6 % epizod) a 97 % epizod artralgie se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Icelandic: Brugðist var við tilvikum um liðverki með samhliða lyfjagjöf (t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (sem ekki eru sterar), sykursterum og/eða hitalækkandi lyfjum), skammtaminnkun (4% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (4% tilvika) eða með því að hætta meðferð (0,6% tilvika), og 97% tilvika um liðverki voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Czech: Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
Icelandic: Rannsókn 302 var eftirfylgnirannsókn (í kjölfar rannsóknar 301) og fól í sér: opið tímabil þar sem hæfi fyrir þátttöku var metið; tvíblint slembað rannsóknartímabil með samanburði við lyfleysu þar sem lyfjagjöf var stöðvuð um tíma (randomised discontinuation trial period, RDT) og langtíma opinn framhaldshluta.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað
Czech: Reakce v místě injekce byly hlášeny u 266 z 285 (93 %) pacientů.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 266 af 285 sjúklingum (93%).
Czech: Společně s Vaším lékařem rozhodnete o tom, jaký způsob kontroly hladin fenylalaninu v krvi je pro Vás nejlepší.
Icelandic: Í samráði við þig mun læknirinn ákveða bestu leiðina fyrir þig til að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns.
Czech: Z 11 pacientů zařazených na začátku do studie 301 dosáhli 3 pacienti hladin fenylalaninu v krvi ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 7 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 24 měsíců a 8 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 36 měsíců.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem voru upphaflega skráðir í rannsókn 301 höfðu 3 sjúklingar náð blóðgildum fenýlalaníns ≤ 600 míkrómól/l eftir 12 mánuði, 7 sjúklingar höfðu náð þessum mörkum eftir 24 mánuði og 8 sjúklingar eftir 36 mánuði.
Czech: - Předplněné injekční stříkačky žádným jiným způsobem nezahřívejte.
Icelandic: - Ekki hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Czech: EU/1/19/1362/001 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg
Icelandic: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Czech: Tato osoba musí zůstat s Vámi nejméně po dobu 1 hodiny po podání injekce a sledovat, zda nemáte známky a příznaky těžké alergické reakce, aby Vám v případě potřeby podala injekci adrenalinu a zavolala lékařskou záchrannou službu.
Icelandic: Þessi aðstoðarmanneskja verður að vera hjá þér í að minnsta kosti 1 klukkustund eftir inndælinguna til að fylgjast með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða og, ef þörf krefur, gefa þér adrenalíninndælingu og kalla á læknisaðstoð í neyðartilvikum.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Palynziq můžete podávat doma sám (sama) nebo že Vám je může podávat doma Váš pečovatel, lékař Vám nebo Vašemu pečovateli před prvním podáním ukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaðurinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælingar með Palynziq heima við mun hann sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að dæla inn Palynziq áður en þú gefur þér fyrstu sprautuna.
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Icelandic: Langtíma klínískar afleiðingar langvinnra of lágra blóðgilda fenýlalaníns eru ekki þekktar.
Czech: Hypersenzitivní reakce ustupovaly v čase během udržovací fáze spolu s poklesem výskytu těchto protilátek a návratem hladin C3/C4 k výchozí úrovni.
Icelandic: Það dró úr ofnæmisviðbrögðum með tímanum meðan á viðhaldsskammti stóð þar sem þessi mótefni mynduðust sjaldnar og C3/C4 náði upphafsgildum á ný.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku pegvaliasy.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf pegvalíasa.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna hladin fenylalaninu v krvi od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne RDT.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var breyting frá blóðgildum fenýlalaníns við upphaf RDT-tímabilsins til blóðgilda fenýlalaníns í viku 8 á RDT-tímabilinu.
Czech: Injekce jiných léčivých přípravků obsahujících PEG během používání přípravku Palynziq Přípravek Palynziq obsahuje látku nazvanou polyethylenglykol (PEG).
Icelandic: Inndæling annarra lyfja sem innihalda pólýetýlenglýkól (PEG) á meðan Palynziq er notað Palynziq inniheldur efni sem kallast pólýetýlenglýkól (PEG).
Czech: Pokyny ohledně uchovávání najdete v bodě 5 „Jak přípravek Palynziq uchovávat" v této příbalové informaci.
Icelandic: Leiðbeiningar um geymslu eru gefnar í kafla 5 „Hvernig geyma á Palynziq" í þessum fylgiseðli.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby po celou dobu léčby přípravkem Palynziq s sebou neustále nosili adrenalinový injektor.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að bera ávallt á sér adrenalíninndælingarbúnað meðan á meðferð með Palynziq stendur.
Czech: Při vysokých koncentracích pegvaliasy Ctrough ≥ 10000 ng/ml jsou většinou (v 97 % případů) hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 30 mikromolů/l i v případě, že příjem fenylalaninu ve stravě je vysoký.
Icelandic: Við hærri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa (≥ 10.000 ng/ml) verður meirihluti blóðgilda fenýlalaníns (97%) ≤ 30 míkrómól/l, jafnvel þegar fæðuinntaka á fenýlalaníni er mikil.
Czech: Z 5 epizod sérové nemoci, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 1 epizodě během 1 hodiny od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 5 dny od podání injekce.
Icelandic: Af þeim 5 tilvikum um sermissótt þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna kom 1 tilvik fram innan 1 klukkustundar frá inndælingu og 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 5 dögum eftir inndælingu.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou přípravku Palynziq u dospělých pacientů s PKU měli hypersenzitivní reakce dva pacienti, kteří souběžně dostávali injekce suspenze medroxyprogesteron-acetátu obsahující PEG.
Icelandic: Í einskammta rannsókn á Palynziq hjá fullorðnum sjúklingum með PKU komu fram ofnæmisviðbrögð hjá tveimur sjúklingum sem fengu samhliða inndælingu með medroxýprógesterónasetat-dreifu sem innihélt PEG.