FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA < 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA < 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
Italian: Durante le 48 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti nel braccio tipranavir con ritonavir rispetto al confronto PI/ritonavir con RNA dell'HIV-1 < 400 copie/ml era rispettivamente del 30% e del 14%, e con RNA dell'HIV-1 < 50 copie/ml era rispettivamente del 23% e del 10%.
English: Interaction study performed only with ritonavir
Italian: Lo studio di interazione è stato condotto solo con ritonavir
English: The mechanism of action is thought to be induction of glucuronosyltransferase by tipranavir/r.
Italian: Si pensa che il meccanismo d'azione sia l'induzione di glucoronosiltransferasi da parte di tipranavir/r.
English: If a rash occurs, it is usually mild to moderate.
Italian: Se si verifica eruzione sulla pelle, è solitamente da lieve a moderata.
English: The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Italian: L'effetto netto varierà in funzione dell'affinità relativa delle sostanze cosomministrate per il CYP3A e per la P-gp e della misura del metabolismo/efflusso di primo passaggio intestinale.
English: Baseline characteristics for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution
Italian: Caratteristiche basali per i pazienti di 2 <12 anni trattati con Aptivus soluzione orale Variabile
English: In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
Italian: Per raggiungere le concentrazioni plasmatiche efficaci di tipranavir e un regime che preveda la somministrazione due volte al giorno è essenziale l'associazione a bassi dosaggi di ritonavir (vedere paragrafo 4.2).
English: Open the bottle by pressing down on the cap and turning in an anti-clockwise direction.
Italian: Aprire il flacone premendo sulla capsula e girando in senso anti-orario.
English: Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with Aptivus.
Italian: Il medico può ravvisare la necessità di aumentare o diminuire la dose di altri medicinali che assume con Aptivus.
English: Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Italian: Esperimenti di genetica inversa hanno dimostrato che era necessaria la presenza di 6 mutazioni nella proteasi (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) per conferire una resistenza > a 10 volte a tipranavir mentre il genotipo pieno a 10 mutazioni conferiva una resistenza di 69 volte a tipranavir.
English: Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico preleverà dei campioni di sangue per verificare la resistenza del suo virus.
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines your child is also taking - complications of HIV infection.
Italian: Può essere difficile distinguere la differenza tra: - gli effetti indesiderati causati da Aptivus - gli effetti indesiderati causati dagli altri medicinali che il bambino sta assumendo - le complicazioni dell'infezione da HIV.
English: However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Italian: Tuttavia, poiché la clearance renale di tipranavir è trascurabile, non è atteso un calo della clearance globale nei pazienti con disfunzione renale.
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia uncommon gastrooesophageal reflux disease, pancreatitis rare lipase increased
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune diarrea, nausea comune vomito, flatulenza, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia non comune reflusso gastroesofageo, pancreatite raro aumento della lipasi
English: All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto almeno due trattamenti antiretrovirali contenenti PI ed erano in fallimento virologico al trattamento con PI al momento dell'arruolamento nello studio.
English: Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
Italian: Generalmente dal sovradosaggio può risultare un aumento della frequenza ed una maggior gravità delle reazioni avverse.
English: From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
Italian: Nei campioni clinici prelevati da volontari sani e soggetti HIV-1 positivi che ricevevano tipranavir senza ritonavir, la frazione media di tipranavir non legata presente nel plasma era simile in entrambe le popolazioni (volontari sani 0,015%±0,006%; soggetti HIV positivi 0,019%±0,076%).
English: Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Italian: Generalmente non è raccomandata l'assunzione di Aptivus con ritonavir con contraccettivi orali o con la terapia ormonale sostitutiva.
English: However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Italian: Tuttavia non può essere esclusa una riduzione delle concentrazioni di colchicina poiché sia tipranavir che ritonavir mostrano una potenziale induzione verso il CYP3A e la P-gp.
English: If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Italian: Qualora non fosse possibile evitare la co-somministrazione con bupropione, è necessario effettuare un attento monitoraggio clinico per verificare l'efficacia del bupropione, e non bisogna superare il dosaggio raccomandato, nonostante l'induzione osservata.
English: Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
Italian: Inoltre in uno studio di interazione effettuato su volontarie sane a cui è stata somministrata una dose singola di etinilestradiolo seguita da Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, il 33% dei soggetti ha sviluppato rash.
English: The ritonavir-boosted PI was chosen from among saquinavir, amprenavir, indinavir or lopinavir/ritonavir.
Italian: Il PI potenziato da ritonavir è stato scelto tra saquinavir, amprenavir, indinavir o lopinavir/ritonavir.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of abacavir.
Italian: L'importanza clinica di questa riduzione non è stata stabilita, ma può diminuire l'efficacia di abacavir.
English: The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among tipranavir with ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with tipranavir with ritonavir administration.
Italian: I seguenti aspetti di sicurezza clinica (epatotossicità, iperlipidemia, eventi di sanguinamento, rash) sono stati riscontrati con maggior frequenza tra i pazienti trattati con tipranavir e ritonavir rispetto ai pazienti, sottoposti al trattamento di confronto, negli studi RESIST, o sono stati osservati con la somministrazione di tipranavir e ritonavir.
English: What you need to know before your child takes Aptivus
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Aptivus
English: Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Italian: Il medico le preleverà un campione di sangue per valutare se il suo fegato funziona bene (funzionalità epatica).
English: There was an average decrease in susceptibility of 2-fold wild type (WT) for tipranavir, 12-fold WT for amprenavir, 55-fold WT for atazanavir, 41-fold WT for indinavir, 87-fold WT for lopinavir, 41fold WT for nelfinavir, 195-fold WT for ritonavir, and 20-fold WT for saquinavir.
Italian: Si è verificata un calo medio della suscettibilità di 2 volte il tipo selvaggio (WT) per tipranavir, 12 volte il WT per amprenavir, 55 volte il WT per atazanavir, 41 volte il WT per indinavir, 87 volte il WT per lopinavir, 41 volte il WT per nelfinavir, 195 volte il WT per ritonavir e 20 volte il WT per saquinavir.
English: How to take Aptivus
Italian: Come prendere Aptivus
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
Italian: Se dovesse presentare questi disturbi non deve guidare né utilizzare macchinari.
English: No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico in pazienti con alterazioni epatiche lievi, ma i pazienti devono essere strettamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con grave immuno deficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residui e causare gravi condizioni cliniche o l'aggravamento dei sintomi.
English: You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Italian: Si suggerisce di prendere nota della data di apertura del flacone sull'etichetta e/o sull'astuccio esterno.
English: By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Italian: Al contrario, la valutazione delle concentrazioni plasmatiche minime di tipranavir allo stead-state, 10-14 ore dopo la somministrazione, negli studi RESIST-1 e RESIST-2, ha dimostrato che generalmente le donne presentavano concentrazioni di tipranavir più alte rispetto agli uomini.
English: Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
Italian: Tuttavia, i dati clinici resi disponibili dagli studi RESIST non suggeriscono alcuna significativa alterazione del profilo di sicurezza di tipranavir con ritonavir associato ad enfurvitide se confrontato con i pazienti trattati con tipranavir e ritonavir senza enfurvitide.
English: Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Italian: All'inizio del trattamento devono essere tenute in considerazione le combinazioni di mutazioni che possono influire negativamente sulla risposta virologica ad Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio (vedere paragrafo
English: Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Italian: Poiché la clearance renale di tipranavir è trascurabile, non è atteso un aumento delle concentrazioni plasmatiche in pazienti con compromissione renale.
English: You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Italian: Non deve allattare il suo bambino perché è possibile trasmettergli il virus dell'HIV attraverso il latte materno.
English: What you need to know before you take Aptivus
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aptivus
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: An interaction study in women between tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and ethinyl oestradiol/norethindrone demonstrated a high frequency of non-serious rash.
Italian: Uno studio di interazione tra tipranavir, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e etinil estradiolo/noretindrone condotto in donne, ha dimostrato un'elevata frequenza di rash non grave.
English: Taking Aptivus, with atazanavir, may cause the blood levels of Aptivus and ritonavir to increase a lot.
Italian: L'assunzione di Aptivus con atazanavir può causare un aumento marcato dei livelli di Aptivus e ritonavir nel sangue.
English: Your child's doctor will monitor their liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Italian: Il medico del bambino monitorerà la sua funzionalità epatica tramite esami del sangue prima e durante il trattamento con Aptivus.
English: If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Italian: Se lei soffre di insufficienza del fegato o di epatite il medico deciderà se sottoporla ad ulteriori esami.
English: The effective mean elimination half-life of tipranavir with ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV-infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/200 mg twice daily with a light meal.
Italian: L'emivita effettiva media di eliminazione di tipranavir con ritonavir in volontari sani (n=67) e in pazienti adulti infetti da HIV (n=120) è stata rispettivamente di circa 4,8 e 6,0 ore allo steady-state a seguito di una dose di 500 mg/200 mg due volte al giorno al giorno con un pasto leggero.
English: Before starting treatment, your child's doctor will have taken blood samples to test the resistance of your child's HIV.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico del bambino preleverà dei campioni di sangue per verificare la resistenza del suo virus.
English: The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Italian: Il metabolismo di tipranavir in presenza di bassi dosaggi di ritonavir è minimo.
English: Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Italian: Le esperienze di sovradosaggio di tipranavir nell'uomo sono molto limitate.
English: The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Italian: L'inchiostro nero contiene glicole propilenico, ferro ossido nero, polivinil acetato ftalato, macrogol e ammonio idrossido.
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 12 - 18 years of age who took capsule Endpoint
Italian: Risultati di efficacia alla settimana 48 per i pazienti di 12 - 18 anni che prendevano le capsule
English: Co-administration of Aptivus and agents that induce CYP3A and/or P-gp may decrease tipranavir concentrations and reduce its therapeutic effect (see list and details of considered agents, below).
Italian: La co-somministrazione di Aptivus con agenti che inducono il CYP3A e/o la P-gp può ridurre le concentrazioni di tipranavir e il suo effetto terapeutico (vedere più sotto l'elenco e i dettagli degli agenti considerati).
English: H2-receptor antagonists No interaction study performed
Italian: Antagonisti del recettore-H2 Non sono stati effettuati studi d'interazione.
English: Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
Italian: A causa della riduzione dei livelli del metabolita attivo norbuprenorfina, la cosomministrazione di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e buprenorfina/ naloxone può determinare una riduzione dell'efficacia clinica di buprenorfina.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: Your child must not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Italian: Il bambino non deve prendere preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni (rimedio erboristico per la depressione).
English: Patients treated with Aptivus and reaching the age of 12 years should be switched to the capsule formulation (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: I pazienti già in trattamento con Aptivus che raggiungono l'età di 12 anni devono passare all'assunzione delle capsule (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
English: It has not been shown that tipranavir is superior to these boosted comparator protease inhibitors in patients harbouring strains susceptible to these protease inhibitors.
Italian: Non è stato dimostrato che tipranavir sia superiore a questi inibitori della proteasi associati a ritonavir di confronto, in pazienti che ospitino ceppi suscettibili a questi inibitori della proteasi.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Italian: In questo studio sono stati osservati eventi avversi quali nausea, capogiri, ipotensione e sincope in seguito alla somministrazione contemporanea di trazodone e ritonavir.
English: After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Italian: Dopo 8 settimane, i pazienti nel braccio di confronto che rispondevano ai criteri definiti del protocollo di mancanza iniziale di risposta virologica avevano la possibilità di sospendere il trattamento e passare ad tipranavir con ritonavir in uno studio separato di roll-over.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg tipranavir.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione orale contiene 100 mg di tipranavir.
English: Concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
Italian: L'uso concomitante di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con gli inibitori della proteasi amprenavir, lopinavir o saquinavir (ciascuno associato a ritonavir a basso dosaggio) in un regime dual-boosted, determina una diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di questi inibitori della proteasi.
English: At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus coadministered with low dose ritonavir.
Italian: Alla settimana 48 di uno studio di fase III, sono stati osservati vari tipi di rash nel 15,5% dei maschi e nel 20,5% delle femmine trattati con Aptivus, somministrato in associazione a bassi dosaggi di ritonavir.
English: Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
Italian: Fino a che il flacone non sia stato sostituito, continui a somministrare le dosi usuali di Aptivus soluzione orale al bambino.
English: Stavudine
Italian: Stavudina
English: Antacids aluminium- and magnesiumbased antacid QD
Italian: Antiacido a base di alluminio e magnesio QD
English: Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Italian: Informi il medico se ha avuto svenimenti o una sensazione di battito cardiaco anomalo.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Italian: Le pazienti in trattamento con estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere tenute sotto controllo clinico per segni di deficienza estrogenica.
English: Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.
English: Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Italian: Aptivus capsule contiene etanolo, olio di ricino poliossidrilato e sorbitolo (E420) Aptivus contiene il 7% di etanolo (alcol), cioè fino a 400 mg per dose giornaliera, equivalenti a 8 ml di birra o meno di 4 ml di vino.
English: Volume ritonavir (ml)
Italian: Volume di ritonavir (ml)
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of your child's HIV infection.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che il bambino ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus capsules are displayed in the tables below.
Italian: Le caratteristiche basali e i risultati di efficacia alla settimana 48 di trattamento per i pazienti pediatrici trattati con Aptivus capsule sono elencati nella tabella seguente.
English: Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Italian: Avvertenze circa la dose massima di omeprazolo od esomeprazolo da assumere sono descritte nel relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
Italian: Le frequenze delle alterazioni cliniche di laboratorio marcate (Grado 3 o 4) riportate in almeno il 2% dei pazienti appartenenti ai bracci trattati con tipranavir e ritonavir negli studi clinici di fase III (RESIST-1 e RESIST-2) dopo 48 settimane sono state aumento delle ASAT (6,1%), aumento delle ALAT (9,7%), aumento di amilasi (6,0%), aumento di colesterolo (4,2%), aumento di trigliceridi (24,9%) e diminuzione della conta di globuli bianchi (5,7%).
English: The effect of tipranavir with low dose of ritonavir on the QTcF interval was measured in a study in which 81 healthy subjects received the following treatments twice daily for 2.5 days: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir at a supra-therapeutic dose (750/200 mg), and placebo/ritonavir (-/200 mg).
Italian: L'effetto di tipranavir con ritonavir a bassa dose sull'intervallo QTcF è stato misurato in uno studio in cui 81 soggetti sani hanno ricevuto i seguenti trattamenti due volte al giorno per 2,5 giorni: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir ad una dose superiore a quella terapeutica (750/200 mg), e placebo/ritonavir (-/200 mg).