FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Magenreizung
Czech: Kojení
German: Wie ist Wilzin aufzubewahren?
Czech: JAK PŘÍPRAVEK WILZIN UCHOVÁVAT
German: Kapsel mit mittelblauem, undurchsichtigem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck „93-376".
Czech: Tobolka s čepičkou a tělem matné vodově modré barvy a s potiskem "93-376".
German: Die Zinkresorption kann durch Eisen und Kalziumersatzpräparate, Tetracycline und phosphorhaltige Verbindungen reduziert werden, während Zink seinerseits die Resorption von Eisen, Tetracyclinen und Fluorchinolonen verringern kann.
Czech: Absorpce zinku může být snížena potravinovými doplňky železa a kalcia, tetracykliny a sloučeninami obsahujícími fosfor.
German: Der größte Teil des mit dem Stuhl ausgeschiedenen Zinks besteht aus nicht resorbiertem Zink, aber auch aus Zink aus der endogenen Darmsekretion.
Czech: Vylučování stolicí tvoří nevětší podíl proto, že střevem prochází neabsorbovaný zinek, a také proto, že dochází i k jeho endogenní sekreci do střeva.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Zink.
Czech: Léčivou látkou je zinek.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Wilzin ist erforderlich Wilzin wird aufgrund seines langsamen Wirkungseintritts normalerweise nicht zur Erstbehandlung bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einem Morbus Wilson empfohlen.
Czech: Wilzin se obvykle nedoporučuje pro zahajovací léčbu pacientů s příznaky a projevy Wilsonovy choroby vzhledem k jeho pomalému nástupu účinku.
German: Dosisanpassungen, mit denen garantiert wird, dass der Fetus keinen Kupfermangel erleidet, müssen vorgenommen werden.
Czech: Dávka musí být upravena tak, aby nemohlo dojít k deficitu mědi u plodu a pacientku je nutné pečlivě monitorovat.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Schellack
Czech: Potiskovací inkoust obsahuje černý oxid železitý (E172) šelak
German: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Czech: • velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000
German: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
Czech: postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100
German: Eine Therapie zur Chelatbildung bei Schwermetallvergiftung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Zinkspiegel im Plasma deutlich erhöht sind (> 10 mg/l).
Czech: Pokud jsou hladiny zinku výrazně zvýšené (> 10 mg/l), je nutné zvážit chelatační léčbu těžkými kovy.
German: • häufig:
Czech: Časté:
German: Die fraktionelle Zinkresorption ist negativ mit der Zinkaufnahme korreliert.
Czech: Frakcionovaná absorpce zinku má negativní vztah k jeho příjmu.
German: Dok.-Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Czech: č.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2009.
German: Bei Kindern wird eine geringere Dosis angewendet.
Czech: U dětí se používá snížená dávka.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. Oktober 2009 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. října 2009.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Kupferspiegel der Patienten angemessen kontrolliert werden konnten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda byly hladiny mědi u pacientů odpovídajícím způsobem kontrolovány.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt dreimal täglich 50 mg.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 50 mg třikrát denně.
German: Dies hat unterschiedliche Folgen, u. a. können Lebererkrankungen und eine Schädigung des Nervensystems auftreten.
Czech: To vyvolává různé účinky včetně onemocnění jater a poškození nervového systému.
German: Weitere Informationen über Wilzin:
Czech: Další informace o přípravku Wilzin:
German: Mit der Zeit verringert sich die Kupfermenge im Körper, und dadurch bessern sich die Symptome der Erkrankung.
Czech: Postupem času dochází ke snížení množství mědi v těle, což zlepšuje příznaky onemocnění.
German: Es ist als Kapseln (blau: 25 mg; orange: 50 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (modrých: 25 mg; oranžových: 50 mg).
German: Das Kupfer wird anschließend über den Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.
Czech: Měď je pak vyloučena z těla ve stolici.
German: Was ist Wilzin?
Czech: Co je Wilzin?
German: Dadurch reichert sich Kupfer im Körper an, zuerst in der Leber, dann in anderen Organen wie den Augen und dem Gehirn.
Czech: V důsledku toho se měď v těle hromadí, a to nejdříve v játrech a následně i v dalších orgánech, jako je například oko a mozek.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass bei 91 % der bewerteten Patienten (91 von 100) der Kupferspiegel innerhalb des ersten Jahres der Behandlung mit Wilzin angemessen kontrolliert wurde.
Czech: V rámci hlavní studie bylo u 91 % hodnocených pacientů (91 pacientů ze 100) dosaženo odpovídající kontroly hladin mědi během prvního roku léčby přípravkem Wilzin.
German: Die Magenreizung ist in der Regel bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten, klingt aber nach den ersten Behandlungstagen ab.
Czech: Podráždění žaludky je obvykle nejhorší během první ranní dávky a vymizí po několika úvodních dnech léčby.
German: Am 13. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Wilzin platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 13. října 2004.
German: Wilzin
Czech: Dok.
German: Da Zink seit vielen Jahren zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird, legte das Unternehmen Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Czech: Vzhledem k tomu, že zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá již celou řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Wilzin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Magenreizung und erhöhte Spiegel von Enzymen (Amylase, Lipase and alkalische Phosphatase) im Blut.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Wilzin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří podráždění žaludku a zvýšené hladiny určitých enzymů v krvi (amylázy, lipázy a alkalické fosfatázy).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass es sich bei Morbus Wilson um eine tödliche Krankheit handelt und die anderen Arzneimittel, die bislang zur Behandlung der Krankheit angewendet worden sind, schwere Nebenwirkungen haben können.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrtelné onemocnění a jiné léčivé přípravky, které se k léčbě tohoto onemocnění již užívají, mohou mít závažné vedlejší účinky.
German: Wilzin ist auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Czech: Přípravek Wilzin by měl být užíván nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 až 3 hodiny po jídle.
German: Zink Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Wilzin zincum Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Die maximale Dosis von Wilzin beträgt fünfmal täglich 50 mg.
Czech: Maximální dávka přípravku Wilzin je 50 mg denně.
German: Es wirkt, indem es im Körper die Produktion eines Proteins namens Metallothionein in der Darmschleimhaut anregt.
Czech: Působí tak, že stimuluje tělo k produkci bílkoviny nazvané metalotionein v buňkách sliznice střev.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Wilson gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wilzin wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s Wilsonovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wilzin byl dne 31. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Dieses Protein bindet an Kupfer und verhindert, dass es in die Blutbahn gelangt.
Czech: Tato bílkovina se váže na měď a zabraňuje jejímu přenosu do krve.
German: Patienten, die von einem „Chelatbildner" (einem anderen Arzneimittel gegen Morbus Wilson) auf Wilzin umgestellt werden, sollten den Chelatbildner noch für zwei bis drei Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Wilzin einnehmen, da die vollständige Wirkung von Wilzin erst nach gewisser Zeit eintritt.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z „chelatační látky" (jiného typu léčivého přípravku k léčbě Wilsonovy choroby) na přípravek Wilzin, by měli pokračovat v užívání chelatační látky po dobu dvou až tří týdnů od nasazení přípravku Wilzin, neboť trvá určitou dobu, než přípravek Wilzin začne plně účinkovat.
German: Wilzin hat sich im Hinblick auf die Verringerung der Kupferaufnahme und die Senkung der Kupfermenge im Körper als wirksam erwiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Wilzin je při snižování absorpce mědi a snižování množství mědi v těle účinný.
German: In der Hauptstudie an 148 Patienten, die mit Wilzin behandelt wurden, wurde Wilzin jedoch nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Czech: Do hlavní studie bylo zařazeno 148 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Wilzin, avšak tato studie nesrovnávala přípravek Wilzin s žádnou jinou léčbou.
German: Zink wird seit 1958 zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Czech: Zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá od roku 1958.
German: Wilzin ist eine Langzeitbehandlung.
Czech: Přípravek Wilzin je určen pro dlouhodobou léčbu.
German: Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung im Körper benötigt wird.
Czech: Wilsonova choroba je vzácná dědičná porucha, při které chybí pacientům enzym potřebný pro vylučování mědi obsažené v potravě z těla.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wilzin je uveden v příbalových informacích.
German: Wilzin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zink enthält.
Czech: Wilzin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zinek.
German: Insgesamt stammten die Daten zur Unterstützung der Anwendung von Wilzin von 255 Patienten mit Morbus Wilson.
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Wilzin byly získány celkem od 255 pacientů s Wilsonovou chorobou.
German: Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson hat.
Czech: Léčba přípravkem Wilzin by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
German: Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Wilzin je zinkový kation (pozitivně nabitý zinek), který blokuje absorpci mědi z potravy.
German: Es kann hilfreich sein, die Einnahme der ersten Dosis auf den Vormittag zu verschieben oder die Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung, wie beispielsweise Fleisch, einzunehmen.
Czech: Odložení první ranní dávky na pozdější ranní hodiny nebo užívání dávky spolu s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin, například masa, může podráždění žaludku zmírnit.
German: Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Wilzin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zinek nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Welches Risiko ist mit Wilzin verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wilzin?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie hier.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wilzin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
German: Welchen Nutzen hat Wilzin in den Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Wilzin byl prokázán v průběhu studií?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Wilzin finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Wilzin je k dispozici zde.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin bei der Behandlung von Morbus Wilson gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin zu erteilen.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Wilzin v rámci léčby Wilsonovy choroby převyšují jeho rizika.
German: Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Czech: Přípravek Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby.
German: Wie wurde Wilzin untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Wilzin zkoumán?
German: Wofür wird Wilzin angewendet?
Czech: Na co se přípravek Wilzin používá?
German: Wie wird Wilzin angewendet?
Czech: Jak se přípravek Wilzin používá?
German: Wie wirkt Wilzin?
Czech: Jak přípravek Wilzin působí?
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do dalších částí těla.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Tierstudien vor, welche die Verteilung der beiden Arzneimittel in verschiedenen Körpergeweben wie Herz, Haut, Nieren und Milz zeigen, da dies nicht in Studien an Menschen untersucht werden konnte.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií na zvířatech, prokazující distribuci (rozložení) obou léčiv v různých tělních tkáních, jako jsou srdce, kůže, ledvina a slezina, neboť tuto distribuci není možné u lidí zkoumat.
German: • metastatisierter Brustkrebs bei Patienten, bei denen das Risiko für Herzprobleme besteht.
Czech: • metastatického karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin (2 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin (2 mg/ml).
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines Arzneimittels gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníků) u žen, u kterých přestala působit předchozí léčba včetně protinádorových léčiv na bázi platiny,
German: • multiples Myelom (ein Krebs der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sind.
Czech: • mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivním onemocněním, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním dalším léčebným postupem a již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
German: Der Wirkstoff entfaltet seine Wirkung im Körper, wenn er aus den Liposomen freigesetzt wird.
Czech: Léčivá látka v těle účinkuje poté, co se uvolní z lipozomů.
German: Doxorubicin SUN sollte ursprünglich auch zur Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (ein Krebs der Blutgefäße) angewendet werden, doch diese Indikation wurde während des Beurteilungsprozesses zurückgenommen.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN se měl původně také používat k léčbě Kaposiho sarkomu (nádorového onemocnění krevních cév) souvisejícího s AIDS, ale tato indikace byla během procesu hodnocení stažena.
German: Dies verringert die Abbaugeschwindigkeit des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Czech: Dochází tak ke snížení rychlosti odbourávání léčivé látky, což prodlužuje dobu jejího oběhu v krvi.
German: Außerdem wird auf diese Weise seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallene Gewebe und Zellen reduziert, wodurch einige Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich auftreten.
Czech: Rovněž tím dochází k omezení účinků léčiva na zdravé tkáně a buňky, takže je méně pravděpodobné, že bude vyvolávat vedlejší účinky.
German: Doxorubicin SUN wurde als „hybrides Generikum" beurteilt.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je hodnocen jako „hybridní generikum".
German: Weil Doxorubicin SUN als hybrides Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Czech: Jelikož přípravek Doxorubicin SUN byl hodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho podobnosti s referenčním přípravkem.
German: Doxorubicin SUN sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Caelyx wirken.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Caelyx.
German: Was ist Doxorubicin SUN?
Czech: Co je Doxorubicin SUN?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Doxorubicin SUN zu unterstützen.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Doxorubicin SUN.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Studien nicht genügend Nachweise dafür lieferten, dass Doxorubicin SUN dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že studie neposkytují dostatečné důkazy prokazující podobnost přípravku Doxorubicin SUN s referenčním přípravkem.
German: Doxorubicin SUN sollte zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet werden:
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán k léčbě následujících typů nádorových onemocnění u dospělých:
German: Doxorubicin SUN sollte bei dieser Erkrankung allein angewendet werden;
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán u tohoto onemocnění samostatně,
German: Es handelte sich um Studien an Patienten mit Eierstockkrebs und multiplem Myelom, um die Konzentrationen von Doxorubicin im Blut zu untersuchen, die mit Doxorubicin SUN im Vergleich zu Caelyx erreicht werden.
Czech: Patřily mezi ně studie provedené u pacientů s mnohočetným myelomem a ovariálním karcinomem, jejichž cílem bylo zkoumání koncentrace doxorubicinu v krvi při použití přípravku Doxorubicin SUN ve srovnání s přípravkem Caelyx.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxorubicin SUN für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs und fortschreitendem multiplem Myelom zurücknimmt.
Czech: Dne 20. července 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Doxorubicin SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu ovaria a progresivního mnohočetného myelomu.
German: Der Wirkstoff in Doxorubicin SUN und Caelix, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxorubicin SUN a v přípravku Caelyx, doxorubicin, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů".
German: In Caelyx und Doxorubicin SUN ist Doxorubicin in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkügelchen, die mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglykol beschichtet sind) eingeschlossen (verkapselt).
Czech: U přípravků Caelyx a Doxorubicin SUN je doxorubicin obsažen (enkapsulován neboli zapouzdřen) v „pegylovaných lipozomech" (drobných tukových kuličkách, které jsou potaženy chemickou látkou nazývanou polyetylenglykol).
German: Es wirkt so auf die DNA in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien der DNA mehr bilden und auch keine Proteine mehr herstellen kann.
Czech: Působí prostřednictvím narušování DNA v bunkách, čímž jim zabraňuje v tvorbě více kopií DNA a bílkovin.
German: Hierbei wurden die Gesamtmenge von Doxorubicin und die Mengen von liposomenverkapseltem Doxorubicin, freiem Doxorubicin und Doxorubicinol (dem Hauptmetaboliten von Doxorubicin) gemessen.
Czech: Součástí studií bylo hodnocení celkového množství doxorubicinu a množství doxorubicinu enkapsulovaného v lipozomech, volného doxorubicinu a doxorubicinolu (hlavního metabolitu doxorubicinu).
German: Wofür sollte Doxorubicin SUN angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Doxorubicin SUN používán?
German: sollte in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Czech: Doxorubicin SUN se měl používat v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab. Doxorubicin sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anormale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und wirkt dort konzentriert.
Czech: Doxorubicin se hromadí v těch částech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, např. uvnitř nádorů, ve kterých je jeho účinek koncentrovaný.
German: Wie sollte Doxorubicin SUN wirken?
Czech: Jak měl přípravek Doxorubicin SUN působit?
German: Doxorubicin SUN ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Doxorubicin SUN nemůže být schválen.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Caelix ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält.
Czech: To znamená, že přípravek Doxorubicin SUN je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího tutéž léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Caelyx.
German: 24. Januar 2014
Czech: 24. ledna 2014
German: EMEA/H/C/002683
Czech: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, wie etwa die JuckreizIntensität und Schlafstörungen, nach 4 Behandlungswochen auf Grundlage eines StandardBewertungssystems.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, např. intenzity svědění a poruch spánku, po 4 týdnech léčby na základě standardního skórovacího systému.
German: Was ist Winfuran?
Czech: Co je Winfuran?
German: Obwohl die genaue Ursache des urämischen Pruritus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass der Juckreiz mit einer übermäßigen Aktivität bestimmter Rezeptoren, sogenannter mu-Opioidrezeptoren im Gehirn und auf der Haut, in Zusammenhang steht.
Czech: Ačkoli přesná příčina uremického pruritu není známa, má se za to, že svědění souvisí s nadměrnou aktivitou určitých receptorů zvaných mu-opioidní receptory v mozku a kůži.
German: Obwohl eine weitere Analyse einen geringfügigen Nutzen in einer Subpopulation von Patienten mit einer schweren Form von urämischem Pruritus zeigte, war der CHMP der Ansicht, dass die klinische Relevanz nicht nachgewiesen worden war.
Czech: Ačkoli další analýza ukázala mírný přínos v subpopulaci pacientů se závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP dospěl k názoru, že klinická významnost nebyla prokázána.
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Am 17. Januar 2014 teilte Toray International U.K. Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus (eine Form von Juckreiz) bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die sich Dialysen unterziehen, zurücknimmt.
Czech: Dne 17. ledna 2014 společnost Toray International U.K. Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran, určeného k léčbě závažného uremického pruritu (formy svědění) u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin, kteří jsou na dialýze.