FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med
Lithuanian: Atliktas didelės apimties atsitiktinis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 429 pacientės, sergančios iki tol negydytu metastazavusiu krūties vėžiu.
Swedish: 20 mg/1 ml Det här motsvarar 10 ml öl eller 4 ml vin per 1 ml injektionsflaska.
Lithuanian: 20 mg/1 ml 1 ml flakonas atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Swedish: I GEICAM 9805 studien, utvecklade 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen och 3 patienter (0,6 %) i FACarmen kronisk hjärtinsufficiens under uppföljningstiden.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu TAC grupėje 3 pacientėms (0,6 %) ir FAC grupėje 3 pacientėms (0,6 %) stebėjimo laikotarpiu pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 121 av de 202 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi i studie TAX 316.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu nustatyta, kad amenorėja išliko stebėjimo laikotarpiu 121 pacientei iš 202 su amenorėja, kurioms ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
Swedish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 5 %)
Swedish: n = 224
Lithuanian: CF n = 224
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje paprastai būdavo lengvos ir pasireikšdavo odos hiperpigmentacija, uždegimu, paraudimu ar sausumu, flebitu ar ekstravazacija, venos išsiplėtimu.
Swedish: Varje 1 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5 %)
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 1,5 %)
Swedish: nervsystemet Hjärtat
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Swedish: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Lithuanian: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m var tredje vecka).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m kas 3 savaites) poveikis.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Taxespira Du ska inte ges Taxespira
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
Swedish: Perifera neurosensoriska biverkningar observerades vara pågående vid uppföljning hos 10 av de 84 patienterna som hade perifera neurosensoriska biverkningar efter slutförd kemoterapi i bröstcancerstudien (TAX 316) för nodpositiva patienter.
Lithuanian: Į limfmazgius metastazavusio krūties vėžio tyrime (TAX316) nustatyta, kad periferinė sensorinė neuropatija išliko stebėjimo laikotarpiu 10 iš 84 pacientų, kuriems periferinė sensorine neuropatija buvo chemoterapijos pabaigoje.
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (3-4 laipsnio - 5,2 %)
Swedish: I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml och 120 mg/6 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Lithuanian: Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml IR 120 mg/6 ml flakonuose docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.
Swedish: p < 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Lithuanian: Docetakselis dažniau sukėlė atsaką (33 % palyginus su 12 %, p < 0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p = 0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Swedish: Återuppträdande av lokal reaktion s.k. "radiation recall phenomenon" har rapporterats i sällsynta fall.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Aprašyta retų spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno atvejų.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m docetaxel.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė - 75 mg/m2.
Swedish: Neutropeni (G3/4: 76,3 %); Anemi (G3/4:
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 76,3 %) Anemija (3-4 laipsnio
Swedish: (G3/4: 5,3 %)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 2,5 %)
Swedish: CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio trombocitopenijai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m 2.
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Swedish: Asteni; perifert ödem; pyrexi; trötthet; slemhinneinflammation; smärta; influensaliknande symtom; bröstsmärta; frossa
Lithuanian: Astenija; periferinė edema; karščiavimas; nuovargis; gleivinės uždegimas; skausmas; į gripą
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3:
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3 laipsnio
Swedish: Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Swedish: Ålderskategori 2
Lithuanian: 2 laipsnis
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Swedish: 50 mg/m följt av fluorouracil 500 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Lithuanian: grupė) arba 50 mg/m doksorubicino, o paskui 500 mg/m fluorouracilo ir 500 mg/m ciklofosfamido (FAC grupė).
Swedish: Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Lithuanian: Prednizonas Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Swedish: 500 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Lithuanian: po 50 mg/m doksorubicino ir 500 mg/m ciklofosfamido (TAC
Swedish: Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
Lithuanian: PSA** atsako dažnis ( %) 95 % PI p reikšmė*
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m dag 1) och 5
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10 %.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10 % pacienčių.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Diarré grad 4
Lithuanian: 4 laipsnio viduriavimas
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p = 0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p = 0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p = 0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p = 0,007) för docetaxel.
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52 %, doksorubicinas - 37 %, p = 0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinasper 23 savaites, p = 0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p = 0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p = 0,54).
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/- kemoradioterapi] (%) (95 % CI) ***p-värde
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/radioterapija] dažnis ( %)
Swedish: • Dra aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Lithuanian: • Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Lithuanian: Atlikus stratifikavimą pagal limfmazgių, kuriuose rasta metastazių, skaičių (1-3, 4+), 1491 pacientės atsitiktinai parinktos vartoti 75 mg/m docetakselio 1 val.
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Taxespira 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Swedish: kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Lithuanian: Kapecitabino vartojama po 1250 mg/m2 kartus per parą (per 30 min.
Swedish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml flakonas x 1 flakonas
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m följt av cisplatin (P)
Lithuanian: Docetakselio grupės pacientams skirta 75 mg/m docetakselio (T), po to
Swedish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspné (G3/4: 0,6 %); Hosta (G3/4: 0 %)
Lithuanian: Epistaksė (3-4 laipsnio - 0 %) Dusulys (3-4 laipsnio - 0,6 %) Kosulys (3-4 laipsnio - 0 %)
Swedish: Diarré grad 3
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas
Swedish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/001 20 mg / 1 ml flakonas x 1 flakonas
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m var tredje vecka,
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant kapecitabiną - 75 mg/m kas 3 savaites.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml och 120 mg/6 ml.
Lithuanian: Flakonai tiekiami po 20 mg / 1 ml, 80 mg / 4 ml ir 120 mg / 6 ml pakuotėmis.
Swedish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/002 80 mg / 4 ml flakonas x 1 flakonas
Swedish: (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Lithuanian: Gydymo spinduliais metu kas savaitę per vieną valandą būdavo sulašinama karboplatinos (AUC 1,5) (buvo sulašinama daugiausiai 7 dozės).
Swedish: 500 mg/m var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Lithuanian: po 50 mg/m doksorubicino ir 500 mg/m ciklofosfamido, kas 3 savaites, iš viso 6 kursus (TAC gydymo planas) (taip pat žr.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m 2, som en 30
Lithuanian: Įvadiniam lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui (jei rezekcija techniškai neįmanoma, pagijimo po chirurginio gydymo tikimybė maža bei siekiama išsaugoti organus) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 100 mg/m cisplatinos dozė (infuzijos trukmė 30 min.
Swedish: 95 % CI p-värde*
Lithuanian: 95 % PI p reikšmė†*
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija (su radioterapija arba be jos) Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Swedish: Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och ska inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25 °C inkluderat en timmes infusionstid.
Lithuanian: Tačiau laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 6 valandos, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.
Swedish: Tumör svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
Lithuanian: Skausmo atsako dažnis ( %) 95 % PI p reikšmė*
Swedish: Innehåll (koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: ≤2 cm >2 cm
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Swedish: Vad TAXOTERE är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas
Swedish: Docetaxel + standardbehandling
Lithuanian: Docetakselis + standartinis gydymas
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
Lithuanian: a GETUG AFU15 tyrimo duomenys
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas iki 2019 m.
Swedish: TAXOTERE innehåller alkohol.
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio.
Swedish: Histologisk grad Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Swedish: • minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.
Lithuanian: • Kalio, kalcio ir (arba) fosfatų kiekio sumažėjimas kraujyje.
Swedish: Andra läkemedel och TAXOTERE:
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAXOTERE
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Lithuanian: PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Lithuanian: - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Swedish: CHAARTED-studien
Lithuanian: CHAARTED tyrimas
Swedish: TAXOTERE kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Lithuanian: TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Swedish: • minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Lithuanian: • Natrio ir (arba) magnio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Swedish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Lithuanian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Swedish: Se medföljande beredningsanvisning.
Lithuanian: Žiūrėkite pridedamą ruošimo instrukciją.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Swedish: Svarsfrekvensvariabler: Fishers Exakta test *p-värde för beskrivande syfte.
Lithuanian: Atsako dažnio kintamieji: Fisher's tikslusis testas * p reikšmė aprašomiesiems tikslams.
Swedish: Se också avsnitt "TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Swedish: • ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).
Swedish: † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Swedish: Taxotere administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Lithuanian: TAXOTERE buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Swedish: Endast standardbehandling
Lithuanian: Vien tik standartinis gydymas
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftalmologisk undersökning.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas sutrikęs, turi būti atliekama skubi ir pilna oftalmologinė apžiūra.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Swedish: Alopeci kvarstående:
Lithuanian: Alopecija (išliekanti:
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
Lithuanian: Iš viso 790 pacientų vyrų buvo suskirstyti į 2 tiriamąsias grupes:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Swedish: • infektion i övre luftvägarna.
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: BRUKSANVISNING INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Swedish: (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Lithuanian: (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Swedish: I läkemedlets trycka bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Swedish: ** PSA-svar: Prostataspecifikt antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml uppmätt under två på varandra följande mätningar med minst 4 veckors mellanrum.
Lithuanian: ** PSA atsakas: prostatai specifinio antigeno atsakas: PSA kiekis < 0,2 ng/ml, nustatytas dviem iš eilės atliktais tyrimais, tarp kurių buvo ne mažesnė kaip 4 savaičių pertrauka.
Swedish: TAXOTERE koncentrat SPÄDNINGSVÄTSKA för TAXOTERE
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas TAXOTERE TIRPIKLIS
Swedish: TAXOTERE som monoterapi
Lithuanian: Monoterapija TAXOTERE
Swedish: • 332 patienter (TAX327) som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon
Lithuanian: - 332 pacientus (TAX327), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande TAXOTERE-flaska.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Swedish: • Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
Lithuanian: • Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Lithuanian: • Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus.
Swedish: Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare eller sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Jei Jums atsiranda sunkių odos reakcijų arba bet kokių aukščiau paminėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Swedish: Bland de 1776 randomiserade patienterna hade 1086 (61%) metastaserad sjukdom, 362 randomiserades till docetaxel i kombination med standardbehandling, 724 fick endast standardbehandling.
Lithuanian: Iš 1 776 atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų 1 086 (61 %) sirgo metastazavusia liga, 362 buvo atsitiktinai priskirti vartoti docetakselį kartu skiriant standartinį gydymą, o 724 pacientams skirtas tik standartinis gydymas.
Swedish: En blisterförpackning innehåller:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Swedish: STAMPEDE-studien
Lithuanian: STAMPEDE tyrimas
Swedish: Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Swedish: En ml av docetaxel lösning innehåller
Lithuanian: Viename ml docetakselio tirpalo yra
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid behandling av hormonkänslig prostatacancer Av de 545 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en hormonkänslig prostatacancerstudie (STAMPEDE) var 296 patienter 65 år eller äldre och 48 patienter var 75 år eller äldre.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Lithuanian: Galutinėje analizėje stebėjimo laikotarpio mediana - 96 mėnesiai.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (blåsbildning, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer eller fötter) med eller utan hudutslag.
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo.
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Lithuanian: ≥50 metai 2 amžiaus kategorija
Swedish: Docetaxel +ADT Enbart ADT
Lithuanian: Docetakselis +ADT Vien tik ADT
Swedish: Hos patienter som var 75 år eller äldre rapporterades, i jämförelse med yngre patienter, neutropeni, anemi, diarré, dyspné och övre luftvägsinfektioner med en större förekomst (minst 10% högre).
Lithuanian: 75 metų ar vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais pacientais, neutropenija, anemija, viduriavimas, dusulys ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija pasireiškė dažniau (ne mažiau kaip 10 % dažniau).