FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 15. August 2012 teilte Repligen Europe Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SecreFlo für den Nachweis von Ganganomalien des Pankreas zurücknimmt.
Greek: Στις 15 Αυγούστου 2012, η Repligen Europe Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το SecreFlo, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανίχνευση διαταραχών των παγκρεατικών πόρων.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme auf der Tatsache beruhe, dass es die Bedenken des CHMP nicht in der vorgegebenen Zeit ausräumen konnte.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στην αδυναμία της να διευθετήσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη CHMP.
German: Die Bilder der Scans wurden von Radiologiefachärzten ohne Kenntnis der Erkrankung der jeweiligen Patienten ausgewertet und die Ergebnisse mit den bereits bekannten Ergebnissen anderer Tests verglichen.
Greek: Οι εικόνες των σαρώσεων εξετάστηκαν από ειδικούς ακτινολόγους οι οποίοι δεν γνώριζαν την κατάσταση των ασθενών, τα δε αποτελέσματα συγκρίθηκαν με γνωστά αποτελέσματα άλλων εξετάσεων.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 270 Patienten mit akuter Pankreatitis in der Anamnese teilnahmen, die einer MRT mit oder ohne vorherige SecreFlo-Injektion unterzogen wurden.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 270 ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με ή χωρίς προηγούμενη ενέσιμη χορήγηση SecreFlo.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien zu SecreFlo liefen.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν βρίσκονταν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές του SecreFlo.
German: Bedenken bestanden auch aufgrund der Tatsache, dass die Patienten in der Studie (Patienten mit akuter Pankreatitis in der Anamnese) nicht repräsentativ für jene Patienten waren, bei denen das Arzneimittel angewendet werden sollte (Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf Pankreatitis).
Greek: Ακόμη μία ανησυχία αφορούσε το γεγονός ότι οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη (ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας) δεν αποτελούσαν αντιπροσωπευτικό δείγμα των ασθενών για τους οποίους προοριζόταν το φάρμακο (ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Sensitivität der Scans (wie gut sie Anomalien in den Gängen nachwiesen) sowie ihrer Spezifität (wie gut normale Gänge als normal erkannt wurden).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ευαισθησία των σαρώσεων (πόσο καλά ανιχνεύθηκαν οι διαταραχές στους πόρους) και η ειδικότητά τους (πόσο ακριβής ήταν ο εντοπισμός των φυσιολογικών πόρων).
German: Es ist wichtig, Anomalien der Pankreasgänge sehen zu können, um Entscheidungen über die Behandlungsweise dieser Patienten zu treffen.
Greek: Η απεικόνιση των διαταραχών στους παγκρεατικούς πόρους είναι σημαντική για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη θεραπεία των ασθενών.
German: Die Scans hätten ein zweites Mal ausgewertet werden müssen, nachdem die erste Auswertung für unsicher befunden wurde.
Greek: Εξάλλου, είχε ζητηθεί και δεύτερη γνώμη, αφού οι πρώτες αξιολογήσεις κρίθηκαν αναξιόπιστες.
German: SecreFlo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Human-Sekretin enthält.
Greek: Το SecreFlo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη εκκριματίνη.
German: Wofür sollte SecreFlo angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το SecreFlo;
German: Der Wirkstoff von SecreFlo ist eine Kopie von Human-Sekretin, einem natürlichen Hormon, welches das Pankreas stimuliert, damit es Sekrete in den Dünndarm abgibt.
Greek: Η δραστική ουσία του SecreFlo είναι αντίγραφο της ανθρώπινης εκκριματίνης, μιας φυσικής ορμόνης η οποία διεγείρει την έκκριση υγρών από το πάγκρεας στο λεπτό έντερο.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass keine geeigneten Sicherheitsmaßnahmen getroffen worden waren, um Verzerrungen bei der Auswertung der Scans vorzubeugen.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το ενδεχόμενο να μην έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα για τη διασφάλιση της εγκυρότητας της τελικής αξιολόγησης των σαρώσεων.
German: SecreFlo sollte bei Patienten im Zuge einer Magnetresonanztomografie (MRT, ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung innerer Organe) angewendet werden, um ein deutlicheres Bild ihres Pankreas zu erhalten.
Greek: Το SecreFlo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI, τύπος σάρωσης για τη λήψη εικόνων των εσωτερικών οργάνων) με σκοπό την ευκρινέστερη απεικόνιση του παγκρέατός τους.
German: Es sollte bei Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf Pankreatitis (Entzündung des Pankreas) angewendet werden, um Anomalien in den kleinen Gängen innerhalb des Pankreas deutlicher sehen zu können.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) με σκοπό την ευκρινέστερη απεικόνιση διαταραχών στους μικρούς πόρους του παγκρέατος.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος.
German: EMA/602611/2012
Greek: 14 Σεπτεμβρίου 2012
German: Das Arzneimittels wird bei der Sichtbarmachung der Pankreasgänge angewendet, weil es eine stimulierende Wirkung auf die Flüssigkeitssekretion hat, was dazu führt, dass sich die Gänge im Pankreas beträchtlich weiten und daher auf dem Scan deutlicher zu sehen sind.
Greek: Η χρήση του φαρμάκου στην οπτική απεικόνιση των παγκρεατικών πόρων βασίζεται στην ικανότητά του να διεγείρει την έκκριση υγρών, η οποία προκαλεί σημαντική διεύρυνση των παγκρεατικών πόρων με αποτέλεσμα την ευκρινέστερη απεικόνισή τους κατά τη σάρωση.
German: Wie soll SecreFlo wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του SecreFlo;
German: SecreFlo sollte den Patienten kurz vor der MRT intravenös verabreicht werden.
Greek: Ο αναμενόμενος τρόπος χορήγησης του SecreFlo ήταν μέσω ενδοφλέβιας ένεσης στους ασθενείς αμέσως πριν από τη διενέργεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass SecreFlo nicht hätte zugelassen werden können.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το SecreFlo δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
German: 20. Januar 2009
Greek: 20 Ιανουαρίου 2009
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Greek: Περίληψη της αίτησης τη στιγµή της απόσυρσης
German: Was ist Sliwens?
Greek: Τι είναι το Sliwens;
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit beruhten auf der Dauer des Zeitraums, in dem die Patienten wach waren, nachdem sie zunächst eingeschlafen waren, sowie auf Verbesserungen der Schlafqualität in den ersten vier bis 12 Behandlungswochen.
Greek: Οι κύριοι δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκαν στον χρόνο που οι ασθενείς παρέµειναν σε εγρήγορση αφότου πρώτα είχαν αποκοιµηθεί και στις βελτιώσεις που επήλθαν στην ποιότητα του ύπνου κατά τις πρώτες τέσσερις έως 12 εβδοµάδες θεραπείας.
German: Die Wirkungen von Sliwens wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sliwens ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Am 18. Dezember 2009 teilte das Unternehmen Sanofi-Aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sliwens zur Anwendung bei Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Schlaflosigkeit, die Probleme mit dem Durchschlafen haben, zurückziehen möchte.
Greek: Στις 18 Δεκεµβρίου 2009, η Sanofi-Aventis κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Sliwens, που προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες µε χρόνια (µακροχόνια) αϋπνία οι οποίοι δυσκολεύονται να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme seines Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
German: Wofür sollte Sliwens angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sliwens ;
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus vier Hauptstudien vor, an denen mehr als 3.000 Erwachsene mit Durchschlafproblemen teilnahmen.
Greek: Η εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα τεσσάρων κύριων µελετών στις οποίες µετείχαν 3 000 ενήλικες που δυσκολεύονταν να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es keine Konsequenzen für Patienten gebe, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, da alle laufenden klinischen Studien abgebrochen worden seien.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης διότι όλα τα εν εξελίξει προγράµµατα και οι δοκιµές έχουν διεκοπεί.
German: Eine fünfte Studie bei 283 Erwachsenen verglich Sliwens mit Lormetazepam (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit) und untersuchte, wie schläfrig die Patienten am Morgen nach der Anwendung von Sliwens waren.
Greek: Στην πέµπτη µελέτη όπου µετείχαν 283 ενήλικες, το Sliwens συγκρίθηκε µε λορµεταζεπάµη (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας) και εξετάστηκε πόσο κουρασµένοι ένιωθαν οι ασθενείς το πρωί µετά τη λήψη Sliwens.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, und der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Sliwens nicht hätte zugelassen werden können.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Sliwens.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης;
German: Sliwens ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eplivanserin enthält.
Greek: Το Sliwens είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία επλιβανσερίνη.
German: Er blockiert bestimmte Rezeptoren im Gehirn, die als 5-Hydroxytryptamin-Typ-2-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Regulierung des täglichen Schlaf-Wach-Zyklus beteiligt sind.
Greek: Αναστέλλει τους υποδοχείς του εγκεφάλου που ονοµάζονται υποδοχείς 5υδροξυτρυπταµίνης τύπου 2, οι οποίοι συµµετέχουν στη ρύθµιση του ηµερήσιου κύκλου ύπνουεγρήγορσης.
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen vorgelegten Unterlagen geprüft und eine Fragenliste erstellt hatte.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Wirkung von Sliwens auf den Schlaf zu gering.
Greek: Η CHMP έκρινε ελαφρά την επίδραση του Sliwens στον ύπνο.
German: Durch Blockierung dieser Rezeptoren sollte Eplivanserin den Schlaf-Wach-Zyklus modifizieren und dadurch Menschen mit Langzeit-Schlaflosigkeit helfen durchzuschlafen.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, η επλιβανσερίνη αναµενόταν να τροποποιήσει τον κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, βοηθώντας κατ'αυτόν τον τρόπο τα άτοµα που πάσχουν από µακροχρόνια αϋπνία να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken im Hinblick auf das Risiko einer Divertikulitis (Entzündung in kleinen Ausstülpungen oder Gewebetaschen im Darm) bei den Patienten, die das Arzneimittel anwenden.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε, ακόµη, ανησυχίες σχετικά µε τον κίνδυνο εκκολπωµατίτιδας (φλεγµονή στους µικρούς ασκούς που υπάρχουν στα έντερα) σε ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο.
German: Sliwens sollte bei Erwachsenen mit Langzeit-Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten) angewendet werden.
Greek: Το Sliwens επρόκειτο να χορηγηθεί σε ενήλικες µε µακροχρόνια αϋπνία (δυσκολία ύπνου).
German: Der Wirkstoff in Sliwens, Eplivanserin, ist ein 5-Hydroxytryptaminrezeptor-Antagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Sliwens, η επλιβανσερίνη, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5υδροξυτρυπταµίνης.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit dem Durchschlafen haben.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που δυσκολεύονται να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
German: Außerdem lagen zu wenige Informationen zum Vergleich der Langzeitanwendung von Sliwens mit dem Placebo vor.
Greek: Επίσης, δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά µε τη σύγκριση της µακροχρόνιας χρήσης του Sliwens µε εκείνη εικονικού φαρµάκου.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
German: Es sollte in Tablettenform erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Απριλίου 2017
German: Das Unternehmen plant, diese Daten in einem neuen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU aufzunehmen.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει να συμπεριλάβει αυτά τα στοιχεία σε μια νέα αίτηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
German: Er blockiert die Bildung von bakteriellen Proteinen und verhindert so die Vermehrung der Bakterien.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή των βακτηριακών πρωτεϊνών και εμποδίζοντας έτσι την ανάπτυξη των βακτηρίων.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung zur Rücknahme auf einer Anforderung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) basierte, weitere Sicherheitsdaten zur Unterstützung der Zulassung in den USA bereitzustellen.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίζεται στο αίτημα του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ όσον αφορά την παροχή πρόσθετων στοιχείων για την ασφάλεια με σκοπό την υποστήριξη της έγκρισης του φαρμάκου στις ΗΠΑ.
German: Solithromycin Triskel EU Services sollte angewendet werden, um die folgenden bakteriellen Infektionen zu behandeln:
Greek: Το Solithromycin Triskel EU Services επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Solithromycin Triskel EU Services teilnehmen.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Solithromycin Triskel EU Services.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit inhaliertem Milzbrand oder inhalierter Tularämie durchgeführt und das Unternehmen legte Daten von Laborstudien vor.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με πνευμονικό άνθρακα ή πνευμονική τουλαραιμία και, ως εκ τούτου, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από εργαστηριακές μελέτες.
German: Am 27. März 2017 teilte Triskel EU Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solithromycin Triskel EU Services, das für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie, inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie vorgesehen war, zurücknimmt.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2017, η Triskel EU Services Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Solithromycin Triskel EU Services, για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας.
German: Der Wirkstoff in Solithromycin Triskel EU Services, Solithromycin, ist eine Art Antibiotikum, das einer Gruppe von Antibiotika ähnlich ist, die als „Makrolide" bezeichnet werden.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Solithromycin Triskel EU Services, η σολιθρομυκίνη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού παρόμοιου με μια ομάδα αντιβιοτικών που είναι γνωστά ως «μακρολίδες».
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Solithromycin Triskel EU Services gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Solithromycin Triskel EU Services δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Außerdem hatte er Bedenken hinsichtlich des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs, bei dem das Vorhandensein von Verunreinigungen nicht ausgeschlossen werden konnte, und der Test für die Gewährleistung der Sterilität des Arzneimittels zur Infusion wurde nicht als gültig angesehen.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας, η οποία δεν απέκλειε την παρουσία προσμείξεων, και δεν θεωρήθηκε έγκυρη η δοκιμασία για τη διασφάλιση της στειρότητας του προς έγχυση προϊόντος.
German: • inhalierte Tularämie (eine andere schwere Krankheit, deren Erreger durch das Einatmen von
Greek: • πνευμονική τουλαραιμία (μια άλλη σοβαρή ασθένεια που μεταδίδεται μέσω της εισπνοής βακτηρίων).
German: Krankenhauses aufgenommen wurden);
Greek: EU Services;
German: Solithromycin Triskel EU Services ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Solithromycin enthält.
Greek: Το Solithromycin Triskel EU Services είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σολιθρομυκίνη.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass nicht genügend Daten bereitgestellt worden waren, die eine Anwendung zur Behandlung von inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie unterstützen.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν είχαν υποβληθεί επαρκή στοιχεία για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου για τη θεραπεία του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας.
German: Was ist Solithromycin Triskel EU Services?
Greek: Τι είναι το Solithromycin Triskel EU Services;
German: Außerdem bestand die Sorge, dass Solithromycin die Leber schädigen könnte.
Greek: Υπήρξαν επίσης ανησυχίες ότι η σολιθρομυκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο ήπαρ.
German: • inhalierter Milzbrand (die schwerste Form von Milzbrand, dessen Erreger durch das Einatmen von
Greek: • πνευμονικός άνθρακας (η πιο σοβαρή μορφή άνθρακα που μεταδίδεται μέσω της εισπνοής βακτηριακών σπορίων),
German: Wie wirkt Solithromycin Triskel EU Services?
Greek: Πώς δρα το Solithromycin Triskel EU Services;
German: • ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
Greek: • πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον),
German: Es sollte als Kapseln zur oralen Einnahme und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση και υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
German: Das Unternehmen legte Daten von drei Studien mit insgesamt 1 855 Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie vor, in denen Solithromycin Triskel EU Services mit anderen Antibiotika (Levofloxacin und Moxifloxacin) verglichen wurde.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.855 ασθενείς που έπασχαν από πνευμονία της κοινότητας.
German: 13. Dezember 2012 EMA/130128/2013 EMEA/H/C/002506
Greek: EMA/130129/2013 EMEA/H/C/002506
German: Das Referenzarzneimittel für Solumarv war in diesem Antrag Humulin S.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Solumarv στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin S.
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solumarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Solumarv, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Solumarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Greek: Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Solumarv ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Solumarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Solumarv στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
German: Das in Solumarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Greek: Η ινσουλίνη του Solumarv παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
German: Solumarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Greek: Το Solumarv αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Solumarv seinem Referenzarzneimittel Humulin S im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Solumarv με το φάρμακο αναφοράς Humulin S ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του.
German: Solumarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Greek: Το Solumarv είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Solumarv im Vergleich zu Humulin S verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Greek: Συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα από μελέτες που εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αποκρίνεται στο Solumarv σε σύγκριση με το Humulin S, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο οι ινσουλίνες αυτές επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
German: Solumarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Greek: Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους.