FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter), hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.
Hungarian: A hatás kutyáknál hat hónapig tart a 4,7 mg-os, illetve 12 hónapig a 9,4 mg-os implantátum esetében (görényeknél 16 hóap), amely időszakok után a kutya és a görény szükség esetén ismételten implantálható.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal det pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden.
Hungarian: Bár valószínűtlen, hogy a termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor a termékkel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel ezek a fajta anyagok a bőrön keresztül felszívódhatnak.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og fritter og er ikke beregnet til mennesker.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák és görények számára és nem emberi felhasználásra fejlesztették ki.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) megállapította, hogy a Suprelorin előnyei meghaladják az átmeneti nemzőképtelenség előidézésének kockázatait egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és görényekben, és javasolta a Suprelorin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem skulderbladene hos fritter.
Hungarian: Az implantátumot szubkután kell beültetni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és az ágyéki terület közé kutyáknál és a váll lapockái közé görényeknél.
Danish: Andre oplysninger om Suprelorin
Hungarian: A Suprelorin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2010-03.
Danish: Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin.
Hungarian: A Suprelorin egy deszlorelin nevű hatóanyagot tartalmazó implantátum.
Danish: I nogle af undersøgelserne fik hundene og fritterne Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år efter at have fået det sidste implantat.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kutyák és görények egynél többször kaptak implantátumot, és az utolsó implantátum beültetése után legfeljebb egy éven át tartották őket megfigyelés alatt.
Danish: Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden.
Hungarian: A Suprelorin hatóanyaga, a deszlorelin, a természetes gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH) hasonlóan fejti ki hatását, amely az utódnemző-, ill.
Danish: Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder.
Hungarian: A Suprelorin-t terepvizsgálatban tesztelték 10-25 kg testsúlyú kutyák körében, amelyeket beültetés után legfeljebb egy éven át tartottak megfigyelés alatt, és 1-1,7 kg testsúlyú görényeknél, amelyeket a szaporodási időszak kezdetén implantáltak, majd 6 hónapig figyeltek meg.
Danish: Hvis en hund eller en fritte, der er i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig.
Hungarian: Ha a Suprelorin-kezelés alatt álló hím kutya, illetve görény tüzelő szukával, illetve nősténnyel párosodna, rendkívül alacsony annak az esélye, hogy a szuka illetve a görénynőstény vemhes lesz.
Danish: Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.
Hungarian: A kutyáknál mérsékelt duzzanat keletkezhet a beültetés helyén, az implantálást követő két hétben.
Danish: Fritter kan have forbigående, moderat hævelse, kløe og rødme på implantationsstedet.
Hungarian: Görényeknél átmeneti mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír jelentkezhet a beültetés helyén.
Danish: Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen.
Hungarian: A kutyák több mint 95%-ánál ezek a hatások 6 héttel, görényeknél 5-14 héttel a beültetés után kezdődtek.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Suprelorin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Danish: Hos størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling, og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af behandlingen med Suprelorin.
Hungarian: A kutyák többségénél körülbelül egy év múlva teljesen visszaállt a normál hímivarsejt termelődés, és a Suprelorin-kezelés leállítása után a kutyákat sikerrel pároztatták szukákkal.
Danish: Hvorfor blev Suprelorin godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Suprelorin forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suprelorin alkalmazása?
Danish: Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis deslorelin.
Hungarian: A Suprelorin-t implantátum formájában alkalmazzák, amelyből lassan és folyamatosan, kis adagokban szabadul fel a deszlorelin.
Danish: I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling.
Hungarian: A vizsgálatok során azt értékelték, hogyan hat a Suprelorin a vér tesztoszteron szintjére, a kutya- és görényherék méretére, valamint a kutyák begyűjthető ondótermelő képességére.
Danish: Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5 til 14 uger hos fritter.
Hungarian: A Suprelorin kutyáknál 6 hét után, görényeknél 5-14 hét után kezd hatni.
Danish: Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke blevet undersøgt hos fritter.
Hungarian: Görényeknél nem vizsgálták a normál nemzőképesség visszatérését a kezelés után.
Danish: Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed.
Hungarian: A Suprelorin biztonságosságát úgy vizsgálták, hogy kutyáknak a javasolt adag több mint 10-szeresét, görényeknek pedig több mint 6-szorosát adták be.
Danish: Hvordan blev Suprelorin undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Suprelorin-t?
Danish: Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile.
Hungarian: A Suprelorin-t átmeneti nemzőképtelenség előidézésére alkalmazzák hím kutyáknál és hím görényeknél.
Danish: Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret.
Hungarian: Egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyáknál és görényeknél alkalmazzák.
Danish: Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes.
Hungarian: Ennek eredményeként a hím kutyák és görények szervezetében kevesebb lesz a vérben keringő tesztoszteron szintje, leáll a hímivarsejt-termelődés és csökken a libidó.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suprelorin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy csökken a vér tesztoszteron szintje, a herék mérete, a libidó és a spermatogenézis (amikor kevesebb hímivarsejt termelődik a herékben).
Danish: Når produktet gives, skal der udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Hungarian: A termék alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az implantáció pillanatáig.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására.
Danish: Hvordan virker Suprelorin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Suprelorin?
Danish: Mælk: 2,5 dage
Hungarian: Tej: 2,5 nap
Danish: Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Danish: Eller varianter af dette navn som angivet i bilag I
Hungarian: Vagy e megnevezés I. mellékletben szereplő változatai.
Danish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Hungarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Danish: CVMP konkluderede, at dette ikke var videnskabeligt velbegrundet.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez tudományosan nem volt indokolt.
Danish: For ét dyr blev resultatet ved 30 dage ikke rapporteret.
Hungarian: Egy állatra vonatkozóan nem jelentették a 30. napon mért eredményt.
Danish: Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Hungarian: 2. Az eredetileg benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok értékelése
Danish: Fornyet overvejelse af udtalelsen
Hungarian: 3. A vélemény felülvizsgálata
Danish: Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Hungarian: Szarvasmarha: 58 nap Sertés: 35 nap
Danish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Hungarian: 1ere Avenue FR-2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Danish: Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
Hungarian: Az első injekciót a nyak bal oldalán található izomba adták, a másodikat 48 órával később a nyak jobb oldalába.
Danish: I litteraturen er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Hungarian: Az irodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, melyekről a JEFCA-nak nem volt tudomása.
Danish: Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa-Kommissionen
Hungarian: A vélemény Európai Bizottság általi felülvizsgálata iránti kérelmen felül benyújtott új adatok értékelése
Danish: CVMP konkluderede, at den statistiske metode ikke kan anvendes på grundlag af oplysningerne i den forelagte nye undersøgelse.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Hungarian: Amoxicillin Amoxicillin Minden élelmiszertermelő faj
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 2,88 og 5,52 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége 2,88 ml és 5,52 ml között volt.
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Hungarian: Farmakológia hatóanyag
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 15,0 og 25,9 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége 15,0 ml és 25,9 ml között volt.
Danish: Yderligere er analysemetoderne til bestemmelse af restkoncentrationerne ikke tilstrækkeligt valideret.
Hungarian: Ráadásul a maradékanyagok meghatározására alkalmazott analitikai módszer nem volt kielégítően validálva.
Danish: Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Hungarian: A CVMP ennek alapján javasolta az amoxicillin és más penicillinek MRL értékét, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel.
Danish: Desuden er resultaterne målt på dyr, der vejede ca. 200 kg, og på hvilke hver dosis blev indgivet som kun én injektion, hvilket ikke nødvendigvis er repræsentativt for større dyr, der kræver flere injektioner.
Hungarian: Ezen túlmenően az adatok körülbelül 200 kg súlyú olyan állatoktól származnak, melyek egy alkalommal csak egy adag injekciót kaptak, ami nem szükségszerűen reprezentatív a nagyobb testsúlyú, többadagos injekciót igénylő állatokra vonatkozóan.
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Hungarian: - a CVMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által - a CVMP által elfogadott kérdéslistára válaszul - benyújtott információt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelmét alátámasztó érvelést, valamint azokat az új adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény Európai Bizottság által kért felülvizsgálata során a maradékanyagokat illetően rendelkezésre bocsátott;
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Hungarian: Ellenőriztek több olyan esetet, amikor embereknél penicillin maradványt tartalmazó élelmiszerek emésztését követően allergiás reakciók alakultak ki.
Danish: Til proceduren om fornyet overvejelse af udtalelsen blev der forelagt én ny GLP-undersøgelse i kvæg og to supplerende GLP-restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló eljárás során egy új, szarvasmarhákon végzett GLP-vizsgálatot és két, a maradékanyagokra vonatkozóan sertéseken végzett kiegészítő GLP-vizsgálatot nyújtottak be.
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Hungarian: 15 mg amoxicillin/tt kg (1ml/10 kg mennyiséggel egyenértékű)
Danish: I en supplerende undersøgelse blev otte svin slagtet 30 og 36 dage efter behandling med Suramox.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálatban nyolc sertést vágtak le a Suramox-kezelést követő 30. és 36. napon.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt, og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Hungarian: Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JEFCA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil-penicillin mennyiséget a lehetséges legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg-os szintje alatt.
Danish: I sin nærmere begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse fremførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at resultaterne for tre ud af otte prøver af nyrevæv med koncentrationer af amoxicillin over MRL-værdien 21 og 27 dage efter sidste administration burde anses for artefakter på grund af den abnorme kinetiske depletionsprofil for restkoncentrationer.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelem részletes indoklásában az engedély jogosultja azt állította, hogy az utolsó beadást követő 21. és 27. napon észlelt MRL feletti amoxicillin-koncentrációt tartalmazó nyolc veseminta közül hármat mesterségesen előidézett változásnak kell tekinteni az abnormális kinetikus maradékanyag kiürülési profil miatt.
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO táplálékkiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugerens samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Hungarian: A CVMP úgy határozta meg a MRL értékeket, hogy a fogyasztók összes élelmiszerből származó bevitele ne haladja meg a 30 µg-os küszöbértéket.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Hungarian: A CVMP az amoxicillint ezt megelőzően más penicillinekkel együtt értékelte ki a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából.
Danish: Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL-værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
Hungarian: Előfordulhat ugyan, hogy az MRL feletti amoxicillin-koncentráció észlelése a látszólag tiszta eredményeket mutató 14. napot követő két időpontban mesterségesen előidézett változás, de ugyanúgy azzal is lehetne érvelni, hogy a 14. napi eredmény volt megbízhatatlan.
Danish: Der kan derfor ikke anbefales tilbageholdelsestider for kvæg eller svin.
Hungarian: Ezért a szarvasmarhára és sertésekre nézve nem ajánlható élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Danish: Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β-lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Hungarian: A Suramox 15% LA amoxicillint tartalmaz, amely a penicillinek csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SURAMOX 15% LA3
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A SURAMOX 15% LA3 TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Hungarian: Izomzat Zsír Máj Vese Tej
Danish: Ved slagtningen udtoges en prøve fra injektionsstedet fra venstre side (første injektion) til bedømmelse af den lokale tolerance.
Hungarian: A vágóhídon az első injekció helyét (bal oldal) eltávolították a helyi tolerálhatóság kiértékelése céljából.
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden efter hensyntagen til alle foreliggende restkoncentrationsundersøgelser for svin og kvæg
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása a sertésekre és szarvasmarhára nézve rendelkezésre álló összes maradékanyag-vizsgálat értékelését követően
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 35, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med henblik på Fællesskabets interesse i beskyttelse af forbrugerne gennem de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15% LA og varianter af dette navn som anført i bilag I
Hungarian: - a CVMP figyelembe vette a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján, a Közösség érdekében, a Suramox 15% LA-ra vagy e név I. mellékletben szereplő változataira vonatkozó nemzeti forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos fogyasztói biztonságot illetően benyújtott beterjesztést;
Danish: I betragtning af, at undersøgelsen var i overensstemmelse med GLP, kan CVMP ikke uden videre afvise de pågældende resultater, specielt eftersom der blev fundet i alt tre "positive" prøver.
Hungarian: Tekintve, hogy a kísérlet a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő volt, a CVMP nem hagyhatja figyelmen kívül a szóban forgó eredményeket, különösen mivel összesen három „pozitív" mintát találtak.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endelig, at den anvendte fluorimetriske metode kan detektere restkoncentrationer af nedbrydningsprodukter af amoxicillin, og at de fundne koncentrationer derfor kan være overvurderet.
Hungarian: Az engedély jogosultja végül azzal érvelt, hogy a használt fluorimetrikus módszerrel lehetséges volt az amoxicillin-degragációs termékek maradványainak kimutatása, és így lehet, hogy a jelentett koncentrációkat túlbecsülték.
Danish: Forløbet af restkoncentrationen i nyrerne tydede imidlertid på en irregulær depletionsprofil.
Hungarian: A vesék maradvány kiürülési profilja azonban szabálytalan profilt jelzett.
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a fogyasztók allergiás reakcióit a penicillin maradvány okozta, és hogy ezek közül a reakciók közül néhány súlyos volt.
Danish: anbefaler CVMP suspendering af markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA og de i bilag I omhandlede varianter af dette navn, der leveres som injektionsvæske, suspension, til svin og kvæg.
Hungarian: a CVMP javasolja a Suramox 15% LA-ra vagy ezen név I. mellékletben szereplő változataira - mint a disznók és marhák számára készült szuszpenziós injekciózható oldatokra - vonatkozó forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endvidere, at den anvendte metode antagelig ikke var tilstrækkelig robust, og citerede en nylig publikation, hvori det nævnes, at det er nødvendigt at indføre deproteiniseringstrin for at forbedre metodens genfindingsgrad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is felhozta érvnek, hogy az alkalmazott módszer valószínűleg nem volt elég zavarszűrő, és idézett egy tanulmányt, amely megemlíti, hogy a visszanyerés javításához szükség van proteinmentesítési lépésekre.
Danish: Hvis det antages, at indehaveren af markedsføringstilladelsen peger på noget videnskabeligt holdbart, og et metoden altså burde have omfattet et ekstra oprensningstrin for at forbedre genfindingen, består argumentets svaghed i, at alle prøveresultaterne dermed skulle være for lave.
Hungarian: Feltéve, hogy az engedély jogosultjának tudományos érvelése helyes, és hogy a módszernek a visszanyerés javításához egy további tisztító lépést kellett volna tartalmaznia, az érvelés gyenge pontja az volt, hogy így minden mintaeredmény leminősíthető.
Danish: Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved -80 °C, indtil de blev analyseret 4 til 6 måneder senere (stabiliteten ved opbevaring er verificeret).
Hungarian: A mintákat lefagyasztották, homogenizálták és a 4-6 hónappal későbbi vizsgálatokig -80 °C-on tárolták (a tárolás alatti stabilitás igazolt volt).
Danish: Eftersom der er anvendt en valideret metode med passende kontrolprøver, finder CVMP det ikke på sin plads at underkende metoden og samtidig gøre gældende, at den er valid for alle andre resultater.
Hungarian: Mivel jóváhagyott módszert megfelelő ellenőrzés mellett használtak, a CVMP nem tartotta megfelelőnek a módszer érvénytelenítését, amíg minden más eredmény jóváhagyása mellett szól.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser giver imidlertid ikke på dette trin mulighed for at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg eller svin med den nødvendige sikkerhed.
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azonban abban a szakaszban nem tették lehetővé a szarvasmarhák és sertések élelmezés-egészségügyi várakozási idejének a kívánt megbízhatósági szinten történő megállapítását.
Danish: Kun injektionsstederne blev undersøgt for restkoncentrationer.
Hungarian: A maradékanyagokat kizárólag az injekció beadásának helyén vizsgálták.