FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos ensayos abiertos de larga duración (hasta 5 años de exposición), el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables para Cimzia en al menos una ocasión fue del 13% (8,4% del total de pacientes tuvieron formación transitoria de anticuerpos y un 4,7% adicional tuvieron formación persistente de anticuerpos para Cimzia).
Hungarian: Két hosszú távú (legfeljebb 5 évig tartó kezeléssel végzett), nyílt vizsgálatban 13% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal detektálható volt Cimzia-elleni antitest (az összes beteg 8,4%-ánál átmeneti, további 4,7%-nál pedig tartósan fennálló Cimzia-elleni antitestkéződést mutattak ki).
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente la(s) pluma(s) usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
Hungarian: • Az injekció beadása után a használt injekciós tollat azonnal dobja ki az erre a célra rendszeresített speciális konténerbe, ahogyan azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész Önnek elmagyarázta.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UN CARTUCHO PARA DISPENSADOR DE DOSIS
Hungarian: A CIMZIA INJEKCIÓ DÓZISADAGOLÓ PATRONNAL TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Spanish: Envase múltiple: 10 jeringas precargadas para un solo uso (5 x 2) y 10 toallitas con alcohol (5 x 2)
Hungarian: Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
Spanish: a Cimzia administrado cada 2 semanas, precedido de una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 * p<0,001
Hungarian: 52. hét a 2 hetente adott Cimzia, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2. és 4. héten * p < 0.001
Spanish: Respuesta clínica en el estudio CIMPACT en la semana 12 y en la semana 16 Semana 12
Hungarian: 12. táblázat: Klinikai válasz a CIMPACT vizsgálat során, a 12. és 16.
Spanish: § La pauta posológica de Cimzia 200 mg cada 2 semanas frente a etanercept 50 mg dos veces por semana demostró su no inferioridad ( (la diferencia entre etanercept y Cimzia 200 mg cada 2 semanas fue del 8,0 %; CI del 95 %, -2,9, 18,9, basándose en un margen de no inferioridad previamente especificado del 10 %).
Hungarian: §A 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia a 2 hetente alkalmazott 50 mg etanercepttel szemben nem igazolt inferioritást (a különbség az etanercept és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia között 8,0% volt, 95%-os CI -2,9, 18,9, mégpedig egy 10%-os előre specifikált non-inferioritási határérték alapján).
Spanish: Semana 16
Hungarian: A 16.
Spanish: A lo largo de todo el ensayo (hasta la semana192), el porcentaje global de pacientes con anticuerpos detectables a Cimzia en al menos una ocasión fue del 9,6% (4,8% tuvieron formación transitoria y un 4,8% adicional tuvo formación constane de anticuerpos de Cimzia).
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 192 hétig) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 9,6% volt (4,8% esetében az antitestkéződés átmeneti volt, és további 4,8% esetében Cimzia-elleni antitestképződés tartós volt).
Spanish: La tasa de incidencia de nuevos casos de infecciones en los ensayos clínicos de psoriasis controlados con placebo fue de 1,37 paciente-año para todos los pacientes tratados con Cimzia y de 1,59 pacienteaño para los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Psoriasisnál a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt fertőzések új eseteinek előfordulási aránya 1,37 volt betegévenként a Cimzia-kezelésben részesült összes betegnél, illetve 1,59 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Cimzia se evaluaron en un estudio de 52 semanas multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AS0006) en 317 pacientes de ≥18 años de edad con espondiloartritis axial de inicio en la edad adulta y dolor de espalda durante al menos 12 meses.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy 52 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (AS0006) értékelték 317 olyan ≥ 18 éves betegnél, akik legalább 12 hónapja szenvedtek felnőttkori axiális spondyloarthritisben és hátfájásban.
Spanish: En los dos estudios se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir placebo o Cimzia 200 mg cada 2 semanas (tras una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4) o Cimzia 400 mg cada 2 semanas.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegeket úgy randomizálták, hogy placebót vagy 200 mg Cimziát kapjanak 2 hetente (a Cimzia 400 mg-os telítődózisának alkalmazását követően a 0., 2. és 4. héten) vagy kéthetente 400 mg Cimziát.
Spanish: No retire la tapa hasta que esté listo para inyectarse.
Hungarian: - Ne vegye le a kupakot amíg nem készült fel a beadásra.
Spanish: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Hungarian: Cimzia(a) 200 mg kéthetenként N = 138
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekció dózisadagoló patronban az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével történő egyszeri használatra készült.
Spanish: La población total de espondiloartritis axial incluyó subpoblaciones con y sin evidencia radiográfica [espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA)] para espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica).
Hungarian: A teljes axiális spondyloarthritisben szenvedő populáció alcsoportokat foglalt magában, a röntgennel igazolt spondylitis ankylopoeticat (AS) (röntgennel igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert), illetve azt, amelyben nem volt rröntgennel igazolt axiális spondyloarthritis, [nr-axSpA]).
Spanish: • vértigo (mareo)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo)
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en el envase y la barqueta.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot a fecskendőn és a csomagoláson.
Spanish: • entumecimiento
Hungarian: • zsibbadás
Spanish: Cánceres de piel
Hungarian: Bőrrákok
Spanish: Semana 12 Semana 24
Hungarian: héten 12. hét
Spanish: Cimzia está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para tratamientos sistémicos.
Hungarian: A Cimzia közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápia jelöltjei.
Spanish: • dos plumas precargadas AutoClicks que contienen la solución y
Hungarian: • az oldatot tartalmazó, két AutoClicks előretöltött injekciós toll
Spanish: En C-EARLY, los pacientes tratados con Cimzia + MTX notificaron una significativa mejoría en la semana 52 en comparación a los tratados con placebo + MTX para el dolor, evaluados por la Evaluación del Paciente del Dolor en Artritis (PAAP) (p>0,05) - 48,5 vs - 44,0 (mínimos cuadrados) (p<0,05).
Hungarian: héten a fájdalom jelentős javulásáról számoltak be az arthritises fájdalom beteg által történő értékelése (Patient Assessment of Arthritis Pain - PAAP) alapján: - 48,5 vs - 44,5 (a legkisebb négyzetek módszere szerinti átlag) (p < 0,05).
Spanish: En los pacientes que permanecieron en el estudio, la mejora en la puntuación lineal del BASMI alcanzada en la semana 24 se mantuvo hasta la semana 204.
Hungarian: A BASMI lineáris pontszám 24. hétre elért javulása a 204. hétig fennmaradt azoknál a betegeknél akik a vizsgálatban maradtak.
Spanish: Envases con 2 jeringas precargadas y 2 toallitas con alcohol.
Hungarian: 2 előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőt tartalmazó csomagolás.
Spanish: Los respondedores (alcanzaron ACR 20) en la semana 16 se aleatorizaron en la semana 18 a Cimzia 200 mg cada 2 semanas, Cimzia 400 mg cada 4 semanas o placebo en combinación con MTX durante 16 semanas adicionales (duración total del ensayo: 34 semanas).
Hungarian: héten randomizálták kéthetenként 200 mg Cimziára, négyhetenként 400 mg Cimziára, illetve placebóra, MTX-tal kombinálva további 16 héten át (a teljes vizsgálati időtartam: 34 hét).
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente la(s) jeringa(s) usada(s) en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
Hungarian: • Az injekció beadása után a használt fecskendőt azonnal dobja ki az erre a célra rendszeresített speciális konténerbe, ahogyan azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész Önnek elmagyarázta
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías estadísticamente significativas en la Encuesta de Productividad Laboral comparado con placebo.
Hungarian: A placebo-terápiában részesülőkhöz képest a Cimziával kezelt betegek statisztikailag szignifikáns javulásról számoltak be a Munka Termelékenységének Felmérése során.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia
Hungarian: Tudnivalók a Cimzia alkalmazása előtt
Spanish: Rara enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis Frecuente náusea
Hungarian: Ritka interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis,
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas-TNF.
Hungarian: Pancytopeniáról, beleértve az aplasticus anaemiát is, ritkán számoltak be a TNF-antagonistákkal kapcsolatosan.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Spanish: ACR 70 Semana 24 Semana 52
Hungarian: ACR 70 24. hét 52.
Spanish: No se conoce el papel que puede tener el tratamiento antagonista-TNF en el desarrollo de neoplasias.
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferativ rendellenességek A TNF-antagonista-kezelés malignitások kialakulásában játszott potenciális szerepe nem ismert.
Spanish: Descripción de los ensayos clínicos
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálat ismertetése Vizsgálat száma
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pluma precargada contiene 200 mg de certolizumab pegol en un ml.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előre töltött dózisadagoló patron 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz, egy milliliterben.
Spanish: Rara colelitiasis
Hungarian: Ritka cholelithiasis
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Cimzia deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier signo y/o síntoma de infección activa por VHB durante el tratamiento y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Hungarian: A Cimzia-kezelést igénylő, hepatitis B vírust hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után több hónapig gondosan figyelni kell az aktív hepatitis B vírusfertőzés okozta panaszok és tünetek megjelenésére.
Spanish: Las plumas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő fénytől védve maximum egyszeri 10 napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).
Spanish: • Si se siente inseguro en el proceso de la inyección, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Ha bizonytalan a beadás módjával kapcsolatban, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Los cartuchos para dispensador de dosis pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidos de la luz.
Hungarian: A dózisadagoló patron fénytől védve maximum egyszeri 10 napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo) que contiene 200 mg de certolizumab pegol.
Hungarian: Egy milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) dugattyú megállítóval (brómobutil gumi), amely 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz.
Spanish: La tasa de incidencia de casos nuevos de infecciones en los ensayos clínicos de psoriasis controlados con placebo fue de 1,37 paciente-año para todos los pacientes tratados con Cimzia y de 1,59 pacienteaño para los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Psoriasisnál a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztaltfertőzések új eseteinek előfordulási aránya 1,37 volt betegévenként a Cimzia-kezelésben részesült összes betegnél, illetve 1,59 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Spanish: En el grupo de placebo + MTX, el 49,7% de los pacientes experimentaron progresión no radiográfica (cambio en mTSS ≤0,5) en la semana 52 en comparación con el 70,3% en el grupo de pacientes tratados con Cimzia + MTX (p<0,001).
Hungarian: héten (változás az mTSS-ben: ≤ 0,5), szemben a Cimzia+MTX csoport 70,3%-ával (p < 0,001).
Spanish: No hubo efecto del sexo sobre la farmacocinética de certolizumab pegol.
Hungarian: A certolizumab-pegol farmakokinetikájára a nemek közötti különbségek nem gyakoroltak hatást.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Spanish: Dosis
Hungarian: Hatás erősség
Spanish: Otras formas farmacéuticas pueden estar disponibles para esta población.
Hungarian: Más gyógyszerformák rendelkezésre állhatnak ezen populáció számára.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Spanish: No es necesario modificar la dosis inicial.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Spanish: El volumen de distribución es alto (aproximadamente 1.000 litros), lo que indica una amplia distribución.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Spanish: No conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Spanish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Bajos
Hungarian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Hollandia
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar los efectos de las características demográficas.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes son inactivos.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Spanish: El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Spanish: Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Spanish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Spanish: Hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Cinacalcet no mostró potencial genotóxico o cancerígeno alguno.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Spanish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Spanish: Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Spanish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Spanish: Las reducciones de iPTH y Ca x P se mantuvieron durante períodos de tratamiento de hasta 12 meses.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Spanish: Para información adicional ver sección 4.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Spanish: El intervalo normal de calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Spanish: Los incrementos de la concentración plasmática de cinacalcet son similares, independientemente del contenido graso de la comida.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Spanish: En estudios con animales no se observaron efectos sobre la fertilidad.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
Spanish: Las frecuencias de términos preferidos individuales que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticariaelőfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Spanish: La relevancia clínica de este hecho se desconoce aunque no se puede descartar completamente la posibilidad de que cinacalcet actúe a nivel de estos receptores.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de nem zárható ki teljesen annak lehetősége, hogy a cinakalcet ezekre a másodlagos receptorokra is hat.
Spanish: Recomendaciones
Hungarian: Javaslatok
Spanish: Fumar induce el CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 3638% más alto en fumadores que en no fumadores.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetín
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Spanish: En el caso de que un paciente empiece o deje de fumar, los niveles plasmáticos de cinacalcet pueden cambiar y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Spanish: En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH.
Hungarian: Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek.
Spanish: El 66% de los pacientes recibía análogos de vitamina D en el momento de entrar en el estudio y > 90% recibía quelantes del fósforo.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a kapott D-vitamin szterolokat, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Spanish: Niños y adolescentes Los niños menores de 18 años no deben tomar Cinacalcet Mylan.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Mylan-t.
Spanish: • debilidad (astenia)
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Cinakalcet Mylan kezelést.
Spanish: Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Spanish: Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con cinacalcet no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a cinakalcet-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Spanish: Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
Spanish: Después de la administración de una dosis radiomarcada de 75 mg a voluntarios sanos, cinacalcet fue metabolizado rápida e intensamente mediante oxidación seguida de conjugación.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
Hungarian: A szérum tesztoszteronszint említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Spanish: Efecto de cinacalcet sobre otros medicamentos
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
Spanish: El aclaramiento de cinacalcet puede ser menor en mujeres que en hombres.
Hungarian: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Spanish: Cinacalcet Mylan debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Spanish: La administración de cinacalcet con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
Hungarian: A cinakalcet táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH aproximadamente cada 1-3 meses.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Spanish: Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización se han identificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria.
Hungarian: A cinakalcet forgalomba hozatal utáni alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes del CYP1A2.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con cinacalcet logró una reducción  30% de los niveles de iPTH y este efecto se observó en todo el espectro de niveles basales de iPTH.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60%-a ért el ≥ 30%-os iPTH-szint csökkenést, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH-szintek teljes spektrumán keresztül.