FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään viitelääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi, u skladu s tekstom sažetka opisa svojstava referentnog lijeka.
Finnish: 24 tunnin kuluttua noin 60 % annoksesta on erittynyt muuttumattomana virtsassa.
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60%
Finnish: 41 potilaalla 115:stä (35,7 %) oli haittavaikutuksena ainakin yksi munuais- ja virtsatiehäiriö.
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
Finnish: 23 potilaalla 115:stä ilmenneen verisuoniston haittavaikutuksen katsottiin liittyneen klofarabiiniin, ja yleisin haittavaikutus oli ihon punoitus (13 tapausta; eivät vakavia) ja hypotensio (5 tapausta; joista kaikki vakavia; ks. kohta 4.4).
Croatian: 115 bolesnika javili su se krvožilni poremećaji koji se smatraju povezanima s klofarabinom, a među njima su najčešće prijavljivani bili navale crvenila (13 događaja; nisu bili ozbiljni) i hipotenzija (5 događaja; svi su se smatrali ozbiljnima; vidjeti dio 4.4).
Finnish: Maksa on herkkä klofarabiinin toksisuudelle, ja 25,2 %:lla potilaista ilmeni haittavaikutuksena vähintään yksi maksa-sappihäiriö (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javila barem jedna nuspojava u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset siltä osin kuin on tarpeen sisällytetään myös Ivozall-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku Ivozall, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.
Finnish: Klofarabiinin turvallisuusprofiilia ei ole määritetty potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Sigurnosni profil klofarabina nije utvrđen u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrežne funkcije niti u bolesnika koji primaju bubrežno nadomjesno liječenje (vidjeti dio 4.3).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/20 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/20 ml
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C-8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15-0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom sedam dana na sobnoj temperaturi te u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) pri koncentraciji od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 70,77 mg natrija.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Finnish: CR
Croatian: KR
Finnish: Ivozall on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ivozall je snažan antineoplastik koji može izazvati značajne hematološke i nehematološke nuspojave
Finnish: Ivozall on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Croatian: Ivozall je koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäviin läpinäkyviin PVC:stä tai polyolefiinista (polypropeenista) valmistettuihin laskimoinfuusiopusseihin, jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Croatian: Lijek je potrebno filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2 mikrometarskim filtrom (preporučuje se primjena hidrofilnog PVDF filtera za štrcaljku) i potom razrijediti u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida u prozirnim PVC ili poliolefinskim (polipropilenskim) vrećicama za intravensku infuziju kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
Finnish: Ivozall-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Croatian: Ivozall se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju
Finnish: Käyttämätön sisältö on hävitettävä asianmukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti na odgovarajući način.
Finnish: Ivozall-valmisten viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Miten Ivozall-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati lijek Ivozall
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa on ilmoitettu tuumorilyysioireyhtymästä, hiussuonivuoto-oireyhtymästä tai tulehdusreaktio-oireyhtymästä; SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto-oireyhtymä (4 tapausta; 3:a pidettiin vakavina ja lääkkeestä johtuvina) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 6:ta pidettiin lääkkeestä johtuvina ja 4 vakavaa).
Croatian: Prijavljeno je 13 događaja sindroma lize tumora, sindroma povećane propusnosti kapilara ili sindroma sistemskog upalnog odgovora; sindrom sistemskog upalnog odgovora (2 događaja, oba su se smatrala ozbiljnima), sindrom povećane propusnosti kapilara (4 događaja; 3 su se smatrala ozbiljnima i povezanima) i sindrom lize tumora (7 događaja; 6 ih se smatralo povezanima, od kojih 3 ozbiljnima).
Finnish: MUUTA ORPHELIA Pharma
Croatian: DRUGO ORPHELIA
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa* CRp
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani dok su bili u kontinuiranoj remisiji*
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Croatian: Kožni i potkožni poremećaji Prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući i smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tämä vastaa 3,53 %:a aikuisten suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Croatian: natrija, što odgovara 3,53 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Erityiset varotoimet annolle
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä lääkettä normaalisti pidä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Klofarabiinia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Croatian: Referentni lijek koji sadrži klofarabin odobren je u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylifluoropolymeerilla päällystetty kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
Croatian: I sa sivim klorobutilnim fluoropolimerskim gumenim čepom, polipropilenskom
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Croatian: NAZIV LIJEKA Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Kantasolusiirto vaihtoehtoisen hoidon tai relapsin jälkeen* CRp
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani nakon zamjenskog liječenja ili relapsa bolesti*
Finnish: Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
Finnish: Älä käytä Ivozall-valmistetta - jos olet allerginen klofarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät (lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja imettäminen) - jos sinulla on vaikeita munuais- tai maksahäiriöitä.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Ivozall: - ako ste alergični na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Finnish: (5 ALL, 1 AML) (ks. kohta 4.4).
Croatian: 5% (6/115) pedijatrijskih bolesnika (5 ALL, 1 AML) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan tärkein ainesosa).
Croatian: Jedna bočica sadrži 70,77 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli), što odgovara količini od 3,53 %
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Finnish: 75005 PARIS Ranska
Croatian: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Finnish: metotreksaatti, aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, foskarneetti, pendamidiini, siklosporiini, takrolimuusi, asikloviiri ja valgansikloviiri (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Croatian: pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir i valganciklovir, naročito tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Ivozall i za što se koristi
Finnish: Kokonaislaimennos 100 ml 150 ml 200 ml *Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Croatian: 200 ml *Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Finnish: - ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt - mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt - rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu - verivirtsaisuus - elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo - klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä.
Croatian: - bol u stjenci prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima; - krv u mokraći; - zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje određenih dijelova tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neuobičajeno osjećanje; - klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u krvi.
Finnish: Nämä liukenevat uudelleen, kun injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ja sitä pyöritellään varovasti, kunnes kaikki näkyvät hiukkaset ovat liuenneet.
Croatian: Čuvanje na niskim temperaturama, primjerice na temperaturama nižim od 15 °C može dovesti do stvaranja čestica koje se mogu ponovno otopiti tako da se bočica ugrije na sobnoj temperaturi i vrti nježnim kružnim pokretima dok se sve vidljive čestice ne otope.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti AML, 1 tunnin aikana annetun yhden 40 mg/m2 -laskimoinfuusioannoksen jälkeen oli samanlaista kuin on todettu 2
Croatian: Međutim, farmakokinetika klofarabina u odraslih s relapsnom ili refraktornom AML nakon primjene jednokratne doze klofarabina od 40 mg/m2 intravenskom infuzijom tijekom 1 sata bila je usporediva s prethodno opisanom farmakokinetikom u bolesnika u dobi od 2 do 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL ili AML nakon primjene doze klofarabina od 52 mg/m2 intravenskom infuzijom tijekom 2 sata kroz 5 uzastopnih dana.
Finnish: Ivozall-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako Ivozall izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ivozall 1 mg/ml steriili konsentraatti klofarabiini
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat klofarabin
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Croatian: Ivozall se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
Finnish: Näin ollen etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta, ja jotka erittyvät tubulaarisen sekreetion kautta, esim. tulehduskipulääkkeet, amfoterisiini B,
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova povezanih s nefrotoksičnošću i onih koji se izlučuju tubularnom sekrecijom, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), amfotericin B,
Finnish: Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto-oireyhtymä SIRS-oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää (sytokiinioireyhtymän oireita, esim. takypnea, takykardia, hypotensio, keuhkoedeema) on ilmoitettu haittavaikutuksena 5 %:lla (6/115) lapsipotilaista
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora (SIRS) ili sindrom povećane propusnosti kapilara Sindrom sistemskog upalnog odgovora, sindrom povećane propusnosti kapilara (znakovi i simptomi otpuštanja citokina, npr. tahnipneja, tahikardija, hipotenzija, plućni edem) prijavljeni su kao nuspojave u
Finnish: Yksikään haittavaikutus ei ollut vakava: hematuria (3 tapausta) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (1 tapaus) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Četiri bubrežne nuspojave prijavljene u 115 bolesnika smatrane su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
Finnish: Vaikuttava aine on klofarabiini.
Croatian: Djelatna tvar je klofarabin.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: Doza Farmaceutsk i oblik
Finnish: Sitä välittävät hyttyset, ja se on yleisin Aasiassa, varsinkin maaseudulla.
Croatian: Prenosi se komarcima i najčešći je u Aziji, naročito u seoskim područjima.
Finnish: Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Croatian: Više informacija o cjepivu Ixiaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Finnish: Toinen annos pitäisi olla annettu vähintään viikko ennen mahdollista virukselle altistumista.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje tjedan dan prije potencijalnoga izlaganja virusu.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on äskettäin ollut korkea kuume.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje su nedavno imale jaku vrućicu.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan tautia vastaan.
Croatian: Protutijela će pomoći pri zaštiti od bolesti.
Finnish: Pitkäaikaiset vastaainepitoisuudet olivat samanlaiset molemmissa rokotusohjelmissa.
Croatian: Dugoročne razine protutijela bile su slične pri oba rasporeda cijepljenja.
Finnish: • Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 1 869 lasta, joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 18 vuoteen.
Croatian: • U trećem glavnom ispitivanju sudjelovalo je 1 869 djece u dobi od 2 mjeseca do 18 godina.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että virus on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Croatian: To znači da je virus vezan na aluminijske spojeve radi poticanja boljeg odgovora.
Finnish: Ixiarosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Ixiaro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Ixiarosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ixiaro
Finnish: Ixiaro sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. maaliskuuta 2009.
Croatian: Cjepivo Ixiaro dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 31. ožujka 2009.
Finnish: Ennen rokotusta useimmilla tutkimukseen osallistuneilla ihmisillä ei ollut suojaavaa määrää viruksen vasta-aineita.
Croatian: Prije cijepljenja većina osoba obuhvaćenih ispitivanjem nije imala zaštitnu razinu protutijela protiv virusa.
Finnish: Japanin aivotulehdus voi johtaa kuolemaan tai pitkäaikaiseen vammautumiseen.
Croatian: Japanski encefalitis može biti smrtonosan ili uzrokovati dugotrajni invaliditet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ixiaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Ixiaro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat myös, että tehosteannos saattaa olla tarpeen korkean suojatason ylläpitämiseksi, mikä voi olla välttämätöntä ihmisille, joilla on suuri riski altistua tälle kyseiselle virukselle.
Croatian: Njima je isto tako utvrđeno da bi za održavanje visoke doze zaštite mogla biti potrebna doza docjepljivanja, što bi moglo biti potrebno u osoba u kojih postoji visok rizik od izloženosti virusu.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 660 aikuista, verrattiin nopeassa aikataulussa rokottamista (2 annosta, joiden välissä 7 päivää) tavanomaiseen rokotusohjelmaan (2 annosta, joiden välissä 4 viikkoa).
Croatian: • U drugom glavnom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 660 osoba, cijepljenje prema brzom rasporedu (dvije doze dane u razmaku od sedam dana) uspoređeno je s uobičajenim rasporedom cijepljenja (dvije doze dane u razmaku od četiri tjedna).
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen Ixiaro-annoksen saaneet henkilöt saavat kummatkin annokset.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Ixiaro prime obje doze.
Finnish: Aikuisille toinen annos voidaan antaa vielä 11 kuukauden kuluessa ensimmäisen jälkeen.
Croatian: U odraslih osoba druga doza može se dati do 11 mjeseci nakon prve.
Finnish: Ihmisille, joilla on verenvuotosairaus, kuten alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia, Ixiaro voidaan injektoida ihon alle.
Croatian: Osobama koje imaju poremećaj krvarenja kao što je mali broj trombocita ili hemofilija cjepivo Ixiaro se može ubrizgati pod kožu.
Finnish: Seitsemän päivän nopeutetun rokotusohjelman aikaansaama suoja ei ollut heikompi kuin tavanomaisen 4 viikon rokotusohjelman antama suoja.
Croatian: Ubrzanim rasporedom cijepljenja u razmaku od sedam dana nije postignuta niža razina zaštite nego uobičajenim cijepljenjem u razmaku od četiri tjedna.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav identificira inaktivirani virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njega.
Finnish: Ixiaron virus kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) laboratorioolosuhteissa.
Croatian: Virus u cjepivu Ixiaro uzgojen je u stanicama sisavaca („vero stanicama") u laboratorijskim uvjetima.
Finnish: Virasto totesi, että ainoan toisen Aasian ulkopuolella käytössä olleen Japanin aivotulehdukselta suojaavan rokotteen tuotanto oli keskeytetty.
Croatian: Agencija je napomenula da je obustavljena proizvodnja jedinog drugog cjepiva za zaštitu od virusa japanskog encefalitisa koje se primjenjivalo izvan Azije.
Finnish: Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen jäämäaineelle, kuten protamiinisulfaatille.
Croatian: Ixiaro se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju preostalu tvar u cjepivu poput protamin sulfata.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 867 tervettä aikuista, ja siinä Ixiaroa verrattiin toiseen Japanin aivotulehdusta vastaan kehitettyyn rokotteeseen, joka sisälsi hiiren aivoissa kasvatettuja viruksia.
Croatian: • U prvom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 867 zdravih odraslih osoba, cjepivo Ixiaro uspoređeno je s drugim cjepivom protiv japanskog encefalitisa koje je sadržavalo viruse uzgojene u mozgovima miševa.
Finnish: Yleistiedot Ixiarosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ixiaro i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Lasten yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle lapselle kymmenestä) olivat kuume, ripuli, flunssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys sekä pistoskohdat reaktiot (kuten punoitus, kipu ja arkuus).
Croatian: U djece najčešće su nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 djece) vrućica, proljev, bolest slična gripi, nadražljivost i reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, bol i osjetljivost na dodir).
Finnish: Lapsille, joiden ikä on 2 kuukaudesta 3 vuoteen, annetaan puolet aikuisen Ixiaro-annoksesta (0,25 ml) ja 0,25 mg:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Croatian: Djeci u dobi od dva mjeseca do tri godine treba dati polovicu doze cjepiva Ixiaro predviđene za odrasle (0,25 ml) te dodatnu dozu od 0,25 ml četiri tjedna kasnije.
Finnish: Ixiaro (rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Japanin aivotulehdukseen)
Croatian: Ixiaro (cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano))
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille, jotka todennäköisesti altistuvat Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle uudelleen tai joilla on jatkuva riski sairastua tähän tautiin, on syytä antaa Ixiarotehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ja toinen tehosteannos 10 vuotta ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen.
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do 65 godina u kojih postoji vjerojatnost za ponovnu izloženost virusu japanskog encefalitisa ili koje su stalno izložene riziku od obolijevanja trebaju primiti dozu docjepljivanja cjepivom Ixiaro godinu do dvije nakon toga, te drugu dozu docjepljivanja 10 godina nakon prvog docjepljivanja.
Finnish: Miksi Ixiaro on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Ixiaro odobren u EU-u?
Finnish: Mitä Ixiaro on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Ixiaro i za što se primjenjuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ixiaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ixiaro?
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille rokotteet voidaan antaa nopeammin, jolloin aikaväli toiseen annokseen on seitsemän päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do 65 godina mogu primiti i cijepljenje prema brzom rasporedu, pri čemu se druga doza daje sedam dana nakon prve.