FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Konjunktivitis, Hornhauttrübung, Keratitis, Photophobie (Lichtscheu), Augenschmerzen
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet, øyesmerter
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: Daher dürfen Mütter während der Behandlung mit Nitisinon nicht stillen, da ein Risiko für den gestillten Säugling nicht auszuschließen ist (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må derfor ikke amme, da risiko for barnet som dier, ikke kan utelukkes (se pkt.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenytoin) - Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie etwa Warfarin)
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
German: Kapselinhalt - Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold - Stivelse, pregelatinisert (fra mais)
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt og skal tas gjennom munnen.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen mindestens einmal pro Jahr eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.. En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
German: Nebenwirkungen des Auges wie etwa Konjunktivitis, Hornhauttrübung, Keratitis, Photophobie und Augenschmerzen im Zusammenhang mit einer erhöhten Tyrosinkonzentration sind daher häufig.
Norwegian Bokmål: Øyerelaterte bivirkninger, blant annet konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet og øyesmerter, som er relatert til forhøyede tyrosinverdier, er derfor vanlige.
German: Wird Nitisinone MDK beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen ved å ta Nitisinone MDK sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
German: In einer Studie mit 19 HT-1-Patienten wurden die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Dosierung mit der zweimal täglichen Dosierung verglichen.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie for å evaluere PK, effekt og sikkerhet for én daglig dose sammenlignet med to daglige doser hos 19 pasienter med HT-1.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse an einer Gruppe von 207 HT-1-Patienten wurde eine Clearance von 0,0956 l/kg Körpergewicht/Tag und eine Halbwertzeit von 52,1 Stunden ermittelt.
Norwegian Bokmål: Clearance og halveringstid ble fastsatt til å være henholdsvis 0,0956 l/kg kroppsvekt/dag og 52,1 timer.
German: Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (1 bis 10 Behandelte von 1.000).
Norwegian Bokmål: Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
German: Wenn Sie die Einnahme von Nitisinone MDK vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nitisinone MDK
German: Dies führt zur Bildung von schädlichen Stoffen, die sich in Ihrem Körper anreichern.
Norwegian Bokmål: Disse substansene vil samle seg i kroppen din.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen - Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie), Verminderung der Granulozyten (Granulozytopenie).
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
German: Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kg kroppsvekt/dag.
German: Hinweise auf eine In-vivo-Genotoxizität wurden nicht festgestellt (Mikrokerntest an der Maus und Test zur unplanmäßigen DNA-Synthese an Mausleber).
Norwegian Bokmål: Det var ikke belegg for in vivo gentoksisitet (musemikronukleus-prøve og muselever-DNA-prøve).
German: Beim Auftreten etwaiger Nebenwirkungen werden häufigere Kontrollen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
German: Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
German: Unterstützend zur Nitisinonbehandlung ist eine an Phenylalanin und Tyrosin arme Ernährung erforderlich; diese ist mittels Überwachung der Plasma-Aminosäuren einzuhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved siden av nitisinonbehandlingen er en diett uten fenylalanin og tyrosin påkrevd, og bør følges ved å overvåke aminosyrer i plasma (se pkt.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache
Norwegian Bokmål: Nitisinon forårsaket en reduksjon på ca. 30 % i AUC∞ av klorozaksazon, noe som tyder på en svak induksjon av CYP 2E1.
German: Eine eingeschränkte Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin mit der Ernährung sollte die mit dieser Art von Tyrosinämie assoziierten Nebenwirkungen beschränken (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi, ved at tyrosinverdiene reduseres (se pkt.
German: - Der Wirkstoff ist Nitisinon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er nitisinon.
German: Zwischen der einmal täglichen und der zweimal täglichen Dosierung wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der unerwünschten Ereignisse (UE) oder anderer Sicherheitsbeurteilungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk viktige forskjeller i bivirkninger eller andre sikkerhetsvurderinger mellom dosering én gang daglig og dosering to ganger daglig.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von
Norwegian Bokmål: Nitisinon hemmet derimot ikke CYP 2D6 (se pkt.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Nitisinon ist ein mäßiger Inhibitor von CYP 2C9.
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en moderat CYP 2C9-hemmer.
German: Alle
Norwegian Bokmål: ANNET
German: Wenn Sie die Einnahme von Nitisinone MDK abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nitisinone MDK
German: Wie ist Nitisinone MDK aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK
German: Aufdruck - Eisen(II,III)-oxid (E 172) - Schellack
Norwegian Bokmål: Trykk - Jernoksid, svart (E 172) - Skjellakk
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming».
German: Mit Nitisinon behandelte Mütter dürfen nicht stillen (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Nitisinone MDK Hartkapseln durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier med Nitisinone MDK harde kapsler på interaksjon med mat. Nitisinon har imidlertid blitt administrert sammen med mat under generering av data på effekt og sikkerhet.
German: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
German: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
German: Nitisinone MDK 2 mg: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
German: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
German: Nitisinone MDK 10 mg: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 10 mg: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
German: Nitisinone MDK 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
German: ≤ 6 Monate
Norwegian Bokmål: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
German: Liegt die Tyrosinplasmakonzentration über 500 µmol/l, muss die Tyrosin- und Phenylalaninaufnahme mit der Ernährung noch weiter eingeschränkt werden.
Norwegian Bokmål: En mer restriktiv tyrosin- og fenylalanindiett skal implementeres i tilfeller der tyrosinverdien i plasma er høyere enn 500 mikromol/l.
German: Dosiseinstellung
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
German: Wie ist Nitisinone MDK einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nitisinone MDK
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år
German: EU/1/18/1290/001 Nityr
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/18/1290/001 Nityr
German: 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg Tablett
German: Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylenflaske
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1290/001
German: Jede Flasche enthält 60 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 tabletter.
German: Wie Nityr aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Nityr ser ut og innholdet i pakningen
German: Jeder Karton enthält 1 Flasche.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
German: Für Patienten, die weitere Stärken benötigen (d. h. zwischen Vielfachen von 10 mg oder weniger als 10 mg) stehen andere Arzneimittel mit geringeren Stärken zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever økte doser (dvs. mellom multipler av 10 g eller lavere enn 10 mg) er andre legemidler med lavere styrke tilgjengelige.
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en klinisk studie indikerer at hos mer enn 90 % av pasientene var succinylaceton i urinen normalisert i løpet av behandlingens første uke.
German: Überwachung des Tyrosinspiegels im Plasma
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivåer i plasma
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Nityr er og hva det brukes mot
German: Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen mit Beeinträchtigung der Sehkraft bemerken, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen, noch Maschinen bedienen, bis sich Ihre Sehkraft wieder normalisiert hat (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate Öffnungsdatum:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning - 2 måneder Åpningsdato:
German: Nityr blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Norwegian Bokmål: Nityr blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
German: Bei Patienten mit HT-1 werden diese Zwischenprodukte zu den toxischen Metaboliten Succinylaceton und Succinylacetoacetat umgewandelt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HT-1 blir disse mellomproduktene omdannet til de toksiske metabolittene succinylaceton og succinylacetonacetat.
German: Wahrscheinlichkeit für das Nicht-Auftreten eines HCC (95 %-Konfidenzintervall)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved star t år år år
German: Die Studie zeigte, dass Nityr mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann, ohne dass sich dies auf die Bioverfügbarkeit auswirkt.
Norwegian Bokmål: Studien viste at Nityr kan administreres med eller uten mat uten at biotilgjengeligheten påvirkes.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme.
German: Die Nitisinonbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1pasienter.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes.
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der det ble brukt humane levermikrosomer og cDNA-uttrykte P450-enzymer, viste begrenset CYP 3A4-mediert metabolisering.
German: Nityr darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Norwegian Bokmål: Nityr skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nityr einnehmen, - wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nityr, - dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene.
German: Die empfohlene initiale Dosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem
German: Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
German: Einnahme von Nityr zusammen mit Nahrungsmitteln Nityr kann während ihrer Behandlung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Inntak av Nityr sammen med mat Nityr kan tas med eller uten mat gjennom hele behandlingen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere
German: Enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn .
German: Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
German: Bei 23 gesunden Freiwilligen betrug die (mediane) Endhalbwertszeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nityr-Tabletten (10 mg) 59 Stunden (zwischen 41 und 74 Stunden).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med Nityr tabletter (10 mg) til 23 friske frivillige, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 59 timer (fra 41 til 74 timer).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X04.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
German: Nityr hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Nityr har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Monate
Norwegian Bokmål: måneder
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Norwegian Bokmål: Hvite til beige, runde (7 x 2,3 mm), flate tabletter som kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
German: Mit Nityr wurde eine Studie zum Einfluss der Nahrungsaufnahme durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er foretatt en studie om effekt av mat med Nityr.
German: unter „Nityr enthält Lactose").
Norwegian Bokmål: 2 under «Nityr inneholder laktose»)
German: Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kgkroppsvekt/dag.
German: Nityr enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Nityr inneholder laktose
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 120 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 120 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
German: Die Tabletten sind nicht zum Zerbrechen für weitere Stärken geeignet.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan ikke deles eller knuses for å oppnå økte doser.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der MedDRA-Systemorganklasse „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems" verschwanden im Laufe der Nitisinonbehandlung.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRAorganklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
German: Die Tabletten sind weiße bis beigefarbene, runde flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til beige, runde og flate og kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
German: Häufige Nebenwirkungen des Auges (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen.
Norwegian Bokmål: Vanlige øyerelaterte bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) forårsaket av forhøyede tyrosinverdier, er betennelse i øyet (konjunktivitt), uklarhet og betennelse i hornhinnen (keratitt), lysfølsomhet (fotofobi) og smerter i øyet.
German: Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nityr er nitisinon.
German: Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemiddelformer for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge tabletter.
German: Nityr darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nityr: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nityr
German: Wie ist Nityr aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nityr
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
German: Rechteckige 75 ml-Flaschen aus HDPE mit manipulationssicherem und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Norwegian Bokmål: Firkantet 75 ml høydensitetspolyetylen-flaske med forseglet og barnesikret polypropylenlokk.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Patienten, die während der Nitisinonbehandlung Sehstörungen aufweisen, müssen unverzüglich von einem Augenarzt untersucht werden.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
German: Nityr 10 mg Tabletten Nitisinon
Norwegian Bokmål: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
German: Patienten, die Probleme beim Schlucken von Nityr Tabletten im Ganzen haben, sollten andere Nitisinon-Darreichungsformen wählen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har vanskelig for å svelge Nityr tabletter hele, anbefales å bruke alternative nitisonformuleringer.
German: In der Originalflasche zum Schutz vor Licht lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
German: Die Tabletten sind in rechteckigen 75 ml-Flaschen aus Kunststoff mit manipulationssicherem und kindersicherem Verschluss verpackt.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i firkantede plastflasker med forseglet og barnesikret lokk.