FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Spanish: En el primer estudio, Kiovig se utilizó para sustituir los anticuerpos en 22 pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia primaria con muy bajo o nulo nivel de inmunoglobulina.
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Kiovig para ajustar el sistema inmunitario en 23 pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria.
English: What are the risks associated with Kiovig?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kiovig?
English: 3 x 28 film-coated tablets
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos con película
English: -- Each dose (2 ml) contains:
Spanish: --1 Cada dosis (2 ml) contiene:
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Spanish: Antígeno de la subunidad VP2 de la cepa 27a de parvovirus porcino ≥ 1,0 PR* * Potencia relativa (ELISA)
English: EU number
Spanish: Número de autorización en la UE
English: Content
Spanish: Concentración
English: Immediate packaging
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
English: The duration of protection was confirmed to be six months.
Spanish: Se confirmó que la protección duraba 6 meses.
English: This summary was last updated in May 2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eryseng el 4 de julio de 2014.
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
Spanish: Se observó que la aparición de la inmunidad se producía a las 3 semanas.
English: In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Spanish: En el grupo de control, más del 80 % de los cerdos desarrollaron lesiones cutáneas características.
English: Other information about Eryseng:
Spanish: Otras informaciones sobre Eryseng:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Eryseng son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Eryseng.
English: A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Spanish: Se administra una única inyección de 2 a 3 semanas antes de cada apareamiento, es decir, aproximadamente cada 6 meses.
English: Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Spanish: Vacuna contra la erisipela porcina (inactivada)
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Spanish: Eryseng contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio, DEAE-dextrano y ginseng) para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: Eryseng is a bacterial vaccine.
Spanish: Eryseng es una vacuna bacteriana.
English: It contains a bacterial strain called R32E11.
Spanish: Está compuesta por la cepa bacteriana R32E11.
English: When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra Eryseng a cerdos, el sistema inmunitario de los animales reconoce la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
English: Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Spanish: La erisipela porcina es una enfermedad bacteriana de los cerdos que se caracteriza por muerte súbita, fiebre asociada a lesiones cutáneas en forma de diamante, artritis y abortos en cerdas preñadas.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 10 cerdos) de Eryseng es una inflamación leve o moderada en el lugar de la inyección, que normalmente desaparece en los 4 días siguientes, aunque a veces puede persistir hasta 12 días tras la vacunación.
English: The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para Eryseng es de cero días.
English: In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Spanish: En un estudio de laboratorio con 40 cerdos, 30 de ellos fueron vacunados con dos dosis, separadas por un periodo de 3 semanas, mientras que el grupo control, de 10 individuos, recibió placebo (un tratamiento simulado).
English: The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de cerdos vacunados que no desarrollaron lesiones cutáneas características (con forma de diamante) en el lugar de la inoculación.
English: What benefit has Eryseng shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eryseng durante los estudios?
English: A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Spanish: En un segundo estudio de laboratorio participaron 15 cerdas jóvenes que aún no habían tenido descendencia, que fueron vacunadas conforme al calendario de vacunación básico, con una dosis de refuerzo 6 meses más tarde.
English: What is the risk associated with Eryseng?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eryseng?
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la erisipela porcina.
English: The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Spanish: La vacuna se administra en forma de inyección intramuscular en el cuello a los cerdos a partir de los 6 meses de edad y se vuelve a administrar entre 3 y 4 semanas después.
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Spanish: Eryseng es una vacuna para uso veterinario que contiene la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae inactivada (muerta).
English: Why has Eryseng been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eryseng?
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Spanish: Eryseng se utiliza para proteger a cerdos machos y hembras contra la erisipela porcina, causada por bacterias Erysipelothrix rhusiopathiae de unos determinados tipos («serotipo 1» y «serotipo 2»).
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Spanish: Las cerdas fueron inoculadas 6 meses después con la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2; el criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de cerdas protegidas por la vacuna.
English: The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Spanish: El primer estudio demostró que el 90 % (27 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y no presentaron las lesiones cutáneas características, mientras que el 93 % (28 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 2 y no presentaron las lesiones cutáneas características.
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
Spanish: Eryseng se presenta en forma de suspensión inyectable.
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Spanish: Todos los cerdos fueron inoculados, 22 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna, con la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2.
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Spanish: El segundo estudio de laboratorio demostró que el 93 % (14 de 15) de las cerdas quedaron protegidas frente a la inoculación con Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2.
English: What is Eryseng?
Spanish: ¿Qué es Eryseng?
English: What is Eryseng used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eryseng?
English: How does Eryseng work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eryseng?
English: How has Eryseng been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eryseng?
English: 60 months.
Spanish: 60 meses.
English: • feel tired
Spanish: • sentirse cansado
English: de los Reyes 1
Spanish: Avda. de los Reyes 1
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Spanish: Cuarenta pacientes fueron evaluables para respuesta.
English: • You may:
Spanish: • Usted puede:
English: Caution should be taken in such situations.
Spanish: En estas situaciones deberán tomarse medidas de precaución.
English: AST/ALT increases:
Spanish: Incrementos de los niveles de AST/ALT:
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Spanish: Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera.
English: In some patients, a compartment syndrome can occur.
Spanish: En algunos pacientes puede aparecer un síndrome compartimental.
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Spanish: • Si usted tiene una reacción alérgica (hipersensibilidad).
English: Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si experimenta alguno de estos efectos secundarios.
English: Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Spanish: Su médico le dirá cuanto puede durar su tratamiento.
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Spanish: La eliminación renal de la trabectedina inalterada en humanos es baja (menos del 1 %).
English: Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones adversas durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
English: Other less serious side effects:
Spanish: Otros efectos adversos menos graves:
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios.
English: This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Spanish: Este valor es alrededor de la mitad de la velocidad del flujo sanguíneo hepático humano.
English: The required volume should be calculated as follows:
Spanish: El volumen necesario se calcula del siguiente modo:
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
English: These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Spanish: Estos signos pueden ser indicativos de la incapacidad del hígado para realizar su función normal.
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Spanish: El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico.
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Spanish: El asesoramiento genético también está recomendado para aquellos pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Spanish: En el estudio participó un total de 76 pacientes japoneses, entre los cuales se incluyó a 73 en el grupo de análisis final.
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Spanish: La duración total del tratamiento dependerá de su evolución y de cómo se sienta.
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
English: • You may lose hair (alopecia).
Spanish: • Es posible que pierda pelo (alopecia).
English: No significant differences were detected in overall survival (OS).
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en la supervivencia global (SG).
English: Effects of other substances on trabectedin
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
English: Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Spanish: La información sobre la estabilidad durante el uso de las soluciones reconstituidas y diluidas está incluida en la sección para los profesionales médicos y sanitarios.
English: * Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
Spanish: *Reacción adversa solo para el cáncer de ovario
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Spanish: En esta población de pacientes, no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad.
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Spanish: La concentración máxima de radioactividad en el tejido fetal fue similar a la del plasma o la sangre maternos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Spanish: Otras enzimas del P450 pueden contribuir al metabolismo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles después de la reconstitución o dilución del medicamento.
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas para preparar la solución para perfusión (ver Instrucciones para la reconstitución y para la dilución).
English: The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar los valores máximos fue de 5 días tanto para la AST como para la ALT.
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto (citotóxico y mutagénico), es probable que afecte a la capacidad de reproducción.
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas.
English: Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, los pacientes deben cumplir los criterios basales definidos anteriormente.
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
Spanish: La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, código ATC: L01CX01.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Spanish: El SFC puede ser idiopático (enfermedad de Clarkson) o secundario a diferentes enfermedades y tratamientos.
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Spanish: En este caso, se iniciará inmediatamente un tratamiento de soporte activo.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Spanish: En todos los ciclos se administrará la misma dosis, siempre que no se observe toxicidad de grado 3-4 y que el paciente cumpla los criterios de repetición del tratamiento.
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Spanish: En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad.
English: No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Spanish: Cuando una dosis se haya reducido por toxicidad, no se recomienda realizar un escalado de dosis en los ciclos siguientes.
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Spanish: Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden causar daños musculares.
English: Second reduction
Spanish: Segunda reducción
English: Dose adjustments during treatment
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Spanish: Acuda al médico de inmediato si aparece alguna de las siguientes alteraciones:
English: Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Spanish: El contacto accidental con la piel, los ojos o las membranas mucosas debe tratarse inmediatamente con agua en abundancia.
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Spanish: La trabectedina es genotóxica tanto in vitro como in vivo.
English: It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Spanish: El tratamiento del cáncer de ovario durará 3 horas.
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Spanish: El análisis principal de la supervivencia sin progresión (SSP) se hizo con 645 pacientes con enfermedad mensurable y fue evaluado mediante una revisión radiológica independiente.
English: ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Spanish: Los incrementos de ALT y AST no siguieron un patrón acumulativo, sino que mostraron una tendencia hacia elevaciones menos acusadas en el tiempo.
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Spanish: • Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre para detectar cualquier anomalía en la sangre.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Spanish: Si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe considerar la posibilidad de proporcionar asesoramiento genético.
English: Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes de 3 ensayos de fase II no controlados (de brazo único) con poblaciones similares tratadas con la misma pauta.
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Spanish: En caso de que se produzca alguno de los siguientes acontecimientos en cualquier momento entre los ciclos, la dosis deberá reducirse un nivel, según las indicaciones de la tabla 1, para los ciclos siguientes:
English: It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Spanish: Se recomienda controlar los síntomas o signos clínicos cardíacos de los pacientes.
English: These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Spanish: Estas observaciones fueron secundarias a una reacción local grave en el lugar de administración y, por tanto, no se pueden atribuir con seguridad al uso de trabectedina; no obstante, hay que ser prudente a la hora de interpretar estos hallazgos renales, y no se puede excluir la toxicidad relacionada con el tratamiento.
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Spanish: Los resultados del análisis principal de la eficacia se resumen en la tabla siguiente:
English: The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10000 a < 1/1000).
English: No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en las mediciones generales de calidad de vida.
English: In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados.