FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX é uma vacina veterinária para porcas para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo Parvovírus porcino.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on veterinaarvaktsiin, mida manustatakse emistele, et kaitsta sündimata põrsaid sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Portuguese: Como funciona o ReproCyc ParvoFLEX?
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEX toimib?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ReproCyc ParvoFLEX?
Estonian: Mis riskid ReproCyc ParvoFLEXiga kaasnevad?
Portuguese: Como se utiliza o ReproCyc ParvoFLEX?
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEXi kasutatakse?
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de injeção.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on retseptiravim ja seda turustatakse süstelahusena.
Portuguese: A injeção é administrada por via intramuscular a porcas a partir dos 5 meses de idade.
Estonian: Seda manustatakse emistele alates 5. elukuust lihasesisese süstina.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo ReproCyc ParvoFLEX durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ReproCyc ParvoFLEXi kasulikkus?
Portuguese: Data da primeira authorização: 26/04/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/04/2019
Portuguese: Reações locais são resolvidas entre dois a cinco dias sem tratamento.
Estonian: Kohalikud reaktsioonid mööduvad kahe kuni viie päeva jooksul ilma ravita.
Portuguese: A segunda dose deve ser dada pelo menos 3 semanas antes da reprodução.
Estonian: Teine doos manustatakse vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Portuguese: Caso detete algum efeito secundário, mesmo aqueles não mencionados neste folheto ou pensa que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Portuguese: Após a vacinação, é frequente haver um aumento da temperatura corporal que se resolve espontaneamente entre 24 a 48 horas.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus pärast vaktsineerimist on sage, mis möödub spontaanselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Portuguese: Vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) causados pela injeção são muito frequentes.
Estonian: Süsteprotseduurist põhjustatud mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm) on väga sage.
Portuguese: Cada frasco é fechado com tampa de borracha e um selo de aluminio.
Estonian: Iga pudel on suletud kummist punnkorgiga ja alumiiniumist korgiga.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n ° 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Portuguese: Agitar bem antes da utilização.
Estonian: Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 C).
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
Estonian: Vältige saastumist kasutamise ajal.
Portuguese: Para porcos que não tenham sido previamente vacinados contra o parvovírus porcino: Duas injeções intramusculares de uma dose, com um intervalo de 3 semanas.
Estonian: Sigadele, keda on varasemalt sigade parvoviiruse vastu vaktsineeritud: kaks intramuskulaarset süstet ühe doosina, 3-nädalase vahega.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não existem dados disponíveis.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Andmed puuduvad.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
Estonian: Iga doos (2 ml) sisaldab:
Portuguese: Podem ser misturadas as apresentações (doses) correspondentes que se seguem:
Estonian: On võimalik segada järgnevaid vastavaid annuseid (doose).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 C-8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C - 8 C).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o medicamento veterinário acima mencionado.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Portuguese: Uma injeção intramuscular de uma dose pelo menos a cada 6 meses é recomendada num programa para a totalidade dos suínos (ver secção 4.2).
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga 6 kuu järel (vt lõik 4.2).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Portuguese: Administrar uma única dose (2ml) da mistura por via intramuscular.
Estonian: Manustage üks doos (2 ml) lahust intramuskulaarselt.
Portuguese: A vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa em suínos contra o Parvovírus porcino.
Estonian: See vaktsiin on loodud sigade parvoviiruse vastase aktiivse immuunvastuse arengu stimuleerimiseks sigadel.
Portuguese: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
Estonian: ReproCyc PRRS EU (lüofilisaat)
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: Prazo de validade após abertura do frasco: administrar dentro de 8 horas.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: kasutage 8 tunni jooksul.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Portuguese: Uma dose (2 ml): Subunidade antigénica VP2 do Parvovírus Porcino Carbómero
Estonian: Üks doos (2 ml): sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeen Karbomeer
Portuguese: EXP{mês/ano} Após a reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
Portuguese: Para uma imunização ativa de marrãs e porcas a partir dos 5 meses para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo parvovírus porcino.
Estonian: Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust, et kaitsta järglasi sigade parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest.
Portuguese: A ReproCyc ParvoFLEX irá, desta forma, substituir o solvente de ReproCyc PRRS EU.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX asendab seega ReproCyc PRRS EU lahustit.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com ReproCyc PRRS EU e administrada num único local de injeção.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos ReproCyc PRRS EU-ga.
Portuguese: Existem dados sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com ReproCyc PRRS EU e administrada num único local de injeção.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos ReproCyc PRRS EU-ga.
Portuguese: Cloreto de Sódio Água para injetáveis Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato Dissódico anidro
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium divesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat
Portuguese: Adjuvante: Carbómero 2 mg
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 2 mg
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Estonian: 20 ml (10 doosi) 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi) 12 × 20 ml (12 × 10 doosi) 12 × 100 ml (12 × 50 doosi) 12 × 200 ml (12 × 100 doosi)
Portuguese: Frasco de 20 ml
Estonian: 20 ml pudel
Portuguese: Esquema de vacinação primário:
Estonian: Esmane vaktsineerimisskeem
Portuguese: Suspensão incolor a ligeiramente acastanhada e opalescente.
Estonian: Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev suspensioon.
Portuguese: desde o início do período gestacional.
Estonian: gestatsiooniperioodi algus
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suínos, vacinas virais inativadas, parvovírus porcino Código ATCvet: QI09AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid, sigade parvoviirus
Portuguese: 20 ml (10 doses)
Estonian: 20 ml (10 doosi)
Portuguese: Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição com ReproCyc PRRS EU:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast segamist ReproCyc PRRS EU-ga:
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP"-i.
Portuguese: 10 doses (20 ml)
Estonian: 10 doosi (20 ml)
Portuguese: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Estonian: 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi)
Portuguese: 50 doses (100 ml)
Estonian: 50 doosi (100 ml)
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
Portuguese: 100 doses (200 ml)
Estonian: 100 doosi (200 ml)
Portuguese: U.S.A.
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Portuguese: Recomenda-se ainda a consulta do folheto informativo do ReproCyc PRRS EU antes da administração do medicamentoveterinário misturado.
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleb tutvuda ka ReproCyc PRRS EU pakendi infolehega.
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
Portuguese: Frasco de 100 ml, 200 ml
Estonian: 100 ml, 200 ml pudel
Portuguese: Para a reconstituição, transferir a totalidade do conteúdo do frasco de ReproCyc ParvoFLEX para o frasco que contém o liofilizado de ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Ühe lüofiliseeritud ReproCyc PRRS EU viaali sisu lahustamiseks tuleb kasutada ReproCyc ParvoFLEXi ühe viaali kogu sisu.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) e 200 ml (100 doses).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenpudelid, mis sisaldavad 20 ml (10 doosi), 100 ml (50 doosi) ja 200 ml (100 doosi).
Portuguese: Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes de administrar.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
Portuguese: Mistura com ReproCyc PRRS EU:
Estonian: Segamine ReproCyc PRRS EU-ga
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Portuguese: Número EU
Estonian: l n a
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Portuguese: Repso com alimentos, bebidas e álcool
Estonian: Repso koos toidu, joogi ja alkoholiga
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efectuados.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks loomkatseid läbi viidud.
Portuguese: - Os outros componentes são (ver secção 2 "Repso contém lactose"):
Estonian: - Teised abiained on (vt lõik 2 „Repso sisaldab laktoosi"):
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Repso
Estonian: Mida on vaja teada enne Repso võtmist
Portuguese: Blister: 18 meses
Estonian: Blistrid: 18 kuud.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Março 2011 Data da última renovação:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Portuguese: Outros medicamentos e Repso
Estonian: Muud ravimid ja Repso
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Estonian: Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Portuguese: - Se for uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contracetivos eficazes.
Estonian: - kui olete fertiilses eas naine ja ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Repso pode provocar um aumento na pressão arterial.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vererõhku, sest Repso võib põhjustada vererõhu tõusu.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Repso do seu organismo.
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso väljutamist teie organismist.
Portuguese: O que é Repso e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Repso ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Crianças e adolescentes O Repso não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid Repso't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Portuguese: Não tome Repso se está ou se pensa que pode estar grávida.
Estonian: Ärge võtke Repso't, kui olete või arvate ennast olevat rase.
Portuguese: Repso contém lactose.
Estonian: Repso sisaldab laktoosi.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (>65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Estonian: Farmakokineetilised andmed eakate kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Portuguese: A utilização de Repso não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
Estonian: Repsot ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Se alguma vez teve doença pulmonar intersticial (sensação de falta de ar) Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Estonian: - kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Normalmente, Repso é tomado durante longos períodos de tempo.
Estonian: Repso't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Portuguese: Se estes testes forem positivos, o médico e a doente devem discutir o risco para a gravidez.
Estonian: Raseduse korral peavad arst ja patsient raseduse riske arutama.
Portuguese: Os comprimidos de Repso podem ser tomados com ou sem alimentos.
Estonian: Repso tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Estonian: Imendumine 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Portuguese: Se tomou ou alguém tomou muitos comprimidos juntos, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência do hospital mais próximo ou o seu médico.
Estonian: Kui teie või keegi teine on neelanud korraga palju tablette või kui te arvate, et laps on neelanud kasvõi ühe tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.
Portuguese: Blister: 2 anos
Estonian: Blistrid: 2 aastat.
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0.02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
Estonian: Eeldatavasti langeb kontsentratsioon alla 0,02 mg/l ligikaudu 2 aastat pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga.
Portuguese: - Tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).
Estonian: - köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Repso Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Repso't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Estonian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Destes resultados pode concluir-se que, em termos de eficácia a dose de manutenção de 20 mg foi mais favorável, no entanto os resultados de segurança foram mais favoráveis para a dose de manutenção de 10 mg.
Estonian: Tulemuste põhjal võib järeldada, et säilitusannusega 20 mg ööpäevas saavutati parem efektiivsus; teisalt, ohutustulemused olid paremad säilitusannusega 10 mg ööpäevas.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados de sobredosagem não se verificou notificação de efeitos indesejáveis.
Estonian: Enamikul üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Portuguese: A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários, tais como tonturas, a capacidade de concentração e de reacção do doente pode ser afectada.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete, nagu pearinglus esinemisel võivad patsiendi kontsentreerumisvõime ja reaktsioonikiirus olla kahjustatud.
Portuguese: A Repso pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
Estonian: Repso kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli)
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contraindicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Portuguese: Efeito sobre BCRD (Cancro da Mama Proteíno-Resistente) e / ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule (Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele
Portuguese: O que é Repso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Repso Como tomar Repso
Estonian: Mis ravim on Repso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Repso võtmist Kuidas Repso't võtta
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Portuguese: Se tomar mais Repso do que deveria
Estonian: Kui te võtate Repso't rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Teva Pharma, S.L.U.
Estonian: España Teva Pharma, S.L.U.
Portuguese: Caso um doente a tomar Repso desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Repso e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Estonian: Kui Repso'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Repso'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Portuguese: Assim, não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Repso.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal soovitatav alkoholi juua.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Repso
Estonian: Kui te unustate Repso't võtta
Portuguese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007