FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy pomocy urządzenia RaplixaSpray, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray, tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
Polish: Można ją odłączyć i przymocować elastyczną końcówkę, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Croatian: Ona se može ukloniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.
Polish: Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej.
Croatian: Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina.
Polish: • Wymóg osuszenia rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego) przed zastosowaniem produktu
Croatian: • Zahtjevu za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju) prije primjene lijeka
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego obszaru.
Croatian: Potrebna doza lijeka Raplixa može varirati ovisno o veličini područja koje se tretira.
Polish: Produktu Raplixa (ani gąbek żelatynowych) nie należy stosować na zabrudzonych częściach ciała ani w miejscach czynnego zakażenia.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa (ni želatinsku spužvicu) u kontaminiranim područjima tijela, ili u prisustvu aktivne infekcije.
Polish: Lek Raplixa i urządzenie należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Croatian: Lijek Raplixa i uređaj moraju se čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.
Polish: Jak stosować lek Raplixa
Croatian: Kako uzimati lijek Raplixa
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy produkt Raplixa jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti ime i broj serije lijeka svaki puta kad se Raplixa primjenjuje u bolesnika, s ciljem održavanja veze između bolesnika i serije lijeka.
Polish: Nie ma dostępnych danych, dlatego produktu leczniczego Raplixa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka, lijek Raplixa se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Polish: Urządzenie rozpylające lek Raplixa (RaplixaSpray) powinno się stosować jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Croatian: Raspršivač lijeka Raplixa (RaplixaSpray) smije se koristiti samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.
Polish: • Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki.
Croatian: • Kad se Raplixa primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati primjenu samo na površinu tkiva.
Polish: Przed naniesieniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Croatian: Takve tvari bi trebalo što više ukloniti prije primjene lijeka.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka • Upute za zdravstvene djelatnike
Polish: Klej do tkanek, proszek Suchy biały proszek.
Croatian: Suhi bijeli prašak.
Polish: Z badań in vitro wiadomo, że podczas aplikacji przy użyciu urządzenia RaplixaSpray 1 g produktu może pokryć powierzchnię o wielkości 100 cm².
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da 1 g može pokriti 100 cm² korištenjem uređaja RaplixaSpray.
Polish: Wewnętrzną fiolkę należy otworzyć w sterylnym polu sali operacyjnej.
Croatian: Bočica se mora otvoriti u sterilnom području.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym klejom do tkanek / lekom hemostatycznym.
Croatian: Protutijela protiv sastojaka fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika mogu se javiti rijetko.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego chirurg musi się upewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, który podano poniżej:
Croatian: Kod primjene lijeka Raplixa preporučenim raspršivačem, kirurg mora biti siguran da su tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona preporučenog od strane proizvođača kako slijedi:
Polish: • Z jakiego regulatora (regulatorów) należy korzystać zgodnie z zaleceniami producenta oraz
Croatian: • Koji se regulator(i) moraju koristiti, u skladu s preporukama proizvođača i uputama za uporabu sadržanima u Sažetku opisa svojstava lijeka
Polish: Lek Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym.
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom.
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użycia tych końcówek.
Croatian: Kada s ovim lijekom koristite pomoćne mlaznice, treba slijediti upute za korištenje mlaznica.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnici trebaju biti pomno praćeni zbog znakova ili simptoma nuspojava te se moraju primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje i suportivne mjere.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką.
Croatian: Uređaj RaplixaSpray isporučuje se zajedno s pričvršćenom krutom mlaznicom.
Polish: W zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego, lokalizacji, rodzaju i ciężkości krwawienia, można skorzystać z jednej z następujących metod aplikacji leku Raplixa:
Croatian: Ovisno o tipu kirurškog zahvata, veličini i mjestu te jačini krvarenja, može se koristiti jedan od sljedećih načina primjene lijeka Raplixa:
Polish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Croatian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
Polish: Produkt powinien być podawany zgodnie z instrukcjami oraz przy pomocy zalecanych urządzeń.
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo u skladu s uputama i s uređajima preporučenima za ovaj lijek.
Polish: W połączeniu z gąbką żelatynową lek nanosi się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę, która pomaga wstrzymać krwawienie.
Croatian: U kombinaciji sa želatinskom spužvicom, Raplixa se nanosi ili raspršuje na rez tkiva gdje stvara sloj koji pomaže zaustaviti krvarenje.
Polish: Leku Raplixa nie należy wstrzykiwać do naczyń krwionośnych, gdyż spowodowałoby to powstanie skrzepów, co mogłoby doprowadzić do śmierci pacjenta.
Croatian: Raplixa se ne smije ubrizgavati u krvne žile jer bi to moglo izazvati ugruške koji mogu biti kobni.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Substancje pomocnicze: Trehaloza, Chlorek wapnia, Albumina ludzka, Chlorek sodu, Cytrynian sodu, Chlorowodorek L-argininy
Croatian: Pomoćne tvari: Trehaloza, Kalcijev klorid, Ljudski albumin, Natrijev klorid, Natrijev citrat, L-arginin-hidroklorid
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia oraz skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donatora, probir individualnih donacija krvi i sakupljene plazme na specifične markere infekcija i provođenje učinkovitih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności leku Raplixa u dzieci.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece nisu ocijenjene.
Polish: Lek Raplixa należy wykorzystać w ciągu 2 godzin od otwarcia fiolki.
Croatian: Raplixa se mora upotrijebiti u roku od 2 sata nakon otvaranja bočice.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej pacjent może mieć jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, pobudzenie, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, nizak krvni tlak, pospanost, mučninu, nemir, povećani broj otkucaja srca, trnce, povraćanje ili zviždanje u plućima.
Polish: Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką warstwą produktu Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną płynem fizjologicznym).
Croatian: Početna količina lijeka koja će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini trebala bi biti dovoljna da u potpunosti prekrije predviđeno područje primjene tankim slojem lijeka Raplixa koji se potom pokriva apsorbirajućom želatinskom spužvicom (namočenom fiziološkom otopinom).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w drenie brzusznym, opuchlizna lub bladość kończyn, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem i (lub) inne objawy związane z przebytym zabiegiem chirurgicznym, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: povraćanje krvi, krv u stolici, krv u drenažnoj cijevi iz trbuha, oticanje ili promjenu boje kože na udovima, bol u prsima i nedostatak zraka i/ili druge simptome povezane s kirurškim zahvatom, odmah se obratite svojem liječniku ili kirurgu.
Polish: Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se potpuno isključiti.
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja za pomocą urządzenia RaplixaSpray
Croatian: Maksimalna površina područja Primjena uz pomoć uređaja RaplixaSpray
Polish: Ponadto wytwórcy tych produktów uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy w procesie przetwarzania krwi i osocza.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također poduzimaju korake u obradi krvi i plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.
Polish: - bezpośrednio wewnątrz naczyń krwionośnych - w zabiegach endoskopowych (zabiegach, w których do oglądania organów wewnętrznych używa się endoskopu) lub laparoskopowych - jako kleju do mocowania łat - jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe) - do leczenia intensywnych krwawień tętniczych
Croatian: (naveden u dijelu 6.) - izravno u krvnu žilu - u endoskopskim postupcima (postupci koji koriste endoskop za gledanje unutarnjih organa) ili laparoskopskoj kirurgiji - kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka - kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze) - kod teških arterijskih krvarenja.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ
Croatian: VREĆICA OD VIŠESLOJNE ALUMINIJSKE FOLIJE
Polish: Monomery fibryny łączą się i tworzą skrzep fibrynowy.
Croatian: Fibrinski monomeri skupljaju se i tvore fibrinski ugrušak.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu produktu Raplixa na reprodukcję nie zostały przeprowadzone.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom Raplixa.
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Croatian: Maksimalna površina područja Izravna primjena iz bočice
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Croatian: Parvovirus B19 može biti ozbiljan za trudnice (fetalna infekcija) i osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).
Polish: Zastosowanie produktu Raplixa w skojarzeniu z gąbką żelatynową, w porównaniu do zastosowania samej gąbki żelatynowej, zmniejszyło medianę czasu do osiągnięcia hemostazy w miejscach docelowych o okres do 2 minut.
Croatian: Kombinacija lijeka Raplixa i želatinske spužvice smanjilo je medijan vremena do hemostaze na ciljnim mjestima za do 2 minute u usporedbi sa samom želatinskom spužvicom.
Polish: 2 g ludzki fibrynogen 79 mg/g ludzka trombina 726 IU/g
Croatian: 2 g ljudski fibrinogen 79 mg/g ljudski trombin 726 IU/g
Polish: Wymagana dawka leku Raplixa w zależności od wielkości pokrywanego krwawiącego obszaru została przedstawiona w poniższej tabeli:
Croatian: Potrebna doza lijeka Raplixa na osnovi veličine površine krvarenja koju treba liječiti prikazana je u sljedećoj tablici:
Polish: Składnik czynny - Pozostałe składniki to trehaloza, chlorek wapnia, albumina, chlorek sodu, cytrynian sodu, wodorochlorek L-argininy.
Croatian: Drugi sastojci su trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką, którą można łatwo odłączyć i przymocować końcówkę elastyczną, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Croatian: Uređaj RaplixaSpray dolazi s pričvršćenom krutom mlaznicom, koja se može lako odstraniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.
Polish: Kiedy nie stosować leku Raplixa - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub jakikolwiek inny składnik
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa: - ako ste alergični na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Polish: Co zawiera lek Raplixa - Substancje czynne leku Raplixa to fibrynogen pochodzący z osocza ludzkiego oraz ludzka
Croatian: Što Raplixa sadrži - Djelatne tvari u lijeku Raplixa su iz ljudske plazme izvedeni fibrinogen i ljudski trombin.
Polish: Ludzki fibrynogen 79 mg/g Ludzka trombina 726 IU/g
Croatian: Ljudski fibrinogen 79 mg/g Ljudski trombin 726 IU/g
Polish: Urządzenia RaplixaSpray należy użyć do rozpylenia proszku na krwawiącym obszarze, po czym przyłożyć gąbkę żelatynową (patrz Instrukcja użycia urządzenia RaplixaSpray i gąbki żelatynowej).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se stavlja želatinska spužvica (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).
Polish: Fiolkę i urządzenie RaplixaSpray należy wyjąć z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Croatian: Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica uz održavanje sterilnosti.
Polish: Produkt sterylny
Croatian: Sterilno
Polish: Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus HAV i parwowirus B19.
Croatian: Mjere mogu biti nedovoljne protiv virusa bez ovojnice, kao što su HAV i parvovirus B19.
Polish: Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową
Croatian: Prethodno nanošenje na želatinsku spužvicu
Polish: Należą do nich staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych pobrań i puli osocza na obecność wirusów / czynników zakaźnych.
Croatian: One uključuju pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se osiguralo da su rizični prenositelji infekcije isključeni, kao i testiranje svake donacije krvi i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
Polish: Lek Raplixa nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub przy pomocy urządzenia rozpylającego RaplixaSpray, lub na zwilżoną gąbkę żelatynową, którą następnie przykłada się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym.
Croatian: Raplixa se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice ili uz pomoć uređaja za primjenu RaplixaSpray, ili na namočenu želatinsku spužvicu koja se zatim postavlja na kirurško mjesto krvarenja.
Polish: Do podania na zmianę chorobową Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Polish: Okres trwałości podczas stosowania: Produkt Raplixa musi zostać naniesiony w ciągu 2 godzin po otwarciu fiolki.
Croatian: Rok valjanosti pri uporabi: Nakon što se bočica jednom otvori, Raplixa se mora primijeniti u roku od 2 sata.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem
Polish: Produkt Raplixa można stosować w postaci rozpylonej jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Croatian: Raplixa se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego należy stosować ciśnienie mieszczące się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, mora se koristi tlak unutar raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača.
Polish: Fiolkę należy trzymać w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie nią potrząsnąć i zdjąć aluminiową nasadkę i gumowy korek.
Croatian: Bočicu treba držati uspravno, lagano protresti i skinuti aluminijski zatvarač i gumeni čep.
Polish: Produkt Raplixa był badany u pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa, naczyniowej i tkanek miękkich oraz resekcje wątroby.
Croatian: Raplixa je ispitivana u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice, vaskularnom kirurškom zahvatu, kirurškom zahvatu mekog tkiva i jetrenoj resekciji.
Polish: Gdy lek Raplixa jest nanoszony podczas zabiegu chirurgicznego bezpośrednio na miejsce krwawienia z rany operacyjnej, należy go nanieść cienką warstwą kompletnie pokrywającą obszar krwawienia / sączenia.
Croatian: Kada se lijek Raplixa primjenjuje izravno na kirurško mjesto krvarenja, treba koristiti tanki sloj koji će u potpunosti pokriti područje krvarenja/eksudata.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koji imaju neke vrste anemija (primjerice bolest srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).
Polish: W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, zaleca się, aby lek Raplixa rozpylać stosując sprężony gaz CO2.
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne embolije, preporučuje se raspršivanje lijeka Raplixa uz pomoć stlačenog CO2 plina.
Polish: Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti mogu uključivati koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, zviždanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Croatian: Kako zacjeljivanje rane napreduje, raste fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće razgradnju fibrina u razgrađene produkte fibrina.
Polish: Trzymać fiolkę w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie potrząsnąć i zdjąć aluminiową nasadkę i gumowy korek.
Croatian: Držite bočicu uspravno, lagano protresite i skinite aluminijski zatvarač i gumeni čep.
Polish: Lek Raplixa jest stosowany u osób dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu ograniczenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.
Croatian: Raplixa se primjenjuje tijekom kirurških zahvata kako bi se smanjilo krvarenje i eksudat tijekom i nakon kirurškog zahvata u odraslih.
Polish: Raplixa to gotowa do użytku mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użytku fibrynowy klej do tkanek mający postać suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu, który nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub za pomocą urządzenia rozpylającego RaplixaSpray.
Croatian: Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa koji se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice, ili uz pomoć uređaja RaplixaSpray.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nesanica Svrbež
Polish: Nie ma wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, w neurochirurgii, do aplikacji przy użyciu endoskopów elastycznych w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Croatian: Podaci koji bi podržali uporabu ovog lijeka u lijepljenju tkiva, neurokirurgiji, primjeni uz pomoć fleksibilnog endoskopa za liječenje krvarenja ili za gastrointestinalne anastomoze nisu dostupni.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Croatian: Raplixa se ne smije primijeniti intravaskularno.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe).
Croatian: Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze).
Polish: Przed naniesieniem produktu Raplixa należy osuszyć obszar rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego).
Croatian: Prije nanošenja lijeka Raplixa, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju).
Polish: Raplixa a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Raplixa
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia powietrza RaplixaReg lub regulatora ciśnienia CO2, a za jego pośrednictwem do źródła powietrza medycznego lub CO2, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Croatian: Spojite uređaj RaplixaSpray na regulator tlaka zraka RaplixaReg ili regulator tlaka CO2, a time i na medicinski zrak ili CO2 plin s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Polish: Produkt Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Croatian: Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge.
Polish: Raplixa klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
Croatian: RAPLIXA prašak tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Polish: Skład leku Raplixa na gram proszku jest przedstawiony w Tabeli 1.
Croatian: Sastav lijeka Raplixa po gramu praška nalazi se u tablici 1. Tablica 1: Sastav lijeka Raplixa (po gramu praška)
Polish: Leku Raplixa nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Croatian: Raplixa se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Polish: Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Croatian: Ako se pripravak nehotično primijeni intravaskularno, mogu se pojaviti po život opasne tromboembolijske komplikacije.