FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dispersão de 250 ml fornecida num saco (poliolefina trilaminada e respirável com 3 entradas (2 entradas para medicação e 1 entrada com tubo selado)).
Romanian: 250 ml de dispersie într-o pungă (poliolefină permeabilă pentru aer, trilaminată, cu 3 porturi ale probei (2 porturi de perforare şi 1 port cu tub sigilat)).
Portuguese: Infeção Os doentes com testes serológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana [VIH] 1 e 2, vírus linfotrópico das células T humanas [HTLV] tipo 1 e para a hepatite B e C foram excluídos dos ensaios clínicos controlados.
Romanian: Pacienții cu rezultate pozitive la testele serologice pentru virusul imunodeficienței umane [HIV] 1 și 2, virusul limfotropic uman al celulelor T [HTLV] 1 și hepatita B și C au fost excluși din studiile clinice controlate.
Portuguese: Não administrar se o saco apresentar fugas durante o manuseamento ou se permanecerem partículas ou aglomerados no saco.
Romanian: Nu administraţi medicamentul dacă punga prezintă scurgeri sau dacă în pungă rămân particule sau agregări.
Portuguese: Espasmos musculares*
Romanian: Spasme musculare*
Portuguese: No final deste folheto poderá encontrar informação útil para o médico ou enfermeiro sobre o manuseamento e administração de Provenge.
Romanian: La sfârşitul acestui prospect se găsesc informaţii practice pentru medic sau asistentă, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge.
Portuguese: Relatório final do estudo no dia 31 de dezembro de 2020
Romanian: Raportul final al studiului până la 31 decembrie
Portuguese: Alguns (1,2%) doentes no grupo Provenge foram hospitalizados no 1º dia de perfusão para tratamento de reações agudas à perfusão.
Romanian: Unii dintre pacienţii (1,2%) din grupul tratat cu Provenge au fost spitalizaţi în interval de 1 zi de la administrarea perfuziei, pentru tratamentul reacţiilor acute la perfuzie.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Amestecaţi uşor refăcând suspensia conţinutului pungii.
Portuguese: • Provenge é perfundido durante um período de cerca de 60 minutos através de uma agulha de largo calibre adequada para transfusão de glóbulos vermelhos.
Romanian: • Provenge se administrează prin perfuzie într-o perioadă de aproximativ 60 de minute, printrun ac de calibru mare, adecvat pentru transfuzia de hematii.
Portuguese: Como parte do processo de libertação do lote, cada produto é avaliado relativamente à ativação de células apresentadoras de antigénio (APC), em resultado do aumento da expressão de CD54 de superfície após cultura com PAP-GM-CSF.
Romanian: Ca parte a eliberării lotului, fiecare medicament este evaluat din punct de vedere al activării celulelor prezentatoare de antigen (CPA) pe baza exprimării crescute pe suprafaţa CD54 după cultivarea cu PAP-GM-CSF.
Portuguese: Sobrevivência 36meses a Hazard ratio e valor p baseados no Modelo de Cox ajustado para PSA (ln) e LDH (ln) e estratificado por utilização de bifosfonatos, número de metástases ósseas e grau de Gleason primário.
Romanian: Supravieţuirea la 36 luni a Indice de risc şi valoarea p pe baza modelului Cox ajustat pentru PSA (ln) şi LDH (ln) şi stratificate după utilizarea de bisfosfonat, numărul de metastaze osoase şi scorul Gleason primar.
Portuguese: Precauções antes do manuseamento ou administração do medicamento Provenge não é testado relativamente a doenças infecciosas transmissíveis e, por isso, pode apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiam o produto.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Provenge nu este testat din punct de vedere al bolilor infecţioase transmisibile şi, prin urmare, poate prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Portuguese: O seu tratamento com Provenge ser-lhe-á administrado por um sistema gota-a-gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa).
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Provenge vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de reações com início tardio e instruídos para contactar o seu médico se ocorrerem sintomas de dispneia, broncoespasmo, tonturas, erupção cutânea ou pirexia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea reacţiilor cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome cum sunt dispneea, bronhospasmul, ameţeala, erupţia cutanată tranzitorie sau pirexia.
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo.
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (HLG).
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, o lactato de sódio, o cloreto de potássio e o cloreto de cálcio.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, lactatul de sodiu, clorura de potasiu şi clorura de calciu.
Portuguese: As análises do tempo até à progressão objetiva da doença, tempo até à progressão clínica ou tempo de duplicação do PSA (PSADT) não atingiram significado estatístico.
Romanian: Analizele timpului până la progresia obiectivă a bolii, ale timpului până la progresia clinică sau ale timpului de dublare a PSA (PSADT) nu au îndeplinit criteriul semnificaţiei statistice.
Portuguese: Não pode ser recomendada uma dose específica para estes doentes.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele pentru acești pacienți.
Portuguese: Instruções de manuseamento
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea
Portuguese: Se, por qualquer razão, o doente não puder receber a perfusão de Provenge na data agendada, será necessário submetê-lo a um novo procedimento de leucaferese caso se pretenda continuar o tratamento.
Romanian: Dacă din orice motiv pacientului nu i se poate administra perfuzia cu Provenge programată, acesta va trebui să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuată schema de tratament.
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hipercalemia e/ou dieta com restrição de potássio Provenge não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie și/sau cu dietă cu restricție de potasiu Provenge nu a fost investigat la pacienții cu insuficiență renală.
Portuguese: Os doentes no grupo controlo puderam entrar num protocolo aberto e receber uma terapia celular autóloga experimental fabricada a partir de células criopreservadas no momento em que o produto controlo foi preparado.
Romanian: Pacienţii din grupul de control se puteau înrola într-un protocol în regim deschis şi li se putea administra o terapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul la care era preparat medicamentul control.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser avaliados pelo menos 30 minutos antes e 30 minutos após cada perfusão.
Romanian: Trebuie verificate semnele vitale cu cel puţin 30 de minute înainte de fiecare perfuzie şi la 30 de minute după aceasta.
Portuguese: Erupção cutânea Hiperidrose Prurido
Romanian: Erupţie cutanată Hiperhidroză Prurit
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram o tempo até à progressão objetiva da doença, o tempo até à progressão clínica e o tempo de duplicação do PSA (PSADT).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus timpul până la progresia obiectivă a bolii, timpul până la progresia clinică şi timpul de dublare a PSA (PSADT).
Portuguese: Visita 5 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 6 - Perfusão de Provenge
Romanian: Vizita 5 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 6 - Perfuzia cu Provenge
Portuguese: Precauções de manuseamento para o controlo de doenças infecciosas Provenge é preparado a partir de sangue humano do doente específico e não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
Romanian: Precauţii de manipulare pentru controlul bolii infecţioase Provenge este preparat din sânge uman, al pacientului specific şi nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Portuguese: Controlo (N=171)
Romanian: Control (N=171)
Portuguese: • Se for imunocomprometido (a capacidade do seu sistema imunitário para combater infeções está reduzida) ou se estiver a tomar medicamentos imunossupressores (como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa)
Romanian: • Sunteţi imunocompromis (capacitatea sistemului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile este redusă) sau luaţi orice medicamente imunesupresoare (cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii de organe şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative)
Portuguese: Lista de reações adversas em forma tabular
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Portuguese: Reações agudas à perfusão
Romanian: Reacţii acute la perfuzie
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor no peito, dor no braço esquerdo e/ou falta de ar, uma vez que poderão ser sinais de um ataque cardíaco.
Romanian: Contactați imediat un medic dacă prezentați durere în piept, durere la nivelul brațului stâng și/sau scurtarea respirației, deoarece oricare dintre acestea poate reprezenta un semn de atac de cord.
Portuguese: O que é Provenge e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Provenge Como utilizar Provenge
Romanian: Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge Cum vi se administrează Provenge Reacţii adverse posibile la Provenge Cum se păstrează Provenge
Portuguese: Provenge não foi estudado em doentes com afeção hepática.
Romanian: Provenge nu a fost investigat la pacienţii cu insuficiență hepatică.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) 2.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
Portuguese: Criar e manter um registo observacional europeu de indivíduos do sexo masculino com cancro da próstata metastizado resistente à castração para avaliar a sobrevivência global, o risco de AVC isquémico ou enfarte do miocárdio após o tratamento com Provenge e outros riscos, potenciais e identificados (estudo observacional P13-1)
Romanian: Înființarea și păstrarea unui Registru observațional UE al bărbaților cu CPmRC, pentru evaluarea supraviețuirii globale, a riscului de atac vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic în urma tratamentului cu Provenge și a altor riscuri identificate și potențiale (studiul observațional P13-1)
Portuguese: O seu sangue será também testado relativamente a vírus específicos (por exemplo VIH-1, VIH-2, hepatite B e hepatite C).
Romanian: În plus, sângele dumneavoastră va fi testat pentru virusuri specifice (de exemplu HIV-1, HIV-2, virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C).
Portuguese: • O formulário de Certificado de Libertação Final do Produto indicar REJEITADO.
Romanian: • Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Portuguese: Informe o seu médico se após o seu tratamento com Provenge tiver quaisquer sintomas de infeção, por exemplo, febre ou temperatura elevada acima dos 38°C, arrepios, batimento cardíaco acelerado, respiração acelerada, tonturas quando se levanta, confusão ou sensação de mal-estar ou enjoado.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, după tratamentul cu Provenge, dacă aveţi orice simptome de infecţie, de exemplu febră sau temperatură ridicată, peste 38°C, frisoane, puls rapid, respiraţie rapidă, ameţeală când vă ridicaţi, confuzie sau greață/vărsături.
Portuguese: No entanto, dado que Provenge é um produto autólogo, um resultado positivo não impede que o produto seja fabricado.
Romanian: Totuşi, având în vedere că este un produs autolog, un rezultat pozitiv la testare nu împiedică fabricarea medicamentului.
Portuguese: Visita 3 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 4 - Perfusão de Provenge
Romanian: Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
Portuguese: Uma análise retrospetiva de subgrupo sugeriu um maior efeito do tratamento com Provenge em doentes com um valor basal de PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% IC: 0,309, 0,879)].
Romanian: O analiză retrospectivă de subgrup a sugerat un efect mai crescut al tratamentului cu Provenge la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial < 22,1 ng/ml [IR= 0,521 (IÎ 95%: 0,309, 0,879)].
Portuguese: - sangue na urina - desconforto na zona do peito - redução do número de plaquetas no sangue devido ao procedimento de leucaferese
Romanian: - senzație de disconfort la nivelul pieptului - scăderea numărului de plachete sanguine din sânge din cauza procedurii de leucafereză
Portuguese: Por esta razão, a vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados ou inativados durante o tratamento com Provenge deve ser cuidadosamente avaliada.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate în considerare cu atenţie vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau inactivate în perioada administrării Provenge.
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo que deverá estar dentro dos valores aceitáveis para as instalações locais.
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (CBC), ale cărei rezultate trebuie să se afle între limitele acceptabile pentru centrul local.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações agudas à perfusão graves que envolveram hipotensão e síncope.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat reacţii acute grave la perfuzie, care au inclus hipotensiune arterială şi sincopă.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para se determinar se é clinicamente adequado suspender os agentes imunossupressores antes do tratamento com Provenge (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie evaluaţi cu atenţie pentru a se determina dacă este adecvat din punct de vedere medical să fie întreruptă administrarea de medicamente imunosupresoare înaintea tratamentului cu Provenge (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Reação no local da perfusão
Romanian: Reacţii la locul perfuzării
Portuguese: • O processo de tratamento com Provenge
Romanian: • Procesul de tratament cu Provenge
Portuguese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Romanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
Portuguese: • forem detetados danos no produto quando o Provenge chega ao centro médico, por exemplo, que o saco que contém o produto está roto ou que as células formaram aglomerados que não
Romanian: • există o deterioare a medicamentului când ajunge la clinică, de exemplu, punga care conţine medicamentul are scurgeri sau celulele au format agregări care nu pot fi dispersate.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Portuguese: Cada leucaferese foi seguida cerca de 3 dias depois pela perfusão de Provenge ou controlo.
Romanian: Fiecare leucafereză a fost urmată la aproximativ 3 zile de administrarea perfuziei cu Provenge sau medicamentul control.
Portuguese: • Se o saco Provenge apresentar fugas, estiver danificado ou se as partículas ou os aglomerados permanecerem no saco após misturar manualmente com cuidado, o produto não deve ser usado.
Romanian: • Dacă punga de Provenge prezintă scurgeri, este deteriorată sau dacă rămân particule sau agregări în pungă după amestecarea manuală uşoară, medicamentul nu trebuie utilizat.
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Romanian: Pacienți cu insuficienţă hepatică
Portuguese: Bacteremia
Romanian: Bacteremie
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até à progressão da doença e o secundário foi a sobrevivência global.
Romanian: Criteriul final principal era timpul până la progresia bolii, iar criteriul final secundar era supravieţuirea globală.
Portuguese: Nos estudos clínicos, com vista a atenuar estas reações, foi administrada medicação prévia antes da perfusão, que consistiu em paracetamol e um anti-histamínico.
Romanian: În vederea ameliorării unor astfel de reacţii, în studiile clinice s-au administrat anterior administrării perfuziei medicamente constând din paracetamol şi un medicament antihistaminic.
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, o produto deve ser imediatamente usado.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanș, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Durante a cultura ex vivo com PAP-GM-CSF, as APC (células apresentadoras de antigénio) ativadas captam e processam o antigénio recombinante alvo em peptídeos que são então apresentados às células T. A caracterização do produto mostra que a PAP e as células T específicas ligadas à proteína de fusão PAP-GM-CSF são geradas durante o tratamento e são detetadas no sangue periférico dos doentes após o tratamento com Provenge.
Romanian: În timpul cultivării ex vivo cu PAP-GM-CSF, celulele prezentatoare de antigene (CPA) preiau şi procesează antigenul ţintă recombinant, în peptide care sunt apoi prezentate celulelor T. Caracteriscticile medicamentului arată că în timpul tratamentului sunt generate celule T specifice proteinelor de fuziune PAP şi PAP-GM-CSF, care sunt detectate în sângele periferic al pacienţilor după tratamentul cu Provenge.
Portuguese: Se precisar de mais informação sobre as análises ao seu sangue, por favor fale como o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii cu privire la testarea sângelui, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Portuguese: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Romanian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge.
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver perda de visão súbita num olho, dificuldade em falar, dormência e/ou fraqueza que afete um dos lados do seu corpo, uma vez que poderão ser sinais de um AVC.
Romanian: Contactați imediat un medic dacă prezentați pierderea bruscă a vederii la un ochi, dificultăți de vorbire, amorțeală și/sau slăbiciune care afectează o parte a corpului, deoarece oricare dintre acestea poate reprezenta un semn de atac cerebral.
Portuguese: Modo de administração Provenge destina-se apenas a utilização autóloga por perfusão intravenosa.
Romanian: Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
Portuguese: • Provenge é preparado a partir do sangue humano de um doente em particular e não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
Romanian: • Provenge este preparat din sânge uman, al pacientului specific şi nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Portuguese: Assim, o material de leucaferese do doente e Provenge poderão apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue é baseada na experiência de ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização e as reações são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência de ocorrência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a
Romanian: Lista următoare a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă, iar reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hipercalemia O teor de sódio e potássio por perfusão deverá ser tomado em consideração se administrado a doentes com doenças cardiovasculares e/ou compromisso renal.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie Trebuie să se țină cont de conținutul de sodiu și potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu boli cardiovasculare și/sau insuficiență renală.
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO PARA PERFUSÃO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ DE PERFUZIE
Portuguese: Não remover a tampa superior de isolamento e não abrir a embalagem isolada até que ocorra cumulativamente o seguinte:
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul etanş de deasupra şi nu deschideţi cutia etanşă până nu au loc următoarele:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Provenge
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge
Portuguese: Os efeitos de Provenge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, uma vez que pode causar fadiga, tonturas, síncope, arrepios e cefaleias.
Romanian: Provenge are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca oboseală, ameţeală, sincopă, frisoane şi cefalee.
Portuguese: : Data {DD mês AAAA}, VAL.
Romanian: EXP Data {ZZ luna AAAA}, Exp.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga.
Romanian: Provenge este destinat numai utilizării autologe.
Portuguese: • Seleção de doentes para tratamento com Provenge
Romanian: • Selectarea pacienților pentru tratamentul cu Provenge
Portuguese: As outras reações adversas que foram observadas frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram fadiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), arrepios (3,0%), tonturas (2,8%) e anemia (2,8%).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus oboseală (5,5%), frisoane (4,6%), spasme musculare (4,0%), frisoane (3,0%), ameţeală (2,8%) şi anemie (2,8%).
Portuguese: Deverá assegurar-se de que o Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO foi recebido do titular da autorização de introdução no mercado e que o produto está dentro do prazo de validade (ver secção 6.6).
Romanian: Trebuie să se asigure faptul că a fost primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului APROBAT din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi că medicamentul nu a expirat (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Assim, Provenge poderá apresentar riscos de transmissão de vírus infecciosos (HIV 1 e 2, hepatite B e C) aos profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Romanian: Prin urmare, Provenge poate prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Portuguese: Irá receber um total de 3 perfusões de Provenge com um intervalo entre perfusões de cerca de duas semanas.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii cu Provenge, la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Portuguese: Foram notificados casos de infeção grave durante a vigilância pós-comercialização, incluindo infeção relacionada com o dispositivo, sepsia relacionada com o dispositivo, pneumonia, sepsia, bacteremia e infeção do trato urinário.
Romanian: În timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă s-au primit raportări privind infecţii grave, inclusiv infecţie asociată dispozitivului, sepsis asociat dispozitivului, pneumonie, sepsis, bacteremie şi infecţii ale tractului urinar.