FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tomar este medicamento em conjunto com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: As doses são ajustadas conforme necessário.
Hungarian: Az adagok szükség szerint módosíthatók.
Portuguese: Em média, os doentes no estudo foram seguidos durante 3,1 anos.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeket átlagosan 3,1 évig kísérték figyelemmel.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2017.
Portuguese: Synjardy empagliflozina/metformina
Hungarian: Synjardy empagliflozin / metformin
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synjardy.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synjardy-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A metformina está disponível na UE desde a década de
Hungarian: A metformin az EU-ban az 1950-es évek óta van forgalomban.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Synjardy podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Synjardy-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synjardy.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság a Synjardy-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synjardy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synjardy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre o Synjardy
Hungarian: A Synjardy-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Observaram-se benefícios semelhantes nos estudos, independentemente dos outros medicamentos para a diabetes tomados pelos doentes.
Hungarian: A vizsgálatokban hasonló előnyök voltak megfigyelhetők, függetlenül a cukorbetegség ellen szedett egyéb gyógyszerektől.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados por vários outros estudos.
Hungarian: Számos további vizsgálatból származó alátámasztó bizonyítékokat is benyújtottak.
Portuguese: • em doentes que já tomam metformina e empagliflozina em comprimidos separados.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik a metformint és az empagliflozint.
Portuguese: A empagliflozina foi autorizada na UE em 2014 com o nome comercial Jardiance.
Hungarian: Az empagliflozin Jardiance néven 2014 óta engedélyezett az EU-ban.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Synjardy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Synjardy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) ao fim de 24 semanas de tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben lévő mennyiségének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Portuguese: Isto leva a níveis elevados de glicose no sangue.
Hungarian: Mindez magas vércukorszintet eredményez.
Portuguese: A dose recomendada de Synjardy é de um comprimido, com as refeições, duas vezes por dia; o tratamento inicia-se normalmente com um comprimido que contém a dose de metformina que o doente já está a tomar e a dose mais baixa (5 mg) de empagliflozina.
Hungarian: A Synjardy ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta étkezés közben bevéve, és a kezelést normál esetben azzal a tablettával kezdik, amely a beteg által már szedett metformin mennyiségét és az empagliflozin legkisebb adagját (5 mg) tartalmazza.
Portuguese: Entre estes doentes, nos que recebiam também metformina (a outra substância ativa do Synjardy), observaram-se três eventos cardiovasculares maiores em 9,9 % (344 de um total de 3459) dos doentes a receber empagliflozina e em 10,9 % (189 de um total de 1734) dos doentes a receber o placebo.
Hungarian: Ezen belül a metformint (a Synjardy másik hatóanyagát) is szedő betegek körében a három fő kardiovaszkuláris esemény az empagliflozint kapó betegek 9,9%-ánál (3459 közül 344-nél), illetve a placebót kapó betegek 10,9%-ánál (1734 közül 189-nél) fordult elő.
Portuguese: Alguns desses estudos foram continuações dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios da associação se mantiveram com o tratamento de mais longa duração.
Hungarian: Ezek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a kombináció előnyös hatása fennállt a hosszabb távú terápiánál is.
Portuguese: O Synjardy encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 5 mg ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg ou 1000 mg de metformina; o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Synjardy 5 vagy 12,5 mg empagliflozint és 850 vagy 1000 mg metformint tartalmazó tabletták formájában, csak receptre kapható.
Portuguese: Os benefícios da empagliflozina administrada em associação com a metformina foram demonstrados em 3 estudos principais que incluíram 1679 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de açúcar no sangue não eram adequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes (como a pioglitazona ou uma sulfonilureia).
Hungarian: A metforminnal kombinált empagliflozin előnyeit három fő vizsgálatban, 1679 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően szabályozott a metforminnal, akár önmagában, akár más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (például pioglitazonnal vagy egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszertípussal, szulfonilureával) együtt alkalmazva.
Portuguese: • acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que elimina) ou pré-coma diabético (uma complicação perigosa da diabetes);
Hungarian: • metabolikus acidosis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyitől meg tud szabadulni) vagy diabéteszes prekóma (a cukorbetegség veszélyes szövődményei);
Portuguese: O CHMP concluiu que o medicamento pode contribuir para uma redução clinicamente significativa da glicose sanguínea em doentes com diabetes tipo 2, e que os benefícios e riscos estiveram em consonância com os das substâncias ativas individuais.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer klinikailag jelentős mértékben hozzájárulhat a vércukorszint csökkentéséhez 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, és hogy a gyógyszer előnyei és kockázatai megfelelnek az egyes hatóanyagokénak.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synjardy.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Synjardy alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Synjardy é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
Hungarian: A Synjardy egy diabétesz elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttek kezelésére.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synjardy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Synjardy-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének (szélütés, szívroham vagy kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozás) előfordulása volt.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 10,5 % (490 de um total de 4687) dos doentes a receber empagliflozina, em comparação com 12,1 % (282 de um total de 2333) dos doentes a receber o placebo.
Hungarian: Az empagliflozint kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490nél) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 12,1% (2333 közül 282) volt.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Portuguese: Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés empagliflozinnal (a Synjardy egyik hatóanyaga) való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és a véredényeket érintő) hatásokat.
Portuguese: A HbA1c indica o grau de controlo da glicose sanguínea.
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Portuguese: Globalmente, a redução adicional foi de 0,58 pontos percentuais com uma associação de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia, e de 0,62 pontos percentuais com a dose de 12,5 mg, tendo estas reduções sido consideradas clinicamente relevantes.
Hungarian: Összességében a kombinációban napi kétszer 5 mg-os dózisban adott empagliflozin további 0,58 százalékpontos csökkenést sikerült elérni, míg ugyanez az érték 0,62 százalékpont volt a 12,5 mg-os adag esetében.
Portuguese: A metformina funciona essencialmente através da diminuição da produção de glicose no organismo e da redução da sua absorção a partir intestino.
Hungarian: A metformin főként azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a glükóz termelését a szervezetben, illetve annak a bélből történő felszívódását.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que a associação esteve ligada a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a kombinációs kezelés a testsúly és a vérnyomás előnyös csökkenésével társult.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina, infeções do trato urinário e genitais e aumento da micção.
Hungarian: A Synjardy leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedik, a húgyutak vagy a nemi szervek fertőzése, valamint a fokozott vizeletürítés.
Portuguese: Se o Synjardy for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia (medicamento que aumenta a produção de insulina pelo organismo), pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos para evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Hungarian: Ha a Synjardy-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával (a szervezet inzulintermelését fokozó gyógyszer) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synjardy.
Hungarian: A Synjardy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O Synjardy é utilizado:
Hungarian: A Synjardy-t a következő esetekben alkalmazzák:
Portuguese: Devido a preocupações quanto ao equilíbrio benefício/risco em doentes com função renal comprometida a tomarem a associação de dose fixa, o CHMP recomendou a restrição da utilização do medicamento nestes doentes.
Hungarian: Mivel a gyógyszer előny-kockázat profiljával kapcsolatban kétségek merültek fel olyan csökkent vesefunkciójú betegek esetében, akik a rögzített dózisú kombinációt szedték, a CHMP e betegek esetében a gyógyszer korlátozott alkalmazását javasolta.
Portuguese: Os estudos indicaram também que o Synjardy foi tão eficaz como a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a associação contribuiu para a redução da HbA1c quando adicionada a um tratamento incluindo insulina.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták továbbá, hogy a Synjardy ugyanolyan hatásos volt, mint a külön tabletták formájában adott empagliflozin és metformin, és hogy a kombináció hozzájárult a HbA1c szint csökkenéséhez inzulint is tartalmazó kezelések kiegészítéseként.
Portuguese: Como se utiliza o Synjardy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synjardy-t?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synjardy durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synjardy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: • em associação com outros medicamentes antidiabéticos em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina administrada juntamente com esses medicamentos;
Hungarian: • más diabétesz elleni gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akiknél a diabéteszt az említett gyógyszerek és a metformin együttes alkalmazásával nem sikerült megfelelően szabályozni;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synjardy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Synjardy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (tais como agravamento da insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades respiratórias ou descida brusca da tensão arterial);
Hungarian: • a test szöveteinek oxigénellátását esetlegesen csökkentő állapot (például súlyosbodó szívelégtelenség, nemrégiben történt szívinfarktus, légzési nehézség vagy hirtelen vérnyomásesés);
Portuguese: Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina comparativamente à associação placebo/metformina.
Hungarian: A vizsgálatok a HbA1c szintjének nagyobb mértékű csökkenését mutatták az empagliflozin és a metformin esetében, mint a placebo és a metformin esetében.
Portuguese: • função renal gravemente reduzida ou doenças que possam afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou descida brusca da tensão arterial;
Hungarian: • súlyosan csökkent vesefunkció vagy a vesét esetlegesen befolyásoló egyéb állapot, például kiszáradás, súlyos fertőzés vagy a hirtelen vérnyomásesés;
Portuguese: A empagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Hungarian: Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje gátlásával fejti ki hatását.
Portuguese: À medida que o sangue é sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
Hungarian: Amikor a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a véráramban található glükóz a vizeletbe kerüljön.
Portuguese: • em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina em monoterapia
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a diabéteszt csupán metforminnal nem sikerült megfelelően szabályozni;
Portuguese: O Synjardy demonstrou também reduzir os eventos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 com risco elevado destes eventos.
Hungarian: A Synjardy-ról azt is kimutatták, hogy csökkenti a kardiovaszkuláris események előfordulását a kardiovaszkuláris betegségen már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Os estudos compararam o efeito da empagliflozina em associação com metformina com o efeito um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina.
Hungarian: A vizsgálatokban az empagliflozin és a metformin együttes hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és a metformin együttes hatásával hasonlították össze.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségen (pl. angina, szívroham vagy szélütés) már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Synjardy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como funciona o Synjardy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synjardy?
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, à diminuição dos níveis de glicose no sangue.
Hungarian: Az empagliflozin SGLT2-t gátló hatásának köszönhetően több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Synjardy, a empagliflozina e a metformina, funcionam de formas diferentes para reduzir o nível de glicose no sangue e, desse modo, controlar os sintomas da doença.
Hungarian: A magas vércukorszintet a Synjardy két hatóanyaga, az empagliflozin és a metformin eltérő módon csökkenti, ezzel szabályozzák a betegség tüneteit.
Portuguese: Por que foi aprovado o Synjardy?
Hungarian: Miért engedélyezték a Synjardy forgalomba hozatalát?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synjardy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synjardy alkalmazása?
Portuguese: Fórmula A:
Hungarian: Formula A:
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Portuguese: Foram fornecidos estudos experimentais para fundamentar esta afirmação.
Hungarian: E kijelentés alátámasztására kísérletes vizsgálatokat nyújtottak be.
Portuguese: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Hungarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugália
Portuguese: 1855 Luxemburgo
Hungarian: 1855 Luxemburg
Portuguese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polónia
Hungarian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Lengyelország
Portuguese: 811 09 Bratislava Eslováquia
Hungarian: 811 09 Bratislava Szlovák Köztársaság
Portuguese: Lavar as mãos após a administração.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Portuguese: 1210 Wien Áustria
Hungarian: 1210 Wien Ausztria
Portuguese: A posologia foi suportada pelos dois ensaios clínicos realizados no Reino Unido e na França (ver acima).
Hungarian: Az adagolást az Egyesült Királyságban és Franciaországban végzett két klinikai vizsgálattal (lásd fent) támasztották alá.
Portuguese: Os animais foram abatidos 12, 24, 36, 48 e 72 horas após o último tratamento.
Hungarian: Az állatokat az utolsó kezelést követően 12, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével vágták le.
Portuguese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris França
Hungarian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franciaország
Portuguese: Um intervalo de segurança mais longo do que o necessário proporciona uma margem de segurança que cobre eventuais preocupações relacionadas com casos de duração prolongada do tratamento.
Hungarian: A szükségesnél hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási idő olyan biztonsági sávot nyújt, amely kezeli a hosszabb ideig tartó kezelés eseteivel összefüggő esetleges aggályokat.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que abordasse os seguintes pontos específicos:
Hungarian: A CVMP-t az alábbi konkrét kérdések értékelésére kérték fel:
Portuguese: Reacções alérgicas a este tipo de substâncias podem ocasionalmente ser graves.
Hungarian: Ezen anyagokkal szembeni allergiás reakció esetenként súlyos is lehet.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) referentes ao medicamento autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Portuguese: Não foi demonstrada a existência de qualquer diferença estatística a nível clínico e bacteriológico entre os dois medicamentos.
Hungarian: A két termék között klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt igazolható statisztikai különbség.
Portuguese: A tolerância da formulação do medicamento foi aceitável.
Hungarian: A készítmény tolerálhatósága elfogadható volt.
Portuguese: A revisão global indica que, ao longo dos seis anos abrangidos pelos dados provenientes dos Países Baixos, não se obteve evidência de aumentos significativos e consistentes dos níveis de CIM da amoxicilina/ácido clavulânico e cefalosporinas.
Hungarian: Az átfogó áttekintés arra utal, hogy a Hollandiából származó adatok által lefedett hat év során semmi nem utalt az amoxicillin/klavulánsav és a cefalosporinok MIC-értékének jelentős és következetes növekedésére.
Portuguese: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Hungarian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Portuguese: Contudo, a presença da prednisolona no medicamento não representa um risco para a saúde animal ou pública.
Hungarian: Mindazonáltal az, hogy a termékben prednizolon található, nem jelent kockázatot az állatok vagy az emberek egészségére.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Hollandia Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: O benefício da prednisolona é considerado indirecto e prevê-se que seja a curto prazo.
Hungarian: A prednizolon jótékony hatását közvetettnek értékelik, és várhatóan rövid távú.
Portuguese: O intervalo de segurança do leite foi suportado por dois estudos de depleção dos resíduos.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt két maradékanyag-kiürülési vizsgálattal támasztották alá.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, os níveis eram demasiado baixos em comparação com a CIM90.
Hungarian: 24 óra elteltével a koncentrációk túl alacsonyak voltak a MIC90-hez viszonyítva.
Portuguese: 3. determinar se a relação risco-benefício deste medicamento é positiva e, caso contrário, se as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser (i) alteradas, (ii) revogadas ou (iii) suspensas com base nos fundamentos de segurança e eficácia.
Hungarian: 3. mérlegelje, hogy kedvező-e e termék előny-kockázat profilja, és amennyiben nem, a biztonságosság és hatásosság alapján a forgalomba hozatali engedélyek i. módosítására, ii. visszavonására vagy iii.
Portuguese: Para completar a nível nacional
Hungarian: Nemzeti szinten végzendő
Portuguese: Não administrar em casos associados a Pseudomonas.
Hungarian: Nem alkalmazható Pseudomonas fajokkal összefüggő esetekben.