FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Packungsbeilage, die auch in alternativen Formaten (einschließlich Großdruckformat und Audiodatei) verfügbar sein sollte;
Icelandic: Fylgiseðil lyfsins (PIL) sem einnig á að vera fáanlegur í mismunandi framsetningu (þar með talið með stóru letri og sem hljóðskrá);
German: Die Entwicklung oder Verschlechterung eines grauen Stars ist eine bekannte Komplikation der Augenoperation, die vorgenommen werden muss, bevor Sie Luxturna erhalten.
Icelandic: Myndun eða versnun drers er þekktur fylgikvilli augnaðgerðarinnar sem þú þarft að gangast undir áður en þú færð Luxturna.
German: Nach dem Auftauen aus dem gefrorenen Zustand sind sowohl das Konzentrat als auch das Lösungsmittel klare, farblose Flüssigkeiten mit einem pH-Wert von 7,3.
Icelandic: Eftir þíðingu eru bæði þykknið og leysirinn tærir, litlausir vökvar með pH gildi 7,3.
German: Auf gleiche Weise eine Ersatzspritze vorbereiten.
Icelandic: Endurtakið með sömu aðferð til að undirbúa varasprautu.
German: Immunmodulatorischer Behandlungsplan
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferðaráætlun
German: • Schulungshandbuch für Apotheken, einschließlich Informationen über die Vorbereitung und
Icelandic: Þjálfunarhandbók fyrir apótekið, sem inniheldur upplýsingar um undirbúning og geymslu
German: Den Patienten und ihren Pflegepersonen müssen die folgenden Schulungsmaterialien für Patienten zur Verfügung gestellt werden:
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra skulu fá upplýsingapakka fyrir sjúklinga sem felur í sér:
German: Einzeldosis-Durchstechflasche, 0,5 ml extrahierbares Volumen
Icelandic: Stakskammta hettuglas, 0,5 ml útdraganlegt rúmmál
German: Jede 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna enthält ein extrahierbares Volumen von 0,5 ml Konzentrat, das vor Verabreichung 1:10 verdünnt werden muss, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Hvert stakskammta 2 ml hettuglas með Luxturna inniheldur 0,5 útdraganlega ml af þykkni sem þarf að þynna 1:10 fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
German: BL T30 T90 T180
Icelandic: BL D30 D90 D180
German: Die 10 ml-Durchstechflasche aus Glas mindestens fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt gut zu mischen.
Icelandic: Hvolfið 10 ml glerhettuglasinu varlega að minnsta kosti fimm sinnum til að blanda vel.
German: Dem qualifizierten Personal (d. h. Augenärzten mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) am Behandlungszentrum müssen die folgenden Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden:
Icelandic: Útvega skal sérhæfða starfsfólkinu (t.d. augnskurðlæknunum og lyfjafræðingunum) á meðferðarstöðvunum fræðsluefni sem felur í sér:
German: Nach jeder Operation müssen Sie für mindestens einige Stunden zur Nachbeobachtung bleiben, damit Ihr Allgemeinzustand und etwaige Nebenwirkungen der Operation oder der Narkose überwacht werden können.
Icelandic: Þú munt þurfa að dvelja undir eftirliti þegar aðgerðinni er lokið í nokkrar klukkustundir eftir hvora aðgerð til að fylgst sé með bata þínum og hvort fram komi aukaverkanir eftir skurðaðgerðina eða svæfinguna.
German: Luxturna wird Ihnen in einem Operationssaal von Chirurgen mit Erfahrung in Augenoperationen verabreicht.
Icelandic: Luxturna verður gefið á skurðstofu af skurðlæknum með reynslu í framkvæmd augnskurðaðgerða.
German: Diese Fähigkeit ist von der Sehschärfe, dem Gesichtsfeld und dem Grad der Nyktalopie (verminderte Wahrnehmungsfähigkeit und / oder Sehfähigkeit bei schwachem Licht) des Patienten abhängig, wobei jede dieser Funktionen spezifisch durch die RPE65-Mutation-assoziierte Netzhauterkrankung betroffen ist.
Icelandic: Þessi hæfni er háð sjónskerpu einstaklingsins, sjónsviði og hve mikil náttblinda er til staðar (minnkuð hæfni til að skynja og/eða sjá í daufu ljósi), en þetta er allt starfsemi sem verður sérstaklega fyrir áhrifum af sjónhimnusjúkdómnum í tengslum við RPE65 stökkbreytingar.
German: Die Tests an den einzelnen Patienten wurden per Video aufgezeichnet und von unabhängigen Prüfern bewertet.
Icelandic: Prófunin á hverjum einstaklingi var tekin upp á myndband og metin af óháðum aðilum.
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
Icelandic: Líffæraflokkur / Tíðni
German: Luxturna ist eine sterile Konzentratlösung zur subretinalen Injektion, die vor Verabreichung aufgetaut und verdünnt werden muss (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Luxturna er sæft stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Mutationen im RPE65-Gen führen zu einer verringerten oder fehlenden RPE65-alltrans-Retinyl-Isomerase-Aktivität, was den Sehzyklus blockiert und so zu einem Sehverlust führt.
Icelandic: Stökkbreytingar í RPE65 geni leiða til minnkunar eða skorts á virkni RPE65 all-trans-retinyl ísómerasa, sem hamlar sjónferlinu og leiðir til sjónmissis.
German: Abbildung 2 zeigt die Wirkung des Arzneimittels über den 3-Jahres-Zeitraum in der Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe sowie die Wirkung in der Kontrollgruppe nach dem Wechsel in die Interventionsgruppe und dem Erhalt subretinaler Injektionen mit Voretigen Neparvovec.
Icelandic: Mynd 2 sýnir áhrif lyfsins á þriggja ára tímabilinu hjá hópnum sem fékk voretigen neparvovec sem og áhrifin í samanburðarhópnum eftir að víxla yfir í að fá inndælingu undir sjónhimnu með voretigen neparvovec.
German: Ein Jahr nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec trat in der Interventionsgruppe bei 11/20 (55 %) der zuerst behandelten Augen und bei 4/20 (20 %) der als zweites behandelten Augen eine Verbesserung der Sehschärfe von mindestens 0,3 LogMAR ein.
Icelandic: Einu ári eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec, kom bati í sjónskerpu um a.m.k. 0,3 LogMAR fram hjá 11/20 (55%) af augunum sem fengu fyrst meðferð og 4/20 (20%) af augunum sem fengu seinni meðferð í inngripshópnum; engin í samanburðarhópnum sýndi slíkan bata í sjónskerpu hvort sem um var að ræða fyrra eða seinna augað.
German: Voretigen Neparvovec ist ein Gentransfer-Vektor, der das Kapsid eines Adeno-assoziierten viralen Vektors vom Serotyp 2 (AAV2) als Transportvehikel für die cDNA des humanen retinalen Pigmentepithel-spezifischen 65 kDa-Protein (hRPE65) in die Retina verwendet.
Icelandic: Voretigen neparvovec er genaflutningsferja sem notar veiruhjúp adenotengdrar veiruferju af sermisgerð 2 (adeno-associated viral vector serotype, AAV2) sem burðarefni fyrir prótein litþekju sjónhimnu manna með sameindaþunga 65 kílódalton (human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, hRPE65) cDNA til sjónhimnu.
German: o medizinisches Fachpersonal darüber informiert, dass der Patient eine Gentherapie erhalten hat und die Meldung von Nebenwirkungen in diesem Zusammenhang von äußerster Wichtigkeit ist.
Icelandic: o Upplýsir heilbrigðisstarfsmenn um að sjúklingurinn hafi fengið genameðferð og mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir.
German: • Eine Patientenkarte, die o die Wichtigkeit von Nachuntersuchungen und der Meldung von Nebenwirkungen an den Arzt betont.
Icelandic: Sjúklingakort o Leggur áherslu á mikilvægi eftirfylgniheimsókna og að greina lækninum frá aukaverkunum.
German: Bei allen Patienten lag die klinische Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose vor und für einige Patienten bestanden möglicherweise vorherige oder zusätzliche klinische Diagnosen einschließlich Retinitis pigmentosa.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu og nokkrir gætu einnig hafa verið með fyrri eða viðbótar sjúkdómsgreiningu, þ. á m. sjónufreknur (retinitis pigmentosa).
German: Dadurch kann die Netzhaut die Proteine bilden, die für das Sehen benötigt werden.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
German: Nach der Verdünnung enthält eine Dosis Luxturna 1,5 x 10
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur hver skammtur af Luxturna 1,5 x 10
German: In Absprache mit ihrem Arzt können Patienten nach mindestens ein bis zwei Wochen das Schwimmen und anstrengende körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen.
Icelandic: Sjúklingar geta aftur stundað sund og erfiða líkamsþjálfun eftir að lágmarki eina til tvær vikur samkvæmt ráðleggingum læknisins.
German: Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bekannt.
Icelandic: Engar milliverkanir sem eru mikilvægar klínískt eru þekktar.
German: Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það berst í brjóstamjólk.
German: T30, T90, T180: 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn;
Icelandic: 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar;
German: Das Konzentrat (0,5 ml extrahierbares Volumen in einer 2-ml-EinzeldosisDurchstechflasche) erfordert vor der Verabreichung eine 1:10-Verdünnung.
Icelandic: Þykknið (0,5 ml útdraganlegt rúmmál í stakskammta 2 ml hettuglasi) þarf þynningu 1:10 fyrir lyfjagjöf.
German: Die Ersatzspritze darf nicht aufbewahrt werden.
Icelandic: Ekki á að geyma varasprautuna.
German: Die Bioverteilung von Luxturna wurde drei Monate nach der subretinalen Verabreichung bei nicht-humanen Primaten ermittelt.
Icelandic: Luxturna var metin þremur mánuðum eftir lyfjagjöf undir sjónhimnu hjá prímötum öðrum en mönnum.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung von Voretigen Neparvovec vor.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun með voretigen neparvovec.
German: Die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Konzentrat wie folgt beschriften: „Luxturna verdünnt".
Icelandic: Merkið 10 ml glerhettuglasið sem inniheldur þynnta þykknið á eftirfarandi hátt: „Þynnt Luxturna".
German: Vektorgenome (Vg).
Icelandic: genamengjaferjur (vector genomes, vg).
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung sind in den 14 Tagen nach der Verabreichung von Voretigen Neparvovec zu befolgen.
Icelandic: Fylgja skal þessum varúðarráðstöfunum um meðhöndlun í 14 daga eftir gjöf voretigen neparvovec.
German: Anweisungen zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Entsorgung von Luxturna
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 5 x 10
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 5 x 10
German: Luxturna wird Ihnen nur dann verabreicht, wenn ein Gentest bestätigt hat, dass Ihr Sehverlust durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Icelandic: Luxturna verður aðeins gefið þér ef erfðarannsóknir sýna að sjónmissir hjá þér er af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
German: - Jegliche verschüttete Flüssigkeit, die Luxturna enthält, muss mit einem Viruzid, wie z. B. 1%igem Natriumhypochlorit, behandelt und mit saugfähigen Materialien trockengetupft werden.
Icelandic: - Allt Luxturna sem hellist niður verður að meðhöndla með veirueyðandi efni eins og 1% natríum hýpóklóríti og þurrka með rakadrægum efnum.
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,29 (0,21 Standardfehler).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,29 (0,21), meðaltal (staðalskekkja).
German: Hautausschlag, Gesichtsschwellung
Icelandic: Útbrot, andlitsþroti
German: Der Wirkstoff von Luxturna, Voretigen Neparvovec, ist ein modifiziertes Virus, das eine funktionsfähige Kopie des RPE65-Gens enthält.
Icelandic: Virka efnið í Luxturna, voretigen neparvovec, er breytt veira sem inniheldur starfhæft afrit af RPE65 geninu.
German: Siehe auch Abschnitt 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Voretigen Neparvovec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
German: Nach dem Auftauen darf das Arzneimittel nicht wieder eingefroren werden und muss bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað má ekki endurfrysta það og það á að geyma við herbergishita (lægri hita en 25°C).
German: 21 Patienten wurden randomisiert, um eine subretinale Injektion mit Voretigen Neparvovec zu erhalten.
Icelandic: 21 þátttakanda var slembiraðað til að fá inndælingu af voretigen neparvovec undir sjónhimnu.
German: Wichtige Information über einige der Bestandteile von Luxturna Luxturna enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Luxturna Luxturna inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll Ihnen Luxturna während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun átt þú ekki að fá meðferð með Luxturna á meðgöngu.
German: Die Vorbereitung von Luxturna muss innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung und entsprechend der nachstehenden empfohlenen Vorgehensweise unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Icelandic: Luxturna skal framkvæma innan 4 klukkustunda áður en lyfjagjöf er hafin, í samræmi við eftirfarandi ráðlagðar aðferðir sem framkvæmdar eru við smitgátaraðstæður.
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,18 (0,14 Standardfehler).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,18 (0,14), meðaltal (staðalskekkja).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Augeninfektion oder eine Augenentzündung haben, z. B. wenn Sie eine Rötung am Auge haben, lichtempfindlich sind, eine Schwellung am Auge haben oder Augenschmerzen haben.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einkenni augnsýkingar eða augnbólgu, til dæmis ef augu þín eru rauð, viðkvæmni fyrir ljósi, þroti í augum eða augnverkur.
German: Die Durchstechflaschen fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
Icelandic: Hvolfið hettuglösunum varlega fimm sinnum til að blanda innihaldið.
German: Zu den weiteren Befunden aus nichtklinischen Studien mit Voretigen Neparvovec gehörten vereinzelte und isolierte Entzündungszellen in der Netzhaut ohne feststellbare Netzhautdegeneration.
Icelandic: Aðrar niðurstöður úr forklínískum rannsóknum á voretigen neparvovec voru m.a. einstakar og einangraðar bólgufrumur í sjónhimnunni, með engu sjáanlegu niðurbroti sjónhimnu.
German: Die empfohlene Injektionsstelle liegt entlang des oberen Gefäßbogens, mindestens 2 mm distal zur Fovea centralis (Abb. 1B).
Icelandic: Ráðlagður inndælingarstaður skal vera staðsettur eftir efri æðagöngum (superior vascular arcade), í a.m.k. 2 mm fjarlægð frá miðju sjónugrófar (mynd 1B).
German: Nach der Injektion transportiert das Virus dieses Gen in die Zellen der Netzhaut, die Zellschicht im hinteren Teil des Auges, die für die Lichtdetektion zuständig ist.
Icelandic: Eftir inndælingu flytur hún genið inn í frumur sjónhimnunnar, lagsins aftan í auganu sem greinir ljós.
German: Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, das jedoch mindestens 6 Tage betragen muss.
Icelandic: Aðgerð til að gefa staka lyfjagjöf í hvort auga er gerð sitt hvorn daginn með stuttu millibili en ekki færri en 6 dögum á milli.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá sjúklingum ≥65 ára hefur ekki verið staðfest.
German: Eine versehentliche Exposition ist zu vermeiden.
Icelandic: Forðast skal útsetningu fyrir slysni.
German: Die Verbesserung in der Vollfeld-Lichtempfindlichkeit wurde für bis zu 3 Jahre nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec aufrechterhalten.
Icelandic: Bata í ljósnæmi sjónhimnu í heild sinni var viðhaldið í allt að 3 ár eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec.
German: Ein Patient der Kontrollgruppe zog seine Einwilligung zur Studienteilnahme zurück und wurde daraufhin aus der Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Einn þátttakandi í samanburðarhópnum dró samþykki til baka og var látinn hætta í rannsókninni.
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec.
Icelandic: Virka efnið er voretigen neparvovec.
German: Durchschnittswert des Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Tests für beide Augen (ITT)
Icelandic: Ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni prófun-meðaltal yfir bæði augu (meðferðarþýði)
German: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Um die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Luxturna bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, weiter zu evaluieren, muss der Antragsteller ein Follow-up der langfristigen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Luxturna bei Studienteilnehmern, die Luxturna im Rahmen des klinischen Programms erhalten haben, vorlegen (15Jahres-Follow-up).
Icelandic: Til að leggja frekara mat á langtímaverkun ogöryggi niðurstaðna meðferða með Luxturna hjá fullorðnum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65, skal umsækjandinn leggja fram eftirfylgni með langtímaverkun og -öryggi hjá þátttakendum rannsóknarinnar sem fengu Luxturna í klínísku áætluninni (15 ára eftirfylgni).
German: Patienten sollten anstrengende körperliche Aktivitäten aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge vermeiden.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
German: In der okularen Histopathologie an Augen von Hunden und nicht-humanen Primaten, die Voretigen Neparvovec erhielten, zeigten sich nur geringfügige Veränderungen, die hauptsächlich durch den Heilungsprozess des chirurgischen Eingriffs bedingt waren.
Icelandic: Vefjameinafræði augans hjá hundum og prímötum öðrum en mönnum sem útsettir voru fyrir voretigen neparvovec sýndi aðeins vægar breytingar, sem voru fyrst og fremst tengdar græðslu eftir skurðáverka.
German: Vg Voretigen Neparvovec mit einem Gesamtvolumen von 300 μl verabreicht.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í heildarrúmmáli 300 míkról.
German: • Suchen Sie umgehend Ihren Augenarzt auf, wenn sich ein oder beide Augen röten, wenn Sie Augenschmerzen bekommen, lichtempfindlich werden, Blitze oder „fliegende Mücken" sehen oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Sehkraft oder verschwommenes Sehen bemerken.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust aðstoðar læknisins ef augað eða augun verða rauð, með verki, viðkvæm fyrir ljósi, þú sérð blossa eða fljótandi agnir eða ef þú tekur eftir versnandi sjón eða þokusjón.
German: Vg Voretigen Neparvovec pro Auge.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í hvort auga.
German: Vg in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Icelandic: vg í gefanlegu magni sem er 0,3 ml.
German: Auf der Grundlage nicht-klinischer Studien und klinischer Daten aus Studien mit AAV2-Vektoren und angesichts der subretinalen Anwendungsart von Luxturna ist eine unbeabsichtigte Übertragung der AAV-Vektoren in die Keimbahn höchst unwahrscheinlich.
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna og klínískra gagna úr rannsóknum með AAV2 veiruferjur og að teknu tilliti til íkomuleiðar Luxturna undir sjónhimnu er mjög ólíklegt að AAV veiruferjur berist í kímlínufrumur fyrir slysni.
German: Patienten erhalten jeweils eine Einzeldosis von 1,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar munu fá stakan skammt af 1,5 x
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð meðferð með Luxturna.
German: In einer früheren toxikologischen Studie führte ein ähnlicher AAV2-Vektor, der Hunden in einer 10-fach höheren Dosis als der empfohlenen Dosis subretinal verabreicht wurde, histologisch zu fokaler Netzhauttoxizität und zur Infiltration mit Entzündungszellen in Regionen, die dem Vektor ausgesetzt gewesen waren.
Icelandic: Í fyrri eiturefnafræðilegri rannsókn leiddi svipuð AAV2 veiruferja gefin undir sjónhimnu hjá hundum í skammti sem var 10 faldur ráðlagður skammtur til staðbundinna eiturverkana á sjónhimnu og bólgufrumuíferðar í vef á svæðinu sem var útsett fyrir veiruferjunni.
German: XJ2
Icelandic: XÁ2
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird (Abb. 1A).
Icelandic: Eftir að brottnámi glerhlaups er lokið er Luxturna gefið með inndælingu undir sjónhimnu með holpípu til inndælingar undir sjónhimnu í gegnum augnvegg (pars plana) (mynd 1A).
German: Vorbereitung
Icelandic: Undirbúning
German: Ein Patient wurde vor der Behandlung aus der Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Einn þátttakandi hætti í rannsókninni fyrir meðferð.
German: Die Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) und die Bioverteilung wurden anhand von Tränenflüssigkeit aus beiden Augen, Serum und Vollblut von Patienten der klinischen Phase-3-Studie untersucht.
Icelandic: Útskilnaður veiruferju og dreifing var metin í tárum úr báðum augum, sermi og heilblóði einstaklinga í 3. stigs klínísku rannsókninni.
German: Jede Einzeldosis von 1,5 x 10
Icelandic: Hver stakur skammtur af 1,5 x 10
German: Geringe Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden im Nervus opticus des mit dem Vektor injizierten Auges, im Chiasma opticum, in Milz und Leber und vereinzelt im Magen und in Lymphknoten nachgewiesen.
Icelandic: DNA raða voru greind í sjóntaug augans sem fékk inndælingu með veiruferju, þar sem sjóntaugarnar víxlast (optic chiasm), milta og lifur og snefilmagn í maga og eitlum.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP oder Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
German: Bei 3/29 (10 %) Patienten wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Serum nachgewiesen, jedoch nur bis zum Tag 3 nach jeder Injektion und zwei von ihnen zeigten auch positive Ergebnisse in Proben der Tränenflüssigkeit.
Icelandic: DNA raðir voru greindar í sermi hjá 3/29 (10%) einstaklingum, þ.m.t. tveimur með jákvæð tárasýni, og aðeins að degi 3 eftir hvora inndælingu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun voretigen neparvovec hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
German: Folgende Kriterien sollten für Studienzentren / Behandlungszentren gelten:
Icelandic: Skilyrði fyrir rannsóknarsetur/meðferðarstöðvar skulu fela í sér:
German: Bestätigte biallelische RPE65-Mutationen und das Vorhandensein von ausreichend lebensfähigen Retinazellen (ein retinaler Bereich innerhalb des hinteren Pols von > 100 Mikrometer Dicke, bestimmt mittels optischer Kohärenztomographie [OCT]) wurden bei allen Patienten festgestellt.
Icelandic: Staðfestar stökkbreytingar í báðum samsætum RPE65 og að hafa fullnægjandi lífvænlegar sjónufrumur (svæði sjónhimnu innan afturskauts með > 100 míkron þykkt, var metið hjá öllum þátttakendum samkvæmt sneiðmyndatöku af sjónhimnu (OCT).
German: o Kontaktinformationen für die Meldung von Nebenwirkungen enthält.
Icelandic: o Upplýsingar um hvert á tilkynna aukaverkanir.
German: Wie wird Ihnen Luxturna verabreicht?
Icelandic: Hvernig Luxturna er gefið
German: Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz, Makulopathie, chorioidale Blutungen, konjunktivale Zyste, Augenbeschwerden, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl in den Augen, Makuladegeneration, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauterkrankung, retinale Blutung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Icelandic: Rifa í sjónhimnu, þynning í glæru, gat í sjónudepli, augnbólga, erting í auga, augnverkur, sjónudepilskvilli, æðublæðingar, blaðra í táru, augnkvilli, augnbólga, tilfinning um aðskotahlut í auga, hrörnun sjónudepils, augnknattarbólga, sjónhimnulos, sjónhimnukvilli, blæðing í sjónhimnu