FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä viivakoodi on lääkärin viitenumero, jota käytetään analyysilaboratoriossa potilaan tunnuksena; kaksi muuta ylimääräistä viivakoodietikettiä on tarkoitettu lääkärin käyttöön potilasmerkintöjä/arkistoja yms. varten.
Norwegian Bokmål: Denne strekkoden er legens remitteringsnummer som brukes i analyselaboratoriet til identifikasjon av pasienten.
Finnish: Kerää puhallusnäytteet urean annon jälkeen (punainen korkki).
Norwegian Bokmål: Ta Post-Urea (rødt lokk) pusteprøvene.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Finnish: Ota toiset puhallusnäytteet (punaiset korkit - 3 kertaa)
Norwegian Bokmål: t = 40 Ta Post-Urea-prøvene (røde lokk - 3 ganger)
Finnish: Laita puhallusnäytteet ja täytetty analyysin tilauslomake takaisin pakkaukseen ja lähetä se lääkärin antamaan osoitteeseen.
Norwegian Bokmål: Legg pusteprøvene og det utfylte analyseanmodningsskjemaet tilbake i esken og send den til adressen som legen din har gitt deg. Din lege vil si deg når resultatene av prøven er tilgjengelige og hvem du skal henvende deg til angående resultatene
Finnish: Pilli vedetään hitaasti ulos putkesta uloshengityksen aikana, ja putki suljetaan välittömästi korkilla.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal puste ut mens sugerøret trekkes langsomt helt ut av prøveglasset.
Finnish: Yksi korkilla varustettu lasinen 30 ml:n sekoitus- ja antoampulli.
Norwegian Bokmål: En 30 ml blande- og inntaksglassflaske med lokk.
Finnish: Koe tehdään paastotilassa, joten potilaan tulisi olla syömättä vähintään 4 tunnin ajan ennen koetta.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør faste i minst 4 timer før prøvetaking slik at prøvetakingen blir tatt på tom mage.Hvis pasienten har spist et kraftig måltid, er det nødvendig å faste i 6 timer før prøvetaking.
Finnish: LISÄ PAKKAUSARTIKKELI: SEKOITUS- JA ANTOAMPULLI
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE UTSTYRTING: ETIKETT FOR INNTAKSFLASKE MED BLANDE- OG FREMGANGSMÅTE:
Finnish: 1 ampulli
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Finnish: 4,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: 4.5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs infusjon hetteglass (glass) 20 mg
Finnish: Kauppanimi
Norwegian Bokmål: Administrasjons -måte
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen varierer i stor grad.
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer Det kan hende du merker endringer i synet ditt.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner forekom hos 3,5 % av pasientene.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Norwegian Bokmål: Det samme behandlingsregimet ble brukt i en fase II-studie (studie 2) med 44 pasienter.
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil med og uten IL-2
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1191/001
Finnish: Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
Norwegian Bokmål: Det er to mulige administrasjonsmåter:
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. mai 2017
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av etiske grunner.
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Norwegian Bokmål: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Norwegian Bokmål: Det var 61 gutter og 37 jenter i alderen 1 til 26 år (median 5 år).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaia?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qarziba
Finnish: • hengenvaarallinen infektio (sepsis)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Norwegian Bokmål: Totalt 370 pasienter ble randomisert og fikk behandling.
Finnish: Useimpien tapahtumien vakavuusaste oli 1-2, ja ne korjaantuivat ennalleen.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1-2 og løste seg.
Finnish: Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
Norwegian Bokmål: Det er en av de vanligste krefttypene tidlig i barndommen.
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingsrunde starter skal de følgende kliniske parameterne evalueres, og behandlingen må utsettes til disse verdiene oppnås:
Finnish: Koska heillä yleensä on keskuslaskimokatetri, heillä on systeemisen infektion kehittymisen riski.
Norwegian Bokmål: Ettersom de vanligvis har et sentralvenekateter in situ, står de i fare for å utvikle en systemisk infeksjon.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 måneder, da det er utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
Finnish: (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Norwegian Bokmål: > 60 ml/min/1,73 m2
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for anafylaksi og allergiske reaksjoner, spesielt under den første og andre behandlingsrunden.
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Norwegian Bokmål: Det oppstår som regel i begynnelsen av infusjonen.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Qarziba hos barn under 12 måneder har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä ja ensimmäisellä jaksolla tarvitaan yleensä suurempi annos kuin myöhempinä päivinä ja jaksoina.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsdagen og -runden krever som regel en høyere dose enn etterfølgende dager og runder.
Finnish: Aste 1-2
Norwegian Bokmål: Grad 1-2
Finnish: Älä käytä Qarzibaia,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qarziba
Finnish: Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Norwegian Bokmål: Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner i kroppen.
Finnish: • jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dinutuksimab beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er 10 mg/m2.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter i alderen 12 måneder og eldre.
Finnish: Sekä motorista että sensorista perifeerista neuropatiaa on ilmoitettu; niitä esiintyi yhteensä yhdeksällä prosentilla potilaista.
Norwegian Bokmål: Både motorisk og sensorisk perifer nevropati har blitt rapportert hos totalt 9 % av pasientene.
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut, rekisteröitiin tutkimukseen ensimmäisen uusiutumiskerran jälkeen, ja mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen oli noin 14 kuukautta.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med sykdom med tilbakefall ble inkludert etter sitt første tilbakefall, og median tid fra diagnose til første tilbakefall var ca. 14 måneder.
Finnish: Pienennä infuusionopeutta 50 prosenttiin
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastighet til 50 %.
Finnish: Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av onkologiske behandlinger.
Finnish: Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen klassiske biotransformasjonsstudier.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa.
Norwegian Bokmål: Den kommer til å bli gitt til deg av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Norwegian Bokmål: Hva Qarziba er og hva det brukes mot
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos heikentynyt akkommodaatio on korjattavissa silmälaseilla, kunhan sen arvioidaan olevan siedettävissä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for å imøtekomme nedsatt syn som kan korrigeres med briller så lenge det anses som tålelig.
Finnish: Myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmoitettiin esiintyneen 32 prosentilla potilaista.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom ble også rapportert hos 32 % av pasientene.
Finnish: • asteen 4 hyponatremia (<120 mEQ/l) riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Norwegian Bokmål: • Hyponatremi av grad 4 (< 120 mEq/l) til tross for riktig væskehåndtering
Finnish: Qarziba on tarkoitettu laskimonsisäiseen infuusioon.
Norwegian Bokmål: Qarziba er til intravenøs infusjon.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kardiovaskularisiin toimintoihin (EKG, verenpaine) kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe effekter på kardiovaskulære funksjoner (EKG, blodtrykk) hos aper.
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av øyeproblemer må pasienter raskt henvises til en øyespesialist.
Finnish: Lopeta infuusio Jatka seuraavana päivänä, jos haittavaikutus häviää
Norwegian Bokmål: Gjenta neste dag hvis bivirkningen forsvinner
Finnish: Tämä aktivoi kehon immuunijärjestelmän ja saa sen hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer kroppens immunforsvar slik at det angriper kreftcellene.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Yliherkkyysreaktio Esimerkiksi hypotensio
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. hypotensjon
Finnish: Myös vakavia silmäongelmia ilmoitettiin, esimerkiksi oftalmoplegiaa (2 %) ja näköhermon atrofiaa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer ble også rapportert, inkludert oftalmoplegi (2 %) og optisk atrofi.
Finnish: Kipu on yksi yleisimmistä Qarzibain sivuvaikutuksista.
Norwegian Bokmål: • Smerter Smerter er én av de vanligste bivirkningene ved Qarziba.
Finnish: Systeemiset infektiot
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes ved graviditet.
Finnish: Hematologiset toksisuudet
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta, ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter observeres nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttende behandling administreres etter behov.
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ha påvist systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon må være under kontroll før behandlingen startes.
Finnish: Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning må klargjøres under aseptiske forhold.
Finnish: Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En risiko for indirekte reduksjon av CYP-aktivitet på grunn av høyere TNF-α- og IL-6-nivåer og derfor interaksjoner med samtidig brukte legemidler kan ikke utelukkes.
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes inn
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen sinua seurataan säännöllisesti infuusioon liittyvien sivuvaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjonen kommer det regelmessig til å sjekkes om du får noen infusjonsrelaterte bivirkninger.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Seerumitauti
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Serumsykdom
Finnish: Potilaille todennäköisesti tulee immuunipuutos aiempien hoitojen myötä.
Norwegian Bokmål: Pasienter har sannsynligvis nedsatt immunforsvar som følge av tidligere behandlinger.
Finnish: Yli neljä päivää kestävä motorinen tai sensorinen neuropatia on tutkittava, ja ei-tulehdukselliset syyt, kuten sairauden eteneminen, infektiot, metaboliset oireyhtymät ja samanaikainen lääkitys, on suljettava pois.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av motorisk eller sensorisk nevropati som varer i mer enn 4 dager må evalueres, og ikke-inflammatoriske årsaker som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig administrerte legemidler må utelukkes.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk ansvaret til brukeren, og skal normalt sett ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre det har blitt utført en fortynning under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Havaitut Cmax-pitoisuudet olivat hieman tätä (16,5 mikrogrammaa/ml) suurempia, ja ne saavutettiin viidennellä infuusiokerralla.
Norwegian Bokmål: De observerte Cmax-nivåene var litt høyere (16,5 mikrogram/ml) og ble oppnådd på den femte infusjonen.
Finnish: Sillä hoidetaan myös sellaista neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät ole tehonneet täysin.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake (tilbakefall) eller som ikke ble fullstendig behandlet med tidligere behandlinger.
Finnish: Kun otetaan huomioon bioanalyyttisten menetelmien rajoitukset, tietoa on tällä hetkellä liian vähän, jotta lääkevasta-aineiden muodostumisen vaikutus farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin sekä dinutuksimabi beetan tehoon ja turvallisuuteen voitaisiin arvioida kunnolla.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensningen til de bioanalytiske metodene er det på nåværende tidspunkt utilstrekkelig med data til å evaluere innvirkningen av dannelsen av antistoffer mot legemidlet på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, samt for effekt og sikkerhet av dinutuksimab beta.
Finnish: Useimmilla alkuperäinen diagnoosi oli INSS-luokituksen mukaan vaiheen 4 sairaus ilman MYCN:n monistumaa (16 prosentilla potilaista kasvaimissa oli MYCN:n monistuma, 14 prosentilta tämä tieto puuttui).
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en innledende diagnose av INSS-sykdom stadium 4 uten MYCN-forsterkning (16 % av forsøkspersonene hadde MYCN-forsterkede tumorer og hos 14 % manglet denne informasjonen).
Finnish: Lähtötilanteessa 72 potilaan sairaus oli mitattavissa, ja 26 potilaalla sairaus ei ollut havaittavissa.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 72 pasienter målbar sykdom og 26 pasienter hadde ingen påviselig sykdom.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør disse aktivitetene dersom konsentrasjons- og reaksjonsevnen din er påvirket.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRAn elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Finnish: Dinutuksimabi beetan farmakokineettisten parametrien laskelmat perustuvat mittauksiin, joissa on käytetty validoimattomia bioanalyyttisia menetelmiä.
Norwegian Bokmål: Beregninger av farmakokinetiske parametre for dinutuksimab beta er basert på målinger ved hjelp av ikke-validerte bioanalytiske metoder.
Finnish: Keskeytä infuusio ja ryhdy tukihoitotoimiin
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjon, og administrer støttende tiltak.
Finnish: Aste ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Finnish: Qarzibailla on monia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Qarziba har flere bivirkninger som kan påvirke evnen din til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Finnish: • pulssioksimetria >94 prosenttia (huoneilma)
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
Finnish: • verenvuoto pienistä verisuonista (kapillaarivuoto-oireyhtymä) Veren komponenttien vuoto pienistä verisuonista voi aiheuttaa käsivarsien, säärten ja muiden kehon osien nopeaa turpoamista.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje fra små blodkar (kapillært lekkasjesyndrom) Lekkasje av blodkomponenter fra små blodkar kan forårsake rask hevelse i armer, bein og andre deler av kroppen.
Finnish: Munuaisten (eGFR) ja maksan (bilirubiini) toiminnan merkkiaineissa ei näkynyt altistumisen vaikutusta (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana).
Norwegian Bokmål: Markører for nyre- (eGFR) og leverfunksjon (bilirubin) viste ikke en sammenheng med eksponering (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon).
Finnish: Sen mukaan, miten vakaviksi lääkäri arvioi dinutuksimabi beetan haittavaikutukset, potilaiden annosta voidaan pienentää 50 prosentilla, tai infuusio voidaan keskeyttää väliaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Basert på legens evaluering av alvorlighetsgraden til bivirkningene av dinutuksimab beta, kan pasientene gjennomgå en dosereduksjon på 50 % eller et midlertidig avbrudd av infusjonen.
Finnish: • kehon nestemäärän vähenemisestä johtuva sokki
Norwegian Bokmål: • Sjokk på grunn av redusert kroppsvæskevolum
Finnish: Plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet (noin 12 mikrogrammaa millilitrassa) saavutettiin infuusion viimeisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer (ca. 12 mikrogram/ml) ble oppnådd på den siste infusjonsdagen.
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkiotoksisuutta koskevia tietoja eläinkokeista ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyrestudier med hensyn på teratogenisitet eller embryotoksisitet.
Finnish: Siksi lääkäri määrää sinulle asianmukaisen kipulääkityksen, joka alkaa kolme päivää ennen Qarziba -hoidon alkamista ja jatkuu sen käytön ajan.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer derfor til å gi deg en passende smertebehandling som starter 3 dager før og fortsetter under bruken av Qarziba.
Finnish: Saat käyttää Qarzibaia vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Qarziba dersom legen din vurderer at nytten veier opp for risikoen for fosteret.
Finnish: Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når PK-parametrene (Cmax, eksponering, halveringstid) listet opp nedenfor, tolkes.
Finnish: • jatkuva infuusio kunkin jakson 10 ensimmäisen päivän ajan (yhteensä 240 tuntia), kun päivittäisannos on 10 mg/m2
Norwegian Bokmål: • en kontinuerlig infusjon over de første 10 dagene av hver runde (totalt 240 timer) med en daglig dose på 10 mg/m2
Finnish: Potilasryhmäkohtainen farmakokineettinen malli sisälsi allometrisen skaalauksen (viitepaino 18,1 kg) puhdistumaan ja jakautumistilavuuteen, ja eksponentit olivat 0,75 ja 1.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske modellen omfattet allometrisk skalering (referansevekt på 18,1 kg) av distribusjonsclearance og -volum med eksponenter på henholdsvis 0,75 og 1.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver og muligens øyetester mens du tar dette legemidlet.
Finnish: Näillä 98 potilaalla oli primaarinen hoitoon vastaamaton neuroblastooma (40) tai uusiutunut neuroblastooma (49), ja ensilinjan hoidon jälkeen tutkimukseen osallistui vielä yhdeksän potilasta lisää.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde disse 98 pasientene primær refraktært nevroblastom (40) eller nevroblastom med tilbakefall (49) med ytterligere 9 pasienter inkludert etter førstelinjebehandling.
Finnish: • Jos jatkuvaa morfiini-infuusiota tarvitaan yli viisi päivää, hoitoa on vähennettävä asteittain 20 prosentilla päivässä viimeisen dinutuksimabi beeta -infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Hvis kontinuerlig morfin-infusjon er nødvendig i mer enn 5 dager, må behandlingen gradvis reduseres med 20 % per dag etter den siste dagen med infusjon av dinutuksimab beta.
Finnish: Altistumisen (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana) ennustetaan olevan samankaltainen potilailla, joiden ikä on 12 vuotta tai sitä vähemmän, ja se pienenee hieman vanhemmilla potilailla, joiden paino on suurempi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon) forventes å være tilsvarende hos forsøkspersoner i aldre under eller tilsvarende 12 år og reduseres noe for eldre, tyngre forsøkspersoner.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kipua ja sen hallintaa, ääreis- ja keskushermostoon kohdistuvaa vaikutusta, näön heikkeneminen mukaan lukien, sekä pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tiedot tutkimuksesta, joka perustuu suuririskistä neuroblastoomaa sairastavia potilaita käsittävästä potilasrekisteristä saatuihin tietoihin.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å innhente data om smerte og behandling av den, effekten på perifert nervesystem og sentralnervesystem, inkludert nedsatt syn, langsiktig sikkerhet og langsiktig effektivitet, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en studie basert på data avledet fra et register av pasienter med høyrisiko nevroblastom.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, sekä potilailla, joille ei ole kehittynyt täydellistä vastetta ensisijaiseen hoitoon, Qarziba on yhdistettävä interleukiini-2:een (IL-2:een).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall av sykdom / refraktær sykdom og hos pasienter som ikke har oppnådd en fullstendig respons etter førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).