FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania stosowanie produktu leczniczego Pradaxa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske virkemåten, kan bruk av Pradaxa forbindes med en økt risiko for skjult eller åpenbar blødning fra vev eller organer.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
Norwegian Bokmål: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w zakresie dużych krwawień (współczynnik ryzyka 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjell for alvorlige blødninger (hazard ratio 0,97, KI 0,88-1,07).
Polish: W miarę możliwości stosowanie produktu Pradaxa należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør Pradaxa avbrytes minst 24 timer før invasive eller kirurgiske prosedyrer.
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfunnet radioaktivitet var i området 88 - 94 % av administrert dose 168 timer etter administrasjon.
Polish: Jak wygląda lek Pradaxa i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Pradaxa ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Pradaxa z blistra
Norwegian Bokmål: Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa kapsler ut av blisteren
Polish: • Informacje dotyczące produktów leczniczych, które są przeciwwskazane lub które powinny być przyjmowane z zachowaniem ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i (lub) zwiększoną ekspozycję na dabigatran
Norwegian Bokmål: • Informasjon om legemidler som er kontraindisert eller som bør brukes med forsiktighet på grunn av økt blødningsrisiko og/eller økt dabigatraneksponering
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa krwawienie może wystąpić w każdym miejscu.
Norwegian Bokmål: Ved Pradaxabehandling kan blødning oppstå hvor som helst i kroppen.
Polish: Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych produktu leczniczego Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med de gjenværende daglige dosene av Pradaxa på samme tidspunkt neste dag.
Polish: Tabele 15-17 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej.
Norwegian Bokmål: Tabell 15-17 viser nøkkelresultater i hele populasjonen:
Polish: W takim przypadku produkt Pradaxa i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og verapamil tas på samme tidspunkt.
Polish: 24 godziny przed
Norwegian Bokmål: 24 timer før
Polish: Pacjenci randomizowani Udar
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Slag
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten å snakke med legen først, fordi risikoen for blodpropp kan være høyere hvis du avbryter behandlingen for tidlig.
Polish: Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen ubalanse i antall tilfeller av hjerteanfall hos pasienter behandlet med dabigatran sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną eteksylanu dabigatranu, jednak wydłuża czas do uzyskania maksymalnego stężenia leku w osoczu o 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av dabigatraneteksilat, men forlenger tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med 2 timer.
Polish: W badaniu RE-MODEL (wszczepienie endoprotezy stawu kolanowego) leczenie prowadzono przez 6 do 10 dni, a w badaniu RE-NOVATE (wszczepienie endoprotezy stawu biodrowego) przez 28 do 35 dni.
Norwegian Bokmål: I RE-MODEL studien (kneprotese) varte behandlingen 6-10 dager og i RE-NOVATE studien (hofteprotese) 28-35 dager.
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
Norwegian Bokmål: Ytterligere krav hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter > 75 år:
Polish: W populacji badanej w badaniach RE-MODEL i RE-NOVATE (5539 leczonych pacjentów), u 51% pacjentów występowało nadciśnienie krwi, u 9% cukrzyca, u 9% choroba wieńcowa i u 20% niewydolność żylna w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen i RE-MODEL og RE-NOVATE studiene (5539 behandlede pasienter), hadde 51 % samtidig hypertensjon, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronarsykdom og 20 % hadde venøs insuffisiens i anamnesen.
Polish: Mediana CrCL w badaniach RE-MEDY i RE-SONATE wynosiła odpowiednio 99,0 ml/min i 99,7 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-MEDY og RE-SONATE studiene var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Polish: 90 percentyla wzrostu ECT wynoszącego 74 sekundy,
Norwegian Bokmål: nde persentil av ECT forlengelse på 74 sekunder,
Polish: Wyniki obu badań wykazały, że działanie przeciwzakrzepowe Pradaxa 220 mg i 150 mg było statystycznie nie gorsze niż działanie enoksaparyny pod względem całkowitych epizodów ŻChZZ i umieralności całkowitej.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste at den antitrombotiske effekten av Pradaxa 220 mg og 150 mg statistisk ikke var dårligere enn effekten av enoksaparin med hensyn til total VTE og mortalitet av alle årsaker.
Polish: gMean (gCV %; zakres) okres półtrwania [h]
Norwegian Bokmål: G gjennomsnitt (gCV% range) halveringstid [timer]
Polish: Objętość dystrybucji dabigatranu wynosząca od 60 do 70 L przekraczała objętość całkowitej ilości wody zawartej w organizmie, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję tkankową dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for dabigatran på 60 - 70 L overskrider volumet av total kroppsvæske og indikerer moderat vevsdistribusjon for dabigatran.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do badania RELY-ABLE, jeśli nie przerwali na stałe przyjmowania badanego produktu do momentu odbycia ostatniej wizyty podczas badania RE-LY.
Norwegian Bokmål: Pasienter var kvalifisert for RELY-ABLE studien hvis de ikke hadde avsluttet studiemedisinen permanent ved siste kontroll i RE-LY studien.
Polish: Pradaxa eteksylan dabigatranu
Norwegian Bokmål: Pradaxa dabigatraneteksilat
Polish: Istnieją cztery izomery pozycyjne: 1-O, 2-O, 3-O i 4-O-acyloglukuronid; każdy z nich odpowiada za mniej niż 10% całkowitego stężenia dabigatranu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Fire isomere eksisterer, 1-O, 2-O, 3O, 4-O-acylglukuronid, som hver utgjør mindre enn 10 % av totalt dabigatran i plasma.
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen besto av 64% menn, 70% hvite og 15% fra Asia.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om alle andre legemidler du bruker.
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
Norwegian Bokmål: Estimert halveringstid (timer)
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej
Norwegian Bokmål: Bruk av protonpumpehemmere
Polish: Krwotok z rany
Norwegian Bokmål: Blødning fra sår
Polish: Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Norwegian Bokmål: Pradaxa påvirker blodlevringen, derfor har de fleste bivirkningene sammenheng med symptomer som blåmerker og blødninger.
Polish: Eteksylan dabigatranu i dabigatran nie są metabolizowane przez układ cytochromu P450 i w badaniach in vitro nie wpływały na enzymy ludzkiego cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat og dabigatran metaboliseres ikke av cytokrom P450 systemet og har ingen effekt in vitro på humane cytokrom P450 enzymer.
Polish: Dlatego też, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk observasjon er det derfor nyttig med laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit for å avdekke skjult blødning.
Polish: RE-NOVATE (biodro)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte)
Polish: Faza pooperacyjna
Norwegian Bokmål: Postoperativ fase
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem Pradaxa
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Pradaxa
Polish: Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić, ryzyko krwawienia może być zwiększone.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet ikke kan utsettes, kan risikoen for blødning være økt.
Polish: Czas trwania terapii eteksylanem dabigatranu wynosił od 6 do 36 miesięcy (mediana 534 dni).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med dabigatraneteksilat varierte fra 6 til 36 måneder (median 534,0 dager).
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku jego działanie utrzymywało się aż do końca okresu obserwacji, co wskazuje, że utrzymano początkowy efekt leczenia eteksylanem dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av studiemedisinen, vedvarte effekten til slutten av oppfølgingsperioden, noe som indikerer at den initiale behandlingseffekten av dabigatraneteksilat ble opprettholdt.
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy] aPTT [x- krotność górnego limitu normy] INR
Norwegian Bokmål: ECT [x-ganger øvre normalgrense] aPTT [x-ganger øvre normalgrense] INR
Polish: Istnieje niewiele danych na temat stosowania produktu leczniczego Pradaxa u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Pradaxa hos gravide kvinner.
Polish: Badanie to ma jednak ograniczoną czułość i nie nadaje się do dokładnego ilościowego określania działania przeciwzakrzepowego, szczególnie w dużym stężeniu dabigatranu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har aPTT testen begrenset sensitivitet og er ikke egnet for nøyaktig kvantifisering av antikoagulerende effekt, spesielt ved høye plasma konsentrasjoner av dabigatran.
Polish: Powyższe obserwacje w warunkach rzeczywistych są spójne z ustalonym profilem bezpieczeństwa i skuteczności eteksylanu dabigatranu w badaniu RE-LY w tym wskazaniu.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ved behandling i vanlig praksis er i samsvar med den etablerte sikkerhets- og effektprofilen for dabigatraneksilat i RE-LY-studien for denne indikasjonen.
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy]
Norwegian Bokmål: ECT [x-ganger øvre normalgrense]
Polish: Skutki stosowania produktu obserwowane w badaniach dotyczących toksyczności dawek wielokrotnych wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering skyldes forsterket farmakodynamisk aktivitet av dabigatran.
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke knuses, tygges, eller innholdet tømmes ut da dette kan gi økt blødningsrisiko.
Polish: Po podaniu wielokrotnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił od około 12 do 14 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser ble det observert en terminal halveringstid på ca. 12-14 timer.
Polish: Tabela 12: Liczba pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning
Polish: Objawy przedmiotowe, objawy podmiotowe i nasilenie (w tym możliwość zgonu) różnią się w zależności od miejsca i stopnia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert fatalt utfall) vil variere ut fra lokalisasjon og graden eller utstrekningen av blødningen og/eller anemien.
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Polish: Dabigatran hamuje wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregację płytek indukowaną trombiną.
Norwegian Bokmål: Dabigatran hemmer fritt trombin, fibrinbundet trombin og trombinindusert plateaggregasjon.
Polish: Pacjenci tacy wymagają częstej obserwacji w kierunku neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych występowania krwiaków rdzeniowych lub zewnątrzoponowych.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kreves hyppig observasjon for nevrologiske tegn og symptomer på spinale eller epidurale hematomer.
Polish: (Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego)
Norwegian Bokmål: (Indikasjon for antikoagulasjon)
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (rozstrzygnięte duże krwawienie zgodnie z kryteriami ISTH) wystąpił u 5 (1,6%) pacjentów w grupie otrzymującej eteksylan dabigatranu i u 22 (6,9%) pacjentów w grupie otrzymującej warfarynę (różnica ryzyka
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (påviste større blødninger i henhold til ISTH-kriterier) forekom hos 5 (1,6 %) av pasientene i dabigatraneteksilat-gruppen og 22 (6,9 %) pasienter i warfarin-gruppen (riskodifferanse
Polish: Można rozważyć podanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w celu uniknięcia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Administrering av en protonpumpehemmer (PPI) kan vurderes for å forebygge GI blødning.
Polish: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, rozpoznawcze badanie z zaślepioną, centralnie rozstrzyganą oceną punktu końcowego (RE-CIRCUIT) przeprowadzono u 704 pacjentów, otrzymujących ustabilizowaną terapię przeciwzakrzepową.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, randomisert, åpen, eksplorativ multisenter-studie med blindet, sentral og uavhengig endepunktsevaluering (RE-CIRCUIT) ble utført hos 704 pasienter på stabil antikoagulasjonsbehandling.
Polish: Planowe zabiegi chirurgiczne
Norwegian Bokmål: Planlagt kirurgi
Polish: Pradaxa może mieć wpływ na wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii produktem Pradaxa na przynajmniej 2 dni.
Norwegian Bokmål: Siden Pradaxa kan påvirke Internasjonal Normalisert Ratio (INR), vil INR bedre reflektere effekt av VKA først etter at Pradaxa har vært seponert i minst 2 dager.
Polish: np. ryfampicyna lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum), karbamazepina lub fenytoina
Norwegian Bokmål: f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin eller fenytoin)
Polish: Tabele 18-19 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Norwegian Bokmål: Tabell 18-19 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
Polish: (Dawka leku Pradaxa
Norwegian Bokmål: (Dose av Pradaxa)
Polish: RELY-ABLE (Długoterminowe wieloośrodkowe przedłużenie terapii dabigatranem u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy ukończyli badanie RE-LY)
Norwegian Bokmål: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Polish: Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere slik som ritonavir
Polish: Badania nad interakcjami in vitro nie wykazały zahamowania ani indukcji głównych izoenzymów cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier viste ingen hemming eller induksjon av de viktigste isoenzymene i cytokrom P450.
Polish: W obu rodzajach zabiegów, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes hvis det forekommer blødning fra operasjonsstedet.
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki w populacji pacjentów zwiększonego ryzyka
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner
Polish: Ponadto podwyższone ryzyko zawału mięśnia sercowego obserwowano u pacjentów przyjmujących jednocześnie ASA plus klopidogrel lub tylko klopidogrel.
Norwegian Bokmål: Høyere risiko for hjerteinfarkt ble observert hos pasienter med samtidig bruk av ASA og klopidogrel eller klopidogrel alene.
Polish: • Dotyczące konieczności przekazania każdemu pacjentowi Karty ostrzegawczej dla pacjenta oraz pouczeniu o: Objawach przedmiotowych i podmiotowych krwawień oraz kiedy zwrócić się o pomoc do ośrodka służby zdrowia Znaczeniu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku Konieczności noszenia ze sobą Karty ostrzegawczej dla pacjenta Konieczności poinformowania lekarzy o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach Konieczności poinformowanialekarzy o przyjmowaniu produktu leczniczego Pradaxa w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub procedury inwazyjnej.
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om: Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell Viktigheten av å etterleve behandlingen Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet Behovet for å informere helsepersonell om samtidig bruk av andre legemidler Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, możliwość wystąpienia interakcji istnieje przez kilka tygodni po odstawieniu amiodaronu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den lange halveringstiden for amiodaron kan muligheten for en interaksjon vedvare i uker etter at amiodaron er seponert (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie produktu.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant blødning bør behandlingen avbrytes.
Polish: Objawami powikłań krwotocznych mogą być osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk, duszność i niewyjaśniony wstrząs.
Norwegian Bokmål: Blødningskomplikasjoner kan vises som svakhet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse, dyspné og uforklarlig sjokk.
Polish: Duże krwawienie wystąpiło w 0,97 przypadków na 100 pacjento-lat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger forekom hos 0,97 per 100 pasientår.
Polish: Tabele 23-25 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Norwegian Bokmål: Tabell 23-25 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Norwegian Bokmål: Når en kapsel skal tas ut av boksen, bør følgende veiledning følges:
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-COVER wynosiła 100,4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-COVER studien var 100,4 ml/min.
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Norwegian Bokmål: Vennligst fyll ut informasjonen nedenfor eller be legen din om å gjøre det. Pasientinformasjon
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen for blødning bør avveies mot behovet for akutt intervensjon.
Polish: W fazie 3 badań klinicznych nie obserwowano żadnych różnic pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller mellom menn og kvinner i fase 3 kliniske studier av effekt og sikkerhet.
Polish: Ilość substancji usunięta podczas dializy jest proporcjonalna do tempa przepływu krwi aż do wartości 300 mL/min.
Norwegian Bokmål: Mengden substans fjernet ved dialyse er proporsjonal med blodstrømshastigheten opp til en gjennomstrømning på 300 ml/min.
Polish: Dodatkowe: • Niska masa ciała (< 50 kg)
Norwegian Bokmål: I mindre grad: • lav kroppsvekt (< 50 kg)
Polish: Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart på operasjonsdagen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki krwawień, które wystąpiły podczas leczenia warfaryną, z wyjątkiem tych, które wystąpiły w okresie leczenia równoczesnego między terapią warfaryną i leczeniem pozajelitowym.
Norwegian Bokmål: Alle blødningshendelser som forekom under warfarinbehandling er inkludert, bortsett fra de som forekom i overlappingsperioden mellom warfarin og parenteral behandling.
Polish: Leczenie produktem Pradaxa może być wznowione 24 godziny po podaniu produktu Praxbind (idarucyzumab), pod warunkiem że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto hemostazę.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind (idarusizumab) dersom pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er etablert.
Polish: Przypadki krwawień dla obu leków liczono od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa lub warfaryny, po zakończeniu leczenia pozajelitowego (okres leczenia obejmujący wyłącznie terapię doustną).
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser fra begge behandlingene er regnet fra første inntak av Pradaxa eller warfarin etter seponering av parenteral terapi (kun oral behandlingsperiode).
Polish: Ich jednoczesne stosowanie nie było badane, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z produktem Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke ved samtidig behandling med Pradaxa.
Polish: Eteksylan dabigatranu jest substratem transportera błonowego P-glikoproteiny.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er et substrat av effluks transportproteinet P-gp.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny dla każdego wskazania, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać lub stosować produkt leczniczy Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Polish: Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka zgonu na skutek zabiegu chirurgicznego oraz z wewnętrznymi czynnikami ryzyka występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for død knyttet til kirurgisk inngrep og med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser
Polish: Ścisłe monitorowanie kliniczne
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk observasjon
Polish: 300 mg prewencja ZŻG/ZP (REMEDY, RE-SONATE)
Norwegian Bokmål: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Polish: Można uwzględnić zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktorkonsentrater (aktiverte eller ikke-aktiverte) eller rekombinant faktor VIIa kan overveies.
Polish: Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.
Norwegian Bokmål: Trekk av aluminiumsfolien og ta ut kapselen.
Polish: • Szczegółowe populacje pacjentów potencjalnie zagrożonych wyższym ryzykiem krwawienia
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko
Polish: Czas trwania terapii stałą dawką dabigatranu wynosił 174 dni; nie prowadzono obserwacji krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01A E07
Polish: W nieinterwencyjnym badaniu (GLORIA-AF) zebrano prospektywnie (w drugiej fazie badania) dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym NVAF przyjmujących eteksylan dabigatranu w warunkach rzeczywistych.
Norwegian Bokmål: I en ikke-intervensjonsstudie (GLORIA-AF), ble det prospektivt samlet inn (i studiens andre del) data vedrørende sikkerhet og effekt hos nydiagnostiserte pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer behandlet i vanlig praksis.
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon:
Polish: Po podaniu dożylnym wykryto, że znakowany radioaktywnie dabigatran wydala się przede wszystkim z moczem (85%).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).