FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tablets)
German: EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 Tablette) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 Tablette) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 Tablette) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 Tablette) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 Tablette)
English: Package leaflet: Information for the user ABILIFY 10 mg orodispersible tablets ABILIFY 15 mg orodispersible tablets ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ABILIFY 10 mg Schmelztabletten
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
German: Alter 13 bis 17 Jahre) ist ein statistisch signifkanter Unterschied in der Rückfallrate zwischen der Aripiprazol-Gruppe (19,39 %) und der mit Placebo behandelten Gruppe (37,5 %) festgestellt worden.
English: EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tablets)
German: EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 Tablette) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 Tablette) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 Tablette) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 Tablette) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 Tablette)
English: Stiffness
German: Mundtrockenheit
English: Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
English: Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
English: EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
German: EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 Schmelztablette) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 Schmelztablette) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 Schmelztablette)
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
German: ABILIFY 30 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 30 mg Aripiprazol.
English: EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
German: EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 Schmelztablette) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 Schmelztablette) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 Schmelztablette)
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
German: ABILIFY 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.
English: ABILIFY 10 mg tablets Red iron oxide (E 172)
German: ABILIFY 10 mg Tabletten Eisen(III)-oxid (E 172)
English: How ABILIFY is given
German: Wie ist ABILIFY anzuwenden?
English: Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
German: Jede Schmelztablette enthält 30 mg Aripiprazol.
English: Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
German: Jede Schmelztablette enthält 15 mg Aripiprazol.
English: ABILIFY 30 mg tablets Red iron oxide (E 172)
German: ABILIFY 30 mg Tabletten Eisen(III)-oxid (E 172)
English: ABILIFY orodispersible tablets contain sodium.
German: ABILIFY Schmelztabletten enthalten Natrium.
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
German: Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.
English: • light-headedness,
German: • Gewichtszunahme,
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
German: ABILIFY 15 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 15 mg Aripiprazol.
English: IM use
German: Anwendung
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
German: ABILIFY 30 mg Schmelztabletten Eisen(III)-oxid (E 172)
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
German: ABILIFY 10 mg Schmelztabletten Aripiprazol
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
German: ABILIFY 30 mg Schmelztabletten Aripiprazol
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg (i.e. 15 mL solution/day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
German: 15 ml Lösung/Tag) einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13 to 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
German: Niedrige Serum-Prolaktin-Spiegel traten bei Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit Schizophrenie bei einer Exposition von bis zu 2 Jahren mit einer Häufigkeit von 29,5 % bei weiblichen Patienten (< 3 ng/ml) bzw.
English: Orodispersible tablets
German: Schmelztablette
English: Yellow iron oxide (E 172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
English: Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid
German: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose Weinsäure (Ph.Eur.)
English: Abdominal discomfort Stomach discomfort
German: Obstipation Dyspepsie Übelkeit
English: There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
German: Bei Aripiprazol gibt es keinen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen älteren und jüngeren gesunden erwachsenen Probanden.
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Yellow iron oxide (E 172)
German: ABILIFY 15 mg Tabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
English: Hepatic failure
German: Hypersalivation Erbrechen
English: Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Ogivri wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: 12 weeks.
German: über 12 Wochen.
English: Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
English: This can lead to symptoms such as:
German: Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
English: - The active substance is trastuzumab.
German: - Der Wirkstoff ist Trastuzumab.
English: The dose of Ogivri depends on your body weight.
German: Die Dosis von Ogivri hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
German: Aufgrund der nichtlinearen Elimination nahm die Gesamtclearance mit abnehmender Konzentration zu.
English: Sorbitol is a source of fructose.
German: Sorbitol ist eine Fructosequelle.
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
English: A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
German: Eine detaillierte Historie in Bezug auf HFI-Symptome muss für jeden Patienten erhoben werden, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen, Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
English: Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
German: Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ogivri während der Schwangerschaft beraten.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
German: * Cmin,ss - Cmin im Steady State ** Cmax,ss = Cmax im Steady State *** Zeit bis 90 % von Steady State
English: Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
German: Ogivri sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Trastuzumab durchgeführt werden.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, was zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Traceability
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ogivri.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Ogivri behandelt.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Ogivri, not just related to an infusion.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ogivri auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
English: Any remaining reconstituted solution should be discarded.
German: Jegliche verbleibende rekonstituierte Lösung muss verworfen werden.
English: Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
German: Ogivri kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Ogivri sofort zu verwenden.
English: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
German: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
English: Overall Response Rate, %
German: Gesamtansprechrate, %
English: Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
German: Ogivri kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
English: Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
German: Ogivri darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ogivri das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6-8 Wochen) profitieren.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ogivri auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Ogivri behandelt wurden.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird, wenn:
English: Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
German: Glucoselösungen dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden, da diese eine Proteinaggregation verursachen.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass ungefähr 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
English: If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
German: Wenn eine alternative Darreichungsform benötigt wird, sollten andere Trastuzumab-haltige Produkte verwendet werden, bei denen diese Option verfügbar ist.
English: What Ogivri looks like and contents of the pack
German: Wie Ogivri aussieht und Inhalt der Packung
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
German: Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p 105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
English: Patients with MBC or MGC should be treated with trastuzumab until progression of disease.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Trastuzumab behandelt werden.
English: Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
German: Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI or if you can no longer take sweet foods or drinks because you feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie HFI haben oder wenn Sie keine süßen Speisen oder Getränke mehr zu sich nehmen können, weil Sie sich dann krank fühlen, erbrechen oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall bekommen.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trastuzumab und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
German: Wenn Sie eine erbliche Fructoseintoleranz (HFI) haben, eine seltene genetische Störung, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
English: • breathlessness (including breathlessness at night),
German: • Schweratmigkeit (einschließlich Schweratmigkeit bei Nacht),
English: When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
German: Wenn Ogivri an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab Arm bei 1,7 %.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ogivri treatment.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ogivri einstellen.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Ogivri is given every 3 weeks.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Ogivri alle drei Wochen verabreicht.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50 % after the event) was evident for 71.4 % of trastuzumab-treated patients.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
English: • You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Ogivri und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Krebserkrankung zurückzuführen sein.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
English: After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels te eindeutig dokumentiert werden.
English: Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
German: Die Behandlung mit Ogivri allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
English: The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
German: Das rekonstituierte Ogivri ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
English: Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Ogivri und für 7 Monate nach der letzten Dosis Ogivri, da dieses Arzneimittel über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
English: Ogivri contains sorbitol
German: Ogivri enthält Sorbitol
English: No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ogivri und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: What Ogivri is and what it is used for
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Trastuzumab Infusionen.
English: • palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
German: • Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag).
English: Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
German: Ogivri ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Trastuzumab und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung, eine effiziente Kontrazeption durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.