FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met vernakalant gaf een effectieve conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-waarde = 0,0001).
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Dutch: Hoe ziet BRINAVESS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá BRINAVESS a obsah balenia
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die klasse I antiaritmica krijgen (zie boven).
Slovak: I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru (pozri vyššie).
Dutch: Met een significant hogere frequentie van conversie bij patiënten die met vernakalant werden behandeld, was de incidentie van bradycardie binnen de eerste twee uur bij met vernakalant behandelde patiënten hoger dan bij met placebo behandelde patiënten (1,6 % resp. 0 %).
Slovak: Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
Dutch: Elektrische cardioversie kan worden overwogen voor patiënten die niet op de therapie reageren.
Slovak: U pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, sa môže zvážiť kardioverzia jednosmerným prúdom.
Dutch: Tijdens deze periode moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartslag.
Slovak: Počas tejto doby sa u pacienta majú pozorne sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Dutch: Correvio Тел.
Slovak: Correvio Tel:
Dutch: U mag BRINAVESS niet gebruiken als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, nesmiete použiť BRINAVESS.
Dutch: De vrije fractie vernakalant in menselijk serum is 53-63 % bij een concentratiebereik van 1-5 μg/ml.
Slovak: Voľná frakcia vernakalantu v ľudskom sére je 53-63
Dutch: Vernakalant wordt voornamelijk geëlimineerd via CYP2D6-gemedieerde O-demethylatie bij personen met uitgebreid CYP2D6-metabolisme.
Slovak: U extenzívnych CYP2D6 metabolizérov je vernakalant eliminovaný predovšetkým O-demetyláciou sprostredkovanou CYP2D6.
Dutch: Ten aanzien van reproductie zijn er geen effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling waargenomen na intraveneuze toediening van vernakalant bij concentraties (AUC) die ongeveer even hoog of lager waren dan de concentratie bij mensen (AUC) die wordt bereikt na een eenmalige intraveneuze dosis vernakalant.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukciu po intravenóznom podaní vernakalantu, pri hladinách expozície (AUC) podobných alebo nižších ako sú hladiny expozície (AUC) u ľudí dosiahnuté po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa nepozorovali žiadne účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmocodynamische eigenschappen
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 200 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 32 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 200 mg injekčnej liekovke.
Dutch: In ACT I en ACT III werd het effect van vernakalant bestudeerd bij behandeling van patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren dat langer dan 3 uur en korter dan 45 dagen duurde.
Slovak: III skúmali účinok vernakalantu v liečbe pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou > 3 hodiny, nie však dlhšou ako 45 dní.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml steriel concentraat vernakalanthydrochloride IV
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid i.v.
Dutch: N.B.: BRINAVESS-concentraat voor oplossing voor infusie varieert in kleur van kleurloos tot vaalgeel.
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Dutch: - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Slovak: Rýchla konverzia nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus u dospelých - pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní, - pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren bij patiënten met langer durend atriumfibrilleren (> 7 dagen en ≤ 45 dagen), beoordeeld als secundair effectiviteiteindpunt bij in totaal 185 patiënten, gaf geen statistisch significante verschillen tussen vernakalant en placebo te zien.
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
Dutch: Bij een gering aantal patiënten kan hypotensie optreden (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % in de eerste 2 uur na toediening).
Slovak: %, placebo 5,5 % počas prvých 2 hodín po podaní dávky).
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
Slovak: ACT II skúmala účinok vernakalantu u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia s trvaním < 3 dni po nedávnom podstúpení aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG) a/alebo chirurgického zákroku na chlopni (atriálna fibrilácia sa vyskytla viac ako 1 deň, ale menej ako 7 dní po chirurgickom zákroku).
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet bij de eerste infusie of tijdens de observatieperiode van 15 minuten optreedt, dan dient een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten te worden toegediend.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (ŠKATULI)
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
Dutch: Gezien de hogere incidentie van de bijwerkingen hypotensie en ventrikelaritmie bij patiënten met hartfalen moet vernakalant voorzichtig worden toegepast bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II.
Slovak: Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií hypotenzie a ventrikulárnej arytmie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčných tried NYHA
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: Geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: De dosisaanbeveling voor vernakalant is een titratietherapie met
Slovak: Odporúčanie pre dávku vernakalantu je titrovanie liečby s 2 možnými krokmi dávkovania.
Dutch: Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
Slovak: Váš lekár zváži, či potrebujete ďalší liek na kontrolu rytmu 4 hodiny po užití BRINAVESSU.
Dutch: • verandering in de reuk
Slovak: • zmena vo vašom vnímaní vône;
Dutch: • Observeer de patiënt frequent en zorgvuldig tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie op: o Klachten of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie o Bradycardie o Hypotensie o Onverwachte ECG-veranderingen (zie samenvatting van de productkenmerken) Als deze verschijnselen optreden, stop dan onmiddellijk met BRINAVESS en geef passende medische behandeling.
Slovak: Pacienta často a pozorne sledujte počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie na: o akékoľvek znaky alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, o bradykardiu,
Dutch: 10 ml: EU/1/10/645/001
Slovak: EU/1/10/645/001
Dutch: Bij deze aandoening hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet op grond van leeftijd, serumcreatinine of CYP2D6-metabolisme.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozície zvýšili o 9 až 25 %. Pri týchto ochoreniach sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ani na základe veku, sérového kreatinínu ani metabolizačného statusu CYP2D6.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Correvio
Dutch: Echter blokkering van ventriculaire repolariserende K-kanalen, waaronder hERG- en voltageafhankelijke Na-kanalen die in de ventrikels voorkomen, is gedocumenteerd.
Slovak: Bola však dokumentovaná blokáda katiónových prúdov vrátane hERG kanálov a napäťovo závislých sodíkových kanálov v srdci, ktoré sú prítomné v komorách.
Dutch: - bepaalde aandoeningen van de hartspier, het weefsel dat het hart omgeeft, en een ernstige vernauwing van de hartkleppen - een aandoening van de hartkleppen - leverproblemen - u gebruikt andere geneesmiddelen om uw hartritme onder controle te krijgen.
Slovak: určité srdcové ochorenia postihujúce srdcový sval, výstelku, ktorá obklopuje srdce a závažné zúženie srdcových chlopní,
Dutch: Patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie zorgvuldig worden geobserveerd met beoordeling van vitale functies en continue hartritmecontrole.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie s vyhodnotením vitálnych znakov a s nepretržitým monitorovaním srdcového rytmu.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1: 1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
Dutch: Echter, uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1:1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
Dutch: De controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen
Slovak: Kontrolný zoznam sa má umiestniť na obal s infúziou, aby si ho zdravotnícky pracovník, ktorý bude podávať BRINAVESS, prečítal.
Dutch: Deze bijwerkingen, die worden gezien binnen 24 uur na toediening van BRINAVESS, zouden snel over moeten gaan.
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: 1 injectieflacon 200 mg/10 ml
Slovak: 10 ml: 200 mg/10 ml
Dutch: • bleke huid
Slovak: • bledá koža, • celkové svrbenie
Dutch: Vaak: pijn op infuusplaats; het heet hebben; paresthesie van infuusplaats
Slovak: Časté: bolesť v mieste infúzie; pocit horúčavy; parestézia v mieste infúzie
Dutch: Hartkleplijden
Slovak: LIEKOVKU
Dutch: Soms: traanproductie verhoogd; oogirritatie; afgenomen gezichtsvermogen
Slovak: Menej časté: zvýšená lakrimácia; podráždenie oka; porucha videnia
Dutch: Elke ml verdunde oplossing bevat ongeveer 3,5 mg natrium (natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0.9 %) voor injectie), 0,64 mg natrium (5 % glucose-oplossing voor injectie) of 3,2 mg natrium (Ringer-lactaatoplossing voor injectie).
Slovak: Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: De dosis vernakalant hoeft niet op basis van CYP2D6-metabolisme te worden aangepast of als vernakalant gelijktijdig met 2D6-remmers wordt toegediend.
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Dutch: • De patiënt moet vóór toediening van BRINAVESS voldoende gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; indien nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU má byť pacient primerane hydratovaný a hemodynamicky optimalizovaný a má sa zabezpečiť primeraná antikoagulácia (ak je to potrebné).
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
Slovak: Vernakalant sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) do 4 hodín pred vernakalantom (pozri časť 4.3).
Dutch: In klinisch onderzoek werd de behoefte aan anticoagulatie vóór toediening van vernakalant beoordeeld volgens de gangbare klinische praktijk van de behandelende arts. Voor atriumfibrilleren dat minder dan 48 uur duurde was directe cardioversie toegestaan.
Slovak: V klinických štúdiách sa potreba antikoagulácie pred podaním vernakalantu hodnotila podľa klinickej praxe ošetrujúceho lekára.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie;
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: − užívate iné lieky na kontrolu rytmu.
Dutch: Placeb o
Slovak: Placebo hodnota P†
Dutch: Voor patiënten die meer dan 113 kg wegen, is er een vaste dosis vernakalant.
Slovak: Dávka vernakalantu je pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 113 kg fixne stanovená.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
Slovak: Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, nazývaný atriálna fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u pacientov, ktorí nemali operáciu a pred najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
Dutch: Er was geen significant verschil bij het stratificeren van de analyse per therapeutische indicatie (d.w.z. niet-chirurgische en post-cardiale chirurgische patiënten).
Slovak: u pacientov bez chirurgického zákroku a po operácii srdca) nebol žiadny významný rozdiel.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie frequent worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
Slovak: Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Dutch: Vernakalant moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt vanwege beperkte ervaring.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti vernakalant používať s opatrnosťou.
Dutch: BRINAVESS moet worden verdund voor gebruik.
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
Dutch: Glucuronidatie en renale excretie zijn de belangrijkste eliminatiemechanismen bij personen met een slecht CYP2D6-metabolisme.
Slovak: U slabých CYP2D6 metabolizérov sú hlavnými mechanizmami eliminácie glukuronidácia a renálna exkrécia.
Dutch: Vaak: misselijkheid; paresthesie van de mond; braken Soms: droge mond; diarree; oraal hypo-esthesie; defecatiedrang
Slovak: Časté: nauzea; orálna parestézia; vracanie Menej časté: sucho v ústach; hnačka; orálna hypoastézia; naliehavá defekácia;
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV. - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa BRINAVESSU u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Dutch: Na verdunning is de concentratie van de oplossing 4 mg/ml vernakalanthydrochloride.
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Dutch: • gevoel van verstikking
Slovak: • pocit dusenia,
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren die vernakalant krijgen hebben een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter in de eerste twee uur na toediening (1,2 % versus 0 % bij placebo).
Slovak: Pacienti s atriálnou fibriláciou, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyššiu incidenciu konverzie na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky (1,2
Dutch: Van de patiënten die geen conversie naar sinusritme hadden, was de incidentie van bradycardie in de eerste twee uur na behandeling vergelijkbaar tussen placebo en met vernakalant behandelde groepen (4,0 % en 3,8 %, respectievelijk).
Slovak: U pacientov, ktorí nekonvertovali na sínusový rytmus, bola incidencia bradykardie v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky podobná v skupine dostávajúcej placebo (4,0
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa preukázal vyšší celkový výskyt hypotenzívnych udalostí počas prvých 2 hodín po podaní dávky u pacientov liečených s vernakalantom (13,4
Dutch: Bij dit geneesmiddel is een pre-infusie-controlelijst bijgesloten.
Slovak: K lieku je priložený kontrolný zoznam, ktorý sa má použiť pred podaním infúzie.
Dutch: • gevoelloosheid of tintelingen in het mondslijmvlies.
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), overleg dan met uw arts. Gedetailleerde informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met bijwerkingen die zich kunnen voordoen, worden voorgesteld in rubriek 4.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de toepassing van vernakalant bij patiënten met eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %.
Slovak: S používaním vernakalantu u pacientov s anamnézou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≤
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
Slovak: 25 ml: 500 mg/25 ml
Dutch: Soms: vermoeidheid; irritatie op de infusieplek; overgevoeligheid op de infusieplek; pruritus van infuusplaats; malaise
Slovak: Menej časté: únava; podráždenie v mieste infúzie; hypersenzitivita v mieste infúzie, svrbenie v mieste infúzie; malátnosť;
Dutch: Patiënten na hartchirurgie: Geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: Pacienti po chirurgickom zákroku na srdci:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
Dutch: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: EU/1/17/1192/001
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Dutch: Intracerebroventr iculair gebruik injectieflacon (glas)
Slovak: Intracerebrovask ulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Dutch: 150 mg Oplossing voor infusie
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma
Dutch: Juli 2020
Slovak: Júli 2020
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Dutch: Enkele verstaanbare woorden.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Dutch: Leeftijdsgroepen
Slovak: Vekové skupiny
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Dutch: 1 Nauwelijks te begrijpen.
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
Dutch: Zelfstandige gang, gedefinieerd als vermogen om zonder ondersteuning 10 stappen te zetten.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Dutch: Geen opvallende ataxie, geen pathologische vallen.
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
Dutch: 2 jaar en ouder
Slovak: 2 roky a starší
Dutch: Problemen met producten
Slovak: Problémy s produktom
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Behandeling moet zijn gebaseerd op de voordelen en risico's voor de individuele patiënt zoals beoordeeld door de arts.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ongewenste voorvallen.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de progressie van de ziekte te vertragen.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Dutch: Tot dusver lijken de resultaten voor de veiligheid bij jongere patiënten consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere kinderen.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Uw arts zal bespreken of behandeling met Brineura juist is voor u of uw kind.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd met 50% en/of de infusiesnelheid kan worden verlaagd tot een tragere snelheid.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Dutch: Taal is duidelijk abnormaal geworden: sommige verstaanbare woorden, kan korte zinnen vormen om concepten, verzoeken of behoeften kenbaar te maken.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Dutch: Bij mensen met CLN2 stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam, hoofdzakelijk de hersenen.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2