FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xofigo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xofigo непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xofigo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xofigo?
Hungarian: A standard terápia kiegészítéseként alkalmazva a Xofigo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 921, csontérintettséggel járó prosztatarákban szenvedő férfi vett részt.
Bulgarian: Xofigo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към стандартните грижи, в едно основно проучване, обхващащо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил в костите, и при който потискането на мъжките хормони с помощта на лекарства или хирургична операция не действа.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xofigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga a rádium-223-diklorid.
Bulgarian: Xofigo съдържа активното вещество радиев-223 дихлорид (radium-223 dichloride).
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga, a rádium-223 rövid hatótávolságú sugárzást, úgynevezett alfa részecskéket bocsát ki.
Bulgarian: , излъчва радиация с къс обсег, известна като алфа частици.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xofigo?
Bulgarian: Как действа Xofigo?
Hungarian: A biztonságosság érdekében számos intézkedést vezettek be, hogy csökkentség a gyógyszer kockázatait, például a csonttörések kockázatát1 A Xofigo által kibocsátott radioaktív sugárzás rövidebb hatótávolságú, mint a jelenleg kapható radiofarmakonok sugárzása.
Bulgarian: По отношение на безопасността са въведени редица мерки за свеждане до минимум на рисковете от лекарството, като костни фрактури1.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xofigo, вижте листовката.
Hungarian: Önnek nem kell majd tárolnia ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Няма да Ви се наложи да съхранявате това лекарство.
Hungarian: Mindkét csoport életminőség romlást tapasztal.
Bulgarian: И при двете групи се наблюдава влошаване на качеството на живот.
Hungarian: Idő (hónapokban)
Bulgarian: Време (месеци)
Hungarian: Nincs specifikus ellenszere.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Hungarian: Lassú (általában legfeljebb 1 percig tartó) injekció formájában kell beadni.
Bulgarian: Трябва да се прилага чрез бавна инжекция (обикновено до 1 минута).
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával azzal kapcsolatban, hogy ez milyen hatással lehet Önre, különösképpen akkor, ha a jövőben gyermekvállalást tervez.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар как това би могло да Ви се отрази, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Hungarian: Ezek átvétele, tárolása, használata, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне подлежат на регулация и/или лицензиране от компетентната официална организация.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további utasításokat lásd a 6.6 és 12. pontban.
Bulgarian: За допълнителни указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точки 6.6 и 12.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felelősségére, megfelelő helyiségben tárolják.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява в подходящи помещения на отговорността на специалист.
Hungarian: A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra az egyes reakciók leírására és annak szinonimáira, valamint az azzal összefüggő állapotok jellemzésére.
Bulgarian: Най-подходящият MedDRA термин се използва за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Hungarian: • a betegek átlagéletkora 70 év volt (tartomány: 49-90 év).
Bulgarian: средната възраст на пациентите е 70 години (интервал 49 до 90 години).
Hungarian: Az adag, amit kapni fog, az Ön testtömegétől függ.
Bulgarian: Дозата, която получавате, зависи от телесното Ви тегло.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Hungarian: A vizsgálatban korai kódfeltörést alkalmaztak egy Független Adat Értékelő Bizottság ajánlása alapján.
Bulgarian: Проучването е разслепено рано, въз основа на препоръка на Независимата комисия за проследяване на данни (Independent Data Monitoring Committee).
Hungarian: Mivel a frissített elemzés csak leíró célokat szolgált, ezért a p-érték nem kerül megadásra.
Bulgarian: Тъй като актуализираният анализ е представен само с описателна цел, не се дава р-стойност.
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszeri kategóriák szerint történt.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове.
Hungarian: Csak speciális, ellenőrzött területeken fogják alkalmazni.
Bulgarian: Той може да се използва само в зони със специален контрол.
Hungarian: A kezelőorvos tájékoztatni fogja, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали трябва да вземате някакви специални предпазни мерки след като Ви е било приложено това лекарство.
Hungarian: A két csoport között nem volt szembeötlő különbség a hematológiai laborértékekben.
Bulgarian: Не са установени разлики в хематологичните лабораторни стойности между двете групи.
Hungarian: (7,2 - NE)b
Bulgarian: (7,2 - NE)б
Hungarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvégia
Bulgarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Норвегия
Hungarian: Ezen eredmények klinikai relevanciája nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Hungarian: • 41%-uk kapott biszfoszfonátokat.
Bulgarian: 41% са получавали бифосфонати.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön 65 éves vagy idősebb, illetve ha csökkent a vese- vagy májfunkciója.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, или ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Hungarian: A retinaleválást kiváltó pontos mechanizmus nem ismert, de irodalmi adatok azt sugallják, hogy a rádiumot a kutya szemében található tapetum lucidum specifikusan felveszi.
Bulgarian: Точният механизъм на предизвикване на отлепване на ретината не е известен, но литературни данни показват, че радий се натрупва специфично в tapetum lucidum в очите при кучета.
Hungarian: A könyvecske legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на книжката {ММ/ГГГГ}.
Hungarian: Tizenöt perccel az injekció után a beadott aktivitás mintegy 20%-a maradt a vérben.
Bulgarian: Петнадесет минути след инжектирането около 20% от инжектираната активност остава в кръвта.
Hungarian: A 4. órában a beadott aktivitás mintegy 4%-a maradt a vérben, amely 24 órával az injekció után kevesebb mint 1%-ra csökkent.
Bulgarian: След 4 часа около 4% от инжектираната активност остава в кръвта, като намалява до по-малко от 1% 24 часа след инжектирането.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával a radioaktív dózis-jelenlét átlagos százalékaránya a csontokban és a bélben sorrendben körülbelül 61% és 49% volt.
Bulgarian: 4 часа след инжектиране, средният процент на радиоактивната доза в костите и червата е приблизително 61% и 49% съответно.
Hungarian: A Xofigo-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ennélfogva 100%-os a biohasznosulása.
Bulgarian: Xofigo се прилага под формата на интравенозна инжекция и поради това бионаличността е 100%.
Hungarian: Ezek a személyek különleges gonddal fognak eljárni azért, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.
Bulgarian: Тези хора ще положат специални усилия за безопасното използване на този продукт и ще Ви информират за своите действия.
Hungarian: Általában véve a radionuklidok reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatásokkal rendelkeznek.
Bulgarian: По принцип, радионуклидите повлияват репродукцията и развитието.
Hungarian: Frissített elemzés
Bulgarian: Актуализиран анализ
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a dehidratáció vagy a hypovolemia okozta panaszokat vagy tüneteket mutatják, haladéktalanul kezelni kell.
Bulgarian: Пациентите, които показват признаци или симптоми на дехидратация или хиповолемия, трябва незабавно да бъдат лекувани.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására.
Bulgarian: С този продукт ще работят и ще Ви го приложат само хора, които са обучени и имат квалификация за безопасното му използване.
Hungarian: Bármilyen, a Xofigo elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatban felhasznált anyag radioaktív hulladékként kezelendő.
Bulgarian: Всички материали, използвани във връзка с подготовката или прилагането на Xofigo трябва да се третират като радиоактивен отпадък.
Hungarian: Az injekció beadása után 10 perccel aktivitást észleltek a csontokban és a belekben.
Bulgarian: Десет минути след инжектиране се наблюдава активност в костите и в червата.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagyobb volt, mint a vértérfogat, amely a perifériás kompartmentekbe történő eloszlást jelez.
Bulgarian: Обемът на разпределение е по-голям от обема на кръвта, което показва разпределение към периферните компартименти.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: 3. táblázat: A fázis III ALSYMPCA vizsgálatból származó másodlagos hatásossági végpontok (időközi elemzés)
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност от проучването фаза III ALSYMPCA (междинен анализ)
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetére, beleértve az osteoblastokat és az osteoclastokat is, gyakorolt további hatások is hozzájárulnak az in vivo hatásossághoz.
Bulgarian: Допълнителните ефекти върху микросредата на тумора, включително остеобластите и остеокластите, също допринасят за ефикасността in vivo.
Hungarian: A betegeknek szánt adagok kezeléséhez társuló külső sugárexpozíció jelentősen alacsonyabb más terápiás célú radiofarmakonokból származóhoz képest, mivel az alkalmazott radioaktivitás általában 8 MBq alatt marad.
Bulgarian: Експозицията на външна радиация, свързана с работата с дозата за пациента, е значително по-ниска в сравнение с други радиофармацевтици за терапевтични цели, понеже приложената радиоактивност обикновено е под 8 MBq.
Hungarian: Általában véve a radionuklidokat genotoxikusnak és karcinogénnek tartják.
Bulgarian: Като цяло се приема, че радионуклидите са генотоксични и карциногенни.
Hungarian: Műtéti beavatkozás
Bulgarian: Хирургична интервенция
Hungarian: A túladagolás valószínűsége alacsony.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a kezelés megkezdhető, illetve folytatható-e, vagy el kell halasztani, illetve meg kell szakítani azt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението може да се започне, може да продължи или трябва да се отложи или прекрати.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Terápiás célú radioaktív készítmények, egyéb terápiás radioaktív készítmények, további terápiás radioaktív készítmények: ATC kód: V10XX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: терапевтични радиофармацевтици, други терапевтични радиофармацевтици, разни терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX03.
Hungarian: A beadandó térfogat számításával kapcsolatos részletekért lásd a 12. pontot.
Bulgarian: За подробности относно изчисляването на обема, който трябва да се приложи, вижте точка 12.
Hungarian: Milyen a Xofigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Xofigo и какво съдържа опаковката
Hungarian: Embriotoxicitás / reprodukciós toxicitás
Bulgarian: Ембриотоксичност / Репродуктивна токсичност
Hungarian: Hozzávetőlegesen 5% választódik ki a vizelettel, és nincs bizonyíték a hepatobiliaris kiválasztásra.
Bulgarian: Около 5% се екскретират в урината и няма данни за хепатобилиарна екскреция.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze az eljárást felügyelő orvost.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Xofigo, моля попитайте лекаря, който контролира процедурата.
Hungarian: Tehát, amennyiben ezekben a betegségekben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön kezelhető-e Xofigo-val.
Bulgarian: Ето защо, ако страдате от тези заболявания, Вашият лекар внимателно ще прецени, дали може да бъдете лекувани с Xofigo.
Hungarian: Az eljárást felügyelő orvos ki fogja számítani, hogy az Ön esetében mennyi Xofigo-t kell alkalmazni.
Bulgarian: Лекарят, наблюдаващ процедурата, ще изчисли количеството на Xofigo, което ще се използва във Вашия случай.
Hungarian: A Xofigo összesített biztonságossági profilja a fázis III vizsgálat során Xofigo-val kezelt 600 beteg adatain alapul.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Xofigo се основава на данни от 600 пациенти, лекувани с Xofigo в проучването фаза III.
Hungarian: PSA progresszió d
Bulgarian: Прогресия на PSA г
Hungarian: Az eljárás időtartama - A Xofigo-t 4 hetente egyszer adják, amíg összesen 6 injekciót nem kapott.
Bulgarian: Продължителност на процедурата - Xofigo се прилага веднъж на всеки 4 седмици, общо 6 инжекции.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid és sósav (a nátriummal kapcsolatos további információért lásd a 2 pont végét).
Bulgarian: - Другите съставки са: вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид и хлороводородна киселина (вижте края на точка 2 за повече информация относно натрия).
Hungarian: Használat előtt ezt a gyógyszert szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изследва визуално преди употреба.
Hungarian: Az ALP progresszió vonatkozásában, az eseményig eltelt időre vonatkozó adatokat statisztikailag szignifikáns előny támasztotta alá az ALP normalizálódása, illetve a 12. héten mért ALP válasz tekintetében.
Bulgarian: Данните за времето до настъпване на събитие за прогресията на ALP са подкрепени от статистически значимо предимство по отношение на нормализирането на ALP и отговорите на ALP към седмица 12.
Hungarian: A Xofigo teljes alkalmazási előírása letéphető formában megtalálható a nyomtatott betegtájékoztató végén a készítmény csomagolásában, és az a feladata, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információval lássa el ennek a radiofarmakonnak az alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.
Bulgarian: Пълната КХП на Xofigo се предоставя като откъсваща се част в края на печатната листовка в опаковката на продукта, с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен продукт.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, izotóniás oldat, amelynek pH-ja 6,0 és 8,0 között van.
Bulgarian: Бистър, безцветен изотоничен разтвор с pH между 6,0 и 8,0.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1
Hungarian: • a betegek 42%-a korábban nem kapott docetaxelt, mivel vagy arra alkalmatlannak minősítették őket,
Bulgarian: 42% от пациентите не са получавали преди това доцетаксел, защото е било преценено, че са неподходящи за това или са отказали да получават доцетаксел.
Hungarian: Ugyanakkor az ALARA („As Low As Reasonably Achievable - ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint") alapelvvel összhangban, a sugárexpozíció minimalizálása érdekében javasolt a sugárzásnak kitett területeken a lehető legkevesebb időt eltölteni, továbbá a lehető legnagyobbra növelni a távolságot a sugárforrásoktól, illetve javasolt a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás alkalmazása.
Bulgarian: Въпреки това, в съответствие с правилото ALARA (As Low As Reasonably Achievable - толкова ниска, колкото може да се постигне) за да се сведе до минимум експозицията на радиация, се препоръчва да се сведе до минимум времето, прекарвано в зоните с радиация, да се увеличи до максимум разстоянието до източниците на радиация и да се използва подходящо екраниране.
Hungarian: Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint kerültek felsorolásra:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу в зависимост от вероятността да настъпят:
Hungarian: A túlélési valószínűség
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Hungarian: A Xofigo-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Bulgarian: Xofigo трябва да се прилага само от лица, оторизирани за работа с радиофармацевтици в специализирани клиники (вж. точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Hungarian: Az injekciós üveg 6 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6 ml разтвор.
Hungarian: Az elnyelt sugárdózis számítását a klinikai biodisztribúciós adatok alapján végezték.
Bulgarian: Изчисляването на абсорбираната доза радиация е направено на база на клиничните данни за биоразпределение.
Hungarian: Időközi elemzés
Bulgarian: Междинен анализ
Hungarian: Az injekció beadása után 7 nappal végzett teljes test mérés (a bomlásra való korrigálás után) azt jelzi, hogy a beadott aktivitás 76%-a (mediánérték) kiválasztódik a szervezetből.
Bulgarian: Измерванията на цяло тяло 7 дни след инжектирането (след корекция за разпад) показват, че приложената радиоактивност се екскретира от организма с медиана 76%.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos vagy tartós hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztalnak.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат тежка или персистираща диария, гадене, повръщане.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetében.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Hungarian: A vizsgálati tervnek a betegek csont ALP-szintek szerint rétegzett randomizációját kell előírnia.
Bulgarian: В протокола трябва да бъде предвидена стратифицирана рандомизация на пациентите според нивата на костната ALP.
Hungarian: A biztonságosság és a teljes túlélés frissített, leíró elemzése történt meg 921 randomizált betegnél, mielőtt keresztezett elrendezésre váltottak volna (azaz felajánlották a placebo-csoport betegeinek, hogy Xofigo-kezelést kaphatnak).
Bulgarian: Актуализиран описателен анализ на безопасността и общата преживяемост е проведен при 921 рандомизирани пациенти преди извършването на кръстосване (т.е. предлагане на пациентите от плацебо групата да получават лечение с Xofigo).
Hungarian: Kevés a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HRQOL csökkenésben bekövetkező késleltetés kiterjedne a terápia idején túlra.
Bulgarian: Съществуват ограничени доказателства, че забавянето на влошаването на HRQOL продължава след периода на лечение.
Hungarian: Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelően sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Следователно трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Hungarian: Egyéb tényezők, például szteroidok egyidejű alkalmazása szintén tovább növelheti a csonttörési kockázatot.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да повишат риска от фрактури.
Hungarian: Állatkísérletek alapján fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a Xofigo-ból származó sugárzás nemkívánatos hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: На базата на проучвания при животни съществува потенциален риск радиацията от Xofigo да предизвика нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Kiszáradás kockázata: mondja el kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: szédülés, fokozott szomjúság, csökkent vizeletürítés vagy száraz bőr, mert ezek mind a kiszáradás tünetei lehetnek.
Bulgarian: Риск от дехидратация: уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: замаяност, повишена жажда, намалено уриниране или суха кожа, тъй като всички те могат да бъдат симптоми на дехидратация.
Hungarian: Ha a standard kezelés ellenére ezek az értékek a Xofigo utolsó adagjának beadása utáni 6 héten belül nem állnak helyre, akkor a Xofigo-val végzett kezelés csak az előny-kockázat gondos értékelése után folytatható.
Bulgarian: Ако въпреки прилагането на стандартните грижи стойностите на тези показатели не се възстановят до нормалните в рамките на 6 седмици след последното приложение на Xofigo, по-нататъшното лечение с Xofigo трябва да се провежда само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Xofigo повишава риска от костни фрактури (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Xofigo-t csak abban az esetben használják, amikor a betegség átterjedt a csontra, de nem ismeretes, hogy átterjedt volna egyéb belső szervre és tüneteket (pl. fájdalmat) okoz.
Bulgarian: Xofigo се използва само когато заболяването се е разпространило в костите, но не се е разпространило в други вътрешни органи, и причинява симптоми (напр. болка).
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát.
Bulgarian: Xofigo повишава риска от костни фрактури.
Hungarian: A radiofarmakonokat csak meghatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják a kijelölt klinikai környezetben.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в специализирани клиники.
Hungarian: Placebo N = 268
Bulgarian: Плацебо N = 268
Hungarian: A kimért térfogatban lévő radioaktivitást egy megfelelően kalibrált aktivitásmérővel kell ellenőrizni.
Bulgarian: Количеството радиоактивност в изтегления обем трябва да се потвърди чрез измерване с подходящо калибриран актинометър.
Hungarian: Fontos a kiszáradás elkerülése bőséges mennyiségű folyadék bevitellel.
Bulgarian: Важно е дехидратацията да се избягва чрез пиене на много течности.
Hungarian: A kezelés során a betegek 83%-a kapott egyidejűleg luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistát és 21%-uk antiandrogéneket.
Bulgarian: По време на периода на лечение 83% от пациентите са получавали агонисти на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормона (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) и 21% от пациентите са получавали едновременно антиандрогени.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak esetében
Bulgarian: Контрацепция при мъже
Hungarian: A Xofigo növeli a hasmenés, a hányinger és a hányás incidenciáját (lásd 4.8 pont), amely dehidratációt eredményezhet.
Bulgarian: Xofigo повишава честотата на диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.8), което може да доведе до дехидратация.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a kezelés megkezdése, valamint minden injekció előtt azért, hogy ellenőrizze a vérsejtek és vérlemezkék számát (lásd még a 2. pontot).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди започване на лечението и преди всяка инжекция, за да провери броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите (вижте още точка 2).
Hungarian: A Xofigo-t olyan módon kell kezelni, hogy az megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerminőségi követelményeknek is.
Bulgarian: С Xogfigo трябва да се работи по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за радиофармацевтично качество.
Hungarian: A rádium-223 egy alfa-részecske kibocsátó, amelynek felezési ideje 11,4 nap.
Bulgarian: Радий [223Ra] е източник на алфа-частици с полуживот 11,4 дни.
Hungarian: Biszfoszfonáttal és Xofigo-val kezelt betegeknél nem zárható ki az állkapocs osteonecrosis (ONJ) kialakulásának fokozott kockázata.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бифосфонати и Xofigo, не може да се изключи повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).