FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 pacientov vo veku od 10 rokov (vrátane 21 pacientov vo veku od 10 do 18 rokov) so syndrómom talasémie nezávislej od transfúzie a s preťažením železom bol liek Exjade účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban 166, legalább 10 éves beteg részvételével (köztük 21 beteg 10-18 év közötti volt), akik nem transzfúziófüggő talasszémia szindrómában és vastúlterhelésben szenvedtek, az Exjade hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Cieľom tohto balíčka je informovať o odporúčaniach pre liečbu liekom Exjade vrátane výberu správneho dávkovania, o tom, že dávkovanie dispergovateľných tabliet je iné ako dávkovanie filmom obalených tabliet alebo granulátu, a o potrebe sledovať zdravotný stav pacienta, najmä funkciu obličiek.
Hungarian: A csomag célja tájékoztatást nyújtani a számukra az Exjade terápiás ajánlásairól, beleértve a megfelelő adag kiválasztását, az adagok eltérését a diszpergálódó és filmtabletták, valamint a granulátum esetében, továbbá a beteg egészségi állapota, különösen a vesefunkció figyelemmel kísérésének szükségességét is.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno (najmenej 30 minút pred jedlom) a filmom obalené tablety a granulát sa môžu užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát éhgyomorra (legalább 30 perccel étkezés előtt) kell bevenni, a filmtablettát és a granulátumot be lehet venni éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben is.
Slovak: Hladina železa sa uspokojivo znížila u 53 % pacientov užívajúcich liek Exjade v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcimi deferoxamín.
Hungarian: A vasszint kellő mértékben csökkent az Exjade-del kezelt betegek 53%-ánál, míg a deferoxaminnal ez az arány 66% volt.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Exjade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Exjade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Exjade (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatinínu (ukazovateľa obličkových problémov) v krvi.
Hungarian: Az Exjade leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megemelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémák markere).
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, dispergovateľných tabliet a granulátu.
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta, diszpergálódó tabletta és granulátum formájában kapható.
Slovak: Exjade a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Exjade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 184 pacientov, ktorí nemohli byť liečení deferoxamínom vrátane pacientov s beta talasémiou major a inými druhmi anémie.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 184, olyan beteg vett részt, akiket deferoxaminnal nem lehetett kezelni, beleértve a béta-talasszémia majorban és az egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegeket is.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exjade?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exjade alkalmazása?
Slovak: Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérrendellenességek, amelyek kezeléséhez azonban nem szükséges vértranszfúzió.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady metabolickej acidózy (ak telo tvorí väčšie množstvo kyseliny ako je množstvo, ktorého sa dokáže zbaviť), zväčša u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban metabolikus acidózis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyit ürít) eseteit jelentették, főként vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Exjade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak a következő betegcsoportoknál:
Slovak: V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas túlzott felszívódása okozza a bélben.
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby liekom testy funkcie obličiek a pečene.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és az Exjade-kezelés alatt rendszeres időközönként vese- és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Slovak: Exjade, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
Slovak: Viaže sa na nadbytočné železo v tele, pričom sa vytvorí zlúčenina nazývaná chelát, ktorú je telo schopné vylúčiť, najmä v stolici.
Hungarian: A szervezetben a többlet vashoz kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Slovak: Exjade závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od formy používaného lieku, od účelu použitia lieku a od úrovne preťaženia železom.
Hungarian: Az Exjade kezdő adagja a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszer melyik formáját szedi, milyen betegség kezelésére alkalmazzák a gyógyszert, továbbá a vastúlterhelés mértékétől.
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné krvné ochorenie, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Hungarian: • hatéves kortól, béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor nincs elég normál hemoglobin a vérben) szenvedő betegeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne toto ochorenie, treba zvážiť prerušenie liečby liekom Exjade.
Hungarian: Mérlegelni kell az Exjade-kezelés leállításának lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél ez az állapot lép fel.
Slovak: Exjade účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exjade?
Slovak: Nesmie používať v kombinácii s inými chelátormi železa.
Hungarian: Más vaskelátorokkal együtt nem alkalmazható.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady zlyhania obličiek a pečene.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban vese- és májelégtelenség eseteiről számoltak be.
Slovak: Filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou, zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa zmiešajú s tekutinou a vytvoria suspenziu, ktorú pacient môže vypiť.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell lenyelni, a diszpergálódó tablettát pedig folyadékban kell elkeverni szuszpenziót képezve,
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktoré dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Hungarian: • kétéves kortól, más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vértranszfúziót kapnak, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Slovak: Exjade boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exjade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: • deti vo veku od 2 do 5 rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Hungarian: • 2-5 éves korú, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Slovak: Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Aké prínosy lieku
Hungarian: amelyet a beteg megihat.
Slovak: Ako sa liek Exjade užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exjade-et?
Slovak: • pacienti vo veku od 10 rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
Hungarian: • tízéves kortól, vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: Az Exjade-del kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Jún 2021
Hungarian: 2021. június
Slovak: Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
Hungarian: • Igya meg a pohár teljes tartalmát.
Slovak: a raz (1x)
Hungarian: és egyszer (1 ×)
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel.
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované u novorodencov a mláďat zvierat.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatoknál.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh
Hungarian: • A kezek vagy a lábak duzzadása
Slovak: Tekutina v pohári bude zakalená.
Hungarian: A folyadék a pohárban zavaros lesz.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Slovak: Metabolická acidóza
Hungarian: Metabolikus acidózis
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. augusztus 28.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 až 17 rokov)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 és 17 éves között)
Slovak: Iné lieky a EXJADE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Slovak: Zmena sfarbenia kože
Hungarian: • A bőr színének megváltozása
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
Hungarian: A tablettákat nem szabad elrágni vagy egészben lenyelni (lásd még 6.2 pont).
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) 8 és 16 óra közötti.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie granulátu.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a granulátum dobozát.
Slovak: Potom pridajte trochu vody alebo šťavy k zbytku v pohári, tekutinu zamiešajte a tiež vypite.
Hungarian: Ezután töltsön egy kis vizet vagy gyümölcslevet a pohárban lévő maradékra, kavargassa fel a folyadékot, és azt is igya meg.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése").
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechaný granulát.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott granulátum pótlására.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 145 dospelých a 21 pediatrických pacientov.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermek vagy serdülő beteg került bevonásra.
Slovak: Deferasirox
Hungarian: Deferazirox
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően nagyobb adagokra lehet szükség, mint a felnőtteknél.
Slovak: Bezpečnostný profil bol konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami u dospelých pacientov s MDS.
Hungarian: A biztonságossági profil az MDS-es betegekkel végzett korábbi vizsgálatoknak megfelelő volt.
Slovak: týždenne a týždenne
Hungarian: hetente és hetente
Slovak: EXJADE môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Slovak: EXJADE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az EXJADE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania EXJADE odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy az EXJADE alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Slovak: Glukuronidácia deferasiroxu prebieha prostredníctvom UGT1A1 a v menšej miere UGT1A3.
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UGT1A3 végzi.
Slovak: Hepatitída, cholelitiáza
Hungarian: Hepatitis, cholelithiasis
Slovak: *LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Hungarian: *LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) **ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakemeberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Slovak: V niektorých prípadoch sa po znížení dávky pozorovalo len stabilizovanie hodnôt sérového kreatinínu.
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatinin-szint stabilizálódását figyelték meg.
Slovak: Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Hungarian: Az EXJADE forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
Hungarian: Klinikai vizsgálat jelentés benyújtásra kell kerüljön.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek.
Hungarian: - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
Slovak: EXJADE môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Hungarian: Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Slovak: Nerozpúšťajte tablety v šumivých nápojoch alebo mlieku.
Hungarian: Ne tegye a tablettákat szénsavas italba vagy tejbe!
Slovak: Preto sa liečba EXJADE u týchto pacientov neodporúča.
Hungarian: Ezért az EXJADE nem ajánlott ezen betegek esetében.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.
Hungarian: Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.
Slovak: Lekárnici - podrobný list objasňujúci prechod medzi liekovými formami
Hungarian: • gyógyszerészek - a gyógyszerformák közötti átállítást részletesen elmagyarázó levél.
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Slovak: U zvyšnej tretiny zvýšenie sérového kreatinínu nereagovalo vždy na zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Hungarian: A betegek fennmaradó egyharmadánál a szérumkreatinin-szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban működő felügyeleti programjának eredményeiről tájékoztatja az Európai Gyógyszerügynökséget és a CHMP-t.
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt körültekintően kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
Hungarian: Ezért az EXJADE és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása az EXJADE hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Slovak: Koncentrácia železa v pečeni (LIC)*
Hungarian: A máj vaskoncentrációja (LIC)*
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a termékenységre vagy a szaporodásra.
Slovak: 30 vreciek
Hungarian: 30 tasak
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, precitlivenosť, vaskulitída urtikária
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma 1, túlérzékenységi vasculitis
Slovak: Väčšina týchto pacientov už mala hematologické poruchy, ktoré sa často spájajú so zlyhaním kostnej drene.
Hungarian: A betegek többségének korábban olyan hematológiai betegsége volt, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott tabletta pótlására.
Slovak: Na vylučovaní deferasiroxu žlčou sa podieľajú prenášače MRP2 a MXR (BCRP).
Hungarian: A deferazirox biliaris kiválasztásában szerepet játszik az MRP2- és MXR- (BCRP) transzporter.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
Hungarian: A deferazirox filmtabletta forgalomba hozatala előtt az egészségügyi szakemberek egy bevezető értesítést kapnak majd, az alábbiak szerint:
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
Hungarian: Ebben a kulcsfontosságú vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na potomstvo.
Hungarian: Nem figyeltek meg az utódokra gyakorolt hatásokat.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Hungarian: Rövid életkilátású betegeknél (pl. nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma), különösen, ha a társbetegségek megnövelhetik a nemkívánatos események kockázatát, az EXJADE előnye korlátozott és kisebb lehet a kockázathoz képest.
Slovak: Jedným zo sekundárnych parametrov účinnosti bol rozdiel feritínu v sére medzi východiskovou hodnotou a štvrtým kvartálom.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritinszint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Hungarian: • Dobja bele a tablettát (tablettákat) egy pohár vízbe, alma- vagy narancslébe (100-200 ml).
Slovak: Granulát vo vrecku (granulát)
Hungarian: Granulátum tasakban (granulátum).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
Hungarian: A granulátum forma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Hungarian: Ha valamilyen súlyos cutan mellékhatás gyanúja áll fenn, az EXJADE adását azonnal le kell állítani, és azt nem szabad újra elkezdeni.
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítás és a kezelés megszakítása a veseműködés monitorozása esetén
Slovak: Maximálna dávka
Hungarian: Maximális adag
Slovak: EXJADE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Hungarian: Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Slovak: Tiež boli hlásené fatálne gastrointestinálne krvácania, najmä u starších pacientov, ktorí mali hematologické malignity a/alebo nízky počet trombocytov.
Hungarian: Emellett vannak halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzésekről szóló beszámolók, főként olyan idős betegeknél, akik malignus haematológiai betegségben szenvedtek és/vagy a thrombocytaszámuk alacsony volt.
Slovak: Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie
Hungarian: • A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
Slovak: Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Slovak: V čase predpísania lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií a majú byť dôsledne sledovaní.
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta jelekről és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Slovak: Ak vás často páli záha,
Hungarian: • Ha gyakran ég a gyomra,
Slovak: Pri podávaní Exjade granulátu s jedlom neboli klinicky významné zmeny vo farmakokinetike deferasiroxu.
Hungarian: Az EXJADE granulátumnak étellel való alkalmazása esetén a deferasirox farmakokinetikájában nem történt klinikailag jelentős változás.
Slovak: Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Hungarian: Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: • Az Egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatót
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: Lehetséges mellékhatások részt).
Slovak: Poruchy sluchu (zhoršenie počutia) a zraku (zákal šošovky) sú menej časté, a tiež sa odporúčajú každoročné vyšetrenia (pozri časť 4.4).
Hungarian: A hallást (csökkent hallás) és a látást érintő zavarok (lencsehomály) nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Porucha pigmentácie
Hungarian: Pigmentációs zavarok
Slovak: , tubulointersticiálna nefritída nefrolitiáza
Hungarian: , tubulointerstitialis nephritis nephrolithiasis
Slovak: Zvýšenie
Hungarian: Növelés
Slovak: (získaný Fanconiho syndróm),
Hungarian: Fanconi-szindróma).
Slovak: Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
Hungarian: • Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után,