FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: това лекарство не е подходящо за Вас, ако сте дете (под 18 годишна възраст).
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vaikas (jaunesnis kaip 18 metų) šis vaistas Jums netinka.
Bulgarian: Angiox не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Nėštumo metu negalima vartoti Angiox, išskyrus tik neabejotinai būtinu atveju.
Bulgarian: Данните за ACT спрямо концентрацията предполагат тенденция за крива на отговор с по-ниска концентрация при възрастни, в сравнение с по-големи деца (от 6 години до <16 години) и по-малки деца (от 2 години до <6 години), както и при по-големи деца в сравнение с кърмачета (от 31 дни до <24 месеца) и новородени (от раждането до 30 дни).
Lithuanian: ACT ir koncentracijos santykio duomenys rodo, kad suaugusiesiems atsakas mažiau priklauso nuo koncentracijos nei vyresniems vaikams (nuo 6 metų iki < 16 metų) ir jaunesniems vaikams (nuo 2 metų iki < 6 metų), taip pat vyresniems vaikams nei kūdikiams (nuo 31 dienos iki < 24 mėnesių) ir naujagimiams (nuo gimimo iki 30 dienų).
Bulgarian: N = 1 800 N = 4 604 N = 3
Lithuanian: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Bulgarian: преди прилагане на инжекция или инфузия, лекарят ще Ви каже признаците на алергична реакция.
Lithuanian: • prieš pradėdamas injekciją arba infuziją, gydytojas paaiškins, kokie yra alerginės reakcijos požymiai.
Bulgarian: Не използвайте бивалирудин без първо да сте го разтворили.
Lithuanian: • Nenaudokite bivalirudino pirmiausia jo nepraskiedę.
Bulgarian: Тази схема на прилагане е необходима, за да се постигне и да се поддържа плазмената концентрация, необходима за ефективна антиисхемична протекция по време на ПКИ.
Lithuanian: Šis dozavimo režimas privalomi norint pasiekti ir išlaikyti koncentraciją plazmoje, būtiną efektyviai apsaugai nuo išemijos atliekant PKI.
Bulgarian: Обучителните материали включват слайд презентация, карти за дозирането, както са описани в мерките за минимизиране на риска в ПУР, и копие на КХП.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga apima skaidrių prezentaciją, dozavimo korteles, kaip aprašyta RVP rizikos mažinimo priemonėse,, ir SmPC kopiją.
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани реакции са намален пулс на крака, хеморагия на мястото на катетъра, нарушен пулс и гадене (съответно 8,2%, 7,3%, 6,4% и 5,5%).
Lithuanian: Kiti dažnai nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo sulėtėjęs pulsas apatinėse galūnėse, kraujavimas kateterio vietoje, nenormalus pulsas ir pykinimas (atitinkamai 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % ir 5,5 %).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar
Bulgarian: Вижте точка 6.2 за обобщението на съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
Lithuanian: 6.2 skyriuje pateikiami šių derinių suderinamų ir nesuderinamų koncentracijų santrauką.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани тромботични събития (9/110, 8,2%) и такива, свързани с голям кръвоизлив (2/110, 1,8%).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyti trombozės (9 iš 110, 8,2 %) ir reikšmingo kraujavimo reiškiniai (2 iš 110, 1,8 %).
Bulgarian: В клиничното проучване TMC-BIV-07-01 фармакодинамичният отговор, измерен чрез ACT е в съответствие с проучванията при възрастни.
Lithuanian: TMC-BIV-07-01 tyrimo metu farmakodinaminis atsakas, vertinamas pagal ACT, buvo toks pat kaip suaugusiųjų tyrimų metu.
Bulgarian: Прилаганата доза зависи от Вашето тегло и от вида лечение, което получавате.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio bei sutrikimo, nuo kurio būsite gydomas.
Bulgarian: На общо 92,9 % от лекуваните пациенти е извършена първична ПКИ като първична стратегия за
Lithuanian: 92,9 % pacientų pirminė PCI buvo taikoma kaip
Bulgarian: Всички 5 събития са свързани с допълнителни кардиологични процедури, използващи хепарин антикоагуланти (n = 3) или с инфекции (n = 2).
Lithuanian: Visi 5 reiškiniai buvo susiję su papildomomis širdies procedūromis, kurių metu buvo taikomas antikoaguliacinis gydymas heparinu (n = 3), arba su infekcijomis (n = 2).
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Angiox не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Angiox gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: В регистъра ImproveR, болус прилагане (без последваща инфузия) е наблюдавано в клиничната практика в ЕС.
Lithuanian: • ImproveR registre dozavimas bolusu (be vėlesnės infuzijos) buvo stebimas ES klinikinėje praktikoje.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Angiox ще получите и ще приготви лекарството.
Lithuanian: Jis nuspręs, kokią Angiox dozę skirti, ir paruoš vaistą
Bulgarian: Интравенозната инфузия може да продължи с тази доза до 4 часа след ПКИ и за пациентите със STEMI (тези с тежка форма на инфаркт) тя трябва да продължи с тази доза в продължение на до 4 часа.
Lithuanian: Šios dozės infuzija į veną gali trukti daugiausia 4 valandas po PCI, o pacientams, kurie serga STEMI (sunkia širdies priepuolio forma), šios dozės infuzija turi būti tęsiama iki 4 valandų.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (Дискомфорт на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инжектиране, Реакция на мястото на пункцията)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (nemalonus pojūtis injekcijos vietoje, injekcijos vietos skausmas, dūrio vietos reakcijos)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (опаковка от 10 флакона).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (10 FLAKONŲ)
Bulgarian: Следователно, първоначално бивалирудинът действа като пълен неконкурентен инхибитор на тромбина, но с времето преминава в конкурентен инхибитор, с което позволява на първоначално инхибираните тромбинови молекули да взаимодействат с други съсирващи субстрати и да коагулират, ако е необходимо.
Lithuanian: Vadinasi, iš pradžių bivalirudinas veikia kaip visiškas nekonkurencinis trombino inhibitorius, bet po tam tikro laiko virsta konkurenciniu inhibitoriumi, įgalinančiu pradžioje nuslopintas trombino molekules sąveikauti su kitais krešėjimo substratais ir jei reikia, sukelti krešėjimą.
Bulgarian: Картите за дозиране ще съдържат следната основна информация:
Lithuanian: Dozavimo kortelėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
Bulgarian: Бивалирудин се разпределя бързо в плазмата и извънклетъчната течност.
Lithuanian: Bivalirudinas greitai pasiskirsto plazmoje ir neląsteliniame skystyje.
Bulgarian: За да гарантира правилната употреба на Angiox и да бъдат избегнати лекарствени грешки, ПРУ се задължава да гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Angiox са преминали обучение по дозирането и приложението.
Lithuanian: Tam kad būtų užtikrintas teisingas Angiox vartojimas ir kad būtų išvengta gydymo vaistais klaidų, registruotojas turi užtikrinti, kad visi vaistą skiriantys gydytojai, kurie gali skirti naudoti Angiox, mokėsi vaistą dozuoti ir administruoti.
Bulgarian: Приблизително 77% от пациентите имат рекурентна исхемия, приблизително 70% имат динамични ЕКГ промени или повишени сърдечни биомаркери, приблизително 28% страдат от диабет и приблизително 99% от пациентите претърпяват ангиография през следващите 72 часа.
Lithuanian: Maždaug 77% ligonių buvo pasikartojanti išemija, maždaug 70% - dinaminių EKG pokyčių ar širdies būklę atspindinčių rodmenų kiekio padidėjimas, maždaug 28% sirgo diabetu, o maždaug 99% angiografija atlikta per 72 val.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува картите за дозиране, заедно с план за комуникация, с националните компетентни органи във всяка държава членка, преди разпространението в държавата членка.
Lithuanian: Prieš pradėdamas platinti, registruotojas turi susitarti dėl dozavimo kortelės ir komunikacijos plano su kompetentinga nacionaline institucija kiekvienoje valstybėje narėje.
Bulgarian: Вашето лечение с Angiox ще се контролира от лекар.
Lithuanian: Gydymo Angiox metu Jus prižiūrės gydytojas.
Bulgarian: Тромбоцитопения,
Lithuanian: Trombocitopenija,
Bulgarian: ако сте подложени на лечение чрез облъчване на съдовете, доставящи кръв на сърцето (лечението се нарича бета или гама брахитерапия).
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas spindulinis širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių gydymas (toks gydymas vadinamas beta arba gama brachiterapija).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi (žr.
Bulgarian: Angiox може да се използва заедно с GP IIb/IIIa инхибитор.
Lithuanian: Angiox galima vartoti kartu su GP IIb/IIIa inhibitoriais.
Bulgarian: Продължителните инфузии на бивалуридин след ПКИ в препоръчителните дози, не се свързват с повишена честота на кървене (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikės rekomenduojamų dozių bivalirudino infuzijos po PCI nesusijusios su padidėjusiu kraujavimo dažniu (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Относителен риск [95% CI]
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI]
Bulgarian: По време на Вашето лечение, лекарят ще проверява за признаци на кървене.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kraujavimo požymių,
Bulgarian: При някои съобщени случаи на предозиране е наблюдавано кървене.
Lithuanian: Kai kuriais perdozavimo atvejais pasireiškė kraujavimas.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на бивалирудина могат да се оценят чрез измерване на антикоагулацията, включително ACT.
Lithuanian: Farmakodinaminį bivalirudino poveikį galima įvertinti antikoaguliacinio veiksmingumo tyrimais, įskaitant ACT.
Bulgarian: Манитол Натриев хидроксид 2% (за корекция на pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas2% (pH koreguoti).
Bulgarian: Резултатите не предполагат фармакодинамични взаимодействия с тези лекарствени
Lithuanian: Farmakodinaminės šių medikamentų sąveikos nepastebėta.
Bulgarian: В клинично проучване на 110 педиатрични пациента (от новородени до <16 години), подложени на перкутанни вътресъдови процедури, се оценява безопасността, фармакокинетичният и фармакодинамичният профил на бивалирудин [TMC-BIV-07-01].
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 110 pacientų vaikų (naujagimių, kūdikių ir vaikų iki < 16 metų), kuriems buvo taikomos perkutaninės intravaskulinės procedūros, buvo vertinami bivalirudino saugumo, farmakokinetikos ir farmakodinaminiai duomenys [TMC-BIV-07-01].
Bulgarian: Този начин на прилагане се асоциира с повишена честота на вътреболнични исхемични събития (MACE).
Lithuanian: Šis dozavimo būdas buvo susijęs su ligoninėje padažnėjusiais išeminiais reiškiniais (MACE).
Bulgarian: Кръвоизлив в ухото
Lithuanian: Kraujavimas iš ausies
Bulgarian: Болка в гърба
Lithuanian: Nugaros skausmas, kirkšnies skausmas
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че бивалирудинът подтиска както разтворимия (свободен), така и свързания с фибрина тромбин.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad bivalirudinas slopina tiek tirpųjį (laisvąjį), tiek su krešuliu susijusį trombiną.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакции на свръхчувствителност от алергичен тип са докладвани рядко (≥1/1 000 до ≤1/100).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų atsiranda nedažnai (nuo > 1/1 000 iki ≤ 1/100).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Бивалирудин се метаболизира от протеази, включително тромбин.
Lithuanian: Bivalirudiną metabolizuoja proteazės, įskaitant trombiną.
Bulgarian: Компартимен тен синдром a, б
Lithuanian: Audinių vietinio suspaudimo sindromas a, b
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Bulgarian: o докато сте в болницата, незабавно съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: свържете се директно с Вашия лекар или незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница
Lithuanian: o jei esate ligoninėje, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui; o jei jau palikote ligoninę, tiesiogiai kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Bulgarian: Повишението в активираното време на кръвосъсирване (АСТ) може да бъде използвано като показание за това, че пациентът е приел бивалирудин.
Lithuanian: activated clotting time, ACT) padidėjimas gali būti naudojamas, kaip rodiklis, norint įsitikinti, kad pacientas gavo bivalirudino dozę.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети необходимите подготвителни мерки за лечение на тези реакции.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia turėti būtinų gydymo priemonių.
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат използвани във всички дръжави членки, както за първоначално обучение, така и за повторно обучение в случай на съобщения само за болус прилагане, без последваща инфузия.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga bus naudojama visose šalyse narėse tiek pirminiam mokymui, tiek pakartotiniam mokymui, jeigu bus gauta pranešimų apie dozavimą tik smūgine doze (ang.
Bulgarian: Пет пациента са с надир на тромбоцитите след изходните стойности от <150 000 клетки/mm което представлява намаление на тромбоцитите с ≥50% спрямо изходното ниво.
Lithuanian: Penkiems pacientams po pradinio įvertinimo nustatytas mažiausias < 150 000 ląstelių/mm trombocitų kiekis, rodantis ≥ 50 % trombocitų kiekio sumažėjimą nuo pradinio įvertinimo.
Bulgarian: Информация в табличен вид за дозирането спрямо телесното тегло на пациента.
Lithuanian: • Lentelėje pateikta dozavimo informacija atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Тромбинът активира и фактори V и VIII, което засилва по-нататъшно образуване на тромбин и активира тромбоцитите, като стимулира агрегацията и освобождаването на гранулите.
Lithuanian: Be to, trombinas aktyvina faktorius V ir VIII, kurie skatina tolesnį trombino atsiradimą, ir aktyvina trombocitus, stimuliuodamas jų agregaciją bei granulių išsiskyrimą.
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) и обикновено не са сериозни, но може да станат тежки при определени обстоятелства, а в редки случаи може да бъдат фатални поради ниско кръвно налягане (шок).
Lithuanian: • Alerginės reakcijos yra nedažnos (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir dažniausiai nesunkios, tačiau esant tam tikroms aplinkybėms gali būti sunkios ar retais atvejais dėl žemo kraujospūdžio (šoko) net baigtis mirtimi.
Bulgarian: Други места, на които по-рядко се наблюдава кървене над 0,1% (нечести), включват „други" пункционни места, ретроперитонеално, стомашно-чревна система, уши, нос или гърло.
Lithuanian: Kitos (retesnės) kraujavimo vietos, kai kraujavimo dažnumas buvo didesnis kaip 0,1 (nedažnas), buvo „kitos" dūrio vietos, retroperitoninis tarpas, virškinimo traktas, ausys, nosis ir gerklė.
Bulgarian: След лечение с Angiox за сърдечно събитие трябва да останете в болницата най-малко 24 часа и да бъдете под наблюдение за всякакви симптоми или признаци, подобни на тези, които Ви напомнят за
Lithuanian: Po gydymo Angiox nuo širdies funkcijos sutrikimo, ligoninėje privalote pasilikti mažiausiai 24 valandas ir būti stebimas ar neatsiranda simptomų ar požymių, primenančių Jus ištikusio širdies funkcijos sutrikimo, dėl kurio buvote paguldytas į ligoninę, simptomus ir požymius.
Bulgarian: Най-честите сериозни и фатални нежелани реакции са тежък кръвоизлив (кървене от мястото за достъп и кървене от място, различно от мястото за достъп, включително вътречерепен кръвоизлив) и свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
Lithuanian: • Dažniausiai pasitaikančios sunkios ir mirtinos nepageidaujamos reakcijos yra didelis kraujavimas (kraujavimas iš vartojimo ir nevartojimo vietos, įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Bulgarian: След ангиографска оценка, пациентите са разделени на: подложени на лекарствена терапия (33%), ПКИ (56%) или коронарен артериален байпас (CABG) (11%).
Lithuanian: Po angiografinio ištyrimo pacientams buvo taikomas gydymas vaistiniais preparatais (33%), PCI (56%) arba CABG (11%).
Bulgarian: Подуване или болка в слабините или ръката, болки в гърба, синини, главоболие, кашляне на кръв, розова или червена урина, изпотяване, чувство на слабост, гадене или замаяност поради ниско кръвно налягане могат да са признаци на вътрешно кървене.
Lithuanian: Kirkšnies ar rankos tinimas ar skausmas, nugaros skausmas, kraujosruvos, galvos skausmas, kosėjimas krauju, rausvas arba raudonas šlapimas, prakaitavimas, alpimas, pykinimas ar svaigulys dėl žemo kraujospūdžio gali būti vidinio kraujavimo požymiai.
Bulgarian: Употребата на картата за дозиране на Angiox се препоръчва като ръководство за бърза справка.
Lithuanian: Angiox dozavimo kortelės naudojimas rekomenduojamas kaip trumpos rekomendacijos.
Bulgarian: Прилага се и се наблюдава от лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечни заболявания.
Lithuanian: Preparato injekuos ir infuzuos bei pacientą prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius širdies liga.
Bulgarian: Системният клирънс на бивалирудин намалява със скоростта на гломерулната филтрация (GFR).
Lithuanian: Sisteminio bivalirudino klirenso mažėjimas priklauso nuo glomerulų filtracijos greičio (GFG).
Bulgarian: Брахитерапия
Lithuanian: Brachiterapija
Bulgarian: Кръвоизлив и посиняване на пункционното място (след провеждане на ПКИ лечение), които могат да бъдат болезнени.
Lithuanian: • Kraujavimas ir kraujosruvos atsiradimas dūrio vietoje (po PCI) gali būti skausmingas.
Bulgarian: За инструкции за мониторинг на остра стент тромбоза, вижте точка 4.4 г.
Lithuanian: Ūminės stento trombozės stebėjimo nurodymai pateikiami 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми и признаци на кървене по време на лечението, особено ако бивалирудин се комбинира с друг антикоагулант (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Gydymo metu būtina atidžiai stebėti, ar pacientui neatsirado kraujavimo požymių arba simptomų, ypač tuo atveju, jei bivalirudinas derinamas su kitu antikoaguliantu (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Честотата на тежките кръвоизливи е показана в Таблица 6.
Lithuanian: Didelio kraujavimo dažnis nurodytas 6 lentelėje.
Bulgarian: Точка 4.4 описва предпазните мерки за мониторинг на международно нормализирано съотношение (INR), когато бивалирудин се прилага едновременно с варфарин.
Lithuanian: 4.4 skyriuje aprašytos TNS stebėjimo atsargumo priemonės, kai bivalirudinas skiriamas kartu su varfarinu.
Bulgarian: Поради високия риск от кървене трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите в старческа възраст, поради свързаното с възрастта понижаване на бъбречната функция.
Lithuanian: Dėl didelės kraujavimo rizikos senyviems žmonėms preparato reikia vartoti itin atsargiai, nes dėl amžiaus jų inkstų funkcija susilpnėjusi.
Bulgarian: Основните нежелани сърдечни/исхемични събития (MACE) са дефинирани като възникване на някое от следните: смърт, повторен инфаркт, инсулт или 2Тежкият кръвоизлив е дефиниран с помощта на
Lithuanian: Didžiosios širdies komplikacijos ar išeminiai reiškiniai (MACE) buvo apibrėžtos kaip bet kuris iš šių įvykių: mirtis, pasikartojęs infarktas, insultas, išeminė gydytos 2Stiprus kraujavimas buvo apibrėžtas pagal ACUITY kraujavimo
Bulgarian: Кървенето от венците (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души) обикновено не е сериозно.
Lithuanian: Dantenų kraujavimas (nedažnai, gali pasitaikyti 1 iš 100 žmonių) dažniausiai būna nesunkus.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, което означава, че на практика не
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Тромбоцити, кървене и кръвосъсирване
Lithuanian: Trombocitai, kraujavimas ir krešėjimas
Bulgarian: Сравнението между проучванията с единична доза и многократно прилагане показва, че токсичността е свързана главно с продължителността на експозицията.
Lithuanian: Lyginant vienkartinės ir kartotinių dozių sukeltą poveikį, nustatyta, kad toksinis poveikis pirmiausia susijęs su vartojimo trukme.
Bulgarian: Бивалирудин е предназначен за краткотрайно приложение, затова няма данни за дългосрочния карциногенен потенциал на бивалирудин.
Lithuanian: Bivalirudinas skirtas vartoti trumpai, todėl ilgalaikio kancerogeninio bivalirudino poveikio tyrimų duomenų nėra.
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Lithuanian: • vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Bulgarian: Angiox не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на
Lithuanian: Angiox nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti
Bulgarian: Всички нежелани ефекти, първични и вторични, в резултат на прекомерна фармакологична активност, са обратими.
Lithuanian: Ir pirminis, ir antrinis nepageidaujamas poveikis, atsiradęs dėl labai didelio farmakologinio aktyvumo, buvo trumpalaikis.
Bulgarian: Изпитване REPLACE-2 (Пациенти, на които се извършва ПКИ)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimas (pacientams, kuriems buvo atliekama PCI)
Bulgarian: Клинични проучвания при малък брой пациенти дават ограничена информация относно
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus pacientų klinikiniais tyrimais gauta mažai informacijos apie Angiox vartojimą
Bulgarian: Бивалирудинът запазва активността си и не се неутрализира от продукти от реакцията на освобождаване от тромбоцитите.
Lithuanian: Bivalirudinas išlieka aktyvus ir jo negali neutralizuoti iš trombocitų atsipalaiduojančios medžiagos.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 0,1 l/kg.
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 0,1 l/kg kūno svorio.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ, както и моделът за оценка на експозицията и нежеланото събитие въз основа на данните от това проучване са установили, че при педиатрични пациенти, използването на дозата при възрастни с плазмени нива, подобни на тези, постигнати при възрастни, се свързва с по-ниски нива на тромботични събития без влияние върху събитията на кървене (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos analizė ir ekspozicijos bei nepageidaujamų reiškinių vertinimo modelis, paremtas šio tyrimo duomenimis, parodė, kad pacientams vaikams suaugusiųjų dozės vartojimas, esant panašiai koncentracijai plazmoje kaip suaugusiesiems, buvo susijęs su mažesniu trombozės reiškinių skaičiumi, įtakos kraujavimo reiškinių dažniui nenustatyta (žr.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Angiox съдържа вещество, наречено бивалирудин, което е антитромботично лекарство.
Lithuanian: Angiox sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bivalirudinu, kuris yra antitrombozinio poveikio vaistinis preparatas.
Bulgarian: Рядко това може да наложи операция за възстановяване на кръвоносния съд в слабините (фистула, псевдоаневризъм) (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti kirkšnies kraujagyslės operacijos (fistulė, pseudoaneurizma) (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ANGIOX
Bulgarian: Когато се наблюдава недостатъчно повишение на АСТ, трябва да се обмисли възможността за лекарствена грешка, например неправилно смесване на Angiox или неизправност в
Lithuanian: Nustačius nepakankamą ACT padidėjimą, reikėtų apsvarstyti vaistinio preparato suleidimo klaidos, pavyzdžiui, netinkamo Angiox sumaišymo arba intraveninės prieigos sistemos funkcionavimo