FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Corlentor az eredmények szerint hatásosabb volt a placebónál a szív vagy a vérerek betegsége miatti elhalálozás, illetve a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés megelőzésében: a Corlentor-ral kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) halt meg, illetve a szívelégtelenség súlyosbodása miatt első alkalommal került kórházba, szemben a placebóval kezeltek 28,7%-ával (3264-ből 937).
Latvian: Rezultāti liecina, ka Corlentor efektīvāk nekā placebo profilaktiski novērsa ar sirds vai asinsvadu slimībām saistītus nāves gadījumus vai hospitalizācijas gadījumus sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ: nāve iestājās vai hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ bija nepieciešama 24,5 % pacientu (793 no 3241), kurus ārstēja ar Corlentor, salīdzinot ar 28,7 % (937 no 3264) pacientu placebo grupā.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájától és tüneteitől függően napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mgra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā ēdienreižu laikā, šo devu ārsts var palielināt līdz 7,5 mg divreiz dienā vai samazināt līdz 2,5 mg (puse no 5 mg tabletes) divreiz dienā atkarībā no pacienta sirdsdarbības ātruma un simptomiem.
Hungarian: További információért a Corlentor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Corlentor lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A hatodik vizsgálat során a Corlentor-t placebóval hasonlították össze 19 102, szívkoszorúérmegbetegedésben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség.
Latvian: Sestajā pētījumā Corlentor salīdzināja ar placebo, pētot 19 102 pacientus ar koronāro artēriju slimību, kuriem nebija klīniskas sirds mazspējas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Corlentor hatásosnak bizonyult a hosszú távú angina kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a betegségük nem szabályozható azokkal.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ir pierādīta Corlentor efektivitāte hroniskas stenokardijas ārstēšanā un pieņemams drošuma profils, lai šīs zāles varētu piedāvātu kā alternatīvu terapiju pacientiem, kuri nevar lietot bēta blokatorus vai kuriem tie nenodrošina slimības kontroli.
Hungarian: A Corlentor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Corlentor pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell fontolnia a kezelés abbahagyását akkor is, ha a gyógyszer 3 hónap alatt csupán korlátozott hatást mutat az anginás tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana arī tādā gadījumā, ja zāles 3 mēnešu laikā tikai ierobežoti ietekmē stenokardijas simptomu samazināšanos vai sirdsdarbības ātruma palēnināšanos.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alatt marad, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei az adag csökkentése ellenére továbbra is fennmaradnak.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja sirdsdarbības ātrums pastāvīgi ir mazāks par 50 sitieniem minūtē vai, neraugoties uz devas samazināšanu, turpina izpausties bradikardijas (lēna sirdsdarbības ātruma) simptomi.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecēm, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Corlentor alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Corlentor?
Hungarian: Angina esetében a kezelést abba kell hagyni, ha a tünetek 3 hónap után nem enyhülnek.
Latvian: Ja zāles lieto stenokardijas ārstēšanai, terapija ir jāpārtrauc, ja pēc 3 mēnešiem simptomi nav samazinājušies.
Hungarian: Miért engedélyezték a Corlentor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Corlentor ir reģistrētas ES?
Hungarian: A Corlentor-t tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 70 ütés/perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben szenvednek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavarokat, szívrohamot, nem stabilizált vagy akut szívelégtelenséget és az instabil anginát), vagy akiknek súlyos májproblémájuk van.
Latvian: Corlentor nedrīkst lietot pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir mazāks par 70 sitieniem minūtē, cilvēkiem ar ļoti zemu asinsspiedienu, dažādiem sirdsdarbības traucējumiem (tostarp kardiogēno šoku, ritma traucējumiem, sirdslēkmi, nestabilu vai akūtu (pēkšņu) sirds mazspēju un nestabilu stenokardiju) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy nem végzetes szívroham kombinált kockázatában a Corlentor alkalmazása során placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság).
Latvian: Šajā pētījumā īpašā simptomātiskas stenokardijas pacientu apakšgrupā tika novērots, ka Corlentor, salīdzinot ar placebo, nodrošināja sirds un asinsvadu slimību izraisītās nāves vai neletālas sirdslēkmes kombinētā riska rādītāja nelielu, bet nozīmīgu pieaugumu (gadījumu biežuma rādītāji gadā ir 3,4 %, salīdzinot ar 2,9 %).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális, és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés/perc.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.
Hungarian: A Corlentor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Corlentor lietošanu.
Hungarian: Egy 939 beteg bevonásával végzett vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint az atenolol (egy béta-blokkoló), míg a hatásossága egy 1195 beteg körében zajló vizsgálatban megegyezett az amlodipinével (ez egy másik gyógyszer, amelyet az angina kezelésére alkalmaznak).
Latvian: Tās bija tikpat efektīvas kā atenolols (bēta blokators) pētījumā ar 939 pacientiem un tikpat efektīvas kā amlodipīns (citas zāles stenokardijas ārstēšanai) pētījumā ar 1195 pacientiem.
Hungarian: A Corlentor-t alkalmazzák hosszan tartó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) is, akiknek normális a szívritmusuk, és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Latvian: Corlentor lieto arī pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (kad sirds nespēj apgādāt organismu ar pietiekamu asins daudzumu), kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 75 sitieni minūtē.
Hungarian: Az angina kezelésére a Corlentor-t eredetileg olyan betegek esetében engedélyezték, akiknél a szívfrekvencia legalább 60 ütés/perc.
Latvian: Stenokardijas ārstēšanā Corlentor sākotnēji bija apstiprinātas lietošanai pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē.
Hungarian: Azt is megállapította, hogy a Corlentor hatásos és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik a hosszú távú szívelégtelenség kezelésében.
Latvian: Turklāt aģentūra secināja, ka Corlentor bija efektīvas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā un tām ir pieņemams drošuma profils.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer az egyik, 360 beteg részvételével végzett vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Latvian: Rezultāti no viena pētījuma ar 360 pacientiem liecina, ka šīs zāles ir efektīvākas par placebo.
Hungarian: A csatornák blokkolásakor csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Latvian: Ja šie impulsi tiek bloķēti, sirdsdarbības ātrums palēninās, mazinot slodzi sirdij, tāpēc samazinās arī sirdij nepieciešamais ar skābekli piesātināto asiņu daudzums.
Hungarian: A Corlentor-t öt fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más kezelésekkel hasonlították össze 4000-nél is több, hosszan tartó stabil anginában szenvedő felnőtt részvételével.
Latvian: Corlentor tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) un citiem ārstēšanas līdzekļiem piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pieaugušo ar hronisku stabilu stenokardiju.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Corlentor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Corlentor ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Corlentor-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálat keretében, amelybe 6500 beteget vontak be, akik hosszan tartó mérsékelt, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedtek.
Latvian: Corlentor salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 6500 pacientu ar hronisku vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju.
Hungarian: A Corlentor egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúérmegbetegedésben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Latvian: Corlentor ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā, ko izraisa fiziska slodze) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimību, ko izraisa sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu nosprostošanās).
Hungarian: A szívelégtelenség tüneteit az okozza, hogy a szív nem pumpál elegendő vért a test többi részébe.
Latvian: Sirds mazspējas simptomus izraisa sirds nespēja nodrošināt organismam pietiekamu asinsapgādi.
Hungarian: A Corlentor hatóanyaga, az ivabradin, hatását a „pacemakerként" működő, a szívösszehúzódásokat és a szívfrekvenciát szabályozó szinuszcsomóban található „If csatornák" gátlásával fejti ki.
Latvian: Corlentor aktīvā viela ivabradīns bloķē "If impulsus" sinusa mezglā - sirds ritma noteicējā, kas kontrolē sirds saraušanos un regulē sirdsdarbības ātrumu.
Hungarian: Azoknál alkalmazzák, akik nem kezelhetők béta-blokkolókkal (az angina kezelésére alkalmazott másik típusú gyógyszer), illetve béta-blokkolókkal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott béta-blokkolókkal nem szabályozható.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ar bēta blokatoriem (citām zālēm stenokardijas ārstēšanai), vai kombinācijā ar bēta blokatoru pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta, lietojot tikai bēta blokatorus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Corlentor?
Latvian: Kā Corlentor darbojas?
Hungarian: Béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet béta-blokkolókkal kezelni.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar standartterapiju, tostarp bēta blokatoriem, vai pacientiem, kuru ārstēšanai nevar izmantot bēta blokatorus.
Hungarian: A Corlentor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Corlentor lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Corlentor lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A bradikardia (lassú szívverés) gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Latvian: Bieža blakusparādība (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bradikardija (palēnināta sirdsdarbība).
Hungarian: Az angina tüneteit az okozza, hogy a szív nem kap elég oxigént a vérrel.
Latvian: Stenokardijas simptomus izraisa sirds nepietiekama apgāde ar asinīm, kas piesātinātas ar skābekli.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Corlentor-t?
Latvian: Kā lieto Corlentor?
Hungarian: Az alkalmazást azonban később olyan betegekre korlátozták, akiknél a szívfrekvencia legalább 70 ütés/perc.1
Latvian: Taču vēlāk tika noteikts, ka šīs zāles drīkst lietot tikai pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.1
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Corlentor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Ezekben az esetekben a javulás mértéke statisztikailag nem volt szignifikáns.
Latvian: Šie uzlabojumi nebija statistiski nozīmīgi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Corlentor
Latvian: Citas zāles un Corlentor
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Corlentor filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Corlentor devu, nākamo devu lietojiet parastā laikā.
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos ivabradīns ātri atbrīvojas no tabletēm un ir ļoti labi ūdenī šķīstošs (>10 mg/ml).
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tabletes jālieto perorāli divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2.
Hungarian: A vizsgálatban az ivabradint naponta kétszer, belsőleges folyadék vagy tabletta formájában alkalmazták.
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīnu lietoja divas reizes dienā iekšķīgi lietojamas šķidrās zāļu formas vai tablešu veidā.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek 7,1%-a kapott verapamilt, diltiazemet vagy erős CYP3A4-inhibítort.
Latvian: Pētījuma laikā 7,1% pacientu lietoja verapamilu, diltiazēmu vai spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. augusts
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ivabradin antianginás és antiischaemiás előnyeit a 65 éves és idősebb betegek körében is megerősítették.
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīna antiangināls un anti-išēmisks ieguvums tika pierādīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Hungarian: Citokróm P450 3A4 (CYP3A4)
Latvian: Citohroms P450 3A4 (CYP3A4)
Hungarian: Továbbá meg kell fontolni a kezelés megszakítását, ha csak mérsékelt tüneti válasz mutatkozik, és ha három hónapon belül a nyugalmi szívfrekvencia nem csökken klinikailag jelentős mértékben.
Latvian: Turklāt ārstēšanas pārtraukšana jāapsver arī tad, ja trīs mēnešu laikā ir tikai ierobežota simptomātiska atbildes reakcija un ja nav sasniegta klīniski nozīmīga sirdsdarbības frekvences samazināšanās miera stāvoklī.
Hungarian: Szívfrekvencia mérése
Latvian: Sirdsdarbības frekvences mērījumi
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Latvian: Ivabradīna grupā 67% pacientu ārstēja ar 7,5 mg divas reizes dienā.
Hungarian: 74 beteg kapott ivabradin-kezelést (2:1 arány).
Latvian: 74 pacienti saņēma ivabradīnu (attiecība 2:1).
Hungarian: 22,9 hónap volt.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradin-kezelés folytatásának haszon/kockázat egyensúlyát.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas priekškambaru fibrilācija, rūpīgi jāizvērtē turpmākas ivabradīna terapijas radītā ieguvuma un riska līdzsvars.
Hungarian: Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
Latvian: Primārā mērķa kritērija iznākumu galvenokārt noteica ar sirds mazspēju saistītie mērķa kritēriji, hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (absolūtais risks samazināts par 4,7%) un nāve sirds mazspējas dēļ (absolūtais risks samazināts par 1,1%).
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 10 ng/ml (CV=38%).
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Latvian: Ivabradīna antiangināla un anti-išēmiska iedarbība saglabājās pacientiem ar diabētu (n = 457), drošuma profils bija salīdzināms ar vidējās populācijas rādītājiem.
Hungarian: Az ivabradin hosszú távú, növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre kifejtett hatásait, illetve a gyermekkorban alkalmazott ivabradin-kezelés hosszú távú hatásosságát a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése tekintetében nem vizsgálták.
Latvian: Ivabradīna ilgtermiņa ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību, kā arī bērnībā saņemtas ivabradīna terapijas ilgtermiņa efektivitāte kardiovaskulārās saslimstības un mirstības samazinājuma aspektā nav pētīta.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Ja 3 mēnešu laikā pēc terapijas sākšanas nav vērojama stenokardijas simptomu uzlabošanās, ārstēšana ar ivabradīnu jāpārtrauc.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Latvian: - Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
Hungarian: foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
Latvian: Fotopsijas galvenokārt rodas pirmo divu terapijas mēnešu laikā, pēc tam tās var rasties atkārtoti.
Hungarian: A CYP3A4 indukálóinak egyidejű alkalmazásakor az ivabradin dózisának módosítására lehet szükség.
Latvian: Vienlaicīgas CYP3A4 inducējošu preparātu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama ivabradīna devas pielāgošana.
Hungarian: A Corlentor gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Latvian: Corlentor nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta-blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotensīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátló ketokonazol (200 mg naponta egyszer) és jozamicin (1 g, naponta kétszer) 7-8 szorosára növeli az ivabradin átlagos plazmakoncentrációját.
Latvian: Spēcīgais CYP3A4 inhibitors ketokonazols (200 mg vienu reizi dienā) un josamicīns (1 g divas reizes dienā) palielina ivabradīna vidējo plazmas līmeni 7 līdz 8 reizes.
Hungarian: A pitvarfibrilláció gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiket párhuzamosan amiodaronnal vagy potens I. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezeltek.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija biežāk rodas pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto amiodaronu vai spēcīgus I klases antiaritmiskos līdzekļus.
Hungarian: Az enzim erős inhibitorai és indukálói épp ellenkezőleg, jelentősen befolyásolhatják az ivabradin plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pretēji tam, spēcīgie inhibitori un inducētāji var būtiski ietekmēt ivabradīna plazmas koncentrāciju (skatīt 4.5.
Hungarian: Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Latvian: supraventrikulāras ekstrasistoles
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelés megkezdése vagy a dózis beállítása olyan helyen történjen, ahol lehetőség van a szívfrekvencia sorozatos ellenőrzésére, EKG vagy 24 órás ambuláns monitorozás elvégzésére.
Latvian: Ieteicams, lai lēmums uzsākt ārstēšanu vai titrēšanu tiktu pieņemts, ja ir pieejami sērijveida sirdsdarbības frekvences mērījumi, veicot EKG vai ambulatoro 24 h monitorēšanu.
Hungarian: Egy 24, egészséges felnőtt részvételével végzett nyílt, randomizált, két-periódusú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a hatóanyag két formulája között nem találtak farmakokinetikai szempontból különbséget.
Latvian: Atklātā, randomizētā divu posmu krustotajā pētījumā ar 24 pieaugušiem un veseliem brīvprātīgajiem, bija pierādīts, ka starp abām šīm zāļu formām farmakokinētika neatšķiras.
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükségesnek tűnik, a beteg kardiológiai állapotának szoros követésére van szükség.
Latvian: Ja šāda kombinācija jālieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības kontrole.
Hungarian: Az ivabradin napi kétszer 10 mg-os adagjának orbáncfűvel való kombinálásakor az ivabradin AUC-értékének felére csökkenését állapították meg.
Latvian: Lietojot ivabradīnu 10 mg divas reizes dienā kombinācijā ar divšķautņu asinszāli, tika novērota ivabradīna AUC samazināšanās uz pusi.
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
Latvian: Drošuma profils viena gada laikā bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar HSM.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Az ivabradin megközelítőleg 70%-ban kötődik a plazmaproteinekhez, és a steady state kialakulásakor a megoszlási térfogat megközelíti a 100 l-t.
Latvian: Pacientiem ivabradīns apmēram 70% saistās ar plazmas proteīniem un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir tuvu 100 l.
Hungarian: - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Latvian: - Grūtniecība, bērna barošana ar krūti un sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Hungarian: Az ivabradin kezelés idején ezért korlátozni kell az orbáncfű alkalmazását.
Latvian: Ivabradīna terapijas laikā divšķautņu asinszāles lietošana jāierobežo.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Īpaši brīdinājumi
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
Latvian: Bradikardiju novēroja 17,9% pacientiem ivabradīna grupā (2,1% placebo grupā).
Hungarian: CYP3A4 gátlói és indukálói azonban hajlamosak kölcsönhatásba lépni az ivabradinnal és klinikailag jelentős mértékben befolyásolni annak metabolizmusát és farmakokinetikáját.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji ir disponēti uz mijiedarbību ar ivabradīnu un ietekmē tā metabolismu un farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint a Corlentor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Corlentor lietošanu bērniem no 0 līdz 6 mēnešu vecumam hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.