FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel rekening werd gehouden met de obstakels voor het ontwikkelen van het geneesmiddel, zoals het probleem om patiënten te vinden die konden meedoen aan het onderzoek vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, concludeerde het CHMP dan ook dat de voordelen van Heparesc niet opwogen tegen de risico's ervan en bleef het bij de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Въпреки отбелязването на трудностите при разработването на лекарството, включително трудностите за набиране на пациенти поради редкостта на заболяването, СНМР заключава, че ползите от Heparesc не превишават рисковете, и поддържа предходната си препоръка за отказ от издаване на разрешение за употреба на това лекарство.
Dutch: De werking van Heparesc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Heparesc са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Op 25 juni 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Heparesc, bedoeld voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Heparesc, предназначен за лечение на нарушения на цикъла на уреята.
Dutch: Heparesc wordt gemaakt van levercellen van een orgaandonor die wel het enzym kan produceren dat ontbreekt bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Bulgarian: Heparesc съдържа чернодробни клетки от донор, които могат да произвеждат ензима, липсващ при пациентите с нарушения на цикъла на уреята.
Dutch: De onderneming die de vergunning heeft aangevraagd, is Centauri Biotech SL.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е Centauri Biotech SL.
Dutch: Ten slotte had het Comité bedenkingen over de wijze waarop het geneesmiddel werd geproduceerd en de kwaliteit ervan werd gewaarborgd.
Bulgarian: И накрая Комитетът изразява загриженост относно начина, по който е произведено лекарството и е гарантирано неговото качество.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CVMP die tot de weigering hebben geleid?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering in 1 of meer klassen van kreupelheid met behulp van een scoresysteem dat loopt van 1 tot 5.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на куцотата с 1 или повече степени, като се използва система за оценка от 1 до 5.
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie heeft het CVMP een deel van zijn advies betreffende de naleving van goede productiepraktijken (GMP) herzien.
Bulgarian: След искане от Европейската комисия CVMP преразгледа част от становището си относно спазването на добрата производствена практика (ДПП).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een suspensie voor injectie in een gewricht.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за инжектиране в става.
Dutch: Het Comité heeft zijn eerdere bezwaar dat de onderneming niet voldeed aan de GMP ingetrokken, maar alle andere bedenkingen bleven bestaan.
Bulgarian: Комитетът премахна предишното си възражение, че фирмата не е спазила ДПП, но всички останали опасения остават.
Dutch: Osteoartritis is een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt en vaak met kreupelheid gepaard gaat.
Bulgarian: Остеоартритът е заболяване, което причинява подуване и болка в ставите и често се свързва с куцота.
Dutch: De wijze waarop mesenchymale stamcellen werken is niet duidelijk vastgesteld, maar gepubliceerde studies geven aan dat zij een anti-inflammatoire werking hebben en effect kunnen hebben bij het
Bulgarian: Начинът, по който действат мезенхимните стволови клетки, не е напълно установен, но публикуваните проучвания показват, че те имат противовъзпалително действие и може да имат ефект при регенериране на тъканта.
Dutch: Op 24 januari 2019 heeft het CVMP een deel van zijn advies herzien, maar heeft het zijn aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, bevestigd.
Bulgarian: На 24 януари 2019 г. CVMP преразгледа част от становището си, но потвърди своята препоръка за отказ на лиценза за употреба.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de voordelen van Horse Allo 20 niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Bulgarian: Поради това CVMP изрази становище, че ползите от Horse Allo 20 не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказан лиценз за употреба.
Dutch: Horse Allo 20 is ontwikkeld als geneesmiddel voor een nieuwe therapie dat cellen bevat die zodanig zijn gemanipuleerd dat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Bulgarian: Horse Allo 20 е разработен като лекарство за нова терапия, съдържащо клетки, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за възстановяване, регенерация или замяна на тъкани.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend uit een veldstudie waarbij paarden van 2 jaar oud met osteoartritis waren betrokken, waarbij 37 paarden met Horse Allo 20 werden behandeld, terwijl 33 paarden een schijnbehandeling kregen.
Bulgarian: Заявителят представя данни от полево проучване, включващо коне на възраст над 2 години с остеоартрит, при което 37 коня са лекувани с Horse Allo 20, а 33 коня са получили сляпо лечение.
Dutch: Hoe werkt Horse Allo 20?
Bulgarian: Как действа Horse Allo 20?
Dutch: Wat is Horse Allo 20?
Bulgarian: Какво представлява Horse Allo 20?
Dutch: Naar verwachting zou dit helpen om de ontsteking en gewrichtsbeschadiging in verband met osteoartritis bij paarden te bestrijden en zo kreupelheid te verminderen.
Bulgarian: възпалението и увреждането на ставите, свързано с остеоартрит при конете, и така да се намали куцотата.
Dutch: Horse Allo 20 zou worden gebruikt om kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis te behandelen.
Bulgarian: Очаквало се е Horse Allo 20 да се използва за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Dutch: Op 21 juni 2018 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uitgebracht, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Horse Allo 20, bedoeld voor de behandeling van kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Horse Allo 20, предназначен за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Dutch: Het CVMP merkte op dat er problemen waren met de manier waarop de hoofdstudie werd opgezet en uitgevoerd, en concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че има проблеми с начина, по който е проектирано и проведено основното проучване, и заключава, че ефективността на лекарството не е доказана в достатъчна степен. CVMP също е загрижен за големия брой неблагоприятни реакции, съобщени в полевото проучване.
Dutch: Horse Allo 20 is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat allogene mesenchymale stamcellen van paarden als werkzame stof bevat.
Bulgarian: Horse Allo 20 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа конски алогенни мезенхимни стволови клетки (allogeneic equine mesenchymal stem cells) като активно вещество.
Dutch: Voor welke behandeling was Horse Allo 20 bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Horse Allo 20?
Dutch: Hoe werkt het geneesmiddel?
Bulgarian: Как действа лекарството?
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Dutch: 15 september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Bulgarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is XBiotech Germany GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е XBiotech Germany GmbH.
Dutch: in het lichaam waaronder enkele die de groei en verspreiding van kankercellen helpen.
Bulgarian: включително някои, които подпомагат растежа и разпространението на ракови клетки.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en op 14 september 2017 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning bevestigd.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа на разрешение за употреба.
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Ten tweede leek er destijds sprake te zijn van een verhoogd risico op infectie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht bij kwetsbare patiënten die palliatieve zorg krijgen.
Bulgarian: Второ, към онзи момент изглежда, че е налице увеличен риск от инфекция при пациенти, приемащи лекарството, като този риск не се счита за приемлив при уязвими пациенти, получаващи палиативни грижи.
Dutch: Ten eerste kwamen uit het onderzoek geen duidelijke verbeteringen naar voren wat betreft de vetvrije lichaamsmassa of de kwaliteit van leven.
Bulgarian: Първо, проучването не показа явни подобрения нито на крехката телесна маса, нито на качеството на живот.
Dutch: Tot slot was de controle op het productieproces ontoereikend om te kunnen garanderen dat het geneesmiddel dezelfde kwaliteit heeft als het product dat in de klinische proeven werd gebruikt.
Bulgarian: И накрая, налице е неадекватен контрол на производствения процес, който да гарантира, че лекарството ще е със същото качество, както продукта, използван в клинични изпитвания.
Dutch: De firma heeft resultaten van een hoofdonderzoek bij 333 patiënten overlegd waarbij werd gekeken naar de effecten van dit geneesmiddel op de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de kwaliteit van leven.
Bulgarian: Фирмата предостави резултати от едно основно проучване на 333 пациенти, което разглежда ефектите на това лекарство върху крехката телесна маса (телесното тегло без мазнини) и качеството на живот.
Dutch: Het CHMP had bij de aanvankelijke beoordeling aan aantal bedenkingen.
Bulgarian: Към момента на първоначалното преразглеждане СНМР изразява редица опасения.
Dutch: Het CHMP heeft daarom zijn mening gehandhaafd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's ervan, en het heeft geadviseerd de handelsvergunning te weigeren.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърди становището си, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Dutch: Voor welke behandeling was het geneesmiddel bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва лекарството?
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om de algehele risico's op een degelijke manier te beoordelen, en het Comité had nog bedenkingen bij de voordelen van het geneesmiddel en de productiecontroles.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни за безопасност са недостатъчни, за да се оценят правилно всички рискове от употребата му, и Комитетът все още има опасения относно ползите от лекарството и контрола върху производството.
Dutch: Een van deze symptomen is cachexie, een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies.
Bulgarian: Тези симптоми включват кахексия, форма на мускулно изтощение със значителна загуба на тегло.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat zij het geneesmiddel zal blijven verstrekken aan alle patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че ще продължи да предоставя лекарството на всички пациенти, които понастоящем са записани в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker (kanker van de dikke darm).
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак (рак на дебелото черво).
Dutch: Doordat het geneesmiddel de werking van humane interleukine-1 alfa blokkeert, werd verwacht dat het de groei van de kanker zou vertragen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Bulgarian: Чрез блокиране на действията на човешки интерлевкин-1 алфа лекарството се е очаквало да забави растежа на рака, като по този начин да облекчи симптомите на пациента.
Dutch: Tijdens de heroverweging is het Comité ervan verzekerd dat er geen vaak voorkomende bijwerkingen rechtstreeks aan dit geneesmiddel gelinkt blijken te zijn.
Bulgarian: Комитетът получи уверения, че нито една от често съобщаваните нежелани реакции не изглежда да е пряко свързана с това лекарство.
Dutch: De werkzame stof is een eiwit dat zich hecht aan een ander eiwit genaamd humane interleukine-1 alfa en dat de werking hiervan blokkeert.
Bulgarian: Активното вещество е протеин, който се свързва с друг протеин, наречен човешки интерлевкин-1 алфа, и блокира действията му.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech, bedoeld voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарството „човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech", предназначено за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак.
Dutch: Wat is Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech?
Bulgarian: Какво представлява човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech?
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat de werkzame stof Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa bevat.
Bulgarian: Това е лекарство, съдържащо активното вещество човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа.
Dutch: 15 november 2012
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
Dutch: EMEA/H/C/productnummer
Bulgarian: EMEA/H/C/номер на продукта
Dutch: Uitkomst van de heroverweging
Bulgarian: Резултат от преразглеждане
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Celgene Europe Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Celgene Europe Ltd.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента пациенти, които са имали пълен отговор на лечението.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Istodax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Istodax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 15 november 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Bulgarian: След като взема под внимание основанията за това искане, СНМР преразгледа първоначалното си становище и на 15 ноември 2012 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Dutch: Istodax is een geneesmiddel dat de werkzame stof romidepsin bevat.
Bulgarian: Istodax е лекарство, което съдържа активното вещество ромидепсин (romidepsin).
Dutch: Na het heronderzoek schrapte het CHMP in november 2012 het punt van zorg met betrekking tot het certificaat van goede fabricagepraktijk, maar handhaafde het de andere.
Bulgarian: След преразглеждането през ноември 2012 г. CHMP отхвърли опасението относно сертификата за добра производствена практика, но запази другите си опасения.
Dutch: Het CHMP kon derhalve niet vaststellen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan en bevestigde zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Bulgarian: Поради това не е възможно да се заключи, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете, и CHMP потвърди първоначалното си отрицателно становище.
Dutch: In het onderzoek werd Istodax niet vergeleken met andere behandelingen.
Bulgarian: В проучването Istodax не е сравнен с друго лечение.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet werd vergeleken met andere behandelingen, kon niet worden vastgesteld of het waargenomen effect het gevolg was van het geneesmiddel of van de ziektekenmerken van de patiënten in het hoofdonderzoek.
Bulgarian: Тъй като не е проведено сравнение с друго лечение, не е възможно да се установи дали наблюдаваните ефекти се дължат на лекарството, или на особеностите на заболяването на пациентите в основното проучване.
Dutch: Het CHMP kon met name het klinische voordeel van het geneesmiddel niet vaststellen.
Bulgarian: По-специално Комитетът не може да направи заключение за клиничната полза от лекарството.
Dutch: Wat is Istodax?
Bulgarian: Какво представлява Istodax?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Istodax (romidepsin)
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последиците от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de firma per vergissing had nagelaten een toereikend certificaat van goede fabricagepraktijk voor de productieplaats te overleggen, wat wettelijk verplicht is.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че поради недоглеждане фирмата не е предоставила подходящ сертификат за добра производствена практика за мястото, където се произвежда лекарството, както се изисква по закон.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Verwacht wordt dat de werkzame stof in Istodax, romidepsin, de werking van eiwitten genaamd histondeacetylases, die een rol spelen bij het ‘in- en uitschakelen' van genen in de cellen, afremt.
Bulgarian: Активното вещество в Istodax, ромидепсин, се очаква да действа, като блокира активността на протеини, наречени хистон деацетилази, които участват във „включването" и „изключването" на гените в клетките.
Dutch: Omdat Istodax niet werd vergeleken met andere behandelingen kon het CHMP het klinische voordeel van het geneesmiddel in termen van de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte) echter niet vaststellen.
Bulgarian: Фактът обаче, че Istodax не е сравнен с друго лечение, не позволява на Комитета да даде заключение за клиничната полза от лекарството по отношение на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) или на преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Istodax werkt?
Bulgarian: Как се очаква да действа Istodax?
Dutch: Perifeer Tcellymfoom is een kanker van een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е вид рак на белите кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система.
Dutch: Op 19 juli 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Istodax, bedoeld voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Istodax, предназначен за лечение на периферен Т-клетъчен лимфом.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Istodax bij 131 patiënten met perifeer T-cellymfoom die eerder waren behandeld.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Istodax при 131 пациенти с периферен Т-клетъчен лимфом, които са получили предходно лечение.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Istodax of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че няма последици за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Istodax.
Dutch: De precieze werking van romidepsin bij perifeer T-cellymfoom is niet bekend, maar verwacht wordt dat het effect ervan op genen die de celproliferatie en celdood regelen, leidt tot een daling van de snelheid waarmee de kankercellen groeien en delen.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом не е известен, но се очаква ефектите върху гените, които регулират клетъчната пролиферация и клетъчната смърт, да доведат до намаляване на скоростта на растеж и делене на раковите клетки.
Dutch: De werking van Istodax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Istodax са изследвани първо върху експериментални модели.
Dutch: Istodax zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat niet meer reageert op of is teruggekomen na ten minste twee eerdere behandelingen.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом, който повече не реагира или е рецидивирал след проведени поне две предшестващи лечения.
Dutch: In juli 2012 merkte het CHMP op dat uit het hoofdonderzoek was gebleken dat Istodax een antitumoractiviteit vertoonde in termen van de respons van de patiënt op de behandeling.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че основното проучване показва, че Istodax проявява антитуморна активност по отношение на отговора на пациентите към лечението.
Dutch: Istodax werd op 28 oktober 2005 voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom (nodaal, extranodaal en leukemisch/gedissemineerd) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Istodax е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за лечение на периферен
Dutch: Voor welke behandeling was Istodax bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Istodax?
Dutch: 21 maart 2013 EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Bulgarian: EMA/275104/2013 EMEA/H/C/002429
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две основни проучвания.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Genzyme Europe B.V.