FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko koronárnej choroby je mierne zvýšené u žien starších ako 60 rokov liečených kombinovanou estrogén-gestagénovu HRT (pozri časť 4.4).
Hungarian: • A koszorúér-betegség kockázata kismértékben emelkedett a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő, 60 év feletti nőknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Aktivovaný
Hungarian: B. Aktivált
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s podávaním prasterónu do vagíny nepozoroval žiaden prípad hlbokej žilovej trombózy; vyskytol sa však jeden prípad pľúcnej embólie - jej výskyt bol však v skupine používajúcej Intrarosu nižší než v skupine s placebom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg mélyvénás trombózis előfordulását az intravaginális praszteron alkalmazásával kapcsolatosan, míg tüdőembólia egy esetben fordult elő, ami alacsonyabb előfordulási gyakoriságot mutat az Intrarosa-kezelés esetében a placebo csoporthoz képest.
Slovak: • V prípade estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu, u ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí, sa neodporúča pridávať gestagén.
Hungarian: • A hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítmények mellett, amelyek esetében a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van, nem ajánlott progesztogén adása.
Slovak: Len perorálne estrogény*3
Hungarian: Szájon át alkalmazott ösztrogén monoterápia*3
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viažuceho tyroxín (thyroxine binding globulin, TBG), čo vedie k zvýšenej hladine celkového voľného hormónu štítnej žľazy, čo sa zistilo stanovením jódu viazaného na bielkoviny (protein-bound inodine, PBI), hladiny T4 (chromatografiou alebo rádioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (rádioimunoanalýzou).
Hungarian: • Az ösztrogének növelik a thyroxin-kötő globulin (TBG) mennyiségét, ami az összes keringő pajzsmirigyhormon szintjének növekedéséhez vezet a fehérjéhez kötött jód (PBI), T4-szint (oszlop- vagy radioimmuno-assay-vel) vagy T3-szint (radioimmuno-assay-vel) mérése alapján.
Slovak: A - prasterón
Hungarian: A- Praszteron
Slovak: • zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)"),
Hungarian: • vérrögök kialakulásának magasabb kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)");
Slovak: • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (nedostatok proteínu C, proteínu S alebo nedostatok antitrombínu);
Hungarian: • ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány);
Slovak: Ženy s hypertriacylglycerolémiou je potrebné počas estrogénovej alebo hormonálnej substitučnej liečby dôkladne sledovať, pretože boli počas estrogénovej liečby v tomto stave hlásené zriedkavé prípady výrazného zvýšenia plazmatických triacylglycerolov, čo viedlo ku pankreatitíde.
Hungarian: • A fennálló hypertriglyceridaemiát mutató nőket szorosan követni kell az ösztrogénpótló vagy hormonpótló kezelés alatt, mivel ilyenkor ritka esetekben a plazma trigliceridszint nagyfokú növekedése által kiváltott pancreatitisről számoltak be az ösztrogénkezelés mellett.
Slovak: Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov u vás objaví prvýkrát počas používania Intrarosy, ihneď ju prestaňte používať a poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha a fenti állapotok valamelyike az Intrarosa alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és késedelem nélkül forduljon kezelőorvosához!
Slovak: Nepoužívajte silu.
Hungarian: Ne erőltesse a behelyezést!
Slovak: Do nasledujúceho použitia sa má aplikátor uchovávať na čistom mieste.
Hungarian: Az applikátor a következő használatig tiszta helyen tartandó.
Slovak: rokov
Hungarian: Hónap
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú sledovanie
Hungarian: Felügyeletet igénylő állapotok
Slovak: - vtiahnutie pokožky, - zmeny bradavky,
Hungarian: • a bőr behúzódása; • a mellbimbó megváltozása;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Intrarosou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Intrarosa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől.
Slovak: Plochý koniec čapíku sa vloží do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Hungarian: A hüvelykúp lapos végét az aktivált applikátor nyitott végébe kell helyezni.
Slovak: Gravidita Intrarosa nie je indikovaná u premenopauzálnych žien vo fertilnom veku vrátane tehotenstva.
Hungarian: Terhesség Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes korú, premenopauzális nőknél, beleértve a terhes nőket is.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s hyperpláziou endometria.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták endometrium hyperplasiában szenvedő nőknél.
Slovak: Pomaly odliepajte plastové prúžky obaľujúce čapík a zároveň držte čapík medzi prstami.
Hungarian: • Lassan húzza szét a hüvelykúpon található műanyag füleket, mialatt a hüvelykúpot az ujjai között tartja.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)".
Hungarian: További információért olvassa el a „Vérrögök a vénában (trombózis)" pontot!
Slovak: Zavádzanie pomocou prsta
Hungarian: B. Behelyezés ujjal
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny pozri v časti „Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi".
Hungarian: A vérrög tünetei a „Hagyja abba a Intrarosa alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz" pontban találhatók.
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky: - časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették: - „gyakori" gyakorisággal (10 ember közül 1-nél jelentkezhet): kóros Papanicolau teszt (főként
Slovak: • cievna mozgová príhoda, • pravdepodobnosť straty pamäti, ak sa HRT začne používať vo veku nad 65 rokov.
Hungarian: • valószínűsített memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves életkor felett kezdik meg.
Slovak: Z 389 hodnotiteľných biopsií endometria realizovaných na konci štúdie, t. j. po 52 týždňoch liečby Intrarosou, sa nezaznamenali žiadne histologické abnormality.
Hungarian: Az 52 hetes Intrarosa-kezelést követően végzett 389 értékelhető, vizsgálat végi endometrium-biopszia alapján nem számoltak be a biopsziás mintákban észlelt szövettani elváltozásokról.
Slovak: Prasterón podávaný vaginálne je neaktívny prekurzor, ktorý vstupuje do vaginálnych buniek a intracelulárne sa transformuje na malé množstvo estrogénov a androgénov, ktoré je špecifické pre danú bunku, čo závisí od miery expresie enzýmov v každom type bunky.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott praszteron egy inaktív prekurzor, amely bejut a hüvely sejtjeibe, és a sejten belül sejt-specifikusan kis mennyiségű ösztrogénné, illetve androgénné alakul, az adott sejt által kifejezett enzimek szintjétől függően.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie do 4. kvartála
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés 2021 negyedik negyedévéig.
Slovak: • astma,
Hungarian: • asztma;
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Hüvelykúp
Slovak: Umytie aplikátora:
Hungarian: • Az applikátor tisztítása:
Slovak: Ak zabudnete použiť čapík, zaveďte si ho hneď, ako si spomeniete.
Hungarian: Ha egy hüvelykúp kimarad, a lehető leghamarabb helyezzen be egyet, amint ezt észreveszi.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť výtok spôsobený topením tuhého tukového základu lieku a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby; nie je to však dôvod na ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Hungarian: A szilárd zsíros segédanyag megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekedett hüvelyi szekrécióhoz, hüvelyi váladékozás léphet fel, de emiatt nem kell megszakítani a kezelést (lásd 4.8 pont).
Slovak: Riziko venóznej trombembólie
Hungarian: Vénás thromboembolia kockázata
Slovak: Million Women study - odhadované dodatočné riziko karcinómu prsníka po 5 rokoch užívania
Hungarian: Million Women Study (Millió nő vizsgálat) - Az emlőrák becsült járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Slovak: • ak máte alebo ste už mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa vám nevrátili do normálu;
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódnak;
Slovak: Známe alebo suspektné malígne nádory závislé od estrogénu (napr. karcinóm endometria).
Hungarian: • Ismert vagy feltételezett, ösztrogén-dependens, malignus tumorok (például endometrium carcinoma);
Slovak: Exogénny prasterón sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny prasterón.
Hungarian: Az exogén praszteron az endogén praszteronnal megegyező módon metabolizálódik.
Slovak: Chodievajte na pravidelné vyšetrenie prsníkov, ako vám odporučil váš lekár.
Hungarian: Vegyen részt rendszeres emlőszűrésen a kezelőorvosa javaslata szerint.
Slovak: Nasledujúce riziká sa spájajú so systémovou hormonálnou substitučnou terapiou (hormone replacement therapy, HRT) a v menšom rozsahu sa vzťahujú na estrogénové produkty na vaginálnu aplikáciu, pri ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí.
Hungarian: A következő kockázatokat a szisztémás hormonpótló kezelésekkel hozták összefüggésbe, és csak kisebb mértékben vonatkoznak a hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítményekre, amelyeknél a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van.
Slovak: Nediagnostikované genitálne krvácanie.
Hungarian: • Nem tisztázott genitális vérzés;
Slovak: Biely až špinavobiely vaginálny čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Slovak: Pacientku treba dôkladne sledovať, ak je ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov prítomný alebo sa vyskytol v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby.
Hungarian: • Ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés során súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Intrarosa môže oslabiť pevnosť kondómov, vaginálnych pesarov alebo cervikálnych klobúčikov vyrobených z latexu.
Hungarian: • Az Intrarosa gyengítheti a latexből készült óvszereket, pesszáriumokat és méhszájsapkákat.
Slovak: Piest aplikátora sa stlačí, aby sa čapík uvoľnil.
Hungarian: Az applikátor dugattyúját meg kell nyomni, így az elengedi a hüvelykúpot.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly; frekvencia a typ kontroly sa má individuálne prispôsobiť.
Hungarian: A kezelés alatt időszakos kontrollvizsgálatok javasoltak az adott nőbetegnél megfelelő gyakorisággal és jelleggel.
Slovak: • cukrovka,
Hungarian: • cukorbetegség;
Slovak: B - testosterón
Hungarian: B- Tesztoszteron
Slovak: Ako vyzerá Intrarosa a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Intrarosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Tabuľka 3: Cmax a AUC0-24 prasterónu, testosterónu a estradiolu na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy (priemer ±SD)
Hungarian: 3. táblázat: A praszteronra, tesztoszteronra és ösztradiolra vonatkozó Cmax és AUC0-24 a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Slovak: Ak si nie ste istá niektorým z nižšie uvedených bodov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Intrarosu:
Hungarian: Ha nem biztos az alábbi pontok bármelyikében, az Intrarosa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával;
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
Hungarian: • Ha VTE alakul ki a kezelés megkezdése után, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
Slovak: Počet ďalších prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku používania HRT sa so stúpajúcim vekom zvyšuje.
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti többlet sztrók-esetek száma az életkorral növekszik.
Slovak: Vo vaginálnej sliznici sa zaznamenal sa estrogénom sprostredkovaný nárast počtu superficiálnych a intermediárnych buniek a zníženie počtu parabazálnych buniek.
Hungarian: A superficialis és az intermedier sejtek számának ösztrogén-mediált emelkedését, valamint a parabasalis sejtek számának csökkenését figyelték meg a hüvely nyálkahártyájában.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli počas klinických štúdií hlásené v súvislosti s HRT obsahujúcou estrogény, ale nie pri používaní Intrarosy:
Hungarian: A következő mellékhatásokat az ösztrogéneket tartalmazó hormonpótló kezeléssel kapcsolatban, de nem az Intrarosa-val összefüggésben jelentették a klinikai vizsgálatok során:
Slovak: Pacientky so známymi trombofilnými stavmi majú zvýšené riziko VTE a HRT môže toto riziko zvýšiť.
Hungarian: • Ismert trombofiliás állapot esetén a VTE kockázata fokozott, és a hormonpótló kezelés növelheti ezt a kockázatot.
Slovak: Zlepšenie
Hungarian: Javulás
Slovak: • výskyt a rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice ( hyperplázia endometria) v minulosti,
Hungarian: • a méh hámborításának növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórelőzményben a méh hámborításának túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);
Slovak: Obrázok 1: Sérové koncentrácie prasterónu (A), testosterónu (B) a estradiolu (C) stanovené počas 24 hodín na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy
Hungarian: 1. ábra: A praszteron (A), a tesztoszteron (B) és az ösztradiol (C) 24 órán keresztül mért szérumkoncentrációi a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Slovak: Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov.
Hungarian: • Emlőit rendszeresen vizsgálja meg!
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Slovak: • Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, pokiaľ sa pečeňové testy nevrátili k normálnym hodnotám.
Hungarian: • Akut májbetegség, vagy májbetegség a kórelőzményben, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak;
Slovak: Intrarosa je biely až špinavobiely čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
Hungarian: Az Intrarosa fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku užívania HRT (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében (lásd 4.4 pont).
Slovak: Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
Hungarian: • Ismert trombofiliás betegségek (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány, lásd
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium sa z hľadiska dlhodobého používania lokálneho, vaginálne podávaného prasterónu nesledovala dlhšie ako jeden rok.
Hungarian: • A lokálisan, hüvelyi úton, hosszú távon alkalmazott praszteron endometriumra vonatkozó biztonságosságát egy évnél tovább nem vizsgálták.
Slovak: Intrarosa sa používa len u žien po menopauze.
Hungarian: Az Intrarosa kizárólag menopauzán átesett nőknél történő alkalmazásra szolgál.
Slovak: U žien liečených 6,5 mg prasterónu počas 52 týždňov boli hlásené prípady karcinómu prsníka a ovárií (pozri časť 4.4).
Hungarian: Emlő- és petefészekrák eseteit jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: V sére môžu byť zvýšené iné väzobné proteíny, napríklad globulín viažuci kortikosteroidy (corticoid binding globulin, CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), čo vedie k zvýšeným hladinám cirkulujúcich kortikosteroidov resp. pohlavných hormoónov.
Hungarian: Más kötőfehérjék, például a kortikoidkötő globulin (CBG) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) szintje is emelkedhet a szérumban, ami ennek megfelelően a keringő kortikoszteroidok, illetve nemi szteroidok szintjének növekedéséhez vezet.
Slovak: Existuje určitý dôkaz o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začnú používať HRT po dosiahnutí veku 65 rokov.
Hungarian: Egyes bizonyítékok a memóriazavar magasabb kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65 éves kor felett kezdik el a hormonpótló kezelést.
Slovak: Koronárna choroba (coronary artery disease, CAD)/hypertenzia Intrarosa sa neskúmala u žien s nekontrolovanou hypertenziou (krvný tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárnou chorobou.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták nem kontrollált hypertensio esetén (140/90 Hgmm feletti vérnyomás) és cardiovascularis betegségben szenvedő nőknél.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady arteriálnej tromboembolickej choroby.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be artériás thromboemboliás betegség előfordulásáról.
Slovak: Po ukončení liečby sa však v priebehu niekoľkých rokov (maximálne
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés abbahagyása után néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér a normális szintre.
Slovak: • ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angina pectoris;
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például szívinfarktus, sztrók (szélütés) vagy angina;
Slovak: 1B. Vytiahnite piest až kým sa nezastaví - tým sa aplikátor aktivuje.
Hungarian: • 1B. Húzza ki a dugattyút akadásig az applikátor aktiválásához.
Slovak: 325) (placebo: n =
Hungarian: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon két hüvelykúpot az elfelejtett adag pótlása céljából.
Slovak: Intrarosa sa môže do vagíny zavádzať prstom alebo aplikátorom, ktorý sa nachádza v danom balení.
Hungarian: Az Intrarosa ujjal vagy a csomagolásban található applikátorral vezethető be a hüvelybe.
Slovak: Z blistra so 7 čapíkmi odtrhnite jeden zabalený čapík.
Hungarian: • Szakítson le egy becsomagolt hüvelykúpot a hétdarabos csíkról.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén sa spája s mierne zvýšeným rizikom diagnózy karcinómu ovárií (pozri časť 4.4)
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó vagy a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák diagnózisának fokozott kockázatával járt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták kóros (nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) vagy súlyosabb Papanicolau tesztet mutató nőknél.
Slovak: a najväčšej epidemiologickej štúdie (MWS).
Hungarian: • A legnagyobb randomizált, placebokontrollos vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményei alább találhatók.
Slovak: Vložte čapík do vagíny prstom alebo aplikátorom, ktorý je priložený v balení.
Hungarian: Helyezze be a hüvelykúpot a hüvelyébe az ujja vagy a csomagolásban található applikátor segítségével.
Slovak: • ak ste alergická na prasterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Ďalšie informácie").
Hungarian: • ha Ön allergiás (túlérzékeny) a praszteronra vagy az Intrarosa bármely egyéb összetevőjére
Slovak: Intrarosa pôsobí vo vagíne lokálne, preto nie je potrebná úprava dávkovania u postmenopauzálnych žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo akoukoľvek inou systémovou anomáliou alebo chorobou.
Hungarian: Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek Mivel az Intrarosa lokálisan hat a hüvelyben, nem szükséges a dózis módosítása vese- vagy májkárosodásban, illetve bármilyen más szisztémás rendellenességben vagy betegségben szenvedő, postmenopausában lévő nőknél.
Slovak: • Všeobecne známe rizikové faktory VTE sú používanie estrogénov, vyšší vek, veľké chirurgické zákroky, dlhšia imobilizácia, obezita (BMI >
Hungarian: • A VTE általánosan ismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogének alkalmazása, az idősebb életkor, a komolyabb műtéti beavatkozás, a tartós immobilizáció, a túlsúly (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/gyermekágyi időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené percento pacientok, ktoré z hľadiska MBS, dispareunie, oznámili v 12. týždni zmenu oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: A 2. táblázat azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akik a vizsgálat kezdetétől a 12. hétig változásról számoltak be a legzavaróbb tünetük, a dyspareunia terén.
Slovak: Ak použijete viac Intrarosy, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Intrarosa-t alkalmazott
Slovak: Dlhodobé užívanie HRT vo forme tabliet, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).
Hungarian: A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki.
Slovak: Z balenia vyberte 1 aplikátor.
Hungarian: • 1A. Vegyen ki egy applikátort a csomagolásból.
Slovak: Vyberte aplikátor.
Hungarian: • Vegye ki az applikátort.
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade vzniku kontraindikácie a v nasledujúcej situácii: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene,
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, ha ellenjavallat merül fel, továbbá az alábbi helyzetekben: - Sárgaság vagy a májfunkció romlása - Jelentős vérnyomás-emelkedés - Újonnan fellépő migrén típusú fejfájás - Terhesség
Slovak: Súbežné používanie so systémovou HRT (samotnými estrogénmi, kombináciou estrogén-gestagén alebo liečbou androgénmi) alebo vaginálnymi estrogénmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Hungarian: Szisztémás hormonpótló kezelés (csak ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy vaginális ösztrogének egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
Slovak: Testosterón
Hungarian: Tesztoszteron
Slovak: Intrarosa sa nemá používať spolu s kondómom, vaginálnym pesarom alebo cervikálnym klobúčikom, pretože tento liek môže poškodzovať latex.
Hungarian: Az Intrarosa latexből készült kondommal, diafragmával vagy méhszájsapkával való egyidejű használatát kerülni kell, mivel a készítmény a gumi károsodását okozhatja.
Slovak: • rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny" (chloazma),
Hungarian: • különböző bőrelváltozások: - a bőr elszíneződése, különösen az arcon és a nyakon, úgynevezett „terhességi foltok" (kloazma); - fájdalmas vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum); - bőrkiütés, céltáblaformájú bőrpírral vagy fekéllyel (eritéma multiforme).
Slovak: polypy krčka/maternice, hrčky v prsníku (benígne)
Hungarian: Méhnyak/méhtest polipok Emlődaganat (jóindulatú)
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel medzi ischemickou a hemoragickou mozgovou príhodou.
Hungarian: 4*Nem tettek különbséget az ischaemiás és a vérzéses stroke között.
Slovak: Štúdie WHI - dodatočné riziko VTE počas 5 rokov užívania
Hungarian: WHI vizsgálatok - A VTE járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Slovak: U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol hlásený jeden prípad karcinómu ovárií, čo je viac ako je incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
Hungarian: Egy petefészekrákos esetről tettek jelentést 1196, 6,5 mg-os dózist kapott nő közül, amely a hasonló korú átlagpopulációban megfigyelt előfordulási gyakoriság alatt van.
Slovak: Celkové dôkazy poukazujú na zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien používajúcich systémovú HRT s obsahom kombinácie estrogén-gestagén a pravdepodobne aj systémovú HRT, ktorá obsahuje len estrogény; riziko závisí od dĺžky používania HRT.
Hungarian: Az átfogó bizonyítékok az emlőrák fokozott kockázatára utalnak a kombinált ösztrogén-progesztogén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó, szisztémás hormonpótló kezelést kapó nőknél, amely függ a hormonpótló kezelés időtartamától.
Slovak: Intrarosu ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich prípadov.
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrarosa-t: ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Slovak: • ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést tapasztal;