FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), keď pečeň stále normálne pracuje (kompenzované ochorenie pečene) a takisto keď pečeň už normálne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene).
Hungarian: Fennálló májkárosodás jeleit (például gyulladás és fibrózis) mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Slovak: Accord sa používa na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy B (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy B).
Hungarian: Az Entecavir Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Entecavir Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Entecavir Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Účinná látka lieku Entecavir Accord, entekavir, je antivirotikum patriace do skupiny nukleozidových analógov.
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entecavir Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entecavir Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Accord alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Entekavir interferuje s účinkom vírusového enzýmu, DNA polymerázy, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entekavir zastavuje tvorbu DNA vo víruse a bráni jeho množeniu a šíreniu.
Hungarian: Az entekavir leállítja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, užívajú dávku 0,5 mg, zatiaľ čo pacienti, ktorí predtým užívali lamivudín, ale ktorých infekcia už naň nereaguje, užívajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť aspoň 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál rá, az adag 1 mg.
Slovak: Accord má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Hungarian: Az Entecavir Accord-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entecavir Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Čo je liek Entecavir Accord a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Accord obsahuje účinnú látku entekavir a je to tzv. generický liek.
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga az entekavir, és „generikus gyógyszer".
Slovak: Prečo bol liek Entecavir Accord povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entecavir Accord forgalomba hozatalát?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entecavir Accord
Hungarian: Az Entecavir Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Entecavir
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Entecavir Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Ako bol liek Entecavir Accord skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entecavir Accord-ot?
Slovak: MA (EU) číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Je to dôležité, pretože
Hungarian: Ez azért fontos,
Slovak: Normalizácia:f
Hungarian: Normalizálódás:f
Slovak: 1. rok 2. rok 3. roka
Hungarian: 1. év 2. év 3. éva
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nie je známa.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
Hungarian: Kumulatív valószínűség:
Slovak: • aký je stav vašej pečene.
Hungarian: • milyen állapotban van a mája.
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Hungarian: * p<0,05 ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Slovak: e Existujúca ETVr v ktoromkoľvek roku, virologický prienik v špecifickom roku.
Hungarian: e Bármely évben jelentkező ETVr; virológiai áttörés egy konkrét évben.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho:
Hungarian: Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Slovak: Zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció.
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában:
Slovak: V tejto populácii pacientov sa preto majú starostlivo sledovať klinické a laboratórne parametre (pozri tiež časť 4.8 a 5.1).
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban a klinikai és a laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
Hungarian: Az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját átlagosan 0,5-1,5 óra alatt éri el.
Slovak: Klinická rezistencia u dospelých
Hungarian: Klinikai rezisztencia felnőtteknél:
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
Hungarian: A két vizsgálat 183 olyan betegről nyújt rezisztenciával kapcsolatos adatokat, akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Slovak: • či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
Hungarian: • volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Hungarian: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Slovak: • porozprávajte sa so svojím lekárom, či vaša pečeň funguje správne, a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s liekom Entecavir Mylan.
Hungarian: • beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Hungarian: A randomizálást korcsoportonként stratifikálták (2-6 év; > 6-12 év és > 12 - < 18 év).
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAgpozitív maradt.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že je pokračovanie zvolenej liečby pre pacienta aj naďalej vhodné.
Hungarian: Tartós, 2 évnél hosszabb kezelés során rendszeresen mérlegelni kell, hogy a választott terápia folytatása megfelelő-e a beteg számára.
Slovak: časté: zvýšenie hladín transamináz
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázok
Slovak: Priemer: približne 8,8 mm.
Hungarian: Átmérője körülbelül 8,8 mm.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Hungarian: Amennyiben egy időszakos biztonsági jelentés beadásának és a kockázatkezelési terv frissítésének dátuma egybeesik, ezek egyszerre is benyújthatók.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo účastníkov klinického skúšania iných rás.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú alanyt vizsgáltak.
Slovak: Zdraví jedinci, ktorí užívali až 20 mg/deň po dobu 14 dní a jednorazové dávky až 40 mg, nemali žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan 40 mg-os dózist kaptak, nem jelentkeztek váratlan mellékhatások.
Slovak: Kumulatívna miera úmrtí v štúdií bola 23 % (23/102) a príčiny úmrtí vo všeobecnosti súviseli s pečeňou tak, ako sa u tejto populácie očakávalo.
Hungarian: A vizsgálat alatti kumulatív halálozási arány 23% volt (23/102), és az elhalálozás oka - a populációban vártnak megfelelően - általában a májjal kapcsolatos volt.
Slovak: Pacienti liečení a monitorovaní na rezistenciu b
Hungarian: A rezisztencia szempontjából megfigyelés alatt tartott, kezelt betegek b
Slovak: Priemerná bazálna hodnota skóre modelu pre konečné štádium ochorenia pečene (Model for End Stage Liver Disease, MELD) bola 16,23.
Hungarian: A medián kiindulási MELD pontszám (Model for End Stage Liver Disease - Végstádiumú májbetegség modell) 16,23 volt.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacient užívať v budúcnosti.
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
Slovak: Priemer: približne 6,8 mm.
Hungarian: Átmérője körülbelül 6,8 mm.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Zo 61 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť (dostávalo entekavir minimálne 1 mesiac), 60 dostávalo aj imunoglobulín hepatitídy B (HBIg) ako súčasť profylaktického režimu po transplantácii.
Hungarian: A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B immunglobulint (HBIg) is.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že liečba entekavirom znižuje riziko prenosu HBV, a preto je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Hungarian: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Slovak: Staršie osoby: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na vek.
Hungarian: Idős betegek:nincs szükség adagmódosításra az életkor miatt.
Slovak: 48. týždeň n
Hungarian: 48. hét n
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d
Hungarian: Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD érték
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnotyc,e
Hungarian: A kiindulási értéktől számított medián változásc,e
Slovak: 5. roka
Hungarian: 5. éva
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračovaní v liečbe sa musia zvážiť voči riziku dlhodobej liečby vrátane vzniku rezistentného vírusu hepatitídy B.
Hungarian: A folyamatos kezeléssel elért hosszan tartó virológiai szuppresszió előnyeit mérlegelni kell a tartós kezelés kockázataival szemben, beleértve a rezisztens hepatitis B vírus megjelenését is.
Slovak: Časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), kimerültség (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, diszpepszia (emésztési zavar) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Hungarian: Speciális populációk
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne o správnej dávke podľa váhy vášho dieťaťa.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: Entecavir Mylan znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Hungarian: Az Entecavir Mylan csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) určí správnu dávku váš detský lekár na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) esetében a gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidné reakcie
Hungarian: ritka: anaphylactoid reakció
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s liekom Entecavir Mylan používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők az Entecavir Mylannal végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Slovak: Mylan utca 1, Komárom - 2900
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok
Slovak: V 24. týždni bolo zníženie vírusovej záťaže HBV významne väčšie u entekaviru (-3,65 oproti zvýšeniu 0,11 log10 kópií/ml).
Hungarian: A 24. héten a HBV-vírusszám csökkenése szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml-es emelkedés).
Slovak: Rezistencia je sprostredkovaná redukovanou väzbou inhibítora na zmenenú HBV reverznú transkriptázu a rezistentná HBV sa prejavuje redukovanou replikačnou kapacitou v bunkovej kultúre.
Hungarian: A rezisztencia oka a módosult HBV reverz transzkriptázhoz történő csökkent inhibitor kötődés, és a rezisztens HBV csökkent replikációs kapacitást mutat a sejtkultúrában.
Slovak: Závrat, únava a somnolencia sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: • užívanie lieku Entecavir Mylan nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Hungarian: • az Entecavir Mylan szedése nem akadályozza meg, hogy Ön másokat hepatitisz B vírussal (HBV-vel) fertőzzön meg nemi érintkezés útján vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő érintkezés révén.
Slovak: Po dosiahnutí maximálnych hladín dochádza k biexponenciálnemu poklesu plazmatických hladín entekaviru s konečným eliminačným polčasom ≈ 128 - 149 hodín.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazmakoncentrációk biexponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128-149 órás terminális felezési idővel.
Slovak: Do 240. týždňa sa u 3 z 10 pacientov vyskytol virologický prienik (zvýšenie ≤ 1 log10 nad najnižšiu hodnotu).
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai áttörést (≤ 1 log10 mértékű emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
Slovak: Dĺžka liečby u pediatrických pacientov
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekgyógyászati betegeknél
Slovak: Iné lieky a Entecavir Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Mylan
Slovak: Väzba na ľudské sérové proteíny in vitro je ≈ 13
Hungarian: Humán szérumfehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá pre virologickú, ale nie pre serologickú alebo biochemickú odpoveď, pokračovali zaslepenou liečbou.
Hungarian: Azokon a betegeken, akik megfeleltek a virológiai, de nem feleltek meg a szerológiai vagy biokémiai válasz kritériumoknak, folytatták a kezelést a kettősvak vizsgálatnak megfelelően.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod, ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy az entekavir a fejlődő magzatra potenciálisan mennyire veszélyes, a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovak: • s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4)
Hungarian: • dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Slovak: Rozvoju tumorov predchádzala proliferácia pneumocytov v pľúcach, ktorá nebola pozorovaná u potkanov, psov ani opíc, čo naznačuje, že kľúčová udalosť pri rozvoji tumorov pľúc pozorovaná u myší bola pravdepodobne špecifická pre tento živočíšny druh.
Hungarian: A tumor kialakulását a tüdőben pneumocyták proliferatiója előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányoknál, kutyáknál vagy majmoknál, ami azt jelzi, hogy az egereknél megfigyelt tüdőtumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg fajspecifikus.
Slovak: Po podaní entekaviru značeného 14C neboli pozorované žiadne oxidačné ani acetylované metabolity a boli pozorované malé množstvá metabolitov II. fázy, glukuronidových a sulfátových konjugátov.
Hungarian: 14C-entekavir adagolását követően oxidatív vagy acetilált metabolitok egyáltalán nem, fázis II típusú metabolitok, glükuronid- és szulfátkonjugátumok pedig csekély mennyiségben voltak megfigyelhetők.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Slovak: Menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés, hajhullás.
Slovak: Odpovede u pacientov, ktorí mali v Knodellovom skóre fibrózy bazálnu hodnotu 4 (cirhóza), boli porovnateľné s celkovými odpoveďami vo všetkých meraniach výsledku účinnosti (všetci pacienti mali kompenzované ochorenie pečene).
Hungarian: A 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Slovak: Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Slovak: • ak ste boli v minulosti liečení na chronickú hepatitídu B, informujte o tom svojho lekára.
Hungarian: • ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést; kérjük, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Keď bude vaša liečba s liekom Entecavir Mylan ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
Hungarian: Mylannal végzett kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését, és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Slovak: Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku lieku Entecavir Mylan.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Mylanból.
Slovak: Entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd 5.2 pont).
Slovak: U pacientov s vysokou bazálnou hodnotou CPT skóre bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich udalostí (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási CTP-pontszám magas volt, a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata magasabb volt (lásd 4.4 pont).
Slovak: časté: vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia
Hungarian: gyakori: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Hungarian: Idősek az entekavir farmakokinetikájának korfüggését oly módon vizsgálták, hogy 65 - 83 éves (medián életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (medián életkor nőknél 29 év, férfiaknál 25 év) fiatalokkal hasonlítottak össze.
Slovak: Entekavir, nukleozidový analóg guanozínu s aktivitou proti HBV polymeráze, je účinne fosforylovaný na aktívnu trifosfátovú (TP) formu, ktorá má intracelulárny polčas 15 hodín.
Hungarian: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Slovak: • či máte problémy s obličkami.
Hungarian: • voltak-e korábban vese problémái.
Slovak: Boli hlásené prípady laktátovej acidózy, často spojené s dekompenzáciou pečene, inými vážnymi medicínskymi okolnosťami alebo liekovými expozíciami (pozri časť 4.4).
Hungarian: Tejsavas acidosis eseteket is jelentettek gyakran decompensatio hepatissal együtt, ill. más, súlyos kórképeket, gyógyszer-expozíciókat (lásd 4.4 pont).
Slovak: • ak ste súčasne infikovaní vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: • ha HIV- (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved; erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Pacienti liečení entekavirom hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s liekom Entecavir Mylan, pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Mylan užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Hungarian: Ha Önt azért állították át az Entecavir Mylanra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Mylant naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Slovak: Preto sa entekavir za týchto podmienok nemá používať vzhľadom na potenciál rozvoja HIV rezistencie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavir nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby
Hungarian: A kezelés megszakítását követő exacerbatiók:
Slovak: e Priemerná bazálna hodnota MELD skóre bola 17,1 pre ETV a 15,3 pre adefovir dipivoxil.
Hungarian: e A medián kiindulási MELD-pontszám az ETV esetében 17,1, az adefovir-dipivoxil esetében pedig 15,3 volt.
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Hungarian: McDermott Laboratories Limited, forgalmazói név: Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Pri použití nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy (pri absencii hypoxémie), niekedy fatálnej, zvyčajne súvisiacej s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Hungarian: nukleozid analógok alkalmazásakor (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.