FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici.
Bulgarian: Когато пациентът постави таблетката Zalviso под езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в лигавицата на устата.
Czech: Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy.
Bulgarian: Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с опит в прилагането на лечение с опиоиди.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo operaci kolene či kyčle.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система, която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на голяма операция на корема, коляното или бедрото.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Po operaci břicha bylo průměrné snížení intenzity bolesti u přípravku Zalviso o 50 bodů větší než u placeba (106 versus 56).
Bulgarian: При абдоминална операция средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при плацебо (106 в сравнение с 56).
Czech: Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem).
Bulgarian: Референтното лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Po operaci kolene a kyčle bylo zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus -11) než u placeba.
Bulgarian: При операция на коляното и бедрото намаляването на интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото при плацебо.
Czech: Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po operaci kolene nebo kyčle.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на коляното или бедрото.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zalviso je k dispozici v jiné formě.
Bulgarian: Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма.
Czech: Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.
Bulgarian: Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил.
Czech: Pacient si v případě potřeby vloží tablety přípravku Zalviso pod jazyk, přičemž je musí vyjmout ze speciálního zařízení.
Bulgarian: Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално устройство.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Zalviso s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Bulgarian: Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Zalviso působí?
Bulgarian: Как действа Zalviso?
Czech: Obsahuje léčivou látku sufentanil.
Bulgarian: Съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Czech: Jak se přípravek Zalviso používá?
Bulgarian: Как се използва Zalviso?
Czech: Pokud se přípravky podávají v doporučovaných dávkách, dostupné údaje podporovaly tyto závěry:
Bulgarian: Когато продуктите се прилагат в препоръчителните дози, наличните данни подкрепят:
Czech: Referenčním léčivým přípravkem v Evropě je Zanil, který je již desetiletí registrován v několika členských státech Evropské unie.
Bulgarian: Европейският референтен продукт е Zanil, който е разрешен от десетилетия в няколко държавичленки на Европейския съюз.
Czech: Tyto ochranné lhůty jsou považovány za dostatečné k tomu, aby byla zajištěna bezpečnost uživatele.
Bulgarian: Счита се, че тези карентни срокове са подходящи за осигуряване на безопасността на потребителите.
Czech: Skot, ovce, kozy
Bulgarian: Говеда, овце, кози
Czech: Nezralé i dospělé motolice jsou pro cílový druh škodlivé.
Bulgarian: Както незрелите, така и зрелите метили са вредни за целевите видове.
Czech: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Bulgarian: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Czech: Přepočtené údaje pro tuk (v dny 2, 4 a 7 po podání přípravku) byly analyzovány za použití statistického softwaru agentury EMA (WT 1.4).
Bulgarian: Преизчислените данни за мастните тъкани (2, 4 и 7 дни след приложение) бяха анализирани чрез статистическия софтуер на EMA (WT 1.4).
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Czech: V návaznosti na schválení skotu, ovcí a/nebo koz jako cílových druhů je třeba použít níže uvedené znění týkající se příslušného druhu:
Bulgarian: Когато за целеви видове вече са били одобрени говеда, овце и/или кози, трябва да се използва текстът по-долу за съответните видове:
Czech: Prvním časovým bodem, kdy všechna rezidua v mléku ležela pod MRL, bylo 108 hodin.
Bulgarian: Първият времеви момент, в който всички остатъчни вещества в млякото са под MRL, бе след 108 часа.
Czech: Nejvyšší hladiny reziduí (2 µg/kg, tzn. 1/5 MRL) byly pozorovány u jedné krávy při druhém dojení.
Bulgarian: Найвисоките нива на остатъчни вещества (2 µg/kg, т.е. 1/5 от MRL) се наблюдават при една крава при второто доене.
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-MS/MS.
Bulgarian: Анализирани са тъканни проби по метода HPLC-MS/MS.
Czech: Rezidua v den 21 byla považována za mimo ležící hodnoty a byla vyřazena z analýzy.
Bulgarian: Остатъчните вещества в ден 21 се считат за отклоняващи се наблюдения и са изключени от анализа.
Czech: Stejný případ nastal také při korekci nezpracovaných údajů s cílem započítat údaje přesnosti jedné šarže (které se prokazatelně významně odchylují od přesnosti při srovnání mezi dny).
Bulgarian: Такъв е и случаят при коригиране на необработените данни с цел отчитане на данните за точност в една партида (която значително се различава от междудневната точност).
Czech: Fasciola hepatica (motolice jaterní) je původce fasciolózy, jedné z ekonomicky nejdůležitějších helmintóz dobytku po celém světě.
Bulgarian: Fasciola hepatica (наричан още чернодробен метил) е причинител на фасциолоза - едно от хелминтните заболявания по добитъка с най-важен икономически ефект в целия свят.
Czech: 2016 tudíž Francie zahájila postup dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty.
Bulgarian: Франция започна процедура съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти
Czech: Výbor CVMP považoval tuto hodnotu za nejhorší možný scénář, jelikož byla odvozena ze skupiny zvířat zahrnující krávy s nízkou dojností, a tudíž nebylo nutné doplnit bezpečnostní interval.
Bulgarian: CVMP счита, че тази стойност отразява най-лошия случай, тъй като е получена от група животни, включваща крави с нисък млеконадой, и че в резултат на това не е необходимо добавяне на период за безопасност.
Czech: V první studii byla použita skupina krav s velice nízkou dojností (11 až 14 l/den), kdežto ve druhé studii byla nejnižší dojnost 16,8 l/den/zvíře.
Bulgarian: В първото проучване е използвана група животни с много нисък млеконадой (11 до 14 l/ден), докато във второто проучване най-ниският млеконадой е 16,8 l/ден/животно.
Czech: Byl potvrzen předpoklad logaritmické linearity, homogenity variance a normality reziduí a byla vypočtena ochranná lhůta v délce 12,78 dnů.
Bulgarian: Потвърдиха се предположенията за логаритмична линейност, хомогенна дисперсия и нормалност на остатъчните вещества и се изчисли карентен срок от 12,78 дни.
Czech: Přestože účinnost přípravků u skotu, ovcí a koz nebyla v rámci tohoto předložení k přezkoumání specificky hodnocena, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v léčbě a kontrole fasciolózy způsobované dospělými motolicemi (Fasciola spp.).
Bulgarian: Въпреки че ефективността на продуктите при говеда, овце и кози не е конкретно оценявана като част от настоящото позоваване, оценените продукти се приемат за ефективни при лечение и контрол на фасциолоза, причинявана от възрастен чернодробен метил (Fasciola spp.).
Czech: Mléko: 108 hodin (4,5 dne).
Bulgarian: 108 часа (4,5 дни).
Czech: Dle pilotní studie u skotu (uvedena výše) byl tento poločas vypočten na úrovni přibližně 1,1 dne.
Bulgarian: Въз основа на основното проучване при говеда (съобщено погоре) полуживотът е изчислен приблизително на 1,1 дни.
Czech: Spojené království Intervet UK Ltd Walton Manor
Bulgarian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Czech: Celkem 25 krav zařazených do studie bylo v různých stádiích laktace s nízkou až vysokou dojností.
Bulgarian: Включените в проучването 25 крави са в различни стадии на лактация - от нисък до висок млеконадой.
Czech: Z toho důvodu byla použita alternativní metoda dle poznámky výboru CVMP s doporučením pro harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)4.
Bulgarian: Следователно бе използван алтернативният метод съгласно забележката на CVMP с насоки за подхода при хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)4.
Czech: Kontroly jaterních motolic se dosahuje primárně léčbou veterinárními léčivými přípravky obsahujícími flukicidní látky, nápomocná jsou také zemědělská opatření (např. spásání nízko položených pastvin nebo vlhkých pastvin v blízkosti rybníků a vodních toků).
Bulgarian: Контролът над чернодробния метил се осъществява главно чрез лечение с ветеринарномедицински продукти, съдържащи флукицидни вещества, и също така се подпомага от подходящи скотовъдни мерки (напр. избягване на ниски пасища или такива в близост до водоизточници).
Czech: Závěr je považován za pragmatický a odpovídající případu předloženému k přezkoumání.
Bulgarian: Счита се, че това представлява прагматичен подход, приложим за случая на настоящото сезиране.
Czech: Například ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu byla 10 až 28 dnů, pro mléko skotu od 0 do 108 hodin, pro maso a vnitřnosti ovcí od 14 do 28 dnů, pro ovčí mléko od „nepoužívat u ovcí produkujících mléko pro lidskou konzumaci" do 7 dnů.
Bulgarian: За месо от говеда например одобрените карентни срокове варират от 10 до 28 дни; за мляко от говеда - от нула до 108 часа; за месо и вътрешни органи от овце - от 14 до 28 дни; за мляко от овце - от „да не се използва при овце, чието мляко е предназначено за консумация от хора" до 7 дни.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Před statistickou analýzou provedl výbor CVMP korekci koncentrací reziduí nemetabolizovaného oxyklozanidu hlášených ve studii s přesností na jednu šarži místo přesnosti při srovnání dnů hodnocenou ve validační studii, jelikož přesnosti na jednu šarži se významně odchylují od přesnosti při srovnání dnů.
Bulgarian: Преди провеждане на статистическия анализ CVMP коригира необработените данни за концентрация на остатъчните вещества от оксиклозанид, съобщени в проучването, с точност в една партида вместо с междудневната точност, оценена в проучването за валидиране, защото тази точност в една партида се различава значително от междудневната точност.
Czech: Essex CM19 5TG
Bulgarian: Essex CM19 5TG United Kingdom
Czech: Všechny vzorky tuku ze 4 léčených zvířat a 1 vzorek z kontrolního zvířete, všech poražených v den 21, měly detekovatelné hladiny oxyklozanidu s vyššími hodnotami než ve vzorcích tuku z dne 5, 10 a 15.
Bulgarian: Въпреки това всички проби от мастната тъкан на четирите третирани животни и на едно от контролните животни, умъртвени в ден 21, имат установими нива на оксиклозанид с по-високи стойности от тези в мастните тъкани от дни 5, 10 и 15.
Czech: Druhá studie byla provedena v roce 2013 u generického produktu obsahujícího oxyklozanid 34 mg/ml (komerčně dostupný pod názvem Chanil 34 mg/ml perorální suspenze pro skot a Rumenil 34 mg/ml perorální suspenze pro skot).
Bulgarian: Второто проучване е проведено през 2013 г. с генеричен продукт, съдържащ оксиклозанид 34 mg/ml (разрешен за употреба под имената Chanil 34 mg/ml перорална суспензия за говеда и Rumenil 34 mg/ml перорална суспензия за говеда).
Czech: Na tomto základě a vzhledem ke skutečnosti, že ve studii s kombinovaným produktem „Nilzan Drench Plus" byla rezidua naměřena také v neléčené kontrole, byly výsledky ze studie „Nilzan Drench Plus" v den 21 považovány za mimo ležící hodnoty a byly vyřazeny z analýzy.
Bulgarian: Въз основа на това и считайки, че в проучването с комбинирания продукт „Nilzan Drench Plus" са измерени остатъчни вещества и в нетретираната контрола, резултатите, наблюдавани в ден 21 от проучването на „Nilzan Drench Plus", бяха приети за отклоняващи се наблюдения и бяха изключени от анализа.
Czech: Bylo zohledněno, že aktuální pokyny výboru CVMP neřeší extrapolaci z jednoho hlavního druhu na druhý, že není k dispozici poločas specifický pro druh (ovci) v tuku a že poločas v tuku skotu byl vypočten z omezeného počtu datových bodů.
Bulgarian: Беше отчетено, че в настоящите насоки на CVMP не се обсъжда екстраполиране от един основен вид животни към друг, че няма конкретен за вида полуживот в овчи мастни тъкани и че полуживотът в говеждите мастни тъкани е изчислен въз основа на ограничен брой наблюдения.
Czech: Alternativní metodou byla na základě výsledků této studie odvozena ochranná lhůta na úrovni 0 hodin, jelikož vzorky mléka byly odebírány každých 12 hodin a i při prvním časovém bodu byly nižší než MRL.
Bulgarian: С помощта на алтернативния метод и въз основа на резултатите от проучването би могъл да се определи карентен срок от нула часа, тъй като пробите от мляко са вземани на всеки 12 часа и остатъчните вещества са под MRL дори в първия времеви момент.
Czech: Žádná z krav ve skupině se střední nebo vysokou dojností neměla vzorky s hladinami rezidua vyššími než MRL (10 μg/kg).
Bulgarian: При никоя от кравите в групите с нисък или висок млеконадой няма проби с нива на остатъчните вещества над MRL (10 μg/kg).
Czech: Po léčbě byla rezidua oxyklozanidu v mléku pod MRL u všech dojení.
Bulgarian: След третирането остатъчните вещества от оксиклозанид в млякото са под MRL при всяко доене.
Czech: Na základě dostupných údajů o deplecí reziduí výbor CVMP uvádí, že hladiny reziduí oxyklozanidu jsou vyšší u krav s nízkou dojností a že denní dojnost má na hladiny reziduí v mléku významnější vliv než živá hmotnost zvířete.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за елиминирането на остатъчните вещества CVMP счита, че нивата на остатъчните вещества от оксиклозанид са по-високи при крави с нисък млеконадой и че количеството на дневния млеконадой има по-силно влияние върху нивата на остатъчните вещества, отколкото телесното тегло на животните.
Czech: Jelikož nárůst dávky při srovnání skotu a ovcí/koz je méně než dvojnásobný, k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti skotu (13 dní) je nutné přidat jeden poločas (tzn. přibližně 1 den) a kompenzovat tak rozdíl v dávce.
Bulgarian: Тъй като повишаването на дозата от говеда към овце/кози е по-малко от два пъти, трябва да се добави един полуживот (т.е. приблизително 1 ден) към карентния срок за говеждо месо и вътрешни органи (13 дни) с цел компенсиране на разликите в дозата.
Czech: Ochrannou lhůtu v délce 14 dnů také podporuje fakt, že stejné hodnoty lze dosáhnout extrapolací z ochranné lhůty doporučované pro skot po zvážení poločasu oxyklozanidu v tuku.
Bulgarian: Такъв карентен срок от 14 дни е подкрепен и от факта, че същата стойност може да се получи чрез екстраполиране на карентния срок, препоръчителен за говеда, отчитайки полуживота на оксиклозанид в мастните тъкани.
Czech: Vzorky ze 3 ze 4 léčených zvířat byly nad limitem kvantifikace (jeden byl nad MRL pro tuk (20 μg/kg)) a vzorek od jednoho z kontrolních zvířat byl také nad MRL.
Bulgarian: Пробите на три от четирите третирани животни са над границата за количествено определяне (една от които е над MRL за мастни тъкани (20 μg/kg)), като пробата на едно от контролните животни също е над MRL.
Czech: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Bulgarian: Sandringham House Harlow
Czech: Riziko, že hladiny reziduí překročí MRL po některé ze schválených ochranných lhůt, bylo identifikováno na základě poskytnutých údajů pro depleci reziduí z mléka, masa a vnitřností.
Bulgarian: Установен е риск от остатъчни вещества, превишаващи MRL след някои от одобрените карентни срокове, въз основа на предоставените данни за елиминиране на остатъчните вещества в мляко, месо и вътрешни органи.
Czech: Nebylo možno použít žádnou ze statistických metod uvedených v poznámce výboru CVMP s doporučeními pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98)3, jelikož nebyly splněny požadavky popsané v doporučení.
Bulgarian: Не би могъл да се приложи никой от статистическите методи, споменати в забележката на CVMP с насоки за определяне на карентните срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98)3, тъй като не са изпълнени описаните в насоките изисквания.
Czech: Maso a vnitřnosti: 13 dnů.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Czech: Maso a vnitřnosti: 14 dnů.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 14 дни.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Zanil podává perorálně, a za předpokladu biologické ekvivalence mezi přípravkem Zanil a jeho generickými produkty, Francie uvedla, že přehodnocení adekvátnosti ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy je v zájmu bezpečnosti spotřebitele, a předala záležitost Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Bulgarian: Имайки предвид, че Zanil се прилага перорално, и приемайки, че е установена биоеквивалентност между Zanil и генеричните му продукти, Франция счете, че в интерес на безопасността на потребителите е необходимо да се преразгледа съответствието на карентните срокове за говеда, овце и кози, и отнесе въпроса до Комитета за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Czech: Ve skupině s nízkou dojností vykazovaly 3 z 9 krav hladiny rezidua nad MRL. U těchto 3 krav byly maximální hladiny 11,4, 20,26 a 23,2 µg/kg v době 24 a 48 hodin po podání přípravku a hladiny rezidua poklesly pod MRL 6., 7. nebo 8. den dojení po podání přípravku, i když poslední vzorek vykazoval hladinu 10,09 µg/kg blízkou MRL (10 µg/kg) v den 8 dojení po podání přípravku.
Bulgarian: При тези 3 крави максималните нива са 11,4; 20,26; и 23,2 µg/kg 24 и 48 часа след приложението, като те спадат под MRL до 6ото, 7ото или 8ото доене след приложението, въпреки че последната проба показва ниво 10,09 µg/kg, което е близо до MRL (10 µg/kg), при 8ото доене след приложението.
Czech: Ve snaze zachovat dostupnost přípravku použil výbor CVMP pragmatický přístup s extrapolací ochranné lhůty kravského mléka pro ovce a kozy, a to i přes skutečnost, že dávka pro kozy a ovce (15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti) je vyšší než dávka pro skot (10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti).
Bulgarian: С цел запазване на достъпността на продукта CVMP възприе прагматичен подход, който допуска екстраполиране на карентния срок за мляко от говеда към овце и кози въпреки факта, че дозата за овце и кози (15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло) е по-висока от тази за говеда (10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло).
Czech: Byla předložena studie deplece reziduí u ovcí provedená v souladu s se správnou laboratorní praxí s veterinárním léčivým přípravkem „Nilzan Drench Plus", kombinovaným produktem obsahujícím oxyklozanid (3,1 %w/v) a levamisol (1,5 % w/v).
Bulgarian: Изпратено бе съобразено с GLP проучване относно елиминирането на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт „Nilzan Drench Plus" - комбиниран продукт, съдържащ оксиклозанид (3,1% w/v) и левамизол (1,5% w/v).
Czech: I když jsou tyto veterinární léčivé přípravky (referenční léčivý přípravek Zanil a jeho generika Chanil/Rumenil) ve formě perorální suspenze, bioekvivalentní a měly by mít podobné ochranné lhůty, dvě studie deplece reziduí vedly ke stanovení významně odlišných ochranných lhůt.
Bulgarian: Zanil и генериците му Chanil/Rumenil) са перорални суспензии, биоеквивалентни и би следвало да имат подобни карентни срокове, двете проучвания относно елиминирането на остатъчните вещества установяват значително по-различни карентни срокове.
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчните вещества в краве мляко
Czech: Výbor CVMP uzavírá, že pro stanovení ochranné lhůty je nutné počítat s nejhorším scénářem, tzn. je nutné zvážit rezidua u zvířat s nízkou dojností.
Bulgarian: Заключението на CVMP е, че за определяне на карентния срок трябва да бъде отчетен най-лошият случай, т.е.
Czech: Studie byla provedena v roce 2000 u 16 léčených zvířat (8 samců a 8 samic), přičemž kontrolní skupina zahrnovala 4 neléčená zvířata (2 samce a 2 samice).
Bulgarian: Проучването е проведено през 2000 г. с шестнадесет третирани животни (8 мъжки и 8 женски) и контролна група, състояща се от четири нетретирани животни (две мъжки и две женски).
Czech: Studie byla provedena v roce 2000 u 16 léčených zvířat (8 samců a 8 samic), přičemž kontrolní skupina zahrnovala 4 neléčená zvířata na skupinu (2 samce a 2 samice).
Bulgarian: Проучването е проведено през 2000 г. с шестнадесет третирани животни (8 мъжки и 8 женски) и контролна група, състояща се от по четири нетретирани животни на група (две мъжки и две женски).
Czech: • ochranná lhůta pro ovčí a kozí mléko 7 dní.
Bulgarian: карентен срок за овче и козе мляко от 7 дни.
Czech: S ohledem na nedostatky uváděné ve studii „Nilzan Drench Plus", jmenovitě skutečnost, že použitý přípravek byl kombinovaným produktem (oxyklozanid a levamisol) místo monoproduktu Zanil (oxyklozanid), a abnormální výsledky získané ze dne 21 byl při odvozování ochranné lhůty za dostatečný považován bezpečnostní faktor na úrovni minimálně 30 %.
Bulgarian: С оглед на недостатъците, забелязани в проучването с „Nilzan Drench Plus" - а именно, че използваният продукт е комбиниран (оксиклозанид и левамизол) за разлика от монопродукта Zanil (оксиклозанид) и че абнормните резултати са получени в ден 21 - беше прието за подходящо при изчисляването на карентния срок да се използва достатъчно голям коефициент на безопасност в размер на поне 30%.
Czech: Francie uvádí, že pro Zanil a související názvy a jeho generické produkty stanovily členské státy v EU/EHS různé ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu a ovcí.
Bulgarian: Франция забеляза, че при Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти, държавите членки на ЕС/ЕИП са установили различни карентни срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получавани от третирани говеда и овце.