FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle.
Polish: Należy zdjąć zanieczyszczone produktem leczniczym ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la proposta indicazione per i medici riporti gli effetti farmacologici più comuni degli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici quale è stato possibile ricavare anche dalle relazioni sull'MRL già citate nella sezione 2.1.
Polish: CVMP uznał, że proponowane wskazówki dla lekarzy obejmują najczęściej występujące działania farmakologiczne agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, co wynika również z raportów podsumowujących MRL, o których mowa w części 2.1.
Italian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAESI BASSI
Polish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDIA
Italian: Si tratta di prodotti usati per la sedazione o l'analgesia di varie specie animali.
Polish: Te produkty lecznicze stosowane są u różnych gatunków zwierząt jako środki uspokajające i przeciwbólowe.
Italian: Il RCP di Sedaxylan afferma inoltre che il prodotto non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.
Polish: W ChPL preparatu Sedaksylan podano także, że nie wykazano wpływu teratogennego, ani toksycznego na płód.
Italian: Farma BV, Willeskop 206°, 4321 GW Oudewater, PAESI BASSI
Polish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, HOLANDIA
Italian: Dopo aver considerato i dati e le osservazioni presentati dai titolari delle AIC, il CVMP ha deciso la seguente raccomandazione:
Polish: Po rozpatrzeniu danych i komentarzy podmiotów odpowiedzialnych, CVMP ustalił następujące zalecenie:
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a sottoporre le eventuali controproposte entro il 16 settembre 2008.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie do dnia 16 września 2008 r. opinii i kontrpropozycji.
Italian: Al contrario, la raccomandazione sul lavaggio immediato della parte cutanea esposta è stata ritenuta sensata e proporzionata, come anche l'indicazione di togliere gli indumenti contaminati, data la mancanza di studi sull'esposizione di lungo termine per l'uomo.
Polish: Zalecenie, aby zmyć skórę dużą ilością wody po kontakcie z produktem zostało jednakże uznane za racjonalny i proporcjonalny środek ostrożności, podobnie jak rada, aby zdjąć zanieczyszczone produktem leczniczym ubranie, z powodu braku badań z udziałem ludzi, oceniających długoterminową ekspozycję.
Italian: Il CVMP ha ritenuto difficile poter valutare se i dati sugli effetti della xilazina sulla cornea emersi negli studi su topo e ratto siano utili per l'uomo.
Polish: Za trudne do oceny uznano to, czy wyniki badań dotyczących wpływu ksylazyny na rogówkę szczurów i myszy mogą być przeniesione na ludzi.
Italian: Kepro BV Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAESI BASSI
Polish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLANDIA
Italian: Evitare il contatto con la pelle e indossare guanti impermeabili quando si maneggia il prodotto.
Polish: Podczas podawania produktu należy unikać kontaktu ze skórą i zakładać nieprzepuszczalne rękawice.
Italian: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.
Italian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REGNO UNITO
Polish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, WIELKA BRYTANIA
Italian: 221972/2 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Polish: 221972/2 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Italian: Nello studio sul ratto, il NOEL di 0,1 mg/kg peso corporeo/die è riferito alla tossicità e alla teratogenicità per feto e madre.
Polish: W badaniu na szczurze NOEL wyniósł 0,1 mg/kg mc/dobę na podstawie toksycznego wpływu na płód i matkę i działanie teratogenne.
Italian: 221972/3 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Polish: 221972/3 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Italian: Numero autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIO
Polish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruksela, BELGIA
Italian: In un altro studio sulla riproduzione in cui la dexmedetomidina è stata somministrata per via sottocutanea a femmine di ratto a partire dal 16° giorno di gestazione fino all'allattamento, si è avuta una diminuzione del peso alla nascita (alle dosi di 8 e 32 µg/kg) nonché fetotossicità ed embriotossicità nella seconda cucciolata (alla dose di 32 µg/kg).
Polish: W innym badaniu rozrodczości, w którym deksmedetomidyna była podawana podskórnie ciężarnym szczurom od 16. dnia ciąży i przez cały okres karmienia piersią, obserwowano niższą masę urodzeniową po stosowaniu dawek 8 i 32 μg/ kg oraz toksyczne działanie na płód i embrion w potomstwie drugiej generacji po dawce 32 μg/kg.
Italian: La medetomidina, che è collegata da un punto di vista strutturale alla detomidina, ha causato, alla dose di 0,67 µg/kg di peso corporeo somministrata per endovena, ipotensione e sedazione per almeno 8 ore, come segnalato nella relazione sintetica sugli MRL della detomidina.
Polish: Medetomidyna, o strukturze zbliżonej do detomidyny, podana dożylnie, w dawce 0,67 μg/kg/mc wywołała spadek ciśnienia tętniczego krwi i uspokojenie polekowe, które trwały co najmniej 8 godzin wg danych w raportach podsumowujących MRL dla detomidyny.
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato il rischio per la salute umana, le misure precauzionali e le informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo proposte ha concluso, alla luce dei dati a disposizione, che la documentazione dei prodotti interessati andrà aggiornata in tempi ragionevoli in modo da includere quanto segue:
Polish: Po rozpatrzeniu zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, proponowanych środków ostrożności i informacji o działaniach niepożądanych u ludzi w świetle dostępnych danych, CVMP uznał, że następujące informacje powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych produktów leczniczych w rozsądnych ramach czasowych:
Italian: Detomidina
Polish: Detomidyna
Italian: Si tratta di autorizzazioni per prodotti medicinali per uso veterinario aventi come principio attivo un agonista dei recettori alfa2-adrenergici (romifidina, xilazina, detomidina o medetomidina) e approvati per la somministrazione parenterale (iniezione).
Polish: Pozwolenia te dotyczą weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną - agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych (romifidynę, ksylazynę, detomidynę i medetomidynę), zatwierdzonych do stosowania drogą parenteralną (w postaci wstrzyknięć).
Italian: Sebbene fosse ignota la precisa quantità di esposizione (dose) dell'iniezione accidentale nel caso segnalato di reazione avversa in un soggetto umano (Hoyer, M.J., 2006), è stato concluso che gli effetti clinici osservatiil 1° giorno, perdita di coscienza (con risposta alle stimolazioni esterne), allucinazioni, bradicardia e ipotensione, vasocostrizione e vasodilatazione; il 2° giorno, sonnolenza, lieve cefalea, perdita di memoria e affaticamento - erano imputabili al prodotto (Sedivet).
Polish: Chociaż nieznana jest dokładna dawka leku, którą podano wskutek niezamierzonego samowstrzyknięcia w zgłoszonym przypadku działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, MJ., 2006) wywnioskowano, że obserwowane skutki kliniczne - w dniu 1 w postaci: utraty świadomości (pobudzenie), halucynacji, zwolnienia czynności serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi, skurczu naczyń krwionośnych i rozkurczu naczyń krwionośnych; w dniu 2 w postaci: senności, łagodnego bólu głowy, utraty pamięci i zmęczeniamogły mieć związek z produktem leczniczym (Sedivet).
Italian: I dati sono stati giudicati utili in riferimento alla modalità di esposizione più comune, ovvero con spruzzo accidentale del farmaco negli occhi, ad esempio quando la siringa si stacca dall'ago.
Polish: Odkrycia te zostały uznane za adekwatne do większości ekspozycji występujących w sytuacji, kiedy lek może przypadkowo dostać się do oka, np. kiedy igła odłączy się od strzykawki.
Italian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REGNO UNITO
Polish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, WIELKA BRYTANIA
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concordato sull'importanza di questa misura precauzionale raccomandando la seguente indicazione:
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, CVMP zgodził się ze stosownością tego środka ostrożności, zalecając co następuje:
Italian: Precedex è un prodotto contenente dexmedetomidina, l'enantiomero attivo della medetomidina, approvato per l'uso umano negli Stati Uniti.
Polish: Preparat Precedex to produkt leczniczy zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do stosowania u ludzi, zawierający deksmedetomidynę, aktywny enancjomer medetodominy.
Italian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAESI BASSI
Polish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDIA
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati pubblicati sugli effetti della xilazina cloridrato sulla pressione endouterina nelle vacche, l'effetto ossitocico della xilazina sull'utero del cane, gli effetti di detomidina, romifidina e xilazina sulla pressione endouterina e di sedazione nel cavallo e gli effetti della xilazina su pressione endouterina, flusso ematico uterino, funzionalità cardiovascolare e polmonare di gestante e feto nella capra.
Polish: CVMP dokonał analizy opublikowanych danych dotyczących wpływu chlorowodorku ksylazyny na ciśnienie wewnątrzmaciczne u krów, wpływu oksytocynowego ksylazyny na macicę psów, wpływu detomidyny, romifidyny i ksylazyny na ciśnienie wewnątrzmaciczne, przepływ krwi przez macicę, czynność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego matki i płodu u ciężarnych kóz.
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA
Polish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA
Italian: Successivamente detta serie di misure precauzionali è servita da base per le proposte avanzate dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi per la procedura ai sensi dell'art.
Polish: Wykaz środków ostrożności posłużył później jako podstawa propozycji przedstawionych przez właściwy holenderski organ regulacyjny w procedurze określonej w art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati.
Polish: Zanieczyszczone produktem ubranie należy zdjąć.
Italian: Nei ratti si è tuttavia osservata fetotossicità a seguito di somministrazione sottocutanea di 200 µg/kg, come dimostrato dall'aumento delle perdite postimpianto e dalla diminuzione dei nati vivi.
Polish: Jednak po podskórnym podaniu dawki 200 μg/kg u szczurów obserwowano toksyczny wpływ na płód w postaci wzrostu liczby poronień poimplantacyjnych i zmniejszenia liczby żywych urodzeń.
Italian: Inoltre il CVMP raccomanda che le dichiarazioni concordate sulle misure precauzionali per gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici siano inserite nelle pertinenti linee guida sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per essere applicate nel rispetto del quadro normativo nazionale.
Polish: Ponadto CVMP zaleca włączenie uzgodnionych sformułowań środków ostrożności dla agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych do odpowiednich wytycznych w ChPL, co należy wykonać zgodnie z prawem lokalnym, obowiązującym w danym państwie.
Italian: Nel RCP di un medicinale umano, Catapresin, si afferma che il principio attivo supera la barriera placentare.
Polish: W ChPL preparatu Catapresin znajduje się stwierdzenie, że substancja czynna przenika przez barierę krewłożysko.
Italian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (variazione IA,1in attesa Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REGNO UNITO)
Polish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Zmiana IA,1 - w toku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA)
Italian: Pertanto il CVMP ha convenuto per la seguente raccomandazione:
Polish: CVMP ustalił zatem następujące zalecenie:
Italian: Nel caso segnalato di reazione avversa (Hoyer, M.J., 2006) nell'uomo non erano disponibili dati sul rischio per le donne in gravidanza.
Polish: W zgłoszonym przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, M.J., 2006) brak informacji odnośnie ryzyka dla kobiet w ciąży.
Italian: Il CVMP ha inoltre ritenuto giustificata l'estrapolazione delle avvertenze proposte ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici, in quanto tutte queste sostanze condividono la stessa modalità di azione farmacologica e alcune di esse hanno mostrato effetti simili nell'uomo.
Polish: CVMP rozważył ekstrapolację proponowanych środków ostrożności na innych agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych, uzasadniając to jednakowym mechanizmem działania wszystkich tych substancji i podobnym wpływem u ludzi, udowodnionym dla wielu z tych substancji.
Italian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAESI BASSI
Polish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLANDIA
Italian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAESI BASSI
Polish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Catapresan, un prodotto medicinale umano contenente clonidina (per iniezione e in compresse), un agonista dei recettori alfa2adrenergici, le reazioni avverse a livello cutaneo elencate a seguito di esposizione per via non specificata sono eruzione, orticaria, prurito e perdita dei peli e dei capelli con un'incidenza nei pazienti compresa tra 1/100 e 1/10000.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) preparatu Catapresan do stosowania u ludzi, zawierającego agonistę receptora alfa-2 adrenergicznego, klonidynę (w postaci do wstrzykiwań i w postaci tabletek) wymieniono następujące skórne reakcje niepożądane po nieznanej drodze ekspozycji: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, wypadanie włosów, z częstością występowania od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta 1000.
Italian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAESI BASSI
Polish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Italian: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGHERIA
Polish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, WĘGRY
Italian: Non si sono tuttavia osservati effetti teratogeni dopo somministrazione sottocutanea di dexmedetomidina a dosi fino a 200 µg/kg nei ratti dal 5° al 16° giorno di gestazione e dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 96 µg/kg nei conigli dal 6° al 18° giorno di gestazione.
Polish: Jednakże po podskórnym podaniu deksmedetomidyny szczurom od 5. do 16. dnia ciąży, w dawkach do 200 μg/kg i dożylnym podaniu leku królikom od 6. do 18. dnia ciąży, w dawkach do 96 μg/kg, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Italian: • Nei casi di contatto con la pelle non è possibile escludere irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico.
Polish: • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podrażnienia, uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i objawów ogólnoustrojowych po kontakcie ze skórą.
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati comprendevano la sospetta reazione avversa (SAR) in un soggetto umano già descritta in letteratura con effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale (Hoyer, M.J., 2006).
Polish: Przedmiotem oceny danych nadzoru farmakologicznego było opublikowane zgłoszenie możliwego działania niepożądanego u ludzi w postaci objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego i centralnego układu nerwowego (Hoyer, MJ., 2006).
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato i dati riservati forniti da un altro titolare di AIC relativi a tre dei prodotti.
Polish: CVMP rozpatrzył także dane własne dotyczące tych trzech produktów dostarczone przez inny podmiot odpowiedzialny.
Italian: Il CVMP ha preso in esame i dati pubblicati sulla tossicità sistemica per l'uomo a seguito di esposizione oculare a xilazina cloridrato, sulla tossicità per la cornea di xilazina e clonidina (in associazione a chetamina) nel ratto, e sulla cataratta reversibile in forma acuta indotta da xilazina e da anestesia tramite chetaminaxylazina nel ratto e nel topo.
Polish: CVMP rozpatrzył ogólnie dostępne wyniki badań dotyczących: ogólnoustrojowej toksyczności po ekspozycji oka na chlorowodorek ksylazyny u ludzi; toksycznego wpływu ksylazyny i klonidyny w skojarzeniu z ketaminą na rogówkę szczurów i ostrej odwracalnej zaćmy wywołanej przez ksylazynę i znieczulenie ketaminowo-ksylazynowe u szczurów i myszy.
Italian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAESI BASSI
Polish: Alfasan Nederland, BV Postbus 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Italian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Polish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NIEMCY
Italian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIO
Polish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruksela, BELGIA
Italian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIO
Polish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruksela, BELGIA
Italian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, PAESI BASSI
Polish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, HOLANDIA
Italian: Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, Paesi Bassi
Polish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, Holandia
Italian: Nel caso segnalato di reazione avversa nell'uomo (Hoyer, M.J., 2006) non erano disponibili dati sull'esposizione oculare.
Polish: W zgłoszonym przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, M.J., 2006) brak jest informacji dotyczących ekspozycji oka.
Italian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANIA
Polish: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NIEMCY
Italian: Qualora il prodotto venga maneggiato da donne in gravidanza, è opportuno prestare particolare attenzione per evitare un'auto-iniezione accidentale, in quanto un'esposizione sistemica accidentale può indurre contrazioni uterine e ipotensione nel feto.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży podaje produkt leczniczy, powinna ona podjąć szczególne środki ostrożności, zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym.
Italian: Un effetto di tipo ossitocico della xilazina nell'utero è noto.
Polish: Dobrze jest znany okstyocyno-podobny wpływ ksylazyny na macicę.
Italian: Lo studio sul coniglio non ha evidenziato effetti teratogeni o fetotossici della detomidina fino alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
Polish: W badaniu na króliku nie stwierdzono działania teratogennego, ani toksycznego wpływu na płód po podawaniu detomidyny w dawce do 2 mg/kg mc. NOEL wyniósł 0,5 mg/kg mc/dobę na podstawie wpływu toksycznego na matkę.
Italian: Un assorbimento sistemico della xilazina è stato segnalato nell'uomo a seguito di esposizione oculare tramite irrigazione degli occhi con xilazina.
Polish: Po ekspozycji oka podczas irygacji oczu ksylazyną wykazano ogólnoustrojowe wchłanianie ksylazyny.
Italian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANIA
Polish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, NIEMCY
Italian: BOX 78, 3440 AB Woerden, PAESI BASSI
Polish: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDA
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANIA
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NIEMCY
Italian: In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua fresca.
Polish: W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody.
Italian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Polish: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, NIEMCY
Italian: Romifidina cloridrato
Polish: Chlorowodorek romifidyny
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Italian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGHERIA
Polish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, WĘGRY
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDA
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDIA
Italian: Di seguito si dà una valutazione distinta di ciascuna proposta di misura precauzionale e delle informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
Polish: Każdy z proponowanych środków ostrożności i informacje dotyczące działań niepożądanych u ludzi oceniono osobno.
Italian: È stato quindi concluso che non si possono escludere effetti a livello sistemico a seguito di esposizione cutanea, il che ha portato alla formulazione proposta, accettata da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Polish: To doprowadziło do proponowanego sformułowania, z którym zgodziły się wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Italian: La xilazina ha mostrato di indurre sedazione, rilassamento muscolare e analgesia dopo un'unica somministrazione endovenosa di 0,27 o 0,68 mg/kg di peso corporeo oppure dopo un'unica somministrazione orale di 0,54 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Ksylazyna podana dożylnie, w pojedynczej dawce 0,27 lub 0,68 mg/kg masy ciała lub doustnie, w pojedynczej dawce 0,54 mg/kg/mc wywołała uspokojenie polekowe, zwiotczenie mięśni i działanie przeciwbólowe.
Italian: 78 par. 3 della direttiva 2001/82/CE.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącą tych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Italian: Le misure precauzionali proposte si riferiscono a problematiche diverse per la sicurezza degli utilizzatori.
Polish: Proponowane środki ostrożności dotyczą bezpieczeństwa osób podających weterynaryjny produkt leczniczy.
Italian: INDICAZIONE PER I MEDICI: <La sostanza> è un agonista dei recettori alfa2-adrenergici la cui tossicità può avere effetti clinici come sedazione, depressione respiratoria e coma, bradicardia e ipotensione e iperglicemia.
Polish: WSKAZÓWKI DLA LEKARZY: <Nazwa substancji> jest agonistą receptorów adrenergicznych alfa2, którego działanie toksyczne może wywołać objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego i śpiączka, bradykardia i niedociśnienie tętnicze oraz hiperglikemia.
Italian: Viene indicato che sono state segnalate aritmie ventricolari, probabilmente a seguito di auto-iniezioni accidentali, tuttavia la relazione pubblicata sulla reazione avversa nell'uomo (Hoyer, M.J., 2006) non segnala reazioni di questo tipo.
Polish: Stwierdzono, że zgłaszano komorowe zaburzenia rytmu, prawdopodobnie po przypadkowym samowstrzyknięciu, ale nie były one zgłoszone w opublikowanym raporcie przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer.
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANIA
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NIEMCY
Italian: Medetomidina
Polish: Medetomidyna
Italian: I prodotti elencati nell'allegato I sono autorizzati in vari SM per uso parenterale e contengono romifidina, xilazina, detomidina e medetomidina, che sono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Polish: Produkty lecznicze wymienione w aneksie I są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich do stosowania drogą parenteralną, zawierają agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych: romifidynę, ksylazynę, detomidynę, medetomidynę.
Italian: Dopo debita considerazione, il CVMP ha convenuto per la seguente raccomandazione:
Polish: Po rozpatrzeniu zagadnienia CVMP wystosował następujące zalecenie:
Italian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIO
Polish: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA