FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:1) Metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija
Norwegian Bokmål: Metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1) Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 % Simetikon
Latvian: Dimetilfumarāta izraisītas anafilakses mehānisms nav zināms.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved dimetylfumaratindusert anafylaksi er ukjent.
Latvian: 120 mg kapsulas: 14 kapsulas PVH/PE/PVDH-PVH alumīnija blisteriepakojumos.
Norwegian Bokmål: 120 mg kapsler: 14 kapsler i blisterpakninger av PVC/PE/PVDC-PVC/aluminium.
Latvian: Tecfidera neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Tecfidera har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, 1,25-dihidroksivitamīna D līmenis pazeminājās (procentuālā samazinājuma mediāna pēc diviem gadiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi 25 % un 15 %), bet parathormona (PTH) līmenis ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, paaugstinājās (procentuālā pieauguma mediāna pēc diviem gadiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi 29 % un 15 %).
Norwegian Bokmål: Nivået av 1,25-dihydroksyvitamin D avtok hos pasienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (median prosentvis nedgang fra baseline etter 2 år på henholdsvis 25 % og 15 %), og nivået av paratyreoideahormon (PTH) økte hos pasienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (median prosentvis økning fra baseline etter 2 år på henholdsvis 29 % og 15 %).
Latvian: Tecfidera zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur mikrotabletes, kas ir aizsargātas ar zarnās šķīstošu apvalku, tādēļ uzsūkšanās sākas tikai pēc to izkļūšanas no kuņģa (parasti tas notiek ātrāk nekā pēc stundas).
Norwegian Bokmål: Ettersom Tecfidera harde enterokapsler inneholder mikrotabletter som er beskyttet med enterodrasjering, begynner ikke absorpsjonen før de forlater magesekken (som regel <1 time).
Latvian: Ja pastāv klīniskas aizdomas par PML, MRI izmeklējumi jāveic nekavējoties, lai noteiktu diagnozi.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk mistanke om PML, bør MR utføres umiddelbart til diagnoseformål.
Latvian: In vitro CYP indukcijas pētījumos netika iegūti pierādījumi par Tecfidera un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbību.
Norwegian Bokmål: CYP-induksjonsstudier in vitro viste ingen interaksjon mellom Tecfidera og perorale antikonsepsjonsmidler.
Latvian: Nav zināma iepriekšējas imunitāti nomācošas terapijas ietekme uz PML attīstību pacientiem, kas tiek ārstēti ar dimetilfumarātu.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra tidligere immunsuppressiv behandling på utvikling av PML hos dimetylfumaratbehandlede pasienter er ukjent.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Tecfidera ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Tecfidera vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Tecfidera lieto recidivējoši-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Tecfidera brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos voksne pasienter.
Latvian: Ja tiek veiktas analīzes, lai noteiktu JCV klātbūtni, jāņem vērā, ka pacientiem, kas bija ārstēti ar dimetilfumarātu, netika pētīta limfopēnijas ietekme uz antivielu testu pret JCV precizitāti.
Norwegian Bokmål: Hvis testing for JCV er gjennomført, bør det tas i betraktning at eventuell påvirkning av lymfopeni på nøyaktigheten av anti-JCV antistofftest ikke er undersøkt hos dimetylfumaratbehandlede pasienter.
Latvian: Dimetilfumarāta terapeitiskās iedarbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav pilnībā izprasts.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak dimetylfumarats terapeutiske effekter ved multippel sklerose er ikke fullstendig klarlagt.
Latvian: Jūs varat lietot izlaisto devu, ja devu lietošanas starplaiks ir vismaz 4 stundas.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene.
Latvian: Mazāku augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos uzskatīja par sekundāru reakciju, ko izraisa toksiska ietekme uz mātīti (samazināta ķermeņa masa un barības patēriņš).
Norwegian Bokmål: Redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon ble vurdert som sekundært til maternell toksisitet (redusert kroppsvekt og matforbruk).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 10 %) ar dimetilfumarātu ārstētiem pacientiem bija pietvīkums un kuņģa-zarnu trakta reakcijas (t.i., caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (insidens ≥10 %) hos pasienter behandlet med dimetylfumarat var flushing og gastrointestinale bivirkninger (dvs. diaré, kvalme, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar Tecfidera ārstētām pētāmām personām konstatēja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu šādu rādītāju samazinājumu: primārā mērķa kritērijs pirmajā pētījumā un pētāmo personu daļa ar recidīvu pēc diviem gadiem, kā arī primārā mērķa kritērijs otrajā pētījumā un ikgadējais recidīvu biežums pēc diviem gadiem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo hadde forsøkspersoner som ble behandlet med Tecfidera, en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i disse to endepunktene: det primære endepunktet i Studie 1, andelen av forsøkspersoner som fikk anfall etter 2 år; og det primære endepunktet i Studie 2, årlig anfallshyppighet etter 2 år.
Latvian: Šajos gadījumos aprakstītie simptomi atbilda Tecfidera zināmajām nevēlajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Symptomene som ble beskrevet i disse tilfellene var i samsvar med den kjente bivirkningsprofilen for Tecfidera.
Latvian: Pacienti, kam ir smagas pakāpes infekcijas, nedrīkst sākt ārstēšanos ar Tecfidera, bet vispirms jāizārstē infekcija(-s).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige infeksjoner bør ikke starte behandling med Tecfidera før infeksjonen(e) er borte.
Latvian: Tecfidera iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus izraisošās ietekmes pārtraukšana uz galvas un muguras smadzenēm.
Norwegian Bokmål: Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen.
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Latvian: No stipro (vairāk nekā 30 % alkohola tilpumā) alkoholisko dzērienu patēriņa lielā daudzumā jāizvairās stundā, kad lieto Tecfidera, jo alkohols var radīt kuņģa zarnu trakta nevēlamo blakusparādību biežuma pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikker (mer enn 30 % alkohol i volum) skal unngås den siste timen før Tecfidera tas, da alkohol kan føre til økt hyppighet av gastrointestinale bivirkninger.
Latvian: Nelielā 24 nedēļas ilgā atklātā nekontrolētā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar RRMS vecumā no 13 līdz 17 gadiem (120 mg divas reizes dienā 7 dienas, pēc tam 240 mg divas reizes dienā turpmākajā ārstēšanas kursā; drošuma populācija, n=22), kam sekoja 96 nedēļas ilgs pētījuma pagarinājums (240 mg divas reizes dienā; drošuma populācija n=20), drošuma profils izrādījās līdzīgs pieaugušiem pacientiem novērotajam.
Norwegian Bokmål: I en liten, 24-ukers, åpen, ikke-kontrollert studie med pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig resten av behandlingen, sikkerhetspopulasjon n = 22), etterfulgt av en 96-ukers forlengelsesstudie (240 mg to ganger daglig, sikkerhetspopulasjon n = 20), så det ut til at sikkerhetsprofilen var tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter.
Latvian: Nieru kanāliņu hiperplāziju novēroja žurkām, kurām zāles lietoja visu mūžu (divus gadus ilgā pētījumā).
Norwegian Bokmål: Renal tubulær hyperplasi ble observert hos rotte ved livslang dosering (2-årig studie).
Latvian: Neklīniskos pētījumus grauzējiem, trušiem un pērtiķiem veica, perorāli lietojot dimetilfumarāta suspensiju (dimetilfumarāts 0,8 % hidroksipropilmetilcelulozē).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gnagere, kanin og ape ble gjennomført med en dimetylfumaratsuspensjon (dimetylfumarat i 0,8 % hydroksypropylmetylcellulose) administrert via oral sonde.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, taču klīniskajos pētījumos netika atrasta ar dimetilfumarātu saistāma iedarbība, kas iespējami ietekmētu šo spēju.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men ingen effekter som potensielt kan påvirke denne evnen ble funnet å være relatert til dimetylfumarat i kliniske studier.
Latvian: Šos datus ieguva no diviem pivotāliem III fāzes ar placebo kontrolētiem, dubultmaskētiem klīniskiem pētījumiem, kuros laika periodā līdz 24 mēnešiem ar Tecfidera kopumā tika ārstēti 1529 pacienti un kuros kopējā iedarbība bija 2371 persongads (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble hentet fra to sentrale, placebokontrollerte, dobbeltblinde, kliniske fase 3-studier med til sammen 1529 pasienter som ble behandlet med Tecfidera i opptil 24 måneder, med en samlet eksponering på 2371 personår (se pkt.
Latvian: Ilgstošu pētījumu suņiem veica, perorāli lietojot dimetilfumarāta kapsulas.
Norwegian Bokmål: Den kroniske studien hos hund ble utført med peroral administrering av dimetylfumaratkapselen.
Latvian: Tecfidera nav pētīts kombinācijā ar pretaudzēju vai imunitāti nomācošām zālēm, un tādēļ vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt i kombinasjon med antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling, og forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering.
Latvian: Fumārskābes metabolisms notiek trikarboksilskābes ciklā, un galvenais eliminācijas ceļš ir CO2 izelpošana.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av fumarsyre nedstrøms skjer gjennom trikarboksylsyresyklusen, med ekspirasjon av CO2 som den viktigste eliminasjonsveien.
Latvian: Taču ziņojumos ir norādīts, ka vairumam pacientu bija 2. pakāpes (no <0,8 × 109/l līdz 0,5 × 109/l) vai 3. pakāpes (no <0,5 × 109/l līdz 0,2 × 109/l) limfopēnija (skatīt
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det ble rapportert, hadde de fleste pasienter imidlertid lymfopeni av grad 2 (<0,8 × 109/liter til 0,5 × 109/liter) eller grad 3 (<0,5 × 109/liter til 0,2 × 109/liter) (se pkt.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tecfidera kā atsaucei ir jābūt pieejamam sākotnējam MRI izmeklējumam (parasti 3 mēnešus).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tecfidera bør det foreligge en MR-undersøkelse fra baseline (vanligvis ikke eldre enn 3 måneder) som skal brukes som referanse.
Latvian: Tipiskie ar PML saistītie simptomi atšķiras, attīstās dažās dienās līdz nedēļās un ir, piemēram, progresējošs nespēks vienā ķermeņa pusē vai locekļu neveiklums, redzes traucējumi un izmaiņas spriestspējā, atmiņā un orientācijā, kas tālāk attīstās kā apjukums un personības izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer som er forbundet med PML er varierte, de utvikles i løpet av dager til uker og omfatter tiltagende svekkelse i én side av kroppen eller klossete bevegelser av armer og bein, synsforstyrrelser og endringer i tanker, hukommelse og orientering, noe som medfører forvirring og personlighetsforandringer.
Latvian: Ja tiek noteikts samazināts limfocītu skaits asinīs, rūpīgi jāizvērtē iespējamie iemesli, pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, bør en grundig vurdering av mulige årsaker fullføres før oppstart av behandling med Tecfidera.
Latvian: Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter 7 dager skal dosen økes til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 34% ar Tecfidera ārstētiem pacientiem radās pietvīkums.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 34 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera flushing.
Latvian: Tecfidera nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 10 gadiem recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tecfidera hos barn i alderen <10 år ved indikasjonen relapserenderemitterende multippel sklerose.
Latvian: Tā kā nieres ir sekundārais dimetilfumarāta eliminācijas ceļš, pa kuru eliminējas mazāk nekā 16 % lietotās devas, farmakokinētikas novērtēšana cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikta.
Norwegian Bokmål: Siden nyrene er en sekundær eliminasjonsvei for dimetylfumarat (<16 % av administrert dose), ble det ikke utført evaluering av farmakokinetikken hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Cilvēka organismā dimetilfumarātu pirms tā nokļūšanas sistēmiskā asinsritē plaši metabolizē esterāzes, pēc tam metabolisms notiek trikarboksilskābes ciklā, neiesaistoties citohroma P450 (CYP) sistēmai.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres dimetylfumarat i stor grad av esteraser før det når systemisk sirkulasjon, og videre metabolisering foregår gjennom trikarboksylsyresyklusen, uten at cytokrom P450 (CYP)systemet er involvert.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistīts kopā 71 pacients ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, pacientiem, kuri lietoja Tecfidera 240 mg divas reizes dienā vismaz 6 mēnešus (n = 38) vai nepegilētu interferonu vismaz 3 mēnešus (n = 33), izveidojās salīdzināma imūnās atbildes reakcija (definēta kā titra palielināšanās ≥ 2 reizes, salīdzinot titru pirms un pēc vakcinācijas) pret stingumkrampju toksoīdu (sensibilizējošs antigēns) un meningokoku C grupas polisaharīdu konjugētu vakcīnu (neoantigēns), turpretim imūnā atbildes reakcija pret dažādiem nekonjugētas 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas (no T šūnām neatkarīgs antigēns) serotipiem atšķīrās abās ārstēšanas grupās.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med totalt 71 pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose, fikk pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig i minst 6 måneder (n = 38) eller ikke-pegylert interferon i minst 3 måneder (n = 33), sammenlignbar immunrespons (definert som ≥ 2 ganger økning i titer fra før til etter vaksinering) på tetanustoksoid (recall-antigen) og en konjugert meningokokk C polysakkaridvaksine (neoantigen), mens immunresponsen på ulike serotyper av en ukonjugert 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (T-celleuavhengig antigen) varierte i begge behandlingsgrupper.
Latvian: Perorāli lietots dimetilfumarāts tiek pakļauts straujai presistēmiskai hidrolīzei esterāžu ietekmē un tiek pārveidots par tā primāro metabolītu, monometilfumarātu, kas arī ir aktīvs.
Norwegian Bokmål: esteraser og omdannes til den primære metabolitten monometylfumarat, som også er aktiv.
Latvian: No 10 pacientiem ar MRI datiem laikā no pētījuma pagarinājuma 64. līdz 72. nedēļai pētāmo personu ar jaunu vai pirmreizēji pieaugušu T2 hiperintensitātes bojājumu skaita mediāna bija 0 (diapazons 0,2).
Norwegian Bokmål: Blant de 10 pasientene som hadde MRdata mellom uke 64 og uke 72 i forlengelsesstudien, var median antall personer med nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner 0 (område 0-2).
Latvian: Mēness simbols
Norwegian Bokmål: Sol som et symbol Måne som et symbol
Latvian: Uzturs nerada klīniski nozīmīgu ietekmi uz dimetilfumarāta iedarbību.
Norwegian Bokmål: Mat har ikke noen klinisk signifikant effekt på eksponering for dimetylfumarat.
Latvian: Pērtiķiem, kuri 12 mēnešus katru dienu saņēma iekšķīgas dimetilfumarāta devas, atsevišķu šūnu nekroze tika novērota pie divkārtējas ieteicamās devas, pamatojoties uz AUC.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige perorale doser med dimetylfumarat i 12 måneder, ble enkeltcellenekrose observert ved 2 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Latvian: Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E 172)
Latvian: Atkarībā no pētījuma uzbūves augsta slimības aktivitāte tika noteikta pēc šādiem kritērijiem: - pacienti ar diviem vai vairākiem recidīviem viena gada laikā un vienu vai vairākiem magnētiskajā rezonansē (MR) noteiktiem Gd pastiprinošiem bojājumiem smadzenēs (n=42 pētījumā DEFINE; n=51 pētījumā CONFIRM) vai - pacienti, kuriem nav radusies atbildes reakcija uz pilnu vai adekvātu interferona beta terapijas kursu (vismaz vienu gadu ilgā terapijā), kuriem ir bijis vismaz viens recidīvs iepriekšējā gada terapijas laikā un kraniālā magnētiskajā rezonansē (MR) noteikti vismaz 9 T2 hiperintensitātes bojājumi vai viens Gd pastiprinošs bojājums, vai pacienti ar neizmainītu vai pieaugošu recidīvu biežuma ātrumu iepriekšējā gada laikā, salīdzinot ar iepriekšējiem diviem gadiem (n=177 pētījumā DEFINE; n=141 pētījumā CONFIRM).
Norwegian Bokmål: På grunn av utformingen av studiene, ble høy sykdomsaktivitet definert som følger: - Pasienter som hadde 2 eller flere anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen (n=42 i DEFINE, n=51 i CONFIRM) eller, - Pasienter som ikke responderte på en fullstendig og egnet kur (minst ett års behandling) med beta-interferon, med minst ett anfall i det foregående året mens de fikk behandlingen og minst 9 T2-hyperintense lesjoner påvist ved kranial MR, og minst 1 gadoliniumforsterkende lesjon, eller pasienter som hadde uendret eller økt anfallshyppighet i det foregående året, sammenlignet med de 2 foregående årene (n=177 i DEFINE, n=141 i CONFIRM).
Latvian: Ļoti bieži Tecfidera lietošanas laikā urīna analīzes uzrāda organismā dabīgi veidotu vielu, ko sauc par ketonvielām, klātbūtni.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Tecfidera er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši par: - zālēm, kas satur fumārskābes esterus (fumarātus) un ko lieto psoriāzes ārstēšanai; - zālēm, kas ietekmē organisma imūnsistēmu, tostarp par citām zālēm, ko lieto
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt: - legemidler som inneholder fumarsyreestere (fumarater) som brukes til å behandle psoriasis
Latvian: Simptomi var ietvert nepieredzētu vājumu vienā ķermeņa pusē vai iepriekš novērota vājuma pastiprināšanos, neveiklas kustības, redzes, domāšanas vai atmiņas traucējumus, kā arī apjukumu un izmaiņas raksturā, kas ilgst vairākas dienas.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være ny eller forverret svekkelse i én side av kroppen, klossethet, endringer i synet, endringer i tanker eller hukommelse, forvirring eller personlighetsforandringer som varer i mer enn noen dager.
Latvian: Pētījumā in vivo Tecfidera un perorāla kontracepcijas līdzekļa (norgestimāta un etinilestradiola) vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādas būtiskas izmaiņas perorālā kontracepcijas līdzekļa iedarbībā.
Norwegian Bokmål: I en studie in vivo med samtidig administrering av Tecfidera og et kombinert peroralt antikonsepsjonsmiddel (norgestimat og etinyløstradiol) ble det ikke vist relevante endringer i eksponering for det perorale antikonsepsjonsmidlet.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādītas dimetilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošas īpašības.
Norwegian Bokmål: I prekliniske og kliniske studier viste dimetylfumarat antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgu limfocitopēniju vairumā gadījumu bija 2. un 3. pakāpes limfopēnija.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde lymfopeni, var lymfopeni av grad 2 og 3 mest vanlig.
Latvian: III fāzes pētījumos MS pacientiem, veicot ārstēšanu ar Tecfidera, pirmā gada laikā vidējais limfocītu skaits samazinājās vidēji par aptuveni 30 % no sākotnējā skaita, pēc tam sasniedzot plato.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tecfidera i fase 3-studiene hos MS-pasienter ble lymfocyttall redusert med gjennomsnittlig ca. 30 % av baselineverdien det første året, med et påfølgende platå.
Latvian: Limfocītu skaitu < 0,2 x 109/l novēroja vienam ar Tecfidera ārstētam pacientam, bet nevienam ar placebo ārstētam pacientam.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttall på <0,2x109/liter ble observert hos 1 pasient som ble behandlet med Tecfidera og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo.
Latvian: Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību rašanos.
Norwegian Bokmål: En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger.
Latvian: Divos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 325 mg (vai ekvivalentu devu) acetilsalicilskābes bez zarnās šķīstoša apvalka 30 minūtes pirms Tecfidera attiecīgi 4 dienas vai 4 nedēļas, Tecfidera farmakokinētika nemainījās.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske, frivillige forsøkspersoner endret ikke administrering av 325 mg (eller tilsvarende) acetylsalisylsyre uten enterodrasjering 30 minutter før Tecfidera, den farmakokinetiske profilen til Tecfidera i løpet av henholdsvis 4 dagers og 4 ukers behandling.
Latvian: Smagu pietvīkumu, kas var izpausties ar ģeneralizētu eritēmu, izsitumiem un/vai niezi, novēroja mazāk nekā 1 % ar Tecfidera ārstēto pacientu
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig flushing som kan være preget av generalisert erytem, utslett og/eller pruritus, ble sett hos <1 % av pasientene behandlet med Tecfidera (se pkt.
Latvian: 1 Tikai pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger rapportert kun etter markedsføring
Latvian: Dimetilfumarāta iedarbība palielinās aptuveni no devas atkarīgā veidā, lietojot vienu un vairākas devas pētītajā 120-360 mg devu diapazonā.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dimetylfumarat øker omtrent doseproporsjonalt med enkeltdoser og gjentatte doser i doseområdet som ble undersøkt, 120 mg - 360 mg.
Latvian: Veicot klīniskas pārbaudes, pētīja, vai pacientiem ar multiplo sklerozi bieži lietotas zālesintramuskulāras beta-1a interferona un glatiramera acetāta injekcijas - var izraisīt mijiedarbību ar dimetilfumarātu, un tās nemainīja dimetilfumarāta farmakokinētiskās īpašības.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes hyppig hos pasienter med multippel sklerose, intramuskulært interferon beta-1a og glatirameracetat, ble klinisk testet for mulige interaksjoner med dimetylfumarat og endret ikke den farmakokinetiske profilen til dimetylfumarat.
Latvian: Pirmajā pētījumā pētāmajām personām bija šādi mediānie sākotnējie raksturlielumi: vecums39 gadi, slimības ilgums 7,0 gadi un sākotnējais EDSS vērtējums - 2,0.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientene følgende medianverdier for karakteristika ved baseline: alder 39 år, sykdomsvarighet 7,0 år, EDSS-score 2,0.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos recidīva ārstēšanai vienlaicīgi izmantojot īsu intravenozi ievadītu kortikosteorīdu kursu, infekcijas risks klīniski nozīmīgi nepalielinājās.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av multippel sklerose ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med intravenøse kortikosteroider, ikke forbundet med en klinisk relevant økning i infeksjoner.
Latvian: Šīs atrades konstatēja, lietojot žurkām aptuveni tikpat lielu devu kā ieteicamā deva un suņiem 3 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Norwegian Bokmål: Funnene ble observert ved omtrent anbefalt dose hos rotte og 3 ganger den anbefalte dosen hos hund (basert på AUC).
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler.
Latvian: - sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums (angioedēma); - sēkšana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums (aizdusa, hipoksija); - reibonis vai samaņas zudums (hipotensija),
Norwegian Bokmål: - hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga (angioødem) - pipende pust, pustevansker eller kortpustethet (dyspné, hypoksi) - svimmelhet eller tap av bevissthet (hypotensjon)
Latvian: Limfocītu skaits ir regulāri jāpārbauda, līdz tiek novērota atlabšana.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallet bør følges opp til dette er gjenopprettet.