FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté do 24. týdne každých 14 dní.
Slovenian: Vrednost CMV DNA so do 14. tedna po presaditvi spremljali enkrat na teden, nato pa dvakrat na teden do 24. tedna.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex (cyklodextrin), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Czech: Injekční lahvička typu I (30 ml) z čirého skla s 20mm fluorem potaženou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem obsahující 12 ml (středně zelený uzávěr) nebo 24 ml (tmavě modrý uzávěr) roztoku.
Slovenian: Viala (30 ml) iz prozornega stekla tipa I z 20 mm klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s fluorom, in aluminijasto snemno zaporko, ki vsebuje 12 ml (zelena zaporka) ali 24 ml (temno modra zaporka) raztopine.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 1. na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 2. při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Slovenian: Kompatibilne intravenske raztopine in druga zdravila Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je kompatibilno z 0,9 % raztopino natrijevega klorida in 5 % raztopino glukoze.
Czech: Letermovir se částečně eliminuje glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/1A3.
Slovenian: Letermovir se deloma odstrani z glukuronidacijo preko UGT1A1/1A3.
Czech: Současně podávané léčivo
Slovenian: Sočasno zdravilo
Czech: Úprava dávkování může být rovněž potřebná při změně cesty podání nebo změně imunosupresiva.
Slovenian: Prilagoditev odmerka bo morda potrebna tudi pri spremembi poti uporabe ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Czech: Při přístupu NC=F byl neúspěch definován jako všechny subjekty s klinicky významnou infekcí CMV nebo které studii předčasně ukončily nebo u kterých při návštěvě ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek.
Slovenian: S pristopom NC = F je bil neuspeh opredeljen kot izid pri vseh preiskovancih s klinično pomembno CMV-okužbo, preiskovancih, ki so bili predčasno izključeni iz študije, ali preiskovancih brez podatka o izidu pri obisku v 24. tednu po presaditvi.
Czech: Jeden subjekt měl genotypovou variantu rezistentní na letermovir (V236M).
Slovenian: Ena oseba je imela proti letermovirju odporno GV (V236M).
Czech: Kombinovaná porucha funkce jater a ledvin
Slovenian: Kombinirana okvara jeter in ledvic
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Slovenian: • Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v nadaljevanju.
Czech: Klinicky významná infekce CMV
Slovenian: razlogi za neuspeh klinično pomembna CMV-okužba
Czech: Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku.
Slovenian: Morda bo potrebno zamenjati zdravilo oziroma spremeniti odmerek.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se med zdravljenjem s substratom za CYP2C9 ali CYP2C19 spremeni režim zdravljenja z letermovirjem.
Czech: Kostní dřeň (n=72, 43)
Slovenian: kostni mozeg (n = 72, 43)
Czech: Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit před nebo po přihojení štěpu.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati pred vsaditvijo ali po njej.
Czech: • fentanyl - na silné bolesti
Slovenian: • fentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: - Příklady silných induktorů zahrnují rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifabutin a fenobarbital.
Slovenian: - Primeri močnih induktorjev so: rifampicin, fenitoin, karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), rifabutin in fenobarbital.
Czech: Předpokládaná klinická expozice hydroxypropylbetadexu při intravenózním podání letermoviru je přibližně 3 600 mg/den pro dávku 480 mg letermoviru.
Slovenian: Predvidena klinična izpostavljenost hidroksipropilbetadeksu med intravensko uporabo letermovirja je po pričakovanjih približno 3.600 mg/dan pri odmerku 480 mg letermovirja.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení kreatininu v krvi
Slovenian: Bolezni sečil Občasni zvišanje vrednosti kreatinina v krvi
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.
Slovenian: Vrednost AUC nevezanega letermovirja je bila pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) za približno 115 % večja, pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) pa za približno 81 % večja kot pri zdravih preiskovancih.
Czech: Obrázek 1: P001: Kaplan-Meierova křivka doby do zahájení preemptivní léčby CMV nebo do nástupu onemocnění koncového orgánu vyvolaného CMV do 24. týdne po transplantaci u příjemců HSCT (populace FAS)
Slovenian: Slika 1: P001: Kaplan-Meierjevi krivulji časa do začetka predbolezenskega zdravljenja (PET) CMV ali pojava prizadetosti organov s CMV do 24. tedna po presaditvi pri prejemnikih HSCT (populacija FAS)
Czech: Neshoda nepříbuzný (n=43, 24)
Slovenian: neusklajen nesoroden (n = 43, 24)
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok.
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost) - med znaki so lahko piskajoče dihanje, težko dihanje,
Czech: infuzí.
Slovenian: infuzije.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté dysguezie, bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni disgevzija, glavobol
Czech: Očekává se: ↑ opioidy metabolizované CYP3A
Slovenian: Pričakovano: ↑ opioidi, ki se presnavljajo s CYP3A
Czech: Pokud zpozorujete změnu barvy nebo viditelné částice, roztok zlikvidujte.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, jo zavrzite.
Czech: Někteří pacienti během léčby přípravkem PREVYMIS hlásili únavu (silný pocit únavy) nebo vertigo (pocit, že se točíte).
Slovenian: Nekateri bolniki so med zdravljenjem z zdravilom PREVYMIS poročali o utrujenosti ali vrtoglavici (občutku vrtenja).
Czech: Hladiny CMV DNA v krvi vyžadující preemptivní léčbu CMV 52 (16,0)
Slovenian: CMV DNA-emija, ki je zahtevala PET proti CMV 52 (16,0)
Czech: Subjekty byly randomizovány (2:1) do skupiny léčené buď letermovirem v dávce 480 mg jednou denně, upravené na 240 mg, pokud se současně podával cyklosporin, nebo placebem.
Slovenian: Preiskovance so randomizirali (2:1) na prejemanje letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan, ki so ga pri uporabi skupaj s ciklosporinom prilagodili na 240 mg, ali placebo.
Czech: Lékové interakce
Slovenian: Interakcije z zdravili
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, se svým lékařem.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Přípravek PREVYMIS nemá být podán stejným intravenózním setem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Slovenian: • Zdravila PREVYMIS se ne sme aplicirati sočasno preko iste intravenske linije (ali kanile) z drugimi zdravili in kombinacijami vehiklov, razen tistimi, ki so navedeni v nadaljevanju.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté snížení chuti k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni zmanjšanje apetita
Czech: Z 565 léčených subjektů dostalo 373 subjektů letermovir (včetně 99 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku i.v.)
Slovenian: Med 565 zdravljenimi preiskovanci je 373 preiskovancev prejemalo letermovir (vključno z 99 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek), 192 preiskovancev pa placebo (vključno z 48 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Čas shranjevanja običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace dabigatranu a může snižovat účinnost dabigatranu.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije dabigatrana in zmanjša učinkovitost dabigatrana.
Czech: Letermovir je inhibitorem transportérů OATP1B1/3.
Slovenian: Letermovir je zaviralec prenašalcev OATP1B1/3.
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Slovenian: Mehanizem je verjetno zasičenost/avtoinhibicija OATP1B1/3.
Czech: Antipsychotika Thioridazin
Slovenian: Antipsihotiki tioridazin
Czech: Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž pro perorální podání (240mg a 480mg potahované tablety).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi za peroralno uporabo (240 mg in 480 mg filmsko obložene tablete).
Czech: • Po zředění podávejte přípravek PREVYMIS intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut.
Slovenian: • Po redčenju zdravilo PREVYMIS aplicirajte v obliki intravenske infuzije preko perifernega ali centralnega venskega katetra.
Czech: - Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirin.
Slovenian: - Primeri zmernih induktorjev so: tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz in etravirin.
Czech: FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
Slovenian: FAS vključuje randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj en odmerek raziskovanega zdravila, izključuje pa preiskovance, ki so imeli v izhodišču določljivo raven CMV DNA.
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: Pripravki rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: Jak přípravek PREVYMIS uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila PREVYMIS 6.
Czech: Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:
Slovenian: Ne jemljite zdravila PREVYMIS:
Czech: - Příklady inhibitorů OATP1B1 zahrnují gemfibrozil, erythromycin, klarithromycin a několik inhibitorů proteázy (atazanavir, simeprevir).
Slovenian: - Primeri zaviralcev OATP1B1 so: gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin in nekateri zaviralci proteaze (atazanavir, simeprevir).
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte.
Slovenian: Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a karbamazepinu nebo fenobarbitalu není doporučeno.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in karbamazepina ali fenobarbitala ni priporočljiva.
Czech: Nepředpokládá se, že by změny plasmatických koncentrací letermoviru v důsledku inhibice P-gp/BCRP byly klinicky relevantní.
Slovenian: Za spremembe plazemskih koncentracij letermovirja zaradi zaviranja P-gp/BCRP ni pričakovati, da bi bile klinično pomembne.
Czech: V klinické studii fáze 2b hodnotící dávky letermoviru 60, 120 nebo 240 mg/den nebo placeba po dobu až 84 dní u 131 příjemců HSCT byla provedena sekvenční DNA analýza vybraných oblastí genu UL56 (aminokyseliny 231 až 369), a to na vzorcích získaných od 12 subjektů léčených letermovirem, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Slovenian: V preskušanju faze 2b, v katerem so pri 131 prejemnikih HSCT do 84 dni vrednotili uporabo letermovirja v odmerkih 60, 120 ali 240 mg/dan ali placeba, so opravili sekvenčno analizo DNA izbranega predela UL56 (aminokisline od 231 do 369) v vzorcih 12 preiskovancev, zdravljenih z letermovirjem, pri katerih profilaksa ni bila uspešna, na voljo pa so bili vzorci za analizo.
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS užívá 4.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo PREVYMIS 4.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantním zvýšením plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů CYP3A (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita byla zaznamenána pouze u potkanů při systémových expozicích (AUC) ≥3násobných oproti expozicím u lidí při doporučené humánní dávce.
Slovenian: Ireverzibilno toksičnost za moda so opazili le pri podganah pri sistemskih izpostavljenostih (AUC), ki so bile ≥ 3-krat večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
Czech: Pokyny pro podání přípravku PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Navodila za aplikacijo zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Během současného podávání přípravku PREVYMIS s midazolamem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS z midazolamom je treba skrbno klinično spremljati respiratorno depresijo in/ali podaljšano sedacijo.
Czech: Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kostní dřeně oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).
Slovenian: Če imunski sistem po opravljeni presaditvi kostnega mozga oslabi, se tveganje za razvoj bolezni zaradi CMV lahko poveča.
Czech: U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je pri peroralni uporabi letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan geometrična srednja vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 71.500 ng•h/ml, geometrična srednja vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 13.000 ng/ml.
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
Slovenian: V izhodišču je 31 % preiskovancev imelo visoko tveganje za reaktivacijo, kar je bilo opredeljeno z enim ali več od naslednjih meril: HLA-soroden (humani levkocitni antigen) dajalec (sorodnik) z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih treh mest HLA-gena: HLA-A, -B ali -DR, haploidentičen dajalec; nesoroden dajalec z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih štirih mest HLA-gena: HLA-A, -B, -C in -DRB1; uporaba popkovnične krvi kot vira matičnih celic; uporaba presadkov ex vivo z izčrpanimi celicami T; bolezen presadka proti gostitelju (GVHD - Graft-Versus-Host Disease) stopnje 2 ali večje, ki je zahtevala uporabo sistemskih kortikosteroidov.
Czech: Příprava PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním (i.v.)
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred intravensko (i.v.)
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C8
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8
Czech: Většina letermoviru byla vyloučena žlučí jako nezměněná mateřská látka s menším množstvím (6 % dávky) acylglukuronidového metabolitu ve stolici.
Slovenian: Večina letermovirja se je izločila v žolč v obliki nespremenjene učinkovine, manjši del (6 % odmerka) pa v obliki presnovka acil-glukuronida v blatu.
Czech: Mějte prosím na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se mohou měnit v závislosti na tom, zda se letermovir podává perorálně nebo i.v., a zda se současně podává cyklosporin.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko možnost za pojav interakcij in klinične posledice razlikujejo, če se letermovir uporablja peroralno ali intravensko in če se sočasno uporablja ciklosporin.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
Slovenian: Podenote DNA terminaze CMV kodirata gena CMV UL56 in UL89.
Czech: Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Slovenian: Izpostavljenost letermovirju se je tako pri peroralni kot intravenski uporabi povečevala več kot sorazmerno z odmerkom.
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
Slovenian: Tablete zdravila PREVYMIS in koncentrat za raztopino za infundiranje zdravila PREVYMIS se po presoji zdravnika lahko uporabljajo medsebojno zamenljivo, pri čemer odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
Slovenian: V primeru uvedbe spremljanja, se le-to priporoča v prvih 2 tednih po začetku in koncu zdravljenja z letermovirjem (glejte poglavje 4.4), pa tudi v primeru spremembe poti uporabe letermovirja.
Czech: Antiarytmické léčivé přípravky amiodaron
Slovenian: Antiaritmiki amiodaron
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán, jestliže:
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne smete prejeti:
Czech: Jsou k dispozici studie in vivo, které vedle vlivu na CYP2C19 hodnotí čistý vliv na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3.
Slovenian: Na voljo so študije, izvedene in vivo, v katerih so, poleg na CYP2C19, raziskali tudi neto učinek na CYP3A4, P-gp in OATP1B1/3.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje hidroksipropilbetadeks.
Czech: Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 5% glukóze
Slovenian: Seznam kompatibilnih zdravil, če so zdravilo PREVYMIS in zdravila* pripravljeni v 5 % glukozi.
Czech: Letermovir může zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace repaglinidu.
Slovenian: Letermovir lahko poveča ali zmanjša plazemske koncentracije repaglinida.
Czech: • Jestliže po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS bylo podávání cyklosporinu ukončeno, další dávka přípravku PREVYMIS má být zvýšena na 480 mg jednou denně.
Slovenian: • Če se zdravljenje s ciklosporinom po uvedbi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS prekine, je treba naslednji odmerek zdravila PREVYMIS povečati na 480 mg enkrat na dan.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje glyburid
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva gliburid
Czech: Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
Slovenian: Obseg zaviralnega učinka CYP3A je odvisen od poti uporabe letermovirja in od tega, ali je bil sočasno uporabljen ciklosporin.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPughova třída C) se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) uporaba zdravila PREVYMIS ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila PREVYMIS ni na voljo.
Czech: • pocit, že se točíte (vertigo - závrať)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
Slovenian: Značilnosti tega toksičnega učinka so bile degeneracija semenskih tubulov in oligospermija ter celični debri v obmodkih ob sočasnem zmanjšanju mase mod in obmodkov.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, pravastatin se nedoporučuje, zatímco u fluvastatinu může být nezbytné snížení dávky
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, uporaba pravastatina ni priporočljiva, odmerek fluvastatina pa bo morda treba zmanjšati .
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku PREVYMIS.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Léčivé přípravky transportované P-gp ve střevě
Slovenian: Zdravila, ki se v črevesu prenašajo s P-gp
Czech: Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z letermovirjem se plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati za te encime ali prenašalce, lahko torej povečajo ali zmanjšajo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.
Slovenian: Neporabljeno raztopino za infundiranje je treba zavreči.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Czech: Přípravek PREVYMIS nemá být podáván stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS se ne sme aplicirati sočasno preko iste intravenske linije (ali kanile) z drugimi zdravili in kombinacijami vehiklov, razen tistimi, ki so navedeni v nadaljevanju.
Czech: Kumulativní hodnota klinicky významné infekce CMV (%)
Slovenian: Kumulativni delež oseb s CMV DNA-emijo ali boleznijo (%)
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (240 mg in 480 mg).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně Méně časté svalové spasmy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mišični krči
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 nebo transportované BCRP nebo OATP2B1 Letermovir je in vivo obecným induktorem, ale bylo rovněž pozorováno, že in vitro inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2B6 ali UGT1A1 ali prenašajo z BCRP ali OATP2B1 Letermovir je na splošno induktor in vivo, vendar pa so in vitro opazili tudi, da zavira CYP2B6, UGT1A1, BCRP in OATP2B1.
Czech: Interakce v ustáleném stavu nebyly studovány.
Slovenian: Medsebojnega delovanja v stanju dinamičnega ravnovesja niso raziskali.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Slovenian: povidon (E1201) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Czech: (indukce intestinálního P-gp)
Slovenian: (indukcija črevesnega P-gp)