FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conțină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză și tratamentul anterior și/sau curent cu imunosupresoare.
Croatian: (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)
Romanian: (Interval de intercvartilic) Pacienți fără deteriorare/pacienți evaluați c
Croatian: Flixabi se smije primjenjivati u djece i adolescenata samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Romanian: Flixabi trebuie administrat la copii și adolescenți doar dacă sunt tratați pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Croatian: • pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože praćen slabošću mišića)
Romanian: • Agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupție trecătoare pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
Croatian: Protutijela na infliksimab ne mogu se uvijek otkriti u uzorcima seruma.
Romanian: Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser.
Croatian: Rak i limfom
Romanian: Cancere și limfoame
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Flixabi upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluția de Flixabi, este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Croatian: U ispitivanjima ACT 1 i ACT 2 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, s 36 pitanja.
Romanian: În studiile ACT 1 și ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieții, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât și a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Croatian: Mali udio reakcija na infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Romanian: Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Romanian: Totuși, unii pacienți pot avea reacții adverse grave și pot necesita tratament.
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Romanian: • Infecție cu virusul hepatitic B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B
Croatian: • otežano ili bolno disanje, bol u prsnom košu
Romanian: • Respirație dificilă sau dureroasă, durere în piept
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette-Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Croatian: Kombinirana terapija infliksimab + AZA
Romanian: Tratament asociat Infliximab + AZA
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
Croatian: > 54 tjedna
Romanian: > 54 săptămâni
Croatian: Bolest živčanog sustava
Romanian: Afecțiuni ale sistemului nervos
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Flixabi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosireaea unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue folosirea acesteia pentru cel puțin 6 luni după ultimul tratament cu Flixabi.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Romanian: • Dacă ați avut o pauză în administrarea infliximabului mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacții alergice la reluarea tratamentului.
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienții tratați.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati vrstu, datum i rezultat probira na TBC
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Flixabi.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luați în continuare în timp ce luați Flixabi.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjereno teške.
Romanian: Majoritatea acestora sunt de intensitate ușoară până la moderată.
Croatian: Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
Romanian: Din cauza inhibiției TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii poate afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Croatian: *uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Romanian: * inclusiv tuberculoză bovină (infecție BCG diseminată), vezi pct. 4.4
Croatian: Osim toga, zabilježeno je smanjenje primjene kortikosteroida te poboljšanje kvalitete života.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi și o îmbunătățire a calității vieții.
Croatian: Edukacijski program se sastoji od kartice s podsjetnikom za bolesnika koju će dobiti bolesnik.
Romanian: Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către acesta.
Croatian: Flixabi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 i 5 bočica.
Romanian: Flixabi este disponibil în ambalaje conținând 1, 2, 3, 4 și 5 flacoane.
Croatian: • problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije
Romanian: • Probleme la nivelul ochilor, incluzând înroșire a ochilor și infecții
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la copiii cu vârstă sub 6 ani.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 și 54 și care nu au utilizat corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienții cărora li se administra corticoterapie la momentul inițial.
Croatian: Održana remisija (u remisiji i u 8. i u 30. tjednu)a
Romanian: Remisie susținută (remisie atât la săptămâna 8 cât și la săptămâna 30)a
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati nuspojave.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacții adverse.
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilității și a funcției generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Croatian: To se odnosi na bolesnike s Crohnovom bolešću i na bolesnike s reumatoidnim artritisom.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienții cu boală Crohn, cât și la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibnja 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/05/2016
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Romanian: Copii și adolescenți Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți.
Croatian: • Obavijestite kirurga ili stomatologa da uzimate Flixabi i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: • Spuneți chirurgului sau medicului stomatolog că urmați tratament cu Flixabi arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Croatian: Uvjete čuvanja na temperaturi do 25°C prije rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului la maximum 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: Alternativno, može se razmotriti primjena doze od 3 mg/kg svaka 4 tjedna.
Romanian: Alternativ, poate fi luată în considerare administrarea unei doze de 3 mg/kg la intervale de 4 săptămâni.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenționale și 83% din pacienți au continuat să utilizeze cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Croatian: Flixabi se isporučuje u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Romanian: Flixabi este furnizat în ambalaje cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Croatian: • tuberkuloza
Romanian: • Tuberculoză
Croatian: Premda nema usporednih podataka, ograničeni podaci o bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na dozu od 5 mg/kg, ali se odgovor potom izgubio, ukazuju na to da se u nekih bolesnika povećanjem doze može ponovno uspostaviti terapijski odgovor (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Deși datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienții care au răspuns inițial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienți pot prezenta din nou răspuns la creșterea dozei (vezi pct. 5.1).
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Romanian: Inițial, 87% dintre pacienți au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidență 5,7% [IÎ 95% 2,65% - 10,6%]).
Croatian: Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od 500 ml, 1000 ml) ili nekoliko infuzijskih vrećica od 250 ml kako biste bili sigurni da koncentracija otopine za infuziju neće biti veća od 4 mg/ml.
Romanian: Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml
Croatian: *Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na jajnim stanicama kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Romanian: * Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări de administrare (vezi pct. 5.2).
Croatian: • poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je sarkoidoza)
Romanian: • Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Romanian: În special, informați medicul dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Croatian: Klinička remisija
Romanian: Remisiune clinică
Croatian: Također su prijavljeni i slučajevi agranulocitoze (vidjeti dio 4.8).
Romanian: De asemenea au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do 11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Romanian: Procentele globale ale reacțiilor adverse și ale reacțiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 și 11 ani și 12 și 17 ani.
Croatian: Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
Romanian: Pacienții care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacții adverse.
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Romanian: În C0168T72, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecția căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra și cefaleea.
Croatian: amnezija, agitacija, konfuzija, somnolencija, nervoza
Romanian: Amnezie, agitație, confuzie, somnolență, nervozitate.
Croatian: > 40 tjedana
Romanian: > 40 săptămâni
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți Vârstnici
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti "živo cjepivo", kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze), unutar 6 mjeseci od rođenja.
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să îi fie administrat un „vaccin cu germeni vii", cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza) timp de 6 luni de la naștere.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la inițierea studiului au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju postizanje kliničkog odgovora obično u roku od 14 tjedana liječenja, tj. nakon tri doze.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
Croatian: Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu.
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveți TBC.
Croatian: Tablica 8 Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
Romanian: Tabelul 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiei clinice și vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 și 30.
Croatian: Nisu prijavljene ozbiljne reakcije na infuziju.
Romanian: Nu au fost raportate reacții grave legate de perfuzie.
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Romanian: ACR-N utilizează aceleași criterii ca și ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătățire în numărătoarea articulațiilor tumefiate, a celor dureroase și media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Flixabi tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu Flixabi în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Romanian: Boală pulmonară interstițială (inclusiv boală pulmonară interstițială rapid progresivă, fibroză pulmonară și pneumonie).
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti tablicu 5).
Romanian: Acești pacienți au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară (vezi Tabel 5).
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 și, respectiv 277
Croatian: anafilaktička reakcija, sindrom sličan lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Romanian: Reacții anafilactice, sindrom de tip lupus, boala serului sau reacții asemănătoare bolii serului.
Croatian: Nastupila je jedna ozbiljna reakcija na infuziju (< 1%) u bolesnika koji je primao monoterapiju infliksimabom.
Romanian: O reacție adversă gravă la perfuzie (< 1%) a apărut la un pacient la care s-a administrat infliximab în monoterapie.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Flixabi, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Romanian: Dacă uitați sau ratați o programare pentru administrarea Flixabi, faceți altă programare cât mai repede posibil.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB02.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Pacienți cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se infliksimab u majčino mlijeko niti dolazi li do sustavne apsorpcije nakon hranjenja.
Romanian: Nu se cunoaște dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Croatian: • manjak motivacije i emocija
Romanian: • Lipsă a interesului sau a emoțiilor
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ASPIRE imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienți au avut cel puțin două radiografii evaluabile.
Croatian: Treba naglasiti da je u većini slučajeva ustanovljena ekstrapulmonalna tuberkuloza te da se radilo o lokaliziranom ili diseminiranom obliku bolesti.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală sau ca boală diseminată.
Croatian: U istraživanju utjecaja na plodnost i opću reproduktivnu sposobnost, broj skotnih ženki miševa smanjio se nakon primjene istog analognog protutijela.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și funcția generală de reproducere, numărul de femele de șoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost ponovne primjene ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării infliximabului după un interval liber de peste 16 săptămâni.
Croatian: Na kutiju se mora napisati novi rok valjanosti.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
Croatian: Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze (8 tjedana).
Romanian: Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreținere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) și/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
Croatian: Zloćudne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Romanian: Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene infliksimaba u bolesnika podvrgnutih kirurškim zahvatima, uključujući artroplastiku.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește siguranța tratamentului cu infliximab la pacienții cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale, inclusiv artroplastii.
Croatian: U liječenju starijih bolesnika osobitu pozornost treba posvetiti riziku od razvoja infekcije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Când se tratează pacienți vârstnici, trebuie acordată o atenție specială riscului pentru infecție (vezi pct. 4.8).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Romanian: Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toți pacienții (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Croatian: ≥ 3 x GGN
Romanian: ≥ 3 x LSN
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti tablicu 2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Croatian: Protutijela na infliksimab su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Romanian: Imunogenitate A fost detectată prezența anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienți până la săptămâna 54.
Croatian: • infekcija kože uzrokovana gljivicama
Romanian: • Infecție a pielii cauzată de o ciupercă
Croatian: Važno je da djetetovog pedijatra i druge zdravstvene radnike obavijestite o svojem primanju lijeka Flixabi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete trebalo primiti neko cjepivo,uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Romanian: Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Croatian: N/P 60
Romanian: N/A 60
Croatian: Iskustvo s ponovnom primjenom lijeka u slučaju ponovne pojave znakova i simptoma Crohnove bolesti ograničeno je i nema usporednih podataka o omjeru koristi i rizika alternativnih strategija za nastavak liječenja.
Romanian: În boala Crohn, experiența privind readministrarea, în cazul reapariției semnelor și simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Samsung Bioepis NL B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: Terapijski infektivni agensi
Romanian: Agenți infecțioși terapeutici
Croatian: Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Romanian: Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în brațe sau picioare, amorțeli sau înțepături în orice parte a corpului.
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Romanian: Dintre 77 de pacienți din lotul control s-a raportat un caz de malignitate (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidență 1,3% [IÎ 95% 0,03% - 7,0%]).
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Flixabi možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveți un risc de a avea TBC, este posibil să primiți medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Flixabi.
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 110)
Romanian: Întreținere Placebo (nr = 110)
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Flixabi moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije povezane s infuzijom.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-a administrat Flixabi trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Flixabi
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Flixabi