FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich Hämorrhagie oder Blutung (beliebige Lokalisation), Hyperkoagulabilität (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich periphere, faziale), Ekchymose (einschließlich Hämatome, Petechien)
Slovenian: Srčne bolezni redke perikarditis, atrioventrikularni blok pogosti hipertenzija občasni krvavitev (na različnih mestih), hiperkoagulacija (vključno s tromboflebitisom in pljučno embolijo), sinkopa, edem (vključno s perifernim in facialnim edemom), ehimoze (vključno s hematomom in petehijami)
German: • Auch wenn Sie die Nadelspitze nicht sehen können, ist diese nun ungeschützt.
Slovenian: • Čeprav je skrita pred pogledom, je konica injekcijske igle sedaj odkrita.
German: • Antikörper gegen körpereigenes Gewebe (Autoantikörper)
Slovenian: • protitelesa usmerjena proti normalnemu tkivu
German: - Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne stresajte.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze liegen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se zdravilo segreje na sobno temperaturo.
German: Die Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, bei denen in zwei open-label Langzeitstudien (bis zu fünf Jahren Exposition) mindestens bei einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt werden konnten, betrug 13 % (8,4 % aller Patienten bildeten vorübergehend und weitere 4,7 % bildeten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Slovenian: V dveh dolgoročnih (do 5 let izpostavljenosti) odprtih študijah je bil procent vseh bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so jih izmerili vsaj enkrat, 13 % (8,4 % vseh bolnikov je imelo prehodno tvorbo protiteles in 4,7 % jih je imelo trajno tvorbo protiteles proti zdravilu Cimzia).
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Slovenian: 619 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg ali 400 mg vsak drugi teden z MTX
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24-wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 156wöchige offene Behandlungsphase.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 156-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
German: In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja kot monoterapija, kadar bolnik ne prenaša MTX ali kadar nadaljevanje zdravljenja z MTX ni primerno.
German: Cimzia wird Ihnen in der Regel von einem Facharzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: Zdravilo vam bo običajno dajal zdravnik specialist ali drug zdravstveni delavec.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten gaben signifikante Verbesserungen bei der Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) an, wie sich anhand des Fatigue-Items des BASDAI zeigte, und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit der ASQoL (Ankylosing Spondylitis QoL) und den SF-36 (Physical and Mental Component Summaries) und sämtlichen Domain-Werten,
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, ocenjeno z BASDAI indeksom-parameter utrujenost, in značilnih izboljšanjih kakovosti življenja v povezavi z zdravjem, ocenjeno z indeksom QoL za ankilozirajoči spondilitis (ASQoL) in na podlagi ocene telesne in duševne komponente SF-36.
German: In RA-I und RA-II zeigten die Cimzia-Patienten von Woche 1 bis zum Ende der Studien signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo (p<0,001) bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, und der Abgeschlagenheit, bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V študijah RA-I in RA-II je bilo v primerjavi s placebom od 1. tedna do konca študij opaziti pomembno izboljšanje fizične funkcije, ki so jo pri bolnikih, ki so dobivali zdravila Cimzia, ovrednotili z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), ter utrujenosti po lestvici FAS.
German: Gelegentlich Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nachtschweiß, Hautrötung mit Hitzegefühl
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki občasni občutek hladu, gripi podobno obolenje, spremembe v zaznavanju temperature, nočno potenje, vročinski oblivi redki fistula (kjerkoli)
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit dem Fertigpen selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Slovenian: Z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni ter če zdravnik meni, da je to primerno in bolnikovo zdravljenje po potrebi spremlja.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurde in DMARD-naiven erwachsenen Patienten mit aktiver RA in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem kliničnem preskušanju (C-EARLY) pri odraslih bolnikih z aktivnim RA, ki se predhodno niso zdravili z antirevmatiki DMARD.
German: Patienten, die Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, wurden erneut randomisiert und erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, so bili ponovno randomizirani za zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne ali placebo.
German: Erhöhte Harnsäurewerte im Blut
Slovenian: Preiskave redki povečane vrednosti sečne kisline v krvi
German: WEITERE ANGABEN Packungsbeilage beachten.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Die Inzidenzrate von neuen Infektionsfällen in plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 1,03 pro Patientenjahr für alle mit Cimzia behandelten Patienten und 0,92 pro Patientenjahr für die mit Plazebo behandelten Patienten.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, pogostnost novih okužb 1,03 na bolnikovo leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,92 na bolnikovo leto.
German: Patienten, bei denen während der Cimzia-Therapie eine neue Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z zdravilom Cimzia razvije nova okužba.
German: • Herzbeutelentzündung
Slovenian: • vnetje osrčnika
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si ga pozabili injicirati, si naslednji odmerek vbrizgajte takoj, ko je to mogoče.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis treten aufgrund ihrer Erkrankung und der Begleitmedikation möglicherweise nicht die typischen Infektionssymptome wie z.B. Fieber auf.
Slovenian: Zaradi svoje bolezni in sočasne uporabe drugih zdravil včasih bolniki z revmatoidnim artritisom nimajo tipičnih znakov okužbe, med drugim tudi zvišane telesne temperature.
German: Wie wird Cimzia verabreicht?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Cimzia
German: Patienten, die Cimzia 400 mg alle 2 Wochen erhielten, wurden erneut randomisiert und erhielten Cimzia 400 mg alle 2 Wochen, Cimzia 200 mg alle 2 Wochen oder Plazebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, so bili ponovno randomizirani za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
German: Die Resultate waren in den drei Studien konsistent.
Slovenian: Rezultati vseh 3 študij so se skladali.
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien sollten beachtet werden.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen..
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
German: Möglicherweise stehen andere Darreichungsformen für diese Gruppe zur Verfügung.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38% höher ist als bei Nichtrauchern.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
German: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15% in den Fäzes wiedergefunden.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
German: Cinacalcet Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
German: Bei Dosierungen über 200 mg war die Resorption, wahrscheinlich aufgrund schlechter Löslichkeit, gesättigt.
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität in Zusammenhang stehend betrachtet werden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, nadzorovanih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni; (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Empfehlungen
Slovenian: Priporočila
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalem Long-QTSyndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri bolnikih, ki imajo druge dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolniki z znanim prirojenim sindromom dolgega intervala QT ali bolniki, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT.
German: Die klinische Bedeutung der Reduktion des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
German: Die Maximaldosis, die in klinischen Studien angewendet wurde, war 90 mg viermal täglich.
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija) ali zmanjšanje apetita,
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi kateri koli znak nizke koncentracije kalcija, kot je opisano zgoraj.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden und nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov hipokalciemije, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
German: • Probleme mit der Leber;
Slovenian: • težave z jetri;
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali cinakalcet.
German: Die Häufigkeiten der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, können auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
German: Wirkung von Cinacalcet auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vpliv cinakalceta na druga zdravila
German: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Mylan Sie einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Cinakalcet Mylan morate jemati.
German: Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Slovenian: Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in izločajo paratiroidni hormon (PTH).
German: 66% der Patienten erhielten bei Studienstart Vitamin D und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Parameter zu wirken.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
German: Ungefähr 60% der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30%ige Reduktion der iPTH-Spiegel und dieser Effekt war über das Spektrum der Ausgangs-iPTH-Spiegel konsistent.
Slovenian: Približno 60 % s cinakalcetom zdravljenih bolnikov je doseglo ≥ 30 % znižanje koncentracije iPTH; tak učinek je bil dosleden prek spektra različnih izhodiščnih koncentracij iPTH.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97% an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
German: Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
German: Bei einer Exposition entsprechend dem bis zu 4-fachen der durch eine humane Dosis von 180 mg/Tag erreichten Exposition waren keine Auswirkungen auf die Fertilität von Männchen und Weibchen zu verzeichnen (die Sicherheitsgrenzen bei der kleinen Patientenpopulation, die täglich eine maximale klinische Dosis von 360 mg erhielten, entsprechen ungefähr der Hälfte der oben genannten Werte).
Slovenian: Ob izpostavljenosti, ki je bila do 4-krat tolikšna kot pri humanem odmerku 180 mg/dan, zdravilo ni vplivalo na plodnost samcev ali samic (varnostne meje pri majhni populaciji bolnikov, ki so dobivali največji klinični odmerek 360 mg na dan, bi bile približno polovične glede na zgoraj navedene).
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko cinakalcet škoduje vašemu nerojenemu otroku.
German: Das Fließgleichgewicht des Cinacalcet-Spiegels wird innerhalb von sieben Tagen bei einer minimalen Akkumulation erreicht.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja cinakalceta je doseženo v 7 dneh ob minimalnem kopičenju.
German: Da die Dosis für jeden Patienten jedoch individuell titriert wird, ist eine Dosisanpassung basierend auf dem Geschlecht nicht erforderlich.
Slovenian: Ker je odmerek titriran za vsakega bolnika posebej, dodatno prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja in sicer dokazanega zmanjšanja tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ali kardiovaskularnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, srčnim popuščanjem ali perifernim žilnim dogodkom (razmerje ogroženosti 0,93, 95 % interval zaupanja: 0,85, 1,02, p = 0,112).
German: Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje težav z organi, ki jih imenujemo obščitnične žleze.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz nadzorovanih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
German: In Toxizitätsstudien wurde bei jungen Hunden Tremor infolge verringerten Serumcalciums, Übelkeit, verringertes Körpergewicht und Körpergewichtszunahme, verringerte Masse an roten Blutkörperchen, leichte Erniedrigung der Parameter in der Knochendichtemessung, reversible Erweiterung der Wachstumsfugen der langen Knochen sowie histologische lymphoide Veränderungen (beschränkt auf die Thoraxhöhle und zurückzuführen auf chronisches Erbrechen) beobachtet.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih psih so opazili tremorje, ki so bili posledica zmanjšanega kalcija v serumu, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zvečanje telesne mase, zmanjšano maso rdečih krvnih celic, rahlo zmanjšanje pri parametrih kostne denzitometrije, reverzibilno širjenje rastnih ploščic dolgih kosti in histološke spremembe limfatičnih tkiv (omejeno na prsno votlino in pripisana kroničnemu bruhanju).
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normalwert.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic je koncentracija testosterona pogosto pod normalnim območjem.
German: Arzneimittel, die durch das Enzym P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden: Cinacalcet ist ein starker Hemmstoff von CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
German: Die Auswirkungen von CYP1A2-Hemmern (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina) na koncentracijo cinakalceta v plazmi ni raziskan.
German: Die mittlere Verminderung der Ca x P-, Calcium- und Phosphatwerte lag bei 14%, 7% bzw. 8%.
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega Ca x P je bilo 14 %, kalcija 7 % in fosforja 8 %.
German: Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Mylan nicht einnehmen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Cinakalcet Mylan ne smejo jemati otroci, mlajši od 18 let.
German: Die Behandlung sollte mit der nächstniedrigen Dosis von Cinacalcet wiederaufgenommen werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom cinakalceta.