FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo investigou a redução dos sintomas durante um tratamento de indução em 660 doentes que nunca tinham recebido CIMZIA.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica simptomu samazināšanas līmeni „indukcijas terapijas" laikā 660 pacientiem, kas pirms tam nebija lietojuši CIMZIA.
Portuguese: Considerou debeladas as dúvidas relativamente ao possível aumento do risco de hemorragia, mas manteve a preocupação quando à segurança do medicamento.
Latvian: Tā arī atsauca iebildumus par iespējamo paaugstināto asiņošanas risku, bet paturēja vispārējo iebildumu par CIMZIA nekaitīgumu.
Portuguese: percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria ou a remissão dos sintomas após seis e 26 semanas.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam tika novērota simptomu uzlabošanās vai to izzušana pēc sešām līdz 26 nedēļām.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do CIMZIA no tratamento da doença de Crohn activa grave não eram superiores aos riscos envolvidos.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot CIMZIA smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: O certolizumab bloquearia o TNF alfa e, desse modo, melhoraria a inflamação e outros sintomas da doença.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot TNF-alfa, certolizumabs ārstēs iekaisumu un citus slimības simptomus.
Portuguese: A eficácia da adição do CIMZIA ao tratamento existente foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram adultos com doença de Crohn moderada a grave.
Latvian: CIMZIA iedarbīgumu pārbaudīja, pievienojot šīs zāles esošam terapijas veidam un salīdzinot tās ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugošos ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību.
Portuguese: Embora em termos globais o CIMZIA apresentasse uma segurança comparável à dos outros medicamentos da mesma classe, subsistiam preocupações acerca de um possível aumento do risco de hemorragias nos doentes que o recebiam.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par CIMZIA nekaitīgumu - lai gan kopumā šīm zālēm ir līdzvērtīgs nekaitīguma profils kā citām šīs klases zālēm, tomēr radās daži iebildumi, kas saistīti ar iespējamo paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kas lieto CIMZIA.
Portuguese: No estudo referente ao tratamento de indução, o CIMZIA mostrou apenas uma eficácia marginal, demasiado baixa para ser pertinente para os doentes.
Latvian: Indukcijas terapijas pētījumā CIMZIA iedarbīgums bija nenozīmīgs, un tas nebija pietiekams, lai ietekmētu pacientus.
Portuguese: O CIMZIA estava previsto para utilização na doença de Crohn activa grave (doença inflamatória do aparelho digestivo).
Latvian: CIMZIA bija paredzētas lietošanai, ārstējot smagu aktīvu Krona slimību (slimība, kas izraisa kuņģazarnu trakta iekaisumu).
Portuguese: Os efeitos do CIMZIA foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, CIMZIA iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIMZIA.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt CIMZIA reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: O certolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro (mediador) químico do organismo chamado factor de necrose tumoral alfa (TNF alfa).
Latvian: Certolizumabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskai signālvielai (mesendžeram), ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o CIMZIA?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot CIMZIA?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Portuguese: Em Novembro de 2007, o CHMP exprimiu as suas preocupações quanto ao benefício do CIMZIA que considerava não estar suficientemente provado.
Latvian: CHMP 2007.gada novembrī pauda bažas, ka nav pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu pacientu ieguvumu, lietojot CIMZIA.
Portuguese: A substância activa do CIMZIA, o certolizumab pegol, tem um efeito imunossupressor.
Latvian: CIMZIA aktīvā viela ir certolizumaba pegols, kas ir imūnsupresants.
Portuguese: O CIMZIA é um pó e um solvente para constituição de uma solução injectável para administração sob a pele.
Latvian: CIMZIA ir pulveris un šķīdinātājs zemādas injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: No CIMZIA, o certolizumab foi "peguilado" isto é, ligado a um químico chamado poli(glicol de etileno).
Latvian: Kā CIMZIA sastāvdaļa certolizumabs bija „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Portuguese: Como deveria funcionar o CIMZIA?
Latvian: Kāda ir paredzamā CIMZIA iedarbība?
Portuguese: O certolizumab é um fragmento de um anticorpo monoclonal.
Latvian: Tas ietver certolizumabu, kas ir monoklonālas antivielas sastāvdaļa.
Portuguese: Londres, 19 de Julho de 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Doc.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GENASENSE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm GENASENSE
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a sobrevivência.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija dzīvildze.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas izskatīšanas.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina jūsu terapiju.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): oblimersen
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): oblimersens
Portuguese: Por conseguinte, o estudo não demonstrou a eficácia do Genasense no tratamento do melanoma.
Latvian: Līdz ar to pētījums neapliecināja Genasense efektivitāti, ārstējot melanomu.
Portuguese: O Genasense foi igualmente estudado em 771 doentes com melanoma avançado ou metastático.
Latvian: Genasense tāpat tika pētīts, ārstējot 771 pacientu ar progresējošu vai metastātisku melanomu.
Portuguese: O que é o Genasense?
Latvian: Kas ir Genasense?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu savu pieteikumu CHMP?
Portuguese: A empresa requerente, a Genta Development Limited, solicitou um reexame do parecer.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genta Development Limited.
Portuguese: Ao bloquear a produção de Bcl-2, o Genasense deveria tornar as células cancerosas mais sensíveis aos factores que provocam a morte celular, incluindo os medicamentos anticancerígenos, como a dacarbazina.
Latvian: Bloķējot Bcl-2 sintēzi, Genasense vajadzētu vēža šūnas padarīt jutīgākas pret faktoriem, kas izraisa šūnas nāvi, tai skaitā pret pretvēža līdzekļiem, piemēram, dakarbazīnu.
Portuguese: Após ter avaliado os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Julho de
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatotību, CHMP pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2007. gada 19. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: A utilização prevista para o Genasense era o tratamento de doentes com melanoma (tipo de cancro cutâneo que afecta as células denominadas "melanócitos"), com doença avançada (não pode ser removido apenas por via cirúrgica) ou metastática (disseminou-se para outras partes do organismo).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomas (ādas vēža tips, kas skar tā saucamos „melanocītus") slimniekus, kuru slimība ir progresējusi (to nav iespējams pilnībā likvidēt ķirurģiski) vai arī audzējam ir radušās metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genasense 30 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento do melanoma avançado ou metastático.
Latvian: 2007. g. 26. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Genasense 30 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai formā.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Genasense?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: O Genasense seria utilizado em combinação com dacarbazina (outro medicamento anticancerígeno).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot kombinācijā ar dakarbazīnu (vēl vienu pretvēža preparātu).
Portuguese: Os efeitos do Genasense foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Genasense iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Genasense?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Genasense?
Portuguese: No estudo principal em doentes com melanoma, a taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Genasense e dacarbazina foi muito semelhante à dos doentes tratados apenas com dacarbazina.
Latvian: Galvenajā pētījumā par zāļu iedarbību uz melanomu, izdzīvojošo pacientu īpatsvars grupā, kas saņēma Genasense kopā ar dakarbazīnu, bija ļoti līdzīgs izdzīvojušo pacientu īpatsvaram grupā, kas saņēma tikai dakarbazīnu.
Portuguese: O oblimersen, a substância activa do Genasense, é um medicamento antineoplásico.
Latvian: Genasense aktīvā viela oblimersens ir antineoplastisks līdzeklis.
Portuguese: Por norma, esta proteína permite a sobrevivência das células do cancro cutâneo, impedindo-as de se auto-destruírem (apoptose).
Latvian: Šis proteīns parasti saglabā ādas vēža šūnas, novēršot to apoptozi (programmētās nāves paveids).
Portuguese: Previa-se assim que este procedimento abrandasse o crescimento do tumor.
Latvian: Šādi audzēja attīstībai vajadzēja palēnināties.
Portuguese: Os efeitos do Genasense em combinação com a dacarbazina foram comparados com os efeitos da dacarbazina administrada isoladamente.
Latvian: Genasense iedarbība, preparātu lietojot kopā ar dakarbazīnu, tika salīdzināta ar atsevišķi lietota dakarbazīna iedarbību.
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Genasense.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atteikums neietekmēs.
Portuguese: Pensa-se que a sua actuação consiste em impedir a produção da proteína Bcl-2 pelas células.
Latvian: Uzskata, ka šis ķīmiskais savienojums darbojas, neļaujot šūnām sintezēt proteīnu Bcl-2.
Portuguese: O Genasense é um medicamento que contém a substância activa oblimersen.
Latvian: Genasense ir zāles, kuru aktīvā viela ir oblimersens (oblimersen).
Portuguese: Na altura, o CHMP foi de opinião de que os benefícios do Genasense no tratamento do melanoma avançado ou metastático não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Genasense.
Latvian: Tad CHMP atzina, ka ieguvumi no Genasense lietošanas, ārstējot progresējušu vai metastātisku melanomu, nepārsniedza lietošanas risku.
Portuguese: O oblimersen é um medicamento "oligonucleótido anti-senso".
Latvian: Oblimersens ir „jutību mazinošs oligonukleotīda" līdzeklis.
Portuguese: Fixa-se ao "ARN mensageiro" (mRNA) que fornece normalmente instruções à célula sobre a forma de produzir Bcl-2, o que estimula a célula a destruir o mRNA, bloqueando a produção da proteína.
Latvian: Tās piesaistās pie „matrices RNS" (mRNS), kas normālos apstākļos instruē šūnu, kā veidot Bcl-2.
Portuguese: É apresentado sob a forma de solução administrada por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia).
Latvian: No preparāta pagatavo šķīdumu un ievada kā intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā).
Portuguese: Mantiveram-se, no entanto, as restantes preocupações.
Latvian: Tomēr saglabājas visas pārējās bažas.
Portuguese: Londres, 20 de Março de 2007 Ref. Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 20. marts Dok. ref.
Portuguese: No principal estudo dos efeitos do medicamento participaram 139 adultos com candidíase invasiva.
Latvian: Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): efungumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
Portuguese: Tal significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), o qual permite a produção da substância.
Latvian: Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYCOGRAB
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 20 de Março de 2007.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: A candidíase invasiva é uma doença potencialmente fatal.
Latvian: Invazīva kandidoze ir dzīvību apdraudoša slimība.
Portuguese: O efungumab é produzido através de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante'.
Latvian: Efungumabs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Portuguese: Esta doença é causada pela infecção por um fungo comum (levedura) denominado Candida.
Latvian: Šo slimību izraisa inficēšanās ar izplatītu sēni (raugu), kuras nosaukums ir Candida.
Portuguese: O medicamento está associado à ‘síndrome de libertação de citocinas', uma patologia que pode causar náuseas, vómitos, dores, bem como hipertensão (tensão arterial elevada), sendo que a causa deste fenómeno está ainda por esclarecer.
Latvian: Ar šīm zālēm ir saistīts „citokīnu atbrīvošanas sindroms", stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
Portuguese: Em Março de 2007, após ter reexaminado o parecer, o CHMP levantou as suas reservas relativamente à síndrome de libertação de citocinas e à hipertensão, por serem passíveis de gestão no âmbito da prática clínica.
Latvian: 2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a NeuTec Pharma plc.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir NeuTec Pharma plc. Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Portuguese: O Mycograb é um pó branco que contém efungumab como substância activa.
Latvian: Mycograb ir balts pulveris, kas satur aktīvo vielu efungumabu.
Portuguese: O que é o Mycograb?
Latvian: Kas ir Mycograb?
Portuguese: O número de doentes a quem foi administrado o Mycograb foi insuficiente para avaliar a sua segurança.
Latvian: Mycograb saņēmušo pacientu skaits ir pārāk mazs, lai varētu pietiekoši novērtēt to nekaitīgumu.
Portuguese: Em Novembro de 2006, o CHMP manifestou a sua apreensão quanto a alguns aspectos da qualidade do medicamento (tais como a forma como as moléculas de efungumab podem ligar-se ou agregar-se na solução injectável e o nível de certas substâncias que poderiam estimular uma resposta imunitária nos doentes).
Latvian: 2006. g. novembrī CHMP pauda bažas par dažiem šo zāļu kvalitātes jautājumiem (piemēram, par iespējamo efungumaba molekulu salocīšanās vai agregācijas veidu injekcijas šķīdumā un par dažu vielu koncentrāciju, kas varētu pacientos stimulēt imūnreakciju).
Portuguese: No caso da candidíase invasiva, a infecção fúngica alastra aos órgãos internos como o fígado, o baço e os rins através da circulação sanguínea.
Latvian: Invazīvas kandidozes gadījumā sēņu infekcija pa asinsriti izplatās uz iekšējiem orgāniem, piemēram, aknām, liesu un nierēm.
Portuguese: O Mycograb deveria ser utilizado em combinação com a anfotericina B (outro medicamento antifúngico) no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva.
Latvian: Mycograb bija paredzēts lietot kopā ar amfotericīnu B (citām pretsēņu zālēm), lai ārstētu ar invazīvu kandidozi slimojošus pieaugušus pacientus.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente algumas reservas relativamente à segurança do Mycograb.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par Mycograb nekaitīgumu.
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes que sofrem de infecções fúngicas invasivas, o Mycograb foi designado ‘medicamento órfão' (medicamento usado em doenças raras) em 5 de Dezembro de 2001.
Latvian: Sakarā ar to, ka pacientu skaits ar invazīvām sēņu infekcijām ir mazs, 2001. g. 5. decembrī Mycograb tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes envolvidos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Mycograb?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mycograb 2 mg/ml, pó para solução injectável, destinado ao tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos, em combinação com anfotericina B ou com uma formulação lipídica de anfotericina B.
Latvian: 2006. g. 16. novembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Mycograb 2 mg/ml pulverim injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas, kombinācijā ar amfotericīnu B vai amfotericīna B lipīdu zāļu formu paredzēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base na percentagem de doentes que responderam ao tratamento, com base no alívio dos sintomas apresentados (incluindo febre) e na eliminação do fungo em colheitas, avaliadas no dia 10 (5 dias após o fim do tratamento com placebo ou com Mycograb).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod 5 dienu ilga Mycograb vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošana amfotericīnam B. Efektivitāti vērtēja pēc pacientu procenta, kas reaģēja uz ārstēšanu, pamatojoties uz uzlabojumu simptomos (ieskaitot drudzi) un sēņu izzušanas no paraugiem pēc 10 dienām (5 dienas pēc tam, kad bija izbeigta ārstēšana ar Mycograb vai placebo).
Portuguese: Os efeitos do Mycograb foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mycograb iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Este pó deve ser dissolvido em água esterilizada antes de ser administrado por via intravenosa.
Latvian: Pirms injicēšanas vēnā, šo pulveri ir jāizšķīdina sterilā ūdenī.
Portuguese: Ligando-se à proteína hsp90, o efungumab bloqueia as actividades normais desta proteína, enfraquecendo a parede da célula, fragilizando as células fúngicas e impedindo o seu crescimento.
Latvian: Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Mycograb.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Portuguese: Nessa data, o Comité foi de opinião que os benefícios do Mycograb no tratamento da candidíase invasiva não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Mycograb.
Latvian: Šobrīd Komitejas viedoklis bija tāds, ka Mycograb ieguvumi invazīvās kandidozes ārstēšanā neatsver risku.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mycograb?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Mycograb?
Portuguese: O efungumab, a substância activa do Mycograb, é um agente antifúngico concebido para se ligar a uma proteína específica na superfície das células fúngicas, denominada hsp90 (Heat Shock Protein 90), proteína essa envolvida na formação e na reparação da parede das células e essencial para a sobrevivência das células fúngicas.
Latvian: Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā "Heat Shock Protein 90" [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
Portuguese: : EMEA/186661/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Atsauces dokuments EMEA/186678/2008
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Wyeth Europa Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Wyeth Europa Ltd.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 24 de Janeiro de 2008.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 24. janvārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYLOTARG
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYLOTARG
Portuguese: O que é o Mylotarg?
Latvian: Kas ir Mylotarg?
Portuguese: O Mylotarg não foi comparado com nenhum outro tratamento em qualquer dos estudos.
Latvian: Mylotarg nevienā pētījumā netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que alcançaram "remissão completa" após um ciclo de tratamento de sete meses.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem iestājās „pilnīga remisija" pēc septiņu mēnešu ilga ārstēšanas kursa.