FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej)
Slovenian: EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodisperzibilna tableta)
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Slovenian: Znaki in simptomi
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več: priporočeni odmerek zdravila ABILIFY je 10 mg enkrat na dan ne glede na obrok hrane.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie na doustną postać leku ABILIFY tak szybko jak będzie to możliwe.
Slovenian: Zdravnik bo takoj, ko bo to mogoče, zdravljenje spremenil in vam predpisal peroralno zdravljenje z zdravilom ABILIFY.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem.
Slovenian: V drugem 12-tedenskem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 26,6 %, pri bolnikih, ki so se zdravili z litijem pa 17,6 %.
Polish: Po otwarciu: produkt należy natychmiast użyć.
Slovenian: 18 mesecev Po odprtju: zdravilo uporabite nemudoma po odprtju.
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Slovenian: • nenadna nepojasnjena smrt, • nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub)
Slovenian: Med njimi so bili: od odmerka odvisni adrenokortikalni toksični učinki (kopičenje pigmenta lipofuscina in/ali izguba parenhimskih celic) pri podganah po
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Skuteczność ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań u pacjentów z niepokojem i zaburzeniami zachowania nie została ustalona w odniesieniu do stanów innych niż schizofrenia i epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje pri bolnikih z agitacijo in vedenjskimi motnjami ni bila dokazana v povezavi z drugimi stanji razen s shizofrenijo in z maničnimi epizodami pri bipolarni motnji I.
Polish: Zalecana początkowa dawka ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań wynosi 9,75 mg (1,3 ml), podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravilom ABILIFY raztopina za injiciranje je 9,75 mg (1,3 ml).
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek,
Slovenian: • nizke ravni belih krvnih celic,
Polish: Płeć Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah v primerjavi z bolniki odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Polish: Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-011" i liczbą "30".
Slovenian: Okrogle oblike in roza barve z vrezano oznako "A-011" in "30" na eni strani.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, w wyniku leczenia arypiprazolem większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju stabiliziranih odraslih bolnikov s kronično shizofrenijo je peroralni aripiprazol značilno bolj zmanjšal delež recidivov: v skupini, ki je dobivala aripiprazol peroralno, jih je bilo 34 %, v tisti, ki je dobivala placebo, pa 57 %.
Polish: Dawkowanie w tych badaniach rozpoczynano od dawki 2 mg na dobę, po tygodniu zwiększanej do 5 mg na dobę, a następnie zwiększanej w odstępach tygodniowych o 5 mg na dobę do czasu osiągnięcia dawki docelowej.
Slovenian: Odmerek so po enem tednu povečali do 5 mg/dan, nato pa so ga do ciljnega odmerka povečevali za
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Slovenian: Aripiprazol se izdatno presnavlja v jetrih, v prvi vrsti po treh biotransformacijskih poteh: z dehidrogenacijo, hidroksilacijo in N-dealkilacijo.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka otrzymuje ten lek.
Slovenian: Če prejemate to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najprimernejših načinih hranjenja otroka.
Polish: Nagły zgon niewyjaśniony Torsades de pointes
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija nenadna nepojasnjena smrt torsades de pointes ventrikularna aritmija
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagające interwencji.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala eno leto ali manj, so med zdravljenjem z aripiprazolom občasno poročali o diskineziji, nastali med zdravljenjem.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih je bila pojavnost akatizije pri bolnikih z bipolarno motnjo pri uporabi aripiprazola 12,1 %, pri uporabi placeba pa 3,2 %.
Polish: Zatem dawkę arypiprazolu należy podwoić, gdy jednocześnie podaje się go z karbamazepiną.
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola s karbamazepinom je treba odmerek aripiprazola podvojiti.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Slovenian: AUC dehidroaripiprazola se je zvečala za 77 %, njegova Cmax pa za 43 %.
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem „A-009" i liczbą „15" po jednej stronie.
Slovenian: Tablete ABILIFY 15 mg so okrogle in rumene, označene z 'A-009' in '15' na eni strani.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnicoje treba aripiprazol uporabljati previdno.
Polish: Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-007" i cyfrą "5".
Slovenian: Pravokotne oblike in modre barve z vrezano oznako "A-007" in "5" na eni strani.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Slovenian: Način uporabe
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Slovenian: V raziskavah reprodukcijskih toksičnih učinkov aripiprazol ni prizadel plodnosti.
Polish: Mniejsza dawka 5,25 mg (0,7 ml) może być podana na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, która powinna obejmować także wzięcie pod uwagę produktów leczniczych już podanych albo w leczeniu podtrzymującym albo ostrym (patrz punkt 4.5).
Slovenian: ABILIFY v obliki raztopine za injiciranje je pri enkratnem injiciranju učinkovit pri odmerkih v razponu od 5,25 mg do 15 mg. Na osnovi individualnega kliničnega statusa, pri čemer je treba upoštevati tudi že dana zdravila, bodisi zaradi vzdrževalnega bodisi akutnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5), lahko bolnik prejme tudi odmerek,
Polish: 30 mg.
Slovenian: 30 mg) enkrat na dan.
Polish: Wyniki badań klinicznych doustnej postaci arypiprazolu z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś
Slovenian: V kliničnem preskušanju s peroralnim aripiprazolom pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP3A4 (ketokonazol) zvečal AUC aripiprazola za 63 % in Cmax za 37 %.
Polish: Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg) nasilenie sedacji było większe po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po arypiprazolu.
Slovenian: Vendar pa je v študiji pri zdravih osebah, ki so prejele enkratni intramuskularni odmerek aripiprazola (15 mg) skupaj z enkratnim intramuskularnim odmerkom lorazepama (2 mg), bila stopnja sedacije pri uporabi kombinacije večja kot pri uporabi lorazepama samega.
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko, umerjeno odmerno čašo iz polipropilena in umerjeno kapalko iz polipropilena in polietilena majhne gostote.
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V dolgotrajni 26-tedenski vzdrževalni fazi s placebom nadzorovanega preskušanja je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 18,2 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 15,7 %.
Polish: • drgawki,
Slovenian: • driska,
Polish: Rdzeń tabletki
Slovenian: Obloga tablete
Polish: obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 mg/kg mc. na dobę do 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Slovenian: 104 tednih odmerjanja od 20 mg/kg/dan do 60 mg/kg/dan (od 3- do 10-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka) ter zvečana pogostnost adrenokortikalnih karcinomov in kombiniranih adrenokortikalnih adenomov/karcinomov pri podganjih samicah ob odmerjanju 60 mg/kg/dan (10-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Polish: dla grupy stosującej arypiprazol + lit i 18% dla grupy arypiprazol + walproinian, w porównaniu do 45% dla grupy placebo + lit i 19% dla grupy placebo + walproinian.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevi metodi izračunani deleži ponovitev katerekoli razpoloženjske epizode pri uporabi dodatnega zdravila so bili 16 % pri uporabi kombinacije aripiprazol + litij in 18 % pri uporabi kombinacije aripiprazol + valproat v primerjavi s 45 % pri kombinaciji placebo + litij ter 19 % pri kombinaciji placebo + valproat.
Polish: Jednakże roztwór doustny nie powinien być rozcieńczany innymi płynami bądź mieszany z pokarmem przed przyjęciem.
Slovenian: Vendar peroralne raztopine pred zaužitjem ne smete redčiti z drugimi tekočinami ali mešati s hrano.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13 do 17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Slovenian: Pri populaciji mladostnikov (starosti od 13 do 17 let) s shizofrenijo, ki so največ 72 mesecev izpostavljeni apriprazolu 5 mg do 30 mg, je bila pojavnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 25,6 % in pri moških (< 2 ng/ml) 45,0 %.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-009" i liczbą "15".
Slovenian: Okrogle oblike in rumene barve z vrezano oznako "A-009" in "15" na eni strani.
Polish: • czkawka.
Slovenian: • kolcanje.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek czerwony (E 172) ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek żółty (E 172)
Slovenian: ABILIFY 10 mg orodisperzibilne tablete: rdeči železov oksid (E 172) ABILIFY 15 mg orodisperzibilne tablete: rumeni elezov oksid (E 172) ABILIFY 30 mg orodisperzibilne tablete: rdeči železov oksid (E 172)
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ABILIFY Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila ABILIFY Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: lak aluminiowy z indygotyną (E 132)
Slovenian: indigotin (E 132)
Polish: Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Slovenian: Raztopina za injiciranje ABILIFY je bistra, brezbarvna, vodna raztopina.
Polish: Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tudi pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Slovenian: V drugem dolgoročnem 26-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila incidenca EPS pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, 14,8 % in pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, 15,1 %.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Slovenian: kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali preokupacija z mislimi na spolnost ali spolnimi občutki.
Polish: Podanie arypiprazolu roztwór do wstrzykiwań było dobrze tolerowane i nie powodowało bezpośredniego wpływu toksycznego na docelowy narząd u szczurów lub małp po dawkach wielokrotnych w ogólnoustrojowych ekspozycjach (AUC), które były odpowiednio 15 i 5 razy większe niż ekspozycja ludzi na maksymalną dawkę dla człowieka wynoszącą 30 mg w podaniu domięśniowym.
Slovenian: Podgane in opice so ponavljajoče se odmerke aripiprazola v obliki raztopine za injiciranje dobro prenašale (sistemska izpostavljenost (AUC) je bila pri podganah za 15-krat, pri opicah pa za 5-krat večja od izpostavljenosti človeka po največjem priporočenem intramuskularnem odmerku pri človeku (30 mg)).
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem
Slovenian: Patološko hazardiranje in druge motnje nadzora impulzov Pri bolnikih, ki se zdravijo z apriprazolom, se lahko pojavi patološko hazardiraje, povečan spolni nagon, kompulzivno nakupovanje in kompulzivno prenajedanje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dyskomfort w obrębie żołądka
Slovenian: • nelagodje v trebuhu,
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny arypiprazol
Slovenian: ABILIFY 1 mg/ml peroralna raztopina aripiprazol
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują, że arypiprazol nie powoduje klinicznie istotnego przyrostu masy ciała.
Slovenian: Zvečanje telesne mase Klinična preskušanja niso pokazala, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno zvečanje telesne mase.
Polish: Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból: • tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
Slovenian: generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD- obsessive compulsive disorder) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine: • triptane, tramadol in triptofan navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo,
Polish: EU/1/04/276/033 - 50 ml butelka EU/1/04/276/034 - 150 ml butelka EU/1/04/276/035 - 480 ml butelka
Slovenian: EU/1/04/276/033 - 50-ml plastenka EU/1/04/276/034 - 150-ml plastenka EU/1/04/276/035 - 480-ml plastenka
Polish: W badaniu dotyczącym biorównoważności względnej porównywano farmakokinetykę 30 mg arypiprazolu w formie roztworu doustnego oraz tabletek 30 mg arypiprazolu u osób zdrowych.
Slovenian: Ko so v študiji relativne biološke uporabnosti pri zdravih prostovoljcih primerjali farmakokinetiko 30 mg aripiprazola v peroralni raztopini s 30 mg aripiprazola v tabletah, je bilo razmerje vrednosti geometrijskih sredin Cmax med raztopino in tabletami 122 % (n = 30).
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny
Slovenian: ABILIFY 1 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Wyniki 6-tygodniowego badania z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastoletnich pacjentów chorych na schizofrenię (13 do 17 lat), u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Slovenian: V 6-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13 do 17 let) s shizofrenijo s pozitivnimi in negativnimi simptomi, je bil aripiprazol povezan s statistično značilno večjim izboljšanjem psihotičnih simptomov v primerjavi s placebom.
Polish: Nie stwierdzono także żadnego mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę leku u pacjentów ze schizofrenią.
Slovenian: Prav tako med spoloma ni bilo opaznih razlik v populacijski farmakokinetični analizi shizofrenih bolnikov.
Polish: Schizofrenia
Slovenian: Shizofrenija
Polish: ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę (tj. od 10 ml do 30 ml roztworu na dobę).
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je učinkovito v razponu odmerkov od 10 mg/dan do 30 mg/dan (tj. od
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY, to 10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih, starih 15 let in več: priporočeni odmerek zdravila ABILIFY je 10 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Wiedząc lub podejrzewając przedawkowanie arypiprazolu należy objąć ścisłą kontrolą pacjenta i obserwować go do czasu poprawy jego stanu.
Slovenian: Po vsakem potrjenem prevelikem odmerjanju ali sumu na preveliko odmerjanje aripiprazola je potreben skrben zdravstveni nadzor in spremljanje, dokler si bolnik ne opomore.
Polish: Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-008" i liczbą "10".
Slovenian: Pravokotne oblike in roza barve z vrezano oznako "A-008" in "10" na eni strani.
Polish: 49 × 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Slovenian: 49 × 1 orodisperzibilnih tablet.
Polish: Nadmierne pobudzenie u chorych na schizofrenię i z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I leczonych ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań W dwóch krótkotrwałych (24 godzinnych) kontrolowanych placebo badaniach obejmujących 554 dorosłych pacjentów ze schizofrenią z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, stosowanie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań związane było ze statystycznie istotnie większą poprawą w zakresie objawów pobudzenia/zachowania niż z placebo i była podobna do występującej po haloperydolu.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih (24-urnih) s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki sta vključevali 554 odraslih bolnikov s shizofrenijo, pri katerih je bila prisotna agitacija in vedenjske motnje, je bilo zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje povezano s statistično pomembnim izboljšanjem agitacije/vedenjskih simptomov v primerjavi s placebom in primerljiv s haloperidolom.
Polish: Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4.
Slovenian: Aripiprazol se presnavlja po več poteh, ki vključujejo encime CYP2D6 in CYP3A4, ne pa encimov
Polish: Butelki typu PET, zawierające 50 ml, 150 ml lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Slovenian: Plastenke iz PET, ki imajo polipropilensko za otroke varno zaporko in vsebujejo 50 ml, 150 ml ali 480 ml na plastenko.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Po
Slovenian: MNS.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując ABILIFY roztwór doustny 1 mg/ml) przez 2 dni, stopniowo zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni.
Slovenian: Bolnik nato začne jemati priporočeni dnevni odmerek 10 mg. Zdravljenje naj traja najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov in ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Polish: • trudności w oddawaniu moczu,
Slovenian: • težave pri odvajanju urina,
Polish: Lek ABILIFY zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo ABILIFY vsebuje laktozo
Polish: Lekarz ustali dawkę leku ABILIFY potrzebną do leczenia oraz długość stosowania leku.
Slovenian: Odmerek ABILIFY raztopine za injiciranje in trajanje zdravljenja bo določil zdravnik.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
Slovenian: V enem 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju samostojnega zdravljenja s fiksnim odmerkom pri bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I aripiprazol ni bil učinkovitejši od placeba.
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem „A-011" i liczbą „30"
Slovenian: Tablete ABILIFY 30 mg so okrogle in roza, označene z 'A-011' in '30' na eni strani.
Polish: ABILIFY 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: ABILIFY 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Polish: Należy oderwać folię z blistra aby wyłonić pojedynczą tabletkę.
Slovenian: Da boste iz omota vzeli eno samo tableto, odprite pakiranje in s pretisnega omota potegnite folijo, da boste razkrili tableto.
Polish: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml butelka) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml butelka) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml butelka)
Slovenian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50-ml plastenka) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150-ml plastenka) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480-ml plastenka)