FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Topotecano Teva ajuda a matar as células dos tumores.
Finnish: Topotecan Teva auttaa tuhoamaan kasvainsoluja.
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Finnish: Topotekaania ei pidä antaa uudestaan, ellei neutrofiiliarvo ole ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Portuguese: Cancro do colo do útero: A dose habitual é 0,75 mg por m2 da área de superfície corporal por dia durante 3 dias.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohden kerran päivässä 3 päivän ajan.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 12 horas se conservado a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas entre 2 - 8ºC, exceto se a diluição tenha sido efetuada em condições de assepsia controladas e validadas.
Finnish: Jos valmistetta ei kuitenkaan käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 12 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2-8°C:ssa ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevida global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interina (Log-rank p = 0,033).
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli korjattu välianalyysien tietojen suhteen (Log-rank p = 0,033).
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, quanto à continuação da monoterapia com topotecano, em doentes com cancro do colo do útero.
Finnish: Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulan syövässä.
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Teva.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat yhdessä Topotecan Teva -valmisteen kanssa annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina consulte o Folheto Informativo correspondente.
Finnish: Katso lisätietoja sisplatiinista valmisteen pakkausselosteesta.
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Teva e conteúdo da embalagem
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Teva é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Topotecan Teva annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log rank valor p
Finnish: Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) Log-rank-p-arvo
Portuguese: Inflamação e úlceras da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite).
Finnish: - Suun, kurkun, kielen tai ikenien tulehdus (limakalvotulehdus) ja haavaumat.
Portuguese: Diluição do volume necessário de concentrado em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) para se atingir uma concentração final de topotecano entre 25 e 50 microgramas/ml de solução para perfusão.
Finnish: Haluttu määrä konsentraattia laimennetaan edelleen joko 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (50 mg/ml) glukoosi-injektionesteellä, jotta infuusioliuoksen lopulliseksi topotekaanipitoisuudeksi saadaan 25-50 mikrog/ml.
Portuguese: Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Finnish: • Vaikea vatsakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/vrk annettuna 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 49 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Portuguese: Grave (contagem plaquetária < 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Finnish: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 109/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 109/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Portuguese: →Informe o seu médico se considera que algum destes casos se pode aplicar a si.
Finnish: →Kerro lääkärille, jos epäilet jonkin näistä koskevan sinua.
Portuguese: ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Finnish: viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificouse que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: O concentrado tem uma cor amarelo pálido e contém 1 mg de topotecano.
Finnish: Konsentraatti on väriltään vaaleankeltaista, ja 1 ml sisältää 1 mg topotekaania.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Finnish: Ohjeet valmisteen laimentamiseen
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 3 %.
Portuguese: O Topotecano Teva apresenta-se como concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Topotecan Teva on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Portuguese: Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão EU/1/09/552/003- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/004- 5 frascos para injetáveis
Finnish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/09/552/003- 1 injektiopullo EU/1/09/552/004- 5 injektiopulloa
Portuguese: Um metabolito Ndesmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Finnish: Virtsassa, plasmassa ja ulosteessa on havaittu N-desmetyylimetaboliittia, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Portuguese: A utilização de Topotecano teva não é recomendada em doentes com insuficiência renal grave.
Finnish: Topotecan Teva -hoitoa ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille; - jos sinulla on maksasairaus.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano) 5 frascos para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano)
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo á 4 ml (4 mg topotekaania) 5 injektiopulloa á 4 ml (4 mg topotekaania)
Portuguese: Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
Finnish: • Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Portuguese: morfina ou corticosteróides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan, kun valmisteita annettiin laskimoon.
Portuguese: Muito frequentes Anorexia (que pode ser grave)
Finnish: Ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de: doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente.
Finnish: Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut.
Portuguese: • Inflamação do pulmão (raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)), com sinais como:
Finnish: • Keuhkotulehdus (harvinainen (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)), jonka oireina voi esiintyä: hengitysvaikeudet yskä kuume.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 1 ml (1 mg de topotecano) 5 frascos para injetáveis de 1 ml (1 mg de topotecano)
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo á 1 ml (1 mg topotekaania) 5 injektiopulloa á 1 ml (1 mg topotekaania)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoiteet
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)
Portuguese: Existe experiência insuficiente com topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on riittämätöntä.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102) elossaoloajan mediaani oli topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta (95 % lv: 7,0; 12,6) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 6,3 kuukautta (95 % lv:4,9; 9,5) kuukautta.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Finnish: lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão topotecano
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani
Portuguese: doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção
Finnish: relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão EU/1/09/552/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/002- 5 frascos para injetáveis
Finnish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/09/552/001- 1 injektiopullo EU/1/09/552/002- 5 injektiopulloa
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal2, mucosite
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu2 ja limakalvotulehdus
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão topotecano
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani
Portuguese: 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %), ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6; 1,0]).
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot suurenivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli tason 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Portuguese: cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Finnish: - pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Portuguese: As auto-notificações dos doentes, dos sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Finnish: Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat johdonmukaisesti vähäisempiä topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Portuguese: Como utilizar Topotecano Teva
Finnish: Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Finnish: Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Portuguese: Doentes sem quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Portuguese: Ref.: EMEA/619499/2009 EMEA/H/C/1071
Finnish: viite: EMEA/619512/2009 EMEA/H/C/1071
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar agravamento da doença.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar agravamento da doença.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Portuguese: utilizado após insucesso de, pelo menos, uma outra terapêutica;
Finnish: Sitä käytetään, kun vähintään yksi muu hoito on epäonnistunut.
Portuguese: O Topotecan Teva é administrado por perfusão ao longo de 30 minutos, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Finnish: Topotecan Tevaa annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona joka päivä viiden päivän ajan siten, että kunkin hoitojakson aloituksen väli on kolme viikkoa.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Teva
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Tevasta
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Tevalle annetaan myyntilupa.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Web da EMEA.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Portuguese: • cancro metastásico do ovário (quando o cancro se expande a outras partes do organismo).
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Teva é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Finnish: Kun Topotecan Tevaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, Topotecan Tevainfuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Portuguese: A dose de Topotecan Teva utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Finnish: Topotecan Teva -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Teva demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Teva -lääkkeen on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento de doentes com:
Finnish: Sitä annetaan yksittäishoitona potilaille, joilla on
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Teva?
Finnish: Mikä on Topotecan Tevan hyöty-riskisuhde?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Hycamtinilla.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Teva só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Finnish: Topotecan Teva -hoito annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: O Topotecan Teva é um "medicamento genérico".
Finnish: Topotecan Teva on geneerinen lääke.
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Teva?
Finnish: Miksi Topotecan Teva on hyväksytty?
Portuguese: • recidiva (reincidência) do cancro do pulmão de pequenas células.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on uusiutunut.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Portuguese: O Topotecan Teva é um medicamento anticancerígeno.
Finnish: Topotecan Teva on syöpälääke.
Portuguese: O Topotecan Teva é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Finnish: Topotecan Teva on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Portuguese: A substância activa do Topotecan Teva, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas, ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de neutrófilos se mantém particularmente baixo.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Teva pode ser consultado aqui.
Finnish: Topotecan Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Portuguese: Como foi estudado o Topotecan Teva?
Finnish: Miten Topotecan Tevaa on tutkittu?
Portuguese: O que é o Topotecan Teva?
Finnish: Mitä Topotecan Teva on?
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecan Teva.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Topotecan Tevaa varten 21.9.2009.
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Teva?
Finnish: Miten Topotecan Tevaa käytetään?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecan Teva?
Finnish: Mihin Topotecan Tevaa käytetään?