FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jetrea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jetrea?
French: La dose recommandée est de 0,125 mg administrée en une injection unique dans l'œil affecté; l'injection ne doit pas être répétée.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg в засегнатото око под формата на еднократна инжекция, която не трябва да се повтаря.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été de courte durée et considérés comme pouvant être gérés, ils se sont souvent manifestés en réaction à la procédure d'injection ou étaient à mettre en relation avec la résolution de l'affection proprement dite.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-честите нежелани лекарствени реакции са краткотрайни, считат се за управляеми и често настъпват в отговор на инжекционната процедура или са свързани с прекъсването на заболяването.
French: Les effets indésirables observés sous Jetrea affectent l'œil.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Jetrea засягат окото.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jetrea, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Comment Jetrea agit-il?
Bulgarian: Как действа Jetrea?
French: La société qui commercialise Jetrea est tenue de veiller à ce que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Jetrea reçoivent le résumé des caractéristiques du produit pour ce médicament et qu'un dossier d'information soit fourni aux patients.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да прилагат Jetrea, ще получат кратката характеристика на продукта за лекарството, както и че на пациентите ще бъде даден информационен пакет.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jetrea, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Jetrea пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: corps flottants vitréens (petites formes sombres, souvent irrégulières, dans le champ de vision), douleur oculaire, photopsie (éclairs de lumière dans le champ de vision) et chromatopsie (changements dans la perception des couleurs), ainsi qu'hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane se trouvant sur la partie blanche de l'œil).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са мътнини в стъкловидното тяло (малки, често с неправилна форма, тъмни фигури в полето на зрението), болки в очите, фотопсия (проблясъци от светлина в полето на зрението) и хроматопсия (промени във възприемането на цветовете), както и конюнктивален кръвоизлив (кървене от мембраната, която се намира върху бялата част на окото).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jetrea, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jetrea, вижте листовката.
French: Le risque d'effets indésirables plus graves, tels qu'une dégradation irréversible de la vision, d'autres modifications de la fonction rétinienne ou des structures de soutien du cristallin, s'avère peu important.
Bulgarian: Изглежда, че рискът от по-сериозни нежелани лекарствени реакции, например намалено зрение, което е необратимо, от други промени на функцията на ретината или на носещите структури на лещата, е малък.
French: Des études ont démontré que Jetrea est efficace pour le traitement de l'adhérence vitréomaculaire et il est dès lors escompté qu'il sera efficace pour empêcher toute dégradation de la vision susceptible de se produire dans le cas d'une traction vitréo-maculaire non traitée et progressive.
Bulgarian: Проучванията показват, че Jetrea е ефективен за лечение на витреомакулна адхезия и поради това се очаква да бъде ефективен за предотвратяване на влошаване на зрението, което може да възникне при нелекувана и прогресивна витреомакулна тракция.
French: Pourquoi Jetrea est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Jetrea е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Jetrea и за какво се използва?
French: Jetrea est une solution pour injection intraoculaire.
Bulgarian: Jetrea е разтвор за инжектиране в окото.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, la substance gélatineuse occupant l'arrière de l'œil).
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
French: Un traitement réussi de l'adhérence vitréo-maculaire peut contribuer à remédier aux troubles de la vision causés par la traction vitréo-maculaire et prévenir toute perte de vision ultérieure due à une traction sur la rétine non traitée et progressive.
Bulgarian: Успешното лечение на витреомакулната адхезия може да помогне за възстановяване на нарушенията на зрението, причинени от витреомакулната тракция, и за предотвратяване на допълнителна загуба на зрението от нелекувана и прогресивна тракция на ретината.
French: La traction vitréo-maculaire est causée par l'adhérence vitréo-maculaire, dans laquelle l'humeur vitrée présente une liaison anormalement forte avec la partie centrale de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Bulgarian: Витреомакулната тракция се причинява от витреомакулна адхезия, при която стъкловидното тяло е необичайно здраво прикрепено към централната част на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
French: L'ophtalmologiste peut prescrire des gouttes oculaires antibiotiques avant et après le traitement par Jetrea afin d'empêcher les infections de l'œil.
Bulgarian: За предотвратяване на очни инфекции офталмологът може да предпише антибиотични капки за очи преди и след лечението с Jetrea.
French: Le principe actif de Jetrea, l'ocriplasmine, est similaire à la plasmine humaine, une enzyme présente à l'état naturel dans l'œil, qui est capable de dégrader les protéines situées entre l'humeur vitrée et la rétine et qui est la cause de l'adhérence, réduisant ainsi le gonflement de la rétine, ce qui entraîne une amélioration de la vision.
Bulgarian: Активното вещество в Jetrea, окриплазмин, е подобен на човешкия плазмин - естествен ензим в очите, който може да разруши протеините между стъкловидното тяло и ретината, отговорни за адхезията, и по този начин намалява отока на ретината и подобрява зрението.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
Bulgarian: Jetrea не трябва да се прилага при пациенти, които имат или за които се счита, че имат инфекции във или около очите.
French: Comment Jetrea est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Jetrea?
French: Jetrea est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), une affection oculaire susceptible de provoquer des troubles sévères de la vision.
Bulgarian: Jetrea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с витреомакулна тракциязаболяване на очите, което може да причини тежко нарушение на зрението.
French: Lorsque l'humeur vitrée rétrécit avec l'âge, cette liaison forte se traduit par une traction sur la rétine, qui provoque un gonflement de la rétine et entraîne une vision trouble ou déformée.
Bulgarian: Когато стъкловидното тяло се свива в процеса на стареене, здравото прикрепване предизвиква върху ретината сила на притегляне, което причинява оток на ретината и води до замъглено или изкривено виждане.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jetrea, le 13 mars 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jetrea, валидно в Европейския съюз.
French: Des études ont démontré l'efficacité de Jetrea pour remédier à l'adhérence entre l'humeur vitrée et la rétine, et sa capacité dès lors à réduire le besoin d'une intervention chirurgicale.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Jetrea е ефективен за разнасяне на адхезията между стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.
French: Dans deux études principales incluant 652 adultes atteints de traction vitréo-maculaire et d'une diminution de la vision, une injection intravitréenne unique de 0,125 mg de Jetrea ou d'un placebo (un traitement fictif) a été administrée aux patients.
Bulgarian: В две основни проучвания при 652 възрастни с витреомакулна адхезия и намалено зрение, на пациентите е приложена една интравитреална инжекция
French: Solvant : flacon (verre)
Bulgarian: Разтворител: флакон (стъкло)
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
French: Cela peut prendre environ 45 secondes.
Bulgarian: Това може да отнеме приблизително 45 секунди.
French: Ceci peut entraîner la mort.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
French: Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
Bulgarian: Тези ефекти са били частично обратими след 8 седмици.
French: Flacons non ouverts 3 ans.
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
French: La dose habituelle dépend de votre surface corporelle.
Bulgarian: Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност.
French: Cependant, les données d'efficacité disponibles à cette dose sont limitées.
Bulgarian: Данните за ефикасност при тази доза обаче са ограничени.
French: Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за приготвяне, посочени по-долу.
French: Aucun de ces événements n'a été considéré comme relié par les investigateurs.
Bulgarian: Нито едно от тези събития не е счетено за свързано според изследователя.
French: 7 / 21 semaines
Bulgarian: 7/21 седмици
French: • vous avez déjà eu des allergies.
Bulgarian: някога сте имали някакви алергии.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
Bulgarian: Трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
French: Combien et à quelle fréquence
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
French: Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament.
Bulgarian: Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство.
French: 6 / 18 semaines
Bulgarian: 6/18 седмици
French: Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.
Bulgarian: Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да забременее.
French: Temps (Mois)
Bulgarian: Време(Месеци)
French: Le nom de votre médicament est JEVTANA.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е JEVTANA.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si :
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лечение.
French: Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за пациента.
French: Les vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés : cependant la réponse de tels vaccins pourra être diminuée.
Bulgarian: Могат да се прилагат убити или инактивирани ваксини, обаче отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
French: JEVTANA contient de l'éthanol (alcool)
Bulgarian: JEVTANA съдържа етанол (алкохол)
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
French: Les médecins doivent évaluer la présence ou l'aggravation de la neuropathie avant chaque traitement.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят оценка за наличие или влошаване на невропатия преди всяко лечение.
French: Le traitement doit être retardé jusqu'à amélioration des symptômes.
Bulgarian: Лечението трябва да се отложи до подобряване на симптомите.
French: Autres médicaments et JEVTANA
Bulgarian: Други лекарства и JEVTANA
French: • vous avez du sang dans les urines.
Bulgarian: ако имате кръв в урината.
French: Il n'y a pas eu de différence statistique entre les deux bras de traitement concernant la progression de la douleur et la réponse à la douleur.
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика между двете рамена на лечение при прогресия на болката и отговор на болката.
French: • JEVTANA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Bulgarian: JEVTANA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: La notice imprimée du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour les réactions d'hypersensibilité, essentiellement pendant la première et la seconde perfusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
French: Une déshydratation est plus fréquente chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Дехидратацията е по-честа при пациенти на възраст 65 или повече години.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il vous convient de vous administrer.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метра (m2) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec JEVTANA.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с JEVTANA.
French: Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par JEVTANA.
Bulgarian: Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с JEVTANA.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de JEVTANA ou arrêter le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на JEVTANA или да спре лечението.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 selon le système des classes de systèmes d'organe MedDRA et les catégories de fréquences.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 2 според системо-органен клас и честота по MedDRA.
French: La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l'heure) comme détaillé dans l'étape 2.
Bulgarian: Второто разреждане трябва да се направи веднага (в рамките на 1 час), както е описано в Стъпка 2.
French: • si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Bulgarian: наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу жълта треска.
French: Le nombre de cycles médian était de 6 dans le groupe JEVTANA et de 4 dans le groupe mitoxantrone.
Bulgarian: Средният брой на циклите е 6 в групата на JEVTANA и 4 в групата на митоксантрон.
French: Nombre médian de cycles / durée médiane de traitement
Bulgarian: Медиана на броя цикли/ медиана на продължителността на лечение
French: • Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Bulgarian: Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.
French: • vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.
Bulgarian: имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre JEVTANA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате JEVTANA.
French: 14,5 (13,47 à 15,28)
Bulgarian: 14.5 (13.47 to 15.28)
French: 13,4 (12,19 à 14,88)
Bulgarian: 13.4 (12.19 to 14.88)
French: Les résultats des études d'évaluation du risque environnemental ont indiqué que l'utilisation de JEVTANA n'aura pas de risque significatif sur l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6 élimination des produits non utilisés).
Bulgarian: Резултатите от проучванията за оценка на риска за околната среда показват че JEVTANA няма да причини сериозен риск за водната среда (вж. точка 6.6 за изхвърлянето на неизползвания продукт).
French: Demandez à votre médecin qu'il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.
French: Avant chaque traitement par JEVTANA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir JEVTANA.
Bulgarian: Преди всяко лечение с JEVTANA ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да получавате JEVTANA.
French: Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique 6.3.
Bulgarian: Въпреки това, времето на съхранение преди употреба може да бъде по-дълго при определени условия, посочени в точка 6.3.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); pas fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са на база всички степени и са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant une hémoglobine <10 g/dl et des mesures appropriées devront être prises en fonction de la clinique.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с хемоглобин <10 g/dl и трябва да се вземат подходящи мерки според клиничните показания.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du cabazitaxel chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на кабазитаксел при бременни жени.
French: Ce flacon contient un surremplissage.
Bulgarian: Този флакон съдържа допълнителен обем.
French: Le patient doit être informé de la nécessité de signaler immédiatement tout changement de diurèse quotidienne.
Bulgarian: Пациентът трябва да съобщава веднага за всяка значима промяна в дневния обем на урината.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Figure 1 : Courbes de Survie Globale de Kaplan Meier (EFC6193)
Bulgarian: Криви на обща преживяемост по Kaplan Meier (EFC6193)
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de JEVTANA dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JEVTANA в педиатричната популация.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на инфузионния разтвор.
French: Un patient dans le groupe cabazitaxel est décédé d'une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Един пациент в групата на кабазитаксел е починал в следствие на сърдечна недостатъчност.
French: Des insuffisances rénales incluant des cas avec une issue fatale ont été observées.
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
French: 1HR estimé selon le modèle de Cox ; un hazard ratio inférieur à 1 est en faveur de JEVTANA
Bulgarian: p-стойност 1HR е определен по модела на Cox; коефициент на риска под 1 е в полза на JEVTANA
French: Toutefois, considérant l'activité pharmacologique des taxanes, le potentiel génotoxique et l'effet de plusieurs composés de cette classe sur la fertilité dans les études animales, l'effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu chez l'homme.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид фармакологичната активност на таксаните, техният генотоксичен потенциал и ефектът на някои съединения от този клас върху фертилитета при проучвания с животни, не може да се изключи ефект върху мъжкия фертилитет при хора.
French: Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car JEVTANA peut altérer la fertilité masculine.
Bulgarian: Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото JEVTANA може да наруши мъжкия фертилитет.
French: Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l'apparition de signes révélant une infection.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция.
French: Il est normal que la mousse persiste après cette première étape.
Bulgarian: Нормално е да има пяна и след този период.
French: • vous avez de la fièvre.
Bulgarian: имате висока температура.
French: Le suivi de la numération formule sanguine hebdomadaire est essentiel pendant le cycle 1 et ensuite avant chaque cycle de traitement, afin d'ajuster la dose si besoin.
Bulgarian: Проследяване на пълната кръвна картина е много важно да се прави всяка седмица по време на първия цикъл и след това преди всеки цикъл на лечение, за да може дозата да бъде коригирана, ако е необходимо.
French: L'intensité des effets indésirables est gradée selon le CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции е степенуван според CTCAE 4.0 (степен ≥3 = Ст≥3).
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.
Bulgarian: В този случай, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
French: Une prise en charge précoce peut aider à améliorer l'état du patient.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour réhydrater les patients, les suivre et corriger leur taux sérique d'électrolytes notamment le potassium.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети подходящи мерки, за да се рехидратират пациентите и да се проследят и коригират нивата на серумните електролити, особено на калия.
French: Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба.
French: La sécurité et l'efficacité de JEVTANA chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.1).