FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Bulgarian: Валсартан е в голяма степен свързан със серумните протеини (94-97%), предимно със серумния албумин.
French: L'Agence Européenne du Médicament a exonéré le laboratoire de l'obligation de soumettre les résultats des études de Diovan dans l'ensemble des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'insuffisance cardiaque et dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Diovan във всички подгрупи на педиатричната популация със сърдечна недостатъчност и сърдечна недостатъчност след пресен миокарден инфаркт.
French: En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale.
Bulgarian: Ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 18 години
French: • à utiliser lorsque la dose prescrite nécessite de remplir la seringue plusieurs fois.
Bulgarian: която може да се използва, когато предписаната доза изисква неколкократно пълнене на спринцовката.
French: La maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie chez l'homme.
Bulgarian: Функционалното развитие на бъбрека е процес, който при хората продължава и през първата година от живота.
French: Prise d'autres médicaments
Bulgarian: Прием на други лекарства
French: • La substance active est le valsartan
Bulgarian: Активнoтo вещество е валсартан.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
French: Si la dose prescrite nécessite de remplir la seringue plusieurs fois, vous pouvez vider les doses mesurées avec la seringue dans le gobelet doseur et ensuite vérifier le volume total de la solution.
Bulgarian: Ако предписаната доза изисква неколкократно пълнене на спринцовката, можете да изпразвате спринцовката в мерителната чашка след всяка измерена доза от лекарството, след което да проверите общия обем на разтвора.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
French: Des résultats similaires ont été observés pour la pression artérielle diastolique, qui a été diminuée de 9,1 mm Hg et de 8,5 mm Hg respectivement avec le valsartan et l'énalapril.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават и за диастолното артериално налягане, понижение с 9,1 mm Hg и с 8,5 mm Hg съответно с валсартан и с еналаприл.
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec le valsartan ou l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Bulgarian: При проучвания за лекарствено взаимодействие с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия с валсартан или някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'une des 3 doses de valsartan (160, 320 ou 640 mg une fois par jour) et ont été traités pendant 30 semaines.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани с една от 3-те дози валсартан (160, 320 и 640 mg/ден) и лекувани в продължение на 30 седмици.
French: Il inhibe de manière sélective le récepteur AT1, responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Bulgarian: Той действа селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите действия на ангиотензин ІІ.
French: La demi-vie du valsartan est d u e 6 heures.
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
French: Prenez Diovan solution une fois par jour
Bulgarian: Приемайте Diovan перорален разтвор веднъж дневно
French: Distribution :
Bulgarian: Разпределение:
French: A l'exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
Bulgarian: С изключение на изолирани случаи на стомашно-чревни нарушения (като коремна болка, гадене, повръщане) и замаяност, не са установени значими различия във вида, честотата и тежеста на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години и тези, съобщени преди това при възрастни пациенти.
French: • d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.
Bulgarian: други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици).
French: - Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6).
French: L'effet du traitement peut être influencé si Diovan est pris avec certains autres médicaments.
Bulgarian: Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Diovan.
French: Le plan de gestion des risques doit comprendre les éléments suivants:
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да включва следното: o В спецификацията за безопасност:
French: L'interruption subite du traitement avec Diovan n'a pas été associée à un rebond de l'hypertension ou à d'autres événements cliniques indésirables.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Diovan не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
French: Adaptateur flacon:
Bulgarian: Адаптор за бутилка:
French: Cela peut provoquer des selles molles.
Bulgarian: Той може да е причина за кашави изпражнения.
French: • si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez Diovan en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourra vous demander de contrôler régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години и приемате Diovan в комбинация с други лекарства, които потискат ренин-ангиотензин-алдостероновата система (лекарства, които понижават кръвното налягане), Вашият лекар може редовно да проверява функцията на бъбреците и нивата на калия в кръвта Ви;
French: Les rats jeunes de l'étude valsartan ont été traités jusqu'au jour 70 et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut être exclue.
Bulgarian: Плъховете в ювенилното проучване на валсартан приемат валсартан до 70-ти ден и ефекти върху развитието на бъбреците (4-6 постнатални седмици) не могат да се изключат.
French: La quantité de saccharose contenue dans Diovan solution peut être nocive pour vos dents.
Bulgarian: Захарозата в Diovan перорален разтвор може да има вредно влияние върху Вашите зъби.
French: Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормални стойности намалява риска от развитие на подобни нарушения.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Diovan en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-тия месец (добре е да се избягва Diovan и при ранна бременност − вижте точка "Бременност ").
French: II est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.
Bulgarian: Малко вероятно е валсартан да бъде отстранен чрез хемодиализа.
French: Hypertension (population pédiatrique)
Bulgarian: Хипертония (педиатрична популация)
French: L'administration de Diovan à des patients hypertendus diminue la pression artérielle sans toutefois influencer la fréquence cardiaque.
Bulgarian: Приложението на Diovan при пациенти с хипертония води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота.
French: o dans le plan de pharmacovigilance:
Bulgarian: o В плана за лекарствена безопасност:
French: Tirez lentement le piston jusqu'à ce que le dessus de l'anneau noir intérieur soit au niveau de la marque.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото, докато горният край на черния пръстен е точно на нивото на чертичката.
French: Des doses identiques chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l'urée et de la créatinine.
Bulgarian: При мармозети в подобни дози има подобни, но по-тежки промени, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишени урея и креатинин.
French: Diovan 3 mg/ml solution buvable peut être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Bulgarian: Diovan 3 mg/ml перорален разтвор може да се използва за лечение на високо кръвно налягане при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
French: Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (également appelée kinase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et qui dégrade la bradykinine.
Bulgarian: Валсартан не инхибира AСE (известен и като кининаза II), който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и разгражда брадикинина.
French: Royaume-Uni
Bulgarian: Обединеното кралство
French: Les patients ont été re-randomisés soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour recevoir le placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат да приемат същите дози валсартан или да преминат на плацебо.
French: Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques n'indiquent pas de problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.
Bulgarian: Следователно, при деца на възраст <1 година не може да се изключи клинична значимост, докато при тези по-големи от 1 година предклиничните данни не показват някакви притеснения относно безопасността.
French: Traitement
Bulgarian: Лечение
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Diovan при пациенти, прекарали наскоро бъбречна трансплантация.
French: Mettre l'extrémité de la seringue dans la bouche.
Bulgarian: Поставете края на спринцовката за перорални форми в устата си.
French: Le rapport de l'étude sera finalisé pour le quatrième trimestre de 2010.
Bulgarian: Докладът за проучването трябва да бъде завършен до четвъртото тримесечие на 2010 г.
French: • Remettez toujours le gobelet doseur sur le bouchon après utilisation et nettoyage.
Bulgarian: Винаги поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката след употреба и почистване.
French: Un doublement de l'exposition (AUC) a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains.
Bulgarian: Удвояване на експозицията (AUC) е наблюдавана при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави хора.
French: Si votre médecin vous a dit que aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre Diovan solution.
Bulgarian: Ако някога Ви е било казвано от Вашият лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате Diovan перорален разтвор.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie
Bulgarian: Понижен хемоглобин, понижен хематокрит, неутропения, тромбоцитопения
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
French: Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour.
Bulgarian: Валсартан няма нежелани ефекти върху репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при прием на перорални дози до 200 mg/kg/ден.
French: Diovan est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Bulgarian: Diovan не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте точка "Бременност").
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables.
Bulgarian: Вашият лекар, за да се постигне най-добър резултат и да се избегне появата на нежелани реакции.
French: Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
French: La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
Bulgarian: При такива пациенти дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни в сърдечно-съдовата регулация.
French: En raison de l'absence d'expérience sur l'administration concomitante de valsartan et de lithium, cette association est déconseillée.
Bulgarian: Поради липсата на опит от едновременна употреба на валсартан и литий тази комбинация не се препоръчва.
French: Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
French: Dans la première étude, l'efficacité du valsartan a été confirmée par rapport au placebo mais une dose-réponse n'a pas pu être démontrée.
Bulgarian: В първото проучване ефикасността на валсартан е доказана спрямо плацебо, но не е демонстриран дозозависим клиничен отговор.
French: L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans n'a révélé aucun effet cliniquement significatif après un traitement par Diovan pendant une année.
Bulgarian: Оценката на неврокогнитивните функции и развитието на педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години, като цяло не показва някакво клинично значимо неблагоприятно повлияване при лечение с Diovan в продължание на една година.
French: • pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout
Bulgarian: ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяваване при изправяне
French: En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Bulgarian: В случай на експозиция на AРБ след втория триместър на бременността се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с AРБ трябва незабавно да се преустанови и да се започне алтернативно лечение, ако е подходящо (вж. точки 4.3 и 4.6).
French: • reprendre le cycle de soumission des rapports périodiques de pharmacovigilance pour Diovan comme suit: o rapports périodiques tous les six mois, jusqu'à ce que deux années entières d'expérience dans l'indication pédiatrique aient été acquises dans l'UE, o rapports périodiques de pharmacovigilance annuels pour les deux années suivantes, o ensuite soumission des rapports à intervalles de trois ans.
Bulgarian: Да се започне отново цикълът на предоставяне на периодични доклади за безопасност за Diovan, както следва: o Шестмесечни периодични доклади за безопасност, докато се навършат две пълни години опит за педиатричното показание в ЕС.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovan sur vous.
Bulgarian: Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Diovan.
French: La diminution de la pression artérielle systolique a été comparable chez les patients ayant reçu le valsartan (15 mm Hg) et chez ceux ayant reçu l'énalapril (14 mm Hg) (p de non infériorité<0,0001).
Bulgarian: Понижението на систолното налягане е сравнимо между пациентите приемащи валсартан (15 mm Hg) и еналаприл (14 mm Hg) (р-стойност за не по-малка ефикасност <0,0001).
French: Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Bulgarian: Направено е заключение, че 160-320 mg валсартан води до клинично значими редукции на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
French: Informations supplémentaires
Bulgarian: Допълнителна информация
French: Insuffisance cardiaque
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: Веднъж отворена бутилката може да се съхранява до 3 месеца при температура под 30 С.
French: L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une maladie rénale chronique sous-jacente.
Bulgarian: Хиперкалиемия се наблюдава по-често при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години с подлежащо хронично бъбречно заболяване.
French: Population pédiatrique
Bulgarian: Педиатрична популация
French: Globalement, une efficacité antihypertensive dose dépendante du valsartan a été observée dans tous les sous-groupes démographiques.
Bulgarian: Дозозависимият антихипертензивен ефект на валсартан е налице при всички демографски субгрупи.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано проучване при 90 деца на възраст от 1 до 6 години, което е продължено като едногодишно отворено проучване, са наблюдавани два смъртни случая и изолирани случаи на изразено повишаване на чернодробните трансаминази.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 libre, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират неблокираните AT2 рецептори, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
French: République Tchèque
Bulgarian: Чешка република
French: Hypersensibilité y compris maladie sérique
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително серумна болест
French: • composée d'un tube en plastique transparent et d'un piston à l'intérieur.
Bulgarian: която се състои от прозрачно пластмасово тяло и бутало.
French: Dans une seconde étude ayant randomisée 75 enfants âgés de 1 à 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan.
Bulgarian: В друго проучване, в което са рандомизирани 75 деца на възраст от 1 до 6 години, не са наблюдавано значими повишения на чернодробните трансаминази, нито смъртни случаи при лечение с валсартан.
French: une étude comparative de la biodisponibilité confirmant le dosage relatif des comprimés et de la solution orale doit être réalisée.
Bulgarian: Трябва да се проведе сравнително проучване за бионаличност, което потвърждава съответното дозиране на таблетки и перорален разтвор.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Diovan avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Diovan, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Diovan.
French: Globalement, les trois doses de valsartan (faible, intermédiaire et élevée) ont diminué significativement la pression artérielle systolique respectivement de 8, 10, 12 mm Hg par rapport à l'état initial.
Bulgarian: Трите дози валсартан (ниска, средна и висока) значимо понижават систолното налягане сътветно с 8, 10 и 12 mm Hg спрямо изходните стойности.
French: En raison du volume élevé de solution nécessaire, l'utilisation de la solution n'est pas recommandée
Bulgarian: Поради големия обем разтвор, необходим за постигане на дозата, не се препоръчва употребата на разтвора
French: • Essuyez l'extérieur de la seringue avec un chiffon propre et sec.
Bulgarian: Избършете спринцовката за перорално приложение отвън с чиста, суха кърпа.
French: nécessité d'une adaptation de la dose en cas de passage de la solution orale aux comprimés;
Bulgarian: Нужда от адаптиране на дозата, при преминаване от перорален разтвор към таблетки.
French: Il n'est pas recommandé de changer de Diovan comprimés à Diovan solution buvable sauf en cas de nécessité clinique en raison de l'insuffisance des informations concernant les doses appropriées lors de changement entre les deux formes.
Bulgarian: Не се препоръчва преминаването от Diovan таблетки към Diovan перорален разтвор и обратно, освен по клинични показания, поради липса на достатъчно информация за определяне на точната доза при преминаване от едната лекарствена форма към другата.
French: L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fécès (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Bulgarian: Валсартан се елиминира предимно чрез билиарна екскреция с фекалиите (около 83% oт дозата) и от бъбреците чрез урината (около 13% oт дозата), главно като непроменено лекарство.