FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В популацията с див тип KRAS в проучването CALGB/SWOG 80405 (n=1 137) не е доказана по-висока ефикасност на цетуксимаб плюс химиотерапия в сравнение с бевацизумаб плюс химиотерапия въз основа на междинния анализ.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване cetuximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Между 79 и 89% от колоректалните карциноми и повече от 90% от сквамозноклетъчните карциноми на главата и шията имат EGFR протеини по повърхността на техните клетки.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erbitux.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Bulgarian: Erbitux представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Bulgarian: Кожни реакции са наблюдавани при над 80% от пациентите.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Erbitux (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кожни реакции като обрив, хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), леки или умерени реакции, свързани с инфузията (например повишена температура, студени тръпки, замаяност и затруднено дишане), мукозит (възпаление на лигавицата на устата) и повишени нива на някои чернодробни ензими.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Bulgarian: две проучвания включват 1535 пациенти, които не са лекувани с химиотерапия преди това, като разглеждат ефектите от добавянето на Erbitux към комбинирана терапия, съдържаща иринотекан или оксалипталин (FOLFOX); трето проучване разглежда и ефектите от добавяне на Erbitux към две комбинирани терапии, сдържащи оксалипталин (една от които е подобна на FOLFOX) при 1630 пациенти.
Maltese: • żewġ studji involvew 1,535 pazjent li ma kinux irċevew kemoterapija qabel, u ħarsu lejn leffetti li jiżdied Erbitux ma' trattament imħallat bl-irinotekan jew bl-oksaliplatin (FOLFOX4); ittielet studju ħares ukoll lejn l-effetti li jiżdied Erbitux ma' żewġ trattamenti mħallta bloksaliplatin (li wieħed minnhom kien simili għal FOLFOX4) f'1,630 pazjent.
Bulgarian: второто проучване обхваща 442 пациенти с рецидивиращ или метастатичен карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
Bulgarian: първото проучване обхваща 424 пациенти с локално авансирал карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към лъчетерапия;
Maltese: • l-ewwel studju involva 424 pazjent b'kanċer lokalment avvanzat u ħares lejn l-effetti taż-żieda ta' Erbitux mar-radjoterapija;
Bulgarian: • в комбинация с противоракови терапии, базирани на иринотекан;
Maltese: • flimkien ma' trattamenti kontra l-kanċer li fihom l-irinotekan;
Bulgarian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (комбинирана опаковка)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Bulgarian: които често сърбят).
Maltese: eritema,
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Bulgarian: ------Етанерцепт-----
Maltese: ------Etanercept-------
Bulgarian: A-6336 Langkampfen
Maltese: A-6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 106 единици/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Bulgarian: ---Етанерцепт--
Maltese: -----Etanercept---
Bulgarian: N = 106 до 109*
Maltese: N = 106 sa 109*
Bulgarian: Етанерцепт N = 103 до 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86 %), МБАРС (80 %) и кортикостероиди (24 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Bulgarian: 36,4% 43,0% 63,2% †,φ
Maltese: 36.4% 43.0% 63.2% †, ϕ
Bulgarian: Плацебо n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
Bulgarian: Обучителни материали
Maltese: Materjal Edukattiv
Bulgarian: QR код' + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Bulgarian: 18% 37%†,φ
Maltese: 18% 37% †, ϕ
Bulgarian: А.
Maltese: a.
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Bulgarian: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 в сравнение с плацебо
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Bulgarian: Васкулит (включително васкулит, позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Bulgarian: Етанерцепт (n = 101)
Maltese: Etanercept (n = 101)
Bulgarian: 33,0а
Maltese: 33.0a
Bulgarian: Eтанерцептa n = 101
Maltese: Etanercepta n = 101
Bulgarian: Сериозни алергични/ана филактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Bulgarian: Erelzi SensoReady писалка".
Maltese: Erelzi SensoReady.
Bulgarian: В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09 % за 15 402-те пациенти, получили етанерцепт.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Bulgarian: PASI 50 14 58*
Maltese: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец; ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-я и 6-я месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: 28b a: p< 0,001, етанерцепт спрямо плацебо b: p = 0,002, етанерцепт спрямо плацебо
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Bulgarian: Тромбоцитопени я, анемия, левкопения, неутропения
Maltese: anemija, lewkopenja, newtropenja
Bulgarian: Клинични отговори през двойнослепия период на седмица 12
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-Ġimgħa 12
Bulgarian: 2,3†,φ
Maltese: 2.3 †, ϕ
Bulgarian: 24,8в
Maltese: 24.8c
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин във възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju tal-artrite rewmatojde.
Bulgarian: В група от 7416 пациенти, лекувани с етанерцепт при клиничните проучвания с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, се съобщават 18 случая на лимфоми.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Bulgarian: 70b a: 25 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично b: p < 0,001, етанерцепт спрямо плацебо c: p < 0,01, етанерцепт спрямо плацебо
Maltese: 70b a: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, etanercept vs. plaċebo c: p < 0.01, etanercept vs. plaċebo
Bulgarian: Не го разтривайте.
Maltese: Iggravar ta'
Bulgarian: Промяна от изходното ниво метотрексат Enbrel 25 mg
Maltese: MTX Enbrel 25 mg
Bulgarian: Етанерцепт Метотрексат
Maltese: Methotrexate Etarnecept
Bulgarian: EU/1/17/1195/005 EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
Maltese: EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
Bulgarian: Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
Maltese: madwar 0.066 l/h f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, xi ftit aktar baxxa minn dik ta' 0.11 l/h osservata f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili tal-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Bulgarian: Тук се включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремни болки (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
Maltese: tal-pazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus u Histoplasma.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са позитивни за нови анти-двойноверижна ДНК антитела е също по-висок при радиоимунологично определяне (15% от пациентите, лекувани с етанерцепт, в сравнение с 4% от получавалите плацебо пациенти) и при определяне с Crithidia luciliae (3% от пациентите, лекувани с етанерцепт, в сравнение с нито един от получавалите плацебо пациенти).
Maltese: (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Bulgarian: Влошаване на сърдечна недостатъчност, застойна (вж. точка 4.4)
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с етанерцепт, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително herpes zoster), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3 % от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт за максимум 48 месеца.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.
Bulgarian: На 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с етанерцепт, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'etanercept kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Етанерцепт е димер на химерен белтък, получен чрез генно инженерство посредством сливане на екстрацелуларния лиганд-свързващ домейн на рецептор-2 на човешки тумор-некротизиращ фактор (TNFR2/p75) към Fc домейна на човешкия IgG1.
Maltese: (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bil fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Bulgarian: Пациентите са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew
Bulgarian: Етанерцепт 25 mg
Maltese: Etanercept 25 mg
Bulgarian: Тези инфекции се дължат на бактерии, микобактерии, гъбички, вируси и паразити (включително протозоа).
Maltese: Dawn l infezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Bulgarian: Johnson, кожен васкулит (включително хиперсензитив ен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Bulgarian: Erelzi е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: L04AB01 Erelzi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи етанерцепт с други видове системна терапия.
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept meta mqabbla ma' terapiji sistemiċi oħra f'pazjenti bi psorjasi minn moderata sa severa (li rrispondiet għal terapiji sistemiċi oħra) ma ġietx evalwata fi studji li qabblu etanercept direttament ma' terapiji sistemiċi oħrajn.
Bulgarian: Erelzi 25 mg инжекция etanercept
Maltese: Erelzi 25 mg injection etanercept
Bulgarian: Разфасовка на Erelzi от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
Maltese: Qawwa ta' 25 mg ta' Erelzi hi disponibbli għal dożi ta' 25 mg.
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Bulgarian: Възникват и сериозни реакции.
Maltese: Aggravament ta' epatite Ċ
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride Sucrose
Bulgarian: При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с етанерцепт плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с етанерцепт самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили < 1000/mm3).
Maltese: ġie osservat li kien hemm rata ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' l-użu ta' etanercept waħdu, u 2% tal-pazjenti (3/139) żviluppaw newtropenja (għadd assolut tan-newtrofili < 1000/mm3).
Bulgarian: Етанерцеп т Етанерцепт + метотрексат
Maltese: Etarnecept + Methotrexate forom:
Bulgarian: Етанерцепт демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI ), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Maltese: Etanercept wera titjib akbar li kien statistikament sinifikanti mil-linja bażi sal-ġimgħa 12 meta mqabbel ma' plaċebo f'ħafna mill-valutazzjonijiet tal-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u f'valutazzjonijiet tal-funzjoni fiżika, inklużi BASFI (Indiċi Funzjonali Spondilite Ankilosing ta' Bath), il-Punteġġ Globali tal-Istat tas-Saħħa EuroQol 5D u l-Punteġġ tal-Komponent Fiżiku SF-36.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Maltese: Perċentwali ta' Pazjenti
Bulgarian: Ремисията се дефинира като DAS<1,6
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Bulgarian: На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с етанерцепт, e билo 4,64 за сакроилиачната става (n = 153) и 1,40 за гръбначния стълб (n = 154).
Maltese: imkejjel fuq MRI għall-individwi kollha kkurati b'etanercept kien 4.64 għall-SIJ (n = 153) u 1.40 issinsla (n = 154).
Bulgarian: Erelzi SensoReady писалка, с отстранена капачка.
Maltese: Pinna Erelzi SensoReady ġdida u mhux użata
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекция etanercept SC
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥3, включващ ≥10% от BSA, и PASI ≥12).
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept kienet evalwata fi studju randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo li sar fuq 211-il pazjent pedjatriku bejn l-4 u 17-il sena, li kellhom psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa (kif definita minn punteġġ sPGA ta' ≥ 3, li tinvolvi ≥ 10% tal-BSA, u PASI ta' ≥ 12).
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 mcg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица..
Maltese: Il-medja tal konċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/mL f'ġimgħat 12, 24,
Bulgarian: Erelzi 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Maltese: Erelzi 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest etanercept
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекция etanercept
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept
Bulgarian: Капачка
Maltese: Tilqim
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с етанерцепт в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че етанерцепт е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'etanercept ukoll flimkien mat terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li etanercept hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
Bulgarian: Какво съдържа Erelzi
Maltese: Tużax Erelzi
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n = 277) набира пациенти, които са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥30 за поне 2 от следните 3 параметри: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta' ≥ 30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta' ≥ 30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B,
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
Bulgarian: В други случаи 50 mg, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' etanercept mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Мнозинството от съобщенията за смъртен изход са при пациенти с пневмония, причинена от Pneumocystis, неуточнени системни гъбични инфекции и аспергилоза (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-maġġoranza tar-rapporti b'riżultat fatali kienu f'pazjenti bi pnewmonja Pneumocystis, infezzjonijiet fungali sistemiċi mhux speċifiċi, u aspergillosi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Erelzi е нормално да изглежда така.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Erelzi.
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с етанерцепт пациенти.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'etanercept.
Bulgarian: Начин на приложение Erelzi се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
Maltese: Erelzi jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (ara sezzjoni 6.6).