FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar av grad 3-4 som var oftast förekommande (incidens ≥1/100, <1/10) var stomatit, anemi, hyperglykemi, infektioner, fatigue, diarré, pneumonit, asteni, trombocytopeni, neutropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blödning, hypofosfatemi, hudutslag, hypertoni, pneumoni, förhöjt
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Swedish: Säkerhet och effekt för Afinitor för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Engångsdoser upp till 70 mg har getts med acceptabel akut tolerabilitet.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabilità akuta aċċettabbli.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter med solida tumörer i framskridet stadium upptäcktes ingen signifikant påverkan från kreatininclearance (25-178 ml/minut) på CL/F hos everolimus.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre (≥65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Swedish: AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] månader placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] månader
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
Swedish: Vid sista datum för datainsamling (data cut-off) var behandlingsdurationen i median 27,5 veckor (intervall 2,0-165,7) för gruppen som fick everolimus plus exemestan, 20 veckor (1,3-145,0) för everolimus och 26,7 veckor (1,4-177,1) för kapecitabin.
Maltese: Sa dakinhar li ma baqgħetx tinġabar id-data, id-dewmien medju tattrattament kien ta' 27.5 ġimgħat (medda ta' 2.0-165.7) għall-grupp mogħti everolimus + exemestane, 20 ġimgħa (1.3-145.0) għall-grupp mogħti everolimus, u 26.7 ġimgħat (1.4-177.1) għall-grupp mogħti capecitabine.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var Vd 191 liter för skenbart centralt kompartment och 517 liter för skenbart perifert kompartment.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för everolimus 10 mg med 22 % (uppmätt som AUC) och den maximala plasmakoncentrationen, Cmax, med 54 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Swedish: Oregelbunden menstruation
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Swedish: • menstruationsstörningar såsom frånvaro av menstruation (amenorré)
Maltese: • Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal nuqqas ta' pirjid (amenorrea)
Swedish: Afinitor var överlägset placebo vad avser primärt effektmått av progressionsfri överlevnad, med en statistiskt signifikant, 67 %, minskning av risken för progression eller dödsfall (se Tabell 7 och Figur 6).
Maltese: Afinitor kien superjuri għall-plaċebo fil-punt aħħari primarju ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni, bi tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 67% fir-riskju ta' progressjoni jew mewt (ara Tabella 7 u Figura 6).
Swedish: Funktionella carcinoida tumörer
Maltese: Tumuri karċinojdi funzjonali
Swedish: Demografierna var välbalanserade (poolad medianålder [61 år; intervall 27-85], 78 % män, 88 % kaukasier, antal tidigare VEGFR-TKI-behandlingar [1-74 %, 2-26 %]).
Maltese: Id-demografiji kienu bbilanċjati tajjeb (età medja tal-pazjenti flimkien [61 sena; medda 27-85], 78% irġiel, 88% Kawkasiċi, numru ta' terapiji
Swedish: Febril neutropeni grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1,25x10
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
Swedish: Everolimus är ett substrat för CYP3A4 och PgP.
Maltese: Everolimus huwa substrat ta' CYP3A4
Swedish: Försämrad sårläkning är en klasseffekt för rapamycinderivat, inklusive everolimus.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Swedish: Kaplan-Meier medianer Afinitor : 11,04 månader Placebo : 4,60 månader Tidpunkter för censorerade data Afinitor (n=207) Placebo (n=203)
Maltese: Afinitor : 11.04 xhur Plaċebo : 4.60 xhur Żminijiet ta' ċensura Afinitor (n=207) Plaċebo (n=203)
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli
Swedish: Tid (veckor)everolimus/exe mestane everolimus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inklużi tossiċità tal-embriju u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B) - rekommenderad daglig dos är 5 mg.
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) - id-doża rrakkomandata hija 5 mg kuljum.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Swedish: Kaplan-Meiermedianer Everolimus: 4,90 månader Placebo: 1,87 månader
Maltese: Everolimus: 4.90 xhur Plaċebo: 1.87 xhur
Swedish: Nedsatt leverfunktion Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A) - rekommenderad daglig dos är 7,5 mg.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A) - id-doża rrakkomandata hija 7.5 mg kuljum.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' PJP/PCP, uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med behandlingen.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Swedish: Blodplasmakvoten för everolimus, som är koncentrationsberoende inom intervallet 5-5 000 ng/ml, är 17-73 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq medda ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Swedish: AUC ↑2,7 gånger (intervall 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gånger (intervall 1,3-2,6)
Maltese: AUC ↑2.7 drabi (firxa 1.5-4.7) Cmax ↑1.8 drabi (firxa 1.3-2.6)
Swedish: Ingen skillnad i tid till ≥5 % försämring av skattningen avseende generell livskvalitet eller funktionsskalor enligt QLQ-C30 observerades i de två armarna.
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fiż-żmien biex ikun hemm deterjorazzjoni ta' ≥5% fil-punteġġi tal-qasam globali u funzjonali ta' QLQ-C30 fiż-żewġ gruppi.
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) pneumonit, (vanliga) interstitiell lungsjukdom, lunginfiltrat och (sällsynta) pulmonell alveolär blödning, pulmonell toxicitet samt alveolit.
Maltese: Tinkludi (komuni ħafna) pulmonite, (komuni) disturb tal-interstizju tal-pulmun, infiltrazzjoni tal-pulmun u (rari) emorraġija pulmonari alveolari, tossiċità pulmonari, u alveolite d
Swedish: Incidensen av stomatit grad≥2 var vid 8 veckor 2,4 % (n=2/85 utvärderbara patienter), vilket var lägre än vad som tidigare rapporterats.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad ≥2 fit-8 ġimgħat kienet ta' 2.4% (n=2/85 pazjenti evalwabbli) li kienet inqas minn dik irrappurtata storikament.
Swedish: Vid differentialdiagnostik av icke-infektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se "Infektioner" nedan).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP - pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia) għandhom jiġu esklużi fid-dijanjosi differenzjali ta' pulmonite mhux infettiva (ara "Infezzjonijiet" hawn taħt).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering av cancerpatienter sågs ingen signifikant påverkan från åldern (27-85 år) på oralt clearance av everolimus.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli
Swedish: Hypertriglyceridem, hypofosfatemi, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hypokalemi, dehydrering, hypokalcemi
Maltese: Ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija, dijabete mellitus, iperlipidemija, ipokalemija, deidrazzjoni, ipokalċemija Disturbi psikjatriċi Komuni
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Afinitor (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Stomatite hi l-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'Afinitor (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95%CI)
Swedish: Inkluderar alla reaktioner inom systemorganklass "infektioner och infestationer" (mycket vanliga) pneumoni, urinvägsinfektion; (mindre vanliga) bronkit, herpes zoster, sepsis, abscess samt enstaka fall av opportunistiska infektioner [t.ex. aspergillos, candidiasis, PJP/PCP och hepatit B (se även avsnitt 4.4)] samt (sällsynta) viral myokardit.
Maltese: Jinkludu r-reazzjonijiet kollha fil-klassi tal-organu tas-sistema ‘infezzjonijiet u infestazzjonijiet' inkluż (komuni) pnewmonja, infezzjoni fil-pajp tal-awrina; (mhux komuni) bronkite, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), sepsis, axxess u każijiet iżolati ta' infezzjonijiet opportunistiċi [e.ż. asperġillożi, kandidjasi, PJP/PCP u epatite B (ara wkoll sezzjoni 4.4)] u (rari) mijokardite virali.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Maltese: Total ta' 302 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon 2:1 biex jingħataw everolimus (10 mg kuljum) (n=205) jew plaċebo (n=97).
Swedish: Totalt randomiserades 309 patienter i förhållandet 1: 1: 1 till kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=104), enbart everolimus (10 mg dagligen) (n=103) eller kapecitabin (1250 mg/m två gånger dagligen i 2 veckor följt av en veckas uppehåll, dvs. 3veckorscykel) (n=102).
Maltese: Total ta' 309 pazjenti ngħażlu kif ġie ġie fi proporzjon ta' 1:1:1 ħalli jieħdu taħlita ta' everolimus (10 mg kuljum) + exemestane (25 mg kuljum) (n=104), everolimus waħdu (10 mg kuljum) (n=103), jew capecitabine (doża ta' 1250 mg/m darbtejn kuljum għal ġimagħtejn u wara ġimgħa mistrieħ, ċiklu ta' 3 ġimgħat) (n=102).
Swedish: Hazard Ratio = 0,45 95 % KI [0,38; 0,54]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli everolimus
Swedish: Patienterna stratifierades enligt prognosskalan för MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (gynnsam vs medel vs liten riskgrupp) och tidigare cancerbehandling (1 vs 2 tidigare VEGFR-TKIbehandlingar).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati skont il-punteġġ pronostku Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (gruppi ta' riskju favorevoli- vs. intermedji- vs. mhux tajjeb) u l-kura li ngħatat qabel kontra l-kanċer (kura 1 vs.
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Tid(mån) everolimus placebo
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
Swedish: Analys
Maltese: Analiżi
Swedish: Oberoende radiologisk granskning
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti
Swedish: Behandling med somatostatinanaloger var tillåtet som en del av BSC.
Maltese: Kura b'analogi ta' somatostatin kienet permessa bħala parti mill-BSC.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli everolimus
Swedish: Demografin var välbalanserad (medianålder 58 år, 55 % män, 78,5% kaukasier).
Maltese: Id-dermografiċi kienu bbilanċjati sew (età medja 58 sena, 55% rġiel, 78.5
Swedish: Emellertid ska produkter som innehåller alkohol, väteperoxid, jod eller timjanderivat undvikas, eftersom de kan förvärra tillståndet.
Maltese: Madanakollu prodotti li fihom alkoħol, hydrogen peroxide, jodju u derivattivi mis-sagħtar għandhom jiġu evitati minħabba li jistgħu jħarrxu l-kundizzjoni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE10
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC:
Swedish: I alla analyserade subgrupper (ålder, känslighet för tidigare hormonell behandling, antal involverade organ, skelettmetastaser vid studiestart, förekomst av visceral metastasering och över betydande demografiska och prognostiska subgrupper) sågs en positiv behandlingseffekt av everolimus plus exemestan, med en beräknad riskkvot (HR) jämfört med placebo plus exemestan som varierande från 0,25 till 0,60.
Maltese: Għas-sottogruppi kollha analizzati (età, sensittività għat-terapija ormonali ta' qabel, numru ta'organi involuti, il-qagħda ta' feriti tal-għadam biss fil-linja bażi u l-preżenza ta' metastasi vixxerali, u fost is-sottogruppi demografiċi u prognostiċi ewlenin) kien hemm effett pożittiv tal-kura b'everolimus + exemestane bil-proporzjon ta' periklu (HR) kontra plaċebo + exemestane stmata li kienet ta' bejn 0.25 u 0.60.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är everolimus.
Maltese: X'fih Afinitor Is-sustanza attiva hi everolimus.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
Maltese: Analiżijiet supportivi PFS kienu bbażati fuq analiżi radjoloġika ċentrali indipendenti.
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 1,3-3,8)
Maltese: AUC ↑3.5 drabi (firxa 2.2-6.3) Cmax ↑2.3 drabi (firxa 1.3-3.8)
Swedish: Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
Maltese: Everolimus huwa impeditur b'saħħtu tat-tkabbir u l-poliferazzjoni ta' ċelluli tat-tumur, ta' ċelluli endoteljali, ta' fibroblasts u ta' ċelluli tal-muskoli lixxi assoċjati mal-vini u ntwera li jnaqqas il-glikolisi f'tumuri solidi in vitro u in vivo.
Swedish: Everolimus är ett CYP3A4-substrat och även ett substrat för och måttlig hämmare av PgP.
Maltese: Everolimus huwa substrat għal CYP3A4, u huwa wkoll substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Swedish: Aktiva substanser per interaktionstyp
Maltese: Sustanza attiva b'interazzjoni
Swedish: Beräknad HR för total överlevnad i gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med kapecitabin var 1,33 (90 % KI: 0,99; 1,79).
Maltese: L-HR stmat għat-tqabbil tal-OS fil-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane relattiv għall-grupp mogħti capecitabine kien ta' 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
Swedish: *icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
Maltese: *Mhux ilju: l-istonku, il-musrana l-ħoxna, rektum, appendiċi, il-musrana l-għamja, duodenum, jejunum, karċinoma ta' oriġini primarja mhux magħrufa u ta' oriġini gastrointestinali oħra ULN:
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var beräknad HR för PFS för everolimus plus exemestan, jämfört med kapecitabin.
Maltese: L-objettiv sekondarju ewlieni kien li jevalwa l-HR ta' PFS għal everolimus + exemestane kontra capecitabine.
Swedish: Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
Maltese: Everolimus għandu effetti immunosoppressivi u jista' jippredisponi l-pazjenti għal infezzjonijiet bil-batterji, bil-fungu, bil-viruses jew bil-protozoan, inklużi infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Beräknad HR var 1,27 (90 % KI: 0,95; 1,70) för jämförelsen av total överlevnad hos gruppen som enbart fick everolimus respektive everolimus + exemestan.
Maltese: L-HR stmat kien ta' 1.27 (90% CI: 0.95, 1.70) fejn jidħol it-tqabbil tal-OS fil-grupp mogħti everolimus waħdu relattiv għall-grupp mogħti everolimus + exemestane.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli everolimus
Swedish: Låg risk a
Maltese: Riskju mhux tajjeb a
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli everolimus
Swedish: AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
Maltese: 3 drabi (firxa 11.2-22.5) Cmax ↑4.1 drabi (firxa 2.6-7.0)
Swedish: Om symtomen är måttliga (grad 2) eller allvarliga (grad 3) kan behandling med kortikosteroider vara indicerat tills kliniska symtom avklingar.
Maltese: Jekk is-sintomi jkunu moderati (Grad2 ) jew gravi (Grad 3) l-użu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat sakemm jirrisolvu s-sintomi kliniċi.
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken hos everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Maltese: Indeboliment tal-kilwa wara trapjant (medda ta' tneħħija tal-krejatinina minn 11-107 ml/min) m'affettwatx il-farmakokinetika ta' everolimus f'pazjenti bi trapjanti.
Swedish: • torr hud, hudavlossning, hudskador
Maltese: • Ġilda xotta, qxur fil-ġilda, feriti fil-ġilda
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 3,9 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Maltese: L-għoti ta' everolimus sa sentejn ma indikax potenzjal onkoġeniku fil-ġrieden u l-firien sal-ogħla dożi, li jikkorrispondi rispettivament għal 3.9 u 0.2 drabi l-esponiment kliniku stmat.
Swedish: Icke-infektiös pneumonit
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Swedish: Andra läkemedel och Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Swedish: Ledvärk
Maltese: Tilqim
Swedish: För det huvudsakliga sekundära effektmåttet PFS var beräknad HR 1,26 (90 % KI: 0,96; 1,66) till fördel för kapecitabin jämfört kombinationen everolimus plus exemestan, baserat på totalt 148 observerade händelser.
Maltese: Għall-endpoint sekondarju ewlieni tal-PFS l-HR stmat kien ta' 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) favur capecitabine imqabbel mal-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane skont total ta' 148 episodju ta' PFS osservati.
Swedish: Torr hud, nagelbesvär, lindrig alopeci, akne, erytem, onykoklas (brutna naglar), hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), hudexfoliation, hudförändringar
Maltese: Ġilda xotta, disturbi fid-dwiefer, alopeċja ħafifa, akne, eritema, onikoklasi, Sindromu tal-eritrodisasteżija palmari-plantari, ġilda titqaxxar, feriti fil-ġilda
Swedish: Samtidig administrering av everolimus och långverkande oktreotid gav ett ökat Cmin av oktreotid med ett geometriskt medelvärde (everolimus/placebo) på 1,47.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u depot octreotide żied is- Cmin ta' octreotid bi proporzjon medja ġeometrika (everolimus/plaċebo) ta' 1.47%.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2018.
Swedish: Mer information om Afinitor finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Swedish: Mer information om Afinitor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afinitor
Swedish: Afinitor innehåller den aktiva substansen everolimus.
Maltese: Afinitor fih is-sustanza attiva everolimus.
Swedish: Afinitor finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Maltese: Afinitor jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 10 mg darba kuljum.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Afinitor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utslag, klåda, illamående, minskad aptit, dysgeusi (smakstörning), huvudvärk, viktminskning, perifert ödem (svullnad, speciellt i vrister och fötter), hosta, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, svaghet, infektioner, stomatit (inflammation i munslemhinnan), hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet), pneumoni (lunginflammation) och näsblödning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Afinitor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma raxx, ħakk, nawżja, tnaqqis fl-aptit, disgweżja (disturbi fit-togħma), uġigħ ta' ras, tnaqqis fil-piż, edema periferika (nefħa, l-aktar tal-għekiesi u s-saqajn), sogħla, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, dijarrea, debbolezza, infezzjonijiet, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi talħalq), ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni) u fsada mill-imnieħer.
Swedish: Den aktiva substansen i Afinitor, everolimus, blockerar ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afinitor, l-everolimus, timblokka enzima msejħa "mira tar-rapamiċina filmammiferi" (mTOR - mammalian target of rapamycin).
Swedish: Vilka är riskerna med Afinitor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afinitor?
Swedish: Pankreatiska neuroendokrina tumörer
Maltese: Tumuri newroendokrinali pankreatiċi
Swedish: Hur används Afinitor?
Maltese: Kif jintuża Afinitor?
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Afinitor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Afinitor ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-3 ta' Awwissu 2009.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Afinitor kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Afinitor hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln) när cancercellerna är högt eller medelhögt differentierade (vilket betyder att de kan urskiljas från normala bukspottkörtelceller).
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu differenzjati tajjeb jew b'mod moderat (li jfisser li jistgħu jiġu distinti minn ċelloli normali tal-frixa).
Swedish: Afinitor i kombination med exemestan har undersökts på 724 patienter med hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med letrozol och anastrazol (icke-steroida aromatashämmare).
Maltese: Afinitor f'kombinazzjoni ma' eksemestan ġie studjat f'724 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċettur tal-ormon u HER2/neu-negattiv li qaleb għall-agħar wara l-kura b'letrożol u b'anastrażol (inibituri aromatażi nonsterojdali).
Swedish: Afinitor studerades på 302 patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen.
Maltese: Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana.