FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, è improbabile che la somministrazione concomitante di gemtuzumab ozogamicin con inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) o enzimi che metabolizzano il farmaco uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) modifichi l'esposizione a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Icelandic: Því er ólíklegt að samtímis gjöf gemtuzumab ozogamicins og hemla eða örva fyrir cýtókróm P450 (CYP) ensíma eða úridín tvífosfat glúkúronósýltransferasa (UGT), sem taka þátt í umbroti lyfja, breyti útsetningu fyrir N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíði.
Italian: In questo studio su LMA di nuova diagnosi sono stati raccolti solo selezionati dati di sicurezza.
Icelandic: Í þessari rannsókn á nýgreindum tilfellum bráðs mergfrumuhvítblæðis var aðeins völdum öryggisupplýsingum safnað.
Italian: • Dopo la diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili, la soluzione di MYLOTARG deve essere infusa immediatamente.
Icelandic: Eftir þynningu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar á að gefa MYLOTARG lausnina tafarlaust með innrennsli.
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e di AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun MYLOTARG þar til heildarbílírúbín hefur aftur náð ≤2 × ULN og AST og ALT hafa náð ≤2,5 × ULN, áður en skammtur er gefinn.
Italian: Pertanto, la dose ottimale di gemtuzumab ozogamicin per i pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Því hefur ákjósanlegur skammtur af gemtuzumab ozogamicini fyrir börn ekki verið ákvarðaður (sjá kafla 4.2).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: Come usare MYLOTARG
Icelandic: Hvernig nota á MYLOTARG
Italian: Se per la leucoriduzione viene utilizzata AraC con o senza idrossiurea in pazienti con LMA iperleucocitaria de novo, precedentemente non trattata e che ricevono MYLOTARG in terapia combinata, applicare il seguente schema di somministrazione modificato (Tabella 2):
Icelandic: Ef AraC, með eða án hýdroxýkarbamíðs, er notað til að fækka hvítfrumum hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð við frumkomnu bráðu mergfrumhvítblæði með offjölgun hvítfrumna, en fá MYLOTARG í samsettri meðferð, skal nota eftirfarandi breytta meðferðaráætlun (tafla 2):
Italian: Cos'è MYLOTARG e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um MYLOTARG og við hverju það er notað
Italian: Regimi di dosaggio per MYLOTARG in combinazione con chemioterapia Ciclo di trattamento
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir MYLOTARG í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum
Italian: 9 cellule/l e una conta piastrinica di 100×10
Icelandic: 9 frumur/l, ásamt blóðflagnafjölda 100 × 10
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con idrossiurea, DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di hP67.6 o della calicheamicina non coniugata.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða hýdroxýkarbamíði, DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum hP67.6 eða ótengds calicheamicíns.
Italian: • ha o ha mai avuto problemi al fegato: MYLOTARG può provocare, durante o dopo il trattamento, una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue, che possono includere ritenzione di liquidi, rapido aumento di peso, aumento delle dimensioni del fegato (che può essere doloroso) e ascite (accumulo eccessivo di liquido nella cavità addominale).
Icelandic: • ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóma: meðan á meðferðinni stendur eða eftir að henni er lokið getur MYLOTARG valdið hugsanlega lífshættulegu ástandi sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur, þar sem æðar í lifrinni verða fyrir skemmdum og stíflast með blóðsegum, en meðal einkenna þess geta verið vökvasöfnun, hröð þyngdaraukning, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull) og vökvasöfnun í kviðarholi.
Italian: Chieda un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.
Icelandic: Leitið ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Italian: Non è stata individuata alcuna relazione definitiva tra VOD e il tempo intercorso tra il HSCT e le dosi più alte di MYLOTARG in monoterapia; tuttavia, lo studio ALFA-0701 ha raccomandato un intervallo di 2 mesi tra l'ultima dose di MYLOTARG e il HSCT.
Icelandic: Engin óyggjandi tengsl hafa fundist milli VOD og tímasetningar ígræðslu með blóðmyndandi stofnfrumum miðað við stærri skammta af MYLOTARG sem einlyfjameðferð, en samkvæmt niðurstöðum ALFA-0701 rannsóknarinnar er ráðlagt að 2 mánuðir líði frá síðasta skammti af MYLOTARG fram að ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Italian: Per queste ragioni, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-gemtuzumab ozogamicin e l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á tíðni mótefna gegn gemtuzumab ozogamicini og tíðni mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Italian: N. per studio (interv allo)
Icelandic: N í hverri rannsók n (bil)
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 5 mg con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Icelandic: Blandið hvert 5 mg hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, til að fá einnota 1 mg/ml lausn af gemtuzumab ozogamicini.
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragia di Grado 4 sono state riportate in 4 (3,1%) pazienti (emorragia gastrointestinale, emorragia ed emorragia alveolare polmonare [2 pazienti]).
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blæðingar hjá 4 sjúklingum (3,1%) (blæðing í meltingarvegi, blæðing og blæðing í lungablöðrum [2 sjúklingar]).
Italian: Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con gemtuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.
Icelandic: Upplýsa verður konur á meðgöngu eða kvenkyns sjúklinga sem verða barnshafandi á meðan á notkun gemtuzumab ozogamicins stendur, svo og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eiga barnshafandi maka, um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri og mökum kvenna á barneignaraldri að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með MYLOTARG stendur og í a.m.k. 7 mánuði (konur) og 4 mánuði (karlar) eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
Italian: Gli endpoint secondari includevano i tassi di CR e CRp, la sopravvivenza libera da recidive (RFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza della combinazione di DA con o senza MYLOTARG.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars tíðni CR og CRp, lifun án bakslags, heildarlifun og öryggi samsettrar DA-meðferðar, með eða án MYLOTARG.
Italian: • Prima di ricevere MYLOTARG, le saranno somministrati medicinali che contribuiscono a ridurre sintomi quali febbre e brividi, noti come reazioni da infusione, durante o subito dopo l'infusione di MYLOTARG.
Icelandic: Áður en þú færð MYLOTARG verða þér gefin lyf til að hjálpa við að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum eins og hita og kuldahrolli meðan á innrennsli MYLOTARG
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG nei bambini e negli adolescenti con LMA precedentemente non trattata di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá börnum og unglingum yngri en 15 ára með áður ómeðhöndlað brátt mergfrumuhvítblæði (sjá kafla 4.2).
Italian: I sintomi possono anche includere malessere (nausea) e/o vomito.
Icelandic: Einkenni geta líka verið meðal annars ógleði og/eða uppköst.
Italian: daunorubicina citarabina
Icelandic: daunorubicín cýtarabín
Italian: • Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegan skammt af MYLOTARG (mg).
Italian: • anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
Icelandic: • færð blóðleysi: ert með höfuðverk, finnur fyrir þreytu, færð svima eða ef húðin er föl.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto la remissione erano eleggibili anche per il trapianto allogenico.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu sjúkdómshléi voru einnig gjaldgengir fyrir ígræðslu ósamgena stofnfrumna.
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari, che include dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingrossamento anomalo del fegato, e/o accumulo di liquido nell'addome associato a coaguli di sangue nel fegato.
Icelandic: Budd-Chiari heilkenni, einkenni eru m.a.verkur ofarlega hægra megin í kviðarholi, óvenju stór lifur, og/eða vökvasöfnun í kviðarholi tengt blóðsegum í lifur.
Italian: Le caratteristiche al basale sono state bilanciate tra i bracci di trattamento, ad eccezione del genere poiché è stato arruolato un numero maggiore di pazienti di sesso maschile nel braccio MYLOTARG (54,8%) rispetto al braccio DA da solo (44,1%).
Icelandic: Bakgrunnsþættir við upphaf rannsóknarinnar voru svipaðir í báðum meðferðarhópunum, fyrir utan kyn þar sem hærra hlutfall karla var skráð í MYLOTARG hópinn (54,8%) en í hópinn sem fékk eingöngu DA-meðferð (44,1%).
Italian: La determinazione dei parametri farmacocinetici della calicheamicina non coniugata è stata limitata a causa dei bassi livelli di concentrazione sistemica.
Icelandic: Ákvörðun lyfjahvarfabreyta ótengds calicheamicíns var takmörkuð, vegna lítillar þéttni efnisins í líkamanum.
Italian: Sulla base di un'analisi dei potenziali fattori di rischio, pazienti adulti che hanno ricevuto MYLOTARG in monoterapia, prima o dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), e pazienti con compromissione epatica moderata o grave presentano un aumentato rischio di sviluppare VOD (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Samkvæmt greiningu á hugsanlegum áhættuþáttum eru fullorðnir sjúklingar sem fengu MYLOTARG sem einlyfjameðferð, annað hvort fyrir eða eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) og sjúklingar með miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi í aukinni hættu á að fá VOD (sjá kafla 4.8).
Italian: È stata condotta una revisione sistematica della letteratura sugli studi per valutare MYLOTARG in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria, nella quale sono stati analizzati 454 pazienti trattati con MYLOTARG in monoterapia (dosaggio singolo o frazionato) o in terapia combinata, riportati in 16 articoli pubblicati e nello studio statunitense sui programmi di accesso espanso (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fram fór kerfisbundin skoðun birts efnis úr rannsóknum til að meta MYLOTARG hjá börnum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð eða bakslag sjúkdómsins, þar sem 454 sjúklingar fengu MYLOTARG annað hvort í einlyfjameðferð (stakur skammtur eða hlutaskömmtun) eða í samsettri meðferð úr 16 birtum vísindagreinum ásamt US Expanded Access Study rannsókninni (sjá kafla 4.8).
Italian: Flaconcino di vetro di tipo 1 color ambra, con tappo in gomma butilica e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione rimovibile, contenente 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1 með tappa úr bútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina e altri antibiotici antitumorali della famiglia delle enediyne.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA rofs af völdum calicheamicíns og annarra enediyn sýklalyfja sem hafa æxlishemjandi verkun.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi agenti.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum þessara lyfja.
Italian: MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin, un medicinale antitumorale, costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata ad uccidere le cellule tumorali.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur virka efnið gemtuzumab ozogamicin, krabbameinslyf sem búið er til úr einstofna mótefni sem er tengt efni sem ætlað er til að drepa krabbameinsfrumur.
Italian: • Prurito della pelle
Icelandic: Roði í húð
Italian: Negli studi clinici sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, sem í sumum tilvikum var lífshættuleg eða banvæn (sjá kafla 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità su gemtuzumab ozogamicin.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum gemtuzumab ozogamicins.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di MYLOTARG sono state valutate in uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha confrontato l'aggiunta di MYLOTARG a un regime chemioterapico standard di induzione con daunorubicina e citarabina (DA) rispetto a DA da solo.
Icelandic: Verkun og öryggi MYLOTARG voru metin í fjölsetra, slembiraðaðri, opinni 3. stigs rannsókn þar sem viðbót MYLOTARG við hefðbundna grunnmeðferð með krabbameinslyfjunum daunorubicíni og cýtarabíni (DA-meðferð) var borin saman við DA-meðferð eina sér.
Italian: In studi di tossicità, i ratti hanno sviluppato lesioni preneoplastiche (iperplasia delle cellule ovali da minima a lieve) nel fegato a circa 54 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum þróuðu rottur forstigsskemmdir æxlismyndunar (lágmarks eða lítils háttar offjölgun sporbaugsfrumna (oval cell)) í lifur við u.þ.b. 54 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt, samkvæmt AUC168).
Italian: Aggiungere la soluzione ricostituita di MYLOTARG a una siringa con 9 mg/ml (0,9%) di soluzione di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Icelandic: Bæta á blandaðri MYLOTARG lausninni í sprautu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Italian: MYLOTARG nel trattamento di LMA recidivante (9 mg/m Casi singoli.
Icelandic: MYLOTARG til meðferðar við bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis (9 mg/m Einstök tilfelli.
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina è legato covalentemente all'anticorpo attraverso un linker AcBut (acido 4-(4acetilfenossi)butanoico).
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín er tengt með samgildum tengjum við mótefnið, með AcBut (4-(4-asetýlfenoxý) smjörsýru) millistykki.
Italian: Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri og mökum kvenna á barneignaraldri að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með MYLOTARG stendur og í a.m.k. 7 mánuði (konur) og 4 mánuði (karlar) eftir síðasta skammt.
Italian: Come conservare MYLOTARG
Icelandic: Hvernig geyma á MYLOTARG
Italian: MYLOTARG non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale grave.
Icelandic: Notkun MYLOTARG hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Il tempo mediano dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin all'insorgenza di VOD è stato di 9 giorni (intervallo: 2-298 giorni).
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti af gemtuzumab ozogamicini þar til VOD kom fram var 9 dagar (á bilinu:
Italian: Le principali tossicità si sono verificate nel fegato, nel midollo osseo e negli organi linfoidi, nei parametri ematologici (riduzione della conta dei globuli rossi e globuli bianchi, principalmente linfociti), nei reni, negli occhi e negli organi riproduttivi maschili e femminili.
Icelandic: Helstu eituráhrif komu fram í lifur, beinmerg og líffærum ónæmiskerfisins, blóðmynd (minni massi rauðra blóðkorna og minni fjöldi hvítra blóðkorna, einkum eitilfrumna), nýrum, augum og æxlunarfærum karla og kvenna.
Italian: GO + Daunorubicina + Citarabina Daunorubicina + Citarabina
Icelandic: GO + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
Italian: La porzione di anticorpo si lega specificamente all'antigene CD33, una proteina di adesione acido sialicodipendente che si trova sulla superficie dei blasti leucemici mieloidi e delle cellule immature normali della linea mielomonocitico, ma non su cellule staminali ematopoietiche normali.
Icelandic: Mótefnahlutinn binst sértækt við CD33 mótefnavakann, síalsýruháð viðloðunarprótein sem er að finna á yfirborði hvítblæðiskímfrumna og óþroskaðra eðlilegra frumna af ætt mergfrumna og einkjörnunga, en ekki á eðlilegum blóðmyndandi stofnfrumum.
Italian: Segni e sintomi di reazioni da infusione possono includere febbre e brividi, e meno frequentemente ipotensione, tachicardia e sintomi respiratori che possono verificarsi durante le prime 24 ore dopo la somministrazione.
Icelandic: Meðal teikna og einkenna innrennslistengdra viðbragða geta verið annars hiti og kuldahrollur og í sjaldgæfari tilvikum lágþrýstingur, hraðtaktur og einkenni frá öndunarvegi sem geta komið fram á fyrstu 24 klst. eftir gjöf lyfsins.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni da infusione, inclusa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Italian: In vitro, il legame di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
Icelandic: In vitro var binding N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs við prótein í mannaplasma u.þ.b. 97%.
Italian: In totale, in questo studio sono stati randomizzati 271 pazienti, di cui 135 al trattamento di induzione con 3+7 DA più dosi frazionate di 3 mg/m2 × 3 di MYLOTARG e 136 a 3+7 DA da solo (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Samtals var 271 sjúklingi slembiraðað í þessari rannsókn þannig að 135 fengu grunnmeðferð með 3+7 DA ásamt 3 mg/m2 × 3 hlutaskömmtum af MYLOTARG og 136 fengu
Italian: MYLOTARG deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere chemioterapia intensiva di induzione.
Icelandic: Eingöngu á að nota MYLOTARG handa sjúklingum sem eru gjaldgengir fyrir öfluga grunnmeðferð með krabbameinslyfjum (intensive induction chemotherapy).
Italian: A causa del rischio di VOD/SOS, i segni e i sintomi di VOD/SOS devono essere strettamente monitorati; questi possono includere innalzamenti di ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, che devono essere monitorati prima di ogni dose di MYLOTARG, epatomegalia (che può essere dolorosa), rapido aumento di peso e ascite.
Icelandic: á VOD/SOS skal hafa náið eftirlit með teiknum og einkennum VOD/SOS; þau geta meðal annars verið hækkun á gildum ALT, AST, heildarbílírúbíns og alkalísks fosfatasa, sem þarf að fylgjast með fyrir gjöf hvers skammts af MYLOTARG, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull), hröð þyngdaraukning og vökvasöfnun í kviðarholi.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione, in pazienti con LMA de novo trattata con dosi frazionate di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con chemioterapia (N=131), 102 (77,9%) pazienti hanno manifestato infezioni gravi (Grado ≥ 3) per tutte le cause.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð hjá sjúklingum með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði sem veitt var meðferð við með hlutaskömmtum (fractionated doses) af gemtuzumab ozogamicini í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (N=131), fengu 102 sjúklingar (77,9%) alvarlegar sýkingar (≥ 3. stig) af einhverjum orsökum.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'aggiunta di MYLOTARG alla chemioterapia intensiva ha migliorato l'EFS (3 anni: 50,6% verso 44,0%; HR 0,838; IC al 95%: 0,706; 0,995; p = 0,0431) nella LMA de novo per un ridotto rischio di recidiva, con un trend di una OS più lunga nel braccio MYLOTARG che non era statisticamente significativa (3 anni: 72,4% verso 67,6%; HR 0,904; IC al 95%: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að viðbót MYLOTARG við öfluga krabbameinslyfjameðferð bætti lifun án meintilvika (3 ár: 50,6% á móti 44,0%; áhættuhlutfall 0,838; 95% öryggisbil: 0,706; 0,995; p=0,0431) hjá sjúklingum með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði vegna minnkaðrar hættu á bakslagi, með leitni í átt að lengri heildarlifun hjá hópnum sem fékk MYLOTARG, sem ekki var tölfræðilega marktæk (3 ár: 72,4% á móti 67,6%; áhættuhlutfall 0,904; 95% öryggisbil: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Italian: I pazienti con CR o CRp hanno ricevuto una terapia di consolidamento con 2 cicli di trattamento di DNR e AraC con o senza MYLOTARG in base alla loro randomizzazione iniziale.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu fullu sjúkdómshléi (CR) eða fullu sjúkdómshléi með ófullkominni endurheimt blóðflagnafjölda (CRp) fengu 2 lotur af upprætingarmeðferð, sem innihélt DNR og AraC, með eða án MYLOTARG, í samræmi við upphaflega slembiröðun þeirra.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), reazioni di sanguinamento/emorragiche di tutti i gradi e di Grado 3/4 sono state riportate rispettivamente in 118 (90,1%) e 27 (20,6%) pazienti.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð (N=131) var tilkynnt um blæðingar af einhverju stigi hjá 118 sjúklingum (90,1%) og 3./4. stigs blæðingar hjá 27 sjúklingum (20,6%).
Italian: Se non può essere utilizzata immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore, che includono le 2 ore necessarie per l'infusione e 1 ora di tempo, se necessario, per consentire alla soluzione diluita conservata in frigorifero di equilibrarsi alla temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Icelandic: Ef það er ekki gert er hægt að geyma lausnina við stofuhita (lægri en 25°C) í allt að 6 klukkustundir ef þörf krefur, en af þeim tíma fara 2 klukkustundir í innrennslið og, ef þörf krefur, 1 klukkustund í að leyfa kældri og þynntri lausninni að ná stofuhita (lægri en 25°C).
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2A6 (testato solo usando gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Icelandic: In vitro höfðu N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2A6 (aðeins rannsakað með gemtuzumab ozogamicini), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Italian: • Numero ridotto nel sangue di piastrine (che facilitano la coagulazione del sangue)
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna)
Italian: • Arrossamento della pelle
Icelandic: Útbrot á húð
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín