FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/233/001 1 флакон от 10 ml EU/1/02/233/002 5 флакона от 10 ml 13.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
English: 9 March 2017
Bulgarian: 9 март 2017 г.
English: A table with dosing recommendations in this group was included.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
English: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
English: The company that markets these medicines is Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
English: Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
English: It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
English: A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене“), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини“) и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции“).
English: Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
English: Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Lovenox е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
Bulgarian: СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg).
English: The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
English: Lovenox is available in all EU countries.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
English: Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Lovenox е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: What is Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
English: It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на Lovenox и свързани с него имена.
English: Why was Lovenox reviewed?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Lovenox?
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Bulgarian: профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и запушват притока на кръв), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-висок риск от съсиреци, тъй като са с намалена подвижност поради заболяване;
English: Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Bulgarian: Lovenox e антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), което се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в краката), както и нестабилна стенокардия (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето) и определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
English: On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Bulgarian: Франция сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lovenox в ЕС.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето);
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака) или белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове);
English: All risks should be captured in the risk management plan.
Bulgarian: Всички рискове трябва да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва единствено след внимателна преценка на ползите и рисковете и съображението, че съществуват алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1).“
English: In addition, results from observational studies are conflicting.
Bulgarian: Освен това резултатите от обсервационните проучвания са в противоречие.
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Bulgarian: В тази връзка е необходимо проучване на профила на употребата на апротинин, особено с оглед на важността на адекватната антикоагулация.
English: The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Bulgarian: По време на този преглед са взети предвид модели за преглед на качеството на документите.
English: The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Bulgarian: Регистрацията, която ще бъде задължителна за употребата на продукта, ще следи начина на употреба в страните участнички и документирането на информацията за употреба.
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
Bulgarian: Към становището са приложени разминаващите се становища.
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Bulgarian: В случай на многократно лечение лекарите трябва да са запознати с риска и да лекуват своите пациенти по подходящ начин.
English: There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Bulgarian: Няма индикации, че ефективността ще варира по възраст или че моделът на безопасността на апротинин би бил различен при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с популациите на цялостното проучване.
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Bulgarian: Условията за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат приложени от държавите-членки, са посочени в приложение ІV към становището.
English: Aprotinin
Bulgarian: Апротинин
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Bulgarian: Освен това апротинин трябва да се използва само при възрастни пациенти (данни при деца не са на разположение), които са с „висок риск“ от значителна загуба на кръв.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Bulgarian: ПРУ ще представят на националните компетентни органи преработен протокол за регистрацията.
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Bulgarian: На разположение са достатъчно доказателства за ефикасността при тази възрастова група.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. приложение І);
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, EACA и TXA).
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
Bulgarian: Всички известни до този момент рискове на апротинин са били взети предвид.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Bulgarian: Анафилактичните реакции са друга добре известна нежелана реакция, която се проявява предимно след многократно лечение.
English: A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
Bulgarian: Извършен е подробен преглед и CHMP заключава, че окончателните резултати от проучването BART са били сериозно компрометирани от няколко новооткрити значителни методически недостатъка, които са счетени за изключително важни за валидността и тълкуването на резултатите.
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Bulgarian: CHMP счита, че всички тези рискове, заедно с неяснотите относно находките от клинични изпитвания и обсервационни проучвания относно смъртността, трябва да бъдат подходящо отразени чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта и да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Bulgarian: Повторна операция поради кървене носи висок риск от повишена смъртност, което също беше подчертано от групата от външни експерти, с които CHMP е провела консултация.
English: The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Bulgarian: Броят на пациентите, които получават апротинин, показанието за приложение, особеностите на пациентите и рисковите фактори и условията на употреба, включително данни за хепаринизация на пациентите, лекувани с апротинин, са някои от данните, които трябва да бъдат събирани.
English: The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата новите данни показват, че показанието, както и други части от информацията за продукта, заслужават промяна, за да се вземат предвид известни рискове и свързаните с тях неясноти.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Bulgarian: При първоначалния преглед от 2007 г. находките от три обсервационни проучвания също стават повод за опасения.
English: No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Bulgarian: От проучването BART не може да се направи твърдо заключение относно сърдечносъдовите рискове поради установяването на няколко сериозни методически проблема.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
English: Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Bulgarian: Други важни опасения относно безопасността включват установения риск от преходно бъбречно увреждане, което е добре характеризиран неблагоприятен ефект на лечението с апротинин.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устното изслушване, включително данните, налични от литературните обзори и резултатите от научна консултативна група;
English: This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Bulgarian: Важно е това да се има предвид при лечението на пациенти с известно предшестващо увреждане и при пациенти, които се лекуват паралелно с лекарства, които могат да засегнат бъбречната функция.
English: A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Bulgarian: Предприет е преглед на информацията за продукта, за да се уточни целевата популация и да се актуализира клиничната част от информацията за продукта, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни за ефикасността и безопасността на апротинин към днешна дата, CHMP счита, че съществуват недвусмислени доказателства за популация от пациенти, при която ефикасността на системния апротинин несъмнено превишава рисковете от употребата му.
English: The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло предоставените данни илюстрират рисковете, свързани с недостатъчното проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата CABG.
English: Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Bulgarian: Трябва също да се обърне специално внимание на пациенти с бъбречно увреждане и на възможните анафилактични реакции.
English: Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Bulgarian: Въз основа на окончателните резултати и новите доказателства от повторния анализ на данните, демонстриращи недостатъците на проучването, които са се появили след края на проучването BART, CHMP счита, че тези данни не са надеждни и не могат да се разглеждат по отношение на сърдечносъдовите рискове на апротинин.
English: The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Bulgarian: Както е описано по-горе, обсервационните проучвания дават противоречиви резултати, свързани със смъртността.
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Bulgarian: Резултатите от повторния анализ на две от тези проучвания не показват статистически значима връзка между лечението с апротинин и миокарден инфаркт и други сърдечносъдови крайни точки; повдигнати са методически въпроси относно третото обсервационно проучване, при което допълнителен анализ също не показва значима връзка между апротинин и 7дневна вътреболнична смъртност.
English: The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Bulgarian: Оттогава насам са станали ясни окончателните резултати от проучването BART, както и важен нов анализ на данните от него.
English: The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Bulgarian: Намаляването на необходимостта от повторна операция след аортокоронарен байпас (CABG), доказано за апротинин, се счита за полза от висока клинична значимост.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени през 2007 г. вследствие на предварителните резултати от проучването BART и опасенията, повдигнати от някои обсервационни проучвания.
English: A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Bulgarian: Предвижда се ограничено разпространение на апротинин, достъпен само за центрове, които извършват сърдечна операция за кардиопулмонален байпас и които се ангажират да участват в регистрацията.
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните средства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на апротинин, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанието се преработи, както следва:
English: The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
Bulgarian: СНМР счита, че в текста на показанието трябва да бъде включено пояснение, за да се отрази, че продуктът трябва да се използва при пациенти, подложени на СРВ в хода на „изолирана CABG“ операция, тъй като ефикасността и безопасността на апротинин при по-сериозни операции не са достатъчно характеризирани.