FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orkambi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dispnea (respiro affannoso), diarrea e nausea.
Finnish: Orkambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hengenahdistus, ripuli ja pahoinvointi.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi vi sono problemi epatici (a carico del fegato), come innalzamento degli enzimi epatici, epatite colestatica (accumulo di bile con conseguente infiammazione del fegato) ed encefalopatia epatica (una malattia del cervello causata da problemi al fegato).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat, kuten maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kolestaattinen (sapen kertymisestä johtuva) maksatulehdus ja maksaenkefalopatia (maksaongelmien aiheuttama aivosairaus).
Italian: Le mutazioni riducono la quantità di proteina CFTR sulla superficie cellulare o influenzano il funzionamento della proteina.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Italian: Nel complesso il numero di riacutizzazioni è stato ridotto del 39 % rispetto al placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Complessivamente tali effetti indesiderati gravi si sono verificati in più di 1 persona su 200 nel corso degli studi clinici.
Finnish: Näitä vakavia sivuvaikutuksia ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammalla kuin yhdellä potilaalla 200:sta.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni e apparato digerente.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
Italian: È stato rilevato un miglioramento dell'attività della proteina CFTR, misurata da un calo della quantità di cloruro nel sudore dopo 24 settimane di terapia.
Finnish: CFTR-proteiinin toiminta parani mitattuna kloridin määrän pienenemisenä hiessä 24 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Orkambi ha migliorato la funzione polmonare in due studi principali su 1 108 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni e in uno studio su 204 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Finnish: Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto del CFTR.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on korkea hien kloridipitoisuus, joka johtuu CFTR:n puutteellisesta toiminnasta.
Italian: Nello studio su bambini da 6 a 11 anni di età, la principale misura di efficacia era una diminuzione dell'LCI2,5 (lung clearance index), che indica un miglioramento della ventilazione polmonare.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli keuhkojen puhdistumista mittaavan indeksin (LCI2,5) pieneneminen, mikä osoittaa keuhkojen tuuletuksen paranemista.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orkambi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Orkambin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Orkambi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica.
Finnish: Orkambia saa määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: L'interruzione del trattamento con Orkambi ha provocato un nuovo innalzamento dei livelli di cloruro.
Finnish: Kun Orkambilla annettu hoito lopetettiin, kloridipitoisuus jälleen nousi.
Italian: È inoltre necessario un ulteriore studio a lungo termine su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica al fine di confrontare quelli che hanno la mutazione F508del nel gene CFTR e sono trattati con Orkambi e quelli non trattati con Orkambi.
Finnish: Lisäksi on tehtävä pitkän aikavälin tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla 2-5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan verrata niitä, joilla on F508delmutaatio CFTR-geenissä ja joita hoidetaan Orkambilla niihin, joita ei ole hoidettu Orkambilla.
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e determina una crescita inadeguata.
Finnish: Suolistossa haimatiehyeiden tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni nel gene CFTR.
Finnish: Kystinen fibroosi johtuu CFTR-geenin mutaatioista.
Italian: Orkambi è disponibile in compresse e granuli.
Finnish: Orkambia on saatavana tabletteina ja rakeina.
Italian: I risultati del primo studio hanno evidenziato che, dopo 24 settimane di terapia, i pazienti trattati con Orkambi mostravano un miglioramento medio del FEV1 di 2,41 punti percentuali in più rispetto a quelli trattati con placebo; tale valore è stato di 2,65 nel secondo studio.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon Orkambi-hoidon jälkeen potilaiden FEV1arvo nousi keskimäärin 2,41 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Italian: La ditta che commercializza Orkambi deve condurre uno studio di 5 anni su pazienti con fibrosi cistica per valutare gli effetti a lungo termine del medicinale.
Finnish: Orkambia markkinoivan yhtiön on tehtävä viisivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'LCI2,5 era diminuito di 1,01 nei pazienti trattati con Orkambi, a fronte di un aumento di 0,08 nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
Italian: Come si usa Orkambi?
Finnish: Miten Orkambia käytetään?
Italian: Orkambi è utilizzato nei pazienti che presentano una mutazione genetica denominata F508del.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, joilla on geneettinen F508del-mutaatio.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente a pazienti con accertata mutazione F508del in entrambe le copie del gene CFTR.
Finnish: Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni provoca infiammazione e infezione cronica.
Finnish: Paksun ja tahmean eritteen kertyminen keuhkoihin aiheuttaa tulehdusta ja pitkäaikaista infektiota.
Italian: Come agisce Orkambi?
Finnish: Miten Orkambi vaikuttaa?
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 60 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica che mostravano la mutazione F508del nel gene CFTR.
Finnish: Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Italian: Tutti i pazienti presentavano la mutazione F508del nel gene CFTR.
Finnish: Kaikilla potilailla oli F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa CFTR-proteiinia.
Italian: Questa mutazione interessa il gene che codifica per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
Finnish: Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Italian: Orkambi ha mostrato di migliorare la funzione e la ventilazione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni.
Finnish: Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Italian: Orkambi è un medicinale usato per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Finnish: Orkambi on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Italian: Uno dei principi attivi contenuti in Orkambi, lumacaftor, accresce la quantità di proteina CFTR sulla cellula, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
Finnish: Orkambin toinen vaikuttava aine lumakaftori lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla, ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Orkambi, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orkambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Nei due studi su pazienti di età pari o superiore a 12 anni, la principale misura di efficacia era basata sul miglioramento del FEV1 predetto nei pazienti, un parametro indicativo del buon funzionamento dei polmoni.
Finnish: Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
Italian: Esempi di altri cibi contenenti grassi sono:
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Italian: Animali giovani
Finnish: Nuoret eläimet
Italian: (Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi).
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Italian: L'emivita terminale apparente è di circa 26 ore.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha interrotto il trattamento per motivi diversi da questioni di sicurezza.
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Italian: Il richiedente deve presentare analisi annuali, da dicembre 2017 a dicembre 2020, e il CSR finale entro dicembre 2021.
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso e regione geografica.
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Italian: Per aprire, sollevare qui
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
Italian: I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi negli Studi 1 e 2.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Italian: Altri medicinali e Orkambi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
Italian: Nota: I valori p nella tabella sono nominali.
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Italian: Variazione all'interno del gruppo
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari (eventi) ** † ***
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Italian: *** Il tasso di eventi per anno paziente è stato annualizzato a 48 settimane.
Finnish: *** Tapahtumien esiintyvyys potilasvuotta kohden vuotuistettiin 48 viikoksi.
Italian: Tutte le altre interazioni farmacologiche riportate sono previsioni.
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Italian: †Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
Italian: † 1 paziente su 738 ‡ 2 pazienti su 738
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Italian: ** Tutti i pazienti avevano insufficienza pancreatica al basale.
Finnish: ** Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa haiman vajaatoiminta.
Italian: Consumarlo completamente.
Finnish: Nautittava kokonaan.
Italian: In alcuni casi, questi aumenti sono stati associati ad aumenti concomitanti della bilirubinemia totale.
Finnish: Joissakin tapauksissa kohoaminen on yhdistetty samanaikaiseen seerumin kokonaisbilirubiiniarvon kohoamiseen.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
Finnish: * Perustuu kliinisiin lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Italian: Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Italian: Eventi respiratori
Finnish: Hengityselintapahtumat
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Italian: Circa tre quarti degli eventi sono iniziati durante la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei pazienti gli eventi si sono risolti senza interruzione della terapia.
Finnish: Noin kolme neljännestä näistä haittavaikutuksista ilmaantui ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja useimmilla potilailla oireet hävisivät ilman hoidon keskeyttämistä.
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Finnish: Käyttöä elinsiirtopotilaille ei siksi suositella.
Italian: * Lo studio comprendeva endpoint secondari chiave e altri endpoint secondari.
Finnish: * Tutkimuksessa oli keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia sekä muita toissijaisia päätetapahtumia.
Italian: Le informazioni riportate nella Tabella 3 derivano principalmente da studi in vitro.
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Italian: Età, peso
Finnish: Ikä ja paino
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Italian: Tel: +353 (0) 1 761 7299
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile a ivacaftor (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Italian: 15 4 8 16 24 G15 Sett.
Finnish: 15 4 8 16 24 Vrk 15 Vko 8 Vko 16 Vko 24 Vko 36
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di lieve o moderata severità e non grave.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Finnish: Jos unohtumisesta on kulunut yli 6 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Italian: Il bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico del bambino non dica di interromperne l'assunzione.
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
Italian: Questi risultati sono riportati nella Tabella 7 seguente.
Finnish: Nämä tulokset on esitetty taulukossa 7:
Italian: Questi effetti indesiderati gravi hanno una frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Italian: Mattina Sera
Finnish: Aamu Ilta
Italian: Settimana 96 di estensione
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 96
Italian: • Dose abituale: assumere una bustina di ORKAMBI granulato ogni 12 ore.
Finnish: • Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
Finnish: Orkambia on eri vahvuuksina lapsen iän ja painon mukaan.
Italian: Gravidanza e fertilità
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisillä.
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Italian: Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli adolescenti.
Finnish: Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Se dimentica di prendere Orkambi
Finnish: Jos unohdat ottaa Orkambia
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina.
Italian: Le interazioni farmacologiche di maggiore rilevanza clinica sono elencate per prime.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät lääkeyhteisvaikutukset on mainittu ensin.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella.
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
Finnish: * Yhteensä 82 % (421 tutkimukseen soveltuvasta 516:sta potilaasta) osallistui tutkimukseen 72 viikon ajan; 42 % osallistui 96 viikon ajan.
Italian: Non è nota la significatività di questi risultati per gli esseri umani.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Italian: Il medico del bambino potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Finnish: Ei tiedetä, onko Orkambi turvallinen ja tehokas alle 2-vuotiaille lapsille.
Italian: Il medico potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
Finnish: Normaalit annossuositukset, ks. taulukko 1.
Italian: Una bustina alla mattina Una bustina alla sera
Finnish: Yksi annospussi aamulla Yksi annospussi illalla
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen ensisijainen tehon analyysi käsitti tiedot tutkimuksesta 3 enintään viikkoon 72 asti sekä herkkyysanalyysin, joka käsitti tiedot tutkimuksesta 3 enintään viikkoon 96 asti.
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Italian: Una volta miscelato, il prodotto si è dimostrato stabile per un'ora e deve essere perciò ingerito entro questo periodo.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen, joten se tulee nauttia tämän ajan sisällä.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
Finnish: Antikoagulantit: dabigatraani
Italian: Eventi respiratori gravi sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti con percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) < 40 e possono comportare l'interruzione del medicinale.
Finnish: Vakavia hengityselintapahtumia havaittiin useammin potilailla, joiden FEV1-arvo oli <40 % ennustetusta (ppFEV1-arvo <40), ja ne saattavat johtaa hoidon lopettamiseen.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor può alterare (ossia aumentare o diminuire) l'esposizione dei substrati del CYP2C8 e del CYP2C9, ridurre l'esposizione dei substrati del CYP2C19 e ridurre sostanzialmente l'esposizione dei substrati del CYP2B6.
Finnish: Näin ollen lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö saattaa muuttaa (eli joko lisätä tai vähentää) CYP2C8:n ja CYP2C9:n substraateille altistusta, vähentää CYP2C19:n substraateille altistusta, ja vähentää huomattavasti CYP2B6:n substraateille altistusta.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate nello Studio 6 sono riportate nella Tabella 4.
Finnish: Tutkimuksessa 6 esiintyneet muut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 4.
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale del bambino e questo foglio illustrativo.
Finnish: Jos mahdollista, ota lapsen lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.