FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis mínimos da atividade sérica foram determinados em 12 lactentes (idade desde o nascimento até um ano) com LLA de novo (estudo MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Mažiausias aktyvumas serume buvo matuojamas 12 kūdikių (nuo gimimo iki 1 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.
Portuguese: Aumento das transaminases, bilirrubina sanguínea, fosfatase alcalina sanguínea, colesterol sanguíneo, triglicéridos sanguíneos, lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL), atividade da lipoproteína lipase, ureia sanguínea, amónia, desidrogenase láctica sanguínea (LDH), Diminuição da antitrombina III, fibrinogénio sanguíneo, colesterol sanguíneo, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), proteínas totais
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių, bilirubino kiekis kraujyje, šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, cholesterolio kiekis kraujyje, trigliceridų kiekis kraujyje, labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) kiekis, lipoproteinų lipazės aktyvumas, urėjos kiekis kraujyje, amoniako, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis
Portuguese: • diminuição da função da glândula tiroide ou das glândulas paratiroides
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės arba prieskydinių liaukų funkcija;
Portuguese: As reações adversas do sistema nervoso central observadas em doentes tratados com protocolos terapêuticos contendo asparaginase incluem alterações do EEG, convulsões, tonturas, sonolência, coma e cefaleias.
Lithuanian: Tarp pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, nustatytų nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų buvo EKG pakitimai, traukuliai, galvos svaigimas, mieguistumas, koma ir galvos skausmas.
Portuguese: Alterações ligeiras a moderadas dos valores dos lípidos sanguíneos (p. ex., aumento ou diminuição do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento da fração das VLDL e diminuição das LDL, aumento da atividade da lipoproteína lipase) são observadas com muita frequência em doentes tratados com asparaginase, os quais, na maioria dos casos, se apresentam sem sintomas.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dažnai nustatyti lengvi arba vidutiniai lipidų kiekio kraujyje verčių pakitimai (pvz., padidėjęs ar sumažėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjusi LMTL frakcija ir sumažėjęs MTL, padidėjęs lipoproteinų lipazės aktyvumas), kurie dažniausiai būna be klinikinių simptomų.
Portuguese: Em consequência da síntese proteica alterada, o nível das proteínas séricas (especialmente da albumina) diminui muito frequentemente em doentes tratados com asparaginase.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, devem determinar-se a bilirrubina, as transaminases hepáticas e os parâmetros da coagulação (p. ex., tempo de tromboplastina parcial [PTT], tempo de protrombina (TP), antitrombina III e fibrinogénio).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (pvz., dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino III ir fibrinogeno) rodmenis.
Portuguese: O objetivo do estudo foi demonstrar a não inferioridade da Spectrila em relação à E. coli-asparaginase de referência no que respeita ao critério de avaliação primário.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo parodyti ne mažesnį Spectrila veiksmingumą nei palyginamosios
Portuguese: (CID) ou formação de coágulos de sangue (trombose),
Lithuanian: arba kraujo krešulių susidarymas (trombozė);
Portuguese: Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Portuguese: Após a administração de asparaginase, recomenda-se a monitorização cuidadosa da bilirrubina, transaminases hepáticas, glucose sanguínea/urinária, parâmetros da coagulação (PTT, TP, antitrombina III, fibrinogénio e dímero D), amilase, lipase, triglicéridos e colesterol.
Lithuanian: Po asparaginazės vartojimo rekomenduojama atidžiai stebėti bilirubino, kepenų transaminazių kiekį, gliukozės kiekį kraujyje / šlapime, krešėjimo rodmenis (PTT, PT, antitrombino III, fibrinogeno ir D-dimero kiekį), amilazės, lipazės, trigliceridų ir cholesterolio kiekį.
Portuguese: Foi notificada, em casos raros, cetoacidose diabética.
Lithuanian: Retais atvejais nustatyta diabetinė ketoacidozė.
Portuguese: Não se detetaram anticorpos anti-asparaginase em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, antikūnų prieš asparaginazę nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Portuguese: Número de doentes Depleção completa de asparagina do soro Sim Não Não avaliável Diferença (IC 95 % a); valor P
Lithuanian: Įvertinti negalima Skirtumas (95 % PIa); p vertėb
Portuguese: Após reconstituição cada ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Portuguese: • colestase (bloqueio do fluxo de bílis do fígado)
Lithuanian: • cholestazė (blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų);
Portuguese: Foi observada com frequência hipoglicemia, na maior parte dos casos sem sintomas clínicos, em doentes tratados com asparaginase.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems asparaginaze, dažnai nustatyta hipoglikemija, dažniausiai be klinikinių simptomų.
Portuguese: Estado de DRM no fim do tratamento de indução DRM negativa
Lithuanian: MLL dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
Portuguese: • doenças da coagulação do sangue como hemorragia, coagulação intravascular disseminada
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai, pvz., kraujavimas, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK)
Portuguese: A dose recomendada de Spectrila para adultos é de 5.000 U por m² de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
Lithuanian: Rekomenduojama Spectrila dozė suaugusiesiems yra 5 000 V vienam m² kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a asparaginase (medicamento autorizado centralmente), as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Portuguese: A dose recomendada em lactentes com 0 - 12 meses de idade é a seguinte: - com menos de 6 meses de idade: 6.700 U/m² de ASC, - com 6 - 12 meses de idade:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 0-12 mėnesių kūdikiams yra tokia: - iki 6 mėnesių amžiaus:
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų komponentų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais.
Portuguese: Estudo em crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo A eficácia e a segurança de Spectrila foram comparadas com as de uma E. coli-asparaginase natural (medicamento de referência) num ensaio clínico (estudo MC-ASP.5/ALL; com base no protocolo de tratamento da LLA DCOG ALL10) aleatorizado, em dupla ocultação, realizado em 199 crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo.
Lithuanian: coli asparaginaze (palyginamuoju vaistiniu preparatu), atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą klinikinį tyrimą (tyrimą MCASP.5/ALL; remiantis ŪLL gydymo protokolu DCOG ALL10), kuriame dalyvavo 199 vaikai ir (arba) paaugliai nuo 1 iki 18 metų, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL.
Portuguese: medac GmbH Theaterstr.
Lithuanian: medac GmbH
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Lithuanian: Kepenų sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Raros Choque anafilático
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Portuguese: • nível elevado do açúcar no sangue (hiperglicemia).
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Portuguese: A diminuição adquirida ou genética de inibidores fisiológicos da coagulação (proteína C, proteína S, antitrombina) também é descrita em relação a complicações vasculares.
Lithuanian: Taip pat nustatyti su kraujagyslių komplikacijomis susiję įgytieji arba genetiškai sumažėjusio kiekio fiziologiniai krešėjimo inhibitoriai (C baltymas, S baltymas, antitrombinas).
Portuguese: Os parâmetros hepáticos devem ser rigorosamente monitorizados antes e durante o tratamento com asparaginase.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą asparaginaze ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kepenų rodmenis.
Portuguese: Qual a composição de Spectrila
Lithuanian: Spectrila sudėtis
Portuguese: Hiperuricemia, hiperamoniemia Raros
Lithuanian: Nedažni Hiperuricemija, hiperamonemija
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės.
Portuguese: A asparaginase não parece penetrar através da barreira hemato-encefálica em quantidades mensuráveis.
Lithuanian: Atrodo, kad žymių asparaginazės kiekių pro kraujo-smegenų barjerą neprasiskverbia.
Portuguese: alterações dos valores da gordura no sangue ou das enzimas do fígado ou nível elevado de ureia no sangue
Lithuanian: • pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai, įskaitant pakitusį baltymų kiekį kraujyje, pakitusį riebalų kiekį kraujyje ar kepenų fermentų vertes arba didelį urėjos kiekį kraujyje.
Portuguese: A solução reconstituída é estável durante 2 dias quando conservada a 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaisto savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperuricemija);
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Portuguese: Portanto, é necessário tomarem-se precauções quando são administrados, ao mesmo tempo, anticoagulantes (p. ex., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) ou glucocorticoides.
Lithuanian: , kumarinas, heparinas, dipiridamolis, acetilsalicilo rūgštis arba nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) arba gliukokortikoidai, skiriami kartu, reikia būti atsargiems.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės*.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, Spectrila vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Portuguese: Duração da administração
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Portuguese: Todas as células necessitam de um aminoácido chamado asparagina para permanecerem vivas.
Lithuanian: Visoms ląstelėms, kad jos išliktų gyvos, reikalinga aminorūgštis, vadinama asparaginu. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparaginą, o kai kurios vėžinės ląstelės negali.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Portuguese: A hiperamoniemia e a trombose do seio cavernoso poderão ter de ser excluídas.
Lithuanian: Gali reikėti atmesti hiperamonemijos ir veninio ančio trombozės buvimo galimybę.
Portuguese: Os doentes eram considerados como respondedores se os valores da asparagina no LCR no dia 33 do protocolo estivessem abaixo do limite inferior de quantificação.
Lithuanian: Nesąlyginis tikslus nemažesnio veiksmingumo tyrimas, tiriantis binominius skirtumus, remiantis apribotos maksimalios tikimybės įvertinimu c Pacientai buvo priskiriami reaguojantiems į gydymą, jeigu asparagino vertės CSS protokolo 33 dieną buvo mažesnės už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų komponentų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei.
Portuguese: Depressão, alucinações, confusão
Lithuanian: Dažni Depresija, haliucinacijos, konfūzija
Portuguese: • tremor ligeiro dos dedos
Lithuanian: • nedidelis pirštų virpėjimas (drebulys);
Portuguese: A hiperamoniemia foi notificada com pouca frequência em doentes tratados com protocolos terapêuticos contendo asparaginase, especialmente se os doentes também tivessem compromisso hepático.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, ypač jeigu pacientams taip pat yra kepenų sutrikimas, nedažnai nustatyta hiperamonemija.
Portuguese: A solução reconstituída pode apresentar uma ligeira opalescência.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
Portuguese: • inflamação grave do pâncreas (pancreatite aguda),
Lithuanian: • sunkus kasos uždegimas (ūminis pankreatitas);
Portuguese: Após reconstituição, um ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
Lithuanian: Ištirpinus viename ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica (ver secção 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei (žr.
Portuguese: Durante o tratamento de indução, as reações adversas medicamentosas típicas da asparaginase como elevação das enzimas hepáticas/bilirrubina (CTCAE ≥ Grau III: 44,3% vs. 39,6 %), hemorragia ou tromboembolia (CTCAE ≥ Grau II: 2,1% vs. 4,0 %) e neurotoxicidade (CTCAE ≥ Grau III: 4,1% vs. 5,9 %) foram observadas em frequências comparáveis nos dois grupos (Spectrila versus referência).
Lithuanian: 39,6 %), hemoragija arba tromboembolija (≥ II laipsnis pagal CTCAE: 2,1 %, plg.
Portuguese: Spectrila asparaginase
Lithuanian: Spectrila asparaginazė
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spectrila?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spectrila vartojimą?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Spectrila podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spectrila EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Spectrila e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Outras informações sobre o Spectrila
Lithuanian: Kita informacija apie Spectrila
Portuguese: Por que foi aprovado o Spectrila?
Lithuanian: Kodėl Spectrila buvo patvirtintas?
Portuguese: Apesar de os dados em adultos serem limitados, existe experiência clínica substancial com asparaginase em adultos, e é expectável que os benefícios do Spectrila em adultos sejam semelhantes.
Lithuanian: Nors tyrimų su suaugusiais duomenų nėra daug, su vaikais atlikta daug klinikinių asparaginazės tyrimų, ir galima tikėtis, kad Spectrila nauda suaugusiems bus panaši.
Portuguese: Num estudo que incluiu 199 crianças com LLA, o Spectrila foi tão eficaz como outro medicamento à base de asparaginase (ambos em associação com outros medicamentos) na redução do nível de asparagina no sangue: 95 % dos doentes tratados com o Spectrila e 94 % dos tratados com o outro medicamento contendo asparaginase apresentaram depleção (redução) total da asparagina no sangue.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 199 ŪLL sergantys vaikai, nustatyta, kad Spectrila toks pat veiksmingas, kaip kitas asparaginazės preparatas (abu vaistai buvo vartojami kartu su kitais vaistais), siekiant sumažinti asparaginazės kiekį kraujyje: 95 proc. Spectrila gydytų pacientų ir 94 proc. kitu vaistu su asparaginaze gydytų pacientų kraujyje asparagino visiškai neliko (jos kiekis sumažėjo).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Spectrila são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Spectrila nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spectrila.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spectrila.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spectrila durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Spectrila nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ir daugintis, todėl sumažėjus jos kiekiui kraujyje, šios ląstelės žūsta.
Portuguese: O profissional de saúde deve administrar o medicamento apenas em ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai vaistą gali sulašinti į veną tik ligoninėje, kur yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga.
Portuguese: Como funciona o Spectrila?
Lithuanian: Kaip veikia Spectrila?
Portuguese: O Spectrila é administrado a cada 3 dias por perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia), estando a dose dependente da idade do doente e da sua área de superfície corporal.
Lithuanian: Spectrila kas 3 dienas lašinamas į veną, vaisto dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus ploto.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spectrila?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spectrila vartojimu?
Portuguese: Relativamente aos riscos, os efeitos secundários do Spectrila são semelhantes aos de outros medicamentos à base de asparaginase e são abordados no plano de minimização de riscos do medicamento.
Lithuanian: Kalbant apie Spectrila keliamą riziką, jo sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į sukeliamus kitų vaistų su asparaginaze, ir jie aptarti vaisto rizikos mažinimo plane.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spectrila, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spectrila rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spectrila.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spectrila vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O Spectrila só pode ser prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento do cancro.
Lithuanian: Išrašyti Spectrila ir lašinti jį į veną gali tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Portuguese: Pelo contrário, as células normais têm capacidade para produzir a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Lithuanian: Nepakitusios ląstelės, priešingai, gali gaminti savo asparaginą ir vaistas jas veikia ne taip stipriai.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spectrila, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spectrila vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Como se utiliza o Spectrila?
Lithuanian: Kaip vartoti Spectrila?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spectrila (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo rubores, erupção cutânea, tensão arterial baixa, urticária e dificuldade em respirar), diarreia, náuseas, vómitos, dores abdominais (dor de barriga), cansaço, inchaço (provocado por retenção de líquidos), níveis elevados de açúcar no sangue e níveis baixos de albumina (uma proteína), bem como outras alterações das análises laboratoriais.
Lithuanian: Dažniausi Spectrila šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra alerginės reakcijos (įskaitant veido raudonį, bėrimą, sumažėjusį kraujospūdį, dilgėlinę ir sunkų kvėpavimą), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, patinimas (dėl skysčių kaupimosi), padidėjęs cukraus ir sumažėjęs albumino (baltymo) kiekis kraujyje ir kiti kraujo rodiklių nukrypimai nuo normos.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spectrila Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: O Spectrila é eficaz na redução dos níveis de asparagina no sangue, um aminoácido de que as células cancerosas necessitam para sobreviver.
Lithuanian: Spectrila yra veiksmingas siekiant sumažinti asparagino, kuris būtinas vėžinėms ląstelėms, kad jos galėtų išgyventi, kiekį kraujyje.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Spectrila, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spectrila preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que tenham sofrido de pancreatite, hemorragia grave ou coágulos no sangue no seguimento de um tratamento com asparaginase.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie kada nors sirgo pankreatitu arba po gydymo asparaginazės preparatais stipriai kraujavo arba jų kraujagyslėse buvo susidarę trombai.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spectrila, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spectrila, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: A substância ativa do Spectrila, a asparaginase, é uma enzima que atua ao decompor e reduzir os níveis sanguíneos do aminoácido asparagina.
Lithuanian: Veiklioji Spectrila medžiaga asparaginazė yra fermentas, kuris veikdamas skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jo kiekį kraujyje.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Spectrila incluem reações alérgicas graves, coágulos no sangue, pancreatite (inflamação do pâncreas) e problemas no fígado.
Lithuanian: Rimčiausi nepageidaujami reiškiniai vartojant Spectrila yra sunkios alerginės reakcijos, trombai, pankreatitas (kasos uždegimas) ir kepenų veiklos sutrikimai.