FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 24, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Trelegy Ellipta contiene lactosa") y estearato de magnesio.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Trelegy Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Spanish: La incidencia de neumonía con Trelegy Ellipta es comparable con la observada en la rama de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de los estudios clínicos de FF/VI en EPOC.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Trelegy Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Spanish: Trelegy Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Maltese: Trelegy Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Spanish: En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la función pulmonar cuando se comparaba con FF/VI y UMEC/VI durante un periodo de 52 semanas (ver Tabla 2).
Maltese: F'IMPACT, Trelegy Ellipta tejjeb sinifikament (p<0.001) il-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel ma' FF/VI u UMEC/VI fuq perjodu ta' 52 ġimgħa (Ara Tabella 2).
Spanish: FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/FOR) administrado dos veces al día.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Spanish: Comparación Trelegy vs. UMEC/VI
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Spanish: Trelegy Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
Maltese: Trelegy Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tassintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Spanish: En el estudio FULFIL, Trelegy Ellipta redujo significativamente el riesgo de exacerbación moderada/grave, comparado con BUD/FOR durante 24 semanas (33%; 95% IC: 12, 48; p=0,004).
Maltese: Trelegy Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Spanish: Composición de Trelegy Ellipta Los principios activos son furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Spanish: Se produjo neumonía mortal en 12 de los 4.151 pacientes (3.5 por 1.000 pacientes-año) que recibieron Trelegy Ellipta, en 5 de los 4.134 pacientes (1.7 por 1.000 pacientes-año) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y en 5 de los 2.070 pacientes (2.9 por 1.000 pacientes-año) que recibieron umeclidinio/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Trelegy Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Spanish: FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 2, 4 y 12).
Maltese: LS=l-inqas kaxxi; SE= errur standard, N=numru fl-intenzjoni li jikkura l-popolazzjoni; CI= interval ta' kunfidenza, a Differenza fil-kura statistikament sinifikanti għal FF/UMEC/VI vs.
Spanish: El tratamiento con Trelegy Ellipta redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones graves en un 34% comparado con UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p<0,001).
Maltese: Il-kura bi Trelegy Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Spanish: En el estudio IMPACT la proporción de respondedores también fue significativamente mayor (p<0,001) para Trelegy Ellipta (36%) en comparación con FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC:1,19, 1,55) y UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC:1,13, 1,57).
Maltese: 001) għal Trelegy Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Spanish: Use Trelegy Ellipta con regularidad
Maltese: Uża Trelegy Ellipta regolarment
Spanish: Trelegy
Maltese: Treddigħ
Spanish: En el estudio IMPACT de 52 semanas, Trelegy Ellipta redujo significativamente (p<0.001) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 15% (95% IC: 10, 20) comparado con FF/VI (tasa; 0,91 vs 1,07 acontecimientos por paciente año) y un 25% (95% IC: 19, 30) comparado con UMEC/VI (tasa; 0,91 vs 1,21 acontecimientos por paciente año).
Maltese: F'IMPACT, matul 52 ġimgħa, Trelegy Ellipta naqqas sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix moderat/sever bi 15 % (95% CI:10, 20) meta mqabbel ma' FF/VI (rata; 0.91 vs 1.07 avvenimenti għal kull sena ta' pazjent) u b'25% (95% CI: 19, 30) meta mqabbel ma' UMEC/VI (rata; 0.91 vs 1.21 avvenimenti għal kull sena ta' pazjent).
Spanish: 2 (2 x 1) jeringas precargadas (envase múltiple)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Spanish: 2 (2 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tremfya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al cabo de 16 semanas, alrededor del 71 % de los pacientes (588 de 825) tratados con Tremfya presentaron una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones PASI, en comparación con el 48 % (282 de 582) de los que recibieron adalimumab y menos del 3 % (11 de 422) de los que recibieron el placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, madwar 71 % tal-pazjenti (588 minn 825) li kienu qed jirċievu Tremfya kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbel ma' 48 % (282 minn 582) ta' dawk li kienu qed jirċievu adalimumab u inqas minn 3 % (11 minn 422) ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Spanish: Otra información sobre Tremfya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tremfya
Spanish: Tremfya contiene el principio activo guselkumab.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab.
Spanish: Uno de los criterios de eficacia principales fue una reducción de al menos el 90 % en la puntuación de la escala PASI.
Maltese: Kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI.
Spanish: El principio activo de Tremfya, el guselkumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se una a la interleucina 23 y bloquee su actividad.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tremfya, il-guselkumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en una sola dosis, seguida de una dosis adicional al cabo de 4 semanas y posteriormente 100 mg cada 8 semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg bħala doża waħda, segwita minn doża oħra wara 4 ġimgħat imbagħad 100 mg kull 8 ġimgħat.
Spanish: En el tercer estudio participaron 871 pacientes que estaban en tratamiento con ustekinumab (otro medicamento usado para tratar la psoriasis).
Maltese: It-tielet studju involva 871 pazjent li ġew ikkurati b'ustekinumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tremfya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tremfya?
Spanish: Los dos primeros estudios compararon Tremfya con adalimumab (otro medicamento que se utiliza para tratar la psoriasis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: L-ewwel żewġ studji qabblu Tremfya ma' adalimumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi) u ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: La interleucina 23 es una sustancia mensajera que controla el crecimiento y la maduración de ciertos tipos de linfocitos T. Estos linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo),
Maltese: Interleukin 23 huwa sustanza messaġġiera li tikkontrolla t-tkabbir u l-maturazzjoni ta' xi tipi ta' ċelloli T. Dawn iċ-ċelloli T, li huma parti mis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem), huma involuti fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorjażi bil-qoxra.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 2 700 adultos se demostró que Tremfya es eficaz para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes en los que no han surtido efecto los tratamientos aplicados en la piel.
Maltese: Tliet studji ewlenin li involvew 2,700 adult sabu li Tremfya huwa effettiv biex jikkura psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'pazjenti li għalihom kuri li jiġu applikati fuq il-ġilda ma ħadmux tajjeb biżżejjed.
Spanish: Tremfya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de
Maltese: Tremfya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tremfya se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tremfya hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Semana desde la aleatorización
Maltese: Week After Randomisation
Spanish: 2333CB Leiden Países Bajos
Maltese: 2333CB Leiden L-Olanda
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2017
Maltese: Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru 2017
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: EU/1/17/1234/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1234/002 1 pluma precargada EU/1/17/1234/003 2 plumas precargadas EU/1/17/1234/004 2 jeringas precargadas
Maltese: EU/1/17/1234/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/002 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/003 2 pinnen mimlija għal-lest EU/1/17/1234/004
Spanish: • Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva
Spanish: VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Maltese: VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Spanish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż., tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Protector de seguridad activado
Maltese: Il-protezzjoni ta' sigurtà tiġi attivata
Spanish: b, n (%) Semana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semana 16 NAPSI (N) Mejoría porcentual, media (DE) Semana 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 6 (14.0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Ġimgħa 16 14 (15.9) NAPSI (N) Perċentwal ta' Titjib, medja (SD) Ġimgħa 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
Spanish: Monoclorhidrato de histidina monohidratado Polisorbato 80
Maltese: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Spanish: Tremfya puede aumentar el riesgo de infección.
Maltese: Tremfya jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Spanish: p < 0,001 para la superioridad p < 0,001 para la no-inferioridad; p = 0,062 para la superioridad no se realizaron análisis estadísticos formales
Maltese: p < 0.001 għal superjorità p < 0.001 għal nuqqas ta' inferjorità, p=0.062 għal superjorità ma sarx ittestjar statistiku formali
Spanish: Puntuación de los síntomas = 0, n (%)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%)
Spanish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimuma
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab
Spanish: Protector de seguridad
Maltese: Protezzjoni ta' sigurtà
Spanish: Hasta la semana 156, el 4,9 % de todos los pacientes tratados con Tremfya notificaron gastroenteritis.
Maltese: Sa Ġimgħa 156, 4.9% tal-pazjenti kollha trattati bi Tremfya rrappurtaw gastroenterite.
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 65 sena.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Janssen Biologics B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen Biologics B.V.
Spanish: Interacciones con sustratos del CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati taċ-ċitokrom P450
Spanish: Semana 76
Maltese: PASI 75
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Spanish: En un estudio en Fase 1 de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, los cambios en las exposiciones sistémicas (Cmax y AUCinf) a midazolam, S-warfarina, omeprazol, dextrometorfano y cafeína después de una única dosis de guselkumab no resultaron clínicamente relevantes, lo que indica que son improbables las interacciones entre guselkumab y los sustratos de varias enzimas del CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP1A2).
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 f'individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUCinf) ta' midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta' guselkumab ma kinux rilevanti b'mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta' bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta' diversi enzimi ta' CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido.
Maltese: Huwa normali li tara qatra likwidu.
Spanish: Puntuación de los síntomas = 0, n (%) Semana 16
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Week 16
Spanish: Tabla 2: Resumen de las Respuestas Clínicas en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-Risponsi Kliniċi f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Spanish: Tremfya 100 mg inyección guselkumab SC
Maltese: Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC
Spanish: Excipientes: sacarosa, histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
Spanish: (VOYAGE 1 y 2) y la Semana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, excepto para psoriasis en pie y mano en la Semana 24 [VOYAGE 2] y Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Maltese: [VOYAGE 2] u Ġimgħa 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Spanish: Todos los pacientes (N = 871) recibieron ustekinumab en régimen abierto (45 mg ≤ 100 kg y 90 mg > 100 kg) en las Semanas 0 y 4.
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=871) flimkien mal-investigaturi kienu jafu li qed jingħataw ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg u 90 mg > 100 kg) fil-ġimgħat 0 u 4.
Spanish: EU/1/17/1234/003 (2 envases, cada uno conteniendo 1 pluma precargada)
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
Spanish: • 1 Algodón con alcohol
Maltese: • Imselħa 1 bl-alkoħol
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: En dos ensayos clínicos en fase III durante el periodo controlado con placebo, la gastroenteritis fue más frecuente en el grupo de Tremfya (1,1 %) que en el grupo de placebo (0,7 %).
Maltese: III sal-perjodu ikkontrollat bil-plaċebo, gastroenterite seħħet aktar frekwenti fil-grupp ittrattat bi Tremfya (1.1%) milli fil-grupp tal-plaċebo (0.7%).
Spanish: Guselkumab fue superior a secukinumab, según se determinó mediante el criterio de valoración principal de la respuesta PASI 90 en la semana 48 (84,5 % frente a 70,0 %, p < 0,001).
Maltese: Guselkumab kien superjuri għal secukinumab kif imkejjel mill-skop finali primarju tar-rispons PASI f'Ġimgħa 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Spanish: En dos estudios (VOYAGE 1 y VOYAGE 2) se evaluó la eficacia y la seguridad de guselkumab comparado con placebo y adalimumab en 1829 pacientes adultos.
Maltese: Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' guselkumab versus plaċebo u adalimumab f'1,829 pazjent adult.
Spanish: Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) de inmunoglobulina G1 lamda (IgG1λ) completamente humano anti proteína interleucina (IL)-23, producido en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) por tecnología del ADN recombinante.
Maltese: G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman għall-proteina interleukin (IL)-23, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC16.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, kodiċi ATC:
Spanish: Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) IgG1λ humano que se une selectivamente a la proteína interleucina 23 (IL-23) con gran especificidad y afinidad.
Maltese: Guselkumab huwa antikorp monoklonali (mAb, monoclonal antibody) IgG1λ uman li jintrabat b'mod selettiv mal-proteina interleukin 23 (IL-23) bi speċifiċità u affinità kbira.
Spanish: De los 1384 pacientes con psoriasis en placas tratados con guselkumab e incluidos en el análisis farmacocinético poblacional, 70 pacientes tenían 65 o más años de edad, incluyendo cuatro de 75 o más años de edad.
Maltese: Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir guselkumab (N = 534; 100 mg en las semanas 0 y 4, y posteriormente c8s), o secukinumab (N = 514; 300 mg en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y posteriormente c4s).
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod arbitrarju biex jirċievu guselkumab (N=534; 100 mg f'Ġimgħa 0, 4 u q8w wara dan), jew secukinumab (N=514; 300 mg f'Ġimgħa 0, 1, 2, 3, 4, u q4w wara dan).
Spanish: Las diferencias en las tasas de respuesta entre los pacientes tratados con guselkumab y ustekinumab se observaron ya a las 4 semanas tras la aleatorización (11,1 % y 9,0 %, respectivamente) y alcanzaron un valor máximo 24 semanas tras la aleatorización (ver la Figura 3).
Maltese: Differenżi fir-rati ta' rispons bejn pazjenti ttrattati b'guselkumab u ustekinumab ġew innutati sa minn 4 ġimgħat wara l-għażla arbitrarja (11.1% u 9.0%, rispettivament) u laħqu massimu 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja (ara Figura 3).
Spanish: Respuesta PASI 90 en la semana 12
Maltese: .7) PASI 90
Spanish: En VOYAGE 2, el 88,6 % de los pacientes que recibían tratamiento de mantenimiento con guselkumab en la Semana 48 presentaron una respuesta PASI 90, en comparación con el 36,8 % de los pacientes que suspendieron el tratamiento en la Semana 28 (p < 0,001).
Maltese: F'VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta' manteniment b'guselkumab f'Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma' 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f'Ġimgħa 28 (p < 0.001).
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron uniformes en las poblaciones de VOYAGE 1 y 2, con una mediana de Superficie Corporal Afectada (Body Surface Area, BSA) del 22 % y 24 %, una mediana de puntuación basal del PASI de 19 en ambos estudios, una mediana de puntuación basal del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (Dermatology Quality of Life Index, DLQI) de 14 y 14,5, una puntuación basal en la Evaluación Global del Investigador (Investigator Global Assessment, IGA) de gravedad en el 25 % y 23 % de los pacientes, y antecedentes de artritis psoriásica en el 19 % y 18 % de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda fil-linja bażi kienu konsistenti għall-popolazzjonijiet tal-istudju f'VOYAGE 1u 2 b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) medjana ta' 22% u 24%, punteġġ medjan ta' PASI fil-linja bażi ta' 19 għaż-żewġ studji, punteġġ medjan tal-indiċi dermatoloġiċi tal-kwalità talħajja (DLQI, dermatology quality of life index) fil-linja bażi ta' 14 u 14.5, punteġġ tal-istima globali tal-investigatur (IGA, investigator global assessment) fil-linja bażi ta' sever għal 25% u 23% talpazjenti, u storja ta' artrite psorjatika għal 19% u 18% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: Figura 3: Porcentaje de pacientes que consiguieron una puntuación en IGA de desaparición de las lesiones (0) o lesiones mínimas (1) y al menos una mejoría de grado 2 en el IGA entre la semana 0 y la semana 24 por visita después de la aleatorización en NAVIGATE
Maltese: Figura 3: Perċentwal ta' Individwi Li Kisbu Punteġġ IGA ta' ‘Imfejqa' (0) jew ‘Minima' (1) u titjib ta' mill-inqas grad 2 f'IGA minn Ġimgħa 0sa Ġimgħa 24 skont il-Vista Wara
Spanish: ¡Su inyección ha finalizado!
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Incluye únicamente los pacientes con una puntuación ≥ 2 en ss-IGA, f-PGA, hf-PGA en el momento basal o una puntuación basal en NAPSI > 0.
Maltese: Tinkludi biss individwi b'punteġġ ≥ 2 għal ss-IGA, f-PGA, hf-PGA fil-linja bażi jew punteġġ ta' > 0 għal NAPSI fillinja bażi.
Spanish: De todos los pacientes incluidos en VOYAGE 1 y 2, el 32 % y el 29 % no habían recibido anteriormente tratamiento biológico ni sistémico convencional, el 54 % y el 57 % habían recibido previamente fototerapia y el 62 % y 64 % habían recibido previamente tratamiento sistémico convencional, respectivamente.
Maltese: Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f'VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament.
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y adalimumab.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab.
Spanish: No use Tremfya
Maltese: Tużax Tremfya
Spanish: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1