FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy, ospalosť, znížená úroveň vedomia, zmätenosť, halucinácie a zastavenie srdca a dýchania.
Bulgarian: Могат да настъпят екстрапирамидни нарушения, сънливост, понижено ниво на съзнание, обърканост, халюцинации и кардиореспираторен арест.
Slovak: V prípade migrény sa metoklopramid môže užívať s perorálnymi (ústami užívanými) liekmi proti bolesti, aby sa zvýšila účinnosť liekov proti bolesti.
Bulgarian: В случай на мигрена, метоклопрамид може да се приема с перорални болкоуспокояващи, за повишаване ефективността на болкоуспокояващите.
Slovak: Maximálna odporúčaná dĺžka liečby je 5 dní.
Bulgarian: Максималната препоръчана продължителност на лечение е 5 дни.
Slovak: Pôsobí na tú časť mozgu, ktorá zabraňuje vzniku nauzey (napínania na vracanie) alebo vracania.
Bulgarian: Той действа на определено място във Вашия мозък, като предотвратява гаденето и повръщането.
Slovak: Obsahuje liečivo nazývané „metoklopramid".
Bulgarian: Той съдържа метоклопрамид.
Slovak: Metoklopramid sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Метоклопрамид се екскретира в кърмата в ниска степен.
Slovak: Pre rektálne liekové formy
Bulgarian: За ректални форми
Slovak: Na akútnu migrénu sa metoklopramid môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami, aby sa zlepšila absorpcia analgetík.
Bulgarian: Метоклопрамид може да бъде използван в комбинация с перорални аналгетици за подобряване абсорбцията на аналгетици при остър мигренозен пристъп.
Slovak: Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Levodopa alebo dopaminergné agonisty a metoklopramid navzájom pôsobia antagonisticky (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Леводопа или допаминергични агонисти и метоклопрамид имат взаимен антагонизъм (вж. точка
Slovak: Všetky cesty podania
Bulgarian: Всички пътища на приложение
Slovak: Po injekčnom podaní metoklopramidu, najmä po intravenóznom, boli hlásené závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky, vrátane prípadov kolapsu obehového systému, ťažkej bradykardie, zastavenia srdca a predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Налични са съобщения за сериозни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, включващи случаи на циркулаторен колапс, тежка брадикардия, спиранена сърдечната дейност и удължаване на QT интервала след приложение на метоклопрамид чрез инжектиране, особено чрез интравенозен път (вж. точка 4.8).
Slovak: {Obchodný názov} a alkohol Pre všetky cesty podania
Bulgarian: Търговско име с алкохол
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme Methemoglobinémia, ktorá môže súvisieť s nedostatkom NADH-cytochróm-b5-reduktázy, najmä u novorodencov (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Метхемоглобинемия, която може да е свързана с недостатъчност на NADH цитохром b5 редуктаза, особено при новородени (вж. точка 4.4)
Slovak: Prevencia oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV)
Bulgarian: - Предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV)
Slovak: Látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (deriváty morfínu, anxiolytiká, sedatívne H1-antihistaminiká, sedatívne antidepresíva, barbituráty, klonidín a príbuzné látky)
Bulgarian: Н1 антихистамини, седативни антидепресанти, барбитурати, клонидин и подобни)
Slovak: Methemoglobinémia
Bulgarian: Метхемоглобинемия
Slovak: Rektálna cesta podania
Bulgarian: Ректален път
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne úplne reverzibilné po ukončení liečby, ale môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu (benzodiazepíny u detí a/alebo anticholinergné antiparkinsoniká u dospelých).
Bulgarian: Като цяло, тези ефекти са напълно обратими след прекратяване на лечението, но могат да изискват симптоматично лечение (бензодиазепини при деца и /или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
Slovak: <Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie v tejto (týchto) populácii (populáciách)>
Bulgarian: <Други лекарствени форми / количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази/ тези популация (и)> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение при тази/тези пациентски популация(и)>
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne úplne reverzibilné po ukončení liečby, ale môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu (benzodiazepíny u detí a/alebo anticholinergné antiparkinsoniká u dospelých
Bulgarian: Като цяло, тези ефекти са напълно обратими след прекратяване на лечението, но могат да изискват симптоматично лечение (бензодиазепини при деца и/или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
Slovak: 15 ml/min) sa má denná dávka znížiť o 75 %.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (кретининов клирънс ≤ 15 ml/min), дневната доза трябва да се намали с 75%.
Slovak: Neznáme Šok, synkopa po injekčnom podaní, akútna hypertenzia u pacientov s feochromocytómom (pozri časť 4.3)
Bulgarian: Остра хипертония при пациенти с феохромоцитом (вж. точка 4.3)
Slovak: Neužívajte {Obchodný názov}, ak: Pre všetky liekové formy ste alergický na metoklopramid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). trpíte krvácaním, obštrukciou (prekážkou) alebo prederavením žalúdka alebo čreva.
Bulgarian: За всички лекарствени форми сте алергични към метоклопрамид или към някоя от другите съставки на това лекарство (описани в точка 6).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté Bradykardia, najmä pri intravenóznej liekovej forme
Bulgarian: Нечести Брадикардия, особено при интравенозни форми
Slovak: Hnačka Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате проблеми с черния дроб.
Slovak: Pre liekové formy, ktoré sa nemôžu použiť na podanie 5 mg dávky Tablety/kapsuly/granuly nie sú vhodné na použitie u detí vážiacich menej ako 61 kg. Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie v tejto populácii.
Bulgarian: За форми, които не могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетките/капсулите/гранулите не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 61 kg.
Slovak: Perorálna cesta podania
Bulgarian: Перорален път
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, dávka má byť znížená.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Pre liekové formy, ktoré sa nemôžu použiť na podanie 5 mg dávky Tablety/kapsuly/granuly nie sú vhodné na použitie u detí vážiacich menej ako 30 kg. Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie v tejto populácii.
Bulgarian: За форми, които могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетки/капсули/гранули не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 30 kg.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум
Slovak: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Bulgarian: Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovak: Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
Bulgarian: Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
Slovak: o nie je priaznivý u detí mladších ako 1 rok pre žiadnu indikáciu,
Bulgarian: o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;
Slovak: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC)
Bulgarian: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No.
Slovak: Toto dávkovanie sa vzťahuje na všetky perorálne formy a nezávisí od telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
Slovak: U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
Slovak: Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
Bulgarian: Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
Slovak: Perorálne kvapalné formy
Bulgarian: Перорални течни форми
Slovak: Schválené sú tiež kombinované lieky, ale tento postup sa zameriava na posudzovanie jednozložkových liekov.
Bulgarian: Комбинираните продукти също са одобрени, но тази процедура се фокусира върху оценката на едносъставните продукти.
Slovak: Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
Bulgarian: Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
Slovak: Ak sa podľa odporúčania použije vhodná odmerná pomôcka, nebude potrebné počítať kvapky.
Bulgarian: Ако съгласно препоръката се използва подходящ мерителен уред, не е необходимо да се броят капките.
Slovak: Z údajov vyplýva, že záťaž nežiaducich reakcií sa zvyšuje s dávkou.
Bulgarian: Освен това данните показват, че тежестта на нежеланите реакции нараства с дозата.
Slovak: Údaje o účinnosti
Bulgarian: Данни за ефикасността
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
Bulgarian: Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
Bulgarian: По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността.
Slovak: Predložené údaje sú obmedzené a boli získané v rôznych podmienkach, v ktorých sa môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie.
Bulgarian: Представените данни са ограничени и са събрани в различни условия, по време на действието на които може да възникне гадене и повръщане.
Slovak: • kontraindikácia v prípade novorodencov,
Bulgarian: противопоказания при новородени;
Slovak: Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
Bulgarian: Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je jasný, pacienti musia byť monitorovaní v súvislosti s nežiaducimi reakciami.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
Bulgarian: Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
Slovak: Metoklopramid sa má preto používať iba v situáciách, keď iná alternatívna liečba nie je účinná alebo keď sa nemôže podávať.
Bulgarian: По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
Slovak: Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
Bulgarian: Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
Slovak: V roku 2010 bol ukončený spoločný pediatrický postup podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/20061 na posúdenie informácií z pediatrických štúdií skúmajúcich metoklopramid a bolo vydané odporúčanie, aby členské štáty uviedli v informáciách o výrobku tieto zmeny:
Bulgarian: През 2010 г. е завършена педиатрична процедура по поделяне на работата съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/20061, за да се оцени информацията от педиатрични проучвания на метоклопрамид, като е дадена препоръка, че държавите членки трябва да извършат следните промени в информацията за продукта:
Slovak: Bolo však identifikovaných niekoľko prípadov extrapyramídových reakcií u novorodencov vystavených metoklopramidu pred pôrodom.
Bulgarian: Посочени са обаче няколко случая на екстрапирамидални реакции при новородени, изложени на метоклопрамид преди раждане.
Slovak: Bezpečnostné údaje
Bulgarian: Данни за безопасност
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията в разрешението за употреба
Slovak: Každý liek je schválený pre jednu alebo viac týchto indikácií a v niektorých prípadoch sa indikácia obmedzuje na dospelých a/alebo detí.
Bulgarian: Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
Slovak: Väčšina údajov o účinnosti, ktoré boli predložené v rámci prebiehajúceho postupu, sa už hodnotila počas predchádzajúceho spoločného pediatrického postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a tieto nové údaje nepriniesli v porovnaní s predchádzajúcim hodnotením žiadne relevantné nové prvky.
Bulgarian: По-голямата част от данните за ефикасността, представени в настоящата процедура, вече са оценени в предходната процедура по поделяне на педиатричната работа съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006 и новите данни не добавят съществени нови елементи към предходната оценка.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich iba metoklopramid (pozri prílohu I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продуктите, съдържащи само метоклопрамид (вж.
Slovak: Má tiež vlastnosti antagonistu sérotonínových receptorov (5-HT3).
Bulgarian: Освен това той показва свойства на антагонист на серотониновите рецептори (5-HT3).
Slovak: Ak sú však zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré umožňujú presné dávkovanie a riešia riziko predávkovania, perorálne kvapalné formy ostávajú naďalej dôležitou a vhodnou alternatívou pre pediatrickú populáciu.
Bulgarian: Ако обаче се въведат мерки за минимализиране на риска, които позволяват точно дозиране, и се разгледа рискът от предозиране, пероралните течни форми остават важна и подходяща алтернатива за педиатричната популация.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) vo forme listu na rýchle informovanie o výsledku tohto prieskumu.
Bulgarian: Писмено съобщение до здравните специалисти (DHPC), за да се оповести бързо резултатът от настоящия преглед.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна/промяна на условията в разрешенията за употреба
Slovak: Preto by bolo vhodné nepoužívať metoklopramid počas dojčenia.
Bulgarian: Следователно е подходящо да не се използва метоклопрамид през периода на кърмене.
Slovak: Okrem toho, nástup účinku môže byť rýchlejší pri použití roztoku v porovnaní s tabletami, keďže tablety sa najprv musia rozpustiť v gastrointestinálnom trakte.
Bulgarian: Освен това началото на действието вероятно е по-бързо при разтвора в сравнение с таблетките, тъй като таблетките първо трябва да се разтворят в стомашно-чревния тракт.
Slovak: Aj keď boli pri používaní metoklopramidu hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie (najmä v súvislosti s intravenóznym podávaním), neboli identifikované žiadne nové významné signály.
Bulgarian: Въпреки че с метоклопрамид са съобщавани сериозни сърдечносъдови реакции (свързани основно с интравенозното въвеждане), не са установени нови значими сигнали.
Slovak: Dávky, cesty podania a dĺžka liečby metoklopramidom použité v týchto štúdiách nie sú vždy zhodné a našla sa len jedna štúdia zaoberajúca sa špecificky určením dávky (v prípade PONV).
Bulgarian: Дозите, пътищата на въвеждане и продължителността на лечение с метоклопрамид, използвани в тези проучвания, невинаги са последователни, като е посочено само едно конкретно проучване за установяване на дозата (в PONV).
Slovak: Toto rozhodnutie bolo založené na nedostatočných dôkazoch o účinnosti u detí v príslušných indikáciách a na problematike bezpečnosti v súvislosti s neurologickými príznakmi.
Bulgarian: Това се основава на недостатъчните доказателства за ефикасността при деца за засегнатите показания и на проблема с безопасността, изразяващ се в неврологични симптоми.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
Slovak: Pre túto konkrétnu indikáciu v pediatrickej populácii môže byť vhodná parenterálna aj perorálna lieková forma.
Bulgarian: За това конкретно показание при педиатричната популация могат да са подходящи и парентералните, и пероралните лекарствени форми.
Slovak: Aj keď je ťažké vyvodiť záver o absolútnej účinnosti metoklopramidu v týchto individuálnych podmienkach, z údajov celkovo vyplýva účinok na nevoľnosť a vracanie rôznej etiológie.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се направи заключение за абсолютната ефикасност на метоклопрамид при тези отделни условия, взети заедно, данните са показателни за ефекта върху гаденето и повръщането с различна етиология.
Slovak: Zdá sa však, že z bezpečnostných údajov vyplýva, že methemoglobinémia sa vyskytuje takmer výlučne u detí a že deti majú tiež vyššie riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Данните за безопасността обаче показват, че метхемоглобинемията се появява почти изключително при деца, както и че децата са в по-висок риск от сериозни неврологични нежелани реакции.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu,
Bulgarian: Комитетът разгледа общото количество данни, представени в подкрепа на ефикасността и безопасността на метоклопрамид.
Slovak: Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Bulgarian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Slovak: Zdá sa, že nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o podávaní viacerých dávok ani komparatívne údaje pre rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Bulgarian: Изглежда няма фармакокинетични данни от многократно дозиране, нито сравнителни данни за различните нива на чернодробни увреждания.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dostupné dôkazy nepodporujú predpoklad, že perorálne kvapalné formy majú rýchlejší nástup účinku ako tablety.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните доказателства не подкрепят предположението, че пероралните течни форми са с по-бързо начало на действието в сравнение с таблетките.
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
Bulgarian: Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.
Slovak: Výnimkou je liečba stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania, ktorá sa má zachovať na základe odporúčania vydaného v rámci predchádzajúceho spoločného postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006.
Bulgarian: Изключението е лечение на следоперативно гадене и повръщане, за което вече има препоръка да бъде запазено, дадена в предходната процедура по поделяне на работата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Bulgarian: Метоклопрамид е заместен бензамид, използван поради своите прокинетични и антиеметични свойства.
Slovak: Publikované epidemiologické štúdie skúmajúce bezpečnosť použitia metoklopramidu počas gravidity, ktoré sa uskutočnili v rôznych krajinách, zhodne preukázali, že medzi expozíciou počas gravidity a rizikom závažných kongenitálnych malformácií nie je žiadna súvislosť.
Bulgarian: Публикуваните епидемиологични проучвания, проведени в различни държави, относно безопасността на употребата на метоклопрамид по време на бременност последователно показват липсата на връзка между експозицията при бременност и риска от значими вродени малформации.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 odporučil pre všetky indikácie u dospelých jednotnú dávku 10 mg až trikrát denne.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва единичната доза за всички показания при възрастни да бъде 10 mg до три пъти дневно.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že prieskum, ktorý uskutočnili Jantunen a kol., opisuje nízke použité dávky metoklopramidu (20 - 80 mg) ako nedostatočné a vyvodzuje záver, že to nemusí byť vhodný porovnávací liek pre antagonistov receptora 5-HT3.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че прегледът на Jantunen et al. описва използваните ниски дози метоклопрамид (20-80 mg) като „недостатъчни" и прави заключението, че вероятно това не е подходящо сравнително средство за антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
Bulgarian: За показанията нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза и гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, Комитетът отбелязва, че по същество това са хронични заболявания, за които често се изисква дългосрочно приложение.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa preto musí relatívna účinnosť posúdiť v porovnaní s antagonistami receptora 5-HT3.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценените данни, относителната ефикасност трябва да се определи в сравнение с антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
Slovak: To vyvoláva otázku presnosti a reprodukovateľnosti dávok, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou, čím sa môže aspoň čiastočne vysvetliť dôvod hlásených prípadov náhodného predávkovania v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Това поставя въпроса за точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, особено при формите с високи концентрации, и може да обясни поне частично причината, която стои в основата на съобщенията за случайно предозиране при педиатричната популация.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie týkajúce sa dávkovania, ktoré je definované ako 10 mg trikrát denne, a vzhľadom na to, že táto lieková forma neumožňuje úpravu dávky, výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre čapíky s dávkou 20 mg je negatívny.
Bulgarian: Като се има предвид препоръката относно дозировката, определена като 10 mg три пъти дневно, и фактът, че тази лекарствена форма не позволява корекция на дозата, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на супозиториите в дози от 20 mg е отрицателно.
Slovak: Uvádza sa tiež, že pre túto indikáciu sú k dispozícii iné dobre zavedené lieky vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov receptora H2, v prípade ktorých sa zjavne preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika pri akútnom aj dlhodobom používaní.
Bulgarian: Отбелязва се също, че за това показание са налични други добре утвърдени средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 рецепторите, за които е ясно демонстрирано положително съотношение полза/риск при остра и хронична употреба.