FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica com insulina basal deve ser interrompida antes do início do tratamento com Xultophy.
Greek: Η θεραπεία με βασική ινσουλίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Xultophy.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido em 3 ml de solução
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml διαλύματος
Portuguese: A dose máxima diária de Xultophy é de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec e 1,8 mg de liraglutido).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: A sua caneta é uma caneta pré-cheia com um sistema de marcação de dose.
Greek: Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή επιλογής δόσης τύπου πένας.
Portuguese: Insulina degludec Liraglutido
Greek: Ινσουλίνη degludec Λιραγλουτίδη
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,02 (2 doentes em 288) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 146) com placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,02 (2 στους 288 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 146 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xultophy Não utilize Xultophy:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Portuguese: • hormonas da tiroide - para tratamento da doença da tiroide
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες - για θυρεοειδική νόσο
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Greek: Υδροχλωρικό Οξύ (για ρύθμιση του pH)
Portuguese: 2 Verificação do fluxo
Greek: 2 Ελέγξτε τη ροή
Portuguese: O tempo médio para a concentração máxima (tmax) da digoxina foi atrasado de 1 h para 1,5 h. Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste da dose de digoxina.
Greek: Η μέση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 1,5 ώρες.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 3 ml, equivalentes a 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml, που ισοδυναμούν με 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
Portuguese: Tal poderá aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.
Greek: Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 291) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) com os agonistas dos recetores GLP-1 .
Greek: Η αναλογία ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών) της σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,01 (1 ασθενής επί του συνόλου 291) για το Xultophy και 0,00 (0 ασθενείς επί του συνόλου 199) για τους αγωνιστές υποδοχέα GLP-1.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* e 3,6 mg de liraglutido*.
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg λιραγλουτίδης*.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης εμφανίσει το 0.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης.
Portuguese: • Xultophy é administrado em "unidades de dose".
Greek: • Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Portuguese: Peso Corporal (kg) Valor inicial→Fim do ensaio Variação média Diferença estimada
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη→Τέλος δοκιμής Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Portuguese: Foram comunicadas reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) em 2,6% dos doentes tratados com Xultophy.
Greek: Σε ποσοστό 2,6% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy παρουσιάστηκαν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στη θέση της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, δυσχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στη θέση της ένεσης).
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης επιστρέψει στο 0.
Portuguese: Depois de o doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων στον ασθενή, ώστε να προληφθούν υποτροπές.
Portuguese: Componentes adicionais no MACE alargado: Angina de peito instável (hospitalização) Revascularização coronária Insuficiência cardíaca (hospitalização) Outros endpoints secundários:
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (νοσηλεία) Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
Portuguese: A sua dose de Xultophy é administrada em " unidades de dose".
Greek: Η δόση του Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Portuguese: Acidente vascular cerebral não fatal Enfarte do miocárdio não fatal MACE alargado
Greek: Θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο Μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου Θάνατος κάθε αιτιολογίας
Portuguese: Não foram realizados ensaios para a obtenção de resultados cardiovasculares com Xultophy.
Greek: Δε διεξήχθη καμία δοκιμή με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό με Xultophy.
Portuguese: O tratamento com comparadores incluiu a insulina basal, a terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1, placebo e um regime de basal bolus.
Greek: Οι συγκριτικές θεραπείες περιελάμβαναν βασική ινσουλίνη, θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέων GLP-1, εικονικό φάρμακο και σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Portuguese: Transferência de um agonista dos recetores GLP-1
Greek: Μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
Portuguese: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável insulina degludec + liraglutido
Greek: Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec + λιραγλουτίδη
Portuguese: Figura 2 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina
Greek: Εικόνα 2 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με σουλφονυλουρία μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Portuguese: Pouco frequentes Colelitíase Pouco frequentes Colecistite
Greek: Πολύ συχνές Υπογλυκαιμία Συχνές
Portuguese: Xultophy é uma caneta pré-cheia com um sistema de marcação de dose.
Greek: Το Xultophy είναι μια προγεμισμένη συσκευή επιλογής δόσης τύπου πένας.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 199) para Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) para a insulina degludec.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,01 (1 στους 199 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 199 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Portuguese: Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec + 0,036 mg de liraglutido.
Greek: Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec + 0,036 mg λιραγλουτίδης.
Portuguese: O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά:
Portuguese: Os principais resultados do ensaio são indicados na Figura 1 e no Quadro 3.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 1 και στον Πίνακα 3.
Portuguese: UE/1/14/986/001 Xydalba
Greek: EU/1/14/986/001
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Greek: 500 mg
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Portuguese: A reconstituição pode demorar até 5 minutos.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης μπορεί να είναι μέχρι 5 λεπτά.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Pó seco: 4 anos
Greek: Ξηρά κόνις: 4 χρόνια
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá o que fazer.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας και εκείνος θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: • μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para humanos.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: A estabilidade total durante a utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 48 horas.
Greek: Η συνολική σταθερότητα κατά τη χρήση από την ώρα ανασύστασης έως τη χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
Portuguese: • Se tiver atualmente ou já teve problemas renais.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες υγείας:
Portuguese: Se falhar uma dose de Xydalba
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση Xydalba
Portuguese: Desconhece-se a sua frequência.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Por vezes, utilizar antibióticos pode permitir o desenvolvimento de infeções novas e diferentes.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να επιτρέψει την ανάπτυξη μιας νέας και διαφορετικής λοίμωξης.
Portuguese: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Greek: Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.2, mas não é possível recomendar uma dose.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Diarreia durante ou após o tratamento
Greek: Διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία
Portuguese: • Alterações noutras análises ao sangue
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα άλλων αιματολογικών εξετάσεων
Portuguese: Destinado a uma única utilização
Greek: Για μία μόνο χρήση
Portuguese: Esta reação grave foi notificada como um efeito secundário raro.
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste de dose com base no género.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης με βάση το φύλο.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos e ao utilizar máquinas se tiver recebido este medicamento.
Greek: Προσέξτε με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, εφόσον σας έχει χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a segurança e a eficácia da dalbavancina quando administrada em mais de duas doses (com intervalo de uma semana).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dalbavancin, όταν χορηγείται για περισσότερες από δύο δόσεις (με μία εβδομάδα διαφορά).
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação se for mantido fechado no recipiente original.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης, εάν διατηρείται χωρίς να ανοιχτεί στην αρχική συσκευασία.
Portuguese: Solicite aconselhamento ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Portuguese: • Se for alérgico a outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά όπως η βανκομυκίνη ή η τεϊκοπλανίνη.
Portuguese: Foram incluídos doentes até aos 93 anos de idade em estudos clínicos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν συμπεριληφθεί ασθενείς ηλικίας μέχρι 93 ετών.
Portuguese: Todos podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem representar risco de vida.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Portuguese: Importante: consulte o resumo das características do medicamento (RCM) antes de receitar o medicamento.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση.
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 pessoa em 1.000: Dificuldade em respirar (broncoespasmo)
Greek: Σπάνιες - μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 στα 1.000 άτομα: • Δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
Portuguese: Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas.
Greek: Φονεύει τα βακτήρια αυτά παρεμβαίνοντας στον σχηματισμό των βακτηριακών κυτταρικών τοιχωμάτων.
Portuguese: Estes doentes nunca devem ser tratados com medicamentos que suprimam o peristaltismo.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει ποτέ να αντιμετωπίζονται με φάρμακα που καταστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και τη συχνότητα.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ώστε ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Greek: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ιρλανδία
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação média (t1/2) foi 372 (entre 333 e 405) horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της τελικής αποβολής ήταν 372 (εύρος 333 έως 405) ώρες.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapia, devem ser adotadas medidas apropriadas.
Greek: Αν εμφανιστεί επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Portuguese: A depuração e o volume da distribuição no estado estável são comparáveis entre indivíduos saudáveis e doentes com infeções.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι συγκρίσιμα μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοιμώξεις.
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar em supressão dessas reações.
Greek: Η παύση ή επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode promover o crescimento excessivo de microrganismos não-sensíveis.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών.
Portuguese: Dependendo do estado dos seus rins, o seu médico pode ter de reduzir a sua dose.
Greek: Ανάλογα με την κατάσταση των νεφρών σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να μειώσει τη δόση σας.
Portuguese: Também pode comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao relatar efeitos indesejáveis, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, antibacterianos glicopeptídeos, código ATC: J01XA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, γλυκοπεπτιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XA04.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το φάρµακο αυτό µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Eficácia clínica contra patogénios específicos
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dalbavancina no caso de doentes com compromisso hepático leve (Child-Pugh A).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης του dalbavancin σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Não foram observados metabolitos em quantidades significativas no plasma humano.
Greek: Μεταβολίτες δεν έχουν παρατηρηθεί σε σημαντικές ποσότητες στο ανθρώπινο πλάσμα.
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas (Tabela 1)
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (Πίνακας 1)
Portuguese: Aproximadamente 20% da dose administrada foi excretada nas fezes.
Greek: Περίπου το 20% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Portuguese: Não existem dados referentes à utilização da dalbavancina em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του dalbavancin σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A AUC média para indivíduos com depuração de creatinina < 30 ml/min foi aproximadamente 2 vezes superior.
Greek: Η μέση AUC για τα άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη.
Portuguese: BG-София 1592
Greek: BG-София 1592 Teл.
Portuguese: O perfil de segurança da dalbavancina nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos neste estudo foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos tratados com dalbavancina.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dalbavancin σε άτομα ηλικίας μεταξύ 12 και 16 ετών σε αυτή τη μελέτη ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν dalbavancin.
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com dalbavancina (ver a secção 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με dalbavancin (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Assim, a semivida de distribuição (t1/2β), que constitui a maioria do perfil de concentração em função do tempo clinicamente relevante, variou entre 5 e 7 dias e é consistente com a dosagem uma vez por semana.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2β) της κατανομής, που αποτελεί το μεγαλύτερο μέρος του κλινικώς σχετικού προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, κυμαινόταν από 5 έως 7 ημέρες και είναι συνεπής με δόση μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: A experiência com dalbavancina em idosos é limitada: Foram incluídos 276 doentes ≥ 75 anos de idade nos estudos clínicos de fase 2/3, dos quais 173 receberam dalbavancina.
Greek: Η εμπειρία με dalbavancin σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη: 276 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ, εκ των οποίων οι 173 έλαβαν dalbavancin.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício esperado justifique claramente o risco potencial para o feto.
Greek: Το Xydalba δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: Se tiver diarreia durante ou após o seu tratamento, fale com o seu médico de imediato.
Greek: Εάν παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή μετά από αυτήν, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: As categorias de frequência são derivadas de acordo com as seguintes convenções: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Greek: Οι κατηγορίες της συχνότητας προκύπτουν από τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες
Portuguese: Estas reações à perfusão foram temporárias (resolvidas no prazo de 1 hora após a dosagem) e foram atribuídas à libertação de histamina.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση ήταν παροδικές (υποχώρησαν μέσα σε 1 ώρα μετά τη χορήγηση) και αποδόθηκαν σε απελευθέρωση ισταμίνης.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se apresentar algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματαμπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas além das indicadas na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Se também tiver outras bactérias que provoquem infeção, o seu médico pode decidir tratá-lo com outros antibióticos além de Xydalba.
Greek: Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει και άλλα αντιβιοτικά παράλληλα με το Xydalba.
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros patogénios relevantes
Greek: Αντιβακτηριακή δράση έναντι άλλων σχετικών παθογόνων
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Μην πάρετε κανένα φάρμακο για τη θεραπεία της διάρροιας, χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: • Comichão genital (mulheres)
Greek: • Κνησμός γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες)
Portuguese: • Os outros componentes são manitol (E421), lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (apenas para ajuste do pH).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), μονοϋδρική λακτόζη, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (μόνο για ρύθμιση του pH).
Portuguese: Seguem-se os limites superiores de concentração inibitória mínima (CIM) determinados pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST):
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) σημείων διακοπής που καθορίζεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Έλεγχο Ευαισθησίας στα Αντιμικροβιακά (EUCAST) έχει ως εξής: