FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Spanish: El volumen total de OBIZUR reconstituido se debe administrar a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
English: The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
Spanish: La semivida media de OBIZUR en nueve pacientes evaluables con sangrado fue de (aproximadamente) 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Spanish: Exploraciones complementarias Resultado positivo en la prueba de anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (ver sección 4.4)
English: Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido una enfermedad cardiovascular en el pasado o si tiene riesgo conocido de trombosis (enfermedades producidas por coágulos de sangre en los vasos sanguíneos normales), ya que no se puede descartar la posibilidad de sufrir enfermedades tromboembólicas con la administración de concentraciones altas y prolongadas de factor VIII.
English: Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Spanish: Su médico analizará su actividad de factor VIII cada cierto tiempo para decidir la siguiente dosis y frecuencia de OBIZUR.
English: Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
Spanish: Tabla 1: Datos farmacocinéticos individuales para la actividad de factor VIII tras la administración de la dosis final de OBIZUR a 5 sujetos con hemofilia adquirida.
English: Subsequent Dose
Spanish: Dosis siguiente
English: OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
English: Subject Dose (U)
Spanish: Sujeto Dosis (U)
English: What OBIZUR is and what it is used for What you need to know before you use OBIZUR How to use OBIZUR
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar OBIZUR Cómo usar OBIZUR
English: It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
English: Do not over tighten (Figure D).
Spanish: No apriete en exceso (Figura D).
English: These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
Spanish: Estos autoanticuerpos neutralizan el factor VIII humano circulante y provocan una carencia de factor VIII disponible.
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Spanish: El medicamento contiene cantidades mínimas de proteínas de hámster.
English: The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de las dosis de OBIZUR superiores a las recomendadas.
English: A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Spanish: Por respuesta favorable se entiende la interrupción o disminución del sangrado, acompañada de una mejoría clínica o con una actividad de factor VIII superior al objetivo predefinido.
English: The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades (U), que se obtienen a partir de un patrón interno calibrado con el patrón vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Spanish: La solución obtenida tras la reconstitución es transparente, incolora, sin partículas y con un pH de entre 6,8 y 7,2.
English: Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Spanish: Inmediatamente después de su liberación en el torrente sanguíneo del paciente, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand (FVW).
English: Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Spanish: No se dispone de experiencia relativa al uso de OBIZUR durante el embarazo y la lactancia.
English: Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 4,4 mg (198 mM) de sodio por ml de solución reconstituida.
English: The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
Spanish: En el ensayo clínico se incluyó a sujetos que presentaban un sangrado potencialmente mortal y/o con riesgo de pérdida de un miembro, que requería hospitalización.
English: In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
Spanish: En el ensayo clínico de OBIZUR para la hemofilia adquirida, se pudo evaluar la seguridad en 29 sujetos adultos.
English: OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Spanish: OBIZUR sustituye temporalmente el factor VIII endógeno inhibido necesario para una hemostasia eficaz.
English: The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Spanish: Lo habitual es que el sangrado remita en las primeras 24 horas; su médico ajustará la dosis y la duración de OBIZUR hasta que deje de sangrar.
English: Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR.
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII y el estado clínico 30 minutos después de la primera inyección y 3 horas después de la administración de OBIZUR.
English: In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
Spanish: En las primeras 24 horas, se empleó la mediana de dosis total de 493 U/kg en el estudio clínico, con una mediana de 3 infusiones.
English: The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
Spanish: La seguridad y la eficacia de OBIZUR para el tratamiento de episodios de sangrado graves en sujetos con hemofilia adquirida con anticuerpos inhibidores contra el factor VIII humano se estudió en un ensayo prospectivo, no aleatorizado y sin enmascaramiento en el que participaron 28 sujetos (18 de raza blanca, 6 de raza negra y 4 asiáticos).
English: OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Spanish: OBIZUR restablece la actividad de factor VIII ausente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
English: The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Spanish: La mediana de infusiones diarias por sujeto fue de 1,76 (intervalo: de 0,2 a 5,6).
English: - The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
Spanish: - El disolvente es 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
English: • The healthcare professionals training material
Spanish: • el material informativo para profesionales sanitarios.
English: Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Spanish: En el momento basal se registraron concentraciones de inhibidores de hasta 29 unidades Bethesda, sin bien los sujetos respondieron favorablemente a OBIZUR.
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
English: Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
Spanish: Normalmente, el tratamiento sustitutivo con OBIZUR es temporal hasta que desaparezca el sangrado o se erradiquen los anticuerpos contra su propio factor VIII.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
Spanish: No se han realizado estudios sobre reproducción en animales con OBIZUR.
English: The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar de inmediato y nunca más de 3 horas después de la reconstitución.
English: There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Spanish: Existe una posibilidad muy pequeña de que sufra una reacción alérgica a OBIZUR.
English: Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
Spanish: Los anticuerpos (inhibidores) circulantes dirigidos contra el factor VIII humano presentan una reactividad cruzada nula o mínima contra OBIZUR.
English: Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).
Spanish: Tres de los cinco sujetos no tenían títulos detectables antifactor VIII porcino tras el tratamiento (< 0,6 UB/ml según el último resultado notificado); dos sujetos tenían un valor detectable antifactor VIII porcino (≥ 0,6 UB/ml).
English: OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: OBIZUR contiene aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa tras la reconstitución.
English: Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter.
Spanish: No toque la conexión Luer situada en el centro del adaptador para vial.
English: • fluid transfer device with an integral plastic spike
Spanish: • dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
English: Subjects were in a non-bleeding state.
Spanish: Los sujetos no presentaban sangrado en ese momento.
English: Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Spanish: Actualmente no está autorizado el uso en niños y adolescentes de menos de 18 años con hemofilia congénita o casos raros de hemofilia adquirida.
English: Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
Spanish: Aunque la actividad de factor VIII determinada mediante el ensayo cromogénico es, por lo general, inferior a la actividad de factor VIII determinada por el ensayo de coagulación de una fase, las actividades de factor VIII tras la infusión en los pacientes con hemofilia adquirida que participaron en el estudio OBI-1-301 tendieron a ser más altas cuando se determinaron con el ensayo cromogénico que cuando se determinaron con el ensayo de coagulación de una fase (ver sección 4.4).
English: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
English: The solution should be clear and colorless in appearance.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora a la vista.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con OBIZUR.
English: Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 de U susoctocog alfa.
English: Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de OBIZUR en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: What you need to know before you use OBIZUR
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OBIZUR
English: It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells.
Spanish: Se produce mediante tecnología de DNA recombinante (rDNA) en células renales de cría de hámster (BHK).
English: The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days.
Spanish: La mediana de dosis por inyección para tratar satisfactoriamente el sangrado principal fue de 133 U/kg y la mediana de dosis total fue de 1523 U/kg durante una mediana de 6 días.
English: Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
Spanish: Mueva suavemente (con un movimiento circular) el vial de polvo de OBIZUR sin retirar la jeringa hasta que todo el polvo se haya disuelto/reconstituido (Figura G).
English: There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
Spanish: No hay suficiente información clínica sobre la producción de anticuerpos inhibidores contra OBIZUR tras una administración repetida.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
English: Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Spanish: Coloque el vial de polvo de OBIZUR en una superficie limpia, plana y dura.
English: In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
Spanish: En los pacientes con hemofilia adquirida, el FVIII no funciona correctamente porque el paciente ha producido anticuerpos contra su propio factor VIII que neutralizan este factor de la coagulación sanguínea.
English: Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Spanish: Retire la cápsula de plástico del vial de polvo de OBIZUR (Figura A).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}>.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Spanish: Se pueden producir casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzada en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido el shock) (ver sección 4.4).
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Spanish: <En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>
English: Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Spanish: Administre las dosis a intervalos de entre 4 y 12 horas; la frecuencia puede ajustarse en función de la respuesta clínica y la actividad de factor VIII cuantificada
English: Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Spanish: Administre la solución de OBIZUR reconstituida por vía intravenosa a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
English: These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
Spanish: El efecto neutralizador de estos anticuerpos frente a OBIZUR es menor que frente al factor VIII humano.
English: Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
English: OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development).
Spanish: OBIZUR se utiliza para el tratamiento de los episodios de sangrado en los adultos con hemofilia adquirida (un trastorno hemorrágico causado por la falta de actividad de factor VIII debido a la producción de anticuerpos).
English: How to use OBIZUR
Spanish: Cómo usar OBIZUR
English: If you forget to use OBIZUR
Spanish: Si olvidó usar OBIZUR
English: Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Spanish: El tratamiento con OBIZUR lo llevará a cabo un médico con experiencia en la atención de pacientes con hemofilia (trastornos hemorrágicos).
English: - Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
Spanish: - Hinchazón de labios y lengua - Escozor y punzada en el lugar de inyección - Escalofrío, enrojecimiento - Habón urticarial, picor generalizado - Dolor de cabeza, presión arterial baja - Adormecimiento (letargo), sensación de enfermedad, inquietud - Latido rápido del corazón, opresión en el pecho - Cosquilleo, vómitos - Sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia)
English: Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
Spanish: Coloque el envase con el adaptador para vial en una superficie limpia con la conexión Luer mirando hacia arriba.
English: When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode.
Spanish: En los casos en los que se necesitó tratamiento durante más de 24 horas, se utilizó una mediana de dosis total de 1050 U/kg con una mediana de 10,5 infusiones (mediana de dosis de 100 U/kg) para detener un episodio de sangrado.
English: Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OBIZUR No interrumpa el tratamiento con OBIZUR sin consultar a su médico.
English: Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
Spanish: Cuando el sangrado comience a remitir (normalmente en las 24 primeras horas), continúe administrando OBIZUR en la dosis necesaria para mantener la actividad mínima de FVIII en un 30-40 % hasta que el sangrado cese por completo.
English: Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Spanish: Dé la vuelta al vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (Figura I).
English: Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL).
Spanish: Tres de los sujetos incluidos en el análisis farmacocinético tenían un título detectable de inhibidores del factor VIII porcino en el momento basal (≥ 0,6 Unidades Bethesda [UB]/ml).
English: System Organ Class
Spanish: Sistema de Clasificación de
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal administradas mediante inyección intravenosa (ver sección 6.6).
English: The one-stage assay is recommended because it has been used in determination of the potency and the mean recovery rate of OBIZUR (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se recomienda utilizar el ensayo de una fase, ya que ha sido el empleado para determinar la potencia y la tasa de recuperación media de OBIZUR (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto,
English: No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Spanish: No se han notificado interacciones de OBIZUR con otros medicamentos.
English: Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
Spanish: No se detectaron anticuerpos contra la proteína de las células renales de cría de hámster en los sujetos después de la exposición a OBIZUR.
English: The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
Spanish: La tasa de recuperación media tras la dosis inicial de 200 U/kg fue de 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo: 0,10-2,61) determinada mediante el ensayo de una fase.
English: What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Spanish: Un envase contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente: - vial de vidrio con 500 U de OBIZUR en forma de polvo friable blanco provisto de tapón de caucho y cápsula de cierre de tipo «flip-off» - jeringa de vidrio precargada con 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables provista de protector de caucho butílico y adaptador para conexión Luer - dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
English: OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells.
Spanish: OBIZUR se produce mediante tecnología de DNA recombinante en células renales de cría de hámster.