FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader d
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit ska uteslutas och Zykadia sättas ut permanent hos patienter med någon grad av konstaterad behandlingsrelaterad ILD/pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: Trebuie excluse toate cauzele potenţiale ale BPI/pneumonitei şi Zykadia trebuie oprită definitiv la pacienţii diagnosticaţi cu BPI/pneumonită de orice grad asociată tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Swedish: Frekvensen hos dessa utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlats med den rekommenderade dosen ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan)
Romanian: Frecvența acestor RA gastro-intestinale selectate (diaree, greață și vărsături) se bazează pe pacienți tratați cu doza recomandată de ceritinib 450 mg, cu alimente (N=89) în studiul A2112 (ASCEND-8) (vezi subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale" de mai jos)
Swedish: Gastrointestinal toxicitet observerades hos båda arterna och visade sig genom viktnedgång, mindre födointag, emesis (apa), diarré och, i högre doser, som histopatologiska lesioner av typen erosion, slemhinneinflammation och skumceller i tunntarmskryptor och submukosa.
Romanian: A fost observată toxicitate gastro-intestinală la ambele specii, caracterizată de pierdere în greutate, consum scăzut de alimente, emeză (maimuţă), diaree şi, la doze mari, leziuni histopatologice, inclusiv eroziune, inflamaţia mucoaselor şi macrofage spumoase în criptele şi submucoasa duodenală.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia: trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome pe durata tratamentului cu Zykadia: oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau a albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal.
Swedish: Om kräkningar inträffar under behandlingens gång ska patienten inte ta en extra dos, utan fortsätta med nästa planerade dos.
Romanian: Dacă apar vărsături în decursul tratamentului, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să continue cu doza următoare.
Swedish: Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt en gång dagligen.
Romanian: Doza maximă recomandată, administrată cu alimente, este de 450 mg administrată oral, zilnic.
Swedish: Detta kan vara symtom på lungproblem.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (96,5 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (92,0 %).
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut adenocarcinom (96,5%) și fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foști fumători (92,0%).
Swedish: Seriella EKG:n togs efter en singeldos och vid steady state för att bedöma ceritinibs effekt på QTintervallet hos 925 patienter behandlade med Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Romanian: EKG-urile în serie au fost efectuate după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru pentru a evalua efectul ceritinib asupra intervalului QT la 925 pacienți tratați cu Zykadia 750 mg zilnic, a jeun.
Swedish: En särskild farmakokinetisk studie har inte utförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu farmacocinetic dedicat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Zykadia om QTc >500 ms på minst två separata EKG:n tills värdet återgått till baslinjen eller ett QTc ≤480 ms, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Romanian: Zykadia trebuie întreruptă la pacienţii care dezvoltă QTc >500 msec la minimum două EKG-uri separate, până la revenirea la valoarea iniţială sau o valoare a QTc ≤480 msec, apoi trebuie reluată administrarea cu doza redusă cu 150 mg (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetod
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Swedish: Varje metabolit bidrog i genomsnitt till AUC för radioaktivitet med ≤2,3 %.
Romanian: S-a identificat un total de 11 metaboliţi în plasmă, la concentraţii scăzute, cu o contribuţie medie la ASC a radioactivităţii de ≤2,3% pentru fiecare metabolit.
Swedish: Ceritinib visar pH-beroende löslighet och blir svårlösligt när pH-värdet ökar in vitro.
Romanian: In vitro, ceritinib demonstrează solubilitate dependentă de pH și devine slab solubil pe măsură ce pH crește.
Swedish: Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
Romanian: Pneumonită (boală pulmonară interstiţială, pneumonită)
Swedish: Patienterna bör övervakas och behandlas enligt gängse riktlinjer med preparat mot diarré och illamående samt vätskeersättning efter kliniskt behov.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform tratamentelor standard, inclusiv cu antidiareice, antiemetice sau înlocuire de fluide, după cum este indicat clinic.
Swedish: Baserat på in vitro-data, förutspås ceritinib att hämma tarm-P gp och -BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează că ceritinib inhibă P-gp şi BCRP intestinale, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Händelsefrifrekvens vid 18 månader d
Romanian: Rata fără evenimente la 18 luni d, %
Swedish: Sekundära metabola vägar för de primära metaboliterna var glukuronidering och dehydrogenering.
Romanian: Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
Swedish: I Studie A2301 utvärderades 44 patienter med mätbara hjärnmetastaser vid behandlingsstart och minst en radiologisk bedömning av hjärnan efter behandlingsstart (22 patienter i ceritinibarmen och 22 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRC-neuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Romanian: În Studiul A2301, 44 pacienți cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial și cu minimum o evaluare radiologică cerebrală după momentul inițial (22 pacienți din brațul în care s-a administrat ceritinib și 22 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader d
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (97,0 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (96,1 %).
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut adenocarcinom (97,0%) și fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foști fumători (96,1%).
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib.
Romanian: Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Swedish: Tabletterna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Swedish: AUC för ceritinib vid steady-state, efter reducerade doser vid samtidig administrering med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar, förutsades av simuleringar för att likna AUC vid steady-state för ceritinib givet ensamt.
Romanian: ASC la starea de echilibru a ceritinib la doze reduse după administrarea concomitentă cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile, a fost anticipată prin intermediul simulărilor a fi similară cu ASC la starea de echilibru a ceritinib în monoterapie.
Swedish: Biverkningar som förekom hos fler än 10 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande leverfunktionsvärden, buksmärtor, nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, förhöjt blodkreatinin, hudutslag, anemi och besvär från matstrupen.
Romanian: Reacţiile adverse cu o incidenţă de ≥10% dintre pacienții tratați cu Zykadia 750 mg a jeun au fost diaree, greaţă, vărsături, fatigabilitate, valori anormale ale testelor hepatice de laborator, durere abdominală, apetit alimentar scăzut, scădere ponderală, constipaţie, valori crescute ale creatininei sanguine, erupţii cutanate tranzitorii, anemie și tulburări esofagiene.
Swedish: Totalt inkluderades 231 patienter med avancerad, ALK-positiv NSCLC, som tidigare fått behandling med krizotinib och kemoterapi (en eller två behandlingar inklusive en platinabaserad dubblett).
Romanian: Un total de 231 pacienți cu NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, cărora li s-a administrat tratament anterior cu crizotinib și chimioterapie (una sau două scheme care au inclus un dublet pe bază de platină) au fost incluși în analiză.
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, har ILD/pneumonit av någon grad rapporterats hos 2,1 % av patienterna som behandlades med ceritinib och grad 3 eller 4 har rapporterats hos 1,2 % av patienterna.
Romanian: În cele șapte studii clinice, s-a raportat BPI/pneumonită, de orice grad, la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib, şi episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Swedish: Patienter som får förhöjda transaminaser ska kontrolleras oftare avseende levertransaminaser och totalt bilirubin efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: La pacienţii care prezintă creşteri ale nivelurilor transaminazelor, trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a valorilor transaminazelor hepatice şi bilirubinei totale, după cum este clinic indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet m
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate m
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Objektiv responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Romanian: Răspunsuri tumorale (pe baza BIRC) Rata obiectivă de răspuns (IÎ 95% CI) Durata răspunsului Număr de respondenți Mediană, luni d
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi comprimatele de Zykadia, nu luaţi alte comprimate până la următoarea doză programată.
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 40 ELLER 90 HÅRDA KAPSLAR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE 40 SAU 90 CAPSULE
Swedish: Etthundraåttionio (189) patienter randomiserades till ceritinib och etthundraåttiosju (187) randomiserades till kemoterapi.
Romanian: O sută optzeci și nouă (189) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra ceritinib și o sută optzeci și șapte (187) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib.
Romanian: Ce conţine Zykadia Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Swedish: Medianåldern var 51 år (intervall: 29-80 år); 87,1 % av patienterna var yngre än 65 år och 50,0 % var kvinnor.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 29-80 ani); 87,1% dintre pacienţi au avut vârste sub 65 ani și 50,0% au fost femei.
Swedish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Romanian: Risc relativ = 1,00 IÎ 95% (0,67;1,49)
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Povidonă
Swedish: I motsats till detta ökade steady state-AUC (90 % CI) respektive Cmax (90 % CI) för 600 mg tillsammans med föda (N = 30) med 24 % (3 %, 49 %) och 25 % (4 %, 49 %), jämfört med 750 mg på fastande mage.
Romanian: În schimb, ASC la starea de echilibru (IÎ 90%) și Cmax (IÎ 90%) în brațul în care s-au administrat 600 mg împreună cu alimente (N=30) a crescut cu 24% (3%, 49%), respectiv 25% (4%, 49%), comparativ cu brațul în care s-au administrat 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Swedish: CYP3A- och CYP2C9-substrat
Romanian: Substraturi CYP3A și CYP2C9
Swedish: Medianåldern var 54,0 år (intervall: 28 till 84 år); 77,1 % av patienterna var yngre än 65 år.
Romanian: Vârsta mediană a fost 54,0 ani (interval: 28 până la 84 ani); 77,1% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Romanian: La pacienţii vârstnici, sunt disponibile date limitate.
Swedish: Hazard Ratio = 0,49 95 % CI (0,36; 0,67)
Romanian: Risc relativ = 0,49 IÎ 95% (0,36;0,67)
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (ClCr <30 ml/min) deltog inte i de kliniska studierna av Zykadia (se avsnitt 4.2).
Romanian: În studiile clinice cu Zykadia nu au fost incluşi pacienţi cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/minut) (vezi pct. 4.2).
Swedish: Ceritinib ska därför användas med försiktighet till patienter som har eller löper risk att utveckla förlängt QT-intervall, såsom patienter som tar antiarytmika klass I (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) anti-antiarytmika eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid och moxifloxacin.
Romanian: Prin urmare, ceritinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au sau pot dezvolta prelungirea intervalului QT, inclusiv pacienţii care iau medicamente antiaritmice, cum sunt antiaritmice de clasă I (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă) sau de clasă III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid) sau alte medicamente care pot duce la prelungirea intervalului QT, cum sunt domperidon, droperidol, clorochină, halofantrin, claritromicină, haloperidol, metadonă, cisapridă şi moxifloxacină.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Romanian: Acestea conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos ceritinib ökade plasmaexponeringen för ceritinib, i form av Cmax och AUClast, dosproportionellt i dosintervallet 50-750 mg på fastande mage.
Romanian: După o singură administrare orală de ceritinib la pacienţi, expunerea plasmatică la ceritinib, reprezentată de Cmax şi ASClast, a crescut proporţional cu doza, peste intervalul de dozare de 50 până la 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Swedish: Tabletterna finns i en blisterförpackning som innehåller 84 (4 blister med 21 tabletter i varje) tabletter.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile într-un ambalaj conţinând 84 comprimate (4 blistere a câte 21 comprimate).
Swedish: Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad.
Romanian: Analize ale sângelui pe durata tratamentului cu Zykadia Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize ale sângelui înainte de a începe tratamentul la intervale de 2 săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, în fiecare lună.
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent.
Romanian: Opriţi definitiv administrarea Zykadia.
Swedish: Dessa händelser krävde dosreduktion eller avbrytande hos 0,2 % av patienterna.
Romanian: Aceste episoade au necesitat reducerea sau întreruperea temporară a dozei la 0,2% dintre pacienți.
Swedish: Detta skapar ett EML4-ALK-fusionsprotein som innehåller proteinkinasdomänen hos ALK fusionerad till N-terminaldelen hos EML4.
Romanian: În majoritatea cazurilor de NSCLC, EML4 este partenerul de translocare al ALK; acesta generează o proteină de fuziune EML4-ALK care conţine domeniul kinazei proteice al ALK fuzionat cu partea N-terminal a EML4.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Swedish: Hyperglykemi (alla grader) rapporterades tvärs över de sju kliniska studierna hos 9,4 % av patienterna som behandlades med ceritinib; händelser grad 3 eller 4 rapporterades hos 5,4 % av patienterna.
Romanian: A fost raportată hiperglicemia (toate gradele) la 9,4% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib în cele șapte studii clinice; episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 5,4% dintre pacienţi.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar: smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem) ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet (kan vara tecken på lungproblem) trötthet, klåda, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken, mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare eller normalt (kan vara tecken eller symtom på leverproblem) kraftig diarré, illamående eller kräkningar kraftig törst, ökad urineringsfrekvens (symtom på högt blodsocker) svår smärta i övre delen av magen (tecken på inflammation i bukspottkörteln, även kallat pankreatit).
Romanian: Durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale bătăilor inimii (rapide sau lente), ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne sau simptome posibile ale unor probleme cu inima) Tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată (semne posibile ale unor probleme la nivelul plămânilor) Oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal (semne sau simptome posibile ale problemelor ficatului) Diaree severă, greaţă sau vărsături
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ceritinib
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ceritinib
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan förändras av ceritinib
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de ceritinib
Swedish: Patienter som randomiserats till kemoterapiarmen kunde dessutom genom att växla behandlingsarm fortsätta att mottaga Zykadia enligt RECIST-definierad sjukdomsprogression, som bekräftades enligt BIRC.
Romanian: Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra Zykadia, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de BIRC.
Swedish: Patienter med lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit ska övervakas.
Romanian: Trebuie monitorizaţi pacienţii cu simptome pulmonare care sugerează BPI/pneumonită.
Swedish: Följande läkemedel kan göra Zykadia mindre effektivt: johannesört, (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Zykadia: sunătoare, un medicament naturist utilizat pentru tratarea depresiei.
Swedish: Enligt in vitro-data är ceritinib ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib este un substrat al glicoproteinei P cu rol de transportor multimedicament (P-gp).
Swedish: Efter perorala singeldoser av ceritinib på fastande mage låg den geometriska synbara halveringstiden (T½) i plasma för ceritinib på i genomsnitt mellan 31 och 441 timmar hos patienter i dosintervallet 400 till 750 mg.
Romanian: În urma administrării de doze orale unice de ceritinib în condiții de repaus alimentar, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, aparent, medie geometrică (T½), al ceritinib a variat de la 31 la 41 ore la pacienţi cărora li s-au administrat doze între 400 şi 750 mg.
Swedish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Romanian: Risc relativ = 0,73 IÎ 95% (0,50, 1,08)
Swedish: En särskild studie för att utvärdera effekten av magsyrareduktionsmedel på biotillgängligheten för ceritinib vid steady state har inte utförts.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu dedicat pentru evaluarea efectului medicamentelor care reduc secreţia de acid gastric asupra biodisponibilităţii ceritinib la starea de echilibru.
Swedish: Det finns begränsad information om ALK-positiva NSCLC-patienter vars tumörhistologi visar ickeadenokarcinom.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate la pacienţii cu NSCLC, ALK pozitiv, cu histologie non-adenocarcinom.
Swedish: Perikardit (perikardiell utgjutning, perikardit)
Romanian: Pericardită (efuzie pericardială, pericardită)
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vid den rekommenderade dosen av ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89), var biverkningar med diarré, illamående och kräkningar främst av grad 1 (49,4 %).
Romanian: Într-un studiu privind optimizarea dozei A2112 (ASCEND-8), efectuat atât la pacienți tratați, cât și la pacienți netratați anterior, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, la doza recomandată de of ceritinib 450 mg, împreună cu alimente (N=89), reacțiile adverse, și anume diaree, greață și vărsături, au fost, în principal, evenimente de gradul 1 (49,4%).
Swedish: Fall av levertoxicitet sågs i kliniska studier hos 1,1 % av de patienter som fick ceritinib.
Romanian: Au apărut cazuri de hepatotoxicitate la 1,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib în cadrul studiilor clinice.
Swedish: Ljusblå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, utan brytskåra, präglad med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Romanian: Comprimat filmat, rotund, biconvex, de culoare albastră, cu margini teșite, fără linie mediană, cu „NVR" marcat pe o parte şi „ZY1" marcat pe cealaltă parte.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-hämmare och övervaka biverkningar noga.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a inhibitorilor P-gp şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tabletkärna: cellulosa, mikrokristallin; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri.
Romanian: Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; povidonă; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; siliciu coloidal anhidru.
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Romanian: Durata urmăririi Mediană (luni) (min - max) Supraviețuirea fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Swedish: Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade kapslarna så snart du kommer ihåg.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi capsulele uitate imediat ce vă amintiţi.