FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'ipersensibilità (allergia) a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali simili o a qualsiasi altro ingrediente presente in EMLA crema debba essere l'unica controindicazione.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παρεμφερές τοπικό αναισθητικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κρέμας EMLA είναι η μοναδική αντένδειξη.
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
Greek: Χρησιμοποιείται ως τοπικό αναισθητικό για την πρόληψη του πόνου κατά τη διάρκεια ιατρικών ή επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Italian: EMEA/H/A-30/1388
Greek: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Greek: Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι η κρέμα EMLA μπορεί να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της κρέμας EMLA στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
Greek: Λαμβανομένων αυτών υπόψη, στις 11 Οκτωβρίου 2013, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας της κρέμας EMLA στην ΕΕ.
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
Greek: Επιπλέον, συμπεριλήφθηκαν επεξηγηματικές πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες οι μελέτες δεν αποδεικνύουν την ικανοποιητική αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στην ανακούφιση από τον πόνο σε περίπτωση περιτομής (χειρουργική αφαίρεση της ακροποσθίας).
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Greek: Η κρέμα EMLA προορίζεται για τοπική χρήση στο δέρμα και περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
Greek: • τοπική αναισθησία των ελκών των κάτω άκρων μόνο σε ενήλικες.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η κρέμα EMLA;
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
Greek: • τοπική αναισθησία του δέρματος σε ενήλικες και παιδιά
Italian: • anestesia topica della mucosa genitale in adulti e adolescenti;
Greek: • τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε κράτη μέλη της ΕΕ από το
Italian: 3 Conclusioni e raccomandazioni
Greek: 3 Πορίσματα και συστάσεις
Italian: Questi punti sono stati inclusi nella Lista di domande che il Comitato per i medicinali veterinari ha adottato l'11 luglio 2007.
Greek: Τα εν λόγω σημεία συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο ερωτημάτων που ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση στις 11 Ιουλίου 2007.
Italian: In data 10 ottobre 2007 sono state sentite le sue spiegazioni orali.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2007 πραγματοποιήθηκε ακρόαση των προφορικών εξηγήσεων.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2007.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Ιουλίου 2007.
Italian: Nessuna misura di riduzione del rischio è considerata necessaria.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου.
Italian: I medicinali contenenti ivermectina sono ampiamente usati in queste specie.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη χρησιμοποιούνται ευρέως στα εν λόγω είδη ζώων.
Italian: Il richiedente ritiene inoltre che, trattandosi di un medicinale generico, non vi siano rischi aggiuntivi per l'ambiente.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών κρίνει ότι καθώς πρόκειται για γενόσημο φάρμακο, δεν πρόκειται να υπάρξει πρόσθετος κίνδυνος για το περιβάλλον.
Italian: Il prodotto oggetto del deferimento è destinato unicamente ai cavalli.
Greek: Το προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ίππους.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito le seguenti informazioni:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε τις ακόλουθες πληροφορίες:
Italian: In conformità all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche, la questione è stato deferita al CVMP.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha comunicato all'EMEA che il Gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali per uso veterinario (CMD(v)) non era riuscito a raggiungere un accordo su Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους.
Italian: In base ai motivi del deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, τα σημεία που έλαβε υπόψη η CVMP ήταν τα ακόλουθα:
Italian: 2 Informazioni fornite sulla valutazione del rischio ambientale
Greek: 2 Πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Italian: PECSUOLO - Animali di allevamento intensivo = 1,036 µg·kg-1
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Εντατικά εκτρεφόμενα ζώα = 1,036 µg.kg-1
Italian: Il deferimento riguarda le preoccupazioni espresse dalla Germania che il prodotto veterinario possa rappresentare un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica per i motivi descritti di seguito.
Greek: Η παραπομπή αφορούσε τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Γερμανία ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, για τους ακόλουθους λόγους:
Italian: Una divisione della siringa dosatrice di pasta ogni 100 kg di peso corporeo (in base a una dose raccomandata di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo).
Greek: Μια υποδιαίρεση της σύριγγας με πάστα ανά 100 kg σωματικού βάρους (με βάση την συνιστώμενη δοσολογία των 200 μικρογραμμαρίων ιβερμεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una valutazione aggiornata del rischio ambientale.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε μία ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive concordate il giorno 90 durante la procedura del Gruppo di coordinamento.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, την ημέρα 90.
Italian: • Una valutazione aggiornata del rischio ambientale
Greek: • Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Italian: È stata presa in considerazione l'applicabilità della seguente domanda contenuta nelle Linee guida GL6 (VICH):
Greek: Εξετάστηκε η δυνατότητα εφαρμογής του ακόλουθου ερωτήματος της κατευθυντήριας γραμμής GL6
Italian: La Lista di domande è stata inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ο συγκεκριμένος κατάλογος απεστάλη στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Italian: Tuttavia, il documento inviato contiene una discussione al riguardo, di cui si riporta in appresso una breve sintesi.
Greek: Ωστόσο, στο έγγραφο διαφαίνονται ορισμένα στοιχεία ως προς το συγκεκριμένο θέμα, τα οποία συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Italian: La pasta è somministrata per via orale.
Greek: Η πάστα χορηγείται από του στόματος.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto per iscritto a tali domande il 12 settembre 2007.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις απαντήσεις του στα ερωτήματα του καταλόγου γραπτώς.
Italian: Pasta bianca omogenea.
Greek: Στοματική πάστα Λευκή ομοιογενής πάστα
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è destinata all'uso nei cavalli per il trattamento di infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (inclusi i ceppi benzimidazolo-resistenti): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων από νηματόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, μικρούς στρογγύλους (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιμιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ασκαρίδες: Parascaris equorum, οξύουρους: Oxyuris equim,
Italian: 3. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve discutere e proporre, se opportuno, possibili misure di riduzione del rischio da includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RPC).
Greek: 3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συζητήσει και να προτείνει, εφόσον κριθεί σκόπιμο, πιθανά μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία θα πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ του προϊόντος.
Italian: Il richiedente non ha fornito informazioni adeguate di livello B per valutare gli effetti a lungo termine causati dall'uso del prodotto negli organismi animali presenti nel letame.
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επαρκή δεδομένα για τη βαθμίδα Β, ώστε να επιτευχθεί η αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης που ενέχει η χρήση του προϊόντος στην πανίδα των περιττωμάτων.
Italian: Nonostante le paste orali non siano usate in specie maggiori (bovini, ovini, maiali), esistono sul mercato prodotti da somministrare per via orale.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η στοματική πάστα δεν χρησιμοποιείται σε μείζονα είδη ζώων (βοοειδή, πρόβατα, χοίροι), υπάρχουν μορφές του φαρμάκου για χορήγηση από του στόματος.
Italian: Il richiedente non dà una giustificazione formale per l'esonero dalla fase II.
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επίσημη τεκμηρίωση για την εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.
Italian: Su queste basi, il richiedente sostiene che il cavallo debba essere classificato come "utilizzo minore/specie minore" e che non sia necessaria una valutazione del rischio di fase II.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι οι ίπποι πρέπει να κατηγοριοποιηθούν ως «ελάσσονος χρήσης/ελάσσον είδος» και ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση κινδύνου φάσης ΙΙ.
Italian: Domanda 4 - Il medicinale veterinario (VMP) è destinato all'uso in una specie minore allevata e trattata in modo simile ad una specie maggiore per cui esiste già una valutazione d'impatto ambientale (VIA)?
Greek: Ερώτημα 4 - Προορίζεται το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε ελάσσονα είδη τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα μείζονα είδη για τα οποία υπάρχει ήδη αξιολόγηση περιβαλλοντικής επίδρασης;
Italian: In due diversi scenari di esposizione del suolo i valori di PECSUOLO non hanno superato la soglia di 100µg/kg fissata nelle Linee guida della VICH per le valutazioni di fase I dei medicinali veterinari.
Greek: Σε δύο περιπτώσεις έκθεσης του εδάφους, οι τιμές ΠΠΣΕΔΑΦΟΥΣ δεν υπερέβησαν τα 100 µg/kg, τιμή κατωφλίου την οποία ορίζει η κατευθυντήρια γραμμή της VICH για τις αξιολογήσεις φάσης Ι των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Italian: Il Comitato conclude che, essendo il prodotto destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata in modo simile a una specie maggiore, si applicano in tal caso le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per le specie maggiori, che il prodotto deve essere esentato dalla valutazione di fase II e che non è necessario includere nell'RCP del prodotto misure di riduzione del rischio.
Greek: Η επιτροπή κρίνει ότι, καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ελάσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τρόπο παρόμοιο με τα μείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσματα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα μείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Italian: 2.1 Valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II
Greek: 2.1 Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης της τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ
Italian: Il richiedente considera che il livello di utilizzo nei cavalli, in termini di numero di animali e di dosaggio, sia basso rispetto ad altri animali da pascolo (bovini e ovini) e che, di conseguenza, l'impiego nei cavalli avrebbe un impatto limitato sull'ambiente.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι η χρήση σε ίππους, σε ό,τι αφορά τον αριθμό των ζώων και το επίπεδο της δόσης, συγκριτικά με άλλα ζώα βοσκής (βοοειδή και πρόβατα) είναι μικρή και, κατά συνέπεια, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στους ίππους θα έχει περιορισμένη επίδραση στο περιβάλλον.
Italian: Non è stato messo a disposizione uno specifico fascicolo per giustificare l'esonero dalla fase II.
Greek: Δεν υποβλήθηκε ξεχωριστός φάκελος τεκμηρίωσης για εξαίρεση ειδικά από τη φάση ΙΙ.
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας/Αιτών
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI MEDICINALI, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE(I)/RICHIEDENTE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: PECSUOLO - Animali da pascolo = 0,48 µg·kg-1
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Ζώα βοσκής = 0,48 µg.kg-1
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è un prodotto generico e, come tale, è ora soggetto a una valutazione del rischio ambientale ai sensi della direttiva 2001/82 e successive modifiche.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους είναι γενόσημο προϊόν και, ως φαρμακευτικό προϊόν αυτής της κατηγορίας, απαιτείται πλέον να διενεργείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με την οδηγία 2001/82, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας
Italian: Sono stati calcolati i valori di concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo per animali allevati con metodo intensivo e per animali da pascolo, in conformità con le Linee guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, pubblicate dal CVMP a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Greek: Οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος υπολογίστηκαν για τα εντατικά εκτρεφόμενα ζώα και τα ζώα βοσκής, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Italian: Nonostante ciò, il passaggio 16 dell'albero decisionale di fase I indicherebbe l'esigenza di una valutazione di fase II per un prodotto di questo tipo, cioè un ecto/endoparassiticida destinato alle specie maggiori.
Greek: Παρόλα αυτά, το βήμα 16 του δέντρου απόφασης της φάσης Ι καταδεικνύει ότι για ένα προϊόν της συγκεκριμένης κατηγορίας, ήτοι το εξω/ενδοπαρασιτικό προϊόν για μείζονα είδη ζώων, απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene impensabile che i rischi ambientali associati all'uso di Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli siano, in particolare, maggiori di quelli posti da altri prodotti a base di ivermectina, specialmente perché la concentrazione del principio attivo ed il regime di dosaggio proposto sono identici a quelli del medicinale di riferimento e di altri medicinali simili.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ακατανόητο το ότι οι κίνδυνοι που θέτει για το περιβάλλον η συγκεκριμένη χρήση του Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους, είναι μεγαλύτεροι από τους αντίστοιχους κινδύνους που θέτουν τα λοιπά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, όταν μάλιστα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδια με αυτά που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς και τα λοιπά συναφή προϊόντα.
Italian: L'uso di Ecomectin 18,7 Pasta orale per cavalli non porta ad un aumento dell'esposizione ambientale se paragonato a prodotti impiegati nelle specie maggiori; è quindi lecito applicare a questo prodotto per cavalli le conclusioni della valutazione d'impatto ambientale valide per le specie maggiori.
Greek: Η χρήση του Ecomectin 18,7 στοματική πάστα για ίππους δεν επιφέρει αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος σε σύγκριση με προϊόντα για μείζονα είδη και, ως εκ τούτου, τα πορίσματα των αξιολογήσεων αυτών των προϊόντων για την επίδρασή τους στο περιβάλλον μπορούν να εφαρμοστούν για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν για ίππους.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le linee guida siano state scritte principalmente per molecole nuove, il cui rischio ambientale non è stato ancora definito, che ciò non si applica ai medicinali veterinari contenenti ivermectina, i quali sono ampiamente usati su scala mondiale da quasi 25 anni.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κρίνει ότι οι κατευθυντήριες γραμμές διατυπώθηκαν κυρίως για καινούρια μόρια των οποίων ο κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει ακόμη χαρακτηριστεί, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιβερμεκτίνη, αφού χρησιμοποιούνται ευρέως σε παγκόσμια κλίμακα για περίπου 25 χρόνια και δεν έχει παρατηρηθεί πραγματικός κίνδυνος ή επιβλαβής επίδραση στο περιβάλλον που να οφείλεται στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: 2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire una valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II;
Greek: 2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει μια ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης οποιασδήποτε τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.
Italian: L'arco di tempo convenuto dal CVMP in data 11 luglio 2007 era di 58 giorni.
Greek: Την ίδια ημέρα η CVMP καθόρισε το χρονικό πλαίσιο, το οποίο ορίστηκε σε 58 ημέρες.
Italian: • I dati completi presentati allo Stato membro di riferimento e al CMD(v) per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale.
Greek: • Την ολοκληρωμένη ενημέρωση που υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς και στην CMD(v)
Italian: Durante la fase II, livello A, della valutazione del rischio è stato riscontrato un rischio ambientale per taluni organismi animali presenti nel letame.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κινδύνου φάσης II βαθμίδας A της πανίδας των περιττωμάτων διαπιστώθηκε περιβαλλοντικός κίνδυνος.
Italian: Nome di fantasia
Greek: Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di Dose raccomandata dell'autorizzazione all'immissione in commercio fantasia farmaceutica somministrazione
Greek: Επινοηθείσα Φαρμακοτεχνική Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός Συνιστώμενη δόση κυκλοφορίας/Αιτών ονομασία προϊόντος μορφή χορήγησης
Italian: 1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire informazioni complete, presentate allo Stato membro di riferimento e al CMD(v), sulla valutazione del rischio ambientale;
Greek: 1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει ολοκληρωμένη ενημέρωση στο κράτος μέλος αναφοράς και στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) αναφορικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Italian: Ivermectina 18,7 mg/g
Greek: Ιβερμεκτίνη 18,7
Italian: I cavalli sono allevati in condizioni simili al bestiame oppure ad animali tenuti al coperto come i maiali; in queste specie l'uso di ivermectina, sia per bocca che per altre vie di somministrazione, è ormai consolidato.
Greek: Οι ίπποι εκτρέφονται υπό συνθήκες παρόμοιες με τα ενσταυλισμένα ζώα ή, εναλλακτικά, με τα οικόσιτα ενσταυλισμένα ζώα όπως οι χοίροι.
Italian: e larve di gasterofilo (Gasterophilus spp.
Greek: νηματοσκώληκες: Onchocerca spp, προνύμφες που διαβιούν στο στομάχι: Gasterophilus spp
Italian: Forma
Greek: Ίπποι
Italian: Ivermax 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli
Greek: Ivermax 18,7
Italian: EMEA/48261/2008-IT
Greek: EMEA/48261/2008-EL
Italian: 1 Articolo 33 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata
Greek: 1 Άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Italian: Londra, 18 febbraio 2008 EMEA/48261/2008
Greek: Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2008 EMEA/48261/2008
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ.