FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
German: Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckungsrate in Europa niedriger ist und von Land zu Land variiert.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02/02/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02/02/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.
German: WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
German: Auch bei ungeimpften älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
German: Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
German: Die Kinder wurden bis zum Alter von 3,5 Jahren beobachtet.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
German: - für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
Icelandic: - fyrir börn með krampasjúkdóma eða með sögu um hitakrampa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
German: Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie) untersucht.
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
German: Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 18.000 gesunden Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht.
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
German: WHO technischer Report No 927, 2005; Anhang serologische Kriterien für Kalkulation und Zulassung neuer Formulierungen der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zur Anwendung bei Kindern.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
German: Pneumokokken sind für 30 % - 40 % aller bakteriellen AOM und für einen größeren Anteil der schweren AOM verantwortlich.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
German: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
German: In einer Untergruppe dieser Studie wurden die Kinder bis zum Alter von 4 bis 5 Jahren beobachtet.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
German: Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
German: Die Kinder wurden mit Prevenar geimpft (3 Dosen im Abstand von einem Monat ab einem Alter von 2 Monaten), wobei 46 dieser Kinder zusätzlich im Alter von 15-18 Monaten einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhielten.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
German: Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
Icelandic: Notið ekki bóluefnið, ef það er ekki eins
German: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
German: Zuvor nicht geimpfte Kleinkinder und Kinder:
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben sollten.
Icelandic: Vinsamlegast talið við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú hefur spurningar eða áhyggjur af einhverju.
German: Die meisten Daten haben gezeigt, dass der Anteil der Säuglinge, der eine Antikörperkonzentration von > 0,35μg/ml (von der WHO empfohlener Referenzwert für die Antikörperkonzentration)
Icelandic: Stærstur hluti niðurstaðna hefur bent til þess að lægra hlutfall ungbarna fái mótefnastyrk upp á > 0,35 g/ml (viðmiðunar mótefnasvar sem WHO mælir með)
German: Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4 Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
German: Bei der Auffrischungsimpfung wurde eine gewisse Unterdrückung der Hib-Antikörpertiter beobachtet, jedoch hatten alle Kinder Titer, die einen Schutz gewährleisten.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
German: Kinder unter 2 Jahren sollten die altersgerechte Prevenar-Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
German: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
German: In Quebec, Kanada, wurde die Prevenar-Impfung im Alter von 2, 4 und 12 Monaten eingeführt; Kinder bis zu 5 Jahren erhielten eine Einmaldosis im „Catch-up"-Programm.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
German: Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kindern.
Icelandic: Ákjósanleg staðsetning á ungbörnum er í vöðva utanvert á framanverðu læri (vastus lateralis muscle) og hjá börnum í axlarvöðva upphandleggs (deltoid muscle).
German: Die Immunogenität von Prevenar wurde in einer offenen, multi-zentrischen Studie bei 49 Kindern mit Sichelzell-Krankheit untersucht.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
German: Bei älteren Kindern, die eine Einzeldosis des Impfstoffes erhalten hatten, wurde eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet als, wie zuvor beschrieben, bei Säuglingen und Kleinkindern.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa við 2 mánaða aldur
German: Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.
Icelandic: Prevenar má gefa samtímis öðrum bóluefnum fyrir börn, en ef um slíkt er að ræða skal nota mismunandi stungustaði.
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
German: Aufgrund der langjährigen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, des gut charakterisierten Sicherheitsprofils und der umfangreichen Exposition mit dem Produkt hat der PRAC empfohlen, den PSUR-Rhythmus auf 10-jährig zu ändern und den Anhang II so zu ändern, dass er den entsprechenden Satz aus dem aktuellen QRD-Template enthält, der auf die EURD-Liste verweist.
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Vegna hinnar löngu reynslu eftir markaðssetningu, vel þekkts öryggis og víðtækrar notkunar lyfsins, mælti PRAC með því að tíðni PSUR yrði breytt í 10 ár og að Viðauka II yrði breytt til samræmis við það, til að endurspegla núverandi setningu í QRD staðalforminu sem sem vísar til EURD listans.
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Stempel (Polypropylen), Kolbenstopfen (Latex-freier grauer Butylgummi) und Schutzkappe (Latex-freier grauer Butylgummi).
Icelandic: 0,5 ml stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (glergerð I) með stimpli (pólýprópýlen), stimpilgúmmíi (grátt latexfrítt bútýl gúmmí) og innsiglistappa (grátt latexfrítt bútýl gúmmí).
German: TEXT ETIKETT - Etikett zum Aufbringen auf die transparente Folie für die Bündelpackung (5x10), mit Blue Box
Icelandic: MERKIMIÐI - Merkimiði á ytri umbúðum fyrir gegnsæja þynnu á fjölpakkningu 5 x 10, með blue box
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend vorübergehender Natur.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
German: Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
German: Prevenar wird Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren verabreicht und bietet einen Schutz vor Krankheiten, wie Hirnhautentzündung, Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie und Mittelohrentzündung, die durch sieben Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Icelandic: Börnum frá 2 mánaða að 5 ára aldri er gefið Prevenar til að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu, blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af bakteríunni Streptococcus pneumoniae.
German: In der "per-protocol"- Analyse betrug die geschätzte Risikoverringerung für das erste Auftreten einer klinischen Pneumonie mit abnormalem Röntgenbefund (definiert als Auftreten von Infiltrationen, Erguss oder Konsolidierung) 35 % (95 % CI: 4; 56).
Icelandic: Í greiningu samkvæmt meðferð (per-protocol), var áætluð áhættuminnkun fyrsta tilfellis af klínískri lungnabólgu með óeðlilegri röntgenmynd af lungum (skilgreind þannig að til staðar væri íferð, vökvi eða þétting) 35% (95% CI: 4; 56).
German: • Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, minnkuð matarlyst.
German: Die Wirksamkeit der Impfung gegen IPD, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, wurde bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten innerhalb der ersten vier Jahre nach Einführung des Programms untersucht.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten Studie mit 115 Kindern im Alter von 2 - 5 Jahren wurde bei 39,1 % der Kinder Druckempfindlichkeit berichtet ; bei 15,7 % der Kinder beeinträchtigte die Druckempfindlichkeit die Beweglichkeit von Gliedmaßen.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
German: Bakterien werden für 60 % - 70 % der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
German: Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Prevenar valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Prevenar og sexgilt bóluefni (sjá kafla 4.4).
German: Daher hielt der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für angebracht.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
German: 1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln (1 zur Entnahme, 1 zur Injektion).
Icelandic: 1 hettuglas ásamt sprautu og tveimur nálum (1 til að draga upp dreifu, 1 til innspýtingar).
German: Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber.
Icelandic: Á meðal algengustu aukaverkana sem greint var frá, voru viðbrögð á stungustað og hiti.
German: Die Immunantwort auf routinemäßig verabreichte pädiatrische Impfstoffe, die zeitgleich mit Prevenar an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht wurden, wurde in 7 kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Icelandic: Ónæmissvörun við hefðbundnum barnabóluefnum, gefnum samtímis Prevenar, á mismunandi stungustöðum, var metin í 7 klínískum rannsóknum.
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
German: Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte PrevenarGrundimmunisierung erhalten.
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri (þar með talið þau sem eru í meiri hættu) eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun.
German: In einer klinischen Studie, in der die separate mit der gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar (drei Dosen mit 2, 3,5 und 6 Monaten sowie eine Boosterdosis mit etwa 12 Monaten) und Meningitec (Meningokokken C Konjugatimpfstoff; zwei Dosen mit 2 und 6 Monaten sowie eine Boosterdosis mit etwa 12 Monaten) verglichen wurde, gab es weder nach den Grundimmunisierungen, noch nach den Boosterdosen Hinweise auf eine immunologische Interferenz zwischen den beiden
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem borin var saman gjöf Prevenar (þrír skammtar við 2; 3,5 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) og Meningitec (meningókokka C samtengt bóluefni; tveir skammtar við 2 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) samhliða og hvors fyrir sig, komu ekki fram neinar vísbendingar um að þessi tvö samtengdu bóluefni trufluðu ónæmissvar hjá hvort öðru eftir frumbólusetningarskammtana eða eftir örvunarskammtana.
German: Hautrötung oder Verhärtung mit einem Durchmesser von  2 cm wurden bei 22,6 % bzw. 13,9 % der Kinder berichtet.
Icelandic: ≥ 2 cm í þvermál voru skráð hjá 22,6% og 13,9% barna, hvor aukaverkun um sig.
German: Säuglinge im Alter von 2 - 6 Monaten:
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
German: Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen ohne Injektionsspritze/Injektionsnadeln.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 10 hettuglös án sprautu/nála.
German: • Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten
Icelandic: Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn milli 11 og 15 mánaða
German: Die bei älteren Kindern beobachtete Abnahme der Häufigkeit von IPD kann teilweise auf die natürlicherweise erworbene Immunität zurückgeführt werden.
Icelandic: Fækkun alvarlegra pneumokokka sýkinga (IPD) í eldri börnum má að hluta til skýra með náttúrulega áunnu
German: Wirkstoffe
Icelandic: Ónæmisvirkni
German: Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis media (AOM) wurde in der Kaiser Permanente Studie als sekundärer Endpunkt untersucht.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var annar endapunktur í Kaiser Permanente tilrauninni.
German: Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, arfgerðargalla, HIV-sýkingar eða annarra orsaka, geta haft minnkaða mótefnasvörun við bólusetningu.
German: Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
German: Die Immunogenität einer Grundimmunisierung von Säuglingen mit zwei Dosen, gefolgt von einer Boosterimpfung im Alter von etwa 1 Jahr, wurde in mehreren Studien dokumentiert.
Icelandic: Ónæmisvirkni tveggja skammta ungbarnabólusetningar ásamt örvunarskammti við um það bil eins árs aldur hefur verið skráð í nokkrum rannsóknum.
German: Darüber hinaus waren die GMCs (mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen) für die Antikörper gegen die meisten Serotypen nach einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen niedriger als nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen.
Icelandic: Auk þess var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMC) lægri fyrir mótefnin gegn flestum sermisgerðum eftir tveggja skammta ungbarnabólusetningu en eftir þriggja skammta ungbarnabólusetningu.
German: Die Effektivität gegen invasive Erkrankungen wurde in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten geschätzt, wo die Serotypenabdeckung durch den Impfstoff 80 - 89 % beträgt.
Icelandic: Mat á verkun gegn djúpum sýkingum fékkst með notkun bóluefnisins í Bandaríkjunum, þar sem sermisgerðir bóluefnisins veittu vörn í 80-89% tilvika.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, werden in der nachfolgenden Übersicht für alle Altersgruppen nach Organsystem und Häufigkeit
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum eða eftir að markaðsleyfi var gefið út (post-marketing experience), eru flokkaðar eftir áhrifum á líffærakerfi og tíðni og eiga við um alla
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar bólusetningar.
German: Es wird angenommen, dass 6 % - 13 % aller klinischen AOM-Episoden durch Prevenar verhindert werden könnten.
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
German: Es wird nicht gegen andere Infektionserreger schützen, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
German: Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
German: Während der Grundimmunisierung oder bei der Auffrischungsimpfung wurden bei wiederholter Impfung keine durchgängig erhöhten systemischen oder lokalen Reaktionen beobachtet, mit Ausnahme einer bei der Auffrischungsimpfung festgestellten höheren Rate vorübergehender Druckempfindlichkeit (36,5 %) sowie einer höheren Rate beweglichkeitsbeeinträchtigender Druckempfindlichkeit (18,5 %).
Icelandic: Ekki varð mótsagnalaust vart aukinna aukaverkana, hvorki staðbundinna né almennra, við endurtekna skammta í frumbólusetningu eða við örvunarskammt, í undantekningar tilfellum kom fram aukin tíðni skammvinnra eymsla (36,5%) og við örvunarskammt kom fram eymsli við hreyfingu útlima (18,5%).
German: Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird Ihrem Kind vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in den Arm- oder Beinmuskel injiziert.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
German: Prevenar wird nur gegen Mittelohrentzündungen schützen, die durch die Streptococcus pneumoniaeTypen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde.
Icelandic: Prevenar veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu, af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
German: Insgesamt traten in einer verblindeten Nachbeobachtungszeit bis zum 20. April 1999 52 invasive Erkrankungen, verursacht durch Serotypen des Impfstoffes, auf.
Icelandic: 52 tilfelli af djúpum sýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins komið fram í blindaðri eftirfylgnirannsókn til 20. apríl 1999.