FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från en human massbalans-/utsöndringsstudie indikerar att lenvatinib genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Swedish: • förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
Swedish: Kravet var att patienterna bland annat skulle ha histologiskt bekräftat dominerande klarcellig njurcellskarcinom, radiografiskt bekräftat sjukdomsförlopp enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, en tidigare VEGF-riktad behandling och prestationsstatus (PS) för ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Polish: Wymagano między innymi, aby pacjenci posiadali potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nerkokomórkowego, radiologiczne potwierdzenie progresji choroby zgodnie ze skalą RECIST 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), uprzednio otrzymali jeden rzut terapii ukierunkowanej na VEGF oraz uzyskali ocenę 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
Swedish: Systoliskt BT ≥140 mmHg upp till <160 mmHg eller diastoliskt BT ≥90 mmHg upp till <100 mmHg
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg do <100 mmHg
Swedish: Hyperkolesterolemi omfattar hyperkolesterolemi och ökad kolesterolnivå i blod.
Polish: Hipercholesterolemia obejmuje hipercholesterolemię oraz zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.
Swedish: Dessa fall var förknippade med biverkningar som överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för lenvatinib (dvs. njur- och leversvikt) eller saknade biverkningar.
Polish: W tych przypadkach wystąpiły działanie niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla lenwatynibu (tj. niewydolność nerek i serca) lub nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med både lenvatinib och everolimus ska dosen av lenvatinib reduceras (se tabell 2) innan dosen av everolimus reduceras.
Polish: W przypadku reakcji toksyczności, które prawdopodobnie związane są z podawaniem lenwatynibu oraz ewerolimusu, dawkę lenwatynibu należy zmniejszyć (patrz Tabela 2) przed zmniejszeniem dawki ewerolimusu.
Swedish: 18 september 2019
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen (buken) som kan vara förknippad med feber, frossbrytningar,
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Swedish: • uppblåsthet eller gaser i tarmen
Polish: • uczucie wzdęcia lub gazów w jelicie
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (Prövarens bedömning)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
Swedish: Lenvatinib är en receptortyrosinkinas (RTK)-hämmare som selektivt hämmar kinasaktiviteterna hos de vaskulära endoteliala tillväxtfaktor (VEGF)-receptorerna VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) och VEGFR3 (FLT4), förutom andra proangiogena och onkogena signalvägsrelaterade RTK, omfattande fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-receptorerna FGFR1, 2, 3 och 4, receptorn för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (PDGF) PDGFRα, KIT och RET.
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje aktywność kinazy receptorów VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) oraz VEGFR3 (FLT4), oprócz innych kinaz tyrozynowych uczestniczących w szlakach proangiogennych i onkogennych, w tym receptory dla czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor; FGF) FGFR1, 2, 3 oraz 4, czy receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet derived growth factor) PDGFRα, KIT oraz RET.
Swedish: P-värde lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Polish: Wartość P lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer förknippade med tecken på levertoxicitet observerades också hos råtta, hund och apa.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz związana była z wystąpieniem objawów hepatotoksyczności i była również obserwowana u szczurów, psów i małp.
Swedish: Elektrokardiogram ska kontrolleras hos alla patienter med speciell uppmärksamhet på dem med kongenitalt långt QT-syndrom, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och hos dem som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, inklusive antiarytmika av klass Ia och III.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować wyniki EKG, szczególnie u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III.
Swedish: I denna prövning förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång bland 16 patienter som fick lenvatinib och hade CNS-metastaser före behandlingen.
Polish: W tym badaniu wystąpił 1 przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego, wśród 16 pacjentów otrzymujących lenwatynib, u których występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: M2' och M3', huvudmetaboliterna i human feces, bildades från M2 respektive lenvatinib, av aldehydoxidas.
Polish: Główne metabolity M2' i M3' znajdowane w ludzkim kale powstawały z udziałem oksydazy aldehydowej, odpowiednio, z metabolitu M2 oraz lenwatynibu.
Swedish: Effekt av lenvatinib på andra läkemedel
Polish: Wpływ lenwatynibu na inne produkty lecznicze
Swedish: • torr hud, förtjockning av huden och hudklåda
Polish: • suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry
Swedish: Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering av lenvatinib.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania po przedawkowaniu lenwatynibu.
Swedish: • Vårdgivare ska inte öppna kapslarna för undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Swedish: Lenvatinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Swedish: M3-metaboliten var den dominerande analyten i exkret (ca 17 % av dosen) följt av M2' (ca 11 % av dosen) och M2 (ca 4,4 % av dosen).
Polish: Metabolit M3 był głównym metabolitem w odchodach (~17% dawki), na drugim miejscu był metabolit M2' (~11% dawki), a następnie metabolit M2 (~4,4% dawki).
Swedish: Blödning omfattar: epistaxis, hemoptys, hematuri, kontusion, hematokesi, tandköttsblödning, petekier, lungblödning, rektalblödning, blod i urinen, hematom, vaginalblödning, konjunktival blödning, hemorrojdblödning, intrakraniell tumörblödning, larynxblödning, ekkymos, ökad tendens till blåmärken, blödning efter behandling, purpura, hudblödning, rupturerad aneurysm, arteriell blödning, ögonblödning, magblödning, hemorragisk gastroduodenit, gastrointestinal blödning, hematemes, blödning, hemorragisk stroke, melena, metrorragi, nagelbäddsblödning, hemotorax, postmenopausal blödning, hemorragisk proktit, njurhematom, mjältblödning, blödningar i nagelbädden, subaraknoidalblödning, trakealblödning, tumörblödning.
Polish: Krwotok obejmuje: krwawienie z nosa, krwioplucie, krwiomocz, urazy, krwawe stolce, krwawienie z dziąseł, wybroczyny, krwotok płucny, krwotok z odbytnicy, krew w moczu, krwiaki, krwotok z pochwy, krwotok spojówkowy, krwotok z guzków krwawniczych, krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem, krwotok z krtani, siniaki, zwiększoną tendencję do siniaczenia, krwotoki po zabiegach, plamicę, krwotoki skórne, pęknięcie tętniaka, krwotok tętniczy, krwotok w obrębie oka, krwotok z żołądka, krwotok z żołądka i dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwotok, udar krwotoczny, smołowaty stolec, krwotok z macicy, krwawienie podpaznokciowe, krwiak opłucnej, krwotok po menopauzie, krwotoczne zapalnie odbytnicy, krwiak nerki, krwotok ze śledziony, krwotoki ze zranień, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok z tchawicy, krwotok z guza.
Swedish: In vitro var cytokrom P450 3A4 den dominerande (>80 %) isoformen som var involverad i den P450-medierade metabolismen av lenvatinib.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze cytochrom P450 3A4 jest głównym (>80%) izoenzymem cytochromu P450 uczestniczącym w metabolizmie lenwatynibu.
Swedish: Hos 1,1 % av patienterna ledde hypertoni till permanent behandlingsavbrott.
Polish: W przypadku 1,1% pacjentów nadciśnienie doprowadziło do trwałego zaprzestania leczenia.
Swedish: Vissa rapporter om fistel och pneumotorax förekom i samband med tumörregress eller nekros.
Polish: Niektóre zgłoszenia przetoki i odmy opłucnowej występowały w skojarzeniu z regresją guza lub martwicą.
Swedish: Trombocytopeni omfattar trombocytopeni och minskat trombocytantal.
Polish: Trombocytopenia obejmuje trombocytopenię oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.
Swedish: Säkerhetsprofilen för lenvatinib i kombination med everolimus baseras på data från 62 försökspersoner, som möjliggör karakterisering av endast vanliga biverkningar hos patienter med njurcellskarcinom.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla lenwatynibu w terapii skojarzonej z ewerolimusem został ustalony w oparciu o dane dotyczące 62 osób i pozwala na identyfikację wyłącznie częstych działań niepożądanych u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 24 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion och jämfördes med åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner.
Polish: Farmakokinetyka lenwatynibu po podaniu pojedynczej dawki 24 mg sześciu pacjentom z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek została poddana ocenie i porównana z danymi pochodzącymi od 8 zdrowych, dopasowanych demograficznie osób.
Swedish: • känner dig stel eller svag på ena sidan av kroppen, får svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel - detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, uczucie splątania, trudność z mówieniem, zmiany widzenia lub zawroty głowy- mogą to być objawy udaru, krwawienia w mózgu lub reakcja ze strony mózgu na silny wzrost ciśnienia krwi.
Swedish: Ickegastrointestin ala fistlark MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 17.1.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Swedish: Verkningsmekanismen för hypotyreoidism är inte helt klarlagd.
Polish: Mechanizm działania w przypadku niedoczynności tarczycy nie został w pełni wyjaśniony.
Swedish: Nefrotiskt syndrom ------
Polish: Zespół nerczycowy ------
Swedish: Innan du tar Kisplyx kan det hända att din läkare tar några blodprover, till exempel för att kontrollera ditt blodtryck och din lever-eller njurfunktion och för att se om du har låga nivåer av salt och höga nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Polish: Przed przyjęciem leku Kisplyx, lekarz może przeprowadzić pewne badania krwi, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi pacjenta albo czynność wątroby lub nerek oraz sprawdzić, czy u pacjenta stężenie soli we krwi jest małe, natomiast stężenie hormonu tyreotropowego duże.
Swedish: Det finns begränsade data avseende patienter med en kroppsvikt <60 kg med njurcellskarcinom.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <60 kg z rakiem nerkokomórkowym.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen ska kontrolleras innan initiering av och regelbundet under hela behandlingen med lenvatinib.
Polish: Czynność tarczycy była kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia lenwatynibem.
Swedish: Trombocytopenia
Polish: Trombocytopeniaa
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med lenvatinib har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości lenwatynibu.
Swedish: Den procentandel av dosen av lenvatinib som utsöndrades i urin var låg i alla kohorter (<2,16 % i alla behandlingskohorter).
Polish: Niewielka część dawki lenwatynibu była wydalana w moczu we wszystkich grupach (<2,16% we wszystkich leczonych grupach).
Swedish: Alla patienter hade behandlats med 1 tidigare VEGF-hämmare; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab och 2 % var med sorafenib eller axitinib.
Polish: Wszyscy pacjenci uprzednio byli leczeniu z wykorzystaniem jednego z inhibitorów VEGF; 65% otrzymywało sunitynib, 23% pazopanib, 4% tiwozanib, 3% bewacyzumab, natomiast po 2% pacjentów otrzymywało sorafenib lub aksytynib.
Swedish: • diarré, illamående och kräkningar - detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt.
Polish: • Biegunka, nudności, wymioty - są to częste objawy niepożądane, które mogą być ciężkie, jeżeli pacjent ulegnie odwodnieniu; może to prowadzić do niewydolności nerek.
Swedish: Total överlevnadc
Polish: Całkowite przeżyciec
Swedish: • ska opereras.
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Swedish: Föredragna termer har blivit omplacerade till det organsystem som är mest relevant för målorganet.
Polish: Preferowana terminologia została zmieniona zgodnie z najbardziej adekwatną klasyfikacją układów i narządów dla danego narządu.
Swedish: • höga proteinnivåer i urinen och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)
Polish: • duże stężenie białka w moczu oraz zakażenia układu moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu oraz bolesność podczas oddawania moczu)
Swedish: Ingen justering av startdosen av kombinationen behövs baserat på leverfunktion hos patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej produktów w terapii skojarzonej z powodu zaburzenia czynności wątroby u dzieci z łagodnym (Child-Pugh A) lub umiarkowanym (ChildPugh B) zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på etnicitet (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Swedish: Fortsätt inte
Polish: Nie wznawiać
Swedish: Tabell 5 Effektresultat vid njurcellskarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności dla raka nerkokomórkowego lenwatynib 18 mg + ewerolimus 5 mg (N=51)
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenvatiniba Dosnivå
Polish: Tabela 2 Zmiana dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibua Poziom dawki
Swedish: PRES är en neurologisk sjukdom som kan ge huvudvärk, krampanfall, letargi, förvirring, förändrad mental funktion, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii jest zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, zmienioną aktywnością umysłową, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia lub zaburzeniami neurologicznymi.
Swedish: Grad 3
Polish: Stopnia 3
Swedish: Kombinationen ska endast användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger risken.
Polish: Terapia skojarzona powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści wynikające ze stosowania są większe niż związane z tym ryzyko.
Swedish: Andra biverkningar är:
Polish: Do innych objawów niepożądanych zalicza się:
Swedish: Koncentrationskvoten mellan blod och plasma in vitro för lenvatinib varierade mellan 0,589 och 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Polish: W badaniach in vitro, proporcja stężenia lenwatynibu we krwi do stężenia w osoczu mieściła się w zakresie 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mezylan).
Swedish: everolimus 10 mg (N=50)
Polish: ewerolimus 10 mg (N=50)
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥5 %) resulterade i dosreduceringar hos gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus var diarré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) och kräkningar (6,5 %).
Polish: Najczęstszymi objawami niepożądanymi (≥5%) prowadzącymi do zmniejszenia dawki w grupie leczonej lenwatynibem i ewerolimusem były biegunka (21,0%), trombocytopenia (6,5%) i wymioty (6,5%).
Swedish: Dosproportionalitet och ackumulering
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
Swedish: Systoliskt BT ≥160 mmHg eller diastoliskt BT ≥100 mmHg trots optimal blodtryckssänkande behandling
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg, niezależnie od stosowanego leczenia nadciśnienia
Swedish: Tredje dosreduktion
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki
Swedish: Fas 2-delen hade totalt 153 registrerade patienter med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom efter 1 tidigare VEGF-riktad behandling.
Polish: W części 2 badania uczestniczyło 153 pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkokomórkowym, którzy uprzednio otrzymali jeden rzut terapii ukierunkowanej na VEGF.
Swedish: • blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen,
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Swedish: • om du ammar (se avsnittet nedan om Preventivmedel, graviditet och amning).
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią).
Swedish: In vivo-data indikerade dock att metaboliska vägar som inte medieras av P450 till en betydande del bidrog till den totala metabolismen av lenvatinib.
Polish: Jednakże, dane in vivo wskazują, że szlak metabolizmu niezależnego od cytochromu P450 w dużym stopniu uczestniczy w całkowitym metabolizmie lenwatynibu.
Swedish: Lindriga till måttliga biverkningar (t.ex. grad 1 eller 2) motiverar i allmänhet inte behandlingsuppehåll med kombinationen, såvida de inte är oacceptabla för patienten trots optimal hantering.
Polish: Wystąpienie objawów niepożądanych o natężeniu łagodnym do umiarkowanego (np. stopnia 1 lub 2) w zasadzie nie musi prowadzić do przerwania terapii skojarzonej, chyba że są one nietolerowane przez pacjenta, niezależnie od zastosowanego kontrolowania toksyczności.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: När lenvatinib administreras tillsammans med mat till friska försökspersoner är maximala plasmakoncentrationer fördröjda med 2 timmar.
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
Swedish: Den ungefärliga dagliga mediandosen i kombinationsarmen per försöksperson var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % av den avsedda dosen på 18 mg) och 4,7 mg everolimus (93,6 % av den avsedda dosen på 5 mg).
Polish: Mediana średniej dawki dobowej na osobę dla grupy otrzymującej terapię skojarzoną wynosiła 13,5 mg lenwatynibu (75,0% zaplanowanej dawki 18 mg) oraz 4,7 mg ewerolimusu (93,6% zaplanowanej dawki 5 mg).
Swedish: Median (månader) (95 % KI)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Swedish: Bindningen av lenvatinib till humana plasmaproteiner in vitro är hög och varierade mellan 98 % och 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Polish: W badaniach in vitro lenwatynib silnie wiązał się z białkami osocza u ludzi w zakresie od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mezylan).
Swedish: Baserat på data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 101 %, 90 % och 122 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Polish: Ekspozycja na lenwatynib, w oparciu o wartości AUC0-inf, wynosiła 101%, 90% oraz 122% normy, odpowiednio dla pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Leverfunktionstester ska kontrolleras innan behandling påbörjas, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden under behandling.
Polish: Czynność wątroby należy kontrolować co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det.
Polish: • Jeżeli pozostało 12 godzin lub więcej do planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć jak najszybciej zapomnianą dawkę.
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar EU/1/16/1128/001
Polish: Kisplyx 4 mg kapsułki twarde EU/1/16/1128/001
Swedish: Biverkningar som uppträdde mer frekvent med kombinationsbehandling jämfört med monoterapi med lenvatinib är hypotyreos, (inklusive förhöjda värden av tyreoideastimulerande hormon i blodet), hyperkolesterolemi och svår diarré.
Polish: Stosunkowo najczęściej występującymi objawami niepożądanymi w terapii skojarzonej, w porównaniu do monoterapii lenwatynibem są niedoczynność tarczycy (w tym zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi), hipercholesterolemia oraz ciężka biegunka.
Swedish: Fas 1b-delen omfattade 11 patienter som fick kombinationen 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus.
Polish: W części 1b uczestniczyło 11 pacjentów, którzy otrzymywali w terapii skojarzonej 18 mg lenwatynibu oraz 5 mg ewerolimusu.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar kan vara nödvändiga baserat på individuell tolerabilitet.
Polish: Następnie dawka powinna zostać dostosowana, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Swedish: Under övervakning efter marknadsintroduktionen sågs svåra och dödliga blödningar från karotisartären oftare hos patienter med anaplastiskt karcinom i sköldkörteln (ATC) än vid DTC eller andra tumörtyper.
Polish: W czasie monitorowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu ciężkie i śmiertelne przypadki krwotoków z tętnicy szyjnej występowały częściej u pacjentów z anaplastycznym rakiem tarczycy, niż u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lub z innymi rodzajami nowotworów.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 10 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A respektive Child-Pugh B).
Polish: Farmakokinetyka lenwatynibu po podaniu pojedynczej dawki 10 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio, ChildPugh A oraz Child-Pugh B).
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på ålder.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Swedish: • rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (hand- och fotsyndrom)
Polish: • zaczerwienienie, podrażnienie oraz obrzęk skóry na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo podeszwowy)
Swedish: Lenvatinib var embryotoxiskt och teratogent när det gavs till råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Polish: Lenwatynib miał działanie toksyczne dla zarodka i teratogenne po podaniu szczurom i królikom (patrz punkt 5.3).
Swedish: • förändrade blodprovsresultat avseende njurfunktion och njursvikt
Polish: • zmiany w wynikach badań czynności nerek oraz niewydolność nerek
Swedish: Därför kan mortalitet tillskrivas komplikationer relaterade till primära duodenalsår med möjligt bidrag från ytterligare toxiciteter i omogna målorgan.
Polish: W związku z tym, śmiertelność może być spowodowana powikłaniami związanymi z powstawaniem zmian pierwotnych w obrębie dwunastnicy, z możliwym udziałem toksyczności względem innych, niedojrzałych narządów.
Swedish: Hypokalcemi‡ Hyperkolesterolem ib**
Polish: Hipokalcemia‡ Hipercholesterolemiab
Swedish: Inga rapporter om förlängning av QTc-intervall större än 500 ms eller ökning större än 60 ms inträffade i den everolimus-behandlade gruppen.
Polish: Nie zgłaszano przypadków wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms ani o więcej niż 60 ms w grupie leczonej ewerolimusem.
Swedish: Lenvatinib visar minimal ackumulering vid jämvikt.
Polish: W stanie stacjonarnym lenwatynib wykazywał minimalną zdolność do kumulacji.
Swedish: Blödning på andra ställen än i hjärnan (t.ex. trakea, intraabdominellt, lunga) har också rapporterats.
Polish: Zgłaszano również przypadki krwawienia do miejsc innych niż mózg (np. tchawica, jama brzuszna, płuca).