FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen Alunbrig i dosen 90 mg en gång dagligen kontinuerligt (90 mg-regimen) eller 180 mg med en inledande 7-dagarsperiod med 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen).
German: Nach Abklingen der Symptome sollte die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Efter återhämtning ska dosen justeras i enlighet med därmed (se avsnitt 4.2).
German: Amylase erhöht Erbrechen Obstipation Abdominalschmerzk
Swedish: Förhöjt amylas Kräkningar Förstoppning Buksmärtork
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) oder einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Alunbrig krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen med Alunbrig och i minst 4 månader efter den sista dosen.
German: • Schmerzen.
Swedish: • smärta
German: In allgemeinen toxikologischen Studien an Ratten und Affen wurden keine Effekte an weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Swedish: Inga uppenbara biverkningar på hondjurens könsorgan observerades i studier av allmäntoxicitet hos råtta och apa.
German: Bradykardie trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Bradykardi har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol 200 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg, till en ökning av Cmax för brigatinib med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fördubbling), och AUC0-120 med 82 % (mindre än fördubbling), jämfört med en dos av enbart brigatinib 90 mg.
German: Je nach dem Schweregrad der Erhöhung der CPK-Werte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Beroende på hur allvarlig CPK-förhöjningen är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter 2 år
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 168 mg laktosmonohydrat.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Swedish: Tala om för läkare om du får ont på höger sida av magen, om din hud eller dina ögonvitor blir gulaktiga eller om urinen blir mörk.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återuppta sedan med samma dos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche bzw. Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges antingen på burketiketten eller på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: In Studie 101 betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach der Einnahme einer oralen Einzeldosis von Brigatinib (30 - 240 mg) bei Patienten 1 - 4 Stunden.
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos brigatinib (30-240 mg) i studie 101 var mediantiden till högsta koncentration (Tmax) 1-4 timmar efter dosen.
German: Tabelle 2: Bei Alunbrig empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Unerwünschte
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade ändringar av Alunbrig-dosen vid biverkningar Biverkning
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdragerade tabletter
German: Trockener Mund Stomatitisl
Swedish: Muntorrhet Stomatitl
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
German: Hypophosphatämie Appetit vermindert Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hyponatriämie Hyperkalzämie
Swedish: Hypofosfatemi Minskad aptit Hypokalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalcemi
German: • Wenn ein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder eine Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Swedish: • Om ett samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras och sätts ut, eller om dess dos justeras, ska Alunbrig återupptas med samma dos efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw. Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP < 90 mmHg), återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent.
German: • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Swedish: • bosentan: för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell hypertoni)
German: • Wird kein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert, oder werden die eine Bradykardie mitverursachenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, sollte die Einnahme von Alunbrig mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Swedish: • Om inget samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras, eller om bidragande samtidiga läkemedel inte sätts ut eller dosjusteras, ska Alunbrig återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer efter de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återinsätt med samma dos.
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) och bilirubin har förekommit hos patienter som behandlats med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
German: In dieser Dosisfindungsstudie erhielten 25 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war, einmal täglich 180 mg Alunbrig mit einer 7-tägigen Einleitung mit täglich 90 mg. Von diesen Patienten lag bei 19 Patienten das vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechen vor (76 %; 95 %-Konfidenzintervall: 55; 91), wobei die mediane Dauer der Dauer des Ansprechens 26,1 Monate betrug (95 %-Konfidenzintervall: 7,9; 26,1).
Swedish: Av dessa fick 19 patienter en av prövaren bedömd bekräftad objektiv respons (76 %; 95 % KI: 55, 91) och KM-estimatet för responsens medianduration var bland dessa 19 patienter 26,1 månader (95 % KI: 7,9; 26,1).
German: Bei einer Einnahme von Alunbrig in Kombination mit moderaten CYP3A-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Alunbrig ges i kombination med måttliga CYP3A-hämmare.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 30 mg
German: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg Tabletten in einer Schachtel
Swedish: Alunbrig startförpackning EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i kartong
German: Pneumonitisi Atemnoth
Swedish: Pneumoniti Dyspnéh
German: Packungsbeilage.
Swedish: Startförpackning
German: Wie ist Alunbrig einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Alunbrig
German: Alunbrig darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Alunbrig aufgrund des klinischen Zustandes der werdenden Mutter erforderlich ist.
Swedish: Alunbrig ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas.
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
German: • Alunbrig 180 mg: 30 Filmtabletten.
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdragerade tabletter
German: 60 Filmtabletten
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
German: Die Trockenkapsel mit Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben.
Swedish: Låt torkmedelsbehållaren ligga kvar i burken.
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
German: Liegen die Werte wieder im Normbereich, kann die Einnahme von Alunbrig entweder mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen oder Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: Efter återhämtning kan Alunbrig antingen återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sättas ut permanent.
German: Wenn eine symptomatische Bradykardie auftritt, sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und gleichzeitig eine Begleitmedikation auf Wirkstoffe überprüft werden, die bekannterweise eine
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och samtidiga läkemedel som är kända för att orsaka bradykardi ska utvärderas.
German: • Verringerte Kaliumwerte im Blut.
Swedish: • minskad mängd kalium i blodet
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Starterpackung verschreibt.
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdragerade tabletter
German: • Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdragerade tabletter
German: Eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg während der ersten 7 Tage, dann einmal täglich 120 mg wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 120 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
German: • Die Filmtabletten sind etwa 19 mm lang mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 19 mm långa, med "U13" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Umkarton:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ytterkartong:
German: Diarrhoej
Swedish: • diarré
German: • Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Swedish: • Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
German: • Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Swedish: • kinidin: för behandling av oregelbunden hjärtrytm
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 30 Filmtabletten.
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdragerade tabletter
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte Alunbrig abgesetzt werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist.
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer under de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 180 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 180 mg
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg till en minskning av Cmax för brigatinib med 41 %, AUC0-INF med 12 %, och AUC0-120 med 15 %, jämfört med om enbart en 90 mgbrigatinibdos administrerades.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
German: Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig.
German: • Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Swedish: • Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
German: Runde Weithalsflaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einer zweiteiligen, kindergesicherten Schraubkappe aus Polypropylen mit einer Induktionsversiegelung aus Folie; sie enthalten entweder 60 oder 120 Filmtabletten sowie eine Trockenkapsel aus HDPE mit einem Molekularsiebtrockenmittel.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande antingen 60 eller 120 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
German: • Muskelsymptome Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
Swedish: • muskelproblem Rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna till läkaren.
German: Sehstörungen
Swedish: Synstörningare
German: Hypertonie Bluthochdruck trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hypertoni Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
German: • Tritt eine Hypertonie Grad 3 erneut auf, sollte Alunbrig solange nicht eingenommen werden, bis der Bluthochdruck auf Grad ≤ 1 gesenkt wurde, dann mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen oder dauerhaft abgesetzt werden
Swedish: • Om hypertoni grad 3 återkommer ska uppehåll göras med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der ALTA-Studie sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die KaplanMeier (KM)-Kurve für das durch den Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
German: Dyspepsie Blähungen
Swedish: Hosta Dyspnéh
German: • Die Filmtabletten sind etwa 15 mm lang mit der Prägung „U7" auf einer Seite und keiner
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 15 mm långa, med "U7" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
German: Mit Simulationen eines physiologischen pharmakokinetischen Modells konnte gezeigt werden, dass moderate CYP3A-Induktoren die AUC von Brigatinib um ungefähr 50 % verringern können.
Swedish: Måttliga CYP3A-inducerare kan minska AUC för brigatinib med cirka 50 %, baserat på simuleringar i en fysiologibaserad farmakokinetisk modell.
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Swedish: I ALTA rapporterades bradykardi hos 4,5 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
German: Bluttest.
Swedish: Blodkärl
German: Sehr häufig Anämie Lymphozytenzahl vermindert aPTT verlängert Leukozytenzahl vermindert Neutrophilenzahl vermindert Thrombozytenzahl vermindert
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar Minskat antal neutrofiler Minskat antal blodplättar
German: In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen.
Swedish: I de flesta fall kan du fortsätta med behandlingen.
German: Denken Sie bitte daran:
Swedish: Kom ihåg:
German: Dieses Arzneimittel wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Swedish: Denna produkt har inlämnats i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
German: Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche:
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar:
German: In den meisten Fällen einmal pro Tag - entweder am Morgen oder am Abend als einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße.
Swedish: I de flesta fall antingen på morgonen eller på kvällen - en eller två puffar en gång om dagen.
German: Es ist wichtig, dass Sie Alvesco regelmäßig jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Swedish: Det är viktigt att du tar Alvesco regelbundet varje dag, även om du mår bättre.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen, welche Menge Ihres Arzneimittels Sie täglich anwenden müssen.
Swedish: Din läkare har talat om för dig hur mycket läkemedel du ska ta varje dag.
German: Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för inhalation.
German: Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Swedish: Behållaren får inte punkteras, skadas eller brännas, ens om den förefaller att vara tom.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under överinseende av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV ausgeführt.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
German: Wie viel Alvesco sollte ich täglich anwenden?
Swedish: Hur mycket Alvesco ska du ta varje dag?
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Swedish: Följ läkarens anvisningar mycket noga.
German: Beide Ciclesoniddosen führten zu vergleichbaren FEV1 Werten nach 12 Wochen.
Swedish: De båda ciklesoniddoserna gav jämförbara FEV1-värden efter 12 veckor.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren die französischen Regulierungsbehörden der Ansicht, dass das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit das potenzielle schwer wiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit erhöht.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg tillsynsmyndigheterna i Frankrike att produkten vad säkerheten och effekten beträffar utgjorde en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter):
German: In der Studie MI-129 war kein ausreichender primärer Endpunkt nach den aktuellen Asthma-Leitlinien definiert.
Swedish: I studien MI-129 konstaterades inte någon tillfredsställande primär endpoint i enlighet med gällande riktlinjer för astma.
German: Die Behandlungsphase und der primäre Endpunkt erscheinen ausreichend, um den möglichen Nutzen höherer Ciclesonid-Dosen zu bestimmen.
Swedish: Behandlingsperioden och den primära endpointen verkar lämpliga för att mäta den potentiella nyttan med högre doser av ciklesonid.
German: Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behälter befinden können, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist.
Swedish: Detta är viktigt eftersom det kan finnas små mängder läkemedel kvar i behållaren, även om du tycker att den verkar vara tom.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab.
Swedish: Om läkaren bestämmer att du ska sluta med behandlingen eller om inhalatorn är tom, ska du lämna tillbaka den till apoteket för säkert omhändertagande.
German: Nicht über 50ºC aufbewahren.
Swedish: Förvaras vid högst 50°C.
German: Dies hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Swedish: Detta beror på hur mycket just du behöver.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, dürfen das Arzneimittel nicht mehr anwenden und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska sluta använda detta läkemedel och omedelbart uppsöka sjukvård.
German: • Wenn Sie vor kurzem mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen haben und es anstelle von oder zusammen mit Kortisontabletten anwenden, lesen Sie bitte in Abschnitt 2, Patienten, die bereits Kortisontabletten einnehmen.
Swedish: • Om du nyss har börjat använda detta läkemedel istället för, eller tillsammans med, kortisontabletter, se avsnitt 2, Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).
German: Wie alle Arzneimittel kann Alvesco Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alvesco orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Die zu erwartenden Vorteile des Arzneimittels sind im Allgemeinen größer als das Risiko einer schädlichen Nebenwirkung.
Swedish: Den förväntade nyttan med läkemedlet är vanligen större än risken att du drabbas av några skadliga biverkningar.
German: Es wurden folgende Gesichtspunkte in Bezug auf diesen Antrag vorgebracht:
Swedish: Följande frågor togs upp i anslutning till ansökan:
German: • Bei Patienten, die eine deutliche Verschlechterung der Asthmasymptome erleiden, kann für kurze Zeit eine Dosiserhöhung von Alvesco erforderlich sein.
Swedish: • För patienter som drabbas av en kraftig försämring av astmasymtomen kan det vara nödvändigt att höja dosen under en kort period.