FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Dutch: Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, was er bij patiënten die met aripiprazol behandeld werden, een significante dosis-responsrelatie voor cerebrovasculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
English: The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Dutch: De waargenomen, mogelijk medisch belangrijke verschijnselen en symptomen waren onder meer lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree.
English: The recommended starting dose for Aripiprazole Zentiva is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Zentiva is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
English: There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Dutch: Er zijn geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde mannen en vrouwen, ook is er geen aantoonbaar effect van het geslacht in een populatiefarmacokinetische analyse bij schizofrene patiënten.
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4%, compared with 0.02% for patients treated with placebo.
Dutch: De incidentie van hypoprolactinemie of de daling van serumprolactine bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol was 0,4 %, tegenover 0,02 % bij patiënten die werden behandeld met placebo.
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een sterke inductor van CYP3A4, en oraal aripiprazol aan patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, waren de geometrische gemiddelden van Cmax en de AUC voor aripiprazol respectievelijk 68% en 73% lager in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).
English: • Tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Dutch: • tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen.
English: In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Dutch: Bij schizofreniepatiënten was de incidentie van acathisie 6,2% bij aripiprazol en 3,0% bij placebo.
English: However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagelijkse dosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
English: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) a tendency to wander away.
Dutch: - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift niet te beheersen overmatig winkelen eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
English: The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnstudie was ook vergelijkbaar, afgezien van de volgende reacties die vaker gemeld werden dan bij pediatrische patiënten die placebo kregen: gewichtsafname, verhoogde insulinespiegel in het bloed, hartritmestoornissen en leukopenie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
English: Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
Dutch: Aripiprazol had geen invloed op de vruchtbaarheid, op basis van de resultaten van onderzoek naar reproductietoxiciteit.
English: Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
Dutch: Plotseling onverklaard overlijden Torsade de pointes QT-verlenging
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (accumulatie van lipofuscinepigment en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis voor de mens) en een toename van bijnierschorscarcinomen en gecombineerde bijnierschorsadenomen/-carcinomen bij vrouwelijke ratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis bij de mens).
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Dutch: In slechte CYP2D6-metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazol in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6-metaboliseerders.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Dutch: Aripiprazol werd op basis van de resultaten van een volledige reeks van standaard genotoxiciteitstesten als niet-genotoxisch beschouwd.
English: Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Dutch: Verhogingen van CPK (creatinefosfokinase), in het algemeen voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,5 % van de met aripiprazol behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 2,0 % bij patiënten die placebo kregen.
English: • life-threatening irregular heart beat,
Dutch: • levensbedreigende onregelmatige hartslag,
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2- en serotonine 5-HT1A-receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A-receptoren.
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Dutch: Bij het overwegen van gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers met aripiprazol, moeten de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de patiënt.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol wordt gebruikt bij patiënten met een familieanamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
English: • Medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Dutch: • Geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)
English: In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1% met aripiprazol en 3,2% bij placebo.
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I-stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op een behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
English: The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3%) was similar to that of placebo (0.2%).
Dutch: De incidentie van hyperprolactinemie of de stijging van serumprolactine bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol (0,3 %) was vergelijkbaar met die bij patiënten die werden behandeld met placebo (0,2 %).
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornissen.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section
Dutch: Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen in stappen van 5 mg te worden uitgevoerd zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1).
English: Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased
Dutch: Bloedglucose verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
English: Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets contain lactose.
Dutch: Aripiprazol Zentiva orodispergeerbare tabletten bevatten lactose.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Dutch: In klinische studies werd niet aangetoond dat aripiprazol een klinisch relevante gewichtstoename veroorzaakt.
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid bij hogere dosis dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld, hoewel individuele patiënten mogelijk baat hebben bij een hogere dosis.
English: The recommended starting dose for Aripiprazole Zentiva is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 of 15 mg/dag met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
English: Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Dutch: De aripiprazol-groep vertoonde vergeleken met baseline een verbetering met 14,97 op de TTS-YGTSS tot week 10 in vergelijking met een verbetering van 9,62 in de placebogroep.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Dutch: In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazol met 107 %, terwijl de Cmax onveranderd was.
English: • Muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Dutch: • spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,
English: Each tablet contains 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg of aripiprazole.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg /10 mg/15mg/30 mg aripiprazol.
English: Pack size: 14, 28 or 49 orodispersible tablets Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28 of 49 orodispergeerbare tabletten Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar.
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Dutch: Wanneer zwakke CYP3A4- (bijv. diltiazem ) of CYP2D6-remmers (b.v. escitalopram) gelijktijdig worden gebruikt met aripiprazol, kunnen bescheiden verhogingen van de plasmaconcentraties aripiprazol worden verwacht.
English: Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
Dutch: Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I-stoornis Voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad als monotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering.
English: Suicidality
Dutch: Suïcidaal gedrag
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46% decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65% decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Dutch: In een 52 weken durende, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I-stoornis die een aanhoudende remissie (Y-MRS [Young Mania Rating Scale (Young maniebeoordelingsschaal)] en MADRS [Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Montgomery Asberg depressiebeoordelingsschaal)] totale scores ≤12) bereikten met aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken, liet toegevoegd aripiprazol superioriteit zien ten opzichte van placebo met 46% risico-afname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65% lager risico (hazard ratio 0,35) bij het voorkomen van een recidief van manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar liet het geen superioriteit zien ten opzichte van placebo in het voorkomen van recidief van depressie.
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel, is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I-stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
English: • Anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Dutch: • Middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
English: Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand,
Dutch: Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg eenmaal daags toegediend aan gezonde patiënten gedurende 2 weken, produceerde een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3-receptor-ligand, in het caudatus en putamen waargenomen door positron emissie tomografie.
English: Pack size: 14, 28, 49, 56, or 98 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis - in een gecontroleerd onderzoek van 12 weken was de incidentie van EPS 23,5% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3% bij de met haloperidol behandelde patiënten.
English: Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Dutch: In totaal zijn in deze onderzoeken bij 1,3 % van de met aripiprazol behandelde patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking tot 0,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63% en 37%.
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Dutch: Van andere sterke CYP2D6-remmers, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat zij vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablets: The score line is not intended for breaking the tablet.
Dutch: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg tabletten: de breukstreep dient niet om de tablet te breken.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 - 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Schizofrenie bij adolescenten in de leeftijd van 15 jaar en ouder In een kortlopende placebogecontroleerde klinische studie met 302 adolescenten (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en de aard van de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen, behalve wat betreft de volgende reacties die vaker werden gemeld bij adolescenten die aripiprazol innamen dan bij volwassenen die aripiprazol innamen (en vaker dan met placebo): somnolentie/sedatie en extrapiramidale aandoening werden zeer vaak gemeld (≥ 1/10), en een droge mond, verhoogde eetlust en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
English: Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) De werkzaamheid van aripiprazol werd onderzocht bij pediatrische patiënten met het Tourettesyndroom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 8 weken durende studie op basis van een studie-opzet met op gewicht gebaseerde behandelingsgroepen met vaste dosis in een dosisbereik van 5 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg.
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Aripiprazole Zentiva tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Zentiva tablets (see section 5.2).
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de Aripiprazol Zentiva tabletten als alternatief worden gebruikt voor Aripiprazol Zentiva tabletten (zie ook rubriek 5.2).
English: • fast heart beat,
Dutch: • snelle hartslag,
English: In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Dutch: In een 26 weken durende, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende uitbreiding bij manische patiënten die tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisatie, met aripiprazol remissie hadden bereikt, liet aripiprazol superioriteit zien ten opzichte van placebo in de preventie van een bipolair recidief, voornamelijk in de preventie van recidiverende manie, maar liet het geen superioriteit zien ten opzichte van placebo in de preventie van recidief van depressie.
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 - 15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week openlabel trial.
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één flexibele dosis (2-15 mg/dag) en één vaste dosis (5, 10 of 15 mg/dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
English: The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol bij pediatrische patiënten met het Tourette-syndroom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) werd eveneens beoordeeld met een flexibel doseringsbereik van 2 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg in een 10 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd in Zuid-Korea.