FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vas ali vašega negovalca bodo ustrezno izurili v mešanju praška (treba ga je raztopiti, da nastane raztopina), pripravljanju odmerka in dajanju injekcije.
Lithuanian: Pirmą kartą Rilonacept Regeneron reikia švirkšti prižiūrint apmokytam sveikatos priežiūros specialistui. Jūs arba Jūsų globėjas būsite atitinkamai apmokyti, kaip sumaišyti miltelius (ištirpinti, kad gautųsi tirpalas), paruošti dozę ir sušvirkšti tirpalą.
Slovenian: Slika 3
Lithuanian: 3 VEIKSMAS.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček z viale zdravila Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Nuimkite nuo Rilonacept Regeneron buteliuko plastikinį dangtelį.
Slovenian: Slika 8 10.
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Slovenian: 4 viale praška za raztopino za injiciranje 4 viale vehikla
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui; 4 buteliukai su tirpikliu;
Slovenian: • 1 vsebnik za odstranjevanje rabljenih igel, brizg in vial, odporen proti prebadanju
Lithuanian: • nepraduriamą talpyklę naudotoms adatoms, švirkštams ir buteliukams šalinti
Slovenian: V enem pakiranju zdravila Rilonacept Regeneron so:
Lithuanian: Kiekvienoje Rilonacept Regeneron dozės pakuotėje yra šios priemonės:
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno uporabo.
Lithuanian: Preparatas nėra skirtas vartoti į veną ar į raumenis.
Slovenian: Zavrzite viale, uporabljene brizge in igle v vsebnik za ostre odpadke.
Lithuanian: Buteliukus, naudotus švirkštus ir adatas išmeskite į nepraduriamą talpyklę.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo, ne da bi ob tem odstranili pokrovček za iglo.
Lithuanian: Tvirtai uždėkite adatą ant švirkšto, nenuimdami adatos dangtelio.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo nurodymai
Slovenian: Naslednje predmete položite na čisto in ravno površino (glejte sliko 1):
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite toliau išvardytas priemones (žr.
Slovenian: Bolnik ali negovalec naj prvič injicira zdravilo Rilonacept Regeneron pod vodstvom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar slaugytojo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Slika 4
Lithuanian: 4 VEIKSMAS.
Slovenian: Z aseptično metodo povlecite priporočeni volumen odmerka do 2 ml (160 mg) raztopine z novo polpalčno injekcijsko iglo kalibra 27, pritrjeno na novo trimililitrsko brizgo za subkutano injekcijo.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, naudojant naują 27 dydžio, 13 mm adatą, prijungtą prie naujo injekcijai po oda skirto 3 ml švirkšto, reikia įtraukti rekomenduojamo tūrio, iki 2 ml (160 mg), tirpalo dozę.
Slovenian: • vsebnik, odporen za vbode, za odstranjevanje uporabljenih igel, injekcijskih brizg in vial.
Lithuanian: • nepraduriamą talpyklę panaudotoms adatoms, švirkštams ir buteliukams išmesti.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE V ZVEZI Z DOVOLJENJEM ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovenian: • 8 sterilnih igel za enkratno uporabo (27-G, polpalčnih);
Lithuanian: • 8 sterilios vienkartinės adatos (27 dydžio, ½ col.
Slovenian: • okužba želodca/črevesa;
Lithuanian: • Skrandžio/žarnyno infekcija.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, v kliničnih preskušanjih so uvrstili v reakcije na mestu injiciranja (ISR).
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu nustatytų su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), kurios pasireiškė maždaug 50% 3 fazės tyrimo pacientų.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatlici in etiketi viale za Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 80 mg rilonacepta.
Lithuanian: Paruošus, kiekviename tirpalo ml yra 80 mg rilonacepto.
Slovenian: Uporabili smo naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Lithuanian: 2/3 fazės programos metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai į Rilonacept Regeneron, pasireiškę iš viso 109 pacientams (kai kurie iš jų buvo gydomi ilgiau kaip 2 metus), toliau išvardyti pagal šias pasireiškimo dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Kaip vartoti Rilonacept Regeneron
Slovenian: Pomožne snovi v prašku so glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polietilenglikol 3350 in saharoza.
Lithuanian: Pagalbinės miltelių medžiagos yra glicinas, arginino hidrochloridas, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas, polietileno glikolis 3350 ir sacharozė.
Slovenian: Nalahno potrkajte po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge (glejte sliko 5).
Lithuanian: Švelniai patuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų (žr.
Slovenian: Vsebuje tudi: glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polietilenglikol 3350, saharozo in vodo za injekcije.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės ir injekcinio vandens.
Slovenian: Pritrdite razkriti vrh viale s sterilno vodo na vrh brizge, tako da privijete brizgo na vialo s sterilno vodo (vehiklom) (glejte sliko 2).
Lithuanian: Prijunkite atvirą sterilaus vandens buteliuko viršų prie švirkšto viršaus, užsukdami švirkštą ant sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuko (žr.
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, povejte zdravniku:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra toliau nurodytos būklės:
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA RILONACEPT REGENERON PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Lithuanian: RILONACEPT REGENERON MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS ali z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, na primer občutek vrtenja (vrtoglavica ali vertigo) lahko poslabšajo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS arba su Rilonacept Regeneron vartojimu susiję simptomai, pvz., sukimosi pojūtis (vadinamas svaiguliu), gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu juntate svaigulį, nevairuokite ar nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų tol, kol vėl nesijusite normaliai.
Slovenian: Spreminjanje mest injiciranja pomaga preprečevati draženje in omogoča zdravilu, da se bolje absorbira.
Lithuanian: Švirkštimo vietų keitimas padeda išvengti dirginimo ir leidžia geriau absorbuoti vaistą. Jeigu kiltų klausimų dėl švirkštimo vietų keitimo, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih je treba prilagajati otrokovi rasti.
Lithuanian: Vaikui augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira v tkivo neposredno pod plastmi kože.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron švirkščiamas į audinius, esančius iš karto po odos sluoksniais.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojančiųjų) • Virusinė infekcija.
Slovenian: Zmanjšanje od izhodišča
Lithuanian: Sumažėjimas, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis
Slovenian: Pazite, da bo konica igle v tekočini, in počasi povlecite bat nazaj do oznake na brizgi, ki je enaka količini zdravila, ki vam ga je predpisal zdravnik (glejte sliko 11).
Lithuanian: Laikydami adatos galiuką skystyje, iš lėto traukite stūmoklį atgal iki švirkšto žymos, atitinkančios gydytojo skirtą vaisto kiekį (žr.
Slovenian: Okvare ledvic
Lithuanian: Adatos su dangteliais
Slovenian: Spet začnite s ‘KORAK 1: Priprava na injiciranje' in uporabite nove potrebščine.
Lithuanian: Pradėkite iš naujo nuo „1 VEIKSMAS.
Slovenian: S prosto roko primite brizgo blizu spodnjega dela.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą aplink nuvalytą švirkštimo vietą.
Slovenian: Odstranjevanje
Lithuanian: IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Ko je igla do konca v koži, spustite kožno gubo, ki ste jo držali.
Lithuanian: Įvedę visą adatą į odą, suimtą odą paleiskite.
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetične lastnosti rilonacepta v stanju ravnovesja.
Lithuanian: Rilonacepto pastoviosios būsenos farmakokinetinės savybės1.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron z drugimi zaviralci IL-1 ne priporočajo (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su kitais IL-1 inhibitoriais nerekomenduojama (žr.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron skirtas vartoti tik po oda.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugu arba vaistininku.
Slovenian: Raztopina je viskozna, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Lithuanian: Tirpalas yra klampus, skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Slovenian: Ni znano, ali uporaba zaviralcev IL-1, kakršen je rilonacept, zveča tveganje reaktivacije TB ali oportunističnih okužb.
Lithuanian: , rilonacepto, vartojimo rizika didina latentinės tuberkuliozės (TB) arba oportunistinių infekcijų reaktyvacijos riziką.
Slovenian: • 1 vialo praška zdravila Rilonacept Regeneron
Lithuanian: • 1 buteliuką su Rilonacept Regeneron milteliais
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, slaugą arba vaistininką.
Slovenian: Prosimo vas, da preberete poglavje »NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA RILONACEPT REGENERON PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE« na koncu tega navodila.
Lithuanian: Perskaitykite šio lapelio gale esantį skyrelį RILONACEPT REGENERON MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI VARTOJIMO INSTRUKCIJOS.
Slovenian: Prašek glicin argininijev klorid histidin histidinijev klorid monohidrat polietilenglikol 3350 saharoza
Lithuanian: Histidino hidrochlorido monohidratas Polietileno glikolis 3350
Slovenian: IME ZDRAVILA Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom zapičite iglo naravnost v kožo (pod kotom 90°) (glejte sliko 13a).
Lithuanian: Greitu judesiu (tarsi mesdami strėlę) tiesiai (90 ° kampu) įveskite adatą į odą (žr.
Slovenian: Splošna navodila pri injiciranju zdravila Rilonacept Regeneron:
Lithuanian: Bendros rekomendacijos Rilonacept Regeneron injekcijai
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naują informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Slovenian: rilonacept
Lithuanian: rilonaceptas
Slovenian: 1 Prej znano kot Arcalyst.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Arcalyst.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino rilonacept (80 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilonacepto (80 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi resnimi okužbami.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia sunkia infekcija.
Slovenian: Pet simptomov (izpuščaji, vročina ali mrzlica, bolečine v sklepih, utrujenost in pordelost oči ali bolečina v očeh) so bolniki ocenjevali sami s točkami od 0 do 10.
Lithuanian: Penkis simptomus (bėrimą, karščiavimą arba šaltkrėtį, sąnarių skausmą ir akių paraudimą arba skausmą) vertino patys pacientai pagal 10 balų vertinimo skalę.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila ublažitev simptomov po šesttedenskem zdravljenju in ohranitev tega izboljšanja po koncu devettedenskega zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų silpnėjimas per šešias gydymo savaites ir laikas, kurį pavyko išlaikyti pagerėjusią būklę po devynių savaičių gydymo.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 12 do 17 let, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Lithuanian: 12-17 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo paciento svorio.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Tai reiškia, jog dėl ligų retumo nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Začetni odmerek pri odraslih je dve injekciji, vsaka po 160 mg, injicirani v dva različna dela telesa isti dan.
Lithuanian: Suaugusiesiems pradinė dozė yra dvi injekcijos po 160 mg, sušvirkščiamos į skirtingas kūno vietas tą pačią parą.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilonacept Regeneron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rilonacept Regeneron teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Lithuanian: liepos 23 d. Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Slovenian: Zaviranje interlevkina-1 lahko ovira imunski odziv telesa na okužbe.
Lithuanian: Slopinant interleukino-1 poveikį, gali sumažėti organizmo imuninis atsakas į infekcijas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilonacept Regeneron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov) in glavobol.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Rilonacept Regeneron šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimai), sinusitas (sinusų uždegimas) ir galvos skausmas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo na spletni strani agencije po rubriko EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rilonacept Regeneron EPAR galima rasti EMA agentūros svetainėje šiuo adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rilonacept ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilonaceptui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovenian: Prav tako lahko pride do resne prizadetosti, kot je naglušnost in izguba vida.
Lithuanian: Pacientui taip pat gali išsivystyti sunki negalia, pavyzdžiui, jis gali apkursti ir prarasti regėjimą.
Slovenian: Zaradi tega pride do vnetja na številnih delih telesa s simptomi, kot so vročina, izpuščaji, bolečine v sklepih in utrujenost.
Lithuanian: Dėl to įvairiose kūno vietose išsivysto uždegimas, kurio simptomaikarščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Slovenian: Teden dni kasneje mora bolnik začeti prejemati injekcije po 160 mg enkrat tedensko.
Lithuanian: Po savaitės pacientams švirkščiama 160 mg dozė kartą per savaitę.
Slovenian: V drugem delu študije so vsi bolniki najprej prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, nato pa so naslednjih devet tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje visi pacientai buvo gydomi Rilonacept Regeneron, vėliau devynias savaites jiems buvo skiriamas arba Rilonacept Regeneron, arba placebas.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na kemična prenašalca v telesu, imenovana interlevkin-1beta in interlevkin-1alfa.
Lithuanian: Ji organizme jungiasi su tam tikrą informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinamu interleukinu-1beta ir interleukinu-1alfa.
Slovenian: Rilonacept z vezavo na interlevkin-1beta zavira njegovo delovanje in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino-1beta, rilonaceptas slopina pastarojo veikimą ir mažina ligos simptomus.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo tukaj.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Rilonacept Regeneron santrauką galima rasti čia.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 23. julija 2010 spremenjeno v Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Rilonacept Regeneron 2010 m.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron :
Lithuanian: Kita informacija apie Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rilonacept Regeneron galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Rilonacept Regeneron, priskrbela informacije o predpisovanju zdravila, opozorilno kartico za bolnike in informacije za zdravnike, s katerimi bo pojasnila tveganja za neželene učinke in podala informacije o tem, kako zdravilo pravilno uporabljati.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron gaminanti bendrovė visų valstybių narių Rilonacept Regeneron skiriantiems gydytojams pateiks informacinius rinkinius su vaisto skyrimo informacija, paciento įspėjamąja kortele ir kita informacija gydytojams, kurioje paaiškinama šalutinio poveikio rizika ir kaip tinkamai vartoti vaistą.
Slovenian: V prvem delu glavne študije, ki je vključevala 47 bolnikov s CAPS, so bolniki šest tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Pirmoje vieno pagrindinio tyrimo dalyje dalyvavo 47 su kriopirinu susijusiais periodiniais sindromais sergantys pacientai, kurie šešias savaites vartojo Rilonacept Regeneron arba placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arcalyst, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Regeneron UK Limited dne 23. oktobra 2009.
Lithuanian: bendrovei „Regeneron UK Limited " suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Arcalyst rinkodaros teisę.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Rilonacept Regeneron vartojimą?
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo iz registra pridobila ustrezne informacije o varnosti in učinkovitosti zdravila Rilonacept Regeneron pri odraslih in otrocih ter izvedla študijo pri otrocih, da bo dodatno raziskala, kaj se zgodi z zdravilom v telesu.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron gaminanti bendrovė reguliariai teiks informaciją apie į registrą įrašytų vaikų ir suaugusiųjų vartojamo Rilonacept Regeneron saugumą ir veiksmingumą, taip pat tirs vaikus, kad gautų išsamesnių duomenų apie vaisto poveikį organizmui.
Slovenian: CAPS je skupina bolezni, pri katerih imajo bolniki okvaro gena, ki proizvaja beljakovino, imenovano kriopirin.
Lithuanian: Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai - tai grupė ligų, kuriomis sergantys pacientai turi kriopirino baltymą gaminančio geno defektą.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Lithuanian: Rilonacept Regeneron rinkodaros teisė suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem CAPS.
Lithuanian: Gydymą Rilonacept Regeneron gali skirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis su kriopirinu susijusių periodinių sindromų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilonacept Regeneron, rilonacept, je zaviralec interlevkina.
Lithuanian: Veiklioji Rilonacept Regeneron medžiaga rilonaceptas yra interleukino inhibitorius.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo tvori velike količine enega od teh prenašalcev, in sicer interlevkin-1beta, kar povzroča vnetja.
Lithuanian: Su kriopirinu susijusiais periodiniais sindromais sergančių pacientų organizme vienos iš šių informaciją perduodančių medžiagų, interleukino-1beta, gaminama labai daug, todėl jiems išsivysto uždegimas.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Rilonacept Regeneron, je treba dati opozorilno kartico, ki povzema najpomembnejše varnostne informacije o zdravilu.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojantiems pacientams išduodama įspėjamoji kortelė su informacijos apie vaistą santrauka.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojamas su kriopirinu susijusiems periodiniams sindromams gydyti.
Slovenian: Po šestih tednih zdravljenja so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, simptomi ublažili za 2,5 točke v primerjavi z 0,3 točke pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Po šešių gydymo savaičių Rilonacept Regeneron vartojusių pacientų simptomų vertinimo rodiklis sumažėjo 2,5 balo, o placebą vartojusių pacientų - 0,3 balo. Antroje tyrimo dalyje placebą vartojusių pacientų simptomų vertinimo rodiklis padidėjo labiau (0,9 balo) nei toliau Rilonacept Regeneron vartojusių pacientų (0,1 balo).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 4,4 mg na kilogram telesne mase (do največ 320 mg), teden dni za njim pa se začnejo enkrat tedensko dajati injekcije po 2,2 mg/kg (do največ 160 mg).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 4,4 mg kilogramui kūno svorio, kuri negali viršyti 320 mg dozės.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rilonacept Regeneron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Rilonacept Regeneron Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rilonacept Regeneron rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so o tem ustrezno poučeni in če njihov zdravnik oceni, da je to primerno.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti, kaip teisingai susišvirkšti vaisto ir gydytojui leidus, pacientai jo gali patys susišvirkšti.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje CAPS s hudimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Lithuanian: Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCAS) ir Muckle-Wells sindromą (MWS), gydyti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rilonacept Regeneron, so zabeležili pojav resnih okužb.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad Rilonacept Regeneron vartojusiems pacientams pasireiškė sunkių infekcijų.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilonacept Regeneron izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Rilonacept Regeneron nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron še pričakujemo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron odobreno?
Lithuanian: Kodėl Rilonacept Regeneron buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo pri zdravljenju simptomov CAPS učinkovitejše od placeba.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron veiksmingiau už placebą gydė su kriopirinu susijusius periodinius sindromus.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rilonacept Regeneron, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rilonacept Regeneron, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.