FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con ZYTIGA reduce la testosterona sérica hasta niveles indetectables (utilizando análisis comerciales) cuando se administra conjuntamente con análogos de la LHRH (u orquiectomía).
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA minnkar magn testósteróns í sermi niður fyrir greinanleg gildi (með þeim mælitækjum sem eru almennt notuð) þegar það er gefið ásamt LHRH hliðstæðum (eða eftir brottnám eistna).
Spanish: El número de pacientes tratados con ZYTIGA por grupo racial era 520 de raza caucásica (95,4%), 15 de raza negra (2,8%), 4 asiáticos (0,7%) y 6 de otras razas (1,1%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk ZYTIGA flokkað eftir kynþætti var 520 (95,4%) hvítir, 15 (2,8%) svartir, 4 (0,7%) af asískum uppruna og 6 (1,1%) aðrir.
Spanish: En los ensayos clínicos Fase III se notificaron suspensiones del tratamiento debido a aumentos de la ALT y la AST o función hepática anormal en el 1,1% de los pacientes tratados con acetato de abiraterona y en el 0,6% de los tratados con placebo; no se notificaron muertes por episodios de hepatotoxicidad.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsóknunum var meðferð hætt vegna ALT og AST hækkunar eða óeðlilegrar lifrarstarfsemi hjá 1,1% sjúklinga sem fengu abirateron acetat og 0,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu, ekki var greint frá dauðsföllum vegna eiturverkana á lifur.
Spanish: El valor-p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos estratificada según el índice del estado funcional ECOG (01 vs 2), la valoración del dolor (ausente vs presente), el número de esquemas previos de quimioterapia (1 vs 2) y el tipo de progresión de la enfermedad (PSA solo vs radiológica).
Icelandic: p gildi er úr log-rank prófi, lagskiptu samkvæmt ECOG frammistöðumati (0-1 eða 2), verkjamati (engir verkir eða verkir til staðar), fjölda fyrri krabbameinslyfjameðferða (1 eða 2), og tegund sjúkdómsframgangs (PSA eingöngu eða greining samkvæmt myndgreiningu).
Spanish: El AUC24 del dextrorfano, el metabolito activo de dextrometorfano, aumentó aproximadamente un 33 %.
Icelandic: AUC24 fyrir dextrorfan, virkt umbrotsefni dextrometorfans, jókst um u.þ.b.
Spanish: El pronóstico de alto riesgo se definió como la presencia de al menos 2 de los siguientes 3 factores de riesgo: (1) Puntuación de Gleason ≥ 8; (2) presencia de 3 o más lesiones en gammagrafía ósea; (3) presencia de metástasis visceral (excepto enfermedad de ganglios linfáticos) medible.
Icelandic: (1) Gleason-stig ≥ 8; (2) 3 eða fleiri skemmdir við beinaskann; (3) mælanleg meinvörp í innyflum (að undanskildum eitlasjúkdómi).
Spanish: La proporción de sujetos con una respuesta confirmada del PSA fue mayor en el grupo de ZYTIGA que en el grupo placebo (62% frente al 24%; p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með staðfesta PSA svörum var hærra í ZYTIGA hópnum en í lyfleysuhópnum (62% samanborið við 24%; p < 0,0001).
Spanish: En un análisis de las reacciones adversas en el conjunto de estudios Fase III de ZYTIGA, las reacciones adversas que se observaron en ≥ 10% de los pacientes fueron edema periférico, hipopotasemia, hipertensión, infección urinaria, y elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa.
Icelandic: stigs rannsóknum með ZYTIGA voru aukaverkanir sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga bjúgur á útlimum, blóðkalíumlækkun, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking og hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa.
Spanish: Los resultados anormales en las pruebas de función hepática obtenidos en pacientes que participaron en ensayos clínicos recibieron una respuesta contundente, consistente en la interrupción del tratamiento y su reanudación únicamente cuando las pruebas de la función hepática se normalizaban y retornaban a los valores basales del paciente (ver sección 4.2).
Icelandic: Brugðist var við óeðlilegum niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi af krafti, með því að gera hlé á meðferð og hefja hana ekki aftur fyrr en niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi voru aftur orðnar eins og þær voru hjá viðkomandi sjúklingi við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2).
Spanish: Respuesta objetiva: la respuesta objetiva se definió como la proporción de sujetos con enfermedad medible que logran una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST (el tamaño basal de los ganglios linfáticos debía ser ≥ 2 cm para que se considerase una lesión diana).
Icelandic: Hlutlæg svörun var skilgreind sem hlutfall einstaklinga með mælanlegan sjúkdóm og sem fengu fullkomna svörun eða hlutasvörun samkvæmt RECIST viðmiðum (stærð eitils við upphaf rannsóknarinnar varð að vera ≥ 2 cm til þess að geta talist markeitill).
Spanish: Los pacientes tratados con ZYTIGA obtuvieron una tasa de respuesta del PSA total significativamente mayor (definida como una reducción ≥ 50 % con respecto al valor basal), en comparación con los que recibieron placebo, 38 % frente al 10 %, p < 0,0001.
Icelandic: ZYTIGA höfðu í heild marktækt hærri PSA svörun (skilgreind sem ≥ 50% lækkun frá upphafsgildi), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, 38% samanborið við 10%, p < 0,0001.
Spanish: Este medicamento se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades subyacentes que puedan verse agravadas por elevaciones de la presión arterial, hipopotasemia (p. ej., pacientes tratados con glucósidos cardiacos) o retención de líquidos (p. ej., pacientes con insuficiencia cardíaca, angina de pecho grave o inestable, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular y pacientes con insuficiencia renal grave).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem gætu versnað við hækkun blóðþrýstings, blóðkalíumlækkun (t.d. sjúklingar á hjartaglýkósíðum) eða vökvasöfnun (t.d. sjúklingar með hjartabilun, verulega eða hvikula hjartaöng, nýlegt hjartadrep eða hjartsláttaróreglu frá sleglum og sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi).
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad con elevación de ALT, AST y bilirrubina total en pacientes tratados con acetato de abiraterona.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á lifur, með hækkunum á ALT, AST og heildarbílirúbíni, hjá sjúklingum á meðferð með abirateron acetati.
Spanish: Lactancia ZYTIGA no está indicado en mujeres.
Icelandic: Brjóstagjöf ZYTIGA er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Spanish: Tome ZYTIGA como mínimo dos horas después de tomar cualquier alimento y no tome ningún alimento hasta al menos una hora después de tomar ZYTIGA.
Icelandic: Taka á lyfið að minnsta kosti tveimur klukkustundum eftir að borðað er og ekki má neyta nokkurs matar í að minnsta kosti klukkustund eftir að ZYTIGA er tekið.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el empeoramiento de la FACT-P (Puntuación Total) fue de 12,7 meses en el grupo de ZYTIGA y de 8,3 meses en el grupo placebo.
Icelandic: Miðgildi tímabils fram að versnun samkvæmt FACT-P (heildarstig) var 12,7 mánuðir í ZYTIGA hópnum og 8,3 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Spanish: Uso con medicamentos que prolongan el intervalo QT Debido a que el tratamiento de deprivación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, se recomienda precaución cuando se administre ZYTIGA con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir torsades de pointes tales como antiarrítmicos de clase IA (p.ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc.
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QT bil skal gæta varúðar við gjöf ZYTIGA ásamt lyfjum sem vitað er að lengja QT bil eða lyfjum sem geta valdið torsades de pointes eins og lyf í flokki IA (t.d. quinidin, disopyramíð) eða í flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilíð, ibutilíð) sem eru lyf við hjartsláttartruflunum, metadon, moxifloxacin, geðrofslyf o.s.frv.
Spanish: Diez pacientes tratados con ZYTIGA suspendieron el tratamiento por hepatotoxicidad; dos presentaron hepatotoxicidad de Grado 2, seis tuvieron hepatotoxicidad de Grado 3 y dos hepatotoxicidad de Grado 4.
Icelandic: ZYTIGA hættu meðferðinni vegna eiturverkana á lifur, tveir voru með 2. stigs eiturverkun á lifur, sex með 3. stigs eiturverkun á lifur og tveir með 4. stigs eiturverkun á lifur.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Spanish: Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea.
Icelandic: Bjúgur á fótum eða fótleggjum, blóðkalíumlækkun, hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking, niðurgangur.
Spanish: Valor p* Hazard ratio** (IC del 95%)
Icelandic: p gildi* Áhættuhlutfall** (95% CI)
Spanish: Placebo (N=398)
Icelandic: Lyfleysa (N=398)
Spanish: La experiencia de sobredosis con ZYTIGA en humanos es limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun ZYTIGA hjá mönnum.
Spanish: La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver "Forma de administración" más adelante).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (fjórar 250 mg töflur) sem taka skal í einum skammti einu sinni á sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf" hér fyrir neðan).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Los comprimidos de ZYTIGA son morados, de forma ovalada, recubiertos con película (20 mm de longitud por 10 mm de ancho), con "AA" grabado en una cara y "500" en la otra cara.
Icelandic: Lýsing á útliti ZYTIGA og pakkningastærðir - ZYTIGA töflur eru rauðfjólubláar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar (20 mm langar og 10 mm breiðar), auðkenndar með „AA" á annarri hliðinni og „500" á hinni hliðinni.
Spanish: • el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1)
Icelandic: • krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni þegar andrógenbælandi meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Spanish: Se demostró un beneficio estadísticamente significativo en la SG a favor del grupo tratado con ZYTIGA con una reducción del riesgo de muerte del 19,4% (HR=0,806; IC del 95%: [0,697; 0,931], p=0,0033) y una mejora en la mediana de la SG de 4,4 meses (ZYTIGA 34,7 meses, placebo 30,3 meses) (ver Tabla 6 y Figura 5).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan ávinning í heildarlifun hjá hópnum sem fékk ZYTIGA sem var 19,4% minnkun á hættu á dauða (áhættuhlutfall = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) og aukning á miðgildi heildarlifunar um 4,4 mánuðir (ZYTIGA 34,7 mánuðir, lyfleysa 30,3 mánuðir) (sjá töflu 6 og mynd 5).
Spanish: El estudio 302 incluyó a pacientes que no habían recibido quimioterapia que eran asintomáticos o levemente sintomáticos y en los cuales la quimioterapia no estaba aún clínicamente indicada.
Icelandic: Rannsókn 302 (sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð) Í þessari rannsókn voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, voru án einkenna eða með væg einkenni og ekki hafði enn verið mælt klínískt með krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: BLÍSTER 500 mg
Icelandic: ÞYNNA 500 mg
Spanish: Acetato de abiraterona
Icelandic: Abirateron acetat
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes tratados con ZYTIGA presentaron progresión del dolor en comparación con los pacientes tratados con placebo al cabo de 6 meses (22 % frente al 28 %), 12 meses (30 % frente al 38 %) y 18 meses (35 % frente al 46 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu aukna verki var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en í hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (22% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 38%) og 18 mánuði (35% samanborið við 46%).
Spanish: Se procedió a la apertura del doble ciego del estudio debido a la magnitud del beneficio clínico observado y a los pacientes del grupo placebo se les ofreció el tratamiento con ZYTIGA.
Icelandic: Rannsóknin var óblinduð og byggð á því hversu mikill klínískur ávinningur kom fram og sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðin meðferð með ZYTIGA.
Spanish: Además de los co-objetivos primarios de eficacia, también se evaluó el beneficio utilizando el tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos óseos (EEO), el tiempo hasta el siguiente tratamiento del cáncer de próstata, el tiempo hasta el comienzo de quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta la progresión del dolor, y el tiempo hasta la progresión del PSA.
Icelandic: Auk mælinga á aðalendapunktum verkunar var ávinningur einnig metinn samkvæmt tíma fram að áhrifum á bein, tíma fram að næstu meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli, tíma þar til krabbameinslyfjameðferð hefst, tíma fram að versnun verkja og tíma fram að hækkun PSA.
Spanish: No hay datos clínicos de seguridad ni eficacia de dosis múltiples de acetato de abiraterona administrados a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um klínískt öryggi og verkun við gjöf margra skammta af abirateron acetati hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokk B eða C).
Spanish: 12 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Si en cualquier momento la ALT o la AST aumentan más de 5 veces por encima del LSN, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y monitorizar muy estrechamente la función hepática.
Icelandic: Ef ALT eða AST fer á einhverjum tímapunkti yfir 5-föld ULN, skal stöðva meðferð án tafar og hafa náið eftirlit með lifrarstarfsemi.
Spanish: No obstante, se continuó con la recogida de datos de los sujetos hasta la fecha del segundo análisis intermedio de la supervivencia global (SG).
Icelandic: Hins vegar var gögnum frá einstaklingum enn safnað þar til eftir dagsetningu annarrar milligreiningar heildarlifunar.
Spanish: De los 15 metabolitos detectables, 2 metabolitos principales, el sulfato de abiraterona y el N-óxido de sulfato de abiraterona, representan cada uno de ellos aproximadamente el 43 % de la radiactividad total.
Icelandic: Af 15 greinanlegum umbrotsefnum, eiga 2 aðalumbrotsefni, abirateronsúlfat og N-oxíðabirateronsúlfat, um það bil 43% af heildargeislavirkninni, hvort fyrir sig.
Spanish: De acuerdo a esta tendencia observada, la información del producto (sección 4.4 de la Ficha Técnica) se debe actualizar para reflejar que se puede desarrollar rabdomiólisis/miopatía entre 1 a 6 meses después del inicio del tratamiento con AA.
Icelandic: Samkvæmt þessari framvindu ætti að uppfæra lyfjaupplýsingarnar (SmPC kafla 4.4) til þess að sýna að rákvöðvalýsa/vöðvakvilli geta komið fram 1 til 6 mánuðum eftir að meðferð með abirateron acetati er hafin.
Spanish: ZYTIGA 250 mg comprimidos
Icelandic: ZYTIGA 250 mg töflur
Spanish: El tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona en combinación con Ra-223 está contraindicado (ver sección 4.3) debido a un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a una mayor mortalidad entre los pacientes con cáncer de próstata asintomáticos o levemente sintomáticos tal y como se observó en ensayos clínicos.
Icelandic: Ekki má nota abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223 (sjá kafla 4.3) vegna aukinnar hættu á beinbrotum og tilhneigingar til aukinnar dánartíðni hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru án einkenna eða með væg einkenni eins og kom fram í klínískum rannsóknum.
Spanish: Tiempo hasta el Acontecimiento (meses) Mediana (IC del 95%)
Icelandic: Tími fram að tilviki (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Spanish: En pacientes tratados con prednisona o prednisolona que se vean sometidos a más estrés de lo habitual, puede estar indicado un aumento de la dosis de corticosteroides antes, durante y después de la situación estresante.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á prednisóni eða prednisólóni og eru útsettir fyrir óvenjulegu álagi getur þurft að auka skammta barkstera fyrir og eftir slíkar aðstæður.
Spanish: En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con ZYTIGA, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente ≥ 4,0 mM.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðkalíumlækkun fyrir eða ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með ZYTIGA stendur þarf að huga að því að halda kalíumgildinu ≥ 4,0 mM.
Spanish: Los pacientes estaban recibiendo un análogo de la LHRH o se habían sometido previamente a una orquiectomía.
Icelandic: Sjúklingar voru á meðferð með LHRH hliðstæðu eða höfðu gengist undir brottnám eistna.
Spanish: Los ensayos Fase III realizados con ZYTIGA excluyeron a pacientes con hipertensión no controlada, cardiopatía clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o episodios trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, insuficiencia cardiaca de Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (estudio 301) o insuficiencia cardiaca de Clase II a IV (estudios 3011 y 302) o fracción de eyección cardiaca < 50%.
Icelandic: Sjúklingar með háan blóðþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á voru útilokaðir frá III. stigs rannsóknunum á ZYTIGA, einnig sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem hafði leitt til hjartadreps, segamyndun í slagæðum síðastliðna 6 mánuði, verulega eða hvikula hjartaöng, hjartabilun sem flokkast í NYHA (New York Heart Association) flokk III eða IV (rannsókn 301) eða flokk II til IV (rannsóknir 3011 og 302) og þeir sem höfðu útfallsbrot hjarta < 50%.
Spanish: En el grupo activo, ZYTIGA se administró en una dosis de 1000 mg al día en combinación con una dosis baja de prednisona de 5 mg una vez al día además de TDA (agonista de LHRH u orquiectomía), que era el estándar de tratamiento.
Icelandic: Í hópnum sem fékk virka efnið var ZYTIGA gefið í skammtinum 1.000 mg á dag ásamt litlum skammti af prednisóni 5 mg einu sinni á dag til viðbótar við andrógenbælandi meðferð (LHRH-örva eða eistanám) sem var til samræmis við hefðbundna meðferð.
Spanish: En el momento del análisis previsto de la SLPr había 401 eventos, 150 (28%) de los pacientes tratados con ZYTIGA y 251 (46%) de los tratados con placebo mostraban evidencia radiológica de progresión o habían fallecido.
Icelandic: Í áformaðri greiningu á lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu voru 401 tilvik, 150 (28%) sjúklingar fengu meðferð með ZYTIGA og 251 (46%) sjúklingur sem fékk lyfleysu var með vísbendingar um versnun samkvæmt röntgengreiningu eða hafði látist.
Spanish: Los tratamientos en estudio se suspendieron cuando se produjo progresión clínica inequívoca.
Icelandic: Meðferð með rannsóknarlyfi var hætt þegar klínísk versnun var ótvíræð.
Spanish: La progresión radiológica incluía la progresión demostrada por gammagrafía ósea (según los criterios PCWG2 modificados) o la progresión de las lesiones de tejidos blandos por TC o RM (conforme a los criterios RECIST 1.1).
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu felur í sér versnun samkvæmt beinaskanni (samkvæmt breyttu PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2)) eða versnun skemmda í mjúkvef samkvæmt tölvusneiðmynd eða segulómun (samkvæmt RECIST 1.1).
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis en pacientes tratados con ZYTIGA.
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ZYTIGA.
Spanish: Como resultado, se observó una reducción del peso de los órganos y cambios morfológicos y/o histopatológicos en los órganos reproductores, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y las glándulas mamarias.
Icelandic: Afleiðingin varð minni þyngd líffæra, form- og/eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum, nýrnahettum, heiladingli og mjólkurkirtlum.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem hafa vægt skerta lifrarstarfsemi fyrir meðferð.
Spanish: El número de pacientes tratados con ZYTIGA por grupo racial era de 832 caucásicos (69,4%), 246 asiáticos (20,5%), negros o afroamericanos 25 (2,1%), otro 80 (6,7%), no conocido/no notificado 13 (1,1%), e indios americanos o nativos de Alaska 3 (0,3%).
Icelandic: Í rannsókn 3011 (n=1.199) var miðgildi aldurs sjúklinga 67 ár. Fjöldi sjúklinga sem fékk ZYTIGA flokkað eftir kynþætti var 832 (69,4%) af hvítum kynstofni, 246 (20,5%) af asískum kynstofni, 25 (2,1%) af svörtum kynstofni eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna, 80 (6,7%) voru af öðrum kynstofni, hjá 13 (1,1%) var kynstofn óþekktur/ekki tilgreindur og 3 (0,3%) voru af kynstofni frumbyggja Bandaríkjanna eða Alaska.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyfið.
Spanish: ZYTIGA 250 mg comprimidos acetato de abiraterona
Icelandic: ZYTIGA 250 mg töflur abirateron acetat
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes del grupo de ZYTIGA presentaron acontecimientos relacionados con el esqueleto en comparación con el grupo placebo a los 6 meses (18 % frente al 28 %), 12 meses (30 % frente al 40 %) y 18 meses (35 % frente al 40 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem urðu fyrir áhrifum á bein var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (18% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 40%) og 18 mánuði (35% samanborið við 40%).
Spanish: - ZYTIGA se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona.
Icelandic: - ZYTIGA er tekið ásamt lyfi sem nefnist prednisón eða prednisólón.
Spanish: Hipertensión, hipopotasemia, retención de líquidos e insuficiencia cardíaca por exceso de mineralocorticoides
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, blóðkalíumlækkun, vökvasöfnun og hjartabilun vegna of mikils magns steinefnabarkstera
Spanish: Cada caja contiene 4 estuches (56 comprimidos recubiertos con película).
Icelandic: Hver askja inniheldur (56 filmuhúðaðar töflur) 4 vasa.
Spanish: Tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos óseos (EEO): Hubo una reducción del 30% en el riesgo de eventos esqueléticos óseos (HR = 0,703; IC del 95%: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Icelandic: Hætta á áhrifum á bein minnkaði um 30% (áhættuhlutfall = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos óseos no se ha alcanzado en los grupos de estudio con ZYTIGA o placebo.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að áhrifum á bein hefur hvorki náðst hjá ZYTIGA hópnum né lyfleysuhópnum.
Spanish: En un estudio clínico fase III con pacientes en los que había fracasado la quimioterapia previa con taxanos, el 38 % de los pacientes tratados con acetato de abiraterona, frente al 10 % de los que recibieron placebo, registraron una reducción de al menos el 50 % respecto a los valores basales del PSA.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxan og bar ekki árangur, varð að minnsta kosti 50% lækkun á PSA gildum frá upphafsgildum hjá 38% sjúklinga sem voru á meðferð með abirateron acetati, samanborið við 10% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: • el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1)
Icelandic: • nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum og verulegum áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum ásamt andrógenbælandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Spanish: Cuando los valores de ALT o AST se elevaron > 5 x LSN, o la bilirrubina se elevó > 3 x LSN, se interrumpió o se suspendió el tratamiento con acetato de abiraterona.
Icelandic: ALT eða AST > 5-föld eðlileg efri mörk, eða hækkanir á bílirúbíni > 3-föld eðlileg efri mörk komu fram, var gert hlé á meðferð með abirateron acetati eða henni hætt.