FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mäßige und starke CYP3A4-Inhibitoren erhöhen die Ibrutinib-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados e fortes do CYP3A4 aumenta a exposição ao ibrutinib (ver secções 4.4 e 4.5).
German: • hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue (aparece nas análises ao sangue) o que pode causar gota
German: Beinhaltet einen (1) Patienten im IMBRUVICA+Obinutuzumab-Arm mit komplettem Ansprechen bei unvollständiger Knochenmarkerholung (CRi).
Portuguese: Inclui 1 doente no braço IMBRUVICA+obinutuzumab com uma resposta completa com recuperação medular incompleta (RCi).
German: Das Ansprechen auf IMBRUVICA ist in Tabelle 2 dargestellt.
Portuguese: As respostas a IMBRUVICA são apresentadas na Tabela 2.
German: • schwere Pilzinfektionen
Portuguese: • infeções fúngicas graves
German: Das geschätzte 4-JahresPFS betrug 73,9% im IMBRUVICA-Arm und 15,5% im Chlorambucil-Arm.
Portuguese: A estimativa da SLP de 4 anos, foi de 73,9% no braço de IMBRUVICA e de 15,5% no braço de clorambucilo, respetivamente.
German: Natriumdodecylsulfat (E487)
Portuguese: Laurilsulfato de sódio (E487)
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Bei Patienten, bei denen sich Anzeichen und/oder Symptome einer ventrikulären Tachyarrhythmie entwickeln, soll IMBRUVICA vorübergehend abgesetzt werden und vor einer eventuellen Wiederaufnahme der Therapie soll eine gründliche klinische Nutzen-Risiko-Beurteilung durchgeführt werden.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais e/ou sintomas de taquiarritmia ventricular, IMBRUVICA deve ser descontinuado temporariamente e deve ser realizada uma avaliação clínica do benefício/risco antes de potencialmente reiniciar a terapêutica.
German: Nehmen Sie die IMBRUVICA-Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser ein.
Portuguese: Tome o comprimido de IMBRUVICA por via oral, aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um copo de água.
German: Der Blutdruck soll bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten regelmäßig kontrolliert werden und während der Behandlung mit IMBRUVICA soll bei Bedarf eine antihypertensive Therapie initiiert oder eine bereits bestehende antihypertensive Therapie angepasst werden.
Portuguese: Monitorizar regularmente a pressão sanguínea em doentes tratados com IMBRUVICA e iniciar ou ajustar tratamento anti-hipertensivo durante o tratamento com IMBRUVICA conforme apropriado.
German: Ibrutinib wird hauptsächlich durch das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert (CYP3A4).
Portuguese: O ibrutinib é primariamente metabolizado pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur ErstlinienTherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia, ou no tratamento de primeira linha em doentes inadequados para quimio-imunoterapia.
German: Ibrutinib zeigte bei Untersuchungen an Bakterien, Säugetierzellen und Mäusen keine genotoxischen Eigenschaften.
Portuguese: O ibrutinib não demonstrou ter propriedades genotóxicas quando testado em bactérias, células de mamíferos e em ratos.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentration durch Ibrutinib beeinflusst werden kann Ibrutinib ist in vitro ein P-gp- und ein Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-Inhibitor.
Portuguese: Agentes que podem apresentar alteração da concentração plasmática devida a ibrutinib In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
German: Blisterpackung aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Polychlortrifluorethylen (PCTEF)/AluminiumBeschichtung mit 14 Filmtabletten in einer Walletpackung.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 14 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
German: Falls die Toxizität erneut auftritt, soll die einmal tägliche Dosis von Ibrutinib um eine Kapsel (140 mg) reduziert werden.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, a dose única diária deve ser reduzida em uma cápsula (140 mg).
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 31 Monaten in der Studie wurde das mediane PFS im IMBRUVICA+Obinutuzumab-Arm nicht erreicht; im Chlorambucil+Obinutuzumab-Arm betrug es 19 Monate.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento do estudo de 31 meses, a mediana de SLP não foi alcançada no braço de IMBRUVICA + obinutuzumab e foi de 19 meses no braço clorambucilo + obinutuzumab.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin) soll vermieden werden.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados ou fortes do CYP3A4 (ex.: carbamazepina, rifampicina, fenitoína) deve ser evitada.
German: PR=PR+nPR.
Portuguese: RP=RP+nRP.
German: Bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie soll vor Behandlungsbeginn ein Spezialist für Lebererkrankungen konsultiert werden und der Patient soll in Übereinstimmung mit den lokalen medizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Portuguese: No caso dos doentes que apresentam um teste positivo para a infeção pelo VHB, recomenda-se uma consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Se os doentes apresentarem serologia positiva da hepatite B, deve ser consultado um especialista em doenças do fígado antes do início do tratamento e o doente deve ser monitorizado e tratado de acordo com as práticas clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite B.
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Kapseln einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Portuguese: O doente não deve tomar cápsulas adicionais para compensar a dose omitida.
German: • in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weißen Blutzellen
Portuguese: • aumento do número ou proporção de glóbulos brancos nos resultados das análises ao sangue
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde häufiger über Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs berichtet als bei Patienten, die in gepoolten komparativen randomisierten Phase-III-Studien mit einem Komparator behandelt wurden.
Portuguese: Foram reportados mais frequentemente casos de cancros da pele não-melanoma em doentes tratados com IMBRUVICA, do que nos doentes tratados com comparadores nos estudos de fase III comparativos, agregados e aleatorizados.
German: Jede 28-Tage-Packung enthält 28 Filmtabletten in 2 Walletpackungen mit je 14 Filmtabletten.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos por película em 2 embalagens de cartão com 14 comprimidos revestidos por película cada.
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos em doentes com compromisso renal.
German: Bei MCL, CLL und MW wirkt IMBRUVICA, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert.
Portuguese: No LCM, na LLC e na MW IMBRUVICA funciona ao bloquear uma proteína do corpo que ajuda as células do cancro a viver e a crescer, a proteína tirosina cinase de Bruton.
German: In einer in vitro-Studie hat Ibrutinib eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation gezeigt.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ibrutinib demonstrou inibição da agregação das plaquetas induzida pelo colagénio.
German: Während der Behandlung mit IMBRUVICA sollen Grapefruits und Bitterorangen vermieden werden, da diese mäßige CYP3A4-Inhibitoren enthalten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com IMBRUVICA, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2)
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Tabletten einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Portuguese: O doente não deve tomar comprimidos adicionais para compensar a dose omitida.
German: • nicht-melanozytärer Hautkrebs, am häufigsten Plattenepithelzell- und Basalzellkarzinom
Portuguese: • cancro de pele não-melanoma, mais frequentemente cancro de pele de células escamosas e de células basais
German: Jede 30-Tage-Packung enthält 30 Filmtabletten in 3 Walletpackungen mit je 10 Filmtabletten.
Portuguese: Cada embalagem de 30 dias contém 30 comprimidos revestidos por película em 3 embalagens de cartão com 10 comprimidos revestidos por película cada.
German: Die Patienten sollen auf für ILD indikative pulmonale Symptome überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI.
German: Die Löslichkeit von Ibrutinib ist pH-abhängig und bei einem höheren pH-Wert geringer.
Portuguese: O ibrutinib tem uma solubilidade dependente do pH, apresentando menor solubilidade a pH mais elevado.
German: Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Ein Wiederaufflammen (Flare) des Tumors in Form einer IgM-Erhöhung trat bei 8% der Patienten im IMBRUVICA+Rituximab-Arm und bei 46,7% der Patienten im Placebo+Rituximab-Arm auf.
Portuguese: O flare de IgM, ocorreu em 8,0% dos doentes no braço IMBRUVICA + rituximab e 46,7% dos doentes do braço placebo + rituximab.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerbrechen oder zerkauen.
Portuguese: Não parta, nem mastigue os comprimidos.
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC, RPMB, RP, MR)
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Portuguese: Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.
German: Diese umfassten weniger schwere Blutungsereignisse wie Hämatome, Nasenbluten und Petechien sowie schwere Blutungsereignisse, manche mit tödlichem Ausgang, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, intrakranieller Hämorrhagie und Hämaturie.
Portuguese: Estes incluem acontecimentos hemorrágicos minor, tais como contusões, epistáxis e petéquias; e acontecimentos hemorrágicos major, alguns fatais, tais como hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana e hematúria.
German: IMBRUVICA absetzen
Portuguese: descontinuar IMBRUVICA
German: 14,6 (10,4; nicht bestimmbar) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
German: • Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.
Portuguese: • Se tem dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a sua próxima dose.
German: • Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten.
Portuguese: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos.
German: • Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Portuguese: • Linfoma de células do manto (LCM), um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos, quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Grad 3 oder höher oder schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 3% der mit IMBRUVICA+Obinutuzumab behandelten Patienten und bei 9% der mit Chlorambucil+Obinutuzumab behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou superior ou reações graves relacionadas com a perfusão em 3% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 9% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
German: Nehmen Sie IMBRUVICA so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Portuguese: Utilize como indicado pelo seu médico.
German: Frauen müssen während der Einnahme von IMBRUVICA und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com IMBRUVICA e durante três meses após o final do tratamento.
German: Bei Patienten, die während der Therapie mit IMBRUVICA Vorhofflimmern entwickeln, soll eine sorgfältige Überprüfung des Risikos für eine thromboembolische Erkrankung vorgenommen werden.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem fibrilhação auricular aquando da terapêutica com IMBRUVICA, deve ser realizada uma avaliação completa do risco de doença tromboembólica.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Ibrutinib ein schwacher, reversibler Inhibitor von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und intestinalem (jedoch nicht hepatischem) CYP3A4 ist und keine klinisch relevante zeitabhängige Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 zeigt.
Portuguese: Administração concomitante com substratos do CYP Estudos in vitro indicaram que o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e do CYP3A4 intestinal (mas não hepático) e não apresenta inibição do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 dependente do tempo que se considere clinicamente relevante.
German: Periphere Neuropathie
Portuguese: Neuropatia periférica*
German: Ibrutinib erwies sich in einer 6-monatigen Studie mit transgenen (Tg.rasH2) Mäusen bei oralen Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag als nicht karzinogen, was etwa dem 23-Fachen (Männchen) bis 37-Fachen (Weibchen) der humanen AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich entsprach.
Portuguese: O ibrutinib não foi carcinogénico num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2) em doses orais até 2000 mg/kg/dia com uma margem de exposição de aproximadamente 23 (machos) a 37 (fêmeas) vezes a AUC humana de ibrutinib numa dose diária de 560 mg.
German: 11q-Deletion
Portuguese: Del11q
German: IRC Auswertung, ORR (komplettes Ansprechen, komplettes Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung, noduläres partielles Ansprechen, partielles Ansprechen).
Portuguese: Avaliação do CRI, TRG (resposta completa, resposta completa com recuperação imcompleta da medula óssea, resposta nodular parcial, resposta parcial).
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Portuguese: ª Notificações espôntaneas de experiência pós-comercialização.
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
German: Rituximab wurde in einer Dosis von 375 mg/m2 im ersten Zyklus an Tag 1 und in einer Dosis von 500 mg/m2 in den Zyklen 2 bis 6 jeweils an Tag 1 appliziert.
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m2 no dia 1 do primeiro ciclo, e numa dose de 500 mg/m2 no dia 1 dos ciclos 2 a 6.
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de IMBRUVICA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Chlorambucil N = 133
Portuguese: Clorambucilo N = 133
German: 8,1 Monate HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Portuguese: 8,1 meses HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
German: Der entsprechende Anstieg der Exposition (AUCunbound, last) von ungebundenem Ibrutinib wird bei Probanden mit leichter, mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung auf etwa das 4,1-, 9,8- bzw. 13-Fache geschätzt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Estima-se que o aumento correspondente da exposição a ibrutinib livre (AUCunbound, last) seja de 4,1, 9,8 e 13 vezes em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente (ver secção 4.2).
German: Umgekehrt kann eine gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren zu einer verminderten IMBRUVICA-Exposition und somit zu einem Risiko für mangelnde Wirksamkeit führen.
Portuguese: Por outro lado, a administração concomitante de indutores do CYP3A4 pode levar a uma diminuição da exposição a IMBRUVICA e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior e no rótulo do frasco após VAL.
German: Die geschätzte Kaplan-Meier-Marke für das OS nach 48 Monaten betrug 85,5% im IMBRUVICA-Arm.
Portuguese: O ponto de referência da curva Kaplan-Meier estimado para a SG aos 48 meses foi de 85,5% no braço de IMBRUVICA.
German: Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL/MW
Portuguese: Modificação da dose para LLC/MW após recuperação
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ibrutinib gleichzeitig mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (wie Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus) angewendet wird.
Portuguese: Recomenda-se precaução na coadministração de ibrutinib com substratos CYP3A4, administrados oralmente, de janela terapêutica estreita (tais como a dihidroergotamina, a ergotamina, o fentanilo, a ciclosporina, o tacrolímus e o sirolímus).
German: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Portuguese: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
German: Wie IMBRUVICA aussieht und Inhalt der Packung IMBRUVICA sind weiße undurchsichtige Hartkapseln mit dem Aufdruck „ibr 140 mg" in schwarzer Tinte auf einer Seite.
Portuguese: Qual o aspeto de IMBRUVICA e conteúdo da embalagem IMBRUVICA apresenta-se na forma de cápsulas brancas opacas, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta numa das faces.
German: • Blut im Magen, Darm, Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen oder nicht stillbare
Portuguese: • sangue no estômago, intestino, fezes ou urina, menstruação mais acentuada, sangramento de uma lesão que não consegue parar
German: Ibrutinib verursachte bei Kaninchen in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag Fehlbildungen (etwa das 2-Fache der Exposition (AUC) bei Patienten mit MCL, die 560 mg Ibrutinib täglich erhielten und das 2,8-Fache der Exposition bei Patienten mit CLL oder MW, die 420 mg Ibrutinib pro Tag erhielten).
Portuguese: Ibrutinib provocou malformações em coelhos, numa dose de 15 mg/kg/dia (aproximadamente 2,0 vezes a exposição (AUC) em doentes com LCM que receberam uma dose de 560 mg/dia de ibrutinib e 2,8 vezes a exposição em doentes com LLC ou MW que receberam uma dose de 420 mg/dia de ibrutinib).
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten in der Studie PCYC-1115-CA und der dazugehörigen Anschlussstudie wurde bei den Patienten im IMBRUVICA-Arm laut Beurteilung des Prüfarztes eine 86%ige Verringerung des Risikos für Tod oder Progression beobachtet.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento de 48 meses no Estudo PCYC-1115-CA e no seu estudo de extensão, observou-se, na avaliação feita pelo investigador, uma redução de 86% no risco de morte ou progressão em doentes no braço de IMBRUVICA.
German: Tabelle 8: Subgruppenanalyse des PFS (Studie PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Portuguese: Tabela 8: Análise de subgrupos de SLP (Estudo PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
German: Bei Patienten mit Zytopenien bei Studienbeginn zeigte sich diese anhaltende hämatologische Verbesserung wie folgt: Thrombozyten 77,1% versus 42,9%; Hämoglobin 84,3% versus 45,5% für Ibrutinib bzw. Chlorambucil.
Portuguese: Em doentes com citopenias basais, a melhoria hematológica sustentada foi: 77,1% nas plaquetas versus 42,9%; 84,3% na hemoglobina versus 45,5% para ibrutinib e clorambucilo, respetivamente.
German: Jeder Karton enthält 2 Walletpackungen (28 Filmtabletten).
Portuguese: Cada cartonagem contém 2 embalagens (28 comprimidos revestidos por película).
German: Rituximab wurde in 4 aufeinanderfolgenden Wochen (Wochen 1-4) wöchentlich in einer Dosis von 375 mg/m2 angewendet, gefolgt von einem zweiten Zyklus mit einer wöchentlichen Gabe von Rituximab in 4 aufeinanderfolgenden Wochen (Wochen 17-20).
Portuguese: Rituximab foi administrado semanalmente em doses de 375 mg/m2 durante quatro semanas consecutivas (semanas 1-4) seguido de um segundo tratamento semanal de rituximab durante quatro semanas consecutivas (semanas 17-20).
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas após tomar IMBRUVICA, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
German: Alle Patienten sollen regelmäßig auf kardiale Arrhythmien untersucht werden.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização clínica periódica da arritmia cardíaca em todos os doentes.
German: Bei Studienbeginn hatten 39,2% der Patienten Rai-Stadium IV, 45,1% hatten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 35,3% hatten eine17p-Deletion und 31,4% hatten eine 11q-Deletion.
Portuguese: Na avaliação basal, 39,2% dos doentes apresentavam um Estadio IV de Rai, 45,1% tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 35,3% apresentavam deleção 17p e 31,4% apresentavam deleção 11q.
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen einer Toxizität von IMBRUVICA überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade por IMBRUVICA e, se necessário, devem ser seguidas as orientações para a modificação da dose.
German: Jeder Karton enthält 3 Walletpackungen (30 Filmtabletten).
Portuguese: Cada cartonagem contém 3 embalagens (30 comprimidos revestidos por película).
German: In diesem Fall soll eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit IMBRUVICA in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Considerar uma interrupção temporária de IMBRUVICA.
German: IMBRUVICA darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Bitterorangensaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: IMBRUVICA não pode ser administrado com sumo de toranja ou laranjas de Sevilha (ver secção 4.5).
German: In beiden Armen erhielten die Patienten 1.000 mg Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten Zyklus, gefolgt von einer Behandlung am jeweils ersten Tag der 5 folgenden Zyklen (insgesamt 6 Zyklen mit je 28 Tagen).
Portuguese: Em ambos os braços, os doentes receberam 1000 mg de obinutuzumab nos Dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo, seguido de tratamento no primeiro dia dos 5 ciclos subsequentes (total de 6 ciclos, 28 dias cada).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol,
Portuguese: • medicamentos para infeções por fungos - posaconazol, cetoconazol, itraconazol, fluconazol ou voriconazol
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Geschlecht die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicam que o género não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
German: • wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento derivado de plantas utilizado para a depressão contendo Erva de S. João (hipericão).