FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird Vorsicht empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Substraten von OAT3, wie z. B. Cefaclor, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Indometacin, Ketoprofen, Furosemid, Cimetidin, Methotrexat oder Zidovudin.
Slovak: Pri súčasnom podávaní teriflunomidu so substrátmi OAT3, ako sú cefaklór, benzylpenicilín, ciprofloxacín, indometacín, ketoprofén, furosemid, cimetidín, metotrexát, zidovudín, sa odporúča postupovať opatrne.
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.
German: In placebokontrollierten Studien wurde kein Anstieg bei schweren Infektionen unter Teriflunomid 14 mg (2,7 %) im Vergleich zu Placebo (2,2 %) beobachtet.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo u pacientov liečených teriflunomidom v dávke 14 mg pozorované zvýšenie výskytu závažných infekcií (2,7
German: Der Beginn der Behandlung mit Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis sich diese zurückgebildet hat.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby teriflunomidom odložiť až do jej vyliečenia.
German: - wenn Sie Atemwegssymptome haben.
Slovak: - máte ťažkosti s dýchaním.
German: Eine schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek nemala na farmakokinetiku teriflunomidu žiadny vplyv.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Rosuvastatin (2,65- bzw. 2,51-fach).
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt rosuvastatínu Cmax (2,65násobne) a AUC (2,51-násobne).
German: Teriflunomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Teriflunomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
Slovak: Distribučný objem po jednorazovom intravenóznom (i.v.) podaní je 11 l. Tento údaj je však pravdepodobne podhodnotený, pretože u potkanov sa pozorovala výrazná orgánová distribúcia.
German: Insgesamt wurden 618 Patienten in die 7-mgTeriflunomid-Gruppe (n = 205), in die 14-mg-Teriflunomid-Gruppe (n=216) und in die PlaceboGruppe (n = 197) randomisiert.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 618 pacientov, ktorí užívali 7 mg (n=205) alebo 14 mg (n=216) teriflunomidu alebo placebo (n=197).
German: • Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen oder Colestyramin 4 g dreimal täglich, wenn Colestyramin 8 g dreimal täglich nicht gut vertragen wird.
Slovak: • po dobu 11 dní sa podáva 8 g cholestyramínu 3-krát denne alebo ak je dávka 8 g cholestyramínu zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3-krát denne,
German: Teriflunomid ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Wenn Colestyramin 8 g dreimal täglich nicht gut vertragen wird, kann Colestyramin 4 g dreimal täglich angewendet werden.
Slovak: Pokiaľ pacient toleruje cholestyramín v dávke 8 g trikrát denne zle, možno použiť cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne.
German: ALT > 3 ULN und TBILI > 2 ULN
Slovak: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN 5/994 (0,5
German: Das Risiko eines zweiten klinischen Schubes innerhalb von 2 Jahren betrug 35,9 % in der Placebo-Gruppe und 24,0 % in der 14-mg-Teriflunomid-Behandlungsgruppe (Hazard-Ratio: 0,57; 95 %-Konfidenzintervall: 0,38 bis 0,87; p = 0,0087).
Slovak: % v skupine liečenej teriflunomidom 14 mg (pomer rizika: 0,57; 95 % interval spoľahlivosti: od 0,38 do 0,87; p=0,0087).
German: Insgesamt 1.169 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TOWER über einen variablen Behandlungszeitraum, der 48 Wochen nach Randomisierung des letzten Patienten endete, randomisiert entweder 7 mg (n = 408) oder 14 mg (n = 372) Teriflunomid oder Placebo (n = 389).
Slovak: Celkovo 1 169 pacientov s RMS bolo randomizovaných v štúdii TOWER a dostávalo 7 mg (n=408) alebo 14 mg (n=372) teriflunomidu alebo placeba (n= 389) počas liečby s rôznym trvaním, ktorá bola ukončená 48 týždňov po randomizácii posledného pacienta.
German: Wenngleich es kein erhöhtes Risiko für Malignome auf Grundlage der klinischen Studienerfahrung mit Teriflunomid zu geben scheint, ist das Risiko für Malignome, insbesondere für lymphoproliferative Erkrankungen, bei Anwendung einiger anderer Wirkstoffe, die das Immunsystem beeinflussen, erhöht.
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, sa zvyšuje s použitím niektorých ďalších látok, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (efekt triedy).
German: ), wobei eine Subgruppe der Patienten eine sekundär progressiv (4,7 %) oder eine progressiv schubförmig (3,9 %) verlaufende Multiple Sklerose aufwies.
Slovak: %), ale podskupina pacientov mala sekundárne progresívnu (4,7
German: • Erinnerung der Patienten und Ärzte an das beschleunigte Auswaschverfahren
Slovak: Pripomenúť pacientkam aj ZP možnosť vymývacieho postupu
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AUBAGIO eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter 0 bis 10 Jahren bei der Behandlung der Multiplen Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AUBAGIOM u detí od narodenia do veku 10 rokov so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
Slovak: %), pravdepodobne albumín a distribuuje sa najmä v plazme.
German: • Tun Sie dies so lange, bis die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind.
Slovak: V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina AUBAGIA vo vašej krvi nie je dostatočne nízka - to skontroluje váš lekár.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria
German: Nach Durchführung einer beschleunigten Elimination mit Colestyramin wurden zusätzliche 23,1 % gefunden (vor allem in Fäzes).
Slovak: Po vymývacom postupe pomocou cholestyramínu sa vylúčilo ďalších 23,1
German: • Risiko einer Beeinträchtigung der Leberfunktion o Notwendigkeit von Leberfunktionsuntersuchungen vor und regelmäßig während der Behandlung o Aufklärung der Patienten über Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung und die Notwendigkeit, ihrem Arzt diese bei Auftreten zu berichten,
Slovak: Riziko účinkov na pečeň o Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby je potrebné vykonávať pečeňové testy o Poučiť pacienta o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene a v prípade výskytu ktoréhokoľvek z nich potreba hlásenia ZP
German: Diabetes, - Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, - Theophyllin zur Behandlung von Asthma, - Tizanidin, ein Muskelrelaxans, - Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern, - orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), - Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, - Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, - Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen, - Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure, - Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie
Slovak: - teofylín na liečbu astmy - tizanidín na uvoľnenie svalov - warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín - antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií - indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu - furosemid na liečbu ochorenia srdca - cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny - zidovudín proti HIV infekcii - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu) - sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy - cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene - aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
German: Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium) in Umkartons mit je 10 x 1 Filmtablette.
Slovak: Polyamid/alumínium/poly(vinyl chlorid)-Alu perforované jednodávkové blistrové sady v škatuľkách s obsahom 10x1 filmom obalených tabliet.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Repaglinid (1,7- bzw. 2,4-fach), was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C8 in vivo hemmt.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt repaglinidu Cmax (1,7 násobne) a AUC (2,4-násobne), čo naznačuje, že teriflunomid je inhibítor cytochrómu CYP2C8 in vivo.
German: Eine mittlere Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (mittlere Abnahme < 15 %, ausgehend von den Werten zur Baseline, hauptsächlich Abnahme der Neutrophilen- und Lymphozytenzahl) wurde in placebokontrollierten Studien mit AUBAGIO beobachtet, obwohl bei einigen Patienten eine stärkere Abnahme beobachtet wurde.
Slovak: 15 % od východzích hodnôt, predovšetkým pokles počtu neutrofilov a lymfocytov), hoci u niektorých pacientov bol pokles väčší.
German: Teriflunomid kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovak: Teriflunomid podávaný počas gravidity môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Cefaclor (1,43- bzw. 1,54-fach), was darauf hindeutet, dass Teriflunomid OAT3 in vivo hemmt.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt cefaklóru Cmax (1,43 - násobne) a AUC (1,54-násobne), z čoho vyplýva, že teriflunomid je inhibítor OAT3 in vivo.
German: Wirkungen auf die Leber
Slovak: Účinky na funkciu pečene
German: Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
German: Die Mehrheit der Patienten (73 %) hatte keine krankheitsmodifizierende Therapie während der letzten 2 Jahre vor Studieneinschluss erhalten.
Slovak: %) nepodstúpila v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie žiadnu liečbu modifikujúcu ochorenie (disease-modifying therapy, DMT).
German: Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina AUBAGIA v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.
German: Teriflunomid erhielten, im Vergleich zu 2,0 % der Patienten, die Placebo erhielten; - der diastolische Blutdruck betrug > 90 mmHg bei 21,4 % der Patienten, die 14 mg/Tag
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo; - diastolický krvný tlak bol >90 mm Hg u 21,4
German: • Bei klinischen Anzeichen und Symptomen (z. B. Infektionen) sollte das große Blutbild kontrolliert werden.
Slovak: • celkový krvný obraz je potrebné vykonať na základe klinických prejavov a príznakov (napr. infekcií) počas liečby.
German: Teriflunomid 14 mg/Tag war bezüglich des primären Endpunktes Interferon beta-1a nicht überlegen: Der geschätzte prozentuale Anteil an Patienten mit Behandlungsversagen nach 96 Wochen betrug unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode 41,1 % versus 44,4 % (Teriflunomid 14 mg versus Interferon beta-1a, p = 0,595).
Slovak: Teriflunomid v dávke 14 mg denne nedosahoval v primárnom koncovom ukazovateli štatisticky významne vyššie hodnoty ako interferón beta-1a: odhadovaný percentuálny podiel pacientov so zlyhaním liečby v 96. týždni pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy bol 41,1
German: Risikodifferenz (CI95%) Schubfrei Woche 108
Slovak: Bez relapsu týždeň 108 Pomer rizika (95 % CI)
German: - wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 4. - máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už ho liečite alebo nie.
German: Es gibt auch eine Evidenz für eine oxidative Wirkung auf Erythrozyten.
Slovak: Pozoroval sa tiež oxidačný účinok na červené krvinky.
German: Diarrhö, Übelkeit
Slovak: Bolesť, asténiaa
German: Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
Slovak: AUBAGIO obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Slovak: • problémy s rovnováhou.
German: In den placebokontrollierten Studien wurde eine mittlere Abnahme der Harnsäure im Serum in einem Bereich von 20 bis 30 % bei mit Teriflunomid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa u pacientov liečených teriflunomidom pozoroval v porovnaní s placebom priemerný pokles hladiny kyseliny močovej v sére v rozmedzí 20 až 30 %. Priemerný pokles hladiny fosforu v sére bol v skupine liečenej teriflunomidom v porovnaní s placebom približne 10 %. Tieto účinky sa považujú za dôsledok zvýšenia renálnej tubulárnej exkrécie a nemali by byť spojené so zmenami glomerulárnych funkcií.
German: Schmerzen a siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen b siehe Abschnitt 4.4
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu posttraumatick á bolesť a: prosím prečítajte si časť s podrobným opisom b: pozri časť 4.4
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
German: Der mediane EDSS-Wert betrug 2,50; 249 Patienten (22,9 %) hatten einen EDSS-Wert > 3,5 zur Baseline.
Slovak: Medián EDSS skóre bol 2,50 vo východiskovom bode štúdie; 249 pacientov (22,9
German: Tablettenüberzug
Slovak: Predávkovanie
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankreich
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205
German: Gewichtsabnahme, Neutrophilenzahl erniedrigtb, Leukozytenzahl erniedrigtb, erhöhte Kreatinin
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti, znížený počet neutrofilovb, znížený počet bielych krviniekb, zvýšenie kreatínfosfokiná zy v krvi
German: - wenn Sie eine schwere Infektion haben, - wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen, - wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie).
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS), - ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek, - ak máte závažnú infekciu, - ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu, - ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia).
German: Wirkung von Teriflunomid auf CYP1A2-Substrat: Koffein
Slovak: Účinok teriflunomidu na substrát cytochrómu CYP1A2: kofeín Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k poklesu priemerných hodnôt kofeínu (substrát CYP1A2)
German: Fingern (Karpaltunnelsyndrom) - Spüren des Herzschlags/Herzklopfen - Anstieg des Blutdrucks - Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen - Ausschlag, Akne - Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und
Slovak: (ischias); pocit znecitlivenia, pálenia, brnenia alebo bolesti v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela) - pocit búšenia srdca - zvýšenie krvného tlaku - príznaky nevoľnosti (vracanie), bolesť zubov, bolesť v hornej časti brucha - vyrážka, akné - bolesť šliach, kĺbov, kostí, svalov (muskuloskeletálna bolesť) - nutkanie na močenie častejšie ako zvyčajne - silná menštruácia - bolesť - nedostatok energie alebo pocit slabosti (asténia) - úbytok hmotnosti
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
Slovak: Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Tabletten Teriflunomid
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomid
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
German: Diese Patienten sollten während der Therapie im vergangenen Jahr mindestens 1 Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens 1 Gadolinium aufnehmende Läsion aufweisen oder es waren Patienten mit unveränderter oder erhöhter Schubrate in dem vorausgehenden Jahr, verglichen mit den vorhergehenden 2 Jahren.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje od pacientov, ktorí nereagovali na úplny a adekvátny cyklus liečbou interferónom beta (obvykle aspoň jeden rok liečby), mali aspoň jeden relaps v priebehu predchádzajúceho roku počas liečby a aspoň 9 T2 hyperintenzných lézií na MRI mozgu alebo aspoň 1 Gd-zvýraznenú léziu alebo pacientov s nezmeneným či zvýšeným počtom relapsov v predchádzajúcom roku pri porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
German: Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfektion, Laryngitis, Tinea pedis
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bronchitída, sinusitída, faryngitída cystitída, vírusová gastroenteritída, orálny herpes, infekcia zubov, laryngitída, tinea pedis závažné infekcie, vrátane sepsya
German: Die Nebenwirkungen stimmten mit dem Sicherheitsprofil für Teriflunomid bei MSPatienten überein.
Slovak: Nežiaduce reakcie zodpovedali bezpečnostnému profilu teriflunomidu u pacientov s SM.
German: Wenn dies nicht gut vertragen wird, kann Colestyramin 4 g dreimal täglich über 11 Tage angewendet werden.
Slovak: Ak toto dávkovanie pacient zle toleruje, môžu sa podávať 4 g cholestyramínu trikrát denne počas 11 dní.
German: Hazard Ratio (CI95%) MRT-Endpunkte
Slovak: Rozdiel rizík (95 % CI)
German: Hautreaktionena, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia vyrážka, akné ochorenia nechtov závažné kožné reakciea, psoriáza (vrátane pustulárnej psoriázy)b
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG SCHUTZHÜLLE DER BLISTERKARTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA STREDNOM OBALE OCHRANNÝ OBAL S PÚZDROM
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po uvedení na trh boli v súvislosti s teriflunomidom hlásené prípady závažných kožných reakcií (pozri časť
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
German: Die Elimination von Teriflunomid aus dem Blutkreislauf kann durch die Verabreichung von Colestyramin oder Aktivkohle beschleunigt werden, wahrscheinlich durch die Unterbrechung des Resorptionsprozesses im Darm.
Slovak: Elimináciu teriflunomidu z obehu možno urýchliť podaním cholestyramínu alebo aktívneho uhlia.
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
German: Die bei AUBAGIO in placebokontrollierten Studien berichteten Nebenwirkungen, mit einer Rate von ≥ 1 %gegenüber Placebo und bei Dosierungen von 7 mg oder 14 mg Teriflunomid, sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri liečbe AUBAGIOM v placebom kontrolovaných štúdiách, hlásené pre teriflunomid 7 mg alebo 14 mg s frekvenciou ≥
German: Hyperästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy parestézia, ischias, syndróm karpálneho tunela hyperestézia, neuralgia, periférna neuropatia
German: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovak: Sanofi-aventisSp. z o.o.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber ist Teriflunomid kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovak: Teriflunomid je však kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die sich keiner Dialyse unterziehen, nicht erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu, nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
German: Teriflunomid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Filmtabletten
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety
German: (87,1 %) der mit Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten zurück.
Slovak: %) pacientov liečených teriflunomidom v dávke 14 mg došlo k ústupu problému.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 14 mg užívaná raz denne.
German: AubagioEMA/752274/2015
Slovak: EMA/752274/2015
German: Die Behandlung wurde über einen maximalen Zeitraum von ungefähr drei Jahren (152 Wochen) durchgeführt.
Slovak: Liečba trvala približne až tri roky (152 týždňov).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aubagio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/752274/2015 EMEA/H/C/002514
Slovak: EMEA/H/C/002514
German: Teriflunomid
Slovak: Aubagio teriflunomid
German: • schweren Infektionen;
Slovak: • závažnými infekciami,
German: Aubagio darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Slovak: Liek Aubagio sa nesmie používať v prípade pacientov so:
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Slovak: • závažnou hypoproteinémiou (nízkou hladinou proteínov v krvi).
German: Weitere Informationen über Aubagio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aubagio
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aubagio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aubagio.
German: • mangelnder Knochenmarkfunktion oder niedriger Anzahl an Blutkörperchen (rote Blutkörperchen,
Slovak: • zníženou funkciou kostnej drene alebo s nízkym počtom krvných buniek (červených krviniek,
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Aubagio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: • schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
Slovak: • závažným ochorením obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu,
German: weiße Blutkörperchen oder Thrombozyten);
Slovak: bielych krviniek alebo krvných doštičiek),
German: Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich.
Slovak: Aubagio je dostupný vo forme tabliet (14 mg).