FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été montré que MVASI puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Italian: MVASI non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
French: Chaque boîte de MVASI contient un flacon.
Italian: Ogni confezione di MVASI contiene un flaconcino.
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)
French: MVASI peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
Italian: MVASI può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
French: N'arrêtez pas le traitement par MVASI sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con MVASI prima di averne parlato con il medico.
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et deux réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Italian: 2 risposte parziali e nessuna risposta completa (criteri di MacDonald).
French: Après le cycle 1, le produit pouvait être administré en perfusion d'1 heure.
Italian: Dopo il ciclo 1, il medicinale può essere somministrato mediante infusione di 1 ora.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent: (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Risque relatif (Hazard ratio) Meilleur taux de réponse globalea
Italian: Hazard ratio Tasso della migliore risposta globalea
French: Les effets indésirables les plus graves étaient:
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state le seguenti:
French: Résultats d'efficacité pour l'analyse de la supériorité (Population ITT, Etude NO16966)
Italian: Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITT - studio NO16966)
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon de MVASI sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Italian: A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l'intero flaconcino di MVASI saranno diluiti con una soluzione di sodio cloruro prima dell'uso.
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC07.
French: ** Analyse primaire avec un cut-off au 31 janvier 2006.
Italian: ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006.
French: Survie globale3
Italian: Sopravvivenza globale3
French: Les perfusions de MVASI ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
Italian: Le infusioni di MVASI non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
French: Ces effets n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par MVASI.
Italian: Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da MVASI.
French: MVASI peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Italian: MVASI può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement; vous devez continuer à recevoir MVASI jusqu'à ce qu'il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando MVASI non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par MVASI.
Italian: È opportuno osservare una certa cautela nel trattare questi pazienti con MVASI.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
Italian: Le corrispondenti frequenze nel gruppo di controllo trattato solo con chemioterapia sono state rispettivamente di 1,1% vs. 0,8%.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée de MVASI par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di MVASI con un'infusione endovenosa (una flebo in vena).
French: Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Italian: Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune (< 65 ans).
Italian: In uno studio clinico, l'incidenza di ipertensione di Grado ≥ 3 è stata due volte maggiore nei pazienti di età > 65 anni rispetto al gruppo di età più giovane (< 65 anni).
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude: 25-84 ans).
Italian: L'età media delle pazienti era di 61,0 (intervallo: 25 - 84) anni.
French: Patients âgés: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
French: * Analyse exploratoire; analyse mise à jour de la Survie Globale à la date de recueil des données du 28 octobre 2015, environ 45 % des patients étaient décédés et la Survie Globale est donc considérée comme non mature.
Italian: * Analisi esplorativa; analisi aggiornata della OS al cut-off clinico al 28 ottobre 2015, è stato osservato il decesso di circa il 45% dei pazienti: i dati relativi alla OS sono pertanto ritenuti non maturi.
French: La recherche de la mutation de l'EGFR doit être réalisée avant l'initiation du traitement par l'association MVASI et erlotinib.
Italian: Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione MVASI ed erlotinib.
French: Les patientes devaient avoir une espérance de vie de 12 semaines au moins et ne pas avoir reçu précédemment de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
Italian: Le pazienti dovevano avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane e non dovevano essere state sottoposte a precedente radioterapia al bacino o all'addome.
French: Toutefois, des cas de somnolence et d'évanouissement ont été rapportés sous MVASI.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di MVASI.
French: Parlezen à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.
Italian: Consulti il medico se ha un tumore metastatico che interessa il cervello.
French: 25e-75e percentile (mois)
Italian: 25°/75° percentile (mesi)
French: Une réduction de la concentration en VEGF circulant a été démontrée suite à un traitement par antiVEGF en intra-vitréen.
Italian: Una riduzione della concentrazione di VEGF in circolo è stata dimostrata in seguito a terapia intravitreale anti-VEGF.
French: Avant l'instauration de MVASI, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con MVASI, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une Réponse Complète ou une Réponse Partielle confirmées comme meilleure réponse globale; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion.
Italian: Pazienti e percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) confermata come migliore risposta globale; percentuale calcolata su pazienti con patalogia misurabile al basale.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Italian: I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
French: Des associations de MVASI avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères.
Italian: Associazioni di MVASI con un altro medicinale, denominato sunitinib malato (prescritto per il tumore renale e gastrointestinale), possono causare gravi effetti indesiderati.
French: MVASI n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Italian: MVASI non è formulato per l'uso intravitreo.
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/mL et 16,5 mg/mL.
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/mL e 16,5 mg/mL.
French: • MVASI pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Italian: • MVASI può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
French: • des déclarations spontanées,
Italian: • segnalazione spontanea,
French: Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.
Italian: Perciò tali reazioni clinicamente significative sono state inserite nella tabella 2 all'interno della colonna che riporta il titolo "Frequenza non nota".
French: L'utilisation de MVASI n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Italian: La terapia con MVASI non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
French: *** L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant
Italian: *** L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata condotta una volta osservati 266 decessi, pari al 73,7%
French: MVASI sera administré en association à l'erlotinib.
Italian: MVASI sarà somministrato in associazione con erlotinib.
French: Test du log-rank (ajusté).
Italian: Test log-rank (stratificato).
French: IC à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper.
Italian: IC al 95% per un campione binomiale secondo il metodo di Pearson-Clopper.
French: Ce que contient MVASI
Italian: Cosa contiene MVASI
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bevacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les adultes lorsqu'ils étaient normalisés au poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Italian: I risultati di farmacocinetica dimostrano che la clearance e il volume di distribuzione di bevacizumab erano comparabili tra pazienti pediatrici e adulti quando normalizzati in funzione del peso corporeo, con un'esposizione caratterizzata dalla tendenza a diminuire alla riduzione del peso corporeo.
French: Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI Comment utiliser MVASI
Italian: Cos'è MVASI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MVASI Come usare MVASI
French: • Il est possible que MVASI entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Italian: • È possibile che MVASI causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
French: Dun Laoghaire Co Dublin
Italian: Dun Laoghaire Dublino
French: Accident vasculaire cérébral, Syncope,
Italian: Accidente cerebrovascolare, Sincope,
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 mL de sang rouge) ne doivent pas être traités par bevacizumab.
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 mL di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con bevacizumab.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser MVASI
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare MVASI
French: Chez les 110 patients randomisés dans le groupe 3 (5-FU/AF + bevacizumab) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
Italian: Tra i 110 pazienti randomizzati al braccio 3 (5-FU/AF + bevacizumab) prima dell'interruzione di questo braccio, la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18,3 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,8 mesi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après l'abréviation utilisée pour la date d'expiration EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione "Scad.".
French: L'origine ethnique était connue dans 29,3 % des cas et la majorité des patientes était de type caucasien.
Italian: Informazioni sulla razza sono disponibili per il 29,3% delle pazienti e quasi tutti le pazienti erano caucasiche.
French: MVASI doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Italian: MVASI deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
French: MVASI est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
Italian: MVASI è esclusivamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) avaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase du SNC, ni dysfonctionnement organique.
Italian: I 649 pazienti randomizzati (641 trattati) avevano un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, nessuna metastasi a livello del SNC e un'adeguata funzione d'organo.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par MVASI en association à l'erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento con MVASI in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia.
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (non connue) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
Italian: Microangiopatia trombotica renale, che può manifestarsi clinicamente con proteinuria (non nota) con o senza l'uso concomitante di sunitinib.
French: Dans la majorité des cas, le volume de MVASI nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 mL.
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di MVASI può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione di un volume totale di 100 mL.
French: Bevacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Italian: Bevacizumab può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
French: L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs du p ont été données dans un but descriptif uniquement.
Italian: L'anlisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.Tutti i valori di p sono mostrati solo a scopo descrittivo.
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bevacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Italian: È noto che le IgG attraversano la placenta, ed è prevedibile che bevacizumab inibisca l'angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
French: Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0218
Italian: Risultati di efficacia dallo studio GOG-0218
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent:
Italian: Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) includono:
French: L'ajout du bevacizumab à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime FOLFOX-4 ha prolungato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza.
French: • MVASI pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
French: Une protéinurie de grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9 % des patients traités.
Italian: La proteinuria di grado 3 è stata riportata fino nel 10,9% dei pazienti trattati.
French: • une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs; ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
Italian: • pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
French: L'analyse des tumeurs et les évaluations des réponses étaient déterminées par les investigateurs selon les critères GOG RECIST (directive RECIST révisée (version 1.1) Eur J Cancer.
Italian: Le valutazioni tumorali e della risposta sono state determinate dagli sperimentatori mediante i criteri RECIST GOG (linee guida RECIST riviste [versione 1.1].
French: Les patients peuvent être exposés à un risque de réactions liées à la perfusion/ d'hypersensibilité.
Italian: I pazienti possono essere a rischio di sviluppare reazioni all'infusione/di ipersensibilità.
French: Relatif au bras contrôle.
Italian: Relativamente al braccio di controllo.
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du bevacizumab.
Italian: Poiché le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab può danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di bevacizumab.
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par MVASI, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Italian: • se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con MVASI (bevacizumab), in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
French: Les résultats de l'analyse primaire et de l'analyse de suivi sont présentés respectivement en fonction de l'ajout du bevacizumab au traitement et en fonction du schéma de traitement dans les tableaux 24 et 25.
Italian: I risultati della analisi primaria e dell'analisi di follow-up sono illustrati in funzione del trattamento con bevacizumab e del trattamento sperimentale rispettivamente nella tabella 24 e 25.
French: Association avec des traitements à base de sels de platine ou de taxanes (voir rubrique 4.4 et 4.8)
Italian: Associazione con terapie a base di platino o taxani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
French: MVASI est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Italian: MVASI è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: L'analyse primaire des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale.
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale.
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables.
Italian: Al temine del trattamento con bevacizumab, la funzionalità ovarica è ripresa nell'86,2% delle pazienti valutate.
French: Les résultats d'efficacité du bevacizumab en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
Italian: I risultati relativi all'efficacia di bevacizumab in associazione con chemioterapia con IFL sono illustrati nella tabella 4.
French: L'arrêt du traitement par MVASI peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
Italian: Interrompere il trattamento con MVASI potrebbe far cessare l'azione di contenimento della crescita tumorale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MVASI
French: Valeur du p
Italian: valore di p
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi d'une semaine sans traitement)
Italian: Oxaliplatino al giorno 1 Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguita da 1 settimana senza trattamento)
French: • La non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression et de survie globale dans la population éligible per-protocole.
Italian: • La non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto ai bracci contenenti FOLFOX-4 nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nella popolazione eleggibile trattata come da protocollo.
French: • MVASI peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque.
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sviluppare un'insufficienza cardiaca.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation du bevacizumab chez les femmes enceintes.
Italian: Non vi sono dati di studi clinici provenienti dall'uso di bevacizumab in donne in gravidanza.
French: Effet du bevacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques
Italian: Effetto di bevacizumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici
French: Bevacizumab était associé à deux protocoles de chimiothérapie:
Italian: Bevacizumab è stato combinato con due regimi chemioterapici: