FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju/riskju ta' bicalutamide 150 mg li fih prodotti mediċinali fl-indikazzjoni ristretta miftehema huwa wieħed favorevoli.
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
Danish: Norge
Maltese: Il-Norveġja
Danish: PRODUKTRESUME
Maltese: Radjuterapija
Danish: Kombinerede analyser af 2 kliniske studier, der omfattede 805 patienter med metastatisk prostatakarcinom, som ikke var blevet behandlet før og med en forventet mortalitet på 43 %, viste at behandlingen med bicalutamid 150 mg er mindre effektiv end kastration i forhold til overlevelsestiden (RR=1,30[konfidensinterval 1,04 - 1,65]).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Danish: Ansøger
Maltese: Ġermanja
Danish: Idet udvalget tog den indbringelse for Casodex (bicalutamid 150 mg) i betragtning, der i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF havde fundet sted for lægemidler indeholdende bicalutamid, konkluderede udvalget, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at den terapeutiske indikation bør indskrænkes til følgende: "Bicalutamid, 150 mg, er indiceret til patienter med lokal avanceret prostatacancer med høj risiko for progression af sygdommen, enten som eneste behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling".
Maltese: Il-Kumitat, wara li ħa kont tar-Referenza ta' Casodex (bicalutamide 150 mg) skond l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE dwar il-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide, wasal għall-konklużjoni li bicalutamide 150mg huwa effettiv fil-kura ta' kanċer tal-prostata avvanzat lokalment, iżda il-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristretta għal: "Bicalutamide 150mg huwa indikat jew waħdu inkella flimkien ma' prostatektomija radikali jew radjoterapija f'pazjenti b'kanċer tal-prostatat avvanzat lokalment b'riskju kbir ta' progressjoni tal-marda".
Danish: Ansøgeren har søgt markedsføringstilladelse i flere medlemsstater gennem den gensidige anerkendelsesprocedure med Tjekkiet som referencemedlemsstat (RMS).
Maltese: L-applikant applika għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'diversi stati membri permezz talProċedura għar-Rikonoxximent Reċiproku mar-Repubblika Ċeka bħala Stat Membru ta' referenza (RMS).
Danish: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Maltese: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Danish: 0,81 (0,66 til 1,01)
Maltese: 183/322 (56.8) 0.81 (0.66 sa 1.01)
Danish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Danish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Danish: Törökbálint H-2045
Maltese: H-2045
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Danish: London W1K 1LN United Kingdom
Maltese: London W1K 1LN
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Danish: EL - Grækenland Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Danish: Astra Zeneca Österreich GmbH
Maltese: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Danish: Casodex (bicalutamid) 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, N0, NX, N+, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metasteret prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede studier med i alt 8113 patienter.
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Danish: Hos disse patienter var der også en tendens til formindsket overlevelse i forhold til de patienter, der fik placebo (HR = 1,16; 95% CI 0,99 til 1,37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
Danish: Luomanportti 3 02200 Espoo
Maltese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
Danish: LT - Lithaun
Maltese: LT - IlLitwanja
Danish: Ved 7,4-årsmedianen observeredes der objektiv sygdomsprogression hos 27,4% og 30,7% af patienterne, der fik behandling med henholdsvis Casodex og placebo.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
Danish: EL - Grækenland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Maltese: EL - Il- Greċja Dermos Meπε -pharmaceitica 25
Danish: Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Maltese: 1037 Wien
Danish: 1.09 (0.85 til 1.39)
Maltese: 1.09 (0.85 to 1.39)
Danish: Ved 7,4-årsmedianen var der ingen forskel i overlevelse, dødeligheden var 22,9 % (HR = 0,99 CI 0,91 til 1,09).
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: NO - Norge
Maltese: NO - InNorveġja
Danish: BRNO Jeneweinova 51a
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Danish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Maltese: 20080 - Basiglio (MI)
Danish: 0.65 (0.44 til 0.95)
Maltese: 0.65 (0.44 to 0.95)
Danish: SK - Slovakiet
Maltese: SK - IsSlovakkja
Danish: Risk/benefit-overvejelser
Maltese: Kunsiderazzjonijiet tal-Benefiċċju/Riskju
Danish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: FR- Franza AstraZeneca 1, place Renault 92844
Danish: 0.81 (0.66 til 1.01)
Maltese: 0.81 (0.66 to 1.01)
Danish: Hafnerstraße 211 8054 Graz
Maltese: Hafnerstraße 211
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Danish: I 2004 udkom to publikationer, der beskrev en på forhånd planlagt reanalyse af det kliniske udviklingsprogram for prostatacancer i tidligt stadium (Early Prostate Cancer (EPC)) for Casodex (bicalutamid).
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Danish: PL - Polen
Maltese: Polonja
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Danish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Danish: LU - Luxemborg
Maltese: LU - IlLussemburgu
Danish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Maltese: Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Danish: BG - Bulgarien
Maltese: BG- IlBulgarija
Danish: BE - Belgien
Maltese: Bruxelles Belgium
Danish: S.R.O.
Maltese: Paraschou str.
Danish: PT - Portugal
Maltese: PT - IlPortugall
Danish: Astrazeneca S.P.A.
Maltese: IT - L- Italja Astrazeneca S.P.A.
Danish: Navnlig er der en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld længere progressionsfri overlevelse hos de patienter med lokalt avanceret prostatacancer, der fik Casodex (bicalutamid) end hos dem, der fik placebo (hhv. 58 % og 69 % progression hos patienter, der ikke desuden blev opereret eller fik strålebehandling).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Danish: 0.75 (0.61 til 0.91)
Maltese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Danish: 0.60 (0.49 til 0.73)
Maltese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Danish: 0.56 (0.40 til 0.78)
Maltese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika n-nuqqas ta' aġġustament għat-testijiet tal-multipliċità fl-analiżi tarriżultati ta' l-EPC?
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Maltese: Pharmaconsult
Danish: Baggrund
Maltese: Sfond
Danish: EL - Grækenland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
Maltese: EL - Il- Greċja Astrazeneca SA 4
Danish: SL - Slovenien
Maltese: Slovenja
Danish: Hvormed begrunder firmaet indikationen for bicalutamid, 150 mg, til lokalt avanceret prostatacancer på baggrund af den manglende statistisk signifikante fordel i total overlevelse og de betydelige bivirkninger?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
Danish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Maltese: Venda Nova 2700-487 Amadora
Danish: Radikal prostatektomi
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
Danish: Det erkendes, at der totalt ikke er nogen fordel i form af statistisk signifikant længere overlevelse ved lokalt avanceret prostatacancer.
Maltese: Hu magħruf li m'hemmx benefiċċju fis-sopravivenza statistikament sinjifikanti fil-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat.
Danish: Analysepopulation Hændelser (%) hos Casodex-patienter
Maltese: Avvenimenti (%) filpazjenti li ngħataw Casodex
Danish: AstraZeneca UK Limited Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
Maltese: 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
Danish: Disse resultater må selvfølgelig afvejes mod de velkendte tolerabilitetsproblemer med Casodex (bicalutamid).
Maltese: Naturalment, dawn ir-riżultati għandhom jiġu bbilanċjati mal-kwistjonijiet magħrufa ħafna tat-tolerabilità ta' Casodex (bicalutamide).
Danish: 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Danish: LV - Letland
Maltese: LV - IlLatvja
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Danish: 30 tabletter
Maltese: 30 pillola
Danish: MF (EU)-nummer.
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Danish: Andre oplysninger om Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Danish: Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Biktarvy er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Biktarvy fås som tabletter indeholdende 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Danish: Det er påvist, at Biktarvy er lige så effektivt som sammenlignelige antivirale lægemidler.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
Danish: Det andet studie sammenlignede Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 % (286 ud af 320) af de patienter, der fik Biktarvy, opnåede en tilfredsstillende reduktion af virusbelastning sammenholdt med 93 % (302 ud af 325) af de patienter, der fik sammenligningspræparatet.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
Danish: • Det antivirale stof bictegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Danish: Samlet set opnåede 92 % (290 ud af 314) af de patienter, der fik Biktarvy, en reduktion af virusbelastningen sammenholdt med 93 % (293 ud af 315) af de patienter, der opnåede det med sammenligningspræparatet.
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Danish: Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għal dawk ta' mediċini tal-istess klassi.
Danish: • Emtricitabin er en anden type NRTI (nukleosid revers transkriptase-hæmmer), der virker på samme måde som tenofovir.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
Danish: I det første studie blev Biktarvy sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder abacavir, dolutegravir og lamivudin hos 629 patienter.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), hvilket betyder, at det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et andet enzym, som virusset producerer for at formere sig.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Danish: Biktarvy indeholder de aktive stoffer bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Danish: I det andet studie oversteg virusbelastningen grænseværdien hos 2 % (5 ud af 290) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, og hos 2 % (5 ud af 287) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Danish: I det ene studie var andelen af patienter med en virusbelastning højere end eller lig med 50 kopier/ml 1 % (3 ud af 282) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, sammenholdt med 0,5 % (1 ud af 281) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (dolutegravir, abacavir, lamivudin).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
Maltese: Biktarvy fih tliet sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti kontra l-HIV:
Danish: Hvordan anvendes Biktarvy?
Maltese: Kif jintuża Biktarvy?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Biktarvy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
Danish: 40549 Düsseldorf Tyskland
Maltese: 40549 Düsseldorf
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 januar 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Danish: Triethyl citrat Titanium dioxid Talkum
Maltese: Triethyl citrate Titanium dioxide
Danish: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
Danish: Intestinal obstruktion*
Maltese: Ostruzzjoni intestinali*
Danish: Gastroenterit
Maltese: Gastroenterite
Danish: Fremstiller allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Aluminium/polychlorotrifluoroethylen/PVC-blister.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Danish: Tarmobstruktion og ileus/subileus
Maltese: Ostruzzjoni intestinali u ileus/subileus
Danish: Tlf: +44 (0)207 065 5000
Maltese: Tel: +44 (0)207 065 5000
Danish: Filmovertræk Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Maltese: Kisja tar-rita Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Danish: Atopisk dermatit, psoriasis guttata
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Danish: Pakningsstørrelser med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter pr. æske.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Danish: Tyskland, Østrig Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Maltese: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr. 30
Danish: Breve af folielaminat (polyetylen terephthalat/polyetylen/aluminium folie/polyetylen/polyvinyl chlorid).
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Danish: BindRen 2 g granulat BindRen 3 g granulat colestilan
Maltese: BindRen 2 g grani BindRen 3 g grani colestilan
Danish: BindRen indeholder det aktive stof colestilan.
Maltese: BindRen fih is-sustanza attiva colestilan.
Danish: Cetyl-alkohol Natrium laurilsulfat Ricinusolie, hydrogeneret
Maltese: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Danish: • Galdevejsobstruktion
Maltese: • Ostruzzjoni biljari
Danish: Granulat 30 breve 60 breve 90 breve
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Danish: Colestilan reducerede signifikant LDL-cholesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 og 33,4 % ved 3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt ved uge 12 sammenlignet med placebo i en fast dosis-undersøgelse.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Danish: Eddikesyreestere af mono- og diacylglycerider af fedtsyrer Polysorbat 80
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 1 g tabletter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 1 g pilloli
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Danish: Granulat.
Maltese: Grani.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er: renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogeneret ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrat, titaniumdioxid, talkum, metanol og natrium laurilsulfat.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Danish: Reduktionen i LDL-cholesterol afspejles også i signifikante fald i total-cholesterol.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Danish: Tlf./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Maltese: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44
Danish: Glykosyleret hæmoglobin A1c i serum
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
Danish: Efter et års behandling sås en reduktion på 1,12 % i HbA1c.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Danish: Tag BindRen oralt.
Maltese: Użu orali.
Danish: Tlf.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Maltese: +49 211 - 520 544 33 Fax:
Danish: Obstipation, abdominalsmerter, opkast, udspiling af abdomen, kvalme, gastrit, dyspepsi, diaré, flatulens, abdominalt ubehag
Maltese: nefħa addominali, dardir, gastrite, dispepsija, dijarea, gass, skonfort addominali
Danish: BindRen indeholder ikke calcium, og din læge kan ordinere ekstra calcium-tabletter.
Maltese: BindRen ma fihx calcium u t-tabib tiegħek jista' jagħtik riċetta għal pilloli addizzjonali tal-calcium.
Danish: Dette omfatter medicin for uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. digoxin), for behandling af højt blodtryk (som f.eks. enalapril maleat), medicin mod anfald (som f.eks. valproinsyre, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, lamotrigin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid og levetiracetam), levothyroxin (bruges til thyroideahormonbehandling), oral og prævention (oestrogen, progestogen eller kombinationspiller), immunsystemshæmmende medicin (som f.eks. ciclosporin, mycophenolat mofetil, tacrolimus).
Maltese: pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde), mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60 eller 90 breve pr. æske.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60 jew 90 qratas f'kull kartuna.
Danish: 30, 60 eller 90 breve pr. æske.
Maltese: 30, 60 jew 90 qartas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogenereret ricinusolie, hypromellose, eddikesyreestere af mono- og diglycerol af fedtsyrer, polysorbat 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) og carnubavoks.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.