FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada je prag za odgovor u pogledu boli u abdomenu povećan na poboljšanje od ≥40% ili ≥50% u odnosu na početnu vrijednost u dnevnoj najgoroj boli u abdomenu, udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje u pogledu boli u abdomenu bio je 6%-7% viši za eluksadolin 100 mg dvaput na dan u usporedbi s placebom, što je bilo statistički značajno (P ≤0,009) za objedinjene podatke (Ispitivanje 1 i
Maltese: Meta l-limitu tar-rispons tal-uġigħ addominali żdied għal titjib ta' ≤40% jew ≤50% mil-linja bażi flagħar uġigħ addominali ta' kuljum, il-proporzjon ta' dawk li rrispondew, b'uġigħ addominali, kien 6%-7% ogħla għal eluxadoline 100 mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo li kien sinifikanti b'mod statistiku (P ≥ 0.009) għad-data (Studju 1 u Studju 2) miġbura.
Croatian: Postoji mogućnost povećanog rizika od somnolencije i sedacije tijekom uzimanja eluksadolina (vidjeti dio 4.8) u bolesnika koji mogu imati povećane razine u plazmi, kao što su bolesnici s genetskom predispozicijom za slabo funkcioniranje prijenosnika OATP1B1.
Maltese: Hemm potenzjal għal riskju ogħla ta' somnolenza u sedazzjoni meta tieħu eluxadoline (ara sezzjoni 4.8) f'pazjenti li jistgħu jesperjenzaw livelli miżjuda ta' plażma, bħal f'pazjenti bi predispożizzjoni ġenetika għal funzjoni dgħajfa tat-trasportatur OATP1B1.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg eluxadoline.
Croatian: - koprivnjača
Maltese: Madankollu,
Croatian: - ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi za smanjivanje upale); - gemfibrozil (koristi se za smanjivanje razine lipida); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotici koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om);
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu: - ciclosporin )immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni); - gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV); - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Croatian: Svi događaji povezani s gušteračom riješili su se normalizacijom lipaze nakon prekida primjene eluksadolina, od kojih se 80% (4/5) riješilo unutar 1 tjedna od prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-avvenimenti pankreatiċi kollha ssolvew bin normalizzazzjoni ta' lipase malli twaqqaf eluxadoline, bi 80% (4/5) jissolvew fi żmien ġimgħa mittwaqqif tal-kura (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Placebo n= 382
Maltese: Plaċebo n=427
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 56 te višestruko pakiranje koje sadrži 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28, 56 u pakketti multipli li fihom 168-il pillola miksija b'rita (3 pakkett ta' 56) .
Croatian: Inhibitori OATP1B1 Eluksadolin je supstrat prijenosnika jetrenog unosa OATP1B1.
Maltese: Sottostrati OATP1B1 Eluxadoline huwa inibitur tat-trasportatur OATP1B1 tal-assorbiment tal-fwied.
Croatian: EU/1/16/1126/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/004 28 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/16/1126/003 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/004 28 pillola miksijin b'rita
Croatian: 6 Pojam „preosjetljivost" obuhvaća: anafilaksiju, angioedem (npr. otečeno lice i/ili grlo), dispneju,
Maltese: 6It-terminu "sensittività eċċessiva" jinkludi: anafilassi, anġjoedima, (eż. wiċċ u/jew ġerżuma minfuħa), qtugħ ta' nifs, tagħfis fil-griżmejn u uġigħ/tagħfis fis-sider - irrappurtati b'mod spontanju fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: Eluksadolin je lokalno djelujući, miješani agonist mi-opioidnih receptora (μOR) i antagonist deltaopioidnih receptora (δOR).
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Croatian: Terapija
Maltese: MEDIĊINALI
Croatian: • Preosjetljivost na eluksadolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: •Ipersensittività għal eluxadoline jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Croatian: EU/1/16/1126/001 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/002 28 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/16/1126/001 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/002 28 pillola miksijin b'rita
Croatian: 3 Pojam „spazam Oddijevog sfinktera" obuhvaća: manifestacije kao što su pankreatitis (pojmovi obuhvaćaju alkoholni pankreatitis, pankreatitis i akutni pankreatitis) i porast jetrenih enzima s boli u abdomenu (pojmovi obuhvaćaju bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsiju i disfunkciju Oddijevog sfinktera).
Maltese: 3It-terminu "spażmu tal-isfinkter ta' Oddi" jinkludi: manifestazzjoni bħala pankreatite (it-terminu jinkludi pankreatite alkoħolika, pankreatite, u pankreatite akuta) u żieda fl-enzimi tal-fwied b'uġigħ addominali (it-terminu jinkludi uġigħ addominali, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dispepsja, u disfunzjoni tal-isfinkter ta' Oddi).
Croatian: Eluksadolin je također agonist na kapa-opioidnim receptorima (κOR).
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Croatian: EU/1/16/1126/005 168 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 56)
Maltese: EU/1/16/1126/005 168-il pillola miksijin b'rita (3 pakketti ta' 56)
Croatian: Truberzi eluksadolin
Maltese: Truberzi eluxadoline
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 ili 100 mg eluksadolina.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Truberzi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Croatian: U drugom ispitivanju do poboljšanja simptoma došlo je u 33 % (125 od 382) bolesnika koji su uzimali lijek Truberzi u dozi od 100 mg dvaput dnevno, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih je do poboljšanja došlo u 20 % (77 od 382) bolesnika.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Croatian: . U prvom ispitivanju, djelotvornost je zabilježena u 29 % (125 od 426) bolesnika koji su uzimali lijek Truberzi u dozi od 100 mg dvaput dnevno, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih je učinkovitost zabilježena u 19 % (81 od 427) bolesnika.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Croatian: Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima koji su liječeni razredom lijekova koji su poznati kao potentni inhibitori proteina OATP1B1 (kao što je ciklosporin, lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Croatian: Eluksadolin, djelatna tvar u lijeku Truberzi, je agonist opioidnih receptora.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Croatian: Zašto je lijek Truberzi odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?
Croatian: Lijek Truberzi ocjenjivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na više od 2400 bolesnika koji imaju sindrom iritabilnog crijeva uz proljev.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truberzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Croatian: Teške nuspojave uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i grč Oddijevog mišića stezača žučnog kanala (bolno stanje pri kojem je onemogućen protok žučnih i probavnih sokova u crijeva).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u l-ispażmu fl-isfinkter ta' Oddi (kundizzjoni ta' uġigħ li fiha l-likwidu tal-marrara u l-likwidi taddiġestjoni jiġu mblukkati milli jiċċirkolaw fil-musrana).
Croatian: Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima s poremećajima rada jetre, bolesnicima s rizikom od pankreatitisa (primjerice bolesnicima koji su imali probleme s gušteračom ili koji prekomjerno konzumiraju alkohol), bolesnicima s uklonjenim žučnim mjehurom ili bolesnicima s poremećajima koji utječu na izlučivanje žuči u crijeva ili bolesnicima koji su imali problema s teškim ili dugotrajnim zatvorom ili blokiranim crijevima.
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti b'disturbi fil-fwied, dawk li huma f'riskju ta' pankreatite (bħal dawk li kellhom problemi bil-frixa tagħhom jew li jixorbu l-alkoħol b'mod eċċessiv), pazjenti li l-marrara tagħhom tneħħiet jew li għandhom disturbi li jaffettwaw is-sekrezzjoni tal-likwidu tal-marrara filmusrana, u dawk li għandhom jew kellhom stitikezza severa jew fit-tul jew musrana mblokkata.
Croatian: Sindrom iritabilnog crijeva dugotrajan je poremećaj crijeva koji uzrokuje bol i neugodu u abdomenu (trbuhu) te nadutost i promijenjeni ritam pražnjenja crijeva.
Maltese: Is-sindromu tal-imsaren irritabbli hija disturb fit-tul talmusrana b'uġigħ jew skumdità fl-addome (żaqq), infieħ u funzjoni alterata tal-musrana.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba koje imaju sindrom iritabilnog crijeva s proljevom.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Croatian: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenca (FI) Italija
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Croatian: < 60 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Maltese: CKD-EPI] <60 u ≥15-il mL/min/1.73 m2).
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenca (FI), Italija
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Croatian: 3 INJICIRAJTE
Maltese: 3 INJETTA
Croatian: Placebo (n=141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Croatian: Placebo (n=177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Croatian: Dio dulaglutida koji čini analog GLP-1 je približno 90% homologan nativnom humanom GLP-1 (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Croatian: Pretrage sinusna tahikardija, atrioventrikularni blok prvog stupnja (AVB)
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Croatian: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Croatian: Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Croatian: 1500-2000 mg/dan (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Croatian: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Croatian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Croatian: GLP-1 i nativnim IgG4, minimiziraju rizik od imunog odgovora protiv dulaglutida.
Maltese: GLP-1 nattiv u IgG4 nattiv, inaqqsu r-riskju ta' rispons immuni kontra dulaglutide.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. studenoga 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. kolovoza 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Croatian: Djelatna tvar je dulaglutid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 3114 (31,5%) bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Croatian: Slika 2: Grafikon raspona pouzdanosti za analize pojedinačnih vrsta kardiovaskularnih događaja, smrti zbog bilo kojeg uzroka te dosljednosti učinka u svim podskupinama za ocjenu primarne mjere ishoda
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Croatian: Sitagliptinom se može postići do 80% inhibicije DPP-4 tijekom 24-satnog razdoblja.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Croatian: proljev,
Maltese: Kolelitijasi,
Croatian: Trulicity je bio superioran placebu u prevenciji MACE događaja (Slika 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Croatian: Tako brizgalica normalno funkcionira.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Croatian: Kombinirana terapija s metforminom i pioglitazonom
Maltese: Terapija flimkien ma' metformin u pioglitazone
Croatian: Nativni GLP-1 ima poluvijek od 1,5-2 minute zbog razgradnje enzimom DPP-4 i bubrežnog klirensa.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Croatian: Rezultati su pokazali da se kardiovaskularni rizik nije povećao uz primjenu dulaglutida u usporedbi s kontrolnim terapijama (HR: 0,57; CI: [0,30; 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Croatian: Kod primjene lijeka Trulicity kao dodatka standardnom liječenju opaženo je značajno i održano smanjenje vrijednosti HbA1c od početka ispitivanja do 60. mjeseca u odnosu na placebo (-0,29% naspram 0,22%; procijenjena razlika između liječenja: -0,51% [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Croatian: Dulaglutid nije zamjena za inzulin.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Croatian: PRILOG II.
Maltese: Figura 1.
Croatian: brizgalicu.
Maltese: dulaglutide.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: *Dokumentirana, simptomatska hipoglikemija uz razinu glukoze u krvi od ≤ 3,9 mmol/l.
Maltese: * Ipogliċemija bis-sintomi, ddokumentata bil-glukożju fid-demm ≤ 3.9 mmol/L
Croatian: Klinička ispitivanja dulaglutida ukazala su na poboljšanu funkciju beta-stanica, koja se mjeri procjenom modela homeostaze (HOMA2-%B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Croatian: Dulaglutid iskazuje nekoliko antihiperglikemijskih učinaka karakterističnih za GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Croatian: Rizik od hipoglikemije može se umanjiti smanjenjem doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Nakon istodobne primjene s najviše 3 mg dulaglutida u stanju dinamičke ravnoteže, nisu primijećene statistički značajne razlike u AUC(0-12), Cmax ni tmax paracetamola.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Croatian: Farmakokinetika dulaglutida ocijenjena je u kliničkom farmakološkom ispitivanju u kojem su u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije zabilježena statistički značajna smanjenja izloženosti dulaglutidu, od čak 30% za srednji Cmax i do 33% za srednji AUC, u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dulaglutide ġiet stmata fi studju farmakoloġiku kliniku, fejn individwi b'indeboliment tal-fwied kellhom tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-espożizzjoni għal dulaglutide sa 30 % u 33 % għal medja ta' Cmax u l-AUC, rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
Croatian: Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
Croatian: Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 66,2 godine, srednja vrijednost indeksa tjelesne mase (ITM) bila je 32,3 kg/m², a 46,3% bolesnika bilo je ženskog spola.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Croatian: Tel: + 34 -91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Croatian: Medijan praćenja u sklopu ispitivanja iznosio je 5,4 godine.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Informazzjoni Oħra
Croatian: Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Croatian: Učinci predoziranja dulaglutidom u kliničkim ispitivanjima uključivali su gastrointestinalne poremećaje i hipoglikemiju.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
Croatian: Kada su istodobno primijenjene jedna doza dulaglutida i metoprolola, AUC metoprolola povećao se za 19%, a Cmax za 32%.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Croatian: Eksenatid+ 10 µg dvaput na dan (n=276)
Maltese: Exenatide+ 10 mcg darbtejn kuljum (n=276)
Croatian: Dulaglutid 1,5 mg jedanput na tjedan (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Croatian: Dulaglutid je dugodjelujući agonist receptora glukagonu sličnog peptida 1 (engl. glucagon-like peptide 1, GLP-1).
Maltese: Dulaglutide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide 1 li jixbah lil glucagon (GLP-1 - glucagon-like peptide 1) u li jaħdem fit-tul.
Croatian: Među tim je ispitanicima njih 1206 bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 119 od njih u dobi od ≥ 75 godina.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Croatian: U metaanalizi registracijskih ispitivanja faze II i III, ukupno je 51 bolesnik (dulaglutid: 26 [N = 3885];
Maltese: Meta-analiżi tal-istudji ta' fażi II u III F'meta-analiżi tal-istudji ta' reġistrazzjoni tal-fażi II u III, total ta' 51 pazjent (dulaglutide: 26 [N =
Croatian: Skupina liječena lijekom Trulicity uključivala je bolesnike u dobi od ≥ 65 godina (n = 2619) i one u dobi od ≥ 75 godina (n = 484) te bolesnike s blagim (n = 2435), umjerenim (n = 1031) ili teškim
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Croatian: Incidencija akutnog pankreatitisa u kliničkim ispitivanjima faze II i faze III iznosila je 0,07% za dulaglutid u usporedbi s 0,14% za placebo i 0,19% za usporedne lijekove, sa ili bez dodatne osnovne antidijabetičke terapije.
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite akuta fi studji kliniċi tal-Fażi II u III kienet 0.07% għal dulaglutide meta mqabbel ma' 0.14% għall-plaċebo u 0.19% għall-kumparaturi, b'terapija addizzjonali kontra d dijabete fl-isfond jew mingħajrha.
Croatian: † Samo za dozu dulaglutida od 1,5 mg.
Maltese: Għad-doża ta' dulaglutide 1.5 mg biss.
Croatian: Statistički značajna produljenja vremena do nastupa tmax lizinoprila od približno 1 sata primijećena su 3. i 24. dana ispitivanja.
Maltese: Dewmien b'mod statistikament sinifikanti ta' madwar siegħa fit-tmax ta' lisinopril kien osservat fil-Jiem 3 u 24 tal-istudju.
Croatian: AUCINR povećao se za 2%, što vjerojatno nije klinički značajno, te nije bilo učinka na odgovor maksimalnog internacionalnog normaliziranog omjera (INRmax).
Maltese: L-AUCINR żdied bi 2 %, li x'aktarx mhuwiex sinifikanti b'mod kliniku, u ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rispons tal-proporzjon normalizzat internazzjonali massimu (INRmax - maximum international normalised ratio).
Croatian: Početni HbA1c
Maltese: Bidla medja flHbA1c
Croatian: Dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetička ni farmakodinamička svojstva dulaglutida.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' dulaglutide.
Croatian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na karakteristične simptome akutnog pankreatitisa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sintomi karatteristiċi ta' pankreatite akuta.
Croatian: Dulaglutid 1,5 mg jedanput na tjedan i inzulin glargin (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Croatian: Primjena agonista GLP-1 receptora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost eGFR-a na početku ispitivanja iznosila je 38 ml/min/1,73 m2, a 30% bolesnika imalo je eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja in ġenerali tal-eGFR kienet ta' 38 mL/min/1.73 m2, 30% tal-pazjenti kellhom eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Croatian: Kada se dodaje postojećoj terapiji sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili inzulina radi smanjenja rizika od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Meta jiżdied ma' terapija diġà eżitenti ta' xi sulphonylurea jew ta' xi insulina, jista' jitqies tnaqqis fid-doża tas sulphonylurea jew l-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Nakon primjene dulaglutida, srednja vrijednost t1/2 atorvastatina povećala se za 17%, a srednja vrijednost t1/2 o-hidroksiatorvastatina za 41%.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Croatian: Veći je postotak bolesnika postigao ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0%
Maltese: Perċentwal akbar ta' pazjenti kisbu miri ta' HbA1c ta' < 7.0 % jew
Croatian: Sitagliptin 100 mg jedanput na dan (n=315)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (n=315)
Croatian: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Croatian: Trulicity dulaglutid
Maltese: Trulicity dulaglutide
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Trulicity nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trulicity, dulaglutid, je „agonist GLP-1 receptora".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Croatian: Trulicity je dostupan u napunjenim brizgalicama (0,75 mg i 1,5 mg) koje sadrže otopinu za potkožno ubrizgavanje.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Croatian: Koristi lijeka Trulicity ispitane su u 5 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4 500 bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u bolesnika koji su potencijalno izloženi većem riziku poput primjerice onih starijih od 75 godina).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).