FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth.
Danish: Patienter med hypophosphatasi har lave niveauer af et enzym, der kaldes basisk phosphatase, som er vigtigt for forskellige kropsfunktioner, herunder den korrekte hærdning af knogler og tænder.
English: Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
Danish: Alternative analyser (dvs. analyser, der ikke bruger et ALP-konjugeret rapporteringssystem) kan overvejes til patienter i behandling med Strensiq.
English: Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Danish: Patienterne fik 6 mg/kg STRENSIQ om ugen i de første 4 uger.
English: The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal iværksætte et longitudinalt, prospektivt, langvarigt observationsregister over patienter med HPP for at indsamle oplysninger om epidemiologi af sygdommen, herunder kliniske udfald og livskvalitet, og evaluere data for sikkerhed og virkning hos patienter i behandling med Strensiq.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at evaluere det genotoksiske og karcinogene potentiale for asfotase alfa.
English: Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Danish: Før Strensiq markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
English: The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Danish: Strensiqs sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet evalueret, og der kan ikke anbefales noget specifikt dosisprogram til disse patienter.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
English: - 10 patients were weaned off any ventilation support (time on ventilation from 3 to 216 weeks).
Danish: - 10 patienter blev vænnet fra ventilationsstøtte (tid med ventilering fra 3 til 216 uger).
English: Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Strensiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter den første og tredje subkutane administration var fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax mellem 24,2 til 48,1 timer.
English: Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Danish: Dosis- og tidsafhængige akutte injektionsreaktioner, der var forbigående og selvbegrænsende, blev registreret hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
English: If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du utilsigtet har fået en højere dosis Strensiq end ordineret, skal du kontakte lægen for rådgivning.
English: There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af asfotase alfa til gravide kvinder.
English: Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Danish: Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen.
English: Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Danish: Blandt 109 patienter med hypophosphatasi, der indgik i de kliniske studier, og som havde tilgængelige antistofdata efter baseline, testede 97/109 (89,0 %) positive for antistoffer mod lægemidlet på et tidspunkt, efter de startede behandling med Strensiq.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
English: The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
Danish: Forbedringen i sværhedsgraden af rakitis blev opretholdt i mindst 72 måneder med opfølgningsbehandling (herunder mindst 84 måneder hos 4 patienter), målt ved hjælp af RGI-C.
English: Volume to be injected
Danish: Volumen, der skal injiceres
English: * produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Danish: * fremstillet vha. rekombinant DNA-teknologi med cellekultur af ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO).
English: Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Danish: Patienterne skal overvåges for tilbagevenden af symptomer på en svær overfølsomhedsreaktion.
English: • The development of blood proteins against Strensiq, also called anti-drug antibodies, may occur during the treatment.
Danish: • Der kan forekomme udvikling af proteiner i blodet mod Strensiq, også kaldet antistoffer mod lægemidlet, under behandlingen.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil rådgive dig om, hvordan du kan få en beholder til skarpt affald.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at patienter/forældre eller plejere, som forventes at anvende Strensiq, i alle medlemslande, hvor Strensiq markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
English: • Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
Danish: • Hvis du oplever en anafylaktisk reaktion eller en hændelse med tilsvarende symptomer, vil din læge tale med dig om de næste trin og muligheden for igen at starte behandlingen med Strensiq under lægeligt tilsyn.
English: If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Danish: Hvis du har behov for endnu en injektion for at opnå din ordinerede dosis, skal du tage et nyt hætteglas med Strensiq og gentage trin 1 til og med 4.
English: Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
Danish: Baseret på strukturen og farmakokinetikken er det ikke sandsynligt, at asfotase alfa påvirker cytokrom P-450-relateret metabolisme.
English: Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Danish: Når hætteglasset (hætteglassene) er taget ud af køleskabet, skal Strensiq anvendes inden for maks 3 timer.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer, ATC-kode: A16AB13
English: 29 of 80 patients required ventilation support at baseline: ∙ 16 patients required invasive ventilation support (intubation or tracheostomy) at baseline (one had a brief period of non-invasive ventilation at baseline before transfer).
Danish: 29 ud af 80 patienter havde behov for ventilationsstøtte ved baseline: ∙ 16 patienter havde behov for invasiv ventilationsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (en patient havde en kort periode med ikke-invasiv ventilering ved baseline før overførsel).
English: Study ENB-010-10 was a controlled open-label study in 69 patients, aged 1 day to 72 months, with perinatal/infantile-onset HPP.
Danish: Studie ENB-010-10 var et kontrolleret, åbent studie hos 69 patienter i alderen 1 dag til 72 måneder med perinatal/infantil debut af HPP.
English: In nonclinical safety testing in rats, no body system-specific adverse effects were noted at any dose or route of administration.
Danish: Ved non-kliniske sikkerhedstests med rotter blev der ikke registreret bivirkninger specifikke for noget legemssystem ved nogen dosis eller administrationsvej.
English: X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Danish: Ændringer i røntgenbilleder fra baseline blev dernæst klassificeret i henhold til klassifikationsskalaen fra Radiographic Global Impression of Change på følgende måde: -3 = alvorlig forværring, -2 = moderat forværring, -1 = minimal forværring, 0 = ingen ændring, +1 = minimal heling, +2 = betydelig heling, +3 = næsten fuldstændig eller fuldstændig heling.
English: Color code of the vial to be used
Danish: Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
English: Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients.
Danish: Debut af hypophosphatasi var under 6 måneder hos alle patienter.
English: 2 ml or 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
Danish: 2 ml eller 3 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi) og en forsegling (aluminium) med et flip-off-låg (polypropylen).
English: Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.
Danish: Asfotase alfa er et opløseligt glykoprotein, der består af to identiske polypeptidkæder, hver med en længde på 726 aminosyrer dannet fra (i) det katalytiske domæne af human vævsuspecifik basisk fosfatase, (ii) det humane immunoglobulin G1 Fc-domæne og (iii) et deca-aspartatpeptiddomæne.
English: Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Danish: Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt.
English: • Hypersensitivity reactions have been observed in patients treated with Strensiq, including a description of sign and symptoms
Danish: • Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling med Strensiq, herunder en beskrivelse af tegn og symptomer
English: Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
Danish: Fem patienter havde symptomer på hypophosphatasi før 6-månedersalderen og 8 patienter med symptomdebut efter 6-månedersalderen.
English: 40/69 patients and 32/69 patients did not show apparent catch-up gain in height and in weight, respectively.
Danish: 40/69 patienter og 32/69 patienter viste ikke tydelig indhentning af øgning for hhv. højde og for vægt.
English: The active substance in Strensiq can replace the missing enzyme (alkaline phosphatase) in hypophosphatasia.
Danish: Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk phosphatase) ved hypophosphatasi.
English: If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
Danish: Hvis det besluttes igen at administrere præparatet, skal genoptagelsen af behandlingen foretages under medicinsk overvågning, og anvendelse af passende præmedicinering kan overvejes.
English: The extrinsic factors affecting asfotase alfa pharmacokinetic exposures were formulation specific activity and total sialic acid content.
Danish: De ekstrinsiske faktorer, der påvirker eksponeringerne for asfotase alfas farmakokinetik, var formuleringsspecifik aktivitet og totalt indhold af sialinsyre.
English: • Each vial is for single use and should only be punctured once.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og må kun punkteres én gang.
English: If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for asfotase alfa (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler” nedenfor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq (angivet i punkt 6).
English: Hypoaesthesia oral Nausea
Danish: Oral hypæstesi Kvalme
English: Craniosynostosis
Danish: Kraniosynostose
English: Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary.
Danish: Strensiq bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
English: What you need to know before you use Strensiq Do not use Strensiq
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq Brug ikke Strensiq
English: If asfotase alfa is present in clinical laboratory samples, aberrant values could be reported.
Danish: Hvis asfotase alfa findes i kliniske laboratorieprøver, kan afvigende værdier blive rapporteret.
English: The effects of asfotase alfa on x-ray appearance
Danish: Virkningen af asfotase alfa på røntgenbilleder
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Danish: Injektionssprøjterne skal have et volumen, der er lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
English: The majority of the patients who received asfotase alfa moved to scores of +2 and +3 over the first 6 months of exposure and this was sustained with on-going treatment.
Danish: De fleste patienter, der fik asfotase alfa skiftede til scorer på +2 og +3 i løbet af de første 6 måneders eksponering, og dette blev opretholdt med fortsat behandling.
English: Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
Danish: Periodisk overvågning (herunder fundoskopi for tegn på papilødem) og omgående intervention mod øget intrakranielt tryk anbefales hos patienter under 5 år med hypophosphatasi.
English: Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1.
Danish: Trin 3: Placering af kanylen til injektion på sprøjten 1.
English: In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing.
Danish: I klinisk studieregi havde de fleste patienter, der oplevede en reaktion på injektionsstedet, den første forekomst inden for de første 12 ugers behandling med asfotase alfa, og nogle patienter fortsatte med at opleve reaktioner på injektionsstedet i 1 eller flere år efter start på asfotase alfa-dosering.
English: There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på ektopiske forkalkninger i nogen af de undersøgte væv.
English: Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
Danish: Det kan være nødvendigt at give tilskud med calcium og oralt D-vitamin.
English: Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Danish: Inklusionsalderen var fra 13 til 66 år, og alderen ved afslutning af studiet var fra 17 til 72 år.
English: The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity.
Danish: Uddannelsesprogrammet er udarbejdet med det formål at give patienter og plejere instruktion i korrekte administrationsteknikker for at minimere risikoen for medicineringsfejl og reaktioner på injektionsstedet samt reaktioner, der er forbundet med injektionen, herunder overfølsomhed.
English: The reactions have occurred within minutes after subcutaneous administration of Strensiq and can occur in patients on treatment for more than 1 year.
Danish: Reaktionerne har optrådt inden for minutter efter subkutan administration af Strensiq og kan forekomme hos patienter, der har været i behandling i mere end 1 år.
English: Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy.
Danish: Tetracyklin til knoglemærkning blev administreret som to behandlingsforløb på 3 dage (adskilt af et 14dages interval) før knoglebiopsien blev taget.
English: After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal præparatet straks anvendes (inden for maks.
English: Pain in extremity
Danish: Smerter i ekstremiteter
English: For the time period of observation of historical controls: 1/16 patients displayed apparent catch-up heightgain, 12/16 patients did not display apparent catch-up height-gain and data were inconclusive in 3/16 patients.
Danish: For tidsperioden med observation af historiske kontroller: 1/16 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen, 12/16 patienter viste ikke tydelig indhentning af vækstøgning, og der kunne ikke konkluderes på data fra 3/16 patienter.
English: Irritability
Danish: Irritabilitet
English: 4.1 Therapeutic indications
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
English: • This total dose can be given either as an injection of 1 mg/kg asfotase alfa 6 times per week or as 2 mg/kg asfotase alfa 3 times per week depending on the recommendation of your doctor.
Danish: • Denne totale dosis kan enten gives som en injektion med 1 mg/kg asfotase alfa 6 gange ugentligt eller med 2 mg/kg asfotase alfa 3 gange ugentligt, afhængigt af din læges anbefaling.
English: Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Danish: Voksne patienter Der er begrænsede data om virkning og sikkerhed hos patienter med hypophosphatasi i alderen >18 år.
English: Pharmacokinetic data from all asfotase alfa clinical trials were analysed using population pharmacokinetic methods.
Danish: Farmakokinetiske data fra alle kliniske studier med asfotase alfa blev analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder.
English: For 10 patients in the per-protocol set (excludes those patients who received oral vitamin D between baseline and week 24) who underwent biopsy of the trans-iliac bone crest before and after receiving asfotase alfa:
Danish: For 10 patienter i pr. protokolsættet (ekskluderer de patienter, der fik oralt D-vitamin fra baseline og til uge 24), som gennemgik en knoglebiopsi af hoftebenskammen før og efter de fik asfotase alfa:
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
English: Strensiq administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection reactions and appropriate medical therapy administered.
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
English: Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Danish: Klar, farveløs til let gullig, vandig opløsning, pH 7,4.
English: Each vial is intended for single use only and should only be punctured once.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug og må kun punkteres én gang.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, or pharmacist or nurse has told you.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.
English: • The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight).
Danish: • Din læge vil beregne den korrekte dosis, som indeholder i alt 6 mg asfotase alfa pr. kg legemsvægt hver uge, administreret via injektion under huden (subkutant), (se det nedenstående doseringsskema for detaljerede oplysninger om det volumen, der skal injiceres, og det type hætteglas, der skal anvendes, baseret på din vægt).
English: After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount.
Danish: Når boblerne er fjernet, skal du kontrollere dosen af medicin, der er i sprøjten, for at sikre, at den korrekte mængde er trukket op.
English: In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Danish: Det er i kliniske studier ikke blevet påvist, at udviklingen af antistoffer påvirker den kliniske virkning eller sikkerhed (se pkt.
English: - Mean (SD) mineralisation lag-time was 93 (70) days at baseline and 119 (225) days at week 24
Danish: - Den gennemsnitlige (SD) tidsmæssige forskydning for mineraliseringen var 93 (70) dage ved baseline og 119 (225) dage ved uge 24