FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза частично заместена, повидон, магнезиев стеарат (E470b)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletten - verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
Bulgarian: Таблетки от 4 mg, 6 mg, 8 mg,10 mg, 12 mg - опаковки по 7, 28, 84 и 98
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg of 12 mg perampanel.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg или 12 mg перампанел.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Doordat er geen breuklijn is, kunnen de tabletten niet precies worden gehalveerd.
Bulgarian: Таблетките не могат да се разделят точно, тъй като няма делителна черта.
Dutch: Om de balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te optimaliseren, moet Fycompa worden getitreerd op basis van de individuele respons van de patiënt.
Bulgarian: Fycompa трябва да се титрира, в съответствие с индивидуалния отговор на пациента, за да се оптимизира баланса между ефикасност и поносимост.
Dutch: blaarvorming en/of wondjes in de mond gekregen.
Bulgarian: - Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, мехури и/или болезнени рани в устата след прием на перампанел.
Dutch: Dozen met 7, 28, 84 en 98 tabletten
Bulgarian: Картонени опаковки по 7, 28, 84 и 98 таблетки
Dutch: De werkzaamheid van perampanel bij de behandeling van absence-aanvallen is niet aangetoond.
Bulgarian: Ефикасността на перампанел за лечението на абсанси не е доказана.
Dutch: Het is niet bekend of perampanel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали перампанел се екскретира в кърмата.
Dutch: In vitro remde perampanel door AMPA geïnduceerde (maar niet door NMDA geïnduceerde) verhoging van intracellulair calcium.
Bulgarian: In vitro, перампанел инхибира AMPA-индуцираното (но не NMDA-индуцираното) повишение на вътреклетъчния калций. In vivo, перампанел значително удължава латентността на гърчовете при модел на AMPA-индуцирани гърчове.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trials bij patiënten met partiële aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 1,7%, 4,2% en 13,7% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel in de aanbevolen doses van respectievelijk 4 mg, 8 mg en 12 mg/dag en 1,4% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Bulgarian: При контролираните фаза 3 клинични изпитвания при епилептични пристъпи с парциално начало, честотата на прекратяване в резултат на нежелани реакции е била 1,7%, 4,2% и 13,7% при пациенти, рандомизирани да получават перампанел в препоръчителни дози съответно 4 mg, 8 mg и 12 mg/ден и 1,4% при пациенти, рандомизирани да получават плацебо.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse toonde onder gesimuleerde steady state blootstellingscondities echter aan dat Cmax en AUC0-inf van perampanel suspensie voor oraal gebruik biologisch equivalent waren aan de tabletformulering onder zowel nuchtere condities als niet-nuchtere condities.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ обаче показва, че при симулирани условия на експозиция в стационарно състояние, перампанел перорална суспензия е биоеквивалентна на таблетната форма, приемана и на гладно, и след храна по отношение на Cmax и AUC.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel ontvingen tot 12 mg/dag en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, was de klaring van perampanel bij vrouwen (0,54 l/u) 18% lager dan bij mannen (0,66 l/u).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден, и пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при плацебо-контролирани клинични изпитвания, клирънсът на перампанел при жени (0,54 l/час) е с 18% по-нисък отколкото при мъже (0,66 l/час).
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is perampanel.
Bulgarian: - Активното вещество е перампанел.
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:
Dutch: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag, kan de dosis in stappen van 2 mg/dag worden verhoogd tot 12 mg/dag.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден, дозата може да бъде повишена с по 2 mg/ден до 12 mg/ден.
Dutch: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg филмирани таблетки
Dutch: Als een van deze gevallen zich voordoet, dient u te praten met uw arts of apotheker.
Bulgarian: В случай, че почувствате някое от горните състояния, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Levodopa
Bulgarian: Леводопа
Dutch: Perampanel dient eenmaal daags bij het naar bed gaan oraal te worden ingenomen.
Bulgarian: Перампанел трябва да се приема през устата веднъж дневно преди лягане.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 74 jaar) en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 58 jaar) die perampanel tot maximaal 8 of 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, werd geen significant effect van leeftijd op de perampanel-klaring gevonden.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало (възрастов диапазон от 12 до 74 години) и първично генерализирани тонично-клонични припадъци (възрастов диапазон от 12 до 58 години) и получаващи перампанел в доза до 8 или 12 mg/ден, при плацебо-контролирани клинични изпитвания, не се открива значим ефект на възрастта върху клирънса на перампанел.
Dutch: Een soortgelijk resultaat werd waargenomen bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel tot maximaal 12 mg/dag ontvingen en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel tot maximaal 8 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials.
Bulgarian: Подобен резултат се наблюдава при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел до 12 mg/ден и пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 0,5 mg perampanel.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 0,5 mg перампанел (perampanel).
Dutch: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte suspensie.
Bulgarian: Как изглежда Fycompa и какво съдържа опаковката Fycompa 0,5 mg/ml перорална суспензия е бяла до почти бяла суспензия.
Dutch: Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или неотдавна сте приемали тези лекарства, тъй като може да се наложи
Dutch: - Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg (4 ml) tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg (8 ml)
Bulgarian: - Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg (4 ml), до поддържаща доза между 4 mg (8 ml) и 12 mg (24 ml), в зависимост от Вашия отговор.
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство имейл: EUmedinfo@eisai.net
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel niet verkorten (zie rubriek 4.5) dienen niet vaker dan met tussenpozen van 2 weken te worden getitreerd.
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно лекарствени продукти, които не скъсяват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), трябва да бъдат титрирани на интервали не по-чести от 2 седмици.
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag, wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден, дозата може да бъде повишена до 12 mg/ден, което може да е ефикасно при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 2 mg-tablet bevat 78,5 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 78,5 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Maagdarmstelselaandoenin gen
Bulgarian: Замаяност Сомнолентност
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag (16 ml/dag) mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag (24 ml/dag), wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден (16 ml/ден), дозата може да бъде повишена до 12 mg/ден (24 ml/ден), което може да е ефикасно при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen, met een creatinineklaring variërend van 39 tot 160 ml/min, die perampanel ontvingen tot maximaal 12 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door creatinineklaring.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, с креатининов клирънс в диапазона от 39 до 160 ml/min и получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден, при плацебо-контролираните клинични проучвания, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door de basislijn-creatinineklaring.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с първично генерализирани тоничноклонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при едно плацебо-контролирано клинично проучване, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс на изходното ниво.
Dutch: Praat met uw arts wanneer u dit geneesmiddel gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали това лекарство, тъй като може да се наложи
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel verkorten (zie rubriek 4.5) dienen niet vaker dan met tussenpozen van 1 week te worden getitreerd.
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно лекарствени продукти, които скъсяват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), трябва да бъдат титрирани на интервали не по-чести от 1 седмица.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perampanel.
Bulgarian: Активното вещество е перампанел.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met perampanel (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Във връзка с лечението с перампанел се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Dutch: Patiënten dienen niet sneller dan om de 2 weken op basis van verdraagbaarheid en werkzaamheid te worden opgetitreerd met doses van 2 mg.
Bulgarian: Дозата на пациентите трябва да се повишава с дози по 2 mg, не по-рано от всеки 2 седмици, въз основа на поносимостта и ефективността.
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg filmomhulde tabletten Perampanel
Bulgarian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg филмирани таблетки Перампанел (Perampanel)
Dutch: *De kleurstoffen zijn: tablet van 2 mg: IJzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) tablet van 4 mg: IJzeroxide rood (E172)
Bulgarian: Таблетка от 2 mg: Железен оксид, жълт (E172), Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 4 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 6 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 8 mg:
Dutch: Psychomotorische prestatie
Bulgarian: Психомоторна функция
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 8 mg-tablet bevat 149,0 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка от 8 mg съдържа 149,0 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Fycompa 2 mg, 4 mg филмирани таблетки
Dutch: Elke ml bevat 0,5 mg perampanel.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,5 mg перампанел.
Dutch: Evenwichtsstoornis Prikkelbaarheid
Bulgarian: Атаксия Дизартрия Нарушение на равновесието Раздразнимост
Dutch: Alertheid en stemming
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Dutch: Rode, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E277 aan de ene kant en ‘4' aan de andere kant
Bulgarian: Червена, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E277 от едната страна и „4" от другата страна
Dutch: Elke milliliter bevat 0,5 mg perampanel.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 0,5 mg перампанел.
Dutch: Blauwe, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E297 aan de ene kant en ‘12' aan de andere kant
Bulgarian: Синя, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E297 от едната страна и „12" от другата страна
Dutch: Roze, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E294 aan de ene kant en ‘6' aan de andere kant
Bulgarian: Розова, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E294 от едната страна и „6" от другата страна
Dutch: Misselijkheid
Bulgarian: Обърканост
Dutch: Het volledige EPAR voor Fycompa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fycompa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fycompa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fycompa.
Dutch: EMA/521229/2016 EMEA/H/C/002434
Bulgarian: EMA/521229/2016
Dutch: Fycompa wordt eenmaal daags voor het slapengaan via de mond ingenomen.
Bulgarian: Fycompa се приема през устата веднъж дневно при лягане.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fycompa?
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2, 4, 6, 8, 10 en 12 mg) en als orale suspensie (0,5 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2, 4, 6, 8, 10 и 12 mg) и като перорална суспензия (0,5 mg/ml, за прием през устата).
Dutch: Alle patiënten namen ook andere anti-epileptica.
Bulgarian: Всички пациенти приемат други антиепилептични лекарства.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverproblemen mag de dosis niet hoger dan 8 mg per dag zijn.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да надвишава 8 mg дневно.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fycompa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Fycompa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fycompa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: In deze studies werd Fycompa toegediend in doses van 2, 4, 8 of 12 mg per dag gedurende maximaal 19 weken.
Bulgarian: В тези проучвания Fycompa е прилаган в дози 2, 4, 8 или 12 mg дневно в продължение на 19 седмици.
Dutch: Glutamaat is de voornaamste stimulerende neurotransmitter in de zenuwcellen, die aanvallen kan teweegbrengen en doen voortduren.
Bulgarian: Глутамат е основният стимулиращ невротрансмитер в нервните клетки, който може да причини и поддържа пристъпи.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fycompa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fycompa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
Dutch: De orale suspensie mag al dan niet met voedsel worden ingenomen, als dit maar steeds op dezelfde wijze gebeurt (dus ofwel mét voedsel dan wel zónder voedsel).
Bulgarian: Пероралната суспензия Fycompa може да се приема със или без храна и трябва да се приема винаги по един и същ начин (т.е. винаги с храна или винаги без храна).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fycompa vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fycompa.
Dutch: Ondersteunend bewijsmateriaal, verzameld bij patiënten die maximaal twee jaar werden behandeld, wees erop dat bij behandeling op langere termijn het positieve effect aanhield en dat sommige patiënten baat kunnen hebben bij doses van maximaal 12 mg.
Bulgarian: Данните от пациенти, лекувани в продължение на две години, са в подкрепа на това, че ползата се поддържа при по-дълготрайно лечение, като някои пациенти се повлияват благоприятно от дози до 12 mg.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които се наблюдава най-малко 50% спад в честотата на пристъпите.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel, al dan niet met voedsel, te worden doorgeslikt en mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Bulgarian: Таблетките Fycompa могат да се приемат със или без храна и не трябва да се дъвчат, раздробяват или делят.
Dutch: Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd de werkzaamheid van Fycompa aangetoond in een studie onder 164 patiënten met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Bulgarian: За лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa показва ефективност в проучване при 164 пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия.
Dutch: Fycompa wordt bij patiënten vanaf twaalf jaar ook gebruikt voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen of convulsies waarbij de persoon het bewustzijn verliest, neervalt en schokt of beeft) die verband houden met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie zonder aanwijsbare oorzaak, vermoedelijk van genetische oorsprong en die het gehele hersengebied treft).
Bulgarian: Освен това Fycompa се използва при пациенти на възраст над 12 години за лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни гърчове или конвулсии, при които пациентът изпада в безсъзнание, пада, ако е в изправено положение, получава спазми и разтърсвания), свързани с идиопатична генерализирана епилепсия (епилепсия с неизвестна причина, за която се смята, че е с генетичен произход, и която засяга целия мозък).
Dutch: Hoe Fycompa precies werkt is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de activiteit van de neurotransmitter glutamaat blokkeert.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че перампанел блокира действието на невротрансмитера глутамат.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fycompa, ingenomen als aanvulling op andere anti-epileptica, een aanzienlijke vermindering in de frequentie van epileptische toevallen liet zien en dat er geen ernstige toxiciteit is waargenomen.
Bulgarian: CHMP счита, че Fycompa, приеман в комбинация с други антиепилептични лекарства, показва значителен спад в честотата на епилептичните пристъпи и припадъци и че не е установена тежка токсичност.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer de overmatige elektrische activiteit zich later over het hele hersengebied uitbreidt.
Bulgarian: Когато прекомерната електрическа активност обхване целия мозък, настъпва вторична генерализация.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die van nature in het zenuwstelsel voorkomen en met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които пренасят импулси между нервните клетки.
Dutch: Voor het beheersen van partiële epileptische aanvallen is Fycompa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder in totaal 1 491 patiënten van twaalf jaar en ouder met partiële aanvallen, die geen baat hadden bij andere behandelingen.
Bulgarian: За овладяване на пристъпи с парциално начало Fycompa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1 491 пациенти на възраст 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало, които не са се повлияли от други лечения.
Dutch: In de derde studie werd een aanzienlijke vermindering in de frequentie van de aanvallen alleen waargenomen bij de patiënten die 4 mg en 8 mg Fycompa namen, maar niet bij de patiënten die een dosis van 2 mg namen.
Bulgarian: Третото проучване показва значително намаляване в честотата на пристъпите само при пациентите, приемащи Fycompa в дози от 4 и 8 mg, но не и при пациентите, приемащи доза от 2 mg.
Dutch: De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Bulgarian: Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство.