FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why was Clopidogrel Teva reviewed?
French: Pourquoi Clopidogrel Teva a-t-il fait l'objet d'un examen?
English: The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily.
French: Les motifs de la saisine étaient les craintes de la Suède que les patients soient exposés inutilement à l'antioxydant hydroxyanisole butylé (HAB).
English: What is Clopidogrel Teva?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Teva?
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure.
French: a soumis Clopidogrel Teva à l'Allemagne pour une procédure décentralisée.
English: in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom).
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays ainsi que dans certains autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie, l'Espagne, la Suède et le Royaume-Uni).
English: The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
French: La société a choisi d'utiliser «clopidogrel base» comme forme de principe actif du médicament et non pas un sel tel que «l'hydrogène sulfate» utilisé dans Plavix.
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it.
French: Le clopidogrel base est moins stable que la forme saline et le HAB est inclus dans le médicament pour le stabiliser.
English: It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
French: Il est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), tels que la crise cardiaque ou l'accident vasculaire cérébral.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque.
English: Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU.
French: Clopidogrel Teva est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Plavix, qui est autorisé dans l'UE.
English: 4 June 2010
French: 4 juin 2010
English: 18 February 2010
French: 18 février 2010
English: Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Teva est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
French: La formation des caillots est due à certaines cellules spécifiques présentes dans le sang, appelées plaquettes, qui s'agglutinent (adhèrent les unes aux autres).
English: Company responses provided on:
French: Réponses de la société fournies le: 18 janvier 2010 Date de l'avis:
English: • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
French: • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
English: The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC.
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'est pas nécessaire d'inclure cette mention dans le RCP.
English: The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied.
French: Le PRAC a conclu que les mêmes mesures de minimisation des risques doivent être appliquées.
English: In addition, neutrophil count monitoring is recommended.
French: En outre, une surveillance de la numération des neutrophiles est recommandée.
English: On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Zydelig (idélalisib).
English: The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting.
French: La formulation de l'indication dans le traitement de première intention du LLC doit être modifiée afin de mentionner la recommandation cidessus et il doit être précisé que ceci est lié au caractère limité des données disponibles dans ce contexte.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour Zydelig (idélalisib);
English: Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC).
French: La numération globulaire des patients doit également être surveillée au cours des 6 premiers mois, en adaptant la fréquence à la numération absolue des neutrophiles (NAN).
English: Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information.
French: L'idélalisib est connu pour provoquer très fréquemment des infections et une neutropénie, et ces risques sont mentionnés dans les informations sur le produit.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité disponibles relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
English: Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised.
French: En outre, ces deux études incluaient des patients présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que la population pour laquelle l'idélalisib est autorisé.
English: In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients.
French: En outre, les données suggèrent que ces résultats reflètent le fait que les bénéfices n'étaient pas supérieurs à la toxicité connue du traitement en raison du bon pronostic et donc de la faible mortalité liée à la maladie de patients atteints de LLC jamais traités.
English: This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information.
French: Il a été considéré que ce texte n'avait pas de valeur contributive étant donné que des informations adéquates sur le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib chez ces patients sont déjà incluses dans d'autres rubriques des informations sur le produit.
English: No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement.
French: Aucune population à faible risque ni de période sans risque n'ont été identifiées et le risque peut persister après la fin du traitement; par conséquent, en tenant compte des lignes directrices actuelles sur la prophylaxie de la PJP et conformément à l'avis des experts consultés pendant l'examen (groupe de conseils scientifiques [SAG]), le PRAC a recommandé que la prophylaxie de la PJP soit administrée à tous les patients tout au long du traitement par idélalisib et prolongée par la suite pendant une durée maximale de 6 mois, selon l'évaluation clinique.
English: These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib.
French: Ces résultats soulignent néanmoins l'importance de s'assurer que le risque d'infection grave est minimisé de façon adéquate dans les indications autorisées, conformément aux mesures employées dans des études qui démontraient que le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib était positif.
English: In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
French: En cas de NAN très faible (< 500/mm3), le traitement doit être interrompu et pourra être repris, à une dose plus faible, une fois le retour à la normale de cette valeur.
English: These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures.
French: Ces recommandations doivent être mentionnées dans les informations sur le produit avec une description des événements infectieux et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude visant à évaluer les connaissances des professionnels de santé relatives à ces mesures de minimisation des risques.
English: If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
French: Si des signes cliniques d'infection par le CMV surviennent, il faut envisager d'interrompre l'idélalisib jusqu'à disparition de l'infection.
English: The CHMP recently adopted a positive opinion to also authorise the use of idelalisib in CLL in combination with another anti CD20 monoclonal antibody, ofatumumab.
French: Le CHMP a récemment adopté un avis positif pour autoriser également l'utilisation de l'idélalisib dans la LLC en association à un autre anticorps monoclonal anti-CD20, l'ofatumumab.
English: While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified.
French: Si le CMV et la PJP sont des risques importants, ils ne représentaient dans les études qu'une proportion relativement faible des infections graves observées; par conséquent, le PRAC a considéré que des mesures plus générales visant à minimiser le risque d'infections graves mises en œuvre dans le cadre de mesures préventives étaient justifiées.
English: In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients.
French: En outre, étant donné qu'aucune étude contrôlée n'a été menée dans cette indication, au vu de l'importance du risque d'infection grave, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité après commercialisation afin de recueillir des données de sécurité supplémentaires chez ces patients.
English: This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
French: Cet examen a été initié en raison du signalement d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-31301251).
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the independent safety data monitoring group.
French: Le 10 mars 2016, la Commission européenne a été informée d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques, par le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité.
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks of CMV, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
French: Si les bénéfices de la reprise de l'idélalisib sont estimés supérieurs aux risques du CMV, il faut envisager d'administrer un traitement préventif pour le CMV.
English: Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity.
French: Les caractéristiques des patients dans ces études sont compatibles avec un bon pronostic, y compris une progression lente de la maladie, révélant ainsi une toxicité de l'idélalisib, comme dans l'étude -0123.
English: The PRAC considered that the benefit-risk balance in this indication remained positive provided the risk minimisation measures are implemented.
French: Le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque dans cette indication restait positif à condition que les mesures de minimisation des risques soient mises en œuvre.
English: Therefore while the relevance of these results are also limited for the authorised use in patients refractory to two prior lines of follicular lymphoma treatment, where idelalisib has been demonstrated to be effective and no other effective treatment options exist, they highlight the importance of minimising the risk of serious infection.
French: Par conséquent, alors que la pertinence de ces résultats est également limitée pour l'utilisation autorisée chez des patients réfractaires à deux lignes précédentes pour le traitement du lymphome folliculaire, où l'idélalisib a démontré son efficacité et lorsqu'aucune autre option de traitement efficace n'existe, ils soulignent l'importance de minimiser le risque d'infection grave.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection.
French: Une surveillance clinique et biologique régulière visant à détecter une infection par le cytomégalovirus est également recommandée chez les patients présentant des preuves d'une infection précédente.
English: CMV infections were also notably reported in the idelalisib treatment arms, however, in controlled studies where idelalisib was administered in combination with rituximab or ofatumumab and not bendamustine, the reported rate was low.
French: Des infections par le CMV ont également été rapportées particulièrement dans les bras de traitement par idélalisib; cependant, dans des études contrôlées où l'idélalisib était administré en association au rituximab ou à l'ofatumumab et non à la bendamustine, le taux rapporté était faible.
English: Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored.
French: Cependant, en tenant compte de la gravité de ces événements, et en suivant l'avis du SAG, le PRAC a recommandé que les patients présentant des preuves d'une infection par le CMV précédente doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique régulière, et que les patients présentant une virémie pour le CMV doivent être étroitement surveillés.
English: In particular an increased incidence of PJP, carrying a high risk of morbidity and mortality, was observed in the idelalisib treatment arms compared to controls in all the studies, and appeared to be significantly lower in patients administered PJP prophylaxis.
French: En particulier, une incidence accrue de PJP, impliquant un risque élevé de morbidité et de mortalité, a été observée dans les bras de traitement par idélalisib par rapport aux contrôles dans toutes les études, et semblait être significativement plus faible chez les patients qui recevaient une prophylaxie pour la PJP.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Zydelig.
English: Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively.
French: De façon similaire, dans les études -0124 et -0125, l'idélalisib n'était pas utilisé en monothérapie comme cela est actuellement autorisé, mais en association au rituximab ou au rituximab et à la bendamustine,
English: The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
French: Les essais ont évalué des associations de traitement avec la chimiothérapie et l'immunothérapie qui ne sont pas actuellement autorisées pour Zydelig (idélalisib) chez des populations présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que l'indication actuellement approuvée.
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Zydelig is favourable subject to changes to the product information, as described above.
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Zydelig est favorable à condition d'inclure des modifications dans les informations sur le produit, comme décrit ci-dessus.
English: In particular, PRAC recommended that treatment should not be initiated in patients with evidence of ongoing systemic infection, that patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment and advised to report new respiratory symptoms promptly.
French: En particulier, le PRAC a recommandé que le traitement ne doit pas être démarré chez des patients présentant des preuves d'une infection systémique en cours, que les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et qu'il faut leur conseiller de signaler rapidement tout nouveau symptôme respiratoire.
English: The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy.
French: Les résultats défavorables des études -0124 et -0125 reflètent la toxicité liée au traitement utilisé supplémentaire, qui est différente de celle observée avec l'utilisation autorisée en monothérapie.
English: 1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL
French: GS-US-312-0123 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée GS-US-313-0124 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité GS-US-313-0125 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité respectivement.
English: In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution.
French: En cas de neutropénie grave, le traitement doit être interrompu et pourra être recommencé à une dose plus faible jusqu'au retour à la normale des valeurs.
English: There was however no indication that treatment-naïve CLL patients constitute a population more at risk of developing idelalisib-related adverse events compared to relapsed/refractory patients.
French: Cependant, il n'y avait aucune indication sur le fait que les patients atteints de LLC jamais traités constituent une population présentant un risque accru d'être touchée par des événements indésirables liés à l'idélalisib par rapport aux patients en rechute/réfractaires.
English: The PRAC considered the new interim safety data and very limited efficacy data from three studies (-0123,0124, -0125), that have been terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) as well as the results of all other relevant trials including those that supported the above listed indications.
French: Le PRAC a pris en compte les nouvelles données de sécurité provisoires et les données d'efficacité très limitées issues de trois études (-0123, -0124, -0125) qui ont été arrêtées, lesquelles ont évalué l'ajout de l'idélalisib à des traitements standard en première intention dans la LLC et le lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) en rechute/le lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes, ainsi que les résultats de tous les autres essais pertinents, y compris ceux qui soutenaient les indications listées ci-dessus.