FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der größte zeitlich abgestimmte mittlere Unterschied der QTcF zwischen Domperidon und Placebo betrug 5,4 ms (95 %-KI: -1,7 bis 12,4) bzw. 7,5 ms (95 %-KI: 0,6 bis 14,4).
Spanish: La diferencia media correspondiente al tiempo máximo en el QTcF entre domperidona y placebo fue de 5,4 ms (IC del 95%: -1,7 a 12,4) y 7,5 ms (IC del 95%: 0,6 a 14,4), respectivamente.
German: [Der Wortlaut in diesem Abschnitt lautet wie folgt:]
Spanish: [El texto de esta sección debe decir lo siguiente:]
German: Elektrophysiologische in-vitro- und in-vivo-Studien weisen auf ein insgesamt moderates Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls beim Menschen durch Domperidon hin.
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo indican un riesgo global moderado de prolongación del intervalo QTc por domperidona en seres humanos.
German: Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Otros medicamentos y X
German: [Suspension zum Einnehmen/Sirup]
Spanish: [Suspensión oral/jarabe]
German: Tabletten, Brausegranulat, Zäpfchen
Spanish: Comprimidos, Granulado efervescente, Supositorios
German: {x} wird angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: {X} está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
German: Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht.
Spanish: Domperidona se ha asociado a una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (producidas por hongos o por bacterias) y/o si tiene problemas de corazón o SIDA/infección por el VIH (ver la sección Otros medicamentos y X).
German: Neugeborene, Säuglinge, Kinder (unter 12 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
Spanish: Recién nacidos, lactantes, niños (menores de 12 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 35 kg
German: Wenn die Einnahme einer geplanten Dosis versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und mit dem normalen Einnahmeplan fortgefahren werden.
Spanish: Si se salta una dosis programada, esta dosis perdida debe omitirse y hay que continuar con la pauta posológica habitual.
German: Die obige Wirkstoffliste führt nur einige Beispiele auf und ist nicht vollständig.
Spanish: La lista de sustancias mencionadas arriba es representativa pero no completa.
German: Zwei frühere Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen ergaben jedoch Hinweise auf eine QTc-Verlängerung, wenn Domperidon als Monotherapie (10 mg viermal täglich) gegeben wurde.
Spanish: Sin embargo, dos estudios previos de interacciones farmacológicas revelaron ciertos indicios de prolongación del QTc cuando domperidona se administró en monoterapia (10 mg 4 veces al día).
German: Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.
Spanish: Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die eine Bradykardie oder Hypokaliämie induzieren sowie bei den folgenden Makroliden, die an der Verlängerung des QT-Intervalls beteiligt sind: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein stark wirksamer CYP3A4-Inhibitor ist).
Spanish: Se debe tener precaución con fármacos que inducen bradicardia e hipopotasemia, así como con los siguientes macrólidos que prolongan el intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (claritromicina está contraindicada porque es un potente inhibidor del CYP3A4).
German: • Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
Spanish: • depresión (p. ej., citalopram, escitalopram)
German: Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort.
Spanish: Si es casi el momento de su siguiente dosis, espere a dicho momento y continúe luego con su pauta habitual.
German: In dieser Studie wurden keine klinisch bedeutsamen QTc-Wirkungen beobachtet, wenn täglich bis zu 80 mg Domperidon (d. h. mehr als das Doppelte der maximalen empfohlenen Dosis) gegeben wurde.
Spanish: En este estudio no se observaron efectos clínicamente relevantes en el QTc cuando domperidona se administró en una dosis de hasta 80 mg/día (es decir, más de dos veces la dosis máxima recomendada).
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist kontraindiziert Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern o Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin) o Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol) o bestimmte Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol) o bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram) o bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin) o bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin) o bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin) o bestimmte gastrointestinale Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid) o bestimmte Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin) o bestimmte Arzneimittel, die in der Krebstherapie eingesetzt werden (z. B. Toremifen,
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de las siguientes sustancias Medicamentos que prolongan el intervalo QTc ○ antiarrítmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, hidroquinidina, quinidina) ○ antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol) ○ ciertos antipsicóticos (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol) ○ ciertos antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram) ○ ciertos antibióticos (p. ej., eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina) ○ ciertos antifúngicos (p. ej., pentamidina) ○ ciertos antipalúdicos (en particular halofantrina, lumefantrina) ○ ciertos medicamentos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida) ○ ciertos antihistamínicos (p. ej., mequitazina, mizolastina) ○ ciertos medicamentos utilizados en el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina) ○ otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona) (ver sección 4.3).
German: Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.
Spanish: No tome más de tres comprimidos al día.
German: Von Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine Arrhythmie erhöhen.
Spanish: Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias.
German: Diese Berichte umfassten Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Estas notificaciones incluían pacientes con factores de riesgo de confusión, alteraciones electrolíticas y tratamiento concomitante, que podrían haber sido factores predisponentes (ver sección 4.8).
German: Obwohl bei gesunden Probanden die Bioverfügbarkeit von Domperidon bei Einnahme nach dem Essen erhöht ist, sollten Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden Domperidon 15 - 30 Minuten vor dem Essen einnehmen.
Spanish: Aunque la biodisponibilidad de domperidona aumenta en las personas sanas cuando se toma después de una comida, los pacientes con molestias gastrointestinales deben tomar domperidona 15-30 minutos antes de comer.
German: Domperidon kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen.
Spanish: Domperidona puede causar efectos secundarios no deseados que afectan al corazón del lactante.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe wird nicht empfohlen Mäßig stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias Inhibidores moderados del CYP3A4, es decir, diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos.
German: <Tabletten>, <Schmelztabletten> und <Zäpfchen> sind für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Spanish: Los <comprimidos>, los <comprimidos bucodispersables> y los <supositorios> no son adecuados para niños que pesen menos de 35 kg.
German: Im Einklang mit der ICH-Richtlinie E14 wurde eine gründliche QT-Untersuchung durchgeführt.
Spanish: De acuerdo con las guías E14 de la ICH, se realizó un estudio minucioso del intervalo QT.
German: • Pilzinfektionen, z. B. Azol-Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol zum Einnehmen
Spanish: • infecciones producidas por hongos, como antifúngicos azólicos, específicamente ketoconazol por vía oral, fluconazol o voriconazol
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
Spanish: • psicosis (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)
German: Da hier eine genaue Dosierung erforderlich ist, sind Tabletten, Brausegranulat und Zäpfchen für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Spanish: Dada la necesidad de una dosis exacta, los comprimidos, los gránulos efervescentes y los supositorios no son adecuados para niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg
German: Sotalol, Diltiazem, Verapamil)
Spanish: disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem, verapamilo)
German: Die Bioverfügbarkeit von Domperidon nach oraler Gabe wird durch die vorherige gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin und Natriumbicarbonat verringert.
Spanish: La biodisponibilidad oral disminuye con la administración concomitante previa de cimetidina y bicarbonato sódico.
German: Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Domperidon und einem Anstieg des Risikos für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder für plötzlichen Herztod gezeigt (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona se ha asociado a un incremento del riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita cardiaca (ver sección 4.8).
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei gestillten Säuglingen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung vorliegen.
Spanish: Se debe tener precaución si hay factores de riesgo de prolongación del QTc en lactantes.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von X zusammen mit anderen
Spanish: - si usted está tomando determinados medicamentos (ver "Toma de otros medicamentos") Advertencias y precauciones
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido administrado hasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas.
German: bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen) (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: • administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT) (ver sección 4.5)
German: Diese Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich ein Zäpfchen.
Spanish: La dosis habitual es un supositorio administrado dos veces al día.
German: Eine verminderte Azidität des Magens beeinträchtigt die Resorption von Domperidon.
Spanish: La disminución de la acidez gástrica altera la absorción de domperidona.
German: Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht.
Spanish: Domperidona puede estar asociado a un aumento del riesgo de trastorno del ritmo cardíaco y parada cardíaca.
German: Probanden mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave.
German: • Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)
Spanish: • alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet] Herzerkrankungen
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Se debe incluir el texto siguiente en esta sección] Trastornos cardíacos
German: bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: • en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
German: Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen), z. B.: o Proteasehemmer o systemische Azol-Antimykotika o einige Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin) (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del intervalo QT), es decir: ○ inhibidores de la proteasa ○ antifúngicos azólicos sistémicos ○ algunos macrólidos (eritromicina, claritromicina y telitromicina) (ver sección 4.3).
German: Ein 30-mg-Zäpfchen wird zweimal täglich in das Rektum eingeführt.
Spanish: Un supositorio de 30 mg introducido vía rectal dos veces al día.
German: [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Spanish: [Se debe incluir el texto siguiente en esta sección]
German: Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht.
Spanish: Trastornos del aparato cardiovascular: se han comunicado trastornos del ritmo cardíaco (latido del corazón rápido o irregular); si ocurre esto, usted debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
German: [Dem Arzneimittel muss eine graduierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Gebrauchsanweisung beigefügt sein]
Spanish: [Se debe proporcionar con el producto una jeringa oral graduada y se deben incluir las instrucciones de uso]
German: Bei Probanden mit einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7,4 auf 20,8 Stunden, jedoch sind die Plasmaspiegel im Vergleich zu Testpersonen mit einer normalen Nierenfunktion niedriger.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2), la semivida de eliminación de domperidona aumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero las concentraciones plasmáticas del fármaco fueron menores que en voluntarios sanos.
German: Nicht bekannt: Kammerarrhythmien, QTc-Verlängerung, Torsade de Pointes, plötzlicher Herztod (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares, prolongación del QTc, taquicardia ventricular en Torsade de Pointes, muerte súbita cardiaca (ver sección 4.4)
German: Domperidon ist bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
German: Nach der Exposition mittels Muttermilch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Nebenwirkungen,die das Herz betreffen, nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en particular efectos cardiacos, tras la exposición a través de la leche materna.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge {Handelsname} angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat.
Spanish: Si ha utilizado o tomado demasiado {nombre comercial}, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, en particular si un niño ha recibido demasiada medicación.
German: Suspension zum Einnehmen/Sirup
Spanish: Suspensión oral/jarabe
German: • bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: • en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.4)
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.
Spanish: Sección 3 "Cómo tomar X" [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le indique otra cosa.
German: In Bezug auf Cmax und AUC sind Probanden mit einer leichten Leberfunktionsstörung einer etwas geringeren systemischen Exposition ausgesetzt als gesunde Testpersonen, wobei sich die Proteinbindung und terminale Halbwertszeit nicht ändern.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que las personas sanas en base a la Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a proteínas ni la semivida terminal.
German: Diese wird bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 0,75 mg/kg KG gegeben.
Spanish: Esta dosis se debe administrar hasta tres veces al día con una dosis máxima de 0,75 mg/kg al día.
German: Stillzeit
Spanish: Lactancia
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr) [Tabletten (Filmtabletten, überzogene Tabletten, überzogene Tabletten mit Bruchkerbe, Brausetabletten, Kautabletten), Schmelztabletten, Kapseln]
Spanish: Adultos y adolescentes (12 o más años de edad y que pesan 35 kg o más) [Comprimidos (Recubiertos con película, Recubiertos, Recubiertos ranurados, Efervescentes, Masticables), Comprimidos bucodispersables, Cápsulas] Un comprimido de 10 mg hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 mg al día.
German: Resorption
Spanish: PROSPECTO
German: Bei wiederholter Gabe sollte jedoch die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.
Spanish: Sin embargo, en caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
German: Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein.
Spanish: Este riesgo es más probable en pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superiores a 30 mg/día.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie: - an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe „Dieses
Spanish: Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si: - padece problemas de hígado (disfunción o insuficiencia hepática) (ver "No tome este medicamento") - padece problemas de riñón (disfunción o insuficiencia renal).
German: [Brausegranulat 5 mg]
Spanish: [Granulado efervescente 5 mg]
German: 10 ml (einer Suspension zum Einnehmen mit 1 mg/ml) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 ml.
Spanish: 10 ml (de 1 mg/ml de suspensión oral) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 ml al día.
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] <X> darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar X" [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] No tome <X>: - si usted padece una enfermedad hepática moderada o grave.
German: [Brausegranulat 10 mg]
Spanish: [Granulado efervescente 10 mg]
German: Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten oder Sie bewusstlos werden.
Spanish: Mientras tome domperidona, contacte con su médico si experimenta trastornos del ritmo del corazón, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida del conocimiento.
German: Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab. Nehmen Sie {Handelsname} nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No tome {nombre comercial} durante más de 7 días sin consultar a su médico.
German: Im Tiermodell mit narkotisierten Meerschweinchen gab es nach langsamen intravenösen Infusionen keine Wirkungen auf die QTc-Dauer bei Gesamtplasmakonzentrationen von 45,4 ng/ml, also Werten, die dreimal so groß sind wie die Gesamtplasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (dreimal täglich 10 mg).
Spanish: En el modelo de cobaya anestesiado tras perfusiones intravenosas lentas, no hubo efectos en el QTc con concentraciones plasmáticas totales de 45,4 ng/ml, que son 3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas totales en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
German: Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Spanish: No se debe duplicar la dosis para compensar una dosis olvidada.
German: bei gemeinsamer Verabreichung mit QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: • administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5)
German: Leberfunktionsstörungen <X> ist bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: <X> está contraindicado en insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
German: Domperidon ist aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit bestehender Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc-Zeit, bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, por el mayor riesgo de arritmia ventricular (ver sección 4.3.).
German: Geben Sie die Dosis bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit/dem Füttern.
Spanish: Administre la dosis máxima 3 veces al día, si es posible antes de las comidas.
German: Die AUC und Cmax von Domperidon sind bei Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Pugh-Score 7 bis 9, Child-Pugh-Wert B) im Vergleich zu gesunden Probanden um das 2,9- bzw. 1,5Fache erhöht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7 a 9 de Pugh, puntuación B de Child-Pugh), el AUC y la Cmax de domperidona son 2,9 y 1,5 veces mayores, respectivamente, que en personas sanas.
German: • Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid,
Spanish: • problemas del corazón o presión arterial alta (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina,
German: Die übliche Dosis beträgt ein oder zwei Beutel (mit 5 mg Domperidon je Beutel) bis zu dreimal täglich.
Spanish: La dosis habitual es uno o dos sobres (con 5 mg de domperidona por sobre) administrados hasta tres veces al día.