FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les motifs de la saisine étaient qu'une «étude de bioéquivalence» chez l'homme n'avait pas été réalisée, pour montrer que Docetaxel Teva Generics produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Taxotere.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er geen bio-equivalentieonderzoek bij mensen is uitgevoerd om aan te tonen dat Docetaxel Teva Generics concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van Taxotere.
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament générique basé sur un «médicament de référence», à savoir Taxotere, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE depuis
Dutch: Docetaxel Teva Generics is een generiek geneesmiddel op basis van het referentiemiddel Taxotere, dat al sinds 1995 in de hele EU wordt toegelaten.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva Generics, le docétaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
French: Le docétaxel agit également sur des cellules non cancéreuses comme les cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen Docetaxel Teva Generics?
Dutch: Waarom werd Docetaxel Teva Generics opnieuw beoordeeld?
French: 16 décembre 2011
Dutch: 16 december 2011
French: La Commission européenne a publié une décision, le 16 décembre 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 december 2011 gepubliceerd.
French: EMA/CHMP/768789/2011 rév1 EMEA/H/A-31/1290
Dutch: EMA/CHMP/768789/2011 herz.1 EMEA/H/A-31/1290
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten en voorschrijvers?
French: • Les patients qui se posent des questions doivent contacter leur médecin pour discuter de leur traitement.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact met hun arts op te nemen om hun behandeling te bespreken.
French: Quels sont les risques d'une exposition à des endotoxines?
Dutch: Wat zijn de risico's van blootstelling aan endotoxinen?
French: Quel est le contexte de la présente enquête?
Dutch: Wat is de achtergrond van het huidige onderzoek?
French: Elle a également nettoyé les autres réservoirs et les tuyauteries utilisés pour la production.
Dutch: Tevens werden de andere tanks en leidingen gereinigd die bij de productie werden gebruikt.
French: L'agence irlandaise des médicaments effectuera une nouvelle inspection de l'unité de production en octobre 2011, à la suite de laquelle l'usine sera soumise à une «période de requalification» de 12 mois, pendant laquelle elle sera soigneusement surveillée et les produits seront soumis à des tests rigoureux.
Dutch: Het Ierse geneesmiddelenbureau inspecteert de fabriek in oktober 2011 opnieuw, waarna die een ‘herkwalificatieperiode' van 12 maanden zal ingaan; in deze periode zal de fabriek nauwgezet wordt gemonitord en worden de producten streng getest.
French: Le comité a également adopté une stratégie visant à assurer un approvisionnement adéquat dans l'UE en cas de réapparition de problèmes à l'avenir.
Dutch: Het Comité stelde ook een strategie vast die ertoe moet leiden dat in de EU voldoende oplossingen kunnen worden geleverd, mochten zich in de toekomst weer problemen voordoen.
French: Ces améliorations comprennent des modifications dans la conception de l'usine, de nouveaux schémas de nettoyage et l'introduction de méthodes de tests plus performantes.
Dutch: Hiertoe behoren veranderingen van het ontwerp van de fabriek, nieuwe reinigingsregimes en de invoer van verbeterde testmethoden.
French: Le comité a cependant cherché à réduire la dépendance de l'unité de production concernée et a émis, en janvier 2011, des recommandations d'utiliser des produits importés de quatre sites de production situés en dehors de l'UE (au Canada, aux États-Unis, à Singapour et en Turquie).
Dutch: Het CHMP wilde de afhankelijkheid van deze fabriek echter verminderen en adviseerde in januari 2011 om oplossingen uit vier productielocaties buiten de EU (in Canada, de VS, Singapore en Turkije) te gebruiken.
French: Tous les produits touchés provenant du site de Castlebar ont finalement été rappelés par étapes successives dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: De besmette producten uit Castlebar werden uiteindelijk allemaal gefaseerd teruggeroepen uit de hele EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une enquête sur les procédés de fabrication, menée dans l'usine de Baxter à Castlebar en Irlande.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een onderzoek naar de productieprocessen in de fabriek van Baxter in Castlebar, Ierland, voltooid.
French: Les mesures correctives mises en œuvre à Castlebar seront également appliquées à d'autres sites de fabrication de Baxter.
Dutch: De verbeteringsmaatregelen die in Castlebar worden genomen zullen ook voor andere productielocaties van Baxter gelden.
French: Si un patient reçoit un médicament contenant des endotoxines, il y a un risque que le système immunitaire (le mécanisme de défense du corps) réagisse contre les endotoxines et provoque une inflammation.
Dutch: Als een patiënt een geneesmiddel krijgt dat endotoxinen bevat, is er kans dat het immuunsysteem (het verdedigingsmechanisme van het lichaam) op de endotoxinen reageert en een ontsteking veroorzaakt.
French: Les endotoxines sont des substances nocives (toxines) libérées par des bactéries après leur mort.
Dutch: Endotoxinen zijn schadelijke stoffen (toxinen) die vrijkomen uit bacteriën die zijn doodgegaan.
French: Pour faciliter cette mesure, le CHMP a émis, précédemment au cours de l'enquête, des recommandations pour inclure formellement les sites de fabrication localisés au Canada, aux États-Unis, en Turquie et en Pologne, dans les autorisations de mise sur le marché des produits en Europe.
Dutch: Hiertoe had het Comité al eerder tijdens het onderzoek geadviseerd om de productielocaties in Canada, de VS, Turkije en Polen formeel op te nemen in de Europese handelsvergunningen van de producten.
French: Quels sont les produits concernés par l'examen?
Dutch: Om welke producten gaat het bij deze beoordeling?
French: La péritonite aseptique peut forcer le patient à interrompre la dialyse jusqu'à ce que l'inflammation soit résorbée.
Dutch: Aseptische peritonitis kan ertoe leiden dat de patiënt met de dialyse moet stoppen, totdat de ontsteking is verdwenen.
French: Dans le futur plan de gestion des risques, le comité a adopté des propositions pour une période de surveillance étroite de toute notification de péritonite aseptique pendant les premiers mois de la commercialisation des nouveaux produits provenant du site de Castlebar.
Dutch: Als onderdeel van het toekomstige risicobeheersplan ging het Comité akkoord met de voorstellen voor een periode van intensieve monitoring van eventuele meldingen van aseptische peritonitis gedurende de eerste maanden nadat nieuwe oplossingen uit Castlebar in de handel zijn gekomen.
French: Le CHMP a conclu que la cause profonde de la présence d'endotoxines dans les chaînes de production touchées était une combinaison de plusieurs facteurs: des fissures non détectées dans les équipements ont pu permettre le développement de bactéries, alors que la conception de l'usine et les méthodes de nettoyage utilisées ont pu permettre l'extension de la contamination.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderliggende oorzaak van de aanwezigheid van endotoxinen in de besmette productielijnen uit een combinatie van factoren bestond: niet-ontdekte scheurtjes in de apparatuur zouden tot de groei van bacteriën hebben geleid, terwijl het ontwerp van de fabriek en de gebruikte reinigingsmethoden het mogelijk zouden hebben gemaakt dat de besmetting zich verspreidde.
French: • Les patients qui pensent avoir une péritonite aseptique ou qui remarquent l'un des symptômes correspondants (effluent trouble dans la poche de drainage à la fin de la dialyse, douleurs abdominale, nausées, vomissements et fièvre) doivent contacter leur médecin.
Dutch: • Patiënten die vermoeden dat ze aseptische peritonitis hebben of die relevante symptomen (troebel effluent in de drainagezak na afloop van de dialyse, buikpijn, misselijkheid, braken en koorts) bemerken, dienen contact met hun arts op te nemen.
French: En raison de l'insuffisance d'autres sources de solutions pour dialyse, le CHMP n'a pas pu rappeler tous les produits touchés provenant du site de Castlebar à ce moment-là.
Dutch: Omdat er onvoldoende alternatieve bronnen voor dialyseoplossingen waren, kon het CHMP op dat moment niet alle producten terugroepen die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
French: • Les professionnels de santé doivent poursuivre la surveillance des patients dialysés pour détecter tous les événements indésirables, notamment une péritonite aseptique, et pour informer la société de toute suspicion de cas, en utilisant les formulaires de notification qui seront fournis par Baxter.
Dutch: • Zorgwerkers dienen door te gaan met het monitoren van dialysepatiënten op bijwerkingen, waaronder aseptische peritonitis, en het melden van verdachte gevallen aan het bedrijf middels de meldingsformulieren die door Baxter worden verstrekt.
French: Il a été supposé que les endotoxines étaient produites par des «biofilms» (couches de bactéries qui adhèrent les unes aux autres), qui sont très résistants aux procédés de nettoyage.
Dutch: Men dacht dat de endotoxinen werden geproduceerd door ‘biofilms' (lagen van aan elkaar plakkende bacteriën) die uiterst resistent zijn voor de reinigingsprocessen.
French: Le CHMP a procédé au présent examen pour enquêter sur la totalité des problèmes liés à la contamination par des endotoxines et pour formuler des recommandations visant à contribuer à la protection de la santé publique et à prévenir de futures insuffisances d'approvisionnement.
Dutch: Het CHMP zette de huidige beoordeling in gang om alle problemen die met de endotoxine-besmetting verband houden grondig te onderzoeken en adviezen op te stellen om de volksgezondheid te beschermen en om te voorkomen dat er in de toekomst een tekort aan de oplossingen zou zijn.
French: Les solutions pour dialyse sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de reins, pour les aider à éliminer les déchets de l'organisme (comme l'urée) présents dans le sang.
Dutch: Dialyseoplossingen worden bij patiënten met nierproblemen gebruikt om afvalstoffen (zoals ureum) uit het bloed te verwijderen.
French: Les symptômes de la péritonite aseptique sont un effluent (solution dans la poche de drainage) trouble, des douleurs abdominales, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et parfois de la fièvre.
Dutch: Verschijnselen van aseptische peritonitis zijn troebel effluent (de oplossing in de drainagezak), buikpijn, misselijkheid, braken en soms koorts.
French: Plus précisément, des endotoxines présentes dans des solutions utilisées pour la dialyse péritonéale peuvent provoquer une «péritonite aseptique» une inflammation du péritoine, pouvant modifier la façon dont ce dernier filtre le sang.
Dutch: Met name endotoxinen in oplossingen die voor peritoneale dialyse worden gebruikt, kunnen een ‘aseptische peritonitis' veroorzaken; dit is een ontsteking van het buikvlies (peritoneum), die invloed kan hebben op de manier waarop het buikvlies het bloed filtert.
French: Malgré ces mesures, des endotoxines ont encore été détectées dans de nouveaux lots de solutions produits dans l'établissement, entraînant l'arrêt de la fabrication de ces solutions sur le site.
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden toch weer endotoxinen ontdekt in nieuwe partijen oplossingen die in de fabriek waren geproduceerd, waardoor de productie van deze oplossingen in de fabriek werd stilgelegd.
French: Le CHMP a noté que des améliorations sont apportées à l'usine de Castlebar, afin d'assurer la production future de solutions pour dialyse exemptes d'endotoxines.
Dutch: Het CHMP constateerde dat in de fabriek in Castlebar verbeteringen worden aangebracht om te waarborgen dat in de toekomst endotoxine-vrije dialyseoplossingen kunnen worden geproduceerd.
French: L'enquête fait suite à la détection, en décembre 2010, d'endotoxines dans les solutions pour dialyse produites sur ce site.
Dutch: Het onderzoek vond plaats nadat in december 2010 endotoxinen waren gevonden in dialyseoplossingen die in deze fabriek waren geproduceerd.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a finalisé des recommandations pour assurer un approvisionnement adéquat pour ces solutions pour dialyse dans l'UE, tandis que des mesures sont mises en place à Castlebar pour permettre la production de solutions exemptes d'endotoxines.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de adviezen afgerond die ertoe moeten leiden dat in de EU voldoende dialyseoplossingen verkrijgbaar zijn gedurende de tijd dat in Castlebar maatregelen worden genomen om de productie van oplossingen zonder endotoxinen mogelijk te maken.
French: L'Agence a été avertie de la présence d'endotoxines dans des lots de Dianeal, Extraneal et Nutrineal produits dans l'usine de Castlebar, en décembre 2010.
Dutch: In december 2010 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat er endotoxinen zaten in partijen Dianeal, Extraneal en Nutrineal die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
French: Les produits concernés par cet examen sont certaines des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter à Castlebar, notamment Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutions pour dialyse péritonéale, Monosol et une solution de chlorure de sodium pour hémodialyse.
Dutch: Deze producten zijn: Dianeal, Extraneal en Nutrineal oplossingen voor peritoneale dialyse; Monosol en een natriumchloride-oplossing voor hemodialyse.
French: La société a alors identifié des bactéries productrices d'endotoxines dans deux réservoirs comme étant à l'origine du problème et a retiré les réservoirs de la chaîne de production.
Dutch: Volgens het bedrijf was de onderliggende oorzaak van het probleem dat in twee tanks endotoxine-producerende bacteriën zaten; het bedrijf haalde deze tanks uit de productielijn.
French: La société a également fourni des données tirées de deux études menées auprès de 150 participants sains au total.
Dutch: De firma leverde ook gegevens uit twee studies onder in totaal 150 gezonde deelnemers.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans un muscle.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie in een spier.
French: En outre, des questions se posaient quant au fait de savoir si la société avait mis en œuvre suffisamment de mesures en vue de garantir que la fabrication d'Entolimod TMC était correctement contrôlée.
Dutch: Voorts waren er twijfels over de vraag of de firma voldoende maatregelen had getroffen om de productie van Entolimod TMC correct te kunnen controleren.
French: Entolimod TMC est un médicament qui contient la substance active entolimod.
Dutch: Entolimod TMC is een geneesmiddel dat de werkzame stof entolimod bevat.
French: Ces études portaient sur les effets du médicament chez les êtres humains et sur la façon dont celui-ci était dégradé et éliminé de l'organisme.
Dutch: Daarin werden de effecten van het geneesmiddel op de mens onderzocht en de wijze waarop het werd afgebroken en uit het lichaam verwijderd.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour générer les données supplémentaires requises pour répondre à certains points des soulevés par le CHMP.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij meer tijd nodig te hebben om de aanvullende gegevens te genereren die vereist waren om enkele door het CHMP gestelde vragen te kunnen beantwoorden.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Dutch: Lees de intrekkingsbrief.
French: L'exposition à des quantités élevées de radiations peut causer des défaillances multiviscérales et le décès.
Dutch: Blootstelling aan hoge doses straling kan leiden tot het uitvallen van meerdere organen en de dood.
French: Entolimod TMC a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 janvier 2016, pour le traitement du syndrome d'irradiation aiguë.
Dutch: Entolimod TMC werd op 11 januari 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het acute stralingssyndroom.
French: La principale réserve du CHMP était que les études, y compris celle sur les macaques, n'avaient pas apporté suffisamment de preuves pour déterminer les effets du médicament chez les êtres humains et la façon de l'utiliser.
Dutch: Hoofdpunt van zorg van het CHMP was dat er onvoldoende bewijs was van studies, waaronder de studie onder makaken, om de effecten van het geneesmiddel bij de mens vast te stellen, alsook de wijze waarop het zou moeten worden toegediend.
French: Son objectif était d'examiner combien, parmi ceux-ci, survivraient à de fortes doses de radiations après avoir reçu des doses différentes d'Entolimod TMC ou d'un placebo (un traitement fictif).
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
French: Entolimod TMC devait être utilisé pour réduire le risque de décès chez les adultes et les enfants de deux ans ou plus exposés à une quantité élevée de radiations à la suite d'une catastrophe telle qu'un accident nucléaire.
Dutch: Entolimod TMC was bedoeld om het risico van overlijden van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar die werden blootgesteld aan sterke straling na een ramp zoals een nucleair ongeval, te beperken.
French: Entolimod TMC agit en se liant à une protéine à la surface des cellules connue sous le nom de «récepteur de type Toll 5» (TLR5).
Dutch: Entolimod TMC hecht zich aan een eiwit op het oppervlak van TLR5-cellen (toll-like receptor 5).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Entolimod TMC n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour le médicament.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
French: Étant donné qu'il est impossible de donner des doses dangereuses de radiations aux êtres humains, les effets d'Entolimod TMC contre les radiations ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur 179 macaques.
Dutch: Omdat aan mensen geen gevaarlijke stralingsdoses kunnen worden gegeven, werden de effecten van Entolimod TMC tegen straling geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 179 makaken (apenfamilie wier genen sterk op die van de mens lijken).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Entolimod TMC n'aurait pas pu être approuvé pour réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
French: Le 31 juillet 2018, TMC Pharma Services Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Entolimod TMC, destiné à réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
French: Comment Entolimod TMC agit-il?
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
French: Qu'est ce qu'Entolimod TMC?
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
French: Dans quel cas Entolimod TMC devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
French: Cette liaison déclenche la production de substances dont les effets devraient réduire les lésions corporelles causées par les radiations.
Dutch: Hechting aan TLR5 leidt tot de productie van stoffen waarvan verwacht wordt dat zij stralingsschade aan het lichaam beperken.
French: 20 décembre 2010
Dutch: 20 december 2010
French: Il est utilisé pour le traitement des douleurs sévères.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
French: Ce renouvellement devait être reconnu en Allemagne, Irlande, Italie et au Royaume-Uni («États membres concernés»).
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 20 décembre 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
French: Ethirfin a été autorisé dans l'Union européenne (UE) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation initiale délivrée par le Danemark le 15 juillet 2005.
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
French: Qu'est-ce qu'Ethirfin?
Dutch: Wat is Ethirfin?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Ethirfin et noms associés.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
French: La société a demandé un renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché au Danemark («État membre de référence»).
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
French: Ethirfin est un médicament qui contient le principe actif sulfate de morphine.
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
French: Ces pays n'ayant pu parvenir à un accord, les agences de régulation des médicaments de l'Allemagne et du Royaume-Uni ont saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 octobre
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.