FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Trajenta se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji s spodaj navedenimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar raven sladkorja v krvi ni zadovoljivo uravnana z dieto, telesno vadbo in jemanjem zadevnih zdravil kot samostojnih zdravil:
Bulgarian: Използва се за лечение на диабет тип 2 в комбинация със следните противодиабетни лекарства, когато кръвната захар не се контролира задоволително чрез диета, упражнения и тези противодиабетни лекарствени продукти:
Slovenian: Zdravilo Trajenta se kot samostojno zdravilo uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih samo z dieto in telesno vadbo ni mogoče zadovoljivo uravnati sladkorja v krvi in ki se ne smejo zdraviti z metforminom, ker ga ne prenašajo ali imajo težave z ledvicami.
Bulgarian: Trajenta се използва също самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролира задоволително само чрез диета и упражнения и които не могат да бъдат лекувани с метформин, поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trajenta odobreno?
Bulgarian: Защо Trajenta е разрешен за употреба?
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Bulgarian: Линаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Slovenian: Zdravilo Trajenta je bilo učinkovitejše tudi od samostojno uporabljenega placeba, saj so se ravni HbA1c pri uporabi zdravila Trajenta znižale za 0,46 odstotne točke, medtem ko so se pri uporabi placeba povečale za 0,22 odstotne točke.
Bulgarian: Trajenta е също така по-ефективен от плацебо, когато се използва самостоятелно, като понижава нивата на HbA1c с 0,46 процентни пункта, в сравнение с повишение от 0,22 процентни пункта, наблюдавано при плацебо.
Slovenian: Na podlagi rezultatov glavnih študij je CHMP zaključil, da so bile pri jemanju zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina ali brez njega opažene pomembne koristi pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Bulgarian: На базата на резултатите от основните проучвания, СНМР заключи, че се наблюдават значителни ползи по отношение на контролирането на нивата на кръвната глюкоза при комбинациите на Trajenta с метформин, с метформин плюс сулфонилуреен препарат и с инсулин със или без метформин.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trajenta uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Trajenta?
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z insulinom ob sočasni uporabi metformina in/ali pioglitazona so zabeležili znižanje za 0,55 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom.
Bulgarian: в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон е наблюдавано намаление от 0,55 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trajenta raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Trajenta?
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino so zabeležili znižanje za 0,72 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom;
Bulgarian: в комбинация с метформин и сулфонилуреен препарат е наблюдавано намаление от 0,72 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,10 процентни пункта при плацебо;
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta?
Bulgarian: Какво представлява Trajenta?
Slovenian: • metformin in sulfonilsečnina;
Bulgarian: метфомин и сулфонилуреен препарат.
Slovenian: Kako se zdravilo Trajenta uporablja?
Bulgarian: Как се използва Trajenta?
Slovenian: Kako zdravilo Trajenta deluje?
Bulgarian: Как действа Trajenta?
Slovenian: 1000mg Zrnca za peroralno raztopinoPeroralna uporaba vrečka (alu)
Bulgarian: 1000 mg Гранули за перорална суспензия
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Translarna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Translarna?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Translarna stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Translarna непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Koristen učinek manjšega odmerka so potrdila tudi izboljšanja pri drugih merilih za oceno učinkovitosti, vključno s tistimi, ki so bila neposredno povezana z vsakodnevnimi dejavnostmi bolnikov.
Bulgarian: Благоприятният ефект от по-ниската доза е подкрепен и от подобренията в други мерки за ефективността, включително и тези, които са пряко свързани с ежедневните дейности на пациентите.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 48 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Translarna večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Translarna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kljub potrebi po dodatnih podatkih je agencija menila, da obstajajo dokazi, da zdravilo Translarna upočasni napredovanje bolezni, in da varnostni profil zdravila ni posebej skrb vzbujajoč.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от допълнителни данни, Агенцията счита, че има доказателства, въз основа на които може да се предполага, че Translarna забавя прогресията на заболяването и че неговият профил на безопасност не повдига сериозни опасения.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Translarna
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna
Slovenian: V obeh študijah je bil učinek zdravila Translarna bolj očiten pri bolnikih z zmernim poslabšanjem bolezni.
Bulgarian: И в двете проучвания благоприятните ефекти от Translarna изглеждат по-явни при пациентите с умерено влошаване на заболяването.
Slovenian: Vseeno so podatki pokazali, da je imelo zdravilo Translarna pozitiven učinek na različna merila, kot so na primer čas teka ali hoje na 10 metrov, čas vzpenjanja in spuščanja po štirih stopnicah ter čas izgube zmožnosti hoje.
Bulgarian: Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене.
Slovenian: Zdravilo Translarna je bilo učinkovito glede na oceno telesne dejavnosti pri 12 bolnikih v primerjavi s preteklimi poročili za 11 bolnikov podobne starosti, ki niso bili zdravljeni z zdravilom Translarna.
Bulgarian: Translarna изглежда ефективен при оценка на физическата активност при 12 пациенти в сравнение с предишни данни за 11 пациенти на сходна възраст, които не са били лекувани с Translarna.
Slovenian: Zdravilo Translarna se ne sme uporabljati sočasno z aminoglikozidnimi antibiotiki, ki se dajejo z injiciranjem ali (kapalno) infuzijo v veno.
Bulgarian: Translarna не трябва да се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, прилагани чрез инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Translarna (ki se lahko pojavijo pri več kot petih osebah od 100) so bruhanje, driska, navzeja (slabost), glavobol, bolečine v trebuhu in flatulenca.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Translarna (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, стомашни болки и метеоризъм.
Slovenian: Pregled zdravila Translarna in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Translarna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Translarna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Translarna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Ker je zdravilo Translarna pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate nove študije o primerjavi zdravila Translarna s placebom za potrditev njegove učinkovitosti in varnosti.
Bulgarian: Тъй като Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Translarna, ще предостави резултати от ново проучване, сравняващо Translarna с плацебо, за да потвърди неговата ефективност и безопасност.
Slovenian: Nadaljnja študija, v katero je bilo vključenih 230 bolnikov, starih od 7 do 14 let, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, je bila zaključena po prvotni odobritvi, vendar so bili njeni izidi obravnavani kot neopredeljivi.
Bulgarian: След първоначално одобрение е завършено допълнително проучване при 230 пациенти на възраст от 7 до 14 години с влошаваща се способност да ходят, но резултатите от него се считат за неубедителни.
Slovenian: Agencija priznava, da imajo bolniki z Duchennovo mišično distrofijo neizpolnjeno potrebo po zdravljenju te težke bolezni.
Bulgarian: Агенцията призна, че пациентите с мускулна дистрофия на Дюшен имат незадоволената нужда от лечение на това сериозно заболяване.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Translarna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Translarna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Jemlje se trikrat na dan, pri čemer je priporočeni odmerek 10 mg/kg (10 mg na kilogram telesne mase) zjutraj, 10 mg/kg opoldne in 20 mg/kg zvečer (kar je skupaj 40 mg/kg na dan).
Bulgarian: Translarna се приема три пъти дневно, а препоръчителната доза е 10 mg/kg (10 mg/kg телесно тегло) сутрин, 10 mg/kg на обяд и 20 mg/kg вечер (за получаване на обща дневна доза от 40 mg/kg).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Translarna odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Translarna е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Translarna so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Translarna са установени в проучванията?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v obliki zrnc (125 mg, 250 mg in 1 000 mg), ki se jemljejo skozi usta, potem ko se zmešajo s tekočino ali mehko hrano (na primer z jogurtom).
Bulgarian: Translarna се предлага под формата на гранули (125, 250 и 1 000 mg), които се приемат през устата след смесването им с течна или полутвърда храна (напр. кисело мляко).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Translarna bodo pri bolnikih opravili genetsko preiskavo, s katero bodo ugotovili, ali je njihova bolezen posledica nesmiselne mutacije in so torej primerni za zdravljenje z zdravilom Translarna.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Translarna на пациентите ще бъде направено генетично изследване, за да се потвърди, че болестта им се дължи на нонсенс мутация и следователно са подходящи за лечение с Translarna.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Translarna 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се счита за рядко заболяване и Translarna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г.
Slovenian: Pri uporabi večjega odmerka (80 mg/kg/dan) niso opazili nobenega izboljšanja.
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Translarna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Translarna?
Slovenian: Za zdravilo Translarna je bilo 31. julija 2014 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Translarna получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 31 юли 2014 г.
Slovenian: Zdravilo Translarna je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Bulgarian: Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Slovenian: Translarna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki so starejši od dveh let in lahko hodijo.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Slovenian: Zdravilo Translarna se uporablja pri majhni skupini bolnikov, pri katerih je bolezen posledica posebne genetske okvare (imenovane „nesmiselna mutacija") gena za distrofin.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация") в дистрофиновия ген.
Slovenian: Čeprav prvotna analiza rezultatov vseh podatkov iz študije ni pokazala pomembne razlike med razdaljami, ki so jih lahko prehodili bolniki iz skupine, ki je jemala zdravilo Translarna, in bolniki iz skupine, ki je jemala placebo, so dodatne analize pokazale, da se je zmožnost hoje pri uporabi zdravila Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan poslabšala manj kot pri uporabi placeba: po 48 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan, v povprečju lahko prehodili 32 metrov več kot tisti, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Въпреки че първоначалният анализ на резултатите от всички данни от проучването не показва съществена разлика в разстоянията, които могат да изминат пациентите в групите, лекувани с Translarna и плацебо, допълнителните анализи показват, че способността за ходене се влошава в по-малка степен при прием на 40 mg/kg Translarna дневно, отколкото при плацебо: след 48 седмици на лечение, пациентите, приемащи 40 mg/kg Translarna дневно, могат да изминат средно по 32 метра повече, отколкото приемащите плацебо.
Slovenian: Z manjšo študijo pri otrocih z Duchennovo mišično distrofijo, starih od 2 do 5 let, je bilo ugotovljeno, da zadostuje običajni odmerek zdravila Translarna 40 mg/kg dnevno.
Bulgarian: Малко проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с мускулна дистрофия на Дюшен е установено, че обичайната доза Translarna 40 mg/kg дневно е била достатъчна.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Translarna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije.
Bulgarian: Translarna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Дюшен/Бекер.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е генетично заболяване, което причинява постепенно отслабване и загуба на мускулната функция.
Slovenian: Učinek je bil izrazitejši v podskupini bolnikov, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, pri čemer so bolniki, ki so jemali zdravilo Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan, lahko prehodili v povprečju 50 metrov več kot tisti, ki so jemali placebo.
Bulgarian: По-силно изразен ефект е отбелязан в подгрупа от пациенти, чиято способност да ходят се влошава, като пациентите, които приемат 40 mg/kg Translarna дневно, са в състояние да изминат средно 50 метра повече от пациентите на плацебо.
Slovenian: Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo normalne beljakovine distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени нонсенс мутации) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на нормалния протеин дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Translarna še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Translarna?
Slovenian: Bolniki z Duchennovo mišično distrofijo imajo pomanjkanje normalnega distrofina, tj. beljakovine, ki je prisotna v mišicah.
Bulgarian: При пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен липсва нормалният дистрофин - протеин, намиращ се в мускулите.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 174 bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, starih od 5 do 20 let, ki so lahko hodili, so dva odmerka zdravila Translarna (40 mg/kg na dan in 80 mg/kg na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В едно основно проучване при 174 пациенти на възраст от 5 до 20 години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят, са сравнени две дози от Translarna (40 mg/kg дневно и 80 mg/kg дневно) с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Kako se zdravilo Translarna uporablja?
Bulgarian: Как се използва Translarna?
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo lahko povzročijo številne genetske nepravilnosti.
Bulgarian: Възможна причина за мускулната дистрофия тип Дюшен са различни генетични аномалии.
Slovenian: Vendar pa o teh stanjih na splošno pogosteje poročajo pri mlajših otrocih.
Bulgarian: Като цяло обаче, тези състояния са съобщавани по-често при по-малките деца.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti niso na voljo.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността не са налични.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
Slovenian: Ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Bulgarian: Счита се, че този ефект не е клинично значим.
Slovenian: Poročali so o primerih, kjer so to povečanje na nenormalno velike vrednosti opazili že po 4 tednih.
Bulgarian: Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2014 г.
Slovenian: poslabšanje pri 26 % poslabšanje pri 44 %
Bulgarian: 26% влошаване 44% влошаване
Slovenian: Bolniki morajo vzeti celoten odmerek.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат цялата доза.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah oseb ali bolnikov
Bulgarian: Характеристики при специфични групи участници или пациенти
Slovenian: Pomembno je, da se daje pravilen odmerek.
Bulgarian: Важно е да се прилага правилната доза.
Slovenian: Ataluren se ne porazdeli v rdeče krvne celice.
Bulgarian: Аталурен не се разпределя в червените кръвни клетки.
Slovenian: Bolniki brez nesmiselne mutacije
Bulgarian: Пациенти, които нямат безсмисленa мутация
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let ali s telesno maso manj kot 12 kg, saj pri tej skupini bolnikov ni bilo preskušeno.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti je v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Nekatera izmed teh zdravil niso bila preskušena v kombinaciji z zdravilom Translarna, zato se zdravnik lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal.
Bulgarian: Някои от тези лекарства не са изследвани заедно с Translarna и Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ирландия
Slovenian: K pojavu nekaterih od teh primerov bi lahko prispevala dehidracija.
Bulgarian: Дехидратацията може да е допринасящ фактор при някои от тези случаи.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Farmakokinetiko atalurena so ovrednotili v študiji PTC124-GD-030, ki je trajala 4 tedne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на аталурен е оценена в проучване PTC124-GD-030 с продължителност 4 седмици.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Translarna 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna 3.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo oddano do roka:
Bulgarian: Дата на представяне на окончателен доклад по проучването:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih < 12 kg in starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna при деца <12 kg и на възраст от 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Slovenian: Zamujen ali izpuščen odmerek
Bulgarian: Забавена или пропусната доза
Slovenian: Če imate kakršne koli težave z ledvicami, mora zdravnik redno preverjati delovanje vaših ledvic.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с бъбреците, Вашият лекар трябва редовно да проверява бъбречните Ви функции.
Slovenian: Večina bolnikov v vseh skupinah, ki so prejemale zdravljenje, je bila belcev (90 %).
Bulgarian: Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
Slovenian: Razlika med atalurenom in placebom se je ohranila od 16. tedna do konca študije.
Bulgarian: Разликата между аталурен и плацебо се поддържа от седмица 16 до края на проучването.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo natančno povedal, koliko vrečic in katero jakost morate vzeti ob določenem času.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
Slovenian: Zaradi majhnega števila drugih ras, vključenih v klinične študije, ni mogoče podati nobenih zaključkov o vplivu UGT1A9 pri drugih etničnih skupinah.
Bulgarian: Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UGT1A9 при други етнически групи.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso opazili, vendar pa niso bili raziskani učinki zdravljenja v zgodnji mladosti na plodnost v odraslem obdobju.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени, но ефектите от лечението в ранна детска възраст върху фертилитета при съзряване не са изследвани.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi po približno dveh tednih odmerjanja trikrat na dan.
Bulgarian: Установено е стабилно състояние след приблизително две седмици прием на дози три пъти дневно.