FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Slovak: Na zasadnutí sa dospelo k záveru, že táto diskusia musí pokračovať a postupovať sa má podľa plánu pracovného programu na rok 2012.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Slovak: • zavedenia obmedzení v prípade, že boli vyhlásené aktuálne priame záujmy jedného alebo viacerých členov domácnosti,
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Slovak: Agentúry potom podpísali memorandum o porozumení, v ktorom stanovili svoj záväzok podporovať vzájomnú spoluprácu.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Slovak: Zástupca Komisie zdôraznil význam zamerania sa agentúry na hlavné úlohy, najmä preto, že rok 2013 bude finančne kritický a v Komisii sa stále diskutuje o príspevku EÚ.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Slovak: Výbory by potom mali mať dosť času na diskusiu o príčine odlišnosti a na stanovenie každej možnosti zblížiť svoje názory pred prijatím konečného rozhodnutia.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Slovak: Rada tiež zdôraznila pretrvávajúcu výhradu, že právne predpisy EÚ boli prijaté bez adekvátneho zváženia nákladov potrebných na vykonávanie týchto právnych predpisov.
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Slovak: To môže predstavovať ťažkosti, pretože môžu vzniknúť situácie, keď rada nemôže uskutočniť rozhodnutia na konci zasadnutia, keďže nie je uznášaniaschopná.
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Slovak: Od júnového zasadnutia v roku 2012 sa nebude vykonávať tlmočenie, čím sa ušetrí približne 25 000 EUR ročne.
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Slovak: Agentúra bude súčasne nominovať kontaktnú osobu, ktorá bude poskytovať nepretržitú podporu zástupcom pacientov s cieľom uľahčiť ich účasť na činnosti výboru.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Slovak: Člen z Holandska požiadal zástupcov Európskej komisie a Parlamentu, aby na tieto výhrady upozornili Parlament EÚ a aby Parlament informovali o tom, že úplné vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi v júli nebude možné.
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Slovak: • vymedzenia vlastníctva patentu a (hlavného) skúšajúceho,
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Slovak: Ďalšia diskusia o projektoch IKT je naplánovaná na júnové zasadnutie.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Slovak: • rozdelenia zmeneného a doplneného návrhu na dva návrhy: informácie pre pacientov a dohľad nad liekmi.
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Slovak: Účastníci zdôraznili, že systém dohľadu nad liekmi by mal byť podporený poplatkami, ktoré sa predvídajú v právnych predpisoch, ktoré sa však začnú uplatňovať až po niekoľkých rokoch.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Slovak: Významný pokrok sa dosiahol aj v iných oblastiach vrátane uvedenia registra klinických skúšaní v EÚ a novej online databázy európskych expertov.
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Slovak: Rada pokračovala v diskusiách, ktoré sa uskutočnili na zasadnutí riaditeľov agentúr pre lieky vo februári 2012.
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Slovak: Rada vzala na vedomie nejasnosti týkajúce sa rozpočtu a ich vplyv na pracovný program, ako sa opisuje ďalej.
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Slovak: Namiesto toho sa majú zásady prijaté agentúrou použiť ako referencia pri vývoji vnútroštátnych postupov v tejto oblasti.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Slovak: Plánuje sa tiež vytvorenie tímu vedeckých spisovateľov, ktorí budú písať odborné články vysokej kvality na publikovanie vo vedeckých časopisoch.
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Slovak: Správna rada každoročne venuje prvý deň marcového zasadnutia diskusiám o strategických témach.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Slovak: Agentúra požiadala aj o 21 ďalších pracovných miest, ktoré sa budú financovať z príjmu za poplatky, a plánuje znížiť počet zmluvných zamestnancov o 7 ekvivalentov plného pracovného času (FTE).
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Slovak: Pokiaľ ide o činnosti týkajúce sa hodnotenia, agentúra je zvyčajne rýchla.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Slovak: Zástupcovia Komisie zopakovali význam poskytovania jasných vysvetlení v prípade odlišných stanovísk, pretože to tiež uľahčí úlohu Komisie vo fáze rozhodovania.
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočný rozpočet na úplné vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi rada zdôraznila význam riadenia očakávaní zainteresovaných strán v súvislosti s tým, čo sa dá dosiahnuť a čo sa nedá dosiahnuť.
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Slovak: V právnych predpisoch sa uvádza, že verejné vypočutia sa môžu konať v prípadoch výhrad spojených s bezpečnosťou.
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Slovak: To zahŕňalo 62 žiadostí o nové lieky, čo je zvýšenie o 35 % v porovnaní s rokom 2010.
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Slovak: • návrhu EÚ na reformu ICH vzhľadom na jej riadenie, globálny dosah a väčšiu transparentnosť,
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Slovak: Navrhlo sa využiť prípadové štúdie, pretože ide o užitočný nástroj na lepšie pochopenie riešených záležitostí.
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Slovak: Konečné znenie overí právny servis agentúry.
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Slovak: Rada sa im poďakovala za ich aktívnu účasť a cenné príspevky v mnohých funkciáchako členovia, tematickí koordinátori a podpredseda - k úspešnej práci rady.
English: The document will be published on the Agency's website.
Slovak: Tento dokument bude uverejnený na webovej stránke agentúry.
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Slovak: • akčného plánu a pracovného harmonogramu na riešenie antimikrobiálnej rezistencie,
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Slovak: Správna rada zdôraznila, že verejné vypočutia by sa mali vnímať ako nový spôsob zapojenia verejnosti a komunikácie s verejnosťou, a nielen ako ďalší nástroj na dosiahnutie transparentnosti.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Slovak: Konečný rozpočet bude prijatý, keď Európsky parlament a Rada rozhodnú o výške príspevku EÚ.
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Slovak: Hoci členovia zdôraznili, že treba vyvinúť maximálne úsilie na zabránenie odlišnosti stanovísk, uznalo sa, že možnosť odlišných stanovísk je tiež silou európskeho systému, ktorý je založený na kontrolách a rovnováhe.
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Slovak: Hoci by sa vymenovanie spravodajcu z iného členského štátu mohlo považovať za prínos k dôveryhodnosti systému, iní členovia boli presvedčení, že by to zbytočne zvýšilo zložitosť a súvisiace náklady systému.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Slovak: Zoznam písomných konaní za obdobie od 15. septembra 2011 do 30. novembra 2011
English: 7 June 2012
Slovak: 7. júna 2012
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Slovak: Pokiaľ ide o postupy pred udelením povolenia, všeobecný názor bol taký, že zápisnice by sa mali uverejňovať až po dokončení postupov a až Európska komisia prijme rozhodnutie.
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Slovak: Cieľom tejto správy nie je predložiť dôvody oneskoreného predkladania hodnotiacich správ spravodajcami alebo spolupracujúcimi spravodajcami.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Slovak: Správna rada bola informovaná o priebežnom hodnotení Európskej agentúry pre lieky a Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva (EASA).
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Slovak: Tieto zásady sa vzťahujú na dočasných zamestnancov a zmluvných zamestnancov a sú náležite zavedené.
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Slovak: Dňa 27. januára sa agentúra stretla s delegáciou Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), aby si vymenili názory v otázkach spoločného záujmu vo vedeckej aj riadiacej oblasti.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Slovak: Správna rada vytvorí tiež podobný postup týkajúci sa jej členov.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Slovak: V kontexte sociálnej zodpovednosti podnikov sa na zasadnutí usúdilo, že by sa farmaceutický priemysel mal požiadať, aby zverejnil mená expertov, s ktorými spolupracuje.
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Slovak: plánuje jednostranne uznať európske centralizované povolenia na uvedenie na trh.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Slovak: Rada tiež vzala na vedomie prudký nárast počtu strán zverejnených v rámci právnych predpisov týkajúcich sa prístupu k dokumentom: z 8 000 v roku 2010 na viac ako milión v roku 2011.
English: The first meeting of the network is planned for May 2012.
Slovak: Prvé zasadnutie siete je naplánované na máj 2012,
English: Topic coordinators
Slovak: Tematickí koordinátori
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Slovak: Novými právnymi predpismi týkajúcimi sa dohľadu nad liekmi, ktoré nadobudnú účinnosť v júli 2012, sa zavádza ustanovenie, na základe ktorého je možné uskutočniť verejné vypočutia v kontexte hodnotenia liekov na humánne použitie.
English: New appointments
Slovak: Nové vymenovania
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Slovak: Rada na tejto schôdzi predložila koncepciu plánovaného schvaľovania (známe tiež ako adaptívne alebo postupné schvaľovanie).
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Slovak: Prijatý postup zavádza tiež rámec pre kontrolu integrity vedeckého skúmania.
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Slovak: • vysvetlenia účasti na vedeckých skúšaniach a na verejne financovaných výskumných/vývojových iniciatívach,
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Slovak: Na zasadnutí boli poskytnuté informácie, že agentúra prijala návrh správy o audite od Európskeho dvora audítorov týkajúceho sa konfliktov záujmov, ktorý sa uskutočnil v roku 2011.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Slovak: Takýmto prístupom by sa posilnila dôveryhodnosť systému, uľahčila práca regulačných orgánov a zvýšila transparentnosť farmaceutického priemyslu.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Slovak: Rozoslané členom rady prostredníctvom e-mailu 17. januára 2012; zaznamenané v zápisnici nasledujúceho zasadnutia, podľa potreby.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Slovak: Ďalším kľúčovým stanoviskom rady bolo, že vypočutia by mali prispieť k hodnotiacemu procesu na základe predkladania názorov komunity pacientov alebo širokej verejnosti.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Slovak: Na to, aby sa vypočutia stali komunikačným nástrojom, mali by poskytovať jasné a náležite definované myšlienky.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Slovak: François Houÿez z Európskej organizácie pre zriedkavé ochorenia vo svojej prezentácii zdôraznil, že pacienti sa usilujú o väčšiu zainteresovanosť, lepšie porozumenie rozhodnutí regulačných orgánov, ktoré už boli vydané, a o účasť pri takomto rozhodovaní.
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Slovak: • prezentácia návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady v súvislosti s opatreniami pre transparentnosť na reguláciu cien liekov na humánne použitie a ich zavedenie do systémov verejného zdravotného poistenia,
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Slovak: Členovia zopakovali svoje obavy týkajúce sa neustále nízkeho počtu zápisov do zoznamu Spoločenstva rastlinných látok v dôsledku nedostupnosti údajov o genotoxicite.
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Slovak: Dňa 10. februára navštívila agentúru spravodajkyňa Európskeho parlamentu pre udeľovanie absolutória agentúram EÚ.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Slovak: Na zasadnutí sa diskutovalo aj o tom, že ukazovatele kvality správ sa musia v priebehu času vyvíjať, uznali sa však ťažkosti spojené s určovaním a sledovaním takýchto ukazovateľov.
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Slovak: Tieto informácie by mohli byť dôležité pre regulačné orgány a pre spoločnosť ako celok pri ďalšom zabezpečovaní, že záujmy odborníkov prispievajúcich k regulačnému posudzovaniu liekov sú známe.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Slovak: Hoci sa uznalo, že nie je možné pokryť všetky klinické oblasti v rámci výboru, členovia usúdili, že by boli vítaní viacerí klinickí experti, aby odporúčania výboru PRAC náležite zohľadňovali prínosy liekov.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Slovak: Rada odsúhlasila proces na prípravu postupu.
English: The hearings should see a 'real public participation'.
Slovak: Tieto vypočutia by mali zahŕňať skutočnú účasť verejnosti.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Slovak: Takáto odlišnosť sa môže považovať za príležitosť prispieť novými názormi k vedeckej diskusii a k tomu, že konečný výsledok takejto diskusie bude presvedčivejší a bude mať vyššiu cenu.
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Slovak: Pred ich zverejnením budú zavedené zmeny a doplnenia vysvetľujúce prijímanie grantov inštitúciou a členstvo v etickom výbore.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Slovak: Zástupca z Holandska vyslovil zvláštnu pripomienku týkajúcu sa obmedzení, ktoré sa budú vzťahovať na situácie, keď inštitúcia člena/experta prijme grant alebo iné financovanie od farmaceutickej spoločnosti na výskumnú prácu a jednotlivec nebude mať žiadny osobný zisk.
English: b.) Overview of nominations received
Slovak: Prehľad prijatých nominácií
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Slovak: Konečné znenie zásad bude zaslané rade spolu so žiadosťou pre jej členov, aby vyplnili nové vyhlásenia o záujmoch.
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Slovak: Rada vytvorila novú skupinu tematických koordinátorov zodpovedajúcich za pracovný program a rozpočet agentúry.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Slovak: Malo by to umožniť zosúladenie záujmov a pripravilo by to cestu na užitie tejto koncepcie pri regulačnom rozhodovaní v budúcnosti.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Slovak: Rada bola informovaná o tom, že Luc Verhelst sa ujal funkcie riaditeľa oddelenia informačných a komunikačných technológií agentúry.
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Slovak: Členovia zdôraznili význam kvality a zrozumiteľnosti položených otázok, aby účastníci mohli ponúknuť svoje stanoviská a odpovede a aby diskusia mohla pokračovať.
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Slovak: Keď nadobudnú účinnosť nové právne predpisy, systém zmeny rovnocenného recenzenta na spravodajcu výboru PRAC by sa mohol použiť pre postupy, ktoré začnú po 2. júli 2012.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Slovak: Ide o nový nástroj agentúry a správna rada diskutovala o tejto koncepcii s cieľom zabezpečiť usmernenia k postupu v budúcnosti.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Slovak: V tomto návrhu správy sa zdôrazňuje niekoľko otázok, ktoré sa podľa agentúry riešia prostredníctvom uvedeného postupu.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Slovak: O toto hodnotenie požiadal Európsky parlament a je zamerané na vplyv presunu zodpovedností z vnútroštátnej na európsku úroveň na EÚ a na vnútroštátne rozpočty po vytvorení agentúr EÚ.
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Slovak: V rámci týchto zásad sa zohľadňujú pripomienky vyslovené na predchádzajúcom zasadnutí a pripomienky prijaté prostredníctvom korešpondencie.
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Slovak: O tejto koncepcii diskutujú regulačné orgány na celom svete a je opísaná v dokumente o stratégii agentúry týkajúcom sa tejto záležitosti, v ktorom sa uvádza, že hlavnou otázkou pre regulačné orgány bude, či by sa s koncepciou postupného schvaľovania malo počítať v prípade situácií, ktoré nie sú zahrnuté v podmienečných povoleniach na uvedenie na trh.