FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
Latvian: Pemetrekseda atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung von Pemetrexed siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms pemetrekseda sagatavošanas lietošanai vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Armisarte beginnen.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada apmēram 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Armisarte infūzija.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Armisarte 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Armisarte 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pemetrexedum
German: 1 x 4 ml Durchstechflasche (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml Durchstechflasche (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml Durchstechflasche (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml Durchstechflasche (1000 mg/40 ml)
Latvian: 1 x 4 ml flakons (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml flakons (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml flakons (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml flakons (1000 mg/40 ml)
German: 11 Ion Mihalache Blvd.
Latvian: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
German: ****Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut-Kreatinin-Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un nieru/citus uroģenitālās sistēmas traucējumus.
German: In klinischen Studien mit Pemetrexed wurden selten Fälle von Hepatitis, möglicherweise schwerwiegend, berichtet.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos retos gadījumos ziņots par hepatītu, kas var būt iespējami smags.
German: Schmerzen Ödeme
Latvian: Sāpes Tūska
German: Wie ist Armisarte anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Armisarte
German: Patienten, die mit Pemetrexed und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu plus cisplatīnu, bija nepieciešams mazāks skaits asins pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p<0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1%, salīdzinot ar 27,3%, p<0,001) un trombocītu pārliešanu (1,8%, salīdzinot ar 4,5%, p=0,002).
German: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter Pemetrexed-Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegend plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
Latvian: PARAMOUNT: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes (OS) diagrammas, turpinot pemetrekseda balstterapiju salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (mērījumi veikti no randomizācijas)
German: Armisarte wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Latvian: Armisarte lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
German: Für diese Tabelle wurde eine Schwelle von 5% festgelegt bezüglich der Aufnahme aller Ereignisse, bei denen der berichtende Arzt einen Zusammenhang mit Pemetrexed und Cisplatin für möglich hielt.
Latvian: Šīs tabulas mērķiem tika izmantota 5 % robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen könnten; sie wurden bei > 5 % von 839 Patienten mit NSCLC berichtet, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten und 830 Patienten mit NSCLC, die randomisiert Cisplatin und Gemcitabin erhielten.
Latvian: Tabulā zemāk norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījušas pētījuma zāles un par kurām ir ziņots > 5 % no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
German: Häufig Dehydratation
Latvian: Dehidratācija
German: Armisarte ist als intravenöse Infusion über 10 min an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Latvian: Armisarte jāievada 10 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
German: Andere Nebenwirkungen sind Nierentoxizitäten, erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības ir toksiska ietekme uz nierēm, paaugstināts aminotransferāžu līmenis, alopēcija, nogurums, dehidratācija, izsitumi, infekcija/sepse un neiropātija.
German: Die Anwendung von Pemetrexed führte bei männlichen Mäusen zur Reproduktionstoxizität mit etwas verringerter Fertilität und testikulärer Atrophie.
Latvian: Pemetrekseda ievadīšana peļu tēviņiem izraisīja reproduktīvo toksicitāti, kam raksturīga samazināta auglības pakāpe un sēklinieku atrofija.
German: Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung mit Pemetrexed vor der Anwendung wurde bei Raumtemperatur für 3 Tage und bei Kühlschranktemperatur für 21 Tage nachgewiesen.
Latvian: Infūziju šķīdums: Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 3 dienas, uzglabājot istabas temperatūrā, un 21 dienas, uzglabājot ledusskapī.
German: Grad Toxizität
Latvian: pakāpes toksicitāte
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n=441) mit der von Placebo plus BSC (n=222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer First-Line-DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (JMEN) tika salīdzināta pemetrekseda balstterapija plus labākās uzturošās aprūpes (best supportive care, BSC) (N=441) efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar placebo plus BSC (N= 222) pacientiem ar lokālu progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuriem nebija progresēšanas pēc 4 pirmās rindas dupleta terapijas cikliem ar cisplatīnu vai karboplatīnu kombinācijā ar gemcitabīnu, paklitakselu vai docetakselu.
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n=862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n=863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI=0,84 - 1,05).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta pemetrekseda plus cisplatīna lietošana ar gemcitabīna plus cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), novēroja, ka, lietojot pemetreksedu plus cisplatīnu (populācija, kurai bija paredzēta terapija (ITT) N=862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam plus cisplatīnam (ITT N=863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0,94; 95 % TI=0,84-1,05).
German: Dies gilt auch für Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen), wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tajā skaitā zāles, kas pieejamas bez receptes (piemēram, ibuprofēns).
German: Wirksamkeit von Pemetrexed + Cisplatin vs. Gemcitabin + Cisplatin in der First-Line-Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) - ITT Population und histologische Untergruppen.
Latvian: Pemetrekseda + cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu plus cisplatīnu pirmās rindas terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas.
German: Pemetrexed-Dosis (mg/m²)
Latvian: Pemetrekseda deva (mg/m2)
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojams.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, wasserfreie Citronensäure, Methionin und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trometamols, bezūdens citronskābe, metionīns un ūdens injekcijām.
German: NSCLC, First-Line-Therapie
Latvian: NSŠPV, pirmās izvēles terapija
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Latvian: Piesardzības pasākumi sagatavošanas un ievadīšanas laikā
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösungen mit Pemetrexed vor der Anwendung wurde bei Raumtemperatur für 3 Tage und bei Kühlschranktemperatur für 21 Tage nachgewiesen.
Latvian: Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 3 dienas, uzglabājot istabas temperatūrā, un 21 dienas, uzglabājot ledusskapī.
German: EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde Phase-3-Studie von Pemetrexed plus Cisplatin gegen Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um median 2,8 Monate verlängerten Überlebens gegenüber solchen Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden.
Latvian: EMPHACIS - daudzcentru, randomizētā, vienkārši maskētā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot pemetreksedu plus cisplatīnu ar cisplatīnu, ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, pierādīts, ka ar pemetreksedu un cisplatīnu ārstētiem pacientiem novērojama klīniski nozīmīga, vidēji 2,8 mēnešus ilgāka dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
German: JMEN: Kaplan-Meier-Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegend plattenepithelialer Histologie:
Latvian: JMEN: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas salīdzinot pemetreksedu ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas:
German: In Übereinstimmung mit anderen Studien zu Pemetrexed wurden in der JMEN in Abhängigkeit von der Histologie des NSCLC unterschiedliche Therapie-Ergebnisse beobachtet.
Latvian: Tāpat kā citos pemetrekseda pētījumos, arī JMEN pētījumā tika novērota efektivitātes atšķirība atbilstoši NSŠPV histoloģijai.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die bei > 5 % von 265 Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed als Monotherapie mit Gaben von Folsäure und Vitamin B12 erhielten sowie 276 Patienten, die randomisiert Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Latvian: Tabulā zemāk norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5 % no 256 pacientiem, kas pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzeklipemetreksedu - kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzekli - docetakselu.
German: Pemetrexed N=265
Latvian: N=265
German: Für diese Tabelle wurde eine Schwelle von 5 % festgelegt bezüglich der Aufnahme aller Ereignisse, bei denen der berichtende Arzt einen Zusammenhang mit Pemetrexed für möglich hielt.
Latvian: Š Šīs tabulas mērķiem tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu.
German: Erbrechen Mukositis/ Stomatitis
Latvian: Aizcietējums Stomatīts/ faringīts
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tādēļ pemetrekseda lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 45 ml/min, nav ieteicama (skatīt
German: VERFALLSDATUM
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
German: Die Durchstechflaschen können von einer Schutzhülle ummantelt sein.
Latvian: Flakoni var būt vai nebūt pārklāri ar aizsargpārklājumu.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder gelblich-grünliche Lösung.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs vai gaiši dzeltenīgi zaļš šķīdums.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5 % von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden und die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.
Latvian: Zemāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5 % no 168 pacientiem ar mezoteliomu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 pacientiem ar mezoteliomu, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai cisplatīnu.
German: Im Median erhielten die Patienten 5 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 3,5 Zyklen mit Placebo.
Latvian: 5 balstterapijas terapijas kursus ar pemetreksedu un 3,5 terapijas kursus ar placebo.
German: Aus klinischen Studien wurden bei Patienten mit Pemetrexed-Behandlung gelegentlich Fälle von Colitis (einschließlich intestinale und rektale Blutungen, manchmal tödlich verlaufende, intestinale Perforation, intestinale Nekrose und Typhlitis) berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem retāk tika ziņots par kolītu (tajā skaitā zarnu un taisnās zarnas asiņošanu (reizēm ar letālu iznākumu), zarnu perforāciju, zarnu nekrozi un tiflītu).
German: Pemetrexed darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Latvian: Pemetreksedu drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
German: Häufig Thrombozyten erniedrigt
Latvian: Bieži Samazināts trombocītu skaits
German: Toxizität alle Grade
Latvian: Visu pakāpju toksicitāte pakāpes toksicitāte
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Pemetrexed standen, entweder in der Mono- oder in der Kombinationstherapie angewendet, sind durch Knochenmarksuppression bedingte Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizitäten, die als Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Pharyngitis, Mukositis und Stomatitis in Erscheinung treten.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar pemetrekseda monoterapiju vai kombinētu terapiju ziņots par šādām blakusparādībām: kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un kuņģa - zarnu trakta toksicitāte, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
German: Wenn diese Arzneimittel mit Pemetrexed kombiniert werden, soll dies mit Vorsicht geschehen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad šīs zāles tiek kombinētas ar pemetreksedu.
German: Aus klinischen Studien wurden bei Patienten mit Pemetrexed-Behandlung gelegentlich Fälle von manchmal tödlich verlaufender interstitieller Pneumonitis mit respiratorischer Insuffizienz berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem retāk tika ziņots par intersticiālu pneimonītu ar elpošanas mazspēju (dažkārt ar letālu iznākumu).
German: Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Latvian: Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
German: 95 % CI für HR p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Latvian: "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
German: Via Pasteur, 10
Latvian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10
German: Die empfohlene Dosis von Pemetrexed beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF), verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Latvian: Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā pemetrekseda deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot 10 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50000/mm3 neatkarīgi no mazākā ANS
German: Zytotoxisch Darf nur mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Latvian: Drīkst atšķaidīt tikai ar 5% glikozes šķīdumu.
German: Erhöhung
Latvian: līmeņa paaugstināšanās
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR=0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p=0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n=172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pēcterapijas histoloģijas ietekme uz kopējo dzīvildzi bija labāka pemetrekseda (salīdzinot ar docetakselu) grupā bez izteiktām plakanšūnu histoloģijām (N = 399, 9,3 salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā RA=0,78; 95 % TI = 0,61-1,00, p=0,047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (N=172, 6,2 salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95 % TI = 1,08-2,26, p = 0,018).
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju (N=167)
German: Selten wurde über eine immunvermittelte hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Pemetrexed behandelt wurden, berichtet.
Latvian: Ziņots par retiem imūnsistēmas izraisītiem hemolītiskās anēmijas gadījumiem, pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un vispārējais atbildreakcijas rādītājs pētījuma grupās bija līdzīgi: vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 4,8 mēneši, lietojot pemetreksedu plus cisplatīnu, un 5,1 mēnesis, lietojot gemcitabīnu plus cisplatīnu (koriģētā riska attiecība 1,04; 95 % TI = 0,94-1,15), un vispārējais atbildes reakcijas rādītājs bija 30,6% (95 % TI = 27,3-33,9), lietojot pemetreksedu plus cisplatīnu, un 28,2% (95 % TI = 25,0-31,4), lietojot gemcitabīnu plus cisplatīnu.
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden, etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2 ĶVL divu stundu ilgas infūzijas veidā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas katra
German: Nach Markteinführung wurden bei mit Pemetrexed behandelten Patienten die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda novērojumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
German: Pemetrexed gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Folsäure-Analoga und unterbricht Prozesse, die für die Zellteilung notwendig sind.
Latvian: Pemetrekseds pieder zāļu grupai, ko sauc par folskābes analogiem, kas ietekmē procesus, kas ir nozīmīgi šūnu dalīšanās procesos.
German: Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pemetrekseds indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošu līdzekļu ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Latvian: 64,3% un 71,7% pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
German: NSCLC, Erhaltungstherapie
Latvian: NSŠPV, balstterapija
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, zerebrovaskulärer Insult und transitorische ischämische Attacken wurden in klinischen Studien mit Pemetrexed, das üblicherweise in Kombination mit einem anderen zytotoxischen Wirkstoff verabreicht wird, gelegentlich berichtet.
Latvian: Retāk klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ziņots par smagiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, tajā skaitā par miokarda infarktu, stenokardiju, cerebrovaskulāriem gadījumā un pārejošu išēmijas lēkmi, ko parasti novēroja lietojot kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli.
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin (4 Zyklen), war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio=0,78, 95 % CI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu plus cisplatīnu (4 terapijas kursiem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz vidējo dzīvildzi (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība= 0,78, 95 % TI=0,64-0,96, p=0,0195).
German: Häufig Dyspepsie
Latvian: Bieži Drudzis
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Armisarte enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Armisarte Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Akutes Nierenversagen - Beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag - Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed/Strahlentherapie auf - Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - akūta nieru mazspēja, - ātra vai neregulāra sirdsdarbība, - barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot pemetrekseda/staru terapiju, - kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums, ko var pavadīt zarnu vai taisnās zarnas asiņošana), - intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi), - tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas izraisa pietūkumu),