FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości neurologicznych, behawioralnych i rozwojowych u psów z tym objawem, a w przypadku doustnego podawania pozakonazolu młodym psom (w wieku od 4 dni do 9 miesięcy) nie stwierdzono podobnych zmian w mózgu.
Estonian: Selle leiuga koertel ei olnud neuroloogilisi, käitumuslikke ega arenguhäireid ja samasugust ajuga seotud leidu ei täheldatud posakonasooli suukaudsel manustamisel noortele koertele (vanuses 4 päeva kuni 9 kuud).
Polish: • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Estonian: • Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavalise skeemi järgi.
Polish: • dyskomfort w odbytnicy.
Estonian: • ebamugavustunne pärakupiirkonnas.
Polish: • takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Estonian: • takroliimus ja siroliimus (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Noxafil należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
Estonian: AML-i või MDS-iga patsientidel tuleb profülaktilist ravi Noxafiliga alustada mitu päeva enne neutropeenia eeldatavat teket ja jätkata 7 päeva pärast seda, kui neutrofiilide arv ületab 500 rakku mm
Polish: Biała zawiesina
Estonian: Valge suspensioon
Polish: Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Estonian: Andmed alkoholi mõju kohta posakonasoolile puuduvad.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z badań, w których stosowano zawiesinę doustną.
Estonian: Ohutusandmed on põhiliselt saadud suukaudse suspensiooniga läbi viidud uuringutest.
Polish: Nie obserwowano różnic bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych osób; dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi ohutuse erinevusi, seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Estonian: Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või nakkusest mitteparanemist pärast minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega.
Polish: • dziwaczne sny lub problemy ze snem;
Estonian: • ebatavalised unenäod või unehäired;
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Estonian: Resistentsuse peamiseks mehhanismiks on asenduste tekitamine märklaudvalgus CYP51.
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Estonian: • probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Estonian: Tablette ja suukaudset suspensiooni ei tohi kasutada vaheldumisi, kuna nende kahe ravimvormi puhul on annustamissagedused, toiduga manustamine ja saavutatavad plasmakontsentratsioonid erinevad.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Estonian: Maksafunktsiooni tõusnud laboratoorsed näitajad üldjuhul normaliseerusid ravi katkestamisel ja mõnedel juhtudel ei osutunud ravi katkestamine vajalikuks.
Polish: noxafil tabletki
Estonian: noxafil tabletid
Polish: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Estonian: Mõnede asoolide kasutamist on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Polish: Produkt Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraat vajab enne manustamist lahjendamist (vt lõik 6.6).
Polish: • Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względów bezpieczeństwa stwierdzonych w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraati ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel prekliiniliste ohutustulemuste tõttu (vt lõik 5.3).
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Estonian: Andmed farmakokineetika kohta raskekujulise gastrointestinaalse düsfunktsiooniga (nt raskekujuline kõhulahtisus) patsientidel on piiratud.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi ohutust on kliinilistes uuringutes hinnatud 268 patsiendil.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast tähist „EXP".
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (pacjenci po posiłku).
Estonian: Posakonasooli imendumise keskmine aeg tmax on ~ 3 tundi (toidetud patsientidel).
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości 17,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100".
Estonian: Kollase kattega kapslikujuline tablett, mille pikkus on 17,5 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „100".
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Estonian: Mitmeid koostoimete uuringuid viidi läbi tervetel vabatahtlikel, kellel ilmnes tugevam posakonasooli toime võrreldes sama annuse manustanud patsientidega.
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrollitud uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi välise kontrollrühmaga käsitleda ettevaatlikult.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania pozakonazolu z inhibitorami pompy protonowej.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida posakonasooli manustamist koos prootonpumba inhibiitoritega.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Noxafil").
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleb posakonasooli võtta koos toidu või toiteseguga või otsekohe pärast seda, et parandada posakonasooli imendumist (vt lõik 3 "Kuidas Noxafili võtta").
Polish: Ponadto kilka próbek do oceny PK pobrano od większej liczby osób w stanie stacjonarnym w ciągu kilku dni przed podaniem następnej dawki (Cmin).
Estonian: Lisaks koguti suuremalt uuritavate populatsioonilt pistelised farmakokineetilised proovid mitmel päeval tasakaaluseisundi jooksul enne järgmise annuse manustamist (Cmin).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid; ATC-kood: J02AC04.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 lat) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18. a 45. rokiem życia).
Estonian: Eakatel patsientidel (24 isikut vanuses  65 aastat) täheldati Cmax-i (26%) ja AUC-i (29%) suurenemist võrreldes nooremate isikutega (24 isikut vanuses 18…45 aastat).
Polish: • cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Estonian: • tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku.
Estonian: See ravimpreparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, z związku z czym nie jest zalecane stosowanie pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada ja seetõttu ei soovitata posakonasooli infusioonilahuse kontsentraati kasutada alla 18-aastastel patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: Jakie dawki leku należy przyjmować
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono według układów oraz częstości występowania* Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi* Vere ja lümfisüsteemi häired
Polish: • uszkodzenie nerwów (neuropatia);
Estonian: • närvikahjustus (neuropaatia);
Polish: • u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku.
Estonian: • patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Noxafil Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Noxafili säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Estonian: • kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie glikemii.
Estonian: Diabeetilistel patsientidel soovitatakse jälgida glükoosi kontsentratsioone veres.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Estonian: • Neelake tablett tervelt koos veega.
Polish: • depresja;
Estonian: • depressioon;
Polish: Podczas przyjmowania leku Noxafil mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Noxafili võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet.
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Estonian: • samaaegne kasutamine ravimitega, mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (teised, mis nimetatud lõigus 4.3).
Polish: Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Estonian: Posakonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Polish: Produkty niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z produktem Noxafil przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).
Estonian: Ühtegi ülaltoodud tabelis nimetamata preparaati ei tohi Noxafiliga sama veenitee (või kanüüli) kaudu manustada.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed podania leku.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud.
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Ärge võtke Noxafili, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Estonian: Glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda preparaati kasutada.
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Estonian: 300 mg üks kord päevas (1. päeval 300 mg kaks korda päevas)*
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
Estonian: Seetõttu tuleb mõlema ravimvormi puhul järgida spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Polish: Chromoblastomikoza/Grzybniak
Estonian: Kromoblastomükoos/mütsetoom
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest (377/600, (63%)) oli ravi alguses äge 2. või 3. astme või krooniline ulatuslik GVHD (195/600, (32,5%)).
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust (vt lõik 4.4).
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Noxafil w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
Estonian: Kaaluda tuleb Noxafili manustamise lõpetamist, kui kliinilised nähud ja sümptomid viitavad maksakahjustuse tekkimisele.
Polish: EU/1/05/320/004 1 fiolka
Estonian: EU/1/05/320/004 1 viaal
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringutes täheldati kliiniliselt olulisi koostoimeid, mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või posakonasooli manustamise lõpetamist.
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do 66 godzin).
Estonian: Posakonasool eritub aeglaselt keskmise poolväärtusajaga (t½) 35 tundi (vahemikus 20…66 tundi).
Polish: Każdy ml zawiera 18 mg pozakonazolu.
Estonian: Iga ml sisaldab 18 mg posakonasooli.
Polish: Ekspozycje były na ogół wyższe u pacjentów starszych (w wieku 7 do < 18 lat) niż u pacjentów młodszych (w wieku 2 do < 7 lat).
Estonian: Üldiselt kaldusid plasmakontsentratsioonid vanematel patsientidel (7...<18 aastat) olema kõrgemad kui noorematel patsientidel (2...<7 aastat).
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 80 päeva posakonasoolirühmas ja 77 päeva flukonasoolirühmas.
Polish: Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4.
Estonian: Enamus igihalja (Vinca) alkaloide (nt vinkristiin ja vinblastiin) on CYP3A4 substraadid.
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Estonian: Noxafili ei tohi manustada koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Aspergiloza inwazyjna
Estonian: Invasiivne aspergilloos
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Estonian: Iga pudeliga on kaasas mõõtelusikas 2,5 ml ja 5 ml suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks.
Polish: W przypadku pozakonazolu nie występują żadne istotne krążące metabolity.
Estonian: Posakonasoolil ei ole ühtegi peamist veres ringlevat metaboliiti.
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
Estonian: Noxafili toimel võib suureneda nende ravimite sisaldus veres, mis võib viia sõrmede või varvaste verevarustuse tõsise vähenemiseni ning põhjustada nende kahjustust;
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Estonian: Ravi - invasiivne aspergilloos Uuring 0041
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Estonian: Enamik aspergilloosi juhtudest nii posakonasooli rühmas (88%) kui ka välises kontrollrühmas (79%) loeti eelnenud ravile mitteallunuks.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
Estonian: Ei saa välistada tugevamat toimet QTc-intervallile.
Polish: Wartość P
Estonian: Kontrollrühm p-väärtus
Polish: Jeśli centralny cewnik dożylny nie był od razu dostępny, pacjenci mogli otrzymywać pojedynczy wlew trwający 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny.
Estonian: Kui tsentraalveeni kateeter ei olnud kohe kättesaadav, siis võisid patsiendid saada ühekordse infusiooni perifeerse veenikateetri kaudu 30 minuti jooksul.
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Estonian: Iga annuse võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Polish: Dane z modeli farmakokinetycznych w przypadku pozakonazolu w postaci tabletek wskazują na to, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na pozakonazol może być niższy u osób o masie ciała większej niż 120 kg.
Estonian: Farmakokineetiline modelleerimine suukaudse tabletivormiga näitab, et üle 120 kg kaaluvatel patsientidel võib posakonasooli ekspositsioon olla väiksem.
Polish: Produktu Noxafil nie wolno rozcieńczać w:
Estonian: Noxafili ei tohi lahjendada koos:
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.
Estonian: Ravi tohib alustada arst, kes on kogenud seennakkuste ravis või toetavas ravis suure riskiga patsientidel, kellele posakonasool on näidustatud profülaktiliselt.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku; wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Estonian: See ravimpreparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks ja kogu kasutamata lahus tuleb ära visata.
Polish: Próbki do seryjnych oznaczeń farmakokinetycznych pobierano w 1. dniu badania, a następnie w stanie stacjonarnym w 14. dniu badania u wszystkich pacjentów w kohortach 1 i 2 oraz w 10. dniu badania w podgrupie pacjentów z kohorty 3.
Estonian: Järjestikused farmakokineetika proovid võeti esimesel päeval ja tasakaaluseisundis 14. päeval kõikidelt 1. ja 2. kohordi uuritavatelt ja 10. päeval 3. kohordi alamrühmalt.
Polish: Zaleca się przejście na stosowanie postaci przeznaczonej do podawania doustnego, jak tylko będzie na to pozwalał stan pacjenta (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravimi suukaudsele manustamisele on soovitatav üle minna kohe, kui patsiendi seisund seda võimaldab (vt lõik 4.4).
Polish: U tych pacjentów należy stosować postaci produktu Noxafil przeznaczone do podawania doustnego, chyba że ocena korzyści i ryzyka uzasadnia zastosowanie produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada Noxafili suukaudseid ravimvorme, välja arvatud juhul, kui kasu/riski suhe antud patsiendi jaoks õigustab Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi kasutamist.
Polish: Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
Estonian: Tehislik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülalkoholi ja propüleenglükooli Puhastatud vesi
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:
Polish: Przezroczysty płyn, bezbarwny do żółego.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kollane vedelik.
Polish: • łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;
Estonian: • kerge kuni raske iiveldus, oksendamine, krambid ja kõhulahtisus, mida tavaliselt põhjustab viirus; kõhuvalu;
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Estonian: Kuna HIV-i proteaasi inhibiitorid on CYP3A4 substraadid, on oodata nende retroviirusevastaste ainete plasmatasemete tõusu posakonasooli toimel.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Estonian: Kliinilise tulemuse näitaja 14. päeval Kliinilise tulemuse näitaja 4 nädalat pärast ravi lõppu
Polish: Jedenastu pacjentów otrzymało dawkę pojedynczą 200 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 21 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 200 mg przez okres o medianie 14 dni, a 237 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 300 mg przez okres o medianie 9 dni.
Estonian: Üksteist patsienti said posakonasooli infusioonilahuse kontsentraati 200 mg üksikannusena, 21 patsienti said 200 mg ööpäevase annusena mediaanselt 14 päeva jooksul ja 237 patsienti said 300 mg ööpäevase annusena mediaanselt 9 päeva jooksul.
Polish: • Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil.
Estonian: • mõned patsiendid on pärast Noxafili kasutamist teatanud segasuse tundest.
Polish: Pozakonazol nie jest usuwany z organizmu w czasie hemodializy.
Estonian: Posakonasooli ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi teel.
Polish: Wchłanianie pozakonazolu rośnie znacząco podczas przyjmowania z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Toit Toit suurendab oluliselt posakonasooli imendumist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
Estonian: Kui te juba võtate rifabutiini, tuleb teile teha vereanalüüs ning te peate tähelepanu pöörama mõningatele rifabutiini poolt põhjustatud võimalikele kõrvaltoimetele;
Polish: U jednej osoby (<1%) przewidywane średnie stężenie nie osiągnęło wartości 500 ng/ml, a u 19% przewidywane średnie stężenie przekroczyło 2500 ng/ml.
Estonian: Ühel uuritaval (< 1%) oli prognoositud Ckesk alla 500 ng/ml ja 19%-l uuritavatest oli prognoositud Ckesk üle 2500 ng/ml.
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
Estonian: 200 mg kolm korda päevas
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil.
Estonian: • mõned patsiendid on pärast Noxafili võtmist teatanud segasuse tundest.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny, w temperaturze wynoszącej od 2°C do 8°C (w lodówce).
Estonian: Kui lahust otsekohe ei kasutata, võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis).
Polish: Podobne zalecenia stosuje się w przypadku pozakonazolu w tabletkach; jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z pozakonazolem w tabletkach.
Estonian: Sarnased soovitused kehtivad posakonasooli tablettidele; posakonasooli tablettidega ei ole siiski spetsiifilist uuringut läbi viidud.