FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Portuguese: In vitro, não induziu uma resposta proliferativa em linhagens celulares tumorais não hematológicas.
English: At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Portuguese: No período de avaliação (semana 29-36), o valor médio e mediano da hemoglobina foi virtualmente idêntico ao valor da hemoglobina basal, nos doentes tratados com MIRCERA.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Your doctor will decide which is best for you.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o local mais adequado ao seu caso.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Portuguese: Estes ensaios clínicos evidenciaram um excesso de mortalidade, consistente, não explicado e estatisticamente significativo, nos doentes com anemia associada a vários cancros comuns, que receberam eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
English: Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Portuguese: O médico irá calcular a dose inicial de MIRCERA tendo em conta a última dose do medicamento anterior.
English: Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
Portuguese: A sua utilização pode originar valores muito elevados de hemoglobina e causar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos, que podem pôr em risco a vida.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Portuguese: Foi observada uma tendência para estimativas do risco aumentadas para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associadas a doses de AEEs cumulativas superiores, independentemente do estado de diabetes ou diálise (ver secção 4.2 e secção 4.4).
English: Store the syringe in its original box until ready to use.
Portuguese: Conserve a seringa na sua embalagem de origem até estar pronta para utilizar.
English: • It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Portuguese: · Não se sabe se MIRCERA tem um efeito diferente em doentes com hemoglobinopatias (perturbações associadas a hemoglobina anormal), hemorragia prévia ou atual, convulsões ou com um número de plaquetas elevado.
English: No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
English: Peel back the protective film from the plastic tray and remove the needle and the syringe, holding the syringe by the middle of the body without touching the release clips.
Portuguese: Remova a película protetora do recipiente de plástico e remova a agulha e a seringa, segurando-a pelo meio do corpo sem tocar nas patilhas de libertação.
English: Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Portuguese: Tal como a hormona eritropoietina natural, MIRCERA aumenta o número de glóbulos vermelhos e o valor da hemoglobina no sangue.
English: Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Portuguese: O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si.
English: · Never pull on or handle the syringe by its plunger.
Portuguese: · Nunca puxe ou manuseie a seringa pelo seu êmbolo.
English: Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Portuguese: A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda-se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Portuguese: Durante o tratamento com MIRCERA · Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde devidamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose de MIRCERA porque se não está a responder ao tratamento, aumentar repetidamente a sua dose de MIRCERA poderá aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Portuguese: No ensaio clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e o controlo.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Portuguese: O médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue regularmente, para monitorizar como a anemia está a responder ao tratamento, através do doseamento do valor da hemoglobina.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Portuguese: As meta-análises também indicaram de foma consistente um significativo aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
English: Other medicines and MIRCERA
Portuguese: Outros medicamentos e MIRCERA
English: You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
Portuguese: Pode retirar a sua seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico e armazená-la a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC por um período único de 1 mês.
English: · Never reattach the needle shield after removal.
Portuguese: · Nunca recoloque a tampa protetora da agulha após remoção.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global estimou uma taxa de risco de 1,06 favorável aos controlos (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e nos doentes com cancro tratados com quimioterapia, a taxa de risco da sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
English: Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Portuguese: Os doentes atualmente tratados com um AEE podem mudar a terapêutica para MIRCERA, administrado numa injeção única por via intravenosa ou subcutânea, uma vez por mês.
English: Pulmonary embolism*
Portuguese: Embolismo pulmonar*
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento gradual de doses de MIRCERA nos doentes com insuficiência renal crónica.
English: An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
Portuguese: Uma análise em 126 doentes com DRC demonstrou não existirem diferenças na farmacocinética entre os doentes em diálise e os doentes não submetidos a diálise.
English: One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Portuguese: Um estudo em animais demonstrou a excreção da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta no leite materno.
English: PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Portuguese: AEP em doentes com Hepatite C: uma diminuição paradoxal na hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a um número de reticulócitos baixo deve alertar para a descontinuação do tratamento com epoetina e a realização da análise dos anticorpos antieritropoietina.
English: • If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
Portuguese: · Se não está atualmente a ser tratado com um AEE · Se não está em diálise, a dose inicial recomendada de MIRCERA é de 1,2 microgramas por cada kilograma de peso corporal a administrar sob a pele uma vez por mês numa injeção única.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Portuguese: O médico irá averiguar se não apresenta outras causas de anemia e pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue ou à medula óssea.
English: What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Qual o aspeto de MIRCERA e conteúdo da embalagem MIRCERA é uma solução injetável em seringa pré-cheia.
English: • Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
Portuguese: · O seu médico irá verificar que a sua hemoglobina não excede um determinado valor, uma vez que valores elevados de hemoglobina podem pô-lo em risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos, o que pode aumentar o risco de trombose, incluindo embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
English: Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Portuguese: O médico irá decidir tratá-lo com uma injeção única de MIRCERA, administrada uma vez por mês.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Portuguese: Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentialy sodium free.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, é essencialmente “livre de sódio”.
English: The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Portuguese: A primeira dose de MIRCERA ser-lhe-á administrada no dia previsto para a injeção do medicamento anterior.
English: Grasp the syringe and the rubber tip cap firmly and remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull).
Portuguese: Agarre firmemente a seringa e a tampa de borracha da ponta e remova a tampa de borracha da seringa (dobre e puxe).
English: · Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
Portuguese: · Não utilize a seringa pré-cheia se a seringa, a caixa ou o recipiente de plástico que contém a seringa parecem estar danificadas.
English: During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.'
Portuguese: Durante o estudo, a contagem de plaquetas inferior a 100 x 109/l foi observada anualmente em 1,5% a 3,0% dos doentes tratados com MIRCERA e em 1,6% a 2,5% dos doentes tratados com outros AEEs.
English: You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
Portuguese: Poderá injetar MIRCERA no braço, coxa ou abdómen, exceto à volta do umbigo.
English: A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Portuguese: A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
English: • If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin you should discuss this with your doctor because a combination of ESAs with interferon and ribavirin has lead to a loss of effect and development of PRCA, a severe form of anemia, in rare cases.
Portuguese: · Se é um doente com hepatite C em tratamento com interferão e ribavirina deve abordar este assunto com o seu médico pois a combinação de AEEs com interferão e ribavirina levou a perda de efeito e, em casos raros, ao desenvolvimento de AEP, uma forma grave de anemia.
English: Thrombosis*
Portuguese: Trombose*
English: The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) over a month.
Portuguese: A dose pode ser aumentada em aproximadamente 25% da dose anterior, se a taxa de aumento da hemoglobina for inferior a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), num mês.
English: Subcutaneous route:
Portuguese: Via subcutânea:
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo que envolveu 4.038 doentes com doença renal crónica não submetidos a diálise com diabetes tipo 2 e níveis de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os doentes receberam tratamento com darbepoetina alfa até atingirem níveis alvo de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (ver secção 4.4).
English: The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Portuguese: A dosagem corresponde à quantidade da entidade proteica da molécula de metoxi polietilenoglicolepoetina beta, não considerando a glicosilação.
English: Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA.
Portuguese: A Aplasia Eritroide Pura, causada por anticorpos antieritropoietina, tem sido notificada em associação com todos os AEEs, incluindo MIRCERA.
English: · Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Portuguese: · Descartar o recipiente inteiro tal como instruído pelo seu profissional de saúde ou farmacêutico.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Portuguese: Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
English: In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Portuguese: Ao responder à hipoxia, a hormona eritropoietina natural interage com as células progenitoras eritrocitárias aumentando a produção de eritrócitos.
English: Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured.
Portuguese: Quebre o selo da agulha, utilizando um movimento de torção, e retire a tampa da agulha tal como na imagem.
English: Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Portuguese: A falência da resposta à terapêutica com MIRCERA requer a avaliação dos fatores causais.
English: · Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
Portuguese: · Não utilize a seringa se o seu conteúdo estiver nebuloso, turvo ou contém partículas.
English: Hypertensive encephalopathy
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva
English: Push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Portuguese: Empurre o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), acidente vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalização por isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves incluindo trombose, ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral quando os AEEs foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 4.8).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose efetiva mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia enquanto se mantém uma concentração de hemoglobina inferior ou igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Portuguese: Monitorização da pressão arterial: A pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com MIRCERA, tal como com outros AEEs.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber) and tip cap (bromobutyl rubber) and a needle 27G1/2.
Portuguese: Seringa pré-cheia (de vidro do tipo I), com um êmbolo rolha laminado (material de borracha bromobutilo), tampa (material de borracha bromobutilo) e uma agulha 27G1/2.
English: Slowly push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Portuguese: Empurre, lentamente, o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
English: In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-AIM com exposição a tratamento de longa duração até 8,4 anos, no início a contagem de plaquetas foi inferior a 100 x 109/l em 2,1% dos doentes no grupo de MIRCERA e em 2,4% dos doentes no grupo dos outros AEEs.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
English: • if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: Não utilize MIRCERA · se tem alergia à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
Portuguese: Após a interrupção da terapêutica é esperado um decréscimo da hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dl (0,22 mmol/l), por semana.
English: There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting.
Portuguese: Houve algumas notificações de número de plaquetas abaixo do intervalo normal (trombocitopenia) no período pós-comercialização.
English: · Do not push the plunger.
Portuguese: · Não empurre o êmbolo.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos controlados com epoetina alfa ou darbepoetina alfa notificaram a incidência de acidente vascular cerebral como frequente.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Portuguese: Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem ser transferidos para outra proteína eritropoiética recombinante (ver secção 4.4).
English: The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Portuguese: A farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes anémicos com DRC, incluindo doentes em diálise e não submetidos a diálise.
English: Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com compromisso renal.