FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel závěrem uznal, že provedení randomizované studie by bylo nutné v případě nedostatečného množství celkových důkazů o účinnosti nebo v případě nejasného profilu bezpečnosti, ale v případě bendamustinu je profil bezpečnosti jasný a jeho účinnost podporuje dlouhodobá klinická zkušenost.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca stwierdził, że badanie z randomizacją potrzebne jest w przypadku niedostatecznej ilości danych na poparcie skuteczności lub niejasnego profilu bezpieczeństwa, a w przypadku bendamustyny profil bezpieczeństwa jest wyraźny,
Czech: Žadatel předložil odpovídající podobné výsledky pro pacienty starší 65 let a rovněž předložil zprávy o obtížně léčitelných pacientech s MM, kteří předtím podstoupili intenzivní léčbu a které bylo možné zachránit kombinovanou terapií s bendamustinem.
Polish: Wnioskodawca przedstawił spójne, podobne wyniki dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat i przedłożył także opisy przypadków intensywnie wcześniej leczonych i tym samym opornych na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, dla których ratunkiem mogłoby być leczenie skojarzone z bendamustyną.
Czech: Prospektivně navržená analýza podskupiny u pacientů starších 60 let prokázala u léčby BP ve srovnání s léčbou MP lepší výsledky, co se týče doby do selhání léčby (14 měsíců oproti 9), a rovněž ohledně přežití bez známek progrese (18 měsíců proti 11).
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie podgrup u pacjentów w wieku powyżej 60 lat uzyskano lepsze wyniki w grupie BP niż w grupie MP w odniesieniu do TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) oraz w odniesieniu do PFS (18 miesięcy w porównaniu z 11 miesiącami).
Czech: Žadatel nakonec poukázal na překážky související s provedením randomizované studie vhodné na podporu současného použití přípravku a rovněž na výběr vhodného primárního cílového ukazatele, což vyvolává obavy týkající se vlivu omezení jediné v současné době dostupné léčebné možnosti pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem (britumomab tiuxetan), na výběr pacientů a etické obavy vztahující se k porovnávání přípravku s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Polish: Ponadto wnioskodawca omówił przeszkody związane z przeprowadzeniem badania z randomizacją, które byłoby odpowiednie na poparcie obecnego wniosku, oraz z wyborem odpowiedniego pierwszoplanowego punktu końcowego, zwracając uwagę na kwestie wpływu ograniczeń jedynej obecnie dostępnej opcji leczenia dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem (ibrytumomabem tiuksetanem) na rekrutację pacjentów i problemy etyczne porównania z lekiem uznanym przez badacza za najlepszy wybór.
Czech: To potvrzuje, že obavy týkající se bezpečnosti bendamustinu u pacientů s chatrnějším zdravím jeho účinnost nepopírají.
Polish: Potwierdza to, że skuteczność bendamustyny nie jest kwestionowana w oparciu o względy bezpieczeństwa w grupie osób słabszych.
Czech: s progresí nebo III.)
Polish: Aneks I).
Czech: Co se týče mnohočetného myelomu, převyšuje dlouhodobé používání bendamustinu u specifické podskupiny pacientů nedostatek zřejmých údajů týkajících se účinnosti.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego długotrwałe stosowanie bendamustyny przeważa nad brakiem wyraźnych danych na poparcie skuteczności w tej szczególnej podgrupie populacji pacjentów.
Czech: Tento nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity.
Polish: Jednakże brak zgodności danych dotyczących skuteczności z wymogami wytycznych ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa leku z przewidywanymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi.
Czech: Ohledně studie StiL došel výbor CHMP k závěru, že ačkoliv by jediná studie neměla být důvodem pro změnu standardní péče v rámci léčby první linie, prokazují údaje ve srovnání se stanoveným režimem kombinace chemoterapeutik (všechny kombinace obsahují rituximab) vyšší účinnost bendamustinu, což je jasným logickým zdůvodněním používání bendamustinu rovněž u pacientů, kteří nereagují na jinou léčbu.
Polish: W odniesieniu do badania StiL CHMP stwierdził, że chociaż pojedyncze badanie nie powinno być podstawą do zmiany standardów leczenia w odniesieniu do leczeniu pierwszego rzutu, dane wskazują na przewagę bendamustyny nad ustalonym schematem chemioterapii skojarzonej (oba rodzaje leczenia w skojarzeniu z rytuksymabem), co wyraźnie stanowi przesłankę do stosowania bendamustyny także w sytuacji oporności na leczenie.
Czech: - předložené údaje jsou dostatečné k vyhodnocení příznivého poměru přínosů a rizik přípravku v navržených indikacích i přes různou míru jistoty,
Polish: - przedstawiono wystarczające dane, aby uznać, że profil korzyści do ryzyka w omawianych wskazaniach jest korzystny, aczkolwiek przy różnym stopniu pewności;
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené studie hodnotící roli bendamustinu u CLL, MM a pacientů s NHL, kteří neodpovídají na léčbu rituximabem.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Czech: Analýzy podskupin týkající se míry úplné odpovědi na léčbu, míry onemocnění a výsledné hodnoty přežití bez známek progrese ukazují celkově stejnorodé výsledky.
Polish: Analiza podgrup pod kątem ORR, częstości choroby i PFS wskazuje na ogólnie jednolite wyniki.
Czech: Žadatel poskytl údaje z hlavní, prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studie, která porovnávala účinnost chemoterapie první linie s bendamustinem a prednisonem (BP) s léčbou melfalanem a prednisonem (MP) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni pro mnohočetný myelom.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
Czech: Následně žadatel navrhl provedení srovnávací poregistrační studie u pacientů, kteří nereagují na léčbu rituximabem (bendamustin ve srovnání s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka).
Polish: Ponadto wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie badania porównawczego po zatwierdzeniu leku u pacjentów z chorobą oporną na leczenie rytuksymabem (bendamustyna w porównaniu z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza).
Czech: Účinnost bendamustinu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem
Polish: Skuteczność bendamustyny w chłoniaku nieziarniczym (NHL) opornym na leczenie rytuksymabem
Czech: Podle doporučení výboru CHMP, které se týká protinádorové léčby (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Polish: Według wytycznych CHMP dotyczących leczenia przeciwnowotworowego (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr) TTF jako pierwszoplanowy punkt końcowy nie umożliwia oceny skuteczności.
Czech: V BP skupině byly vyšší pouze hodnoty míry celkové odpovědi na léčbu a procenta úplné remise.
Polish: Tylko ogólny odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i odsetki całkowitej remisji były lepsze w grupie BP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede na základě poregistračního závazku srovnávací, randomizovanou, multicentrickou studii fáze III zaměřenou na hodnocení účinnosti bendamustinu v léčbě pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem.
Polish: W ramach zobowiązania po dopuszczeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny przeprowadzi wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 z randomizacją w celu zbadania skuteczności bendamustyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości opornym na leczenie rytuksymabem.
Czech: Samostatně u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem nebo léčby zahrnující rituximab nebo do 6 měsíců po takové léčbě.
Polish: Monoterapia u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości, u których stwierdza się progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Czech: Výbor CHMP byl přesto toho názoru, že by měla být v rámci poregistračního závazku provedena konfirmační studie s použitím dat týkajících se doby do dosažení stanoveného parametru porovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że w ramach zobowiązania po zatwierdzeniu leku należy przeprowadzić badanie potwierdzające, w którym bendamustyna zostanie porównana z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza z zastosowaniem oceny czasu do wystąpienia zdarzenia.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve srovnání s dobře známou účinností chemoterapeutických režimů, které jsou uvedeny v mezinárodních doporučeních, nebyla stejná nebo vyšší účinnost tohoto přípravku prokázána, vyjádřilo mnoho dotčených členských států obavy týkající se případného závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na účinnost léčivého přípravku v těchto indikacích.
Polish: Kilka zainteresowanych państw członkowskich wskazało na potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego związane ze skutecznością tego produktu leczniczego w proponowanych wskazaniach, twierdząc, że nie wykazano takiej samej lub większej skuteczności w porównaniu ze skutecznością dobrze ustalonych schematów chemioterapii zalecanych w międzynarodowych wytycznych.
Czech: v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nemohou podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk a kteří trpí v době diagnózy před zahájením léčby zahrnující thalidomid nebo bortezomib klinickou neuropatií."
Polish: Podstawowe leczenie szpiczaka mnogiego (stadium wg Durie-Salmona II z progresją lub III) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego komórek macierzystych i u których w czasie rozpoznania występowały kliniczne objawy neuropatii wykluczające zastosowanie schematów leczenia zawierających talidomid lub bortezomid."
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že léčebný BP režim prokázal účinnost u mnohočetného myelomu, což vyplývá z delšího průměrného přežití bez známek progrese a doby do selhání léčby ve srovnání s MP skupinou.
Polish: CHMP przyznał, że wykazano skuteczność schematu BP w szpiczaku mnogim na podstawie dłuższej mediany PFS i TTF w porównaniu z grupą leczenia MP.
Czech: - závazek žadatele týkající se provedení poregistrační srovnávací studie u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu rituximabem, je považován za uspokojivý,
Polish: - zaakceptowano zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia badania porównawczego po dopuszczeniu do obrotu u pacjentów opornych na wcześniej stosowane leczenie rytuksymabem;
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Levact pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Přestože v randomizované studii by nejlepším primárním cílovým ukazatelem byla hodnota přežití bez známek progrese (za použití míry celkové odpovědi na léčbu jako sekundární cílový ukazatel), vyžadovalo by to z hlediska průkaznosti neúměrně velký počet pacientů.
Polish: Chociaż PFS byłoby najlepszym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu z randomizacją oraz z ORR jako drugoplanowym punktem końcowym, w celu potwierdzenia wyników konieczne byłoby włączenie do badania nazbyt dużej liczby pacjentów.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LEVACT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LEVACT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: NovoFine
Polish: Moc
Czech: smyšlený název síla léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Czech: Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Czech: Kolik inzulinu zbývá?
Polish: Ile insuliny pozostało?
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo obsluhování strojů).
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Czech: Levemir dvakrát denně
Polish: Levemir dwa razy na dobę
Czech: Rozdíl:
Polish: Różnica:
Czech: Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju insuliny.
Czech: To je normální a nemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Czech: metformin n=160
Polish: metformina n=160
Czech: Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin.
Polish: Wartości wyjściowe badanych parametrów były porównywalne w obu grupach.
Czech: Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Czech: Musíte s ním zacházet opatrně.
Polish: Trzeba obchodzić się z nim ostrożnie.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
Czech: Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu.
Czech: AUC GIR,0-24h*
Polish: AUCGIR,0-24h*
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Czech: • U každé nastavované jednotky uslyšíte cvaknutí.
Polish: • Dla każdej pojedynczej wybranej jednostki będzie słyszalne kliknięcie.
Czech: Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Czech: • Nikdy nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysoké nebo příliš nízké teplotě.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Czech: Inzulin NPH CV (%)
Polish: Insulina NPH CV (%)
Czech: Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli.
Polish: Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy go zwrócić do dostawcy.
Czech: Relativní riziko:
Polish: Częstość względna:
Czech: Jakmile je prázdné, musí být zlikvidováno.
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehlu ohnutou nebo poškozenou.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.
Czech: • máte infekci a/nebo horečku
Polish: • wystąpiło zakażenia i (lub) gorączka,
Czech: Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Polish: Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol
Czech: Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Czech: I Nastavte potřebnou dávku.
Polish: Nastawić wymaganą dawkę.
Czech: • anabolické steroidy (jako například testosteron)
Polish: • steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
Czech: O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią.
Czech: Změna tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu (kg)
Polish: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (kg)
Czech: • danazol (lék ovlivňující ovulaci).
Polish: • danazol (lek wpływający na owulację).
Czech: Terminální poločas po subkutánním podání je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Polish: Końcowy okres półtrwania po podaniu podskórnym zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Czech: • Vždy s sebou noste náhradní pero a nové jehly, pro případ ztráty nebo poškození.
Polish: • Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.
Czech: Celkový počet závažných hypoglykemických příhod v průběhu těhotenství (na pacientku a rok)
Polish: Całkowita liczba ciężkich hipoglikemii w okresie ciąży (na pacjento-rok)
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
Polish: • posiłek był za mały lub pominięto go,
Czech: Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier;
Czech: Odbourávání inzulinu detemir je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vytvořené metabolity jsou inaktivní.
Polish: Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu ludzkiej insuliny; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Czech: ► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: ► Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Po počátečním nárůstu protilátek vůči inzulinu v průběhu prvního roku hladina protilátek vůči inzulinu během druhého roku poklesla na úroveň mírně vyšší, než byla před začátkem studie.
Polish: Po wzroście stężenia przeciwciał insulinowych w ciągu pierwszego roku, w drugim roku ich stężenie spada do wartości nieznacznie wyższej niż przed rozpoczęciem badania.
Czech: Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
Czech: Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy.
Polish: Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.
Czech: Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Czech: Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób.
Czech: Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.
Polish: Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1.
Czech: Viz též Závažné alergické reakce výše.
Polish: Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: • růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
Polish: • hormon wzrostu (w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. června 2004
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: • je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Polish: • są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.
Czech: Počítadlo dávky vám ukáže přesný počet jednotek.
Polish: Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek.
Czech: Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně.
Polish: Czas działania, który wynosi do 24 godzin w zależności od dawki, umożliwia podawanie raz lub dwa razy na dobę.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Czech: ► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Polish: ► Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń, jeśli:
Czech: Během používání: spotřebujte do 6 týdnů
Polish: Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
Czech: Časté - reakce v místě vpichu
Polish: Często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Polish: Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
Czech: • sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
Polish: • leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina w leczeniu astmy);
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny detemir, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania ludzkich insulin wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych.
Czech: Klinická studie byla zahájena 12týdenním přípravným obdobím s kombinací liraglutidu s metforminem, během něhož 61 % pacientů dosáhlo HbA1c<7 %.
Polish: Badanie rozpoczęło się 12 tygodniowym okresem wprowadzającym z zastosowanym leczeniem liraglutydem wraz z metforminą, w którym 61% pacjentów osiągnęło HbA1c < 7%.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.
Polish: Należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w Instrukcji użycia.
Czech: To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często.
Czech: Klinická studie zahrnující děti starší dvou let byla prodloužena o dalších 12 měsíců (byla získána data za celkem 24 měsíců) za účelem posoudit tvorbu protilátek po dlouhodobé léčbě přípravkem Levemir.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku powyżej 2 lat zostało przedłużone o dodatkowe 12 miesięcy (dane łącznie z 24 miesięcy leczenia), aby oszacować powstawanie przeciwciał w trakcie długotrwałego leczenia insuliną Levemir.
Czech: P-hodnota
Polish: Wartość p