FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Ferriprox je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z talasemią i wymagających transfuzji, Ferriprox stosowany w dawce 25 mg/kg mc.trzy razy na dobę skutecznie wspomaga wydalanie jonów żelaza i może zapobiegać postępującej kumulacji żelaza, co udowodniono badając stężenie ferrytyny w surowicy krwi.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu a sú politeľné.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie i mogą być dzielone na połówki.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Polish: U badanych zwierząt, w tkankach w których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, a które otrzymywały deferypron w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, najczęściej występującym objawemi toksyczności było zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie skorygowanej liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych oraz liczby neutrofili i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.
Slovak: Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety EU/1/99/108/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferriprox 500 mg tabletki powlekane EU/1/99/108/001
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov s preťažením srdca železom, ktorí predtým podstúpili liečbu deferoxamínom, bolo randomizovaných do dvoch liečebných skupín, z ktorých jedna pokračovala v liečbe deferoxamínom (priemerná dávka 43 mg/kg/deň;
Polish: Sześćdziesięciu jeden pacjentów z przeładowaniem żelaza w sercu, leczonych uprzednio deferoksaminą, przydzielono losowo do grupy kontynuującej przyjmowanie deferoksaminy (średnia dawka 43 mg/kg/dobę; N=31) lub do grupy, w której leczenie zamieniono na Ferriprox (średnia dawka 92 mg/kg/dobę; N=29).
Slovak: Ak užijete viac Ferriprox, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox.
Slovak: V prípade agranulocytózy opakovanie liečby je kontraindikované.
Polish: U pacjentów z agranulocytozą ponowne zastosowanie deferypronu jest przeciwwskazane.
Slovak: Kombinované používanie s inými chelačnými látkami viažucimi železo Kombinovanú liečbu treba zvažovať na individuálnej báze.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego należy rozpatrywać indywidualnie.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 0,4 mg farbiva Sunset Yellow (E110).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml roztworu do podawania doustnego zawiera 0,4 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha
Polish: Bóle brzucha Wymioty
Slovak: Po dávke 25 mg/kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 µmol/l) ako u pacientov nalačno (126 µmol/l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
Polish: U pacjentów, którym podano deferypron w dawce 25 mg/kg mc. po posiłku, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi było mniejsze (85 mikromoli/l) niż u pacjentów, którym podano tę samą dawkę deferypronu na czczo (126 mikromoli/l).
Slovak: Počas užívania Ferriproxu musíte používať spoľahlivú antikoncepciu.
Polish: W czasie przyjmowania leku Ferriprox należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Slovak: Čo Ferriprox obsahuje
Polish: Co zawiera Ferriprox
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika Ferriproxu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu nie sú známe.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie są znane.
Slovak: Ferriprox
Polish: LEKU FERRIPROX
Slovak: 50 do 100 mg/kg/deň a dávky deferoxamínu od 40 do 60 mg/kg/deň.
Polish: Dawki produktu Ferriprox w tych badaniach wynosiły od 50 do 100 mg/kg mc./dobę, a dawki deferoksaminy od 40 do 60 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u železom nepreťažených samcov a samíc potkana, ktorým bol podávaný deferiprón orálne v dávkach pod 75 mg/kg dvakrát denne počas doby 28 dní (samci) alebo 2 týždne (samice) pred párením a až po dobu ukončenia (samce) alebo počas skorého tehotenstva (samice).
Polish: Doustne podawanie deferypyronu samcom i samicom szczura w dawkach do 75 mg/kg dwa razy na dobę, przez 28 dni (samce) lub 2 tygodnie (samice) przed kojarzeniem oraz do terminacji (samce) lub przez wczesny okres ciąży (samice), nie wpływało na płodność i wczesny rozwój zarodka.
Slovak: FREKVENCIA
Polish: CZĘSTOŚĆ
Slovak: Pozrite si informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa pripojenú k tejto písomnej informácii.
Polish: Proszę sprawdzić w karcie przypominającej dla pacjenta/opiekuna załączonej do tej ulotki.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Polish: Nie oceniano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę deferypronu i 3-Oglukuronidu deferypronu.
Slovak: Doteraz s deferiprónom neboli realizované žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Polish: Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących właściwości rakotwórczych deferypronu.
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda hydroxyetylcelulóza glycerol (E422) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná, na úpravu pH
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczonana Hydroksyetyloceluloza Glicerol (E422)
Slovak: TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV
Polish: UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Slovak: % hlásených epizód agranulocytózy v rámci klinických štúdií a v postmarketingovom období.
Polish: Reakcje śmiertelne odnotowano w 8,3% zgłoszonych przypadków agranulocytozy obserwowanych podczas badań klinicznych i monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Slovak: Počas užívania Ferriproxu neberte antacidá s obsahom hliníka.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ferriprox nie należy w tym samym czasie zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających związki glinu.
Slovak: Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Polish: Ferriprox 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 500 mg deferypronu.
Slovak: Neurologické poruchy boli pozorované u detí, ktorým boli počas viacerých rokov podávané dávky 2,5
Polish: Zaburzenia neurologiczne obserwowano u dzieci leczonych przez szereg lat dawkami 2,5-krotnie wyższymi od maksymalnej dawki zalecanej, ale obserwowano je również przy standardowych dawkach deferypronu.
Slovak: Tabuľka dávkovania pre filmom obalené tablety Ferriprox 500 mg
Polish: Tabela dawkowania tabletek powlekanych Ferriprox 500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 100 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 100 mg/ml
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg Deferiprónu.
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu.
Slovak: FĽAŠIACH S OBJEMOM 250 ML ALEBO 500 ML
Polish: BUTELKI 250 ML i 500 ML ROZTWÓR DOUSTNY
Slovak: 0,02) a významne výraznejšie zníženie koncentrácie železa v pečeni, takisto posúdené zo zvýšenia hodnôt MRI T2* (zvýšenie zo 4,9 ms na 10,7 ms pri súbežnej liečbe verzus zvýšenie zo 4,2 ms na 5,0 ms pri monoterapii deferoxamínom, p <
Polish: Po roku badania u pacjentów leczonych równolegle środkami chelatującymi wystąpiło znacznie większe obniżenie stężenia ferrytyny w surowicy (spadek z 1574 µg/l do 598 µg/l przy leczeniu równoległym, w porównaniu ze spadkiem z 1379 µg/l do 1146 µg/l przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001), znacznie większe obniżenie przeładowania mięśnia sercowego żelazem, co oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 11,7 ms do 17,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 12,4 ms do 15,7 ms przy monoterapii deferoksaminą, p = 0,02) oraz znaczne większe obniżenie stężenia żelaza w wątrobie, co również oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 4,9 ms do 10,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 4,2 ms do 5,0 ms przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001).
Slovak: - Anamnéza agranulocytózy.
Polish: - Przebyta agranulocytoza.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (25 g deferiprónu v 250 ml a 50 g deferiprónu v 500 ml).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (25 g deferypronu na 250 ml oraz 50 g deferypronu na 500 ml).
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií obličiek na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
Polish: Przeprowadzono nierandomizowane badanie otwarte w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę produktu leczniczego
Slovak: Ferriprox 1000 mg sú biele až sivobiele tablety tvaru kapsuly, potiahnuté filmom, ktoré majú na jednej strane vytlačený nápis „APO" a „1000" rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká.
Polish: Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułek, powlekane, z oznakowaniem „APO", linią podziału, „1000" po jednej stronie, gładkie po drugiej.
Slovak: Štúdia LA12-9907 porovnávala prežívanie, incidenciu a progresiu kardiovaskulárneho ochorenia u
Polish: Badanie LA12-9907 porównywało przeżycie, częstość występowania choroby serca i rozwój choroby serca u 129 pacjentów z postacią major talasemii, leczonych co najmniej przez 4 lata produktem
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie na połówki.
Slovak: Na kvantifikáciu hromadenia železa v myokarde bola tiež použitá metóda zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI)
Polish: Zastosowano również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) T2* w celu ilościowego oznaczenia zasobów żelaza w mięśniu sercowym.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Wysypka Pokrzywka
Slovak: pacientov.
Polish: 10% pacjentów.
Slovak: − ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2), ľudia s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 60 - 89 ml/min/1,73m2),
Polish: Uczestników badania podzielono na cztery grupy na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR): zdrowi ochotnicy (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (60-89 ml/min/1,73 m2), pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovak: ml perorálneho roztoku
Polish: ml roztworu doustnego
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 1000 mg
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
Polish: Dlatego, nie zaleca się równoczesnego podawania deferypronu i związków glinu zobojętniających sok żołądkowy.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
Polish: Przeprowadzono nierandomizowane badanie otwarte w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę produktu leczniczego
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (25 g deferiprónu v 250 ml).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (25 g deferypronu na 250 ml).
Slovak: (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Slovak: Koloidný oxid kremičitý
Polish: Olejek miętowy
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Slovak: Celkový počet pacientov liečených Ferriproxom, ktorí vykazovali zhoršenie srdcovej dysfunkcie, bol nižší ako počet pacientov liečených deferoxamínom od prvého po posledné hodnotenie (4
Polish: Ogólnie, w okresie od pierwszej oceny do ostatniej, u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem Ferriprox niż pacjentów leczonych deferoksaminą stwierdzono pogorszenie czynności serca (4% w porównaniu do 20%,
Slovak: Každá 500 mg tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Polish: Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg deferypronu.
Slovak: Pozrite si prosím informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa, ktorá je priložená k tejto písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Prosimy zapoznać się z kartą przypominającą dla pacjenta/opiekuna, załączoną do niniejszej ulotki.
Slovak: Poraďte sa s Vašim lekárom, aké metóda je pre Vás najvhodnejšia.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza, aby wybrać najlepszy sposób antykoncepcji.
Slovak: - sfarbenie moču dočervena/dohneda
Polish: - wymioty - czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu
Slovak: Po vysadení Ferriproxu symptómy postupne ustúpili.
Polish: Objawy te ustąpiły po odstawieniu leku Ferriprox.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC) u pacientov má byť počas prvého roku liečby monitorovaný každý týždeň.
Polish: Przez pierwszy rok leczenia u pacjenta należy co tydzień oznaczać bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 500 mg
Slovak: Neaplikovateľné.
Polish: Nieistotny.
Slovak: 3,38 absolútnych jednotiek
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Slovak: Je to kvôli riziku nadmerného odstránenia železa.
Polish: rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Polish: Tabletki powlekane
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Ferriproxu
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferriprox
Slovak: Ferriprox 1000 mg, filmom obalené tablety 4 rokov.
Polish: Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane 4 lata
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (50 g deferiprónu v 500 ml).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (50 g deferypronu na 500 ml).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšielieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Na stanovenie objemu predpísaného Vašim lekárom použite odmerný uzáver.
Polish: Należy stosować miarkę do odmierzania objętości leku przepisanej przez lekarza.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok je číra kvapalina červeno-oranžovej farby.
Polish: Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie Roztwór doustney Ferriprox to przezroczysty, czerwonopomarańczowy płyn.
Slovak: Ferriprox 500 mg sú biele až sivobiele tablety tvaru kapsuly, potiahnuté filmom, ktoré majú na jednej strane vytlačený nápis „APO" a „500" rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká.
Polish: Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie Tabletki leku Ferriprox, 500 mg są białe lub prawie białe w kształcie kapsułek, powlekane, z oznakowaniem „APO", linią podziału, „500" po jednej stronie, gładkie po drugiej.
Slovak: Ferriproxom upravujú, no boli už hlásené aj prípady úmrtia v dôsledku agranulocytózy.
Polish: Agranulocytoza i neutropenia zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku Ferriprox, jednak odnotowano śmiertelne przypadki agranulocytozy.
Slovak: 1 náplň + 2 balenie s 3 ihlami do pera
Polish: 0,270 ml (833 j.m./ml) 1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami do pena
Slovak: * Rozdiely medzi 2 skupinami boli štatisticky signifikantné (p<0,05).
Polish: * Różnice występujące pomiędzy dwoma grupami były statystycznie istotne (p< 0,05).
Slovak: Je známe, že existujú malé rozdiely v štruktúre reťazca uhľohydrátov.
Polish: Wiadomo natomiast, że istnieją niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy a ako to urobiť.
Polish: Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać.
Slovak: Bližšie detaily o liečebnej schéme sú uvedené nižšie.
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.
Slovak: Pri oboch je absolútna biologická dostupnosť približne 77 %.
Polish: W obu przypadkach całkowita biodostępność wynosi około 77%.
Slovak: Výrobca N.V.
Polish: Wytwórca N.V.
Slovak:  Spojte sa so svojím lekárom.
Polish:  Należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Priemerná doba trvania stimulácie FSH (dni)
Polish: Średni czas stymulacji FSH (dni)
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, pozri časť 4.2.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.
Slovak: Prázdne náplne sa nesmú znovu naplniť.
Polish: Nie należy napełniać ponownie pustych wkładów.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu viesť k závažným zdravotným stavom, ako je:
Polish: Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:
Slovak: Preto nemožno stanoviť jednotnú dávkovaciu schému.
Polish: To sprawia, że opracowanie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe.
Slovak: Tieto antibiotiká môžu u citlivých osôb spôsobovať reakcie z precitlivenosti.
Polish: Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych.
Slovak: V týchto prípadoch nie je Fertavid zvyčajne účinný.
Polish: W takich przypadkach lek Fertavid zazwyczaj nie jest skuteczny.
Slovak: Môže sa to prejaviť ako bolesť brucha.
Polish: Może objawiać się to bólem brzucha.
Slovak: Poznamenajte si, kedy ste začali uchovávať liek mimo chladničky.
Polish: Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.
Slovak: Táto dávka sa môže upravovať počas obdobia liečby.
Polish: Dawka ta może zostać zmieniona w czasie dalszego leczenia.
Slovak: Rekombinantný FSH je biochemicky veľmi podobný ľudskému močovému FSH a je distribuovaný, metabolizovaný a vylučovaný rovnakým spôsobom.
Polish: Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego z ludzkiego moczu i jest dystrybuowany, metabolizowany oraz wydalany w ten sam sposób.
Slovak: Toto je veľmi dôležité, pretože priveľmi vysoká dávka FSH môže viesť k zriedkavým, ale závažným komplikáciám, pri ktorých sú vaječníky nadmerne stimulované a dozrievajúce folikuly sa stávajú väčšími než je bežné.
Polish: Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane, a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj.
Slovak: Kloosterstraat 6,5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandsko
Polish: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandia
Slovak: Väčšina týchto lokálnych reakcií je v podstate mierna a prechodná.
Polish: Większość tych reakcji miejscowych ma łagodne nasilenie i szybko przemija.
Slovak: Podmienky na uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sú hlásené iba raz, sú uvedené ako časté, pretože jedno hlásenie zvyšuje frekvenciu nad 1
Polish: Pojedynczo raportowane działania niepożądane wymienione są jako często występujące, ponieważ ich częstość przekracza 1%.
Slovak: Vodu na injekciu.
Polish: Wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Tento nárast napomáha dosiahnuť terapeutické koncentrácie FSH.
Polish: Wzrost ten umożliwia osiągnięcie terapeutycznego stężenia FSH.
Slovak: Vzhľadom na pretrvávajúce uvoľňovanie z miesta podania injekcie a polčasu eliminácie asi 40 hodín (v rozsahu od 12 do 70 hodín) pretrvávajú zvýšené hladiny FSH 24-48 hodín.
Polish: Ze względu na przedłużone uwalnianie z miejsca podania oraz okres półtrwania wynoszący około 40 godzin (od 12 do 70 godzin), stężenie FSH pozostaje podwyższone przez 24-48 godzin.
Slovak: Fertavid sa môže podávať buď samostatne alebo v kombinácii s GnRH agonistmi alebo antagonistmi, aby sa zabránilo predčasnej luteinizácii.
Polish: Fertavid można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kam podať injekciu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wskaże, w których.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní Fertavidu je približne 77 %.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Fertavid wynosi około 77%.
Slovak: L-metionín
Polish: L-metioninę
Slovak: Distribúcia, biotransformácia a eliminácia
Polish: Dystrybucja, metabolizm i eliminacja
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny; ATC kód: G03G
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03G A06.
Slovak: Priemerný počet folikulov  12 mm
Polish: Średnia liczba pęcherzyków ≥ 12 mm
Slovak: Liečba Fertavidom a hCG má pokračovať najmenej 3 až 4 mesiace, kým možno očakávať zlepšenie spermatogenézy.
Polish: Leczenie produktem Fertavid równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
Slovak: Najlepším miestom na podkožnú injekciu je spodná časť brucha okolo pupka (e), kde je veľa voľnej kože a vrstvy podkožného tuku.
Polish: Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest dolna część brzucha w okolicy pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej.
Slovak: FSH patrí do skupiny gonadotropínov, ktoré hrajú dôležitú úlohu pri ľudskej plodnosti a rozmnožovaní.
Polish: FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach reprodukcji.
Slovak: Generalizované hypersenzitívne reakcie boli pozorované menej často (približne 0,2 % všetkých pacientov liečených folitropínom beta).
Polish: Niezbyt często obserwowano występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości (około 0,2% wszystkich pacjentów leczonych folikulotropiną beta).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Fertavidu
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fertavid
Slovak: Druhou rukou zaveďte ihlu pod 90º uhlom pod povrch kože ako je vidieť na obrázku (f).
Polish: Przy pomocy drugiej ręki należy wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni w stosunku do powierzchni skóry, patrz rycina (f).
Slovak: Fertavid môže obsahovať stopy streptomycínu a/alebo neomycínu.
Polish: • Fertavid może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
Slovak: U žien, ktoré majú prvý cyklus ovariálnej stimulácie, a u ktorých sú rizikové faktory známe len čiastočne, sa odporúča dôkladné sledovanie skorých prejavov a príznakov OHSS.
Polish: W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów OHSS.
Slovak: Vzhľadom na pomerne dlhý polčas eliminácie bude viesť opakované podanie rovnakej dávky k plazmatickým koncentráciám FSH, ktoré sú približne 1,5-2,5 krát vyššie ako po podaní jednorazovej dávky.
Polish: Ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania, ponowne podanie tej samej dawki spowoduje osiągnięcie stężenia FSH około 1,5-2,5 razy większego niż po zastosowaniu dawki pojedynczej.
Slovak: * Ženy, ktoré nemajú ovuláciu Počiatočnú dávku určí váš lekár.
Polish: • Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Medzi ženami existujú veľké rozdiely v odpovedi vaječníkov na FSH, takže nemožno stanoviť dávkovaciu schému, ktorá by bola vhodná pre všetky pacientky.
Polish: Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe.