FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 17.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinius žymenų duomenis pateikiami 17 lentelėje.
Croatian: tegobe s disanjem, oticanje lica, usta i jezika, nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost [nizak krvni tlak], vrućicu, opće loše osjećanje, otečene limfne čvorove, koprivnjaču, svrbež, bol u zglobovima, kožni osip) dok primjenjujete Dupixent.
Lithuanian: , kvėpavimo sutrikimai, veido, lūpų ir liežuvio patinimas, alpimas, galvos svaigimas, silpnumas (mažas kraujo spaudimas), karščiavimas, bendras negalavimas, patinę limfmazgiai, dilgėlinė, niežėjimas, sąnarių skausmas, odos išbėrimas).
Croatian: Placebo N=69
Lithuanian: Placebas N=69
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Croatian: • Prozorčić će početi poprimati žutu boju.
Lithuanian: • Langelis ims darytis geltonas.
Croatian: Dupilumab je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina) koje blokira djelovanje proteina zvanih IL-4 i IL-3.
Lithuanian: Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis), kuris blokuoja baltymų, vadinamų IL-4 ir IL-13 veikimą.
Croatian: IKS = inhalacijski kortikosteroid; FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire-5) = upitnik o kontroli astme od 5 pitanja; AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) = upitnik o kvaliteti života kod astme; AD = atopijski dermatitis; NP = nosna polipoza; AR = alergijski rinitis; FeNO = frakcija izdahnutog dušikova oksida a Populacija u ispitivanjima dupilumaba kod astme uključivala je bolesnike koji su uzimali umjerenu i visoku dozu IKS-a.
Lithuanian: ĮKS = įkvepiamieji kortikosteroidai; FEV1 = forsuotas iškvėpimo tūris per pirmą sekundę; ACQ-5 = astmos kontrolės klausimynas 5; AQLQ = astmos gyvenimo kokybės klausimynas; AD = atopinis dermatitas; NP = nosies polipai; AR = alerginis rinitas; FeNO = frakcinė iškvepiamo azoto oksido koncentracija; EOS = eozinofilų skaičius kraujyje aDupilumabo astmos tyrimų populiacijoje buvo pacientų, vartojusių vidutines ir dideles ĮKS dozes.
Croatian: U ispitivanju nisu primijećene štetne interakcije između ijednog od dvaju neživih cjepiva i dupilumaba.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta nepageidaujamų sąveikų tarp negyvų vakcinų ir dupilumabo.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primjenjivati dotadašnje lijekove za astmu; međutim, doza OKS-a smanjivala im se svaka 4 tjedna tijekom faze smanjivanja doze OKS-a (od 4. do 20. tjedna), pod uvjetom da je kontrola astme bila održana.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai toliau vartojo savo vaistinį preparatą nuo astmos, tačiau GKS mažinimo fazės metu (4-20 savaitę) jų GKS dozė buvo mažinama kas 4 savaites tol, kol buvo išlaikoma astmos kontrolė.
Croatian: U usporedbi s placebom,
Lithuanian: palyginus su placebu (žr.
Croatian: U 12. tjednu ispitivanja DRI12544 i QUEST opažena su klinički značajna povećanja vrijednosti FEV1 prije primjene bronhodilatatora.
Lithuanian: 12-ąją tyrimų DRI12544 ir QUEST savaitę buvo pastebėtas kliniškai reikšmingai pagerėjęs FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo.
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 2 užpildyti švirkštai
Croatian: Ako se bolesnici zaraze dok primaju dupilumab i ne odgovaraju na liječenje antihelminticima, liječenje dupilumabom treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Lithuanian: Jeigu pacientai užsikrečia helmintais gydymo dupilumabu metu ir antihelmintinis gydymas nėra veiksmingas, gydymą dupilumabu reikia nutraukti, kol bus išgydyta helmintų infekcija.
Croatian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike
Croatian: Početna srednja vrijednost doze oralnih kortikosteroida iznosila je 11,75 mg u skupini koja je primala placebo te 10,75 mg u onoj koja je primala dupilumab.
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu geriamųjų kortikosteroidų vidutinė dozė buvo 11,75 mg placebo grupėje ir 10,75 mg dupilumabą vartojančioje grupėje.
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 11.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinių žymenų duomenis pateikiami 11 lentelėje.
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina) je:
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra:
Croatian: Primjena lijeka Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) može poboljšati stanje kože i ublažiti svrbež.
Lithuanian: Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą.
Croatian: HADS rezultatom za tjeskobu ≥ 8 ili
Lithuanian: nerimą ≥ 8 arba
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Lithuanian: Turimas tik labai ribotas duomenų kiekis apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 na početku ispitivanja (%) (± SD)
Lithuanian: Procentinio prognozuojamo FEV1 vidurkis pradinio vertimo metu (%)(± SN)
Croatian: Vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 14 dana na temperaturi ispod 25°C.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo reikia laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: / / /
Lithuanian: EXP Data, kai išimama iš šaldytuvo: / / /
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni volumen distribucije dupilumaba iznosi približno 4,6 l, što ukazuje na to da se dupilumab prvenstveno raspodjeljuje u krvožilni sustav.
Lithuanian: Dupilumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,6 l - kaip apskaičiuota iš populiacijos FK analizės, nurodant, kad dupilumabas pasiskirsto daugiausia kraujagyslių sistemoje.
Croatian: Tablici 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove - ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo
Lithuanian: - Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Croatian: Patient Oriented Eczema Measure, POEM), indeksa kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Lithuanian: POEM, Patient Oriented Eczema Measure), dermatologinio gyvenimo kokybės rodiklio (angl.
Croatian: Postotno smanjenje od početne vrijednosti
Lithuanian: Sumažėjimas nuo pradinės reikšmės procentais
Croatian: 600 mg (dvije injekcije od 300 mg)
Lithuanian: 600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Lithuanian: Negalima leisti vaisto per drabužius.
Croatian: Placebo N=41
Lithuanian: Placebas N=41
Croatian: Dupilumab je rekombinantno humano IgG4 monoklonsko protutijelo koje inhibira signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13.
Lithuanian: Dupilumabas yra rekombinantinis žmogaus IgG4 monokloninis antikūnas, kuris slopina interleukino4 ir interleukino-13 signalų perdavimą.
Croatian: Konjunktivitis se javljao češće u bolesnika s atopijskim dermatitisom koji su primali dupilumab.
Lithuanian: Konjunktyvitas dažniau pasireiškė atopiniu dermatitu sergantiems pacientams, gydytiems dupilumabu.
Croatian: Sigurnosni profil dupilumaba praćen u bolesnika do 52. tjedna bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u 16. tjednu ispitivanja AD-1526.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis 52 savaites stebėtiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, stebėtą 16-ąją savaitę tyrimo AD-1526 metu.
Croatian: 12 tjedana primjene dupilumaba bolesnici su bili cijepljeni cjepivom Tdap (ovisnim o T-stanicama) i meningokoknim polisaharidnim cjepivom (neovisnim o T-stanicama), a imuni odgovori ocjenjivali su se 4 tjedna kasnije.
Lithuanian: Po 12 dupilumabo vartojimo savaičių pacientai buvo paskiepyti DTaP vakcina (priklausoma nuo T ląstelių) ir polisacharidine meningokokine vakcina (nepriklausoma nuo T ląstelių), imuninis atsakas buvo įvertintas po 4 savaičių.
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Croatian: Da bi se ocijenilo održavanje i postojanost odgovora, ispitanici liječeni dupilumabom tijekom
Lithuanian: Siekiant įvertinti atsako išlaikymą ir trukmę, tiriamieji, kuriems buvo taikomas gydymas dupilumabu
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog postotnog smanjenja od početne vrijednosti (%) Razlika (% [95% CI]) (dupilumab naspram placeba)
Lithuanian: Bendras vidutinis sumažėjimas procentais lyginant su pradine reikšme (%) Skirtumas (% [95 % PI]) (Dupilumabas vs.
Croatian: Patient Oriented Eczema Measure, POEM) 21,0, a početna srednja vrijednost indeksa kvalitete života djece kod dermatoloških bolesti (engl.
Lithuanian: POEM, Patient Oriented Eczema Measure) balas buvo 21,0, ir pradinis vidutinis vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės rodiklio (angl.
Croatian: c Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora (58,8 u placebo skupini i 20,7 % u skupini dupilumaba).
Lithuanian: c Pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas arba tie, kurių duomenų trūksta, buvo laikomi nepasiekusiais atsako (58,8 % ir 20,7 % atitinkamai placebo ir dupilumabo grupėje).
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanju CHRONOS bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) CHRONOS tyrime atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Croatian: Najniže koncentracije dupilumaba bile su niže u ispitanika veće tjelesne težine, ali to nije značajno utjecalo na djelotvornost.
Lithuanian: Dupilumabo mažiausia koncentracija prieš kitos preparato dozės pavartojimą buvo mažesnė tiriamiesiems, kurių kūno svoris didesnis, nesant reikšmingo poveikio preparato veiksmingumui.
Croatian: Dupixent sadrži natrij
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra natrio
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za adolescentne bolesnike u dobi od 12 do 17 godina navedena je u Tablici 1.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė 12-17 metų paaugliams yra pateikta 1 lentelėje.
Croatian: SOLO 2 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 2 (PAR)a
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IgE-a, IU/ml (± SD)
Lithuanian: Vidutinis bendras IgE TV/ml (± SN)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) kod atopijskog dermatitisa i astme:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) esant atopiniam dermatitui ir astmai:
Croatian: 16 tjedana u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 koji su postigli IGA 0 ili 1 ili EASI-75 bili su ponovno randomizirani u ispitivanju SOLO CONTINUE za dodatnih 36 tjedana primjene dupilumaba ili placeba, do ukupno 52 tjedna liječenja.
Lithuanian: 16 savaičių SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose, kurie pasiekė TBĮ 0 arba 1 arba EIS-75, buvo pakartotinai atsitiktine tvarka atrinkti į SOLO CONTINUE tyrimą papildomam 36 savaičių trukmės gydymui dupilumabu arba placebu, kaupiamajam 52 savaičių trukmės tyrimo gydymui.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda (24. tjedan)a
Lithuanian: Antrinis vertinimo kriterijus (24 savaitė)a
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena vrijednosti FEV1 (l) od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmą sekundę (l) (FEV1) pokytis nuo pradinio vertinimo iki 12 savaitės.
Croatian: - Djelatna tvar je dupilumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dupilumabas.
Croatian: Tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti na majmunima, u kojem se koristilo zamjensko protutijelo specifično za majmunski IL-4Rα, nisu opažene abnormalnosti ploda pri dozama koje zasićuju IL-4Rα.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijos sistemai tyrimą su beždžionėmis, taikant surogatinius antikūnus, specifinius beždžionių IL-4Rα, vartojant preparatą dozėmis, kurios prisotina IL-4Rα, vaisiaus anomalijų nustatyta nebuvo.
Croatian: Bijelci, %
Lithuanian: % moterų % baltųjų
Croatian: Kod liječenja dupilumabom primijećen je i pad vrijednosti laktatne dehidrogenaze (LDH), biološkog biljega povezanog s aktivnošću i težinom atopijskog dermatitisa.
Lithuanian: Gydant dupilumabu buvo pastebėtas laktatdehidrogenazės (LDH), biologinio žymens, susijusio su AD ligos aktyvumu ir sunkumu, sumažėjimas.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Dupixent
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Dupixent
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima kod astme, prikazane prema organskim sustavima i učestalosti, sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos astmos klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas
Croatian: Primjena sistemskih kortikosteroida može suprimirati biološke biljege upale tipa 2.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimas sisteminiu būdu gali slopinti 2 tipo uždegimo biologinius žymenis.
Croatian: Dupixent sadrži djelatnu tvar dupilumab.
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
Croatian: Dupixent također može pomoći smanjiti količinu oralnih kortikosteroida (još jedne vrste lijekova koje morate uzimati za kontrolu astme), a pritom spriječiti teške napadaje astme i poboljšati disanje.
Lithuanian: Dupixent taip pat gali padėti sumažinti kitos grupės vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, skirtų Jūsų astmai kontroliuoti, kiekį užkertant kelią sunkiems astmos priepuoliams ir pagerinant Jūsų kvėpavimą.
Croatian: Tablici 2 navode se nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa, prikazane prema organskim sustavima i učestalosti, sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/1000).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos astmos klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (≥ 1/10000
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Lithuanian: Po injekcijos negalima trinti odos.
Croatian: Dupixent ili ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Lithuanian: Prieš nutraukiant Dupixent vartojimą arba jeigu Jūsų astma ir toliau nekontroliuojama arba gydymo šiuo vaistu metu blogėja, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati i bolesnici kojima je bio potreban treći lijek za terapiju održavanja.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo leidžiama dalyvauti pacientams, kuriems reikia trečio vaistinio preparato astmai kontroliuoti.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma atopijskog dermatitisa i astme.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant atopinio dermatito ir astmos požymiams ir simptomams.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju.
Lithuanian: Dupixent labai retai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines (padidėjusio jautrumo) ir anafilaksines reakcijas.
Croatian: Primarna i sekundarne mjere ishoda u 16-tjednom ispitivanju CAFE sažeto su prikazane u Tablici 6.
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 16 savaitę CAFE tyrime apibendrinti 6 lentelėje.
Croatian: Bolesnici liječeni dupilumabom imali su veću srednju vrijednost inicijalnog porasta početnog broja eozinofila nego bolesnici koji su primali placebo.
Lithuanian: Dupilumabu gydytų pacientų grupėje buvo nustatytas didesnis pradinio eozinofilų skaičiaus padidėjimo, lyginant su pradine reikšme, vidurkis, palyginus su placebą gavusiais pacientais.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati svoje lijekove za astmu niti smanjiti njihovu dozu ako Vam to ne kaže liječnik.
Lithuanian: Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ar nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.
Croatian: Bolesnici su primali dupilumab ili placebo istodobno s topikalnim kortikosteroidima, koji su uvedeni na početku ispitivanja prema standardiziranom režimu.
Lithuanian: Pacientai vartojo dupilumabą arba placebą ir tuo pat metu - VKS, pradedant nuo pradinio įvertinimo, taikant standartizuotą gydymo režimą.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujna 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Dupixent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Negalima nutraukti Dupixent vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se izlagati toplini ni izravnoj sunčevoj svjetlosti i ne smije se tresti.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 tjedana liječenja atopijskog dermatitisa treba razmotriti prekid liječenja.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą pacientams, kuriems po 16 savaičių nepasireiškė atsakas į atopinio dermatito gydymą.
Croatian: Ukupno je uključeno 325 bolesnika, od kojih je njih 210 prethodno bilo izloženo ciklosporinu, dok
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 325 pacientai, iš jų 210 anksčiau vartojo ciklosporiną, o 115 pacientų niekada nebuvo vartoję ciklosporino, nes gydymas ciklosporinu buvo mediciniškai nepatartinas.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Croatian: Ispitivanje DRI12544 bilo je 24-tjedno ispitivanje radi utvrđivanja raspona doza, a obuhvatilo je 776 bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Lithuanian: DRI12544 buvo 24 savaičių trukmės dozės ribų nustatymo tyrimas, kuriame dalyvavo 776 pacientai (18 metų ir vyresni).
Croatian: Nakon što ga skinete, nemojte vraćati žuti zatvarač na napunjenu brizgalicu.
Lithuanian: Nuėmus geltoną dangtelį, jo ant užpildyto švirkštiklio nebedėkite.
Croatian: Placebo ap-vrijednost < 0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė <0,0001
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Croatian: U 52. tjednu
Lithuanian: 52 savaitę
Croatian: b FAS populacija iz 52. tjedna uključuje sve bolesnike randomizirane najmanje jednu godinu prije završnog datuma prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Croatian: Poboljšanje
Lithuanian: (pagerėjimas
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijek smanjuje plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sumažėjimo neparodė (žr.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Dupixent, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu pamiršote susileisti Dupixent dozę, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Croatian: Podaci o učinkovitosti iz tog ispitivanja ukazuju da je klinička korist ostvarena u 16. tjednu zadržana i do 52. tjedna.
Lithuanian: kad klinikinė nauda, pasireiškusi 16-ąją savaitę, išliko iki 52-osios savaitės.
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška a Potpuni skup podataka za analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK= standartinė klaida a Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
Croatian: SOLO 1 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 1 (PAR)a
Croatian: Placebo N=57
Lithuanian: Placebas N=57
Croatian: Eozinofilija koja se javila tijekom liječenja (≥ 5000 stanica/μl) prijavljena je u < 2% bolesnika liječenih dupilumabom i < 0,5% onih koji su primali placebo.
Lithuanian: Apie gydymo metu atsiradusią eozinofiliją (≥ 5000 ląstelių/µl) buvo pranešta < 2 % dupilumabu gydytų pacientų ir < 0,5 % placebo vartojusių pacientų.
Croatian: Ova brizgalica je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienkartinio vartojimo užpildytas švirkštiklis.
Croatian: Apsorpcija Nakon jedne supkutane (s.c.) doze dupilumaba od 75 - 600 mg, medijan vremena do maksimalne koncentracije u serumu (tmax) iznosio je 3 - 7 dana.
Lithuanian: Po vienkartinės 75-600 mg dupilumabo dozės, sušvirkštus jo po oda, laiko iki didžiausios koncentracijos kraujo serume susidarymo mediana (tmax) buvo 3 - 7 dienos.
Croatian: U ovom ispitivanju srednja vrijednost dobi iznosila je 14,5 godina, srednja vrijednost tjelesne težine 59,4 kg, 41,0% bolesnika bile su žene, 62,5% bili su bijelci, 15,1% Azijati, a 12,0% bolesnika crnci.
Lithuanian: Vidutinis šiame tyrime dalyvavusiųjų amžius buvo 14,5 metų, kūno svorio mediana buvo 59,4 kg, 41,0 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 62,5 % baltaodžiai, 15,1 % buvo azijiečiai ir 12 % buvo juodaodžiai.
Croatian: Rezultati su se ocjenjivali u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi.
Lithuanian: Rezultatai buvo vertinami bendrojoje populiacijoje (neapribotoje minimaliu pradiniu eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegiminių biologinių žymenų kiekiu) ir pogrupiuose pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Croatian: Budući da je dupilumab monoklonsko protutijelo, ne očekuje se da će se značajno eliminirati putem jetre.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per kepenis.
Croatian: • Brizgalice (u kojima se nalazi igla) i žute zatvarače odložite u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.
Lithuanian: • Iškart po naudojimo užpildytus švirkštiklius (su adata viduje) ir geltonus dangtelius išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Croatian: • Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Lithuanian: • Nereikia iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost provedena na mužjacima i ženkama miševa uz pomoć zamjenskog protutijela protiv IL-4Rα nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, taikant surogatinius antikūnus prieš IL-4Rα, neparodė, kad vaisingumas būtų sutrikdytas (žr.
Croatian: Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja i nakon 16 tjedana.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 16-ka savaičių. Jei reikia laikinai nutraukti gydymą dupilumabu, po to pacientai gali būti sėkmingai gydomi toliau.