FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne.
Danish: Udtalelsen fra det videnskabelige udvalg fremsendes til Europa-Kommissionen.
French: 1.7 Gestion d'entreprise - Système de gestion intégrée
Danish: 1.7 Virksomhedsledelse - Integreret styringssystem
French: Dix États membres ont servi d'État de référence dans ces procédures, contre 9 en 2003.
Danish: 10 medlemsstater fungerede som referencemedlemsstater i disse procedurer mod 9 i 2003.
French: • La base de données des experts, qui comprend plus de 3 500 experts européens, a été actualisée.
Danish: • Databasen over eksperter, der omfatter over 3 500 europæiske eksperter, blev opgraderet.
French: À la fin de 2004, près de 10 % des 335 membres du personnel de l'EMEA étaient des ressortissants d'un des 10 nouveaux États membres.
Danish: Ved udgangen af 2004 var næsten 10 % af de i alt 335 ansatte i EMEA statsborgere i en af de 10 nye medlemsstater.
French: Maladies touchant uniquement les enfants Maladies touchant les enfants et les adultes Maladies touchant uniquement les adultes
Danish: Sygdomme, der kun berører børn Sygdomme, der berører både børn og voksne Sygdomme, der kun berører voksne
French: Chaque État membre compte désormais un membre au sein du conseil d'administration.
Danish: Hver medlemsstat har nu en repræsentant i bestyrelsen.
French: Voir annexe 13 également.
Danish: Se også bilag 13.
French: C'est la partie du dossier qui suscite le plus de questions au demandeur au jour 120 de la procédure.
Danish: Det er det afsnit i ansøgningerne, der giver anledning til flest spørgsmål til, når man er nået til dag 120 i proceduren.
French: Deux analyses de sécurité majeures
Danish: To større sikkerhedsundersøgelser
French: La République tchèque a été le premier nouvel État membre à transmettre des données à EudraVigilance.
Danish: Tjekkiet var den første nye medlemsstat, der fremsendte data til EudraVigilance.
French: Les détails de ces deux procédures sont présentés à la section 2.6.
Danish: Begge procedurer er nærmere omhandlet under punkt 2.6.
French: Le groupe a également adopté et révisé une série de documents sur la gestion des procédures.
Danish: Gruppen vedtog og reviderede desuden flere dokumenter om forvaltningen af procedurerne.
French: • cancer (5 nouveaux produits)
Danish: • cancer (5 nye produkter)
French: Elle permet l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Danish: Den giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
French: Trois saisines au titre de l'article 6, paragraphe 12, ont été retirées.
Danish: Tre henvisninger baseret på artikel 6, stk. 12, blev trukket tilbage.
French: Parties intéressées
Danish: Interesserede parter
French: En 2004, le montant total de ces services s'est élevé à 32 233 000 euros, soit un tiers du budget total de l'Agence.
Danish: I 2004 udgjorde denne godtgørelse i alt 32 233 000 EUR - svarende til ca. en tredjedel af agenturets samlede budget.
French: Par ailleurs, un audit de gestion a été réalisé sur la base de la norme ISO 9004:2000.
Danish: Der blev desuden gennemført en ledelsesrevision baseret på ISO 9004:2000.
French: Fournir une aide et un support technique de 8h30 à 18h00, cinq jours par semaine
Danish: Tilbud om support og hjælp mellem kl. 8.30 og 18.00 alle ugens arbejdsdage
French: Pas d'avis scientifique (n=171)
Danish: Ingen videnskabelig rådgivning(n=171)
French: Service ou projet
Danish: Tjeneste eller projekt
French: Le CVMP a accepté de fixer une période de retrait harmonisée, qui est désormais applicable dans toute la Communauté.
Danish: CVMP besluttede at fastsætte en ensartet tilbagekaldelsesperiode, der nu gælder i hele EU.
French: Le titre IV du nouveau règlement est entré en vigueur le 20 mai 2004.
Danish: Afsnit IV i den nye forordning trådte i kraft den 20. maj 2004.
French: Le recrutement de nouveaux agents s'est poursuivi, essentiellement en provenance des nouveaux États membres.
Danish: Rekrutteringen af nye medarbejdere fortsatte - især fra de nye medlemsstater.
French: Les problèmes de transfert de méthode surviennent généralement lorsque la description des procédures d'essai par les entreprises est insuffisamment détaillée.
Danish: Problemer med metodeoverførsel opstår bl.a. når virksomhedernes beskrivelse af afprøvningsprocedurerne ikke er tilstrækkeligt detaljeret.
French: Ces modifications devraient améliorer l'efficacité du processus et réduire les délais de traitement.
Danish: Disse ændringer skulle gøre processen mere effektiv og medføre kortere sagsbehandlingstider.
French: Pour la première fois, le Parlement européen a donné décharge au directeur exécutif pour l'exécution du budget 2002.
Danish: For første gang var det Europa-Parlamentet, der meddelte den administrerende direktør decharge for 2002-budgettet.
French: Ces vaccins ne contiennent pas d'adjuvant et devraient entraîner moins de réactions à l'endroit de l'injection chez les chats vaccinés.
Danish: Disse vacciner indeholder ingen hjælpestoffer og skulle medføre færre reaktioner omkring injektionsstedet hos de vaccinerede katte.
French: Annexe 12 Lignes directrices et documents de travail en 2004
Danish: Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
French: Répartition géographique du personnel de l'EMEA - 31 décembre 2004
Danish: Personalets geografiske fordeling i EMEA - 31. december 2004
French: En 2004, la durée moyenne de la procédure était de 86 jours.
Danish: I 2004 var den gennemsnitlige sagsbehandlingstid 86 dage.
French: Les partenaires ont accepté d'œuvrer à l'harmonisation des aspects opérationnels des différents accords.
Danish: Aftalepartnerne har indvilget i at arbejde for en harmonisering af de operationelle aspekter af samtlige aftaler.
French: La phase pilote devrait durer un an et l'expérience et l'intérêt du programme seront réévalués ensuite.
Danish: Pilotfasen skal vare et år, hvorefter man atter vil vurdere erfaringerne med og udbyttet af programmet.
French: Pas de décision sur la prolongation formelle de la période de transition.
Danish: Der er ikke truffet beslutning om forlængelse af overgangsperioden
French: Le rapport annuel relatif aux inspections est présenté au chapitre 4.
Danish: Årsberetningen om inspektionsvirksomheden findes i kapitel i 4.
French: 18 174 rapports émanaient de sources communautaires et 46 012 provenaient de sources extérieures à l'UE.
Danish: 18 174 indberetninger hidrørte fra kilder i EU og 46 012 fra kilder uden for EU.
French: 1.5 Transparence et communication
Danish: 1.5 Åbenhed og kommunikation
French: Nouvelles responsabilités dans le cadre de la législation révisée
Danish: Nye opgaver i medfør af den reviderede lovgivning
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments.
Danish: Det europæiske system består af to procedurer for godkendelse af lægemidler.
French: • VIH/SIDA (3 nouvelles combinaisons de produits)
Danish: • hiv/aids (3 nye kombinationer af produkter)
French: L'Agence contribue également et participe à divers rencontres multilatérales et entretient des relations étroites avec plusieurs autorités compétentes non communautaires.
Danish: Agenturet bidrager desuden til og deltager i en række multilaterale fora og har tætte relationer til flere ansvarlige myndigheder uden for EU.
French: Budget 2005 adopté par le conseil d'administration le 16 décembre 2004.
Danish: Budgettet for 2005 som vedtaget af bestyrelsen 16.12.2004.
French: La fourniture de services d'interprétariat a été revue et adaptée aux besoins réels et le nombre de journées d'interprétation a donc été réduit de 68 % par rapport à l'année précédente.
Danish: Leveringen af tolkning blev revideret og tilpasset de reelle behov, hvorved antallet af dage med tolkning blev reduceret med 68 % i forhold til året før.
French: À cela s'ajoute une réunion extraordinaire en décembre, afin de discuter des questions de sécurité liées aux SSRI et aux SNRI (voir section 2.5).
Danish: Der blev desuden afholdt et ekstraordinært møde i december, hvor man drøftede problemerne vedrørende SSRI og SNRI (jf. punkt 2.5).
French: Durée (jours)
Danish: Tid (dage)
French: Elles ont pour but de garantir un niveau cohérent de contrôle interne de toutes les activités commerciales de l'Agence, qu'elles aient une incidence financière directe ou indirecte.
Danish: Formålet er at sikre ensartet og konsekvent intern kontrol med alle agenturets forretningsmæssige aktiviteter, uanset om de har direkte eller indirekte finansielle konsekvenser.
French: La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
Danish: Den decentraliserede procedure (eller gensidige anerkendelsesprocedure) anvendes for størsteparten af de traditionelle lægemidler og er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
French: Cette augmentation était en partie due au nombre accru de réunions et au remboursement des frais de réunion pour les représentants des nouveaux États membres.
Danish: Det skyldtes til dels det stigende antal møder, dels godtgørelse af mødeudgifter for repræsentanter for de nye medlemsstater.
French: Une attention particulière a été accordée à l'amélioration de la communication entre les acteurs et au renforcement de la transparence et de la compréhension mutuelle.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på at forbedre kommunikationen mellem de involverede parter og skabe større åbenhed og gensidig forståelse.
French: En 2004, le VMRFG a répondu à un large éventail de questions émanant tant des États membres que de l'industrie sur différents points de nature réglementaire.
Danish: I 2004 besvarede VMRFG en lang række spørgsmål fra både medlemsstater og industrien om forskellige forskriftsmæssige emner.
French: Jusqu'à présent, 15 entreprises, pour la plupart établies dans l'Union européenne, ont contacté l'EMEA pour manifester leur intérêt pour cette procédure.
Danish: Foreløbig har 15 virksomheder, hvoraf hovedparten er hjemmehørende i EU, kontaktet EMEA og givet udtryk for interesse for en sådan procedure.
French: Le service Affaires juridiques réunit toutes les ressources juridiques de l'Agence au sein d'un groupe spécialisé afin de répondre à la demande croissante de services juridiques.
Danish: Den juridiske sektion samler agenturets juridiske ressourcer i en specialiseret gruppe for at imødekomme den voksende efterspørgsel efter juridisk bistand.
French: Les produits mis sur le marché dans un État membre peuvent l'être dans une autre partie de la Communauté par un «distributeur parallèle» indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Produkter, der er bragt på markedet i en medlemsstat, kan markedsføres i en anden del af EU via en ‘paralleldistributør', der er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Le comité a réélu le Dr Daniel Brasseur au poste de président et le Dr Eric Abadie à celui de vice-président.
Danish: Udvalget genvalgte Dr. Daniel Brasseur til formand og Dr. Eric Abadie til næstformand.
French: Les procédures existantes ont été actualisées afin de tenir compte des conséquences de l'élargissement de l'UE et de la révision de la législation pharmaceutique.
Danish: De nuværende procedurer blev ajourført for at tage højde for virkningerne af EU-udvidelsen og revisionen af lægemiddellovgivningen.
French: Gestion intégrée de la qualité / Audit
Danish: Integreret kvalitetsstyring/revision
French: Il n'y a pas eu de saisine au titre des articles 36 et 37.
Danish: Der var ingen henvisninger baseret på artikel 36 eller 37.
French: Le comité est assisté dans sa tâche par deux groupes de travail et un groupe ad hoc:
Danish: Udvalget bistås af to arbejdsgrupper og en ad hoc-gruppe:
French: 6 Activités de soutien
Danish: 6 Støtteaktiviteter
French: La plupart des résultats reçus (> 90 %) montrent que les produits étaient de qualité et conformes aux spécifications autorisées.
Danish: Hovedparten (over 90 %) af de indberettede resultater viser, at produkterne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
French: Le conseil d'administration s'est réuni pour la première fois sous sa nouvelle forme le 24 mai 2004 en assemblée extraordinaire.
Danish: Bestyrelsen mødtes første gang i sin nye sammensætning den 24. maj 2004 til et ekstraordinært møde.
French: Danemark 3,57 % Estonie 0,77 % Finlande 2,04 % France
Danish: Danmark 3,57 % Estland 0,77 % Finland 2,04 % Frankrig
French: Ce document est diffusé à des fins de transparence et n'a pas de valeur légale par rapport à la directive 2001/83/CEE.
Danish: Dokumentet blev offentliggjort af hensyn til åbenheden og har ingen retskraft i relation til direktiv 2001/83/EF.
French: Au moment de la rédaction du présent rapport, les essais étaient terminés et les résultats transmis pour 31 produits.
Danish: I skrivende stund var afprøvningerne afsluttet og resultaterne indberettet for 31 produkter.
French: La première réunion de ce nouveau comité, qui comprenait pour la première fois des représentants des 10 nouveaux États membres de l'UE en tant que membres à part entière, s'est déroulée du 1er au 3 juin 2004.
Danish: Det nye udvalgs første møde, hvori repræsentanter for de ti nye EU-lande for første gang deltog som fuldgyldige medlemmer, fandt sted den 1.-3. juni 2004.
French: La Commission européenne arrête sa décision avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Danish: Europa-Kommissionen træffer den endelige afgørelse i samråd med et stående udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne.
French: Résumé de l'indication
Danish: Resumé af indikation
French: À l'issue d'un échange de vues avec IFAH-Europe en 2004, la procédure et les orientations destinées aux demandeurs potentiels d'conseil scientifiques ont été considérablement modifiées, ce qui semble avoir eu pour effet une hausse du nombre de demandes.
Danish: Efter en nyttig udveksling af synspunkter med IFAH-Europe i 2004 er proceduren og vejledningen for potentielle ansøgere, der ønsker videnskabelig rådgivning, blevet væsentligt forbedret, hvilket tilsyneladende resulterer i flere anmodninger.
French: • Infrastructure: les architectures de base ont été mises en place
Danish: • Infrastruktur: de indledende miljøer blev etableret
French: Le nombre de demandes a augmenté chaque année au cours des cinq dernières années.
Danish: Antallet af ansøgninger har været stigende i de seneste fem år.
French: Sept demandes ont été retirées par des demandeurs avant qu'un avis ne soit rendu.
Danish: 7 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, før der blev afgivet udtalelse.
French: Au total, 5 925 visites de délégués ont été remboursées, ce qui a entraîné une hausse de 47 % des dépenses en 2004.
Danish: Der blev i 2004 ydet godtgørelse for i alt 5 925 besøg af delegerede, hvilket medførte en udgiftsstigning på 47 %.
French: • Les besoins des utilisateurs de la base de données ont été définis en tenant compte des exigences supplémentaires découlant des dispositions du règlement (CE) n° 726/2004, des recommandations du G10 et des conclusions du Conseil.
Danish: • Brugerkrav til databasen blev fastlagt i overensstemmelse med de yderligere krav, der følger af forordning (EF) nr. 726/2004, G10-anbefalingerne og Rådets konklusioner
French: Il convient également d'encourager la recherche pharmacoépidémiologique dans les États membres et à l'échelle communautaire.
Danish: Det er ligeledes vigtigt at styrke den farmakoepidemiologiske forskning i de enkelte medlemsstater og på EU-plan.
French: En raison de l'augmentation de la charge de travail et de la mise en place d'un nouveau système de publication, les EPAR ont été publiés trois à quatre semaines après les décisions de la Commission.
Danish: På grund af en voksende arbejdsbyrde og indførelsen af en ny offentliggørelsesproces blev EPAR først offentliggjort tre til fire uger efter, at Kommissionens afgørelser forelå.
French: Les autres sections des lignes directrices ont été revues en 2004 et la Commission européenne devrait publier une version modifiée dans le courant du premier trimestre 2005.
Danish: De resterende afsnit af vejledningen blev revideret i 2004, og Europa-Kommissionen forventes af offentliggøre en ændret udgave i første kvartal af 2005.
French: La disponibilité des services TI a atteint 99,5 % et des projets vitaux ont été fournis dans les temps et dans les limites des ressources budgétaires.
Danish: Rådighedsgraden var 99,5 %, og vigtige projekter blev gennemført til tiden og inden for budgetterne.
French: Et bien que l'extension du réseau européen à 28 pays EEE-AELE, à 42 autorités nationales compétentes et à un ensemble de plus de 3 500 experts nationaux ait certainement exercé une pression accrue sur l'EMEA en tant que coordinateur, l'Agence a été en mesure de faire face à ces événements sans difficulté majeure.
Danish: Og selv om det faktum, at det europæiske netværk voksede til at omfatte 28 EØS-EFTA-lande, 42 nationale ansvarlige myndigheder og mere end 3 500 nationale eksperter, naturligvis lagde et øget pres på EMEA i dets egenskab af koordinator, klarede agenturet denne udfordring uden større vanskeligheder.
French: Des profils de formation ont été proposés pour divers profils de postes de tout niveau au sein de l'Agence.
Danish: Der blev foreslået efteruddannelsesprofiler for en række stillinger på alle niveauer i agenturet.
French: Je suis heureux de pouvoir affirmer que l'intégration des dix nouveaux États membres dans le réseau réglementaire européen a dépassé toutes les espérances, grâce à l'excellent travail de préparation accompli durant les années qui ont précédé l'élargissement.
Danish: Det er mig en glæde at kunne meddele, at de ti nye medlemsstaters integrering i EU's regelværk lykkedes i en grad, der langt oversteg forventningerne - takket være det glimrende forberedende arbejde, der fandt sted i årene op til selve udvidelsen.
French: • 85 % des autorités nationales compétentes étaient connectées à EudraNet II à la fin de l'année 2004.
Danish: • 85 % af alle de nationale ansvarlige myndigheder var koblet på EudraNet II
French: La procédure sera ajustée en tenant compte de l'expérience acquise durant la phase pilote, avant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation communautaire en novembre 2005.
Danish: Proceduren skal revideres på grundlag af erfaringerne fra pilotfasen, inden den nye EU-lovgivning træder i kraft i november 2005.
French: Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
Danish: Ansøgninger indgives direkte til EMEA.
French: L'Agence a également reçu 6 saisines au titre des articles 29 et 30.
Danish: Agenturet modtog også seks henvisninger baseret på artikel 29 og 30.
French: Les consommateurs s'attendent à ce que les résidus soient évités dans la mesure du possible et, lorsque cela n'est pas possible, à ce qu'ils soient sûrs.
Danish: Forbrugerne forventer, at man i videst muligt omfang undgår restkoncentrationer, og at de, såfremt de ikke helt kan undgås, ikke indebærer nogen risiko for mennesker.
French: Impact des avis scientifiques (n = 48) sur la proportion d'approbation dans le temps
Danish: Effekten af videnskabelig rådgivning (n=48) for andelen af godkendelser over tid
French: Un produit n'a pas été renouvelé et son autorisation de mise sur le marché a donc pris fin en 2004.
Danish: Et produkt fik ikke fornyet godkendelsen, og markedsføringstilladelsen udløb således i 2004.
French: Le directeur exécutif a répondu aux questions des membres de la commission durant l'audition annuelle, qui s'est déroulée en novembre 2004.
Danish: Den administrerende direktør besvarede spørgsmål fra udvalgsmedlemmerne ved den årlige høring i november 2004.
French: Tout d'abord, l'élargissement de l'Union européenne a imposé la mise en œuvre du mécanisme spécifique dans la procédure de notification existante.
Danish: EU's udvidelse gjorde det nødvendigt at indføre en såkaldt "særlig mekanisme" i den eksisterende anmeldelsesprocedure.
French: Dans ce contexte, le CVMP, ses procédures, ses archives et ses méthodes de travail ont fait l'objet d'un audit en octobre 2004.
Danish: I denne forbindelse blev CVMP og dets processer, registreringer og arbejdsmetoder revideret i oktober 2004.
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, à Dublin et à Scheveningen.
Danish: Der blev afholdt to uformelle møder i 2004, i henholdsvis Dublin og Scheveningen.
French: Le certificat de conformité est valable dans tout le territoire de l'Union européenne.
Danish: Certifikatet er gyldigt i hele EU.
French: En 2004, plusieurs autorisations de mise sur le marché ont été étendues afin d'offrir davantage de possibilités de traitement pour les enfants.
Danish: I 2004 blev flere markedsføringstilladelser udvidet for at give flere behandlingsmuligheder for børn.
French: Système de gestion des réunions (MMS)
Danish: Mødestyringssystemer (MMS)
French: • intégration des délégués des nouveaux États membres;
Danish: • integrering af de delegerede fra de nye medlemsstater
French: Parmi les éléments de la nouvelle législation entrée en vigueur en 2004 figurent:
Danish: Blandt de elementer i den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, kan nævnes:
French: Je remercie tout particulièrement le directeur exécutif de l'Agence et son équipe pour leur soutien et leur coopération dans le travail du conseil d'administration.
Danish: En særlig tak skal rettes til agenturets administrerende direktør og hans medarbejdere for deres støtte og samarbejdsvilje i forbindelse med bestyrelsens arbejde.
French: Les autres ont été qualifiés de défauts mineurs.
Danish: De øvrige blev vurderet som mindre væsentlige.
French: La charge de travail relative aux médicaments à usage vétérinaire a légèrement reculé par rapport à 2003, mais est néanmoins restée considérable.
Danish: Arbejdsbyrden i relation til veterinærmedicinske lægemidler var noget mindre end i 2003, men dog stadig ganske betragtelig.
French: B - 1000 Bruxelles
Danish: B - 1000 Brussel
French: COMMUNICATIONS ET RÉSEAUX
Danish: KOMMUNIKATION OG NETVÆRK
French: Le rapport annuel est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.
Danish: Den foreligger på alle de officielle EU-sprog.
French: Cet exercice a été mené à bien en toute transparence et les recommandations ont été discutées et finalisées au cours d'un séminaire auquel ont été invitées à participer toutes les organisations qui avaient formulé des observations.
Danish: Hele arbejdet foregik i fuld åbenhed, og anbefalingerne blev drøftet og færdigredigeret på en workshop, hvori alle de organisationer, der havde fremsat kommentarer, var indbudt til at deltage.
French: C'est la première fois que ce dialogue est établi pour un conseil scientifique vétérinaire.
Danish: Det var første gang, en sådan dialog fandt sted i forbindelse med en procedure for videnskabelig rådgivning om et veterinærlægemiddel.
French: Un nouveau modèle a été introduit afin de faciliter la collecte des données pertinentes.
Danish: Der er indført et revideret format for at lette indsamlingen af relevante data.
French: Ce groupe est composé de délégués de l'UE, d'Islande et de Norvège et se réunit dans les locaux de l'EMEA afin de coordonner les positions des États membres sur des questions liées à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: Gruppen består af delegerede fra EU, Island og Norge og mødes hos EMEA for at koordinere medlemsstaternes holdning til spørgsmål vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
French: Le service comptable tient les comptes, effectue les paiements et collecte les revenus conformément aux procédures établies par le règlement financier.
Danish: Bogholderiet fører regnskaberne, foretager betalinger og indkasserer indtægter efter procedurerne i finansforordningen.
French: En 2003, un engagement avait été fait pour la mise en oeuvre d'un grand nombre de projets en 2004.
Danish: Der blev i 2003 givet tilsagn om gennemførelse af et større antal projekter i 2004.