FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Malattia simil-influenzale
Lithuanian: • Į gripą panaši liga
Italian: Eventi neurologici, in particolare encefalopatia, stato confusionale o delirio, si verificano frequentemente con Kymriah e possono essere severi o mettere a rischio la vita (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kymriah skyrimo metu dažnai pasireiškia nervų sistemos sutrikimų, ypatingai encefalopatijos, sumišimo būklės arba delyro atvejų; šis poveikis gali būti sunkus ar lemti pavojų gyvybei (žr.
Italian: Infezioni e neutropenia febbrile
Lithuanian: Infekcijos ir febrilinė neutropenija
Italian: Kymriah non deve essere manipolato.
Lithuanian: Kymriah negalima kaip nors paveikti.
Italian: Aritmia include fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare.
Lithuanian: Aritmija apima prieširdžių virpėjimą ir supraventrikulinę tachikardiją.
Italian: Arruolati N=165 n (%)
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 165 n (%)
Italian: Se in precedenza il paziente ha avuto una cistite emorragica di Grado 4 con ciclofosfamide, o ha mostrato uno stato chemiorefrattario a un regime contenente ciclofosfamide somministrato poco prima della chemioterapia linfodepletiva, si deve utilizzare quanto segue: - Citarabina (500 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 2 giorni) e etoposide (150 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di citarabina).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Citarabinas (500 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas) ir etopozidas (150 mg/m2 į veną kasdien
Italian: Dopo la somministrazione di Kymriah, l'allattamento con latte materno deve essere discusso con il medico curante.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah žindymą reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Italian: Altri possibil effetti indesiderati
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (Stabili liga/Progresuojanti liga/Nežinomas) N = 58
Italian: Arruolati N=92 n (%)
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92 n (%)
Italian: • Gli altri componenti sono glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra gliukozė, natrio chloridas, žmogaus albumino tirpalas, injekcinis dekstranas 40, dimetilsulfoksidas, natrio gliukonatas, natrio acetatas, kalio chloridas, magnio chloridas, natrio N-acetiltriptofanatas, natrio kaprilatas, aliuminis, injekcinis vanduo.
Italian: Se opportuno, deve essere somministrata una profilassi antibiotica e devono essere impiegati test di controllo prima e durante il trattamento con Kymriah.
Lithuanian: Prireikus prieš pradedant gydymą Kymriah ir gydymo šiuo preparatu metu reikia skirti profilaktinį gydymą antibiotikais bei atlikti infekcijų stebėjimo tyrimus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Italian: Viene fornito in una sacca per infusione contenente una dispersione di cellule da torbida a chiara, da incolore a leggermente gialla.
Lithuanian: Kymriah yra ląstelių infuzinė dispersija. Jis tiekiamas infuziniame maišelyje, kuriame yra kiek drumstos ar skaidrios, bespalvės ar šiek tiek gelsvos ląstelių dispersijos.
Italian: Nel caso di tumore maligno secondario, l'azienda deve essere contattata per ottenere istruzioni in merito alla raccolta di campioni per i test.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems susirgimams, reikia kreiptis į vaistą atstovaujančią bendrovę, kad būtų pateiktos instrukcijos dėl paciento mėginių paėmimo ir ištyrimo.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ar globėjui Kymriah 1,2 x 10
Italian: - Per pazienti sopra i 50 kg: 0,1-2,5 x 108 cellule T vitali CAR-positive (non basato sul peso).
Lithuanian: - Daugiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams: 0,1-2,5 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių
Italian: Se si verifica un ritardo superiore a 4 settimane tra il completamento della chemioterapia linfodepletiva e l'infusione e la conta dei globuli bianchi è >1.000 cellule/μL, il paziente deve essere nuovamente trattato con chemioterapia linfodepletiva prima di ricevere Kymriah.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją būtina įsitikinti, jog bus gautas Kymriah. Jeigu tarp limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos ir infuzijos susidaro ilgesnis kaip 4 savaičių tarpas, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra > 1 000 ląstelių/μl, tuomet prieš skiriant Kymriah pacientui rekomenduojama pakartotinai paskirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją.
Italian: Lo studio registrativo (B2202) è uno studio multicentrico, a braccio singolo di fase II in pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B r/r.
Lithuanian: Pagrindžiamasis klinikinis tyrimas (B2202) yra daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas su r/a B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija sergančiais vaikais ir jaunais suaugusiaisiais.
Italian: Contiene anche: glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: gliukozės, natrio chlorido, žmogaus albumino tirpalo, injekcinio dekstrano 40, dimetilsulfoksido, natrio gliukonato, natrio acetato, kalio chlorido, magnio chlorido, natrio N-acetiltriptofanato, natrio kaprilato, aliuminio, injekcinio vandens.
Italian: Questo accade quando le cellule trapiantate attaccano il suo corpo, causando sintomi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
Lithuanian: Ši liga pasireiškia, kai persodintos ląstelės pradeda kovoti su Jūsų organizmu ir sukelia tokius simptomus, kaip bėrimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kraujingos išmatos;
Italian: • Ansia, irritabilità
Lithuanian: • Nerimas, dirglumas
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 cellule dispersione per infusione
Lithuanian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Italian: • problemi come alterazione o diminuzione dello stato di coscienza, delirium, confusione, agitazione, crisi convulsive, difficoltà a parlare e nel comprendere un discorso, perdita di equilibrio.
Lithuanian: • tam tikri sutrikimai, pavyzdžiui, sutrikusi sąmonė, kliedėjimas (delyras), sumišimas, sujaudinimas, traukuliai, sutrikę kalba ir kalbos suvokimas, sutrikusi pusiausvyra;
Italian: Non è raccomandata la vaccinazione con vaccini virali vivi per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con Kymriah e fino al recupero immunitario dopo il trattamento con Kymriah (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų nerekomenduojama mažiausiai 6 savaites prieš limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pradžią, gydymo Kymriah metu ir tol, kol po gydymo Kymriah neatsistatys imunitetas (žr.
Italian: Piressia Stanchezza Edemar) Dolores) Brividi
Lithuanian: Karščiavimas Nuovargis Edemar) Skausmass) Šaltkrėtis
Italian: Ipogammaglobulinemia include immunoglobuline diminuite, immunoglobulina A ematica diminuita, immunoglobulina G ematica diminuita, immunoglobulina M ematica diminuita, immunodeficienza comune variabile e ipogammaglobulinemia.
Lithuanian: Hipogamaglobulinemija apima sumažėjusį imunoglobulinų kiekį, sumažėjusį imunoglobulino A kiekį kraujyje, sumažėjusį imunoglobulino G kiekį kraujyje, sumažėjusį imunoglobulino M kiekį kraujyje, bendrąjį imunodeficitą ir hipogamaglobulinemiją.
Italian: Pazienti arruolati N=92
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di eventi neurologici è stato di 7 giorni nella LLA a cellule B e nel DLBCL.
Lithuanian: Laiko iki nervų sistemos sutrikimų pasireiškimo pradžios mediana sergantiesiems B ląstelių ŪLL ar DDBLL buvo 7 dienos.
Italian: La chemioterapia linfodepletiva può essere omessa se la conta dei globuli bianchi di un paziente è ≤1.000 cellule/µL entro 1 settimana prima dell'infusione di Kymriah.
Lithuanian: Limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos galima neskirti, jeigu likus 1 savaitei iki Kymriah infuzijos baltųjų kraujo ląstelių kiekis paciento kraujyje yra ≤ 1 000 ląstelių/µl.
Italian: Tabella 4 Studio B2202: Risultati di efficacia nei pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B in recidiva o refrattaria
Lithuanian: Tyrimas B2202: veiksmingumo rezultatai recidyvavusia ar atsparia B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams
Italian: Infarto cerebrale ischemico
Lithuanian: Išeminis galvos smegenų infarktas
Italian: Tisagenlecleucel è una terapia antitumorale immunocellulare autologa che consiste nella riprogrammazione delle cellule T del paziente con un transgene codificante un recettore chimerico per l'antigene (chimeric antigen receptor, CAR) per identificare ed eliminare le cellule che esprimono l'antigene CD19.
Lithuanian: Tisagenlekleucelas yra autologinių imuninių ląstelių preparatas nuo vėžio; gaminant šį preparatą ir naudojant transgeną, koduojantį chimerinį antigeno receptorių (CAR), perprogramuojamos paties paciento T ląstelės, kad jos atpažintų ir eliminuotų CD19 ekspresuojančias ląsteles.
Italian: • Se inizia una gravidanza o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Kymriah, si rivolga al medico immediatamente.
Lithuanian: • Jeigu po gydymo Kymriah pastojote arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.
Italian: I pazienti con storia di patologia del SNC in fase attiva o inadeguata funzionalità renale, epatica, polmonare o cardiaca sono stati esclusi dagli studi.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta aktyvi CNS liga ar sutrikusios inkstų, kepenų, plaučių ar širdies funkcijos.
Italian: La maggior parte dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e adulti con DLBCL (C2201, 91,4%) è risultata positiva per gli anticorpi anti-mCAR19 pre-dose.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatoma anti-mCAR19 antikūnų dar prieš vaisto infuziją: ŪLL sirgusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų grupėje (tyrimai B2202 ir B2205J, 84,6 %) bei DDBLL sirgusių suaugusiųjų grupėje (tyrimas C2201, 91,4 %).
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B, è stato mostrato che tisagenlecleucel è presente nel sangue e nel midollo osseo oltre i 2 anni (studio B2101J).
Lithuanian: Nustatyta, kad B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems tisagenlekleucelas išlieka kraujyje ir kaulų čiulpuose ilgiau kaip 2 metus (Tyrimo B2101J duomenimis).
Italian: Pertanto il medico che manipola Kymriah dovrà adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Lithuanian: Todėl ruošdamas Kymriah gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvės pirštines ir užsidės akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Italian: In caso di eventi neurologici, i pazienti devono essere sottoposti a esami diagnostici e gestiti in base alla patofisiologia di base e in accordo con gli standard di cura locali.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems reiškiniams, pacientus reikia tinkamai ištirti diferencijuojant visas galimas priežastis bei gydyti, atsižvelgiant į nustatytą patofiziologiją ir remiantis vietinėmis gydymo gairėmis.
Italian: L'incidenza complessiva (tutti i gradi) è stata del 65% (49% non specificate, 32% virali, 24% batteriche e 15% fungine) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Bendrasis jų pasireiškimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) buvo 65 % (nepatikslinto sukėlėjo sukeltų infekcijų49 %, virusų sukeltų - 32 %, bakterijų sukeltų - 24 % ir grybelių sukeltų - 15 %) (žr.
Italian: 1-3 sacche per infusione contenenti un totale di 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive.
Lithuanian: 1-3 infuziniuose maišeliuose iš viso yra nuo 1,2 x 106 iki 6 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių.
Italian: Per lo smaltimento devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
Lithuanian: Tvarkant tokius preparatus reikia laikytis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Italian: Kymriah deve essere somministrato solo se il risultato mostra che non è in corso una gravidanza.
Lithuanian: jeigu šio testo rezultatas rodo, jog nesate nėščia.
Italian: Preparazione della sacca per infusione
Lithuanian: Infuzinio maišelio paruošimas
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
Lithuanian: Pacientų būklę visą likusį gyvenimą reikia stebėti dėl galimo antrinių piktybinių susirgimų pasireiškimo.
Italian: Pazienti con linfoma a grandi cellule B ricco in cellule T/istiociti (THRBCL), linfoma cutaneo primario a grandi cellule B, linfoma primario del mediastino a cellule B (PMBCL), DLBCL EBV-positivo di età avanzata, sindrome di Richter e linfoma di Burkitt, non sono stati arruolati nello studio C2201.
Lithuanian: Į tyrimą C2201 nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta T ląstelėmis ar histiocitais turtinga didelių B ląstelių limfoma (THTBLL), pirminė odos didelių B ląstelių limfoma, pirminė tarpuplaučio B ląstelių limfoma (PTBLL), EBV-teigiama DDBLL senyviems pacientams, Richter transformacija ar Burkitt limfoma.
Italian: Tabella 5 Studio C2201: Informazioni al basale relative alla popolazione di pazienti arruolati e infusi
Lithuanian: Tyrimas C2201: pradiniai duomenys apie pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, populiaciją
Italian: Nei pazienti con DLBCL, manifestazioni di encefalopatia e/o delirium si sono verificate nel 21% dei pazienti (il 12% erano di Grado 3 o 4) nelle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams per 8 savaites po Kymriah infuzijos encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 21 % pacientų (12 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
Italian: Un riassunto dei parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti con DLBCL è presentato nella sottostante Tabella 8.
Lithuanian: Ląstelių kinetika DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių santrauka DDBLL sergančių pacientų organizmuose nurodyta toliau pateiktoje 8 lentelėje.
Italian: • Tremore involontario
Lithuanian: • Nevalingas tremoras
Italian: Delirium include agitazione, delirium, allucinazione, allucinazione visiva, irritabilità e irrequietezza.
Lithuanian: Delyras apima sujaudinimą, delyrą, haliucinacijas, regos haliucinacijas, dirglumą ir neramumą.
Italian: Infezioni - agente patogeno non specificato
Lithuanian: Infekcijos - patogenas nenustatytas Virusų sukeltos infekcijos Bakterijų sukeltos infekcijos Grybelių sukeltos infekcijos
Italian: • durante il trattamento con Kymriah.
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
Italian: MRD (malattia minima residua) negativa definita come MRD mediante citometria a flusso
Lithuanian: MLL (minimalios likutinės ligos) neigiamas rodiklis buvo apibrėžiamas kaip MLL rodiklis, nustatytas tiriant tėkmės citometrijos būdu, < 0,01 %.
Italian: Dispersione per infusione.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Italian: Non vi sono state evidenze di integrazione preferenziale vicino a geni preoccupanti o crescita preferenziale di cellule caratterizzate da siti di integrazione preoccupanti.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių tipinių įsiterpimų šalia tikslinių genų požymių, taip pat jokių ląstelių su įsiterpusiu vektoriumi dauginimosi požymių.
Italian: ETICHETTA DELLA SACCA PER INFUSIONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS INFUZINIO MAIŠELIO ETIKETĖ
Italian: Questo medicinale contiene cellule ematiche geneticamente modificate.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kraujo ląstelių.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (remissione completa) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e recupero completo della conta ematica periferica (piastrine >100.000/μL e conta assoluta dei neutrofili [ANC] >1.000/μL) senza trasfusione di sangue.
Lithuanian: VR (visiška remisija) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, kraujyje cirkuliuojančių blastų turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų, taip pat turi būti visiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas (trombocitų > 100 000/μl ir absoliutusis neutrofilų skaičius [ANS] > 1 000/μl) neatlikus kraujo perpylimo.
Italian: Tabella 3 Studio B2202: Informazioni al basale relative alla popolazione di pazienti arruolati e infusi
Lithuanian: Tyrimas B2202: pradiniai duomenys apie pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, populiaciją
Italian: • Sanguinamento o facile formazione di lividi, che possono essere sintomi di bassi livelli di cellule nel sangue note come piastrine.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas lengviau nei įprastai, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių kiekio simptomai;
Italian: Studi di espansione in vitro con cellule T CAR-positive (Kymriah) da donatori sani e pazienti non hanno evidenziato trasformazione e/o immortalizzazione delle cellule T. Studi in vivo in topi immunocompromessi non hanno mostrato segni di crescita cellulare anormale o segni di espansione cellulare clonale fino a 7 mesi, che rappresenta il più lungo e significativo periodo di osservazione per modelli immunocompromessi di topo.
Lithuanian: In vivo atliktų iki 7 mėnesių trukmės tyrimų su pelėmis, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, duomenys neparodė nenormalaus ląstelių dauginimosi ar kloninės ląstelių ekspansijos požymių; 7 mėnesių laikotarpis atspindi ilgiausią reikšmingą stebėjimo laiką pelių, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, modeliuose.
Italian: Durata della remissione (DOR)
Lithuanian: Remisijos trukmė (RT)
Italian: La sindrome da rilascio di citochine, inclusi eventi fatali o che mettono in pericolo la vita, è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos buvo dažnai pastebėtas citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimas, įskaitant mirtį ar pavojų gyvybei lėmusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Leucemia o linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC)
Lithuanian: Aktyvi centrinės nervų sistemos (CNS) leukemija ar limfoma
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni (>25%) sono state diminuzione della conta dei linfociti (95%), diminuzione della conta dei neutrofili (81%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (77%), diminuzione dell'emoglobina (59%) e diminuzione della conta piastrinica
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę (> 25 % dažniu) 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (81 %), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (77 %), sumažėjusi hemoglobino koncentracija (59 %) ir sumažėjęs trombocitų skaičius (55 %).
Italian: Le donne in gravidanza devono essere avvisate dei potenziali rischi per il feto.Una gravidanza dopo la terapia con Kymriah deve essere discussa con il medico curante.
Lithuanian: Nėštumo po gydymo Kymriah klausimus reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata classificata in base alla scala Penn come segue: Grado 1: reazioni lievi, ad esempio reazioni che richiedono cure di supporto; Grado 2: reazioni moderate, ad esempio reazioni che richiedono terapie per via endovenosa; Grado 3: reazioni severe, ad esempio reazioni che richiedono vasopressori a basse dosi o ossigeno supplementare; Grado 4: reazioni che mettono a rischio la vita, ad esempio quelle che richiedono vasopressori ad alte dosi o intubazione; Grado 5: decesso.
Lithuanian: , reakcijos, kai reikėjo skirti intraveninių vaistinių preparatų; 3-iojo laipsnio - sunkios reakcijos, pvz., reakcijos, kai reikėjo skirti nedidelę vazopresorių dozę ar papildomo deguonies; 4-ojo laipsnio - pavojų gyvybei lemiančios reakcijos, pvz., kai reikėjo skirti dideles vazopresorių dozes ar pacientą intubuoti; 5-ojo laipsnio - mirtis.
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B, manifestazioni di encefalopatia e/o delirium si sono verificate nel 40% dei pazienti (il 13% erano di Grado 3 o 4) nelle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
Lithuanian: Per 8 savaites po Kymriah infuzijos B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 40 % pacientų (13 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
Italian: Deve essere utilizzata una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparare la linea di infusione prima dell'infusione e per lavare la stessa dopo l'infusione.
Lithuanian: Prieš infuziją intraveninei sistemai užpildyti reikia naudoti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą; šiuo tirpalu taip pat reikia praplauti sistemą po infuzijos.
Italian: E' necessario valutare i livelli di immunoglobuline nei neonati di madri trattate con Kymriah.
Lithuanian: Kymriah gydytų moterų naujagimiams reikia ištirti imunoglobulinų kiekį.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state riscontrate in 111 pazienti infusi con Kymriah in uno studio multicentrico internazionale, ovvero lo studio clinico registrativo in corso CCTL019C2201.
Lithuanian: Šiame skyriuje nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos 111 pacientų, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija vieno tarptautinio daugiacentrio tyrimo metu, t.
Italian: La riattivazione dell'HBV, in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con medicinali diretti contro le cellule B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta B ląsteles veikiančių vaistinių preparatų, gali reaktyvuotis HBV, dėl ko kai kuriais atvejais gali pasireikšti žaibinis hepatitas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Italian: Tutti i pazienti avevano materiale iniziale di leucoaferesi raccolto e crioconservato prima o durante l'ingresso in studio.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant dalyvauti tyrime ar tyrimo pradžioje leukaferezės būdu buvo surinktos ir užšaldytos ląstelės.
Italian: Cose'è Kymriah
Lithuanian: Kas yra Kymriah
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni sono state diminuzione dei globuli bianchi (99%), diminuzione dei neutrofili (95%), diminuzione dei linfociti (95%), diminuzione delle piastrine (77%) e diminuzione dell'emoglobina (53%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (99 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (95 %), sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs trombocitų skaičius (77 %) ir sumažėjusi hemoglobino koncentracija
Italian: 1-3 sacche contengono un totale di 1,2 x 106 - 6 x 108 di cellule T vitali CAR+.
Lithuanian: 1-3 maišeliuose iš viso yra 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ gyvybingų T ląstelių.
Italian: Ogni sacca per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive).
Lithuanian: Kiekviename Kmyriah infuziniame maišelyje yra tisagenlekleucelo ląstelių dispersijos, t. y., autologinių T ląstelių, kurių koncentracija įvairiose serijose skiriasi ir kurios buvo genetiškai modifikuotos, kad ekspresuotų anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių).