FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozpoczynanie leczenia preparatem Invirase: Produktu Invirase nie należy stosować jako jedynego inhibitora proteazy.
Norwegian Bokmål: Vurdering ved behandlingsstart med Invirase: Invirase skal ikke gis som eneste proteasehemmer.
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Produkt nie wywierał wpływu na płodność, rozwój okołourodzeniowy i pourodzeniowy, a działania embriotoksyczne i teratogenne nie były obserwowane u szczurów ani u królików przy stężeniach w osoczu mniejszych od tych, uzyskiwanych u ludzi przyjmujących zalecane dawki produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet: Fertilitet, peri- og postnatal utvikling ble ikke påvirket, og embryotoksisk/ teratogen effekt ble ikke observert hos rotte eller kanin ved plasmaeksponering som var lavere enn hva som sees hos menneske ved anbefalt klinisk dose av Invirase i kombinasjon med ritonavir.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol i blodet, økt triglyserider i blodet
Polish: Ponieważ wydłużenie odstępów QT i PR może się zwiększać wraz ze zwiększeniem stężenia sakwinawiru, nie należy przekraczać zalecanego dawkowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Siden størrelsen på QT- og PR-forlengelsen øker med økende sakinavirkonsentrasjoner, bør anbefalt dose av Invirase med tillegg av ritonavir ikke overskrides.
Polish: Nietolerancja laktozy: Invirase w tabletkach powlekanych 500 mg zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse: Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: Sakwinawir był dobrze tolerowany w badaniach doustnej toksyczności ostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i marmozet.
Norwegian Bokmål: Akutt og kronisk toksisitet: Sakinavir ble godt tolerert i perorale akutte og kroniske toksisitetsundersøkelser på mus, rotte, hund og silkeape.
Polish: Doświadczenia in vitro wykazały, że metabolizm wątrobowy sakwinawiru ulega wysyceniu w stężeniach powyżej 2 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at levermetabolismen av sakinavir mettes ved konsentrasjoner over 2 mg/ml.
Polish: W badaniu dystrybucji w mięśniu sercowym u szczurów obserwowano około 2-krotnie większą kumulację sakwinawiru w sercu w porównaniu do osocza po jednoczesnym podaniu sakwinawiru i rytonawiru.
Norwegian Bokmål: I en distribusjonsstudie av hjertemuskel hos rotte ble det observert en ca. fordoblet sakinavirakkumulasjon i hjertet sammenlignet med plasma etter samtidig administrering av sakinavir og ritonavir.
Polish: CYP3A oraz midazolamu stosowanego dożylnie sugerują możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Studier med andre CYP3A modulatorer og intravenøs midazolam antyder en mulig 3-4 ganger økning av midazolamnivå i plasma.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u dzieci oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Norwegian Bokmål: Det er hittil kun begrenset informasjon tilgjengelig for bruk av Invirase/ritonavir hos barn og hos voksne over 60 år.
Polish: Wskazany jest w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjoner.
Polish: Średnie Cmax produktu Invirase w zmodyfikowanym schemacie dawkowania produktu Invirase z rytonawirem było o około 53-83% mniejsze w dniach badania u pacjentów zakażonych HIV-1 w stosunku do średniego Cmax osiąganego u zdrowych ochotników w dniu 3. badania TQT.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Invirase Cmax ved det modifiserte Invirase/ritonavir-regimet var ca. 53-83 % lavere på tvers av studiedager hos HIV-1 smittede pasienter i forhold til gjennomsnittlig Cmax oppnådd hos friske frivillige i TQT-studien ved dag 3.
Polish: Lek Invirase 500 mg tabletki powlekane ma postać jasnopomarańczowych do szarawych lub brązowawych owalnych tabletek oznaczonych „SQV 500" po jednej stronie i „ROCHE" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter er lyseoransje til grålig eller brunoransje tabletter med oval fasong merket med "SQV 500" på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet, økt amylase i blodet
Polish: Żaden pacjent w ramieniu otrzymującym lopinawir z rytonawirem nie był wcześniej leczony lopinawirem, podczas gdy w ramieniu otrzymującym sakwinawir z rytonawirem 16 pacjentów było wcześniej leczonych sakwinawirem.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i lopinavir/ritonavir-gruppen hadde tidligere fått lopinavir, mens 16 pasienter i sakinavir/ritonavir-gruppen tidligere var behandlet med sakinavir.
Polish: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171),
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171),
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Polish: - Podawanie małych dawek rytonawiru powoduje zwiększenie stężenia indynawiru.
Norwegian Bokmål: - Lav dose ritonavir øker konsentrasjonen av indinavir.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kobicystat
Norwegian Bokmål: Legemidler inneholdende kobicistat
Polish: Dlatego, w przypadku podawania sakwinawiru jednocześnie z rytonawirem należy rozważyć potencjalne interakcje rytonawiru z innymi produktami leczniczymi (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu Norvir).
Norwegian Bokmål: Når sakinavir gis samtidig med ritonavir skal derfor de mulige effektene av ritonavir på andre legemidler vurderes (se preparatomtalen for Norvir).
Polish: Zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia snu
Norwegian Bokmål: Redusert libido, søvnforstyrrelser
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę oraz dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med en HMG-CoA reduktasehemmer er indisert, anbefales pravastatin eller fluvastatin under nøye overvåkning (se pkt.
Polish: MaxCmin2: każdy wzrost o > 0,5 log podczas kolejnych wizyt; zmniejszenie o < 0,5 log, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 4 tygodniu; zmniejszenie o < 1,0 log w stosunku do wartości początkowych, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 12
Norwegian Bokmål: MaxCmin2: enhver stigning > 0,5 log ved et spesifikt besøk; < 0,5 log reduksjon hvis VL > 200 kopier/ml uke 4; < 1,0 log reduksjon fra utgangsverdien hvis VL > 200 kopier/ml uke 12; og en VL > 200 kopier/ml uke 24.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał czy wystąpiły wymienione zaburzenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Norwegian Bokmål: Hjerterytmeforstyrrelser (arytmier):
Polish: W badaniu nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ingen uventede bivirkninger ble observert i denne studien.
Polish: Talk,
Norwegian Bokmål: Talkum,
Polish: 2 razy na dobę (po spożyciu tłustego posiłku)* τ = przerwa między dawkami, np. 8 godzin w przypadku dawkowania trzy razy na dobę i 12 godzin w przypadku dawkowania dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig* (fettholdig måltid) τ = doseringsintervall, dvs. 8 timer for dosering tre ganger daglig og 12 timer for dosering to ganger daglig
Polish: * = średnie geometryczne wyników (min - max) † = dane uzyskane podczas dawkowania 3 lub 2 razy na dobę
Norwegian Bokmål: * resultatene er geometrisk gjennomsnitt (min - maks) avledet fra doseringsplan tre ganger daglig eller to ganger daglig
Polish: Wykazano, że sakwinawir wiąże się w około 97 % z białkami osocza do stężenia 30 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Sakinavir er ca 97 % proteinbundet i plasma ved konsentrasjoner opp til 30 mg/ml.
Polish: Mężczyzna
Norwegian Bokmål: Mann
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: · Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i brak danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia leków.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede sikkerhetsdata og ingen effektdata foreligger ved bruk av denne kombinasjonen.
Polish: Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenoseptoragonist
Polish: Opisywano bóle mięśni, tkliwość uciskową lub osłabienie, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego z udziałem inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet har vært rapportert, særlig for antiretroviral kombinasjonsbehandling som inkluderer proteasehemmere og nukleosidanaloger.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere legen din (se pkt.
Polish: Trójoctan glicerolu, Żółty i czerwony tlenek żelaza (E 172).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul og rød (E 172).
Polish: W oparciu o badania in vitro wykazano, że sakwinawir jest szybko metabolizowany do jedno- i dwuhydroksylowanych nieaktywnych związków.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser har vist at sakinavir metaboliseres raskt til en rekke mono- og dihydroksylerte inaktive stoffer.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i (lub) PR jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Invirase med tillegg av ritonavir sammen med andre legemidler som forlenger QT- og/eller PR-intervallet er derfor kontraindisert.
Polish: Klozapina
Norwegian Bokmål: Klozapin
Polish: Cmin = stężenie w osoczu obserwowane na końcu przerwy między dawkami (przed następną dawką).
Norwegian Bokmål: Cmin = de observerte plasmakonsentrasjoner ved slutten av doseringsintervallet.
Polish: Dlatego też sakwinawir może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Sakinavir bør kun brukes under graviditet dersom de potensielle fordeler for moren oppveier den potensielle risikoen for fostret (se pkt.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry
Norwegian Bokmål: Stevens Johnson syndrom, bulløs dermatitt
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, należy stosować pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom ingen alternativ behandling er tilgjengelig, brukes kombinasjonen med nøye monitorering (se pkt.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania przeciwwirusowego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale midler i kombinasjon for hepatitt B eller C, se også preparatomtalene for disse legemidlene.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Norwegian Bokmål: · Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, laktose (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171), talkum, glyseroltriacetat, gul jernoksid (E 172) og rød jernoksid (E 172).
Polish: Działanie indukujące spowodowane zielem dziurawca może utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten av Johannesurt kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet bruk.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wiek i masa ciała mogą wpływać na wyniki tego badania.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ingen bevis for at alder og kroppsvekt forklarte kjønnsforskjellen.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIs)
Polish: Stężenia sakwinawiru i rytonawiru nie były mierzone, spodziewany brak wpływu.
Norwegian Bokmål: Sakinavir/ritonavir konsentrasjoner ikke målt, ingen effect er forventet.
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 24% Newirapina AUC ↔
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ¯ 24 % Nevirapin AUC «
Polish: (2007) zidentyfikowali dziewięć kodonów proteazy (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), które były związane z obniżeniem odpowiedzi wirusologicznej na sakwinawir/rytonawir (1000/100 mg dwa razy na dobę) u 138 pacjentów nieleczonych uprzednio sakwinawirem.
Norwegian Bokmål: Marcelin et al (2007) identifiserte ni protease kodon (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) som var assosiert med nedsatt virologisk respons overfor sakinavir/ritonavir (1000/100 mg to ganger daglig) i 138 sakinavirnaive pasienter.
Polish: Uważa się, że niska dostępność biologiczna wiąże się z niepełnym wchłanianiem leku i znacznym efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Den lave biotilgjengelighet skyldes en kombinasjon av dårlig absorpsjon og omfattende "first pass"-metabolisme.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia rytmu serca należy prowadzić ciągłe monitorowanie EKG.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på mulig hjertearytmi oppstår, bør fortsatt EKG monitorering utføres.
Polish: U pacjentów z występującymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je monitorować zgodnie z obowiązującymi w praktyce standardami.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt frekvens av unormal leverfunksjon ved kombinasjonsbehandling med antiretrovirale midler og bør følges opp i henhold til vanlig praksis.
Polish: Po podaniu dożylnym, 66 % krążącego sakwinawiru występowało w postaci niezmienionej, a pozostała część - w postaci metabolitów, co sugeruje, że sakwinawir w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon finnes 66 % av sirkulerende sakinavir som uforandret virkestoff og resten som metabolitter, hvilket tyder på at sakinavir undergår uttalt "first pass" metabolisme.
Polish: Inne możliwe interakcje Produkty lecznicze będące substratami dla CYP3A4
Norwegian Bokmål: Andre potensielle interaksjoner Legemidler som er substrater av CYP3A4
Polish: Rytonawir hamuje metabolizm sakwinawiru, co zwiększa („efekt wzmocnienia") stężenie sakwinawiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Ritonavir inhiberer metabolismen av sakinavir og øker ("boosting") dermed plasmanivå av sakinavir.
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 67%
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 67 %
Polish: Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem należy ostrzec o ryzyku zaburzeń rytmu serca związanych z wydłużeniem odstępów QT i PR oraz pouczyć o konieczności informowania lekarza o jakichkolwiek objawach, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca (np. kołatanie w klatce piersiowej,
Norwegian Bokmål: - Pasienter som starter behandling med Invirase med tillegg av ritonavir, skal advares om risiko for arytmier forbundet med QT- og PR-forlengelse og informeres om å rapportere eventuelle tegn eller symptomer som kan gi mistanke om hjertearytmier (for eks.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST FOR YTTERKARTONGEN
Polish: Interakcje izoenzymu CYP3A4: sakwinawir może wpływać i zmieniać właściwości farmakokinetyczne innych leków, które są substratami izoenzymu CYP3A4 i (lub) P-gp, i należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A4: Sakinavir kan interagere og modifisere farmakokinetikken til andre legemidler som er substrater for CYP3A4 og/eller P- glykoprotein (P-gp) og bør derfor brukes med forsiktighet.
Polish: 600 mg 3 razy na dobę
Norwegian Bokmål: 600 mg tre ganger daglig
Polish: Punkt czasowy po dawce
Norwegian Bokmål: Behandling Postdoserings tidspunkt
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av pravastatin og fluvastatin er ikke avhengig av CYP3A4.
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem, należą:
Norwegian Bokmål: "Medisiner som kan interagere med sakinavir eller ritonavir inkluderer:" under).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Powidon,
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium, Povidon,
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Norwegian Bokmål: I tillegg til de opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon.
Polish: Objaśnienia: ↓ zmniejszenie, ↑ zwiększenie, ↔ bez zmian, ↑↑ znaczące zwiększenie
Norwegian Bokmål: Tegnforklaring: ¯ redusert, ↑ økt, « uendret, ↑↑ økt betydelig
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 177 % Sakwinawir Cmax ↑ 187 % Klarytromycyna AUC ↑ 40 %
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 177 % Sakinavir Cmax ↑ 187 % Klaritromycin AUC ↑ 40 % Klaritromycin Cmax ↑ 40 %
Polish: - Zalcytabina i (lub) zydowudyna
Norwegian Bokmål: - Zalcitabin og/eller zidovudin
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: · Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: Zawiera także: 38,5 mg laktozy (bezwodnej), barwniki (dwutlenek tytanu E 171, tlenek żelaza E 172) i inne składniki.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose (monohydrat) 38,5 mg, fargestoff (titandioksid E 171, jernoksid E 172) og andre hjelpestoffer.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z kwetiapiną jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z kwetiapiną.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Invirase og kvetiapin er kontrainisert da det kan øke kvetiapin-relatert toksisitet.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fortalt av legen din at det er visse sukkerformer du ikke tåler, skal du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Polish: Po podaniu doustnym, 13 % sakwinawiru krążącego w osoczu występowało w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrering ble 13 % gjenfunnet i form av uomdannet virkestoff og resten som metabolitter.
Polish: Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, zdecydowanie zaleca się kontrolowanie stężenia sakwinawiru w osoczu
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen vurderes som nødvendig, anbefales sterkt monitorering av plasmanivåene for sakinavir (se pkt.
Polish: * Suma ryfabutyny i metabolitu 25O-deacetyloryfabutyny
Norwegian Bokmål: * Sum rifabutin + 25-O-desacetyl rifabutin metabolitt
Polish: Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Invirase Jak stosować Invirase
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Invirase er, og hva det brukes mot Hva du må ta vite før du bruker Invirase Hvordan du bruker Invirase Mulige bivirkninger
Polish: Dzień 14
Norwegian Bokmål: Dag 14
Polish: Stężenia w osoczu (wartości AUC) u szczurów (maksymalna dawka 1000 mg/kg/dobę) i u myszy (maksymalna dawka 2500 mg/kg/dobę) były mniejsze od oczekiwanych, uzyskiwanych u ludzi podczas stosowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem w zalecanych dawkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering (AUC-verdier) for rotter (maksimal dose 1000 mg/kg/dag) og mus (maksimal dose 2500 mg/kg/dag) var lavere enn forventet plasmaeksponering som sees hos menneske ved anbefalt klinisk dose av Invirase i kombinasjon med ritonavir..
Polish: Znaczenie kliniczne wyników tego badania z udziałem zdrowych ochotników dla stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów zakażonych HIV jest niejasne, ale należy unikać stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawkach większych niż 1000/100 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene, fra denne studien med friske frivillige forsøkspersoner og bruk av Invirase/ritonavir i HIV-infiserte pasienter, er ikke tydelig, men doser høyere enn Invirase/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig bør unngås.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs):
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler Nukleosid reverstranskriptasehemmere (NRTIs)
Polish: Parestezje, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, zaburzenia smaku, ból głowy
Norwegian Bokmål: Paraestesi, perifer neuropati, svimmelhet, smaksforstyrrelser, hodepine
Polish: Ekspozycje na sakwinawir w stanie równowagi dynamicznej obserwowane w badaniach z udziałem dzieci były znacząco większe niż dane historyczne w badaniach z udziałem dorosłych, w których obserwowano zależne od dawki i ekspozycji wydłużenie odstępów QTc i PR (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Steady state eksponering for sakinavir observert i pediatriske studier var vesentlig høyere enn historiske data hos voksne hvor dose- og eksponeringsavhengig QTc- og PR-forlengelse ble observert (se pkt.
Polish: Stężenia amiodaronu, flekainidu i propafenonu mogą ulec zwiększeniu podczas równoczesnego podawania preparatu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av amiodaron, flekainid eller propafenon kan øke ved samtidig administrasjon med Invirase/ritonavir.
Polish: Ponadto, badania in vitro wykazały, że sakwinawir jest substratem i inhibitorem dla glikoproteiny P (P-gp).
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro studier vist at sakinavir er substrat og inhibitor for P-glykoprotein (P-gp).
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem: Należy wykonać badanie EKG u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia: nie należy stosować produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem u pacjentów, u których wartość odstępu QT wynosiła powyżej 450 ms.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandling med Invirase med tillegg av ritonavir: - EKG bør utføres på alle pasienter før oppstart av behandling: pasienter med QT-intervall > 450 msek bør ikke bruke Invirase med tillegg av ritonavir.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań, równoczesne podawanie preparatu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Norwegian Bokmål: Selv om spesifikke studier ikke er utført, så kan samtidig administrasjon av Invirase/ritonavir med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4, resultere i forhøyede plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.