FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Paxene deve ser diluído em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), solução injectável de glucose 50 mg/ml (5 %) ou glucose 50 mg/ml (5 %) em solução injectável de Ringer, até uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди с 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор на глюкоза или 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза в инжекционен разтвор на Ringer до крайна концентрация от 0,3 до 1,2 mg/ml.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
Portuguese: Mucosite
Bulgarian: Мукозит
Portuguese: Se verificar que algum efeito secundário naõ está descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A dose de Paxene recomendada é de 100 mg/m2, administrada através de perfusão intravenosa de 3 horas, cada duas semanas.
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 100 mg/m2, приложена като 3 часова интравенозна инфузия на всеки две седмици.
Portuguese: Rejeitar qualquer porção remanescente após a primeira utilização.
Bulgarian: След първа употреба, всяко неизползвано количество да бъде унищожено.
Portuguese: No tratamento do NSCLC e no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, a administração do paclitaxel em perfusão de 3 horas, em associação com a cisplatina, resultou numa maior incidência de neurotoxicidade grave do que na administração do paclitaxel como agente único e da ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Bulgarian: При лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб и при първа линия лечение на карцином на яйчниците, приложението на паклитаксел като 3 часова инфузия в комбинация с цисплатин води до повисока честота на случаите на тежка невротоксичност, отколкото самостоятелното лечение с паклитаксел и циклофосфамид, последвано от цисплатин.
Portuguese: Carcinoma metastático da mama ou do ovário: Os parâmetros farmacocinéticos de paclitaxel em 175 mg/m2 administrado durante 3 horas a 3 doentes com carcinoma da mama e a 5 doentes com carcinoma do ovário foram os seguintes: concentração máxima (Cmax) foi 4.213 ng/ml, área sob da curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi 12.603 ng h/ml e depuração (CL) foi de 20,4 l/h/m2.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на паклитаксел при доза от 175 mg/m2,, прилагана в продължение на 3 часа при 5 пациентки с рак на гърдата и 3 пациентки с рак на яйчниците са както следва:максималната концентрация (Cmax) е 4 213 ng/ml, площта под кривата плазмена концентрация/време (AUClast) е 12 603 ng·час/ml и клирънсът (CL) е 20,4 l/час/m2.
Portuguese: O Paxene vai ser-lhe administrado em intervalos de duas semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки две седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
Portuguese: Não se deverá repetir o ciclo de Paxene, enquanto o número de neutrófilos não atingir o limiar de pelo menos 1.000 células/mm3 e o das plaquetas seja de pelo menos 75.000 células/mm3.
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 000 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 75 000 клетки/mm3.
Portuguese: • Distúrbios visuais
Bulgarian: Зрителни нарушения
Portuguese: • Sintomas tipo gripais
Bulgarian: Грипо-подобен синдром
Portuguese: Não se deverá repetir o ciclo de Paxene, enquanto o número de neutrófilos não atingir o limiar mínimo de 1.500 células/mm3 e o das plaquetas seja no mínimo 100.000 células/mm3.
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 100 000 клетки/mm3.
Portuguese: COMO UTILIZAR PAXENE
Bulgarian: Как да използвате Paxene
Portuguese: Muito raros *: síndroma de Stevens-Johnson, necrose epidérmica, eritema multiforme, urticária, onicolise (os doentes tratados devem usar protectores solares nas mãos e pés)
Bulgarian: синдром на , епидермална некролиза, еритема мултиформе, уртикария, онихолиза (лекуващите се пациенти трябва да носят слънцезащитни средства на
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigemidade, bloqueio auriculo-ventricular e síncope, enfarte do miocárdio.
Bulgarian: Нечести: застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, асимптоматична камерна тахикардия, тахикардия с бигеминия, AV блок и синкоп, миокарден
Portuguese: O Paxene vai ser-lhe administrado em intervalos de três semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки три седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
Portuguese: Quando administrado numa perfusão de 3 horas, no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, foram mais frequentemente notificados e com maior gravidade neurotoxicidade, artralgia/mialgia, e hipersensibilidade, em doentes tratados com paclitaxel seguido de cisplatina do que nos doentes tratados com ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Bulgarian: При приложение като 3 часова инфузия като първа линия химиотерапия за лечение на карцином на яйчниците при пациентки, лекувани с паклитаксел, последван от цисплатин, са били наблюдавани по-често и по-тежки реакции като невротоксичност, артралгия/миалгия и свръхчувствителност, отколкото при пациентките лекувани с циклофосфамид, последван от цисплатин.
Portuguese: • Doença do pâncreas
Bulgarian: Заболяване на задстомашната жлеза
Portuguese: A mielossupressãomielossupressão parece ser menos frequente e grave com o paclitaxel em perfusão de 3 horas seguido de cisplatina comparativamente a ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Bulgarian: Наблюдаваната миелосупресия е била по-рядка и по-лека при приложението на паклитаксел като 3 часова инфузия, последван от цисплатин, в сравнение с циклофосфамид, последван от цисплатин.
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas dos receptores H2, antes da administração de Paxene.
Bulgarian: Преди прилагане на Paxene всички пациенти трябва да бъдат премедицирани с кортикостероиди, антихистамини и H2 антагонисти.
Portuguese: COMO CONSERVAR PAXENE
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВЯТЕ PAXENE
Portuguese: Muito frequentes: anorexia Pouco frequentes: desidratação, perda ou ganho de peso.
Bulgarian: анорексия Нечести: дехидратация, загуба и повишаване на тегло
Portuguese: • Inchaço localizada da pele
Bulgarian: Локален оток на кожата
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 100 mg/16,7 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 100 mg/16,7 ml
Portuguese: Monoterapia:
Bulgarian: Монотерапия
Portuguese: • Dano no fígado - amarelecimento da pele e niveís anormais de algumas enzimas do fígado
Bulgarian: Чернодробно увреждане - пожълтяване на кожата и променени стойности на някои чернодробни ензими.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Portuguese: Em doentes que apresentam neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 por uma semana ou mais), ou neuropatia periférica grave durante a terapia com Paxene a sua dose deve ser reduzida em 20 % (NSCLC e tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário) ou 25 % (CMM e CMO) para os ciclos seguintes de Paxene.
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече) или тежка периферна невропатия по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 20 % в следващите курсове (NSCLC и първа линия на лечение при рак на яйчниците) или 25 % (MBC и MOC).
Portuguese: Muito frequentes: astenia, dor, edema incluindo o periférico e
Bulgarian: астения, болка, оток, включително
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia, anemia, mielossupressão.
Bulgarian: Много чести:тежка неутропения, тежка левкопения, тромбоцитопения, анемия, миелосупресия
Portuguese: Carcinoma avançado do ovário (tratamento de primeira linha): Podem ser administradas duas doses de Paxene: Paxene 175 mg/m2 de área de superfície corporal durante 3 horas, seguido de outro medicamento, a cisplatina, cada 3 semanas; alternativamente, Paxene 135 mg/m2 de área de superfície corporal durante 24 horas, seguido de outro medicamento, a cisplatina, cada 3 semanas.
Bulgarian: Може да се дават две дози Paxene: Paxene 175 mg/m2 телесна повърхност като 3 часова венозна инфузия, последван от друго лекарство, цисплатин, на всеки три седмици; или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
Portuguese: Em doentes que apresentem neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 por uma semana ou mais), neuropatia periférica grave ou mucosite (grau 3 ou pior) durante a terapia com Paxene, devem ter a sua dose reduzida em 25 %, para 75 mg/m², nos ciclos seguintes de Paxene.
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече), тежка периферна невропатия или мукозит (трета или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % до 75 mg/m2 в следващите курсове.
Portuguese: • Aumento do ritmo cardíaco
Bulgarian: Ускорено биене на сърцето
Portuguese: Depois de uma dose intravenosa de 100 mg/m², administrada em forma de perfusão de 3 horas em 19 doentes que sofriam do Sarcoma de Kaposi associado à SIDA, as concentrações máximas oscilavam entre 761 a 2.860 ng/ml (1.530 em média) e a área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi aproximadamente de 5.619 ng·h/ml (os valores variaram de 2.609 a 9.428).
Bulgarian: 19 пациенти със СПИН-асоцииран сарком на Капоши максималните концентрации варират от 761 до 2 860 ng/ml (средно 1 530) и средната площ под кривата плазмена концентрация/време (AUC) е 5 619 ng·час/ml (граници 2 609-9 428).
Portuguese: É desaconselhado que o produto não diluído, esteja em contacto com equipamentos ou sistemas de perfusão contendo PVC.
Bulgarian: Не се препоръчва контакт на неразреден концентрат с принадлежности или уреди от PVC, които се използват за приготвяне на инфузионните разтворите.
Portuguese: Frequentes: vasodilatação (vermelhidão) Pouco frequentes: tromboflebite, hipertensão, trombose,
Bulgarian: Чести: вазодилатация (зачервяване) Нечести: тромбофлебит, хипертония, тромбоза Много редки*:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS ADVERTÊNCIA: Necessita diluição Para utilização única.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО ВНИМАНИЕ:изисква разреждане.
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA: A dose normal de Paxene é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 100 mg/m2 телесна повърхност.
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia (principalmente periférica) parestesia, sonolência.
Bulgarian: Много чести:невропатия (главно периферна),
Portuguese: Dependendo da duração da perfusão, recomendam-se duas dosagens diferentes para o tratamento com Paxene: 175 mg/m2 se administrado como perfusão intravenosa durante um período de 3 horas, seguido posteriormente de 75 mg/m2 de cisplatina, sendo esta terapia repetida em intervalos de 3 semanas, ou 135 mg/m2 de Paxene administrado como perfusão intravenosa durante um período de 24 horas, seguido de 75 mg/m2 de cisplatina, sendo esta terapia repetida em intervalos de 3 semanas.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на инфузията се препоръчват две схеми на приложение на Paxene: Paxene 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици, или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recomendar modificações de dose em doentes com compromisso da função hepática ligeira a moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата у пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 ºC.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel em 5 ml ou 100 mg de paclitaxel em 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel em 25 ml ou 300 mg de paclitaxel em 50 ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (paclitaxel) (30 mg паклитаксел в 5 ml или 100 mg паклитаксел в 16,7 ml, или 150 mg паклитаксел в 25 ml, или 300 mg паклитаксел в 50 ml).
Portuguese: Qual a composição de Paxene
Bulgarian: Какво съдържа Paxene
Portuguese: • Pele escamada moderada com secura, eritema cutâneo e acne
Bulgarian: Изтъняване на кожата придружено от сухота, обрив, акне
Portuguese: A neutropenia grave (< 500 células/mm3) ocorreu em 26 % dos doentes tratados com Paxene durante todo o período de tratamento.
Bulgarian: Супресия на костния мозък е основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата.Тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била наблюдавана при 26 % от пациентите лекувани с Paxene, по време на целия период на лечение.
Portuguese: As alterações do ECG observadas durante a administração do paclitaxel foram ligeiras.
Bulgarian: Наблюдавани са леки промени в електрокардиограмата по време на лечение с паклитаксел.
Portuguese: Raros *: neuropatia motora (com fraqueza distal menor resultante)
Bulgarian: моторна невропатия (предизвикваща лека дистална слабост)
Portuguese: • carcinoma avançado do ovário quando determinados tratamentos (terapia padrão de combinação contendo platina mas não taxanos) foram tentados sem sucesso (como tratamento de segunda linha).
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците, когато друго лечение (съдържаща платина комбинирана терапия без таксани)
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 150 mg/25 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 150 mg/25 ml
Portuguese: Carcinoma avançado da mama e do ovário (tratamento de segunda linha): A dose normal de Paxene é de 175 mg/m2 de área de superfície corporal.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 175 mg/m2 телесна повърхност.
Portuguese: As seguintes reacções adversas estão relacionadas com 166 doentes com CMM e com 120 doentes com CMO tratados com 175 mg/m2 de Paxene, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha em dois estudos clínicos e foram considerados provável ou possivelmente relacionados com o Paxene.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти засягат 166 пациенти с MBC и 120 пациенти с MOC, лекувани със 175 mg/m2 Paxene приложен като 3 часова инфузия като втора линия химиотерапия в две клинични проучвания и се счита, че е възможно или вероятно да са предизвикани от Paxene.Тъй като популацията пациенти със СПИН-асоцииран сарком на Капоши е много специфична, данните за безопасност от клинично проучване върху 107 пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's е поместена отделно в края на тази точка.
Portuguese: Encontram-se disponíveis 4 apresentações: frasco para injectáveis de 30 mg/5 ml, frasco para injectáveis de 100 mg/16,7 ml, frasco para injectáveis de 150 mg/25 ml e frasco para injectáveis de 300 mg/50 ml.
Bulgarian: Предлагат се четири размера опаковки: флакон 30 mg/5 ml, флакон 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml и флакон 300 mg/50 ml в картонена кутия.
Portuguese: Muito raros: perda de audição neurosensorial, vertigens
Bulgarian: :невросензорна загуба на слуха,
Portuguese: Compromisso da função hepática grave.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: 300 mg/50 ml) - Os outros componentes são óleo de rícino polioxil, ácido cítrico (anidro) e etanol.
Bulgarian: Другите съставки са: полиоксил рициново масло, лимонена киселина (безводна) и етанол.
Portuguese: Após a diluição, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas quando conservado abaixo de 25 ºC.
Bulgarian: След разреждане химическата и физическата стабилност по време на употреба е демонстрирана за 24 часа при съхранение под 25 ºC.
Portuguese: No entanto, a neurotoxicidade de grau 3 foi significativamente mais frequente com as doses elevadas de paclitaxel vs etoposido/cisplatina (40 % vs 21 %).
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите лекувани с паклитаксел е било наблюдавано подобрение в качеството на живот в краткосрочен план.Но при рамото с прилагане на високи дози паклитаксел значително по-често е била наблюдавана невротоксичност от степен 3 в сравнение с eтопозид/цисплатин (40 % срещу 21 %).
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação sã da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superior a 24 hora a 2 -8 ºC.
Bulgarian: Потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 ºC.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
Portuguese: A dose recomendada de Paxene é de 175 mg/m2 administrado como perfusão durante 3 horas, seguido de 80 mg/m2 de cisplatina, sendo esta terapia repetida em intervalos de 3 semanas.
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин в доза от 80 mg/m2 на всеки три седмици.
Portuguese: O Paxene deve ser apenas preparado e administrado por pessoal devidamente treinado na manipulação de agentes citotóxicos.
Bulgarian: Ако Paxene попадне върху лигавица, трябва да се промие обилно с вода.Paxene трябва да се подготвя и прилага само от персонал съответно обучен за работа с цитотоксични вещества.
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA
Bulgarian: Асоцииран със СПИН сарком на Капоши
Portuguese: • Ataques (convulsões, crises)
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
Portuguese: Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de origem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия.
Portuguese: A estabilidade química, física e microbiológica do produto não diluído remanescente, existente no frasco para injectáveis, demonstrou manter-se até 28 dias, quando conservado abaixo de 25 ºC.
Bulgarian: Химическата, физическата и микробиалната стабилност на неизползвания, неразреден продукт, останал във флакона е демонстрирана до 28 дни, когато се съхранява при температура под 25 ºC.
Portuguese: hemorragia nasal) e hematomas inexplicáveis
Bulgarian: или необясними синини
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 300 mg/50 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 300 mg/50 ml
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das mucosas, obstipação, estomatite, dor abdominal
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, диария, възпаление на лигавиците, запек, стоматит, коремна болка
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 19 de Julho de 2004 e em 19 de Julho de 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2004 г. и на 19 юли 2009 г.
Portuguese: A empresa fabricante também usou dados publicados em revistas científicas.
Bulgarian: Компанията е използвала също данни, публикувани в научните списания.
Portuguese: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Bulgarian: EMEA/320256/2009
Portuguese: Os resultados destes estudos foram usados para elaboração das recomendações de uso do medicamento.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са използвани за изготвяне на препоръки за начина на употреба на лекарството.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
Portuguese: É administrado usando uma bomba de perfusão, cada duas a três semanas.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа на всеки две до три седмици.
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro alastrou a outras partes do organismo;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на
Portuguese: O paclitaxel bloqueia a capacidade da célula de desfazer o "esqueleto", que permite que as células se dividam e multipliquem.
Bulgarian: Паклитаксел блокира способността на клетката да разбива „скелета", което позволява на клетките да се делят и размножават.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Paxene (observados em mais de 1 paciente em cada 10) são infecções, neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) grave, leucopenia (contagens baixas de leucócitos, um tipo de glóbulo branco) grave, trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), mielossupressão (uma doença em que a medula óssea não consegue fabricar células sanguíneas suficientes), reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ligeiras, perda de apetite, neuropatia (lesões nos nervos), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), sonolência, hipotensão (tensão baixa), náusea (enjoo), vómitos, diarreia, inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo), obstipação, estomatite (inflamação da mucosa da boca), dores abdominais (dores de barriga), alopecia (queda do cabelo), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), asthenia (fraqueza), dor e edema (inchaço).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Paxene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, тежка неутропения (много ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тежка левкопения (много нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), миелосупресия (заболяване, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки), второстепенни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), загуба на апетит, невропатия (увреждане на нервите), парестезии (необичайни усещания, например изтръпване на крайниците), сомнолентност (сънливост), хипотония (ниско кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, мукозни възпаления (възпаление на влажните телесни повърхности), запек, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), коремна болка, алопеция (загуба на коса), артралгия (болка в ставите), миалгия (болка в мускулите), астения (слабост), болка и едем (подуване).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Paxene encontra-se disponível aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Paxene може да се намери тук.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de pacientes cujo cancro respondeu ao tratamento, o tempo decorrido até à progressão da doença e o tempo de sobrevivência
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които ракът се повлиява от лечението, времето до прогресиране на заболяването и преживяемостта на пациентите.
Portuguese: Com o esqueleto ainda organizado, a célula não se pode dividir, e acaba por morrer.
Bulgarian: При условие че се запази целостта на скелета, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Portuguese: O Paxene não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em pacientes com doença hepática grave, infecções graves não controladas ou níveis baixos de neutrófilos.
Bulgarian: Paxene не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни заболявания, тежки неконтролируеми инфекции или ниски нива на неутрофилите.
Portuguese: O Paxene afecta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Bulgarian: Paxene влияе също на неракови клетки, например кръвните клетки, което причинява нежелани ефекти.