FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, ocorreram infeções graves pelo vírus varicela-zóster, incluindo varicela primária e reativação do varicela-zóster, com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg (0,4%), em comparação com os doentes tratados com IFNB-1a (0%).
Lithuanian: Sunkios Varicella zoster viruso sukeliamos infekcijos, įskaitant pirminių vėjaraupių ir juostinės pūslelinės suaktyvėjimą, 12 mg LEMTRADA doze gydytiems pacientams klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniau (0,4 %), lyginant su IFNB 1a vartojusiųjų grupe (0 %).
Portuguese: Incluindo o acompanhamento no Estudo 4, os doentes originalmente tratados com LEMTRADA nos Estudos 1 e 2, respectivamente, apresentaram TSA de 0,17 e 0,23, foi observado AIC em 22,3% e 29,7%, enquanto 32,7% e 42,5% obtiveram MIC. Em cada ano do Estudo 4, os doentes de ambos os estudos continuaram a apresentar um baixo risco de desenvolverem novas lesões em T2 (27,4% a 33,2%) ou realçadas por gadolínio (9,4% a 13,5%) e a alteração da percentagem anual da mediana na fração do parênquima cerebral variou entre 0,19% e -0,09%.
Lithuanian: Kiekvienais 4-ojo tyrimo metais pacientams iš abiejų tyrimų ir toliau buvo stebima mažesnė naujų T2 židinių susiformavimo (nuo 27,4 % iki 33,2 %) arba gadolinį kaupiančių pažeidimų (nuo 9,4 % iki 13,5 %) rizika, o vidutinis metinis galvos smegenų parenchiminės frakcijos pokytis procentais svyravo nuo 0,19 % iki -0,09 %.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas da LHH e o tempo de início.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie HLH simptomus ir galimo pasireiškimo laiką.
Portuguese: - se sofre de uma infecção grave - se tiver alguma das seguintes condições: o outra doença autoimune além da esclerose múltipla o pressão arterial elevada não controlada o história de rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro o história de AVC o história de ataque cardiaco ou dor no peito o história de alterações hemorrágicas
Lithuanian: - jeigu Jums yra toliau išvardytos būklės: o kita nei išsėtinė sklerozė autoimuninė liga o nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis o buvęs kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju, sienelės įplyšimas o buvęs insultas o buvęs širdies priepuolis ar skausmas krūtinėje o buvęs kraujavimo sutrikimas.
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de ativação excessiva de glóbulos brancos associados com a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica), que pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente.
Lithuanian: Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką.
Portuguese: • Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: alteração da frequência cardíaca, dor de cabeça, erupção na pele, erupção na pele em todo o corpo, febre, , urticária, arrepios, comichão, vermelhidão no rosto e pescoço, sensação de cansaço, náuseas
Lithuanian: • Reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos: širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, galvos skausmas, bėrimas, viso kūno išbėrimas, karščiavimas, dilgėlinė,
Portuguese: 1 Cartão de Alerta do Doente: O doente deve apresentar o cartão a outros prestadores de cuidados de saúde para os alertar relativamente ao uso de LEMTRADA pelo doente 2 Guia do Doente: Fornece mais informações acerca de reações autoimunes, infeções e outras informações.
Lithuanian: 1 paciento kortelė: ją pacientas pateiks kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad jie žinotų, jog jis gydomas LEMTRADA.
Portuguese: Hemorragia alveolar pulmonar **
Lithuanian: Kraujavimas į plaučių alveoles**
Portuguese: Gravidade do surto
Lithuanian: Atkryčio sunkumas
Portuguese: Alteração % média da fração do parênquima cerebral
Lithuanian: Smegenų parenchiminės frakcijos pokyčių mediana (proc.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de infeção como febre, glândulas inchadas ou fadiga.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas, padidėję limfmazgiai ar nuovargis.
Portuguese: A doença da tiroide representa riscos especiais em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Lithuanian: Skydliaukės ligos kelia ypač didelę riziką nėščiosioms (žr.
Portuguese: Uma descrição dos riscos associados ao uso de LEMTRADA, nomeadamente: Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG) Doenças da tiroide Infeções graves Outras doenças autoimunes ou do sistema imunitário, incluindo LHH, HA e hemofilia A adquirida Reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA, incluindo isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica e hemorragia pulmonar alveolar.
Lithuanian: Su LEMTRADA vartojimu susijusios rizikos apibūdinimas: imuninė trombocitopeninė purpura (ITP); nefropatijos, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną (anti-GBM) ligą; skydliaukės ligos; sunkios infekcijos; kitos antrinės autoimuninės ar imuninės sistemos ligos, įskaitant HLH, AIH ir įgytą hemofiliją A; sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Portuguese: • acne, vermelhidão na pele, suores excessivos, descoloração da pele, lesão cutânea, dermatite
Lithuanian: • aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas, odos spalvos pokyčiai, odos pažaida, dermatitas
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado com os dados disponíveis) • Listeriose/listeria meningitis
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Portuguese: (inchaço da glândula tiroide no pescoço)
Lithuanian: (kakle matoma išvešėjusi skydliaukė)
Portuguese: No periodo de pós-comercialização, foram observados doentes que desenvolveram múltiplas alterações autoimunes após o tratamento com LEMTRADA.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pastebėta, kad po gydymo LEMTRADA kai kuriems pacientams išsivystė daugybiniai autoimuniniai sutrikimai.
Portuguese: • dificuldade ao engolir, irritação da garganta, tosse com expetoração
Lithuanian: • sunkus rijimas, gerklės sudirgimas, produktyvus kosulys
Portuguese: • cloreto de sódio
Lithuanian: • natrio chloridas
Portuguese: Insónia*, ansiedade,
Lithuanian: Nemiga*, nerimas, depresija
Portuguese: Os exames clínicos e as análises laboratoriais devem ser realizadas em intervalos periódicos até pelo menos 48 meses após o último ciclo de tratamento com LEMTRADA, de forma a monitorizar os sinais precoces de doenças autoimunes:
Lithuanian: Siekiant nustatyti ankstyvus autoimuninių ligų požymius, mažiausiai 48 mėnesių laikotarpiu po paskutiniojo gydymo LEMTRADA kurso, periodiškai turi būti atliekama klinikinė apžiūra ir laboratoriniai tyrimai:
Portuguese: Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.
Lithuanian: Be to, infuzijos metu ir 2 valandas po jos būsite stebimi. Jei pasireikštų sunkių reakcijų, infuzija gali būti sulėtinta ar net nutraukta.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml flakone yra 12 mg alemtuzumabo.
Portuguese: Nefrolitíase, cetonúria, nefropatias incluindo doença antiMBG
Lithuanian: Inkstų akmenligė, ketonurija, nefropatija, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną ligą
Portuguese: O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com LEMTRADA.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą LEMTRADA, gydytojas atliks kraujo tyrimus.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus vaistą rekomenduojama vartoti iškart praskiedus.
Portuguese: Hepatite autoimune
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas zės aktyvumas
Portuguese: Onicomicose, gengivite, infeção fúngica na pele, amigdalite, sinusite aguda, celulite, pneumonite, tuberculose, infeção por citomegalovírus
Lithuanian: Onichomikozė, gingivitas, grybelinė odos infekcija, tonzilitas, ūminis sinusitas, celiulitas, pneumonitas, tuberkuliozė, citomegalovirus o infekcija
Portuguese: psiquiátrico depressão
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante e que tem como alvo a glicoproteína de superfície celular CD52 com 21-28 kD. Alemtuzumab é um anticorpo kapa IgG1 com regiões constantes e de estrutura variável humanas e regiões complementares de um anticorpo monoclonal murino (de rato).
Lithuanian: Alemtuzumabas yra rekombinantinis iš DNR gautas monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš 21-28 kD ląstelių paviršiaus glikoproteiną CD52.
Portuguese: Depois de chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes de cada Estado-membro em que LEMTRADA será comercializado, o Titular da AIM deverá assegurar que, no momento do lançamento e posteriormente, a todos os médicos que pretenderem receitar LEMTRADA é disponibilizado um conjunto de material educacional atualizado para médicos com os seguintes elementos: O Resumo das Características do Medicamento Guia para PS Lista de verificação do prescritor Guia do doente Cartão de alerta do doente O guia para o PS deve conter as seguintes mensagens essenciais: O tratamento com LEMTRADA só deve ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento de doentes com esclerose múltipla, num hospital com acesso a cuidados intensivos.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad pagal susitarimą su kompetentinga nacionaline institucija, kiekvienoje šalyje narėje, kurioje LEMTRADA bus tiekiamas į rinką, pradėjus jį tiekti ir vėliau visi gydytojai, kurie galės išrašyti LEMTRADA, gautų atnaujintą specialistams skirtą mokomosios medžiagos rinkinį su tokiais elementais:
Portuguese: • doenças da tiroide, (muito frequente - pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): pode apresentar-se como suores excessivos; perda ou ganho inexplicável de peso; inchaço nos olhos; nervosismo; batimento cardíaco rápido; sensação de frio; cansaço progressivo; ou situação nova de prisão de ventre.
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimai (labai dažnas - pasireiškia 1 pacientui iš 10): gali pasireikšti kaip gausus prakaitavimas, svorio kritimas ar augimas dėl neaiškių priežasčių, akių patinimas, nervingumas, greitas širdies plakimas, šalčio pojūtis, padidėjęs nuovargis ar naujai atsiradęs vidurių užkietėjimas
Portuguese: Estudo de extensão não controlado, em ocultação para o investigador
Lithuanian: Nekontroliuojamas koduoto vertinimo tyrimo pratęsimas
Portuguese: Os sinais e sintomas de PTI são descritos na secção 4.
Lithuanian: ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Portuguese: PC: SN: NN:
Lithuanian: SN: {numeris}
Portuguese: Linfadenopatia, trombocitopénica púrpura idiopática, trombocitopenia, Anemia por diminuição do hematócrito, neutrofilia, leucocitose
Lithuanian: Limfadenopatij a, imuninė trombocitopeni nė purpura, trombocitopeni ja, anemija, sumažėjęs hematokritas, leukocitozė
Portuguese: Se sentir sintomas múltiplos, como febre, glândulas inchadas, nódoas negras ou erupções na pele, contacte imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas arba padidėję limfmazgiai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Portuguese: LEMTRADA tem que ser diluído antes da perfusão.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją LEMTRADA turi būti skiedžiamas.
Portuguese: Diminuição do apetite
Lithuanian: Apetito ir mitybos sutrikimai sumažėjimas
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após "VAL."
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Os sintomas de colecistite acalculosa aguda incluem dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, náuseas e vómitos.
Lithuanian: Ūminio cholecistito be akmenligės simptomai apėmė pilvo skausmą, pilvo jautrumą, karščiavimą, pykinimą ir vėmimą.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 12 mg alemtuzumabo (alemtuzumabum) kiekviename 1,2 ml (10 mg/ml).
Portuguese: Deutschland Sanofi Belgium
Lithuanian: Sanofi Belgium.
Portuguese: • No caso de reação adversa grave
Lithuanian: • Sunkaus nepageidaujamo reiškinio atveju
Portuguese: LEMTRADA não foi administrado para o tratamento da EM em simultâneo com ou após terapias antineoplásicas ou imunossupressoras.
Lithuanian: LEMTRADA nebuvo skirtas IS sergantiems pacientams gydyti kartu su gydymu antineoplastiniais ar imunosupresiniais vaistiniais preparatais arba po pastarųjų vaistinių preparatų vartojimo.
Portuguese: Um painel de coagulopatia incluindo TTPa (tempo de tromboplastina parcial ativada) deve ser obtido em todos os doentes que apresentam esses sintomas.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia atlikti dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) tyrimą.
Portuguese: Entre os doentes que receberam um ou dois ciclos adicionais de tratamento com LEMTRADA, observaramse melhorias na taxa de surtos, na atividade por RM e a pontuação média de incapacidade após um primeiro ou segundo re-tratamento com LEMTRADA (3 e 4 ciclos) quando comparado com os resultados no ano anterior.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniųjų metų rezultatais, tarp pacientų, gavusių vieną ar du papildomus LEMTRADA gydymo kursus, buvo stebėtas atkryčio dažnio, MRT aktyvumo ir negalios vertinimo balų vidurkio pagerėjimas po pirmojo ar antrojo LEMTRADA pakartotinio gydymo (3-iojo ir 4-ojo kurso).
Portuguese: O seu médico também deverá assegurar que não tem certas condições ou doenças antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti LEMTRADA gydytojas taip pat norės įsitikinti, kad Jums nepasireiškia tam tikros medicininės būklės ar sutrikimai.
Portuguese: Foram notificados casos de Listeriose/Listeria meningitis em doentes tratados com LEMTRADA, geralmente até um mês após a perfusão.
Lithuanian: Listeriozės / listerinio meningito atvejų nustatyta pacientams, gydytiems LEMTRADA.
Portuguese: Nos dados de seguimento disponíveis observou-se que o tipo de reações adversas, incluindo gravidade e severidade, ocorridos nos grupos de tratamento com LEMTRADA, incluindo os doentes que receberam ciclos de tratamento adicionais, foram semelhantes aos dos estudos controlados ativos.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gavusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems skirti papildomi gydymo kursai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis, įskaitant jų stiprumą ir sunkumą, per visą galimą stebėjimo laikotarpį buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių pobūdį, nustatytą veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose.
Portuguese: O mecanismo através do qual LEMTRADA exerce efeitos terapêuticos na EM não está totalmente explicado.
Lithuanian: LEMTRADA gydomojo poveikio sergantiesiems IS mechanizmas dar nėra visiškai ištirtas.
Portuguese: o Doença renal (p. ex., a doença anti-MBG) Raramente, os doentes têm desenvolvido problemas nos rins relacionados com autoimunidade como, por exemplo, a doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG).
Lithuanian: o Inkstų liga (pvz., antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną [anti-GBM] liga) Retais atvejais pacientams išsivysto autoimuninio pobūdžio inkstų veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną liga (anti-GBM liga). Inkstų ligų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Portuguese: Isquémia do miocárdio**, Enfarte do miocárdio**
Lithuanian: Miokardo išemija**, miokardo infarktas**
Portuguese: Relembre ao doente que deverá estar atento(a) aos sintomas relacionados com condições autoimunes e procurar auxílio médico se surgir alguma condição.
Lithuanian: Priminkite pacientui atidžiai stebėti, ar nepasireiškia su autoimuninėmis būklėmis susijusių simptomų, ir patarkite kreiptis į gydytojus, jei kyla abejonių.
Portuguese: 1 As infeções por vírus do herpes incluem: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infeção pelo vírus do herpes, herpes simplex genital, dermatite herpética, herpes simplex oftalmológico, sorologia positiva para herpes simplex.
Lithuanian: Herpes viruso infekcija apima tokius pirmaeilius terminus: burnos pūslelinę, paprastąją pūslelinę, lytinių organų pūslelinę, herpes viruso infekciją, lytinių organų paprastąją pūslelinę, herpes sukeltą dermatitą, akių paprastąją pūslelinę, paprastąją pūslelinę, kurios serologiniai tyrimai teigiami.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: • gânglios inchados
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 8 horas a 2C - 8C, protegido da luz.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio užterštumo pavojaus preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; 2 C - 8 C temperatūroje tamsioje vietoje galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas.
Portuguese: • água para preparações injetáveis
Lithuanian: • injekcinis vanduo
Portuguese: A segurança e eficácia de alemtuzumab em EM foram avaliadas em 3 ensaios clínicos aleatorizados, em ocultação para o investigador, com comparador ativo e 1 estudo de extensão não controlado, em ocultação para o investigador, em doentes com EMSR.
Lithuanian: LEMTRADA veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių su recidyvuojančia remituojančia išsėtinės sklerozės forma sergančiais pacientais atliktuose klinikiniuose tyrimuose ir
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram inflamação do fígado após receberem LEMTRADA.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas.
Portuguese: AVC hemorrágico**, disseção arterial cervicoencefálic a **
Lithuanian: Hemoraginis insultas**, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavima s (disekacija) **
Portuguese: Deve ser obtida uma análise da urina com microscopia antes de iniciar o tratamento e, mensalmente, a partir do início do tratamento, durante pelo menos 48 meses após a última perfusão.
Lithuanian: Mikroskopinis šlapimo tyrimas turi būti atliekamas prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos.
Portuguese: • Infeções: gripe do estômago, inflamação das gengivas, fungos nas unhas, inflamação das amígdalas,
Lithuanian: • Infekcijos: skrandžio ir žarnyno uždegimas, dantenų uždegimas, nagų grybelis, tonzilių uždegimas,
Portuguese: Os sinais e sintomas de doença renal são descritos na secção 4.
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Portuguese: • Segundo ciclo de tratamento: 12 mg/dia durante 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) administrados 12 meses após o primeiro ciclo de tratamento.
Lithuanian: • Antrasis gydymo kursas: 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg) skiriama praėjus
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes num ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na RM cerebral ou um aumento significativo na carga lesional em T2 em comparação com uma RM recente anterior.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems itin sparčiai vystosi sunkios formos recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir kurie patyrė 2 ar daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, kurių galvos smegenų MRT yra 1 ar daugiau gadolinį kaupiančių pažeidimų arba reikšmingai padaugėjo T2 židinių, lyginant su paskutine neseniai daryta MRT.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, LHH (incluindo casos fatais) foi notificada em doentes tratados com LEMTRADA.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams pasireiškusią HLH (įskaitant mirtinus atvejus).
Portuguese: Após este período de tempo, devem ser efetuados testes com base em sinais clínicos indicadores de nefropatias.
Lithuanian: Praėjus nurodytam laikotarpiui, tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariama nefropatija.
Portuguese: Uma descrição dos sinais e sintomas de riscos de autoimunidade Uma descrição do melhor procedimento a seguir se surgirem sinais e sintomas destes riscos (p. ex., como contactar o seu médico) Recomendações acerca do planeamento do calendário de monitorização O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: Uma advertência para os PS responsáveis pelo tratamento do doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, acerca do tratamento do doente com LEMTRADA O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de: Reações mediadas pelo sistema imunitário, como alterações da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG), hepatite autoimune (HAI), hepatite A adquirida e LHH Infeções graves Reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA, incluindo isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica e hemorragia pulmonar alveolar.
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, įskaitant kritinius atvejus, kad pacientas buvo gydomas LEMTRADA Kad gydymas LEMTRADA gali padidinti šių būklių pavojus: su imunitetu susijusios reakcijos, tokios kaip skydliaukės sutrikimai, imuninės trombocitopeninės purpuros (ITP), nefropatijos, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną (anti-GBM) ligą, autoimuninis hepatitas (AIH), įgyta hemofilija A ir HLH; sunkios infekcijos; sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Portuguese: Dispneia*, tosse, epistaxe, soluços, dor orofaríngea, asma
Lithuanian: Dusulys*, kosulys, epistaksė, žagsulys, orofaringinis skausmas, astma
Portuguese: • Avaliações pré-perfusão: o Realizar um ECG do inicio da perfusão e avaliar os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial.
Lithuanian: o Prieš gydymą užregistruoti EKG ir gyvybinių funkcijų rodmenis, įskaitant širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdžio duomenis.
Portuguese: - se está infetado com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Lithuanian: skyriuje) - jeigu esate užsikrėtęs (-usi) žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) - jeigu Jums yra sunki infekcija
Portuguese: • Reações associadas à perfusão
Lithuanian: • Reakcijos į infuziją
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LEMTRADA 12 mg concentrado estéril alemtuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) LEMTRADA 12 mg sterilus koncentratas alemtuzumabum i.v.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração.
Lithuanian: Prieš vartojimą flakono turinį būtina apžiūrėti, ar nėra dalelių, ar nepakito spalva.
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática antes do tratamento inicial e em intervalos mensais até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab em EMSR não foi estudada em doentes com 55 anos de idade ou mais.
Lithuanian: Alemtuzumabo farmakokinetikos tyrimų 55 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems RRIS, neatlikta.