FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, gebruik dan Verkazia ten minste 15 minuten na gebruik van de andere oogdruppels.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper, vent med å bruke Verkazia i minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å bruke nasolakrimal okklusjon og lukke øyelokkene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere den systemiske absorpsjonen.
Dutch: Natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Beide verschillen waren statistisch significant, met p = 0,007 voor de hoge-dosis- en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep.
Norwegian Bokmål: Begge differansene var statistisk signifikante med p = 0,007 for den høye dosen og p = 0,010 for lav dose-gruppen.
Dutch: Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met een actieve orofaciale herpes simplex-infectie, een voorgeschiedenis van oculaire herpes, varicella-zoster of infectie met vacciniavirus, en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Verkazia har ikke vært studert i pasienter med aktiv orofacial herpes simplex-infeksjon, tidligere okulær herpes, varcella-zoster eller vaccinia-virusinfeksjon og skal derfor brukes med forsiktighet i slike pasienter.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Verkazia.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Verkazia.
Dutch: De kwaliteit van leven van de patiënt (Korte vragenlijst) verbeterde significant meer in de hogedosisgroep dan in de draagmediumgroep.
Norwegian Bokmål: Pasientens livskvalitet (hurtigspørreskjema) ble signifikant bedre i gruppen med høy dose, sammenlignet med vehikkel.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om effekten av Verkazia på human fertilitet.
Dutch: Voor het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid, dat de gemiddelde, voor penaliteiten gecorrigeerde verandering van Corneal Fluorescein Staining (CFS) -score was vanaf baseline en over Periode 1, werd gekeken naar alle patiënten (n = 168).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet som var gjennomsnittlig justert endring av CFS-skår (corneal fluorescein staining) fra baseline og gjennom Periode 1, inkluderte alle pasienter (n = 168).
Dutch: Volwassenen Het effect van Verkazia werd niet onderzocht bij patiënten ouder dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Voksne Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter over 18 år.
Dutch: Bij therapeutische doses ciclosporine in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder vil finnes i morsmelk.
Dutch: Verkazia wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 4 tot 18 jaar met ernstige vernale keratoconjunctivitis (een allergische aandoening van het oog die vaker optreedt in de lente en invloed heeft op de transparante laag in het voorste gedeelte van het oog en het dunne vlies dat het voorst gedeelte van het oog bedekt).
Norwegian Bokmål: Verkazia brukes til å behandle barn og unge fra 4 til 18 år med alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (en allergisk tilstand i øyet som forekommer oftere om våren og påvirker det transparente laget foran på øyet og den tynne membranen som dekker den fremre delen av øyet).
Dutch: Het gezichtsvermogen kan tijdelijk wazig zijn na gebruik van Verkazia oogdruppels of u kunt andere gezichtsstoornissen ervaren.
Norwegian Bokmål: Synet ditt kan være midlertidig uklart etter bruk av Verkazia øyedråper eller du kan få andre synsforstyrrelser.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4 jaar voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Verkazia hos barn under 4 år i behandlingen av alvorlig vårlig keratokonjunktivitt.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt 1) met een gemiddelde CFS-score over de 4 maanden behandeling ≤ 50% ten opzichte van baseline, 2) die zijn/haar deelname aan de studie niet stopzette om een reden die mogelijk verband hield met de behandeling, 3) die geen corneaulceratie had ervaren en 4) die geen noodmedicatie gebruikte in de laatste 4 maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient 1) med gjennomsnittlig CFS-skår de 4 månedene med behandling på ≤ 50 % av baseline, 2) som ikke trakk seg fra studien av en årsak som med sannsynlighet skyldtes behandlingen, 3) uten tidligere sårdannelse på hornhinnen og 4) ingen bruk av akuttmedisinering de siste 4 månedene med behandling.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis in de zak bewaren ter bescherming tegen licht en voorkoming van verdamping.
Norwegian Bokmål: Oppbevar endosebeholdere i posen for å beskytte mot lys og unngå fordampning.
Dutch: Als u Verkazia langer dan 12 maanden gebruikt, dient u regelmatig naar uw arts te gaan, bv. om de 3 tot 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Verkazia i mer enn 12 måneder, bør du gå til regelmessig legekontroll, f.eks. hver 3. til 6. måned.
Dutch: Verkazia kan in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Verkazia vil finnes i svært små mengder i morsmelk.
Dutch: Draai de dop af (afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: Vri av toppen (bilde 1)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met Verkazia worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med Verkazia (se pkt.
Dutch: Verkazia werd niet onderzocht bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Verkazia er ikke studert hos voksne pasienter.
Dutch: Pijn wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Smerte når dråpene treffer øyet.
Dutch: Het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde (Least Square - LS) vs. draagmedium was 0,76 (95%-BI: 0,26, 1,27) voor de hoge-dosisgroep en 0,67 (95%-BI: 0,16, 1,18) voor de lage-dosisgroep.
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LS) kontra vehikkel, var 0,76 (95 % KI: 0,26; 1,27) for høy dose-gruppen og 0,67 (95 % KI: 0,16; 1,18) for lav dose-gruppen.
Dutch: Neem 1 verpakking met enkelvoudige dosis uit de aluminiumzak en laat de overblijvende verpakkingen in de zak.
Norwegian Bokmål: Ta 1 endosebeholder fra aluminiumsposen og la resten av beholderne ligge i posen 4.
Dutch: Al het beschikbare bewijs suggereert dat ciclosporine specifiek en omkeerbaar inwerkt op lymfocyten, de hematopoëse niet onderdrukt en geen invloed uitoefent op de functie van fagocytaire cellen.
Norwegian Bokmål: Alle tilgjengelige data tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke demper hematopoiese eller har noen effekt på funksjonen til fagocytterende celler.
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon skilles ciklosporin ut i morsmelk.
Dutch: Als er meer dan één topisch oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 15 minuten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett lokalt oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med mellomrom på minst 15 minutter.
Dutch: Actieve of vermoedelijk oculaire of perioculaire infectie.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Dutch: Voor het gemiddelde van de VKC-symptomen was het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde vs. draagmedium in de hoge-dosisgroep statistisch significant op alle tijdstippen in vergelijking met draagmedium: -19,4 mm (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittet av VKC-symptomer, var forskjellen mellom LS-gjennomsnitt i høy dose-gruppen og vehikkelgruppen statistisk signifikant på alle tidspunkter: -19,4 mm (p <0,05).
Dutch: Ooginfectie veroorzaakt door herpes-zostervirus.
Norwegian Bokmål: Øyeinfeksjon forårsaket av herpes zoster virus.
Dutch: Het noodmedicatieproduct (topische steroïden) werd vaker gebruikt bij het draagmedium dan met de hoge-dosiskuur: 32,1% in de hoge-dosisgroep en 31,5% in de lage-dosisgroep kreeg ten minste één kuur van het noodmedicatieproduct, tegenover 53,4% in de draagmediumgroep.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (lokale steroider) ble brukt oftere i vehikkelgruppen enn i høy dose-gruppen: 32,1 % i høy dose-gruppen og 31,5 % i lav dose-gruppen mottok minst én behandling med akuttmedisinering sammenlignet med 53,4 % i vehikkelgruppen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verkazia werden niet bestudeerd over een periode langer dan 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen met enkelvoudige dosis vervaardigd uit een lagedichtheidpolyethyleen (LDPE).
Norwegian Bokmål: Det leveres i endosebeholdere laget av lavdensitets-polyetylen (LDPE).
Dutch: De werkzaamheid werd maandelijks geëvalueerd gedurende de 4 maanden durende behandelingsperiode en vergeleken met baseline aan de hand van een samengesteld criterium op basis van keratitis beoordeeld met de gemodificeerde Oxfordschaal, de behoefte aan noodmedicatie (gebruik van topische steroïden) en het optreden van corneaulceratie.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hver måned under behandlingsperioden på 4 måneder og sammenlignet med baseline ved hjelp av et sammensatt kriterium basert på keratittevaluering etter den modifiserte Oxford-skalaen, behovet for akuttmedsinering (bruk av lokale steroider) og forekomsten av sår på hornhinnen.
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Dutch: Ciclosporine remt de afgifte van histamine uit mestcellen en basofielen door vermindering in IL-5-productie, en kan eosinofielrekrutering en effecten op het bindvlies en hoornvlies verminderen.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin hemmer frigivelse av histamin fra mastcellene og basofilene gjennom en reduksjon i produksjon av IL-5, og kan redusere rekruttering av eosinofile og effektene på øyets bindehinne og hornhinne.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten
Norwegian Bokmål: Barn fra 4 år og ungdom.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Verkazia wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner Verkazia er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon.
Dutch: Zwelling en roodheid van het ooglid.
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet i øyelokket.
Dutch: Zwelling van het ooglid en van het bindvlies (dun vlies dat het voorste gedeelte van het oog bedekt).
Norwegian Bokmål: Hevelse av øyelokket og øyets bindehinne (tynn membran som dekker fremre del av øyet).
Dutch: Het hogere percentage ten opzichte van draagmedium bedroeg 27,8% voor de hoge-dosiskuur en 22,4% voor de lage-dosiskuur.
Norwegian Bokmål: Den høyere raten sammenlignet med vehikkel var 27,8 % for regimen med høy dose og 22,4 % for den med lav dose.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet er rapportert i dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Dutch: Bij 166 patiënten werden bij baseline van een werkzaamheidsstudie (55 patiënten in de hoge-dosisgroep, 53 in de lage-dosisgroep en 58 in de draagmediumgroep) plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos 166 pasienter ved baseline fra én effektstudie (55 pasienter i høy dosegruppen, 53 i lav dose-gruppen og 58 i vehikkelgruppen), ble plasmakonsentrasjoner av ciklosporin målt før administrering og etter 2, 4 og 12 måneder med behandling.
Dutch: Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering trengs imidlertid i disse populasjonene.
Dutch: Verkazia heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Verkazia har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: - als u een ooginfectie heeft gehad of als u vermoedt dat u een ooginfectie heeft - als u een andere soort oogziekte heeft - als u contactlenzen draagt (het gebruik van Verkazia is niet aanbevolen met contactlenzen).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Verkazia: - hvis du har hatt en øyeinfeksjon eller hvis du har mistanke om at du har en øyeinfeksjon - hvis du har noen annen type øyesykdom - hvis du bruker kontaktlinser (bruk av Verkazia anbefales ikke med kontaktlinser).
Dutch: In een 12 maanden durend dubbel-gemaskeerd, draagmedium-gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek (VEKTIS-studie) werden 169 patiënten met ernstige VKC en ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar 4 druppels Verkazia (hoge dosis) of 2 druppels Verkazia (lage dosis) en 2 druppels draagmedium of 4 druppels draagmedium gedurende de eerste 4 maanden (Periode 1).
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders, dobbeltblind, vehikkelkontrollert, pivotal klinisk studie (VEKTIS-studie), ble 169 pasienter med alvorlig VKC og alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til 4 dråper Verkazia (høy dose) eller 2 dråper Verkazia (lav dose) og 2 dråper av vehikkel eller 4 dråper av vehikkel de første 4 månedene (Periode 1).
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis zijn verpakt in een afgedichte aluminiumzak.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er pakket i en forseglet pose av aluminium.
Dutch: Er werden bij mensen geen formele farmacokinetische studies uitgevoerd met Verkazia.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier har ikke vært gjennomført i mennesker med Verkazia.
Dutch: Daarom wordt regelmatig onderzoek van het oog/de ogen aanbevolen, bv. om de 3 tot 6 maanden, wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig undersøkelse av øyet/øynene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia brukes i mer enn 12 måneder.
Dutch: De behandeling met Verkazia moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Norwegian Bokmål: Behandling med Verkazia må initieres av en oftalmolog eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om voor elke instillatie niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen te druppelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å dryppe mer enn én dråpe i det berørte øyet.
Dutch: De door uw arts voorgeschreven behandelingsperiode niet overschrijden.
Norwegian Bokmål: Ikke utvid behandlingsperioden utover det som er foreskrevet av legen.
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: Hoe ziet Verkazia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Verkazia ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Cetalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Cetalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende instillatie zoals gebruikelijk.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en dose, skal behandling fortsette med neste vanlige dose.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: EXP Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Norwegian Bokmål: EXP Kast den åpnede endosebeholderen umiddelbart etter bruk.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstellingen die geacht worden beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van Verkazia.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponeringer som anses som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for den kliniske bruken av Verkazia.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 endosebeholdere.
Dutch: Bacteriële keratitis, oftalmische herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Dutch: Praat met uw arts als u oogdruppels gebruikt die steroïden bevatten en die samen met Verkazia worden toegediend, omdat deze gelijktijdige toediening het risico op lokale infecties kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker øyedråper som inneholder steroider administrert i forbindelse med Verkazia, da dette kan øke risikoen for lokale infeksjoner.
Dutch: Er was een significant groter aantal CFS-responders in beide groepen met werkzame behandeling in vergelijking met draagmedium (p = 0,005 voor de hoge-dosisgroep en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep) met 55,4%, 50,00% en 27,6% van de responders in respectievelijk de hoge-dosis-,
Norwegian Bokmål: Det var et signifikant høyere antall CFS-respondere i begge aktive grupper, sammenlignet med vehikkel (p = 0,005 for gruppen med den høyere dosen, og p = 0,010 for gruppen med lavere dose) med 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % av respondere i henholdsvis gruppen med høy dose, lav dose og vehikkel.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel Verkazia die viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond) in het aangedane oog wordt aangebracht tijdens het VKC-seizoen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet under VKC-sesongen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen voor oogheelkundig gebruik, overige middelen voor oogheelkundig gebruik, ATC-code: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologika, andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA18.
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan fremkalle midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de verpakking voor enkelvoudige dosis uw oog niet raakt.
Norwegian Bokmål: Pass på at spissen på endosebeholderen ikke kommer i berøring med øyet
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
Norwegian Bokmål: Åpne aluminiumsposen, som inneholder 5 endosebeholdere 3.
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 68) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 38 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 10 pasienter.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokines opreguleert.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin er også kjent for å oppreguleree frigivelsen av betennelsesdempende cytokiner.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief geabsorbeerd door T-lymfocyten, waar het zich bindt aan cyclofiline A, calcineurine inactiveert en NF-AT-translocatie in de nucleus voorkomt, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-2, en zodoende T-lymfocytactivatie, worden geblokkeerd.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Etter okulær administrering, absorberes ciklosporin passivt av T-lymfocytter der bindingen av den til cyklofilin A inaktiverer kalsineurin og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen.
Dutch: Die is te vinden op de doos, op het etiket van de aluminiumzak en op het etiket van de verpakkingen met enkelvoudige dosis na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, på etiketten på aluminiumsposen, og på etiketten på endosebeholderne etter "EXP".
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 endosebeholdere.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ
Dutch: Jeuk aan het oog, oculaire hyperemie, oogirritatie, oculair ongemak, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde tranenvloed, wazig zien, erytheem van het ooglid, oedeem van het ooglid.
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, okulær hyperemi, irritasjon i øynene, okulært ubehag, følelse av fremmedlegeme i øynene, økt lakrimasjon, uklart syn, erytem på øyelokket, øyelokksødem.
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 61 pasienter) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 47 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 6 pasienter.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld om de 3 tot 6 maanden, aanbevolen wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Jevnlige øyeundersøkelser er derfor anbefalt, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia brukes i mer enn 12 måneder.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt.
Dutch: Werp de verpakking voor enkelvoudige dosis weg zodra u deze heeft gebruikt, zelfs als er nog geneesmiddel in is achtergebleven.
Norwegian Bokmål: Kast endosebeholderen straks det er brukt, selv om den fortsatt inneholder rester av legemidlet
Dutch: Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel zich over uw oog verspreidt.
Norwegian Bokmål: Blunk noen ganger slik at legemidlet spres over øyet 10.
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,336 ng/ml werden gemeten bij 5 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,336 ng/ml ble målt i 5 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verkazia werden niet bestudeerd over een periode langer dan 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder (se pkt.
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson skal hjelpe et barn som begynner å bruke behandling med Verkazia, spesielt hvis barnet er under 10 år, og skal fortsette å ha tilsyn med barnet til det klarer å bruke Verkazia på riktig måte uten hjelp.