FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ wcześniejszego szczepienia polisacharydową szczepionką meningokokową U osób, które otrzymały w przeszłości polisacharydową szczepionkę meningokokową i zostały zaszczepione szczepionką Nimenrix po upływie od 30 do 42 miesięcy stwierdzano niższe średnie geometryczne mian przeciwciał (GMTs) mierzone w teście bakteriobójczej aktywności surowicy przeprowadzonym z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA), niż u osób, które nie były szczepione jakąkolwiek szczepionką meningokokową w okresie ostatnich 10 lat (patrz punkt 5.1).
Croatian: Učinak prethodnog cijepljenja nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom Osobe koje su prethodno cijepljene nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom i 30 do 42 mjeseca kasnije cjepivom Nimenrix, imale su nižu geometrijsku srednju vrijednost titra (GMTGeometric Mean Titre) mjerenu u ispitivanju baktericidnosti seruma korištenjem komplementa kunića (rSBA - rabbit complement serum bactericidal assay) od osoba koje uopće nisu bile cijepljene meningokoknim cjepivom u prethodnih 10 godina (vidjeti dio 5.1).
Polish: W tym samym czasie podano szczepionkę DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom.
Croatian: DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno.
Polish: • Analizie danych z badania z udziałem niemowląt, które w czasie podania pierwszej dawki były w wieku od 6 do 12 tygodni (badanie MenACWY-TT-083), przy czym 1052 niemowląt otrzymało co najmniej jedną dawkę z 2 lub 3-dawkowego szczepienia pierwotnego, a 1008 w około 12. miesiącu życia podano dawkę przypominającą.
Croatian: • Podaci dobiveni tijekom ispitivanja u dojenčadi u dobi od 6 do 12 tjedana u vrijeme prve doze (ispitivanje MenACWY-TT-083); 1052 ispitanika primilo je najmanje jednu dozu primarnih serija od 2 ili 3 doze cjepiva Nimenrix i 1008 primilo je docjepljivanje u dobi od približno 12 mjeseci.
Polish: Informacje na temat przygotowania i rekonstytucji produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: • co najmniej 4-krotnym zwiększeniem miana rSBA po szczepieniu w stosunku do wartości przed szczepieniem u osób początkowo seropozytywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem ≥ 8).
Croatian: • barem četverostrukim povećanjem u titrima rSBA od statusa prije cijepljenja do statusa nakon cijepljenja za inicijalno seropozitivne ispitanike (tj. titar prije cijepljenja rSBA ≥8) * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Polish: Nieznana*** Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, często związany z rumieniem, czasem obejmujący sąsiedni staw lub obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę * U niemowląt nudności i krwiak w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Croatian: Opsežno oticanje ekstremiteta na mjestu injiciranja, koje se često povezuje s eritemom, a ponekad zahvaća i susjedni zglob, ili oticanje cijelog ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano *Mučnina i hematom na mjestu primjene javili su se pri učestalosti Manje često u dojenčadi ** Osip se pojavio pri učestalosti Često u dojenčadi ***ADR identificiran nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: W badaniu MenACWY-TT-083 pierwszą dawkę podawano niemowlętom w wieku od 6 do 12 tygodni, drugą po upływie 2 miesięcy a trzecią (dawkę przypominającą) w wieku około 12 miesięcy.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-083 prva doza primijenjena je u dobi od 6 do 12 tjedana, druga je dana nakon intervala od 2 mjeseca i treća doza (docjepljivanje) je dana u dobi od približno 12 mjeseci.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Croatian: Nakon bilo kojeg uboda iglom, a ponekad čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata).
Polish: W badaniu MenACWY-TT-021 obejmującym pacjentów w wieku 4,5-34 lat porównywano immunogenność szczepionki Nimenrix podanej w okresie od 30 do 42 miesięcy po szczepieniu szczepionką ACWY-PS z immunogennością szczepionki Nimenrix podanej dobranym co do wieku pacjentom, którzy nie otrzymali jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej w okresie ostatnich 10 lat.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-021 provedenom na ispitanicima u dobi od 4,5 do 34 godine, imunogenost cjepiva Nimenrix danog između 30 i 42 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom ACWY-PS je uspoređivana s imunogenosti cjepiva Nimenrix danog ispitanicima iste dobi koji tijekom prethodnih deset godina nisu bili cijepljeni bilo kojim meningokoknim cjepivom.
Polish: Nimenrix Szczepionka MenCCRM
Croatian: Nimenrix cjepivo MenCCRM
Polish: Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Croatian: Pomiješano cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-081 wykazano, że szczepionka Nimenrix jest co najmniej równoważna innej zarejestrowanej szczepionce MenC-CRM pod względem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do grupy C [odpowiednio 94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) i 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], natomiast w grupie szczepionki Nimenrix uzyskano niższą średnią geometryczną mian (GMT) [2795 (95% CI: 2393; 3263)] w porównaniu ze szczepionką MenC-CRM [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-081, djelotvornost cjepiva Nimenrix bila je ista onoj drugog odobrenog cjepiva MenC-CRM u smislu odgovora cjepiva na grupu C [94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) odnosno 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)] i nižeg GMT u skupini koja je primala Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] naspram onog u skupini koja je primala MenC-CRM [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości), tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
Croatian: U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] i kombiniranim cjepivom protiv difterije (smanjenog sadržaja antigena), tetanusa i nestaničnog pertusisa.
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości rSBA i hSBA do 5 lat u dzieci po szczepieniu pierwotnym przeprowadzonym w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 8).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procjenjivana je pomoću rSBA i hSBA do 5 godina u djece primarno cijepljene u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 8).
Polish: Znaczenie kliniczne tego zmniejszania się miana przeciwciał jest nieznane.
Croatian: Klinička važnost opadanja titra protutijela nije poznata.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava po klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
Polish: Świąd Wysypka**
Croatian: Svrbež Osip**
Polish: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Polish: Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne szczepienie.
Croatian: Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju.
Polish: 1 ampułkostrzykawka: rozpuszczalnik 2 igły
Croatian: 1 bočica: prašak 1 napunjena štrcaljka: otapalo 2 igle
Polish: Tabela 8: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach u dzieci szczepionych w wieku od 12 do 23 miesięcy (badanie MenACWY-TT-032, przedłużenie badania 027)
Croatian: Tablica 8: Petogodišnji podaci o postojanosti u male djece cijepljene u dobi od 12 do 23 mjeseca (ispitivanje MenACWY-TT-032, produžetak ispitivanja 027)
Polish: Odnośnie zmniejszania się przeciwciał przeciwko grupie A lub grupie C po pierwszej dawce szczepionki Nimenrix u dzieci w wieku 12-23 miesięcy, patrz Długotrwałość utrzymywania się mian przeciwciał mierzonych w testach surowiczej odpowiedzi bakteriobójczej.
Croatian: A ili C nakon prve doze cjepiva Nimenrix u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca, vidjeti dio „Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela".
Polish: Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułce.
Croatian: Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici, te bistrom i bezbojnom otapalu u napunjenoj štrcaljki.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Polish: Bardzo często Gorączka Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često Vrućica Oticanje na mjestu injekcije Bol na mjestu injekcije Crvenilo na mjestu injekcije Umor često
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi po 1 roku (badanie MenACWY-TT-028)
Croatian: Postojanost nakon 1 godine (ispitivanje MenACWY-TT-028)
Polish: Szczepionka MenC-TT
Croatian: MenC-TT cjepivo
Polish: Szczepionki nie należy podawać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
Croatian: Lijek nemojte primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano u dzieci poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-081 (tabela 10).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procijenjena u djece koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-081 (Tablica 10).
Polish: Tabela 3: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po jednej dawce w wieku 6 miesięcy i dawce przypominającej w wieku 15-18 miesięcy (badanie MenACWY-TT-087)
Croatian: Tablica 3: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon primjene jedne doze u dobi od 6 mjeseci i nakon docjepljivanja u dobi od 15 do 18 mjeseci (ispitivanje MenACWY-TT-087)
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające u pacjentów szczepionych w przeszłości skoniungowaną szczepionką meningokokową przeciwko Neisseria meningitidis
Croatian: Odgovor na docjepljivanje u ispitanika koji su prethodno cijepljeni konjugiranim meningokoknim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości hSBA u dzieci w wieku od 6 do 10 lat rok po poddaniu ich szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 11) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena pomoću hSBA jednu godinu nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 10 godina koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 11) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Miesiąc po jednoczasowym podaniu osobom w wieku od 9 do 25 lat ze skojarzoną szczepionką adsorbowaną zawierającą toksoid tężcowy oraz zmniejszone ilości toksoidu błoniczego i bezkomórkowego składnika krztuścowego (Tdap) obserwowano mniejsze średnie geometryczne stężeń każdego z antygenów krztuścowych [toksoidu krztuścowego (PT), hemaglutyniny włókienkowej (FHA) i pertaktyny (PRN)].
Croatian: U ispitanika u dobi od 9 do 25 godina, mjesec dana nakon istodobne primjene s kombiniranim cjepivom protiv tetanusa (toksoidom), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestaničnim), adsorbiranim (engl. tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine; Tdap), zamijećene su niže vrijednosti GMC-a kao odgovor na svaki pojedini antigen pertusisa (toksoid pertusisa [engl. pertussis toxoid, PT], filamentozni hemaglutinin [FHA] i pertaktin [PRN]).
Polish: Jednak na tę zdolność mogą niekorzystnie wpływać niektóre działania opisane w punkcie 4.8 „Działania niepożądane".
Croatian: Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintowanej końcówki).
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
Polish: Odpowiedź na szczepionkę Nimenrix u pacjentów szczepionych w przeszłości szczepionką polisacharydową przeciwko Neisseria meningitidis
Croatian: Odgovor na Nimenrix u ispitanika koji su prethodno cijepljeni nekonjugiranim polisahardnim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Polish: W badaniu MenACWY-TT-039 mierzono również surowiczą aktywność bakteriobójczą przy użyciu hSBA, co stanowiło dodatkowy punkt końcowy (tabela 5).
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-039, kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA (Tablica 5).
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia u niemowląt jest przednio-boczna część uda, a u osób powyżej 1. roku życia przednio-boczna część uda lub mięsień naramienny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: U pojedinaca u dobi od godine dana pa nadalje, preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra ili deltoidni mišić (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułce
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ampuli
Polish: Biegunka Wymioty Nudności*
Croatian: Proljev Povraćanje Mučnina*
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości ampułki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Croatian: Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja ampule s otapalom u bočicu koja sadrži prašak.
Polish: Tabela 10: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po 44 miesiącach u dzieci szczepionych w wieku od 2 do 10 lat (badanie MenACWY-TT-088; przedłużenie badania 081)
Croatian: Podaci o postojanosti nakon 44 mjeseca u djece cijepljene u dobi od 2 do 10 godina pri cijepljenju (Ispitivanje MenACWY-TT-088; produžetak ispitivanja 081)
Polish: * badanie rSBA prowadzono w laboratoriach Public Health England (PHE) w Wielkiej Brytanii ** badano w laboratoriach GSK
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u laboratorijima GSK
Polish: Badanie MenACWY-TT-039
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-039
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije samog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające szczepionką Nimenrix pacjentów, których poddano szczepieniu pierwotnemu szczepionką monowalentną (MenC-CRM) lub czterowalentą szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom (MenACWY-TT) badano u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych.
Croatian: Odgovor na docjepljivanje cjepivom Nimenrix u ispitanika koji su prethodno cijepljeni monovalentnim ili četverovalentnim konjugatnim cjepivom protiv meningokoka (MenACWT-TT) ispitivano je u ispitanika u dobi od 12 mjeseci i starijih koji su primili docjepljivanje.
Polish: Krew pobierano w okresie miesiąc po szczepieniu.
Croatian: ≥18 godina mjesec dana nakon cijepljenja
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po podaniu dwóch dawek w odstępie 2 miesięcy i dawki przypominającej w wieku 12 miesięcy (badanie MenACWY-TT-083)
Croatian: Tablica 2: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon 2 doze dane u razmaku od 2 mjeseca i nakon docjepljivanja u 12. mjesecu (ispitivanje MenACWYTT-083)
Polish: Nimenrix 354 Szczepionka MenC-CRM
Croatian: Nimenrix 354 cjepivo MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Polish: Tabela 9: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA*) na podanie szczepionek Nimenrix i ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-038)
Croatian: Tablica 9: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u djece u dobi od 2 do 10 godina mjesec dana nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT
Polish: Badanie MenACWY-TT-104
Croatian: Studija MenACWY-TT-104
Polish: Wykazano co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej (zgodnie z podaną powyżej definicją) po podaniu szczepionki Nimenrix w porównaniu do szczepionki ACWY-PS (tabela 12).
Croatian: Pokazano je da Nimenrix nije imunološki inferioran u odnosu na cjepivo ACWY-PS u pogledu odgovora na cjepivo kako je definirano iznad (Tablica 12).
Polish: Tabela 12: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA*) na szczepionki Nimenrix i ACWY-PS u młodzieży 11-17 lat i u dorosłych w wieku ≥ 18 lat, 1 miesiąc po szczepieniu
Croatian: Tabela 12: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Polish: Szczepionka MenCCRM
Croatian: MenCCRM vaccine
Polish: Dawka przypominająca wywoływała silne, porównywalne w obydwu schematach dawkowania odpowiedzi przeciw wszystkim czterem grupom meningokoków.
Croatian: Docjepljivanje je proizvelo robustne odgovore protiv sve četiri grupe meningokoka koji su se mogli usporediti između dvije grupe koje su primile doze cjepiva.
Polish: Bardzo często: (≥1/10) Często:
Croatian: Vrlo često: Često:
Polish: Analizę immunogenności przeprowadzono w kohortach ATP przewidzianych do oceny długotrwałości odpowiedzi odpowiednio dla każdego punktu czasowego.
Croatian: Analiza imunogenosti je provedena na ATP-kohorti za postojanost prilagođenu za svaku vremensku točku.
Polish: Badanie MenACWY-TT-040
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-040
Polish: pobranie krwi wykonano w okresie od 42 do 56 dni po szczepieniu pobranie krwi wykonano w okresie od 30 do 42 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
Croatian: (1) uzimanje uzoraka krvi 42 do 56 dana nakon cijepljenja (2) Uzimanje uzoraka krvi 30 do 42 dana nakon cijepljenja * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Polish: Analiza immunogenności została przeprowadzona zgodnie z protokołem (ATP) kohorty immunogenności pobieranie krwi przeprowadzono 21-48 dni po szczepieniu * badano w angielskich laboratoriach publicznej opieki zdrowotnej
Croatian: Nakon 2. doze Analiza imunogenosti provedena je na kohorti prema protokolu (ATP) za imunogenost uzorkovanje krvi provedeno 21-48 dana nakon cijepljenja *testirano u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano do 5 lat po szczepieniu u młodzieży poddanej szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-036 (tabela 13).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procjenjivana do 5 godina nakon cijepljenja u adolescenata koji su primarno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-036 (Tablica 13).
Polish: GMT mierzone testem rSBA były istotnie niższe u osób, które otrzymały dawkę szczepionki ACWY-PS na 30-42 miesięcy przed podaniem szczepionki Nimenrix, jednakże 100% pacjentów osiągnęło miana rSBA ≥8 dla wszystkich czterech grup meningokoków (A,C, W-135,Y) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom. rSBA GMTi su bili značajno niži u ispitanika koji su 30 do 42 mjeseca prije cjepiva Nimenrix primili dozu ACWY-PS cjepiva, međutim 100% ispitanika je dostiglo rSBA titre≥8 za sve četiri grupe meninkgokoka (A, C, W-135, Y) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Croatian: Cjepivo je samo za intramuskularnu primjenu.
Polish: Tabela 13: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej (rSBA*) po 5 latach u osób szczepionych w wieku 11-17 lat
Croatian: Tablica 13: Petogodišnji podaci postojanosti (rSBA*) u adolescenata cijepljenih u dobi od 11 do 17 godina
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano (testem hSBA) do 5 lat po szczepieniu u młodzieży i dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-052 (tabela 14) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procjenjivana pomoću hSBA do pet godina nakon cijepljenja u adolescenata i odraslih koji su inicijalno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-052 (Tablica 14) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Osobom powyżej 1. roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: ze szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), ze szczepionką przeciw odrze - śwince - różyczce (MMR), ze szczepionką przeciw odrze - śwince - różyczce - ospie wietrznej (MMRV), z 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
Croatian: U dobi od 1 godine i više, Nimenrix se može dati istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa A (HAV) i hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (MPR), cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičela (MPRV), 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo ili cjepivo protiv sezonske gripe bez adjuvansa.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Croatian: Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja otapalom napunjene štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak.
Polish: Sposób założenia igły na strzykawkę przedstawiono na rycinie poniżej.
Croatian: Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, pogledajte sliku ispod.
Polish: Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix Jak stosować szczepionkę Nimenrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Nimenrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix Kako primijeniti Nimenrix Moguće nuspojave
Polish: Wpływ przeciwciał przeciwtężcowych wytworzonych w wyniku wcześniejszego szczepienia Oceniano bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Nimenrix podawanej kolejno lub w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, bezkomórkowy składnik krztuścowy, inaktywowane wirusy polio (typ 1, 2 i 3), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz fosforan polirybozylorybitolu Haemophilus influenzae typu b sprzężony z toksoidem tężcowym (DTaP-HBV-IPV/Hib) u dzieci w drugim roku życia.
Croatian: Nimenrix je procjenjivana kad je primijenjen nakon ili istodobnno s cjepivom koje sadrži toksoide difterije i tetanusa, nestanični pertusis, inaktivirane polioviruse (tipova 1, 2 i 3), površinski antigen virusa hepatitisa B i poliribozilribitolfosfat iz Haemophilus influenzae tip B konjugiran na toksoid tetanusa (DTaP-HBV-IPV/Hib) u drugoj godini života.
Polish: Populacja ITT + RDO
Croatian: Populacija ITT + RDO
Polish: Populacja ITT - LOCF
Croatian: Populacija ITT - LOCF
Polish: Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie.
Croatian: Ove reakcije nisu same po sebi indikacija senzibilizacije.
Polish: Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Croatian: Ne preporučuje se primjena skopolamina kao antidota.
Polish: (tylko na etykiecie na pudełku)
Croatian: (samo na kutiji)
Polish: 5 lat
Croatian: 5 godina.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
Croatian: - Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Croatian: - Liječenje obično započinje niskom dozom.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: PUDEŁKO NA BLISTYRY I POJEMNIK I ETYKIETA NA POJEMNIK
Croatian: KUTIJA ZA BLISTER I SPREMNIK I ETIKETA ZA SPREMNIK
Polish: Wyjąć tabletkę na dłoń.
Croatian: Istresite tabletu na svoju ruku.
Polish: Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Croatian: Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.
Polish: Tabletki są białe i okrągłe.
Croatian: Tablete su okrugle i bijele.