FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Danish: Anafylaktoide reaktioner er observeret i isolerede tilfælde.
Italian: Frazione di eiezione ridotta*
Danish: Reduceret uddrivningsfraktion*
Italian: • reazioni anafilattiche (reazione allergica grave)
Danish: • anafylaktiske reaktioner (alvorlig allergisk reaktion)
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione tra farmaci.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
Danish: Patienterne skal advares om muligheden for en sådan sen fremkomst og skal instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ontruzant.
Danish: Kun patienter med en stor mængde HER2 vil blive behandlet med Ontruzant.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
Danish: Patienter, der blev klassificeret med farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter med farvning 0 eller 1+ blev udelukket.
Italian: Follow-up mediano 8 anni**
Danish: Median opfølgning 8 år**
Italian: La mediana della sopravvivenza globale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i kombinationsarmen.
Italian: Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Danish: Studie M77001: Fuldt analysesæt (intent-to-treat), 24 måneders-resultater
Italian: +Insufficienza cardiaca (congestizia)
Danish: +Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Italian: • crampi alle gambe
Danish: • krampe i benene
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ontruzant venga eliminato dal corpo.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Ontruzant fra kroppen.
Italian: Questo metodo di saggio utilizzato negli studi clinici ed eseguito in un laboratorio centrale ha utilizzato una scala da 0 a 3+.
Danish: Denne undersøgende kliniske studieanalyse, som blev udført på et centrallaboratorium, benyttede en 0 til 3+ skala.
Italian: In altre situazioni, la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Danish: I andre tilfælde baseres afgørelsen om et behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Ontruzant
Danish: Det skal du vide, før du får Ontruzant
Italian: Per ridurre il rischio di tali eventi si può ricorrere a premedicazione.
Danish: Præmedicinering kan anvendes til at reducere risikoen for forekomst af disse hændelser.
Italian: Siti di progressione
Danish: Steder med progression
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Danish: Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at kontrollere din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
Danish: Alle de omfattede termer er baseret på den højeste procent, der er observeret i kliniske pivotale studier.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o circa il 97% del washout) entro 7 mesi.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer på < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkningerne efter faldende alvorlighed.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Danish: Plan for administration hver 3. uge
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Danish: Patienter, der udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have fordel af en hyppigere overvågning (f.eks. hver 6.-8. uge).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Nel caso in cui si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Danish: Kvinder, der bliver gravide, skal informeres om muligheden for skade på fosteret.
Italian: Uno studio sul trealoso, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
Danish: Et studie med trehalose, et vigtigt formuleringshjælpestof, viste ingen toksicitet.
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
Danish: En initiel forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også rapporteret.
Italian: La frequenza degli episodi di ipoprotrombinemia non è nota.
Danish: Hyppigheden af forekomsten af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ontruzant devono essere usate immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og Ontruzantinfusionsopløsningen anvendes med det samme.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: er anvendt følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: In casi rari queste reazioni sono associate a un decorso clinico culminante in un esito fatale.
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med et dødeligt udfald.
Italian: Le reazioni gravi sono state trattate con successo con una terapia di supporto, quale ossigeno, beta-agonisti e corticosteroidi.
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling, såsom oxygen, beta-agonister og kortikosteroider.
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Danish: • hvis du lider af åndenød, særligt hvis du aktuelt får et taxan.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab indtil sygdomsprogression.
Italian: Il prolungamento del trattamento nell'EBC per un periodo superiore a un anno non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Behandling af EBC bør ikke forlænges ud over ét år (se pkt.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo è stata trattata con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et trastuzumabholdigt regime efter sygdomsprogression.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di somministrazione (vedere Tabella 16).
Danish: t1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo dell'istologia e morfologia tumorale.
Danish: SISH-teknologi anbefales dog til muliggørelse af parallel evaluering af tumorhistologi og morfologi.
Italian: In presenza di polmonite occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis, især hos patienter, der samtidig behandles med taxaner.
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner er dog lette til moderate i intensitet (NCI-CTC-klassificeringssystem) og har en tendens til at forekomme tidligt i behandlingen, d.v.s. under infusion ét, to og tre og mindske i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et eller flere af ovenstående symptomer.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Danish: • hvis du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% 30% dei tumori mammari primari.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20 %-30 % af primære brystkræfttilfælde.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifesti una qualche forma di reazione all'infusione.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det er estimeret, at ca. 40 % of patienterne, der behandles med trastuzumab, vil opleve en eller anden form for infusionrelateret reaktion.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BCIRG 006 sono riassunti nelle Tabelle 9 e 10.
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006 er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
Danish: Virkningerne kan være moderate til svære og kan føre til dødsfald.
Italian: Osservazione N=1697***
Danish: Observation N = 1697***
Italian: Flaconcini integri: 4 anni.
Danish: Uåbnede hætteglas: 4 år.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con Ontruzant.
Danish: Derfor vil din hjertefunktion blive kontrolleret før, under (hver 3. måned) og efter (op til 2 til 5 år) behandlingen med Ontruzant.
Italian: 12,2 (6,2-n.a.)
Danish: 12,2 (6,2-ne)
Italian: Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti.
Danish: Lad hætteglasset henstå i ca. 5 minutter.
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
Danish: Cellerne er kun farvet i en del af deres membran
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Danish: Det er uvist, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Italian: Non nota +Sindrome da distress respiratorio acuto Non nota +Broncospasmo
Danish: Ikke kendt +Akut respiratorisk distresssyndrom Ikke kendt +Bronkospasme
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con trastuzumab e nei 7 mesi successivi all'ultima dose.
Danish: Da human IgG1 udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme under behandling med trastuzumab og i 7 måneder efter den sidste dosis.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente trastuzumab.
Danish: Forekomsten af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at blive opbevaret efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Danish: Da reproduktionsstudier med dyr ikke altid er prædiktive for et humant respons, skal trastuzumab undgås under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Italian: • rigonfiamento di viso, labbra e gola
Danish: • hævelse af ansigt, læber og hals
Italian: Questi eventi possono verificarsi nel contesto di una reazione all'infusione oppure avere un'insorgenza ritardata.
Danish: Disse hændelser kan forekomme som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med en forsinket fremkomst.
Italian: Tempo allo stato stazionario*
Danish: Tid til steady-state*
Italian: • gonfiore o emorragia nella parte posteriore degli occhi
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjenene
Italian: Quando Ontruzant si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Danish: Når Ontruzant bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione).
Danish: Du skal tage alle doser på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af din doseringsplan).
Italian: Ontruzant viene somministrato come infusione in vena (infusione endovenosa, "flebo").
Danish: Ontruzant gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, "drop").
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per CHF.
Danish: De fleste af patienterne (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring efter at have fået standardbehandling for CHF.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering af én doxorubicinmetabolit (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinon, D7D).
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter fremviste 3+ overekspression.
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC al 95%)
Danish: Total patologisk komplet respons* (95 % CI)
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti, durante il quale lei sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får bivirkninger (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Italian: La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno un'antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Danish: Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Danish: Virkningsresultaterne fra interimanalysen af virkning krydsede den i protokollen præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 års trastuzumab versus observation.
Italian: Il trattamento con Ontruzant somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Danish: Behandling med Ontruzant (alene eller sammen med et taxan) kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået et antracyklin (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Italian: Per assicurare la validazione delle procedure di valutazione e la produzione di risultati accurati e riproducibili, il test di HER2 deve essere effettuato in un laboratorio con personale addestrato.
Danish: For at sikre validering af testprocedurer og frembringelse af nøjagtige og reproducerbare resultater skal HER2-testen udføres på et laboratorium med et trænet personale.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C-8°C in frigorifero.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
Danish: Let skumdannelse af præparatet ved rekonstitution er ikke ualmindelig.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Danish: På analysetidspunket var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Ontruzant
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde svære vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ontruzant.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Danish: Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan sheddes til blodbanen og måles i serumprøver.
Italian: Trastuzumab 1 anno N=1702***
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Italian: Non è noto se trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mælk.
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og hver 3. uge i totalt 52 uger.
Italian: In tutti i pazienti, la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (per es. ogni 12 settimane).
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges for alle patienter under behandlingen (f.eks. hver 12. uge).
Italian: Ontruzant può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Danish: Ontruzant kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata allo studio MO16432.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosisantracyklin er aktuelt begrænset til studiet MO16432.
Italian: MBC EBC AGC
Danish: EBC AGC
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di età.
Danish: Forekomsten af trastuzumab i serum hos spæde aber blev ikke forbundet med nogen bivirkninger på deres vækst eller udvikling fra fødsel til, de var 1 måned gamle.
Italian: Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrationstidsprofil.
Italian: 1Palpitazioni
Danish: 1Palpitation
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per la dose della chemioterapia di combinazione.
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationsdosering med kemoterapi.
Italian: Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni.
Danish: Du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnosticeret lokalt fremskreden (stadie III) eller inflammatorisk EBC.
Italian: FP + H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Danish: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di trastuzumab, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Danish: Hos patienter, der får antracyklinholdig kemoterapi, anbefales yderligere overvågning, som skal ske årligt til 5 år efter den sidste administration af trastuzumab eller længere, hvis der observeres et kontinuerligt fald i LVEF.
Italian: • dolore alle braccia e/o alle gambe
Danish: • smerter i arme og/eller ben
Italian: Il monitoraggio può essere d'aiuto nell'identificazione di pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca.
Danish: Overvågning kan være en hjælp til at identificere patienter, der udvikler kardiel dysfunktion.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale cancerogeno di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier af dyr for at fastslå trastuzumabs karcinogenicitet eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Ontruzant e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Ontruzant og poser af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen.