FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Dutch: Hemorragie, longembolie, diepe veneuze trombose, hypertensie
Slovak: krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
Dutch: Voor aanvang van de behandeling moeten leverfunctietesten bij baseline worden uitgevoerd.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie temozolomide
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden toegediend via intraveneuze infusie.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
Dutch: Gemiddelde AUC(0→∞) waarden voor TMZ en MTIC waren respectievelijk 25 μg•uur/ml en 1.004 ng•uur/ml.
Slovak: TMZ a MTIC boli 25 µg•h/ml a 1,004 ng•h /ml (v uvedenom poradí).
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Slovak: Len na vnútrožilové použitie.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.
Slovak: Temodalom trvá 28 dní.
Dutch: 5 harde capsules in sachets 20 harde capsules in sachets
Slovak: 5 tvrdých kapsúl vo vreckách 20 tvrdých kapsúl vo vreckách
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie kan in dezelfde intraveneuze lijn met 0,9 % natriumchloride-oplossing worden toegediend.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa môže podať tou istou intravenóznou hadičkou spolu s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného.
Dutch: U neemt alleen Temodal eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Slovak: Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Dutch: Hoe wordt Temodal toegediend?
Slovak: Ako sa Temodal podáva
Dutch: Bijwerkingen bij patiёnten behandeld met temozolomide Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, infecties in de mond, wondinfecties vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) allergische reactie verhoogde bloedsuikerspiegel geheugenstoornis, depressie, angst, verwardheid, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven verstoorde coördinatie en balans zich moeilijk kunnen concentreren, veranderde geestelijke toestand of alertheid, vergeetachtigheid duizeligheid, verstoorde gewaarwordingen, tintelend gevoel, beven, abnormale smaak gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen, abnormaal zien, dubbel zien, droge of pijnlijke ogen doofheid, oorsuizen, oorpijn bloedstolsel in de longen of benen, hoge bloeddruk longontsteking, kortademigheid, bronchitis, hoest, ontsteking van uw bijholten (sinussen) maag- of buikpijn, last van de maag/zuurbranden, moeilijk kunnen slikken droge huid, jeuk spierbeschadiging, spierzwakte, spierpijn pijnlijke gewrichten, rugpijn vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden koorts, griepachtige verschijnselen, pijn, zich onwel voelen, een verkoudheid of griep vochtophoping, gezwollen benen verhoogde leverenzymen gewichtsverlies, gewichtstoename bestralingsletsel
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Dutch: Type I amberkleurige glazen flessen met polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en die 5 of 20 harde capsules bevatten.
Slovak: I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Dutch: Lokale injectieplaatsbijwerkingen, welke over het algemeen mild en kortdurend waren, zijn gemeld bij patiënten die Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie toegediend kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
Dutch: De harde capsules (capsules) voor oraal gebruik zijn individueel verpakt in sachets en worden afgeleverd in doosjes die 5 of 20 capsules bevatten.
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Dutch: Temodal bevat lactose
Slovak: Temodal obsahuje laktózu
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.
Dutch: Myopathie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie
Slovak: myopatia, svalová slabosť, artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia
Dutch: Rash, alopecia
Slovak: vyrážka, alopécia
Dutch: Capsule inhoud: watervrij lactose watervrij colloïdaal siliciumdioxide natriumzetmeelglycolaat type A wijnsteenzuur stearinezuur.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Dutch: 7-positie.
Slovak: 1. stupeň.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en geconcentreerd zoutzuur voor pH-instelling.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Dutch: Gevallen van fataal respiratoir falen zijn gemeld bij patiënten die TMZ gebruiken, in het bijzonder in combinatie met dexamethason of andere steroïden.
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Dutch: Temodal 100 mg harde capsules roze
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Dutch: Heldere type-I glazen injectieflacons afgesloten met broombutylrubber stop en aluminium dichting met perzik-kleurig flip-off kapje.
Slovak: I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het behandelen van Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie.
Slovak: Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
Dutch: Toestand verergerd, rigors, gezichtsoedeem, tongverkleuring, dorst, tandaandoening
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
Dutch: Mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en zoutzuur.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Dutch: U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
Slovak: Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.
Slovak: Škatuľa obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo uzatvorených vo vreckách.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
Slovak: 1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg temozolomidu.
Dutch: Natriumcitraat (voor pH-instelling) Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling)
Slovak: Trinátriumcitrát (na úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken) recidiveert na dosisreductie.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Dutch: Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
Dutch: Verpakking met sachets
Slovak: Balenie vo vrecku
Dutch: Waaronder faryngitis, nasofaryngeale faryngitis, streptokokkenfaryngitis Waaronder gastro-enteritis, virale gastro-enteritis Waaronder cushingoїd, syndroom van Cushing Waaronder neuropathie, perifere neuropathie, polyneuropathie, perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie Waaronder gezichtsvermogen afgenomen, oogaandoening Waaronder doofheid, bilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, unilaterale doofheid Waaronder oorpijn, oorongemak Waaronder abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak Waaronder perifeer oedeem, perifere zwelling Waaronder verhoogde leverfunctietest, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde leverenzymen Waaronder bestralingsletsel, huidletsel ten gevolge van bestraling Waaronder gevallen met dodelijke afloop
Slovak: radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Dutch: Temodal 180 mg harde capsules oranje
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
Dutch: • Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Dutch: Diarree, constipatie, nausea, braken
Slovak: hnačka, zápcha, nauzea, vracanie
Dutch: Hoe neemt u Temodal in?
Slovak: Ako používať Temodal
Dutch: 9/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 10
Slovak: 9/l a počet trombocytov je ≥ 100 x 10
Dutch: U krijgt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
Slovak: Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Dutch: Combinatiebehandelingsfase
Slovak: Liečebný cyklus
Dutch: Temodal 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m 2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg temozolomide.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg temozolomidu.
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 200 mg/m eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 175,7 mg lactose-anhydraat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
Dutch: • absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10
Slovak: Neutrophil Count -ANC) ≥
Dutch: Bijwerkingen bij patiёnten behandeld met temozolomide
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom
Dutch: Sterkte
Slovak: únava
Dutch: Temodal 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Dutch: Temodal 140 mg harde capsules blauw
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
Dutch: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): infecties van hersenen en hersenvliezen (herpes-meningo-encefalitis) waaronder gevallen met dodelijke afloop nieuwe of gereactiveerde cytomegalovirusinfecties gereactiveerde hepatitis B-virusinfecties secundaire kankers waaronder leukemie vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie) rode vlekken onder de huid diabetes insipidus (verschijnselen zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel), laag kaliumgehalte in het bloed stemmingswisselingen, hallucinaties gedeeltelijke verlamming, verandering van de reukzin gehoorstoornis, ontsteking van het middenoor hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), opvliegers opgezwollen buik, moeite met het onder controle houden van uw stoelgang, aambeien, droge mond leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging (waaronder fataal leverfalen), cholestase, verhoogd bilirubine blaren op het lichaam of in de mond, schilferende huid, huiduitslag, pijnlijk rood worden van de huid, ernstige huiduitslag met zwelling van de huid (onder meer op de handpalmen en voetzolen) verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, galbulten (netelroos), meer zweten, verandering in huidskleur moeilijk kunnen plassen vaginale bloeding, vaginale irritatie, geen of hevige menstruatieperiodes, borstpijn, seksuele impotentie rillen, opgezwollen gezicht, verkleuring van de tong, dorst, tandaandoening
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules groen
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Dutch: Temodal 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 246 mg lactose-anhydraat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Dutch: Mictiefrequentie, urine-incontinentie
Slovak: zvýšená frekvencia močenia, inkontinencia moču
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 316,3 mg lactose-anhydraat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly
Dutch: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: EMEA/H/C/000229
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Dutch: Temodal-capsules zijn onderzocht in vier belangrijke onderzoeken.
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temodal de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende een periode van 90 minuten.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg) en als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temodal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Temozolomide wordt in het lichaam omgezet in een andere verbinding, MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de overlevingstijd van de patiënten of de tijdsduur tot verergering van de kanker.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Dutch: De dosis Temodal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.