FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Nicht adjustierter log rank test. **Nicht adjustierter log rank test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche.
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logaritmiline astaktest ** kohandamata logaritmiline astaktest, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - ei ole kohaldatav
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 750 mg/m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist.
German: -Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (Ph.Eur.)
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja veevaba sidrunhape (pH
German: Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxel-Zyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens 1.500 Zellen/mm3 erholt hat (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Dotsetakseelravi võib patsientidel jätkata neutrofiilide taseme jõudmisel ≥ 1500 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
Estonian: Manustamismeetod ja manustamisviis
German: Eine primäre GCSF-Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern.
Estonian: Patsientidel, kes saavad rinnanäärmevähi adjuvantravi TACskeemi alusel, peab kaaluma esmast profülaktikat G-CSF-iga, et vähendada tüsistunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, pikaleveninud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) ohtu.
German: In manchen Fällen
Estonian: Ajahetkel,
German: Augenerkrankungen erhöhte
Estonian: Suurenenud pisaraeritus
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von
Estonian: Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga.)
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Estonian: - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
German: Febrile Neutropenie (G3/4: NA)
Estonian: Febriilne neutropeenia (3./4.
German: Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs (TAX 316)
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähiga patsiendid (TAX 316)
German: Differenz: 6,2% (95 % CI: 0,2; 12,3)
Estonian: Ravi erinevus: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad DOCETAXEL KABI kasutamist opereeritava, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg veevaba dotsetakseeli.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52 % gegenüber 37 %, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Estonian: Üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud versus doksorubitsiin 14 kuud, p = 0,38) või ravitoime kestvust (dotsetakseel 27 nädalat versus doksorubitsiin 23 nädalat, p = 0,54) mõjutamata andis dotsetakseel suurema ravile allumise protsendi (52% versus 37%, p = 0,01) ning aeg ravitoime saabumiseni oli lühem (12 nädalat versus 23 nädalat, p = 0,007).
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,8 %)
Estonian: Küünte kahjustus (tõsine: 0,8%)
German: Myalgie (schwer: 0,5 %)
Estonian: Müalgia (tõsine: 0,5%)
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,6 %);
Estonian: Ösofagiit/düsfaagia/odünofaagia (3./4.
German: Gewichtszunahme •Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Estonian: Kehakaalu tõus - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
German: Myalgie (schwer: 1,4 %)
Estonian: Müalgia (tõsine: 1,4%) Artralgia
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi dotsetakseeli uuesti manustada.
German: Parästhesie; Kopfschmerzen; Dysgeusie; Hypästhesie
Estonian: Paresteesia; peavalu; düsgeusia; hüpesteesia
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation berichtet.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva teatatud dehüdratsioonist, k.a enterokoliidi ja seedetrakti perforatsiooni tagajärjel.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Estonian: Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2, manustatuna 1…3-tunnise infusioonina (mõlemad 1. päeval), millele järgneb 5-fluorouratsiil 750 mg/m2 päevas, manustatuna 5 päeva 24-tunnise püsiinfusioonina, mis algab pärast tsisplatiini infusiooni lõppu.
German: Dysgeusie/Parosmie; Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 0,6 %)
Estonian: Düsgeusia/Parosmia; Perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m2 Docetaxel, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über 30-60 Minuten.
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/m2 kestvusega 30...60 minutit.
German: 406 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhielten.
Estonian: - 406 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja tsisplatiiniga.
German: •wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von DOCETAXEL KABI sind,
Estonian: Ärge kasutage DOCETAXEL KABI't: - kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DOCETAXEL KABI beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom des Magens
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsus mao adenokartsinoomi ravis
German: Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine.
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (TAC raviskeem) (vt „Annuse korrigeerimine ravi käigus").
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus (TAX 323).
German: 11.VERKAUFSABGRENZUNG
Estonian: Müügiloa hoidja
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Estonian: 2 aasta elulemus
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95 % CI [0,46-1,26]; p = 0,29).
Estonian: Kui jälgimisperioodi mediaanne kestus oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientide üldine elulemus (OS) oli oluliselt pikem; TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46...1,26; p=0,29).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse In der Studie TAX 316 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, bei 202 von 744 Patientinnen (27,2 %) im TAC-Arm und bei 125 von 736 Patientinnen (17,0 %) im FAC-Arm berichtet.
Estonian: Uuringus TAX316 teatati amenorröast, mis algas raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil, pärast raviperioodi lõppu 202 patsiendil 744-st (27,2%) TAC ravihaaras ja 125 patsiendil 736-st (17,0%) FAC ravihaaras.
German: Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.
Estonian: Kui see satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
German: • Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze.
Estonian: - Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapiea
Estonian: Vastab keemiaravi suhtelisele näidustusele a
German: Nach einer zehnjährigen Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 wurde über 3 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen (0,4 %) der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Estonian: Uuringu TAX 316 10-aastase jälgimisperioodi lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 3 patsiendil 744-st (0,4%) TAC ravihaaras ja 1 patsiendil 736-st (0,1%) FAC ravihaaras.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) von Tag 1 bis Tag 4.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 4. päevani.
German: • Beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität setzen Sie die Docetaxel-Behandlung ab.
Estonian: - Kui kõrvaltoime tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis, või tekib 4. raskusastme kõrvaltoime, tuleb ravi dotsetakseeliga lõpetada.
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Estonian: Patsientidele, kelle seerumi bilirubiinisisaldus on > ULN ja/või ALAT ja ASAT aktiivsus on > 3,5 korra kõrgem kui ULN ning alkaalse fosfataasi aktiivsus on > 6 korra kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohi neil patsientidel kasutada, väljaarvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 180 mg/9 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 180 mg/9 ml
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1.218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70 % oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Estonian: Patsiendid juhuslikustati kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgnes kohe tsisplatiin (Cis) 75 mg/m2 30…60 minuti jooksul iga 3 nädala järel (TCis); dotsetakseeli 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30…60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiini (V) 25 mg/m2 6…10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/m2 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel (VCis).
German: 6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung DOCETAXEL KABI ist ein antineoplastisches Mittel.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks DOCETAXEL KABI on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik.
German: Erbrechen (G3/4: 8,4 %) Diarrhö (G3/4: 6,8 %); Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 12,0 %);
Estonian: aste: 6,8%); Ösofagiit/düsfaagia/odünofaagia (3./4.
German: Durchstechflasche zur Einmalentnahme.
Estonian: astme ALAT tõus
German: Dehydrierung (G3/4: 2 %)
Estonian: Dehüdratsioon (3./4.
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
German: Für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor.
Estonian: Puuduvad andmed dotsetakseeli kasutamise kohta raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 päevas 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallrisiko um 9 % im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95 % CI [0,63-1,32]).
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes surma risk TAC-ravi saanud patsientidel 9%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,91; 95% CI: 0,63...1,32).
German: (G3/4: 24 %);
Estonian: aste: 24%);
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimiga Docetaxel Kabi toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Docetaxel Kabi wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Kabi.
Estonian: See on Docetaxel Kabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Kabi in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Kabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2012.
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Kabi ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Kabi-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Kabi infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Kabi zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Kabi võrreldavus ravimiga Taxotere.
German: Docetaxel Kabi wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Kabi on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
German: Docetaxel Kabi
Estonian: Docetaxel Kabi dotsetakseel
German: Da Docetaxel Kabi ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Docetaxel Kabi on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Docetaxel Kabi kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Kabi
Estonian: Muu teave Docetaxel Kabi kohta
German: Docetaxel Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Estonian: Docetaxel Kabi on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Kabi wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
German: Was ist Docetaxel Kabi?
Estonian: Mis on Docetaxel Kabi?
German: Warum wurde Docetaxel Kabi zugelassen?
Estonian: Miks Docetaxel Kabi heaks kiideti?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Kabi verbunden?
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Kabi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Docetaxel Kabi ist ein „Generikum".
Estonian: Docetaxel Kabi on geneeriline ravim.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Kabi, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Estonian: Docetaxel Kabi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
German: Docetaxel Kabi darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt.
Estonian: Ravi Docetaxel Kabiga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
German: Wie wurde Docetaxel Kabi untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Docetaxel Kabi uuriti?
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Kabi-Infusion begonnen werden.
Estonian: Alates Docetaxel Kabi infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuravimit deksametasooni.
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (weitere
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
German: Wofür wird Docetaxel Kabi angewendet?
Estonian: Milleks ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse?