FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó a la EMEA una remisión, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada, relativa a Tribrissen Pasta oral para equinos (incluidos los nombres asociados) y a otros productos autorizados para los que este producto servía como producto de referencia, que contienen trimetoprima y sulfadiazina como principio activo.
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Spanish: La eficacia de una dosis de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día, administrada durante un período máximo de 5 días, queda demostrada para todas las indicaciones, excepto para la salmonelosis.
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Spanish: No hay indicios documentados de problemas relacionados con la falta de eficacia ni cambios en la situación de resistencia de los patógenos diana pertinentes que puedan constituir un motivo de preocupación relacionado con la salud humana o animal.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Spanish: Mediante una lista de preguntas, se solicitó a los titulares de la autorización de comercialización que proporcionaran la siguiente información:
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL ARTÍCULO 35 PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE COTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETOPRIMA Y SULFADIAZINA
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron las respuestas por escrito a favor de la dosis aprobada de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día para todas las indicaciones, pero propusieron que podía ser necesaria una dosis más elevada en caso de salmonelosis.
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Spanish: Creía que esto podía conducir a una falta de eficacia y a la posterior aparición de resistencia en patógenos diana, lo que podría dar lugar a posibles riesgos para la salud humana asociados a bacterias zoonóticas.
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Spanish: o Resumen de la Parte I del expediente, incluidos la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto.
English: The site of injection should be changed each week.
Spanish: Se debe modificar el lugar de inyección cada semana.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Spanish: Los efectos adversos son similares en adultos y niños.
English: The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Spanish: La compañía no llevó a cabo ningún estudio formal con pacientes menores de 16 años de edad.
English: Treatment continued for up to two years.
Spanish: El tratamiento se administró durante un máximo de dos años.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Spanish: Avonex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de marzo de 1997.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Avonex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un empeoramiento de la discapacidad.
English: These side effects decrease with continued treatment.
Spanish: Los efectos adversos disminuyen con el tratamiento continuo.
English: • patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Spanish: • Pacientes que han padecido un único acontecimiento desmielinizante, cuando es lo bastante grave como para necesitar el tratamiento con corticosteroides inyectables (antiinflamatorios).
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Avonex se controlan de forma continua.
English: Other information about Avonex
Spanish: Otra información sobre Avonex
English: To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Spanish: Para ayudar al paciente con el ajuste del tratamiento, el médico podrá recomendar que se empiece con una dosis menor una vez a la semana antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis completa.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
English: Avonex is a medicine used to treat:
Spanish: Avonex es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
English: The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Avonex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Spanish: Avonex se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Avonex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Avonex?
English: After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Spanish: Tras dos años, el 22 % de los pacientes tratados con Avonex y el 35 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron un empeoramiento de la discapacidad.
English: Avonex (interferon beta-1a)
Spanish: Avonex (interferón beta-1a)
English: In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Spanish: En adultos (personas mayores de 18 años de edad), la dosis recomendada de Avonex es de 30 microgramos administrados mediante inyección en un músculo una vez al día.
English: Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Spanish: Avonex no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Spanish: Avonex retrasa la progresión de la discapacidad y reduce el número de recaídas.
English: In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Spanish: En la EM recidivante el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos en los que no hay síntomas.
English: However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Spanish: Sin embargo, presentó información procedente de estudios publicados sobre el uso de Avonex en pacientes de entre 12 y 18 años de edad, en los que se observó una reducción de la tasa de recaída, probablemente debido al tratamiento con Avonex.
English: The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Spanish: En el primer estudio participaron 301 pacientes mayores de 16 años de edad con EM recidivante que habían experimentado al menos dos recaídas en los tres años anteriores o al menos una recaída al año si llevaban enfermos menos de tres años.
English: For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Avonex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Spanish: Cada jeringa o pluma contiene 30 microgramos de interferón beta‑1a.
English: The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Avonex (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolores de cabeza, síntomas seudogripales, pirexia (fiebre), escalofríos y sudoración.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
English: This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Spanish: Esto solo es posible con la jeringa precargada, cuando cuenta con un dispositivo especial que se añade la jeringa y que solo permite inyectar la dosis menor de Avonex.
English: Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Avonex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Avonex en pacientes que desarrollen EM progresiva (empeoramiento).
English: A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Spanish: Se puede administrar un analgésico que sea antipirético antes de cada inyección y en las 24 horas después para evitar los síntomas seudogripales que pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento.
English: Why is Avonex authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Avonex en la UE?
English: Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Avonex, siempre que se les haya enseñado a hacerlo.
English: What is Avonex and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Avonex y para qué se utiliza?
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación destruye el material aislante protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
English: Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Spanish: Avonex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
English: The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Spanish: El principio activo de Avonex es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
English: The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Spanish: En el segundo estudio, participaron 383 adultos que habían sufrido un único acontecimiento de desmielinización y se comparaba la capacidad de Avonex para reducir el riesgo de un segundo acontecimiento con la del placebo.
English: Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Spanish: Avonex se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada.
English: For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Avonex, ver el prospecto.
English: The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Avonex en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1a, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
English: What are the risks associated with Avonex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Avonex?
English: An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Avonex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Spanish: En el grupo de Avonex el riesgo fue del 21 % en dos años y del 35 % en tres años, mientras que en el grupo placebo fue del 39 % en dos años y del 50 % en tres años.
English: What benefits of Avonex have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Avonex en los estudios realizados?
English: Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Spanish: El principio activo de Avonex es el interferón beta-1a.
English: How does Avonex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Avonex?
English: How is Avonex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Avonex?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Spanish: Antes de administrar Avonex, deben ser descartadas por el médico otras posibles causas de los síntomas.
English: Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Spanish: Tanto el centro de Chennai como el de Coimbatore siguen las mismas disposiciones.
English: Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Spanish: Por tanto, para dichos productos no se establece la bioequivalencia.
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Spanish: Este periodo de suspensión no superará los veinticuatro meses desde la decisión de la Comisión.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative data or a justification was submitted.
Spanish: − las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos alternativos o una justificación.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Micro Therapeutic Research Labs Limited.
English: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Spanish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd es una organización de investigación por contrato (CRO) que lleva a cabo las partes clínica y analítica de estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se han utilizado para respaldar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la UE.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Spanish: En concreto, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos y si debían aprobarse solicitudes de autorización de comercialización.
English: The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de Austria y de los Países Bajos suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de la calidad establecido en Micro Therapeutics Research, Ltd, India.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
English: In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
Spanish: Además, se inspeccionó un estudio realizado en las instalaciones de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd en Coimbatore.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos para los que se han realizado las partes clínica y/o bioanalítica de los estudios de bioequivalencia en Micro Therapeutic Research Labs Limited durante el periodo comprendido entre junio de 2012 y junio de 2016.
English: Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Spanish: Basándose en los datos presentados durante el procedimiento, los medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimidos recubiertos con película; Memantine Pharmascope 10 mg y 20 mg; Memantine DAWA 10 mg y 20 mg; Morysa 10 mg y 20 mgSVUS Pharma a.s.
English: Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Spanish: Se identificaron resultados críticos tras las inspecciones realizadas para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC) por la Oficina Federal de Seguridad en la Asistencia Sanitaria (BASG) de Austria y por la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) de los Países Bajos en febrero de 2016 en Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
English: For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización de un medicamento considerado crítico, puede diferirse la suspensión en los Estados miembros correspondientes de la UE durante un periodo que no excederá los veinticuatro (24) meses a partir de la decisión de la Comisión.
English: Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos con el fármaco original no se consideran fiables.
English: In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos críticos de la inspección y la necesidad de proteger la salud pública en la UE, varios Estados miembros consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 y también de los medicamentos con solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes afectados por estos estudios.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos restantes afectados por este procedimiento de arbitraje, ya que no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.