FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), obsahuje sodík.
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), vsebuje natrij.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma (bezvědomí), malá velikost zornice, zarudnutí kůže, abstinenční příznaky.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), konvulzije (epileptični krči), koma, majhne zenice, rdečina kože, odtegnitveni sindrom.
Czech: Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati, to takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri.
Czech: Farmakokinetická analýza populace pro přípravek Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 13 pacientů se středním a 6 pacientů se závažnou poruchou funkce jater, neoznačila funkci jater za signifikantní kovariátu pro clearance.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize za zdravilo Zalviso pri bolnikih in zdravih prostovoljcih (N = 700), ki je vključevala 13 bolnikov z zmerno in 6 bolnikov s hudo jetrno okvaro, delovanje jeter ni bilo potrjeno kot pomembna sospremenljivka za očistek.
Czech: Řídit nebo obsluhovat stroje smíte pouze v případě, že uplynula dostatečná doba od posledního podání přípravku Zalviso.
Slovenian: Vožnja in upravljanje s stroji sta dovoljena samo, če je od zadnjega odmerka zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku je nutné ihned umístit zásobní vložku do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Slovenian: Po odstranitvi iz vrečice je treba vložek takoj dati v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Závrať Bolest hlavy Sedace
Slovenian: Omotica Glavobol Sedacija
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až do křečí) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Slovenian: Učinki sufentanila na prebavila obsegajo zmanjšanje propulzivne gibljivosti, zmanjšano sekrecijo in povečan mišični tonus (do spazmov) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami
Slovenian: 1 vložek s 40 podjezičnimi tabletami
Czech: Zalviso obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje natrij
Czech: Signifikantně vyšší podíl pacientů (78,5 %) hodnotil metodu kontroly bolesti přípravkem Zalviso jako „dobrou" nebo „vynikající", než tomu bylo u metody nitrožilní analgezie morfinem řízené pacientem (65,5 %) (primární cílový parametr při 48 hodinách, P = 0,007).
Slovenian: Bistveno višji delež bolnikov (78,5%) je ocenil, da je način obvladovanja bolečine z zdravilom Zalviso v primerjavi z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (65,5%) (primarni opazovani dogodek pri 48 urah; P = 0,007), »dober« ali »odličen«.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso o průměru 3 mm jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete imajo premer 3 mm in so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami 10 zásobních vložek každá se 40 sublingválními tabletami 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Slovenian: 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Czech: V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele o těchto příznacích (viz bod 4.5).
Slovenian: V zvezi s tem je zelo priporočljivo obveščanje bolnikov in njihovih skrbnikov, da se zavedajo teh simptomov
Czech: Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je indicirano za nadzorovanje zmerne do hude akutne pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Czech: Frekvence jejich výskytu byly zjištěny na základě údajů z nitrožilního podávání sufentanilu: častésvalové fascikulace, méně časté - hypersenzitivita, apatie, nervozita, ataxie, dystonie, hyperreflexie, snížený srdeční tep a suchá kůže.
Slovenian: Pogostnosti so bile določene na osnovi podatkov iz intravenskega dajanja sufentanila: pogosti - trzanje mišic; občasni - preobčutljivost, apatija, živčnost, ataksija, distonija, hiperrefleksija, upočasnjen srčni utrip in suha koža.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Zalviso in vsebina pakiranja
Czech: Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se uporablja za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Czech: U lidí je sufentanil metabolizován převážně enzymatickým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Slovenian: Sufentanil pri ljudeh pretežno presnavlja encimski sistem citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
Czech: S ohledem na omezený počet studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: Vendar je treba zaradi omejenega števila preiskovanih bolnikov s hudo ledvično okvaro zdravilo Zalviso pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pouze pro podání pod jazyk.
Slovenian: Le za sublingvalno uporabo.
Czech: ≥ 1/1000 a < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 in < 1/100
Czech: ≥ 1/10000 a < 1/1000
Slovenian: ≥ 1/10.000 in < 1/1.000
Czech: 40 sublingválních tablet
Slovenian: 40 podjezičnih tablet
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja s pomočjo humanega encima citokroma P450-3A4.
Czech: Současné užívání přípravku Zalviso a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, lahko povzroči sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt.
Czech: Pacienty se střední až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat s ohledem na příznaky předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati glede možnega pojava simptomov prevelikega odmerjanja sufentanila (glejte poglavje 4.9).
Czech: Přípravek Zalviso je k dispozici ve velikostech balení po 1 a 10, 20 zásobních vložkách a vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v velikostih pakiranja 1 in 10, 20 vložkov in skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso
Czech: EU/1/15/1042/004 2 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Slovenian: EU/EU/1/15/1042/004 2 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/EU/1/15/1042/005 3 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami
Czech: Proto je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro niso izvedli.
Czech: V případě respirační deprese je nutné podávat antagonistu opiátu (např. naxolon).
Slovenian: V primeru respiratorne depresije je treba dajati opioidni antagonist (npr. nalokson) To ne izključuje bolj neposrednih protiukrepov.
Czech: Přípravek Zalviso je k dispozici ve velikostech balení po 1, 10 a 20 zásobních vložkách a ve vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete so na voljo v velikostih pakiranja po 1, 10 in 20 vložkih in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Czech: Ovšem byl tu statisticky významně nižší procentuální podíl pacientů, u nichž došlo k epizodám desaturace kyslíku po podání Zalviso sublingválních tablet (19,8 %) pomocí zařízení na dávkování, než tomu bylo ve skupině s i.v.
Slovenian: Vendar so se epizode desaturacije kisika pojavile pri statistično značilno manjšem odstotku bolnikov po uporabi zdravila Zalviso podjezične tablete (19,8%) s pripomočkom za aplikacijo v primerjavi s skupino z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (30,0%).
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso jsou určeny k podání pacientem za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso, které by měl pacient použít pouze v reakci na bolest (viz bod 6.6).
Slovenian: Bolniki si podjezične tablete Zalviso s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso ob bolečini dajejo sami (glejte poglavje 6.6).
Czech: Přípravek Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) Přípravek Zalviso obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Zdravilo Zalviso vsebujejo barvilo sončno romenu FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Souběžné užívání přípravku Zalviso a léků na zklidnění (sedativa), jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje riziko ospalosti, problémů s dýcháním (respirační útlum), kómatu (bezvědomí) a může být život ohrožující.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, povečuje tveganje za zaspanost, težave z dihanjem (respiratorna depresija) ter komo in je lahko smrtno nevarna.
Czech: Současné užívání opioidů a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, povečuje tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi dodatnega zaviralnega učinka na osrednji živčni sistem.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras 15 mikrogramů.
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Kyselina stearová Magnésium-stearát Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Slovenian: Magnezijev stearat Barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri starejših bolnikih niso izvedli.
Czech: Sufentanil jakožto agonista receptoru µ-opioidu může způsobovat spasmy Oddiho svěrače.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko povzroči spazme Oddijevega sfinktra.
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Slovenian: Kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni Hipromeloza
Czech: EU/1/15/1042/002 10 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/003 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Slovenian: EU/1/15/1042/001 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/002 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/003 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Czech: U dětí po intravenózním podání sufentanilu jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Zalviso pri pediatričnih bolnikih ni. Za otroke je po intravenski aplikaciji sufentanila na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
Slovenian: Bolniki 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smejo jesti ali piti in naj čim manj govorijo.
Czech: O použití přípravku Zalviso u takových pacientů není dostatek údajů.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe zdravila Zalviso pri teh bolnikih.
Czech: Sufentanil jakožto agonista opioidního µ- receptoru může zpomalovat gastrointestinální motilitu.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko upočasni gibanje prebavnega trakta.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace • Vzdělávací materiály pro zdravotníky
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
Czech: 800 sublingválních tablet (20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami).
Slovenian: 800 vložkov (20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami).
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání pacientem v reakci na bolest za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete si bolniki ob pojavu bolečine dajejo sami s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Czech: Přípravek Zalviso nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena, která může otěhotnět a nepoužívá antikoncepci.
Slovenian: Zdravila Zalviso naj ne uporabljajo nosečnice in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety Sufentanilum
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete Sufentanil
Czech: O použití sufentanilu u takových pacientů není dostatek údajů.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe sufentanila pri teh bolnikih.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání přípravku Zalviso sublingvální tablety u starších pacientů.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami z zdravilom Zalviso pri starejših bolnikih niso izvedli.
Czech: Vícenásobné balení 2400 sublingválních tablet [60 (3 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Slovenian: Skupno pakiranje: 2.400 podjezičnih tablet [60 (3 pakiranja z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Czech: Zácpa Dyspepsie
Slovenian: Konstipacija Dispepsija
Czech: Lokální tolerance
Slovenian: Lokalno prenašanje
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): stav zmatenosti, závrať, bolest hlavy, ospalost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zácpa, porucha trávení, svědění kůže, mimovolní svalové křeče, mimovolní svalové stahy, obtíže při močení.
Slovenian: zmedenost, omotica, glavobol, dremavost, zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, zaprtost, prebavne motnje, srbenje kože, nehoteni mišični krči, trzanje mišic, težave pri izločanju urina.
Czech: Vícenásobné balení 1600 sublingválních tablet [40 (2 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Slovenian: Skupno pakiranje: 1.600 podjezičnih tablet [40 (2 pakiranji z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami].
Czech: Mimovolní svalové křeče
Slovenian: Neprostovoljni mišični spazmi Trzanje mišic*
Czech: Vícenásobné balení 4000 sublingválních tablet [100 (5 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Slovenian: Skupno pakiranje: 4.000 podjezičnih tablet [100 (5 pakiranj z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Czech: Jiné účinky na CNS
Slovenian: Podobne vrednosti CST½
Czech: Léčba trvá po dobu až 72 hodin.
Slovenian: Zdravljenje traja največ 72 ur.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zalviso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Další informace o přípravku Zalviso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalviso
Czech: Tablety se musí nechat rozpustit pod jazykem a nesmějí se kousat ani polykat.
Slovenian: Tablete je treba pod jezikom raztopiti in se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
Czech: Výbor usoudil, že další možnost zmírnění bolesti kontrolovaná pacientem ihned po operaci, kdy je bolest nejhorší, je přínosem, zejména proto, že se nemusí podávat do žíly.
Slovenian: Odbor je menil, da je dodatna možnost za blažitev bolečine, ki jo nadzira bolnik, takoj po operaciji, ko je bolečina najhujša, koristna, še zlasti ker zdravila ni treba dajati v žilo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zalviso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Zalviso a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj se uporablja?
Czech: Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že pooperační bolest se sama v průběhu času zmírňuje, i k možnosti vzniku závislosti organismu na užívání opioidů a požadování vyšších dávek se má tento léčivý přípravek a zařízení k jeho podávání používat pouze v nemocničním prostředí, přičemž doba užívání má být omezena na maximálně 72 hodin.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da se pooperativna bolečina sčasoma sama zmanjša, ter da obstaja možnost, da se razvije odvisnost ali da se telo navadi na opioid in zahteva večje odmerke, treba zdravilo in pripomoček za njegovo aplikacijo uporabljati le v bolnišničnem okolju, obdobje uporabe pa omejiti na največ 72 ur.
Czech: Jelikož přípravek Zalviso je hybridní generikum, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčním léčivém přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalviso hibridno generično zdravilo, je predlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil tudi podatke o referenčnem zdravilu.
Czech: Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům opioidů a jsou považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki taki, kot se pričakujejo pri opioidih, in so bili ocenjeni za obvladljive.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zalviso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalviso?
Czech: To umožní, aby byl léčivý přípravek přenesen k receptorům v mozku a míše, kde sufentanil svým působením zmírňuje bolest.
Slovenian: To omogoči prenos zdravila do receptorjev v možganih in hrbtenjači, kjer sufentanil deluje tako, da ublaži bolečino.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zalviso (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Czech: Přípravek Zalviso nesmí být podáván pacientům, kteří již mají významnou poruchu dýchání.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo pomembne težave pri dihanju.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalviso izkazalo v študijah?
Czech: Zalviso je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Zalviso je „hibridno zdravilo".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které odráželo pokles intenzity bolesti v průběhu 48 hodin léčby dle hodnocení pacienta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni bolnika, s katero je bilo merjeno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v 48 urah zdravljenja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec.
Slovenian: Na pripomočku je tudi identifikator, tako da lahko tablete uporabi le bolnik, ki je prejel posebno palčno oznako.
Czech: Ze 177 pacientů, kteří užívali přípravek Zalviso, jich 139 hodnotilo kontrolu bolesti jako vynikající nebo dobrou (79 %) v porovnání se 118 ze 180 pacientů (66 %), kteří užívali morfin.
Slovenian: Izmed 177 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zalviso, jih je 139 način obvladovanja bolečine ocenilo kot odličen ali dober (79 %), medtem ko jih je od 180, ki so uporabljali morfin, tako oceno podalo 118 (66 %).
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zalviso je k dispozici v jiné formě.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Zalviso na voljo v drugačni obliki.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalviso?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalviso.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalviso.
Czech: Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici.
Slovenian: Ko si bolnik položi tableto Zalviso pod jezik, se odmerek sufentanila skozi krvne žile v ustni sluznici hitro absorbira v krvni obtok.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je respiratorna depresija (težave pri dihanju), ki bi lahko povzročila, da bi bolnik prenehal dihati.
Czech: Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo 15 mikrogramov sufentanila.
Czech: Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zalviso se imenuje Sufenta Forte in je na voljo kot raztopina za injiciranje, medtem ko je zdravilo Zalviso na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom).