FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Polish: Preparat Spanidin ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Polish: Poprzez zmniejszenie liczby limfocytów i poprzez przeciwdziałanie ich aktywności preparat Spanidin ma na celu ograniczenie zapalenia w czerwonych krwinkach wywołującego objawy choroby.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Polish: Do dodatkowego badania należałoby włączyć pacjentów, u których występuje rzeczywista nietolerancja na inne rodzaje leczenia albo należałoby porównać Spanidin bezpośrednio z cyklofosfamidem (standardowe leczenie do indukcji remisji w ziarniniakowatości Wegenera).
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Polish: Substancja ma za zadanie działać w ziarniniakowatości Wegenera poprzez zablokowanie wzrostu i działania białych krwinek zwanych limfocytami, które odpowiedzialne są za proces zapalny.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Polish: Badanie objęło pacjentów, którzy mogli przyjmować inne leki jako leczenie choroby, także nie mogłoby być mowy o nietolerancji.
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Polish: Preparat Sprandin miał być stosowany w kontrolowaniu objawów ziarniniakowatości Wegenera u pacjentów, u których inne rodzaje leczenia nie były skuteczne.
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Polish: Preparat Spanidin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 45 pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera, którzy wykazali nietolerancję na standardowe leczenie.
English: How is Spanidin expected to work?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Spanidin?
English: What was Spanidin expected to be used for?
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Spanidin?
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które wyraził CHMP w chwili wycofania wniosku?
English: 24 June 2016
Polish: 24 czerwca 2016
English: Every 8 hours
Polish: Co 8 godzin
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
English: • bad taste in your mouth
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
English: Elderly patients (≥65 years)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
English: 2 hours
Polish: 2 godziny
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Patients with limited treatment options
Polish: Pacjenci z ograniczonymi opcjami leczenia
English: Other types of interaction
Polish: Inne rodzaje interakcji
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Polish: Skuteczność kliniczna wobec konkretnych patogenów
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
English: Other infections
Polish: Inne zakażenia
English: Each vial is for single use only.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: It can kill many types of bacteria.
Polish: Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Polish: Może to zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami czy obsługiwania maszyn i urządzeń.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Polish: Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej odpowiedzi organizmu na terapię.
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Polish: Kliniczna istotność tego spostrzeżenia jest nieznana, lecz ze względu na możliwość oddziaływania antagonistycznego w warunkach in vivo należy unikać stosowania tej kombinacji leków.
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Polish: Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia:
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
English: These show how well your kidneys are working.
Polish: których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Polish: Po przeniesieniu z lodówki do temperatury pokojowej rozcieńczony produkt musi zostać wykorzystany w czasie do 12 godzin.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Polish: Możliwe jest występowanie cieżkich i niekiedy prowadzących do zgonu reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 oraz 4.8).
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
English: Duration of treatment
Polish: Czas trwania leczenia
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Very common (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
English: Unknown and Systemic Symptoms (DRESS)
Polish: Symptoms, DRESS)
English: Limitations of the clinical data
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Polish: Produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Polish: Całkowity czas pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem przygotowywania wlewu dożylnego nie powinien przekroczyć 30 minut.
English: Ceftazidime is not metabolised.
Polish: Ceftazydym nie jest metabolizowany.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Polish: Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych fazy 2 i 3 fazy, 2024 dorosłych pacjentów było leczonych produktem leczniczym Zavicefta.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Polish: Pacjenci z CrCL 30-50 ml/min otrzymywali zmniejszone dawki produktu Zavicefta w stosunku do obecnie rekomendowanych w tej podgrupie pacjentów.
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Polish: Ilość ta jest równoważna 22,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Polish: Badania wykazały, że roztwory leku Zavicefta do infuzji zachowują stabilność przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej.
English: CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Polish: CrCL obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: A white to yellow powder.
Polish: Proszek barwy białej do żółtej.
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Polish: Kompatybilność leku Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Polish: Ewentualnie, zachowują one stabilność przez okres do 24 godzin w warunkach chłodniczych.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Polish: • obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeśli nie został on użyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - w takim przypadku lekarz może zastosować mniejszą dawkę by mieć pewność, że pacjent nie otrzyma zbyt dużej dawki leku.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u tych 61 pacjentów pediatrycznych był podobny do profilu obserwowanego w populacji osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
English: 5-10 days
Polish: 5-10 dni
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, leczenie produktem Zavicefta należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie czynności ratunkowe.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
English: 7-14 days
Polish: 7-14 dni
English: Volume of diluent to be added (mL)
Polish: Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Polish: Łączna stabilność w czasie od rekonstytucji do podania nie powinna być dłuższa niż 36 godzin (24 godziny w temperaturze 2-8°C plus 12 godzin w temperaturze pokojowej).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, ceftazydym, preparaty złożone, kod ATC: J01DD52
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Polish: Leku Zavicefta nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
English: The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Polish: Wiązanie z białkami ceftazydymu jak i awibaktamu wynosi odpowiednio około10% oraz 8%.
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Polish: Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 444 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
English: Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Polish: Uwaga: W celu zachowania jałowości produktu ważne jest, aby nie wprowadzać do fiolki igły do usunięcia nadmiaru gazu przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem produktu.
English: Controlled sodium diet
Polish: Dieta o kontrolowanej zawartości sodu
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Polish: Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia) i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Polish: Ten test jest stosowany w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom czerwonym.
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentowi zalecono dietę o niskiej zawartości soli.
English: Reproduction toxicity
Polish: Toksykologia reprodukcyjna
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Polish: Profile stężenia w czasie są podobne w warstwie śluzowej (ELF) i w osoczu.
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Polish: Probenecyd (silnie działający inhibitor OAT) hamuje ten wychwyt o 56% do 70% w warunkach in vitro i może wpływać na eliminację awibaktamu.
English: Uncommon Very rare
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Polish: Natychmiast przenieść całą zawartość fiolki (około 12,0 ml), czyli uzyskany roztwór, do worka z płynem infuzyjnym.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Polish: Nie należy stosować produktów leczniczych, które hamują perystaltykę jelit.
English: A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Polish: Dawkę 1000 mg/250 mg lub 750 mg/187,5 mg uzyskuje się rozcieńczając odpowiednio 6,0 ml lub 4,5 ml objętości powstałego roztworu.
English: Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Polish: Ceftazydym hamuje syntezę peptydoglikanowej ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins, PBPs), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Polish: • nieprawidłowy wynik testu określanego jako “DAGT” lub “test Coombsa”.
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Polish: Nudności oraz biegunka miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane.
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące ceftazydymu nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój w okresie postnatalnym.
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
English: Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Polish: Należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Zavicefta, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników badań u zwierząt z zastosowaniem ceftazydymu.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do 24 godzin w temperaturze 2-8°C oraz przez kolejne 12 godzin przy przechowywaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Zavicefta jest usuwany z organizmu przez nerki.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Polish: Częstości występowania określono na podstawie obserwacji działań niepożądanych i (lub) istotnych klinicznie odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych oraz zostały zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją:
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Polish: Działanie leku Zavicefta polega na niszczeniu pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania produktu leczniczego Zavicefta u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Polish: Proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat musi zostać natychmiast rozcieńczony.
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiła niedokrwistość w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Zavicefta należy przebadać pod kątem takiej możliwości.
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Polish: W warunkach in vitro, awibaktam jest substratem transporterów OAT1 oraz OAT3, co może przyczyniać się do czynnego wychwytu awibaktamu z krwi i w ten sposób wpływać na wydalanie leku z organizmu.
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Polish: Uzyskany w wyniku rozcieńczenia roztwór należy podać w czasie 120 minut.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥5% pacjentów leczonych produktem Zavicefta były: pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a, nudności oraz biegunka.
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Polish: • zaczerwienienie, ból lub obrzmienie w miejscu podania leku Zavicefta do żyły
English: • you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna (nawet jeżeli miała ona postać tylko wysypki skórnej) na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów;
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Polish: Podczas 4-godzinnej hemodializy obserwowano eliminację 55% podanej dawki awibaktamu.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
English: Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
Polish: Przenikanie ceftazydymu przez nienaruszoną barierę krew-mózg jest słabe.
English: Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 6,44 mmol (w przybliżeniu 148 mg) sodu.
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Polish: Mniejsze dawki można uzyskać poprzez przeniesienie odpowiedniej objętości powstałego roztworu do worka z płynem infuzyjnym, uwzględniając zawartość ceftazydymu i awibaktamu odpowiednio 167,3 mg/ml oraz 41,8 mg/ml.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Polish: • Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami.