FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценявани са седем пациентски популации (пациенти с декомпенсирана цироза [CPT B и C] преди трансплантация; след трансплантация, без цироза; след трансплантация, CPT A; след трансплантация CPT B; след трансплантация CPT C; след трансплантация с фиброзиращ холестатичен хепатит [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Estonian: Hinnatakse seitset patsientide populatsiooni (dekompenseeritud maksatsirroosiga [CPT B ja C] patsiendid enne siirdamist; siirdamisjärgselt, maksatsirroosita; siirdamisjärgselt CPT A; siirdamisjärgselt CPT B; siirdamisjärgselt CPT C; siirdamisjärgselt fibroseeruv kolestaatiline hepatiit [FKH]).
Bulgarian: Коефициентът на такива NS5A RAV на изходно ниво, наблюдавани при дълбоко секвениране, е варирал от много нисък (гранична стойност на теста = 1%) до висок (основната част от плазмената популация).
Estonian: Selline süva-sekveneerimisega kaasnev ravieelsete NS5A RAV-ide osakaal varieerus väga madalast (analüüsi piir = 1%) kuni väga kõrgeni (peamine osa plasmapopulatsioonist).
Bulgarian: Клиничните проучвания на ледипасвир/софосбувир обхващат 235 пациенти (8,6% от общия брой пациенти) на възраст 65 и повече години.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 235 patsienti (8,6% patsientide koguarvust) vanuses 65 aastat ja vanemad.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Harvoni.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Harvoni-ravi.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Estonian: Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist kuivatusaine, mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са били с компенсирано чернодробно заболяване.
Estonian: Neis uuringuis osalenud patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus.
Bulgarian: Harvoni + рибавирин за 12 седмици или
Estonian: Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või
Bulgarian: Наблюдавано:
Estonian: Täheldatud:
Bulgarian: Harvoni (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Harvonil (manustatuna eraldi või kombinatsioonis ribaviriiniga) ei ole või on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Най-високите документирани дози ледипасвир и софосбувир са съответно 120 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни и единична доза от 1 200 mg.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri suurimad dokumenteeritud annused olid vastavalt 120 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul ja ühekordne 1200 mg annus.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Estonian: Seetõttu te peate koos oma partneriga, juhul kui eksisteerib ka väikseim rasestumise võimalus, olema seksuaalvahekorra ajal väga ettevaatlikud.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти за тези дозови нива и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест на тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Estonian: Neis tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Предходна терапия за HCV
Estonian: Eelnev HCV ravi
Bulgarian: 47% (207)а
Estonian: 47% (207)a
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове не показват карциногенен потенциал за софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbiviidud kartsinogeensuse uuringud ei viidanud sofosbuviiri võimalikule kartsinogeensusele manustatuna annustes kuni 600 mg/kg/ööpäevas hiirtel ja 750 mg/kg/ööpäevas rottidel.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с вирус на човешкия имунодефицит (HIV).
Estonian: * Hõlmab samaaegse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Bulgarian: Harvoni не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
Estonian: Harvonit ei tohi manustada samaaegselt teiste sofosbuviiri sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Какво съдържа Harvoni
Estonian: Mida Harvoni sisaldab
Bulgarian: Всичките три проучвания фаза 3 оценяват ефикасността на ледипасвир/софосбувир със или без рибавирин.
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus hinnati ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust koos ribaviriiniga või ilma.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 12 пъти анти-HCV активността на ледипасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 12-kordselt ledipasviiri HCV-vastast toimet 1a genotüübiga HCV replikonidele.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са били балансирани в двете групи на лечение.
Estonian: Kahe ravirühma demograafilised näitajad ja patsientide ravieelsed näitajad tasakaalustati.
Bulgarian: След като веднъж приложението на рибавирин е спряно временно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяването му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Estonian: Kui ribaviriini manustamine on peatatud kas kõrvalekallete tõttu laboratoorsetes analüüsides või kliiniliste nähtude esinemisel, võib proovida taasalustada annusega 600 mg ööpäevas, tõstes annust edaspidi kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Bulgarian: NS5A RAV на изходно ниво са били свръхпредставени при пациенти, които са получили рецидив в проучванията Фаза 3 (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
Estonian: Ravieelsed NS5A RAV-id olid üleesindatud patsientidel, kellel esines III faasi uuringus retsidiiv (vt lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te ei talu laktoosi või teisi suhkruid.
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента.
Estonian: Tabelis 2 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
Bulgarian: Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Estonian: • teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Estonian: Koostoimeid teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega ei saa välistada.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 156,8 mg лактоза (като монохидрат) и 261 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 156,8 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 261 mikrogrammi päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Harvoni в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Harvonit kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Bulgarian: Те ще се вземат предвид преди започване на лечение с Harvoni.
Estonian: Nendega arvestatakse enne Harvoniravi alustamist.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Harvoni Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.
Estonian: Kui te võtate Harvonit rohkem kui ette nähtud Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: 10% от реципиентите на чернодробни трансплантанти са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
Estonian: 10%-l maksasiirdamise retsipientidest muudeti immunosuppressiivseid ravimeid.
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксина.
Estonian: Harvoni manustamine koos digoksiiniga võib tõsta digoksiini kontsentratsiooni.
Bulgarian: Във фекалиите ледипасвир се намира също главно в непроменен вид.
Estonian: Ka väljaheites esineb ledipasviir suures osas muutumatul kujul.
Bulgarian: Експозицията към GS-331007 при тези проучвания е до 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Estonian: Neis uuringutes oli ekspositsioonitase GS-331007-le kuni 17 korda (hiirtel) ja 9 korda (rottidel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Bulgarian: In vitro не се наблюдава забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Estonian: In vitro ledipasviiri tuvastatavat metabolismi inimese CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 vahendusel ei täheldatud.
Bulgarian: Дефосфорилирането води до образуване на нуклеозиден метаболит GS-331007, който не може да бъде ефективно рефосфорилиран и не притежава анти-HCV активност in vitro.
Estonian: Defosforüleerimise tulemusel moodustub nukleosiidi metaboliit GS-331007, mida ei ole võimalik tõhusalt refosforüleerida ning millel puudub in vitro HCV-vastane toime.
Bulgarian: 80% (515)а
Estonian: 80% (515)a
Bulgarian: Лекарствените продукти, които имат тесен терапевтичен спектър и които се метаболизират от тези изоензими трябва да се използват с повишено внимание и да се проследяват внимателно.
Estonian: Ravimeid, millel on kitsas ravivahemik ja mida metaboliseeritakse nende isoensüümide vahendusel, tuleb kasutada ettevaatusega ja patsiente tuleb sel ajal hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се приема.
Estonian: Silikageelist kuivatusaine on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
Bulgarian: Не спирайте приема на Harvoni
Estonian: Ärge lõpetage Harvoni võtmist
Bulgarian: Възможно е H2-рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Harvoni в доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Harvoniga või erinevatel aegadel annustes, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad famotidiin 40 mg-ga kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: ако чакате за чернодробна трансплантация;
Estonian: • kui te ootate maksasiirdamist;
Bulgarian: При пациенти с ТБН, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, AUC0-inf за софосбувир е 28% по-висока, когато софосбувир е прилаган 1 час преди хемодиализа в сравнение с 60%, когато софосбувир е прилаган 1 час след хемодиализа.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega oli ESRD-ga patsientide sofosbuviiri AUC0-inf 28% kõrgem, kui sofosbuviiri manustati 1 tund enne hemodialüüsi võrreldes 60% tõusuga, kui sofosbuviiri manustati 1 tund pärast hemodialüüsi.
Bulgarian: При инфекция с генотип 4, 5 и 6 само малък брой пациенти са били оценени (общо 5 пациенти с неуспех).
Estonian: Hinnatud on väga väheseid 4., 5. ja 6. genotüübiga nakatunud patsiente (kokku 5 patsienti, kellel ravi ebaõnnestus).
Bulgarian: Ако повърнете след прием на Harvoni, това може да повлияе на количеството му в кръвта Ви и да отслаби действието му.
Estonian: Kui te oksendate pärast Harvoni võtmist, võib see mõjutada Harvoni kogust teie veres.
Bulgarian: (Индукция на P-gp)
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Bulgarian: статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Estonian: • statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.
Bulgarian: 5% (4/86)а
Estonian: 5% (4/86)a
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарства за преодоляване на инфекцията с HCV.
Estonian: Seetõttu võivad sellised patsiendid HCV-infektsioonist vabanemise osas sõltuda teistesse klassidesse kuuluvatest ravimitest.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени с ледипасвир/софосбувир или с ледипасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се изяват при употреба на ледипасвир/софосбувир.
Estonian: Kirjeldatud ravimite koostoimed tuginevad kas ledipasviiri/sofosbuviiri või ledipasviiri ja sofosbuviiri kui eraldiseisvate ravimitega teostatud uuringutel või on eeldatavad ravimi koostoimed, mis võivad ledipasviiri/sofosbuviiri kasutamisel tekkida.
Bulgarian: На екскретирания с фекалиите ледипасвир в непромен вид се падат средно 70% от приложената доза, а на оксидативния метаболит M19 се падат 2,2% от дозата.
Estonian: Väljaheitega eritunud muutumatu ledipasviir moodustas keskmiselt 70% manustatud annusest ning oksüdatiivne metaboliit M19 moodustas 2,2% annusest.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Harvoni.
Estonian: Harvoni üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с
Estonian: Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal Harvoniga.
Bulgarian: Дози с инхибитор на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg могат да бъдат прилагани едновременно с Harvoni.
Estonian: Omeprasooli 20 mg annusega võrreldavaid prootonpumba inhibiitorite annuseid võib manustada üheaegselt koos Harvoniga.
Bulgarian: Препоръчва се консервативна терапия с продължителност 24 седмици при всички лекувани преди това пациенти с генотип 3 и нелекуваните преди това пациенти с генотип 3 с цироза (вж. точка 4.2).
Estonian: 24-nädalast konservatiivset ravi soovitatakse kõigile eelnevalt ravitud 3. genotüübiga patsientidele ja varem ravi mittesaanud 3. genotüübiga patsientidele, kellel on maksatsirroos (vt lõik 4.2).
Bulgarian: GS-331007 ефективно се премахва чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 53%.
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ligikaudu 53% ekstraktsiooni määraga.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas.
Bulgarian: Ледипасвир не e показал карциногененност при 6-месечно проучване върху rasH2 трансгенни мишки при експозиции до 26 пъти по-високи от експозицията при хора.
Estonian: Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 6-kuulises uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma kuni 26 korda.
Bulgarian: Harvoni понякога се взема с друго лекарство, рибавирин.
Estonian: Harvonit võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лекo, умеренo или тежкo чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A, B või C) patsientidel ei ole tarvis Harvoni annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: 53% (231)а
Estonian: 53% (231)a
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Harvoni.
Estonian: Mõnesid ravimeid ei tohi koos Harvoniga võtta.
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително тежки нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са били онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Estonian: Kuigi selles uuringus esines kõrvaltoimeid, sh raskeid kõrvaltoimeid, sagedamini võrreldes uuringutega, kuhu ei kaasatud dekompenseeritud ja/või maksasiirdamise järgseid patsiente, olid täheldatud kõrvaltoimed kaugelearenenud maksahaiguse ja/või siirdamise ootuspärased kliinilised tagajärjed või kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga (selle uuringu andmed vt lõik 5.1).
Bulgarian: Стойностите на HCV РНК са определени с помощта на теста на Roche TaqMan; стойностите на HCV РНК за даден пациент могат да варират при всяка отделна визита.
Estonian: a. HCV RNA väärtused määrati Roche TaqMani analüüsiga; patsiendi HCV RNA võib erinevatel visiitidel olla erinev.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс.
Estonian: • Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis.
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилно протичащо сърдечно заболяване
Estonian: Hemoglobiinisisaldus stabiilse südamehaiguse anamneesiga patsientidel
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към други захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui teil on laktoositalumatus või kui teile on öeldud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Брой на пациенти с отговор в края на лечението
Estonian: Ravivastuste arv ravi lõpus Tsirroos
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ледипасвир и метаболити на софосбувир в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud ledipasviiri ja sofosbuviiri metaboliitide eritumist piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Estonian: S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees 8. genotüübi replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Estonian: Harvoni ravi peab alustama ja jälgima KCH-ga patsientide ravikogemusega arst.
Bulgarian: Възрастни пациенти с коинфекция с HCV/HIV - ION-4
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ION-4
Bulgarian: При проучвания на експозицията при зайци към софосбувир е 6 пъти над очакваната експозиция при клинични условия.
Estonian: Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 6 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
Bulgarian: Всичките 5 пациенти, които не са постигнали ТВО12, са имали рецидив след като са имали отговор в края на лечението (вж. точка „Резистентност" - „В клинични проучвания" по-горе).
Estonian: Kõigil 5 patsiendil, kes ei saavutanud tulemust SVR12, tekkis retsidiiv pärast ravivastuse saamist ravi lõpus (vt eespool lõik „Resistentsus"„Kliinilised uuringud").
Bulgarian: Генотип 1b 0,004
Estonian: 1b genotüüp 0,004
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Harvoni.
Estonian: • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Harvoni toimeainetest.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni за 8 седмици при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с генотип 1 (вж. точка 5.1, проучване ION-3).
Estonian: - Harvoni ravi 8 nädalat võib kaaluda varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga nakatunud patsientidel (vt lõik 5.1, uuring ION-3).
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Estonian: Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е възможно ледипасвир да бъде слаб индуктор на метаболизиращи ензими като CYP3A4, CYP2C и UGT1A1.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ledipasviir võib olla metaboliseerivate ensüümide nagu CYP3A4, CYP2C ja UGT1A1 nõrk indutseerija.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е нито инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Estonian: GS-461203 (sofosbuviiri aktiivne metaboliit) ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor ega inhibeeri mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Bulgarian: Генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Estonian: 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
Bulgarian: Ако началната доза се понася добре, дозата може да се титрира до максимум 1 000 - 1 200 mg дневно (1 000 mg за пациенти с телесно тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg).
Estonian: Kui patsient talub algannust hästi, saab annust suurendada maksimaalse annuseni 1000…1200 mg ööpäevas (1000 mg patsientidele kehakaaluga < 75 kg ja 1200 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Bulgarian: 3% (3/91)г
Estonian: 3% (3/91)d
Bulgarian: Тези данни предполагат, че жлъчната екскреция на ледипасвир в непроменен вид е основният път на елиминиране, като бъбречната екскреция е второстепенен път (около 1%).
Estonian: Need andmed viitavad võimalusele, et muutumatu ledipasviiri peamine eliminatsioonimehhanism on eritumine koos sapiga ning neerude kaudu eritub seda vaid vähesel määral (ligikaudu 1%).
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с форма на диамант, с размери 19 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Estonian: Oranž rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 19 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7985".