FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha ritenuto che l'uso di medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sia associato a gravi reazioni di ipersensibilità (anche allergiche) compresi casi mortali, con tempi d'insorgenza brevi.
Finnish: PRAC katsoi, että fusafungiinia sisältävien, suuonteloon tai nenään annosteltavien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy vakavia yliherkkyysreaktioita (ja allergisia reaktioita), jotka voivat johtaa jopa kuolemaan, ja että nämä reaktiot voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI PRODOTTI MEDICINALI COINVOLTI DALLA PROCEDURA
Finnish: Liite I Luettelo hakemusmenettelyssä mukana olevista lääkevalmisteista
Italian: Bulgaria биопарокс Fusafungina 50 mg/10 ml
Finnish: Bulgaria биопарокс Fusafungiini 50 mg/10 ml
Italian: Lussemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
Finnish: Luxemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Italian: Fusafungina, 0.125 mg/dose
Finnish: Fusafungiini 0,125 mg/annos Sumute nenään/suuonteloon, liuos
Italian: Locabiosol
Finnish: Tshekki
Italian: 1° aprile 2016 EMA/227560/2016
Finnish: 1. huhtikuuta 2016 EMA/227560/2016
Italian: L'esame dei medicinali contenenti fusafungina è stato avviato l'11 settembre 2015 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 11. syyskuuta 2015 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Italian: I medicinali contenenti fusafungina sono disponibili in alcuni paesi dell'UE da oltre 50 anni.
Finnish: Fusafungiinia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana useissa EU-maissa yli 50 vuoden ajan.
Italian: In alcuni Stati membri, questi medicinali erano disponibili senza prescrizione medica.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa näitä lääkevalmisteita sai ilman lääkemääräystä.
Italian: Questi medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali di approvazione sotto varie denominazioni commerciali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal e Locabiosol) nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
Finnish: Niitä oli hyväksytty kansallisissa hyväksymismenettelyissä eri kauppanimillä (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Romania, Saksa, Slovakia, Tšekki, Unkari ja Viro.
Italian: • Gli operatori sanitari devono informare i pazienti sui trattamenti alternativi, se necessario.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa muista hoitovaihtoehdoista tarvittaessa.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE come pure l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Finnish: CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Italian: Sebbene l'esame abbia stabilito che le reazioni allergiche gravi siano rare, queste possono essere potenzialmente mortali e non sono state individuate misure per ridurre o gestire sufficientemente tale rischio.
Finnish: Vaikka arvioinnissa todettiin, että vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia, ne voivat kuitenkin olla hengenvaarallisia, eikä sellaisia toimenpiteitä ole löydetty, joilla tätä riskiä voitaisiin pienentää tai hallita riittävästi.
Italian: Esso è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Finnish: 1 CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
Italian: Poiché i medicinali contenenti fusafungina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che il 31 marzo 2016 ha adottato una posizione definitiva.
Finnish: Koska kaikki fusafungiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon 31. maaliskuuta 2016.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti devono rivolgersi al proprio operatore sanitario.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Italian: A seguito della posizione unanime del CMDh, gli Stati membri dell'UE inizieranno a revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali nei rispettivi territori, secondo un calendario concordato.
Finnish: CMDh:n yksimielisen kannan perusteella EU:n jäsenvaltiot alkavat peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntilupia alueillaan sovitun aikataulun mukaisesti.
Italian: Sebbene non vi siano prove sufficienti atte a stabilire che la fusafungina possa aumentare il rischio di resistenza, questa eventualità non può essere tuttavia esclusa.
Finnish: Vaikka näyttöä on liian vähän sen vahvistamiseksi, että fusafungiini voi lisätä resistenssin riskiä, tätä riskiä ei kuitenkaan voitu sulkea pois.
Italian: • Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono generalmente lievi a autolimitanti.
Finnish: • Ylähengitystieinfektiot ovat yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia.
Italian: Nel corso del suo esame il PRAC ha consultato il comitato scientifico pediatrico dell'EMA nonché esperti nel campo dei medicinali antinfettivi.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa sekä infektiolääkkeiden asiantuntijoita.
Italian: • Questi spray vengono ritirati dal mercato nell'UE a causa di rari casi di gravi reazioni allergiche e dell'assenza di solide prove a sostegno degli effetti terapeutici di questi medicinali.
Finnish: • Nämä sumutteet vedetään pois markkinoilta EU:ssa, koska harvinaisissa tapauksissa potilaille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita ja koska vahvaa näyttöä näiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta ei ole.
Italian: L'esame è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Italian: Inoltre, sono state ravvisate preoccupazioni riguardo al potenziale di fusafungina di promuovere la resistenza agli antibiotici (la capacità dei batteri di proliferare in presenza di un antibiotico che normalmente li ucciderebbe o ne limiterebbe la proliferazione).
Finnish: Lisäksi oli huolta siitä, että fusafungiini mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä (jolloin bakteerit pystyvät kasvamaan huolimatta sellaisen antibiootin käytöstä, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua).
Italian: Dopo l'uso di questi spray si sono verificate gravi reazioni allergiche che hanno comportato broncospasmo (eccessive e prolungate contrazioni dei muscoli delle vie respiratorie che causano difficoltà nella respirazione).
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita on ilmaantunut pian näiden sumutteiden käytön jälkeen, ja niihin liittyi myös bronkospasmi (hengitysteiden lihaksien liialliset ja pitkittyneet kouristukset, jotka johtavat hengitysvaikeuksiin).
Italian: Pertanto il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti fusafungina non è favorevole per tutti gli usi attualmente autorizzati.
Finnish: Näin ollen fusafungiinin hyöty-riskisuhde on kielteinen kaikissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Tenendo in considerazione la natura lieve e autolimitante delle infezioni delle vie respiratorie superiori come la rinofaringite, i benefici di fusafungina non sono stati considerati superiori ai rischi.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ylähengitystieinfektiot, kuten nenänielun tulehdus, ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia, fusafungiinin hyödyn ei katsottu olevan suurempi kuin sen riskit.
Italian: I medicinali devono essere ritirati a causa di gravi reazioni allergiche e di comprovato scarso beneficio
Finnish: Lääkkeitä vedettävä pois markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden ja hyötyä koskevan näytön vähäisyyden vuoksi
Italian: Fusafungina è un medicinale antibiotico e antinfiammatorio usato sotto forma di spray nasale e oromucosale (da applicarsi per bocca) per il trattamento delle seguenti infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite (infezione sinusale), rinite (congestione e gocciolamento nasale), rinofaringite (raffreddore comune), tonsillite (infiammazione delle tonsille causata da un'infezione) e laringite (infiammazione della laringe).
Finnish: Fusafungiini on antibioottisesti sekä tulehdusta ehkäisevästi ja lieventävästi vaikuttava lääke, jota käytettiin nenään ja suuhun annosteltavana sumutteena seuraavien ylähengitystieinfektioiden hoitoon: sivuontelotulehdus (sinuiitti), nuha (tukkoinen ja valuva nenä), nenänielun tulehdus (flunssa), nielurisatulehdus (infektion aiheuttama nielurisojen tulehdus) ja kurkunpäätulehdus (äänihuulten tulehdus).
Italian: • Gli spray nasali e orali a base di fusafungina sono stati usati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori.
Finnish: • Nenän ja suun kautta annosteltavia fusafungiinisumutteita on käytetty ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
Italian: Poiché il CMDh ha adottato la propria posizione all'unanimità, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi yksimielisesti PRAC:n suositukset, ne toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Italian: Il CMDh1 ha approvato all'unanimità la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE per gli spray a base di fusafungina, a seguito di un esame da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA (PRAC), che è giunto alla conclusione secondo la quale i benefici di fusafungina non sono superiori ai rischi, in particolare il rischio di gravi reazioni allergiche.
Finnish: Päätös perustuu Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jonka mukaan fusafungiinin hyöty ei ole suurempi kuin sen riskit, etenkin vakavien allergisten reaktioiden riski.
Italian: Fusafungina è uno spray nasale e orale ad azione antibiotica e antinfiammatoria usato per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori come la rinofaringite (raffreddore comune).
Finnish: Fusafungiini on antibioottinen, tulehdusta ehkäisevä nenän ja suun kautta annosteltava sumute, jota käytettiin ylähengitystieinfektioiden, esimerkiksi nenänielun tulehduksen (flunssan) hoidossa.
Italian: Gli effetti benefici di fusafungina non sono suffragati da riscontri oggettivi sufficienti.
Finnish: Hyödyn osalta näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on heikkoa.
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
Italian: 2 ml
Finnish: 90 mg/ml
Italian: 60 flaconcini con polvere + 60 flaconcini con solvente salviettine imbevute di alcool
Finnish: 3 ml:n ruiskua + 60 1 ml:n ruiskua +180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro); solventi; flaconcino (vetro)
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus <Määrä (Pitoisuus)>
Italian: Contenitore primario
Finnish: Fuzeon
Italian: Probabilmente troverà più comodo:
Finnish: Sinusta tuntuu todennäköisesti mukavammalta
Italian: Fase A: Come iniziare
Finnish: Vaihe A: Miten pääset alkuun
Italian: Lavi bene le mani.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Italian: Dopo questo periodo di tempo le reazioni non presentano in genere alcun peggioramento.
Finnish: Ne eivät yleensä tämän jälkeen pahene.
Italian: Se usa più Fuzeon di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Fuzeonia kuin sinun pitäisi
Italian: • Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/252/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/252/001
Italian: • È meglio usare Fuzeon alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: • Fuzeon-pistos kannattaa ottaa joka päivä samaan kellonaikaan.
Italian: Dolore/fastidio b b
Finnish: Kipu / epämukavuuden tunne b b
Italian: Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Finnish: Raskaus: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä eikä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Italian: Questi segni non indicano necessariamente che lei è allergico al medicinale.
Finnish: Nämä oireet eivät välttämättä tarkoita sitä, että olet allerginen tälle lääkkeelle.
Italian: Introduca l'ago nella pelle ad un angolo di 45 gradi.
Finnish: Työnnä neula ihoon 45 asteen kulmassa.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, è importante seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 7.
Finnish: Infektioriskin vähentämiseksi on tärkeätä, että noudatat kohdassa 7 annettuja ohjeita pistoksen ottamisesta.
Italian: Le sostituzioni osservate, con frequenza decrescente, avvenivano nelle posizioni aminoacidiche 38, 43, 36, 40, 42 e 45.
Finnish: Substituutioita oli alenevassa yleisyysjärjestyksessä lueteltuina aminohappokohdissa 38, 43, 36, 40, 42 ja 45.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fuzeon
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa kohdassa 6.6 mainittuja aineita lukuun ottamatta.
Italian: • Continui a usare il medicinale finché il medico non le indica di interrompere il trattamento.
Finnish: • Jatka lääkkeen käyttämistä niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
Italian: Fuzeon con cibi e bevande
Finnish: Fuzeon ruoan ja juoman kanssa
Italian: Se è mancino, si comporti nel modo per lei più naturale.
Finnish: Jos olet vasenkätinen, tee niin kuin sinusta tuntuu luonnolliselta.
Italian: Altri medicinali e Fuzeon
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fuzeon
Italian: Le implicazioni cliniche di questi dati non sono note.
Finnish: Näiden löydöksien kliininen merkitys on tuntematon.
Italian: Fase E: Eliminazione del materiale utilizzato
Finnish: Vaihe E: Käytettyjen välineiden hävittäminen
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Non usi Fuzeon a meno che non sia il medico a indicarglielo specificatamente.
Finnish: Et saa käyttää Fuzeonia, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää.
Italian: Tuttavia, queste variazioni non sono clinicamente significative e non occorrono aggiustamenti della dose.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaadi annoksen muuttamista.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Italian: Ansia, incubi notturni, irritabilità
Finnish: Ahdistuneisuus, painajaisunet, ärtyneisyys
Italian: Solvente Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Finnish: Liuotin Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: In tal caso i livelli di virus nel sangue potrebbero iniziare ad aumentare.
Finnish: Jos näin käy, veren virusmäärä saattaa alkaa suurentua.
Italian: • Gli eccipienti sono:
Finnish: • Muut aineet ovat:
Italian: • tenere la siringa con la mano sinistra e
Finnish: • pitää ruiskua vasemmassa kädessäsi ja
Italian: Cosa fare se è mancino
Finnish: Miten toimit, jos olet vasenkätinen
Italian: Fuzeon non contiene conservanti.
Finnish: Fuzeon ei sisällä säilöntäainetta.
Italian: Indurimento d d
Finnish: Kovettuma d d
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: • incapacità di concentrarsi
Finnish: • keskittymiskyvyttömyys
Italian: • ansia o irritabilità
Finnish: • ahdistuneisuus tai ärtyneisyys
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Essa si lega prevalentemente all'albumina e, in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida.
Finnish: Se sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja vähemmässä määrin α-1-happoglykoproteiiniin.
Italian: È probabile che manifesterà una o più delle seguenti reazioni da lievi a moderate:
Finnish: Sinulla esiintyy todennäköisesti yksi tai useampi seuraavista lievistä tai keskivaikeista reaktioista:
Italian: Le immagini in questo foglio mostrano persone destrimane.
Finnish: Tämän pakkausselosteen kuvat esittävät oikeakätistä ihmistä.
Italian: • Se nota eventuali frammenti nel liquido, non lo usi.
Finnish: - Jos huomaat liuoksessa hiukkasia, älä käytä sitä.
Italian: Questo foglietto è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antivirali, Codice ATC: J05A X07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AX07
Italian: 995 pazienti costituivano la popolazione intent-to-treat.
Finnish: 995 potilasta muodosti ITT (intent-to-treat)-aineiston.
Italian: Tuttavia, se alla prossima dose regolare mancano meno di 6 ore, la dose dimenticata deve essere ignorata.
Finnish: Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä ottamatta.
Italian: A giudizio dello sperimentatore.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan
Italian: Segni di infezioni precedenti
Finnish: Aiempien infektioiden oireet
Italian: Studi di carcinogenesi a lungo termine su animali non sono stati eseguiti.
Finnish: Pitkäaikaisia enfuvirtidin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Fuzeon nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché sono disponibili dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Fuzeonia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat puutteelliset (ks. kohta 5.2).
Italian: % di eventi comprendenti reazioni di Grado 3
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 3. asteen reaktioita
Italian: % di eventi comprendenti reazioni di Grado 4
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 4. asteen reaktioita
Italian: Sebbene le siringhe siano dotate di questo sistema di sicurezza, è importante smaltire le siringhe utilizzate in maniera appropriata.
Finnish: Vaikka näissä ruiskuissa on tällainen turvalaite, on silti tärkeää hävittää ruiskut asianmukaisesti.
Italian: Denominatore per i pazienti non-switch: N=112.
Finnish: Nimittäjä potilaille, jotka eivät vaihtaneet hoitoa (N = 112)
Italian: • incubi notturni
Finnish: • painajaisunet
Italian: In quattro studi separati (N = 9-12) la concentrazione plasmatica di valle media allo stato stazionario andava da 2,6 a 3,4 µg/ml.
Finnish: Neljässä erillisessä tutkimuksessa (n = 9-12) plasman vakaan tason jäännöspitoisuus oli 2,6-3,4 µg/ml.
Italian: • Non usi materiale già aperto.
Finnish: • Älä käytä avattuja pakkauksia.
Italian: Per ulteriori informazioni su Fuzeon, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non si è avuto alcun cambiamento del grado di tossicità dei parametri di laboratorio durante lo studio, eccetto per quelli elencati nella Tabella 4.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista laboratorioarvojen poikkeavuuksissa ei todettu olennaisia muutoksia tutkimuksen aikana taulukossa 4 lueteltuja arvoja lukuun ottamatta.
Italian: Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen.
Italian: Come con altri antiretrovirali, enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente è sensibile (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kuten muillakin antiretroviraalilääkkeillä, parhaimman vasteen saavuttamiseksi enfuvirtidia tulisi yhdistää sellaisiin antiretroviraalilääkkeisiin, joille potilaan viruskanta on herkkä (ks. kohta 5.1).
Italian: Fuzeon + OB 90 mg due volte al giorno (N=661)
Finnish: Fuzeon + OB 90 mg x 2 (N = 661)
Italian: Il medico dovrà discuterne con lei qualora ciò dovesse verificarsi.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkäri keskustelee tilanteesta kanssasi.
Italian: Se non viene somministrato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e comunque non dovrebbe essere conservato per più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa säilytettynä, ellei valmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Tale effetto indesiderato è raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000).
Finnish: Tämä haittavaikutus on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta).
Italian: Pazienti con malattia epatica
Finnish: Maksasairautta sairastavat potilaat
Italian: Studi condotti negli animali hanno mostrato che enfuvirtide può alterare alcune funzioni immunitarie (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että enfuvirtidi saattaa heikentää tiettyjä immuunijärjestelmän toimintoja (ks. kohta 5.3).
Italian: Bambini ≥ 6 anni e adolescenti: l'esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Lapset (≥ 6 vuotta) ja nuoret: Kokemus valmisteen käytöstä lapsilla on rajallinen (ks. kohta 5.2).