FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (kartais mirtiną), atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba) ciklofosfamido (žr.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, aprašymas
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iškart nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Docetakselį galima vartoti tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose, prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam priešvėžinės chemoterapijos specialistui (žr.
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-treat анализ)
Lithuanian: Pacienčių, sergančių į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinio gydymo tyrimo pogrupių analizė (visų tyrime dalyvavusių pacienčių duomenų analizė)
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Bulgarian: При пациентите, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m2 kas 3 savaites) poveikis.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота  10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė  10% dažniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции приложение астения (тежка: болка гръдна болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Krūtinės skausmas, nesant širdies pažeidimo (sunkus - 0,4%)
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Lithuanian: Astenija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 12 pacienčių (2,3%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.
Bulgarian: По време на това изпитване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%),
Lithuanian: Šio tyrimo metu AT grupės tiriamosioms dažniau negu AC grupės pasireiškė sunki neutropenija (atitinkamai 90% ir 68,6%), febrilinė neutropenija (33,3% ir 10%), infekcija (8% ir 2,4%), viduriavimas (7,5% ir 1,4%), astenija (8,5% ir 2,4%), skausmas (2,8% ir 0%).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas; viduriavimas; vėmimas; vidurių užkietėjimas; stomatitas; dispepsija; pilvo skausmas
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на Доцетаксел Accord инфузионен разтвор.
Lithuanian: Būtina perskaityti visą pateiktą Docetaxel Accord infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.
Bulgarian: 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 1,58 g етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.
Lithuanian: iki 1,58 g bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1 ml koncentrato.
Bulgarian: Съобщава се за вторична поява на първични злокачествени заболявания (с неизвестна честота), включително неходжкинов лимфом, във връзка с доцетаксел, прилаган в комбинация с други противоракови лечения, за които е известно, че са свързани с вторична поява на първични злокачествени заболявания.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Pranešta apie antrojo pirminio vėžio (dažnis nežinomas), įskaitant ne Hodžkino limfomą, atvejus, kai docetakselio vartota kartu skiriant ir kitokį vėžio gydymą, kuris gali sukelti antrą pirminį vėžį.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro микронуклеарен тест и тест за хромозомниаберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея (тежка: 2,7%)
Lithuanian: Dusulys (sunkus - 2,7%)
Bulgarian: Преди всяко лечение с Доцетаксел Accord, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Доцетаксел Accord.
Lithuanian: Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti Docetaxel Accord.
Bulgarian: операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли
Lithuanian: • tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Bulgarian: 95% СІ р-стойност†
Lithuanian: 95% PI p reikšmė†*
Bulgarian: Диария степен 4 Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5-FU dozę mažinti 20%.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 4 ml koncentrato.
Bulgarian: периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 2,5%)
Bulgarian: Изследвания увеличаване на теглото (степен 3/4: намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
Lithuanian: Svorio padidėjimas (3-4 laipsnio - 0 % ) arba sumažėjimas (3-4 laipsnio - 0,2 %)
Bulgarian: НЕ използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, съдържащи 2 флакона (концентрат и разтворител), с този лекарствен продукт, който се съдържа само 1 флакон.
Lithuanian: NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu, kuriame yra tik vienas koncentrato flakonas.
Bulgarian: възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
Lithuanian: • Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenys pakenktos
Bulgarian: Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml съдържа
Lithuanian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sudėtyje yra
Bulgarian: Има съобщения за вторична поява на първични злокачествени заболявания, когато доцетаксел е прилаган в комбинация с противоракови лечения, за които е известно че са свързани с вторична поява на първични злокачествени заболявания.
Lithuanian: Pranešta apie antrojo pirminio vėžio atvejus, kai docetakselio vartota kartu skiriant ir kitokį vėžio gydymą, kuris gali sukelti antrą pirminį vėžį.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Lithuanian: Jei buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pakartotinai docetakselio skirti negalima.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб са ефикасни при пациентите, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo derinys buvo veiksmingas nepriklausomai nuo to, ar anksčiau taikyta adjuvantinė chemoterapija antraciklinais.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Lithuanian: Docetakselio derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при съпътстващо приложение на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, ketokonazolas ir eritromicinas.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites
Bulgarian: Доцетаксел Accord в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Lithuanian: Docetaxel Accord vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Lithuanian: Daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinės parinkties tyrimo duomenys patvirtina docetakselio vartojimą pagalbiniam gydymui pacienčių, sergančių tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms gali būti taikoma chemoterapija.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Accord.
Lithuanian: Šio vaisto prekinis pavadinimas - Docetaxel Accord, bendrinis - docetakselis.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба
Lithuanian: Prieš naudojimą perskaityti pakuotės lapelį Vienkartinio vartojimo flakonas
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Lithuanian: - 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Bulgarian: фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 32%) Febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Bulgarian: 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 3,16 g етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 80 ml бира или 33 ml вино на флакон.
Lithuanian: iki 3,16 g bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 80 ml alaus arba 33 ml vyno.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задържане на течности (тежко: болка
Lithuanian: Astenija (sunki - 12,4%) Skysčių susilaikymas (sunkusSkausmas
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Accord neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-treat анализ)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam neoperuojamam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intent-to-treat analizė):
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е  1 500 клетки/mm3.
Lithuanian: Bendros pastabos Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1 500/mm3 arba didesnis.
Bulgarian: При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę buvo mažesnis kaip 500/mm3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, tai kitų gydymo kursų metu šio vaisto dozė mažinama (vietoje 100 mg/m2 skiriama 75 mg/m2, vietoje 75 mg/m2 skiriama 60 mg/m2). Jei, sumažinus dozę iki
Bulgarian: Неутропенични усложнения
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos
Bulgarian: умора; или грипоподобни симптоми
Lithuanian: • Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.
Bulgarian: При пациенти, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga sumažinti dozę ir papildomai skirti G-KSF (žr.
Bulgarian: секрет от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
Lithuanian: • Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
Lithuanian: • Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio gydymas, gali atsirasti ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks vėžys.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Lithuanian: Prednizonas Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Bulgarian: Доксорубицин
Lithuanian: Doksorubicinas
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия (тежка: 1,4%) aртралгия
Lithuanian: Mialgija (sunki - 1,4%) Artralgija
Bulgarian: Преживяемост без заболяване
Lithuanian: Be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Lithuanian: * Mažesnis už 1 rizikos koeficientas rodo, kad vartojant TAC be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis ir bendras išgyventas laikotarpis buvo ilgesni negu vartojant FAC.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF.
Lithuanian: Kad sumažėtų hematologinių komplikacijų pavojus, būtina profilaktika G-KSF (žr.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото.
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu periferinė sensorinė neuropatija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 84 pacientėms (11,3%) TAC grupėje ir 15 pacienčių (2%) FAC grupėje.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 8,1%); задържане на течности (тежко: 1,2%);
Lithuanian: Astenija (sunki - 8,1%) Skysčių susilaikymas (sunkus - 1,2%) Skausmas
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas
Bulgarian: В Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
Lithuanian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml flakone docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са резюмирани в следната таблица:
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo duomenys apibendrinami lentelėje:
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu alopecija alopecija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 49pacientėms (9,2%) TAC grupėje ir 35 pacientėms (6,7%) FAC grupėje.
Bulgarian: Какво съдържа Доцетаксел Accord - Активното вещество е доцетаксел.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Lithuanian: Nurodymai, kaip saugiai ruošti
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Lithuanian: Docetakselio derinys su trastuzumabu
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Lithuanian: Trečiasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%.
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане.
Lithuanian: • Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu.
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama per 1 val.
Bulgarian: Инфекции и инфестации неутропенична инфекция; инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Infekcija (3-4 laipsnio - 11,7%)
Bulgarian: Изследвания намалено тегло; степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (9%)
Lithuanian: Svorio sumažėjimas 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9%)
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщавани при доцетаксел.
Lithuanian: , pasireiškė daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jeigu nėra kontraindikacijų, tai, gydant krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, skrandžio, galvos ar kaklo vėžį, galima atlikti premedikaciją: 3 dienas duodama gerti kortikosteroido, pvz., deksametazono 16 mg per parą (pvz., 2 kartus per dieną po 8 mg).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия; артралгия; болка в крайниците; болка в костите; болка в гърба
Lithuanian: Mialgija; artralgija; galūnių skausmas; kaulų skausmas; nugaros skausmas
Bulgarian: Може да са необходими повече от 1 флакон Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
Lithuanian: Dažniausiai pacientui reikiamą dozę sudaro daugiau nei vienas flakonas Docetaxel Accord koncentrato infuziniam tirpalui.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
Lithuanian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui Viename flakone 8 ml koncentrato yra 160 mg docetakselio.
Bulgarian: 000 mg/m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%) (95% CI) ***p-стойност
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) dažnis (%) (95% PI)
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
Lithuanian: Pragyventas laikotarpis be ligos progresavimo (mėnesiai) (95% PI)
Bulgarian: Диария степен 3
Lithuanian: 3 laipsnis
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, docetakselio vartojimo patirties nėra.
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (%)
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2%, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5% pacientų (neatsižvelgiant, buvo vartojama G-KSF ar ne).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) stazinio širdies nepakankamumo atvejų TAC grupėje nebuvo ir viena TAC grupės pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos, o FAC grupėje stazinis širdies nepakankamumas išliko 1 pacientei
Bulgarian: степен 3/4 повишен AST (< 1%); степен 3/4 повишен ALT (< 1%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (< 1%); 3-4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (< 1%)
Bulgarian: Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор да престоят 5 минути преди употреба под 25°C.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų Docetaxel Accord koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.