FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC ei voinut määrittää sellaista toimea tai ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi, että fusafungiinin hyöty-riskisuhde on suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Romanian: PRAC nu a putut identifica nicio măsură sau condiție potențială a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru fusafungină în oricare dintre indicațiile actuale.
Finnish: Jotta kaikki mahdollisesti merkittävät tapaukset saataisiin mukaan, myyntiluvan haltija käytti tiedonkeruussaan ja analysoinnissaan yhdistettyä hakukriteeriä "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" (tunnistetut riskitapahtumat, anafylaktinen reaktio, yliherkkyys).
Romanian: Pentru a include toate cazurile posibil relevante, titularul autorizației de punere pe piață a utilizat o căutare combinată pentru „Evenimente legate de riscurile identificate Reacție anafilactică hipersensibilitate" în colecția sa de date și în analiză.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien, suun kautta sekä suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden voimassa olevia myyntilupia on tällä hetkellä 19 jäsenvaltiossa (ks. liite I).
Romanian: În prezent, în 19 state membre sunt valabile autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz oral - uz bucofaringian și nazal - care conțin fusafungină (vezi anexa I).
Finnish: Allergisten reaktioiden riskin pienentämiseksi myyntiluvan haltija ehdotti edellä mainitussa muutoshakemuksessa useita riskinminimointitoimia sekä nykyisen lapsia koskevan vasta-aiheen laajentamista (muuttamalla ikärajaa siten, että alle 30 kuukauden sijasta se olisi alle 12 vuotta) ja uuden vasta-aiheen lisäämistä valmisteen käytön osalta henkilöillä, joilla on taipumusta allergioihin tai bronkospasmi.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de reacții alergice, titularul autorizației de punere pe piață a propus mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor (MRR) în cadrul variației menționate mai sus, inclusiv o extindere a contraindicației existente la copii (prin restrângerea limitei de vârstă de la mai puțin de 30 de luni la mai puțin de 12 ani) și introducerea unei contraindicații privind utilizarea la pacienții cu tendințe alergice și bronhospasm.
Finnish: Vaikutusmekanismit
Romanian: Mecanisme de acțiune
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan haltijaa analysoimaan kuolemaan johtaneet tapaukset yksityiskohtaisesti ja tekemään niistä syy-seuraussuhteen arvioinnin ja stratifioinnin iän perusteella.
Romanian: PRAC a solicitat titularului autorizației de punere pe piață să analizeze amănunțit cazurile cu evoluție letală, împreună cu evaluarea cauzalității acestora și cu stratificarea în funcție de vârstă.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC keskusteli epäselvyyksistä, jotka liittyvät antiinflammatoriseen vaikutusmekanismiin ja antibakteerisiin vaikutuksiin.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, PRAC a luat notă de incertitudinile privind mecanismele de acțiune ale efectelor antiinflamator și antibacterian.
Finnish: Siksi PRAC päätti, että myyntiluvan peruuttaminen kokonaan (väliaikaisen peruuttamisen sijasta) on perusteltua.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că se justifică mai curând revocarea decât suspendarea.
Finnish: Fusafungiinin osoitettiin olevan lumelääkettä parempi akuutin nenänielun tulehduksen käyttöaiheessa nenäoireiden pisteytysasteikon perusteella neljän päivän hoidon jälkeen kolmessa aikuisilla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa (Chabolle, 19995, Eccles 20006 ja Bouter, 20027) ja niiden yhdistetyssä analyysissa (Grouin 20038).
Romanian: Fusafungina s-a dovedit a fi superioară variantei placebo în indicația rinofaringită acută în ceea ce privește evoluția scorului simptomelor nazale după 4 zile de tratament la adulți în trei studii pivot (Chabolle, 19995, Eccles, 20006 și Bouter, 20027) și în analiza cumulată a acestora (Grouin, 20038).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten, turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC kuitenkin katsoo, ettei myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinminimointitoimilla pystytä riittävästi vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä, kun otetaan huomioon, ettei yliherkkyysreaktioiden vakavuutta voida ennakoida.
Romanian: Pe baza datelor privind siguranța obținute după punerea pe piață, PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reacții adverse grave, având în vedere că severitatea reacțiilor de hipersensibilitate nu poate fi anticipată.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină de uz bucofaringian și nazal nu este favorabil.
Finnish: Yliherkkyyttä ja anafylaktisia reaktioita, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen, voidaan pitää fusafungiinin käyttöön liittyvänä riskinä.
Romanian: Hipersensibilitatea, inclusiv reacțiile anafilactice cu timp scurt până la debut, pot fi considerate drept un risc asociat cu utilizarea fusafunginei.
Finnish: Lisäksi Reveizin ja muiden laatimassa Cochrane-katsauksessa (2015) fusafungiini tai fusafungiini ja klaritromysiini yhdessä olivat lääkkeetöntä hoitoa tehokkaampia aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa ainoastaan päivänä 5, mutta päivinä 8 ja 28 eroja ei havaittu.
Romanian: (2015), fusafungina sau fusafungina plus claritromicină în laringita acută la adulți au fost mult mai eficace decât lipsa tratamentului numai în ziua a cincea, dar nu au fost identificate diferențe în zilele 8 și 28.
Finnish: PRAC katsoi, että arvioinnin aikana ehdotetut ja käsitellyt riskienminimointitoimet eivät olleet riittäviä riskin pienentämiseksi.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, discutate în cursul evaluării, nu sunt suficiente pentru reducerea riscului.
Finnish: Myyntiluvan haltija määritteli fusafungiinin ensisijaisesti antibiootiksi.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a analizat fusafungina în principal ca antibiotic.
Finnish: Arvioituaan edellä mainittujen lääkevalmisteiden terapeuttista vaikutusta perusteellisesti PRAC päätti, että suuonteloon tai nenään annosteltavan fusafungiinin hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi, sillä kyse on vakavista mahdollisesti kuolemaan johtavista yliherkkyysreaktioista hoidettaessa itsestään rajoittuvaa sairautta, jossa lääkkeen kliininen teho on vähäinen.
Romanian: Ținând cont în mod corespunzător de efectul terapeutic al medicamentelor de mai sus, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc pentru fusafungina de uz bucofaringian și nazal nu este favorabil, din cauza motivelor de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate grave, potențial letale, în contextul eficacității clinice limitate pentru o afecțiune cu vindecare spontană.
Finnish: PRAC myös totesi, että antibakteeristen ja anti-inflammatoristen vaikutusten oletettuihin mekanismeihin liittyy epäselvyyksiä ja ettei mikrobilääkeresistenssin esiintymistä voida sulkea pois.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat și incertitudinile cu privire la mecanismele de acțiune prezumtive ale efectelor antibacteriene și antiinflamatorii, precum și faptul că nu poate fi exclusă apariția rezistenței la antimicrobiene.
Finnish: - viisi kliinistä aikuisilla tehtyä tutkimusta, mukaan luettuina kolme keskeistä tutkimusta akuutista nenänielun tulehduksesta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 ja Bouter, 20023) ja kaksi edellisiä tutkimuksia tukevaa satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta (Cuénant 19884, Mösges 2002) sekä
Romanian: - 5 studii clinice la adulți, care au inclus 3 studii pivot pentru rinofaringita acută (Chabolle, 19991, Eccles, 20002 și Bouter, 20023) și 2 studii de susținere randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, pentru rinosinuzită (Cuénant, 19884, Mösges, 2002) și
Finnish: PRAC totesi, ettei tarkempia tietoja fusafungiinin tehosta Streptococcus pyogenes- tai Streptococcus viridans -bakteerien aiheuttamissa dokumentoiduissa infektioissa voitu toimittaa.
Romanian: PRAC a confirmat că nu au putut fi prezentate informații specifice privind eficacitatea fusafunginei în infecțiile documentate cauzate de streptococcus pyogenes sau viridans.
Finnish: Menettelyn myöhemmässä vaiheessa myyntiluvan haltija määritteli fusafungiinin uudelleen ensisijaisesti tulehdusta ehkäiseväksi ja lievittäväksi lääkkeeksi, joka on tarkoitettu akuutin (ja pääasiassa virusperäisen) nenänielun tulehduksen oireenmukaiseen hoitoon.
Romanian: Ulterior în cursul procedurii, titularul autorizației de punere pe piață a redefinit fusafungina ca fiind în principal un medicament antiinflamator pentru ameliorarea simptomatică a rinofaringitei acute (și predominant de natură virală).
Finnish: Tiedetään, että potilailla, joilla on ollut allergiaa aikaisemmin, on suurempi allergisen reaktion kehittymisen riski kuin muilla, mutta PRAC totesi, että vakavia allergisia reaktioita, myös hengenvaarallisia ja jopa kuolemaan johtaneita, esiintyi myös potilailla, joiden sairaushistoriassa ei ollut ollut allergiaa.
Romanian: Deși a recunoscut că pacienții cu antecedente medicale de alergie prezintă un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice, PRAC a considerat și că reacțiile alergice grave, inclusiv cele care pun viața în pericol și chiar cele letale, au apărut și la pacienți care nu prezentau antecedente medicale de alergie.
Finnish: Signaalinhavaitsemistoimien yhteydessä suuonteloon ja nenään annosteltavien, fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija totesi, että ilmoitusten määrä kaikista haittavaikutuksista, myös allergisista reaktioista, oli lisääntynyt.
Romanian: În contextul activităților de detectare a semnalelor, titularul autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz bucofaringian și nazal care conțin fusafungină a remarcat o creștere a ratei de raportare pentru toate reacțiile adverse la medicament (RAM), inclusiv pentru reacțiile alergice.
Finnish: • urtikaria - 4,5 % (4,6 %)
Romanian: • urticarie - 4,5 % (4,6 %),
Finnish: • bronkospasmi - 3,9 % (8,1 %)
Romanian: • bronhospasm - 3,9 % (8,1 %),
Finnish: - yhden lapsilla tehdyn tutkimuksen (kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu tutkimus 515 lapsella (ikä 8-12 vuotta), jolla oli akuutti nenänielun tulehdus, Januszewicz 2002).
Romanian: - un studiu pe copii (un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, care a inclus 515 copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani, cu rinofaringită acută, Januszewicz 2002).
Finnish: PRAC pyysi lausuntoa lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevältä tieteellisen neuvonnan ryhmältä.
Romanian: PRAC a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP.
Finnish: Teho
Romanian: Spania
Finnish: Lisäksi saatavilla olevat tiedot lääkkeen tehosta osoittivat, että teho on vähäinen paikallisesti käytettävälle fusafungiinille haetuissa käyttöaiheissa (nenänielun tulehdus) eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisessä kliinisessä hoitokäytännössä.
Romanian: În plus, datele disponibile privind eficacitatea au demonstrat doar o eficacitate limitată în susținerea indicațiilor revendicate privind administrarea locală a fusafunginei în rinofaringită, ceea ce nu se traduce într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al practicii clinice terapeutice.
Finnish: PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla ei pystytä vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață nu vor reduce în mod suficient riscul de reacții adverse grave.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista peräisin olevien tietojen ja muista lähteistä saatujen turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC katsoo, että fusafungiinin käyttöön liittyy tapauksia vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Romanian: În general, pe baza datelor din raportările spontane și a informațiilor privind siguranța disponibile din alte surse, PRAC consideră că utilizarea fusafunginei este asociată cu cazuri grave de reacții alergice, posibil cu timp scurt până la debut, care pot fi letale.
Finnish: Edellä esitetyn ja lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän asiantuntijoiden näkemysten perusteella PRAC katsoi, että saatavilla olevat tiedot tehosta sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot osoittivat, että paikallisesti annosteltavan fusafungiinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja ylähengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Romanian: În general, pe baza celor de mai sus și a opiniilor exprimate de experții din cadrul SAG pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au demonstrat doar o eficacitate limitată a fusafunginei administrate local în indicațiile aprobate, ceea ce nu se transformă într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al strategiei terapeutice și al cunoștințelor dobândite în domeniul bolilor căilor respiratorii superioare.
Finnish: Lastenlääkekomitean kannan mukaisesti PRAC katsoi, että tietoa fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden tehosta lapsipotilailla on vähän.
Romanian: În conformitate cu poziția PDCO, PRAC a concluzionat că datele privind eficacitatea medicamentelor care conțin fusafungină pentru uz bucofaringian și nazal la copii și adolescenți sunt limitate.
Finnish: Lastenlääkekomitea piti kyseenalaisena, kuuluuko tämä valmiste virusperäisten ylähengitystiesairauksien hoitovaihtoehtoihin, ja katsoi, että kirjallisuudessa esitetyt tiedot vähäisestä suotuisasta vaikutuksesta eivät viittaa siihen, että fusafungiinilla olisi erityistä kliinistä merkitystä eri pediatrisille ikäryhmille.
Romanian: PDCO a investigat locul acestui produs în arsenalul terapeutic pentru bolile virale ale căilor respiratorii superioare și a concluzionat că informațiile din literatura de specialitate privind efectul benefic limitat nu indică un interes clinic deosebit al fusafunginei în diferitele subgrupe de vârstă pediatrică.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli sen tehoa bakteriostaattisilla ominaisuuksilla.
Romanian: Eficacitatea acesteia a fost prezentată de titularul autorizației de punere pe piață plecând de la proprietățile sale bacteriostatice.
Finnish: • yskä - 10,6 % (3,1 %)
Romanian: • tuse - 10,6 % (3,1 %),
Finnish: • kutina - 5,8 % (4,8 %)
Romanian: • prurit - 5,8 % (4,8 %),
Finnish: Sellaisia lisätutkimuksia, joissa fusafungiinin teho sen nykyisissä käyttöaiheissa olisi voitu osoittaa riittävästi, ei voitu yksilöidä.
Romanian: Nu au putut fi identificate alte studii adecvate care să demonstreze eficacitatea fusafunginei în indicațiile curente.
Finnish: • ihottuma - 4,7 % (2,1 %)
Romanian: • erupție cutanată - 4,7 % (2,1 %),
Finnish: PRAC otti huomioon myös asiantuntijoiden, kuten lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän ja lastenlääkekomitean, näkemykset.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de experții grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP și de experții Comitetului pediatric (PDCO).
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, ettei vakavien allergisten reaktioiden ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä ole hyväksyttävä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on lievä itsestään rajoittuva sairaus, joka johtuu yleensä viruksesta.
Romanian: În general, numărul de reacții alergice grave, inclusiv de cazuri letale, nu este acceptabil pentru PRAC în contextul unei boli ușoare care se vindecă spontan, de obicei de etiologie virală.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat:
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että tutkimuksissa on useita menetelmällisiä haasteita ja että tutkimusten rajoitukset johtuvat vaatimuksista, joita on käytetty valittaessa potilaita tutkimukseen.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a observat mai multe probleme de ordin metodologic, limitările studiilor fiind inerente standardelor de la momentul înregistrării.
Finnish: Kun pääasiassa virusperäisiä ylähengitysteiden infektioita hoidetaan antibiooteilla, valikoivan mikrobilääkeresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Romanian: Atunci când infecțiile căilor respiratorii superioare, a căror etiologie este în principal virală, sunt tratate cu antibiotice, nu poate fi exclus riscul de selectare a rezistenței la antimicrobiene.
Finnish: PRAC katsoo, että kun pääasiassa virusperäisiä ylähengitysteiden infektioita hoidetaan antibiooteilla, valikoivan mikrobilääkeresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Romanian: PRAC consideră că atunci când infecțiile căilor respiratorii superioare, a căror etiologie este în principal virală, sunt tratate cu antibiotice, nu poate fi exclus riscul de selectare a rezistenței la antimicrobiene.
Finnish: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Romanian: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Tratamentul rinofaringitei acute cu fusafungină (1,0 mg de 4 ori pe zi): o analiză cumulată a trei studii dublu oarbe, cu grupuri paralele, controlate cu placebo].
Finnish: 6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Romanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Finnish: Keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain reseptivalmisteena.
Romanian: De asemenea, în cursul dezbaterilor au fost analizate și celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață, cum ar fi modificările suplimentare ale informațiilor referitoare la produs (o nouă restrângere a indicației și contraindicații suplimentare, limitarea duratei tratamentului, adăugarea expresiei „a nu se inhala" la punctul atenționări și precauții speciale pentru utilizare, restrângerea excipienților), materiale pentru comunicare (comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății) și restricționarea eliberării numai pe bază de rețetă.
Finnish: CMDh:n kanta
Romanian: Danval, S.A.
Finnish: Siksi keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Romanian: Prin urmare, în cursul dezbaterilor au fost analizate și celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificările suplimentare ale informațiilor referitoare la produs (o nouă restrângere a indicației și contraindicații, limitarea duratei tratamentului, adăugarea expresiei „a nu se inhala" la punctul atenționări și precauții speciale pentru utilizare, restrângerea excipienților), materiale pentru comunicare (comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății) și restricționarea eliberării numai pe bază de rețetă.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti sen bakteriostaattisia ominaisuuksia lisävaikutuksina.
Romanian: El a prezentat proprietățile bacteriostatice ale medicamentului ca pe o activitate suplimentară.
Finnish: PRAC puoltaa kirjoittajan päätelmää siitä, ettei fusafungiinilla saavutetuilla tuloksilla ole merkitystä kliinisessä käytännössä.
Romanian: Concluziile autorului conform cărora rezultatele obținute prin utilizarea fusafunginei nu sunt relevante în practica clinică sunt susținute de PRAC.
Finnish: Antimikrobisesta vaikutuksesta myyntiluvan haltija toimitti useita tutkimuksia, joissa esitettiin tietoja fusafungiinin MIC-arvosta useiden erilaisten kliinisten isolaattien (bakteerilajien ja sienten) osalta.
Romanian: Referitor la activitatea antimicrobiană, titularul autorizației de punere pe piață a transmis mai multe studii care prezentau date privind concentrația minimă inhibitorie (CMI) pentru fusafungină pentru o gamă largă de izolate clinice (specii de bacterii și fungi), susținând că nu a existat nicio modificare semnificativă în CMI observate după expunerea la fusafungină.
Finnish: PRAC katsoi, että fusafungiinin käyttöön suuonteloon ja nenään annosteltuna liittyy riski vakavista haittavaikutuksista eli vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat toisinaan johtaa kuolemaan.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea fusafunginei pentru uz bucofaringian și nazal este asociată cu reacții adverse grave, uneori letale.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tutkimuksia nenänielun tulehduksesta, nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta, nielutulehduksesta, kurkunpäätulehduksesta, nielurisojen poistoleikkauksen jälkeisestä tilasta sekä yleisesti ylähengitysteiden infektioista.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat studii privind rinofaringita, rinosinuzita, faringita, laringita, starea după amigdalectomie și după infecții ale tractului respirator superior (ITRU) în general.
Finnish: PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea și siguranța clinică a produselor care conțin fusafungină.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC lisäksi totesi myyntiluvan haltijan ilmoittaneen, että saatavilla olevat tiedot eivät enää tue nielurisatulehduksen ja kurkunpäätulehduksen käyttöaiheita.
Romanian: În cursul evaluării, PRAC a remarcat și faptul că titularul autorizației de punere pe piață a declarat că datele disponibile nu mai susțin indicațiile amigdalită și laringită; de asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a confirmat că au fost prezentate toate datele disponibile și că nu va mai putea prezenta date suplimentare pentru a demonstra siguranța clinică și beneficiul fusafunginei în tratamentul bolilor căilor respiratorii superioare.
Finnish: PRAC katsoi, että fusafungiinia sisältävien, suuonteloon tai nenään annosteltavien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy vakavia yliherkkyysreaktioita (ja allergisia reaktioita), jotka voivat johtaa jopa kuolemaan, ja että nämä reaktiot voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin fusafungină pentru uz bucofaringian și nazal este asociată cu reacții de hipersensibilitate (inclusiv alergice) grave, printre care au existat și cazuri letale, cu timp scurt până la debut.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka liittyivät fusafungiinin vaikutusmekanismiin.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la mecanismul de acțiune al fusafunginei.