FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kuvan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kuvan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kuvan?
Romanian: De ce a fost aprobat Kuvan?
Polish: 1,2 x 1066 x 108 komórek
Romanian: 1,2 x 1066 x 108 celule
Polish: EU/1/18/1297/001
Romanian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Polish: 1-3 worki
Romanian: 1-3 pungi
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
Romanian: Pungă (etilen vinil acetat)
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
Romanian: În funcție de pacient, până la max.
Polish: Dyspersja do infuzji
Romanian: Dispersie perfuzabilă
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kymriah znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kymriah sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Romanian: Totuși, acestea sunt gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Polish: ALL z komórek B
Romanian: LAL cu celule B
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kymriah są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kymriah sunt monitorizate continuu.
Polish: Kymriah jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Romanian: Kymriah este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
Polish: Poważne zakażenia występują u około 3 na 10 pacjentów z DLBCL.
Romanian: La aproximativ 3 din 10 pacienți cu DLBCL apar infecții grave.
Polish: U większości pacjentów występują poważne działania niepożądane.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave.
Polish: Firma musi przeprowadzić kilka badań, aby uzyskać więcej informacji na temat leku Kymriah, między innymi w odniesieniu do jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz u pacjentów z ALL z komórek B w wieku poniżej 3 lat.
Romanian: Compania trebuie să realizeze mai multe studii pentru a obține mai multe informații despre Kymriah, inclusiv despre siguranța și eficacitatea pe termen lung și la pacienții cu LAL cu celule B cu vârsta sub 3 ani.
Polish: Wyniki te były porównywalne z wynikami badań u pacjentów otrzymujących standardowe leki przeciwnowotworowe.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparabile cu cele din studiile pe pacienți care au primit tratamente standard împotriva cancerului.
Polish: U około 24% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u 34% co najmniej częściowa odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach.
Romanian: La aproximativ 24 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet, iar la 34 % s-a obținut cel puțin un răspuns parțial după cel puțin 3 luni.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
Romanian: Acest rezultat a fost mai bun decât cele observate cu medicamentele împotriva cancerului clofarabină, blinatumomab sau asocierea clofarabină, ciclofosfamidă și etoposidă.
Polish: U około 66% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
Romanian: La aproximativ 66 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer) în intervalul de 3 luni de după tratament.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kymriah są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kymriah sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează?
Polish: CAR może się przyłączać do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Romanian: CAR se poate lega de o altă proteină de pe suprafața celulelor canceroase, numită CD19.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kymriah przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kymriah sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kymriah
Romanian: Alte informații despre Kymriah
Polish: Kymriah jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Romanian: Kymriah este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
Romanian: Majoritatea pacienților care au răspuns la Kymriah au continuat să răspundă la tratament după 19 luni.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție timp de 10 zile după tratament pentru depistarea reacțiilor adverse și li se recomandă să rămână în apropierea unui spital de specialitate timp de cel puțin 4 săptămâni după tratament.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care poate cauza febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută) și valori scăzute ale trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), ale hemoglobinei (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) sau ale globulelor albe, inclusiv ale neutrofilelor și limfocitelor.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 70%.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 70 %.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 40%.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 40%.
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
Romanian: Compania care comercializează Kymriah trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Kymriah dețin experiență și dotări adecvate și că primesc instruirea necesară.
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
Romanian: La pacienții cu DLBCL tratați cu Kymriah, rezultatele au fost similare celor obținute cu alte tratamente, dar datele provenite dintr-un studiu aflat în derulare indică faptul că efectele durează mai mult.
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah?
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează eliberând gene în organism.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Romanian: Când Kymriah se administrează pacientului, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Romanian: Înainte de Kymriah, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de tratament chimioterapic pentru îndepărtarea globulelor albe și chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Romanian: Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Polish: Jak działa lek Kymriah
Romanian: Cum acționează Kymriah?
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în DLBCL a cuprins 165 de pacienți care urmaseră cel puțin 2 tratamente anterioare și cărora nu li se putea efectua un transplant de celule stem.
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
Romanian: Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Romanian: Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kymriah, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Kymriah și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârsta de maximum 25 de ani la care cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior, a recidivat de două sau mai multe ori sau a recidivat după un transplant de celule stem;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kymriah pe parcursul studiilor?
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się Kymriah, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 29 kwietnia 2014r.
Romanian: Cancerele sângelui pentru tratarea cărora se utilizează Kymriah sunt rare, iar Kymriah a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 aprilie 2014 pentru LAL cu celule B și la 14 octombrie 2016 pentru DLBCL.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kymriah, citiți prospectul.
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Romanian: Cum se utilizează Kymriah?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kymriah?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kymriah w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Kymriah în UE?
Polish: 9 miesięcy.
Romanian: 9 luni.
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
Polish: czerwiec 2022 r.
Romanian: Iunie 2022
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
Polish: Reaktywacja HBV
Romanian: Reactivare HBV
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
Polish: Aktualizacje raportów:
Romanian: Raportări de actualizare:
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Polish: T½ (dni)
Romanian: T½ (zi)
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Polish: ORR obejmował CR i CRi.
Romanian: ORR a inclus CR și CRi.
Polish: Ponadto, wnioskodawca powinien przedłożyć końcowy CSR, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
Polish: Te inne leki to:
Romanian: Aceste alte medicamente pot include:
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Romanian: Răspuns în luna 6
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51 AUC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Polish: Aktualizacje raportów: wrzesień 2019 r., listopad 2020 r.
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Polish: Cmax (kopii/μg)
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
Polish: • jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Imię i nazwisko:
Romanian: Nume:
Polish: Nie wiadomo, czy komórki produktu Kymriah przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Polish: Tisagenlecleucel nadal rozprzestrzenia sie i utrzymuje się po podaniu tocilizumabu i kortykosteroidów.
Romanian: Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Polish: • Podać tocilizumab.
Romanian: • Se administrează tocilizumab.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Romanian: Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
Polish: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Romanian: Mediană [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Polish: Ostateczny raport o wynikach badania: Grudzień 2038 r.
Romanian: Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Polish: Sporadycznie obserwowano TLS, którego nasilenie może być ciężkie.
Romanian: A fost observat ocazional TLS, care poate fi sever.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Polish: Wiadomo, że każda z tych substancji pomocniczych może spowodować reakcję anafilaktyczną po podaniu pozajelitowym.
Romanian: Se cunoaște că fiecare dintre acești excipienți pot determina reacție anafilactică după administrarea parenterală.
Polish: Wymaga, aby stan remisji utrzymywał się przez co najmniej 28 dni przy braku dowodów klinicznych na nawrót choroby.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Polish: • podczas leczenia lekiem Kymriah.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
Romanian: - Infecție activă necontrolată.
Polish: Jak działa lek Kymriah?
Romanian: Cum funcționează Kymriah?