FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la semaine 52, le brexpiprazole (13,5 %) réduisait le risque de rechute imminente de 71 % par rapport au placebo (38,5 %).
Portuguese: Na semana 52, o brexpiprazol (13,5 %) reduziu o risco de recorrência iminente em 71 % em comparação com placebo (38,5 %).
French: • médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole),
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol),
French: Le principal critère d'évaluation secondaire dans les essais 1, 2 et 4 était l'échelle d'impression clinique globale quant à la gravité (« Clinical Global Impression of Severity » ; CGI-S) de la schizophrénie, une évaluation par le clinicien sur 7 points de la gravité de la maladie.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação final secundário nos ensaios 1, 2 e 4 foi a escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de esquizofrenia, uma avaliação da gravidade da doença em 7 pontos, feita pelo médico.
French: Les élévations associées au traitement par brexpiprazole sont généralement légères et peuvent diminuer au cours de l'administration, cependant, dans de rares cas, l'effet peut persister durant le traitement (voir section 4.8).
Portuguese: Aumentos associados ao tratamento com brexpiprazol são geralmente ligeiros e podem diminuir durante a administração; no entanto, em casos raros, o efeito pode persistir durante a administração (ver secção 4.8).
French: Évaluation du risque environnemental
Portuguese: Avaliação do risco ambiental (ARA)
French: (tels que fluoxétine, paroxétine, millepertuis),
Portuguese: (tais como fluoxetina, paroxetina, Hipericão),
French: • anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie,
Portuguese: • anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia,
French: Des cas spontanés de suicide et de tentative de suicide ont été signalés après commercialisation.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos espontâneos de suicídio concretizado e tentativa de suicídio.
French: Un électrocardiogramme doit être effectué en cas de surdosage et si un allongement de l'intervalle QT se présente, la surveillance cardiaque doit être instaurée.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser realizado um eletrocardiograma e, se o prolongamento do intervalo QT estiver presente, deve fazer-se uma monitorização cardíaca.
French: Après administration d'une dose unique ou de plusieurs doses journalières, l'exposition au brexpiprazole (Cmax et ASC) augmente proportionnellement à la dose administrée.
Portuguese: Após a administração da dose única ou múltipla diária, a exposição ao brexpiprazol (Cmax e AUC) aumenta proporcionalmente à dose administrada.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Le brexpiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99 %) à la sérumalbumine et à l'α-1 glycoprotéine acide, et sa liaison aux protéines n'est pas affectée par l'insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: O brexpiprazol liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 99 %) à seroalbumina e glicoproteína ácida-α1, e esta ligação às proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Portuguese: É particularmente importante mencionar os seguintes medicamentos ao seu médico:
French: Autres médicaments et RXULTI
Portuguese: Outros medicamentos e RXULTI
French: Un allongement de l'intervalle QT peut survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode surgir em doentes tratados com antipsicóticos.
French: Le brexpiprazole n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandé de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Portuguese: O brexpiprazol não foi estudado em doentes idosos com demência e não é recomendado tratar este tipo de doentes devido ao risco acrescido de mortalidade global.
French: Les symptômes extrapyramidaux (y compris la dystonie aiguë) sont des effets de classe connus pour les antipsychotiques.
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo a distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos para antipsicóticos.
French: Moins de 1 % de brexpiprazole sous forme inchangée a été éliminé dans les urines et approximativement 14 % ont été retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
Portuguese: Menos de 1 % de brexpiprazol na sua forma inalterada foi excretada em urina e aproximadamente 14 % da dose oral inalterada foi recuperada nas fezes.
French: Votre médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: D'autres impulsions ont été signalées et incluent : comportements sexuels compulsifs, achats compulsifs, hyperphagie boulimique et d'autres comportements impulsifs et compulsifs.
Portuguese: Outros impulsos notificados incluem: comportamentos sexuais compulsivos, compras compulsivas, compulsão alimentar e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
French: Bien qu'il n'y ait pas d'information concernant l'effet de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole, il est peu probable qu'elle soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque le brexpiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Apesar de não existir informação sobre o efeito da hemodiálise no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol, é pouco provável que a hemodiálise seja útil no tratamento de sobredosagem, dado que o brexpiprazol se liga extensivamente às proteínas plasmáticas.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous avez :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver:
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
Portuguese: Os doentes podem sentir aumento dos impulsos, particularmente relativos ao jogo, e a incapacidade de controlar estes impulsos enquanto estiverem a tomar brexpiprazol.
French: Les concentrations à l'équilibre du brexpiprazole sont atteintes dans les 10 jours à 12 jours après l'administration.
Portuguese: As concentrações de brexpiprazol no estado estacionário são atingidas em 10 a 12 dias após a administração.
French: RXULTI contient du lactose
Portuguese: RXULTI contém lactose
French: La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit avec d'autres médicaments.
Portuguese: Deve ser tomada precaução ao prescrever com outros medicamentos.
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale, modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues, achats excessifs incontrôlables, manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété, c'est-à-dire pour ne plus avoir faim).
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares, interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual, compras excessivas ou incontroláveis, compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome).
French: Étant donné que les patients peuvent ne pas reconnaître ces comportements comme anormaux, il est important que les prescripteurs interrogent les patients ou leurs soignants, en particulier sur le développement de nouveaux troubles du contrôle des impulsions ou d'autres comportements compulsifs, ou leur aggravation, alors qu'ils sont traités par brexpiprazole.
Portuguese: Dado que os doentes podem não reconhecer estes comportamentos como anómalos, é importante que os prescritores perguntem especificamente, aos doentes ou aos seus cuidadores, acerca do desenvolvimento de novas perturbações de controlo de impulsos ou exacerbações de sintomas de perturbações existentes, ou outros comportamentos compulsivos enquanto decorrer o tratamento com brepiprazol.
French: Votre médicament sera généralement administré en doses croissantes comme suit :
Portuguese: O seu medicamento ser-lhe-á, em geral, receitado em doses graduais, tal como abaixo indicado:
French: Les bébés de mères qui prennent ce médicament au cours des trois derniers mois de leur grossesse peuvent présenter les symptômes suivants : tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficulté à s'alimenter.
Portuguese: Os bebés de mães que tomam este medicamento durante os últimos três meses de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.
French: Diarrhée Nausée Douleur abdominale haute
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
French: Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la schizophrénie avant de commencer le traitement par RXULTI, votre médecin décidera s'il faut arrêter l'autre médicament graduellement ou immédiatement et comment ajuster la dose de RXULTI.
Portuguese: Se estiver a tomar outro medicamento para tratar a esquizofrenia, antes da administração de RXULTI, o seu médico irá decidir se deverá parar de tomar o outro medicamento de forma gradual ou imediata e como deverá ajustar a dose de RXULTI.
French: Le brexpiprazole a permis de contrôler les symptômes et le fonctionnement psychologique comparativement au placebo.
Portuguese: O brexpiprazol manteve o controlo de sintomas e da funcionalidade em comparação com placebo.
French: Le brexpiprazole n'affecte pas l'absorption de médicaments qui sont des substrats des transporteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine P (P-gp).
Portuguese: O brexpiprazol não afeta a absorção de medicamentos que são substratos dos transportadores proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) e da glicoproteína-P (gp-P).
French: • douleurs musculaires,
Portuguese: • dor muscular,
French: • si vous avez déjà connu ou commencez à éprouver de l'agitation et une incapacité à rester assis et immobile.
Portuguese: • alguma vez sentido, ou se começar a sentir, agitação e incapacidade em estar quieto.
French: Patients atteints de problèmes au foie Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas no fígado Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
French: Voie orale Les comprimés pelliculés peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Portuguese: Via oral Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.
Portuguese: O seu médico irá também informá-lo sobre como deve proceder se mudar de RXULTI para outros medicamentos.
French: Après administration multiple de brexpiprazole une fois par jour, la demi-vie d'élimination terminale du brexpiprazole et de son principal métabolite, le DM-3411, est de 91,4 heures et de 85,7 heures, respectivement.
Portuguese: Após a múltipla administração de brexpiprazol uma vez por dia, a semivida de eliminação terminal de brexpiprazol e do seu principal metabolito, DM-3411, é de 91,4 horas e 85,7 horas, respetivamente.
French: Le brexpiprazole n'a montré aucun potentiel génotoxique dans des études in vitro et in vivo à des expositions cliniquement pertinentes.
Portuguese: O brexpiprazol não apresentou qualquer potencial genotóxico tanto em estudos in vitro como in vivo usando exposições clinicamente relevantes.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité secondaire principale pour les essais de 6 semaines dans la schizophrénie
Portuguese: Tabela 3: Principais resultados secundários da eficácia em ensaios de 6 semanas para esquizofrenia
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par brexpiprazole et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com brexpiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.
French: Le brexpiprazole est absorbé après l'administration du comprimé, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans les 4,0 heures suivant l'administration d'une dose unique ; la biodisponibilité orale absolue de la formulation en comprimé est de 95,1 %.
Portuguese: O brexpiprazol é absorvido após a administração do comprimido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorre dentro de 4,0 horas após administrações de dose única; a biodisponibilidade oral absoluta da formulação em comprimidos é de 95,1 %.
French: Thromboembolie veineuse (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypotension orthostatique
Portuguese: Tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar e trombose de veia profunda) Hipotensão ortostática
French: L'exposition (ASC) au brexpiprazole chez les femmes a été estimée être 25 % plus élevée que celle des hommes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A exposição (AUC) ao brexpiprazol em mulheres estimou-se ser 25 % superior à observada em homens (ver secção 4.8).
French: Ces améliorations ont été maintenues durant les 52 semaines de la phase d'entretien en double aveugle chez les patients sous brexpiprazole alors que les patients randomisés pour le placebo ont présenté une détérioration des scores PANSS, CGI-S et CGI-I, et GAF [ANCOVA LOCF]).
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se durante a fase de manutenção com dupla ocultação de 52 semanas em doentes a tomar brexpiprazol, enquanto que os doentes aleatorizados para tomar placebo apresentaram agravamento nos resultados de PANSS, CGI-S e CGI-I, e GAF [ANCOVA LOCF]).
French: Chez le lapin, des malformations vertébrales ont été observées chez 3 fœtus de 2 portées à des doses orales de brexpiprazole toxiques pour la mère, correspondant à une exposition d'environ 16,5 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Portuguese: Em coelhos observaram-se malformações vertebrais em 3 fetos de 2 ninhadas com doses orais de brexpiprazol maternalmente tóxicas correspondendo a uma exposição aproximada de 16,5 vezes a exposição clínica à MRHD.
French: Le brexpiprazole est un antipsychotique atypique.
Portuguese: O brexpiprazol é um agente antipsicótico atípico.
French: • caries ou cavités dentaires,
Portuguese: • dentes podres ou cáries,
French: Génotoxicité, cancérogénicité
Portuguese: Genotoxicidade, carcinogenicidade
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études d'efficacité et de sécurité réalisées avec le brexpiprazole dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 13 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos de eficácia e segurança com brexpiprazol na população pediátrica com idades entre os 13 e os 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Après administration orale, le brexpiprazole a diminué la tension artérielle et prolongé l'intervalle QT dans l'étude de pharmacologie de sécurité chez des chiens mâles conscients, dans les études de toxicité répétées chez des singes mâles et femelles et dans l'étude de toxicité juvénile chez des chiens mâles et femelles.
Portuguese: Após a administração oral, o brexpiprazol diminuiu a tensão arterial e prolongou o intervalo QT num estudo de farmacologia de segurança com um cão macho consciente, em estudos de toxicidade com dosagem repetida em macacos machos e fêmeas e num estudo de toxicidade em cães macho e fêmea jovens.
French: Hypotension orthostatique et syncope
Portuguese: Hipotensão ortostática e síncope
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.
Portuguese: O seu médico irá, por isso, pesá-lo e avaliar a sua gordura no sangue regularmente.
French: Il est utilisé chez les adultes pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Portuguese: É utilizado para tratar esquizofrenia em doentes adultos - uma doença caracterizada por sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
French: L'incidence de l'akathisie dans les essais contrôlés à court terme (5,4 %) était similaire à celle rencontrée dans les essais en ouvert à long terme (5,7 %).
Portuguese: A incidência de acatisia em ensaios controlados de curta duração (5,4 %) foi semelhante à incidência em ensaios abertos de longa duração (5,7 %).
French: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Portuguese: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França
French: RXULTI peut aider à garder les symptômes sous contrôle et à prévenir les rechutes pendant que vous prenez le traitement.
Portuguese: RXULTI pode ajudar a controlar estes sintomas e a evitar recaídas durante o tratamento.
French: Si le brexpiprazole est administré de façon concomitante avec des médicaments connus pour augmenter la créatine phosphokinase (CPK), l'effet additif possible avec l'augmentation de la CPK induite par le brexpiprazole doit être pris en considération.
Portuguese: Se brexpiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por aumentar a creatina fosfocinase (CPK), deve considerar-se um possível efeito aditivo com o aumento da CPK induzido pelo brexpiprazol.
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Après administration d'une dose unique de brexpiprazole (2 mg), les patients âgés (de plus de 65 ans) ont présenté une exposition systémique au brexpiprazole similaire (Cmax et ASC) à celle des patients adultes (18 ans à 45 ans, voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Após a administração de uma única dose de brexpiprazol (2 mg), os doentes idosos (com idade superior 65 anos) apresentaram uma exposição sistémica ao brexpiprazol semelhante (Cmax e AUC) em comparação com os doentes adultos (18 a 45 anos de idade; ver secções 4.2 e 4.4).
French: Le brexpiprazole n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: brexpiprazol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: En raison de la hiérarchie des tests, la plus importante amélioration indiquée pour les groupes 2 mg/jour et 4 mg/jour dans la CGI-S ne peut être considérée qu'à support des seuls essais 2, 3 et 4 (voir le tableau 3).
Portuguese: Devido à hierarquia de testes, as maiores melhorias apresentadas para ambos os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia nos CGI-S apenas podem ser corroborativas para os ensaios 2, 3 e 4 (ver tabela 3).
French: Pendant le traitement à long terme, les taux de glucose plasmatiques doivent être surveillés régulièrement pour rechercher une dégradation du contrôle de la glycémie.
Portuguese: Durante o tratamento de longa duração, os níveis sanguíneos de glicose devem ser monitorizados regularmente relativamente à deterioração do controlo da glicose.
French: Les patients traités avec des antipsychotiques, y compris le brexpiprazole, doivent être surveillés afin de déceler les signes et les symptômes d'hyperglycémie (tels que la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse).
Portuguese: Os doentes tratados com quaisquer antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza).
French: Sur la base de données in vitro, le brexpiprazole a montré peu ou pas d'inhibition des autres isoenzymes du CYP450.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o brexpiprazol demonstrou pouca ou nenhuma inibição de outras isoenzimas CYP450.
French: Température corporelle
Portuguese: Temperatura corporal
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés ont été l'akathisie (5,6 %) et la prise de poids (3,9 %).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) observadas com maior frequência foram a acatisia (5,6 %) e o aumento de peso (3,9 %).
French: À partir d'essais à doses fixes, il semble y avoir une relation dose-réponse pour l'akathisie chez les patients traités par le brexpiprazole, avec une fréquence croissante avec les doses plus élevées.
Portuguese: Em ensaios de dose fixa, parece existir uma relação dose-resposta para a acatisia em doentes tratados com brexpiprazol, com um aumento da frequência em doses mais elevadas.
French: Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement.
Portuguese: Estes sintomas poderão ocorrer durante o início do tratamento.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 12 mg lorsque le brexpiprazole est utilisé en association avec de puissants inducteurs du CYP3A4.
Portuguese: A dose diária não pode exceder 12 mg quando brexpiprazol for utilizado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4.
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose, talc, dioxyde de titane.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose, talco, dióxido de titânio.
French: Durant la stabilisation, le brexpiprazole a amélioré la symptomatologie clinique (évaluée par PANSS, CGI-S et CGI-I [ANCOVA dernière observation reportée - LOCF]) et le fonctionnement psychologique (évaluée par « Global Assessment of Functioning » ; GAF [ANCOVA LOCF]).
Portuguese: Durante a estabilização, o brexpiprazol melhorou a sintomatologia clínica (avaliado por PANSS, CGI-S e CGI-I [Análise de Covariância - ANCOVA última observação realizada - LOCF]) e a funcionalidade (avaliada pela Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
French: Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 4 mg par jour maximum en une seule prise.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá prescrever uma dose inferior ou superior até um máximo de 4 mg uma vez por dia.
French: Les analyses de sous-groupes de cet essai ont suggéré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus important chez les femmes que chez les hommes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: As análises de subgrupo deste ensaio sugerem que o prolongamento do intervalo QT foi maior em mulheres do que em homens (ver secção 5.1).
French: Ceux-ci peuvent inclure des mouvements saccadés, des spasmes musculaires, une agitation motrice ou des mouvements lents.
Portuguese: Estes podem incluir movimentos bruscos, espasmos, agitação ou movimentos lentos.
French: Des convulsions ont été rapportées durant l'utilisation de brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas convulsões durante a utilização de brexpiprazol (ver secção 4.8).