FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nedsat evne til at bevæge eller nedsat følelse i hænder, arme, fødder og ben som følge af nerveskader (perifer sensomotorisk neuropati).
Estonian: • käelabade, käsivarte, jalalabade ja säärte liikumisvõime või tundlikkuse vähenemine närvikahjustuse tõttu (perifeerne sensorimotoorne neuropaatia);
Danish: • Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme eller opkastning).
Estonian: • südameinfarkt (valu rinnus, mis levib kätesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudus; iiveldus või oksendamine);
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Estonian: • vajadus vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga,
Danish: Eksponeringsjusterede hyppigheder var sammenlignelige i behandlingsarmene.
Estonian: Süsteemse saadavuse suhtes kohandatud sagedusmäärad olid ravirühmade vahel võrreldavad.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-003 blev 302 patienter med relaps og refraktær myelomatose eksponeret for 4 mg pomalidomid administreret én gang dagligt i 21 dage af hver 28dages cyklus i kombination med en ugentlig lav dosis af dexamethason.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Juhuslikustatud uuringus CC-4047-MM-003 manustati 302 patsiendile, kellel oli ägenenud ja refraktoorne hulgimüeloom, 4 mg pomalidomiidi üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 21 päeva jooksul kombinatsioonis deksametasooni väikese annusega üks kord nädalas.
Danish: Virkningen af andre lægemidler på pomalidomid
Estonian: Teiste ravimite mõju pomalidomiidile
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421),stivelse; prægelatineret og natriumstearylfumarat.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis ja naatriumstearüülfumaraat.
Danish: Imnovid indeholder
Estonian: Mida Imnovid sisaldab
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfattede febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE-bivirkninger (1,7 %).
Estonian: Teiste raskete kõrvaltoimete hulgas teatati febriilsest neutropeeniast (4,0%), neutropeeniast (2,0%), trombotsütopeeniast (1,7%) ja VTE-st (1,7%).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: 95 % CI omkring medianen.
Estonian: Mediaani 95% usaldusvahemik.
Danish: Anvendelse Imnovid bruges til at behandle voksne med en type kræft, der kaldes ‘myelomatose'.
Estonian: Imnovid'iga ravitakse täiskasvanuid, kellel on pahaloomuline kasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Danish: Instruktioner i dosisafbrydelse eller dosisreduktion for pomalidomid-relaterede bivirkninger er angivet i tabel 2, og dosisniveauerne er defineret i tabel 3 nedenfor:
Estonian: Juhised manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta pomalidomiidiga seotud kõrvaltoimete tekkimisel on tabelis 2 ja annusetasemed on määratletud alljärgnevas tabelis 3.
Danish: Infektioner førte til seponering af pomalidomid hos 2,0-2,9 % af patienterne.
Estonian: Infektsiooni tõttu lõpetati ravi pomalidomiidiga 2,0%...2,9% patsientidest.
Danish: Hyperglykæmi ≥ grad 3
Estonian: Hüperglükeemia ≥ 3. aste
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Pomalidomiidi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Forvirring og humørsvingninger ≥ grad 2
Estonian: Segasus või meeleolumuutus ≥ 2. aste
Danish: Hvis pulveret med pomalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Estonian: Kui pomalidomiidi pulbrit satub nahale, tuleb nahapiirkonda kohe hoolikalt pesta seebi ja veega.
Danish: Du kan føle dig træt og svag og blive stakåndet, og det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.
Estonian: mistõttu teil on soodumus veritsuste ja verevalumite tekkeks; võite tunda väsimust, nõrkust ja õhupuudust ning teil on suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks;
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid For at påbegynde en ny cyklus af pomalidomid skal neutrofiltallet være  1 x 109/l, og trombocyttallet skal være  50 x 109/l.
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Pomalidomiidi uue ravitsükli alustamiseks peab neutrofiilide arv olema ≥ 1 x 10
Danish: • to andre lægemidler - der kaldes ‘bortezomib' (en type kemoterapi) og ‘dexamethason' (et antiinflammatorisk lægemiddel), til personer, som har fået mindst én anden behandlingherunder lenalidomid.
Estonian: • koos kahe teise ravimiga - bortesomiibi (kasvajavastane keemiaravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul viisil ravitud, k.a lenalidomiidiga;
Danish: Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Estonian: Te ei tohi olla seemnevedeliku ega sperma doonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.
Danish: Du vil få taget blodprøver før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Imnovid.
Estonian: Enne ravi Imnovid'iga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse.
Danish: • før behandling
Estonian: • enne ravi alustamist,
Danish: Trombocytopeni Trombocyttal < 25 x 109/l
Estonian: Trombotsütopeenia Trombotsüütide arv < 25 x 10
Danish: I HD-Dex-armen var den mediane PFS-tid 8,0 uger (95 % CI: 7,0-9,0), og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 12,15 % ±3,63 %.
Estonian: HD-Dex rühmas oli mediaanne PFS 8,0 nädalat (95% usaldusvahemik: 7,0; 9,0); hinnanguline 26-nädalane juhuvaba elulemusmäär oli 12,15% (3,63%).
Danish: Bivirkninger relateret til perifer neuropati blev rapporteret hos 12,3 % af patienterne, og venøse emboliske eller trombotiske (VTE) bivirkninger blev rapporteret hos 3,3 % af patienterne.
Estonian: Perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 12,3% patsientidest ja veenitromboosist või embooliast (VTE) 3,3% patsientidest.
Danish: • Bevidstløshed, besvimelse.
Estonian: • teadvuse kaotus, minestamine;
Danish: • Infektioner i næsen, bihulerne og halsen, forårsaget af bakterier eller vira.
Estonian: • nina, ninakõrvalurgete ja kõri bakteriaalsed või viirusinfektsioonid;
Danish: Andre alvorlige rapporterede bivirkninger omfattede pyreksi (4,0 %), infektion i de nedre luftveje (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influenza (2,9 %) og akut nyreskade (2,9 %).
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed olid muuhulgas palavik (4,0%), alumiste hingamisteede infektsioon (2,9%), kopsuarteri trombemboolia (2,9%), gripp (2,9%) ja äge neerukahjustus (2,9%).
Danish: Den 1-års hændelsesfrie rate var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dex-armen og 28,4 % (± 7,51 %) for HDDex-armen.
Estonian: 1 aasta haigusjuhuvaba määr oli POM + LD-Dex rühmas 52,6% (±5,72%) ja HD-Dex rühmas 28,4% (±7,51%).
Danish: Omhyggelig monitorering af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
Danish: Ingen uønskede fund blev bemærket ved op til 1000 mg/kg/dag (175 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei leitud kuni annuseni 1000 mg/kg päevas (175-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
Estonian: LD-Dex-i (40 mg) manustati üks kord päevas 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Danish: Ifølge en interimanalyse for samlet overlevelse (OS) med afskæring den 15. september 2018 (median opfølgning på 26,2 måneder) var median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater 40,5 måneder for Pom+Btz+LD-Dex-armen og 30,5 måneder for Btz+LD-Dex armen, HR = 0,91, 95 % CI: 0,70; 1,18, med en samlet hændelsesrate på 43,3 %.
Estonian: Vastavalt üldise elulemuse (OS) vaheanalüüsile, andmekogumise lõppkuupäevaga 15. september 2018 (mediaanne järelkontrolli periood 26,2 kuud), oli mediaanne üldise elulemuse aeg hinnatuna KaplanMeieri meetodil rühmas Pom + Btz + LD-Dex 40,5 kuud ja rühmas Btz + LD-Dex 30,5 kuud (HR = 0,91; 95% usaldusvahemik: 0,70; 1,18), juhtude üldine esinemissagedus 43,3%.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med bortezomib og lavdosis dexamethason (Pom+Btz+LD-Dex) blev sammenlignet med bortezomib og lavdosis dexamethason (Btz+LD-Dex) i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-007) hos tidligere behandlede voksne patienter med myelomatose, som mindst havde fået et tidligere behandlingsprogram, der indbefattede lenalidomid, og har vist sygdomsprogression under eller efter den sidste behandling.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Pomalidomiidi efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooniga (Pom+Btz+LD-Dex) võrreldi bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooni (Btz+LD-Dex) kasutamisega III faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, avatud uuringus (CC-4047-MM 007) eelnevalt ravitud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellel oli varem kasutatud vähemalt üht raviskeemi, sealhulgas lenalidomiidiga, ja kellel haigus viimase ravi ajal või selle järel progresseerus.
Danish: • Udføre et registerstudie uden intervention efter udstedelse af markedsføringstilladelse af patienter behandlet med pomalidomid for relaps og refraktær myelomatose for at overvåge forekomsten af bivirkninger i "den virkelige verden" og for at overvåge implementeringen og overholdelsen af Celgenes PPP og det kontrollerede distributionssystem på landebasis efter aftale med den relevante nationale myndighed (dvs. overvågning af udfyldelsen af patientkort)
Estonian: • Pomalidomiidiga ravitavate ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientide mittesekkuv müügiloajärgne registreerimine, et monitoorida kõrvaltoimete teket tegelikus ravipraktikas, monitoorida Celgene PPP rakendamist ja järgimist, ravimi kasutamist mitteametlikul näidustusel ja riigiti riigi asjaomase pädeva ametiasutusega kooskõlastatud kontrollitud turustamissüsteemi (nt patsiendikaardi täitmise kontrollimine).
Danish: Genoptag behandlingen med pomalidomid med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Estonian: Jätkata ravi pomalidomiidiga eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Danish: Blødningsforstyrrelser er blevet rapporteret med pomalidomid, især hos patienter med risikofaktorer, såsom samtidig administration af lægemidler, der øger tendensen til blødning.
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on teatatud veritsushäiretest, eriti kaasuvate ohuteguritega patsientidel, nt kaasuv ravi veritsuskalduvust soodustavate ravimitega.
Danish: • Prægeblækket indeholder: shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (hvidt blæk) og shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (sort blæk).
Estonian: • Trükitint sisaldab: šellakit, titaandioksiidi (E171), simetikooni, propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (valge tint) ja šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (must tint).
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), som kan forårsage muskelsvaghed og irritabilitet eller forvirring.
Estonian: • vere madal fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust ja ärrituvust või segasust;
Danish: o Nødvendigheden af sikker kontraception (også selvom kvinden har amenorré) og definition af sikker kontraception ▪ Graviditetstest-regime ▪ Rådgivning om passende test ▪ Før behandlingen påbegyndes ▪ Under behandlingen baserende på kontraceptionsmetoden ▪ Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at seponere pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at informere lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Estonian: − tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus (isegi kui naispatsiendil on amenorröa) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus, ▪ laboratoorsete rasedusuuringute kord, ▪ teave sobivate uuringute kohta, ▪ enne ravi alustamist, ▪ ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile, ▪ pärast ravi lõpetamist;
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas suu kaudu tabelis 1 märgitud päevadel.
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med bortezomib og dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 11 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 7 måneder, når patienterne kun fik bortezomib og dexamethason.
Estonian: • Imnovid'i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 11 kuuks, võrreldes 7 kuuga patsientidel, keda raviti ainult bortesomiibi ja deksametasooniga.
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, undtagen hvor alle betingelserne for svangerskabsforebyggelse er opfyldt, se pkt.
Estonian: Pomalidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud, kui on täidetud kõik rasedusest hoidumise tingimused, vt lõik 4.3 ja lõik 4.4.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Patienter med aktuel perifer neuropati ≥ grad 2 med smerter inden for 14 dage før randomisering blev ekskluderet fra kliniske studier.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Olemasoleva ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiendid, kellel oli valusid 14 päeva jooksul enne juhuslikustamist, jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Danish: Der forventes en teratogen virkning af pomalidomid hos mennesker.
Estonian: Pomalidomiid avaldab eeldatavalt inimesele teratogeenset toimet.
Danish: Pomalidomid hæmmer specifikt proliferation og inducerer apoptose af hæmatopoietiske tumorceller.
Estonian: Pomalidomiid pärsib spetsiifiliselt hematopoeetiliste kasvajarakkude proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi.
Danish: Nogle personer føler sig trætte, svimle, forvirrede eller mindre opmærksomme, når de tager Imnovid.
Estonian: Mõnel inimesel tekib Imnovid'i võtmisel väsimus, pööritustunne, minestustunne, segasus või erksuse vähenemine.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imnovid'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: Bivirkningerne havde tendens til at opstå hyppigere i de første 2 behandlingscyklusser med pomalidomid.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid sagedamini pomalidomiidi esimese kahe ravitsükli jooksul.
Danish: Pomalidomid elimineres med en median plasma-halveringstid på ca. 9,5 timer hos raske personer, og ca. 7,5 timer hos patienter med myelomatose.
Estonian: Pomalidomiidi eritumise poolväärtusaeg vereplasmas on tervetel uuritavatel ligikaudu 9,5 tundi (mediaan) ja hulgimüeloomiga patsientidel ligikaudu 7,5 tundi.
Danish: Stop behandlingen med dexamethason, indtil bivirkningen er bedret til ≤ grad 2.
Estonian: Katkestada deksametasooni manustamine kuni kõrvaltoime taandub raskusastmeni ≤ 2.
Danish: Trombocyttallet vender tilbage til ≥ 50 x 109/l
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumine ≥ 50 x 10
Danish: Patienter med tidligere svært udslæt i forbindelse med lenalidomid eller thalidomid må ikke få pomalidomid (se pkt.
Estonian: Varasema, lenalidomiidi või talidomiidiga seotud tõsise allergilise reaktsiooniga patsientidele ei tohi pomalidomiidi manustada (vt lõik 4.4).
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason De mest almindeligt rapporterede forstyrrelser i blod og lymfesystem var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) og anæmi (28,4 %).
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Kõige sagedamini teatatud vere ja lümfisüsteemi häired olid neutropeenia (46,8%), trombotsütopeenia (36,7%) ja aneemia (28,4%).
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt peab sisaldama järgmisi elemente.
Danish: Mannitol (E421) Stivelse, prægelatineret Natriumstearylfumarat
Estonian: Kapsli sisu mannitool (E421) eelželatiniseeritud tärklis naatriumstearüülfumaraat
Danish: • Nedbrydningen af kræftceller medfører, at giftige stoffer frigives til blodet (tumorlysesyndrom).
Estonian: • vähirakkude lagunemine, mille tulemusena vabaneb vereringesse toksilisi ühendeid (kasvaja lahustussündroom); see võib põhjustada neeruprobleeme.
Danish: Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Estonian: Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
Danish: Trombocytopeni var grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % af patienterne, førte til seponering af pomalidomid hos 0,7 % af patienterne og var alvorligt hos 0,4-1,7 % af patienterne (se pkt.
Estonian: 20,7%...27,3% patsientidest tekkis 3. või 4. astme trombotsütopeenia, 0,7% patsientidest viis see ravi pomalidomiidiga lõpetamiseni ja 0,4%...1,7% patsientidest oli see tõsine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryoudvikling hos rotter blev pomalidomid administreret til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/dag.
Estonian: Rottide fertiilsuse ja loote varase arengu uuringus manustati pomalidomiidi isas- ja emasloomadele annustes 25 mg/kg, 250 mg/kg ja 1000 mg/kg päevas.
Danish: • Smerter i bækkenet.
Estonian: • vaagnapiirkonna valu;
Danish: Hos kaniner forårsagede pomalidomid embryoføtale udviklingsmæssige misdannelser ved doser i intervallet fra 10 til 250 mg/kg.
Estonian: Küülikutel põhjustas pomalidomiidi kasutamine annustes 10 kuni 250 mg/kg embrüo ja loote väärarenguid.
Danish: • Kvinden skal være i stand til at benytte effektive præventionsmetoder
Estonian: • Patsient peab olema võimeline järgima efektiivse kontratseptsiooni meetodeid.
Danish: Du vil få Imnovid af en læge med erfaring i at behandle myelomatose.
Estonian: Imnovid'i peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Danish: • Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra.
Estonian: • kusihappetaseme tõus veres, mis võib põhjustada liigespõletikku, mida nimetatakse podagraks;
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 8,8 måneder (12 behandlingscyklusser) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 4,9 måneder (7 behandlingscyklusser) i armen med Btz+LD-Dex.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli rühmas Pom+Btz+LD-Dex 8,8 kuud (12 ravitsüklit) ja rühmas Btz+LDDex 4,9 kuud (7 ravitsüklit).
Danish: tid bedømt ved Independent Review Adjudication Committee (IRAC) baseret på IMWG-kriterier 15,7 uger (95 % CI: 13,0-20,1) i POM + LD-Dex-armen, og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 35,99 % ±3,46 %.
Estonian: POM + LD-Dex rühmas sõltumatu hindamiskomitee (IRAC) hinnangul IMWG kriteeriumite põhjal 15,7 nädalat (95% usaldusvahemik: 13,0; 20,1); hinnanguline 26-nädalane juhuvaba elulemusmäär oli 35,99% (3,46%).
Danish: Imnovid er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som allerede har fået mindst to behandlingsprogrammer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling.
Estonian: Imnovid kombinatsioonis deksametasooniga on näidustatud ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt kahte raviskeemi, sh nii lenalidomiidi kui ka bortesomiibi, ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
Danish: Nedsat neutrofiltal Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat trombocyttal Forhøjet alaninaminotransferase
Estonian: Sage: neurofiilide arvu vähenemine; leukotsüütide arvu vähenemine; trombotsüütide arvu vähenemine; alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus.
Danish: • hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven.
Estonian: • kui teie kehas, kaasa arvatud luuüdis, on rohkesti kasvajakudet.
Danish: • Mandlige patienter, der ikke kan følge eller overholde de påkrævede præventionsmetoder (se pkt.
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised või ei nõustu järgima nõudeid partneri raseduse vältimiseks (vt lõik 4.4).
Danish: Farmakokinetiske data har vist, at pomalidomid er til stede i sæden under behandlingen hos mandlige patienter, som tager pomalidomid.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide kohta näitasid farmakokineetilised andmed, et pomalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal.
Danish: Progressionsfri overlevelsestid ved IRAC-bedømmelse baseret på IMWG-kriterier (stratificeret log rank-test) (ITT-population)
Estonian: Progressioonivaba elulemus ravivastuse IRAC-i poolt läbivaatamise tulemusena IMWG kriteeriumite põhjal (stratifitseeritud logaritmiline astaktest) (ravikavatsuslik populatsioon)
Danish: Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • • * For patienter > 75 år, se specielle populationer.
Estonian: Deksametasoon (20 mg)* • • * Patsientidele vanuses > 75 aasta vt „Erirühmad".
Danish: Markant forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og bilirubin er blevet observeret hos patienter i behandling med pomalidomid (se pkt.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud alaniini aminotransferaasi ja bilirubiini tasemete märgatavat tõusu (vt lõik 4.8).
Danish: Instruktioner i dosisjustering af pomalidomid∞ Toksicitet
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmise juhised Toksilisus
Danish: Dosisniveau -2
Estonian: Annusetase -2
Danish: En 46 % risikoreduktion blev observeret med behandlingen med Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, 95 % CI: 0,36; 0,82).
Estonian: Raviga täheldati riski vähenemist 46% (HR = 0,54; 95% usaldusvahemik: 0,36; 0,82).
Danish: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn
Estonian: • Patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust sündimata lapsele.
Danish: • Urinvejsinfektion, hvilket kan forårsage en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller en hyppigere vandladningstrang.
Estonian: • kuseteede infektsioon, mis võib põhjustada urineerimisel kõrvetustunnet või sagedamat urineerimisvajadust;
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med dexamethason hos personer, som har fået mindst to andre behandlinger, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Estonian: Kasu Imnovid'i kasutamisest koos deksametasooniga Imnovid'i kasutamine koos deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt kahel muul viisil ravitud, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason er anført i tabel 7 i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger og for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Estonian: Patsientidel, keda raviti pomalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, täheldatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 7 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi kõikide kõrvaltoimete ning 3. või 4. astme kõrvaltoimete kohta.
Danish: Der bør udføres en nøje vurdering af patienter med akut opstået eller uforklarlig forværring af lungesymptomerne for at udelukke ILD.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse välistamiseks tuleb patsiente ägedate kopsusümptomite tekkimisel või seletamatul süvenemisel hoolikalt hinnata.
Danish: For information om andre lægemidler, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Estonian: Teavet Imnovid'iga kombinatsioonis kasutatavate teiste ravimite kohta lugege vastavatest kehtivatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Danish: Hvis du har taget for meget Imnovid, skal du straks tale med en læge eller tage på hospitalet.
Estonian: Kui te võtate Imnovid'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Imnovid'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Danish: Almindelig Pancytopeni
Estonian: Äge pankreatiit
Danish: • Nældefeber (urticaria).
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria);