FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν παρουσιαστεί εμφανής αφυδάτωση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα που ενδέχεται να περιλαμβάνουν την ανάγκη για διακοπή ή μείωση των δόσεων της τολβαπτάνης ή/και των διουρητικών, αύξηση της πρόσληψης υγρών, αξιολόγηση και αντιμετώπιση άλλων δυνητικών αιτιών νεφρικής δυσλειτουργίας ή αφυδάτωσης.
Croatian: Ako dehidracija ili disfunkcija bubrega postanu očite, treba poduzeti odgovarajuće korake koji mogu uključivati potrebu za prekidom uzimanja ili smanjenjem doze tolvaptana i/ili diuretika, povećanim uzimanjem tekućine, procjenom i traženjem drugih mogućih uzroka disfunkcije bubrega ili dehidracije.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση (> 3 × ULN) της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) σε 3,1 % (30/958) των ασθενών που έλαβαν τολβαπτάνη και 0,8 % (4/484) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Povišena (> 3 × GGN) aspartat aminotransferaza (AST) u serumu opažena je u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i u 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Greek: Ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας, μερικές φορές οδηγεί σε νευρολογικά συμπτώματα παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές διερεύνησης άλλων ενδείξεων από μελέτη ασφαλείας μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD.
Croatian: Operativni i medicinski postupci ubrzana korekcija hiponatremije, koja ponekad dovodi do neuroloških simptoma opaženo u kliničkim ispitivanjima primjene u drugim indikacijama iz ispitivanja sigurnosti primjene kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenog nakon stavljanja lijeka u promet opaženo pri primjeni tolvaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Hiponatremija
Greek: Στη μακροπρόθεσμης έκβασης δοκιμή, ένα σύνολο 2.072 ασθενών έλαβε 30 mg τολβαπτάνη με πρότυπα φροντίδας (SC) και 2.061 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο με SC.
Croatian: U ispitivanju dugoročnih ishoda, ukupno 2072 bolesnika primilo je 30 mg tolvaptana uz standardnu njegu (SNJ) a 2061 primilo je placebo uz standardnu njegu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις διγοξίνης σταθερής κατάστασης αυξήθηκαν (αύξηση κατά 1,3 φορές στη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα [Cmax] και αύξηση κατά 1,2 φορές στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στο μεσοδιάστημα δοσολογίας [AUCτ]) όταν συγχορηγήθηκε με πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις τολβαπτάνη 60 mg.
Croatian: Koncentracije digoksina u stanju dinamičke ravnoteže su se povećale (1,3 puta povećanje maksimalne koncentracije u plazmi [Cmax] i 1,2-puta povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija tijekom intervala doziranja [AUCτ]) kada se davao istodobno sa više doza od 60 mg tolvaptana jednom dnevno.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο, χωρίς να το μασήσετε, με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: • Progutajte tabletu bez žvakanja, uz čašu vode.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na benzazepin ili derivate benzazepina (vidjeti dio 4.4)
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος εμφανίζεται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tolvaptan se brzo apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi oko 2 sata nakon davanja doze.
Greek: Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας βλάβης της ηπατικής λειτουργίας (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της τολβαπτάνης ερευνήθηκε σε 87 ασθενείς με ηπατική νόσο διαφόρων αιτιών.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana istražen je u 87 bolesnika s bolestima jetre različitog porijekla.
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας, μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της τολβαπτάνης για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, στην οποία συμπεριλήφθηκε ένα μεγάλο ποσοστό ασθενών με όγκους (ειδικά με μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα), ασθενών με χαμηλή γραμμή αναφοράς νατρίου στον ορό, καθώς και ασθενών με ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή/και διαλύματος χλωριούχου νατρίου, η εμφάνιση ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας ήταν συχνότερη απ' ό,τι στις κλινικές δοκιμές.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene tolvaptana kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenom nakon stavljanja lijeka u promet, koje je uključivalo velik udio bolesnika s tumorima (osobito rakom pluća malih stanica), bolesnike s niskom početnom razinom natrija, kao i bolesnike koji su istodobno primali diuretike i/ili otopinu natrijevog klorida, pronašlo se da je incidencija prebrze korekcije hiponatremije bila viša nego u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Για ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου, για παράδειγμα, ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, πολύ χαμηλό επίπεδο νατρίου στον ορό κατά την έναρξη, που λαμβάνουν διουρητικά ή συμπληρώματα νατρίου, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση δόσης 7,5 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od prebrze korekcije natrija, npr. u bolesnika s onkološkim bolestima, vrlo niskom početnom razinom natrija, onih koji uzimaju diuretike ili nadomjeske natrija, potrebno je razmotriti primjenu doze od 7,5 mg (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον συγκεντρωτικό όγκο ούρων και στους ρυθμούς απέκκρισης ούρων ήταν 2 φορές μεγαλύτερη για τη δόση 15 mg, σε σύγκριση με τις δόσεις 7,5 mg και 3,75 mg, οι οποίες έδειξαν παρόμοιες αποκρίσεις.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u kumulativnom volumenu urina i brzini izlučivanja urina bila je 2 puta veća pri dozi od 15 mg u usporedbi s dozama od 7,5 i 3,75 mg, koje su imale slične odgovore.
Greek: Όταν η θεραπεία τερματίστηκε, οι συγκεντρώσεις νατρίου του ορού μειώθηκαν περίπου στις τιμές της γραμμής αναφοράς, παρά την επανένταξη σε θεραπεία τυπικής φροντίδας.
Croatian: Kada je liječenje prekinuto, koncentracije serumskog natrija smanjile su se do otprilike početnih vrijednosti, bez obzira na to što su bolesnici vraćeni na standardno liječenje.
Greek: Το Samsca ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω συνδρόμου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Croatian: Samsca je indicirana u odraslih za liječenje hiponatremije zbog sindroma neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ηπατικό οίδημα, η AUC της τολβαπτάνης σε ασθενείς με σοβαρή (τάξη C κατά Child-Pugh) και ήπια ή μέτρια (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία ήταν 3,1 και 2,3 φορές υψηλότερη από εκείνην των υγιών ατόμων.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi kod bolesnika s edemom jetre, AUC tolvaptana kod bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) te blagim ili umjerenim (Child-Pugh stadij A i B) oštećenjem jetre bio je 3,1 odnosno 2,3 puta veći nego kod zdravih ispitanika.
Greek: Για το λόγο αυτό, μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το νάτριο του ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παραπάνω).
Croatian: Prema tome, nakon početka liječenja, kod bolesnika moraju se pažljivo motriti serumski natrij i volumski status (vidjeti gore).
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL), όσον αφορά τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή των θηλυκών αρουραίων (100 mg/kg/ημέρα), ήταν περίπου 8πλάσιο της συνολικής ημερήσιας δόσης των 60 mg/ημέρα σε βάση mg/m2.
Croatian: Razina pri kojoj nisu opažene nuspojave (engl. no observed adverse effects level, NOAEL) na reproduktivnu funkciju ženki (100 mg/kg/dan) bila je otprilike 8 puta viša od ukupne dnevne doze od 60 mg/dan na temelju mg/m2.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βεναζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης, μιρταζαπίνη) ενδέχεται να κινδυνεύουν από αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Croatian: U bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesilat ili mirtazapin) može postojati rizik od reakcije preosjetljivosti na tolvaptan (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Greek: • εάν είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν στη βενζαζεπίνη, στην τολβαπτάνη ή σε άλλα παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου στο παρελθόν (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste prije imali alergijsku reakciju na benzazepin, tolvaptan ili druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilat ili mirtazepin) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο, όπως αναβράζοντα αναλγητικά παρασκευάσματα και ορισμένες θεραπείες για τη δυσπεψία που εμπεριέχουν νάτριο ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Croatian: Lijekovi s visokim sadržajem natrija kao što su šumeći pripravci protiv boli i određeni oblici liječenja dispepsije koji sadrže natrij, također mogu povećati koncentraciju serumskog natrija.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για αυτές τις δοκιμές ήταν η μέση ημερήσια AUC για μεταβολή στο νάτριο ορού από τη γραμμή αναφοράς έως την Ημέρα 4 και από τη γραμμή αναφοράς έως την Ημέρα 30.
Croatian: Primarni ishod za ova ispitivanja je prosječna dnevna AUC za promjene u serumskom natriju između početne vrijednosti i 4. dana i početne vrijednosti i 30. dana.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία ή φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.5) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Samsca πρέπει να αντιμετωπίζονται με μεγάλη προσοχή.
Croatian: S bolesnicima koji su primili drugi način liječenja za hiponatremiju ili lijekove koji povećavaju koncentracije serumskog natrija (vidjeti dio 4.5) prije početka liječenja sa Samscom mora se postupati vrlo oprezno.
Greek: Η κατάσταση του όγκου πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη επειδή η θεραπεία με τολβαπτάνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή αφυδάτωση, η οποία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumski status jer liječenje tolvaptanom može imati za posljedicu tešku dehidraciju, koja predstavlja rizični čimbenik za disfunkciju bubrega.
Greek: Σε 2 πιλοτικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ένα σύνολο 424 ασθενών με ευογκαιμική ή υπερογκαιμική υπονατριαιμία (νάτριο ορού < 135 mEq/l) λόγω μιας ποικιλίας υποκείμενων αιτιών (καρδιακή ανεπάρκεια [HF], κίρρωση του ήπατος, SIADH και άλλες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 30 ημέρες με τολβαπτάνη (n = 216) ή εικονικό φάρμακο (n = 208) σε μια αρχική δόση 15 mg/ημέρα.
Croatian: U 2 pivotalna, dvostruko slijepa klinička ispitivanja kontrolirana placebom, ukupan broj od 424 bolesnika s euvolemičnom ili hipervolemijskom hiponatremijom (serumski natrij < 135 mEq/l) iz raznih razloga (zatajenje srca, ciroza jetre, SIADH i drugi) liječen je 30 dana sa tolvaptanom (n = 216)
Greek: • Ανουρία
Croatian: • Anurija
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αναστολέων CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά, διλτιαζέμη) με τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Treba biti oprezan kada se daju istovremeno inhibitori CYP3A4 (npr. ketoconazol, makrolidni antibiotici, diltiazem) i tolvaptan (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 7,5 έως 60 mg, ο όγκος των ούρων 24ώρου αυξήθηκε δοσοεξαρτώμενα, με ημερήσιους όγκους μεταξύ 3 και 9 λίτρων.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza od 7,5 do 60 mg, 24-satni volumen urina povećavao se ovisno o dozi, a raspon dnevnog volumena iznosio je 3 do 9 litara.
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη αναμένεται να διαρκέσει έως ότου θεραπευτεί επαρκώς η υποκείμενη νόσος ή έως ότου η υπονατριαιμία δεν αποτελεί πλέον κλινικό ζήτημα.
Croatian: Očekuje se da liječenje tolvaptanom traje dok se postojeća bolest ne izliječi na adekvatni način ili dok hiponatremija ne prestane biti klinički problem.
Greek: Ταχεία διόρθωση υπονατριαιμίας
Croatian: Prebrza korekcija hiponatremije
Greek: Στις 7 ημέρες μετά τον τερματισμό της θεραπείας, οι τιμές νατρίου μειώθηκαν στα επίπεδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Sedam dana nakon prestanka liječenja, vrijednosti natrija smanjile su na razine koje su imali i bolesnici koji su primali placebo.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά) με τολβαπτάνη.
Croatian: Treba biti oprezan kada se induktor CYP3A4 (npr: rifampicin, barbiturat) daje istovremeno s tolvaptanom.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima u krvi • povišene razine kreatinina u krvi.
Greek: Αν παρουσιαστεί εμφανής αφυδάτωση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα που περιλαμβάνουν την ανάγκη για διακοπή ή μείωση της δόσης της τολβαπτάνης και αύξηση της πρόσληψης υγρών.
Croatian: Ako dehidracija postane očita, treba poduzeti korake koji mogu uključivati potrebu za prekidom uzimanja ili smanjenjem doze tolvaptana i povećanim uzimanjem tekućine.
Greek: Τα αποτελέσματα είχαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, με μεγάλη αλληλεπικάλυψη ανάμεσα στις ομάδες δόσεων.
Croatian: Rezultati su bili vrlo različiti i uvelike su se preklapali između doznih skupina; promjene nisu značajno korelirale s izloženošću tolvaptanu.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εγκαίρως εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη και οι οποίοι αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων των εξής: κόπωση, ανορεξία, δυσφορία της δεξιάς άνω κοιλιακής χώρας, σκουρόχρωµα ούρα ή ίκτερος.
Croatian: Odmah se moraju izvršiti pretrage funkcije jetre u bolesnika koji uzimaju tolvaptan a imaju simptome koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, uključujući umor, anoreksiju, nelagodu u gornjem desnom dijelu trbuha, tamni urin ili žuticu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού ενέχει υψηλότερο κίνδυνο να επιφέρει ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.4) και συνεπώς δεν ενδείκνυται κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις όπου μια ταχεία διόρθωση μπορεί να αντιπροσωπεύει κίνδυνο για ωσμωτική απομυελίνωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije ili drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija može povećati opasnost od razvoja prebrze korekcije serumskog natrija (vidjeti dio 4.4) pa se stoga ne preporučuje za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija gdje prebrza korekcija može predstavljati opasnost od osmotske demijelinizacije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Tolvaptan nije ispitivan kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Greek: • δυσκολεύεστε να ουρήσετε
Croatian: • imate poteškoće s mokrenjem
Greek: Η υπερβολικά ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας (αύξηση ≥ 12 mmol/l/24 ώρες) ενδέχεται να προκαλέσει ωσμωτική απομυελίνωση προκαλώντας δυσαρθρία, αφωνία, δυσφαγία, λήθαργο,
Croatian: Prebrzi ispravak hiponatremije (povećanje ≥ 12 mmol/l/24 sata) može dovesti do osmotske demijelinizacije koja dovodi do dizartije, mutizma, disfagije, letargije, promjena raspoloženja,
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Croatian: • ako imate šećernu bolest.
Greek: Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Greek: • αύξηση ηπατικών ενζύμων
Croatian: • povišenje jetrenih enzima
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι ίδια με εκείνα της υπερβολικής φαρμακολογικής επίδρασης: αύξηση της συγκέντρωσης νατρίου του ορού, πολυουρία, δίψα και αφυδάτωση/υπογκαιµία (έντονη και παρατεταμένη υδατική διούρηση).
Croatian: Znakovi i simptomi akutnog predoziranja mogu se predvidjeti kao pretjeran farmakološki učinak: porast serumske koncentracije natrija, poliurija, žeđ i dehidracija/hipovolemija
Greek: • εάν έχετε δυσκολίες στην ούρηση ή διογκωμένο προστάτη
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili imate povećanu prostatu
Greek: Συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού
Croatian: Istodobna primjena s drugim načinima liječenja hiponatremije i lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία, περιλαμβανομένου του υπερτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου, των σκευασμάτων νατρίου που χορηγούνται από του στόματος και των φαρμάκων που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Croatian: Nema iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja s istovremenom primjenom Samsce i drugih načina liječenja hiponatremije kao što su hipertonična otopina natrijeva klorida, peroralne formulacije natrija, te lijekova koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Greek: Το Samsca περιέχει λακτόζη ως έκδοχο.
Croatian: Samsca sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Greek: Η αιμοκάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος
Croatian: Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει επομένως να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις διγοξίνης κατά τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Croatian: Stoga, bolesnike koji primaju digoksin treba procijeniti za prekomjerne učinke digoksina dok se liječe tolvaptanom.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije i s lijekovima koji povećavaju koncentracije serumskog natrija za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija (vidjeti dio 4.5).
Greek: Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε κουνέλια στα οποία δόθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (έως και 15πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Croatian: Teratogenost je primijećena kod kunića koji su primili 1000 mg/kg/dan (do 15 puta veća izloženost nego u ljudi pri primjeni doze od 60 mg, na temelju AUC).
Greek: Πώς να πάρετε το Samsca
Croatian: Kako uzimati Samscu
Greek: Οι ασθενείς με μερική απόφραξη της εξόδου ούρων, για παράδειγμα οι ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη ή διαταραχή της ούρησης, έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας επίσχεσης.
Croatian: Bolesnici s djelomičnom opstrukcijom protoka urina, na primjer bolesnici s hipertrofijom prostate ili poteškoćama s mokrenjem, imaju povećani rizik da razviju akutnu retenciju.
Greek: συναισθηματικές μεταβολές, σπαστική τετραπάρεση, κρίσεις, κώμα ή θάνατο.
Croatian: spastične kvadripareze, napadaja, kome i smrti.
Greek: Hλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο απομυελινωτικών συνδρόμων, όπως για παράδειγμα ασθενείς με υποξία, αλκοολισμό ή πλημμελή θρέψη, ο κατάλληλος ρυθμός διόρθωσης του νατρίου ενδέχεται να είναι χαμηλότερος απ' ό,τι σε ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih postoji viši rizik od sindroma demijelinizacije, na primjer kod onih s hipoksijom, alkoholizmom ili malnutricijom, odgovarajuća brzina korekcije natrija može biti manja nego kod bolesnika bez tog faktora rizika; stoga s tim bolesnicima treba vrlo pažljivo postupati.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Druge nuspojave Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις γραμμής αναφοράς του νατρίου του ορού διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για υπερβολικά ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού.
Croatian: Kod bolesnika s vrlo niskim početnim serumskim koncentracijama natrija možda postoji veća opasnost od prebrzog ispravka serumskog natrija.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok,
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να γίνεται προσεκτική διαχείριση της δοσολογίας και πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες και η κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kod tih se bolesnika doziranje mora pažljivo provoditi, te nadzirati elektrolite i volumski status (vidjeti dio 4.4).
Greek: • προβλήματα στα νεφρά.
Croatian: • poteškoće s bubrezima.
Greek: Παρόλο που δεν φαίνεται να υπάρχει συνεργικό ή αθροιστικό αποτέλεσμα με την ταυτόχρονη χρήση τολβαπτάνης με διουρητικά αγκύλης ή θειαζίδης, κάθε κατηγορία αυτών των παραγόντων είναι πιθανόν να οδηγήσει σε σοβαρή αφυδάτωση που αποτελεί παράγοντα κινδύνου νεφρικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Iako se čini da istovremena upotreba tolvaptana s diureticima Henleove petlje i tiazidnim diureticima nema sinergistički ili aditivni učinak, svaka od ovih klasa lijekova može dovesti do teške dehidracije,
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί στο πλαίσιο επείγουσας ανάγκης για οξεία αύξηση του νατρίου ορού.
Croatian: Hitna potreba za akutnim podizanjem serumskog natrija Tolvaptan nije ispitivan u situacijama hitne potrebe akutnog podizanja serumskog natrija.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια με 300 mg/kg/ημέρα (έως και 5πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Croatian: Kod kunića nije primijećen teratogeni učinak kod 300 mg/kg/dan (do 5 puta veća izloženost nego u ljudi pri primjeni doze od 60 mg, na temelju AUC).
Greek: Υπερβολικά ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού
Croatian: Prebrzi ispravak serumskog natrija
Greek: Οι αυξήσεις μετριάστηκαν σταδιακά μετά από διακοπή της τολβαπτάνης.
Croatian: Nakon prekida davanja tolvaptana povišene vrijednosti su se postupno smanjivale.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Tijekom iskustva s primjenom tovaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je akutno zatajenje jetre koje je zahtijevalo transplantaciju jetre (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις τολβαπτάνης σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [Ccr] 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια (Ccr 20 έως 50 ml/min) βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τις συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Ccr 80 έως 150 ml/min).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi kod bolesnika sa zatajenjem srca, koncentracije tolvaptana kod bolesnika s blago (klirens kreatinina [Ccr] 50 do 80 ml/min) ili umjereno (Ccr 20 do 50 ml/min)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP