FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 1,0 mikrogram/kg pegyleret interferon alfa-2b, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymali pojedynczą dawką 1,0 mikrogramów/kg pegylowanego interferonu alfa-2b wykazali zwiększoną zależność między wartościami Cmax, AUC i okresem półtrwania od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Danish: Kliklydene stopper, når injektionen er færdig.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia dźwięk klikania ustanie.
Danish: Interaktionsstudier med andre pegylerede interferon alfa-lægemidler Samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2a med telbivudin hos patienter med hepatitis B øgede risikoen for udvikling af perifer neuropati.
Polish: Badania dotyczące interakcji innych produktów leczniczych zawierających pegylowany interferon alfa Równoczesne podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a z telbiwudyną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zwiększało ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej.
Danish: Dosen blev gradvist øget afhængigt af sygdomsrespons og tolerabilitet (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden uge for ropeginterferon alfa-2b).
Polish: Dawkę stopniowo zwiększano w zależności od odpowiedzi i tolerancji na leczenie (ropeginterferon alfa-2b - od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa tygodnie).
Danish: PC:
Polish: PC: SN:
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale sygdomme ved behandling med andre interferon alfalægemidler samt hos 15,2 % af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zgłaszano w trakcie stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa oraz u 15,2% pacjentów stosujących ropeginterferon alfa-2b.
Danish: • Brug tommelfingeren og pegefingeren til at knibe huden sammen.
Polish: • Unieść fałd skóry między kciukiem a palec wskazujący.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, om du må bruge pennen igen til en anden injektion.
Polish: • Lekarz poinformuje o możliwości użycia wstrzykiwacza do wykonania drugiego wstrzyknięcia.
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol.
Polish: Substancje pomocnicze Produkt Besremi zawiera alkohol benzylowy.
Danish: Besremi 500 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 500 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrogramów.
Danish: Ved doser op til 250 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Polish: W przypadku dawki do 250 mikrogramów tego samego wstrzykiwacza można użyć dwukrotnie.
Danish: Der sås ingen signifikant interaktion ved samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2b og tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferasesubstrat) og kun en beskeden øget eksponering for coffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6substrat).
Polish: Równoczesne podanie pegylowanego interferonu alfa-2b wykazało brak istotnych interakcji z tolbutamidem (substrat CYP2C9), midazolamem (substrat CYP3A4), dapsonem (substrat Nacetylotransferazy) i nieznacznie zwiększoną ekspozycję na kofeinę (substrat CYP1A2) i dezypraminę (substrat CYP2D6).
Danish: • Hold injektionsstedet rent, indtil det lille stiksår er lukket.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste do czasu ustania krwawienia w miejscu wkłucia.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie wskazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Ved doser op til 100 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Polish: W przypadku dawki do 100 mikrogramów tego samego wstrzykiwacza można użyć dwukrotnie.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkning af behandling med ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leczenia ropeginterferonem alfa-2b na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Danish: Tryk derefter på trykknappen, indtil dosisvinduet viser "0".
Polish: Następnie nacisnąć przycisk do pojawienia się w okienku dozowania znaku „0".
Danish: Absorptionen af ropeginterferon alfa-2b opretholdes hos patienter med maksimal serumkoncentration efter 3 til 6 dage.
Polish: Wchłanianie ropeginterferonu alfa-2b jest przedłużone w czasie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 3 do 6 dniach.
Danish: I henhold til studier på rotter af massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeltes et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) til lever, nyrer og knoglemarv, udover at blive stærkt koncentreret i blodet.
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego organizmu przeprowadzonych na szczurach wynika, że podobne produkty lecznicze, zawierające interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) osiągały duże stężenie we krwi oraz były dystrybuowane do wątroby, nerek i szpiku kostnego.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,5 ml opløsning.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu.
Danish: Ropeginterferon alfa-2bbehandlingsarm1 (n = 94)
Polish: Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Danish: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b forekom der tre tilfælde af atrieflimren (1,1 %, incidensrate: 0,5 hændelser/100 patienter per år) med intensitetsgrad 1-3 hos to patienter.
Polish: W trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b u dwóch pacjentów wystąpiły trzy przypadki migotania przedsionków o stopniu nasilenia od 1 do 3 (1,1%; częstość wystąpienia: 0,5 zdarzeń/100 pacjentów na rok).
Danish: Besremi er indiceret som monoterapi til behandling af polycytæmia vera uden symptomatisk splenomegali hos voksne patienter.
Polish: Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci monoterapii u dorosłych w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
Danish: • Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
Polish: • Odkręcić igłę i wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami.
Danish: Tilstedeværelse af splenomegali
Polish: Obecność zmutowanego allelu
Danish: Patienter, som udvikler respiratoriske symptomer, bør overvåges nøje, og behandling med ropeginterferon alfa-2b bør om nødvendigt seponeres.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zaburzeń układu oddechowego, należy uważnie monitorować, a w razie potrzeby przerwać leczenie ropeginterferonem alfa-2b.
Danish: • Hvis du ikke ser dråben efter syvende gang, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om hjælp.
Polish: • Jeżeli przy siódmej próbie kropla nadal nie będzie widoczna, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Danish: Der er blevet indberettet følgende behandlingsrelaterede bivirkninger med ropeginterferon alfa-2b i kliniske studier med 178 voksne patienter med polycytæmia vera.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłoszono w trakcie prowadzenia badań klinicznych dotyczących ropeginterferonu alfa-2b u 178 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Danish: • Tryk på trykknappen med tommelfingeren, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Polish: • Kciukiem wcisnąć przycisk, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Danish: Besremi 250 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200 i 250 mikrogramów.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af proteininterferon alfa-2b med en methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli-celler.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest to kowalencyjnie sprzężony interferon alfa-2b, wytwarzany z użyciem technologii rekombinowanego DNA w komórkach Escherichia coli, z cząsteczką metoksyglikolu polietylenowego (mPEG).
Danish: • Pres trykknappen helt i bund, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Polish: • Wcisnąć przycisk do końca, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Polish: Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden JAK2V617F-ændringer fra basisline
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F Zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowej
Danish: Pennen kan indstilles til administration af doser i intervaller på 50 mikrogram i området fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Polish: Dawki podawane za pomocą wstrzykiwacza można zwiększać o 50 mikrogramów w zakresie 50-250 mikrogramów lub 50-500 mikrogramów.
Danish: Hos 13 patienter med ESRD, som krævede kronisk hæmodialyse, resulterede administration af 135 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen i en 34 % lavere lægemiddeleksponering end hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: U 13 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przewlekle hemodializ podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a w dawce 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu skutkowało mniejszą o 34% ekspozycją na lek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Det er blevet påvist, at interferon alfa påvirker aktiviteten af cytokrom P450 (CYP)-isozymerne CYP1A2 og CYP2D6.
Polish: Wykazano wpływ interferonu alfa na aktywność izoenzymów CYP1A2 i CYP2D6 cytochromu P450 (CYP).
Danish: Styrken indikerer mængden af interferon alfa-2b-delen af ropeginterferon alfa-2b uden hensyntagen til pegyleringen.
Polish: Moc roztworu określa ilość interferonu alfa-2b w cząsteczce ropeginterferonu alfa-2b niepoddanego pegylacji.
Danish: Hvis der er gået mere end 2 dage, siden du glemte at tage dosen, skal du dog springe dosen over og injicere den næste dosis som planlagt.
Polish: Jednak po upłynięciu dwóch dni od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia.
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en abortfremkaldende virkning hos aber, og ropeginterferon alfa-2b forventes at have en lignende virkning.
Polish: Wykazano, że interferon alfa ma działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych i przewiduje się, że ropeginterferon alfa-2b ma podobny wpływ.
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg og 250 μg.
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z ropeginterferonem alfa-2b.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis den fyldte pen ser beskadiget ud, opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Polish: Nie używać leku, jeżeli wstrzykiwacz nosi oznaki uszkodzenia albo roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
Danish: Studier hos rotter med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) viste en primær elimination via hepatisk metabolisering.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach z użyciem podobnych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wykazały, że jest on wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
Polish: • Przed rozpoczęciem, należy sprawdzić datę ważności produktu.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 36 måneders behandling (12 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 36 miesiącach leczenia (12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego) wynosiła 363 (±149) mikrogramów.
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Polish: Jeżeli mimo zredukowania dawki aktywność enzymów wątrobowych zwiększa się i jest klinicznie istotna lub jeżeli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać leczenie
Danish: Brug altid en ny kanyle til hver injektion.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy korzystać z nowej igły.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min) (se pkt.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min) (patrz punkt
Danish: De mest almindelige bivirkninger (herunder antal patienter, incidensrate, sværhedsgrad, nødvendigheden af dosisjustering og resultat), som blev rapporteret under det kliniske udviklingsprogram for ropeginterferon alfa-2b, er opsummeret i tabel 1.
Polish: częstością występowania, stopniem nasilenia, koniecznością dostosowania dawki i wynikiem) zgłaszane w trakcie klinicznego programu badawczego dotyczacego ropeginterferonu alfa-2b.
Danish: Dentale og periodontale lidelser
Polish: Zaburzenia zębów i przyzębia
Danish: Etiketten på den fyldte pen skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå medicineringsfejl mellem Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem, należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby uniknąć błędnego dawkowania wynikającego z pomylenia produktu Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań z produktem Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań.
Danish: • Du skal injicere lægemidlet subkutant (under huden).
Polish: • Lek jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) w miejsce wskazane przez lekarza.
Danish: Der blev rapporteret om en abortfremkaldende virkning hos primater, der fik andre interferon alfa-lægemidler.
Polish: Zgłoszono działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych, które otrzymywały inne produkty lecznicze zawierające interferon alfa.
Danish: 30 dage i køleskabet (2 °C - 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Polish: Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, som fik 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen, havde en sammenlignelig eller 60 % højere lægemiddeleksponering i plasma, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali odpowiednio podobną i większą o 60% ekspozycję na lek w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, hypæstesi, somnolens, paræstesi ikke almindelig Polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migræne, mental svækkelse, tremor, aura
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica, senność, parestezje niezbyt często polineuropatia, obwodowa neuropatia ruchowa, radikulopatia, migrena, zaburzenia psychiczne, drżenie, aura
Danish: Vedligeholdelsesfasen
Polish: Faza podtrzymania dawki
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rekombinowany interferon alfa-2b sprzężony z dwuramiennym glikolem metoksypolietylenowym (mPEG) przy podstawieniu jednego mola polimeru na mol białka.
Danish: Hvid n (%)
Polish: Biała n (%)
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku nie nakładać zewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.
Danish: Genbrug af pennen:
Polish: Ponowne użycie wstrzykiwacza:
Danish: Til subkutan anvendelse.
Polish: Do podawania podskórnego.
Danish: Stigninger i niveauerne for ALAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) ASAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse), GGT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse) er observeret hos patienter, der er behandlet med ropeginterferon alfa-2b.
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferon alfa-2b obserwowano zwiększenie aktywności ALT (≥3krotnie ponad górny limit normy), AST (≥3-krotnie ponad górny limit normy) i GGT (≥3-krotnie ponad górny limit normy) oraz wzrost stężenia bilirubiny (>2-krotnie ponad górny limit normy).
Danish: Når der ses en væskedråbe på kanylespidsen, fungerer den fyldte pen og kanylen korrekt.
Polish: Pojawienie się kropli płynu na zakończeniu igły oznacza, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo.
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Polish: Ponadto w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Besremi suchość w jamie ustnej może uszkodzić zęby i błonę śluzową jamy ustnej.
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Polish: 1 (JAK1), kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) i aktywatora białek transkrypcyjnych (STAT).
Danish: Trykknappen skal trykkes helt ind og holdes nede i mindst 10 sekunder, før kanylen fjernes.
Polish: Przycisk należy wcisnąć do końca i przytrzymać przez co najmniej
Danish: Det vil tage noget tid, før du opnår din individuelle optimale dosis Besremi.
Polish: Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu.
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portal hypertension, hiv-infektion og cirrose).
Polish: W trakcie leczenie interferonem alfa zgłoszono przypadki nadciśnienia płucnego, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nadciśnienia płucnego, takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV i marskość wątroby.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden og ændringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlængelsesstudiet.
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F i zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych w badaniu kontynuacyjnym CONTINUATIONPV.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
Danish: 30 dage i køleskabet (2 °C - 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - nethindeløsning (du kan få øjenproblemer, herunder ændringer i synet)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen med ropeginterferon alfa-2b, medmindre andet er diskuteret med lægen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b, o ile lekarz nie zezwoli inaczej.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 12 miesiącach leczenia wynosiła 382 (±141) mikrogramów.
Danish: Hver fyldt pen indeholder en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et gråt stempel
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera wkład (bezbarwne szkło typu 1) z szarym tłokiem (kauczuk bromobutylowy) i kapslem (aluminium) z korkiem (kauczuk bromobutylowy).
Danish: Immunsystemet ikke almindelig Basedows sygdom, sarkoidose# meget sjælden Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często choroba Basedowa, sarkoidoza bardzo rzadko samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa#
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - bipolare lidelser (humørsygdomme med episoder af tristhed og opstemthed), mani (ekstrem opstemthed eller overdreven entusiasme) - kardiomyopati (sygdomme, som påvirker hjertemusklen), angina pectoris (alvorlige brystsmerter som følge af blokering af hjertets blodkar) - leversvigt
Polish: - zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i radości), mania (wyjątkowe pobudzenie lub nadmierny entuzjazm), - kardiomiopatie (grupa chorób mięśnia sercowego), dusznica bolesna (ostry ból w klatce piersiowej w wyniku zablokowania naczyń krwionośnych w sercu),
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Danish: Eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Polish: Eliminacja ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowana.
Danish: Lungefibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriel hypertension#*
Polish: częstość nieznana zwłóknienie płuc#, zapalenie płuc (ang. pneumonia)#,
Danish: Du skal benytte forskellige injektionssteder for hver af de to penne.
Polish: Wstrzyknięcia z każdego z dwóch wstrzykiwaczy, należy wykonać w innym miejscu.
Danish: Lægemiddel afbrudt
Polish: Przerwanie stosowania leku Besremi
Danish: Bank forsigtigt på pennen (cylinderampulholderen) med fingrene så alle eventuelle luftbobler stiger op mod toppen af cylinderampulholderen.
Polish: (oprawkę na wkład) palcami, aby ewentualne pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Besremi indeholder:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Besremi
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Danish: Hvis en patient under behandling med ropeginterferon alfa-2b udvikler symptomer, der kan tyde på nedsat thyroideafunktion, bør TSH-værdierne fastlægges.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania ropeginterferonu alfa-2b wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
Danish: Sygdomsrespons efter 24 og 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Odpowiedź choroby po 24 i 36 miesiącach leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b
Danish: Ropeginterferon alfa-2b må ikke gives til patienter med forud eksisterende eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych nasilają się, zaleca się przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferonu alfa-2b nie należy podawać pacjentom, u których występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze (patrz punkt 4.3).