FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002) παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (56,7% έναντι 5,8%) θρομβοπενίας Βαθμού ≥ 3 στην ομάδα της θεραπείας με VELCADE (VcR-CAP) σε σύγκριση με την ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με VELCADE (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med VELCADE (VcR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν και σχετίζονταν με τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού (VcR-CAP) ήταν λοίμωξη ηπατίτιδας B (< 1%) και ισχαιμία του μυοκαρδίου (1,3%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (VcR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (μελέτη DOXIL-MMY
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001studien)
Greek: Θεραπεία συνδυασμού VELCADE με δεξαμεθαζόνη Απουσία οποιασδήποτε απευθείας σύγκρισης VELCADE και VELCADE σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα, διεξήχθη μία στατιστική ανάλυση κατά ζεύγη για να συγκρίνει τα αποτελέσματα από τον μη τυχαιοποιημένο σχεδιασμό συνδυασμού του VELCADE με δεξαμεθαζόνη (Φάσης ΙΙ μελέτη ανοικτής ετικέτας MMY-2045), με αποτελέσματα που προέκυψαν έπειτα από σχεδιασμό μονοθεραπείας με VELCADE από διαφορετικές τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ (M34101-039 [APEX] και DOXIL MMY-3001) στην ίδια ένδειξη.
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom VELCADE og VELCADE i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med VELCADE i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med VELCADE som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Greek: Συνεπώς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται πριν από κάθε δόση του VELCADE.
Norwegian Bokmål: Platetall bør derfor måles før hver dosering av VELCADE.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν τα 57 έτη, το 55% ήταν άνδρες και το 48% των ασθενών είχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 57 år, 55 % var menn, og 48 % av pasientene hadde høyrisiko cytogenetikk.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 7 θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με το VELCADE.
Norwegian Bokmål: Utprøverne vurderte bivirkningene i tabell 7 til å ha enten en mulig eller en sannsynlig årsakssammenheng med VELCADE.
Greek: Εβδομάδα Vc (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke Vc (1,3 mg/m
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και VELCADE για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μελέτη τερματίστηκε.
Norwegian Bokmål: To av to pasienter som i en klinisk studie ble gitt høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer sammen med daunorubicin og VELCADE for residiverende akutt myelogen leukemi, døde av ARDS tidlig i behandlingsforløpet og studien ble stoppet.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο
Norwegian Bokmål: * Primært endepunkt
Greek: Σε δοκιμές στις οποίες το VELCADE χορηγήθηκε σαν εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (μελέτη IFM-2005-01) και με δεξαμεθαζόνη-θαλιδομίδη (μελέτη MMY-3010), η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας στα συνδυαστικά σχήματα παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: I studier hvor VELCADE ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Greek: CR + nCR+ PR+MR Διάμεση διάρκεια Ημέρες (μήνες) Χρόνος έως την ανταπόκριση CR + PR (ημέρες)
Norwegian Bokmål: CR + nCR+ PR+MR Median varighet Dager (måneder) Tid til respons CR + PR (dager)
Greek: Στη μελέτη LYM-3002, στην οποία το VELCADE χορηγήθηκε με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (R-CAP), η επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στα θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor VELCADE ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Greek: Λειτουργικές δραστηριότητες καθημερινής φροντίδας (ADL): αναφέρονται στην ετοιμασία γευμάτων, την αγορά τροφίμων ή ρούχων, τη χρήση του τηλεφώνου, τη διαχείριση χρημάτων κλπ.
Norwegian Bokmål: ** Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon,
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το VELCADE (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med VELCADE er ikke utført (se pkt.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση Η ανασύσταση του VELCADE πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell.
Greek: Πίνακας 16: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε το VELCADE σε ενδοφλέβια χορήγηση έναντι υποδόριας χορήγησης, η επίπτωση των περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού ≥ 2 ήταν 24% για την ομάδα της υποδόριας ένεσης και 41% για την ομάδα της ενδοφλέβιας ένεσης (p = 0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet VELCADE administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p = 0,0124).
Greek: Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα Cox αναλογικό μοντέλο κινδύνου προσαρμοσμένο για τους παράγοντες στρωματοποίησης: β2-μικροσφαιρίνη, λευκωματίνη και περιοχή.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: 2-microglobulin, albumin og region.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (MCL) Η μελέτη LYM-3002 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού VELCADE, ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης και πρεδνιζόνης (VcR-CAP, n = 243) με εκείνες του συνδυασμού ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, βινκριστίνης και πρεδνιζόνης (R-CHOP, n = 244) σε ενηλίκες ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL (Στάδιο II, III ή IV).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med VELCADE, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP, n = 243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n = 244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Greek: Όχι Συχνές Αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Ubalanse i det autonome nervesystem
Greek: Ημέρα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 8, 9, 10, 11Κύκλοι 2 έως 4
Norwegian Bokmål: Dag1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til intravenøs bruk.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE και σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP), μία από τις συχνότερες αιματολογικές τοξικότητες ήταν η παροδική θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med VELCADE og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Greek: HBV λοίμωξη με θανατηφόρες εκβάσεις παρατηρήθηκε σε 0,8% (n = 2) των ασθενών στην ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με VELCADE (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP) και σε 0,4% (n = 1) των ασθενών που λάμβαναν VELCADE σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n = 2) av pasientene i behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) av pasientene som fikk VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP).
Greek: • Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του VELCADE, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα VELCADE (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Norwegian Bokmål: • Hvis det inntreffer en lokal injeksjonssete reaksjon etter subkutan VELCADE injeksjon, anbefales det at man enten administrere en mindre konsentrert VELCADE oppløsning (1 mg/ml istedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Greek: Αλλαγή του θεραπευτικού προγράμματος με VELCADE σε 1,3 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα ου
Norwegian Bokmål: Endre behandlingsregimet for VELCADE til 1,3 mg/m2 1 gang ukentlig
Greek: Συντμήσεις: SGOT = γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού, AST = αμινοτρανσφεράση ασπαρτάμης, ULN = μέγιστο όριο για το φυσιολογικό εύρος.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, AST = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με VELCADE σε μονοθεραπεία, μπορούσαν να λάβουν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης σε συνδυασμό με VELCADE.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av VELCADE alene mulighet til å få høydose Dex sammen med VELCADE.
Greek: Σημείωση: Το VELCADE είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
Norwegian Bokmål: NB: VELCADE er et cytostatikum.
Greek: Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση δόσης 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2 σε 11 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και τιμές κάθαρσης κρεατινίνης υψηλότερες από 50 ml/min, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πρώτης δόσης βορτεζομίμπης ήταν 57 και 112 ng/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας σύμφωνα με τις συστάσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når VELCADE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Greek: Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του VELCADE, μπορεί είτε να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα VELCADE (το VELCADE 3,5 mg να ανασυσταθεί σε 1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter VELCADE subkutan injeksjon, anbefales det å administrere en mindre konsentrert VELCADE-oppløsning (VELCADE 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytte til intravenøs injeksjon.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία εφάπαξ χρήση μόνο και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Et hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Πολλαπλούν Μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με VELCADE σε κλινικές δοκιμές, και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία, ανεξαρτήτως ένδειξης
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med VELCADE i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon Organklassesystem
Greek: Στους Κύκλους 1-4, το VELCADE χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres VELCADE to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ VELCADE 1 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS VELCADE 1 mg
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 1 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG, VELCADE 1 mg
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του VELCADE 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av VELCADE 3,5 mg.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το VELCADE και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får VELCADE skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και το VcR-CAP και το R-CHOP ήταν λιγότερο ανεκτά, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες VcR-CAP ήταν 68% σε σύγκριση με 42% στην ομάδα R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Selv om både VcR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i VcR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Janssen Pharmaceutica NV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Η διάμεση OS ήταν 90,7 μήνες για την ομάδα VcR-CAP συγκριτικά με 55,7 μήνες στην ομάδα R-CHOP (HR=0,66;
Norwegian Bokmål: Median OS var 90,7 måneder i VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 55,7 måneder i R-CHOP-gruppen (HR = 0,66, p = 0,001).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας VcR-CAP έλαβαν VELCADE (1,3 mg/m2, τις ημέρες 1, 4, 8, 11, περίοδος ανάπαυλας:
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsarmen VcR-CAP fikk VELCADE (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21),
Greek: Πίνακας 15: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater fra studie LYM-3002
Greek: Διακοπή της αγωγής με VELCADE μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα με υποδόρια χορήγηση του VELCADE σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved subkutan administrasjon av VELCADE hos pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς του σκέλους VcR-CAP ήταν 10,7% για ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3,6% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i VcR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Greek: Η σκόνη VELCADE πρέπει να διαλυτοποιείται πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: VELCADE er et pulver som må løses opp før administrering.
Greek: Η τιμή-p είναι για την υπόθεση μη κατωτερότητας ότι το σκέλος της υποδόριας χορήγησης διατηρεί τουλάχιστον 60% του ποσοστού ανταπόκρισης στο βραχίονα της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs gruppen.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερα.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Greek: Το VELCADE δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke administreres intratekalt.
Greek: Το διάμεσο OS ήταν 30,8 μήνες (95% CI, 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία με VELCADE και 33,0 μήνες (95% CI, 28,9-37,1 μήνες) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk VELCADE monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακόπτεται
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen skal stoppes.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος VcR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με το VELCADE με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i VcR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med VELCADE basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Greek: Εάν σας χορηγείται VELCADE για πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία - σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία - βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία - βήχα και δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα
Norwegian Bokmål: Hvis du får VELCADE mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel τεστ.
Norwegian Bokmål: OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til Cochran Mantel-Haenszels test.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 3,5 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG, VELCADE 3,5 mg
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος VELCADE (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert VELCADE (både i.v.
Greek: Πίνακας 6: Συνιστώμενη τροποποίηση δόσης έναρξης για το VELCADE σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Βαθμός ηπατικής δυσλειτουργίας*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for VELCADE hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρ α 4
Norwegian Bokmål: 1 Dag 2 Dag 3 Dag
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος VcR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i VcR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με VcR-CAP σε μία κλινική δοκιμή
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med VcR-CAP i en klinisk studie Organklassesystem
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του διαλύματος μετά την ανασύσταση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών αυτών των φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να εξετάζονται πριν την έναρξη της θεραπείας με VELCADE.
Norwegian Bokmål: Når VELCADE gis i kombinasjon med andre legemidler, skal preparatomtalene til disse legemidlene konsulteres før behandling med VELCADE påbegynnes.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το VELCADE - σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VELCADE: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Greek: Επιβεβαιώστε τη συγκέντρωση στο φιαλίδιο για να διασφαλίσετε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την ενδοφλέβια οδό χορήγησης (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
Greek: Η διάρκεια της συνολικής ανταπόκρισης ήταν μεγαλύτερη κατά 21,4 μήνες στην ομάδα VcR-CAP (διάμεση τιμή 36,5 μήνες έναντι 15,1 μηνών στην ομάδα R-CHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i VcR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές οξείας διάχυτης διηθητικής πνευμονοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας όπως πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονία, διήθηση πνεύμονα και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) σε ασθενείς που ελάμβαναν VELCADE (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får VELCADE foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt 4.8).
Greek: Η ανασύσταση του VELCADE πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell.
Greek: Το VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση, ενώ το VELCADE 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση.
Norwegian Bokmål: VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er kun til intravenøs bruk, mens VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er til intravenøs eller subkutan bruk.
Greek: 9/l ή ANC ≤ 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 0,75 x 10
Greek: Τι είναι το VELCADE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VELCADE Πώς να χρησιμοποιήσετε το VELCADE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VELCADE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva VELCADE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VELCADE Hvordan du bruker VELCADE Mulige bivirkninger
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedelse.