FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADYNOVI, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ADYNOVI, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald zodat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania sa musí stanoviť tak, aby sa zaistilo pohodlie pacienta: maximálne 10 ml/min.
Dutch: ADYNOVI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Slovak: ADYNOVI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
Slovak: Bolo pozorované aj zvýšenie AUC a zníženie klírensu v porovnaní s pôvodnou molekulou oktokogu alfa.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als cofactor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine omzet in trombine.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Dutch: Het mediane doseringsinterval was 3,6 dagen en de gemiddelde dosis (SD) was 48,7 (4,4) I.E./kg.
Slovak: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,6 dňa a priemerná dávka (SD) bola 48,7 (4,4)
Dutch: Einde van bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur:
Slovak: Koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote:
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinantfactor VIII gemeld.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
Slovak: Hemorágie ohrozujúce život
Dutch: Farmacokinetische parameters
Slovak: Farmakokinetické parametre
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat factor VIII-niveaus in plasma kunnen worden gecontroleerd door middel van een chromogene substraattest of een één-fase-stollingstest zoals standaard wordt gebruikt in klinische laboratoria.
Slovak: Odborná štúdia ukázala, že hladiny faktora VIII v plazme možno monitorovať pomocou analýzy s chromogénnym substrátom alebo jednofázovej koagulačnej metódy rutinne používanej v klinických laboratóriách.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, het moedermolecuul octocog alfa of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: De behandeling met ADYNOVI wordt ingesteld en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie A.
Slovak: Liečbu s ADYNOVI začne a dohliada na ňu lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Dutch: Gebruik ADYNOVI niet als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Slovak: ADYNOVI nepoužívajte, ak roztok nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Dutch: Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd.
Slovak: Na prípravu roztoku používajte len rozpúšťadlo a pomôcku na rekonštitúciu, ktorá sa dodáva v každom balení ADYNOVI.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor zelftoediening.
Slovak: Podrobné pokyny na samo-podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van muizen- en hamstereiwit.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších a škrečích bielkovín.
Dutch: Als u meer ADYNOVI heeft geïnjecteerd dan aangeraden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak ste si podali injekciou viac ADYNOVI, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: ADYNOVI heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: In het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met java-apen deed zich in de middelste doseringsgroep (350 I.E./kg) bij twee dieren vacuolisatie voor in de nieren.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní na makakoch sa u dvoch zvierat preukázala vakuolácia obličky pri strednej dávke (350 IU/kg).
Dutch: De volgende tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku 1 možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch:
Dutch: Voorkoming van bloedingen
Slovak: Predchádzanie krvácaniu
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADYNOVI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADYNOVI pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek met beperkte bloedafname b
Slovak: Populačná FK s redukovaným počtom vzoriek b
Dutch: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860
Dutch: De dosis ADYNOVI wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht en de te bereiken factor VIII-niveaus.
Slovak: Dávka ADYNOVI sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Dutch: Na de bewaarperiode bij kamertemperatuur mag het product niet meer in de koelkast worden bewaard.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Dutch: ADYNOVI bevat natrium, zie rubriek 2.
Slovak: ADYNOVI obsahuje sodík, pozri časť 2.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín, kým neustúpi stav ohrozenia života.
Dutch: De waargenomen overgevoeligheidsbijwerking was een lichte, voorbijgaande, niet-ernstige rash, die zich voordeed bij één tweejarige patiënt die een eerdere rash had gekregen tijdens behandeling met ADYNOVI.
Slovak: Pozorovaným prípadom precitlivenosti bola mierna prechodná nezávažná vyrážka, ktorá sa vyskytla u jedného 2-ročného pacienta, u ktorého sa počas predchádzajúcej liečby s ADYNOVI objavili vyrážky.
Dutch: Raak de onbeschermde paarse plastic prikker niet aan.
Slovak: Nedotýkajte sa odhaleného fialového plastového tŕňa.
Dutch: In de populatie volgens protocol, d.w.z. met dosering volgens de protocolspecifieke doseringseisen, kregen in totaal 101 personen in de profylaxe-arm een schema van tweemaal per week en werden 17 personen in de ‘on demand'-arm behandeld bij bloedingen.
Slovak: V populácii podľa protokolu, t. j. s dávkovaním podľa špecifických požiadaviek v protokole, malo celkom 101 účastníkov v profylaktickom ramene režim dvakrát týždenne a 17 účastníkov bolo v ramene liečby podľa potreby liečených epizodicky.
Dutch: Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Slovak: Preto nie sú dostupné žiadne skúsenosti s použitím lieku ADYNOVI počas tehotenstva alebo dojčenia.
Dutch: In totaal werd 95,9% van de bloedingen onder controle gebracht met 1 tot 2 infusies en werd 85,5% onder controle gebracht met slechts 1 infusie.
Slovak: IU na kg. Celkovo bolo 95,9 % epizód krvácania kontrolovaných 1 alebo 2 infúziami a 85,5 % bolo kontrolovaných iba 1 infúziou.
Dutch: ADYNOVI kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Slovak: Pri liečbe s ADYNOVI môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADYNOVI heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in een van de volgende verpakkingsgrootten:
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich konfigurácií:
Dutch: Draai het systeem om zodat de injectieflacon met het oplosmiddel zich bovenaan bevindt.
Slovak: Otočte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Dutch: Vóór opening mag het product gedurende een periode van maximaal 3 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 30°C).
Slovak: Pred otvorením môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 3 mesiacov.
Dutch: Open de ADYNOVI-blisterverpakking door de beschermfolie weg te trekken.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie ADYNOVI odlúpnutím viečka.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om bij iedere toediening van ADYNOVI de naam en het partijnummer van het product te noteren.
Slovak: Pri každom podaní ADYNOVI sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Dutch: In totaal werden 518 bloedingen behandeld met ADYNOVI in de populatie volgens protocol.
Slovak: Celkom bolo s ADYNOVI v populácii podľa protokolu liečených 518 epizód krvácania.
Dutch: Welk niveau van factor VIII moet worden bereikt, is afhankelijk van de ernst en plaats van de bloedingen.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Dutch: Vaak * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Slovak: MAH má vykonať štúdiu bezpečnosti po schválení s cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe v mozgu a v ďalších tkanivách/orgánoch podľa odsúhlaseného protokolu a odovzdať výsledky.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok.
Dutch: Farmacokinetische parameters berekend op basis van 39 patiënten jonger dan 18 jaar (‘intent-to-treat'analyse) zijn beschikbaar voor 14 kinderen (2 tot 6 jaar), 17 oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en 8 jongeren (12 tot 18 jaar).
Slovak: Farmakokinetické parametre spočítané u 39 účastníkov vo veku nižšom ako 18 rokov (analýza populácie so zámerom liečiť) sú dostupné pre 14 detí (2 až menej ako 6 rokov), 17 starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a 8 dospievajúcich účastníkov (12 až <
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar wordt ook berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als voor volwassenen.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a ide o rovnakú dávku ako u dospelých.
Dutch: Van de 70 bloedingen die tijdens het onderzoek bij kinderen werden waargenomen, werd 82,9% onder controle gebracht met 1 infusie en werd 91,4% onder controle gebracht met 1 of 2 infusies.
Slovak: Zo 70 epizód krvácania pozorovaných počas pediatrickej štúdie bolo 82,9 % kontrolovaných 1 infúziou a 91,4
Dutch: Hemorragie
Slovak: Hemorágia
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen
Slovak: Pacienti vytvárajúci inhibítory faktora VIII
Dutch: Bij infusie bij hemofiliepatiënten bindt factor VIII aan de Von Willebrand-factor in de bloedsomloop van de patiënt.
Slovak: Faktor VIII sa po infúzii do tela hemofilického pacienta v krvnom obehu naviaže na von Willebrandov faktor.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď použiť.
Dutch: A-1221 Wenen
Slovak: A-1221
Dutch: Er is een afzonderlijk BAXJECT II Hi-Flow nodig om elke injectieflacon ADYNOVI met het oplosmiddel te reconstitueren.
Slovak: Samostatná pomôcka BAXJECT II Hi-Flow je potrebná na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky ADYNOVI s rozpúšťadlom.
Dutch: Tijdens de toediening moet een antiseptische techniek worden toegepast (schone omstandigheden met weinig bacteriën).
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Pri podávaní sa vyžaduje antiseptická technika (čisté a nízko.bakteriálne prostredie).
Dutch: Het mediane aantal bloedingen per jaar (annualised bleeding rate - ABR) in de ‘on demand'-behandelarm was 41,5, terwijl dit 1,9 was bij personen die een profylaxeschema van tweemaal per week volgden.
Slovak: Medián ročnej miery krvácania (ABR) v ramene liečby podľa potreby bol 41,5 v porovnaní s 1,9 v prípade profylaktického režimu dvakrát týždenne.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Hoe ziet ADYNOVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá ADYNOVI a obsah balenia
Dutch: Koppel de spuit los; bevestig een geschikte naald en dien de intraveneuze injectie toe.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku, pripojte vhodnú ihlu a podajte intravenózne.
Dutch: Open de verpakking van het BAXJECT II Hi-Flow door de beschermfolie open te trekken zonder de binnenzijde aan te raken (Afbeelding A).
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow odlúpnutím viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obrázok A).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa rozvrhu dávkovania a pokračujte podľa pokynov svojho lekára.
Dutch: ADYNOVI mag alleen worden gebruikt bij jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen.
Slovak: ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších).
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Dutch: Het mediane totale ABR voor de 65 patiënten in de populatie volgens protocol was 2,0 (IQR: 3,9) en het mediane ABR voor zowel spontane bloedingen als gewrichtsbloedingen was 0 (IQR: 1,9).
Slovak: Medián celkového ABR bol 2,0 (IQR: 3,9) u 65 účastníkov v populácii podľa protokolu a medián ABR spontánneho krvácania a krvácania do kĺbov bol pre obe 0 (IQR: 1,9).
Dutch: Laat de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu (15 až 25 °C).
Dutch: Controle tijdens de behandeling:
Slovak: Monitorovanie liečby:
Dutch: Indien u een instrument voor centraal-veneuze toegang nodig heeft, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, de aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op katheterplaats.
Slovak: Ak potrebujete zariadenie na centrálny žilový prístup (central venous access device, CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Dutch: Gesteriliseerd water voor injecties
Slovak: Sterilizovaná voda na injekciu
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, al gemonteerd in het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 25°C).
Slovak: Ak je liek stále uchovávaný v chladničke, vyberte uzavreté pretlačovacie balenie (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom predmontované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a nechajte ich dosiahnuť izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Dutch: BELGIË
Slovak: BELGICKO
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Dutch: De mediane totale dosis voor grote ingrepen was 553 I.E./kg (variatiebreedte: 248-1394 I.E./kg) en de mediane totale dosis voor kleine ingrepen was 106 I.E./kg (variatiebreedte: 76-132 I.E./kg).
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 553 IU/kg (rozsah: 248 - 1394 IU/kg) a medián celkovej dávky pri malých chirurgických zákrokoch bol 106 IU/kg (rozsah: 76 - 132 IU/kg).
Dutch: Voorzichtig zwenken tot het poeder volledig opgelost is.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Dutch: De onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch.
Dutch: Voor grote ingrepen varieerde de preoperatieve oplaaddosis van 36 I.E./kg tot 109 I.E./kg (mediaan: 63 I.E./kg); de postoperatieve totale dosis varieerde van 186 I.E./kg tot 1320 I.E./kg (mediaan: 490 I.E./kg).
Slovak: V prípade veľkých chirurgických zákrokov bola predoperačná dávka v rozsahu od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medián: 63 IU/kg) a pooperačná celková dávka v rozsahu 186 IU/kg až 1320 IU/kg (medián: 490 IU/kg).
Dutch: De dosering bij pediatrische patiënten (12 tot 18 jaar) is bij ‘on demand'-behandeling gelijk aan die bij volwassen patiënten.
Slovak: Pri liečbe podľa potreby je dávkovanie v pediatrickej populácii (12 až 18 rokov) rovnaké ako u dospelých pacientov.
Dutch: Het mediane gezamenlijke ABR (Q1; Q3) in de ‘on demand'-arm was 38,1 (24,5; 44,6), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,0) was.
Slovak: Medián kĺbového ABR (Q1; Q3) v ramene liečby podľa potreby bol 38,1 (24,5; 44,6) v porovnaní s 0,0 (0,0; 2,0) pri profylaxii.
Dutch: EU/1/17/1247/001 EU/1/17/1247/002 EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Slovak: EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Slovak: Zriedkavo boli pozorované precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Dutch: Incrementeel herstel [(I.E./dl)/(I.E./kg)]
Slovak: Prírastková obnova [(IU/dl)/(IU/kg)]
Dutch: Individuele farmacokinetiek met 12 monsters na infusie.
Slovak: Individuálna FK s 12 vzorkami po infúzii.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je dokončený.
Dutch: Tabel 1 Leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep Ernst van de hemorragie/aard van de chirurgische ingreep
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Dutch: Van de 120 (98%) profylaxepatiënten bleven er 118 bij het aanbevolen beginschema zonder dosiswijziging en werd van 2 patiënten vanwege bloedingen in doelgewrichten de dosis verhoogd naar 60 I.E./kg tijdens de profylaxe.
Slovak: %) profylaktických účastníkov zostalo pri počiatočnom odporúčanom režime bez úpravy dávky, u 2 účastníkov sa počas profylaxie zvýšila dávka na 60 IU/kg kvôli krvácaniu do cieľových kĺbov.
Dutch: Verwijderbare etiketten worden meegeleverd op de blisterverpakking.
Slovak: Nálepky sú dodávané na pretlačovacom balení.
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van alle bloedingen in de populatie volgens protocol was 32,0 (interkwartielafstand (Interquartile Range, IQR): 21,5) I.E. per kg.
Slovak: Medián dávky infúzie na liečbu všetkých epizód krvácania v populácii podľa protokolu bol 32,0 (interkvartilové rozpätie (IQR): 21,5)
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloeding van spier of hematoom.
Slovak: Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Dutch: Draai het systeem ondersteboven (nu bevindt de injectieflacon met het poeder zich bovenaan).
Slovak: Otočte systém naopak (teraz bude navrchu injekčná liekovka s práškom).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar was de gemiddelde klaring (op basis van lichaamsgewicht) van ADYNOVI hoger en de gemiddelde halfwaardetijd lager dan bij volwassenen.
Slovak: ADYNOVI bol u detí do 12 rokov vyšší ako u dospelých a priemerný polčas bol nižší.
Dutch: De gebruikelijke dosis ADYNOVI is 40 tot 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, 2 maal per week toe te dienen.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa dvakrát týždenne.
Dutch: Vervolgens behandeling voortzetten gedurende ten minste 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (I.E./dl) te houden.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, potom pokračujte v liečbe počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Dutch: Het mediane spontane ABR was in de ‘on demand'-arm 21,6 (11,2; 33,2), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,2) was.
Slovak: Medián spontánneho ABR bol 21,6 (11,2; 33,2) v ramene liečby podľa potreby v porovnaní s 0,0 (0,0; 2,2) pri profylaxii.