FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 x ULN og ≤ 3,0 x ULN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,0 x ULN og ≤ 1,5 x ULN
Maltese: QT matul it-trattament:
Norwegian Bokmål: Ved QT-forlengelse under behandling:
Maltese: ECG
Norwegian Bokmål: EKG
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling på grunn av infeksjoner ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Norwegian Bokmål: Sensur tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.47 95% CI [0.31; 0.72] Logrank valur p =0.
Norwegian Bokmål: 95% Kl [0,31; 0,72] Logrank p-verdi=0,0003
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 6, 12 eller 24 kapsler.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Norwegian Bokmål: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametason
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/Alu-blistere med 6 kapsler.
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Norwegian Bokmål: Syklus 1-8 (3-ukers syklus)
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3, 12,9) og 8,1 måneder (7,6, 9,2).
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Fungal lungebetennelse, hepatitt B, aspergillose
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Norwegian Bokmål: Total respons [95 % KI]
Maltese: <25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall < 25 x 109/l
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,5 måneder.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering oppstod hos 30 %, 44 % og 47 % av pasientene som var henholdsvis < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år.
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Maltese: Medji ta' Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 xhur PBO+BTZ+Dex: 4.70 xhur
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (< 0,5 x 109/l) eller febril nøytropeni (< 1,0 x 109/l og feber ≥ 38.5 °C)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Norwegian Bokmål: Syklus 9-16 (3-ukers syklus)
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 som ble hyppigere observert hos pasientene omfattet følgende (prosentandeler for pasienter < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år): trombocytopeni (60 %, 74 %, og 91 %), anemi (16 %, 17 % og 29 %), diaré (21 %, 27 % og 47 %), og tretthet (fatigue) (18 %, 28 % og 47 %).
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Norwegian Bokmål: In vitro er fraksjonen i erytrocyttene 0,60, uavhengig av konsentrasjonen.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsak, ble observert hos 36,2 % av pasientene.
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (qamħirrum)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais)
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Norwegian Bokmål: En økning i tidlig resorpsjon ble observert hos hunnrotter (doser ≥ 30 mg/kg).
Maltese: bortezomib meta l pazjent jirkupra għal ≤ grad 1
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til ≤ grad 1
Maltese: (sinjali ta' infezzjoni potenzjalment gravi)
Norwegian Bokmål: (tegn på infeksjon i lungene eller urinveiene)
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk, urinveisinfeksjon, virusinfeksjon, oral herpes, Clostridium difficile-kolitt, mellomørebetennelse, cellulitt, sepsis, gastroenteritt, nedre luftveisinfeksjon, candidainfeksjon
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Brilliantblå FCF (E133) Jernoksid, gult (E172)
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Norwegian Bokmål: Tretthet av CTC-grad 3 ble rapportert hos 15,7 % av pasientene, og grad 4 hos 1,3 %.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Norwegian Bokmål: Farydak er en histondeacetylase (HDAC)-hemmer som hemmer den enzymatiske aktiviteten av HDAC ved nanomolare konsentrasjoner.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende renal clearance av panobinostat (CLR/F) ble funnet å ligge i området fra 2,4 til 5,5 l/time.
Maltese: Funzjoni tal-fwied mhux normali, iperbilirubinemija a
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi a
Maltese: L-istatut tal-ħila ECOG kien ta' 0-1 fi 93% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0-1 hos 93 % av pasientene.
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall).
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-firxa normali (upper limit of the normal range) * Imsejjes fuq il-klassifikazzjoni NCI-CTEP
Norwegian Bokmål: SGOT = serum glutamin-oksalsyre-transaminase; ASAT = aspartataminotransferase ULN = øvre normalgrense * Basert på NCI-CTEP-klassifisering
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi bħal clarithromycin jew telithromycin).
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol) og noen bakterieinfeksjoner (som for eksempel antibiotika som klaritromycin eller telitromycin).
Maltese: ≤1.0 x ULN >ULN Naqqas id-doża ta' panobinostat għal
Norwegian Bokmål: ≤ 1,0 x ULN > ULN Reduser panobinostatdosen til
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95 % KI]1
Maltese: Id-doża ta'
Norwegian Bokmål: Utelat dose
Maltese: panobinostat meta l pazjent jirkupra għal ≤ grad 1
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til ≤ grad 1
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Maltese: Żieda tal-urea fid-demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, żieda tal-fosfat talalkalina fid-demm, titwil tal-QT flelettrokardjogramm, żieda tal-kreatinina fiddemm a, żieda tat-transaminasi tal-alanina SGPT (ALT)a, żieda tat-transaminasi tal-aspartat SGOT (AST)a a Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blod, redusert glomerulær filtrasjon, økt alkalisk fosfatase i blod, forlenget QT på EKG, økt kreatinin i blod a, økt SGPT alaninaminotransferase (ALAT) a, økt SGOT aspartataminotransferase (ASAT) a a Frekvensen er basert på laboratorieverdier
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Norwegian Bokmål: Relevante metabolismeveier involvert i biotransformasjonen av panobinostat er reduksjon, hydrolyse, oksidasjon og glukuronidering.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen anses å være ansvarlig for den totale farmakologiske aktiviteten til panobinostat.
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Farydak
Maltese: M'hemmx informazzjoni farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied gravi.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i armen med placebo + bortezomib + og deksametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Maltese: Il-bidliet fit-tirojde, inklużi ormonji fi klieb (tnaqqis ta' triodothyronine (T3)) u firien (tnaqqis ta' triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (irġiel) u l-ormonju li jistimola t-tirojde (TSH)) kienu osservati f'espożizzjonijiet li jikkorrespondu għal 0.07-2.2 tal-AUC uman osservat klinikament.
Norwegian Bokmål: Tyreoideaendringer, inkludert hormoner hos hunder (redusert trijodtyronin (T3)) og rotter (redusert trijodtyronin (T3), tetrajodtyronin (T4) (menn) og tyreoideastimulerende hormon (TSH)) ble observert ved eksponeringer som tilsvarer 0,07-2,2 av human AUC observert klinisk.
Maltese: Total ta' 768 pazjent kienu randomizzati (randomised) skont proporzjon ta' 1:1 jew fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) jew il-plaċebo + bortezomib + dexamethasone (n=381), stratifikati skont l-użu minn qabel ta' bortezomib [Iva (n=336 (43.8%)), Le (n=432 (56.3%))] u l-għadd ta' linji ta' terapija għal kontra l-mijeloma mogħtija diġà [linja 1 mogħtija minn qabel (n=352 (45.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 768 pasienter randomisert i et 1:1-forhold til enten panobinostat + bortezomib + deksametason (n=387) eller placebo + bortezomib + deksametason (n=381), stratifisert etter tidligere bruk av bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nei (n=432 (56,3 %))] og antall tidligere behandlingslinjer mot myelom [1 tidligere behandlingslinje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere behandlingslinjer (n=416 (54,2 %))].
Maltese: Wara doża orali singola ta' [14C] panobinostat fil-pazjenti, minn 29 sa 51% tar-radjuattività tgħaddi mal-awrina u bejn 44 u 77% mal-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med [14C]panobinostat til pasienter, utskilles 29 til 51 % av administrert radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i feces.
Maltese: Tabella 4 Tibdil tad-doża rrakkomandata f'każ ta' tossiċità gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalte dosejusteringer ved gastrointestinal toksisitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni, lymfopeni
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' trattament mediku.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje medisinsk behandling.
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om panobinostat er dialyserbar.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (ca. 90 %).
Maltese: • Tossiċità rikorrenti ta' CTC fi grad 3 jew 4 - jista' jitqies aktar tnaqqis tad-doża jekk l-episodju ta' reazzjoni avversa jinżel għal CTC fi grad <1.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende toksisitet av CTC-grad 3 eller 4 - en ytterligere dosereduksjon kan vurderes når bivirkningen er bedret til CTC-grad <1.
Maltese: Meta Farydak jingħata flimkien ma' sottostrati sensittivi ta' CYP2D6 (eż. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine u pimozide), agħmel titrazzjoni tad-doża għal sottostrati individwali ta' CYP2D6 abbażi tat-tolerabbiltà u mmonitorja l-pazjenti ta' spiss minħabba reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: Når Farydak administreres samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoksetin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin og pimozid), dosetitrer individuelle CYP2D6-substrater basert på toleranse og følg pasientene tett med tanke på bivirkninger.
Maltese: Infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Infeksjon
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at mens nøytropeni av grad 3 og grad 4 ble observert hos henholdsvis 28 % og 7 % av pasientene, ble febril nøytropeni observert hos 1 % av pasientene (se pkt.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av panobinostat metaboliseres via CYP3A4.
Maltese: • Jekk it-titwil tal-QT ma jissolviex fi żmein 7t ijiem, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen ikke er borte innen 7 dager, bør behandlingen seponeres.
Maltese: panobinostat meta l-pazjent jirkupra għal grad 2 ta' tromboċitopenija (≥50 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til trombocytopeni grad 2 (≥ 50 x 109/l)
Maltese: Panorama 1)
Norwegian Bokmål: Dag 1
Maltese: Total ta' 53.0% tal-pazjenti kienu rġiel.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
Maltese: Kolite, ematemeżi, uġigħ gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolitt, hematemese, gastrointestinale smerter
Maltese: Kienu rrappurtati episodji ta' ipotirojdiżmu fost 8 minn 381 pazjent ittrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone waqt l-Istudju D2308, li minnhom tnejn kellhom bżonn trattament.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8 av 381 pasienter behandlet med panobpinostat + bortezomib + deksametason i studie D2308, hvorav 2 trengte behandling.
Maltese: • b'sindromu ta' QT twil.
Norwegian Bokmål: • med lang QT-syndrom.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Maltese: Folja waħda b'Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1
Norwegian Bokmål: Et Farydak blisterbrett = 3 uker = 1 syklus
Maltese: Il-kumplament hu metaboliti.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Maltese: Panobinostat wera li għandu potenzjal mutaġeniku waqt l-investigazzjoni Ames, effetti ta'endoriduplikazzjoni (endo-reduplication) fil-limfoċiti taddemm periferali uman in vitro, u li jagħmel ħsara lid-DNA waqt l-istudju COMET in vivo fiċ-ċelloli tal-limfoma L5178Y tal-ġurdien, li huma attribwiti għall-mod ta' azzjoni farmakoloġiku.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har utvist mutagent potensiale i Ames-studier, endo-reduplikasjonseffekter i humane perifere blodlymfocytter in vitro, og gitt skader på DNA i en in vivo COMET-studie med murine L5178Y lymfomceller, som skyldes den farmakologiske virkningen.
Maltese: L-aktar episodji ġodda ta' newtropenija gravi kienu fi grad 3 (28%), b'ħafna anqas każijiet fi grad 4 (6.6%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av nyoppstått alvorlig nøytropeni var grad 3 (28 %), med betydelig færre tilfeller av grad 4 (6,6 %).
Maltese: Emorraġija b'CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, inkluż każijiet ta' emorraġija gastrointestinali u pulmonari b'konsegwenzi fatali.
Norwegian Bokmål: Blødninger av CTCgrad 3 eller 4 ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, inkludert tilfeller av gastrointestinal blødning og blødning i lungene med fatalt utfall.
Maltese: Dan jista' potenzjalment iwassal għal espożizzjoni kemmxejn imnaqqsa għal sottostrati sensittivi ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til en noe redusert eksponering for sensitive CYP3A4-substrater.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Panobinostat økte Cmax og AUC for dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, og det kan ikke utelukkes at effekten kan være større på et mer følsomt CYP2D6-substrat.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà ta' panobinostat ġiet evalwata minn total ta' 451 pazjent b'mijeloma multipla ttrattati b'panobinostat flimkien ma' bortezomib u dexamethasone u minn total ta' 278 pazjent ittrattati b'panobinostat bħala aġent waħdieni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for panobinostat har blitt samlet for totalt 451 pasienter med myelomatose behandlet med panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason, og for totalt 278 pasienter behandlet med panobinostat som monoterapi.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien reflekterer kombinasjonen av alle legemidlene, dvs. panobinostat + bortezomib + deksametason.
Maltese: L-endpoint primarju kien ta' sopravvivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (progression free survival - PFS) skont il-kriterji mmodifikati tal-European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) u skont kif evalwat mill-investigatur.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge modifiserte kriterier fra European Bone Marrow Transplant Gruppe (mEBMT) og som vurdert av utprøver.
Maltese: L-għeja u l-astenja kienu rrappurtati f'41.2% u 22.0% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) og asteni ble rapportert hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % av pasientene.
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Norwegian Bokmål: Bradykardi, atrieflimmer, sinustakykardi, takykardi, palpitasjoner Mindre vanlige Hjerteinfarkt
Maltese: L-OS medju kien 40.3 xhur fil-fergħa panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 35.8 xhur fil-fegħa plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Norwegian Bokmål: Median OS var 40,3 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 35,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,94 (95 % KI: 0,78, 1,14)).
Maltese: Numru ta‘ pazjenti f‘riskju
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiarytmika (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol) og andre virkestoffer som er kjent for å forlenge QT-intervallet (inkludert, men ikke begrenset til, klorokin, halofantrin, klaritromycin, metadon, moksifloksacin, bepridil og pimozid) er ikke anbefalt.
Maltese: Dublin 2
Norwegian Bokmål: Dag 2
Maltese: Infezzjonijiet lokalizzati u sistemiċi, inkluż pulmonite, infezzjonijiet batteriċi oħrajn, infezzjonijiet invażivi bil-fungu bħal asperġillożi jew kandidjasi, u infezzjonijiet virali, inklużi l-virus tal-epatite B u herpes simplex, kienu rrappurtati f'pazjenti li qed jieħdu.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose eller candida, og virusinfeksjoner inkludert hepatitt B-virus og herpes simplex, er rapportert hos pasienter som tok panobinostat.
Maltese: L-ammont ta' panobinostat mhux mittiefes kien ta' <2.5% tad-doża fl-awrina u ta' <3.5% tad-doża fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Uforandret panobinostat utgjorde < 2,5 % av dosen i urin og < 3,5 % av dosen i feces.
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ta' pazjenti, il-PFS imsejjes fuq sett ta' analiżi sħiħa (full analysis set FAS) kienstatistikament differenti b'mod sinifikanti bejn ilgruppi mogħtija t-trattament (stratified Log-rank test p<0.0001, bi tnaqqis tar-riskju stmat li kien 37% fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone imqabbel mal-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Norwegian Bokmål: I den totale pasientpopulasjonen var PFS basert på fullt analysesett (FAS) statistisk signifikant forskjellig i behandlingsarmene (stratifisert Log-rank test p< 0,0001, med en anslått risikoreduksjon på 37 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason sammenlignet med armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,52, 0,76)).
Maltese: 6 kapsuli
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Maltese: Ma kienx irrappurtat QTcF ta' >500 msek f'xi pazjent.
Norwegian Bokmål: QTcF > 480 og < 500 msek.
Maltese: 12-il kapsula
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Maltese: Il-frazzjoni ta' panobinostat immetabolizzata permezz ta' CYP3A4 hi ta' madwar 40%.
Norwegian Bokmål: Andelen panobinostat som metaboliseres via CYP3A4 er ca. 40 %.
Maltese: procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.
Norwegian Bokmål: disopyramid, prokainamid, kinidin, propafenon eller sotalol.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn li titnaqqas id-doża, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas bil-mod il-mod b'5 mg kull darba (jiġifieri minn 20 mg għal 15 mg jew minn 15 mg għal 10 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Norwegian Bokmål: Forventede farmakodynamiske interaksjoner
Maltese: - Kull kapsula iebsa tal-20 mg Farydak fiha 20 mg panobinostat.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 20 mg harde kapsel inneholder 20 mg panobinostat.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: - Kull kapsula iebsa tal-15 mg Farydak fiha 15 mg panobinostat.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 15 mg harde kapsel inneholder 15 mg panobinostat.