FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AMGLIDIA är inte bioekvivalent med (krossade) tabletter som innehåller samma mängd glibenklamid.
Hungarian: Az AMGLIDIA nem bioekvivalens az azonos mennyiségű glibenkamidot tartalmazó (összetört)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,8 mg natrium per ml oral suspension, vilket motsvarar 0,1 % av WHO:s rekommenderade dagliga intag av 2 g natrium för en vuxen.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,8 mg nátriumot tartalmaz ml-enként belsőleges szuszpenzióban, ami a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,1%-ának felel meg.
Swedish: Illamående, kräkningar, rodnad, yrsel, huvudvärk, bröst- och buksmärta samt allmänna symtom liknande baksmälla har bland annat inträffat efter samtidig användning av alkohol och glibenklamid.
Hungarian: Hányinger, hányás, pirosodás, szédülés, fejfájás, mellkasi és hasi diszkomfort, és általános másnaposság szerű tünetek jelentkeznek többek között az alkohol és a glibenklamid együttes bevételét követően.
Swedish: Symtomatiska åtgärder vidtogs och situationen löstes i de båda fallen.
Hungarian: Tüneti kezelést alkalmaztak, és a helyzet mindkét esetben megoldódott.
Swedish: 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Hungarian: 55 rue de Turbigo 75003 Párizs
Swedish: I alla övriga fall bör Amglidia 6 mg/ml användas.
Hungarian: Minden más esetben az AMGLIDIA 6 mg/ml részesítendő előnyben.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk metod användes för att jämföra steady state-koncentrationer efter administrering av 0,9 mg två gånger dagligen till barn med en kroppsvikt på 10-30 kg och 1,25 mg två gånger dagligen till vuxna.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai megközelítését használták az állandó állapot koncentráció összehasonlítására a napi kétszeri 0,9 mg 10 és 31 kg közötti testsúlyú gyermekeknél való alkalmazása, és a napi kétszeri 1,25 mg felnőtteknél való alkalmazása esetén.
Swedish: - Övergående synstörningar.
Hungarian: - Átmeneti látászavarok.
Swedish: I vissa fall kan dessa höga glukosvärden stabilisera sig med den normala Amglidiadosen.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek a magas vércukorszint értékek rendeződni látszanak a normál AMGLIDIA dózis mellett.
Swedish: Tecknen på adrenerg motreglering för hypoglykemi kan försvagas eller utebli
Hungarian: Az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak
Swedish: Övervakning och dosjustering av ciklosporin rekommenderas därför när båda läkemedlen administreras samtidigt.
Hungarian: Ezért a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén monitorozás és a ciklosporin adagolás beállítása javasolt.
Swedish: Potentiella effekter
Hungarian: Lehetséges hatások
Swedish: o I situationer av ökad stress (t.ex. trauma, operationer, feberinfektioner) kan blodglukosregleringen försämras, och det kan bli nödvändigt att tillfälligt övergå till insulin för att upprätthålla god metabolisk kontroll.
Hungarian: o kivételes stresszes esetekben (pl. trauma, operáció, lázas fertőzések) a vércukorszabályozás romolhat, és a jó metabolikus kontroll fenntartása érdekében ideiglenesen szükség lehet inzulin alkalmazására váltani.
Swedish: Kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin, som används för att behandla högt blodtryck)
Hungarian: Kalciumcsatorna blokkolók (pl. nifepidin a magas vérnyomás kezelésére)
Swedish: Kumarinderivat (t.ex. dikumarol, acenokumarol), som används för att minska blodets koagulationsförmåga
Hungarian: Kumarin származékok (pl. dikumerol, acenokumarol) a vér alvadási képességének csökkentésére
Swedish: Läkaren kan börja med insulinbehandling igen när ketonemi eller ketonuri är orsaken till den större kräkningen.
Hungarian: Az orvos ismét elkezdheti az inzulinterápiát, ha az erős hányás okaként a ketonémiát vagy a ketonuriát azonosítja.
Swedish: Om en dos glöms bort, finns det en risk för hyperglykemi.
Hungarian: A dózis kihagyása Egy adag kihagyása esetén hyperglykaemia kockázata áll fenn.
Swedish: Symtomen på måttlig hypoglykemi, utan medvetandeförlust eller neurologiska tecken, måste åtgärdas helt genom att ta socker, justera dosen och/eller förändra kostbeteendet.
Hungarian: A közepesen súlyos hypoglykaemia tünetei, eszméletvesztés és neurológiai jelek nélkül, teljesen korrigálhatók cukorbevitellel, a dózis beállításával és/vagy az étkezési szokások megváltoztatásával.
Swedish: De två doseringssprutorna ingår i två olika läkemedelsförpackningar för varje styrka och är tydligt urskiljbara: 1 ml-sprutan är tunn och liten medan 5 ml-sprutan är tjock och lång.
Hungarian: A két fecskendő ennek megfelelően az egyes hatáserősségekhez két különböző csomagolásban található, és egyértelműen megkülönböztethető: az 1 ml-es szájfecskendő keskeny és kicsi, míg az 5 ml-es szájfecskendő vastag és hosszú.
Swedish: Vid partiell respons på lägre doser, vilket framgår av minskat insulinbehov, kan ytterligare dosökning upp till 2,8 mg/kg/dag prövas i utvalda fall.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisokra adott részleges válasz esetén, ahogyan azt a csökkent inzulinszükségletek mutatják, kiválasztott esetekben további dózisemeléssel lehet próbálkozni, legfeljebb napi 2,8 mg/kg-ig.
Swedish: Patienter med brist på enzymet G6PD
Hungarian: G6PD enzimelégtelenségben szenvedő betegek
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Swedish: 1 doseringsspruta (1 ml) 1 doseringsspruta (5 ml) 1 sprutadapter.
Hungarian: 1 szájfecskendő (1 ml) 1 szájfecskendő (5 ml) 1 fecskendőadapter.
Swedish: Om blodglukos mätt kapillärt är < 7 mmol/l, öka inte dosen av Amglidia och minska bolusinsulin före måltid med 50 %.
Hungarian: Ha a kapillárisvérből mért vércukorszint < 7 mmol/l, ne emelje az AMGLIDIA adagját és csökkentse az étkezés előtti bólus inzulin adagját 50%-kal.
Swedish: Det utbildningsmaterial som syftar till att öka medvetenheten om de fyra läkemedelsformerna (två styrkor av produkten, som var och en innehåller antingen en 1 ml spruta eller en 5 ml spruta) och till att minimera risken för hypoglykemi som kan bli fallet om de olika läkemedelsformerna skulle sammanblandas.
Hungarian: Az oktatóanyag célja növelni a négy elérhető kiszerelés ismeretét (két hatáserősség, 1 ml-es vagy 5 ml-es fecskendővel) és minimalizálni a különféle kiszerelések összekeverése miatti hypoglykaemia kockázatát.
Swedish: Sällsynta fall av agranulocytos, hemolytisk anemi, benmärgsaplasi och pancytopeni.
Hungarian: Ritka esetekben agranulocytosis, haemolyticus anaemia, csontvelő aplasia és pancytopenia.
Swedish: − Hos patienter med ketoacidos är referensbehandlingen fortfarande kontinuerlig intravenös insulininjektion och intravenös infusion av fysiologisk saltlösning.
Hungarian: − ketoacidosisban szenvedő betegeknél, a folyamatos intravénás inzulininjekció és intravénás fiziológiás sóoldat marad az alapkezelés;
Swedish: Ett barn hade tidsmässigt sammanfallande låg leukocytnivå, som dock låg nära det normala intervallet (neutrofiler 1,3×103/µL, där den lägre gränsen av normalområdet är 1,5×103/µL).
Hungarian: Neutropenia és a transzaminázok szintjének átmeneti megemelkedése Egy gyermeknek a leukocyta-szintje alacsony volt, de a normális tartományhoz közel (neutrofilek száma 1,3×103/µl volt a normál 1,5×103/µl érték alsó határához képest).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Swedish: Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är indicerat för användning i den pediatriska populationen.
Hungarian: Felnőttek és idősek Az AMGLIDIA biztonságossága és hatásossága nem megállapított az idősebb betegeknél, mivel a termék a gyermekpopuláció számára javallott.
Swedish: 1 ml-sprutan är tunn och liten medan 5 ml-sprutan är tjock och lång.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő keskeny és kicsi, míg az 5 ml-es fecskendő vastag és hosszú.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna är hypoglykemi, övergående diarré och buksmärta.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hypoglykaemia, az átmeneti hasmenés és a hasi fájdalom.
Swedish: EU/1/18/1279/001 (Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension med 1 ml doseringsspruta) EU/1/18/1279/002 (Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension med 5 ml doseringsspruta) EU/1/18/1279/003 (Amglidia 6 mg/ml oral suspension med 1 ml doseringsspruta) EU/1/18/1279/004 (Amglidia 6 mg/ml oral suspension med 5 ml doseringsspruta)
Hungarian: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel)
Swedish: Ett barn hade dyspepsi, vilket ansågs vara relaterat till läkemedlet.
Hungarian: Egy gyermeknél jelentkezett dyspepsia, amelyet a gyógyszernek tulajdonítottak.
Swedish: Patienterna kan skrivas ut när de inte längre behöver insulinbehandling, när blodsockret ligger stabilt med en kombination av Amglidia och insulin eller med enbart insulin.
Hungarian: A betegek elbocsáthatók, ha már nem szorulnak inzulinkezelésre, amikor állapotuk az AMGLIDIA és az inzulin kombinációja mellett, illetve az önmagában adott inzulin mellett stabil.
Swedish: Patienter kan ibland ha mycket höga glukosvärden, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Hungarian: A betegeknek esetenként nagyon magas, 20 mmol/l feletti (360 mg/dl feletti) vércukorszint értékei lehetnek.
Swedish: Fenytoin, som används för att behandla epilepsi
Hungarian: Fenitoin az epilepszia kezelésére
Swedish: Fibrater (t.ex. bezafibrat, fenofibrat, gemfibrozil, som används för att sänka nivån av fetter)
Hungarian: Fibrátok (pl. bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil a zsírszintek csökkentésére)
Swedish: Andra orala antidiabetika (t.ex. metformin), som används för att sänka blodsockret
Hungarian: Egyéb orális antidiabetikumok (pl. metformin) a vércukorszint csökkentésére
Swedish: Övergående ökade transaminaser
Hungarian: Transzaminázok átmeneti megemelkedése
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,80 mg natrium per ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,80 mg nátriumot tartalmaz ml-enként.
Swedish: Behandling med sulfonureider i neonatal diabetes relaterad till kaliumkanalstörningar stöds av publicerade studier som visar mätbara förbättringar av glykemisk kontroll och tyder på neuropsykomotoriska och neuropsykologiska brister som är större hos yngre patienter.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Káliumcsatorna betegségekkel összefüggő neonatalis diabetes esetén a szulfanilureákkal végzett kezelést publikált vizsgálatok támasztják alá, amelyek mérhető javulást mutatnak a glykaemiás kontroll területén, és neuro-pszichomotorikus és neuro-pszichológiai betegségeket jeleznek, amelyek kiterjedtebbek a fiatalabb betegeknél.
Swedish: Sköldkörtelhormoner (t.ex. L-tyroxin), som används för hormonell behandling
Hungarian: Pajzsmirigyhormonok (pl. L-tiroxin) hormonális kezelésre
Swedish: Acetazolamid (används för att behandla ögonsjukdomen glaukom)
Hungarian: Acetazolamid (glaukóma kezelésére)
Swedish: Vid första användningen ska flaskan öppnas genom att samtidigt skruva loss och trycka ner den barnskyddande förslutningen.
Hungarian: Az első használatkor a palackot a gyermekbiztos zárókupak lenyomásával és ezzel egyidejű lecsavarásával kell kinyitni.
Swedish: o Vid nedsatt lever- eller njurfunktion kan dosen behöva minskas.
Hungarian: o a máj- vagy vesedysfunctio a dózis csökkentését teheti szükségessé;
Swedish: G6PD är ett enzym som hjälper till med omsättningen av socker i kroppen.
Hungarian: A G6PD egy a cukor anyagcserében szerepet játszó enzim.
Swedish: Det pågår en stor internationell långtidsstudie av behandling av neonatal diabetes på grund av KCNJ11-mutationer och resultat har rapporterats för 81 av de 90 patienter som inkluderades från början, med en median- (interkvartilintervall, IQR) duration för uppföljning på 10,2 år (9,3-10,8 år).
Hungarian: A KCNJ11 mutációk következtében kialakult neonatalis diabetes kezelésére vonatkozóan folyik egy nagy, nemzetközi, hosszú távú vizsgálat, amelyből a 90 alkalmas beteg közül 81 beteg esetében érhetők el eredmények; az átlagos [interkvartilis terjedelem] utánkövetési időtartam 10,2 év [9,3 és 10,8 év között] volt.
Swedish: Vid illamående verkar blodsockernivåerna ligga stabilt och insulin behöver inte återinsättas tills dess patienten kan ta glibenklamidsuspensionen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy hányinger esetén megmarad a glykaemia, és az inzulint nem szükséges újra bevezetni addig, amíg a beteg képes bevenni a glibenklamid szuszpenziót.
Swedish: Vid mer omfattande kräkning ska den behandlande läkaren kontrollera patienten noga med avseende på ketonemi och ketonuri.
Hungarian: Erős hányás esetén a kezelőorvosnak szorosan monitoroznia kell a ketonémia és a ketonuria jeleit.
Swedish: • Valet av Amglidia-styrka ska fastställas enligt den dosering som ordinerats och patientens kroppsvikt.
Hungarian: • Az Amglidia hatáserősségének kiválasztása a felírt adagoláson és a beteg testsúlyán alapul.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering och där glibenklamid gavs i höga doser observerades effekter på bukspottkörtelns betaceller (Langerhans-öarna blev större och oregelbundet formade, och granuleringen av betacellerna hos råttor blev nedsatt vid doser på ≥ 30 mg/kg/dag, och utmattning av betaceller kunde ses av nedbrytningen av insulininnehållande granulat hos kaniner i doser på > 100 mg/kg/dag).
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban magas dózisú glibenklamid belsőleges alkalmazása során, a hasnyálmirigy béta sejtjeire gyakorolt hatást figyeltek meg (a Langerhans szigetek megnagyobbodása szabálytalanul konfigurált szigetekkel és a hasnyálmirigy β-sejt granuláció csökkenése patkányoknál napi ≥ 30 mg/kg dózisnál, béta-sejt kimerülés, ahogyan azt az inzulint tartalmazó granulák kiürítése jelzi nyulaknál napi > 100 mg/kg dózisnál).
Swedish: Dessutom är biverkningarna från användningen hos vuxna av betydelse med tanke på den lilla databasen som finns om barn.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatbázis kis mérete miatt fontosak a felnőtteknél történő alkalmazás során gyűjtött nem kívánatos hatások is.
Swedish: Vid utebliven effekt i slutet av en fem- till sexveckorsperiod med liknande insulindoser jämfört med dosen vid behandlingsstart, kan ett behandlingsförsök med 2 mg/kg/dag i en vecka övervägas.
Hungarian: Ha egy 5 vagy 6 hetes időszak végén nincs igazolt válaszreakció a kezdeti inzulinadagokhoz hasonló inzulinadagok mellett, megkísérelhető egy hétig napi 2 mg/kg mennyiség alkalmazása.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon gyermekének kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Fluoxetin, som används för att behandla depression och ångest
Hungarian: Fluoxetin a depressziós és szorongásos betegségek kezelésére
Swedish: Om blodsockret överskrider 16,5 mmol/l måste förekomst av ketonuri eller ketonemi också kontrolleras.
Hungarian: Ha a vércukorszint meghaladja a 16,5 mmol/l-t, ellenőrizni kell a ketonuria, illetve a ketonaemia jelenlétét is.
Swedish: Enligt litteraturen och resultat från de kliniska studier som har utförts med AMGLIDIA förväntas den genomsnittliga dagliga dosen vara cirka 0,2-0,5 mg/kg/dag hos de flesta patienter med neonatal diabetes.
Hungarian: A szakirodalom és az AMIGLIDIA-val végzett klinikai tanulmányok alapján az átlagos napi dózis várható értéke napi 0,2 és 0,5 mg/kg körül van neonatalis diabetesben szenvedő betegek esetén.
Swedish: Nedan listas biverkningar som inte redan nämnts men som skulle kunna uppträda hos barn.
Hungarian: Azok, a fentiekben nem említett mellékhatások, amelyek gyermekeknél is előfordulhatnak, az alábbi felsorolásban találhatók.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: − a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy egyéb szulfanilureákkal vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység;
Swedish: Eftersom Amglidia administreras med en doseringsspruta graderad i ml, bör förskrivande läkare ange dosen i ml och tydligt ange vilken styrka som ska användas.
Hungarian: Mivel az AMGLIDIA beadása ml-es beosztású szájfecskendővel történik, a számított napi dózist ml-ben kell megadnia az orvosnak, világosan jelezve az alkalmazandó hatáserősséget.
Swedish: Endast den doseringsspruta som medföljer i kartongen ska användas tillsammans med detta läkemedel.
Hungarian: A dobozban található szájfecskendőt csak ezzel a gyógyszerrel használja.
Swedish: Biguanider (t.ex. metformin), som används för att behandla diabetes mellitus
Hungarian: Biguanidok (pl. metformin) a diabétesz mellitus kezelésére
Swedish: En jämförande studie av relativ biotillgänglighet mellan två orala suspensioner av glibenklamid (0,6 mg/ml och 6 mg/ml) och krossade glibenklamidtabletter (Daonil 5 mg) visade att när glibenklamid oral suspension administrerades uppnåddes maximala koncentrationer av glibenklamid i plasma 0,5 timmar tidigare än vad som observerades med den krossade Daonil-tabletten (medianvärdet efter administrering var 2,5 timmar jämfört med 3 timmar).
Hungarian: A kétféle glibenklamid belsőleges szuszpenzió (0,6 mg/ml és 6 mg/ml) és a szétzúzott glibenklamid tabletták (Daonil 5 mg) közötti relatív biohasznosulási összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy amikor belsőleges glibenklamid szuszpenziót adtak be, a glibenklamid csúcs plazma koncentrációit 0,5 órával hamarabb érték el, mint a szétzúzott Daonil tabletta esetében (középérték a beadás után 2,5 óra a 3 órához képest).
Swedish: Om barnet inte suger, tryck långsamt på kolven på sprutan så att suspensionen sipprar in i munnen.
Hungarian: Ha a gyermeke nem szív, lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a szuszpenzió a szájába szivárogjon.
Swedish: Berätta för läkaren om ditt barn har en njur- eller leversjukdom.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke vese- vagy májbetegségben szenved.
Swedish: Under hela övergångsperioden ska bolusinsulin eller bolusdoser med insulinpump administreras tillsammans med måltider, enligt vad som krävs för att upprätthålla en rimlig glykemisk kontroll.
Hungarian: Az átállási időszak alatt szükség szerint adjon be bólus inzulint vagy inzulinpumpa bólus inzulint az étkezéseknél, az elfogadható glykaemiás kontroll fenntartása érdekében.
Swedish: Sulfonureider har liksom glibenklamid visat sig vara effektivt vid vissa genetiska mutationer som är orsak till uppkomsten av neonatal diabetes.
Hungarian: A szulfanilureák, mint a glibenklamid hatékonynak bizonyultak bizonyos genetikai mutációknál, amelyek az újszülöttkori diabétesz kialakulásáért felelősek.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av ciklosporin
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációjának növelése
Swedish: Vid gravt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén lásd 4.3 pont.
Swedish: Vit, luktfri suspension.
Hungarian: Fehér, szagtalan szuszpenzió.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med glibenklamid (oral suspension eller krossade tabletter) hos barn, inom ramen för behandling av neonatal diabetes, listas nedan med organsystem och frekvensgruppering.
Hungarian: A glibenklamid (belsőleges szuszpenzió vagy tört tabletta) alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások gyermekeknél, a neonatalis diabetes kezelés keretein belül, az alábbi felsorolásban találhatók szervrendszerek szerinti csoportosításban, gyakoriság szerint.
Swedish: Ge basalinsulin och bolusinsulin som vanligt på dag 1.
Hungarian: Az 1. napon adjon bázis és bólus inzulint szokás szerint.
Swedish: Beta-receptorblockerare (t.ex. propranolol som används för att behandla högt blodtryck, kontrollera oregelbundna eller snabba hjärtslag, förebygga att ytterligare en hjärtinfarkt inträffar)
Hungarian: Béta-receptor blokkolók (pl. propranolol a magas vérnyomás kezelésére, rendszertelen vagy gyors szívverés kontrollálására,
Swedish: Om du slutar att ge Amglidia
Hungarian: Ha abbahagyja az AMGLIDIA adását
Swedish: Enligt data som publicerats i litteraturen har behandling med sulfonureider rapporterats vara framgångsrik hos cirka 90 % av patienter med neonatal diabetes associerad med K-ATP-kanalmutationer.
Hungarian: Az irodalmi adatok alapján a szulfanilureával történő kezelés a K-ATP csatorna mutációval járó neonatalis diabetes mellitusban szenvedő betegek körülbelül 90%-nál sikeres.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva den läkemedelsförpackning och styrka, inklusive den doseringsspruta som du ska använda.
Hungarian: Orvosa fogja felírni a megfelelő csomagolást és hatáserősséget, amely tartalmazza a használandó fecskendőt.
Swedish: Du kommer att ombes lämna tillbaka resterande Amglidia oral suspension vid varje läkarbesök.
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy minden egyes konzultációra vigye magával a megmaradt AMGLIDIA belsőleges szuszpenziót orvosához.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: För att begränsa exponeringen för natriumbensoat och med hänsyn till administreringssättet (1 ml och 5 ml doseringssprutor) avråds det från att använda Amglidia 0,6 mg/ml för högre doser än vad som beskrivs nedan:
Hungarian: A nátrium-benzoát-expozíció mérséklése érdekében és a beadás módjára tekintettel (1 ml-es és 5 ml-es szájfecskendők) nem javasolt az AMGLIDIA 0,6 mg/ml hatáserősség alkalmazása az alábbiakban leírtnál magasabb adagolások esetén:
Swedish: 5 ml-sprutan måste användas för volymer över 1 ml.
Hungarian: Az 5 ml-es fecskendőt a 1 ml feletti dózisokhoz kell használni.
Swedish: Heparin, som används för att minska blodets koagulationsförmåga
Hungarian: Heparin a vér alvadási képességének csökkentésére
Swedish: Plasmaclearance av glibenklamid kan vara förlängd hos patienter med leversjukdom.
Hungarian: A glibenklamid plazma clearance májkárosodásban szenvedő betegeknél hosszabb lehet.
Swedish: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Frankrike
Hungarian: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Párizs Franciaország
Swedish: Stimuleringen av insulinutsöndring av glibenklamid som reaktion på en måltid har stor betydelse.
Hungarian: Az inzulinkiválasztás glibenklamid általi stimulálása étkezés hatására kiemelkedő fontosságú.
Swedish: I studien behandlades tio patienter (7 pojkar/3 flickor) med KCNJ11-mutation; medianåldern var 2,7 år (0,3 till 16,2) och glibenklamidbehandlingens medianduration 2,3 år (6 dagar till 11,3 år).
Hungarian: Tíz, KCNJ11 mutációt mutató, 2,7 év (0,3 - 16,2 közötti) átlag életkorú beteget kezeltek (7 fiú/3 lány), akiknél a glibenklamid terápia átlagos időtartama 2,3 év (6 nap és 11,3 év között) volt.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska kontrolleras regelbundet under behandling på grund av den ökade risken för hypoglykemi.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket a kezelés során rendszeresen monitorozni kell a hypoglykaemia megnövekedett kockázata miatt.
Swedish: Vid begränsning till kliniska prövningar eller enbart prospektiva datainsamlingar minskar den genomsnittliga dosen till 0,2-0,3 mg/kg/dag.
Hungarian: Csak a klinikai vizsgálatokat vagy prospektív adatgyűjtést figyelembe véve az átlagos dózis napi 0,2 - 0,3
Swedish: Dosen mäts genom att dra tillbaka sprutkolven tills den dosgradering som läkaren har ordinerat för ditt barn.
Hungarian: A dózist a fecskendő dugattyújának visszahúzásával kell kimérni, amíg az el nem éri az orvos által a gyermekének felírt dózisnak megfelelő jelzést.
Swedish: • Amglidia i styrkan 0,6 mg/ml ska inte användas för dosering högre än 0,6 mg/kg/dag för att begränsa exponeringen för hjälpämnet natriumbensoat.
Hungarian: • Az Amglidia 0,6 mg/ml-es hatáserősségét nem szabad a napi 0,6 mg/kg-nál nagyobb dózisok esetén alkalmazni a nátrium-benzoát segédanyagnak való kitettség mérséklése érdekében.