FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinični podatki za to vlogo so bili pridobljeni iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 24-tedenske študije faze IIb (študije 201) in njene odprte podaljšane študije 202 s skupno 12 bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD).
Croatian: Za ovaj zahtjev dostavljeni su klinički podatci iz nasumičnog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 24-tjednog ispitivanja u fazi II.b (ispitivanje 201) i njegova produžetka otvorenog ispitivanja, ispitivanja 202, na ukupno 12 bolesnika koji pate od DMD-a.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da varnostni profil eteplirsena ni popolnoma določen.
Croatian: Zaključno, sigurnosni profil lijeka eteplirsen nije podrobno karakteriziran.
Slovenian: Tovrstni podatki povečujejo dvom o zanesljivosti primerjav in ne potrjujejo njihove učinkovitosti;
Croatian: Time se povećava nesigurnost u pogledu pouzdanosti takvih usporedbi, a ne dobivaju se podatci koji potvrđuju djelotvornost.
Slovenian: Primarna analiza tega ključnega preskušanja je omogočila 24-tedensko primerjavo med samo štirimi bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom v predlaganem odmerku 30 mg/kg/teden, in bolniki (n = 4), zdravljenimi s placebom, in naknadno še štirimi bolniki, izpostavljenimi odmerku 50 mg/kg/teden, pri katerih pri šestminutnem preizkusu hoje ni bila opažena nobena razlika.
Croatian: Primarnom analizom ovog ključnog ispitivanja omogućena je 24-tjedna usporedba samo četiriju bolesnika koji su primali eteplirsen i bili izloženi predloženoj dozi od 30 mg/kg/tjedno u odnosu na placebo (n=4) te dodatnih četiriju bolesnika izloženih 50 mg/kg/tjedno, pri čemu nije uočena razlika u 6MWD.
Slovenian: Gibanje v korist bolnikov, zdravljenih z eteplirsenom, je bilo vidno pri krajši prehojeni razdalji (v četrtem letu pri 2 bolnikih od 12, zdravljenih z eteplirsenom, in pri 10 bolnikih od 13 iz zunanjih kontrolnih skupin), oceni gibanja po lestvici North Star in sposobnosti bolnika za dvig iz ležečega položaja.
Croatian: Trend u korist bolesnika liječenih lijekom eteplirsen (2/12 u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen u odnosu na 10/13 u vanjskim kontrolnim skupinama u 4. godini) uočen je u pogledu gubitka sposobnosti hoda, procjene sposobnosti hodanja North Star i sposobnosti ustajanja iz ležećeg položaja.
Slovenian: Varnostni podatki za oceno dolgoročne varnosti so na voljo samo za majhno podskupino bolnikov (šest bolnikov, zdravljenih s 30 mg/kg eteplirsena, in šest bolnikov, zdravljenih s 50 mg/kg eteplirsena).
Croatian: Za potrebe ocjene dugoročne sigurnosti lijeka, podatci o sigurnosti dostupni su samo za mali skup bolesnika (šest koji su uzimali 30 mg/kg lijeka eteplirsen i šest koji su uzimali eteplirsen u dozi od 50 mg/kg).
Slovenian: Na voljo so podatki iz podaljšane študije 202, v kateri so približno tri dodatna leta samo šest bolnikov zdravili s 30 mg/kg eteplirsena in šest bolnikov s 50 mg/kg eteplirsena.
Croatian: Dostupni su podatci iz proširenog ispitivanja 202, u kojemu je samo šest bolesnika bilo liječeno lijekom eteplirsen 30 mg/kg, a šest lijekom eteplirsen 50 mg/kg tijekom približno tri dodatne godine.
Slovenian: Edini primerjalni podatki izhajajo iz študije 201 (n = 12), pri kateri so bili 24 tednov štirje bolniki randomizirani na 30 mg/kg, štirje na 50 mg/kg in štirje na placebo.
Croatian: Jedini usporedivi podatci dobiveni su u ispitivanju 201 (n=12), u kojemu je četvero nasumično odabranih ispitanika primalo 30 mg/kg, četvero 50 mg/kg, dok je četvero primalo placebo tijekom 24 tjedna.
Slovenian: V zunanjih kontrolnih skupinah (pri kontrolni skupini, dovzetni za preskok eksona 51, in tudi pri skupini z bolniki, dovzetnimi za kakršen koli preskok eksona) je bilo opaženo izrazitejše poslabšanje kot pri bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom.
Croatian: Naglašenije pogoršanje uočeno je u vanjskim kontrolnim skupinama (kako u kontrolnoj skupini u kojoj se preskakao egzon 51, tako i u kontrolnoj skupini s bolesnicima u kojih se preskakao bilo koji egzon) nego u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen.
Slovenian: Za celotno populacijo in populacijo bolnikov z DMD, ki lahko prehodijo od 300 do 450 m, je bila predložena primerjava z različno zunanjo in nesočasno kohorto (bolniki z DMD, zdravljeni s placebom, iz ključnega preskušanja drugega zdravila), tam pa so bile ugotovljene podobne pomanjkljivosti glede primerjalnih skupin.
Croatian: Provedena je usporedba u odnosu na različitu vanjsku i nekonkurentnu skupinu (bolesnici koji pate od DMD-a koji primaju placebo iz ključnog ispitivanja drugog lijeka) za čitavu populaciju i populaciju ograničenu na bolesnike koji pate od DMD-a koji hodaju između 300 i 450 m te su tu uočene slične manjkavosti u pogledu usporednih skupina.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s 30 mg/kg eteplirsena, je bila prepoznana ena epizoda miokarditisa z atipično klinično sliko.
Croatian: Jedan slučaj miokarditisa s netipičnim simptomima utvrđen je u jednog bolesnika koji je primao 30 mg/kg lijeka eteplirsen.
Slovenian: O neželenih učinkih, predvsem hipokaliemiji, kontaktnem dermatitisu, orofaringealni bolečini, bolečini pri posegu, bruhanju, motnjah ravnotežja in kašlju, so poročali vsi (100 %) bolniki, vključeni v ključno preskušanje, in približno 50 % vseh bolnikov, zdravljenih s katerim koli odmerkom eteplirsena.
Croatian: Svi bolesnici (100 %) obuhvaćeni ključnim ispitivanjem i oko 50 % svih bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka eteplirsen prijavili su štetne događaje, većinom hipokalijemiju, kontaktni dermatitis, bol u ustima i grlu (orofaringealnu bol), bol tijekom medicinskih postupaka (proceduralnu bol), povraćanje, poremećaj ravnoteže i kašalj.
Slovenian: Primerjava je bila opravljena z nezdravljenim kontrolnim krakom bolnikov z DMD, dovzetnih za preskok eksona, ki ni ekson 51.
Croatian: Provedena je usporedba s neliječenom kontrolnom skupinom bolesnika s DMD-om u kojih se preskakao egzon koji nije egzon 51. Nisu postojale značajne razlike u kliničkim ishodima između bolesnika liječenih lijekom eterplirsen i onih koji nisu bili liječeni.
Slovenian: • Vprašanja glede varnosti
Croatian: • Pitanja sigurne primjene
Slovenian: Prehojena razdalja se je skrajšala pri obeh skupinah (bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom, in nezdravljenih zunanjih kontrolnih skupinah).
Croatian: Obje skupine (bolesnici liječeni lijekom eteplirsen i neliječene vanjske kontrolne skupine) doživjele su pogoršanje sposobnosti hodanja.
Slovenian: Pri šestminutnem preizkusu hoje v 24-tedenskem obdobju zdravljenja ni bilo razlike med eteplirsenom in placebom;
Croatian: Nije uočena razlika u 6MWD između lijeka eteplirsen i placeba tijekom tog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Slovenian: Ker kontrolnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov ni bilo, ni mogoče oblikovati nobenega sklepa.
Croatian: Nedostatak skupine kontrolirane placebom sprječava donošenje zaključaka.
Slovenian: Simptomi lahko popolnoma izginejo ali le delno.
Croatian: Simptomi mogu nestati u potpunosti ili djelomično.
Slovenian: Pomembno:
Croatian: Važno:
Slovenian: Ta vpliv se je nadaljeval med obdobjem opazovanja do 33 mesecev.
Croatian: Taj se učinak nastavlja tijekom razdoblja promatranja do 33 mjeseca.
Slovenian: Trenutno ni mogoče predvideti, kateri bolniki sodijo v to skupino.
Croatian: Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju toj skupini.
Slovenian: - če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks.
Croatian: Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Slovenian: Vedno dvakrat preverite svoj odmerek.
Croatian: Uvijek dvaput provjerite dozu koju primjenjujete.
Slovenian: A-1121 Dunaj
Croatian: A-1121 Beč
Slovenian: - če imate monoklonsko gamopatijo.
Croatian: Ako imate monoklonalnu gamapatiju.
Slovenian: 10 -Vialo držite med palcem in drugimi prsti.
Croatian: 10 - Držite bočicu između palca i ostalih prstiju.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju so zelo omejene.
Croatian: Iskustvo s izloženošću tijekom drugog i trećeg tromjesečja vrlo je ograničeno.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zdravilo zavrzite in pripravite novo injekcijo.
Croatian: Ako prođe više od 3 sata, bacite lijek i pripremite novu injekciju.
Slovenian: Del 3-mesečnega skupnega pakiranja.
Croatian: Sastavni dio 3-mjesečnog višestrukog pakiranja.
Slovenian: Potrebujete zdravilo:
Croatian: Trebat će Vam lijek:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. maj 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2008.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergične reakcije, ki lahko postane življenjsko nevarna.
Croatian: To bi mogli biti simptomi teške alergijske reakcije, koja bi mogla postati opasna po život.
Slovenian: Navodila obsegajo naslednje korake:
Croatian: U uputama su navedeni sljedeći glavni koraci:
Slovenian: Na osnovi podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3) obstaja možnost povečanega tveganja za spontani splav.
Croatian: Na temelju podataka u životinja (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela ne stvaraju se u svih bolesnika.
Slovenian: - Začnite s prvo injekcijo (ali zadnjo injekcijo, če niste novi uporabnik zdravila Extavia).
Croatian: Započnite sa svojom prvom injekcijom (ili Vašom zadnjom injekcijom ako niste novi korisnik Extavije).
Slovenian: Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Croatian: Ako ste osobito osjetljivi, to bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: To lahko povzroči šok (kolaps) in celo smrt.
Croatian: To može dovesti do šoka (kolapsa) te čak biti i smrtonosno.
Slovenian: 11 - Raztopino pozorno preglejte.
Croatian: 11 - Pažljivo pregledajte otopinu.
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni nakazujejo možnost okvare moške in ženske plodnosti.
Croatian: Iskustva s drugim interferonima ukazuju na moguće oštećenje plodnosti kod muškaraca i žena.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost pojave imunogenosti.
Slovenian: V eni sami študiji genotoksičnosti (Amesov test) niso opazili mutagenega učinka.
Croatian: Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Ames test) nisu primijećeni mutageni učinci.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojenega novorojenčka/otroka ni pričakovati.
Croatian: Ne očekuju se štetni učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Slovenian: Priloga: POSTOPEK SAMOINJICIRANJA
Croatian: Dodatak: POSTUPAK SAMOINJICIRANJA
Slovenian: Pomembne učinke so dosegli tudi pri bolnikih z manj diseminirano in manj aktivno boleznijo v času prvega dogodka.
Croatian: Značajni su učinci dobiveni i u bolesnika s manje diseminiranom i manje aktivnom bolešću u vrijeme prvog događaja.
Slovenian: To je pogosto povezano z zvišanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
Croatian: To je često povezano s povišenjem određenih masnoća u krvi (triglicerida).
Slovenian: Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje:
Croatian: Extavia je indicirana za liječenje:
Slovenian: Analiza podskupin glede na izhodiščne dejavnike je pokazala dokaze o učinkovitosti v vseh ocenjenih podskupinah.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima dokazale su djelotvornost u svim ocjenjivanim podskupinama.
Slovenian: Poročali so o primerih kardiomiopatije.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kardiomiopatije.
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Slovenian: Raziskave o plodnosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE
Slovenian: Vialo postavite na mizo.
Croatian: Stavite bočicu na stol.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulansi, interferoni, ATK oznaka: L03AB08
Slovenian: - Vsak odmerek pripravite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: - Pripremite svaku dozu tek kad ste spremni za injekciju.
Slovenian: 6 - Injicirajte zdravilo (s počasnim in enakomernim potiskanjem bata do konca, dokler ne izpraznite brizge).
Croatian: 6 - Injicirajte lijek (gurajući klip polako i ravnomjerno do kraja dok se ne štrcaljka ne isprazni).
Slovenian: 60 % (53) od teh bolnikov se je v petletnem obdobju vrnilo na negativni status glede na zadnjo dostopno meritev.
Croatian: 60% (53) tih bolesnika vratilo se na negativan status na temelju posljednje dostupne pretrage u razdoblju od 5 godina.
Slovenian: ► Obvestite svojega zdravnika, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: - Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano tukaj.
Croatian: - Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Slovenian: * Pridobljen z gensko tehnologijo iz seva bakterije Escherichia coli.
Croatian: * proizveden genetičkim inženjerstvom iz soja bakterije Escherichia coli.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti popolnoma, brez pretresanja.
Croatian: Prašak bi se trebao u potpunosti otopiti bez protresanja.
Slovenian: sredina noge
Croatian: Središnja linija noge
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če želite prenehati z zdravljenjem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako prekinete ili želite prekinuti liječenje.
Slovenian: Če ste že uporabljali zdravilo Extavia, začnite s predelom, ki ga v zadnjem rotacijskem ciklusu (tj. zadnjih 16 dni) niste uporabili.
Croatian: Ukoliko već primjenjujete Extaviju započnite s područjem koje nije bilo korišteno u posljednjem ciklusu promjene (odnosno u posljednjih 16 dana).
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabili avtoinjektor.
Croatian: Nadalje, većina je bolesnika tijekom cijelog ispitivanja koristila autoinjektor.
Slovenian: Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Slovenian: Bat potisnite do oznake za 1 ml (oziroma do prostornine, ki vam jo je predpisal zdravnik).
Croatian: Pogurnite klip na oznaku za 1 ml (ili do volumena kojeg je propisao Vaš liječnik).
Slovenian: Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.
Croatian: Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo, a koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije.
Slovenian: Nekatere analize kažejo, da bi bil ta učinek lahko bolj izrazit pri bolnikih z višjim titrom nevtralizirajoče aktivnosti.
Croatian: Neke analize upućuju na to da bi taj učinak mogao biti izraženiji u bolesnika s višim razinama titara neutralizirajuće aktivnosti.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti posamezen odmerek.
Croatian: Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Croatian: To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se u krvi nalaze poremećeni proteini.
Slovenian: Če npr. prvo injekcijo daste v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
Croatian: Primjerice, dajte prvu injekciju u desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja.
Slovenian: Dolgoročnih študij niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja.
Slovenian: 17 - Pokrovček pustite na igli.
Croatian: 17 - Ostavite zatvarač na igli.
Slovenian: Študije karcinogenosti ni bilo.
Croatian: Nisu provedene studije karcinogenosti.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj, ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Croatian: Ako ste si zaboravili dati injekciju u odgovarajuće vrijeme učinite to čim se sjetite i potom nastavite sa sljedećom nakon 48 sati.
Slovenian: - če ste že imeli depresije, ste depresivni ali ste že kdaj imeli samomorilne misli.
Croatian: Ako ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste imali prethodne misli o samoubojstvu.
Slovenian: Potrebovali boste tudi posodo za odstranjevanje uporabljenih brizg in igel.
Croatian: Trebat će Vam i spremnik za odlaganje korištenih štrcaljki i igala.
Slovenian: Samo zdravilo Extavia ne vpliva neposredno na srce.
Croatian: Sama Extavia ne utječe izravno na srce.
Slovenian: Tako si lažje zapomnite in načrtujete čas, ko ne želite, da vas med injiciranjem kdo prekine.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti i lakše planirati razdoblje u kojem Vas nitko neće ometati.
Slovenian: Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je ibuprofen.
Croatian: Ti se simptomi mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.
Slovenian: Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni mogoče izključiti.
Croatian: Rizik od prijenosa Creutzfeld-Jacobove bolesti (CJD) ne može se isključiti.
Slovenian: Podatki ne dokazujejo koristi glede napredovanja invalidnosti pri večini bolnikov, ki so prejeli "takojšnje" zdravljenje.
Croatian: Nema dokaza o koristi s obzirom na potvrđeni napredak invalidnosti u većine bolesnika koji su „neposredno" primili terapiju.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o dodatnih treh letih se skladajo s trajno učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Extavia v celotnem časovnem obdobju.
Croatian: Dostupni podaci za dodatne tri godine u skladu su s održanom djelotvornošću liječenja Extavijom tijekom cijelog vremenskog razdoblja.
Slovenian: To zdravilo injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 mm do 12 mm pod kožo).
Croatian: Trebate injicirati lijek u masno tkivo između kože i mišića (to jest, potkožno, otprilike 8 mm do 12 mm pod kožu).
Slovenian: Injiciranje zdravila Extavia vsak drugi dan ne povzroči povečanja koncentracije v serumu in kot kaže, se farmakokinetika med zdravljenjem ne spremeni.
Croatian: Primjena Extavije injekcijama svaki drugi dan ne dovodi do povećanja razine u serumu, pa se čini da se farmakokinetika ne mijenja tijekom terapije.
Slovenian: Bolnike še naprej spremljajo, da bi pridobili nadaljnje podatke.
Croatian: Naknadno praćenje bolesnika se nastavlja kako bi se dobili dodatni podaci.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja mora temeljiti na kliničnem poteku bolezni, ne pa na prisotnosti nevtralizirajoče aktivnosti.
Croatian: Odluka o nastavku ili prekidu liječenja treba se temeljiti na kliničkoj aktivnosti bolesti, a ne na statusu neutralizirajuće aktivnosti.
Slovenian: V našem primeru je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
Croatian: Na našem oglednom rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni: gornji, srednji i donji dio svakog područja.
Slovenian: - Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.
Croatian: - Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.
Slovenian: Zvišanje serumskih transaminaz zahteva skrbno nadziranje in preiskavo.
Croatian: Pojava povišenja serumskih transaminaza zahtijeva pomno praćenje i pretrage.
Slovenian: Ker se glodalci ne odzovejo na človeški interferon beta, so študije ponavljajočih odmerkov naredili na opicah rhesus.
Croatian: S obzirom da glodavci ne reagiraju na ljudski interferon beta, ispitivanja ponovljenih doza provedena su na rezus-majmunima.
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte, do injiciranja pa ne čakajte več kot 3 ure.
Croatian: Ne zamrzavajte otopinu i ne čekajte dulje od 3 sata da biste je injicirali.
Slovenian: Ne pritisnite bata.
Croatian: Ne gurajte klip.
Slovenian: - Zdravilo si poskusite injicirati vedno ob istem času dneva.
Croatian: Nastojte si davati injekciju u isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: To so lahko simptomi zmanjšanja števila celic v krvi ali števila trombocitov v krvi (celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Croatian: To bi mogli biti simptomi smanjenja broja krvnih stanica ili broja trombocita u Vašoj krvi (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila Extavia pod kožo so navedena v Dodatku na hrbtni strani tega navodila.
Croatian: Detaljne upute o samoinjiciranju Extavije pod kožu dostupne su u Dodatku na poleđini ove upute.
Slovenian: zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (SGOT >5-kratna izhodiščna vrednost)
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza (SGOT >5 puta početna vrijednost)
Slovenian: Njihova molekulska masa je od 15.000 do 21.000 daltonov.
Croatian: Interferoni imaju molekularnu težinu u rasponu od 15 000 do 21 000 daltona.
Slovenian: Če ste alergični na lateks, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati zdravilo Extavia.
Croatian: Ako ste alergični na lateks, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite Extaviju.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka.
Croatian: Na početku liječenja se općenito preporučuje titriranje doze.
Slovenian: Extavia je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze.
Croatian: Extavia je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze.
Slovenian: Ti simptomi morda kažejo na težave z jetri.
Croatian: Ti bi simptomi mogli upućivati na poteškoće s jetrom.
Slovenian: • Priprava za dober začetek
Croatian: • Važan je dobar početak!
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovenian: Pozor: Morda boste morali bat nekajkrat potisniti nazaj in naprej, da boste odstranili odvečne zračne mehurčke in zagotovili, da bo v brizgi 1 ml raztopine.
Croatian: Napomena: Možda će trebati klip pomaknuti naprijed-nazad nekoliko puta da biste bili sigurni da nema mjehurića zraka i da je u štrcaljki 1 ml otopine.
Slovenian: Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele 1 do 8.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se redom daju od područja 1 do područja 8.
Slovenian: Če si iz kakršnegakoli razloga zdravila Extavia ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino pred uporabo do 3 ure hranite v hladilniku.
Croatian: Ako iz nekog razloga ne možete odmah injicirati Extaviju, pripremljenu otopinu možete držati u hladnjaku do 3 sata prije primjene.
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi
Slovenian: ► Pogovorite se z zdravnikom, če ste injicirali preveč zdravila Extavia ali če ste ga injicirali prepogosto.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše Extavije ili ga injicirate prečesto.
Slovenian: Pri recidivno-remitentni multipli sklerozi je dokazana učinkovitost zdravljenja za prvi dve leti.
Croatian: Za relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu dokazana je djelotvornost liječenja u prve dvije godine.
Slovenian: Raziskav o plodnosti ni bilo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Slovenian: Robustnost učinka zdravljenja je pokazala tudi upočasnitev napredovanja v multiplo sklerozo po merilih po McDonaldu.
Croatian: Jačina terapijskog učinka dokazana je i odgodom progresije u multiplu sklerozu prema McDonaldovim kriterijima.