FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stop med at tage Duzallo, og gå straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, da de kan være tegn på et problem med nyrerne - du kan have behov for lægehjælp omgående.
Czech: Problémy s ledvinami Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duzallo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou péči, protože se může jednat o známky postižení ledvin - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.
Danish: Theophyllin niveauet skal monitoreres hos patienter, der behandles med Duzallo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Duzallo je třeba sledovat hladinu teofylinu.
Danish: YDRE KARTON for 10, 30 og 100 filmovertrukne tabletter
Czech: KRABIČKA na 10, 30 a 100 potahovaných tablet
Danish: Langsomme CYP2C9-omsættere
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Danish: Ved første tegn på allopurinol-induceret hududslæt eller andre tegn, der kan tyde på en allergisk reaktion, skal Duzallo og alle supplerende doser af allopurinol øjeblikkeligt seponeres og patienten skal have relevant lægebehandling efter behov.
Czech: Přípravek Duzallo a všechny dodatečné dávky alopurinolu je třeba okamžitě vysadit při prvním výskytu alopurinolem indukované vyrážky na kůži nebo jiných známek, které mohou indikovat alergickou reakci, a podle potřeby poskytnout další lékařskou péči.
Danish: Efter start på behandling med Duzallo kan der opstå bivirkninger, som er forbundet med nyrefunktionen (se pkt.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Duzallo se mohou objevit nežádoucí účinky spojené s funkcí ledvin (viz bod 4.8).
Danish: Furunkel
Czech: Furunkl
Danish: Særligt i tilfælde af samtidig administration af azathioprin eller 6-mercaptopurin er foranstaltninger, der reducerer absorption eller øger elimination fx hæmodialyse indiceret (hæmodialyse kan overvejes hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion).
Czech: Opatření ke snížení absorpce nebo zvýšení vylučování, jako např. hemodialýza, jsou indikována zejména v případě souběžného podání s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem (hemodialýzu lze zvážit u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin nebo jater).
Danish: Behandlingen må ikke genoptages hos patienter med SJS/TEN.
Czech: U pacientů se SJS/TEN se přípravek nesmí znovu nasazovat.
Danish: I begge studier var der betydeligt flere patienter, der blev behandlet med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol ≥ 300 mg/dag (≥ 200 mg/dag hos personer med moderat nedsættelse af nyrefunktionen) som nåede målniveauet for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved måned 6 og ved måned 12, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se tabel 3).
Czech: V obou studiích dosáhl významně vyšší počet pacientů léčených lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem ≥ 300 mg/den (≥ 200 mg/den u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin) cílové hodnoty kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml do 6. a do 12. měsíce ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo v kombinaci s alopurinolem (viz tabulka 3).
Danish: Hormonelle præventionsmidler, herunder orale, injicerbare, transdermale og implanterbare former, er muligvis ikke pålidelige, når de anvendes samtidigt med Duzallo.
Czech: Hormonální antikoncepce (včetně perorální, injekční, transdermální-náplasti a implantovatelné) nemusí být při souběžném užívání přípravku Duzallo spolehlivá.
Danish: Nyresvigt***, nedsat nyrefunktion, nyresten
Czech: Selhání ledvin***, porucha funkce ledvin, nefrolitiáza
Danish: Angioimmunoblastisk T-cellelymfom
Czech: Angioimunoblastický T-lymfom
Danish: Den bivirkning, som hyppigst førte til seponering af lesinurad, var forøget kreatinin i blodet (hyppigheden var 0,8 %).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby lesinuradem byl zvýšený kreatinin v krvi (četnost
Danish: Primært endepunkt hos patienter med nedsat nyrefunktion I overensstemmelse med den samlede population var andelen af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktionen (eCrCL 30-89 ml/min), som opnåede det tilsigtede serumurinsyreniveau efter måned 6, 56 % for lesinurad 200 mg versus 29 % for placebo, ved administration af allopurinol i doser fra 200 mg til 900 mg.
Czech: Primární cílový parametr u pacientů s poruchou funkce ledvin V souladu s celkovou populací byl podíl pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (eCrCl 30-89 ml/min), kteří dosáhli cílových hodnot kyseliny močové v séru po 6 měsících, 56 % ve skupině s lesinuradem 200 mg vůči 29 % s placebem, pokud byly přidány k alopurinolu při dávkách v rozmezí od 200 mg do 900 mg.
Danish: CYP2C9-genotype
Czech: Vliv genotypu CYP2C9
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhed (fotodermatitis, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatitis, pruritus og urticaria) med lesinurad i det kliniske program.
Czech: U lesinuradu byly během klinického programu hlášeny vzácné případy hypersenzitivity (fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a kopřivka).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duzallo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C N-0164 Oslo Tlf: + 47 22996054
Czech: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Danish: - hududslæt.
Czech: - vyrážka na kůži.
Danish: I disse studier blev nyrestensbivirkninger (med nefrolithiasis som den hyppigste) rapporteret hos 0,5 % af patienterne, der blev behandlet med lesinurad 200 mg og hos 1,2 % af patienterne, der fik placebo.
Czech: V těchto studiích byly hlášeny nežádoucí účinky v souvislosti s ledvinovými kameny (nejčastěji nefrolitiáza) u pacientů léčených lesinuradem 200 mg (0,5 %) a placebem (1,2 %).
Danish: Behandlingen må ikke genoptages hos patienter med overfølsomhedssyndrom.
Czech: U pacientů se syndromem přecitlivělosti se přípravek nesmí znovu nasazovat.
Danish: Duzallo indeholder lactose
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje laktózu
Danish: Tlf.: + 49-241-569-0
Czech: Tel.: + 49-241-569-0
Danish: Lesinurad akkumuleres ikke efter gentagne doser.
Czech: Po opakovaném podání nedochází ke kumulaci lesinuradu.
Danish: CLEAR1 og CLEAR2 inkluderede patienter med urinsyregigt, som fik en stabil dosis allopurinol på mindst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsat nyrefunktion), havde serumurinsyre over 6,5 mg/dl og rapporterede mindst 2 udbrud af urinsyregigt i de foregående 12 måneder.
Czech: Přípravek Duzallo u pacientů s neadekvátní odpovědí Do klinických studií CLEAR1 a CLEAR2 byli zařazeni pacienti se dnou, kteří užívali stabilní dávku alespoň 300 mg alopurinolu (nebo 200 mg při středně závažné poškození funkce ledvin), a měli hodnotu kyseliny močové v séru vyšší než 6,5 mg/100 ml a prodělali alespoň 2 záchvaty dny v předchozích 12 měsících.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Duzallo 200 mg / 200 mg tabletter fås i blisterpakninger med 10, 30 og 100 tabletter.
Czech: Tablety Duzallo 200 mg / 200 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 10, 30 a 100 tabletách.
Danish: Duzallo 300 mg / 200 mg tabletter fås i blisterpakninger med 10, 30 og 100 tabletter.
Czech: Tablety Duzallo 300 mg / 200 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 10, 30 a 100 tabletách.
Danish: Fertile kvindelige patienter bør ikke stole på hormonal antikonception alene (herunder orale, injicerbare, transdermale og implanterbare former), når de tager Duzallo (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající přípravek Duzallo se nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci (včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy) (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Urolithiasis
Czech: Urolitiáza
Danish: Eksisterende kardiovaskulær sygdom
Czech: Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
Danish: Duzallo indeholder lactose.
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje laktózu.
Danish: Duzallo er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), med nyresygdom i terminalstadiet, hos patienter i dialyse eller hos nyretransplanterede patienter (se pkt.
Czech: Přípravek Duzallo je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min), u pacientů v konečné fázi renálního onemocnění, u pacientů na dialýze nebo u pacientů po transplantaci ledvin (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod artritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii dny, léčiva potlačující tvorbu kyseliny močové.
Danish: Der blev ikke observeret nogen øget forekomst af vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) i de randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling (CLEAR1 og CLEAR2) (se pkt.
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou (CLEAR1 a CLEAR2) nebyl pozorován zvýšený výskyt potvrzených závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Danish: - feber, hududslæt, ledsmerter og unormale blod- og leverfunktionstests (disse kan være tegn på multiorgan-overfølsomhedsreaktion) Sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer - potentielt livstruende udslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse), der i begyndelsen ses som rødlige målskive-lignende pletter eller cirkulære områder, ofte med centrale vabler på torsoen.
Czech: Vzácné - postihují až 1 z 1000 lidí - potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), které se zprvu projevují jako načervenalé terčíkové skvrny nebo kruhové fleky, často s centrálními puchýři na trupu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: eller bevidsthedstab, - ingen kontrol af muskelbevægelser (ataksi), - snurrende, kildrende, prikkende eller brændende fornemmelse i huden (paræstesi), - hovedpine, svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelse, - sløret syn (katarakt), - ændret smagssans, - blod i urinen (hæmaturi), - mandlig infertilitet eller erektil dysfunktion (impotens), - forstørrede bryster, både hos mænd og kvinder, - ophobning af væske, som fører til hævelse (ødem), især i anklerne, - muskelsmerter, - smertefulde bylder på huden, - nerveskader, der kan medføre følelsesløshed, smerter eller svaghed.
Czech: (steatorea), - zánět sliznic v ústech (stomatitida), změněná frekvence stolice (změněná defekace), - vypadávání nebo změna zbarvení vlasů, - abnormální metabolismus glukózy (diabetes; lékař možná bude chtít ověřit měřením hladiny cukru v krvi), - vysoká hladina cholesterolu v krvi (hyperlipidemie), - deprese, - kóma, - slabost, necitlivost, nestabilita při stání či chůzi, neschopnost hýbat svaly (paralýza) nebo ztráta vědomí, - neschopnost ovládat pohyby svalů (ataxie), - pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže (parestezie), - bolest hlavy, závrať, ospalost nebo poruchy zraku, - zákal oka (šedý zákal-katarakta), - změna chuti, - krev v moči (hematurie), - mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce, - zvětšení prsů jak u mužů, tak u žen, - nahromadění tekutin vedoucí ke zduření (edém), zejména v oblasti kotníků., - bolesti svalů, - bolestivý kožní nežit (furunkulóza), - poškození nervů, které může způsobovat necitlivost, bolest a slabost.
Danish: Lesinurad 200 mg vs. placebo
Czech: Lesinurad 200 mg vůči placebu
Danish: Alvorlige hududslæt (overfølsomhedssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) har været indberettet ved brug af allopurinol.
Czech: U pacientů užívajících alopurinol se vyskytly závažné vyrážky na kůži (syndrom přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Duzallo på grund af et udbryd af urinsyregigt.
Czech: V důsledku vzplanutí dny není nutné přerušovat léčbu přípravkem Duzallo.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - smerter i siden (under dine ribben og over dit hofteben), - kvalme, - opkastning, - ændringer i vandladning eller besvær med at lade vandet, - træthed, utilpashed eller appetitløshed.
Czech: Znaky mohou zahrnovat: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - bolest v bocích (pod žebry a nad pánví), - pocit na zvracení (nauzea), - zvracení, - změny v močení nebo obtížné močení, - pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.
Danish: 5.2), men der er større risiko for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion (se doseringsanbefalinger for nedsat nyrefunktion).
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je pravděpodobnější snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
Danish: Duzallo skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der vides eller formodes at være dårlige omsættere af CYP2C9, baseret på tidligere historik eller erfaring med andre CYP2C9-substrater (se pkt.
Czech: Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření na základě anamnézy nebo zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9, mají užívat přípravek Duzallo s opatrností (viz bod 4.4).
Danish: Duzallo indeholder:
Czech: Co přípravek Duzallo obsahuje
Danish: Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene.
Czech: Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů kyseliny močové v oblasti kloubů.
Danish: Det er nødvendigt at overveje profylakse for urinsyregigtudbrud (se pkt.
Czech: Je třeba zvážit profylaxi záchvatů dny (viz bod 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duzallo Sådan skal du tage Duzallo Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duzallo užívat Jak se přípravek Duzallo užívá
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - nyresten, - nyreproblemer, - hudreaktioner, herunder rødme, kløende hud, udslæt med hævelse (nældefeber) og hududslæt ved udsættelse for solskin, - dehydrering (tab af for meget væske fra kroppen).
Czech: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - ledvinové kameny, - ledviny přestanou správně fungovat, - kožní reakce zahrnující zčervenání, svědění kůže, vyrážku podobnou kopřivce a vyrážku na kůži po oslunění, - dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z těla), - pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, - průjem, - abnormální výsledky jaterních testů.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever dette.
Czech: Pokud se u Vás tyto účinky projevují, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Danish: Behandlingen må ikke forsøges igen hos patienter med overfølsomhedssyndrom og SJS/TEN.
Czech: U pacientů se syndromem hypersenzitivity a SJS/TEN se přípravek nesmí znovu nasazovat.
Danish: Så vidt vides, bidrager metabolitterne ikke til lesinurads urinsyresænkende effekt.
Czech: Není známo, zda metabolity přispívají k účinku lesinuradu na snižování hladiny kyseliny močové.
Danish: Duzallo 300 mg/200 mg filmovertrukne tabletter er orange og let brunlige, aflange tabletter og er mærket med "LES200" og "ALO300" på den ene side.
Czech: Jak přípravek Duzallo vypadá a co obsahuje toto balení Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety jsou oranžové a mírně hnědavé podlouhlé tablety, která mají na jedné straně vyraženo „LES200" a „ALO300".
Danish: Der kan forekomme udbrud af urinsyregigt efter behandlingsstart med Duzallo.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Duzallo může docházet ke vzplanutím dny.
Danish: Evidens tyder på, at plasmahalveringstiden for adeninarabinosid forlænges ved tilstedeværelse af allopurinol.
Czech: Důkazy naznačují, že plazmatický poločas adenin arabinosidu se zvyšuje při přítomnosti alopurinolu, a proto pokud jsou tyto dvě léčivé látky podávány souběžně, je třeba zvlášť pečlivě sledovat známky zvýšených toxických účinků.
Danish: Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik en lav dosis acetylsalicylsyre i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s alopurinolem nebo febuxostatem bylo u pacientů, kterým byla podávána nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, pozorováno konzistentní snižování hladiny kyseliny močové v séru.
Danish: Duzallo 200 mg/200 mg filmovertrukne tabletter er svagt lyserøde, aflange tabletter og er mærket med "LES200" og "ALO200" på den ene side.
Czech: Jak přípravek Duzallo vypadá a co obsahuje toto balení Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety jsou bledě růžové podlouhlé tablety, která mají na jedné straně vyraženo „LES200" a „ALO200".
Danish: En mulig interaktion skal tages i betragtning, når en patient får orale antikoagulantia sammen med Duzallo.
Czech: Pokud je pacientovi na perorálních antikoagulanciích podán přípravek Duzallo, je třeba mít na paměti možnou interakci.
Danish: En øget risiko for overfølsomhed er blevet rapporteret, når allopurinol gives sammen med diuretika, især thiazider og især ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Při podávání alopurinolu s diuretiky, obzvláště thiazidy, bylo hlášeno zvýšené riziko hypersenzitivity, zejména při poruše funkce ledvin (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Danish: Indhold (Koncentratio)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: 40 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: Dynastat 40 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Czech: 1 lahvička + 1 ampule
Danish: 40 mg hætteglas
Czech: Lahvička (skleněná) 40 mg
Danish: MF (EU)nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Danish: • hvis De ryger eller drikker alkohol
Czech: • kouříte nebo pijete alkohol
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 24. januar 2012
Czech: Datum první registrace: 22. března 2002 Datum posledního prodloužení: 24. ledna 2012
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser.
Czech: Formální interakční studie nebyly provedeny.
Danish: Nogle personer kan få lavere doser:
Czech: Některým nemocným mohou být podány nižší dávky:
Danish: De to grupper havde sammenlignelig demografi.
Czech: V obou skupinách byly demografické statistiky podobné.
Danish: Disse virkninger er normalt reversible.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Danish: • Personer over 65 år, der vejer mindre end 50 kg
Czech: • pacienti starší 65 let s tělesnou hmotností pod 50 kg
Danish: Det er især vigtigt at nævne:
Czech: Je obzvláště důležité zmínit tyto léky:
Danish: Der er identificeret 2 iso-former, COX-1 og COX-2.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
Danish: Sådanne virkninger kan sætte ind kort tid efter påbegyndt behandling og er oftest irreversible.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit krátce po zahájení léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Danish: 24 timer skal anses som den maksimale opbevaringstid for rekonstitueret produkt.
Czech: Proto je 24 hodin považováno za maximální dobu použitelnosti přípravku.
Danish: CABG post-operative sikkerhedsundersøgelser
Czech: CABG pooperační studie bezpečnosti
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler bør derfor ske med forsigtighed.
Czech: Současné podávání těchto léčivých přípravků by se proto mělo provádět obezřetně.
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Czech: Jestliže dojde k výraznému zvýšení krevního tlaku, měla by být zvážena alternativní léčba.
Danish: Den sædvanlige begyndelsesdosis er 40 mg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 40 mg.
Danish: Nogle af disse tilfælde er opstået uden andre tegn på anafylaksi.
Czech: Některé z těchto případů nebyly doprovázeny jinými příznaky anafylaxe.
Danish: • Personer, der tager fluconazol.
Czech: • pacienti užívající flukonazol.
Danish: Dynastat anbefales ikke i de første 6 måneder af graviditeten, og De må ikke få Dynastat i de sidste 3 måneder af graviditeten.
Czech: Přípravek Dynastat není v prvních 6 měsících těhotenství doporučován a během posledních 3 měsíců těhotenství Vám nesmí být podán.
Danish: I den samlede analyse af 676 patienter fik 318 patienter placebo og 358 patienter parecoxib.
Czech: V souhrnné analýze 676 pacientů dostávalo 318 pacientů placebo a 358 pacientů parekoxib.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Dynastat virker ved at mindske antallet af disse prostaglandiner.
Czech: Dynastat snižuje množství tohoto typu prostaglandinů.
Danish: Følgende opløsninger kan ikke anvendes til rekonstituering:
Czech: Následující roztoky nesmí být pro naředění použity:
Danish: Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen, som kaldes prostaglandiner.
Czech: Bolest a otoky jsou někdy působeny látkami tělu vlastními, které se nazývají prostaglandiny.
Danish: Dynastat indeholder ikke konserveringsmidler.
Czech: Přípravek Dynastat neobsahuje konzervační látky.
Danish: Alle patienter fik standard smertelindringsbehandling under forløbet.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní analgetickou péči během léčby.
Danish: Patienter skal opfordres til omgående at oplyse lægen om enhver form for pludseligt opstående hudreaktioner.
Czech: Pacient musí být poučen, aby lékaři okamžitě oznámil jakékoliv nenadálé kožní projevy.
Danish: Anvendelse af parecoxib i mere end 3 dage
Czech: Použití parekoxibu po dobu delší než 3 dny
Danish: Til kortvarig behandling af postoperative smerter hos voksne.
Czech: Krátkodobá léčba pooperační bolesti u dospělých.
Danish: 10 hætteglas
Czech: 10 lahviček
Danish: Injektionsvæsken skal være en klar farveløs væske.
Czech: Injekční roztok musí být čirá bezbarvá tekutina.
Danish: Opioid-besparende effekt
Czech: Účinek šetřící opioidy
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke få Dynastat.
Czech: Děti a dospívající Dětem a dospívajícím mladším 18 let nesmí být přípravek Dynastat podán.
Danish: Parecoxibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost parekoxibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: Ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných dat určit
Danish: Lægen skal være forberedt på at behandle alvorlig hypotension.
Czech: Lékař by měl být připraven závažnou hypotenzi léčit.
Danish: Medicin kan somme tider påvirke virkningen af anden medicin.
Czech: Léky se někdy mohou navzájem ovlivňovat.
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at Dynastat kan gives sammen med lav-dosis acetylsalicylsyre (≤ 325 mg).
Czech: Klinické studie ukazují, že Dynastat může být podán s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatitis exfoliativa
Czech: StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida
Danish: • De må ikke få Dynastat, hvis De ammer, da små mængder Dynastat går over i mælken.
Czech: • Pokud kojíte, nesmíte Dynastat použít, protože malé množství přípravku Dynastat přechází do mateřského mléka.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.