FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerki do 400 mg v enem ali dveh razdeljenih odmerkih se lahko uporabijo pri bolnikih z nezadostnim odzivom na začetni odmerek 200 mg modafinila.
Bulgarian: Дози до 400 mg, приети еднократно или разделени на два приема, могат да бъдат използвани при пациенти, повлияли се недостатъчно от първоначалната доза модафинил от 200 mg.
Slovenian: Leta 2007 so zadržki zaradi resnih psihiatričnih motenj (samomorilne misli/vedenje, simptomi psihoze in manije) ter resnih obolenj kože in podkožja (vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom) privedli do tega, da je delovna skupina za farmakovigilanco začela pregled razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil o neželenih učinkih.
Bulgarian: През 2007 г. притесненията заради сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли/поведение, симптоми на психоза и мания) и сериозни увреждания на кожата и подкожната тъкан (включващи мултиформен еритем и синдром на Стивънс-Джонсън) предизвикват преразглеждане на наличната информация от клиничните изпитвания и спонтанните доклади за нежелани лекарствени реакции на Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP).
Slovenian: Znaki in simptomi te motnje so bili različni, vendar pa so bolniki navadno, čeprav ne izključno, imeli zvišano telesno temperaturo in izpuščaj, povezan z vpletenostjo drugih organskih sistemov.
Bulgarian: Признаците и симптомите на това състояние са разнообразни; в повечето случаи, обаче, пациентите развиват висока температура и обрив, асоциирани с ангажиране на друга органна система.
Slovenian: Vendar so ugotovili, da profil odziva na odmerek ni linearen.
Bulgarian: Все пак се отбелязва, че профилът доза-повлияване не изглежда линеен.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to redno preverjal, ko boste jemali zdravila, ki vsebujejo modafinil;
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да ги проследява редовно, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
Slovenian: Taka ocena je navadno sestavljena iz - poleg anamneze bolnika - testiranja z meritvami spanja v laboratorijskem okolju in z izključitvijo drugih možnih vzrokov opažene hipersomnije.
Bulgarian: В допълнение към анамнезата на пациента, такава оценка обикновено включва и изследване с измервания на съня в лабораторни условия и изключване на други възможни причини за наблюдаваната хиперсомния.
Slovenian: Odmerek 400 mg v študiji 303 ni povzročil večjih razlik v rezultatih testa MWT ali izboljšanja vrednosti ESS v primerjavi z odmerkom 200 mg.
Bulgarian: Дозата от 400 mg в проучване 303 не води до по-високи разлики в теста за поддържане на будното състояние или до подобрен резултат по скалата на сънливостта на Epworth в сравнение с доза от 200 mg.
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso na voljo.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
Slovenian: Antidepresivi: Več tricikličnih antidepresivov in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina se večinoma presnavlja s CYP2D6.
Bulgarian: Редица трициклични антидепресанти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина се метаболизират в голяма степен чрез CYP2D6.
Slovenian: Modafinil prav tako ne zavira adenililciklaze, katehol-O-metiltransferaze, dekarboksilaze glutaminske kisline, MAO-A ali B, sintetaze dušikovega oksida, fosfodiesteraz II-VI ali tirozin-hidroksilaze.
Bulgarian: Модафинил също така не инхибира активността на аденилил циклазата, катехол-Ометилтрансферазата, глутамат декарбоксилазата MAO-A или B, азотен оксид синтетазата, фосфодиестеразите II-VI или тирозин хидроксилазата.
Slovenian: Kožne in preobčutljivostne reakcije
Bulgarian: Кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Slovenian: Čeprav so opazili majhna kratkotrajna izboljšanja pri objektivnih meritvah spanja, so bili bolj izraženi učinki pri subjektivnih meritvah zaspanosti.
Bulgarian: Докато при обективните измервания на съня могат да се наблюдават малки, краткотрайни подобрения, по-силно изразените ефекти се наблюдават при субективните измервания на съня.
Slovenian: Vzročno povezavo med preobčutljivostnimi reakcijami in modafinilom podpirajo podatki iz obdobja trženja zdravila in podatki iz kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между реакциите на свръхчувствителност и модафинил се подкрепя както от данните след разрешаване, така и от данните от клиничните изпитвания.
Slovenian: Izpostavljenost živali modafinilu, ki temelji na dejanskih ravneh v plazmi pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti, je bila manjša ali podobna kot pričakovane koncentracije pri ljudeh.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни, на база на действителните плазмени нива от проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-ниска или подобна на очакваната при хора.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Učinkovitost hormonske kontracepcije se lahko zmanjša zaradi indukcije CYP3A4/5 z modafinilom.
Bulgarian: Ефективността на стероидните контрацептиви може да намалее поради индуциране на CYP3A4/5 от модафинил.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo dostopali do podatkov študije rekreativne uporabe med univerzitetnimi študenti v Združenem kraljestvu, ki jo izvaja Center za javno zdravje pri Šoli za farmacevtske in biomolekularne znanosti na Univerzi Johna Mooresa v Liverpoolu, ter te podatke predložili.
Bulgarian: ПРУ получават достъп и предоставят данните от проучването върху възстановителната употреба и отклоняването сред университетски студенти в Обединеното кралство, развивано от Центъра за публично здраве, Училището по фармация и биомолекулярни науки, Ливърпулския университет „Джон Мурс".
Slovenian: Ko je CHMP sprejel zaključek in priporočila za zdravila, ki vsebujejo modafinil, je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled mnenja CHMP.
Bulgarian: След заключението на СНМР и препоръките за лекарствените продукти, съдържащи модафинил, притежател на разрешение за употреба (ПРУ) предоставя подробни данни за преразглеждане на становището на СНМР.
Slovenian: • če ste imeli težave z zlorabo alkohola ali nedovoljenih drog.
Bulgarian: - сте имали проблеми с употреба на алкохол или наркотици в миналото.
Slovenian: • To zdravilo ima potencial, da se nanj navadite (postanete odvisni) po dolgotrajni uporabi.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да доведе до зависимост след дългосрочно употреба.
Slovenian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovenian: Bipolarne motnje
Bulgarian: Биполярни разстройства
Slovenian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 556, Chiswick High Road London
Bulgarian: Финландия ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Slovenian: Motnja spanja zaradi izmenskega dela
Bulgarian: Сънно разстройство при работещите на смени
Slovenian: Bolniki z nenormalnimi ravnmi zaspanosti, ki jemljejo modafinil, naj upoštevajo, da se njihova raven budnosti morda ne bo vrnila na normalno.
Bulgarian: Пациенти с абнормни нива на сънливост, които приемат модафинил, трябва да бъдат съветвани, че тяхното ниво на бодърстване може да не се върне към нормата.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo se je peroralni očistek modafinila v primerjavi z vrednostmi pri zdravih preizkušancih zmanjšal za približno 60 %, koncentracija pri dinamičnem ravnovesju pa se je podvojila.
Bulgarian: При пациенти с цироза клирънсът при перорално приложение на модафинил намалява с приблизително 60% и концентрацията в стационарно състояние се удвоява, в сравнение със стойностите при здрави индивиди.
Slovenian: CHMP je v tej oceni profila koristi in tveganja modafinila v različnih indikacijah pregledal podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, spontanih poročil, objavljene literature in drugih informacij, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili kot pomembne.
Bulgarian: В оценката на съотношението полза/риск за модафинил при различните му показания СНМР преразглежда наличните данни от предклинични и клинични проучвания, спонтанни доклади, публикувана литература и друга информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), в зависимост от случая.
Slovenian: Od dogodkov, ki so povzročili prekinitev sodelovanja v študiji, so v kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali o nespečnosti, tesnobi, depresiji in razdraženosti.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-често докладваните събития, водещи до прекъсване на проучването, са безсъние, тревожност, депресия и ажитираност.
Slovenian: Srčno-žilna tveganja
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискове
Slovenian: Pri nekliničnih modelih so enaki odmerki metilfenidata in amfetamina, ki spodbujajo budnost, povečali aktivacijo nevronov v možganih, medtem ko je modafinil v nasprotju s klasičnimi psihomotoričnimi stimulansi vplival na območja v možganih, vpletena v uravnavanje vzburjenja, spanja, zbujanja in budnosti.
Bulgarian: При неклинични модели дозите метилфенидат и амфетамин, които водят до стимулация на състоянието на бодърстване в същата степен, увеличават невроналната активация в целия мозък, докато модафинил, за разлика от класическите психомоторни стимуланти, повлиява предимно мозъчните области, участващи в регулацията на събуждането, съня, будното състояние и будното внимание.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo aritmijo ali zmerno do hudo hipertenzijo, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, dokler ni stanje ustrezno ocenjeno in zdravljeno.
Bulgarian: Модафинил трябва да се спре при пациенти, развили аритмия или умерена до тежка хипертония, като лечението не трябва да се възобновява, докато състоянието не бъде адекватно оценено и лекувано.
Slovenian: V študiji 305 (randomizirani, dvojno zaslepljeni, s placebom nadzorovani študiji 3. faze) so ugotovili skromno, vendar statistično pomembno izboljšanje vrednosti testa MSLT.
Bulgarian: В проучване 305 (рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване във фаза 3) се наблюдава умерено, но статистически значимо подобрение в резултата на множествения тест за сънна латентност.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени.
Slovenian: Poročali so o 3 primerih s smrtnim izidom (kardiomiopatija, srčno popuščanje in sinkopa).
Bulgarian: Фатален изход се съобщава в 3 случая (кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност и синкоп).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo opravili farmakoepidemiološko študijo z uporabo velikih povezanih zbirk podatkov zahtevkov v ZDA za dodatno oceno pojavnosti Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Bulgarian: ПРУ провеждат фармако-епидемиологично проучване, като използват бази данни с широкосвързани искания в Съединените щати, за да оценят допълнително честотата на синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза.
Slovenian: Medtem ko modafinil ni neposredno delujoči agonist receptorjev dopamina, podatki in vitro in in vivo kažejo, da se modafinil veže na prenašalca dopamina in zavira ponovni privzem dopamina.
Bulgarian: Въпреки че модафинил не е директен агонист на допаминовите рецептори, in vitro и in vivo данни показват, че модафинил се свързва към допаминовия транспортер и инхибира обратното захващане на допамин.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila, ki vsebujejo modafinil, lahko povzročijo zamegljen vid ali omotico pri do 1 od 10 bolnikov.
Bulgarian: Modafinil-съдържащите лекарствени продукти могат да причинят замъглено зрение или замайване при до 1 от 10 души.
Slovenian: Ker lahko modafinil zavira CYP2C19, so lahko pri teh bolnikih potrebni manjši odmerki antidepresivov.
Bulgarian: Тъй като модафинил може да инхибира CYP2C19, при такива пациенти може да са необходими по-ниски дози.
Slovenian: Dejstvo, da so se vsi 3 resni učinki SCAR, opaženi v kliničnih preskušanjih modafinila, pojavili pri otrocih, kaže na visoko pojavnost teh učinkov v pediatrični populaciji.
Bulgarian: Фактът, че и трите сериозни кожни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, настъпват при деца, е показателен за по-високата честота на тези реакции при педиатричната популация.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost živali glede na mg/kg modafinila pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti večja kot pričakovana izpostavljenost pri ljudeh, izračunana na podobni podlagi.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни обаче, на база на дози в mg/kg в проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-висока от очакваната експозиция, изчислена по същия начин при хора.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi razpravljal zlasti o: o kliničnem pomenu razlik, opaženih pri objektivnih merilih budnosti, o primernosti vključitvenih meril študij, o pomanjkanju podpornih dokazov možnega prenehanja zaslepljenosti, o koristi za specifično podskupino bolnikov.
Bulgarian: По-конкретно, ПРУ обсъжда подробните си основания: o клиничното значение на разликите, наблюдавани в обективните мерки на будното състояние o дали входящите критерии на проучванията са подходящи o липсата на подкрепящи доказателства за възможно нарушаване на двойнослепия характер o ползата за определена подгрупа от пациенти
Slovenian: Bolniki s hudo anksioznostjo se smejo z modafinilom zdraviti le v za to specializirani enoti.
Bulgarian: Пациенти със силна тревожност трябва да бъдат подлагани на лечение с модафинил единствено в специализирани звена.
Slovenian: Narkolepsija
Bulgarian: Нарколепсия
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem psihotičnih simptomov ali maničnih simptomov (vključno s halucinacijami, blodnjami, agitacijo ali manijo).
Bulgarian: Модафинил се асоциира с появата или влошаването на психотични или манийни симптоми (включително халюцинации, налудности, ажитираност или мания).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: eozinofilija, levkopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: еозинофилия, левкопения
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, so se različni srčno-žilni dogodki pojavljali skoraj izključno v skupini, ki se je zdravila z modafinilom.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания се наблюдават разнообразни сърдечносъдови реакции, почти изцяло при лекуваната с модафинил група.
Slovenian: Podatki bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Bulgarian: Данните ще бъдат представени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ) на модафинил.
Slovenian: Treba je dodati, da so pri številnih preiskovancih, ki so prekinili sodelovanje v študiji, ugotovili tesno časovno povezavo med modafinilom in dogodki, v večini primerov pa so bili preiskovanci mladi in brez znanih dejavnikov tveganja.
Bulgarian: Отбелязано е, че в няколко случая, водещи до прекъсване, има много висока времева асоциираност между модафинил и събитията, както и че в много от случаите пациентите са млади и нямат известни рискови фактори.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju modafinila bolnikom z anamnezo psihiatričnih motenj, vključno s psihozo, depresijo, manijo, večjo anksioznostjo, agitacijo, nespečnostjo ali zlorabo drog (glejte spodaj).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при даването на модафинил на пациенти с анамнеза за психични разстройства, включително психоза, депресия, мания, силна тревожност, ажитираност, инсомния или злоупотреба с психоактивни вещества (вж. по-долу).
Slovenian: • imate nenadne težave z dihanjem ali zasoplost ali pa vaš obraz, usta ali grlo začnejo zatekati;
Bulgarian: Вашия лекар, ако: - получите внезапен пристъп на задух или хриптене, или лицето, устата или гърлото Ви започнат да отичат.
Slovenian: Občasni: hiperholesterolemija, hiperglikemija, diabetes mellitus, povečan apetit
Bulgarian: Нечести: хиперхолестеролемия, хипергликемия, захарен диабет, повишен апетит
Slovenian: Bolnike z nenormalnimi rezultati naj dodatno ocenijo in zdravijo specialisti, preden se razmisli o zdravljenju z modafinilom.
Bulgarian: Пациентите с абнормни находки трябва да се подложат на по-нататъшна специализирана оценка и лечение преди да се обсъди лечение с модафинил.
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba, odstopanje
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба, отклонение
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in se v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled osredotočil na naslednje točke:
Bulgarian: ПРУ изразява несъгласие със становището на СНМР, като обобщава основанията си за преразглеждане върху следните точки:
Slovenian: Čeprav so pri preiskovancih, ki so prejemali modafinil, odkrili bistveno izboljšanje vrednosti CGI-C in PVT, gre za subjektivna merila in njihova veljavnost za uporabo pri tej specifični vrsti motnje spanja ni jasna.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава значимо подобрение в CGI-C и теста за психомоторна функция (PVT) при лекуваните с модафинил пациенти, тези субективни мерки и валидността на тяхната употреба при определен тип сънно разстройство не са ясни.
Slovenian: Čeprav lahko antagonist 1-adrenoreceptorja, prazosin, zmanjša budnost, ki jo sproži modafinil, je bil v drugih sistemih testiranja (npr. semenovod), odzivnih na agoniste -adrenoreceptorja, modafinil neaktiven.
Bulgarian: Въпреки че индуцираното от модафинил бодърстване може да бъде отслабено от 1-адренорецепторния антагонист празозин, в други аналитични системи (напр. vas deferens), повлияващи се от 1адренорецепторни агонисти, модафинил не е активен.
Slovenian: Natančen(ni) mehanizem(i), s katerim(i) modafinil spodbuja budnost, ni(so) znan(i).
Bulgarian: Не е известен точният механизъм(и), чрез който модафинил постига такова стимулиране.
Slovenian: Rezultati dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študij 3. faze, pridobljeni z obema objektivnima meriloma učinkovitosti, so bili skladni in so dokazali statistično pomembne koristi modafinila v primerjavi s placebom.
Bulgarian: В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3, резултатите, получени и при двете използвани обективни мерки на ефикасността, са съпоставими и показват статистически значими ползи от модафинил в сравнение с плацебо.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Дозата модафинил трябва да се намали наполовина при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. точка 5.2).
Slovenian: Modafinil se presnavlja v jetrih.
Bulgarian: Модафинил се метаболизира в черния дроб.
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
Bulgarian: Развитието на кожни реакции и на реакции на свръхчувствителност, както и невропсихиатричните реакции, изглежда тясно свързано с дозата на модафинил.
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Slovenian: Neželeni učinki, kot sta zamegljen vid in omotica, prav tako lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Способността за шофиране би могла да бъде също повлияна от нежелани реакции като замъглено зрение или замаяност (вж. точка 4.8).
Slovenian: V študiji 303 je odmerek 200 mg modafinila povzročil povečanje rezultatov testa vzdrževanja budnosti (MWT) za 1,6 minute v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, odmerek 400 mg pa za 1,4 minute.
Bulgarian: В проучване 303 200 mg и 400 mg модафинил водят до повишения на теста за поддържане на будното състояние (MWT) съответно от 1,6 и 1,4 мин в сравнение с изходното.
Slovenian: Republika Češka
Bulgarian: Чешка република
Slovenian: Običajni odmerek je 200 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali ga razdelite v dva dnevna odmerka (100 mg zjutraj in 100 mg opoldne).
Bulgarian: Тя може да бъде приемана наведнъж (сутринта) или разделена на два приема през деня (100 mg сутринта и 100 mg на обед).
Slovenian: Običajni odmerek je 100 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali razdeljeno v dva odmerka na dan (50 mg zjutraj in 50 mg opoldne).
Bulgarian: Тя може да бъде приемана наведнъж (сутринта) или разделена на два приема през деня (50 mg сутринта и 50 mg на обед).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasni: faringitis, sinusitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: фарингит, синузит
Slovenian: • Mnenje ni natančno odražalo podatkov, ki podpirajo učinkovitost modafinila za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem.
Bulgarian: Становището не отразява коректно данните, подкрепящи ефикасността на модафинил, при показанието прекомерна сънливост, свързана с обструктивна сънна апнея.
Slovenian: - obstruktivno apnejo med spanjem (OSA) - odobrena v 11 državah članicah;
Bulgarian: - Обструктивна сънна апнея (OSA), одобрено показание в 11 държави-членки:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, in nekatera druga zdravila lahko vplivajo drugo na drugo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerke, ki jih jemljete.
Bulgarian: Modafinil-съдържащите лекарствени продукти и някои други лекарства могат си влияят взаимно като може да се наложи
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravil, ki vsebujejo modafinil [Izpolni država članica]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Slovenian: V dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah 3. faze so ugotovili skromno izboljšanje izmerjenih objektivnih parametrov.
Bulgarian: В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3 е наблюдавано умерено подобрение в измерваните обективни параметри.
Slovenian: • Nekateri bolniki so med jemanjem tega zdravila poročali o samomorilnih ali agresivnih mislih ali vedenju.
Bulgarian: - Някои хора са съобщили за поява на мисли за самоубийство или агресия, или подобно поведение по време на приема на настоящото лекарство.
Slovenian: Antikonvulzivi: Sočasno dajanje močnih induktorjev CYP, kot sta karbamazepin in fenobarbital, lahko zmanjšajo plazemske ravni modafinila.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни индуктури на активността на CYP като карбамазепин и фенобарбитал може да намали плазмените нива на модафинил.
Slovenian: Pogosti: opaženi so bili nenormalni testi jetrne funkcije, z odmerkom povezana povišanja ravni alkalne fosfataze in gama-glutamil transferaze
Bulgarian: Чести: наблюдавани са отклонения във функционалните чернодробни изследвания, дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамил трансферазата.
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания.
Slovenian: Via Messina, 38
Bulgarian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Slovenian: Če se razvijejo psihiatrični simptomi v povezavi z zdravljenjem z modafinilom, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno začeti.
Bulgarian: Ако във връзка с лечението с модафинил се развият психични симптоми, приемът на модафинил трябва да се преустановен и да не се възобновява.
Slovenian: • če imate nenadzorovan zmerno do resno visok krvni tlak (hipertenzijo).
Bulgarian: - имате неконтролирана умерена до тежка степен на повишено кръвно налягане
Slovenian: Enantiomeri imajo drugačno farmakokinetiko, kadar je pri odraslih ljudeh t1/2 eliminacije izomera R trikrat večji od t1/2 eliminacije izomera S.
Bulgarian: Модафинил представлява рацемична смес и енантиомерите имат различни фармакокинетични характеристики, при което елиминационният полуживот t1/2 на R-изомера е три пъти по-дълъг от този на S-изомера при възрастни хора.