FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene prescritto solo da medici esperti nell'uso di antidolorifici potenti come Zalviso e che conoscono gli effetti che potrebbe avere su di lei, in particolare sulla respirazione (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" sopra).
Portuguese: O medicamento é receitado apenas por médicos experientes na utilização de analgésicos fortes, tais como Zalviso, e que conhecem os efeitos que este medicamento lhe pode causar, principalmente sobre a sua respiração (ver "Advertências e precauções" acima).
Italian: Sufentanil è metabolizzato rapidamente in diversi metaboliti inattivi, con N-dealchilazione e O-dealchilazione ossidativa come vie di eliminazione primarie.
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e Odesalquilação as principais vias de eliminação.
Italian: La compressa sublinguale erogata deve essere dissolta sotto la lingua, e non deve essere frantumata, masticata o ingoiata.
Portuguese: O comprimido sublingual dispensado deverá ser dissolvido debaixo da língua e não deve ser esmagado, mastigado ou engolido.
Italian: Comunque se il medico le prescrive Zalviso insieme a farmaci sedativi, la durata del trattamento concomitante verrà ridotta dal medico.
Portuguese: Contudo, se o seu médico prescreveu Zalviso juntamente com medicamentos sedativos, a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Zalviso.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Zalviso.
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4) e sopprimere il riflesso della tosse.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória (ver secção 4.4) e suprime ainda o reflexo da tosse.
Italian: Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Zalviso.
Portuguese: Os Inibidores da Monoamino-Oxidase não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Zalviso.
Italian: Ipersensibilità* Shock anafilattico
Portuguese: Hipersensibilidade* Choque anafilático
Italian: Le concentrazioni massime di sufentanil sono raggiunte circa 50 minuti dopo la dose singola, tale intervallo si riduce a circa 20 minuti dopo dosi ripetute.
Portuguese: As concentrações máximas de sufentanilo foram atingidas aproximadamente 50 minutos após uma dose única; este intervalo foi reduzido para aproximadamente 20 minutos após a administração repetida.
Italian: I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo l'ultima somministrazione di Zalviso.
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver passado tempo suficiente após a última administração de Zalviso.
Italian: Non prenda Zalviso: - se è allergico a sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não tome Zalviso: - se tem alergia ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: I livelli plasmatici clinicamente rilevanti sono determinati soprattutto dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita sensibile al contesto o CST½) piuttosto che dall'emivita terminale.
Portuguese: Os níveis plasmáticos clinicamente relevantes são em grande parte determinados pelo tempo necessário para que a concentração plasmática de sufentanilo decresça da Cmax para 50% da Cmax após a descontinuação da administração (semivida sensível ao contexto ou CST½), em vez de determinados pela semivida terminal.
Italian: idromorfone, ossicodone); - se ha movimenti intestinali troppo lenti; - se ha una malattia della cistifellea o del pancreas.
Portuguese: hidromorfona, oxicodona) - tiver movimentos intestinais anormalmente lentos - tiver uma doença da vesícula biliar ou do pâncreas
Italian: Sonnolenza Parestesia Atassia* Distonia* Iperreflessia*
Portuguese: Sonolência Parestesia Ataxia* Distonia* Hiperreflexia*
Italian: Come dimostrato nello studio controllato verso attivo, l'intervallo di tempo medio fra le dosi di Zalviso era circa il doppio rispetto all'analgesia endovenosa con morfina controllata dal paziente (circa 80 minuti, rispetto a circa 45 minuti) nelle prime 48 ore.
Portuguese: Tal como demonstrado no ensaio com controlo ativo, o intervalo de tempo médio entre a administração de doses de Zalviso teve aproximadamente o dobro da duração quando comparado com a analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente (aproximadamente 80 minutos, comparado a aproximadamente 45 minutos), ao longo das primeiras 48 horas.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa, un potenziale effetto della disfunzione epatica come covariata sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com compromisso hepático moderado a grave, poderá não ter sido detetado um potencial efeito da disfunção hepática como covariável na depuração.
Italian: Farmaci sedativi come benzodiazepine e sostanze correlate
Portuguese: Medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono problemi respiratori gravi come respiro lento e superficiale, che possono causare interruzione della respirazione o incapacità di respirare.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, que pode mesmo levar à paragem respiratória ou à incapacidade de respirar.
Italian: Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero.
Portuguese: Zalviso destina-se a ser administrado apenas em ambiente hospitalar.
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito in seguito ad irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas analgésicas de sufentanilo podem provocar náuseas e vómitos pela irritação da zona de gatilho quimiorrecetora.
Italian: Dosi elevate di sufentanil per via endovenosa causano notoriamente rigidità muscolare, probabilmente in seguito all'effetto sulla substantia nigra e sul nucleo striato.
Portuguese: Sabe-se que doses elevadas de sufentanilo administradas por via intravenosa causam rigidez muscular, provavelmente resultante de um efeito na substância nigra e no núcleo estriado.
Italian: Prima dell'uso, l'operatore sanitario deve garantire che i pazienti abbiano ricevuto istruzioni adeguate sul funzionamento del dispositivo per la somministrazione di Zalviso per l'auto-somministrazione al bisogno di compresse per la gestione del dolore post-operatorio.
Portuguese: Antes da utilização, o profissional de saúde deve assegurar-se que os doentes foram devidamente instruídos acerca de como utilizarem o dispositivo de administração de Zalviso, para a autoadministração de comprimidos conforme necessário para gestão da sua dor no pós-operatório.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato quando prende Zalviso.
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando tomar Zalviso.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Portuguese: Muito raros Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Portuguese: Assim, Zalviso deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças do trato biliar, incluindo pancreatite aguda.
Italian: La biodisponibilità assoluta media dopo una singola somministrazione sublinguale di Zalviso rispetto all'infusione endovenosa di 15 microgrammi di sufentanil in un minuto è stata del 59%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média após uma administração sublingual única de Zalviso relativamente a uma perfusão intravenosa de 15 microgramas de sufentanilo durante um minuto foi de 59%.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con Zalviso.
Portuguese: Não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso sinta qualquer um destes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Zalviso.
Italian: Zalvio altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, perché causa sonnolenza, capogiri o disturbi della visione.
Portuguese: Zalviso afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
Italian: Tuttavia, i sintomi del sovradosaggio includono problemi respiratori gravi come respiro lento e superficiale, perdita di conoscenza, pressione sanguigna estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare.
Portuguese: Contudo, os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
Italian: Dopo somministrazioni multiple, l'emivita terminale media è risultata più lunga, fino a 18 ore, a causa delle maggiori concentrazioni plasmatiche di sufentanil raggiunte dopo dosi ripetute e grazie alla possibilità di quantificare tali concentrazioni in un periodo di tempo maggiore.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de sufentanilo foi determinado um tempo de semivida terminal mais prolongado que atingiu as 18 horas, devido a terem sido atingidas concentrações plasmáticas de sufentanilo mais elevadas após a administração repetida e à possibilidade de quantificar essas concentrações ao longo de um período de tempo mais alargado.
Italian: La stabilità cardiovascolare è un'altra conseguenza degli effetti minimi sul precarico cardiaco, sulla gittata cardiaca e sul consumo miocardico di ossigeno.
Portuguese: A estabilidade cardiovascular é também o resultado dos efeitos mínimos na pré-carga cardíaca, fluxo cardíaco e consumo de oxigénio pelo miocárdio.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a somministrazioni considerate significativamente superiori alla dose massima nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Portuguese: Os efeitos pré-clínicos foram apenas observados após administrações de níveis significativamente acima da dose máxima no ser humano, sendo assim de reduzida relevância para a utilização clínica.
Italian: Dosi ridotte di sufentanil endovenoso associate ad una probabile attività vagale (colinergica) causano bradicardia lieve e riduzione lieve della resistenza vascolare sistemica, senza riduzione significativa della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a atividade provavelmente vagal (colinérgica) causam bradicardia ligeira e resistência vascular sistémica ligeiramente reduzida, sem diminuírem significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
Italian: I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Portuguese: Os doentes em tratamento crónico com opióides ou com uma história de abuso de opióides poderão necessitar de doses analgésicas superiores às que o dispositivo de administração de Zalviso pode dispensar.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed è escreto nell'urina e nelle feci.
Portuguese: Sufentanilo é principalmente metabolizado no fígado e excretado na urina e nas fezes.
Italian: Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Zalviso deve ser prescrito apenas por médicos que tenham experiência na gestão de terapêutica com opióides, principalmente de reações adversas a opióides, tais como a depressão respiratória (ver secção 4.4).
Italian: Lei può guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo l'ultima dose di Zalviso.
Portuguese: Deverá apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver passado tempo suficiente após a sua última dose de Zalviso.
Italian: Se inizia a notare questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
Italian: Sufentanil può mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.
Portuguese: Sufentanilo pode mascarar a evolução clínica dos doentes com lesões cerebrais.
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Dessa forma, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad esempio in pazienti con evidente aumento della pressione intracranica o deterioramento dello stato di coscienza.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser especialmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes que apresentam sinais de hipertensão intracraniana aumentada ou perturbação da consciência.
Italian: Zalviso deve essere posto sotto la lingua usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Portuguese: Zalviso é colocado debaixo da língua utilizando o dispositivo de administração de Zalviso.
Italian: Zalviso è fornito in una cartuccia di policarbonato, ciascuna contenente 40 compresse sublinguali e confezionata in una bustina in pellicola di poliestere/LDPE/pellicola di alluminio/LDPE con assorbitore di ossigeno.
Portuguese: Zalviso é apresentado num cartucho de policarbonato, contendo 40 comprimidos sublinguais, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade, com um absorvente de oxigénio.
Italian: La superiorità sul placebo è stata dimostrata negli studi di fase III controllati verso placebo che avevano come endpoint primario la somma della differenza dell'intensità del dolore, ponderata in base al tempo, dal basale fino a 48 ore (SPID48; P 0,001), e come endpoint secondari la SPID ponderata in base al tempo (P 0,004), il sollievo totale dal dolore (TOTPAR; P 0,004) e la valutazione globale del paziente (P 0,007) per 24, 48 e 72 ore.
Portuguese: A superioridade face ao placebo foi demonstrada nos estudos controlados por placebo de Fase III para o parâmetro primário de avaliação final da soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade de dor desde o valor inicial ao longo de 48 horas (SPID48; P 0,001), e os parâmetros secundários de avaliação final, a SPID ponderada pelo tempo (P 0,004), alívio total da dor (TOTPAR; P 0,004), e avaliação global dos doentes (P 0,007) ao longo de 24, 48 e 72 horas.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Outros medicamentos e Zalviso Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Le compresse sublinguali sono fornite in cartucce; ogni cartuccia contiene 40 compresse sublinguali.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são fornecidos em cartuchos, cada cartucho contém 40 comprimidos sublinguais.
Italian: Il principio attivo di Zalviso è sufentanil, che appartiene ad un gruppo di potenti medicinali contro il dolore chiamati oppioidi.
Portuguese: A substância ativa de Zalviso é o sufentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
Italian: I pazienti con insufficienza respiratoria o riserva respiratoria ridotta presentano un rischio maggiore.
Portuguese: Os doentes com maior risco são os doentes com insuficiência respiratória ou diminuiçao da reserva respiratória.
Italian: Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados utilizando o dispositivo de administração de Zalviso, que apenas deve ser acionado pelo doente como resposta à dor (ver secção 6.6).
Italian: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, nr. 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Italian: Dopo averla rimossa dalla bustina, la cartuccia deve essere inserita immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Portuguese: Após a remoção da saqueta, o cartucho deve ser imediatamente colocado no dispositivo de administração de Zalviso.
Italian: Sufentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino allattato al seno.
Portuguese: O sufentanilo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários na criança amamentada.
Italian: Tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti con insufficienza renale severa studiati, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Contudo, devido ao número limitado de doentes com compromisso renal grave estudados, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado e severità correlati alla dose.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose.
Italian: I pazienti sono stati trattati usando Zalviso con regime posologico di 15 microgrammi di sufentanil per via sublinguale al bisogno, con un intervallo di blocco minimo di 20 minuti in un periodo di 72 ore.
Portuguese: Os doentes foram tratados utilizando o regime posológico de Zalviso de 15 microgramas de sufentanilo por via sublingual conforme necessário, com um mínimo de 20 minutos de período de bloqueio, ao longo de um período de 72 horas.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili nei bambini dopo la somministrazione endovenosa di sufentanil sono limitati.
Portuguese: Existem dados de farmacocinética limitados disponíveis em crianças após a administração intravenosa de sufentanilo.
Italian: Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.
Portuguese: Zalviso está indicado para o controlo da dor pós-operatória aguda moderada a intensa em doentes adultos.
Italian: Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e/o chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A este respeito, recomenda-se vivamente informar os doentes e os seus cuidadores para estarem atentos a estes sintomas (ver secção 4.5)
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, al bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di 20 minuti tra le dosi (intervallo di blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata massima raccomandata per il trattamento.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso está concebido para dispensar um único comprimido sublingual de 15 microgramas de sufentanilo, de forma controlada pelo doente e conforme a sua necessidade, com um mínimo de 20 minutos (período de bloqueio) entre doses, ao longo de um período de até 72 horas, que é a duração máxima recomendada de tratamento.
Italian: Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine o sostanze correlate
Portuguese: Risco derivado da utilização concomitante de medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua, e non devono essere frantumate, masticate o ingoiate.
Portuguese: Os comprimidos dissolvem-se debaixo da língua e não devem ser esmagados, mastigados ou engolidos.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di sufentanil a causa del rischio di effetti oppioidi o di tossicità nei neonati e nei bambini allattati con latte materno (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando o sufentanilo é administrado, devido ao risco de efeitos opióides ou toxicidade para os recém-nascidos/lactentes a serem amamentados (ver secção 4.9).
Italian: Dopo il trattamento, il personale medico prenderà il dispositivo per la somministrazione di Zalviso e smaltirà eventuali compresse inutilizzate.
Portuguese: Após o seu tratamento, a equipa médica irá recolher o dispositivo de administração de Zalviso e eliminar devidamente quaisquer comprimidos por utilizar.
Italian: Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale.
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode retardar a motilidade gastrointestinal.
Italian: Sono stati condotti due studi di tollerabilità locale sulle tasche guanciali dei criceti con sufentanil compresse sublinguali.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de tolerância local na bolsa bucal de hamsters, com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Italian: Solo per uso sublinguale.
Portuguese: Apenas para utilização por via sublingual.
Italian: Sufentanil ha indotto effetti di tipo oppioide in diversi animali da laboratorio (cani, ratti, porcellini d'india, criceti) a dosi superiori a quelle che inducono analgesia e in due studi con somministrazione ripetuta di compresse sublinguali di sufentanil somministrate per via buccale nel criceto dorato (siriano).
Portuguese: Foi demonstrado que o sufentanilo induz efeitos semelhantes aos dos opióides numa variedade de animais de laboratório (cães, ratos, cobaias, hamsters), em doses superiores às que induzem analgesia, e em dois estudos de dose repetida com comprimidos sublinguais de sufentanilo administrados por via bucal em hamsters Sírios.
Italian: La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais grave de sufentanilo é a depressão respiratória, causando potencialmente apneia e paragem respiratória (ver secção 4.4).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione per Zalviso nei pazienti e nei volontari sani (N = 700), che ha incluso 13 pazienti con insufficienza epatica moderata e 6 pazienti con insufficienza epatica severa, la funzionalità epatica non è stata identificata quale covariata significativa per la clearance.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional para Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 13 doentes com disfunção hepática moderada e 6 doentes com disfunção hepática grave, a função hepática não foi identificada como uma covariável significativa para a depuração.
Italian: Negli studi clinici durante somministrazione ripetuta la biodisponibilità è diminuita fino al 37,6%.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu para 37,6% nos ensaios clínicos durante administrações repetidas.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche di sufentanil in seguito all'utilizzo di Zalviso in pazienti e volontari sani (N = 700), che ha incluso 75 pazienti con insufficienza renale moderata e 7 pazienti con insufficienza renale severa, non ha identificato la funzionalità renale quale covariata significativa per la clearance.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional das concentrações plasmáticas de sufentanilo após a utilização de Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 75 doentes com compromisso renal moderado e 7 doentes com compromisso renal grave, não identificou a função renal como uma covariável significantiva para a depuração.
Italian: E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Portuguese: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00