FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Slovak: Aripiprazol je metabolizovaný mnohopočetnými cestami zahŕňajúcimi enzýmy CYP2D6 a CYP3A4, ale nie enzýmy CYP1A.
Polish: Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4.
Slovak: Odhadovaný pomer rizika v skupine mladších pacientov (13 až 14 rokov) však nebol presný, pretože odzrkadľoval nízky počet účastníkov v tejto skupine (aripiprazol, n = 29, placebo, n =
Polish: Jednak ocena szacunkowa współczynnika ryzyka w grupie młodszych uczestników (13 do 14 lat) nie była precyzyjna, odzwierciedlając mniejszą liczebność uczestników w tej grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12) i przedział ufności dla tej oceny szacunkowej (wynoszący od 0,151 do 1,628) uniemożliwiał wyciągnięcie wniosków odnośnie występowania wyniku leczenia.
Slovak: Ketokonazole a ďalšie inhibítory CYP3A4
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Slovak: • nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Slovak: (95 % interval spoľahlivosti, 0,242 až 0,879) v celkovej populácii.
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95% przedział ufności, 0,242 do 0,879).
Slovak: Ak sa objavia znaky a symptómy iných extrapyramídových symptómov u pacienta užívajúceho aripiprazol má sa zvážiť zníženie dávky a starostlivý klinický monitoring.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego arypiprazol wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 ml roztoku (zodpovedá 15 mg aripiprazolu) raz denne.
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 ml roztworu na dobę (co odpowiada 15 mg arypiprazolu).
Slovak: - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie, - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
Polish: - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy, - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu); - popęd do włóczęgostwa.
Slovak: Prejavy a príznaky
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku.
Polish: Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek.
Slovak: dehydrogenáciou, hydroxyláciou a N-dealkyláciou.
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom: bezpečnosť a účinnosť ABILIFY u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ABILIFY u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospievajúcich je 10 ml roztoku (zodpovedá 10 mg aripiprazolu) raz denne.
Polish: Zalecana dawka leku dla młodzieży to 10 ml roztworu na dobę (co odpowiada 10 mg arypiprazolu).
Slovak: • porucha reči,
Polish: • zaburzenia mowy,
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti
Polish: Przyrost masy ciała
Slovak: Aripiprazol bol superiórny v celkovom skóre Y-MRS voči placebu v zmene medzi východiskovým stavom a 4. týždňom a 12. týždňom.
Polish: Arypiprazol wykazał przewagę w stosunku do placebo w odniesieniu do zmiany wartości wyjściowej w 4. oraz 12. tygodniu jako wynik całościowy wg Y-MRS.
Slovak: • začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
Slovak: V 60- až 89-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u dospievajúcich účastníkov (n = 146, vek 13 až 17 rokov) trpiacich schizofréniou bol prítomný štatisticky významný rozdiel v rýchlosti relapsu psychotických príznakov v skupine liečenej aripiprazolom (19,39
Polish: W badaniu z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwającym 60 do 89 tygodni, które prowadzono z udziałem młodzieży ze schizofrenią (n = 146; w wieku 13 do 17 lat) występowała statystycznie znamienna różnica w zakresie odsetka nawrotów objawów psychotycznych pomiędzy grupą otrzymującą arypiprazol (19,39%) a grupą otrzymującą placebo (37,5%).
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
Slovak: dokončená samovražda (pozri časť 4.4)
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)
Slovak: Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.
Slovak: Depresia Hypersexualita
Polish: Hiperseksualność
Slovak: Okrúhla a žltá s označením ‘A-009' a ‘15' na jednej strane.
Polish: Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-009" i liczbą "15".
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších: odporúčaná dávka ABILIFY je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY, to 10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Slovak: Hyperglykémia
Polish: Hiperglikemia
Slovak: Aripiprazol v reprodukčných štúdiách toxicity nepoškodil fertilitu.
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Slovak: Kompulzívne nakupovanie Poriománia
Polish: Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy
Slovak: Obdĺžniková a modrá s označením ‘A-007' a ‘5' na jednej strane.
Polish: Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-007" i cyfrą "5".
Slovak: • zápal pečene,
Polish: • zapalenie wątroby,
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovak: 480 ml roztoku.
Polish: 1260 mg niezakończone zgonem.
Slovak: ABILIFY obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Polish: Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Slovak: • pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp, • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,
Slovak: Okrúhla a ružová s označením ‘A-011' a ‘30' na jednej strane.
Polish: Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-011" i liczbą "30".
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie mali pravdepodobný vzťah s odpoveďou na dávku; extrapyramidálna porucha (incidencia bola pri 10 mg: 9,1
Polish: Następujące reakcje niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%; dla dawki 30 mg 28,8%;
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Slovak: V jednoročných alebo v kratších klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy vzniknutej počas liečby.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagające interwencji.
Slovak: V 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii s dospelými stabilizovanými pacientmi s chronickou schizofréniou sa u aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34 % v aripiprazolovej skupine a 57 % u placeba.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, w wyniku leczenia arypiprazolem większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica,
Polish: U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Slovak: ABILIFY 15 mg tablety sú okrúhle a žlté označené s ‘A-009' a ‘15' na jednej strane.
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem „A-009" i liczbą „15" po jednej stronie.
Slovak: Klinickými prejavmi
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovak: 30 mg) raz denne.
Polish: 30 mg.
Slovak: Orodispergovateľná tableta je krehká, a preto sa musí vziať okamžite po otvorení blistra.
Polish: Po otworzeniu blistra tabletka rozpuszczalna powinna być niezwłocznie przyjęta, ponieważ jest ona krucha.
Slovak: Pred a počas liečby aripiprazolom sa majú stanoviť rizikové faktory VTE a vykonať preventívne opatrenia, pretože u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory VTE.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Slovak: PANSS a Montgomeryho-Asbergovu hodnotiacu škálu depresie (MADRS - Montgomery-ÅsbergDepression-Rating-Scale), ktorá ukazovala signifikantné zlepšenie oproti haloperidolu.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg [ang. Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale, MADRS], wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem.
Slovak: Čo je ABILIFY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY
Polish: Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY Jak stosować lek ABILIFY
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Slovak: 5 mg tablety hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Polish: ABILIFY 5 mg tabletki Lak aluminiowy z indygotyną (E 132)
Slovak: Aripiprazol podávaný intramuskulárne ako jednorazová dávka zdravým jedincom sa dobre vstrebáva a dosahuje absolútnu biologickú dostupnosť 100 %. AUC aripiprazolu počas prvých 2 hodín po intramuskulárnej injekcii bola o 90 % vyššia ako AUC tabletovej formy v rovnakej dávke; systémová expozícia bola vo všeobecnosti podobná pri obidvoch formách.
Polish: AUC arypiprazolu w pierwszych 2 godzinach po wstrzyknięciu domięśniowym było 90% większe niż AUC po tej samej dawce w postaci tabletki; ogólnoustrojowe oddziaływanie było zazwyczaj podobne między dwoma postaciami farmaceutycznymi.
Slovak: % aripiprazolom liečených pacientov zistili cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie v porovnaní s 0,6 % placebom liečených pacientov v týchto štúdiách.
Polish: Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: • nedostatok sodíka v krvi,
Polish: • małe stężenie sodu we krwi,
Slovak: 12) na aripiprazol (10 mg/deň až 30 mg/deň) pridávaný k lítiu alebo valproátu počas 12. po sebe nasledujúcich týždňoch, pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo so 46 % znížením rizika (hazard ratio: 0,54) v prevencii bipolárnej rekurencie a so 65 % znížením rizika (hazard ratio: 0,35) v prevencii rekurencie mánie nad pridaným placebom, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
Polish: W 52-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu, u pacjentów z obecnym epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, którzy osiągnęli trwałą remisję (w skali oceny manii Younga [ang. Young Mania Rating Scale, YMRS] oraz w skali oceny depresji Montgomery-Asberg MADRS z całkowitą ilością punktów ≤ 12) w trakcie stosowania arypiprazolu (w dawce 10 mg na dobę do 30 mg na dobę) w skojarzeniu z litem lub walproinianem przez 12 kolejnych tygodni, połączenie z arypiprazolem wykazało przewagę nad placebo w zapobieganiu nawrotowi choroby afektywnej dwubiegunowej (współczynnik ryzyka 0,54), zmniejszając ryzyko o 46% i w zapobieganiu nawrotom manii, zmniejszając ryzyko o 65% (współczynnik ryzyka 0,35), ale nie wykazało przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Slovak: Kyselina vínna
Polish: Kwas mlekowy
Slovak: %. Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2)
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2)
Slovak: V 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii s dospelými stabilizovanými pacientmi s chronickou schizofréniou sa u perorálneho aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34 % v skupine s perorálnym aripiprazolom a 57 % u placeba.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie doustnym arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych doustnym arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Je dôležité, aby ste ABILIFY užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Polish: Bardzo ważne jest aby lek ABILIFY przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: 6 mg aspartamu (E 951) a 0,225 mg laktózy na orodispergovateľnú tabletu
Polish: 2 mg aspartamu (E 951) i 0,075 mg laktozy w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Slovak: Počas klinického skúšania pre schválené indikácie a po uvedení na trh bol pri aripiprazole v porovnaní s východiskovou hodnotou pozorovaný nárast aj pokles prolaktínu v sére (časť 5.1).
Polish: Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych
Slovak: 3 ng/ml) 29,5 % a u mužov (<
Polish: (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (<2 ng/ml).
Slovak: Boli hlásené agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Slovak: • zlyhanie pečene,
Polish: • niewydolność wątroby,
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg aripiprazolu.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg arypiprazolu.
Slovak: U pomalých metabolizérov CYP2D6 môže súčasné použitie silných inhibítorov CYP3A4 viesť k vyšším plazmatickým koncentráciám aripiprazolu oproti tým, ktoré sú u rýchlych metabolizérov CYP2D6.
Polish: W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovak: Č. šarže
Polish: Nr serii
Slovak: Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od 25 mg/kg/deň do 125 mg/kg/deň (1 až 3-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri 16 až 81-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/m2).
Polish: którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 mg/kg mc. na dobę do 125 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m2 pc).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovak: 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu ABILIFY 30 mg tablety
Polish: 57 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce ABILIFY 30 mg tabletki
Slovak: 2 týždňov vyvolali dávkovo závislú redukciu väzby 11C-raklopridu, ligandu D2/D3 receptora na caudatus a putamen zistenú pozitrónovou emisnou tomografiou.
Polish: Arypiprazol w dawkach od 0,5 mg do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Slovak: Avšak pri jednorazovom podaní bola intenzita sedácie u zdravých jedincov v štúdii s intramuskulárnym aripiprazolom (dávka 15 mg) podávaným súčasne s intramuskulárnym lorazepamom (dávka 2 mg) vyššia pri kombinovanom podaní ako pri podaní samotného aripiprazolu.
Polish: Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg) nasilenie sedacji było większe po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po arypiprazolu.
Slovak: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml fľaša) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml fľaša) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml fľaša)
Polish: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml butelka) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml butelka) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml butelka)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Polish: NUMER SERII
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.
Polish: Fiolka zawiera 9,75 mg (1,3 ml) arypiprazolu.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Slovak: • nadmerné potenie,
Polish: • nadmierne pocenie,
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu, boli toxické aj pre matku.
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 9,75 mg v 1,3 ml.
Polish: W fiolce znajduje się 9,75 mg w 1,3 ml.
Slovak: Fruktóza a sacharóza Perorálny roztok obsahuje fruktózu a sacharózu.
Polish: Roztwór doustny zawiera fruktozę i sacharozę.
Slovak: • ťažkosť s močením,
Polish: • trudności w przełykaniu,
Slovak: ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok aripiprazol
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny arypiprazol
Slovak: V relatívnej štúdii biologickej dostupnosti porovnávajúcej farmakokinentiku 30 mg aripiprazolu ako perorálneho roztoku s 30 mg tabletami aripiprazolu u zdravých jedincov, bola hodnota pomeru roztoku a tabliet v geometrickom vyjadrení Cmax 122 % (n =
Polish: W badaniu dotyczącym biorównoważności względnej porównywano farmakokinetykę 30 mg arypiprazolu w formie roztworu doustnego oraz tabletek 30 mg arypiprazolu u osób zdrowych.
Slovak: Obal tablety
Polish: Rdzeń tabletki
Slovak: Obdĺžniková a ružová s označením ‘A-008 a ‘10' na jednej strane.
Polish: Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-008" i liczbą "10".
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, kalibrovaný odmerný polypropylénový pohár a kalibrovanú polypropylénovú pipetu na kvapkanie s polyetylénom s nízkou hustotou.
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji • nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,
Polish: • uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
Slovak: Patologické hráčstvo, hypersexualita, kompulzívne nakupovanie a prejedanie sa alebo kompulzívne jedenie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených aripiprazolom (pozri časť 4.4).
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem
Slovak: • zvýšený diastolický krvný tlak,
Polish: • zwiększone ciśnienie rozkurczowe krwi,
Slovak: Keď sa induktor CYP3A4 vysadí z kombinovanej liečby má sa dávka aripiprazolu znížiť na odporúčanú dávku (pozri časť 4.5).
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5).
Slovak: Užívajte iné lieky spolu s ABILIFY iba v prípade, ak vám lekár povie, že môžete.
Polish: Pacjent może przyjmować podczas leczenia ABILIFY inne leki, tylko jeśli lekarz pozwoli.
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0) 203 747 5300
Polish: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0) 203 747 5300
Slovak: V dvoch 3-týždňových placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách s flexibilným dávkovaním zahŕňajúcich pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol dosiahol lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom v redukcii manických symptómov počas 3 týždňov.
Polish: W dwóch 3-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem zmiennej dawki, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol w monoterapii był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w ciągu 3 tygodni.