FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 6,5 log10
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 6,5 log10
Greek: • εάν έχετε διακόψει προηγούμενη θεραπεία για Ηπατίτιδα C λόγω αναιμίας ή χαμηλών αιμοσφαιρίων.
Polish: • jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις τόσο του ολικού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) όσο και του ANC, που αρχίζουν συνήθως μέσα στις πρώτες 2 εβδομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że stosowanie produktu Pegasys wiązało się ze zmniejszeniem zarówno całkowitej liczby leukocytów jak i ANC we krwi obwodowej, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Η συνήθης δόση του Pegasys βασίζεται στο ύψος και το βάρος του παιδιού σας.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy od wzrostu i masy ciała dziecka.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV RNA όπως μετρήθηκε με το COBAS AMΡLICOR ΗCV Test, έκδοση 2.0 (όριο ανίχνευσης 100 αντίγραφα/ml ισοδύναμα με 50 Διεθνείς Μονάδες/ml) και η παρατεταμένη ανταπόκριση ως ένα αρνητικό δείγμα περίπου 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako niewykrywalna wartość HCV RNA mierzona testem COBAS AMPLICOR HCV Test, wersja 2.0 (limit wykrywalności 100 kopii/ml, co odpowiada 50 międzynarodowym jednostkom/ml), a trwała odpowiedź wirusologiczna - jako negatywny wynik HCV RNA ok. 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Greek: HBV-DNA (αντίγραφα/mL) / 5,26) ** Οι ασθενείς που άλλαξαν σε θεραπεία με Pegasys μετά από την κύρια περίοδο παρατήρησης και πριν από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24 καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Polish: (kopii/ml) / 5,26) ** Pacjenci, włączeni do leczenia produktem Pegasys po głównym okresie obserwacji i przed tygodniem 24 obserwacji byli traktowani jako osoby bez odpowiedzi na leczenie.
Greek: Η χρήση της θεραπείας συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC οι οποίοι εμφάνισαν αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που διέκοψαν την προηγούμενη θεραπεία λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Polish: Użycie produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną w pwzw C u pacjentów z niepowodzeniem po wcześniejszej terapii nie było wystarczająco zbadane u pacjentów, którzy przerwali poprzednią terapię z powodu działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego.
Greek: Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Polish: Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Greek: Το Pegasys αντενδείκνυται σε νεογνά και μικρά παιδιά μέχρι 3 ετών, λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Pegasys jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków i małych dzieci w wieku do 3 lat ze względu na zawartość alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: H συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 48 εβδομάδες σε ασθενείς με CHB.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni u pacjentów z pwzw B.
Greek: Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση και στη συνέχεια απορρίπτεται.
Polish: Przyrząd wyłącznie do jednorazowego użytku - po użyciu wyrzucić.
Greek: Ενώ κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στη θέση, πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης με τον αντίχειρα σας και αμέσως αφήστε το κουμπί.
Polish: Trzymając mocno wstrzykiwacz w miejscu podania leku, wcisnąć kciukiem przycisk aktywujący i natychmiast go zwolnić.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 2 ασθενείς στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη (υπεργλυκαιμία και χολοκυστεκτομή).
Polish: Ciężkie działania niepożądane opisano u 2 pacjentów w grupie poddawanej leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną (hiperglikemia i cholecystektomia).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: *Τα αποτελέσματα δείχνουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA που ορίζεται ως HCV-RNA κάτω από 50 IU/ml στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με τη χρήση του AMPLICOR HCV test v2.
Polish: *Wyniki wskazują na niewykrywalne HCV RNA określone jako stężenie HCV RNA poniżej 50 j.m./ml w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, oznaczone przy użyciu testu AMPLICOR HCV v2.
Greek: Συνολικά η θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων είχε σαν αποτέλεσμα χαμηλότερη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (65%) έναντι της θεραπείας για 24 εβδομάδες (76%) (p< 0,0001).
Polish: Ogółem leczenie trwające 16 tygodni dawało niższe odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (65%) od leczenia trwającego 24 tygodnie (76%) (p <0,0001).
Greek: • Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο ώστε να αναρροφηθεί στη σύριγγα λίγο περισσότερο από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Polish: • Powoli ciągnąć tłok strzykawki tak, aby pobrać nieco więcej leku niż wynosi zalecona przez lekarza dawka.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών με CHB, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,54 m2 και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,71 m2, οι συνιστώμενες δόσεις για το Pegasys παρέχονται στον Πίνακα 4.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat z pwzw B i powierzchnią ciała większą niż 0,54 m2 oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z pwzw C i powierzchnią ciała większą niż 0,71 m2 zalecane dawki produktu Pegasys podano w Tabeli 4.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από τη θεραπεία η ανάκαμψη στην ανάπτυξη στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία διατηρήθηκε έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Polish: Wykazano, że powrót do wyjściowych wartości dla wzrostu w okresie 2 lat od zakończenia badania został utrzymany do 6 lat po zakończeniu leczenia.
Greek: Μετά την ένεση Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με το επίθεμα αλκοόλης, εάν είναι απαραίτητο.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku: W razie potrzeby, wytrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Επίσης αποδείχθηκε ανώτερη αποτελεσματικότητα του Pegasys συγκριτικά με την ιντερφερόνη άλφα2α, σε ό,τι αφορά την ιστολογική ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση και/ή συν-λοίμωξη HIV-HCV.
Polish: Większą skuteczność produktu Pegasys w porównaniu do interferonu alfa-2a wykazano również pod względem odpowiedzi histologicznej, w tym u chorych z marskością i (lub) współistniejącym zakażeniem HIV-HCV.
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί ταυτόχρονα με τον ιό HIV και λαμβάνετε αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του ιού HIV
Polish: • jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.
Greek: Ασθενείς που αποσύρθηκαν από προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη λόγω αιματολογικής τοξικότητας αποκλείστηκαν από την ένταξή τους σ'αυτή τη δοκιμή.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali wcześniejszą terapię pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy byli wyłączeni z rekrutacji do badania.
Greek: 1) Ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2) Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Polish: 2) Odczekać kilka minut, aby wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej 3) Umyć ręce
Greek: Μείωση κατά HBV-DNA (IU/mL) από τις αρχικές τιμές μέχτι την εβδομάδα 12
Polish: W zależności od spadku HBV-DNA (j.m./ml) od wartości początkowych do tygodnia 12.
Greek: Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Pegasys λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με CHB και CHC παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki produktu Pegasys z powodu toksyczności u dzieci i młodzieży z pwzw B i pwzw C zostały przedstawione w Tabeli 6.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 25% στην AUC της θεοφυλλίνης (δείκτης της δραστηριότητας του κυτοχρώματος P450 1A2), γεγονός που αποδεικνύει ότι το Pegasys είναι αναστολέας της δράσης του P450 1A2.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie o 25 % wartości AUC dla teofiliny, będącej wskaźnikiem aktywności izoenzymu 1A2 cytochromu P450, co wykazuje, że Pegasys jest inhibitorem właśnie tego izoenzymu.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Βενζυλική αλκοόλη Οξικό νάτριο Οξικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Chlorek sodu polisorbat 80 alkohol benzylowy octan sodu kwas octowy woda do wstrzykiwań
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Pegasys θα πρέπει να περιορίζεται στην κοιλιά και στους μηρούς καθώς ο βαθμός απορρόφησης με βάση την AUC ήταν περίπου 20% με 30% υψηλότερος κατά την ένεση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Polish: Miejsce wstrzykiwania podskórnego produktu Pegasys powinno być ograniczone do okolicy brzucha i ud, ponieważ wielkość wchłaniania obliczona w oparciu o krzywą AUC wskazuje, że po wstrzyknięciu w okolicę brzucha i ud wchłanianie jest o około 20 - 30 % większe.
Greek: Συνολικά 283/1351 (21%) των ασθενών είχαν προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση, ενώ 85/1351 (6%) είχαν κίρρωση.
Polish: Ogółem, u 283 pacjentów ze 1351 (21 %) występowało zaawansowane włóknienie lub marskość, u 85 ze 1351 (6 %) - marskość.
Greek: Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη Ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Polish: Interferon pegylowany Interferon i rybawiryna Pegylowany interferon i rybawiryna
Greek: • Νεογνά και μικρά παιδιά ηλικίας έως 3 ετών, λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 4.4 για τη βενζυλική αλκοόλη)
Polish: • Noworodki i dzieci poniżej 3 lat, ze względu na obecność w produkcie alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4)
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada, συνδυασμό από παράπονα για δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, απώλεια του χρώματος στο δέρμα ή στα μαλλιά, οφθαλμικές διαταραχές (όπως θολή όραση), και/ή διαταραχή ακοής (όπως κουδούνισμα στα αυτιά).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego jednocześnie następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i włosów, zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu (takie jak dzwonienie w uszach).
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται περίπου 80% της κορυφαίας συγκέντρωσης στον ορό.
Polish: W ciągu 24 godzin stężenie leku w surowicy osiągało ok. 80 % wartości maksymalnej.
Greek: Στη χρόνια ηπατίτιδα B η διάρκεια της θεραπείας με Pegasys είναι 48 εβδομάδες.
Polish: W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV και οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή (HAART) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Polish: U chorych ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których stosuje się intensywne leczenie antyretrowirusowe (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Greek: Μία κλινική δοκιμή αξιολόγησε 50 ασθενείς με CHC και είτε μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 mL/min) είτε σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν χρόνια αιμοκάθαρση (HD).
Polish: W badaniu klinicznym oceniano 50 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i umiarkowanym (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) zaburzeniem czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających przewlekle hemodializ (HD).
Greek: (μονάδα SI = μmol/l)
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Greek: Μία κλινική δοκιμή που ερευνά το συνδυασμό της telbivudine 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α, 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, υποδεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym terapii skojarzonej telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę z pegylowanym interferonem alfa-2a w dawce 180 mikrogramów, podawanym w leczeniu HBV podskórnie raz na tydzień, wykazano, iż ta skojarzona terapia związana jest ze zwiększonym ryzykiem powstania neuropatii obwodowej.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania"
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με 180 μικρογραμμάρια Pegasys ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και ήταν αντιμετωπίσιμες χωρίς την ανάγκη τροποποίησης των δόσεων ή διακοπής της θεραπείας.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z produktem Pegasys 180 mikrogramów miały w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymagały modyfikacji dawek lub przerwania terapii.
Greek: Για λίγα άτομα που ήταν περισσότερο από 15 εκατοστημόρια κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, αυτά είτε επέστρεψαν σε συγκρίσιμα με τις αρχικές τιμές εκατοστημόρια ύψους στα 6 έτη μετά από τη θεραπεία είτε εντοπίστηκε ένας αιτιολογικός παράγοντας, ο οποίος δεν σχετίζονταν με τη θεραπεία.
Polish: Wśród kilku pacjentów, których wzrost 2 lata po zakończeniu terapii znajdował się więcej niż 15 percentyli poniżej wartości wyjściowych obserwowano powrót do wyjściowych wartości wzrostu w percentylach w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia lub zidentyfikowano inne, niezwiązane z leczeniem czynniki zaburzające wzrost.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν αλλαγές των λευκοκυττάρων (κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), των ερυθροκυττάρων (κύτταρα που μεταφέρουν οξυγόνο), των αιμοπεταλίων (κύτταρα πήξης του αίματος), της ηπατικής λειτουργίας, της γλυκόζης (των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) ή αλλαγές σε άλλες εργαστηριακές τιμές.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w obrębie krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), pracy wątroby, glukozy (poziomu cukru we krwi) lub zmian innych wyników laboratoryjnych.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegasys από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegasys Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο και ασθενείς με λοίμωξη HBV μόνο
Polish: Pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HCV i pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HBV
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί και με τον ιό της ηπατίτιδας C και τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, και το συκώτι σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά (π.χ. το δέρμα σας έχει γίνει κίτρινο).
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem niedoboru odporności oraz wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (np. skóra przybrała kolor żółty).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 114 παιδιατρικούς ασθενείς (5 έως 17 ετών) που έλαβαν αγωγή με Pegasys μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.1), χρειάσθηκε τροποποίηση της δοσολογίας περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών, πιο συχνά για ουδετεροπενία και αναιμία.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 114 dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (patrz punkt 5.1) konieczne były modyfikacje dawki u około jednej trzeciej pacjentów, najczęściej z powodu neutropenii i niedokrwistości.
Greek: HCV γονότυποι 2 και 3
Polish: Wirus HCV o genotypie 2 i 3
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αζαθειοπρίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών διαταραχών.
Polish: U pacjentów otrzymujących azatioprynę w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Greek: Δεν συνιστάται επιστροφή στη αρχική δοσολογία.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Greek: Μελέτη NV15801
Polish: Badanie NV15801
Greek: Μία παρόμοια αρνητική προγνωστική αξία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη (100% (130/130) ή 98% (83/85), αντιστοίχως).
Polish: Podobną negatywną wartość prognostyczną obserwowano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (odpowiednio 100 % (130/130) lub 98 % (83/85).
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους με βάρος 23 kg ή περισσότερο, ένα δοσολογικό σχήμα με 200 mg δισκία ριμπαβιρίνης παρέχεται στον Πίνακα 7.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała na poziomie 23 kg lub powyżej, schemat dawkowania tabletek z 200 mg rybawiryny przedstawiony jest w Tabeli 7.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys εάν λαμβάνετε telbivudine (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys») επειδή ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμυκίαση και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στα κάτω άκρα).
Polish: Nie należy przyjmować leku Pegasys podczas leczenia telbiwudyną (patrz „Kiedy nie stosować leku Pegasys"), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia obwodowej neuropatii (drętwienie, mrowienie, i/lub odczucie pieczenia rąk i/lub nóg).
Greek: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Polish: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή με Pegasys.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu Pegasys na procesy rozrodcze.
Greek: Όταν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας για μέτριες έως βαριές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (κλινικές και/ή εργαστηριακές) είναι σε γενικές γραμμές επαρκής μία αρχική μείωση της δόσης στα 135 μικρογραμμάρια για ενήλικες ασθενείς.
Polish: Jeżeli niezbędne jest zredukowanie dawki leku spowodowane przez średnio nasilone lub ciężkie działania niepożądane (kliniczne i(lub) stwierdzane w badaniach dodatkowych), zazwyczaj wystarczające jest jej początkowe zmniejszenie do 135 mikrogramów u dorosłych pacjentów.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες που περιλαμβάνουν από δύο ενέσεις σε διαδοχικές ημέρες (αντί με εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα) έως και καθημερινές ενέσεις για 1 εβδομάδα (δηλ. 1.260 μικρογραμμάρια/εβδομάδα).
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys opisano przypadki przedawkowania leku po podaniu dwóch dawek przez dwa kolejne dni (zamiast po przerwie tygodniowej) oraz podawania dawek codziennie przez tydzień (łącznie dawki 1260 mikrogramów w ciągu tygodnia).
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Polish: Nie masować miejsca wkłucia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Polish: U pacjentów,
Greek: Η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις των αιματολογικών τιμών (λευκοπενία, ουδετεροπενία, λεμφοπενία, θρομβοπενία και αιμοσφαιρίνη) οι οποίες βελτιώθηκαν γενικά με τροποποίηση της δόσης, και επανήλθαν στα προ-θεραπείας επίπεδα μέσα σε 4-8 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem wartości parametrów hematologicznych (leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombocytopenia i zmniejszenie stężenia hemoglobiny), które zazwyczaj ulegały poprawie po modyfikacji dawki i powracały do wartości sprzed leczenia po 4-8 tygodniach po zakończeniu terapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανιστούν τραυματισμοί από την βελόνα.
Polish: • Nie dotykać końcówki wstrzykiwacza, ponieważ grozi to skaleczeniem.
Greek: Οι μη-κλινικές μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν με το Pegasys ήταν περιορισμένες λόγω της ειδικότητας κατά είδος των ιντερφερονών.
Polish: Wartość badań nieklinicznych dotyczących toksyczności produktu Pegasys jest ograniczona ze względu na indywidualną, gatunkową wrażliwość na interferony.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Pegasys σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών.
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu Pegasys we wstrzykiwaczu podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Greek: Η κλίμακα ταξινόμησης των Child-Pugh διαχωρίζει τους ασθενείς σε ομάδες Α, Β και C, ή "Ήπια νοσούντες", "Μέτρια νοσούντες" και "Βαριά νοσούντες" οι οποίες αντιστοιχούν σε βαθμολογία 5-6, 7-9 και 10-15, αντίστοιχα.
Polish: Klasyfikacja Child-Pugh dzieli chorych na grupy A, B, C (z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim stopniem nasilenia objawów), co odpowiada wartościom skali punktowej odpowiednio: 5-6, 7-9 i
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με το επίθεμα αλκοόλης και φυλάξτε το για να καθαρίσετε την περιοχή ξανά μετά την ένεση, εάν είναι απαραίτητο.
Polish: Odłożyć na bok nasączony wacik, aby w razie konieczności ponownie wytrzeć nim miejsce wstrzyknięcia po wykonaniu wstrzyknięcia.
Greek: Μεταβολικές διαταραχές: Απώλεια όρεξης
Polish: Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV Παρόλο που οι αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, η πλειοψηφία αυτών ήταν δυνατόν να αντιμετωπιστεί με τροποποίηση της δόσης και με τη χρήση αυξητικών παραγόντων και δεν απαιτήθηκε συχνά η πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV Chociaż objawy hematologiczne, takie jak neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość występowały częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, większość z nich można było opanować poprzez modyfikację dawkowania lub stosowanie czynników wzrostowych, rzadko trzeba było przedwcześnie zakończyć leczenie.
Greek: Το HBV DNA μετρήθηκε με το COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR (όριο ανίχνευσης 200 αντίγραφα/mL).
Polish: DNA HBV oznaczano przy użyciu testu COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (granica wykrywalności: 200 kopii/ml).
Greek: Πλήρης δόση (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα)
Polish: Pełna dawka (Ok. 15 mg/kg mc/dobę)
Greek: Παρατηρήθηκαν θετικές προγνωστικές τιμές 45% (50/110) και 70% (59/84) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV με γονότυπο 1 και γονότυπο 2/3, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού.
Polish: Pozytywną wartość prognostyczna wynoszącą 45 % (50/110) i 70 % (59/84) obserwowano dla genotypu 1 i genotypu 2/3 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV otrzymujących leczenie skojarzone.
Greek: Οι ασθενείς με προδιάθεση στην ανάπτυξη αυτοάνοσων διαταραχών ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Polish: Chorzy z predyspozycją do rozwoju chorób autoimmunologicznych mogą należeć do grupy podwyższonego ryzyka.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας φαίνεται να είναι κατεστραμμένη.
Polish: • stosować, gdy wstrzykiwacz wydaje się być uszkodzony.
Greek: • ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος
Polish: • opatrunek samoprzylepny
Greek: Σ'αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και επιπρόσθετοι προγνωστικοί παράγοντες όπως ο βαθμός ίνωσης προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την διάρκεια της θεραπείας.
Polish: U tych pacjentów przed podjęciem decyzji o czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia skojarzonego oraz dodatkowe czynniki, takie jak stopień włóknienia.
Greek: Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία πριν από το 18ο έτος της ηλικίας τους θα πρέπει να διατηρήσουν την παιδιατρική δοσολογία με την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: U pacjentów, u których leczenie będzie rozpoczynane przed ukończeniem 18. roku życia należy utrzymać dawkowanie pediatryczne do końca terapii.