FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier vid bipolär sjukdom typ 1 visade att Abilify är effektivt för att behandla maniska episoder med hjälp av standardmätningar som YMRS-skalan (Young-Mania Rating Scale).
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavarral kapcsolatban standard méréssel (pl. Young Mania értékelő skála, YMRS) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásos a mániás epizódok kezelésében.
Swedish: Mer information om behandling med Abilify finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Abilify-jal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Abilify innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
Swedish: Hur verkar Abilify?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify?
Swedish: Studier visade att Abilify är effektivt för att behandla symtom på schizofreni med hjälp av standardiserade skattningsskalor (t.ex. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Hungarian: A standard értékelő skála (például a pozitív és negatív tünetegyüttes skála, PANSS) segítségével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásosan kezeli a skizofrénia tüneteit.
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Swedish: De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen.
Hungarian: Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek.
Swedish: Log-rank-test
Hungarian: Log-rank próba
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings/beredningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve abban az esetben, ha a felnyitás/feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Swedish: De 518 händelserna innefattade 291 allvarliga händelser varav 31 händelser ledde till döden.
Hungarian: Az 518 esemény közül 291 súlyos volt, köztük 31 végzetes.
Swedish: Antal patienter utsatta för risk
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Swedish: DK-2500 Valby Danmark
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Hungarian: • demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
Swedish: P-värde Behandlingsskillnadb (95 % KI)
Hungarian: A kezelések közötti különbségb (95% CI)
Swedish: • självmordsförsök och självmord
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.
Swedish: Produktinformationen för USA har redan en klassvarning för antipsykotika sedan 2017.
Hungarian: Az egyesült államokbeli kísérőiratok már 2017 óta figyelmeztetést tartalmaznak az antipszichotikumok gyógyszerosztályára vonatkozóan.
Swedish: (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: Fallolyckor: Även om tillgängliga uppgifter inte har gett tillräckligt stöd för ett tydligt orsakssamband mellan aripiprazol och denna biverkning har 507 fall identifierats i vilka 518 förekomster av fallolyckor har rapporterats i samband med Abilify.
Hungarian: Elesés: Noha a rendelkezésre álló adatok nem támasztották alá kellőképpen az egyértelmű ok-okozati összefüggést az aripiprazol és e mellékhatás között, 507 esetet azonosítottak és 518 elesést jelentettek az Abilify-jal összefüggésben.
Swedish: Nyfödda barn ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om man glömmer dos 2 eller 3 och tiden sedan den senaste injektionen är:
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. adag maradt ki, és az utolsó injekció óta eltelt idő:
Swedish: Det finns ytterligare 154 kumulativa spontanrapporter om ögonrörelsestörningar varav 22 var allvarliga.
Hungarian: További 154 kumulatív spontán bejelentés érkezett szemmozgászavarról, köztük 22 súlyos esetről.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas "tardiv dyskinesi".
Hungarian: Ezek a „tardív diszkinézia" nevű betegség jelei lehetnek.
Swedish: Majoriteten av fallen var lindriga och förbättrades vid senare injektioner.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
Swedish: PSP är en validerad klinikerbedömd skala som mäter personlig och social funktion inom fyra domäner: socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala förhållanden, egenvård samt störande och aggressiva beteenden.
Hungarian: A PSP skála a kezelőorvos által értékelt, validált skála, amely a személyes és szociális funkciókat méri négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, valamint zavaró és agresszív viselkedésformák.
Swedish: 14 dagar efter den första injektionen.
Hungarian: 14 napon át kell folytatni az első injekció után.
Swedish: • högt blodtryck
Hungarian: • magas vérnyomás
Swedish: • att ögongloberna är fixerade i ett läge
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Swedish: För alla andra formuleringar anges endast i avsnitt 4.8 att dystoni är en klasseffekt av detta läkemedel.
Hungarian: Az összes többi gyógyszerformánál csak azt tüntették fel a 4.8 pontban, hogy a disztónia erre a gyógyszercsoportra jellemző hatás.
Swedish: Manliga patienter hade i allmänhet en högre incidens än kvinnliga patienter i varje behandlingsgrupp.
Hungarian: A férfi betegeknél általában minden kezelési csoportban gyakoribb volt az előfordulás, mint a nőknél.
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Hungarian: A nemkívánatos gyógyszerreakciók szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
Swedish: Från databasen EudraVigilance har dessutom hämtats minst ett fall med positiv återinsättning, vilket innebär ett sannolikt orsakssamband mellan aripiprazolanvändning och okulogyr kris.
Hungarian: Emellett, az EudraVigilance adatbázisában legalább egy eset szerepel, amikor pozitív rechallenge történt, ami valószínűsíti az ok-okozati összefüggést az aripiprazol alkalmazása és az okulogíriás krízis között.
Swedish: I detta avsnitt omnämns inga ögonrörelsestörningar.
Hungarian: Ebben a pontban nem említenek szemmozgászavarokat.
Swedish: • förändrat smak- och luktsinne
Hungarian: • az ízérzés és szaglás torzulása
Swedish: Andra läkemedel och Abilify Maintena
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydroaripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99 %-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Swedish: d) Fastställ den rekommenderade injektionsvolymen.
Hungarian: d) Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.
Swedish: Om man glömmer dos 4 eller senare doser (dvs. efter att steady-state uppnåtts) och tiden sedan den senaste injektionen är:
Hungarian: Ha a 4. vagy későbbi adag maradt ki (azaz az egyensúlyi állapot („steady state") elérése után), és az utolsó injekció után eltelt idő:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
Swedish: Den genomsnittliga absorptionshalveringstiden för Abilify Maintena är 28 dagar.
Hungarian: Az Abilify Maintena átlagos abszorpciós felezési ideje 28 nap.
Swedish: a Data analyserades med hjälp av MMRM (mixed model repeated measures).
Hungarian: Az adatokat az ismétléses varianciaanalízis kevert modellben (MMRM) módszerével elemezték.
Swedish: Patienter som har fått för mycket aripiprazol har fått följande symtom:
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
Swedish: • symtom på läkemedelsabstinens hos nyfödda
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer en schemalagd dos.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Swedish: När kolvstången är i stoppläget befinner sig mittproppen vid indikatorlinjen.
Hungarian: Amikor a dugattyúszár forgása teljesen megáll, a középső dugó a jelzővonalnál lesz.
Swedish: Personlig och social funktion bedömdes med PSP-skalan (Personal and Social Performance).
Hungarian: A személyes és szociális funkciókat a Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (Personal and Social
Swedish: Den slutliga effektanalysen inkluderade 403 randomiserade patienter och 80 skov av psykotiska symtom/nära förestående återfall.
Hungarian: Az utolsó hatásossági elemzésbe összesen 403 randomizált beteg és 80, pszichotikus tünetek súlyosbodása/közelgő relapszus esemény került be.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a két használat közötti időszakban a megfelelő tárolási idő és körülmények biztosításáért a felhasználó felelős.
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Swedish: Om du glömmer en injektion ska du kontakta din läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt.
Hungarian: Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.
Swedish: I detta sammanhang, och med tanke på fallolyckornas allvarliga följder, särskilt hos äldre, anser PRAC att en uppdatering av produktinformationen, genom att en varning infogas i produktresuméns avsnitt 4.4, är att rekommendera.
Hungarian: Mindezek ismeretében, valamint tekintettel az elesés következményeinek súlyosságára - különösen időseknél -, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratok módosítása javasolt annak érdekében, hogy az alkalmazási előírás 4.4 pontjába figyelmeztető részt foglaljanak bele.
Swedish: Ej relevant a: Negativ förändring av poäng indikerar förbättring.
Hungarian: A pontszám negatív változása javulást jelent.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Swedish: Patienter ska följas noggrant under hela denna period.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka aripiprazol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az aripiprazol hatását
Swedish: Andel patienter utan nära förestående återfall
Hungarian: Közelgő relapszustól mentes betegek aránya
Swedish: Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.
Hungarian: Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Swedish: Steg 5: Efter injektionen
Hungarian: 5. lépés: Az injekció beadása után
Swedish: Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25 °C.
Hungarian: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 4 órán keresztül igazolt.
Swedish: Rekommenderad dos och startdos är 400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Swedish: Med tanke på att dystoni är en välkänd biverkning av detta läkemedel, och på det stora antalet rapporterade fall, förefaller det sannolikt att aripiprazol kan orsaka okulogyr kris.
Hungarian: Figyelembe véve a disztóniát mint ennek a gyógyszernek egy jól ismert mellékhatását, valamint a bejelentett esetek nagy számát, valószínűnek tűnik, hogy az aripiprazol okozhat okulogíriás krízist.
Swedish: Du får det här läkemedlet under medicinsk övervakning, och det är därför inte troligt att du får för mycket.
Hungarian: A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas tillräckliga data för att fastställa rekommendationer.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Swedish: • spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)
Hungarian: • spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrhea)
Swedish: • diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad aripiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 18 % återfanns oförändrad i faeces.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1 %-a ürült változatlan formában a vizelettel, és megközelítőleg 18 %-a változatlan formában a széklettel.
Swedish: En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga patienter och i yngre åldersgrupper.
Hungarian: Az akut dystonia magasabb kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályokban.
Swedish: Debuten för smärta vid injektionsstället (incidens 5,1 %) var dag 2 (medianvärde) efter injektionen och durationen var 4 dagar (medianvärde).
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt fájdalom (gyakoriság: 5,1 %) kialakulásának medián időpontja az injekció utáni 2. nap, medián időtartama pedig 4 nap volt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Abilify Maintena vid behandling av schizofreni hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát a szkizofrénia kezelésében a 65 éves és idősebb betegek esetében még nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: Vidrör aldrig spetsen på adaptern.
Hungarian: Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.
Swedish: Ortostatisk hypotension Förhöjt blodtryck
Hungarian: Ortosztatikus hipotónia Emelkedett vérnyomás
Swedish: Dessa effekter avtog successivt när dosering upphörde.
Hungarian: Ezek a hatások fokozatosan megszűntek az adagolás megszakítása után.
Swedish: • minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)
Hungarian: • csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: Abilify Maintena kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)
Hungarian: • akatízia (kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer)
Swedish: Det får endast administreras av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Swedish: Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatininfoszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Swedish: Det ska administreras en gång per månad som en endosinjektion (inte tidigare än 26 dagar efter den föregående injektionen).
Hungarian: A készítményt havonta egyszer kell beadni egyetlen injekcióban (legkorábban az előző injekció után 26 nappal).
Swedish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Hungarian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel; övriga neuroleptika, ATCkod: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
Swedish: Säkerhet och effekt för Abilify Maintena för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsintroduktion.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos reakciókon alapul.
Swedish: Det krävs ej någon dostitrering av detta läkemedel.
Hungarian: E gyógyszerkészítmény esetén nincs szükség az adag titrálására.
Swedish: e) Dra därefter ut nålen ur injektionsflaskan.
Hungarian: e) Ezután húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Swedish: Patienter med akatisi behandlades vanligen med antikolinerga läkemedel, primärt bensatropinmesilat och trihexyfenidyl.
Hungarian: Az akatíziás betegeket rendszerint antikolinerg gyógyszerekkel, elsősorban benzatropin-meziláttal és trihexifenidillel kezelték.
Swedish: • vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
Swedish: Interaktion med andra receptorer än dopamin- och serotoninsubtyper kan förklara några av de övriga kliniska effekterna av aripiprazol.
Hungarian: A dopamin és szerotonin receptor altípusokon kívül más receptorokkal való interakciók magyarázhatják az aripiprazol egyéb klinikai hatásait.
Swedish: På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet, om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok alapján felmerülő aggályok ismeretében - mivel a humán gyógyszerbiztonsági adatok ebben a vonatkozásban hiányosak - a gyógyszer terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Swedish: Fullständiga anvisningar för användning och hantering av Abilify Maintena återfinns i bipacksedeln (information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Hungarian: Az Abilify Maintena teljes használati és kezelési útmutatója a betegtájékoztatóban (információk egészségügyi szakemberek számára) található.
Swedish: Bipacksedeln för dessa läkemedel har liknande varningar gällande muskelspasmer, sväljsvårigheter och andningssvårigheter, men inte heller här omnämns störningar av ögonrörelserna.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatója hasonló figyelmeztetéseket tartalmaz az izomgörcsökre, valamint a nyelési és légzési nehézségre vonatkozóan, de szintén nem tesz említést szemmozgászavarokról.
Swedish: De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.
Swedish: • aptitlöshet (anorexi), svårigheter att svälja
Hungarian: • étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
Swedish: Dessa patienter kräver försiktig dosering.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag meghatározása óvatosságot igényel.
Swedish: • lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar
Hungarian: • egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
Swedish: Kardiovaskulär övervakning bör därför genast inledas och bör omfatta oavbruten EKG-kontroll för att eventuella arytmier ska upptäckas.
Hungarian: Ezért a kardiovaszkuláris ellenőrzést azonnal meg kell kezdeni, és ennek keretében az esetleg fellépő aritmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást is biztosítani kell.
Swedish: Även om dessa symtom kan uppträda vid låga doser, förekommer de mer frekvent och är mer svårartade med högpotenta läkemedel och vid högre doser av första generationens antipsykotiska läkemedel.
Hungarian: Bár ezek a tünetek alacsony adagoknál is felléphetnek, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg a nagyobb potenciállal rendelkező és nagyobb dózisban alkalmazott első generációs antipszichotikumok használata esetén.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aripiprazol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aripiprazol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Den andra studien var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind utsättningsstudie utförd på amerikanska vuxna patienter med en aktuell diagnos på schizofreni.
Hungarian: A második vizsgálat egy 52 hetes, randomizált, megvonásos kettős vak vizsgálat volt, amelyet aktuálisan fennálló szkizofréniával diagnosztizált, felnőtt, egyesült államokbeli betegek bevonásával végeztek.
Swedish: Endast för intramuskulär användning
Hungarian: Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra
Swedish: I första hand bör oral beredningsform väljas (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az orális készítmény alkalmazását kell előnyben részesíteni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Steg 1: Förberedelser före beredning av pulvret.
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.
Swedish: Djurstudier kan inte utesluta potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem zárható ki a fejlődési toxicitás lehetősége (lásd 5.3 pont).
Swedish: Din läkare avgör vilken dos av Abilify Maintena som är bäst för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára.
Swedish: • psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten
Hungarian: • elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés jellemez
Swedish: • sänkta eller förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
Swedish: > 5 veckor
Hungarian: > 5 hét
Swedish: Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Swedish: • kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet
Hungarian: • gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság