FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Danish: Patienterne i Pom+LD-Dex-armen fik 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dags cyklus.
Czech: Pacienti ve skupině Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1.-21. den každého 28denního cyklu.
Danish: Titandioxid (E171) Simeticon
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Simetikon
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Imnovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfattede febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE-bivirkninger (1,7 %).
Czech: Další hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly febrilní neutropenii (4,0 %), neutropenii (2,0 %), trombocytopenii (1,7 %) a nežádoucí účinky VTE (1,7 %).
Danish: Desuden hæmmer pomalidomid proliferation af lenalidomid-resistente myelomatose-cellelinjer og virker synergistisk med dexamethason på induktion af tumorcelle-apoptose i både lenalidomid-følsomme og lenalidomid-resistente cellelinjer.
Czech: Pomalidomid rovněž inhibuje proliferaci buněčných linií mnohočetného myelomu rezistentních vůči lenalidomidu a v kombinaci s dexamethasonem působí jak na buněčné linie odpovídající na lenalidomid, tak i na ty, které jsou vůči lenalidomidu rezistentní, a indukuje apoptózu nádorových buněk.
Danish: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Czech: >75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 20 mg pr. dag.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 20 mg denně.
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med bortezomib og dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Danish: Som forholdsregel skal alle mandlige patienter, der er i behandling med pomalidomid, benytte kondom under hele behandlingen, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter behandlingsophør, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger kontraception (se pkt.
Czech: Z preventivních důvodů musí všichni pacienti muži užívající pomalidomid používat kondom po celou dobu léčby, během jejího přerušení a 7 dní po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka těhotná nebo pokud u ní nelze možnost otěhotnění vyloučit, a pokud ta nepoužívá jinou antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Hvis patienten er påvirket, skal han/hun informeres om ikke at føre motorkøretøj eller udføre farlige opgaver under behandlingen med pomalidomid.
Czech: Při výskytu těchto příznaků mají být pacienti poučeni, aby po dobu léčby pomalidomidem neřídili vozidla, nepoužívali stroje a nevykonávali nebezpečné činnosti.
Danish: • Han forstår, at hvis den kvindelige partner bliver gravid, mens han tager pomalidomid eller 7 dage efter, han er holdt op med at tage pomalidomid, skal han straks informere den behandlende læge, og at det anbefales, at den kvindelige partner bliver henvist til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Czech: • Muž si je vědom, že musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud jeho partnerka otěhotní v průběhu jeho léčby pomalidomidem nebo 7 dní po ukončení léčby, a že se doporučuje partnerku předat specialistovi nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Úprava dávky pomalidomidu není nutná.
Danish: Bronkiolitis
Czech: Bronchiolitida
Danish: Profylakse med acetylsalicylsyre (og andre antikoagulantia hos højrisikopatienter) var obligatorisk for alle patienter i kliniske studier.
Czech: Pro všechny pacienty v klinických studiích bylo povinné profylaktické podávání kyseliny acetylsalicylové (a dalších antikoagulancií u pacientů s vysokým rizikem).
Danish: Imnovid er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som allerede har fået mindst to behandlingsprogrammer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling.
Czech: Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčebná schémata, zahrnující jak lenalidomid, tak i bortezomib, a při poslední terapii vykazovali progresi onemocnění.
Danish: Vasektomien skal bekræftes af to negative sædanalyser
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Danish: Trombocytopeni var grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % af patienterne, førte til seponering af pomalidomid hos 0,7 % af patienterne og var alvorligt hos 0,4-1,7 % af patienterne (se pkt.
Czech: stupně u 20,7-27,3 % pacientů, vedla k ukončení léčby pomalidomidem u 0,7 % pacientů a měla závažný charakter u 0,4-1,7 % pacientů (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: ILD og relaterede hændelser, herunder tilfælde af pneumonitis, er blevet observeret med pomalidomid.
Czech: Při léčbě pomalidomidem byly pozorovány případy ILD a souvisejících onemocnění, včetně pneumonitidy.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-003 blev 302 patienter med relaps og refraktær myelomatose eksponeret for 4 mg pomalidomid administreret én gang dagligt i 21 dage af hver 28dages cyklus i kombination med en ugentlig lav dosis af dexamethason.
Czech: V randomizované studii CC-4047-MM-003 bylo 302 pacientů s relabovaným a refrakterním mnohočetným myelomem vystaveno působení pomalidomidu v dávce 4 mg podávaného jednou denně po dobu 21 dní každého 28denního cyklu, v kombinaci s dexamethasonem v nízkých dávkách podávaným každý týden.
Danish: Patienten må ikke donere blod, sæd eller sperm under behandlingen (samt under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev, semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení léčby) a 7 dní po vysazení pomalidomidu.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid For at påbegynde en ny cyklus af pomalidomid skal neutrofiltallet være  1 x 109/l, og trombocyttallet skal være  50 x 109/l.
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Nový cyklus léčby pomalidomidem lze zahájit, pouze pokud je počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Danish: Endelig studierapport: 31. august 2023
Czech: 31. srpna 2023
Danish: o Nødvendigheden af sikker kontraception (også selvom kvinden har amenorré) og definition af sikker kontraception ▪ Graviditetstest-regime ▪ Rådgivning om passende test ▪ Før behandlingen påbegyndes ▪ Under behandlingen baserende på kontraceptionsmetoden ▪ Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at seponere pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at informere lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost účinné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice účinné antikoncepce ▪ Režim těhotenských testů ▪ Informace o vhodných testech ▪ Před začátkem léčby ▪ Během léčby na základě metody antikoncepce ▪ Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení užívání pomalidomidu při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Danish: • Kløende hud.
Czech: • svědění kůže,
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Czech: To platí i pro muže, kteří podstoupili vasektomii a mají při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku používat kondom, jelikož semenná tekutina může i při absenci spermií obsahovat pomalidomid.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel (anæmi) og medføre træthed og svaghed.
Czech: • malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti,
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager pomalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for vurdering og rådgivning.
Czech: Pokud otěhotní partnerka pacienta-muže léčeného pomalidomidem, doporučuje se tuto partnerku odeslat ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně 4 týdny před začátkem léčby, po celou dobu během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som sædvanligt den næste dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imnovid Pokud přípravek Imnovid zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku normálně následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Imnovid z předchozího dne.
Danish: Almindelig Hypotension Hypertension
Czech: Časté Hypotenze Hypertenze
Danish: Hos patienter, der havde fået 1 tidligere antimyelomlinje, var den mediane PFS-tid 20,73 måneder (95 % CI: 15,11; 27,99) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 11,63 måneder (95 % CI: 7,52; 15,74) i armen med Btz+LD-Dex.
Czech: U pacientů, kterým byla podána 1 předchozí antimyelomová linie, byl ve skupině Pom+Btz+LD-Dex medián doby PFS 20,73 měsíců (95% IS: 15,11; 27,99) a ve skupině Btz+LD-Dex 11,63 měsíců (95% IS: 7,52; 15,74).
Danish: PFS overlevelse er opsummeret i Tabel 11 for ITT-populationen.
Czech: Výsledky přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT jsou shrnuty v tabulce 11.
Danish: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Czech: ≤75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Log-rank-test tosidet p-værdid
Czech: c] P-hodnota oboustranného log-rank testu d
Danish: Genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Czech: Pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů.
Danish: Pomalidomid krydsede placenta og blev detekteret i fosterets blod efter administration til drægtige kaniner, se pkt.
Czech: Pomalidomid po podání březím samicím králíka prostupoval placentou a byl přítomen v krvi plodu.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med pomalidomid (herunder dosisafbrydelser) o I 7 dage efter sidste dosis.
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby pomalidomidem (včetně období přerušení dávky) o Po dobu 7 dní po poslední dávce
Danish: Meget almindelig Træthed
Czech: Velmi časté Únava
Danish: 1000 mg/kg/dag, og NOAEL for udviklingstoksicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24h var 34.340 ng•t/ml på gestationsdag 17 ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 85 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Czech: Hladina NOAEL pro maternální toxicitu byla tedy 1000 mg/kg/den a hladina NOAEL pro vývojovou toxicitu byla < 25 mg/kg/den (AUC24h byla 34 340 ng•h/ml 17. den gestace při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl
Danish: Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Czech: Medián podle Kaplan-Meierova odhadu.
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz bod 5.3).
Danish: Reducer dosis med et dosisniveau.
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň.
Danish: Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason
Czech: Přípravek Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem
Danish: Markant forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og bilirubin er blevet observeret hos patienter i behandling med pomalidomid (se pkt.
Czech: U pacientů léčených pomalidomidem bylo pozorováno významné zvýšení hladin alaninaminotransferázy a bilirubinu (viz bod 4.8).
Danish: Almindelig Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Stomatitis
Czech: Abdominální bolest Bolest v horní části břicha Stomatitida
Danish: • hvis du oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller StevensJohnsons syndrom (SJS).
Czech: • zaznamenáte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka na obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i gentagne cyklusser af 21-dages varighed.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den opakovaných 21denních cyklů.
Danish: Det forventes det, at pomalidomid har en teratogen virkning hos mennesker, hvis det indtages under graviditet (se pkt.
Czech: Pokud je pomalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky pomalidomidu (viz bod 4.4).
Danish: Instruktioner i dosisjustering af dexamethason Toksicitet
Czech: Pokyny pro úpravu dávky dexamethasonu
Danish: Muskelsvaghed ≥ grad 2
Czech: Svalová slabost ≥ 2. stupeň
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 %.
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 %.
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
Czech: Účinnost a bezpečnost pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III (CC-4047-MM-03), v níž byla léčba pomalidomidem v kombinaci s nízkými dávkami dexamethasonu (Pom + LD-Dex) porovnávána s vysokými dávkami dexamethasonu samotného (HD-Dex).
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně.
Danish: Luftvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion Nasofaryngitis Herpes zoster
Czech: Infekce dýchacích cest Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida Herpes zoster
Danish: For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Czech: Další informace týkající se bortezomibu podávaného v kombinaci s přípravkem Imnovid jsou uvedeny v příslušném aktuálním SmPC.
Danish: Lavdosis dexamethason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) blev administreret til patienterne i begge studiearme på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en cyklus på 21 dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 i hver efterfølgende cyklus på 21 dage fra cyklus 9 og fremover.
Czech: Dexamethason v nízkých dávkách (20 mg/den [≤75 let věku] nebo 10 mg/den [>75 let věku]) byl podáván pacientům v obou skupinách 1., 2., 4., 5., 8., 9.,11. a 12. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1., 2., 8. a 9. den každého následujícího 21denního cyklu od 9. cyklu dál.
Danish: Træthed, nedsat bevidsthed, forvirring og svimmelhed er rapporteret under brug af pomalidomid.
Czech: Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě.
Danish: tid bedømt ved Independent Review Adjudication Committee (IRAC) baseret på IMWG-kriterier 15,7 uger (95 % CI: 13,0-20,1) i POM + LD-Dex-armen, og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 35,99 % ±3,46 %.
Czech: V populaci určené k léčbě (ITT) činil medián doby PFS po revizi IRAC na základě kritérií IMWG 15,7 týdne (95% IS: 13,0; 20,1) ve skupině Pom + LD-Dex a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 35,99 % (± 3,46 %).
Danish: • Hvis din partner er eller kan blive gravid, skal du bruge kondom i al den tid, du får behandlingen, og i 7 dage efter behandlingsophør.
Czech: • Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte po celou dobu Vaší léčby a
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) ▪ Under behandlingen med pomalidomid ▪ I en uge efter sidste dosis o At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter seponering af pomalidomid o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager eller kort tid efter, at han er ophørt med pomalidomid.
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy, jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) ▪ Během léčby pomalidomidem ▪ Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že pacienti nesmí darovat semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení dávky) a 7 dní po vysazení pomalidomidu.
Danish: • Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger, epileptiske anfald og koma.
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, záškuby ve svalech, záchvaty (epileptické záchvaty) nebo kóma,
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisjustering for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 4.
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var inden for blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), anæmi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (9 %), samt inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), anémie (27 %) a trombocytopenie (20,7 %); infekce a infestace včetně pneumonie (9 %); a celkové poruchy a reakce v místě aplikace včetně únavy (4,7 %), pyrexie (3 %) a periferního edému (1,3 %).
Danish: • Forhøjet kalium i blodet, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme.
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormality srdečního rytmu,
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen vender tilbage.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid může u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, způsobit opětovnou aktivaci tohoto viru, což vede k návratu infekce.
Danish: Neutropeni var den hyppigst rapporterede grad 3 eller 4 hæmatologiske bivirkning hos patienter med relaps / refraktær myelomatose, efterfulgt af anæmi og trombocytopeni.
Czech: stupně u pacientů s relabujícím /s refrakterním mnohočetným myelomem, dále následovaly anémie a trombocytopenie.
Danish: Minimal eller let galdevejsproliferation med relaterede forhøjelser i alkalisk fosfatase og GGT blev også observeret ved 1 mg/kg/dag.
Czech: Při dávkách 1 mg/kg/den byla rovněž pozorována minimální nebo mírná proliferace žlučových cest a související zvýšení hladin ALP a GGT.
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket efter afsluttet behandling.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek se musí na konci léčby vrátit lékárníkovi.
Danish: Dosisniveau -1
Czech: Dávková hladina -1
Danish: Almindelig Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Czech: Hypomagnesemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperkalemie Hyperkalcemie
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer Myokardieinfarkt
Czech: Srdeční selhání Fibrilace síní Infarkt myokardu
Danish: • Forvirring.
Czech: • pocit zmatenosti,
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje
Danish: Almindelig Neutropenisk sepsis Bronkopneumoni Bronkitis
Czech: Neutropenická sepse Bronchopneumonie Bronchitida
Danish: Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie
Danish: • For cyklus 9 og fremover: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Czech: • 9. cyklus a následující cykly: 10 mg jednou denně 1., 2., 8. a 9. den každého 21denního cyklu
Danish: Øvre luftvejsinfektion og pneumoni var de hyppigst forekommende infektioner.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a pneumonie.
Danish: For instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for bortezomib-relaterede bivirkninger, henvises lægerne til produktresuméet for bortezomib.
Czech: Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bortezomibem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SmPC) bortezomibu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
Czech: ATC kód: L04AX06
Danish: Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimat.
Czech: Medián podle Kaplanova-Meierova odhadu.
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) tosidet 95 % CI c
Czech: Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) [oboustranný 95% IS