FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DARZALEX puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) graves, incluidas reacciones anafilácticas (ver sección 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sukelti sunkias su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Se aleatorizó un total de 706 pacientes: 350 al grupo de D-VMP y 356 al grupo de VMP.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti 706 pacientai: 350 paskirta į D-VMP grupę ir 356 į VMP grupę.
Spanish: Estudios en pacientes de nuevo diagnóstico: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota liga: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Spanish: En el estudio MMY3006, el número de células CD34+ obtenidas fue numéricamente menor en el grupo de D-VTd que en el de VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Lithuanian: Tyrimo MMY3006 metu CD34+ ląstelių skaičius D-VTd grupėje, lyginant su VTd grupe, buvo mažesnis (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: Semanas
Lithuanian: Savaitės
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
Lithuanian: Kitais atvejais ir toliau reikia vartoti vaistinį preparatą, vadovaujantis lentelėje pateiktomis 2 savaitės infuzijos greičio instrukcijomis.
Spanish: Suspender de forma permanente DARZALEX en caso de aparición de una tercera reacción relacionada con la perfusión de Grado 3 o superior.
Lithuanian: DARZALEX vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu trečią kartą pasireiškia 3čiojo ar didesnio sunkumo laipsnio su infuzija susijusi reakcija.
Spanish: Disminución del apetito Muy frecuentes
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión de cualquier grado fue del 42%, el 36% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión el Día 1 de la semana 1, el 4% el Día 2 de la semana 1 y el 8% con las perfusiones subsiguientes.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo 42 %, su infuzija susijusios reakcijos 36 % pacientų pasireiškė 1 savaitės 1 dieną, 4 % 1 savaitės 2 dieną ir 8 % po tolesnių infuzijų.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y debe instaurarse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina stebėti dėl nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedesiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Spanish: No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (IC del 95%: 5,6 meses; no estimable).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (95 % PI: 5,6 mėnesiai, negalima apskaičiuoti).
Spanish: Esto equivale al 0,46% y el 1,86% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto, respectivamente.
Lithuanian: Tai atitinka 0,46 % ir 1,86 %, atitinkamai, didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Spanish: Velocidad máxima
Lithuanian: Greičio padidinimas a Didžiausias greitis
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) (SU MĖLYNUOJU RĖMELIU)
Spanish: Menos del 1% de los pacientes presentó una reacción relacionada con la perfusión de Grado 3/4 con la perfusión de la semana 2 y con las perfusiones subsiguientes.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo sunkumo laipsnių su infuzija susijusi reakcija po 2 savaitės ar kitų infuzijų.
Spanish: En base a estos cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales (Análisis 1-4), se determinó que el peso corporal era una covariable estadísticamente significativa para el aclaramiento de daratumumab.
Lithuanian: Remiantis keturiomis populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), buvo nustatyta, kad kūno svoris yra statistiškai reikšmingas daratumumabo klirensą veikiantis lydintysis kintamasis.
Spanish: Opción 2 (perfusión de dosis divididas) Día 1 de la semana 1 (8 mg/kg)
Lithuanian: 2 pasirinkimas (padalytos dozės infuzija) 1 savaitės 1 diena (8 mg/kg)
Spanish: Las tasas de injerto y reconstitución hematopoyética fueron similares entre los pacientes trasplantados de los grupos de D-VTd y VTd (DVTd: 99,8%; VTd: 99,6%; medido en función de la recuperación de neutrófilos > 0,5 x 10
Lithuanian: Prigijimo ir kraujodaros atsistatymo dažnis D-VTd ir VTd grupėse tarp pacientų, kuriems buvo atlikta transplantacija, buvo panašus (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; nustatyta pagal neutrofilų > 0,5 x 10
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
Lithuanian: Jeigu planuojama perpilti kraujo, reikia perspėti kraujo perpylimo centrus apie šią sąveiką su netiesioginiais antiglobulino testais (žr.
Spanish: Después de la segunda perfusión, se puede reducir la dosis del corticosteroide (metilprednisolona 60 mg, por vía oral o intravenosa).
Lithuanian: Po antrosios infuzijos kortikosteroidų dozė gali būti sumažinta (60 mg metilprednizolono, vartojamo per burną ar leidžiamo į veną).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.085 pacientes: 543 al grupo de D-VTd y 542 al grupo de VTd.
Lithuanian: Viso buvo randomizuoti 1 085 pacientai: 543 paskirti į D-VTd grupę ir 542 - į VTd grupę.
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes refractarios a lenalidomida.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas lenalidomidui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Spanish: • Antipirético (paracetamol 650 mg a 1.000 mg por vía oral).
Lithuanian: • Antipiretikai (vartojamas per burną paracetamolis nuo 650 iki 1000 mg)
Spanish: No se conoce bien el significado de estos efectos in vitro en el marco clínico ni las implicaciones sobre el crecimiento del tumor.
Lithuanian: Tokio poveikio in vitro reikšmė klinikinėje praktikoje ir įtaka naviko augimui nėra labai aiški.
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Gamintojas Janssen Biologics B.
Spanish: Daratumumab al tratarse de una proteina de gran tamaño, tiene una baja probabilidad de interacción directa sobre el canal iónico.
Lithuanian: Daratumumabas yra didelis baltymas, todėl tiesioginės sąveikos su jonų kanalais tikimybė yra maža.
Spanish: Se debe usar un volumen de dilución de 500 ml para la dosis de 16 mg/kg solamente si no se han producido RRP en la semana anterior.
Lithuanian: Vaistinį preparatą, praskiestą iki 500 ml 16 mg/kg dozei, galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų ankstesnę savaitę.
Spanish: Qué es DARZALEX
Lithuanian: Kas yra DARZALEX
Spanish: Además, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con una puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) también fue consistente con los obtenidos en la población global.
Lithuanian: Be to, pogrupio pacientų, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), saugumo analizė taip pat atitiko bendrosios populiacijos rezultatus.
Spanish: • Si no se usa inmediatamente, la solución diluida puede conservarse antes de su administración durante un máximo de 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2 °C y 8 °C) y protegida de la luz.
Lithuanian: • Jei nesuvartojamas iškart, atskiestas tirpalas prieš vartojimą iki 24 valandų gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C), jį saugant nuo šviesos.
Spanish: Estudios en pacientes con enfermedad en recaída/refractaria: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kuriems buvo atkrytis arba yra ligos atsparumas: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %.
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB)
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija
Spanish: Si el paciente no presenta más síntomas de RRP, se puede reanudar el aumento escalonado de la velocidad de perfusión con los incrementos e intervalos clínicamente adecuados hasta una velocidad máxima de 200 ml/h (Tabla 5).
Lithuanian: Jeigu pacientas nepatiria daugiau jokių su infuzija susijusios reakcijos simptomų, infuziją vėl galima greitinti kliniškai reikiamu dydžiu ir intervalais iki didžiausio 200 ml per valandą greičio (5 lentelė).
Spanish: Al final de la administración semanal para la pauta de administración en monoterapia recomendada y dosis de 16 mg/kg, la media (DE) de la Cmax sérica fue de 915 (410,3) microgramos/ml, un valor aproximadamente 2,9 veces mayor que el observado después de la primera perfusión.
Lithuanian: Baigiant kassavaitinį 16 mg/kg dozės vartojimą pagal rekomenduojamą monoterapijos planą, Cmax serume vidurkis (SN) buvo 915 (410,3) mikrogramų/ml (maždaug 2,9 karto didesnis už apskaičiuotąjį po pirmosios infuzijos).
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada EM donde DARZALEX (daratumumab) se comercialice, todos los profesionales sanitarios y todos los pacientes susceptibles de prescribir, dispensar o recibir este medicamento tengan acceso/se les entrege lo siguiente.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, į kurios rinką bus įdiegtas DARZALEX (daratumumabas), visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kurie, kaip tikimasi, šį vaistinį preparatą skirs, išduos ir vartos, turėtų galimybę gauti arba jiems būtų pateiktos toliau išvardytos priemonės.
Spanish: Para facilitar la administración, la primera dosis prescrita de 16 mg/kg en la semana 1 se puede dividir en dos días consecutivos, es decir, 8 mg/kg el Día 1 y el Día 2, respectivamente; ver Tabla 5 a continuación.
Lithuanian: Siekiant palengvinti vartojimą, pirmoji paskirta 16 mg/kg dozė 1 savaitę gali būti padalyta suvartojant ją per dvi dienas iš eilės, t.y., atitinkamai, 8 mg/kg 1 dieną ir 2 dieną, žr.
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
Lithuanian: Apskaičiuotasis galutinis daratumumabo pusinis periodas po ne mažesnės kaip 16 mg/kg dozės pailgėjo, bet duomenų patikimam įvertinimui nepakanka.
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
Lithuanian: Dėl šio saugumo signalo pacientai bus stebimi klinikinių tyrimų metu ir bus kaupiami duomenys apie saugumą vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX Cómo se administra DARZALEX Posibles efectos adversos
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX Kaip DARZALEX yra skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti DARZALEX Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes refractarios a bortezomib.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas bortezomibui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) fueron reacciones relacionadas con la perfusión, fatiga, náuseas, diarrea, estreñimiento, fiebre, disnea, tos, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, astenia, neuropatía periférica sensitiva e infección del tracto respiratorio superior.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo su infuzija susijusios reakcijos, nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, dusulys, kosulys, neutropenija, trombocitopenija, anemija, periferinė edema, astenija, periferinė sensorinė neuropatija ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Spanish: Criterio de valoración principal de la eficacia (criterios del Grupo de trabajo internacional sobre el mieloma).
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis (pagal Tarptautinės mielomos darbo grupės kriterijų).
Spanish: Muy buena respuesta parcial (MBRP)
Lithuanian: Labai geras dalinis atsakas (LGDA)
Spanish: Dado que los antígenos del sistema de grupo sanguíneo Kell también son sensibles al tratamiento con DTT, se deben suministrar unidades Kell-negativas después de descartar o identificar aloanticuerpos utilizando eritrocitos tratados con DTT.
Lithuanian: Kadangi Kell kraujo grupių sistema taip pat yra jautri DTT poveikiui, Kell neigiami vienetai po atmetimo turėtų būti pateikti ar patikrinti dėl alogeninių antikūnų, naudojant DTT paveiktus eritrocitus.
Spanish: Los materiales informativos para profesionales sanitarios y los Bancos de Sangre, incluirán los siguientes elementos clave:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams, turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Spanish: En los pacientes que presenten RRP de cualquier grado, se debe mantener el control después de la perfusión hasta que remitan los síntomas.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė bet kokio sunkumo laipsnio IRS, reikia stebėti ir po infuzijos, kol išnyks simptomai.
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia del estudio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Lithuanian: 9 lentelė: Tyrimo MMY3006 veiksmingumo rezultatai D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Spanish: Las evaluaciones de farmacocinética clínica de daratumumab en combinación con lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib y dexametasona indicaron que no había una interacción farmacológica clínicamente significativa entre daratumumab y estos fármacos de molécula pequeña.
Lithuanian: Klinikinis daratumumabo derinio kartu su lenalidomidu, pomalidomidu, talidomidu, bortezomibu ir deksametazonu farmakokinetikos įvertinimas neatskleidė kliniškai reikšmingos daratumumabo ir šių mažos molekulinės masės vaistinių preparatų sąveikos.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión incluye términos definidos por los investigadores como asociados a la perfusión, ver más adelante
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apima tyrėjo apibrėžtus su infuzija susijusius reiškinius, žr. toliau.
Spanish: La media (DE) de la concentración sérica previa a la dosis (mínima) al final de la administración semanal fue de 573 (331,5) microgramos/ml.
Lithuanian: Prieš dozės vartojimą išmatuotos (mažiausios) koncentracijos serume vidurkis (SN) baigiant kassavaitinį dozės vartojimą buvo 573 (331,5) mikrogramų/ml.
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
Lithuanian: Rekomenduojami kartu vartoti vaistai
Spanish: El aclaramiento también disminuyó con dosis múltiples, lo cual puede estar relacionado con la disminución de la carga tumoral.
Lithuanian: Be to, klirensas mažėja vartojant kartotines dozes, o tai gali būti susiję su naviko apimties mažėjimu.
Spanish: La mayoría de los pacientes (86%) recibió un IP previo, el 55% de los pacientes había recibido un IMID previo, incluidos un 18% de pacientes que había recibido lenalidomida de forma previa; y el 44% de los pacientes había recibido tanto un IP como un IMID, previamente.
Lithuanian: Dauguma pacientų (86 %) anksčiau vartojo proteosomos inhibitorius (PI), 55 % pacientų anksčiau vartojo imunomoduliatorius (IMiD), įskaitant 18 % pacientų, kurie anksčiau vartojo lenalidomidą; ir 44 % pacientų anksčiau vartojo ir proteosomos inhibitorius (PI), ir imunomoduliatorius (IMiD).
Spanish: Los resultados de la simulación confirmaron que la administración de la primera dosis en una sola perfusión o en perfusiones divididas proporciona una farmacocinética similar, a excepción del perfil farmacocinético en el primer día del tratamiento.
Lithuanian: Simuliacijos rezultatai patvirtino, kad pirmąją dozę ir padalijant, ir iš karto suvartojant visą, FK yra panaši, išskyrus pirmosios gydymo dienos FK profilį.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en MMY2002 fue similar independientemente del tipo de tratamiento previo contra el mieloma.
Lithuanian: Remiantis MMY2002 tyrimo duomenimis, bendras atsako dažnis (BAD) buvo panašus, nepriklausomai nuo ankstesnio mielomos gydymo.
Spanish: Considere la posibilidad de consultar a un experto en hepatitis según lo indicado clínicamente.
Lithuanian: Jei kliniškai tikslinga, apsvarstykite konsultacijos su hepatito specialistu galimybę.
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
Lithuanian: Hepatito B viruso reaktyvacija
Spanish: Esto puede inducir a un falso positivo en los resultados de los ensayos de EF e IF de proteínas en suero en los pacientes con mieloma de proteína IgG kappa afectando a la evaluación inicial de la respuesta completa de acuerdo a los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: Tai gali lemti klaidingai teigiamus SBE ir IFE mėginių duomenis pacientams, turintiems IgG kappa mielomos baltymą, ir daryti įtaką visiško atsako pagal tarptautinės mielomos darbo grupės (angl., the
Spanish: • Antihistamínico (difenhidramina 25 mg a 50 mg o equivalente por vía oral o intravenosa).
Lithuanian: • Antihistamininiai preparatai (25-50 mg vartojamo per burną ar leidžiamo į veną difenhidramino ar lygiavertė dozė).
Spanish: En pacientes con respuesta parcial persistente muy buena, cuando se sospeche interferencia con daratumumab, se considerará el uso de un ensayo IF específico de daratumumab validado para diferenciar daratumumab de cualquier resto de proteína M endógena en el suero del paciente, con el fin de facilitar la determinación de una respuesta completa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuolat stebimas labai geras dalinis atsakas, esant įtarimui, kad daratumumabas trukdo tyrimo vertinimui, apsvarstykite galimybę atlikti patvirtintą daratumumabui specifinį IFE mėginį, kad atskirtumėte daratumumabą nuo bet kokio paciento kraujo serume likusio endogeninio M baltymo, siekiant palengvinti visiško atsako nustatymą.
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron bortezomib (99%), lenalidomida (99%), pomalidomida (63%) y carfilzomib (50%).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (99 %), lenalidomidu (99 %), pomalidomidu (63 %) ir karfilzomibu (50 %).
Spanish: No se dispone de datos en humanos ni en animales para valorar el riesgo del uso de daratumumab durante el embarazo.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žmonėmis ar gyvūnais, kurie leistų įvertinti daratumumabo vartojimo riziką nėštumo metu, nėra.
Spanish: Las características demográficas y patológicas basales eran similares entre el grupo de DARZALEX y el grupo control.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos DARZALEX ir kontrolinėje grupėje buvo panašios.
Spanish: DARZALEX también está disponible como un envase de inicio conteniendo 11 viales: (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Lithuanian: DARZALEX taip pat tiekiamas pradinėje pakuotėje, kurioje yra 11 flakonų: (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai).
Spanish: • mareos o vértigo (hipotensión)
Lithuanian: • galvos svaigimas arba svaigulys (hipotenzija);
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, manitol (E421), polisorbato 20, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Spanish: El 33% de los pacientes eran refractarios sólo a un IMID, y el 28% eran refractarios a lenalidomida.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams (33 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik imunomoduliatoriui (IMiD) ir 28 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas lenalidomidui.
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron bortezomib (100%), lenalidomida (95%), pomalidomida (36%) y carfilzomib (19%).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (100 %), lenalidomidu (95 %), pomalidomidu (36 %) ir karfilzomibu (19 %).
Spanish: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalán-prednisona; VTd=bortezomib-talidomida-dexametasona.
Lithuanian: Santrumpos: D=daratumumabas; Vd=bortezomibas-deksametazonas; Rd=lenalidomidas-deksametazonas; Pd=pomalidomidas- deksametazonas; VMP=bortezomibas-melfalanas-prednizonas; VTd=bortezomibas-talidomidasdeksametazonas.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 569 pacientes, 286 al grupo de DRd y 283 al grupo de Rd.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu iš viso buvo atrinkti 569 pacientai; 286 į DRd grupę ir 283 į Rd grupę.
Spanish: Opción 1 (perfusión de dosis única)
Lithuanian: 1 infuzijos savaitė 1 pasirinkimas (vienos dozės infuzija)
Spanish: Los resultados de un análisis actualizado de la SLP realizado aproximadamente 9 meses después del punto de corte de los datos clínicos original, siguió mostrando una mejoría de la SLP en los pacientes del grupo de DRd en comparación con el grupo de Rd.
Lithuanian: Atnaujintos ILN analizės rezultatai maždaug po 9 mėnesių nuo pirminio klinikinių duomenų rinkimo pabaigos ir toliau rodė ILN pagerėjimą pacientams, gydytiems DRd grupėje, lyginant su pacientais Rd grupėje.
Spanish: • Antes de la administración, hacer una inspección visual de los medicamentos parenterales para descartar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Spanish: Es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de daratumumab ya que las moléculas de IgG1 como daratumumab no se metabolizan a través de vías hepáticas.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai kaip nors paveiktų daratumumabo eliminaciją, nes IgG1 molekulės, tokios kaip daratumumabas, nėra metabolizuojamos kepenyse.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 737 pacientes: 368 al grupo de DRd y 369 al grupo de Rd.
Lithuanian: Iš viso atsitiktiniu būdu buvo atrinkti 737 pacientai: 368 priskirti į DRd grupę, o 369 - į Rd grupę.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos potenciales sobre la fertilidad en machos o hembras.
Lithuanian: Vaisingumas Jokių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą poveikį vyrų ir moterų vaisingumui, neatlikta.
Spanish: Dosis olvidada(s)
Lithuanian: Praleista (-os) dozė (-ės)
Spanish: La mediana de la duración de las perfusiones de 16 mg/kg para la primera semana, la segunda semana y subsiguientes perfusiones fue de aproximadamente 7, 4 y 3 horas, respectivamente.
Lithuanian: Medianinė 1-os savaitės, 2-os savaitės ir tolesnių 16 mg/kg infuzijų trukmė atitinkamai buvo maždaug 7, 4 ir 3 val.
Spanish: La mayoría eran de raza blanca (85%), mujeres (54%), el 25% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional del ECOG, el 50% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 25% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
Lithuanian: Dauguma buvo baltųjų rasės (85 %), moterys (54 %), 25 % nustatytas funkcinis balas pagal ECOG skalę buvo 0, 50 % ECOG funkcinis balas buvo 1 ir 25 % ECOG funkcinis balas buvo 2.
Spanish: Melfalán a dosis de 9 mg/m2 y prednisona a dosis de 60 mg/m2 se administraron por vía oral los días 1 a 4 de los nueve ciclos de 6 semanas (ciclos 1-9).
Lithuanian: Per burną vartojama melfalano 9 mg/m2 ir prednizono 60 mg/m2 dozė buvo vartojama 1-4 dienomis devynių 6 savaičių ciklų metu (1-9 ciklai).
Spanish: Daratumumab induce la apoptosis in vitro tras entrecruzamiento mediado por el fragmento Fc.
Lithuanian: Daratumumabas sukelia apoptozę in vitro po Fc medijuojamo kryžminio susiejimo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia evaluados por el CRI para el estudio MMY2002 Criterios de valoración de la eficacia
Lithuanian: 10 lentelė: NPK įvertinti MMY2002 tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Spanish: Profilaxis frente a la reactivación del virus herpes zóster Se debe considerar administrar profilaxis antiviral para la prevención de la reactivación del virus herpes zóster.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusines profilaktikos priemones, kad būtų išvengta herpes zoster viruso reaktyvacijos.