FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Slovenian: • Pomožne snovi v prašku so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova l'ago dal flaconcino, rimetta il cappuccio dell'ago, e sviti l'ago dalla siringa.
Slovenian: Če uporabljate iglo, izvlecite iglo iz viale, pokrijte jo s pokrovčkom igle in iglo odvijte z brizge.
Italian: NovoSeven è ora pronto per iniettarlo in vena.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Slovenian: • Nosilec bata držite pritisnjen do konca in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Italian: Tolga i cappucci di plastica dai due flaconcini.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova il cappuccio protettivo e inserisca l'ago di trasferimento nel tappo di gomma del flaconcino di solvente.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa).
Slovenian: • Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Italian: I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
Slovenian: NovoSeven prašek in topilo morata biti za pripravo ogreta na sobno temperaturo.
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Italian: Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino fino a quando non si avverte resistenza.
Slovenian: Injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Italian: Non conservi la soluzione ricostituita senza il consiglio del medico o dell'infermiere.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Dose e intervallo tra le somministrazioni
Slovenian: Odmerek in odmerni interval
Italian: Il flaconcino chiuso è provvisto di un cappuccio anti-manomissione staccabile di polipropilene.
Slovenian: Zaprta viala je opremljena s polipropilenskim zaščitnim snemnim pokrovčkom.
Italian: - Eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi della vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale)
Slovenian: - venski trombembolični dogodki (globoka venska tromboza, tromboza na mestu intravenske aplikacije,
Italian: • NovoSeven è pronto per l'iniezione.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven je tako pripravljeno za injiciranje.
Italian: - Coagulazione intravascolare disseminata
Slovenian: Injicirajte pripravljeno raztopino
Italian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
Italian: Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell'uso.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilnim alkoholnim zložencem in pustite nekaj sekund, da se posuši, preden vialo uporabite.
Italian: Se si usa un ago di trasferimento, avvitare l'ago strettamente alla siringa.
Slovenian: Če uporabljate iglo, jo trdno privijte na brizgo.
Italian: Soggetti sani
Slovenian: Zdravi preiskovanci
Italian: Sistema di classificazione MedDRA
Slovenian: MedDRA organski sistem
Italian: Nell'esperienza post-marketing, non sono stati segnalati anticorpi inibitori verso NovoSeven o fattore VII in pazienti con emofilia A o B. Lo sviluppo di anticorpi inibitori verso NovoSeven sono stati segnalati in un registro dello studio osservazionale post-marketing di pazienti con deficit congenito del FVII.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttore del principio attivo biologico
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Italian: Togliere il cappuccio protettivo dall'adattatore.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Italian: Spingere lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Slovenian: Potiskajte nosilec bata, da boste v vialo vbrizgali vse topilo.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Slovenian: Gosacin 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Italian: • Foglio Illustrativo
Slovenian: • navodilo za uporabo
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Slovenian: Preden začnete je pomembno, da si umijete roke.
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Italian: Uso nei bambini piccoli
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Italian: Confezione da 1.
Slovenian: Pakiranje z 1 kompletom.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so enaki tistim, ki so jih opazili pri odraslih, vendar pa so lahko neželeni učinki pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Slovenian: Protitelesa so izginila med 6-mesečnim spremljanjem.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Slovenian: Vsi 4 bolniki pa so prejeli vsaj 2 odmerka zdravila NovoThirteen.
Italian: • Cefalea (il più comune effetto indesiderato)
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
Slovenian: Injekcije se dajejo enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni).
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni rezultati, je treba v takih primerih razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Italian: Effetti indesiderati in bambini:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih:
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Slovenian: Uporaba zdravila po potrebi se spremlja tudi v neintervencijski študiji o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (NN1841-3868).
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
Slovenian: Velikost odmerka za majhne otroke je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Slovenian: Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
Slovenian: Povečanje količine aktiviranega zdravila NovoThirteen lahko poveča tveganje za trombozo.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se rFXIII pri človeku izloča v materinem mleku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo 6.3.
Slovenian: S pripravljenim zdravilom je treba ravnati v skladu s poglavjem 6.3.
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so prenehali sodelovati v študiji in prešli na svojo prejšnjo terapijo.
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni očistek pri otrocih 0,15 ml/h/kg.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
Italian: • Corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
Slovenian: • pojav protiteles proti koagulacijskem faktorju XIII, ki ne vplivajo na učinek zdravila
Italian: Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.
Slovenian: Uporabljati smete le predpisani odmerek, ki vam ga je zdravnik izračunal po tej formuli, kajti običajni odmerek in koncentracija zdravila NovoThirteen se razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo faktor XIII.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
Slovenian: Eden pa je še naprej prejemal rFXIII in koncentracija protiteles se je znižala pod mejo detekcije.
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
Italian: Gli effetti indesiderati includono:
Slovenian: Neželeni učinki so:
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Italian: In quest'ultimo caso il medico le prescriverà un trattamento alternativo per trattare il sanguinamento.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje krvavitve;
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni bilo opisanih protiteles proti rFXIII, trombemboličnih neželenih učinkov ali drugih težav z varnostjo zdravila.
Italian: In caso di predisposizione a trombosi, è necessario prestare attenzione poiché NovoThirteen ha un effetto stabilizzante sulla fibrina.
Slovenian: V primeru nagnjenosti k trombotičnim stanjem je potrebna previdnost, kajti zdravilo NovoThirteen stabilizira fibrin.
Italian: Tali anticorpi sono stati rilevati all'inizio del trattamento con NovoThirteen.
Slovenian: Ta protitelesa so ugotovili na začetku zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
Slovenian: Izločanje rFXIII v mleku pri živalih ni raziskano.
Italian: Un potenziale effetto sinergico dovuto al trattamento combinato con rFXIII e rFVIIa in un modello avanzato cardiovascolare nella scimmia cynomolgus ha portato ad un'esagerata farmacologia (trombosi e morte) ad un dosaggio più basso rispetto alla somministrazione dei singoli composti.
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmerni farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: L'analisi dei dati dei pazienti in età pediatrica coinvolti negli studi clinici non ha evidenziato nessuna differenza nella risposta al trattamento secondo l'età.
Slovenian: Pediatrična populacija Analize podatkov pediatričnih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, niso pokazale, da bi se odziv na zdravljenje razlikoval glede na starost.
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
Slovenian: O morebitnih vplivih zdravila na plodnost pri človeku ni podatkov.