FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Simponi må du unngå å bli gravid ved å benytte sikker prevensjon under behandlingen med Simponi, og i minst 6 måneder etter den siste Simponi-injeksjonen.
Danish: Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Etter induksjonsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab ved henholdsvis uke 0 og 2, og vedlikeholdsdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4 uke deretter til pasienter med UC, nådde serumkonsentrasjoner av golimumab steady state ca 14 uker etter behandlingsstart.
Danish: VIGTIGT: Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
Danish: • Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, der påvirker dit immunsystem.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
Danish: For information om indikationen polyartikulær juvenil idiopatisk artrit se SmPC for Simponi 50 mg.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende indikasjonen for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, se preparatomtalen for Simponi 50 mg.
Danish: Patienter med klinisk remission i uge 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk remisjon ved uke 6
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter doseringsregimet for golimumab 30 mg/m2 hver 4. uge hos børn med pJIA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter doseringsregimet med 30 mg/m2 golimumab hver 4. uke hos barn med pJIA.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, især med hensyn til forekomst af infektioner.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pasienter og man skal være spesielt oppmerksom på infeksjoner.
Danish: Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil du først få andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dersom du har polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, vil du først få andre legemidler.
Danish: Behandling med Simponi 50 mg reducerede progressionshastigheden af ødelæggelse af de perifere led sammenlignet med placebo ved uge 24, målt i ændring i total modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011) i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: Behandling med Simponi 50 mg reduserte progresjonsraten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24, målt som endring fra baseline i total modifisert vdH-S score (gjennomsnittlig ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011).
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt under 40 kg Den anbefalte dosen av Simponi til barn med kroppsvekt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er 30 mg/m2 kroppsoverflate opptil en maksimal enkeltdose på 40 mg. Dosen skal administreres én gang i måneden, på samme dato hver måned.
Danish: Hos patienter i risiko-gruppe, der bliver behandlet med golimumab, skal invasiv svampeinfektion mistænkes, hvis patienten udvikler en alvorlig systemisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i risikogruppen som får behandling med golimumab, bør invasiv soppinfeksjon mistenkes dersom de får en alvorlig systemisk sykdom.
Danish: Ved uge 52 påbegyndte patienterne en længerevarende open-label-fortsættelse, i hvilken patienter, som fik placebo + MTX, og som havde mindst et ømt eller hævet led, skiftede til Simponi 50 mg + MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien hvor pasienter som fikk placebo + MTX og som hadde minst 1 ømt eller hovent ledd ble byttet til Simponi 50 mg + MTX.
Danish: Psoriasisartrit (PsA)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (PsA)
Danish: Tryk forsigtigt stemplet hele vejen ned med din tommelfinger, indtil det stopper.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp med tommelen til det stopper.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten er framstilt av tørr naturgummi som inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks.
Danish: Simponis virkning til og med uge 54 blev vurderet i dette studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 54 ble evaluert i denne studien.
Danish: • Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis injiserer du legemidlet midt på forsiden av låret.
Danish: Studiets del 1 bestod af en 16-ugers åben fase, hvor de 173 inkluderede børn fik Simponi 30 mg/m (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge og MTX.
Norwegian Bokmål: Del 1 av studien besto av en 16 ukers åpen fase, hvor 173 inkluderte barn fikk Simponi 30 mg/m (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke og MTX.
Danish: Golimumab er endnu ikke undersøgt hos patienter med kongestivt hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Golimumab er ikke undersøkt hos pasienter med hjertesvikt.
Danish: Kontroller udløbsdatoen (‘EXP'), der er trykt eller skrevet på kartonens bagside.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen (‘EXP') som er trykket eller skrevet på baksiden av esken.
Danish: Der er set maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen) efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter hos barn, tenåringer og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-blokkere (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi Ikke almindelig: Balanceforstyrrelser Sjælden: Demyeliniseringssygdomme (centrale og perifere), smagsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, hodepine, parestesi Mindre vanlige: Balanseforstyrrelser Sjeldne: Demyeliniserende lidelser (sentrale og perifere), smaksforstyrrelse
Danish: • Følelse af uregelmæssig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • Følelse av at hjertet slår uregelmessig
Danish: Colitis ulcerosa: • Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt • Tabellen under viser hvordan du vanligvis vil bruke dette legemidlet.
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Danish: • Tegn på sygdom i immunsystemet: lupus (sjælden).
Norwegian Bokmål: • tegn på immunsykdom kalt: lupus (sjelden).
Danish: Undlad at anvende eventuel resterende medicin i den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Ikke prøve å bruke gjenværende legemiddel i den ferdigfylte pennen.
Danish: For forsøgspersoner i placebogruppen var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00; 2,94).
Norwegian Bokmål: For placebopasienter var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår for disse malignitetene på 0,00 (0,00, 2,94).
Danish: Sammenlignelige ACR 20-respons blev observeret i uge 14 hos patienter med polyartikulær artrit uden reumatoide noduli og asymmetrisk perifer artrit PsA-subtyper.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare ACR 20-responser ved uke 14 ble observert hos pasienter med PsA subtypene polyartikulær artritt uten revmatiske knuter og asymmetrisk perifer artritt.
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen eller injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Med hver pakning medfølger det en utfyllende bruksanvisning som beskriver hvordan pennen eller sprøyten skal brukes.
Danish: 68% (21/31) af de antistofpositive patienter havde neutraliserende antistoffer in vitro.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasientene med antistoffer hadde nøytraliserende antistoffer in vitro.
Danish: • Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med Simponi.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Simponi.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre:
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
Danish: Beskyttelseshætten på nålen indeholder latexgummi.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen inneholder lateksgummi.
Danish: • Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme en dråpe blod eller væske på injeksjonsstedet.
Danish: Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.
Norwegian Bokmål: Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
Danish: • Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.
Norwegian Bokmål: • Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
Danish: I uge 52 opnåede 15% af patienterne i Simponi 50 mg + MTX-gruppen et major klinisk respons sammenlignet med 7% af patienterne i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 hadde 15% av pasientene i Simponi 50 mg + MTX-gruppen oppnådd en større klinisk respons sammenlignet med 7% av pasientene i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Danish: • Tjek udløbsdatoen (angivet som "EXP") på den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") på den ferdigfylte pennen.
Danish: • hvis dosis gives mere end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis, og der skal udarbejdes en ny behandlingsplan ud fra datoen for denne injektion.
Norwegian Bokmål: • dersom dosen er mer enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere den glemte dosen og deretter opprette en ny plan for injisering fra denne datoen.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige.
Norwegian Bokmål: Dersom du har vært bosatt i eller reist til områder hvor infeksjoner forårsaket av spesielle typer sopp som kan ramme lunger eller andre deler av kroppen din (kalt histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er vanlige, må du fortelle dette til legen din med en gang.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan du setter en injeksjon.
Danish: Hos patienter, der vejede < 80 kg, udviste en større del af de patienter, der fik 50 mg vedligeholdelsesbehandling, vedvarende klinisk remission sammenlignet med dem, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som veide mindre enn 80 kg viste en større andel av pasientene som fikk 50 mg vedlikeholdsbehandling en opprettholdt klinisk remisjon sammenlignet med dem som fikk placebo.
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
Danish: I både AT- og OSI-populationen fortsatte bedringen i tegn og symptomer, spinal mobilitet, fysisk funktion, livskvalitet og produktivitet, som blev observeret ved uge 16 hos de patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg, hos de patienter, der stadig var i studiet ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Forbedringene av tegn og symptomer, spinal mobilitet, fysisk funksjon, livskvalitet og produktivitet som ble observert ved uke 16 blant pasienter som ble behandlet med Simponi 50 mg vedvarte hos de som fortsatt var igjen i studien ved uke 52, i både AT- og OSI-populasjonene.
Danish: Det lille antal af patienter, som var antistof positive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: 4.4), men det lille antallet pasienter som var positive for antistoffer mot golimumab begrenser muligheten til å trekke klare konklusjoner vedrørende sammenheng mellom antistoffer mot golimumab og mål på klinisk effekt eller sikkerhet.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede ASAS 20respons ved uge 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde ASAS 20-respons ved uke 16.
Danish: Indstil den ordinerede dosis
Norwegian Bokmål: Still inn forskrevet dose
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og risici ved golimumab behandling vurderes meget nøje.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab vurderes svært nøye.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter golimumabbehandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter behandling med golimumab.
Danish: • Sæt ikke hætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på pennen da dette kan skade kanylen som sitter inne i den ferdigfylte pennen.
Danish: Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og MTX) resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden immunmodulerende lægemidler (hhv. 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin og MTX) resulterte i en lavere andel pasienter med antistoffer mot golimumab enn hos pasienter som fikk golimumab uten immunmodulatorer (henholdsvis 1% (4/308) og 3% (22/638)).
Danish: Der er blevet rapporteret pancytopeni, leukopeni, neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF-blokkere, herunder golimumab.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni,agranulocytose, aplastisk anemi og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert golimumab.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter, at der ved doseringsregimet for golimumab på 50 mg hver 4. uge hos børn med pJIA, der vejer mindst 40 kg, opnås samme eksponering, som er vist at være effektiv hos voksne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter at doseringsregimet med golimumab 50 mg hver 4. uke hos barn med pJIA som veier minst 40 kg, gir tilsvarende eksponeringer som er vist å være effektive hos voksne.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af golimumab overvejes til patienter med kronisk infektion eller med tilbagevendende infektioner i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet med tanke på å gi golimumab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner.
Danish: Til patienter, der vejer under 40 kg, fås en 45 mg/0,45 ml fyldt pen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, er en 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn tilgjengelig.
Danish: Efter opblussen af sygdommen fik børnene Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX.
Norwegian Bokmål: Etter oppblussing av sykdommen fikk barna Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, før barnet bliver vaccineret (se punktet om vaccination for mere information).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi før barnet blir vaksinert (for mer informasjon se avsnitt om vaksinasjoner).
Danish: • Blodkræft (leukæmi) (sjælden).
Norwegian Bokmål: • blodkreft (leukemi) (sjelden).
Danish: • Der kan være en luftboble i den fyldte injektionssprøjte eller en dråbe væske for enden af nålen.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en luftboble i den ferdigfylte sprøyten eller en dråpe hengende på tuppen av kanylen.
Danish: Du skal stoppe med at amme, hvis du skal i behandling med Simponi.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du skal bruke Simponi.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med golimumab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som har behov for behandling med golimumab, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Undlad at trykke på stemplet, mens du indstikker nålen.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på stempelet mens du setter inn kanylen.
Danish: Hver 0,05 ml lægemiddel indeholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 0,05 ml med legemiddel inneholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Danish: * p < 0,05 for alle sammenligninger n reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 for alle sammenligninger; n gjenspeiler randomiserte pasienter; faktisk antall pasienter som kunne evalueres for hvert endepunkt kan variere over ulike tidspunkt.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med alle TNF-blokerende midler inklusive golimumab er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med alle TNF-hemmere, inkludert golimumab, er det observert flere tilfeller av lymfomer blant pasienter som fikk anti-TNF-behandling sammenlignet med kontrollpasientene.
Danish: • Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)
Norwegian Bokmål: • Bakterieinfeksjon (f.eks. cellulitt)
Danish: Navn og addresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Danish: Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har hatt dødelig utfall.
Danish: ETIKET TIL FYLDT PEN TIL PÆDIATRISK BRUG
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN TIL PEDIATRISK BRUK
Danish: Responsene var sammenlignelige hos Simponibehandlede patienter, uanset om der blev givet MTX samtidigt eller ej.
Norwegian Bokmål: Responser observert i de Simponibehandlede gruppene var sammenlignbare med hensyn til ingen eller samtidig bruk av MTX.
Danish: Patienter med kropsvægt over 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt over 100 kg
Danish: KARTON TIL FYLDT PEN TIL PÆDIATRISK BRUG
Norwegian Bokmål: KARTONG MED FERDIGFYLT PENN TIL PEDIATRISK BRUK
Danish: En del af den fyldte pen, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Norwegian Bokmål: En del av den ferdigfylte pennen, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi som du skal ta sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat for å:
Danish: I de kontrollerede fase IIb- og/eller III-studier med RA, PsA, AS, nr-aksial SpA svær persisterende astma og fase II/III-studierne med UC udviklede ingen patienter i behandling med golimumab anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase IIb- og/eller III-studier på RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, alvorlig vedvarende astma og fase II/III-studier på UC, utviklet ingen pasienter behandlet med golimumab anafylaktiske reaksjoner.
Danish: Navn og addresse på den fremstiller, der er anvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uge 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
Danish: Fortsat behandling bør genovervejes hos børn, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos barn som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Danish: Ikke almindelig: Arytmi, iskæmisk koronararteriesygdom Sjælden: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Arytmi, iskemiske koronare arteriesykdommer Sjeldne: Hjertesvikt (nyoppstått eller forverret)
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din læge eller sygeplejerske, når nålebeholderen er fuld.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at bøtten destrueres som instruert av lege eller sykepleier når den er full.
Danish: EFTER
Norwegian Bokmål: ETTER
Danish: Bekræft dosis med din læge, hvis du er i tvivl om din dosis.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din hvis du er usikker på dosen.
Danish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uge 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uke 52 NA NA NA
Danish: Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg givet subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 startet en «open label»-periode hvor alle pasientene fikk Simponi 50 mg administrert subkutant hver 4. uke til og med uke 48 med effektevalueringer utført gjennom uke 52 og oppfølging av sikkerhet gjennom uke 60.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere efter passende træning i subkutan injektionsteknik - med den nødvendige lægelige opfølgning.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig trening i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienter injisere selv dersom legen vurderer dette som hensiktsmessig, om nødvendig med medisinsk oppfølging.
Danish: Hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode, bør fortsat behandling revurderes.
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden bør det revurderes om behandlingen skal fortsette.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med golimumab på dyr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på fertilitet for golimumab.
Danish: I GO-AFTER var det primære endepunkt den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var det primære endepunktet prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14.