FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PSUR/letna ponovna ocena
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne / iga-aastane läbivaatus
Slovenian: Lipoproteinska lipaza je ključni encim „prvega koraka" pri presnovi lipoproteinov po vnosu maščobe s hrano.
Estonian: Lipoproteiinlipaas on esimese astme ensüüm toiduga manustatud rasva lipoproteiinide metabolismis.
Slovenian: Biopsije mišic, pridobljene do 52. tednov po dajanju zdravila Glybera, kažejo na infiltrat limfocitov in makrofagov.
Estonian: Kuni 52 nädala möödumisel Glybera manustamisest võetud lihaste biopsiates sisaldub lümfotsüütide ja makrofaagide infiltraate.
Slovenian: Zdravilo Glybera se sme uporabljati samo, če se je diagnoza LPLD potrdila z ustreznimi genskimi preiskavami.
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud kohase geneetilise testiga.
Slovenian: Če je taka okužba prisotna, je treba začetek zdravljenja prestaviti, dokler se bolnik ne pozdravi.
Estonian: Nakkushaiguse esinemise korral tuleb patsiendi paranemiseni ravi edasi lükata.
Slovenian: Pri izračunu števila vial se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Estonian: Viaalide hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Slovenian: Odmerek na mesto injiciranja je 1,5 x 1012 gk ali 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Estonian: Annus on 1,5 × 1012 gk süstekoha kohta või 0,5 ml süstelahuse kohta.
Slovenian: Vsi preskušanci razen dveh so 12 tednov prejemali imunosupresivna sredstva.
Estonian: Kõik patsiendid (v.a 2) said 12 nädalat immunosupressante.
Slovenian: Register je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Estonian: Register tuleb teha kokkulepitud uuringuplaani järgi.
Slovenian: Elementi vektorja so se izbrali tako, da se promovira izražanje gena LPLS447X s privzemanjem ustroja ekspresije celice in da miociti proizvajajo proteinski produkt transgena LPLS447X , tako da se vektor ne more reproducirati.
Estonian: Vektori elemendid valiti nii, et raku ekspressiooni mehhanismi koopteerimine soodustaks LPLS447X geeni ekspressiooni, lihasrakud toodaksid transgeense LPLS447X valgupreparaate ja vektor ise ei saaks ennast paljundada.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so morda prišli v stik z zdravilom Glybera, je treba za vsaj 10 minut dekontaminirati z ustreznimi virucidnimi dezinfekcijskimi sredstvi, ki delujejo na viruse brez ovojnice
Estonian: Tööpindu ja materjale, mis on potentsiaalselt Glyberaga kokku puutunud, tuleb puhastada vähemalt 10 minuti jooksul sobiva, kestata viiruste vastase aktiivsusega desinfektandiga (nagu hüpoklorit ja kloori vabastavad ained).
Slovenian: Sladkorna bolezen je pogosta pri bolnikih z najhujšimi simptomi LPLD.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõige tõsisemad LPLD sümptomid, on suhkurdiabeet tavaline.
Slovenian: 1 ml raztopine v 2-mililitrski (stekleni) viali z injekcijskim zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in zaporko.
Estonian: 1 ml lahust 2 ml viaalis (klaas), millel on silikooniga klorobutüülkummist kork ja eemaldatav kaas.
Slovenian: Tako dobite število vial, ki jih je treba uporabiti.
Estonian: See on väljastatavate viaalide arv.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Glybera po prvem zdravljenju ni priporočljiva.
Estonian: Glybera korduvmanustamine esimese ravisessiooni järel ei ole soovitatav.
Slovenian: V obdobju sledenja, ki je trajalo do 3 leta po zdravljenju, so opazili zmanjševanje incidence in resnosti pankreatitisa pri 12 bolnikih, ki so imeli v življenju več napadov.
Estonian: 3-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast ravi on 12 patsiendil, kellel esines nende elu jooksul korduvaid pankreatiidihooge, täheldatud pankreatiidi esinemissageduse ja tõsiduse vähenemist.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji CT-AMT-010-01 so sledenje opravljali do 5 let (n = 6) po zdravljenju, pri bolnikih v študiji CT-AMT011-01 do 5 let (n = 13), pri bolnikih v študiji CT-AMT-011-02 pa do 1 leta (n = 3).
Estonian: Patsiente on uuringust CT-AMT-010-01 jälgitud 5 aastat pärast ravimi manustamist (n = 6), uuringust CT-AMT-011-01 5 aastat (n = 13) ja uuringust CT-AMT-011-02 üks aasta (n = 3).
Slovenian: Pri prejemnikih zdravila Glybera se lahko pojavi povečanje aktivnosti serumske kreatin kinaze, ki postane očitno približno 2 tedna po dajanju, doseže vrhunec v približno 8 tednih in se nato do
Estonian: Glybera kasutajatel võib suureneda seerumis kreatiinkinaasi aktiivsus, mis avaldub ligikaudu 2 nädala möödumisel manustamisest, saavutab maksimaalse taseme ligikaudu 8 nädala möödumisel ja taastub 26. nädalaks ravieelsele tasemele.
Slovenian: Pri intramuskularnem injiciranju bo bolnik prejel večkratno injiciranje 0,5 mililitra (eno injiciranje na injekcijsko brizgo), ki se razporedi po mišicah zgornjega in spodnjega dela nog, pri čemer se uvedejo aseptični pogoji, na primer z uporabo joda.
Estonian: Intramuskulaarse süsti korral saab patsient aseptilistes tingimustes (nt joodiga) mitu 0,5 ml (üks süst süstla kohta) süsti, mis on jaotatud ülemiste ja alumiste jalalihaste vahel.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri posameznih bolnikih opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov do 12 tednov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati üksikpatsientidel mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom ter odlaganje Glejte lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ravnanje z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in njihovo odstranjevanje.
Estonian: Juhised valmistamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks Vaadake kohalikke bioohutuse juhiseid, mis on kohandatud geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate ravimpreparaatide käsitlemiseks ja hävitamiseks.
Slovenian: gk/kg telesne mase bolnika.
Estonian: LPLD-ga patsientidel.
Slovenian: Biopsije mišic, ki so jih odvzeli pol leta po injiciranju, so pokazale dolgotrajno ekspresijo gena LPL in prisotnost biološko aktivnega proteina LPL.
Estonian: Pool aastat pärast manustamist võetud lihasbiopsia näitas pikaajalist LPL-geeni ekspressiooni ja bioloogiliselt aktiivse LPL-valgu olemasolu.
Slovenian: Če pomotoma prejmete dva odmerka na istem mestu injiciranja, to lahko povzroči več lokalnih reakcij, kot sta podplutba ali občutljivost.
Estonian: Kui teile manustatakse kaks annust kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni (vt lõik 4.4).
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Estonian: MedRA organsüsteemi klass
Slovenian: Poleg tega zdravilo Glybera omogoča ekspresijo proteina LPL v mišici, v katero se je injiciralo, na kar kaže izboljšanje postprandialne presnove hilomikronov, ki so ga opazili pri majhni podskupini bolnikov.
Estonian: Veelgi enam, Glybera võimaldab süstitud lihases LPL-valgu ekspressiooni, mida peegeldab väikeses patsientide alarühmas täheldatud söömisjärgse külomikroni (CM) metabolismi paranemine.
Slovenian: Alipogentiparvovek vsebuje humano različico gena lipoproteinske lipaze LPLS447X v vektorju.
Estonian: Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi (LPL) geenivarianti LPLS447X.
Slovenian: • podplutbe na mišicah zgornjega in spodnjega dela nog zaradi injiciranja.
Estonian: • süstimisest tingitud verevalumid ülemistel ja alumistel jalalihastel.
Slovenian: CM so pokazali pri 5/5 bolnikov do 14. tedna in pri 3/3 bolnikov, ki so jih spremljali do 52. tedna.
Estonian: Tõestatavat söömisjärgse külomikroni metabolismi paranemist näidati 5 patsiendil 5-st kuni 14 nädalat ja 3 patsiendil 3-st kuni 52 nädalat.
Slovenian: V gonadah in reproduktivnih organih so bile ravni kopij DNK vektorja nizke.
Estonian: Sugunäärmetes ja -elundites leiti vektor-DNA koopiaid vähe.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadzorovati z merjenjem nevtralizirajočih protiteles in odziva limfocitov T proti AAV1 in LPLS447X ob izhodišču ter 6 in 12 mesecev po zdravljenju.
Estonian: Ravi tuleb jälgida ja mõõta selle ajal neutraliseerivaid antikehasid ning T-rakulist vastust AAV1 vastu; enne ravi ning 6 ja 12 kuud pärast ravi tuleb mõõta LPLS447X ning T-rakulist vastust.
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in 12 tednov po njem je treba dajati imunosupresivno terapijo: priporočata se ciklosporin (3 mg/kg/dan) in mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
Estonian: Alates 3 päeva enne ja kuni 12 nädalat pärast Glybera manustamist tuleb manustada immunosupressante: soovituslik on ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja kaks korda ööpäevas 1 g mükofenolaatmofetiili.
Slovenian: Primera imunosupresivnih sredstev sta ciklosporin in mofetilmikofenolat.
Estonian: Immunosupressandid on näiteks tsüklosporiin ja mükofenolaatmofetiil.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne določi drugače.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Slovenian: Zdravilo Glybera je odobreno samo za enkratno zdravljenje in se ne sme uporabiti ponovno.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks ja seda ei tohi korduvalt manustada.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje v majhnih in velikih odmerkih ni vplivalo na vzorec biološke porazdelitve pri miših.
Estonian: Immunosupressantide koosmanustamine ei mõjutanud biojaotuvust hiirtel väikses ega suures annuses.
Slovenian: V študiji CT-AMT-01102 so odvzeli tudi blato.
Estonian: Uuringus CT-AMT-011-02 koguti ka väljaheiteid.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli, vendar v študijah toksičnosti niso opazili povečanja pogostnosti tumorjev.
Estonian: Kuid toksilisuse uuringutes ei tuvastatud kasvajate esinemise suurenemist.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih pet primernih preskušancev,
Estonian: Uuringusse kaasati viis sobivat patsienti, kes kõik said alipogeentiparvovekki.
Slovenian: Če se na isto mesto injiciranja pomotoma injicirata dva odmerka, lahko to povzroči več lokalnih reakcij, kot sta podplutba ali občutljivost.
Estonian: Kui kaks annust manustatakse kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Slovenian: Zdravilo Glybera je dobavljeno v za bolnika specifičnem pakiranju, kar pomeni, da vsebuje točno število vial za enega bolnika, ki se izračuna na podlagi bolnikove telesne mase.
Estonian: Glybera tarnitakse patsiendispetsiifilises pakendis ja sisaldab seetõttu patsiendile täpselt vajaliku koguse viaale, mis on arvutatud patsiendi kehakaalu alusel.
Slovenian: Če je viala videti poškodovana, ne smete pripraviti brizg za injiciranje, injiciranje pa je treba prestaviti in bolnika ponovno naročiti.
Estonian: Kui viaalil on kahjustuse märke, ei tohi süstimiseks mõeldud süstlaid ette valmistada, süstimisprotseduur tuleb edasi lükata ja ümber ajastada.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glybera je treba predpisati in uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z LPLD in z uporabo genske terapije, pri čemer se mora o podrobnostih posvetovati z bolnikom.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Glybera morajo biti vedno pri roki ustrezna zdravila za zdravljenje in spremljanje, če se po uporabi zdravila pojavi anafilaktični dogodek.
Estonian: Glybera manustamise ajal peab meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kättesaadav, sest manustamise järel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Slovenian: Izdelovalec zdravila in imetnik licence: uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimi tootja ja müügiloa hoidja: uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Pri miših so pri histopatološki preiskavi opazili lokalne celične infiltrate in znake degeneracije ter regeneracije brez nekroze v mišici, v katero je bil injiciran klinični odmerek.
Estonian: Hiirtel täheldati histopatoloogilisel uuringul kliinilise annuse lihasesse süstimise järel paikseid rakulisi infiltraate ja degeneratsiooni ning regeneratsiooni ilma nekroosita.
Slovenian: • občutek mravljinčenja na koži ali pod njo
Estonian: • tunne, nagu putukad roomaksid teie nahal (või naha all),
Slovenian: • Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate kakršno koli aktivno okužbo, preden prejmete zdravila za zmanjšanje odpornosti imunskega sistema (imunosupresivna sredstva) in preden prejmete zdravilo Glybera.
Estonian: • On oluline, et te räägiksite oma arstile enne organismi kaitsevõimet vähendavate ravimite (immunosupressantide) võtmist ja enne Glybera saamist, kui teil on mingi aktiivne nakkus.
Slovenian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Estonian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal razmerje med koristmi za vas in tveganji za otroka pri uporabi zdravila Glybera med nosečnostjo.
Estonian: Teie arst kaalub raseduse ajal Glybera kasutamise kasulikkust teile ja riski teie lapsele.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Glybera pri nosečnicah so zelo omejeni.
Estonian: Teated Glybera kasutamise ohutusest rasedatel on piiratud.
Slovenian: Ravni DNK vektorja iz zdravila Glybera, ki so jih odkrili v gonadah, so bile merljive, vendar nižje kot v netarčnih organih.
Estonian: Glybera tuvastatud vektor-DNA sisaldus sugunäärmetes oli mõõdetav, kuid väiksem kui teistes mittesihtmärkorganites.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah, npr. starejših bolnikih/ledvični okvari Zdravilo Glybera se injicira neposredno v tarčni organ, skeletno mišico.
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides (nt eakad, neerukahjustus jne) Glybera süstitakse otse sihtmärkorganisse, milleks on skeletilihas.
Slovenian: • Smernice za varno ravnanje, injiciranje in odstranjevanje zdravila Glybera
Estonian: • juhised Glybera ohutuks käsitlemiseks, manustamiseks ja hävitamiseks;
Slovenian: Bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, se bodo na koncu preskušanja prav tako vključili v register.
Estonian: Lisaks tuleb kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid uuringu lõpus registrisse kanda.
Slovenian: Viale preglejte za delce in barvo.
Estonian: Viaale tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse suhtes.
Slovenian: Podatkov o ponovni uporabi zdravila Glybera ni, zato se zdravilo Glybera ne sme uporabiti ponovno.
Estonian: Andmeid Glybera korduvmanustamise kohta ei ole saadaval, seetõttu ei tohi Glyberat uuesti manustada.
Slovenian: Cilj odprte študije s povečevanjem odmerka je bil oceniti varnostni profil in znižanje ravni trigliceridov v plazmi na tešče 12 tednov po injiciranju zdravila Glybera pri 14 bolnikih z LPLD.
Estonian: Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje natrij in kalij.
Estonian: Glybera sisaldab naatriumi ja kaaliumi.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Slovenian: Prav tako je treba predložiti ponovno oceno imunskega odziva pri vseh bolnikih, vključenih v študijo CT-AMT-011-01, z uporabo validirane metode testiranja.
Estonian: Esitada tuleb ka valideeritud analüüsimeetodit kasutades immuunvastuse ümberhindamise tulemused kõikidelt patsientidelt, kes olid kaasatud uuringusse CT-AMT-011-01.
Slovenian: Darovanje celic in tkiv
Estonian: Kudede ja rakkude annetamine
Slovenian: Po uporabi zdravila Glybera so pogosto opazili omotico.
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust.
Slovenian: Če se zdravilo ne shranjuje v hladilniku, se lahko največ 8 ur shranjuje v injekcijskih brizgah, zaščitenih pred svetlobo, pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi, npr. acetilsalicilna kislina (npr. Aspirin), ki je prisotna v mnogih zdravilih za lajšanje bolečine in zniževanje povišane telesne temperature, ter zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi, npr. antikoagulanti, kot sta Teh zdravil ne smete jemati vsaj en teden pred injiciranjem v nogo ali en dan po njem.
Estonian: • ravimeid, mis mõjutavad vere hüübimist, nt atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriini), mis sisaldub paljudes valu vaigistamiseks ja palaviku langetamiseks kasutatavates ravimites; hüübimisvastaseid ravimeid, nt antikoagulante, nagu varfariin ja hepariin.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati možnost zdravljenja sladkornih bolnikov z LPLD.
Estonian: Võimalust ravida LPLD-ga diabeedihaigeid tuleb arstil hoolikalt kaaluda.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas ali če niste prepričani glede česar koli zgoraj navedenega, se pred uporabo zdravila Glybera posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Glybera saamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Pomembno je, da ta zdravila jemljete skladno z danimi navodili.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid ravimeid nii, nagu arst on selgitanud.
Slovenian: Zdravilo Glybera je indicirano za odrasle bolnike z diagnozo družinskega pomanjkanja lipoproteinske lipaze (LPLD) in multiplimi napadi pankreatitisa kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
Estonian: Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest tõsised või korduvad pankreatiidihood.
Slovenian: • Uporabljate ustrezno pregradno kontracepcijo, kot so kondomi, da preprečite zanositev med zdravljenjem in še vsaj 12 mesecev po njem.
Estonian: • Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoomid) ravi ajal Glyberaga ja vähemalt 12 kuud pärast ravi.
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje dedne bolezni, imenovane „pomanjkanje lipoproteinske lipaze (LPLD)".
Estonian: Glyberat kasutatakse konkreetse päriliku seisundi, lipoproteiinlipaasi puuduse (LPLD) raviks.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Glybera pri starejši populaciji ni potrebno.
Estonian: Glybera annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Slovenian: Pri nobenem preskušancu se ni ugotovil odziv limfocitov T proti LPL.
Estonian: T-rakulist vastust LPL-le ei tuvastatud ühelgi isikul.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene.
Estonian: Glybera kasutamisest neeru- või maksakahjustusega patsientidel on kogemused piiratud.
Slovenian: Prehrana Zdravljenje z zdravilom Glybera ne odpravi napadov akutnega pankreatitisa.
Estonian: Ravi Glyberaga ei elimineeri ägedaid pankreatiidihooge.
Slovenian: Zdravnik vam mora dati izvod navodila za uporabo (kot je to navodilo) za imunosupresivna sredstva, ki jih boste morali jemati.
Estonian: Teie arst annab teile vajalike immunosupressantide pakendi infolehe (nagu see siin) koopia.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na uporabo na 27 do 60 mestih injiciranja, tj. je skoraj „brez kalija".
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 47,5 mg natrija na uporabo na 27 mestih injiciranja do 105,6 mg natrija na uporabo na
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 47,5 mg naatriumi 27 süstekohta manustamisel ja kuni 105,6 mg naatriumi 60 süstekohta manustamisel.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati kondome vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Estonian: Meespatsiendid peavad vähemalt 12 kuud pärast Glybera süste kasutama kondoomi.
Slovenian: Glybera Kartica z opozorili za bolnika
Estonian: Glybera Patsiendikaart
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo vzpostavil register bolezni, s katerim bo zbiral podatke o epidemiologiji bolezni in izidih glede demografije, varnosti ter učinkovitosti pri bolnikih z družinskim
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma haiguse registri, et koguda haiguse kohta epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud perekondliku LPLD-ga patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Slovenian: Vsak oblikovan, prozoren, zatesnjen plastični ovoj vsebuje 2 ali 3 posamezne viale z listom za absorpcijo tekočine.
Estonian: Iga vormitud läbipaistev suletud plastümbris sisaldab 2 või 3 üksikviaali koos vedelikku absorbeeriva materjaliga.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo Glybera se sme uporabljati samo, če se je diagnoza LPLD potrdila z ustreznimi genskimi preiskavami (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud vastava geneetilise testiga (vt lõik 5.1).
Slovenian: mg/kg/dan ciklosporina in 2 g/dan mofetilmikofenolata , kar se je začelo tri dni pred injiciranjem alipogentiparvoveka in trajalo do 12. tedna.
Estonian: Patsiendid said ka suukaudselt ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja 2 g mükofenolaatmofetiili, mille manustamist alustati 3 päeva enne alipogeentiparvoveki manustamist ja jätkati kuni 12. nädalani.
Slovenian: Poleg tega lahko pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera prejmete metilprednizolon.
Estonian: Lisaks võidakse manustada pool tundi enne Glybera manustamist metüülprednisolooni.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Glybera ne smete darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo, da preprečite širjenje celic, ki vsebujejo to zdravilo.
Estonian: Pärast ravi Glyberaga ei tohi te annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj v noge.
Estonian: Glyberat manustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana jalgadesse.
Slovenian: Pri moških bolnikih, vključno z bolniki, pri katerih je bila opravljena vazektomija, se priporoča uporaba pregradnih kontracepcijskih metod vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Glybera, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo injiciral zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Estonian: Et seda ravimit manustab arst, siis ei ole tõenäoline, et teile antakse liiga palju ravimit.