FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 20 February 2013 Date of latest renewal:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 20 Février 2013 Date du dernier renouvellement:
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines, including:
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:
English: For the main results, see the table below.
French: Voir les principaux résultats dans le tableau ci-dessous.
English: Rescue medication was administered in respectively 32.6%, 11.1 % and 14.6 % of patients.
French: Un traitement de secours a été administré respectivement à 32,6 %, 11,1 % et 14,6 % des patients.
English: For single use only
French: Pour usage unique exclusivement
English: • Administration of a maximum of 2 doses
French: • Administration de 2 doses au maximum
English: No more than two doses should be administered.
French: Il ne faut pas administrer plus de deux doses.
English: • are an older person with dementia (loss of memory and other mental abilities).
French: • êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d'autres facultés mentales).
English: Treatment N
French: Traitement N
English: ADASUVE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: ADASUVE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Healthcare professionals should ensure the patient will use the inhaler properly.
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que le patient utilisera l'inhalateur correctement.
English: • recreational (illegal) drugs
French: • des drogues récréatives (illégales)
English: The terminal elimination half-life (T½) ranged from 6 to 8 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale (T½) se situait entre 6 et 8 heures.
English: ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
French: ADASUVE a une influence importante sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
French: Préalablement au lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) devra convenir d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
English: • medicines to treat Parkinson's disease
French: • des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson
English: 08028- Barcelona España
French: 08028- Barcelona
English: Loxapine excretion occurs mainly in the first 24 hours.
French: L'excrétion de la loxapine intervient principalement dans les 24 premières heures.
English: Therefore, the risk of metabolic interactions caused by an effect on an individual isoform is limited.
French: Par conséquent, le risque d'interactions métaboliques dues à un effet sur une isoforme donnée est limité.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues;
English: In the event of accidental overdosage, signs and symptoms will depend on the number of units taken and individual patient tolerance.
French: En cas de surdosage accidentel, les signes et symptômes dépendront du nombre d'unités prises et de la tolérance individuelle du patient.
English: • if you are allergic to loxapine or amoxapine;
French: • si vous êtes allergique à la loxapine ou à l'amoxapine;
English: Very common: sedation/somnolence
French: Très fréquent: sédation/somnolence
English: • Mention of contra-indications and related warnings
French: • Mention des contre-indications et des mises en garde qui y sont associées
English: Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab).
French: Une fois que la languette à tirer est retirée, un voyant vert s'allume, indiquant que le produit est prêt à être utilisé (NOTE: le produit doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette).
English: • Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
French: • Observation des patients pendant 1 heure après l'administration de chaque dose d'ADASUVE
English: The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Les effets indésirables énumérées ci-dessous sont classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
English: 30 min post dose 27.8% 46.6% 57.1% 23.8% 59.6% 61.9%
French: 30 mn après la prise de la dose 27,8 % 46,6 % 57,1 % 23,8 % 59,6 % 61,9 %
English: Risk of bronchospasm:
French: Risque de bronchospasme:
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, antipsychotics; ATC code: N05AH01
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, antipsychotiques; code ATC: N05AH01
English: Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins.
French: La loxapine est liée à 96,6 % à des protéines plasmatiques humaines.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The effects of the combination on sedation appeared to be additive.
French: Les effets de cette association sur la sédation semblent s'additionner.
English: The device exterior may become warm during use.
French: L'extérieur du dispositif peut s'échauffer pendant l'utilisation.
English: • Addtional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
English: Higher doses of lorazepam have not been studied.
French: Des doses plus élevées de lorazepam n'ont pas été étudiées.
English: Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
French: Les patients doivent recevoir un traitement régulier immédiatement après le contrôle des symptômes d'agitation aiguë.
English: Read all instructions before use.
French: Veuillez lire l'ensemble des instructions avant utilisation.
English: Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
French: Informez également votre médecin, si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants, qui pourraient également apparaître avec d'autres formes de ce médicament:
English: Examination of population subsets (age, race, and gender) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings.
French: L'analyse des sous-populations (âge, race et sexe) n'a révélée de différence dans les réponses en fonction de ces facteurs.
English: In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3).
French: Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).
English: % CGI-I Responders
French: % de répondeurs CGI-I
English: ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
French: ADASUVE doit être administré uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'amoxapine.
English: Intoxication or physical disease (delirium)
French: Intoxication ou maladie physique (délire)
English: • worsening agitation or confusion, especially combined with fever or muscle stiffness (rare occurrence).
French: • aggravation de l'agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare).
English: Additional measures include oxygen and intravenous fluids.
French: Des mesures additionnelles consistent en un apport d'oxygène et de liquides intraveineux.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): mauvais goût dans la bouche ou somnolence.
English: Consequently, monitoring of new-borns should be considered.
French: Il convient par conséquent d'envisager une surveillance des nouveau-nés.
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
French: Le médicament a été délivré lorsque le voyant vert s'éteint.
English: Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
French: Des modifications du niveau d'excitabilité des régions sous-corticales inhibitrices ont été observées chez plusieurs espèces animales, associées à des effets calmants et une suppression du comportement agressif.
English: • medicines to treat a breathing problem
French: • des médicaments pour le traitement d'un problème respiratoire
English: Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
French: Des études animales après administration orale suggèrent une distribution initiale préférentielle dans les poumons, le cerveau, la rate, le cœur et les reins.
English: The inhaler is then ready for use.
French: L'inhalateur est alors prêt à être utilisé.
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
French: Après la première dose, il a été administré une seconde dose au moins deux heures plus tard si l'agitation n'était pas suffisamment atténuée.
English: This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
French: Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.
English: Use within 15 minutes after removing the tab (or until the green light turns off) to prevent automatic deactivation of the inhaler.
French: Utiliser le médicament dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette (ou jusqu'à ce que le voyant vert s'éteigne), pour éviter la désactivation automatique de l'inhalateur.
English: Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
French: La loxapine est rapidement éliminée du plasma et distribuée dans les tissus.
English: • have or had low or high blood pressure
French: • avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée
English: The active substance is loxapine.
French: Le principe actif est la loxapine.
English: The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
French: L'âge moyen des patients randomisés était de 43,1 ans dans l'étude 004-301 et de 40,8 ans dans l'étude 004-302: les jeunes adultes (18 à 25 ans) étaient faiblement représentés (7,3 %) dans les deux essais.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer, après discussions et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel ADASUVE est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, que tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser ADASUVE reçoivent un kit d'information contenant les éléments suivants:
English: • The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
French: • Le voyant lumineux s'éteint de nouveau automatiquement dès que le médicament a été inhalé.
English: Not all pack-sized may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
French: Un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif ne semble pas être associé à une dose unique ou répétée d'ADASUVE.
English: No cases of overdosage of ADASUVE were reported in clinical studies.
French: Aucun cas de surdosage avec ADASUVE n'a été signalé dans les études cliniques.
English: • Introductory statement on the purpose of the educational material
French: • Déclaration préliminaire sur l'objet du matériel de formation
English: • A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
French: • Une recommandation claire de ne pas instaurer le traitement par ADASUVE chez les patients ayant des antécédents de pathologies respiratoires
English: About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
French: Près de 35 % des patients souffrant de schizophrénie prenaient un traitement concomitant à base d'antipsychotiques au moment de la prise du médicament, tandis qu'environ 13 % des patients atteints de trouble bipolaire prenaient ce type de médicaments.
English: Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia.
French: Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.
English: There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
French: Il n'y avait pas différence significative en termes d'exposition ou biodisponibilité après l'administration d'ADASUVE en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du poids ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
English: The use of loxapine in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products) has not been evaluated.
French: L'utilisation de la loxapine chez les patients présentant une intoxication alcoolique ou médicamenteuse (par des médicaments prescrits ou illicites) n'a pas été évaluée.
English: A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking.
French: La majorité des patients inclus dans les deux études de phase III étaient des fumeurs, environ 82 % des patients souffrant de schizophrénie et 74 % atteints de trouble bipolaire fumaient au moment des études.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
French: Aux concentrations thérapeutiques, il n'est toutefois pas attendu qu'elle entraîne une inhibition cliniquement significative du transport par la gp-P d'autres médicaments.
English: • lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
French: • du lorazépam ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central (pour traiter l'anxiété, la dépression, la douleur, ou pour vous aider à dormir) ou tout autre médicament pouvant provoquer la somnolence
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
English: A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
French: Une seconde dose peut être administrée après 2 heures, si nécessaire.
English: A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
French: Une analyse pharmacocinétique de population, visant à comparer les expositions chez les fumeurs versus non fumeurs, a indiqué que le tabagisme, inducteur du CYP1A2, avait un effet mineur sur l'exposition à ADASUVE.
English: A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
French: Une dose plus faible de 4,5 mg peut être administrée, si la dose de 9,1 mg n'a pas été tolérée précédemment par le patient ou si le médecin décide qu'une dose plus faible est plus adaptée.
English: Risk of QT prolongation:
French: Risque d'allongement de l'intervalle QT:
English: Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
French: Les pics moyens des concentrations plasmatiques étaient similaires après la première et la troisième dose d'ADASUVE, ce qui indique une accumulation minimale pendant l'intervalle de 4 heures entre les doses.
English: Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines sous formes conjuguées et dans les fèces sous formes non conjuguées.
English: The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
French: Il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une survenue de symptômes extrapyramidaux et/ou de crises épileptiques convulsives.
English: The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été évaluées chez des patients dont l'agitation est due à une intoxication ou à une maladie physique (délire).
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
French: Des symptômes extrapyramidaux (notamment une dystonie aiguë) sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques.
English: The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
French: L'ampleur de l'excrétion de la loxapine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Uncommon: hypotension
French: Peu fréquent: hypotension
English: • have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
French: • faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
English: • have or had glaucoma (increased pressure in the eye)
French: • avez ou avez eu un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des populations spéciales de patients
English: For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
French: Pour des instructions complètes concernant la façon d'utiliser ADASUVE, voir les informations du paragraphe destiné aux professionnels de santé figurant dans la notice.
English: No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'ADASUVE chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes.
English: Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
French: Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo.
English: Seizures / convulsions
French: Crises d'épilepsie / convulsions
English: Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP1A2 (par exemple: fluvoxamine, ciprofloxacine, énoxacine, propranolol et rofécoxib) doit être évitée si possible.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
English: When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
French: En cas de survenue, il était généralement signalé dans les 25 minutes après la prise d'une dose.
English: MedDRA system organ classification Nervous system disorders
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA Affections du système nerveux
English: • medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
French: • des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l'énoxacine, ainsi que d'autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»
English: Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
French: La majorité de ces événements sont survenus dans les 25 minutes après la prise de la dose, étaient de sévérité légère à modérée et ont pu être soulagés par un bronchodilatateur administré par inhalation.
English: Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
French: Une administration concomitante de benzodiazépines ou d'autres sédatifs hypnotiques ou de dépresseurs respiratoires peut être associée à une sédation excessive et à une dépression ou insuffisance respiratoire.
English: Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
French: L'administration d'ADASUVE conduit à une absorption rapide de la loxapine avec un temps médian pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de 2 minutes.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: The product is packaged in a sealed pouch.
French: Le produit est conditionné dans une poche scellée.
English: AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
French: L'ASC0-2h, l'ASCinf et la Cmax augmentaient de manière dose-dépendante.
English: White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
French: Dispositif blanc avec embout buccal à l'une des extrémités et une languette à tirer dépassant à l'autre extrémité.
English: IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
French: IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s'éteint après que le patient a inhalé.