FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 6.6).
English: See special handling precautions in section 6.6.
Spanish: Ver las precauciones especiales de manipulación en la sección 6.6.
English: Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Spanish: Coloque al paciente en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal forma que el cerebro (incluyendo el cerebelo) esté dentro de un único campo de visión.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Spanish: Se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon or image blur, which could lead to interpretation errors.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido a ruido en la imagen, atrofia con adelgazamiento de la lámina cortical o imagen borrosa, lo que puede conducir a errores en la interpretación.
English: The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Spanish: Las dosis de radiación absorbida estimadas para adultos después de la inyección intravenosa de VIZAMYL se indican en la Tabla 2.
English: VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Spanish: Las imágenes PET de VIZAMYL se deben obtener a partir de los 90 minutos después de la inyección, utilizando una cámara PET en modo 3-D con las correcciones de datos oportunas.
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Spanish: Se compararon los resultados en la prueba PET con la densidad de placa neurítica medida en cortes de ocho regiones cerebrales predefinidas, obtenidas en la autopsia del paciente.
English: For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
Spanish: Para una actividad administrada de 185 MBq, las dosis de radiación típicas suministradas a los órganos críticos, vesícula biliar, pared de la vejiga, porción superior del intestino grueso, pared del intestino grueso inferior, intestino delgado e hígado son 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy y 10,5 mGy, respectivamente.
English: The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de flutemetamol (18F) para predecir el desarrollo de EA o para monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
English: Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
Spanish: Los sujetos sanos control muestran bajos niveles de retención de flutemetamol (18F) en la corteza cerebral.
English: • The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Vizamyl que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Vizamyl para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que la acumulación de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunos pacientes con demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, y también demencia con cuerpos de Lewy y demencia de la enfermedad de Parkinson).
English: This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Spanish: Este medicamento contiene un 7% de su volumen de etanol (alcohol), esto es hasta 552 mg por dosis (aproximadamente 0,7 ml) por dosis.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
Spanish: Actividad: 400 MBq/ml a las {hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa} Actividad: AAAA MBq a las hh:mm {zona horaria} dd-mm-aaaa
English: VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
Spanish: VIZAMYL no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
English: Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
Spanish: Tabla 2 Estimación de dosis de radiación absorbida por inyección intravenosa de VIZAMYL (adultos)
English: The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Spanish: La dosis efectiva para adultos resultante de la administración de una actividad recomendada máxima de 185 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de aproximadamente 5, 9 mSv.
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Spanish: A los 20 minutos después de la inyección, el 75% de la radiactividad en el plasma está presente en forma de metabolitos polares.
English: VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: VIZAMYL puede producir mareos o vértigo transitorios, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Spanish: VIZAMYL contiene el principio activo flutemetamol (18F) y se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de la memoria.
English: Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
Spanish: Cortes axial (a), sagital (b) y coronal (c) de un estudio negativo (izquierda) y positivo (derecha) con flutemetamol (18F).
English: 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Spanish: Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica para el órgano objetivo (cerebro) es de 2,0 mGy.
English: After administration of VIZAMYL
Spanish: Después de la administración de VIZAMYL
English: Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Spanish: Flutemetamol (18F) se elimina en su mayor parte a través del sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Spanish: Se han observado errores de interpretación de imágenes en la estimación de la densidad de la placa neurítica de β-amiloide cerebral, incluyendo falsos negativos y falsos positivos.
English: Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Spanish: Se muestran los cortesaxial (primera fila), sagital (segunda fila) y coronal (tercera fila).
English: The doctor will choose the smallest amount necessary.
Spanish: El médico utilizará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
English: VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Spanish: VIZAMYL es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
English: Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
Spanish: La sensibilidad y especificidad de flutemetamol (18F) para determinar el depósito de β-amiloide se estudió en mayor profundidad en un estudio adicional, donde un grupo distinto de lectores ciegos formados mediante una aplicación electrónica, interpretó las imágenes de los mismos 68 pacientes seguidos hasta la autopsia del estudio pivotal.
English: After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
Spanish: Después de 20 minutos, aproximadamente el 20% del compuesto activo flutemetamol (18F) permanece en la circulación y se reduce al 10% en 180 minutos.
English: The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Spanish: El patrón de surcos y circunvoluciones no se puede discernir en las imágenes positivas de la derecha.
English: The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Spanish: El lector debe comparar la intensidad de la señal en la sustancia gris cortical con la intensidad máxima de la señal en la sustancia blanca.
English: However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
Spanish: Sin embargo, VIZAMYL puede causar mareos y vértigo transitorios.
English: In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
Spanish: En dos estudios similares de biodistribución y en un estudio clínico de fase II, los valores medios cuantitativos de captación en las imágenes del estudio PET fueron diferentes entre los sujetos con Enfermedad de Alzheimer probable y voluntarios sanos, en la mayor parte de las áreas del cerebro examinadas.
English: In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Spanish: In vivo, se cuantificó en pacientes terminales la correlación entre el nivel de captación de flutemetamol (18F) en sustancia gris cortical y la carga total de β-amiloide en muestras de autopsia utilizando el anticuerpo antiamiloide 4G8 que marca el β-amiloide tanto en las placas neuríticas como en las difusas.
English: Histopathology from the pivotal study was used.
Spanish: Se utilizaron los resultados anatomopatológicos del estudio pivotal anterior.
English: SHIELD LABEL / 15 mL
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE/ / 15 ml
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Spanish: La administración de Vizamyl implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
English: What you need to know before VIZAMYL is used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL
English: In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Spanish: En un estudio longitudinal, 232 pacientes diagnosticados clínicamente de deterioro cognitivo leve de tipo amnésico (DCLa) fueron sometidos a un estudio PET con flutemetamol (18F) y seguidos durante 36 meses para evaluar la relación entre las imágenes con flutemetamol (18F) y los cambios de diagnóstico.
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Spanish: El nivel más alto de captación se produce en la protuberancia y otras regiones con predominio de sustancia blanca.
English: In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Spanish: Tanto en pacientes con EA como en sujetos control, se produce una alta captación en la protuberancia y otras áreas de sustancia blanca.
English: The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de VIZAMYL se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales para investigar los efectos de flutemetamol (18F) en la función reproductora (ver sección 5.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable
English: A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Spanish: Se realizó un estudio pivotal en 68 pacientes terminales con el objetivo de establecer la eficacia diagnóstica de flutemetamol (18F) para detectar la densidad de placa neurítica cortical.
English: A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Spanish: El estudio PET con flutemetamol (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
English: Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Spanish: Hiperventilación Irritación de garganta
English: back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza mareos ansiedad malestar general (náuseas) molestias en el pecho nivel de azúcar bajo (síntomas: hambre, dolor de cabeza) dolor de espalda sensación de frío o calor aumento de la frecuencia respiratoria dolor en el lugar de la inyección palpitaciones dolor en músculos o huesos temblores piel hinchada e inflamada fiebre hiperventilación cambio en el sabor de las cosas (alteración del gusto) sensación de estar dando vueltas (vértigo) reducción de las sensaciones o el sentido del tacto sensación de cansancio o debilidad incapacidad de conseguir o mantener una erección indigestión, dolor de estómago o dolor de boca vómitos reducción de las sensaciones o la sensibilidad especialmente en la piel o el rostro aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en la sangre o del recuento de neutrófilos en análisis de sangre tirantez cutánea
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de VIZAMYL si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
English: Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Spanish: Lactancia Se desconoce si flutemetamol (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
English: Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Spanish: Flutemetamol (18F) se distribuye en el cuerpo pocos minutos después de su inyección.
English: To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Spanish: Para minimizar la dosis de radiación a la vejiga, se debe asegurar una buena hidratación antes y después de la administración de VIZAMYL para permitir una micción frecuente.
English: Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Spanish: Efectos adversos graves Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas, pues podría necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones alérgicas: los signos pueden incluir hinchazón del rostro o los ojos, palidez, picor en la piel o tirantez cutánea, erupción en la piel, sensación de falta de aire, rigidez en el pecho, irritación de garganta o malestar general.
English: What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase VIZAMYL es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarilla.
English: VIZAMYL is supplied in 10-mL and 15-mL Type I glass vials with halobutyl rubber stoppers and aluminium seals.
Spanish: VIZAMYL se suministra en viales de vidrio de Tipo I de 10 ml y 15 ml con tapones de goma halobutílica y sellos de aluminio.
English: The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de flutemetamol (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano in vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Spanish: El estudio del cerebro suele realizarse a los 90 minutos de la administración de VIZAMYL.
English: No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad ni de toxicología sobre la función reproductora con flutemetamol (18F).
English: This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 41 mg (o 1,8 mmol) de sodio por dosis, equivalente al 2% de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Spanish: Extraiga la leche materna producida durante este período y deséchela.
English: A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Spanish: Se considera que una región es positiva (anormal) si la señal de trazador en las regiones corticales es alta (es decir, con una intensidad de señal similar o mayor que la sustancia blanca adyacente y mayor a la de las regiones ricas en sustancia gris del cerebelo).
English: Interpretation of VIZAMYL images
Spanish: Interpretación de imágenes con VIZAMYL
English: At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
Spanish: A los 36 meses, la sensibilidad de los estudios de flutemetamol (18F) para predecir la conversión de DCLa a EA en 81 conversores fue del 64% (IC 95%: 54,75) y la especificidad en 143 no conversores fue del 69% (IC 95%: 60,76).
English: A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Spanish: Se considera que una región tiene un patrón negativo (normal) si la señal del trazador en las regiones corticales es baja (es decir, con una intensidad de señal claramente inferior en comparación con la sustancia blanca adyacente y similar en intensidad a las regiones ricas en sustancia gris del cerebelo).
English: VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
Spanish: VIZAMYL contiene alcohol (etanol) y sodio
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Spanish: Para los casos en los que no se conoce con certeza la ubicación de la sustancia gris y del límite de la sustancia gris/blanca en el estudio PET, y se dispone de una imagen TC o RM reciente, la persona que interpreta la imagen debe examinar la imagen fusionada PET-TC o PET-RM para aclarar la relación entre la radiactividad mostrada en la imagen PET y la anatomía de la sustancia gris.
English: A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas neuríticas de β-amiloide corticales.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GE Healthcare AS
English: Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Spanish: No se ha evaluado la distribución y la captación del flutemetamol (18F) en el cerebro en ningún estudio específico de evaluación farmacodinámica.
English: Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Spanish: Leyenda: Sustancia gris: f frontal y ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior y precúneo, lt lateral temporal, tp temporo-parietal e in ínsula y s estriado.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/941/001