FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Danish: Der foreligger begrænsede data om langtidssikkerheden hos patienter, der ikke er i dialyse, og patienter i peritonealdialyse (se pkt.
Icelandic: Langtímaupplýsingar um öryggi eru takmarkaðar hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun eða hjá sjúklingum í kviðskilun (PD) (sjá kafla 5.1).
Danish: Data fra studier af carcinogeniticitet har vist, at jerncitrat ikke er carcinogent hos mus og rotter, når det administreres intramuskulært eller subkutant.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa sýnt fram á að járnsítrat er ekki krabbameinsvaldandi hjá músum og rottum þegar það er gefið í vöðva eða undir húð.
Danish: De ældre patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer.
Icelandic: Öldruðu sjúklingarnir fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedstudie efter tilladelse til markedsføring: en prospektiv, multicenterbaseret observationsundersøgelse af CKD patienter behandlet med Fexeric for at indhente oplysninger på lang sigt (over 2 år) om sikkerheden (herunder jernophobningshændelser, infektiøse og gastrointestinale hændelser), navnlig hos ældre og gamle patienter i EU, dialysepatienter (HD, PD) og patienter, der ikke er i dialyse, og derudover afspejle den specifikke risiko hos undergrupper for serumferritinniveauer > 500 ng/ml og hos patienter i intervallet 200 til < 500 ng/ml.
Icelandic: Rannsókn án inngrips eftir markaðsleyfi (post-authorisation safety study, PASS): framvirk, áhorfsrannsókn, fjölsetra, á sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með Fexeric til að fá langtímagögn (2 ár) um öryggi (þ.m.t. ofhleðsla á járni, bæði sýkingar og veikindi í görnum), sérstaklega hjá sjúklingum í ESB, öldruðum og háöldruðum sjúklingum í skilun (blóðskilun (hemodialysis, HD) og kviðskilun (peritoneal dialysis, PD)) og hjá sjúklingum sem voru ekki í skilun og að auki að endurspegla ákveðna áhættu hjá undirhópum með ferritíngildi í sermi > 500 ng/ml og hjá sjúklingum á bilinu 200 til < 500 ng/ml.
Danish: Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og nedsætte absorptionen sænker Fexeric koncentrationen af fosfor i serum.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum og minnka frásog, dregur Fexeric úr gildi fosfats í sermi.
Danish: Eftersom jernbaserede præparater vides at nedsætte optagelsen af levothyroxin (thyroxin), skal lægen overveje monitorering af passende markører eller kliniske tegn på virkning, hvis disse lægemidler
Icelandic: Þar sem lyfjablöndur sem byggðar eru á járni eru þekktar fyrir að draga úr frásogi levótýroxíns (týroxíns), skulu læknar íhuga eftirlit með viðeigandi merkjum eða klínískum einkennum um þessa verkun ef slík lyf eru gefin samhliða Fexeric.
Danish: Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter
Icelandic: Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur
Danish: Efter afslutningen af den 52 uger lange aktiv-kontrollede periode kunne patienterne deltage i en 4-ugers placebo-kontrolleret periode, hvor de igen blev randomiseret til at få Fexeric (n=96)
Icelandic: Eftir að hafa lokið 52 vikna virku samanburðarrannsókninni voru sjúklingar hæfir til að taka þátt í 4 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þeim var slembiraðað aftur til að fá Fexeric (n=96) eða lyfleysu (n=96).
Danish: Derfor skal der tages blodprøver med henblik på måling af serumjerndepotparametre på et tidspunkt, der er passende til at afspejle patientens jernstatus efter intravenøs administration af jern under hensyntagen til det anvendte produkt, den administrerede mængde jern og doseringshyppigheden, men mindst 7 dage efter intravenøs administration af jern.
Icelandic: Því þarf að taka blóðsýni til mælinga á járnbirgðum á réttum tíma til að kanna járnbúskap sjúklings eftir gjöf járns í bláæð með tilliti til lyfsins sem notað er, járnmagnsins sem gefið er og tíðni skammta, en að lágmarki 7 dögum eftir járngjöf í bláæð.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Fexeric
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Fexeric
Danish: Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen med et interval på 2 til 4 uger for at fastholde koncentrationen af fosfor i serum på det anbefalede målniveau op til maksimalt 12 g (12 tabletter) om dagen.
Icelandic: Skammtinn má auka eða minnka um 1 til 2 g (1 til 2 töflur) á sólarhring á 2 til 4 vikna fresti eins og nauðsyn krefur til að viðhalda ráðlögðu gildi fosfórs í sermi, að hámarki um 12 g (12 töflur) á sólarhring.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: prægelatiniseret stivelse, calciumstearat, hypromellose, titandioxid, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigokarmin.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt sterkja, kalsíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, tríasetín, sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), indígókarmín.
Danish: Det vides ikke, om Fexeric udskilles i modermælken og om dette kan påvirke dit barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fexeric geti borist með brjóstamjólk og haft áhrif á barnið.
Danish: Resultater fra undergruppeanalyser i det pivotale kliniske studie med dialysepatienter viser, at samtidig anvendelse af lægemidler, som ofte ordineres sammen til CKD patienter (fluoroquinoloner, tetracykliner, protonpumpehæmmere, thyreoideahormoner, sertralin, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylsyre) ikke påvirker Fexerics virkning for så vidt angår dets evne til at reducere fosfor i
Icelandic: Niðurstöður greiningar á undirhópum í klínísku lykilrannsókninni hjá sjúklingum í skilun sýna fram á að samhliða notkun lyfja sem oft er ávísað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (flúorkínólóns, tetracýklíns, prótónupumpuhemla, skjaldkirtilshormóns, sertralíns, D-vítamíns, warfaríns, asetýlsalisýlsýru) hefur ekki áhrif á verkun Fexeric með tilliti til getu þess til að lækka gildi fosfórs í sermi.
Danish: Det betragtes ikke som nødvendigt at reducere dosis, men patienter med leverinsufficiens skal påbegynde behandlingen med den lave startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen (se pkt.
Icelandic: Skammtalækkun er ekki talin nauðsynleg en hefja þarf meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með lægri upphafsskammtinum, 3 g (3 töflur) á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric Tag ikke Fexeric
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fexeric Ekki má nota Fexeric
Danish: Ferskenfarvet, oval filmovertrukket tablet præget med "KX52".
Icelandic: Ferskjulituð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „KX52".
Danish: I de resterende studier med ikke-dialysekrævende patienter var i alt 3 af de alvorlige bivirkninger, der indberettedes for 2 patienter, af gastrointestinal art (sår i mave-tarm-kanalen, gastriske polypper og colonpolypper).
Icelandic: Í hinum rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki voru í skilun var samtals tilkynnt um 3 alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem áttu upptök sín í meltingarvegi (sár í meltingarvegi, magasepar og ristilsepar).
Danish: - hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet - hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir járnsítratfléttu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með lág gildi fosfórs í blóðinu - ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í maga eða þörmum eins og maga- eða þarmablæðingu - ef þú ert með járngeymdarkvilla, sjúkdómsástand sem veldur því að líkaminn tekur upp of mikið járn úr fæðunni
Danish: Der sås imidlertid ingen interaktion, når Fexeric og ciprofloxacin blev taget med 2 timers mellemrum.
Icelandic: Hins vegar komu engar milliverkanir fram þegar Fexeric og síprófloxasín voru tekin með 2 klst. millibili.
Danish: Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom var udelukket fra kliniske forsøg.
Icelandic: Sjúklingar með virkan bólgusjúkdóm í þörmum með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Danish: Fexeric er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom
Icelandic: Fexeric er ætlað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD).
Danish: Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med fosforkoncentrationen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með fosfórgildunum.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fexeric
Icelandic: Ef gleymist að taka Fexeric
Danish: Dette kan føre til forhøjede niveauer af fosfor i blodet.
Icelandic: Þetta getur leitt til hárra gilda fosfórs í blóðinu.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandlingen af ikke-dialyseafhængige CKD-patienter (CKD ND) var misfarvning af fæces, konstipation og diarré, som forekom hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % af patienterne.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun (CKD ND) voru mislitun hægða, hægðatregða og niðurgangur hjá 27%, 13% og 11% sjúklinga, í þeirri röð.
Danish: Behandling med Fexeric kan føre til forhøjet ophobning af jern, særligt hos patienter der er i samtidig intravenøs behandling med jern.
Icelandic: Meðferð með Fexeric getur leitt til aukningar á járnforða, einkum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með járni í bláæð.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling af dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (CKD 5D) var misfarvning af fæces og diarré, som forekom hos henholdsvis 18 % og 13 % af patienterne.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun (CKD 5D) voru mislitun hægða og niðurgangur hjá 18% og 13% sjúklinga, í þeirri röð.
Danish: Startdosis for Fexeric var 3 tabletter om dagen (3 g/dag) i opdelte doser med måltider og blev justeret efter behov til et maksimum på 12 g/dag med henblik på at opretholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,0 og 3,5 mg/dl.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 3 töflur á sólarhring (3 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir og aðlagaðir eftir þörfum að hámarki 12 g/sólarhring til að viðhalda gildi fosfórs í sermi á bilinu 3,0 og 3,5 mg/dl.
Danish: Unormale vejtrækningslyde, forhøjet serumferritin, forhøjet transferrinmætning, vægtøgning
Icelandic: Óeðlileg öndunarhljóð, aukið ferritín í sermi, aukin transferrínmettun, þyngdaraukning
Danish: Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um skerta lifrarstarfsemi eða verulegar breytingar á lifrarensímum meðan á klínísku rannsóknum með Fexeric stóð, þar á meðal langtíma rannsóknum.
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel.
Icelandic: Glös úr HDPE með barnaöryggisloki og þurrkefni.
Danish: Der foreligger ingen data for Fexerics potentielle indvirkning på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif Fexeric á frjósemi.
Danish: Fexerics sikkerhed ved behandling af hyperfosfatæmi er blevet undersøgt i 18 kliniske forsøg, der involverede i alt 1388 CKD 5D-patienter med en behandlingsvarighed på op til 2 år og 145 CKD NDpatienter med en behandlingsvarighed på fra 12 uger til 1 år.
Icelandic: Öryggi Fexeric við meðferð á blóðfosfathækkun hefur verið rannsakað í 18 klínískum rannsóknum hjá samtals 1388 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, þar sem meðferðarlengd var allt að 2 ár og 145 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun, þar sem meðferðarlengd var allt frá 12 vikum og upp í 1 ár.
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i serum overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml (sjá kafla 4.4).
Danish: Hver 1 g filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC (E129) (0,70 mg), som kan give anledning til en allergisk reaktion.
Icelandic: Hver 1 g filmuhúðuð tafla inniheldur sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og allúra rautt AC (E129) (0,70 mg) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis serumferritin overstiger 800 ng/ml.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml.
Danish: Oplysninger om jerncitrats genotoksicitet, carcinogene potentiale, reproduktions- og udviklingstoksicitet stammer fra den videnskabelige litteratur.
Icelandic: Upplýsingar um erfðaeiturhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir járnsítrats á æxlun og þroska voru fengnar úr birtum vísindaskrifum.
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med patienter med leverinsufficiens er begrænset.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Danish: Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
Icelandic: Fexeric þarf að taka í aðskildum skömmtum með eða strax á eftir máltíðum dagsins.
Danish: Tabel 4 Oversigt over resultater for jernhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi samvægi járns í viku 12 og viku 52 í rannsókn 304 (CKD 5D) og í viku
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes i fravær af jernophobningssyndromer og med forsigtighed, hvis serumferritin stiger til over 500 ng/ml.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota ef ekki er um að ræða heilkenni járnofhleðslu og með varúð ef ferritín í sermi fer yfir 500 ng/ml.
Danish: I løbet af den efterfølgende 4-ugers placebokontrollerede periode forblev koncentrationen af fosfor i serum stabil hos patienter, der fik Fexeric (middelfald på 0,24 mg/dl), hvorimod patienter, der fik placebo, havde en middelstigning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskel).
Icelandic: Á síðara 4 vikna samanburðartímabilinu með lyfleysu héldust gildi fosfórs í sermi stöðug hjá sjúklingum sem fengu Fexeric (meðaltalslækkun 0,24 mg/dl) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var meðaltalshækkunin 1,79 mg/dl (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Danish: - startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: - upphafsskammtur handa fullorðnum: 3 til 6 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir aðalmáltíðum dagsins.
Danish: −2,02 ± 2,0 mg/dl for Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl for sevelamercarbonat, hvilket påviser noninferioritet for Fexeric i forhold til sevelamer.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var meðaltalsbreyting (± SD) fosfórs í sermi frá grunngildi −2,02 ± 2,0 mg/dl fyrir Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl fyrir sevelamerkarbónat, sem sýndi fram á að verkun Fexeric væri ekki lakari samanborið við sevelamer.
Danish: Muskelskade
Icelandic: Vöðvameiðsli
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fexeric i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Fexeric hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun sem tengist langvinnri nýrnabilun (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Fexeric øger kroppens indhold af jern.
Icelandic: Fexeric hækkar gildi járns í líkamanum.
Danish: Disse bivirkninger er karakteristiske for jernholdige lægemidler og går over med tiden også ved fortsat dosering.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru einkennandi fyrir lyf sem innihalda járn og dró úr þeim með tímanum við áframhaldandi lyfjagjöf.
Danish: Data vedrørende Fexerics primære og sekundære farmakodynamik, sikkerhedsfarmakologi og farmakokinetik blev udledt fra toksikologistudier med gentagne doser og afslørede ingen
Icelandic: Upplýsingar um frumkomin og síðbúin lyfhrif, lyfjafræðilegt öryggi og lyfjahvörf Fexeric voru fengnar úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og sýndu ekki fram á neinn öryggisvanda fyrir menn.
Danish: Hos CKD-patienter i dialyse var den maksimale undersøgte dosis 12 g (12 tabletter) Fexeric om dagen.
Icelandic: Hámarksskammturinn sem rannsakaður var hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var 12 g (12 töflur) af Fexeric á sólarhring.
Danish: Der ses en stigning i ferritin- og transferrinmætningen (TSAT) under anvendelse af Fexeric.
Icelandic: Hækkun á ferritíni og transferrínmettun (TSAT) hafa komið fram með notkun Fexeric.
Danish: Patienter, der er i behandling med dette lægemiddel, skal overholde den ordinerede diæt med lavt fosfatindhold.
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfið skulu fylgja fyrirmælum um mataræði sem inniheldur lítið af fosfati.
Danish: Startdosis for Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag) i opdelte doser med måltider.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 6 töflur/sólarhring (6 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir.
Danish: Jernkomponenten reagerer med fosfat i kosten i mave-tarm-kanalen og udfælder fosfat som jernfosfat.
Icelandic: Járnþátturinn hvarfast við fosfat úr fæðunni í meltingarveginum sem veldur því að fosfat fellur út sem járnfosfat (ferric phosphate).
Danish: Aktiv kontrol (n=146)
Icelandic: Virkur samanburður N=146
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fexeric
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fexeric
Danish: For så vidt angår CKD ND-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på data fra det pivotale studie (Studie 204), hvor 75 patienter blev behandlet med Fexeric i 12 uger.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun byggðist öryggismatið fyrst og fremst á upplýsingum úr lykilrannsókninni (rannsókn 204), þar sem 75 sjúklingar fengu meðferð með Fexeric í 12 vikur.
Danish: Den anbefalede startdosis for Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen baseret på koncentrationen
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring samkvæmt fosfórgildum í sermi.
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 havde CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric, signifikant højere stigninger i ferritin- og TSAT-koncentration efter 52 ugers behandling (tabel 4) sammenlignet med patienter behandlet med aktiv kontrol, og signifikant lavere akkumuleret intravenøst jern (96 mod 149 mg/måned) og ESA-brug (7 713 mod 9.183 IE/uge) i løbet af den samme periode.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktækt meiri aukningu á ferritíni og transferrínmettun eftir 52 vikna meðferð (sjá töflu 4) og marktækt lægri heildarskammt af járni í bláæð (96 á móti 149 mg/mánuði) og rauðkornaörvandi lyfjum (7713 á móti 9183 a.e./viku) á sama tímabili.
Danish: Dette stof er uopløseligt og udskilles i afføringen, hvorved mængden af fosfat, der absorberes fra mave-tarm-kanalen, reduceres.
Icelandic: Þetta efnasamband er óleysanlegt og skilst út með hægðum og dregur þannig úr því magni fosfats sem frásogast úr meltingarveginum.
Danish: Fexeric indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Icelandic: Fexeric inniheldur járnsítratfléttu sem er virka innihaldsefnið.
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 blev 441 CKD 5D-patienter randomiseret til at få Fexeric (n=292) eller aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat; n=149) ublindet i 52 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 hjá sjúklingum í skilun var 441 sjúklingi með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háður var skilun og með blóðfosfathækkun, slembiraðað eftir 2ja vikna útskolunartímabil til að fá Fexeric (n = 292) eða virkt samanburðarlyf (sevelamer karbónat og/eða kalsíum asetat; n = 149) í opinni 52ja vikna rannsókn.
Danish: Der findes ingen data vedrørende overdosering af Fexeric hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun hjá mönnum.
Danish: Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid.
Icelandic: Ef lyfið er tekið með máltíðum hjálpar það lyfinu að vinna.
Danish: Smerte, tørst
Icelandic: Verkir, þorsti
Danish: Non-inferioritet i forhold til sevelamercarbonat blev bestemt ved uge 12.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun væri ekki lakari (non-inferiority) samanborið við sevelamerkarbónat í viku
Danish: Patienter, der er i behandling med Fexeric, må ikke behandles samtidig med andre orale
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Fexeric skulu ekki samhliða fá meðferð með öðrum járnblöndum til inntöku.
Danish: Fexerics evne til at kontrollere koncentrationen af fosfor i serum hos CKD-patienter blev fortrinsvis evalueret i et pivotalt, fase III-langtidsstudie (Studie 304) med CKD 5D-patienter og i et pivotalt 12ugers, placebokontrolleret fase II-studie (Studie 204) med CKD ND-patienter med anæmi.
Icelandic: Geta Fexeric til að stjórna fosfór í sermi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var aðallega metin í einni langtíma, III. stigs lykilrannsókn (rannsókn 304) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og í einni II. stigs, 12 vikna lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn 204) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og með blóðleysi.
Danish: Fexeric har været administreret til mere end 400 patienter ≥ 65 år i studier, hvor dosis blev titreret med henblik på at opnå tilsigtede koncentrationer af fosfor i serum.
Icelandic: ≥ 65 ára hafa fengið Fexeric í rannsóknum þar sem skammturinn var aðlagaður til að ná viðmiðunargildum fyrir fosfór í sermi.
Danish: Målorganet for jerncitrats primære toksicitet er mave-tarm-kanalen med tegn på slimhindeerosion og akut til subakut inflammation af mave-tarm-kanalen ved høje doser hos hunde.
Icelandic: Marklíffæri fyrir helstu eituráhrif járnsítrats er meltingarvegurinn, með vísbendingar um slímhúðarrof og bráða eða meðalbráða bólgu í meltingarvegi hjá hundum í hækkuðum skömmtum.
Danish: Indeholder også sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), se indlægssedlen for yderligere
Icelandic: Inniheldur einnig sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner nedsatte Fexeric biotilgængeligheden af samtidigt administreret ciprofloxacin (målt som arealet under kurven [AUC]) med cirka 45 %.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum karlkyns og kvenkyns einstaklingum dró Fexeric úr aðgengi síprófloxasíns sem var gefið samhliða (samkvæmt mælingu flatarmáls undir blóðþéttniferli [AUC]) um u.þ.b. 45%.
Danish: Udskillelsen af fosfor og FGF-23 i urinen var også signifikant lavere i forhold til baseline hos CKD ND-patienter behandlet med Fexeric sammenlignet med patienter
Icelandic: Einnig dró marktækt úr útskilnaði fosfórs og FGF-23 með þvagi miðað við upphafsgildi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu meðferð með Fexeric samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Alle alvorlige bivirkninger var af gastrointestinal art (abdominalsmerter, konstipation, diarré, gastritis, erosiv gastritis og hæmatemese).
Icelandic: Allar alvarlegar aukaverkanir voru frá meltingarvegi (kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, magabólga, sáramagabólga (gastritis erosive) og blóðug uppköst).
Danish: Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)
Icelandic: Fexeric inniheldur sunset yellow FCF (E110) og allúra rautt AC (E129)
Danish: I mave-tarm-kanalen binder Fexeric sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver optaget i blodet.
Icelandic: Fexeric binst fosfór í fæðunni í meltingarveginum til að koma í veg fyrir að hann frásogist inn í blóðið.
Danish: Undersøgelser
Icelandic: Eftirlitsrannsóknir
Danish: Holdbarhed efter første åbning af glasset: 60 dage
Icelandic: 60 dagar Opnunardagsetning: (eingöngu glas)
Danish: Det er ukendt, om koordinationskompleks af jerncitrat/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort járnsítratflétta/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.