FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Czech: Ve studiích toxicity intravenózní opakované dávky u opic byl ipilimumab obvykle dobře tolerován.
English: Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
Czech: Motorická nebo senzorická neuropatie stupně 3 nebo 4
English: What YERVOY is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá 2.
English: ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 11) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 11), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
English: Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Czech: Neutralizační protilátky proti ipilimumabu nebyly detekovány.
English: YERVOY in combination with nivolumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Czech: Přípravek YERVOY v kombinaci s nivolumabem může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem.
English: If there are any signs of adrenal crisis such as severe dehydration, hypotension, or shock, immediate administration of intravenous corticosteroids with mineralocorticoid activity is recommended, and the patient must be evaluated for presence of sepsis or infections.
Czech: Pokud nejsou žádné příznaky adrenální krize, jako je těžká dehydratace, hypotenze nebo šok, doporučuje se okamžité podávání nitrožilních kortikosteroidů s mineralokortikoidní aktivitou a pacienta je třeba vyšetřit na přítomnost sepse nebo infekcí.
English: - Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Czech: - plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
English: CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
Czech: Ve studii CA209214 bylo také randomizováno 249 pacientů s příznivým rizikem podle kritérií IMDC k nivolumabu s ipilimumabem (n = 125) nebo sunitinibu (n = 124).
English: Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Tables 3A and 3B for YERVOY as monotherapy, and in Table 3C for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment.
Czech: Pokyny pro permanentní ukončení nebo vysazení dávek jsou popsány v tabulkách 3A a 3B pro YERVOY v monoterapii a v tabulce 3C pro YERVOY v kombinaci s nivolumabem nebo pro podání v druhé fázi léčby (monoterapie nivolumabem) následující po kombinované léčbě.
English: (In clinical trials, methylprednisolone 2 mg/kg/day has been used).
Czech: (V klinických studiích byl používán methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
English: A rare disease in which our immune system makes too many of otherwise normal infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes.
Czech: Vzácné onemocnění, při kterém imunitní systém produkuje příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, zvaných histiocyty a lymfocyty.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification ; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3; přetrvávající stupeň 2 nebo 3 i přes úpravu léčby; nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo její ekvivalent denně
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Czech: • Připomenutí předání Informační brožury pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
English: Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (42,7 %).
English: Severe symptoms (abdominal pain, severe diarrhoea or significant change in the number of stools, blood in stool, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal perforation)
Czech: Závažné příznaky (bolest břicha, těžký průjem nebo významná změna v počtu stolic, krev ve stolici, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace).
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed.
Czech: Vzácně byly pozorovány případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky.
English: Patients with severe (Grade 3 or 4) endocrinopathy controlled with hormone replacement therapy may remain on therapy.
Czech: Pacienti s těžkou endokrinopatií (stupeň 3 nebo 4) kontrolovanou hormonální substituční léčbou mohou na této léčbě zůstat.
English: Two (25.0%) of 8 patients treated with 5 mg/kg and 1 (11.1%) of 9 patients treated with 10 mg/kg reported Grade 3-4 events.
Czech: U 2 (25,0 %) z 8 pacientů léčených dávkou 5 mg/kg a 1 (11,1 %) z 9 pacientů léčených dávkou 10 mg/kg byly hlášeny nežádoucí příhody stupně 3-4.
English: Each ml of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.30 mg) sodium.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,30 mg) sodíku.
English: As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že YERVOY se může podávat i v kombinaci s nivolumabem, je důležité přečíst si i příbalovou informaci tohoto léku.
English: Advanced Melanoma and NonMelanoma Solid Tumors
Czech: Pokročilý melanom a nemelanomové solidní nádory
English: One female infant had unilateral renal agenesis of the left kidney and ureter, and one male infant had an imperforate urethra with associated urinary obstruction and subcutaneous scrotal edema.
Czech: Jedno mládě, samička, měla unilaterální renální agenezi levé ledviny a močovodu, a jedno mládě, sameček, měl uzavřenou močovou trubici ve spojení s močovou obstrukcí a subkutánní skrotální edém.
English: - inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Czech: - zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (známé jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
English: The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS ukazuje plateau, které začíná přibližně v roce 3 (míra OS = 21 % [95 % IS: 17-24]) a trvá u některých pacientů až do roku 10 (viz obrázek 1).
English: Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo život ohrožující, se mohou týkat gastrointestinálního traktu, jater, kůže, nervové, endokrinní nebo jiné orgánové soustavy.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení transamináz a celkového bilirubinu.
English: With protocol-specified management guidelines, time to resolution ranged from 0.7 to 2 weeks.
Czech: Při postupu podle pokynů k léčbě definovaných v protokolu byl čas do ústupu od 0,7 do 2 týdnů.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma who had previously been treated with regimens containing one or more of the following: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, or carboplatin.
Czech: Dvojitě zaslepená studie fáze 3 zahrnovala pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, kteří byli dříve léčeni režimy obsahujícími jedno a více z následujícího: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin nebo karboplatina.
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách a dále každých 12 týdnů, pokud se neprojevila dávku omezující toxicita (DLT) a progrese onemocnění.
English: Patients on controlled sodium diet
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku
English: Skin:
Czech: Kůže:
English: No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
Czech: Během prvních dvou trimestrů nebyly zaznamenány žádné s léčbou spojené nežádoucí účinky na reprodukci.
English: Storage conditions and shelf life:
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
English: Data outside the 9 completed clinical trials in melanoma were included in frequency determinations.
Czech: Údaje nepocházející z 9 dokončených klinických studií s melanomem jsou uvedeny podle zjištěných frekvencí výskytu.
English: Patients may present with muscle weakness.
Czech: Pacienti mohou přicházet k vyšetření pro svalovou slabost.
English: NCI-CTCAE v4 Gradea
Czech: NCI-CTCAE v4 stupeňa
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Czech: YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C).
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of ipilimumab (see section 4.4 for management of immune-related adverse reactions).
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, ustoupila po zahájení odpovídající léčby nebo vysazení ipilimumabu (viz bod 4.4 pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků).
English: Based on an exposure-response analysis in 497 patients with advanced melanoma, OS was independent of prior systemic anti-cancer therapy and increased with higher ipilimumab Cminss plasma concentrations.
Czech: Na základě analýzy odezvy po expozici 497 pacientů s pokročilým melanomem byl ukazatel OS nezávislý na předchozí systémové protinádorové léčbě, ale zvyšoval se s vyššími koncetracemi Cminss ipilimumabu v plazmě.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) IItálie
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Czech: V klinických studiích byla přidána jedna dávka infliximabu v dávce 5 mg/kg, pokud nebyly přítomné kontraindikace.
English: However, patients with brain metastases were included in this study, if they were free of neurologic symptoms related to metastatic brain lesions and if they did not require or receive systemic corticosteroid therapy in the 10 days prior to beginning ipilimumab therapy (see section 5.1).
Czech: Nicméně pacienti s mozkovými metastázami byly do studie zařazeni, pokud neměli žádné neurologické příznaky spojené s metastatickými mozkovými lézemi a pokud nevyžadovali nebo nedostávali systémovou léčbu kortikosteroidy v posledních 10 dnech před zahájením terapie ipilimumabem (viz bod 5.1).
English: Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
Czech: Trvalé přerušení léčby nebo vysazení dávek
English: If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vaší léčby nebo použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
English: The safety of re-initiating ipilimumab in combination with nivolumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
English: Tumor assessment was performed at Week 12.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno v týdnu 12.
English: The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
English: Ipilimumab is a fully human anti-CTLA-4 monoclonal antibody (IgG1κ) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Czech: Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 (IgG1κ) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
English: Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE.
Czech: Jakékoliv jiné nežádoucí účinky na orgánové soustavy, které jsou považovány za imunitně podmíněné, mají být hodnoceny podle CTCAE.
English: Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Czech: Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
English: Thereafter, nivolumab will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Czech: Dále je pak podáván nivolumab v infuzi v délce 30 nebo 60 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
English: Among 131 patients who discontinued the combination due to adverse reaction after 28 months of follow-up, the ORR was 71% (93/131) with 20% (26/131) achieving a complete response and median OS was not reached.
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání kombinace kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131), přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory) likely related to ipilimumab, the scheduled dose should be withheld.
Czech: U pacientů se středně těžkou neuropatií (stupeň 2) (motorickou se senzorickou, nebo bez ní) pravděpodobně související s ipilimumabem je třeba plánovanou dávku vysadit.
English: In clinical trials, mycophenolate mofetil was used in patients without response to corticosteroid therapy, or who had an LFT elevation during corticosteroid tapering that was not responsive to an increase in the dose of corticosteroids (see the Summary of Product Characteristics for mycophenolate mofetil).
Czech: V klinických studiích byl používán mykofenolát mofetil u pacientů bez odpovědi na kortikosteroidní léčbu nebo u nichž došlo ke zvýšení jaterních testů během snižování dávky kortikosteroidů, které nereagovalo na zvýšení dávky kortikosteroidů (viz souhrn údajů o přípravku pro mykofenolát mofetil).
English: Ipilimumab is most commonly associated with adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity.
Czech: Ipilimumab je nejčastěji spojen s nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity.
English: Adrenal insufficiency, hyperthyroidism, and hypothyroidism of any severity were each reported in 2% of patients.
Czech: Nedostatečnost nadledvin, hypertyreóza a hypotyreóza jakékoliv závažnosti byly hlášené u 2 % pacientů.
English: No statistically significant difference in progression free survival (PFS) was observed between the 10 mg/kg and the 3 mg/kg groups.
Czech: V přežití bez progrese (PFS) nebyl zjištěn mezi skupinami s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg statisticky významný rozdíl.
English: Signs and symptoms that your glands are not working properly may include headaches, blurry or double vision, tiredness, decreased sexual drive, behavioral changes.
Czech: Známky a příznaky, že žlázy nepracují správně, mohou zahrnovat bolest hlavy, rozmazané nebo zdvojené vidění, únavu, snížení sexuální touhy, změny chování.
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) hypopituitarism was reported in 3% of patients.
Czech: Frekvence závažného hypopituitarismu (stupeň 3 nebo 4) byla hlášena u 3 % pacientů.
English: BORR was similar in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups.
Czech: BORR byla u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobná.
English: Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Czech: Lékař bude pokračovat v léčbě a podá Vám celkem 4 dávky přípravku YERVOY, v závislosti na snášenlivosti léčby.
English: Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící vliv ipilimumabu na fertilitu.
English: STEP 1 Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Czech: KROK 1 Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
English: Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze (jiné než vitiligo a adekvátně kontrolované endokrinní deficity, jako je hypotyreóza) včetně těch, kteří vyžadují systémovou imunosupresivní terapii pro preexistující aktivní autoimunitní onemocnění nebo pro udržení orgánového transplantátu, nebyli v klinických studiích hodnoceni.
English: Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Czech: Podávání ipilimumabu je spojeno se zánětlivými nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity (imunitně podmíněné nežádoucí účinky) a které pravděpodobně souvisejí s jeho mechanismem účinku.
English: Patients with ocular melanoma were not included in the CA184-169 clinical trial.
Czech: Pacienti s okulárním melanomem nebyli do klinické studie CA184-169 zařazeni.
English: Study CA184070 was a multi-center, Phase 1, open-label, dose-escalation study of ipilimumab in paediatric patients ≥1 year to ≤ 21 years of age with measurable/evaluable, untreatable, relapsed or refractory solid malignant tumors without a curative option with standard therapy.
Czech: Studie CA184070 byla multicentrická otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ipilimumabu u pediatrických pacientů ve věku ≥ 1 rok až ≤ 21 let s měřitelným/hodnotitelným, neléčitelným, recidivujícím nebo rezistentním solidním maligním nádorem bez léčebné možnosti standardní terapií.
English: • Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
Czech: • nežádoucích účinků stupně 4 nebo recidivujících nežádoucích účinků stupně 3;
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně těžkou infuzní reakcí mohou dostávat ipilimumab nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem za současného důkladného sledování a používání premedikace podle lokálních terapeutických postupů pro profylaxi reakcí na infuzi.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vyžadující vysoké dávky kortikosteroidůa,b
English: The use of systemic corticosteroids after starting ipilimumab treatment does not appear to impair the efficacy of ipilimumab.
Czech: Nezdá se, že by použití systémových kortikosteroidů po zahájení léčby ipilimumabem narušovalo účinnost ipilimumabu.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 155,4+ týdnů.
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy cytomagalovirové (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru u pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy.
English: The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stádia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
English: Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and vemurafenib is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Czech: Na základě předběžných údajů se nedoporučuje kombinovat současně přípravek YERVOY (ipilimumab) a vemurafenib kvůli zvýšenému toxickému účinku na játra.
English: Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in clinical trials.
Czech: V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
English: In peripheral blood of patients with melanoma, a mean increase in the percent of activated HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T cells was observed after treatment with ipilimumab, consistent with its mechanism of action.
Czech: V periferní krvi pacientů s melanomem bylo pozorováno průměrné zvýšení v procentu aktivovaných HLA-DR+ CD4+ a CD8+ T buněk po léčbě ipilimumabem, které je v souladu s mechanismem účinku.
English: Patients received ipilimumab every 3 weeks for 4 doses as tolerated (induction therapy).
Czech: Pacienti dostávali ipilimumab každé 3 týdny celkem 4 dávky dle tolerance (indukční terapie).
English: Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Czech: Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nebo jiné imunoterapie) byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
English: Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Czech: Po zlepšení je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
English: In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
Czech: Ve dvou observačních studiích mělo v okamžiku diagnózy pokročilého melanomu 12,1 % a 33,1 % pacientů metastázy v mozku.
English: It is not known whether ipilimumab gets into breast milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek ipilimumab dostává do mateřského mléka.
English: ≥ Grade 2 for immune-related eye disorders NOT responding to topical immunosuppressive therapy a
Czech: ≥ stupeň 2 pro imunitně podmíněné poruchy oka, které NEREAGUJÍ na lokální imunosupresivní terapii a