FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Baza podatkov do zdaj sporočenih neželenih dogodkov pri otrocih je majhna, vendar se podatki v njej ujemajo z varnostnimi lastnostmi zdravila pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL.
Estonian: Kuigi lastel on seni kirjeldatud vähe kõrvaltoimeid, on need ohutusalaste andmete vähesust arvestades sarnased ohutusprofiiliga täiskasvanud patsientidel Ph+ ALL korral.
Slovenian: Pomembno je, da pokrijete predele kože, ki so izpostavljeni soncu, in uporabljate zaščitno kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Estonian: Oluline on, et te kasutaksite nahka katvat riietust ja kõrge päikesekaitsefaktori (SPF) sisaldusega päikesekreemi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: V to študijo so vključili 147 bolnikov, ki so bili razporejeni po metodi naključne izbire, da so dobivali bodisi po 400 mg bodisi po 600 mg zdravila na dan peroralno v obdobju do 36 mesecev.
Estonian: Selles uuringus osales 147 patsienti, kes randomiseeriti rühmadesse ja said ravimit kas 400 mg või 600 mg suu kaudu üks kord päevas kuni 36 kuu jooksul.
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim molekularnim odzivom je bil 48 % (49 od 102 za oceno primernih bolnikov).
Estonian: Täieliku molekulaarse ravivastuse saavutas 48% (49/102).
Slovenian: Kronična faza KML je opredeljena z naslednjimi kriteriji: blasti < 15 % v krvi in kostnem mozgu, bazofilci v periferni krvi < 20 %, trombociti > 100 x 10
Estonian: KML on kroonilises faasis, kui kõik järgmised kriteeriumid on täidetud: blaste on veres või luuüdis <15%, basofiile on perifeerses veres <20%, trombotsüüte >100x10
Slovenian: Povprečni odmerek v skupini vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glivec kot zdravilo prvega izbora, je bil 406 ± 76 mg na dan.
Estonian: Esmavaliku Glivec-ravi saavatel patsientidel oli keskmine ööpäevane annus üldjuhul 406±76 mg.
Slovenian: Imatinib zavira signaliziranje in proliferacijo celic, ki ju povzroča napačno uravnavano delovanje PDGFR in Abl kinaze.
Estonian: Imatiniib pärsib düsreguleeritud PDGFR ja Abl kinaasi poolt juhitud rakkudes signaali ülekandmist ja proliferatsiooni.
Slovenian: Nadaljnjih 6 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Glivec, so opisali v 5 publikacijah opisov primera, njihova starost se je gibala med 18 meseci in 49 leti.
Estonian: Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest PDFS patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Glivec dajte svojemu otroku.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Gliveci kapslit lapsele anda.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
Slovenian: 1. intenzifikacijski blok (9 tednov)
Estonian: Intensiivrühm 1 (9 nädalat)
Slovenian: Po peroralnem odmerku so med posameznimi bolniki opazili veliko variabilnost plazemske AUC imatiniba.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC tasemetes esinesid suukaudse annuse järgselt suured patsientidevahelised erinevused.
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost zdravilu Glivec zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez zdravila Glivec (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Estonian: Pidev ööpäevane Gliveci ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas kohort 5 patsientidel (n=50) 4-aastast tüsistustevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n=120), kes said standardset kemoteraapiat ilma Glivecita (vastavalt 69,9% vs. 31,6%).
Slovenian: število tveganju izpostavljenih bolnikov : število dogodkov
Estonian: Riskirühm : Sündmused
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP, GIST ali s HES/CEL pa zelo malo.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL korral väga piiratud.
Slovenian: Poleg tega je šestintrideset (36) mesecev zdravljenja z zdravilom Glivec statistično značilno bolj podaljšalo celotno preživetje v primerjavi z 12-mesečnim zdravljenjem z zdravilom Glivec (razmerje tveganj = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (preglednica 8, slika 2).
Estonian: Lisaks, kolmkümmend kuus (36) kuud Gliveci ravi pikendas oluliselt üldist elulemust (OS) võrreldes 12-kuulise Gliveci raviga (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel 8, Joonis 2).
Slovenian: • hud glavobol, oslabelost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, nenadna izguba zavesti (znaki težav z živčevjem, kot sta krvavitev ali otekanje v lobanjski votlini/možganih),
Estonian: • Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
Slovenian: Glivec 50 mg trde kapsule Škatle, ki vsebujejo po 30 kapsul.
Estonian: Glivec 50 mg kõvakapslid Pakend sisaldab 30 kapslit.
Slovenian: Novo odkrita Ph+ ALL: V kontrolirani študiji (ADE10) imatiniba v primerjavi z indukcijo s kemoterapijo pri 55 bolnikih z novo odkrito boleznijo, ki so bili stari 55 let ali več, je imatinib kot edino zdravilo povzročil značilno večji delež bolnikov s popolnim hematološkim odzivom kot kemoterapija (96,3 % v primerjavi s 50 %; p=0,0001).
Estonian: Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Slovenian: • zelo zmanjšano odvajanje urina, občutek žeje (znaki težav z ledvicami),
Estonian: • Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
Slovenian: 2. intenzifikacijski blok (9 tednov)
Estonian: Intensiivrühm 2 (9 nädalat)
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljuje z zmanjšanim dnevnim odmerkom.
Estonian: Ravi Gliveciga võib seejärel jätkata madalama ööpäevase annusega.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni.
Estonian: Puudub kogemus Gliveci kasutamisest alla 2-aastastel lastel.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, verjetno zato, ker je pri teh bolnikih zvišana vrednost alfa kislega glikoproteina (AGP - alpha-acid glycoprotein) v plazmi, proteina, ki veže imatinib.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat plasmakontsentratsiooni kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud alfa-happelise glükoproteiini, imatiniibi siduva valgu, plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je odmerjanje imanitiba 15 mg/kg/dan, 30 mg/kg/dan in 60 mg/kg/dan povzročilo statistično značilno skrajšanje življenjske dobe samcev pri 60 mg/kg/dan in samic pri ≥ 30 mg/kg/dan.
Estonian: Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/päevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestvusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Slovenian: V času analize je bila mediana trajanja zdravljenja 47 mesecev (24 dni - 60 mesecev).
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestnud keskmiselt 47 kuud (24 päeva kuni 60 kuud).
Slovenian: • odrevenelost dlani ali stopal,
Estonian: • Käte või jalgade tuimus.
Slovenian: Različne neželene reakcije, na primer plevralni izliv, ascites, pljučni edem in hitro naraščanje telesne mase, bodisi s površinskimi edemi bodisi brez njih, imenujemo s skupnim izrazom "retenca tekočine".
Estonian: Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kaalutõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui "vedelikupeetust".
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) või harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):
Slovenian: • otekanje, na primer otekline okrog gležnjev ali oči,
Estonian: • Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem odzivu ni raziskan.
Estonian: Ei ole uuritud kuidas mõjub ravi katkestamine pärast positiivse ravitulemuse saavutamist.
Slovenian: Tako boste laže preprečili težave z želodcem, do katerih pride pri jemanju zdravila Glivec.
Estonian: See aitab kaitsta magu, kui te võtate Glivecit.
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii= oziroma dokler koncentracija MTX ni < 0,1 µM, Gy= Gray
Estonian: G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARA-C = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on <0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pokazale blage do zmerne hematološke spremembe pri podganah, psih in opicah.
Estonian: Mitme annusega toksilisuse uuringutes ilmnesid rottidel, koertel ja ahvidel kerged kuni mõõdukad muutused veres, rottidel ja koertel kaasnesid sellega ka muutused luuüdis.
Slovenian: Histopatološki pregled poginulih je pokazal, da so glavni vzroki smrti oziroma razlogi za žrtvovanje kardiomiopatija (pri obeh spolih), kronična progresivna nefropatija (pri samicah) in papilom žlez prepucija.
Estonian: Histopatoloogilises uuringus leiti peamise surmapõhjusena kardiomüopaatiat (mõlemast soost katseloomadel), kroonilist progresseeruvat nefropaatiat (emasloomadel) ja preputsiaalnäärmete papilloome; need nähud võisid olla ka katseloomade surma või hukkamise põhjuseks.
Slovenian: Pospešena faza: Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Estonian: Osales 235 täiskasvanud patsienti KML aktseleratsioonifaasis.
Slovenian: Pospešeno fazo opredeljuje eno ali več sledečih meril: blasti v krvi ali kostnem mozgu ≥ 15 %, vendar < 30 %, blasti in promielociti skupaj ≥ 30 % v krvi ali kostnem mozgu (pogoj: blasti < 30 %), bazofilci v periferni krvi ≥ 20 %, trombociti < 100 x 10
Estonian: Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste 15%, kuid veres või luuüdis <30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis 30% (juhul, kui blaste on <30%), basofiile perifeerses veres 20%, trombotsüüte <100x10
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi velikih odmerkov zdravila Glivec in paracetamola potrebna previdnost.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik suurte annustega paratsetamooli ja Gliveci koos kasutamisel.
Slovenian: - Če se v obdobju, ko jemljete zdravilo Glivec, pri vas pojavijo modrice, krvavitev, povišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: - kui teil tekivad Gliveci võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus,
Slovenian: • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR ali z obojim.
Estonian: • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFR ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najpogostejši najprej.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud sageduse järjekorras, sagedasemad eespool.
Slovenian: 50. dan vzdrževalno zdravljenje (8-tedenski ciklusi) 6.-12. ciklus
Estonian: Säilitusravi (8-nädalased tsüklid) Tsüklid 6…12
Slovenian: daunorubicin 30 mg/m i.v., 1.-3., 15.-16. dan;
Estonian: Daunorubitsiin 30 mg/m i.v., päevadel 1...3, 15...16;
Slovenian: • težave s sluhom,
Estonian: • Kuulmishäired.
Slovenian: Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Estonian: Südamehaiguse, südamepuudulikkuse riskifaktorite või varasema neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning igat patsienti, kellel esinevad südame- või neerupuudulikkuse sümptomid või nähud, tuleb täiendavalt uurida ning ravida.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST so poročali tako o gastrointestinalnih kot o intratumorskih krvavitvah (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST uuringus täheldati nii seedetrakti verejookse kui kasvajasiseseid verejookse (vt lõik 4.8).
Slovenian: P = 0,019 razmerje tveganj 0,45 (95 % IZ, 0,22-0,89)
Estonian: Riski määr 0,45 (95% Cl, 0,22…0,89)
Slovenian: 1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki:
Estonian: 1, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so opazili blago do zmerno zvišanje aminotransferaz in rahlo zmanjšanje koncentracij holesterola, trigliceridov, celotnih beljakovin in albuminov.
Estonian: Mõlemal liigil täheldati kerget kuni mõõdukat transaminaaside aktiivsuse tõusu ja kolesterooli, triglütseriidide, üldvalgu ning albumiini taseme kerget langust.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 mg/m do 340 mg/m na dan.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5 kuni 340 mg/m ööpäevas.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 4 bolnikom zvečali odmerek na 800 mg na dan, od njih sta 2 spet dobila citogenetični odziv (1 delnega in 1 popolnega, le-ta je dosegel tudi molekularni odziv), medtem ko je od 7 bolnikov, pri katerih odmerka niso zvečali, le eden spet dobil popolni citogenetični odziv.
Estonian: Nendest 11-st patsiendist neljal suurendati annust 800 mg-ni päevas, nendest kaks saavutasid uuesti tsütogeneetilise ravivastuse (üks osalise ja teine täieliku, hiljem ka molekulaarse ravivastuse).
Slovenian: vinkristin 1,3 mg/m i.v., 1., 8., 15., 21. dan; prednizolon 60 mg/m 2/dan peroralno konsolidacijsko zdravljenje izmenična kemoterapija: visokoodmerna kemoterapija z MTX 1 g/m i.v.
Estonian: Vinkristiin 1,3 mg/m i.v., päevadel 1, 8, 15, 21; Prednisoloon 60 mg/m 2/päevas suukaudselt Konsolidatsioonravi Vahelduva skeemiga kemoteraapia: kemoteraapia suurtes annustes koos MTX 1 g/m i.v.
Slovenian: 9/l, trombociti < 450 x 10
Estonian: 9/l, trombotsüüte <450x10
Slovenian: (3 ure), 1.-4. dan; mitoksantron 10 mg/m i.v.
Estonian: (3 h), päevadel 1...4; Mitoksantroon 10 mg/m i.v.
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo bolečino,
Estonian: • peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Estonian: Ph+ ALL korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Pakendis on 10, 30 või 90 tabletti.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki zdravila Glivec 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
Estonian: Patsiente raviti Gliveci annustega 260 mg/m2/ööpäevas (n=5), 340 mg/m2/ööpäevas (n=9),
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost ali podaljšanje preživetja, ni.
Estonian: Kliinilist kasu või elulemuse suurenemist tõestavaid kontrollgrupiga uuringuid ei ole.
Slovenian: Študija AUS01 indukcijskokonsolidacijsko zdravljenje hyper-CVAD shema: CP 300 mg/m i.v.
Estonian: Hüper-CVAD skeem: CP 300 mg/m i.v.
Slovenian: Klinične študije pri neresektabilnih in/ali metastatskih GIST Eno odprto, randomizirano, nekontrolirano, večnacionalno študijo druge faze so opravili pri bolnikih z neresektabilnimi ali metastatičnimi malignimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST).
Estonian: Kliinilised mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST uuringud Mitteopereeritava või metastaseerunud pahaloomuliste gastrointestinaalsete stromaaltuumoritega (GIST) patsientidel on tehtud üks II faasi avatud randomiseeritud kontrollgrupita rahvusvaheline uuring.
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom: 532 odraslih bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 400 mg. Bolniki so bili razdeljeni v tri glavne kategorije: hematološki neuspeh (29 %), citogenetični neuspeh (35 %) ali neprenašanje interferona (36 %).
Estonian: Patsiendid jaotusid kolme peamisse rühma: hematoloogiline ebaõnnestumine (29%), tsütogeneetiline ebaõnnestumine (35%) või interferooni talumatus (36%).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Glivec dajte svojemu otroku.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Gliveci tabletti lapsele anda.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o spontanih splavih in prirojenih nepravilnostih pri dojenčkih mater, ki so med nosečnostjo prejemale zdravilo Glivec.
Estonian: Glivecit kasutanud naistel on turuletulekujärgselt teatatud spontaansetest abortidest ja kaasasündinud väärarengutest imikutel.
Slovenian: Odmerjanje pri KML pri odraslih bolnikih
Estonian: Annustamine täiskasvanutele KML korral
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida.
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri.
Slovenian: • odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Estonian: • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD).
Slovenian: Starost teh bolnikov je bila od 2 do 79 let.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vahemikus 2…79 aastat.
Slovenian: P < 0,0001 razmerje tveganj 0,46 (95 % IZ, 0,32-0,65)
Estonian: Riski määr 0,46 (95% Cl, 0,32…0,65)
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Glivec in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Glivec.
Estonian: Nende samaaegsel kasutamisel võib Gliveci toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Gliveci kasutamine vähem efektiivseks.
Slovenian: Pri uporabi imatiniba v kombinaciji z visokoodmernimi kemoterapevtskimi shemami so ugotavljali zvečanje obsega resnih neželenih učinkov na jetrih.
Estonian: Kui imatiniibi kombineeritakse suurte kemoteraapia annustega, on täheldatud tõsiste maksareaktsioonide sageduse tõusu.
Slovenian: Kadar se imatinib uporablja v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami, pri katerih je znana povezava z motnjami delovanja jeter, je treba skrbno spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb tähelepanelikult jälgida tingimustes, kus imatiniibi kombineeritakse kemoteraapia skeemidega, mis on teadaolevalt samuti seotud maksafunktsiooni häiretega (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Slovenian: BM = kostni mozeg, PB = periferna kri Kriteriji citogenetičnega odziva: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz), delen (1-35 %) Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Estonian: Oluline vastus hõlmab nii täieliku kui osalise vastuse: täielik (0% Ph+ metafaase), osaline (1...35%) Täielik tsütogeneetiline vastus kinnitunud teisel luuüdi tsütogeneetilisel hindamisel vähemalt üks kuu pärast esialgset luuüdi uuringut.
Slovenian: gnojen izpuščaj, kontuzije, povečano potenje, urtikarija, ekhimoza, nagnjenost k podplutbam, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfoliativni dermatitis, lomljenje nohtov, folikulitis, petehije, psoriaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije redki:
Estonian: Pustuloosne lööve, muljumine, suurenenud higistamine, urtikaaria, ekhümoos, verevalumite tekkimise sagenemine, hüpotrihhoos, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne dermatiit, küünte murdumine, follikuliit, petehhiad, psoriaas, purpur, naha hüperpigmentatsioon, bulloossed kahjustused
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):
Slovenian: Rezultati načrtovane analize podatkov podskupin glede na vrsto mutacije kažejo, da je pri 36-mesečnem zdravljenju bolnikov z mutacijo eksona 11 razmerje tveganj za preživetje brez ponovitve bolezni 0,35 [95-odstotni IZ: 0,22, 0,56].
Estonian: Kavandatud uuringus, kus alarühmad olid jagatud mutatsiooni tüübi järgi, oli 36-kuulise ravi puhul patsientidel, kellel esines mutatsioon 11 eksonis, RVE HR 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),
Estonian: • Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer zaviralci proteaze, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki vključno s ketokonazolom, itrokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom; določenimi makrolidi kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), bi lahko zmanjševale presnovo in zviševale koncentracije imatiniba.
Estonian: Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, nelfinaviir, botsepreviir; seenevastased asoolid, sealhulgas ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud makroliidid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Slovenian: zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi redki:
Estonian: Kreatiniini tõus veres, kreatiinfosfokinaasi tõus veres, laktaatdehüdrogenaasi tõus veres, alkaalse fosfataasi tõus veres
Slovenian: V tej študiji je 14 bolnikov s HES/CEL prejemalo od 100 mg do 1.000 mg zdravila Glivec na dan.
Estonian: Selles uuringus raviti 14 HES/KEL patsienti Gliveciga annuses 100 mg kuni 1000 mg.
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Estonian: Annustamine MDS/MPD korral Gliveci soovitatav annus MDS/MPD täiskasvanud patsientidel on 400 mg/ööpäevas.