FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In präklinischen Studien führte eine Inhibierung der ALK-Tyrosinkinase-Aktivität zu einer Blockade der nachgeschalteten Signalwege einschließlich STAT 3 und PI3K/AKT und zu einer Induktion des Tumor-Zelltods (Apoptose).
Slovak: V predklinických štúdiách viedla inhibícia tyrozínkinázovej aktivity ALK k blokáde downstreamových signálnych dráh zahŕňajúcich STAT 3 a PI3K/AKT a k indukcii smrti nádorových buniek (apoptózy).
German: ● wenn Sie allergisch gegen Alectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: ● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Alectinib war in vitro im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) nicht mutagen, verursachte aber einen leichten Anstieg der Anzahl der Aberrationen im zytogenetischen In-vitro-Test an Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (CHL) mit metabolischer Aktivierung sowie an Mikronuklei in einem Mikronukleustest mit Knochenmark von Ratten.
Slovak: Alektinib nebol mutagénny in vitro v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test), ale vyvolal mierne zvýšenie numerických aberácií v bunkách pľúc čínskeho škrečka (Chinese Hamster Lung, CHL) v in vitro cytogenetickom teste s metabolickou aktiváciou a v mikrojadrách v mikronukleovom teste na kostnej dreni potkanov.
German: Schwere Myalgien wurden in der klinischen Studie BO28984 nicht berichtet.
Slovak: Závažná myalgia nebola v klinickom skúšaní BO28984 hlásená.
German: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
German: Die ORR-Ergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 waren in allen Untergruppen im Hinblick auf Ausgangs-Patientencharakteristika, wie Alter, Geschlecht, ethnische Abstammung, ECOG-Performance-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie konsistent, insbesondere unter Berücksichtigung der geringen Anzahl an Patienten in einigen Untergruppen.
Slovak: Výsledky týkajúce sa ORR zo štúdií NP28673 a NP28761 sa zhodovali naprieč podskupinami pacientov vytvorených podľa východiskových charakteristík, akými boli vek, pohlavie, rasa, výkonnostný stav podľa ECOG, metastázy v centrálnom nervovom systéme (CNS) a predchádzajúce použitie chemoterapie, zvlášť keď sa zohľadní malý počet pacientov v niektorých podskupinách.
German: HR [95 % KI]
Slovak: HR [95%
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.
German: ● Ohnmacht, Schwindel und niedriger Blutdruck (mögliche Anzeichen für langsamen Herzschlag - Bradykardie)
Slovak: Mdloba, závrat a nízky krvný tlak (možné prejavy pomalého tlkotu srdca)
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass weder Alectinib noch sein aktiver Hauptmetabolit (M4) in klinisch relevanten Konzentrationen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 inhibieren.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že ani alektinib, ani jeho hlavný aktívny metabolit (M4) v klinicky významných koncentráciách neinhibujú CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
German: Die demographischen Patientendaten waren konsistent mit denen einer NSCLC ALK-positiven Population.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov sa zhodovali s demografickými charakteristikami populácie s ALK-pozitívnym NSCLC.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
German: Patientinnen, die während der Anwendung oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und auf die potenzielle Schädigung des Fetus hingewiesen werden.
Slovak: Pacientky, ktoré otehotnejú počas liečby Alecensou alebo počas 3 mesiacov po podaní poslednej dávky Alecensy, sa musia skontaktovať s lekárom a majú byť informované o možnom poškodení plodu.
German: Da die Elimination von Alectinib hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber stattfindet, kann eine Leberfunktionsstörung die Plasmakonzentrationen von Alectinib und/oder seinem Hauptmetaboliten M4 erhöhen.
Slovak: Keďže alektinib sa eliminuje hlavne prostredníctvom metabolizmu v pečeni, porucha funkcie pečene môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu alektinibu a/alebo jeho hlavného metabolitu M4.
German: Die Ereignisse nahmen nach dem ersten Behandlungsmonat an Häufigkeit ab.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí klesla po prvom mesiaci liečby.
German: ILD/Pneumonitis jeglicher Schweregrade
Slovak: ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa závažnosti
German: Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen mindestens alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats und bei Bedarf während der weiteren Behandlung mit Alecensa durchführen.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia aspoň každé 2 týždne počas prvého mesiaca a podľa potreby počas liečby Alecensou.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Alecensa beeinflussen.
Slovak: Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Alecensa.
German: Die Bildung des Metaboliten M1b und seines Nebenisomers M1a wird wahrscheinlich durch eine Kombination von CYP-Isozymen (einschließlich anderer Isozyme als CYP3A) und Aldehyd-Dehydrogenase (ALDH)-Enzymen katalysiert.
Slovak: M1b a jeho vedľajšieho izoméru M1 je pravdepodobne katalyzovaná kombináciou izoenzýmov CYP (vrátane izoenzýmov iných ako CYP3A) a enzýmov aldehyddehydrogenázy (ALDH).
German: ● Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
German: Karzinogenitätsstudien zum Nachweis des karzinogenen Potenzials von Alecensa wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity stanovujúce karcinogénny potenciál Alecensy.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Alectinib und seinem aktiven Hauptmetaboliten (M4) wurden bei ALK-positiven NSCLC-Patienten und gesunden Probanden charakterisiert.
Slovak: Farmakokinetické parametre alektinibu a jeho hlavného aktívneho metabolitu (M4) boli charakterizované u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC a u zdravých osôb.
German: Einnahme von Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit bzw. Bitterorangen (Pomeranzen) essen, während Sie mit Alecensa behandelt werden, weil sich dadurch die Menge von Alecensa in Ihrem Körper verändern kann.
Slovak: Počas liečby Alecensou máte byť opatrní pri pití grapefruitového džúsu alebo pri jedení grapefruitov alebo Sevillských (horkých) pomarančov, keďže to môže zmeniť množstvo Alecensy vo vašom tele.
German: Häufigkeitskategori e (alle Grade)
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
German: Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu Alecensou má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alecensa bei Schwangeren.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o užití Alecensy u gravidných žien.
German: Ergebnisse einer Massenbilanzierungsstudie am Menschen zeigten, dass Alectinib und M4 die wesentlichen im Plasma zirkulierenden Anteile waren und zusammen 76 % der Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí preukázali, že alektinib a M4 sú hlavnými cirkulujúcimi zložkami v plazme, pričom tvorili 76 % celkovej izotopom značenej látky v plazme.
German: Das geometrische Mittel des Steady-State-Verteilungsvolumens (Vss) von Alectinib nach intravenöser Anwendung lag bei 475 l, was auf eine weitgehende Verteilung ins Gewebe hinweist.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol geometrický priemer distribučného objemu alektinibu v rovnovážnom stave (Vss) 475 l, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu do tkanív.
German: Lactoseintoleranz
Slovak: Intolerancia laktózy
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sollten wie in den Abschnitten 4.2 und 4.4 empfohlen behandelt werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých vznikne symptomatická bradykardia, sa má postupovať tak, ako je to odporúčané v častiach 4.2 a 4.4.
German: Alecensa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovak: Alecensa sa neskúmala u detí alebo dospievajúcich.
German: ● Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, zabudnutú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
German: Der Ausgangswert des ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status betrug 0 oder 1 bei 90,6 % der Patienten und 2 bei 9,4 % der Patienten.
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) bol pri zaradení do štúdie rovný 0 alebo 1 u 90,6 % pacientov alebo 2 u 9,4 % pacientov.
German: Vorsicht ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen geboten, da bei Patienten während der Anwendung von Alecensa symptomatische Bradykardie (z. B. Synkope, Schwindel, Hypotonie) oder Sehstörungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebná obozretnosť, pretože u pacientov sa počas liečby Alecensou môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (napr. synkopa, závrat, hypotenzia) alebo poruchy zraku (pozri časť 4.8).
German: Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Slovak: België/Belgique/Belgien N.V.
German: Die Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Tabelle 1: Dosisreduktionsschema
Slovak: Tabuľka 1 Schéma zníženia dávky
German: Der Hauptmetabolit von Alectinib (M4) hat in vitro eine vergleichbare Wirksamkeit und Aktivität gezeigt.
Slovak: Hlavný metabolit alektinibu (M4) vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu.
German: Wenn bei Patienten eine symptomatische Bradykardie oder lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, müssen gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursachen, sowie antihypertensive Arzneimittel überprüft werden und die Behandlung mit Alecensa muss, wie in Tabelle 2 beschrieben, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5, „P-gp-Substrate" und „BCRP-Substrate").
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne symptomatická bradykardia alebo život ohrozujúce udalosti, majú sa zhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzíva a liečba Alecensou sa má upraviť tak, ako je to uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.5, „Substráty P-gp" a „Substráty BCRP").
German: Die Behandlung mit Alecensa ist bei Patienten, bei denen eine ILD/Pneumonitis diagnostiziert wurde, umgehend zu unterbrechen und dauerhaft abzubrechen, wenn keine anderen, möglichen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Liečba Alecensou sa má ihneď prerušiť u pacientov, ktorým sa diagnostikuje ILD/pneumonitída, a má sa natrvalo ukončiť, ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.2).
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung mit Alecensa erforderlich machen.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich udalostí si môže vyžiadať zníženie dávky, dočasné prerušenie liečby alebo ukončenie liečby Alecensou.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT alecensa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alecensa
German: Alectinib ist ein hoch selektiver und potenter ALK- und RET-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Slovak: Alektinib je vysoko selektívny a účinný inhibítor tyrozínkináz ALK a RET.
German: Die Probanden in der Child-Pugh-B-Gruppe litten in der Regel jedoch nicht an abnormalen Bilirubin- oder Albuminwerten oder einer abnormalen Prothrombinzeit, was darauf hinweist, dass sie möglicherweise nicht vollständig repräsentativ für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit verringerter metabolischer Kapazität sind.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie sa však vo všeobecnosti nezaznamenali abnormálne hodnoty bilirubínu, albumínu alebo zmena protrombínového času, čo naznačuje, že je možné, že nepredstavovali reprezentatívnu vzorku pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene so zníženou metabolickou aktivitou.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse weist darüber hinaus auf eine Dosisproportionalität von Alectinib im Dosierungsbereich von 300 mg bis 900 mg bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln hin.
Slovak: Populačná FK analýza podporuje predpoklad, že hodnoty sú úmerné dávke alektinibu naprieč rozmedzím dávok od 300 do 900 mg, keď sa podáva spolu s jedlom.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus Studie BO28984 (ALEX)
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie BO28984
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 33,7 mg Lactose (als Monohydrat) und 6 mg Natrium (als Natriumdodecylsulfat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 6 mg sodíka (vo forme laurylsíran sodného).
German: Die Leberfunktion der Patienten, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht und das Vorgehen wie in Abschnitt 4.2 empfohlen befolgt werden.
Slovak: Funkciu pečene vrátane hladín ALT, AST a celkového bilirubínu treba u pacientov kontrolovať tak, ako je to uvedené v časti 4.4 a zvládnuť tak, ako je to odporúčané v časti 4.2.
German: Kein Fall von Bradykardie führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Slovak: Žiaden z prípadov bradykardie neviedol k ukončeniu liečby Alecensou.
German: Unter Behandlung mit Alecensa kann eine symptomatische Bradykardie auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri podávaní Alecensy sa môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (pozri časť 4.8).
German: Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov.
German: CYP3A-Inhibitoren
Slovak: Inhibítory CYP3A
German: ● Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
Slovak: ● digoxín, čo je liečivo používané na liečbu problémov so srdcom
German: Alectinib absorbiert UV-Licht zwischen 200 nm und 400 nm und zeigt in einem In-vitroPhototoxizitätstest an kultivierten murinen Fibroblasten nach UVA-Bestrahlung ein phototoxisches Potenzial.
Slovak: Alektinib absorbuje UV žiarenie medzi 200 a 400 nm a preukázal sa u neho fototoxický potenciál v in vitro teste fototoxicity na kultivovaných myších fibroblastoch vystavených UVA žiareniu.
German: Weiße Hartkapsel mit einer Länge von 19,2 mm und dem Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und dem Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Slovak: Biela tvrdá kapsula s dĺžkou 19,2 mm, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
German: Alectinib wurde bei ALK-positiven NSCLC-Patienten nach oraler Gabe von 600 mg zweimal täglich zusammen mit Nahrungsmitteln resorbiert, wobei Tmax nach etwa 4 bis 6 Stunden erreicht wurde.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa po perorálnom podávaní 600 mg dvakrát denne spolu s jedlom alektinib absorboval a dosiahol Tmax približne po 4 až 6 hodinách.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia
German: Deswegen können Alectinib und M4 das Potenzial besitzen, die Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP zu erhöhen.
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
German: Daher ist für gleichzeitig angewendete CYP3A-Substrate keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A.
German: Patienten sollten angewiesen werden, über unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl zu berichten.
Slovak: Patientov treba upozorniť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť svalov alebo slabosť svalov.
German: 12-Monate kumulative Inzidenz der ZNS-Progression (IRC) [95 % KI]
Slovak: 12-mesačná kumulatívna incidencia progresie CNS (IRC) [95% IS]
German: Sonstige Nebenwirkungen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na alektinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Was ist Alecensa?
Slovak: Čo je Alecensa
German: Der Mechanismus der Mikronukleus-Induktion basiert auf einer fehlerhaften Chromosomentrennung (Aneuploidie), jedoch nicht auf einer klastogenen Wirkung auf Chromosomen.
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter
Slovak: Primárny parameter účinnosti
German: Zusätzlich zu Crizotinib konnten Patienten eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie erhalten haben.
Slovak: Okrem krizotinibu mohli pacienti podstúpiť predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren zur Bewertung der Auswirkung von Alecensa durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách hodnotiace vplyv Alecensy.
German: ● Lungenentzündung (Pneumonitis).
Slovak: ● zápal pľúc (pneumonitídu).
German: Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein.
Slovak: Prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc.
German: Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise von Alecensa haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Alecensa pôsobí alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
German: Wie Alecensa wirkt
Slovak: Ako Alecensa pôsobí
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Alecensa eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli gravidite počas liečby Alecensou.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Alecensa bei Verabreichung an Schwangere den Fetus schädigen.
Slovak: Na základe jej mechanizmu účinku Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
German: Metabolit M1b wurde als ein weniger häufig auftretender Metabolit sowohl in vitro als auch im Humanplasma gesunder Probanden entdeckt.
Slovak: M1b sa zistil ako vedľajší metabolit v podmienkach in vitro a v ľudskej plazme zdravých osôb.
German: Bei allen Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine angemessene Überwachung (z.B. Leberfunktionsparameter) empfohlen, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Odporúča sa adekvátne monitorovanie všetkých pacientov s poruchou funkcie pečene (napr. markery na vyšetrenie funkcií pečene), pozri časť 4.4.
German: Eine Erhöhung der hepatischen alkalischen Phosphatase (ALP) und des direkten Bilirubins sowie eine Vakuolenbildung/Rückbildung/Nekrose des Gallengangepithels und eine Vergrößerung/fokale Nekrose der Hepatozyten wurde in Ratten und/oder Affen beobachtet bei Expositionen, die der humanen Exposition bei empfohlener Dosierung basierend auf AUC entsprachen oder 20 % - 30 % darüber lagen.
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy (ALP) a priameho (konjugovaného) bilirubínu ako aj vakuolizácia/degenerácia/nekróza epitelových buniek žlčovodov a zväčšenie/fokálna nekróza hepatocytov sa pozorovali u potkanov a/alebo opíc pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 20 - 30 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Alecensa und BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Topotecan und Lapatinib) wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
Slovak: Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi BCRP(napr. s metotrexátom, mitoxantrónom, topotekánom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
German: Diese Patienten wurden mit der empfohlenen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení odporúčanou dávkou 600 mg dvakrát denne.
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1.200 mg) einnehmen.
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 8 kapsúl (1 200 mg) každý deň.
German: Systemorganklasse Nebenwirkungen (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov ADR (MedDRA)
German: Alecensa kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten.
Slovak: Alecensa môže spomaliť alebo zastaviť rast vášho zhubného nádoru.
German: Ein ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie mit Alecensa festgestellt worden sein.
Slovak: ALK pzitivita NSCLC sa má overiť pred začiatkom liečby Alecensou.
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro empfohlener Tagesdosis (1.200 mg).
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v odporúčanej dennej dávke (1 200 mg).
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die systemische Exposition mit Alectinib und M4.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, rasa a pohlavie nemali žiadny klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu alektinibu a M4.
German: Das entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr an Natrium.
Slovak: % z odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Siehe unter „Nebenwirkungen" im Abschnitt 4. für weitere Informationen.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
German: Diese Studien wurden an Ratten und Affen bei Dosierungen durchgeführt, die dem 2,6- bzw. 0,5-Fachen oder mehr der humanen Exposition entsprachen, berechnet anhand der AUC bei der empfohlenen Dosierung von 600 mg zweimal täglich.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na potkanoch a opiciach pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 2,6-násobok (u potkanov) a 0,5-násobok (u opíc) expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky 600 mg dvakrát denne a stanovenej na základe AUC.
German: ORR (INV)*, *** Patienten mit Ansprechen n (%) [95 % KI]
Slovak: ORR (INV)*, *** S odpoveďou na liečbu N (%)
German: Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Dosisanpassungen aufgrund von CPK-Erhöhungen waren bei 3,2 % der Patienten erforderlich, ein Absetzen der Behandlung mit Alecensa wegen einer CPK-Erhöhung trat nicht auf.
Slovak: K úpravám dávky kvôli vzostupu hladiny CPK došlo u 3,2 % pacientov; k ukončeniu liečby Alecensou z dôvodu vzostupu hladiny CPK nedošlo.