FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there is a delay in the administration of ataluren of less than 3 hours after the morning or midday doses or less than 6 hours after the evening dose, the dose should be taken with no changes to the subsequent dose schedules.
Spanish: Si hay un retraso en la administración de atalureno de menos de 3 horas después de la toma habitual de la mañana o del mediodía, o de menos de 6 horas después de la de la noche, se deberá tomar la dosis sin realizar cambios en la pauta posológica.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si siente mareo, no conduzca ni utilice maquinaria.
English: Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Spanish: Por lo tanto, el cambio medio en la 6MWD observada desde el momento inicial hasta la semana 48 fue de 31,3 metros mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo (p=0,056).
English: In the ITT population, the difference between the ataluren and placebo arms in mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 15.4 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm.
Spanish: En la población IT, la diferencia entre los grupos de atalureno y placebo en el cambio medio observado en la 6MWD desde el momento basal hasta la semana 48 fue de 15,4 metros mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo.
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 1)
Spanish: Figura 3, cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales (estudio 1)
English: Translarna is available in the following sachet strengths: 125 mg, 250 mg and 1000 mg of ataluren per sachet.
Spanish: Translarna está disponible en sobres de las siguientes concentraciones: 125 mg, 250 mg y 1.000 mg de atalureno por sobre.
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9 (eg rifampicin).
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con medicamentos inductores de UGT1A9 (como la rifampicina).
English: Age-adjusted dosing is not required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis por la edad.
English: No dosing adjustment is needed for patients who are becoming nonambulatory.
Spanish: No es necesario ajustar las dosis para los pacientes que han perdido la capacidad ambulante.
English: Each sachet contains 1000 mg of ataluren
Spanish: Cada sobre contiene 1.000 mg de atalureno
English: Each sachet contains 250 mg of ataluren
Spanish: Cada sobre contiene 250 mg de atalureno
English: Each sachet contains 125 mg of ataluren
Spanish: Cada sobre contiene 125 mg de atalureno
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/003
Spanish: Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral EU/1/13/902/003
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminium sachet
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Spanish: Translarna 250 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 250 mg de atalureno.
English: -12.9 m
Spanish: -1,2 s
English: Patients who do not have a nonsense mutation should not receive ataluren.
Spanish: No se debe administrar atalureno a pacientes que no tengan una mutación sin sentido.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral EU/1/13/902/001
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral Translarna 250 mg granulado para suspensión oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
Spanish: Translarna 250 mg granulado para suspensión oral EU/1/13/902/002
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Spanish: Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 1.000 mg de atalureno.
English: Number of sachets
Spanish: Número de sobres
English: In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Spanish: En el caso de estos pacientes, el cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales desde el periodo basal hasta la semana 48 fue mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros (mejor en 3,5 segundos), el tiempo para ascender cuatro escalones (mejor en 6,4 segundos), y el tiempo para descender 4 escalones (mejor en 5,0 segundos).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 125 mg de atalureno.
English: The recommended dose is the same for all age ranges, i.e. 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Spanish: La dosis recomendada es la misma para todos los intervalos de edad; es decir, 10 mg/kg de peso corporal por la mañana, 10 mg/kg de peso corporal a mediodía y 20 mg/kg de peso corporal por la noche (para una dosis total diaria de 40 mg/kg de peso corporal).
English: The pharmacokinetics of ataluren are unlikely to be affected by medicinal products that inhibit the p-glycoprotein transporter.
Spanish: In vitro, atalureno no es un sustrato del transportador de glucoproteína P. Es poco probable que la farmacocinética de atalureno resulte afectada por medicamentos que inhiben el transportador de glucoproteína P.
English: Other endpoints included in both trials were time to persistent 10% worsening in 6MWD, change in time to run/walk 10 meters at Week 48, change in time to climb 4 stairs at Week 48, and change in time to descend 4 stairs at Week 48.
Spanish: 10 metros en la semana 48, el cambio en el tiempo para ascender 4 escalones en la semana 48 y el tiempo hasta descender 4 escalones en la semana 48.
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in observed time to run/walk 10 meters (better by 1.2 seconds, p=0.117), time to climb 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.058), and time to descend 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.012), Figure 5.
Spanish: El cambio medio en las pruebas de tiempo funcionales desde el periodo basal hasta la semana 48 fue mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros (mejor en 1,2 segundos), el tiempo para ascender 4 escalones (mejor en 1,8 segundos, p = 0,058), y el tiempo para descender 4 escalones (mejor en 1,8 segundos, p = 0,012), figura 5.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Spanish: Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral atalureno
English: In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
Spanish: En el caso de pacientes con un periodo basal de 6MWD < 350 metros, el cambio de media observado en 6MWD desde el periodo basal a la semana 48 fue de un mejoramiento en 68 metros del grupo de atalureno 40 mg/kg/día respecto al el grupo de placebo (p=0.0053).
English: Final study report to be submitted Due date:
Spanish: Envío del informe final del estudio Fecha límite: Septiembre de
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Spanish: Todo el contenido del sobre se debe mezclar con al menos 30 ml de líquido (agua, leche, zumo de fruta) o 3 cucharadas soperas de alimento semisólido (yogur o compota de manzana).
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Spanish: El cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales desde el periodo basal hasta la semana 48 fue mejor en el grupo de atalureno 40 mg/kg/día que en el grupo de placebo en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros (mejor en 1,5 segundos), el tiempo para ascender cuatro escalones (mejor en 2,4 segundos), y el tiempo para descender 4 escalones (mejor en 1,6 segundos), Figura 3.
English: What you need to know before you take Translarna Do not take Translarna
Spanish: Qué es Translarna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna Cómo tomar Translarna
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal por la mañana, 10 mg/kg de peso corporal a mediodía y 20 mg/kg de peso corporal por la noche (para una dosis diaria total de 40 mg/kg de peso corporal).
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (adding up to a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal por la mañana, 10 mg/kg de peso corporal a mediodía y 20 mg/kg de peso corporal por la noche (sumando una dosis diaria total de 40 mg/kg de peso corporal).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral atalureno
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Spanish: Se debe mezclar todo el contenido de cada sobre con un mínimo de 30 ml de líquido (agua, leche o zumo de fruta), o 3 cucharadas soperas de un alimento semisólido (yogur o compota de manzana).
English: White to off-white granules.
Spanish: Granulado de color entre blanco y blanquecino.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Spanish: Translarna 250 mg granulado para suspensión oral atalureno
English: If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Spanish: Si ha olvidado tomar Translarna y han pasado menos de 3 horas desde el momento de la toma habitual de la mañana o del mediodía, o menos de 6 horas desde la de la noche, todavía puede tomar la dosis.
English: - If you are allergic to ataluren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Translarna - si es alérgico a atalureno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Spanish: Si ha olvidado la dosis y han pasado más de 3 horas desde la toma habitual de la mañana o del mediodía, o más de 6 horas desde la de la noche, no tome la dosis.
English: Poloxamer
Spanish: Poloxámero
English: During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Spanish: Durante los estudios aleatorizados controlados con placebo de DMDmss se observaron ligeros aumentos en el valor medio de la creatinina sérica, BUN y cistatina C. Los valores tendían a estabilizarse en la parte inicial del estudio y no aumentaron más con la continuación del tratamiento.
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Spanish: Si ha tomado más Translarna de la dosis recomendada, póngase en contacto con su médico.
English: Ireland 12.
Spanish: Dublin 4
English: Package leaflet: Information for the patient Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Translarna 125 mg granulado para suspensión oral Translarna 250 mg granulado para suspensión oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensión oral atalureno
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.
English: 125 mg sachets
Spanish: Sobres de 125 mg
English: Evening mg sachets mg sachets mg sachets
Spanish: Sobres de mg
English: How to store Translarna
Spanish: Conservación de Translarna
English: Seagoe Industrial Estate
Spanish: Exantema eritematoso
English: Always store in the box.
Spanish: Conservar siempre en la caja.
English: The slower you press, the easier the injection will feel.
Spanish: Cuanto más despacio apriete, más fácil será la inyección.
English: Do not sell separately.
Spanish: No vender por separado.
English: Elderly patients (>65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
English: Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Spanish: Los resultados a 104 semanas se presentan en la Tabla 3.
English: Figure T -------WAIT!
Spanish: Figura T -------¡ESPERE!
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014.
English: Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Spanish: La mayor reducción se observó durante las primeras dos semanas de tratamiento.
English: The two medicinal products should never be mixed.
Spanish: Nunca se deben mezclar los dos medicamentos.
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo.
English: Can I still use the pen?
Spanish: ¿Puedo usar la pluma?
English: Step 7 Prepare for injection
Spanish: Paso 7 Prepararse para la inyección
English: If this happens, don't drive or use machines.
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
English: Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Spanish: Método alternativo de reconstitución (sólo uso por profesionales sanitarios):
English: “Click”
Spanish: “Clic”
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Spanish: Además, se han notificado algunos otros efectos adversos (de frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
Spanish: Busque asistencia médica inmediatamente si tiene estos síntomas.
English: A small increase in islet cell number was also observed.
Spanish: También se observó un pequeño aumento en el número de células de los islotes.
English: The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Spanish: La duración de los estudios abarcó desde 32 semanas hasta 3 años.
English: This effect was not considered clinically relevant.
Spanish: Este efecto no se consideró clínicamente relevante.
English: QUESTIONS AND ANSWERS
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS
English: Use within 8 hours of reconstitution.
Spanish: Utilizar dentro de las 8 horas tras la reconstitución.
English: You have Type 2 diabetes either:
Spanish: Usted tiene diabetes tipo 2:
English: Use each pen only once.
Spanish: Utilizar cada pluma solamente una vez.
English: Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden utilizar el siguiente método de reconstitución alternativo que permite una disolución más rápida.
English: Read both sides of this leaflet
Spanish: Leer ambas caras de este prospecto
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Spanish: Si necesita administrarse ambas al mismo tiempo, use dos inyecciones separadas.
English: This is to make sure the medicine has dissolved.
Spanish: Esto es para asegurarse de que el medicamento se ha disuelto.
English: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Spanish: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 EE.UU.
English: • because your body is not able to use the insulin properly.
Spanish: • porque su cuerpo no puede usar la insulina adecuadamente.
English: Insert, Push Button, & Wait
Spanish: Inserte, empuje el botón y espere
English: This medicine is injected once a week.
Spanish: Este medicamento se inyecta una vez a la semana.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Spanish: Si es posible, muéstrele el envase, o este prospecto.
English: Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Spanish: Su médico le dirá qué hacer si tiene una bajada de azúcar
English: Race and ethnicity
Spanish: Raza y etnia
English: (See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
Spanish: (Ver ”Efectos adversos muy frecuentes” en la sección 4 en cuanto a los signos de una bajada de azúcar en sangre)
English: P value (noninferiority)
Spanish: Valor P (no inferioridad)
English: Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Spanish: Eperzan no está recomendado para niños y adolescentes.
English: You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Spanish: Puede sentir que el dolor va desde la parte delantera (abdomen) hacia la espalda.
English: Wash Hands and Check Pen
Spanish: Lavarse las manos y comprobar la pluma
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Spanish: • si alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas).
English: Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
Spanish: Preguntas y respuestas sobre las instrucciones de uso de la pluma precargada
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Spanish: Si existe la posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras utilice este medicamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
Spanish: IMPORTANTE: después de que la aguja se haya acoplado asegúrese de que completa los pasos restantes para la inyección inmediatamente.
English: No dose adjustment is required based on age.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
English: Never mix insulin and Eperzan together.
Spanish: Nunca mezcle insulina y Eperzan.
English: Other Supplies Needed
Spanish: Otro material necesario
English: † The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
Spanish: † Los números del cartucho transparente representan los pasos de preparación de su medicamento.
English: These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Spanish: Estos acontecimientos fueron predominantemente leves y no llevaron a la interrupción del tratamiento.
English: If you use more Eperzan than you should
Spanish: Si usa más Eperzan del que debe
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.
English: These are removed in step 6.
Spanish: Se eliminan en el paso 6.
English: Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
Spanish: Ver burbujas de aire pequeñas es normal y puede usar la pluma.
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Spanish: Se desconoce si Eperzan es seguro y eficaz en personas menores de 18 años de edad.
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Spanish: Los pacientes japoneses mostraron una exposición de aproximadamente un 30 a un 40% más alta que los caucásicos, probablemente atribuible a un menor peso corporal.
English: Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
Spanish: Paso 8 Inyectar 8a Inserte la aguja directamente en el lugar de inyección.
English: Populations not studied
Spanish: Poblaciones no estudiadas
English: • if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a albiglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: (122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
Spanish: (122 leve, 99 moderada, 15 grave)a
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes pueden retomar la dosis en su día habitual de administración.
English: A pen cannot be re-used.
Spanish: No se pueden reutilizar las plumas.
English: You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Spanish: Puede usar Eperzan a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
English: DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
Spanish: NO use la pluma si aún hay partículas en el líquido.
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Spanish: Dado que el estrés relativo de la energía necesaria para la lactancia es menor en los humanos que en ratones, porque los humanos tienen amplias reservas de energía, la mortalidad observada en ratones lactantes no se considera relevante para los humanos.
English: What Eperzan is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Eperzan y para qué se utiliza 2.
English: 5 Times min. sec.
Spanish: 5 veces min. sec.
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Spanish: Si es necesario, puede cambiar el día de la semana en el que usa Eperzan, siempre que sea al menos 4 días después de su última dosis.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Description of selected adverse reactions:
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
English: Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Spanish: Reacciones adversas de ensayos fase III durante los periodos de tratamiento completos e informes postcomercialización.
English: • swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara, boca o garganta, que puede causar dificultad para respirar.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes.
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Spanish: No se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
English: 5 Times
Spanish: 5 veces