FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso dei tre mesi dello studio, il punteggio del prurito è sceso da un valore pari a 74 all'inizio a 26 alla fine nei cani a cui veniva somministrato Cytopoint.
Latvian: Triju mēnešu pētījuma laikā prurīta rādītājs samazinājās no 74 sākumā līdz 26 beigās suņiem, kuri saņēma Cytopoint.
Italian: Cytopoint contiene il principio attivo lokivetmab.
Latvian: Cytopoint satur aktīvo vielu lokivetmabu.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto cani affetti da dermatite atopica, a 142 cani è stato somministrato Cytopoint ogni mese per tre mesi, mentre 132 cani sono stati trattati con ciclosporina, un altro medicinale approvato per il trattamento della dermatite atopica.
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot suņus ar atopisku dermatītu, 142 suņi saņēma trīs mēnešus Cytopoint, savukārt 132 suņus ārstēja ar ciklosporīnu, t. i., citām zālēm, kas apstiprinātas atopiska dermatīta ārstēšanai.
Italian: Lokivetmab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che riconosce e si attacca a interleuchina-31, una proteina che svolge un importante ruolo nel causare la dermatite atopica nei cani.
Latvian: Lokivetmabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas atpazīst un piesaistās pie interleikīna-31, t.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cytopoint, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Cytopoint ierobežojumu un visu nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Come agisce Cytopoint?
Latvian: Kā Cytopoint darbojas?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cytopoint lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Italian: In uno studio di follow-up, in 81 cani che hanno continuato il trattamento con Cytopoint per altri sei mesi si è riscontrato un ulteriore calo del punteggio della cute pruriginosa a 14.
Latvian: Turpmākajā pētījumā 81 sunim turpināja Cytopoint terapiju vēl sešus mēnešus, un niezošās ādas rādītājs samazinājās vēl līdz 14.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Cytopoint sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Cytopoint zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cytopoint?
Latvian: Kas ir Cytopoint un kāpēc tās lieto?
Italian: Cytopoint si è rivelato della medesima efficacia di ciclosporina nel trattamento della cute pruriginosa: dopo 28 giorni il punteggio del prurito (misura del pizzicore) si è ridotto del 52 % nei cani trattati con Cytopoint e del 44 % in quelli trattati con ciclosporin.
Latvian: Pēc 28 dienām prurīta rādītājs (niezēšanas mērs) samazinājās par 52 % suņiem, kuri saņēma Cytopoint, un par 44 % suņiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cytopoint dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cytopoint?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cytopoint?
Italian: Come si usa Cytopoint?
Latvian: Kā lieto Cytopoint?
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 1 flakons
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Latvian: 50 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Italian: Riportato come media dei mesi
Latvian: Ziņots kā mēnešu mediāna.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Latvian: 10 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Maggio 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
Latvian: To dēvē par "ārstēšanas ciklu" un atkārto ik pēc četrām nedēļām.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se, per ottenere una remissione completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli.
Italian: Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
Latvian: Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus ārstēšanas ciklus.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Italian: Intervalli di confidenza al 95%
Latvian: 95% ticamības intervāls.
Italian: • abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
Latvian: • vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: HR = 0,75
Latvian: RA = 0,75
Italian: Sopravvivenza complessiva (Popolazione ITT)
Latvian: Kopējā dzīvildze (ITT populācija)
Italian: Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.
Latvian: Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un viss atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
Italian: Solo per utilizzo singolo.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITA'
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
Latvian: Infūzija ilgs vienu stundu.
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
Latvian: Šie rezultāti, kā arī citi vērtētie rādītāji ir atainoti 2. tabulā.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto iepriekš ieteiktajā laika periodā.
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Latvian: Biežums Visas pakāpes pakāpe
Italian: I principali metaboliti circolanti non sono ritenuti farmacologicamente attivi.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Italian: Il ciclo va ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e al grado di tossicità osservato.
Latvian: Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes.
Italian: Valore previsto
Latvian: Prognozētā vērtība
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Italian: Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, ko nozīmē Jūsu asinsanalīžu rezultāti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina; Codice ATC: L01BC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC08
Italian: Il trattamento può essere continuato finché si mantiene una risposta, il paziente continua a trarre benefici dal trattamento o la malattia si mantiene stabile, cioè non vi è evidenza di progressione.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums vai ir vērojama stabila slimība, t.i., nenotiek atklāta tās progresēšana.
Italian: Bambini e adolescenti Dacogen non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Latvian: Bērni un pusaudži Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: E' responsabilità dell'utilizzatore rispettare i tempi e le condizioni di conservazione raccomandati e garantire che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche.
Latvian: Lietotāja pienākums ir ievērot ieteikto uzglabāšanas laiku un apstākļus un nodrošināt šķīdināšanas veikšanu aseptiskos apstākļos.
Italian: • Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas koncentrāts ir tālāk jāatšķaida 15 minūšu laikā, izmantojot aukstus infūziju šķidrumus.
Italian: RC EFS
Latvian: CR EFS
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
Latvian: TC (kombinēta grupa) n = 243
Italian: La premedicazione per la prevenzione di nausea e vomito non è di norma raccomandata ma può essere somministrata, se necessario.
Latvian: Premedikācija sliktas dūšas un vemšanas novēršanai parasti nav ieteicama, bet nepieciešamības gadījumā to var lietot.
Italian: Non è raccomandata la riduzione della dose.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Italian: I dati presenti in letteratura indicano anche che la decitabina ha effetti negativi su tutti gli aspetti del ciclo riproduttivo, compresi fertilità, sviluppo embrio-fetale e sviluppo post-natale.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina arī, ka decitabīnam piemīt nelabvēlīga ietekme uz visiem reproduktīvā cikla aspektiem, arī uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību un attīstību pēc dzimšanas.
Italian: Altri medicinali e Dacogen
Latvian: Citas zāles un Dacogen
Italian: Il tempo medio alla RC era di 4,1 mesi e la durata media della RC era di 18,2 mesi.
Latvian: Laika mediāna līdz CR bija 4,1 mēnesis, un CR ilguma mediāna bija 18,2 mēneši.
Italian: NA = Non applicabile
Latvian: NP = Nav piemērojams.
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg/m2 e la dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 100 mg/m2.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/m2, un kopējā deva vienā terapijas ciklā nedrīkst pārsniegt 100 mg/m2.
Italian: Oltre a ciò, i dati in vitro mostrano che la decitabina è un debole substrato di P-gp.
Latvian: Turklāt in vitro dati liecina, ka decitabīns ir vājš P-gp substrāts.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Dacogen lietošanu grūtniecēm.
Italian: I risultati dello studio sui bilanci di massa nell'uomo hanno mostrato che la decitabina invariata nel plasma rappresentava circa il 2,4% della radioattività totale nel plasma.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka nemainīts decitabīns plazmā veido aptuveni 2,4% no kopējās plazmas radioaktivitātes.
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Italian: Non è noto se la decitabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai decitabīns vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Italian: Il legame della decitabina con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 1%).
Latvian: Decitabīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir neliela (< 1%).
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la PK della decitabina non dipende dall'età (intervallo studiato: tra 40 e 87 anni; età media 70 anni).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka decitabīna farmakokinētika nav atkarīga no vecuma (pētītais vecums bija 40 - 87 gadi; vidēji 70 gadi).
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi liecina, ka decitabīns ir teratogēns žurkām un pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La somministrazione di Dacogen deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali chemioterapici.
Latvian: Dacogen lietošana jāuzsāk ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējušu ārstu uzraudzībā.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Latvian: 9 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Italian: Analisi di dati maturi sulla sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Latvian: Pilnīgu kopējās dzīvildzes datu analīze (ITT populācija)
Italian: In base ai risultati degli studi eseguiti sugli animali e sul suo meccanismo d'azione, Dacogen non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti dzīvniekiem, un ņemot vērā darbības mehānismu, Dacogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per avere Dacogen Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu Dacogen ievadīšanai Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas drīzāk vienojieties par nākamo.
Italian: Il medicinale è solo per utilizzo singolo.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici e quindi, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen in questi pazienti non sono state stabilite.
Latvian: Pacientus ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai klīniski nestabilu sirds slimību anamnēzē izslēdza no klīniskiem pētījumiem, un tādēļ Dacogen drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Italian: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Italian: E' necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.
Latvian: Jāievēro standarta procedūras darbam ar citotoksiskām zālēm.
Italian: L'età media della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 73 anni (intervallo compreso tra 64 e 91 anni).
Latvian: Ārstēt paredzētās (ITT) populācijas vecuma mediāna bija 73 gadi (robežās no 64 līdz 91 gadam).
Italian: Non vi è prova di dipendenza dall'età, dalla clearance della creatinina, dalla bilirubina totale o dalla malattia.
Latvian: Pierādījumu par atkarību no vecuma, kreatinīna klīrensa, kopējā bilirubīna līmeņa vai slimības nebija.
Italian: • Neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5°C e conta assoluta dei neutrofili < 1.000/µL)
Latvian: • febrila neitropēnija (temperatūra ≥ 38,5°C un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 000/µl);
Italian: Dacogen altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Dacogen mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Non è stato studiato l'utilizzo di decitabina insieme a contraccettivi ormonali.
Latvian: Decitabīna lietošana kopā ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
Italian: La dose totale per ciclo è di 100 mg/m
Latvian: Kopējā deva vienā ciklā bija 100 mg/m
Italian: La clearance plasmatica media dopo somministrazione endovenosa in pazienti con tumore era > 200 L/h con variabilità moderata tra i pazienti (il coefficiente di variazione [CV] è del 50% circa).
Latvian: Vidējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem bija > 200 l/h ar mērenu mainību cilvēku starpā (variāciju koeficients [CV] ir aptuveni 50%).
Italian: I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Latvian: Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir sirds slimība, jāuzrauga attiecībā uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
Latvian: Katrā pētījumā decitabīna FK vērtēja pirmā ārstēšanas cikla piektajā dienā.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano che la decitabina ha un potenziale carcinogenico.
Latvian: Literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka decitabīnam piemīt kancerogēnas īpašības.
Italian: Gli effetti della compromissione renale o epatica, del sesso, dell'età o della razza sulla farmacocinetica della decitabina non sono stati studiati formalmente.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumu, dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz decitabīna farmakokinētiku nav oficiāli pētīta.
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
Latvian: • Deva ir 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Italian: Le verrà somministrato Dacogen solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM.
Latvian: Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs AML.
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
Latvian: • vai Jūsu aknas un nieres darbojas pilnvērtīgi.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che la decitabina non inibisce né induce gli enzimi CYP 450 fino ad un valore di 20 volte superiore la concentrazione terapeutica massima plasmatica osservata (Cmax).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka decitabīns nenomāc un neinducē CYP 450 enzīmus, pat vairāk nekā 20 reižu pārsniedzot maksimālo terapeitisko plazmā konstatēto koncentrāciju (Cmax).
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
Latvian: Ārstēšanu ar Dacogen drīkst atsākt, kad šie traucējumi mazinājušies vai ir stabilizēti ar atbilstošu ārstēšanu (pretinfekcijas līdzekļiem, transfūzijām vai augšanas faktoriem).
Italian: Nel gruppo in trattamento con Dacogen, c'è stata una più alta incidenza di interruzione del trattamento nelle donne rispetto agli uomini (43% verso 32%) a causa di eventi avversi.
Latvian: Dacogen terapijas grupā sievietes biežāk nekā vīrieši (43%, salīdzinot ar 32%) pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šo zāļu maksimālas efektivitātes nodrošināšanai ir svarīgi ievērot lietošanas grafiku.
Italian: Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi.
Latvian: Jāizvairās no šķīduma saskares ar ādu un jāvalkā aizsargcimdi.
Italian: E' stato dimostrato che la decitabina è un debole inibitore del trasporto mediato dalla P-gp in vitro, quindi è altresì improbabile che possa compromettere il trasporto mediato dalla P-gp dei medicinali cosomministrati (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pierādīts, ka decitabīns in vitro ir vājš P-gp mediēta transporta inhibitors un tādēļ arī nav paredzams, ka tas ietekmēs P-gp mediētu vienlaikus lietotu zāļu transportu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: I dati disponibili ricavati da studi in vitro e in vivo forniscono prove sufficienti a dimostrare che la decitabina ha un potenziale genotossico.
Latvian: Pieejamie in vitro un in vivo pētījumu dati sniedz pietiekami daudz pierādījumu tam, ka decitabīnam piemīt genotoksiskas īpašības.
Italian: Esami e controlli
Latvian: Analīzes vai pārbaudes
Italian: Lo sviluppo neuro comportamentale e la capacità riproduttiva non sono stati influenzati quando i ratti neonati/giovani sono stati trattati con livelli di dose che inducono la mielosoppressione.
Latvian: Neirobiheiviorālā attīstība un reproduktīvās spējas netika traucētas, kad jaundzimušās/jaunās žurkas ārstēja ar tādu devu līmeni, kas izraisīja mielosupresiju.
Italian: Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem.
Italian: • Non deve assumere Dacogen se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Dacogen, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Italian: Se dopo 4 cicli i valori ematologici del paziente (conta delle piastrine o conta assoluta dei neutrofili) non sono tornati ai livelli pre-trattamento o se si verifica una progressione della malattia (aumento della conta dei blasti periferici o peggioramento della conta dei blasti nel midollo osseo), il paziente può essere un non-responder e devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative al Dacogen.
Latvian: Ja pēc četriem cikliem pacienta hematoloģiskie rādītāji (piemēram, trombocītu skaits vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) nav atgriezušies pirmsterapijas līmenī vai ja notiek slimības progresēšana (palielinās perifēro blastu skaits vai blastu skaits kaulu smadzenēs pasliktinās), var uzskatīt, ka pacientam nav atbildes reakcijas, un jāapsver Dacogen alternatīvas terapijas iespējas.
Italian: Non è necessario utilizzare un catetere venoso centrale.
Latvian: Katetrs centrālā vēnā nav nepieciešams.
Italian: • elevati livelli di "bilirubina" nel sangue
Latvian: • augsts bilirubīna līmenis asinīs.
Italian: Fertilità maschile e femminile e contraccezione
Latvian: Vīriešu un sieviešu auglība un kontracepcija
Italian: Secondo un modello simulato, i parametri di PK erano indipendenti dal tempo (cioè non cambiavano da un ciclo all'altro) e con questo schema posologico non si è osservato alcun accumulo.
Latvian: Pamatojoties uz modeļa simulāciju, FK rādītāji nebija atkarīgi no laika (t.i., nemainījās ciklu no cikla) un, izmantojot šādu dozēšanas shēmu, uzkrāšanos nenovēroja.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti della decitabina sulla fertilità nella specie umana.
Latvian: Informācija par decitabīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Italian: • Dacogen le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento.
Latvian: • Jūs saņemsiet Dacogen katru dienu piecas dienas, pēc tam trīs nedēļas zāles nelietosiet.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: In caso di peggioramento della funzione epatica, monitorare attentamente i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Ja aknu darbība pasliktinās, pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacogen e per 3 mesi dopo il termine del trattamento stesso (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un viņiem jāiesaka nekļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas