FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže užíváte telbivudin (přípravek používaný k léčbě infekce hepatitidou (zánětu jater) B).
Slovak: - ak ste užívali telbivudín (liek, ktorý sa používa na liečbu infekčnej hepatitídy B), - ak máte pokročilé, nekontrolované ochorenie pečene,
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Slovak: Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Czech: Předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Czech: Pokud k tomu dojde, musí být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena a okamžitě musí být zahájena příslušná léčba.
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom 0,5 ml.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Slovak: Každý zásobník obsahuje 0,5 ml roztoku.
Czech: Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 250 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Czech: - zvýšení nebo snížení aktivity štítné žlázy, zvýšení thyreotropního hormonu, zánět štítné žlázy
Slovak: - pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek - zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
Czech: Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b.
Slovak: Počas programu klinickej štúdie sa hlásil jeden prípad náhodného predávkovania s ropeginterferónom alfa-2b.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst.
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Dávka se má zvyšovat postupně o 50 mikrogramů jednou za dva týdny (současně se má postupně snižovat případná jiná cytoredukční terapie) až do dosažení stabilizace hematologických parametrů (hematokrit <45 %, trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Czech: Nevyvíjejte na pero další sílu.
Slovak: Nepoužívajte väčšiu silu.
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté hypertriglyceridémia, znížená chuť do jedla
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou leukopenie (19,1 %), trombocytopenie (18,5 %), artralgie
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú leukopénia (19,1
Czech: - porucha nazývaná Sjogrenův syndrom, kdy imunitní systém těla napadá žlázy, které produkují tekutiny (například slznou a slinnou žlázu), zánět kloubů, bolesti v rukou a nohou, bolest kostí,
Slovak: - ochorenie nazývané Sjogrenov syndróm, pri ktorom imunitný systém tela útočí na žľazy, ktoré tvoria tekutinu (napríklad slzné a slinné žľazy), zápal kĺbov, bolesť v rukách a nohách, bolesť kostí, bolestivé náhle kŕče svalov
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Slovak: Pred liečbou ropeginterferónom alfa-2b je potrebné liečiť a kontrolovať akékoľvek už existujúce ochorenie štítnej žľazy konvenčnou liečbou (pozri časť 4.3).
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Slovak: Pred začatím sa presvedčte, že liek nie je exspirovaný.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
Slovak: Besremi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Herpes v ústech, herpes zoster, orální kandidóza, sinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcie dýchacích ciest, rinitída, plesňová kožná infekcia menej časté orálny herpes, herpes zoster, orálna kandidóza, sinusitída, oesofageálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia, hordeolum, onychomykóza
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Czech: Před každou injekcí je nutné na předplněné pero nasadit novou sterilní injekční jehlu dodanou s předplněným perem.
Slovak: Nová, sterilná injekčná ihla, ktorá sa dodáva s naplneným perom, sa musí pred každou injekciou starostlivo pripojiť k naplnenému peru.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Czech: 5 a 6 až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
Slovak: Ak na hrote injekčnej ihly kvapku nevidíte, zopakujte kroky 5 a 6 až šesťkrát, kým sa neobjaví kvapka.
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Slovak: Štítok naplneného pera sa musí skontrolovať pred každým podaním injekcie, aby sa zabránilo medikačným chybám medzi Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom a Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
Slovak: Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera.
Czech: • Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak neuvidíte kvapku ani po siedmom zopakovaní, požiadajte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil.
Czech: Použití přípravku Besremi v těhotenství se nedoporučuje.
Slovak: Podávanie Besremi sa počas tehotenstva neodporúča.
Czech: Retinopatie#, neuropatie zrakového nervu#, okluze retinální arterie#, okluze retinální žily# Velmi vzácné Slepota#
Slovak: okulárny diskomfort, ekzém očných viečok zriedkavé retinopatia#, optická neuropatia#, oklúzia retinálnej artérie#, oklúzia retinálnej žily#
Czech: Cmax v rozmezí 25 % a 35 %.
Slovak: % a 35 % pre AUC a Cmax.
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Slovak: Farmakokinetika sa nehodnotila u pacientov so zvýšenou závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: - při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
Slovak: - príznaky podobné chrípke, pocit únavy - v krvných vyšetreniach: zvýšenie enzýmu nazývaného gamaglutamyltransferáza.
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Slovak: Aby sa predišlo šíreniu infekčných chorôb, nesmiete sa nikdy deliť o svoje pero naplnené liekom Besremi s nikým iným, dokonca ani vtedy, ak sa vymení injekčná ihla.
Czech: dospělých pacientů s mírnou poruchou jater není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Czech: • náplast (volitelné).
Slovak: • voliteľné: samolepiacu náplasť
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky - bolest kloubů nebo svalů - příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky) - bolesť kĺbov alebo svalov
Czech: Průměrná dávka po 36 měsících léčby (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodlužovací studii) byla 363 (± 149) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Slovak: Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
Czech: byl kromě vysoké koncentrace v krvi distribuován do jater, ledvin a kostní dřeně.
Slovak: bol distribuovaný do pečene, obličiek a kostnej drene, pričom bol vysoko koncentrovaný v krvi.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Slovak: U pacientov s kompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh A) sa preukázal ako bezpečný iný liek s obsahom pegylovaného interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a).
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi poruchami alebo s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze je potrebné počas liečby ropeginterferónom alfa-2b starostlivo sledovať.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Slovak: Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť.
Czech: (viz bod 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Slovak: Ženy v fertilnom veku musia počas liečby ropeginterferónom alfa-2b používať účinnú antikoncepciu,
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech zjištěny těžké poruchy oka jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly, jež mohou mít za následek slepotu (viz bod 4.8).
Slovak: V prípade pacientov liečených interferónom alfa sa zriedkavo pozorovali závažné ochorenia očí, ako je retinopatia, retinálna hemorágia, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily, ktoré môžu mať za následok oslepnutie (pozri časť 4.8).
Czech: Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Slovak: U pacientov liečených ropeginterferónom alfa-2b sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Bílá n (%)
Slovak: Biela n (%)
Czech: Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, hypoestézia, somnolencia, parestézia menej časté polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, radikulopatia, migréna, mentálna porucha, tremor, aura
Czech: Hemoragická cystitida, dysurie, urgence k močení, retence moči
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté hemoragická cystitída, dysúria, urgentné močenie, retencia moču
Czech: - dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím cizorodých látek nebo buněk do plic (plicní infiltrací), pneumonií (plicní infekce), plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicních cévách přivádějících krev ze srdce do plic) a plicní fibrózou (onemocnění plic, při němž se v plicní tkáni vytvářejí jizvy)
Slovak: - dýchacie problémy vrátane dýchavičnosti, kašľa a bolesti na hrudi, ktoré môžu byť zapríčinené infiltráciou pľúc, pneumónia (infekčné ochorenie pľúc), pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v krvných cievach privádzajúcich krv zo srdca do pľúc) a pľúcna fibróza (pľúcne ochorenie, pri ktorom sa v pľúcnom tkanive vytvárajú jazvy).
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť.
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b môže inhibovať aktivitu CYP1A2 a CYP2D6, a tak zvyšovať koncentrácie týchto liekov v krvi.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Slovak: Sila indikuje množstvo podielu ropeginterferónu alfa-2b v interferóne alfa-2b bez toho, aby sa brala do úvahy pegylácia.
Czech: Zvýšený počet trombocytů, zvýšená kyselina močová v krvi, pozitivní Coombsův test, snížení hmotnosti #Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté prítomnosť protilátok proti štítnej žľaze, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu, zvýšenie telesnej teploty, pozitívne antinukleárne protilátky, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi menej časté zvýšený počet trombocytov, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, pozitívny Coombsov test, zníženie telesnej hmotnosti #Hlásené ako nežiaduce reakcie počas liečby inými liekmi s obsahom interferónu alfa.
Czech: Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Gastrointestinálne poruchy sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa a hlásili sa u 15,2 %
Czech: CNS V programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b nastaly dva případy těžké deprese (1,1 %;
Slovak: V klinickom vývojovom programe ropeginterferónu alfa-2b sa vyskytli dva prípady závažnej depresie
Czech: Pokud během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Czech: Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) byla u pacientů s cirhózou (Child-Pugh skóre stupně A) a u pacientů bez cirhózy hlášena srovnatelná expozice a srovnatelný farmakokinetický profil.
Slovak: Porovnateľná expozícia a farmakokinetický profil sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) u cirhotických pacientov (Child-Pugh A) a u pacientov bez cirhózy.
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Slovak: - Liečivo je ropeginterferón alfa-2b.
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru ropeginterferonum alfa-2b Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere ropeginterferón alfa-2b Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
Slovak: Ako používať Besremi
Czech: Trombocytopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
Slovak: Leukopénia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Czech: U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
Slovak: Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Czech: - jaterní selhání
Slovak: - zlyhanie pečene.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (pozri časť 4.3).
Czech: - bolest hlavy, závratě, zhoršený hmat nebo dotekové čití, pocit ospalosti, pocit píchání špendlíky a jehlami
Slovak: - bolesť hlavy, pocit závratu, obmedzený hmat alebo citlivosť, pocit ospalosti, pocit pálenia a brnenie a mravčenie
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovak: (1,0 mikrogramu/kg subkutánne podávané každý týždeň počas štyroch týždňov) sa klírens pegylovaného interferónu alfa-2b znížil v priemere o 17 % u pacientov so stredne závažnou, respektíve o 44
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak počas liečby Besremi spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov:
Czech: - pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu - ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice (sítnice je vrstva v oku citlivá na světlo), případně nahromaděním tuku v sítnici nebo pod sítnicí
Slovak: - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená krvácaním do sietnice (sietnica je vrstva v oku citlivá na svetlo) alebo nahromadením tuku v sietnici
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Slovak: Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0"
Czech: dnů.
Slovak: Roky*
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Slovak: Biotransformácia Metabolizmus ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaný.
Czech: Navíc může mít na zuby a sliznice úst během dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst.
Slovak: Okrem toho môže mať sucho v ústach počas dlhodobej liečby ropeginterferónom alfa-2b škodlivý účinok na zuby a sliznice ústnej dutiny.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Czech: Ne n (%)
Slovak: Nie n (%)
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Czech: • Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo sebevražedného pokusu.
Slovak: samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu
Czech: snížená zraková ostrost, rozmazané vidění, oční diskomfort, ekzém očních víček
Slovak: zmätenosť - nepríjemný pocit v očiach, ekzém očných viečok
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - infekce dýchacích cest, příznaky rýmy nebo ucpaný nos, mykotické infekce - pokles počtu nebo snížení velikosti červených krvinek
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacích ciest, nádcha alebo upchatý nos, plesňové infekcie - pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek - zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
Czech: nestabilní angina pectoris) nebo nedávná cévní mozková příhoda či infarkt myokardu.
Slovak: NYHA trieda 2), závažná srdcová arytmia, signifikantná stenóza koronárnych artérií, nestabilná angina pectoris) alebo nedávna cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Slovak: Besremi sa dodáva s dvomi injekčnými ihlami.
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Slovak: V súvislosti s interferónom alfa sa hlásili závažné poruchy zraku, ako je retinopatia, krvácanie do sietnice, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily (pozri časť 4.4).
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
Slovak: Potom stlačte a podržte tlačidlo, až kým sa v okne displeja neobjaví
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba (vzácné onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, sluchu a kožní pigmentace), těžké alergické reakce - změna barvy kůže - poruchy periodontu (poruchy postihující dásně) a poruchy zubů, změna barvy jazyka
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Vogtova-Koyanagiho-Haradova choroba (zriedkavé ochorenie, ktoré môže viesť k strate zraku,