FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Didanosina/Efavirenz
Dutch: Didanosine/Efavirenz
Portuguese: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Dutch: Indinavir/Tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Portuguese: Pravastatina/Emtricitabina
Dutch: Pravastatine/Emtricitabine
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes astenia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak asthenie
Portuguese: Sintomas ao nível do sistema nervoso
Dutch: Neurologische symptomen
Portuguese: Rosuvastatina/Emtricitabina
Dutch: Rosuvastatine/Emtricitabine
Portuguese: AUC: ↓ 60% (↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 a ↓ 78)
Dutch: AUC: ↓ 60% (↓ 52 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 tot ↓ 78)
Portuguese: Os níveis de efavirenz podem aumentar quando a toma de hipericão é interrompida.
Dutch: De efavirenzconcentratie kan na het stoppen met St. Janskruid stijgen.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (antifúngicos): itraconazol ou posaconazol.
Dutch: (antimycotica): Itraconazol of posaconazol.
Portuguese: Rosuvastatina/Efavirenz
Dutch: Rosuvastatine/Efavirenz
Portuguese: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: Maraviroc/Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 30 tot ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 35)
Portuguese: Metadona/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Portuguese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 a ↓ 25)
Dutch: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8% (↑ 14 tot ↓ 25)
Portuguese: Foram notificadas reações adversas psiquiátricas em doentes tratados com efavirenz.
Dutch: Bij patiënten die met efavirenz zijn behandeld, zijn psychische bijwerkingen gemeld.
Portuguese: AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59)
Dutch: AUC: ↓ 52% (↓ 33 tot ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 tot ↓ 59)
Portuguese: Norgestimato/Etinilestradiol/ Emtricitabina
Dutch: Norgestimaat/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Portuguese: Atripla e a fluoxetina podem ser coadministrados sem ajustes da dose.
Dutch: Atripla en fluoxetine kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Portuguese: e uma vez de
Dutch: en eenmaal per 8 uur als
Portuguese: A farmacocinética de Atripla não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
Dutch: De farmacokinetiek van Atripla is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: Ritonavir/Emtricitabina
Dutch: Ritonavir/Emtricitabine
Portuguese: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Simeprevir/Tenofovirdisoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Portuguese: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabina
Dutch: Atazanavir/ritonavir/ Emtricitabine
Portuguese: Durante estudos clínicos do efavirenz, a substituição de K103N na TR foi a observada com maior frequência em isolados virais de doentes que sofreram um aumento na carga viral.
Dutch: K103N was de meest waargenomen RT-substitutie in virale isolaten van patiënten met een rebound in virusbelasting tijdens klinisch onderzoek met efavirenz.
Portuguese: Estes estão indicados sob Não tome Atripla, no início da secção 2.
Dutch: Deze geneesmiddelen staan vermeld aan het begin van rubriek 2, onder Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (estes podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C: boceprevir,
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties,
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58)
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 21 tot ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 tot ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 tot ↓ 58)
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de saquinavir/ritonavir e Atripla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saquinavir/ritonavir en Atripla wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Atripla e a rosuvastatina podem ser coadministrados sem ajustes da dose.
Dutch: Atripla en rosuvastatine kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Portuguese: AUC: ↓ 75% (↓ 62% a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Dutch: AUC: ↓ 75% (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 tot ↓ 61)
Portuguese: Regime anterior baseado em PI (N=34)
Dutch: Eerdere behandeling op basis van proteaseremmer (N=34)
Portuguese: Atripla pode ser reiniciado em doentes que interrompem a terapêutica devido a erupção cutânea.
Dutch: Patiënten die de behandeling met Atripla wegens uitslag onderbreken, kunnen die later hervatten.
Portuguese: Atripla e raltegravir podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Dutch: Atripla en raltegravir kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Portuguese: AUC: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 a ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52)
Dutch: AUC: ↓ 37% (↓ 17 tot ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 tot ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 tot ↓ 52)
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: 1 frasco
Dutch: EU-nummer
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Portuguese: A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ATryn bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
Dutch: De educationele materialen voor de arts moeten de volgende kernpunten bevatten:
Portuguese: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Dutch: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
Dutch: Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
Portuguese: Fabricador
Dutch: Fabrikant
Portuguese: • Tratamentos anteriores com ATryn
Dutch: • Eerdere behandeling met ATryn
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Portuguese: • Material educativo do médico (guia) • O Resumo das Características do Medicamento
Dutch: • Educationele materialen voor de arts (gids) • De Samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen indicatie van een schadelijk effect op moeder of kind.
Portuguese: • Duração do tratamento
Dutch: • Behandelingsduur
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Portuguese: A situação a nível de anticorpos deve ser monitorizada e notificada.
Dutch: Antilichaamstatus dient gecontroleerd en gerapporteerd te worden.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 3 uur na reconstitutie en 8 uur na verdunning bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Portuguese: Este medicamento não deve, como tal, ser utilizado se o doente tiver idade inferior a 18 anos.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar.
Portuguese: Esta vigilância pós-comercialização funcionará até englobar 40
Dutch: Deze post-marketing surveillance zal duren totdat 40 patiënten ingeschreven zijn.
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
Dutch: De resultaten van voltooid onderzoek GTC AT HD 012-04 zijn ingediend, in het bijzonder de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen behandeld rond de bevalling.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ATryn em doentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ATryn bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Portuguese: Eliminação
Dutch: Verwijdering
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
Dutch: • Informatie over de indicaties en populaties die momenteel zijn geregistreerd, zoals onder andere dat het product gecontra-indiceerd is bij pediatrische patiënten.
Portuguese: • Depuração: 0,665 ± 0,0493 l/h (Média ± SE)
Dutch: • Klaring: 0,665 ± 0,0493 l/uur (gemiddelde ± SE)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Este medicamento é previsto para apenas uma utilização.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
Dutch: Om u te beschermen tegen het ontwikkelen van bloedstolsels zal men u het geneesmiddel blijven toedienen tot uw arts bepaalt dat het veilig is om met de behandeling te stoppen.
Portuguese: Isto pode dar origem a uma tendência mais elevada para formar coágulos nos seus vasos sanguíneos.
Dutch: Dit kan leiden tot een grotere neiging om stolsels te vormen in uw bloedvaten.
Portuguese: Frasco para injectáveis por abrir: 4 anos.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: O QUE É ATryn E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: Wat is ATryn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vanuit microbiologisch oogpunt na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: • Indicações
Dutch: • Indicatie
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de risco para a criança que é amamentada.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Estudos efectuados em ratos não indicaram efeitos nocivos no parto e no desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij ratten duidden niet op schadelijke effecten op de bevalling en de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling.
Portuguese: Os níveis pediátricos de antitrombina podem ser diferentes dos níveis nos adultos, especialmente em recém-nascidos.
Dutch: De pediatrische antitrombineniveaus kunnen verschillen van die bij volwassenen, met name bij neonaten.
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met herhaalde behandelingen met dit geneesmiddel.
Portuguese: Os factores mais fortemente inibidos são a trombina e o Factor Xa, bem como factores de activação de contacto, sistema intrínseco e o complexo factor tecidular/VIIa.
Dutch: De factoren die het sterkst geremd worden zijn trombine en factor Xa, maar ook contactactivatiefactoren, intrinsieke systeemfactoren en het factor VIIa/weefselfactorcomplex.
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
Dutch: • Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Dutch: Net als met alle intraveneuze eiwitproducten, kunnen overgevoeligheidsreacties van allergische aard optreden.
Portuguese: É usado quando estes doentes são submetidos a cirurgias, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias.
Dutch: Het wordt gebruikt als patiënten geopereerd worden om problemen te voorkomen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de vaten.
Portuguese: Desconhece-se a sua presença no leite materno.
Dutch: Het is onbekend of dit geneesmiddel aanwezig is in de moedermelk.
Portuguese: O primeiro contém o centro reactivo e proporciona um local de clivagem para proteinases tais como, trombina, um pré-requisito para formar um complexo proteinase-inibidor estável.
Dutch: Het eerste bevat het reactieve centrum en levert een knipplaats voor proteïnases zoals trombine, een noodzakelijke voorwaarde voor de vorming van een stabiel proteïnase-inhibitorcomplex.
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
Dutch: Er zijn geen antilichamen tegen antitrombine alfa aangetroffen in de eerste 90 dagen na behandeling
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Dutch: De laatste dag van die maand
Portuguese: • Semi-vida de distribuição: 1,74 ± 1,28 h, eliminação semi-vida: 10,16 ± 1,28 h.
Dutch: • Verdeling halfwaardetijd: 1,74 ± 1,28 uur, eliminatie-halfwaardetijd: 10,16 ± 1,28 uur
Portuguese: Portanto o seu médico deverá vigiar a utilização deste medicamento quando administrado em conjunto com estes medicamentos anticoagulantes.
Dutch: Uw arts zal daarom het gebruik van dit geneesmiddel zorgvuldig controleren, wanneer dit in combinatie met deze antistollingsmiddelen toegediend wordt.
Portuguese: • Área sob a curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Dutch: • Oppervlak onder de curve: 587,88 ± 1,63 (% x uur)
Portuguese: • hemorragia - perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)
Dutch: • bloeding (op de plaats van de infusie of na de operatie)
Portuguese: Protocolo GTC AT HD 012-04: Um Estudo Multicêntrico, Multinacional para Avaliar a Segurança e Eficácia de Antitrombina alfa em Doentes com Deficiência em Antitrombina (AT) Hereditária em Situações de Alto Risco de
Dutch: Protocol GTC AT HD 012-04: Een multicenter, multinationaal onderzoek waarin de veiligheid en de werkzaamheid van antitrombine alfa geëvalueerd wordt bij patiënten met erfelijke antitrombine (AT)-deficiëntie in situaties die een hoog risico vormen voor
Portuguese: Desconhece-se se antitrombina alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Dutch: Het is onbekend of antitrombine alfa of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: - De forma a ajustar adequadamente a dose do anticoagulante e evitar hipocoagulação excessiva, devem ser efectuados controlos regulares ao grau de anticoagulação (APTT e quando apropriado à actividade do anti-Factor Xa), em intervalos curtos e particularmente nos primeiros minutos/horas após o começo da utilização de antitrombina.
Dutch: - Om de dosis anticoagulans op de juiste wijze aan te passen en excessieve hypocoagulabiliteit te voorkomen, dienen controles voor de mate van anticoagulatie (APTT en waar nodig anti-factor Xa-activiteit) regelmatig en snel na elkaar verricht te worden, in het bijzonder in de eerste minuten/uren na de aanvang met de antitrombinebehandeling.
Portuguese: • Utilização de anticoagulantes
Dutch: • Gebruik van anticoagulantia
Portuguese: O médico procederá ao tratamento adequado caso sofra efeitos secundários particulares.
Dutch: De arts zal u een aangepaste behandeling geven als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Portuguese: Contudo, devido à diferença nas características farmacocinéticas deste medicamento em doentes grávidas e não grávidas, não é possível, neste momento, recomendar uma dosagem na gravidez (ver 4.4).
Dutch: Vanwege het verschil in farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel bij zwangere versus niet-zwangere patiënten kan echter op dit moment geen aanbeveling gedaan worden omtrent de dosis tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O nível da actividade de antitrombina deve ser mantido acima dos 80% durante o tratamento, a não ser que as informações clínicas indiquem um nível efectivo diferente.
Dutch: Het antitrombinewerkzaamheidsniveau dient voor de duur van de behandeling gehandhaafd te worden op meer dan 80%, tenzij de klinische bijzonderheden een ander werkzaamheidsniveau indiceren.
Portuguese: Tal poderá ocorrer nas veias das pernas (trombose nas veias profundas) ou noutras veias do seu corpo (tromboembolismo).
Dutch: Dit kan het geval zijn in uw benen (diepe veneuze trombose) of in andere bloedvaten in uw lichaam (trombo-embolie).
Portuguese: A antitrombina é uma glicoproteína com 58 kD e 432 aminoácidos que pertence à super família serpine (inibidor de serina protease).
Dutch: Antitrombine, een 58 kD, 432 aminozuurglycoproteïne, behoort tot de serpine (serine protease inhibitor)-superfamilie.
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento devem ser monitorizados para serem detectadas possíveis reacções imunológicas.
Dutch: Patiënten die met dit geneesmiddel behandeld zijn, dienen gecontroleerd te worden op eventuele klinische immunologische reacties.
Portuguese: Como tal, antitrombina alfa não deve ser usada em mulheres grávidas.
Dutch: Antitrombine alfa mag daarom bij zwangere vrouwen niet worden gebruikt.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Portuguese: A solução deve ficar ligeiramente amarela, translúcida a ligeiramente opaca.
Dutch: De oplossing dient lichtgeel, helder tot enigszins opalescent te zijn.
Portuguese: • reacções no local da injecção tais como dor, nódoas negras e vermelhidão
Dutch: • reacties op de infusieplaats, zoals pijn, blauwe plek en roodheid
Portuguese: • náuseas.
Dutch: • misselijkheid.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: * potência (UI) determinada por um ensaio cromogénico Farmacopeia Europeu.
Dutch: * potentie (IE) bepaald met behulp van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Portuguese: Estes testes de anticorpos devem ser fornecidos a pedido dos médicos e quando o TAIM receber relatórios que sugiram possível reacção imune ou falta de eficácia.
Dutch: Deze antilichaam-test dient op verzoek van de arts uitgevoerd te worden en ook wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een rapport ontvangt waarin het vermoeden bestaat van een mogelijke immuunreactie of gebrek aan werkzaamheid.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.
Dutch: De behandeling dient te worden aangevangen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Utilização concomitante de anticoagulação
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
Portuguese: Hipersensibilidade a proteínas de origem caprina ou a componentes do leite de cabra
Dutch: Overgevoeligheid voor geiteneiwitten of geitenmelkcomponenten.
Portuguese: • Tempo médio de residência (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Dutch: • Gemiddelde verblijfsduur: 8,57 ± 1,24 uur
Portuguese: O material educativo para profissionais de saúde destina-se a aumentar a sensibilização sobre os possíveis problemas de eficácia resultantes de utilização fora da indicação terapêutica do ATryn.
Dutch: De educationele materialen voor beroepsbeoefenaren zijn erop gericht om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid van problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn.
Portuguese: Não utilizar soluções que estão turvas ou têm sedimentos.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, niet gebruiken.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 100 pessoas) :
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) zijn:
Portuguese: Como todos os medicamentos, ATryn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Dutch: • Ontwikkeling van antilichamen Artsen dienen aangemoedigd te worden patiënten bij het surveillanceprogramma in te schrijven en de resultaten van de surveillance dienen in het bijgewerkte rapport aan de EU-RMP of op het moment van de jaarlijkse evaluatie vermeld te worden, welk van beide eerst komt.
Portuguese: • Informação relacionada com os problemas de eficácia resultantes associados à utilização fora da indicação terapêutica do ATryn, especialmente na população pediátrica.
Dutch: • Informatie met betrekking tot de problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn, vooral bij pediatrische patiënten.