FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de CellCept en cas de rejet de greffe cardiaque.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на CellCept след отхвърляне на сърдечен трансплантат.
French: • azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité - médicaments donnés après une greffe d'organe
Bulgarian: азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система - давани след операцията за трансплантация
French: En outre, il apparaît également que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
French: • la ciclosporine et les corticoïdes.
Bulgarian: Циклоспорин и кортикостероиди.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
French: N'interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Bulgarian: Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
French: Agiter le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.
Bulgarian: Потупайте затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
French: • Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Bulgarian: Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
French: Contraception chez la femme prenant CellCept
Bulgarian: Контрацепция при жени, приемащи CellCept
French: Transplantés hépatiques n = 277
Bulgarian: Чернодробна трансплантация n = 277
French: Ne prenez jamais CellCept :
Bulgarian: Не приемайте CellCept:
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Pour cela, ils suivront les instructions mentionnées à la rubrique 7 « Préparation de la solution à diluer pour perfusion »
Bulgarian: Те ще следват указанията в Точка 7 „Приготвяне на лекарството".
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG, d'où une possible augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
French: Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Bulgarian: Ако спрете лечението си, може да увеличите възможността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité souhaitée de médicament soit atteinte dans la seringue.
Bulgarian: Продължавайте да го издърпвате, докато не изтеглите желаното количество от лекарството в дозиращото устройство.
French: • chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang
Bulgarian: средства, свързващи фосфатите - използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта
French: CellCept réduit vos défenses immunitaires.
Bulgarian: CellCept намалява защитните сили на организма Ви.
French: • Malformations trachéo-œsophagiennes (par exemple atrésie de l'œsophage) ;
Bulgarian: Трахео-езофагеални малформации (напр. атрезия на хранопровода);
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de CellCept n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на CellCept.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45% до 49%) и вродени малформации (изчислена честота 23% до 27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
French: • Anomalies de l'œil (par exemple colobomes) ;
Bulgarian: Аномалии на очите (напр. колобома);
French: Un nombre total estimé de 1557 patients a reçu CellCept au cours de cinq essais cliniques dans la prévention du rejet aigû d'organe.
Bulgarian: Изчислено е, че общо 1557 пациенти са получили CellCept по време на пет клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
French: • Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle - mesurée en mètres carrés ou m2).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m2").
French: Les médecins doivent s'assurer que les patientes prenant du mycophénolate comprennent les risques de malformations pour l'enfant à naître, la nécessité d'une contraception efficace et la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse.
Bulgarian: Лекарите трябва да гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето, необходимостта от ефективна контрацепция и необходимостта незабавно да се консултират със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.
French: Affections du système nerveux Vertiges
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchectasie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Бронхиектазия
French: Le mycophénolate mofétil est l'ester 2-morpholinoéthylique du MPA.
Bulgarian: Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на МФК.
French: Après la reconstitution à une concentration de 6 mg/ml, CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré par perfusion intraveineuse lente de 2 heures dans une veine périphérique ou centrale (voir rubrique 6.6.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора до концентрация 6 mg/ml, CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в периферна или централна вена (вж. точка 6.6).
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 45 à 49 % des femmes enceintes exposées au mycophénolate mofétil, comparé à un taux rapporté de 12 et 33 % chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traités par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil ;
Bulgarian: съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.
French: Un nombre total estimé de 1268 patients a reçu CellCept au cours de quatre essais cliniques dans la prévention du rejet aigu d'organe.
Bulgarian: Изчислено е, че общо 1 268 пациенти са получили CellCept по време на четири клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
French: • Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez la à l'eau du robinet.
Bulgarian: Веднага след употреба - разглобете дозиращото устройство и го изплакнете с течаща вода от чешмата.
French: Chez les patients traités par CellCept, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à CellCept lui-même, aux médications concomitantes, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
Bulgarian: Пациентите, получаващи CellCept, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия CellCept, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
French: CellCept contient du mycophénolate mofétil.
Bulgarian: CellCept съдържа микофенолат мофетил.
French: Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, soient en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire et que cela entraîne une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Bulgarian: Тъй като плазмените концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите прекурсори, напр. валацикловир, да се конкурират за тубулната секреция и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете лекарства.
French: Il est nécessaire d'utiliser le dispensateur et le bouchon adaptateur fournis avec le médicament afin de mesurer la dose.
Bulgarian: За да отмерите дозата, трябва да използвате дозиращото устройство и адаптора на бутилката, доставени с лекарството.
French: L'administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe entraîne une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни е довело до трикратно повишение на плазмената AUC на МФКГ.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme.
Bulgarian: Микофенолат е силен тератоген при хора.
French: L'examen par endoscopie de patients présentant des diarrhées liées à CellCept a révélé des cas isolés d'atrophie villositaire intestinale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ендоскопското изследване на пациентите с диария, свързана със CellCept, показва отделни случаи на атрофия на чревните вили (вж. точка 4.4).
French: Affections cardiaques Tachycardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия
French: Que contient CellCept
Bulgarian: Какво съдържа CellCept
French: Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 4.8), une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
Bulgarian: Тъй като някои нежелани реакции възникват почесто в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
French: Les affections gastro-intestinales les plus fréquentes étaient toutefois des diarrhées, des nausées et des vomissements.
Bulgarian: Най-честите стомашно-чревни нарушения обаче са диария, гадене и повръщане.
French: CellCept avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par CellCept.
Bulgarian: Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението Ви със CellCept.
French: CellCept gélules : oblongues, bleu/marron, portant en noir la mention "CellCept 250" sur la coiffe de la gélule et le nom « Roche » sur le corps de la gélule.
Bulgarian: CellCept капсули: продълговати, синьо/кафяви, с черен надпис "CellCept 250" върху капачето на капсулата и името "Roche" върху тялото на капсулата.
French: Il est recommandé que CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable soit reconstitué par un pharmacien avant d'être délivré à un patient.
Bulgarian: Препоръчва се CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия да се приготви от фармацевта преди отпускането му на пациента.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion : 3 ans
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор: 3 години.
French: La concentration finale de la solution est de 6 mg/mL de mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Крайната концентрация на разтвора е 6 mg/ml микофенолат мофетил.
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé affectée par CellCept (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация, обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от CellCept (вж. също точка 4.4).
French: En interférant avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'AUC du MPA (voir section 4.9).
Bulgarian: Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9).
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Bulgarian: В някои от тези случаи, преминаването от CellCept към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)).
Bulgarian: Вродените малформации, които се съобщават, включват аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).
French: • cholestyramine - utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
Bulgarian: холестирамин - използван за лечение на повишен холестерол
French: 991 de ces patients ont été inclus dans les trois études de transplantation rénale, 277 dans une étude de transplantation hépatique et 289 dans une étude de transplantation cardiaque.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация, а 289 са включени в едно проучване при сърдечна трансплантация.
French: • Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Bulgarian: Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
French: Le traitement par CellCept a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie ou de perforation.
Bulgarian: Приложението на CellCept е свързано с повишена честота на нежелани събития от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив и перфорация.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de CellCept avec des chélateurs du phosphate autres que le sévélamer.
Bulgarian: Няма данни за приложението на CellCept с други фосфат-свързващи вещества, освен севеламер.
French: Contraception chez l'homme prenant CellCept
Bulgarian: Контрацепция при мъже, които приемат CellCept
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est contre-indiqué chez les patients qui sont allergiques au polysorbate 80.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е противопоказан при пациенти, които са алергични към полисорбат 80.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec CellCept.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно със CellCept.
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre le médicament afin d'obtenir une solution légèrement jaune.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да се разтвори лекарството докато се получи бледожълт разтвор.
French: Après sa prise orale, le mycophénolate mofétil n'est pas mesurable dans le plasma.
Bulgarian: След перорално приложение микофенолат мофетил не се измерва системно в плазмата.
French: Défenses contre les infections
Bulgarian: Борба с инфекциите
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12 du MPA de 30 % et 25 % respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de CellCept et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c.-àd.
Bulgarian: Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC0-12ч на МФК съответно с 30% и 25% при едновременно приложение на CellCept и севеламер без някакво клинично значение (т.е. отхвърляне на присадката).
French: Contient également du polysorbate 80, de l'acide citrique, de l'acide chlorhydrique et du chlorure de sodium.
Bulgarian: Съдържа и полисорбат 80, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
French: Chez les patients, traités par Cellcept, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
Bulgarian: При пациентите на CellCept, които развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини.
French: Au cours d'études de tératogenèse chez le rat et le lapin, des résorptions et des malformations fœtales se sont produites chez le rat à la dose de 6 mg/kg/jour (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (comprenant malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
Bulgarian: При тератологичните проучвания при плъхове и зайци са наблюдавани фетални резорбции и малформации при плъхове при доза от 6 mg/kg/дневно (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) и при зайци при доза 90 mg/kg/дневно (включително сърдечносъдови и бъбречни аномалии, като ектопия на сърцето и ектопия на бъбреците, и диафрагмална и умбиликална херния) при липса на майчина токсичност.
French: • Vous désirez être enceinte.
Bulgarian: Планирате бременност.
French: • Microphtalmie ;
Bulgarian: Микрофталмия;
French: L'acide mycophénolique (MPA) est le métabolite actif du mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.
French: Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements.
Bulgarian: Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаление на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
French: Lorsque les patients traités simultanément par CellCept et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, при които CellCept и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
French: Le volume utile de la suspension reconstituée est de 160 - 165 ml Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis
Bulgarian: Използваемият обем на приготвената суспензия е 160-165 ml Приложени са 1 адаптор за бутилка и 2 перорални дозатора
French: La mention « CellCept 250 » est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche », également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.
Bulgarian: На капачето на капсулата е отпечатано "CellCept 250" в черно, а „Roche" е отпечатано в черно на тялото на капсулата.
French: Urée sanguine augmentée
Bulgarian: Увеличена урея в кръвта
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Polysorbate 80 acide citrique acide chlorhydrique chlorure de sodium.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор полисорбат 80 лимонена киселина хлороводородна киселина натриев хлорид.
French: Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables affectant les patients traités par CellCept signalés dans les essais cliniques et après commercialisation
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, възникващи при пациенти, съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être préparé en deux étapes : la première est la reconstitution de la solution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion ; la seconde est la dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготви на две етапа: първата стъпка е разтваряне с 5% глюкоза за интравенозна инфузия, а втората стъпка е разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des œdèmes, incluant œdème périphérique, œdème du visage et œdème scrotal, ont été rapportés très fréquemment pendant les études pivotales.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток, включително периферен оток, оток на лицето и скротума, се съобщава много често по време на основните клинични изпитвания.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par CellCept ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3) преди започване на лечението със CellCept, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
French: CellCept comprimés : comprimés baguettes de couleur lavande, portant la gravure "CellCept 500" sur une face et le nom « ROCHE » sur l'autre face.
Bulgarian: CellCept таблетки: бледолилава, овална таблетка, с надпис "CellCept 500" от едната страна и името "Roche" от другата.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Les cytopénies, incluant leucopénie, anémie, thrombopénie et pancytopénie, sont des risques connus associés au mycophénolate mofétil et elles peuvent mener à des infections et à des hémorragies, ou contribuer à leur survenue (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Цитопениите, включващи левкопения, анемия, тромбоцитопения и панцитопения, са известни рискове, свързани с микофенолат мофетил, и могат да доведат или да допринесат за възникване на инфекции и кръвоизливи (вж. точка 4.4).
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable contient de l'aspartame.
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия съдържа аспартам.
French: Quel que soit le groupe d'âge considéré, les ASC du MPA étaient équivalentes en période précoce et tardive de post transplantation.
Bulgarian: Вътре във възрастовите групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.