FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The H1N1 influenza pandemic resulted in an unprecedented level of international cooperation activity at bilateral and multilateral level.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur benannte im Juli 2009 einen Bediensteten als Verbindungsbeauftragten für die FDA. Die H1N1-Influenzapandemie führt zu einem bis dato einmaligen Maß an internationaler Zusammenarbeit auf bilateraler und multilateraler Ebene.
English: When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
German: So wurden u. a. Treffen mit Impfstoffherstellern und Influenzaexperten aus ganz Europa einberufen, um die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen vorzubereiten, mit denen die Menschen geschützt und die Ausbreitung des Virus minimiert werden konnten.
English: For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
German: Ich danke allen Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen, des Personals und des Verwaltungsrats sehr für ihr außergewöhnliches Engagement und ihre harte Arbeit in diesem Jahr, das eines der arbeitsreichsten und schwierigsten in der Geschichte der Agentur war.
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
English: Of the 610 patients treated
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
English: Liver function may need to be monitored.
German: Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
English: These could be symptoms of a severe allergic reaction.
German: Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
English: Date of first authorisation:17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
English: • Information on the identified and potential risks
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
English: <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
German: < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
English: Worsening or onset of diabetes may occur.
German: Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.
English: • 7% had an unknown metastatic status
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
English: Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
German: Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.
English: Long-term effect
German: Langzeitwirkung:
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
English: Baseline demographics were similar between the arms.
German: Hinsichtlich der Baseline-Demographie waren beide Arme vergleichbar.
English: − Diabetes mellitus.
German: - Diabetes mellitus haben.
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
German: Daher muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis von FIRMAGON sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
English: Effect on QT/QTc intervals
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
English: Do not inject directly into a vein.
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Results of the confirmatory Phase III study
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
English: What FIRMAGON is and what it is used for
German: Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
German: Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis.
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
English: 2300 Copenhagen S Denmark
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
German: Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
English: Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
English: The injection site should vary periodically.
German: Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.
English: Changes in laboratory parameters
German: Veränderungen von Laborparametern
English: 8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
German: Acht Fälle von Rhabdomyolyse wurden kumulativ mit Degarelix berichtet.
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
German: Das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels wird durch die Konzentration der Injektionslösung beeinflusst.
English: Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
German: Daher sind klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
German: Ansprechrate (Konfidenzintervalle)* * Kaplan-Meier-Berechnung innerhalb der Gruppe
English: Mannitol (E421), water for injections
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
German: *Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
English: Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Verminderung der hämatologischen Werte durch die zugrunde liegende Prostatakrebserkrankung verursacht wurde und in welchem Ausmaß sie Folge der Androgendeprivationstherapie war.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
German: Daher sollte die Rhabdomyolyse in die Liste der Nebenwirkungen der Produktinformation mit der Häufigkeit selten aufgenommen werden.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Andere Hormon-Antagonisten und verwandte Mittel ATC-Code: L02BX02
English: There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
English: In each case degarelix was discontinued.
German: In allen Fällen wurde Degarelix abgesetzt.
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
German: Die berichteten Ereignisse waren meist vorübergehender Natur, von leichter bis mittelschwerer Intensität und führten zu sehr wenigen Therapieabbrüchen (<1%).
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
German: HINWEIS: • DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT SCHÜTTELN
English: The powder is white to off-white.
German: Das Pulver ist weiß bis fast weiß.
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
German: Von Tag 56 bis Tag 364 gab es hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber Baseline keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Degarelix und der Vergleichssubstanz.
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
German: Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
English: The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
German: Die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis von 80 mg Degarelix wurde ausgewählt.
English: Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
German: Als Anstieg wurde eine Testosteronzunahme um ≥15% gegenüber Baseline innerhalb der ersten 2 Wochen definiert.
English: The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
German: Der klinische Benefit von Degarelix verglichen mit Leuprorelin plus AntiAndrogen in der Initialphase der Behandlung wurde nicht gezeigt.
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichssubstanz untersucht.
English: Testosterone Reversibility
German: Testosteron-Reversibilität
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
German: Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
English: FIRMAGON contains degarelix.
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
English: Avoid shaking to prevent foam formation.
German: NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
English: What FIRMAGON looks like and contents of the pack
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
English: If you forget to use FIRMAGON
German: Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
English: Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: Weißes bis fast weißes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
English: Changes in ECG measurements
German: Veränderungen bei EKG-Messungen
English: Maintenance dose - monthly administration
German: Erhaltungsdosis - monatliche Gabe
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
German: In einer Studie, die Patienten mit steigendem PSA nach lokalisierter Behandlung (vor allem radikale Prostatektomie und Bestrahlung) einschloss, wurde FIRMAGON sieben Monate verabreicht, gefolgt von einem 7-monatigen Überwachungszeitraum.
English: Contents of the pack and other information What FIRMAGON contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was FIRMAGON enthält
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
German: DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
German: • 13% eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung und einen steigenden
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
German: Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
English: The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Testosteron-Suppressionsrate nach einem Behandlungsjahr mit Degarelix oder Leuprorelin.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
English: In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
German: Bei gesunden Männern werden ungefähr 20-30% einer einzelnen intravenös gegebenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden, so dass vermutlich 70-80% der Eliminierung über das hepatobiliäre System erfolgt.
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
German: FIRMAGON muss vor der Anwendung gelöst werden.
English: FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
German: FIRMAGON wird als subkutane Injektion in den Abdominalbereich gegeben.
English: The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
German: Die Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT) sinkt analog zu der des Testosterons.
English: The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare Flüssigkeit frei von nicht gelösten Partikeln sein.
English: Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
German: Im Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
English: It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
German: Es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat.
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Degarelix der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Degarelix enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
German: Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
German: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar.
English: Day 7 Day 14 Day 28
German: Tag 1 Tag 3 Tag 7 Tag 14 Tag 28
English: Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
English: FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
German: FIRMAGON ist NUR für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös angewendet werden!
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
English: Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
German: Es zeigte sich ein leichter vorübergehender Anstieg von ALT und AST, der nicht mit einem Anstieg von Bilirubin oder klinischen Symptomen assoziiert war.
English: After reconstitution:
German: Nach der Zubereitung:
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
English: The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
German: Die therapeutische Wirksamkeit der Degarelix-Therapie sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrolliert werden.
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
German: - Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
German: Sollte der Patient klinisch suboptimal ansprechen, muss geprüft werden, ob der Serum-Testosteronspiegel ausreichend supprimiert wurde.
English: * Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
German: * Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
English: If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
German: Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden.
English: Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
German: Die mittleren Talspiegel waren ungefähr 11-12 ng/ml nach der Anfangsdosis und 11-16 ng/ml nach der Erhaltungsdosis von 80 mg bei einer Konzentration von 20 mg/ml.