FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creşterea cu aproximativ 20% a clearance-ului este determinată parţial de statine, care cresc concentraţia PCSK9, dar nu influenţează în mod negativ efectul farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor.
Norwegian Bokmål: En økning i clearance på omkring 20 % medieres delvis av at statiner øker konsentrasjonen av PCSK9, noe som ikke hadde negativ effekt på evolokumabs farmakodynamiske effekt på lipider.
Romanian: • adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială] sau dislipidemie mixtă).
Norwegian Bokmål: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidemi).
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure doze de Repatha 140 mg sau 420 mg la adulţi sănătoşi, mediana concentraţiilor plasmatice maxime s-a obţinut în 3-4 zile.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan dose på 140 mg eller 420 mg Repatha administrert til friske voksne, ble median toppkonsentrasjon i serum nådd etter 3-4 dager.
Romanian: Pacienţii care efectuează afereză pot începe tratamentul cu doza de 420 mg la interval de 2 săptămâni, pentru a fi în concordanţă cu schema lor de afereză.
Norwegian Bokmål: Pasienter på aferese kan starte behandling med 420 mg annenhver uke slik at det sammenfaller med aferese-planen.
Romanian: GAUSS-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu ezetimib, cu o durată de 12 de săptămâni, la care au participat 307 pacienţi cu intoleranţă la statine sau care nu tolerau o doză eficace de statină.
Norwegian Bokmål: GAUSS-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, ezetimibkontrollert 12-ukers multisenterstudie av 307 pasienter som var statin-intolerante eller ute av stand til å tåle en effektiv dose av et statin.
Romanian: Sistemul prin care circulă soluţia din cadrul dispozitivului de administrare este confecţionat din oţel inoxidabil şi clorură de polivinil non-DEHP, cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 29.
Norwegian Bokmål: Væskekanalen i administrasjonsenheten er fremstilt av rustfritt stål og DEHP-fri polyvinylklorid, med en 29 gauge kanyle i rustfritt stål.
Romanian: După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Etter at sprøytene har nådd romtemperatur skal alle injeksjonene settes i løpet av en periode på 30 minutter.
Romanian: B Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Norwegian Bokmål: B Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Romanian: Cum să utilizaţi Repatha
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Repatha
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii adolescenţi şi pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Romanian: Lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în tăviţa transparentă până când sunteţi pregătit pentru injectare.
Norwegian Bokmål: La den automatiske minidosereren og sylinderampullen ligge i det gjennomsiktige brettet til du er klar til å injisere.
Romanian: • Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va spune câte penuri preumplute de Repatha sunt necesare pentru doza dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg hvor mange ferdigfylte penner med Repatha som du trenger til din dose.
Romanian: În afară de un Răspuns imun (formare de anticorpi) dependent de celulele T redus la maimuţele cynomolgus imunizate cu hemocianina de Limulus (KLH - keyhole limpet haemocyanin) după 3 luni de tratament cu evolocumab, nu s-au observat reacţii adverse la hamsteri (până la 3 luni) sau maimuţe cynomolgus (până la 6 luni) cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra redusert T-celleavhengig antistoffrespons hos cynomolgusaper immunisert med keyhole limpet hemocyanin (KLH) etter 3 måneders behandling med evolokumab, ble det ikke observert noen bivirkninger hos hamster (opptil 3 måneder) og cynomolgusaper (opptil 6 måneder) ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Romanian: În studiile clinice cu Repatha a fost evaluată interacţiunea farmacocinetică dintre statine şi evolocumab.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom statiner og evolokumab ble undersøkt i de kliniske studiene av Repatha.
Romanian: Înainte de a utiliza mini-dozatorul automat şi cartuşul cu Repatha, citiţi aceste informaţii importante:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den automatiske minidosereren og sylinderampullen beregnet for bruk sammen med Repatha, må du lese denne viktige informasjonen:
Romanian: Regresia aterosclerozei a fost observată la 64,3% (IÎ 95% 59,6, 68,7) şi la 47,3% (IÎ 95% 42,6, 52,0) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Repatha sau, respectiv, placebo, la evaluarea în funcţie de PAV.
Norwegian Bokmål: Aterosklerotisk regresjon ble observert hos 64,3 % (95 % KI 59,6, 68,7) og 47,3 % (95 % KI 42,6, 52,0) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo, ved måling av PAV.
Romanian: Buton declanşator (A nu se apăsa decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare)
Norwegian Bokmål: Startknapp (Må ikke trykkes ned før du er klar til å injisere)
Romanian: • Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injiseringen.
Romanian: Uşiţa cartuşului (a nu se închide fără cartuş)
Norwegian Bokmål: Deksel (må ikke lukkes uten sylinderampulle)
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Scoateţi capacul de culoare portocalie trăgându-l, doar atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar A Trekk den oransje hetten rett av først når du er klar til å injisere.
Romanian: După administrarea repetată subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni, concentraţiile plasmatice minime obţinute la săptămâna 12 au fost cu 147% mai mari şi, respectiv, 70% mai mici la subiecţii cu greutate de 69 kg şi, respectiv, 93 kg, comparativ cu concentraţiile plasmatice minime obţinute la un subiect cu o greutate tipică de 81 kg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon av 140 mg annenhver uke, var bunnkonsentrasjonen i uke 12 henholdsvis 147 % høyere og 70 % lavere hos pasienter på 69 og 93 kg enn hos en gjennomsnittspasient på 81 kg.
Romanian: Apăsaţi uşor
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig
Romanian: Evolocumab nu a fost carcinogen la hamsteri la expuneri cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Norwegian Bokmål: Evolokumab var ikke karsinogen hos hamster ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă data de expirare este depăşită.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei penuri preumplute deoarece fiecare pen preumplut conţine 140 mg de medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte penner, fordi hver ferdigfylte penn bare inneholder 140 mg legemiddel.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Romanian: • copil sau adolescent cu vârsta de 12 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH).
Norwegian Bokmål: • 12 år eller eldre med høyt kolesterolnivå i blodet på grunn av en sykdom som ligger til familien (homozygot familiær hyperkolesterolemi, eller HoFH).
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în hipercolesterolemia familială homozigotă
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt ved homozygot familiær hyperkolesterolemi
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg a determinat o Cmax medie (DS) de 46,0 (17,2) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 842 (333) zi•µg/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 420 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 46,0 (17,2) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 842 (333) dag•μg/ml.
Romanian: La pacienţii cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, cărora li se adminstrează în asociere doze mari de statine, expunerea sistemică la evolocumab a fost uşor mai mică decât la subiecţii care au utilizat doze mici până la moderate de statine (raportul ASC0 - ultima valoare măsurabilă 0,74 [IÎ 90% 0,29;
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi på høy statindose var den systemiske eksponeringen for evolokumab litt lavere enn hos personer på lav til moderat dose av statin (forholdet for AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Romanian: Vârful cartuşului (A nu se roti)
Norwegian Bokmål: Toppen av sylinderampullen (ikke vri)
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha vil skade det ufødte barnet.
Romanian: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 pen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repatha 140 penn
Romanian: C Alegeţi locul de injectare.
Norwegian Bokmål: C Velg injeksjonssted.
Romanian: • Medicamentul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la galben deschis.
Norwegian Bokmål: • legemidlet i den ferdigfylte sprøyten er klart og fargeløst til lys gult.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 140 mg a determinat o Cmax medie (deviaţie standard=DS) de 13,0 (10,4) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 96,5 (78,7) zi • µg/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 140 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 13,0 (10,4) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Romanian: F Inspectaţi cartuşul.
Norwegian Bokmål: F Undersøk sylinderampullen.
Romanian: A Scoateţi ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider şi aşteptaţi 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta esken med Repatha ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og vent i 30 minutter.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor statinelor atunci când sunt utilizate în asociere cu Repatha.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av statindose er nødvendig ved bruk i kombinasjon med Repatha.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den oransje hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza iniţială recomandată este de 420 mg, o dată pe lună.
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne og ungdom fra 12 år og oppover Innledende anbefalt dose er 420 mg én gang månedlig.
Romanian: Atunci când a fost evaluată pe baza TAV, regresia aterosclerozei a fost observată la 61,5% (IÎ 95% 56,7, 66,0) şi la 48,9% (IÎ 95% 44,2, 53,7) dintre pacienţii la care s-a administrat Repatha sau, respectiv, placebo.
Norwegian Bokmål: Ved måling av TAV ble det observert aterosklerotisk regresjon hos 61,5 % (95 % KI 56,7, 66,0) og 48,9 % (95 % KI 44,2, 53,7) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo.
Romanian: Efectele tratamentului s-au menţinut, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C din săptămâna 12 până la săptămâna 104 a studiului de extensie deschis.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt, som demonstrert ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 til uke 104 i den åpne forlengelsesstudien.
Romanian: Mini-dozatorul automat şi cartuşul sunt destinate unei singure utilizări.
Norwegian Bokmål: Den automatiske minidosereren og sylinderampullen er kun til engangsbruk.
Romanian: • Nu trebuie să congelaţi penul preumplut de Repatha sau să utilizaţi un pen care a fost congelat.
Norwegian Bokmål: • Ikke frys Repatha ferdigfylt penn og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
Romanian: Medicamenul prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
Norwegian Bokmål: legemidlet er misfarget eller inneholder store klumper, flak eller fargede partikler.
Romanian: În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
Norwegian Bokmål: Les i så fall doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det andre legemidlet også.
Romanian: Este important să păstraţi pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce injectaţi medicamentul.
Norwegian Bokmål: Viktig: Det er viktig at du holder huden strukket eller sammenklemt mens du injiserer.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia)
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen)
Romanian: Se administrează: împreună cu alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med andre kolesterolsenkende behandlinger.
Romanian: • Auziţi mai multe sunete intermitente.
Norwegian Bokmål: • du hører flere pipesignaler.
Romanian: Mini-dozatorul automat încărcat va adera la piele.
Norwegian Bokmål: Den ladede automatiske minidosereren vil ligge flatt mot kroppen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conţine 140 mg de medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte sprøyter, fordi hver ferdigfylte sprøyte bare inneholder 140 mg legemiddel.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Administrarea Repatha, în doze de 420 mg o dată pe lună, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu terapie cu statine sau chelatori de acizi biliari), a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C şi ApoB în săptămâna 12, comparativ cu placebo (p < 0,001) (Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig, som tillegg til andre lipidsenkende behandlinger (f.eks. statiner, gallesyrebindere) gav en signifikant reduksjon av LDL-C og ApoB i uke 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabell 6).
Romanian: • Tăviţa transparentă care conţine mini-dozatorul automat şi cartuşul
Norwegian Bokmål: • Gjennomsiktig brett med automatisk minidoserer og sylinderampulle
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră cu ajutorul mini-dozatorului automat, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan sette Repatha-injeksjonene ved bruk av den automatiske minidosereren, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i hvordan Repatha skal klargjøres og injiseres på riktig måte.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă orice parte a penului preumplut pare crăpată sau spartă.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom noen deler ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei este depăşită.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom utløpsdatoen som er trykt på etiketten på esken, er passert.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea întinsă sau prinsă între degete pentru a crea o suprafață fermă.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser A Fortsett å strekke eller klemme for å få en fast overflate.
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør eller få smuss i området rundt kanylebeskyttelsen.
Romanian: Locurile injectării trebuie schimbate iar injecţiile nu trebuie administrate în zone unde tegumentul este sensibil sau prezintă echimoze, eritem sau induraţii.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene bør veksles, og injeksjonene bør ikke settes i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Romanian: Ridicaţi sau să trageţi seringa preumplută de piston sau de capacul gri al acului.
Norwegian Bokmål: grip eller dra den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller den grå kanylehetten.
Romanian: Componentă aplicată de tip BF
Norwegian Bokmål: Type BF pasienttilkoblet del
Romanian: La hamsterii şi maimuţele cynomolgus cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele.
Norwegian Bokmål: Hos hamstere og cynomolgusaper som ble eksponert for langt høyere doser enn pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig, ble det ikke observert noen effekt på hann- eller hunndyrenes fertilitet.
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 (3 cutii cu 1) cartuşe şi mini-dozatoare automate.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakker à 1) sylinderampuller og automatiske minidoserere.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Norwegian Bokmål: • utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen).
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) (Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av Repatha viste en vedvarende behandlingseffekt dokumentert ved redusert LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikkeHoFH) (tabell 5).
Romanian: Vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Romanian: • Nu încercaţi că schimbaţi poziţia mini-dozatorului automat încărcat după ce a fost plasat pe piele.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å flytte den ladede automatiske minidosereren etter at den er plassert mot huden.
Romanian: Utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny automatisk minidoserer og sylinderampulle.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar A Trekk forsiktig den grå kanylehetten rett ut og bort fra kroppen.
Romanian: B Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală.
Norwegian Bokmål: B Bruk jevnt trykk og SKYV stempelstangen sakte helt inn til sprøyten er tom.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între pacienţii adolescenţi şi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă în ceea ce priveşte siguranţa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i sikkerhet mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Romanian: Repatha trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Repatha bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Creşterea concentraţiilor hepatice de LDLR duce la scăderea asociată a concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului (LDL-C).
Norwegian Bokmål: Økt LDLR-nivå i leveren resulterer i reduksjon av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra criteriilor finale de fertilitate, la valori de expunere exprimate prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) mult mai mari decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează evolocumab 420 mg o dată pe lună (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på endepunktene for fertilitet ved eksponeringsnivåer i området under konsentrasjonstidskurven (AUC) som var langt høyere enn hos pasienter som fikk evolokumab 420 mg én gang månedlig (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost evaluate pentru indicaţia de hipercolesterolemie homozigotă familială.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Romanian: S-a observat o acumulare aproximativ dublă sau triplă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) după administrarea dozei de 140 mg la interval de două săptămâni sau a dozei de 420 mg o dată pe lună (Cmin [DS] 11,2 [10,8]) şi concentraţiile plasmatice minime s-au apropiat de starea de echilibru după 12 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Det ble observert to til tre gangers akkumulering av bunnkonsentrasjonen i serum (Cmin (SA) 7,21 (6,6)) etter doser på 140 mg annenhver uke, eller etter doser på 420 mg administrert månedlig (Cmin (SA) 11,2 (10,8)), og bunnkonsentrasjonene i serum nådde steady-state etter 12 ukers dosering.
Romanian: Nu trebuie să încercaţi să încălziţi penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
Romanian: • Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
Norwegian Bokmål: • Elveblest, røde, kløende kuler i huden (urtikaria)
Romanian: La maimuţele cynomolgus cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună, nu s-au observat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale şi postnatale (până la 6 luni).
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper som ble eksponert for langt høyere doser enn pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig, ble det ikke observert noen effekt på embryoføtal eller postnatal utvikling (opptil 6 måneders alder).
Romanian: LAPLACE-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, cu o durată de 12 săptămâni, la care au participat 1896 pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă care au fost randomizaţi să li se administreze Repatha în asociere cu o statină (rosuvastatină, simvastatină sau atorvastatină).
Norwegian Bokmål: LAPLACE-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, 12 ukers multisenterstudie av 1896 pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi, som ble randomisert til å få Repatha i kombinasjon med statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Romanian: • Tampoane cu alcool
Norwegian Bokmål: • Alkoholservietter
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafaţă dură.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn dersom den har falt ned på en hard overflate.
Romanian: D Pregătiţi şi dezinfectaţi locul de injectare.
Norwegian Bokmål: D Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Romanian: Repatha trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Repatha bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.