FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Italian: Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età: - per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici causati dal virus del cimurro canino, - per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici causati da adenovirus canino tipo 1, - per prevenire i sintomi clinici e ridurre l'escrezione virale causata da adenovirus canino tipo 2, - per prevenire i sintomi clinici, leucopenia e l'escrezione virale causata dal parvovirus canino, - per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l'escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina, - per prevenire i sintomi clinici, l'infezione e l'escrezione urinaria causata dalla L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, - per prevenire i sintomi clinici e l'escrezione urinaria e ridurre l'infezione causata dalla L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae e - per prevenire i sintomi clinici e ridurre l'infezione e l'escrezione urinaria causata da L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa.
English: 103.6 TCID50 105.3 TCID50
Italian: 103,6 DICT50
English: 10 3.1 TCID50 105.1 TCID50
Italian: 103,1 DICT50
English: 17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Italian: La ditta aveva ritirato la domanda prima che la Commissione europea avesse preso una decisione in merito al parere.
English: The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che la ditta aveva fornito informazioni insufficienti sul contenuto del medicinale e sul processo di produzione.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto a quel punto il CHMP era del parere che i benefici di Oncophage non fossero superiori ai suoi rischi.
English: The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Oncophage sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: What is Oncophage?
Italian: Che cos'è Oncophage?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Oncophage?
English: There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Italian: Non vi erano inoltre informazioni sufficienti per chiarire le modalità di azione di Oncophage nel carcinoma a cellule renali e per determinare la dose appropriata di medicinale.
English: The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Oncophage con quelli a cui non era stato somministrato.
English: Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Italian: Siccome le proteine contenute nel vitespen sono simili a quelle presenti nelle cellule cancerose, si prevedeva che il sistema immunitario avrebbe attaccato anche le cellule del cancro, impedendo la recidivazione o la diffusione del tumore originario.
English: Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Italian: Oncophage è una soluzione per iniezione che contiene il principio attivo vitespen (20 microgrammi).
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Oncophage, cliccare qui.
English: The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 818 adulti con carcinoma a cellule renali localizzato già rimosso chirurgicamente e ad elevato rischio di recidivazione.
English: When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Italian: Quando Oncophage viene somministrato ai pazienti, il sistema immunitario (le difese dell'organismo) impara a riconoscere come estranee le proteine presenti nel vitespen scatenando una risposta immunitaria.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono nell'Unione europea pazienti in corso di trattamento con Oncophage nell'ambito di studi clinici o di uso compassionevole o di programmi con registrazione dei pazienti.
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'agenzia a sostegno della domanda?
English: It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in caso di alto rischio di recidivazione del cancro dopo un intervento di rimozione chirurgica del tumore.
English: Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Italian: L'11 aprile 2005 Oncophage è stato designato “medicinale orfano” (farmaco da usarsi nelle malattie rare) contro il carcinoma a cellule renali.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage quale trattamento aggiuntivo dopo intervento di rimozione del carcinoma a cellule renali localizzato ad elevato rischio di recidivazione.
English: The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Italian: Il principio attivo di Oncophage, il vitespen, è costituito da proteine (“complesso proteina 96-peptide da shock termico”) estratte dalle cellule cancerose del paziente.
English: What was Oncophage expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Oncophage?
English: Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Italian: Oncophage avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con carcinoma a cellule renali (un tipo di cancro dei reni) localizzato, ovvero non ancora estesosi ad altre parti del corpo.
English: On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Italian: Il 23 novembre 2009 la Antigenics Therapeutics Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage previsto quale trattamento aggiuntivo successivo a trattamento chirurgico di rimozione di carcinoma a cellule renali localizzato ad alto rischio di recidiva.
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non avesse dimostrato un'efficacia di Oncophage nel ritardare la recidivazione del cancro.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino alla ripresentazione del cancro.
English: EMA/830607/2009
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per TOncophage (Tvitespen) EMA/830607/2009
English: How was Oncophage expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Oncophage?
English: Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Italian: Oncophage è un prodotto immunoterapico autologo; con autologo si intende il fatto che è stato ottenuto da cellule del paziente stesso.
English: Strength Pharmaceutical form
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Italian: Prolia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 maggio 2010.
English: Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Prolia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prolia?
English: Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Italian: Prolia è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Prolia sono costantemente monitorati.
English: Other information about Prolia
Italian: Altre informazioni su Prolia
English: The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Prolia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Prolia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Prolia?
English: Why is Prolia authorised in the EU?
Italian: Perché Prolia è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prolia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Italian: Nel secondo studio, le donne ricevevano cure per il cancro della mammella ed erano considerate ad elevato rischio di fratture.
English: Osteoporosis in women
Italian: Osteoporosi nelle donne
English: Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Prolia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The medicine contains the active substance denosumab.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo denosumab.
English: What is Prolia and what is it used for?
Italian: Cos'è Prolia e per cosa si usa?
English: For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Prolia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Prolia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Prolia sono stati evidenziati negli studi?
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Italian: Legandosi a RANKL e inibendone l'azione, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti.
English: The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Italian: Il principio attivo di Prolia, denosumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica dell'organismo chiamata RANKL.
English: An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Prolia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Italian: Prolia non deve essere somministrato a persone con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).
English: RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Italian: RANKL è coinvolto nell'attivazione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Prolia, vedere il foglio illustrativo.
English: The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Italian: La ditta che commercializza Prolia fornirà una scheda per informare i pazienti in merito al rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
English: Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Italian: Casi non comuni o rari di cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), ipersensibilità (allergia), osteonecrosi della mandibola/mascella (danni alle ossa della mandibola/mascella, che potrebbero comportare dolore, ulcere in bocca o allentamento dei denti) e fratture insolite del femore (osso della coscia) sono stati osservati nei pazienti che assumevano Prolia.
English: Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Italian: Prolia è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti ognuna 60 mg di denosumab.
English: In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Italian: Inoltre, dopo 3 anni, il rischio di nuove fratture alla colonna vertebrale è stato più basso nei pazienti trattati con Prolia.
English: Osteoporosis in men
Italian: Osteoporosi negli uomini
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prolia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore alle braccia o alle gambe e dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli.
English: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
Italian: • osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e in uomini a maggiore rischio di fratture (rottura delle ossa).
English: Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Italian: Prolia, inoltre, è stato più efficace nel ridurre il numero di donne che ha riportato fratture in altre parti del corpo, inclusa l'anca.
English: Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Italian: Perdita ossea in adulti che ricevono una terapia a lungo termine con corticosteroidi
English: Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Italian: Prolia riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale;
English: • bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
Italian: • perdita ossea in adulti a maggior rischio di fratture, trattati a lungo termine con medicinali corticosteroidi somministrati per bocca o per iniezione.
English: This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Italian: Ciò riduce la perdita di tessuto osseo e mantiene inalterata la robustezza ossea, abbassando la probabilità del rischio di fratture.
English: Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Italian: Perdita ossea in uomini sottoposti a trattamento per il cancro della prostata
English: • bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
Italian: • perdita ossea negli uomini sottoposti a un trattamento per il cancro della prostata che aumenta il rischio di fratture.
English: How does Prolia work?
Italian: Come agisce Prolia?
English: Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Italian: Prolia è stato confrontato con placebo in uno studio principale cui hanno partecipato 242 uomini affetti da osteoporosi.
English: In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
Italian: Nel primo di questi studi, il 2 % delle donne cui è stato somministrato Prolia ha riportato una nuova frattura alla colonna vertebrale dopo 3 anni, rispetto al 7 % delle donne trattate con placebo.
English: In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
Italian: Nelle donne in post-menopausa Prolia riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale e in altre parti del corpo, inclusa l'anca;
English: Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Italian: Prolia si è dimostrato più efficace di risedronato (un bifosfonato) nell'aumentare la densità ossea in uno studio principale che ha coinvolto 795 adulti trattati con corticosteroidi.
English: Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Italian: Le donne che assumevano Prolia hanno presentato una maggiore densità ossea (una misura della resistenza delle ossa) nella colonna lombare (parte inferiore della colonna vertebrale) dopo un anno di trattamento rispetto alle donne che assumevano placebo.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Italian: Prolia si è dimostrato più efficace del placebo nel trattare la perdita ossea in uno studio principale che ha coinvolto 1 468 uomini sottoposti a trattamento per il cancro della prostata, che presentavano un maggior rischio di fratture.
English: In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
Italian: Negli uomini che assumevano Prolia la densità ossea è aumentata del 5,7 % dopo 1 anno di trattamento rispetto allo 0,9 % negli uomini che assumevano placebo.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Italian: Prolia si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre le fratture in due studi principali che hanno coinvolto un totale di oltre 8 000 donne in post-menopausa affette da osteoporosi.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
Italian: In pazienti trattati con corticosteroidi per più di 3 mesi prima dello studio, la densità ossea nella colonna lombare era aumentata del 3,6 % dopo 1 anno di trattamento con Prolia rispetto a un aumento del 2,0 % con risedronato.
English: Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Italian: Prolia viene somministrato una volta ogni 6 mesi come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) da 60 mg nella coscia, nell'addome (pancia) o sul retro del braccio.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
Italian: In pazienti trattati con corticosteroidi per un massimo di 3 mesi prima dello studio, la densità ossea nella colonna lombare era aumentata del 3,1 % dopo 1 anno di trattamento con Prolia rispetto a un aumento dello 0,8 % con risedronato.
English: After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Italian: Dopo 2 anni, negli uomini che assumevano Prolia si è registrato un aumento della densità ossea nella colonna lombare del 7 % maggiore rispetto a coloro che assumevano placebo.
English: How is Prolia used?
Italian: Come si usa Prolia?
English: Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Italian: Nel corso del trattamento con Prolia, il medico deve assicurarsi che il paziente assuma integratori di calcio e di vitamina D. Prolia può essere somministrato da persone che siano state istruite per praticare iniezioni in modo corretto.
English: None
Italian: Nessuna.
English: The local reactions lasted up to 25 days.
Italian: Le reazioni a livello locale sono durate fino a 25 giorni.
English: This will help to protect them against the disease.
Italian: Tale azione contribuirebbe a proteggerli dalla malattia.
English: A booster is required after 12 months.
Italian: È necessario un richiamo dopo 12 mesi.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Italian: In futuro, qualora gli animali fossero esposti al virus della febbre lingua blu, il loro sistema immunitario sarebbe in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.