FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Czech: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
English: This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Czech: Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Czech: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Czech: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Czech: Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
English: In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Czech: En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Czech: La EMEA se propone crear un nuevo procedimiento de asesoramiento sobre biomarcadores.
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Czech: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
Czech: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
English: The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Czech: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Czech: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
English: Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Czech: Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Czech: En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Czech: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Czech: De hecho, la Agencia prevé que el número de solicitudes de acceso se incrementará en torno al 68% hasta situarse en 155 solicitudes (una sola solicitud puede conllevar cientos de documentos).
English: The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Czech: Se prevé que el número de notificaciones iniciales recibidas en 2008 sea comparable al de 2007.
English: Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Czech: Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Czech: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2008 son los siguientes:
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Czech: Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Czech: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Unión Europea.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Czech: Otra área de actividad será la continua mejora de la base de datos EudraVigilance.
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Czech: Las autoridades sanitarias confían en las evaluaciones centralizadas para apoyar la comercialización en sus propios países, facilitando así la disponibilidad de medicamentos y evitando la necesidad de un duplicado y costoso trabajo de evaluación.
English: Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Czech: Dependiendo del resultado, los proyectos podrían influir en algunos aspectos de cómo la Agencia evalúa y supervisa los medicamentos y cómo presta sus servicios a las partes interesadas.
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Czech: El número de ensayos clínicos realizados en países de fuera de la UE va en aumento.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Czech: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Czech: La EMEA utiliza los servicios de más de 4 000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Czech: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
English: This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Czech: Esto, a su vez, incrementará el acceso a información esencial posterior a la autorización y equipará mejor a la red para proteger la salud pública y la salud animal.
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Czech: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
English: European experts list
Czech: Lista de expertos europeos
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Czech: Por ejemplo, la Agencia participará en los debates sobre las medicinas tradicionales ayurvédica y china.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Czech: Introducción del Director Ejecutivo
English: Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Czech: Las solicitudes deberán enviarse por escrito a la EMEA o por correo electrónico a
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Czech: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Czech: La cooperación con la FDA estadounidense también abarca los medicamentos pediátricos.
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Czech: La Agencia seguirá entonces elaborando herramientas de análisis de datos y de detección de señales que mejorarán la función de vigilancia de la Agencia dentro de la red reguladora de la Unión Europea.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Czech: Este trabajo se inscribe en un contexto de aumento del volumen y la complejidad de las actividades.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Czech: La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
English: line extensions)
Czech: ampliaciones de línea)
English: The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Czech: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
English: Number of inspections
Czech: Número de inspecciones
English: The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Czech: La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Czech: Basándose en la experiencia inicial durante 2007, existe una clara tendencia al incremento de los procedimientos de remisión en el contexto de la suspensión o la revocación de la autorizaciones de comercialización a resultas de la evaluación de los datos sobre farmacovigilancia.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Czech: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Czech: La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Czech: Esta tendencia se intensificará como consecuencia de la aplicación de la legislación pediátrica.
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Czech: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Czech: El número de procedimientos es difícil de predecir, y se tendrá que hacer un cuidadoso seguimiento de su repercusión en la carga del trabajo del CHMP y de la EMEA.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Czech: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
English: In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Czech: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Czech: Este será el sexto año de aplicación por parte de la Agencia, junto con las autoridades nacionales competentes, del programa de proyectos telemáticos de la UE.
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Czech: En el área de las inspecciones, la EMEA participará activamente en los debates internacionales sobre trabajo compartido y cooperación en todos los tipos de inspecciones con la FDA y la OMS.
English: As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Czech: En el marco de esta iniciativa, la EMEA ultimará el desarrollo de su estrategia de comunicación y unirá las diversas herramientas al respecto en una “plataforma” de comunicación.
English: In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Czech: La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Czech: Se hará mediante el plan de acción de EudraVigilance, que ayuda a la red europea de medicamentos a mejorar la calidad de los datos introducidos en la base de datos.
English: The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Czech: La Agencia, asimismo, mantendrá e intensificará el diálogo con todas las partes interesadas por medio de seminarios conjuntos con la Comisión Europea sobre los aspectos tanto reglamentarios como científicos de los medicamentos de terapia avanzada.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Czech: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
English: The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Czech: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Czech: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
English: The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Czech: El número de ampliaciones se ha mantenido bajo en los últimos años, a pesar de las iniciativas adoptadas por el CVMP para facilitar la autorización de productos para usos menores y especies menores.
English: A number of activities are underway with this goal in mind.
Czech: Para ello hay varias actividades en marcha.
English: The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Czech: La Agencia intensificará su interrelación con organizaciones internacionales y aumentará su contribución a los debates científicos y sobre regulación a escala internacional.
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Czech: Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Czech: En 2008, el ámbito del procedimiento centralizado obligatorio se extenderá a los productos destinados a las enfermedades autoinmunes y a otras disfunciones inmunológicas y enfermedades víricas.
English: The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Czech: Las autoridades participarán también en el programa de telemática de la UE.
English: Head: Andreas Pott
Czech: Jefe: Andreas Pott
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Czech: Mantener la actual cooperación internacional en los campos de los medicamentos humanos y veterinarios y explorar las posibilidades de extender a otros países de fuera de la UE la cooperación sobre temas importantes de salud pública.
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Czech: Con el fin de reforzar la farmacovigilancia activa, la Agencia, junto con sus socios de la red europea de medicamentos, está poniendo en marcha la Estrategia europea de gestión de riesgos.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Czech: 3.3 Terapias avanzadas y otras nuevas terapias y tecnologías
English: In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Czech: Para garantizar que la Agencia pueda realizar los procesos básicos en caso de desastre o de contingencia de cualquier tipo, se ha elaborado un plan de continuidad de las actividades.
English: The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Czech: El Consejo de Administración tiene previsto revisar el sistema de remuneración para la prestación de servicios científicos a la EMEA con el fin de mejorar el cumplimiento de la legislación vigente.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Czech: Este requisito contribuye a las iniciativas de la Agencia en materia de transparencia y suministro de información.
English: The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Czech: Se ha creado una Oficina para pequeñas y medianas empresas con el fin de satisfacer las necesidades especiales de las empresas de menor tamaño.
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Czech: El cumplimiento efectivo de las responsabilidades básicas de la Agencia, en cooperación con todos los miembros de la red europea de medicamentos, en las áreas de asesoramiento científico, evaluación y supervisión de medicamentos con arreglo a los criterios de calidad más estrictos, seguirá constituyendo la máxima prioridad de la Agencia.
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Czech: Proseguirá la interacción y el compromiso de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud.
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Czech: Otra extensa área de actividad se relaciona con la prestación de apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) que desarrollen medicamentos para uso humano y veterinario.
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Czech: Por consiguiente, este ámbito representará una gran área de cambio para la Agencia en 2008 y 2009.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Czech: Esto incluye un apoyo a la implantación del procedimiento de remisión, el desarrollo y mantenimiento de una memoria de acuerdos reguladores y científicos, y actividades derivadas del Reglamento sobre medicamentos pediátricos.