FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rebetol ribavirine
Maltese: Rebetol ribavirina
French: L'EPAR complet relatif à Rebetol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de six mois à un an.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
French: Il est disponible sous forme de gélules (200 mg) et de solution buvable (40 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni orali (40 mg/ml).
French: Le principe actif de Rebetol, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi '.
French: Chez l'enfant pesant entre 47 et 65 kg, la dose varie de trois à quatre gélules.
Maltese: Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rebetol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.
French: Autres informations relatives à Rebetol:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebetol
French: Rebetol a fait l'objet d'études incluant au total plus de 6 000 patients n'ayant jamais été traités auparavant, y compris 328 patients présentant une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Maltese: Rebetol ġie studjat f'total ta' aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll.
French: Rebetol a aussi été étudié chez 177 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans qui n'avaient pas été traités auparavant.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
French: Rebetol est un médicament qui contient le principe actif ribavirine.
Maltese: Rebetol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirina.
French: Les enfants âgés de plus de trois ans et les adolescents pesant moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules doivent prendre la solution buvable à une dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Maltese: Tfal minn 3 snin 'il fuq u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg jew li ma jistgħux jibilgħu għandhom jieħdu s-soluzzjoni orali f'doża ta' 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
French: Chez les adultes n'ayant jamais été traités, Rebetol en association avec l'interféron alpha-2b s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b seul, avec 41 % des patients répondant au traitement combiné et 16 % à l'interféron seul.
Maltese: F'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, Rebetol f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b kien aktar effettiv minn interferon alfa-2b użat waħdu, b'41% tal-pazjenti jwieġbu għall-kura ta' kombinazzjoni u 16% għal interferon waħdu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rebetol, le 7 mai 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rebetol valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Mejju 1999.
French: Des données supplémentaires issues de la littérature publiée révèlent les effets positifs des médicaments contenant de la ribavirine lorsqu'ils sont associés à d'autres principes actifs, notamment avec le peginterféron alpha-2a et une classe de médicaments connus sous le nom d'antiviraux à action directe.
Maltese: Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom irribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).
French: L'anémie hémolytique (anémie provoquée par une dégradation anormale des globules rouges) est un effet indésirable couramment observé (chez un à 10 patients sur 100), habituellement au cours des premières semaines de traitement.
Maltese: Anemija emolitika (anemija kkawżata minn tkissir anormali ta' ċelloli ħomor) hija effett sekondarju komuni (li deher bejn 1 u 10 pazjenti f'100), li s-soltu jidher matul l-ewwel ftit ġimgħat ta' kura.
French: Comment Rebetol agit-il?
Maltese: X'inhu Rebetol?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet kollha, ara lfuljett ta' tagħrif.
French: Rebetol utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b était également efficace chez les adultes présentant une cirrhose ou une infection par le VIH.
Maltese: Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien effettiv wkoll f'adulti b'ċirrożi jew HIV.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de la ribavirine utilisée en trithérapie en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, investigaw l-effett ta' ribavirina f'taħlita ta' terapija trippla ma' peginterferon alfa-2b u boċeprevir.
French: Dans toutes les études, Rebetol était administré en association avec de l'interféron alpha-2b ou du peginterféron alpha-2b.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
French: Quelles études ont été menées sur Rebetol?
Maltese: Kif ġie studjat Rebetol?
French: 2 cartouches préremplies
Maltese: 2 skrataċ
French: 8,8 µg/0,1 mL 22 µg/0,25 mL
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
French: 6 seringues préremplies de 8,8 microgrammes et 6 seringues préremplies de 22 microgrammes
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
French: Rebif (interféron bêta-1a)
Maltese: Rebif (interferon beta-1a)
French: Des informations sur Rebif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
French: Les poussées ont été réduites d'environ 30 % sur deux ans par Rebif 22 et 44 microgrammes par comparaison avec le placebo, et de 22 % (Rebif 22 microgrammes) et de 29 % (Rebif 44 microgrammes) sur quatre ans.
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
French: Rebif contient la substance active interféron bêta-1a.
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
French: Autres informations relatives à Rebif:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
French: La probabilité de développer une SEP sur 24 mois était de 62,5 % pour les patients ayant reçu Rebif trois fois par semaine et de 75,5 % pour les patients ayant reçu Rebif une fois par semaine, contre 85,8 % pour les patients sous placebo.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rebif, le 4 mai 1998.
Maltese: Rebif ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Mejju 1998.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rebif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: symptômes pseudo-grippaux, neutropénie, lymphopénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, inflammation et autres réactions au site d'injection, et augmentation des transaminases (enzymes hépatiques).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
French: La substance active de Rebif est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rebif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rebif?
French: Comment Rebif agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Rebif?
French: Rebif n'a pas eu d'effet significatif sur la progression du handicap, mais il a permis une réduction du taux de rechutes d'environ 30 %.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
French: Rebif (44 microgrammes administrés une ou trois fois par semaine) a également été comparé à un placebo chez 515 patients qui avaient présenté un seul événement démyélinisant.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
French: Rebif a été étudié chez 560 patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Maltese: Rebif ġie studjat f'560 pazjent b'MS rikaduta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rebif sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rebif hija ssorveljata kontinwament.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
French: La dose recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par injection sous-cutanée, trois fois par semaine.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
French: Une dose de 22 microgrammes est recommandée chez les patients intolérants à la dose supérieure.
Maltese: Doża ta' 22 mikrogramma hija rrakkomandata għall-pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-doża ogħla.
French: Placebo (n = 171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
French: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suisse
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
French: Réduction du risque
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
French: L-Méthionine
Maltese: L-methionine
French: Titration recommandée (% de la dose optimale)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
French: Conversion selon les critères de McDonald (2005) Nombre d'événements 144
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
French: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
French: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suisse ou
Maltese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera jew
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
French: Neutropénie, lymphopénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
French: Semaines 1-2
Maltese: Ġimgħat 1-2
French: Syndrome néphrotique
Maltese: Sindromu nefrotiku
French: Rapport de risques [IC à 95 %] (Modèle de Cox)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
French: • La substance active est l'interféron bêta-1a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) graves.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
French: D'après les données disponibles chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju miżjud ta' abort spontanju.
French: Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
French: Sclérose en plaques progressive primaire
Maltese: Sklerożi multipla progressiva primarja
French: Rebif 44 μg 3 fois/ semaine* (n = 171)
Maltese: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
French: Semaines3 et 4
Maltese: Ġimgħat 3-4
French: Les interférons appartiennent à un groupe de glycoprotéines endogènes possédant des propriétés immunomodulatrices, antivirales et antiprolifératives.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
French: La demi-vie apparente estimée est comprise entre 50 et 60 heures, ce qui est cohérent avec l'accumulation observée après l'administration de doses multiples.
Maltese: Il-half-life apparenti stmata hija ta' 50-60 siegħa, li hija konformi malakkumulazzjoni osservata wara dożi multipli.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique* (effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta ; voir rubrique 4.4), pancytopénie*
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi tromboċitopenija purpura trombotika/sindrome uremiku emolitiku* (tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta; ara sezzjoni 4.4), panċitopenija*
French: Insuffisance hépatique* (voir rubrique 4.4), hépatite auto-immune*
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied* (ara sezzjoni 4.4), epatite awtoimmuni*
French: Sclérose en plaques secondairement progressive
Maltese: Sklerożi multipla sekondarja progressiva
French: • Faites un contrôle visuel pour vérifier qu'il n'y a plus de liquide.
Maltese: • Ikkontrolla viżwalment li ma jkun għad baqa' ebda likwidu.
French: DATE DE PRÈMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 4 mai 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Mejju 1998
French: Les indications de fréquence utilisées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintużaminn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Myalgie, arthralgie
Maltese: Mijalġja, artralġja
French: Cependant, une étude de cohorte pédiatrique rétrospective a recueilli des données sur la sécurité de Rebif à partir des dossiers médicaux d'enfants (n = 52) et d'adolescents (n = 255).
Maltese: Madankollu, studju retrospettiv dwar koorti ta' pazjenti pedjatriċi ġabar dejta dwar is-sigurtà b'Rebif minn rekords mediċi fit-tfal (n=52) u fl-adoloxxenti (n=255).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Maltese: rebif 8.8 rebif 22
French: Solution limpide à opalescente dont le pH se situe entre 3,5 et 4,5 et l'osmolarité, entre 250 et 450 mOsm/L.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
French: Œdème de Quincke (angiœdème)*, érythème polymorphe*, réactions cutanées de type érythème polymorphe*, syndrome de Stevens-Johnson* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Maltese: Edema ta' Quincke (anġjoedema)*, eritema multiforme*, reazzjonijiet tal-ġilda bħal dawk ta' eritema multiforme*, sindrome ta' Stevens Johnson*
French: Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse* Affections du rein et des voies urinaires Rare :
Maltese: Lupus erythematosus ikkaġunat mill-mediċina* Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Rari:
French: • Épisode actuel de dépression sévère et/ou idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: • Depressjoni u/jew b'ideat ta' suwiċidju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: • Posez RebiSmart à angle droit (90°) sur votre peau.
Maltese: • Żomm RebiDose f'angolu rett (90 grad) għas-sit ta' injezzjoni.
French: Mannitol, poloxamère 188, l-méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Maltese: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjoni.
French: Syndrome néphrotique*, glomérulosclérose* (voir rubrique 4.4) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Maltese: Sindromu nefrotiku*, glomerulosklerożi* (ara sezzjoni 4.4) Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
French: Voie SC
Maltese: PC SN NN
French: • Démangeaisons, rash (éruptions cutanées)
Maltese: • Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 44/0,5
Maltese: rebif 44/0.5
French: Solution limpide à opalescente dont le pH se situe entre 3,7 et 4,1 et l'osmolarité, entre 250 et 450 mOsm/L.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti b'pH ta' 3.7 sa 4.1 u osmolarità ta' 250 sa 450 mOsm/L.
French: • de tampons alcoolisés ou produits similaires
Maltese: • Ċarutta bl-alkoħol jew simili.
French: Rebif (interféron bêta-1a) partage la même séquence d'acides aminés que l'interféron bêta humain endogène.
Maltese: Rebif (interferon beta-1a) jaqsam l-istess sekwenza amino aċida ma' interferon beta uman endoġenu.
French: Premier événement démyélinisant
Maltese: L-ewwel avveniment demyelinating
French: Il est recommandé :
Maltese: • NOTA:
French: L'interaction de Rebif avec des corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) n'a pas été étudiée systématiquement.
Maltese: L-effetti ta' Rebif flimkien ma' corticosteroids jew l-ormon adrenokortikotropiku (ACTH) ma ġewx studjati sistematikament.
French: L'arrêt du traitement par Rebif devra être envisagé (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Maltese: Il-waqfien mit-terapija ma' Rebif għandu jkun ikkunsidrat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères (Chinese hamster ovary) et est donc glycosylé comme la protéine naturelle.
Maltese: Jiġi prodotti fiċ-ċelluli mammaljani (ovarju tal-ħamster Ċiniż) u hu għalhekk glikosilizzat bħal proteina naturali.
French: Rebif contient de l'alcool benzylique
Maltese: Rebif fih benzyl alcohol
French: er ème et 6
Maltese: ni ġimgħa et u 4
French: Rebif appartient à une classe de médicaments dénommés interférons.
Maltese: Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons.
French: EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Maltese: EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
French: Événements thrombo-emboliques* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi* Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
French: Les effets de Rebif sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Maltese: L-effetti ta' Rebif fuq il-fertilità ma ġewx investigati.
French: Troubles comitiaux
Maltese: Disfunzjoni epatika
French: • Insomnie (troubles du sommeil)
Maltese: • Insomnia (diffikulta biex torqod)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 132 microgrammes (36 millions UI)/1,5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 132 mikrogrammi (36 miljun IU)/1.5 mL
French: Fréquence indéterminée : Hypertension artérielle pulmonaire* (effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire)
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun* (tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun)
French: Il a été établi que les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Maltese: Interferons ġew rappurtati li jnaqqsu l-attività ta' enżimi li jiddependu minn hepatic cytochrome P450-fil-bnedmin u l-annimali.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 66 microgrammes (18 millions UI)/1,5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 66 mikrogrammi (18-il miljun IU)/1.5 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 8,8 microgrammes (2,4 millions UI)/0,2 mL
Maltese: INDIVIDWALI 8.8 mikrogrammi (2.4 miljuni IU)/0.2 mL
French: 12 cartouches
Maltese: 12 skrataċċ
French: Rebif est disponible en trois dosages : 8,8 microgrammes, 22 microgrammes et 44 microgrammes.
Maltese: Rebif jinstab fi tlett tipi : 8.8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi u 44 mikrogrammi.
French: • Pour activer le menu « initiation/titration », vous devez d'abord sélectionner 44 microgrammes, puis « initiation/titration », appuyez sur « change », sélectionnez « on », appuyez sur « ok » et confirmez « initiation/titration on » en appuyant sur « ok ».
Maltese: • Biex tattiva l-menu "initiation/titration" inti l-ewwel għandek tagħżel 44 mikrogramma, imbagħad ‘initiation/titration" tagħfas ‘change', agħżel ‘on', agħfas ‘ok' u kkonferma ‘initiation/titration on' billi tagħfas ‘ok'.
French: Il a été démontré que la présence d'anticorps atténue la réponse pharmacodynamique à l'interféron bêta-1a (bêta-2 microglobuline et néoptérine).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi wriet li tnaqqas ir-rispons farmakodinamiku għal interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina u neopterina).
French: Convulsions* Fréquence indéterminée : Troubles neurologiques transitoires (hypoesthésie, spasmes musculaires, paresthésie, difficultés à la marche, raideur musculo-squelettique) similaires à ceux observés lors des poussées de sclérose en plaques*
Maltese: Sintomi newroloġiċi temporanji (i.e. ipoestesija, spażmu tal-muskoli, parestesija, diffikultà biex timxi, ebusija muskoloskeletrika) li tista' tkun tixbah aggravamenti ta' sklerosi multipla*
French: Excipient à effet notoire : 7,5 mg d'alcool benzylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 7.5 mg benzyl alkohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.