FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 años - < 18 años
Czech: 2 roky až < 18 let
Spanish: Dosis única recomendada 600 mg de 30 a 49
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Spanish: • Prolongación del tiempo de actividad ventricular, determinado en el ECG.
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Spanish: • Disminución de la albúmina, glucosa o lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Spanish: Compruebe el precinto de cada vial.
Czech: Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Spanish: Una vez preparada una solución de Alpivab diluida, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Spanish: Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml. 6.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Spanish: Trastorno hepático*, alanina aminotransferasa elevada*, aspartato aminotransferasa elevada*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Spanish: Alpivab se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago.
Czech: • zánět žaludeční sliznice
Spanish: Media (DE)
Czech: Průměr (SD)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Spanish: No se ha establecido la contribución de peramivir a estos acontecimientos.
Czech: Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno.
Spanish: Insomnio
Czech: • nespavost
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de peramivir en sujetos con insuficiencia hepática.
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Spanish: Peramivir no fue mutagénico ni clastogénico en una batería de estudios in vitro e in vivo.
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Czech: chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Spanish: • Compruebe el precinto de cada vial.
Czech: • Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución diluida de peramivir alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Spanish: • Si un paciente recibe 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de peramivir es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia prerrenal, trastorno renal, anuria, nefritis y aumento de la creatinina en sangre en pacientes con gripe tratados con peramivir.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Spanish: 7 años - < 13 años
Czech: 7 let až < 13 let
Spanish: • El principio activo es el peramivir.
Czech: • Léčivou látkou je peramivirum.
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, molestia abdominal, gastritis
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
Spanish: Deben seguirse los pasos siguientes para preparar una solución diluida de peramivir:
Czech: Naředěný roztok peramiviru se připravuje takto:
Spanish: • Añadir el volumen medido de concentrado de peramivir al recipiente de perfusión.
Czech: • Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución de Alpivab diluida alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Spanish: Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión peramivir
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Spanish: • Aumento de la concentración de lactato deshidrogenasa en los análisis de sangre.
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de peramivir durante el embarazo.
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Spanish: No se dispone de datos clínicos suficientes en niños y adolescentes menores de 13 años o con un peso corporal inferior a 50 kg con insuficiencia renal para poder hacer recomendaciones posológicas.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Spanish: • Aumento de cuerpos cetónicos en la orina.
Czech: • zvýšená hladina ketolátek v moči
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Spanish: Si un paciente debe recibir 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de Alpivab es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de peramivir.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Spanish: En el caso de una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de peramivir y para una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Spanish: • Dolor articular.
Czech: • bolest kloubů
Spanish: Tras la dilución:
Czech: Po naředění
Spanish: Cómo se administra Alpivab
Czech: Jak se přípravek Alpivab podává
Spanish: • Alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor.
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen, molestias abdominales.
Czech: • bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Czech: Poruchy nervového systému hypestezie, parestezie
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de Alpivab y para preparar una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Spanish: No deben administrarse vacunas antigripales de virus vivos atenuados hasta 48 horas después del tratamiento con Alpivab.
Czech: Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.
Spanish: • Disminución del sentido del tacto o la sensibilidad.
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
Spanish: Utilizar una técnica aséptica durante la preparación de Alpivab para evitar la contaminación microbiana.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k neúmyslné mikrobiální kontaminaci.
Spanish: • Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Artralgia, creatina fosfocinasa elevada en sangre
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Spanish: • Aumento de los niveles de cloruro, potasio, sodio, ácido úrico, proteínas totales,
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Alpivab si tiene una función renal reducida.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Spanish: Administración intravenosa tras su dilución.
Czech: Intravenózní podání po naředění
Spanish: • Inquietud.
Czech: • neklid
Spanish: Urea elevada en sangre, presencia de sangre en la orina, presencia de urobilina en la orina, creatinina elevada en sangre, cuerpos cetónicos elevados en orina
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Spanish: Conservación de Alpivab
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión Peramivir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum2.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 200 mg de peramivir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Spanish: No hay experiencia de sobredosis aguda con peramivir en seres humanos.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Spanish: Trastornos oculares
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Spanish: Se han notificado síndrome confusional, alucinaciones y comportamiento anormal en pacientes con gripe que estaban recibiendo peramivir.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Czech: Síla Léková forma
Spanish: Vía de administración
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Spanish: Informe a su médico lo antes posible.
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/mayo/2016
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Spanish: No se prevé un retraso en el tiempo transcurrido hasta la actividad máxima.
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Spanish: Lávese las manos antes de abrir el envase.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Spanish: 1 Ver sección 4.2; ND: no disponible
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Spanish: <6 años
Czech: <6 let
Spanish: No utilice calor externo.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas) / Duración del tratamiento (días)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Spanish: Su médico puede modificar la velocidad de inyección recomendada para que le resulte más cómoda.
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Spanish: La respuesta hemostática se calificó como excelente o buena en el 100% de las intervenciones de cirugía mayor.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Spanish: Polisorbato 20
Czech: Polysorbát 20
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Spanish: ALPROLIX (IC del 95 %) N = 22
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Spanish: Para consultar la extensión y caracterización por edad de la base de datos de seguridad en los niños, ver sección 5.1.
Czech: Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.1
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario usar intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Spanish: Se prevé que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean similares a los de los adultos.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Spanish: Preparación:
Czech: Příprava:
Spanish: ND 4,81
Czech: NA 4,81
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Spanish: Tome su dosis tan pronto se acuerde y después reanude su pauta normal de dosificación.
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Spanish: Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Spanish: No reutilice el instrumental.
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Spanish: Hay que señalar que la THA no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.
Czech: Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Spanish: Parestesia oral Olor del aliento
Czech: Orální parestézie Zápach z úst
Spanish: Esto es importante, sobre todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, la situación se manifestará en forma de respuesta clínica insuficiente.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Spanish: Por lo tanto, solo se debe usar el factor IX durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Spanish: Usted u otra persona puede administrar ALPROLIX después de recibir el entrenamiento necesario.
Czech: Vy nebo někdo jiný můžete aplikovat přípravek ALPROLIX po příslušném proškolení.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou.
Spanish: Dosis (UI/kg) 10 min 1 h
Czech: Dávka (IU/kg) 10 minut 1 h
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor IX en la sangre.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica), la inyección se debe interrumpir inmediatamente.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
Spanish: Tamaño de envase: 1.
Czech: Balení po 1.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Spanish: ND 2,86
Czech: NA 2,86
Spanish: No utilice este medicamento si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 6 meses.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio II+III fue de 2,88 años y la mediana del número de días de exposición fue de 166.
Czech: Medián doby ve studii II+III byl 2,88 roku a medián počtu dní expozice dosáhl hodnoty 166.
Spanish: La actividad específica de ALPROLIX es 55-84 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones (ver sección 5.3).
Czech: Byla provedena studie placentárního přenosu u myší (viz bod 5.3).
Spanish: Profilaxis semanal fija e intervalos individualizados:
Czech: Profylaxe ve fixních týdenních a individualizovaných intervalech:
Spanish: El envase de ALPROLIX contiene:
Czech: Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
Spanish: Su médico comprobará si esto es así.
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de ALPROLIX (en Unidades Internacionales o "UI") que usted recibirá.
Czech: Váš lékař se rozhodne, jakou dávku přípravku ALPROLIX (v mezinárodních jednotkách neboli IU) budete dostávat.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con ALPROLIX debe ser valorado frente al riesgo de estas complicaciones.
Czech: Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací.
Spanish: ALPROLIX se puede usar en todos los grupos de edad.
Czech: Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Spanish: El 33% de los pacientes pediátricos no presentaron episodios hemorrágicos.
Czech: U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení.
Spanish: (15 eran <6 años y 15 tenían entre 6 y <12 años).
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
Spanish: ND 36,7
Czech: NA 36,7
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de 35 sujetos menores de 18 años.
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u 35 pacientů ve věku do 18 let.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ALPROLIX.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX.
Spanish: Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ALPROLIX atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ALPROLIX prochází u myší placentou v malých množstvích.
Spanish: • si es alérgico al eftrenonacog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: 12 a <18 años
Czech: 12 až <18 let
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Compruebe el nombre y la dosis del medicamento en el envase, para asegurarse de que contiene el medicamento adecuado.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék.
Spanish: Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.
Czech: Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.
Spanish: ND 77,1
Czech: NA 77,1
Spanish: Administración (inyección intravenosa):
Czech: Podávání (intravenózní injekce):
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron en 22 sujetos (≥19 años) tratados con ALPROLIX (rFIXFc).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 22 pacientů (≥19 let) léčených přípravkem ALPROLIX (rFIXFc).
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica):
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe):
Spanish: Algunos pacientes que están bien controlados con una pauta de una vez cada 10 días podrían recibir tratamiento con un intervalo de 14 días o más.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.