FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas alterações nefastas no fígado em ratos e macacos após a administração crónica de brivaracetam para exposições 5 e 42 vezes a área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica.
Dutch: Er werden geen negatieve leververanderingen waargenomen bij ratten en apen na chronische toediening van brivaracetam met een blootstelling die 5 en 42 keer hoger ligt dan de klinische AUC-blootstelling.
Portuguese: Brivaracetam não é recomendado se está grávida ou a amamentar, uma vez que os efeitos do Brivaracetam na gravidez e no bebé antes e depois do nascimento não são conhecidos.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Briviact te gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de effecten van Briviact op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão 10 mg/ml é acondicionado em frascos de vidro (tipo I) com a capacidade nominal de 6 ml com tampa de borracha bromobutílica siliconizada e selada com uma cápsula extraível de alumínio/polipropileno.
Dutch: De 10 mg/ml-oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd in een glazen injectieflacon (type I) met een nominale capaciteit van 6 ml, met gesiliconiseerde broombutylrubberen stoppers en afgesloten met een aftrekbare dop van aluminium/polypropyleen.
Portuguese: Nos cães jovens, as alterações induzidas pelo o brivaracetam em níveis de exposição 6 vezes superiores à área sob a curva (AUC) de concentrações plasmáticas de exposição clínica foram idênticas às observadas nos animais adultos.
Dutch: Bij jonge honden waren de door brivaracetam geïnduceerde veranderingen bij het blootstellingsniveau van 6 keer de klinische AUC vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij volwassen dieren.
Portuguese: Cada ml de solução injetável/para perfusão contém 3,8 mg de sódio.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,8 mg natrium.
Portuguese: Em macacos, os sinais associados ao SNC (apatia, perda de equilíbrio, movimentos desajeitados) ocorreram para 64 vezes a Cmax clínica, sendo que estes efeitos tornam-se menos aparentes com o decorrer do tempo.
Dutch: Bij apen werden CZS-verschijnselen (prostratie, evenwichtsverlies, stuntelige bewegingen) waargenomen bij 64 keer de klinische Cmax.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir de estudos sem ocultação realizados em crianças com idade desde 1 mês até <4 anos são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens uit open-label onderzoeken bij kinderen van 1 maand tot de leeftijd van < 4 jaar.
Portuguese: Se tem um regime com redução de sódio, deve considerar esta quantidade.
Dutch: Als u op een zoutarm dieet staat, moet u hiermee rekening houden.
Portuguese: Um estudo em indivíduos com compromisso renal grave (clearance da creatinina <30 ml/min/1,73 m² e não requerendo diálise) revelou que a área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas do brivaracetam aumentou moderadamente (+21 %) em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis, enquanto a área sob a curva (AUC) dos metabolitos ácido, hidroxi e hidroxiácido aumentou 3, 4 e 21 vezes, respetivamente.
Dutch: Een onderzoek bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m² die geen dialyse nodig hadden) bracht aan het licht dat de plasma-AUC van brivaracetam matig verhoogd was (+21 %) ten opzichte van de gezonde controlepatiënten, terwijl de AUC van de zuur-, hydroxy- en hydroxyzuurmetabolieten respectievelijk 3-, 4-, en 21-voudig verhoogd waren.
Portuguese: Estudos realizados em ratos fêmea demonstraram que o brivaracetam é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Dutch: Onderzoek met ratten heeft aangetoond dat brivaracetam in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Cada frasco de Briviact solução injectável/para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (utilização única).
Dutch: Elke injectieflacon met Briviact oplossing voor injectie/infusie mag slechts één keer gebruikt worden (eenmalig gebruik).
Portuguese: Estudos de extensão sem ocultação
Dutch: Open-label extensieonderzoeken
Portuguese: Foi reportada neutropenia em 0,5 % (6/1.099) dos doentes com brivaracetam e 0 % (0/459) nos doentes com placebo.
Dutch: Neutropenie werd gemeld bij 0,5 % (6/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0 % (0/459) van de placebopatiënten.
Portuguese: Carbamazepina
Dutch: Carbamazepine
Portuguese: A ideação suicida foi reportada em 0,3 % (3/1.099) dos doentes com brivaracetam e 0,7 % (3/459) nos doentes com placebo.
Dutch: Zelfmoordgedachten werden gemeld bij 0,3 % (3/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0,7 % (3/459) bij de placebopatiënten.
Portuguese: O brivaracetam também pode ser iniciado a 100 mg/dia com base na avaliação médica da necessidade de controlo das crises.
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 100 mg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Portuguese: (Omitida em cartonagens de 14 comprimidos por película)
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten)
Portuguese: Deste modo, o início ou fim do tratamento com hipericão deve ser realizado com precaução.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het starten of stopzetten van een behandeling met sint-janskruid.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (3 EMBALAGENS COM 56 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA) (SEM BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN VAN 56 FILMOMHULDE TABLETTEN) (ZONDER BLUE BOX)
Portuguese: Briviact solução injetável/para perfusão de pode ser administrada através de injeção por bólus ou por perfusão:
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie kan toegediend worden als een bolusinjectie of een infuus:
Portuguese: Efeitos do brivaracetam sobre outros medicamentos O brivaracetam nas doses de 50 mg ou 150 mg/dia não afetou a área sob a curva (AUC) do midazolam (metabolizado pelo CYP3A4).
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen Brivaracetam toegediend in doses van 50 of 150 mg/dag had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4).
Portuguese: Cada frasco contém pelo menos um volume extraível de 5,0 ml de solução injetável/para perfusão.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que a disponibilidade do brivaracetam não deverá ser afetada de forma significativa por qualquer inibidor do CYP (ex. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 e 3A4).
Dutch: In-vitro-assays toonden aan dat de dispositie van brivaracetam normaal gezien niet aanzienlijk wordt beïnvloed door CYP-remmers (bv. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 en 3A4).
Portuguese: O brivaracetam também pode ser iniciado a 2 mg/kg/dia com base na avaliação médica da necessidade de controlo das crises.
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 2 mg/kg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Portuguese: Num terceiro estudo, a análise pré-especificada demonstrou uma eficácia em relação ao placebo para as doses de 100 mg/dia e 200 mg/dia, em doentes com exposição prévia ao levetiracetam.
Dutch: In een derde onderzoek toonde een vooraf gespecificeerde analyse werkzaamheid aan voor 100 mg/dag en 200 mg/dag ten opzichte van de placebo bij patiënten met eerdere blootstelling aan levetiracetam.
Portuguese: Quando o brivaracetam foi coadministrado na dose de 400 mg/dia (duas vezes a dose máxima diária recomendada) com um contracetivo oral contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), foi observada uma redução nas áreas sob a curva (AUC) do estrogénio e da progestina, de 27 % e 23 %, respectivamente, sem impacto na supressão da ovulação.
Dutch: Wanneer brivaracetam in een dosis van 400 mg/dag (tweemaal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis) samen met een oraal anticonceptiemiddel werd toegediend dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, werd een daling in de AUC's van oestrogeen en progestageen waargenomen van respectievelijk 27 % en 23 %, zonder invloed op de onderdrukking van de ovulatie.
Portuguese: Duas seringas orais (5 ml e 10 ml) estão incluídas na embalagem.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (5 ml en 10 ml) voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Portuguese: O que é Briviact
Dutch: Wat is Briviact?
Portuguese: A embriotoxicidade foi observada em coelhos para a dose tóxica materna de brivaracetam com um nível de exposição 8 vezes superior à área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica para a dose máxima recomendada.
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen met een maternale toxische dosis brivaracetam met een blootstellingsniveau van 8 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 100 mg/dia.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 100 mg/dag.
Portuguese: Sem necessidade de ajuste de dose
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist
Portuguese: Com base em dados em adultos, não é necessário o ajuste de dose em doentes pediátricos com insuficiência renal.
Dutch: Op basis van gegevens over volwassenen is er geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: As percentagens de doentes com reduções de pelo menos 50 % na frequência das crises foi 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % e 37,8 % para o placebo, para 50 mg/dia, 100 mg/ dia e 200 mg/ dia, respetivamente.
Dutch: De percentages patiënten met ten minste 50 % vermindering in de aanvalsfrequentie waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, en 37,8 % voor respectievelijk placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag, en 200 mg/dag.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud België
Portuguese: A seringa oral de 5 ml tem duas graduações sobrepostas: em incrementos de 0,25 ml e em incrementos de 0,1 ml.
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening heeft 2 overlappende gradaties: in stappen van 0,25 ml en in stappen van 0,1 ml.
Portuguese: A coadministração de brivaracetam (100 mg/dia) com contracetivos orais contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) não influenciou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brivaracetam (100 mg/dag) met een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, had geen invloed op de farmacokinetiek van deze beide stoffen.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão de brivaracetam é uma alternativa para os doentes nos quais a administração oral não é temporariamente possível.
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Portuguese: As doses em doentes a partir dos 4 anos de idade foram definidas por adaptações posológicas baseadas no peso que foram estabelecidas para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em adultos que tomam doses eficazes (secção 5.2).
Dutch: De doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
Portuguese: Fabricante UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Dutch: Fabrikant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Portuguese: Se teve algum pensamento desta natureza em qualquer momento, fale imediatamente com o seu médico.
Dutch: Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - u leverproblemen heeft.
Portuguese: Dose de manutenção recomendada
Dutch: Aanbevolen onderhoudsdosis
Portuguese: Cada mililitro (ml) contém 10 miligramas (mg) de brivaracetam.
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
Portuguese: O brivaracetam solução injetável/para perfusão não foi estudado em bólus em situações graves; por exemplo, estado epilético e, portanto, não é recomendado nestas situações.
Dutch: Brivaracetam toegediend als bolusinjectie of intraveneus infuus is niet onderzocht bij acute aandoeningen, bijv. status epilepticus, en wordt daarom niet aanbevolen voor dergelijke aandoeningen.
Portuguese: Seguir as instruções seguintes quando abrir pela primeira vez o frasco de Briviact: - Remova o adaptador da seringa oral (figura 2).
Dutch: Volg deze stappen als u Briviact voor de eerste keer gebruikt: - Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
Portuguese: Tabela 1: Interações farmacocinéticas entre brivaracetam e outros medicamentosantiepiléticos Medicamentos antiepiléticos coadministrados
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische interacties tussen brivaracetam en andere anti-epileptica Het gelijktijdig toegediende anti-epilepticum
Portuguese: Influência do brivaracetam nas concentrações plasmáticas dos medicamentos antiepiléticos
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Portuguese: Pode ser utilizado uma sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia na administração de solução oral de brivaracetam.
Dutch: Een nasogastrische sonde of een gastrostomiesonde kan gebruikt worden om brivaracetam drank toe te dienen.
Portuguese: Recomenda-se ao pai/mãe ou prestador de cuidados que administrem Briviact solução oral com o dispositivo de medição (seringa doseadora para uso oral de 10 ml ou 5 ml) fornecido na cartonagem.
Dutch: Het wordt aan ouder en verzorger aanbevolen om Briviact drank toe te dienen met het afmeethulpmiddel (10 ml- of 5 ml-doseerspuit voor orale toediening) die meegeleverd wordt in het kartonnen doosje.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) e 4,0 % (10/249) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, estiveram livres de crises durante um período de tratamento de 12 semanas quando comparados com 0,5 % (2/418) com o placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werd 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) en 4,0 % (10/249) van de patiënten behandeld met respectievelijk brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag aanvalsvrij tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode in vergelijking met 0,5 % (2/418) van de patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: A indução do CYP2B6 não foi investigada em estudos in vivo mas o brivaracetam pode reduzir as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 (por exemplo, efavirenz).
Dutch: CYP2B6-inductie werd niet in vivo onderzocht en brivaracetam kan zorgen voor een daling van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2B6 (bijv. efavirenz).
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio (trihidrato), ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat (trihydraat), ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
Portuguese: Seringa de dosagem oral (10 ml graduada a cada 0,25 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso superior a 20 kg ou que necessitem de uma dose entre 50 mg e 100 mg (5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administração.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml in gradaties van 0,25 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die meer dan 20 kg wegen of die een dosis nodig hebbben tussen de 50 mg en 100 mg (5 ml tot 10 ml) brivaracetam per toediening.
Portuguese: Se pesa 20 kg ou mais, o seu médico irá recomendar a utilização da seringa oral de 5 ml ou de 10 ml fornecida na embalagem para garantir a dosagem precisa.
Dutch: - Als u 20 kg of meer weegt, zal uw arts het gebruik van de 5 ml- of 10 ml-spuit voor orale toediening aanbevelen die is meegeleverd in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
Portuguese: Influência dos medicamentos antieiléticos sobre as concentrações plasmáticas do brivaracetam
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Contém croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose e lactose anidra.
Dutch: Bevat croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en watervrije lactose.
Portuguese: Após a diluição, a solução injetável/para perfusão de brivaracetam foi fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturada com diluentes mencionados na secção 6.6 durante 24 horas e armazenada em sacos de PVC ou poliolefinas a temperaturas até 25°C.
Dutch: Na verdunning bleek brivaracetam oplossing voor injectie/infusie, bewaard in zakken van PVC of polyolefine bij een temperatuur van maximaal 25°C, fysisch verenigbaar en chemisch stabiel te zijn voor 24 uur, wanneer het vermengd wordt met de verdunningsmiddelen die vermeld staan in rubriek 6.6.
Portuguese: Uma reação adversa adicional notificada em crianças foi hiperatividade psicomotora (4,7%).
Dutch: Een extra bijwerking gemeld bij kinderen was psychomotorische hyperactiviteit
Portuguese: 50 mg/dia 100 mg/dia 200 mg/dia
Dutch: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Portuguese: 1 mg/kg/dia (ou 2 mg/kg/dia)*
Dutch: 1 mg/kg/dag (of 2 mg/kg/dag)*
Portuguese: A experiência clínica com a sobredosagem de brivaracetam nos seres humanos é limitada.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met brivaracetam bij de mens.
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (5 ml graduada a cada 0,1 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso inferior a 20 kg ou que necessitem de uma dose máxima de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administração.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (5 ml in gradaties van 0,1 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die minder dan 20 kg wegen of die maximaal 50 mg (5 ml) brivaracetam krijgen per toediening.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Briviact se: -tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Portuguese: - Inverta o frasco (figura 5).
Dutch: - Draai de fles ondersteboven (figuur 5).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém acetato de sódio (trihidrato), cloreto de sódio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natriumacetaat (trihydraat), natriumchloride.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com 50 kg ou mais
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer
Portuguese: O Briviact é utilizado em tratamentos de longa duração - continue a tomar Briviact até o seu médico decidir que deve parar.
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van Briviact totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas foi de 3,5 %, 3,4 % e 4,0 % para doentes aleatorizados para o brivaracetam nas doses respetivas de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia e 1,7 % para doentes aleatorizados para o placebo.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen was 3,5 %, 3,4 % en 4,0 % voor patiënten gerandomiseerd naar brivaracetam in doses van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag en 1,7 % voor patiënten gerandomiseerd naar de placebo.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não indicaram existir potencial oncogénico em ratos, enquanto o aumento de incidências de tumores hepatocelulares em ratinhos machos foram considerados como resultantes de um modo de acção não-genotóxico, associado à indução das enzimas ao nível hepático, do tipo fenobarbitona, conhecida como sendo um fenómeno específico dos roedores.
Dutch: Daarbij werden verhogingen van de incidentie van hepatocellulaire tumoren bij mannelijke muizen beschouwd als het resultaat van een niet-genotoxisch werkingsmechanisme verbonden aan een fenobarbiton-achtige leverenzyminductie, wat een bekend specifiek verschijnsel is bij knaagdieren.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1073/021
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1073/021
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1073/022
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1073/022
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 2 mg/kg/dia.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
Portuguese: Frasco de vidro (tipo III) de cor âmbar de 300 ml com sistema de fecho branco (polipropileno) resistente à abertura por crianças, acondicionado numa embalagem contendo também uma seringa graduada oral de 5 ml e 10 ml (polipropileno, polietileno) e um adaptador para a seringa (polietileno).
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
Portuguese: A seringa oral de 10 ml tem apenas uma graduação em incrementos de 0,25 ml.
Dutch: De 10 ml-spuit voor orale toediening heeft één gradatie in stappen van 0,25 ml.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não induziu o CYP1A2.
Dutch: In vitro induceerde brivaracetam CYP1A2 niet.
Portuguese: - Vire o frasco com a abertura para cima (figura 9).
Dutch: - Draai de fles weer om (figuur 9).
Portuguese: A descontinuação da amamentação ou a descontinuação do brivaracetam deve ser decidida com base no benefício do medicamento para a mãe.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brivaracetam moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van het geneesmiddel voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Portuguese: Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico anidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelose de sódio, sucralose, sorbitol líquido, glicerol (E422), aroma de framboesa, água purificada.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, watervrij citroenzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), carmellose-natrium, sucralose, vloeibaar sorbitol, glycerol (E422), frambozensmaakstof, gezuiverd water
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos como potentes indutores enzimáticos As concentrações plasmáticas de brivaracetam são reduzidas quando coadministrado com medicamentos antiepiléticos que são potentes indutores enzimáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) mas não é necessário ajustar a dose (ver tabela 1).
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam worden verlaagd wanneer het samen met sterke enzyminducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt toegediend, maar er is geen dosisaanpassing vereist (zie tabel 1).
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose certa para si, dependendo do seu peso.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van uw gewicht de juiste dosis voor u berekenen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Briviact - Se não tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinamica
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Portuguese: Com base na resposta individual do doente, a dose pode ser ajustada no intervalo posológico eficaz de 1 mg/kg/dia e 4 mg/kg/dia.
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 1 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Portuguese: O Briviact pode ser diluído com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) ou solução de lactato de Ringer.
Dutch: Briviact mag verdund worden met de volgende verdunningsmiddelen: 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing, 5%- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie of ringerlactaatoplossing.