FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één onderzoek had etoricoxib 120 mg geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat, maar in de andere studie verhoogde etoricoxib 120 mg de plasmaconcentratie van methotrexaat met 28 % en verminderde de renale klaring van methotrexaat met 13 %.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 120 mg:n etorikoksibiannos lisäsi plasman metotreksaattipitoisuuksia 28 % ja vähensi metotreksaatin munuaispuhdistumaa 13 %, kun taas toisessa tutkimuksessa vaikutuksia ei havaittu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het hoogste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen: ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken, of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulceratie en GI-bloeding.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
Dutch: Klinische aspecten 2 Doorgaan met het zorgvuldig volgen van met etoricoxib behandelde patiënten in GPRD-studies en mogelijke bijdragen van (een) observatiestudie(s) evalueren.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 2 Potilaiden altistumista etorikoksibille seurataan jatkossakin GPRDtietokannan perusteella ja arvioidaan havainnoivan (havainnoivien) tutkimuksen (tutkimusten) mahdollista osuutta tietoihin.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen met een bekende remmende werking op de prostaglandinesynthese, is bij patiënten die etoricoxib gebruiken vochtretentie, oedeem en hypertensie waargenomen.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
Dutch: In de 14-weekse toxiciteitsstudie veroorzaakte etoricoxib gastro-intestinale ulcera bij concentraties die hoger waren dan die welke bij de mens bij therapeutische doses optreden.
Finnish: Neljätoista viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa etorikoksibi aiheutti maha-suolikanavan haavaumia rotille annoksilla, joiden aikaansaama altistus oli suurempi kuin ihmisen terapeuttisen annoksen aikaansaama altistus.
Dutch: Etoricoxib MSD
Finnish: Etoricoxib MSD 90 mg
Dutch: Echter de frequentie van deze events was hoger bij patiënten die etoricoxib kregen in vergelijking met die patiënten die naproxen 500 mg tweemaal daags kregen.
Finnish: Tapahtumien ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi etorikoksibia saaneiden potilaiden keskuudessa kuin 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa saaneiden potilaiden keskuudessa.
Dutch: Patiënten bij wie bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder COX2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaanlukien selektiivisiä COX 2 (syklo-oksygenaasi 2) -estäjiä.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld in samenhang met het gebruik van NSAIDs en kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen, geelzucht en pancreatitis.
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on todettu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois etorikoksibin käytön yhteydessä: munuaistoksisuus, mm. interstitiaalinefriitti ja nefroottinen oireyhtymä; maksatoksisuus, mm. maksan vajaatoiminta,keltaisuus ja haimatulehdus.
Dutch: Hormoonsubstitutie: toediening van etoricoxib 120 mg met hormoonsubstitie bestaande uit geconjugeerde oestrogenen (0,625 mg PREMARIN™) gedurende 28 dagen, verhoogde de gemiddelde AUC0-24hr in steady state van ongeconjugeerd oestron (41 %), equiline (76 %) en 17-β-estradiol (22 %).
Finnish: Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (Premarin 0,625 mg <tai paikallinen tavaramerkki>) kanssa 28 päivän ajan, nousi konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 h -arvo 41 %, ekviliinin 76 % ja 17-β-estradiolin 22 %.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek (n = 16) bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) kwam de farmacokinetiek bij adolescenten die 40 tot 60 kilo wegen en die etoricoxib 60 mg eenmaal daags kregen en adolescenten ≥ 60 kilo die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen overeen met de farmacokinetiek bij volwassenen die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen.
Finnish: Nuorilla (n = 16; ikä 12-17 vuotta) tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen 40-60 kg painavilla nuorilla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, ja yli 60 kg painavilla nuorilla, joille annettiin 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin aikuisilla, joille annettiin 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
Dutch: In langdurig klinisch onderzoek is tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur versus NSAIDs + acetylsalicylzuur geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond (zie rubriek 5.1).
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa maha-suolikanavan haitoissa selektiivisten COX 2 -estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Lithium: NSAIDs verlagen de renale eliminatie van lithium en daardoor stijgt de plasmaconcentratie van lithium.
Finnish: Litium: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet vähentävät litiumin erittymistä munuaisista ja siten lisäävät litiumin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: De incidentie van klinische gastro-intestinale bijwerkingen die tot stopzetting leidden was voor etoricoxib statistisch significant lager dan voor diclofenac (7,1 % respectievelijk 9,1 %).
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneita kliinisesti todettuja maha-suolikanavan haittoja esiintyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän etorikoksibiryhmässä kuin diklofenaakkiryhmässä (7,1 % vs. 9,1 %).
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Dutch: Na toediening van één gelabelde intraveneuze dosis 25 mg etoricoxib aan gezonde vrijwilligers werd 70 % van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 20 % in de feces, meestal als metabolieten.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin laskimoon 25 mg radioaktiivisesti merkittyä etorikoksibia, 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 20 % ulosteiden mukana.
Dutch: Nierinsufficiëntie: de farmacokinetiek van een eenmalige dosis 120 mg etoricoxib bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, was niet belangrijk anders dan die bij gezonde personen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Etorikoksibin farmakokinetiikka 120 mg:n kerta-annoksen jälkeen ei ollut merkitsevästi erilainen keskivaikeaa tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja loppuvaiheeseen edennyttä munuaistautia sairastavilla hemodialyysipotilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi, päivä, vuosi
Dutch: Het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastrointestinale complicaties) neemt verder toe als etoricoxib gelijktijdig wordt gebruikt met acetylsalicylzuur (zelfs bij lage doses).
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumien tai muiden ruoansulatuskanavan komplikaatioiden) riski kasvaa edelleen, kun etorikoksibia käytetään samanaikaisesti (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa.
Dutch: Vaak: maagdarmstoornissen (zoals buikpijn, winderigheid, zuurbranden), diarree, dyspepsie, epigastrische pijn, misselijkheid
Finnish: Yleiset: ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. vatsakipu, ilmavaivat, närästys), ripuli, dyspepsia, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi
Dutch: Cardiorenale events: statistisch significant meer patiënten die met etoricoxib waren behandeld versus die welke met diclofenac werden behandeld kregen bijwerkingen in samenhang met hypertensie (11,7 % versus 5,9 %) en oedeem (7,5 % versus 5,9 %).
Finnish: Sydän- ja munuaisperäiset tapahtumat: Etorikoksibia saaneilla potilailla esiintyi tilastollisesti merkitsevästi enemmän hypertensioon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (11,7 % vs. 5,9 %) ja ödeemaa (7,5 % vs. 5,9 %) kuin diklofenaakkia saaneilla potilailla.
Dutch: Soms: ecchymosis, faciaal oedeem, pruritus, uitslag Zeer zelden: urticaria, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
Finnish: Melko harvinaiset: mustelmat, kasvojen turvotus, kutina, ihottuma Erittäin harvinaiset: nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik/- en verwerking
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Dutch: De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de selectieve COX-2-remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (in het bijzonder myocardinfarct en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAIDs.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX 2 -estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Dutch: De frequenties van bevestigde bovenste-GI-perforaties, -ulceraties enbloedingen waren voor etoricoxib en diclofenac gelijk (1,11 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Finnish: Vahvistettuja ylemmän ruoansulatuskanavan perforaatioita, haavaumia ja verenvuotoja esiintyi yhtä paljon etorikoksibiryhmässä ja diklofenaakkiryhmässä (1,11 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden).
Dutch: 90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle tabletten <met de ingeslagen code ‘454'aan de ene zijde en ‘MSD'aan de andere zijde>.
Finnish: 90 mg:n tabletti: Valkoinen, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '454' ja toisella puolella 'MSD'>.
Dutch: Een verband met de behandeling staat niet vast.
Finnish: Vaikutus ei ollut suhteessa annokseen eikä syy-yhteyttä etorikoksibihoitoon ole vahvistettu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Soms: gastro-enteritis, bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie
Finnish: Infektiot: Melko harvinaiset: gastroenteriitti, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio
Dutch: In een onderzoek bij ongeveer 7100 artrosepatiënten werd de gastro-intestinale verdraagbaarheid van etoricoxib 90 mg (1,5 maal de aanbevolen dosis bij artrose) vergeleken met diclofenac 150 mg.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui noin 7100 nivelrikkoa sairastavaa potilasta, verrattiin etorikoksibin (annoksena 90 mg, 1,5 kertaa suositeltu annos nivelrikon hoidossa) ja diklofenaakin (annoksena 150 mg/vrk) siedettävyyttä maha-suolikanavassa.
Dutch: Resultaten van gastro-intestinale verdraagbaarheid en veiligheid: etoricoxib gaf in vergelijking met diclofenac een statistisch significant lagere incidentie van stopzettingen wegens een vooraf vastgesteld samengesteld eindpunt van klinische gastro-intestinale bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen in verband met verhoogde leverfunctietests.
Finnish: Siedettävyys ja turvallisuus ruoansulatuskanavassa: Etorikoksibi aiheutti diklofenaakkiin verrattuna tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon keskeyttämisiä ennalta määritellyn yhdistetyn päätetapahtuman vuoksi.
Dutch: 120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten <met de ingeslagen code ‘541'aan de ene zijde en ‘MSD'aan de andere zijde>.
Finnish: 120 mg:n tabletti: Vaaleanvihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '541' ja toisella puolella 'MSD'>.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (b.v. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere achteruitgang van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, die meestal reversibel is.
Finnish: ACE-estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja syklo-oksigenaasia inhiboivien lääkeaineiden samanaikainen antaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (esim. dehydroituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt) saattaa joissakin tapauksissa edelleen heikentää munuaisten toimintaa ja mahdollisesti myös aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
Dutch: 60 mg tabletten: groene, appelvormige, dubbelbolle tabletten <met de ingeslagen code ‘447'aan de ene zijde en ‘MSD'aan de andere zijde>
Finnish: 60 mg:n tabletti: Vihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '447' ja toisella puolella 'MSD'>.
Dutch: In twee 12-weekse dubbelblinde endoscopiestudies was de cumulatieve incidentie van gastroduodenale ulceratie bij patiënten die met etoricoxib 120 mg eenmaal daags werden behandeld significant lager dan bij patiënten die werden behandeld met hetzij naproxen 500 mg tweemaal daags of ibuprofen 800 mg driemaal daags.
Finnish: Kahdessa 12 viikon kestoisessa kaksoissokkoutetussa endoskopiatutkimuksessa mahapohjukaissuolihaavan ilmaantuvuus oli merkitsevästi pienempi potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin potilailla, jotka olivat saaneet joko 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa.
Dutch: Binnen het klinisch doseringsgebied is etoricoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)remmer.
Finnish: Etorikoksibi on suun kautta otettava, kliinisellä annosalueellaan selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2) estäjä.
Dutch: Er was een risicoreductie van ongeveer 50 % voor deze eindpunten bij de met etoricoxib (60, 90 of 120 mg eenmaal daags) behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die werden behandeld met naproxen 500 mg tweemaal daags of diclofenac 50 mg driemaal daags.
Finnish: Näiden päätetapahtumien ilmaantuvuus oli noin 50 % pienempi etorikoksibia (60, 90 tai 120 mg vuorokaudessa) saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka olivat saaneet 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 50 mg diklofenaakkia kolmesti vuorokaudessa.
Dutch: Soms: roodheid, cerebrovasculair accident* Zeer zelden: hypertensieve crisis
Finnish: Melko harvinaiset: punastuminen, aivoinfarkti Erittäin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek zijn geen overdoseringen met etoricoxib gemeld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt etorikoksibin yliannostustapauksia.
Dutch: Het effect van <FANTASIENAAM> treedt sneller op als het zonder voedsel wordt toegediend.
Finnish: Lääkkeen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <KEKSITTY NIMI> otetaan tyhjään vatsaan.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen voorzichtig te werk moeten gaan bij het voorschrijven van NSAID's in combinatie met ACE-remmers of angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Finnish: Jos verenpaine nousee huomattavasti, on harkittava vaihtoehtoista lääkitystä - lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä NSAIDlääkkeitä yhdessä ACE-estäjien tai angiotensiini-II-reseptoriantagonistien kanssa.
Dutch: Soms: dysgeusie, slapeloosheid, paresthesie/hyperesthesie, slaperigheid
Finnish: Melko harvinaiset: makuhäiriöt, unettomuus, parestesiat tai hypestesiat, uneliaisuus
Dutch: Er was geen waarneembaar verschil in de frequentie van ernstige trombotische cardiovasculaire events tussen patiënten die etoricoxib ≥ 60 mg, placebo of andere NSAIDs dan naproxen kregen.
Finnish: Vakavien tromboottisten sydän- ja verisuonistotapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa vähintään 60 mg etorikoksibia saaneiden potilaiden ja plaseboa tai muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ei naprokseenia) saaneiden potilaiden välillä.
Dutch: Etoricoxib 120 mg, toegediend met hetzelfde orale anticonceptivum, gelijktijdig of met een tussenpoos van 12 uur, verhoogde de AUC0-24hr in steady state van EE met 50 tot 60 %.
Finnish: 120 mg:n etorikoksibiannoksen antaminen kyseisten ehkäisytablettien kanssa joko samalla kertaa tai 12 tunnin välein, nosti etinyyliestradiolin vakaan tilan AUC0-24 h -arvoa 50-60 %.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) gaf etoricoxib 90 mg eenmaal daags een significante verbetering van de pijn, ontsteking en mobiliteit.
Finnish: Nivelreumaa sairastavilla potilailla 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja tulehdusta ja paransi merkitsevästi liikkumiskykyä.
Dutch: De dosis bij reumatoïde artritis mag niet hoger zijn dan 90 mg per dag.
Finnish: Nivelreuman hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 90 mg.
Dutch: De incidentie van stopzetting wegens oedeem was 0,9 % voor etoricoxib versus 0,7 % voor diclofenac.
Finnish: Ödeemasta johtuvia hoidon keskeyttämisiä oli etorikoksibiryhmässä 0,9 % ja diklofenaakkiryhmässä 0,7 %.
Dutch: De dosis bij artrose mag niet hoger zijn dan 60 mg per dag.
Finnish: Nivelrikon hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 60 mg.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1-remmende NSAIDs en COX-2-selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische voorvallen van klinisch belang zijn.
Finnish: Eräiden syklooksigenaasi 1:tä inhiboivien ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja syklo-oksigenaasi 2:n selektiivisten inhibiittoreiden välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
Dutch: Lactatie
Finnish: Antoreitti
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Finnish: Kardiovaskulaariset tutkimustiedot:
Dutch: Merck Sharp & Dohme s.a. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles België
Finnish: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Dutch: Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAIDs en selectieve COX-2-remmers, vooral bij hoge doses.
Finnish: Erityisesti suuria annoksia käytettäessä etorikoksibi saattaa aiheuttaa useammin ja vaikeampaa hypertensiota kuin jotkut muut ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ja selektiiviset COX 2 -estäjät.
Dutch: Orale anticonceptiva: etoricoxib 60 mg, gedurende 21 dagen gelijktijdig toegediend met een oraal anticonceptivum dat 35 µg ethinylestradiol (EE) en 0,5 tot 1 mg norethindron bevat, verhoogde de AUC0-24hr van EE in steady state met 37 %.
Finnish: Ehkäisytabletit: Kun 60 mg etorikoksibia annettiin yhdessä 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 0,5-1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa 21 vuorokauden ajan, etinyyliestradiolin vakaan tilan AUC0-24 h -arvo nousi 37 %.
Dutch: Bij met etoricoxib behandelde konijnen werd een nietdosisafhankelijke lage incidentie van cardiovasculaire misvormingen gezien.
Finnish: Kardiovaskulaarisia epämuodostumia todettiin etorikoksibia saaneilla kaniineilla harvoin.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Dutch: Zoals geldt voor elke stof met een bekende remmende werking op COX-2, is ook gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken.
Finnish: Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkeaineita, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasi 2:ta, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1).
Finnish: Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gebruik bij kinderen: etoricoxib is gecontra-indiceerd in kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Finnish: Lapsipotilaat: Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Deze hogere concentratie oestrogenen moet in ogenschouw worden genomen bij de keuze van postmenopauzale hormoontherapie bij gebruik met etoricoxib, omdat de toegenomen blootstelling aan oestrogenen het risico op bijwerkingen geassocieerd met hormoonsubstitutie kan verhogen.
Finnish: Nämä estrogeenipitoisuuksien kohoamiset tulisi ottaa huomioon, kun valitaan hormonikorvaushoitoa vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka käyttävät etorikoksibia.
Dutch: Hoewel deze gegevens een dosisverhoging suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan suositella lisättävän, koska tutkimuksia kuhunkin käyttöaiheeseen suositeltuja suuremmilla etorikoksibiannoksilla yhdistettynä rifampisiinihoitoon ei ole tehty (ks. kohta 4.2).
Dutch: Gezien het ontbreken van een plaatjesremmend effect, zijn COX-2-selectieve remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän-ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH.
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) die om de dag 60 mg etoricoxib kregen, hadden een gemiddelde AUC die overeenkwam met gezonde personen die 60 mg per dag kregen.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli samaa luokkaa keskivaikeaa maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 7-9) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia joka toinen päivä, kuin terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
Dutch: Orale anticoagulantia: bij patiënten die stabiel waren ingesteld op warfarine, ging toediening van etoricoxib 120 mg/dag gepaard met een verhoging van ongeveer 13 % in de protrombinetijd International Normalised Ratio (INR).
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 13 %.
Dutch: Ratten kregen adenomen aan levercellen en de folliculaire cellen van de schildklier bij > 2 maal de dagelijkse dosis bij mensen [90 mg] op basis van systemische blootstelling als dit ongeveer twee jaar dagelijks werd toegediend.
Finnish: Rotille kehittyi hepatosellulaarisia ja kilpirauhasen follikkelisolujen adenoomia, kun niille annettiin etorikoksibia noin kahden vuoden ajan vuorokausiannoksena, joka oli yli kaksinkertainen ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
Dutch: Artrose De aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.