FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli studi clinici si è accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall'impianto, ma ciò non ha prodotto una gravidanza.
Maltese: Wieħed minn 75 kelb ittrattati b'dan il-prodott mediċinali veterinarju waqt il-provi kliniċi tgħammar u ntrabat ma' kelba sħuna fi żmien sitt xhur tal-impjantazzjoni, iżda dan ma rriżultax fi tqala.
Italian: Impianto
Maltese: MANIFATTURI
Italian: L'infertilità si raggiunge a partire da 8 settimane e fino ad almeno12 mesi dopo il trattamento iniziale.
Maltese: L-infertilità tinkiseb minn 8 ġimgħat sa tal-anqas 12-il xahar wara t-trattament inizjali.
Italian: Sodio acetato anidro
Maltese: Aċetat tas-sodjum anidru
Italian: Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento.
Maltese: Il-livelli ta' testosterone biss (jiġifieri markatur sostitut stabbilit ta' fertilità) setgħu jikkonfermaw b'mod definittiv nuqqas ta' effikaċja tat-trattament.
Italian: Cani: Non sono state osservate reazioni avverse di tipo clinico, oltre a quelle descritte nel punto 4.6 a seguito della somministrazione sottocutanea fino alla dose equivalente a 6 volte la dose raccomandata.
Maltese: Klieb: L-ebda reazzjonijiet kliniċi avversi minbarra dawk li ġew deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati wara t-tqegħid sa 6 darbiet id-doża rakkomandata.
Italian: A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 10 volte la dose raccomandata.
Maltese: Istoloġikament, reazzjonijiet lokali ħfief b'infjammazzjoni kronika tat-tessut konnettiv u xi formazzjoni kapsula u deposizzjoni kollaġen ġew osservati fi żmien 3 xhur wara l-amministrazzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda sa 10 darbiet id-doża rakkomandata.
Italian: L'infertilità (soppressione della spermatogenesi, riduzione delle dimensioni dei testicoli, livelli di testosterone inferiore a 0,1 ng/ml e soppressione dell'odore) si raggiunge tra 5 settimane e 14 settimane dopo il trattamento iniziale in condizioni di laboratorio.
Maltese: L-infertilità (soppressjoni tal-ispermatoġenesi, tnaqqis fid-daqs tat-testikoli, livelli tat-testosterone inqas minn 0.1 ng/ml u tnaqqis ta' riħa miżża) tinkiseb minn 5 ġimgħat sa tal-anqas 14-il ġimgħa wara t-trattament inizjali skont kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Italian: Rimuovere il tappo Luer Lock dall'iniettore per impianto.
Maltese: konnessjoni Luer Lock.
Italian: Per l'induzione dell'infertilità temporanea in cani maschi sani, non castrati, sessualmente maturi.
Maltese: Għall-induzzjoni ta' infertilità temporanja fi klieb irġiel f'saħħithom, mhux kastrati, u sesswalment maturi.
Italian: Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici più dell'80 % dei cani a cui erano stati somministrati uno o più impianti è ritornato a livelli di testosterone plasmatico normali (≥ 0,4 ng/ml) entro 12 mesi dall'impianto.
Maltese: Fir-rigward ta' livelli ta' testosterone (marka stabbilita sostituta għal kejl tal-fertilità), waqt provi kliniċi aktar minn 80 % ta' klieb li tqegħdilhom impjant wieħed jew aktar, irritornaw għal-livelli normali ta' testosterone fil-plażma (≥0.4 ng/ml) fi żmien 12-il xahar mill-impjantazzjoni.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni ipofisari ed ipotalamici ed analoghi, liberatori delle gonadotropine (GnRH), codice ATCvet: QH01CA93.
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, ormoni li jirrilaxxaw il gonadotrofin (GnRH), Kodiċi ATC veterinarja:
Italian: A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 6 volte la dose raccomandata.
Maltese: Istoloġikament, reazzjonijiet lokali ħfief b'infjammazzjoni kronika tat-tessut konnettiv u xi formazzjoni kapsula u depożizzjoni kollaġen ġew osservati fi żmien 3 xhur wara l-amministrazzjoni wara t-tqegħid taħt il-ġilda sa 6 darbiet id-doża rakkomandata.
Italian: A causa dei dati limitati, l'uso del Suprelorin nei cani di meno di 10 kg o più pesanti di 40 kg deve essere soggetto ad una valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Maltese: Minħabba data limitata, l-użu tas-Suprelorin fil-klieb li huma anqas minn 10 kg jew iżjed minn 40 kg ta' toqol tal-ġisem għandhom ikunu suġġetti għal valutazzjoni ta' riskju/benefiċju minn veterinarju.
Italian: Prima dell'impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare introduzione di possibili infezioni.
Maltese: Id-disinfezzjoni tas-sit tal-impjantazzjoni għandha ssir qabel l-impjantazzjoni biex tiġi evitata l introduzzjoni ta' infezzjoni.
Italian: Conservare in frigorifero.
Maltese: Tpoġġix fil-friża.
Italian: Suprelorin deslorelina
Maltese: Deslorelina
Italian: La deslorelina sopprime (blocca) la produzione dell'ormone follicolostimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH).
Maltese: Dan irażżan (jimblokka) l-produzzjoni tal-ormon li jistimula l-folliklu (follicle stimulating hormone (FSH)) u l-ormon tal-lutenizzazzjoni (LH).
Italian: Suprelorin è un impianto contenente il principio attivo deslorelina.
Maltese: Suprelorin huwa impjant li fih is-sustanza attiva deslorelina.
Italian: Il principio attivo presente in Suprelorin, la deslorelina, agisce come il naturale ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) che controlla la secrezione di altri ormoni implicati nella fertilità.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Suprelorin, id-deslorelina, taġixxi bħall-ormon naturali, l-ormon li jirrilaxxa lgonadotropina (gonadotropin-releasing hormone (GnRH)) li jikkontrolla s-sekrezzjoni ta' ormoni oħrajn involuti fil-fertilità.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Suprelorin è stato studiato in condizioni reali in cani con un peso corporeo da 10 a 25 kg che avevano ricevuto un impianto prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a un anno e in furetti con un peso corporeo da 1 a 1,7 kg che avevano ricevuto l'impianto all'inizio della stagione riproduttiva prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a sei mesi.
Maltese: Superlorin ġie studjat taħt kondizzjonijiet bażi fuq klieb li jiżnu bejn 10 u 25 kg li ġew impjantati qabel ma ġew segwiti għal sena u fuq inmsa li jiżnu bejn kilogramm u 1.7 kg li ġew impjantati filbidu tal-istaġun tat-tnissil qabel ma ġew segwiti għal 6 xhur.
Italian: Nei furetti, non sono state svolte indagini sul ritorno alla normale fertilità dopo la fine del trattamento.
Maltese: Fl-inmsa, r-ritorn għal fertilità normali wara t-tmiem tal-kura ma ġiex investigat.
Italian: Altre informazioni su Suprelorin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suprelorin:
Italian: Gli studi hanno preso in esame l'effetto di Suprelorin sui livelli ematici di testosterone e le dimensioni dei testicoli dei cani e dei furetti nonché la capacità dei cani di produrre sperma per la raccolta.
Maltese: L-istudji kollha wrew tnaqqis fil-livelli ta' testosteron fid-demm, tnaqqis fid-daqs tat-testikoli, tnaqqis fil-ġibda sesswali u spermatoġeneżi mnaqqsa (meta t-testikoli jipproduċu inqas sperma).
Italian: L'effetto di Suprelorin si protrae nei cani per 6 mesi con l'impianto da 4,7 mg e per 12 mesi con l'impianto da 9,4 mg (16 mesi nei furetti), dopo di che è possibile inserire un nuovo impianto nel cane o nel furetto.
Maltese: L-effett jibqa' għal sitt xhur fil-każ tal-impjant 4.7 mg għall-klieb u 12-il xahar fil-każ tal-impjant 9.4 mg għall-klieb (16-il xahar għall-inmsa) u wara dan il-kelb u n-nemes jistgħu jiġi impjantati mill-ġdid jekk ikun meħtieġ.
Italian: Perché è stato approvato Suprelorin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suprelorin?
Italian: Nei furetti possono insorgere in via transitoria moderato gonfiore, prurito e arrossamento nel sito dell'impianto.
Maltese: L-inmsa jista' jkollhom nefħa moderata temporanja, ħakk u ħmura fis-sit tal-impjantazzjoni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni .
Italian: Che cos'è Suprelorin?
Maltese: X'inhu Suprelorin?
Italian: In più del 95% dei cani, questi effetti sono insorti dopo sei settimane dall'impianto, mentre nei furetti l'insorgenza si è verificata tra 5-14 settimane dopo l'impianto.
Maltese: F'aktar minn 95% tal-klieb, dawn l-effetti bdew sitt ġimgħat wara l-impjantazzjoni u bejn 5 ġimgħat u 14-il ġimgħa f'inmsa kkurati wara l-impjantazzjoni.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Suprelorin sono superiori ai suoi rischi per l'induzione dell'infertilità temporanea nei cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Suprelorin huma akbar mir-riskji tiegħu għall-induzzjoni ta' infertilità temporanja fi klieb u inmsa irġiel b'saħħithom, sesswalment maturi u rrakkomanda li Suprelorin jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Italian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Maltese: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Italian: I volumi delle iniezioni variavano da 2,88 a 5,52 ml.
Maltese: Il-volumi ta' l-injezzjoni varjaw bejn 2.88 u 5.52 ml.
Italian: 15 mg amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg)
Maltese: 15 mg amoxicillin/kg toqol (ekwivalenti għal 1ml/10 kg)
Italian: Suramox 15% LA contiene amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
Maltese: Suramox 15% LA fih amoxicillin li huwa antibijotiku tat-tip beta lactam fil-kategorija tal-peniċillini.
Italian: 1ere Avenue 2056 M Lid
Maltese: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franza
Italian: Latte: 2,5 giorni
Maltese: 2.5 jiem
Italian: Carne e frattaglie: Bovini: 58 giorni Suini: 35 giorni
Maltese: Frat: 58 jum Majjali: 35 jum
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA FREQUENZA E DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI DOSAGGI RACCOMANDATI, DEI PERIODI DI SOSPENSIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI DALLA PROCEDURA DI DEFERIMENTO
Maltese: LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA, SPEĊI TA' ANNIMAL, FREKWENZA U MNEJN JINGĦATA, DOŻI RAKKOMANDATI , PERJODI TA' RTIRAR U DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI
Italian: Residuo marcatore
Maltese: Ir-residwu markatur
Italian: Sedici bovini sono stati macellati a distanza di 7, 14, 46 e 57 giorni dal trattamento con Suramox.
Maltese: Sittax-il fart inqatlu sebat ijiem, 14-il jum, 46 jum u 57 jum wara t-trattament b'Suramox.
Italian: Non è stato possibile applicare ai dati forniti né l'approccio statistico (ampia estrapolazione) né quello alternativo (valori al di sopra dell'MRL nell'ultimo momento temporale) e quindi non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione in base al "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" (EMEA/CVMP/036/95DEFINITIVO).
Maltese: Mad-data pprovduta, la seta' jiġi applikat il-metodu statistiku (estrapolazzjoni kbira) u lanqas dak alternattiv (valuri ogħla mill-MRL fl-aħħar punt ta' ħin il-qatla), u allura l-perjodu ta' rtirar ma setax jiġi stabbilit skond in-"Nota għall-gwida: Metodu lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' rtirar" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Italian: La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
Maltese: Benzylpenicillin kien ikkonsidrat fil-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' lIkel (JECFA) fis-36 laqgħa tiegħu fl-1990.
Italian: 1 In attesa dell'autorizzazione all'immissione in commercio 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq pendenti 2 Stat Membru ta' Riferenza għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku
Italian: In uno studio complementare, otto suini sono stati macellati a 30 e 36 giorni dal trattamento con Suramox.
Maltese: Fi studju kumplimentari, inqatlu tmien majjali 30 u 36 jum wara t-trattament b'Suramox.
Italian: Sedici suini sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 27 giorni dal trattamento con Suramox.
Maltese: Sittax-il majjal inqatlu sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 27 jum wara t-trattament b'Suramox.
Italian: 2.1 Calcolo del periodo di sospensione per Suramox 15% LA
Maltese: 2.1 Kalkoli tal-perjodi ta' rtirar għal Suramox 15% LA
Italian: Muscolo Grasso Fegato Rene Latte
Maltese: Il-muskolu Ix-xaħam Il-fwied Il-kliewi Il-ħalib
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina andavano da 14 209 a 109 535 µg/kg il giorno 1, da 358 a 5 429µg/kg il giorno 7, da 182 a 2 816 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 211 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 38 µg/kg il giorno 27.
Maltese: Fis-siti ta' l-injezzjoni, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu ta' bejn 14209 u 109535 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 358 u 5429 fis-7 jum, bejn 182 u 2816 µg/kg fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 211 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 38 µg/kg fis-27 jum.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 36 dopo l'ultima iniezione.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali (2 irġiel u 2 nisa) inqatlu wara ġurnata, sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 36 jum wara l-aħħar injezzjoni.
Italian: Seguendo questo criterio il CVMP ha proposto MRL per amoxicillina e altre penicilline; l'amoxicillina è attualmente inserita nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, secondo la tabella che segue:
Maltese: MRLs għal amoxicillin u peniċillini oħra, u amoxicillin iddaħħal fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, skond it-tabella ta' hawn taħt:
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali (2 irġiel u 2 nisa) inqatlu wara ġurnata, sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 27 jum wara l-aħħar injezzjoni.
Italian: Dosaggio
Maltese: KONĊERNATI
Italian: Principio attivo
Maltese: Is-sustanza farmakoloġikament attiva
Italian: Nel rene, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 446 a 9 896 µg/kg il giorno 1, da 45 a 811 µg/kg il giorno 7, inferiori al limite di quantificazione il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 180 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 62 µg/kg il giorno 27.
Maltese: Fil-kliewi, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu bejn 5446 u 9896 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 45 u 811 µg/kg fis-7 jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 180 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 62 µg/kg fis-27 jum.
Italian: Per i suini di 40-50 kg è stato possibile ricavare un periodo di sospensione di 35 giorni sulla base dei residui nel sito dell'iniezione.
Maltese: Għall-majjali li jiżnu bejn 40 u 50 kg, seta' jiġi derivat perjodu ta' rtirar ta' 35 jum ibbażat fuq irresidwi fis-sît ta' l-injezzjoni.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SURAMOX 15% LA3
Maltese: TAL-VALUTAZZJONI XJENTIFIKA TA' SURAMOX 15% LA3
Italian: Nei suini sono state somministrate a 10 maschi e 10 femmine (peso corporeo: 42 ± 7 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
Maltese: Fil-majjali, għaxart irġiel u għaxar nisa (jiżnu 42 ± 7 kg) ingħataw żewġ injezzjonijiet ta' Suramox 15% LA fil-muskolu b'doża ta' 15 mg/kg toqol (millilitru għal kull 10 kg).
Italian: Nei bovini sono state somministrate a 10 maschi e a 10 femmine (peso corporeo: 184 ± 24 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
Maltese: Fl-ifrat, għaxart irġiel u għaxar nisa (jiżnu 184 ± 24 kg) ingħataw injezzjonijiet ta' Suramox 15% LA fil-muskolu b'doża ta' 15 mg/kg toqol (millilitru għal kull 10 kg).
Italian: Questi campioni sono stati raffreddati, omogeneizzati e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi 4-6 mesi più tardi (la stabilità della conservazione è stata confermata).
Maltese: Dawn il-kampjuni tkessħu, ġew omoġenizzati u nħażnu f'temperatura ta' -80 °C sakemm ġew analizzati bejn 4 u 6 xhur wara (listabbilità tal-ħażna ġiet ikkonfermata).
Italian: <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Maltese: <{DD/MM/YYYY}><{DD/month/YYYY}>
Italian: Alcool benzilico
Maltese: Alkoħol benżil
Italian: 88 giorni
Maltese: 88 ġurnata
Italian: La dose è stata ripetuta a 48 ore di distanza.
Maltese: Id-doża ġiet ripetuta wara 48 siegħa.
Italian: 4..6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Maltese: 4..6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Italian: 50 giorni
Maltese: 50 ġurnata
Italian: Iniezione intramuscolare (bovini, suini).
Maltese: Injezzjoni intramuskolari (frat, majjali).
Italian: Amossicillina micronizzata
Maltese: Amoksiċillina mikronizzat
Italian: Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA si presentano come sospensione iniettabile contenente amoxicillina, un antibiotico β-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline destinato al trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e al trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini.
Maltese: Suramox 15% LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15% LA hu ppreżentat bħala sospensjoni għallinjezzjoni li fiha amoxicillin, li hu antibijotiku β-lactam, li jagħmel parti mill-grupp ta' peniċillini intiżi għall-kura ta' infezzjonijet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fl-ifrat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati mill-Pasteurella multocida filmajjali.
Italian: L'amossicillina appartiene alla famiglia degli antibiotici beta-lattamici.
Maltese: Amoksiċillina jappartieni lill-familja antibijotika tat-tip β-lactam.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Italian: 06516 CARROS CEDEX FRANCIA
Maltese: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franza
Italian: L'amossicillina è attiva contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi sensibili.
Maltese: Amoksiċillina hu attiv kontra batterji suxxettibbli Gram pożittiv u Gram negattiv.
Italian: E' stata riportata la resistenza all'Escherichia coli.
Maltese: Reżistenza għal Escherichia coli resistance ġiet irrapurtata.
Italian: Negli studi complementari sono stati usati animali più giovani e di peso nettamente inferiore (da 211 a 249 e da 206 a 228 kg); a parte questo, gli studi sono stati condotti in modo analogo allo studio cardine.
Maltese: Fl-istudji komplementari ntużaw annimali li kienu iżgħar u eħfef (bejn 211 u 249; bejn 206 u 228 kg); mill-bqija l-istudji tmexxew b'mod simili għall-istudju ewlieni.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Italian: Gli animali (2 maschi, 2 femmine) sono stati macellati nei giorni 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
Maltese: L-annimali (2 irġiel u 2 nisa) nqatlu wara 7, 14, 21 u 27 jum mill-injezzjoni finali.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Maltese: F'każijiet bħal dawn uża biss skond il-valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Italian: Gli effetti battericidi dell'amoxicillina sono neutralizzati dall'impiego simultaneo di prodotti farmaceutici batteriostatici (macrolidi, sulfamidici e tetracicline).
Maltese: L-effett batteriċidali ta' l-amoksiċillina hu newtralizzat mill-użu simultanju ta' aġenti farmaċewtiċi batterjostatiċi (makrolidi,sulfonamidi u tetraċiklini).
Italian: 2,5 giorni
Maltese: 2.5 jiem
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Carne e visceri: - Bovini:
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Laħam u ġewwieni ta' l-annimali : - Frat:
Italian: Gli animali sono stati macellati ai giorni 7, 14, 46 e 57 dopo l'ultima iniezione.
Maltese: L-annimali nqatlu wara 7, 14, 46 u 57 jum millinjezzjoni finali.
Italian: Informazioni non disponibili.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli.
Italian: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
Maltese: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANZA
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI DATI SUI RESIDUI PER SURAMOX 15% LA E LA DENOMINAZIONE ASSOCIATA STABOX 15% LA, PRESENTATA AL CVMP A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35, PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: TAD-DATA DWAR RESIDWI GĦAL SURAMOX 15% LA U L-ISEM ASSOĊJAT TIEGĦU STABOX 15% LA, SOTTOMESSA LIS-CVMP BIEX ISEGWI RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 35, GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Italian: MRL Tessuto bersaglio
Maltese: MRLs Tessut filmira
Italian: Amossicillina
Maltese: XJENTIFIKA
Italian: La concentrazione di amoxicillina in tutti i campioni è stata ricercata mediante un metodo HPLC-MS/MS convalidato, con un limite di quantificazione di 25 µg/kg per tutti i tessuti.
Maltese: Il-kampjuni kollha ġew analizzati għall-konċentrazzjoni ta' amoxicillin bl-użu ta' metodu ta' HPLC-MS/MS validat b'limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 25 µg/kg għat-tessuti kollha.
Italian: La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
Maltese: Benzylpenicillin ġie kkunsidrat mill-Kumitat Espert Konġunt ta' l-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta' lIkel (JECFA) fis-36 laqgħa tiegħu fl-1990.
Italian: I residui nel nucleo centrale del sito di iniezione e nella parte circostante si sono inoltre attestati al di sotto del limite di rilevamento per il tessuto muscolare (2,1 µg/kg) in tutti i campioni dopo 80 giorni e in tre campioni dopo 90 giorni, mentre il campione restante si è mantenuto al di sotto del limite di quantificazione (25 µg/kg).
Maltese: Ir-residwi mill-qalba tas-sit ta' l-injezzjoni u madwara baqgħu taħt il-limitu li jitkejjel fil-muskolu (2.1 µg/kg) fil-kampjuni kollha wara 80 jum u fi tliet kampjuni wara 90 jum u b'wieħed minnhom jibqa' taħt il-limitu tal-kwantifikazzjoni (25 µg/kg).
Italian: - Latte:
Maltese: - Majjali:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI Flacone da 125, 250 o 500 ml.
Maltese: KONTENUT BĦALA/SKOND IL-PIŻ, IL-VOLUM JEW IN-NUMRU TA' DOŻI Flixkun ta' 125, 250 jew 500 ml.
Italian: Non è stato possibile usare il metodo statistico per calcolare il periodo di sospensione in quanto il test della linearità logaritmica (test F) non è stato superato e pertanto è stato usato il "metodo alternativo" previsto nel documento orientativo del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Def.).
Maltese: L-istrateġija statistika ma setgħetx tintuża għall-kalkulazzjoni tal-perjodu ta' irtirar għax it-test tal-loglinearity (F-test) ma ntlaħaqx u għalhekk intużat l-‘istrateġija alternattiva' kif stipulata fil-linja gwida tas-CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Finali).
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR <Lott> <lott> <Numru tal-lott> {numru}
Italian: Spagna
Maltese: Spanja1
Italian: Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergia) in seguito all'iniezione, l'inalazione, l'ingestione o il contatto con la pelle.
Maltese: Peniċillini u ċefalosporini jistgħu jikkawżaw sensittività eċċessiva (allerġija) wara injezzjoni, inalazzjoni, inġestjoni jew kuntatt mal-ġilda.