FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Toxicidad cutánea de grado 2 o 3 Diarrea de grado 3
Finnish: Asteen 2 tai 3 ihotoksisuus Asteen 3 ripuli
Spanish: Se notificó artralgia en el 32 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo grave en el 6 % de los casos.
Finnish: Nivelkipua esiintyi 32 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja 6 %:lla tapauksista nivelkipu oli vaikea-asteista.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
Finnish: Yleinen: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia
Spanish: El día 8 o el 15 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Abraxane; reducir la dosis de carboplatino en el siguiente ciclo.
Finnish: Pienennä sen jälkeen Abraxane-annosta 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 8 tai 15, ja pienennä karboplatiiniannosta sitä seuraavan hoitosyklin aikana.
Spanish: No se debe continuar con la administración de nuevos ciclos de Abraxane hasta que el recuento de neutrófilos se haya recuperado >1500 células/mm3 y el recuento de plaquetas >100 000 células/mm3 (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaita ei tule hoitaa uusilla Abraxane-hoitojaksoilla, ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle > 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleet tasolle > 100 000 solua/ mm3 (ks. kohta 4.2).
Spanish: • Gases, calambres estomacales, dolor de encías, sangrado rectal
Finnish: • Kaasuvaivat, vatsakrampit, kipeät tai arat ikenet, peräaukon verenvuoto
Spanish: En general, la frecuencia y gravedad de la neurotoxicidad fue dosis-dependiente en los pacientes tratados con Abraxane.
Finnish: Neurotoksisuuden esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat Abraxanea saaneilla potilailla yleensä annoksesta riippuvaisia.
Spanish: Frecuentes: deshidratación, descenso del apetito, hipopotasemia Poco frecuentes: hipofosfatemia, retención de líquidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia
Finnish: Yleinen: Kuivumistila, vähentynyt ruokahalu, hypokalemia Melko harvinainen: Hypofosfatemia, nesteretentio, hypoalbuminemia, polydipsia, hyperglykemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hyponatremia
Spanish: En caso de contacto de la suspensión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Finnish: Jos suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Spanish: • Paclitaxel es la parte del medicamento que afecta al cáncer; actúa impidiendo que las células cancerosas se dividan, lo que significa que se mueren.
Finnish: • Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisen
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 260 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos, cada 3 semanas.
Finnish: Suositeltu Abraxane-annos on 260 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
Finnish: Abraxanen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Spanish: De los 514 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el estudio aleatorizado que recibieron Abraxane en combinación con carboplatino, el 31 % tenía 65 años o más y el 3,5 % tenía 75 años o más.
Finnish: Niistä satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista 514 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä karboplatiinin kanssa, 31 % oli vähintään 65vuotiaita ja 3,5 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, anemia, trombocitopenia Frecuentes: pancitopenia
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, trombosytopenia Yleinen: Pansytopenia
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
Finnish: Yleinen: Takykardia, rytmihäiriö, supraventrikulaarinen takykardia Harvinainen: Bradykardia, sydänpysähdys, vasemman kammion toimintahäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteiskammiokatkos2
Spanish: La suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas protegido de la luz.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa jääkaapissa (2°C-8°C) enintään 24 tunnin ajan suojattuna valolta.
Spanish: • Ojos irritados, dolor de ojos, ojos rojos, picor en los ojos, visión doble, visión reducida, o luces destellantes, visión borrosa debido a la inflamación de la retina (edema macular cistoide)
Finnish: • Silmien ärsytys, silmäkipu, silmien punoitus, silmien kutina, kaksoiskuvat, heikentynyt näkö tai silmissä vilkkuvat valot, verkkokalvon turvotuksen aiheuttama näön hämärtyminen (rakkulainen makulaturvotus)
Spanish: No deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel.
Finnish: Sitä ei saa korvata muilla paklitakselin valmistemuodoilla, eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden paklitakselivalmistemuotojen kanssa.
Spanish: Tabla 4: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
Finnish: Taulukko 4: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen hematologisen toksisuuden yhteydessä
Spanish: Abraxane no se debe administrar el día 1 de un ciclo hasta que el RAN sea ≥1500 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea ≥100 000 células/mm3.
Finnish: Abraxanea ei saa antaa hoitosyklin päivänä 1 ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärä ≥ 100 000 solua/mm3.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Viales sin abrir: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamattomat injektiopullot: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Spanish: • Disminución de glóbulos rojos
Finnish: • Veren punasolujen vähäisyys
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Spanish: Para el uso combinado de Abraxane y gemcitabina, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente Abraxane; se continuará el tratamiento con gemcitabina a la misma dosis.
Finnish: Jos Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, älä anna Abraxanea, mutta jatka gemsitabiinihoitoa samalla annoksella.
Spanish: Dosis completa
Finnish: Täysi annos
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Spanish: Tasa global de respuestas [IC 95 %] (%)
Finnish: Vasteluku [95 % CI] (%)
Spanish: Raras: Hipersensibilidad grave
Finnish: Harvinainen: Vaikea yliherkkyys
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
Finnish: Yhdelläkään Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneella potilaalla ei ollut asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden estar expuestos a un mayor riesgo de toxicidad, particularmente de mielosupresión; dichos pacientes deben ser monitorizados rigurosamente para detectar una mielosupresión grave.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisten vaikutusten vaara, erityisesti myelosuppressiosta aiheutuva.
Spanish: Después de la administración de Abraxane a pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuye uniformemente en las células sanguíneas y plasma, y está altamente ligado a las proteínas plasmáticas
Finnish: Jos potilaalla on kiinteitä tuumoreita, paklitakseli jakautuu Abraxanen annon jälkeen tasaisesti verisoluihin ja plasmaan ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (94 %).
Spanish: Por tanto, los médicos deben monitorizar rigurosamente la posible aparición de eventos cardiacos en pacientes tratados con Abraxane.
Finnish: Siksi lääkärien tulee seurata Abraxanea käyttäviä potilaita tarkasti sydänsairauksien osalta.
Spanish: 3 La frecuencia de neumonitis se calcula en base a los datos agrupados de 1310 pacientes de los ensayos clínicos que recibieron Abraxane en monoterapia para el cáncer de mama y para otras indicaciones utilizando la SMQ en MedDra Enfermedad pulmonar intersticial.
Finnish: 3 Pneumoniitin esiintymistiheys on laskettu interstitiaalisen keuhkosairauden MedDRA SMQ:n perusteella 1 310 potilaan yhdistetyistä tiedoista kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Abraxanea monoterapiana rintasyövän hoitoon ja muihin käyttöaiheisiin.
Spanish: El principio activo es paclitaxel.
Finnish: Vaikuttava aine on paklitakseli.
Spanish: La administración de Abraxane no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea >1500 células/mm3.
Finnish: Abraxanea ei tule antaa, ennen kuin neutrofiilimäärä on palautunut lukemaan > 1 500 solua/mm3.
Spanish: Suspensión reconstituida: se puede conservar refrigerado a 2ºC-8ºC durante un periodo de hasta 24 horas en el vial o en una bolsa de perfusión, protegido de la luz.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio: Suspensiota voidaan säilyttää jääkaapissa 2°C-8°C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan joko injektiopullossa tai infuusiopussissa valolta suojattuna.
Spanish: 1El día 1 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Abraxane y de carboplatino simultáneamente.
Finnish: 1 Pienennä Abraxane- ja karboplatiiniannosta samanaikaisesti 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 1.
Spanish: Raras: pancitopenia
Finnish: Harvinainen: Pansytopenia
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Finnish: Tavanomainen annos pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa on 125 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan
Spanish: Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de Abraxane en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja tärkeimpiä haittavaikutustapahtumia, joita esiintyi faasin III kliinisessä tutkimuksessa 421 metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joille annettiin 125 mg/m2 Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiiniannosten 1 000 mg/m2 kanssa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Spanish: Tabla 5: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades no hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
Finnish: Taulukko 5: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen eihematologisen toksisuuden yhteydessä
Spanish: A continuación se muestran los resultados de la tasa global de respuestas, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) para los pacientes que recibieron el tratamiento en >1ª línea.
Finnish: Kokonaisvaste (ORR) ja aika taudin etenemiseen sekä aika ilman taudin etenemistä potilailla (PFS), jotka saivat myöhempää kuin ensilinjan hoitoa, esitetään seuraavassa.
Spanish: Además, no se recomienda Abraxane en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total >1,5 x LSN y AST ≤10 x LSN) (ver sección 5.2).
Finnish: Abraxanea ei myöskään suositella metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon, jos potilaalla on kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x ULN ja ASAT-arvo ≤ 10 x ULN) (ks. kohta 5.2).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático1
Finnish: Veri ja imukudos1
Spanish: • Deshidratación, alteración del gusto, pérdida de peso
Finnish: • Elimistön kuivuminen, makuhäiriö, painon lasku
Spanish: En caso de neuropatía periférica ≥ grado 3, interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a ≤ grado 1.
Finnish: Asteen ≥ 3 perifeerisen neuropatian yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes neuropatia on lieventynyt asteeseen ≤ 1.
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad de Abraxane en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
Finnish: Abraxanen tehoa ja turvallisuutta keskushermoston metastaaseista kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con solventes.
Finnish: Tutkimuksessa paklitakselin farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattiin niiden edenneestä, kiinteästä tuumorista kärsivien potilaiden, joille oli annettu Abraxanea laskimoon 260 mg/m2 annoksena 30 minuutin ajan ja niiden potilaiden, jotka olivat saaneet 175 mg/m2 liuotinpohjaista paklitakselia kolmen tunnin infuusiona.
Spanish: Poco frecuentes: neumonitis3
Finnish: Melko harvinainen: Pneumoniitti3
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1 - ≤ 1,5 x ULN ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] ≤ 10 x ULN) annosta ei tarvitse käyttöaiheesta riippumatta muuttaa.
Spanish: Frecuentes: neutropenia febril
Finnish: Yleinen: Kuumeinen neutropenia
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, mialgia Frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
Finnish: Hyvin yleinen: Artralgia, myalgia Yleinen: Selkäkipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu
Spanish: *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95 %] (semanas)
Finnish: *Taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani [95 % CI] (viikkoina)
Spanish: De los 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas del estudio aleatorizado que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina, el 41 % tenía 65 años o más y el 10 % tenía 75 años o más.
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista 421 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, 41 % oli vähintään 65vuotiaita ja 10 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
Finnish: • HIVin tai AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri,
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en combinación con gemcitabina (N = 421)
Finnish: Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmän käytössä raportoidut haittavaikutukset (N = 421)
Spanish: Frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi, painon nousu
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral
Finnish: Yleinen: Vatsakipu, vatsan pingottuminen, ylävatsan kipu, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksisairaus, oraalinen hypestesia
Spanish: La formación de estos metabolitos hidroxilados está catalizada por las enzimas CYP2C8, CYP3A4, y ambas isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4, respectivamente.
Finnish: 6-hydroksipaklitakseli muodostuu CYP2C8-isoentsyymin, 3'-p-hydroksipaklitakseli CYP3A4-isoentsyymin ja 6-3'-p-dihydroksipaklitakseli sekä CYP3A4että CYP2C8-isoentsyymien katalysoimana.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (ej.: cimetidina)
Finnish: • närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
Spanish: • el medicamento llamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Finnish: • verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke nimeltään klopidogreeli.
Spanish: Vial de 100 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Finnish: 100 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Spanish: • Aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
Finnish: • Maksan toimintakoetulosten kohonneet arvot
Spanish: Se produjo mialgia en el 24 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo grave en el 7 % de los casos.
Finnish: Lihaskipua esiintyi 24 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja 7 %:ssa tapauksista lihaskipu oli vaikea-asteista.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten paklitakseli
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC seguido de 4 horas a 25ºC, protegido de la luz.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension säilyvyys infuusionestepussissa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa ja sen jälkeen 4 tuntia 25°C:n lämpötilassa säilytettynä suojassa valolta.
Spanish: En el caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, y a continuación reducir la dosis para todos los ciclos sucesivos.
Finnish: Asteen 3 sensorisessa neuropatiassa hoito keskeytetään, kunnes neuropatia on lieventynyt asteeseen 1 tai 2, minkä jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen annosta pienennetään.
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Finnish: Yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, alentunut hematokriitti, alentunut veren punasolumäärä, kehon lämpötilan nousu, lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi
Spanish: Día 15: Si se interrumpieron temporalmente las dosis del día 8:
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annokset annettiin ilman muutosta: Päivä
Spanish: 30 minutos, el valor medio de la excreción urinaria acumulada de principio activo inalterado correspondió al 4 % de la dosis total administrada, con menos de un 1 % como metabolitos 6-hidroxipaclitaxel y 3'-p-hidroxipaclitaxel, lo cual indica un aclaramiento no renal extenso.
Finnish: Metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille 30 minuutin kestoisena infuusiona annoksena 260 mg/m2 annetusta Abraxanen kokonaisannoksesta keskimäärin 4 % erittyi muuttumattomana vaikuttavana aineena kumulatiivisesti virtsaan; tästä alle 1 % oli metaboliitteja, 6-hydroksipaklitakselia ja 3'-p-hydroksipaklitakselia.
Spanish: La suspensión de Abraxane reconstituida se administra por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es de área bajo la curva (AUC por sus siglas del inglés, area under de curve) = 6 mg•min/ml únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane.
Finnish: Suositeltu karboplatiiniannos on AUC = 6 mg•min/ml kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1 siten, että anto aloitetaan heti Abraxanen annon päätyttyä.
Spanish: • Dolor de oídos, zumbidos
Finnish: • Korvakipu, korvien soiminen
Spanish: Se administró Abraxane a los pacientes (N = 431) en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Finnish: Abraxanea annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
Spanish: Se evaluó la seguridad en 229 pacientes tratados con Abraxane en el ensayo clínico controlado y aleatorio.
Finnish: Kaksisataakaksikymmentäyhdeksän potilasta, jotka saivat Abraxane-hoitoa satunnaistetussa, vertailevassa kliinisessä kokeessa, arvioitiin turvallisuuden osalta.
Spanish: No se recomienda Abraxane en pacientes con la bilirrubina total >5 × LSN o AST >10 × LSN.
Finnish: Abraxanea ei suositella potilaille, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo on > 10 x ULN.
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas evaluadas en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina.
Finnish: Taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, joita on arvioitu Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon saaneilla potilailla.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SG.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäänti (OS).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos para pacientes con la bilirrubina total >5 x ULN o para pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.2).
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con Abraxane y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
Finnish: Abraxane-hoitoa yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ajan mediaani hoitoon liittyvän asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 121 vuorokautta.
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que remita la fiebre y RAN ≥1500; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Finnish: Älä anna annoksia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500; jatka hoitoa sitten seuraavaksi pienemmällä annostasollaa
Spanish: Se notificó neumonitis en un 4 % con el uso de Abraxane en combinación con gemcitabina.
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu 4 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Spanish: El otro componente es la albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Finnish: Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).