FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a observat, de asemenea, un nivel înalt de imunogenitate în rândul BSB cu vârsta de 16 până la 26 ani, însă mai mică decât în cazul BH, într-o manieră similară vaccinului HPV-4.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert høy immunogenitet hos MSM i alderen 16 til 26 år, selv om den var lavere enn hos HM var den tilsvarende til qHPV-vaksine.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea Gardasil 9 la persoanele cu răspuns imun insuficient.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av Gardasil 9 hos personer nedsatt immunrespons.
Romanian: Celelalte componente ale suspensiei vaccinului sunt: clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80, borax şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, histidin, polysorbat 80, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Statusul seropozitiv la tipurile de HPV din vaccin în rândul populaţiei per protocol a variat între 98,3 şi 100% până în Luna 7 la persoanele cărora li s-a administrat Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Seropositivitet for HPV-typene i vaksinen hos populasjonen som var inkludert i protokollen var fra 98,3 til 100 % ved måned 7 hos personer som fikk Gardasil 9.
Romanian: Gardasil 9 administrat la femelele de şobolan nu a avut efecte asupra capacităţii de împerechere, fertilităţii sau dezvoltării embrio/fetale.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 gitt til hunnrotter hadde ingen effekter på parring, fertilitet eller embryonal/føtal utvikling.
Romanian: • leziuni premaligne și neoplasme care afectează cervixul, vulva, vaginul şi anusul cauzate de tipurile HPV din compoziţia vaccinului.
Norwegian Bokmål: • Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
Romanian: Eficacitatea și eficiența pe termen lung a vaccinului HPV-4 împotriva afecțiunii determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 și 18, conform criteriilor finale de evaluare, au fost demonstrate în cadrul studiilor clinice în rândul populaţiei PPE (vaccinată per protocol pentru evaluarea eficacității).
Norwegian Bokmål: Effekten og den langsiktige effektiviteten av qHPV-vaksinen mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdomsendepunkter har blitt vist i kliniske studier i PPE («Per Protocol Efficacy»)-populasjonen.
Romanian: Gardasil 9 a indus răspunsuri solide anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 şi anti-HPV 58 măsurate în Luna 7, în cadrul Protocoalelor 001, 002, 004, 005, 007 și GDS01C/Protocolul 009.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 induserte robuste anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16-, anti-HPV 18-, anti-HPV 31-, anti-HPV 33-, anti-HPV 45-, anti-HPV 52- og anti-HPV 58-responser målt ved måned 7 i Protokoll 001, 002, 004, 005, 007 og GDS01C/Protokoll 009.
Romanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Romanian: Infecţie persistentă detectată în probele recoltate cu ocazia a trei sau mai multe vizite consecutive efectuate la distanță de 6 luni (interval permis de ±1 lună pentru efectuarea vizitelor).
Norwegian Bokmål: Vedvarende infeksjon påvist i prøver fra tre eller flere påfølgende besøk med 6 måneders (±1 måneds besøksvindu) mellomrom.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.8 «Bivirkninger» kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Atunci când Gardasil 9 vi se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să vi se facă tot cu Gardasil 9 şi nu cu alt vaccin HPV.
Norwegian Bokmål: Hvis Gardasil 9 blir gitt som første dose, bør gjennomføringen av vaksinasjonsforløpet være med Gardasil 9 og ikke en annen HPV-vaksine.
Romanian: Subiecţii au fost monitorizaţi până la 67 luni după administrarea dozei 3, cu o durată mediană de 43 luni după administrarea dozei 3.
Norwegian Bokmål: Personene ble fulgt opp i 67 måneder etter dose 3 med en median varighet på 43 måneder etter dose 3.
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse raportate din experienţa după punerea pe piaţă a vaccinului HPV-4 Aparate, sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger fra erfaring etter markedsføring med qHPV-vaksine Organklassesystem
Romanian: Gardasil 9 poate fi administrat concomitent cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), fără vreo interferenţă semnificativă cu răspunsul imun prin formare de anticorpi la oricare dintre componentele vreunui vaccin.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan administreres samtidig med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV-vaksiner) uten signifikant interferens med antistoffrespons for noen av komponentene i hver av vaksinene.
Romanian: Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen hvis det oppdages partikler og/eller misfarging.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează o primă doză de Gardasil 9, trebuie să încheiaţi schema completă de vaccinare tot cu Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt får den første dosen med Gardasil 9, bør du fullføre hele vaksinasjonsforløpet med Gardasil 9.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, bronhospasm și urticarie
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, bronkospasme og urtikaria
Romanian: Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV.
Norwegian Bokmål: Vaksinen brukes ikke til å behandle HPVrelaterte sykdommer.
Romanian: Pe baza studiilor epidemiologice, este de aşteptat ca Gardasil 9 să ofere protecţie împotriva tipurilor HPV care determină aproximativ: 90% din cazurile de neoplasme cervicale, peste 95% din cazurile de adenocarcinom in situ (AIS), 75-85% din cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt (CIN 2/3), 85-90% din cazurile de neoplasm vulvar determinat de HPV, 90-95% din cazurile de neoplazie vulvară intraepitelială de grad înalt (VIN 2/3) determinată de HPV, 80-85% din cazurile de neoplasme vaginale determinate de HPV, 75-85% din cazurile de neoplazie vaginală intraepitelială de grad înalt (VaIN 2/3) determinată de HPV, 90-95% din cazurile de neoplasm anal determinat de HPV, 85-90% din cazurile de neoplazie anală intraepitelială de grad înalt (AIN 2/3) determinată de HPV şi 90% din cazurile de veruci genitale.
Norwegian Bokmål: Basert på epidemiologiske studier, forventes Gardasil 9 å beskytte mot HPV-typene som forårsaker ca. 90 % av tilfellene av livmorhalskreft, mer enn 95 % av tilfellene av adenocarcinoma in situ (AIS), 7585 % av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 85-90 % av HPV-relatert vulvakreft, 90-95 % av HPV-relatert høygradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3), 80-85 % av HPV-relatert vaginalkreft, 75-85 % av HPV-relatert høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), 90-95 % av HPV-relatert analkreft, 85-90 % av HPV-relatert høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3) og 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.
Romanian: Seringă preumplută cu 2 ace, ambalaj cu 1, 10 doze
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med to nåler, pakning med 1, 10
Romanian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franța
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons av Gardasil 9
Romanian: Flacon unidoză, ambalaj cu 1 doză
Norwegian Bokmål: Endosehetteglass, pakning med 1
Romanian: Tabelul 4: Analiza eficacităţii Gardasil 9 împotriva HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 în rândul populaţiei PPE ‡ alcătuită din femei cu vârsta de 16 până la 26 ani
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Analyse av effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 i PPE populasjonen av kvinner i alderen 16 til 26 år
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: În același studiu, la fete și băieți cu vârsta de 9 până la 14 ani, valorile MGT la o lună după ultima doză de vaccin au fost mai mici din punct de vedere numeric, pentru unele tipuri de HPV din vaccin, după administrarea unei scheme cu 2 doze decât după utilizarea unei scheme cu 3 doze (cum sunt HPV tipurile 18, 31, 45 și 52 după 0, 6 luni și HPV tipul 45 după 0, 12 luni).
Norwegian Bokmål: I samme studie, hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år, var GMT én måned etter den siste vaksinedosen numerisk lavere for enkelte vaksinetyper etter en 2-doseplan enn etter en 3-doseplan (dvs. HPV-typer 18, 31, 45 og 52 etter 0, 6 måneder og HPV-type 45 etter 0, 12 måneder).
Romanian: Infecţie persistentă detectată în probele recoltate cu ocazia a două sau mai multe vizite consecutive efectuate la distanţă de 6 luni (interval permis de ±1 lună pentru efectuarea vizitelor).
Norwegian Bokmål: Vedvarende infeksjon påvist i prøver fra to eller flere påfølgende besøk med 6 måneders (±1 måneds besøksvindu) mellomrom.
Romanian: În perioada de dezvoltare clinică a Gardasil 9, la 2586 femei (1347 în grupul la care s-a administrat Gardasil 9, comparativ cu 1239 în grupul la care s-a administrat vaccinul HPV-4) s-a raportat cel puţin o sarcină.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen av Gardasil 9 rapporterte 2586 kvinner (1347 i gruppen med Gardasil 9 vs. 1239 i gruppen med qHPV-vaksine) om minst én graviditet.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă) cu piston (cauciuc bromobutilic cu înveliş din FluroTec siliconat) şi un capac (amestec sintetic izopren-bromobutil), în mărimi de ambalaj de 1 sau 10 doze cu ace sau într-o mărime de ambalaj de 10 doze fără ace.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med stempelpropp (silikonisert FluroTec-laminert brombutylelastomer) og avtakbar hette (syntetisk isopren-brombutylblanding) i pakningsstørrelser på 1 eller 10 med kanyler eller i en pakningsstørrelse på 10 uten kanyler.
Romanian: adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).
Norwegian Bokmål: adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,5 milligram Al).
Romanian: Valorile MGT anti-HPV tipurile 6, 11, 16, 18 au fost mai mari decât în rândul persoanelor cărora nu li s-a administrat anterior vaccinul HPV-4 în alte studii, în timp ce valorile MGT anti-HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 au fost mai mici.
Norwegian Bokmål: GMT for HPV-typene 6, 11, 16, 18 var høyere enn i populasjonen som tidligere ikke hadde fått qHPV-vaksinen i andre studier mens GMT for HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 var lavere.
Romanian: La subiecţii cărora li s-a administrat Gardasil 9 după administrarea a 3 doze de vaccin HPV-4, a existat un interval de cel puţin 12 luni între încheierea schemei de vaccinare cu vaccinul HPV-4 şi iniţierea schemei de vaccinare cu 3 doze de Gardasil 9 (intervalul de timp a variat între aproximativ 12 şi 36 luni).
Norwegian Bokmål: For personer som fikk Gardasil 9 etter å ha fått 3 doser av qHPV-vaksinen var det et opphold på minst 12 måneder mellom fullføringen av vaksinasjonen med qHPV-vaksinen og oppstart av et 3-doseregime med Gardasil 9 (tidsintervallet var i området fra ca. 12 til 36 måneder).
Romanian: • Ataşaţi acul rotindu-l în direcţia acelor de ceasornic, până când acesta se fixează ferm pe seringă.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.
Romanian: • demonstrarea eficacităţii împotriva infecţiei persistente şi a afecțiunilor determinate de HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 la fete şi femei cu vârsta de 16 până la 26 ani şi
Norwegian Bokmål: • vist effekt mot vedvarende infeksjon og sykdom, relatert til HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år, og
Romanian: Înainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.
Norwegian Bokmål: Før omrysting kan Gardasil 9 se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Celulită la locul injectării
Norwegian Bokmål: Cellulitt ved injeksjonsstedet
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Gardasil 9/ Vaccinul HPV-4
Norwegian Bokmål: Gardasil 9/ qHPV-vaksine
Romanian: O analiză statistică a non-inferiorităţii a fost efectuată în Luna 7 comparând valorile MGT anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi anti-HPV 18 determinate prin teste imune competitive Luminex (cLIA) între persoanele cărora li s-a administrat Gardasil 9 şi cele cărora li s-a administrat Gardasil.
Norwegian Bokmål: En statistisk analyse av «non-inferiority» ble utført i måned 7 og sammenlignet cLIA anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 GMT mellom personer som fikk Gardasil 9 og personer som fikk Gardasil.
Romanian: Borax
Norwegian Bokmål: Boraks
Romanian: • Se extrage doza de 0,5 ml de vaccin din flaconul unidoză, utilizând un ac şi o seringă sterile.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
Romanian: Utilizarea Gardasil 9 trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Romanian: Eficacitatea Gardasil 9 la femei cu vârsta de 16 până la 26 ani a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu comparator activ, dublu-orb, randomizat (Protocolul 001) care a inclus un număr total de 14204 femei (Gardasil 9 = 7099; vaccinul HPV-4 = 7105).
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i én aktiv komparatorkontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie (Protokoll 001) som inkluderte totalt 14204 kvinner (Gardasil 9 = 7099, qHPV-vaksine = 7105).
Romanian: • Extrageţi doza de 0,5 ml de vaccin din flacon, utilizând un ac şi o seringă sterile.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra hetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
Romanian: Aceste boli includ leziunile precanceroase şi cancerele organelor genitale feminine (col uterin, vulvă şi vagin), leziunile precanceroase şi cancerele anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft og kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen og ytre kjønnsorganer (vulva og vagina)), forstadier til kreft og kreft i endetarm og kjønnsvorter hos menn og kvinner.
Romanian: Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare dintre tipurile de papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Administrarea Gardasil 9 la persoane vaccinate anterior cu vaccinul HPV-4
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil 9 til personer som tidligere er vaksinert med qHPV-vaksine
Romanian: Studiile care susţin eficacitatea Gardasil 9 împotriva HPV tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58
Norwegian Bokmål: Studier som understøtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Gardasil 9 să nu asigure protecţia tuturor persoanelor vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Gardasil 9 fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen.
Romanian: Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er på overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
Romanian: A.
Norwegian Bokmål: α
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp & Dohme Corp.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Merck Sharp & Dohme Corp.
Romanian: În cadrul Protocolului 001, valorile MGT anti-HPV tipurile 6, 11, 16 și 18 au fost comparabile la subiecții cărora li s-a administrat vaccin HPV-4 sau Gardasil 9 pentru o perioadă de cel puțin 3,5 ani.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 001 var GMT for HPV-6, -11, -16 og -18 sammenlignbare hos personer som fikk qHPVvaksine eller Gardasil 9 i minst 3,5 år.
Romanian: • În ambalajele cu ace, sunt furnizate câte două ace cu lungimi diferite, pentru fiecare seringă.
Norwegian Bokmål: • Pakninger med kanyler inneholder 2 kanyler av ulik lengde pr. sprøyte.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză și cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør administreres minst én måned etter den første dosen og den tredje dosen bør administreres minst 3 måneder etter den andre dosen.
Romanian: Protocolul 006 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la 921 fete şi femei (cu vârsta de 12 până la 26 ani) care au fost vaccinate anterior cu vaccinul HPV-4.
Norwegian Bokmål: Protokol 006 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos 921 jenter og kvinner (i alderen 12 til 26 år) som tidligere var vaksinert med qHPV-vaksine.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la cel puțin o lună după prima doză și cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puțin 3 luni după cea de-a doua doză.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør administreres minst én måned etter den første dosen, og den tredje dosen bør administreres minst 3 måneder etter den andre dosen.
Romanian: • Alegeți acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administrarea intramusculară (i.m.).
Norwegian Bokmål: • Velg en egnet kanyle for å sikre en intramuskulær (i.m.)
Romanian: În cadrul Protocolului 004, valorile MGT de anticorpi anti-HPV în Luna 7 în rândul femeilor cu vârsta de 27 până la 45 ani au fost non-inferioare față de valorile MGT de anticorpi anti-HPV în rândul fetelor şi femeilor cu vârsta de 16 până la 26 ani pentru HPV tipurile 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58, cu raporturi ale valorilor MGT cuprinse între 0,66 și 0,73.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 004 var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos kvinner i alderen 27 til 45 år «noninferior» til GMT for anti-HPV-antistoff hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år for HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 med GMT-ratio mellom 0,66 og 0,73.
Romanian: Gardasil 9 se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 gis som en injeksjon av legen din.
Romanian: Compararea Gardasil 9 cu vaccinul HPV-4 în privinţa HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 a fost efectuată în cadrul unei populaţii de femei cu vârsta de 16 până la 26 ani incluse în Protocolul 001, de fete cu vârsta de 9 până la 15 ani incluse în GDS01C/Protocolul 009 și de bărbaţi cu vârsta de 16 până la 26 ani incluse în GDS07C/Protocolul 020.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksinen med hensyn til HPV-typene 6, 11, 16 og 18 ble utført i en populasjon med kvinner i alderen 16 til 26 år fra Protokoll 001, jenter i alderen 9 til 15 år fra GDS01C/Protokoll 009 og menn i alderen 16 til 26 år fra GDS07C/Protokoll 020.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Romanian: Este preparat din particule asemănătoare virusului, înalt purificate (VLP) ale proteinei majore L1 a capsidei celor patru tipuri comune de HPV (6, 11, 16, 18) din componenţa vaccinului HPV-4 şi a altor 5 tipuri de HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Norwegian Bokmål: Den er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLPer) fra hoved-L1-kapsidproteinet fra de samme fire HPV-typene (6, 11, 16 og 18) som i qHPV-vaksinen og av 5 ytterligere HPV-typer (31, 33, 45, 52, 58).
Romanian: Subiecților vaccinați anterior cu o schemă cu 3 doze de vaccin HPV tetravalent care include tipurile 6, 11, 16 şi 18 (Gardasil), denumit în continuare vaccinul HPV-4, li se pot administra 3 doze de Gardasil 9 (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med et 3-doseregime med en kvadrivalent vaksine som beskytter mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18 (Gardasil), heretter kalt qHPV-vaksine, kan få 3 doser med Gardasil 9 (se pkt.
Romanian: În cadrul Protocolului 002 al studiului extins, nu s-au observat cazuri de neoplazie intraepitelială de grad înalt sau veruci genitale pentru o perioadă de până la 6,4 ani după administrarea dozei 3 (durată mediană a perioadei de monitorizare de 5,9 ani) la fete (n=753) sau băieți (n=227) care au avut vârsta de 9 până la 15 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien Protokoll 002, ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig intraeptelial neoplasi eller kjønnsvorter i løpet av 6,4 år etter dose 3 (median oppfølging på 5,9 år) hos jenter (n = 753) eller gutter (n = 227) i alderen 9 til 15 år ved tidspunkt for vaksinasjon med Gardasil 9.
Romanian: Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Gardasil 9 să nu asigure protecţie completă la toate persoanele vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil 9 beskytter alle som får vaksinen.
Romanian: Protocolul 004 a evaluat imunogenitatea Gardasil 9 la femei cu vârsta de 16 până la 45 ani (N=1210: 640 femei cu vârsta de 27 până la 45 ani și 570 femei cu vârsta de 16 până la 26 ani).
Norwegian Bokmål: Protokoll 004 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 16 til 45 år (N = 1210: 640 kvinner i alderen 27 til 45 år og 570 kvinner i alderen 16 til 26 år).
Romanian: Tabelul 3: Comparaţie între răspunsurile imune (determinate prin cLIA) între Gardasil 9 şi vaccinul HPV-4 pentru HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 în rândul populaţiei PPI (vaccinată per protocol pentru evaluarea imunogenității)*, alcătuită din fete cu vârsta de 9 până la 15 ani şi din femei și bărbați cu vârsta de 16 până la 26 ani
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammenligning av immunresponser (basert på cLIA) mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksinen for HPV-typene 6, 11, 16 og 18 i PPI («Per Protocol Immunogenicity»)*-populasjonen med jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner og menn i alderen 16 til 26 år.