FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller gab an, dass in allen durchgeführten Bioäquivalenzstudien das Referenzprodukt Pantecta verwendet wurde, das sich in Spanien im Verkehr befindet.
Romanian: Solicitantul a declarat că produsul de referinţă din toate studiile de bioechivalenţă realizate a fost Pantecta, comercializat în Spania.
German: Olinka reichte zwei Bioäquivalenzstudien ein, in denen die vorgeschlagene 40-mg-Formulierung mit dem Referenzprodukt Pantecta 40 mg magensaftresistente Tabletten verglichen wurde; eine Studie wurde unter Nüchtern-Bedingungen durchgeführt [PAN-2006/007], die andere Studie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen [PAN-2006/006].
Romanian: Olinka a prezentat două studii de bioechivalenţă care au comparat formula propusă de 40 mg cu produsul de referinţă, Pantecta 40 mg comprimate gastrorezistente; un studiu a fost realizat în condiţii a jeun [PAN-2006/007], iar celălalt studiu în condiţii de administrare după o masă [PAN-2006/006].
German: Nach Ansicht des Antragstellers berücksichtigte das Design dieser beiden Bioäquivalenzstudien die Anforderungen der aktuellen Bioäquivalenz-Leitlinie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), die bekannten pharmakokinetischen Eigenschaften von Pantoprazol und die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausführlich angegebenen Anwendungshinweise („vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken").
Romanian: Solicitantul a considerat că structura ambelor studii de bioechivalenţă a ţinut cont de cerinţele orientărilor de bioechivalenţă actuale (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de caracteristicile farmacocinetice cunoscute ale pantoprazolului şi de instrucţiunile de administrare indicate detaliate în RCP („a se înghiţi întregi cu apă înainte de masă").
German: Es wurde gezeigt, dass die Auswirkung solcher Verzögerungen der Absorption von Pantoprazol auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei einzelnen Patienten für den AUC-Wert, aber nicht für den Cmax-Wert relevant ist, weil AUC mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert [Hatlebakk, 1996; Thompson,
Romanian: S-a demonstrat că efectul acestor întârzieri asupra absorbţiei pantoprazolului în ceea ce priveşte eficacitatea medicamentului la pacienţi individuali este relevant pentru ASC, dar nu şi pentru Cmax, deoarece ASC este corelată cu gradul de supresie a acidului [Hatlebakk, 1996;
German: Haupteinwand - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Dokumentation der Langzeitstabilität von gefrorenem Plasma vorzulegen, um die Genauigkeit der Laboruntersuchungen lückenlos zu dokumentieren.
Romanian: Motiv de îngrijorare major - lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să prezinte documentaţia privind stabilitatea pe termen lung a plasmei congelate pentru a documenta pe deplin exactitatea evaluărilor de laborator.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse zweier Bioäquivalenzstudien mit einer oralen Einzeldosis zu 40 mg bei gesunden Freiwilligen vor: PAN-2006/007 (Studie unter Nüchtern-Bedingungen), PAN-2006/006 (Studie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen).
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele a două studii de bioechivalenţă la o doză orală unică de 40 mg la voluntari sănătoşi: PAN-2006/007 (studiu a jeun), PAN-2006/006 (studiu de administrare după o masă).
German: (Phantasie) Bezeichnung Stärke
Romanian: Denumirea (inventată)
German: Der Antragsteller legte die Untersuchung der Lag-Zeiten und des prozentualen extrapolierten AUC-Werts vor.
Romanian: Solicitantul a prezentat evaluarea timpilor de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied des Cmax-Wertes zwischen dem Prüf- und dem Ursprungsprodukt klinisch unbedeutend ist.
Romanian: CHMP a remarcat că diferenţa de Cmax dintre produsul de test şi produsul original nu are semnificaţie clinică.
German: Der CHMP entschied, dass die eingereichten Daten keine Sicherheitsbedenken hervorrufen.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu pot fi derivate motive de îngrijorare legate de siguranţă din datele prezentate.
German: In der angenommenen Fragenliste wurde der Antragsteller vom CHMP ersucht, das Design und die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie im Nicht-Nüchtern-Zustand in Bezug auf folgende Kernaspekte zu erläutern: (1) Die Begründung für das Design der Studie, insbesondere des 15-Stunden-Zeitplans zur Probengewinnung und die Begründung für die Vorausdefinition von Ausreißerdaten ausgehend von der gut charakterisierten und erwarteten verzögerten Absorption von Pantoprazol zusammen mit Nahrung bei einem kleinen Teil der Studienteilnehmer - dies sollte mit Verweis auf die aktuellen Leitlinien und im Hinblick auf die Fähigkeit der auswertbaren Daten zum Ausschluss eines Unterschieds zwischen den Formulierungen unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen erörtert werden.
Romanian: În lista de întrebări adoptată, CHMP a cerut solicitantului să discute structura şi rezultatele studiului de bioechivalenţă în cazul administrării după o masă sub următoarele aspecte cheie: (i) Justificarea structurii studiului, în special a schemei de recoltare a probelor de 15 h, şi motivaţia predefinirii cazurilor excepţionale pe baza absorbţiei întârziate bine caracterizate şi anticipate a pantoprazolului administrat împreună cu alimentele la o mică proporţie de subiecţi - acest lucru trebuie discutat în legătură cu orientările actuale şi în ceea ce priveşte capacitatea datelor evaluabile de a exclude o diferenţă între formule în condiţii de administrare după o masă.
German: - Wenn T-max >12 Std.
Romanian: 10% din valorile medii ale formulei corespunzătoare) - Dacă T-max este >12 h
German: Nach Ansicht des CHMP war das Studiendesign insgesamt akzeptabel.
Romanian: CHMP a concluzionat că structura generală a studiului este acceptabilă.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens brachte ein betroffener Mitgliedstaat gravierende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz mit dem Ursprungsprodukt im Nicht-Nüchtern-Zustand vor.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, un SMC a ridicat obiecţii majore cu privire la bioechivalenţă în cazul produsului original în condiţiile administrării după o masă.
German: Pharmakokinetische Variablen
Romanian: Variabile farmacocinetice
German: Darüber hinaus veröffentlichte die FDA in ihrer Zusammenfassung der Genehmigung des Ursprungsproduktes Protonix 20 mg und Protonix 40 mg einen Anstieg der T-max um 1-4 Stunden unter Nüchtern-Bedingungen auf 5 bis 12 Stunden (wegen der verzögerten Absorption bei gleichzeitiger Aufnahme von Nahrung) [US-FDA Zusammenfassung der Genehmigung Protonix 20 mg und Protonix 40 mg].
Romanian: De asemenea, o creştere a T-max de la 1-4 ore în condiţii a jeun la 5 - 12 ore (atribuită absorbţiei întârziate împreună cu alimentele) a fost publicată de FDA în Rezumatul aprobării produsului original, Protonix 20 mg şi Protonix 40 mg.
German: Bei insgesamt 11 Studienteilnehmern ergaben sich in den Laboruntersuchungen nach der Studie auffällige Laborwerte.
Romanian: Au existat anomalii ale analizelor de laborator la evaluările de laborator post-studiu pentru 11 subiecţi în total.
German: In Anbetracht der kurzen Halbwertszeit der Verbindung war die Auswaschphase ausreichend lang.
Romanian: Faza de eliminare a fost suficient de lungă ţinând seama de timpul scurt de înjumătăţire al compusului.
German: Die Befunde aus der Studie über Wechselwirkungen mit Nahrung zusammen mit der aufgezeigten Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand (die empfohlene Art der Dosisanwendung) und unter Miteinbeziehung der umfangreichen Daten zur In-vitro-Auflösung (bei der das „Milieu" im Magen nach der Nahrungsaufnahme nachgeahmt werden sollte) wurden als ausreichend erachtet, um einen Unterschied zwischen den Formulierungen im Hinblick auf die Integrität der magensaftresistenten Beschichtung und das Risiko des Dosis-Dumpings auszuschließen.
Romanian: S-a considerat că rezultatele studiului de interacţiune cu alimentele, împreună cu demonstrarea bioechivalenţei în stare a jeun (modul recomandat de dozare) şi cu datele extinse de solubilitate in vitro (concepute să imite mediul gastric după consumul de alimente), exclud în mod adecvat o diferenţă între formule în materie de integritate a stratului enteric şi riscul de eliberare prematură a dozei.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse einer weiteren Bestätigungsstudie unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen vor, in der die letzte Probengewinnung nach 30 Stunden stattfand.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui alt studiu de confirmare cu administrare după o masă, cu un punct final de recoltare a probelor de 30 de ore.
German: Sonstige Einwände - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Herkunft und die Bezeichnung des in der neuen Bioäquivalenzstudie verwendeten Referenzprodukts zu klären.
Romanian: Alte motive de îngrijorare din lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să clarifice originea şi denumirea produsului de referinţă utilizat în noul studiu de bioechivalenţă.
German: Die statistische Analyse beinhaltete keine Extrapolation oder Imputation.
Romanian: Nu s-a utilizat nicio extrapolare sau imputare în analiza statistică.
German: Als Sekundäranalyse wurde die mit allen auswertbaren Daten aller Freiwilligen durchgeführte statistische Analyse präsentiert.
Romanian: Analiza statistică efectuată cu toate datele evaluabile pentru toţi voluntarii a fost prezentată ca analiză secundară.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Bioäquivalenz des Prüf- und des Ursprungsprodukts auch unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen aufgezeigt wurde;
Romanian: CHMP consideră că bioechivalenţa dintre produsul de test şi produsul original a fost, de asemenea, demonstrată în condiţii de administrare după o masă;
German: Auch die Packungsbeilage des Referenzproduktes wurde vorgelegt.
Romanian: A fost, de asemenea, prezentat prospectul produsului de referinţă cu informaţii pentru pacienţi.
German: Die Studie wurde unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführt und vor Anwendung des Arzneimittels wurde ein Frühstück mit hohem Fettgehalt und hoher Kalorienzahl angeboten.
Romanian: Studiul a fost realizat în condiţii de administrare după o masă, un mic-dejun bogat în calorii şi cu conţinut ridicat de grăsimi fiind servit cu 30 de minute înainte de administrarea dozei.
German: LoOI-F3: Der Antragsteller wurde gebeten, weitere pharmakokinetische Untersuchungen des Prüf- und des Referenzproduktes für die neue Bioäquivalenzstudie einzureichen, beispielsweise die Lag-Zeiten und den prozentualen extrapolierten AUC-Wert.
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 3: Solicitantului i s-a cerut să prezinte evaluări PK suplimentare pentru produsul de test şi produsul de referinţă pentru noul studiu de bioechivalenţă cum ar fi timpii de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.
German: Es wurden Standardkriterien für Bioäquivalenz verwendet, d. h., das 90 %-KI für die AUC- und Cmax-Quotienten musste im anerkannten Bereich von 0,80-1,25 liegen.
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 0,80-1,25.
German: Es wurden Standardkriterien für Bioäquivalenz verwendet, d. h., das 90 %-KI für die AUC- und Cmax-Quotienten musste im anerkannten Bereich von 80,00-125,00 liegen.
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 80,00-125,00.
German: Analysemethoden - Studien unter Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Bedingungen
Romanian: Metode analitice - studii a jeun şi cu administrare după o masă
German: Es wurde davon ausgegangen, dass in der Nüchtern-Studie in beiden Studiengruppen (Prüf- und Ursprungsproduktgruppe) Ausreißerdaten auftreten würden.
Romanian: S-a anticipat că se vor produce cazuri excepţionale la ambele grupuri de studiu (grupul tratat cu produsul de test şi grupul tratat cu produsul original) în studiul cu administrare după o masă.
German: Fleisher et al., 1996 und de Campos et al., 2007, beschrieben, dass Wirkstoffe der BKS-Klasse III wegen einer Reduzierung der Absorption durch einfache physikalische Barrieren ein hoch variables pharmakokinetisches Verhalten an den Tag legen, wenn sie mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: 2007 au descris că medicamentele de clasă III SCB prezintă o dispoziţie farmaceutică extrem de variabilă când sunt utilizate împreună cu o masă datorită unei reduceri a absorbţiei prin bariere fizice simple.
German: • Ein Fall gilt als Ausreißer, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutreffend ist: - Es liegt ein gänzliches oder fast gänzliches Fehlen einer Absorption des Wirkstoffes vor, da der AUClast-Wert die Mittelwerte der jeweiligen Formulierung um mehr als 10 % unterschreitet.
Romanian: - Există o lipsă completă sau aproape completă a absorbţiei medicamentului (ASClast reprezintă mai puţin de
German: Sie berücksichtigten die aktuellen Leitlinien und die pharmakologischen Eigenschaften von Pantoprazol, die verlängerte T-max, die erhöhte Variabilität (insbesondere Cmax) und die unveränderte Halbwertszeit unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Romanian: Aceste studii au fost studii de bioechivalenţă încrucişate, cu medicaţie cunoscută, cu tratament secvenţial, randomizate, efectuate la voluntari sănătoşi; acestea au luat în considerare orientările actuale şi caracteristicile farmacologice ale pantoprazolului, timpul maxim (T-max) prelungit, variabilitatea crescută (în special, Cmax) şi timpul în înjumătăţire nemodificat în condiţii de administrare după o masă.
German: LoOI-F2: Der Antragsteller wurde gebeten, die Chargengröße der für die neue Bioäquivalenzstudie verwendeten Charge des Prüfproduktes anzugeben.
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 2: Solicitantului i s-a cerut să declare mărimea lotului pentru lotul utilizat în noul studiu de bioechivalenţă privind produsul de test.
German: Anschließend nahm der Experte auf zwei neuere Studien Bezug (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008 und Mendes Drug Res 2008), aus denen hervorgeht, dass die Einnahme von Pantoprazol mit Nahrung eine Verringerung des Cmax- und des AUC-Werts hervorrufen kann und die Absorption deutlich verzögert.
Romanian: Drug Res 2008; şi Mendes Drug Res 2008) care au arătat că administrarea pantoprazolului împreună cu alimente poate provoca scăderi ale Cmax şi ASC şi poate întârzia în mod considerabil absorbţia.
German: Der CHMP wandte sich zu Aspekten in Zusammenhang mit der Bioäquivalenz mit dem Ursprungsprodukt unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen mit einer Fragenliste und einer zusätzliche Liste ausstehender Sachverhalte an den Antragsteller.
Romanian: CHMP a adresat solicitantului o listă de întrebări şi o listă suplimentară de probleme nerezolvate în legătură cu bioechivalenţa în cazul produsului original în condiţii de administrare după o masă.
German: • Die Quote von Ausreißerfällen infolge der Prüfformulierung darf nicht größer sein als der
Romanian: • Rata cazurilor excepţionale pentru formula de test nu trebuie să fie mai mare decât limita + 20% de referinţă (rotunjită până la cea mai apropiată valoare întreagă).
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Die Europäische Kommission erließ am 30. März 2010 eine Entscheidung.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2010.
German: Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, Befassung wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 29"1 durchgeführt.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
German: Dr. Robert James Hemmings (Vereinigtes Königreich)
Romanian: Dr. Robert James Hemmings (Regatul Unit)
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland)
Romanian: Dr. Harald Enzmann (Germania)
German: 19. November 2009
Romanian: 19 noiembrie 2009
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
German: London, 30. März 2010 Dok.
Romanian: Londra, Pe 30 martie 2010 Ref. doc.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Olinka Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 30. April 2009 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 aprilie 2009.
German: Dadurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
German: Bioäquivalenzstudien werden verwendet um zu vergleichen, wie ein generisches Arzneimittel im Vergleich zu dem Referenzarzneimittel vom Körper absorbiert wird.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt utilizate pentru a compara modul în care un medicament generic este absorbit de organism în comparaţie cu medicamentul de referinţă.
German: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Romanian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
German: Was ist Pantoprazole Olinka?
Romanian: Ce este Pantoprazole Olinka?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olink als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Olinka cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Regatul Unit şi în toate statele membre în cauză.
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Romanian: Comprimatele de 20 mg pot fi utilizate în boala de reflux pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă (revenirea acidului gastric în gură), pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului), pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
German: Warum wurde Pantoprazole Olinka überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Olinka?
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
Romanian: Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce producţia de acid.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelregulierungsbehörde geäußerte Bedenken bezüglich der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Pantoprazole Olinka und Pantecta.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Olinka cu Pantecta.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
German: Pantoprazole Olinka ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krankheiten angewendet wird, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Romanian: Pantoprazole Olinka este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei) gültig sein wird.
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia).
German: Die 40-mg-Tabletten können für schwerere säurebedingte Krankheiten wie Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom (ein durch übermäßige Ausschüttung von Magensäure verursachtes Leiden) angewendet werden, und um dazu beizutragen, ein Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori aus dem Magen zu entfernen, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Romanian: Comprimatele de 40 mg pot fi utilizate pentru afecţiuni mai severe asociate acidului, cum ar fi ulcerul gastric, ulcerul duodenal, sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid în stomac) şi pentru a ajuta la eliminarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori, o cauză cunoscută a ulcerului gastric.
German: Dabei handelt es sich um Tabletten, die den Magen unversehrt passieren und erst im Darm abgebaut werden.
Romanian: Acestea sunt comprimate care trec prin stomac fără a fi descompuse decât când ajung în intestin.
German: Olinka UK Ltd. beantragte bei der Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs ein dezentralisiertes Verfahren für Pantoprazole Olinka.
Romanian: Olinka UK Ltd. a depus Pantoprazole Olinka la agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.