FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела (протеини), които имунната система на организма произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Kogenate Bayer werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Kogenate Bayer за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kogenate Bayer in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kogenate Bayer?
Dutch: Als Kogenate Bayer continu moet worden toegediend als een infusie in een ader, kan het nodig zijn om de dosis aan te passen.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Kogenate Bayer трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de remmerincidentie van 28,2% tot 37,7% voor alle FVIIImiddelen.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти фактор VIII.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en verzocht het Geneesmiddelenbureau om de beschikbare gegevens en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
Bulgarian: Поради това Европейската комисия (ЕК) образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени наличните данни и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, както и да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen
Dutch: In 2006 werd tijdens een bijeenkomst van deskundigen van EMA1 over FVIII-middelen en de vorming van remmers geconcludeerd dat als doelstelling voor de lange termijn vergelijkbare klinische gegevens over de immunogeniteit van recombinante en uit plasma afkomstige FVIII-middelen moeten worden verzameld.
Bulgarian: През 2006 г. на експертна среща на EMA1 за продукти с фактор VIII и развитие на инхибитори се заключава, че е налице необходимост от събиране на сравними клинични данни за имуногенността на рекомбинантни и извлечени от плазма фактор VIII продукти като дългосрочна цел.
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Dutch: Het PRAC merkte op dat het factor VIII-genmutatieprofiel van deze onderzoekspopulatie (in onderzoeken 200021EU en 100074US) wijst op de typische distributie die wordt waargenomen bij patiënten met ernstige hemofilie A, waaruit blijkt dat er geen sprake was van vertekening bij de werving van patiënten.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че профилът на генна мутация на фактор VIII на тази популация на проучването (в проучвания 200021EU и 100074US) отразява типичното разпределение при пациенти с тежка форма на хемофилия
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen heeft beoordeeld;
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Dutch: - het RODIN/PedNet-register (RODIN = Research of Determinants of Inhibitor development);en
Bulgarian: - регистър RODIN (Изследване на детерминанти за развитие на инхибитори)/PedNet; и
Dutch: 4 van de 23 (17%) minimaal behandelde patiënten die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 behandeldagen.
Bulgarian: Пет от 37 (14%) НПП и 4 от 23 пациенти (17%) МЛП, лекувани с Helixate NexGen, са развили инхибитори в рамките на 20 ДЕ (дни на експозиция).
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013, is het CHMP van oordeel dat de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen gewijzigd moeten worden zoals aanbevolen door het PRAC.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP, след като разгледа препоръката на PRAC от 5 декември 2013 г., е на мнение, че разрешенията за употреба за Kogenate Bayer и
Dutch: Uit post-hocanalyse van het RODIN-onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinant antihemofilie factor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Bulgarian: А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ:
Dutch: (EU-) handelsvergunningnummer
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Dutch: Het onderzoek werd voltooid op 31 juli 2016.
Bulgarian: Проучването завършва на 31 юли 2016 г.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING 20 november 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ 20 ноември 2015 г.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
Dutch: Zo niet, dan moet voor de eerstvolgende hogere dosis worden gekozen.
Bulgarian: В противен случай трябва да се избере следващата по-висока доза.
Dutch: Lengte en gewicht vertoonden vergelijkbare verbeteringen.
Bulgarian: Височината и теглото показват сходно подобрение.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Dutch: Neem de volgende dosis in zodra u eraan denkt, zolang dit meer dan twaalf uur vóór de volgende dosis is.
Bulgarian: Вземете следващата доза веднага след като си спомните, стига да остават повече от 12 часа до следващата доза.
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen drie maanden te worden gebruikt.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer u deze moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
Dutch: Neem niet meer capsules in dat uw dokter heeft geadviseerd.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Dutch: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия Тел.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Dutch: Dit middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за дългосрочна употреба.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е одобрение при извънредни обстоятелства и в съответствие с чл. 14(8) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Dutch: In alle onderzoeken werd een dosis van 10-15 mg/kg/dag toegediend.
Bulgarian: Във всички проучвания е прилагана доза от 10-15 mg/kg/ден.
Dutch: Patiënten moeten als volgt worden gecontroleerd: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar.
Bulgarian: Първоначално пациентите трябва да бъдат проследявани на всеки 3 месеца през първата година, след това на 6 месеца през следващите три години и впоследствие всяка година.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Dutch: Er namen in totaal 85 patiënten deel aan het klinische onderzoek.
Bulgarian: В клиничното проучване взимат участие общо 85 пациенти.
Dutch: De leverparameters dienen eveneens te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават.
Dutch: Enkele van de primaire stoornissen zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
Bulgarian: Някои от основните дефекти включват, но не се ограничават до:
Dutch: Kolbam kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand; patiënten die aan deze aandoeningen lijden, hebben de rest van hun leven behandeling nodig.
Bulgarian: Kolbam може да се използва на възраст над един месец и пациентите, засегнати от тези заболявания, ще се нуждаят от лечение през целия си живот.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden gecontroleerd en symptomatisch te worden behandeld.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
Dutch: Het is belangrijk de volledige inhoud van de capsule aan de baby of het jonge kind toe te dienen wanneer geen hele capsules kunnen worden gegeven.
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
Dutch: De dosis moet vervolgens worden getitreerd tot het gewenste effect is bereikt maar mag niet hoger zijn dan 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да бъде титрирана, за да се постигне желаният ефект, но тя не трябва да надвишава максимум 15 mg/kg/ден.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle artsen die het product naar verwachting zullen gaan voorschrijven worden voorzien van informatie over het juiste en veilige gebruik ervan.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
Dutch: Gemiddeld waren de patiënten in deze subgroep bij aanvang van de behandeling 3 jaar oud en de minimum- en maximumleeftijd waren respectievelijk 0 en 14 jaar.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тази подгрупа в началото на лечението е 3 години, като минималната и максималната възраст са съответно 0 и 14 години.
Dutch: Dit zijn enkele van de geneesmiddelen die van invloed zijn op de werking van Kolbam:
Bulgarian: Има някои лекарства, които могат да повлияят на начина, по който действа Kolbam:
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen met onbekende frequentie zijn ook in onderstaande tabel opgenomen.
Bulgarian: Съобщените в литературата нежелани реакции с неизвестна честота също са изброени в следната таблица.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД/месец/ГГГГ}>
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
Bulgarian: Лечението трябва да спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Dutch: Wat is Kolbam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва 2.
Dutch: Ze waren van voorbijgaande aard en waren over het algemeen niet van invloed op de behandeling.
Bulgarian: Събитията са преходни и като цяло не оказват влияние върху терапията.
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 was de gemiddelde leeftijd van patiënten bij aanvang van de behandeling 9,0 jaar, met leeftijden variërend van 0,1 tot 35,6 jaar.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kon met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u ongeacht om welke reden de behandeling met cholzuur moet stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева киселина.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове съгласно MedDRA
Dutch: De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
Bulgarian: Капсулното съдържимо остава като фини гранули в млякото или храната.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts op verschillende tijdstippen diverse bloed- en urineonderzoeken uitvoeren om te zien hoe uw lichaam op dit geneesmiddel reageert en om te bepalen welke dosis u nodig hebt.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата, която Ви е необходима.
Dutch: Uw arts zal u adviseren cholzuur ten minste vijf uur vóór of na inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате холева киселина поне 5 часа преди или след прием на друго лекарство.
Dutch: Er dient te worden gekozen voor de laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
Dutch: Slik iedere capsule net vóór of na voedselinname heel door met water.
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла с вода, непосредствено преди или непосредствено след хранене.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen cholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of voedsel uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с холева киселина и едновременно прилагани лекарствени продукти или храна.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de bevoegde instantie in die lidstaat overeenstemming hebben bereikt over het definitieve voorlichtingsmateriaal.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Dutch: In deze groep patiënten was ongeveer een kwart bij de diagnose 6 maanden oud of jonger en was ongeveer een derde tussen 7 en 36 maanden oud.
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
Dutch: Eenmaal geopend, binnen 3 maanden gebruiken.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
Dutch: Indien het gebruik van een preparaat dat een van deze stoffen bevat nodig is, dan moet het ten minste vijf uur vóór of na de toediening van cholzuur worden ingenomen.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Dutch: Bij gebrek aan klinische ervaring met dergelijke patiënten kunnen geen aanbevelingen worden gedaan over dosisaanpassing.
Bulgarian: При липсата на клиничен опит с тeзи пациенти, не могат да бъдат дадени препоръки за корекция на дозата.
Dutch: Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden vernietigd.
Bulgarian: Върнете неизползваното лекарство на Вашия фармацевт, който ще го изхвърли.
Dutch: Bij therapeutische doses wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.
Bulgarian: В терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Dutch: Cholzuur bevordert ook de normale groei van kinderen.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.
Dutch: Wanneer de berekende dosis geen veelvoud van 50 is, moet voor de dichtstbijzijnde dosis onder het maximum van 15 mg/kg/dag worden gekozen, mits deze dosis voldoende is om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken.
Bulgarian: Когато изчислената доза не е кратна на 50, трябва да се избере най-близката доза под максимума от 15 mg/kg/ден при условие, че това е достатъчно, за да се потиснат жлъчните киселини в урината.
Dutch: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ierland
Bulgarian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ирландия
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, описана в Приложение V.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door artsen, waaronder kinderartsen, die ervaring hebben met de behandeling van de specifieke deficiënties.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари, включително педиатри, с опит в овладяването на съответните дефицити.
Dutch: De beperkte gegevens van dieronderzoek duiden niet op rechtstreekse reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: • AMACR-deficiëntie (n=1)
Bulgarian: дефицит на AMACR (n=1);
Dutch: De voortgang en de resultaten afkomstig uit dit register zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Kolbam.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от регистъра ще формират основата на годишните преоценки на съотношението полза/риск за Kolbam.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (10-15 mg per kg) en wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis of tweemaal daags verdeeld over twee doses, één 's morgens en 's avonds.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от Вашето телесно тегло (10-15 mg на kg) и се приема или под формата на една доза веднъж дневно, или разделена на два приема, единият сутринта, а другият - вечерта.
Dutch: Deze patiënten moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering van cholzuur moet individueel worden getitreerd.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно и дозата холева киселина трябва да бъде титрирана индивидуално.
Dutch: Het mengsel moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи веднага след приготвяне.
Dutch: Elke capsule bevat een wit poeder.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа бял прах.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Kolbam op de lange termijn voor patiënten die met het middel behandeld worden, te controleren, wordt gebruik gemaakt van een patiëntenregister dat wordt beschreven in het risicobeheerplan.
Bulgarian: Да се проследи дългосрочната безопасност и ефикасност при пациенти, лекувани с Kolbam, от регистър на пациентите, данните за който са отразени в плана за управление на риска.
Dutch: De dosering van cholzuur moet individueel worden aangepast.
Bulgarian: Дозата на холевата киселина трябва да се коригира индивидуално.
Dutch: - PSUR's - Jaarlijkse herbeoordelingen
Bulgarian: - ПАДБ - годишни преоценки
Dutch: Dit betekent dat, vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en om ethische redenen, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Dutch: Cholzuur is een van de primaire galzuren bij de mens, waarvan essentiële fysiologische functies afhankelijk zijn.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните жлъчни киселини при човека, от която зависят съществени физиологични функции.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering (of regimes van overmatige dosering) gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране (или схема на прилагане с много високи дози), включително случайно предозиране.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6.6.
Dutch: 90 capsules.
Bulgarian: 90 капсули
Dutch: In een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat cholzuur dat gedurende maximaal 26 weken oraal toegediend werd met doses die significant hoger waren dan de therapeutische dosis, bij dieren goed verdragen werd zonder sterfte, zonder effecten op het lichaamsgewicht of de voedselconsumptie en zonder bewijs van significante macroscopische of microscopische bevindingen in de lever.
Bulgarian: Има ограничен брой проучвания, които демонстрират, че холевата киселина, прилагана перорално до 26 седмици, при дози значително по-високи от терапевтичната доза, се понася добре от животни, без смъртни случаи, без ефекти върху телесното тегло или консумацията на храна и без доказателства за значими макроскопски или микроскопски находки в черния дроб.
Dutch: De overige 5 patiënten waren behandelingsnaïef.
Bulgarian: Останалите 5-ма пациенти не са подлагани на лечение преди това.
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie
Bulgarian: дефицит на CYP7A1.
Dutch: Verpakkingen bevatten 90 capsules.
Bulgarian: Опаковката съдържа 90 капсули.
Dutch: De relevantie van gegevens van onderzoek bij dieren in verband met de veiligheid van behandeling met cholzuur is onzeker wegens de bekende hoge variabiliteit tussen dieren onderling voor wat betreft galzuurhomeostase.
Bulgarian: Значението на данните, получени при животни, във връзка с безопасността на терапията с холева киселина е несигурно, поради известната висока междувидова вариабилност на хомеостазата на жлъчни киселини.
Dutch: Kolbam 50 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Kolbam 50 mg съдържа също червен железен оксид (E172).
Dutch: Bij therapeutische doses worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan cholzuur verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При терапевтични дози не се очакват ефекти върху новороденото кърмаче, тъй като системната експозиция на кърмещата майка на холева киселина е незначителна (вж. точка 5.2).
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten moeten tijdens het instellen van behandeling met Kolbam op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва да бъдат наблюдавани внимателно по същия начин при започване на лечението с Kolbam.
Dutch: De veiligheidsgegevens over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen zijn beperkt.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на холева киселина при бременни жени.