FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen ontwikkelen en overleggen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de overeengekomen kernelementen.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων με ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder patiënten ter beoordeling van de bekendheid van de patiënten met het PPP en de ontvangst/het gebruik van het voorlichtingsmateriaal.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν έρευνα μεταξύ των ασθενών προκειμένου να αξιολογήσουν τη γνώση των ασθενών σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης καθώς και την παραλαβή/χρήση του εκπαιδευτικού υλικού.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder professionele zorgverleners ter beoordeling van hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van het PPP en de ontvangst/het gebruik van de DHPC en het voorlichtingsmateriaal.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν έρευνα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας για να αξιολογήσουν τη γνώση και τη συμπεριφορά τους σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης, καθώς και την παραλαβή/χρήση της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας και του εκπαιδευτικού υλικού.
Dutch: Een visuele herinnering op de buitenverpakking om de patiënt te waarschuwen over de schadelijkheid voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel dient ten uitvoer te worden gelegd voor alle geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten.
Greek: Σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό τοποθετείται οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία για την προειδοποίηση των ασθενών σχετικά με τη βλάβη στο έμβρυο και την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Greek: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Dutch: Semi-natriumvalproaat 269,1 mg tablet
Greek: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Dutch: Capsule, zacht
Greek: Καψάκιο, Μαλακό
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 400 mg/4 ml
Greek: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Dutch: Semi-natriumvalproaat 538,2 mg tablet
Greek: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Dutch: Depakine Chrono 500 Valproïnezuur 145,14 mg tablet,
Greek: Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine
Dutch: Valproïnezuur 43,38 mg/ml
Greek: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Dutch: Natriumvalproaat 1000 mg sachet
Greek: Sodium Valproate 1000mg Sachet
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte
Greek: Καψάκιο Παρατεταμένης Αποδέσμευσης
Dutch: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproaat 300 mg G
Greek: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Dutch: Natriumvalproaat Bp 200 mg
Greek: Sodium Valproate Bp 200mg
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Greek: Καψάκιο Παρατεταμένης Αποδέσμευσης, Σκληρό
Dutch: Valproat Ratiopharm Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Greek: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Greek: Καψάκιο Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης, Σκληρό
Dutch: Valproïnezuur 87 mg G, Natriumvalproaat 200 mg tablet
Greek: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Dutch: Valproïnezuur 145,14 mg sachet, Natriumvalproaat 333,3 mg sachet
Greek: Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium Valproate 333.3mg Sachet
Dutch: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproaat 200 mg/5 ml
Greek: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte in sachet
Greek: Κοκκία Παρατεταμένης Αποδέσμευσης Σε Φακελίσκο
Dutch: Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat 333 mg G
Greek: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Valproïnezuur 217,75 mg sachet, Natriumvalproaat 500,06 mg sachet
Greek: Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet
Dutch: Natriumvalproaat 500 mg sachet
Greek: Sodium Valproate 500mg Sachet
Dutch: Depakine Chrono 300 Valproïnezuur 87 mg tablet,
Greek: Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Dutch: Valproïnezuur 290,27 mg sachet, Natriumvalproaat 666,6 mg sachet
Greek: Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium Valproate 666.6mg Sachet
Dutch: Magnesium valproaat 500 mg tablet
Greek: Valproate Magnesium 500mg Tablet
Dutch: Natriumvalproaat Teva Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Greek: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Dutch: Semi-natriumvalproaat 250 mg tablet
Greek: Valproate Semisodium 250mg Tablet
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 87 mg tablet,
Greek: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Dutch: Het betreft hierbij:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Dutch: Basis voor de aanbevelingen
Greek: Βάση των συστάσεων
Dutch: Vertegenwoordigers van de lidstaten komen nieuwe beperkingen en zwangerschapspreventieprogramma overeen
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών εγκρίνουν νέους περιορισμούς και πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro en Valprolek.
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro και Valprolek.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die valproaat bevatten werd op 9 maart 2017 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, κατόπιν αιτήματος του γαλλικού ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων ANSM, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: Het programma is ontwikkeld om ervoor te zorgen dat patiënten volledig bewust worden gemaakt van de risico's en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen.
Greek: Το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο που να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων και της ανάγκης αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Dutch: een beoordeling of de patiënt zwanger kan worden;
Greek: αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε ασθενούς να μείνει έγκυος,
Dutch: Daarnaast dienen alle bedrijven die dergelijke geneesmiddelen in de handel brengen te beschikken over een risicobeheerplan waarin de maatregelen worden beschreven die zijn genomen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te garanderen.
Greek: Επιπροσθέτως, όλες οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να καταρτίσουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφει αναλυτικά τα μέτρα που λαμβάνονται για τη διασφάλιση της όσο το δυνατόν ασφαλούς χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2018 η CMDh1 ενέκρινε νέα μέτρα για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των εμβρύων σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, διότι τα βρέφη που εκτίθενται σε αυτό διατρέχουν υψηλό κίνδυνο δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
Greek: Είναι γνωστό ότι η λήψη τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες στο έμβρυο και αναπτυξιακές διαταραχές μετά τη γέννηση.
Dutch: voorlichting over de risico's van de behandeling met valproaat en de noodzaak van effectieve anticonceptie gedurende de hele behandeling;
Greek: συμβουλευτική σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με βαλπροϊκό και την ανάγκη για αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας,
Dutch: • Hoewel er eerder stappen zijn ondernomen om vrouwen beter over deze risico's te informeren en het gebruik van valproaat bij meisjes en vrouwen te ontmoedigen tenzij er geen alternatief beschikbaar was, blijkt uit het bewijsmateriaal dat deze informatie patiënten nog steeds niet bereikt.
Greek: • Μολονότι είχαν ληφθεί και στο παρελθόν μέτρα προκειμένου οι γυναίκες να ενημερώνονται καλύτερα σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους και να αποθαρρύνεται η χρήση βαλπροϊκού στα κορίτσια και στις γυναίκες, εκτός εάν δεν υπήρχε εναλλακτική επιλογή, τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι αυτή η ενημέρωση συνεχίζει να μην φτάνει στις ασθενείς.
Dutch: • Het is belangrijk dat patiënten bezorgdheid over hun medicatie met de juiste professionele zorgverlener bespreken.
Greek: • Είναι σημαντικό οι ασθενείς να συζητούν οιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τη φαρμακευτική τους αγωγή με εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγείας.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: De geneesmiddeleninstanties in de afzonderlijke landen zullen passende details van de visuele waarschuwing goedkeuren, afgestemd op de situatie in het desbetreffende land.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές φαρμάκων στην εκάστοτε χώρα θα εγκρίνουν τις λεπτομέρειες της οπτικής προειδοποίησης προσαρμοσμένες σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: De door de CMD(h) onderschreven nieuwe maatregelen versterken derhalve eerdere beperkingen van het gebruik van valproaat en de vereiste om vrouwen over het risico te informeren.
Greek: Τα νέα μέτρα που εγκρίθηκαν από την CMDh έρχονται συνεπώς να ενισχύσουν τους παλαιότερους περιορισμούς για τη χρήση του βαλπροϊκού και τις απαιτήσεις για την ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Dutch: • Professionele zorgverleners zullen te zijner tijd verdere informatie op nationaal niveau ontvangen als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC ook zeer uitgebreid professionele zorgverleners en patiënten, waaronder vrouwen en hun kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld, door middel van schriftelijke opmerkingen, bijeenkomsten van deskundigen en bijeenkomsten met belanghebbenden (waaronder professionele zorgverleners, patiëntenorganisaties en patiënten en hun families), en via een openbare hoorzitting.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η PRAC διαβουλεύθηκε επίσης ευρέως με επαγγελματίες του τομέα υγείας και με ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων γυναικών που είχαν εκτεθεί στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη και των παιδιών τους που είχαν επηρεαστεί) μέσω έγγραφων δηλώσεων, συναντήσεων εμπειρογνωμόνων, συναντήσεων με ενδιαφερόμενους φορείς (με επαγγελματίες του τομέα υγείας, οργανώσεις ασθενών, ασθενείς και τις οικογένειές τους), καθώς και μέσω δημόσιας ακρόασης.
Dutch: De nieuwe maatregelen omvatten een verbod op het gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor migraine of bipolaire stoornis tijdens de zwangerschap en een verbod op het gebruik ervan voor de behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen andere effectieve behandeling beschikbaar is.
Greek: Στα νέα μέτρα περιλαμβάνονται απαγόρευση της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία ή τη διπολική διαταραχή κατά την εγκυμοσύνη και απαγόρευση της χρήσης τους για την αντιμετώπιση της επιληψίας κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία.
Dutch: De werkzame stof in deze geneesmiddelen kan valproïnezuur, magnesiumvalproaat, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat of valpromide zijn.
Greek: Η δραστική ουσία των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να είναι βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό μαγνήσιο, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο ή βαλπρομίδη.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 31 mei 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 31/05/2018.
Dutch: De CMD(h) was het met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een beoordeling uitvoerde en een aanbeveling deed voor de nieuwe maatregelen, eens dat, ondanks eerdere aanbevelingen die erop gericht waren patiënten beter te informeren over de risico's van deze geneesmiddelen, nog steeds niet altijd tijdig de juiste informatie aan vrouwen wordt verstrekt.
Greek: Η CMDh και η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση και εισηγήθηκε τα νέα μέτρα, συμφώνησαν ότι, παρά τις παλαιότερες συστάσεις που είχαν ως στόχο την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, οι γυναίκες συνέχιζαν να μην λαμβάνουν εγκαίρως τη σωστή πληροφόρηση.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal in de vorm van handleidingen voor patiënten en artsen zal ook aan de huidige situatie worden aangepast en worden voorzien van op de leeftijd afgestemd advies.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό με τη μορφή οδηγιών για ασθενείς και γιατρούς θα αποτελέσει επίσης αντικείμενο επικαιροποίησης ώστε να αποτυπώνεται η επί του παρόντος κατάσταση και να παρέχονται οι κατάλληλες ανά ηλικία συμβουλές.
Dutch: Het betreft ook een retrospectief observationeel onderzoek naar het verband tussen de blootstelling van mannen aan valproaat en het risico op misvormingen en ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij hun nakomelingen en een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting van de behandeling met valproaat en overschakeling op een andere behandeling te beoordelen en vast te stellen.
Greek: Θα αφορούν επίσης τη διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης για τη διερεύνηση τυχόν συσχέτισης μεταξύ της έκθεσης των ανδρών στο βαλπροϊκό και του κινδύνου δυσπλασιών και αναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού, καθώς και τη διενέργεια μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας με βαλπροϊκό και τη μετάβαση σε εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: zwangerschapstests voorafgaand aan en tijdens de behandeling, naar behoefte;
Greek: διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά περίπτωση,
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Dutch: Daarnaast mogen de geneesmiddelen niet worden gebruikt bij vrouwen of meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een nieuw zwangerschapspreventieprogramma.
Greek: Επιπροσθέτως, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες ή κορίτσια σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις ενός νέου προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης.
Dutch: Het gaat hierbij om enquêtes onder professionele zorgverleners en patiënten om het bereik en de effectiviteit van de nieuwe maatregelen te beoordelen, en het gebruik van gegevens uit bestaande registers om de misvormingen aangeduid als foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, verder te karakteriseren en te vergelijken met andere anti-epileptica.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες θα αφορούν τη διενέργεια ερευνών μεταξύ των επαγγελματιών του τομέα υγείας και των ασθενών για την αξιολόγηση της απήχησης και της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων, καθώς και τη χρήση δεδομένων από υφιστάμενα μητρώα για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των γνωστών ως "εμβρυϊκό αντισπασμωδικό σύνδρομο" δυσπλασιών σε παιδιά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, περιλαμβανομένης της σύγκρισής του με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: ten minste eenmaal per jaar een beoordeling van de lopende behandeling door een specialist;
Greek: επαναξιολόγηση της εν εξελίξει θεραπείας από εμπειρογνώμονα σε ετήσια τουλάχιστον βάση,
Dutch: Vrouwen en meisjes aan wie valproaat is voorgeschreven, mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Greek: Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα.
Dutch: De maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbaar wetenschappelijk bewijs, waaronder onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing en bewijs van de effecten van het geneesmiddel afkomstig uit klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek.
Greek: Τα μέτρα εγκρίθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των μελετών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και των κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων σχετικά με τη δράση του.
Dutch: invoering van een nieuw risicobevestigingsformulier dat patiënten en voorschrijvers bij iedere jaarlijkse beoordeling dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en ook is begrepen.
Greek: προσθήκη νέου εντύπου κατανόησης του κινδύνου, το οποίο οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι θα μελετούν ενδελεχώς σε κάθε ετήσια επαναξιολόγηση ώστε να διασφαλίζεται ότι οι απαιτούμενες συμβουλές έχουν δοθεί και έχουν γίνει κατανοητές.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn nu dus gecontra-indiceerd, d.w.z. ze mogen niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
Greek: • Ως εκ τούτου, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό αντενδείκνυνται πλέον, ήτοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις ενός ειδικού προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης.
Dutch: Er dient ook een visuele waarschuwing voor de zwangerschapsrisico's (in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een waarschuwingssymbool) op de verpakking van de geneesmiddelen te worden weergegeven en er moeten waarschuwingen worden opgenomen op de patiëntenkaart die aan de doos wordt vastgehecht en telkens samen met het geneesmiddel wordt verstrekt.
Greek: Επίσης, στη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να τοποθετείται οπτική προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους σε περίπτωση εγκυμοσύνης (με τη μορφή κειμένου εντός πλαισίου το οποίο ενδέχεται να συνοδεύεται από άλλα στοιχεία, όπως ένα σύμβολο προειδοποίησης), ενώ προειδοποιήσεις πρέπει να περιέχονται και στην κάρτα ασθενούς, η οποία προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία και χορηγείται κατά την αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn al vele jaren in de EU verkrijgbaar voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en in sommige landen migraine.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό διατίθενται στις χώρες της ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής και, σε ορισμένες χώρες, για την αντιμετώπιση της ημικρανίας.
Dutch: Daarnaast wordt er een waarschuwingskaart voor patiënten aan de verpakking vastgehecht zodat apothekers die met de patiënt kunnen doornemen wanneer het geneesmiddel wordt verstrekt.
Greek: Επιπροσθέτως, μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία προκειμένου οι φαρμακοποιοί να ενημερώνουν την ασθενή κατά την αγορά του φαρμάκου σχετικά με τον ρόλο της.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και για την πρόληψη της ημικρανίας.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen zijn ook verplicht aanvullend onderzoek uit te voeren naar de aard en omvang van de risico's en om het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων υποχρεούνται να διενεργήσουν επιπρόσθετες μελέτες σχετικά με τη φύση και την έκταση των κινδύνων και να παρακολουθούν τη χρήση του βαλπροϊκού και τις μακροχρόνιες επιδράσεις του στην εγκυμοσύνη.
Dutch: • Deze nieuwe voorwaarden zullen in de productinformatie (de bijsluiter voor patiënten en de SPC voor professionele zorgverleners) worden opgenomen en de verpakking van het geneesmiddel zal worden voorzien van een visuele waarschuwing in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een symbool.
Greek: • Επιβάλλονται αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος (φύλλο οδηγιών χρήσης για τους ασθενείς και ΠΧΠ για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας) που να αποτυπώνουν τα νέα αυτά μέτρα, καθώς και αλλαγές στη συσκευασία του φαρμάκου, όπως η προσθήκη οπτικής προειδοποίησης σε μορφή κειμένου εντός πλαισίου, η οποία συνοδεύεται ενδεχομένως από άλλα στοιχεία, για παράδειγμα από ένα σύμβολο.
Dutch: De bedrijven die valproaat in de handel brengen, moeten verder onderzoek uitvoeren om de aard en de omvang van de risico's in verband met het gebruik van valproaat te karakteriseren en het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες βαλπροϊκού πρέπει να διενεργήσουν περαιτέρω μελέτες για τον χαρακτηρισμό της φύσης και της έκτασης των κινδύνων που ενέχει το βαλπροϊκό, καθώς και να παρακολουθούν την εν εξελίξει χρήση του βαλπροϊκού και τις μακροχρόνιες επιδράσεις του στην εγκυμοσύνη.