FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos han- og hunrotter forårsagede dinutuximab ingen bivirkninger på reproduktionsorganerne ved eksponeringer, der var mindst 60 gange højere end de klinisk observerede.
Polish: U samców i samic szczurów, po podaniu dinutuksymabu nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na organy płciowe przy poziomach ekspozycji na poziomie co najmniej 60-krotnie wyższym niż obserwowany w kontekście klinicznym.
Danish: • Problemer med øjnene - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker problemer med øjnene eller synsforandringer.
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu - należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń dotyczących oczu lub zmian widzenia;
Danish: Dinutuximab er et kimært monoklonalt antistof fra mennesker/mus, som er fremstillet i en murin myelomcellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w hodowli mysich komórek szpiczakowych (Sp2/0) w technologii rekombinacji DNA.
Danish: De hyppigst forekommende (mere end 30 % af patienterne) bivirkninger, der blev indberettet under neuroblastom-studierne, var hypotension (67 %), smerte (66 %), overfølsomhed (56 %), pyreksi (53 %), urticaria (49 %), kapillærlækagesyndrom (45 %), anæmi (45 %), hypokaliæmi (41 %), nedsat trombocyttal (40 %), hyponatriæmi (37 %), forhøjet alaninaminotransferase (35 %), nedsat lymfocyttal (34 %) og nedsat neutrofiltal (31 %).
Polish: Wśród najczęściej występujących (u ponad 30% pacjentów) działań niepożądanych zaobserwowanych w toku badań nad nerwiakiem zarodkowym wymienić można hipotensję (67%), ból (66%), nadwrażliwość (56%), gorączkę (53%), pokrzywkę (49%), zespół przesiąkania włośniczek (45%), niedokrwistość (45%), hipokaliemię (41%), obniżenie liczby płytek krwi (40%), hiponatremię (37%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (35%), obniżenie liczby limfocytów (34%) oraz obniżenie liczby neutrofili (31%).
Danish: • Giv understøttende behandling (se pkt.
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Danish: Det frarådes at anvende systemiske kortikosteroidlægemidler på grund af muligheden for interferens med den immunaktivering, der er nødvendig for dinutuximabs terapeutiske virkning.
Polish: Nie zaleca się stosowania ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy z uwagi na możliwe zakłócenie aktywacji układu immunologicznego, która jest konieczna dla skutecznego działania dinutuksymabu.
Danish: Unituxin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Dlatego ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Polish: Nie należy stosować ibuprofenu w przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, krwawienia lub zaburzenia czynności nerek.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsreaktioner i 4 timer efter afslutning af Unituxininfusionen.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji poinfuzyjnych przez 4 godziny po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Danish: Dinutuximab2
Polish: Dinutuksymab2
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks, medmindre metoden for åbning/rekonstituering/fortynding udelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Danish: Én karton indeholder ét hætteglas.
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Danish: Klart type I-hætteglas med bromobutylgummiprop og flip-off-forsegling af aluminium indeholdende 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Inden for de enkelte frekvensgrupper er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l trods korrekt håndtering af væske
Polish: (zagrażająca życiu) - < 120 mmol/l pomimo odpowiedniej podaży płynów
Danish: I behandlingsforløb (måned) 2 og 4
Polish: W czasie cykli (miesięcy) 2 i 4
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalciæmi, hypofosfatæmi, hypoalbuminæmi, hyperglykæmi, nedsat appetit
Polish: Hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hipofosfatemia, hipoalbuminemia, hiperglikemia, zmniejszenie apetytu
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med dinutuximab.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu.
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS): For at evaluere de langsigtede sikkerhedsresultater af dinutuximab hos højrisikoneuroblastompatienter (inklusive centralnervesystemet og det perifere nervesystem, forekomsten af organdysfunktion, langsigtede virkninger på væksten og den endokrine udvikling, høretab, hjertetoksicitet og overlevelsesdata) skal ansøgeren foretage og indsende resultaterne af en sikkerhedsregistrering.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS): w celu oceny rezultatów dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dinutuksymabu u pacjentów z nerwiakiem wysokiego ryzyka (w tym dane dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, prewalencji zaburzeń czynności narządów, długotrwałego wpływu na wzrost i rozwój układu hormonalnego, utraty słuchu, toksycznego wpływu na serce i dane dotyczące przeżycia) wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie rejestrowe bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.
Danish: Patienter må ikke have tegn på systemisk infektion, og en eventuel konstateret infektion skal være under kontrol, før behandlingen påbegyndes.
Polish: Należy potwierdzić brak objawów infekcji ogólnoustrojowej u pacjenta, zaś wszelkie zaobserwowane infekcje należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność leku potwierdzono w warunkach otoczenia (poniżej 25°C).
Danish: Den forstærkede ADCC i tilstedeværelse af GM-CSF og IL-2 udgjorde rationalet for at kombinere disse cytokiner med dinutuximab i kliniske studier.
Polish: Zwiększenie ADCC w obecności GM-CSF i IL-2 stanowiło uzasadnienie skojarzenia tych cytokin z dinutuksymabem w toku badań klinicznych.
Danish: Patienter bør have foretaget en øjenundersøgelse, før behandlingen initieres, og de bør monitoreres for synsforandringer.
Polish: Pacjentów należy poddać badaniu okulistycznemu przed rozpoczęciem leczenia oraz obserwować ich w celu wykrycia zaburzeń widzenia.
Danish: Efter ASCT blev 226 forsøgspersoner fordelt tilfældigt i forholdet 1:1 på enten en standardbehandlingsarm (seks behandlingsforløb med isotretinoin) eller en dinutuximab-immunterapiarm (fem behandlingsforløb med dinutuximab i kombination med skiftevis GM-CSF og IL-2; kombineret med isotretinoin sideløbende i seks behandlingsforløb).
Polish: Po ASCT, 226 pacjentów przypisano losowo 1:1 do grupy leczonej za pomocą standardowej terapii (sześć cykli izotretynoiny) lub za pomocą dinutuksymabu (pięć cykli dinutuksymabu w skojarzeniu z podawanymi na zmianę GM-CSF i IL-2; w skojarzeniu z izotretynoiną podawaną równolegle w sześciu cyklach).
Danish: Undersøgelser aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie liczby zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Danish: Alle de kendte bivirkninger er angivet i punkt 4.
Polish: Pełny wykaz wszystkich znanych działań niepożądanych podano w punkcie 4.
Danish: Det anbefalede tidsinterval mellem seponering af behandlingen og amning er 6 måneder.
Polish: Zalecany okres między zaprzestaniem leczenia i rozpoczęciem karmienia piersią wynosi 6 miesięcy.
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration, der blev observeret efter den 4. infusion, var 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Polish: Średnie (± odchylenie standardowe) maksymalne stężenie dinutuksymabu w osoczu zaobserwowane po 4. infuzji wyniosło 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Danish: Der må ikke gives immunglobulin inden for to uger før og én uge efter afslutning af det enkelte behandlingsforløb med Unituxin.
Polish: Nie można podawać immunoglobuliny na dwa tygodnie przed i na tydzień po zakończeniu cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin.
Danish: Det administreres på dag 4-7 i behandlingsforløb 1, 3 og 5 (hvert behandlingsforløb varer ca. 24 dage) og på dag 8-11 i behandlingsforløb 2 og 4 (hvert behandlingsforløb varer ca. 28 dage).
Polish: Podawany jest w dniach 4-7 w czasie cykli 1, 3 i 5 (każdy cykl trwający około 24 dni) oraz w dniach 8-11 w czasie cykli 2 i 4 (każdy cykl trwający około 28 dni).
Danish: • Hvis patienten tolererede 50 % af dosis for GM-CSF eller IL-2, begyndes ved denne dosis og en dinutuximab-hastighed på 0,875 mg/m2/t.
Polish: • Jeśli pacjent tolerował 50% dawki GM-CSF lub IL-2, rozpocząć podawanie tej dawki oraz infuzję dinutuksymabu z szybkością 0,875 mg/m2pc./godz.
Danish: Du vil måske bemærke følgende første gang, du får Unituxin, og i løbet af behandlingen:
Polish: Po otrzymaniu leku Unituxin po raz pierwszy i w czasie dalszego leczenia wystąpić mogą następujące objawy:
Danish: Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen.
Polish: Nerwiak zarodkowy jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu.
Danish: I dette studie fik 27 børn med højrisiko-neuroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) 5 cyklusser med Unituxin i en dosis på 17,5 mg/m2/dag som intravenøs infusion over 10 til 20 timer i 4 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Polish: Badanie obejmowało 27 dzieci cierpiących na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka (w wieku: 3,9 ± 1,9 lat), którym podawano 5 cykli produktu Unituxin w dawce 17,5 mg/m2pc./dobę w formie infuzji dożylnej w czasie 10 do 20 godzin przez 4 kolejne dni co 28 dni.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden PASS: For bedre at karakterisere Unituxins sikkerhed og immunogenicitet og dets virkning på lægemiddeleksponering skal ansøgeren udføre og indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie.
Polish: PASS: w celu lepszej charakterystyki bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności produktu leczniczego Unituxin i ich wpływu na ekspozycję na lek wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji.
Danish: De sidste to uger i hvert af de seks behandlingsforløb fik forsøgspersonerne i både kontrol- og dinutuximab-immunterapiarmen også oral isotretinoin i en dosis på 160 mg/m2/dag (givet som 80 mg/m2 to gange dagligt).
Polish: W czasie ostatnich dwóch tygodni każdego z sześciu cykli, pacjenci w grupie kontrolnej i grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem otrzymywali również doustnie izotretynoinę w dawce 160 mg/m2pc./dobę (dwa razy na dobę po 80 mg/m2pc.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Z analizy farmakokinetyki w populacji przeprowadzonej z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych klinicznych wynika, że na dystrybucję dinutuksymabu nie wpływa wiek, rasa, płeć, jednocześnie stosowane leki (IL-2, GM-CSF) ani obecność zespołu przesiąkania włośniczek bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Danish: De hjælper immunforsvaret med målrettet at ramme bestemte celler ved at ‘klæbe' til dem.
Polish: Pomagają one układowi odpornościowemu w walce z określonymi rodzajami komórek, takimi jak komórki rakowe, przez „przyklejanie" się do nich.
Danish: Før de enkelte behandlingsforløb påbegyndes, skal de kriterier, der er angivet i tabel 3, evalueres.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego z cykli leczenia, należy odnieść się do Tabeli 3 w celu sprawdzenia wykazu kryteriów wymagających oceny.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, og du ikke bruger prævention, skal du tale med din læge, før du får dette lægemiddel.
Polish: • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna skonsultować się z lekarzem.
Danish: Unormale laboratorietestresultater
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Danish: Unituxin er en klar, farveløs opløsning til infusion, som leveres i et klart hætteglas.
Polish: Unituxin jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do infuzji sprzedawanym w fiolkach z przezroczystego szkła.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil ingen hviledyspnø og/eller en perifer oxygenmætning på mindst 94 % på rumluft.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu opanowania duszności spoczynkowej i/lub zapewnienia nasycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie co najmniej 94% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder anvender kontraception i 6 måneder efter seponering af behandling med Unituxin.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zdolne do zajścia w ciążę stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii produktem leczniczym Unituxin.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og måske teste dine øjne, mens du får medicinen.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Danish: Dinutuximab er et monoklonalt kimært antistof, som er sammensat af murine variable tung- og letkædede regioner og den humane konstante region for det tungkædede IgG1 og letkædede kappa.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym składającym się z mysich zmiennych regionów łańcuchów lekkich i ciężkich oraz stałego regionu ludzkiego dla łańcucha ciężkiego IgG1 oraz lekkiego łańcucha kappa.
Danish: Elektrolytanomalier forekom hos mindst 25 % af de patienter, der fik Unituxin, herunder hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Polish: U co najmniej 25% pacjentów przyjmujących Unituxin zaobserwowano nieprawidłowości gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremię i hipokaliemię.
Danish: Neurologiske øjenlidelser
Polish: Neurologiczne zaburzenia oka
Danish: Det skal administreres ved intravenøs infusion over 10 timer.
Polish: Należy podawać go w postaci 10-godzinnej infuzji dożylnej.
Danish: Unituxin har mange bivirkninger, og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: • Lek Unituxin ma wiele działań niepożądanych co wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dinutuximab reagerer specifikt med gangliosidet GD2, som udviser en høj ekspression på overfladen af neuroblastomceller og en minimal ekspression på overfladen af normale humane neuroner, perifere smertefibre og hudmelanocytter.
Polish: Dinutuksymab reaguje swoiście z gangliozydem GD2 charakteryzującym się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, a jednocześnie minimalną ekspresją na powierzchni zdrowych ludzkich neuronów, obwodowych włókien nerwowych i melanocytów skóry.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych przeprowadzonych do tej pory nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych.
Danish: Symptomatisk og/eller systolisk BP under 70 mmHg eller et fald til mere end 15 % under baseline Symptomdebut
Polish: Objawowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi na poziomie poniżej 70 mmHg lub spadek przekraczający 15% stanu wyjściowego.
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Danish: Toårs-estimaterne for EFS var 66 % blandt forsøgspersoner, der fik dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos forsøgspersoner, der fik isotretinoin alene (log-rank test p = 0,033), selvom denne forskel ikke nåede formel statistisk signifikans ifølge den præspecificerede plan for interimanalyser.
Polish: Dwuletnia wartość szacunkowa EFS wynosiła 66% u pacjentów poddawanych immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, oraz 48% u pacjentów przyjmujących wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,033), niemniej jednak różnica ta nie była istotna statystycznie zgodnie z wstępnie ustalonym planem analiz etapowych.
Danish: Hvis der forekommer hypotension, kan dette gentages, eller der kan administreres intravenøst albumin eller pakkede røde blodlegemer ifølge klinisk indikation.
Polish: W razie obniżenia ciśnienia krwi środek ten można podać ponownie lub, w zależności od wskazań klinicznych, można podać dożylnie albuminę lub koncentrat krwinek czerwonych.
Danish: Infusionens varighed kan øges til 20 timer som en hjælp til at minimere reaktioner under infusionen, som ikke responderer tilstrækkeligt på understøttende foranstaltninger.
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję, jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Danish: Tabel 3: Kliniske kriterier, der skal evalueres, før de enkelte behandlingsforløb med Unituxin påbegyndes
Polish: Tabela 3 : Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin
Danish: 17,5 mg/5 ml
Polish: 1 fiolka 17,5 mg/5 ml
Danish: Du får disse lægemidler som seks behandlingsforløb.
Polish: Leki te podawane będą w ciągu sześciu cykli.
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Polish: Zakażenie w miejscu podania
Danish: Prøver og kontrol
Polish: Testy i badania kontrolne
Danish: Hvis det er nødvendigt til behandling af vedvarende smerter, bør ibuprofen administreres oralt hver 6. time imellem paracetamoldoserne.
Polish: W przypadku wystąpienia uporczywego bólu należy podawać ibuprofen doustnie co 6 godzin, pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.
Danish: Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg: 80 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 160 mg/m2/dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).
Polish: Izotretynoina: dla masy ciała powyżej 12 kg: 80 mg/m2 pc. podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 160 mg/m2 pc./dobę; dla masy ciała do 12 kg: 2,67 mg/kg podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 5,33 mg/kg/dobę (zaokrąglić dawkę do najbliższych 10 mg).
Danish: Data for udskillelse af dinutuximab i human mælk er utilstrækkelige.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania dinutuksymabu do mleka ludzkiego.
Danish: Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Polish: Zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznica stopnia 3. lub 4.
Danish: • Enhver form for smerte: i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben eller arme (for eksempel følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse), ryg, nakke, led, knogler, muskler, mund, øjne eller kønsorganer.
Polish: • Wszelkiego rodzaju ból: brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg lub rąk (np. drętwnienie, kłucie lub pieczenie) pleców, szyi, stawu, kości, mięśnia, jamy ustnej, oka, genitaliów.
Danish: GM-CSF blev administreret i en dosis på 250 μg/m2/dag under behandlingsforløb 1, 3 og 5 med daglig dosering i 14 dage.
Polish: GM-CSF podawany był w dawce 250 μg/m2pc./dobę w cyklach 1, 3 i 5, codziennie przez 14 dni.
Danish: • Hvis BP forbliver stabilt i mindst 2 timer efter genoptagelse af GM-CSF eller IL-2, øges infusionen af dinutuximab til 1,75 mg/m2/t.
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin od wznowienia GM-CSF lub IL-2, zwiększyć szybkość infuzji dinutuksymabu do 1,75 mg/m2pc./godz.
Danish: Forekomsten af antistofdannelse er stærkt afhængig af assayets følsomhed og specificitet, og derfor kan en sammenligning af forekomsten af antistoffer mod dinutuximab med forekomsten af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Polish: Obserwowana częstość tworzenia się przeciwciał jest silnie powiązana z czułością i swoistością stosowanej metody oceny, przez co porównania częstości występowania przeciwciał dla dinutuksymabu z częstością występowania przeciwciał dla innych produktów może być myląca.
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Polish: Zaleca się regularne dawkowanie co 4-6 godzin w czasie podawania w skojarzeniu z IL-2.
Danish: Det anbefales at administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time efter behov.
Polish: Zaleca się podawanie metolazonu doustnie lub furosemidu dożylnie co 6-12 godzin, stosownie do potrzeb.
Danish: De oprindeligt indberettede betegnelser er blevet kodet til foretrukne betegnelser (ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Polish: Terminologia oryginalnych raportów została zmieniona zgodnie z preferowaną terminologią (zgodnie ze słownikiem Medical Dictionary for
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil CNS-toksiciteten er grad 1 eller ophørt, og/eller krampelidelsen er velkontrolleret Leverdysfunktion
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Danish: Kapillærlækagesyndrom var en meget almindelig bivirkning (45 % af patienterne), som forekom hyppigere, når Unituxin blev administreret samtidig med IL-2.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek należał do bardzo często obserwowanych działań niepożądanych (u 45% pacjentów) i występował częściej, kiedy Unituxin podawany był w skojarzeniu z IL-2; i był ciężki
Danish: Der bør administreres paracetamol oralt 20 minutter før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og igen hver 4.-6. time efter behov.
Polish: Na 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać paracetamol i powtarzać co 4-6 godzin, stosownie do potrzeb.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og der skal iværksættes relevant symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i stosować odpowiednie leczenie objawowe.
Danish: Det anbefales, at administration af antihistamin gentages hver 4.-6. time efter behov under infusion af Unituxin.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji produktu Unituxin.