FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ulunar Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ulunar Breezhaler, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Os efeitos do Ulunar Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
Romanian: Efectele Ulunar Breezhaler atunci când este utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Portuguese: As substâncias ativas do Ulunar Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
Romanian: Substanţele active din Ulunar Breezhaler, indacaterolul şi glicopironiul, acţionează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii şi a ameliora respiraţia în BPOC.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ulunar Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ulunar Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Ulunar Breezhaler, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Ulunar Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
Romanian: Un al treilea studiu a evaluat efectele Ulunar Breezhaler asupra ratei exacerbărilor (episoade de acutizare) suferite de pacienţi pe parcursul a 64 de săptămâni de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC).
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ulunar Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Romanian: Primul studiu a demonstrat că tratamentul cu Ulunar Breezhaler a fost mai eficace decât placebo, VEMS crescând în medie cu 200 ml.
Portuguese: Outras informações sobre o Ulunar Breezhaler
Romanian: Alte informaţii despre Ulunar Breezhaler
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ulunar Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ulunar Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
Romanian: În timp ce un studiu a comparat efectele Ulunar Breezhaler cu cele ale placebo (un inhalant inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Ulunar Breezhaler cu fluticazonă în asociere cu salmeterol, un tratament standard pentru BPOC.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, que corresponde ao volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no primeiro segundo da manobra forçada) com o Ulunar Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Ulunar Breezhaler a ameliorat volumul expirator forţat al pacienţilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ulunar Breezhaler.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ulunar Breezhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: A segurança do Ulunar Breezhaler é comparável às do indacaterol e do glicopirrónio utilizados separadamente.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, Ulunar Breezhaler este comparabil cu indacaterolul şi glicopironiul utilizate ca medicamente separate.
Portuguese: Quando é inalado, o glicopirrónio provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
Romanian: Atunci când este inhalat glicopironiul, are loc relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
Romanian: De asemenea, Ulunar Breezhaler a determinat o creştere a VEMS cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ulunar Breezhaler durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ulunar Breezhaler pe parcursul studiilor?
Portuguese: Essa ativação provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
Romanian: Se obţine, astfel, relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ulunar Breezhaler?
Romanian: De ce a fost aprobat Ulunar Breezhaler?
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ulunar Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
Romanian: În al doilea studiu, creşterea medie a VEMS a fost cu 140 ml mai mare în tratamentul cu Ulunar Breezhaler decât în tratamentul cu fluticazonă şi salmeterol.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ulunar Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ulunar Breezhaler?
Portuguese: A cápsula deve ser inalada à mesma hora todos os dias utilizando o inalador Ulunar Breezhaler.
Romanian: Se administrează în acelaşi moment al zilei prin intermediul dispozitivului Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Como se utiliza o Ulunar Breezhaler?
Romanian: Cum se utilizează Ulunar Breezhaler?
Portuguese: Como funciona o Ulunar Breezhaler?
Romanian: Cum acționează Ulunar Breezhaler?
Portuguese: Deste modo, o procedimento foi encaminhado para o CHMP em Outubro de 2008.
Romanian: Procedura a fost aşadar înaintată către CHMP în octombrie 2008.
Portuguese: Em caso afirmativo, que tipo de estudos não clínicos deverão ser realizados?
Romanian: Dacă da, ce fel de studii neclinice trebuie efectuate?
Portuguese: Resumo do relatório do BPWP e posição do CHMP:
Romanian: Rezumatul raportului BPWP şi al poziţiei CHMP:
Portuguese: Este medicamento é comercializado desde 1979 para administração intramuscular.
Romanian: Este comercializat din 1979, pentru administrarea intramusculară.
Portuguese: O Requerente forneceu também dados de exposição, que estabelecem que foi administrado um total de 143 589 injecções a doentes.
Romanian: Solicitantul a mai furnizat, de asemenea, date legate de expunere, declarând că un total de 143 589 de injecţii au fost administrate pacienţilor.
Portuguese: EstadoMembro UE/AEE
Romanian: Statul Membru Ue/SEE
Portuguese: Segundo o Requerente, as características do produto, os dados de segurança disponíveis e o sistema geral de segurança implementado não justificam recomendações para a realização de actividades adicionais de minimização do risco.
Romanian: Conform solicitantului, caracteristicile produsului, datele de siguranţă disponibile şi sistemul de siguranţă generală implementat nu impun recomandări pentru activităţi suplimentare de minimizare a riscului.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE UMAN BIG
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU UMAN BIG
Portuguese: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITÁLIA
Romanian: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIA
Portuguese: O Requerente concluiu que não existem novas informações disponíveis sobre tolerabilidade, que sugiram uma modificação do perfil de segurança do UMAN BIG.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu sunt disponibile informaţii noi cu privire la tolerabilitate, care să sugereze o modificare a profilului de siguranţă pentru UMAN BIG.
Portuguese: O pedido para a solução injectável UMAN BIG 180 UI/ml foi apresentado através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência (EMR) (Itália) no dia 2 de Junho de 1979.
Romanian: Cererea pentru UMAN BIG 180 UI/ml soluţie injectabilă a fost înaintată prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă (Italia), la data de 2 iunie 1979.
Portuguese: Também foram comunicados casos limitados de náuseas, vómitos, hipotensão, taquicardia ou reacções anafilácticas ou alérgicas.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri limitate de greaţă, vărsături, hipotensiune, tahicardie, reacţii alergice sau anafilactice.
Portuguese: Durante este período, o Requerente não recebeu qualquer notificação de reacções adversas relacionadas com os medicamentos IMMUNOHBs e UMAN BIG, quer através da literatura, quer através das Autoridades Reguladoras, dos Médicos, dos Farmacêuticos ou dos Doentes.
Romanian: În timpul acestei perioade, solicitantul nu a primit nicio notificare legată de vreo reacţie adversă apărută pentru produsele IMMUNOHBs şi UMAN BIG, fie din literatură, fie prin intermediul autorităţilor de reglementare, medicilor, farmaciştilor sau pacienţilor.
Portuguese: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITÁLIA
Romanian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIA
Portuguese: (Nome de Fantasia) Nome
Romanian: Numele inventat Numele
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco do medicamento pode ser considerado positivo e que o mesmo poderá ser aprovado.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de opinie că raportul beneficiu/risc al produsului poate fi considerat pozitiv şi că produsul poate fi aprobat.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes, específicos contra o vírus da Hepatite B, encontram-se presentes numa concentração não inferior a 180 UI/ml.
Romanian: Anticorpii neutralizatori specifici împotriva virusului hepatitei B sunt prezenţi într-o concentraţie care nu este mai mică de 180 UI/ml.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única medida de eficácia relevante para este tipo de medicamento é o nível de protecção anti-HB conseguido no plasma, dado que, após a introdução da vacinação, deixa de ser possível avaliar a eficácia do medicamento com base na incidência de novas infecções.
Romanian: Solicitantul a declarat că singura măsură de eficacitate relevantă pentru acest tip de produs este nivelul protector de anti-HBs obţinut în plasmă, deoarece după introducerea vaccinării nu mai este posibilă evaluarea eficacităţii produsului pe baza incidenţei noilor infecţii.
Portuguese: O CHMP apoia totalmente o desenvolvimento de uma Orientação combinada relativa a imunoglobulinas específicas, de modo a harmonizar os requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado.
Romanian: CHMP avizează în totalitate dezvoltarea unui ghid combinat pentru imunoglobulinele specifice, pentru a armoniza cerinţele pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Portuguese: O Requerente demonstrou ainda a impossibilidade de realizar um estudo clínico em qualquer uma das populações incluídas na indicação, à excepção dos recémnascidos, após a introdução da vacinação.
Romanian: Solicitantul demonstrează de asemenea imposibilitatea de a desfăşura un studiu clinic la oricare dintre populaţiile incluse în indicaţie, cu excepţia nou-născuţilor, după introducerea vaccinării.
Portuguese: Um pesquisa na literatura sobre imunoglobulinas específicas para administração intramuscular demonstrou, em geral, um perfil satisfatório de tolerabilidade e segurança, mesmo quando observados casos de eventos adversos ligeiros a moderados.
Romanian: O cercetare a literaturii despre imunoglobulinele specifice pentru administrarea intramusculară a arătat, în general, un profil satisfăcător de tolerabilitate şi siguranţă, chiar dacă s-au observat efecte adverse de la uşoare la moderate.
Portuguese: Com base na prova de princípio aplicada a todas as imunoglobulinas, o BPWP considerou aceitável a apresentação de um único estudo de farmacocinética.
Romanian: Bazându-se pe dovada principiului aplicat tuturor imunoglobulinelor, BPWP a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP consultou o Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue relativamente às quatro questões em debate e fez notar a recomendação positiva do UMAN BIG expressa pelo BPWP num relatório datado de 27 de Novembro de 2008.
Romanian: În concluzie, CHMP a solicitat opinia Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP) cu privire la cele patru întrebări luate în discuţie şi a notat recomandarea pozitivă în favoarea UMAN BIG exprimată de BPWP într-un raport din 27 noiembrie 2008.
Portuguese: Foram atingidos níveis de anticorpos de ≥100 UI/ml.
Romanian: S-au obţinut niveluri de anticorpi ≥100 UI/ml.
Portuguese: O comportamento farmacocinético, especialmente em termos de semi-vida dos anticorpos anti-HB e da manutenção de um título de nível de anticorpos de protecção, pode ser considerado um marcador de substituição aceitável para a eficácia.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic, în special în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire a anticorpilor anti HB şi întreţinerea unui titru protector de anticorpi, poate fi considerat ca marker surogat acceptabil pentru eficacitate.
Portuguese: O excipiente do UMAN BIG é a glicina, um aminoácido natural, pelo que não são esperados quaisquer problemas.
Romanian: UMAN BIG conţine glicină ca excipient, un aminoacid natural şi, prin urmare, nu se aşteaptă să cauzeze probleme.
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo de dados relativos à experiência de pós-comercialização do UMAN BIG e do IMMUNOHBs (nome de marca diferente para um medicamento idêntico, com tamanhos de embalagem iguais e igual concentração, produzido nos mesmos locais de fabrico, através do mesmo processo de fabrico), que indicam que aproximadamente 143 381 160 UI de IMMUNOHBs e aproximadamente 11 695 680 UI de UMAN BIG foram vendidos em todo o mundo entre Junho de 1995 e Dezembro de 2007.
Romanian: Solicitantul a furnizat un rezumat cu privire la datele experienţei post introducere pe piaţă atât pentru UMAN BIG, cât şi pentru IMMUNOHBs (o altă denumire a mărcii, un produs identic cu aceeaşi dimensiune a ambalajului şi cu aceeaşi concentraţie, produs în aceleaşi locaţii de fabricaţie, utilizând acelaşi proces de fabricaţie), indicând faptul că aproximativ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs şi aproximativ 11 695 680 UI de UMAN BIG au fost comercializate în toată lumea în perioada iunie 1995 - decembrie 2007.
Portuguese: Além disso, o potencial risco de transmissão de agentes infecciosos através da administração de imunoglobulinas anti-hepatite B é apenas teórico devido aos conhecimentos e procedimentos avançados em matéria de controlo de qualidade.
Romanian: Mai mult, riscul potenţial de transmitere a agenţilor infecţioşi prin administrarea imunoglobulinelor anti hepatită B este doar teoretic, datorită cunoştinţelor de ultimă oră şi procedurilor de control al calităţii.
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de estudos pré-clínicos não fornecem informações adicionais sobre a imunoglobulina real e que, muitas vezes, são necessários dados sobre excipientes.
Romanian: BPWP a considerat că datele din studiile preclinice nu furnizează informaţii suplimentare cu privire la imunoglobulină efectiv şi că, deseori, sunt necesare date despre excipienţi.
Portuguese: O CHMP considerou que, com base nos 28 anos de experiência clínica com a formulação existente de UMAN BIG, a segurança em seres humanos pode ser considerada como tendo já sido largamente avaliada.
Romanian: CHMP a considerat că, pe baza celor 28 de ani de experienţă clinică în care s-a utilizat formula existentă pentru UMAN BIG, siguranţa la oameni poate fi considerată a fi fost evaluată extensiv.
Portuguese: Mais de 1000 recém-nascidos italianos incluídos nos estudos (publicados entre 1983 e 2001) receberam UMAN BIG, e a posologia e o limiar de protecção (10 mUI/ml) são consistentes com as disposições do RCM principal actual e com o RCM proposto.
Romanian: Peste 1 000 de nou-născuţi italieni incluşi în studii (publicate între 1983 şi 2001) au primit UMAN BIG şi regimul de dozare şi pragul protector (10 mUI/ml) sunt conforme cu prevederile rezumatului actual al caracteristicilor produsului de bază şi ale rezumatului caracteristicilor produsului propus.
Portuguese: O UMAN BIG pertence à classe farmacológica das imunoglobulinas humanas específicas e das imunoglobulinas do soro imune para administração intramuscular e contém 100-180 g/l de proteínas plasmáticas das quais, pelo menos, 90 % correspondem à Imunoglobulina G (IgG).
Romanian: UMAN BIG aparţine clasei farmacologice de seruri imune şi imunoglobuline umane specifice pentru administrarea intramusculară şi conţine 100-180 g/l proteine plasmatice, cel puţin 90% din acestea reprezentând imunoglobulina G (IgG).
Portuguese: O estudo PK KB-036 demonstra que os anticorpos anti-HBsAg do UMAN BIG mantêm o perfil farmacocinético dos anticorpos naturais e que todo o processo de produção não afecta as suas características ou a integridade da molécula da imunoglobulina e, por conseguinte, não altera a resposta biológica.
Romanian: Studiul farmacocinetic KB-036 demonstrează că anticorpii anti-AgHBs din UMAN BIG menţin profilul cinetic al anticorpilor naturali şi că întregul proces de producţie nu le afectează caracteristicile sau integritatea moleculei de imunoglobulină şi, prin urmare, nu modifică răspunsul biologic.
Portuguese: Apesar de o EMR ter concluído que as objecções levantadas tinham sido esclarecidas, o EMI discordante manteve o parecer de que tinha sido identificado um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a este medicamento, tanto ao nível da segurança, como da eficácia.
Romanian: Deşi statul membru de referinţă a concluzionat că obiecţiile ridicate au fost soluţionate, statul membru interesat care a obiectat a rămas de părere că un risc potenţial pentru sănătatea publică a fost identificat pentru acest produs, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados de segurança pós-comercialização apresentados são adequados para avaliar o perfil de segurança do medicamento, ainda que sejam provenientes de um único Estado-Membro da UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că datele înaintate despre siguranţa post introducere pe piaţă sunt adecvate pentru evaluarea profilului de siguranţă al produsului, chiar dacă provin dintr-un singur stat membru al UE.
Portuguese: O UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, que garante a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia, bem como a reprodutibilidade de características de qualidade e, daí, a consistência da resposta biológica.
Romanian: UMAN BIG este fabricat din stocuri mari de plasmă umană, printr-un proces industrial consolidat şi validat, care asigură conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene, precum şi reproductibilitatea caracteristicilor de calitate, prin urmare repetabilitatea răspunsului biologic.
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de segurança pós-comercialização gerados em apenas um Estado-Membro da UE podem ser adequados para definir o perfil de segurança do medicamento, desde que a qualidade dos dados e do sistema de Farmacovigilância seja suficiente.
Romanian: BPWP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă generate doar într-un singur stat membru al UE pot fi adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului, în cazul în care calitatea datelor şi sistemul de farmacovigilenţă sunt suficiente.
Portuguese: A literatura de referência mostra igualmente que o perfil farmacocinético do UMAN BIG é comparável ao de outros medicamentos intramusculares de imunoglobulinas da Hepatite B.
Romanian: Referinţele din literatură arată de asemenea că profilul farmacocinetic al UMAN BIG este comparabil cu cel al altor produse intramusculare cu imunoglobuline pentru hepatita B.
Portuguese: O BPWP considera necessário o desenvolvimento de uma Nota de Orientação específica sobre a Investigação Clínica de Imunoglobulinas da Hepatite B derivadas do Plasma Humano que descreva os requisitos (especialmente no que respeita ao desenho dos estudos clínicos) e os dados de segurança exigidos para as indicações reivindicadas?
Romanian: Consideră BPWP necesară dezvoltarea unei note orientative specifice despre Investigaţia clinică a imunoglobulinelor pentru hepatita B derivate din plasma umană, pentru a sublinia cerinţele în special în legătură cu conceperea studiilor clinice şi cu datele de siguranţă necesare pentru indicaţiile pretinse?
Portuguese: Existem ainda provas convincentes de que o UMAN BIG, juntamente com a imunização anti-VHB activa, evitou a transmissão do VHB a recém-nascidos de mães anti-HBe+.
Romanian: De asemenea, există dovezi convingătoare că UMAN BIG, împreună cu imunizarea activă anti-VHB, a prevenit transmiterea VHB la nou-născuţii cu mame anti-HBe+.
Portuguese: Após o procedimento de consulta do CHMP, o Comité tomou nota da posição do EMR e do EMI discordante e decidiu aprovar uma Lista de Perguntas endereçadas ao Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue (BPWP), de modo a obter o parecer do grupo de trabalho sobre questões específicas para este medicamento e questões gerais relativas às imunoglobulinas.
Romanian: După această sesizare către CHMP, Comitetul a notat poziţia statului membru de referinţă şi a statului membru interesat care a obiectat şi a decis să adopte o listă de întrebări adresată Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP), pentru a primi opinia grupului de lucru în ceea ce priveşte atât probleme specifice legate de acest produs, cât şi problemele legate de imunoglobuline în general.
Portuguese: Um único estudo farmacocinético realizado numa população e numa posologia diferentes daquelas a que a Autorização de Introdução no Mercado se destina é adequado e suficiente para fundamentar a eficácia em todas as indicações previstas no RCM principal europeu para as imunoglobulinas, sem a existência de um ensaio clínico específico para avaliar a eficácia?
Romanian: Este un singur studiu farmacocinetic, desfăşurat cu o populaţie şi un regim de administrare diferit de cel destinat autorizaţiei de introducere pe piaţă, adecvat şi suficient pentru a susţine eficacitatea tuturor indicaţiilor prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază pentru imunoglobuline, fără niciun studiu clinic specific despre eficacitate?
Portuguese: O UMAN BIG é uma preparação medicamentosa, derivada do plasma, de imunoglobulinas (principalmente IgG) com um conteúdo especialmente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg).
Romanian: UMAN BIG este un produs medicamentos derivat din plasmă, preparat din imunoglobuline (în principal din IgG) cu un conţinut specific crescut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs).
Portuguese: O Requerente forneceu dados publicados abrangentes sobre a utilização do UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg, que demonstram a sua eficácia neste subgrupo específico da população.
Romanian: Solicitantul a furnizat date cuprinzătoare publicate cu privire la utilizarea UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la nou-născuţii cu mame purtătoare de AgHBs, demonstrând astfel eficacitatea acestuia în această subgrupă specială din populaţie.
Portuguese: O BPWP considerou que o UMAN BIG respeita a Monografia da Farmacopeia Europeia (0722) e demonstrou um perfil farmacocinético e de segurança dentro dos parâmetros esperados para uma imunoglobulina, num estudo que envolveu doentes HBsAg/HBeAg negativos, estabilizados, após transplante de fígado.
Romanian: BPWP a considerat că UMAN BIG aderă la Monografia Farmacopeei Europene (0722) şi a arătat un profil farmacocinetic şi de siguranţă în intervalele planificate ale unei imunoglobuline, într-un studiu la pacienţii stabilizaţi post-transplant hepatic cu AgHBs/AgHBe negativ.