FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de prise de greffe et de reconstitution hématopoïétique étaient similaires chez les patients ayant reçu une greffe des bras D-VTd et VTd (D-VTd : 99,8 % ; VTd : 99,6 % ; tels que mesurés par le rétablissement des neutrophiles > 0,5 x 10
Romanian: Ratele de grefare și de reconstituire hematopoietică au fost similare în rândul subiecților transplantați din brațele de tratament cu D-VTd și cu VTd (D-VTd: 99,8%;
French: La majorité des patients étaient des hommes (59 %) ; 48 % avaient un indice de performance ECOG de 0, 42 % avaient un indice de performance ECOG de 1 et 10 % avaient un indice de performance ECOG de 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (59%), 48% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 42% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 10% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
French: • respiration sifflante.
Romanian: • respirație șuierătoare
French: Chez les patients présentant une RLP de grade 1, 2 ou 3, le débit de perfusion doit être réduit lors de la reprise de la perfusion.
Romanian: La reluarea perfuziei, rata de perfuzare trebuie redusă pentru pacienţii cu RLP de gradul 1, 2 sau 3.
French: Schéma posologique en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (traitement par cycles de 4 semaines) pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués et éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Romanian: Schema de administrare în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticați şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS):
French: Les ajustements posologiques du lénalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit.
Romanian: Dozele de lenalidomidă și dexametazonă au fost ajustate în conformitate cu informațiile producătorului privind prescrierea.
French: Autres médicaments et DARZALEX
Romanian: DARZALEX împreună cu alte medicamente
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).
French: Les patients doivent recevoir une prémédication à base d'antihistaminiques, d'antipyrétiques et de corticoïdes avant le traitement par DARZALEX afin de réduire le risque de RLP.
Romanian: Înaintea tratamentului cu DARZALEX, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice, antipiretice și corticosteroizi pentru a reduce riscul de RLP.
French: Vous recevrez DARZALEX seul comme suit :
Romanian: Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
French: Médication post-perfusion
Romanian: Medicație administrată după perfuzie
French: Prise en charge des réactions liées à la perfusion (RLP) Une prémédication doit être administrée avant le traitement par DARZALEX afin de réduire le risque de RLP.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie Înainte de tratamentul cu DARZALEX se vor administra medicații pre-perfuzie pentru a reduce riscul de RLP.
French: 5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 100 mg de daratumumab.
Romanian: 5 ml concentrat, în flacon din sticlă de tip 1 cu dop din cauciuc elastomeric și sigiliu din aluminiu, cu capac detașabil (flip-off) conținând daratumumab 100 mg.
French: Après la première dose de 16 mg/kg, la moyenne (écart-type [σ]) de la demi-vie terminale estimée du daratumumab a été de 9 (4,3) jours.
Romanian: Valoarea medie (deviația standard [DS]) estimată a timpului de înjumătățire plasmatică terminal al daratumumab după prima doză de 16 mg/kg a fost de 9 (4,3) zile.
French: Si la dexaméthasone fait partie du traitement de l'association, alors la dose de dexaméthasone de l'association servira également de prémédication les jours de perfusion de DARZALEX (voir rubrique 5.1).
Romanian: Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond, doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează perfuzia cu DARZALEX (vezi pct. 5.1).
French: Le lénalidomide (à 25 mg une fois par jour, par voie orale, de J1 à J21 au cours des cycles répétés de 28 jours [4 semaines]) a été administré en association avec une faible dose de dexaméthasone de 40 mg/semaine (ou une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans ou présentant un IMC < 18,5).
Romanian: Lenalidomida (25 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile [4 săptămâni]) a fost utilizată împreună cu o doză mică de dexametazonă, de 40 mg/săptămână (sau o doză redusă de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta > 75 de ani sau cu IMC  18,5).
French: Traitement en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches :
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog cu celule stem:
French: Chez les répondeurs, le délai médian de réponse était de 1,05 mois (intervalle : 0,2 à 12,1 mois) dans le groupe DRd et de 1,05 mois (intervalle : 0,3 à 15,3 mois) dans le groupe Rd.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratament, valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost de 1,05 de luni (interval: 0,2 -15,3 luni) în grupul Rd.
French: 20 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 400 mg de daratumumab.
Romanian: 20 ml concentrat pentru de soluție, în flacon din sticlă de tip 1 cu dop din cauciuc elastomeric și sigiliu din aluminiu, cu capac detașabil (flip-off) conținând daratumumab 400 mg.
French: L'étude MMY3004 a démontré une amélioration de la survie sans progression dans le groupe DVd en comparaison au groupe Vd ; la SSP médiane n'a pas été atteinte dans le groupe DVd et a été de 7,2 mois dans le groupe Vd (hazard ratio [HR] = 0,39 ; IC à 95 % : 0,28 - 0,53 ; p ≤ 0,0001), représentant 61% de diminution du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients traités par DVd (voir la figure 4).
Romanian: Studiul MMY3004 a arătat o îmbunătățire a SFP la brațul cu DVd față de brațul cu Vd; valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în brațul de tratament cu DVd și a fost de 7,2 luni în brațul de tratament cu Vd (risc relativ [IÎ95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; valoare p < 0,0001), reprezentând o reducere de 61% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienții tratați cu DVd versus Vd.
French: Thrombopénie Anémie Lymphopénie Leucopénie
Romanian: Trombocitopenie Anemie
French: Tableau 1 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie
Romanian: Tabelul 1: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu lenalidomidă (regim de administrare cu ciclu de 4 săptămâni) şi monoterapie
French: Le bortézomib a été administré par injection SC ou perfusion IV à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant les deux premières semaines (J1, 4, 8 et 11) des cycles de traitement répétés de 21 jours (3 semaines), pour un total de 8 cycles.
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8 cicluri de tratament în total.
French: Pour connaître la dose et la fréquence d'administration des médicaments associés à DARZALEX, voir rubrique 5.1 et se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Romanian: Pentru doza și schema de administrare a medicamentelor utilizate în asociere cu DARZALEX, vezi pct. 5.1 și Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
French: TBRP ou mieux (RCs + RC + TBRP) Valeur de p
Romanian: VGPR sau mai bun (sCR + CR + VGPR) Valoarea p
French: Les adaptations posologiques du bortézomib, du thalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les RCP du fabricant.
Romanian: Dozele de bortezomib, talidomidă și dexametazonă au fost ajustate conform informațiilor privind prescrierea ale producătorului.
French: Le lénalidomide (à 25 mg une fois par jour, par voie orale, de J1 à J21 au cours des cycles répétés de 28 jours [4 semaines]) a été administré avec une faible dose de dexaméthasone de 40 mg/semaine par voie orale ou par voie intraveineuse (ou une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans ou présentant un indice de masse corporelle [IMC] < 18,5).
Romanian: Lenalidomida [25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni)] a fost administrată în asociere cu dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5).
French: La première partie a évalué le traitement d'induction et de consolidation par DARZALEX à la dose de 16 mg/kg en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone (D-VTd) par rapport au traitement par bortézomib, thalidomide et dexaméthasone (VTd) chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Romanian: Prima parte a studiului a comparat tratamentul de inducție și de consolidare cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (D-VTd) cu tratamentul cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care sunt eligibili pentru TACS.
French: Le bortézomib a été administré par injection SC ou injection IV à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines (Jours 1, 4, 8 et 11) lors de cycles répétés de 28 jours (4 semaines) de traitement avec quatre cycles d'induction (Cycles 1-4) et deux cycles de consolidation (Cycles 5 et 6) après une autogreffe de cellules souches suivant le Cycle 4.
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/m de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4.
French: Afin de réduire le risque de réactions retardées liées à la perfusion, une médication post-perfusion doit être administrée comme suit :
Romanian: Medicațiile administrate după perfuzie au rolul de a reduce riscul de reacții întârziate legate de perfuzie și se administrează astfel:
French: L'âge médian des patients était de 73 ans (intervalle : 45 à 90 ans) et 44 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 73 de ani (interval cuprins între 45 și 90 de ani), iar 44% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
French: Bronchite
Romanian: Bronșită
French: • Grade 3 (sévère) : après résolution des symptômes, la reprise de la perfusion peut être envisagée à un débit ne dépassant pas la moitié du débit auquel la réaction est survenue.
Romanian: După ce simptomele reacției dispar, se poate avea în vedere reluarea perfuziei la maximum jumătate din rata la care a avut loc reacția.
French: Taux de sujets avec MRD négative (IC à 95 %)
Romanian: Rata negativă a BMR (IÎ 95%)
French: Tableau 2 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone [VMP] (traitement par cycles de 6 semaines)
Romanian: Tabelul 2: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison ([VMP]; regim de administrare cu ciclu de 6 săptămâni)
French: Il est peu probable que l'excrétion rénale et la métabolisation par les enzymes hépatiques constituent des voies d'élimination principales du daratumumab intact du fait qu'il s'agit d'un anticorps monoclonal IgG1 қ.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG1қ, este puțin probabil ca excreția renală și metabolizarea mediată de enzima hepatică a daratumumab intact să reprezinte căi importante de eliminare.
French: Des réactions sévères se sont produites, dont des bronchospasmes, des hypoxies, des dyspnées, des hypertensions, des œdèmes laryngés ou des œdèmes pulmonaires.
Romanian: Au apărut reacții severe, inclusiv bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar.
French: Ce médicament contient 37,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 20 mL.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 37,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
French: L'âge médian des patients était de 64 ans (intervalle : 30 à 88 ans) et 12 % étaient âgés de ≥ 75 ans. Au total, 69 % des patients avaient reçu précédemment un IP (66 % avaient reçu du bortézomib) et 76 % des patients avaient reçu un IMiD (42 % avaient reçu du lénalidomide).
Romanian: Șaizecișinouă procente (69%) dintre pacienți utilizaseră anterior un IP (la 66% s-a administrat bortezomib), iar 76% dintre pacienți utilizaseră un IMiD (la 42% s-a administrat lenalidomidă).
French: • en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
Romanian: • în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
French: Le bortézomib a été administré par injection sous-cutanée (SC) à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle, deux fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pendant le premier cycle de 6 semaines (Cycle 1 ; 8 doses), puis une fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pour les 8 cycles de 6 semaines suivants (Cycles 2-9 ; 4 doses par cycle).
Romanian: Bortezomib a fost administrat sub formă de injecţie subcutanată (s.c.) în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeţei corporale de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în primul ciclu de 6 săptămâni (Ciclul 1; 8 doze), urmat de administrări săptămânale în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 timp de alte 8 cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 2-9; 4 doze per ciclu).
French: L'effet du daratumumab sur l'intervalle QTc a été évalué après la perfusion de daratumumab (4 à 24 mg/kg) dans une étude en ouvert (GEN501) conduite chez 83 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire.
Romanian: Efectul daratumumab asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu deschis cu 83 pacienți (Studiul GEN501) cu mielom multiplu recidivant și refractar, după perfuzia cu daratumumab (4 până la 24mg/kg).
French: Réponse complète stringente (RCs) [n (%)]
Romanian: Răspuns parțial (PR) [n(%)]
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 40-93), dont 30 % des patients âgés de ≥ 75 ans.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 71 de ani (interval cuprins între 40 și 93 de ani), iar 30% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
French: Tableau 4 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines)
Romanian: Tabelul 4: Schema de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib (regim de administrare cu ciclu de 3 săptămâni):
French: Hebdomadaire (9 doses au total)
Romanian: săptămânal (9 doze în total)
French: Ce médicament contient 9,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 5 mL.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 9,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
French: Toutes les 3 semaines (5 doses au total)
Romanian: la interval de trei săptămâni (5 doze în total)
French: Rd : 23 % ; DPd : 28 %.
Romanian: D-VTd: 22%, VTd: 20%.
French: DARZALEX peut amplifier la neutropénie et la thrombopénie induites par les traitements associés (voir rubrique 4.8).
Romanian: Neutropenie/Trombocitopenie DARZALEX poate accentua neutropenia și trombocitopenia indusă de tratamentul de fond (vezi pct.
French: Dans quel cas DARZALEX est-il utilisé ?
Romanian: Pentru ce se utilizează DARZALEX
French: L'âge médian des patients était de 65 ans (intervalle : 34 à 89 ans) et 11 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 65 de ani (interval cuprins între 34 și 89 de ani), iar vârsta a 11% dintre pacienți a fost ≥ 75 de ani.
French: Tableau 3 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone [VTd] (traitement par cycles de 4 semaines)
Romanian: Tabelul 3: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă ([VTd]; regim de administrare cu ciclu de 4 săptămâni)
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 3 semaines est administrée en Semaine 10 La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 25
Romanian: Prima doză din schema de administrare la interval de 3 săptămâni se administrează în săptămâna 10 Prima doză din din schema de administrare la interval de 4 săptămâni se administrează în săptămâna 25
French: Abréviations : D = daratumumab ; Vd = bortézomib-dexaméthasone ; Rd = lénalidomide-dexaméthasone ; Pd = pomalidomide-dexaméthasone ; VMP = bortézomib-melphalan-prednisone ; VTd = bortézomib-thalidomidedexaméthasone.
Romanian: Legenda: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametazonă;
French: Autres données d'efficacité issues de l'étude MMY3003 Nombre de patients chez lesquels la réponse était évaluable
Romanian: Tabelul 11: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din Studiul MMY3003 Numărul pacienților cu răspuns evaluabil
French: Taux de sujets avec MRD négative (IC à b
Romanian: Rata negativă a BMR
French: Au total, 737 patients ont été randomisés, dont 368 dans le bras DRd et 369 dans le bras Rd.
Romanian: A fost randomizat un total de 737 de pacienți: 368 pentru brațul de tratament cu DRd și 369 pentru brațul cu Rd. Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
French: Toutes les 3 semaines (16 doses au total)
Romanian: la interval de trei săptămâni (16 doze în total)
French: Un corticoïde oral (20 mg de méthylprednisolone ou dose équivalente d'un corticoïde à durée d'action intermédiaire ou prolongée, selon les pratiques locales) doit être administré le premier et le deuxième jour suivant chaque perfusion (en débutant le lendemain de la perfusion).
Romanian: În prima și a doua zi după toate perfuziile trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier\ère.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec daratumumab chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu daratumumab la pacienții cu insuficiență hepatică.
French: • démangeaisons nasales, nez qui coule ou nez bouché
Romanian: • mâncărimi la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat
French: Dans ce sous-groupe, la médiane de SSP n'a pas été atteinte dans le groupe DVMP et était de 17,9 mois dans le groupe VMP (HR = 0,56 ; IC 95% : 0,42 ; 0,75) ; p<0,0001).
Romanian: În acest subgrup, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în grupul D-VMP şi a fost de 17,9 luni în grupul VMP (HR=0,56;
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de prendre ce médicament est supérieur au risque pour votre bébé.
Romanian: Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern și nu se știe cum va afecta copilul.
French: • déshydratation
Romanian: • deshidratare
French: Cela peut conduire à des résultats faussement positifs de l'EPS et de l'IFE chez les patients ayant un myélome de type IgG kappa, impactant l'évaluation initiale des réponses complètes selon les critères de l'« International Myeloma Working Group » (IMWG).
Romanian: kappa, cu impact asupra evaluării inițiale a răspunsurilor complete, conform criteriului Grupului Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
French: • douleurs dorsales
Romanian: • durere de spate
French: • inflammation du pancréas
Romanian: • pancreas umflat
French: Hebdomadaire (8 doses au total)
Romanian: săptămânal (8 doze în total)
French: Un mL de solution à diluer contient 20 mg de daratumumab.
Romanian: Un ml de concentrat conține daratumumab 20 mg.
French: Hémolyse
Romanian: Hemoliză
French: • vertiges ou étourdissements (hypotension)
Romanian: • amețeli sau stare de confuzie (tensiune arterială mică)
French: Les réactions sévères liées à la perfusion incluaient bronchospasmes, dyspnées, œdèmes laryngés, œdèmes pulmonaires, hypoxies et hypertensions.
Romanian: RLP severe au inclus bronhospasm, dispnee, edem laringian, edem pulmonar, hipoxie și hipertensiune arterială.
French: Hebdomadaire (6 doses au total)
Romanian: săptămânal (6 doze în total)
French: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
French: Odds ratio avec IC à 95 %
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95%
French: Pilulier (HDPE)
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală Flacon (HDPE)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţie Formă farmaceutică
French: Date de première autorisation : 28 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 16 août 2016
Romanian: Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 august 2016
French: Date d'ouverture :__________
Romanian: Data deschiderii:___________
French: - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Romanian: - dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.
French: Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.
French: Si vous oubliez de prendre Dasselta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dasselta
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP".
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.