FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Somavert, voir la notice.
English: Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
French: Somavert est utilisé chez l'adulte pour traiter l'acromégalie (un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen, du fait de la production excessive d'hormones de croissance par l'hypophyse).
English: How does Somavert work?
French: Comment Somavert agit-il?
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
English: Date of last renewal: 07/01/2016
French: Date du dernier renouvellement : 07/01/2016
English: ATCvet code: QI04AA02.
French: Code ATCvet : QI04AA02
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14/03/2011
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.>
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des projets de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale ovine.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
French: Flacons de 20, 100 ou 240 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) avec un bouchon chlorobutyle elastomère et une capsule aluminium, contenant 10, 50 ou 120 doses de vaccin.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LAVUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccins viraux inactivés pour ovins, contre la fièvre catarrhale ovine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pré-imprimé 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
English: OTHER INFORMATION Pack sizes:
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Taille des conditionnements :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml of vaccine contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient :
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
French: Durée de l'immunité : 12 mois après administration de la deuxième dose de la primo-vaccination.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) a été fréquemment observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
French: Après administration d'une surdose (double dose), des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
French: Des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
French: Début de l'immunité : 21 jours après administration de la deuxième dose.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml :
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LAVUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZUlvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
English: Revaccination:
French: Primo-vaccination :
English: Lactation: No data is available on safety in lactating animals.
French: Lactation : Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du médicament utilisé sur les brebis en lactation.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
French: NOTICE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
English: Excipient: Thiomersal
French: Excipient(s) : Thiomersal
English: Once broached use immediately.
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
English: Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dodécahydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: No data are available on safety in lactating animals.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du médicament utilisé chez les animaux en lactation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml et 240 ml
English: Shake gently immediately before use.
French: Agiter délicatement le médicament vétérinaire immédiatement avant son utilisation.
English: 1 bottle of 120 doses (240 ml).
French: 1 flacon de 120 doses (240 ml).
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
French: Après administration d'une surdose (double dose), une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6°C) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1.
English: 1 bottle of 50 doses (100 ml).
French: 1 flacon de 50 doses (100 ml).
English: To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml :
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide
French: Hydroxyde d'aluminium
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
French: Ces réactions locales se présentent sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou d'un nodule palpable(granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 63 jours).
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
French: Gestation : Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
French: Ces réactions locales se présentent sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou d'un nodule palpable (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/120/001-003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/120/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/120/002
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
French: Deux doses de 2 ml en accord avec le schéma vaccinal suivant : Première injection : à partir de l'âge de 1,5 mois Deuxième injection : 3 semaines après la première injection
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus :
English: 1 bottle of 10 doses (20 ml).
French: 1 flacon de 10 doses (100 ml).
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml) Boîte de 1 flacon de 120 doses (240 ml)
English: Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
French: Date de première autorisation : 17 octobre 2003 Date de dernier renouvellement : 17 octobre 2008
English: Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
French: Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des suppléments de fer.
English: Other medicines and Stalevo
French: Autres médicaments et Stalevo
English: Stalevo with food and drink
French: Stalevo avec des aliments et boissons
English: Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande.
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
French: Pour adultes et sujets âgés : - Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
English: Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
English: Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
French: L'expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
French: Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 6-19 %].
English: Stalevo may be taken with or without food.
French: Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: If you take more Stalevo than you should
French: Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Stalevo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
French: Il peut donc être nécessaire, surtout chez les patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par Stalevo.
English: The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
French: La dose de départ de Stalevo doit apporter la même quantité de lévodopa ou un peu plus (5-10 %).
English: Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
French: Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige.
English: Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
French: Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
French: La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de Stalevo (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Stalevo est susceptible d'exercer une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
French: La durée quotidienne des périodes ON avec et sans entacapone a été enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
French: Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la Swarfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %].
English: For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
French: Chez certains patients, l'absorption de Stalevo peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
English: When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
French: En association avec Stalevo, la dose quotidienne de sélégiline ne doit pas dépasser 10 mg.
English: If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: What Stalevo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
English: At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
French: En début de traitement, Stalevo doit être ajusté de façon à être le plus proche possible de la dose quotidienne de lévodopa actuellement utilisée.
English: Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
French: Les patients prenant ces médicaments et Stalevo doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
English: Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
French: Stalevo doit donc être administré avec prudence aux patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez Stalevo.
English: The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
French: Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments.
English: What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
French: Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo Comment prendre Stalevo
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
French: La pyridoxine ne parvient cependant pas à inhiber les effets de Stalevo.
English: In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
French: Dans les études de la pharmacocinétique de Stalevo, la biodisponibilité de la lévodopa est plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement en raison de la différence de poids corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la carbidopa et l'entacapone.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
French: Il convient d'envisager que le patient ait pu prendre d'autres principes actifs en plus de Stalevo.
English: If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
French: S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante : Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
French: Les données post-commercialisation incluent des cas isolés de surdosage, au cours desquels les doses quotidiennes maximales rapportées de lévodopa et d'entacapone ont dépassé respectivement 10 000 mg et 40 000 mg.
English: Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
French: Un contrôle de l'INR est donc recommandé en cas d'introduction de Stalevo chez des patients recevant de la warfarine.
English: - You should take only one tablet each time.
French: - Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.