FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primerjava razvoja in značilnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil Generično zdravilo
Croatian: Tablica 3. Usporedba razvoja i svojstava generičkih i biosličnih lijekova Generički lijek
Slovenian: Primerjalna preskušanja so zasnovana za potrditev biološke podobnosti in klinične učinkovitosti
Croatian: Usporedna ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost i klinički profil lijeka
Slovenian: V zadnjih desetih letih v sistemu EU za spremljanje varnosti ni bila ugotovljena nobena pomembna razlika v vrsti, resnosti ali pogostnosti neželenih učinkov med podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina u okviru sustava praćenja sigurnosti uspostavljenima u EU-u nisu utvrđene nikakve relevantne razlike u prirodi, težini ili učestalosti nuspojava između biosličnih lijekova i njihovih referentnih lijekova.
Slovenian: Proizvodnja bioloških zdravil je običajno bolj zapletena kot proizvodnja zdravil z učinkovinami, pridobljenimi s kemijsko sintezo.
Croatian: Proizvodnja bioloških lijekova u načelu je složenija od proizvodnje kemijski dobivenih molekula.
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti in dodatne študije kakovosti, v katerih se struktura in biološka aktivnost podobnega biološkega zdravila primerjata z referenčnim zdravilom
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći, uz dodatna ispitivanja kakvoće u kojima se uspoređuju struktura i biološka aktivnost biosličnog lijeka sa strukturom i biološkom aktivnosti referentnog lijeka
Slovenian: Ker so podobna biološka zdravila ena od vrst bioloških zdravil, zanje veljajo vse značilnosti, ki so pomembne za biološka zdravila.
Croatian: Budući da su jedna vrsta bioloških lijekova, bioslični lijekovi imaju sva svojstva bioloških lijekova.
Slovenian: Uvodna beseda Povzetek Biološka zdravila: pregled Ključne značilnosti bioloških zdravil Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor Imunogenost Ekstrapolacija Varnost podobnih bioloških zdravil Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco bioloških zdravil Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Definicije Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni Viri Kratice Slovar
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove Podaci sadržani u informacijama o lijeku namijenjenim zdravstvenim radnicima (podaci za propisivanje lijeka) i izvješćima Europske agencije za lijekove o ocjeni biosličnih lijekova 27 Podaci za propisivanje lijeka: sažetak opisa svojstava lijeka Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Definicije Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu Literatura Kratice Pojmovnik
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da se v primeru poročanja domnevnih neželenih učinkov zdravila zaščiteno ime in številka serije navedeta v skladu z lokalno prakso in nacionalnimi predpisi.
Croatian: U slučaju sumnje na nuspojavu lijeka zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li u prijavi naveli njegov zaštićeni naziv i broj serije lijeka, u skladu s lokalnom praksom i nacionalnim propisima.
Slovenian: Razvoj podobnih bioloških zdravil večinoma temelji na „primerjalnih študijah" za določitev biološke podobnosti z referenčnim zdravilom.
Croatian: Razvoj biosličnih lijekova uvelike se zasniva na „ispitivanjima usporedivosti" koja se provode radi utvrđivanja biosličnosti s referentnim lijekom.
Slovenian: Ponavljanje kliničnih preskušanj, ki so bila že izvedena z referenčnim zdravilom, s tem postane nepotrebno.
Croatian: Na taj se način izbjegava nepotrebno ponavljanje kliničkih ispitivanja koja su već provedena s referentnim lijekom.
Slovenian: Zamenljivost se nanaša na možnost zamenjave enega zdravila z drugim, za katero se pričakuje, da ima enak klinični učinek.
Croatian: Odnosi se na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Slovenian: Večina podobnih bioloških zdravil, ki so bila doslej odobrena v EU, vsebuje učinkovine, ki so beljakovine.
Croatian: Do danas velika većina biosličnih lijekova koji su odobreni u Europskoj uniji kao djelatne tvari sadržavaju proteine.
Slovenian: Med proizvodnjo se stalno izvaja strog nadzor s ciljem zagotovitve, da te manjše razlike ne vplivajo na delovanje zdravila ali na njegovo varnost.
Croatian: Tijekom proizvodnje uvijek se provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da manje razlike ne utječu na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Slovenian: Če ni ustreznih končnih točk za merjenje farmakodinamične aktivnosti, je običajno potrebno klinično preskušanje učinkovitosti, s katerim se podobno biološko zdravilo primerja z njegovim referenčnim zdravilom.
Croatian: Ako ne postoje odgovarajuće farmakodinamičke mjere ishoda, u načelu je potrebno provesti ispitivanje kliničke djelotvornosti usporedbom biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Slovenian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Croatian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja v primeru večjih sprememb postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami.
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija.
Slovenian: Klinične študije, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, morajo potrditi, da morebitne razlike ne bodo vplivale na varnost in učinkovitost.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima, koja služe kao dokaz za odobravanje biosličnog lijeka, potvrđuje se da razlike neće utjecati na sigurnost i djelotvornost.
Slovenian: Če je za biološko zdravilo ugotovljen domnevni neželeni učinek, morajo zdravstveni delavci poročati o njem, tako da obvezno navedejo zaščiteno ime in številko serije zdravila.
Croatian: Ako je za biološki lijek utvrđena sumnja na nuspojavu, zdravstveni bi je radnici trebali prijaviti, pazeći da navedu zaštićeni naziv i broj serije lijeka.
Slovenian: V svoji končni obliki morata imeti podobno biološko in referenčno zdravilo enako odmerjanje in pot uporabe.
Croatian: Kad je riječ o gotovom lijeku, i bioslični i referentni lijek moraju imati isto doziranje i isti put primjene.
Slovenian: Kadar se zdravilo izda v javni lekarni, je potrebno pacientu dati podatke o zaščitenem imenu in številki serije biološkega zdravila.
Croatian: Ako se lijek izdaje u lokalnoj (vanbolnickoj) ljekarni, pacijentu bi trebalo dati zaštićeni naziv i broj serije biološkog lijeka.
Slovenian: Do aprila 2017 je bilo za uporabo v EU preko Evropske agencije za zdravila odobrenih več kot 50 podobnih bioloških zdravil.
Croatian: Europska agencija za lijekove odobrila je više od 50 biosličnih lijekova za uporabu u Europskoj uniji.
Slovenian: Če je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu ter je primerljivo varno in učinkovito pri eni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so odobrene za referenčno zdravilo.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su odobrene za referentni lijek.
Slovenian: Kadar je podobno biološko zdravilo zelo podobno referenčnemu zdravilu ter ima primerljivo varnost in učinkovitost pri določeni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so že odobrene za referenčno zdravilo.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv s njim po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su već odobrene za referentni lijek.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene vrste bioloških zdravil, v katerih so bila v EU doslej odobrena podobna biološka zdravila.
Croatian: U tablici 2. navedene su kategorije bioloških lijekova za koje su u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi.
Slovenian: V študijah in vitro se z uporabo občutljivih tehnik, s katerimi je mogoče odkriti manjše klinično pomembne razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom, primerjata struktura beljakovine in biološko delovanje.
Croatian: In vitro ispitivanjima uspoređuju se struktura i biološka funkcija proteina primjenom osjetljivih tehnika s pomoću kojih je moguće utvrditi manje klinički značajne razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Slovenian: Vrste bioloških zdravil, za katere so v EU trenutno odobrena podobna biološka zdravila Vrste bioloških zdravil
Croatian: Tablica 2. Kategorije bioloških lijekova za koje su trenutačno u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi Kategorije bioloških lijekova
Slovenian: Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila
Croatian: Podaci za propisivanje lijeka: sažetak opisa svojstava lijeka
Slovenian: Te smernice SZO vključujejo številna znanstvena načela, ki jih uporabljajo Evropska agencija za zdravila in njeni odbori v smernicah EU, saj strokovnjaki iz EU tesno sodelujejo pri pripravi smernic SZO.
Croatian: Budući da se sa stručnjacima iz EU-a blisko surađuje u izradi smjernica WHO-a, u njih su ugrađena mnoga znanstvena načela koja Europska agencija za lijekove i njezini znanstveni odbori koriste u smjernicama EU-a.
Slovenian: Med njim in referenčnim zdravilom lahko obstajajo manjše razlike, ki pa niso klinično pomembne v smislu varnosti ali učinkovitosti.
Croatian: Može se u manjoj mjeri razlikovati od referentnog lijeka, ali te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost i/ili djelotvornost.
Slovenian: Variabilnost biološko podobnega zdravila je strogo zamejena
Croatian: Varijabilnost biosličnih lijekova nalazi se unutar strogih granica
Slovenian: Celovite primerjalne študije z referenčnim zdravilom
Croatian: Opsežna ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je biološko zdravilo, ki je zelo podobno drugemu, v EU že odobrenemu biološkemu zdravilu (tako imenovanemu „referenčnemu zdravilu").
Croatian: Bioslični lijek je biološki lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (tzv. „referentni lijek").
Slovenian: Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU
Croatian: Razvoj i odobravanje biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Slovenian: Zato lahko zdravilna učinkovina v končnem biološkem zdravilu izraža določeno manjšo stopnjo variabilnosti
Croatian: Stoga djelatna tvar u gotovom biološkom lijeku može pokazivati inherentan stupanj manje varijabilnosti („mikroheterogenost").
Slovenian: Podatki o imunogenosti, potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila
Croatian: Podaci o imunogeničnosti koji su potrebni za odobravanje biosličnog lijeka
Slovenian: Molekulo je mogoče zaradi naravne biološke variabilnosti reproducirati z visoko stopnjo podobnosti z uporabo edinstvenih metod bioproizvodnje
Croatian: U načelu je moguće dobiti potpuno istu molekulu Moguće je reproducirati molekulu do visokog stupnja sličnosti zbog jedinstvenih postupaka bioproizvodnje i prirodne biološke varijabilnosti
Slovenian: Korak 1
Croatian: Prvi korak
Slovenian: Ključne značilnosti bioloških zdravil
Croatian: Glavna svojstva bioloških lijekova
Slovenian: Indikacije referenčnega zdravila se lahko za podobno biološko zdravilo potrdijo brez posebnih kliničnih podatkov, pridobljenih s podobnim biološkim zdravilom („ekstrapolacija indikacij").
Croatian: U nedostatku posebnih kliničkih podataka dobivenih na biosličnom lijeku, indikacije referentnog lijeka mogu se odobriti i za bioslični lijek („ekstrapolacija indikacija").
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja pri večjih spremembah postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami (npr. pri uvedbi nove farmacevtske oblike).
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija (npr. uvođenje nove formulacije).
Slovenian: Podobnega biološkega zdravila ne moremo obravnavati kot generik biološkega zdravila, to pa predvsem iz razloga, ker naravna variabilnost in zapletena proizvodnja bioloških zdravil ne omogočata natančne ponovitve molekularne mikroheterogenosti.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.
Slovenian: Populacija, zajeta v študiji
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
Slovenian: blagovna znamka) in ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ali mednarodno nelastniško ime oziroma INN, ki ga dodeli Svetovna zdravstvena organizacija).
Croatian: Kako je propisano pravom Europske unije, svaki će lijek imati naziv lijeka (zaštićeni naziv ili trgovački naziv) i naziv djelatne tvari (odnosno, međunarodni nezaštićeni naziv ili INN koji dodjeljuje Svjetska zdravstvena organizacija).
Slovenian: Podobna biološka zdravila, odobrena v EU
Croatian: Bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji
Slovenian: Za spremljanje varnosti podobnih bioloških zdravil se uporabljajo enake zahteve kot za vsa biološka zdravila10.
Croatian: U praćenju sigurnosti biosličnih lijekova vrijede isti zahtjevi koji se odnose na sve biološke lijekove10.
Slovenian: To dosegamo s prilagoditvijo proizvodnega postopka, s ciljem, da zagotovimo, da zdravilna učinkovina ustreza dovoljenim razponom v specifikacijah.
Croatian: To se postiže prilagodbom proizvodnog postupka kako bi se osiguralo da je djelatna tvar obuhvaćena željenim rasponom zahtjeva kakvoće.
Slovenian: Vrste bioloških zdravil
Croatian: Kategorije bioloških lijekova
Slovenian: Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila
Croatian: Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Slovenian: Primer variabilnosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom
Croatian: Slika 3. Primjer varijabilnosti između biosličnog i referentnog lijeka
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo, je vodilna na področju regulacije podobnih bioloških zdravil.
Croatian: Otkako je 2006. odobrila prvi bioslični lijek, Europska unija predvodi regulatorno uređenje područja biosličnih lijekova.
Slovenian: Pregled razvoja podobnih bioloških zdravil v primerjavi z razvojem referenčnih zdravil je prikazan v preglednici 4.
Croatian: U tablici 4. daje se pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s razvojem referentnih lijekova.
Slovenian: Preglednica 6.
Croatian: Tablica 6.
Slovenian: Odbor za oceno tveganj na področju farmakovigilance - znanstveni odbor EMA, sestavljen iz strokovnjakov EU za varnost zdravil (angl. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee)
Croatian: PRAC Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a u području sigurnosti lijekova) PSUR Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka RMP Plan upravljanja rizikom
Slovenian: Odločitev osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, da bo zdravilo zamenjal z drugim zdravilom z enakim terapevtskim učinkom.
Croatian: Kada osoba koja propisuje lijek odluči zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Slovenian: Najpogosteje imunski odziv na biološko zdravilo ni povezan s kliničnimi posledicami (npr. protitelesa, ki so usmerjena proti zdravilu, so lahko prisotna prehodno).
Croatian: Teške reakcije izazvane snažnijim imunološkim odgovorom vrlo su rijetke i najčešće se imunološki odgovor na biološki lijek ne povezuje s kliničkim posljedicama (npr. pojava protutijela na lijek mogla bi biti prolazna).
Slovenian: Razvoj podobnih bioloških zdravil je primerjalen in poteka stopenjsko
Croatian: Slika 5. Razvoj biosličnog lijeka temelji se na usporedivosti i odvija se u koracima
Slovenian: Stalno se izvaja strog nadzor, da bi zagotovili, da kljub tej variabilnosti obstaja konsistentnost med serijami in da razlike ne vplivajo na varnost ali učinkovitost.
Croatian: Kako bi se osiguralo da unatoč toj varijabilnosti postoji dosljednost od serije do serije te da razlike ne utječu na sigurnost ili djelotvornost, uvijek se provode stroge kontrole.
Slovenian: Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU
Croatian: Postupak odobravanja biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Slovenian: Medsebojna zamenljivost se nanaša na možnost zamenjave določenega zdravila z drugim, ki ima pričakovano enak klinični učinek.
Croatian: Zamjenjivost (engl. interchangeability) se odnosi na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini - znanstveni odbor EMA, sestavljen iz strokovnjakov EU, ki pregledajo dokumentacijo o zdravilu in priporočijo odobritev dovoljenja za promet zdravila (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use)
Croatian: BMWP Radna skupina za područje biosličnih lijekova (radna skupina Europske agencije za lijekove koju čine stručnjaci EU-a u području biosličnih lijekova) CHMP Povjerenstvo za humane lijekove (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a koji vrše ocjenu i daju preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet)
Slovenian: Za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom se morajo farmakokinetske študije izvajati v homogeni in občutljivi populaciji (zdravi prostovoljci ali pacienti).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja treba provoditi na homogenoj i osjetljivoj populaciji (zdravi dobrovoljci ili pacijenti) kako bi se otkrile sve moguće razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Slovenian: Farmakokinetične študije
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja
Slovenian: Na spletnih straneh agencije pa je na voljo tudi aktualni seznam povzetkov EPAR za vsa podobna biološka zdravila.
Croatian: I aktualni popis sažetaka EPAR-a za sve bioslične lijekove može se pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Slovenian: Podobna biološka zdravila v EU
Croatian: Bioslični lijekovi u Europskoj uniji
Slovenian: Regulativni organi vedno spremljajo imunogenost biološkega zdravila, po njegovem prihodu na trg.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet regulatorna tijela uvijek prate imunogeničnost bioloških lijekova.
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova
Slovenian: EU je z vzpostavitvijo trdnega okvira za odobritev podobnih bioloških zdravil in s svojim vplivom na njihov razvoj postala v regulatornem pogledu vodilna regija na svetovni ravni.
Croatian: Europska unija je prva zakonski uredila područje biosličnih lijekova uspostavom čvrstog okvira za njihovo odobravanje i usmjeravanjem razvoja biosličnih lijekova na globalnoj razini.
Slovenian: Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil
Croatian: Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova
Slovenian: 1. korak: primerjalne študije kakovosti
Croatian: Prvi korak: usporedna ispitivanja kakvoće
Slovenian: Strog nadzor kakovosti bioloških zdravil
Croatian: Stroga provjera kakvoće bioloških lijekova
Slovenian: Do povzetkov EPAR za podobna biološka zdravila je mogoče dostopati tako, da uporabnikna domači strani Evropske agencije za zdravila poišče ime zdravila.
Croatian: Sažecima EPAR-a za bioslične lijekove može se pristupiti i s glavne internetske stranice Europske agencije za lijekove pretragom naziva lijeka.
Slovenian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.
Croatian: 1. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (angl. European Medicines Agency)
Croatian: EMA Europska agencija za lijekove
Slovenian: Študije o farmakodinamiki
Croatian: Farmakodinamika/farmakodinamički
Slovenian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Croatian: 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
Slovenian: (ali inhibicijo) fizioloških tarč ter takojšnje fiziološke učinke v celicah.
Croatian: Tim ispitivanjima obuhvaćena su farmakodinamička in vitro ispitivanja u kojima se promatra vezivanje i aktivacija (ili inhibicija) fizioloških meta i neposredan fiziološki učinak u stanicama.
Slovenian: Uporabljajo se dva do štiri tedne.
Croatian: Koriste se tijekom razdoblja od 2 do 4 tjedna.
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015.
Slovenian: List breze
Croatian: Brezov list
Slovenian: Kaj je list breze?
Croatian: Što je brezov list?
Slovenian: Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh., folium
Croatian: Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh., folium
Slovenian: List breze EMA/482160/2015
Croatian: Brezov list EMA/482160/2015
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se lahko uporabljajo samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list se smiju koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem ne pojenjajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Croatian: Ako simptomi ustraju tijekom liječenja, treba se savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.