FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek op de lange termijn bij doses ranolazine tot aan maximaal 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) bij muizen en 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) bij ratten werd geen relevante stijging van de incidentie van een tumortype gezien.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah kancerogenosti pri odmerkih ranolazina do 50 mg/kg/dan (150 mg/m2/dan) pri miših in 150 mg/kg/dan (900 mg/m2/dan) pri podganah niso opazili pomembnih povečanj pojavnosti nobene vrste tumorjev.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Absorptie: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ranolazine na orale toediening van ranolazine-tabletten met onmiddellijke afgifte varieerde van 35 tot 50%, met grote interindividuele verschillen.
Slovenian: Absorpcija: Povprečna absolutna biološka uporabnost ranolazina po peroralni uporabi tablet ranolazina s takojšnjim sproščanjem je bila 35- do 50-odstotna, z velikimi razlikami med posamezniki.
Dutch: Bij de gecontroleerde klinische onderzoeken werd een klein deel niet-blanke patiënten ingeschreven; daarom kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de werking en de veiligheid bij niet-blanke patiënten.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bil odstotek nebelcev majhen, zato o učinkovitosti in varnosti zdravila pri nebelcih ni mogoče sklepati.
Dutch: Soms: vermoeidheid, perifeer oedeem.
Slovenian: Občasni: utrujenost, periferni edem.
Dutch: Zwangerschap U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Ranexa ne smete jemati, če ste noseči, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ne moremo izključiti tveganja za doječega otroka.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, ju je treba predložiti istočasno.
Dutch: Oudere patiënten: alleen leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Slovenian: Starejši bolniki: Sama starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dutch: Zelden: opgezette keel.
Slovenian: Redki: stiskanje v grlu.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Pomožne snovi: tableta vsebuje 0,04 mg azo barvilo E102 in 12,0 mg laktozo monohidrat.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoald vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija ali
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Slovenian: Zato je treba po začetku in koncu zdravljenja z zdravilom Ranexa ravni digoksina nadzorovati.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij steady state na orale toediening van ranolazine is ongeveer 7 uur, als gevolg van de door de absorptiesnelheid beperkte eliminatie.
Slovenian: Končni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem odmerjanju ranolazina je približno 7 ur zaradi izločanja, omejenega s hitrostjo absorpcije.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat kleurstof E102 en lactose; zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo E102 in laktozo; za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of omhoog titreren van ranolazine bij patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht:
Slovenian: Pri predpisovanju ali povečevanju odmerka ranolazina bolnikom, pri katerih se pričakuje povečana izpostavljenost, je potrebna previdnost:
Dutch: Ouderen, nierfunctiestoornis en laag lichaamsgewicht: over het algemeen komen bijwerkingen vaker voor bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis; de soorten bijwerkingen in deze subgroepen waren echter gelijk aan die in de algemene populatie werden waargenomen.
Slovenian: Starejši bolniki, bolniki z ledvično okvaro in bolniki z majhno telesno maso: Na splošno so bili neželeni dogodki pogostejši pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično okvaro, vendar so vrste dogodkov v teh podskupinah bile podobne tistim, ki so jih opazili pri splošni populaciji.
Dutch: De Seattle Angina Questionnaire liet significante effecten zien op verscheidene dimensies, inclusief de anginafrequentie (p < 0,001), in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Vprašalnik o angini Seattle je pokazal pomembne učinke na več razsežnosti, vključno s pogostnostjo angine (p < 0,001), v primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili s placebom.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 62% van ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan alfa 1-zuur-glycoproteïne en enigszins aan albumine.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in šibko na albumin.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens fase III van het klinisch ontwikkelingsprogramma, waarbij in totaal 1030 patiënten met chronische angina pectoris met Ranexa werden behandeld.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v programu kliničnega razvoja III. faze, v katerem je sodelovalo skupno 1030 bolnikov s kronično angino, ki so prejemali zdravilo Ranexa.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB18
Dutch: QT-prolongatie: ranolazine blokkeert IKr en verlengt het QTc-interval op een dosisgerelateerde manier.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT: Ranolazin blokira IKr in podaljša QTc interval v odvisnosti od odmerka.
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 3, of 5 blisterstrips (30, 60, of 100 tabletten) of een HDPE-fles met 60 tabletten.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 2, 3 ali 5 ploščic (30, 60 ali 100 tablet) ali eno plastenko iz HDPE, ki vsebuje 60 tablet.
Dutch: Een nierfunctieonderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde een reductie in de creatinineklaring aan zonder verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid die consistent is met de remming van de renale tubulaire secretie van creatinine.
Slovenian: Študija delovanja ledvic pri zdravih prostovoljcih je pokazala zmanjšanje kreatininskega očistka brez spremembe v hitrosti glomerularne filtracije, vendar povezano z zaviranjem tubularne sekrecije kreatinina.
Dutch: Менарини България" ЕООД
Slovenian: Менарини България"
Dutch: Doos met blisterstrips of doos met HDPE-fles en etiket van de fles.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti ali škatla s stekleničko iz HDPE in oznaka na steklenički.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen op ranolazine
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ranolazin
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toont embryotoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er werd bij mensen geen effect op de adrenocorticale as opgemerkt.
Slovenian: Učinka na adrenokortikalno os pri človeku niso opazili.
Dutch: Soms: pruritus, hyperhydrose.
Slovenian: Občasni: pruritus, hiperhidroza.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Borstvoeding: het is niet bekend of ranolazine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se ranolazin izloča v materino mleko pri človeku.
Dutch: De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinek ranolazina na druga zdravila
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Slovenian: Vendar med odmerkoma ni bilo razlik v trajanju telesne vadbe (24 sekund v primerjavi s placebom; p  0,003).
Dutch: Na 2-4 weken moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van de reactie van de patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van tweemaal daags 750 mg (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Po 2-4 tednih je treba odmerek titrirati na 500 mg dvakrat na dan in potem, glede na bolnikov odziv, do priporočenega največjega odmerka 750 mg dvakrat na dan, (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Lichaamsgewicht: in vergelijking met proefpersonen die 70 kg wegen, werd de blootstelling berekend op ongeveer een factor 1,4 hoger bij proefpersonen die 40 kg wegen.
Slovenian: Telesna masa: V primerjavi z osebami, ki so imele telesno maso 70 kg, so ocenili, da je izpostavljenost pri osebah s telesno maso 40 kg, približno 1,4-krat večja.
Dutch: In een tweede onderzoek, ERICA, werd Ranexa toegevoegd aan de behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine (de maximale dosis die op het etiket staat aangegeven).
Slovenian: V drugi študiji, ERICA, so zdravilo Ranexa dodali zdravljenju z amlodipinom v odmerku 10 mg enkrat na dan (največji dovoljeni odmerek).
Dutch: Als Ranexa wordt gebruikt bij patiënten bij wie sprake is van een combinatie van verschillende van deze factoren, dan moeten deze patiënten frequent worden gecontroleerd op bijwerkingen, en als dit nodig blijkt te zijn moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Slovenian: Če zdravilo Ranexa jemljejo bolniki, pri katerih je prisotna kombinacija več teh dejavnikov, je treba pri njih redno spremljati neželene učinke, zmanjšati odmerek in po potrebi prekiniti zdravljenje.
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol.
Dutch: Zowel het gemiddelde aantal angina-pectoris-aanvallen als het gemiddelde aantal geconsumeerde nitroglycerinetabletten daalde met ongeveer één per week.
Slovenian: Povprečno število napadov angine in porabljenih tablet nitroglicerina se je zmanjšalo za približno ena na teden.
Dutch: Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals duizeligheid, misselijkheid of braken), kan het omlaag titreren van Ranexa tot aan tweemaal daags 500 mg of 375 mg noodzakelijk zijn.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem (npr. omotica, navzea ali bruhanje), bo morda treba odmerek zdravila Ranexa titrirati nazaj na 500 mg ali 375 mg dvakrat na dan.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: In deze langdurige studie is acuut nierfalen ook gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met placebo en bij patiënten onder ranolazine.
Slovenian: Tudi v tej dolgoročni raziskavi so poročali o akutni odpovedi ledvic, pogostost je bila manj kot 1% pri bolnikih ki so jemali placebo in ranolazin.
Dutch: Deze doses zijn equivalent aan respectievelijk 0,1 en 0,8 maal de maximale aanbevolen humane dosis van 2 gram op basis van mg/m2, en vertegenwoordigt de maximale verdraagbare doses bij deze diersoorten.
Slovenian: Ti odmerki so bili enakovredni 0,1-kratnemu oziroma 0,8-kratnemu največjemu priporočenemu odmerku pri človeku, ki je 2 g, izražen v mg/m2; pomenijo pa največje odmerke, ki jih te živalske vrste prenašajo.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranexa (zie rubriek 4).
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo število neželenih učinkov, kot so omotica, slabost ali bruhanje, ki so mogoči neželeni učinki zdravila Ranexa (glejte poglavje 4).
Dutch: Digoxine: bij gelijktijdige toediening van Ranexa en digoxine werd een stijging van de digoxineconcentraties in plasma met gemiddeld een factor 1,5 gemeld.
Slovenian: Digoksin: Pri sočasni uporabi zdravila Ranexa in digoksina so poročali o povprečnem 1,5-kratnem zvišanju koncentracije digoksina v plazmi.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de inspanningsduur bij ranolazinepatiënten 31 seconden langer was dan bij placebopatiënten (p = 0,002).
Slovenian: Rezultat je pokazal, da je bilo trajanje telesne vadbe pri bolnikih, ki so prejemali ranolazin, 31 sekund daljše kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Dutch: Ranexa wordt geleverd in dozen met 30, 60, of 100 tabletten in doordrukstrips of 60 tabletten en plastic flessen.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je na voljo v škatlah s po 30, 60 ali 100 tabletami v pretisnih omotih ali 60 tabletami v plastenkah.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten had orale toediening van ranolazine, wat respectievelijk een 3,6en 6,6-voudige verhoging van de blootstelling (AUC) opleverde dan die verwacht bij de mens, geen effect op de fertiliteit.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan, kjer je po peroralnem odmerku ranolazina bila izpostavljenost zdravilu (AUC) 3,6 do 6,6 krat večja kot je pričakovana pri ljudeh, ni bilo učinka na plodnost.
Dutch: De blootstelling aan Ranexa nam méér toe dan in proportie tot de dosis.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Ranexa se poveča bolj kot glede na odmerek.
Dutch: Beoordelingen bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico hebben van bijwerkingen wanneer zij worden behandeld met andere anti-angineuze geneesmiddelen, zoals patiënten met diabetes, klasse I en II hartfalen of een obstructieve aandoening van de luchtwegen, bevestigden dat deze aandoeningen niet in verband werden gebracht met klinisch relevante stijgingen in de incidentie van bijwerkingen.
Slovenian: Vrednotenje bolnikov, ki imajo večje tveganje za nastanek neželenih dogodkov, kadar prejemajo druga zdravila za zdravljenje angine pektoris, npr. bolnikov z diabetesom, srčnim popuščanjem razreda I in II ali obstruktivno boleznijo dihal, je pokazala, da te bolezni niso povezane s klinično pomembnim povečanjem pogostnosti neželenih dogodkov.
Dutch: Soms: verhoogde creatininewaarde in bloed, verhoogde ureumwaarde in bloed, verlengde gecorrigeerde QT-interval, verhoogd aantal trombocyten of leukocyten, gewichtsverlies.
Slovenian: Občasni: zvišan kreatinin v krvi, zvišana sečnina v krvi, podaljšan interval QTc, povečano število trombocitov ali belih krvnih celic, zmanjšana telesna masa.
Dutch: Het hiermee overeenkomende verschil bij de dosis met tweemaal daags 1.000 mg was 25%.
Slovenian: Razlika pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bila 25%.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ranexa, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Ranexa ali če ste vzeli večji odmerek, kot vam je predpisal zdravnik, morate takoj obvestiti zdravnika.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen gelijk aan dat van het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je bil v študiji MERLIN-TIMI 36 podoben.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
Slovenian: Pakiranje v plastenki: 4 leta
Dutch: Ranexa kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid (vaak), wazig zien (soms), verwardheid (soms), hallucinaties (soms), dubbelzien (soms), coördinatieproblemen (zelden) wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Ranexa lahko povzroči neželene učinke, kot sta omotica (pogosto), zamegljen vid (občasno), stanje zmedenosti (občasno), halucinacije (občasno), dvojni vid (občasno), težave v koordinaciji (redko), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen is ranolazine verantwoordelijk voor ongeveer 13% van de radioactiviteit in plasma na een enkele orale dosis van 500 mg [14C]-ranolazine.
Slovenian: Pri zdravih mladih prostovoljcih ranolazin predstavlja približno 13% radioaktivnosti v plazmi po enkratnem 500miligramskem odmerku [14C]-ranolazina.
Dutch: Laag gewicht: bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) was de incidentie van bijwerkingen hoger.
Slovenian: Majhna telesna masa: Pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg) je bila pogostnost neželenih učinkov večja.
Dutch: De volgende bijwerking werd ook gerapporteerd: Spierzwakte
Slovenian: Poročali so tudi o: mišični slabosti.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Laboratoriumbepalingen: bij gezonde proefpersonen en bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn lichte, klinisch niet-significante, reversibele verhogingen van de serumcreatininewaarden waargenomen.
Slovenian: Laboratorijski rezultati: Pri zdravih osebah in bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Ranexa, so opazili majhno, klinično nepomembno, reverzibilno zvišanje ravni serumskega kreatinina.
Dutch: Deze daling van de cellulaire calciumoverbelasting verbetert naar verwachting de myocardiale relaxatie en verlaagt daardoor de linker ventriculaire diastolische stijfheid.
Slovenian: Pričakovati je, da bo zmanjšanje preobremenitve s kalcijem izboljšalo relaksacijo miokarda in posledično zmanjšalo diastolično otrdelost levega ventrikla.
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Zdravila Ranexa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Tablet van 750 mg: glyceroltriacetaat, lactosemonohydraat, Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF
Slovenian: 750-miligramska tableta: gliceroltriacetat, laktozo monohidrat, modro aluminijevo barvilo FCF št.1
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of stoppen met de behandeling met Ranexa.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Ranexa.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Waarschijnlijk treden er dosisafhankelijke bijwerkingen op.
Slovenian: Verjetno se bodo pojavili od odmerka odvisni neželeni učinki .
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens uit onderzoek op ratten hebben een excretie van ranolazine in de melk aangetoond (voor details zie rubriek 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podaki, ki so na voljo so pokazali, da se ranolazin izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron.
Slovenian: Sočasna uporaba antiaritmikov razreda Ia (npr. kinidina) ali razreda III (npr. dofetilida, sotalola), razen amiodarona.
Dutch: Bij het dosisniveau van tweemaal daags 500 mg kan gelijktijdige toediening van een krachtige remmer van CYP2D6 resulteren in een stijging van de AUC van ranolazine met ongeveer 62%.
Slovenian: Pri odmerku 500 mg dvakrat na dan lahko sočasna uporaba močnega zaviralca encima CYP2D6 poveča vrednost AUC ranolazina za približno 62%.
Dutch: Er werden geen proaritmische effecten waargenomen bij 3.162 patiënten die met Ranexa werden behandeld op basis van 7-dagen Holter-monitoring in het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Slovenian: V študiji MERLIN-TIMI 36 niso opazili proaritmičnih učinkov pri 3162 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ranexa, na podlagi 7-dnevnega Holterjevega spremljanja.
Dutch: Na orale toediening van Ranexa worden gewoonlijk tussen 2 en 6 uur later piekplasmaconcentraties (Cmax) waargenomen.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Ranexa so največje koncentracije v plazmi (Cmax) ponavadi opažene po 2 do 6 urah.
Dutch: CHF: voor CHF NYHA klasse III en IV werd een factor 1,3 hogere plasmaconcentratie berekend.
Slovenian: CHF: Ocenili so, da so pri bolnikih s CHF III. in IV. razreda po razvrstitvi NYHA koncentracije v plazmi približno 1,3-krat večje.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid: in klinisch onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van Ranexa aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina pectoris, zowel bij gebruik van uitsluitend Ranexa als wanneer het voordeel van behandeling met andere anti-angineuze middelen niet optimaal was.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost: Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost zdravila Ranexa pri zdravljenju bolnikov s kronično angino, bodisi kadar se uporablja samo bodisi v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, kadar je njihova učinkovitost suboptimalna.
Dutch: Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 375 mg, 500 mg ali 750 mg ranolazina.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 1 tableto s podaljšanim sproščanjem, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 10-30 ml/min) werd een stijging van de blootstelling aan ranolazine met een factor 1,3 tot 1,8 berekend.
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek 10-30 ml/min) so ocenili, da je povečanje izpostavljenosti ranolazinu 1,3- do 1,8krat večje.
Dutch: Embryofoetale toxiciteitsstudies werden uitgevoerd in ratten en konijnen: er werden geen effecten opgemerkt in konijnfoetussen wanneer moeders werden blootgesteld aan plasmaconcentraties (AUC) van ranolazine gelijkaardig aan de verwachte concentratie bij mensen.
Slovenian: Študije embriofetalne toksičnosti so bile izvedene na podganah in kuncih: na zarodkih kuncev ni bilo opaženih učinkov po izpostavljenosti (AUC) s plazemskimi vrednostmi ranolazina na brejih kuncih v podobnih ravneh kot je predvidena za človeka.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen: van gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren wordt verwacht dat dit leidt tot een gebrekkige werkzaamheid.
Slovenian: Interakcije med zdravili: Pričakovati je, da bo sočasna uporaba spodbujevalcev encima CYP3A4 zmanjšala učinkovitost.