FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Hungarian: Tájékoztató betegek részére
Slovenian: Informacije za bolnike
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Hungarian: Továbbá az acipimox alkalmazásának vonatkozásában a PRAC konzultált egy európai szakértőkből álló, ad hoc szakértői csoporttal.
Slovenian: Poleg tega se je odbor PRAC o uporabi acipimoksa posvetoval z začasno strokovno skupino evropskih strokovnjakov.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A nikotinsavat vagy rokon vegyületet tartalmazó gyógyszerek engedélyezése az 1950-es évek közepe óta nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikotinsko kislino ali sorodne učinkovine, so v EU z nacionalnimi postopki odobrena od sredine petdesetih let 20. stoletja.
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek többsége már így alkalmazza a gyógyszert, de frissítik a terméktájékoztatót, hogy tisztázzák a javasolt alkalmazást.
Slovenian: • Večina bolnikov, ki jemljejo acipimoks, ga že uporablja na ta način, vendar so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu, tako da pojasnjujejo priporočeno uporabo.
Hungarian: A CMDh jóváhagyja a PRAC ajánlásait
Slovenian: Skupina CMDh je podprla priporočilo odbora PRAC.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánakEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Slovenian: Priporočila Odbora PRAC so bila posredovana koordinacijski skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Hungarian: • Az acipimox egy olyan gyógyszer, amelyet a vérben található zsírok magas szintjével járó betegségek kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: • Acipimoks je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje motenj, povezanih z visokimi ravnmi maščob v krvi.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat eredetileg az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) adta ki a 2013. november 5-8. között rendezett ülésén.
Slovenian: Ta priporočila je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji pripravil na svoji seji, ki je potekala od 5. do 8. novembra 2013.
Hungarian: A nikotinsav és rokon vegyületei, az acipimox és a xantinol-nikotinát felülvizsgálatát 2013. február 27én kezdeményezték a dán egészségügyi és gyógyszerhatóság kérésére a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Slovenian: Presoja nikotinske kisline in sorodnih učinkovin, acipimoksa ter ksantinolnikotinata, je bila skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožena 27. februarja 2013 na zahtevo danskega organa za zdravje in zdravila.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Hungarian: 2013. december 18-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el, hogy módosítani szükséges az acipimox tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit annak biztosítására, hogy azokat az Európai Unióban kizárólag kiegészítő vagy alternatív kezelésként alkalmazzák IIb. és IV. típusú hiperlipoproteinémiában.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 18. decembra 2013 večinsko potrdila, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, spremeniti, tako da bi zagotovili, da se ta zdravila v Evropski uniji uporabljajo samo kot dodatno ali alternativno zdravljenje hiperlipoproteinemije tipa IIb in IV.
Hungarian: A nikotinsav egy természetesen előforduló vegyület, amelyet kis dózisban vitaminként (más néven niacin vagy B3 vitamin) alkalmaznak.
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Hungarian: Az acipimox tartalmú gyógyszerek akkor alkalmazhatók, ha az életmódváltás, beleértve a diétát és a testmozgást, valamint az egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés nem megfelelő.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo acipimoks, se smejo uporabiti, kadar spremembe življenjskega sloga, vključno z dieto in telesno vadbo, ter zdravljenje z drugimi zdravili niso zadostni.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Slovenian: To je odobrila skupina CMDh.
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a koleszterinre, de csökkenti a kipirulást, amely a nikotinsav ismert mellékhatása.
Slovenian: Laropiprant nima učinka na holesterol, vendar zmanjša zardevanje, ki je znan neželeni učinek nikotinske kisline.
Hungarian: 2013. december 16-18. között tartott ülésén a CMDh többséggel jóváhagyta a PRAC ajánlásait, és álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Slovenian: Skupina CMDh je na svoji seji od 16. do 18. decembra 2013 večinsko podprla priporočila odbora PRAC, njeno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Slovenian: Več o zdravilu
Hungarian: A nikotinsavat laropipranttal kombinációban is engedélyezték.
Slovenian: Nikotinska kislina je bila odobrena tudi v kombinaciji z laropiprantom.
Hungarian: • A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintését követően, ideértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat is, a PRAC úgy vélte, hogy az acipimox biztonságossági profilja jól meghatározott.
Slovenian: • Po pregledu razpoložljivih podatkov o varnosti, vključno s podatki o nikotinski kislini iz študije HPS2-THRIVE, je odbor PRAC menil, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a nikotinsav és laropiprant kombinációt tartalmazó gyógyszerek felfüggesztését az EU-ban2.
Slovenian: Posledično je Evropska agencija za zdravila priporočila umik zdravil, ki vsebujejo kombinacijo nikotinske kisline in laropipranta, v celotni EU2.
Hungarian: Az acipimox leggyakrabban jelentett mellékhatásai a kipirulás, a kiütés és a gasztrointesztinális hatások (hányinger, emésztési zavar, hasmenés és felhasi fájdalom), és ezek a viszketéssel, eritémával, csalánkiütéssel és angiödémával együtt szerepelnek az acipimox terméktájékoztatójában.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki acipimoksa so zardevanje, izpuščaj in učinki na prebavila (navzeja, dispepsija, driska ter bolečina v zgornjem delu trebuha) in so navedeni v informacijah o zdravilu skupaj s srbenjem, eritemom, urtikarijo in angioedemom.
Hungarian: Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, je treba pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a sztatin (egy másik, a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerosztály) kezelés kiegészítése ezzel a kombinációval nem eredményezett további előnyöket a súlyos vaszkuláris események, például a szívinfarktus és a stroke kockázatának csökkentésében, ugyanakkor a nem halálos, de súlyos mellékhatások gyakorisága magasabb lett.
Slovenian: Študija je pokazala, da dodajanje te kombinacije k zdravljenju s statini (drugim razredom zdravil za zdravljenje motenj lipidov) ni ustvarilo dodatnih koristi pri zmanjševanju tveganja velikih žilnih dogodkov, kot so srčna in možganska kap, vendar je povzročilo večjo pogostnost nesmrtnih, a resnih neželenih učinkov.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján az acipimox javallatát az alternatív vagy kiegészítő kezelésre kell korlátozni azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az egyéb kezelésekre, például sztatin vagy fibrát terápiára.
Slovenian: • Glede na razpoložljive podatke je treba indikacije za acipimoks omejiti na alternativno ali dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statinom ali fibratom.
Hungarian: Alkalmazását és biztonságosságát azért vizsgálták felül, mert egy vizsgálat kimutatta, hogy egy rokon vegyület, a nikotinsav növelte a mellékhatásokat és nem jelentett további előnyt, ha az ilyen betegségeknél alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt adták.
Slovenian: Presoja njegove uporabe in varnosti je bila opravljena, ker je študija pokazala, da je sorodno zdravilo, nikotinska kislina, povečalo neželene učinke, pri tem pa ni izkazalo nobene dodatne koristi, kadar se je uporabljalo skupaj z drugimi oblikami zdravljenja teh motenj.
Hungarian: Mivel az acipimox rokonságban áll a nikotinsavval, és az EU-ban a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére forgalmazzák, akkor is felülvizsgálták az előny-kockázat profilját.
Slovenian: Ker je acipimoks soroden nikotinski kislini in se je v EU tržil za zdravljenje motenj lipidov, se je opravila tudi presoja razmerja med njegovimi tveganji in koristmi.
Hungarian: Az acipimox felülvizsgálata a rendelkezésre álló, korlátozott hatékonysági és biztonságossági adatokon, valamint a szerkezetileg rokon vegyületre, a nikotinsavra vonatkozó tudományos szakirodalomból származó adatokon alapult.
Slovenian: Presoja acipimoksa je temeljila na omejenih razpoložljivih podatkih o učinkovitosti in varnosti acipimoksa ter podatkih iz znanstvene literature, povezanih s strukturno sorodno učinkovino, nikotinsko kislino.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimox tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad normál alkalmazási körülmények között, a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks, v običajnih pogojih uporabe še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amelyekben hipertrigliceridémia (a vérben található zsírfajta, a triglicerid magas szintje) alakul ki emelkedett koleszterinszinttel vagy anélkül.
Slovenian: Gre za stanja, ki vključujejo hipertrigliceridemijo (visoke ravni trigliceridov, vrste maščob, v krvi) s povišano ravnijo holesterola ali brez nje.
Hungarian: Megállapították, hogy az acipimox különösen hasznos azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy fibrátokat, illetve sztatin vagy fibrát kezeléssel önmagában nem érhető el náluk a triglicerid célszint, és ezért az acipimox alternatív vagy kiegészítő kezelésként alkalmazható a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
Slovenian: Ugotovili so, da je acipimoks zlasti učinkovit pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov ali pri monoterapiji s statinom ali fibratom ne dosežejo ciljnih ravni trigliceridov, zato bi se lahko uporabljal kot alternativno ali dodatno zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem azonosítottak újabb biztonságossági információt, amely befolyásolná az acipimox előny-kockázat profilját, kivéve az acipimox és sztatin együttes adásával kapcsolatos izomtoxicitás potenciális kockázatát, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki niso razkrili nobenih novih varnostnih podatkov, ki bi vplivali na razmerje med tveganji in koristmi acipimoksa, z izjemo morebitnega tveganja za toksične učinke na mišice, povezanega s sočasno uporabo acipimoksa in statinov, v zvezi s katerim so v informacije o zdravilu vključili opozorilo.
Hungarian: Az acipimox a nikotinsavval szoros rokonságban álló vegyület, amelyet 1984 óta forgalmaznak Olbetam és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére.
Slovenian: Acipimoks je učinkovina, zelo podobna nikotinski kislini, ki je od leta 1984 pod lastniškim imenom Olbetam in drugimi imeni na voljo za zdravljenje motenj lipidov.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC számos klinikai különbséget állapított meg az acipimox és a nikotinsav között: az acipimox hatása hosszabb ideig áll fenn, és a hagyományos vizsgálatok kimutatták, hogy a HCA2 receptor agonistájaként az acipimox következetesen kevésbé hatékony, mint a nikotinsav.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC izpostavil številne klinične razlike med acipimoksom in nikotinsko kislino: delovanje acipimoksa je daljše, predklinične študije pa so pokazale, da je acipimoks kot agonist receptorja HCA 2 šibkejši kot nikotinska kislina.
Hungarian: • Bár az acipimox tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát eredetileg a HPS2-THRIVE vizsgálat során felmerült aggályok miatt kezdeményezték, a vizsgálatban használt, prolongált hatású nikotinsav/laropiprant kombináció nem tekintető azonosnak az egykomponensű acipimox-szal, és ezért az aggályok nem extrapolálhatók az acipimoxra, különösen a laropiprant lehetséges zavaró hatása miatt.
Slovenian: • Čeprav so presojo zdravil, ki vsebujejo acipimoks, prvotno opravili zaradi pomislekov, ki izhajajo iz študije HPS2-THRIVE, kombinacije nikotinske kisline/laropipranta s podaljšanim sproščanjem, ki je bila uporabljena v tej študiji, ni mogoče obravnavati kot enake samostojni učinkovini, acipimoksu, zato pomislekov ni mogoče prenesti na acipimoks, predvsem zaradi morebitnih dodatnih učinkov laropipranta.
Hungarian: 2013. júliusban megállapították, hogy a nikotinsavat és a rokon vegyületet, a xantinolnikotinátot jelenleg nem forgalmazzák az EU-ban a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére (a xantinolnikotinát néhány uniós országban szájon át, vazodilatátorként engedélyezett; ez a gyógyszer tágítja a vérereket, és vérkeringési problémák kezelésére alkalmazzák), és ezért a felülvizsgálatot kizárólag az acipimoxra korlátozták.
Slovenian: EU trenutno ne tržita za zdravljenje motenj lipidov (ksantinolnikotinat je v nekaterih državah EU odobren za peroralno uporabo kot vazodilatator, zdravilo, ki razširi krvne žile in se uporablja za zdravljenje težav s krvnim obtokom), zato je bila presoja omejena samo na acipimoks.
Hungarian: • Az acipimox a hipertrigliceridémia kezelésére javallott hiperkoleszterinémiával vagy anélkül (Fredrickson IIb. vagy IV. típusú hiperlipoproteinémia).
Slovenian: • Acipimoks je indiciran za zdravljenje hipertrigliceridemije s hiperholesterolemijo ali brez nje (hiperlipoproteinemija Fredricksonovega tipa IIb ali IV).
Hungarian: Az acipimox felülvizsgálatának eredeti oka a HPS2-THRIVE, egy nagy vizsgálat volt, amelyben a nikotinsav (az acipimox-szal rokon vegyület) és egy másik gyógyszer, a laropiprant kombinációjának hosszú távú hatását tanulmányozták a lipid anyagcsere-zavarok kezelésében.
Slovenian: Prvotni razlog za presojo acipimoksa je bila velika študija HPS2-THRIVE, ki je proučevala dolgotrajne učinke kombinacije nikotinske kisline (snovi, sorodne acipimoksu) in drugega zdravila, laropipranta, pri zdravljenju motenj lipidov.
Hungarian: • Az acipimoxot hatékonynak tekintették a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), továbbá szignifikánsan felülmúlta a placebót hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében.
Slovenian: • Menili so, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in pomembno superioren v primerjavi s placebom pri bolnikih s hiperholesterolemijo ter hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Hungarian: Ugyanakkor a HPS2-THRIVE vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy bővítsék a figyelmeztetéseket az acipimox terméktájékoztatójában a fájdalmas izomkárosodás lehetőségének vonatkozásában, ha az acipimoxot sztatinnal együtt adják.
Slovenian: Vendar so se ugotovitve študije HPS2-THRIVE uporabile za razširitev opozoril v informacijah o zdravilu za acipimoks v zvezi z morebitnim povečanim tveganjem boleče mišične poškodbe, kadar se acipimoks uporablja skupaj s statinom.
Hungarian: • Ugyanakkor a HPS2-THRIVE eredményei és az acipimox és a nikotinsav kémiai hasonlósága alapján a felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a miopátia potenciálisan fokozott kockázatával, ha az acipimoxot sztatinnal kombinálják.
Slovenian: • Rezultati študije HPS2-THRIVE in kemijsko podobne značilnosti acipimoksa ter nikotinske kisline pa kažejo, da morajo biti predpisovalci seznanjeni z morebitnim povečanim tveganjem miopatije, kadar se acipimoks uporablja v kombinaciji s statinom.
Hungarian: • A felülvizsgálat kimutatta, hogy az acipimox kiegészítő vagy alternatív kezelésként hasznos lehet a triglicerid (egy bizonyos vérzsír típus) magas szintjének csökkentésében azoknak a betegeknek a vérében, akiket nem lehet más módon, például diétával, testmozgással vagy más gyógyszerekkel kezelni.
Slovenian: • Presoja je pokazala, da je lahko acipimoks koristen kot dodatno ali alternativno zdravljenje za zniževanje visoke ravni trigliceridov (vrste maščob) v krvi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh maščob (s povišano ravnijo holesterola ali brez nje), ki jih ni mogoče zdraviti z ukrepi, kot so dieta, telesna vadba ali druga zdravila.
Hungarian: Az acipimoxra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően, beleértve a szakirodalomból származó bizonyítékokat, a mellékhatások spontán beszámolóit és a lipid anyagcserezavarok kezelésében járatos szakértők csoportja által adott tanácsokat, valamint a HPS2-THRIVE eredményeit, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimoxnak kiegészítő vagy alternatív kezelésként továbbra is szerepe van a trigliceridszint csökkentésében a hiperlipoproteinémia azon
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o acipimoksu, vključno z dokazi iz literature, spontanimi poročili o neželenih učinkih in nasveti skupine strokovnjakov za zdravljenje motenj lipidov, ter podatkov iz študije HPS2-THRIVE je odbor PRAC sklenil, da ima acipimoks še vedno vlogo pri dodatnem ali alternativnem zdravljenju za zniževanje ravni trigliceridov pri oblikah hiperlipoproteinemije, ki vključujejo visoke ravni trigliceridov (s povišano vrednostjo holesterola ali brez nje), pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in uporaba drugih zdravil, kot so fibrati in statini, niso
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, mora zdravnik pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Hungarian: • Az acipimox fő szerepe a hipertrigliceridémia nem kardiovaszkuláris szövődményeinek megelőzése, és az LDL-koleszterinre vagy a kimenetelre vonatkozó, meggyőző adatok hiányában nem alkalmazható a kardiovaszkuláris betegségek megelőzésére.
Slovenian: Acipimoks se ne sme uporabljati za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, če niso prisotni prepričljivi podatki o holesterolu LDL ali drugih izidih.
Hungarian: A HPS2-THRIVE eredményeit nem lehet közvetlenül alkalmazni az acipimoxra, mivel a vizsgálatban a laropipranttal együtt adott kombináció hatását tanulmányozták.
Slovenian: Rezultatov študije HPS2-THRIVE ni mogoče neposredno prenesti na acipimoks, saj je študija preiskovala učinek kombinacije z laropiprantom, pri katerem učinki niso bili ugotovljeni, prav tako pa so odkrili morebitne razlike med nikotinsko kislino in acipimoksom.
Hungarian: 1 palack
Slovenian: 1 steklenica
Hungarian: 5 x 1 palack (egységcsomag)
Slovenian: 5 x 1 steklenica (posamično pakiranje)
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Slovenian: Številka eu
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Slovenian: Velikost pakiranja
Hungarian: MELLÉKLET
Slovenian: DODATEK
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov,
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy bevezetésre került minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban megadott feltétel vagy korlátozás.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, izvedeni:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy frissített, a következőket tartalmazó információs csomaggal lát el minden olyan szakorvost, aki felírhatja/alkalmazhatja az Aclasta-t a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet (MAH) pripravil za vse zdravnike, ki bi lahko predpisovali/uporabljali zdravilo Aclasta za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen izobraževalni material, ki vsebuje naslednje:
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Slovenian: • Navodilo za uporabo,