FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική κετοξέωση (παρουσία οξέος στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
Icelandic: Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
Greek: Επακόλουθη ανοσοθεραπεία (συμπεριλαμβανομένης θεραπείας με anti-PD1, αντίσωμα anti-CTLA-4 ή άλλης ανοσοθεραπείας) ελήφθη από 14,6%, 29,1% και 44,1% των ασθενών στο σκέλος της συνδυασμένης θεραπείας, της μονοθεραπείας με nivolumab και της θεραπείας με ipilimumab, αντίστοιχα.
Icelandic: 14,6 % sjúklinga sem fengu samsetta meðferð, 29,1% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð og 44,1% sjúklinga í ipilimumab hópnum fengu ónæmismeðferð síðar (þ. á m. and-PD1 meðferð, CTLA-4 mótefni eða önnur ónæmismeðferð).
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ουροθηλιακού καρκινώματος σε ενήλικες, μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð á langt gengnu en staðbundnu þvagfæraþekjukrabbameini, óskurðtæku eða með meinvörpum, hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð sem inniheldur platínulyf hefur brugðist.
Greek: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC σπάνιαδ
Icelandic: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+
Greek: CA209205 Κοορτή B και CA209039 (n = 95)
Icelandic: CA209205 hópur B og CA209039
Greek: Tα παρατηρούμενα αποτελέσματα για την PFS στους 18 μήνες παρακολούθησης και τα αποτελέσματα για το ORR και την OS στους 28 μήνες παρακολούθησης καταδείχθηκαν σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων με βάση την αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, την κατάσταση ως προς το BRAF, το στάδιο M, την ηλικία, το ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το αρχικό επίπεδο της LDH.
Icelandic: Samræmi var á niðurstöðum varðandi lifun án versnunar sjúkdóms eftir 18 mánaða eftirfylgni og niðurstöðum svörunartíðni og heildarlifunar eftir 28 mánaða eftirfylgni hjá undirhópum sjúklinga þ.m.t. ECOG færnistaða við upphaf, BRAF staða, M staða, aldur, saga um meinvörp í heila og upphafsgildi LDH.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 3,6 μήνες (εύρος: 0,2-19,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu: 0,2-19,6).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 42 ασθενείς (61,8%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 12,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-79,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 42 sjúklingum (61,8%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 12,1 vika (á bilinu: 0,3-79,1+).
Greek: Μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg
Greek: Αναλογία κινδύνου 95% CI τιμή-p
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi
Greek: Η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου ενόσω ο ασθενής λαμβάνει ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών ή άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Icelandic: Ekki á að hefja notkun nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi aftur meðan á gjöf ónæmisbælandi skammta með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum stendur.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα RECIST, έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν μετέπειτα κάθε 6 εβδομάδες.
Icelandic: Mat á æxli var framkvæmt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 í 9. viku eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στην CA209214, 169/547 (31%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg í CA209214, komu 3. eða 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους) Μειωμένη όρεξη
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vanvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu), ofvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi)
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας της υπόφυσης και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi hormónauppbótarmeðferð.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 4,2% (107/2.578) και στο 5,4% (139/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi hjá 4,2% (107/2.578) og 5,4% (139/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,25-20,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,25-20,6).
Greek: Εικόνα 2: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (CA209067)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
Greek: Σοβαρά καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν από το 4,9% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε nivolumab έναντι 0 στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,002 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Icelandic: c p-gildi er borið saman við alfa 0,002 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPDIVO 10 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα nivolumab
Icelandic: OPDIVO 10 mg/ml sæft þykkni nivolumab
Greek: Nivolumab+ipilimumab (συμβάντα: 139/314), διάμεση τιμή και 95% CI: Μ.Ε.
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab (tilvik: 139/314), miðgildi og 95% CI:
Greek: Το OPDIVO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: OPDIVO hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og einhverja ASAT hækkun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og einhverja ASAT hækkun).
Greek: - Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.
Greek: Σε τρεις ασθενείς (6%) αναφέρθηκε υπεροξεία GVHD, που ορίζεται ως εμφάνιση οξείας GVHD εντός 14 ημερών από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων.
Icelandic: Greint var frá ofurbráðri hýsilsótt hjá þremur sjúklingum (6%) skilgreint sem bráð hýsilsótt sem kemur fram 14 dögum eftir stofnfrumugjöf.
Greek: Δεκέμβριος 2018
Icelandic: desember 2018
Greek: - εάν είστε παιδί (κάτω των 12 ετών).
Icelandic: • ef þú ert barn (undir 12 ára aldri).
Greek: επτοτερμίνη άλφα.
Icelandic: eptotermin alfa.
Greek: Όπως προσαρτηθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενή.
Icelandic: Færist inn í sjúkrasögu sjúklingsins.
Greek: Αν είναι δυνατόν, τοποθετείστε την υποδόρια.
Icelandic: Ef hægt er setjið hann í undirhúð.
Greek: Αυτό συνήθως γίνεται υπό πλήρη γενική αναισθησία, έτσι δεν θα είστε ξύπνιος/ξύπνια κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ΗΠΑ
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Greek: Έχει παρατηρηθεί έπειτα από τη χρήση (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Þetta hefur sést eftir notkun (sjá kafla 4.8).
Greek: - εάν είστε έφηβος (12-18 ετών) ή ο σκελετός σας δεν είναι ακόμα πλήρως διαμορφωμένος
Icelandic: ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opgenra
Icelandic: Hvernig nota á Opgenra
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του φαρμακευτικού προϊόντος, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στην πρωτεΐνη επτοτερμίνη άλφα σε 194 από τους 207 ασθενείς (94%) στους οποίους χορηγήθηκε το φαρμακευτικό προϊόν και σε 18 από τους 86 (21%) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με οστικό αυτομόσχευμα (ομάδα μαρτύρων).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
Greek: Τηλέφωνο +353-615-85100
Icelandic: Sími +353-61-585100
Greek: Χειριστείτε τα περιβλήματα με προσοχή.
Icelandic: Farið varlega með krumpuhetturnar.
Greek: Η μεσοκυττάρια ουσία του κολλαγόνου είναι αδιάλυτη και αποτελείται από σωμάτια μεγέθους μεταξύ 75 και 425μm.
Icelandic: Kollagengrunnefnið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 míkróm.
Greek: Στην κεντρική μελέτη με τη συμμετοχή 295 ασθενών έγινε οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία χωρίς τη χρήση εργαλείων σε 208 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Opgenra.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni með 295 sjúklingum voru framkvæmdar staurliðsgerðir á aftanveðum lendarhrygg án verkfæra hjá 208 sjúklingum sem fengu Opgenra meðferð.
Greek: Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (6,6 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins ætti ekki að vera umfram 2 einingar (6,6 mg eptotermin alfa) þar sem virkni þess og öryggi hefur ekki verið rannsökuð í stærri skömmtum.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην παρακολούθηση ασθενών με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά (<12 ετών), στους εφήβους (12-18 ετών) και στους σκελετικά ανώριμους (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum (<12 ára), unglingum (12-18 ára) og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu (sjá kafla 4.3).
Greek: Το Opgenra προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση σε κάθε ασθενή.
Icelandic: Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling.
Greek: Οι άκρες τους είναι αιχμηρές και ενδέχεται να σχίσουν ή να προκαλέσουν ζημιά στα γάντια.
Icelandic: Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Greek: Πράγματι, υπάρχει περιορισμένη έκθεση λόγω της πρόσφατης και περιορισμένης διάθεσης του προϊόντος (τέθηκε σε κυκλοφορία στην Ε.Ε. μόλις τον Αύγουστο του 2011 και διατίθεται σε λίγα μόνο κράτη μέλη).
Icelandic: Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 ως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα χορήγησης
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Τα αποτελέσματα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη μελέτη έδειξαν επούλωση οστού με αρχική και επαναλαμβανόμενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
Icelandic: Niðurstöður röntgen- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sýndu að bein gréru við fyrstu og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum.
Greek: Σηκώστε τα καπάκια αποσφράγισης και αφαιρέστε τα περιβλήματα από τα φιαλίδια.
Icelandic: Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.
Greek: Η μέγιστη δόση σε άνθρωπο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες καθώς δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σπονδυλοδεσίας που απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις.
Icelandic: Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á hrygg sem þarf stærri skammt.
Greek: Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης υποδεικνύουν ότι δεν φαίνεται να υπάρχει συσχετισμός ανάμεσα στα αντισώματα αδρανοποίησης και την ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar gefa í skyn að ekki virðist vera neitt samband milli hlutleysandi mótefna og framkomu aukaverkana tengdum ónæmiskerfinu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Λαμβάνονταν δείγματα αίματος και γάλακτος σε τακτά διαστήματα και αναλύονταν χρησιμοποιώντας δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (ELISA).
Icelandic: Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA).
Greek: Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο θεράπων γιατρός ή ο χειρουργός σας κρίνει ότι τα οφέλη σε σας υπερτερούν των κινδύνων στο παιδί σας.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá Opgenra ef læknirinn sem meðhöndlar þig eða skurðlæknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.
Greek: 13. Μην τοποθετείτε συσκευή παροχέτευσης κατευθείαν στην περιοχή εμφύτευσης ή σπονδυλοδεσίας.
Icelandic: Setjið ekki kera beint á ísetningar- eða staurliðsstaðinn.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη αυτού του φαρμάκου τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την σωστή απόρριψή
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingurinn eða skurðlæknirinn ber ábyrgð á réttri geymslu lyfsins, bæði fyrir notkun og meðan á notkuninni stendur, sem og að rétt sé staðið að förgun.
Greek: Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Opgenra αποτελείται από δύο φιαλίδια κόνεος τα οποία πρώτα συνδυάζονται μεταξύ τους και στη συνέχεια ακολουθεί ανασύσταση με 2,5 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος πριν από τη χρήση.
Icelandic: Opgenra samanstendur af tveimur hettuglösum með dufti í, sem fyrst eru sameinuð og síðan leyst upp með 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% ) stungulyfi, lausn fyrir notkun.
Greek: Εντός της ομάδας δοκιμής, το 26% των ασθενών παρήγαγαν αντισώματα με ικανότητα αδρανοποίησης έναντι 1% της ομάδας μαρτύρων.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfið mynduðu 26% sjúklinganna hlutleysandi mótefni á móti 1% hjá samanburðarhópnum.
Greek: Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται από το σημείο εμφύτευσης για αρκετές εβδομάδες και δεν φθάνει ποτέ σε επίπεδο ανώτερο του 3% της συνολικής ποσότητας που εμφυτεύεται στο περιφερικό
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á ígræðslum í dýr að virka efnið eptotermin alfa losnar úr ígræðslustaðnum á nokkrum vikum og nær aldrei styrk í blóðrásarkerfinu sem er yfir 3% af ísettu heildarmagni.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, παρατηρήθηκε διαφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους στα εμβολιασμένα ενήλικα θηλυκά ανάμεσα στις μέρες 14 και 21 της γαλουχίας σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafadags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið næmingu miðað við samanburðarhóp.
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς με αντισώματα αδρανοποίησης 2 χρόνια μετά τη θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni fundust ekki hjá neinum sjúklinganna 2 árum eftir meðferðina.
Greek: Αφού παρασκευαστεί το Opgenra πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Þegar Opgenra hefur verið blandað á að nota það þegar í stað.
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά ηλικίας 0 έως 12 ετών, στους εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν επιπρόσθετες χειρουργικές
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri skurðaðgerðum.
Greek: Καθότι η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο θηλάζον βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά από θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Icelandic: á að skaða barnið sem er á brjósti er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti strax eftir meðferð með lyfinu.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρα σύριγγα, προσθέστε 2,5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9% w/v) στην στείρα κούπα αργά και προσεκτικά.
Icelandic: Bætið 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% w/v) stungulyfi, lausn hægt og varlega með sæfðri sprautu í sæfðu skálina.
Greek: Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Opgenra (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Opgenra meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Greek: Για τη θεραπεία απαιτείται μία και μοναδική επέμβαση.
Icelandic: Meðferðin krefst einnar skurðaðgerðar.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που είχαν ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή ήταν επιρρεπείς σε συχνές λοιμώξεις παρουσίασαν επιδείνωση με τη χορήγηση του παρόντος φαρμάκου.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma eða voru með tíðar sýkingar versnaði eftir að þeim var gefið þetta lyf.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν μόνο όταν ο θεράπων γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn sem stundar konuna ákveður að kostirnir séu mikilvægari en áhættan.
Greek: Μία μονάδα Opgenra κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης εμφανίζεται ως δύο ξεχωριστές κόνεις.
Icelandic: Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft.
Greek: Μέγιστη ανταπόκριση αντισωμάτων παρατηρήθηκε 3 μήνες μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Icelandic: Mótefnasvörunin var í hámarki þremur mánuðum eftir meðferðina.
Greek: Τοποθετείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου επτοτερμίνης άλφα και του φιαλιδίου καρμελλόζης σε μια στείρα κούπα.
Icelandic: Setjið innihald eptotermin alfa hettuglassins og karmellósu hettuglassins í sæfða skál.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών έπειτα από τέτοιου τύπου επεμβάσεις και όχι σχετιζόμενες ειδικά με το εμφυτευθέν προϊόν περιέλαβαν επιφανειακή λοίμωξη του τραύματος, διάνοιξη τραύματος, οστεομυελίτιδα, μηχανικές επιπλοκές, σχηματισμό αιματώματος, ναυτία, έμετο, πυρετό και άλγος.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana, sem skráðar voru eftir slíka skurðaðgerð meðan á klínísku rannsóknunum stóð og eru ekki í sérstöku orsakasamhengi við ígræddu efnunin, voru yfirborðssýkingar í sárum, opnun sára, bein- og mergbólga, fylgikvillar í aflfræðilegum stoðbúnaði, margúlar, ógleði,uppköst, hiti og verkir.
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα σας, ανασηκώστε τις άκρες των πωμάτων.
Icelandic: Notið þumalfingur til að spenna upp brún tappanna.
Greek: - εάν είχατε χρησιμοποιήσει το Opgenra, επτοτερμίνη άλφα ή οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο στο παρελθόν.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið þetta lyf, eptotermin alfa eða annað sambærilegt lyf.
Greek: Λόγω των αγνώστων κινδύνων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη δυνητική ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο (βλ. παραγράφο 5.3).
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota lyfið á meðgöngu nema mögulegur ábati réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα από τη
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn eitrunaráhrif á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Greek: Οιοδήποτε υλικό αποσπαστεί από την περιοχή της σπονδυλοδεσίας μπορεί να προκαλέσει έκτοπη οστεοποίηση στους παρακείμενους ιστούς με ενδεχόμενες επιπλοκές.
Icelandic: Allt efni sem losnar frá staurliðsgerðarsvæðinu getur valdið staðvilltri beinmyndun í vefjunum umhverfis með mögulegum fylgikvillum.
Greek: Το Opgenra δεν έχει γνωστή φαρμακολογική επίδραση στον νευροκινητικό συντονισμό ή απόδοση, συνεπώς δεν είναι πιθανό να αλλάξει οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες δεξιότητες που χρησιμοποιούνται
Icelandic: Opgenra hefur engin þekkt lyfjafræðileg áhrif á tauga-hreyfi samhæfingu eða getu og er því ólíklegt að það hafi áhrif á fyrri getu til aksturs eða stjórnunar véla.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το χειρουργό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εάν είστε επιρρεπής σε συχνές
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur sögu um hjartasjúkdóma eða færð oft sýkingar svo þeir geti fylgst náið með þér.
Greek: Ωστόσο, το ποσοστό των δυσπλασιών ήταν παρόμοιο με εκείνο από ιστορικές ομάδες μαρτύρων.
Icelandic: Þó var tíðni vansköpunar sambærileg við sögulega samanburðarhópa.
Greek: Κατόπιν, οι γειτονικοί μαλακοί ιστοί κλείνονται γύρω από το υλικό εμφύτευσης.
Icelandic: Mjúka vefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna.
Greek: Αυτό το εξειδικευμένο φάρμακο χρησιμοποιείται αντί του αυτομοσχεύματος οστού (μέρος του ιδίου του οστού του ασθενή που αφαιρείται από το ισχίο) για το δέσιμο του σπονδύλου.
Icelandic: Þetta sérhæfða lyf er notað í stað samgena beingræðlinga (bútur af beini sjúklingsins er tekinn úr mjöðm) til að staurliðsgera hrygginn.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα στο ενισχυτικό Freund χορηγήθηκε πρώτα υποδορίως με επαναληπτικές ενισχυτικές δόσεις που χορηγήθηκαν μετά από 14 και 28 μέρες.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freunds ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar eftir 14 og 28 daga.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραμένουν αβέβαιες (βλ. παράγραφο
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται για την πρόληψη διαφυγής οιασδήποτε ποσότητας του Opgenra λόγω καταιονισμού, πλημμελούς σύγκλεισης του περιβάλλοντος ιστού ή ανεπαρκούς αιμόστασης.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Opgenra leki ekki út vegna skolunar, ófullkominnar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blæðingar.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι ασφαλισμένο σε μια αποστειρωμένη κυψέλη.
Icelandic: Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu.
Greek: Αυτά τα
Icelandic: Meðganga
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στον άνθρωπο.
Icelandic: Engin gögn eru til um lyfjahvörf virka efnisins í mönnum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας εάν σας έχει χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο παρελθόν.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
Icelandic: Lyfið skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Greek: Έχει αναφερθεί δυνητική αλληλεπίδραση με το Calstrux, ένα υλικό πλήρωσης οστικών κενών (βλ.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mögulegri milliverkun við Calstrux, sem er beinholufyllir (sjá kafla 4.5).