FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If seal is broken, do not use.
Bulgarian: Ако защитният стикер е скъсан, да не се използва.
English: It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
English: Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Bulgarian: Taltz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с клинично значима хронична инфекция.
English: Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Bulgarian: Промяна в модифицирания общ скор по Sharp в SPIRIT-P1
English: 1f Prepare your skin.
Bulgarian: Подгответе кожата си.
English: Taltz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
Bulgarian: НЕ предостъпвайте или НЕ използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Taltz.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Clearance is independent of dose.
Bulgarian: Клирънсът не зависи от дозата.
English: Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Bulgarian: Превъзходството на иксекизумаб спрямо устекинумаб е показано също в подгрупите, стратифицирани по тегло.
English: If such an infection develops, monitor carefully and discontinue Taltz if the patient is not responding to standard therapy or the infection becomes serious.
Bulgarian: Ако се развие подобна инфекция, пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението с Taltz да се прекрати, ако пациентът не се повлиява от стандартното лечение или инфекцията стане сериозна.
English: Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва, ако се появят частици или ако разтворът е мътен и/или видимо кафяв.
English: Alternate your injection sites.
Bulgarian: Променяйте местата на инжектиране.
English: Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Clear base
Bulgarian: Прозрачна основа
English: Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Bulgarian: Лечението с Taltz води до значително подобрение в показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на 24-тата седмица (вж. таблица 8).
English: Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Bulgarian: Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите, като лющене, сърбеж и болка.
English: Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията - 2 силни щраквания и едно тихо.
English: Caution should be exercised when prescribing Taltz to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis, and patients should be monitored closely.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Taltz на пациенти с възпалителни заболявания на червата, включително болест на Крон и улцерозен колит, а пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
English: Treatment with Taltz is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infection, oral candidiasis, conjunctivitis, and tinea infections (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).
English: Back of arm
Bulgarian: Задна част на ръката
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Taltz:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Taltz:
English: Ixekizumab is a monoclonal antibody and is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous immunoglobulins.
Bulgarian: Иксекизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин както ендогенните имуноглобулини.
English: Following a single subcutaneous dose of ixekizumab in patients with psoriasis, mean peak concentrations were achieved within 4 to 7 days, across a dose range of 5 to 160 mg.
Bulgarian: След еднократна доза иксекизумаб, приложена подкожно при пациенти с псориазис, средните пикови концентрации са постигнати в рамките на 4 до 7 дни в дозов диапазон от 5 до 160 mg.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Taltz during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
English: The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
English: Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Bulgarian: Минимална активност на заболяването (MDA - Minimal Disease Activity) n (%)
English: Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 12 при възрастни с генитален псориазис в изпитването IXORA-Q; NRI
English: 1d Wash your hands before you inject your medicine.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
English: Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
Bulgarian: Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.
English: Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
Bulgarian: Иксекизумаб модулира биологичния отговор, който е индуциран или регулиран от IL-17A.
English: Did I get my complete injection?
Bulgarian: Инжектирал ли съм цялата доза?
English: A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на постнатална смъртност при потомството на маймуни, на които е прилаган иксекизумаб, в сравнение със съответните контроли.
English: It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали иксекизумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
English: UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.
Bulgarian: UNCOVER-3 включва 1 346 пациенти.
English: Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity (< 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
Bulgarian: Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F).
English: Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Bulgarian: Сериозни инфекции са наблюдавани при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
English: You will not need to put the base cap back on-doing so could damage the needle or cause you to injure yourself by accident.
Bulgarian: Няма да е необходимо да поставяте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата или да стане причина да се нараните случайно.
English: Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
Bulgarian: Съпътстващите cDMARD включват метотрексат (MTX), лефлуномид и сулфасалазин.
English: Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентите, които са лекувани с Taltz, постигат PASI скор < 5 към 2-та седмица, повече от 55 % постигат PASI скор < 5 към 4-та седмица и се увеличават до 85 % към 12-та седмица (в сравнение с 3 %, 14 % и 50 % за етанерцепт).
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които постигат най-малко „0“ (изчистен) или „1“ (минимален) отговор по sPGA на гениталиите (sPGA на гениталиите 0/1).
English: Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
English: - signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections
Bulgarian: - признаци на нисък брой на белите кръвни клетки, като температура, болки в гърлото или язви в устната кухина в резултат на инфекции (неутропения).
English: However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Bulgarian: Приблизително 1 % от лекуваните с Taltz пациенти обаче имат потвърдени неутрализиращи антитела, свързвани с ниски концентрации на лекарствения продукт и намален клиничен отговор.
English: A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
English: • Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде да инжектирате Вашата доза.
English: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italy.
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Италия
English: Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
Bulgarian: Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
English: In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
Bulgarian: При популационния ФК анализ средният серумен клирънс е 0,0161 L/час.
English: UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
Bulgarian: UNCOVER-2 включва 1 224 пациенти.
English: This may be given by your doctor or nurse.
Bulgarian: Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Clean your skin with an alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон със спирт.
English: Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
English: In vitro binding assays confirmed that ixekizumab does not bind to human Fcγ receptors I, IIa, and IIIa or to complement component C1q.
Bulgarian: Тестове за свързване in vitro потвърждават, че иксекизумаб не се свързва с човешките Fc рецептори I, IIa и IIIa или с компонента C1q на комплемента.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
English: UNCOVER-1 enrolled 1,296 patients.
Bulgarian: UNCOVER-1 включва 1 296 пациенти.
English: Taltz may be stored unrefrigerated for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Bulgarian: Taltz може да се съхранява извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
English: However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Bulgarian: Все пак иксекизумаб се екскретира в ниски нива в млякото на дългоопашати макаци.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
English: DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
Bulgarian: НЕ инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около пъпа.
English: • Remove the needle from your skin.
Bulgarian: • Отстранете иглата от кожата.
English: Maintained or Achieved PASI 75
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 75
English: - After the first dose, you will use an 80 mg dose (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
English: A total of 7,339 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and other autoimmune conditions.
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
English: The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени и спрямо етанерцепт (UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
English: No effects on reproductive organs, menstrual cycles or sperm were observed in sexually mature cynomolgus monkeys that received ixekizumab for 13 weeks at a weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи, естралния цикъл или сперматозоидите при полово зрели дългоопашати макаци, които получават иксекизумаб в продължение на 13 седмици при доза 50 mg/kg седмично, подкожно.
English: Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Bulgarian: Taltz е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Taltz е показан.
English: In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
Bulgarian: Като цяло неутропенията не изисква прекъсване на лечението с Taltz.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата за всяка НЛР се базира на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки < 1/10 000).
English: A. When your injection is complete:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were injection site reactions and upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са реакциите на мястото на инжектиране и инфекциите на горните дихателни пътища (най-често назофарингит).
English: Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително няколко случая на анафилаксия, ангиоедем, уртикария и, рядко, сериозни реакции на свръхчувствителност от забавен тип (10-14 дни след инжекцията), включително и често срещани уртикария, диспнея и високи титри на антитела.
English: No interaction was seen when Taltz was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in patients with psoriatic arthritis.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на Taltz и метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит.
English: • The pre-filled pen contains glass parts.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа части от стъкло.
English: PASI score, percent improvement at each post baseline visit (mBOCF)) in the Intentto-Treat Population during the Induction Dosing Period - UNCOVER-2 and UNCOVER-3
Bulgarian: Фигура 1. PASI скор, процент на подобрение при всяко посещение след изходната визита (mBOCF)) в Intent-to-Treat популацията по време на индукционния период на лечениеUNCOVER-2 и UNCOVER-3
English: Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Bulgarian: Приложението на иксекизумаб на дългоопашати макаци за 39 седмици при дози до 50 mg/kg седмично подкожно, не причинява органна токсичност или нежелани ефекти върху имунната функция (например T-клетъчнозависимият антитяло отговор и активността на NK клетките).
English: Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат поставена диагноза псориатичен артрит (по критериите за класификация на псориатичен артрит [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR]) с медиана за давност 5,33 години.
English: Over the entire treatment period infections were reported in 52.8 % of patients treated with Taltz (46.9 per 100 patient years).
Bulgarian: За целия период на лечение инфекции са съобщени при 52,8 % от пациентите, лекувани с Taltz (46,9 на 100 пациенто-години).
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys is approximately 19 times the 160 mg starting dose of Taltz and in monkeys results in exposure (AUC) that is at least 61-fold higher than the predicted mean steady-state exposure in humans administered the recommended dose regimen.
Bulgarian: Седмичната подкожна доза 50 mg/kg при маймуни е приблизително 19 пъти началната доза на Taltz от 160 mg и при маймуни води до експозиция (AUC), която е най-малко 61-пъти по-висока отколкото предвидената средна експозиция в стационарно състояние при хора, при които е приложена препоръчителната схема на прилагане.
English: Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Bulgarian: От 3 866 пациенти, включени в тези плацебо контролирани проучвания, 64 % са получили предшестваща системна терапия (биологична, конвенционална системна или псорален и ултравиолет A (PUVA)), 43,5 % са получили предшестваща фототерапия, 49,3 % са получили предшестваща конвенционална системна терапия, а 26,4 % са получили предшестваща биологична терапия за псориазис.
English: How much Taltz is given and for how long
Bulgarian: Каква доза Taltz се прилага и колко дълго
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
English: These improvements in nail, scalp and palmoplantar psoriasis were maintained at Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0,1) responders at Week 12.
Bulgarian: Тези подобрения при псориазис на ноктите, скалпа и палмоплантарен псориазис се задържат към 60-та седмица при пациентите, лекувани с Taltz, които са sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица.
English: DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard or where you have scars or stretch marks.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в зоните, където кожата е болезнена, има синини, зачервяване или е твърда, или в зоните, където имате белези или стрии.
English: - The active substance is ixekizumab.
Bulgarian: - Активното вещество е иксекизумаб.
English: Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Bulgarian: Въз основа на данни от биопсия на кожа с псориазис от изпитване фаза I, има дозозависима тенденция за намаляване на дебелината на епидермиса, на броя на пролифериращите кератиноцити, T клетките и дендритните клетки, както и намаляване на локалните маркери на възпалението от изходното ниво до ден 43.
English: The percentage of patients achieving PASI 75 was significantly greater for Taltz compared with placebo and etanercept as early as Week 1.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат PASI 75, е значително по-голям за Taltz в сравнение с плацебо и етанерцепт още през 1-та седмица.
English: Both Taltz regimens included a 160 mg starting dose.
Bulgarian: Двете схеми на лечение с Taltz включват начална доза 160 mg.
English: Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
Bulgarian: От тях, на 4 500 пациенти е прилаган Taltz най-малко една година, което кумулативно представлява експозиция от 13 645,6 пациенто-години.
English: Elevated concentrations of IL-17A have been implicated in the pathogenesis of psoriasis by promoting keratinocyte proliferation and activation, as well as in the pathogenesis of psoriatic arthritis.
Bulgarian: Повишените концентрации на IL-17A участват в патогенезата на псориазиса чрез повишаване на пролиферацията и активирането на кератиноцитите, както и в патогенезата на псориатичния артрит.
English: In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
English: Efficacy and safety of ixekizumab was also investigated in a double-blind study compared to ustekinumab with ixekizumab being superior on the primary study objective (PASI 90 response at week 12, Table 6).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксекизумаб са изследвани също в двойносляпо изпитване, сравнени с устекинумаб, като иксекизумаб превъзхожда по основната цел на изпитването (PASI 90 на седмица 12, Таблица 6).