FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42-denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg bezvodé laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: Tabulka 5 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku TMZ na trh.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að TMZ var markaðssett.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temomedac.
Icelandic: Temomedac aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temomedac.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temomedac vera 200 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temomedac bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temomedac vera 150 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Icelandic: I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á afkastagetu sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Czech: • jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Icelandic: þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)) komi fram hjá þér.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 „Temomedac obsahuje laktózu").. tobolka (včetně inkoustu na potisk):
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkis: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, vínsýra, sterínsýra(sjá kafla 2 „Temomedac inniheldur laktósa".
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 tvrdých tobolek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 hörð hylki
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Czech: < 0,5 x 10
Icelandic: < 0,5 x 109/l
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Í sjálfstæðri
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Czech: ≥ 10 a < 100 x 10
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Icelandic: - 6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot ásamt fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Icelandic: Ef hylki hefur orðið fyrir skemmdum skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg bezvodé laktózy a oranžovou žluť FCF (E 110).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 72 mg af vatnsfríum mjólkursykri og „sunset yellow FCF" (E 110).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: Tobolky, nedrťte neotvírejte ani nekousejte.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, brjóta eða tyggja.
Czech: Další léčivé přípravky a Temomedac
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temomedac
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir sem komu fram við meðferð meðan á samhliða- og einlyfjameðferð stóð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli
Czech: Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Icelandic: Stuðningsmeðferð skal veitt eftir þörfum.
Czech: Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Icelandic: Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.
Czech: Intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce rány, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšení cukru v krvi, pokles hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, zapomnětlivost, potíže s koncentrací, neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolestivé klouby, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormality testů funkce jater.
Icelandic: Sýkingar í munni, sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, talörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temomedac með fæðu.
Czech: Pacienti obvykle udávali dušnost a kašel.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram sem mæði og hósti hjá sjúklingnum.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nausea (nevolnost), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) lystarleysi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, þreyta.
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Icelandic: hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, poruchy koordinace, poruchy vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třesení,
Icelandic: Flensulík einkenni, rauðir blettir undir húðinni, lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, skapsveiflur, ofskynjanir og skert minni, lömun að hluta, skert samhæfing, skert næmi, skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun, vöðvaskemmdir, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða miklar blæðingar, erting í leggöngum, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplituð tunga, breytt lyktarskyn, þorsti, tannkvillar.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka).
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Czech: • všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Icelandic: • almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem tengjast vanmyndunarblóðleysi, þ.m.t. karbamazepíni, fenytóíni og súlfametoxazóli/trímetóprími getur í sumum tilfellum gert mat erfiðara.
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur Eituráhrif
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temomedac přerušit.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temomedac stendur.
Czech: < 50 x 10
Icelandic: < 50 x 109/l
Czech: Temomedac 5 mg dva zelené proužky na víčku a zelený nápis „T 5 mg" na těle tobolky
Icelandic: Tvær grænar rendur á lokinu og græn áletrun „T 5 mg" á botninum
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky.
Icelandic: Temomedac 5 mg hörð hylki.
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Icelandic: Sjaldgæft er að greint hafi verið frá tilfellum hækkunar á gallrauða, truflana á gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, meðal annars lífshættulegrar lifrarbilunar.
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Temomedac 5 mg hörð hylki
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 84 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), porad'te se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Na víčku jsou dva oranžové proužky a na těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg".
Icelandic: Tvær appelsínugular rendur á lokinu og appelsínugul áletrun „T 20 mg" á botninum
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3 - 4), leukopenie
Icelandic: Blóðfrumnafæð, blóðleysi (3. - 4. stig), hvítfrumnafæð
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 4.3 Kontraindikace
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Czech: Temomedac je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temomedac er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Icelandic: Krampar, skert meðvitund, svefnhöfgi, málstol (aphasia), skert jafnvægi, sundl, ringlun, minnisskerðing, skert einbeiting, taugakvilli, náladofi, taltruflanir, skjálfti
Czech: Temomedac v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti užívající přípravek Temomedac v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti léčení pouze přípravkem Temomedac.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Temomedac samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka Temomedac eitt sér.
Czech: Podávání TMZ se ukončí jestliže: výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m²) je stále neakceptovatelná toxicita jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: skammtagildi -1 (100 mg/m²) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum sömu
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og „sunset yellow" (E 110).
Czech: - Pokud je Vám více než 70 let.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 70 ára.
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Icelandic: Taktu skammtinn á fastandi maga; t.d. einni klukkustund í það minnsta áður en þú áætlar að fá þér morgunmat.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF, Bretland
Czech: - Ujistěte se, že přesně víte, které dny máte dávky užívat (tj.
Icelandic: - Vertu viss um að þú vitir nákvæmlega hvaða dagar eru inntökudagar.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2.
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Czech: Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.
Icelandic: Þegar geislameðferðinni er lokið, er gert hlé á meðferðinni í 4 vikur til að líkaminn hafi tíma til að jafna sig.
Czech: Může být nutný lékařský zásah.
Icelandic: Þörf getur verið á læknisaðstoð.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða reiðhjóli fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (Váš lékař to bude kontrolovat)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma (læknirinn mun skoða þetta)
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Icelandic: Í slíkum tilfellum, mun læknirinn einnig ávísa lyfi sem auðveldar þér aðforðast lungnasýkingu af þessari gerð (PCP).
Czech: Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.
Icelandic: Í hvert sinn sem ný meðferðarlota hefst skaltu vera viss um að þú skiljir nákvæmlega hve mörg hylki og hvaða styrk þú átt að taka dag hvern og í hve marga daga þú færð þann skammt.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m2.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Czech: TMZ monoterapie n=224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n=224
Czech: - Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly.
Icelandic: - Fullvissaðu þig um hve mörg hylki þú þarft að taka af hverjum styrkleika.
Czech: Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní.
Icelandic: Temozolomide Accord meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Czech: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Icelandic: Temozolomide Accord inniheldur laktósa
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří dostávali dávku 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Czech: Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er á sama degi.
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m2 /den)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Czech: Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně.
Icelandic: Taktu ávísaðan skammt af Temozolomide Accord einu sinni á dag.
Czech: TMZ + souběžná RT n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Czech: Tobolky temozolomidu se dodávají v různých silách (což je uvedeno na vnějším obalu v mg).
Icelandic: Temózólómíð hylki eru til í mismunandi styrkleikum (letrað á ytri umbúðir í mg).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Icelandic: Ekki tvöfalda næsta skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist, nema læknirinn mæli svo fyrir.
Czech: - Pokud pociťujete nevolnost, nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4).
Icelandic: - Ef þú færð ógleði eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir temózólómíðs (sjá kafla 4).
Czech: Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Czech: Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.
Icelandic: Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um barnshafandi konur.
Czech: Dávkování a délka léčby
Icelandic: Skammtar og meðferðarlengd
Czech: U pediatrických pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri lotu bæði fyrir börn og fullorðna.
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast eldri sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn eldri en 3 ára sem hafa fengið Temozolomide Accord.
Czech: 5 tvrdých tobolek
Icelandic: 5 hörð hylki
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
Icelandic: Temozolomide Accord getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete každý dávkovací den užít.
Icelandic: Biddu lækninn þinn eða lyfjafræðing um að skrifa niður fjölda hylkja hvers styrkleika (líka litinn) sem þú átt að taka hvern inntökudag.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar og í sumum tilfellum alvarleg og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Czech: Změny v krevním obrazu.
Icelandic: Breyting á blóðfrumum.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Icelandic: Polýester/ál/pólýetýlen (PET/ál/PE) skammtapoki.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: - Ef þú færð hita eða einkenni sýkingar skaltu strax hafa samband við lækninn.