FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a conclu que, pour 49 des 50 produits, à savoir tous ceux ayant pour excipients de l'alcool benzylique et du propylène glycol, il convient de modifier les délais d'attente pour les viandes et abats issus d'ovins traités et de les porter à 42 jours, et de modifier les temps d'attente appliqués au lait issus d'ovins traités et de les porter à 108 heures afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Spanish: Considerando los motivos del arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, todos ellos con alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes, los tiempos de espera para la carne de ovino debían modificarse a 42 días, y los tiempos de espera para la leche de ovino debían modificarse a 108horas para garantizar la seguridad de los consumidores.
French: Le CVMP a été invité à examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins et à recommander des temps d'attente pour la viande, les abats et le lait dérivés des ovins traités.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisara todos los datos disponibles acerca de la eliminación de los residuos de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina presentados en solución inyectable para uso intramuscular en ovino y que se recomendaran tiempos de espera para la carne y la leche de ovino tratado.
French: Bien que les différences mineures observées dans les concentrations des mêmes excipients aient été considérées comme sans incidence sur la déplétion des résidus, des solvants différents peuvent avoir un effet sur la viscosité des formulations, ce qui peut affecter l'absorption.
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a su absorción.
French: Le site d'injection étant le tissu déterminant du temps d'attente, l'extrapolation des données sur les résidus à partir de produits contenant du propylène glycol vers ceux contenant du polyéthylène glycol 400 ne peut être justifiée.
Spanish: Dado que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, no puede justificarse la extrapolación de los datos de residuos de los productos que contienen propilenglicol a los que contienen polietilenglicol 400.
French: Pour ces 49 produits, les excipients répertoriés sont l'alcool benzylique et le propylène glycol (dans des concentrations légèrement différentes selon les produits), ainsi que de petites concentrations de différents agents d'ajustement du pH.
Spanish: En estos 49 productos, los excipientes enumerados son alcohol bencílico y propilenglicol (en concentraciones que difieren ligeramente entre los productos), así como pequeñas concentraciones de diferentes ajustadores de pH.
French: Au jour 21 après l'administration de la dernière dose, les concentrations de résidus dans tous les échantillons au site d'injection étaient inférieures de 100 µg/kg à la limite maximale de résidus (LMR) établie pour la tylosine dans la viande ovine.
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, las concentraciones de residuos en todas las muestras del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (LMR) establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
French: Le temps d'attente du produit générique, Tylovectin, proposé pour la viande ovine était de 42 jours, conformément au temps d'attente du produit français de référence, Tylan 200.
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovino con el producto genérico Tylovectin fue de 42 días, lo que coincide con el producto de referencia en Francia, Tylan 200.
French: • une étude sur les résidus conforme aux BPLL et utilisant une solution injectable à base de tylosine administrée à des ovins par voie intramusculaire a été produite et, à partir de cette étude, des temps d'attente ont pu être établis pour la viande et les abats d'ovins traités pour 49 produits concernés, c'est-à-dire ceux contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol.
Spanish: • Se presentó un estudio de residuos realizado conforme a las BPL, en el que se administró solución inyectable de tilosina por vía intramuscular en ovinos, a partir del cual podían establecerse los tiempos de espera para la carne de ovino para 49 productos afectados, es decir, aquellos que contenían alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
French: Une mesure d'atténuation des risques supplémentaire consistant à limiter les volumes d'injection maximaux à 2,5 ml pour les ovins ayant un poids corporel égal ou inférieur à 50 kg a été envisagée par le CVMP.
Spanish: El CVMP consideró la necesidad una medida adicional de mitigación del riesgo consistente en limitar el volumen máximo de inyección a 2,5 ml para ovinos de 50 kg o menos de peso vivo.
French: Toutefois, dans le cadre de cette étude, des lacunes supplémentaires ont été recensées, notamment: le nombre d'animaux traités (n=3) était inférieur au nombre requis dans la ligne directrice VICH GL 484, les animaux étaient très jeunes (12 kg de masse corporelle en moyenne) et l'échantillonnage au site d'injection ne comprenait pas d'échantillon de l'anneau externe.
Spanish: No obstante, en este estudio se identificaron otras deficiencias, como que el número de animales tratados (n=3) era inferior al número exigido por la GL 48 de la VICH4, que los animales eran muy jóvenes (media de 12 kg de peso vivo), y que las muestras del lugar de inyección no incluían la muestra periférica.
French: Il a également été considéré que les différences observées dans les concentrations de l'alcool benzylique et du propylène glycol, ainsi que dans les concentrations des agents d'ajustement du pH, n'avaient pas d'incidence sur l'absorption des résidus des tissus et au niveau du site d'injection.
Spanish: También se ha considerado que las diferencias en las concentraciones de alcohol bencílico y propilenglicol, así como de los ajustadores de pH, no influyen en la absorción de residuos a partir de los tejidos y del lugar de inyección.
French: • d'après les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats et le lait provenant d'ovins traités ne peuvent pas être établis pour Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), comme indiqué à l'annexe I;
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que no se pueden establecer los tiempos de espera para la carne ni la leche de ovinos tratados con Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), según se indica en el anexo I.
French: Des résidus de tylosine ont été décelés dans le lait au cours du traitement et étaient inférieurs à la LMR établie pour la tylosine dans le lait de bovins (50 µg/kg) 36 heures après la dernière administration; aucun résidu n'a été détecté 48 heures après la dernière dose du traitement.
Spanish: Se detectaron residuos de tilosina en la leche durante el tratamiento, fueron inferiores al LMR establecido para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg), 36 horas después de la última administración, y no se detectaron 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
French: Bien que les différences mineures dans les concentrations des mêmes excipients aient été considérées comme sans incidence sur la déplétion des résidus au site d'injection, des solvants différents peuvent avoir un effet sur la viscosité des formulations, et donc sur l'absorption des résidus au site d'injection.
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a la absorción de residuos a partir del lugar de inyección.
French: Au jour 21 après l'administration de la dernière dose, les concentrations de résidus au niveau du site d'injection étaient toutes inférieures de 100 µg/kg à la LMR établie pour la tylosine dans la viande ovine.
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, todas las concentraciones de residuos en el lugar de inyección estaban por debajo del LMR establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
French: En outre, les données accessibles au public ont montré que les résidus contenus dans le lait de brebis disparaissent plus rapidement que dans le lait de vache et n'étaient plus détectés 48 heures après la dernière dose du traitement;
Spanish: Además, los datos publicados mostraron que los residuos presentes en la leche de ovino se reducen más deprisa que en la de bovino, siendo indetectables 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
French: Étant donné que les viscosités du propylène glycol et du polyéthylène glycol 400 sont différentes, on ne peut exclure une incidence significative sur l'absorption et la déplétion des résidus et, par conséquent, sur les temps d'attente nécessaires pour les solutions injectables à base de tylosine contenant ces différents excipients.
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos, y en consecuencia sobre los tiempos de espera necesarios para las soluciones inyectables de tilosina que contengan estos excipientes diferentes.
French: Étant donné que les viscosités du propylène glycol et du polyéthylène glycol 400 sont différentes, on ne peut exclure une incidence significative sur l'absorption et la déplétion des résidus au site d'injection et, par conséquent, sur les temps d'attente;
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, y en consecuencia sobre los tiempos de espera.
French: • aucune étude appropriée sur la déplétion des résidus dont les résultats auraient pu être extrapolés au produit concerné Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins et ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 n'a été mise à disposition;
Spanish: • No se han realizado estudios adecuados de eliminación de los residuos cuyos resultados puedan extrapolarse al producto afectado Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en forma de solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino y que contiene polietilenglicol 400 como excipiente.
French: Ovins: Voie
Spanish: Ovino:
French: Aucune étude exclusive portant sur la déplétion des résidus chez les brebis n'a été présentée.
Spanish: No se presentaron estudios propios de eliminación de residuos en ovejas.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins, et contenant du polyéthylène glycol 400 est défavorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus chez les ovins pour justifier un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins et de 108 heures pour le lait de brebis.
Spanish: Por consiguiente, el Comité no considera favorable la relación beneficio/riesgo del medicamento veterinario Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400; en ausencia de datos suficientes sobre la eliminación de los residuos en ovino que justifiquen un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino y de 108 horas para la leche de ovino.
French: En ce qui concerne le produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), aucune donnée appropriée sur la déplétion des résidus n'est disponible pour établir un temps d'attente pour la viande, les abats et le lait d'ovins.
Spanish: En cuanto al producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), no se dispone de datos sobre la eliminación de residuos que permitan establecer un tiempo de espera para la carne y la leche de ovino.
French: Les résultats montrent que les résidus de tylosine disparaissent plus rapidement dans le lait de brebis que dans le lait de vache.
Spanish: Los resultados muestran que los residuos de tilosina se reducen más rápidamente en la leche de ovino que en la de bovino.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN En ovinos de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos lugares de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
French: Pour un produit concerné uniquement (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), c'est le solvant polyéthylène glycol 400 qui est utilisé à la place du propylène glycol.
Spanish: En uno solo de los productos afectados (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A) se utiliza el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
French: Pour le produit Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins, et contenant du polyéthylène glycol 400, aucune donnée n'était disponible pour déterminer des temps d'attente adéquats capables de garantir que 42 jours après le traitement, les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR établies pour la tylosine chez les ovins.
Spanish: En cuanto al producto Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400, no se dispone de datos que permitan determinar unos tiempos de espera adecuados que garanticen que, transcurridos 42 días después del tratamiento, los residuos estén por debajo de los LMR establecidos para la tilosina en ovino.
French: Pour un produit (Tilocen), le solvant utilisé est du polyéthylène glycol 400 au lieu du propylène glycol.
Spanish: En un producto (Tilocen) se utilizó el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
French: En ce qui concerne le lait de brebis, les données bibliographiques ont montré que la déplétion des résidus de tylosine dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
Spanish: En el caso de la leche de ovino, los datos publicados indican que la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de ovino es más rápida que en la de bovino.
French: Le dernier produit contient du polyéthylène glycol 400 au lieu du propylène glycol.
Spanish: El producto restante contiene polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
French: présentée était une étude sur les résidus conforme aux BPL et utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire.
Spanish: El otro estudio presentado fue un estudio de residuos conforme a las BPL con solución inyectable de tilosina administrada a ovinos por vía intramuscular.
French: 2600 Antwerpen Belgium kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms porcins, ovins intramusculaire
Spanish: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms base inyectable caprino, porcino, ovino vía intramuscular
French: Les données bibliographiques indiquaient que la déplétion des résidus dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
Spanish: Los datos publicados indican que la eliminación de los residuos en la leche de las ovino es más rápida que en la de bovino.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats d'ovins
Spanish: Eliminación de los residuos en la carne de ovino
French: Tartrate de tylosine
Spanish: Tartrato de tilosina
French: Pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
Spanish: Para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis en dos lugares de inyección.
French: Toute référence à l'espèce cible ovins doit être supprimée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias ovino como especie de destino.
French: L'autre étude accessible au public a montré que les résidus présents dans le lait de brebis étaient inférieurs aux LMR établies pour la tylosine dans le lait de bovins (50 µg/kg), 36 heures après la dernière administration, et qu'aucun résidu n'a été détecté 48 heures après la dernière dose du traitement.
Spanish: El otro reveló que los residuos en la leche de ovino se encontraban por debajo de los LMR para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg) 36 horas después de la última administración, y fueron indetectables 48 horas después de la última dosis de tratamiento.
French: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Spanish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf para la leche de ovino.
French: Le lait de brebis est néanmoins considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005rév.
Spanish: No obstante, la leche de ovino se considera un producto alimenticio menor, y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes a la leche de bovino, de conformidad con la directriz del CVMP sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1).
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Spanish: En ovinos de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos lugares de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
French: Toutefois, le site d'injection étant le tissu déterminant du temps d'attente, pour le produit contenant du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), et compte tenu de l'effet de cet excipient sur la viscosité du produit, un taux d'absorption des résidus au site d'injection différent ne peut être exclu.
Spanish: Sin embargo, como el lugar de inyección es el tejido que determina el tiempo de espera, no se puede descartar una velocidad diferente de absorción de residuos a partir del punto de inyección para el producto que contiene polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), teniendo en cuenta el efecto de este excipiente sobre la viscosidad del producto.
French: Cependant, pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site).
Spanish: No obstante, para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis entre dos lugares de inyección (volumen máximo de inyección por lugar de 2,5 ml).
French: Une étude sur les résidus conforme aux BPL utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire, a été mise à la disposition du CVMP.
Spanish: Se puso a disposición del CVMP un estudio de residuos conforme a las BPL en el que se administró tilosina solución inyectable a ovinos mediante administración intramuscular.
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
French: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link doivent être menées sur des animaux représentatifs de la population cible, il n'a pas été possible d'obtenir de telles données dans le cadre de cette procédure de saisine.
Spanish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link aproximadamente cuatro veces superior a la utilizada en el estudio de residuos disponible, de 0,6 ml. A partir del estudio de residuos disponible se determinó una semivida (T1/2) de aproximadamente dos días desde la absorción en el lugar de inyección.
French: Les données de cette étude n'ont pu servir de base à l'extrapolation du temps d'attente pour le seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), étant donné que les différences entre l'absorption des résidus au site d'injection pour ces deux produits (c.-à-d., compte tenu des différences de viscosité entre les produits ayant des excipients différents) ne peuvent être exclues, comme cela est indiqué dans la rubrique cidessus.
Spanish: (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), ya que no pueden descartarse diferencias entre la absorción de residuos a partir del punto de inyección de estos dos productos (es decir, debido a las diferentes viscosidades de los productos con excipientes diferentes), como se ha mencionado en el apartado anterior.
French: Solution injectable Bovins, ovins, porcins, chiens, chats
Spanish: Bovino, ovino, porcino, perros, gatos
French: 20 septembre 2019
Spanish: 20 de septiembre de 2019
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 septembre 2019.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de septiembre de 2019.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
French: En outre, les bovins peuvent également être traités par injection intraveineuse lente.
Spanish: Además, los bovinos también pueden tratarse mediante inyección en una vena lentamente.
French: Le comité a conclu que l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Spanish: El Comité concluyó que hay que dividir la inyección en dos zonas de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).