FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εν λόγω αποσύνδεση πιστεύεται ότι σχετίζεται με διαφορές στη σταθερότητα των συμπλόκων των διαφόρων τύπων GdCA (Spencer και συν. 1997).
Latvian: Uzskata, ka šī disociācija ir saistīta ar dažāda veida GdCA kompleksu stabilitātes atšķirībām (Spencer et al.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums
Greek: Γενικά, σε κάθε ακτινοδιαγνωστικό κέντρο αναμένεται να υπάρχουν τα κατάλληλα φαρμακευτικά σκευάσματα, ο κατάλληλος εξοπλισμός και έμπειρο προσωπικό για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Latvian: Kopumā, jebkurā radioloģiskajā praksē būtu jābūt atbilstošām zālēm, iekārtām un darbiniekiem ar pieredzi paaugstinātas jutības reakciju novēršanā.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση των ΚΑΚ, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Latvian: Neskatoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu pārskatīšanas kontekstā.
Greek: Τελική σχέση οφέλους-κινδύνου
Latvian: Galīgā ieguvumu un riska attiecība
Greek: Μελέτες μακροπρόθεσμης ασφάλειας του είδους αυτού είναι μάλλον ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Latvian: Šādi ilgtermiņa drošuma pētījumi samērīgā laika posmā nešķiet iespējami.
Greek: Αν και τα GdCA χρησιμοποιούνται παγκοσμίως, σπάνια αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Latvian: Neskatoties uz izmantošanu visā pasaulē, nopietnas nevēlamas blakusparādības ir retas.
Greek: Όσον αφορά τα διαθέσιμα δεδομένα παρατήρησης που δεν επιβεβαιώνουν κίνδυνο συνδεόμενο με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο μέχρι στιγμής, η PRAC θεωρεί ότι:
Latvian: Ņemot vērā novērošanas datus, kas līdz šim nav apstiprinājuši risku, kas saistīts ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, PRAC atzina, ka:
Greek: Δεν αποδείχθηκε η επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση και την αντιμετώπιση των ασθενών.
Latvian: Ietekme uz izpratni par diagnostiku un pacienta ārstēšanu nav pierādīta.
Greek: Όσον αφορά την αναφορά σε προηγούμενη αξιολόγηση που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο (τροποποίηση τύπου II για την επέκταση της ένδειξης του Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), επισημαίνεται ότι το αντικείμενο της αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης ήταν διαφορετικό από αυτό της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 και, ως εκ τούτου, οι δύο αυτές διαδικασίες βασίζονται σε διαφορετικά σύνολα δεδομένων με αποτέλεσμα να δικαιολογείται διαφορετικό πόρισμα.
Latvian: Ņemot vērā atsauci uz iepriekšējo novērtējumu, kas veikts valsts līmenī (II tipa variāciju Multihance indikāciju paplašināšanai, UK/H/0234/001-002/II/038), jānorāda, ka šā variācijas pieteikuma novērtējuma joma atšķīrās no 31. pantā noteiktās pārskatīšanas procedūras un tāpēc šīs divas procedūras ir balstītas uz dažādām datu kopām, kas ļauj pamatot dažādus rezultātus.
Greek: Με όλες αυτές τις αβεβαιότητες, δεν είναι δυνατόν να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με τη διαφορετική ή την παρεμφερή συμπεριφορά των διαφόρων σκιαγραφικών μέσων που μελέτησαν οι McDonald και συν.
Latvian: Ņemot vērā šo nenoteiktību, secinājumus par dažādu kontrastvielu atšķirīgu vai līdzīgu uzvedību, ko pētīja McDonald et al., izdarīt nav iespējams.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητά τους, οι εν λόγω αντιδράσεις δεν είναι σοβαρές, με ένα πολύ μικρό ποσοστό των ασθενών να εκδηλώνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju nav nopietnas, ar ļoti nelielu daļu pacientu, kam ir novērojamas smagas paaugstināta jutības reakcijas.
Greek: Καταδεικνύουν, αντιθέτως, την πολυπλοκότητα και τις δυσκολίες που ανακύπτουν κατά την ανάλυση των πιθανών νευρολογικών επιδράσεων.
Latvian: Tomēr tas atklāj sarežģītību un grūtības, kas ir saistītas ar mērķi analizēt potenciālās neiroloģiskās sekas.
Greek: Θα μπορούσαν επίσης να χορηγηθούν προληπτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Latvian: Var izmantot premedikāciju ar antihistamīniem un kortikosteroīdiem.
Greek: Εξάλλου, δεδομένου ότι η τροποποίηση ολοκληρώθηκε κατά τον χρόνο της επανεξέτασης από την PRAC, τα πορίσματα της τροποποίησης εξυπακούεται ότι δεν θίγουν την έκβαση της υπό εξέλιξη επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
Latvian: Bez tam, tā kā šī variācija tika pabeigta vienlaikus ar PRAC pārskatu, varēja saprast, ka notiekošās ES pārskatīšanas rezultāti nav ietekmējuši variācijas secinājumus.
Greek: • Το σχήμα και το μέγεθος του σήματος στην Τ1-σταθμισμένη απεικόνιση διαφέρει σημαντικά από το σχήμα του σήματος που αναφέρουν δύο άλλες πρόσφατες δημοσιεύσεις (Jost και συν., 2016 και Robert και συν., 2015), ενώ δεν είναι απολύτως σαφές εάν η περιοχή του ενισχυμένου σήματος αντιστοιχεί πράγματι στον οδοντωτό πυρήνα ή σε άλλη περιοχή του εγκεφάλου.
Latvian: • T1 signāla forma un izmērs izteikti atšķiras no signāla formas, par ko ir ziņots divos jaunākos pētījumos (Jost et al., 2016, un Robert et al., 2015), un nav pilnībā skaidrs, vai pastiprinātā signāla apgabals tiešām atbilst DN vai kādam citam smadzeņu apgabalam.
Greek: Εξάλλου, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί συγκεκριμένο χρονικό διάστημα για την εκδήλωση πιθανής ανεπιθύμητης επίδρασης.
Latvian: Turklāt nav iespējams noteikt laika periodu, kurā nevarētu sākties jebkādas nelabvēlīgas blakusparādības.
Greek: Όλα τα GdCA απεκκρίνονται σε κάποιο βαθμό μέσω των νεφρών -ο βαθμός αυτός μπορεί να κυμαίνεται από 50% για το γαδοξετικό οξύ έως 100% για την πλειονότητα των άλλων προϊόντων αυτής της κατηγορίας.
Latvian: Visi GdCA vairāk vai mazāk izdalās caur nierēm no 50 % apmērā gadoksetikskābei līdz 100% vairumam citu šīs klases vielu.
Greek: Εξάλλου, είναι εξαιρετικά απίθανη η επαναλαμβανόμενη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Latvian: Bez tam, atkārtota šo preparātu lietošana ir ļoti maz ticama.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να αναπαραχθούν in vitro και μειώνουν περαιτέρω τη σταθερότητα του συμπλόκου του GdCA in vivo.
Latvian: Šos rezultātus var imitēt in vitro, un tie vēl vairāk samazinās GdCA kompleksa stabilitāti in vivo apstākļos.
Greek: Παρότι ο κίνδυνος αντίδρασης σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα μπορεί να είναι αυξημένος, εξακολουθεί να είναι πολύ μικρός.
Latvian: Lai gan pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija uz zālēm, reakcijas risks var pastiprināties, šis risks ir ļoti zems.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου φαίνεται να είναι αποτελεσματικά βάσει των ετήσιων επισκοπήσεων των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών.
Latvian: Šķiet, ka ieviestie riska mazināšanas pasākumi, pamatojoties uz ikgadējiem spontānu gadījumu ziņojumiem, ir efektīvi.
Greek: • επικαιροποίηση των ΠΧΠ για να ενημερωθούν οι γιατροί για τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και να μειωθεί η έκθεση, και κοινοποίηση της εν λόγω επικαιροποίησης
Latvian: • Atjaunināt zāļu aprakstu, lai ārsti zinātu par uzkrāšanos smadzenēs un samazinātu ietekmi, un sniegt informāciju par šādu atjauninājumu;
Greek: Παρά ταύτα, οι περαιτέρω αναλύσεις αποκάλυψαν ότι δεν περιείχαν Gd και, έτσι, θεωρήθηκε ότι το επίπεδο Gd στους ιστούς ήταν χαμηλό, χωρίς να τεθεί το ερώτημα τι θα μπορούσαν να είναι αυτές οι πυκνές δομές.
Latvian: Tomēr tālākas analīzes tajos neatklāja Gd, tādēļ pieņēma, ka Gd līmenis audos ir zems, un netika aplūkots jautājums, kas šie blīvie veidojumi vēl varētu būt.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, το γαδοξετικό οξύ (Primovist) και το γαδομπενικό οξύ (Multihance).
Latvian: PRAC arī izskatīja divas lineārās GdCA, gadoksetikskābi (Primovist) un gadobēnskābi (Multihance).
Greek: Αναφέρθηκε επίσης ότι επί του παρόντος οι ειδικοί δεν έχουν εκφράσει σχεδόν καμία ανησυχία ειδικά για τη χρήση μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων στην κλινική πρακτική και ότι οι τρέχουσες ανησυχίες για την ασφάλεια των GdCA γενικά προκύπτουν από την κλινική χρήση των γραμμικών GdCA.
Latvian: Tika arī norādīts, ka šobrīd ekspertiem ir maz bažu, ja vispār tādas ir, tieši par makrociklisko vielu izmantošanu klīnikas praksē, un ka esošās bažas par drošību, kas skar visas GdCA, rodas no lineāro GdCA klīniskās izmantošanas.
Greek: • τη δυναμική φάση, κατά την οποία όλα τα εγκεκριμένα GdCA ενισχύουν την απεικόνιση του ήπατος και
Latvian: • dinamiskā fāze, kurā visas reģistrētās GdCA spēj uzlabot aknu attēlveidošanu,
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των GdCA είναι γενικές και αφορούν τη σάρωση/απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, ήτοι του συνόλου των οργάνων, εκτός από κάποια GdCA με στοχευμένες ενδείξεις οι οποίες σχετίζονται με τις ιδιαίτερες φυσικοχημικές ιδιότητές τους που επιτρέπουν την ενίσχυση συγκεκριμένων χαρακτηριστικών.
Latvian: Apstiprinātās GdCA indikācijas ir vispārīgas un attiecas uz visa ķermeņa skenēšanu/attēlveidošanu, kas ietver visus orgānus, izņemot GdCA ar mērķtiecīgām indikācijām, kas saistītas ar specifiskām fizikāli ķīmiskām īpašībām, kas ļauj uzlabot konkrētas īpašības.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν επίσης ότι είναι εύλογο κάποιες ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες να συνδέονται με την κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Latvian: Eksperti arī paziņoja, ka ir ticams, ka nevēlamās klīniskās blakusparādības var būt saistītas ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs.
Greek: • Η κατακράτηση Gd μελετήθηκε μάλλον νωρίς (μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση) και, επομένως, το ανιχνευθέν Gd μπορεί να μην αντιπροσωπεύει τη μορφή στην οποία εναποτίθεται μακροπρόθεσμα.
Latvian: • Gd saglabāšanos pētīja diezgan agri (vienu nedēļu) pēc terapijas izbeigšanas, tāpēc atklātais Gd var nebūt ilgstošas uzkrāšanās formā.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές νεκροσκοπικές εξετάσεις είναι ανομοιογενή και, ως εκ τούτου, η σύγκριση των επιπέδων είναι δυσχερής.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pēc nāves, ir neviendabīgi, un tādēļ ir grūti salīdzināt līmeņus.
Greek: Η PRAC έκρινε, πάντως, ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και τις κλινικές της συνέπειες απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση στο κατάλληλο πλαίσιο και, ως εκ τούτου, απαιτείται επανεξέταση σε επίπεδο ΕΕ.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka informāciju par uzkrāšanos smadzenēs un tās klīniskajām sekām ir nepieciešams turpināt pētīt atbilstoši pienācīgai procedūrai, un tādēļ ir nepieciešama izskatīšana ES līmenī.
Greek: Οι επιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν με καθυστέρηση και να είναι δυσδιάκριτες.
Latvian: Šīs sekas var būt aizkavētas vai neizteiktas.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία είναι επίσης γνωστό ότι αυξάνει τη μακροχρόνια κατακράτηση Gd στους επίμυες, εύρημα που συνάδει με την τάση των GdCA να ελευθερώνουν Gd in vivo.
Latvian: Ir arī zināms, ka nieru darbības traucējumi palielina Gd ilgstošu saglabāšanos žurkās atbilstoši GdCA tendencei atbrīvot Gd in vivo.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA) είναι σύμπλοκα παραμαγνητικού γαδολινίου (III) με διάφορα είδη οργανικών χηλικών μέσων.
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA) ir paramagnētiski gadolīnija(III) kompleksi ar dažāda veida organiskiem helatoriem.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που δεν θα εμφανίσει κατακράτηση Gd στον εγκέφαλο, δεδομένου ότι τόσο τα παιδιά όσο και οι ενήλικες αναμένεται να συσσωρεύσουν Gd στον εγκέφαλο.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav identificēta neviena īpaša pacientu grupa, kurā nebūtu notikusi Gd saglabāšanās smadzenēs, jo gan bērniem, gan pieaugušajiem var tikt novērota Gd uzkrāšanās smadzenēs.
Greek: Όσον αφορά πιθανές διαφορές στη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η PRAC επισήμανε ότι πρόκειται για γνωστές σπάνιες αντιδράσεις σε όλα τα GdCA.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās paaugstinātas jutības reakcijas sastopamības atšķirības, PRAC norādīja, ka šīs ir zināmas visu GdCA retas reakcijas.
Greek: Εθνική αξιολόγηση
Latvian: Novērtēšana valsts mērogā
Greek: Επισημαίνεται ότι οι McDonald και συν. (2017) αναφέρουν πολύ μικρή εναπόθεση Gd.
Latvian: (2017) ziņoja par ļoti nelielu Gd nogulsnēšanos.
Greek: Ζήτησε επίσης από τους ΚΑΚ να επικαιροποιήσουν τις προδιαγραφές ασφαλείας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika pieprasīts atjaunināt šo preparātu riska pārvaldības plānu drošuma specifikācijas, lai atspoguļotu šos atklājumus.
Greek: Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Latvian: Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku.
Greek: Κατά την άποψή της, είναι σημαντικό επίσης η στρατηγική αυτή να συμπληρώνεται με προσπάθειες για καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας, ιδίως των γιατρών που ζητούν απεικόνιση, σχετικά με την επιλογή σκιαγραφικού μέσου ανάλογα με την εκάστοτε πάθηση και τις ενδείξεις, ούτως ώστε να γνωστοποιηθεί ευρύτερα η ανάλυση οφέλους-κινδύνου.
Latvian: Bez tam, saskaņā ar šo uzskatu, var būt svarīgi papildināt šo stratēģiju ar centieniem labāk informēt veselības aprūpes speciālistus, sevišķi ārstus, kuri pieprasa attēlveidošanu, par kontrastvielu izvēli atkarībā no dažādiem apstākļiem un indikācijām, lai veicinātu vispārējās zināšanas par risku un ieguvumu analīzi.
Greek: Η PRAC επανέλαβε την άποψή της ότι κλινικές μελέτες για την πλήρη αντιμετώπιση του ζητήματος του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Latvian: PRAC atkārtoti pauda uzskatu, ka klīnisko pētījumu veikšana, lai pilnībā novērstu potenciālos riskus, kas saistīti ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, samērīgā laika posmā nav iespējama.
Greek: • ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν
Latvian: • par klīniski svarīgiem ieguvumiem, kas šobrīd nav konstatēti identificētajā populācijā vai indikācijā un kas pārspēj ar preparātu saistītos riskus.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πρόσφατες δημοσιεύσεις, το γαδολίνιο συσσωρεύεται και στον εγκέφαλο.
Latvian: Bez tam, jaunākās publikācijas liecina, ka gadolīnijs uzkrājas arī smadzenēs.
Greek: Κίνδυνοι
Latvian: Riski
Greek: Η PRAC σημειώνει επίσης ότι οι McDonald και συν. έκαναν δοκιμές με υψηλές δόσεις GdCA (20x2,5 mmol) και ότι η διάρκεια της μελέτης ήταν συγκριτικά μικρή (π.χ. οι συνολικές δόσεις που δοκιμάστηκαν από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν το ήμισυ αυτών των McDonald και συν. (10x2,5mmol), ενώ ο χρόνος έως την τελευταία δειγματοληψία ιστού από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν 24 ημέρες έναντι 7 ημερών των McDonald και συν. 2017).
Latvian: PRAC arī norādīja, ka McDonald et al. pārbaudīja lielās GdCA devas (20 × 2,5 mmol), un pētījuma ilgums ir salīdzinoši īss (piemēram, Frenzel et al. 2017 pētījumā pārbaudītās kopējas devas bija uz pusi mazākas nekā McDonald et al. pētījumā (10 × 2,5 mmol), savukārt laiks līdz pirmā audu parauga ņemšanai Frenzel et al. 2017 pētījumā bija 24 dienas, bet McDonald 2017 pētījumā - 7 dienas).
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων γαδολινίου και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 9. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz gadolīniju saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumus, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα και ο χρόνος χορήγησης μπορεί να μην έχουν καταγραφεί πλήρως στον φάκελο ασθενούς του ακτινολόγου ή/και να μην είναι προσβάσιμα τα στοιχεία αυτά σε ακτινολόγο ή γενικό γιατρό στον οποίο θα απευθυνθεί στο μέλλον ο ασθενής, ο οποίος μπορεί να έχει αλλάξει κατ' επανάληψη ακτινολόγο/γενικό γιατρό λόγω αλλαγής τόπου κατοικίας ή για άλλους λόγους.
Latvian: Bez tam, ir iespējams, ka izmantošanas biežums un laiks radioloģijas pacienta kartītē nemaz nav pilnībā reģistrēts un/vai tas nav pieejams citam radioloģijas speciālistam vai ģimenes ārstam, jo pacients ir vairākas reizes nomainījis radioloģijas speciālistu/ģimenes ārstu dzīves vietas maiņas vai citu iemeslu dēļ.
Greek: Με το μακροκυκλικό σκιαγραφικό γαδοβουτρόλη δεν παρατηρήθηκε υπερένταση μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Latvian: Makrocikliskā viela gadobutrols pēc šā laika perioda hiperintensitāti neuzrādīja.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το Multihance μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Latvian: PRAC secināja, ka pamatojoties uz pieejamajiem datiem, var turpināt izmantot Multihance pediatriskajai populācijai aknu aizkavētas fāzes attēlveidošanā.
Greek: Εξάλλου, εκφράζεται η ανησυχία ότι η εναπόθεση γαδολινίου θα μπορούσε να επιδεινώσει υπάρχοντα φλεγμονώδη νοσήματα, δεδομένου ότι έχει παρατηρηθεί συσσώρευση σε φλεγμονώδεις αλλοιώσεις.
Latvian: Bez tam, pastāv bažas, ka gadolīnija nogulsnēšanās var pasliktināt esošas iekaisuma slimības, jo ir novērota uzkrāšanās iekaisušos audu bojājumos.
Greek: Τα ιόντα λανθανιδών, όπως το γαδολίνιο, μπορούν να σχηματίσουν δεσμούς με ένζυμα που δεσμεύουν Ca2+ και να διαταράξουν τους διαύλους του ασβεστίου λόγω ανταγωνισμού με το Ca2+ στις κυτταρικές και βιοχημικές διεργασίες, με αποτέλεσμα πιθανή πρόκληση ανεπιθύμητων βιολογικών ενεργειών (Sherry και συν. 2009).
Latvian: Lantanīdu joni, piemēram, gadolīnijs, var saistīties ar Ca2+ saistošajiem enzīmiem un mijiedarboties ar kalcija kanāliem, ko izraisa Ca2+ konfliktēšana šūnu un bioķīmiskajos procesos, kas var izraisīt nevēlamas bioloģiskas blakusparādības (Sherry et al., 2009).
Greek: Για το γαδομπενικό οξύ, από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτουν διαφορές όσον αφορά τη σταθερά χαλάρωσης, την ποιότητα της εικόνας και τις τεχνικές επιδόσεις.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, kas saistīti ar gadobēnskābi, nav noteiktas relaksivitātes, attēla kvalitātes un tehniskā snieguma atšķirības.
Greek: Τα μακροκυκλικά GdCA έχουν πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, είναι πολύ σταθερά και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο διάσπασης.
Latvian: Makrocikliskājām GdCA ir ļoti maza iespēja uzkrāt gadolīniju audos, tās ir ļoti stabilas un rada zemu dehelatācijas risku.
Greek: Η τοξικότητα των GdCA αποδίδεται πρωτίστως στην αποσύνδεση του Gd από τα χηλικά σύμπλοκα.
Latvian: GdCA toksicitāte galvenokārt attiecas uz Gd disociāciju no helatētajiem kompleksiem.
Greek: Το απόλυτο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα GdCA είναι χαμηλό και, σύμφωνα με τις μελέτες, κυμαίνεται από περίπου 0,01% έως 0,001%.
Latvian: GdCA izraisīto paaugstināta jutības reakciju absolūtais rādītājs ir zems, un par to ir ziņots 0,01 % līdz 0,001 % gadījumu no pētījumiem par paaugstināta jutības reakciju sastopamību.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω μελέτες έχουν σημαντικούς περιορισμούς (π.χ. δεν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση σε γραμμικά GdCA πριν από το διάστημα της μελέτης) και, ως εκ τούτου, δεν αποδεικνύουν αιτιακή σχέση για τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Latvian: Tomēr šādiem pētījumiem ir būtiski ierobežojumi (piem., pētījumus nevarēja veikt bez lineāra GdCA ietekmes pirms pētījuma perioda) un tādēļ tajos nevar noteikt cēlonisko saikni ar makrocikliskajām vielām.
Greek: Η υπερευαισθησία ή οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις στα GdCA εκδηλώνονται με ποικίλα κλινικά σημεία και συμπτώματα.
Latvian: Paaugstināta jutība vai anafilaktiska reakcija uz GdCA var izpausties kā dažādas klīniskas pazīmes un simptomi.
Greek: Η PRAC θεωρεί εξαιρετικά απίθανο η ελευθέρωση Gd από τη γαδοδιαμίδη να είναι βραδύτερη in vivo απ' ό,τι in vitro.
Latvian: PRAC atzina, ka ir ļoti maz ticams, ka in vivo apstākļos Gd izdalīšanās no gadodiamīda ir lēnāka nekā in vitro.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC συνιστά οι ΚΑΚ να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία θα αποδεικνύουν:
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniegt pierādījumus:
Greek: Ως απάντηση στις σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές επιδράσεις, η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα διενέργειας κλινικών μελετών ασφάλειας, τόσο παρατήρησης όσο και παρεμβατικές, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μελέτες του είδους αυτού είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Latvian: Lai mazinātu šīs nopietnās bažas par potenciālajām neiroloģiskajām sekām, PRAC izskatīja klīnisko drošuma pētījumu - gan novērojumpētījumu, gan intervences pētījumu - iespējamību, un secināja, ka šādi pētījumi samērīgā laika posmā nav iespējami.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης δημοσιεύθηκαν αρκετές μελέτες σε ζώα και ανθρώπους, οι οποίες δείχνουν συσσώρευση γαδολινίου κατόπιν χορήγησης GdCA σε ιστούς όπως το ήπαρ, οι νεφροί, οι μύες, το δέρμα και τα οστά.
Latvian: Kopš atzinuma pabeigšanas ir publicēti vairāki pētījumu ar dzīvniekiem un cilvēkiem, kas liecina, ka pēc GdCA ievadīšanas gadolīnijs uzkrājas aknu, nieru, muskuļu, kādas un kaulu audos.
Greek: • συμπλήρωση των στοιχείων των ΠΧΠ με επιστημονικά τεκμηριωμένα εκπαιδευτικά προγράμματα
Latvian: • Papildināt zāļu aprakstā esošo informāciju ar izglītojošām uz pierādījumiem balstītām programmām;
Greek: Συνεπώς, η απέκκριση των GdCA μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Tādējādi GdCA izvadīšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir samazināta.
Greek: • η σημασία της μελέτης των Welk και συν. (2016) είναι περιορισμένη ενώ το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν καταδεικνύουν σχέση μεταξύ της έκθεσης σε GdCA και της ανάπτυξης νόσου του Πάρκινσον είναι πρώιμο.
Latvian: (2016) pētījuma nozīme ir ierobežota un rezultāti neliecina par saistību starp GdCA ievadīšanu un priekšlaicīgu parkinsonisma rašanos.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Latvian: • PRAC izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Greek: Εκφράστηκε επίσης η ανησυχία ότι το γαδολίνιο που εναποτίθεται σε κάποιους ιστούς, ιδίως στον οστικό ιστό, μπορεί να εκλυθεί σε μεταγενέστερο στάδιο, π.χ. με την απώλεια οστικής πυκνότητας λόγω γήρατος ή κατά την κύηση/γαλουχία, εκθέτοντας τον ασθενή σε περαιτέρω συστημική κατανομή του γαδολινίου.
Latvian: Pastāv arī bažas par to, ka gadolīnija nogulsnes dažos audos, sevišķi, kaulos, var rasties vēlāk, piemēram, kaulu blīvuma samazināšanās laikā novecošanas vai grūtniecības/zīdīšanas laikā, izraisot pacientos tālāku sistēmisku gadolīnija izplatīšanos.
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση (Magnevist) και των γραμμικών παραγόντων γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (Multihance) για ενδοφλέβια χρήση, με αλλαγές στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.4 και 5.2 των ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της απαλοιφής ενδείξεων
Latvian: • intraartikulāri lietojamas lineārās vielas gadopentētikskābes (Magnevist), intravenozi lietojamas lineārās vielas gadoksetikskābes (Primovist) un gadobēnskābes (Multihance) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.4. un 5.2. punktā, ieskaitot indikāciju dzēšanu,
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν σειρά προτάσεων για μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όσον αφορά τη συσσώρευση και κατακράτηση GdCA στον εγκέφαλο των ασθενών που εκτίθενται σε αυτά στη διάρκεια διαγνωστικών εξετάσεων:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus priekšlikumus par riska mazināšanas pasākumiem attiecībā ar Gd uzkrāšanos un saglabāšanos smadzenēs pacientiem, kam diagnostisku procedūru laikā tiek ievadītas šīs vielas:
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι για όλα τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου πρέπει να εφαρμόζονται οι γενικές αρχές του "κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου" (ALARA) και ότι πρέπει να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στο σύνολο των GdCA, είτε με μείωση της δοσολογίας είτε με χρήση εναλλακτικών διαγνωστικών μεθόδων, ει δυνατόν.
Latvian: Attiecībā uz visām Gd kontrastvielām eksperti paziņoja, ka jāizmanto vispārējie "cik vien pamatoti iespējams mazas devas" (ALARA) principi, un visu GdCA izmantošana jāsamazina vai nu samazinot devu, vai izmantojot citas diagnostikas metodes, ja tas ir iespējams.