FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το εξαφθοριούχο θείο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa fluorid sírový vylučuje do materského mlieka.
Greek: Εξωτερική συσκευασία
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Greek: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Slovak: Prášok: makrogol 4000 distearoylfosfatidylcholín dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný kyselina palmitová
Greek: Μετά την εισαγωγή αποστειρωμένου καθετήρα ούρων 6F-8F στην ουροδόχο κύστη υπό άσηπτες συνθήκες, η ουροδόχος κύστη κενώνεται από ούρα και στη συνέχεια γεμίζεται με αλατούχο διάλυμα (κανονικό αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) σε περίπου το ένα τρίτο ή το ήμισυ του προβλεπόμενου συνολικού όγκου της [ (Ηλικία σε έτη + 2) x 30] mL.
Slovak: Po zavedení sterilného katétra 6F-8F za sterilných podmienok do močového mechúra sa z močového mechúra vyprázdni moč a mechúr sa naplní fyziologickým roztokom (normálny 0,9%
Greek: Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SonoVue Πώς χορηγείται το SonoVue Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SonoVue Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je SonoVue a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue Ako sa podáva SonoVue
Greek: Η χορήγηση του SonoVue ακολουθείται από πλήρωσης της ουροδόχου κύστης με αλατούχο διάλυμα μέχρις ότου ο ασθενής αισθανθεί την ανάγκη να ουρήσει ή παρατηρηθεί το πρώτο ελαφρό σημάδι της αντίθλιψης στην έγχυση.
Slovak: Po aplikácii SonoVue sa pokračuje v plnení mechúra fyziologickým roztokom až do vtedy, kým pacient nepociťuje nutkanie na močenie alebo kým sa neobjaví prvý náznak mierneho protitlaku v infúzii.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με: οξεία ενδοκαρδίτιδα, προσθετικές βαλβίδες, οξεία συστηματική φλεγμονή και/ή σηψαιμία, καταστάσεις υπερπηκτικότητας και/ή πρόσφατη θρομβοεμβολή και τελικό στάδιο νεφροπάθειας ή ηπατοπάθειας, καθώς οι αριθμοί των ασθενών με αυτές τις παθήσεις που έλαβαν SonoVue στις κλινικές μελέτες ήταν περιορισμένοι.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pokiaľ sa tento liek podáva pacientom: s akútnou endokarditídou, umelými srdcovými chlopňami, s akútnym systémovým zápalom a/alebo sepsou, so stavmi zvýšenej zrážavosti a/alebo nedávnou tromboembóliou a obličkovým alebo pečeňovým ochorením v konečnom štádiu, pretože počet pacientov s vyššie uvedenými ťažkosťami, ktorí boli vystavení pôsobeniu SonoVue v klinických štúdiách bol obmedzený
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 25 mg ξηρής, λυόφιλης κόνεως σε ατμόσφαιρα εξαφθοριούχου θείου με γκρι ελαστικό πώμα από βουτύλιο και σφραγισμένο με αλουμίνιο με δίσκο αποκοπής.
Slovak: I obsahujú 25 mg suchého, lyofilizovaného prášku v atmosfére fluoridu sírového uzavreté sivou butyl-kaučukovou zátkou utesnenou hliníkovým krimpovacím flip-off viečkom.
Greek: Το SonoVue βελτιώνει την ακρίβεια στην ανίχνευση ή τον αποκλεισμό ανωμαλιών των εγκεφαλικών αρτηριών και των εξωκρανιακών καρωτίδων ή των περιφερικών αρτηριών σε ενήλικους ασθενείς ενισχύοντας το πηλίκο της σηματοδότησης Doppler προς τον ήχο.
Slovak: SonoVue zvyšuje presnosť pri detekcii alebo vylúčení abnormalít mozgových tepien a extrakraniálneho priebehu karotídy alebo periférnych tepien u dospelých pacientov tak, že zlepšuje pomer signál - šum Dopplerovho vyšetrenia.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SonoVue
Slovak: Ako uchovávať SonoVue
Greek: * Περιστατικά που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μπορεί να περιλαμβάνουν: ερύθημα δέρματος, βραδυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης, καρδιακή/καρδιο-αναπνευστική ανακοπή, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία.
Slovak: V prípadoch pripomínajúcich precitlivenosť sa môže vyskytnúť: začervenanie kože, bradykardia, hypotenzia, dyspnoe, strata vedomia, srdcová/kardiorespiračná zástava, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.
Greek: Ανοίξτε το πώμα του συστήματος μεταφοράς και ενώστε τη σύριγγα με το σύστημα μεταφοράς βιδώνοντάς τη με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Slovak: Otvorte kryt prenosového systému a pripojte injekčnú striekačku na prenosový systém naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Greek: Ανοίξτε το blister του Mini-Spike και αφαιρέστε το πώμα του άκρου της σύριγγας.
Slovak: Otvorte blister MiniSpike prenosového systému a odstráňte hrotový uzáver injekčnej striekačky.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αναρρόφηση στη σύριγγα με ένεση στην περιφερική φλέβα.
Slovak: SonoVue sa musí podať okamžite po natiahnutí do injekčnej striekačky injikovaním do periférnej žily.
Greek: Το SonoVue στη συνέχεια χορηγείται μέσω του καθετήρα ούρων.
Slovak: SonoVue sa potom aplikuje cez urinálny katéter.
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο, πιέζοντας το έμβολο.
Slovak: Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stlačením piestovej tyčinky.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα για ενέσεις χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml Διαλύτης για SonoVue
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml Rozpúšťadlo pre SonoVue
Greek: Στους ενήλικες το SonoVue βοηθάει στην επίτευξη σαφέστερων υπερηχογραφικών απεικονίσεων της καρδιάς, των αιμοφόρων αγγείων ή/και ιστών του ήπατος και του μαστού.
Slovak: SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenia srdca, srdcových ciev a/alebo tkanív pečene a prsníkov u dospelých.
Greek: Ενδοκυστική χρήση • Σε παιδιατρικούς ασθενείς η συνιστώμενη δόση του SonoVue είναι 1 mL.
Slovak: Odporúčaná dávka SonoVue u pediatrických pacientov je 1 ml.
Greek: Εάν το SonoVue δε χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά την ανασύσταση, η διασπορά μικροφυσαλίδων θα πρέπει να επανακινείται πριν την αναρρόφηση σε σύριγγα.
Slovak: Pokiaľ sa SonoVue nepoužije ihneď po rekonštitúcii, mikrobublinová disperzia sa má pred natiahnutím do injekčnej striekačky znovu obnoviť pretrepaním.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να ετοιμάζεται πριν από τη χρήση ενίοντας δια μέσου της μεμβράνης 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις στο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Slovak: SonoVue sa musí pred použitím pripraviť vstreknutím 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) cez priehradku k obsahu injekčnej liekovky.
Greek: Σπάνιες (> 1/10.000 έως
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης θωρακική δυσφορία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού
Slovak: Hrudný diskomfort, , reakcie v mieste podania, návaly tepla
Greek: Το SonoVue είναι ένας σκιαγραφικός παράγοντας για την υπερηχογραφία ο οποίος περιέχει μικροσκοπικές φυσαλίδες γεμάτες με ένα αέριο που ονομάζεται εξαφθοριούχο θείο.
Slovak: SonoVue je kontrastná látka používaná pri ultrazvuku a obsahujúca veľmi malé bublinky naplnené plynom s názvom fluorid sírový.
Greek: Το φιαλίδιο προορίζεται για μια εφάπαξ χρήση μόνο.
Slovak: Injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση SonoVue από την κανονική
Slovak: Ak vám bude podané viac SonoVue, ako má byť
Greek: Στη συνέχεια, το SonoVue θα χορηγηθεί μέσω του λεπτού σωλήνα και θα ακολουθήσει η χορήγηση φυσιολογικού ορού ώστε να γεμίσει η ουροδόχος κύστη.
Slovak: Následne bude tenkou trubičkou do mechúra podaný SonoVue a potom sa bude pokračovať v plnení mechúra soľným roztokom.
Greek: - Σοβαρή και λιγότερο σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος, μείωσης του καρδιακού ρυθμού, μείωσης της αρτηριακής πίεσης, δύσπνοιας, απώλειας συνείδησης, καρδιακής / καρδιο-αναπνευστικής ανακοπής ή πιο βαριάς αντίδρασης με δυσκολίες στην αναπνοή και ζάλη).
Slovak: - Neostré videnie, - Zníženie krvného tlaku, - Svrbenie - Bolesť chrbta, - Bolesť, bližšie nešpecifikovaná, - Bolesť na hrudníku, - Únava, - Závažné a menej závažné alergické reakcie (vrátane začervenania pokožky, zvýšenia tepovej frekvencie, zvýšenia krvného tlaku, dýchavičnosti, straty vedomia, srdcovej/kardio-respiračnej zástavy alebo závažnejšia reakcia s ťažkosťami pri dýchaní a závratmi).
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως με ένεση σε περιφερική φλέβα για χρήση σε ηχοκαρδιογραφία και αγγειακή απεικόνιση Doppler σε ενήλικες ή με ενδοκυστική χορήγηση για χρήση στην υπερηχογραφία της απεκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: SonoVue sa musí podávať okamžite injekciou do periférnej žily u dospelých pri použití pri echokardiografii a pri vyšetrení veľkých ciev Dopplerom alebo intravezikálne pri ultrasonografii vývodných močových ciest u pediatrických pacientov.
Greek: Όχι συχνές (> 1/1.000 έως
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Greek: Το SonoVue αυξάνει την ποιότητα της ροής απεικόνισης του Doppler και την διάρκεια των χρήσιμων κλινικών σημείων της πυλαίας φλέβας σε ενήλικους ασθενείς.
Slovak: SonoVue zvyšuje kvalitu znázornenia prietoku krvi pri vyšetrení Dopplerom a dĺžku klinicky užitočného zvýšenia signálu pri vyšetrení portálnej žily u dospelých pacientov.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη 1 σύστημα μεταφοράς
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, 1 naplnená injekčná striekačka rozpúšťadlom, 1 prenosový systém
Greek: Το SonoVue προορίζεται για χρήση με απεικονίσεις υπερήχων με σκοπό την ενίσχυση της ηχογένειας του αίματος, ή των υγρών του ουροποιητικού συστήματος που έχει ως αποτέλεσμα βελτίωση του πηλίκου σήματος προς ήχο.
Slovak: SonoVue je určený na použitie pri ultrazvukovom zobrazovaní na zvýšenie echogenity krvi alebo tekutiny v močovom ústrojenstve, čo vedie k zlepšeniu pomeru signál - šum.
Greek: Δεν είναι πιθανό το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας, καθώς το SonoVue χορηγείται από γιατρό.
Slovak: Keďže SonoVue podáva lekár, je predávkovanie málo pravdepodobné.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Λευκή κόνις
Slovak: Biely prášok.
Greek: Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν ένα σκιαγραφικό παράγωγο στην διαπνευμονική ηχογραφία σε ενήλικους ασθενείς με πιθανολογούμενη ή υπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο για την σκιαγράφηση των καρδιακών κοιλοτήτων και την ενίσχυση της σκιερότητας της ενδοκαρδιακής παρυφής της αριστερής κοιλίας.
Slovak: SonoVue je transpulmonálna echokardiografická kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením na zvýraznenie srdcových dutín a na zvýraznenie hranice endokardu ľavej komory.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμητική φωσφατιδυλογλυκερόληάλας νατρίου , παλμιτικό οξύ.
Slovak: Makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová.
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοπνευμονική κατάσταση Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: EKG sa musí monitorovať aj u vysoko rizikových pacientov, keď je klinicky indikované.
Greek: ** Σε μερικές περιπτώσεις υπερευαισθησίας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενη στεφανιαία νόσο, ισχαιμία του μυοκαρδίου και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου επίσης αναφέρθηκαν.
Slovak: ** V niektorých prípadoch sa počas hypersenzitívnych reakcií u pacientov s neznámym ochorením koronárnych artérií zaznamenala myokardiálna ischémia a infarkt myokardu.
Greek: Θολή όραση
Slovak: Neostré videnie
Greek: Για το υπερηχογράφημα του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mL ανά ασθενή που θα χορηγηθεί στην ουροδόχο κύστη ως εξής:
Slovak: Pri ultrazvuku močových ciest u detí je odporúčaná dávka pre jedného pacienta 1 ml a podáva sa do močového mechúra nasledovne: po vyprázdnení močového mechúra bude tenkou trubičkou plnený do mechúra soľný roztok.
Greek: Ενώστε το έμβολο με τη σύριγγα περιστρέφοντάς το με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Slovak: Pripojte piestovú tyčinku na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Greek: Το SonoVue βοηθά στην επίτευξη σαφέστερων απεικονίσεων του ουροποιητικού συστήματος στα παιδιά.
Slovak: U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest.
Greek: - H δραστική ουσία είναι εξαφθοριούχο θείο σε μορφή μικροφυσαλίδων.
Slovak: - Liečivo je fluorid sírový vo forme mikrobublín.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό δίσκο από το φιαλίδιο.
Slovak: Odstráňte uzatvárací ochranný kotúč injekčnej liekovky.
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από έκπλυση με 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις.
Slovak: Po každej injekcii má nasledovať výplach aplikáciou 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Υπερευαισθησία*
Slovak: Hypersenzitivita*
Greek: Η γυάλινη σύριγγα περιέχει sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις.
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok
Greek: Υπερηχογραφία της εκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος Το SonoVue ενδείκνυται για χρήση στην υπερηχογραφία της εκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς, από νεογέννητα βρέφη έως 18 ετών, για την ανίχνευση της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης.
Slovak: SonoVue je indikovaný na použitie pri ultrasonografii vylučovacieho traktu u pediatrických pacientov, od novorodencov až do veku 18 rokov, na zistenie vezikoureterálneho refluxu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SonoVue, 8 μl ανά ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά
Slovak: NÁZOV LIEKU SonoVue, 8 mikrolitrov/ml, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Slovak: - Ďalšie zložky sú makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová
Greek: SonoVue, 8 μl/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά Εξαφθοριούχο θείο
Slovak: SonoVue, 8 mikrolitrov/ml, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu fluorid sírový
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Περάστε το φιαλίδιο μέσα στο διαφανές κάλυμμα του συστήματος μεταφοράς και πιέστε ισχυρά για να κλειδωθεί το φιαλίδιο στη θέση του.
Slovak: Vsuňte injekčnú liekovku zľahka do priehľadného puzdra stláčacieho systému a silným zatlačením zablokujte injekčnú liekovku na mieste.
Greek: Doppler μακροαγγειακού δικτύου
Slovak: Doppler veľkých ciev
Greek: Η δόση μπορεί να επαναληφθεί.
Slovak: Dávku možno opakovať.
Greek: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
Slovak: EMA/430876/2017
Greek: Η πλήρης EPAR του SonoVue διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SonoVue sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του SonoVue.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SonoVue.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθαρότητα των απεικονίσεων που προέκυψαν από την εξέταση.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola jasnosť snímok získaných pri teste.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το SonoVue
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SonoVue
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του SonoVue.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SonoVue.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά περιορισμένες.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne zanedbateľné.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που τα αποτελέσματα του ελέγχου χωρίς σκιαγραφικό μέσο δεν είναι πειστικά.
Slovak: Liek sa používa len v prípade, že výsledky testu bez kontrastnej látky nie sú presvedčivé.
Greek: Από τη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών προέκυψε ότι το SonoVue ήταν αποτελεσματικό στη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης στο 89% των περιπτώσεων, ενώ σε παιδιά διέκρινε ορθά τους μη πάσχοντες στο 81% των περιπτώσεων.
Slovak: Zo spoločnej analýzy štúdií vyplýva, že pomocou lieku SonoVue sa identifikovali deti s vezikouretrálnym refluxom v 89 % prípadov a správne sa odlíšili pacienti, ktorí toto ochorenie nemali, v 81 % prípadov.
Greek: • στην ηχοκαρδιογραφία (διαγνωστικός έλεγχος για την απεικόνιση της καρδιάς).
Slovak: • echokardiografii (diagnostický test, pri ktorom sa získa zobrazenie srdca).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του SonoVue υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku SonoVue sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του SonoVue στον έλεγχο Doppler διενεργήθηκαν 3 επιπλέον μελέτες, στις οποίες μετείχαν 361 ασθενείς που εξετάστηκαν για ανωμαλίες στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία και 217 ασθενείς που εξετάστηκαν για ανωμαλίες σε μικρότερα αγγεία.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri Dopplerových snímkach, uskutočnili sa ďalšie tri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 361 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality veľkých krvných ciev, a 217 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality menších ciev.
Greek: • στον έλεγχο Doppler (διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση της ταχύτητας της ροής του αίματος).
Slovak: Dopplerových testoch (diagnostický test, ktorým sa meria rýchlosť prietoku krvi).
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται:
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri:
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Slovak: Liek SonoVue je určený len na diagnostické použitie.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται για την εξασφάλιση καθαρότερης απεικόνισης των καρδιακών κοιλοτήτων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, σε ενήλικες με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο,
Slovak: Liek sa používa na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, v prípade dospelých s predpokladaným alebo potvrdeným ochorením srdcových artérií,
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εξαφθοριούχο θείο
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το SonoVue, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SonoVue, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει επίσης να χορηγείται ταυτόχρονα με δοβουταμίνη (φάρμακο που χορηγείται για την καρδιακή ανεπάρκεια) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση δοβουταμίνης.
Slovak: Liek SonoVue sa takisto nesmie používať spolu s liekom dobutamín (ktorý sa používa pri zlyhaní srdca) u pacientov, pre ktorých dobutamín nie je vhodný.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το SonoVue.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku SonoVue na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η χρήση του SonoVue στην ηχοκαρδιογραφία διερευνήθηκε σε 3 βασικές μελέτες.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri echokardiografii, liek SonoVue sa skúmal v troch hlavných štúdiách.
Greek: Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (δηλαδή βοηθά στο να καθίστανται τα εσωτερικά όργανα του σώματος πιο διακριτά κατά τη διάρκεια ελέγχων απεικόνισης).
Slovak: Obsahuje kontrastnú látku (počas zobrazovacích testov pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry tela).
Greek: Ωστόσο, δεν καταδείχθηκε επαρκώς ότι ένα αρνητικό αποτέλεσμα υπερηχογραφικού ελέγχου με τη χρήση Sonovue μπορεί να αποκλείσει τη διάγνωση κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης από τον γιατρό.
Slovak: Výsledky však neboli dostatočné na vyvodenie záveru, že negatívny výsledok po ultrazvuku s použitím lieku SonoVue umožňuje lekárovi vylúčiť diagnózu vezikouretrálneho refluxu.
Greek: Στις μελέτες αυτές, στις οποίες μετείχαν συνολικά 317 ασθενείς, το SonoVue συγκρίθηκε με άλλο σκιαγραφικό μέσο και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 317 pacientov a porovnával sa v nich účinok lieku SonoVue s ďalšou kontrastnou látkou a placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Ωστόσο, ανάλογα αποτελέσματα δεν διαπιστώθηκαν στο πάγκρεας, τους νεφρούς, την ωοθήκη ή τον προστάτη αδένα.
Slovak: To sa však nepozorovalo v prípade pankreasu, obličky, vaječníka ani prostaty.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του SonoVue στη διάγνωσης της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης σε παιδιά και τα αποτελέσματά του στον τρόπο διαχείρισης των ασθενών.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie účinnosti lieku SonoVue pri detekcii vezikouretrálneho refluxu u detí a vplyvu lieku na spôsob liečby pacientov.
Greek: • στην υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης και της ουροφόρου οδού παιδιών και εφήβων για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης, πάθησης κατά την οποία τα ούρα επιστρέφουν από την κύστη στους νεφρούς, προκαλώντας ουλές και λοιμώξεις στους νεφρούς.
Slovak: • ultrazvukových snímkach močového mechúra a močových ciest u detí a dospievajúcich na detekciu vezikouretrálneho refluxu, čo je ochorenie, pri ktorom moč prúdi z močového mechúra späť do obličiek, čo vedie k zjazveniu a infekciám obličiek.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πραγματοποίηση υπερηχοκαρδιογραφήματος ή για μέτρηση της ροής του αίματος, το SonoVue χορηγείται πριν από τον έλεγχο με ενδοφλέβια ένεση σε δόση των 2 ή 2,4 ml, ανάλογα με το είδος του ελέγχου που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
Slovak: Keď sa liek SonoVue použije s ultrazvukom srdca alebo na meranie prietoku krvi, pred vykonaním testu sa podá formou intravenóznej injekcie (do žily) v dávke 2 ml alebo 2,4 ml v závislosti od použitého testu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του SonoVue σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku SonoVue boli preukázané v štúdiách?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ενδοφλέβιας χορήγησης SonoVue (εμφανίζονται σε έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku SonoVue podaného formou injekcie do žily (ktoré sa pozorovali až u 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Greek: Η δραστική ουσία του SonoVue, το εξαφθοριούχο θείο, είναι αέριο που δεν διαλύεται στο αίμα ή στο νερό.
Slovak: Účinná látka lieku SonoVue, fluorid sírový, je plyn, ktorý sa nerozpúšťa v telesných tekutinách ani vo vode.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κιτ που περιέχει ένα φιαλίδιο αερίου και κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύτη.
Slovak: Liek je dostupný ako súprava pozostávajúca z jednej injekčnej liekovky s plynom a práškom a jednej naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 5 ml rozpúšťadla.
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε ασθενείς με διεγνωσμένη δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή (μη φυσιολογική κυκλοφορία του αίματος εντός της καρδιάς), σοβαρή πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση στην πνευμονική αρτηρία, το αιμοφόρο αγγείο που οδηγεί από την καρδιά στους πνεύμονες), μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (συσσώρευση υγρών και στους δύο πνεύμονες).
Slovak: Liek SonoVue sa nesmie podať formou injekcie do žily pacientom, ktorí majú pravoľavý skrat (abnormálny pohyb krvi v srdci), so závažnou pľúcnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc), s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (závažným hromadením tekutiny v obidvoch pľúcnych lalokoch).
Greek: Το SonoVue χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη διαγνωστική υπερηχογραφική απεικόνιση.
Slovak: Výdaj lieku SonoVue je viazaný na lekársky predpis a liek majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s ultrazvukovým zobrazovaním na diagnostické účely.