FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antimalarial Halofantrine Lumefantrine No interaction study performed
Portuguese: Antimaláricos Halofantrina Lumefantrina Não foi realizado qualquer estudo de interação
English: Relationships between baseline phenotypic susceptibility to tipranavir, primary PI mutations, protease mutations at codons 33, 82, 84 and 90, tipranavir resistance-associated mutations, and response to tipranavir with ritonavir therapy were assessed.
Portuguese: Foi estabelecida uma correlação entre a suscetibilidade fenotípica basal ao tipranavir, mutações primárias aos IP, as mutações da protease nos codões 33, 82, 84 e 90 e a resposta à terapêutica tipranavir com ritonavir.
English: Co-administration of Aptivus and low dose ritonavir with agents primarily metabolised by CYP3A may result in changed plasma concentrations of tipranavir or the other agents, which could alter their therapeutic and undesirable effects (see list and details of considered agents, below).
Portuguese: A coadministração de Aptivus e ritonavir em dose baixa, com agentes metabolizados sobretudo pela CYP3A, pode resultar na alteração das concentrações plasmáticas de tipranavir ou dos outros agentes, o que pode alterar os seus efeitos terapêuticos e indesejáveis (ver em baixo, lista e pormenores dos agentes considerados).
English: After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
Portuguese: Após 48 semanas de follow-up, a frequência de alterações ALT e AST de grau 3 e 4 foi superior nos doentes tipranavir com ritonavir em relação aos doentes do braço comparador (10% e 3,4%, respetivamente).
English: In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Portuguese: Num estudo que comparou 9 doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) com 9 controlos, a disposição farmacocinética de dose única e múltipla de tipranavir e ritonavir, aumentou nos doentes com compromisso hepático, mas manteve-se no intervalo observado nos estudos clínicos.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: PRODUTOS FITOTERAPÊUTICOS Hipericão (Hypericum perforatum)
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Portuguese: O seu médico ponderará cuidadosamente a possibilidade de lhe receitar combinações de Aptivus e inibidores da protease.
English: At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Portuguese: Na exposição de ratos a doses de tipranavir 8 vezes superiores à exposição humana nas doses clínicas observou-se toxicidade fetal (diminuição da ossificação esternal e do peso corporal).
English: No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro, embora os doentes devam ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.2 e 4.4).
English: What you need to know before you take Aptivus
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aptivus
English: Renal and urinary disorders uncommon renal failure
Portuguese: Doenças renais e urinárias pouco frequentes insuficiência renal
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (See also section 4.4 and rosuvastatin and pravastatin recommendations).
Portuguese: Devem ser considerados outros inibidores da HMG-CoA reductase, tais como a pravastatina, fluvastatina ou rosuvastatina (ver também secção 4.4 e as recomendações da rosuvastatina e pravastatina).
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If you are taking the contraceptive pill to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Portuguese: Outros medicamentos com os quais Aptivus pode interagir, incluindo: - contracetivos orais/terapêutica de substituição hormonal (THS): Se está a tomar o comprimido contracetivo para evitar uma gravidez, deverá utilizar um método contracetivo alternativo ou um tipo diferente de contraceção (por exemplo, um método de barreira como os preservativos).
English: The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Portuguese: A cápsula é formada por gelatina, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, água purificada, ‘mistura sorbitol glicerina especial' (d-sorbitol, 1,4-sorbitano, manitol e glicerina) e dióxido de titânio.
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 12 - 18 years of age who took capsule Endpoint
Portuguese: Resultados chave de eficácia às 48 semanas dos doentes entre 12 - 18 anos de idade que tomaram cápsulas
English: The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
Portuguese: Verificou-se superioridade de tipranavir coadministrado com ritonavir em dose baixa, em relação ao braço do comparador IP/ritonavir, para todos os parâmetros de eficácia à 48ª semana.
English: Your child should not use Aptivusif they have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Portuguese: O seu filho não deve tomar Aptivus se nunca recebeu previamente terapêutica antirretroviral ou se tem outras opções antirretrovirais disponíveis.
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If your child is taking the contraceptive pill to prevent pregnancy they should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Portuguese: Outros medicamentos com os quais Aptivus pode interagir, incluem: - contracetivos orais/ terapêutica hormonal de substituição (THS): Se a sua filha está a tomar o comprimido contracetivo para evitar uma gravidez, deverá utilizar um método contracetivo alternativo ou um tipo diferente de contraceção (por exemplo, um método de barreira como os preservativos).
English: Patients receiving rifabutin with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be closely monitored for emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
Portuguese: Doentes que recebam rifabutina com Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à ocorrência de efeitos adversos, associados à terapêutica com rifabutina.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos pouco frequentes mialgia, espasmo muscular
English: Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Portuguese: A farmacocinética do tipranavir não foi estudada em doentes com disfunção renal.
English: Proton pump inhibitors (PPIs) Omeprazole 40 mg QD Omeprazole Cmax ↓ 73%
Portuguese: Inibidores da Bomba de Protões (IBPs) Omeprazol 40 mg QD Omeprazol Cmax ↓ 73%
English: In general, adverse reactions were similar to those seen in adults, with the exception of vomiting, rash and pyrexia which were reported more frequently in children than in adults.
Portuguese: No geral, as reações adversas foram semelhantes às verificadas nos adultos, com exceção de vómito, erupção cutânea e pirexia, que foram mais frequentemente notificadas em crianças do que em adultos.
English: If your child suffers increased bleeding you should see your child's doctor immediately.
Portuguese: Caso o seu filho tenha um aumento das hemorragias, consulte imediatamente o médico do seu filho.
English: Nucleoside analogue DNA polymerase inhibitors Valaciclovir 500 mg single dose
Portuguese: Inibidores da ADN polimerase análogos de nucleósidos Valaciclovir 500 mg dose única
English: Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Portuguese: A utilização concomitante com Ativus/ritonavir, provocou um decréscimo da exposição à etravirina, o que pode diminuir significativamente a resposta virológica à mesma.
English: HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Portuguese: Doentes pediátricos VIH positivos, com idades entre os 2 e os 18 anos, foram estudados num estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico (ensaio 1182.14).
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus soft capsules are pink coloured, oblong soft gelatin capsules with a black print imprint of ‘TPV 250'.
Portuguese: Qual o aspeto de Aptivus e conteúdo da embalagem Aptivus cápsulas são cápsulas de gelatina mole, cor-de-rosa, oblongas, com TPV 250 impresso a preto.
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in HIV-1 RNA at the last measurement up to Week 48 was -0.64 log10 copies/ml in patients receiving tipranavir with ritonavir versus -0.22 log10 copies/ml in the comparator PI/ritonavir arm.
Portuguese: Entre todos os doentes aleatorizados e tratados, a média de variação do valor basal em ARN de VIH-1 na última medição à 48ª semana foi de -0,64 log10 cópias/ml em doentes tratados com tipranavir com ritonavir versus -0,22 log10 cópias/ml no braço IP comparador /RTV.
English: Drugs by therapeutic area
Portuguese: Medicamentos por áreas terapêuticas
English: In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of Aptivus in older people reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy (see section 4.4).
Portuguese: Por norma, a administração e monitorização de Aptivus em idosos seve ser feita com cuidado, dado a maior frequência de insuificiência hepática, renal ou cardíaca e a existênica de doenças e terapêuticas concomitantes (ver secção 4.4).
English: Digoxin 0.25 mg QD iv
Portuguese: Digoxina 0.25 mg QD iv
English: If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
Portuguese: Caso lhe aconteça um aumento das hemorragias, consulte imediatamente o seu médico.
English: Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
Portuguese: As frequências das alterações acentuadas nas análises laboratoriais (grau 3 ou 4), reportadas em pelo menos 2% dos doentes nos braços de tipranavir com ritonavir nos estudos clínicos de Fase III (RESIST-1 e RESIST-2) após 48-semanas, foram aumento de AST (6,1%), aumento de ALT (9,7%), aumento da amilase (6,0%), aumento do colesterol (4,2%), aumento dos trigliceridos (24,9%) e diminuição da contagem de leucócitos (5,7%).
English: What you need to know before your child takes Aptivus
Portuguese: O que precisa de saber antes do seu filho tomar Aptivus
English: Compared to the oral solution, tipranavir exposure is lower when administering the same dose as capsules.
Portuguese: Comparada com a solução oral, a exposição ao tipranavir é menor quando é administrada a mesma dose em cápsulas.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: This study was also conducted with Aptivus oral solution 500 mg with ritonavir 200 mg and showed the same CYP P450 and P-gp interactions as the Aptivus capsule 500 mg with ritonavir 200 mg. Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Portuguese: Este estudo foi também conduzido com Aptivus solução oral 500mg com ritonavir 200mg e mostrou as mesmas interações com a CYP P450 e a P-gp do que Aptivus cápsulas 500mg com ritonavir 200mg.
English: The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de Aptivus em crianças com menos de 2 anos de idade ainda não foi estabelecida.
English: There is a heterogeneous effect of telaprevir on ritonavir-boosted protease inhibitor drug plasma levels, depending on the protease inhibitors.
Portuguese: Existe um efeito heterogéneo de telaprevir nos níveis plasmáticos dos inibidores da protease potenciados por ritonavir, dependendo destes inibidores.
English: Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Portuguese: Aptivus deve ser sempre administrado com ritonavir em dose baixa como potenciador farmacocinético, e em combinação com outros agentes antirretrovirais.
English: C-tipranavir with 200 mg ritonavir, twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or 12 hours after dosing.
Portuguese: C-tipranavir com 200 mg ritonavir, duas vezes por dia), o tipranavir inalterado predominou e foi responsável por 98,4% ou mais da radioatividade plasmática total em circulação 3, 8 ou 12 horas após a sua administração.
English: Loperamide 16 mg QD Loperamide Cmax ↓ 61% Loperamide AUC ↓ 51%
Portuguese: Loperamida 16 mg QD Loperamida Cmax ↓ 61% Loperamida AUC ↓ 51%
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before you take Aptivus How to take Aptivus
Portuguese: O que é Aptivus e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Aptivus Como tomar Aptivus
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are coadministered with Aptivus and low dose ritonavir.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas contracetivas alternativas ou adicionais quando os contracetivos orais à base de estrogénio forem coadministrados com Aptivus e ritonavir em dose baixa.
English: In use storage: 60 days, after first opening of the bottle.
Portuguese: Conservação após a abertura: 60 dias após a primeira abertura do frasco.
English: Dosing of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
Portuguese: A administração de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, com antiácidos deve ser separada por um intervalo de pelo menos duas horas.
English: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 fold
Portuguese: 25-O-desacetilrifabutina AUC ↑ 21 vezes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/315/001
English: If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Portuguese: Se o seu filho estiver a tomar antiácidos à base de alumínio e magnésio (usados para tratar a dispepsia/refluxo gastroesofágico), o intervalo de tempo entre a toma de Aptivus e do antiácido deve ser pelo menos de duas horas
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Portuguese: Mesmo quando são observados cristais, o doseamento através do dispositivo de medição mantém-se preciso.
English: After baseline and placebo adjustment, the maximum mean QTcF change was 3.2 ms (1-sided 95% Upper CI: 5.6 ms) for the 500/200 mg dose and 8.3 ms (1-sided 95% Upper CI: 10.8 ms) for the supra-therapeutic 750/200 mg dose.
Portuguese: Após ajuste do valor basal e do placebo, a alteração máxima do QTcF médio foi 3,2 ms (limite superior do IC 95%: 5,6 ms) para a dose 500/200 mg e 8.3 ms (limite superior do IC 95%: 10.8 ms) para a dose supraterapêutica 750/200 mg.
English: Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
Portuguese: Adicionalmente, num ensaio clínico de interação, com a administração de etinilestradiol seguido de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, a voluntários femininos sãos, 33% dos indivíduos desenvolveram erupção cutânea.
English: Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
Portuguese: A colchicina é um substracto do CYP3A4 e da gp-P (um transportador de efluxo intestinal).
English: At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus coadministered with low dose ritonavir.
Portuguese: Às 48 semanas dos ensaios de fase III, foram observadas em 15,5% dos homens e 20,5% das mulheres tratados com Aptivus coadministrado com ritonavir em dose baixa, erupções cutâneas de diferentes tipos.
English: In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Portuguese: Os doentes tiveram uma exposição anterior, a uma média de 6 INTR, 1 INNTR e 4 IP. Em ambos os estudos, um total de 67% de vírus dos doentes eram resistentes, e 22% eram possivelmente resistentes a um IP comparador selecionado.
English: - The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/diglycerides of caprylic/capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Portuguese: - Os outros ingredientes são ricinoleato de macrogolglicerilo, etanol (álcool), mono/diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, propilenoglicol, água purificada, trometamol e galhato de propilo.
English: a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Portuguese: a um aumento das concentrações plasmáticas da trazodona (AUC aumentou cerca 2.4 vezes).
English: tipranavir is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Tipranavir está contraindicado no compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 4.3).
English: The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de Aptivus cápsulas em crianças entre os 2 e 12 anos de idade ainda não foi estabelecida.
English: Some of the side effects of Aptivus may affect your ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários de Aptivus podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas (por exemplo, vertigens e sonolência).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunitária grave pode surgir, no momento do início da terapêutica antirretroviral de associação (CART), uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo febre, nódulos linfáticos aumentados), contacte o seu médico imediatamente.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see sections 4.4 and
Portuguese: As doentes a utilizar estrogénios como terpêutica hormonal de substituição devem ser monitorizadas clinicamente relativamente a sinais de deficiência em estrogénio (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
Portuguese: Uma diminuição sustentada do ARN do VIH-1 até à 48ª semana foi essencialmente observada em doentes que tomaram tipranavir com ritonavir e enfuvirtida.
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (see section 4.5).
Portuguese: Devem ser considerados outros inibidores da HMG-CoA reductase, como a pravastatina, a fluvastatina ou a rosuvastatina (ver secção 4.5).
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before your child takes Aptivus How to take Aptivus
Portuguese: O que é Aptivus e para que é utilizado O que precisa de saber antes do seu filho tomar Aptivus Como tomar Aptivus
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer and inner shell polypropylene, with a pulpboard/aluminium liner).
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE), com um fecho resistente à abertura por crianças em duas partes (invólucro exterior e invólucro interior de polipropileno com um revestimento de cartão/alumínio).
English: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mechanism unknown
Portuguese: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mecanismo desconhecido
English: Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients Tipranavir with ritonavir response rates in the RESIST studies were assessed by baseline tipranavir genotype and phenotype.
Portuguese: Análises da resistência ao tipranavir em doentes previamente tratados A resposta virológica à terapêutica de tipranavir com ritonavir nos estudos RESIST foi avaliada, quanto ao genótipo e ao fenótipo basais.
English: Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
Portuguese: Alteração média da linha de base em log10 VIH -1 ARN (cópias/ml) Alteração média da linha de base em contagem de células CD4+ (células/mm Alteração média da linha de base em % de células CD4+
English: Genotypically Resistant LPV/rtv
Portuguese: Resistência genotipica LPV/rtv
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Aptivus é contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh Classe B ou C) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: HMG CoA reductase inhibitors Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8.6 fold Atorvastatin AUC ↑ 9.4 fold Atorvastatin Cmin ↑ 5.2 fold
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatina 10 mg QD Atorvastatina Cmax ↑ 8.6 vezes Atorvastatina AUC ↑ 9.4 vezes Atorvastatina Cmin ↑ 5.2 fold
English: No particular dose adjustment is recommended.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste de dose particular.
English: Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) for female patients and 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) for male patients.
Portuguese: A AUC de tipranavir, após intervalo entre doses de 12 horas, foi em média 851  309 M•h (CL=1,15 l/h) para as mulheres e 710  207 M•h (CL=1,27 l/h) para os homens.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/315/002
English: If you stop taking Aptivus
Portuguese: Se parar de tomar Aptivus