FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á töku lyfsins stendur mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið ef þú heldur áfram að taka þetta lyf.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Nerlynx und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar meðan á inntöku Nerlynx stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
German: 200 mg täglich
Icelandic: 200 mg á dag
German: Die Tabletten sollten nicht zerstoßen oder aufgelöst werden.
Icelandic: Ekki mylja eða leysa lyfið upp.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
German: Der Grund dafür ist, dass sich Grapefruit auf die Wirkung von Nerlynx auswirken kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin geta víxlverkað við Nerlynx og haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
German: Neratinib wird ausgiebig in der Leber verstoffwechselt.
Icelandic: Umbrot neratiniba er aðallega í lifur.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nerlynx steht in Verbindung mit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Icelandic: Nerlynx tengist kvillum í húð og undirhúð.
German: Durchfall führte bei 1,9 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einer Krankenhauseinweisung.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til sjúkrahússinnlagnar á 1,9% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität Schweregrad der Lebertoxizität*
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna eiturverkana á lifur Alvarleiki eiturverkana á lifur*
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Icelandic: Sjá í kafla 4.8 fyrir upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
German: Wofür wird Nerlynx angewendet?
Icelandic: Við hverju Nerlynx er notað
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, getestet.
Icelandic: Nerlynx hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. hjá sjúklingum í skilun (dialysis).
German: Es gab keinen Unterschied in der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in der SOC für Hauterkrankungen zwischen den asiatischen und kaukasischen Untergruppen.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni alvarlegra aukaverkana í húð skv. líffæraflokkun á milli undirhópa af asískum eða hvítum kynþætti.
German: Eine mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit eingenommene orale Dosis von 240 mg Neratinib steigerte sowohl Cmax als auch AUC um etwa 100 %.
Icelandic: Stakur skammtur af 240 mg af neratinib til inntöku með fituríkri fæðu jók bæði Cmax og AUC um u.þ.b. 100%.
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 16,7 % der Patienten einen Ausschlag.
Icelandic: Í hópi sjúklinga sem fengu Nerlynx sem einlyfjameðferð fengu 16,7% þeirra meðferðartengt útbrot.
German: Wenn trotz Dosisreduktion um eine Stufe erneut ALT oder Bilirubin mit Schweregrad 3 auftritt, Nerlynx permanent absetzen.
Icelandic: Ef stig 3 af alanínamínótransferasa eða bílirúbíns kemur fram á ný þrátt fyrir að skammturinn sé minnkaður um eitt þrep skal stöðva gjöf Nerlynx endanlega.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend sechs 40-mg-Tabletten, welche ein Jahr lang einmal täglich oral einzunehmen sind.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 240 mg (sex 40 mg töflur), til inntöku einu sinni á dag, samfleytt í eitt ár. Taka skal Nerlynx með mat, helst að morgni dags.
German: Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar og sýrubindandi lyf Samhliða gjöf prótónpumpuhemla (PPI) og H2-viðtakablokka er ekki ráðlögð.
German: In In-vitro-Studien wirkt Neratinib als Hemmer von P-Glycoproteinsubstraten (Pgp-Substraten).
Icelandic: Í in-vitro rannsóknum er neratinib hemill á hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða í skilun (dialysis) hafa ekki verið gerðar.
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis bei Durchfall finden Sie in Tabelle 3.
Icelandic: Nerlynx ef um er að ræða niðurgang er að finna í töflu 3.
German: Wie wirkt Nerlynx?
Icelandic: Hvernig Nerlynx virkar
German: 120 mg täglich
Icelandic: 120 mg daglega
German: Neratinib hat möglicherweise eine leicht hemmende Wirkung auf das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP), wie In-vitro-Studien vermuten lassen.
Icelandic: Neratinib getur dregið miðlungsmikið úr virkni viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) samkvæmt in vitro rannsóknum.
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Icelandic: Öryggi Nerlynx og verkun þess hafa ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
German: • 120 mg täglich nicht vertragen.
Icelandic: sem þola ekki 120 mg á dag
German: Nerlynx wird für Patienten mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche - positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und - zuvor mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung „Trastuzumab" behandelt wurden.
Icelandic: er manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-jákvætt (HER2 jákvætt) og - hafa áður fengið meðferð með öðru lyfi sem kallast trastuzumab.
German: • ALT Schweregrad 3 (>5-20 x ULN) ODER
Icelandic: Stig 3 af ALAT (>5-20 x eðlileg efri mörk)
German: Ausgelassene Dosis
Icelandic: Sýking í þvagrás
German: • Bei Verbesserung des Zustands auf ≤ Schweregrad 1 oder Baseline ggf. erneute Durchfallprophylaxe bei jeder nachfolgenden Nerlynx-Einnahme in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 1. stig eða upphafsgildi, skal íhuga fyrirbyggjandi lyfjameðferð við niðurgangi, ef við á samhliða hverri gjöf Nerlynx eftir það (sjá kafla 4.4).
German: • Relevante Informationen zu gastrointestinaler Toxizität (Durchfall) (z. B. Auflistung der Anzeichen und Symptome (Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Dauer, Risiken und Folgen))
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um eiturverkun á meltingarfæri (niðurgang) (t.d. lista upp sjúkdómsteikn og einkenni (alvarleiki, stig aukaverkunar, tíðni, hvenær búast má við að aukaverkun komi fram, hve lengi aukaverkun vari og hvenær búast má við að aukaverkun gangi til baka))
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Nerlynx die Wirksamkeit systemisch wirkender, hormoneller Empfängnisverhütungsmittel vermindert.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort Nerlynx dragi úr áhrifum altækra hormónagetnaðarvarna.
German: P-Wert3
Icelandic: Pgildi3
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
German: Karzinogenese, Mutagenese Nerlynx war in der Standardreihe der Genotoxizitätsstudien weder klastogen noch mutagen.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, framköllun stökkbreytinga Nerlynx olli hvorki litningaskemmdum né stökkbreytingum skv. stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
German: Neratinib wird hauptsächlich über den Stuhlgang ausgeschieden Nach der oralen Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 200 mg Neratinib-Lösung wurden 97,1 % und 1,1 % der verabreichten Dosis im Stuhl bzw. Urin nachgewiesen.
Icelandic: Eftir staka 200 mg gjöf af geislamerktu neratinibi mixtúru, voru 97,1% og 1.1% af gefnum skammti endurheimt í saur eða þvagi, í þeirri röð.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Nerlynx bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Nerlynx á meðgöngu.
German: Mannitol (E421) Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Icelandic: Mannitol-E421
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
German: Sequenziell
Icelandic: Naglakvilli
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
German: Neratinib zeigte in vitro mit einem berichteten IC50-Wert von > 10 µM keine potente Hemmung der BSEP-EffluxTransporteraktivität.
Icelandic: Neratinib var ekki öflug hemill fyrir BSEP útstreymsflutning hjá mönnum in vitro, með IC50 gildi skráð sem >10µM.
German: Nerlynx (N=670)
Icelandic: NERLYNX(n=670) LYFLEYSA(n=664) Áhættuhlutfall (95% CI)2
German: Nerlynx permanent absetzen.
Icelandic: Stöðvið meðferð með Nerlynx endanlega.
German: Etwa 10 % der Patientinnen hatten Stadium-I-Tumore, etwa 40 % hatten Stadium-IITumore und etwa 30 % hatten Stadium-III-Tumore.
Icelandic: U.þ.b. 10% sjúklinganna höfðu I. stigs æxli, u.þ.b. 40% höfðu II. stigs æxli og u.þ.b. 30% höfðu III. stigs æxli.
German: CYP3A4-/Pgp-Induktoren
Icelandic: CYP3A4-/Pgp-virkjar
German: Gelegentlich erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Icelandic: Aukinn gallrauði í blóði
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfsins, prótónpumpuhemla (PPI) og H2-viðtakablokka er ekki ráðlögð.
German: 500ml 6 Flaschen Null Tage
Icelandic: 500 ml 6 flöskur Núll dagar
German: 500ml 1 Flasche
Icelandic: 500 ml 1 flaska Núll dagar
German: * Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels Hämolyse-Hemmtest
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti Styrkur
German: Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
Icelandic: Viðauki II í reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831AN
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie
Icelandic: Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
German: Eine zweite Dosis zu 0,5 ml sollte vier bis 10 Wochen nach der ersten Impfung verabreicht werden.
Icelandic: Gefa skal annan 0,5 ml skammt 4 til 10 vikum eftir fyrri bólusetninguna.
German: Die erste Dosis in Höhe von 0,5 ml sollte in einem Lebensalter von 10 bis 14 Wochen verabreicht werden.
Icelandic: Gefa skal einn 0,5 ml skammt við 10 til 14 vikna aldur.
German: * Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels Hämolyse-Hemmtest
Icelandic: * Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað með greiningu á hindrun á
German: Flexible Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) zu 500 ml, verschlossen mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.
Icelandic: 500 ml háþéttni polyetýlen (HDPE) sveigjanleg flaska lokuð með klóróbútýl gúmmíloki sem er haldið föstu með álinnsigli með gati í miðjunni.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
German: Diese zweite Dosis sollte spätestens 6 Wochen vor Legebeginn verabreicht werden.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa ekki seinna en 6 vikum áður en varp hefst.
German: Schwellungen traten sehr häufig auf.
Icelandic: Bólga var mjög algeng.
German: Die Wirksamkeit wurde im Belastungsversuch bei Hühnern etwa 3 Wochen nach dem Schlupf nachgewiesen.
Icelandic: Virkni var staðfest með sýklaögrun hjá kjúklingum u.þ.b. þremur vikum eftir útungun.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt..
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Keine
Icelandic: Engar.
German: Triethanolamin (in Dosierungen bis zu 0,25 mg/kg KG) fällt nicht unter die Bestimmungen der
Icelandic: Trietanólamín (í skömmtum allt að 0,25 mg/kg líkamsþyngdar) er ekki talið innan þess sviðs sem reglugerð ráðsins nær yfir (EBE) nr. 2377/90.
German: Clostridium perfringens Typ A Alpha-Toxoid
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð
German: Clostridium perfringens Typ A Alpha-Toxoid: > 6,8 IE*
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð Ekki minna en 6,8 a.e.*
German: Nach Anwendung einer doppelten Dosis können die Lokalreaktionen etwas ausgeprägter sein.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
German: Die Impfung kann zu einer mittelgradigen Schwellung des Brustgewebes führen, die innerhalb von 30 Tagen wieder abgeklungen ist.
Icelandic: Bólusetning getur leitt til í meðallagi mikillar bólgu í bringu sem mun hjaðna innan 30 sólarhringa.
German: Nach Anwendung einer doppelten Dosis können die Lokalreaktionen etwas ausgeprägter sein (siehe
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega (sjá kafla 4.6).
German: Zur Verminderung der Mortalität sowie der Häufigkeit und Schwere der Läsionen einer durch Clostridium perfringens Typ A induzierten nekrotisierenden Enteritis.
Icelandic: Til að lækka dánartíðni og tíðni og alvarleika sára vegna garnadreps af völdum Clostridium perfringens af gerð A.
German: Leichtes Mineralöl
Icelandic: Benzylalkóhól
German: Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner
Icelandic: Netvax stungulyf, fleyti handa hænsnum.
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
German: Impfung Dauer: 51 Wochen nach der 2.
Icelandic: 51 viku eftir að bólusetningu er lokið.
German: Zur Ausbildung einer aktiven Immunität bei Hühnern, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis durch Clostridium perfringens Typ A zu schützen.
Icelandic: Til örvunar á virku ónæmi í kjúklingum til að veita afkvæmum þeirra aðfengið ónæmi gegn garnadrepi af völdum Clostridium perfringens af gerð A.
German: Gekühlt (2 °C - 8 °C) lagern und transportieren.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2ºC - 8ºC).
German: Packungsgrößen:
Icelandic: Pakkningastærðir
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá hænsnum til að veita afkvæmum þeirra aðfengið ónæmi (passive immunisation) gegn garnadrepi, á þeim tíma sem á varpi stendur.
German: Nach der zweiten Impfung kann eine solche Schwellung mindestens 35 Tage lang anhalten.
Icelandic: Eftir seinni bólusetninguna getur bólgan viðhaldist í a.m.k. 35 sólarhringa.
German: Die Impfung der Hühner erfolgt in Form einer intramuskulären Injektion in den Brustmuskel.
Icelandic: Bólusetja skal hænsni með inndælingu í bringuvöðva.
German: Beginn: 6 Wochen nach der 2.
Icelandic: 6 vikum eftir að bólusetningu er lokið.
German: Nach dem Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 8 klst.
German: Nach intramuskulärer Impfung wurden keine systemischen Reaktionen auf die Impfung beobachtet.
Icelandic: Ekki sáust neinar almennar aukaverkanir eftir bólusetningu í vöðva.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, ATC-Vet-Code: QI01AB08
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla, ATCvet flokkur:
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Icelandic: Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Icelandic: Lyfjafræðilega virk(t) efni
German: Der Impfstoff kann bei Tieren während der Legeperiode und bei Zuchttieren sicher angewendet werden.
Icelandic: Öruggt er að nota bóluefnið handa fuglum í varpi og eldisfuglum.
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) mit On-Body-Injektor (Onpro-Kit)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
German: 1 Fertigspritze + OnBody-Injektor (OnproKit)
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálarvörn
German: Das ist in Ordnung.
Icelandic: Það er í lagi.
German: Beobachten Sie diese für mindestens 10 Sekunden.
Icelandic: Horfðu í minnst 10 sekúndur.
German: 100 % (voll)
Icelandic: 100% (fullt)
German: 45 Minuten
Icelandic: 45 mínútur
German: Puerto Rico 00777-4060 USA
Icelandic: Puerto Rico 00777-4060 Bandaríkin
German: Erwägen Sie, weite Kleidung zu tragen, und seien Sie beim Kleidungswechsel vorsichtig.
Icelandic: Vertu í víðum fötum og farðu varlega þegar þú skiptir um föt.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Neulasta.
Icelandic: Skoðið útlit Neulasta.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Icelandic: Einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta bei Kindern sind bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Neulasta hjá börnum.
German: Neulasta ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Icelandic: Neulasta er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
German: Der Patient sollte auch den Patientenpass erhalten.
Icelandic: Sjúklingurinn á einnig að fá öryggiskort.
German: Latex kann auf Ihre Haut übertragen werden.
Icelandic: Latex getur borist á húðina.
German: 0 % (leer)
Icelandic: 0% (tómt)
German: Eine kleine Kanüle liegt direkt unter Ihrer Haut.
Icelandic: Lítil holnál liggur rétt undir húðinni.
German: Bringen Sie ihn nicht erneut an.
Icelandic: Ekki festa það á aftur.
German: Tragen Sie den On-Body-Injektor unter Ihrer Kleidung.
Icelandic: Hafðu inndælingartækið undir fötunum.
German: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Icelandic: Limited P.O Box 4060
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Dies kann das Arzneimittel beeinträchtigen.
Icelandic: Það getur haft áhrif á lyfið.
German: Überprüfen Sie die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation und kontakieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn
Icelandic: Athugið leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils og hafið samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juli 2007
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 16. júlí 2007.
German: Überprüfen Sie, ob die Statusanzeige DAUERHAFT GRÜN leuchtet oder sich ausgeschaltet hat.
Icelandic: Athugaðu hvort GRÆNA ljósið sé STÖÐUGT eða hafi slokknað.
German: • generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Icelandic: • almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Icelandic: A Þvoið hendur vandlega.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Icelandic: Dragið nálarhlífina og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
German: Bitten Sie Ihre Pflegeperson darum, bei der ersten Anwendung in der Nähe zu sein.
Icelandic: Þú skalt biðja einhvern umönnunaraðila um að vera nálægt þegar þú notar það í fyrsta skipti.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Neulasta in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Neulasta í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper.
Icelandic: B Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Neulasta und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Icelandic: Hættu að nota Neulasta og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck herunter, bis Sie ein „Klick" spüren oder hören.
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
German: • Die Injektion wird beginnen und bis zum Abschluss ungefähr 45 Minuten dauern.
Icelandic: Skammtalosun mun hefjast og tekur um 45 mínútur þar til henni lýkur.
German: Neulasta wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Icelandic: Notkun Neulasta hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
German: - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.
German: Verwenden Sie bei Bedarf ein Pflaster.
Icelandic: Settu plástur ef með þarf.