FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akým spôsobom liek Zaltrap účinkuje?
Estonian: Kuidas Zaltrap toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zaltrap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zaltrapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa liek Zaltrap používa?
Estonian: Kuidas Zaltrapit kasutatakse?
Slovak: Zásobník (PC) 40 (1 zásobník x 40) tablety
Estonian: Pakendi suurus kolbampull (PC) 40 (1 kolbampull x 40) tabletti
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Cesta podania
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2015
Slovak: Na zachovanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné zaviesť príslušné opatrenia.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Slovak: Pomôcka je vyrobená tak, že ju nebudete vedieť otvoriť.
Estonian: Seade on valmistatud viisil, mis ei võimalda teil seda avada.
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Slovak: Len 2 % dávky sa vylučujú v nezmenenej forme.
Estonian: Ainult 2% annusest eritub muutumatul kujul.
Slovak: PCA morfínom (30,0
Estonian: PCA morfiini rühmaga (30,0%).
Slovak: Hypnotický účinok je možné preukázať zmenami v EEG.
Estonian: Hüpnootilist toimet kinnitavad muutused EEG-s.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel sarnanes noorematel täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).
Slovak: Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda samaaegset kasutust ainult siis, kui teisi ravivõimalusi pole.
Slovak: Odpad je potrebné zlikvidovať v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Estonian: Mis tahes muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt asutuse eeskirjadele ja kohalikele nõuetele.
Slovak: Deti a dospievajúci Zalviso sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zalvisot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Slovak: Ak užijete viac Zalvisa, ako máte
Estonian: Kui te võtate Zalvisot rohkem kui ette nähtud
Slovak: Čo je Zalviso a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zalvisa u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Estonian: Zalviso ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: Zalviso a alkohol
Estonian: Zalviso koos alkoholiga
Slovak: Približne 80 % intravenózne podanej dávky sufentanilu sa vylúči v priebehu 24 hodín.
Estonian: Ligikaudu 80% intravenoosselt manustatud sufentaniili annusest eritub 24 tunni jooksul.
Slovak: Pozri časť „Spôsob podávania".
Estonian: Vt lõik „Manustamisviis".
Slovak: V takomto prípade je možné podať antagonistu opiátu opakovanie alebo vo forme infúzie.
Estonian: Sel juhul võib opioidi antagonisti manustada korduvalt või infundeerides.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 1, 10 a 20 zásobníkov
Estonian: VÄLISKARP 1, 10 ja 20 kolbampulliga
Slovak: Celkový plazmatický klírens po jednorazovom intravenóznom podaní je približne 917 l/min.
Estonian: Plasma kogukliirens pärast ühekordset intravenoosset manustamist on ligikaudu 917 l/min.
Slovak: Počas klinického skúšania klesla biologická dostupnosť pri opakovaných podaniach na 37,6 %.
Estonian: Kliinilises uuringus vähenes biosaadavus korduva manustamise ajal 37,6%-ni.
Slovak: V prípade opakovaného maximálneho používania pacientom jeden zásobník vydrží približne 13 hodín a 20 minút.
Estonian: Juhul, kui patsient kasutab korduvalt maksimumannuseid, kestab üks kolbampull 13 tundi ja 20 minutit.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Ópioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03
Slovak: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan 90001 Aachen
Slovak: Podľa potreby je možné použiť ďalšie zásobníky Zalvisa.
Estonian: Vajadusel võib kasutusele võtta uusi Zalviso kolbampulle.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu je možné okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je napríklad naloxón.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik viivitamatult ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Slovak: Dĺžka súbežného používania sa má obmedziť (pozri časť 4.4).
Estonian: Samaaegse kasutuse kestus peab olema piiratud (vt lõik 4.4).
Slovak: Následne budete môcť užiť tabletu podľa potreby na úľavu od bolesti.
Estonian: Seejärel võite vastavalt vajadusele valu leevendamiseks tabletti võtta.
Slovak: Počas užívania Zalvisa nepite alkohol.
Estonian: Ärge tarvitage Zalviso kasutamise ajal alkoholi.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko výskytu závažných problémov s dýchaním.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Slovak: Prejavuje sa v rozsahu od hypoventilácie až po zastavenie dýchania.
Estonian: See võib ulatuda hüpoventilatsioonist kuni hingamisseiskuseni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget EXP.
Slovak: Ďalšie účinky na CNS
Estonian: Muud toimed KNS-ile
Slovak: Sufentanil nevyvoláva uvoľňovanie histamínu.
Estonian: Sufentaniil ei indutseeri histamiini vabastamist.
Slovak: * pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Estonian: * Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Slovak: U ľudí je 7až 10-násobne účinnejší ako fentanyl a 500- až 1 000-násobne účinnejší ako morfín (perorálny).
Estonian: Inimestel on ravimi toime 7...10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500...1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Slovak: Pred uvedením Zalvisa na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a ďalších aspektov programu, oprávnenému národnému úradu.
Estonian: Enne Zalviso turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi formaadi ja sisu, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja muud programmi aspektid.
Slovak: Ako vyzerá Zalviso a obsah balenia
Estonian: Kuidas Zalviso välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Môže byť potrebné opakované podanie antagonistov, pretože respiračná depresia môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda antagonisti korduvmanustamine, kuna respiratoorne depressioon võib kesta kauem kui antagonisti toime (vt lõik 4.9).
Slovak: Pomôcka bude fungovať 3 dni (72 hodín), čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Estonian: Seade töötab 3 päeva (72 tundi), mis on ka teie soovitatav maksimaalne ravi kestus.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso
Estonian: Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist
Slovak: Nie je možné vylúčiť podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir).
Estonian: Sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir) ei saa välistada.
Slovak: Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (napríklad astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele enne ravi, kui - teil esineb mis tahes haigusseisund, mis mõjutab teie hingamist (nt astma, vilistav hingamine või õhupuudus).
Slovak: Sufentanil spôsobil embryonálny úhyn u potkanov a králikov, ktorí boli liečení 10-30 dní počas gravidity s 2,5-násobkom maximálnej ľudskej dávky podávanej intravenózne.
Estonian: Sufentaniil põhjustas embrüoletaalsust rottidel ja küülikutel, keda raviti tiinuse ajal 10-30 päeva inimese 2,5-kordse intravenoosselt manustatava maksimaalse annusega.
Slovak: V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o tom, aby na tieto príznaky pamätali (pozri časť 4.5).
Estonian: Selles suhtes on tugevalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti so zhoršenou respiračnou funkciou alebo zníženou respiračnou rezervnou kapacitou.
Estonian: Suurem oht ähvardab patsiente, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus või vähenenud reservmaht.
Slovak: Potenciál zneužívania a tolerancia
Estonian: Sõltuvuse tekkevõimalus ja tolerantsus
Slovak: Klírens nie je ovplyvnený rasou, pohlavím, renálnymi parametrami, hepatickými parametrami ani súbežne podávanými substrátmi CYP3A4.
Estonian: Kliirensit ei mõjuta rass, sugu, neeru- või maksaparameetrid ega samaaegsed CYP3A4 substraadid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte dávkovanie podľa odporúčania lekára.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest rahustava toimega ravimitest, mida võtate, ja järgige täpselt arsti annustamise soovitust.
Slovak: Pozornosť sa má primárne venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovaného alebo riadeného dýchania.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või kontrollitud ventilatsiooni vajadusele.
Slovak: Po prijatí dávky nebudete môcť uvoľniť ďalšiu dávku počas 20 minút a nebudete môcť užiť viac ako 3 dávky za hodinu.
Estonian: Pärast annuse saamist ei saa te 20 minuti jooksul teist annust võtta ja te ei saa võtta ühes tunnis rohkem kui 3 annust.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Estonian: Sufentaniil läbib platsenta.
Slovak: V prípade, že sa prijme rozhodnutie predpísať Zalviso súbežne so sedatívnymi liekmi, dĺžka súbežnej liečby má byť čo najkratšia.
Estonian: Kui tehakse otsus kirjutada välja Zalviso samaaegselt rahustava toimega ravimitega, samaaegse ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Slovak: Nevyhnutné je brať do úvahy kratší účinok antagonistu opiátu v porovnaní s účinkom sufentanilu.
Estonian: Arvestada tuleb opiaatide antagonisti lühemat toimeaega võrreldes sufentaniiliga.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: K biotransformácii primárne dochádza v pečeni a v tenkom čreve.
Estonian: Biotransformatsioon toimub peamiselt maksas ja peensooles.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zalviso, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať pomôcku na dávkovanie Zalvisa.
Estonian: Enne Zalviso kasutama hakkamist näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas Zalviso manustamisseadet kasutada.
Slovak: Signifikantná respiračná depresia.
Estonian: Oluline respiratoorne depressioon.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznom podaní sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v ustálenom stave je približne 350 litrov.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
Slovak: Štúdia bukálneho podania preukázala, že pri umiestnení tablety pred spodné predné zuby sa biologická dostupnosť zvýšila na 78 %.
Estonian: Bukkaalse manustamise uuring näitas, et tablettide asetamisel eesmiste alumiste hammaste ette suurenes biosaadavus kuni 78%-ni.
Slovak: - Iné lieky, ktoré taktiež užívate sublingválne (lieky umiestnené pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré sa rozpustia či vyvolávajú nejaký účinok vo vašich ústach (napr. nystatín, tekutina alebo pastilky ktoré podržíte v ústach na liečbu hubových infekcií, pretože účinok na Zalviso nebol preskúmaný.
Estonian: - Muud ravimid, mida manustatakse samuti keelealuselt (ravimid, mis pannakse keele alla, kus need lahustuvad) või ravimid, mis lahustuvad või toimivad teie suuõõnes (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest mõju Zalvisole ei ole uuritud.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené z klinických štúdií alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh pri použití iných liekov s obsahom sufentanilu.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse põhjal muude sufentaniili sisaldavate ravimitega.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet sufentaniili perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Zdravotník má zvážiť schopnosť (vizuálnu a kognitívnu) pacienta správne používať pomôcku.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab arvestama patsiendi suutlikkusega (nt visuaalne või kognitiivne) seadet asjakohaselt kasutada.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: K dnešnému dňu neexistujú indikácie, že používanie sufentanilu počas gravidity zvyšuje riziko vrodených abnormalít.
Estonian: Hetkel puuduvad viited, et sufentaniili kasutamine raseduse ajal suurendaks kaasasündinud väärarengute riski.
Slovak: Plne naplnená pomôcka na dávkovanie Zalvisa bude plne funkčná bez potreby opätovného naplnenia až do 72 hodín.
Estonian: Täielikult laetud Zalviso manustamisseade töötab laadimata kuni 72 tundi.
Slovak: Svoju liečbu môžete regulovať a pomôcku zapnite iba v prípade, ak potrebujete dosiahnuť úľavu od bolesti.
Estonian: Te saate ise oma ravi kontrollida ja peate aktiveerima seadme ainult siis, kui vajate valule leevendust.
Slovak: Jeho podanie však nemá zabrániť využitiu ďalších protiopatrení.
Estonian: See ei välista otsesemate vastumeetmete kasutuselevõttu.
Slovak: Pri podávaní Zalvisa každých 20 minút sa plazmatické koncentrácie v ustálenom stave dosiahli po 13 dávkach.
Estonian: Zalviso manustamisel iga 20 minuti järel saavutati püsikontsentratsioon plasmas pärast 13 annust.
Slovak: Po každej dávke nesmiete jesť ani piť a musíte obmedziť rozprávanie na 10 minút.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi te 10 minuti jooksul süüa ega juua ning peate võimalikult vähe rääkima.
Slovak: Je potrebné zvážiť to pri predpisovaní alebo podávaní sufentanilu v prípadoch, kedy existujú obavy zo zvýšeného rizika nesprávneho užívania, zneužívania alebo nevhodného užívania.
Estonian: Sellega tuleb arvestada sufentaniili manustamisel olukorras, kus esineb kuritarvitamise, sõltuvuse või meelelahutusliku kasutamise suurenenud oht.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nie je možné vydávať samostatne.
Estonian: Hulgipakendi osa, mitte müüa eraldi.
Slovak: Tento spôsob podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti zabránením metabolizmu v črevách a enzýmom 3A4 pri prvom prechode pečeňou.
Estonian: See manustamistee annab tulemuseks suurema absoluutse biosaadavuse, vältides soolesisest ning esmase maksapassaaži 3A4 ensüümi metabolismi.
Slovak: Maximálne množstvo sublingválne podávaného sufentanilu, ktoré je možné podať pomôckou na dávkovanie Zalvisa počas jednej hodiny je 45 mikrogramov (3 dávky).
Estonian: Keelealuse sufentaniili maksimumannus, mida saab Zalviso manustamisseadme abil ühe tunni jooksul väljastada, on 45 mikrogrammi (3 annust).
Slovak: Lot pozri stranu 1 Lot pozri opačnú stranu
Estonian: Lot vt lk 1 Lot vt pöördel
Slovak: Zalviso sa nemá používať počas tehotenstva a ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate antikoncepciu.
Estonian: Zalvisot ei tohi kasutada raseduse ajal või juhul, kui olete viljakas eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Čo Zalviso obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Estonian: Mida Zalviso sisaldab - Toimeaine on sufentaniil.
Slovak: Zalviso môžu používať iba pacienti, ktorí sú schopní porozumieť a dodržiavať pokyny na obsluhu pomôcky na dávkovanie.
Estonian: Zalvisot tohivad kasutada ainult patsiendid, kes mõistavad manustamisseadme kasutusjuhiseid ja suudavad neid järgida.
Slovak: Akákoľvek zmena účinnosti/znášanlivosti spojená so zvýšenou expozíciou sa v praxi kompenzuje zmenou frekvencie dávkovania (pozri časť 4.2).
Estonian: Suurenenud plasmakontsentratsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamissageduse kohandamisega (vt lõik 4.2).
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tähelepanelikult respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni tunnuste ning sümptomite suhtes.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie, horúčka.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, palavik.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
Estonian: Sufentaniil võib esile kutsuda bradükardiat.
Slovak: 1. stranu EXP pozri opačnú stranu
Estonian: EXP vt lk 1 EXP vt pöördel
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie je oxidačná N- a O-dealkylácia.
Estonian: Sufentaniil metaboliseeritakse kiiresti mitmeks inaktiivseks metaboliidiks, kusjuures peamisteks eritumisteedeks on oksüdatiivne N- ja O-dealkülatsioon.
Slovak: Sufentanil nepreukázal žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov.
Estonian: Sufentaniil ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválnom podaní je možné opísať ako trojzložkový model s absorpciou prvého poriadku.
Estonian: Sufentaniili farmakokineetikat pärast keelealust manustamist võib kirjeldada kui esmase imendumisega kolmekambrilist mudelit.
Slovak: Po jednorazovej dávke, medián CST½ bol 2,2 hodiny, a narastal na hodnotu mediánu 2,5 hodiny po viacnásobnom dávkovaní: sublingválny spôsob podávania tak výrazne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podaním sufentanilu (CST½ 0,14 hodín).
Estonian: Pärast ühekordset annust oli CST½ 2,2 tundi, mis pikenes pärast mitmekordsete annuste manustamist keskmiselt 2,5 tunnile; seega pikendab keelealune manustamisviis oluliselt toime kestust võrreldes sufentaniili intravenoosse manustamisega (CST½ 0,14 tundi).
Slovak: Na základe kombinovaných údajov bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásené nasledovné nežiaduce reakcie (frekvencia výskytu ≥ 1/10) nevoľnosť a vracanie.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud kombineeritud ohutusandmeil teatati kõige sagedamini (esinemissagedus ≥ 1/10) järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Predklinické účinky boli pozorované iba po podaniach množstiev, ktoré boli výrazne vyššie ako maximálna ľudská dávka, čo má pre klinické použitie len malý význam.
Estonian: Prekliinilisi toimeid leiti ainult annuste korral, mis ületasid inimese maksimumannust oluliselt ning seetõttu on need kliinilise kasutamise jaoks väheolulised.
Slovak: Po dlhodobom užívaní iných látok s účinkom na opioidnom µ-receptore boli po náhlom prerušení liečby pozorované abstinenčné príznaky.
Estonian: Pärast μ-opioidi retseptorile toimet avaldavate muude ravimite pikaajalist kasutamist täheldati pärast ravi järsku katkestamist ärajätusümptomeid.
Slovak: Zalviso sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: Zalvisot ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Vo všetkých 3 klinických skúšaniach fázy III pacienti pozorovali klinicky významný pokles bolesti počas prvej hodiny liečby Zalvisom (rozdiel v intenzite bolesti oproti východiskovej bolesti a celková odozva bolesti > 1 NRS).
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus registreerisid patsiendid kliiniliselt olulist valuleevendust Zalviso ravi esimese tunni jooksul (valu tugevuse erinevus algtaseme suhtes ja valu koguvastus > 1 NRS-il).
Slovak: Ako sa preukázalo v aktívne kontrolovanom skúšaní, priemerný čas medzi dávkami Zalvisa bol približné dvojnásobne dlhší v porovnaní s analgéziou intravenózne podávaným morfínom, ktorá je riadená pacientom (približne 80 minút v porovnaní s približne 45 minútami) počas prvých 48 hodín.
Estonian: Nagu oli näha aktiivse kontrollrühmaga uuringus, oli esimese 48 tunni jooksul keskmine aeg Zalviso annuste vahel ligikaudu kaks korda pikem kui patsiendi kontrollitud intravenoosse morfiini analgeesia puhul (ligikaudu 80 minutit vs ligikaudu 45 minutit)
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalvisot või ravimi samal ajal Zalvisoga.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak počas užívania alebo po liečbeZalvisom spozorujú ospalosť, závrat alebo poruchy videnia.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb pärast ravi või ravi ajal Zalvisoga unisust, pearinglust või nägemishäireid.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť až k zástave dýchania alebo neschopnosti dýchať.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, mis võib viia isegi hingamisseiskuseni ja suutmatuseni hingata.
Slovak: Interakcia s ostatnými sublingválne podávanými liekmi alebo liekmi určenými na rozpustenie/vyvolanie účinku v ústnej dutine nebola hodnotená a je potrebné zabrániť súbežnému podávaniu.
Estonian: Koostoimeid muude keelealuste ravimitega või ravimitega, mis peavad suuõõnes lahustuma/toimima, ei ole uuritud ja samaaegset manustamist tuleb vältida.
Slovak: Vo fáze III aktívne kontrolovaného skúšania bola krivka poklesu saturácie kyslíkom porovnateľná medzi skupinou Zalvisa a skupinou riadenou pacientmi intravenóznym podaním morfínu.
Estonian: Aktiivse kontrolliga III faasi uuringus oli hapnikutaseme vähenemise ulatus Zalviso ja patsiendi kontrollitava intravenoosse morfiini rühmades samaväärne.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s BMI ako kovarianciou preukázala, že pacienti s BMI> 30 kg/m vyžadujú častejšie dávkovanie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus ühismuutujaks oli KMI, näitas, et patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m2, annustasid sagedamini.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Zalviso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso Ako užívať Zalviso
Estonian: Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist Kuidas Zalvisot võtta
Slovak: Nízke dávky intravenózne podaného sufentanilu spojené pravdepodobne s vagálnym (cholínergným) účinkom spôsobujú miernu bradykardiu a mierny pokles systémovej vaskulárnej rezistencie bez výrazného poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse võimaliku vagaalse (kolinergiline) aktiivsusega, põhjustavad kerget bradükardiat ning süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma seejuures märkimisväärselt vererõhku langetamata (vt lõik 4.4).
Slovak: Po podaní jednej dávky 15 mikrogramov sufentanilu vo forme sublingválnej tablety boli pozorované priemerné polčasy terminálnej fázy v rozsahu 6 až 10 hodín.
Estonian: Pärast 15 mikrogrammise sufentaniili keelealuse tableti ühekordset manustamist leiti, et lõplik keskmine poolväärtusaeg on vahemikus 6 kuni 10 tundi.