FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen of bloeding in de long heeft: moeilijk ademen, bloed ophoesten, pijn op de borst, gezicht dat gaat hangen, plotse ernstige hoofdpijn, zwakheid aan een kant van het lichaam, problemen met praten of nekpijn.
Greek: Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα αιμορραγίας από τους πνεύμονες: δυσκολία στην αναπνοή, αιμόπτυση, θωρακικό άλγος, πτώση μερών του προσώπου σας, αιφνίδια σοβαρή κεφαλαλγία, αδυναμία στη μία πλευρά, δυσκολία στην ομιλία ή πόνος στον αυχένα.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (PASS): om de naleving te beoordelen van de therapeutische indicatie en de doeltreffendheid van maatregelen om het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusie en immuungemedieerde bijwerkingen te minimaliseren, dient de vergunninghouder de resultaten van een onderzoek naar geneesmiddelgebruik in te dienen.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): για να αξιολογηθεί η συμμόρφωση με τη θεραπευτική ένδειξη και η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών και αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων συμβάντων με στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση του Lemtrada και ανοσολογικά επαγόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης χρησιμοποίησης του φαρμάκου.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies ontwikkelden 0,2% van de met LEMTRADA behandelde MS-patiënten een acute acalculeuze cholecystitis in vergelijking met 0% van de patiënten behandeld met INFB-1a.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 0,2% των ασθενών με ΠΣ που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA εμφάνισαν οξεία μη λιθιασική χολοκυστίτιδα, σε σύγκριση με το 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με INFB-1a.
Dutch: Vermoede auto-immune cytopenie, zoals neutropenie, hemolytische anemie en pancytopenie, zijn niet vaak gemeld in klinische onderzoeken naar MS.
Greek: Πιθανολογούμενες αυτοάνοσες κυτταροπενίες, όπως ουδετεροπενία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία, δεν έχουν αναφερθεί συχνά σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ.
Dutch: • spier- en botpijn, ongemak ter hoogte van de borst
Greek: • μυϊκός και οστικός πόνος, δυσφορία στο στήθος
Dutch: o Laboratoriumtests (volledige bloedtelling met differentiële telling, serumtransaminasen, serumcreatinine, test van schildklierfunctie en urineonderzoek met microscopie).
Greek: o Διεξαγωγή εργαστηριακών εξετάσεων (γενική εξέταση αίματος με καθορισμό τύπου, τρανσαμινάσες ορού, κρεατινίνη ορού, εξέταση της θυρεοειδικής λειτουργίας και ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση).
Dutch: Bij alle patiënten die dergelijke symptomen vertonen, moet een coagulopathiebeeld worden verkregen, inclusief aPTT.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις για διαταραχή της πηκτικότητας, συμπεριλαμβανομένου του aPTT.
Dutch: Gemelde autoimmuunaandoeningen omvatten schildklieraandoeningen, ITP (idiopathische trombocytopenische purpura), nefropathieën (zoals het goodpasturesyndroom), auto-immuunhepatitis (AIH) en verworven hemofilie A. In de postmarketingsetting is waargenomen dat patiënten meerdere auto-immuunziekten ontwikkelen na behandeling met LEMTRADA.
Greek: Στις αναφερθείσες αυτοάνοσες παθήσεις συμπεριλαμβάνονται οι θυρεοειδικές διαταραχές, η αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP), οι νεφροπάθειες (π.χ., νόσος κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος), η αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH) και η επίκτητη αιμοφιλία Α. Στο μετεγκριτικό πλαίσιο, έχουν παρατηρηθεί ασθενείς που εμφάνισαν πολλαπλές αυτοάνοσες διαταραχές μετά τη θεραπεία με LEMTRADA.
Dutch: Alemtuzumab werkt door middel van antilichaam-afhankelijke cellulaire cytolyse en complementgemedieerde lysis na celoppervlakbinding aan T- en B-lymfocyten.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη δρα μέσω αντισωματοεξαρτώμενης δια κυττάρων επιτελούμενης κυτταρόλυσης και μέσω λύσης που επιτελείται από το συμπλήρωμα, μετά τη σύνδεσή της με την κυτταρική επιφάνεια των T και των B λεμφοκυττάρων.
Dutch: De serumconcentraties stegen bij elke opeenvolgende dosis in een behandelingskuur, waarbij de hoogste waargenomen concentraties optraden na de laatste infusie van een behandelingskuur.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό αυξάνονταν με κάθε επόμενη χορήγηση μιας συνεδρίας, με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται μετά την τελευταία έγχυση κάθε συνεδρίας.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen: indigestie, pijn op de borst, pijn, duizeligheid, veranderde smaak, slapeloosheid, moeilijk ademen of kortademigheid, lage bloeddruk, pijn op de infusieplaats
Greek: • Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή:, δυσπεψία, θωρακική δυσφορία, πόνος, ζάλη, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πόνος στη θέση έγχυσης.
Dutch: • Andere ernstige bijwerking die optreden kort na een LEMTRADA-infusie Sommige patiënten hadden ernstige of levensbedreigende bijwerkingen na een LEMTRADA-infusie, waaronder bloeding in de longen, hartaanval, beroerte of scheurtjes in bloedvaten die de hersenen bevoorraden.
Greek: • Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται λίγο μετά την έγχυση του LEMTRADA Ορισμένα άτομα εμφάνισαν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μετά την έγχυση LEMTRADA, συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας στον πνεύμονα, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met de aanbevolen LEMTRADA-dosis bij patiënten met MS.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων με το LEMTRADA χρησιμοποιώντας τη δόση που συνιστάται για τους ασθενείς με ΠΣ.
Dutch: Conjunctivitis, endocriene oftalmopathie, gezichtsvermogen
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια, όραση θαμπή
Dutch: De meesten patiënten ondervinden infusiegerelateerde reacties tijdens of binnen 24 uur na de behandeling met LEMTRADA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εκδηλώνουν ΑΣΕ οι οποίες παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την αγωγή με το LEMTRADA.
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar en 1 of meer contrastverhogende laesies
Greek: Ασθενείς με ενεργή ΠΣ, οριζόμενη ως τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των προηγούμενων 2 ετών και 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν σκιαγραφικό
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
Dutch: LEMTRADA bevat de werkzame stof alemtuzumab die wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen MS (multipele sclerose) patiënten met ‘Relapsing remitting multiple sclerosis' (RRMS).
Greek: Το LEMTRADA περιέχει τη δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες, της λεγόμενης υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS).
Dutch: HLH wordt gekenmerkt door koorts, hepatomegalie en cytopenieën.
Greek: Η HLH χαρακτηρίζεται από πυρετό, ηπατομεγαλία και κυτταροπενία.
Dutch: Patiënten met nieuwe of groter wordende T2-laesies in jaar 2
Greek: Ασθενείς με νέες ή αυξανόμενες σε μέγεθος Τ2 βλάβες μέχρι το 2ο Έτος
Dutch: U moet het aan uw arts vertellen indien u symptomen heeft zoals maagpijn of last aan de maag, koorts, misselijkheid of braken.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι ή δυσφορία, πυρετό, ναυτία ή έμετο.
Dutch: ETIKET/INJECTIEFLACON
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ/ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Dutch: • kaliumdiwaterstoffosfaat (E340)
Greek: • κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340)
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 2 (CAMMS32400507) wezen uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 48%, p=0,0121), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 56%, p< 0,0001) of ziekenhuisopname (afname van 55%, p=0,0045), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Greek: Οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 2 (CAMMS32400507) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή ενώ βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 48%, p=0,0121) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 56%, p<0,0001) ή σε νοσηλεία (μείωση 55%, p=0,0045) σε σύγκριση με την IFNB
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Dutch: • Dien de LEMTRADA-infusieoplossing intraveneus gedurende ongeveer 4 uur toe.
Greek: • Χορηγήστε το διάλυμα LEMTRADA για έγχυση με ενδοφλέβια χορήγηση μέσα σε 4 ώρες περίπου.
Dutch: Informeer uw arts als u symptomen heeft zoals kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst, en het ophoesten van bloed, omdat dit kan worden veroorzaakt door pneumonitis.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας συμπτώματα όπως λαχάνιασμα, βήχα, συριγμό, πόνο ή αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα και αιμόπτυση, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε πνευμονίτιδα.
Dutch: LEMTRADA bevat natrium en kalium
Greek: Το LEMTRADA περιέχει νάτριο και κάλιο
Dutch: De waargenomen auto-immune schildklieraandoeningen waren hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Greek: Οι αυτοάνοσες θυρεοειδικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν υπερθυρεοειδισμό ή υποθυρεοειδισμό.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen: veranderingen in de hartslag, hoofdpijn, huiduitslag, huiduitslag over het lichaam, koorts, netelroos, rillingen, jeuk, rood worden van het gezicht en de hals, vermoeidheid, misselijkheid.
Greek: • Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση: μεταβολή της καρδιακής συχνότητας, πονοκέφαλος, εξάνθημα, εξάνθημα σε όλο το σώμα, πυρετός, κνίδωση, ρίγη, φαγούρα, κοκκίνισμα στο πρόσωπο και το λαιμό, αίσθημα κούρασης, ναυτία
Dutch: LEMTRADA is geїndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende patiëntengroepen:
Greek: Το LEMTRADA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε ενήλικες με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van LEMTRADA (bij ≥ 20% van de patiënten) waren rash, hoofdpijn, pyrexie en infecties van de bovenste luchtwegen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το LEMTRADA (σε ≥20% των ασθενών) ήταν το εξάνθημα, η κεφαλαλγία, η πυρεξία και οι λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Dutch: Patiënten hebben normaal gesproken spontane subcutane hematomen en uitgebreide blauwe plekken, hoewel hematurie, bloedneus, gastro-intestinale of andere soorten bloeding kunnen optreden.
Greek: Οι ασθενείς εμφανίζουν συνήθως αυτόματα υποδόρια αιματώματα και εκτεταμένο μωλωπισμό, αλλά υπάρχει και το ενδεχόμενο εμφάνισης αιματουρίας, επίσταξης και γαστρεντερικής αιμορραγίας ή άλλων τύπων αιμορραγίας.
Dutch: Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens behandeling met LEMTRADA en gedurende vier maanden na de laatste infusie van elke kuur.
Greek: Κατά συνέπεια, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια κάθε θεραπευτικής συνεδρίας με LEMTRADA και για 4 μήνες μετά την τελευταία έγχυση κάθε συνεδρίας.
Dutch: • stijfheid, ongemak aan armen of benen
Greek: • δυσκαμψία, δυσφορία στα χέρια και στα πόδια
Dutch: • Verworven hemofilie A (een soort bloedingsstoornis), (soms voorkomend - kan optreden bij 1 op de 100 personen): kan optreden in de vorm van spontane blauwe plekken, neusbloedingen, pijnlijke of gezwollen gewrichten, andere soorten bloeding of bloeding van een snijwond die langzamer stopt dan gewoonlijk.
Greek: • Επίκτητη αιμοφιλία A (ένας τύπος αιμορραγικής διαταραχής), (όχι συχνή - ενδέχεται να επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθεί ως αυτόματος μωλωπισμός, ρινορραγίες, πόνος ή πρήξιμο στις αρθρώσεις, άλλου τύπου αιμορραγία ή αιμορραγία από ένα κόψιμο η οποία μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερο χρόνο από ό,τι συνήθως για να σταματήσει.
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar.
Greek: Ασθενείς με ενεργή ΠΣ, οριζόμενη ως τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των προηγούμενων 2 ετών.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 maanden na een LEMTRADA-behandeling (zie rubriek 4.6).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 4 μήνες μετά την αγωγή με LEMTRADA (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Als een extra behandelingskuur wordt toegediend, ga dan door met de veiligheidsfollow-up tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης επιπλέον συνεδρίας, απαιτείται συνέχιση της παρακολούθησης της ασφάλειας μέχρι τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση.
Dutch: Injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml ) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Greek: Εγχύστε την ποσότητα αυτή σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διαλύματος γλυκόζης (5%) για έγχυση.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de incidentie van mortaliteit te onderzoeken bij met Lemtrada behandelde patiënten in vergelijking met een relevante patiëntenpopulatie, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een veiligheidsonderzoek na autorisatie waarin Lemtrada wordt vergeleken met een adequaat controlemiddel.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): για να διερευνηθεί η επίπτωση της θνητότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lemtrada σε σύγκριση με έναν αντίστοιχο πληθυσμό ασθενών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μετεγκριτικής μελέτης της ασφάλειας που θα συγκρίνει το Lemtrada με ένα επαρκές φάρμακο ελέγχου.
Dutch: o Verworven hemofilie A
Greek: o Επίκτητη αιμοφιλία Α
Dutch: Symptomen van ITP worden beschreven in rubriek 4.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της ITP περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Dutch: Aspartaataminotransf erase verhoogd, alanineaminotransfer ase verhoogd
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση, αύξηση της αμινοτρανσφερά σης της αλανίνης
Dutch: Tel +44 (0)845 372 7101
Greek: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: • acne, roodheid van de huid, overmatig zweten, verkleuring van de huid, huidlaesies, dermatitis
Greek: • ακμή, κοκκίνισμα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, αποχρωματισμός του δέρματος, βλάβη του δέρματος, δερματίτιδα
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn bij 6 (0,4%) patiënten nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom (antiglomerulaire basalemembraanglomerulonefritis), waargenomen tijdens een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up, en deze traden meestal op binnen 39 maanden na de laatste toediening van LEMTRADA.
Greek: Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (antiGBM), παρατηρήθηκαν σε 6 (0,4%) ασθενείς σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) και γενικά εκδηλώθηκαν εντός 39 μηνών μετά από την τελευταία χορήγηση του LEMTRADA.
Dutch: • als de patiënt klinische symptomen vertoont die wijzen op ontwikkeling van een ernstige bijwerking in verband met de infusie (myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën of pulmonale alveolaire bloeding).
Greek: • Εάν ο ασθενής εμφανίσει κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν την ανάπτυξη σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος που σχετίζεται με την έγχυση (ισχαιμία του μυοκαρδίου, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμό τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών ή πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία)
Dutch: Symptomen van ITP kunnen zijn (maar beperken zich niet tot) snelle vorming van blauwe plekken, petechiae, spontane mucocutane bloeding (bijv. bloedneus, haemoptysis), heviger dan normale of onregelmatige menstruele bloeding.
Greek: Τα συμπτώματα της ITP μπορούν να περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε) εύκολη δημιουργία μώλωπα, πετέχειες, αυτόματη βλεννογονοδερματική αιμορραγία (π.χ. επίσταξη, αιμόπτυση) και εμμηνόρροια εντονότερη από το κανονικό ή ακανόνιστη.
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
Greek: Οδηγίες έγχυσης για τη μείωση των σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του
Dutch: LEMTRADA wordt geleverd in een heldere, glazen injectieflacon met 2 ml inhoud, met een stop van broombutylrubber en aluminium verzegeling met plastic beschermdop.
Greek: Το LEMTRADA διατίθεται σε διαυγές υάλινο φιαλίδιο των 2 ml, με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου και σφράγιση ασφαλείας από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off).
Dutch: Infecties met cytomegalievirus (CMV) met inbegrip van gevallen van reactivatie van CMV werden gerapporteerd bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Greek: Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV), περιλαμβανομένων περιστατικών επανενεργοποίησης του ιού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA.
Dutch: Als u duizelig bent, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat u zich beter voelt.
Greek: Εάν σας επηρεάζει, σταματήστε αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Dutch: Een gepoolde analyse van klinische onderzoeken naar MS bij een veiligheidspopulatie van in totaal 1486 patiënten die werden behandeld met LEMTRADA (12 mg of 24 mg) met een mediane follow-up van 6,1 jaar (maximaal 12 jaar), resulteerde in een veiligheidsfollow-up van 8635 patiëntjaren.
Greek: Συνολικά 1.486 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA (12 mg ή 24 mg) αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των κλινικών μελετών της ΠΣ με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη), η οποία είχε ως αποτέλεσμα την παρακολούθηση της ασφάλειας επί 8.635 έτη-ασθενών.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen die alemtuzumab tot 10 mg/kg/dag intraveneus toegediend kregen (AUC van 4,7 keer de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen hoeveelheid per dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen vóór cohabitatie met wilde mannelijke muizen, was het gemiddelde aantal corpora lutea en implantatieplaatsen per muis significant lager dan bij met medium behandelde dieren.
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ενδοφλέβια αλεμτουζουμάμπη μέχρι 10 mg/kg/ημέρα (AUC 4,7 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη ημερήσια δόση) επί 5 διαδοχικές ημέρες πριν τη συνύπαρξη με αρσενικούς ποντικούς άγριου τύπου, ο μέσος αριθμός ωχρών σωματίων και των σημείων εμφύτευσης ανά ποντικό ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τα πειραματόζωα που έλαβαν φορέα μόνο.
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename, afname rode bloedcellen, toename bloedglucose, toename in grootte van rode bloedcellen
Greek: • μείωση σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αύξηση της γλυκόζης αίματος, αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Dutch: - U bent hiv-positief (geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntie-virus (hiv)).
Greek: Λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij patiënten die infusies met LEMTRADA ontvingen.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν εγχύσεις LEMTRADA.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Greek: Κακώσεις, δηλητηριά σεις και επιπλοκές θεραπευτικ ών χειρισμών
Dutch: Profylaxe met een oraal anti-herpesmiddel moet worden ingezet vanaf de eerste dag van de LEMTRADAbehandeling en moet minimaal 1 maand na elke behandelingskuur worden voortgezet.
Greek: Η προφυλακτική αγωγή με κάποιον από του στόματος παράγοντα κατά του έρπητα θα πρέπει να ξεκινά από την πρώτη ημέρα της αγωγής με LEMTRADA και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά από κάθε συνεδρία.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά έγχυση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten tweemaal per dag aciclovir 200 mg of gelijkwaardig toegediend.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκαν στους ασθενείς 200 mg ακυκλοβίρης δύο φορές την ημέρα ή ισοδύναμη αγωγή.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde ITP die niet tijdig werd ontdekt, omdat maandelijkse verplichte bloedcontroles nog niet waren ingesteld.
Greek: Ένας ασθενής ανέπτυξε ITP που παρέμεινε αδιάγνωστη πριν την εφαρμογή των απαιτήσεων για μηνιαία αιματολογική παρακολούθηση και απεβίωσε από ενδοεγκεφαλική αιμορραγία.
Dutch: Verschillende patiënten met een melding waren jonger dan 40 jaar en hadden geen risicofactoren voor ischemische hartaandoening.
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα του μυοκαρδίου Αρκετοί από τους αναφερόμενους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 40 ετών και δεν είχαν παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιοπάθεια.
Dutch: • Auto-immuunziekten
Greek: • Αυτοάνοσες παθήσεις
Dutch: Pancytopenie, hemolytische anemie, verworven hemofilie A
Greek: Πανκυτταροπενί α, αιμολυτική αναιμία, επίκτητη αιμοφιλία Α
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 1 (CAMMS323) wezen, in overeenstemming met het effect op het relapspercentage, uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 61%, p=0,0056), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 58%, p< 0,0001), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Greek: Σε αντιστοιχία με την επίδραση στο ποσοστό υποτροπών, οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 1 (CAMMS323) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή που βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 61%, p=0,0056) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 58%, p<0,0001) σε σύγκριση με την
Dutch: • Neem de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt en de Bijsluiter samen met de patiënt door.
Greek: • Μελετήστε τον Οδηγό Ασθενούς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του LEMTRADA μαζί με τον ασθενή σας.
Dutch: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘kaliumvrij' is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά έγχυση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Dutch: Pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes) is gemeld bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
Greek: Πνευμονίτιδα (φλεγμονή του πνευμονικού ιστού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA.
Dutch: De meeste patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken kregen antihistaminica en/of antipyretica voorafgaand aan ten minste één LEMTRADA-infusie.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έλαβαν αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν από τουλάχιστον μία έγχυση LEMTRADA.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen schadelijk zijn voor het kind (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel - Auto-immuunziekten).
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να αποδειχθούν επιβλαβείς για το βρέφος (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - αυτοάνοσες παθήσεις).
Dutch: Schud de injectieflacons niet voor gebruik.
Greek: Μην ανακινείτε τα φιαλίδια πριν τη χρήση.
Dutch: Verlengde observatietijd (ziekenhuisopname) moet worden overwogen, indien van toepassing.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παράτασης του χρόνου παρακολούθησης (νοσηλεία), κατά περίπτωση.