FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A daratumumab egy emlős sejtvonalon (kínai hörcsög ovarium - Chinese Hamster Ovary [CHO]), rekombináns DNS technológiával termeltetett, CD 38 antigén elleni humán monoklonális IgG1κ antitest.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján a beszűkült májműködésű betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Időskorúak A dózis módosítását nem tartják szükségesnek (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Hungarian: A betegek medián életkora 63,5 év volt (tartomány: 31 - 84 év), a betegek 11%-ának életkora ≥75 év volt, 49%-uk volt férfi, és 79%-uk volt fehérbőrű.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 63,5 år (variasjon: 31 til 84 år), 11 % av pasientene var ≥ 75 år, 49 % var menn og 79 % var kaukasiere.
Hungarian: Ha egy anaphylaxiás reakció vagy életveszélyes (4.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller livstruende (grad 4) infusjonsreaksjon oppstår, skal gjenopplivingsforsøk iverksettes umiddelbart.
Hungarian: Mit tartalmaz a DARZALEX?
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a már meglévő vesefunkciós adatok alapján a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 441 egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance ≥ 90 ml/perc), 621 enyhén beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 90 és ≥ 60 ml/perc), 523 közepes mértékben beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 60 és ≥ 30 ml/perc), valamint 27 súlyosan beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) beteget is.
Norwegian Bokmål: Fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført basert på tidligere nyrefunksjonsdata fra pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), og inkluderte totalt 441 pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 90 ml/minutt), 621 med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/minutt), 523 med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 60 og ≥ 30 ml/minutt) og 27 med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (CrCl < 30 ml/minutt).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 76%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 64% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra, mind egy immunmodulátor gyógyszerre, 60% volt refrakter az alkiláló szerekre, 36% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 17%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 76 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 64 % var refraktære overfor både en PI og IMiD, 60 % var refraktære overfor alkylerende midler, 36 % var refraktære overfor pomalidomid og 17 % var refraktære overfor karfilzomib.
Hungarian: A bortezomibra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor bortezomib ble ekskludert fra studien.
Hungarian: A bortezomib hetente kétszer kerül beadásra az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, melyet heti egyszeri alkalmazás követ nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében.
Norwegian Bokmål: Bortezomib gis to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen, etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser.
Hungarian: 1. táblázat: DARZALEX adagolási rend lenalidomiddal kombinálva (4 hetes ciklusokból álló adagolási rend) és monoterápia
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med lenalidomid (doseringsregime med 4-ukers syklus) og ved monoterapi
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 17,9 hónap volt a VMP-csoportban (HR = 0,56; 95%-os CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen ble median PFS ikke nådd i D-VMP-gruppen og var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % KI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Hungarian: o Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő, ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest egységek adhatók. o Tervezett transzfúzió esetén az egészségügyi szakembereknek értesíteniük kell a vérellátó központokat az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan genotyping også vurderes; o Ved behov for en akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis; o Ved en planlagt transfusjon skal helsepersonell gjøre blodtransfusjonssenteret oppmerksom på interferensen med indirekte antiglobulintester; o Henvisning til behovet for å lese preparatomtalen (PO); o Henvisning til behovet for å gi pasientkortet til pasientene og råde dem til å lese pakningsvedlegget (PV).
Hungarian: A melfalánt 9 mg/m2-es és a prednizont 60 mg/m2-es adagban, szájon át adták a kilenc, 6 hetes ciklus 1 - 4. napjain (1 - 9. ciklus).
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2 ble gitt oralt på dag 1 til 4 i de ni 6-ukerssyklusene (syklus 1-9).
Hungarian: Az MMY3008-vizsgálat a progressziómentes túlélés Rd-karhoz viszonyított javulását mutatta a DRd-karon.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3008 viste en bedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBVszűrést kell végezni.
Norwegian Bokmål: HBV-screening skal foretas hos alle pasienter før oppstart av behandling med DARZALEX.
Hungarian: EU/1/16/1101/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Hungarian: Haematologiai toxicitás esetén a vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez az adagolás késleltetésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse kan være nødvendig for at blodcelletallet skal normaliseres ved hematologisk toksisitet (se pkt.
Hungarian: Az adatok eredeti klinikai lezárásának időpontja után megközelítőleg 4 hónappal végzett frissített progressziómentes túlélés analízis eredményei a VMP-kar betegeihez képest továbbra is a progressziómentes túlélés javulását mutatták a D-VMP-kar betegeinél.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en oppdatert PFS-analyse ca. 4 måneder etter opprinnelig klinisk cutoff, forsatte å vise en bedring i PFS for pasienter i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
Hungarian: A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 44 - 76 év), 64%-uk volt férfi, és 76%-uk volt fehérbőrű.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 64 år (variasjon: 44 til 76 år), 64 % var menn og 76 % var kaukasiere.
Hungarian: A később megjelenő, infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében az infúzió után gyógyszereket kell adni, az alábbiak szerint:
Norwegian Bokmål: Post-infusjonsmedisinering skal gis for å redusere risikoen for forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner, som følger:
Hungarian: • a tüdők fertőzése (tüdőgyulladás),
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Hungarian: Perifériás oedema Láz
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Feber
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Hungarian: Többségük férfi volt (59%), 48%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám 0, 42%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 1, és 10%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt.
Norwegian Bokmål: Det var flest menn (59 %), 48 % hadde en ECOG funksjonsskår på 0, 42 % hadde en ECOG funksjonsskår på 1, og 10 % hadde en ECOG funksjonsskår på 2.
Hungarian: 9/l, transzfúzió nélkül).
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uten transfusjon).
Hungarian: 7. táblázat: Az MMY3008-vizsgálat további hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3008
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése után a monoterápiával kezelt betegek egyikénél sem, és a 1051, kombinált kezelést kapó közül 2 betegnél volt pozitív a daratumumab-ellenes antitest vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av daratumumabbehandling testet ingen av monoterapipasientene og 2 av de 1051 pasientene som fikk kombinasjonsbehandling positivt for daratumumabantistoffer; 1 av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling utviklet midlertidig nøytraliserende antistoffer mot daratumumab.
Hungarian: Terápiás fázis
Norwegian Bokmål: Behandlingsfase
Hungarian: Csakúgy, mint egy IgG1қ monoklonális antitest, nem valószínű, hogy az intakt daratumumab renalis excretiója és hepaticus enzim-mediálta metabolizmusa jelentős eliminációs útvonalat képvisel.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et IgG1қ monoklonalt antistoff, så det er lite sannsynlig at nyreutskillelse og leverenzymmediert metabolisme av intakt daratumumab er vesentlige eliminasjonsveier.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás.
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen.
Hungarian: Ezenkívül a megjelenő légzőszervi komplikációk kezelésére az infúzió utáni gyógyszerek (pl. inhalációs kortikoszteroidok, rövid- és hosszú hatású bronchodilatátorok) alkalmazása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det hos pasienter med anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom overveies å bruke post-infusjonsmedisinering (f.eks. inhalasjonssteroider, bronkodilatorer med kort og lang virketid) for å håndtere eventuelle luftveiskomplikasjoner (se pkt.
Hungarian: Esélyhányados, 95%-os CI-mal
Norwegian Bokmål: Oddsforhold med 95 % KI
Hungarian: A daratumumabbal formális vizsgálatokat beszűkült veseműködésű betegeknél nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier av daratumumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er blitt utført.
Hungarian: Az adatok eredeti klinikai lezárásának időpontja után megközelítőleg 9 hónappal egy frissített progressziómentes túlélés analízis eredményei az Rd-kar betegeihez képest továbbra is a progressziómentes túlélés javulását mutatták a DRd-kar betegeinél.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en oppdatert PFSanalyse ca. 9 måneder etter opprinnelig klinisk cutoff, forsatte å vise en bedring i PFS for pasienter i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
Hungarian: Az MMY3007-vizsgálatban a progressziómentes túlélés elsődleges analízise a D-VMP-karon a VMP-karhoz viszonyítva javulást mutatott.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av PFS i studie MMY3007 viste en bedring i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1 hónap volt (tartomány: 0,5 - 3,2).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1 (variasjon: 0,5 til 3,2) måneder.
Hungarian: Az infúzió sebessége
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
Hungarian: A daratumumab egy humán IgG kappa monoklonális antitest, ami egyaránt kimutatható szérum protein elektroforézissel és immunfixációs vizsgálatokkal, melyeket az endogén M-protein klinikai monitorozására használnak (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Interferens med bestemmelse av komplett respons Daratumumab er et humant IgG-kappa monoklonalt antistoff som kan påvises ved både serumproteinelektroforese (SPE) og immunfikserings (IFE)-analyse som brukes ved klinisk overvåkning av endogent M-protein (se pkt.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-93 év), és a betegek 30%-a legalább 75 éves volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (variasjon: 40-93 år) og 30 % av pasientene var ≥ 75 år.
Hungarian: Kezdőcsomag: 11 injekciós üveg (6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Startpakke: 11 hetteglass (6 x 5 ml hetteglass + 5 x 20 ml hetteglass)
Hungarian: • A beteg testtömege alapján számolja ki az adagot (mg), a szükséges DARZALEX oldat teljes térfogatát (ml), valamint a szükséges DARZALEX injekciós üvegek számát.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose (mg), totalvolum (ml) av DARZALEX-oppløsning og antall DARZALEX-hetteglass basert på pasientens vekt.
Hungarian: Bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal (VMP) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib, melfalan og prednison (VMP) hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt:
Hungarian: A DARZALEX intravénásan alkalmazandó.A készítmény 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás után intravénás infúzióban kerül alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1.-21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú oralis vagy intravénás dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe [BMI] <18,5).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg én gang daglig oralt på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers [4-ukers] sykluser) ble gitt sammen med lavdose oral eller intravenøs deksametason 40 mg/uke (eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år eller med kroppsmasseindeks [BMI] < 18,5).
Hungarian: Egyéb gyakori tünetek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek) a következők:
Norwegian Bokmål: Andre vanlige symptomer (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Hungarian: A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 30 - 88 év), és 12%-uk volt ≥75 éves.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (variasjon: 30 til 88 år) og 12 % var ≥ 75 år.
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 1404 egészséges májműködésű (összbilirubinszint és aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ a normálérték felső határa), 189 enyhén beszűkült májműködésű (összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,0 - 1,5-szerese vagy az AST > a normálérték felső határa), és 8 közepes mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5 - 3-szorosa, n=7) vagy súlyos mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa, n=1) beszűkült májműködésű beteget is.
Norwegian Bokmål: Fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført hos pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), og inkluderte totalt 1404 pasienter med normal leverfunksjon (totalbilirubin [TB] og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ øvre normalgrense [ULN]), 189 med lett nedsatt leverfunksjon (TB 1,0 x til 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og 8 pasienter med moderat (TB > 1,5 x til 3,0 x ULN, n = 7) eller alvorlig (TB > 3,0 x ULN, n = 1) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: 50 ml/óra óránként
Norwegian Bokmål: 50 ml/time 50 ml/time hver time 200 ml/time
Hungarian: Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken kis mennyiségben megtalálható CD38-hoz, ami pozitív indirekt Coombs tesztet eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 som finnes i lave nivåer på erytrocytter, noe som kan medføre positiv indirekte Coombs test. Daratumumabmediert positiv indirekte Coombs test kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste daratumumabinfusjon.
Hungarian: hét hetente (összesen 6 dózis)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 6 doser)
Hungarian: Bronchitis Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinvesinfeksjon
Hungarian: Kimutatták, hogy a daratumumab in vivo hatásosan gátolja a CD38-at expresszáló daganatsejtek növekedését.
Norwegian Bokmål: Det er vist at daratumumab potent hemmer in vivo-vekst av tumorceller som uttrykker CD38.
Hungarian: • Szívja ki a szükséges mennyiségű DARZALEX oldatot, és egy 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmazó infúziós zsákba/tartályba töltve hígítsa azt a megfelelő térfogatra.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning og fortynn til riktig volum ved å tilsette det til en infusjonspose/beholder inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Hungarian: A vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez a DARZALEX adagolás késleltetésére lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette DARZALEX for at blodcelletallet skal normaliseres.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 45-90 év), és a betegek 44%-a ≥ 75 éves volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (variasjon: 45-90 år) og 44 % av pasientene var ≥ 75 år.
Hungarian: • csökkent étvágy,
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a daratumumab-kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter seponering av daratumumabbehandling.
Hungarian: Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a DARZALEX-et az alábbiak szerint adják:
Norwegian Bokmål: Når det gis alene gis DARZALEX som følger:
Hungarian: Javasolt egyidejű gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidige legemidler
Hungarian: A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
Norwegian Bokmål: Det brukes et Mantel-Haenszel-estimat for vanlig oddsforhold for stratifiserte tabeller.
Hungarian: fokozatú (enyhe - közepesen súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúziót újra kell kezdeni, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett az infúzióval összefüggő reakció megjelent.
Norwegian Bokmål: • Grad 1-2 (mild til moderat): Straks reaksjonssymptomene opphører skal infusjonen gjenopptas med ikke mer enn halvparten av hastigheten hvor IRR oppsto.
Hungarian: A lenalidomid és a dexametazon dózismódosításait a gyártó alkalmazási előírása szerint alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for lenalidomid og deksametason ble foretatt i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 19,3 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,46; 95%-os CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Median PFS ble ikke nådd i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % KI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Hungarian: A tünetek közé elsősorban az orrdugulás, a köhögés, a garat irritatio, a hidegrázás, a hányás és a hányinger tartozott.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfattet hovedsakelig nesetetthet, hoste, halsirritasjon, frysninger, oppkast og kvalme.
Hungarian: 2. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén ([VMP]; 6 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib, melfalan og prednison ([VMP], doseringsregime med 6-ukers syklus)
Hungarian: táblázat: A 16 mg/kg DARZALEX-szel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger hos myelomatosepasienter behandlet med DARZALEX 16 mg/kg
Hungarian: 3. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal történő kombináció esetén ([VTd]; 4 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason ([VTd], doseringsregime med 4-ukers syklus)
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a daratumumab többféle effektor funkciót használ fel, ami immunmediált daganatsejt-pusztulást eredményez.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan daratumumab medføre immunmediert tumorcelledød via mange effektorfunksjoner.
Hungarian: Teljes válaszadási arány 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Norwegian Bokmål: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, hetente kétszer, az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (1. ciklus, 8 dózis), melyet heti egyszeri alkalmazás követett nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (2 - 9. ciklus, ciklusonként 4 dózis).
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble gitt ved subkutan (s.c.) injeksjon i en dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen (syklus 1, 8 doser), etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser (syklus 2-9, 4 doser per syklus).
Hungarian: - 8. hét hetente (összesen 8 dózis)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 8 doser)
Hungarian: DVd (n=240) Vd (n=234)
Norwegian Bokmål: DVd (n = 240)
Hungarian: A daratumumab túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot ved overdosering med daratumumab.
Hungarian: • bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés előtt az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kockázatának csökkentése érdekében infúzió előtti gyógyszereket kell adni.
Norwegian Bokmål: Pre-infusjonsmedisinering skal gis for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) før behandling med DARZALEX.
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller med bortezomib, melfalan og prednison til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt.
Hungarian: o A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt (ami megzavarja a keresztpróbát) az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is fennállhat, ezért az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegnek, hogy a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig hordják maguknál. o A vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart av behandling med daratumumab; alternativt kan fenotyping også vurderes; o Daratumumabmediert positiv indirekte Coombs test (interferens med kryss-matching av blod) kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og derfor skal helsepersonell råde pasienten til å ha med seg pasientkortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum; o Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke; o Interferensreduserende metoder omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.