FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule şi utilizaţi maşini, deoarece pacienţii cărora li se administrează Iclusig pot prezenta tulburări de vedere, ameţeli, somnolenţă şi oboseală.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig могат да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca o reducere a dozei să ducă la diminuarea riscului de evenimente de ocluzie vasculară; cu toate acestea, analiza a sugerat că ar putea exista un efect de „transfer" al dozelor mai mari, astfel încât ar putea dura câteva luni până când reducerea dozei să se manifeste sub forma reducerii riscului.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от съдови оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне" на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
Romanian: Sexul, rasa şi greutatea corporală nu sunt factori predictivi care să explice variabilitatea interindividuală a farmacocineticii ponatinibului.
Bulgarian: Полът, расата и телесното тегло не са прогностични за обясняване на интериндивидуалната вариабилност на фармакокинетиката на понатиниб.
Romanian: Informaţii detaliate privind la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: In vitro, ponatinibul este legat în proporţie crescută (>99%) de proteinele plasmatice.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Substraturi transportoare
Bulgarian: Субстрати на транспортерите
Romanian: • Date disponibile cu privire la relația dintre doză și riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Bulgarian: Налични данни относно връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
Romanian: Iclusig aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază.
Bulgarian: Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de un tip de eveniment.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнал повече от един тип събитие.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton.
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Romanian: Recomandare pentru monitorizarea atentă a răspunsului în cazul în care se trece la reducerea dozei.
Bulgarian: Препоръка за стриктно наблюдение на отговора, ако се предприеме намаляване на дозата.
Romanian: • tulburări metabolice provocate de produşi de degradare a celulelor canceroase distruse
Bulgarian: метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
Romanian: Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică li se poate administra doza iniţială recomandată.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
Romanian: In vitro, ponatinibul este un inhibitor al P-gp şi BCRP.
Bulgarian: In vitro понатиниб е инхибитор на P-gp и BCRP.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să sfărâme sau să dizolve comprimatele.
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Romanian: Analiza relației dintre intensitatea dozei şi siguranţă în studiul de faza 2 a concluzionat că, după ajustarea pentru covariate, intensitatea dozei în ansamblu este asociată semnificativ cu un risc crescut de ocluzie vasculară, cu un raport al cotelor de aproximativ 1,6 pentru fiecare creștere de 15 mg.
Bulgarian: Заключението от анализа на връзката интензитет на дозата-безопасност в проучването фаза 2 е, че след корекция за ковариатите, общият интензитет на дозата е в значителна степен свързан с повишен риск от съдова оклузия, с коефициент на вероятност приблизително 1,6 за всеки 15 mg повишение.
Romanian: Acidul carboxilic şi metabolitul N-desmetil reprezintă 58% şi, respectiv, 2% din concentraţia circulantă de ponatinib.
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметиловият метаболит представляват съответно 58% и 2% от циркулиращите нива на понатиниб.
Romanian: Riscul evenimentelor de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză.
Bulgarian: Рискът от съдови оклузивни събития вероятно е свързан с дозата.
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Bulgarian: Iclusig е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и фототоксичност.
Romanian: Alte covariate care indică o asociere semnificativă statistic cu producerea unor evenimente de ocluzie vasculară în această analiză sunt antecedentele medicale de ischemie și vârsta.
Bulgarian: Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на съдови оклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
Romanian: * Raportate prin utilizarea criteriilor terminologice comune pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiunea 4.0
Bulgarian: *Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu leucemie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
Romanian: În studiul de fază 2, s-au recomandat reduceri ale dozelor ca urmare a evenimentelor adverse; în plus, în octombrie 2013 în acest studiu au fost introduse noi recomandări pentru reducerea prospectivă a dozei la toți pacienții cu LMC-FC în absenţa evenimentelor adverse, cu scopul de a reduce riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Bulgarian: В проучването фаза 2 е препоръчано намаляване на дозата след нежелани събития; в допълнение през октомври 2013 г. в това проучване са въведени нови препоръки за проспективно намаляване на дозата при всички пациенти с ХФ-ХМЛ при липса на нежелани събития, с цел намаляване на риска от съдови оклузивни събития.
Romanian: La pacienţii cu LMC şi LLA Ph+, modificările ADN-ului declanşează un semnal care spune corpului să producă globule albe anormale ale sângelui.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки.
Romanian: Abordarea terapeutică a efectelor toxice:
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".
Romanian: Status-ul cardiovascular trebuie monitorizat în continuare, iar tratamentul medical şi de susţinere pentru afecţiunile care contribuie la riscul cardiovascular trebuie optimizat în timpul tratamentului cu ponatinib.
Bulgarian: Сърдечно-съдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечно-съдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, criteriile finale secundare suplimentare privind eficacitatea au inclus: RCiM confirmat, timpul până la apariţia răspunsului, durata răspunsului, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
Bulgarian: За всички пациенти допълнителните вторични крайни точки за ефикасност включват: потвърден MCyR, време до отговор, продължителност на отговор, преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
Bulgarian: Характеристики на пациента при включване
Romanian: Iclusig conţine lactoză
Bulgarian: Iclusig съдържа лактоза
Romanian: Prima apariţie:
Bulgarian: Първа проява:
Romanian: Sunt necesare date suplimentare cu privire la menţinerea răspunsului, pentru a putea formula o recomandare formală privind modificările dozei în absența unui eveniment advers, ca strategie de reducere a riscului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни за поддържането на отговор, за да се направи официална препоръка за промяна на дозата при липса на нежелано събитие като стратегия за намаляване на риска до минимум (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate periodic, conform indicaţiilor clinice.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да се правят преди започване на лечение и да се наблюдават периодично, според клиничните нужди.
Romanian: Activitatea antileucemică a Iclusig a fost de asemenea evaluată într-un studiu de fază 1 cu creşterea treptată a dozei, în care au fost incluşi 65 pacienţi cu LMC şi LLA Ph+; studiul este în desfăşurare.
Bulgarian: Антилевкемичната активност на Iclusig е оценена и в проучване фаза 1 с повишаване на дозата, което включва 65 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ; проучването продължава.
Romanian: • febră, de multe ori împreună cu alte semne de infecție din cauza numărului scăzut de celule albe din sânge
Bulgarian: повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
Romanian: Iclusig nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, revascularizare anterioară sau accident vascular cerebral decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Iclusig не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, предходна реваскуларизация или инсулт, освен ако потенциалната полза от лечението не е по-голяма от потенциалния риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: În scopul de a determina doza iniţială optimă de Iclusig și pentru a caracteriza siguranța și eficacitatea Iclusig după reducerile dozei, în urma obţinerii unui RCiM la pacienţii cu LMC-FC, DAPP trebuie să realizeze și să prezinte rezultatele unui studiu pentru stabilirea intervalului de dozare.
Bulgarian: За да се определи оптималната начална доза на Iclusig и да се характеризират безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на MCyR при пациенти с ХФ-ХМЛ, ПРУ трябва да проведе проучване за определяне на дозата и да представи резултатите от него.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Iclusig decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Iclusig
Romanian: Se recomandă supravegherea clinică îndeaproape atunci când ponatinibul se administrează împreună cu aceste medicamente.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично наблюдение, когато понатиниб се прилага с тези лекарствени продукти.
Romanian: Cum arată Iclusig şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Iclusig и какво съдържа опаковката
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
Romanian: Rasă, n (%)
Bulgarian: Раса, n (%)
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora le-a fost redusă doza au menţinut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata perioadei de urmărire disponibilă în prezent.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които има намаляване на дозата, са поддържали отговор (MCyR и MMR) за цялата продължителност на наличното към момента проследяване.
Romanian: Răspuns molecular major b %
Bulgarian: Голям молекулярен отговор б %
Romanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Marea Britanie
Bulgarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Обединено кралство
Romanian: Opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Iclusig.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig.
Romanian: • scăderea apetitului
Bulgarian: намален апетит
Romanian: La 67% dintre pacienţii cu LMC-FC în cohorta R/I nu s-au detectat mutaţii la intrarea în studiu.
Bulgarian: 67% от пациентите с ХФ-ХМЛ в R/I кохортата не са открити мутации при включване в проучването.
Romanian: Iclusig este utilizat la adulţi, pentru tratamentul următoarelor tipuri de leucemie, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferenţă genetică denumită mutaţie T315I:
Bulgarian: Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства, или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
Romanian: Reacţii adverse cum sunt letargie, ameţeli şi vedere înceţoşată au fost asociate cu administrarea Iclusig.
Bulgarian: Нежелани реакции като летаргия, замаяност и замъглено зрение, са свързвани с Iclusig.
Romanian: • tulburări nervoase la nivelul brațelor și/sau picioarelor (de multe ori cauzează amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor)
Bulgarian: неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в ръцете и ходилата)
Romanian: Pacienţilor cu un clearance al creatininei estimat de ≥ 50 ml/min ar trebui să li se poată administra Iclusig în condiţii de siguranţă, fără ajustarea dozajului.
Bulgarian: Пациенти с изчислен креатининов клирънс ≥ 50 ml/min би трябвало да могат да получават безопасно Iclusig без корекция на дозата.
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent Iclusig şi inhibitori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A şi inductori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A, и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Romanian: • Recomandarea de a avea în vedere întreruperea ponatinibului dacă nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile).
Bulgarian: Препоръка за обмисляне на прекратяване на понатиниб, ако не е постигнат пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: • Instrucțiuni privind abordarea reacţiilor adverse, bazate pe monitorizare şi modificări ale dozei sau retragerii tratamentului.
Bulgarian: Указания за лечение на нежелани събития въз основа на наблюдение и промени на дозата или спиране на лечението.
Romanian: În total, 55% dintre pacienţi au prezentat una sau mai multe mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL la intrarea în studiu, cele mai frecvente fiind: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) şi E359V (4%).
Bulgarian: Като цяло 55% от пациентите са имали една или повече мутации в BCR-ABL киназния домейн при включване, с най-често срещани: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) и E359V (4%).
Romanian: • Substanţa activă este ponatinib.
Bulgarian: Активното вещество е понатиниб.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată la pacienţi cu valori normale ale analizelor de laborator la momentul iniţial precum şi la pacienţi cu valori de laborator anormale preexistente.
Bulgarian: Съобщения за миелосупресия е имало при пациенти с нормални изходни лабораторни стойности, както и при пациенти с предварително съществуващи лабораторни отклонения.
Romanian: Pancreatită de gradul 3
Bulgarian: Панкреатит, степен 3
Romanian: Nu există suficiente date disponibile pentru recomandări formale privind reducerea dozei (în absența unei reacții adverse) la pacienţii cu LMC în faza cronică (FC) care au obţinut un răspuns citogenetic major.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят официални препоръчки за намаляване на дозата (при липса на нежелано събитие) при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ), които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizate metode contraceptive eficace.
Bulgarian: По време на лечение трябва да се използва ефективна контрацепция.
Romanian: Ponatinibul este un inhibitor pan BCR-ABL puternic, cu elemente structurale care includ o triplă legătură carbon-carbon, care oferă o înaltă afinitate de legare la BCR-ABL nativ şi la forme mutante ale ABL kinazei.
Bulgarian: Понатиниб е мощен широкоспектърен инхибитор на BCR-ABL със структурни елементи, включително тройна връзка въглерод-въглерод, които позволяват свързване с висок афинитет към нативни BCR-ABL и мутантни форми на ABL киназата.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не поглъщат контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Romanian: Atunci când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.
Bulgarian: При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Romanian: În studiile clinice au existat raportări privind supradozajul neintenţionat cu Iclusig.
Bulgarian: В клинични изпитвание е имало изолирани съобщения за непреднамерено предозиране на Iclisug.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно как се повлиявате от лечението.
Romanian: Rata răspunsului hematologic
Bulgarian: Степен на хематологичен отговор
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, duratele mediane ale RCiM şi RMM nu fuseseră încă atinse.
Bulgarian: Към момента на актуализирано съобщаване с минимален период на проследяване 27 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианите на продължителност на MCyR и MMR все още не са били достигнати.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de ponatinib marcat radioactiv [14C], aproximativ 87% din doza radioactivă este recuperată în materii fecale şi aproximativ 5% în urină.
Bulgarian: След единична перорална доза [14C]-маркиран понатиниб, приблизително 87% от радиоактивната доза се възстановява във фекалиите и приблизително 5% - в урината.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită sau abuz de alcool etilic.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит или злоупотреба с алкохол.
Romanian: Se opreşte administrarea Iclusig *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
Bulgarian: Прекратете приложението на Iclusig *IULN = горна граница на нормата за здравното заведение
Romanian: La un pacient la care se suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau venos, administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat.
Bulgarian: При пациент, при който има съмнение за развитие на артериално или венозно оклузивно събитие, приемът на Iclusig трябва веднага да се прекрати.
Romanian: Pacienţii pot necesita intervenţia clinică de urgență pentru hipertensiune arterială asociată stării de confuzie, cefaleei, durerilor în piept sau dificultăților de respirație.
Bulgarian: При пациентите може да има нужда от спешна клинична интервенция за хипертония, свързана с обърканост, главоболие, болка в гърдите или задух.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte efectul Iclusig asupa fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Bulgarian: Не е установен ефектът на Iclusig върху фертилитета при мъже и жени.
Romanian: dificultăți de respirație)
Bulgarian: затруднения в дишането
Romanian: Factori care trebuie avuţi în vedere dacă este luată în considerare reducerea dozei la pacienţi cu LMC-FC care au obţinut un RCiM în absența unei reacţii adverse.
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат предвид, ако се обмисля намаляване на дозата при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при липса на нежелано събитие.
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvente >1% (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au fost: pancreatită (5,6%), febră (4,2%), durere abdominală (4,0%), infarct miocardic (3,6%), fibrilaţie atrială (3,3%), anemie (3,3%), scădere a numărului de trombocite (3,1%), neutropenie febrilă (2,9%), insuficienţă cardiacă (2,0%), creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei (1,8%), dispnee (1,6%), diaree (1,6%), scădere a numărului de neutrofile (1,3%), pancitopenie (1,3%) şi revărsat pericardic
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции > 1% (честота на настъпващи по време на лечението) са били панкреатит (5,6%), пирексия (4,2%), болка в корема (4,0%), инфаркт на миокарда (3,6%), предсърдно мъждене (3,3%), анемия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), сърдечна недостатъчност (2,0%), увеличена липаза (1,8%), диспнея (1,6%), диария (1,6%), понижен брой неутрофили (1,3%), панцитопения (1,3%) и перикарден излив (1,3%).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ponatinib, trebuie evaluat status-ul cardiovascular al pacientului, inclusiv antecedentele şi examenul obiectiv, iar factorii de risc cardiovascular trebuie abordaţi în mod activ.
Bulgarian: Преди започване на лечение с понатиниб, трябва да се оцени сърдечно-съдовият статус на пациента, включително анамнеза и физикален преглед, и сърдечно-съдовите рискови фактори трябва активно да се контролират.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat 45 mg Iclusig o dată pe zi, cu posibilitatea scăderii treptate şi întreruperii dozei, urmate de reluarea administrării dozei şi reluarea creşterii treptate a dozei.
Bulgarian: При всички пациенти е прилаган 45 mg Iclusig веднъж дневно с възможност за намаляване на дозата и прекъсване на приложението, последвано от възобновяване и ново повишаване на дозата.
Romanian: Cu toate că expunerile plasmatice ale ponatinibului au crescut până la atingerea stării de echilibru la administrarea continuă a dozei, o analiză farmacocinetică a populației indică o creștere limitată a clearance-ului oral aparent în primele două săptămâni de administrare continuă a dozei, fapt care nu este considerat relevant clinic.
Bulgarian: Въпреки че плазмените експозиции на понатиниб се повишават до нива на стационарно състояние при непрекъснато приложение на дози, популационният фармакокинетичен анализ предвижда ограничено повишаване на видимия клирънс след перорално приложение в рамките на първите две седмици на непрекъснато приложение на дози, което не се счита за клинично значимо.