FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Lutathera used?
Italian: Come si usa Lutathera?
English: 20 December 2010
Italian: 20 dicembre 2010
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Italian: La Commissione europea ha espresso una decisione sul presente parere il 20 dicembre 2010.
English: This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Italian: Il rinnovo doveva essere riconosciuto in Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito (gli “Stati membri interessati”).
English: Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Italian: Ethirfin era stato autorizzato nell'Unione europea (UE) in seguito a una procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 15 luglio 2005.
English: Why was Ethirfin reviewed?
Italian: Perché Ethirfin è stato sottoposto a riesame?
English: What is Ethirfin?
Italian: Che cos'è Ethirfin?
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, le autorità regolamentari di Germania e Regno Unito hanno deferito la questione al CHMP in data 30 ottobre 2009 per l'arbitrato.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato per Ethirfin e denominazioni associate.
English: The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Italian: L'azienda ha richiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Danimarca (lo “Stato membro di riferimento”).
English: Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Italian: Pertanto i benefici di Ethirfin non sono superiori ai suoi rischi, quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin non deve essere rinnovata negli Stati membri interessati.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
Italian: Domande e risposte su Ethirfin e denominazioni associate (morfina solfato, capsule a rilascio prolungato, 20, 60, 120 e 200 mg)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che vi è un'interazione significativa tra Ethirfin e l'alcol e che assumendo Ethirfin insieme all'alcol si rischiano gravi effetti collaterali.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia aveva avuto la richiesta di arbitrare la procedura di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
Italian: Domande e risposte su Ethirfin e denominazioni associate (morfina solfato, capsule a rilascio prolungato, 20, 60, 120 e 200 mg) EMA/276994/2011
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Italian: Ethirfin è disponibile sotto forma di capsule “a rilascio prolungato” che rilasciano il principio attivo lentamente e vengono assunte una volta al giorno.
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Italian: Secondo le conclusioni del comitato, l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere rinnovata, poiché i pazienti trattati con Ethirfin che assumono alcol rischiano di sviluppare gravi effetti indesiderati.
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Italian: Ethirfin è un medicinale che contiene il principio attivo morfina solfato e viene utilizzato per trattare il dolore acuto.
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Italian: di esposizione a dosi elevate di morfina, che può portare a effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Italian: Le capsule infatti contengono un rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato per controllare il rilascio della morfina e tale rivestimento è solubile in alcol.
English: Package size
Italian: Via di somministrazione Contenitore Dimensione della confezione
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
English: This finding was maintained after 96 weeks.
Italian: Questo risultato era invariato dopo 96 settimane.
English: More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Italian: Oltre la metà di questi pazienti era stata sottoposta a precedente trattamento per l'HIV.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Reyataz?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Italian: Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Reyataz, valida in tutta l'Unione europea.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Reyataz.
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Reyataz, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patients also had improvements in their immune systems.
Italian: I pazienti evidenziavano inoltre miglioramenti a livello del sistema immunitario.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Italian: Per gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) la dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Italian: Nei pazienti sottoposti a precedente trattamento non è stato possibile interpretare i risultati del primo studio, poiché molti pazienti lo hanno abbandonato prima del termine previsto.
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Italian: Nei pazienti più giovani il dosaggio di Reyataz dipende dal peso corporeo.
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
Italian: Negli studi gli effetti indesiderati erano analoghi nei pazienti più giovani.
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Italian: È disponibile in capsule (da 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg) e in polvere per soluzione orale (da 2 mg/ml).
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei livelli di HIV nel sangue dei pazienti (carica virale).
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Reyataz non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Reyataz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Italian: Un parametro di efficacia era la carica virale dopo 48 settimane di trattamento.
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Reyataz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Reyataz.
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Reyataz nel corso degli studi?
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Italian: In tutti gli studi i pazienti hanno assunto anche due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI, un tipo di medicinale antivirale).
English: The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'efficacia di Reyataz era stata dimostrata in pazienti di età pari o superiore a tre mesi e di peso pari ad almeno cinque kg.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Italian: La terapia con Reyataz deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Italian: Lo studio ha esaminato, fra altri parametri, l'effetto del medicinale sulla carica virale e sul sistema immunitario.
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Reyataz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Italian: Non è atteso che il medicinale abbia effetto in pazienti nei quali non lo hanno molti medicinali appartenenti alla stessa classe di Reyataz (inibitori delle proteasi).
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Italian: Inoltre, Reyataz non deve essere somministrato a pazienti che assumono rifampicina (un medicinale usato nel trattamento della tubercolosi), sildenafil (quando questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione dell'arteria polmonare), erba di San Giovanni (un preparato vegetale impiegato nella terapia della depressione) o medicinali che nell'organismo sono degradati allo stesso modo di Reyataz e che sono dannosi se presenti a livelli elevati nel sangue.
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Italian: Reyataz è un medicinale antivirale contenente il principio attivo atazanavir.
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Reyataz riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Reyataz è usato in associazione a ritonavir a basso dosaggio e ad altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a tre mesi e peso di almeno 5 kg con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Italian: Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni di Reyataz (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, ittero oculare (ingiallimento degli occhi), vomito, diarrea, dolore addominale (mal di stomaco), nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), eruzione cutanea, affaticamento e ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi a causa di problemi epatici).
English: Why has Reyataz been approved?
Italian: Perché è stato approvato Reyataz?
English: What is the risk associated with Reyataz?
Italian: Qual è il rischio associato a Reyataz?
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Italian: Reyataz deve essere prescritto dal medico a pazienti trattati in precedenza con medicinali anti HIV soltanto dopo avere considerato i farmaci assunti dal paziente e avere effettuato degli esami atti ad accertare la probabilità che il virus reagisca a Reyataz.
English: Other information about Reyataz:
Italian: Altre informazioni su Reyataz
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Italian: Reyataz in polvere per soluzione orale può essere usato nei bambini di almeno tre mesi di età e cinque kg di peso nonché in pazienti che non sono in grado di inghiottire capsule.
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Italian: Reyataz in capsule potenziato con ritonavir è stato studiato anche in 41 pazienti di età compresa tra sei e 18 anni.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Italian: In tale studio si è confrontato il trattamento continuato con una dose più alta di Reyataz senza ritonavir oppure con l'associazione potenziata.
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Reyataz, atazanavir, è un inibitore della proteasi.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Italian: Reyataz in polvere per soluzione orale con ritonavir è stato valutato in due studi principali su 155 bambini di età compresa fra tre mesi e 11 anni.
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Italian: Nei due studi su bambini di età compresa fra tre mesi e 11 anni trattati con Reyataz in polvere per soluzione orale potenziato, la carica virale non era rilevabile in circa la metà dei soggetti dopo 48 settimane di trattamento.
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Reyataz, vedere il foglio illustrativo.
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Italian: Un ulteriore studio principale è stato condotto su 172 pazienti che avevano raggiunto cariche virali non rilevabili (inferiori a 50 copie/ml) dopo il trattamento con Reyataz in capsule e ritonavir.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Italian: Nello studio su pazienti che avevano già raggiunto cariche virali non rilevabili con Reyataz in capsule potenziato con ritonavir, queste sono state mantenute in 68 su 87 pazienti (78 %) che hanno proseguito il trattamento con una dose più alta di Reyataz senza ritonavir e in 64 su 85 pazienti (75 %) che hanno continuato la terapia con l'associazione potenziata.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra sei e 18 anni l'81 % dei soggetti non sottoposti a precedente trattamento per l'HIV (13 su 16) e il 24 % dei soggetti sottoposti a precedente trattamento (6 su 25) presentavano cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane.
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Italian: Reyataz non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica grave; in associazione con ritonavir, non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione epatica moderata.
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a precedente trattamento, Reyataz in capsule potenziato con ritonavir si è rivelato altrettanto efficace di lopinavir potenziato con ritonavir.
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Reyataz, vedere il foglio illustrativo.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Italian: Reyataz in capsule è stato valutato in quattro studi principali su pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Italian: All'inizio dello studio le cariche virali dei pazienti erano di circa 88 100 copie/ml, ma dopo 48 settimane il 78 % dei pazienti trattati con Reyataz (343 su 440) presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml, rispetto al 76 % dei pazienti trattati con lopinavir (338 su 443).
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Italian: Gli altri tre studi sono stati condotti su un totale di 743 pazienti sottoposti a precedente trattamento per l'infezione da HIV: nei primi due Reyataz, in associazione a saquinavir (un altro medicinale antivirale) ma senza ritonavir, è stato confrontato con saquinavir potenziato con ritonavir o con lopinavir potenziato con ritonavir.
English: What is Reyataz?
Italian: Che cos'è Reyataz?
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Italian: Nell'ultimo studio, Reyataz in associazione a ritonavir o saquinavir è stato confrontato con lopinavir potenziato con ritonavir in 358 pazienti.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Italian: In uno studio, Reyataz potenziato con ritonavir è stato confrontato con lopinavir (un altro medicinale antivirale) anch'esso potenziato con ritonavir in 883 pazienti non sottoposti a precedente trattamento per l'infezione da HIV.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Italian: Nel terzo studio, i pazienti trattati con Reyataz in capsule potenziato con ritonavir evidenziavano, dopo 24 e 48 settimane, diminuzioni della carica virale simili a quelle dei pazienti trattati con lopinavir potenziato con ritonavir: dopo 48 settimane la carica virale si era ridotta di circa il 99 %.
English: How does Reyataz work?
Italian: Come agisce Reyataz?
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Italian: Nel secondo studio, dopo 24 settimane lopinavir potenziato con ritonavir ha indotto una riduzione della carica virale maggiore rispetto a quella ottenuta con Reyataz in capsule senza ritonavir.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Italian: Tuttavia, in determinate situazioni il medico può valutare di interrompere la somministrazione di ritonavir negli adulti.
English: What is Reyataz used for?
Italian: Per che cosa si usa Reyataz?
English: How is Reyataz used?
Italian: Come si usa Reyataz?
English: Module 3
Italian: Modulo 3
English: Neonates and children
Italian: Neonati e bambini
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Italian: Dopo la valutazione iniziale, è stata discussa una serie di elenchi di questioni in sospeso.
English: A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Italian: È stata inserita una frase sulla comparsa di organismi resistenti.