FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (injekciós üveg)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (ferdigfylt sprøyte)
Hungarian: Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nær proporsjonalt med det som finnes i naturlig humant plasma.
Hungarian: A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, CIDP-ben szenvedő betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter med CIDP fra 18 til 65 år.
Hungarian: A Hizentra-t hatvannyolc, 2-12 éves és ötvenhét, 12-18 éves, PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med PID fra 2 til <12 år og hos 57 pediatriske pasienter fra 12 til <18 år.
Hungarian: A Hizentra lassú infúzióban történő adagolásával a lehetséges mellékhatások kialakulásának kockázata csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere forekomsten av mulige bivirkninger om du infuserer Hizentra sakte.
Hungarian: A hatásosság értékelési időszak alatt 72 beteg 0,4g/ttkg és 73 beteg 0,2g/ttkg dózist kapott.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet kunne samme person få begge dosene i løpet av studien; 72 personer fikk doser på 0,4 g/kg og 73 personer fikk doser på 0,2 g/kg i løpet av evalueringsperioden for effekt.
Hungarian: • Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
Hungarian: Töltse fel a csövet a levegő eltávolítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Klargjør slangen slik at det ikke er luft igjen i den.
Hungarian: A PATH vizsgálatból 82, CIDP-ben szenvedő beteg vett részt egy multicentrikus, 48 hetes, nyílt kiterjesztésű, III. fázisú vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: En fase III, multisenter, 48-ukers åpen forlengelsesstudie med 82 CIDP-pasienter fra PATH-studien.
Hungarian: Infúzió sebessége
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet(er)
Hungarian: A Hizentra egy bőr alá történő beadásra alkalmas oldatos injekció (200 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra ser ut og innholdet i pakningen Hizentra er en injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning (200 mg/ml).
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 9,7% (7/72 beteg) volt.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
Hungarian: A Hizentra 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utaltak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl.
Norwegian Bokmål: Disse simuleringene antydet videre at sammenlignbare serum IgG-bunnverdier kan oppnås når den ukentlige vedlikeholdsdosen med Hizentra administreres i proporsjonale mengder oftere enn én gang i uken (f.eks. 2 ganger per uke, 3 ganger per uke, 5 ganger per uke eller daglig).
Hungarian: Ezután szúrja a tűt az injekciós üveg dugójának a közepébe és a habképződést kerülve, nyomja a levegőt az injekciós üveg fejrészébe (nem a folyadékba).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en nål, trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten tilsvarende den mengden Hizentra som skal trekkes opp. Før deretter nålen inn i midten av hetteglassets propp, og for å unngå skum, injiser luft inn i hetteglassets luftrom (ikke i væsken).
Hungarian: 1 Tisztítsa meg a munkaterületet
Norwegian Bokmål: 11 Rydd opp
Hungarian: Hidegrázás (beleértve a hypothermiát is) nem gyakori ritka
Norwegian Bokmål: Frysninger (inkludert hypotermi)
Hungarian: A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, PID-ben szenvedő betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med PID >65 år og pasienter med PID fra 18 til 65 år.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, CIDP-ben szenvedő betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Hungarian: Injekciós üvegek EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Hungarian: A kívánt szérum IgG-szint eléréséhez nem volt szükség speciális gyermekgyógyászati adagolási követelményekre.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseringskrav var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG hos disse barna.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját.
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer din ukentlige Hizentra-dose.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, PID-ben szenvedő betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med PID >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De samme advarsler og forsiktighetsregler gjelder den pediatriske populasjonen.
Hungarian: 4 Ellenőrizze az injekcis üvegeket
Norwegian Bokmål: 4 Kontroller hetteglassene
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom gyakori nem gyakori
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast Vanlige
Hungarian: Eszerint a maximálisan 24 hetes kezelés időtartama alatt a Hizentra a 0,4 g/ttkg dózissal kezelt csoport betegeinek 81%-ánál, a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoport betegeinek 67%-ánál előzte meg a relapszust, míg a placebo csoport tagjainak mindössze 44%-a nem mutatott visszaesést.
Norwegian Bokmål: Videre, forhindret Hizentra tilbakefall hos 81 % og 67 % av forsøkspersonene i henholdsvis 0,4 g/kg kroppsvekt- og 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen, mens 44 % av forsøkspersonene i placebogruppen forble tilbakefallsfrie.
Hungarian: • Izmokat és csontokat érintő fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom)
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler og skjelett
Hungarian: Kiszerelések
Norwegian Bokmål: Utslett
Hungarian: fázisú HILO (Hizentra Label Optimizaton) klinikai vizsgálatba és legalább 12 hétig kezeltük őket a Hizentrával (11 fő 2-18 év közötti gyermekkorú beteget, 35 fő 18 és 65 év közötti felnőtt beteget, és 3 fő időskorú, 65 év feletti beteget).
Norwegian Bokmål: Til å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten ved høyere infusjonshastigheter gitt ved hjelp av manuelt trykk og pumpeassistert administrasjon, deltok 49 pasienter med PID fra 2 til 75 år i en åpen, multisenter, ikke-randomistert fase IV HILO-studie (Hizentra Label Optimization) med parallell arm og ble behandlet med Hizentra i minst 12 uker (11 pediatriske pasienter fra 2 til <18 år, 35 voksne pasienter fra 18 til 65 år og 3 geriatriske pasienter >65 år).
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, azonnal állítsa le az infúziót és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike tegn under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og ta kontakt med nærmeste sykehus umiddelbart.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hizentrát Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Norwegian Bokmål: Hvis du trorat duhar glemt en dose,snakk med legen dinså snart som mulig.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es injekciós üvegekben is forgalomba kerül.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i hetteglass á 5, 10, 20 og 50 ml.
Hungarian: Azonban amikor a kihagyott dózisokat nem pótolták az adagolás újrakezdésekor, akkor 5-6 hét is eltelt, mire az IgG mélyponti szintje újra dinamikus egyensúlyi állapotba került.
Norwegian Bokmål: Det tok imidlertid opptil 5-6 uker før bunnverdien av IgG nådde steady state hvis manglende doser ikke ble erstattet ved gjenopptak av dosering.
Hungarian: Alaposan tisztítsa meg az asztalt vagy más sima felületet fertőtlenítő törlőkendővel.
Norwegian Bokmål: 1 Rengjør en overflate Rengjør et bord eller en annen overflate grundig ved hjelp av en desinfiserende spritserviett.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint kezelésére más személytől származó csontvelősejtek átültetésén (HSCT) átesett betegeknél
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Hungarian: A dózis beállítása során elsődlegesen a beteg egyéni klinikai válaszreakcióját kell figyelembe venni.
Norwegian Bokmål: Pasientens individuelle kliniske respons bør være den primære vurderingen ved dosejustering.
Hungarian: EU/1/14/987/001 Holoclar sejt/cm2
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Hungarian: Csavaros kupakos tároló (rozsdamentes acél)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Hungarian: 1 implantátum
Norwegian Bokmål: 1 implantat
Hungarian: MA (EU) törzskönyvi szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Implantáció
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázatát alacsonynak gondolják, és a gyártás során ellenőrzik.
Norwegian Bokmål: Risikoen anses imidlertid å være lav og under kontroll ved fremstillingen.
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeiből áll.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
Hungarian: <Nem értelmezhető.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>
Hungarian: A beteg születési dátuma:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Hungarian: A beteg utó- és vezetékneve:
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
Hungarian: E-mail: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
Hungarian: Eddig csak nagyon kevés gyermeket kezeltek, ezért nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e gyermekek esetében, illetve, hogy mennyire hatékony.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
Hungarian: • A limbusz a szem egy része.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Hungarian: A Holoclar biztonságosságát a két retrospektív klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Hungarian: Összesen 75 (72,1%) kezelés esetében jelentették a kezelés sikerességét.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
Hungarian: Ezek az új sejtek helyettesíthetik a szem sérült sejtjeit.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Hungarian: További információkért olvassa el az oktatási anyagot.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
Hungarian: Körültekintően tartsa be ezeket az utasításokat.
Norwegian Bokmål: Følg rådene nøye.
Hungarian: A Holoclar-t az elsődleges tartály kibontását követően 15 percen belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Hungarian: Bár az adatok az vizsgálati alanyok kis száma miatt korlátozottak, a két vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a sikeres kezelés aránya idősek esetében körülbelül
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Hungarian: Ez védelmet nyújt a baktériumfertőzésekkel szemben.
Norwegian Bokmål: Dette for å beskytte mot bakteriekontaminering.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
Hungarian: Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler av human opprinnelse.
Hungarian: Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
Hungarian: Ilyen esetben megtörténik erről a sebész mielőbbi tájékoztatása, akinek így egy alternatív kezelési módot kell választania.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell küldeni a gyártó részére.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
Hungarian: A Holoclar potenciálisan fertőzött biológiai anyagot tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan inneholde potensielt infisert biologisk materiale.
Hungarian: Posztoperatív kezelés
Norwegian Bokmål: Postoperativ behandling
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a szemet érinti, és néhány a műtét miatt alakul ki.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger rammer øyet, og noen skyldes operasjonen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Holoclar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Holoclar
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Hungarian: Tilos besugározni (pl. röntgensugárral)!
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szembetegségek.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øyesykdommer.
Hungarian: 1. vizit: Biopszia elvégzése
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Biopsi foretas
Hungarian: Különleges populációk
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés 2020. december
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Hungarian: Mivel a gyógyszert műtéti eljárás során kell felhasználni, a kórházi személyzet felelős annak alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Hungarian: EXP: DÁTUM:
Norwegian Bokmål: EXP:
Hungarian: A Holoclar alkalmazására vonatkozó eljárás részletes technikai leírását az oktató kézikönyvben találja.
Norwegian Bokmål: Fullstendige tekniske opplysninger om prosedyrene i forbindelse med bruk av Holoclar står i instruksjonsboken.
Hungarian: Blepharitis (10,5%) és cornealis epitheliumhiány (3,5%) voltak a leggyakoribb, műtéti eljáráshoz nem köthető, egyedi mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Blefaritt (10,5 %) og korneaepiteldefekt (3,5 %) var de vanligste individuelle bivirkningene som ikke var relatert til den kirurgiske prosedyren.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA19 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, andre oftalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter
Hungarian: Továbbá, a klinikailag jelentős paramétereket is értékelték, másodlagos hatásossági felmérések során.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante parametere ble evaluert som sekundære effektvurderinger.
Hungarian: Amennyiben Önnél fennáll az alábbi szembetegségek bármelyike, azt kezelni kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
Hungarian: Így a Holoclar beültetését követően korlátozni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, a betegeknek pedig követniük kell a kezelőorvos ezzel kapcsolatos utasításait.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Holoclar bør derfor bilkjøring og bruk av maskiner begrenses, og pasienten må følge anvisningene fra behandlende lege.
Hungarian: Így előfordulhat, hogy a Holoclar nem állítható elő.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det skje at Holoclar ikke kan fremstilles.
Hungarian: Nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige
Hungarian: • kicseréli azt a Holoclar-ra.
Norwegian Bokmål: • Erstatte den med Holoclar
Hungarian: • fényérzékenység;
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhet
Hungarian: Állatkísérletek nem állnak rendelkezésre a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilgjengelig med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Ha Önnek akut szemfertőzése van, a szeme bedagadt vagy vörös (gyulladt), akkor a kezelést el kell halasztani, amíg a szeme meg nem gyógyul.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en akutt øyeinfeksjon eller hovne, røde (betente) øyne, må behandlingen utsettes til du er bra igjen.
Hungarian: • az implantátum körüli túlburjánzás (metaplázia);
Norwegian Bokmål: • Overgroing rundt implantatet (metaplasi)
Hungarian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Olaszország Telefonszám: +39 0521 2791
Norwegian Bokmål: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Telefon: +39 0521 2791
Hungarian: A Holoclar-t egyedileg készítik el, mindig az Ön saját sejtjeiből, és Önön kívül másnak nem ültethető be.
Norwegian Bokmål: Holoclar prepareres individuelt fra dine egne celler for å passe til deg, og må ikke brukes til andre enn deg.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha a biopsziás minta nem megfelelő a Holoclar elkészítéséhez, ha a sejtek nem szaporíthatók laboratóriumban, vagy a sejtek szaporodása nem felel meg minden minőségi követelménynek.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder hvis biopsien ikke er god nok til å lage Holoclar, cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede cellene ikke oppfyller alle kvalitetskrav.
Hungarian: A sejteket egy kisméretű, steril tartályban tartják életben.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i en liten steril beholder.
Hungarian: Ötvenegy beteg (49,0%) látásélessége javult legalább egy teljes sorral a Snellen-táblán (vagy egy kategóriát a súlyosan károsodott esetekben).
Norwegian Bokmål: 51 pasienter (49,0 %) hadde en forbedret synsskarphet på minst én hel linje på Snellen-tavlen (eller én kategori for de alvorlig svekkede tilfellene).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Hungarian: Ha Ön a a allergiás bármelyik összetevőre, akkor az Ön esetében ez a készítmény nem használható (lásd fenn az alábbi rész alatt: „Önnek nem ültethető be a Holoclar").
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot noen av disse innholdsstoffene, kan du ikke bruke dette legemidlet (se ovenfor under «Bruk ikke Holoclar»).
Hungarian: Egyéb citotoxikus anyagok alkalmazása is kerülendő.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
Hungarian: Ez a hatásosság megegyezik az összes kezelt betegnél tapasztalt kezelési siker arányával.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban összesen hét (a vizsgálati populáció 6,7%-a) olyan beteg vett részt, aki a kiindulási időpontban már betöltötte a 65. életévét, és hét további beteg (24,1%), akiket beválogattak a HLSTM02 vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: HLSTM01-studien involverte i alt sju pasienter (6,7 % av studiepopulasjonen) med en alder ved baseline på 65 år eller over, og sju ekstra pasienter (24,1 %) var med i HLSTM02.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG TASAK (HARMADLAGOS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PLASTIKKPOSE (TERTIÆR)
Hungarian: A fizikai vagy kémiai égés következtében súlyosan sérült szemen számos heg alakulhat ki, és a limbusz is sérült lehet.
Norwegian Bokmål: Når øyet er svært skadet av fysiske eller kjemiske forbrenninger, kan det bli mye arrdannelse og limbus kan bli skadet.
Hungarian: A gyógyszert több rétegnyi csomagolás védi a baktériumoktól, valamint ez biztosítja, hogy a Holoclar hőmérséklete 36 órán át stabil maradjon, amennyiben a tasakot szobahőmérsékleten tárolják.
Norwegian Bokmål: Legemidlet plasseres i flere lag emballasje for å beskytte det mot bakterier og sørge for at Holoclar holdes på en stabil temperatur i 36 timer, dersom det oppbevares ved romtemperatur.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe, és a műtétet követő hetekben elmúlik.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.
Hungarian: Ilyen esetben forduljon sebészéhez.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle, kontakt kirurgen.
Hungarian: A Holoclar autológ készítmény, és semmilyen körülmények között nem ültethető be a donor betegen kívül másnak.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et autologt produkt og må ikke under noen omstendigheter administreres til andre enn donorpasienten.
Hungarian: A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
Norwegian Bokmål: Behandling med Holoclar er en totrinnsprosedyre.
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Olaszország
Norwegian Bokmål: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény egyedileg gyártott és egyszeri kezelésre szolgál, bár a kezelések meg is ismételhetők.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat av Holoclar lages individuelt og er kun for engangsbruk, selv om behandlingen kan bli gjentatt.
Hungarian: Ha a Holoclar elsődleges tartálya sérült, vagy a készítmény külleme megváltozott, és az oldat szemcsés, a készítményt tilos felhasználni, és vissza kell küldeni a gyártó részére.
Norwegian Bokmål: Dersom primæremballasjen til Holoclar er skadet, produktets utseende er endret eller partikler er synlige, må ikke produktet brukes og skal returneres til produsenten.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának idején a sérülés óta eltelt idő átlag 18 év volt (medián: 10 év), a betegek 99%-ánál corneaopacitás állt fenn, és 90%-uknál súlyosan károsodott a látásélesség (1/10 vagy kevesebb a
Norwegian Bokmål: På tidspunktet produktet ble administrert var gjennomsnittlig varighet av tilstanden siden skaden 18 år (median 10 år), 99 % av pasientene hadde korneal opasitet og 90 % av dem hadde alvorlig svekket visus (1/10 eller mindre på Snellen-tavlen).