FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma administração única da dose humana de HUMENZA levou à produção de títulos de IH ≥ 80 e títulos de MN (Microneutralização) ≥ 160 específicos da estirpe da vacina em 100% dos animais vacinados e um regime de administração de duas doses aumentou largamente (pelo menos um aumento de 5 vezes) os títulos de anticorpos IH e MN. Observou-se uma perda média de peso corporal de 20% no grupo de controlo, 4 dias após a infecção.
Bulgarian: Еднократното прилагане на доза HUMENZA за хора дава HI титри ≥ 80 и MN (микронеутрализация) титри ≥ 160, специфични за ваксиналния щам при 100% от ваксинираните животни, а схемата с прилагане на две дози значително повишава (не по-малко от 5-кратно повишение) HI и MN антителните титри.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Portuguese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - França
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Portuguese: Após a reconstituição da vacina:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 153 indivíduos (99 adultos e 54 idosos).
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Portuguese: Total de indivíduos N= 99
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 99
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Bulgarian: 10 дози от 0,5 ml
Portuguese: Instruções para a reconstituição da vacina:
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Portuguese: HUMENZA é constituído por dois frascos para injectáveis: um frasco para injectáveis contendo o antigénio (suspensão) e outro frasco para injectáveis contendo o adjuvante (emulsão), os quais são misturados (reconstituídos) antes da administração.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия), и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагането.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 99 adultos.
Bulgarian: В едно клинично проучване 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA след 21 дена е оценена имуногенността при 99 възрастни.
Portuguese: 1ª dose
Bulgarian: ра доза 1
Portuguese: Após a reconstituição: - Substância activa:
Bulgarian: - Активно вещество:
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH) foram os seguintes:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Portuguese: HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
Bulgarian: HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се приложи в рамките на 24 часа.
Portuguese: Muito frequentes: irritabilidade, choro anormal, perda de apetite, sonolência, febre, vómitos.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou exantema inespecífico.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser guardado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser usado no prazo de 24 horas.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Bulgarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) (nunca colocar a vacina no congelador) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) (в никакъв случай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Portuguese: Crianças (N=48) 12 a 35 meses
Bulgarian: Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Bulgarian: Клинични проучвания
Portuguese: Frequentes: febre, dor de garganta, nódoa negra no local da injecção.
Bulgarian: Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Portuguese: Total de indivíduo s N= 7
Bulgarian: N= 7
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas).
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия
Portuguese: Crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade:
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Portuguese: 10 frascos para injectáveis de suspensão (antigénio) 10 frascos para injectáveis de emulsão (adjuvante)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
Portuguese: História de uma reacção anafiláctica (isto é, com risco de vida) a qualquer um dos componentes ou vestígios de resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Portuguese: Crianças dos 24 meses aos 35 meses de idade:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Bulgarian: Трябва да знаете, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
Portuguese: O adjuvante (AF03) é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas) por dose de 0,5 ml.
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
Portuguese: Calafrios
Bulgarian: Тръпки
Portuguese: Total de indivíduos N= 49
Bulgarian: N=49
Portuguese: Excipientes:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local da injecção, diarreia.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария
Portuguese: Total de indivíduo s N= 29
Bulgarian: N= 29
Portuguese: Caso esteja presente alguma particular estranha ou o aspecto seja anormal (incluindo partículas de borracha da rolha), a vacina deve ser rejeitada.
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Portuguese: Não deve receber HUMENZA: - se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Bulgarian: - ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на HUMENZA (изброени в края на листовката) или към някое от веществата, които може да се съдържат в минимални количества: овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид.
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, dor de cabeça, tosse.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.
Portuguese: Informação actualizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antigénio para HUMENZA
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за HUMENZA
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, sensação de mal-estar geral, dor muscular, arrepios.
Bulgarian: Много чести: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки.
Portuguese: Taxa de seroconversão** % [IC 95%]
Bulgarian: % [95% CI]
Portuguese: Idosos 81 ou mais anos de idade
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 81 години
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas meias doses (0,25 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 48 crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade e em 48 crianças dos 12 meses aos 35 meses de idade.
Bulgarian: HUMENZA е прилагана два пъти през интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método IH, foram os seguintes:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва:
Portuguese: Equimose no local de injecção
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
Portuguese: Excipientes: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Portuguese: HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%]
Bulgarian: Фактор на сероконверсия***
Portuguese: Muito frequentes: sensação de mal-estar generalizada, dor muscular, dor de cabeça, arrepios, febre.
Bulgarian: Много чести: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура.
Portuguese: *Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Bulgarian: За лица с преваксинален титър < 1:10, част от лицата с постваксинален титър ≥1:40 и за лица с преваксинален титър ≥1:10, част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър ***
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Portuguese: Mal-estar geral
Bulgarian: Общо неразположение Миалгия
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3-годишна възраст:
Portuguese: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 4,5 ml de emulsão (adjuvante).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).
Portuguese: Após reconstituição: 10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis.
Bulgarian: 10 дози от 0,5 ml във флакон.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Bulgarian: Деца на възраст 6 до 35 месеца:
Portuguese: 10 frascos para injectáveis
Bulgarian: Вода за инжекции
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HUMENZA Suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Portuguese: Estes estudos estão ainda a decorrer.
Bulgarian: Тези проучвания са все още в процес на провеждане.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e regiões à escala mundial.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
Portuguese: EMA/34958/2010 EMEA/H/C/1202
Bulgarian: EMEA/H/C/1202
Portuguese: O Humenza é utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Bulgarian: Humenza се прилага съгласно официалните препоръки.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Humenza.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
Bulgarian: Вирусът първо е бил инактивиран, за да не може да предизвика заболяване.
Portuguese: As taxas de seroprotecção nos idosos foram inferiores, tendo sido demonstrado que uma segunda dose induz uma resposta suplementar.
Bulgarian: Степените на серопротекция при пациенти в напреднала възраст са по-ниски, но е доказано, че втората доза предизвиква допълнителен отговор.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais evidências sobre o medicamento, mais especificamente os resultados de estudos clínicos adicionais em crianças, adolescentes e adultos.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за ваксината, в частност резултатите от допълнителните клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.
Portuguese: Os resultados preliminares dos três estudos em curso mostram que uma dose de Humenza foi capaz de induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos e crianças.
Bulgarian: Предварителните резултати от три текущи проучвания показват, че една доза Humenza успява да стимулира имунитета до задоволително ниво при възрастни и деца.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose, com um intervalo mínimo de três semanas, em particular em crianças dos seis meses aos três anos de idade.
Bulgarian: Може да се приложи втора доза след интервал от поне три седмици, особено при деца на възраст от шест месеца до три години.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Humenza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Humenza?
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (mortos).
Bulgarian: Тя съдържа частици от грипен вирус, които са инактивирани (убити).
Portuguese: Estão em curso três estudos com o Humenza contendo a estirpe H1N1: um em 300 adultos e em 150 idosos com mais de 60 anos, e dois num total de 700 crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
Bulgarian: Проведени са три проучвания с Humenza, съдържащи щама H1N1, едно при 300 възрастни и 150 пациенти в напреднала възраст (над 60-годишна възраст) и две при общо 700 деца на възраст между 6 месеца и 17 години.
Portuguese: A empresa que produz o Humenza disponibilizará informações suplementares sobre o medicamento, em particular sobre a sua segurança, obtidas a partir de um estudo em 3000 indivíduos.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Humenza, ще предостави допълнителни данни за лекарството, в частност относно неговата безопасност, които ще получи от проучване при 3 000 пациенти.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que apresentaram um nível de anticorpos sanguíneos suficientemente elevado para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) foi de 100% nas crianças e perto de 100% nos adultos.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са имали ниво на антитела в кръвта, достатъчно високо, за да неутрализира вируса H1N1 (степен на серопротекция), е бил 100 % при деца и близо до 100 % при възрастни.
Portuguese: Foi concedida ao Humenza uma "autorização condicional de introdução no mercado".
Bulgarian: На Humenza е дадено „условно одобрение".
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да е подходящо, стига да има налична апаратура за реанимация.
Portuguese: A segunda dose é obrigatória em idosos com mais de 60 anos.
Bulgarian: Втората доза трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна възраст.
Portuguese: O solvente contém um "adjuvante" (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Bulgarian: Разтворителят съдържа „адювант" (съединение, съдържащо масло), за да усили имунния отговор.
Portuguese: Deverá ser utilizado exclusivamente no quadro da pandemia de gripe A (H1N1) oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde em 11 de Junho de 2009.
Bulgarian: А (H1N1), официално обявена от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Humenza (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, mialgias (dores musculares) e dor no local da injecção.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Humenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са главоболие, миалгия (мускулна болка) и болка на мястото на инжектиране.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações de estudos em 641 adultos em que foi utilizada uma versão anterior do Humenza contendo a estirpe da gripe das aves H5N1.
Bulgarian: Компанията представя също така информация от проучвания при 641 възрастни, извършени с помощта на по-ранен вариант на Humenza, съдържащ щама H5N1 на „птичия грип".
Portuguese: O Humenza é uma vacina destinada a proteger contra a gripe "pandémica".
Bulgarian: Humenza е ваксина за защита срещу „пандемичен" грип.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Bulgarian: Когато едно лице получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и започва да произвежда антитела срещу него.
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em "ensinar" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Humenza são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Humenza са по-големи от рисковете при профилактика на грип при официално обявена H1N1 пандемична ситуация и препоръчва издаване на разрешение за употреба.
Portuguese: A "emulsão" resultante é em seguida injectada.
Bulgarian: Получената „емулсия" след това се инжектира.
Portuguese: O Humenza contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) em pequenas quantidades de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a actual pandemia.
Bulgarian: Humenza съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A(H1N1)v, който предизвиква настоящата пандемия.
Portuguese: Os estudos estão a analisar a capacidade do Humenza de induzir a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra a estirpe H1N1 do vírus da gripe.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат възможността на Humenza да стимулира производството на антитела („имуногенност") срещу грипния щам H1N1.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусните частици, и разтворител.
Portuguese: O Humenza não deve ser administrado a pessoas com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), proteínas do ovo ou de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Bulgarian: Humenza не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, като овалбумин (протеин в яйчния белтък), яйчни или птичи протеини, неомицин, октоксинол-9 и формалдехид.
Portuguese: Outras informações sobre o Humenza
Bulgarian: Допълнителна информация за Humenza:
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
Bulgarian: Грипната пандемия възниква, когато нов щам на грипен вирус показва признаци на лесно разпространение от човек на човек, поради факта, че хората няма имунитет (защита) срещу него.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humenza.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Humenza.
Portuguese: O Humenza é uma vacina.
Bulgarian: Humenza е ваксина.