FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli léčeni doporučenou dávkou ustekinumabu (viz bod 4.2; n = 44) podanou podkožní injekcí v nultém a 4. týdnu s následnými aplikacemi každých 12 týdnů.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu doza recomandată de ustekinumab (vezi secțiunea 4.2; n = 44) prin injectare subcutanată în săptămânile 0 și 4, urmată de administrarea dozei o dată la 12 săptămâni (q12w).
Czech: V hodnocení PsA 1 bylo dosaženo odpovědi ACR 20 ve 100. týdnu u 57% (45 mg) resp. 64% (90 mg).
Romanian: În Studiul 1 în APs, un procent de 57% şi 64% au obţinut răspunsuri ACR 20 în Săptămâna 100 pentru 45 mg şi respectiv 90 mg.
Czech: Program klinického vývoje sestával z jedné intravenózní indukční studie (označované jako UNIFI-I) s léčbou trvající až 16 týdnů, následované 44týdenní subkutánní randomizovanou vysazovací udržovací studií (označovanou jako UNIFI-M) představující nejméně 52 týdnů léčby.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a constat într-un studiu cu inducție intravenoasă (numit UNIFI-I) în care s-a administrat tratament cu o durată de până la 16 săptămâni, urmat de un studiu randomizat privind tratamentul de întreținere și retragerea randomizată a tratamentului, cu administrare subcutanată și durata de 44 de săptămâni (numit UNIFI-M), reprezentând cumulat minimum 52 de săptămâni de tratament.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Romanian: • Nu trageţi pistonul înapoi niciun moment
Czech: • Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
Romanian: • Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Stelara, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Stelara, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Stelara, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce s pevně připojenou jehlou z nerezové oceli a krytem jehly obsahujícím suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluţie în seringă de sticlă de tip I, cu capacitate de 1 ml, cu un ac fix din oțel inoxidabil și un capac pentru ac ce conține cauciuc natural uscat (derivat al latexului).
Czech: U pacientů s psoriázou stoupala systémová expozice ustekinumabu (Cmax a AUC) přibližně proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg
Romanian: Expunerea sistemică la ustekinumab (Cmax şi ASC) a crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza după o singură administrare intravenoasă de doze cuprinse între 0,09 mg/kg şi 4,5 mg/kg
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce nebo stříkačce musí být zlikvidován.
Romanian: Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în flacon şi seringă trebuie aruncată.
Czech: Odpověď ACR 50, N (%) 18 (9%)
Romanian: Răspuns ACR 50, N (%) 18 (9%) 51 (25%)
Czech: • O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: • Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Stelara poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: V hodocení PsA 2 bylo dosaženo odpovědi ACR 20 v 52. týdnu u 47% (45 mg) resp. 48% (90 mg)
Romanian: În Studiul 2 în APs, un procent de 47% şi 48% au obţinut răspunsuri ACR 20 în Săptămâna 52 pentru 45 mg şi respectiv 90 mg.
Czech: STELARA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Stelara nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Z důvodů bezpečnosti se doporučuje vyvarovat se podávání přípravku STELARA v těhotenství.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea STELARA în timpul sarcinii.
Czech: • Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).
Romanian: • Injectaţi medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului (vezi Figura 5)
Czech: Rovnovážné minimální hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů byly v porovnání s rovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90 mg každých 12 týdnů spojeny s vyšším výskytem klinické remise.
Romanian: Nivelurile minime de ustekinumab la starea de echilibru obținute cu ustekinumab 90 mg administrat la interval de 8 săptămâni au fost asociate cu rate mai mari de remisiune clinică prin comparație cu nivelurile minime la starea de echilibru obținute cu doza de 90 mg administrată la interval de 12 săptămâni.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní Crohnovou chorobou (skóre Crohn's Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ustekinumab au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, multicentrice, desfășurate la pacienți adulți cu boala Crohn activă, moderată până la severă (Index de activitate al bolii Crohn [CDAI] cu un scor între ≥ 220 și ≤ 450).
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří ve 12. týdnu dosáhli skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1).
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost proporția pacienților care au obținut un scor PGA de vindecare (0) sau manifestări minime (1) în săptămâna 12.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
Romanian: 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou se medián rovnovážných minimálních koncentrací při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů pohyboval od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml a při podávání každých 12 týdnů od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml.
Romanian: La pacienţii cu colită ulcerativă, mediana concentrațiilor plasmatice minime la starea de echilibru a variat de la 2,69 μg/ml până la 3,09 μg/ml și de la 0,92 μg/ml până la 1,19 μg/ml pentru ustekinumab 90 mg administrat la interval de 8 săptămâni sau la interval de 12 săptămâni.
Czech: V 3. roce (týdnu 148) bylo PASI 75 u 82% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
Romanian: La 3 ani (în săptămâna 148), 82% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75.
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka přípravku STELARA u pediatrické populace s psoriázou Tělesná hmotnost v době dávkování
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de STELARA în psoriazis la copii și adolescenți Greutatea corporală în momentul administrării dozei
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 2 roky
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă 2 ani
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 45 mg/0,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 45 mg/0,5 ml
Czech: Tabulka 4: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
Romanian: Tabelul 4: Menținerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiul IM-UNITI (săptămâna 44; 52 săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo*
Czech: V 5. roce (týdnu 244) bylo PASI 75 u 80% pacientů znovu randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
Romanian: La 5 ani (săptămâna 244), 80% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75.
Czech: Méně časté: pustulární psoriáza, olupování kůže, akné Vzácné: exfoliativní dermatitida
Romanian: Mai puţin frecvente: psoriazis pustular, exfoliere cutanată, acnee
Czech: Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 9).
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 9).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou se medián rovnovážných minimálních koncentrací při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů pohyboval od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml a při podávání každých 12 týdnů od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml.
Romanian: La pacienţii cu boală Crohn, mediana concentrațiilor plasmatice minime la starea de echilibru a variat de la 1,97 μg/ml până la 2,24 μg/ml și de la 0,61 μg/ml până la 0,76 μg/ml pentru ustekinumab 90 mg administrat la interval de 8 săptămâni sau respectiv, la interval de 12 săptămâni.
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n=249
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab N = 249
Czech: Tvorba protilátek proti ustekinumabu souvisí se zvýšenou clearance ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-ustekinumab este asociată atât cu clearance crescut, cât şi cu eficacitate redusă a ustekinumab, cu excepţia pacienţilor cu boală Crohn sau colită ulcerativă la care nu s-a observat o scădere a eficacităţii.
Czech: STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu (MTX) nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo kteří tyto léčby nesnášejí nebo jsou u nich kontraindikovány (viz bod 5.1).
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen şi ultraviolete A) (vezi pct. 5.1).
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 11).
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 11).
Czech: Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA v kombinaci s jinými imunosupresivy včetně biologických nebo fototerapie.
Romanian: În studiile pentru psoriazis, siguranţa şi eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau fototerapia, nu au fost evaluate.
Czech: Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky, fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života a redukuje rychlost progrese periferního poškození kloubů u dospělých pacientů s aktivní PsA.
Romanian: La pacienţii adulţi cu APs activă, s-a demonstrat că tratamentul cu ustekinumab îmbunătăţeşte semnele şi simptomele, funcţia fizică şi calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate şi reduce rata de progresie a leziunilor articulaţiilor periferice.
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok 2 roky
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă 2 ani
Czech: STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů ve věku od 6 let a starších, kteří jsou pod nedostatečnou kontrolou nebo nesnášejí jiné systémové léčby nebo fototerapii (viz bod 5.1).
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii (vezi pct. 5.1).
Czech: Jedna 26 ml injekční lahvička přípravku STELARA obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Romanian: Fiecare flacon de 26 ml de STELARA conține ustekinumab 130 mg.
Czech: a 276 (70%) 314 (79%)
Romanian: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Stelara Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.
Romanian: Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.
Czech: Ve 44. týdnu bylo udržení tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histoendoskopickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (39 %) a každých 8 týdnů (46 %) v porovnání s placebem (24 %).
Romanian: Menținerea acestui efect a fost observată în săptămâna 44, când numărul de pacienți care prezentau vindecare histoendoscopică a mucoasei era semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab la interval de 12 săptămâni (39%) și la interval de 8 săptămâni (46%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (24%).
Czech: Roztok je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Romanian: Soluţia este limpede până la slab opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Czech: V těchto indukčních studiích byla v porovnání se skupinou léčenou dávkou 130 mg účinnost odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelná a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
Romanian: În aceste studii de inducție, eficacitatea a fost mai mare și mai bine susținută în grupul tratat la doze în trepte comparativ cu grupul tratat la doza de 130 mg, și prin urmare pentru inducția intravenoasă doza recomandată este cea în trepte.
Czech: a 241 (61%) 279 (70%)
Romanian: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml.
Czech: • Vezměte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly.
Romanian: • Luați seringa și scoateţi capacul acului
Czech: Ve 44. týdnu bylo uchování tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histologickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (54 %) a každých 8 týdnů (59 %) v porovnání s placebem (33 %).
Romanian: Menținerea acestui efect a fost observată în săptămâna 44, când numărul de pacienți care prezentau vindecare histologică era semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab la interval de 12 săptămâni (54%) și la interval de 8 săptămâni (59%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (33%).
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 3).
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 3).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostali další dávku v týdnu 16.
Romanian: Pacienţii care au fost randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză suplimentară în săptămâna 16.
Czech: Stelara se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.
Romanian: Stelara este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
Romanian: • Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului, sau de capacul acestuia
Czech: S injekční lahvičkou roztoku přípravku STELARA se nesmí třepat.
Romanian: Soluţia din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu změněné míry odpovědi PsA (PsARC), bylo u skupin s ustekinumabem také významně vyšší v porovnání s placebem.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns conform criteriilor modificate de răspuns în APs (PsARC) a fost de asemenea semnificativ mai mare în grupurile tratate cu ustekinumab comparativ cu placebo, în Săptămâna 24.
Czech: Ve studii PsA 2 došlo k výraznému zlepšení funkčního hodnocení léčby chronického onemocněníúnava (FACIT-F) skóre ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem ve 24. týdnu, které bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
Romanian: În săptămâna 24, a existat o îmbunătăţire semnificativă a scorurilor DLQI la grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo, care s-a menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce s pevně připojenou jehlou z nerezové oceli a krytem jehly obsahujícím suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluţie în seringă de sticlă de tip I, cu capacitate de 1 ml, cu un ac fix din oțel inoxidabil și un capac pentru ac ce conține cauciuc natural uscat (derivat al latexului).
Czech: Hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí V intravenózních indukčních studiích s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou nebyly po jedné intravenózní dávce hlášeny žádné anafylaktické příhody ani jiné závažné reakce související s infuzí.
Romanian: În cadrul studiilor cu inducție intravenoasă pentru boală Crohn și colită ulcerativă, nu au fost raportate evenimente de anafilaxie sau alte reacții grave asociate perfuzării după administrarea primei doze intravenoase unice.
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 5).
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 5).
Czech: • Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji.
Romanian: • Trageţi capacul de protecţie a acului drept înainte şi aruncaţi-l.
Czech: Tabulka 6 Počet pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi ve Studii psoriatické artitidy 1 (PSUMMIT I) a Studie 2 (PSUMMIT II) ve 24. týdnu Studie psoriatické artrtitidy 1 Studie psoriatické artrtitidy 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Romanian: Tabelul 6 Numărul de pacienţi care au obţinut un răspuns clinic în Studiul 1 pentru artrita psoriazică (PSUMMIT I) şi în Studiul 2 (PSUMMIT II) în Săptămâna 24 Studiul 1 pentru artrita psoriazică
Czech: Podrobné návody pro aplikaci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: Instrucţiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.
Czech: Stelara se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně).
Romanian: Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Czech: • průjem.
Romanian: • diaree.
Czech: p = 0,012 pro ustekinumab 45 mg ve srovnání s etanerceptem.
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu etanercept p = 0,012 pentru ustekinumab 45 mg comparativ cu etanercept
Czech: 26 ml roztoku ve 30 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Romanian: 26 ml soluţie, în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 30 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
Czech: • středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy - u dospělých
Romanian: • Colită ulcerativă moderată până la severă - la adulți
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou přibližně 3 týdny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienţii cu colită ulcerativă, boala Crohn, psoriazis şi/sau artrită psoriazică, cu variaţii de la 15 la 32 de zile, în toate studiile de psoriazis şi artrită psoriazică.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea STELARA în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Czech: Klinický vývojový program sestával ze dvou 8 týdenních intravenózních indukčních studií (UNITI-1 a UNITI-2), následovaných 44 týdenní subkutánní, randomizovanou udržovací studií s vysazením léku (IM-UNITI), představující 52 týdnů léčby.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a constat din două studii cu inducție intravenoasă cu durata de 8 săptămâni (UNITI1 și UNITI-2) urmate de un studiu randomizat de întreținere și retragere, cu administrare subcutanată și cu durata de 44 de săptămâni (IM-UNITI), reprezentând 52 de săptămâni de tratament.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.
Romanian: Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.
Czech: Nominálně významé (p < 0,001)
Romanian: Nominal semnificativ (p < 0,001)
Czech: • Očistěte zátku desinfekčním tampónem.
Romanian: • Curăţaţi dopul cu un tampon antiseptic.
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n=209
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab N = 209
Czech: Při subkutánním podávání ustekinumabu každých 12 týdnů nebyla v průběhu doby pozorována jeho kumulace v séru.
Romanian: Nu a existat o acumulare aparentă a concentraţiei serice de ustekinumab în timp, când acesta s-a administrat subcutanat la interval de 12 săptămâni.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție.
Czech: 0,5 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Romanian: 0,5 ml soluţie în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 2 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali podkožně dávku 45 mg, 90 mg, nebo placebo v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každých 12 týdnů (q12w ).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi tratament cu ustekinumab 45 mg, 90 mg, sau placebo, subcutanat, în Săptămânile 0 şi 4, urmat de administrarea dozei o dată la 12 săptămâni (q12w).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1 996 pacientů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ustekinumab au fost evaluate la 1996 pacienţi în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe şi care erau selectaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.
Czech: U pacientů, u kterých se do 28 týdnů léčby nedostavila žádná odpověď je třeba zvážit vysazení léčby.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă niciun răspuns până la 28 de săptămâni de tratament.
Czech: • Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Stelara injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
Romanian: • După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Stelara vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.
Czech: • Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).
Romanian: • Tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.