FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa (angivet i punkt 6) - hvis du har svært nedsat nyrefunktion - hvis du bløder - hvis du har en sygdom, i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du har øget tendens til at bløde.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor dabigatraneteksilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - du har en pågående blødning - du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skader eller blødninger i hjernen, nylig operasjon i hjernen eller øynene) - du har økt blødningstendens.
Danish: Ud fra konventionelle prækliniske studier for sikkerhed, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet ses ikke nogen speciel risiko for mennesker.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Danish: Proteinbinding af dabigatran er lav (34-35 %) og koncentrationsuafhængig.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lav (34-35 %) konsentrasjonsuavhengig binding av dabigatran til humane plasmaproteiner.
Danish: Risiko for blødning
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 28.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var uavhengig av dose, og den var forlenget ved nedsatt nyrefunksjon som angitt i tabell 28.
Danish: Det bør tillige overvejes at administrere trombocytkoncentrater ved trombocytopeni, eller hvis langtidsvirkende trombocythæmmende lægemidler har været anvendt.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni eller ved bruk av langtidsvirkende platehemmere bør administrering av blodplatekonsentrat også overveies.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30-50 ml/min) havde i gennemsnit mellem 2,29 gange og 1,81 gange højere præ- og post-dosis dabigatranplasmakoncentrationer, i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 30-50 ml/min) hadde i gjennomsnitt henholdsvis 2.29 og 1.81 ganger høyere pre- og post-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (CrCL ≥ 80 ml/min).
Danish: Tabel 16: Opgørelse af første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi i løbet af studiesperioden i RE-LY.
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Analyse av første tilfelle av iskemisk eller hemorragisk slag i RE-LY studien
Danish: Pradaxa ® Information til patienter Om din behandling
Norwegian Bokmål: Informasjon om Pradaxa til pasienter
Danish: 5.1) blev det observeret, at administration sammen med andre orale eller parenterale antikoagulantia øger risikoen for en større blødning med ca.
Norwegian Bokmål: 5.1) viste at samtidig bruk av andre orale og parenterale antikoagulantia økte hyppigheten av større blødninger med omtrent 2,5 ganger både med dabigatraneteksilat og warfarin.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter > 75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter > 75 år, er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Danish: Blødning fra hæmoroider
Norwegian Bokmål: Blødning fra hemorroider
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 75 mg
Danish: Sårsekret
Norwegian Bokmål: Sårsekresjon
Danish: Plasmakoncentrationen af dabigatran forventes at falde ved samtidig administration med P-gp-induktorer, og bør derfor undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp indusere er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av dabigatran og bør unngås (Se pkt.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan udskillelsen af dabigatran være forlænget (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til denne delpopulation af patienter.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra denne pasientgruppen er ikke tilgjengelig, derfor er bruk av Pradaxa ikke anbefalt til denne pasientgruppen.
Danish: Hyppigheden af MBE/CRBE og hyppigheden af enhver blødning var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5% ved placebo, sammenlignet med Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kombinasjonen større blødninger/klinisk relevante blødninger og forekomsten av enhver blødning, var signifikant lavere ved en nominell alfaverdi på 5 % hos pasienter som fikk placebo sammenlignet med de som fikk Pradaxa.
Danish: Koagulationsparametre i laboratoriet
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere for koagulasjon
Danish: Desuden ca. fordobler samtidig administration af trombocythæmmerne ASA eller clopidogrel risikoen for en større blødning for både dabigatranetexilat og warfarin (se pkt.
Norwegian Bokmål: De ble også vist at samtidig bruk av platehemmere, ASA eller klopidogrel omtrent doblet hyppigheten av større blødninger både med dabigatraneteksilat og warfarin (se pkt.
Danish: Test dTT [ng/ml]
Norwegian Bokmål: Test (rett før neste dose) dTT [ng/ml]
Danish: Tabel 8: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt var 15,4 % (151 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 26,9 % (264 patienter) i gruppen med warfarin trippelterapi (HR 0,52; 95 % CI 0,42; 0,63; P<0,0001 for non-inferioritet, og P<0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 150 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 25,7 % (196 patienter) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet var 15,4 % (151 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg sammenlignet med 26,9 % (264 pasienter) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P < 0,0001 for non-inferioritet og P < 0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg sammenlignet med 25,7 % (196 pasienter) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88;
Danish: ® Information til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: Informasjon om Pradaxa til helsepersonell
Danish: Mens visse patient delpopulationer har en øget risiko for alle alvorlige blødninger, ved behandling med antikoagulantia, er der for dabigatran en øget risiko for gastrointestinal blødning ved Pradaxa, som typisk ses inden for de første 3-6 måneder af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Noen pasientgrupper har økt risiko for større blødninger ved antikoagulasjonsbehandling, for Pradaxa gjelder dette GI blødning som typisk ble observert de første 3-6 måneder etter oppstart av behandling.
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Norwegian Bokmål: 220 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 110 mg
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 150 mg
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT til BOKS 150 mg
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til Pradaxa 110 mg to ganger daglig hadde signifikant lavere risiko for større blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Danish: -hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):
Norwegian Bokmål: -dersom en operasjon involverer et kateter eller en injeksjon i ryggraden din (f.eks. til epidural eller spinal anestesi, eller smertelindring): det er svært viktig at du tar Pradaxafør og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Danish: ® uden at have talt med din læge, hvis du oplever halsbrand, kvalme, opkastning, mavebesvær, oppustethed eller smerter i den øvre del af maven.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten først å rådføre deg med legen hvis du opplever halsbrann, kvalme, oppkast, ubehag i magen, føler deg oppblåst eller får smerte i øvre mageregion.
Danish: Er du også i behandling med verapamil-tabletter, så bør dosis af Pradaxa kun være 220 mg, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, skal du behandles med en lavere dose Pradaxa på 220 mg tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig, fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Danish: Multipakning med 2 pakninger af 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforert aluminium endose blister.
Danish: • Under behandlingen bør nyrefunktionen vurderes, hvis der opstår kliniske situationer med mistanke om fald i nyrefunktionen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering eller ved samtidig behandling med visse andre lægemidler).
Norwegian Bokmål: ● Nyrefunksjonen må også undersøkes ved mistanke om reduksjon i nyrefunksjonen under behandlingen(f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved samtidig bruk av enkelte legemidler).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg
Danish: Dette resulterede i en reduktion af dabigatrankoncentrationerne på henholdsvis 50 % og 60 %.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i eliminasjon av henholdsvis 50 til 60 % av dabigatran i blodet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 75 mg
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig lyseblå bund, størrelse 1 og indeholdende gullige pellets.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og lys blå, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 1, fylt med gulaktige pellets.
Danish: Hvis operation ikke kan udsættes, kan der være en øget risiko for blødning, som skal indgå i overvejelserne om nødvendigheden af intervention.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet ikke kan utsettes, kan risikoen for blødning være økt.
Danish: Den relative risiko for blødning ved behandling med dabigatran sammenlignet med warfarin var større med stigende alder.
Norwegian Bokmål: For det primære sikkerhetsendepunktet større blødning var det en interaksjon av behandlingseffekt og alder. Relativ blødningsrisiko med dabigatran sammenlignet med warfarin økte med alderen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorgan klasse (SOC) og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100); sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Det er ikke relevant for den pædiatriske population at anvende Pradaxa til indikationen forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli ved NVAF.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjon forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Danish: 95 % konfidensinterval Død uanset årsag 95 % konfidensinterval
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall VTE-relaterte dødsfall 95 % konfidensintervall Dødsfall av enhver årsak 95 % konfidensintervall
Danish: Hos patienter i behandling for DTV og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt var den geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt i løbet af 10-16 timer efter dosering, i slutningen af dosisintervallet (dvs. 12 timer efter aftendosis på 150 mg dabigatran), 59,7 ng/ml med et interval på 38,6-94,5 ng/ml (25-75-percentil).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet for DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig, var dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt) målt 10-16 timer etter inntak, ved slutten av doseringsintervallet (dvs. ca 12 timer etter dabigatran kveldsdose på 150 mg) 59,7 ng/ml, med intervall 38,6-94,5 ng/ml (25
Danish: Man har i fase II-studier fundet en klar korrelation mellem dabigatran-koncentrationen i plasma og graden af antikoagulerende effekt.
Norwegian Bokmål: Det er en klar korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av dabigatran og graden av antikoagulasjonseffekt på bakgrunn av fase II studier.
Danish: Tabel 7: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 23.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var uavhengig av dose, og den var forlenget ved nedsatt nyrefunksjon som angitt i tabell 23.
Danish: En glemt dosis kan tages op til 6 timer før næste doseringstidspunkt.
Norwegian Bokmål: En glemt Pradaxadose kan tas opptil 6 timer før neste planlagte dose.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 2 over).
Danish: Ved samtidig administration af en initialdosis på 180 mg ticagrelor og 110 mg dabigatranetexilat (i steady state) steg AUCτ,ss og Cmax,ss for dabigatran henholdsvis 1,49 gange og 1,65 gange sammenlignet med dabigatranetexilat alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en ladningsdose på 180 mg tikagrelor og 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state) økte dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med henholdsvis 1,49 ganger og 1,65 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Danish: Ved indtagelse af verapamil 2 timer efter indtagelse af dabigatranetexilat, blev der ikke observeret nogen betydningsfuld interaktion (stigning i Cmax med omkring 1,1 gang og i AUC med omkring 1,2 gange.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfull interaksjon ble observert da verapamil ble gitt 2 timer etter dabigatraneteksilat (økning i Cmax med ca 1,1 ganger og AUC med ca 1,2 ganger).
Danish: Hvis dit hjerteslag skal vende tilbage til normalen ved en procedure kaldet kardiovertering eller ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren, kan du fortsætte med at tage Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å ta Pradaxa hvis hjerterytmen din må føres tilbake til det normale med en prosedyre som kalles konvertering av atrieflimmer eller ved en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer.
Danish: Ved samtidig behandling med 90 mg ticagrelor to gange dagligt (vedligeholdelsesdosis) og 110 mg dabigatranetexilat steg den korrigerede dabigatran-AUCτ,ss og -Cmax,ss, henholdsvis 1,26 gange og 1,29 gange sammenlignet med dabigatran-etexilat givet alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 90 mg tikagrelor 2 ganger daglig (vedlikeholdsdose) med 110 mg dabigatraneteksilat økte justert dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss henholdsvis 1,26 ganger og 1,29 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 3 ovenfor).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 3 over).
Danish: Når det er nødvendigt hurtigt at modvirke den antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig.
Norwegian Bokmål: Dersom rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) for Pradaxa tilgjengelig.
Danish: 4.4, tabel 5) - anses for at være forbundet med en øget blødningsrisiko.
Norwegian Bokmål: 4.4, tabell 5) regnes som forenelig med økt blødningsrisiko.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Næseblod
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 0 og indeholdende gullige pellets.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 0, fylt med gulaktige pellets.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 4 ovenfor).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 4 over).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 110 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 110 mg
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE forebyggelsesstudie sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Norwegian Bokmål: I VTE studiene på primærprofylakse er eksponeringen for virkestoffet hos kvinnelige pasienter er ca. 40 - 50 % høyere enn hos mannlige pasienter og det anbefales ingen dosejustering.
Danish: Kapselindhold vinsyre akaciegummi hypromellose dimeticon 350 talcum hydroxypropylcellulose
Norwegian Bokmål: Akasiagummi Hypromellose Dimetikon 350
Danish: Eftersom patientpopulationerne behandlet for de 3 indikationer ikke er sammenlignelige, og blødningerne er fordelt over flere organklasser (SOC), er en kortfattet beskrivelse af alvorlige og alle blødninger, opdelt efter indikation, angivet i tabel 12 og 16 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonene behandlet i de tre indikasjonene er ikke sammenlignbare, og blødningshendelsene er fordelt over flere organklasse systemer (SOC).
Danish: Tabel 13: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Halveringstid av total dabigatran hos friske frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: Efter hofteoperation
Norwegian Bokmål: Etter hofteprotesekirurgi
Danish: Pradaxa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pradaxa er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min) (se pkt.
Danish: Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Danish: Tabel 6: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Danish: I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Pradaxa end med warfarin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteanfall med Pradaxa enn med warfarin, men samlet var forekomsten lav.
Danish: Pradaxa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pradaxa er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL< 30 ml/min) (se pkt.
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
Danish: Sådan skal du tage Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pradaxa
Danish: Dosisreduktion af Pradaxa til 75 mg dagligt bør overvejes til patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som samtidig behandles med verapamil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som samtidig behandles med verapamil, bør det vurderes å redusere Pradaxa-dosen til 75 mg daglig (se pkt.
Danish: Nervesystemet Intrakraniel blødning
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Intrakranial hemoragi
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min)
Danish: Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg 2 ganger daglig
Danish: Tabel 13: Blødninger forekommet under behandling af DVT og LE i studiet RE-MEDY Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Blødningshendelser i studiene RE-COVER og RE-COVER II som undersøkte behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE) Pradaxa 150 mg 2 ganger daglig
Danish: Table 23: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Halveringstid av total dabigatran hos friske frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: Kapslen skal sluges hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat. Pradaxa skal svelges hele med et glass vann for å lette levering til magen.
Danish: Tabel 18: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Hazard Ratio og 95 % CI for slag/systemisk embolisme per subgruppe
Danish: Table 28: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Halveringstid av total dabigatran hos friske frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: - behandle blodpropper i vener i ben og lunger og til at forebygge sådanne nye blodpropper.
Norwegian Bokmål: - behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg, hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg harde kapsler
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT
Danish: Daglig dosis på 300 mg eller 220 mg Pradaxa skal vælges baseret på en individuel vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får verapamil Dosereduksjon bør vurderes Pasienter 75-80 år daglig dose med Pradaxa 300 mg eller 220 mg basert på individuell vurdering av risiko for tromboembolisme og risiko for blødning
Danish: Kliniske studier med forebyggelse af VTE ved større led-alloplastikoperationer
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) etter større leddprotesekirurgi
Danish: 110 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Norwegian Bokmål: 110 mg to ganger daglig vs. warfarin
Danish: 4.4, tabel 3) - anses for at være forbundet med en øget blødningsrisiko.
Norwegian Bokmål: 4.4, tabell 3) regnes som forenelig med økt blødningsrisiko.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Pradaxa på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.