FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 01 octobre 2012
English: OLANZAPINE CIPLA with alcohol
French: OLANZAPINE CIPLA avec de l'alcool
English: Pharmacotherapeutic group: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code: N05A H03.
French: Classe pharmacothérapeutique : diazépines, oxazépines et thiazépines, code ATC : N05A H03.
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
French: Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d'un surdosage par environ 2 g d'olanzapine orale.à 1500 mg.
English: • Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE CIPLA.
English: Marketing Authorisation Holder: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Royaume-Uni.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLANZAPINE CIPLA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE CIPLA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: Patients treated with any antipsychotic agents, including Olanzapine Cipla, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Les patients traités par antipsychotiques, incluant OLANZAPINE CIPLA, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
French: • Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE CIPLA peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue.
English: Discontinuation symptoms7, 12
French: DSymptômes à l'arrêt du traitement 7, 12
English: Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
French: Adultes L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Iron oxide black (E172)
French: Carmin d'Indigo lake aluminium (E132) Bleu brillant FCF lake aluminium (E133) Oxyde de fer noir (E172)
English: What you need to know before you take OLANZAPINE CIPLA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE CIPLA
English: Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Amidon de maïs Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES BANDES ALVÉOLÉES
English: How to take OLANZAPINE CIPLA
French: Comment prendre OLANZAPINE CIPLA
English: You should swallow the OLANZAPINE CIPLA tablets whole with water.
French: Avalez les comprimés de OLANZAPINE CIPLA entiers, avec de l'eau.
English: Other medicines and OLANZAPINE CIPLA
French: Autres medicaments et OLANZAPINE CIPLA:
English: OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 10 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 15 mg coated tablets olanzapine
French: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg comprimé enrobé OLANZAPINE CIPLA 5 mg comprimé enrobé OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg comprimé enrobé OLANZAPINE CIPLA 10 mg comprimé enrobé OLANZAPINE CIPLA 15 mg comprimé enrobé olanzapine
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale
English: Common: Elevated cholesterol levels15
French: Fréquent: Augmentation de la cholestérolémie 15
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
English: What OLANZAPINE CIPLA is and what it is used for What you need to know before you take OLANZAPINE CIPLA How to take OLANZAPINE CIPLA Possible side effects
French: Qu'est-ce que OLANZAPINE CIPLA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE CIPLA Comment prendre OLANZAPINE CIPLA Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver OLANZAPINE CIPLA Contenu de l'emballage et autres informations
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
French: Ne pas utiliser l'adrénaline, la dopamine ou un autre beta-sympathomimétique car la stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l'hypotension.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
French: Cependant, comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie.
English: In a study in breast feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
French: Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Vous trouverez des informations détaillées concernant ce médicament sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur : http://www.ema.europa.eu/.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sot disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
French: Olanzapine Cipla 10 mg sont disponibles en boîtes contenant 7, 28 et 56 comprimés.
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
French: Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 15 mg sont disponibles en boîtes contenant 28 et de 56 comprimés.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
French: Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9% des patients.
English: Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE CIPLA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE CIPLA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
French: Tachycardie/fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4) 11
English: OLANZAPINE CIPLA tablets contain lactose.
French: Les comprimés de OLANZAPINE CIPLA contiennent du lactose.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol 6000
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant -après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
English: (ALT, AST), especially in early treatment (see section
French: (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4).
English: Patients with renal and/or hepatic impairment
French: Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
English: In placebo-controlled clinical trials (612 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
French: Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement).
English: Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
French: Incontinence urinaire Rétention urinaire Retard à la miction11
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1%; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
English: OLANZAPINE CIPLA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
French: Il a été démontré que OLANZAPINE CIPLA prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
French: La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez la femme par rapport à l'homme.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
French: Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes)
English: OLANZAPINE CIPLA contains lactose.
French: OLANZAPINE CIPLA contient du lactose
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
French: Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7% du poids initial est survenue chez 17,4% des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines).
English: You should take your OLANZAPINE CIPLA tablets once a day following the advice of your doctor.
French: OLANZAPINE CIPLA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
French: 13Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %).
English: Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence >10%) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
English: Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
French: Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.
English: Only take other medicines while you are on OLANZAPINE CIPLA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if OLANZAPINE CIPLA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
French: La prise de OLANZAPINE CIPLA peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE CIPLA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
English: Cipla (EU) Ltd
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Cipla (EU) Ltd
English: Tel: +44 (0)1372 461407
French: Tél: +44 (0)1372 461407
English: Patients treated with any antipsychotic agents, including Olanzapine Cipla, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
French: Le bilan lipidique des patients traités par antipsychotiques, incluant OLANZAPINE CIPLA, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
French: Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2% des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis9
English: In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/hr, respectively).
French: Chez les sujets fumeurs avec une insuffisance hépatique modérée, la demi-vie d'élimination moyenne est prolongée (39,3 heures) et la clairance (18,0 l/heure) est réduite de la même façon que chez les sujets sains (respectivement 48,8 heures et 14,1 l/heure).
English: - The active substance is olanzapine.
French: Ce que contient Olanzapine Cipla - La substance active est l'olanzapine.
English: COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
French: PLAQUETTES FORMÉES À FROID (ALUMINIUM)
English: Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
French: Plaquettes d'aluminium formées à froid dans des boîtes de 28 ou 56 comprimés par boîte.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; problèmes d'élocution ; ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire; difficultés à uriner; perte de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
English: Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
French: Plaquettes d'aluminium formées à froid dans des boîtes de 7, 28 ou 56 comprimés par boîte.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: Des modifications des
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie
English: Store in the original package.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
French: Chez les non fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d'élimination est prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18.6 vs 27,7 l/heure).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor;; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males..
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim; vertiges; impatience (difficultés à rester immobile); tremblements; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation; bouche sèche; éruption cutanée; diminution de la force; fatigue intense; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
English: - Tablet coat: - 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets: Opadry white containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate - 15 mg tablets: Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
French: - Enrobage du comprimé : - Comprimés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg : Opadry blanc contenant de l'hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du lactose monohydraté, du polyéthylène glycol 3000 et du triacétate de glycérol
English: Opadry II White containing: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
French: Enrobage du comprimé Opadry II blanc, contenant: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Polyéthylène glycol 3000 Triacétate de glycérol
English: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662
French: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte.
English: Do not take OLANZAPINE CIPLA
French: Ne prenez jamais OLANZAPINE CIPLA :
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
French: L'olanzapine s'est montrée statistiquement non-inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l'étude (olanzapine 30,0%, lithium 38,3% ; p=0,055).