FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Conbriza används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Czech: Přípravek Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Swedish: Efter två år var den genomsnittliga bentätheten nästan oförändrad hos kvinnor som fick Conbriza.
Czech: Po uplynutí dvou let zůstala průměrná hustota kostí u žen, kterým byl podáván přípravek Conbriza, téměř beze změn, avšak u žen užívajících placebo byla snížena o více než 1 %.
Swedish: Vilka är riskerna med Conbriza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
Swedish: I den andra studien var Conbriza också effektivare än placebo när det gällde att bibehålla bentätheten i ryggraden.
Czech: V další studii byl přípravek Conbriza v rámci udržování hustoty kostí páteře rovněž účinnější než placebo.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Conbriza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Den aktiva substansen i Conbriza, bazedoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) Bazedoxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (en substans som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Czech: Bazedoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tkáních lidského těla, a působí tak na kost stejně jako estrogen.
Swedish: Samtliga kvinnor i studien fick också kalcium- och D-vitamintillägg.
Czech: Všem ženám v této studii byly podávány rovněž doplňkové dávky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin páteře za období tří let.
Swedish: Hur har Conbrizas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?
Swedish: Vad används Conbriza för?
Czech: K čemu se přípravek Conbriza používá?
Swedish: Hur används Conbriza?
Czech: Jak se přípravek Conbriza používá?
Swedish: Varför har Conbriza godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Conbriza schválen?
Swedish: UTAN "BLUE BOX"
Czech: BEZ „BLUE BOXU"
Swedish: Dessa symtom kan variera mellan olika personer.
Czech: Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Swedish: Den aktiva metaboliten detekterades inte hos någon av de 162 patienterna vid någon tidpunkt.
Czech: Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku.
Swedish: Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling.
Czech: Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
Swedish: Total exponering i den kliniska utvecklingsplanen överskred 1 500 patientår.
Czech: Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden och fortsätt som vanligt.
Czech: Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.
Swedish: Ingår i multipelförpackning, säljs inte separat.
Czech: Součást multipacku, samostatně neprodejné.
Swedish: Constella med mat
Czech: Constella s jídlem
Swedish: Efter första öppnandet: 18 veckor.
Czech: Po prvním otevření: 18 týdnů.
Swedish: Behandling med Constella kan dock avbrytas på ett säkert sätt när som helst.
Czech: Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
Swedish: Iaktta särskild försiktighet om du är äldre än 65 år eftersom du löper högre risk att drabbas av diarré.
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.
Swedish: Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektparametrar
Czech: Hlavní sekundární parametry účinnosti
Swedish: Cirka hälften av diarréepisoderna började den första behandlingsveckan.
Czech: Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby.
Swedish: Förvara kuddarna i burken.
Czech: Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
Swedish: *p < 0,0001, linaklotid jämfört med placebo.
Czech: *p < 0,0001; linaklotid vs placebo.
Swedish: Dublin 17, D17 E400 Irland
Czech: Dublin 17, D17 E400
Swedish: Kapseln bör tas minst 30 minuter före en måltid.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Swedish: De huvudsakliga symtomen på IBS med förstoppning inkluderar:
Czech: Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
Swedish: Om en överdos sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder sättas in vid behov.
Czech: Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, övriga medel vid förstoppning, ATC-kod: A06AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04
Swedish: I båda studier sågs dessa förbättringar från vecka 1 och kvarstod under hela behandlingsperioden (figur 1 och 2).
Czech: V obou studiích bylo toto zlepšení pozorováno v průběhu 1. týdne a zůstalo zachováno po celou dobu léčby (obrázky 1 a 2).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka.
Swedish: - läkemedel som kräver noggrann och exakt dosering, t.ex. levotyroxin (ett hormon som används för att behandla nedsatt sköldkörtelfunktion).
Czech: - Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).
Swedish: Dessa effekter uppnåddes efter 1 vecka och kvarstod under hela behandlingsperioderna.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av linaklotid i gravida kvinnor.
Czech: O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Czech: Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu.
Swedish: IBS är en vanlig tarmsjukdom.
Czech: IBS je častá porucha střev.
Swedish: CSBM/vecka 0,2
Czech: CSBM/týden
Swedish: LS: minstakvadratmetoden CSBM - fullständig spontan tarmtömning
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
Swedish: Eftersom GC-C-receptorn är känd för att överuttryckas i tidig ålder kan barn som är yngre än 2 år vara speciellt känsliga mot linaklotideffekter.
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
Swedish: För åldersrelaterad information, se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8.
Czech: Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
Swedish: 28 kapslar.
Czech: 28 tobolek.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av Constella för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Czech: Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Czech: Ortostatická hypotenze
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 2) behandlades 800 patienter i 12 veckor och randomiserades sedan igen för en ytterligare behandlingsperiod på 4 veckor.
Czech: Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny.
Swedish: Överkänslighet mot linaklotid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Vid allvarlig eller långvarig diarré kan absorption av andra orala läkemedel påverkas.
Czech: Při závažném nebo déletrvajícím průjmu může být ovlivněna absorpce jiných perorálních léčivých přípravků.
Swedish: Linaklotid har tagits oralt av 1 166 patienter med IBS-C i kontrollerade kliniska studier.
Czech: Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích.
Swedish: Constella ska inte användas för behandling av barn och ungdomar, eftersom det inte studerats i denna population.
Czech: Přípravek Constella se nemá používat u dětí a dospívajících, protože u této populace nebyl hodnocen.
Swedish: Om du inte upplever någon förbättring av dina symptom efter 4 veckors behandling bör du kontakta din läkare.
Czech: Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: Andra sjukdomar kan ha samma symtom som IBS och det är viktigt att du snabbt rapporterar förändringar eller oregelbundenheter av symtom till läkaren.
Czech: Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.
Swedish: I sällsynta och allvarligare fall kan detta därför leda till uttorkning, hypokalemi, sänkning av bikarbonatnivån i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni.
Czech: Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker tecken på skada på burken eller någon förändring av kapslarnas utseende.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek.
Swedish: Om patienter inte upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors behandling ska patienten undersökas på nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas.
Czech: Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby.
Swedish: Läkaren har gett dig detta läkemedel efter att ha uteslutit andra sjukdomar, särskilt i tarmarna, och har fastställt att du lider av IBS med förstoppning.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
Swedish: Vad Constella är och vad det används för
Czech: Co je Constella a k čemu se používá
Swedish: Patientpopulationen som inkluderades i kliniska prövningar i fas 3 såg ut enligt följande: genomsnittsålder på 43,9 år [intervall 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinnor.
Czech: Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen.
Swedish: På grund av den högre risken för diarré som observerats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8) ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter och behandlingens förhållande mellan risk och nytta ska bedömas noggrant och regelbundet.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
Swedish: När burken öppnats bör kapslarna användas inom 18 veckor.
Czech: Po otevření lahvičky se tobolky musí použít do 18 týdnů.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska studier vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen med frekvenser motsvarande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Fertilitet Djurstudier har inte visat några negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu.
Swedish: Det finns begränsad mängd data för äldre patienter (se avsnitt 5.1).
Czech: Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Swedish: Kön förväntas inte påverka doseringen.
Czech: Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování.
Swedish: Ytterligare försiktighet bör vidtas för patienter som är benägna till störning av vatten- eller elektrolytbalansen (t.ex. äldre patienter, patienter med hjärt- kärlsjukdomar, diabetes, hypertoni) och elektrolytkontroll bör övervägas.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů.
Swedish: Constella verkar lokalt i tarmen för att lindra smärta och uppsvälldhet och för att återställa den normala funktionen i tarmarna.
Czech: Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev.
Swedish: Hypokalemi Uttorkning Minskad aptit
Czech: Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) och patienter med hypertoni eller diabetes rapporterade diarré oftare jämfört med den totala IBS-C-populationen inkluderad i kliniska prövningar.
Czech: U starších pacientů (> 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení.
Swedish: Avföringens konsistens (BSFSpoäng) Ansträngning (5-punkters ordinalskala)
Czech: Konzistence stolice (skóre BSFS) Úsilí (5bodová ordinální stupnice) 3,5
Swedish: Speciella populationer Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Swedish: • Maginfluensa (viral gastroenterit)
Czech: • Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
Swedish: Av dessa patienter fick 892 stycken linaklotid vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen.
Czech: 892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně.
Swedish: Effekt av linaklotid på IBS-C-symtom under de första 12 veckorna behandling i de sammanslagna studierna av klinisk effekt i fas 3 (studie 1 och 2).
Czech: Vliv linaklotidu na příznaky IBS-C během prvních 12 týdnů léčby ve sdružených klinických studiích účinnosti fáze 3 (studie 1 a 2)
Swedish: De bör instrueras att meddela sin läkare om allvarlig eller långvarig diarré eller blödning från nedre delen av mag-tarmkanalen inträffar (se avsnitt 4.8).
Czech: Musí být poučeni, aby v případě výskytu závažného nebo déletrvajícího průjmu či krvácení z dolní části trávicího traktu informovali svého lékaře (viz bod 4.8).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1 %) var buksmärta, bukuppsvälldhet och gasbildning.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
Swedish: Hur Constella fungerar
Czech: Jak Constella funguje
Swedish: Diarrén upphörde inom sju dygn hos cirka en tredjedel av patienterna, men 80 patienter (50 %) fick diarré som varade i mer än 28 dygn (motsvarande 9,9 % av alla patienter som behandlades med linaklotid).
Czech: Přibližně u jedné třetiny pacientů průjem ustoupil během sedmi dnů, u 80 pacientů (50 %) však průjem trval déle než 28 dnů (což představovalo 9,9 % všech pacientů léčených linaklotidem).
Swedish: Linaklotid är en syntetisk peptid med 14 aminosyror som är strukturellt besläktad med den endogena guanylinpeptidfamiljen.
Czech: Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů.
Swedish: • Blödning från mag-tarmkanalen eller ändtarmen inklusive blödning från hemorrojder
Czech: • Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů
Swedish: Alla patienter uppfyllde Rom II-kriterierna för IBS-C och rapporterade en genomsnittlig buksmärta-poäng på ≥ 3 på en 0 till 10-poäng numerisk poängskala (kriterier som motsvarar en population med måttlig till svår IBS), < 3 fullständiga spontana tarmtömningar och ≤ 5 spontana tarmtömningar per vecka under en 2 veckors baslinjeperiod.
Czech: Všichni pacienti splňovali kritéria Rome II pro IBS-C a požadavek hlášení skóre bolesti břicha ≥ 3 na číselné hodnotící stupnici 0-10 bodů (kritéria odpovídají populaci se středně těžkou až těžkou formou IBS), < 3 úplné spontánní stolice a ≤ 5 SBM za týden během 2týdenní vstupní fáze.
Swedish: Effekten av orala preventivmedel kan minska och användning av ytterligare preventivmetoder rekommenderas för att förhindra möjlig graviditet (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Czech: Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce).
Swedish: Huvuddelen av rapporterade diarréfall var lindriga (43 %) till måttliga (47 %) - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré.
Czech: Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem.
Swedish: Se anvisningarna i bipacksedeln för det p-piller som du använder.
Czech: Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.
Swedish: I en klinisk studie (studie 1) behandlades 802 patienter med Constella 290 mikrogram eller placebo en gång dagligen i 26 veckor.
Czech: V jedné klinické studii (studii 1) bylo 802 pacientů léčeno přípravkem Constella v dávce 290 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 26 týdnů.
Swedish: Det förväntas att linaklotid distribueras försumbart eller inte alls systemiskt.
Czech: Předpokládá se, že systémová distribuce linaklotidu je nulová nebo zanedbatelná.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Czech: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen som associeras med Constella-behandling var diarré, huvudsakligen av lindrig till måttlig intensitet, och detta förekom hos mindre än 20 % av patienterna.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů.
Swedish: Behandling med linaklotid gav även signifikant förbättring av validerat och sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (IBS-QoL, p < 0,0001) och EuroQoL (p = 0,001).
Czech: Léčba linaklotidem také způsobila významné zlepšení výsledků ve validovaných dotaznících hodnotících kvalitu života (IBS-QoL; p < 0,0001) a EuroQoL (p = 0,001), specifických pro dané onemocnění.
Swedish: Constella har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Effekten av linaklotid har fastställts i dubbelblinda och placebokontrollerade studier som varade upp till 6 månader.
Czech: Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Swedish: I en studie på friska frivilliga försökspersoner som fick en enstaka dos av 2 897 mikrogram (upp till 10-faldigt den rekommenderade terapeutiska dosen) överensstämde säkerhetsprofilen för dessa patienter med säkerhetsprofilen för den totala populationen där diarré var den vanligaste rapporterade biverkningen.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kterým byla podána jedna dávka 2 897 mikrogramů (až 10násobek doporučené terapeutické dávky), odpovídal bezpečnostní profil subjektů bezpečnostnímu profilu u celkové populace, přičemž průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem.
Swedish: Använd inom 18 veckor efter öppnandet.
Czech: Po otevření použijte do 18 týdnů.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Kapseln ska tas minst 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.5).
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 4.5).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Constella påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Constella nebude mít žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: constella 290 mikrogram
Czech: Constella 290 mikrogramů
Swedish: • Blödning från ändtarmen
Czech: • Krvácení z konečníku
Swedish: Graviditet och amning Det finns endast begränsad information om effekterna av Constella hos gravida och ammande kvinnor.
Czech: Těhotenství a kojení O účincích přípravku Constella u těhotných a kojících žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om möjlig förekomst av diarré och blödning från nedre delen av magtarmkanalen under behandlingen.
Czech: Pacienti musí vzít na vědomí, že se během léčby může vyskytnout průjem a/ nebo krvácení z dolní části trávicího traktu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av läkemedel som absorberas i magtarmkanalen med ett snävt terapeutiskt index, t.ex. levotyroxin, eftersom effekten kan minska.
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, absorbovaných ve střevě, například levothyroxinu, protože jejich účinnost může být snížená.
Swedish: Det är okänt om linaklotid usöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se linaklotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Andra tecken och symtom på IBS-C, inklusive uppsvälldhet, fullständig spontan tarmtömningsfrekvens (CSBM) och ansträngning samt avföringskonsistens, förbättrades hos patienter som behandlats med linaklotid jämfört med placebo (p < 0,0001), vilket visas i följande tabell.
Czech: Ostatní známky a příznaky IBS-C včetně nadýmání, frekvence úplné spontánní stolice (complete spontaneous bowel movement, CSBM), úsilí, konzistence stolice se zlepšily u pacientů léčených linaklotidem v porovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,0001), jak ukazuje následující tabulka.
Swedish: Effekten av linaklotid fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade kliniska studier i fas 3 hos patienter med IBS-C.
Czech: Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s IBS-C.
Swedish: Sänkning av bikarbonatnivå i blodet
Czech: Snížení hladiny bikarbonátu v krvi
Swedish: • oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.
Czech: • málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá" stolice.
Swedish: Kapseln ska tas inom 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.2).
Czech: Tobolka se má užívat 30 minut před jídlem (viz bod 4.2).
Swedish: Extracellulär cGMP minskar smärtfiberaktivitet, vilket leder till minskad visceral smärta i djurmodeller.
Czech: Extracelulární cGMP snižuje aktivitu nervových vláken vedoucích bolest, což má za následek snížení viscerální bolesti na zvířecích modelech.
Swedish: Constella ska användas efter att man uteslutit organiska sjukdomar och fastställt en diagnos av måttlig till svår IBS-C (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Constella se smí použít pouze po vyloučení organického onemocnění a po stanovení diagnózy středně těžké až těžké formy IBS-C (viz bod 5.1).