FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρμουστίνης, ταξινομημένες βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας κατά τη σύμβαση συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Αιθανόλη.
Maltese: Ethanol.
Greek: Κύηση και γονιμότητα
Maltese: Tqala u fertilità
Greek: Περίπου το 60-70% μιας συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 96 ώρες και περίπου το 10% ως αναπνευστικό CO2.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Maltese: Dożi inizjali
Greek: Αναιμία.
Maltese: Anemija.
Greek: Άλλα φάρμακα και Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Greek: - Φλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών) που σχετίζεται με πόνο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία
Maltese: - Flebite (infjammazzjoni tal-vini) assoċjata ma' uġigħ, nefħa, ħmura, sensittività;
Greek: - Αναπνευστικές διαταραχές (διαταραχές που σχετίζονται με τους πνεύμονες) με προβλήματα αναπνοής
Maltese: - Disturbi respiratorji (disturbi relatati mal-pulmun) bi problemi fin-nifs;
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Greek: Η πνευμονίτιδα παρατηρείται σε δόσεις >450 mg/m2 και η διάμεση πνευμονοπάθεια παρατηρείται με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση > 1.400 mg/m2
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Greek: Εμετογόνο δυναμικό.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Greek: Μη γνωστές Μυϊκό άλγος, κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), επιληπτική κρίση, γενικευμένη επιληπτική κρίση (grand mal)
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Greek: ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Maltese: L-Ungerija
Greek: Παρακολούθηση και επόμενες δόσεις
Maltese: Monitoraġġ u dożi sussegwenti
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Greek: Πνευμονική ίνωση (με θανατηφόρα κατάληξη), πνευμονική διήθηση
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Greek: Εμετογόνο δυναμικό
Maltese: Potenzjal emetoġeniku
Greek: Κάθε φύσιγγα διαλύτη περιέχει 3 ml άνυδρης αιθανόλης (που ισοδυναμεί με 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Greek: Μη γνωστές Στειρότητα, τερατογένεση.
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 11,2 ml μπύρας ή 4,65 ml κρασιού ανά δόση.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά εξετάσεις λειτουργίας των πνευμόνων (FVC, DLCO).
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Greek: - Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Greek: Νεφρική τοξικότητα Η νεφρική τοξικότητα είναι σπάνια, αλλά παρατηρείται σε αθροιστικές δόσεις < 1.000 mg/m2.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση (βλέπε παράγραφο 6.6) ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Greek: H καρμουστίνη αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Greek: Σιμετιδίνη
Maltese: Cimetidine
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,57 vol% αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 7,62 g ανά δόση που ισοδυναμούν με 11,2 ml μπύρας ή 4,65 ml κρασιού ανά δόση.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Greek: Το Carmustine Obvius περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,57 vol% αιθανόλης (οινόπνευμα), που σημαίνει 7,62 g ανά δόση.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως με την προσθήκη του διαλύματος παρακαταθήκης των 30 ml είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε γυάλινους περιέκτες.
Maltese: Is-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml għandha tiġi dilwita immedjatament biż-żieda tas-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % ta' glucose jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) ta' sodium chloride f'kontenituri tal ħġieġ.
Greek: Οι αθροιστικές δόσεις των 1.200-1.500 mg/m2 συνδέονται με αυξημένη πιθανότητα για ίνωση του πνεύμονα.
Maltese: 1500 mg/m2 ġew assoċjati ma' probabbiltà miżjuda ta' fibrożi pulmonari.
Greek: Το Carmustine Obvius είναι φάρμακο που περιέχει καρμουστίνη.
Maltese: Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
Greek: Η λειτουργία του ήπατος, των νεφρών και των πνευμόνων θα πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied, tal-kliewi u tal-pulmun għandha tiġi ċċekkjata u mmonitorjata b'mod regolari waqt it-terapija (ara s-sezzjoni 4.8).
Greek: Μη γνωστές Κίνδυνος εξαγγείωσης: φλυκταινογόνος δράση
Maltese: Mhux magħrufa Periklu ta' extravasation: vesicant
Greek: Η καρμουστίνη είναι ένας μη ειδικός ως προς τη φάση του κυτταρικού κύκλου αντινεοπλασματικός παράγοντας του τύπου της νιτροζουρίας, ο οποίος ασκεί κυτταροτοξική δράση επί του όγκου με διάφορους μηχανισμούς.
Maltese: Carmustine huwa aġent antineoplastiku nonspeċifiku tal-fażi caċ-ċiklu taċ-ċellola (cell-cycle phase) tat-tip nitrosourea, li jeżerċita ċitotossiċità lejn it-tumur permezz ta' diversi mekkaniżmi.
Greek: Διαλύστε την καρμουστίνη (100 mg κόνεως) με 3 ml από τον στείρο ψυγμένο διαλύτη αιθανόλης που παρέχεται στην κύρια συσκευασία (γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος).
Maltese: Dewweb Carmustine (100 mg ta' trab) fi 3 ml ta' solvent tal-ethanol sterili u mkessaħ provdut fl-imballaġġ primarju (il-kunjett tal-ħġieġ kannella).
Greek: Η καρμουστίνη, σε κλινικά σημαντικά δοσολογικά επίπεδα, ήταν καρκινογόνος σε αρουραίους και ποντικούς.
Maltese: Carmustine, f'livelli ta' doża klinikament rilevanti, kien karċinoġeniku fil-firien u l-ġrieden.
Greek: Διαλύτης Αιθανόλη, άνυδρη.
Maltese: Solvent Ethanol, anhydrous.
Greek: Διαλύτης για το Carmustine Obvius αιθανόλη, άνυδρη ενδοφλεβίως
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Solvent għal Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, διάμεση ίνωση (με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση)
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, νιτροζουρίες, κωδικός ATC: L01AD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται αιμορραγία των ούλων, οστικός πόνος, πυρετός, συχνές λοιμώξεις, συχνή ή σοβαρή αιμορραγία, εξογκώματα που προκαλούνται από εξοίδηση (πρήξιμο) των λεμφαδένων στον λαιμό και γύρω από το λαιμό, στη μασχάλη, στην κοιλιακή ή στη βουβωνική χώρα, μη φυσιολογική χρώση του δέρματος, δύσπνοια, αδυναμία, κόπωση ή γενική μείωση της ενέργειας - Αναιμία (μείωση της ποσότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) - Εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου).
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu fsada mill-ħanek, uġigħ fl-għadam, deni, infezzjonijiet frekwenti, tinfaraġ b'mod frekwenti jew b'mod sever, għoqod ikkawżati minn noduli limfatiċi minfuħin fl-għonq jew madwaru, taħt id-driegħ, fl-addome jew fil-groin, ġilda pallida, nuqqas ta' nifs, għeja, eżawriment jew tnaqqis ġenerali fl-enerġija;
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Greek: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Δανία
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Φεβρουάριος 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8οC).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Greek: [N = 75, Aspergillus flavus [N = 111, Aspergillus niger [N = 31, Aspergillus nidulans [N = 8,
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Greek: Aspergillus terreus [N = 52, και Aspergillus candidus [N = 3).Το Caspofungin έχει επίσης δραστικότητα in vitro έναντι των ειδών Candida (Candida albicans [N = 1032,, Candida dubliniensis [N = 100, Candida glabrata [N = 151, Candida guilliermondii [N = 67, Candida kefyr [N = 62, Candida krusei [N = 147, Candida lipolytica [N = 20, Candida lusitaniae [N = 80), Candida parapsilosis [N = 215, Cancida rugosa [N = 1 και Cancida tropicalis [N = 258),
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Greek: 70 mg (από δύο φιαλίδια 50 mg)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.
Greek: Ενήλικες ασθενείς
Maltese: Pazjenti adulti
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση και Σύνδρομο Stevens Johnson (βλ.
Maltese: Nekrolożi epidermali tossika u syndrome ta' StevensJohnson syndrome (ara sezzjoni 4.4)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το caspofungin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija caspofungin.
Greek: Ο μηχανισμός ανθεκτικότητας που ταυτοποιήθηκε είναι FKS1 ή/και FKS2 (για το C. glabrata) γονιδιακές μεταλλάξεις.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02ΑΧ04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Greek: Εάν η
Maltese: JIS
Greek: Η αποβολή του caspofungin από το πλάσμα γίνεται αργά με ρυθμό κάθαρσης 10-12 mL/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Greek: β.
Maltese: D.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία εντάχθηκαν 82 ασθενείς μεταξύ 2 και 17 ετών, ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σύγκρισης του caspofungin (50 mg/m2 IV μία φορά ημερησίως μετά από μία δόση εφόδου των 70 mg/m2 την Ημέρα l (χωρίς υπέρβαση των 70 mg ημερησίως) με λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β (3 mg/kg IV ημερησίως) σε μια αναλογία θεραπείας 2:1 (56 σε caspofungin, 26 σε λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β) ως εμπειρική θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιμένοντα πυρετό και ουδετεροπενία.
Maltese: L-ewwel studju, li rreġistra 82 pazjent ta' bejn 2 u 17-il sena, kien studju double-blind, randomizzat li qabbel caspofungin (50 mg/m2 IV darba kuljum wara loading dose ta' 70-mg/m2 f'Jum 1 [li m'għandux jaqbeż 70 mg kuljum]) ma' amphotericin B liposomali (3 mg/kg IV kuljum) b'mod ta' trattament ta' 2:1 (56 fuq caspofungin, 26 fuq amphotericin B liposomali) bħala terapija empirika f'pazjenti pedjatriċi b'deni persistenti u newtropenija.
Greek: Μια συνολική ευνοϊκή ανταπόκριση απαιτούσε να πληρείται ένα από τα 5 κριτήρια: (1) επιτυχής θεραπεία κάποιας βασικής μυκητιασικής λοίμωξης (caspofungin 51,9 % [14/27], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 25,9 % [7/27], (2) καμία νέα μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της μελέτης με το φάρμακο ή εντός 7 ημερών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (caspofungin 94,8 % [527/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 95,5 % [515/539], (3) επιβίωση για 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης (caspofungin 92,6 % [515/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 89,2 % [48/539]), (4) καμία διακοπή από το φάρμακο της μελέτης λόγω τοξικότητας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή έλλειψης αποτελεσματικότητας (caspofungin 89,7 % [499/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 85,5 % [461/539]) και (5) υποχώρηση του πυρετού κατά τη διάρκεια της περιόδου με ουδετεροπενία (caspofungin 41,2 % [229/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 41,4 %
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε μεταβλητότητα τόσο στη C1 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 11,73 µg/mL, κυμαινόμενη από 2,63 έως 22,05 µg/mL) όσο και στη C24 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 3,55 µg/mL, κυμαινόμενη από 0,13 έως 7,17 µg/mL).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
Greek: Ανασύσταση του Caspofungin Accord
Maltese: Tużax Caspofungin Accord
Greek: Το caspofungin έχει in vitro δραστικότητα έναντι των ειδών Aspergillus (Aspergillus fumigatus
Maltese: Effetti farmakodinamiċi Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Greek: Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data t-tqegħid fis-suq:
Greek: Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 49 mL/min), προχωρημένη (κάθαρση κρεατινίνης 5 έως 30 mL/min) και τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min και εξαρτώμενων από την διάλυση) νεφρική δυσλειτουργία αύξησε μέτρια τις συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (εύρος: 30 έως 49 % για το AUC).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 mL/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 mL/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 mL/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 5,2 mg/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/mL.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Greek: Η κατανομή σε ιστούς έφτασε στο μέγιστο όριο σε 1,5 έως 2 ημέρες μετά τη δόση όταν είχε κατανεμηθεί στους ιστούς 92 % της δόσης.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fittessuti.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ (Caspofungin Accord 70 mg)
Maltese: ADULTI (Caspofungin Accord 70 mg)
Greek: Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 7,2 mg/mL.
Maltese: caspofungin fil-kunjett ta' 7.2 mg/ml.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score 7 έως 9), συνιστάται Caspofungin 35 mg ημερησίως βάσει στοιχείων φαρμακοκινητικής.
Maltese: Fil-każ ta' pazjenti adulti b'indeboliment epatiku moderat (punteġġ Child-Pugh 7 sa 9), huwa rrakkomandat Caspofungin 35 mg kuljum skont informazzjoni farmakokinetika.
Greek: Απομονωθέντα στελέχη Candida με μειωμένη ευαισθησία στο caspofungin έχουν ταυτοποιηθεί σε έναν μικρό αριθμό ασθενών κατά την διάρκεια της θεραπείας (τιμές MICs για το caspofungin >2 mg/L (4- έως 30-πλάσιες αυξήσεις της MIC) έχουν αναφερθεί χρησιμοποιώντας προτυποποιημένες τεχνικές ελέγχου MIC εγκεκριμένες από τo Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Σταθερών CLSI).
Maltese: Iżolatita' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' teknika ta' ittestjar standardizzat tal-MIC approvat minn CLSI).
Greek: Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 5,2 mg/mL.
Maltese: caspofungin fil-kunjett ta' 5.2 mg/mL.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υποκαλιαιμία υπερφόρτωση με υγρά, υπομαγνησιαιμία, ανορεξία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία, μεταβολική οξέωση
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni ipokalemija ammont żejjed ta' fluwidu, ipomanjeżamija, anoreksja, żbilanċ fl-elettroliti, ipergliċemija, ipokalċemija, aċidożi metabolika
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ (Caspofungin Accord 50 mg)
Maltese: ADULTI (Caspofungin Accord 50 mg)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1081/002
Maltese: EU/1/15/1081/002
Greek: Accord
Maltese: LISTA
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, mannitol, succinic acid, u sodium hydroxide (jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
Greek: Διακόσιοι είκοσι τέσσερις ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας (ανάλυση MITT) για την ανταπόκριση κατά τη λήξη της μελέτης με ενδοφλέβια (IV) θεραπεία.Τα ποσοστά θετικής ανταπόκρισης στη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης ήταν συγκρίσιμα για το caspofungin (73 % 80/109) και την αμφοτερικίνη Β (62 % 71/115) [% διαφορά 12,7 (95,6 % CI -0,7, 26,0).
Maltese: Mitejn u erbgħa u għoxrin pazjent kienu inklużi fl-analiżi primarja tal-effikaċja (analiżi MITT) tar-rispons fit-tmiem tatterapija ta' studju fil-vini; ir-rati ta' rispons favorevoli għat-trattament ta' kandidjasi invażiva kienu komparabbli għal caspofungin (73 % [80/109]) u amphotericin B (62 % [71/115]) [% differenza 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1081/001
Maltese: EU/1/15/1081/001
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία, ρίγη, κνησμός της θέσης έγχυσης άλγος, άλγος της θέσης καθετήρα, κόπωση, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, ερύθημα της θέσης έγχυσης, σκλήρυνση της θέσης έγχυσης, άλγος της θέσης έγχυσης, οίδημα της θέσης έγχυσης, φλεβίτιδα της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό, ευαισθησία, θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, οίδημα προσώπου, αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, σκλήρυνση, εξαγγείωση της θέσης έγχυσης, ερεθισμός της θέσης έγχυσης, φλεβίτιδα της θέσης έγχυσης, εξάνθημα της θέσης έγχυσης, κνίδωση της θέσης έγχυσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata deni, tkexkix ta' bard, ħakk fis-sit tal-infużjoni uġigħ, uġigħ fis-sit tal-katiter, għeja, bard, sħana, eritema fis-sit ta' infużjoni, twebbis tas-sit ta' infużjoni, uġigħ fis-sit ta' infużjoni, flebite fis-sit tal-injezzjoni, edema periferali, sensittività, skumdità fissider, uġigħ fis-sider, edema filwiċċ, ħass ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem, twebbis, ekstravażazzjoni fis-sit ta' infużjoni, irritazzjoni tassit ta' infużjoni, flebite tas-sit ta' infużjoni, raxx fis-sit ta' infużjoni, urtikarja fis-sit ta' infużjoni, eritema tas-sit ta' injezzjoni, edema fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ fis-sit ta' injezzjoni, nefħa fis-sit ta' injezzjoni, telqa, edema
Greek: 35 mg για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (από ένα φιαλίδιο 70 mg)
Maltese: 35 mg għal indeboliment epatiku moderat (minn kunjett wieħed ta' 70 mg)
Greek: Caspofungin Accord 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα caspofungin
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Caspofungin Accord 50 mg trab għal konċentrat caspofungin
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσεων 70 mg, η φαρμακοκινητική του caspofungin ήταν παρόμοια σε ενήλικες εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 mL/min) και στα άτομα ελέγχου.
Maltese: Fi studju kliniku ta' dożi waħdiena ta' 70 mg, il-farmakokinetiċi ta' caspofungin kienu simili fil-voluntiera adulti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina ta' 50 sa 80 mL/min) u s-suġġetti ta' kontroll.
Greek: Στοιχεία σταθερότητας έδειξαν ότι το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25οC ή χαμηλότερη ή μέσα σε 48 ώρες αν ο σάκος της ενδοφλέβιας έγχυσης (φιάλη) φυλάσσεται στο ψυγείο (2 έως 8οC) και έχει αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), ή 2,25 mg/ mL (0,225 %) προς έγχυση, ή γαλακτικό διάλυμα Ringer .
Maltese: Informazzjoni dwar listabilità wriet li l-prodott jista' jintuża fi żmien 24 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C jew inqas, jew fi żmien 48 siegħa meta l-borża (flixkun) tal-infużjoni fil-vini tinħażen fi friġġ (2 sa 8°C) u tkun dilwita b'soluzzjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), jew 2.25 mg/mL (0.225 %) għal infużjoni, jew soluzzjoni lactated ta' Ringer.
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin Accord έχει προστεθεί σε 250 mL) τελική συγκέντρωση
Maltese: Preparazzjoni standard (Caspofungin Accord rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 mL)
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17-38 % υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Maltese: Bħala medja, il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fin-nisa kienu 17-38% ogħla milli fl-irġiel.
Greek: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Maltese: EMA/858611/2015 EMA/H/C/004134
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Caspofungin Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Caspofungin Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στους ενήλικες, η θεραπεία αρχίζει με μια δόση έναρξης 70 mg, ακολουθούμενη από μια δόση 50 mg ημερησίως, ή 70 mg αν ο ασθενής έχει βάρος πάνω από 80 kg.
Maltese: Fl-adulti, il-kura tibda b'doża tal-bidu ta' 70 mg, segwita minn doża ta' kuljum ta' 50 mg, jew ta' 70 mg jekk il-pazjent jiżen aktar minn 80 kg.