FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa Pravafenix-kapselit olivat biologisesti samanarvoisia samanaikaisesti otetun fenofibraatin ja pravastatiinin kanssa.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki produkt Pravafenix okazał się równoważny biologicznie z jednocześnie podawanymi fenofibratem i prawastatyną.
Finnish: - Jatka ruokavalion noudattamista Pravafenix-hoidon aikana.
Polish: - Dietę należy utrzymywać w czasie leczenia leku Pravafenix.
Finnish: Sappikivitautia epäiltäessä on tutkittava sappirakko.
Polish: Przy podejrzeniu kamicy żółciowej zaleca się badania pęcherzyka żółciowego.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihappona ja sen glukuronidikonjugaattina.
Polish: Fenofibrat jest głównie wydalany w postaci kwasu fenofibrynowego i w postaci sprzężonej z glukuronidem.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą.
Finnish: • Väsymys, heikkous, influenssan kaltainen sairaus.
Polish: • zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne;
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on määritettävä kreatiinikinaasiarvo (ks. jäljempänä).
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
Finnish: Eurooppalainen päätutkimus oli 64 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus, johon kuului 12 viikon mittainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkainen kaksoisplasebotutkimusvaihe, jossa oli kaksi tutkimusryhmää.
Polish: W trakcie trwającego 64 tygodnie kluczowego europejskiego wieloośrodkowego badania klinicznego przeprowadzono 12 tygodniowy okres randomizowanego badania w dwóch grupach równoległych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z podwójnym maskowaniem.
Finnish: Vaikutusta fertiliteettiin ei ole todettu.
Polish: Nie wykryto żadnych oznak wskazujących na wpływ na płodność.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: - Sappirakon sairaus (katso kohta 4.4).
Polish: - Choroba pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Fenofibraatilla tai pravastatinilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3)
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: 90 kovaa kapselia
Polish: 90 kapsułek twardych
Finnish: Samanaikainen anto pienensi pravastatiinin hyötyosuutta 40-50 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie doprowadziło do obniżenia o około 40-50% dostępności biologicznej prawastatyny.
Finnish: Esiintymistiheysluokittelu perustuu EU:ssa saatavissa oleviin pravastatiinin ja fenofibraatin valmisteyhteenvetoihin.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o informacje zamieszczone w charakterystykach produktu leczniczego preparatów prawastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin samanaikaisen annon turvallisuutta on tutkittu rotilla.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania prawastatyny i fenofibratu oceniono u szczurów.
Finnish: * Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa FIELD-tutkimuksessa (jossa tutkittiin fenofibraattia), johon osallistui 9 795 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, havaittiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän haimatulehduksia kuin lumelääkettä saaneilla (0,8 % vs. 0,5 %; p = 0,031).
Polish: * W badaniu FIELD (badanie z fenofibratem) będącym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną placebo z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 u pacjentów leczonych fenofibratem obserwowano statystycznie istotny wzrost przypadków zapalenia trzustki w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo (0,8% w porównaniu z 0,5%; p=0,031).
Finnish: Siksi sytokromi P450 -entsyymin välityksellä metaboloituvia tai sen toimintaa estäviä valmisteita voidaan lisätä stabiiliin pravastatiinihoito-ohjelmaan, eikä plasman pravastatiinipitoisuus muutu merkittävästi, toisin kuin muiden statiinien yhteydessä.
Polish: Dlatego produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P450 lub będące inhibitorami układu cytochromu P450 mogą być włączane do stałego schematu leczenia prawastatyną i nie wywołają przy tym istotnych zmian stężenia prawastatyny w osoczu, jak było to obserwowane w przypadku innych statyn.
Finnish: Mitä Pravafenix sisältää
Polish: Co zawiera lek Pravafenix
Finnish: - Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista sinun on aloitettava kolesterolia alentava ruokavalio.
Polish: - Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy wdrożyć dietę obniżającą stężenie cholesterolu.
Finnish: Sukupuolitoimintojen häiriöt
Polish: Zaburzenia funkcji seksualnych
Finnish: HDL (mg/dl)
Polish: Cholesterol HDL (mg/dl)
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy lihasheikkoutta, -kipua tai -arkuutta.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa kolesteroliarvosi.
Polish: Należy regularnie uczęszczać na wizyty lekarskie w celu kontroli stężenia cholesterolu we krwi.
Finnish: Ennen päätöstä Pravafenix-hoidon aloittamisesta on tehtävä munuaisten toimintaa mittaavat kokeet (ks. kohta 4.4 Munuaiset ja virtsatiet).
Polish: Decyzję o włączeniu leczenia produktem Pravafenix należy podjąć po ocenie czynności nerek (patrz punkt 4.4 Zaburzenia nerek i dróg moczowych).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 14 JA 30 KOVAA KAPSELIA VARTEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA NA 14 I 30 KAPSUŁEK TWARDYCH
Finnish: Fenofibraatti voi lisätä kolesterolin erittymistä sappeen, mikä saattaa johtaa sappikivitautiin.
Polish: Fenofibrat może zwiększać wydzielanie cholesterolu w żółci, co potencjalnie prowadzi do cholestazy.
Finnish: • Munuaisongelmat (myös verikokeissa havaittava elimistön eräiden entsyymien pitoisuuden suureneminen tai pieneneminen), virtsarakko-ongelmat (kivulias tai tihentynyt virtsaaminen, yönaikainen virtsaamisen tarve), seksuaaliset toimintahäiriöt.
Polish: • zaburzenia nerek (podwyższone lub obniżone stężenie pewnych enzymów w organizmie w testach laboratoryjnych) zaburzenia pęcherza moczowego (bolesne lub częste oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy), zaburzenia czynności seksualnych;
Finnish: Potilaan lääkitystä ei pidä vaihtaa samanaikaisesti annetuista fenofibraatti- ja pravastatiinivalmisteista Pravafenix-kapseleihin (ks. kohta 5.2.
Polish: Nie należy zmieniać leczenia z jednocześnie podawanych osobnych preparatów fenofibratu i prawastatyny na produkt leczniczy Pravafenix (patrz punkt 5.2).
Finnish: Hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot
Polish: Łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło
Finnish: Lapset ja nuoret Älä käytä Pravafenixia, jos olet alle 18-vuotias.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix u osób poniżej 18 lat.
Finnish: • Lihavuus.
Polish: • otyłość;
Finnish: Rotilla tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 100 mg/kg/vrk (125-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), ainoastaan urosrottien maksasolukarsinoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
Polish: U szczurów, w trwającym 2 lata badaniu dotyczącym oceny wpływu rakotwórczego w dawce 100 mg/kg/dobę (125 razy wyższej niż maksymalna dawka w stosowana u ludzi w mg/kg), wykazano statystycznie istotny wzrost występowania nowotworów komórek wątrobowych tylko u samców.
Finnish: Pravafenix-hoitoa käytetään, jos olet aikuinen, jolla on kohonnut sydäntautien riski ja veren kolesteroli- ja triglyseridiarvoja on syytä parantaa , kun pravastatiini (statiini, kolesterolia vähentävä lääkeaine) yksinään pitää "huonon" kolesterolin riittävän hyvin hallinnassa .
Polish: Lek Pravafenix jest stosowany u dorosłych o podwyższonym ryzyku choroby serca, u których istnieje potrzeba poprawy stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi w przypadku, gdy stężenie złego cholesterolu jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej prawastatyny (statyna - lek obniżający stężenie cholesterolu ).
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset Pravafenix-hoidon aikana ovat suurentuneet transaminaasiarvot ja ruoansulatushäiriöt.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii lekiem Pravafenix to zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Finnish: Alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych
Finnish: Seuraavassa esitetään Pravafenixkapseleiden kunkin vaikuttavan aineen farmakodynaamiset ja farmakokineettiset ominaisuudet.
Polish: Następujące twierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakodynamiczne/farmakokinetyczne poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Pravafenix.
Finnish: Pravastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todettu myös muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä myös Pravafenix-hoidon yhteydessä.
Polish: Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających prawastatynę lub fenofibrat obserwowane w badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pravafenix.
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Polish: Nie ma to związku ze stosowaniem w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pravafenixkapselien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa lipoproteiinimetabolian häiriöt ja muut hyperlipidemiat (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pravafenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaburzeniach metabolizmu lipidów i innych hiperlipidemiach (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista, ei pidä käyttää tätä valmistetta: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 12 viikon kuluttua potilailla, jotka saivat joko Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita tai 40 mg pravastatiinia kerran päivässä
Polish: Średnie procentowe zmiany od stanu wyjściowego do tygodnia 12 u pacjentów leczonych produktem Pravafenix 40 mg/160 mg lub prawastatyną 40 mg raz na dobę
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS PULLOJA VARTEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKI
Finnish: Pediatriset potilaat (<18-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym.
Finnish: Lihasvaurioiden riski on tavallista suurempi tietyillä potilailla.
Polish: U niektórych pacjentów ryzyko rozpadu mięśni jest większe.
Finnish: 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Polish: do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden teho vahvistettiin Yhdysvalloissa tehdyssä samanlaisessa 64 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa, johon kuului 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe ja jossa verrattiin Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita monoterapiana annettuun fenofibraattiiin (160 mg:n annoksina) ja pravastatiiniin (40 mg:n annoksina) sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla .
Polish: Wpływy produktu Pravafenix 40 mg/160 mg potwierdzono w podobnym, trwającym 64 tygodnie wieloośrodkowym badaniu z 12-tygodniową fazą z randomizacją i podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych w celu porównania produktu Pravafenix 40 mg/160 mg z fenofibratem 160 mg w monoterapii oraz z prawastatyną 40 mg w monoterapii u pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, kreatiniinin munuaispuhdistuman väheneminen, kreatiniinin munuaispuhdistuman suureneminen, munuaisten vajaatoiminta
Polish: Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny, podwyższenie nerkowego klirensu kreatyniny, niewydolność nerek
Finnish: Kolestyramiini ja muut resiinivalmisteet heikentävät usein muiden lääkkeiden imeytymistä, jos lääkkeet otetaan liian lähekkäin, ja siten ne saattavat heikentää Pravafenix-kapselien imeytymistä.
Polish: Wynika to z faktu, że cholestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków przyjmowanych w zbyt krótkim czasie i mogą one także zmniejszać wchłanianie leku Pravafenix.
Finnish: Suuren ensikierron metabolian vuoksi ei lipidipitoisuutta vähentävän vaikutuksen suuruutta voida tarkasti ennustaa plasman pravastatiinipitoisuuksien perusteella.
Polish: Biorąc pod uwagę ten znaczny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, stężenie prawastatyny w osoczu ma jedynie niewielką wartość w przewidywaniu jej wpływu obniżającego stężenie lipidów.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Polish: Skrobi sodowy glikolan Magnezu stearynian Talk
Finnish: Jos käytät jotakin ruuansulatuslääkettä (vatsahappoja neutralisoivaa lääkettä), ota Pravafenix-kapseli tunti sen jälkeen.
Polish: W przypadku przyjmowania leków z powodu niestrawności (stosowanych w celu neutralizacji kwasu w żołądku) lek Pravafenix należy przyjmować po upływie 1 godziny.
Finnish: Pravafenix sisältää laktoosia
Polish: Lek Pravafenix zawiera laktozę
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia ilmeni maternaalisen toksisuuden annostasoilla.
Polish: Obserwowano szkodliwy wpływ na zarodek w dawkach mieszczących się w zakresie dawek toksycznych dla matek.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLOT 60 JA 90 KOVAA KAPSELIA VARTEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKI NA 60 I 90 KAPSUŁEK TWARDYCH
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kovaa kapselia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 kapsułek twardych
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta epäiltäessä Pravafenixhoito on keskeytettävä.
Polish: W przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie preparatem Pravafenix.
Finnish: Jos otat enemmän Pravafenix-kapseleita kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravafenix Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tietoa Pravafenix-kapseleiden turvallisuudesta yli 75-vuotiailla on vähän, joten varovaisuutta on noudatettava.
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pravafenix u pacjentów w wieku powyżej 75 lat,
Finnish: Jos tällaisella potilaalla epäillään perinnöllistä lihassairautta, Pravafenixhoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Polish: Jeśli u takich pacjentów podejrzewa się wrodzoną chorobę mięśni, nie zaleca się ponownego włączania leczenia produktem Pravafenix.
Finnish: Fenofibriinihappo ei poistu hemodialyysissä.
Polish: Kwas fenofibrynowy nie ulega eliminacji drogą hemodializy.
Finnish: • Hermostoon kohdistuvat vaikutukset: huimaus, päänsärky, unihäiriöt (kuten unettomuus ja painajaiset),
Polish: • działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,
Finnish: Ihottuma, päänahan/hiusten muutokset (myös hiustenlähtö)
Polish: nieprawidłowości skóry głowy/włosów (w tym łysienie)
Finnish: Fenofibraatti ei poistu hemodialyysissa.
Polish: Fenofibrat nie może zostać usunięty drogą hemodializy.
Finnish: On tärkeätä, että otat kapselin aterian yhteydessä, sillä sen teho heikkenee, jos se otetaan tyhjään vatsaan.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować kapsułkę podczas posiłku, ponieważ działanie leku nie będzie tak samo skuteczne na czczo.
Finnish: Pieniä määriä pravastatiinia erittyy äidinmaitoon, joten pravastatiini on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Mała ilość prawastatyny przenika do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie prawastatyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 5.3).
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4).
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Finnish: Yhdistelmähoidon lisääntymistoksisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny toksycznego wpływu terapii skojarzonej na reprodukcję.
Finnish: Pravafenix-kapseleiden farmakokinetiikka on jonkin verran erilainen kuin samanaikaisesti annettavien yksilääkehoitojen farmakokinetiikka silloin, kun Pravafenix-kapselit otetaan rasvapitoisen aterian kanssa tai paastotilassa.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Pravafenix nie są w pełni identyczne z jednoczesnym stosowaniem istniejących monoterapii przy podawaniu z posiłkiem bogatotłuszczowym lub na czczo.
Finnish: Ruoansulatuskanavassa oleva ruoka pienentää hyötyosuutta, mutta pravastatiinin kolesterolia vähentävä vaikutus on sama riippumatta siitä, otetaanko se ruoan kanssa vai ei.
Polish: Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym prowadzi do zmniejszenia dostępności biologicznej, ale działanie obniżające stężenie cholesterolu prawastatyny jest takie samo jak podczas przyjmowania na czczo.
Finnish: Astenia, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
Polish: Osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne
Finnish: • Diabetes: Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Polish: • cukrzyca - ryzyko jej wystąpienia jest większe w przypadku podwyższonego stężenia cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ylävatsakivut, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu.
Polish: Rozdęcie brzucha, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia, nudności, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty.
Finnish: Siksi sikäli kuin pravastatiini on vasta-aiheista (ks. jäljempänä), Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny (patrz niżej), produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Pravafenix-kapselit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: pravastatiinia ja fenofibraattia.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat.
Finnish: - Lääkärin pitää ottaa verikoe ennen Pravafenix-hoidon aloittamista.
Polish: - Lekarz może także przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby po rozpoczęciu leczenia lekiem Pravafenix.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kreatiinifosfokinaasin merkittävä nousu (CK 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 1,92 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania istotnego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 3-krotnie powyżej GGN, ale < 5-krotnie powyżej GGN) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Pravafenix wynosiła 1,92%.
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu, suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus, lihaskouristukset, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, raajakipu
Polish: Bóle stawów, bóle pleców, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, skurcze mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, bóle mięśni, ból kończyn
Finnish: Haimatulehdusta on todettu fenofibraattia tai pravastatiinia käyttävillä potilailla (katso kohta 4.3).
Polish: U pacjentów leczonych prawastatyną lub fenofibratem zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma on suositeltavaa selvittää hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana, ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Polish: Zaleca się systematyczną ocenę szacunkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia i co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Finnish: Yhteiskäyttötutkimusten toksikologiset tulokset olivat yhdenmukaisia pravastatiinin ja fenofibraatin yksittäistä antoa koskevien tulosten kanssa.
Polish: Wyniki toksykologiczne badań dotyczących oceny jednoczesnego stosowania były takie same, jak te obserwowane podczas osobnego podawania prawastatyny i fenofibratu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kovaa kapselia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek twardych
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä on vähentynyt.
Polish: Stężenia cholesterolu LDL, VLDL i trójglicerydów obniżają się.
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli eifataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79 - 1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Polish: Leczenie fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowo-naczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka: 0,74%).
Finnish: Älä ota Pravafenix-kapseleita, jos - olet allerginen fenofibraatille, pravastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku pravafenix Kiedy nie stosować leku Pravafenix: - jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na fenofibrat, prawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pravafenix (patrz punkt 6: Inne informacje);
Finnish: • Muistinmenetys
Polish: - utrata pamięci;
Finnish: Jos systeemisen fusidiinihapon käyttö on välttämätöntä, pravastatiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.
Polish: Jeżeli leczenie kwasem fusydowym jest konieczne, leczenie prawastatyną należy przerwać na czas podawania kwasu fusydowego.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin, kuten muidenkin lipidipitoisuuksia alentavien aineiden, käyttöön on liittynyt myalgiaa, myopatiaa ja, hyvin harvoin, rabdomyolyysia, johon voi liittyä sekundaarinen munaisten vajaatoiminta.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Tak jak w przypadku innych substancji obniżających stężenie lipidów, podczas stosowania prawastatyny i fenofibratu występowały bóle mięśni, miopatia i w bardzo rzadkich przypadkach rabdomioliza z wtórną niewydolnością nerek lub bez niej.