FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostiheys (tunteja)/hoidon kesto (vuorokausia)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa tvoriť zrazenina.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Yli 12-vuotiaille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Slovak: Pre pediatrických pacientov starších ako 12 rokov sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoEight
Slovak: Iné lieky a NovoEight
Finnish: Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je NovoEight a na čo sa používa
Finnish: Jos näin tapahtuu, voit tarvita isomman NovoEight-annoksen tai eri lääkettä verenvuotojen hoitoon.
Slovak: Ak sa to stane, možno potrebujete vyššiu dávku lieku NovoEight, alebo iný liek na zmiernenie krvácania.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista, mikä voi aiheuttaa joillekin potilaille allergisia reaktioita.
Slovak: Produkt obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave dospelého.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua NovoEight-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä tai korkeintaan 40°C:ssa ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä 2°C - 8°C:ssa.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku NovoEight hneď, treba ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote alebo až do 40 °C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Finnish: Jos niitä esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat tekijä VIII:n inhibitio, ks. kohta 4.4.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola inhibícia faktora VIII, pozri časť 4.4.
Finnish: Aikuisille ja nuorille (>12-vuotiaille) voi soveltua pidempi antoväli (40-60 IU/kg joka kolmas päivä tai kaksi kertaa viikossa).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (>12 rokov) sa môže použiť režim s menšou frekvenciou (40-60 IU/kg každý tretí deň alebo dvakrát týždenne)
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimovälineitä (CVAD), riski keskuslaskimovälineisiin liittyviin komplikaatioihin, mukaan lukien paikalliset tulehdukset, bakteremia ja katetripaikan tromboosi, tulee ottaa huomioon.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos sinusta tuntuu, että saamasi annos ei auta vuodon hoidossa, sillä siihen voi olla useita syitä.
Slovak: Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to môže mať niekoľko príčin.
Finnish: On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla anafylaktinen reaktio (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) NovoEight-valmisteesta.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na NovoEight.
Finnish: Vaikeat oireet, mukaan lukien nielemis- tai hengitysvaikeudet ja kasvojen tai käsien punoitus ja turpoaminen, vaativat välitöntä ensiapua.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár, alebo ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat verrannollisia alle 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja 6-12vuotiaiden pediatristen potilaiden välillä.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi vo veku do 6 rokov a pediatrickými pacientmi od 6 do 12 rokov.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez injekčnej ihly.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Slovak: Tá bude závisieť od telesnej hmotnosti a na čo sa liek používa.
Finnish: Yleisesti ottaen, kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittoreiden muodostumisen varalta asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy.
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight nebudete už chránený proti krvácaniu, alebo už prebiehajúce krvácanie sa nemusí zastaviť.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Slovak: Staršie osoby Nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi >65 rokov.
Finnish: NovoEight-valmisteen suositeltu infuusionopeus on 1-2 ml/min.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie pre NovoEight je 1-2 ml/min.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumiseen ei liittynyt muita merkittäviä tekijöitä.
Slovak: Žiadne iné faktory neboli signifikantne spojené s vývojom inhibítorov.
Finnish: Tutkimus osoitti, että molempien valmisteiden tulokset olivat verrannollisia ja yhteneväisiä ja että NovoEight voidaan luotettavasti mitata verestä ilman erillistä NovoEightstandardia.
Slovak: Štúdia ukázala porovnateľné a konzistentné výsledky pre oba produkty a to, že NovoEight môže byť spoľahlivo zmeraný v plazme bez potreby použitia separátneho NovoEight štandardu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Finnish: Liuottamisen jälkeen:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Finnish: A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Finnish: Nuorille (yli 12-vuotiaille) voidaan käyttää samaa annosta kuin aikuisille.
Slovak: Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov) môžu používať rovnakú dávku ako dospelí.
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Slovak: Niektoré konektory bez injekčnej ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Finnish: • kipu jaloissa ja käsissä
Slovak: • bolesť nôh a rúk
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luerlock-liitinten kanssa.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo, mikä vastaa 1,5 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 62,5, 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfaa (perustuen turoktokogi alfan vahvuuteen, eli 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Slovak: Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a pri chirurgických zákrokoch:
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "NovoEight-valmisteen käyttöohjeet".
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Finnish: Verenvuodon tyrehtyminen onnistui kaikissa leikkauksissa eikä hoidon epäonnistumisia raportoitu.
Slovak: Hemostáza bola úspešná u všetkých chirurgických zákrokov a nebolo hlásené žiadne zlyhanie liečby.
Finnish: Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Finnish: • jos olet yliherkkä hamsterin proteiineille.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Finnish: Lyhenteet: AUC = tekijä VIII:n aktiivisuutta ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala; CL = puhdistuma; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; Vss = jakautumistilavuus vakaassa tilassa; Cmax = tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus.
Slovak: = plocha pod časovým profilom faktora VIII, CL = klírens, t1/2= terminálny polčas, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave; Cmax = maximálna aktivita faktora VIII.
Finnish: Se on valmistettu yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO), a vyrába sa bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo živočíšnych derivovaných bielkovín pri spracovaní bunkových kultúr, čistení alebo koncovej úprave.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií lieku v klinických štúdiách Trieda orgánových systémov
Finnish: • kohonnut verenpaine
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Finnish: Lapsille (alle 12-vuotiaille) voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Slovak: U detí (do 12 rokov) môže byť potrebná vyššia dávka alebo častejšie podanie injekcií.
Finnish: Liuotin on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Slovak: Rozpúšťadlo je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) roztok.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittorit vähentävät NovoEightvalmisteen tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hallinnassa.
Slovak: Inhibítory faktora VIII znižujú účinnosť lieku NovoEight pri prevencii alebo zmiernení krvácania.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas tehotenstva a laktácie, len ak je jednoznačná indikácia.
Finnish: Liuotin NovoEight-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
Finnish: Jos et pysty käyttämään liuotettua NovoEight-liuosta välittömästi, se pitää käyttää:
Slovak: Ak nemôžete ihneď použiť rekonštituovaný roztok NovoEight, treba ho použiť do:
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Slovak: Willebrandov faktor sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Finnish: Taulukko 3 NovoEight-valmisteen käyttö ja hemostaattiset onnistumisasteet aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP) ja aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)
Slovak: Tabuľka 3 Spotreba NovoEight a hemostatická miera úspešnosti u predtým neliečených pacientov (previously untreated patients, PUP) a predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP)
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť baktérie, ktoré môžu infikovať krv.
Finnish: Turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 1 445 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 166 kDA.
Slovak: Turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaná bielkovina, ktorá obsahuje 1 445 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou približne 166 kDA.
Finnish: 35:stä haittavaikutuksesta kaksi raportoitiin yhdellä alle 6-vuotiaalla potilaalla 31:stä, 6 - ≤ 12 vuoden ikäisillä potilailla ei raportoitu yhtään haittavaikutusta, yksi tapahtuma raportoitiin yhdellä potilaalla 24:stä (12 - < 18-vuoden ikäisillä) ja 32 raportoitiin 21:llä aikuisella (≥ 18 vuoden ikäisillä) 155:stä.
Slovak: Z 35 nežiaducich reakcií, 2 boli hlásené u 1 z 31 pacientov do 6 rokov, žiadna u pacientov od 6 do ≤12 rokov, 1 udalosť u 1 z 24 pacientov (12 až <18 rokov) a 32 bolo hlásených u 21 zo 155 dospelých (≥18 rokov).
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Finnish: NovoEight-hoito osoittautui turvalliseksi ja sillä oli haluttu verenvuotoja tyrehdyttävä ja ehkäisevä teho.
Slovak: NovoEight sa ukázala ako bezpečná a mala predpokladaný hemostatický a preventívny účinok.
Finnish: Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan sairaalaan.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci.
Finnish: Verenvuodon aste/kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 63 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aiemmin hoidettua pediatrista 0-12-vuotiasta potilasta ja 24 nuorta iältään 12-18 vuotta, ei NovoEight-valmisteen turvallisuusprofiilissa huomattu eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly v dávkovaní alebo vyššie dávky.
Finnish: Säilytyksen aikana valmiste voidaan pitää:
Slovak: Tento liek sa počas uchovávania môže držať pri:
Finnish: NovoEight-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom NovoEight.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsterin proteiineille, mihin liittyy myös yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojené s hypersenzitívnymi reakciami.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú rovkaké ako u dospelých.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneista tekijä VIII:C:n tasoista ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Slovak: Hemofília A je vrodená porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženou hladinou faktora VIII:C a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä suositellaan annoksia 25-50 IU/kg tekijä VIII:aa joka toinen päivä tai 25-60 IU/kg tekijä VIII:aa kolme kertaa viikossa.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania pacientov mladších ako 12 rokov sa odporúčajú dávky 25-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň, alebo 25-60 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Finnish: • huimaus tai tajuttomuus
Slovak: • pocit závratu alebo strata vedomia
Finnish: Jotkut tätä lääkettä käyttävät henkilöt voivat kehittää vasta-aineita tekijä VIII:lle (tunnetaan myös nimellä tekijä VIII -inhibiittorit).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí používajú tento liek, sa vytvárajú protilátky na faktor VIII (známe tiež ako inhibítory faktora VIII).
Finnish: Nopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta.
Slovak: Rýchlosť sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencie, sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: NovoEight-valmisteen farmakokineettisissä parametreissä havaittiin joitain eroja pediatristen ja aikuispotilaiden välillä.
Slovak: Niektoré odchýlky boli pozorované vo farmakokinetických parametroch lieku NovoEight medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII:n plasmatasot nousevat ja näin tekijän vaje voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, tým sa dočasne upraví deficit faktora a tým sa upraví tendencia ku krvácaniu.
Finnish: Liuotetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII -aktiivisuustuloksiin.
Slovak: Pri použití in vitro jednostupňového testu zrážavosti na báze aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacienta, môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII signifikantne ovplyvnené typom aPTT činidla ako aj referenčným štandardom použitými pri teste.
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta tai hiukan opaalinhohtoista (ei ihan kirkasta).
Slovak: Musí byť číry až mierne opalizujúci (mierne zakalený).
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe tai mureneva jauhekakku.
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Slovak: NovoEight môžu používať všetky vekové skupiny.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa alipainoisilla potilailla (painoindeksi < 18,5 kg/m2) ja pienentää lihavilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2), mutta tietoja ei ole riittävästi täsmällisten annossuositusten antamiseen, ks. kohta 5.2.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť potrebné u pacientov s podváhou (BMI <18.5 kg/m2) a zníženie dávky môže byť potrebné u obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), nie sú však dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre špecifické úpravy dávok, pozri časť 5.2.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pistospaikan reaktiot, annostusvirhe ja maksaentsyymien nousu.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, podanie nesprávnej dávky a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom s faktorom VIII
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta hyytymistekijämäärityksin (plasman tekijä VIII:n aktiivisuus) on välttämätöntä.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné dôsledne monitorovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean (Ph. Eur) kromogeenisella menetelmällä.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.