FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtöä havaittiin 45 %:lla potilaista ja sen alkaminen oli äkillistä.
Spanish: Se ha observado insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Apealea.
Finnish: Joillakin Apealea-valmistetta saavista potilaista on todettu sydämen vajaatoimintaa.
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SLP se cumplió, siendo el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,2.
Finnish: Noninferiority-kriteerit täyttyivät PFS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % luottamusvälin (CI) ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,2.
Spanish: Los estudios realizados en animales tratados con paclitaxel han mostrado una disminución de la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa eläimiä on hoidettu paklitakselilla, on havaittu alentunutta hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Spanish: • inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
Finnish: • liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Apealea-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo.
Finnish: Jauheen pitäisi olla vihertävänkeltaista tai keltaista.
Spanish: • coma, somnolencia intensa, somnolencia o falta profunda de respuesta
Finnish: • kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus
Spanish: Retraso del ciclo siguiente de Apealea/carboplatino
Finnish: Apealea/karboplatiinijakson lykkääminen
Spanish: Apealea en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con primera recaída de cáncer epitelial de ovario sensible a platinos, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (ver sección 5.1).
Finnish: Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden ensimmäisen kerran uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: No existe un uso relevante de paclitaxel en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio.
Finnish: Pediatrisilla potilailla ei ole relevanttia käyttöä paklitakselille käyttöaiheissa epiteliaalinen munasarjasyöpä, ensisijainen vatsakalvon syöpä ja munanjohtimen syöpä.
Spanish: En el estudio clínico fundamental, las pacientes fueron tratadas con Apealea (paclitaxel micelar) a una dosis de 250 mg/m2 en combinación con carboplatino o con paclitaxel con disolvente una dosis de 175 mg/m2 en combinación con carboplatino (N = 391 en cada grupo).
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin joko Apealea-valmisteella (paklitakseli miselleinä) 250 mg/2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa, tai liuotinpohjaisella paklitakselilla 175 mg/m2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa (N= 391 molemmissa haaroissa).
Spanish: Ion
Finnish: Ioni
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Apealea si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta, jos:
Spanish: • cisplatino: un medicamento para tratar el cáncer
Finnish: • sisplatiinia: lääkettä, jolla hoidetaan syöpää
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones graves no deben volver a recibir paclitaxel.
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt vaikeita haittavaikutuksia, häntä ei saa altistaa uudelleen paklitakselille.
Spanish: Además, en un estudio de diseño cruzado se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel total y libre tras una perfusión de Apealea a una dosis de 260 mg/m2 durante 1 hora con las observadas después de una perfusión de paclitaxel unido a albúmina durante 1 hora en la misma dosis.
Finnish: Lisäksi vastavuoroista tutkimussuunnitelmaa käyttävässä kokeessa kokonaispaklitakselin ja sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksia 1 tunnin, 260 mg/m2:n Apealea-infuusion jälkeen verrattiin samoihin plasmapitoisuuksiin 1 tunnin, sama-annoksisen, albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeen.
Spanish: Si se observan partículas, precipitados, cambios de color (naranja) u opalescencia, se debe desechar la solución.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy hiukkasia, saostumia, värinmuutosta (oranssia) tai opaalinhohtoisuutta, se on hävitettävä.
Spanish: • alteración de los mecanismos de coagulación de la sangre en el organismo
Finnish: • kehon verenhyytymismekanismin häiriintyminen
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma butílica recubierto de silicona, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de plástico que contiene una cantidad de polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Finnish: Injektiopullo kirkasta, tyypin I lasia, jossa silikonilla päällystetty butyylikumitulppa, alumiininen sinetti ja muovinen repäisykorkki; sisältää jauhetta määrän, joka vastaa 60 mg paklitakselia.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes ≥ 75 años.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavana 75-vuotiasta ja sitä vanhemmista potilaista.
Spanish: Supervivencia global:
Finnish: Kokonaiselinaika:
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SG en la población PP se cumplió, siendo el límite superior del IC del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,185 (tabla 4; figuras 1 y 2).
Finnish: Non-inferiority-kriteerit täyttyivät PP-ryhmässä OS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % CI ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,185 (taulukko 4; kuvat 1 ja 2).
Spanish: Además, paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante el ciclo celular e induce la formación de ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
Finnish: Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
Spanish: Los pacientes a los que se aplicó medicación previa a la perfusión de paclitaxel con disolvente, paclitaxel micelar y carboplatino se resumen en la Tabla 3 que aparece a continuación.
Finnish: Potilaat saivat esilääkitystä ennen liuotinpohjaista paklitakseli-infuusiota, misellimuotoista paklitakseli-infuusiota ja karboplatiinia taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
Spanish: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Finnish: Kuumeinen neutropeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa, granulosytopenia, anemiaa
Spanish: • parada cardiaca, insuficiencia cardiaca
Finnish: • sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään valmisteeseen.
Spanish: Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Finnish: Apealeaa ei saa vaihtaa toisen paklitakselia sisältävän valmisteen kanssa.
Spanish: Apealea no está recomendado en pacientes con una función hepática o renal severamente reducida.
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Spanish: Inyectar la cantidad necesaria de Apealea reconstituido en una bolsa de acetato de etilenvinilo (EVA) estéril vacía.
Finnish: Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta tyhjään, steriiliin etyleenivinyyliasetaatti (EVA) pussiin.
Spanish: La dosis recomendada de Apealea es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada en perfusión intravenosa durante una hora seguida de carboplatino cada tres semanas durante seis ciclos.
Finnish: Apealea-valmisteen suositeltu annos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 1 tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annetaan karboplatiinia joka kolmas viikko, kuuden hoitojakson ajan.
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
Finnish: Tehoa tutkittiin relapseittain (ensimmäinen ja toinen) suorittamalla PP- ja ITT -populaatioissa lisää alaryhmäanalyysejä.
Spanish: El tratamiento se dirigirá a las principales toxicidades previstas, es decir, náuseas, vómitos, diarrea, mielosupresión, neuropatía sensitiva periférica y neuropatía periférica.
Finnish: Hoito on kohdistettava pahimpiin odotettavissa oleviin toksisuuksiin, joita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, myelosuppressio, perifeerinen sensorinen neuropatia ja perifeerinen neuropatia.
Spanish: • falta grave de oxígeno causada por una respiración anormal
Finnish: • vakava hapenpuute, jonka syynä on poikkeava hengitys
Spanish: • herpes simple (una infección vírica), infecciones víricas de las vías respiratorias
Finnish: • herpes simplex (eräs virusinfektio), hengitysteiden virusinfektio
Spanish: Tras la reconstitución, este medicamento contiene aproximadamente un máximo de 1,6 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tässä lääkkeessä on enintään noin 1,6 g natriumia (pöytäsuolan osa) annosta kohden.
Spanish: • cimetidina: un medicamento para reducir el ácido del estómago
Finnish: • simetidiiniä: lääkettä, joka vähentää vatsahappoa
Spanish: Posibles reducciones de dosis:
Finnish: Mahdolliset annoksen pienentämiset:
Spanish: Deben utilizarse equipos de administración que contengan un filtro de poliamida para líquidos de 15 μm.
Finnish: Käytettävä annosteluvälineitä, jotka sisältävät 15 µm:n polyamidinestesuodattimen.
Spanish: • latido cardiaco rápido
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys
Spanish: Apealea solo se debe administrar bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Finnish: Apealea-lääkitys pitää antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa, sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Finnish: Osa paklitakselin metaboliasta tapahtuu sytokromi P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 kautta (ks. kohta 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Apealea en pacientes con insuficiencia hepática, pero estos podrían presentar un riesgo mayor de reacciones adversas, en particular mielosupresión.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu Apealea-valmisteella, mutta heillä toksisuusriski saattaa olla korkeampi, erityisesti myelosuppression osalta.
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
Finnish: • masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Apealea 60 mg ininfuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 1).
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 1).
Spanish: • dolor, por ejemplo, en los brazos, las piernas, las mamas o el foco tumoral
Finnish: • kipua esimerkiksi käsivarsissa, jaloissa, rinnassa tai kasvaimen kohdalla
Spanish: − reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, desmayo, hinchazón de la cara, picor, sensación de calor y escalofríos, en especial durante la perfusión.
Finnish: − allergiset reaktiot, kuten hengitysvaikeudet, pyörtyminen, kasvojen turvotus, kutina, kuumoitus, vilunväristykset, erityisesti infuusion aikana.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 5).
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 5).
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Apealea, pueden ser tratados con antieméticos y/o antidiarreicos.
Finnish: Jos potilas Apealea-valmisteen antamisen jälkeen kärsii pahoinvoinnista, oksentelusta ja ripulista, niitä voidaan hoitaa pahoinvointilääkkeillä ja/tai ripulia vähentävillä lääkkeillä.
Spanish: • gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
Finnish: • gemfibrotsiilia: lääkettä, joka alentaa veren rasvoja
Spanish: No se ha podido establecer durante el desarrollo clínico la incidencia, la intensidad y el tiempo hasta la aparición reales de las reacciones de hipersensibilidad debidas a Apealea a causa del tratamiento combinado con carboplatino.
Finnish: Apealea-valmisteesta johtuvien yliherkkyysreaktioiden todellista esiintyvyyttä, vakavuutta ja alkamisajankohtaa ei voitu määrittää kliinisen tutkimuksen aikana, koska kyseessä oli yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipua esiintyi 19 %:lla ja lihaskipua 10 %:lla potilaista.
Spanish: • ketoconazol u otros medicamentos para tratar infecciones por hongos
Finnish: • ketokonatsolia tai muita sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Spanish: Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
Finnish: Varmista, että liuos on kirkasta, ja aseta valolta suojaava pussi EVA-infuusiopussin päälle.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de paclitaxel formulado en nanopartículas micelares.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 1 mg/ml paklitakselia misellimuotoisina nanopartikkeleina.
Spanish: Para evitar la administración accidental en el tejido circundante y garantizar la administración intravenosa de la dosis completa, se debe lavar el equipo de perfusión y el catéter/cánula antes y después de la administración.
Finnish: Jotta lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja koko annoksen antaminen varmistuu, infuusiosetti ja katetri/kanyyli on huuhdeltava sekä ennen lääkkeen antoa että sen jälkeen.
Spanish: Casi todas las pacientes experimentaron anemia, disminución del recuento de plaquetas y disminución del recuento de leucocitos de cualquier grado durante el periodo de tratamiento (98 %, 93 % y 98 %, respectivamente).
Finnish: Lähes kaikilla potilailla havaittiin jonkinasteista anemiaa (98 % potilaista), verihiutaletason laskua (93 %) ja valkosolutason laskua (98 %).
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo de color entre amarillo verdoso a amarillo en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
Finnish: Apealea on vihertävänkeltaista tai keltaista jauhetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
Spanish: − hemorragia
Finnish: − verenvuoto
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
Finnish: Tehon päämittarit olivat taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Spanish: Las pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas durante seis ciclos con Apealea en dosis de 250 mg/m2 administrado en perfusión intravenosa durante 1 hora (N = 391) o con paclitaxel con disolvente en dosis de 175 mg/m2 administrado en perfusión durante 3 horas (N = 391).
Finnish: Potilaita hoidettiin joka kolmas viikko kuuden hoitojakson ajan joko 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona Apealeavalmisteella annoksen ollessa 250 mg/m2 (N = 391), tai 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona liuotinpohjaisella paklitakselilla annoksen ollessa 175 mg/m2 (N = 391).
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
Finnish: • keuhkotulehdus, influenssa, nielurisojen tulehdus
Spanish: En un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina se demostró que los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el LSN) tienen una velocidad de eliminación dentro del intervalo normal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla osoitti, että potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × ULN), eliminaationopeus on normaaleissa rajoissa.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de paclitaxel con medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) porque la eficacia se puede ver comprometida debido a una menor exposición al paclitaxel.
Finnish: Paklitakselin antamista samanaikaisesti CYP2C8:n ja CYP3A4:n tunnettujen indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi, nevirapiini) ei suositella, sillä alhaisemman paklitakselialtistuksen vuoksi hoidon teho saattaa vaarantua.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Apealea mediante un goteo lento (perfusión) en una vena.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Apealea-valmisteen hitaana tippana (infuusiona) suoneen.
Spanish: • boca seca, inflamación del revestimiento interno de la boca
Finnish: • kuiva suu, suun sisäpinnan tulehtuminen
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
Finnish: • matala verenpaine, punehtuminen, verisuonitulehdus, kipu verisuonessa, lisääntynyt verenvirtaus joihinkin kehon osiin
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte [meses] (IC del 95 %)
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan [kuukautta] (95 % CI)
Spanish: Se debe tener cuidado de evitar la administración accidental en el tejido circundante durante la administración intravenosa.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jotta vältetään lääkevalmisteen tahaton joutuminen ympäröivään kudokseen laskimoinfuusion aikana.
Spanish: No se prescribió medicación previa antes de la perfusión de paclitaxel micelar.
Finnish: Esilääkitys ennen misellimuotoista paklitakseli-infuusiota ei ollut pakollista.
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
Finnish: Misellimuotoista paklitakselia saavissa potilaissa oli liuotinpohjaista paklitakselia saaviin verrattuna enemmän niitä, joilla havaittiin 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta.
Spanish: • lesión cerebral, acumulación anormal de líquido en el cerebro
Finnish: • aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
Spanish: Apealea solo debe ser preparado y administrado por personal debidamente formado en la manipulación de fármacos citotóxicos.
Finnish: Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
Spanish: − tensión arterial baja
Finnish: − matala verenpaine
Spanish: Según los datos bibliográficos, no se prevén interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre paclitaxel y carboplatino.
Finnish: Kirjallisuuden perusteella paklitakselin ja karboplatiinin välisiä, kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Spanish: • insuficiencia pulmonar, estrechamiento de las vías respiratorias
Finnish: • keuhkojen vajaatoiminta, hengitysteiden ahtautuminen
Spanish: No obstante, el paclitaxel es potencialmente carcinógeno por su mecanismo de acción y ha demostrado actividad genotóxica.
Finnish: Vaikutusmekanismiinsa ja osoitettuun genotoksisuuteen perustuen paklitakseli on kuitenkin potentiaalisesti karsinogeeninen.
Spanish: Posible reducción de dosis: Segunda reducción del nivel de dosis:
Finnish: Mahdollinen annoksen pienentäminen: Toinen annoksen pienentäminen:
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones posológicas para Apealea y para el carboplatino en caso de mielosupresión (ver sección 4.2).
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä annossuosituksia on noudatettava sekä Apealea-valmisteen että karboplatiinin osalta (ks. kohta 4.2).
Spanish: • clopidogrel: un medicamento que reduce la probabilidad de que se formen coágulos de sangre
Finnish: • klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Potilaita, joiden maksan vajaatoiminta on lievää (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × normaaliarvojen yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 10 × ULN), voidaan hoitaa samoilla annoksilla kuin potilaita, joiden maksan toiminta on normaalia.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Apealea en pacientes no caucásicos.
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä kaukasialaiseeni rotuun kuulumattomilla potilailla on niukasti tietoa.
Spanish: • fluoxetina: un medicamento para tratar la depresión
Finnish: • fluoksetiinia: masennuksen hoitoon tarkoitettua lääkettä
Spanish: Cómo usar Apealea
Finnish: Miten Apealea-valmistetta annetaan
Spanish: Posibles reducciones de dosis: Primera reducción del nivel de dosis:
Finnish: Mahdolliset annoksen pienentämiset: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Spanish: Frecuencia Término preferente
Finnish: Suositeltu termi (Preferred Term)
Spanish: Es importante lavar el equipo de perfusión y el catéter/la cánula antes y después de la administración utilizando la solución para reconstitución con objeto de evitar la administración accidental en el tejido circundante y de garantizar la administración de la dosis completa.
Finnish: On tärkeää huuhdella infuusiosetti ja katetri/kanyyli − ennen lääkkeen antoa ja antamisen jälkeen − liuoksella, joka on tarkoitettu käyttökuntoon tekemistä varten: näin lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja annoksen antaminen kokonaisuudessaan varmistuu.
Spanish: Apealea se ha administrado en monoterapia a un total de 132 pacientes en dosis de entre 90 mg/m2 en una pauta de tres semanas y dosis semanales de 250 mg/m2 para diversas indicaciones.
Finnish: Apealea-valmistetta on annettu monoterapiana erilaisiin käyttöaiheisiin yhteensä 132 potilaalle annoksina, jotka ovat vaihdelleet 90 mg/m2:sta 3 viikon hoito-ohjelmassa, viikoittaisiin 250 mg/m2:n annoksiin.
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo paclitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados taxanos.
Finnish: Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Spanish: El paclitaxel careció de actividad mutagénica en la prueba de Ames y en el ensayo de mutaciones génicas en células de ovario de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (CHO/HGPRT, por sus siglas en inglés).
Finnish: Paklitakseli ei osoittanut mutageenista aktiivisuussa Amesin testissä eikä CHO/HGPRT-geenimutaatiotestissä (CHO: kiinanhamsterin munasarjasolut; HGPRT: hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi).
Spanish: • infecciones de piel, incluidas infecciones en el lugar de perfusión
Finnish: • ihoinfektiot, kuten infuusiokohdan infektiot
Spanish: CAD Tras la reconstitución: uso inmediato.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.