FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, dada a extrema raridade do distúrbio, a base de dados de segurança é limitada e é pouco provável que se observem acontecimentos raros durante os estudos clínicos.
Romanian: Dată fiind raritatea extremă a acestei tulburări, baza de date de siguranță este însă redusă și nu este de așteptat să se manifeste evenimente rare în timpul studiilor clinice.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do plasma de doadores de sangue.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom este factorul X uman izolat din plasmă provenită de la donatori de sânge.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Coagadex são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Coagadex sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) em doentes tratados para distúrbios hemorrágicos (1 em cada 1000 doentes) e podem ser graves em alguns casos.
Romanian: Rar pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați pentru tulburări de sângerare (la cel mult 1 pacient din 1 000), acestea putând fi severe în unele cazuri.
Portuguese: No total, foram notificadas no estudo 10 hemorragias, das quais 4 foram tratadas com Coagadex.
Romanian: În total, în cadrul studiului au fost raportate 10 sângerări, din care 4 au fost tratate cu Coagadex.
Portuguese: Num estudo realizado em 9 crianças com menos de 12 anos de idade (4 das quais com menos de 4 anos), um tratamento preventivo de rotina com Coagadex durante 6 meses foi classificado como excelente na redução ou prevenção de episódios hemorrágicos.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 9 copii cu vârsta sub 12 ani (din care 4 cu vârsta sub 4 ani), tratamentul preventiv de rutină cu Coagadex timp de 6 luni a fost apreciat ca fiind excelent în reducerea sau prevenirea episoadelor hemoragice.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Coagadex são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Coagadex sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Mais informações sobre Coagadex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Coagadex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Coagadex em casa após receberem formação adequada.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Coagadex la domiciliu, după ce au fost instruiți corespunzător.
Portuguese: Coagadex foi estudado num estudo principal que incluiu 16 doentes com deficiência hereditária de fator X com idades entre os 12 e os 58 anos.
Romanian: Coagadex a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 16 pacienți cu deficit ereditar de factor X, cu vârste între 12 și 58 de ani.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, foram registados e avaliados 187 episódios hemorrágicos e o tratamento com Coagadex foi classificado como «excelente» ou «bom» em 98,4 % dos episódios.
Romanian: În ceea ce privește tratarea sângerării, s-au înregistrat și s-au evaluat 187 de episoade de sângerare, iar tratamentul cu Coagadex a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 98,4 % din aceste episoade.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Coagadex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Coagadex?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Coagadex (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor ou vermelhidão no local de injeção, fadiga (cansaço) e dor nas costas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Coagadex (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere sau roșeață la locul injectării, stare de epuizare (oboseală) și dureri de spate.
Portuguese: A dose e frequência das injeções dependem da gravidade da deficiência de fator X do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de severitatea deficitului de factor X de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Portuguese: Estas reações não foram notificadas durante os estudos clínicos realizados com Coagadex.
Romanian: Aceste reacții nu au fost raportate în timpul studiilor clinice cu Coagadex.
Portuguese: A 16 de março de 2016, Coagadex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Romanian: Coagadex a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 martie 2016.
Portuguese: A deficiência de fator X é uma doença rara, e Coagadex foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 14 de setembro de 2007.
Romanian: Deficiența de factor X este rară, iar Coagadex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 septembrie 2007.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Coagadex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Coagadex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Coagadex é administrado por injeção numa veia.
Romanian: Coagadex se administrează prin injecție în venă.
Portuguese: Os efeitos secundários de Coagadex foram considerados controláveis e de intensidade ligeira ou moderada.
Romanian: Reacțiile adverse la Coagadex au fost considerate gestionabile și de intensitate ușoară sau moderată.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Coagadex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Coagadex sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Coagadex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Romanian: Coagadex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor rare de sângerare.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do médico e do doente do efeito do tratamento na prevenção e no tratamento dos episódios hemorrágicos.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe evaluarea de către medic și de către pacient a felului în care a funcționat tratamentul pentru prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
Portuguese: Porque está Coagadex autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Coagadex în UE?
Portuguese: Para as 3 pequenas cirurgias realizadas durante o estudo, Coagadex foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.
Romanian: În cele 3 operații chirurgicale minore din timpul studiului, Coagadex a fost apreciat ca fiind excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.
Portuguese: A Agência teve em consideração a falta de terapias específicas para a deficiência de fator X e concluiu que Coagadex foi eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com este distúrbio.
Romanian: Agenția a luat în considerare lipsa de terapii specifice pentru deficitul de factor X și a concluzionat că Coagadex este eficace în tratarea și prevenirea sângerării la pacienții care au această afecțiune.
Portuguese: Uma perfusão única de Coagadex foi suficiente para controlar cada acontecimento hemorrágico tratado.
Romanian: O singură perfuzie cu Coagadex a fost suficientă pentru a ține sub control fiecare eveniment de sângerare tratat.
Portuguese: O que é Coagadex e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Coagadex și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Outras informações sobre Coagadex
Romanian: Alte informații despre Coagadex
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Coagadex.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Coagadex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Coagadex, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Coagadex, citiți prospectul.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Coagadex durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coagadex pe parcursul studiilor?
Portuguese: Os doentes receberam Coagadex para tratar hemorragias espontâneas durante o período de tratamento ou para evitar hemorragias durante procedimentos cirúrgicos.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Coagadex fie pentru tratarea sângerărilor spontane din perioada de tratament, fie pentru prevenirea sângerării în timpul operațiilor chirurgicale.
Portuguese: Ao substituir o fator X em falta, Coagadex ajuda o sangue a coagular e proporciona um controlo temporário da hemorragia.
Romanian: Prin suplinirea factorului X lipsă, Coagadex ajută la coagularea sângelui și permite ținerea temporară sub control a sângerării.
Portuguese: Nestes doentes, os coágulos de sangue não se formam adequadamente, o que resulta num sangramento que não para facilmente e na má cicatrização das feridas.
Romanian: La acești pacienți, sângele nu se încheagă corespunzător și, ca urmare, sângerările sunt greu de oprit și rănile se vindecă încet.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Coagadex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coagadex?
Portuguese: Coagadex contém a substância ativa fator X da coagulação humana.
Romanian: Coagadex conține substanța activă factor X de coagulare uman.
Portuguese: Os doentes com deficiência hereditária de fator X carecem de fator X, uma proteína necessária para formar o coágulo sanguíneo que impede as feridas de sangrarem.
Romanian: La pacienții cu deficit congenital de factor X lipsește factorul X, o proteină necesară la închegarea sângelui pentru a opri sângerarea unei răni.
Portuguese: Coagadex (fator X da coagulação humana)
Romanian: Coagadex (factor X de coagulare uman)
Portuguese: Um resumo sobre Coagadex e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Coagadex și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Como se utiliza Coagadex?
Romanian: Cum se utilizează Coagadex?
Portuguese: Como funciona Coagadex?
Romanian: Cum acționează Coagadex?
Portuguese: Coagadex é um medicamento utilizado no tratamento e na prevenção de hemorragias (incluindo durante e após uma operação) em doentes com deficiência hereditária de fator X. A deficiência de fator X é um distúrbio hemorrágico causado pela falta de fator X, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue.
Romanian: Coagadex este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării (inclusiv în timpul operațiilor chirurgicale și ulterior acestora) la pacienții cu deficit ereditar de factor X.
Portuguese: Isto poderá fazer com que o tratamento não funcione devidamente.
Romanian: Acest lucru poate însemna că tratamentul nu va funcționa în mod adecvat.
Portuguese: Nesta situação, a dose apropriada seria:
Romanian: În această situaţie, doza adecvată ar fi:
Portuguese: Antes da injeção, observe a solução.
Romanian: Înainte de injectare, examinați soluția.
Portuguese: • Se está a utilizar este medicamento pela primeira vez, o seu médico irá supervisioná-lo
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea.
Portuguese: Preparar o medicamento do seguinte modo:
Romanian: Preparați medicamentul după cum urmează:
Portuguese: Não foram comunicados acontecimentos adversos relacionados com esta sobredosagem.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse asociate cu acest supradozaj.
Portuguese: Existe a possibilidade de tromboembolismo em caso de sobredosagem.
Romanian: Există un potențial de tromboembolie în caz de supradozaj.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado de imediato.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: A dose e frequência deverão basear-se na resposta clínica individual.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual.
Portuguese: • O produto está agora pronto a ser utilizado.
Romanian: • Medicamentul este acum gata de utilizare.
Portuguese: Resumo de perfil de segurança
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á que quantidade deverá utilizar, quando o deve utilizar e durante quanto tempo o deverá utilizar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi, când trebuie s-o utilizaţi și cât timp.
Portuguese: Dissolução do medicamento antes da utilização
Romanian: Dizolvarea medicamentului înainte de utilizare
Portuguese: Seis crianças (66,7%) não tiveram hemorragias durante a profilaxia de rotina.
Romanian: Șase copii (66,7%) au menținut absența hemoragiilor în timpul profilaxiei de rutină.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: A dose de que necessita será calculada pelo seu médico.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver quaisquer partículas, não a utilize.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o utilizați.
Portuguese: A solução deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente quando administrada.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de março de 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 martie 2016
Portuguese: Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
Romanian: De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Portuguese: Dores nas costas
Romanian: Dureri de spate
Portuguese: Volume de solvente
Romanian: Volumul de solvent
Portuguese: O seu médico providenciará os testes laboratoriais apropriados para verificar se é esse o caso.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate pentru a verifica dacă aceasta este cauza.
Portuguese: Seguir as habituais práticas de segurança para a administração.
Romanian: Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru administrare.
Portuguese: Que quantidade é administrada antes, durante e depois de uma cirurgia maior?
Romanian: Ce cantitate trebuie administrată înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală majoră?
Portuguese: Coagadex foi considerado bom (7%) ou excelente (91%) no tratamento de 98% dos episódios hemorrágicos.
Romanian: Coagadex a fost considerat a fi bun (7%) sau excelent (91%) în tratarea a 98% dintre episoadele hemoragice.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: • dor ou vermelhidão no local de injeção
Romanian: • durere sau înroșire la locul de injectare
Portuguese: Profilaxia de rotina foi utilizada em dois participantes.
Romanian: Profilaxia de rutină fost utilizată de doi subiecți.
Portuguese: Que quantidade é administrada regularmente para uma prevenção de hemorragias a longo prazo?
Romanian: Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor?
Portuguese: Nenhum dos participantes registou qualquer hemorragia durante estes períodos.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a prezentat hemoragii în aceste perioade.
Portuguese: Conforme a resposta clínica individual, poderão ser adequados intervalos mais longos, p. ex., uma semana (ver secção 5.1).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual, pot fi adecvate intervale mai lungi, de exemplu, o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O seu médico verificará regularmente se desenvolveu estes anticorpos, particularmente antes de um procedimento cirúrgico.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale.
Portuguese: As advertências e precauções listadas para os adultos também se aplicam às crianças (com idade compreendida entre os 2 e 11 anos) e aos adolescentes (com idade compreendida entre 12 e 18 anos).
Romanian: Lista atenționărilor și precauțiilor pentru adulți este valabilă și pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani).
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade tipo alérgicas, incluindo anafilaxia.
Romanian: Este posibil să apară reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv anafilaxie.
Portuguese: Injete a sua dose normal quando se lembrar e continue a administração conforme indicado pelo seu médico.
Romanian: Injectaţi-vă doza uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Romanian: În cazul apariţiei oricăror dintre aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Portuguese: Quatro indivíduos tinham entre 0 a 5 anos de idade e cinco tinham entre 6 a 11 anos de idade, inclusivé.
Romanian: Patru subiecți aveau vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani și cinci subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv.
Portuguese: Quatro episódios hemorrágicos em dois participantes foram considerados como falhas de tratamento.
Romanian: Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului.
Portuguese: Foram administradas um total de 537 (média de 59,7 por indivíduo) perfusões profiláticas.
Romanian: În total au fost administrate 537 (număr mediu: 59,7 per subiect) perfuzii profilactice.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e de dose repetida, trombogenicidade e tolerabilidade local.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice și repetate, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Portuguese: Em geral, o seu médico indicar-lhe-á a sua dose em termos do número de frascos cheios que fornecem a dose mais adequada para si.
Romanian: De regulă, medicul dumneavoastră vă va spune doza exprimată ca numărul de flacoane pline care vor furniza doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Portuguese: Durante a fase de ajuste da dose, dois níveis mínimos foram <5 UI/dl mas, daí em diante, não houve nenhum valor abaixo deste limiar.
Romanian: În timpul fazei de ajustare a dozei, două valori minime au fost <5 UI/dl, dar ulterior, nicio valoare nu s-a mai situat sub acest prag.
Portuguese: O dispositivo de transferência fornecido com o produto está estéril e não pode ser usado mais do que uma vez.
Romanian: Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată.
Portuguese: • O medicamento deve ser injetado quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia
Romanian: • Acest medicament trebuie injectat când apare primul semn de hemoragie.
Portuguese: Foi administrado um total de 184 perfusões de Coagadex como medida preventiva.
Romanian: Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire.
Portuguese: Segurança quanto a vírus
Romanian: Siguranță privind virusurile
Portuguese: O seu centro de tratamento disponibilizará um contentor especial para eliminar qualquer solução que restar, seringas usadas, agulhas e recipientes vazios.
Romanian: Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale.
Portuguese: O terceiro estudo avaliou a utilização de Coagadex na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em nove crianças com menos de 12 anos de idade.
Romanian: Cel de al treilea studiu a evaluat utilizarea Coagadex în profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la nouă copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar pequenas partículas no produto dissolvido.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici în medicamentul dizolvat.
Portuguese: Para terapêutica domiciliária, o doente deverá receber a formação adequada e esta deverá ser revista periodicamente.
Romanian: Pentru tratamentul la domiciliu, pacientul trebuie instruit în mod adecvat, iar administrarea la domiciliu trebuie evaluată periodic.
Portuguese: Em caso de choque, deverão implementar-se as atuais normas médicas para o tratamento de choque.
Romanian: În caz de apariție a șocului anafilactic, trebuie respectate standardele medicale curente pentru tratamentul șocului.
Portuguese: As frequências pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000) não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) nu poate fi estimată din datele disponibile.
Portuguese: Depois: Durante os primeiros dias após a operação, a sua concentração plasmática de fator X será verificada regularmente.
Romanian: După: în timpul primelor câteva zile după operaţie, vi se va verifica regulat concentraţia de factor X din plasmă.
Portuguese: Não utilize a água para preparações injetáveis se forem visíveis quaisquer sinais de partículas.
Romanian: A nu se utiliza apa pentru preparate injectabile dacă sunt vizibile particule.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças seja idêntica à das nos adultos (ver secção 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleași ca la adulți (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Após ser preparada, a solução é incolor, transparente ou cor de pérola (opalescente).
Romanian: După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă).