FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom mali pacienti na počiatku štúdie priemerné skóre CPT 7,2, priemerný počet HBV DNA 5,8 log10 kópií/ml a priemerné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksilom, bolesnici su imali srednju vrijednost CPT rezultata 7,2, srednju vrijednost HBV DNK od 5,8 log10 kopija/ml i srednju vrijednost serumskog ALT-a 61 IU/l na početku.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu tenofovir-dizoproxilu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Slovak: Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0144 sú zhrnuté v tabuľke 9: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni
Croatian: Podaci o mineralnoj gustoći kostiju (BMD) iz ispitivanja GS-US-174-0144 sažeto su navedeni u Tablici 9:
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia dôkladne sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Zbog toga je nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0%) liečených tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovirdizoproxilu 331 týždňov).
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu: 331 tjedan) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Tenofoviru disoproxilu Zentiva, užite ďalšiu tabletu.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što se uzeli lijek Tenofovir disoproxil Zentiva, uzmite drugu tabletu.
Slovak: U mladých infikovaných opíc sa toxicita voči kostiam vyskytla pri veľmi vysokých expozíciách po subkutánnom podaní dávky (≥
Croatian: U mladih odraslih štakora i pasa toksičnost za kosti pokazala se pri izloženosti ≥ 5 puta većoj od izloženosti kod pedijatrijskih ili odraslih bolesnika; toksičnost za kosti pojavila se u mladih zaraženih majmuna pri vrlo visokim izloženostima nakon supkutanog doziranja (za ≥ 40 puta veća izloženost nego u bolesnika).
Slovak: Didanozín Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Croatian: Didanozin Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4 i Tablicu
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,2, myopatia1
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)1, 2, miopatija1 Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Manje često:
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje monohydrát laktózy Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži laktozu hidrat Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži laktozu hidrat.
Slovak: darunavir/ritonavir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Croatian: Darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d.)
Slovak: PLBtenofovi rdizopro xil
Croatian: PLBtenofovir dizoproksil
Slovak: Infekcia hepatitídy B Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B Tenofovir disoproxil Zentiva je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s:
Slovak: Tenofovir dizoproxil tenofovirdizoproxil
Croatian: Tenofovir dizoproksiltenofovir dizoproksil
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: Bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol vyhodnocovaný v dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom (n =
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre: Sigurnosni profil tenofovirdizoproksila u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre procijenjen je u dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju s aktivnom kontrolom (GS-US-174-0108) u kojem su odrasli bolesnici liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili entekavirom (n = 22) tijekom 48 tjedana.
Slovak: sofosbuvir: AUC: ↓28%
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Slovak: Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Croatian: Ispitivanje 174-0102 (HBeAg-negativni)
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek liečených Tenofovir disoproxilom Zentiva sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji se liječe lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovak: Tenofovir-dizoproxil nebol študovaný u pacientov starších ako 65 rokov.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva nije ispitan u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače
Slovak: • poškodenie buniek obličkových kanálikov.
Croatian: • oštećenje stanica bubrežnih tubula
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak prestanete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: 2 x ULN) alebo zvýšené hladiny sérovej ALT v anamnéze počas uplynulých 24 mesiacov] tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Croatian: povišeni ALT (≥ 2 x ULN) u serumu ili povišene razine ALT-a u serumu u prethodna 24 mjeseca] bilo je liječeno tenofovirdizoproksilom od 245 mg (n = 52) ili je primalo placebo (n = 54) tijekom 72 tjedna.
Slovak: Po 168 týždňoch došlo u 16% (7/45) pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom, u 4% (2/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a u 14% (3/22) pacientov zo skupiny s entekavirom ku zlyhaniu znášanlivosti.
Croatian: Nakon 168 tjedana, 16% (7/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 4% (2/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 14% (3/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom nije više podnosilo lijek.
Slovak: • že ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu
Croatian: • Da ako se u bilo kojeg adolescentnog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega unutar jednoga tjedna.
Slovak: Šesťdesiatšesť percent (38 z 58) pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normalizované hladiny ALT v 48. týždni v porovnaní s 15% (4 z 27) v skupine s placebom.
Croatian: U 48. tjednu ALT se normalizirao u 66% (38 od 58) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom u usporedbi s 15% (4 od 27) bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Kumulatívne sa u 4 pacientov vyskytla viremická príhoda (HBV DNA > 400 kópií/ml) v ich poslednom časovom bode liečby tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: Kumulativno, 4 bolesnika na TDF-u imala su viremijsku epizodu (HBV DNK > 400 kopija/ml) u posljednjoj vremenskoj točki.
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračujúcej liečbe sa musia zvážiť oproti riziku dlhodobej liečby vrátane objavenia sa rezistentného vírusu hepatitídy
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi dugoročne virusne supresije uz nastavak liječenja u nasuprot riziku od produljenog liječenja, uključujući pojavu rezistentnog virusa hepatitisa B te nesigurnosti u pogledu dugoročnog učinka koštane i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovirdizoproxilom a skupiny ktorej bolo podávané placebo -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 i -0,165 u BMD Z-rezultatu lumbalne kralježnice te -0,254 i0,179 u ukupnom BMD Z-rezultatu cijelog tijela za skupine koje su primale tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
Slovak: ZENTIVA S.A.
Croatian: S.C. Zentiva S.A.
Slovak: Tenofovir sa intracelulárne konvertuje na tenofovirmonofosfát a na aktívnu zložku tenofovirdifosfát.
Croatian: Tenofovir se unutar stanica pretvara u tenofovir monofosfat i djelatnu tvar, tenofovirdifosfat.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Tenofovir disoproxilu Zentiva, nemusí užiť ďalšiu dávku.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Croatian: Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon,
Slovak: j. počas minimálne 3 rokov), za predpokladu, že hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa sledujú pravidelne po prerušení liečby na zistenie akejkoľvek neskorej virologickej recidívy.
Croatian: Prekid liječenja također se može razmotriti nakon što je postignuta stabilna virusna supresija (tj. najmanje 3 godine) pod uvjetom da se razine serumskog ALT-a i HBV DNK redovito prate nakon prekida liječenja kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli v súlade s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách tenofovir-dizoproxilu u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov a 5.1).
Croatian: Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali liječenje tenofovirdizoproksilom bile su sukladne onima opaženima u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Slovak: Renálna bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) bola študovaná iba veľmi obmedzene.
Croatian: Sigurnost primjene tenofovirdizoproksila za bubrege ispitana je samo u vrlo ograničenom stupnju samo u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by sa dali stanoviť odporúčané dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka nije moguće dati preporuku o doziranje (vidjeti dijelove 4.2 i
Slovak: V in vivo skúške s myšími mikrojadrami kostnej drene boli však výsledky negatívne.
Croatian: Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleusnom testu in vivo na koštanoj srži miša.
Slovak: Lumbálna chrbtica zníženie BMD o minimálne 6%b
Croatian: Smanjenje BMD-a lumbalne kralježnice za najmanje 6%b
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećenu funkciju bubrega koji su liječeni tenofovirdizoproksilom nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety Tenofovir-dizoproxil
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil
Slovak: %) s nižšou alebo podobnou frekvenciou genotypov A a B (6,7
Croatian: Većina je ispitanika bila genotipa C (43,8%) ili D (41,6%) uz manju i sličnu učestalost genotipova A i B (6,7% svaki).
Slovak: Celé telo priemerné zvýšenie BMD v %
Croatian: Srednja vrijednost povećanja BMD-a cijelog tijela u %
Slovak: Zentiva môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva može utjecati na bubrege za vrijeme liječenja.
Slovak: In vitro a u niektorých pacientov (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
Croatian: Rezistencija: Sojevi HIV-1 smanjene osjetljivosti na tenofovir i s mutacijom reverzne transkriptaze K65R izdvojeni su in vitro i u nekih bolesnika (vidjeti odlomak Klinička djelotvornost i sigurnost).
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 160 ml/h/kg (približne 210 ml/min).
Croatian: Bubrežni klirens je procijenjen da iznosi otprilike 160 ml/h/kg (približno 210 ml/min), što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
Slovak: Neužívajte Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: Nemojte uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: 12 rokov boli v klinickej štúdii GS-US-104-0352 hlásené renálne nežiaduce účinky konzistentné s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: U kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352 u pedijatrijskih su bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina zabilježene bubrežne nuspojave sukladne proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije nužna prilagodba doziranja.
Slovak: Začiatočná hodnota
Croatian: Na početku
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži laktozu hidrat.
Slovak: V štúdii GS-99-907 sa počas 24 týždňov liečilo 550 už liečených dospelých pacientov placebom alebo tenofovir-dizoproxilom 245 mg. Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 427 buniek/mm3, priemerná HIV-1
Croatian: U ispitivanju GS-99-907 sudjelovalo je 550 prethodno liječenih odraslih bolesnika koji su primali placebo ili tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg u trajanju od 24 tjedna.
Slovak: < 400 kópií/ml n (%)
Croatian: HBV DNK n (%) < 400 kopija/ml n (%)
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Zato je u tih bolesnika nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: < 400 kópií/ml (< 69 IU/ml)
Croatian: (log10 kopija/ml) HBV DNK (%) < 400 kopija /ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Slovak: V klinických štúdiách pacientov infikovaných HBV bol najčastejším nežiaducim účinkom na tenofovir-dizoproxil nevoľnosť
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima zaraženima HBV-om, najčešće zabilježena nuspojava tenofovirdizoproksila bila je mučnina (5,4%).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina povećava sistemsku izloženost didanozinu za 4060%, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Slovak: 288m 384o 96c 144f
Croatian: 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Croatian: Poredoportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo organizma) može se dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. [samo vanjsko pakiranje]
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, prípadne stavudínom alebo zidovudínom, bolo priemerné počiatočné Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice -1,034 a -0,498 a priemerné počiatočné Z-skóre BMD celého tela -0,471 a -0,386, v uvedenom poradí.
Croatian: Srednja vrijednost BMD Z-rezultata lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom na početku je iznosila1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je srednja vrijednost BMD Z-rezultata cijelog tijela u liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: lumbálnej chrbtice 0,032 a 0,087 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého -0,184 a -0,027 pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom, v uvedenom poradí.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (na kraju randomizirane faze) iznosile su 0,032 odnosno 0,087 u BMD Z-rezultatu lumbalne kralježnice i -0,184 odnosno -0,027 u BMD Zrezultatu cijelog tijela u skupinama liječenima tenofovirdizoproksilom odnosno stavudinom ili zidovudinom.
Slovak: Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Croatian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete
Slovak: aktívnou vírusovou replikáciou a trvalo zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou.
Croatian: ‐ s kompenziranom bolešću jetre i dokazom imunološki aktivne bolesti, tj. aktivnom replikacijom virusa i trajno povišenim razinama ALT-a u serumu ili histološki dokazanom umjerenom do teškom aktivnom upalom i/ili fibrozom.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Tenofovir disoproxil Zentiva sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju Tenofovir disoproxil Zentiva (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 4060% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo 50% (21/42) pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76% (28/37) pacientov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovir-dizoproxilom a 52%
Croatian: Analiza podataka o ispitanicima koji nisu dovršili ispitivanje/promjeni terapije = neuspjeh, pokazala je da su 50% (21/42) ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil, 76% (28/37) ispitanika koji su primali emtricitabin i tenofovirdizoproksil i 52% (11/21) ispitanika koji su primali entekavir postigli HBV DNK < 400 kopija/ml u 168. tjednu.
Slovak: Cmin: N/A
Croatian: N/P
Slovak: Inhibítory proteázy atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze Atazanavir/ritonavir (300 q.d./ 100 q.d.)
Slovak: Keď bol tenofovir-dizoproxil kombinovaný s lamivudínom a abakavirom ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne, vyskytovali sa hlásenia vysokej miery virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby u pacientov infikovaných HIV.
Croatian: Postoje izvješća o visokoj stopi virološkog neuspjeha i pojavi rezistencije u početnom stadiju u bolesnika zaraženih HIV-om kada se tenofovirdizoproksil kombinirao s lamivudinom i abakavirom, kao i s lamivudinom i didanozinom u režimu liječenja jedanput na dan.
Slovak: Jedinci nesmeli byť predtým liečení tenofovir-dizoproxilom, museli mať hodnotu HBV DNA > 105 kópií/ml (~
Croatian: Ispitanici nisu smjeli biti prethodno liječeni tenofovirdizoproksilom, morali su imati razinu HBV DNK > 105 kopija/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) i ALT > 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru.
Slovak: Musíte i naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.
Croatian: Da biste to izbjegli, morate i dalje poduzimati mjere opreza.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. novembra 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. studenog 2016.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Croatian: Te promjene mogu djelomično biti povezane s kontrolom bolesti i stilom života.
Slovak: Zosobášený/á s partnerom v štúdii
Croatian: U braku s partnerom u ispitivanju
Slovak: Jedna tableta jedenkrát denne.
Croatian: Jedna tableta, jedanput na dan.
Slovak: Časté bolesť, asténia
Croatian: Često bol, astenija
Slovak: Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
Croatian: Pazite na sve simptome infekcije ili druge simptome poput:
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Striedavé podávanie (po 12 hodinách) viedlo k podobným výsledkom.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (12 sati razmaka) dala je slične rezultate.
Slovak: Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Croatian: • Bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.
Slovak: Škatuľa / etiketa na fľašu
Croatian: Kutija / naljepnica boce
Slovak: Muž Žena
Croatian: Muški Ženski
Slovak: • pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole.
Croatian: • podsjetnici za ocjenu/savjetovanje prilikom prvog posjeta i kontrolnih posjeta.
Slovak: • ťažkosti so spánkom, abnormálne sny,
Croatian: • poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám),
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)
Slovak: B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Croatian: Ako imate hepatitis B ili C, liječnik će pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
Slovak: ATC kód: J05AR03
Croatian: ATK oznaka: J05AR03.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje maximálne 9,53 mg sodíka.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži najviše 9,53 mg natrija.
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
Croatian: Postotak prosječne promjene AUC, Cmax, Cmin, uz 90% intervale pouzdanosti ukoliko su dostupni (mehanizam)
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny).
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka)
Slovak: EU/1/16/1148/002
Croatian: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Slovak: EU/1/16/1148/001 30 filmom obané tablety EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Croatian: EU/1/16/1148/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta
Slovak: NC = nevypočítané.
Croatian: NI = nije izračunato
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté hypofosfatémia1
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često hipofosfatemija1