FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig ændring i seks minutters gangtest (Studie 2)
Greek: Μέση αλλαγή σε Απόσταση βάδισης 6 λεπτών (Μελέτη 2)
Danish: Translarna fås i breve med følgende styrker: 125 mg, 250 mg and 1.000 mg ataluren pr. brev.
Greek: Το Translarna διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg αταλουρένης ανά φακελίσκο.
Danish: 4.4 og 4.5).
Greek: Συντρέχουσα χρήση ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Translarna fås i 3 styrker, som hver indeholder hhv. 125 mg, 250 mg og 1.000 mg af det aktive stof, der kaldes ataluren.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε 3 περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg της δραστικής ουσίας, της αταλουρένης.
Danish: - Hvis du får behandling med visse typer antibiotika såsom gentamicin, tobramycin eller streptomycin ved injektion i en vene.
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία με συγκεκριμένα αντιβιοτικά, όπως γενταμυκίνη,
Danish: Gennemsnitlig ændring i tidssatte funktionstest (Studie 2)
Greek: Μέση αλλαγή σε Χρονομετρημένες εξετάσεις λειτουργίας (Μελέτη 2)
Danish: Da der blev rapporteret hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider hos visse patienter i kliniske forsøg, anbefales overvågning af systolisk og diastolisk blodtryk i hvile hver 6. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι λαμβάνουν αταλουρένη ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή συνιστάται να παρακολουθούν τη συστολική και διαστολική αρτηριακή τους πίεση σε κατάσταση ηρεμίας κάθε 6 μήνες ή και συχνότερα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενή.
Danish: Patienter skulle desuden have dokumenteret bekræftelse på tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofingenet som påvist ved gen-sekvensering.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε επίσης να φέρουν τεκμηριωμένα μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης, με βάση την αλληλουχία γονιδίων.
Danish: Hos disse patienter var middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (3,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (6,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (5,0 sekunder bedre).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η μέση αλλαγή στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη στο σκέλος αταλουρένης με δόσεις 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση (βελτίωση κατά 3,5 δευτερόλεπτα), τον χρόνο που απαιτείται για την ανάβαση 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 6,4 δευτερόλεπτα) και τον χρόνο που απαιτείται για την κατάβαση 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 5,0 δευτερόλεπτα).
Danish: Translarna 1.000 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Translarna 1.000 mg
Danish: Hvis du er mere end 3 timer for sent på den med morgen- eller middagsdosis, eller mere end 6 timer for sent på den med aftendosis, må du ikke tage dosis.
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση για περισσότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για περισσότερο από 6 ώρες, μην λάβετε τη δόση.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Translarna Tag ikke Translarna:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Translarna
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en daglig dosis på i alt 40 mg/kg legemsvægt).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg σωματικού βάρους).
Danish: Erytematøst udslæt
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Ataluren metaboliseres ved konjugation i lever, tarm og nyre via uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) -enzymer, hovedsagligt UGT1A9.
Greek: Η αταλουρένη μεταβολίζεται μέσω σύζευξης σε ένζυμα ουριδινοδιφωσφορικών γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGT), κυρίως UGT1A9, στο ήπαρ, το έντερο και τους νεφρούς.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg kropsvægt om morgenen, 10 mg/kg kropsvægt om middagen, og 20 mg/kg kropsvægt om aftenen (hvilket giver en samlet dosis på 40 mg/kg kropsvægt).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (ήτοι συνολικά 40 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα).
Danish: Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Danish: Middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (2,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Greek: Στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας η μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη για το σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση (βελτίωση κατά 1,5 δευτερόλεπτα), τον χρόνο ανάβασης 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 2,4 δευτερόλεπτα) και τον χρόνο κατάβασης 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 1,6 δευτερόλεπτα), Εικόνα 3.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: • Vask dine hænder
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει
Danish: Kontakt med huden
Greek: Επαφή με το δέρμα
Danish: Gennemsnitlig forskel a
Greek: Μέση Τιμή Διαφοράς α
Danish: Dråben skal lægge sig der (figur 2)
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2)
Danish: TRAVATAN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: ATC-kode: S01E E04
Greek: Κωδικός ATC: S01E E04
Danish: Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-flaske EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-flaske
Greek: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 mL - Φιάλη PP EU/1/01/199/002 3x 2,5 mL - Φιάλη PP EU/1/01/199/003 1 x 2,5 mL - Φιάλη LDPE EU/1/01/199/004 3 x 2,5 mL - Φιάλη LDPE
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal du straks tale med din læge.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000), ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεωνπεριοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange dagligt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά την ημέρα ή τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα μικρότερα των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Danish: Det kan forurene dråberne
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες
Danish: Mekanismen ved øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Danish: Det forhindrer, at TRAVATAN kommer ud i resten af kroppen
Greek: Αυτό εμποδίζει το TRAVATAN να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Danish: • Hold flasken i hånden med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det nyfødte barn.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό.
Danish: Nedsættelse af det intraokulære tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 12 timer.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά 12 ώρες.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι, προσπαθήστε πάλι.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Danish: Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: TRAVATAN påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το TRAVATAN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Der findes ingen kliniske data for kombinationsbehandling med andre hypotensive okulære lægemidler.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη συμπληρωματική χορήγηση με άλλα οφθαλμικά υποτονικά φάρμακα.
Danish: Gennemsnit (SE)
Greek: Μέση Τιμή (SE)
Danish: En ændring af hudfarven omkring øjet kan også forekomme.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβεί αλλαγή του χρώματος στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
Danish: EU/1/01/199/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/199/001-004
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ικανότητα/αντισύλληψη
Danish: Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα της αγωγής και διατηρήθηκε με τον ίδιο βαθμό καθ'όλη την περίοδο των 12 εβδομάδων μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge passende prævention, mens du bruger TRAVATAN.
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το TRAVATAN.
Danish: • TRAVATAN kan ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
Greek: • Το TRAVATAN μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
Danish: Efter at behandlingen er stoppet, er der ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση καφέ χρώσης στην ίριδα.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Danish: Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.
Greek: Σε παιδιά <3 ετών που κυρίως υποφέρουν από ΠΣΓ (πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα), το χειρουργείο (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/ γωνιοτομή) παραμένει η θεραπεία πρώτης επιλογής.
Danish: Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, indtil der dannes en "lomme" mellem øjenlåget og øjet.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού.
Danish: • Luk flasken omhyggeligt lige efter brug
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2001 Dato for sidste fornyelse: 06. oktober 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Οκτωβρίου 2006
Danish: EXP Kasseres 4 uger efter åbning
Greek: EXP Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: Det kan bruges alene eller sammen med andre øjendråber f.eks. betablokkere, som også sænker trykket i øjet.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες π.χ. βήτα-αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση.
Danish: Mens de fleste plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topisk administration af TRAVATAN var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper.
Greek: Ενώ περισσότερα από τα δεδομένα πλάσματος σε όλες τις μελέτες ήταν μη μετρήσιμα, κάνοντας αδύνατες στατιστικές συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η συνολική τάση δείχνει ότι η έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση του TRAVATAN είναι εξαιρετικά χαμηλή σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που αξιολογήθηκαν.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml travoprost-øjendråber, og hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5ml οφθλαμικές σταγόνες τραβοπρόστης και κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Danish: Ikke Almindelig Overfølsomhed, sæsonbetinget allergi
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία, εποχική αλλεργία
Danish: I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %
Greek: Σε παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα συμβάματα παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 11,4% και 0,0% αντίστοιχα.
Danish: IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timolol-gruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig IOP-reduktion ved Uge 12.
Greek: Οι μειώσεις της ΕΟΠ για αυτή την ομάδα βασίστηκαν σε μόνο 6 ασθενείς της ομάδας της τιμολόλης και 9 ασθενείς στην ομάδα της τραβοπρόστης ενώ 4 ασθενείς στην ομάδα της τραβοπρόστης έναντι 0 ασθενών στην ομάδα της τιμολόλης δεν είχαν τη σχετική μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12.
Danish: Topikal okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012 % i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά μικρότερα των 2 μηνών.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se Tabel 1).
Greek: Η μέση τιμή μειώσεων της ΕΟΠ στις ομάδες της τραβοπρόστης και της τιμολόλης ήταν παρόμοιες (βλ. Πινακα 1).
Danish: Hvis du bliver bekymret over eventuelle ændringer ved din vejrtrækning, mens du er i behandling med TRAVATAN, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Greek: Αν ανησυχείτε για τις αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας όταν χρησιμοποιείτε το ΤRAVATAN ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
Danish: TRAVATAN kan udskilles i mælken.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi (16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %).
Greek: Οι πιο συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (16,9%) και ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Danish: Brug ikke TRAVATAN efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Danish: • Hvis du er allergisk over for travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du ikke bruge dråberne med kontaktlinserne i øjnene.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, ενώ φοράτε τους φακούς σας.
Danish: • Læn dit eller dit barns hoved tilbage.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας απαλά γερμένο προς τα πίσω.
Danish: Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
Danish: Hvis du eller dit barn har brugt for meget TRAVATAN Skyl alt lægemidlet ud med lunkent vand.
Greek: Εάν εσείς ή τα παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TRAVATAN από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
Danish: Tabel 1 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline (mmHg) ved uge 12
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της αλλαγής μέσης τιμής της ΕΟΠ από το σημείο αναφοράς (mmHg) την εβδομάδα 12
Danish: • Tryk forsigtigt på flasken for at frigøre en dråbe TRAVATAN ad gangen (figur 3)
Greek: • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα TRAVATAN κάθε φορά (εικόνα 3).
Danish: Disse ændringer blev observeret hos cirka halvdelen af de patienter, som indgik i de kliniske afprøvninger, og omfatter forøget længde, tykkelse, farve og/eller antal af øjenvipper.
Greek: Οι αλλαγές αυτές παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, στους μισούς περίπου ασθενείς και περιλαμβάνουν: αυξημένο μήκος, πάχος, χρώση και/ή αριθμό βλεφαρίδων.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende TRAVATANs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του TRAVATAN στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af TRAVATAN og vente 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του TRAVATAN και να περιμένουν να περάσουν 15 λεπτά από την ενστάλαξη της δόσης για να τους ξαναφορέσουν.
Danish: Brug ikke TRAVATAN, hvis du er gravid.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN αν είστε έγκυος.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge TRAVATAN, uden at du har talt med din læge.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το TRAVATAN αν δεν μιλήσετε με το γιατρό σας.
Danish: Dog gælder det for alle øjendråber, at der kan forekomme sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Ωστόσο, όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • Når du har dryppet med TRAVATAN, skal du lukke øjet og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (figur 4) i mindst 1 minut.
Greek: • Μετά τη χρήση του TRAVATAN, κρατήστε τα βλέφαρα κλειστά ασκώντας απαλή πίεση με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού που είναι κοντά στη μύτη (εικόνα 4) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Greek: Η μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών, ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Danish: Det virker ved at sænke trykket i øjet.
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την πίεση του ματιού.
Danish: TRAVATAN øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn i alderen fra 2 måneder og opefter.
Greek: Το TRAVATAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 μηνών.
Danish: Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske undergrupper var også i overensstemmelse hermed (se pkt.
Greek: Τα βραχυπρόθεσμα προφίλ ασφαλείας στα διαφορετικά παιδιατρικά υποσύνολα ήταν επίσης παρόμοια (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Danish: TRAVATAN indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandinanaloger.
Greek: Το TRAVATAN περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for katarakt (grå stær), skal du tale med lægen, inden du bruger TRAVATAN.
Greek: • Εάν έχετε κάνει εγχείρηση καταρράκτη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Det primære effektendepunkt var ændringen i intraokulært tryk (IOP) fra baseline i studiets 12. uge.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από το σημείο αναφοράς την εβδομάδα 12 της μελέτης.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til at justere pH) Renset vand
Greek: Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Danish: Brug ikke TRAVATAN
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
Danish: B-2870 Puurs
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο ή
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml opløsning.
Greek: Κάθε φιάλη των 4 mL θα περιέχει 2,5 mL διαλύματος.
Danish: B-2870, Puurs Belgien eller
Greek: B-2870, Puurs Βέλγιο ή
Danish: TRAVATAN kan gradvis ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocyterne.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.