FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия.
Maltese: L-użu tal-HES ma għandux jitkompla mal-ewwel sinjali ta' koagulopatija.
Bulgarian: Поражение на бъбреците
Maltese: Rappurtar ta' effetti sekondarji
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
Maltese: Issorveljanza tal-funzjoni tal-kliewi fil-pazjenti hija rrakkomandata għal tal-anqas 90 jum.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Maltese: <Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Bulgarian: Потърсени са допълнителни експертни консултации с ad-hoc експертна група.
Maltese: Kien imfittex parir espert addizzjonali minn grupp ta' esperti ad-hoc.
Bulgarian: При пациенти с хиповолемия с нормални белодробни функции употребата на колоиди за поддържане на колоидно-осмотичното налягане може да ограничи развитието на периферен, както и на белодробен оток (Vincent JL 2000).
Maltese: F'pazjenti ipovolaemiċi b'funzjoni pulmonari normali, l-użu ta' kollojdi biex tinżamm il-pressjoni kollojde-osmotika jista' jillimita l-iżvilupp ta' edema periferali kif ukoll pulmonari (Vincent JL 2000).
Bulgarian: Като има предвид, че
Maltese: Billi,
Bulgarian: • PRAC взе предвид заключенията от прегледа съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: L-ewwel reviżjoni inizjalment inbdiet skont ilqafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83//KE.
Bulgarian: Освен това в проучването BaSES периодът на хоспитализация намалява чувствително при пациенти, лекувани с 6% ХЕС 130/0,4, в сравнение с 0,9% NaCl.
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju BaSES, ir-rikoveru fl-isptar kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'6 % HES 130/0.4 meta mqabbel ma' 0.9 % NaCl.
Bulgarian: Налични са и новите резултати от CRYSTAL.
Maltese: Tqiegħdu wkoll għad-dispożizzjoni riżultati ġodda minn CRYSTAL.
Bulgarian: Резултатите от Регистъра RaFTinG в интензивните отделения, наблюдателно, нерандомизирано проучване, целящо да събере повече информация в действителната клинична практика, не показват статистически значими разлики в крайните показатели за 90-дневна смъртност между пациентите, лекувани само с кристалоиди (n=2482), и тези, лекувани с колоиди (всички ХЕС препарати и желатин, n=2063).
Maltese: RaFTinG f'unitajiet tal-kura intensiva, studju mhux randomizzat ta' osservazzjoni, li għandu l-għan li jiġbor aktar tagħrif fil-prattika klinika tal-"ħajja reali" ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti kkurati b'kristallojdi biss (n =2482) u dawk ikkurati b'kollojdi (il-preparazzjonijiet HES u l-ġelatina kollha, n = 2063) għall-punti ta' tmiem ta' mortalità ta' 90 jum.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за инфузионни разтвори с лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika għall-infużjoni li fiha prodotti mediċinali billamtu tal-Hydroxyethyl mill-PRAC
Bulgarian: Някои автори излагат аргумента, че положителният нетен баланс на течностите се свързва с понижение на органната перфузия и повишена смъртност (напр. Sadaka F et al.
Maltese: Xi wħud mill-awturi jargumentaw li bilanċ pożittiv nett tal-fluwidu huwa assoċjat ma' tnaqqis fil-perfużjoni tal-organi u żieda fil-mortalità (eż. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
Bulgarian: • PRAC счита, с оглед на новите доказателства, които включват данни от клинични изпитвания, допълнителни експертни консултации, нови предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, включително ограничения на употребата и ангажимент на ПРУ да извършват допълнителни проучвания при пациенти с травми или претърпели неспешни операции, че ползите от съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти надвишават рисковете при лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li, fid-dawl tal-evidenza l-ġdida li tinkludi dejta minn provi kliniċi, pariri esperti ulterjuri, proposti ġodda għal miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju, inkluż restrizzjonijiet fuq l-użu u impenn mill-MAHs biex iwettqu studji addizzjonali f'pazjenti bi trawma jew kirurġija elettiva, li l-benefiċċju tal-prodotti li fihom il-lamtu tal-Hydroxyethyl huwa akbar mir-riskju fil-kura ta' ipovolemija minħabba telf ta' demm qawwi meta l-kristallojdi waħedhom mhumiex ikkunsidrati biżżejjed.
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат продукти със скорбяла, извлечена от картофи или царевица, с различно молекулно тегло и проценти на заместване.
Maltese: Is-soluzzjonijiet ta' lamtu tal-Hydroxyethyl (HES) għall-infużjoni jinkludu l-prodotti b'lamtu derivat mill-patata jew il-qamħirrun b'piżijiet molekulari u proporzjonijiet ta' sostituzzjoni differenti.
Bulgarian: Съгласно рамката на член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC взема предвид препоръките относно ХЕС, издадени в рамките на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, и също разглежда наличните данни, включващи клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения, спонтанни съобщения относно безопасността и ефикасността на съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори, както и становища на заинтересованите страни, по-конкретно във връзка с риска от смърт и бъбречна недостатъчност.
Maltese: Skont il-qafas tal-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, il-PRAC ikkunsidra r-rakkomandazzjonijiet dwar l-HES mogħtija fir-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u rriveda wkoll id-dejta disponibbli inkluż l-istudji kliniċi, il-meta-analiżijiet tal-istudji kliniċi, l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq, ir-risponsi sottomessi mid-detenturi għat-tqegħid fis-suq (MAHs) bil-miktub u bi spjegazzjonijiet bil-fomm, ir-rapporti spontanji dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti li fihom il-lamtu talHydroxyethyl għal soluzzjonijiet għall-infużjoni, kif ukoll is-sottomissjonijiet tal-partijiet interessati b'mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta' mortalità u l-insuffiċjenza renali.
Bulgarian: Именно въз основа на съвкупността от наличните данни, включително новите доказателства, PRAC издава заключение по процедурата, предвидена в член 107и от Директива 2001/83/EО, през октомври 2013 г.
Maltese: Huwa fuq il-bażi tat-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż l-evidenza l-ġdida, li l-PRAC ħareġ konklużjoni dwar il-proċedura prevista fl-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE f'Ottubru 2013.
Bulgarian: 2/ в края на 2016 г.
Maltese: 2/ Tmiem l-2016
Bulgarian: Протоколи от проучванията до:
Maltese: Protokoll tal-istudju sa:
Bulgarian: Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност.
Maltese: Il-punt ta' tmiem kompost primarju huwa ta' 90 jum ta' mortalità u 90 jum ta' insuffiċjenza renali.
Bulgarian: - значими периоперативни усложнения (напр. инфекции, кръвотечения, анастомозна недостатъчност, процент на последващи операции, диагноза за белодробен оток).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji huma: - kumplikazzjonijiet perioperattivi ewlenin (eż. infezzjonijiet, fsada, insuffiċjenza tal-anastamożi, rata ta' operazzjonijiet mill-ġdid, dijanjosi ta' edema pulmonari).
Bulgarian: ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат.
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu l-elementi ewlenin (inkluż il-protokoll tad-DUS, il-protokoll tal-RCTs) ta' pjan ta' ġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Bulgarian: Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия.
Maltese: Ċirkolazzjoni tal-Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem u l-kundizzjonijiet tal-PRAC.
Bulgarian: в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh.
Maltese: Fi żmien ġimgħa millpożizzjoni adottata misCMDh
Bulgarian: - стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза)
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
Bulgarian: Второстепенните крайни показатели са:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Bulgarian: ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Bulgarian: Edifício Suécia III
Maltese: Edifício Suécia III - Piso
Bulgarian: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Bulgarian: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bulgarian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Bulgarian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Maltese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Bulgarian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Bulgarian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Bulgarian: 1753 Halden Norway
Maltese: 1753 Halden
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Maltese: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Bulgarian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Bulgarian: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Bulgarian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Maltese: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: Baxter AS Gjerdumsvei 11
Maltese: In-Norveġja Baxter AS Gjerdumsvei 11
Bulgarian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Maltese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Bulgarian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Bulgarian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Maltese: "BERLIN CHEMIE MENARINI
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
Maltese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Maltese: LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Bulgarian: Runcorn, CХЕСhire WA7
Maltese: Runcorn, Cheshire
Bulgarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Maltese: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Bulgarian: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Bulgarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Bulgarian: VIOSER SA, 9th Km National
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Bulgarian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Bulgarian: CХЕСhire
Maltese: Cheshire
Bulgarian: ELOХЕС 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Maltese: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Bulgarian: Хърватия
Maltese: Croatia
Bulgarian: L-Ябълчна киселина DAB
Maltese: L-Malic acid DAB
Bulgarian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Bulgarian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Bulgarian: IP24 3SE United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
Bulgarian: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Bulgarian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,CХЕСhire WA7 1NT
Maltese: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT
Bulgarian: 78310 Maurepas France
Maltese: 78310 Maurepas France hydroxyethyl starch 130
Bulgarian: Натриев хлорид
Maltese: sodium chloride
Bulgarian: 10000 Zagreb Croatia
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: 34212 Melsungen Germany
Maltese: D-34212 Melsungen Germany
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Maltese: DK-3450 Allerød Denmark
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте (M.W 200000) + натриев хлорид
Maltese: Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Bulgarian: Ябълчна киселина DAB
Maltese: Malic acid DAB
Bulgarian: Хетанишесте, Натриев хлорид
Maltese: Hetastarch, Sodium Chloride
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. Ul.
Maltese: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
Bulgarian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Maltese: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: ХЕСTERIL 10 %, solution pour perfusion
Maltese: HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Bulgarian: 75174 Uppsala, Sweden
Maltese: 75174 Uppsala,
Bulgarian: 69007 Lyon France
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Bulgarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Maltese: Stella-Klein-Loew-Weg
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate
Bulgarian: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Maltese: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (MR
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Maltese: Il-Polonja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Bulgarian: ELOХЕС 6 %, solution pour perfusion en poche
Maltese: ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Maltese: Twissija Tużax f'każ ta' sepsis (infezzjoni ġeneralizzata severa), indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
Bulgarian: N Engl
Maltese: N Engl J
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34
Maltese: N Engl J Med 2012;367(2):124-34
Bulgarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis. N Engl
Maltese: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl J
Maltese: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат скорбяла с различно молекулно тегло (главно 130kD, 200kD) и проценти на заместване (броят на хидроксиетиловите групи на глюкозна молекула).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Bulgarian: Преразгледана позиция на CMDh
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh riveduta
Bulgarian: PRAC също така проведе консултации с ad hoc експертна група и разгледа внимателно становищата, изразени на състоялата се на 18 декември 2017 г. среща.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Bulgarian: На 5 юли 2017 г. и 9 октомври 2017 г. са получени резултатите от две DUS относно ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Maltese: Fil-5 ta' Lulju 2017 u fid-9 ta' Ottubru 2017, saru disponibbli riżultati minn żewġ DUSs dwar l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati.
Bulgarian: Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Bulgarian: Мерки за комуникация
Maltese: 3. Miżuri ta' komunikazzjoni
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
Maltese: Dan jinkludi reġistrazzjonijiet ta' taħriġ u akkreditazzjoni.
Bulgarian: В заключенията на PRAC от предишни прегледи съгласно член 31 от Директивата и член 107и от Директива 2001/83/ЕО се посочва, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Bulgarian: - резултатите от DUS.
Maltese: - ir-riżultati mid-DUSs.
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Bulgarian: Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
Maltese: Madankollu, din il-miżura għandha titqies bħala parti mill-programm sħiħ ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Bulgarian: Следователно:
Maltese: Med 2008;
Bulgarian: През 2012 г. и 2013 г. PRAC преразгледа ползите и рисковете от инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС, за лечение и профилактика на хиповолемия в рамките на процедурите по сезиране съгласно член 311 и член 107и2.
Maltese: Fl-2012 u fl-2013, il-PRAC irreveda l-benefiċċji u r-riskji ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fil-kura u l-profilassi ta' ipovolemija, fi ħdan il-proċeduri ta' referenza tal-Artikolu 311 u 107i2.
Bulgarian: В оценката си PRAC разглежда съвкупността от доказателства, които включват всички нови налични данни след предишните процедури по сезиране, включително резултати от DUS, клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, изпратени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, както и подадените данни и становищата на заинтересованите страни, изразени от експертите по време на среща на ad-hoc експертната група, като се вземе предвид и характеристиката на ползите и рисковете, направени в предишните процедури по сезиране.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, il-PRAC ikkunsidra t-totalità tal-evidenza li tinkludi d-data kollha li għadha kif saret disponibbli sa mill-proċeduri ta' referenza preċedenti, inkluż riżultati minn DUSs, studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq issuq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm kif ukoll preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc, filwaqt li ġiet ikkunsidrata wkoll il-karatterizzazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji konklużi fil-proċeduri ta' referenza preċedenti.
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
Maltese: Studju dwar l-Użu magħmul mill-Mediċina (DUS)
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни, включително резултати от проучвания за лекарствена използваемост (DUS), клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, становищата и мнения на заинтересованите страни, изразени от експерти по време на среща на ad-hoc експертната група.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha li għadha kif saret disponibbli, inkluż riżultati minn Studji dwar lUżu magħmul mill-Mediċina (DUS), studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm, preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) прилага програма за контролиран достъп, за да гарантира, че инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES), се предоставят само на акредитирани болници/центрове, в които медицинските специалисти (МС), от които се очаква да предписват/въвеждат тези лекарствени продукти, са преминали обучение за подходящата им употреба.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jimplimenta programm ta' aċċess ikkontrollat biex jiżgura li ssoluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jitwasslu biss fi sptarijiet / ċentri akkreditati fejn professjonisti fil-kura medika mistennija li jippreskrivu / jamministraw dawn il-prodotti mediċinali jkunu ġew imħarrġa fuq l-użu xieraq tagħhom.
Bulgarian: новите допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум;
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.