FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaolon analyysi osoittaa elossaolon olevan parempi eribuliiniryhmässä verrattuna TPC-ryhmään sekä kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneiden ryhmässä, jossa riskisuhde oli 0,787 (95 % CI 0,645, 0,961), että kapesitabiinia aikaisemmin saamattomassa potilasryhmässä, jossa vastaava riskisuhde oli 0,865 (95 % CI 0,606, 1,233).
Estonian: Uuendatud üldise elulemuse analüüs näitas paremat elulemust eribuliini rühmas võrreldes arsti valitud raviga nii varem kapetsitabiiniga ravitud patsientidel riskimääraga 0,787 (95% usaldusvahemik: 0,645, 0,961) kui ka varem kapetsitabiiniga ravimata patsientidel, kellel oli vastav riskimäär 0,865 (95% usaldusvahemik: 0,606, 1,233).
Finnish: Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m2, joka tulee antaa laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m2, mis tuleb manustada intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Estonian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Finnish: Tehon parametri
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Finnish: - Verihyytymät - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus) - Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa - Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen - Haimatulehdus - Suun haavaumat
Estonian: - trombid - maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus) - neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus - ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist - kõhunäärmepõletik - suuhaavandid
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 tai 6 injektiopulloa sisältävät rasiat.
Estonian: Pakendiks on karp, milles on 1 või 6 viaali.
Finnish: Kokonaiselossaolo ITT-väestössä
Estonian: Üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
Estonian: HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus Eribuliin
Finnish: EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
Estonian: EU/1/11/678/001 1 viaal EU/1/11/678/002 6 viaali
Finnish: Annos voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumikloridi-injektionestettä.
Estonian: Annust võib lahjendada kuni 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Finnish: Eribuliinimesylaatti on mikrotubulusdynamiikan estäjä ja se kuuluu syöpälääkkeiden halikondriinien luokkaan.
Estonian: Eribuliinmesilaat on mikrotuubulite dünaamika inhibiitor, mis kuulub antineoplastiliste ainete halihondriinide klassi.
Finnish: Erittymiseen liittyvää kuljettajaproteiinia ei tällä hetkellä tunneta.
Estonian: Eritumises osalev transportvalk ei ole teada.
Finnish: Kun potilaille oli annettu 14C-eribuliinia, muuttumaton eribuliini oli plasmassa oleva pääasiallinen muoto.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul oli pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele põhiline vereplasmas sisalduv radionukliid.
Finnish: Maksaentsyymien kohoamista eribuliinihoidon aloittamisen jälkeen on raportoitu joillakin potilailla riippumatta siitä olivatko hoitoa edeltävät arvot normaaleja vai ei.
Estonian: On teatatud maksaensüümide taseme tõusust mõnel patsiendil ravi alustamisel eribuliiniga, kellel oli enne ravi eribuliiniga maksaensüümide tase normaalne/ebanormaalne.
Finnish: EU/1/11/678/003 1 injektiopullo EU/1/11/678/004 6 injektiopulloa
Estonian: EU/1/11/678/003 1 viaal EU/1/11/678/004 6 viaali
Finnish: Tutkimus 309 - Kokonaiselossaolo liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Estonian: Uuring 309 - Üldine elulemus liposarkoomi alarühmas
Finnish: Hypokalemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydraatio (2,8 %)
Estonian: (22,5%) (G3/4: 0,7%)d hüpokaleemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) hüpomagneseemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) dehüdratsioon (2,8 %)
Finnish: Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
Estonian: Uuring 309 Leiomüosarkoomi alarühm
Finnish: Avatun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist ja esmast avamist vt lõik 6.3.
Finnish: Aseptista tapaa käyttämällä HALAVEN voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan natriumkloridiinjektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: HALAVEN'i võib lahjendada aseptilisi võtteid kasutades 100 ml-ni naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Finnish: - Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen - Väsymys tai heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli - Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne - Kuume - Ruokahalun puute, painonlasku - Hengitysvaikeudet, yskä - Nivel- ja lihas- ja selkäkipu - Päänsärky - Hiustenlähtö
Estonian: - vere valge- või punaliblede arvu vähenemine - väsimus või nõrkus - iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus - tuimus, kipitus- või torkimistunne - palavik - isutus, kehakaalu langus - raskendatud hingamine, köha - liigese-, lihase- ja seljavalu - peavalu - juuste väljalangemine
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 3 ml:n injektiopullo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 3 ml viaali karp
Finnish: Varovaisuutta ja potilaan huolellista seurantaa haittatapahtumien varalta suositellaan, kun eribuliinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys ja jotka eliminoituvat pääasiassa CYP3A4välitteisen metabolian kautta (esim. alfentaniili, siklosporiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ja põhiliselt CYP3A4-vahendatud metabolismi teel erituvate ainete (nt alfentaniil, tsüklosporiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus ja jälgida patsienti kõrvalnähtude suhtes.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 2 ml:n injektiopullo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 ml viaali karp
Finnish: Eribuliinin turvallisuusprofiili iäkkäillä potilailla (iältään ≥ 65 vuotta) oli samankaltainen kuin < 65 vuoden ikäisillä lukuun ottamatta voimattomuutta/väsymystä, jonka esiintyvyys kasvoi iän myötä.
Estonian: < 65-aastaste patsientide omaga, välja arvatud asteenia/väsimuse esinemise suhtes, mille sagedus vanusega suurenes.
Finnish: Kapesitabiini (n = 83)
Estonian: Kapetsitabiin (n = 83)
Finnish: fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa - Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset - Hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu - Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho - Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu) - Korvien soiminen - Verihyytymät keuhkoissa - Vyöruusu - Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen
Estonian: kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses - unetus, depressioon, maitsetunde muutus - lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ja tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus - ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine) - kohin kõrvus - trombid kopsus - vöötohatis - nahatursed ning käte ja jalgade tuimus
Finnish: HALAVEN on kirkas, väritön vesiliuos injektiota varten, ja se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 2 ml tai 3 ml liuosta.
Estonian: HALAVEN on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml või 3 ml lahust.
Finnish: Eribuliinia saaneista rintasyöpäpotilaista 13 %:lla neutrofiiliarvo oli < 0,5 x 109/l pitempään kuin 7 vuorokautta EMBRACE-tutkimuksessa.
Estonian: Neutrofiilide arve < 0,5 x 109/l, mis püsisid kauem kui 7 päeva, esines uuringus EMBRACE 13%-l rinnavähiga patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla esiintyy heitehuimausta.
Estonian: Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Finnish: Eribuliini on alkiotoksinen, sikiötoksinen ja teratogeeninen rotilla.
Estonian: Eribuliin on rottidel toksiline embrüole ja lootele ning teratogeenne.
Finnish: Toinen faasin 3 tutkimus (tutkimus 301) oli avoin, satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin aikaisemman vaiheen metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (n = 1102), joiden syöpä oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
Estonian: Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.
Finnish: Tutkimus 309 ITT-väestö
Estonian: Uuring 309 Ravikavatsuslik populatsioon
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.
Finnish: Ripuli (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Oksentelu (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Estonian: (G3/4: 0,7%)d kõhulahtisus (18,7%) (G3/4: 0,8%) oksendamine (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Finnish: Kokonaiselossaolon päivityksessä eribuliinin ja lääkärin valitseman hoidon välinen riskisuhde oli 0,90 (95 % CI 0,71, 1,14) eribuliinin puolesta taksaanihoitoon vastaamattomilla potilailla ja 0,73 (95 % CI 0,56, 0,96) taksaanihoitoon vastanneilla potilailla.
Estonian: Uuendatud üldise elulemuse analüüsis oli eribuliini riskimäär arsti valitud raviga võrreldes taksaanravile mitteallunud patsientidel 0,90 (95% usaldusvahemik: 0,71, 1,14) eribuliini kasuks ja taksaanravile allunud patsientidel 0,73 (95% usaldusvahemik: 0,56, 0,96).
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI) P-arvo (log rank)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (logaritmiline astaktest)
Finnish: Nivelkipu ja lihaskipu (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Selkäkipu (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Kipu raajassa (10,0 %)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia ja müalgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) seljavalu (12,8%) (G3/4: 1,5%) jäsemete valu (10,0%)
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Estonian: HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus Eribuliin TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 3 ml viaal sisaldab 1,32 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Finnish: Melko harvinainen (Esiintyvyystiheys
Estonian: Aeg-ajalt (Esinemissageduse
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) on:
Finnish: Potilailla, joiden bilirubiinitaso on yli 1,5 kertaa yli normaalin ylärajan, on suurempi todennäköisyys sairastua gradus 4 neutropeniaan ja kuumeiseen neutropeniaan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2), joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
Estonian: Kuigi selle kohta on vähe andmeid, esineb patsientidel, kelle bilirubiinitase on > 1,5 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, sagedamini ka 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Estonian: Teflonkattega, butüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega 5 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 3 ml lahust.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus Eribuliin TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Finnish: Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia.
Estonian: 1 ml sisaldab 0,44 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Finnish: Tutkimus 309 - Elossaolo ilman taudin etenemistä liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Estonian: Uuring 309 - Progressioonivaba elulemus liposarkoomi alarühmas
Finnish: Potilaista 20,0 % ei ollut saanut yhtään kemoterapiahoitojaksoa metastasoituneeseen rintasyöpään, kun taas 52,0 % oli saanut yhden ja 27,2 % kaksi.
Estonian: Patsiendid olid varem saanud keemiaravi kuni kolme raviskeemiga, sealhulgas nii antratsükliini kui ka taksaaniga, ja maksimaalselt kahe kaugelearenenud haiguse suhtes, kusjuures metastaatilise rinnavähi 0, 1 või 2 varasemat keemiaravi saanud patsientide osakaal oli vastavalt 20,0%, 52,0% või 27,2%.
Finnish: Kun 14C-eribuliinia annettiin potilaille, noin 82 % annoksesta eliminoitui ulosteen kautta ja 9 % virtsan kautta, mikä on osoittaa, ettei munuaispuhdistuma ole eribuliinin merkitsevä poistumisreitti.
Estonian: Pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele elimineerus ligikaudu 82% annusest roojaga ja 9%
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Estonian: Üks 3 ml viaal sisaldab 1,32 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 1,32 mg eribuliinia 3 ml:ssa.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3 ml sisaldab 1,32 mg eribuliini
Finnish: Hematuria Proteinuria Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Neerude ja kuseteede häired düsuuria hematuuria proteinuuria neerupuudulikkus
Finnish: HALAVEN Dakarbatsiini (n = 72)
Estonian: Dakarbasiin (n = 72)
Finnish: Tutkimus 309 Liposarkoomaa sairastavien alaryhmä
Estonian: Uuring 309 Liposarkoomi alarühm
Finnish: HALAVEN-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas HALAVEN'i säilitada
Finnish: Pahoinvointi (35,7 %)
Estonian: lihasspasmid (5,3%)
Finnish: Voimattomuus (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Kuume (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus/asteenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) püreksia (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,88 mg eribuliinia 2 ml:ssa.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 ml sisaldab 0,88 mg eribuliini
Finnish: Eribuliinille altistumisen lisääntymistä todettiin joillakin munuaisten keskivaikeaa tai vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla yksilöiden välisten eroavuuksien ollessa suuria.
Estonian: Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati eribuliini ekspositsiooni suurenemist uuringus osalejate vahelise suure varieeruvusega.
Finnish: Vaikka arvojen kohoamista pidetään useimmilla potilailla todennäköisenä merkkinä maksan adaptaatiosta eribuliinihoitoon eikä merkkinä merkittävästä maksatoksisuudesta, myös maksatoksisuutta on raportoitu.
Estonian: Need tõusud toimusid ravi alustamisel eribuliiniga varakult, enamikul neist patsientidest ravi 1.-2. tsüklis, ja kuigi neid loeti enamikul patsientidel eribuliinraviga kohanemise võimalikuks mõjuks maksale ja mitte maksale avalduvaks toksilisuseks, on teatatud ka hepatotoksilisust.
Finnish: HALAVEN Kapesitabiini (n = 380)
Estonian: Kapetsitabiin (n = 380)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 2 ml liuosta.
Estonian: Teflonkattega, butüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega 5 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 2 ml lahust.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Estonian: Muud ravimid ja HALAVEN
Finnish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Estonian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
Estonian: Avamata viaalid
Finnish: P-arvo (log rank)
Estonian: P-väärtus (logaritmiline astaktest)
Finnish: Virtsatieinfektio (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Pneumonia (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Suun kandidiaasi Suun herpes Ylähengitystieinfektio Nenän ja nielun tulehdus
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid kuseteede infektsioon (8,5%) (G3/4: 0,7%) kopsupõletik (1,6%) (G3/4: 1,0%) soor huuleohatis ülemiste hingamisteede nakkus nasofarüngiit riniit vöötohatis sepsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)a neutropeeniline sepsis (0,2%)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired isu vähenemine
Finnish: 0,97 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat lievää maksan vajaatoimintaa, ja 0,62 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, aikaansai hieman suuremman altistuksen kuin
Estonian: HALAVEN'i manustamisel annuses 0,97 mg/m2 kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ja annuses 0,62 mg/m2
Finnish: HALAVEN annetaan laskimoon.
Estonian: HALAVEN on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Finnish: Suun kuivuminen Dyspepsia (6,5 %)
Estonian: limaskestapõletik (6,4%)
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Estonian: Üks 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Finnish: Halaven eribuliini
Estonian: Halaven eribuliin
Finnish: Halavenia ei saa antaa imettäville naisille.
Estonian: Halaveni ei tohi kasutada imetavad naised.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halavenia varten 17. maaliskuuta 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Halaveni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. märtsil 2011.
Finnish: Halaven-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Halaveni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Finnish: Halavenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Halaveni võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muuta tietoa Halavenista
Estonian: Muu teave Halaveni kohta
Finnish: Mitä riskejä Halaveniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Halaveniga kaasnevad?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Halavenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Halaveni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Turvallisuutta pidettiin tässä potilasryhmässä hyväksyttävänä ja vastaavanlaisena kuin rintasyöpäpotilailla.
Estonian: Ohutust selles patsiendirühmas peeti vastuvõetavaks ja sarnaseks ohutusega rinnavähi ravis.
Finnish: Miksi Halaven on hyväksytty?
Estonian: Miks Halaven heaks kiideti?
Finnish: Potilaalle laskettu annos annetaan laskimoon 2-5 minuutin aikana hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Estonian: Arvutatud annus süstitakse veeni 2-5 minuti jooksul iga tsükli 1. ja 8. päeval.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
Estonian: Halaven on retseptiravim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Halavenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Halaveni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Finnish: Halavenin vaikuttava aine eribuliini on samankaltaista kuin syöpälääke halikondriini B, jota esiintyy Halichondria okadai -merisienessä.
Estonian: Halaveni toimeaine eribuliin sarnaneb vähivastase ainega halihondriin B, mida leidub merikäsnas Halichondria okadai.
Finnish: Halavenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien, tulehdusta torjuvien veren valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), heikentynyt ruokahalu, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot, jotka aiheuttavat tunnottomuutta, kihelmöintiä tai pistelyä), päänsärky, dyspnea (hengitysvaikeudet), yskä, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö), lihas- ja nivelkipu tai kipu selässä tai raajoissa, uupumus, pyreksia (kuume) ja painon lasku.
Estonian: Halaveni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk valgete vereliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk punaste vereliblede vähesus), isutus, perifeerne neuropaatia (närvikahjustused, mis tekitavad kätes ja jalgades tuimust, surinat ja torkimistunnet), peavalu, düspnoe (hingamisraskused), köha, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus,
Finnish: Rintasyövässä Halavenia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 864 potilasta.
Estonian: Rinnavähi ravis uuriti Halaveni kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1864 patsienti.
Finnish: Halavenia annetaan injektioina laskimoon 21 vuorokauden hoitojaksoissa.
Estonian: Halaveni süstitakse veeni 21-päevaste tsüklitena.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kokonaiseloonjääminen (eli miten pitkään potilaat elivät).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Finnish: Mitä Halaven on?
Estonian: Mis on Halaven?
Finnish: Kolmas tutkimus osoitti, että Halaven oli liposarkoomapotilailla tehokas elinajan pidentämisessä: Halavenia saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,6 kuukautta, kun dakarbatsiinia saaneiden vastaava aika oli 8,4 kuukautta.
Estonian: Kolmandas uuringus selgus, et Halaven oli liposarkoomiga patsientide elu pikendamisel efektiivne: keskmine elumus oli Halaveni rühmas 15,6 kuus ja dakarbatsiini rühmas 8,4 kuud.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joita on jo hoidettu antrasykliineillä (paitsi jos hoito ei ole sopinut).
Estonian: Halaveni kasutatakse patsientidel, keda on juba ravitud antratsükliinidega (välja arvatud juhul, kui see ravi patsiendile ei sobinud).
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halavenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Halaveni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräisessä ajassa ilman sairauden pahenemista ei ollut merkitsevää eroa Halavenin (4,1 kuukautta) ja kapesitabiinin (4,2 kuukautta) välillä eikä myöskään keskimääräisessä elinajassa Halavenin (15,9 kuukautta) ja kapesitabiinin (14,5 kuukautta) välillä.
Estonian: Teises uuringus ei erinenud oluliselt patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (Halaveni rühmas 4,1 kuud ja kapetsitabiini rühmas 4,2 kuud) ega keskmine üldine elulemus (Halaveni rühmas 15,9 kuud ja kapetsitabiini rühmas 14,5 kuud).
Finnish: Halaven-ryhmän naiset elivät keskimäärin 13,1 kuukautta ja muita hoitoja saaneen ryhmän naiset 10,6 kuukautta.
Estonian: Patsientide keskmine elumus oli Halaveni uuringurühmas 13,1 kuud ja muude ravimite rühmas 10,6 kuud.
Finnish: Halaven on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eribuliini.
Estonian: Halaven on vähiravim, mis sisaldab toimeainena eribuliini.
Finnish: Naisille annettiin joko Halavenia tai toista lääkärin valitsemaa hyväksyttyä syöpälääkettä.
Estonian: Patsiendid said kas Halaveni või muud heakskiidetud vähiravimit, mille valis arst.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Halavenin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.