FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om dessa individer drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska de kontakta ansvarig läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef vísbendingar eða einkenni herpessýkingar koma fram á að hafa samband við lækninn.
Swedish: • Influensaliknande symtom, feber, frossa, trötthet, smärta
Icelandic: Flensulík veikindi, hiti, hrollur, þreyta, verkur
Swedish: Kvinnor som har förmågan att bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Imlygic.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Imlygic stendur.
Swedish: • Hosta
Icelandic: Hósti
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Icelandic: Imlygic 108 skellumyndandi einingar (PFU)/ml stungulyf, lausn talimogen laherparepvec
Swedish: Efterföljande doser är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Icelandic: Síðari skammtar eru allt að 4 ml Imlygic í styrkleikanum 108 (100 milljónir) PFU/ml.
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Halvtransparent till ogenomskinlig vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Icelandic: Imlygic 108 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Hálfgegnsær til ógegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/850/001 Imnovid
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a
Swedish: Medlemsstaten ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i sitt land.
Icelandic: Aðildarríkið skal tryggja að MLH komi á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (PPP)) innan yfirráðasvæðis aðildarríkisins.
Swedish: - Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Informationsbroschyrer för patienter - Patientkort - Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Icelandic: - Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem áætlað er að muni ávísa (og afhenda) pómalídómíð, pakka með upplýsingum fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Swedish: Detaljerna i PPP, inklusive uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP, ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Icelandic: Nákvæm útfærsla á getnaðarvarnaráætluninni, þar með talið fyrirkomulag ráðstafana í hverju landi til að meta árangur af og fylgni við getnaðarvarnaráætlunina, skal vera samþykkt af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarríki og sett fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Medlemsstaten ska med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att: - Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Icelandic: - Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem áætlað er að muni ávísa pómalídómíði og allir lyfjafræðingar, sem hugsanlega munu afhenda pómalídómíð, að fá sent bréf til heilbrigðisstarfsfólks eins og lýst er hér á eftir.
Swedish: Följ CBC*** varje vecka.
Icelandic: Fylgja CBC*** vikulega.
Swedish: Ta inte Imnovid:
Icelandic: Ekki má nota Imnovid:
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
Icelandic: Læknirinn ætti að biðja þig um að fara í blóðprufu:
Swedish: • om du någon gång har haft blodpropp.
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa.
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid
Icelandic: Ef gleymist að taka Imnovid
Swedish: Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
Icelandic: Imnovid verkar á mismunandi hátt:
Swedish: * För patienter > 75 år, se Särskilda populationer.
Icelandic: * Fyrir sjúklinga >75 ára, sjá Sérstakir hópar.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
Icelandic: • að minnsta kosti mánaðarlega eftir það, svo lengi sem þú ert á meðferð með Imnovid.
Swedish: Antal patienter i risk
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Swedish: 31 augusti 2023
Icelandic: 31. ágúst 2023
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingscyklerna tills läkaren säger åt dig att sluta med dem.
Icelandic: Haltu meðferðarlotunum áfram þar til læknirinn segir þér að hætta því.
Swedish: Imnovid används antingen tillsammans med:
Icelandic: Imnovid er annaðhvort notað með:
Swedish: Du kan också få ojämna hjärtslag.
Icelandic: Þú gætir einnig fundið fyrir óreglulegum hjartslætti.
Swedish: Dag (i 21-dagarscykel)
Icelandic: Dagur (í 21 dags lotu)
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
Icelandic: vikulega fyrstu 8 vikur meðferðar
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef þetta á við um þig áttu ekki að aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Swedish: • En snurrande känsla i huvudet som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig eðlilega.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Icelandic: Gleypið hylkin heil, helst með vatni.
Swedish: Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Icelandic: Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna, brjóta né tyggja hylkin (sjá kafla 6.6).
Swedish: Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
Icelandic: Áhrif dexametasóns á warfarín eru óþekkt.
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
Icelandic: Eftirfylgni og lok meðferðar
Swedish: Detta på grund av att Imnovid kan påverka andra läkemedels effekt.
Icelandic: Það er vegna þess að Imnovid getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Swedish: ANC återgår till ≥ 1 x 109/l
Icelandic: ANC fer aftur í ≥1 x 109/l
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid vid den vanliga tidpunkten, ta nästa kapsel som vanligt följande dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka Imnovid á þeim degi sem á að taka það, skal taka næsta hylki eins og venjulega næsta dag.
Swedish: Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
Icelandic: Þessar frumur fjölga sér stjórnlaust og safnast upp í beinmergnum.
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Icelandic: Læknirinn ætti að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga (4 vikur).
Swedish: Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður þú að segja lækninum ef þú getur orðið þunguð, þó svo þú teljir það ólíklegt.
Swedish: PFS - Tid från randomisering (månader)
Icelandic: PFS - Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig breytt skammtinum eða stöðvað meðferðina vegna almenns heilsufars þíns.
Swedish: När du ska ta Imnovid tillsammans med andra läkemedel
Icelandic: Hvenær taka á Imnovid ásamt öðrum lyfjum
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
Icelandic: Ekki komu fram neinar eiturverkanir á mæður í þessari rannsókn.
Swedish: • Svårigheter att somna eller att sova
Icelandic: Orkuleysi. • Erfiðleikar við að festa svefn eða halda svefni.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
Icelandic: Meðferðin hélt áfram þar til sjúkdómurinn versnaði hjá viðkomandi sjúklingi.
Swedish: • Ta Imnovid vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Takið Imnovid á um það bil sama tíma dag hvern.
Swedish: Upprätthåll dosen och behandla med histamin- (H2) blockerare eller motsvarande.
Icelandic: Gefið áfram sama skammt og veitið meðferð með histamín (H2) blokkum eða samsvarandi lyfi.
Swedish: • Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá pómalídómíð
Swedish: För patienter > 75 år är startdosen för dexametason:
Icelandic: Fyrir sjúklinga >75 ára er upphafsskammtur af dexametasóni:
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar
Swedish: (E127) och vitt bläck.
Icelandic: erýtrósín (E127) og hvítt blek.
Swedish: o Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Icelandic: Suma daga tekur þú öll 3 lyfin, suma daga aðeins 2 eða 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
Swedish: Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Imnovid om du har njurproblem och får dialysbehandling.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvernig og hvenær þú átt að taka Imnovid ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert á skilunarmeðferð.
Swedish: Förpackning med 14 eller 21 kapslar.
Icelandic: Pakkning með 14 eða 21 hylki.
Swedish: o Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Icelandic: o Suma daga tekur þú bæði lyfin, suma daga aðeins 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
Swedish: Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Icelandic: Ekki skal þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.
Swedish: Patienter får inte justera dosen för att kompensera för glömd dos föregående dagar.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki breyta skammtinum til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka á fyrri dögum.
Swedish: För varje påföljande sänkning < 0,5 x 10
Icelandic: Við hvert fall niður í <0,5 x 10
Swedish: Patienter måste undvika situationer där yrsel och förvirring kan vara ett problem samt avstå från att ta andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirring utan att först söka medicinsk rådgivning.
Icelandic: Sjúklingar verða að forðast aðstæður þar sem sundl eða ringlun geta verið vandamál og þeir mega ekki taka önnur lyf sem geta valdið sundli eða ringlun, án þess að ráðfæra sig við lækni fyrst.
Swedish: Varje kartong innehåller 14 eller 21 kapslar.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 14 eða 21 hylki.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka medicinsk vård om de får symtom som andfåddhet, bröstmärta, svullnad i arm eller ben.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, verk fyrir brjósti, eða þrota í handlegg eða fótlegg.
Swedish: Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
Icelandic: Daufkyrningafæð leiddi ekki til þess að meðferð með pómalídómíði væri hætt hjá neinum sjúklingi og var sjaldan alvarleg.
Swedish: Om det uppstår biverkningar efter dosminskningar till 1 mg ska läkemedlet sättas ut.
Icelandic: Komi fram aukaverkanir eftir að skammtur er minnkaður í 1 mg skal hætta notkun lyfsins.
Swedish: Avlidna n (%)
Icelandic: Létust n (%)
Swedish: Obs: KI= konfidensintervall; IRAC=Independent Review Adjudicated Committee; NE=Not Estimable (kan inte beräknas).
Icelandic: Ath.: CI=öryggisbil; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE=Ekki hægt að áætla.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4/5.
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Imnovid er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Icelandic: Takið hylkin með eða án fæðu.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet
Icelandic: Mjög algengar Þreyta
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Icelandic: Lyfið er skylt talidómíði og tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans).
Swedish: Btz = bortezomib; CI = Konfidensintervall; CR = Komplett respons (Complete response); DoR = Varaktighet av respons (Duration of response); HR = Hazard Ratio; LD-Dex = lågdos dexametason; OR = Odds ratio; ORR = Total svarsfrekvens (Overall response rate); PFS = Progressionsfri överlevnad; POM = pomalidomid; PR = Partiell respons; sCR = Stringent komplett respons VGPR = Mycket bra partiell respons.
Icelandic: Btz = bortezómíb; CI = öryggisbil (Confidence interval); CR = alger svörun (Complete response); DoR = tímalengd svörunar (Duration of response); HR = áhættuhlutfall (Hazard Ratio); LD-Dex = lágskammta dexametasón; OR = líkindahlutfall (Odds ratio); ORR = tíðni heildarsvörunar (Overall response rate); PFS = lifun án sjúkdómsversnunar (progression-free survival); POM = pómalídómíð; PR = hlutasvörun (Partial Response); sCR = áhrifamikil alger svörun (Stringent complete response); VGPR = Mjög góð hlutasvörun (Very good partial response).
Swedish: Dag IMN BOR DEX
Icelandic: Dagur IMN BOR DEX
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Icelandic: 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX06.
Swedish: • Snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Icelandic: Hraður og óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för pomalidomid ökar på ett ungefärligt linjärt och dosproportionellt sätt.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) fyrir pómalídómíði eykst nánast línulega og í réttu hlutfalli við skammtinn.
Swedish: Tvåsidig 95 % KI
Icelandic: Tvíhliða 95% CI
Swedish: Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft á stuðningi með blóðafurðum og/eða vaxtarþáttum að halda.
Swedish: Efter flera doser har pomalidomid en ackumuleringskvot på 27 till 31 % i AUC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta er uppsöfnunarhlutfall pómalídómíðs 27 til 31% á AUC.
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
Swedish: Ungefär 40 % av patienterna var i sitt första recidiv och ungefär 73 % av patienterna hade fått bortezomib i tidigare behandling.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinganna voru að fá sitt fyrsta bakslag og um það bil 73% sjúklinga höfðu fengið bortezómíb sem fyrri meðferð.
Swedish: Läkemedelsnamn Dag IMN DEX
Icelandic: Nafn lyfs Dagur IMN DEX
Swedish: Propylenglykol (E1520)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520)
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram.
Swedish: Det fanns inga metaboliter vid > 10 % i relation till moderläkemedlet eller total radioaktivitet i plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni voru til staðar við þéttni sem var >10% af upprunalega lyfinu eða af heildargeislavirkni í plasma.
Swedish: Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Imnovid eller avbryta behandlingen.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þessara blóðrannsókna gæti læknirinn breytt skammtinum af Imnovid eða látið þig hætta á meðferð.
Swedish: Imnovid väntas ge svåra medfödda missbildningar och kan leda till döden för ett ofött barn.
Icelandic: Búist er við að Imnovid valdi alvarlegum fæðingargöllum og það getur valdið dauða ófædds barns.
Swedish: • om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion.
Icelandic: þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B sýkingu.
Swedish: Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Imnovid för att minska risken för att du ska få blodproppar.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að vera á viðbótarmeðferð (t.d. warfaríni), eða minnkað skammtinn af Imnovid til þess að minnka líkurnar á að þú fáir blóðtappa.
Swedish: Stoppa dexametasondosering tills biverkningen går ner till ≤ grad 2.
Icelandic: Stöðvið meðferð með dexametasóni þar til aukaverkunin gengur til baka niður í ≤stig 2.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som pomalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts.
Icelandic: Hún skilur þörfina á að hefja meðferðina strax og pómalídómíð hefur verið afhent eftir að neikvætt þungunarpróf hefur verið tekið.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter med multipelt myelom som behandlas med pomalidomid kan få andra typer av cancer, därför ska din läkare noga bedöma nyttan och risken när du ordineras detta läkemedel.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að sjúklingar með mergæxli sem fá meðferð með pómalídómíði geta fengið aðrar tegundir krabbameins, því ætti læknirinn að meta ávinning og áhættu vandlega þegar hann ávísar þessu lyfi fyrir þig.
Swedish: Återuppta vid en dosnivå som är en nivå lägre än den föregående dosen vid nästa cykel (biverkning måste ha läkt ut eller förbättrats till ≤ grad 2 innan doseringen startas igen).
Icelandic: Hefja meðferð í næstu lotu á næsta skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt (aukaverkun verður að hafa gengið til baka eða lagast í ≤stig 2 áður en meðferð er hafin að nýju).
Swedish: Varje cykel är 21 dagar (3 veckor) lång.
Icelandic: Hver lota tekur 21 dag (3 vikur).
Swedish: • om du skulle kunna bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män").
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla").
Swedish: För att påbörja en ny cykel med pomalidomid måste neutrofilantalet vara  1 x 109/l och trombocytantalet  50 x 109/l.
Icelandic: Til að hefja nýja lotu af pómalídómíði verður daufkyrningafjöldi að vera 1 x 109/l og blóðflagnafjöldi verður að vera 50 x 10
Swedish: • om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pómalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum og ættu ekki að fá pómalídómíð.
Swedish: De flesta av patienterna var män (59 %) och vita (79 %); medianåldern för den totala populationen var 64 år (min, max: 35, 87 år).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (59%) og hvítir (79%); aldursmiðgildi heildarþýðis var 64 ár (lágm., hám.: 35, 87 ár).
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 slag:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga ættu að vera af 3 gerðum:
Swedish: Dyspepsi = grad 1-2
Icelandic: Meltingartruflanir=stig 1-2
Swedish: Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma mun læknirinn athuga ástand þitt mjög vandlega á meðan þú ert á meðferð með lyfinu.
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota pómalídómíð nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Icelandic: Prófið verður að tryggja að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með pómalídómíði.
Swedish: Totalt 226 (74,8 %) av Pom + LD-Dex-patienterna och 95 (62,1 %) av HD-Dex-patienterna var i livet vid brytdatumet (7 sept 2012).
Icelandic: Alls 226 (74,8%) af Pom + LS-Dex sjúklingum og 95 (62,1%) af HS-Dex sjúklingum voru á lífi á lokadagsetningunni (7. sept. 2012).
Swedish: Stafylokockinfektion sågs hos 4 apor; 3 av dessa djur svarade på antibiotikabehandling och 1 dog utan behandling.
Icelandic: Klasakokkasýking kom fram hjá 4 smáöpum; 3 af þessum dýrum svöruðu sýklalyfjameðferð og 1 drapst án meðferðar.
Swedish: Cykel 1-8
Icelandic: Lotur 1-8
Swedish: Om patienten använder kombinations-p-piller bör hon byta till en av de effektiva metoder som förtecknas ovan.
Icelandic: Ef sjúklingur notar samsetta getnaðarvarnarpillu ætti sjúklingur að breyta yfir í eina af öruggu aðferðunum sem koma fram hér að ofan.
Swedish: Pomalidomid är dessutom ett substrat för P-glykoprotein in vitro.
Icelandic: Pómalídómíð er einnig hvarfefni P-glýkópróteins in vitro.
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Baserat på resultaten för effektmåtten för både PFS och total överlevnad rekommenderade dataövervakningskommittén som upprättats för studien att studien skulle slutföras och att patienter i armen HD-Dex skulle överföras till armen Pom + LD-Dex.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna um bæði PFS- og heildarlifunarendapunktinn mælti gagnaeftirlitsnefnd sem stofnuð var vegna rannsóknarinnar með því að lokið yrði við rannsóknina og að sjúklingar í HS-Dex hlutanum yrðu fluttir yfir í Pom + LS-Dex hlutann.
Swedish: Kvinnor och män som tar detta läkemedel ska läsa avsnittet "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män" nedan.
Icelandic: (Karlar og konur sem taka lyfið verða að lesa kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla" hér að neðan).
Swedish: Hjärthändelser, inklusive kongestiv hjärtsvikt, lungödem och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8) har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med befintlig hjärtsjukdom eller kardiella riskfaktorer.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta, þ.m.t. hjartabilun, lungnabjúgur og gáttatif (sjá kafla 4.8) hafa verið tilkynnt, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma eða áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Swedish: Patienter > 75 år startade behandlingen med 20 mg dexametason.
Icelandic: Sjúklingar sem voru >75 ára byrjuðu meðferðina á 20 mg af dexametasóni.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Icelandic: Það verður að fyrirskipa sjúklingum að gefa aldrei öðrum lyfið og að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki að meðferð lokinni.
Swedish: • Allvarlig, ihållande eller blodig diarré (möjligtvis med magont och feber) orsakad av en bakterie som kallas Clostridium difficile
Icelandic: Verulegur, viðvarandi eða blóðugur niðurgangur (hugsanlega með magaverkjum eða hita) af völdum bakteríu sem nefnist Clostridium difficile.
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar íhugað er að veita slíkum sjúklingum meðferð með pómalídómíði.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Swedish: I kliniska studier krävdes inga dosjusteringar till äldre (> 65 år) patienter som exponerades för pomalidomid (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var engrar skammtaaðlögunar þörf hjá öldruðum (>65 ára) sjúklingum sem voru útsettir fyrir pómalídómíði (sjá kafla 4.2).
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupper.
Icelandic: Á grundvelli Cox-líkansins um áhættuhlutfall, til samanburðar á áhættuþáttum sem tengjast meðferðarhópum.