FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La macimorelina è stata assorbita rapidamente e le relative concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono state osservate in un periodo che va da circa 30 minuti a 1 ora e 10 minuti dalla somministrazione orale di 0,5 mg/kg di macimorelina dopo un digiuno di almeno 8 ore. Un pasto liquido ha ridotto la Cmax e l'AUC di macimorelina rispettivamente di 0,42 e 0,5 volte.
Portuguese: A macimorelina foi absorvida rapidamente e observaram-se concentrações plasmáticas máximas de macimorelina (Cmáx) aproximadamente 30 minutos a 1 hora e 10 minutos após a administração oral de 0,5 mg/kg de macimorelina após jejum durante, pelo menos, 8 horas.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è indicato come test diagnostico monodose.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris é indicado como um teste de diagnóstico de dose única.
Italian: Potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp
Portuguese: Potencial para o aumento da biodisponibilidade oral e da concentração plasmática de macimorelina com a utilização de inibidores potentes da CYP3A4/P-gp
Italian: Gli effetti della macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg) e in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dosaggio di macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg) e num estudo de dose única ascendente que incluiu três níveis de dose de macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
Italian: • medicinali che possono transitoriamente innalzare le concentrazioni di ormone somatotropo (come clonidina, levodopa e insulina);
Portuguese: • Medicamentos que podem elevar transitoriamente as concentrações de hormona do crescimento (tais como a clonidina, a levodopa e a insulina).
Italian: La somministrazione concomitante di macimorelina con medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta [medicinali antipsicotici quali ad es. clorpromazina, aloperidolo, antibiotici (ad es. moxifloxacina, eritromicina, claritromicina), antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina) e di classe III (ad es. amiodarone, procainamide, sotalolo) o qualsiasi altro medicinale che possa indurre torsione di punta] deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de macimorelina com medicamentos com potencial para induzir torsades de pointes (medicamentos antipsicóticos, por ex., a clorpromazina, o haloperidol, antibióticos (por ex., a moxifloxacina, a eritromicina, a claritromicina), antiarrítmicos da classe Ia (por ex., a quinidina) e da Classe III (por ex., a amiodarona, a procainamida, o sotalol) ou quaisquer outros medicamentos que possam induzir torsades de pointes) (ver secção 4.4).
Italian: Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato).
Portuguese: Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Germania
Portuguese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Alemanha
Italian: • medicinali che possono attenuare la risposta dell'ormone somatotropo alla macimorelina (come gli antagonisti muscarinici: atropina, i medicinali antitiroidei: propiltiouracile e i medicinali a base di ormone somatotropo).
Portuguese: • Medicamentos que podem atenuar a resposta da hormona do crescimento à macimorelina (tais como os antagonistas muscarínicos como a atropina, os medicamentos anti-tiroideus como o propiltiouracilo e os medicamentos de substituição de hormona de crescimento).
Italian: Il rilascio di ormone somatotropo deve essere valutato mediante tre campioni di sangue prelevati dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione del medicinale.
Portuguese: A libertação de hormona do crescimento deve ser avaliada com três amostras de sangue colhidas aos 45, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento.
Italian: I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (per esempio, analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere una dose di macimorelina per il test.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou com medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a descontinuar esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem uma dose de teste de macimorelina.
Italian: • che possono influenzare direttamente la secrezione ipofisaria dell'ormone somatotropo: ad esempio, somatostatina, insulina, glucocorticoidi, acido acetilsalicilico, indometacina
Portuguese: • que possam influenciar diretamente a secreção de hormona do crescimento pela hipófise, tais como somatostatina, insulina, glucocorticoides, ácido acetilsalicílico, indometacina
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Macimorelina Aeterna Zentaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Gli effetti di macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT che ha esaminato in un disegno cross-over a 3 vie su 60 soggetti sani gli effetti di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg, ovvero 4 volte il dosaggio raccomandato) rispetto a placebo e moxifloxacina.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT que investigou os efeitos de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg, isto é, 4 vezes a dose recomendada), em comparação com placebo e com a moxifloxacina num desenho triplamente cruzado em 60 indivíduos saudáveis.
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Macimorelina Aeterna Zentaris e para que é utilizado 2.
Italian: Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (ad es. analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere macimorelina.
Portuguese: Interrupção da terapêutica com hormona do crescimento (HC) ou com medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de somatotropina Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou a receber medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a interromper esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem macimorelina.
Italian: Il medico o l'infermiere deve eliminare l'eventuale sospensione residua in conformità alla regolamentazione locale.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente deve ser eliminada pelo seu médico ou enfermeiro de acordo com os regulamentos locais.
Italian: La ripetibilità è stata testata in un sottogruppo di 34 soggetti sottoposti a due test MAC.
Portuguese: A repetibilidade foi testada num subconjunto de 34 indivíduos submetidos a dois testes MAC. Foi observada uma concordância entre o resultado do primeiro teste e do segundo teste em 31 casos
Italian: Intervall o QT dell'EC G prolunga to
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT no ECG
Italian: Prelevare campioni di sangue venoso per la determinazione dell'ormone somatotropo dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Portuguese: Colha as amostras de sangue venoso para determinação da hormona do crescimento aos 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Italian: • Bere: sono consentiti fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l'assunzione di macimorelina.
Portuguese: • Beber - é permitido 100 ml de água sem gás no prazo de 1 hora antes, bem como no prazo de
Italian: Le saranno prelevati tre campioni di sangue per misurare l'ormone somatotropo, un campione per volta dopo 45, 60 e 90 minuti dall'assunzione della dose-test.
Portuguese: Ser-lhe-ão colhidas três amostras de sangue para medir a hormona do crescimento, cada amostra aos 45, 60 e 90 minutos após tomar a dose de teste.
Italian: • medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria dell'ormone somatotropo (quali ad esempio, somatostatina, insulina, glucocorticoidi e inibitori della cicloossigenasi come l'acido acetilsalicilico o l'indometacina);
Portuguese: • Medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de hormona do crescimento (tais como a somatostatina, a insulina, os glucocorticoides e os inibidores da ciclooxigenase como o ácido acetilsalicílico ou a indometacina).
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris 3.
Italian: Per entrambi i test ITT e MAC, le concentrazioni sieriche di GH sono state misurate dopo 30, 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Portuguese: As concentrações séricas de HC foram medidas tanto para o teste TTI como para o teste MAC aos 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Italian: Determinare il numero di bustine di Macimorelin Aeterna Zentaris necessarie in funzione del peso corporeo: per un paziente che pesa fino a 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
Portuguese: Determine o número de saquetas Macimorelina Aeterna Zentaris necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Italian: Stanchezza Sensazione di calore
Portuguese: Fadiga Sensação de calor
Italian: Contiene lattosio monoidrato (1 691,8 mg per bustina).
Portuguese: Contém 1.691,8 mg de lactose mono-hidratada por saqueta.
Italian: Come viene conservato Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Portuguese: Como conservar Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
Italian: Per un paziente ≤ 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
Portuguese: Será necessária uma saqueta para um doente ≤ 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Italian: Non deve prendere Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: Não deve receber Macimorelina Aeterna Zentaris
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris
Italian: La sicurezza e le prestazioni diagnostiche della macimorelina non sono state stabilite per i pazienti con indice di massa corporea > 40 kg/m2 Il rilascio di GH indotto da macimorelina era inferiore nei pazienti con indice di massa corporea più elevato.
Portuguese: A segurança e o desempenho de diagnóstico da macimorelina não foram estabelecidos para doentes com IMC > 40 kg/m2.
Italian: Determinare il numero di bustine richieste per il test in funzione del peso corporeo: per un paziente che pesa fino a 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
Portuguese: Determine o número de saquetas de teste necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Italian: • diabete di tipo II (pioglitazone) • cancro (dabrafenib, enzalutamide)
Portuguese: • cancro (dabrafenib, enzalutamida)
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve
Portuguese: O que é Macimorelina Aeterna Zentaris e para que é utilizado
Italian: Cosa contiene Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: O que contém Macimorelina Aeterna Zentaris
Italian: Circa 4560 minuti dopo la somministrazione di macimorelina, sono stati osservati livelli massimi di GH.
Portuguese: Foram observados níveis máximos de HC aproximadamente 45 a 60 minutos após a administração de macimorelina.
Italian: • medicinali per la correzione del ritmo cardiaco (medicinali antiaritmici come amiodarone,
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos tais como a amiodarona, a procainamida, a quinidina ou o sotalol)
Italian: La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione.
Portuguese: A suspensão deve ser utilizada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Italian: Fase 7
Portuguese: Passo 7
Italian: Per esempio, un paziente di 70 kg necessiterà di 70 mL di sospensione di macimorelina.
Portuguese: O volume de suspensão em ml corresponde ao peso corporal do doente em kg. Por exemplo, um doente de 70 kg necessitará de 70 ml da suspensão de macimorelina.
Italian: La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.
Portuguese: A suspensão deve ser tomada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Italian: Alcuni pazienti trattati con macimorelina hanno segnalato la comparsa di capogiro.
Portuguese: Foram notificadas tonturas por alguns doentes que tomaram macimorelina.
Italian: Il volume di sospensione in mL necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg è pari al peso corporeo del paziente in kg.
Portuguese: O volume de suspensão em ml necessário para a dose recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg é igual ao peso corporal do doente em kg. Por exemplo, um doente de 70 kg necessitará de 70 ml da suspensão de macimorelina.
Italian: Sensazione di freddo
Portuguese: Sensação de frio Fome
Italian: • che possono aumentare i livelli di ormone somatotropo: ad esempio, clonidina, levodopa, insulina
Portuguese: • que possam aumentar os níveis de hormona do crescimento, tais como clonidina, levodopa,
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulato per sospensione orale in bustina macimorelina
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta macimorelina
Italian: Un operatore sanitario deve monitorare la preparazione e l'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: A preparação e utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris devem ser supervisionadas por um profissional de saúde.
Italian: • che possono ridurre la risposta dell'ormone somatotropo alla macimorelina: ad esempio, atropina,
Portuguese: • que possam reduzir a resposta da hormona do crescimento à macimorelina, tais como a atropina, o propiltiouracilo, medicamentos de substituição de hormona do crescimento
Italian: La sospensione deve essere somministrata entro 30 minuti dalla preparazione.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Italian: Come viene somministrato Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Portuguese: Como tomar Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Italian: 1 siringa pre-riempita con annesso stelo dello stantuffo, sprovvista di ago e n ù
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com a haste do êmbolo pré-fixa, sem agulha
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di omministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Italian: 0,3 mg Soluzione iniettabile Uso intravitreo siringa preriempita (vetro)
Portuguese: 0,3 mg Solução injectável
Italian: Numero procedura EMEA
Portuguese: Via intravítrea
Italian: • Un piano educazionale per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Italian: a) Procedura intravitreale come eseguita nei principali studi clinici b) Tecniche sterili per ridurre al minimo il rischio di infezione c) Uso di antibiotici d) Uso di povidone iodato e) Mantenimento di un'adeguata igiene dell'occhio f) Uso di anestetici per assicurare sollievo al paziente g) Tecniche per l'iniezione intravitreale h) Gestione della pressione intraoculare (IOP) i) Gestione dell'endoftalmite j) Comprensione dei fattori di rischio coinvolti nello sviluppo dell'endoftalmite k) Segnalazione degli eventi avversi gravi
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
Italian: • Un piano educazionale per i medici e per gli operatori sanitari con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
Portuguese: Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Italian: l) Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi associati alla procedura d'iniezione intravitreale m) Quando è necessario contattare con urgenza un operatore sanitario.
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
Italian: E' importante identificare e trattare questi tipi di condizioni il più presto possibile.
Portuguese: É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível.
Italian: In queste circostanze la perdita della vista può essere rapida e grave.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
Italian: (La reale formazione di bolle d'aria può variare)
Portuguese: (A formação de bolhas de ar pode variar)
Italian: Questi dati sono pertanto considerati di rilevanza clinica limitata.
Portuguese: Assim, considera-se que estes dados têm uma relevância clínica limitada.
Italian: Volume in eccesso
Portuguese: Volume em excesso
Italian: N: numero di pazienti arruolati
Portuguese: N: número de doentes envolvidos
Italian: Non sono disponibili i relativi dati.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Italian: Distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione:
Portuguese: Distribuição, biotransformação e eliminação
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Italian: Variazione Media della AV dalla settimana 0 (in lettere)
Portuguese: Alteração da AV desde a semana 0 (em letras)
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8C).
Italian: Alla fine del primo anno (settimana 54), 1053 pazienti sono stati randomizzati di nuovo per continuare o per sospendere il trattamento fino alla settimana 102.
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 54), 1053 doentes iniciais foram realeatorizados, por forma a continuar ou a interromper o durante a semana 102.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare il trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: Questo potrà ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe provare al momento dell'iniezione.
Portuguese: Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.
Italian: La soluzione da iniettare deve raggiungere la temperatura ambiente (inferiore a 25°C) prima della somministrazione.
Portuguese: A solução a injetar deverá atingir a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) antes da administração.
Italian: I dati relativi ad un periodo di due anni indicano che il trattamento con Macugen deve essere iniziato il più presto possibile.
Portuguese: Os dados do período de 2 anos indicam que o tratamento com Macugen deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/325/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/325/002
Italian: I sintomi che potrà riportare sono descritti nella Sezione 2 di questo foglio illustrativo ("Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto ("Advertências e Precauções").
Italian: 170 00 Praga 7
Portuguese: 170 00 Praha 7
Italian: La confezione viene fornita senza ago.
Portuguese: A embalagem é fornecida sem a agulha.
Italian: Il medico le somministrerà dell' anestetico locale (medicinale che causa intorpidimento).
Portuguese: O seu médico aplicar-lhe-á um anestésico local (medicamento que provoca entorpecimento).
Italian: Variazione Media dell'Acuità Visiva nel Tempo; 1° Anno; ITT (LOCF)
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
Italian: Questo medicinale deve essere eliminato se conservato a temperatura ambiente per più di due settimane.
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.
Italian: • aumento della sensibilità alla luce, comparsa di lampi di luce
Portuguese: • aumento da sensibilidade à luz, aparecimento de luzes a piscar
Italian: Le seguenti informazioni sono unicamente per il medico:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Italian: • palpitazioni, aumento della pressione del sangue, dilatazione dell'aorta (il principale vaso sanguigno)
Portuguese: • palpitações, aumento da pressão arterial, dilatação da aorta (o principal vaso sanguíneo)
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il materiale educazionale definitivo.
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados Membros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao material educacional final.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.