FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Latvian: Vizītē, kas notika sešus mēnešus pēc audzēja rezekcijas, 20,5 % pacientu, kuri ārstēšanā bija saņēmuši 5-ALA un 11 % pacientu, kuriem tika veikta standarta operācija, bija dzīvi un viņiem nenovēroja audzēja progresēšanu.
English: The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka novērotā kardiovaskulārā iedarbība ir saistīta ar intravenozo ievadīšanas ceļu.
English: 173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Latvian: 173 pacientiem tika veikta standarta rezekcija bez zāļu ievadīšanas un sekojoša staru terapija.
English: The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Latvian: Spēcīgas fluorescences pozitīvā prognostiskā vērtība bija augstāka (100,0 %; 90 % TI: 91,1 %-100,0 %) nekā vājas fluorescences pozitīvā prognostiskā vērtība (83,3 %; 90 % TI: 68,1 %-93,2 %).
English: Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Latvian: 5-ALA lietošana apstākļos, kas atšķiras no apstākļiem klīnisko pētījumu laikā, ir saistīta ar nezināmu risku.
English: The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Latvian: Atšķirība, pārbaudot ar χ testu, bija statistiski ticama (p=0,015).
English: The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Latvian: Kopējo pudeļu skaitu, kas nepieciešams, lai iegūtu paredzēto devu katram pacientam individuāli, var noteikt saskaņā ar zemāk norādīto vienādojumu (noapaļojot līdz tuvākajai veselai pudelei):
English: A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Latvian: Tika konstatēta audu fluorescences pozitīvā prognostiskā vērtība - 84,8 % (90 % TI: 70,7 %-93,8 %).
English: It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Latvian: Tika konstatēts, ka pētījuma laikā pacients tika pakļauts lielākai gaismas iedarbībai par atļauto.
English: What Gliolan is and what it is used for What you need to know before you take Gliolan How to take Gliolan
Latvian: Kas ir Gliolan un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Gliolan lietošanas Kā lietot Gliolan
English: Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Latvian: Gliolan ir pieejamas stikla pudelē un šādos iepakojumos: 1, 2 un 10 pudeles.
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Latvian: Gliolan drīkst lietot tikai neiroķirurgi, kas apmeklējuši apmācības kursu, kas rīkots atbilstoši turpmāk sīkāk aprakstītajiem standartiem:
English: • immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
Latvian: • tūlītējās blakusparādības pēc Gliolan lietošanas un pirms anestēzijas;
English: • Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai porfirīniem.
English: The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Latvian: Lietošanas tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu paredzēto devu katram pacientam individuāli, var aprēķināt saskaņā ar zemāk norādīto vienādojumu:
English: Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēc šo gliomu rezekcijai fluorescences vadībā paredzēto zāļu lietošanas ir iedalītas šādās divās kategorijās:
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
Latvian: Ja esat grūtniece, nelietojiet šīs zāles.
English: These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Latvian: Šīs izmaiņas ir vislielākās no 7. līdz 14. dienai pēc operācijas.
English: Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Latvian: Elpošanas mazspēja, par ko ziņoja šim pacientam, tika novērsta, piemērojot ventilēšanu, un pilnībā izzuda.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši par zālēm, kas var izraisīt ādas kairinājumu, ja āda tiek pakļauta spilgtas gaismas iedarbībai (piem., dažiem zāļu veidiem, ko sauc par antibiotikām), kā arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes (piem., hipericīna vai asinszāles ekstraktiem).
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Latvian: Tika novērota amilāzes, kopējā bilirubīna koncentrācijas un leikocītu skaita palielināšanās, bet trombocītu un eritrocītu skaita samazināšanās, tomēr atšķirības starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīgas.
English: 5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Latvian: 5-ALA vairāk uzkrājas audzēja šūnās, kur tas pārveidojas citā, līdzīgā vielā.
English: After surgery the patient also displayed facial erythema.
Latvian: Pēc operācijas pacientam novēroja arī sejas eritēmu.
English: If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Latvian: Ja anestēzija/operācija tiek atlikta uz pāris stundām, nedrīkst lietot papildu zāļu devas.
English: Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā Ļoti bieži (≥1/10).
English: 22880 Wedel Germany
Latvian: 22880 Wedel Vācija
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz”.
English: Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg) Pudeļu skaits = -------------75 kg/pudele
English: Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par 5-ALA ietekmi uz auglību.
English: Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Latvian: Novērošanas periods pēc zāļu lietošanas bija vismaz 180 dienas.
English: Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg) x 20 mg/kg Lietošanas tilpums (ml) = ------------------30 mg/ml
English: In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic atbalstoši pasākumi, ietverot pietiekamu aizsardzību pret spēcīgas gaismas avotiem (piem., tiešu saules gaismu).
English: • Acute or chronic types of porphyria.
Latvian: • Akūta vai hroniska porfīrija.
English: Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Latvian: Elpošanas mazspēja un eritēma pilnībā izzuda.
English: If you take more Gliolan than you should
Latvian: Ja esat lietojis Gliolan vairāk nekā noteikts
English: Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Latvian: Aptuveni 30 % no iekšķīgi lietotās devas 20 mg/kg ķermeņa masas 12 stundu laikā tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
English: PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Latvian: Turpmāko 20 stundu laikā PPIX koncentrācija plazmā strauji samazinās un 48 stundas pēc zāļu lietošanas to nav iespējams noteikt.
English: This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši neiroķirurgi, kuri labi pārzina ļaundabīgo gliomu operāciju gaitu un kuriem ir izsmeļošas zināšanas par galvas smadzeņu funkcionālo anatomiju, un kuri ir pabeiguši apmācības kursu fluorescences vadītas ķirurģijas metodēs.
English: During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Latvian: Operācijas laikā viņam attīstījās elpošanas mazspēja, kas tika novērsta, piemērojot ventilēšanu.
English: Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Latvian: Lai gan nav veikti centrāli pētījumi par reproduktivitāti un 5-ALA ietekmi uz attīstību, var secināt, ka 5-ALA ierosinātā porfirīnu sintēze var izraisīt embriotoksisku iedarbību pelēm, žurkām un cāļiem tikai vienlaicīgas tiešas gaismas iedarbības apstākļos.
English: 5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Latvian: 5-ALA sintēzi regulē intracelulārā brīvā hēma daudzums ar negatīvās atgriezeniskās saites mehānismu.
English: Justification for not including Braille accepted
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
English: This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Latvian: Šīs zāles parasti tiek lietotas tikai vienu reizi, proti, 2-4 stundas pirms anestēzijas noteiktu smadzeņu audzēju, tā saucamo gliomu, operācijai.
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Latvian: Aktīvā viela potenciāli ierosina fotogenotoksicitāti pēc sekojošas apstarošanas vai gaismas iedarbības, kas acīmredzami ir saistīta ar porfirīnu sintēzes ierosināšanu.
English: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Latvian: Tālr. + 49 4103 8006 0 Fakss: +49 4103 8006 100
English: Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Latvian: Tādēļ fluorescējošo audu rezekcija rūpīgi jāapsver, ņemot vērā fluorescējošo audu neiroloģisko funkciju.
English: This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm.
English: The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Latvian: Baltajā vielā PPIX koncentrācija ir būtiski mazāka nekā garozā un audzējā.
English: If you forget to take Gliolan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Gliolan
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Latvian: 2/201 (1,0 %) pacienta tika ziņots par vismaz iespējami ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām: vieglu vemšanu 48 stundas pēc operācijas un vieglu fotosensitivitāti 48 stundas pēc operācijas.
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Latvian: Minimālās prasības kvalificētam instruktoram ir šādas: - vietējām valsts prasībām atbilstošs neiroķirurgu asociācijas sertifikāts; - iepriekšēja sekmīga piedalīšanās apmācību kursā vai līdzvērtīgā kursā III fāzes klīniskā pētījuma laikā; - pieredze, piedaloties vismaz 20 Gliolan fluorescences vadītās operācijās.
English: Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Latvian: Vienreizēju lielu 5-ALA devu lietošana pelēm un žurkām izraisa nespecifisku nepanesamību bez makroskopiskām patoloģijām vai vēlīnas toksicitātes pazīmēm.
English: Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Latvian: Otram pacientam zāles nejauši tika pārdozētas (1580 mg vietā tika lietoti 3000 mg).
English: There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem ar normālu orgānu funkciju.
English: The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Latvian: Vienīgā blakusparādība, par kuru ziņots šī pētījuma laikā, bija viens viegla saules apdeguma gadījums, kas radās pacientam, kurš ārstēšanā saņēma lielāko zāļu devu.
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Latvian: - tūlītējas reakcijas, kas rodas pēc zāļu iekšķīgas lietošanas un pirms anestēzijas (= aktīvai vielai raksturīgas blakusparādības); - kombinēta 5-ALA, anestēzijas un audzēja rezekcijas rezultātā radusies iedarbība (= procedūrai raksturīgas blakusparādības).
English: Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Latvian: 24 stundu laikā pēc Gliolan lietošanas nelietojiet citas zāles, kas varētu bojāt aknas.
English: 5-ALA is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly PPIX.
Latvian: 5-ALA ir dabisks bioķīmisks hēma priekštecis, kas vairākās enzīmu reakcijās tiek metabolizēts līdz fluorescējošiem porfirīniem, īpaši, PPIX.
English: The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš:
English: Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, operējot pacientus, kuriem audzējs atrodas svarīgu neiroloģisko funkciju pildošu rajonu tiešā tuvumā un pastāv fokāls deficīts (piem., afāzija, redzes traucējumi un parēze), kas neuzlabojas, lietojot kortikosteroīdus.
English: Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Latvian: Izmaiņas ādā, kas tika pakļauta gaismas iedarbībai, pilnībā izzuda, izņemot pastāvīgu matu folikulu skaita samazināšanos.
English: The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Latvian: Nav pētīta 5-ALA vai PPIX izdalīšanās dzīvnieku pienā.
English: hypotension
Latvian: hipotensija
English: All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Latvian: Visi pacienti saņēma zāles devā 20 mg/kg ķermeņa masas un visiem tika veikta rezekcija fluorescences vadībā.
English: The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Latvian: Ar procedūru saistīto neiroloģisko blakusparādību izteiktība un biežums atkarīgs no galvas smadzeņu audzēja lokalizācijas un smadzeņu regulācijas centru tuvumā esošo audzēja audu rezekcijas pakāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Latvian: 24 stundas pēc lietošanas nedrīkst lietot citas iespējami hepatotoksiskas zāles.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Gliolan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Latvian: Ir ziņots par vienu 5 dienas ilgu smagu saules apdeguma gadījumu pacientam, kas šīs zāles bija lietojis kopā ar asinszāles ekstraktu.
English: Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas veikti žurkām un suņiem, konstatētas no devas atkarīgas blakusparādības, kas ietekmē histoloģiskas izmaiņas žults vadā (neatgriezeniskas 14 dienu ilga novērošanas perioda laikā), pārejošs transamināžu, LDH, kopējā bilirubīna, kopējā holesterīna, kreatinīna, urīnvielas koncentrācijas pieaugums un vemšana (tikai suņiem).
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
English: Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Latvian: Vienlaicīgi nedrīkst lietot citas iespējami fototoksiskas vielas (piem., tetraciklīnus, sulfonamīdus, fluorhinolonus, asinszāles ekstraktus) (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).
English: After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Latvian: Apstarojot ar zilo gaismu (λ=400-410 nm), PPIX izteikti fluorescē (maksimumu novēro pie λ=635 nm), un šo fluorescenci iespējams saskatīt, attiecīgi pielāgojot standarta neiroķirurģijas mikroskopu.
English: If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Latvian: Ja pēc tam uz audzēju iedarbojas ar zilo gaismu, šī jaunā viela izstaro sarkanīgi violetu gaismu, kas palīdz labāk saskatīt, kuri ir veselie audi un kuri ir audzēja audi.
English: The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25 °C.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 25 ºC temperatūrā.
English: In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Latvian: Redzamas gaismas klātbūtnē PPIX fluorescenci (fotodinamiskais efekts) noteiktos mērķaudos var izmantot fotodinamiskai diagnostikai.
English: Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Latvian: Konstatēts, ka šiem pacientiem rezekcija fluorescences vadībā rada lielāku kritisku neiroloģisku traucējumu attīstības risku.
English: Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Latvian: Fluorescences starojumu var iedalīt spēcīgā (blīvā) sarkanā fluorescencē (atbilst vitāliem, norobežotiem audzēja audiem) un vājā sārtā fluorescencē (atbilst infiltrējošām audzēja šūnām), bet normālie galvas smadzeņu audi, kuros nav palielinātas PPIX koncentrācijas, atstaro violeti-zilo gaismu un izskatās zili.
English: neurological disorders (e.g.
Latvian: neiroloģiski traucējumi (piem.,
English: Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
Latvian: Rezultāti pamatojās uz II fāzes pētījuma datiem, kurā tika iekļauti 33 pacienti, kas saņēma 5-ALA HCl devā 20 mg/kg ķermeņa masas.
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Latvian: Fototoksicitāte, ko in vitro un in vivo novēro pēc ārstēšanas ar 5-ALA, acīmredzot ir cieši saistīta ar no devas un laika atkarīgās PPIX sintēzes indukciju apstarotajās šūnās vai audos.
English: Breast-feeding mothers should not breast-feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Latvian: Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, 24 stundas pēc ārstēšanās ar šīm zālēm nedrīkst barot bērnu ar krūti.
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Latvian: Turpretī zemu diferencētos audzējos (I un II stadija pēc PVO klasifikācijas, piem., meduloblastoma, oligodendroglioma) pēc aktīvās vielas lietošanas fluorescenci nenovēro.
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Latvian: Gliolan satur vielu, ko sauc par aminolevulīnskābi (5-ALA).
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Latvian: Lielu, vienreizēju 5-ALA devu lietošana žurkām atgriezeniski mazināja tēviņu auglību divas nedēļas pēc zāļu lietošanas.