FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (ULN),
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa incluindo elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases séricas excedendo 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
German: Crestor senkt auch das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, Gesamt-C/HDL-C und nonHDLC/HDL-C sowie ApoB/ApoA-I.
Portuguese: Crestor reduz também as razões de C-LDL/C-HDL, C total/C-HDL e colesterol não
German: Eine Überwachung durch einen Spezialisten wird zu Beginn der Anwendung der 40 mg-Dosierung empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se que o início de terapêutica com a dose de 40 mg seja efectuado sob supervisão de um especialista.
German: Rosuvastatin hat bis jetzt keinen Beweis erbracht, dass es die mit Lipid-Stoffwechsel-Abnormalitäten verbundenen Komplikationen wie koronare Herzkrankheit verhindert, da die Mortalität- und
Portuguese: Estudos de mortalidade e morbilidade com Crestor não se encontram ainda terminados, pelo que a rosuvastatina ainda não demonstrou prevenir as complicações associadas a desordens lipídicas, tal como a doença coronária.
German: C
Portuguese: Apo B
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Portuguese: Contra-indicações e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
German: CK-Spiegel deutlich erhöht (>5xULN) oder wenn die muskulären Symptome schwer sind und tägliche
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se os níveis de CK estiverem francamente elevados (>5xLSN) ou se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (mesmo com níveis de CK ≤5xLSN).
German: Leberinsuffizienz: In einer Studie mit Patienten unterschiedlicher Schweregrade von Leberfunktionstörungen gab es keine Hinweise auf eine erhöhte Rosuvastatin Belastung bei Patienten mit Child-Pugh Scores von 7 oder darunter.
Portuguese: Insuficiência hepática: Num estudo realizado em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática não se verificou aumento da exposição à rosuvastatina, em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
German: In einer offenen Studie nach dem forcierten Titrationsdesign wurden 42 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie auf ihr Ansprechen auf Crestor-Dosen von 20 - 40 mg evaluiert.
Portuguese: Num estudo clínico aberto, de titulação forçada, foi avaliada a resposta a Crestor 20-40 mg em 42
German: Derzeit ist Rosuvastatin (Crestor) 10 mg in den meisten Mitgliedstaaten als Anfangs- und
Portuguese: A rosuvastatina (Crestor) 10 mg encontra-se actualmente autorizada na maioria dos EM como dose inicial e de manutenção com uma relação de risco/benefício aceitável.
German: Wirkungen auf die Leber: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurde ein dosisabhängiger Anstieg der Serum-transaminasen bei einer kleinen Patientengruppe, die mit Rosuvastatin behandelt wurde, beobachtet.
Portuguese: Efeitos hepáticos: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, um aumento das transaminases, relacionado com a dose, foi observado num pequeno número de doentes tratados com rosuvastatina; a maioria destes casos foram ligeiros, assintomáticos e transitórios.
German: Bezug auf den einzelnen Patienten, wie beispielsweise Anfälligkeit für Nebenwirkungen sowie pharmakokinetische Überlegungen, zu berücksichtigen.
Portuguese: Pelo contrário, a escolha da dose inicial deverá ter em consideração potenciais preocupações de segurança no doente individual, por exemplo entrando em conta com a sensibilidade a reacções adversas e considerações farmacocinéticas.
German: Abweichungen des Harnproteins von 0 oder Spuren auf ++ oder mehr wurden während der Behandlung mit 10 und 20 mg bei weniger als 1% der
Portuguese: Variação dos valores de proteinúria, desde ausência ou vestígios até um resultado ++ ou superior, foi observado em <1% dos doentes em determinada altura durante o tratamento com 10 mg e 20 mg, e em aproximadamente 3% dos doentes tratados com 40 mg. Com a dose de 20 mg foi observada uma ligeira variação, desde ausência ou vestígios até um resultado +.
German: HDLC
Portuguese: CHDL
German: mmol/l).
Portuguese: para os níveis de C-LDL (<3 mmol/l).
German: Allgemeine Erkrankungen:
Portuguese: Populações especiais:
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung ist 5 mg für Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie
Portuguese: Posologia em doentes com factores predisponentes para miopatia A dose inicial recomendada é de 5 mg em doentes com factores predisponentes para miopatia (ver
German: Hypothyreose erbliche Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Anamnese bereits in der Anamnese mit einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einem Fibrat aufgetretene muskuläre Toxizität
Portuguese: - antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias - antecedentes pessoais de toxicidade muscular com outro inibidor da HMG-CoA redutase ou fibrato - alcoolismo
German: In klinischen Studien mit einer limitierten Anzahl von Patienten wurde gezeigt, dass Crestor, gemeinsam mit Fenofibrat verabreicht, eine additive Wirkung bei der Senkung der Triglycerid
Portuguese: Em estudos clínicos com um número limitado de doentes, Crestor tem demonstrado possuir uma eficácia adicional na redução dos trigliceridos quando utilizado em combinação com fenofibrato e no aumento dos níveis do C-HDL quando usado em combinação com niacina (ver Secção 4.4.
German: Es gab keine erhöhte systemische Rosuvastatin Exposition bei Patienten mit Child-Pugh Scores von 7 oder darunter.
Portuguese: Posologia em doentes com insuficiência hepática Não se verificou um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
German: Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Abdominalschmerzen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Portuguese: Frequentes: obstipação, náusea, dor abdominal
German: Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A
Portuguese: A rosuvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima limitante da taxa de conversão da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A em mevalonato, um precursor do colesterol.
German: Anfangsdosis und Höchstdosis (20 mg bei der Zielbevölkerung allgemein, 40 mg bei ausgewählten
Portuguese: Não se considera necessário requerer uma relação geralmente maior entre a dose inicial e a dose máxima de rosuvastatina (20 mg na população-alvo geral, 40 mg em doentes seleccionados) do que a requerida no caso de outras estatinas avaliadas pelo CHMP (simvastatina, pravastatina).
German: (Siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und
Portuguese: (Ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e Secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
German: N LDLC
Portuguese: Dose N CLDL
German: In klinischen Studien zeigte die Behandlung mit Crestor und einer Zusatztherapie an der geringen Zahl von Patienten keine Hinweise auf eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur.
Portuguese: Os estudos clínicos não demonstraram evidência de aumento de efeitos sobre o músculo esquelético no reduzido número de doentes tratados com Crestor e terapêutica concomitante.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Cyclosporin: Während einer gleichzeitiger Behandlung mit Crestor und Cyclosporin waren die Rosuvastatin AUC Werte im Durchschnitt 7-mal höher als die bei gesunden Probanden beobachteten
Portuguese: Ciclosporina: Durante a terapêutica concomitante com Crestor e ciclosporina, os valores da AUC de rosuvastatina foram em média 7 vezes mais elevados, relativamente aos observados em voluntários saudáveis (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam risco especial para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
German: Aufnahme von Rosuvastatin durch die Leber der Membrantransporter OATP-C beteiligt.
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, a captação hepática da rosuvastatina envolve o transportador de membrana OATP-C.
German: Crestor ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung (siehe
Portuguese: Crestor está contra-indicado em doentes com doença hepática activa (ver Secção 4.3 Contra-indicações).
German: Relation zum Alter erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer outro ajustamento posológico em relação à idade.
German: oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
Portuguese: Hipercolesterolémia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolémia familiar heterozigótica) ou dislipidémia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
German: Die Eliminationshalbwertszeit nimmt bei höheren
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática não aumenta com doses mais elevadas.
German: Wirkungen auf die Nieren: Mit Teststreifen diagnostizierte Proteinurie meist tubulärer Genese wurde bei Patienten, die mit Crestor behandelt wurden, beobachtet.
Portuguese: Efeitos renais: Em doentes tratados com Crestor foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste, sendo maioritariamente de origem tubular.
German: Hypercholesterinämie vor.
Portuguese: doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica.
German: Gemfibrozil führte zu einem zweifachen Anstieg der Rosuvastatin Cmax und AUC (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Portuguese: Gemfibrozil e outros medicamentos hipolipemiantes: O uso concomitante de Crestor e gemfibrozil resultou num aumento para o dobro da Cmáx e AUC da rosuvastatina (ver Secção 4.4.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticos e dos tecido conjuntivos Frequentes: mialgia
German: Die 40 mg Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert (siehe
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada no uso concomitante de fibratos (ver Secção 4.3
German: Wirkungsmechanismus:
Portuguese: Mecanismo de acção
German: In-vitro Metabolisierungsstudien mit menschlichen Leberzellen zeigen, dass Rosuvastatin ein schwaches
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro utilizando hepatócitos humanos indicam que a rosuvastatina é um substrato pobre para o metabolismo mediado pelo citocromo P450.
German: Rosuvastatin erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren an der Zelloberfläche, wodurch die
Portuguese: A rosuvastatina aumenta o número de receptores hepáticos das LDL na superfície celular, potenciando a captação e o catabolismo das LDL e inibindo a síntese hepática das VLDL, reduzindo, desta forma, o número total de partículas de VLDL e LDL.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte, wie in der SPC näher ausgeführt, berücksichtigt werden.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deverá ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 oder 10 mg oral einmal täglich sowohl bei Neueinstellungen von
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 ou 10 mg por via oral, uma vez por dia, tanto para doentes não tratados como para doentes a quem previamente tenham sido prescritos outros inibidores da HMG-CoA redutase.
German: bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance <30 ml/min), bei Patienten mit Myopathie,
Portuguese: - em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Hämodialyse von
Portuguese: Não é provável que a hemodiálise proporcione quaisquer benefícios.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Portuguese: Posologia em doentes com insuficiência renal
German: Proteinurie hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Portuguese: A proteinúria não demonstrou prognosticar doença renal aguda ou crónica (ver
German: Eine
Portuguese: A
German: Annex III
Portuguese: Anexo III
German: Eine aktualisierte Version des Risikomanagement-Plans wird den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach Kommissionsbeschluss für dieses Verfahren eingereicht, um die vom CHMP abgestimmten aktualisierten Informationen zu Kindern und Jugendlichen widerzuspiegeln.
Portuguese: Deve ser apresentado um Plano de Gestão do Risco atualizado às Autoridades Nacionais Competentes dentro de 3 meses após a Decisão da Comissão para este procedimento, para refletir a informação atualizada sobre a população pediátrica como acordado pelo CHMP.
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Condições das autorizações de introdução no mercado
German: Die national zuständigen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência se aplicável, devem assegurar que os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) cumprem as seguintes condições:
German: Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia.
German: • Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
Portuguese: • Tem valores de colesterol elevados.
German: Kinder unter 6 Jahren
Portuguese: Crianças de idade inferior a 6 anos
German: CRESTOR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.
Portuguese: CRESTOR pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4 des Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: Was ist CRESTOR und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é CRESTOR e para que é utilizado
German: [Der vorhandene Wortlaut in diesem Abschnitt sollte durch den Folgenden ersetzt werden:]
Portuguese: [O texto existente nesta secção deverá ser substituído pelo seguinte:]
German: Diese Studie (n=176) wurde nicht auf den Vergleich seltener unerwünschter Arzneimittelereignisse ausgelegt.
Portuguese: Este ensaio (n=176) não foi adequado para comparação de acontecimentos adversos raros ao fármaco.
German: Diese Veränderungen gingen jeweils in Richtung verbessertes Lipid-Ansprechen und wurden über 2 Jahre beibehalten.
Portuguese: Estas alterações foram no sentido de melhoria da resposta lipídica e foram sustentadas ao longo dos 2 anos.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
German: Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
Portuguese: Isto significa, que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
German: Die Rosuvastatin-Bioverfügbarkeit war bezüglich Dosis und Zeit über den Zeitraum von 2 Jahren berechenbar.
Portuguese: A exposição à rosuvastatina foi preditiva no que respeita à dose e tempo durante o período de 2 anos.
German: CRESTOR wurde Ihnen verschrieben, da:
Portuguese: O seu médico receitou-lhe CRESTOR porque:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CRESTOR beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
German: • Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
Portuguese: • Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.
German: Kinder und Jugendliche Die pädiatrische Anwendung sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.
Portuguese: População pediátrica A utilização pediátrica apenas deve ser efetuada por especialistas.
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage vorgelegt von der Europäischen ArzneimittelAgentur
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo apresentadas pela Agência Europeia do Medicamento
German: Daher wird die Anwendung von CRESTOR bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Crestor em crianças de idade inferior a 6 anos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de utilização em crianças de idade inferior a 6 anos não foi estudada.
German: Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben.
Portuguese: Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol.
German: Zu Studienbeginn waren ungefähr 30 % der Patienten 10-13 Jahre alt, und ungefähr 17 %, 18 %, 40 % und 25 % waren in Tanner-Stadium II, III, IV bzw. V.
Portuguese: No início do recrutamento do estudo, aproximadamente 30% dos doentes tinham entre os 10 e os 13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam no estadio Tanner II, III, IV e V, respetivamente.
German: CRESTOR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.
Portuguese: CRESTOR é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.
German: Erfahrungen bei Kindern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind auf eine kleine Anzahl von Kindern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren begrenzt.
Portuguese: A experiência em crianças com hipercolesterolemia familiar homozigótica é limitada a um número reduzido de crianças com idade compreendida entre os 8 e 17 anos.
German: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg und 20 mg erreichte darüber hinaus statistisch signifikante mittlere Veränderungen zum Ausgangswert in Bezug auf die folgenden sekundären Lipid- und Lipoprotein-Variablen: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Portuguese: Para a rosuvastatina 5 mg, 10 mg, e 20 mg também foram atingidas variações médias estatisticamente significativas a partir do valor inicial para as seguintes variáveis secundárias lipídicas e lipoproteínas: C-HDL, CT, não-C-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, não-CHDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE VON CRESTOR UND ZUGEHÖRIGE NAMEN EINZUFÜGEN SIND
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO DE CRESTOR E NOMES ASSOCIADOS
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS VON CRESTOR UND ZUGEHÖRIGE NAMEN EINZUFÜGEN SIND
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO CRESTOR E NOMES ASSOCIADOS
German: CRESTOR 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Portuguese: O comprimido de CRESTOR 40 mg não deve ser utilizado em crianças.
German: • wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: CRESTOR darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: • Se o doente tiver menos do que 6 anos: CRESTOR não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.
German: Die Anfangsdosis für alle Patienten betrug 5 mg Rosuvastatin 1-mal täglich.
Portuguese: A dose inicial de rosuvastatina para todos os doentes foi 5 mg, uma vez por dia.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de doses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta população.
German: Die tägliche Höchstdosis von CRESTOR beträgt10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Portuguese: A dose máxima diária de CRESTOR é de 10 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 a 9 anos e 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 10 a 17 anos.
German: • wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: CRESTOR 40 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Portuguese: • Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: O comprimido de CRESTOR 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 10 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de doses superiores a 10 mg não foram estudadas nesta população.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rosuvastatin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, primär kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rosuvastatina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, dislipidemia combinada (mista) primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Kinder und Jugendliche sollten auf eine standardisierte cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, bevor eine Behandlung mit Rosuvastatin begonnen wird.
Portuguese: Crianças e adolescentes devem ser submetidos à dieta padrão para redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com rosuvastatina; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com a rosuvastatina.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aférese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.
German: Rosuvastatin wurde auch in einer 2-jährigen, offenen Studie mit Titration bis zur Zieldosis an 198 Kindern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 6 bis 17 Jahren (88 männlich und 110 weiblich, Tanner-Stadium ˂ II-V) untersucht.
Portuguese: A rosuvastatina foi também estudada num estudo aberto de 2 anos, de titulação da dose para o objetivo, em 198 crianças com hipercolesterolemia familiar heterozigótica com idade compreendida entre os 6 e 17 anos (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino, estadio Tanner < II-V).