FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zydelig-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél bármilyen bizonyíték van aktuálisan zajló szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésre.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems yra bet kokių esamos sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
Hungarian: • szájon át szedhető vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, amelyek a terhesség megelőzésére szolgálnak,
Lithuanian: • geriamuosius ar implantuojamuosius hormoninius kontraceptikus, vartojamus nėštumui išvengti;
Hungarian: A Zydelig-et szedő betegeknél súlyos és halálos kimenetelű fertőzések léptek fel.
Lithuanian: Zydelig vartojantiems pacientams pasireiškė sunkios ir mirtinos infekcijos.
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és közben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben előfordulhat, hogy másik gyógyszert kell adni Önnek.
Lithuanian: Prieš gydydamas Zydelig ir gydymo metu Jūsų gydytojas tikrins Jūsų kraujo ląstelių skaičių, ir retais atvejais gali prireikti Jums skirti kitą vaistą.
Hungarian: Szinte az összes PJP fertőzés - a végzetes eseteket is ideértve - PJP profilaxis hiányában következett be.
Lithuanian: Beveik visais atvejais PJP infekcija, įskaitant pasibaigusią mirtimi, pasireiškė, kai nebuvo taikyta PJP profilaktika.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX47 Hatásmechanizmus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX47
Hungarian: ≥ 3-as súlyossági fokú
Lithuanian: ≥ 3 laipsnis
Hungarian: Fertőzések (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Infekcijos (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: Az idelaliszib karcinogenitási potenciálját egy transzgénikus RasH2 egereken végzett 26 hetes, illetve egy patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Galimas idelalisibo kancerogeninis poveikis buvo vertinamas 26 savaičių trukmės tyrimo su transgeninėmis RasH2 pelėmis ir 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis metu.
Hungarian: Csaknem az összes beteg (95,9%) kapott korábban anti-CD20-monoklonális antitesteket.
Lithuanian: Beveik visi (95,9 %) tiriamieji anksčiau buvo gydyti monokloniniais antikūnais prieš CD20.
Hungarian: Általában véve a B-lymphocyta függő területek érintettsége fokozottabb volt, mint a T-lymphocyta függő területeké.
Lithuanian: Apskritai nuo B limfocitų priklausomos sritys buvo labiau veikiamos nei nuo T limfocitų priklausomos sritys.
Hungarian: Az embriofötális fejlődésre gyakorolt hatásokat más fajnál nem vizsgálták.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi kitoms rūšims tyrimų neatlikta.
Hungarian: tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Lithuanian: Pasiimkite buteliuką ir šį pakuotės lapelį, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
Hungarian: Az idelaliszib vélhetően nem rendelkezik széles spektrumú immunszuppresszív aktivitással.
Lithuanian: Laikoma, kad idelalisibas plačiu imunosupresiniu aktyvumu nepasižymi.
Hungarian: A kezelés első néhány hetében a laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek („limfociták") számának a növekedését mutathatják az Ön vérében.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites laboratoriniai tyrimai gali rodyti, kad Jūsų kraujyje padaugėjo baltųjų kraujo kūnelių (vadinamų „limfocitais").
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, amennyiben problémát jelent Önnek a tabletta lenyelése.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums sunku nuryti tabletes.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zydelig-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zydelig
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Hungarian: A mellékhatások értékelése két III. fázisú vizsgálat (a 312-0116-os vizsgálat és a 312-0119-es vizsgálat), valamint hat I. és II. fázisú vizsgálat eredményein alapul.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis dviem 3-iosios fazės tyrimais (tyrimu 312-0116 bei tyrimu 312-0119) ir šešiais 1-osios ir 2-osios fazės tyrimais.
Hungarian: A kezelést követő profilaxis időtartamát klinikai megítélésre kell alapozni, esetlegesen figyelembe véve a beteg kockázati tényezőit, például az egyidejű kortikoszteroid kezelést és az elhúzódó neutropeniát (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Sprendžiant, kiek truks profilaktika po gydymo, reikia remtis klinikine situacija ir galima atsižvelgti į paciento rizikos veiksnius, pvz., tokius kaip tuo pat metu taikomas gydymas kortikosteroidais ir ilgalaikė neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Ezért az idelaliszib-kezelés teljes időtartama alatt és a leállítása után 2-6 hónapos időszakon át minden beteget PJP elleni profilaxisban kell részesíteni.
Lithuanian: Todėl viso gydymo idelalisibu metu ir 2-6 mėnesius nutraukus gydymą visiems pacientams reikia skirti PJP profilaktiką.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe csak azok a vizsgálati alanyok kerültek bevonásra, akik kiindulási méréssel és legalább 1 értékelhető, a vizsgálat megkezdése utáni méréssel egyaránt rendelkeztek.
Lithuanian: Į šią analizę įtraukti tik tiriamųjų, kuriems buvo atliktas ir pradinis įvertinimas, ir ≥ 1 vertinimui tinkamas įvertinimas po pradinio įvertinimo, duomenys.
Hungarian: Másik lehetőségként megfontolható a pravasztatinra, rozuvasztatinra vagy pitavasztatinra történő váltás.
Lithuanian: Kitu atveju galima apsvarstyti, ar nereikia pakeisti gydymo pravastatinu, rozuvastatinu arba pitavastatinu.
Hungarian: Mivel ez az enzim működése bizonyos rákos fehérvérsejtekben fokozott, ennek gátlásával a Zydelig elpusztítja és csökkenti a rákos sejtek számát.
Lithuanian: Kadangi šis fermentas tam tikrose vėžinėse baltosiose kraujo ląstelėse tampa pernelyg aktyvus, blokuodamas šį fermentą, Zydelig sunaikins ir sumažins vėžinių ląstelių skaičių.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Hungarian: 61,2 (38,1; NR)
Lithuanian: 61,2 (38,1; NP)
Hungarian: Az idelaliszib termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Hungarian: A Zydelig alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Lithuanian: Zydelig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az újonnan fellépő légzőrendszeri tünetekről azonnal számoljanak be.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nedelsiant pranešti apie naujus kvėpavimo takų sutrikimų simptomus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 30.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Hungarian: HAGYJA ABBA a Zydelig szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli:
Lithuanian: Nedelsdami NUTRAUKITE Zydelig vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent viena iš šių būklių:
Hungarian: In vitro a CYP3A4 gátlása irreverzibilis volt, ezért az idelaliszib alkalmazásának abbahagyását követően várhatóan több napot vesz igénybe a normális enzimaktivitás visszatérése.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 slopinimas buvo negrįžtamas, todėl tikėtina, kad sustabdžius idelalisibo vartojimą fermentų aktyvumas vėl taps normalus po kelių dienų.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad tabletę nurytų visą.
Hungarian: A terápiás választ nem mutató 53 vizsgálati alany közül 41 (32,8%) stabil betegséget mutatott, 10-nek (8,0%) volt progresszív betegsége, és 2 (1,6%) nem volt kiértékelhető.
Lithuanian: Iš 53 tiriamųjų, kurie į gydymą nereagavo, 41 (32,8 %) liga buvo stabili, 10 (8,0 %) liga progresavo, o 2 (1,6 %) nebuvo galima vertinti.
Hungarian: A korábbi terápiák medián száma 3,0 volt.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 3,0.
Hungarian: Az idelaliszib in vitro egyaránt gátolta és indukálta a CYP2C8-at, de nem ismert, hogy ez in vivo megnyilvánul-e a CYP2C8-szubsztrátokra gyakorolt hatásban.
Lithuanian: In vitro idelalisibas slopina ir indukuoja CYP2C8, tačiau nėra žinoma, ar šis poveikis pasireiškia in vivo CYP2C8 substratams.
Hungarian: ENDOTELIN RECEPTOR ANTAGONISTÁK
Lithuanian: ENDOTELINO RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Bozentanas
Hungarian: Válasz típusa*†
Lithuanian: Atsako kategorija*† VA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 8 hónapon belül benyújtani.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 8 mėnesius nuo registravimo dienos.
Hungarian: A hatásossági eredmények az 5. és 6. táblázatban kerültek összefoglalásra.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 5 ir 6 lentelėse.
Hungarian: Nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást nem észleltek.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui nenustatyta.
Hungarian: Amiodaron, kinidin
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
Hungarian: Kockázatnak kitett N (esemény)
Lithuanian: N, kuriems kyla rizika (atvejai)
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000),
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: • rifabutin, amely bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist is - kezelésére szolgáló gyógyszer,
Lithuanian: • rifabutiną, vaistą vartojamą bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
Lithuanian: Nurykite tabletę visą.
Hungarian: (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2013-as válaszkritériumai és a Cheson-féle kritériumok (2012) alapján.
Lithuanian: National Comprehensive Cancer Network, NCCN) atsako kriterijus ir Cheson (2012) kriterijus.
Hungarian: Az idelaliszib patkányoknál és kutyáknál egyaránt előidézett gyulladásos elváltozásokat.
Lithuanian: Idelalisibas žiurkėms ir šunims sukėlė uždegiminių pokyčių.
Hungarian: • elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, bármilyen más terápiára alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: • kaip pirmaeilis gydymas 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems netinka joks kitas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: (lásd 5.3 pont, fototoxicitás).
Lithuanian: 5.3 skyriaus skirsnį „Fototoksiškumas").
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szükség lehet a kolchicin adagjának csökkentésére.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Gali reikėti mažinti kolchicino dozę.
Hungarian: Follikuláris limfómában a B-limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok van belőlük a nyirokcsomókban.
Lithuanian: Sergant folikuline limfoma, B limfocitai per greitai dauginasi ir per ilgai gyvuoja, todėl limfmazgiuose jų yra per daug.
Hungarian: A CMV viraemiás betegeket, akiknél nem állnak fenn CMV fertőzés társuló klinikai tünetei, gondosan monitorozni kell.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra CMV viremija be susijusių CMV infekcijos klinikinių požymių, reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: A Zydelig tüdőgyulladást okozhat.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti plaučių uždegimą.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKÉJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS ETIKETĖ
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Hungarian: Elektrokardiográfia
Lithuanian: Elektrokardiograma
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az idelaliszib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy barrier elvű második fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése, mivel ebben a populációban az expozíció fokozódására lehet számítani, különösen a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena, nes šiai populiacijai, ypač pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tikėtina didesnė ekspozicija.
Hungarian: Az idelaliszib alkalmazása mellett súlyos és halálos kimentelű fertőzések fordultak elő, köztük opportunista fertőzések, mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) és cytomegalovírus (CMV).
Lithuanian: Vartojant idelalisibą, pasireiškė sunkios ir mirtinos oportunistinės infekcijos, pvz., Pneumocystis jirovecii plaučių uždegimas (PJP) ir citomegaloviruso (CMV) infekcija.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 7. táblázatban található.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų suvestinė pateikiama 7 lentelėje.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę, ir dažnį.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség külön dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės specialiai keisti nereikia (žr.
Hungarian: Az idelaliszib várt hatása a gyógyszer koncentrációjára
Lithuanian: Tikėtinas idelalisibo poveikis vaistų koncentracijai
Hungarian: Száztizenkettő vizsgálati alany (89,6%) volt refrakter a vizsgálatba való belépése előtt utoljára kapott kezelési protokollal szemben.
Lithuanian: Šimtas dvylika (89,6 %) tiriamųjų prieš įtraukimą į tyrimą buvo atsparūs savo paskutiniajam gydymo režimui.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek, mint például olanzapin alkalmazása megfontolható.
Lithuanian: Galima apsvarstyti, ar nereikia skirti kitų vaistinių preparatų, pvz., olanzapino.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy végleg leállítja Önnél a Zydelig-kezelést.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Zydelig.
Hungarian: A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére.
Lithuanian: Kol vartojate Zydelig, turite vartoti papildomą gydytojo skirtą vaistą vieno tipo infekcijai išvengti.
Hungarian: Valamennyi vizsgálati alany refrakter volt a rituximabbal szemben, és 125 vizsgálati alany közül 124 refrakter volt legalább egy alkilálószerrel szemben.
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo atsparūs gydymui rituksimabu, o 124 iš 125 tiriamųjų buvo atsparūs bent vienam alkilinančiajam preparatui.
Hungarian: Az idelaliszib (150 mg és 400 mg) QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálat során értékelték 40 egészséges vizsgálati alany esetében.
Lithuanian: Idelalisibo (150 mg ir 400 mg) poveikis QT/QTc intervalui buvo vertinamas kryžminiame tyrime, kontroliuojamame placebu ir teigiama kontroline medžiaga (400 mg moksifloksacino); tyrime dalyvavo 40 sveikų tiriamųjų.
Hungarian: járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, amely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Lithuanian: Tokius simptomus gali sukelti labai reta, bet pavojinga smegenų infekcija, kuri gali baigtis mirtimi (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija, arba PDL).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/938/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/002
Hungarian: A hatásossági eredmények a 3. és 4. táblázatban kerültek összefoglalásra.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 3 ir 4 lentelėse.
Hungarian: Számos esetben nem azonosították a kórokozót, azonban az azonosítottak között hagyományos és opportunista patogének (pl. PJP és CMV) egyaránt megtalálhatók voltak.
Lithuanian: Daugeliu atvejų patogeninis mikroorganizmas nebuvo identifikuotas, tačiau tarp identifikuotų buvo įprasti ir oportunistiniai patogeniniai mikroorganizmai, įskaitant PJP ir CMV.
Hungarian: A változatlan formában lévő idelaliszib a vizeletből 48 órán át visszanyert teljes radioaktivitás 23%-át, míg a székletből 144 órán át visszanyert teljes radioaktivitás 12%-át tette ki.
Lithuanian: Nepakitęs idelalisibas sudarė 23 % viso radioaktyvumo, pašalinto su šlapimu per 48 valandas, ir 12 % viso radioaktyvumo, pašalinto su išmatomis per 144 valandas.
Hungarian: Az idelaliszib a klinikailag megfigyelt koncentrációk mellett 93-94%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Nuo 93 % iki 94 % idelalisibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais esant kliniškai būdingai koncentracijai.
Hungarian: Lymphocytosis**
Lithuanian: Limfocitozė**
Hungarian: CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.
Lithuanian: Sergant LLL, gydymas Zydelig taikomas kartu su kitu vaistu (rituksimabu), pacientams, kuriems yra tam tikrų didelės rizikos veiksnių, arba pacientams, kurių vėžys atsinaujino po mažiausiai vieno ankstesnio gydymo.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek nem vettek részt az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, į idelalisibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Hungarian: A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások.
Lithuanian: Vartojant Zydelig su tam tikrais vaistais, jie gali nustoti veikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Hungarian: ** Az LNR definíció szerint azon vizsgálati alanyok arányát jelenti, akik legalább 50%-os csökkenést értek el az index léziók egymásra merőleges maximális átmérői szorzatainak összegében.
Lithuanian: ** LAR - tai tiriamųjų, kuriems ≥ 50 % sumažėjo pažymėtųjų pažeidimų didžiausių statmenųjų skersmenų sandaugų suma, santykinė dalis.
Hungarian: A Zydelig túladagolásának kezelése általános tüneti beavatkozásokból áll, melyek közé a vitális jelek ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése tartozik.
Lithuanian: Zydelig perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių gyvybinių organizmo būklės rodiklių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 2,7-szeresének megfelelő dózisban az idelaliszib nem nyújtotta meg a QT/QTc-intervallumot (azaz < 10 ms).
Lithuanian: Vartojant dozėmis, 2,7 karto didesnėmis už maksimalią rekomenduojamą dozę, idelalisibas QT/QTc intervalo nepailgino (t. y.
Hungarian: A Zydelig súlyos hasmenést okozhat.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti sunkų viduriavimą.
Hungarian: Az idelaliszib a mikrobiális mutagenitási (Ames-) teszt során nem idézett elő mutációkat, a humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszómaaberrációs tesztben nem bizonyult klasztogénnek, valamint az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban nem volt genotoxikus hatású.
Lithuanian: Idelalisibas nesukėlė mutacijų mikroorganizmų mutagenezės (Ames) tyrimo metu, neturėjo klastogeninio poveikio in vitro chromosomų pokyčių tyrimo metu naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus ir nebuvo genotoksiškas in vivo tyrime su žiurkių mikrobranduolių ląstelėmis.
Hungarian: Krónikus hepatitis
Lithuanian: Lėtinis hepatitas
Hungarian: Teljes iNHL-csoport (N = 125)
Lithuanian: Bendrai nNHL kohorta (N = 125)
Hungarian: Fototoxicitás Az in vitro vizsgálat során az embrionális BALB/c 3T3 egér fibroblaszt sejtvonalra gyakorolt lehetséges fototoxicitás kiértékelése az idelaliszib esetében nem volt meggyőző a citotoxikus hatás miatt.
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
Hungarian: Egy hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálat során csökkenést figyeltek meg a mellékherék és a herék tömegében, de nem mutatkozott káros hatás a párzási és a termékenységi paraméterekben, valamint nem észleltek degenerációt vagy a spermatogenesis csökkenését.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimo metu sumažėjo sėklidės prielipų ir sėklidžių masė, tačiau neigiamo poveikio poravimuisi arba vaisingumo parametrams ir spermatogenezės degeneracijos arba praradimo nenustatyta.
Hungarian: A szérum transzaminázszintek emelkedése kutyáknál korrelált a májnecrósissal, patkányoknál azonban nem figyelték meg.
Lithuanian: Šunims serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas koreliavo su kepenų nekroze, tačiau žiurkėms nenustatytas.
Hungarian: Idelaliszib + R Placebo + R
Lithuanian: Idelalisibas + R Placebas + R
Hungarian: Súlyos, a gyógyszerrel összefüggő colitises esetek a kezelés megkezdése után viszonylag későn (hónapokkal később) alakultak ki, néha gyorsan súlyosbodttak, de az adagolás megszakítása után, illetve kiegészítő tüneti kezelés (például gyulladásgátló szerek, például enteralis budezonid) mellett néhány héten belül elmúltak.
Lithuanian: Sunkių su vaistu susijusių kolito atvejų pasireiškė santykinai vėlai (praėjus keliems mėnesiams) po gydymo pradžios, kartais būklė greitai sunkėjo, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir papildomai taikant simptominį gydymą (pvz., vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kaip antai enteriniu budezonidu), šie reiškiniai praėjo per kelias savaites.
Hungarian: Leggyakrabban légzőrendszeri fertőzéseket és szeptikus szövődményeket figyeltek meg.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė kvėpavimo sistemos infekcijos ir sepsio reiškiniai.
Hungarian: A CLL diagnózisától a randomizációig eltelt medián időtartam 8,5 év volt.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 8,5 metų.
Hungarian: Az idelaliszib ennélfogva kölcsönhatásba léphet a CYP3A által metabolizált gyógyszerekkel, ami a másik készítmény szérumkoncentrációjának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Taigi idelalisibas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A, dėl ko gali padidėti kito preparato koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: 20,9 (20,9, NR)
Lithuanian: 20,9 (20,9; NP)
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján az idelaliszib magzati károsodást okozhat.
Lithuanian: Remiantis patirtimi su gyvūnais, idelalisibas gali pakenkti vaisiui.
Hungarian: Patkányban az idelaliszib gátolni képes a T-lymphocyta függő antitestválaszt.
Lithuanian: Žiurkėms idelalisibas gali slopinti nuo T limfocitų priklausomų antikūnų atsakus.
Hungarian: A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Lithuanian: Zydelig galima vartoti gydant dviejų skirtingų tipų vėžį suaugusiesiems.
Hungarian: (Lásd 2. pont, Tudnivalók a Zydelig szedése előtt)
Lithuanian: 2 skyrių Kas žinotina prieš vartojant Zydelig).
Hungarian: Idelaliszib + O
Lithuanian: Idelalisibas + O
Hungarian: Nem ismert, hogy az idelaliszib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar idelalisibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.