FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man antar att dessa reaktioner i huvudsak har samband med det kirurgiska ingreppet, men en potentiell inverkan av expanderade kondrocyter kan inte uteslutas helt.
Lithuanian: Taigi laikyta, kad šios reakcijos labiau susijusios su operacija, nors galimas išaugintų chondrocitų poveikis negali būti visiškai atmestas.
Swedish: Detta fynd kan ha att göra med oförmågan att tillämpa en progressivt ökande belastning under de postoperativa betingelserna utan belastning och kan därför inte till fullo extrapoleras till situationen för människor.
Lithuanian: Šie duomenys gali būti susiję su nesugebėjimu palaipsniui didinti krūvį po operacijos šiuose modeliuose ir todėl negali būti ekstrapoliuojami žmonių situacijoms.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för ChondroCelect, som kräver inlämning av årliga PSUR, har CHMP dragit slutsatsen att MAH ska lämna in en en förnyad ansökan efter 5 år.
Lithuanian: Todėl, reminatis ChondroCelect saugumo savybėmis, dėl kurių kas 1 metus reikia pateikti PSUR, CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti papildomą atnaujinimo prašymą po 5 metų.
Swedish: Detta innebär att andra knäproblem, till exempel lesioner i knäligament eller menisk, ska korrigeras före eller under implantation med ChondroCelect.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos kelio sąnario problemos, tokios kaip kelio raiščių ar meniskų, turi būti sutvarkytos prieš arba per ChondroCelect implantavimą.
Swedish: ChondroCelect tillhandahålls som en individuell behandlingsdos (falconrör) i 1 till 3 stycken 1 ml injektionsflaskor av typ I-glas.
Lithuanian: ChondroCelect tiekiamas kaip viena individuali gydymo dozė (Falcon vamzdis) esanti nuo 1 iki 3 I tipo 1 ml talpos stikliniuose buteliukuose.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galvojate galinti būti nėščia, informuokite apie tai savo gydytoją.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för autolog användning.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Swedish: Det behandlade knäet ska därför skyddas enligt de rekommendationer som sammanfattas i det lämpliga rehabiliteringsprogrammet för att undvika tidig skada som kan leda till funktionssvikt hos transplantatet.
Lithuanian: Todėl gydytas kelio sąnarys turi būti saugomas remiantis rekomendacijomis, kaip pažymėta atitinkamame reabilitacijos plane, kad būtų išvengta ankstyvo pažeidimo, kuris gali sukelti implantanto nepakankamumą.
Swedish: Besök 2: Implantation av ChondroCelect
Lithuanian: 2 apsilankymas: ChondroCelect implantavimas
Swedish: Patienter med lesioner större än 5 cm² behandlades endast inom det humanitära programmet.
Lithuanian: Pacientai su didesniais nei 5 cm² pažeidimais buvo gydyti tik pagal vaisto labdaros programą.
Swedish: • misslyckad behandling
Lithuanian: • gydymo nesėkmė;
Swedish: Vid den tidpunkten kunde inte längre några signifikanta skillnader beträffande klinisk fördel iakttas mellan ChondroCelect och mikrofraktur.
Lithuanian: Tuo metu nepastebėtas statistiškai svarbus klinikinės naudos skirtumas tarp ChondroCelect ir mikrolūžio.
Swedish: Varje produkt innehåller en individuell behandlingsdos med tillräckligt antal celler för behandling av den i förväg definierade lesionsstorleken, som mäts i samband med att en biopsi tas.
Lithuanian: Kiekviename produkte yra individuali gydymo dozė su pakankamu ląstelių kiekiu iš anksto numatytam pažeidimo dydžiui gydyti, įvertintam atliekant biopsiją.
Swedish: Sju patienter behandlade med ChondroCelect krävde ett nytt ingrepp, jämfört med 10 patienter i mikrofraktur-gruppen.
Lithuanian: Septyniems pacientams, gydytiems ChondroCelect, reikėjo pakartotinės intervencijos, lyginant su 10 pacientų mikrolūžio grupėje.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Swedish: Pt N° {patientnummer}
Lithuanian: Nr.{paciento numeris}
Swedish: • Implantationsförfarandet som sker genom artrotomi av knäled • Uppföljningsprotokollet
Lithuanian: • informacija apie implantavimo kelio sąnario artrotomijos būdu procedūrą; • stebėsenos protokolas.
Swedish: Patienterna kunde vara personer som inte hade behandlats tidigare eller som tidigare hade genomgått artroskopi eller en eller flera andra kirurgiska reparationsåtgärder.
Lithuanian: Pacientai galėjo būti iki tol negydyti arba jiems prieš tai galėjo būti atlikta artroskopija arba kita (-os) chirurginio taisymo procedūra (-os).
Swedish: - Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
Lithuanian: Jūs turite atnaujinti fizinį aktyvumą atsižvelgdami į fizioterapeuto rekomenduotą reabilitacijos planą.
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden rekommenderas inte eftersom det kan leda till signifikant sämre resultat (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Fibrino klijų naudojimas kremzlės defekto pagrinde nerekomenduojamas, kadangi rezultatas gali būti žymiai prastesnis (žr.
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos med 1 till 3 injektionsflaskor, beroende på hur många celler som behövs för att behandla den specifika lesionsstorleken.
Lithuanian: Kiekviename pakete yra individuali gydymo dozė, esanti nuo 1 iki 3 buteliukų, priklausomai nuo specifinio dydžio pažeidimui gydyti reikalingo ląstelių kiekio.
Swedish: Den rekommenderade dosen ChondroCelect är 0,8 till 1 miljon celler/cm², motsvarande 80 till 100 mikroliter läkemedel/cm² broskdefekt.
Lithuanian: Rekomenduojama ChondroCelect dozė yra nuo 0,8 iki 1 milijono ląstelių/cm², tai atitinka nuo 80 iki 100 produkto mikrolitrų/cm² defekto.
Swedish: Om injektionsflaskan med ChondroCelect är skadad, eller om dess sterilitet har brutits, får läkemedlet inte användas utan måste returneras till TiGenix.
Lithuanian: ChondroCelect negalima sterilizuoti. Jeigu ChondroCelect buteliukas pažeistas arba kyla įtarimas dėl jo sterilumo, produkto negalima vartoti, jis turi būti grąžintas į TiGenix.
Swedish: CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų toliau kas 1 metus pateikti PSUR (angl.
Swedish: Före implantationen ska patientens namn kontrolleras mot patient-/donatoridentifieringen i leveransdokumentationen och på injektionsflaskan med läkemedlet.
Lithuanian: Prieš implantavimą pažymėkite paciento/donoro vardą, pavardę identifikavimui ant vežimo dokumentų ir preparato buteliuko.
Swedish: Under ACIförfarandet är det viktigt att säkerställa att en god direktkontakt erhålls mellan de implanterade cellerna och defektbädden eftersom en sådan kontakt är avgörande för optimal vävnadsregeneration.
Lithuanian: ACI procedūros metu svarbu užtikrinti implantuotų ląstelių gerą tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu, nes šis kontaktas yra svarbiausias, kad audinys optimaliai regeneruotų.
Swedish: Återintervention på den behandlade lesionen på grund av delaminering av transplantatet eller periostlossning gjordes på 2 av 51 patienter inom 36 månader efter ChondroCelectimplantationen, jämfört med på 7 av 61 patienter som behandlades med mikrofraktur hos vilka broskreparationen var generellt otillräcklig eller inadekvat.
Lithuanian: Pakartotina gydyto pažeidimo intervencija dėl implantanto delaminacijos arba periosto išklibimo per 36 mėnesių laikotarpį atlikta 2 iš 51 pacientų ChondroCelect implantavimo grupėje, lyginant su 7 pacientais iš 61, gydytų mikrolūžio procedūra, turėjusiais nepakankamą ar neadekvatų kremzlės taisymą.
Swedish: Inga konventionella farmakodynamiska studier har genomförts med ChondroCelect.
Lithuanian: Įprastiniai farmakodinaminiai tyrimai su ChondroCelect atlikti nebuvo.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot bovint serum.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai sudėtinei medžiagai arba jaučio serumui.
Swedish: • Brosk är en vävnad som finns i alla leder.
Lithuanian: • Kremzlė - tai kiekviename sąnaryje esantis audinys.
Swedish: Om kirurgen beslutar att behandling med ChondroCelect är lämplig för dig tar han/hon ett litet prov av broskceller (en biopsi) från ditt knä.
Lithuanian: Chirurgui nusprendus, kad gydymas ChondroCelect Jums tinkamas, jis/ji paims nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (biopsiją) iš jūsų kelio.
Swedish: Fler patienter i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen hade tidigare genomgått knäkirurgi (88 procent jämfört med 77 procent).
Lithuanian: Pacientai ChondroCelect grupėje dažniau nei pacientai mikrolūžio grupėje turėjo anksčiau atliktų kelio operacijų patirtį (88 proc. palyginti su 77 proc.).
Swedish: Före administrering ska ChondroCelect återsuspenderas genom försiktig knackning på injektionsflaskan så att cellerna återgår i suspension.
Lithuanian: Prieš naudojimą, ChondroCelect atlikite resuspensiją švelniai patekšenant buteliuką, kad ląstelės grįžtų atgal į suspensiją.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen med hänsyn till antal patienter, dvs. 444 patienter och löptiden av uppföljningen är fortfarande ganska begränsad, och beviljas inte förnyelse med obegränsad giltighet.
Lithuanian: 444 pacientus, ir tolesnio stebėjimo trukmė vis dar gana ribotos, ir negarantuoja neribotą laiką galiojančio rinkodaros teisės atnaujinimo suteikimo.
Swedish: Eftersom läkemedlet används vid öppen knäkirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt bortskaffande av det.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus naudojamas Jūsų kelio operacijos metu, ligoninės personalas atsakingas už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojimo metu, taip pat už teisingą atliekų tvarkymą.
Swedish: Synovit och subkondrala benskador har rapporterats i djurmodeller och är möjliga risker förknippade med användningen av ChondroCelect.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sinovito ir subchondrinio kaulo pažeidimų pasireiškimą gyvūnų modeliuose, ir šie reiškiniai yra galima rizika vartojant ChondroCelect žmonėms.
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantationen
Lithuanian: • informacija apie ChondroCelect tvarkymą ir jo paruošimą implantavimui;
Swedish: I undergruppen patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniska fördelen med ChondroCelect jämfört med mikrofraktur signifikant större, vilket bekräftade resultatet efter 36 månader.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems simptomai prasidėjo nesenai (< 3 metai), klinikinė ChondroCelect nauda lyginant su mikrolūžiu buvo žymiai didesnė, tai patvirtina rezultatus, gautus praėjus 36 mėnesiams po gydymo.
Swedish: Alltför tidig och intensiv fysisk aktivitet kan innebära en risk för transplantatet och varaktigheten för den kliniska nyttan av ChondroCelect.
Lithuanian: Pernelyg ankstyvas ar didelis aktyvumas gali kelti pavojų implantantui ir ChondroCelect klinikinės naudos trukmei.
Swedish: Enligt en preklinisk studie i den ortotopiska getmodellen verkar det som om denna teknik producerade resultat som kan jämföras med Brittberg-tekniken, förutsatt att god fixation erhålls med stygn längs kollagenmembranets kanter.
Lithuanian: Atlikus ikiklinikinį tyrimą naudojant ortotopinį ožkų modelį, nustatyta, kad taikant šią techniką gauti panašūs rezultatai kaip ir taikant Brittberg techniką, su sąlyga, kad siūlėmis gerai užfiksuojami kolageno membranos kraštai.
Swedish: Ledskada, Reaktion på åtgärdsstället
Lithuanian: sąnario pažeidimas, procedūros atlikimo vietos reakcija
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om förfarandet i samband med denna implantationsteknik finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
Lithuanian: Išsamūs techniniai su implantavimo technika susijusios procedūros duomenys pateikti ChondroCelect vartotojo vadove.
Swedish: Det kan därför hända att ChondroCelect inte kan tillhandahållas.
Lithuanian: Todėl gali būti, kad ChondroCelect negalės būti pristatytas.
Swedish: 16 patienter under 18 års ålder har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Lithuanian: Šešiolika jaunesnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo gydyti ChondroCelect pagal vaisto labdaros programą.
Swedish: Implantationen av ChondroCelect görs under artrotomi under sterila betingelser och kräver både förberedelse av defektbädden och försegling (biologiskt membran) för att säkra implantatet.
Lithuanian: ChondroCelect implantavimas atliekamas artrotomijos metu sterilumo sąlygomis ir reikalauja pažeidimo vietos ir apsauginio sluoksnio (biologinės membranos) paruošimo, siekiant apsaugoti implantantą.
Swedish: Hos majoriteten av de 370 patienter som deltog i det humanitära programmet användes ett kollagemembran i stället för en periostal lambå för att försegla defekten.
Lithuanian: Didžiajai daugumai iš 370 pacientų, įtrauktų į vaisto labdaros programą, defektui uždengti vietoje periosto lopo buvo naudojama kolageno membrana.
Swedish: Förknippat med ChondroCelect:
Lithuanian: Susijusios su ChondroCelect:
Swedish: Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga.
Lithuanian: Kartu gali būti susijusių, simptomų nesukeliančių kremzlės pažeidimų (ICRS I arba II laipsnio).
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter på fertiliteten från behandling med ChondroCelect.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo ChondroCelect poveikį vaisingumui nėra.
Swedish: I kliniska studier med ChondroCelect användes en periostal lambå som biologiskt membran.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su ChondroCelect kaip biologinė membrana buvo naudotas periosto lopas.
Swedish: Det kliniska utfallsmåttet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) visade fortsatt förbättring i upp till 36 månader för båda behandlingsarmarna.
Lithuanian: Klinikiniai rezultatai, vertinti pagal KOOS (Kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skalė, angl.: the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), parodė tęstinį gerėjimą iki 36 mėnesių po gydymo abejose gydytų pacientų grupėse.
Swedish: Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai įtakos Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Den kan också orsakas av repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av felaktig belastning på knäet som ett resultat av deformerat knä.
Lithuanian: Ją taip pat gali sąlygoti ir pasikartojantis traumavimas dėl viršsvorio ar neteisingo svorio krūvio keliui todėl, kad kelis deformuotas.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ovanliga (≥
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas pagal tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Lithuanian: užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Swedish: 51 patienter behandlades med ChondroCelect och 61 patienter behandlades med mikrofraktur.
Lithuanian: 51 pacientas buvo gydytas ChondroCelect, 61 pacientas - gydytas mikrolūžiu.
Swedish: Be din läkare om mer information om vilka smärtlindrande läkemedel som är säkra att använda.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos apie tai, kokius vaistus nuo skausmo galite saugiai vartoti, klauskite savo gydytojo.
Swedish: Vetenskapliga publikationer har visat att kommersiellt tillgängliga kollagenmembran kan användas som ett alternativ till periost vid ACI-förfaranden.
Lithuanian: Mokslinės publikacijos parodė, kad kaip alternatyva periostui, atliekant ACP, gali būti naudojamos komerciškai prieinamos kolageno membranos.
Swedish: Du ska vara mycket försiktig med att böja och belasta ditt behandlade knä.
Lithuanian: Nukreipdami ir dėdami svorį ant gydyto kelio turite būti labai atsargūs.
Swedish: ChondroCelect har dock inte utvärderats i kombination med kollagenmembran i kliniska studier, även om ett kommersiellt tillgängligt kollagenmembran har använts hos patienter som har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Lithuanian: Tačiau ChondroCelect klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas derinyje su kolageno membranomis, nors komerciškai prieinamos kolageno membranos buvo naudojamos pacientams gydytiems preparatu ChondroCelect pagal vaistų labdaros programas (angl.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas därför inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Lithuanian: Todėl ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams.
Swedish: Patienter för vilka mindre än tre år hade gått sedan symtomdebuten (n=27 i ChondroCelect-armen och n=32 i mikrofrakturarmen) hade störst nytta av ChondroCelect.
Lithuanian: Pacientai, kurių simptomų pradžia yra mažesnė nei 3 metai (n=27 ChondroCelect grupėje ir n=32 mikrolūžio grupėje) ChondroCelect grupėje turėjo geresnius rezultatus.
Swedish: ChondroCelect består av autologa odlade broskceller.
Lithuanian: ChondroCelect sudaro autologinės išaugintos kremzlės ląstelės.
Swedish: Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ uppföljningsperiod.
Lithuanian: Per 36 mėnesių pooperacinio stebėjimo laikotarpį nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 78,4 proc.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER , DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Batch {batchnummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS , DONACIJA IR PREPARATO KODAI Siunta {siuntos numeris}
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i ett sterilt falconrör med skruvlock av plast.
Lithuanian: Buteliukai patalpinti į sterilų Falcon vamzdį su plastikiniu užsukamu viršumi.
Swedish: Andra läkemedel och ChondroCelect
Lithuanian: Kiti vaistai ir ChondroCelect
Swedish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Lithuanian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com Gamintojas:
Swedish: ChondroCelect kan bara förskrivas och implanteras av en ortoped på ett sjukhus.
Lithuanian: ChondroCelect gali skirti ir implantuoti tik chirurgas ortopedas ligoninės sąlygomis.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim.
Lithuanian: Kiti sąveikos tyrimai su kito pobūdžio fibrino klijais nebuvo atlikti.
Swedish: Studierna visade att användning av denna typ av fibrinförsegling tillsammans med ChondroCelect är säker.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad tokio pobūdžio fibrino sandarikliai gali būti saugiai naudojami su ChondroCelect.
Swedish: Histologisk undersökning av reparationsbiopsin vid 12 månader visade överlägsen strukturell reparation i ChondroCelect-armen jämfört med i mikrofrakturarmen.
Lithuanian: Po 12 mėnesių atliktas taisymo biopsijos histologinis tyrimas parodė geresnį struktūrinį taisymą ChondroCelect grupėje, lyginant su mikrolūžio grupe.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect Använd inte ChondroCelect om du: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot bovint - lider av avancerad osteoartrit (degenerativ ledsjukdom) i knäet.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ChondroCelect ChondroCelect vartoti negalima: - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba jaučio serumui.
Swedish: Läkemedlet framställs från ett litet prov av broskceller (en biopsi) som tas från ditt knä.
Lithuanian: Preparatas gaminamas iš mažo kremzlės ląstelių pavyzdžio (biopsijos), kuris buvo paimtas iš Jūsų kelio.
Swedish: Fettembolism, Tromboflebit
Lithuanian: Embolija riebalais, tromboflebitas
Swedish: Säkerhet och effekt för ChondroCelect för barn och ungdomar (under 18 års ålder) har inte ännu fastställts.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Swedish: Pt initialer {patientinitialer}
Lithuanian: Inicialai {paciento inicialai}
Swedish: Du känner igen de flesta av de biverkningar som drabbar lederna om du har symtom som smärta, klickande, skärande förnimmelser, låsning, svullnad, begränsad böjlighet och styvhet i knäet.
Lithuanian: Jūs galite atpažinti daugelį su sąnariu susijusių šalutinių reiškinių, jeigu jums pasireiškė tokie simptomai kaip kelio sąnario skausmas, traškėjimas, džerškėjimas, nejudrumas, patinimas, ribotas sulenkimas ir sustingimas.
Swedish: Effekten har visats med hjälp av en randomiserad kontrollerad prövning vid vilken ChondroCelects effekt på patienter med lesioner på mellan 1 och 5 cm2 utvärderades.
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas remiantis atsitiktinių imčių, kontroliuojamu tyrimu, kuriame vertintas ChondroCelect veiksmingumas pacientams su 1-5 cm2 pažeidimu.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie av målpopulationen behandlades 51 patienter med ChondroCelect.
Lithuanian: Randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo metu tikslinėje grupėje 51 pacientui taikytas gydymas ChondroCelect.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro-studier har utförts med ett kommersiellt tillgängligt fibrinlim som innehåller aprotinin (en fibrinolyshämmare av bovint ursprung).
Lithuanian: In vitro sąveikų tyrimai yra atlikti su komerciniu būdu įsigyjamais fibrino klijais, kurių sudėtyje yra aprotinino (jaučio kilmės fibrinolizės inhibitoriaus).
Swedish: Den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av olika fibrinprodukter för försegling skiljer sig avsevärt.
Lithuanian: Fibrino sandarikliai labai skiriasi kokybine ir kiekybine sudėtimi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Swedish: Säker användning av ChondroCelect har inte visats under graviditet och amning.
Lithuanian: Saugus ChondroCelect vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu patvirtintas nebuvo.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte vara relevanta med tanke på den avsedda kliniska användningen av behandling med autologa celler och behandlingens natur.
Lithuanian: Įprastiniai toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai dėl autologinių ląstelių terapijos preparato pobūdžio ir numatyto klinikinio vartojimo vertinti kaip neaktualūs.
Swedish: Barn och ungdomar ChondroCelect rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams.
Swedish: Efter operationen måste du följa ett rehabiliteringsprogram under ungefär ett år för att ditt knä ska läka bra.
Lithuanian: Kad Jūsų sąnarys gerai gytų, po operacijos apytikriai metus laiko Jūs turėsite vykdyti reabilitacijos programą.
Swedish: Detta broskprov används för att framställa ChondroCelect.
Lithuanian: Šis kremzlės pavyzdys bus naudojamas gaminant ChondroCelect.
Swedish: • (postoperativ) ledsvullnad
Lithuanian: • (pooperacinis) sąnario patinimas;
Swedish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien Tel: +32 16396060
Lithuanian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning och ska administreras i samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk försegling av lesionen (placering av ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering.
Lithuanian: ChondroCelect išimtinai skiriamas tik autologiniam naudojimui ir turi būti skiriamas tik kartu su debridmentu (pažeistos sąnarinės kremzlės paruošimu), fiziniu pažeidimo uždengimu (uždedant biologinę membraną, pageidautina kolageno membraną) ir reabilitacija.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vit behållare med skruvlock
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Baltos spalvos, viršuje užsukama talpyklė