FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eklira Genuair reduziu significativamente em termos estatísticos a hiperinsuflação pulmonar em repouso (capacidade residual funcional [CRF]=0,197 l [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residual [VR]=0,238 l [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e demonstrou melhorias na capacidade inspiratória (em 0,078 l; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e redução da dispneia durante o exercício (escala de Borg) (em 0,63 unidades de Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair reduserte statistisk signifikant lungehyperinflasjon i ro (funksjonell residualkapasitet [FRC] = 0,197 l [95 % KI = 0,321-0,072; p = 0,002]; residualvolum [RV] = 0,238 l [95 % KI = 0,396-0,079; p = 0,004]) og forbedret også den laveste verdien for inspiratorisk kapasitet (med 0,078 l; 95 % KI = 0,01-0,145; p = 0,025) og reduserte dyspné under trening (Borg-skala) (med 0,63 Borg-enheter; 95 % KI = 1,11-0,14; p = 0,012).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Eklira Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Eklira Genuair, inale-a assim que se lembrar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Eklira Genuair, skal du inhalere dosen så snart du husker det.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Eklira Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Eklira Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
Portuguese: Eklira Genuair também melhorou os sintomas diários de DPOC (dispneia, tosse e produção de expetoração) e os sintomas ao deitar e ao acordar.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair forbedret også daglige symptomer på KOLS (dyspné, hoste og spyttproduksjon) og symptomer om natten og tidlig på morgenen.
Portuguese: A substância ativa de Eklira Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Eklira Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de fase III de Eklira Genuair incluiu 269 doentes tratados com Eklira Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 6 meses e 190 doentes tratados com Eklira Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet for Eklira Genuair omfattet 269 pasienter behandlet med Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie og 190 pasienter behandlet med Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 3-måneders randomisert, placebokontrollert studie.
Portuguese: Eklira Genuair está indicado no tratamento de manutenção e não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust.
Portuguese: EU/1/12/778/003 3 inaladores com 60 doses cada
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Portuguese: Eklira Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias respiratórias e aliviar os sintomas de DPOC, uma doença pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Eklira Genuair: - se tiver tido problemas cardíacos recentemente.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eklira Genuair.
Portuguese: Eklira Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eklira Genuair
Portuguese: A secura na boca, que tem sido observada com medicamentos como Eklira Genuair, pode, após a utilização do seu medicamento durante um longo período, estar associada a problemas dentários.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Eklira Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies.
Portuguese: O brometo de aclidínio demonstrou linearidade cinética e um comportamento farmacocinético independente do tempo no intervalo terapêutico.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Aklidiniumbromid fremviste kinetisk linearitet og en tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske området.
Portuguese: O que é Eklira Genuair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Eklira Genuair Como utilizar Eklira Genuair Efeitos secundários possíveis Como conservar Eklira Genuair Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de Utilização
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Eklira Genuair er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair Hvordan du bruker Eklira Genuair Mulige bivirkninger
Portuguese: Eklira Genuair não aumentou o risco de EACM nos doentes com DPOC, comparando com placebo, quando adicionado à terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair økte ikke risikoen for MACE-hendelser hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo når den ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling (hasardratio (HR) 0,89, 95 % KI: 0,64, 1,23).
Portuguese: As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Eklira Genuair) observadas com Eklira Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkningene som er listet opp nedenfor er basert på ubearbeidede insidensrater for bivirkninger (f.eks. hendelser knyttet til Eklira Genuair) observert med Eklira Genuair 322 mikrog (636 pasienter) i en samlet analyse av én 6-måneders og to 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Portuguese: Como conservar Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eklira Genuair
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, cruzado, controlado por placebo com 3 semanas de duração, Eklira Genuair foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de tolerância ao exercício em comparação com o placebo de 58 segundos (IC 95%=9-108; p=0,021; valor prétratamento: 486 segundos).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers crossover, randomisert, placebokontrollert klinisk studie viste Eklira Genuair en statistisk signifikant forbedring i utholdenhetstid med 58 sekunder (95 % KI = 9-108; p = 0,021; verdien før behandling: 486 sekunder) sammenlignet med placebo.
Portuguese: Não utilize Eklira Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Portuguese: Se utilizar mais Eklira Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Eklira Genuair do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Eklira Genuair Dersom du tror du har tatt for mye av Eklira Genuair, skal du ta kontakt med lege eller apotek.
Portuguese: O que é Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair er
Portuguese: Adicionalmente, Eklira Genuair demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 35% na taxa de hospitalizações devidas a exacerbações da DPOC durante o tratamento ao longo do primeiro ano, quando comparado com placebo (RR 0,65; IC 95% 0,48 a 0,89; p=0,006).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair viste i tillegg en statistisk signifikant reduksjon på 35 % i hyppigheten av sykehusinnleggelser grunnet KOLS-forverringer under behandlingen det første året sammenlignet med placebo (RR 0,65, 95 % KI 0,48 til 0,89, p = 0,006).
Portuguese: Como utilizar Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eklira Genuair
Portuguese: EU/1/12/778/001 30 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/001 30 doser
Portuguese: EU/1/12/778/002 60 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/002 60 doser
Portuguese: Os doentes tratados com Eklira Genuair demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 22%, quando comparado com o grupo placebo (rate ratio [RR] 0,78; IC 95% 0,68 a 0,89; p<0,01).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair viste en statistisk signifikant reduksjon på 22 % sammenlignet med placebo (relativ risiko [RR] 0,78, 95 % KI 0,68 til 0,89, p < 0,001).
Portuguese: O tempo mediano em que os doentes se mantiveram no estudo foi aproximadamente 1,4 e 1,3 anos para o grupo tratado com Eklira Genuair e para o grupo tratado com placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado por placebo em 1.791 doentes com DPOC moderada a muito grave tratados com Eklira Genuair até 36 meses não identificou outras reações adversas.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ble ikke vist i en placebokontrollert studie med 1791 pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet med Eklira Genuair i opptil 36 måneder.
Portuguese: Eklira Genuair 322 microgramas pó para inalação
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
Portuguese: Os efeitos de Eklira Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Qual a composição de Eklira Genuair - A substância ativa é o brometo de aclidínio.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Eklira Genuair - Virkestoffet er aklidiniumbromid.
Portuguese: Eklira Genuair 322 microgramas pó para inalação aclidínio (brometo de aclidínio)
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Portuguese: ©EMEA 2007
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass©EMEA
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsst ørrelse
Portuguese: 31 de março, todos os anos
Norwegian Bokmål: 31 mars, hvert år
Portuguese: 111 20 Stockholm Suécia
Norwegian Bokmål: 111 20 Stockholm Sverige
Portuguese: A administração deve ter início logo que possível.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen starter så snart som mulig.
Portuguese: Pode necessitar de ficar internado no hospital.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du legges inn på sykehus.
Portuguese: Idade (anos)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de setembro de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 9. september 2016
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 2.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com mais de 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter over 65 år.
Portuguese: As alterações do 4º ao 36ºMês foram pequenas.
Norwegian Bokmål: Forandringene fra måned 4 til måned 36 var små.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada "Advertências e precauções")
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon (se punktet "Advarsler og forsiktighetsregler")
Portuguese: Devem seguir-se os padrões médicos atuais para o tratamento de emergência.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til gjeldende medisinske standarder for akuttbehandling.
Portuguese: As reduções foram evidentes até à 18ª semana e mantiveram-se até à 53ª semana.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene ble målbare i uke 18 og holdt seg frem til uke 53.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne.
Portuguese: Um doente foi desclassificado/desclassificável.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble ikke klassifisert/var ikke klassifiserbar.
Portuguese: A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer vanligvis i 1 til 3 timer, og gis hver uke.
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10) eller mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática é administrada normalmente como um tratamento a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Enzym-erstatningsterapi administreres vanligvis som langsiktig behandling.
Portuguese: A idursulfase possui um peso molecular de cerca de 76 kD.
Norwegian Bokmål: Idursulfase har en molekylvekt på omtrent 76 kD.
Portuguese: Na maioria das vezes ainda pode ser tratado com este medicamento mesmo que ocorram estes sintomas.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsatt få dette legemidlet selv om disse symptomene oppstår.
Portuguese: As reações relacionadas no grupo placebo foram de natureza e gravidade similares às observadas no grupo tratado.
Norwegian Bokmål: Relaterte reaksjoner i placebogruppen var av samme type og alvorlighetsgrad som i den behandlede gruppen.
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Portuguese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EUA
Norwegian Bokmål: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Portuguese: 300 Shire Way Lexington, Ma 02421 EUA
Norwegian Bokmål: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, med eller uten blåaktig hudfarge, må du informere legen din umiddelbart og oppsøke legehjelp med en gang.
Portuguese: Peso (kg)
Norwegian Bokmål: Vekt (kg)
Portuguese: Reação adversa (termo preferido)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukken term)
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de idursulfase durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av idursulfase under graviditet.
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem benefícios para as manifestações neurológicas da doença.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som viser effekt på de nevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elaprase
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num só doente é considerada comum, tendo em conta o número de doentes tratados.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos én enkelt pasient defineres som vanlig med tanke på det totale antallet pasienter som er behandlet.
Portuguese: Não utilize Elaprase
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Elaprase
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas apenas durante o período de póscomercialização também estão incluídas na tabela com uma categoria de frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert kun i ettersalgs-perioden er også tatt med i tabellen med hyppighetskategorien " ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Portuguese: A perfusão em casa pode ser considerada para doentes que tenham feito vários meses de tratamento numa clínica e estejam a tolerar bem as perfusões.
Norwegian Bokmål: Infusjon hjemme kan vurderes for pasienter som har fått flere måneders behandling ved klinikken, og som tolererer infusjonene bra.
Portuguese: Estes doentes devem ser vigiados com cuidado e a perfusão realizada em ambiente clínico apropriado.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye og infusjonen gjøres i egnet klinisk miljø.
Portuguese: Valor de p (comparado com placebo)
Norwegian Bokmål: P-verdi (sammenlignet med placebo)
Portuguese: Fale com o seu médico caso falte a uma perfusão com Elaprase.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har gått glipp av en infusjon med Elaprase.
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular humana contínua.
Norwegian Bokmål: * Idursulfase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig, human cellelinje.
Portuguese: Diferença média do tratamento comparado com placebo (EP)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsdifferens sammenlignet med placebo (SE)
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
Norwegian Bokmål: Idursulfase produseres i en human cellelinje gjennom genmanipulering (det omfatter overføring av genetisk informasjon til humane celler i et laboratorium, som deretter produserer ønsket produkt).
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble delt inn i de følgende gruppene: missense (13), full delesjon/stort rearrangement (8), og frameshift-/splice site-mutasjoner (5).
Portuguese: Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti-histamínicos e corticosteroides, para tratar ou ajudar a prevenir reações de tipo alérgico.
Norwegian Bokmål: Du kan få ytterligere medisiner, som antihistaminer og kortikosteroider for å behandle eller bidra til å forhindre reaksjoner av allergisk type.
Portuguese: Após a captação pelas células, localiza-se no interior dos lisossomas celulares, limitando assim a distribuição da proteína.
Norwegian Bokmål: Ved internalisering i cellene lokaliseres det i cellulære lysosomer og begrenser dermed distribusjonen av proteinet.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon
Portuguese: Em alguns doentes, o glicosaminoglicano também se acumula no cérebro.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter hoper glykosaminoglykan seg også opp i hjernen.
Portuguese: Todos os doentes receberam semanalmente idursulfase até 3,2 anos numa extensão deste estudo (TKT024EXT).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk idursulfase ukentlig i opp til 3,2 år i en forlengelse av denne studien (TKT024EXT).
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger mer informasjon.
Portuguese: Não foram estudadas nos ensaios clínicos mulheres heterozigóticas.
Norwegian Bokmål: Heterozygote kvinner ble ikke studert ved de kliniske utprøvningene.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Elaprase
Portuguese: Isto impede as células de funcionar normalmente, causando por isso problemas a diversos órgãos do seu corpo, o que pode levar à destruição de tecidos e mau funcionamento e falência de órgãos.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at cellene fungerer unormalt og derved skaper problemer for forskjellige organer i kroppen, som kan føre til ødeleggelse av vev og dårlig funksjon av organer eller organsvikt.
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer var henholdsvis i intervallene 0,07 l til 0,31 l og 6,3 % til 25,5 % (maksimalt ved måned 30).
Portuguese: População pediátrica A dosagem para crianças e adolescentes é igual à dos adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal por semana.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne, 0,5 mg/kg kroppsvekt per uke.
Portuguese: Elaprase contém sódio
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder natrium
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de Elaprase.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Elaprase.
Portuguese: - se tiver reações alérgicas graves ou potencialmente fatais à idursulfase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e estas não poderem ser controladas com um tratamento médico adequado.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlig eller mulig livstruende allergilignende reaksjoner på idursulfase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og disse ikke kan behandles med egnet medisinsk behandling.
Portuguese: As concentrações de GAG na urina encontravam-se normalizadas abaixo do limite superior do normal (considerado como sendo de 126,6 µg GAG/mg creatinina) em 50% dos doentes submetidos a tratamento semanal.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåene i urin ble normalisert under øvre normalgrense (definert som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av pasientene som fikk ukentlig behandling.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com idursulfase.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for idursulfase.
Portuguese: As reações adversas são indicadas na tabela 1, sendo as informações apresentadas segundo a classe de sistemas de órgãos e a sua frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i tabell 1 med informasjon presentert etter system/organklasse og frekvens.
Portuguese: Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tilgjengelige data og oppdateringer gis i årlige revurderinger.
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Elaprase er, og hva det brukes mot
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet for hver enkelt pasient kunne imidlertid ikke forutsies nøyaktig på grunnlag av antistoffrespons eller genotype.
Portuguese: Ao quinto doente, que manifestava cardiopatia preexistente, diagnosticou-se complexos ventriculares prematuros e embolia pulmonar durante o estudo.
Norwegian Bokmål: Den femte pasienten, som hadde eksisterende kardiopati, ble diagnostisert med ventrikulære premature komplekser og pulmonalemboli i løpet av studien.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação diferiu de forma significativa entre os doentes que receberam placebo e os tratados semanalmente (p = 0,0049).
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet var signifikant forskjellig fra placebo for pasienter som ble behandlet ukentlig (p=0,0049).