FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Italian: Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Mimpara.
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of Mimpara, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia sono stati identificati durante l'uso post-marketing di Mimpara, le frequenze di questi eventi non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
English: Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to < 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Italian: Lo studio 2 era uno studio in aperto in cui 55 pazienti di età compresa fra 6 anni e < 18 anni (media 13 anni) sono stati randomizzati a ricevere cinacalcet in aggiunta alla terapia standard (SOC, n = 27) o solo SOC (n = 28).
English: The dose of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Italian: La dose di Mimpara deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore.
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
Italian: Tabella 2: Aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età compresa fra ≥ 3 anni e < 18 anni
English: Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di ipotensione e/o di peggioramento della compromissione cardiaca in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, per i quali una correlazione causale con cinacalcet non poteva essere completamente esclusa e che potevano essere mediati da riduzioni dei livelli sierici di calcio (vedere paragrafo 4.8).
English: If serum calcium levels decrease below the normal range or symptoms of hypocalcaemia occur, appropriate dose adjustment steps should be taken as shown in table 2 below:
Italian: Se i livelli di calcio sierico diminuiscono al di sotto del range di normalità o si manifestano sintomi di ipocalcemia, devono essere apportati appropriati aggiustamenti di dose come mostrato nella sottostante tabella 2:
English: Mimpara is also available as granules for paediatric use.
Italian: Mimpara è anche disponibile nella formulazione granulato per uso pediatrico.
English: • 1 to 3 capsules a day use at least 1 tablespoon (15 mL)
Italian: • da 1 a 3 capsule al giorno utilizzare almeno 1 cucchiaio da tavola (15 mL)
English: Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Italian: Il trattamento con Mimpara non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.
English: It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Italian: Si raccomanda di assumere Mimpara durante i pasti o subito dopo il pasto, dato che gli studi clinici hanno dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Italian: Il sovradosaggio di Mimpara può portare a ipocalcemia.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Italian: In seguito, mentre si riducono i livelli di cinacalcet, i livelli di PTH aumentano fino a 12 ore dopo la somministrazione, la soppressione del PTH rimane poi approssimativamente costante, fino al termine dell'intervallo fra le somministrazioni giornaliere.
English: †see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Italian: †vedere paragrafo 4.4 *vedere paragrafo C
English: Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Italian: Una correzione della dose di Mimpara può essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con Mimpara inizi o interrompa una terapia con un inibitore potente (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o con un induttore potente (per es. rifampicina) di questo enzima.
English: Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
Italian: Informare i pazienti pediatrici e/o i loro caregiver circa i sintomi di ipocalcemia e sull'importanza di aderire alle istruzioni sul monitoraggio del calcio sierico, la posologia e il metodo di somministrazione.
English: Mimpara may affect how medicines such as the following work:
Italian: Mimpara può avere effetto sull'azione delle seguenti medicine:
English: b) Tabulated list of adverse reactions
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse
English: The percentage of patients who achieved the primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 25 to 30) was 55% in the cinacalcet group and 19.0% in the placebo group (p = 0.02).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto l'endpoint primario (≥ 30% di riduzione rispetto al basale nell'iPTH medio plasmatico durante l'EAP; settimane da 25 a 30) era del 55% nel gruppo cinacalcet e del 19,0% nel gruppo placebo (p = 0,02).
English: Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to < 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Italian: Lo studio 1 era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 43 pazienti di età compresa fra 6 anni e < 18 anni sono stati randomizzati a ricevere cinacalcet (n = 22) o placebo (n = 21).
English: It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Mimpara sia escreto nel latte materno.
English: Stop treatment with Mimpara.
Italian: Sospendere il trattamento con Mimpara.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici controllati e nell'esperienza post-marketing è la seguente:
English: Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia.
Italian: Tra tutti i soggetti pediatrici esposti a cinacalcet negli studi clinici, un totale di 19 soggetti (24,1%, 64,5 per 100 soggetti anno) hanno avuto almeno un evento avverso di ipocalcemia.
English: Open and sprinkle onto food.
Italian: Aprirla e spargere il contenuto sul cibo.
English: Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
Italian: Mimpara è anche disponibile come granulato in capsule da aprire.
English: Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Italian: I pazienti che ricevono Mimpara non devono essere trattati con etelcalcetide (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not swallow the capsules whole.
Italian: Non deglutisca le capsule intere.
English: Dosing recommendations
Italian: Raccomandazioni per il dosaggio
English: Mimpara reduces calcium levels.
Italian: Mimpara riduce i livelli di calcio.
English: For patients who cannot swallow, you can administer the granules through a tube into the stomach (“nasogastric” or “gastrostomy” tubes, made of polyvinylchloride) in a small amount of water (at least 5 mL).
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire, possono ricevere il granulato attraverso una sonda nello stomaco (sonde “nasogastriche” o “gastrostomiche” in polivinilcloruro) in una piccola quantità di acqua (almeno 5 mL).
English: Once the maintenance dose has been established, weekly measurement of serum calcium is recommended.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, si raccomanda la misurazione settimanale del calcio sierico.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto-induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Italian: Il mancato effetto di cinacalcet sulla farmacocinetica di R-warfarin e di S-warfarin e l'assenza di autoinduzione in seguito a somministrazione di dosi multiple nei pazienti indica che, nell'uomo, cinacalcet non è un induttore del CYP3A4, del CYP1A2 e del CYP2C9.
English: The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Italian: La dose usuale iniziale di Mimpara per bambini dai 3 ai 18 anni di età non è maggiore di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Mimpara (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con Mimpara (vedere paragrafo 4.8).
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica: la farmacocinetica di cinacalcet è stata studiata in pazienti pediatrici con ESRD sottoposti a dialisi di età compresa tra 3 e 17 anni.
English: Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Italian: Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con Mimpara non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle containing 30 tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Un flacone contenente 30 compresse.
English: • If iPTH is < 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
Italian: • Se l'iPTH è < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e ≥ 100 pg/mL (10,6 pmol/L), ridurre la dose di Mimpara alla dose successiva più bassa.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products, whose condition is not controlled with other treatments.
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue, la cui condizione non è controllata con altri trattamenti.
English: Mimpara contains lactose
Italian: Mimpara contiene lattosio
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Mimpara dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi che possono essere segni di bassi livelli di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca o convulsioni, o confusione o perdita di coscienza.
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Italian: Cinacalcet ha ridotto l'iPTH, il prodotto Ca x P, il calcio e il fosforo indipendentemente dal livello basale di iPTH o di prodotto Ca x P e a prescindere dalla modalità di dialisi (dialisi peritoneale o emodialisi), dalla durata della dialisi o dalla eventuale somministrazione di steroli della vitamina D.
English: Granules are provided in capsules for opening.
Italian: Il granulato è fornito in capsule da aprire.
English: The mean maximum daily dose of cinacalcet was 1.0 mg/kg/day.
Italian: La dose media massima giornaliera di cinacalcet era di 1,0 mg/kg/die.
English: Administration of Mimpara with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Italian: La somministrazione di Mimpara con i pasti determina un aumento della biodisponibilità di cinacalcet di circa il 50-80%.
English: Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Italian: Cinacalcet è stato somministrato inizialmente alla dose di 30 mg due volte al giorno poi aumentata gradualmente per mantenere una concentrazione di calcio sierico totale corretto entro il normale range.
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolised by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Italian: Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la farmacocinetica di quelle classi di medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Mimpara may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Mimpara con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico può portare a un aumentato rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Italian: Il calcio sierico corretto deve essere nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età prima della somministrazione della prima dose di Mimpara e attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with primary hyperparathyroidism when removal of the gland is not possible.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.
English: PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Italian: Negli studi clinici su Mimpara i livelli di PTH sono stati misurati al termine dell'intervallo tra una dose e la successiva.
English: After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Italian: A seguito della titolazione di Mimpara fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con Mimpara (vedere paragrafo 5.1).
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Italian: Il PTH inizia a diminuire subito dopo la somministrazione, raggiungendo il nadir circa 2-6 ore dopo, in corrispondenza della Cmax di cinacalcet.
English: Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Italian: Diciotto (18) dei 29 pazienti (62%) con carcinoma paratiroideo e 15 su 17 pazienti (88%) con iperparatiroidismo primario hanno ottenuto una riduzione della calcemia ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Italian: Se nei pazienti trattati con Mimpara i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, si deve ridurre la dose di Mimpara e/o di steroli della vitamina D o interrompere il trattamento.
English: Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide.
Italian: I pazienti che ricevono Mimpara non devono essere trattati con etalcalcetide.
English: Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Italian: Mimpara deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti.
English: Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Italian: Chelanti del fosforo contenenti calcio, steroli della vitamina D e/o aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica possono essere usati per aumentare il calcio sierico, secondo il giudizio clinico.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Italian: La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Mimpara.
English: A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una concentrazione media di calcio sierico totale corretto ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) e una diminuzione rispetto al basale ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L), della concentrazione media di calcio sierico totale corretto rispetto ai pazienti trattati con placebo (75,8% contro 0% e 84,8% contro 5,9%, rispettivamente).
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dL to 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L to 3.1 mmol/L), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dL to 10.4 mg/dL (3.2 mmol/L to 2.6 mmol/L).
Italian: Nei pazienti con carcinoma paratiroideo la calcemia media è diminuita da 14,1 mg/dL a 12,4 mg/dL (da 3,5 mmol/L a 3,1 mmol/L) mentre nei pazienti con iperparatiroidismo primario la calcemia è diminuita da 12,7 mg/dL a 10,4 mg/dL (3,2 mmol/L a 2,6 mmol/L).
English: Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Italian: Cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4.
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
Italian: Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con Mimpara.
English: Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Mimpara deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con un tappo in polipropilene a prova di bambino con sigillo a induzione, confezionato in una scatola di cartone.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
English: • Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
Italian: • Tenere la capsula in posizione verticale al di sopra del cibo morbido o del liquido.
English: Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Italian: Capogiri e convulsioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sono stati riportati da pazienti trattati con Mimpara (vedere paragrafo 4.4).
English: Withhold administration of Mimpara until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Italian: Sospendere la somministrazione di Mimpara finché i livelli sierici di calcio non raggiungono il valore di 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia.
English: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Italian: Iperpotassiemia Ridotti livelli di testosterone†
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Italian: Tabella 2: Aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età compresa fra ≥ 3 e < 18 anni Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia
English: Upper respiratory infection Dyspnoea
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
English: Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Italian: Sia l'iperparatiroidismo primario sia il secondario possono causare la perdita di calcio dalle ossa, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
English: They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” marked on one side and “AMG” on the other side.
Italian: Le compresse sono di forma ovale ed hanno la dicitura “30”, “60” o “90” impressa su un lato e la dicitura “AMG” sull'altro.
English: • Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
Italian: • Svuotate l'intero contenuto della parte inferiore della capsula sul cibo o sul liquido.
English: Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Italian: Somministrazione con sonde nasogastriche o gastrostomiche
English: This study was terminated early due to a fatality with severe hypocalcaemia in the cinacalcet group (see section 4.8).
Italian: Questo studio è stato terminato in anticipo a causa di un evento fatale di ipocalcemia grave nel gruppo cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
English: Administer Mimpara with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Italian: Somministrare Mimpara con cautela nei pazienti che ricevono altri medicinali noti per abbassare il calcio sierico.