FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a pris note des études cliniques disponibles, ainsi que des données publiées montrant que l'association imipénème/cilastatine est efficace et bien tolérée dans le traitement des «infections de la peau et des tissus mous compliquées» qu'il a examinées.
Bulgarian: СНМР взема предвид и оценява наличните данни от клинични изпитвания и публикации, които показват, че имипенем/циластатин е ефективен и добре толериран при лечение на „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
French: De surcroît, du fait de la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers associés, par exemple, aux infections bactériennes de la peau et des tissus mous, à l'association imipénème/cilastatine, il convient d'être prudent.
Bulgarian: Още повече, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на определени патогенни причинители, свързани с напр. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, трябва да има повишено внимание.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections génito-urinaires» mais a stipulé que l'association imipénème/cilastatine ne doit être utilisée qu'en cas d'infections bactériennes sévères dues, ou suspectées de l'être, à des agents pathogènes résistants aux autres bêta-lactames et sensibles à l'association imipénème/cilastatine.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на пикочо-половите пътища", но заявява, че имипенем/циластатин трябва да се използва само при тежки бактериални инфекции, за които се предполага или са причинени от патогени, резистентни на други бета-лактами и чувствителни към имипенем/циластатин.
French: De plus, l'association imipénème/cilastatine n'a pas d'activité vis-à-vis des SARM et n'est de ce fait pas considérée comme un antibiotique approprié pour le traitement empirique des IPTM à staphylocoques puisque le risque de sélectionner des SARM est assez élevé.
Bulgarian: Освен това имипенем/циластатин няма активност срещу MRSA и поради това не се смята за подходящ антибиотик за емпирично лечение на инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от стафилококи, тъй като рискът от селектиране за MRSA е доста висок.
French: Le CHMP était d'avis qu'à la lumière des informations cliniques et concernant les PK/PD actuellement disponibles, pour les patients pédiatriques âgés d'un an ou plus, une dose standard de 5 ou 25 mg/kg/dose administrée toutes les 6 heures est recommandée.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че с оглед на настоящите клинични и ФК/ФД данни, при педиатрични пациенти на възраст ≥1 година е препоръчително да се прилага стандартна доза от 15 или 25 mg/kg/прием на всеки 6 часа.
French: Le CHMP estimait que les informations fournies par le TAMM apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité de l'association imipénème/cilastatine dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, notamment des abcès intra-abdominaux, de la péritonite, de l'appendicite compliquée, de l'empyème vésiculaire, qui a été démontrée dans la plupart des études.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предоставените от ПРУ данни включват достатъчно доказателства, че имипенем/циластатин е ефикасен в повечето проучвания за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции, включително напр. интраабдоминален абсцес, перитонит, усложнен апандисит, емпием на жлъчния мехур.
French: 4.1.7 Infections de la peau et des tissus mous
Bulgarian: 4.1.7 Инфекции на кожата и меките тъкани
French: 4.1.12 Non-indication dans le traitement de la méningite
Bulgarian: Не-показание при лечение на менингит.
French: Dès lors, le CHMP n'estimait pas que l'association imipénème/cilastatine soit un antibiotique approprié pour le traitement de cette infection mettant la vie en danger puisque le risque de sélectionner des SARM est particulièrement élevé.
Bulgarian: Поради това, СНМР не счита, че имипенем/циластатин е подходящ антибиотик за емпирично лечение на тази животозастрашаваща инфекция, тъй като рискът от селектиране за MRSA е особено висок.
French: 4.1.3 Infections gynécologiques
Bulgarian: Гинекологични инфекции
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Bulgarian: mg/250mg и 500 mg/500 mg.
French: 4.1.11 Infections mixtes
Bulgarian: Смесени инфекции
French: Le CHMP a évalué les données concernant l'utilisation chez l'enfant, en particulier en prenant en compte 2 études pédiatriques de sécurité/efficacité de grande envergure (Étude pédiatrique 1 et Étude pédiatrique 2/3) ainsi que la littérature médicale soumise à l'évaluation des pairs disponibles.
Bulgarian: СНМР оценява наличните данни по отношение на употребата при деца, в частност като взима предвид 2 големи проучвания на ефикасността/безопасността при педиатрични пациенти
French: «infections contractées pendant et après l'accouchement»
Bulgarian: „инфекции по време и след раждане" 4.1.4 Септицемия
French: Section 4.1 - Indications thérapeutiques
Bulgarian: - Терапевтични показания 4.1.1
French: Le CHMP a observé qu'aucun nouveau problème de sécurité, ou qu'aucune majoration des effets indésirables, n'a été observé en utilisant des doses d'imipénème/cilastatine supérieures ou égales à 4 g/jour par rapport aux doses inférieures à 4 g/jour, en se fondant sur l'évaluation des données provenant des études cliniques de l'AMM initiale, des données de surveillance post-commercialisation et de la littérature.
Bulgarian: НЛР при употребата на имипенем/циластатин в дози ≥ 4 gm/ден в сравнени с дози <4 gm/ден, въз основа на прегледа на данните от клиничните изпитвания в оригиналните WMA, PMS данните и в литературата.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinés en se fondant sur la documentation présentée ainsi que sur les discussions scientifiques qui ont eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Tienam et noms associés, dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament figurent à l'Annexe III (voir Annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tienam и свързани с него имена (вж.
French: 4.1.6 Infections des os et des articulations
Bulgarian: „усложнени инфекции на пикочните пътища" 4.1.6 Инфекции на костите и ставите
French: Population pédiatrique de moins d'un an
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст ≥1 година
French: 4.1.5 Infections génito-urinaires
Bulgarian: 4.1.5 Инфекции на пикочо-половите пътища
French: 4.1.2 Infections respiratoires basses
Bulgarian: „усложнени интраабдоминални инфекции" 4.1.2 Инфекции на долните дихателни пътища
French: S'il est prouvé ou suspecté que l'infection est due à des espèces bactériennes moins sensibles (comme Pseudomonas aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez des patients neutropéniques fébriles), il est recommandé d'administrer des doses de 1000 mg toutes les 6 heures.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 1000 mg, прилагани на всеки 6 часа.
French: Liste des noms, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица на лекарствените продукти, пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавитечленки
French: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Bulgarian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
French: Poudre sèche pour injection
Bulgarian: сух прах за инжекция
French: Voie intramusculaire
Bulgarian: интрамускулна употреба
French: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
French: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV) 250 mg
Bulgarian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
French: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Bulgarian: 14671 Nea Erythrea Greece
French: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Bulgarian: 1123 Budapest, Alkotás u.
French: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
French: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Bulgarian: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
French: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
French: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Bulgarian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg сух прах за инжекция
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
French: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbere
Bulgarian: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
French: 500 MG/500 MG
Bulgarian: TIENAM I.V. 500 MG/500 MG
French: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche прах за инфузия интравенозна употреба
French: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Poudre pour perfusion Voie intraveineuse
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg прах за инфузия интравенозна употреба
French: ul.
Bulgarian: (i.m.)
French: Deux essais cliniques ont été menés dans des conditions de terrain.
Bulgarian: Проведени са две клинични изпитвания в полеви условия.
French: Évaluation de l'efficacité de Tildren
Bulgarian: Оценка на ефикасността на Tildren
French: Un différend entre les États membres concernant l'efficacité du produit n'a pas été résolu.
Bulgarian: Несъгласието сред държавите-членки относно ефикасността на продукта остава неизяснено.
French: Le tiludronate appartient à la famille des biphosphonates.
Bulgarian: Тилудронат принадлежи към семейството на бисфосфонатите.
French: Injection unique (le traitement peut être répété sur conseil du vétérinaire) Usage intraveineux
Bulgarian: Еднократно (лечението може да бъде повторено по съвет на ветеринарния лекар)
French: CEVA Animal Health Limited
Bulgarian: Health Limited
French: 500 mg
Bulgarian: 500mg Коне
French: Cependant, l'évaluation pour le présent avis n'a inclus que les chevaux souffrant d'éparvin et traités avec 0,1 mg/kg/jour pendant 10 jours.
Bulgarian: Въпреки това, в оценката на това становище са включени само коне с хронично възпаление на ставите, лекувани с 0,1 mg/kg/ден в продължение на 10 дни.
French: De plus, une analyse complémentaire visait à évaluer le pourcentage de chevaux présentant un boitement inexistant ou minimal et le pourcentage de chevaux présentant un niveau normal d'activité.
Bulgarian: Освен това, допълнителен анализ оценява процента коне с никаква или минимална куцота и процента коне с нормално ниво на активност.
French: Par conséquent, en l'absence de tout bénéfice démontré pour ce composé, l'analyse du rapport bénéfice-risque est négative pour le produit, qui présente dès lors un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Bulgarian: Вследствие на това, в условията на липса на доказана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за продукта е отрицателен и представлява неприемливо висок риск за човешкото здраве или здравето на животните, или за околната среда.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension ou du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране или отказ за издаване на лиценз за употреба
French: De l'avis de la Belgique et de la Suède, l'essai clinique mené conformément au dosage recommandé n'a pas permis de démontrer un effet statistiquement significatif du produit.
Bulgarian: Според Белгия и Швеция, клиничните изпитвания, проведени с препоръчителната дозировка, не доказват статистически значим ефект от продукта.
French: 1 mg/kg de poids corporel (5 ml de solution reconstituée pour 100 kg)
Bulgarian: 1 mg/kg телесно тегло (5 ml разтвор на 100 kg)
French: Néanmoins, l'analyse du rapport périodique de pharmacovigilance a démontré que le nombre de réactions indésirables graves était faible et le CVMP a conclu à l'absence de préoccupation majeure concernant la sécurité du produit.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на Периодичния доклад за актуализиране на данните за безопасността показва, че броят на сериозните нежелани реакции е малък и CVMP заключава, че няма значими проблеми, свързани с безопасността на продукта.
French: D'un autre côté, le traitement par Tildren était associé à des troubles abdominaux.
Bulgarian: От друга страна, лечението с Tildren е свързано с коремни нарушения.
French: La Belgique et la Suède ont donc considéré que le rapport bénéfice-risque était négatif pour Tildren, dans la mesure où l'efficacité du produit n'avait pas été suffisamment démontrée.
Bulgarian: Поради това Белгия и Швеция приемат, че съотношението полза/риск е отрицателно за Tildren, тъй като ефикасността на продукта не е доказана в достатъчна степен.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la (les) voie(s) d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин/начини на приложение, притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
French: Le CVMP a été invité à vérifier si l'efficacité de Tildren avait été démontrée et à se prononcer sur le rapport bénéfice-risque.
Bulgarian: СVMP е помолен да оцени дали ефикасността на Tildren е доказана и да направи заключение относно съотношението полза/риск.
French: La dose de 1 mg/kg a été choisie en tant que dose produisant une inhibition de la résorption osseuse d'environ 75 %.
Bulgarian: Дозата от 1 mg/kg е избрана като доза, водеща до приблизително 75 % потискане на костната резорбция.
French: Les résultats démontrent un effet du traitement sur le boitement, alors que le rôle de l'exercice associé au traitement a été considéré comme non résolu.
Bulgarian: Данните показват ефект от лечението на куцотата, докато ролята на упражненията във връзка с лечението се приема за неизяснена.
French: Il est courant d'observer chez les chevaux atteints de cette maladie une baisse des performances.
Bulgarian: Обикновено конете, засегнати от това заболяване, имат влошени показатели.
French: Il est considéré que les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'efficacité du produit présentent d'importantes lacunes.
Bulgarian: Смята се, че има значителни недостатъци в предоставените от притежателя на лиценза за употреба данни в подкрепа на ефикасността на продукта.
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable (acide tiludronique) est un produit indiqué comme aide au traitement des signes cliniques du boitement lié à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé chez les chevaux de plus de 3 ans.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор (тилудронова киселина), е продукт, показан в помощ на лечението на клиничните симптоми на куцота, свързана с хронично възпаление на ставите, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
French: Condition à remplir pour la levée de la suspension
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de TILDREN 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
French: Le tiludronate possède des propriétés antiinflammatoires et anti-arthritiques par son action sur les macrophages.
Bulgarian: Тилудронат има противовъзпалителни и антиартритни свойства чрез въздействие върху макрофагите.
French: Utilisation non autorisée chez les animaux allaitants producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
French: L'amélioration marquée dans le groupe placebo était inattendue et a pu être influencée par un traitement concomitant par des AINS et le programme d'exercice spécifique.
Bulgarian: Значителното подобрение в плацебо групата е неочаквано и може да е резултат от едновременно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и специфична програма за упражнения.
French: Dans la seconde étude, l'efficacité a été évaluée sur le critère du score de boitement, le niveau d'exercice évalué selon le type d'animaux et la combinaison des modifications du score de boitement et du niveau d'exercice.
Bulgarian: При второто проучване се оценява ефикасността според точковата оценка на куцотата, нивото на упражнения, оценено според вида животни, и комбинацията от промени в точковата оценка на куцотата и нивото на упражнения.
French: Le tiludronate est considéré comme diminuant la douleur, car les troubles osseux avec augmentation de la résorption osseuse ostéoclastique sont souvent associés à des douleurs.
Bulgarian: Приема се, че тилудронат намалява болката, тъй като костните заболявания с повишена остеокластна костна резорбция често са свързани с болка.
French: L'efficacité de Tildren pour le traitement de l'éparvin chez les chevaux doit être démontrée par la présentation de données de terrain appropriées démontrant clairement que l'administration du produit à une dose adéquate présente un bénéfice spécifique non lié à l'utilisation concomitante d'AINS ni à des programmes spécifiques d'exercice pour les chevaux.
Bulgarian: Ефикасността на Tildren за лечение на хронично възпаление на ставите при коне трябва да бъде доказана чрез предоставяне на подходящи полеви данни, доказващи категорично, че приложението на продукта в подходяща доза води до специфична полза, която не е свързана с едновременно приложение на нестероидни противовъзпалителни средства или различни програми за упражнения.
French: Cependant, le CVMP a estimé que les arguments présentés par le TAMM n'étaient pas pertinents pour démontrer l'efficacité eu égard aux données présentées et que des inquiétudes subsistaient concernant l'influence des programmes d'exercice variables et l'utilisation concomitante d'AINS.
Bulgarian: Въпреки това, CVMP заключава, че аргументите, представени от притежателя на лиценза за употреба, не са достатъчни, за да се докаже ефикасност предвид представените данни и останалите неразрешени въпроси относно влиянието на различните програми за упражнения и едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни средства.
French: Il a été considéré que la dose choisie s'était avérée produire des concentrations dans l'os qui se situent dans l'intervalle des doses dont il a été montré qu'elles inhibaient des systèmes in vitro de résorption osseuse et que le modelage pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisé était approprié pour déterminer une dose active au plan pharmacologique en utilisant un marqueur de la résorption osseuse.
Bulgarian: Те смятат, че избраната доза води до концентрации в костите, в интервал, при който потискат костната резорбция в in vitro системи, и че използваното фармакокинетично / фармакодинамично моделиране е достатъчно, за да се изведе фармакологично активна доза с използване на маркер за костна резорбция.
French: Dans la première étude, plusieurs critères ont été choisis pour évaluer l'efficacité, notamment le score évaluant le boitement, la réponse au traitement, l'effet sur la douleur à la palpation ou la mobilisation du membre, la réponse au test de flexion et le niveau d'activité.
Bulgarian: При първото проучване са избрани критерии за оценка на ефикасността, включително точкова оценка на куцотата, повлияване от лечението, влияние на болката върху палпацията или движението на крайника, реагиране на теста със сгъване и ниво на активност.
French: Pour ce qui concerne l'influence de l'exercice, le TAMM a conclu que la variation dans l'exercice avait été contrôlée pour éviter toute influence sur l'évaluation objective de l'effet du traitement par Tildren.
Bulgarian: Относно влиянието на упражненията, притежателят на лиценза за употреба заключава, че разликите в упражненията са ограничени, за да се избегне повлияване на обективната оценка на ефекта от лечението с Tildren.
French: Sa principale cible cellulaire est l'ostéoclaste mature, la cellule responsable de la résorption osseuse.
Bulgarian: Главната му цел е зрелият остеокласт, клетката, отговорна за костната резорбция.
French: Tildren 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Bulgarian: Tildren 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
French: En inhibant la résorption osseuse, le tiludronate agit comme un régulateur du métabolisme osseux dans les situations de forte résorption osseuse.
Bulgarian: Чрез потискане на костната резорбция, тилудронат действа като регулатор на костния метаболизъм при засилена резорбция.
French: La seconde étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide tiludronique administré en injection unique à la dose de 1 mg/kg de poids corporel dans le traitement de l'éparvin chez des chevaux.
Bulgarian: Второто клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и безопасността на тилудроновата киселина, прилагана като еднократна инфузия, в доза от 1 mg/kg телесно тегло, за лечение на хронично възпаление на ставите при коне.
French: Le tiludronate est incorporé dans la matrice osseuse et les ostéoclastes, dans lesquels il modifie les enzymes intracellulaires ATP-dépendantes conduisant à l'apoptose.
Bulgarian: Тилудронат се включва в костния матрикс и остеокластите, където повлиява анденозин трифосфат зависимите вътреклетъчни ензими, които водят до апоптоза.
French: La résorption et la formation de l'os étant deux processus couplés qui assurent l'intégrité des propriétés mécaniques de l'os, l'inhibition de la résorption conduit secondairement à un ralentissement de la formation d'os et par conséquent de son remodelage.
Bulgarian: Тъй като костната резорбция и костният синтез са два свързани процеса, отговорни за запазване на механичните свойства на костта, потискането на резорбцията води до забавяне на костния синтез и съответно до забавяне на костното ремоделиране.
French: La première étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'acide tiludronique dans le traitement de 3 états cliniques, dont l'éparvin, et pour comparer deux posologies avec un traitement consistant à administrer un placebo (uniquement le véhicule).
Bulgarian: Първото клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и поносимостта на тилудроновата киселина при лечение на 3 клинични състояния, включително хронично възпаление на ставите, и за сравнение на два дозови режима спрямо лечение с плацебо (само носителя).