FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1%, duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
Czech: Léčba by měla být zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně a měla by pokračovat až do vymizení lézí.
Portuguese: Tacrolimus mono-hidratado
Czech: Tacrolimusum monohydricum
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação Frequentes:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokálni reakce po podání Velmi časté: Pálení, svědění v místě aplikace Časté:
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolimus é baixa, a forte ligação do tacrolimus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (více než 98,8%) není pokládána za klinicky relevantní.
Portuguese: Não use Protopy se está grávida ou a amamentar.
Czech: Nepoužívejte Protopy v průběhu těhotenství nebo období kojení.
Portuguese: O risco para humanos não pode ser completamente excluído uma vez que o potencial para imunossupressão local com uso a longo prazo de tacrolimus pomada é desconhecido.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Portuguese: Num ensaio randomizado, em dupla ocultação, multicêntrico, com a duração de seis meses, a aplicação de pomada de tacrolimus 0,1%, duas vezes por dia, em adultos com dermatite atópica moderada a grave foi comparada com um regime à base de corticosteróides tópicos (butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço).
Czech: V 6 měsíční multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studii, byla podávána 0,1% mast s takrolinem dvakrát denně dospělým s mírnou až silnou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk).
Portuguese: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Czech: Takrolimus 0,1% (N=186)
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o tacrolimus demonstrou ter uma taxa de depuração baixa.
Czech: Pokud byl takrolimus podán intravenózně, měl nízkou rychlost clearance.
Portuguese: Nos ratos machos, em doses subcutâneas elevadas de tacrolimus notou-se uma redução da espermatogénese.
Czech: Po vysokých subkutánních dávkách takrolimu byla u samců potkana zjištěna snížená funkce spermií.
Portuguese: Após aplicação tópica da pomada de tacrolimus, o tacrolimus é selectivamente distribuído pela pele, com uma difusão mínima para a circulação sistémica.
Czech: Po lokální aplikaci masti s takrolimem, takrolimus selektivně proniká do kůže, jeho difúze do krevního oběhu je minimální.
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolimus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolimus, é baixa ou mesmo nula.
Czech: Výsledky zjištěné u zdravých jedinců po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
Portuguese: No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopy pomada não foi demonstrada ou refutada.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Ke kožnímu podání
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolimus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu.
Portuguese: tacrolimus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopy e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a solução da linfadenopatia.
Czech: Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy ( např. takrolimus systémově ), mají zvýšené riziko vzniku lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopy, a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, abychom se ujistili, že lymfadenopatie vymizela.
Portuguese: Nos doentes com eritrodermia generalizada, não foi estabelecida a segurança do Protopy pomada.
Czech: Bezpečnost masti Protopy u pacientů s generalizovanou erytrodermií nebyla stanovena.
Portuguese: Devido ao potencial risco do insucesso da vacinação, as vacinas devem ser administradas antes do inicio do tratamento, ou durante um intervalo sem tratamento, com um período de 14 dias entre a última aplicação de Protopy e a vacinação.
Czech: Vzhledem k poteciálnímu riziku selhání vakcinace, by tato měla být aplikována před začátkem léčby přípravkem Protopy anebo v období, kdy lék není podáván.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada uma ligação ao tratamento com Protopy pomada.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně prokázána nebyla.
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Duas vezes por dia (N=210)
Czech: Mast s takrolimem dvakrát denně (N=210)
Portuguese: Avaliação Global do Médico § valores inferiores = elevada melhoria
Czech: Zlepšení ≥ 90%v globálním lékařském hodnocení §nižší hodnoty = větší zlepšení
Portuguese: Antes de receber uma vacinação, diga ao seu médico que está a usar Protopy.
Czech: Pokud máte být očkováni, oznamte lékaři, že jste léčeni přípravkem Protopy.
Portuguese: Em caso de ingestão, é conveniente tomar as medidas gerais de suporte, as quais podem incluir a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a kontrolu klinického stavu.
Portuguese: Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação cutânea, após o consumo de uma
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje nebo podráždění pokožky po požití
Portuguese: Não foi detectado qualquer metabolismo do tacrolimus pela pele humana.
Czech: Takrolimus není v lidské kůži metabolizován.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pomada com os olhos e com as mucosas.
Czech: Mast se nesmí dostat do kontaktu se sliznicemi a s očima.
Portuguese: Calor no local da aplicação, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, erupção cutânea no local da aplicação
Czech: Horko v místě podání, kožní erytém v místě podání, pocit bolesti, podráždění, parestézie, vyrážka
Portuguese: Neste folheto:
Czech: Časté:
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infecções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Czech: Potenciál pro lokální imunosupresi, která by mohla mít za následek infekce anebo kožní malignity, není při dlouhodobé léčbě (tj.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si. Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopy 0,1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer.
Czech: Obvykle je léčba zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK bílá vazelína, tvrdý parafín, tekutý parafín, propylenkarbonát, bílý vosk.
Portuguese: Os emolientes não devem ser aplicados na mesma área cutânea, nas 2 horas antes ou após a aplicação do Protopy pomada.
Czech: Emoliencia by neměla být nanášena na ošetřovanou plochu do dvou hodin po aplikaci masti Protopy.
Portuguese: Se durante o tratamento com Protopy os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
Czech: Pokud máte při zahájení léčby zduřelé mízní uzliny, informujte svého lékaře.
Portuguese: Aplique uma fina camada de Protopy nas áreas da pele afectadas.
Czech: Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopy v tenké vrstvě.
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolimus 0,03%, pomada de tacrolimus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí od 2 do 15 let s mírnou až silnou atopickou dermatidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Cera branca de abelhas
Czech: Bílý vosk
Portuguese: Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, em crianças (a partir dos 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid u dětí (ve věku 2 let a starších), které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy.
Portuguese: Avaliação Global do Médico § valores superiores = elevada melhoria
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Portuguese: Depois deste período a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afectada, até ao desaparecimento do eczema.
Czech: Poté by měla být mast aplikována na všechna postižená místa jednou denně až do vymizení ekzému.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy não devem ser tomadas vacinas, nem durante um certo período de tempo após o tratamento com Protopy.
Czech: Očkování by nemělo být prováděno v průběhu léčby přípravkem Protopy a po určitou dobu po jejím skončení.
Portuguese: O tacrolimus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interacções percutâneas que possam afectar o metabolismo do tacrolimus.
Czech: Není tedy žádná možnost perkutánních interakcí, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
Portuguese: Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopy pomada sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
Czech: Po dobu, kdy je Protopy mast dostupný na trhu, jej užíval velmi malý počet lidí s malignitami (např. kožními nebo lymfomy).
Portuguese: Também é frequente o rubor facial e a irritação cutânea após a ingestão de bebidas alcoólicas.
Czech: Zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté.
Portuguese: Pós-comercialização: foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea e outros tipos de linfomas, e cancro da pele em doentes a usar tacrolimus pomada (ver secção 4.4).
Czech: Post-marketingové zkušenosti: U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.4).
Portuguese: Se tiver insuficiência hepática, antes de utilizar Protopy fale com o seu médico.
Czech: Pokud trpíte jaterním selháním, poraďte se před použitím přípravku Protopy se svým lékařem.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Alemanha.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Německo.
Portuguese: Não foram ainda efectuados estudos formais sobre a interacção da pomada de tacrolimus com outros medicamentos tópicos.
Czech: Formální studie sledující lokální lékové interakce nebyly s mastí obsahující takrolimus provedeny.
Portuguese: Qual a composição de Protopy
Czech: Co Protopy obsahuje
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pomada
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Mast
Portuguese: Protopy 0,03% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
Czech: Protopy 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum
Portuguese: Protopy 0,1% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
Czech: Protopy 0,1% mast Tacrolimusum monohydricum
Portuguese: sarampo, papeira, rubéola ou vacina oral para a poliomielite) é de 28 dias, para as vacinas inactivas (p.ex.
Czech: U živých oslabených vakcín (např. spalniček, příušnic, zarděnek anebo dětské obrny podávanén v kapkách) je třeba vyčkat 28 dní, u inaktivovaných vakcín (např. tetanu, záškrtu, černého kašle anebo chřipky) 14 dní.
Portuguese: A substância activa é o tacrolimus mono-hidratado.
Czech: Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Portuguese: COMO CONSERVAR PROTOPY
Czech: Jak Protopy uchovávat
Portuguese: Tratamento de dermatite atópica moderada a grave, em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
Portuguese: O uso de Protopy pomada em oclusão não foi estudado nos doentes, pelo que não se recomenda a aplicação de pensos oclusivos.
Czech: Používání masti Protopy pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
Portuguese: COMO UTILIZAR PROTOPY
Czech: Jak se Protopy používá
Portuguese: Antes de utilizar Protopy 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopy používat 3.
Portuguese: Devido ao potencial aumento permanente da absorção sistémica do tacrolimus, não é recomendado o uso de Protopy pomada nos doentes com deficiências genéticas da barreira epidérmica, tais como o síndroma de Netherton.
Czech: Používání masti Protopy u pacientů s genetickým defektem epidermální bariéry, jako např. Nethertonův syndrom, se nedoporučuje vzhledem k možnosti permanentně zvýšené systémové absorpce takrolimu.
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Uma vez por dia (N=207)
Czech: Mast s takrolimem jedenkrát denně (N=207)
Portuguese: Protopy 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
Czech: Protopy 0,03% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, dostatečně nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikoidy, dostatečně nepomohla.
Portuguese: Contudo, tanto a extensão como a taxa de absorção tópica do tacrolimus diminuem com a cicatrização cutânea.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokálního vstřebávání se v průběhu hojení kůže snižuje.
Portuguese: Mediana do mEASI como Percentagem da AUC na baseline (Endpoint primário)§ Melhoria ≥90% na
Czech: Median mEASI jako procentuálnívyjádření výchozí střední hodnoty AUC (primární cílový parametr)§
Portuguese: A substância activa de Protopy, o tacrolimus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
Czech: Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Portuguese: Protopy está disponível em duas dosagens (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% pomada).
Czech: Protopy lze obdržet ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,03%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,03% mast obsahuje 0,3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,03%).
Portuguese: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
Czech: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Německo
Portuguese: Não foi estudado o uso simultâneo de Protopy com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticoesteróides (p.ex.
Czech: Použití přípravku Protopy současně s jinými přípravky nanesenými na kůži anebo v průběhu užívání kortikosteroidů k vnitřnímu užití (např. kortizonu), popř.léků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,1% pomada contém 1,0 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,1%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,1% mast obsahuje 1,0 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,1%).
Portuguese: Enquanto que se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
Czech: Klinický význam níže uvedených pozorování není znám.
Portuguese: eritromicina, itraconazol, cetaconazol e diltiazem) em doentes com doença eritrodérmica e/ou difusa, deve ser cuidadosa.
Czech: Nicméně možnost interakce nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior, após a aplicação de Protopy, use um protector solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente peça o conselho do seu médico relativamente a outros métodos apropriados de protecção solar.
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopy venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Portuguese: Protopy 0,1% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
Czech: Protopy 0,1% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí.
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopy;
Czech: - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopy,
Portuguese: • O Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Czech: • Protopy by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Portuguese: • O tratamento com Protopy só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Czech: • Léčba přípravkem Protopy by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Portuguese: O Protopy é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
Czech: Protopy je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopy em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopy u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopy.
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopy.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopy não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopy nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Czech: • Pokyn, aby Protopy nebyl podáván dětem mladším 2 let.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopy não é utilizado neste grupo etário.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopy u této věkové skupiny nepoužíval.
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopy:
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopy:
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopy a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopy vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopy, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopy se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Portuguese: Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopy.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopy.
Portuguese: O Protopy 0,1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopy 0,03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
Czech: Protopy v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com Protopy.
Czech: - výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopy byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).