FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de resultaten van de totale studiepopulatie, inclusief FL en MZL, bleek dat het primaire eindpunt van het onderzoek, de PFS, na een mediane follow-up van 28,3 maanden werd bereikt met een hazardratio (HR) (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]) van 0,45 (0,33; 0,61), p-waarde < 0,0001.
Slovenian: Rezultati celokupne populacije, vključno s FL in MZL, so pokazali, da je pri medianem spremljanju 28,3 meseca študija dosegla svoj primarni cilj PFS z razmerjem tveganja (HR) (95 % interval zaupanja [IZ]) 0,45 (0,33; 0,61), vrednost p < 0,0001.
Dutch: Wanneer TFR is hersteld tot ≤ graad 1, de behandeling met lenalidomide herstarten met hetzelfde dosisniveau voor de rest van de cyclus.
Slovenian: Ko se TFR zmanjša na ≤ 1. stopnjo, nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom na enaki stopnji odmerka do konca cikla.
Dutch: • Spierzwakte gebrek aan energie
Slovenian: • šibkost mišic, pomanjkanje energije;
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van adequate anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate anticonceptie o Schema voor zwangerschapstesten Adviezen voor geschikte tests Vóór het begin van de behandeling Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN, o potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije, o režim testov nosečnosti: svetovanje o ustreznih testih, pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, po končanem zdravljenju; o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika, ki je zdravilo predpisal, v primeru suma na nosečnost;
Dutch: • Beroerte, flauwvallen, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het gevoel krijgt dat alles om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
Slovenian: • kap, omedlevanje, vrtoglavica (težave z notranjim ušesom, ki povzročijo občutek, da se vse vrti)
Dutch: • Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
Slovenian: • nizke ravnifosfata ali magnezija v krvi;
Dutch: Ondanks het feit dat 170 van de 351 patiënten die waren toegewezen aan placebo/dex na progressie van de ziekte of na het deblinderen van de studies lenalidomide kregen, toonde de gepoolde analyse van totale overleving een statistisch significant overlevingsvoordeel aan voor len/dex ten opzichte van placebo/dex (HR = 0,833, 95%-BI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Slovenian: Čeprav je 170 od 351 bolnikov, ki so jih naključno razporedili v skupino, ki je prejemala placebo/deks, prejemalo lenalidomid po napredovanju bolezni ali po tem, ko so razkrili podatke študij, je zbrana analiza celokupnega preživetja pokazala statistično pomembno večje preživetje v skupini, ki je prejemala len/deks, kot pri skupini, ki je prejemala placebo/deks (HR = 0,833; 95 % IZ = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Dutch: , febriele neutropenie^ trombocytopenie^
Slovenian: , febrilna nevtropenija^ trombocitopenija^
Dutch: • Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de therapie (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het staken van de behandeling met Revlimid
Slovenian: • da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še vsaj 7 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Revlimid.
Dutch: Bij patiënten met klinische TLS graad 2 tot 4 lenalidomide onderbreken en wekelijks of op klinische indicatie bloedonderzoek (testpanel) uitvoeren.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično TLS 2. do 4. stopnje prekinite zdravljenje z lenalidomidom in tedensko ali kot je klinično indicirano izvajajte biokemijske preiskave.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast in de uitgangssituatie lopen een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden; er waren 16/81 (20%) gevallen van vroegtijdig overlijden in de lenalidomidegroep en 2/28 (7%) gevallen van vroegtijdig overlijden in de controlegroep.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom v izhodišču je tveganje zgodnje smrti večje, v skupini z lenalidomidom je bilo 16/81 (20 %) zgodnjih smrti, v kontrolni skupini pa 2/28 (7 %).
Dutch: • Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een hoog gehalte aan calcium in het bloed.
Slovenian: • bolečine v kosteh, mišična šibkost, zmedenost ali utrujenost, ki je lahko posledica visokih ravni kalcija v krvi.
Dutch: 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen) Verlaag de dosis niet verder dan 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen)
Slovenian: 5 mg (od 1. do 21. dne vsakih 28 dni) Odmerek naj ne bo manjši od 5 mg (od 1. do 21. dne vsakih 28 dni)
Dutch: Vooraf geplande tussentijdse analyses van beide studies toonden aan dat len/dex statistisch significant beter was (p < 0,00001) dan alleen dexamethason voor het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de TTP (mediane duur van follow-up 98,0 weken).
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza obeh študij je pokazala, da je pri primarnem cilju za dokaz učinkovitosti, TTP (mediana trajanja spremljanja 98,0 tednov), len/deks statistično pomembno učinkovitejši (p < 0,00001) od deksametazona samega.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt 25 mg oraal eenmaal daags op dag 1-14 van iedere cyclus van 21 dagen, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg peroralno enkrat na dneve 1-14 vsakega 21-dnevnega cikla v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom.
Dutch: Alle patiënten dienen TLS-profylaxe te krijgen (allopurinol, rasburicase of equivalent, volgens de richtlijnen van de instelling) en goed (oraal) gehydrateerd te zijn tijdens de eerste week van de eerste cyclus, of een langere periode indien klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL - mantle cell lymphoma) ali folikularni limfom (FL) Sindrom tumorske lize (TLS - tumour lysis syndrome) Vsi bolniki morajo prejeti profilakso za TLS (alopurinol, rasburikazo ali drugo ustrezno zdravilo v skladu s smernicami ustanove) in morajo biti dobro hidrirani (peroralno) v prvem tednu prvega cikla ali v daljšem obdobju, če je klinično indicirano.
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie De veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide werd beoordeeld in een fase 3-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, uit drie groepen bestaande studie (MM-015) bij patiënten die 65 jaar of ouder waren en een serumcreatinine van < 2,5 mg/dl hadden.
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze s 3 skupinami (MM-015) pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so imeli serumski kreatinin < 2,5 mg/dl.
Dutch: HR [95%-BI]
Slovenian: HR [95 % IZ]
Dutch: In de studie werd lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison (MPR) met of zonder lenalidomide-onderhoudstherapie tot ziekteprogressie vergeleken met die van melfalan en prednison gedurende maximaal 9 cycli.
Slovenian: V študiji so primerjali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (MPR) z vzdrževalno terapijo z lenalidomidom do napredovanja bolezni ali brez nje, z melfalanom in prednizonom za največ 9 ciklov.
Dutch: ◊, longinfectie, bronchitis, gastro-enteritis, sinusitis, urineweginfectie, cellulitis
Slovenian: ◊, okužba pljuč, bronhitis, gastroenteritis, sinusitis, okužba sečil, celulitis
Dutch: • u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts;
Slovenian: • imate kakšne koli znake okužbe, na primer kašelj ali zvišano telesno temperaturo;
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Slovenian: •napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila;
Dutch: * Aanbevolen stappen voor dosisverlaging tijdens de behandeling en bij het opnieuw starten van de behandeling voor graad 3 of 4 neutropenie of trombocytopenie of andere graad 3 of 4 toxiciteit die aan lenalidomide wordt gerelateerd, zoals hierboven beschreven.
Slovenian: * Priporočeni koraki za zmanjšanje odmerka med zdravljenjem in ponovnim začetkom zdravljenja za obvladovanje nevtropenije ali trombocitopenije 3. ali 4. stopnje ali druge toksičnosti 3. ali 4. stopnje, za katere sodimo, da so povezane z lenalidomidom, kot je opisano zgoraj.
Dutch: De patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van leeftijd (≤ 75 jaar versus > 75 jaar), ziektestadium (ISS-stadia I en II versus Stadium III) en land.
Slovenian: Pri randomizaciji so bolnike stratificirali po starosti (≤75 proti >75 let), stadiju (ISS stadija I in II proti stadiju III), in državi.
Dutch: • Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die ASCT hebben ondergaan De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide-onderhoudsbehandeling zijn geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies met 2 parallelle groepen: CALGB 100104 en IFM 2005-02.
Slovenian: • Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena ASCT Učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom so ocenili v dveh multicentričnih randomiziranih dvojno slepih študijah faze III z dvema skupinama in paralelnimi skupinami, kontroliranih s placebom: CALGB 100104 in IFM 2005-02.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide in combinatie met rituximab versus rituximab plus placebo werden beoordeeld bij patiënten met recidiverend/refractair iNHL, waaronder FL, in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Slovenian: Učinkovitost in varnost lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi z rituksimabom plus placebo so ocenili pri bolnikih s ponovljenim, na zdravljenje neodzivnim iNHL, vključno s FL, v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi kontrolirani študiji 3. faze (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: ◊, gastro enteritis
Slovenian: ◊, gastroenteritis
Dutch: De vaakst waargenomen ernstige bijwerkingen (met een verschil van ten minste 1 procentpunt) in studie NHL-007 in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met de groep met placebo/rituximab, waren:
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih najpogosteje opazili (z razliko vsaj 1 odstotne točke) v študiji NHL007 v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino placebo/rituksimab, so bili:
Dutch: a De mediaan werd gebaseerd op de KM-schatting.
Slovenian: a Mediana je temeljila na KM oceni.
Dutch: • vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 'Behandelcyclus' voor meer informatie),
Slovenian: • nato vsaka 2 tedna v 3. in 4. ciklu (za več informacij glejte poglavje 3 ‘Cikel zdravljenja'),
Dutch: Niet-melanoomhuidkankers zijn vastgestelde risico's en omvatten plaveiselcelcarcinomen van de huid of basaalcelcarcinomen.
Slovenian: Nemelanomski kožni raki so identificirana tveganja in so sestavljeni iz ploščatoceličnih karcinomov kože in bazalnoceličnih karcinomov kože.
Dutch: 8-jaars overlevingspercentage, % (SE) HR [95%-BI]c; p- waarded
Slovenian: Stopnja 8-letnega preživetja, % (SE) HR [95 % IZ]c; vrednost pd
Dutch: , leukopenie
Slovenian: , levkopenije
Dutch: Algoritme toegepast voor mantelcellymfoom:
Slovenian: Algoritem, ki so ga uporabili pri limfomu plaščnih celic:
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie op leeftijd gestratificeerd ( 75 vs. > 75 jaar) en ziektestadium (ISS; stadium I en II vs.
Slovenian: Pri randomizaciji so bolnike stratificirali po starosti ( 75 proti > 75 let) in stadiju (ISS; stadija I in II proti stadiju III).
Dutch: In onderzoek NHL-007 werd TFR gemeld bij 19/146 patiënten (13,0%) in de groep met lenalidomide/rituximab versus 1/148 patiënten (0,7%) in de groep met placebo/rituximab.
Slovenian: V študiji NHL-007 so TFR poročali pri 19/146 (13,0 %) bolnikov v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi z 1/148 (0,7 %) bolnikov v skupini placebo/rituksimab.
Dutch: Daarnaast zijn bijwerkingen uit de ondersteunende studie NHL-008 opgenomen in tabel 5.
Slovenian: Dodatno so v preglednico 5 vključeni neželeni učinki zdravila iz podporne študije NHL-008.
Dutch: • Voor dit product zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Er was een hogere intolerantie (bijwerkingen graad 3 of 4, ernstige bijwerkingen, stopzetting) bij patiënten > 75 jaar, met ISS stadium III, ECOG PS ≥ 2 of CLcr < 60 ml/min wanneer lenalidomide in combinatietherapie werd gegeven.
Slovenian: Bolniki z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom Intoleranca (neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje, resni neželeni dogodki, prekinitev zdravljenja) se je pogosteje pojavljala pri bolnikih, starejših od 75 let, s stadijem III ISS, ECOG PS>2 ali CLcr<60 ml/min, kadar so prejemali lenalidomid v kombinaciji.
Dutch: Variabelen in de uitgangssituatie die complexe cytogenetica omvatten worden in verband gebracht met progressie tot AML bij patiënten die afhankelijk zijn van transfusies en een del(5q) afwijking hebben.
Slovenian: Izhodiščne spremenljivke, vključno s kompleksno citogenetiko, so povezane z napredovanjem v AML pri bolnikih, ki so odvisni od transfuzij in imajo nepravilnost del(5q).
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studies met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom z vsaj eno predhodno terapijo Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, paralelnih študijah 3. faze (MM-009 in MM-010), v katerih so primerjali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem samo z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so se že zdravili.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Revlimid, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Slovenian: • Če med jemanjem zdravila Revlimid zanosite, morate takoj prekiniti zdravljenje in obvestiti zdravnika.
Dutch: Afkapdata: 17 dec 2009 en 01 feb 2016
Slovenian: Datuma zaključka zbiranja podatkov: 17. december 2009 in 1. februar 2016
Dutch: Behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie.
Slovenian: Zdravljenje naj bi se nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts mogen behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), behandeling van beperkte duur met corticosteroïden en/of behandeling met narcotische analgetica worden gegeven.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko bolnika zdravi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), kortikosteroidi z omejenim trajanjem in/ali narkotičnimi analgetiki.
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce
Dutch: De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de 3 daaraan voorafgaande dagen.
Slovenian: Te teste nosečnosti je treba opraviti na dan obiska pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, ali v 3 dneh pred obiskom zdravnika.
Dutch: • Veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4)
Slovenian: • venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija) (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML bij patiënten met een geïsoleerde del(5q) afwijking was 13,8%, in vergelijking met 17,3% voor patiënten met del(5q) en één bijkomende cytogenetische afwijking.
Slovenian: Ocenjen dveletni delež napredovanja v AML pri bolnikih z izolirano nepravilnostjo del(5q) je bil 13,8 %, v primerjavi s 17,3 % pri bolnikih z del(5q) in še eno dodatno citogenetsko nepravilnostjo.
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een behandeling van maximaal 12 weken.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi se lahko izda za največ štiritedensko zdravljenje oziroma za največ dvanajsttedensko zdravljenje za vse ostale bolnike.
Dutch: • Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
Slovenian: • poškodovanje ledvičnih celic (imenovano nekroza ledvičnih tubulov);
Dutch: • Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom genoemd).
Slovenian: • razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne motnje (eozinofilija), povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
Dutch: Binnen 52 weken ging het hierbij om 32/81 (39,5%) en 6/28 (21%) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V 52 tednih sta bili ustrezni številki 32/81 (39,5 %) in 6/28 (21 %) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In-vitrostudies geven aan dat lenalidomide geen remmend effect heeft op humane galzoutexportpomp (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 en OCT2.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lenalidomid nima zaviralnega učinka na eksportno črpalko humanih žolčnih soli (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 in OCT2.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen werd minder vaak waargenomen bij lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Slovenian: Tveganje venske trombembolije so v manjši meri opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z melfalanom in prednizonom.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v monoterapiji indicirano za zdravljenje ponovljenega ali na zdravljenje neodzivnega limfoma plaščnih celic pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag worden voortgezet (met gehandhaafde dosis) bij patiënten met lab-TLS of klinisch TLS graad 1, of, naar het oordeel van de arts, de dosis kan met één niveau worden verlaagd en de behandeling met lenalidomide worden voortgezet.
Slovenian: Pri bolnikih z laboratorijskimi vrednostmi TLS ali klinično TLS 1. stopnje se lahko dajanje lenalidomida nadaljuje (z ohranitvijo odmerka), po presoji zdravnika pa se lahko odmerek zmanjša za eno raven in dajanje lenalidomida nadaljuje.
Dutch: De belangrijkste reden voor stopzetting van de behandeling tijdens behandelingscyclus 1 bij patiënten met een hoge tumorlast in de lenalidomidegroep waren bijwerkingen, 7/11 (64%).
Slovenian: Glavni razlog za ukinitev zdravljenja bolnikom z velikim tumorskim bremenom v 1. ciklu zdravljenja v skupini z lenalidomidom so bili neželeni dogodki, 7/11 (64 %).
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling In twee fase 3-, placebo-gecontroleerde studies werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo V dveh s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je 353 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom prejemalo kombinacijo lenalidomida in deksametazona, 351 bolnikov pa kombinacijo placeba in deksametazona.
Dutch: Aan patiënten met TFR graad 3 of 4 moet behandeling met lenalidomide worden onthouden en behandeling met NSAID's, corticosteroïden en/of narcotische analgetica worden ingesteld.
Slovenian: Pri bolnikih s TFR 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje z lenalidomidom in uvedite zdravljenje z NSAID, kortikosteroidi ali narkotičnimi analgetiki.
Dutch: , anemie trombocytopenie^, leukopenie**, lymfopenie***
Slovenian: , anemija trombocitopenija^, levkopenija** limfopenija***
Dutch: ª De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode ¤ PFS2 (een oriënterend eindpunt) werd voor alle patiënten (ITT) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot start van 3e-lijns antimyeloombehandeling (AMT) of overlijden voor alle gerandomiseerde patiënten
Slovenian: ¤ PFS2 (končni cilj raziskave) je bilo definirano za vse bolnike (ITT) kot čas od randomizacije do začetka 3. linije zdravljenja plazmocitoma
Dutch: MCL is een ziekte waarbij B-cellen op een ongecontroleerde manier groeien en zich ophopen in het lymfeweefsel, beenmerg of bloed.
Slovenian: Napade vrsto belih krvničk, ki se imenujejo limfociti B ali celice B. MCL je bolezen, pri kateri celice B rastejo na nekontroliran način in se kopičijo v limfnem tkivu, kostnem mozgu ali krvi.
Dutch: De percentages met complete respons en totale respons waren in beide studies in de len/dex-arm ook significant hoger dan in de placebo/dex-arm.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora in celokupnega odgovora je bila v skupini len/deks v obeh študijah pomembno večja kot v skupini placebo/deks.
Dutch: Ze komen dan niet in het milieu terecht.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Dutch: Revlimid capsules bevatten lactose.
Slovenian: Kapsule Revlimid vsebujejo laktozo.
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap bij het starten van de behandeling.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve ob začetku zdravljenja:
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens voor folliculair lymfoomStudie CC-5013-NHL-007
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek podatkov o učinkovitosti za folikularni limfom - študija CC-5013NHL-007
Dutch: In een post-hoc analyse van een klinische studie met lenalidomide bij myelodysplastisch syndroom, bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53positiviteit en 3,6% bij patiënten met IHC-p53-negativiteit (p = 0,0038).
Slovenian: V post-hoc analizi kliničnega preskušanja lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih je bil dveletni delež napredovanja v AML ocenjen na 27,5 % pri bolnikih s pozitivnim IHC-p53 in na 3,6 % pri bolnikih z negativnim IHC-p53 (p = 0,0038).
Dutch: • Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
Slovenian: • kožni izpuščaji, rdečina kože, razpokana koža, luskavost ali luščenje kože, koprivnica;
Dutch: De volgende post-marketing bijwerkingen zijn gerapporteerd (frequentie niet bekend): acuut leverfalen en cholestase (beide potentieel fataal), toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v obdobju trženja (z neznano pogostnostjo): akutna odpoved jeter in holestaza (oboje potencialno smrtno), toksični hepatitis, citolitični hepatitis in mešani citolitični/holestatski hepatitis.
Dutch: Voor patiënten met folliculair lymfoom die worden behandeld met lenalidomide in combinatie met rituximab is het totale percentage bijwerkingen voor patiënten van 65 jaar of ouder vergelijkbaar met dat voor patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovenian: Za bolnike s folikularnim limfomom, zdravljene z lenalidomidom v kombinaciji z rituksimabom, je splošna stopnja neželenih učinkov pri bolnikih, starih 65 let ali več, podobna kot pri bolnikih, starih manj kot 65 let.