FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη n=95
Portuguese: Rejeitar qualquer solução não utilizada após esse período.
Greek: Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos para ajudar a diminuir qualquer reação.
Greek: Θα σας χορηγηθούν φάρμακα, όπως αντιισταμινικά, στεροειδή ή αναλγητικά, ώστε να συντελέσουν στη μείωση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
Greek: Επομένως, δεν έχει καταδειχθεί μεταγεννητική επαναφορά.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado para a LLC mas a doença voltou vai ter um máximo de 7 perfusões.
Greek: Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ αλλά η νόσος επέστρεψε θα λάβετε το πολύ 7 εγχύσεις.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Arzerra, ser-lhe-á administrado pré-medicação - medicamentos que ajudam a diminuir as reações à perfusão.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πριν από κάθε έγχυση Arzerra, θα σας χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή - φάρμακα που συντελούν στη μείωση τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων από την έγχυση.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών έλαβαν 3-6 κύκλους οφατουμουμάμπης και 66% συμπλήρωσε 6 κύκλους.
Portuguese: Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa.
Greek: Εάν είχατε ηπατίτιδα Β, το Arzerra μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίησή της.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Arzerra são excretados no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Arzerra διέρχονται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 έως 2 και 91% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
Greek: Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας και σε περιβάλλον στο οποίο είναι άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα για ανάνηψη.
Portuguese: A taxa de resposta nos doentes com terapêutica prévia de rituximab foi 38% (IC 95%: 23, 61).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία ριτουξιμάβης ήταν 38% (95% CI: 23, 61).
Portuguese: As características iniciais da doença e os marcadores de prognóstico foram equilibrados entre os grupos de tratamento e representativos de uma população com LLC recidivante.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη και οι δείκτες πρόγνωσης ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας και αντιπροσωπευτικά ενός πληθυσμό με ΧΛΛ σε υποτροπή.
Portuguese: A duração da resposta foi de 16 semanas (IC:13-19) e o tempo para o tratamento seguinte de LLC foi de 52,4 semanas (IC: 36,9 - não estimado).
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 16 εβδομάδες (CI: 13, 19) και ο χρόνος έως την επόμενη θεραπεία για ΧΛΛ ήταν 52,4 εβδομάδες (CI: 36,9 - δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί).
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Portuguese: A Mediana de Doenças Cumulativas para Geriatria (CIRS-G) foi 9 e 31% dos doentes tinham uma CIRS_G >10.
Greek: Η διάμεση Βαθμολογία Αθροιστικής Νόσου για Γηριατρική (CIRS-G) ήταν 9 και 31% των ασθενών είχαν βαθμολογία CIRS-G >10.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 3 μήνες έως την εμφάνιση βέλτιστης ανταπόκρισης ή έως 12 κύκλους το μέγιστο.
Portuguese: IRC-avaliação primária e subgrupo de análises de PFS, meses
Greek: Κύρια ανάλυση και αναλύσεις υποομάδων για την PFS, αξιολογημένες από την IRC, μήνες
Portuguese: Arzerra deve ser interrompido permanentemente em doentes que desenvolvam uma reação anafilática ao medicamento.
Greek: Το Arzerra θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αναφυλακτική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Assim, deve evitar-se a utilização concomitante de vacinas com ofatumumab.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των παραγόντων με οφατουμουμάμπη.
Portuguese: Deve ser evitada a administração de vacinas vivas em recém-nascidos e crianças expostas a ofatumumab in utero até ocorrer a recuperação das células B (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά και νήπια που έχουν εκτεθεί in utero σε οφατουμουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται εως ότου τα Β-κύτταρα ανακάμψουν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Se tem ou já teve hepatite B, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Arzerra.
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra και για 12 μήνες τουλάχιστον μετά από την τελευταία χορήγηση του Arzerra.
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονταν βελτιώσεις που συσχετίζονται με ιδιοσυγκρασιακά συμπτώματα, λεμφαδενοπάθεια, οργανομεγαλία ή κυτταροπενίες (βλέπε Πίνακα 4).
Portuguese: • tensão arterial elevada
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: A contagem de células B periféricas diminuiu após a primeira perfusão com ofatumumab em doentes com neoplasias hematológicas.
Greek: Οι αριθμοί των περιφερικών Β κυττάρων μειώθηκαν μετά από την πρώτη έγχυση οφατουμουμάμπης σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες.
Portuguese: *Estes acontecimentos são provavelmente atribuidos ao ofatumumab na sequência de uma reação relacionada com a perfusão e ocorrem normalmente após o início da perfusão e até às 24 horas seguintes depois de completar a perfusão (ver secção 4.4).
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορούν πιθανόν να αποδοθούν στην οφατουμουμάμπη στο πλαίσιο μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση και συνήθως παρατηρούνται στην έναρξη της έγχυσης και κατά το 24ωρο μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Mesmo com pré-medicação, têm sido notificadas reações graves, incluindo síndrome de libertação de citocinas, após a utilização de ofatumumab.
Greek: Ακόμη και με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, μετά από χρήση οφατουμουμάμπης.
Portuguese: • coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
Greek: • μπλε αποχρωματισμό των χειλιών και των άκρων (πιθανά συμπτώματα υποξίας)
Portuguese: Se se suspeitar de um diagnóstico de LMP, Arzerra deve ser interrompido e deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista.
Greek: Εάν πιθανολογείται διάγνωση PML, το Arzerra πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να συνιστάται παραπομπή σε νευρολόγο.
Portuguese: O objetivo final primário foi ORR, avaliada pelo investigador de acordo com as normas orientadoras IWCLL de 2008.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ORR αξιολογημένη από τον ερευνητή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες 2008 του IWCLL.
Portuguese: Com a adição de Arzerra foi observado um beneficio da PFS em todos os doentes, incluindo aqueles com caracteristicas biológicas de baixo risco (tais como naqueles com delecção do 17p ou 11q, sem mutação IGHV, β2M >3500 µg/l, e expressão ZAP-70.
Greek: Το όφελος για την PFS με την προσθήκη του Arzerra παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων αυτών με υψηλού κινδύνου βιολογικά χαρακτηριστικά (όπως απαλοιφή του 17p ή 11q, μη μεταλλαγμένο IGHV, β2M >3.500 μg/l, και έκφραση του ZAP
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Greek: Arzerra και χλωραμβουκίλη (N=221)
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Greek: Οι αριθμοί των περιφερικών Β κυττάρων παρέμειναν χαμηλοί καθ' όλη την υπόλοιπη θεραπεία στους περισσότερους ασθενείς και παρέμειναν κάτω από την αρχική τιμή έως και 15 μήνες μετά την τελευταία δόση στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes tratados com ofatumumab em monoterapia e com ofatumumab em associação com quimioterapia, encontram-se descritas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη ως μονοθεραπεία και με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατίθενται παρακάτω ανά σύστημα οργάνων κατά MedDRA και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que Arzerra em associação com bendamustina é uma terapêutica efetiva proporcionando uma ORR de 95% (95% IC:85,99) e uma RC de 43%.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι το Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη είναι μια αποτελεσματική θεραπεία, που παρέχει ORR 95% (95% CI: 85, 99) και CR 43%.
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia ou parâmetro hematológicoa
Greek: Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ή αιματολογική παράμετρος a
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros farmacocicéticos do ofatumumab (média geométrica)
Greek: Πίνακας 5 φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικό μέσο)
Portuguese: A reativação da replicação do VHB é frequentemente seguida por hepatite, i.e., aumento dos níveis de transaminases e, em casos graves, aumento dos níveis de bilirrubina, insuficiência hepática e morte.
Greek: Επανενεργοποίηση της αντιγραφής του HBV συχνά ακολουθείται από ηπατίτιδα, δηλαδή, αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών και σε σοβαρές περιπτώσεις, αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Portuguese: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) Delecção 17p or 11q (n=90) Com mutação IGHV (≤98%) (n=177) Sem mutação IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positivo (n=161) ZAP-70 intermédio (n=160) ZAP-70 negativo (n=100) Com mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=60)
Greek: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) Απαλοιφή του 17p ή του 11q (n=90) IGHV μεταλλαγμένη (≤98%) (n=177) IGHV μη μεταλλαγμένη (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 θετική (n=161) ZAP-70 διάμεση (n=160) ZAP-70 αρνητική (n=100) IGHV μεταλλαγμένη & ZAP-70 αρνητική (n=60)
Portuguese: Clorambucilo 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1
Greek: χλωραμβουκίλη 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Arzerra, fale com o médico ou enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Arzerra, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο που σας χορηγεί την έγχυση.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados sobre a farmacocinética em doentes pediátrico
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Esquema de pré-medicação para Arzerra
Greek: Δοσολογικά προγράμματα προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για το Arzerra
Portuguese: O valor inicial da depuração da creatinina não foi considerado um fator significativo na farmacocinética do ofatumumab numa análise populacional de um estudo cruzado em doentes com valores de depuração da creatinina com intervalos entre 26 e 287 ml/min.
Greek: Η αρχική υπολογιζόμενη κάθαρση κρεατινίνης δεν διαπιστώθηκε πως αποτελεί σημαντικό παράγοντα στη φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες ασθενών με υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης που κυμαίνονταν από 26 έως 287 ml/min.
Portuguese: No entanto, os doentes com afeção hepática não deverão necessitar de ajuste da dose (ver secção 5.2).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι απίθανο να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: IRC-avaliação dos resultados secundários
Greek: Αξιολογημένη από την IRC δευτερεύουσα έκβαση
Portuguese: Tempo após início da perfusão
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης
Portuguese: O perfil de segurança do ofatumumab é baseado em dados de 1.168 doentes em ensaios clinicos na LLC (ver secção 5.1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της οφατουμουμάμπης βασίζεται σε δεδομένα από 1.168 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες στη ΧΛΛ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Como o ofatumumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Greek: Εφόσον η οφατουμουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης με οφατουμουμάμπη.
Portuguese: A velocidade inicial da primeira e segunda perfusão de Arzerra deve ser 12 ml/hora.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης Arzerra πρέπει να είναι 12 ml/ώρα.
Portuguese: Arzerra contém ofatumumab, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Greek: Το Arzerra περιέχει οφατουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração de ofatumumab quanto ao início das reações relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas, particularmente durante a primeira perfusão.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια χορήγησης της οφατουμουμάμπης για την εμφάνιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Portuguese: Doentes com evidência de infeção por VHB anterior devem ser monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento e 6-12 meses após a última perfusão com Arzerra.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από HBV θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ηπατίτιδας ή επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6-12 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Arzerra.
Portuguese: Não se prevê nenhum efeito prejudicial sobre estas atividades, com base na farmacologia de ofatumumab.
Greek: Δεν έχουν καταγραφεί βλαβερές επιδράσεις σε τέτοιες δραστηριότητες από τη φαρμακολογία της οφατουμουμάμπης.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de metabolização.
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Portuguese: A mediana da escala de CIRS foi 7 (intervalo: 4 a 17), 36% dos doentes tinha CrCL <70 ml/min, 93% dos doentes tinha ECOG 0 ou 1.
Greek: Η διάμεση βαθμολόγια CIRS ήταν 7 (εύρος 4 έως 17), 36% των ασθενών είχαν CrCL <70 ml/min, 93% των ασθενών είχαν ECOG 0 ή 1.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito da afeção hepática.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες που να εξετάζουν την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Doenças do metabolismo e da nutrição
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Portuguese: Arzerra também foi administrado a um grupo de doentes (n=112) com linfoadenopatia extensa (bulky) (definida como no mínimo um nódulo linfático >5 cm) que eram também refratários à fludarabina.
Greek: Το Arzerra χορηγήθηκε επίσης σε μία ομάδα ασθενών (n=112) με μαζική λεμφαδενοπάθεια (ορίζεται ως ένας τουλάχιστον λεμφαδένας >5cm) που ήταν επίσης ανθεκτικοί στη φλουδαραβίνη.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, ou do seu metabolito ativo, mostarda ácido fenilacético.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ οφατουμουμάμπης και φλουδαραβίνης, κυκλοφωσφαμίδης, μπενταμουστίνης χλωραμβουκίλης, ή του ενεργού μεταβολίτη της, της μουστάρδας φαινυλοξικού οξέος.
Portuguese: Cmáx (µg/ml)
Greek: Cmax (µg/ml)
Portuguese: A reativação do VHB é definida como um aumento abrupto na replicação de VHB, manifestando-se como um aumento rápido do nível de ADN VHB no plasma ou deteção do HBsAg numa pessoa que era previamente HBsAg negativa e anti-HBc positiva.
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV ορίζεται ως μια απότομη αύξηση της αντιγραφής του ΗΒV που εκδηλώνεται ως μια ταχεία αύξηση του επιπέδου του HBV DNA στον ορό ή ανίχνευση HBsAg σε ένα άτομο που ήταν προηγουμένως HBsAg αρνητικό και αντί-HBc θετικό.
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
Greek: Διφαινυδραμίνη 50 mg ή σετιριζίνη 10 mg (ή ισοδύναμο)
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab nesta inspeção.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο με την οφατουμουμάμπη για αυτή την επιθεώρηση.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: Se a administração concomitante for considerada inevitável, devem ser considerados os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante a terapêutica com ofatumumab (ver secção 4.4).
Greek: Εάν η συγχορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό ασθενών κατά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os dados são limitados sobre a população heterogénea não branca são limitados e sobre doentes com capacidade de desempenho ECOG de 2.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα στον ετερογενή μη λευκό πληθυσμό και σε ασθενείς με status απόδοσης ECOG 2.
Portuguese: 0 a 100 mg**
Greek: 0 έως 100 mg**
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdómen inchado ou dor abdominal.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν σας παρουσιαστεί δυσκοιλιότητα, πρησμένη κοιλιά ή κοιλιακός πόνος.
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
Greek: Διάμεση τιμή, όλοι οι ασθενείς 95% CI
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança, LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= resposta completa, IRC= Independent Review Committee, DRM= doença residual mínima, N= número, ORR= taxa de resposta global.
Greek: Συντομογραφίες: CI= διάστημα εμπιστοσύνης, CLL= χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, CR= πλήρης ανταπόκριση, IRC= Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης, MRD= ελάχιστη υπολειμματική νόσος, N= αριθμός, ORR= συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Portuguese: • 300 mg no dia 1 seguido, após 1 semana, por
Greek: • 300 mg την ημέρα 1 και ακολουθούμενα 1 εβδομάδα αργότερα από
Portuguese: Em doentes que desenvolveram reativação do VHB durante a terapêutica com Arzerra, Arzerra e qualquer outra quimioterapia concomitante devem ser interrompidos de imediato e deve ser instituído o tratamento apropriado.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV κατά τη λήψη Arzerra, το Arzerra και κάθε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: O estudo OMB115991 avaliou a eficácia de Arzerra em associação com bendamustina em 44 doentes com LLC sem tratamento prévio considerados sem indicação para tratamento baseado em fludarabina.
Greek: Στη μελέτη OMB115991 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη σε 44 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
Greek: Επομένως το Arzerra δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Greek: Camberley, Surrey GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Portuguese: Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Arzerra είναι δραστικό σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Arzerra foi administrado em monoterapia a 223 doentes com LLC refratária (estudo Hx-CD20-406).
Greek: Το Arzerra χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε 223 ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ (μελέτη Hx-CD20406).
Portuguese: A excrecção de ofatumumab no leite não foi ainda estudada em animais.
Greek: Η απέκκριση της οφατουμουμάμπης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Portuguese: Além disso, a ligação do ofatumumab permite o recrutamento de células NK (natural killer), permitindo a indução da morte celular através de citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos.
Greek: Επιπροσθέτως, η σύνδεση της οφατουμουμάμπης επιτρέπει την ένταξη φυσικών φονικών κυττάρων, η οποία επιτρέπει την επαγωγή κυτταρικού θανάτου με εξαρτώμενη από αντισώματα, μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα.
Portuguese: É necessário que tenha em conta este facto se está a fazer uma dieta controlada em sódio.
Greek: Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Portuguese: • febre, tosse, dificuldade em respirar, síbilo, possíveis sintomas de infeções dos pulmões ou vias respiratórias (trato respiratório) incluindo pneumonia
Greek: • Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, πιθανά συμπτώματα λοιμώξεων των πνευμόνων ή των αεραγωγών (αναπνευστική οδός) περιλαμβανομένης της πνευμονίας
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Arzerra e nos 12 meses seguintes ao tratamento.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra και για 12 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Portuguese: Verifique o concentrado de Arzerra quanto a partículas e coloração antes da diluição.
Greek: Ελέγξτε το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra για ύλη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από την αραίωση.