FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Provenge zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Provenge vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Produkt Provenge jest lekiem przeciwnowotworowym przygotowywanym indywidualnie dla każdego pacjenta z wykorzystaniem jego własnych komórek układu odpornościowego (komórek będących częścią naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Slovenian: Provenge je zdravilo proti raku, ki se pripravi za vsakega bolnika posebej iz njegovih lastnih imunskih celic (tj. celic, ki so del naravnega obrambnega sistema telesa).
Polish: W skład białka fuzyjnego wchodzą kwaśna fosfataza sterczowa (PAP), cząsteczka występująca w większości komórek raka gruczołu krokowego, oraz czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), cząsteczka aktywująca komórki układu odpornościowego.
Slovenian: Fuzijsko beljakovino sestavlja prostatična kisla fosfataza (PAP - prostatic acid phosphatase), tj. molekula, ki jo najdemo v večini celic raka prostate in je vezana na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor (GM-CSF - granulocytemacrophage colony-stimulating factor), tj. molekulo, ki aktivira imunske celice.
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge obejmują: ciężkie ostre reakcje na infuzję, ciężkie zakażenia (posocznica związana ze stosowaniem cewnika i zakażenie krwi wywołane przez gronkowce), zawał serca oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe (związane z zaopatrzeniem mózgu w krew).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo hude akutne reakcije na infundiranje, hudo okužbo (sepso zaradi katetra in stafilokokno bakteriemijo), srčno kap in cerebrovaskularne dogodke (povezane z oskrbo možganov s krvjo).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Slovenian: Provenge avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Polish: Komórki te są następnie mieszane poza organizmem pacjenta z białkiem fuzyjnym, które jest przez nie wchłanianie.
Slovenian: Tem celicam nato zunaj bolnikovega telesa primešajo „fuzijsko beljakovino", ki jo privzamejo celice.
Polish: Ten typ raka gruczołu krokowego nazywany jest odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Slovenian: Tovrstni rak prostate se imenuje na kastracijo odporen metastatski rak prostate.
Polish: Firma wprowadzająca produkt leczniczy Provenge do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów dotyczące stosowania produktu i prowadzenia procedury leukaferezy.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Provenge, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike z navodili za uporabo zdravila in postopka levkafereze.
Polish: Po infuzji tych komórek z powrotem do organizmu pacjenta pobudzają one układ odpornościowy do odpowiedzi przeciwko PAP, co powoduje, że układ odpornościowy atakuje i zabija komórki nowotworowe (zawierające PAP).
Slovenian: Ko se imunske celice infundirajo nazaj v bolnika, spodbudijo imunski odziv proti PAP in s tem povzročijo, da imunski sistem napade in uniči celice raka prostate, ki vsebujejo PAP.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Provenge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Provenge wydłużał całkowity czas przeżycia (średni czas, jaki pacjent przeżył) u pacjentów z odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Zdravilo Provenge je v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) izboljšalo celokupno preživetje (povprečen čas preživetja) bolnikov z na kastracijo odpornim metastatskim rakom prostate).
Polish: Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczołu męskiego układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn, u których choroba wykazuje niewielkie objawy lub przebiega bezobjawowo.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema), ki imajo malo simptomov oziroma jih sploh nimajo.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest immunoterapeutykiem, który pobudza układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Provenge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Provenge, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa produkt leczniczy Provenge?
Slovenian: Kako zdravilo Provenge deluje?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego produktu CHMP zauważył, że produkt jest zasadniczo dobrze tolerowany.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da so bolniki zdravilo Provenge na splošno dobro prenašali.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu leczniczego Provenge wykazały badania?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Provenge izkazalo v študijah?
Polish: Produkt leczniczy Provenge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Izdaja zdravila Provenge je le na recept.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego Provenge.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Produkt ten jest dostępny w postaci płynnej dyspersji do infuzji (podawanej dożylnie za pomocą kroplówki).
Slovenian: Zdravilo Provenge je na voljo v obliki tekoče disperzije za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: Jak stosować produkt leczniczy Provenge?
Slovenian: Kako se zdravilo Provenge uporablja?
Polish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Slovenian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Avstrija
Polish: INNE (Nazwy dni tygodnia będą wydrukowane na folii w postaci skróconej).
Slovenian: DRUGI PODATKI (dnevi tedna bodo natiskani na foliji v skrajšani obliki)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także sacharozę.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi saharozo.
Polish: Należy o tym pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.
Slovenian: To je treba ob začetku ali zaključku zdravljenja upoštevati.
Polish: Badania interakcji przeprowadzane były jedynie z udziałem osób dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE UČINKOVITOSTI
Polish: Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
Slovenian: To je zelo redko.
Polish: Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Slovenian: Odrasli - vse indikacije: Priporočeni odmerek je možno znižati ali zvišati.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso:
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną.
Slovenian: Priporočamo klinično spremljanje.
Polish: Badania toksykologiczne:
Slovenian: Toksikološke raziskave:
Polish: D-61350 Bad Homburg Niemcy
Slovenian: D-61350 Bad Homburg Nemčija
Polish: Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.
Slovenian: Dispneja je lahko edini predhodni simptom.
Polish: Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Slovenian: Poleg tega je pri mladih odraslih tveganje za samomorilno vedenje večje.
Polish: Zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka podczas ciąży.
Slovenian: Podatki, zbrani do danes, ne kažejo na večje tveganje ob uporabi med nosečnostjo.
Polish: S-16927 Solna, SZWECJA
Slovenian: S-16927 Solna, ŠVEDSKA
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli:
Polish: Grecja: Ladose
Slovenian: Grčija: Ladose
Polish: Preparat ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil ( medsebojno delovanje).
Polish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francja
Slovenian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Polish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid HISZPANIA
Slovenian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ŠPANIJA
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty.
Slovenian: Zdravljenje naj začne in nadzira zdravnik specialist.
Polish: Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka.
Slovenian: Aktivno oglje, ki ga lahko uporabimo skupaj s sorbitolom, je lahko vsaj toliko ali bolj učinkovito kot bruhanje ali izpiranje želodca.
Polish: Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.
Slovenian: Podatki za zdravljenje, daljše od 9 tednov, so omejeni.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: Za več informacij preberite tudi navodilo.
Polish: W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je večanje odmerka lahko škodljivo.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu na ogół osiągane jest w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Slovenian: Maksimalno plazemsko koncentracijo v splošnem dosega v 6 do 8 urah po dajanju.
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih je usklajevala referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Polish: Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy).
Slovenian: Večinoma so ti simptomi samoomejujoči in navadno v 2 tednih izzvenijo, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.3 i 4.8).
Slovenian: Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5.3 in 4.8).
Polish: Dwa z tych badań były sponsorowane przez podmiot odpowiedzialny (HCJE i X065) i były oceniane w trakcie procedury wzajemnego uznania zmiany.
Slovenian: Dve izmed teh raziskav je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (HCJE in X065) in sta bili pregledani med postopkom, ki se je nanašal na spremembo po postopku medsebojnega priznavanja.
Polish: • Kapsułki należy połknąć popijając wodą.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite s požirkom vode.
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność leku.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost.
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia następujących schorzeń:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjega:
Polish: Ryzyko istnieje do czasu wystąpienia poprawy stanu chorego.
Slovenian: Tveganje ostaja vse dokler ne pride do izboljšanja vaše bolezni.
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE VARNOSTI
Polish: Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
Slovenian: Klinično vrednotenje učinka fluoksetina na spolno dozorevanje
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Slovenian: V nekaterih primerih so se pojavile manifestacije toksičnosti.
Polish: Niektórzy specjaliści zalecają jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenie farmakologiczne.
Slovenian: Nekateri zdravniki zagovarjajo sočasno vedenjsko psihoterapijo pri bolnikih, ki se dobro odzivajo na farmakoterapijo.
Polish: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.
Slovenian: Fluoksetin obsežno presnavlja polimorfni encim CYP2D6.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
Slovenian: Kljub temu pa je bil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenja, da je vpliv znatne toksičnosti, ki so jo ugotovili v raziskavi pri mladih živalih, kot tudi pomembnost teh podatkov za otroke in mladostnike, težko oceniti.
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Slovenian: 3991 RA Houten Nizozemska
Polish: • inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
Slovenian: • zaviralci MAO (za zdravljenje depresije).
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), WŁOCHY
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIJA
Polish: • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat: Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
Slovenian: • otroci in mladostniki z depresijo, stari 8 do 18 let: Zdravljenje začne in nadzira zdravnik specialist.
Polish: Fluoksetyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 95%) i ulega znacznej dystrybucji (objętość dystrybucji: 20 - 40 l/kg).
Slovenian: Fluoksetin se obsežno (približno 95 %) veže na plazemske beljakovine in se široko porazdeljuje (volumen porazdelitve: 20-40 l/kg).
Polish: W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
Slovenian: V klinični uporabi so poročali tudi o osamljenih primerih zastoja v rasti.
Polish: W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego fluoksetyny.
Slovenian: Iz študij in vitro ter študij na živalih ni podatkov o kancerogenezi ali mutagenezi.
Polish: Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"):
Slovenian: Otroci in mladostniki (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi):
Polish: • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami").
Slovenian: • jemljete zdravila, ki učinkujejo na strjevanje krvi (glejte ‘Jemanje drugih zdravil')
Polish: <[w zależności od kraju]>
Slovenian: <[Dopolnjeno nacionalno]>
Polish: Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku.
Slovenian: Navadno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Prozac jest obecnie zarejestrowany do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnokompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
Slovenian: Prozac je trenutno registriran za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivno-kompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Polish: Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym.
Slovenian: Niso dokazali, ali obstaja vpliv na doseganje normalne telesne višine odraslega.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
Slovenian: - Raziskavo pri mladih podganah za ugotavljanje učinkov na specifična čustvena obnašanja.
Polish: Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na vašo presojo ali koordinacijo.
Polish: • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.
Slovenian: • Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.
Polish: Nie można ustalić znaczenia tych danych dla dziecka z depresją, jednak podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu dokładniejsze wyjaśnienie mechanizmów tych działań.
Slovenian: Pomembnosti teh podatkov za otroka z depresijo ni mogoče dokazati, vendarle pa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prevzel obveznost, da bo izvedel dodatne raziskave, da bi dodatno raziskal mehanizem teh učinkov.
Polish: Obecna procedura jest procedurą przekazania w wyniku złożenia wniosku o zmianę w ramach procedury wzajemnego uznania, która dotyczyła poszerzenia zakresu wskazań do stosowania preparatu Prozac, tak aby objęły one leczenie ciężkich epizodów depresji u dzieci w wieku od 8. do 17. roku życia.
Slovenian: Sedanji postopek je napotitev po vložitvi spremembe po postopku medsebojnega priznavanja, pri čemer se je ta sprememba nanašala na razširitev indikacije za zdravilo Prozac, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih, starih od 8 do 17 let.
Polish: Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati potrebo po zdravljenju.
Polish: W badaniach długotrwałych (faza przedłużenia trzech badań krótkotrwałych oraz badanie dotyczące zapobiegania nawrotom choroby) nie wykazano skuteczności leczenia.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah (podaljšana faza treh kratkotrajnih študij in študija preprečevanja relapsa) učinkovitosti niso pokazali.
Polish: Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich podległych Europejskiej Agencji ds. Ochrony Środowiska (EEA) pod następującymi nazwami:
Slovenian: Zdravilo je odobreno v državah članicah EEA z naslednjimi imeni:
Polish: Zmniejszenie masy ciała: U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, jednak jest to zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała.
Slovenian: Znižanje telesne mase: Pri bolnikih, ki jemljejo fluoksetin, se lahko telesna masa zniža, vendar je to navadno sorazmerno z izhodiščno telesno maso.
Polish: • Dzieci i młodzież: średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2 razy większe niż u młodzieży, natomiast średnie stężenie norfluoksetyny jest 1,5 razy większe.
Slovenian: • Otroci in mladostniki: Srednja koncentracija fluoksetina pri otrocih je približno 2-krat višja od opažene koncentracije pri mladostnikih ter srednja koncentracija norfluoksetina 1,5-krat višja.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso lahko potrebujejo nižje odmerke.
Polish: Jednak dane na temat trwałości tego efektu są ograniczone.
Slovenian: Vendarle pa so podatki o vzdrževanju učinka omejeni.
Polish: W bulimii nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 3 miesięcy).
Slovenian: Pri bulimiji dolgoročne učinkovitosti (dlje kot 3 mesece) niso dokazali.
Polish: Jeżeli chodzi o zachowanie emocjonalne, trudności z prowadzeniem badania klinicznego obejmują problemy dotyczące definiowania i pomiaru ocenianej zmiennej (zachowania emocjonalnego), a kolejne problemy pojawiają się w związku z identyfikacją odpowiedniej grupy kontrolnej.
Slovenian: V zvezi s čustvenim obnašanjem težave pri izvajanju kliničnih raziskav vključujejo probleme, ki se nanašajo na določanje in merjenje rezultatske spremenljivke (čustveno obnašanje) in probleme, ki so povezani z identificiranjem ustrezne kontrolne skupine.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Slovenian: Kapsul ne žvečite.
Polish: Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:
Slovenian: Medsebojno delovanje se lahko pojavi z:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti naslednje raziskave in rezultate sporočiti referenčni državi članici:
Polish: U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii.
Slovenian: Ti bolniki niso imeli predhodnih epizod hipomanije/manije.
Polish: • pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Slovenian: • imate samomorilne misli ali se želite poškodovati.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), nawet tych wydawanych bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo (do pet tednov nazaj), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Zastosowanie diurezy wymuszonej, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej nie jest skuteczne.
Slovenian: Forsirana diureza, dializa, hemoperfuzija in izmenjalna transfuzija najverjetneje niso koristne.
Polish: Wyniki takiego badania wykazałyby, czy fluoksetyna wykazuje wpływ na oś HPG u młodych szczurów.
Slovenian: Rezultati te raziskave bi pokazali, ali je fluoksetin povezan z učinkom na os HPG pri mladih podganah.
Polish: Jednak na tej podstawie nie można wnioskować o długotrwałej skuteczności działania.
Slovenian: Vendar pa na dolgoročno učinkovitost še ne moremo sklepati.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że przy podobnym dawkowaniu poziom leku w surowicy jest dwukrotnie wyższy niż u młodzieży.
Slovenian: Farmakokinetični podatki nakazujejo, da je pri dajanju podobnih odmerkov koncentracija v serumu pri otrocih dvakrat večja kot pri mladostnikih.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się przekazać ten protokół referencyjnemu państwu członkowskiemu niezwłocznie po jego udostępnieniu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo priskrbel ta protokol referenčni državi članici kakor hitro mu bo na voljo.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji, właściwe organy państw członkowskich, w razie konieczności, dokonają aktualizacji informacji o produkcie.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo po odločbi Komisije informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami.
Polish: Jak każdy lek, (nazwa własna)® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi (Izmišljeno ime)® neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich incydentów oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) moramo opozoriti, da spremljajo pojav takih dogodkov in da v primeru prisotnosti omenjenih simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Polish: Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
Slovenian: V zvezi s spolnim dozorevanjem so se pri raziskavah na živalih pojavili znaki od odmerka odvisne zakasnitve spolnega razvoja tako pri živalih moškega kot ženskega spola.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4 do 6 dni, norfluoksetina pa 4 do 16 dni.
Polish: Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania).
Slovenian: Učinkovitost v preskušanjih s fluoksetinom je lahko odvisna od vključevanja izbrane populacije bolnikov (populacije bolnikov, ki v obdobju 3-5 tednov niso spontano okrevali in katerih depresija je vztrajala ne glede na precejšnjo oskrbo).