FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: Vascace Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ugyanazt vagy egy kissé módosított megfogalmazást alkalmaztak számos ország esetében.
Latvian: Vairākās valstīs zāļu aprakstā ir izmantots vienāds vai nedaudz mainīts teksts.
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Latvian: 76 pacientus bez atbildes reakcijas ārstēja ar kombinētu terapiju.
Hungarian: Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
Latvian: Tajā skaidri bija norādīti daži nozīmīgi fakti par šīm divām vielām.
Hungarian: Ezért a Vascace Plus nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3. pont)."
Latvian: Tādēļ Vascace Plus nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Latvian: Mazākā deva, kas sniedza nozīmīgu efektu, bija 2,5/6,25 mg.
Hungarian: Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
Latvian: Bērni CHMP piekrita, ka Vascace Plus lietošana bērniem nav ieteicama.
Hungarian: A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
Latvian: Ārstēšana ir sarežģīta un diezgan reti izmantota, jo pacientiem ar cirozi ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu.
Hungarian: Ezenfelül egy hosszú távú, randomizált, vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatot végeztek kimondottan olyan idős betegekkel, akik enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedtek.
Latvian: Turklāt ilgstošu, nejaušinātu, maskētu, paralēlu grupu daudzcentru pētījumu veica īpaši gados vecākiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka brīvās aktīvo vielu kombinācijas aizstāšana, lietojot tādā pašā devā, ir pieņemama, ņemot vērā ilgstošo vienlaikus lietošanas pieredzi.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok többségét, a terhességre vonatkozók kivételével.
Latvian: CHMP apstiprināja lielāko daļu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, izņemot ierosinājumus par grūtniecību.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
Latvian: Kombinēta terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem ir nepieciešama reti.
Hungarian: Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
Latvian: Dažos zāļu aprakstos relatīvās kontrindikācijas norādītas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), nevis 4.3. apakšpunktā;
Hungarian: E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
Latvian: Vairāk nekā 600 no šiem pacientiem saņēma cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju sešus mēnešus un ilgāk, un aptuveni 200 no šiem pacientiem ar šo kombināciju ārstēja vienu gadu vai ilgāk.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
Latvian: Sastopamības biežuma aprēķini bija balstīti uz to pacientu daļu, kuri ziņoja par katru blakusparādību Vascace Plus klīnisko pētījumu laikā.
Hungarian: A Vascace Plus hidroklorotiazid összetevőjére vonatkozóan eredetileg javasolt szöveg már összhangban volt a PhVWP megfogalmazásával.
Latvian: Oriģinālais ierosinātais teksts par Vascace Plus hidrohlortiazīda komponentu jau bija saskaņots ar PhVWP formulējumu.
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Latvian: Pacientiem ar cirozi/aknu darbības traucējumiem sniegtie ieteikumi par devām dalībvalstīs būtiski atšķīrās.
Hungarian: 5.2. pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Hungarian: Némely alkalmazási előírás a kezelés megkezdése előtt az elektrolit-háztartási zavarok korrigálását ajánlja.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos ieteikts, ka pirms ārstēšanas sākšanas jānovērš šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Hungarian: A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.
Latvian: Iespējams, brīdinājums ir balstīts uz bažām par krustenisko reaktivitāti ar sulfanilamīdu grupas antibiotikām, kas, kā zināms, pasliktina porfīrijas norisi.
Hungarian: Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
Latvian: Plaši zināms, ka tiazīdu grupas līdzekļi var palielināt urīnskābes līmeni (Meyler;
Hungarian: A Vascace Plus terápiás javallatainak e megfogalmazása számos uniós országban egyezett.
Latvian: Šis Vascace Plus terapeitisko indikāciju formulējums bija vienāds daudzās Eiropas Savienības valstīs.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
Latvian: Vienā pētījumā (protokols Nr. N2960C) tika pierādīts, ka pacientiem diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī pazeminājās par 4,3 mmHg pirms hidrohlortiazīda pievienošanas un par 11,1 mmHg pēc hidrohlortiazīda pievienošanas.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontjával.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka nostājai.
Hungarian: Tükrözte a cilazaprillal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lényeges, nem klinikai biztonságossági adatokra vonatkozó információkat.
Latvian: Tas atspoguļoja nozīmīgu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda neklīniskiem drošības datiem.
Hungarian: 4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hungarian: Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
Latvian: Cilazaprila terapeitisko īpašību dēļ ārstēšana jāveic ļoti piesardzīgi, un 4.4. apakšpunktā pievienoja krustenisku atsauci.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás részletesen leírta az anafilaxia tüneteit.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos bija iekļauts detalizēts anafilakses simptomu apraksts.
Hungarian: A hidroklorotiazidot azonban jelenleg számos hatóság "biztonságosként" vagy "vélhetően biztonságosként" tartja nyilván (pl. European Porphyria Initiative [Európai Porfíria Kezdeményezés] http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria [Az akut porfíria gyógyszer-adatbázisa] http://www.drugs-porphyria.com).
Latvian: Tomēr pašlaik vairākas atbildīgās iestādes (piemēram, Eiropas Porfīrijas iniciatīvas organizācija http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp;
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Latvian: CHMP piekrita šādai pieejai.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a lehetséges kölcsönhatásokkal és ezek kimenetelével kapcsolatosan adott információkat.
Latvian: Informāciju, kas sniegta par iespējamo mijiedarbību un tās iznākumu, ir apstiprinājusi CHMP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált szöveget.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu.
Hungarian: Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
Latvian: No šiem pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju (diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī 95-115 mmHg) 1027 pacientus ārstēja ar cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju, 453 pacientus ar cilazaprilu un 366 pacientus tikai ar hidrohlortiazīdu, bet 238 pacienti saņēma placebo.
Hungarian: pont Terhesség és szoptatás
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods
Hungarian: A kombinációval kezelt csoportban az antihipertóniás hatás a hosszú távú vizsgálat teljes időtartama alatt fennmaradt, és annak mértéke hasonló volt, mint amit a cilazapril/hidroklorotiazid kezeléskombináció első heteiben megfigyeltek, és nem észlelték tolerancia kialakulását a kezeléssel szemben.
Latvian: Antihipertensīvais efekts kombinācijas grupā saglabājās visu šā ilgtermiņa pētījuma laiku un bija līdzīgā apjomā, kā novērots pēc pirmajām kombinētas cilazaprila/hidrohlortiazīda terapijas nedēļām, neveidojoties pierašanai pie terapijas.
Hungarian: A javasolt szöveg magában foglalta az angioödéma sürgősségi ellátására vonatkozó általános megállapításokat.
Latvian: Ierosinātajā tekstā bija iekļauta vispārēja informācija par angioneirotiskas tūskas neatliekamu ārstēšanu.
Hungarian: E betegek közül kezdetben 108 beteget kezeltek cilazaprillal, és 106 beteget hidroklorotiaziddal.
Latvian: No šiem pacientiem 108 sākotnēji bija ārstēti ar cilazaprilu un 106 pacienti ar hidrohlortiazīdu.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességekre, a CHMP az alábbiakat hagyta jóvá: „Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Vascace Plus-szal végezett kezelés során alkalomadtán szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.4. és 4.8. pont)."
Latvian: Ņemot vērā, ka zāļu farmakoloģiskās darbības dēļ ir iespējama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt ārstēšanas laikā ar Vascace Plus var rasties reibonis un nespēks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)."
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva".
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu par devām: "Vascace Plus deva ir viena tablete (5,0 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda) vienreiz dienā."
Hungarian: A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
Latvian: Patofizioloģiskā saistība starp aknu darbības traucējumiem, kardiovaskulāro funkciju un arteriālo hipertensiju ir sarežģīta.
Hungarian: A Vascace Plus a cilazapril (egy angiotenzinkovertázenzim-gátló) és a hidroklorotiazid (egy tiazid típusú diuretikum) kombinációjából áll.
Latvian: Vascace Plus ir cilazaprila (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitora) un hidrohlortiazīda (tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa) kombinācija.
Hungarian: Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.
Latvian: Tā kā nav paredzēts ārstēšanu sākt ar fiksētu kombināciju, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Klīniskajos pētījumos vienlaikus lietota cilazaprila un hidrohlortiazīda efektivitāte un panesamība gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem hipertensijas pacientiem bija līdzīga, lai gan farmakokinētikas dati liecina, ka abu sastāvdaļu klīrenss gados vecākiem pacientiem ir samazināts (skatīt 5.2. apakšpunktu)."
Hungarian: A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
Latvian: Vascace Plus lieto hipertensijas ārstēšanā pacientiem, kuriem nav apmierinošas reakcijas pret katru no zāļu sastāvdaļām lietotu atsevišķi.
Hungarian: Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
Latvian: Seruma elektrolīti Elektrolītu līdzsvara traucējumi, tostarp hipokaliēmija, hiponatriēmija un dehidratācija, galvenokārt ir saistīti ar tiazīdiem, bet AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju.
Hungarian: Ezenfelül a PhVWP ajánlásainak megfelelően az angiotenzinkovertázenzim-gátlók a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavalltak, míg az első trimeszterben és a szoptatás idején a kezelésnek nincs ellenjavallata.
Latvian: Turklāt saskaņā ar PhVWP ieteikumu angiotenzīnu konvertējošo enzīmu inhibitori ir kontrindicēti otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī, bet tos var lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai zīdīšanas periodā.
Hungarian: A kezdőadag megduplázása (5,0 mg cilazapril, 12, 5 mg hidroklorotiazid) a hatásosság további növekedéséhez vezetett.
Latvian: Sākotnējās devas (5,0 mg cilazaprila, 12,5 mg hidrohlortiazīda) dubultošana palielināja efektivitāti vēl vairāk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a pontra vonatkozóan felhasználta a mono- és kombinációs terápiára vonatkozóan közölt metaanalíziseket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks šim apakšpunktam par pamatu izmantoja publicētās mono- un kombinētās terapijas metaanalīzes.
Hungarian: A kombináció vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése során e vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a hidroklorotiazid cilazaprilhoz történő hozzáadása növeli az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás csökkenésének mértékét.
Latvian: Vērtējot kombinācijas asinsspiedienu pazeminošo ietekmi, šo pētījumu rezultāti liecināja, ka hidrohlortiazīda pievienošana cilazaprila shēmai veicina diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos sēdus stāvoklī.
Hungarian: • bizonyos ellenjavallatokat csak azért tüntettek fel, mert a speciális betegcsoportokra vonatkozó biztonságossági adatok hiányoztak;
Latvian: • datu trūkums par drošību konkrētās pacientu grupās bija vienīgais pamatojums noteiktu kontrindikāciju uzskaitīšanai;
Hungarian: A diuretikumok - mint például a hidroklorotiazid - növelik az ACE-gátlók hatásosságát azáltal, hogy serkentik a renin-angiotenzin rendszert, és így egy sokkal inkább reninfüggő állapot felé tolják el a hipertóniát.
Latvian: Diurētisks līdzeklis, piemēram, hidrohlortiazīds, pastiprina AKE inhibitoru iedarbību, stimulējot renīna-angiotenzīna sistēmu un padarot hipertensīvo stāvokli vairāk atkarīgu no renīna.
Hungarian: Az ACEgátlók teratogén potenciáljával kapcsolatos áttekintés és vita után a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) arra a következtetésre jutott, hogy a teratogén kockázatra utaló korlátozott mennyiségű bizonyíték miatt az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallat nem indokolt.
Latvian: Pēc informācijas pārskatīšanas un apspriedēm par AKE inhibitoru terapeitisko potenciālu, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) secināja, ka AKE inhibitoru kontrindikācija pirmajā grūtniecības trimestrī nav pamatota, jo nav pietiekami daudz pierādījumu par teratogenitātes risku.
Hungarian: A javasolt 4.4. pont alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az ACEgátlók és tiazid típusú diuretikumok mellékhatásainak tudományos irodalomban elérhető áttekintését:
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto 4.4. apakšpunktu, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatus par AKE inhibitoru un tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu blakusparādībām no pieejamās zinātniskās literatūras:
Hungarian: Az a megjegyzés, miszerint cirrózisos betegek esetében nagyobb a hipotenzió kockázata, már szerepelt némely alkalmazási előírásban, és ezt a Meyler-kiadvány áttekintése is alátámasztotta.
Latvian: Komentārs par lielāku hipotensijas risku pacientiem ar cirozi, kas jau bija iekļauts dažos zāļu aprakstos, bija atrodams arī Meyler pārskatā.
Hungarian: Ahol a figyelmeztetések és óvintézkedések a cilazaprilre vonatkoztak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja hasonló szöveget javasolt, mint amit a nemrégiben harmonizált Vascace esetében alkalmaztak.
Latvian: Attiecībā uz brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, lietojot cilazaprilu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot līdzīgu tekstu, kā nesen saskaņotajā Vascace zāļu aprakstā.
Hungarian: Ennek alapját egy olyan epidemiológiai vizsgálat képezte, amely azt állapította meg, hogy a terhesség első trimeszterére korlátozott ACE-gátlókkal szembeni expozíció jelentős kongenitális malformációk, mint például központi idegrendszeri és vesemalformációk megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.
Latvian: Tas bija pamatots ar epidemioloģiska pētījuma rezultātiem, kas liecināja, ka AKE inhibitoru iedarbība tikai pirmajā grūtniecības trimestrī ir saistīta ar palielinātu smagu iedzimtu defektu, tostarp centrālās nervu sistēmas un nieru anomāliju risku.
Hungarian: Néhány alkalmazási előírás a „hipotónia" cím alatt figyelmeztetéseket tartalmazott az anesztetikumok alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos zem virsraksta "hipotensija" bija iekļauti brīdinājumi par anestēzijas līdzekļu lietošanu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP megjegyzésével, és a harmonizált szövegbe a PhVWP által ajánlott megfogalmazás került.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP komentāram un par saskaņoto tekstu izmantoja PhVWP ieteikto formulējumu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően tömör utasításokat javasolt a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval történő túladagolás kezelésére, mivel a túl részletes információk esetlegesen nem tükröznék megfelelően egy adott, túladagolásban szenvedő beteg állapotát.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut diezgan kodolīgus norādījumus par cilazaprila/hidrohlortiazīda kombinācijas pārdozēšanas ārstēšanu, jo pārāk detalizēta informācija var neatspoguļot situāciju, kādā atrodas konkrēts pacients.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomásul vette az egyes tagállamok alkalmazási előírásaiban előforduló ellenjavallatokat, és az alábbiak szerint érvelt:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija informēts par vairākām kontrindikācijām dalībvalstu zāļu aprakstos un skaidroja, ka:
Hungarian: A hidroklorotiazid esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a lehetséges interakciók között tüntesse fel a digoxint és egészítse ki a felsorolást olyan hatóanyagokkal, mint például a nem depolarizáló izomrelaxánsok, kalciumsók és D-vitamin, antikolinergiás szerek, amantadin, citotoxikus gyógyszerek, ciklosporin.
Latvian: Attiecībā uz hidrohlortiazīdu reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdz iekļaut informāciju par iespējamu mijiedarbību ar digoksīnu un papildināt sarakstu ar tādiem līdzekļiem kā nedepolarizējoši miorelaksanti, kalcija sāļi un D vitamīns, antiholīnerģiskie līdzekļi, amantadīns, citotoksiskie līdzekļi un ciklosporīns.
Hungarian: E klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeken túl a kombináció hatásosságát 1297 olyan betegen is értékelték, akik a cilazapril monoterápiára vonatkozó új gyógyszer kérelem alkalmával kaptak cilazapril- és kiegészítő hidroklorotiazidkezelést.
Latvian: Papildus šo klīnisko pētījumu pacientiem kombinācijas efektivitāti vērtēja arī 1297 pacientiem oriģinālā cilazaprila monoterapijas jaunu zāļu pieteikumā, veicot ārstēšanu ar cilazaprilu un papildus lietojot hidrohlortiazīdu.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a hidroklorotiazid kiegészítése és a hidroklorotiazidra nem reagálók esetében történő alkalmazása nem fogadható el, mivel csak a legmagasabb cilazapriladag áll rendelkezésre a fix kombinációban, de az adagot egy összetevővel kell feltitrálni.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pievienošanu hidrohlortiazīdam un pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret hidrohlortiazīdu, nevar apstiprināt, jo fiksētā kombinācijā ir pieejama tikai lielākā cilazaprila deva un deva jāpalielina, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi.
Hungarian: A Vascace Plus-t felvették azon termékek listájára, amelyek esetében az alkalmazási előírások harmonizálása szükséges, mivel a tagállamok a készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak.
Latvian: Vascace Plus tika iekļauts to preparātu sarakstā, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana dažādu dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu par preparāta reģistrāciju dēļ.
Hungarian: Néhány tagállam esetében a hipotónia, renovaszkuláris hipertónia/az arteria renalis szűkülete, vesetranszplantáció, egyidejűleg fennálló szívelégtelenség esetén történő alkalmazás, anémia, köhögés, etnikai csoportok, primer aldoszteronizmus és doppingolás kockázata tekintetében további információk voltak fellelhetők a figyelmeztetésekre vonatkozó részben.
Latvian: Dažās dalībvalstīs pie brīdinājumiem bija norādīta papildu informācija par hipotensijas risku, renovaskulāru hipertensiju/nieru artērijas stenozi, nieru transplantāciju, lietošanu vienlaikus sirds mazspējas gadījumā, par anēmiju, klepu, etniskām grupām, primāro aldosteronismu un dopingu.
Hungarian: pont)" megfogalmazást ebben a pontban az alábbira változtassák: „A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4. és 4.6.
Latvian: CHMP piekrita teksta nomaiņai apakšpunktā no "Grūtniecība un zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu)" uz "Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy erre vonatkozóan külön figyelmeztetést helyezzenek el a 4.4. pontban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut atsevišķu brīdinājumu par šo jautājumu 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: A javasolt adag (5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid) igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos placebokontrollos, randomizált vizsgálat adatait nyújtotta be.
Latvian: Lai pamatotu ierosināto devu (5 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda), reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem placebo kontrolētiem nejaušinātiem pētījumiem.
Hungarian: A kombináció az antihipertóniás hatásának csúcspontján (azaz 15 Hgmm-nél) sem eredményezte a hipotóniás események előfordulásának növekedését, amely egyébként aggályos lenne idősebb betegek esetében.
Latvian: Kombinācijas maksimālais antihipertensīvās iedarbības apjoms (t. .i., 15 mmHg) neliecināja par palielinātu hipotensijas gadījumu sastopamību, kas varētu izraisīt bažas gados vecākiem cilvēkiem.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban felsorolt azon mellékhatásokat, amelyeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásban javasolt „3-as szabály" megközelítés alkalmazásával sorolták be a releváns gyakorisági kategóriákba.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, kas norādītas zāļu aprakstā, bet nebija novērotas klīniskajos pētījumos, atbilstošā sastopamības biežuma grupa noteikta, izmantojot pieeju "triju likums", kas ieteikta zāļu aprakstu vadlīnijā.