FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These combination products are also being removed.
Spanish: Estos productos de combinación también serán retirados.
English: Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Spanish: Tras una solicitud de las empresas implicadas en la revisión, el PRAC volvió a examinar y confirmó su recomendación anterior en diciembre de 2017.
English: The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión del paracetamol de liberación modificada se inició el 30 de junio de 2016 a instancias de Suecia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Spanish: La concentración plasmática máxima puede alcanzarse posteriormente, y pueden persistir concentraciones elevadas, en particular después de dosis grandes, durante varios días.
English: Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Spanish: El paracetamol se ha usado ampliamente durante muchos años para aliviar el dolor y la fiebre en adultos y niños.
English: These results confirm a similar Australian case series.2,3
Spanish: Estos resultados confirman una serie de casos similar registrada en Australia2,3.
English: Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Spanish: Recomendación aprobada debido a la dificultad para tratar las sobredosis
English: The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de NAC, y no se ha determinado la posología óptima.
English: • If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
Spanish: • Si está tomando medicamentos de liberación modificada, puede continuar haciéndolo.
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Spanish: • Cuando se utiliza correctamente y en las dosis recomendadas, el paracetamol es un tratamiento eficaz y seguro para el dolor y la fiebre.
English: Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Spanish: Aunque esto deberá determinarse a nivel local previa consulta con los centros de información toxicológica locales, la siguiente directriz general puede ser útil a menos que ya se hayan adaptado las directrices locales o que estas recomienden ya una estrategia más conservadora:
English: Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Spanish: Los pacientes pueden continuar de manera segura el tratamiento conforme a la indicación y a las dosis aprobadas con cualquier suministro restante.
English: The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Spanish: Los medicamentos permanecerán suspendidos a menos que las empresas titulares de las autorizaciones de comercialización puedan presentar pruebas de medidas apropiadas y prácticas en el ámbito de la UE que ayuden a prevenir la sobredosis con estos productos y a reducir suficientemente sus riesgos.
English: They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Spanish: Están disponibles en Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Rumanía y Suecia bajo diversos nombres tales como Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard y Pinex Retard.
English: CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta la conclusión del PRAC de que no se han identificado medidas prácticas que reduzcan suficientemente el riesgo para los pacientes.
English: Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Spanish: Los medicamentos de liberación modificada que contienen paracetamol junto con el analgésico opioideo tramadol están disponibles bajo las denominaciones Diliban Retard o Doreta SR en Bulgaria, República Checa, Estonia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España, y estos medicamentos también están cubiertos por esta revisión.
English: The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: La recomendación fue realizada por expertos de la Agencia en seguridad de los medicamentos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Spanish: Deberá valorarse la obtención de muestras adicionales si la concentración sérica de paracetamol no desciende a niveles bajos.
English: • Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Spanish: • Los pacientes deberán continuar usando los medicamentos que contienen paracetamol de acuerdo con las instrucciones descritas en los prospectos, en particular las instrucciones sobre la cantidad que se debe tomar.
English: − antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Spanish: − el antídoto debe administrarse conforme a las recomendaciones del centro de información toxicológica local.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Spanish: • Deberá consultar a un médico rápidamente si ha tomado, o cree que puede haber tomado, una cantidad superior a la recomendada de cualquier producto que contenga paracetamol.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
English: • Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Spanish: • Algunos medicamentos de liberación modificada están disponibles en combinación con otro analgésico, tramadol.
English: Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Spanish: Los productos de liberación inmediata que contienen paracetamol se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE, pero no se incluyen en la revisión de la EMA.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones en septiembre de 2017.
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Spanish: Los prescriptores deben debatir el cambio a una alternativa apropiada en caso necesario una vez que el paciente se quede sin existencias del medicamento.
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Spanish: • No existe ningún problema con los preparados de paracetamol de liberación modificada cuando se utilizan de acuerdo con la información sobre el producto.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Spanish: Por consiguiente, los protocolos habituales de muestreo y de pautas de tratamiento empleados en el tratamiento de las sobredosis con formulaciones de liberación inmediata no son adecuados.
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Spanish: No obstante, deberá hablar con su médico o farmacéutico acerca de cuál sería el mejor medicamento para sustituir el medicamento actual si necesitara seguir recibiendo tratamiento una vez que se quede sin existencias de este último.
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Spanish: Si la concentración sérica de paracetamol supera el nomograma de tratamiento en cualquier punto temporal, está indicado el tratamiento con el antídoto (NAC);
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
English: • These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Spanish: • Estos medicamentos de liberación modificada serán retirados del mercado debido a la dificultad para tratar las sobredosis.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
English: − if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Spanish: − si se ha iniciado el tratamiento con NAC, este debe prolongarse más allá del primer ciclo de 21 horas de NAC si la concentración de paracetamol continúa por encima del límite de detección (o mayor de 10 mg/l) o si la concentración de ALT está aumentando (mayor de 100 U/l), y debe continuarse hasta que la concentración de paracetamol se encuentre por debajo del límite de detección (o 10 mg/l) o hasta que la concentración de ALT descienda por debajo de 100 U/l;
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Spanish: • Hasta que se hayan retirado del mercado los productos de liberación modificada, deberán sopesarse adaptaciones del protocolo habitual para la sobredosis de paracetamol.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Spanish: Además, no se ha demostrado que sea posible acordar una forma viable y normalizada para adaptar el tratamiento de la sobredosis en el conjunto de la UE para cubrir los productos tanto de liberación inmediata como de liberación modificada que contienen paracetamol.
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Spanish: Los productos cubiertos por esta revisión contienen paracetamol de liberación modificada, están indicados para tomarse por vía oral y tienen una acción más prolongada.
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos disponibles, incluido un análisis retrospectivo farmacocinético y clínico de 53 casos de sobredosis aguda de paracetamol de liberación modificada realizado por el centro de información toxicológica sueco1, que mostró que el protocolo de tratamiento convencional que utiliza exclusivamente el nomograma de Rumack-Matthew (o variaciones del mismo) basado en formulaciones convencionales de paracetamol puede no ser eficaz para las sobredosis sobrevenidas con formulaciones de paracetamol de liberación modificada.
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Spanish: En muchos casos puede no saberse si una sobredosis de paracetamol está causada por productos de liberación inmediata o modificada, lo cual dificulta la decisión de cómo debe tratarse la sobredosis.
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Spanish: Se enviará una carta con más información y recomendaciones en caso de sobredosis confirmadas o presuntas con productos que contienen paracetamol de liberación modificada a los profesionales sanitarios que traten las sobredosis de paracetamol en los Estados miembros afectados.
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Spanish: • Las directrices de tratamiento establecidas para la sobredosis de paracetamol se basan en los productos de liberación inmediata y pueden no ser eficaces para el tratamiento de las sobredosis de paracetamol de liberación modificada.
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la advertencia de la Agencia respecto al hecho de que las ventajas de un producto de acción más duradera no compensaban las complicaciones del tratamiento de una sobredosis del medicamento, ya que los procedimientos de tratamiento para los productos de liberación inmediata no son apropiados para el paracetamol de liberación modificada.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Spanish: El 13 de diciembre de 2017, el CMDh1 aprobó por mayoría una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos de suspender la comercialización de los productos de liberación modificada o prolongada que contienen paracetamol (diseñados para liberar paracetamol lentamente durante un periodo superior al de los productos de liberación inmediata habituales).
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh respaldó la recomendación del PRAC de que deben suspenderse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada, en monoterapia o en combinación con el opioide tramadol.
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Spanish: • El paracetamol de liberación modificada (solo o en combinación con tramadol) va a ser retirado del mercado de la UE debido a que las sobredosis de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada pueden ser impredecibles en cuanto a su farmacocinética y difíciles de tratar.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Spanish: Los productos de liberación inmediata que contienen paracetamol, que no se ven afectados por esta revisión, continuarán estando disponibles como hasta ahora.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Spanish: • Se van a retirar del mercado los medicamentos que contienen paracetamol diseñados para liberar el principio activo durante un periodo largo (medicamentos de liberación modificada).
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Spanish: − en caso de que se haya tomado < 10 g de paracetamol y se conozca el tiempo transcurrido desde la administración, deberán obtenerse varias muestras de suero para determinar la concentración de paracetamol a intervalos adecuados (p. ej., 4, 6 y 8 horas después de la ingestión/administración).
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Spanish: − si se desconoce el tiempo transcurrido desde la administración o no puede obtenerse la concentración sérica de paracetamol en las 8 horas siguientes a la sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento con el antídoto (NAC) sin esperar a disponer de la concentración sérica de paracetamol;
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Spanish: • Los productos que contienen paracetamol «de liberación inmediata» habituales no se ven afectados por esta revisión y continuarán estando disponibles como hasta ahora.
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Spanish: − en caso de sobredosis confirmada o presunta con ≥ 10 g de paracetamol (o ≥ 150 mg/kg de peso en niños), o en los casos en los que se desconozca la dosis, deberá iniciarse inmediatamente el tratamiento con el antídoto (N-acetilcisteína, NAC) independientemente de la concentración sérica inicial de paracetamol, ya que la concentración sérica de paracetamol después de una sobredosis aguda con productos de liberación modificada puede alcanzar su valor máximo hasta 24 horas después de la administración;
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Spanish: Dado que la decisión del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 19/02/2018.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
English: • The syringe cannot be re-used.
Spanish: • La jeringa no se puede reutilizar.
English: For subcutaneous administration only.
Spanish: Para administración subcutánea únicamente.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Spanish: Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4.
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
English: Follow your doctor's instructions.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Spanish: No se entiende completamente como esto se traduce en una mejoría de los síntomas de la UCE.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Spanish: El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Spanish: Se deberá buscar e instaurar tratamiento médico adecuado.
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
English: The results were similar in study 3.
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
English: Allergic reactions type I
Spanish: Reacciones alérgicas tipo I
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Spanish: El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
English: 15 months.
Spanish: 15 meses.
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un total de 4 horas a 25C.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.