FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: Annostasi on ehkä muutettava.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Finnish: Adempas sisältää natriumia
Estonian: Adempas sisaldab naatriumi
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 4 viikon ajan.
Estonian: Esimese kaheksa nädala vältel muudeti riotsiguaadi annust iga kahe nädala järel vastavalt patsiendi süstoolsele vererõhule ja hüpotensiooni nähtudele või sümptomitele kuni optimaalse individuaalse annuse saavutamiseni (vahemikus 0,5…2,5 mg kolm korda ööpäevas), mida säilitati seejärel järgmised neli nädalat.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa esiintyi kivesten painon alentumia systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen nähden, mutta vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringus ilmnes süsteemse plasmakontsentratsiooni juures, mis vastas ligikaudu 7-kordsele inimeste kliinilisele annusele, munandite kaalu vähenemine.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli lumeryhmän tuloksella korjattu muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkassa viimeisellä käynnillä (viikko 12).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli platseebo suhtes korrigeeritud muutus algväärtusest 6MWD-s võrrelduna viimase visiidi (12. nädalal) tulemusega.
Finnish: Riosiguaatti (n=55)
Estonian: Riotsiguaat (n = 55)
Finnish: Adempas-tabletteja käytetään jompaankumpaan kahdesta keuhkoverenpainetautimuodosta:
Estonian: Adempas't kasutatakse patsientidel, kellel on üks alljärgnevalt kirjeldatud pulmonaalse hüpertensiooni kahest vormist.
Finnish: • 84 tablettia: neljä läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 21 tablettia
Estonian: • 84 tabletti: neli läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;
Finnish: Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelymatkassa viikolle 12 (viimeisellä arviontikerralla ennen viikkoa 12) PATENT-2-tutkimuksessa (24 viikkoa mukana PATENT-1- ja PATENT-2-tutkimuksissa) oli 52 metriä entisessä 1,0-2,5 mg:n riosiguaattiryhmässä, 45 metriä entisessä lumelääkeryhmässä ja 52 metriä entisessä 1,0-1,5 mg:n riosiguaattiryhmässä.
Estonian: Keskmine 6MWD tulemuse muutus võrreldes algväärtusega oli endises 1,0…2,5 mg riotsiguaati saavas rühmas 12. nädalaks (viimane vaatlus 12. nädalal) uuringus PATENT-2 (24 nädalat uuringus PATENT-1 + PATENT-2) 52 m, endises platseeborühmas 45 m ja endises 1,0…1,5 mg riotsiguaati saavas rühmas 52 m. Uuringus PATENT-2 püsisid paranenud 6MWD tulemused kahe aasta vältel.
Finnish: Adempas on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Adempas'e kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: HAART-hoidon (mukaan lukien abakaviirin, atatsanaviirin, kobisistaatin, darunaviirin, dolutegraviirin, efavirentsin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, rilpiviriinin, ritonaviirin ja tenofoviirin eri yhdistelmien) vaikutusta riosiguaatille altistumiseen tutkittiin HIV-potilaita koskevassa tutkimuksessa.
Estonian: HIV-ga patsientidel läbi viidud spetsiaalses uuringus hinnati HAART-i (sh abakaviiri, atasanaviiri, kobitsistaadi, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirensi, elvitegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini, rilpiviriini, ritonaviiri ja tenofoviiri erinevad kombinatsioonid) mõju riotsiguaadi plasmakontsentratsioonile.
Finnish: • Riosiguaatin samanaikaista käyttöä voimakkaiden, useita reittejä käyttävien sytokromi P450:n (CYP) ja P-glykoproteiinin (P-gp) / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjien, kuten esimerkiksi atsoli-ryhmän sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri), saa aikaan riosiguaatin altistuksen selvän lisääntymisen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Estonian: • Riotsiguaadi kasutamisel koos tugevate mitmeteeliste tsütokroom P450 (CYP) ja P-glükoproteiini (P-gp) / rinnavähi resistentse valgu (BCRP) inhibiitoritega, nt asooli tüüpi antimükootikumide (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir), suureneb riotsiguaadi plasmakontsentratsioon (vt lõigud 4.5 ja
Finnish: Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelymatkassa viikolle 12 (viimeisellä arviointikerralla ennen viikkoa 12) CHEST-2-tutkimuksessa (28 viikkoa mukana CHEST-1- ja CHEST-2-tutkimuksissa) oli 57 metriä entisessä 1,0-2,5 mg:n riosiguaattiryhmässä ja 43 metriä entisessä lumelääkeryhmässä.
Estonian: CHEST-2 uuringu 12. nädalaks (viimane vaatlus 12. nädalal, kokku 28 nädalat uuringus CHEST-1 + CHEST-2) oli keskmine muutus 6MWD algväärtusest endises 1,0…2,5 mg riotsiguaati saanud rühmas 57 m ja endises platseeborühmas 43 m. Uuringus CHEST-2 püsisid paranenud 6MWD tulemused kahe aasta vältel.
Finnish: • 42 tablettia: kaksi läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on kummassakin 21 tablettia
Estonian: • 42 tabletti: kaks läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;
Finnish: RESPITE oli 24 viikon kontrolloimaton tutkimus, jossa selvitettiin vakiintunutta PDE5-estäjähoitoa saaneen 61 aikuisen PAH-potilaan siirtymistä PDE5-estäjistä riosiguaattiin.
Estonian: 24-nädalases kontrollrühmata uuringus RESPITE hinnati ravi üleminekut PDE 5 inhibiitoritelt riotsiguaadile.
Finnish: Riosiguaatin ja varfariinin, joka on CYP2C9-entsyymin substraatti, keskinäisten yhteisvaikutusten puuttuminen osoitettiin in vivo.
Estonian: In vivo ilmnes riotsiguaadi ja CYP2C9 substraadi varfariini vaheliste farmakokineetiliste koostoimete puudumine.
Finnish: Erityisesti huomioitavaa potilaille, jotka tupakoivat Kerro lääkärille, jos aloitat tai lopetat tupakoinnin tämän lääkehoidon aikana; annostasi voidaan ehkä joutua muuttamaan.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile, kui te alustate suitsetamist või lõpetate ravi ajal suitsetamise, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Finnish: Keuhkoverenvuoto*
Estonian: Kopsuverejooks*
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava tämän lääkevalmisteen käytön ajaksi.
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Finnish: Erityisesti huomioitavaa potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui teil on neeru- või maksaprobleemid.
Finnish: Adempas on kalvopäällysteinen tabletti:
Estonian: Adempas'e tabletid on õhukese polümeerikattega tabletid.
Finnish: Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loetelu
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
Estonian: Riotsiguaat (n = 107)
Finnish: Riosiguaatti (n=121)
Estonian: Riotsiguaat (n = 121)
Finnish: Supistuneita keuhkovaltimoita laajentamalla Adempas parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Estonian: Adempas'e toimel need ahenenud arterid laienevad ja teie koormustaluvus paraneb.
Finnish: Älä ota Adempas-tabletteja, - jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan PDE5-estäjiksi (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili); näitä lääkkeitä käytetään keuhkovaltimoiden korkean verenpaineen (PAH-taudin) tai erektiohäiriöiden hoitoon.
Estonian: Ärge võtke Adempas't: - kui võtate teatud ravimeid, mida nimetatakse PDE-5 inhibiitoriteks (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - PAKKAUKSET, JOISSA ON 42, 84, 90, 294 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - 42, 84, 90, 294 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
Estonian: Riotsiguaat (n = 151)
Finnish: Lähtötilanne (m) [SD]
Estonian: Algväärtus (m) [standardhälve]
Finnish: potilaat
Estonian: Lapsed
Finnish: Taulukko 6: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa kliinisen tilan huononemiseen liittyviin tapahtumiin Kliinisen tilan huononemiseen liittyvät tapahtumat
Estonian: Riotsiguaadi toimed kliinilise seisundi halvenemise juhtudele uuringus PATENT-1 Kliinilise seisundi halvenemise juhud Riotsiguaat IDT (n = 254)
Finnish: Lisäksi ritonaviirillä oli P-glykoproteiiniin kohdistuvaa estovaikutusta.
Estonian: Ritonaviir inhibeerib ka P-gp-d.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Estonian: 6.2 Sobimatus Ei kohaldata.
Finnish: Annosta on ehkä suurennettava suurimpaan mahdolliseen vuorokausiannokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos potilas tupakoi tai aloittaa tupakoinnin hoidon aikana (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes suitsetavad või hakkavad ravi ajal suitsetama, võib osutuda vajalikuks ööpäevase annuse suurendamine maksimaalse annuseni 2,5 mg kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Finnish: Annoksen titraus
Estonian: Annuse tiitrimine
Finnish: Se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, esimerkiksi huimausta.
Estonian: Ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust.
Finnish: Sen vuoksi Adempas-hoidon käyttämistä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei suositella.
Estonian: Puuduvad kogemused Adempas'e kasutamise kohta teiste PAH-i tüüpide korral, mistõttu ei ole Adempas'e kasutamine teiste PAH-i vormide korral soovitatav.
Finnish: Sienilääkkeet
Estonian: Seenevastased ained
Finnish: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
Estonian: Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH) patsiendid
Finnish: Lähtötilanne (dyn·s·cm-5) [SD]
Estonian: Algväärtus (düüni·s·cm-5) [standardhälve]
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=108)
Estonian: Riotsiguaat IDT (n = 108)
Finnish: Taulukko 2: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan CHEST-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus CHEST-1 Kõik patsiendid
Finnish: • äkillinen verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto) , joka voi saada aikaan veren yskimistä, kuolemaan johtaneita tapauksia on ollut.
Estonian: • äge kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia), mis võib põhjustada veriköha; täheldatud on ka surmaga lõppenud juhtumeid (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Finnish: Riosiguaatti CT (n=58)
Estonian: Riotsiguaat CT (n = 58)
Finnish: Lumelääke (n=125)
Estonian: Platseebo (n = 125)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on niukasti, eikä dialyysihoitoa saavista potilaista ole lainkaan tietoja.
Estonian: Andmeid raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on piiratud hulgal.
Finnish: Taulukko 4: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan PATENT-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 Kõik patsiendid
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi tulisi harkita pienempää aloitusannosta silloin, kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYPestäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, esim. ketokonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli.
Estonian: Adempas'ega ravi alustamisel patsientidel, kes saavad püsiannuses tugevaid mitmeteelisi CYP (eriti CYP1A1 ja CYP3A4) ja P-gp/BCRP inhibiitoreid (nt ketokonasool, posakonasool või itrakonasool),
Finnish: Lumelääke (n=66)
Estonian: Platseebo (n = 66)
Finnish: Parantunut Vakaa
Estonian: Stabiilne
Finnish: Riosiguaatti on liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori.
Estonian: Riotsiguaat on lahustuva guanülaattsüklaasi (sGC) (kardiopulmonaalse süsteemi ensüüm ja lämmastikoksiidi (NO) retseptor) stimulaator.
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=123)
Estonian: Riotsiguaat IDT (n = 123)
Finnish: Riosiguaatti (n=52)
Estonian: Riotsiguaat (n = 52)
Finnish: Raskaus/ehkäisy
Estonian: Rasedus/kontratseptsioon
Finnish: Tavanomaisen hoitokäytännön mukaan erikoislääkärin pitää arvioida leikkauskelpoisuus ennen riosiguaattihoidon aloittamista.
Estonian: Enne riotsiguaadiga ravi määramist tuleb vastavalt meditsiini tavapraktikale hinnata patsiendi opereeritavust.
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
Estonian: Adempas 1,5 mg - 294 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/010
Finnish: - käytät sienitulehdusten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. abakaviiri, atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirentsi, elvitegraviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, rilpiviriini, ritonaviiri ja tenofoviiri).
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, on teil suurem risk madala vererõhu tekkeks; - te võtate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV ravimeid (nt abakaviir, atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, dolutegraviir, efavirens, elvitegraviir, emtritsitabiin, lamivudiin, rilpiviriin, ritonaviir ja tenofoviir).
Finnish: Lumelääke (n=25)
Estonian: Platseebo (n = 25)
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
Estonian: Adempas 0,5 mg - 294 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/004
Finnish: - samanaikainen käyttö PDE5-estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa (ks.
Estonian: - Manustamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) (vt lõigud 4.2 ja
Finnish: Taulukko 5: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa keuhkoverisuonten vastukseen ja NT-proBNP:hen viimeisellä käynnillä
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile ja NT-proBNP-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 PVR
Finnish: Oksentelu
Estonian: Oksendamine
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksia kasvuikäisessä luustossa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad kõrvaltoimet kasvavatele luudele (vt lõik 5.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet (keuhkoverenpainetaudin lääkkeet) ATC-koodi: C02KX05
Estonian: ATC-kood: C02KX05.
Finnish: Lumelääke (n=82)
Estonian: Platseebo (n = 82)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=140)
Estonian: Riotsiguaat IDT (n = 140)
Finnish: • 294 tablettia: neljätoista läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa
Estonian: • 294 tabletti: neliteist läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti.
Finnish: Kalvopäällyste:
Estonian: Polümeerikate:
Finnish: Lumelääke (n=60)
Estonian: Platseebo (n = 60)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=54)
Estonian: Riotsiguaat CT (n = 54)
Finnish: Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia.
Estonian: Adempas 1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,5 mg riotsiguaati.
Finnish: - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
Estonian: - Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH)
Finnish: Annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaan Adempas-annos on vähintään 1,0 mg ja ilmaantuu hypotensiosta johtuvia oireita (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Kui patsiendil, kes saab Adempas't annuses ≥ 1 mg, tekivad hüpotensiooni nähud või sümptomid, tuleb kaaluda annuse vähendamist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Adempas 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Adempas-valmisteen turvallisuusprofiili kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla vaikutti olevan samanlainen, minkä vuoksi lumekontrolloiduissa 12 ja 16 viikon tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet esitetään alla olevassa taulukossa yhdistettyinä (ks. taulukko 1).
Estonian: Seetõttu on platseeboga kontrollitud 12-nädalases ja 16-nädalases kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed toodud koondatud esinemissagedustena (vt allolev tabel 1).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019.
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Estonian: Adempas on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2014.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust iga kahe nädala tagant, kuni leitakse konkreetsele patsiendile sobiv annus.
Finnish: Adempas (riociguat)
Estonian: Adempas (riotsiguaat)
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Adempase kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adempase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Adempas ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Estonian: Adempast turustatakse tablettidena (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Adempase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kolm korda ööpäevas (ligikaudu iga 6-8 tunni järel).
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Estonian: Patsientidele, kes võtavad teatud ravimeid, sealhulgas HIV-infektsiooni, tuberkuloosi või seeninfektsioonide ravimid, võib arst soovitada väiksemat algannust.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Estonian: Lisateave Adempase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Estonian: Ohutuse osas leidis komitee, et rasked kõrvalnähud, sealhulgas hemoptüüs ja kopsuverejooks, on Adempase ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas adekvaatselt kajastatud.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Estonian: Patsientidele, kes ei suuda tablette tervelt alla neelata, võib need vahetult enne kasutamist purustada ja segada kas vee või pehme toidu, nt õunapüreega.
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Adempas toimib?
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Adempase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Estonian: Muu teave Adempase kohta
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Estonian: Adempase kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, düspepsia (kõrvetised), perifeerne turse (eelkõige hüppeliigeste ja labajalgade piirkonnas), iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adempase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Estonian: • Adempast võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 445 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Adempase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Adempas on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on jokin seuraavista keuhkoverenpainetaudin muodoista:
Estonian: Adempas on ravim, mida kasutatakse koormustaluvuse parandamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuveresoontes) järgmised vormid:
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.
Estonian: Adempast ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksapuudulikkus või kellel on enne ravi algust süstoolne ehk nn ülemine vererõhk (vererõhk südame kokkutõmbumise ajal) alla 95 mm Hg või kes on rasedad.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä PDE 5:n estäjien (PAH:n tai erektiohäiriön hoidossa käytettävä lääkeryhmä) tai nitraatti- tai typpioksiduuliluovuttajien (joita käytetään usein korkean verenpaineen, rintakivun ja sydänsairauksien hoidossa tai viihdekäytössä) kanssa.
Estonian: Samuti ei tohi Adempast kasutada koos fosfodiesteraas-5 inhibiitoritega (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või erektsioonihäirete ravimite klass) ega koos nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (mida kasutatakse sageli kõrgvererõhu, stenokardia ja südamehaiguste raviks, samuti meelelahutuslike uimastitena).
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Estonian: Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II funktsionaalse klassi korral on haigete koormustaluvus vähenenud mõõdukalt, III funktsionaalse klassi korral oluliselt.
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adempase kasulikkus?
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on hemoptüüs (veriköha) ja kopsuverejooks.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Adempas parandas oluliselt kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide koormustaluvust.
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Estonian: See põhjustab hüpertensiooni verd südamest kopsu viivates veresoontes ja vähendab kopsude verevarustust.