FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eluxadolínom sa môže znížiť systémová expozícia liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Croatian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: Tel: +1800 931 787 (IE)
Croatian: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Truberzi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Truberzi
Slovak: Eluxadolín existuje prevažne vo forme (S,S)-diastereoméru (>99
Croatian: Eluksadolin postoji pretežno kao (S,S)-dijastereomer (>99%), a kiralna konverzija in vivo je minimalna ili odsutna.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití eluxadolínu u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni eluksadolina u trudnica su ograničeni.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol; - ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové kamene, nádor, divertikul dvanástika (výdutina steny dvanástnika)); - ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva);
Croatian: - ako imate, ili ste imali, bilo kakvo začepljenje žučnog mjehura, žučovoda ili gušterače (poput žučnih kamenaca, tumora, divertikula na dvanaesniku); - ako imate, ili ste imali, bolest ili disfunkciju Oddijevog sfinktera (malog okruglog mišića u gornjem dijelu trbuha koji kontrolira protok žuči i gušteračinih sokova u gornji dio crijeva);
Slovak: 3002) po ukončení liečebného obdobia 26 týždňov zahrnovala jednoducho zaslepené 4-týždňové obdobie s odobratím placeba.
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS-3002) obuhvaćalo je 4-tjedno jednostruko slijepo razdoblje ustezanja od lijeka uz primjenu placeba nakon dovršetka razdoblja liječenja od 26 tjedana.
Slovak: Účinok variability funkcie transportéra OATP1B1 na hladiny v plazme
Croatian: Učinci varijabilnosti funkcije prijenosnika OATP1B1 na razine u plazmi Razine u plazmi u bolesnika s genetskom predispozicijom za slabo funkcioniranje prijenosnika
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie ťažká zápcha, malo by im byť odporučené, aby liek
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška konstipacija, treba ih upozoriti da prekinu liječenje lijekom Truberzi i potraže liječničku pomoć.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Croatian: Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b); žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Slovak: Týmto pacientom hrozí zvýšené riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií v podobe pankreatitídy a/alebo spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od nastanka ozbiljnih nuspojava pankreatitisa i/ili spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Oddiho sfinktera sa vyskytla do týždňa od začiatku liečby eluxadolínom a v niektorých prípadoch sa príznaky vyvinuli po jednej až dvoch dávkach.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog spazma Oddijevog sfinktera pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki su bolesnici razvili simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
Slovak: - závraty;
Croatian: - povraćanje;
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od akutnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Liečba eluxadolínom tiež viedla k významným zlepšeniam u pacientov, ktorých príznaky IBS-D
Croatian: Liječenje eluksadolinom također je rezultiralo značajnim poboljšanjem u bolesnika čiji simptomi IBS-D-a nisu bili odgovarajuće kontrolirani primjenom loperamida prije uključivanja.
Slovak: - ak ste alergický na eluxadolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Croatian: - ako ste alergični na eluksadolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate, ili ste imali, pankreatitis (upalu gušterače);
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija1
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS - irritable bowel syndrome) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
Croatian: Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea IBS-D) u odraslih.
Slovak: U pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú hladiny v plazme zvýšené, a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 5.2).
Croatian: OATP1B1 su povećane i u tih bolesnika se može očekivati viša stopa štetnih događaja, naročito što se tiče gastrointestinalnih događaja, kao i učinaka na središnji živčani sustav (vidjeti dio 5.2).
Slovak: %) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljivane nuspojave (incidencija od >5%) bile su konstipacija (7% i 8% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno 100 mg), mučnina (8% i 7% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno
Slovak: (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2.)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Slovak: Podanie eluxadolínu s jedlom s vysokým obsahom tukov významne znížilo Cmax (50
Croatian: Primjena eluksadolina s obrokom s visokim udjelom masti značajno je smanjila i Cmax (50%) i AUC (60%) bez učinaka na Tmax.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
Croatian: Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D) u odraslih.
Slovak: Truberzi 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Croatian: Truberzi 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Slovak: - ospalosť;
Croatian: - mučnina;
Slovak: EU/1/16/1126/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/004 28 filmom obalených tabliet
Croatian: EU/1/16/1126/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/004 28 filmom obloženih tableta
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že eluxadolín nie je priamym inhibítorom CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách [IC50 = 450 µmol/l], ale v ľudských črevných mikrozómoch bol eluxadolín inhibítor CYP3A4 závislý od metabolizmu s hodnotou kinact 0,1 min-1 a hodnotou K-I 450 µmol/l (256 µg/ml).
Croatian: CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama [IC50 =450 µM], dok je u ljudskim crijevnim mikrosomima eluksadolin bio o metabolizmu ovisan inhibitor CYP3A4, s vrijednošću kinact od 0,1 min
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Croatian: Filmom obložena tableta blijedožute do svijetlosmeđe boje, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 7 mm x 17 mm, s utisnutom oznakom „FX75" na jednoj strani.
Slovak: Eluxadolín je inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéru OATP1B1.
Croatian: Eluksadolin je inhibitor prijenosnika jetrenog unosa OATP1B1.
Slovak: Tel: + 49 69 92038-1050
Croatian: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, bledožlté až jasnobéžové, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Croatian: Filmom obložene tablete su modificiranog oblika kapsule, blijedožute do svijetlosmeđe boje s utisnutom oznakom „FX75" na jednoj strani.
Slovak: Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Croatian: Filmom obložena tableta ružičasto-narančaste boje do boje breskve, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 8 mm x 19 mm, s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
Slovak: 5 Termín "vyrážka" zahŕňa: dermatitídu, alergickú dermatitídu, vyrážku, vyrážky po celom tele,
Croatian: 5 Pojam „osip" obuhvaća: dermatitis, alergijski dermatitis, osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, urtikariju i idiopatsku urtikariju.
Slovak: BSS na <5 počas aspoň 50 % dní v časovom období.
Croatian: • prosječni dnevni bodovi konzistencije stolice (BSS) od ≥5,5 i najmanje 5 dana s BSS bodovima
Slovak: EU/1/16/1126/005 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Croatian: EU/1/16/1126/005 168 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 56)
Slovak: Tel: +43 1 99460 6355
Croatian: Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 75 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - 75 mg
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Truberzi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 100 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - 100 mg
Slovak: 75 mg n=381
Croatian: Truberzi 75 mg n= 381
Slovak: Vzhľadom na miestny účinok eluxadolínu v gastrointestinálnom trakte, nízku biodostupnosť po perorálnom podaní a chýbajúcu biotransformáciu, prospektívne klinické štúdie, pokiaľ ide o rozdiely vo veku, indexe telesnej hmotnosti (BMI), etnicite a pohlaví, boli považované za zbytočné.
Croatian: smatralo se da su nepotrebna prospektivna klinička ispitivanja u vezi razlika u dobi, indeksu tjelesne mase (ITM), etničkog podrijetla i spola.
Slovak: EU/1/16/1126/006 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Croatian: EU/1/16/1126/006 168 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 56)
Slovak: Z 5 hlásených prípadov boli 3 spojené s nadmerným užívaním alkoholu, 1 bol spojený so žlčovým kalom, a v jednom prípade pacient prerušil liečbu eluxadolínom 2 týždne pred nástupom príznakov.
Croatian: Od 5 prijavljenih slučajeva, 3 su bila povezana s pretjeranim unosom alkohola, 1
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Croatian: Filmom obložene tablete su modificiranog oblika kapsule, ružičasto-narančaste boje do boje breskve s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
Slovak: - valsartan a olmesartan (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);
Croatian: - valsartan i olmesartan (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka); Truberzi može sniziti razinu nekih lijekova u krvi.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, jednu 75 mg tabletu dvakrát denne, ak:
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu od jedne tablete od 75 mg dvaput na dan ako: - imate 65 godina ili više; - ne podnosite dozu od 100 mg;
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s cyklosporínom (inhibítor OATP1B1) zvýšilo expozíciu eluxadolínu približne o 5násobok (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s ciklosporinom (inhibitorom OATP1B1) povećala je izloženost eluksadolinu za približno 5 puta
Slovak: U pacientov s IBS, u ktorých sa vyprázdňovanie stolice časom mení, treba pri podávaní eluxadolínu postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene eluksadolina u bolesnika s IBS-om čiji se ritam pražnjenja crijeva mijenja tijekom vremena.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Truberzi a vyhľadajte pohotovostné lekárske ošetrenie, ak máte prejavy a príznaky alergickej reakcie vrátane: - opuchu tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla
Croatian: Odmah prestanite uzimati Truberzi i potražite hitnu liječničku pomoć ako imate znakove ili simptome alergijske reakcije, uključujući:
Slovak: U potkanov nebol žiadny účinok na párenie, fertilitu a ukazovatele plodnosti (pozri časť 5.3).
Croatian: plodnost i stope fekunditeta (vidjeti dio 5.3).
Slovak: - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií); - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru); - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti); - dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény); - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch); - chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
Croatian: - dihidroergotamin, ergotamin (koriste se za liječenje migrene); - pimozid (koristi se za liječenje psihičkih poremećaja); - kinidin (koristi se za liječenje bolesti srca);
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha2
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija mučnina bol u abdomenu2
Slovak: Vzhľadom na to, že eluxadolín je agonistom mí opioidných receptorov, u pacientov užívajúcich eluxadolín, najmä u pacientov bez žlčníka (pozri časti 4.3 a 4.8), existuje potenciál zvýšeného rizika spazmu
Croatian: S obzirom na to da je eluksadolin agonist mi-opioidnog receptora, postoji mogućnost povećanog rizika od spazma Oddijevog sfinktera, s posljedičnim pankreatitisom ili porastom jetrenih enzima povezanim s akutnom boli u abdomenu (npr. bilijarnom vrstom boli) u bolesnika koji uzimaju eluksadolin, naročito u bolesnika koji nemaju žučni mjehur (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Truberzi 100 mg filmom obalené tablety
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete
Slovak: Vyhýbajte sa častému užívaniu loperamidu (liek používaný na liečbu hnačky), ak užívate Truberzi, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Croatian: Izbjegavajte čestu primjenu loperamida (lijek koji se koristi za liječenje proljeva) ako uzimate
Slovak: Frekvencia závažných nežiaducich udalostí, gastrointestinálnych udalostí a udalostí vedúcich k prerušeniu mala tendenciu byť nižšia v prípade dávky 75 mg v porovnaní s dávkou 100 mg. Preto možno u tejto populácie používať dávku 75 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Učestalost ozbiljnih štetnih događaja, gastrointestinalnih događaja i događaja koji su doveli do prekida liječenja bila je manja pri dozi od 75 mg u odnosu na dozu od 100 mg.
Slovak: Prestaňte užívať liek Truberzi a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah se javite svom liječniku ako imate teški oblik zatvora dok uzimate Truberzi.
Slovak: M11 zistený v moči, ale nie v systémovom obehu.
Croatian: Nakon oralne doze od 1000 mg u zdravih muških dobrovoljaca, M11 je otkriven u urinu, ali ne i u sistemskoj cirkulaciji.
Slovak: Truberzi 100 mg filmom obalené tablety.
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete.
Slovak: Truberzi je indikovaný dospelým na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou (IBS-D).
Croatian: Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 75 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)75 mg
Slovak: o riziko, že u vás dôjde k problémom s pankreasom alebo systémom žlčových ciest môže byť väčšie, ak nadmerne požívate alkohol, o spazmus (kŕč)
Croatian: • ti su simptomi manje česti i mogu ukazivati na probleme s gušteračom ili žučovodom (tj. na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera); o rizik od pojave problema s gušteračom ili žučovodom može biti veći ako prekomjerno konzumirate alkohol,
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truberzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg s jedlom každé ráno a večer.
Croatian: Preporučena doza od 100 mg uzima se uz hranu svako jutro i svaku večer.
Slovak: Truberzi a na čo sa používa?
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi?
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 ili 100 mg eluksadolina.
Slovak: Keďže eluxadolín sa neabsorbuje do krvi a distribuuje sa v tele, jeho účinok je prevažne obmedzený na črevo.
Croatian: Budući da se eluksadolin ne apsorbira u krv i ne širi kroz tijelo, njegovi učinci uglavnom su ograničeni na crijeva.
Slovak: Vedľajšie účinky boli obmedzené hlavne na tráviaci systém a väčšinou boli mierne.
Croatian: Nuspojave su uglavnom ograničene na probavni sustav i uglavnom su blage.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Truberzi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Truberzi.
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú liečení skupinou liekov známych ako silné inhibítory OATP1B1 (napríklad ciklosporín, liek pôsobiaci na imunitný systém).
Croatian: Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima koji su liječeni razredom lijekova koji su poznati kao potentni inhibitori proteina OATP1B1 (kao što je ciklosporin, lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Slovak: To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a pôsobí ako prirodzené opioidy v tele, pričom upokojuje vlny kontrakcií v tráviacej sústave.
Croatian: To znači da se veže na opioidne receptore i djeluje kao prirodni opioidi u tijelu koji umiruju kontrakcijske valove u probavnom sustavu.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavia nepríjemné vedľajšie účinky, sa dávka môže znížiť na 75 mg každé ráno a večer.
Croatian: Bolesnicima s problematičnim nuspojavama doza se može smanjiti tako da uzimaju 75 mg svakog jutra i svaku večer.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Truberzi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Truberzi.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Truberzi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da koristi od lijeka Truberzi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Truberzi
Croatian: Truberzi eluksadolin
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že prínosy lieku Truberzi sú mierne, ale lieky na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou nie sú k dispozícii.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatrao je da su koristi od lijeka Truberzi skromne, no da potrebe za terapijskim liječenjem sindroma iritabilnog crijeva s proljevom nisu zadovoljene.
Slovak: Výsledkom je, že potrava ostáva v čreve dlhšie, čím sa zvýši absorpcia tekutín a zmierni
Croatian: To omogućuje da se hrana dulje zadržava u crijevima čime se povećava apsorpcija tekućina i
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom s poruchami pečene, pacientom s rizikom pankreatitídy (napríklad pacientom, ktorí majú problémy s pankreasom alebo ktorí pijú alkohol v nadmernom množstve), pacientom s odstráneným žlčníkom alebo pacientom s poruchami ovplyvňujúcimi vylučovanie žlče do čreva a pacientom so závažnou alebo dlhodobou zápchou alebo zablokovaným črevom.
Croatian: Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima s poremećajima rada jetre, bolesnicima s rizikom od pankreatitisa (primjerice bolesnicima koji su imali probleme s gušteračom ili koji prekomjerno konzumiraju alkohol), bolesnicima s uklonjenim žučnim mjehurom ili bolesnicima s poremećajima koji utječu na izlučivanje žuči u crijeva ili bolesnicima koji su imali problema s teškim ili dugotrajnim zatvorom ili blokiranim crijevima.
Slovak: Účinnosť sa merala ako zlepšenie o viac než 30 %, pokiaľ ide o bolesť brucha v spojení s neprítomnosťou veľmi riedkej stolice.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje simptoma abdominalne boli veće od 30 % u kombinaciji s izostankom vrlo mekane stolice
Slovak: Truberzi sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou.
Croatian: Lijek Truberzi ocjenjivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na više od 2400 bolesnika koji imaju sindrom iritabilnog crijeva uz proljev.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Truberzi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 26 týždňov liečby, počas ktorej si pacienti denne zaznamenávali svoje príznaky syndrómu dráždivého čreva.
Croatian: U oba ispitivanja lijek Truberzi uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u liječenju koje je trajalo više od 26 tjedana tijekom kojeg su bolesnici vodili dnevnu evidenciju o svojim simptomima sindroma iritabilnog crijeva.
Slovak: Prečo bol liek Truberzi povolený?
Croatian: Zašto je lijek Truberzi odobren?
Slovak: Truberzi je liek, ktorý pôsobí na tráviacu sústavu.
Croatian: Truberzi je lijek koji djeluje na probavni sustav.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Truberzi?
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých, ktorí majú syndróm dráždivého čreva s hnačkou.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba koje imaju sindrom iritabilnog crijeva s proljevom.
Slovak: Eluxadolín, účinná látka lieku Truberzi, je agonista opioidných receptorov.
Croatian: Eluksadolin, djelatna tvar u lijeku Truberzi, je agonist opioidnih receptora.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truberzi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Truberzi?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Truberzi (ktoré môžu postihnúť viac než päť osôb zo sto) sú zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť brucha.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Truberzi (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) zatvor, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol.
Slovak: hnačka.
Croatian: smanjuje proljev.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Truberzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Truberzi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ako sa liek Truberzi používa?
Croatian: Kako se lijek Truberzi koristi?
Slovak: V druhej štúdii sa príznaky zlepšili u 33 % (125 z 382) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 20
Croatian: U drugom ispitivanju do poboljšanja simptoma došlo je u 33 % (125 od 382) bolesnika koji su uzimali lijek Truberzi u dozi od 100 mg dvaput dnevno, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih je do poboljšanja došlo u 20 % (77 od 382) bolesnika.
Slovak: Syndróm dráždivého čreva je dlhodobá porucha čreva s bolesťou alebo pocitom nepohodlia v bruchu, nadúvaním a zmeneným vyprázdňovaním.
Croatian: Sindrom iritabilnog crijeva dugotrajan je poremećaj crijeva koji uzrokuje bol i neugodu u abdomenu (trbuhu) te nadutost i promijenjeni ritam pražnjenja crijeva.