FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále, jelikož cyklosporin je z neklinického hlediska dobře známá sloučenina, vyzval výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby vyřadil odstavec týkající se údajů o klinické bezpečnosti při rozvoji zhoubných novotvarů.
Estonian: Et mittekliinilisest seisukohast on tsüklosporiin hästituntud ühend, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal kustutada lõik, mis käsitles pahaloomulise kasvaja tekkimise kliinilisi ohutusandmeid.
Czech: Výbor CHMP zpochybnil zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, pokud jde o uvádění seznamu transplantací konkrétních orgánů v indikaci.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles müügiloa hoidja põhjenduses, miks tuleb näidustuses loetleda konkreetsed siiratavad elundid.
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den,
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas soovitatud näidustust järgmiste andmetega: algses reumatoidartriidi prooviuuringus kasutati annust 10 mg/kg/d, mis oli sel ajal pool parenhümatoossete elundite siirdamise korral kasutatud annusest.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhl - rovněž v souladu s výše uvedenými pokyny - v souhrnu údajů o přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml opravu znění odstavce „Zvláštní opatření pro uchovávání".
Estonian: Veel pakkus müügiloa hoidja välja sõnastuse korrigeerimise Sandimmuni 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus „Säilitamise eritingimused", samuti vastavuses eelmainitud juhisega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů Souhrnný bezpečnostní profil, Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse: „Ohutusprofiili kokkuvõte", „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad", „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed".
Czech: K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012) i předložené související studie a odkazy na literaturu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kasutas müügiloa hoidja sõnastust, mis esines enamiku liikmesriikide riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel (13. veebruar 2012), samuti kasutades esitatud uuringuid ja kirjandust.
Czech: Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby shromáždil všechny dostupné údaje o přechodu na cyklosporin v případě rejekce transplantovaného orgánu při používání jakékoli jiné imunosupresivní látky, nejenom takrolimus.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal koguda kõik olemasolevad andmed, mis käsitlevad äratõukereaktsiooni tõttu tsüklosporiinile üleminekut mis tahes muu ravimi korral peale takroliimuse.
Czech: Ke způsobu perorálního podání navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je schválené ve 12 zemích EU.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suukaudse manustamisviisi kohta sõnastuse, mis on heaks kiidetud Euroopa Liidu 12 liikmesriigis.
Czech: USA a Spojené království, ta obsahuje klinické výsledky celkem 15 globálních studií.
Estonian: Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
Czech: Znění indikace v případě uveitidy a Behçetovy uveitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 14 zemích EU.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud uveiidi ja Behçeti uveiidi näidustuse sõnastus on heaks kiidetud Euroopa Liidu 14 liikmesriigis.
Czech: Výbor CHMP poskytl držiteli rozhodnutí o registraci podrobný návrh s jasnější strukturou a v tomto smyslu navrhl úpravy textu.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale selgema ülesehituse üksikasjalikud soovitused ja teksti vastavad muudatused.
Czech: Přístup, který držitel rozhodnutí o registraci uplatnil, aby vytvořil návrh harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o body týkající bezpečnosti (body 4.3 až 4.9), spočíval v tom, že jako základ použil poslední znění svého Základního datového listu (CDS) přípravku Sandimmun Neoral ze dne 13. února 2012 (podložené přezkoumáním předložených starších studií a uvedených odkazů na literaturu) a konečný Základní bezpečnostní profil (CSP) z posledního postupu sdílení prací (WS)
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikude (lõigud 4.3-4.9) ühtlustamise alusena müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehe (CDS) uusimat 13. veebruari 2012 versiooni (põhjendatuna esitatud vanemate uuringute ülevaate ja tuvastatud kirjandusviidetega) ja viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) lõplikku ohutusprofiili dokumenti (CSP).
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby v souhrnu údajů o přípravku uvedl, zda se přípravek Sandimmun / Sandimmun Neoral má podávat s jídlem nebo mimo jídlo, případně zda je jeho podání možné bez ohledu na jídlo.
Estonian: Veel palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustada, kas Sandimmunit / Sandimmun Neorali tuleb manustada koos toiduga või ilma või kas ravimit võib manustada sõltumata samaaegsest söömisest.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro zvláštní populace.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega eripopulatsioonide jaoks.
Czech: Znění, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, bylo v souladu s celkovou strategií navrhnout takové harmonizované znění, které vychází z nejběžnějšího schváleného dokumentu ve společenství EU.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus vastas üldstrateegiale esitada ühtlustatud sõnastus, mis põhineb Euroopa Liidus kõige sagedamini heakskiidetud märgistusel.
Czech: Nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že by bylo vhodné doplnit seznam látek vykazujících interakce na základě aktualizovaného přehledu.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et uuendatud ülevaate alusel oleks vaja teha lisandusi koostoimeid omavate ravimite loetellu.
Czech: Na základě celkového souhrnu klinických údajů o psoriáze a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou, a proto souhlasí se zněním, jež držitel rozhodnutí o registraci navrhuje.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ulatusliku psoriaasi kliiniliste andmete ja kirjanduse ulatusliku kokkuvõtte alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu müügiloa hoidja soovitatud sõnastusega.
Czech: • Revmatoidní artritida
Estonian: • Atoopiline dermatiit
Czech: V říjnu 2010 byl Sandimmun Neoral zařazen na seznam přípravků, u nichž je třeba na základě požadavku koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) v souladu s čl.
Estonian: Sandimmun Neoral lisati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel oktoobris 2010 inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu.
Czech: • Transplantace kostní dřeně
Estonian: • Luuüdi siirdamine
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustuse sõnastus nefrootilise sündroomi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega siirdamisega mitteseotud näidustuste jaoks.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů.
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmuni ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee tõstatatud probleeme ja pakkus lõigu lõpliku sõnastuse, millega inimravimite komitee nõustus.
Czech: • Transplantace solidních orgánů
Estonian: • Parenhümatoossete elundite siirdamine
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci věnoval celý podbod porovnání přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Estonian: Müügiloa hoidja pühendas kogu alalõigu Sandimmuni ja Sandimmun Neorali võrdlusele.
Czech: Jak je uvedeno výše, navrhl držitel rozhodnutí o registraci na základě znění použitého v CDS a CSP pro výše uvedený odstavec následující znění.
Estonian: Nagu eespool märgitud, esitas müügiloa hoidja eelmainitud lõigu järgmise sõnastuse põhiandmete lehtedel ja ohutusprofiili dokumendis kasutatud sõnastuse alusel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s názorem výboru CHMP, a proto odpovídajícím způsobem dávkování v indikaci transplantace solidních orgánů upravil.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja muutis annustamise sõnastust elundite siirdamise näidustusel.
Czech: jsou i nadále v souladu s informacemi ve schváleném CSP, navrhl držitel rozhodnutí o registraci, aby bezpečnostní informace nově začleněné do CDS byly začleněny i do odsouhlaseného CSP, tedy i do bodů týkajících se bezpečnosti v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Soovides tagada uuendatud põhiandmete lehtede põhilise ohutusteabe ja kokkulepitud ohutusprofiili teabe kooskõla, esitas müügiloa hoidja põhiandmete lehtedele hiljuti lisatud ohutusteabe, et lisada see kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti ja ka Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikudesse.
Czech: Tato skutečnost tedy podporuje nižší dávky navrhované pro Sandimmun Neoral v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: See toetab ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud väiksemaid Sandimmun Neorali annuseid.
Czech: Proto na základě souhrnu klinických údajů o atopické dermatitidě a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou a s výše uvedeným zněním souhlasí.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud atoopilise dermatiidi kliiniliste andmete kokkuvõtte ja kirjanduse alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu ülalmainitud sõnastusega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s názorem výboru CHMP ztotožnil a znění bylo v tomto smyslu odsouhlaseno.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja vastav sõnastus lepiti kokku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro dávkování toto znění: „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise järgmise sõnastuse: „Suukaudse manustamise annusevahemikud on ette nähtud ainult soovituslikena.
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Estonian: Sandimmun Neorali turustatakse Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslitena (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neorali suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Czech: Pokud jde o podbody Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh, navrhl držitel rozhodnutí o registraci sladit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku s dohodnutým CSP. Výbor CHMP s tímto přístupem a příslušnými navrženými zněními držitele rozhodnutí o registraci souhlasil.
Estonian: Seoses alalõikudega „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad" ning „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed" tegi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlastada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekst ohutusprofiili kokkulepitud tekstiga.
Czech: Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
Estonian: Euroopa Liidu perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse lõpptulemuste rakendamise suuniste kohaselt on 29 ELi riiki esitanud 4 kuu jooksul pärast ohutusprofiili dokumendi avaldamist muudatused kokkulepitud ohutusprofiili dokumendi rakendamiseks.
Czech: Přípravek
Estonian: Annustamine
Czech: Body 4.3 - Kontraindikace
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Czech: Podobně jako v případě bodu 4.2 byla výborem CHMP a držitelem rozhodnutí o registraci společně projednána a odsouhlasena znění všech podbodů pro jednotlivé indikace mimo transplantace.
Estonian: Nagu lõigu 4.2 korral, arutati iga siirdamisega mitteseotud näidustuse alalõigu sõnastust ning inimravimite komitee ja müügiloa hoidja leppisid need kokku.
Czech: pro endogenní uveitidu, nefrotický syndrom, revmatoidní artritidu, psoriázu a atopickou dermatitidu).
Estonian: Ka esitas müügiloa hoidja sissejuhatavasse lõiku annustamise iga siirdamisega mitteseotud näidustuse jaoks (st endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas, atoopiline dermatiit).
Czech: Jelikož ne všechny země mají tento nebo podobný text ve svých národních dokumentech a v některých zemích je k dispozici pouze
Estonian: Et kõigis riikides ei ole selline tekst nende riiklikule märgistusele lisatud ja mõnes riigis turustatakse ainult Sandimmun Neoral, soovitas müügiloa hoidja esitatud teksti lühendada.
Czech: Výbor CHMP se zněním navrhovaným v tomto bodě držitelem rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud müügiloa hoidja selle lõigu sõnastusega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s názorem výboru CHMP souhlasí.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega.
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus näidustuse reumatoidartriidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee soovitanud Sandimmumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.
Estonian: Arvestades tsüklosporiini kitsast terapeutilist vahemikku, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal arutada tsüklosporiini sellist manustamist, et väheneks isikutevaheline varieeruvus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se touto otázkou zabýval a bylo dohodnuto odpovídající znění.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi seda ja sõnastus lepiti kokku.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: H-1114 Budapest
Estonian: H-1114 Budapest Hungary
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Czech: P-2710-444 Sintra
Estonian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: Spojené království
Estonian: Ühendkuningr iik
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Estonian: Suukaudne lahus
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Estonian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: 250 mg/5 ml Infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Estonian: • kui see ravim on välja kirjutatud lapsele.
Czech: • pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Estonian: • kui teil on mis tahes tüüpi vähk.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Estonian: Pudeli sisu on stabiilne 2 kuud pärast avamist.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Estonian: Temperatuuri tõus kuni 30°C kokku kuni 3 kuud ei mõjuta toote kvaliteeti.
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Estonian: Ärge hoidke kapsleid kuumas kohas (maksimaalne temperatuur 25°C).
Czech: • Přerůstání dásní přes zuby.
Estonian: • Igemete vohamine hammaste peale.
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega (välja arvatud nefrootiline sündroom).
Czech: • pokud máte epilepsii;
Estonian: • kui teil on epilepsia.
Czech: • Nifedipin.
Estonian: • Nifedipiin.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Estonian: Väikesel osal patsientidest võivad need muutused olla enam väljendunud ning omada kliinilist tähtsust.
Czech: Začněte od bodu 5.
Estonian: Järgnev kasutamine Alustada punktist 5.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
Estonian: AUC ja Cmax interindividuaalne ja intraindividuaalne variaablus on umbes 10-20%.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Estonian: Segage ja jooge kogu klaasi sisu koheselt.
Czech: • Akné, návaly horka.
Estonian: • Akne, kuumahood.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Estonian: • Kõrge vererõhk.
Czech: pokud musíte být očkováni.
Estonian: • kui te vajate vaktsineerimist.
Czech: Sandimmun Neoral s jídlem a pitím
Estonian: Sandimmun Neoral koos toidu ja joogiga
Czech: To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.
Estonian: See annab võimaluse rääkida arstiga oma ravist ja võimalikest probleemidest.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Estonian: • Menstruaaltsükli häired, rindade suurenemine meestel.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Czech: - Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
Estonian: - Tavaliselt kasutatakse enne ja vahetult pärast siirdamist suuremaid annuseid.
Czech: Může být potřebné snížení denní dávky.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada.
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
Estonian: See ei mõjuta preparaadi efektiivsust ega ohutust ja annustamine pipeti abil on jätkuvalt täpne.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis ei allu ravile.
Czech: 4 ml.
Estonian: 3 aastat.
Czech: Jestliže jsou minimální koncentrace cyklosporinu v ustáleném stavu v krvi mimo terapeutické rozmezí a/nebo se zhorší klinické bezpečnostní ukazatele léčby, je nutné odpovídajícím způsobem upravit dávku.
Estonian: Kui tsüklosporiini minimaalne kontsentratsioon veres jääb terapeutilisest vahemikust väljapoole ja/või tekib kliiniliste ohutusnäitajate halvenemine, tuleb annust vastavalt kohandada.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Transplantace
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Siirdamisega seotud näidustused Soliidorgani transplantatsioon
Czech: Jak Sandimmun Neoral uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun Neoral zastaví tuto imunitní reakci.
Estonian: • Kui teil on autoimmuunhaigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab oma enda rakke, peatab Sandimmun Neoral selle immuunreaktsiooni.
Czech: K dosažení plné účinnosti může léčba přípravkem Sandimmun Neoral vyžadovat až 12 týdnů.
Estonian: Täieliku toime saavutamiseks võib olla vaja ravi Sandimmun Neoral-iga jätkata kuni 12 nädalat.
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 6,3 tunnist tervetel vabatahtlikel kuni 20,4 tunnini raske maksahaigusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Sandimmun Neoral-i kasutamisega raseduse ajal.
Czech: Mohou být pozorovány drobné vločky nebo mírný sediment.
Estonian: Siiski võib täheldada väikeseid hõljumeid või vähest sadet.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Czech: • Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře,
Estonian: • Punaste vereliblede hävinemine, sealhulgas neeruprobleemid koos sümptomitega nagu näo,
Czech: Cyklosporin je extenzivně metabolizován na přibližně 15 metabolitů.
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult ligikaudu 15-ks metaboliidiks.
Czech: • Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou látku.
Estonian: • Kõik need ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
Czech: Po otevření by se měl Sandimmun Neoral perorální roztok spotřebovat do 2 měsíců.
Estonian: Pärast avamist tuleb Sandimmun Neoral suukaudne lahus ära kasutada 2 kuu jooksul.
Czech: Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10,000, <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Sandimmun Neoral.
Czech: Při teplotě pod 20°C se může vytvořit želé podobná konzistence, která je reverzibilní při teplotách do 30°C.
Estonian: Alla 20°C temperatuuri juures võib lahuse konsistents muutuda geeljaks, mis on aga pöörduv temperatuuril kuni 30°C.