FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante l'uso di Bretaris Genuair possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - Mal di testa (cefalea) - Infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - Raffreddore comune (nasofaringite) - Tosse - Diarrea - Nausea
Portuguese: Durante a utilização de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeça - Inflamação dos seios nasais (sinusite) - Constipação comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia - Náuseas
Italian: Stato di salute specifico per la patologia e benefici sintomatici Bretaris Genuair ha determinato miglioramenti clinicamente significativi della dispnea, valutata utilizzando l'indice di dispnea transitoria (Transition Dyspnoea Index, [TDI]), e lo stato di salute specifico per la patologia, valutato utilizzando il Questionario respiratorio St. George (St. George's Respiratory Questionnaire, [SGRQ]).
Portuguese: Benefícios sintomáticos e do estado de saúde específico da doença Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada através do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de saúde específico da doença (avaliado através do St. George's Repiratory Questionnaire [SGRQ]).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio o i metaboliti del bromuro di aclidinio non sono substrati o inibitori della glicoproteina P.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os metabolitos do brometo de aclidínio não são substratos ou inibidores da glicoproteína P.
Italian: La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.
Portuguese: A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico, pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias.
Italian: Passare al ‘PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale'.
Portuguese: Vá para o "PASSO 2: Inale o medicamento".
Italian: Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
Italian: I pazienti avrebbero sospeso il trattamento se avessero manifestato un evento di MEAC e sarebbero rientrati nel periodo di follow-up post trattamento durante lo studio.
Portuguese: Os doentes que tiveram um EACM descontinuaram o tratamento e entraram no período de seguimento pós-tratamento durante o estudo.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Bretaris Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore dopo trattamento di 3 mesi di 336 pazienti (164 dei quali hanno ricevuto Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno).
Portuguese: Além disso, não se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização de Holter de 24 horas após o tratamento, durante 3 meses, de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 µg de Bretaris Genuair duas vezes por dia).
Italian: Uno studio clinico controllato con placebo in 1791 pazienti affetti da BPCO da moderata a severa trattati con Bretaris Genuair per più di 36 mesi non ha evidenziato ulteriori reazioni avverse.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado por placebo em 1.791 doentes com DPOC moderada a muito grave tratados com Bretaris Genuair até 36 meses não identificou outras reações adversas.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un MEAC è stata del 3,85% contro il 4,23% nei gruppi di aclidinio e di placebo, rispettivamente.
Portuguese: A frequência de doentes com, pelo menos, um EACM foi 3,85% vs. 4,23% no grupo tratado com aclidínio e no grupo tratado com placebo, respetivamente.
Italian: Cos'è Bretaris Genuair e a cosa serve
Portuguese: O que é Bretaris Genuair e para que é utilizado
Italian: Conservi il Suo inalatore con il cappuccio protettivo posizionato su di esso fino a quando non deve inalare il medicinale, poi rimuova il cappuccio ed inizi dal passaggio 1.6.
Portuguese: Guarde o seu inalador com a tampa protetora até ao momento de inalar o medicamento, nessa altura, retire a tampa e comece no Passo 1.6.
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile.
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível.
Italian: Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.
Portuguese: Considera-se pouco provável que o brometo de aclidínio, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
Italian: Effetti cardiovascolari:
Portuguese: Efeitos cardiovasculares:
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti in relazione a parametri cardiovascolari (aumento della frequenza cardiaca nel cane), tossicità riproduttiva (effetti fetotossici) e fertilità (lievi diminuzioni nel tasso di concepimento, numero di corpi lutei e perdite pre- e post-impianto) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo indicando una scarsa rilevanza clinica.
Portuguese: Em estudos não clínicos apenas se observaram efeitos relativos aos parâmetros cardiovasculares (aumento da frequência cardíaca em cães), de toxicidade reprodutiva (efeitos tóxicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuições da taxa de conceção, número de corpos lúteos e perdas pré e pósimplantação) a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
Italian: ROSSO
Portuguese: VERMELHO
Italian: Non deve usare Bretaris Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.
Portuguese: Não deverá utilizar Bretaris Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.
Italian: La deposizione polmonare totale di bromuro di aclidinio grazie all'inalatore Genuair è pari in media a circa il 30% della dose predeterminata.
Portuguese: A deposição pulmonar total do brometo de aclidínio inalado através do inalador Genuair foi em média de aproximadamente 30% da dose medida.
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde.
Portuguese: O bocal está coberto com uma tampa protetora verde amovível.
Italian: Bretaris Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una grave malattia polmonare a lungo termine caratterizzata da respirazione difficoltosa.
Portuguese: Bretaris Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias respiratórias e aliviar os sintomas de DPOC, uma doença pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar.
Italian: • Ogni volta che tu carichi una dose premendo il tasto verde, l'indicatore di dose si sposta di piccoli intervalli fino al numero successivo (50, 40, 30, 20, 10, o 0).
Portuguese: Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão verde, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).
Italian: Tenere l'inalatore Genuair all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.
Portuguese: Manter o inalador Genuair dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.
Italian: Bretaris Genuair ha inoltre migliorato i sintomi quotidiani della BPCO (dispnea, tosse e produzione di espettorato) e della notte e del mattino presto.
Portuguese: Bretaris Genuair também melhorou os sintomas diários de DPOC (dispneia, tosse e produção de expetoração) e os sintomas ao deitar e ao acordar.
Italian: I pazienti trattati con Bretaris Genuair hanno avuto bisogno di una quantità inferiore del farmaco di salvataggio rispetto ai pazienti trattati con placebo (una riduzione di 0,95 spruzzi al giorno a 6 mesi [p=0,005]).
Portuguese: Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicação de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma redução de 0,95 inalações por dia ao fim de 6 meses [p=0,005]).
Italian: L'intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell'inalatore Genuair.
Portuguese: A intoxicação aguda pela ingestão inadvertida de brometo de aclidínio é pouco provável devido à sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiração do inalador Genuair.
Italian: Bretaris Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Bretaris Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
Italian: Bretaris Genuair ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'iperinflazione polmonare a riposo (capacità funzionale residua [CFR]=0,197 L [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residuo [VR]=0,238 L [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e inoltre ha migliorato la capacità inspiratoria (0,078 L; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e ha ridotto la dispnea durante l'esercizio (scala Borg) (0,63 unità Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Portuguese: Bretaris Genuair reduziu significativamente em termos estatísticos a hiperinsuflação pulmonar em repouso (capacidade residual funcional [CRF]=0,197 l [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residual [VR]=0,238 l [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e demonstrou melhorias na capacidade inspiratória (em 0,078 l; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e redução da dispneia durante o exercício (escala de Borg) (em 0,63 unidades de Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Italian: Rilasciare il tasto verde (Figura F).
Portuguese: 1.5 Solte o botão verde (Figura F).
Italian: Termine preferito Frequenza
Portuguese: Termo preferido
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 - Capogiro - Bocca secca - Infiammazione della bocca (stomatite) - Raucedine (disfonia) - Battito cardiaco accelerato (tachicardia) - Percezione del battito cardiaco (palpitazioni) - Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) - Visione offuscata - Eruzione cutanea - Prurito della pelle
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Tonturas - Boca seca - Inflamação da boca (estomatite) - Rouquidão (disfonia) - Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) - Sensação do bater do coração (palpitações) - Dificuldade em urinar (retenção urinária)
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Italian: Tenere l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi (carbossilesterasi, acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi).
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os seus metabolitos na dose terapêutica não inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase, acetilcolinesterase e butirilcolinesterase).
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, tralasci la dose dimenticata.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore a dose em falta.
Italian: Cosa fare se la finestra di controllo è ancora rossa dopo aver premuto il tasto (Figura H).
Portuguese: O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha após pressionar o botão (Figura H).
Italian: Bretaris Genuair è indicato come terapia di mantenimento e non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
Portuguese: Bretaris Genuair está indicado no tratamento de manutenção e não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
Italian: Pazienti con compromissione renale
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal
Italian: Il bromuro di aclidinio inalato agisce localmente nei polmoni antagonizzando i recettori M3 del muscolo liscio delle vie respiratorie inducendo broncodilatazione.
Portuguese: O brometo de aclidínio inalado atua localmente nos pulmões como antagonista dos recetores M3 do músculo liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Fase III di Bretaris Genuair ha incluso 269 pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 6 mesi randomizzato e controllato con placebo e 190 pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 3 mesi randomizzato e controllato con placebo.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
Italian: La bassa biodisponibilità assoluta del bromuro di aclidinio inalato (<5%) è dovuta al fatto che il bromuro di aclidinio, sia esso depositato nel polmone o inghiottito, subisce ampia idrolisi sistemica e pre-sistemica.
Portuguese: A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidínio inalado (<5%) deve-se ao facto de o brometo de aclidínio sofrer uma hidrólise sistémica e pré-sistémica extensa quer após ser depositado no pulmão como após ingerido.
Italian: Confezionamento secondario
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Italian: L'analisi di efficacia aggregata degli studi controllati con placebo di 6 e 3 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di esacerbazioni da moderate a gravi (con necessità di trattamento con antibiotici o corticosteroidi o causa di ricovero) con aclidinio 322 µg due volte al giorno rispetto al placebo (tasso per paziente/anno: rispettivamente 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Portuguese: A análise agrupada da eficácia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibióticos ou corticosteroides ou resultando na hospitalização) com o aclidínio 322 µg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano: 0,31 vs. 0,44 respetivamente; p=0,0149).
Italian: Se dimentica una dose di Bretaris Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair, inale-a assim que se lembrar.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di 400 µg di bromuro di aclidinio radiomarcato a soggetti sani, circa l'1% della dose viene escreto immutato nell'urina.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 400 µg de brometo de aclidínio marcado radioativamente em indivíduos saudáveis, aproximadamente 1% da dose foi excretada na urina, sob a forma de brometo de aclidínio inalterado.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
Italian: 1.2 Guardare la finestra di controllo (deve essere rossa, Figura C).
Portuguese: 1.2 Observe a janela de controlo (deve estar vermelha, Figura C).
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática
Italian: Studi clinici di sicurezza ed efficacia a lungo termine superiori a 3 anni L'effetto del bromuro di aclidinio sulla comparsa dei maggiori eventi avversi cardiovascolari (MEAC) è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su 3630 pazienti adulti di età compresa tra i 40 e i 91 anni con BPCO da moderata a molto grave, trattati fino a 36 mesi.
Portuguese: Ensaio clínico de segurança e eficácia a longo prazo até 3 anos O efeito do brometo de aclidínio na ocorrência de efeitos adversos cardiovasculares major (EACM) foi avaliado num estudo aleatorizado, paralelo, de dupla ocultação, controlado por placebo, em 3.630 doentes adultos com idades compreendidas entre 40 e 91 anos, com DPOC moderada a muito grave, tratados até 36 meses.
Italian: Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
Italian: Bretaris Genuair contiene lattosio
Portuguese: Bretaris Genuair contém lactose
Italian: Interrompa l'assunzione di Bretaris Genuair e si rivolga immediatamente al medico: - se avverte oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale.
Portuguese: Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistência médica imediatamente: - se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
Italian: Istruzioni per l'Uso
Portuguese: Instruções de Utilização
Italian: Studi preclinici in vitro e in vivo indicano una rapida inibizione dose-dipendente e duratura della broncocostrizione indotta dall'acetilcolina da parte dell'aclidinio.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo não clínicos revelaram uma inibição rápida, dependente da dose e prolongada pelo aclidínio na broncoconstrição induzida pela acetilcolina.
Italian: I pazienti nel gruppo con bromuro di aclidinio avevano una riduzione relativa del 18% del rischio di esacerbazione (HR 0,82; IC al 95% [0,73, 0,92], p <0,001).
Portuguese: Os doentes do grupo de brometo de aclidínio tiveram uma redução relativa de 18% do risco de exacerbação (HR 0,82; IC 95% [0,73; 0,92], p<0,001).
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Italian: Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Bretaris Genuair) osservate con Bretaris Genuair 322 µg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.
Portuguese: As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Bretaris Genuair) observadas com Bretaris Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.
Italian: Se ha dei dubbi su come usare Bretaris Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Bretaris Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: - 4,6 unità a Minima differenza clinicamente importante (Minimum Clinically Important Difference, MCID)
Portuguese: - 4,6 unidades a Diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteração no TDI.
Italian: Dopo il trattamento di 6 mesi, il miglioramento medio nel FEV1 mattutino pre-dose rispetto al placebo è stato di 128 mL (IC 95%=85-170; p<0,0001).
Portuguese: Após os 6 meses de tratamento a melhoria média na pré-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95%=85-170; p<0,0001).
Italian: EU/1/12/781/003 3 inalatori ciascuno da 60 dosi
Portuguese: EU/1/12/781/003 3 inaladores com 60 doses cada
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que não se espera que o brometo de aclidínio ou os metabolitos do brometo de aclidínio na dose terapêutica causem interações com substâncias ativas que sejam substratos da glicoproteína-P (gp-P) ou com substâncias ativas metabolizadas por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
Italian: In uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, Bretaris Genuair è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo nel tempo di resistenza all'esercizio rispetto al placebo di 58 secondi (IC 95%=9-108; p=0,021; valore pretrattamento: 486 secondi).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, cruzado, controlado por placebo com 3 semanas de duração, Bretaris Genuair foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de tolerância ao exercício em comparação com o placebo de 58 segundos (IC 95%=9-108; p=0,021; valor prétratamento: 486 segundos).
Italian: 2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata rossa (Figura K).
Portuguese: 2.7 Certifique-se que a janela de controlo está agora vermelha (Figura K).
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Portuguese: SE-151 85 Södertälje
Italian: Inoltre, non si sono riscontrate reazioni avverse clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni, di una quantità massima di 800 µg di bromuro di aclidinio a soggetti sani.
Portuguese: Além disso, não se observaram reações adversas clinicamente relevantes após a dosagem de 800 µg de brometo de aclidínio duas vezes por dia durante 7 dias em indivíduos saudáveis.
Italian: PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale
Portuguese: PASSO 2: Inale o medicamento
Italian: Se ritiene di aver usato più Bretaris Genuair di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: È di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde.
Portuguese: Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
Italian: Bretaris Genuair non ha aumentato il rischio di MEAC nei pazienti con BPCO rispetto al placebo quando aggiunto all'attuale terapia di base (hazard ratio (HR) 0,89; IC al 95%: 0,64, 1,23).
Portuguese: Bretaris Genuair não aumentou o risco de EACM nos doentes com DPOC, comparando com placebo, quando adicionado à terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23).