FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El paciente experimentó temblores, escalofríos, fiebre, náuseas, vómito, tos incontrolable, dificultad respiratoria, labios cianóticos, mareo, debilidad, hipotensión, taquicardia, hipertensión e hipotermia, todo lo cual condujo a la interrupción del estudio.
Norwegian Bokmål: ukontrollerbar hoste, kort pust, blålige lepper, svimmelhet, svakhet, hypotensjon, takykardi, hypertensjon og hypotermi som førte til studieavbrudd.
Spanish: Cómo usar MEPACT Dosis y duración del tratamiento
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Spanish: - Los otros componentes son palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) y 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS).
Spanish: La dosis recomendada de mifamurtida es de 2 mg/m2 de superficie corporal para todos los pacientes.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen mifamurtide for alle pasienter er 2 mg/m2 kroppsoverflate.
Spanish: MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Norwegian Bokmål: MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon mifamurtide
Spanish: Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Dolor abdominal, Náuseas
Norwegian Bokmål: Brekninger, diaré, forstoppelse, underlivssmerter, abdominalsmerte, kvalme
Spanish: MEPACT no debe administrarse mediante una inyección en bolo.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal ikke administreres som bolusinjeksjon.
Spanish: Fiebre, Escalofríos, Fatiga, Hipotermia, Dolor, Malestar, Astenia, Dolor torácico
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, fatigue, hypotermi, smerter, illebefinnende, asteni, brystsmerter
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Spanish: Se observó un porcentaje superior de pérdida de audición objetiva y subjetiva en pacientes que recibieron MEPACT y quimioterapia (12% y 4%, respectivamente) en el ensayo de fase III (ver la sección 5.1 para una descripción del estudio) en comparación con los pacientes que recibieron sólo quimioterapia (7% y 1%).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentdel av objektivt og subjektivt hørselstap ble registrert generelt hos pasienter som fikk MEPACT og kjemoterapi (henholdsvis 12 % og 4 %) i fase III-undersøkelsen (se pkt.
Spanish: Espasmos musculares, Dolor de cuello, Dolor de ingles, Dolor de huesos, Dolor de hombros, Dolor de pared torácica, Rigidez musculoesquelética
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, nakkesmerter, lyskesmerter, bensmerter, skuldersmerter, brystveggsmerter, stivhet i muskler og skjelett
Spanish: Desembale la bolsa con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), la aguja y la jeringa (no suministradas en la caja).
Norwegian Bokmål: Posen med 100 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, nål og sprøyte pakkes ut (følger ikke med i pakken).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Norwegian Bokmål: Spør lege hvis du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spanish: Parestesia, Hipoestesia, Temblor, Somnolencia, Letargia
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypestesi, tremor, søvnighet, letargi
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mars 2009
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - coloración azul de los tejidos, como la piel o las encías, debido a la falta de oxígeno - aumento apreciable de la frecuencia o la fuerza de los latidos del corazón - edema en los brazos o las piernas, o en otros sitios - molestias en el pecho - malestar de estómago, pérdida de apetito o pérdida de peso - enrojecimiento, inflamación, infección u otra reacción local en el lugar de la inyección o el lugar de inserción del catéter.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (berører opptil 1 av 10 brukere): - blåfarget vev, eksempelvis hud eller tannkjøtt, forårsaket av for lite oksygen - merkbar økning i frekvens eller kraft i hjerteslag - hevelser i armer eller ben eller annen hevelse - ubehag i brystet - urolig mage, redusert matlyst eller vekttap
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MEPACT
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MEPACT
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Norwegian Bokmål: INFORMASJON I BLINDESKRIFT
Spanish: Para más información sobre la reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere instruksjoner om rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning av legemidlet før administrasjon se pkt.
Spanish: Añada al vial la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) mediante una presión lenta pero firme del émbolo de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske sprøytes inn i hetteglasset ved å trykke inn sprøytestempelet langsomt, men bestemt.
Spanish: MEPACT es un polvo o masa de color blanco a blanquecino para concentrado para dispersión para perfusión.
Norwegian Bokmål: Hvordan MEPACT ser ut og innholdet i pakken MEPACT er en hvit til gråhvit homogen kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente: - si persisten la fiebre o los escalofríos más de 8 horas después de recibir la dosis de
Norwegian Bokmål: Kontakt legen øyeblikkelig dersom: - du har vedvarende feber eller frysninger i over 8 timer etter dosen med MEPACT, da dette kan være et tegn på en infeksjon - du får utslett eller pusteproblemer (hveser) - du får mageproblemer
Spanish: Sin embargo, dado que la variabilidad en la farmacocinética de la mifamurtida es mayor en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (ver sección 5.2) y que los datos de seguridad son limitados en estos pacientes, se recomienda precaución cuando se administre mifamurtida a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Norwegian Bokmål: 5.2) og sikkerhetsdata hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset, anbefales det imidlertid forsiktighet når mifamurtide gis til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: • MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión (vial).
Norwegian Bokmål: • MEPACT pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon (hetteglass)
Spanish: Excipientes: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Spanish: Figura 1 7.
Norwegian Bokmål: Figur 2 10.
Spanish: Por consiguiente, el uso de AINE en altas dosis está contraindicado (ver la sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av høydose NSAID-er er derfor kontraindisert (se pkt.
Spanish: En estudios no controlados de mifamurtida se notificaron muy frecuentemente taquicardia leve o moderada (50%), hipertensión (26%) e hipotensión (29%).
Norwegian Bokmål: Mild/moderat takykardi (50 %), hypertensjon (26 %) og hypotensjon (29 %) ble svært vanlig rapportert i ukontrollerte studier med mifamurtide.
Spanish: - eritema o enrojecimiento, inflamación de la piel, picor, sequedad, palidez o enrojecimiento transitorio - inflamación de la piel, tendones, músculos o tejidos similares que apoyan la estructura corporal - inflamación de una vena - dolor abdominal en la parte superior o en la pared torácica; distensión o dolor abdominal;
Norwegian Bokmål: - rødhet ved injeksjonssted eller kateter, hevelser, infeksjon eller annen lokal reaksjon - utslett eller rødhet, betennelse i huden, kløe, tørr hud, blekhet eller midlertidig rødhet - betennelse i hud, sener, muskler eller liknende vev som støtter kroppsstrukturen - årebetennelse - smerter i øvre del av magen eller bryst, oppblåst mage eller magesmerter,
Spanish: Durante el tratamiento de MEPACT se le someterá a una estrecha vigilancia.
Norwegian Bokmål: Du bør overvåkes nøye når du får MEPACT-behandling.
Spanish: Derrame pleural, Disnea exacerbada, Tos productiva, Hemoptisis, Sibilancias, Epistaxia, Disnea de esfuerzo, Congestión sinusal, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon, forverret dyspné, produktiv hoste, hemoptyse, hvesing, neseblod, anstrengelsesrelatert dyspné, tette bihuler, tett nese, faryngolaryngeal smerte
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - fiebre, escalofríos/tiritona, debilidad, cansancio o malestar general - náuseas y/o vómitos, diarrea o estreñimiento - cefalea o mareo - latidos rápidos del corazón (taquicardia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (berører flere enn 1 av 10 brukere): - feber, skjelving, svakhet, tretthet eller generelt ubehag - kvalme og/eller brekninger, diaré eller forstoppelse - hodepine eller svimmelhet - hjerteklapp - høyt eller lavt blodtrykk - ingen matlyst - svetting - smerter, herunder generelle smerter, smerter i muskler og/eller ledd og smerter i rygg, bryst,
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene MEPACT
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: EU/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Spanish: Concentrado para solución para infusión
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Nombre (inventado)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Påfunnet) navn
Spanish: Tamaño del envase
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Spanish: 1 frasco
Norwegian Bokmål: 1 vial
Spanish: Mepsevii
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Spanish: Potencia Forma galénica Vía de administración
Norwegian Bokmål: Styrke Farmasøytisk skjema
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
Spanish: 10117 Berlín
Norwegian Bokmål: 10117 Berlin
Spanish: Estudios 301 y 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
Norwegian Bokmål: Dosering hos den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Spanish: Debe enviarse un PGR actualizado:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar, er basert på hvor mye du veier.
Spanish: Término MedDRA preferido
Norwegian Bokmål: MedDRA-foretrukket term
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto diluido de inmediato.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
Norwegian Bokmål: Andre symptomer du må være oppmerksom på
Spanish: Qué es la MPS VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
Spanish: (ml/hora)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales y de acuerdo con el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el titular de la autorización de comercialización completará, dentro del plazo temporal estipulado, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Spanish: Velocidad de perfusión durante las 3 horas siguientes
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y AL USO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med andre legemidler har ikke blitt evaluert.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Spanish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Bajos
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Spanish: Se debe mantener en observación a los pacientes un mínimo de 60 minutos una vez completada la perfusión de vestronidasa alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst 60 minutter etter at infusjonen av vestronidase alfa er fullført.
Spanish: Otras investigaciones
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
Spanish: Además, la respuesta GAGu (cambio % respecto de la semana 0 de estudio) revela una reducción de GAGu de magnitud similar en todos los grupos después del cruce al tratamiento activo.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser uGAG-respons (% endring fra studieuke 0) en reduksjon av lignende størrelse i uGAG i alle gruppene etter overføring til aktiv behandling.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la atención de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Norwegian Bokmål: Behandling skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med MPS VII eller andre arvelige metabolske sykdommer.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) enviará el primer IPS para este producto en los seis meses siguientes a la autorización.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Spanish: Vial de vidrio incoloro (Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (Ph. Eur.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Spanish: • siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información recibida que pueda conducir a un cambio significativo en el perfil riesgo/beneficio o como resultado de que se haya alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: - Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet må fortynnes før det blir gitt.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: Si el tratamiento se inicia en una fase temprana de la infancia, se puede frenar la progresión de la enfermedad y reducir el daño permanente.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
Spanish: Velocidad de perfusión durante la 1ª hora
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 1. time
Spanish: - Los mucopolisacáridos son fabricados por el organismo y ayudan a formar los huesos, los cartílagos, la piel y los tendones.
Norwegian Bokmål: - Mukopolysakkarider lages i kroppen og bidrar til å bygge bein, brusk, hud og sener.
Spanish: No se aprecia una correlación definitiva entre el título de anticuerpos y la aparición de anticuerpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen definitiv korrelasjon mellom antistofftiteren og utvikling av nøytraliserende antistoff.
Spanish: Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles enzymerstatningsbehandlinger.
Spanish: - Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.
Norwegian Bokmål: - Hver infusjon gis over ca. 4 timer.
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se exponen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo de los medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Spanish: El volumen total de perfusión se basa en la dosis y el volumen totales de Mepsevii (consultar la tabla 2).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er basert på den totale Mepsevii-dosen og -volumet (se tabell 2).
Spanish: - La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 4 mg for hver kg kroppsvekt.
Spanish: No se recomienda una pauta de dosificación diferente para estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene.
Spanish: Qué es Mepsevii y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot 2.
Spanish: Pacientes con MPS VII que hubieran recibido un trasplante de progenitores hematopoiéticos fueron excluidos de este ensayo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som fikk behandling med hematopoietisk stamcelletransplantat, var utelukket fra denne studien.
Spanish: No existen datos de estudios sobre mujeres lactantes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra studier av ammende kvinner.
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
Norwegian Bokmål: - Uten nok beta-glukuronidase vil deler av disse sukkerartene hope seg opp i celler og føre til skade i kroppen.
Spanish: La administración de vestronidasa alfa la realizará un profesional sanitario con la debida formación y capacidad para atender urgencias médicas.
Norwegian Bokmål: Administrering av vestrodinase alfa skal utføres av helsepersonell med relevant opplæring og med muligheten til å håndtere medisinske nødstilfeller.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE COMPLETAR LAS MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BAJO CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere vestrodinase alfa i samsvar med planen for anbefalt infusjonshastighet (se tabell 2 i pkt.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, no cabe esperar que la rhGUS resulte oncógena.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes ikke rhGUS å være tumorigent.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad ("CAD") que aparece en la caja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Después de la primera hora, la velocidad se puede incrementar para perfundir el resto de la solución para perfusión a lo largo de 3 horas, según la tolerancia y las normas recomendadas en la tabla 2.
Norwegian Bokmål: Etter den første timen kan hastigheten økes slik at resten av infusjonsvæsken, infunderes i løpet av 3 timer hvis det tolereres, i samsvar med retningslinjene for anbefalt hastighet i tabell 2.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el proceso de dilución en el caso de los pacientes con una dieta restringida en sodio, o en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, que tienen dieta restringida en sodio y agua total.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning under fortynning av legemidlet til pasienter på en natriumkontrollert diett, eller til pasienter med kongestiv hjertesvikt som må begrense natriuminntak og totalt vanninntak.
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Mepsevii y caracterizar por completo la mucopolisacaridosis VII, incluida la variabilidad de las manifestaciones clínicas, progresión e historia natural, se pide al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados de un estudio basados en una fuente adecuada de datos derivados de un programa de monitorización de la enfermedad en pacientes con mucopolisacaridosis VII.
Norwegian Bokmål: For å fremskaffe langsiktige data på effekt og sikkerhet ved behandling med Mepsevii og å karakterisere hele mukopolysakkaridose VII, deriblant variabilitet av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlige historikk, skal MAH sende inn resultatene fra en studie basert på tilstrekkelig datakilde fra et sykdomsovervåkingsprogram for pasienter med mukopolysakkaridose VII.
Spanish: Otros dos pacientes con hepatoesplenomegalia basal experimentaron un descenso del volumen hepático (24 % y 53 %) y esplénico (28 % y 47 %) a las 36 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: To andre pasienter med hepatosplenomegali ved baseline hadde reduksjon i levervolum (24 % og 53 %) og miltvolum (28 % og 47 %) etter 36 uker med behandling.