FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Lithuanian: Gali prireikti pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba koreguoti šių preparatų dozę.
English: • Do not touch the needle.
Lithuanian: • Nelieskite adatos.
English: Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Lithuanian: 27 (87 %) sirgo šeimine daline LD ir 4 (13 %) sirgo įgyta daline LD.
English: 25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
English: • Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,1 ml pažymėtas mažesne linija tarp ryškių linijų.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Lithuanian: Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, būtina nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
English: Using the 1 mL syringe
Lithuanian: 1 ml švirkšto naudojimas
English: • One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Lithuanian: • Vieno 3 ml švirkšto, 21 kalibro 40 mm ilgio adatos miltelių tirpinimui
English: The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti šią integruotą analizę pagal sutartą protokolą, įtraukiant mėginius iš visų turimų ankstesnių tyrimų (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ir
English: • Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino.
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Lithuanian: • 1 ml švirkštas Jums bus duodamas, jei vartojama paros dozė yra didesnė nei 1,5 mg, iki 5 mg, o jos tūris yra didesnis nei 0,3 ml, iki 1,0 ml Myalepta tirpalo.
English: o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/005
Lithuanian: Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/005
English: If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokius paminėtus ir 4 šio lapelio skyriuje apibūdintus požymius, arba dėl to nesate tikri. Jūsų gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų gydymą.
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 2,5 mg (0,5 ml tirpalo).
English: A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Lithuanian: Myalepta vartojimo laikotarpiu, kas 6 mėnesius rekomenduojama patikrinti metodiką, kaip pacientas atlieka injekciją sau.
English: Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Lithuanian: Dozės mililitrais vertimas į dozę vienetais „Units“, kai naudojamas 0,3 ml švirkštas
English: Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, pankreatitas,
English: • Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Lithuanian: • Kitos Myalepta dozės miltelių negalima tirpinti injekciniu vandeniu, kuris liko bet kurioje ampulėje ar flakone.
English: • Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite buteliuką (sukamaisiais judesiais).
English: Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Lithuanian: B žingsnis: 1 ml švirkšto pripildymas 0,6 ml injekcinio vandens
English: 21 gauge 40 mm needle
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata
English: • Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 3 ml švirkštą be adatos.
English: • Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 1 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 1 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 2,2 ml injekcinio vandens
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 5 mg (1 ml tirpalo).
English: • sweating more than normal
Lithuanian: • didesnis nei įprasta prakaitavimas;
English: Healthcare professionals' educational material should contain:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove / mokymo medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
English: With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar yra ampulėje, atsargiai patraukite stūmoklį žemyn
English: Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Lithuanian: Taip pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po registracijos.
English: Menorrhagia
Lithuanian: Švirkštas
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 3 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
English: • increased blood sugar (glucose)
Lithuanian: • padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Lithuanian: Pradiniuose gydymo etapuose pradinį insulino poreikį gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
English: • If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 1,1 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 1,1 ml injekcinio vandens.
English: • pain in the chest or back
Lithuanian: • krūtinės ar nugaros skausmas;
English: If you stop using Myalepta
Lithuanian: Nustojus vartoti Myalepta
English: • sudden severe pain in your stomach (abdomen)
Lithuanian: • stiprų skausmą skrandyje (pilve);
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Lithuanian: Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino*.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 3 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
English: Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
Lithuanian: Bendrai, 51 (77 %) iš pacientų buvo moterys, 31 (47 %)
English: • Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
Lithuanian: • Iki kol pradėsite leisti Myalepta, nelieskite nuvalytos srities.
English: Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Lithuanian: o T ląstelių limfoma - Įgytos lipodistrofijos (LD) yra siejamos su autoimuniniais sutrikimais, o autoimuniniai sutrikimai yra siejami su padidėjusia piktybinių ligų, įskaitant limfomas, rizika.
English: A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu metreleptinu buvo gydomi iš viso 148 generalizuota ir daline LD sergantys pacientai.
English: • a higher than normal desire for food or excessive eating
Lithuanian: • didesnis nei įprasta noras valgyti arba persivalgymas; • greitesnis nei įprasta, širdies ritmas;
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Lithuanian: Dėl liuteinizuojančio hormono (LH) atpalaidavimo atkūrimo, galimas neplanuotas nėštumas, žr. 4.6 skyrių.
English: • Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
English: Glass ampoule of water for injection
Lithuanian: Stiklinė injekcinio vandens ampulė
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 1,1 ml injekcinio vandens
English: 4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
Lithuanian: 4) Iš plastikinio įpakavimo išimkite 1 ml švirkštą.
English: • Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
English: 5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 2,2 ml injekcinio vandens.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml
English: • Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
Lithuanian: • Karatais švirkšto viduje susidaro dideli oro tarpai (oro kišenėlės). Švirkšte taip pat gali matytis mažesnių oro burbuliukų.
English: 5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
Lithuanian: 5) Į 1 ml švirkštą įtraukite 0,6 ml injekcinio vandens.
English: • low blood sugar (glucose)
Lithuanian: • mažas cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Each vial contains 3 mg of metreleptin*.
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino*.
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (3 ml), užkimštas chlorbutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / mėlynu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
English: 4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
Lithuanian: 4) Iš plastikinio įpakavimo išimkite 3 ml švirkštą.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/003
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/003
English: Using the 2.5 mL syringe
Lithuanian: 2,5 ml švirkšto naudojimas
English: The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
English: • being clumsy and dropping things
Lithuanian: • nerangumas ir jei iš rankų krenta daiktai;
English: However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Lithuanian: Tačiau vartojant šio vaisto, rizika susirgti limfoma gali būti padidėjusi.
English: 5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 1,1 ml injekcinio vandens.
English: Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Lithuanian: Pavyzdys: pacientui vyrui skirta 2,5 mg pradinė Myalepta paros dozė.
English: • Guide for healthcare professionals
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų vadovas
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/001
Lithuanian: Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/001
English: Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (3 ml), užkimštas chlorbutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / raudonu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
English: • Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino.
English: • Do not insert the needle into a muscle.
Lithuanian: • Neįdurkite adatos į raumenį.
English: Dispose of any unused medicine.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą sunaikinti.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 gydymo savaites, pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
English: In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
Lithuanian: 24 pacientams, apie kurių inkstų funkciją yra duomenų, vidutinis baltymų išskyrimo greičio pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (1675,7 mg/24 val.
English: • All of the water for injection should be injected into the vial.
Lithuanian: • Į flakoną reikia suleisti visą injekcinį vandenį.
English: Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Lithuanian: T ląstelių limfoma Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus (žr. 4.8 skyrių)
English: 9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 1,1 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
English: For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Lithuanian: - Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
English: The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
Lithuanian: Injekcinio vandens), švirkštus / adatas tirpinimui, švirkštus / adatas vartojimui, alkoholiu suvilgytus tamponus nuvalymui ir aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
English: With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar yra ampulėje, apsukite ampulę su švirkštu aukštyn kojomis.
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Lithuanian: Nuovargis, kraujosruvos injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Lithuanian: o Ant 0,3 ml švirkšto reikiamos injekcijos dydis nurodytas ne „ml“, o vienetais (angl.
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Lithuanian: • Laužimo vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
English: • If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 0,6 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 0,6 ml injekcinio vandens.
English: - In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Lithuanian: - Pasireiškus nestipriam hipoglikemijos reiškiniui, galima apsvarstyti maisto vartojimo kontrolės galimybę vietoje vaistinio preparato nuo diabeto dozės keitimo.
English: The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas suleidžiamas į pilvo, šlaunies ar rankos viršutinės dalies audinį.
English: Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Lithuanian: Dėl Myalepta vartojimo nutraukimo nurodymų nesilaikymo arba staigaus vartojimo nutraukimo, gali pablogėti hipertrigliceridemija ir susijęs pankreatitas, ypač pacientams, kuriems yra pankreatito rizikos veiksnių (pvz.
English: o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Lithuanian: o Myalepta gydomiems pacientams, galimai dėl neutralizuojančių antikūnų, gydymas gali būti neveiksmingas.
English: 9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 2,2 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
English: 0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
Lithuanian: *Pastaba: pradinė dozė ir dozės didinimas apvalinamas mažėjimo kryptimi iki artimiausio 0,01 ml..
English: Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Lithuanian: Su pelėmis atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios maždaug 15 kartų didesnės nei rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, neparodė jokio neigiamo poveikio poravimuisi, vaisingumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 2,5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 0,5 ml
English: 9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 0,6 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
English: How to store Myalepta
Lithuanian: Kaip laikyti Myalepta
English: For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Lithuanian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tūrio per parą
English: Using the 0.3 mL syringe
Lithuanian: 0,3 ml švirkšto naudojimas
English: Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija nevalgius (mmol/l) Vidurkis (SN) P SN=standartinis nuokrypis
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 6 pacientams (4 sergantiems generalizuota LD ir 2 sergantiems daline LD)
English: • Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,5 ml pažymėtas skaitmeniu šalia ryškios linijos.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection 1.0 mL
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui 1,0 ml
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Lithuanian: 18 pacientų, kurių kūno svoris gydymo pradžioje buvo lygus arba mažesnis nei 40 kg, vidutinė svertinė paros dozė pirmaisiais gydymo metais buvo 2,0 mg vyrams ir
English: • Remove the needle guard.
Lithuanian: • Nuimkite apsauginį adatos dangtelį.
English: You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Lithuanian: Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite ar vartojant šio vaisto toliau tęsti žindimą, ar jį nutraukti.
English: Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Lithuanian: kuriems vaistinių preparatų nuo diabeto ir lipidų kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozės nebuvo didinamos ir neskirta papildomai vartoti šių vaistinių preparatų, palyginti su bendra tiriamąja pacientų populiacija.
English: - The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Lithuanian: - Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
English: 17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Lithuanian: 17) Į flakoną, kuriame yra ištirpintas Myalepta tirpalas, per guminio kamščio centrą pilnai įkiškite adatą.
English: Do not inject into a muscle.
Lithuanian: Negalima leisti į raumenį.
English: When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Lithuanian: , vaikams), po reikiamos dozės ištraukimo, flakonai lieka beveik pilnai užpildyti.
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Lithuanian: - Per pirmąsias 2 gydymo Myalepta savaites pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
English: Abdominal pain, Nausea
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Lithuanian: 12) Įkiškite visą 3 ml švirkšto, kuriame yra 1,1 ml injekcinio vandens, adatą į Myalepta flakoną su milteliais.