FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of één van de hulpstoffen.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
Dutch: Honden, katten en andere exotische soorten (knaagdieren, konijnen, kooivogels en reptielen (slangen, schildpadden en leguaan))
Czech: Injekční roztok Psi, kočky a exotické druhy zvířat (hlodavci, králíci, zpěvní ptáci a plazi (hadi, želvy a leguáni))
Dutch: Geiten: Vlees en orgaanvlees: 6 dagen.
Czech: Kozy: Maso: 6 dnů.
Dutch: Honden, katten, konijnen, knaagdieren (uitgezonderd: guinea varkens, hamster), exotische dieren (reptielen, vogelsoorten), varkens (biggen, varkens < 30 kg lichaamsgewicht)
Czech: Injekční roztok Psi, kočky, králíci, hlodavci (s výjimkou morčat a křečků), exotická zvířata (plazi, ptáci), prasata (selata, prasata < 30 kg ž.
Dutch: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Dutch: Behandeling van postpartum dysgalactiae syndroom (PDS), mastitis, metritis, agalactie (MMAsyndroom) veroorzaakt door enrofloxacine-gevoelige stammen van Escherichia coli, Klebsiella spp.
Czech: Léčba syndromu poporodní dysgalakcie (PDS), mastitidy, metritidy, agalakcie (syndromu MMA) způsobených kmeny bakterií Escherichia coli a Klebsiella spp.
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Dutch: Primaire degeneratieve laesies werden waargenomen in de achterste kniegewrichten van alle kalveren die werden behandeld met 90 mg/kg lg en bij één kalf dat werd behandeld met 30 mg/kg lg.
Czech: V kolenních kloubech všech telat, která byla léčena dávkou 90 mg/kg živé hmotnosti, a jednoho telete, které bylo léčeno dávkou 30 mg/kg živé hmotnosti, byly nalezeny primární degenerativní změny.
Dutch: Door behandeling met 2,5 mg/kg lg/dag werd het aantal darmbacteriën significant verlaagd.
Czech: Počty střevních bakterií byly při léčbě dávkou 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den významně sníženy.
Dutch: Honden
Czech: Psi
Dutch: Konijnen: Vlees en orgaanvlees: 6 dagen.
Czech: Králíci: Maso: 6 dnů.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na enrofloxacin nebo jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
Dutch: Runderen, schapen, geiten en varkens.
Czech: Skot, ovce, kozy a prasata.
Dutch: Roemenië Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Duitsland
Czech: Rumunsko Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Německo
Dutch: Op basis van alle gegevens was het CVMP van oordeel dat beide indicaties kunnen worden aanvaard.
Czech: Při zohlednění veškerých údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že obě indikace mohou být akceptovány.
Dutch: Heldere lichtgele oplossing.
Czech: Čirý, nažloutlý roztok.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën zoals Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Czech: Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Dutch: Beide sterkten hebben dezelfde indicaties, maar verschillen wat betreft de doeldiersoort, d.w.z. voor de sterkte van 50 mg/ml werd de diersoort omschreven als melkschapen/lammeren en melkgeiten/lammeren, terwijl voor de sterkte van 100 mg/ml de diersoort schapen en geiten waren.
Czech: u síly 50 mg/ml byly jako cílový druh uvedeny dojné ovce / jehňata a dojné kozy / kůzlata, zatímco u síly 100 mg byly uvedenými druhy ovce a kozy.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer enrofloxacine wordt gebruikt bij katten, omdat hogere doseringen dan aanbevolen tot beschadiging van het netvlies en blindheid kunnen leiden (zie Overdosering).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz Předávkovaní).
Dutch: Geiten
Czech: Kozy
Dutch: Knaagdieren, reptielen en siervogels (sterkte 25 mg/ml)
Czech: Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo (síla 25 mg/ml)
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen spijsverteringsaandoeningen (bijv. diarree) optreden.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. průjem).
Dutch: Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
Dutch: Vlees en orgaanvlees: 13 dagen.
Czech: Maso: 13 dnů.
Dutch: Honden en katten: gedurende maximaal 5 dagen eenmaal daags 5 mg enrofloxacine/kg lg per subcutane injectie.
Czech: Psi a kočky: 5 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně podkožní injekcí po dobu až 5 dní.
Dutch: Aureus-stammen zien, waarvan 17,2% meticilline-resistent bleek te zijn.4 Uit het onderzoek kwam ook een zeer hoge resistentie tegen chinolonen naar voren (ongeveer 38% voor ciprofloxacine).
Czech: Studie také odhalila velmi vysokou úroveň rezistence vůči chinolonům (přibližně 38 % u ciprofloxacinu);
Dutch: Knaagdieren, reptielen en siervogels
Czech: Březost, laktace a snáška:
Dutch: Konijnen (sterkte 25 mg/ml)
Czech: Králíci (síla 25 mg/ml)
Dutch: Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Dutch: Hulpstoffen: n-butyl alcohol
Czech: Pomocné látky: N-butanol
Dutch: Enrofloxacine wordt bij honden voor ongeveer 40% gemetaboliseerd tot de actieve stof ciprofloxacine en bij katten en varkens voor nog geen 10%.
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na aktivní látku ciprofloxacin přibližně ze 40 % u psů a přežvýkavců a méně než z 10 % u prasat a koček.
Dutch: Baytril Biggen
Czech: Baytril Piglet
Dutch: Varkens, konijn, honden, katten, exotische dieren (zoogdieren, vogels, reptielen)
Czech: Injekční roztok Prasata, králíci, psi, kočky, exotická zvířata (savci, ptáci, plazi)
Dutch: Houder van de vergunning
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Doses van 30 mg/kg lg die gedurende 21 opeenvolgende dagen eenmaal daags werden gegeven, bleken onomkeerbare oogbeschadigingen te veroorzaken.
Czech: Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů prokazatelně způsobují ireverzibilní poškození zraku.
Dutch: Doses van 30 mg/kg eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen hebben tot irreversibele beschadiging van de ogen geleid.
Czech: Bylo prokázáno, že dávky 30 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní způsobují nevratné poškození očí.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer enrofloxacine wordt gebruikt bij katten, omdat hogere doseringen dan aanbevolen tot beschadiging van het netvlies en blindheid kunnen leiden (zie rubriek
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz bod 4.10).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná injekční lahvička
Dutch: De moederstof en de actieve metaboliet worden zowel via de urine als via de feces geëlimineerd.
Czech: Původní látka a aktivní metabolit jsou z těla vyloučeny močí a stolicí.
Dutch: Er mag niet meer dan 6 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Nationaal in te vullen
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Dutch: Runderen, honden, schapen, geiten, katten, konijnen, varkens
Czech: Injekční roztok Skot, psi, ovce, kozy, kočky, králíci, prasata
Dutch: PK/PD-gegevens en gegevens over antimicrobiële resistentie zijn in aanmerking genomen om deze indicatie te onderbouwen.
Czech: K odůvodnění této indikace byly zváženy farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se antimikrobiální rezistence.
Dutch: I. ETIKETTERING
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Dutch: Bij toediening van 50 mg/kg eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen kan blindheid optreden.
Czech: Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů může dojít k oslepnutí.
Dutch: Knaagdieren
Czech: Hlodavci
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Dutch: Gelet op het bovenstaande oordeelde het CVMP dat deze indicaties kunnen worden aanvaard.
Czech: Výbor CVMP dospěl vzhledem k výše uvedeným skutečnostem k názoru, že tyto indikace je možné akceptovat.
Dutch: Er werden verscheidene propriëtaire onderzoeken en talrijke wetenschappelijke publicaties over de werkzaamheid van enrofloxacine bij toediening via injectie en/of orale toedieningsweg overgelegd om de werkzaamheid tegen de bovengenoemde bacteriën aan te tonen voor de bedoelde indicaties bij zowel honden als katten.
Czech: Pro prokázání účinnosti proti výše specifikovaným bakteriím pro určené indikace jak u psů, tak u koček bylo předloženo několik soukromých studií a řada vědeckých publikací dokumentujících účinnost enrofloxacinu podávaného buď injekční, a/nebo perorální cestou.
Dutch: Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
Dutch: Het gebruik van enrofloxacine bij lammeren in de groei in de aanbevolen dosering gedurende 15 dagen veroorzaakte histologische veranderingen van het gewrichtskraakbeen, die niet gepaard gingen met klinische verschijnselen.
Czech: Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dnů způsobilo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Dutch: en Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: a Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.
Dutch: Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis.
Czech: Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin.
Dutch: Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar.
Czech: Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin u skotu mladšího než 2 roky.
Dutch: Schapenvlees en slachtafval (concentraties van 50 mg/ml en 100 mg/ml) Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en staafden een wachttijd voor schapenvlees en slachtafval van 4 dagen na een subcutane injectie met de aanbevolen dosis van 5 mg/kg lg.
Czech: Ovčí maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml) Byly poskytnuty údaje o snižování obsahu reziduí, které podporují ochrannou lhůtu 4 dny u ovčího masa a vnitřností po podkožní injekci doporučené dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen n-butyl alcohol Kaliumhydroxide Water voor injecties
Czech: N-butanol Hydroxid draselný Voda na injekci
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)
Dutch: Er zijn geen gegevens van andere Europese landen/regio's ingediend, waardoor niet kon worden beoordeeld of deze situatie representatief is voor de hele EU.
Czech: Údaje z jiných evropských zemí/regionů nebyly předloženy, takže nebylo možné vyhodnotit, zda je tato situace reprezentativní z pohledu celé EU.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van verschillende bibliografische publicaties en openbare rapporten van Europese monitoringsprogramma's en bestrijken de periode tussen 1998 en 2009.
Czech: Tyto údaje pocházejí z různých bibliografických publikací i veřejně dostupných zpráv z evropských monitorovacích programů a pokrývají období let 1998 až 2009.
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Dutch: Bij alle producten toevoegen en de bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Czech: Přidat ke všem přípravkům a vymazat stávající text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Roemenië PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Dutch: 1123 Budapest
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Dutch: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italië
Czech: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie
Dutch: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italië
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Czech: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Dutch: De beoordeelde indicaties worden geacht in overeenstemming te zijn gebracht met de principes van verantwoordelijk gebruik van fluorchinolonen bij dieren.
Czech: Hodnocené indikace jsou považovány za odpovídající principům zodpovědného používání fluorochinolonů u zvířat.
Dutch: Naast de beoordeling van de beschikbare gegevens worden verscheidene contra-indicaties en waarschuwingszinnen aanbevolen om een veilig gebruik van de producten te waarborgen.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů bylo dále doporučeno několik kontraindikací a upozornění pro zajištění bezpečného používání přípravků.
Dutch: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italië
Czech: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itálie
Dutch: Nederland Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Czech: Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Dutch: In monsters van schapen en geiten werd geen resistentie gevonden.
Czech: Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Fluorchinolonen vormen van klasse van antimicrobiële middelen die zeer belangrijk is bij de behandeling van ernstige en invasieve infecties bij mensen en dieren, en zijn daarom van bijzonder belang voor de volksgezondheid en de diergezondheid.
Czech: Fluorochinolony jsou třídou antimikrobiálních přípravků, která je kriticky významná v rámci léčby závažných a invazivních infekcí u lidí i zvířat, a jsou proto zvláště významné pro veřejné zdraví i pro zdraví zvířat.
Dutch: Roemenië CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Czech: Rumunsko CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Dutch: De wachttijd werd afgeleid van het eerste onderzoek, waarbij ook rekening werd gehouden met de resultaten van het tweede (bevestigende) onderzoek.
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
Dutch: Burgos Spanje
Czech: Burgos Španělsko
Dutch: Bij alle producten toevoegen:
Czech: Přidat ke všem přípravkům:
Dutch: Bij alle producten toevoegen: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Czech: Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen hebben slechts enkele gegevens ingediend met betrekking tot resistentie bij via voedsel overgedragen bacteriën.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili pouze málo údajů týkajících se rezistence u bakterií přenášených potravinami.
Dutch: in de isolaten uit de periode 2004-2006 tot de periode 2008-2009 die in Duitsland werden getest.
Czech: mezi obdobím 2004-2006 a obdobím 2008-2009.
Dutch: Mare de Déu de Montserrat,
Czech: Mare de Déu de
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB)
Czech: 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Dutch: Met de alternatieve benadering8 is dit een ongebruikelijk hoge veiligheidsmarge met betrekking tot de gegevens die werden verkregen met de aanbevolen dosis, maar een redelijke veiligheidsmarge (20%) met betrekking tot het lagedosisonderzoek.
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
Dutch: Een wachttijd van 30% werd gebruikt ter compensatie van de tekortkomingen in de onderzoeken.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij via voedsel overgedragen bacteriën
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Dutch: D-88326 Aulendorf Duitsland
Czech: D-88326 Aulendorf Německo
Dutch: Roemenië LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Czech: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de producten in het kader van deze procedure werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Dutch: Op Europees niveau worden voortdurend verschillende maatregelen getroffen en activiteiten ondernomen om de werkzaamheid van fluorchinolon-bevattende diergeneesmiddelen te handhaven.
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
Dutch: 05-651 Drwalew Polen
Czech: 05-651 Drwalew Polsko
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een wachttijd van 5 dagen voor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu 5 dní.
Dutch: Het is niet duidelijk of infectie met chinolon-resistent Campylobacter gepaard gaat met nadelige gevolgen voor de gezondheid van de mens.
Czech: Není jasné, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
Dutch: 1000 Ljubljana
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Dutch: 48308 Senden-Bösensell Duitsland
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
Dutch: D-59387 Ascheberg
Czech: D-59387 Ascheberg Německo
Dutch: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Czech: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
Czech: Zvláštní upozornění a opatření
Dutch: Duitsland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Czech: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Dutch: 2794-044 Carnaxide Portugal
Czech: 2794-044 Carnaxide Portugalsko
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Dutch: 8501 Novo Mesto Slovenië
Czech: 8501 Novo Mesto Slovinsko
Dutch: GENERA Slovenia d.o.o.
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
Dutch: Duitsland Albrecht GmbH Hauptstr.
Czech: Albrecht GmbH Hauptstr.
Dutch: In rubrieken 4.5 en 4.6 van de SPC zijn waarschuwingszinnen opgenomen met betrekking tot de mogelijke beschadiging van gewrichtskraakbeen bij groeiende runderen en lammeren op basis van de beschikbare literatuur.
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Dutch: 105b D-06406 Bernburg
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Dutch: B-2322 Hoogstraaten België
Czech: B-2322 Hoogstraaten Belgie
Dutch: Om te compenseren voor het kleine aantal dieren dat in het onderzoek werd gebruikt, werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht.
Czech: Kvůli kompenzaci malého počtu zvířat použitému v této studii výbor považoval za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %.
Dutch: Ten slotte varieerde de resistentie tegen ciprofloxacine bij Enterococcus-bacteriën van 0 tot 29% bij rundvee en 0 tot 33% bij varkens.
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
Dutch: Duitsland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Czech: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Dutch: Verder moet er rekening mee worden gehouden dat er grote verschillen zijn in het farmacokinetisch gedrag van enrofloxacine bij de verschillende diersoorten, wat eveneens invloed zal hebben op de beslissing over de correcte dosering van "productnaam (nationaal aan te vullen)".
Czech: Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u různých druhů, což taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování „název přípravku (doplní se národní údaje)".
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenië
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Dutch: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Czech: Španělsko Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Dutch: Uit de overgelegde resultaten van de onderzoeken blijkt dat de variatie in het residuprofiel als gevolg van variatie die verband houdt met het feit dat deze producten worden toegediend via injectie (bijv. bemonsteringsprocedure) veel hoger was dan de variatie als gevolg van formuleringseffecten.
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
Dutch: Gezien de aanwezigheid van een renaal poortadersysteem bij reptielen is het verstandig is om de substanties in het voorste deel van het lichaam toe te dienen, indien mogelijk.
Czech: Z důvodu existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla vždy, když je to možné.
Dutch: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
Czech: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee, varkens, schapen, geiten, konijnen, kippen en kalkoenen het CVMP van oordeel was dat wachttijden met elkaar in overeenstemming dienen te worden gebracht om consumentenveiligheid te waarborgen;
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
Dutch: Zoals wordt gesteld in de "Discussienota van het CVMP inzake het gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC betreffende richtsnoeren voor verstandig gebruik" 6 dienen fluorchinolonen enkel te worden gebruikt voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere klassen van antimicrobiële middelen.
Czech: Jak je uvedeno v písemném stanovisku výboru CVMP k používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkajících se pokynů ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.