FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos koszorúér betegség, 6 hónapon belül lezajlott myocardialis infarctus, kezeletlen hypertonia és kezeletlenpangásos szívelégtelenség esetén a betegeket nem vonták be a pivotális vizsgálatba.
Croatian: U pivotalno ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa značajnom bolešću koronarnih arterija, infarktom miokarda unutar prethodnih 6 mjeseci, nekontroliranom hipertenzijom i nekontroliranim kongestivnim zatajenjem srca.
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban, röviddel a kezelés megkezdése után a fertőzések megemelkedett arányát figyelték meg, melynek következményeként fertőzéses szövődmények, pl.
Croatian: Infekcije U kliničkom ispitivanju faze 2 u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom naspram samo paklitaksela i karboplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s metatatskim planocelularnim NSCLC-om stadija IV opažena je povećana stopa infekcija ubrzo nakon početka liječenja, koja je dovela do kasnijih infektivnih komplikacija poput pneumonije i/ili sepse.
Hungarian: A necitumumab mellett a keringés- és légzésleállás, illetve a hirtelen halál megemelkedett gyakoriságát figyelték meg.
Croatian: Kod liječenja necitumumabom primijećena je povećana učestalost kardiorespiratornog zastoja ili iznenadne smrti.
Hungarian: Laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek esetében a necitumumab 800 mg-os dózisát egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva öt, gemcitabinnal és ciszlaptinnal kombinált kezelési ciklus után a szérum necitumumab Cmin értékének mértani átlaga 98,5 μg/ml (variációs együttható [CV] 80 %) volt.
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál jelentettek infúziós reakciókat, melyek leginkább hidegrázás, láz vagy dyspnoe formájában jelentkeztek.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 1,5% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao zimica,
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A keringésés légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a komorbid állapotok nem álltak fenn, nem ismert.
Croatian: Nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Portrazza 800 mg steril koncentrátum necitumumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Portrazza 800 mg sterilni koncentrat necitumumab
Hungarian: Az infúziót külön infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió beadásának végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Hogyan kell a Portrazzát tárolni?
Croatian: Kako čuvati lijek Portrazza
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz (16 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségeket, a performance státuszt, és a necitumumabbal kiegészített kemoterápiával szembeni tolerabilitás valószínűségét ezért gondosan értékelni kell, mielőtt 70 éven felüli betegeknél megkezdenék a kezelést.
Croatian: Stoga u bolesnika starijih od 70 godina treba prije početka liječenja temeljito ocijeniti kardiovaskularne komorbiditete, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije uz dodatak necitumumaba.
Hungarian: A betegeknek javasolható az arc, a kezek, a lábak, a nyak, a mellkas és a hát hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú krémmel történő kezelése.
Croatian: Bolesnicima se može savjetovati da sredstvo za ovlaživanje kože, kremu za zaštitu od sunca i topikalnu steroidnu kremu nanesu na lice, šake, stopala, vrat, leđa i prsa.
Hungarian: Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén
Croatian: Za primjenu uz pomoć napunjenih spremnika za intravensku infuziju
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a vénás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 11% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 8%, és leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 11% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 8% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Hungarian: Tudnivalók a Portrazza alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) és artériás thromboemboliás eseményeket (ATE) (beleértve halálos kimenetelű eseteket) figyeltek meg gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban alkalmazott necitumumab-kezelés során (lásd még 4.8 pont).
Croatian: Kod primjene necitumumaba u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom prijavljeni su venski tromboembolijski (VT) događaji i arterijski tromboembolijski (AT) događaji, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti i dio 4.8).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Hungarian: A betegek körülbelül 8%-ánál jelentettek vénás thromboemboliás eseményeket (VTE), melyek leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Croatian: Venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 8% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Hungarian: Toxicitás időseknél és 2-es ECOG performance státuszú betegeknél Idősek és a 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance státuszú (PS) betegek esetében a klinikailag releváns toxicitások hasonlóak voltak, mint a necitumumabot, illetve gemcitabint és ciszplatint tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő teljes populációnál.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 2 bile su slične onima primijećenima u cjelokupnoj populaciji bolesnika liječenih necitumumabom plus kemoterapijom koja se sastojala od gemcitabina i cisplatina.
Hungarian: - testtömeg-csökkenés - szájüregi fekélyek és ajakherpesz (sztomatitisz)
Croatian: - smanjenje tjelesne težine - vrijedovi u ustima i herpes (stomatitis)
Hungarian: Amikor a reakció legalább 1. fokúra csökkent, az infúzió 50%-kal csökkentett sebességgel újraindítható.
Croatian: nastaviti infuziju upola (50%) manjom brzinom.
Hungarian: A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Croatian: ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Hungarian: A necitumumab egy rekombináns humán IgG1 monoklonális antitest, mely in vitro nagy affinitással és specificitással kötődik a humán epidermális növekedési faktor receptor 1-hez
Croatian: Necitumumab je rekombinantno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s velikim afinitetom i specifičnošću vezuje za receptor 1 humanog epidermalnog faktora rasta (EGFR) i blokira mjesto vezivanja liganda, čime sprječava aktivaciju potaknutu svim poznatim ligandima te inhibira značajne biološke posljedice in vitro.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél többet érinthetnek)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 4% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 6%, és leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 6% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao moždani udar i infarkt miokarda.
Hungarian: A necitumumab hozzáadása nem javította a hatásosságot a csak pemetrexeddel és ciszplatinnal végzett kezeléshez képest előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om, dodavanje necitumumaba nije poboljšalo ishod za djelotvornost u odnosu na liječenje samo pemetreksedom i cisplatinom.
Hungarian: Ha a 400 mg-os adag mellett is romlanak a tünetek, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Croatian: 400 mg, trajno prekinuti liječenje.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a progressziómentes túlélésben is (HR = 0,84 [0,72; 0,97], p = 0,018); a progressziómentes túlélés medián értéke a Portrazza+GC karon 5,7 hónap volt, míg a GC karon 5,5 hónap.
Croatian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), uz medijan PFS-a od 5,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 5,5 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Hungarian: A necitumumabbal más, formális humán gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između necitumumaba i drugih lijekova u ljudi.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Croatian: Paket edukacijskih materijala za liječnike mora sadržavati i sljedeće: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Uputu o lijeku
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumab-kezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Croatian: Prekid liječenja necitumumabom u bolesnika koji imaju venske ili arterijske tromboembolijske događaje treba razmotriti nakon detaljne ocjene omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következők bármelyikét észleli: Vérrögök a vénákban
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a betegek magasabb arányban tapasztaltak súlyos thromboemboliás eseményeket (köztük halálos kimenetelűeket) a pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinált necitumumab karon, mint a pemetrexed és ciszplatin karon (lásd még 4.8 pont).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, bolesnici u skupini liječenoj necitumumabom plus pemetreksedom i cisplatinom imali su veću stopu ozbiljnih tromboembolijskih događaja (uključujući događaje sa smrtnim ishodom) nego oni u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom (vidjeti i dio 4.8).
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt és azt követően monitorozni kell a túlérzékenyégre és az infúziós reakciókra utaló tüneteket.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike tijekom i nakon infuzije zbog moguće pojave znakova reakcija preosjetljivosti i reakcija na infuziju te osigurati dostupnost opreme za oživljavanje i odgovarajućih medicinskih resursa.
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 5 esetében a bőrreakciók súlyosak lehetnek.
Croatian: Te će kožne reakcije vjerojatno biti teške u približno 5 od 100 bolesnika.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben olyan tünetek alakulnak ki, mint a légszomj, mellkasi fájdalom, kar- vagy lábdagadás, forduljanak orvoshoz.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako se razviju simptomi poput nedostatka zraka, bolova u prsištu te oticanja ruku ili nogu.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató anyag fő elemei: o A kockázatok felmérésének fontossága a necitumumab kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Ključni elementi edukacijskog materijala za liječnike: o Važnost procjene rizika prije započinjanja liječenja necitumumabom o Opis tromboembolijskih događaja, uključujući stope incidencije u kliničkim ispitivanjima o Preporuku da bolesnici i liječnici moraju biti svjesni znakova i simptoma tromboembolije.
Hungarian: A Portrazzával végzett globális, multicentrikus, kétkaros, randomizált SQUIRE-vizsgálatot 1093 fő IV. stádiumú (American Joint Committee on Cancer Version 7, AJCC) laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, beleértve a 2-es ECOG performance státuszúakat (PS) is, akik korábban nem részesültek daganatellenes terápiában a metasztatikus betegség miatt.
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
Hungarian: A hígításhoz kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni.
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: A Portrazza gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, az epidermális növekedési faktor-receptort (EGFR) expresszáló, laphámsejtes,
Croatian: Portrazza je u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji eksprimira receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR), koji prethodno nisu primili kemoterapiju za tu bolest.
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Aszeptikus módon juttasson be 50 ml necitumumab gyógyszert egy üres intravénás infúziós tartályba, és adjon hozzá 200 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Croatian: Aseptičnom metodom prebacite 50 ml necitumumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju i dodajte 200 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u spremnik da biste dobili ukupan volumen od 250 ml.
Hungarian: Súlyos ATE-ről a betegek 3%-ánál számoltak be.
Croatian: Teški AT događaji prijavljeni su u 3% bolesnika.
Hungarian: A javasolt adag 800 mg minden háromhetes ciklus első és nyolcadik napján.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg prvog i osmog dana svakog trotjednog ciklusa.
Hungarian: A Portrazza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Portrazza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos bőrreakciók (a betegek 6%-ánál) és a vérrögök (a betegek 4%-ánál).
Croatian: Najčešće teške nuspojave su teške kožne reakcije (u 6 % bolesnika) i krvni ugrušci (u 4 % bolesnika).
Hungarian: A Portrazza nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes reakció alakult ki a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali teške ili po život opasne reakcije na bilo koji od sastojaka lijeka.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszert forgalmazó vállalat oktatási anyaggal fogja ellátni az orvosokat, amely tájékoztatást nyújt a vérrögök kockázatáról és a vizsgálatok során kis számban előfordult szívmegállás eseteiről.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek stavlja u promet liječnicima će osigurati edukativne materijale s informacijama o riziku od krvnih ugrušaka te o malom broju slučajeva srčanog zastoja zabilježenih u ispitivanjima.
Hungarian: Csökkenthető a reakciók kockázata az adag vagy az infúziós sebesség módosításával, illetve megelőző gyógyszerekkel.
Croatian: Rizik od reakcija može se smanjiti prilagodbom doze ili brzine infuzije ili uporabom preventivnih lijekova.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Portrazza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Portrazza?
Hungarian: A Portrazza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrreakciók, hányás, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), láz, testsúlycsökkenés és különböző ásványi anyagok (magnézium, kalcium, foszfát és kálium) alacsony vérszintje.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Portrazza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu kožne reakcije, povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), vrućica, gubitak težine i niske razine raznih minerala u krvi (magnezija, kalcija, fosfata i kalija).
Hungarian: A betegek többségének (95%) daganatsejtjei tartalmazták az EGFR-t.
Croatian: Većina bolesnika (95 %) imala je stanice raka s EGFR-om.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kemoterápia mellett Portrazza-val kezelt betegek átlagosan 1,6 hónappal tovább éltek, mint azok, akiket csak kemoterápiával kezeltek (11,5 hónap, illetve 9,9 hónap).
Croatian: U okviru tog ispitivanja, bolesnici liječeni lijekom Portrazza kao dodatnim liječenjem uz kemoterapiju u prosjeku su živjeli 1,6 mjeseci dulje od bolesnika koji su liječeni samo kemoterapijom (11,5 mjeseci naspram 9,9 mjeseci).
Hungarian: Az infúziók alatt rendelkezésre kell állniuk az előforduló reakciók kezelésére szolgáló eszközöknek.
Croatian: Tijekom davanja infuzija moraju biti dostupni odgovarajući resursi za tretiranje reakcija do kojih može doći.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy a Portrazza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Portrazza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Portrazza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Portrazza.
Hungarian: Súlyos infúziós vagy bőrreakció esetén szükség lehet a kezelés végleges leállítására.
Croatian: U slučaju ozbiljne reakcije na infuziju ili kožne reakcije liječenje će možda biti potrebno trajno prekinuti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Portrazza?
Croatian: Kako djeluje Portrazza?
Hungarian: Ez a dokumentum a Portrazza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Portrazza.
Hungarian: Az EGFR normálisan a sejtek növekedését és osztódását szabályozza, azonban a daganatsejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Croatian: EGFR obično kontrolira rast i dijeljenje stanica, no u stanicama raka on je često prekomjerno aktivan uzrokujući nekontrolirano dijeljenje stanica.
Hungarian: Az EGFR-mentes daganatsejtekkel bíró betegeknél a túlélés nem javult.
Croatian: U bolesnika sa stanicama raka bez-EGFR-a nije bilo poboljšanja u pogledu preživljavanja.
Hungarian: Az EGFR-hez való kötődés és annak gátlása révén a necitumumab hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Croatian: Vezivanjem za EGFR i zaustavljanjem njegova djelovanja necitumumab pomaže u smanjenju rasta i širenja raka.
Hungarian: A terv alapján a Portrazza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Portrazza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A Portrazza-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Portrazza
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga, a necitumumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a daganatsejtek felszínén jelen lévő EGFR-t, és kötődjön ahhoz.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Portrazza, necitumumab, jest monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno za prepoznavanje EGFR-a na površini stanica raka i vezivanje za njega.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab.
Hungarian: Az első hat ciklusban a Portrazza-t gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával együtt adják, ezután pedig önmagában alkalmazzák addig, amíg a betegség stabil marad és a beteg tolerálja a gyógyszert.
Croatian: U prvih šest ciklusa, Portrazza se daje u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom, a zatim se daje kao monoterapija onoliko dugo koliko bolest ostane stabilna i sve dok bolesnik može podnositi lijek.
Hungarian: Egy 1093, előrehaladott laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a gemcitabin és ciszplatin kemoterápia Portrazza-val való kiegészítése a túlélés mérsékelt javulását eredményezi.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno na 1 093 bolesnika s naprednim stadijem raka skvamoznih nemalih stanica pluća pokazalo je da primjena lijeka Portrazza u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom može rezultirati umjerenim poboljšanjem u pogledu preživljavanja.
Hungarian: A Portrazza-t kizárólag olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a daganatsejtjei egy speciális fehérjét (EGFR) tartalmaznak a felszínükön; a gyógyszert gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Croatian: Portrazza se primjenjuje isključivo u odraslih čije stanice raka imaju specifičan protein (EGFR) na svojoj površini, a koristi se u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom.
Hungarian: A Portrazza oldat elkészítésére szolgáló koncentrátum formájában és csak receptre kapható.
Croatian: Lijek Portrazza dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina i izdaje se samo na recept.
Hungarian: Amennyiben a Portrazza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Portrazza pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.