FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tamaño de envase que contiene 1 cápsula en un blíster de aluminio o 4 x 1 cápsulas duras en blísteres unidosis perforados.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 1 καψάκιο σε κυψέλη αλουμινίου ή 4 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο.
Spanish: La exposición sistémica total a palonosetrón intravenoso aumentó aproximadamente un 28 % en los pacientes con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos sanos.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση σε ενδοφλέβια παλονοσετρόνη αυξήθηκε κατά περίπου 28% σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Spanish: Se realizó un estudio de ECG en voluntarios adultos sanos de ambos sexos con 200 o 600 mg de netupitant administrados por vía oral en combinación con 0,5 o 1,5 mg de palonosetrón administrados por vía oral, respectivamente.
Greek: Μια μελέτη ΗΚΓ/τος διεξήχθη σε ενήλικους αρσενικούς και θηλυκούς υγιείς εθελοντές με από στόματος νετουπιτάντη είτε 200 είτε 600 mg χορηγούμενα σε συνδυασμό με από στόματος παλονοσετρόνη 0,5 ή 1,5 mg, αντιστοίχως.
Spanish: Comprimidos de netupitant Celulosa microcristalina (E460) Ésteres de sacarosa y ácido láurico Povidona K-30
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Εστέρες λαουρικού οξέος με σακχαρόζη Ποβιδόνη K-30
Spanish: No se observó ningún efecto consistente con ciclofosfamida tras la administración junto con netupitant.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνεπής επίδραση με την κυκλοφωσφαμίδη μετά τη συγχορήγηση με νετουπιτάντη.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Akynzeo en 135 pacientes que recibieron una dosis oral única (300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón) y 136 pacientes que recibieron 0,5 mg de palonosetrón administrados por vía oral solo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Akynzeo αξιολογήθηκε σε 135 ασθενείς που λάμβαναν εφάπαξ από στόματος δόση (300 mg νετουπιτάντης και 0,5 mg παλονοσετρόνης) και 136 ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με από στόματος παλονοσετρόνη του 0,5 mg.
Spanish: El estudio no demostró ningún efecto clínicamente importante en los parámetros del ECG: la estimación puntual mayor del intervalo QTc corregido para tener en cuenta el placebo y los valores basales fue de 7,0 ms (límite de confianza superior del 95 % unilateral de 8,8 ms), que se observó 16 horas después de la administración de dosis supraterapéuticas (600 mg de netupitant y 1,5 mg de palonosetrón).
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στις παραμέτρους του ΗΚΓ/τος: η μεγαλύτερη εκτίμηση σημείων του εικονικού φαρμάκου και του αρχικού διορθωμένου διαστήματος QTc ήταν 7,0 ms (μονόπλευρο ανώτερο όριο εμπιστοσύνης 95% 8,8 ms), που παρατηρήθηκε 16 ώρες μετά από τη χορήγηση των υπερθεραπευτικών δόσεων (600 mg νετουπιτάντης και 1,5 mg παλονοσετρόνης).
Spanish: Aproximadamente la mitad de la radiactividad administrada oralmente como [14C]-netupitant se recuperó en la orina y en las heces en el plazo de 120 horas tras la administración.
Greek: Περίπου το ήμισυ της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε από το στόμα ως [14C]-νετουπιτάντη ανακτήθηκε από τα ούρα και τα κόπρανα εντός 120 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: El aclaramiento renal no es una vía de eliminación significativa del material relacionado con netupitant.
Greek: Η νεφρική κάθαρση δεν αποτελεί σημαντική οδό απέκκρισης για τις ενώσεις που σχετίζονται με τη νετουπιτάντη.
Spanish: • lengua pastosa, dificultad para tragar, boca seca, eructos, sabor anómalo después de tomar el medicamento;
Greek: • επίχρισμα γλώσσας, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, ρέψιμο, μη φυσιολογική γεύση μετά τη λήψη του φαρμάκου
Spanish: Los estudios de reproducción en animales con netupitant no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad, parto o desarrollo postnatal.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη νετουπιτάντη δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Akynzeo cápsulas en la población pediátrica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καψακίων Akynzeo στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Además, el estudio de FC poblacional no mostró ninguna correlación entre los parámetros FC de netupitant y los marcadores de la insuficiencia renal.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού δεν έδειξε καμία συσχέτιση μεταξύ των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της νετουπιτάντης και των δεικτών της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón, cuando se administraron con una dosis única oral de 60 μg de etinilestradiol y 300 μg de levonorgestrel, no tuvieron ningún efecto significativo en el AUC de etinilestradiol y aumentaron 1,4 veces el AUC de levonorgestrel; es poco probable que afecten clínicamente a la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Greek: Tα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης, όταν χορηγούνται με εφάπαξ από στόματος δόση των 60 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 300 μg λεβονοργεστρέλης δεν είχαν σημαντική επίδραση στην AUC της αιθινυλοιστραδιόλης και αύξησαν την AUC της λεβονοργεστρέλης κατά 1,4 φορές.
Spanish: No hay datos relativos al uso de netupitant en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νετουπιτάντης σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Ya que palonosetrón puede aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, se debe controlar a los pacientes con antecedentes de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda tras la administración (ver sección 4.8).
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει τον χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Akynzeo, netupitant se elimina del organismo de forma multiexponencial, con una semivida de eliminación media aparente de 88 horas en pacientes oncológicos.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του Akynzeo, η νετουπιτάντη αποβάλλεται από το σώμα με ένα πολυ-εκθετικό τρόπο, με φαινομενικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής 88 ωρών σε ασθενείς με καρκίνο.
Spanish: Las sustancias quimioterapéuticas producen náuseas y vómitos al estimular la liberación de serotonina en las células enterocromafines del intestino delgado.
Greek: Οι χημειοθεραπευτικές ουσίες προκαλούν ναυτία και έμετο, διεγείροντας την απελευθέρωση της σεροτονίνης από τα εντεροχρωμιόφιλα κύτταρα του λεπτού εντέρου.
Spanish: La excreción renal de netupitant es insignificante.
Greek: Η νεφρική απέκκριση για τη νετουπιτάντη είναι αμελητέα.
Spanish: • trastorno de las válvulas cardiacas (insuficiencia mitral);
Greek: • διαταραχή καρδιακής βαλβίδας (ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας)
Spanish: No se ha evaluado ni netupitant ni palonosetrón en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
Greek: Ούτε η νετουπιτάντη ούτε η παλονοσετρόνη έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Spanish: • algunos medicamentos de quimioterapia, tales como docetaxel o etopósido;
Greek: • ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα - όπως ντοσεταξέλη ή ετοποσίδη
Spanish: Este medicamento también contiene 20 mg de sacarosa en cada cápsula.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει επίσης 20 mg σουκρόζης σε κάθε καψάκιο.
Spanish: Cuando este medicamento se utiliza de forma concomitante con medicamentos que inducen la actividad de CYP3A4, podrían disminuir las concentraciones plasmáticas de netupitant y, por tanto, disminuir la eficacia.
Greek: Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της νετουπιτάντης στο πλάσμα θα μπορούσαν να μειωθούν και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Spanish: Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol en cada cápsula dura.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης σε κάθε σκληρό καψάκιο.
Spanish: Palonosetrón:
Greek: Παλονοσετρόνη:
Spanish: Por lo tanto, se puede administrar Akynzeo sin ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Ως εκ τούτου, το Akynzeo μπορεί να χορηγηθεί χωρίς αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Los estudios no clínicos indican que palonosetrón, únicamente con concentraciones muy altas, puede bloquear los canales iónicos implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y prolongar la duración del potencial de acción.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επανα-πόλωση και να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar a los pacientes por si presentan una mayor toxicidad de los medicamentos quimioterapéuticos que son sustratos de CYP3A4, incluido irinotecán.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της ιρινοτεκάνης.
Spanish: Los medicamentos que contiene Akynzeo se unen a los receptores del sistema nervioso a través de los cuales funcionan la serotonina y la sustancia P: netupitant (un antagonista de los receptores NK1) bloquea los receptores de la sustancia P y palonosetrón (un antagonista de los receptores 5-HT3) bloquea ciertos receptores de la serotonina.
Greek: Τα φάρμακα στο Akynzeo προσκολλώνται στους υποδοχείς στο νευρικό σύστημα μέσω των οποίων η σεροτονίνη και η ουσία Ρ δρουν: η νετουπιτάντη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της NK1) αναστέλλει τους υποδοχείς για την ουσία Ρ, και η παλονοσετρόνη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-HT3) αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς για τη σεροτονίνη.
Spanish: En el ensayo de absorción, distribución, metabolismo y eliminación, menos del 5 % de todo el material relacionado con netupitant se excretó en la orina y menos del 1 % de la dosis de netupitant se eliminó sin alterar en la orina y, por lo tanto, cualquier acumulación de netupitant o de sus metabolitos tras una dosis única sería insignificante.
Greek: Στη δοκιμή ADME, λιγότερο από το 5% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με τη νετουπιτάντη απεκκρίθηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της δόσης της νετουπιτάντης απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε συσσώρευση νετουπιτάντης ή μεταβολιτών μετά από εφάπαξ δόση θα ήταν αμελητέα.
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Fumarato de estearil sódico Estearato de magnesio
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: La administración del inhibidor de CYP3A4 ketoconazol con las cápsulas de netupitant/palonosetrón aumentó 1,8 veces el AUC y 1,3 veces la Cmáx de netupitant, en comparación con la administración de las cápsulas de netupitant/palonosetrón solo.
Greek: Η χορήγηση του αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης αύξησε την AUC της νετουπιτάντης 1,8 φορές και τη Cmax 1,3 φορές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos basados en la farmacología de seguridad y la toxicidad a dosis únicas y repetidas con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες με βάση τη φαρμακολογική ασφάλεια και την τοξικότητα εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Akynzeo en todos los grupos de la población pediátrica en prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica altamente emetógena basada en cisplatino y moderadamente emetógena (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Akynzeo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στη σισπλατίνη και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: La administración del inductor de CYP3A4 rifampicina con Akynzeo solo redujo 5,2 veces el AUC y 2,6 veces la Cmáx de netupitant.
Greek: Η χορήγηση του επαγωγέα του CYP3A4, ριφαμπικίνη, μόνο με Akynzeo μείωσε την AUC της νετουπιτάντης 5,2 φορές και τη Cmax 2,6 φορές.
Spanish: • cansancio.
Greek: • αίσθημα κούρασης.
Spanish: Este medicamento puede contener restos de lecitina derivada de la soja.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
Spanish: Qué es Akynzeo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akynzeo Cómo tomar Akynzeo
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo Πώς να πάρετε το Akynzeo
Spanish: Cuando las cápsulas de netupitant/palonosetrón se utilizan de forma concomitante con otro inhibidor de CYP3A4, podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de netupitant.
Greek: Όταν τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης συγχορηγούνται με άλλο αναστολέα του CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της νετουπιτάντης στο πλάσμα θα μπορούσαν να αυξηθούν.
Spanish: En estudios de dosis únicas administradas por vía oral, netupitant fue medible en el plasma entre 15 minutos y 3 horas después de la administración.
Greek: Σε μελέτες εφάπαξ από στόματος δόσης, η νετουπιτάντη ήταν μετρήσιμη στο πλάσμα μεταξύ 15 λεπτών και 3 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: • conjuntivitis (un tipo de inflamación en los ojos);
Greek: • επιπεφυκίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής των ματιών)
Spanish: Netupitant es un inhibidor moderado de CYP3A4 y puede aumentar la exposición de los medicamentos quimioterapéuticos que son sustratos de CYP3A4 como, por ejemplo, docetaxel (ver sección 4.5).
Greek: Η νετουπιτάντη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει την έκθεση των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 π.χ. ντοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Los datos en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de palonosetrón en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser estrechamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica (ver sección 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο φυστίκι ή τη σόγια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser estrechamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο φυστίκι ή τη σόγια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar con precaución en los pacientes que reciban de forma concomitante principios activos por vía oral que se metabolizan principalmente por CYP3A4 y con un margen terapéutico estrecho (ver sección 4.5).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που χορηγούνται από το στόμα οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4 και με μικρό θεραπευτικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: 8 mg de dexametasona una vez al día
Greek: 8 mg δεξαμεθαζόνης μία φορά την ημέρα
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 300 mg de netupitant, las proporciones plasmáticas medias de netupitant/radiactividad oscilaron entre 0,13 y 0,49 durante 96 horas después de la administración.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης των 300 mg νετουπιτάντης, η μέση τιμή νετουπιτάντης στο πλάσμα/αναλογιών ραδιενέργειας στο πλάσμα κυμάνθηκε από 0,13 έως 0,49 για χρονικό διάστημα 96 ωρών μετά τη δόση.
Spanish: Se ha observado fosfolipidosis (macrófagos espumosos) tras la administración repetida de netupitant en ratas y perros.
Greek: Έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (αφρώδη μακροφάγα) με τη χορήγηση νετουπιτάντης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε αρουραίους και σκύλους.
Spanish: 8 mg de dexametasona dos veces al día
Greek: 8 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 0,75 mg de [14C]-palonosetrón a seis sujetos sanos, del 85 % al 93 % de la radiactividad total se excretó en la orina y del 5 % al 8 % en las heces.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης του 0,75 mg [14C]-παλονοσετρόνης σε έξι υγιή άτομα, το 85% έως 93% της συνολικής ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα, και το 5% έως 8% απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Spanish: Después de dosis orales únicas usando una solución tamponada, las concentraciones máximas (Cmáx) medias de palonosetrón y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) fueron proporcionales a la dosis en el intervalo de dosis de 3,0 a 80 μg/kg en sujetos sanos.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις με τη χρήση ρυθμιστικού διαλύματος, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της παλονοσετρόνης (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC0-∞) ήταν ανάλογες της δόσης πάνω από το δοσολογικό εύρος των 3,0 έως 80 mcg/kg σε υγιή άτομα.
Spanish: Una comida rica en grasas no afectó a la Cmáx ni al AUC del palonosetrón oral.
Greek: Ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν επηρέασε τη Cmax και την AUC της από στόματος παλονοσετρόνης.
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublín 15
Greek: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Spanish: • medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad llamados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), como venlafaxina y duloxetina.
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) - όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6 y CYP2C9 intervienen en el metabolismo de netupitant.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2D6 και CYP2C9 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της νετουπιτάντης.
Spanish: Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las ganas de vomitar (náuseas) o los vómitos en adultos con cáncer mientras reciben un tratamiento para el cáncer llamado "quimioterapia".
Greek: Το Akynzeo χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη των ενηλίκων με καρκίνο που αισθάνονται αδιάθετοι (ναυτία) ή είναι αδιάθετοι (εμετός) ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται «χημειοθεραπεία».
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma) ("depresión del segmento ST", "anomalía en el segmento ST-T", "bloqueo de rama derecha/izquierda" y "bloqueo auriculoventricular de segundo grado").
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos indican que netupitant y sus metabolitos y la combinación con palonosetrón, únicamente con concentraciones muy altas, pueden bloquear los canales iónicos implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y prolongar la duración del potencial de acción.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η νετουπιτάντη και οι μεταβολίτες της, και ο συνδυασμός με παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επανα-πόλωση και να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Spanish: Tabla 3: Proporción de pacientes tratados con quimioterapia de cisplatino que respondieron al tratamiento, por grupo de tratamiento y fase
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ανταποκριθέντων ασθενών που λάμβαναν χημειοθεραπεία σισπλατίνης ανά ομάδα θεραπείας και φάση
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Spanish: Medicamentos quimioterapéuticos que son sustratos de CYP3A4
Greek: Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι υποστρώματα για το CYP3A4
Spanish: Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Greek: България Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Spanish: El perfil farmacocinético de netupitant no se vio afectado por la administración concomitante de midazolam o de eritromicina.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της νετουπιτάντης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση είτε μιδαζολάμης είτε ερυθρομυκίνης.
Spanish: • problemas con los músculos del corazón (miocardiopatía);
Greek: • προβλήματα με τους μύες στην καρδιά σας (καρδιομυοπάθεια)
Spanish: Tamaño de envase de una cápsula dura o 4 x 1 cápsulas duras en blísteres unidosis perforados.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ενός σκληρού καψακίου ή 4x1 σκληρών καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Spanish: Palonosetrón se metaboliza principalmente mediante CYP2D6, contribuyendo en menor medida las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2.
Greek: Η παλονοσετρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, με ελάσσονα συνδρομή των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP1A2.
Spanish: • sensación de movimiento rotatorio (vértigo), mareo o problemas para dormir (insomnio);
Greek: • αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα ζάλης ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Spanish: Por consiguiente, la administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) se debe abordar con precaución y la administración concomitante con inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., rifampicina) se debe evitar.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Palonosetrón Se ha observado degeneración del epitelio seminífero en un estudio en ratas (ver sección 5.3).
Greek: Παλονοσετρόνη Παρατηρήθηκε εκφύλιση του σπερματικού επιθηλίου σε μελέτη σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο
Spanish: La exposición a eritromicina y midazolam aumentó aproximadamente 1,3 veces y 2,4 veces, respectivamente, cuando se administró eritromicina o midazolam junto con netupitant.
Greek: Η έκθεση σε ερυθρομυκίνη και μιδαζολάμη αυξήθηκε περίπου 1,3 και 2,4 φορές, αντίστοιχα, όταν καθεμία συγχορηγήθηκε με νετουπιτάντη.
Spanish: • tensión arterial baja;
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: Palonosetrón
Greek: Παλονοσετρόνη
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir la dosis de dexametasona administrada por vía oral un 50 % aproximadamente cuando se administre junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón (ver sección 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • niveles altos de creatina fosfocinasa/creatina fosfocinasa MB, lo que indica una disminución repentina del riego sanguíneo al músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
Greek: • υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού