FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
French: Reconstituer ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable en utilisant les techniques aseptiques standard pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur), peut justifier une réduction de la dose initiale.
English: It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
French: Il est extrêmement important que les patients recevant de l'olanzapine intramusculaire fassent l'objet d'une surveillance étroite, afin de vérifier toute apparition d'hypotension, y compris l'hypotension orthostatique, de bradyarythmie et/ou d'hypoventilation, notamment dans les 4 premières heures après l'injection.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6 ; dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5 ; muscariniques cholinergiques M1-M5 ; α1 adrénergiques et histaminiques H1.
English: Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
French: Chaque comprimé enrobé contient soit 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substance active.
English: Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
English: • The other ingredients are - (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and - (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
French: - Les autres composants sont : (noyau du comprimé) lactose monohydraté, hyprolose, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et (enrobage du comprimé) hypromellose, dioxyde de titane (E 171) et cire de carnauba.
English: Inject into a vial of ZYPREXA.
French: Injecter dans un flacon de ZYPREXA.
English: How to take ZYPREXA
French: Comment prendre ZYPREXA
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
French: L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec l'halopéridol injectable en raison d'une diminution du pH qui dégrade l'olanzapine.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide tartrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda.
English: In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
French: Au cours des notifications spontanées recueillies après la commercialisation, des cas de dépression respiratoire, d'hypotension ou de bradycardie et de décès ont été très rarement associés au traitement par l'olanzapine IM, le plus souvent chez des patients ayant reçu des benzodiazépines et/ou d'autres antipsychotiques ou chez des patients traités au-delà des doses journalières recommandées d'olanzapine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight.
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
English: If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
French: Si vous pensez qu'on vous a administré plus de ZYPREXA que nécessaire Les patients ayant reçu plus de ZYPREXA qu'ils n'auraient dû, ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
English: Management There is no specific antidote for olanzapine.
French: Conduite à tenir Il n'y a pas d'antidote spécifique de l'olanzapine.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPREXA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
English: IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
French: L'olanzapine IM n'a pas été étudiée chez les patients alcooliques ou toxicomanes (voir rubrique 4.4).
English: Powder for solution for injection Lilly S.A., Avda.
French: Poudre pour solution injectable : Lilly S.A., Avda.
English: ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
French: ZYPREXA doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: (tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
French: (enrobage du comprimé) triacétine et indigotine (E132).
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Hypoventilation.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : Hypoventilation.
English: Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax
French: Mélange de couleur blanche (hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol, polysorbate 80) Cire de carnauba
English: Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
French: Des cas d'hypotension, de bradycardie, de dépression respiratoire et de décès ont été très rarement associés (<0,01 %) au traitement par l'olanzapine IM, notamment chez des patients ayant reçu des benzodiazépines et/ou d'autres antipsychotiques (voir rubrique 4.8).
English: After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
French: Après reconstitution de ZYPREXA Injectable sous forme d'une solution, utiliser dans l'heure qui suit la reconstitution.
English: ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
French: Il a été démontré que ZYPREXA prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids 1
English: Elevated cholesterol levels2,3
French: Augmentation de la cholestérolémie2,3
English: (Perforation to allow health care provider information to be detached) INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS Reconstitution and administration of ZYPREXA Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections.
French: (Perforations pour permettre aux professionnels de santé de détacher ces informations) INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE Reconstitution et administration de ZYPREXA
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1 % ; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ZYPREXA 2,5 mg comprimés enrobés
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
French: Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été rarement rapportés (≥ 0,01 %, < 0,1 %) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
English: ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products because of incompatibilities.
French: ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable, ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec quelque produit que ce soit en raison d'incompatibilités.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté, acide tartrique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
English: Discard any unused contents.
French: Jeter le contenu non utilisé.
English: Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide)
French: Mélange de couleur rose (dioxyde de titane E171, macrogol, lactose monohydraté, hypromellose, oxyde de fer rouge synthétique)
English: Powder for Solution for Injection
French: Poudre pour solution injectable
English: Edible blue ink (shellac, ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, indigo carmine E132)
French: Encre bleue indélébile (shellac, éthanol anhydre, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium, indigotine E132)
English: Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
French: Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite 2-hydroxymethyl.
English: 8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
French: 8Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the nonelderly.
French: La variabilité pharmacocinétique chez le sujet âgé est comparable à celle observée chez le sujet jeune.
English: Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées d'aluminium dans des étuis de 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés par boîte.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
French: Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflements de la face ou des lèvres ou de difficultés à respirer.
English: 13Undesirable effects listed and observed following administration of oral and LAIM olanzapine, which may also occur following administration of RAIM olanzapine.
French: 13Effets indésirables listés et observés suite à l'administration d'olanzapine par voie orale et par voie intramusculaire à longue durée d'action, qui pourraient aussi survenir suite à l'administration d'olanzapine par voie intramusculaire à action rapide.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
French: Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 % versus 1,5 % respectivement).
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
French: Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10 mg olanzapine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 mg d'olanzapine.
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
French: Les autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF VIAL OF POWDER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI DE FLACON DE POUDRE
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent ralentissement de la respiration ; et des troubles du rythme cardiaque pouvant être graves.
English: Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
French: Le traitement par ZYPREXA poudre pour solution injectable doit être arrêté et remplacé par l'olanzapine orale dès que l'état clinique du patient le permet.
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
French: Activité générale sur le Système Nerveux Central Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec des médicaments à action centrale et avec l'alcool.
English: Тел ; + 359 2 491 41 40
French: - България Тел: + 359 2 491 41 40
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and < 1 %).
French: Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été rapportées de manière peu fréquente avec l'olanzapine (≥ 0,1 %, < 1 %).
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
French: Bien que l'olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l'incidence des effets liés à cette activité a été faible au cours des essais cliniques par voie orale.
English: ZYPREXA 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg coated tablets 3 years.
French: ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg comprimés enrobés 3 ans.
English: Coated tablet
French: Comprimés enrobés
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vs. 0.4 %, respectively).
French: Trois fois plus d'événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3 % versus 0,4 % respectivement).
English: High Gamma Glutamyltransferase10
French: Augmentation de la bilirubine totale glutamyltransférase augmentée10
English: Unstable medical conditions
French: Pathologies instables
English: After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine.
French: Après reconstitution, chaque mL de la solution obtenue contient 5 mg d'olanzapine.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
French: Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre personnel soignant/entourage devez en informer votre médecin.
English: Patients who have taken more ZYPREXA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
French: Si vous avez pris plus de ZYPREXA que vous n'auriez dû Les patients ayant pris plus de ZYPREXA qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
French: Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques avec olanzapine par voie orale.
English: How ZYPREXA is given
French: Comment ZYPREXA est administré
English: What you need to know before you take ZYPREXA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYPREXA
English: If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
French: Si le patient a reçu une benzodiazépine parentérale, l'administration d'olanzapine IM ne doit être envisagée qu'après avoir soigneusement évalué son état clinique.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ZYPREXA 10 mg olanzapine poudre pour solution injectable Voie IM
English: In
French: Si
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPREXA Injection include slower or faster heart rate; sleepiness; low blood pressure; discomfort at the site of injection.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) avec ZYPREXA injectable comprennent ralentissement ou accélération du pouls ; somnolence ; tension artérielle basse ; gêne au point d'injection.
English: Powder for Solution for Injection.
French: Poudre pour solution injectable.
English: ZYPREXA 15 mg coated tablets are blue.
French: Les comprimés enrobés de ZYPREXA 15 mg sont bleus.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
English: If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
French: Si un traitement par une benzodiazépine parentérale s'avère nécessaire, celui-ci doit être administré au minimum une heure après l'injection d'olanzapine IM.
English: Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132))
French: Mélange de couleur bleu clair (dioxyde de titane E171, lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, indigotine E132)
English: The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
French: Le tableau suivant a été établi à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire réalisés au cours des essais cliniques menés avec ZYPREXA poudre pour solution injectable.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Avant d'être administrés, les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules.
English: Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
French: Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ZYPREXA.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/96/022/016 Powder for solution for injection.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/96/022/016 Poudre pour solution injectable.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Sinus pause.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : Arrêt sinusal.
English: ZYPREXA 2.5 mg , 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets Hypromellose
French: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg comprimés enrobés Hypromellose
English: ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
French: ZYPREXA 2,5 mg comprimés enrobés ZYPREXA 5 mg comprimés enrobés ZYPREXA 7,5 mg comprimés enrobés ZYPREXA 10 mg comprimés enrobés ZYPREXA 15 mg comprimés enrobés ZYPREXA 20 mg comprimés enrobés Olanzapine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ZYPREXA 10 mg poudre pour solution injectable
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
French: Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées, notamment en début de traitement.