FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość p z testu Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadrat dostosowana do czynników stratyfikacyjnych; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii.
Bulgarian: Хи-квадрат тест, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P zaproponowano zmianę terapii na B+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М + Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (B + M + P).
Polish: • w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).
Polish: Na dobę Na dobę
Bulgarian: Време до отговор
Polish: ), które obejmowało 669 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą od 1 do 3 programów terapii oraz w badaniu II fazy z jednym ramieniem badawczym, w którym uczestniczyło 202 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej 2 programów terapii, u których stwierdzano progresję choroby podczas stosowania ostatniego z nich.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с едно проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Плакатът за разтваряне трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Bulgarian: Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение
Polish: Rzadko krwotok z uszu, zapalenie nerwu przedsionkowego, inne nieokreślone zaburzenia uszu
Bulgarian: Ушна хеморагия, вестибуларен невронит, нарушения на ухото NOS
Polish: f n(%)
Bulgarian: ПН (%)
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL)
Bulgarian: Клинична ефикасност при нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL)
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1 lecz nie można ustalić zaleceń dawkowania.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Polish: 1930 Zaventem
Bulgarian: 1930 Zaventem, Белгия
Polish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Wielka Brytania
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Polish: Tutaj oderwać.
Bulgarian: Отлепете тук
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Polish: Te wyniki, choć wczesne posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Polish: Cykle 1. do 4.
Bulgarian: Цикли 1 до 4
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Polish: Stu czterdziestu (140) pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е била 10 години (от 1 до 26).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (интервал от < 1 до 36+ месеца).
Polish: Wytwórca Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Производител Hospira UK Ltd.
Polish: • że produkt Bortezomib Hospira podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Bulgarian: • че Бортезомиб Hospira се прилага само чрез IV или SC инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на ВDx.
Polish: Faza II
Bulgarian: Фаза II
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin.
Bulgarian: Общото време на съхранение на реконституирания лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Polish: Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie*)
Bulgarian: #, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Polish: Populacja z możliwością oceny odpowiedzi n = 73
Bulgarian: Популация, позлежаща на оценка на отговора n=73
Polish: Horizon, Honey Lane
Bulgarian: Honey Lane
Polish: Do udziału w badaniu włączono 222 uczestników; leczenie bortezomibem zastosowano u 221 pacjentów.
Bulgarian: 222 пациенти са се записали за участие в проучването; 221 пациенти са лекувани с бортезомиб
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych produktów leczniczych w bloku 3.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложения лекарствен продукт от Блок 3.
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
Bulgarian: Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.
Polish: 9/l w dniu podania dawki produktu Bortezomib Hospira (innym niż dzień 1.)
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Hospira (различен от ден 1)
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny < 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболита.
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz fazy II Faza III
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Polish: Dostosowanie dawki patrz poniższa Tabela 5.
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. Таблица 5 по-долу.
Polish: Jeżeli produkt Bortezomib Hospira stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Bulgarian: Ако Бортезомиб Hospira се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy usunąć.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Polish: Bortezomib Hospira może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Hospira може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Polish: W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.
Polish: Faza III
Bulgarian: Фаза III
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący bortezomib muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага бортезомиб, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej BR+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с В+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Polish: • porady jak zmniejszyć ryzyko przypadkowej zamiany przygotowanych strzykawek do podania iv. i sc.;
Bulgarian: съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за IV и SC приложение
Polish: Ocena odpowiedzi była możliwa w przypadku 218 pacjentów.
Bulgarian: Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Polish: U dwóch pacjentów (1%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane - 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Polish: Bortezomib Hospira dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Bulgarian: Бортезомиб Hospira два пъти седмично (цикли 1-4)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hospira UK Ltd.
Polish: ≤ 1,0 x GGN
Bulgarian: ≤ 1,0 x ULN
Polish: Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji to 11,8 miesiąca.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Bortezomib Hospira u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на ВDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Polish: Wskaźniki związane z czasem n = 333
Bulgarian: Събития, свързани с времето n=333
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: W oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Polish: Całkowita pełna odpowiedź całkowitej (CR+CRu)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Polish: Neuropatię obwodową wszystkich stopni i stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8,5% pacjentów.
Bulgarian: Периферна невропатия от всякаква степен и периферна невропатия степен ≥ 3 са наблюдавани съответно при 40% и 8,5% от пациентите.
Polish: Bortezomib Hospira musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Hospira трябва да се реконституира от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Bortezomib Hospira, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб Hospira, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Polish: Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx).
Bulgarian: В групата на ВTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BR-CAP.
Bulgarian: Има тенденция към по-продължителна обща преживяемост при групата на ВR-CAP; очакваният 4-годишен процент на оцеляване е 53,9% при групата на R-CHOP и 64,4% при групата на ВR-CAP.
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Bulgarian: Неутропения от Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Polish: Podanie inną drogą może skutkować zgonem.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Polish: Frakcja bortezomibu związanego z białkami osocza nie była zależna od stężenia produktu.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини, не е зависима от концентрацията.
Polish: Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01 Крайни точки
Polish: Tabela 13: Wyniki dotyczące skuteczności z badania MMY-3010 Punkty końcowe
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010 Крайни точки
Polish: ** Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp.; *** Czynności życia codziennego w zakresie samoopieki (ang. Self care Activities of Daily Living): odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, stanu nieobłożnego.
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.; *** Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38.5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Polish: Ponieważ bortezomib jest produktem cytotoksycznym i może gwałtownie zabijać nowotworowe komórki plazmatyczne i komórki MCL, mogą pojawić się powikłania w postaci zespołu rozpadu guza.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и може бързо да убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Polish: Tabela 16: Wyniki skuteczności z badania LYM-3002 Punkt końcowy skuteczności
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002 Крайна точка за ефикасност
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Bulgarian: Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат отговор.
Polish: Brak danych o możliwych następstwach lub częstości ustąpienia neuropatii obwodowej w tym badaniu.
Bulgarian: Няма информация за възможни последствия или за темповете на развитие на периферна невропатия в това проучване.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на ВR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Polish: Hurley, SL66RJ
Bulgarian: SL66RJ
Polish: Dawkowanie w przypadku leczenia postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Bulgarian: Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение)
Polish: • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i BDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и ВDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego, niż 8 cykli.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Polish: W sumie produkt Bortezomib Hospira w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Polish: Tel: +420-283-004-11
Bulgarian: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Polish: > 1,0-1,5 x GGN Jakakolwiek
Bulgarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
Polish: OR; 95% CI; wartość p
Bulgarian: OR; 95% CI; P value
Polish: Bortezomib Hospira raz w tygodniu (cykle 5-9)
Bulgarian: Hospira веднъж седмично (цикли 5-9)
Polish: Rozpuszczony roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7.
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Polish: Wartość p g = 0,275
Bulgarian: p-стойност ж=0,275
Polish: Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.
Polish: • Jeżeli podanie kilku dawek produktu Bortezomib Hospira w cyklu zostanie wstrzymane (≥ 3 dawek przy schemacie podawania dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawek w schemacie podawania raz w tygodniu)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Hospira в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu Bortezomib Hospira dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с Бортезомиб Hospira (вж. точка 5.3).
Polish: Tabela 15: Podsumowanie analiz skuteczności porównujących podskórne i dożylne podawanie bortezomibu
Bulgarian: Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб
Polish: Należy starannie oszacować stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką małopłytkowością i czynnikami ryzyka wystąpienia krwawienia.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2 pc., wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.