FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment
German: • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
French: De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
German: • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
French: • difficulté à dormir, rêves anormaux,
German: • Schlafstörungen, abnorme Träume,
French: les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
German: Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
French: Sueurs nocturnes
German: • Nachtschweiß
French: EU/1/16/1148/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
German: EU/1/16/1148/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1148/002 90 (3x30) Filmtabletten
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
French: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
German: EU/1/16/1148/002
French: • interleukine-2 (pour traitement d'un cancer).
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird.
French: • une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang,
German: • erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut,
French: • anémie (faible nombre de globules rouges),
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen),
French: Contenu de l'emballage :
German: Inhalt der Packung:
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
German: 2Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
French: Les mêmes recommandations que celles chez l‘adulte s'appliquent (voir Co-administration d'autres médicaments ci-dessous).
German: Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe „Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln" weiter unten).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances ; Code ATC : J05AR03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen; ATC-Code: J05AR03
French: Les boites suivantes sont disponibles :
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
French: Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
German: Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIVInfektion dienen.
French: Non recommandé car les réductions de doses nécessaires ne peuvent être obtenues avec l'association fixe.
German: Die wird nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann.
French: Toutefois, comme attendu pour cette catégorie de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger vor als bei Patienten, die allein mit HIV infiziert sind.
French: • Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie)
German: • Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
French: PC : [sur l'emballage extérieur uniquement] SN : [sur l'emballage extérieur uniquement] NN : [sur l'emballage extérieur uniquement]
German: PC: [nur äußere Umhüllung] SN: [nur äußere Umhüllung] NN: [nur äußere Umhüllung]
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
German: Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
French: 3 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
German: 3Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
French: • La périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou de l'absence de facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance rénale
German: • Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen.
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).
German: • Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen).
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: • sensation de faiblesse.
German: • Schwächegefühl.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 - 18 heures environ.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
French: La prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la consommation d'alcool, l'affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie.
German: Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein.
French: • informations sur les effets indésirables éventuels ;
German: • Enthält Informationen zu möglichen Nebenwirkungen
French: • Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme), peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
French: Séroconversions/Na
German: Serokonversionen / Na
French: • l'apparition de taches sombres sur la peau
German: • fleckige Dunkelfärbung der Haut
French: Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l'heure habituelle.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Un comprimé, une fois par jour.
German: Eine Tablette einmal täglich.
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) Sexe, N (%)
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3) Geschlecht, N (%)
French: Fréquent hyperglycémie, hypertriglycéridémie
German: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude
German: **Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 - 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80 % der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
French: • Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
French: À titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination de l'emtricitabine est d'environ 10 heures.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH 1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
French: Tableau 2 : Interactions entre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou ses composants individuels et d'autres médicaments
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l'un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase potentialisé.
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen eines Behandlungsschemas erhielten, das einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
French: • vertiges, maux de tête,
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
French: Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 ml/min, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pour vous et votre enfant.
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
French: Comprimé pelliculé ovale biconvexe, de couleur bleu, sans barre de cassure et d'approximativement 19.35 mm x 9.75 mm de dimensions.
German: Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette ohne Bruchkerbe mit den Abmessungen von ca. 19,35 mm x 9,75 mm.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C après la première ouverture.
German: Nach Anbruch nicht über 30 °C aufbewahren.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
French: b Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
German: bDie relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
French: Le comprimé d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva peut être délité dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Zentiva Filmtabletten können in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
French: Les interactions entre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
French: • mal de dos dû à des problèmes rénaux.
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient un maximum de 9.53 mg de sodium.
German: Jede Tablette enthält maximal 9,53 mg Natrium.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour le traitement de l'infection par le VIH1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung von Fall zu Fall zu prüfen.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être utilisé dans la prophylaxie pré exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH 1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple : usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH 1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), muni d'un bouchon en polypropylène avec fermeture de sécurité enfants et scellé par chaleur à induction (avec un film en aluminium) contenant 30 comprimés pelliculés et un déshydratant de gel de silice (dans un récipient en PEHD).
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung (mit Aluminiumfolie) mit 30 Filmtabletten und einem Kieselgel-Trockenmittel (in einem separaten HDPE-Behältnis).
French: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques
German: • Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind.
French: Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et si l'on suspecte des expositions récentes au VIH 1 (< 1 mois), l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être retardée d'au moins un mois et le statut VIH 1 doit être reconfirmé avant de débuter le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans la prophylaxie pré exposition.
German: Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1 Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1-Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva begonnen wird.
French: • Adultes : un comprimé par jour.
German: • Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
French: La brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH doit inclure les messages clés suivants :
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV bei Jugendlichen soll folgende Kernaussagen enthalten:
French: • Une résistance génotypique à l'éfavirenz, de façon prédominante la mutation K103N, s'est développée chez les virus de 13 patients sur 19 (68 %) du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et chez les virus de 21 patients sur 29 (72 %) du groupe de comparaison.
German: • Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz-Gruppe und bei Viren von 21 von 29 (72 %) Patienten der Vergleichsgruppe.
French: Risque estimé pour la protection contre le VIH-1 : Détection versus Pas de détection du ténofovir
German: Risikoeinschätzung für HIV-1Schutz: Nachweise vs. Kein Nachweis von Tenofovir
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sans en parler avant avec votre médecin.
German: • Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
French: Variation moyenne de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude (cellules/mm3) p
German: Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Zellen/mm3) p-Wert
French: Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b a Valeurs de p par test du log-rank.
German: Serokonversionen / N Relative Risikoreduktion (95% KI)b ap-Werte laut Log-Rang-Test.
French: Boite / Étiquette du flacon
German: Flaschenetikett und Umkarton
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et des hépatites auto immunes) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
French: • diminution du taux de phosphate dans le sang,
German: • verringerte Phosphatwerte im Blut,
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux, tels qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par le manque d'irrigation sanguine dans l'os).
German: Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen).
French: • rappel des informations clés de sécurité concernant l'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans la PrEP chez les adultes et les adolescents ;
German: • Enthält wichtige Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur PrEP bei Erwachsenen und Jugendlichen
French: • inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales,
German: • Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,
French: b Les participants à la sous-étude ont bénéficié d'un accompagnement en matière d'observance, par ex. des visites à domicile non annoncées et une comptabilisation des comprimés, ainsi qu'un accompagnement pour améliorer l'observance du traitement à l'étude.
German: bTeilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
French: Lors de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH-1.
German: Bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1-Infektion besteht.
French: • augmentation du taux de créatinine dans votre sang,
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut,
French: Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique 4.2).
German: Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
French: L'analyse secondaire des critères d'efficacité sur 144 semaines portaient sur la proportion des patients présentant des charges virales d'ARN-VIH-1 < 400 ou < 50 copies/ml, et la variation du taux de CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude.
German: Die sekundäre Analyse der Wirksamkeit über 144 Wochen schloss den Anteil an Patienten mit HIV-1-RNA-Konzentrationen < 400 oder < 50 Kopien/ml und Veränderungen des Ausgangswertes der CD4-Zellzahl mit ein.