FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο log-rank με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας).
Bulgarian: a p-стойност на базата на log-rank тест, стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предходна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
Greek: Πίνακας 9: CA204004 Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα στα υποσύνολα
Bulgarian: Таблица 9: CA204004 Резултати за ефикасност по подгрупи
Greek: Κοινό κρυολόγημα
Bulgarian: Настинка
Greek: Χωρίς προηγούμενη έκθεση σε βορτεζομίμπη
Bulgarian: Без предходна експозиция на бортезомиб
Greek: Η ελοτουζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (TB > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (TB > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Елотузумаб не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин повече от 1,5 до 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин повече от 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) (вж. точка 4.2).
Greek: Το Empliciti ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: Empliciti, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне една предходна терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Greek: Υπολογίστε τον όγκο (ml) του διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) που απαιτείται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση για τον ασθενή.
Bulgarian: Изчислете обема (ml) на разредителя (или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 5% инжекционен разтвор), необходим за приготвяне на инфузионния разтвора за пациента.
Greek: Το Empliciti ενδείκνυται σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор и са показали прогресия на заболяването при последната терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη CA204004
Bulgarian: Таблица 8: CA204004 Резултати за ефикасност
Greek: Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 55
Bulgarian: Помалидомид и Дексаметазон N = 55
Greek: Είναι γνωστό ότι οι Δεύτερες Πρωτοπαθείς Κακοήθειες συσχετίζονται με έκθεση στη λεναλιδομίδη, η οποία παρατάθηκε στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Известно е, че развитие на втори първични злокачествени образувания се свързва с експозиция на леналидомид като се увеличава при пациенти, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, в сравнение с леналидомид и дексаметазон.
Greek: Υπαισθησία 25 4,9
Bulgarian: Хипоестезия 25 4,9 Промени в настроението
Greek: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Greek: * Η ελοτουζουμάμπη παράγεται σε κύτταρα NS0 με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: * Елотузумаб се получава чрез рекомбинантна ДНК технология в NS0 клетки.
Greek: Η χορήγηση του Empliciti στη δόση των 10 mg/kg θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 10 mg/kg трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Greek: Λεναλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 317
Bulgarian: Леналидомид и Дексаметазон N = 317
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας).
Bulgarian: г p-стойност на база Хи-квадрат тест по Cochran-Mantel-Haenzel, -тест стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предишна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
Greek: Η ελοτουζουμάμπη στη δόση των 10 mg/kg χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και εν συνεχεία στη δόση των 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Eлотузумаб 10 mg/kg е прилаган интравенозно всяка седмица през първите 2 цикъла и след това 20 mg/kg на всеки 4 седмици.
Greek: Κύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος > 75 ετών 8 8 8 8 8 20 20 20 Ημέρα Κύκλου 1 8 15 22 1 8 15 22
Bulgarian: 28-дневни цикли 3+ Ден от цикъла 1 8 15 22 1 8 15 22
Greek: Η χορήγηση του Empliciti στη δόση των 20 mg/kg θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 20 mg/ml трябва да започне при скорост на инфузията 3 ml/min.
Greek: Οι θανατηφόρες λοιμώξεις δεν ήταν συχνές και αναφέρθηκαν στο 2,5% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και στο 2,2% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход са били нечести и за тях се съобщава при 2,5% от пациентите лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и при 2,2% от лекуваните с леналидомид и дексаметазон.
Greek: Διάμεση PFS σε μήνες [95% CI]
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) [95% CI]
Greek: Η επίπτωση SPM ήταν υψηλότερη με τη θεραπεία με Empliciti σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Честотата на втори първични злокачествени заболявания е била по-висока в групата на лечение с Empliciti, отколкото в контролната група (вж. точка 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συνολική συχνότητα Συχνότητα Βαθμού 3/4
Bulgarian: Честота степен 3/4
Greek: Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min.
Bulgarian: Приложението на реконституирания и разреден разтвор трябва да започне със скорост на инфузията от 3 ml/min.
Greek: Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min.
Bulgarian: Приложението на приготвения и разреден разтвор трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Greek: Πίνακας 6: CA204004 Προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti έναντι ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [περιλαμβάνει περισσότερες από μία φορές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία]
Bulgarian: CA204004 Коригирани според експозицията честоти на нежеланите реакции при лекувани с Empliciti пациенти в сравнение с лекувани с леналидомид и дексаметазон пациенти [включва множество случаи при всички лекувани пациенти]
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Empliciti
Bulgarian: Как да съхранявате Empliciti
Greek: Μεταβολή διάθεσης α Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς.
Bulgarian: Промени в настроени ето a Tерминът кашлица включва следните термини: кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Empliciti.
Bulgarian: Необходимо е да се направи справка с кратката характеристика на всички лекарствени продукти, използвани в комбинация с Empliciti преди започване на лечението.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti
Bulgarian: Как да използвате Empliciti
Greek: Ημέρα Κύκλου 1 Προκαταρκτική αγωγή Empliciti (mg/kg) ενδοφλεβίως
Bulgarian: Премедикация Empliciti (mg/kg) интравенозно Помалидомид (4 mg) перорално
Greek: β n (%) [95%
Bulgarian: в n (%) [95% CI] p-стойностг
Greek: Πως χορηγείται το Empliciti
Bulgarian: Как се прилага Empliciti
Greek: Η SLAMF7 ανευρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος και σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικά φονικά κύτταρα).
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва с прицелен протеин наречен SLAMF7. SLAMF7 се открива в големи количества по повърхността на клетките на мултиплен миелом, както и на някои клетки от имунната система (клетки естествени убийци).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο σχετικά με τη χορήγηση ελοτουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на елотузумаб при бременни жени.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε θαλιδομίδη
Bulgarian: Предходна експозиция на талидомид
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3-4 παρατηρήθηκαν στο 13,3% και 21,8% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 13,3% и 21,8% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон, и с помалидомид и дексаметазон, съответно.
Greek: Φιαλίδιο 400 mg
Bulgarian: 400 mg флакон
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3 - 4 παρατηρήθηκαν στο 28% και 24,3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 28% и 24,3% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, и съответно с леналидомид и дексаметазон.
Greek: Πολύ συχνές
Bulgarian: Общо честота
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Empliciti για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη [ΤΒ] ≤ ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και AST > ULN ή ΤΒ < 1 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ на горната граница на нормата [ГГН] и AST > от ГГН или общият билирубин < от 1 до 1,5 пъти
Greek: β Ο όρος πνευμονία αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: πνευμονία, άτυπη πνευμονία, βρογχοπνευμονία, λοβώδης πνευμονία, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από μύκητες, πνευμονία από ιό γρίππης και πνευμονία από πνευμονιόκοκκο.
Bulgarian: в Tерминът пневмония обобщава следните термини: пневмония, атипична пневмония, бронхопневмония, лобарна пневмония, бактериална пневмония, гъбична пневмония, грипна пневмония и пневмококова пневмония.
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204125, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) με τη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 55), παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: В Таблица 7 са показани коригираните според експозицията честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204125, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60), с лечението с помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Greek: Πνευμονίαγ 80 15,6
Bulgarian: Лимфопенияб 90 17,6 Главоболие 88 17,2 Пневмонияв
Greek: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55, 0,85) Τιμή p: 0,0001
Bulgarian: 0,68 (0,55, 0,85) p-стойност:
Greek: γ Ο όρος πνευμονία αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: πνευμονία, άτυπη πνευμονία, βρογχοπνευμονία, λοβώδης πνευμονία, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από μύκητες, πνευμονία από ιό γρίππης και πνευμονία από πνευμονιόκοκκο.
Bulgarian: б Tерминът пневмония е обобщаващ за следните термини: пневмония, атипична пневмония, бронхопневмония, лобарна пневмония, бактериална пневмония, гъбична пневмония, грипна пневмония и пневмококова пневмония.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το ρυθμό έγχυσης, ανατρέξτε παρακάτω στην παράγραφο Τρόπος χορήγησης.
Bulgarian: Вижте Начин на приложение по-долу за инструкции относно скоростта на инфузията.
Greek: Τιμή pδ Πλήρης ανταπόκριση (CR + sCR)ε n (%)
Bulgarian: Пълен отговор (CR + sCR)г n (%)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με την ελοτουζουμάμπη:
Bulgarian: При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 81,4% των ασθενών στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 74,4% στο σκέλος λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 317).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с мултиплен миелом (СА204004), за инфекции се съобщава при 81,4% от пациентите в групата на лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N=318) и 74,4% в групата лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Greek: Συνδυασμένες Ανταποκρίσεις (CR+sCR+VGPR) n (%) Συνολική επιβίωσηζ
Bulgarian: Комбинирани отговори (CR+sCR+VGPR) n Oбща преживяемостж
Greek: Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς.
Bulgarian: Tерминът кашлица включва следните термини: кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Greek: Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και σε 3% των ασθενών που είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: , за инфузионни реакции се съобщава при около 10% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318) и 3% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60) (вж. точка 4.4).
Greek: Φιαλίδιο 300 mg
Bulgarian: 300 mg флакон
Greek: Υπαισθησία
Bulgarian: Несъвместимости
Greek: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68, 1,00) Τιμή p: 0,0408
Bulgarian: 0,82 (0,68, 1,00) p-стойност:
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204004, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317), παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Bulgarian: В Таблица 6 са показани коригираните на база експозиция честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204004, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), с лечението с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Greek: Τις εβδομάδες με έγχυση του Empliciti, η δεξαμεθαζόνη χορηγείτο πριν από το Empliciti ως διαιρεμένη δόση: οι συμμετέχοντες ηλικίας  75 ετών έλαβαν από στόματος χορηγούμενη δόση των 28 mg και ενδοφλεβίως χορηγούμενη
Bulgarian: В седмиците с инфузия с Empliciti, дексаметазон се прилага преди Empliciti като разделена доза: участниците≤75 години получават перорална доза 28 mg и интравенозна доза 8 mg, а участниците > 75 години получават перорална доза 8 mg и интравенозна доза 8 mg.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό νάτριο και πολυσορβικό 80. Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Greek: Στην κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), διηθητικές SPM παρατηρήθηκαν στο 6,9% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 4,1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317).
Bulgarian: В клиничното проучване при пациенти с мултиплен миелом (CA204004), инвазивни втори първични злокачествени образувания са наблюдавани при 6,9% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), и 4,1% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Greek: Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 2.
Greek: Παράγοντες κινδύνου Υψηλός κίνδυνος Συνήθης κίνδυνος Κυτταρογενετική κατηγορία Παρουσία del17p
Bulgarian: Стандартен риск Цитогенетична категория
Greek: Συμπαγείς όγκοι αναφέρθηκαν στο 2,5% και 1,9% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και λεναλιδομίδη με δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Bulgarian: За солидни тумори се съобщава при 2,5% и 1,9% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, и съответно с леналидомид и дексаметазон.
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος αναφέρθηκε στο 3,1% και 1,6% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Bulgarian: За немеланомен рак на кожата се съобщава при 3,1% и 1,6% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, и съответно с леналидомид и дексаметазон.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση αναφέρθηκε στο 7,2% των ασθενών που έλαβαν το Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 3,8% των ασθενών που έλαβαν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (CA204004) се съобщава за дълбока венозна тромбоза при 7,2% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), и 3,8% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Greek: Εν τούτοις πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Bulgarian: Това обаче трябва да става с повишено внимание.
Greek: Η κύστη σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί.
Bulgarian: Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65ετών)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Emselex σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Bulgarian: Затова е важно да продължавате да приемате Emselex правилно, както е описано по-горе.
Greek: Μη διακόπτετε πρώιμα τη θεραπεία επειδή δε βλέπετε άμεσο αποτέλεσμα.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението рано, защото не откривате незабавен ефект.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) υπολογίζεται ότι είναι 163 λίτρα.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) се изчислява на 163 литра.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Таблетката може да се приеме с или без храна.
Greek: To Emselex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Bulgarian: Пациентите, които имат тези нежелани реакции не трябва да шофират или да работят с машини.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της δαριφενασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на дарифенацин при бременни жени.
Greek: Δε θα πρέπει να έχετε καμία συνέπεια όταν σταματήσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.
Greek: Τελειώστε τον κύκλο θεραπείας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия лекар.
Greek: Εξ' αιτίας του ότι αυτά τα αυθόρμητα αναφερόμενα περιστατικά προέρχονται από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα των περιστατικών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Тъй като тези спонтанно съобщени събития са от постмаркетингов опит по света, честотата на събитията не може да бъде оценена от наличните данни.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε εκτός αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
Greek: Αν μέχρι τότε δε δείτε κανένα αποτέλεσμα, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα
Bulgarian: Епизоди на инконтинеция на седмица
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
Greek: Αυτά μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται,να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Bulgarian: Те могат да се приемат с или без храна и трябва да се гълтат цели без да се дъвчат, разделят или разтрошават.
Greek: Η υπολογιζόμενη κάθαρση δαριφενασίνης είναι 40 λίτρα/ώρα.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на дарифенацин е 40 литра/час.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η λήψη όλων των δόσεων τις σωστές ώρες μπορεί να αυξήσει πολύ τη δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши ефективността на Вашето лекарство.
Greek: To Emselex με τροφή και ποτό
Bulgarian: Emselex с храни и напитки
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας με Emselex.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις σχετικές με την ουσία μεταφοράς (μεταφορέα) δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Bulgarian: Не могат да се изключат и други взаимодействия, свързани с транспортерите.
Greek: Παίρνετε τα δισκία Emselex μία φορά την ημέρα με νερό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Greek: Το Emselex αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с:
Greek: Αυτό σας δίνει τη δυνατότητα να περιμένετε περισσότερο πριν πάτε στην τουαλέτα και αυξάνει την ποσότητα των ούρων που μπορεί να κρατήσει η κύστη σας.
Bulgarian: Това Ви позволява да издържате по-дълго преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което Вашият пикочен мехур може да побере.