FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen ja edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että edellä lueteltujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta että kaikkien hyväksyttyjen SGLT2:n estäjien valmistetietoja on muutettava lisäämällä niihin tietoa alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskistä.
Icelandic: Eftir að hafa tekið tillit til allra innsendra gagna og í ljósi ofangreinds komst áhættumatsnefndin að því að jafnvægi ávinnings og áhættu hjá ofangreindum lyfjum sé enn jákvætt en telur að ástæða sé til breytinga á upplýsingum um lyf fyrir alla leyfða SGLT2-hemla þar sem upplýsingum um áhættuna á aflimun á neðanverðum útlimum sé bætt við sem og að aðrar lyfjagátaraðgerðir komi fram í áætlun um áhættustjórnun.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä A määritettyjen SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja kunhan riskinhallintasuunnitelmaan lisätään lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
Icelandic: Í framhaldi af þessu komst PRAC að þeirri niðurstöðu að jafnvægi ávinnings/áhættu hjá lyfjum sem innihalda SGLT2-hemla og getið er í Viðauka A sé enn jákvætt, háð þeim breytingum sem samþykktar hafa verið á upplýsingum um lyf og öðrum lyfjagátaraðgerðum sem koma skulu fram í áætlun um áhættustjórnun.
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti SisäpakkausMäärä
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Icelandic: Læknirinn á ekki að gefa þér tvöfaldan skammt.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Icelandic: Í klínískri stakskammtarannsókn, var geislamerktu (
Finnish: Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
Icelandic: Misminur milli hópa (95% CI)
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Icelandic: Meðalgildi APACHE II var 14,9 (á bilinu 2-44).
Finnish: C. albicans Muu kuin albicans-laji
Icelandic: C. albicans Aðrar tegundir en albicans
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
Icelandic: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Aðrar Candida-tegundir.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Icelandic: 129 sjúklingar þátt í rannsókninni.
Finnish: *ks. kohta 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Finnish: 6 viikon seuranta
Icelandic: 2 vikna eftirfylgni
Finnish: Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen.
Icelandic: 14 daga eftir síðustu jákvæðu ræktun.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 3,5-5,5.
Finnish: Aktiivisuus in vitro
Icelandic: Verkun in vitro
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
Icelandic: Báðar meðferðaráætlanirnar þoldust vel af sjúklingum.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Icelandic: ECALTA er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Finnish: 98,3 %:n luottamusvälit, sovitettu post hoc toissijaisten päätemuuttujien toistuvia vertailuja varten.
Icelandic: 98.3% öryggisbil, aðlöguð post hoc fyrir margþátta samanburði annarra tímapunkta.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Icelandic: Dánartíðni af völdum allra orsaka á 28. degi var 10/35 (28,6%).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden tai elektrolyyttien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðrum lyfjum eða elektrólýtum en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ECALTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada ECALTAA liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur að þú hafir fengið of mikið ECALTA, skaltu strax láta lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita.
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Icelandic: Apache II skor ≤ 20
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
Icelandic: Blöndunartíminn getur verið allt að 5 mínútur.
Finnish: Ei neutropeniaa (ANC, soluja/mm
Icelandic: Ekki með daufkyrningafæð (ANC,cells/mm
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía
Finnish: Kouristus, päänsärky
Icelandic: Krampi, höfuðverkur
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista APACHE II -pisteet olivat  20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu Apache II skor ≤ 20 og mjög fáir voru með daufkyrningafæð.
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää ja enintään 42 päivää.
Icelandic: Gefin var meðferð í að minnsta kosti 14 daga og ekki lengur en í 42 daga.
Finnish: Jos näitä rekatioita ilmaantuu anidulafungiinihoito tulee lopettaa ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram á að stöðva notkun anidulafungins og veita viðeigandi meðferð.
Finnish: Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candidasieni.
Icelandic: Almennt ætti meðferðin að halda áfram í 14 daga eftir síðasta dag sem Candida sýking fannst í blóðinu þínu.
Finnish: Anidulafungiini läpäisi rottien istukan, ja sitä löytyi sikiöiden plasmasta.
Icelandic: Anidulafungin fer yfir fylgju hjá rottum og fannst í plasma hjá fóstrum.
Finnish: Anidulafungiinin munuaispuhdistuma on häviävän pieni (< 1 %).
Icelandic: Úthreinsun anidulafungins er óveruleg um nýru (<1%).
Finnish: Anidulafungiini ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) kliinisesti merkittävä substraatti, induktori tai estäjä.
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi, eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Finnish: Anidulafungiinihoito pidensi elossaoloaikaa ja myös vähensi elimen Candida-kuormaa määrityksissä, jotka tehtiin 24-96 tunnin kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.
Icelandic: Meðferð með anidulafungini lengdi lifun og minnkaði einnig álag Candida tegunda á líffæri þegar ákvarðað með 24 til 96 klst. millibili eftir síðustu meðferð.
Finnish: ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti.
Icelandic: ECALTA hindrar eðlilega myndun frumuveggja sveppa.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos).
Icelandic: Meðferðin hefst með 200 mg á fyrsta sólarhring (hleðsluskammtur).
Finnish: Ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5 tuntia ja kyllästysannoksen tiputus 3 tuntia.
Icelandic: Innrennslið tekur að minnsta kosti 1,5 klst. fyrir viðhaldsskammtinn og 3 klst.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
Icelandic: Athugið, in vitro rannsóknir útiloka ekki algjörlega möguleika á in vivo milliverkunum.
Finnish: C) merkittyä anidulafungiinia (88 mg).
Icelandic: C) anidulafungini (~88 mg) gefið heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Anidulafungiinilla on osoitettu tehoa in vitro C. albicans-, C. glabrata-, C. parapsilosis-, C. krusei- ja C. tropicalis -lajeihin.
Icelandic: Anidulafungin sýndi verkun in-vitro gegn C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Finnish: 90 min
Icelandic: 90 mín.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Icelandic: Meðferðarlengd skal miðuð við klíníska svörun sjúklingsins.
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað
Finnish: ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Icelandic: ECALTA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin.
Finnish: Kuten aina yliannostuksessa, elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Icelandic: Eins og á við allar ofskammtanir, skal veita almenna stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen loppumiseen saakka (6 viikon seurantakäynti) oli 21/46 (45,7 %).
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum fram til loka rannsóknar (með sex vikna eftirfylgnikomu) var 21/46 (45,7%).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA-hoidon aikana raskaaksi.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð á meðan þú ert á ECALTA meðferð.
Finnish: Melko harvinainen
Icelandic: Sjaldgæfar á
Finnish: ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieniinfektioiden hoidosta.
Icelandic: Meðferð með ECALTA skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Finnish: Lääkeperäistä radioaktiivisuutta löytyi häviävän pieniä määriä verestä, virtsasta ja ulosteesta 8 viikon kuluttua annostelusta.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfja-orsakaðri geislavirkni mældist í blóði, þvagi, og saur 8 vikum eftir skömmtun.
Finnish: Kaniineilla havaittuja kehitysvaikutuksia (sikiöiden painon lievä aleneminen) ilmeni vain suurimmalla testatulla annoksella, joka oli myös toksinen emolle.
Icelandic: Áhrif á þroska kom aðeins fram hjá kanínum (lítilsháttar minnkun á fósturþunga) við stærsta skammt sem prófaður var, skammtur sem orsakaði einnig eiturverkun á móður.
Finnish: Hoitoryhmiin satunnaistettiin 256 iältään 16-91-vuotiasta potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Icelandic: Tvöhundruð fimmtíu og sex sjúklingar á aldrinum 16 til 91 árs var slembiraðað í meðferðarhópa og fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva haitta.
Icelandic: Ecalta er ekki ráðlagt á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 10 terveelle tutkimushenkilölle annettiin 260 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 130 mg päivittäin, ei ilmoitettu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Icelandic: Í rannsókn á 10 heilbrigðum einstaklingum sem gefinn var 260 mg hleðsluskammtur og 130 mg á sólarhring þar á eftir, komu engar eiturverkanir tengdar skömmtum fram.
Finnish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty lääkkeeseen liittyvät, kaikista syistä johtuvat haittavaikutukset (MedDRA termit) 840 tutkittavalla, jotka saivat 100 mg:n annoksen anidulafungiinia yleisyysluokissa hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 10 000) , sekä yleisyysluokassa tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) spontaaniraporteissa ilmoitetut haittavaikutukset.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir af völdum allra orsaka (MedDRA hugtök) sem fengnar eru frá 840 einstaklingum sem fengu 100 mg af anidulafingini með tíðni sem samsvarar mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10),sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Molempien tutkimusryhmien potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan flukonatsoliin aikaisintaan 10 päivän laskimonsisäisen hoidon jälkeen edellyttäen, että he sietivät suun kautta annettuja lääkevalmisteita, olivat olleet kuumeettomia vähintään 24 tunnin ajan ja että viimeisimmät veriviljelyt olivat negatiivisia Candida-lajien suhteen.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarhópum var leyft að skipta yfir í flúkónazól til inntöku eftir að minnsta kosti 10 daga meðferð í bláæð, að því tilskyldu að þeir myndu þola lyf til inntöku og væru hitalausir í að minnsta kosti 24 klst. og að nýjustu blóðræktanir væru neikvæðar fyrir Candida tegundum.
Finnish: Anidulafungiinilla osoitettu teho in vitro Candida-lajeihin ei ole yhtenäistä.
Icelandic: In vitro virkni anidulafungins gegn Candida tegundum er ekki einsleit.
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Icelandic: Flest klínísk tilvik fela í sér meðferð með caspófúngíni.
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA Miten ECALTAA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ECALTAN säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ECALTA Hvernig nota á ECALTA
Finnish: - Vaikuttava aine on anidulafungiini.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anidulafungin.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Finnish: Siksi ei ole tietoa anidulafungiinin kulkeutumisesta aivo-selkäydinnesteeseen ja/tai veri-aivoesteen läpi.
Icelandic: Því liggja engar upplýsingar fyrir um gegnflæði anidulafungins inn í mænuvökva og/eða yfir blóð-heilaþröskuld.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja ne koskevat vain ECALTAvalmistetta, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og eiga eingöngu við pakkninguna sem inniheldur stakt hettuglas ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn:
Finnish: Anidulafungiinipitoisuudet pienenivät alle alimpien mittausrajojen 6 päivän kuluttua annostelusta.
Icelandic: Þéttni anidulafungins féll niður fyrir lægri mörk magns 6 daga eftir skömmtun.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä ECALTA-hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum lyfjum eftir að ECALTA meðferðinni lýkur til áframhaldandi meðferðar á sveppasýkingunni eða til að koma í veg fyrir að hún taki sig upp að nýju.
Finnish: Infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml.
Icelandic: Þéttni innrennslislausnarinnar er 0,77 mg/ml.
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Icelandic: Hjá mönnum er anidulafungin að miklu leyti bundið (>99%) plasmapróteinum.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. Tropicalis (anidulafungiini 4, kaspofungiini 0), C. parapsilosis (anidulafungiini 2, kaspofungiini 1), C. krusei (anidulafungiini 2, kaspofungiini 1), C. ciferrii (anidulafungiini 2, kaspofungiini 0).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir við grunnlinu voru C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspófúngín), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspófúngín), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspófúngín) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspófúngín).
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka oli 4/11 (36,4 %) anidulafungiinin kohdalla (MITT populaatio) ja 2/3 (66,7 %) kaspofungiinin kohdalla.
Icelandic: Dánartíðni af völdum allra orsaka fram að eftirfylgnikomu eftir sex vikur fyrir anidulafungin (MITT-þýði) var 4/11 (36,4%) og 2/3 (66,7%) fyrir caspófúngín.
Finnish: ECALTAn teho on arvioitu vain pienellä määrällä neutropeniapotilaita (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Virkni ECALTA hefur aðeins verið metin hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með daufkyrningafæð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Lot:
Icelandic: Lot: {númer}
Finnish: Suurimmmalla osalla (85,7 %:lla) potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu (85,7%).
Finnish: Lääkäri havaitsee jotkut näistä haittavaikutuksista seuratessaan tilaasi ja hoidon vaikutusta.
Icelandic: Læknirinn mun skrá sumar þessara aukaverkana þegar hann fylgist með viðbrögðum þínum og ástandi.
Finnish: Jos unohdat käyttää ECALTAA
Icelandic: Ef gleymist að nota ECALTA
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ECALTAA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ECALTA er notað.
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen valkoihoisilla, mustaihoisilla, aasialaisilla ja latinoilla.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru svipuð hjá hvítum, svörtum, asíubúum og suður-ameríkubúum (Hispanics).
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin.
Icelandic: Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 100 mg á sólarhring.
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. tropicalis (12 potilasta), C. albicans (7 potilasta), C. glabrata (7 potilasta), C. krusei (7 potilasta) ja C. parapsilosis (6 potilasta).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir í grunnástandi voru C. tropicalis (12 sjúklingar), C. albicans (7 sjúklingar), C. glabrata (7 sjúklingar), C. krusei (7 sjúklingar) og C. parapsilosis (6 sjúklingar).
Finnish: Ks.kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Eläinkokeissa nämä mutaatiot ilmentävät kuitenkin ristiresistenssiä kaikille kolmelle ekinokandiinille, minkä vuoksi nämä isolaatit luokitellaan ekinokandiineille resistenteiksi, kunnes saadaan anidulafungiinia koskevia kliinisiä lisäkokemuksia.
Icelandic: Í dýratilraunum valda þessar stökkbreytingar hins vegar krossónæmi gegn öllum þremur echinocandin-samböndunum og slíkir einangraðir stofnar eru því flokkaðir sem echinocandin-ónæmir þar til frekari klínísk reynsla hefur fengist varðandi anidulafungin.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
Icelandic: Samtals 46 sjúklingar eru metnir í greiningunni.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen, ruumiinpainon, rodun, HIVpositiivisuuden tai korkean iän vuoksi (ks. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá fullorðnum sjúklingum m.t.t. kyns, þyngdar, kynþáttar, HIV smits eða aldurs (sjá kafla 5.2).
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) ja koko hoidon loputtua sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka esitetään taulukossa 5.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) og við lok allrar meðferðar, sem og dánartíðni af völdum allra orsaka upp að 6 vikna eftirfylgnivitjun, er sýnd í töflu 5.
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Eftir að öllum meðferðum lauk var sjúklingum fylgt eftir í 6 vikur.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) oli 18/35 (51,4 %) ja koko hoidon loputtua 16/35 (45,7 %).
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 18/35 (51,4%) og 16/35 (45,7%) við lok allrar meðferðar.
Finnish: Rotille annettiin kolmea erisuuruista anidulafungiiniannosta, ja ne nukutettiin ketamiinin ja ksylatsiinin yhdistelmällä yhden tunnin sisällä anidulafungiinin annostelusta.
Icelandic: Rottum var gefið anidulafungin í þremur skammtastærðum og svæfðar á innan við einni klukkustund með samsetningu ketamíns og xýlazíns.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oli jokin vakava lääketieteellinen perussairaus ja jotka saivat anidulafungiinin lisäksi monia lääkkeitä samanaikaisesti, on ilmennyt kliinisesti merkittäviä maksan poikkeavuuksia.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með undirliggjandi alvarlega sjúkdóma sem fengu mörg lyf samtímis ásamt anidulafungini, komu fram klínískt marktæk óeðlileg lifrarpróf.
Finnish: 21 (16,3 %) potilaalla oli samanaikainen kandidemia.
Icelandic: Af þeim var 21 (16,3%) með samhliða hvítsveppasýkingu.
Finnish: Tästä radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui 9 päivän kuluessa ulosteeseen noin 30 %, josta alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Icelandic: U.þ.b. 30% af geislavirka skammtinum sem var gefinn skildist út með saur á 9 dögum, og þar af voru minna en 10% óbreytt lyf.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste a ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus potilailla, joilla oli syvän kudoksen kandidiaasi - Yhdistetty analyysi MITT-Populaatio n/N (%)
Icelandic: Tíðni árangursríkrar heildarsvörunar a og dánartíðni af völdum allra orsaka hjá sjúklingum með hvítsveppasýkingu - heildargreining MITT-þýði n/N (%)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Icelandic: Meirihluti þeirra var aðeins með hvítsveppasýkingu (84,8%;
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini, kolestaasi
Icelandic: Aukning á alanínamínótransferasa, aukning á alkalískum fosfata í blóði, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bílírúbíni í blóði, gallteppa
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan alle 1 %, mikä viittaa häviävän pieneen munuaispuhdistumaan.
Icelandic: Minna en 1% af geislavirka skammtinum sem gefinn var skildist út með þvagi sem bendir til óverulegs útskilnaðar um nýru.
Finnish: Saat ECALTA-annoksesi kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Icelandic: Þú átt að fá ECALTA einu sinni á sólarhring, með hægu innrennsli (dreypi) í æð.
Finnish: EUCAST ei ole määrittänyt lajeista riippumattomattomia raja-arvoja anidulafungiinille.
Icelandic: EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk anidulafungins óháð tegund (non-species).
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Icelandic: Lyfið inniheldur frúktósa (gerð sykurs).
Finnish: Vaikka AUC-arvon todettiin pienenevän hieman potilailla, joilla maksan vajaatoiminnan Child-Pugh-luokka oli C, arvon pienenemä pysyi vaihteluvälillä, joka on todettu terveitä tutkimushenkilöitä sisältäneissä populaatioarvioissa.
Icelandic: Þó svo að smávægileg minnkun á AUC hafi sést hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh C), var minnkunin fyrir innan áætlaða spönnun sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)