FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mofetilmykofenolát nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
Romanian: Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este influenţată de către micofenolatul de mofetil.
Slovak: Podávanie mykofenolátmofetilu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnej antikoncepcie (pozri tiež časť 5.2).
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamica contraceptivelor orale nu au fost influenţate de administrarea în asociere a micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 5.2).
Slovak: V prípade opíc boli tiež po podaní najvyšších dávok (systémová expozícia rovnaká alebo vyššia ako klinická expozícia) pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu a obličiek prejavujúce sa dehydratáciou.
Romanian: Efectele gastrointestinale şi renale determinate de deshidratare au fost observate, de asemenea, la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (valori ale expunerii sistemice echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m2, administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi).
Slovak: Aby sa minimalizovala možnosť zlyhania antikoncepcie a neplánovanej gravidity, je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Romanian: Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare pentru a reduce potenţialul unui eșec contraceptiv şi al unei sarcini nedorite.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Romanian: Dozele recomandate de 1 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal şi de 1,5 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic, sunt adecvate utilizării la vârstnici.
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0,3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca (pozri časť 4.6).
Romanian: Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0,5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de aproximativ 0,3 ori mai mari decât expunerea realizată în cazul administrării dozele recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi) (vezi pct. 4.6).
Slovak: Myclausen filmom obalené tablety sa môžu predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Romanian: Comprimatele filmate Myclausen trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2, în doză de 1 g administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Slovak: Ako užívať liek Myclausen
Romanian: Cum să luaţi Myclausen
Slovak: • problémy s prínosovými dutinami.
Romanian: • afecţiuni ale sinusurilor.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Myclausen Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myclausen.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Romanian: Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac sau hepatic cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie CMV/manifestări clinice determinate de CMV şi infecţie cu Herpes simplex.
Slovak: Hypertrofia kože, vyrážka, akné, alopécia
Romanian: Hipertrofie cutanată, erupţie cutanată tranzitorie, acnee, alopecie
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom boli hlásené prípady aplastickej anémie a útlmu kostnej drene, niektoré z nich boli fatálne.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de anemie aplastică şi deprimare a măduvei hematogene la pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil, unele dintre acestea evoluând cu deces.
Slovak: Podávanie mykofenolátmofetilu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie (pozri tiež časť 4.5).
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor contraceptive orale nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 4.5).
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu obličky môže byť prechodné zvýšenie voľných frakcií a plazmatických koncentrácií MPA.
Romanian: S-ar putea să existe o creştere tranzitorie a fracţiei libere şi a concentraţiei plasmatice a AMF la pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii srdca je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia Poruchy pečene a žlčových ciest
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, peritonită, ileus, colită, ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită, esofagită, stomatită, constipaţie, dispepsie, flatulenţă, eructaţii Tulburări hepatobiliare Foarte frecventeFrecvente
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených Myclausenu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost observate malformaţii congenitale la copiii ai căror mame au fost expuse în timpul sarcinii la terapia cu Myclausen în asociere cu alte imunosupresoare, vezi pct. 4.6.
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami vrátane mykofenolátmofetilu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv cu micofenolat de mofetil, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
Slovak: Porovnaním podielu rejekcií transpalantátu a podielu strát transplantátu u pacientov liečených mykofenolátmofetilu a užívajúcich resp. neužívajúcich PPI, neboli pozorované signifikantné zmeny.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea incidenţelor de rejet de transplant sau incidenţelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora nu li se administrează IPP.
Slovak: Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mykofenolátmofetile s viazačmi fosfátov.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea în ascociere de micofenolat de mofetil cu alte substanţe de legare a fosfatului, în afară de sevelamer.
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
Romanian: Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om.
Slovak: Mofetilmykofenolát podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg/kg/deň nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
Romanian: Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi în cazul administrării orale de doze de până la 20 mg/kg şi zi.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myclausen tablety nesmú drviť.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolani şi iepuri, comprimatele de Myclausen nu trebuie sfărâmate.
Slovak: • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Myclausenu u detí po transplantácii pečene.
Romanian: • Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myclausen la copii şi adolescenţi cu transplant hepatic.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby Myclausenom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myclausen şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Romanian: Insuficienţă hepatică severă
Slovak: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter
Romanian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 08-2011
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2011.
Slovak: EMEA/H/C/001218
Romanian: EMA/706342/2011 EMEA/H/C/001218
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 mg) a kapsúl (250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg) şi capsule (250 mg).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Myclausen?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myclausen?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myclausen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienţii cu boli hepatice sau renale.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myclausen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Myclausen.
Slovak: To znamená, že liek Myclausen je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Romanian: Aceasta înseamnă că Myclausen este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
Romanian: Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Romanian: Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myclausen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myclausen.
Slovak: Liek Myclausen sa neodporúča používať u detí po transplantácii srdca alebo pečene, pretože nie sú dostupné informácie o účinkoch lieku v tejto skupine pacientov.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Myclausen după transplantul cardiac sau hepatic la copii din cauza lipsei informaţiilor privind efectele sale la acest grup de pacienţi.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Întrucât Myclausen este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Myclausen je tzv. generický liek.
Romanian: Myclausen este un „medicament generic".
Slovak: Myclausen sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Romanian: Myclausen este utilizat pentru a preveni rejetul de transplant renal, cardiac sau hepatic.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozín monofosfát dehydrogenázu.
Romanian: În organism, aceasta este transformată în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază".
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Romanian: Dat fiind că Myclausen este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Cellcept.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myclausen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myclausen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myclausen
Romanian: Alte informaţii despre Myclausen:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myclausen s liekom CellCept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myclausen are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Cellcept.
Slovak: Myclausen a podávaná dávka závisia od druhu transplantovaného orgánu.
Romanian: Modul în care trebuie administrat Myclausen şi doza depind de tipul de organ transplantat.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Romanian: Tratamentul cu Myclausen trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myclausen, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 octombrie 2010.
Slovak: Myclausen je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Romanian: Myclausen este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myclausen ne trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myclausen.
Slovak: Myclausen znižuje rýchlosť, akou sa rozmnožujú lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a napádaní transplantovaného orgánu, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Romanian: Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în ceea ce priveşte recunoaşterea şi atacarea organului transplantat, reducând riscul de rejet al organului.
Slovak: Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Romanian: Substanţa activă din Myclausen, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1 g dvakrát denne užívaná perorálne, pričom liek sa začne užívať 72 hodín po transplantácii.
Romanian: Pentru transplanturile renale, doza recomandată la adulţi este de 1 g de două ori pe zi pe cale orală, începând cu primele 72 de ore după efectuarea transplantului.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Romanian: Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
Slovak: Prečo bol liek Myclausen povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Myclausen?
Slovak: Myclausen?
Romanian: Ce este Myclausen?
Slovak: Myclausen vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi 18 ani, doza de Myclausen se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Slovak: Ako bol liek Myclausen skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Myclausen?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului micofenolat de mofetil
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapkaním do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii.
Romanian: Pentru transplanturile hepatice la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile de la transplant, după care doza se modifică la 1,5 g de Myclausen de două ori pe zi, de îndată ce această doză poate fi tolerată.
Slovak: Myclausen účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Myclausen?
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Romanian: 100 x 1 capsule (unitate dozată)
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Romanian: 1 comprimate (unitate dozată)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Môžete ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Puteţi să le luaţi cu sau fără alimente.
Slovak: Je to preto, lebo malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Romanian: Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2008
Romanian: Data primei autorizări: 21 Februarie 2008
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa și eficacitatea administrării la copii cu vârstă sub 2 ani.
Slovak: Váš lekár vám povie, čo je indikované pre vás.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce este indicat pentru dumneavoastră.
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Romanian: Se recomandă ca al doilea test să fie efectuat la interval de 8-10 zile mai târziu după primul test.
Slovak: Dôsledkom toho je zvýšené riziko vzniku rakoviny kože.
Romanian: Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele.
Slovak: Príručky tiež uvedú, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Romanian: De asemenea, ghidurile trebuie să menţioneze faptul că pacienţii nu trebuie să dea acest medicament niciunei alte persoane.
Slovak: Vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom).
Romanian: - Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog).
Slovak: • mikroftalmia;
Romanian: • Microftalmie;
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă această substanţă se excretă în laptele uman.
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev.
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.
Slovak: Ženou, ktorá nemôže otehotnieť ste, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Romanian: Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii vi se aplică:
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže postihnúť celé telo,
Romanian: • infecție gravă, care poate afecta întregul organism
Slovak: 100 kapsúl 300 kapsúl 100 x 1 kapsúl
Romanian: 100 capsule 300 capsule 100 x 1 capsule
Slovak: Ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Romanian: - Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako žačnete užívať mykofenolát.
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Romanian: - Celelate componente sunt:
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie".
Romanian: A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub „Atenţionări şi precauţii" şi „Sarcina, contracepția şi alăptarea".
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Noiembrie 2012
Slovak: Má vám byť podaná vakcína (živá vakcína)?
Romanian: • Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)?
Slovak: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Romanian: În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse datorate imunosupresiei.
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od veľkosti povrchu tela (výšky a hmotnosti).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate).
Slovak: • ak dojčíte.
Romanian: - dacă alăptaţi
Slovak: Chráňte sa pred kontaktom s práškom, ktorý sa vysype z poškodenej kapsuly.
Romanian: Evitaţi contactul cu pulberea care se scurge din capsulele deteriorate.
Slovak: • agenéza septum pellucidum;
Romanian: • Agenezia septului pellucid;
Slovak: Kapsuly prehltnite celé, zapite pohárom vody.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă.
Slovak: Preto musíte obmedzovať vystavovanie vašej kože slnečnému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením vhodného ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Romanian: De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06 Mecanism de acţiune
Slovak: V rámci pomoci pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu mykofenolátu a na poskytnutie dodatočných dôležitých informácií o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti edukačné materiály.
Romanian: În scopul de a ajuta pacienţii să evite expunerea fetală la micofenolatul de mofetil şi de a furniza informaţii suplimentare importante privind siguranţa, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza materiale educaţionale către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Slovak: • malformácie nervového systému, ako je spina bifida;
Romanian: • Malformaţii ale sistemului nervos, cum este spina bifida.
Slovak: Obal tablety Hypromelóza (HPMC 2910)
Romanian: Hipromeloză (HPMC 2910)
Slovak: 50 tabliet 150 tabliet 50 x 1 tabliet
Romanian: 50 comprimate 150 comprimate 50 x 1 comprimate