FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ukončenie liečby, ak sa hematologická odpoveď nedosiahla do 3 mesiacov,
Romanian: • întreruperea tratamentului în cazul în care răspunsul hematologic nu s-a obținut în decurs de 3 luni;
Slovak: Európska komisia preto 27. novembra 2013 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a inițiat, la 27 noiembrie 2013, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovak: Výskyt arteriálnych trombotických udalostí (na 100 pacientov-rokov) ostáva pomerne konštantný.
Romanian: Incidența evenimentelor trombotice arteriale (la 100 pacienți-ani) s-a menținut relativ constantă.
Slovak: Preto je vhodné posilniť existujúce odporúčania pre kardiovaskulárny stav pacienta, ktorý bude posúdený pred začatím liečby.
Romanian: Prin urmare, se consideră adecvat să fie întărite recomandările existente privind evaluarea stării cardiovasculare a pacientului înainte de inițierea tratamentului.
Slovak: Iclusig boli revidované tak, aby obsahovali:
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Iclusig au fost revizuite pentru a include următoarele:
Slovak: Bola predložená žiadosť o zmenu typu II a boli zavedené ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad aktualizácie v informáciách o výrobku.
Romanian: A fost prezentată o modificare de tip II și au fost luate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi actualizări ale informațiilor referitoare la produs.
Slovak: Agentúra EMA bola v októbri 2013 informovaná, že miera veno-okluzívnych udalostí je vyššia ako miera pozorovaná v klinických skúšaniach, na základe ktorých sa podporilo pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: În octombrie 2013, EMA a fost informată că rata evenimentelor vasculare ocluzive a fost mai mare decât cea observată în studiile clinice care au susținut autorizarea inițială de introducere pe piață.
Slovak: • aktualizované odporúčania na stanovenie kardiovaskulárneho stavu a zváženie alternatívnej liečby, ak je to vhodné,
Romanian: • recomandări actualizate pentru evaluarea stării cardiovasculare și luarea în considerare a unor tratamente alternative, după caz;
Slovak: Väčšina prípadov zlyhávania srdca sa vyskytla u pacientov so známym rizikom vyplývajúcim zo základného ochorenia, s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými liekmi vrátane iných TKI.
Romanian: Majoritatea cazurilor de insuficiență cardiacă au apărut la pacienți cu risc cunoscut datorat bolii subiacente, factorilor de risc cardiovascular și tratamentului anterior cu medicamente cardiotoxice, inclusiv cu alte TKI.
Slovak: Tieto údaje však zahŕňajú pomerne malý počet pacientov, pričom u väčšiny týchto pacientov bola znížená dávka pre nežiaduce udalosti a čas sledovania je obmedzený.
Romanian: Totuși, aceste date includ un număr relativ scăzut de pacienți, la majoritatea doza fiind redusă din cauza evenimentelor adverse, iar perioada de urmărire este limitată.
Slovak: Preto nie je jasné, či sa zachovanie odpovede, ktorá sa pozorovala v tejto konkrétnej skupine pacientov, môže zovšeobecniť na populáciu pacientov s CML v chronickej fáze.
Romanian: Prin urmare, nu este clar dacă menținerea răspunsului observată la acest grup specific de pacienți poate fi generalizată la populația LMC-FC.
Slovak: Pozoruje sa tiež súvislosť medzi veno-okluzívnymi udalosťami a rizikom zlyhávania srdca ako sekundárnej udalosti.
Romanian: De asemenea, există o asociere între evenimentele vasculare ocluzive și riscul de insuficiență cardiacă ca eveniment secundar.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko veno-okluzívnych udalostí výbor PRAC usúdil, že v informáciách o výrobku je potrebné vysvetliť, že ponatinib sa má prestať používať u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu (nedosiahli hematologickú odpoveď do 3 mesiacov).
Romanian: Având în vedere riscul crescut de evenimente vasculare ocluzive, PRAC a considerat că trebuie clar menționat în informațiile referitoare la produs faptul că administrarea ponatinibului trebuie întreruptă la pacienții care nu răspund la tratament (lipsa răspunsului hematologic în decurs de 3 luni).
Slovak: To vyvoláva otázku, či by sa podobné výsledky účinnosti mohli dosiahnuť pri nižších (úvodnej a/alebo udržiavacej dávke) dávkach, o ktorých sa predpokladá, že znížia riziko veno-okluzívnych udalostí.
Romanian: Aceasta ridică întrebarea dacă s-ar putea obține rezultate similare din punctul de vedere al eficacității cu doze mai mici (inițiale și/sau de întreținere), despre care se preconizează că vor reduce riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie závažné riziko veno-okluzívnych udalostí súvisiacich s liekom Iclusig, ktoré pravdepodobne súvisí s dávkou,
Romanian: • PRAC a luat notă de riscul grav de evenimente vasculare ocluzive asociate cu Iclusig, care este probabil dependent de doză;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață privind siguranța și eficacitatea Iclusig, precum și opiniile exprimate de grupul consultativ științific în domeniul oncologiei;
Slovak: Aj keď tieto údaje môžu byť prospešné pre lekárov, ktorí zvažujú zníženie dávky, v súčasnosti sa považujú za nedostatočné na prijatie formálneho odporúčania ohľadom zníženia dávky u pacientov, v prípade ktorých sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
Romanian: Cu toate că aceste date pot fi utile pentru medicii care au în vedere reducerea dozei, în prezent acestea sunt considerate insuficiente pentru a adopta o recomandare oficială pentru reducerea dozei la pacienții care nu au prezentat un eveniment advers.
Slovak: Ponatinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vytvorený za účelom inhibovania kinázovej aktivity prirodzeného BCR-ABL a všetkých variantov mutantu vrátane tzv. strážcu T315I.
Romanian: Ponatinib este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI), proiectat în scopul inhibării activității de kinază a BCR-ABL native și a tuturor variantelor mutante, inclusiv a „genei portar" T315I.
Slovak: Preto nemôže byť poskytnuté žiadne formálne odporúčanie ohľadom súbežného používania týchto liekov a musí sa vziať na vedomie potenciálne riziko hemorágie pri použití liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek a proti zrážaniu krvi u pacientov liečených ponatinibom.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi formulată nicio recomandare oficială cu privire la utilizarea concomitentă a acestor medicamente și trebuie să se țină cont de riscurile potențiale de hemoragie în asociere cu medicamentele antiplachetare și anticoagulante la pacienții tratați cu ponatinib.
Slovak: Táto štúdia sa považuje za kľúčovú pre pomer prínosu a rizika ponatinibu a bola stanovená ako podmienka povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Acest studiu se consideră a fi esențial pentru raportul beneficiu-risc al ponatinibului și a fost impus drept condiție pentru autorizarea introducerii pe piață.
Slovak: V rámci posudzovania potenciálnych príčin, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu venookluzívnych udalostí u pacientov liečených ponatinibom, sa diskutovalo o molekulárnych mechanizmoch na základe účinkov, ktoré sú alebo nie sú zamerané na cieľ.
Romanian: În cadrul evaluării cauzelor potențiale care pot duce la creșterea incidenței evenimentelor vasculare ocluzive la pacienții tratați cu ponatinib, au fost discutate mecanismele moleculare bazate pe efectele specifice și nespecifice.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, v ktorom sa poukazuje na významné zdravotné riziká, v súvislosti s ktorými sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, pokyny k manažmentu nežiaducich udalostí na základe sledovania a úpravy dávky alebo vysadenie liečby a dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom veno-okluzívnych udalostí.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să furnizeze personalului medico-sanitar relevant materiale educaționale care să evidențieze riscurile medicale importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustarea dozei, instrucțiunile privind gestionarea evenimentelor adverse pe baza monitorizării și a modificărilor de doză sau a întreruperii tratamentului și datele disponibile privind relația dintre doză și riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Slovak: Existuje niekoľko pravdepodobných molekulárnych mechanizmov, ktoré môžu prispievať k veno-okluzívnym udalostiam.
Romanian: Există o serie de mecanisme moleculare plauzibile care pot favoriza evenimentele vasculare ocluzive.
Slovak: Neklinické otázky
Romanian: Aspecte non-clinice
Slovak: Uskutočnia sa ďalšie neklinické štúdie s cieľom lepšie charakterizovať potenciálne mechanizmy veno-okluzívnych udalostí pri liečbe ponatinibom.
Romanian: Vor fi realizate studii non-clinice suplimentare pentru a caracteriza într-o măsură mai mare mecanismele potențiale pentru evenimentele vasculare ocluzive asociate tratamentului cu ponatinib.
Slovak: • ďalšie upozornenia ohľadom hypertenzie, zlyhávania srdca a rizika krvácania pri používaní liekov proti zrážaniu krvi,
Romanian: • avertismente suplimentare privind hipertensiunea, insuficiența cardiacă și riscul de hemoragie asociate cu medicamentele anticoagulante;
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ponatinibu je spravidla konzistentný s profilom, ktorý sa posudzoval v čase povolenia na uvedenie na trh, pričom bolo pridané významné riziko veno-okluzívnych udalostí.
Romanian: În linii mari, profilul general de siguranță pentru ponatinib este în concordanță cu cel avut în vedere la momentul autorizării pentru introducerea pe piață, cu creșterea notabilă a riscului de evenimente vasculare ocluzive.
Slovak: K týmto otázkam patrilo ďalšie posúdenie PK-PD profilu ponatinibu na stanovenie optimálneho dávkovania vo všetkých populáciách pacientov a indikáciách (vrátane odporúčaní pre úvodnú dávku a zníženie dávky), ďalšie posúdenie povahy, závažnosti a frekvencie všetkých veno-okluzívnych nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (a možných následkov) a zlyhávania srdca, preskúmanie potenciálnych mechanizmov účinku, ktoré vedú k veno-okluzívnym udalostiam a zváženie možnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Romanian: Acestea au inclus analiza suplimentară a profilului farmacocinetic/farmacodinamic al ponatinibului pentru a se stabili doza optimă la toate grupele de pacienți și pentru toate indicațiile (inclusiv recomandări pentru doza inițială și reduceri ale dozei), evaluarea suplimentară a naturii, severității și frecvenței tuturor evenimentelor adverse vasculare ocluzive iatrogene (și sechelele posibile) și de insuficiență cardiacă, explorarea mecanismelor de acțiune potențiale care duc la evenimente vasculare ocluzive și analiza posibilităților adoptării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: %) pacientov v štúdii fázy 2 (n=449) a veno-okluzívne udalosti (závažné a nezávažné) sa pozorovali celkovo u 101 pacientov (23
Romanian: Un număr total de 81 de pacienți (18 %) din studiul de fază 2 (n=449) au prezentat evenimente vasculare ocluzive grave și, în ansamblu, un număr total de 101 pacienți (23 %) au prezentat evenimente vasculare ocluzive (grave și non-grave).
Slovak: Závažné udalosti zlyhávania srdca sa vyskytli celkovo u 23 pacientov (5,1
Romanian: La un număr total de 23 de pacienți (5,1 %) au survenit evenimente grave de insuficiență cardiacă.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval, či je odporúčanie ohľadom zníženia dávky (v neprítomnosti nežiaducej udalosti) u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď, vhodné.
Romanian: PRAC a analizat dacă este adecvată o recomandare de reducere a dozei (în lipsa unui eveniment advers) la pacienții cu LMC în faza cronică care au obținut un răspuns citogenetic major.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
Slovak: Z údajov o účinnosti v súvislosti so znížením dávky vyplýva, že u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, sa zachovala odpoveď (MCyR a MMR) počas doby sledovania, ktorá je v súčasnosti dostupná.
Romanian: Datele de eficacitate în legătură cu reducerea dozei indică faptul că pacienții cărora li s-a redus doza au menținut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata urmăririi disponibile în prezent.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v chronickej fáze, akcelerovanej fáze alebo blastovej fáze, ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu; ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I, a
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I și
Slovak: • údaje o bezpečnosti a účinnosti po znížení dávky u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli MCyR, aby boli lekári informovaní o údajoch týkajúcich sa zníženia dávky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii,
Romanian: • includerea datelor de siguranță și eficacitate ca urmare a reducerii dozei la pacienții cu LCM-FC care au obținut RCiM pentru a informa medicii în legătură cu datele privind reducerea dozei disponibile în prezent;
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Iclusig sa má zmeniť.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizația de introducere pe piață pentru Iclusig trebuie modificată.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup pre liek Iclusig (ponatinib) podľa článku 20 nariadenia (ES)
Romanian: • PRAC a analizat Iclusig (ponatinib) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană, în temeiul articolului 20 al Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
Slovak: Riziko veno-okluzívnych udalostí pravdepodobne závisí od dávky, a preto by sa mohlo očakávať, že znížením dávky sa zníži riziko veno-okluzívnych udalostí.
Romanian: Este posibil ca riscul de evenimente vasculare ocluzive să fie dependent de doză și, prin urmare, ar fi de așteptat ca o reducere a dozei să scadă riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Slovak: Klinické otázky
Romanian: Aspecte clinice
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie, že z údajov o CML v chronickej fáze, aj keď sú obmedzené, vyplýva zachovanie odpovede u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, a preto sa považujú za dôležité na generovanie ďalších údajov o vzťahu dávky a účinnosti na potenciálne informovanie o budúcich opatreniach na minimalizáciu rizika.
Romanian: • de asemenea, PRAC a remarcat că datele privind LMC în fază cronică, deși limitate, indică menținerea răspunsului la pacienții cărora li s-a redus doza și, prin urmare, s-a considerat a fi importantă obținerea de date suplimentare privind relația doză-eficacitate care să poată fi folosite pentru măsurile viitoare de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Za kľúčové sa považuje uskutočnenie ďalších štúdií na objasnenie vzťahu dávky a účinnosti ponatinibu, aby sa mohlo preskúmať zníženie dávky v kontexte minimalizácie rizika, čo by napokon mohlo viesť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika lieku.
Romanian: Realizarea unor studii suplimentare în scopul clarificării relației doză-eficacitate pentru ponatinib se consideră a fi esențială pentru a permite explorarea reducerii dozei în contextul reducerii la minimum a riscurilor, ceea ce ar putea duce în cele din urmă la îmbunătățirea raportului beneficiu-risc pentru produs.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o vzťahu medzi účinnosťou a dávkou a toxicitou a dávkou, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a dospel k záveru, že tieto údaje sú príliš obmedzené, aby mohlo byť poskytnuté formálne odporúčanie ohľadom zníženia dávky ako opatrenie na minimalizáciu rizika v prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila toxicita.
Romanian: • de asemenea, PRAC a analizat datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și doză-toxicitate și a concluzionat că acestea sunt prea limitate pentru a permite formularea unei recomandări oficiale pentru reducerea dozei drept măsură de reducere la minimum a riscurilor la pacienții care nu au prezentat toxicitate.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu; ktorí netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I.
Slovak: Niektoré otázky, ktoré sa nemohli vyriešiť v rámci urýchleného postupu v súvislosti so zmenou a ktoré vyžadovali ďalšie preskúmanie pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, však ostali nevyriešené.
Romanian: Totuși, a existat o serie de aspecte nerezolvate care nu au putut fi rezolvate în cadrul procedurii accelerate de modificare și care au necesitat o evaluare suplimentară a raportului beneficiu-risc pentru Iclusig.
Slovak: Na základe celkových údajov, ktoré boli posúdené počas postupu a na základe odporúčania vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať do úvahy zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Romanian: Pe baza tuturor datelor evaluate în cursul procedurii și a recomandării grupului consultativ științific în domeniul oncologiei, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Slovak: Možná úloha liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek, proti zrážaniu krvi alebo na zníženie hladiny lipidov pri znížení rizika veno-okluzívnych udalostí stále nie je jasná.
Romanian: Rolul posibil al medicamentelor antiplachetare, anticoagulante sau hipolipemiante în reducerea riscului de evenimente vasculare ocluzive rămâne incert.
Slovak: Uskutoční sa štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze na stanovenie optimálnej úvodnej dávky lieku Iclusig a na charakterizovanie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky po dosiahnutí MCyR.
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea RCiM.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať na vedomie zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Slovak: Odôvodnenie odporúčania
Romanian: Motivele recomandării Întrucât
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze s cieľom stanoviť optimálnu úvodnú dávku lieku Iclusig a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť lieku
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea unui răspuns citogenetic major.
Slovak: 15. január 2015 EMA/40159/2015
Romanian: 15 ianuarie 2015 EMA/40159/2015
Slovak: Agentúra EMA vyhodnotí výsledky tejto štúdie ihneď ako budú k dispozícii.
Romanian: EMA va evaluat rezultatele acestui studiu imediat ce acestea vor fi disponibile.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Slovak: Iclusig sa začalo 27. novembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost inițiată la 27 noiembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na lekára alebo na iného zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, trebuie să consultați medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătății.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 15. januára 2015 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Slovak: Táto štúdia bola nariadená ako podmienka na vydanie povolenia na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
Romanian: Acest studiu a fost impus drept condiție a autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
Slovak: V súvislosti s kontrolou toxicity sa má zvážiť úprava dávky alebo prerušenie liečby (dočasne alebo natrvalo).
Romanian: Pentru a gestiona toxicitatea tratamentului, trebuie avute în vedere modificări ale dozei sau întreruperea tratamentului (temporară sau definitivă).
Slovak: Iclusig má byť preto naďalej 45 mg raz denne.
Romanian: Prin urmare, doza inițială recomandată de Iclusig trebuie să rămână de 45 mg o dată pe zi.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML),
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC);
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Slovak: Iclusig je naďalej pozitívny vo všetkých schválených indikáciách a úvodná dávka je naďalej 45 mg denne.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne pozitiv pentru toate indicațiile autorizate, iar doza inițială rămâne 45 mg pe zi.
Slovak: Pri každom posudzovaní v súvislosti so znížením dávky je potrebné vziať na vedomie niekoľko faktorov vrátane kardiovaskulárneho rizika pacienta, vedľajších účinkov liečby a času do dosiahnutia cytogenetickej odpovede.
Romanian: Orice evaluare în legătură cu reducerea dozei trebuie să țină cont de o serie de factori, inclusiv riscul cardiovascular al pacientului, efectele secundare ale terapiei și timpul până la obținerea răspunsului citogenetic.
Slovak: Iclusig sa má zastaviť, ak sa do troch mesiacov nespozorovala úplná hematologická odpoveď.
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie oprit dacă nu survine un răspuns hematologic complet după trei luni.
Slovak: Iclusig bol v júli 2013 schválený v EÚ ako liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Iclusig a fost autorizat ca medicament orfan (un medicament pentru tratarea bolilor rare) în UE în iulie 2013.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează la pacienții care prezintă o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face rezistenți la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Slovak: Iclusig uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.