FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer als Plaque-Psoriasis bezeichneten Hauterkrankung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Ausprägung.
Slovak: Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza" u dospelých.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Slovak: Monohydrát L-hystidíniumchloridu Polysorbát 80
German: *Keine Imputation für fehlende Daten.
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
German: Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion und wird in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen verabreicht.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni a následne každých
German: Ilumetri ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovak: Ilumetri je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Ilumetri sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
German: • Entsorgen Sie die verwendete Spritze sofort nach Gebrauch und vor Injektion der zweiten Spritze in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky.
German: Wie ist Ilumetri anzuwenden?
Slovak: Ako používať Ilumetri
German: Es wird die gesamte Menge an Tildrakizumab entsprechend der in der Packungsbeilage enthaltenen Gebrauchsanleitung injiziert.
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
German: Sie müssen während der Anwendung von Ilumetri und mindestens 17 Wochen lang nach der letzten Verabreichung von Ilumetri eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
German: Ilumetri sollte nicht in von Plaque-Psoriasis betroffene oder schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke oder schuppige Hautbereiche injiziert werden.
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
German: • Ziehen Sie die Nadel zuerst vollständig aus der Haut, bevor Sie den blauen Spritzkolben loslassen.
Slovak: Predtým, ako uvoľníte modrý piest, vytiahnite celú ihlu z kože.
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
German: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) dürfen Ihnen während der Behandlung mit Ilumetri nicht verabreicht werden.
Slovak: Počas používania lieku Ilumetri by ste nemali absolvovať očkovanie istými typmi vakcín (živé vakcíny).
German: Infektionen der oberen
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekčné podávanie.
German: Aufrechterhaltung und Dauerhaftigkeit des PASI-90-Ansprechens.
Slovak: Graf 1: Udržanie a trvanie odpovede podľa indexu PASI 90.
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Slovak: Ak máte pocit, že potrebujete, môžete na miesto injekcie použiť lepiacu náplasť.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
German: Der Baseline-PGA-Score wurde bei 33,4 % der Patienten als „schwer" eingestuft.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
German: PGA-Score „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" mit einer Verbesserung um ≥ 2 Stufen gegenüber Baselinea (%)
Slovak: PGA s hodnotou „čisté" alebo „minimálne" so zlepšením stupňa o ≥ 2 od východiskovej hodnotya
German: Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab.
Slovak: Ilumetri je liek, ktorý obsahuje liečivo tildrakizumab.
German: Eine ungeöffnete Ilumetri-Fertigspritze kann nach Entnahme aus dem Kühlschrank einmalig über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Impfstoffe
Slovak: Vakcíny
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Begleitmedikamente die Pharmakokinetik von Ilumetri beeinflussen, da Ilumetri durch allgemeine Proteinabbauprozesse ohne Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen (CYP450-Enzymen) aus dem Körper ausgeschieden und nicht über renale oder hepatische Wege eliminiert wird.
Slovak: Interakcia súbežných liekov s účinkom na farmakokinetiku lieku Ilumetri sa neočakáva, keďže sa tento liek vylučuje z tela všeobecnými procesmi katabolizmu proteínov bez kontribúcie enzýmov cytochrómu
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
German: Ilumetri ist in Packungseinheiten mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) erhältlich.
Slovak: Ilumetri je dostupný v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a balenia, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky.
German: - Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Slovak: - Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
German: In der aktiven Vergleichsstudie (reSURFACE 2) erhielten die entsprechend randomisierten Patienten 12 Wochen lang 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich bis zu Woche 28.
Slovak: 2) boli pacienti tiež randomizovaní do skupiny s etanerceptom 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov a následne týždenne až do 28.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie abgebildet ab und entsorgen Sie diese.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
German: c Keine Imputation für fehlende Daten.
Slovak: c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
German: b Keine Imputation für fehlende Daten.
Slovak: b Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
German: 63,8†b
Slovak: 62,3†b 63,8†b
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
German: Die Errechnung der p-Werte erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test (CMH-Test), stratifiziert nach Körpergewicht (≤ 90 kg, > 90 kg) und erhaltener Biologika-Therapie gegen Psoriasis (ja/nein).
Slovak: p-hodnoty vypočítané pomocou Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu stratifikovaného telesnou hmotnosťou (≤
German: 39,4c a Ko-primärer Wirksamkeitsendpunkt in Woche 12. b Patienten mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder gewertet.
Slovak: 39,4c a Spoločný primárny ukazovateľ účinnosti v 12. týždni.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ilumetri verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ilumetri zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Ilumetri sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Atemwegea
Slovak: Hnačka
German: Bei Patienten mit einer früheren latenten oder aktiven TB, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Slovak: TBC sa má zvážiť pred začatím liečby liekom Ilumetri u pacientov s minulou anamnézou latentnej alebo aktívnej TBC, u ktorých nemožno potvrdiť primeraný režim liečby.
German: Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Slovak: Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
German: Die in der Packungsbeilage enthaltene Gebrauchsanleitung für die Fertigspritzen ist sorgfältig zu befolgen.
Slovak: Pokyny na používanie naplnených injekčných striekačiek, vrátane písomnej informácie pre používateľa, musia byť dôsledne dodržiavané.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu schützen.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
German: 13,9†b
Slovak: 14,0†b 13,9†b
German: Anwendung von Ilumetri zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Ilumetri
German: Die Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 untersuchten die Veränderungen von der Baseline bis Woche 12 hinsichtlich zweier ko-primärer Endpunkte: 1) PASI 75 und 2) PGA in der Höhe von „0" (erscheinungsfrei) oder „1" (nahezu erscheinungsfrei), mit einer Verbesserung im Vergleich zur Baseline um mindestens 2 Punkte.
Slovak: PASI 75 a 2) PGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne) s minimálnym zlepšením od východiskovej hodnoty 2 body.
German: Die Lösung ist klar bis leicht schillernd und farblos bis leicht gelblich.
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý.
German: † p ≤ 0,001 vs. Placebo; ‡ p ≤ 0,001 vs. Etanercept; ¥ p ≤ 0,05 vs. Etanercept.
Slovak: 0,001 v porovnaní s etanerceptom; ¥ p ≤
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: 57,9†b
Slovak: 59,1†b 57,9†b
German: Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und gemäß Häufigkeit aufgelistet, wobei die entsprechende Häufigkeitskategorie auf den folgenden Definitionen basiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
German: Gemäß den gepoolten Phase-IIb- und Phase-III-Analysen bildeten 7,3 % der mit Ilumetri behandelten Patienten Antikörper gegen Ilumetri.
Slovak: % pacientov liečených liekom Ilumetri vytvorili protilátky proti lieku Ilumetri.
German: 35,4†b
Slovak: 35,4†b 34,6†b
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Slovak: Liekové interakcie
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Slovak: Dátum posledného obnovenia: 19. apríla 2018
German: Kraniale Bestrahlung (nur Block 5)
Slovak: Kraniálne ožarovanie (iba blok 5)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Užívajte len podľa pokynov lekára.
German: Zyklen 6-12
Slovak: Cyklus 6-12
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júl 2013
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Imatinib beträgt 98%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98%.
German: Der primäre Wirksamkeitsnachweis beruhte auf objektiven Ansprechraten.
Slovak: Primárny dôkaz účinnosti bol založený na podiele objektívnych odpovedí.
German: Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Slovak: - Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombinationen besondere Vorsicht.
Slovak: Preto použitie imatinibu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
German: Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2-ročných.
German: wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Slovak: - ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie interferónu
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Accord verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Accord, pretože trpíte závažným ochorením.
German: In allen klinischen Studien waren 38-40% der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku  60 rokov a 10 - 12 % pacientov vo veku  70 rokov.
German: (Von den 411 Patienten wurden 353 in einem „expanded access program" ohne Sammlung der primären Ansprechdaten behandelt.)
Slovak: %. (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
German: Imatinib Accord kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Slovak: Imatinib Accord vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
German: Imatinib Accord kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Slovak: Imatinib Accord môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
German: Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Slovak: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
German: Während der Einnahme von Imatinib Accord wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Slovak: Počas užívania lieku Imatinib Accord si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Slovak: Trvanie liečby imatinibom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície imatinibu spravidla priniesli lepšie výsledky.
German: Imatinib Accord kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Slovak: Imatinib Accord môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
German: Die jährlichen Progressionsraten für jede Art der Progression nahmen ebenso bei Imatinib im zeitlichen Verlauf ab.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibe časom tiež klesali.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt- 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Akzelerierte Phase
Slovak: Akcelerovaná fáza
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Accord nicht wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ak sú protilátky antiADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinib Accordom sa nemá obnoviť.
German: Höhere Dosen von Imatinib und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Slovak: Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der Diagnose
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1 a CNS2
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
German: Bei Gabe von Imatinib an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3% der Fälle auf.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Imatinib-Exposition zu bestimmen.
Slovak: Pretože sú uvedené reakcie hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné hodnoverne odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť príčinný vzťah k expozícii imatinibu.
German: Imatinib Accord sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Slovak: - Imatinib Accord sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
German: Studien mit Patienten, die Imatinib Accord erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich Imatinib Accord a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
German: Imatinib Accord wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Slovak: Imatinib Accord vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
German: Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Slovak: Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS.
German: Myeloische Blastenkrise
Slovak: Myeloidná blastická kríza
German: n=553
Slovak: Imatinib n=553
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16% der AUC von Imatinib.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
German: wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Accord blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: - ak sa pri užívaní lieku Imatinib Accord vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
German: Danach kann die Behandlung mit Imatinib mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib Accord in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Slovak: Pokračovať v liečbe liekom Imatinib Accord predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9% > 60 Jahre waren.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18-70 rokov), 21,9% pacientov bolo vo veku ≥ 60 rokov.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Accord während der Schwangerschaft besprechen.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania lieku Imatinib Accord v tehotenstve.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Mineralwasser oder Apfelsaft suspendiert werden.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12% Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku  65 rokov).
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Accord verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Accord weniger wirkt.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok lieku Imatinib Accord, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti lieku Imatinib Accord.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Wirkstoffe, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
German: Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Slovak: (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
German: Erhaltung (8-Wochenzyklen)
Slovak: Udržiavacia liečba (8-týždňové cykly)
German: Das Ausmaß der zytogenetischen Remission und des molekularen Ansprechens hat einen deutlichen Einfluss auf die Langzeitergebnisse bei Imatinib-Patienten.
Slovak: Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených imatinibom.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis zur Behandlung der CML verschreiben.
Slovak: Pri CML vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
German: Studie AJP01
Slovak: Klinické skúšanie AJP01
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib Accord zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Accord by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.