FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
Croatian: Ako imate nuspojave poput želučanih tegoba, bilo kakve kožne reakcije na sunčevu svjetlost ili svjetlost lampe za sunčanje ili značajne promjene u razinama jetrenih enzima, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety Esbriet 534 mg filmom obalené tablety Esbriet 801 mg filmom obalené tablety
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete Esbriet 534 mg filmom obložene tablete Esbriet 801 mg filmom obložene tablete
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥450 mg/kg/deň) mali potkany dlhší estrálny cyklus a vysoký výskyt nepravidelných cyklov.
Croatian: (≥450 mg/kg/dan) u štakora zabilježeni produženje estrusnog ciklusa i visoka incidencija nepravilnih ciklusa.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥1.000 mg/kg/deň) sa u potkanov pozorovalo predĺženie gestácie a zníženie životaschopnosti plodov.
Croatian: U štakora je kod primjene visokih doza (≥1000 mg/kg/dan) primijećeno produženje gestacije i smanjenje sposobnosti preživljenja ploda.
Slovak: Kým užívate Esbriet, je dôležité, aby sa tieto krvné testy vykonávali pravidelne.
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.
Slovak: 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84)
Croatian: 4 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 84)
Slovak: Vo farmakokinetike pirfenidónu sa u jedincov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nepozorovali klinicky významné rozdiely v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici pirfenidona u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Zdravým dospelým dobrovoľníkom sa počas 12 dní opakovane podávali postupne zvyšované dávky pirfenidónu až do celkovej dávky 4 806 mg/deň vo forme šiestich 267 mg kapsúl trikrát denne.
Croatian: Višestruke doze pirfenidona do ukupne doze od 4806 mg/dan primjenjivale su se u obliku 6 kapsula od 267 mg triput na dan zdravim odraslim dobrovoljcima tijekom 12-dnevnog razdoblja postupnog povećanja doze.
Slovak: ANCOVA nebol medzi pacientmi užívajúcimi Esbriet a pacientmi užívajúcimi placebo žiadny rozdiel z hľadiska zmeny vzdialenosti prejdenej v šesťminútovom teste chôdzou (six minute walk test, 6MWT) v 72. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou, v ad hoc analýze sa zistilo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT
Croatian: Iako nije bilo razlike između bolesnika koji su primali Esbriet u usporedbi s onima koji su primali placebo s obzirom na promjenu udaljenosti prijeđene tijekom 6-minutnog testa hodanja (engl. six minute walk test, 6MWT) od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu liječenja prema unaprijed definiranom rangu ANCOVA, ad hoc analiza pokazala je da se u 37% bolesnika koji su primali Esbriet udaljenost tijekom 6MWT testa smanjila za ≥50 m, dok je isto primijećeno u
Slovak: Pri liečbe pirfenidónom sa dosiahol významne menší priemerný pokles vitálnej kapacity (VC) v 52.
Croatian: Liječenje pirfenidonom značajno je smanjilo srednju vrijednost smanjenja vitalnog kapaciteta
Slovak: Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu; ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný,
Croatian: Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.
Slovak: • hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Croatian: • smeđa tinta za označavanje na kapsuli: šelak, crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Croatian: Esbriet 534 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Slovak: Skôr ako začnete užívať Esbriet, budete musieť podstúpiť krvné testy; počas užívania tohto lieku sa krvné testy budú vykonávať počas prvých 6 mesiacov v mesačných intervaloch a potom každé 3 mesiace na kontrolu náležitého fungovania pečene.
Croatian: Morat ćete raditi krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Esbriet, jednom mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci i zatim svaka 3 mjeseca tijekom liječenja, kako bi se utvrdilo radi li Vam jetra ispravno.
Slovak: Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Croatian: Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Slovak: Farmakokinetika pirfenidónu a metabolitu 5-karboxy-pirfenidónu sa porovnávala u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Croatian: Farmakokinetika pirfenidona i metabolita 5-karboksi-pirfenidona uspoređivala se u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B prema Child-Pugh klasifikaciji) i ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Croatian: • svaku drugu nuspojavu koju liječnik koji je propisao lijek smatra klinički značajnom
Slovak: Filmom obalená tableta 90 tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 90 tableta
Slovak: Použitie Esbrietu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu IPF.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Esbriet u pedijatrijskoj populaciji za liječenje IPF-a.
Slovak: Ak rozhodne lekár, Esbriet sa po odznení vyrážky môže začať znova užívať a dávka sa opäť môže postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku.
Croatian: Nakon što se osip povuče, može se ponovno započeti liječenje lijekom Esbriet, uz postupno povećanje do preporučene dnevne doze, prema odluci liječnika.
Slovak: EU/1/11/667/010 90 tabliet
Croatian: EU/1/11/667/010 90 tableta
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg filmom obalené tablety Esbriet 534 mg filmom obalené tablety Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Esbriet 267 mg filmom obložene tablete Esbriet 534 mg filmom obložene tablete Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, dávka Esbrietu sa má znížiť alebo liečba prerušiť.
Croatian: dozu lijeka Esbriet treba smanjiti ili prekinuti primjenu lijeka.
Slovak: 10 % zaznamenal u 23 % pacientov užívajúcich Esbriet a u 27 % pacientov užívajúcich placebo (tabuľka 3).
Croatian: U 72. tjednu, pad FVC-a za ≥10% primijećen je u 23% bolesnika koji su primali Esbriet i 27% bolesnika koji su primali placebo (Tablica 3).
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥1.000 mg/kg/deň) sa u potkanov vyskytovala predĺžená gestácia a plody mali zníženú životaschopnosť.
Croatian: Pri visokim je dozama (≥1000 mg/kg/dan) u štakora došlo do produženja gestacije i smanjenja sposobnosti preživljenja ploda.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: 0,000001) a v 39. týždni (p =
Croatian: 26. tjednu (p<0,000001) i 39. tjednu (p<0,000002).
Slovak: • počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 žltá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo
Croatian: • prvih 7 dana uzimajte dozu od 267 mg (1 žutu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)
Slovak: 48 - 91 %) a medián východiskovej hodnoty DLCO na úrovni 42 % referenčnej hodnoty (rozpätie: 27 - 170
Croatian: medijan početne vrijednosti postotka predviđenog FVC-a iznosio je 68% (raspon: 48-91%), a %DLCO (difuzijski kapacitet za ugljikov monoksid) 42% (raspon: 27-170%).
Slovak: 2 fľaše, každá s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 42 filmom obalených tabliet)
Croatian: 2 boce od kojih svaka sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 42 filmom obložene tablete) 1 boca koja sadrži 42 filmom obložene tablete
Slovak: Dávka sa má potom znova postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku takým spôsobom, ako pri kumulatívnom stupňovaní dávky.
Croatian: 15 dana, a zatim postupno povećavati dozu do preporučene dnevne doze na isti način kao i tijekom razdoblja titracije.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Slovak: • strata chuti do jedla,
Croatian: • gubitak apetita
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy ≤5 x ULN sprevádzanú symptómami alebo hyperbilirubinémiou, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza ≤5 x GGN praćenog simptomima ili hiperbilirubinemijom, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Slovak: Neužívajte denne viac kapsúl ako vám prepísal váš lekár.
Croatian: Nemojte uzeti više kapsula u danu od propisane dnevne doze.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, čo sú prejavy nezvyčajných pečeňových testov.
Croatian: ako primijetite žutu boju očiju ili kože ili tamnu mokraću, koji mogu biti praćeni svrbežom kože, što su znakovi odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije.
Slovak: • obsah kapsúl: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
Croatian: sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev stearat
Slovak: Užíva sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nauzey a závratov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela s vodom i uzimati s hranom kako bi se smanjila mogućnost pojave mučnine i omaglice (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovak: • pri užívaní Esbrietu sa môže prejavovať väčšia citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitívna reakcia); pri užívaní Esbrietu sa vyhýbajte slnku (vrátane horského slnka); denne používajte krém s ochranným faktorom a zahaľte si ruky, nohy a hlavu, aby ste znížili vystavenie sa slnečnému žiareniu (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky),
Croatian: Svakodnevno koristite sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).
Slovak: Multibalenie: 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21 a 1 balenie s obsahom 2 blistre po 21) filmom obalených tabliet
Croatian: Višestruko pakiranje: 63 filmom obložene tablete (1 pakiranje koje sadrži 1 blister s 21 i 1 pakiranje koje sadrži 2 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Slovak: 0,009 (párové porovnanie Bonferroniho testom) cp-hodnota oproti normálu <
Croatian: c p-vrijednost naspram normalne funkcije < 0,0001 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju)
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám počas klinických štúdií skúmajúcich Esbriet v dávke 2.403 mg/deň v porovnaní s placebom patrila nauzea (32,4
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja primjene lijeka Esbriet u dozi od 2403 mg/dan u usporedbi s placebom bile su mučnina (32,4% naspram 12,2%), osip (26,2% naspram
Slovak: Neužívajte denne viac tabliet, ako vám prepísal váš lekár.
Croatian: Nemojte uzeti više tableta u danu od propisane dnevne doze.
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu treba znížiť na 1 602 mg denne (534 mg trikrát denne).
Croatian: Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (534 mg, triput na dan).
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov,
Croatian: • bol u mišićima, bolovi u zglobovima • osjećaj slabosti ili nedostatka energije
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri multibalenie 63 - (s blue-boxom)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete u blisterima; višestruko pakiranje od 63 (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 3 kapsule triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Slovak: V štúdii PIPF-016 bol pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menší u pacientov užívajúcich Esbriet (N = 278) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (N = 277; p <
Croatian: U ispitivanju PIPF-016, pad postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja bio je značajno niži u bolesnika koji su primali Esbriet (N=278) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (N=277, p<0,000001, rang ANCOVA).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 200 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA OD 200 ML
Slovak: Kft.
Croatian: Uto.
Slovak: 0,02 l pri pirfenidóne v porovnaní s -0,16 ±0,02 l pri placebe, p =
Croatian: (engl. vital capacity, VC) u 52. tjednu (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom (-0,09 ± 0,02 l naspram -0,16 ± 0,02 l, p=0,042).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđa tableta) triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej, súhrnnej analýze štúdií PIPF-016, PIPF-004 a PIPF-006 bola celková mortalita v 12. mesiaci v skupine užívajúcej Esbriet v dávke 2 403 mg/deň významne nižšia (3,5
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja PIPF-016, PIPF-004 i PIPF-006 u 12. mjesecu, stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka bila je značajno niža u skupini koja je primala
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný pri ťažkej poruche pečene a pri ochorení pečene v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Croatian: Esbriet je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije jetre i u bolesnika u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Croatian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Slovak: Liečba Esbrietom sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo v terminálnom štádiu ochorenia pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Esbriet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Slovak: Pri liečbe Esbrietom sa tiež dosiahol významne menší pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 13. týždni (p <
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet značajno je smanjilo i pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti u 13. tjednu (p=0,000001),
Slovak: Multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po 21) filmom obalených tabliet
Croatian: Višestruko pakiranje: 252 filmom obložene tablete (3 pakiranja, od kojih svako sadrži 4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Slovak: V štúdii PIPF-006 sa pri liečbe Esbrietom (N =
Croatian: U ispitivanju PIPF-006, liječenje lijekom Esbriet (N=171) nije smanjilo pad postotka predviđenog
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Slovak: Počas liečby Esbrietom je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP1A2 vrátane fajčenia na základe pozorovaného vzťahu medzi fajčením cigariet a potenciálom indukovať CYP1A2.
Croatian: S obzirom na primijećenu povezanost između pušenja cigareta i njegove sposobnosti da inducira CYP1A2, tijekom liječenja lijekom Esbriet treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP1A2, uključujući pušenje.
Slovak: Tabuľka 4 Vyhodnotenie zmeny hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v štúdii PIPF-016, podľa kategórií
Croatian: Tablica 4: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-016
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré účinkujú ako silné induktory CYP1A2 a iných izoenzýmov CYP podieľajúcich sa na metabolizme pirfenidónu (napr. rifampicín), môže viesť k výraznému zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
Croatian: CYP uključenih u metabolizam pirfenidona (npr. rifampicina) može uzrokovati značajno sniženje razine pirfenidona u plazmi.
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Croatian: • reakcije fotoosjetljivosti i kožne osipe • odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije
Slovak: Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Slovak: 50 m u 37 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientmi užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-004.
Croatian: 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-004.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Esbriet obsahuje 267 mg tablety
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Esbriet sadrži
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.
Slovak: Časté pruritus; erytém; suchá koža; erytematózna vyrážka; makulárna vyrážka; svrbiaca vyrážka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté myalgia; artralgia
Croatian: Često svrbež, eritem, suha koža, eritematozni osip, makularni osip, pruritični osip
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Slovak: dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 1-2 kapsuly (267 mg - 534 mg) dva-tri-krát denne s jedlom,
Croatian: Ako simptomi potraju, doza pirfenidona može se smanjiti na 1-2 kapsule (267 mg - 534 mg) dva do tri puta na dan s hranom, uz postupno povećavanje do preporučene dnevne doze prema podnošljivosti.
Slovak: Balenie na 4-týždňovú liečbu obsahujúce 252 kapsúl
Croatian: Pakiranje s 252 kapsule za 4-tjedno liječenje
Slovak: U pacientov, ktorí majú po začatí liečby Esbrietom zvýšenú hladinu aminotransferázy >3 až ≤5 x ULN, sa majú vysadiť iné lieky, majú sa vylúčiť iné príčiny a pacient má byť pozorne sledovaný.
Croatian: Ako nakon započinjanja terapije lijekom Esbriet u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza na >3 do ≤5 x GGN, treba prekinuti primjenu svih istodobno primjenjivanih lijekova koji bi mogli uzrokovati taj porast, isključiti druge uzroke i pažljivo pratiti bolesnika.
Slovak: 0,000001, poradová (rank)
Croatian: (N=174, p=0,001, rang ANCOVA).
Slovak: • pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu,
Croatian: • Prestanite pušiti prije i tijekom liječenja lijekom Esbriet.
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní takto:
Croatian: Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14 dana do preporučene dnevne doze od
Slovak: Filmom obalená tableta 21 tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 21 tableta
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy > 5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza >5 x GGN, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Slovak: 534 mg tableta žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Croatian: Tableta od 267 mg željezov oksid, žuti (E172) Tableta od 534 mg željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) Tableta od 801 mg željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Croatian: NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule pirfenidon
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PRETLAČOVACÍCH PÁSOCH PRETLAČOVACIE PÁSY - BALENIE NA ÚVODNÚ 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU (VEĽKOSŤ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
Slovak: (N = 278)
Croatian: Placebo (N = 277)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúce dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl <30 ml/min ili terminalna faza bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: V štúdii PIPF-016 bolo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menšie u pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p =
Croatian: U ispitivanju PIPF-016, smanjenje udaljenosti prijeđene tijekom 6MWT testa od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 52. tjednu bilo je značajno manje u bolesnika koji su primali Esbriet u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,036, rang ANCOVA); u 26% bolesnika koji su primali
Slovak: Pirfenidón 2.403 mg/deň
Croatian: Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 174)
Slovak: Esbriet pirfenidón
Croatian: Esbriet pirfenidon
Slovak: EMEA/H/C/002154
Croatian: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
Croatian: CHMP je također naglasio nedostatak djelotvornih alternativnih vrsta liječenja.
Slovak: V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
Croatian: Prvo ispitivanje također je pokazalo da je lijek Esbriet najučinkovitiji u višoj dozi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú vedľajšie účinky, napríklad žalúdočné problémy, svetlocitlivé kožné reakcie alebo výrazné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov možno bude potrebné aspoň dočasne dávku znížiť.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju nuspojave poput želučanih problema, kožnih reakcija na svjetlost ili znatnih promjena razine jetrenih enzima možda će biti potrebno barem privremeno smanjiti dozu.
Slovak: Liek Esbriet je dostupný vo forme kapsúl (267 mg) a tabliet (267, 534 a 801 mg), ktoré sa užívajú v čase jedla.
Croatian: Lijek Esbriet dostupan je u obliku kapsula (267 mg) i tableta (267, 534 i 801 mg) koje su uzimaju uz obrok.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u plućnoj funkciji bolesnika nakon 72 tjedna liječenja, mjereno „forsiranim vitalnim kapacitetom" (FVC).
Slovak: V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređene su i dvije doze lijeka Esbriet (399 mg i 801 mg tri puta dnevno).
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže pacient po hlbokom nádychu prudko vydýchnuť a ktoré sa znižuje, ak sa ochorenie zhorší.
Croatian: FVC predstavlja maksimalnu količinu zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što duboko udahne, a smanjuje se kako se stanje pogoršava.
Slovak: Keďže je počet pacientov s IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Esbriet 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Esbriet uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti od 16. studenoga 2004.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esbriet
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esbriet
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Esbriet.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Esbriet.