FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joilla invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, kokkidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, pitää golimumabihoidon hyötyjä ja riskejä pohtia huolellisesti ennen hoidon aloitusta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bivali v krajih ali potovali v kraje, kjer so invazivne glivne okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, endemske, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja s tem zdravilom.
Finnish: GO-BEFORE Aktiivinen nivelreuma, eivät saaneet aikaisemmin metotreksaattia (MTX)
Slovenian: GO-BEFORE aktiven RA, predhodno še nezdravljen z MTX
Finnish: Jos golimumabia saavalla potilaalla on hiljattain diagnosoitu dysplasia, hoidon riskejä ja hyötyjä on punnittava tarkoin ja harkittava, pitäisikö potilaan hoitoa jatkaa.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, zdravljenih z golimumabom, je treba skrbno pregledati tveganja in koristi za posameznega bolnika in razmisliti, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Finnish: Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.
Slovenian: V tem primeru boste deležni usposabljanja o tem, kako injicirati zdravilo Simponi.
Finnish: Johtuen TNF-inhibitiosta, raskauden aikana annettu golimumabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Slovenian: Ker je golimumab zaviralec TNF, bi lahko njegova uporaba v času nosečnosti vplivala na normalen imunski odziv pri novorojenčku.
Finnish: Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa suojuksen sisällä olevaa neulaa.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj, saj lahko to poškoduje skrito iglo.
Finnish: Tarkista esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä Tarkista esitäytetyt ruiskut varmistuaksesi, että
Slovenian: Preverite število napolnjenih injekcijskih brizg Preverite napolnjene injekcijske brizge, da se prepričate,
Finnish: lähtötilanne = viikko 0 "n" tarkoittaa tutkimuspotilaiden lukumäärää VAS: Visual Analogue Scale (kipujana) CHAQ: Child Health Assessment Questionaire (kyselylomake) Lasko (mm/h): millimetriä tunnissa
Slovenian: VAS (Visual Analogue Scale): vizualna analogna skala CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja otrok
Finnish: Noin 93% potilaista, jotka saivat Simponia avoimen vaiheen alussa (viikolla 16), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun (viikolle 52) asti.
Slovenian: Približno 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi na začetku obdobja odprtega zdravljenja v podaljšanju študije (16. teden), je nadaljevalo zdravljenje do konca študije (52. teden).
Finnish: 2% 10% p = 0,005 NA
Slovenian: 2 % 10 % p = 0,005 NA NA
Finnish: Jos vedät esitäytetyn kynän pois ihosta, et ehkä saa täyttä lääkeannostasi.
Slovenian: Če boste odstranili napolnjeni injekcijski peresnik, mogoče ne boste prejeli celotnega odmerka zdravila.
Finnish: Prosenttia (%) potilaista Hoitovasteen säilyminen (kliininen vaste säilyi viikolle 54)
Slovenian: Odstotek bolnikov Vzdrževanje odziva (bolniki s kliničnim odzivom do 54. tedna)
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja on kiinnitettävä erityistä huomiota infektioiden ilmaantumiseen.
Slovenian: Pri starejših je potrebna previdnost pri zdravljenju, še posebej glede pojava okužb.
Finnish: Diagnosointi ja empiirisen antifungaalisen hoidon antaminen näille potilaille pitää tehdä konsultoimalla invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon erikoistunutta lääkäriä, mikäli mahdollista.
Slovenian: Če je mogoče, se je pri teh bolnikih treba o diagnozi in empiričnem protiglivnem zdravljenju posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z invazivnimi glivnimi okužbami.
Finnish: • Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään 6 kuukautta.
Slovenian: • preden lahko začnete dojiti, mora od zdravljenja z zdravilom Simponi miniti vsaj 6 mesecev.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio golimumabihoidon aikana, pitää tarkkailla huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z golimumabom pojavi nova okužba, je treba natančno spremljati in pri njih opraviti vse diagnostične preiskave.
Finnish: Tutkimukseen otettiin lapsia, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (reumatekijäpositiivinen tai -negatiivinen polyartriitti, moniniveltaudiksi muuttuva oligoartriitti, juveniili nivelpsoriaasi tai systeeminen lastenreuma (JIA), mutta ei sillä hetkellä systeemisiä oireita).
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci s poliartikularnim potekom JIA (poliartritis s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem, razširjen oligoartritis, juvenilni psoriatični artritis ali sistemski JIA brez trenutnih sistemskih simptomov).
Finnish: • Alle 40 kg painavat lapset: Alle 40 kg painaville lapsille suositeltava annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Slovenian: • Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg: Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin väsymyksen tilastollisesti merkitsevä paraneminen väsymystä mittaavalla FACIT-F-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue).
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili statistično značilno izboljšanje utrujenosti, kar so merili s funkcionalno oceno na lestvici utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni (FACIT-F).
Finnish: Yhdistetyissä golimumabiryhmissä (n = 230) raportoitiin 8 maligniteettia ja plaseboa saaneilla ei yhtään (n = 79).
Slovenian: Poročali so o osmih malignomih v skupinah, zdravljenih z golimumabom (n = 230), in nobenem v skupini, ki je prejemala placebo (n = 79).
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Simponin tehoa viikolle 54 asti.
Slovenian: V tej študiji so ocenili učinkovitost zdravila Simponi do 54. tedna.
Finnish: • Tämä lääke voidaan säilyttää myös jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi izven hladilnika pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od prvotnega datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on syytä muistaa, että tuberkuliini-ihokokeesta on mahdollista saada vääriä negatiivisia tuloksia, erityisesti vaikeasti sairailla potilailla tai immunosuppressoiduilla potilailla.
Slovenian: Zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, opozarjamo na tveganje za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
Finnish: Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa.
Slovenian: Če si želite sami injicirati zdravilo Simponi, vas mora zdravstveni delavec poučiti, kako si pravilno pripravite in date injekcijo.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilaiden rokotukset saatetaan mahdollisuuksien mukaan rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen golimumabihoidon aloittamista (ks. edellä kohta Rokotukset / hoidolliset tartunnanaiheuttajat).
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred uvedbo zdravljenja z golimumabom, če je le mogoče, pri pediatričnih bolnikih opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte poglavje Cepljenja/povzročitelji okužb v terapevtske namene zgoraj).
Finnish: Golimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla bioaktiivisiin ihmisen TNF-α:n liukoisiin ja transmembraanisiin muotoihin ja muodostaa pysyviä komplekseja niiden kanssa, mikä estää TNF-α:n sitoutumisen reseptoreihinsa.
Slovenian: Golimumab je humano monoklonsko protitelo, ki z veliko afiniteto tvori stabilne komplekse tako s topnimi kot s transmembranskimi bioaktivnimi oblikami človeškega TNF-α, kar preprečuje vezavo TNF-α na njegove receptorje.
Finnish: Älä yritä käyttää esitäytettyyn kynään jäljelle jäänyttä lääkettä.
Slovenian: Ne poskušajte uporabiti morebitnega preostanka zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Finnish: Muita TNF-estäjiä saaneilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zaviralci TNF, so v času trženja poročali o redkih primerih hepatospleničnega T-celičnega limfoma (HSTCL) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če boste imeli kakršno koli operacijo ali zobozdravstven poseg.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja sinetti.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti in varnostni pečat.
Finnish: Oranssi neulan suojus
Slovenian: Oranžen ščitnik igle
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on annettu jopa 10 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki prejeli enkratne intravenske odmerke do 10 mg/kg in ni prišlo do toksičnosti, ki bi omejevala odmerek.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Simponi paransi HAQ DI -indeksiä kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi lähtöarvosta vertailuryhmään verrattuna viikkoon 24 mennessä.
Slovenian: V teh študijah so z zdravilom Simponi dosegli klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje rezultata HAQ DI glede na začetek študije v primerjavi s kontrolno skupino v 24. tednu.
Finnish: • Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla)
Slovenian: • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah),
Finnish: • TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Slovenian: • Pri otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi vrstami raka, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtnim izidom.
Finnish: Jakautuminen Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 115 ± 19 ml/kg.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku zdravila je bila vrednost njegovega srednjega porazdelitvenega volumna 115 ± 19 ml/kg.
Finnish: Kaikissa esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Finnish: • Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.
Slovenian: • Počasi snemite palec z glave bata, da se bo prazna napolnjena injekcijska brizga pomaknila navzgor, dokler ne bo vsa igla prekrita s ščitnikom igle, kakor je prikazano na sliki 9:
Finnish: Golimumabin vasta-aineiden esiintyminen saattaa lisätä pistokohdan reaktioiden riskiä.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti golimumabu lahko poveča tveganje za reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: Jos HBV-infektiotestin tulos on positiivinen, on suositeltavaa konsultoida hepatiitti B:n hoitoon erikoistunutta lääkäriä.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Finnish: Raskaus ja imetys Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pred uporabo zdravila Simponi se posvetujte z zdravnikom:
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä SmartJect esitäytetty kynä näyttää.
Slovenian: Spodnji diagram (glejte sliko 1) prikazuje, kako izgleda napolnjeni injekcijski peresnik "SmartJect".
Finnish: • Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
Slovenian: • astma, kratka sapa, piskanje v pljučih,
Finnish: Kirurgiset toimenpiteet
Slovenian: Kirurški posegi
Finnish: Valittavat annokset: 0,1 ml
Slovenian: Nastavitve odmerka: 0,1 ml
Finnish: Valitse pistokohta seuraavilta ihoalueilta:
Slovenian: Za injiciranje izberite eno od naslednjih mest:
Finnish: Kaikkia potilaita pitää neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy veren dyskrasiaan viittaavia merkkejä ja oireita (esim. itsepintaista kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na pojav krvne diskrazije (npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih in otekanje sklepov pri otrocih.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Simponi-annoksesi kotona, sinun on saatava opastusta Simponi-pistosten valmistelussa ja pistämisessä oikealla tavalla.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Simponi dajete doma sami (oziroma vam jih lahko da vaš skrbnik), morate opraviti usposabljanje za pravilno pripravo in injiciranje zdravila Simponi.
Finnish: Tarkista pakkaus
Slovenian: Preglejte škatlo
Finnish: Pitkä puoliintumisaika pitää ottaa huomioon, jos suunnitellaan kirurgista toimenpidettä.
Slovenian: Če je pri bolniku načrtovan kirurški poseg, je treba upoštevati dolgo razpolovno dobo zdravila.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva 2)
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila (glejte sliko 2)
Finnish: • Aseta neula noin 45 asteen kulmassa puristamaasi ihopoimua vasten.
Slovenian: • Iglo postavite na stisnjeno kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden biologisten lääkkeiden kanssa Yhdistelmähoitoa golimumabilla ja muilla golimumabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Kombiniranje golimumaba z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni, kot jih zdravimo z golimumabom, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, malo obrnite pokrovček, da bo počil varnostni pečat.
Finnish: Golimumabin antamista samanaikaisesti abataseptin kanssa ei suositella.
Slovenian: Kombiniranje golimumaba in abatacepta ni priporočljivo.
Finnish: Mitään erityistä kasautumista tietyntyyppisiin maligniteetteihin ei todettu.
Slovenian: Pri tem niso opazili, da bi se določena vrsta malignoma pojavljala bolj pogosto.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat neljännen annoksen.
Slovenian: • Pred četrtim odmerkom se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostutetulla puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Finnish: Potilaille, joilla ei ollut saavutettu kliinistä vastetta viikolla 6 PURSUIT-Induction-tutkimuksissa, annettiin Simponia 100 mg 4 viikon välein PURSUIT-Maintenance-tutkimuksessa.
Slovenian: Bolniki, ki v študijah PURSUIT-Induction v 6. tednu niso dosegli kliničnega odziva, so v študiji PURSUIT-Maintenance prejemali 100 mg zdravila Simponi vsake 4 tedne.
Finnish: Taulukko 6 GO-AHEAD-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset viikolla 16 Oireiden ja merkkien paraneneminen Kaikki hoidetut potilaat
Slovenian: Preglednica 6 Ključni izidi učinkovitosti v študiji GO-AHEAD v 16. tednu Izboljšanje znakov in simptomov
Finnish: Prosenttia (%) potilaista Kliininen hoitovaste viikolla 6 Kliininen remissio viikolla 6
Slovenian: Odstotek bolnikov Bolniki s kliničnim odzivom v 6. tednu
Finnish: • Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan navan alapuolella.
Slovenian: • Za injiciranje lahko uporabite tudi spodnji del trebuha (abdomna) pod popkom, razen približno 5 cm širokega dela tik pod popkom.
Finnish: • Allergiset reaktiot
Slovenian: • alergijske reakcije,
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: • Varmista, että sinulla on mukana luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina, kun menet vastaanotolle.
Slovenian: • Prosimo, da ob vsakem obisku pri zdravniku s seboj prinesete tudi seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemljete.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z MTX.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če so vam kadar koli postavili diagnozo demielinizirajoče bolezni, kot je multipla skleroza, oziroma če se vam pojavijo njeni simptomi.
Finnish: Älä paina mäntää, kun painat neulan ihon sisään.
Slovenian: Ne pritiskajte bata, medtem ko zabadate iglo.
Finnish: Poista korkki (kuva 4)
Slovenian: Snemite pokrovček (slika 4)
Finnish: Tulehtuneiden nivelten määrän mediaani oli lähtötilanteessa 12 ja CRPpitoisuuden mediaani 1,7 mg/l (0,17 mg/dl).
Slovenian: Izhodiščno mediano število aktivno prizadetih sklepov je bilo 12, mediana vrednost CRP pa 0,17 mg/dl.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako golimumabihoito dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z golimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.
Slovenian: Spodnji diagram (glejte sliko 1) prikazuje, kako izgleda napolnjena injekcijska brizga.
Finnish: Jos lopetat Simponin käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Simponi
Finnish: Kierrä mäntää, kunnes sinulle määrättyä annosta osoittava viiva on annososoittimen kohdalla.
Slovenian: Obračajte bat, dokler ni črta odmerka za vaš predpisani odmerek poravnana z zarezo za izbiro odmerka.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost golimumaba pri bolnikih s pJIA, mlajših od 2 let, nista bili ugotovljeni.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste imeli kadar koli v preteklosti TB ali ste bili v tesnem stiku s tuberkuloznim bolnikom.
Finnish: • Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).
Slovenian: • Odprti konec napolnjenega injekcijskega peresnika močno pritisnite na kožo pod kotom 90 stopinj, dokler varnostni ovoj popolnoma ne zdrsne v prozorni ovoj (slika 6).
Finnish: Mukaan otettiin potilaita kustakin nivelpsoriaasityypistä, joita olivat moniniveltulehdus, johon ei liittynyt reumakyhmyjä (43%), epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus (30%), kärkinivelten (DIP-nivelten) tulehdus (15%), spondyliitti, johon liittyi perifeerinen artriitti (11%) ja arthritis mutilans -niveltulehdus (1%).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z vsemi podvrstami psoriatičnega artritisa, vključno s poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev (43 %), asimetričnim perifernim artritisom (30 %), distalnim artritisom interfalangealnih sklepov (DIP) (15 %), spondilitisom s perifernim artritisom (11 %) in artritisom mutilans (1 %).
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt Simponin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja bolezni, za katere je zdravilo Simponi indicirano.
Finnish: Jos potilas unohtaa pistää Simponi-annoksen suunniteltuna päivänä, unohtunut annos pistetään heti kun potilas sen muistaa.
Slovenian: Če si bolnik pozabi injicirati zdravilo Simponi na načrtovani datum, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, ko se spomni.
Finnish: • Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: • Zdravila Simponi ne smete jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinra ali abatacept.
Finnish: Lymfooma ja leukemia
Slovenian: Limfom in levkemija
Finnish: Seuraava annos otetaan alla olevien ohjeiden mukaan:
Slovenian: Pri naslednjem odmerku je treba upoštevati naslednja navodila:
Finnish: Suppealla määrällä nivelreumapotilaita, jotka saivat golimumabia ihon alle yli 6 kuukauden ajan, samanaikainen metotreksaattihoito pienensi golimumabin puhdistumaa noin 36%.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov z RA, ki so bili zdravljeni z golimumabom subkutano več kot 6 mesecev, je sočasna uporaba MTX zmanjšala navidezni očistek golimumaba za približno 36 %.
Finnish: • Verisuonten tulehdus sisäelimissä
Slovenian: • vnetje krvnih žil v notranjih organih,
Finnish: • Tarkista koteloon painettu tai kirjoitettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti, ki je natisnjen ali napisan na škatli.
Finnish: Viikolla 24 Simponi-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin paranemista nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavissa parametreissä (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so v 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. števila oteklih sklepov, števila bolečih oziroma občutljivih sklepov, daktilitisa in entezitisa).
Finnish: Perustuu niiden potilaiden alaryhmään, joilla psoriaasin osuus ihon pinta-alasta (BSA) oli ≥ 3% lähtötilanteessa, 79 potilasta (69,9%) plaseboryhmässä ja 109 potilasta (74,3%) 50 mg:n Simponi-annoksia saaneessa ryhmässä.
Slovenian: Na podlagi podskupine bolnikov z ≥ 3 % prizadete telesne površine (BSA) na začetku študije, 79 bolnikov (69,9 %) v skupini za prejemanje placeba in 109 (74,3 %) v skupini za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg.
Finnish: • Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)
Slovenian: • luskavica (vključno na dlaneh in/ali podplatih in/ali v obliki mehurjev na koži),
Finnish: Oranssi alue häviää näkyvistä.
Slovenian: Oranžen pas bo izginil.
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
Finnish: Yleinen: Allergiset reaktiot (bronkospasmi, yliherkkyys, urtikaria), positiivinen autovasta-aine Harvinainen: Vakava systeeminen yliherkkyysreaktio (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti (systeeminen), sarkoidoosi
Slovenian: Pogosti: alergijske reakcije (bronhospazem, preobčutljivost, urtikarija), pozitiven izvid na avtoprotitelesa Redki: resne sistemske preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaktično reakcijo), vaskulitis (sistemski), sarkoidoza
Finnish: Suuremman herkkyyden ja paremman lääketoleranssin vuoksi oli odotettavissa, että golimumabin vasta-aineita löytyisi enemmän lääketolerantilla EIA-menetelmällä kuin EIA-menetelmällä.
Slovenian: Zaradi višje občutljivosti in izboljšane tolerance za zdravilo je bilo pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, pričakovati detekcijo večjega obsega protiteles proti golimumabu, v primerjavi z metodo EIA.