FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het EMEA heeft de publicatie van de compilatie van communautaire procedures voor GMPinspectiediensten op zich genomen en de procedure voor de opstelling van farmaceutische richtsnoeren herzien, waarbij rekening is gehouden met nieuwe oproepen tot transparantie.
Swedish: • EMEA tog över ansvaret för att offentliggöra sammanställningen av gemenskapsförfaranden för GMP-inspektorat och reviderade förfarandet för utarbetande av EU:s farmaceutiska riktlinjer, varvid hänsyn togs till de nya krav på öppenhet som framförts.
Dutch: Er is gezamenlijk overeenstemming bereikt over de herziening van het mandaat van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking.
Swedish: Man enades gemensamt om ett reviderat uppdrag för Arbetsgruppen för biverkningsbevakning.
Dutch: Voorts is er een nieuw wetgevingsinstrument in werking getreden op basis waarvan het EMEA in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geneesmiddelen voor derdewereldlanden kan beoordelen.
Swedish: Den andra händelsen var ikraftträdandet av ett nytt lagstiftningsverktyg som gör det möjligt för EMEA att i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) bedöma läkemedel avsedda för länder i tredje världen.
Dutch: De EMEA-component van het EudraVigilance-project verliep in 2004 volgens verwachting.
Swedish: Arbetet med EMEA-komponenten av EudraVigilance-projektet fortskred som planerat under 2004.
Dutch: • een nieuw vaccin (als enige beschikbaar) voor actieve immunisatie van honden tegen Babesia canis en Babesia rossi om de ernst van klinische symptomen die in verband worden gebracht met acute babesiosis, en de anemie als gevolg van een heterologe challenge-infectie te verminderen.
Swedish: • Ett nytt vaccin (det enda som finns) för aktiv immunisering av hundar mot Babesia canis och Babesia rossi i syfte att minska svårighetsgraden hos de kliniska yttringarna av akut babesios och den anemi som följer efter heterolog challenge-infektion.
Dutch: Zoals verwacht is de werklast met betrekking tot productgebreken en onregelmatigheden toegenomen, hoofdzakelijk doordat het aantal centraal toegelaten producten op de markt is gegroeid en de industrie zich er meer bewust van is geworden dat zij het EMEA op de hoogte moet houden.
Swedish: Som förväntat ökade arbetsbördan när det gäller kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel, främst på grund av att antalet centralt godkända läkemedel på marknaden blir större och på grund av att branschen blir allt mer medveten om sin skyldighet att hålla EMEA informerat.
Dutch: Op het gebied van de HIV-bestrijding zijn er in 2004 diverse wijzigingen ingevoerd, teneinde belangrijke veiligheidsinformatie toe te voegen aan de desbetreffende samenvattingen van productkenmerken.
Swedish: På området behandling av hiv gjordes under 2004 flera ändringar med syftet att lägga till viktig säkerhetsinformation i produktresuméer.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft de opmerkingen en bijdragen geëvalueerd die binnen zijn gekomen na de vrijgave voor raadpleging van het document betreffende aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen (CPMP/5819/04) in april 2004.
Swedish: EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer granskade de kommentarer och andra bidrag som inkom efter det att dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag") (CPMP/5819/04) hade sänts ut på remiss i april 2004.
Dutch: Voor zijn diensten werd een beschikbaarheid van 99,5% gehaald en belangrijke projecten werden op tijd gerealiseerd zonder dat de begroting werd overschreden.
Swedish: IT-tjänsterna var tillgängliga minst 99,5 procent av tiden och de viktigaste projekten slutfördes i tid och inom budgetramarna.
Dutch: In 2004 werden veertien GCP-inspecties aangevraagd.
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 14 GCP-inspektioner.
Dutch: Nello MARTINI (Plaatsvervanger: Silvia FABIANI)
Swedish: Nello MARTINI (Suppleant: Silvia FABIANI)
Dutch: De raad nam kennis van periodieke verslagen over de vorderingen betreffende de telematicastrategie van de EU.
Swedish: Styrelsen tog också regelbundet del av lägesrapporter om EU:s telematikstrategi.
Dutch: • Sigurður B Thorsteinsson (IJsland)
Swedish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Dutch: Vervolgens is een nieuwe loopbaanstructuur ingevoerd evenals wijzigingen in de rangindeling en de toelagen, enz., die gelden voor bestaande en recent aangestelde medewerkers.
Swedish: Med anledning av detta infördes en ny karriärstruktur samt ändringar i tjänstegrader, tillägg och ersättningar, vilka nu tillämpas på befintlig personal och nyrekryterade personer.
Dutch: De verzameling, verwerking en analyse van gegevens op één locatie is een van de voorwaarden voor een doeltreffende ondersteuning van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en van de EU-strategie voor risicomanagement.
Swedish: Att uppgifterna samlas in, bearbetas och analyseras i ett enda system är en av förutsättningarna för att EU:s biverkningsbevakning och riskhanteringsstrategi skall kunna ges ett effektivt stöd.
Dutch: Het EMEA neemt deel aan de lopende besprekingen met het directoraat-generaal Onderzoek voor de oprichting van een Europees technologieplatform voor innovatieve geneesmiddelen.
Swedish: EMEA för ständiga diskussioner med GD Forskning om skapandet av en europeisk teknikplattform för innovativa läkemedel.
Dutch: In 2004 werden voor het eerst jaarverslagen van de steekproef- en testresultaten opgesteld.
Swedish: År 2004 utarbetades för första gången årsrapporter över provtagnings- och testningsresultaten, avseende 2003 års program.
Dutch: Bedrijven hebben in 2004 acht nieuwe aanvragen voor diergeneesmiddelen ingediend, waarvan er vier bestemd waren voor immunologische preparaten en vier voor farmaceutische middelen, waaronder één generiek preparaat.
Swedish: Från olika företag inkom under 2004 åtta nya ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav fyra avsåg immunologiska läkemedel och fyra farmaceutiska läkemedel, däribland ett generiskt läkemedel.
Dutch: De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG) is in 2004 eenmaal per maand (behalve in augustus) onder Iers en Nederlands voorzitterschap bijeengekomen in het EMEA-gebouw.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG) sammanträdde under 2004 varje månad (utom i augusti) vid EMEA, under ledning av det irländska respektive det nederländska EU-ordförandeskapet.
Dutch: Doordat zijn partners en belanghebbende partijen bij dit raadplegingsproces zijn betrokken, kon het EMEA een brede consensus tot stand brengen over de koers die het Bureau het best kan inslaan in een werkklimaat dat wordt gekenmerkt door ingrijpende ontwikkelingen op politiek, institutioneel, wetgevend en wetenschappelijk gebied.
Swedish: Genom att låta sina samarbetspartner och sina intressenter delta i samrådsprocessen kunde EMEA få till stånd en bred enighet om hur EMEA bäst skall agera framöver i en verksamhetsmiljö som kännetecknas av en betydande utveckling på områdena politik, institutioner, lagstiftning och forskning.
Dutch: In 2004 werden vijf aanvragen voor wetenschappelijk advies ontvangen.
Swedish: Fem ansökningar om vetenskaplig rådgivning inkom under 2004.
Dutch: In 2004 heeft de VMRFG-groep antwoord gegeven op een breed scala van regelgevingsvragen vanuit de lidstaten en de industrie.
Swedish: Under 2004 besvarade VMRFG en lång rad frågor från både medlemsstaterna och branschen på ett antal olika regel- och tillsynsrelaterade områden.
Dutch: Bovendien introduceert de dienst op verzoek van bedrijven en gebruikers voortdurend nieuwe diensten en verbeteringen met betrekking tot de infrastructuur, waarbij rekening wordt gehouden met actuele technologische tendensen om ervoor te zorgen dat de infrastructuur en faciliteiten met hun tijd meegaan.
Swedish: Sektorn inför också löpande nya tjänster och förbättringar i infrastrukturen, i enlighet med branschens och användarnas önskemål och med hänsyn tagen till rådande tekniktrender, så att det kan garanteras att infrastrukturen och utrustningen följer med sin tid.
Dutch: • George STATHOPOULOS (Griekenland)
Swedish: • George STATHOPOULOS (Grekland)
Dutch: Type II-wijzigingen *Aantal aanvragen op 31 december 2004, inclusief meervoudige procedures.
Swedish: Typ II-ändringar * I antalen ingår ärenden avseende multipla förfaranden; uppgifter per den 31 december 2004.
Dutch: Marie SAARSOO (Estland) Plaatsvervanger: Ain RAAL
Swedish: Marie SAARSOO (Estland) Suppleant: Ain RAAL
Dutch: • Er zijn initiatieven ontplooid om beoordelaars en ander toeziend personeel vertrouwd te maken met de nieuwe testeisen op het gebied van milieuveiligheid en hen daarin op te leiden.
Swedish: • Det inleddes initiativ som skall ge handläggare och annan tillsynspersonal kännedom om och utbildning i de nya kraven på miljösäkerhetsprovning.
Dutch: Er zijn in 2004 acht aanvragen ontvangen voor PMF's.
Swedish: Åtta ansökningar avseende PMF inkom under 2004.
Dutch: • Renovatie van delen van de EMEA-kantoren ter accommodatie van nieuw personeel, de telematicaprojecten en afgevaardigden en deskundigen uit de nieuwe lidstaten.
Swedish: • Delar av EMEA:s lokaler byggdes om så att plats bereddes för ny personal, för telematikprojekten och för de nya medlemsstaternas delegater och experter.
Dutch: Leden Europees Parlement
Swedish: Ledamöter Europaparlamentet
Dutch: Hannes Wahlroos (Plaatsvervanger: Pekka JÄRVINEN)
Swedish: Hannes Wahlroos (Suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Dutch: • Alle verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's (inclusief geneesmiddelenbewaking) en GLP's in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure werden met succes gecoördineerd en beheerd binnen de in de communautaire wetgeving voorgeschreven termijnen en volgens de normen zoals die in het systeem voor kwaliteitsbeheer van het Bureau zijn vastgelegd.
Swedish: • Alla önskemål om GMP-inspektioner, GCP-inspektioner (inbegripet biverkningsbevakning) och GLP-inspektioner i samband med läkemedelsansökningar enligt det centraliserade förfarandet samordnades och administrerades på ett framgångsrikt sätt inom de tidsramar som anges i gemenskapslagstiftningen och i enlighet med kraven i EMEA:s system för kvalitetsstyrning.
Dutch: Geheimhoudingsovereenkomsten tussen de FDA en de EU
Swedish: Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
Dutch: Deze inspecties kunnen noodzakelijk zijn om bepaalde aspecten van klinische of laboratoriumtests te verifiëren dan wel de fabricage van en de controle op het product na te gaan en/of om te waarborgen dat de GMP-, GCP- of GLP-beginselen en de systemen voor kwaliteitsbewaking in acht worden genomen.
Swedish: Dessa inspektioner kan vara nödvändiga för att kontrollera särskilda aspekter av den kliniska testningen, laboratorietestningen, tillverkningen eller kontrollen av läkemedlet och/eller för att se till att GMP, GCP, GLP och kvalitetssäkringssystem efterlevs.
Dutch: In 2004 is de voorgeschreven periode voor de afwikkeling van de gecentraliseerde procedure stabiel gebleven en uitgekomen op een gemiddelde van 288 dagen, inclusief 187 dagen voor de beoordeling.
Swedish: Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3500 Europese deskundigen.
Swedish: EMEA anlitar omkring 3 500 europeiska experter för det vetenskapliga utvärderingsarbetet.
Dutch: In maart 2004 werd er nieuw beleid vastgesteld voor de omgang met belangenverstrengelingen van leden van wetenschappelijke comités en deskundigen.
Swedish: En ny policy och ett nytt förfarande för hantering av intressekonflikter som drabbar ledamöter i vetenskapliga kommittéer eller experter antogs i mars 2004.
Dutch: • Ad-hocwerkgroep Prevalentie
Swedish: • Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens.
Dutch: Dat is drie aanvragen minder dan de verwachte tien en het betekent dat het aantal op hetzelfde niveau is gebleven als in 2003.
Swedish: Detta är tre färre än prognosens tio MRL-ansökningar och innebär att antalet var detsamma som 2003.
Dutch: • Er werd overeenstemming bereikt over de eerste stappen in de herziening van het steekproefen testprogramma, inclusief herziene doelstellingen voor het programma, beginselen voor nieuwe testmethoden en maatregelen die de transparantie bevorderen.
Swedish: • Enighet uppnåddes om de första stegen i översynen av programmet för provtagning och testning; bland annat rör det sig om revidering av programmets mål, principer för nya testningsarrangemang och åtgärder för att öka öppenheten.
Dutch: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederland) Plaatsvervanger: Frits LEKKERKERKER
Swedish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederländerna) Suppleant: Frits LEKKERKERKER
Dutch: Het Bureau heeft 340 kennisgevingen van een wijziging afgerond.
Swedish: Dessutom slutbehandlade EMEA 340 anmälningar om ändring.
Dutch: Het CHMP bracht in april 2004 een advies uit over een verwijzing ingevolge artikel 31 betreffende paroxetine-houdende geneesmiddelen.
Swedish: I april 2004 antog CHMP ett yttrande om ett ärende hänskjutet i enlighet med artikel 31 som gällde läkemedel innehållande paroxetin.
Dutch: • Rembert ELBERS (Duitsland)
Swedish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
Dutch: • Martin Možina (Slovenië)
Swedish: • Martin Možina (Slovenien)
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper
Dutch: Als gevolg van de uitbreiding en de nieuwe wetgeving heeft het Bureau enkele grote en structurele veranderingen ondergaan: de samenstelling van de raad van bestuur werd gewijzigd om de vertegenwoordigers uit de nieuwe lidstaten onder te kunnen brengen en daarnaast werd het vierde wetenschappelijk comité van het Bureau opgericht - het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC).
Swedish: Till följd av utvidgningen och den nya lagstiftningen genomgick EMEA ett antal väsentliga strukturella förändringar: styrelsens sammansättning ändrades så att företrädare för de nya medlemsstaterna skulle beredas plats, och EMEA:s fjärde vetenskapliga kommitté - Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) - inrättades.
Dutch: Onder weesgeneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die bedoeld zijn voor de diagnose, preventie of behandeling van levensbedreigende en chronische ziekten waaraan niet meer dan vijf op de 10 000 mensen in de Europese Unie lijden.
Swedish: "Särläkemedel" är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
Dutch: Er zijn drie aanvragen minder ingediend dan de verwachte elf.
Swedish: Antalet ansökningar blev tre färre än de elva som prognosen uppgick till.
Dutch: De code doet dienst als leidraad met betrekking tot belangenverstrengeling en de verklaring van zulke belangen, vertrouwelijkheid, geheimhouding en goede bestuurspraktijken.
Swedish: I koden ges specifik vägledning rörande intressekonflikter och redovisning av sådana samt sekretess, diskretion och god administrativ praxis.
Dutch: Een USR-procedure is een snelle procedure van 24 uur die wordt toegepast om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie die aan voorschrijvers en gebruikers van een geneesmiddel wordt verstrekt.
Swedish: Ett USR-förfarande är en särskild tillsynsprocess som går snabbt (ett dygn) och används för att ändra den produktinformation som ges till förskrivare och användare av läkemedel.
Dutch: • Alistair KENT (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Swedish: • Alistair KENT (företrädare för patientorganisationer)
Dutch: Eudra Common Directory (ECD)
Swedish: Den gemensamma katalogen för Eudra (ECD)
Dutch: De belangrijkste institutionele partner van het EMEA is de Europese Commissie, met name het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie.
Swedish: EMEA:s främsta samarbetspartner bland EU:s institutioner är Europeiska kommissionen, i synnerhet Generaldirektoratet för näringsliv.
Dutch: Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
Swedish: På liknande sätt samordnar EMEA biverkningsbevakningsinspektioner på begäran av de vetenskapliga kommittéerna samt inspektioner av inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifieringen av plasma master files (PMF).
Dutch: De hoofdtaken van de raad van bestuur van het EMEA hebben betrekking op het management, het toezicht houden op en het controleren van de werkzaamheden en de financiële middelen van het Bureau.
Swedish: De viktigaste uppgifterna för EMEA:s styrelse har att göra med ledning, kontroll och styrning av EMEA:s verksamhet och finanser.
Dutch: Immunologische diergeneesmiddelen en vaccins uitgezonderd
Swedish: Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
Dutch: In 2004 heeft het EMEA alle bijeenkomsten bijgewoond van de farmaceutische comités van de Commissie inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en van de door de farmaceutische comités gevormde werkgroepen.
Swedish: Under 2004 deltog EMEA i alla möten i kommissionens läkemedelskommittéer för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel liksom i de arbetsgrupper som läkemedelskommittéerna inrättat.
Dutch: In de loop van de procedure kwamen er over de COX-2-remmer celecoxib op basis van klinische proeven nieuwe gegevens beschikbaar die duiden op een verhoogd cardiovasculair risico.
Swedish: Under ärendets gång blev nya uppgifter från kliniska prövningar av COX-2-hämmaren celecoxib tillgängliga, och dessa uppgifter tydde på en förhöjd kardiovaskulär risk.
Dutch: 2.8 Management en organisatie van de wetenschappelijke comités van het EMEA voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Swedish: 2.8 Administration och organisation av EMEA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 31, 36 en 37 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet in gevallen waarin het belang van de Gemeenschap op het spel staat en in verband met kwesties inzake de bescherming van de volksgezondheid.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artiklarna 31, 36 och 37 i direktiv 2001/83/EG sker främst i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälsoskyddsfrågor.
Dutch: CVMP-beoordeling milieurisico's (tijdelijke werkgroep)
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp)
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Swedish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europeiska kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Dutch: In 2004 zijn in totaal 27 wervingsprocedures uitgevoerd.
Swedish: Sammanlagt 27 rekryteringsärenden genomfördes under 2004.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Dutch: Algemene EU-bijdrage Speciale EU-bijdrage voor ITtelematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Swedish: EU:s allmänna bidrag EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån
Dutch: De bestaande procedures zijn aangepast ingevolge de uitbreiding van de EU en de herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen.
Swedish: De befintliga förfarandena uppdaterades så att hänsyn togs till konsekvenserna av EU-utvidgningen och revideringen av läkemedelslagstiftningen.
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw ingezet voor en deelgenomen aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) in 2004.
Swedish: EMEA behöll sitt engagemang för och fortsatte sitt deltagande i de båda internationella konferenserna för harmonisering av de tekniska kraven för registrering av humanläkemedel (ICH) respektive veterinärmedicinska läkemedel (VICH) under 2004.
Dutch: • een reeks vaccins voor katten, die levende en geïnactiveerde componenten bevatten in diverse combinaties, waarmee dierenartsen het vaccinatieprogramma op de behoeften van individuele katten kunnen afstemmen.
Swedish: • Ett antal vacciner för katter - innehållande levande och inaktiverade komponenter i olika valenskombinationer, vilket gör att veterinärerna kan anpassa vaccinationsprogrammet till den enskilda kattens behov - för aktiv immunisering mot:
Dutch: Beschikbaarheid van diensten in het Bureau
Swedish: Tjänstetillgänglighet inom organisationen
Dutch: Het Comité concludeerde dat de verhouding van baten en risico's van paroxetine nog steeds gunstig is, doch stelde dat de productinformatie moest worden aangepast, met name inzake waarschuwingen voor het risico van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-risk-förhållandet för paroxetin fortfarande var gynnsamt men att ändringar borde göras i produktinformationen, särskilt med avseende på varningar om suicidrelaterat beteende hos barn och ungdomar.
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Plaatsvervanger: Claude A HEMMER)
Swedish: Mariette BACKES-LIES (Suppleant: Claude A HEMMER)
Dutch: De procedure zal tijdig, voor de invoering van de nieuwe EU-wetgeving in november 2005, worden aangepast op basis van de in de proeffase opgedane ervaringen.
Swedish: Innan den nya gemenskapslagstiftningen införs i november 2005 kommer förfarandet att ses över mot bakgrund av de erfarenheter som görs under pilotetappen.
Dutch: EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Swedish: Kontaktpersoner vid EMEA och referensdokument
Dutch: De IT-dienst heeft aan de EMEA-gebruikers ondersteunende en helpdeskdiensten van hoog en professioneel niveau geleverd.
Swedish: IT-sektorn erbjöd de interna EMEAanvändarna support- och hjälptjänster på en hög och professionell nivå.
Dutch: Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap of in verband met bezorgdheid over de bescherming van de gezondheid van mens of dier of het milieu (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).
Swedish: Hänskjutning sker antingen med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna (artikel 34 i direktiv 2001/82/EG) eller i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälso-, djurhälso- eller miljöskyddsfrågor (artiklarna 35 och 40 i direktiv 2001/82/EG).
Dutch: • John O'BRIEN (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Martin ILOTT
Swedish: • John O'BRIEN (Storbritannien) Suppleant: Martin ILOTT
Dutch: Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen (jaarverslagen) en verlengingen van vergunningen.
Swedish: Här ingår verksamhet med anknytning till biverkningsbevakningsinformation (uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter), uppföljningsåtgärder, specifika villkor, årlig omprövning (årsrapporter) och ansökningar om förnyelse av godkännanden.
Dutch: Toepassingsgebied ATC-code Samenvatting indicatie
Swedish: Terapiområde ATC-kod Sammanfattning av indikation
Dutch: De ECD zal worden gebruikt door tal van applicaties die informatie uit de index nodig hebben, te beginnen met MMS Fase III.
Swedish: ECD kommer att användas av många program som kräver adressinformationallra först MMS etapp III.
Dutch: IT heeft ook een zogenaamde systeemgezondheidscontrole uitgevoerd om de laatste hand te kunnen leggen aan aspecten in verband met configuratie, operationele ondersteuning en dienstenlevering.
Swedish: Dessutom gjorde sektorn en "hälsokontroll" av systemet i syfte att slutföra relevanta aspekter rörande konfiguration, driftsstöd och tjänsteleverans.