FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C
Icelandic: Samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C
Greek: Η αγωγή με Stribild δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min.
Icelandic: Ekki skal hefja notkun Stribild hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Stribild stendur.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Greek: Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eiturverkun á nýru gangi til baka.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og rifabútíns er ekki ráðlögð.
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Icelandic: Upplýsingar um Stribild og við hverju það er notað Stribild inniheldur fjögur virk efni:
Greek: Μελέτη GS-US-236-0102
Icelandic: Rannsókn GS-US-236-0102
Greek: To elvitegravir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,1 έως 1,3 nM) και δράση κατά του HIV-2 (EC50 0,53 nM).
Icelandic: Elvitegravír sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gagnvart HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,1 til 1,3 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 sem nam 0,53 nM).
Greek: Το Stribild ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών, βάρους ≥ 35 kg που έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild και που έχουν εμφανίσει τοξικότητες οι οποίες αποκλείουν τη χρήση άλλων θεραπευτικών σχημάτων που δεν περιέχουν tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: = δεν διατίθεται
Icelandic: Ekki skal gefa
Greek: Μελέτες με το emtricitabine
Icelandic: Rannsóknir með emtrícítabíni
Greek: Από αυτούς, 3 ασθενείς εμφάνισαν κλινικά σημαντική μείωση του εκτιμώμενου GFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Icelandic: Þar á meðal voru 3 sjúklingar sem fengu klínískt marktæka lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða meðan á meðferðinni stóð, sem gekk til baka eftir að meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var hætt.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir, στο cobicistat, στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri, kóbísistati, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Stribild.
Icelandic: Styrkur klaritrómycíns og/eða kóbísistats kann að breytast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Icelandic: Styrkur warfaríns kann að verða fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Icelandic: Stribild samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl sem notuð eru til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B.
Greek: Λόγω των περιορισμών της μελέτης, δεν καταδείχθηκε όφελος του tenofovir disoproxil έναντι του εικονικού φαρμάκου βάσει των επιπέδων RNA HIV-1 στο πλάσμα την εβδομάδα 24.
Icelandic: Vegna takmarkana í rannsókninni var ekki sýnt fram á ávinning af tenófóvír tvísóproxíli fram yfir lyfleysu á grundvelli HIV-1
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Icelandic: sjálfsvígshugmyndir og tilraun til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar þjást af þunglyndi eða geðsjúkdómi), þunglyndi
Greek: Σημαντική διασταυρούμενη αντοχή παρατηρήθηκε μεταξύ των ανθεκτικών στο elvitegravir απομονωμάτων HIV-1 και του raltegravir και μεταξύ των περισσότερων ανθεκτικών στην emtricitabine απομονωμάτων και της λαμιβουδίνης.
Icelandic: Vart varð við verulegt krossónæmi milli flestra elvitegravír ónæmra HIV-1 stofna og raltegravírs, og milli emtrícítabín-ónæmra stofna og lamivúdíns.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Stribild, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp innan 1 klst.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας)
Icelandic: mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust)
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιοδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og annarra lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, svo sem amíódarón, kínidín, císapríð, pimozíð, lúrasídón, alfuzosín og sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi, er frábending (sjá kafla 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lovastatíns og simvastatíns er frábending (sjá kafla 4.3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά, καταγράφονται στον Πίνακα 2, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και υψηλότερη παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης.
Icelandic: Aukaverkanir af Stribild úr 3. stigs klínísku rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem fram kom.
Greek: υπεργλυκαιμία1, υπερτριγλυκεριδαιμία1, μειωμένη όρεξη
Icelandic: blóðsykurshækkun1, þríglýseríðahækkun í blóði1, minnkuð matarlyst
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil συνήδαν με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με tenofovir disoproxil σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) με HIV-1 λοίμωξη, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που άλλαξαν σε tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που παρέμειναν στο θεραπευτικό σχήμα με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til 15 ára) voru Z-stigin fyrir beinþéttni sem komu fram hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl, lægri en hjá þátttakendum héldu áfram á meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Ότι το cobicistat αναστέλλει τη σωληναριακή απέκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μέτριες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μέτριες μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζεται η νεφρική σπειραματική λειτουργία.
Icelandic: Að kóbísistat hamlar pípluseytingu kreatíníns og kann að valda vægri aukningu kreatíníns í sermi og vægri minnkun kreatínínúthreinsunar án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil στα νεογέννητα/βρέφη.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls á börn sem eru á brjósti.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα αναμένεται ότι θα αυξηθούν μετά από τη συγχορήγηση με το Stribild και συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni dróspírenóns aukist eftir samhliða gjöf Stribild og mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5)
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το προφίλ ασφάλειας του Stribild ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Icelandic: öryggi Stribild svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Greek: • tenofovir disoproxil, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Icelandic: • tenófóvír tvísóproxíl, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει κάτω από 70 ml/min ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία με το Stribild.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun sem fer undir 70 ml/mín.
Greek: Μελέτη GS-US-236-0103
Icelandic: Rannsókn GS-US-236-0103
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχει επίσης αναφερθεί ότι εμφανίστηκαν στα πλαίσια της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsónæmisraskanir (svo sem Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu) þegar um ónæmisendurvirkjun er að ræða.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá börnum
Greek: Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της κάθαρσης κρεατινίνης, φωσφόρου ορού, γλυκόζης ούρων και πρωτεΐνης ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Icelandic: Að mikilvægt sé að hafa reglulegt eftirlit með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa í þvagi og prótíni í þvagi meðan á meðferð með Stribild stendur.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Stribild.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun Stribild.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg μία φορά ημερησίως)6 +
Icelandic: voxílaprevír (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg einu sinni á dag)6 +
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Stribild.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Stribild Tiltekin lyf skal aldrei taka með Stribild.
Greek: Ατορβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)/Emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/Tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)
Icelandic: Atorvastatín (10 mg stakur skammtur)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)/emtrícítabín (200 mg einu sinni á dag)/tenófóvír alafenamíð (10 mg einu sinni á dag)
Greek: • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Icelandic: • kviðverkir vegna bólgu í brisi (brisbólgu)
Greek: Υπάρχουν αβεβαιότητες που συνδέονται με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της τοξικότητας του tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenófóvír tvísóproxíls á bein og eiturverkun á nýru.
Greek: Ως τέτοιος, ενδέχεται να μειώσει τη συγκέντρωση των υποστρωμάτων αυτών των ενζύμων στο πλάσμα.
Icelandic: Sem slíkt kann það að auka plasmaþéttni hvarfefna þessara ensíma.
Greek: Ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi
Greek: Το Stribild είναι αγωγή ενός δισκίου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες.
Icelandic: Meðferð með Stribild er ein tafla daglega til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum.
Greek: • προϊόντα βοτάνων: St. John's wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Greek: Συγχορήγηση με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος, π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη 2 (που ονομάζεται επίσης αλδεσλευκίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru Forðast skal að nota Stribild við samhliða notkun eða ef nýlega hafa verið notuð lyf með eiturverkun á nýru, t.d. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin 2 (einnig kallað aldesleukin) (sjá kafla 4.5).
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εσιταλοπράμη Τραζοδόνη
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cýklósporín
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 μηνών, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν emtricitabine επέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του RNA HIV-1 στο πλάσμα για διάστημα 48 εβδομάδων (89% επέτυχε ≤ 400 αντίγραφα/ml και 77% επέτυχε ≤ 50 αντίγραφα/ml).
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum eldri en 4 mánaða náði eða viðhélt meirihluti sjúklinga sem fékk emtrícítabín fullkominni bælingu á HIV-1 RNA í plasma eftir 48 vikur (89% náðu
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild með karbamasepíni, fenóbarbítali eða fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης του elvitegravir ή του cobicistat για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af elvitegravíri og kóbísistati hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες με τα αντιόξινα λόγω της τοπικής συμπλοκοποίησης στο γαστρεντερικό σωλήνα και όχι λόγω μεταβολών στο γαστρικό pH.
Icelandic: Plasmaþéttni elvitegravírs er minni við notkun sýrubindandi lyfja vegna myndunar efnaflóka (complex) í meltingarvegi en ekki vegna breytingar á sýrustigi í maga.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι τροποποιημένη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs breytast hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI-CCR5 κυτταρική σειρά και σε μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος.
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna blóðfrumum.
Greek: Χρήση με συγκεκριμένους αντιικούς παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, einkum þegar það er notað samhliða meðferð gegn HIV sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (rítónavír eða kóbísistat).
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντι-HIV δράση και δεν ανταγωνίζεται ή ενισχύει τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega virkni gegn HIV og blokkar hvorki né örvar áhrif elvitegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvírs gegn veirum.
Greek: • αντιβιοτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν: ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη
Icelandic: sýklalyf, notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda: rifabútín, klaritrómycín eða telitrómycín
Greek: Το cobicistat αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og styrkur metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Greek: Το Stribild ικανοποίησε τα κριτήρια μη-κατωτερότητας στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και όταν συγκρίθηκε με το atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml þegar það var borið saman við efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og þegar það var borið saman við atazanavír/rítónavír + emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Icelandic: Öryggi og virkni Stribild hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Stribild θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Icelandic: Einnig má íhuga að stöðva meðferð með Stribild ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum Stribild byggt á reynslu úr 3. stigs rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής στο Stribild.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru öflugir CYP3A örvar vegna hugsanlegs skorts á veirusvörun og hugsanlegs þols gagnvart Stribild.
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður hætt meðferð með tenófóvír tvísóproxíl vegna eiturverkana á nýrnastarfsemi, burtséð frá því hvort áhrifin gengu til baka eftir að notkun var hætt.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0102, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 239 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 206 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0102 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 239 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 206 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και η κάθαρση κρεατινίνης, η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραπάνω).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun, glúkósa og prótín í þvagi) áður en meðferð hefst og fylgjast skal með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa og prótíni í þvagi meðan á meðferð stendur eins og hjá HIV-1 sýktum fullorðnum (sjá hér að ofan).
Greek: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη και ποζακοναζόλη
Icelandic: rosuvastatín, atorvastatín, pravastatín, flúvastatín og pitavastatín
Greek: Οι εκθέσεις στο tenofovir ήταν στο εύρος εκείνων που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικά σχήματα ενισχυμένου με αναστολέα πρωτεάσης που περιείχε tenofovir disoproxil.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvíri var á því bili sem fram kom við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli örvuðu með próteasahemlum.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 207 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 211 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 207 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu ATV/r +FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Greek: Τόσο το elvitegravir όσο και το cobicistat μεταβολίζονται κυρίως και αποβάλλονται από το ήπαρ.
Icelandic: Bæði elvitegravír eða kóbísistat umbrotna og hverfa brott að mestu leyti um lifur.
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε < 50 ml/min (δεδομένου ότι οι απαιτούμενες αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν είναι δυνατές χρησιμοποιώντας αυτό το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης) ή με μείωση του φωσφόρου ορού σε < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: (þar sem ekki er hægt að framkvæma nauðsynlega aðlögun skammta með samsettu töflunni með fasta skammtinum) eða með lækkun þéttni fosfats í sermi í < 0,32 mmól/l (1,0 mg/dl) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Αν η ταυτόχρονη χορήγηση του Stribild με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση.
Icelandic: Ef samhliða notkun Stribild og lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru er óhjákvæmileg, skal fylgjast með nýrnastarfsemi vikulega.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Stribild, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Stribild, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.