FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le traitement par Intrarosa était plus efficace pour augmenter l'acidité du vagin (qui est censé devenir moins acide en cas d'atrophie), puisque les valeurs de pH ont diminué de 0,9 et 1,0 sous Intrarosa, contre 0,2 et 0,3 sous placebo.
Italian: Inoltre, il trattamento con Intrarosa è risultato migliore nell'aumentare l'acidità nella vagina (che solitamente diventa meno acida con l'atrofia), con valori del pH ridotti dello 0,9 e dell'1,0 con Intrarosa e dello 0,2 e 0,3 con placebo.
French: Les résultats ont montré que le nombre de cellules superficielles (qui est censé diminuer en cas d'atrophie) a augmenté de 6 % et 10 % sous Intrarosa, contre environ 1 % et 2 % avec le placebo.
Italian: I risultati hanno dimostrato che il numero di cellule superficiali (che solitamente diminuiscono con l'atrofia) è aumentato del 6 % e del 10 % con Intrarosa rispetto a circa l'1 % e il 2 % con placebo.
French: Le nombre de cellules parabasales (qui est censé augmenter en cas d'atrophie) a également diminué de 42 % et 47 % sous Intrarosa, contre 2 % et 12 % avec le placebo.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del numero di cellule parabasali (che solitamente aumentano con l'atrofia) del 42 % e del 47 % con Intrarosa rispetto al 2 % e al 12 % con placebo.
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Intrarosa?
French: Chez la femme ménopausée, l'amincissement des tissus à l'intérieur et autour du vagin est provoqué par une baisse du taux d'œstrogènes, une hormone sexuelle.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'assottigliamento dei tessuti all'interno e intorno alla vagina è causato da un calo dei livelli dell'ormone sessuale estrogeno.
French: Comment Intrarosa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Intrarosa?
French: Annexe III Amendements des sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
French: Comment {nom commercial} est administré
Italian: Come viene somministrato {nome di fantasia}
French: {Nom commercial} n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Italian: {nome di fantasia} non è stato valutato in donne in gravidanza.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di {nome di fantasia} nelle donne in gravidanza.
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
Italian: Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico.
French: [This wording should be inserted]
Italian: [devono essere inserite queste frasi]
French: • Hypersensibilité à la substance active, à {nom commercial} ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a {nome di fantasia} o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
Italian: Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e {nome di fantasia} non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, dal medico o dall'infermiere dopo ogni somministrazione.
French: N'utilisez jamais {nom commercial} : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda {nome di fantasia} - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
Italian: • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Italian: {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera {nom commercial} par {voie d'administration définie dans la rubrique Posologie du RCP} ; {nom commercial} sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà {nome di fantasia} tramite {via di somministrazione definita nel paragrafo posologia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto}; {nome di fantasia} verrà somministrato in una struttura dove gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento immediato e appropriato.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
French: 4.3 Contre-indications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: 4.3 Controindicazioni [le frasi sottostanti devono essere inserite nel paragrafo pertinente]
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
French: Déclaration des effets indésirables
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Italian: Il medico deciderà se deve o non deve prendere questo medicinale.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par {nom commercial} est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Italian: Il trattamento con {nome di fantasia} deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Italian: - Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {nom commercial} (voir rubrique 4.4).
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
French: Avant toute administration de {nom commercial} : - Si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse - si vous avez un lupus érythémateux systémique - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere {nome di fantasia}: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali - se ha il lupus eritematoso sistemico - se ha l'artrite reumatoide - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni ogni somministrazione di {nome di fantasia} {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {Non commercial}.
Italian: Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia}.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de {nom commercial}.
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere {nome di fantasia.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [devono essere inserite queste frasi]
French: Rapport bénéfice/risque
Italian: Rapporto rischio/beneficio
French: Dose d'essai
Italian: Dose di prova
French: Ces réactions peuvent être nocives, gênantes, voire parfois mortelles.
Italian: Tali reazioni possono essere dannose, disagevoli o talvolta fatali.
French: Mesures de réduction des risques et autres activités de pharmacovigilance
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza
French: Dans environ 80 % des cas, l'issue de la grossesse était inconnue.
Italian: Nell'80% circa dei casi l'esito della gravidanza era sconosciuto.
French: La majorité des patients étaient de sexe féminin.
Italian: I pazienti erano in maggior parte donne.
French: Toutes les études ont été réalisées en appliquant un protocole n'incluant pas de dose d'essai.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti applicando un protocollo che non comprende una dose di prova.
French: La majorité des études étaient rétrospectives.
Italian: Gli studi erano in gran parte retrospettivi.
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
Italian: Le seguenti analisi sono state eseguite su casi spontanei o sollecitati, confermati da un medico oppure no, registrati fino al 15 dicembre 2011.
French: La plupart d'entre elles ont reçu une seule perfusion.
Italian: La maggior parte di loro ha ricevuto solo un'infusione.
French: Par conséquent, aucune conclusion sur la sécurité ne peut être tirée de ces études à elles seules.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza solo sulla base di questi studi.
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa (cfr. allegato I)
French: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Italian: Ring, J. e Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
French: Pour un patient, l'épisode d'hypersensibilité a eu lieu après la première et la seconde injection.
Italian: Per un paziente, l'evento di ipersensibilità si è verificato dopo la prima e la seconda iniezione.
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
Italian: La dose di prova non sembra evitare il verificarsi di gravi reazioni.
French: Pour certains cas (108 sur 168), le délai d'apparition de la réaction a été rapporté.
Italian: Per alcuni casi (108 su 168) è stato riportato il tempo di insorgenza della reazione.
French: Il pourrait être intéressant de noter que ces patients présentaient une allergie à la pénicilline et au latex, respectivement.
Italian: Potrebbe essere interessante sottolineare che i pazienti erano allergici rispettivamente alla penicillina e al lattice.
French: Des publications ont également été fournies.
Italian: È stata fornita anche letteratura pubblicata.
French: Un cas mortel a également été rapporté.
Italian: È stato segnalato anche un caso fatale.
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Italian: Trentadue degli 88 pazienti hanno avuto una reazione nella sede dell'iniezione.
French: Les données fournies sur la sécurité pendant la grossesse et les troubles de l'absorption intestinale étaient très limitées.
Italian: I dati forniti riguardo alla sicurezza in caso di gravidanza e di disturbo dell'assorbimento intestinale erano molto limitati.
French: Au lieu de cela, il convient de faire preuve de prudence dans chaque administration de fer, même dans les cas d'administrations répétées.
Italian: Per contro, si dovrebbe usare molta prudenza in ogni somministrazione di ferro nei casi di somministrazioni ripetute.
French: La majorité des cas ont été qualifiés de graves (366/587; 62 %).
Italian: La maggior parte dei casi è stata considerata grave (366/587; 62%).
French: Cependant, aucune réaction cutanée n'a été observée avec l'administration de
Italian: Non è stata tuttavia riscontrata alcuna reazione della
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
Italian: Diciannove donne in gravidanza hanno mostrato almeno una reazione anafilattica.
French: Expérience après mise sur le marché
Italian: Esperienza post-immissione in commercio
French: Un total de 236 cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (principalement de grade I et II).
Italian: Sono stati riportati in totale 236 casi di reazioni di ipersensibilità (principalmente di grado I e II).
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
Italian: In circa un terzo di tutti i casi (223/846), i pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.
French: La prédisposition à une allergie ou à un asthme connu peut entraîner une réaction plus grave.
Italian: La predisposizione a un'allergia o una forma d'asma nota può determinare una reazione più grave.
French: Motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Ainsi, les conclusions du CHMP sont applicables à tous les complexes de fer évalués dans le présent renvoi.
Italian: Le conclusioni del CHMP sono pertanto applicabili a tutti i complessi di ferro valutati nella presente procedura di deferimento.
French: En conclusion, concernant les données après mise sur le marché, 317 cas d'hypersensibilité ont été rapportés (taux de fréquence de 0,0022 %).
Italian: In conclusione, riguardo ai dati post-immissione in commercio, sono stati riportati 317 casi di ipersensibilità (tasso di frequenza dello 0,0022%).
French: Le CHMP a conclu que les informations sur la dose d'essai ne sont pas appropriées, car elles peuvent donner un faux sentiment de sécurité aux professionnels de santé.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni sulla dose di prova non sono adeguate in quanto potrebbero dare una falsa sicurezza ai professionisti sanitari.
French: En conclusion, les données après mise sur le marché sont en conformité avec le profil de sécurité connu du carboxymaltose ferrique.
Italian: In conclusione, i dati post-immissione in commercio sono coerenti con il profilo di sicurezza conosciuto del carbossimaltosio ferrico.
French: Parmi toutes les études fournies, une seule réaction potentiellement mortelle a été rapportée (Michael, et al 2002).
Italian: Tra tutti gli studi forniti, è stata segnalata solo una reazione che comportava pericolo di vita (Michael et al, 2002).
French: En résumé, très peu de données sur la sécurité émanant d'études cliniques sont disponibles.
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
French: D'après les résultats connus, la plupart des patients ont guéri sans séquelle (94,8 %).
Italian: Quando l'esito è stato reso noto, la maggior parte dei pazienti si era ripresa senza alcuna conseguenza (94,8%).
French: Cette cytotoxicité est propre à différents complexes du fer; cependant, l'effet est lié à la stabilité du complexe et, par conséquent, à l'hydrate de carbone utilisé pour l'enrobage.
Italian: Tale citotossicità è tipica di vari complessi di ferro, tuttavia l'effetto è legato alla stabilità del complesso e pertanto del carboidrato utilizzato per il rivestimento.
French: Il convient de noter que l'hypotension, les nausées, les vomissements et les crampes sont souvent des symptômes associés à l'hémodialyse.
Italian: Si noti che ipotensione, nausea, vomito e crampi sono spesso sintomi associati all'emodialisi.
French: Pour certains des produits évalués contenant du fer administrés par voie parentérale, il est recommandé d'administrer une dose d'essai avant l'administration finale.
Italian: Per alcuni dei prodotti contenenti ferro per via parenterale valutati, si raccomanda di somministrare una dose di prova prima della somministrazione finale.
French: En outre, le CHMP a souligné que ces produits ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes durant le premier trimestre de grossesse; le traitement doit être limité au deuxième ou au troisième trimestres de grossesse, si le bénéfice l'emporte clairement sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sottolineato che i prodotti in esame non dovrebbero essere somministrati alle donne incinte nel primo trimestre di gravidanza; il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o al terzo trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi per la madre e per il feto.
French: Dans les études cliniques en cours, seules deux réactions indésirables graves ont été signalées.
Italian: Negli studi clinici in corso sono state segnalate solo due reazioni avverse gravi.
French: Dans environ 90 % des cas pour lesquels le délai d'apparition a été rapporté, la réaction est survenue dans les 10 premières minutes suivant l'administration, et pour près d'un tiers des cas, pendant la dose d'essai.
Italian: Nel 90% circa di tali casi la reazione si è verificata entro i primi 10 minuti dalla somministrazione e in circa un terzo dei casi durante la somministrazione della dose di prova.
French: Les principales données de sécurité utilisées dans l'évaluation et les conclusions du CHMP étaient des données après mise sur le marché pour tous les complexes.
Italian: I principali dati sulla sicurezza utilizzati nella valutazione e nelle conclusioni del CHMP erano costituiti da dati post-immissione in commercio per quanto riguarda tutti i complessi.
French: Étant donné que les données du rapport après mise sur le marché ont montré qu'une dose d'essai réussie peut donner aux professionnels chargés de l'administration du produit un faux sentiment de sécurité, aucune dose d'essai ne doit être appliquée.
Italian: Poiché dai dati delle relazioni post-immissione in commercio è emerso che una dose di prova con esito positivo può dare una falsa sicurezza ai professionisti che si occupano della somministrazione del prodotto, non dovrebbe essere applicata alcuna dose di prova.
French: L'hypersensibilité (également appelée réactions allergiques) renvoie à des réactions indésirables produites par le système immunitaire normal, notamment aux allergies et à l'auto-immunité.
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
French: Les femmes enceintes comptaient parmi les cas ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Italian: Le donne in gravidanza sono state tra i casi con reazioni di ipersensibilità.