FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillsammans kan dessa effekter förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids i hjärnan, vilket därmed minskar risken för ett epileptiskt anfall.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων ενδέχεται να αποτρέπει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.
Swedish: Det kan ges för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids till andra delar av hjärnan).
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται και σε άλλα τμήματα του εγκεφάλου).
Swedish: Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandling med Lacosamide Accord inledas med en högre första dos (s.k. laddningsdos).
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι χρειάζεται ταχύτερη δράση, η θεραπεία με το Lacosamide Accord μπορεί να ξεκινήσει με υψηλότερη αρχική δόση (δόση εφόδου).
Swedish: Om behandlingen med Lacosamide Accord måste avbrytas ska dosen gradvis minskas.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Lacosamide Accord, απαιτείται σταδιακή μείωση της δόσης.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lacosamide Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lacosamide Accord;
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövs för att undersöka huruvida Lacosamide Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για τη διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Lacosamide Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Swedish: Lacosamide Accord ges som enda behandling eller i kombination med andra epilepsiläkemedel.
Greek: Το Lacosamide Accord χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Lacosamide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Lacosamide Accord στην ΕΕ.
Swedish: Eftersom Lacosamide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Lacosamide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Mer information om Lacosamide Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lacosamide Accord
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Lacosamide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vimpat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lacosamide Accord είναι συγκρίσιμο με το Vimpat.
Swedish: Den aktiva substansen i Lacosamide Accord, lakosamid, är ett epilepsiläkemedel.
Greek: Η δραστική ουσία του Lacosamide Accord, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Swedish: Lacosamide Accord innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Greek: Το Lacosamide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Vimpat och behöver inte utföras på nytt med Lacosamide Accord.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Vimpat, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Lacosamide Accord.
Swedish: Vad är Lacosamide Accord och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Lacosamide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lacosamide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Vimpat.
Swedish: Detta för att det har visat sig att den aktiva substansen, lakosamid, är lättlöslig och absorberas fullständigt, vilket innebär att 100 procent av substansen når blodet när den tas genom munnen.
Greek: Δηλαδή, το 100% περίπου της ουσίας φθάνει στο αίμα όταν λαμβάνεται από το στόμα.
Swedish: Hur används Lacosamide Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lacosamide Accord;
Swedish: Mer information om behandling med Lacosamide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lacosamide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lacosamide Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lacosamide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lacosamide Accord.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vimpat.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Vimpat, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Hur verkar Lacosamide Accord?
Greek: Πώς δρα το Lacosamide Accord;
Swedish: Upptrappningsförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία
Swedish: EU/1/19/1383/019Lacosamide 150 mg Filmdragerade Oral användningBlister
Greek: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100 / mg
Swedish: Sirap
Greek: 1 φιαλίδιο
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsmått + 1 oral doseringsspruta
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσιμετρικό κύπελλο + 1
Swedish: Filmdragerade tabletter
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Swedish: • Äter mindre än normalt
Greek: • Τρώνε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Swedish: Drick sedan lite vatten.
Greek: 4. Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Swedish: Du kan välja mellan två sätt att dricka läkemedlet:
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι που μπορείτε να επιλέξετε για να πιείτε το φάρμακο:
Swedish: Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για παιδιά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Swedish: Efter öppnandet: 2 månader.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: När du har öppnat sirapsflaskan får du inte använda den längre än 2 månader.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη του σιροπιού, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες.
Swedish: Se till att den sitter ordentligt fast.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί.
Swedish: • Den intravenösa infusionen används vanligtvis under en kort tidsperiod när du inte kan ta läkemedlet via munnen.
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση συνήθως χρησιμοποιείται για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα.
Swedish: Det ges under 15 till 60 minuter.
Greek: - Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma hur många dagar du kommer att få infusioner.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις.
Swedish: Den totala dagliga dosen och administreringen två gånger dagligen bör bibehållas.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν.
Swedish: Din läkare kommer att visa dig hur du ska använda sprutan för oral användning innan du använder den för första gången.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει πως να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Swedish: • Försök att använda det vid samma tid varje dag.
Greek: • Προσπαθήστε να το χρησιμοποιείτε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Swedish: Skillnaden, normaliserad för kroppsvikt, är 26 % respektive 23 %.
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23 %, αντιστοίχως.
Swedish: • Sluta inte att ta Lacosamide UCB utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Swedish: Detta görs för att förhindra att din epilepsi kommer tillbaka eller blir värre.
Greek: Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της.
Swedish: • Håll flaskan upp och ned med ena handen och använd den andra handen för att fylla sprutan för oral användning.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: • Förslut flaskan genom att skruva på plastlocket (du behöver inte ta bort adaptern).
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμοστή).
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras (se avsnitt 3).
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Swedish: När sirap förskrivs bör dosen uttryckas som volym (ml) snarare än vikt (mg).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg).
Swedish: Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας.
Swedish: 5 år.
Greek: 5 χρόνια
Swedish: • Du kan ta Lacosamide UCB med eller utan mat.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide UCB με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Produkt med partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Greek: Προϊόν με αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Swedish: • Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå
Greek: Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
Swedish: Du bör fortsätta ta Lacosamide UCB tills din läkare säger att du ska sluta.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide UCB μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Swedish: Efter intravenös administrering uppnås Cmax vid slutet av infusionen.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η Cmax επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Swedish: Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig:
Greek: Ο γιατρός σας θα βρει τη σωστή δόση για εσάς:
Swedish: • Natriummetylparahydroxibensoat (E219) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Greek: • ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219)μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Swedish: • Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar
Greek: • Θόρυβος στο αυτί όπως βούισμα, χτύπημα ή σφύριγμα
Swedish: Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Swedish: Minskningen av icke-renal clearance hos patienterna i studien beräknades ge en AUC-ökning av lakosamid på 20 %.
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20 % αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
Swedish: Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna) Vecka Förpackning som ska användas
Greek: Πίνακας: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Εβδομάδα Συσκευασία που θα χρησιμοποιηθεί
Swedish: Hjälpämnen som kan orsaka intolerans
Greek: Έκδοχα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν δυσανεξία
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
Greek: Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Swedish: 95 % av dosen utsöndras i urin som lakosamid och metaboliter.
Greek: Το 95 % της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως λακοσαμίδη και μεταβολίτες.
Swedish: Små mängder (0,5-2 %) av andra metaboliter sågs i urin.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2 %) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
Swedish: Erytem(4)
Greek: Ερύθημα(4)
Swedish: För förvaringsförhållanden efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Greek: Για συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Lacosamide UCB.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB.
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Swedish: • om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Denna substans kan vara skadlig för personer med fenylketonuri (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom).
Greek: Η ουσία αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (μία σπάνια μεταβολική νόσο).
Swedish: Öppningsdatum (endast ytterkartongen)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (μόνο για το εξωτερικό κουτί).
Swedish: Irritabilitet Berusningskänsla Smärta och obehag vid injektionsstället(4) Irritation(4)
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία(4) Ερεθισμός(4)
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: Läs bipacksedeln före användning (endast ytterkartongen).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση (μόνο για το εξωτερικό κουτί).
Swedish: Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Lacosamide UCB:s effekt på din kropp:
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide UCB στον οργανισμό σας:
Swedish: • Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στη λήψη φαρμάκου, κνίδωση
Swedish: Lacosamide UCB startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide UCB περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Swedish: En polfraktion som föreslogs vara serinderivat svarade för cirka 20 % i urin men detekterades endast i små mängder (0-2 %) i humanplasma hos några personer.
Greek: Ένα πολικό κλάσμα που υποστηρίχθηκε ότι ήταν παράγωγα σερίνης ευθυνόταν για περίπου το 20 % της ποσότητας που ανεβρέθηκε στα ούρα, αλλά εντοπίσθηκε σε μικρές μόνο ποσότητες (0-2 %) στο ανθρώπινο πλάσμα ορισμένων ασθενών.
Swedish: Varje förpackning innehåller olika styrkor av Lacosamide UCB, så du kommer att öka dosen gradvis.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Lacosamide UCB, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ner locket och samtidigt vrida det moturs (bild 1).
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη πιέζοντας το πώμα ενώ το στρέφετε αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (εικόνα 1).
Swedish: Patienterna måste ha uppnått den minsta måldosen för sin kroppsviktskategori för de sista 3 dagarna av titreringsperioden för att vara lämpliga för att kunna gå över till den 10 veckor långa underhållsperioden.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιτύχει την ελάχιστη δόση στόχο για την κατηγορία σωματικού βάρους τους για τις τελευταίες 3 ημέρες της περιόδου τιτλοποίησης ώστε να είναι επιλέξιμοι για είσοδο στην περίοδο συντήρησης 10 εβδομάδων.
Swedish: Efter en 4-timmars dialysbehandling minskades lakosamids AUC med cirka 50 %.
Greek: Μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, η AUC της λακοσαμίδης μειώνεται κατά περίπου 50 %.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och oanvänd lösning ska kasseras.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Den dos som normalt ska tas dagligen de första 4 behandlingsveckorna visas i tabellen nedan.
Greek: Η συνήθης δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθημερινά για κάθε μία από τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Infusionslösningen ges under 15 till 60 minuter två gånger per dag.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση χορηγείται σε χρονικό διάστημα 15 έως 60 λεπτών δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Det finns erfarenhet från kliniska prövningar med infusion av lakosamid 2 gånger dagligen som tilläggsbehandling i upp till 5 dagar.
Greek: Υπάρχει εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές με έγχυση λακοσαμίδης δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες σε συμπληρωματική θεραπεία.
Swedish: Lacosamide UCB används för långtidsbehandling.
Greek: Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Swedish: • Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning
Greek: • Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, δυσκολία στην άρθρωση λέξεων, διάσπαση της προσοχής
Swedish: Andra läkemedel och Lacosamide UCB
Greek: Άλλα φάρμακα και Lacosamide UCB
Swedish: • om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden
Greek: • αν έχετε κάποιο πρόβλημα διαταραχής του καρδιακού ρυθμού που καλείται κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού.
Swedish: • I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan.
Greek: • Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις επηρεάζουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att lakosamid inte transporteras av P-glukoprotein i tarmarna.
Greek: Μια in vitro μελέτη υπέδειξε ότι η λακοσαμίδη δεν μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη στο έντερο.
Swedish: • Lacosamide UCB tillhandahålls i en flaska om 200 ml.
Greek: • Το Lacosamide UCB διατίθεται σε φιάλες των 200 ml.
Swedish: De huvudsakliga substanserna som utsöndras i urin är oförändrad lakosamid (cirka 40 % av dosen) och dess O-desmetyl-metabolit mindre än 30 %.
Greek: Οι κύριες ουσίες που απεκκρίνονται στα ούρα είναι η αμετάβλητη λακοσαμίδη (περίπου 40 % της δόσης) και ο O-δεσμεθυλο μεταβολίτης της λιγότερο από 30 %.
Swedish: • En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom, utslag i ansiktet, utbrett hudutslag, svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar).
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλό πυρετό και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες).
Swedish: • Aspartam (E951): en källa till fenylalanin.
Greek: • ασπαρτάμη (E951): πηγή φαινυλαλανίνης.
Swedish: • Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Greek: • Εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30 % της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Swedish: Plasmakoncentrationen ökar proportionellt med dosen efter oral (100-800 mg) och intravenös (50-300 mg) administrering.
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει αναλογικά με τη δόση μετά από του στόματος (100-800 mg) και ενδοφλέβια (50300 mg) χορήγηση.
Swedish: Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: Det är heller inte känt om Lacosamide UCB passerar över i bröstmjölk.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν το Lacosamide UCB απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter > 75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Swedish: • Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni)
Greek: • Υπνηλία, κόπωση ή αδυναμία (εξασθένιση)
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Lacosamide UCB:
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Lacosamide UCB:
Swedish: När du byter från att få infusioner till att ta tabletter via munnen (eller tvärtom) kommer du sammanlagt att få samma mängd varje dag och du tar läkemedlet lika ofta som tidigare.
Greek: Όταν γίνει αλλαγή από την έγχυση στην από του στόματος χορήγηση (ή το αντίστροφο), η συνολική ποσότητα που παίρνετε ημερησίως και η συχνότητα παραμένουν ίδιες.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Swedish: Hur Lacosamide UCB ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide UCB Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: • Svälj Lacosamide UCB-tabletten med ett glas vatten.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide UCB με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: • Tryck upp kolven för att avlägsna eventuella bubblor (bild 7).
Greek: • Σπρώξτε προς τα πάνω το έμβολο για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες (εικόνα 7).
Swedish: Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/ για το αν είστε αλλεργικός/ή, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Patienterna kvarstod på stabil lakosamiddos under underhållsperioden eller avbröt och gick över till den blindade nedtrappningsperioden.
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε σταθερή δόση λακοσαμίδης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ή αποσυρθούν και να ενταχθούν στην τυφλή περίοδο σταδιακής μείωσης.