FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu haloperidol a indicat o scădere cu 42% a clearance-ului oral total, o creştere cu 70% a ASC şi o creştere a Cmax cu 88%, dar nici o modificare a timpului de înjumătăţire pentru haloperidol.
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Romanian: S-a pus la dispoziţie un nou raport al studiului care a concluzionat că utilizarea venlafaxinei nu a fost asociată cu un risc excesiv de moarte subită cardiacă comparativ cu inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), fluoxetina şi citalopramul sau dusolepinul, la pacienţii care suferă de depresie sau anxietate.
English: Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Romanian: Studiile preclinice au arătat că venlafaxina şi metabolitul său major, O-demetilvenlafaxina (ODV), sunt inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {ZZ/LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
English: Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: Efexor a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, întocmită de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: Effect of other medicinal products on venlafaxine
Romanian: Efectele altor medicamente asupra venlafaxinei
English: Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Romanian: Venlafaxina a crescut valoarea ASC pentru risperidonă cu 50%, dar nu a afectat în mod semnificativ profilul farmacocinetic al părţii active totale (risperidonă plus 9-hidroxirisperidonă).
English: Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Romanian: Venlafaxina şi ODV sunt similare în mare măsură din punct de vedere al acţiunii globale asupra recaptării neurotransmiţătorilor şi legării la nivelul receptorilor.
English: Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Romanian: Venlafaxina şi metabolitul său activ reduc responsivitatea β-adrenergică atât după administrarea în regim acut (în doză unică) cât şi cronic.
English: Frequency cannot be estimated from the available data • Blood disorders
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu formularea aprobată de PhVWP/CMD(h) a rezumatului caracteristicilor produsului pentru toate antidepresivele din secţiunea 4.8, deoarece ideaţia suicidală nu este considerată a fi o reacţie adversă la pacienţii adulţi, dar a fost de acord să respecte etichetarea claselor.
English: The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Romanian: Utilizarea venlafaxinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie şi o necesitate de mişcare supărătoare, care creează un disconfort subiectiv şi o necesitate de a se mişca, adesea însoţită de incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat.
English: Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie dacă pacientul este tratat în mod concomitent cu un inhibitor de CYP3A4 şi venlafaxină.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Romanian: Ketoconazol (inhibitor al CYP3A4)
English: Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Romanian: Au fost înregistrate creşteri ale colesterolului seric relevante din punct de vedere clinic la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, timp de cel puţin 3 luni în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice Ca urmare a solicitării Comisiei Europene, secţiunea 4.1 din rezumatul caracteristicilor produsului a fost armonizată pentru a include următoarele indicaţii terapeutice, aşa cum sunt formulate şi descrise mai jos: -„tratamentul episoadelor de depresie majoră”, fără a include referirile la anxietatea asociată, dat fiind faptul că studiile realizate pentru a investiga efectul anxiolitic al venlafaxinei au evidenţiat că este greu de făcut distincţia dintre anxietate şi tulburările depresive concomitente;
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie manifestată o atitudine terapeutică precaută în cazul vârstnicilor (de exemplu din cauza posibilităţii de apariţie a insuficienţei renale şi a modificărilor de sensibilitate şi afinitate faţă de neurotransmiţători, care intervin cu vârsta).
English: As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Romanian: La fel ca în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS/INRS), pot apărea simptome de întrerupere la nou-născut în cazul în care venlafaxina este utilizată până la naştere sau cu puţin timp înainte de naştere.
English: Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Romanian: Vandral 75 mg comprimidos *[Vă rugăm să reţineţi că este posibil să nu fie disponibile toate produsele şi concentraţiile menţionate]
English: Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Romanian: Alimentele nu afectează biodisponibilitatea venlafaxinei şi a ODV.
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Romanian: Apatie, halucinaţii, mioclonii, agitaţie, tulburări de coordonare şi echilibru
English: Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Romanian: • Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
English: Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Romanian: Pacienţii trataţi cu comprimate de venlafaxină cu eliberare imediată pot trece pe tratamentul cu capsule cu eliberare prelungită de venlafaxină, cu cea mai apropiată doză zilnică echivalentă.
English: If you stop taking Efexor
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Efexor
English: Photosensitivit y reaction
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 (de exempluatazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină) şi venlafaxinei poate creşte concentraţiile de venlafaxină şi O-demetilvenlafaxină.
English: If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Romanian: În cazul în care situaţia clinică impune asocierea terapeutică a venlafaxinei cu un ISRS, un INRS sau un agonist al receptorilor serotoninergici (triptan), se recomandă observarea atentă a pacientului, în special în perioadele de iniţiere a tratamentului şi de creştere a dozei.
English: Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Romanian: Venlafaxina nu a fost evaluată la pacienţi cu antecedente recente de infarct miocardic sau boală cardiacă cu evoluţie instabilă.
English: Sweating (includin g night sweats)
Romanian: Transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne)
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Romanian: De asemenea, pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore (EDM), poate fi adecvat un tratament pe termen mai lung.
English: A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu ketoconazol la pacienţi metabolizatori rapizi (MR) sau lenţi (ML) pe calea CYP2D6 a indicat o valoare mai mare a ASC pentru venlafaxină (70% şi 21% la pacienţii CYP2D6 ML, respectiv, MR) şi O-demetilvenlafaxină (33% şi 23% la pacienţii CYP2D6 ML, respectiv, MR) în urma administrării de ketoconazol.
English: • Nervous system disorders
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos
English: The SPC was amended according to the CHMP position.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului a fost modificat conform poziţiei CHMP.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe la pacienţii la care s-a întrerupt recent tratamentul cu un IMAO şi s-a iniţiat tratamentul cu venlafaxină sau la care s-a întrerupt recent tratamentul venlafaxină după care s-a iniţiat tratamentul cu un IMAO.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Romanian: Antibioticul linezolid este un slab inhibitor al MAO, neselectiv şi reversibil, prin urmare nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu venlafaxină (vezi pct. 4.4).
English: Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Romanian: S-a dovedit că venlafaxina nu creşte gradul de afectare psihică şi motorie cauzată de etanol.
English: • Serotonin syndrome:
Romanian: • Sindromul serotoninergic:
English: Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină.
English: A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Romanian: Indinavir Un studiu farmacocinetic cu indinavir a indicat o scădere cu 28% a ASC şi o scădere cu 36% a Cmax a indinavirului.
English: Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Romanian: În general, aceste reacţii sunt de intensitate slabă până la moderată şi au o evoluţie auto-limitată; totuşi, ele pot fi severe şi/sau prelungite la unii pacienţi.
English: More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Romanian: Mai rar, Efexor poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor.
English: Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Romanian: Venlafaxina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal prin rinichi.
English: Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Romanian: Legarea venlafaxinei şi a ODV la nivelul proteinelor plasmatice umane este minimă la concentraţii terapeutice (27%, respectiv, 30%).
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor”).
Romanian: • Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO: Vezi pct. „Înainte să luaţi Efexor”)
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Romanian: Echimoze, hemoragie gastrointestinală
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Romanian: • Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. „CUM SĂ LUAŢI EFEXOR”, „Dacă încetaţi să luaţi Efexor”).
English: In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Romanian: Studiile in vitro, au relevat faptul că venlafaxina nu are, practic, nicio afinitate pentru receptorii senzitivi ai opiaceelor şi benzodiazepinelor.
English: If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Romanian: Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră.
English: Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Romanian: Venlafaxina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO neselectivi ireversibili.
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Romanian: Scăderea apetitului alimentar (anorexie), constipaţie, vărsături
English: Do not take Efexor
Romanian: Nu luaţi Efexor
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat.
English: No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Romanian: Nu sunt considerate necesare ajustări specifice de doză în funcţie numai de vârsta pacientului.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitorii ireversibili de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat din cauza riscului de sindrom serotoninergic, cu simptome cum sunt agitaţie, tremor şi hipertermie.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Romanian: O meta-analiză cuprinzând studiile clinice controlate cu placebo referitoare la tratarea cu medicamente antidepresive a pacienţilor adulţi cu tulburări psihice a indicat un risc crescut de comportament suicidar în cazul tratamentului cu antidepresive comparativ cu cel cu placebo la pacienţii cu vârste sub 25 de ani.
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Romanian: Valorile medii ± DS ale clearance-ului plasmatic la starea de echilibru pentru venlafaxină şi ODV sunt de 1,3±0,6 l/h/kg, respectiv, de 0,4±0,2 l/h/kg.
English: In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Romanian: În textul armonizat din secţiunea 4.4 este indicat ca inhibitorii neselectivi de monoaminooxidază să nu fie administraţi concomitent şi ca inhibitorii reversibili, selectivi, de monoaminooxidază, cum ar fi moclobemid, să nu fie recomandaţi în combinaţie cu venlafaxină, datorită riscului apariţiei sindromului serotoninic.
English: Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Romanian: Vârsta şi sexul subiectului nu influenţează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ODV.
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Romanian: Luarea IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente, inclusiv Efexor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol.
English: • Digestive disorders
Romanian: • Tulburări digestive
English: Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Romanian: In vitro, venlafaxina nu are practic nicio afinitate faţă de receptorii muscarinici, colinergici, H1-histaminergici sau α1-adrenergici la nivelul creierului de şobolan.
English: Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Romanian: Este necesară o ajustare a dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la pacienţii care necesită hemodializă (vezi pct. 4.2).
English: Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Romanian: Într-un studiu la şobolani în care au fost expuşi la ODV atât masculi cât şi femele a fost observată o reducere a fertilităţii.
English: Nervous
Romanian: Nervos
English: Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică: s-a convenit să se recomande în rezumatul caracteristicilor produsului individualizarea dozelor pentru a se evita variabilitatea clearance-ului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului (în timpul reducerii treptate a dozei şi după aceea) au apărut la aproximativ 35% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi la aproximativ 17% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Romanian: Nu este clară măsura în care constatarea unui risc crescut de evoluţie letală poate fi atribuită toxicităţii generate de supradozajul cu venlafaxină, sau, dimpotrivă, unora din caracteristicile pacienţilor trataţi cu venlafaxină.
English: Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Romanian: Efexor este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (INRS).
English: As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Romanian: La fel ca la adulţi, au fost observate scăderea apetitului alimentar, pierderea în greutate, creşterea tensiunii arteriale şi creşterea colesterolului seric (vezi pct. 4.4).
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: În cazul încetării tratamentului cu venlafaxină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una-două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (>1/10) în cadrul studiilor clinice au fost greaţa, xerostomia, cefaleea şi transpiraţiile (inclusiv transpiraţiile nocturne).
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Romanian: Acatisie/agitaţie psihomotorie, convulsii, reacţii de tip maniacal
English: Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, hiponatremie, hepatită, sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH), creşterea prolactinei
English: The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu venlafaxină în asociere cu medicamente destinate scăderii în greutate, inclusiv fentermina.
English: Digestive
Romanian: Digestiv
English: • Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
Romanian: • Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
English: These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Romanian: Aceste efecte au apărut la doza de 30 mg/kg şi zi, care este de 4 ori mai mare decât doza zilnică la om, de 375 mg venlafaxină (calculată în mg/kg).