FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Swedish: I HORIZON-RFT-studien randomiserades 508 män till studien och vid 24 månader uppmättes BMD i 185 patienter.
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Aclasta skall förvaras på korrekt sätt.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Swedish: Mutagenicitet och karcinogen potential
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN AV EN MULTI-PACK FÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX")
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Swedish: • Kontraindikationer vid graviditet och för ammande kvinnor
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: - om du har tagit bort delar av din tunntarm.
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre (≥65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Swedish: Patienter som behandlas med Aclasta skall inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater då den kombinerade effekten av dessa medel är okända.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Swedish: • Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, by měli být před podáním přípravku Aclasta přiměřeně hydratováni.
Swedish: • En engångsdos Aclasta ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Swedish: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Swedish: Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Swedish: Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Swedish: Kliniska effekter hos män
Czech: Klinická účinnost u mužů
Swedish: Totalclearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Swedish: Detta upptag i ben är gemensamt för samtliga bisfosfonater och är förmodligen beroende på den strukturella likheten med pyrofosfat.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Swedish: Upprepad dosering resulterade inte i ytterligare reduktion av benomsättningsmarkörerna.
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Swedish: Många patienter med osteoporos har inga symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Swedish: Andra läkemedel och Aclasta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aclasta
Swedish: • Behovet av tillräckligt kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Swedish: Aclasta kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Swedish: Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Swedish: Följande försiktighetsåtgärder ska beaktas i syfte att minska risken för renala biverkningar:
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
Swedish: I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med Aclasta och en patient som behandlats med placebo.
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného přípravkem Aclasta a jednoho pacienta léčeného placebem.
Swedish: Andra störningar i mineralmetabolismen måste även behandlas effektivt (t.ex. minskad mängd paratyroideahormon, bristfällig absorption av kalcium från tarmen).
Czech: Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
Swedish: För information om infusion av Aclasta, se avsnitt 6.6.
Czech: Informace o infuzi přípravku Aclasta viz bod 6.6.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga och upphörde inom 3 dagar efter att de började.
Czech: Většina těchto účinků byla mírná až středně závažná a vymizela do tří dnů od jejich vzniku.
Swedish: Ej använd lösning skall kasseras.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Swedish: Atypiska femurfrakturer
Czech: Atypické zlomeniny femuru
Swedish: Tabell 1
Czech: Tabulka 1
Swedish: Klar och färglös lösning.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Swedish: Teratologistudier har utförts på två djurarter båda med subkutan administrering.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Swedish: Aclasta ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.
Czech: Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Swedish: Under hela denna tid var nivån av benomsättningsmarkörerna inom det premenopausala intervallet i slutet av varje år.
Czech: Během tohoto celého období byly markery kostního obratu koncem každého roku na premenopauzální hodnotě.
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av Aclastas definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
Swedish: Det molekylära huvudmålet för zoledronsyra i osteoklasterna är enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntáza.
Swedish: Allmänt
Czech: Obecně
Swedish: Hos både kvinnor och män förstärker Aclasta skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts.
Czech: U žen i u mužů přípravek Aclasta kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450-enzymsystemet.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
Swedish: Aclasta med mat och dryck
Czech: Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím
Swedish: Samtidig annan osteoporosbehandling inkluderade: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonsubstitutionsbehandling, tibolon, men exkluderade andra bisfosfonater.
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
Swedish: Intravenös användning.
Czech: Intravenózní podání.
Swedish: Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů.
Swedish: Barn och ungdomar Aclasta rekommenderas inte till någon person under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Aclasta osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvensområde enligt MeDRA.
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Swedish: Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Swedish: Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Aclasta kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Aclasta.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Aclasta, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Aclasta.
Swedish: Antal dagar med funktionsnedsättning
Czech: Doba pracovní neschopnosti
Swedish: Patientpopulationen som randomiserades i denna studie (ITT-population) inkluderade patienter med flera undertyper av reumatiska tillstånd, inflammatorisk tarmsjukdom eller Duchenne muskeldystrofi.
Czech: Populace pacientů randomizovaná v této studii (ITT populace) zahrnovala pacienty s různými subtypy revmatických stavů, zánětlivým onemocněním střev nebo Duchennovou svalovou dystrofií.
Swedish: Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts med zoledronsyra.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Swedish: Aclasta får inte blandas eller ges intravenöst med andra läkemedel.
Czech: Aclasta nesmí být smíchána nebo podána intravenózně s žádnými jinými léčivými přípravky.
Swedish: Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män.
Czech: Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů.
Swedish: - Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci.
Swedish: Pagets sjukdom karakteriseras av ökad benomsättning.
Czech: Pagetova kostní choroba je charakterizována zvýšenou přestavbou kostí.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör inrättas i nära samarbete mellan behandlande läkare och en tandläkare eller tandkirurg med expertis inom ONJ.
Czech: Plán léčby pacientů s OČ by měl být navržen v úzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí OČ.
Swedish: INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Swedish: Detta fynd reflekterar substansens farmakologiska antiresorberande aktivitet.
Czech: Tyto nálezy reflektují farmakologické antiresorpční vlastnosti přípravku.
Swedish: Medan du behandlas med Aclasta bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Czech: Během léčby přípravkem Aclasta máte udržovat kvalitní ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Swedish: Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Aclasta.
Czech: Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého stomatologa, že jste léčen přípravkem Aclasta.
Swedish: Aclasta kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Feber
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Aclasta Hur Aclasta används
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta používat Jak se přípravek Aclasta používá
Swedish: Effekt på alla kliniska frakturer Incidenserna för viktiga kliniska frakturvariabler presenteras i tabell 4.
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Swedish: Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Dystoci observerades vid den lägsta dosen (0,01 mg/kg kroppsvikt) som studerades på råtta.
Czech: Dystokie byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) testované na potkanech.
Swedish: Aclasta (N=3 875) händelser
Czech: Aclasta (N=3 875) míra výskytu
Swedish: Studien hade inte statistisk styrka för att påvisa en minskning av kliniska frakturer jämfört med risedronat.
Czech: Studie nebyla zaměřena na průkaz snížení počtu klinických zlomenin v porovnání s risedronátem.
Swedish: Zoledronsyra metaboliseras inte systemiskt och påverkar inte humana cytokrom P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
Czech: Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Swedish: KARTONG SOM DELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Swedish: Aclasta verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
Czech: Aclasta působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.
Swedish: Infusionstiden får inte understiga 15 minuter.
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut.
Swedish: Patienterna stratifierades med hänsyn till durationen av kortikosteroidanvändning före randomisering (≤ 3 månader jämfört med > 3 månader).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce).
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. - Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar uppträder inom de tre första dagarna efter att Aclasta administrerats.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
Swedish: Resultat
Czech: Výsledek
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna efter infusion av zoledronsyra var artralgi (28%), pyrexi (22%), kräkningar (22%), huvudvärk (22%), illamående (17%), myalgi (17%), smärta (17%), diarré (11%) och hypokalcemi (11%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání infuze kyseliny zoledronové byly artralgie (28 %), pyrexie (22 %), zvracení (22 %), bolest hlavy (22 %), nauzea (17 %), myalgie (17 %), bolest (17 %), průjem (11 %) a hypokalcemie (11 %).
Swedish: Aclasta ska inte användas: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Aclasta: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med Aclasta jämfört med 8,7 % för placebo.
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5 % u mužů léčených přípravkem Aclasta oproti 8,7 % u mužů užívajících placebo.
Swedish: Zoledronsyra har satts i samband nedsatt njurfunktion, vilket visat sig som försämrad njurfunktion (dvs ökad halt av serumkreatinin) och i sällsynta fall akut njursvikt.
Czech: Kyselina zoledronová byla spojována s poruchou funkce ledvin, která se projevila jako zhoršení ledvinných funkcí (tzn. zvýšený sérový kreatinin) a ve vzácných případech akutním selháním ledvin.
Swedish: Ungefär 42 % av patienterna hade en BMD i lårbenshalsen med en T-score under -2,5 och cirka 45 % av patienterna hade en T-score högre än -2,5.
Czech: Přibližně 42 % pacientů mělo BMD T-skóre v krčku femuru pod -2,5 a přibližně 45 % nad -2,5.
Swedish: Behandling av osteoporos
Czech: Léčba osteoporózy
Swedish: Aclasta får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Czech: Přípravek Aclasta nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Swedish: Inga nya kotfrakturer observerades i zoledronsyragruppen jämfört med två nya frakturer i placebogruppen.
Czech: Ve skupině používající kyselinu zoledronovou nebyly pozorovány žádné nové zlomeniny obratlů, v porovnání se dvěma novými zlomeninami ve skupině s placebem.
Swedish: Den långa effektdurationen av zoledronsyra kan tillskrivas dess höga bindningsaffinitet till det aktiva stället för farnesylpyrofosfatat (FPP) syntas och dess starka bindningsaffinitet till benmineral.
Czech: Dlouhé působení kyseliny zoledronové lze přičíst její vysoké vazebné afinitě k aktivnímu místu farnesylpyrofosfátsyntázy (FPP) a její vysoké vazebné afinitě ke kostnímu minerálu.
Swedish: Aclasta rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Czech: Podávání přípravku Aclasta se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Swedish: Om du överväger att avbryta behandlingen med Aclasta, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Aclasta, prosím dostavte se na návštěvu a prodiskutujte to s Vaším lékařem.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet.
Czech: Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí.
Swedish: Längre tids upprepad administrering vid kumulativ exponering som mer än väl överskred den beräknade, humana, maximala exponeringen gav toxikologiska effekter på andra organ, inkluderande magtarmkanal och lever samt vid det intravenösa administrationsstället.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män.
Czech: Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů.
Swedish: Om du upplever några av ovan biverkningar så bör du kontakta din läkare omedelbart.
Czech: Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Swedish: 100 ml lösning i genomskinlig plastflaska (cykloolefinpolymer) försluten med en brombutylgummipropp överdragen med fluorpolymer och ett lock av aluminium/polypropen försedd med rivkapsyl.
Czech: 100 ml roztoku v průhledné umělohmotné lahvičce uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou potaženou fluoro-polymerem, s aluminium/polypropylenovým víčkem s odtrhovací částí.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med zoledronsyra saknas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Swedish: Aclasta minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så tidigt som vid ett år (se tabell 2)
Czech: Aclasta významně snížila výskyt jedné nebo více nových vertebrálních zlomenin po dobu tří let, přičemž k signifikantnímu snížení incidence došlo již v prvním roce (viz Tabulka 2).
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Aclasta för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.