FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odpověď na posilovací dávku podanou 7,5 let po primární sérii svědčila o imunologické paměti, neboť podíl jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4, se pohyboval v rozmezí 93 % až 100 %.
Bulgarian: Отговорът към бустер доза, приложена 7,5 години след първичната имунизация, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците, достигащи hSBA ≥ 1:4 спрямо щамовете, варират от 93% до 100%.
Czech: Velmi časté: horečka (≥ 38 °C), citlivost v místě injekce (včetně závažné citlivosti v místě injekce definované jako pláč po pohybu končetinou, do které byla injekce podána), erytém v místě injekce, otok v místě injekce, indurace v místě injekce, podrážděnost.
Bulgarian: Много чести: висока температура (≥38°C), болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, определяна като плач при преместване на инжектирания крайник), еритема на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, раздразнителност Нечести: висока температура (≥40°C)
Czech: Vzácné: Kawasakiho syndrom.
Bulgarian: Нечести: бледност (рядко след бустер доза) Редки: Kawasaki синдром
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви правени други ваксинации.
Czech: Méně časté: bledost (vzácné po posilovací dávce).
Bulgarian: - суха кожа - бледост (рядко след бустер доза)
Czech: Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
Bulgarian: По време на съхранението може да се наблюдава фина почти бяла утайка в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.
Czech: Méně časté: ekzém.
Bulgarian: Нечести: екзема
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců v době podání první dávky
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца при прилагане на първа доза
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s odpovídajícím základním očkováním u kojenců jak v dvoudávkovém, tak i v třídávkovém schématu následovaném posilovací dávkou vakcíny Bexsero.
Bulgarian: Тези находки съответстват на адекватна първична ваксинация в ранна детска възраст с двете първични серии - двудозови и тридозови, последвани от Bexsero бустер.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 6 a 8 měsíců nebo 13 a 15 měsíců spolu s přetrváváním baktericidních protilátek jeden rok po dvou dávkách ve věku 13 a 15 měsíců
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела след ваксинация с Bexsero на възраст 6 и 8 месеца или на възраст 13 и 15 месеца и персистиране на бактерицидните антитела една година след двете дози на възраст 13 и 15 месеца
Czech: Průzkum na přibližně 1 000 různých izolátech invazivních meningokoků skupiny B sesbíraných v období 2007 - 2008 v 5 evropských zemích prokázal, že 73 % až 87 %
Bulgarian: В, събрани в периода 2007-2008 година в 5 европейски страни показва, че в зависимост от държавата на произход, между 73% и 87% от изолатите на менингококи група
Czech: Dříve, než se rozhodnete, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr přínosu a rizika.
Bulgarian: Трябва да се изследва съотношението полза/риск, преди да се вземе решение за имунизиране в периода на кърмене.
Czech: Studie V72P16 2, 3, 4 měsíce fHbp
Bulgarian: V72P16 2, 3, 4 месеца fHbp серопозитивни*
Czech: - Posilovací dávku dítě dostane ve věku mezi 12. a 15. měsícem, s prodlevou nejméně 6 měsíců od podání poslední dávky základního očkování.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен между 12-месечна и 15-месечна възраст след интервал най-малко от 6 месеца от последната инжекция от първоначалния курс.
Czech: Dospívající a dospělí ve věku od 11 let v době první dávky
Bulgarian: Възрастни и юноши от 11-годишна възраст при прилагане на първа доза
Czech: Přibližně 4 roky po dvoudávkové primární sérii se podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 obecně snížil z rozmezí 68 % až 100 % napříč kmeny po druhé dávce na rozmezí 9 % až 84 % napříč kmeny.
Bulgarian: Приблизително 4 години след първичните серии от две дози, процентите на участниците с hSBA ≥ 1:5 обикновено намаляват от диапазон, според щамовете, от 68% до 100% след втората доза, до диапазон, според щамовете, от 9% до 84%.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
Bulgarian: Данните за персистиране на антителата една година след две дози на възраст 13 и 15 месеца също са описани накратко в Таблица 4.
Czech: a dospělí*
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po posilovací dávce podané v měsíci 12 v návaznosti na podání primární série ve věku 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsíců spolu s přetrváním baktericidních protilátek jeden rok po posilovací dávce
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела след бустер на 12-ия месец след първичната серия, която е приложена на 2, 3 и 4-месечна или на 2, 4 и 6-месечна възраст и персистиране на бактерицидните антитела една година след бустер дозата
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.
Bulgarian: - Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospívajících jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat a přetrvávání baktericidních protilátek 18 až 23 měsíců po druhé dávce
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела при юноши един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми, и персистиране на бактерицидните антитела 18 до 23 месеца след втората доза
Czech: u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen NHBA, což potvrzuje imunitní odpověď u těchto imunokompromitovaných jedinců.
Bulgarian: 73% и 94% за NHBA антигена, показателни за имунен отговор при тези имунокомпрометирани участници.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce jako jsou rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána, puchýře v místě injekce nebo v jeho okolí a zatvrdnutí v místě injekce (které může přetrvávat déle než jeden měsíc).
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която може да се задържи за повече от един месец).
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Bulgarian: На деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Bulgarian: На кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца при прилагане на първа доза
Czech: 2, 4, 6, 12 měsíců fHbp
Bulgarian: 2, 3, 4, 12 месеца 2, 4, 6, 12 месеца fHbp пред-бустер*
Czech: Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
Bulgarian: Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.
Bulgarian: - Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.
Czech: Vzácné: kopřivka.
Bulgarian: Редки: уртикария
Czech: Ve studiích u kojenců byly účastníkům podány tři dávky vakcíny Bexsero, a to buď ve věku 2, 4 a 6 měsíců, nebo 2, 3 a 4 měsíců; posilovací dávka byla podána ve druhém roce života, nejdříve však ve 12. měsíci.
Bulgarian: В проучвания при кърмачета, участниците са получили три дози от Bexsero или на 2, 4 и 6 или на 2, 3 и 4 месечна възраст и бустер доза през втората година от раждането си, на възраст най-малко 12 месеца.
Czech: Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
Bulgarian: С неизвестна честота: синкоп или вазовагален отговор спрямо инжектирането, менингеално дразнене (признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
Czech: Dvoudávkové schéma následované posilovací dávkou bylo hodnoceno v klinické studii u kojenců ve věku 3 až 5 měsíců.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена двудозова схема на приложение, последвана от бустер при кърмачета на възраст от 3 месеца до 5 месеца.
Czech: Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
Bulgarian: Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други, свързани със стрес реакции.
Czech: Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и нуждата от наблюдение на дишането в продължение на 48-72 часа, когато се прилага първичната имунизационна серия при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационни седмици) и особено при такива, които имат предшестваща анамнеза за недоразвита дихателна система.
Czech: Kojenci a děti (až do věku 10 let) Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали, че имунните отговори към едновременно прилаганите рутинни ваксини са непроменени при съпътстващо приложение на Bexsero, на базата на неинфериорни степени на антитяло-отговор към рутинните ваксини, когато са приложени самостоятелно.
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechala vakcínu Bexsero přesto podat.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.
Czech: až 100 % a 70 % až 99 %.
Bulgarian: - 10% и 12%
Czech: Děti ve věku 2 až 10 let v době podání první dávky Děti ve věku 2 až 10 let mají dostat dvě injekce vakcíny.
Bulgarian: На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след третата доза Bexsero, приложена на 2, 3, 4-месечна или на 2, 4, 6-месечна възраст
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Czech: Není známo: hypotonicko-hyporesponzivní epizoda, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost krku nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
Bulgarian: С неизвестна честота: хипореспонсивен епизод и мускулен хипотонус, менингеално дразнене (признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
Czech: Velmi časté: vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce).
Bulgarian: Много чести: обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) Чести: обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
Czech: Typizační systém na meningokokové antigeny (MATS) byl vytvořen za účelem spojit antigenní profily různých kmenů meningokokových bakterií skupiny B se zabíjením kmenů v sérovém baktericidním testu s lidským komplementem (hSBA).
Bulgarian: Системата за антигенно типизиране на менингококи (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) е разработена, за да свърже антигенните профили на различни бактериални щамове менингококи група
Czech: Velmi časté: ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy.
Bulgarian: Много чести: сънливост, необичаен плач, главоболие Нечести: гърчове (включително фебрилни гърчове)
Czech: Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, възможно е ваксинирането с Bexsero да не предпази всички, на които е приложена.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis skupiny B.
Bulgarian: Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Bulgarian: Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекаря или медицинската сестра, за да може
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
Czech: Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny Neisseria meningitidis skupiny B. Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech.
Bulgarian: При ваксиниране трябва да се има предвид влиянието на инвазивното заболяване в различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на антигена за щамовете група B в различните географски зони.
Czech: 12 a 15 měsíci věku s prodlevou nejméně 6 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávkoub, c
Bulgarian: Да, една доза между 12- и 15-месечна възраст с интервал от минимум 6 месеца между първичната имунизация и бустер дозата б, в
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.
Bulgarian: При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат на различни места.
Czech: % séropozitivních* (95% CI)
Bulgarian: % серопозитивни** (95%
Czech: V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Bexsero zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupiny B.
Bulgarian: Вашето дете оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis група В.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi na všechny vakcinační antigeny NadA, fHbp, NHBA a PorA P1.4 byly hodnoceny pomocí soupravy čtyř referenčních meningokokových kmenů skupiny B. Baktericidní protilátky proti těmto kmenům byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu s využitím lidského séra jako zdroje komplementu (hSBA).
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела срещу всеки от ваксиналните антигени NadA, fHbp, NHBA и PorA P1.4 са оценени чрез използване на комплект от четири референтни щама менингококи група В.
Czech: * Doba před posilovací dávkou odpovídá přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Bulgarian: Предбустерната времева точка представлява персистиране на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 3 и 4-месечна възраст и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст.
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Czech: Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než
Bulgarian: Ако изобщо са налични, нивата на канамицин в крайната ваксина са по-ниски от 0,01 микрограма на доза.
Czech: (40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu.
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза 3, деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с дефицити на комплемента (40), с аспления или дисфункция на слезката (107), и здрави участници, съответстващи по възраст (85), получават две дози Bexsero с интервал от два месеца между тях.
Czech: Injekční suspenze.
Bulgarian: Да не се инжектира интраваскуларно.
Czech: Souhrn dávkování
Bulgarian: Кратко описание на дозировката
Czech: 10 % a 12 % - 20 % jedinců s hSBA ≥ 1 : 5).
Bulgarian: - 20% при участниците с hSBA ≥1:5).
Czech: Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B.
Bulgarian: Какво представлява BEXSERO и за какво се използва Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení (méně časté po posilovací dávce).
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане (нечести след бустер доза)
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Bulgarian: NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]), fHbp (factor H binding protein
Czech: Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.
Bulgarian: Процентите на здравите участници с hSBA ≥1:5 са 98% за fHbp антигена, 99% за
Czech: % 4násobného zvýšení po 2. dávce (95% CI)
Bulgarian: %-ен дял на 4-кратно повишаване след 2рата доза
Czech: hSBA GMT (95% CI)
Bulgarian: hSBA GMT (95%
Czech: Věkové rozmezí Věk 6 až 11 měsíců Věk 12 až 23 měsíců Věk v době vakcinace 6, 8 měsíců
Bulgarian: Възраст при ваксинацията 6, 8 месеца
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: % séropozitivních (95% CI)
Bulgarian: % серопозитивни (95% ДИ)
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІI ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Itálie
Bulgarian: IT-53100 Siena
Czech: Dávka 0,5 ml obsahuje: Neisseriae meningitidis B NadA/fHbp/NHBA proteinum (fusium)
Bulgarian: Рекомбинантни NHBA фузионен/NadA/фузионен fHbp протеини на
Czech: Jak se vakcína BEXSERO používá
Bulgarian: Как да използвате Bexsero
Czech: Méně časté: horečka (≥ 40 °C).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - висока температура (≥40°C)
Czech: % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 měsíců po 2. dávce
Bulgarian: % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95% ДИ) 12 месеца след 2рата доза
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
Bulgarian: Същото разширено проучване оценява също персистирането на антителата и отговора към бустер доза при деца, получили първични серии от две дози на възраст 2-5 или 6-10 години.
Czech: Kojenci, 2 až 5 měsíců
Bulgarian: Кърмачета, от 3 месеца до 5 месеца
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Bulgarian: P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Czech: Ve studii provedené u samic králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro samici či plod, ani žádné účinky na březost, chování samice, plodnost samice či postnatální vývoj.
Bulgarian: Не са открити доказателства за токсичност при майките и плода, и няма ефект върху бременността, поведението на майката, женския фертилитет или постнаталното развитие според проучване, при което женски зайци са получавали Bexsero в дози, които са приблизително 10 пъти по-големи от еквивалентната доза при хора на база телесно тегло.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е известно, че Вие или
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína BEXSERO
Bulgarian: Вашето дете сте ваксинирани с Bexsero, Вие или
Czech: hSBA GMT** (95% CI)
Bulgarian: hSBA GMT** (95%
Czech: Není známo: reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc)
Bulgarian: С неизвестна честота: реакции на мястото на приложение (включително обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и възелче на мястото на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)
Czech: Klinické důsledky snížené imunogenicity antigenu
Bulgarian: Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
Czech: Kojenci, 3 až 5 měsíců Dvě dávky po
Bulgarian: Кърмачета, от 2 месеца до 5 месеца а
Czech: - bolest/citlivost v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce, otok kůže v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce.
Bulgarian: Вашето дете може да получите, (съобщени са при всички възрастови групи) са: - болка/болезненост на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, подуване на кожата на мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 1 měsíc
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след втората доза Bexsero, приложена на деца на възраст 2-10 години, при схема на ваксиниране на месеци 0; 1
Czech: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bexsero инжекционна суспензия
Czech: Histidin
Bulgarian: Хистидин
Czech: Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.
Bulgarian: Скованост на врата или чувствителност към светлина, причиняваща тежък дискомфорт (фотофобия), които показват менингеално дразнене, са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Bulgarian: (Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3)
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
Bulgarian: Проведено е също така по-малко подкрепящо проучване при възрастни, при което са наблюдавани сходни резултати.
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
Bulgarian: Броят на приложените инжекции и интервалът между тях варират в зависимост от възрастта на пациента.
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bexsero можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 1631 юноши на възраст между 11 и 17 години.