FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP secināja, ka attiecīgām zālēm nav pietiekoša līdzība ar atsauces zālēm, lai varētu konstatēt terapeitisko līdzvērtību attiecībā uz iedarbīgumu un nekaitīgumu, tādēļ pieteikuma iesniedzējam ir izveidots septiņu neatrisinātu jautājumu saraksts.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog pakankamas naudoto preparato panašumas su kontroliniu preparatu ir terapinis veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas neįrodytas, todėl buvo priimtas septynių neišspręstų klausimų sąrašas, skirtas pareiškėjui.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka daļiņu lielums ir viena no būtiskākajām īpašībām, kas ietekmē nogulsnēšanos elpošanas traktā, un to var noteikt ar kaskādes impaktora mērījumiem, kaut arī in vitro salīdzinājums jāveic vienam impaktora posmam vai pamatotam grupētam posmam, kas ir svarīgs iedarbīgumam un nekaitīgumam.
Lithuanian: Dalelių dydis laikomas vienu iš svarbiausių veiksnių, kurie lemia nusėdimą kvėpavimo takuose, ir jį galima nustatyti kaskadinių impaktorių matavimais, bet in vitro palyginimą reikėtų atlikti lemiančių veiksnių stadijoje ar suskirstyti į sugrupuotas stadijas, kurios susijusios su veiksmingumu ir saugumu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka biolīdzvērtības pētījums (2207-59-DOS-5) parādīja līdzvērtību nekaitīguma profilā, kad aerosols tiek izmantots bez krājtelpas, kā arī līdzīgas Cmax un Tmax vērtības.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad bioekvivalentiškumo tyrimu (2207-59-DOS-5) įrodytas saugumo charakteristikų ekvivalentiškumas preparatą naudojant be tarpinės, kaip ir panašios maksimalios koncentracijos ir Tmax reikšmės.
Latvian: Atsevišķu posmu salīdzinājumā atklājās, ka vairums vērtību ir ± 15 % diapazonā (izņemot 0., 1. un filtra posmā) un pēc sasummēšanas visas vērtības bija ± 15 % diapazonā.
Lithuanian: Vienos stadijos palyginimas parodė, kad dauguma reikšmių neviršija ± 15 % ribų (išskyrus 0, 1 ir filtro stadijose) ir sujungus visos reikšmės nepažeidė ± 15 % ribų.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka attiecībā uz farmakokinētiskajiem pētījumiem līdzvērtība ir nosacīti parādīta, piemērojot +/- 20% robežu 90% ticamības intervālam, un tādēļ šīs robežas piemēroja difosfāta salīdzinājumam, lai gan jaunākajās EMEA vadlīnijās ieteikti 15% robeža in vitro līdzvērtībai un +/- 20% robeža in vivo farmakokionētiskajai līdzvērtībai.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad farmakokinetiniuose tyrimuose ekvivalentiškumas paprastai įrodomas naudojant +/-20 % ribą 90 % pasitikėjimo intervalui, ir todėl naudojo šias ribas lygindamas fibrino skilimo produktus (FSP), nepaisydamas EMEA rekomendacijų dėl +/- 15 % ribų in vitro ekvivalentiškumui ir +/-20 % ribų in vivo farmakokinetiniam ekvivalentiškumui.
Latvian: Dati skaidri parādīja, ka krājtelpa izraisa nozīmīgu lielo daļiņu uzkrāšanās samazināšanos rīklē un sīko daļiņu devas (< 5 µm daļiņas) palielināšanos, ar ticamības intervāliem atsevišķiem impaktora posmiem +/- 20% robežās, izņemot 0. posmā.
Lithuanian: Duomenys aiškiai rodo, kad tarpinė turi įtakos reikšmingam didelių dalelių nusėdimui gerklėje ir padidėja mažų dalelių dozė (< 5 µm dalelės) su +/-20 % neviršijančiu pasitikėjimo intervalu vienai impaktoriaus stadijai, išskyrus 0 stadiją.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka iesniegtie in vivo dati var paredzēt farmakokinētisko biolīdzvērtību Cmax un augšējo elpceļu un sistemātiskā beta-2 adrenoreceptora pastarpinātajām atbildes reakcijām, ko galvenokārt nosaka plaušu biopieejamība.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad pateikti in vitro duomenys gali būti prognozuojami farmakokinetikos bioekvivalentiškumo maksimalios koncentracijos ir didžiausio kvėpavimo takų ir sisteminių beta 2 adrenoreceptorių atsako, kurį daugiausiai nulemia biologinis įsisavinamumas plaučiuose, duomenys.
Latvian: Posmos ar papildu sīkajām daļiņām (<1,1 µm) arī tika parādīta līdzvērtība, izņemot nogulsnes filtra posmā (ārpus +15% robežas, bet +20% diapazonā).
Lithuanian: Stadijų, atspindinčių ypač mažas daleles (<1,1 µm), ekvivalentiškumas taip pat buvo įrodytas, išskyrus nusėdimą filtro stadijoje (viršijant 15 % ribas, tačiau neviršijant 20 % ribų).
Latvian: In vitro dati bez krājtelpas parāda sliktāku kvalitāti 0., 1., 2. un 3. posmā un līdzību - 4., 5., 6. un 7. posmā un filtra posmā, kurš parāda līdzīgu Cmax un lielāku laukumu zem koncentrācijas-laika līknes vai līdzīgu laukumu zem koncentrācijas-laika līknes, ja neliels daudzums tika uzskatīts par niecīgu 0., 1. un 2 posmā.
Lithuanian: In vitro duomenys, kai nenaudojama tarpinė, rodo prastesnius rezultatus 0, 1, 2 ir 3 stadijose ir panašius rezultatus 4, 5, 6, 7 ir filtro stadijose - tai reiškia yra panaši maksimali koncentracija ir pranašesnis AUC ar panašus AUC, jei nedidelis kiekis 0/1/2 stadijose buvo nežymus.
Latvian: Kaut arī tika apstiprināts pieteikuma iesniedzēja apagalvojums par to, ka farmakokinētiskais pētījums parādīja līdzvērtību bez krājtelpas izmantošanas, CHMP neatbalstīja pieņēmumu, ka, izmantojot krājtelpu, dati sniegtu tādus pašus līdzvērtības pierādījumus, un tādēļ uzskatīja, ka farmakokinētiskais pētījums, izmantojot krājtelpu, ir obligāts.
Lithuanian: Nors pareiškėjo tvirtinimas, jog farmakokinetinis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas įrodo ekvivalentiškumą be tarpinės, buvo patvirtintas, CHMP nepritarė tvirtinimui, kad duomenys naudojant tarpinę parodys tokį patį ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, jog farmakokinetikos tyrimas su tarpine yra privalomas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, balstoties uz iesniegto datu kopskaitu, ieskaitot datus no plaušu nogulšņu pētījuma (pētījums 2007-76-DOS-6) līdzīgs daļiņu lieluma sadalījums pārbaudes un atsauces zālēs varētu tikt pierādīts.
Lithuanian: CHMP nuomone, pagal pateiktus duomenis, įskaitant duomenis iš nusėdimo plaučiuose tyrimo (200776-DOS-6 tyrimas), galima įrodyti panašų tiriamojo ir kontrolinio preparatų dalelių dydžių pasiskirstymą.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka in vitro datus un nelielo atklāto atšķirību klīnisko svarīgumu pamatoja iesniegtais in vivo pētījums.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad pateiktas in vivo tyrimas pagrindė in vitro duomenis ir nežymų klinikinį nustatytų skirtumų reikšmingumą.
Latvian: Daļiņas >4,5 µm tiek norītas un niecīgs daudzums veicina agrīnu sistemātisko biopieejamību (kā Cmax) un ieelpotā salbutamola nelabvēlīgu ietekmi.
Lithuanian: > 4,5 µm dydžio dalelės yra praryjamos ir nedideliu mastu prisideda prie ankstyvo įkvėpto salbutamolio sisteminio biologinio įsisavinamumo (kaip maksimali koncentracija ) ir didžiausio nepageidaujamo poveikio.
Latvian: Farmakokinētiskie un farmakodinamiskie pētījumi ir parādījuši, ka norīts niecīgs mutē-rīklē nogulsnējušos daļiņu daudzums veicina agrīnu sistemātisko biopieejamību un ieelpotā salbutamola nelabvēlīgu ietekmi, kā arī to, ka notiek neliela tiešā absorbcija rīkles mutes daļā.
Lithuanian: Famakokinetiniuose ir farmakodinaminiuose tyrimuose įrodyta, kad iš burnos ir gerklės nuryta dalelių dalis nereikšmingai prisideda prie ankstyvo sisteminio biologinio įsisavinamumo ir didžiausio nepageidaujamo įkvepiamo salbutamolio poveikio ir kad yra tik nežymi tiesioginė absorbcija iš burnos ir ryklės.
Latvian: Kā konstatēts agrāk, pieteikuma iesniedzējs sniedza pārbaudes zāļu sākotnējos pārveidotos pētījumus, kas tika papildināti ar atsauces zāļu pārveidotu pētījumu un CHMP uzskatīja, ka, kamēr dati atspoguļo dozētā inhalatora ietekmi un nogulsnējošos devu, šī ietekme tiek novērota gan pārbaudes zālēm, gan atsauces zālēm.
Lithuanian: Kaip nurodyta anksčiau, pareiškėjas pateikė pradinius užpildymo tyrimus su tiriamuoju preparatu, kurie buvo papildyti atliekant užpildymo tyrimą su kontroliniu preparatu, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenys rodo MDI padėties poveikį nusėdusiai dozei ir šis poveikis pastebimas ir tiriamajame, ir kontroliniame preparatuose.
Latvian: Posmu summēšanas iemesls ir panākt atšķirības plaušu nogulsnējumu un daļiņu lieluma mērījumu datos ar tādu instrumentu kā impaktors, lai iegūtu informāciju par inhalēto zāļu daļiņu lielumu un to sadalījumu.
Lithuanian: Stadijų sujungimo priežastis - kad būtų galima atskirti nusėdusias plaučiuose daleles ir išmatuoti dalelių dydį instrumentu, pvz., impaktoriumi, ir taip gauti informacijos apie aerozolinio vaisto dalelių dydį ir dalelių dydžio pasiskirstymą.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iekļāva rezultātus no salīdzinošā farmakokinētikas pētījuma, izvērtējot sistemātisko nekaitīgumu, kas parāda līdzvērtību, un uzskatīja, ka Cmax vērtību līdzvērtība, kā noteikts sistemātiskā nekaitīguma pētījumā, atbalsta prognozi par plaušu biopieejamības un plaušu nogulšņu līdzvērtību.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat įtraukė rezultatus iš palyginamojo farmakokinetinio tyrimo, kuriame vertinamas sisteminis saugumas, įrodantis ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, kad maksimalios koncentracijos reikšmių ekvivalentiškumas, kaip nustatyta sisteminio saugumo tyrime, įrodo laukiamą ekvivalentišką preparato biologinį įsisavinamumą ir ekvivalentišką nusėdimą plaučiuose.
Latvian: Šajā protokolā jābūt iepriekš noteiktai visai nepieciešamajai informācijai, piemēram, mērķim, parauga lielumam, kas nepieciešams, lai parādītu līdzvērtību iepriekš noteikto posmu grupās iepriekšnoteiktā pieņemamā diapazonā, iepriekš noteiktām sērijām un iepriekš noteiktām statistikas metodēm.
Lithuanian: , tikslas, reikiamo dydžio imtis, kurios reikia ekvivalentiškumui įrodyti laikantis iš anksto nustatytos etapų visumos ir iš anksto nustatytų priimtinų ribų, tai turi būti atlikta iš anksto nustatytomis serijomis ir nustatytais statistiniais metodais.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza protokolus par atsevišķiem specifiskiem jautājumiem par pārbaudes un ģenēriskajām zālēm, pierādot to, ka in vitro līdzvērtības pierādīšanas pieeja bija saskaņā ar plānotu un pamatotu koncepciju.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno leidimo specialius tiriamųjų ir patentuotų preparatų protokolus, kuriuose nurodoma, kad buvo taikomas suplanuotas ir pagrįstas in vitro ekvivalentiškumo įrodymo metodas.
Latvian: In vitro testi, kas tika veikti mitrā vidē, parāda nelīdzvērtību, kas radusies pārsvara dēļ posmos ar sīkajām daļiņām gan atsevišķi, gan pēc sasummēšanas.
Lithuanian: Drėgnoje aplinkoje atlikti in vitro tyrimai rodo nelygumą dėl pranašumo stadijose su mažiausiomis dalelėmis ir atskirai, ir sujungus.
Latvian: Sabumalin ir dozēts inhalators, kas satur suspensiju no salbutamola sulfāta 100 µg vienā devā kopā ar norfluānu (HFA 134a) kā nesējgāzi.
Lithuanian: Sabumalin yra dozuotas aerozolio inhaliatorius, kurį sudaro 100 µg dozės salbutamolio sulfato suspensija ir HFA 134a, veikiantis kaip propelentas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka vispārējie dati pierāda, ka krājtelpas izmantošana sniedz tādu pašu in vitro līdzvērtības pakāpi, kā inhalatora testēšana bez šīs ierīces.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, visi duomenys rodo, kad naudojant tarpinę lemiamas didesnio masto in vitro ekvivalentiškumas kaip inhaliatoriaus tyrimas be prietaiso.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem ekspertu ziņojumiem par pētījumu 2007-76-DOS-6, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka "iesniegtie in vitro dati par daļiņu devu un in vivo dati par plaušu biopieejamību kā Cmax skaidri parāda terapeitisko līdzvērtību 20% robežās gan elpceļu, gan sistemātisko beta-2 andrenoreceptoru pastarpinātās ietekmes gadījumā.
Lithuanian: Pagal pateiktą eksperto ataskaitą iš 200776-DOS-6 tyrimo pareiškėjas padarė išvadą, kad „pateikti in vitro smulkių dalelių dozių duomenys ir biologinio įsisavinamumo plaučiuose kaip maksimalios koncentracijos in vivo duomenys aiškiai rodo esamą terapinį ekvivalentiškumą neviršijant 20 % ribų ir kvėpavimo takų, ir sisteminiam dėl beta 2 adrenoreceptorių atsiradusiam didžiausiam poveikiui.
Latvian: In vivo biolīdzvērtības pētījumi parāda līdzvērtīgu, bet statistiski nozīmīgu pārbaudes zāļu Cmax pārsvaru un īsāku Tmax, kas norāda to, ka pārbaudes zālēm ir nedaudz lielākas perifērās nogulsnes.
Lithuanian: In vivo bioekvivalentiškumo tyrimas rodo lygią, tačiau statistiškai patikimą pranašesnę tiriamo preparato maksimalią koncentraciją ir trumpesnį Tmax laiką, o tai reiškia, kad tiriamasis preparatas labiau nusėda periferiniuose kvėpavimo takuose.
Latvian: III pielikumā (skatīt I pielikumu) ir atrodama derīga zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas pamācības galējā redakcija, kura pieņemta koordinācijas grupas procedūras laikā.
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, nustatytos per koordinacinės grupės procedūrą, pateiktos III priede.
Latvian: 3. posma atšķirība dod iznākumā vidējo atšķirību tikai 3,27% (t.i., 38,17 µg) apmērā no sasummēto sīko daļiņu devas posmos 3./4./5.
Lithuanian: 3 stadijos skirtumas vidutiniškai sudaro tik 3,27 % (t.
Latvian: Farmakokinētiskais biolīdzvērtības pētījums arī apstiprināja to, ka abām zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax).
Lithuanian: Farmakokinetinis bioekvivalentiškumo tyrimas taip pat patvirtina, kad abu preparatai pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes bioekvivalentiškumas buvo parodytas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija).
Latvian: Tomēr pārbaudes un atsauces zāļu līdzvērtība vēl joprojām nav pilnībā atspoguļota, kaut arī šo jautājumu varētu mēģināt risināt, iesniedzot datu analīzi no notiekošā pētījuma 2007-76-DOS-6.
Lithuanian: Tačiau tiriamojo ir kontrolinių preparatų ekvivalentiškumas vis dar nėra visiškai įrodytas, nors tai gali būti pademonstruota pateikiant išanalizuotus vykstančio 2007-76-DOS-6 tyrimo duomenis, tad CHMP paprašė pareiškėjo du likusius klausimus aptarti žodžiu.
Latvian: Farmakokinētiskie biolīdzvērtības dati arī apstiprināja to, ka Sabumalin un atsauces zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax), izmantojot tos ar vai bez krājtelpas.
Lithuanian: Farmakokinetiniai bioekvivalentiškumo duomenys taip pat patvirtina, kad Sabumalin ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes buvo įrodytas bioekvivalentiškumas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija) naudojant tarpinę ir be jos.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāles uzskatāmas par savstarpēji apmaināmas.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad preparatus reikia laikyti vienodais.
Latvian: Izvērtējot pieteikuma iesniedzēja atbildes uz CHMP jautājumu sarakstu, CHMP uzskatīja, ka sniegtās atbildes neatbalsta pieteikuma iesniedzēja zāļu salīdzināmību ar atsauces zālēm.
Lithuanian: Po pareiškėjo atsakymo į klausimus CHMP išreiškė nuomonę, kad jie neįrodo pareiškėjo preparato palyginamumo su kontroliniu preparatu.
Latvian: Tā vietā saskaņā ar kvalitātes kontroles nodaļas protokoliem tika izmantoti iekšējie dokumenti ar iepriekš noteiktiem kritērijiem, tika izlaistas pārbaudes zāļu sērijas un tika veikta stabilitātes pārbaude.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad prieš palyginimą in vitro nebuvo priimtas joks protokolas, tačiau buvo naudojami vidiniai nustatytų kriterijų dokumentai ir tiriamas preparato serijų atsipalaidavimas ir stabilumas pagal protokolus iš kokybės kontrolės departamento.
Latvian: Salbutamola daudzums, kas tiek izmantots posmos, kas skar rīkli, t.i., /0./1./2., nav ieelpojams (t.i., >4,7 µm) un atbildīs lielākām daļiņām, kas nogulsnējas rīkles mutes daļā (rīkles posmā) un augšējos elpceļos (0./1./2. posms).
Lithuanian: > 4,7 µm) ir atitiks didžiausias daleles, nusėdusias burnoje ir ryklėje (gerklės stadija) ir viršutiniuose kvėpavimo takuose (0/1/2 stadijos).
Latvian: 1. jautājums - Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz protokols par in vitro salīdzinājumiem attiecībā uz daļiņu lieluma sadalījumu sausos apstākļos, mitros apstākļos un ar krājtelpu.
Lithuanian: 1 klausimas: pareiškėjas turėtų pateikti dalelių dydžio pasiskirstymo sausomis, drėgnomis sąlygomis ir naudojant su tarpine palyginimo in vitro protokolą, kuriame visa susijusi informacija turėtų būti iš anksto smulkiai apibūdinta, pvz.
Latvian: 1. pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz in vivo līdzvērtība, lietojot zāles ar un bez krājtelpas; 2. jāveic atsauces un pārbaudes zāļu plaušu nogulšņu salīdzinājums (pētījums 2007-76-DOS-6).
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį į kontrolinio ir tiriamojo preparatų nusėdimo plaučiuose palyginimą (2007-76-DOS-6 tyrimas)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Latvian: Sīkāka informācija par Samsca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Samsca
Lithuanian: Kita informacija apie Samsca
Latvian: Samsca ir pieejamas tabletēs (7,5, 15 un 30 mg).
Lithuanian: Samsca tiekiamas tablečių (7,5; 15 ir 30 mg) forma.
Latvian: Vienīgās nozīmīgās bažas par šo zāļu drošumu izriet no pētījumiem ar dzīvniekiem, kas liecina, ka šīs zāles varētu būt kaitīgas vēl nedzimušiem bērniem.
Lithuanian: Vieninteliai svarbūs nerimą keliantys klausimai dėl šio vaisto saugumo iškilo atlikus tyrimus su gyvūnais, kurių rezultatai leidžia manyti, kad šis vaistas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Samsca lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Samsca vartojimą?
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē viena veida receptoru (mērķi), kam parasti piesaistās hormons vazopresīns.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina vieno tipo receptorių (tikslinę struktūrą), prie kurios paprastai jungiasi hormonas vazopresinas.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Samsca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Samsca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Sākumdeva ir 15 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 15 mg kartą per parą.
Latvian: Kāpēc Samsca tika reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Samsca buvo registruotas ES?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Samsca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Samsca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Normālais nātrija līmenis ir no 135 līdz 145 mmol/l.
Lithuanian: Normali natrio koncentracija yra 135-145 mmol/l.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret tolvaptānu vai tolvaptānam līdzīgām zālēm, sauktām par benzazepīniem, vai to atvasinājumiem.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie alergiški tolvaptanui arba į tolvaptaną panašiems vaistams, vadinamiesiems benzazepinams arba jų dariniams.
Latvian: Kas ir Samsca un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas?
Latvian: Bloķējot šo receptoru, Samsca novērš vazopresīna iedarbību.
Lithuanian: Slopindamas šį receptorių, Samsca neleidžia pasireikšti vazopresino poveikiui.
Latvian: Kā Samsca darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Samsca?
Latvian: Samsca aktīvā viela tolvaptāns ir "vazopresīna-2 receptoru antagonists".
Lithuanian: Samsca veiklioji medžiaga tolvaptanas yra vadinamasis vazopresino-2 receptorių antagonistas.
Latvian: Ziņotās ar Samsca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Samsca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Kādi Samsca ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Samsca nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Samsca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Samsca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Pacientiem, kuriem draud risks, ka nātrija līmenis asinīs paaugstināsies pārāk strauji, var lietot 7,5 mg devu vienreiz dienā.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje natrio koncentracija gali padidėti pernelyg greitai, galima skirti 7,5 mg kartą per parą dozę.
Latvian: Papildu informāciju par Samsca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Taču SIADH pacientiem Samsca bija efektīvākas nekā pacientiem ar aknu vai sirds problēmām.
Lithuanian: Vis dėlto gydant NAHSS sergančius pacientus, Samsca buvo veiksmingesnis, nei gydant pacientus, turinčius kepenų ar širdies veiklos sutrikimų.
Latvian: Ārstēšana ar Samsca ir jāuzsāk slimnīcā, lai veselības aprūpes speciālisti varētu noteikt vispiemērotāko devu un uzraudzīt nātrija līmeni pacienta asinīs, kā arī asins tilpumu.
Lithuanian: Gydymą Samsca reikėtų pradėti ligoninėje, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų nustatyti tinkamiausią dozę ir stebėti natrio koncentraciją paciento kraujyje bei jo kraujo tūrį.
Latvian: Samsca satur aktīvo vielu tolvaptānu.
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano.
Latvian: Visbiežākās Samsca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slāpes, slikta dūša (nelabums) un pārāk strauja nātrija līmeņa paaugstināšanās.
Lithuanian: Dažniausias Samsca šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra troškulys, pykinimas (šleikštulys) ir pernelyg greitai didėjantis natrio kiekis.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 424 pieaugušie, tika pierādīts, ka Samsca efektīvi paaugstina nātrija līmeni pacientiem, kuriem ir zems nātrija līmenis SIADH un citu slimību, piemēram, aknu un sirdsdarbības problēmu, dēļ.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 424 suaugusieji, nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti dėl NAHSS ir kitų, pvz., kepenų ir širdies veiklos sutrikimų, sumažėjusią natrio koncentraciją kraujyje.
Latvian: SIADH pacientiem, kuriem terapijas sākumā nātrija līmenis bija aptuveni 129 mmol/l, līdz 4. ārstēšanas dienai tas bija paaugstinājies par vidēji 4,8 mmol/l, lietojot Samsca, un par 0,2 mmol/l, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Natrio koncentracija NAHSS sergančių pacientų kraujyje, kuri gydymo pradžioje buvo maždaug 129 mmol/l, iki 4-os dienos Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 4,8 mmol/l, o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - 0,2 mmol/l.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Samsca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Samsca vartojimu?
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Samsca lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Samsca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (nespēju izvadīt urīnu), ļoti mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs apvienojumā ar mazu asins tilpumu, hipernatriēmiju (anomāli augstu nātrija līmeni asinīs) vai pacientiem, kuri nespēj sajust slāpes.
Lithuanian: Samsca negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta anurija (negalėjimas šlapintis), labai mažas kraujo tūris, sumažėjusi natrio koncentracija, kai yra sumažėjęs ir kraujo tūris, hipernatremija (pernelyg didelė natrio koncentracija kraujyje), ir pacientams, kurie nesuvokia troškulio.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot arī grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Lithuanian: Samsca taip pat negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Latvian: Kā lieto Samsca?
Lithuanian: Kaip vartoti Samsca?
Latvian: 2009. gada 3. augustā Samsca saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Samsca buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Latvian: Līdz 30. ārstēšanas dienai nātrija līmenis bija paaugstinājies par vidēji 7,4 mmol/l pacientiem, kuri lietoja Samsca, un par 1,5 mmol/l pacientiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Iki 30-os dienos natrio koncentracija Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 7,4 mmol/l, vartojusių placebą - 1,5 mmol/l.
Latvian: Ir pierādīts, ka Samsca efektīvi paaugstina nātrija līmeni, īpaši SIADH pacientiem.
Lithuanian: Nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti natrio koncentraciją, ypač sergančiųjų NAHSS kraujyje.