FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief gericht is tegen het interleukine (IL)-23eiwit en dat door middel van DNArecombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1) selektívna pre proteín interleukínu (IL)-23 produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam zal risankizumab naar verwachting niet via glomerulusfiltratie in de nieren worden gefilterd of als intact molecuul in de urine worden uitgescheiden.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 by sa filtroval glomerulárnou filtráciou v obličkách alebo bol vylučovaný ako intaktná molekula v moči.
Dutch: Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (TB)-infectie.
Slovak: Pacienti majú byť pred začatím liečby rizankizumabom vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes (meegeleverd in de doos)
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Dutch: De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Dutch: De incidentie van reacties op de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de anti-drugantilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere termijn (>52 weken: 5,0% vs. 3,3%).
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu je numericky vyšší v skupine s pozitívnymi protilátkami v porovnaní so skupinou s negatívnymi protilátkami počas krátkodobej (16 týždňov: 2,7
Dutch: Skyrizi mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als het grote deeltjes bevat.
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
Slovak: = ustekinumab PBO = placebo p <
Dutch: • voorkant van rechter bovenbeen
Slovak: • predná strana pravého stehna
Dutch: De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Slovak: V prípade jedincov s odpoveďou PASI 90 v týždni 16 si do týždňa 52 udržalo odpoveď 88,4
Dutch: In een onderzoek met patiënten met psoriasis daalde de expressie van de met IL-23/IL-17-cascade geassocieerde genen in de huid na enkelvoudige doses risankizumab.
Slovak: V štúdii u jedincov so psoriázou bola po jednotlivých dávkach rizankizumabu znížená expresia génov súvisiacich s osou IL-23/IL-17 v koži.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu.
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie" na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Dutch: Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
Slovak: Tým, že rizankizumab blokuje IL-23 a bráni mu vo väzbe na jeho receptor, inhibuje bunkovú signalizáciu závislú od IL-23 a uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Slovak: Skyrizi je k dispozícii v baleniach, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Dutch: oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 tampóny napustené alkoholom
Dutch: Het geneesmiddel vermindert de ontsteking.
Slovak: Znižuje zápal.
Dutch: Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge antilichaamtiters (>128), leek de klinische respons te zijn verminderd.
Slovak: Znížená klinická odpoveď sa objavila len u niekoľkých jedincov (približne 1%; 7/1,000 v 16 týždni a 6/598 v 52. týždni) s vysokými titrami protilátok (>
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu.
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar risankizumab kregen 150 mg geneesmiddel in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Slovak: Jedinci randomizovaní na rizankizumab dostali 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Slovak: Ako uchovávať liek Skyrizi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
Dutch: Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen (respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Slovak: PASI 90 a boli opakovane randomizovaní, boli zaznamenané rozdiely v miere odpovede PASI 90 medzi zmenou liečby na rizankizumab a pokračovaním v podávaní adalimumabu 4 týždne po opakovanej randomizácii (49,1
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Dutch: PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
Slovak: Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
Dutch: Percentage patiënten
Slovak: Percento jedincov
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Dutch: • U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient.
Slovak: Pred podaním injekcie by ste mali absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.
Dutch: De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Slovak: Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
Dutch: De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Dutch: Er werden geen grote verschillen in de blootstelling aan risankizumab waargenomen tussen oudere en jongere patiënten die risankizumab kregen.
Slovak: Medzi staršími a mladšími jedincami, ktorí dostávali rizankizumab, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v expozícii rizankizumabu.
Dutch: Als uw arts dat aangeeft de dosis
Slovak: Keď vám lekár povie
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
Dutch: Er dient te worden besloten of de behandeling met risankizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby rizankizumabom pre matku pri zvážení rozhodnutia o ukončení/nezačatí liečby rizankizumabom.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Skyrizi te evalueren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie vplyvu poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetické vlastnosti lieku Skyrizi.
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van effectiviteit in week 28 na opnieuw randomiseren in IMMVENT Omgezet naar risankizumab (N=53) n (%)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti 28 týždňov po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Dutch: SN NN
Slovak: PC SN NN
Dutch: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) en Standard Error (SE) ** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab *** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp
Dutch: De gemiddelde (±standaarddeviatie) systemische klaring (CL) van risankizumab bedroeg 0,3 (±0,1) liter/dag in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) systémový klírens (CL) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 0,3 (±
Dutch: • Patiënten met PASI 90 gingen door met behandeling met adalimumab
Slovak: PASI 90 jedinci dostávali naďalej adalimumab
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
Slovak: % jedincov bolo bez akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečby (vrátane nebiologickej a biologickej liečby; 38,1
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Skyrizi bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de indicatie matige tot ernstige plaque psoriasis.
Slovak: Použitie lieku Skyrizi u detí vo veku do 6 rokov v indikácii stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy nie je relevantné.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Slovak: Nepodávajte liek, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig zijn.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Slovak: PASI 50 liečba bola zmenená na rizankizumab
Dutch: In een geïntegreerde analyse van patiënten die risankizumab kregen in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 hield bij 79,8% (206/258) van de PASI 100-responders in week 16 die doorgingen met het gebruik van risankizumab hun respons tot in week 52 aan.
Slovak: V integrovanej analýze jedincov, ktorí dostávali rizankizumab v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2, s odpoveďou PASI 100 v týždni 16, si 79,8
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens of striae heeft
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená, alebo kde sa nachádzajú strie.
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Slovak: Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.
Dutch: • Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
Slovak: PASI 90 jedinci boli opakovane randomizovaní buď na pokračovanie liečby adalimumabom, alebo ich liečba bola zmenená na rizankizumab
Dutch: [QR-code invoegen]
Slovak: Tu bude uvedený QR kód
Dutch: Naaldbeschermer
Slovak: Chránič ihly
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol,
Slovak: - Ďalšie zložky sú jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Dutch: Week 52 249 (81,9) PASI 100
Slovak: Týždeň 52 249 (81,9)
Dutch: Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal.
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Dutch: Week 52 262 (86,2) sPGA ‘vrij van psoriasis' (0) Week 16 112 (36,8) Week 52 175 (57,6) PASI 75
Slovak: Týždeň 52 262 (86,2) sPGA čistá koža (0)
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Placebo (N=98) n (%)
Slovak: Placebo (N =
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit risankizumab
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke rizankizumab
Dutch: De in de onderzoeken geïncludeerde patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%, een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥3 in de algehele beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot en met 4, een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥12 en kwamen in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie.
Slovak: 3 v celkovom hodnotení (hrúbka ložiska/indurácia, erytém a tvorba šupín) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥
Dutch: • u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Slovak: • ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi
Dutch: Er wordt niet verwacht dat risankizumab wordt gemetaboliseerd door leverenzymen of door de nieren wordt uitgescheiden.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab podlieha metabolizácii pečeňovými enzýmami alebo vylučovaniu obličkami.
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen
Slovak: Poruchy nervového systému
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar adalimumab kregen 80 mg in week 0, 40 mg in week 1 en 40 mg eenmaal per 2 weken tot in week 15.
Slovak: Jedinci randomizovaní na adalimumab dostali 80 mg v týždni 0, 40 mg v týždni 1 a 40 mg každý druhý týždeň do týždňa 15. Od týždňa 16 jedinci, ktorí dostávali adalimumab, pokračovali v liečbe alebo ich liečba bola zmenená v závislosti od odpovede:
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili.
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: • Gooi de naalddop weg
Slovak: Kryt ihly vyhoďte.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend).
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
Dutch: Injecteerbare plaatsen
Slovak: Oblasti na podanie injekcie
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: Gooi gebruikte spuiten weg in een speciaal daarvoor bestemde naaldencontainer.
Slovak: Použité injekčné striekačky vyhoďte do špeciálnej nádoby na odpad.
Dutch: Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Slovak: Po subkutánnom podaní rizankizumab uboli maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnuté v rozmedzí 3 až 14 dní od podania s odhadovanou absolútnou biologickou dostupnosťou 89 %. Pri podaní dávky 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov sú predpokladané maximálne resp. minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave 12 resp. 2 µg/ml, v uvedenom poradí.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op enige verschijnselen of symptomen van bijwerkingen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Dutch: Alle vergelijkingen van risankizumab versus ustekinumab en placebo bereikten p<0,001 met uitzondering van PASI 75 in week 52 in ULTIMMA-2 ( p=0,001) a Co-primaire eindpunten versus placebo b
Slovak: 0,001, okrem PASI 75 v týždni 52 v štúdii ULTIMMA-2, kde p =
Dutch: Slentrol kan irritatie van de ogen veroorzaken.
Slovak: Slentrol môže spôsobiť podráždenie očí.
Dutch: Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
Slovak: Interakcie s ďalšími druhmi liekov neboli špecificky skúmané.
Dutch: Deze aanpassingen dienen door te gaan totdat het streefgewicht is bereikt dat werd vastgesteld aan het begin van de behandeling.
Slovak: Tieto úpravy by mali pokračovať až do dosiahnutia cieľovej hmotnosti stanovenej na začiatku liečby.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale aby bol chránený pred svetlom.
Dutch: Volgens de klinische studies kan een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 18 tot 20% na 6
Slovak: Podľa klinických štúdií je možné predpokladať priemerný hmotnostný úbytok 18-20% po 6 mesiacoch
Dutch: Niet gebruiken bij honden in de groeifase.
Slovak: Nepoužívať u psov vo fáze rastu.
Dutch: 6 (afhankelijk van de situatie)
Slovak: 6 (podmienený)
Dutch: Aan het einde van elke behandelingsmaand dient het percentage gewichtsverlies vastgesteld te worden.
Slovak: Na konci každého liečebného mesiaca by sa malo stanoviť percento úbytku telesnej hmotnosti.
Dutch: MTP speelt een centrale rol in de absorptie en distributie van vet.
Slovak: MTP je kľúčový pre absorpciu a distribúciu tuku.
Dutch: Het effect komt voornamelijk indirect tot stand ten gevolge van een verminderde voedselopname gedurende de behandeling.
Slovak: Účinok je predovšetkým sprostredkovaný nepriamo v dôsledku redukovaného príjmu potravy počas liečby.
Dutch: In een studie van 3 maanden, waren op Dag 29 de blootstellingen 2 keer hoger maar waren deze op Dag 56 en 87 weer terug op de Dag 1 waarden.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii boli expozície 2krát vyššie v deň 29, ale klesli na hodnoty dňa 1 v dňoch 56 a 87.
Dutch: Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden.
Slovak: Ako pomoc pri zvládaní nadváhy a obezity u dospelých psov
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odhadzovať vody alebo odpadu v domácnostiach.
Dutch: De dierenarts zal u van advies dienen wanneer er een aanpassing van de dosis nodig zal
Slovak: Veterinárny lekár vás upozorní keď bude potrebné dávku upraviť.
Dutch: De "Area under the curve" (AUC) en Cmax namen toe bij een toenemende dosering maar niet op evenredige wijze.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC) a Cmax sa zvýšila so zvyšovaním dávky avšak nie priamo úmerne dávke.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheidswaarden waren ongeveer 24% - 41% voor honden die gevoerd waren en 22% bij honden die gevast hadden.
Slovak: Priemerné hodnoty perorálnej biodostupnosti sú približne 24% - 41% u kŕmených psov a 22%
Dutch: Advies voor de eigenaar van de hond:
Slovak: Majiteľovi psa:
Dutch: Dirlotapide is een krachtige selectieve remmer van het "Microsomal Triglyceride transfer Protein" (MTP).
Slovak: Dirlotapid je silný selektívny inhibítor mikrozomálneho triglyceridového transferového proteínu (MTP).
Dutch: Er zijn bij de doeldieren geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd.
Slovak: Štúdie hodnotiace plodnosť neboli u cieľových druhov vykonané.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši.
Dutch: De dierenarts zal uw hond aan begin van de behandeling onderzoeken en een aanvangsdosis adviseren.
Slovak: Veterinárny lekár na začiatku liečby vyšetrí vášho psa a odoporučí počiatočnú dávku.
Dutch: In een 14-daagse studie met herhaalde doseringen, nam de AUC van Dag 1 tot Dag 14 met een factor drie toe.
Slovak: V 14dňovej štúdii opakovanej dávky sa AUC zvýšila 3-násobne v deň 14 oproti dňu 1.
Dutch: Dosis 6 = Dosis 5 x 1.5
Slovak: Dávka 5 x 1,5
Dutch: Bij honden die gevoerd waren was de systemische blootstelling 1,5 keer hoger.
Slovak: Systémová expozícia bola 1,5krát vyššia u kŕmených psov.
Dutch: Klinische en farmacodynamische gegevens duiden er sterk op dat de werkzaamheid van dirlotapide het gevolg is van een primaire lokale werking in de darm na orale toediening.
Slovak: Klinické a farmakodynamické údaje výrazne naznačujú, že účinnosť dirlotapidu vyplýva z primárneho lokálneho pôsobenia v čreve po perorálnom podaní.
Dutch: Niet gebruiken bij honden waarbij het overgewicht of de obesitas veoorzaakt wordt door een onderliggende systemische ziekte, zoals hypothyreoïdie of hyperadrenocorticisme.
Slovak: Nepoužívať u psov, u ktorých je nadváha alebo obezita spôsobená sprievodným systemickým ochorením ako je hypotyreóza alebo hyperadrenokorticizmus.
Dutch: Slentrol 5 mg/ml orale oplossing voor honden
Slovak: Slentrol 5 mg/ml roztok na perorálnu aplikáciu pre psov
Dutch: De werkzaamheid van dirlotapide is aangetoond bij verschillende soorten diëten, die het gehele scala aan vetgehaltes, beschikbaar in commerciële voeders, vertegenwoordigen.
Slovak: Účinnosť dirlotapidu bola preukázaná u rôznych typov potravy reprezentujúcich celú škálu obsahu tuku dostupnú v komerčne dostupnej potrave.
Dutch: Het diergeneesmiddel eenmaal per dag toedienen, direct in de bek of met een kleine hoeveelheid voer.
Slovak: Veterinárny liek podať raz denne priamo do úst alebo na malom množstve potravy.
Dutch: Ingestie kan schadelijk zijn voor kinderen en zwangere vrouwen.
Slovak: Požitie veterinárneho lieku deťmi a tehotnými ženami môže byť škodlivé.
Dutch: Te gebruiken als onderdeel van een integraal gewichtscontrole programma met daarbij inbegrepen de benodigde aanpassingen van dieet en lichaamsbeweging.
Slovak: Používať ako súčasť celkového programu na kontrolu hmotnosti, ktorý taktiež zahŕňa príslušné dietetické zmeny a cvičenie.
Dutch: In een metabolisme studie met radioactieve labeling was de primaire uitscheidingsroute via de feces en was er een minimale excretie via de urine (<1%).
Slovak: V metabolických štúdiách s rádiologickým značením bola primárna cesta vylučovania stolicou s minimálnym vylučovaním močom ( 1%).