FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para demonstrar adicionalmente que os doentes no braço do tratamento TMA não eram sobretratados ou subtratados e para fundamentar os resultados do estudo CT07, o titular da AIM realizou uma análise post-hoc dos dados, tendo feito referência a dados de suporte adicionais.
Romanian: Pentru a demonstra în plus că pacienţii din braţul de tratament MART nu au fost trataţi cu doze în exces sau insuficiente şi pentru a susţine rezultatele studiului CT07, DAPP a efectuat o analiză posthoc a datelor şi a făcut trimiteri la date suplimentare de susţinere.
Portuguese: Um braço de doentes foi tratado com uma dose de entrada do CSI igual ou inferior a 500 µg e um outro braço com uma dose de entrada do CSI superior a 500 µg.
Romanian: Un braţ de pacienţi a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de 500 µg sau mai redusă, iar celălalt braţ a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de peste 500 µg.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário é uma medida clinicamente importante do controlo da asma a longo prazo, tendo sido claramente a favor do TMA com Kantos em comparação com o tratamento do Kantos mais ABAC.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare este o măsură de control al astmului pe termen lung, importantă din punct de vedere clinic, şi a fost clar în favoarea administrării Kantos MART în comparaţie cu tratamentul Kantos plus BADSA.
Portuguese: O propósito da abordagem TMA é reduzir a taxa de exacerbações asmáticas por meio de uma "intervenção precoce", ou seja, através da administração de doses adicionais de CSI mais FF em resposta a um aumento dos sintomas (Normas orientadoras GINA de 20111).
Romanian: Scopul abordării MART este reducerea ratei de exacerbări ale astmului prin „intervenţia timpurie", adică prin administrarea de doze suplimentare de CSI plus FF ca răspuns la accentuarea simptomelor (Ghidul GINA1).
Portuguese: Foi realizada uma outra análise adicional do estudo CT07 em doentes com asma grave dado que se considerou que, no caso de subtratamento com o Kantos Master no TMA, este deveria ser mais evidente nessa população que requer doses mais altas do CSI para o controlo da asma.
Romanian: O analiză suplimentară a studiului CT07 a fost efectuată la pacienţii cu astm sever, deoarece s-a considerat că dacă s-ar aplica un tratament insuficient cu Kantos Master administrat în tratamentul MART, acest lucru ar trebui să fie foarte evident la această populaţie care necesită doze mai mari de CSI în controlul astmului.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo estavam a ser tratados com uma dose média mais alta de CSI no momento da entrada no estudo (entre 700 µg e 1100 µg, expressos como dose marcada ou dose equivalente de DPB, respetivamente) do que durante o estudo clínico (a dose de CSI no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio e no grupo a tomar o salbutamol correspondeu, respetivamente, a cerca de 701,2 µg/dia e 488,8 µg/dia, doses sempre administradas enquanto parte de uma associação CSI-ABAP).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu erau trataţi cu o doză medie de CSI mai mare la intrarea în studiu (între 700 µg şi 1 100 µg, doză exprimată prin doză declarată sau, respectiv, echivalentă de DPB) faţă de doza administrată în timpul studiului clinic (doza de CSI la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant şi la grupul care a luat salbutamol a fost de circa 701,2 µg/zi, respectiv de 488,8 µg/zi, administrată întotdeauna în cadrul combinaţiei CSI-BADLA).
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona e considerando os resultados do estudo, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele studiului, Comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona, e considerando os resultados do estudo apresentado, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele din studiul prezentat, comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
Portuguese: O Kantos Master é uma associação de dose fixa (ADF) do corticosteroide inalado (CSI) diproprionato de beclometasona (DPB) e do agonista beta2 de ação prolongada (ABAP) fumarato de formoterol (FF) indicada como tratamento de manutenção regular da asma e que é administrada duas vezes por dia.
Romanian: Kantos Master este o combinaţie în doză fixă (CDF) între corticosteroidul inhalator (CSI) dipropionat de beclometazonă (DPB) şi beta2-agonistul cu acţiune de lungă durată (BADLA) fumarat de formoterol (FF), care este indicat ca tratament regulat de întreţinere pentru astm şi care se administrează de două ori pe zi.
Portuguese: Contudo, o Comité concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Romanian: Totuşi, Comitetul a recunoscut că nu exista nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator au fost trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito positivo do Kantos Master nas exacerbações não foi assegurado através de um simples aumento da dose diária de CSI, mas sim com a administração atempada de uma pequena dose de DPB, em conjunto com o broncodilatador, quando se verificou o agravamento dos sintomas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că efectul pozitiv al Kantos Master asupra exacerbărilor nu s-a realizat printr-o simplă creştere a dozei zilnice de CSI, ci prin administrarea la timp a unei doze reduse de DPB în asociere cu bronhodilatatorul, când simptomele pacientului s-au agravat.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a eficácia do Kantos Master no TMA não se devia a um potencial subtratamento do braço de comparação no estudo CT07 e que a administração de manutenção do Kantos Master com uma inalação duas vezes por dia tinha um benefício clinicamente significativo nesses doentes.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că eficacitatea Kantos Master utilizat în MART nu s-a datorat unei terapii posibil insuficiente a braţului comparator din studiul CT07 şi că administrarea unei doze de întreţinere de Kantos Master printr-o inhalare de două ori pe zi a prezentat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic la aceşti pacienţi.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do Kantos Master e nomes associados como tratamento de manutenção e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma, o titular da AIM apresentou dados de um estudo clínico essencial de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação e em dupla simulação, de dois braços, com grupos paralelos (Estudo CT07).
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea medicamentului Kantos Master şi denumirile asociate ca tratament de întreţinere şi administrat ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, DAPP a prezentat date dintr-un studiu clinic pivot de fază III, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a formei farmaceutice, cu grup paralel, cu două braţe de studiu (Studiul CT07).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito terapêutico positivo do TMA com o Kantos Master fora demonstrado em doentes com uma redução da dose diária do CSI e em doentes sem qualquer tratamento de titulação descendente (ou seja, o subgrupo de doentes a tomarem até 500 µg por dia no início e durante o tratamento).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că efectul terapeutic pozitiv al MART cu medicamentul Kantos Master a fost demonstrat la pacienţii cărora li s-a redus doza zilnică de CSI şi la pacienţii care nu au primit tratament prin reducerea dozelor (adică subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat o doză zilnică de până la 500 µg la intrarea în studiu şi pe parcursul tratamentului).
Portuguese: O estudo CT07 comparou a eficácia do Kantos Master e nomes associados administrados como terapêutica de manutenção e alívio e do Kantos Master administrado como terapêutica de manutenção com o salbutamol (agonista beta2 de ação curta - ABAC) como terapêutica de alívio em asmáticos parcialmente controlados ou não controlados, ao longo de um período de tratamento de 48 semanas.
Romanian: Studiul CT07 a comparat eficacitatea Kantos Master şi denumirile asociate, administrat atât în terapia de întreţinere, cât şi de descongestionare a căilor respiratorii, cu eficacitatea Kantos Master administrat ca terapie de întreţinere cu salbutamol (beta2-angonist cu acţiune de scurtă duratăBADSA) ca terapie de descongestionare la pacienţii cu astm controlat parţial sau necontrolat, pe o durată a tratamentului de 48 de săptămâni.
Portuguese: Os dados do principal estudo essencial que foram apresentados com o pedido para suportar a segurança e eficácia do Kantos Master para a terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma não demonstraram que o regime de tratamento TMA foi não inferior ao tratamento padrão, na medida em que o grupo de controlo não recebeu verdadeiramente qualquer tratamento de acordo com o padrão de cuidados.
Romanian: Datele din studiul pivot principal care au fost prezentate împreună cu cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea medicamentului Kantos Master pentru terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, nu au demonstrat că regimul de tratament de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART) nu era inferior faţă de tratamentul standard de îngrijire, pentru că, de fapt, grupul de control nu a primit tratamentul conform standardului de îngrijire.
Portuguese: A esta abordagem ao tratamento constituída por uma dose de manutenção de uma associação fixa de CSI e ABAP e doses adicionais da mesma associação no caso do agravamento dos sintomas, em vez de um agonista beta2 de ação curta (ABAC) separado, dá-se o nome de "Terapêutica de Manutenção e Alívio" (TMA).
Romanian: Această abordare terapeutică de a utiliza o combinaţie în doză fixă de întreţinere între CSI şi BADLA şi a administra doze suplimentare din aceeaşi combinaţie în cazul agravării simptomelor în loc de administrarea unui beta2-agonist cu acţiune de scurtă durată (BADSA) se numeşte „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii" (MART).
Portuguese: Contudo, o CHMP concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados, na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Romanian: Totuşi, CHMP a fost de acord că nu a existat nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator fuseseră trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele din literatura de specialitate în care la principiul MART se adaugă utilizarea unui CSI şi BADLA.
Portuguese: Mais ainda, o início de ação do formoterol enquanto broncodilatador é mais rápido em comparação com outros ABAP, como salmeterol.
Romanian: În plus, acţiunea formoterolului ca bronhodilatator se instalează mai rapid în comparaţie cu alţi BADLA, precum salmeterolul, şi, prin urmare, această componentă este adecvată în episoadele acute de bronhospasm.
Portuguese: Associação fixa extrafina inalada de diproprionato de beclometasona /formoterol no tratamento da asma: evidência e perspetivas futuras.
Romanian: 3 Fabbri L.M. Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Combinaţia extrafină în doză fixă între dipropionat de beclometazonă/formoterol în tratamentul astmului: dovezi şi perspective viitoare).
Portuguese: Efeito da budesonida em associação com formoterol como terapêutica de alívio nas exacerbações da asma: um estudo aleatorizado, controlado e em dupla ocultação.
Romanian: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Efectul budesonidei în combinaţie cu formoterol pentru terapia de descongestionare a căilor respiratorii în exacerbările astmului).
Portuguese: • O Comité concluiu que, considerando os dados disponíveis, a relação benefício-risco do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma" é positiva.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că, având în vedere datele disponibile, raportul beneficiu-risc al Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului" este pozitiv.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile pentru susţinerea siguranţei şi eficacităţii Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului".
Portuguese: • O Comité teve em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Romanian: • CHMP a ţinut cont de datele din literatura de specialitate în care la principiul MART se adaugă utilizarea unui CSI şi BADLA.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
Romanian: Druckgasinhalation, Lösung
Portuguese: Letónia
Romanian: Latvia
Portuguese: Barcelona, España
Romanian: Barcelona,
Portuguese: Lituânia
Romanian: Lithuania
Portuguese: via Palermo 26/A ,
Romanian: Belgium Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Portuguese: Número EMA
Romanian: Numărul EMA
Portuguese: Via de administração
Romanian: Administrare intravenoasă
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1033/001
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Romanian: Ce este KANUMA şi pentru ce se utilizează
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).
Portuguese: Relatórios intercalares esperados anualmente
Romanian: Rapoartele intermediare aşteptate anual
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 1 până la 2 ore.
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Romanian: Intervalul de vârstă la intrarea în studiu a fost de 1-6 luni.
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Romanian: Soluţia trebuie amestecată uşor şi nu trebuie agitată.
Portuguese: O material educacional deve conter:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină:
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în iulie 2019
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em janeiro de 2027
Romanian: Raportul final al studiului aşteptat în ianuarie 2027
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Romanian: Volumul total de perfuzie (ml)
Portuguese: Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata.
Romanian: Pentru soluţii diluate, se recomandă utilizarea imediată.
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
Romanian: În absenţa mai multor date clinice, această doză nu este recomandată.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Romanian: Obiectivele de eficacitate sunt evaluarea funcţiei hepatice pe o perioadă suplimentară de până la 3 ani şi de supravieţuire la 12 luni.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica.
Romanian: Trebuie utilizată tehnica aseptică.
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Romanian: Doi pacienţi au avut rezultate pozitive numai la un singur moment în timp.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Alexion Europe SAS
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão c a
Romanian: Reacţie asociată perfuziei c a
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
Romanian: KANUMA trebuie pregătit şi utilizat conform următoarelor etape.
Portuguese: Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
Romanian: Acest medicament este un tratament de substituţie enzimatică.
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
Romanian: Aceste creşteri au apărut în general în primele 2 până la 4 săptămâni şi s-au ameliorat după alte cel mult 8 săptămâni de tratament.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat într-un interval de aproximativ 2 ore.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente-cheie:
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e benefícios da readministração de sebelipase alfa após uma reação grave.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile re-administrării sebelipase alfa în urma unei reacţii severe.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Romanian: Flacoane nedeschise: 2 ani.
Portuguese: Normalização de AST
Romanian: Normalizarea AST
Portuguese: d. Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas.
Romanian: d. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt aceleaşi ca la adulţi.
Portuguese: Albumina sérica humana
Romanian: Albumină serică umană
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Romanian: Flacoanele nu trebuie lăsate afară din frigider mai mult de 24 de ore înainte de diluarea pentru perfuzie.
Portuguese: Crianças e adultos
Romanian: Copii şi adulţi
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
Romanian: Doze Este importantă iniţierea tratamentului cât mai curând posibil după diagnosticarea deficienţei LAL.
Portuguese: O período de perfusão poderá ser prolongado no caso de aumento progressivo da dose.
Romanian: Perioada de perfuzare poate fi prelungită în cazul creşterii dozei.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP.
Portuguese: A dose que você ou o seu filho recebem é baseada no seu peso corporal ou no peso corporal do seu filho.
Romanian: Doza pe care o primiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este bazată pe greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Portuguese: O medicamento será diluído antes de ser administrado a si ou ao seu filho.
Romanian: Medicamentul va fi diluat înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile în prezent, AAM par să se dezvolte mai frecvent la sugari.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
Romanian: Flacoanele nu trebuie congelate, încălzite sau expuse la microunde şi trebuie protejate de lumină.
Portuguese: A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.
Romanian: Ameliorarea creşterii apare ca rezultat al reducerii substratului în intestin.
Portuguese: Frequência a
Romanian: Frecvenţă a
Portuguese: Desconhece-se se a sebelipase alfa é excretada no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa se excretă în laptele uman.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra KANUMA
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a utilizar, tiverem utilizado recentemente ou se vierem a utilizar outros medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze KANUMA, cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Kanuma este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se aşteaptă să utilizeze Kanuma au acces la materialul educaţional.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Romanian: Anafilaxia a apărut în timpul perfuziei, chiar şi după 1 an de la iniţierea tratamentului.
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Romanian: * Volumul de perfuzie trebuie să se bazeze pe doza prescrisă şi trebuie să fie preparat la o concentraţie finală de 0,1-1,5 mg/ml sebelipase alfa.
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Romanian: La continuarea tratamentului mai mult de 12 luni de viaţă, încă 1 pacient a decedat la vârsta de 15 luni.