FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace pro uživatele
Bulgarian: Информация за потребителя
Czech: Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů.
Bulgarian: По-ниската очаквана екпозиция обаче остава над инхибиторните концентрации (IC95 стойности) и в границите на терапевтичното ниво за редица щамове на грипния вирус.
Czech: Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на купата на пациента веднага.
Czech: Celkové trvání horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem.
Bulgarian: Общата продължителност на фебрилитета е била намалена с един ден в групите, лекувани с озелтамивир.
Czech: Použití protivirových přípravků k léčbě a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním doporučení.
Bulgarian: Приложението на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се решава въз основа на официалните препоръки.
Czech: Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.
Bulgarian: Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.
Czech: Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва
Czech: V roce 2009 byla chřipka H1N1 („prasečí chřipka") téměř jednotně na oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak s léčebným, tak profylaktickým režimem.
Bulgarian: През 2009 г. грипният вирус H1N1 ("свински грип") е бил почти еднакво чувствителен към озелтамивир, като е имало само спорадични съобщения за резистентност във връзка както с терапевтични, така и с профилактични схеми на прилагане.
Czech: Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Bulgarian: Ebilfumin няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.
Czech: Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání (viz bod 6.3).
Bulgarian: Поставете етикет със съответната дата на изтичане на срока на годност съгласно условията на съхранение (вж. точка 6.3).
Czech: Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
Bulgarian: Затворете бутилката като използвате защитена от деца капачка.
Czech: PVC/PE/PVdC/Al blistry nebo HDPE lahvička s LDPE uzávěrem (a vysoušedlem).
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/Al блистери или HDPE опаковка за таблетки с LDPE капачка (и сушител).
Czech: Proto se úprava dávkování při léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва коригиране на дозата за бременни жени при лечение или профилактика на грип (вж. точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH02
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата ATC код: J05AH02
Czech: U všech pacientů mladších než 1 rok má být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta
Bulgarian: За всички пациенти на възраст под 1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента.
Czech: Další zvláštní populace Pediatrická populace (kojenci mladší než jeden rok)
Bulgarian: Педиатрична популация (кърмачета на възраст под една година)
Czech: Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie týkající se hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly přesvědčivé.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, обаче, макар и без повишение на общия риск от малформации, резултатите за значителни вродени сърдечни дефекти, диагностицирани в рамките на 12 месеца от раждането, не са убедителни.
Czech: Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Bulgarian: Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е 8 kg x 3mg на kg = 24 mg
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly v souladu s již prověřeným bezpečnostním profilem dokumentovaným u starších dětí.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са в съответствие с установения профил на безопасност при по-големи деца.
Czech: Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (18,8 l/h) превишава степента на гломерулна филтрация (7,5 l/h), което показва, че освен гломерулна филтрация се извършва и тубулна секреция.
Czech: • Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Bulgarian: Невропсихични нарушения, описани по-долу.
Czech: Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
Czech: Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.
Bulgarian: Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.
Czech: 98 pacientů užívalo standardní dávku (75 mg dvakrát denně) a 101 pacientů užívalo dvojnásobnou dávku (150 mg dvakrát denně).
Bulgarian: 98 пациенти получават стандартна доза (75 mg два пъти дневно), а 101 пациенти получават двойна доза (150 mg два пъти дневно).
Czech: Bezpečnostní profil u „rizikových" pacientů byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при "рисковите" пациенти е качествено подобен на този при иначе здрави възрастни/юноши.
Czech: Studie fertility u potkanů v dávkách do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví.
Bulgarian: Проучване на фертилитета при плъхове в дози до 1 500 mg/kg/дневно не е показало нежелани реакции върху двата пола.
Czech: Umístěte na lahvičku lékárenský štítek (etiketu), který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
Bulgarian: Поставете аптечен етикет върху бутилката, който включва името на пациента, указания за прилагане, дата до която може да се използва, име на лекарствения продукт и друга необходима информация в съответствие с местните регулаторни изисквания за аптеките.
Czech: Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.
Czech: Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit úmrtím.
Bulgarian: Грипът може да е свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми, които могат да включват събития като халюцинации, делириум и необичайно поведение, в някои случаи водещи до фатален изход.
Czech: Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk a pro následné rozšíření infekčního viru v těle.
Bulgarian: Активността на вирусния невраминидазен ензим е важна както за навлизането на вируса в неинфектираните клетки, така и за освобождаването на скоро образуваните вирусни частици от заразените клетки и за по-нататъшното разпространение на вирусната инфекция в организма.
Czech: 30 mg jednorázová dávka
Bulgarian: 30 mg еднократна доза
Czech: Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého množství suspenze.
Bulgarian: Отпускайте суспензията, приготвена в аптеката, с градуирана спринцовка за перорални форми за измерване на малки количества от суспензията.
Czech: Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Bulgarian: При повечето от случаите на предозиране не са съобщени нежелани събития.
Czech: • Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Bulgarian: Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари
Czech: Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Bulgarian: Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.
Czech: Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě vylučovacích cest.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи конкуриране за бъбречната тубулна секреция, са малко вероятни поради известната граница на безопасност на повечето от тези лекарства, свойствата на елиминиране на активния метаболит (гломерулна филтрация и анионна тубулна секреция) и възможностите на тези пътища за екскреция.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek oseltamiviru a které jsou popsány v bodě 4.8.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени след предозиране, са подобни по характер и разпространение на тези, наблюдавани при терапевтични дози озелтамивир, описани в точка 4.8
Czech: Směs je třeba smíchat a veškerý obsah podat pacientovi.
Bulgarian: Сместа трябва да се разбърка и да се даде на пациента цялото количество.
Czech: Ochrana proti chřipce trvá pouze po dobu podávání oseltamiviru.
Bulgarian: Защитата срещу грип продължава само докато се прилага озелтамивир.
Czech: Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
Bulgarian: Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.
Czech: Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Bulgarian: За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.
Czech: Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných vrozených malformací včetně vrozených srdečních vad.
Bulgarian: Грипът се свързва с нежелан изход за бременността и за плода с риск от значителни вродени малформации, включително вродени сърдечни дефекти.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2), naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните свойства на озелтамивир, като ниската степен на свързване с протеините и метаболизъм, независим от CYP450 и глюкуронидазните системи (вж. точка 5.2), може да се предположи, че клинично значимите лекарствени взаимодействия чрез тези механизми не са вероятни.
Czech: Vakcína poskytuje protilátky proti viru.
Bulgarian: Ваксината Ви дава антитела срещу вируса.
Czech: Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší.
Bulgarian: Това обикновено е подходящо за деца над 1 година.
Czech: Průměrný distribuční objem oseltamivir-karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на озелтамивир карбоксилат при хора е приблизително 23 литра - обем, еквивалентен на екстрацелуларната телесна течност.
Czech: • jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Bulgarian: ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Czech: Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním onemocněním nebyla stanovena.
Bulgarian: Ефикасността на озелтамивир при лечение на лица с хронично сърдечно заболяване и/или респираторно заболяване не е установена.
Czech: Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění chřipkou se liší.
Bulgarian: Вирулентността на грипната епидемия не е предвидима и варира в рамките на областта и от сезон на сезон, поради това броят лица, които е необходимо да се лекуват (БНЛ), за да се предотврати един случай на грипно заболяване, е различен.
Czech: Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността и ефикасността на озелтамивир при пациенти с толкова тежко или нестабилно болестно състояние, че да се считат изложени на непосредствен риск, който налага хоспитализация.
Czech: Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla chřipka typu A.
Bulgarian: Това показание се основава на клинични проучвания при естествено възникнал грип, при който преобладаващата инфекция е грипен вирус тип А.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den.
Bulgarian: Тератологичните проучвания са проведени върху плъхове и зайци в дози съответно до 1 500 mg/kg/дневно и 500 mg/kg/дневно.
Czech: Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc.
Bulgarian: Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на Ebilfumin суспензия от капсули включва допълнителни стъпки.
Czech: Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Bulgarian: Тези случаи включват фатален фулминантен хепатит/чернодробна недостатъчност.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh.
Bulgarian: Тези събития се съобщават предимно при педиатрични пациенти и юноши и често имат внезапно начало и бързо отзвучаване.
Czech: Míra expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí.
Bulgarian: Експозицията на метаболита също е попроменлива при най-малките кърмачета.
Czech: Podávání 100 mg oseltamivir-fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir-karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci.
Bulgarian: Приложението на 100 mg озелтамивир фосфат два пъти дневно в продължение на 5 дни при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане показва, че експозицията на озелтамивир карбоксилат е обратно пропорционална на намалението на бъбречната функция.
Czech: Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby oseltamivirem v rámci schválených terapeutických indikací.
Bulgarian: Като се имат предвид границите на експозиция по отношение на очакваната експозиция при употреба при хора, тези данни не променят съотношението полза/риск на озелтамивир при одобрените терапевтични показания.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebilfumin
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci (8/10 pacientů ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacientů ve skupině s dvojnásobnou dávkou).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които развиват резистентност, са реципиенти на трансплантат (8/10 пациенти в групата със стандартна доза и 2/2 пациенти в групата с двойна доза).
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní.
Bulgarian: НР се съобщават в единични случаи през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно до 1-2 дни.
Czech: Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Bulgarian: Второ, определете броя на капсулите и количеството на носителя (вода, съдържаща 0,05 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант), необходими за приготвяне на общия обем (изчислен от горната таблица) на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката, както е показано в таблицата по-долу:
Czech: Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).
Bulgarian: Ebilfumin може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.
Czech: Hafnarfjördur
Bulgarian: Hafnarfjörður
Czech: Vzniklá suspenze je způsobena některou pomocnou látkou přípravku Ebilfumin, která je nerozpustná)
Bulgarian: Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Ebilfumin капсули, които са неразтворими.)
Czech: 137,5 ml (nebo 150 ml)*
Bulgarian: 137,5 ml (или 150 ml)*
Czech: Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže.
Bulgarian: Необходимият общ обем се определя според теглото на пациента, съгласно препоръките в таблицата по-долу.
Czech: Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma.
Bulgarian: Трябва да се предпочита препарат, приготвен в аптеката, пред приготвения в домашни условия.
Czech: Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Ebilfumin zahrnuje další kroky.
Bulgarian: Когато има само капсули от 75 mg, а са необходими дози от 30 mg или 45 mg, приготвянето на Ebilfumin суспензия включва допълнителни стъпки.
Czech: Vždy dokončete celý cyklus, který Vám lékař předepsal.
Bulgarian: Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.
Czech: Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.
Bulgarian: Доказана е ефикасност, когато лечението започне до два дни от началото на симптомите.
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence Velmi časté Časté
Bulgarian: Нежелани реакции според честотата
Czech: Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou.
Bulgarian: За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Ebilfumin-вода.
Czech: Kojenci (< 1 rok) * Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Bulgarian: *Пълно генотипизиране не е било извършено във всички проучвания.
Czech: Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí zařazených do klinické studie účinnosti léčby.
Bulgarian: Фармакокинетиката при многократно приложение е била проучена при малък брой деца, включени в клинично изпитване за ефикасност.
Czech: Dávkování Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy.
Bulgarian: Ebilfumin твърди капсули са биоеквивалентни дозови форми.
Czech: Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir-karboxylát.
Bulgarian: Абсорбираният озелтамивир се елиминира предимно (> 90 %) чрез превръщането му в озелтамивир карбоксилат.
Czech: Přirozeně se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007.
Bulgarian: От 2007 г. спорадично се открива естествено възникващата резистентност, свързана с мутацията H275Y при сезонните щамове H1N1.
Czech: Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане за всеки пациент.
Czech: Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Bulgarian: Не чупете и не дъвчете капсулите.
Czech: V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %).
Bulgarian: В общата популация, на която е приложено лечение, грипната инфекция е била потвърдена при 67 % (с граници 46 % до 74 %) от набраните пациенти.
Czech: Oseltamivir má být užíván k léčbě a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Bulgarian: Озелтамивир трябва да се използва за лечение и профилактика на грип само когато надеждни епидемиологични данни показват, че в обществото циркулира грипен вирус.
Czech: Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Bulgarian: Приложението на Ebilfumin при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Czech: Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajících ve věku 12 let nebo starších je podobná farmakokinetice u dospělých osob.
Bulgarian: Фармакокинетиката на озелтамивир при деца и юноши на възраст 12 години или по-големи, е подобна на тази при възрастните.
Czech: Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2.
Bulgarian: Установено е, че резистентни на озелтамивир вируси, изолирани от пациенти, лекувани с озелтамивир, и резистентни на озелтамивир лабораторни щамове на грипните вируси, съдържат мутации в N1 и N2 невраминидазите.
Czech: Velikost balení 10 tobolek.
Bulgarian: Размер на опаковката: 10 капсули.
Czech: Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху феталното развитие.
Czech: Nicméně u dospělých pacientů se sníženou funkcí imunitního systému má léčba chřipky trvat 10 dní, protože nebyly provedeny studie s pacienty této skupiny, kterým byl podáván oseltamivir kratší dobu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението на грип при имунокомпрометирани възрастни пациенти обаче трябва да бъде 10 дни, тъй като няма проучвания за по-кратък курс на лечение с озелтамивир при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce.
Bulgarian: Резултатите от конвенционални проучвания за карциногенност при гризачи показват тенденция към доза-зависимо повишение на честотата на някои тумори, които са типични за използваните видове гризачи.
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Bulgarian: Като се има предвид тази информация, патогенността на циркулиращия щам на грипния вирус и основното състояние на кърмещата жена, може да се обмисли приложение на озелтамивир, когато има категорична потенциална полза за кърмещите майки.
Czech: V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů.
Bulgarian: В сборната популация на проучването за лечение, която е включвала и грип-положителни и отрицателни индивиди (ITT), първичната ефикасност е била понижена пропорционално на броя на грип-отрицателните лица.
Czech: Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe.
Bulgarian: Тази процедура описва приготвянето на 6 mg/ml суспензия, която ще осигури на един пациент достатъчно лекарство за 5-дневен курс на лечение или 10-дневен курс за профилактика.