FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Italian: Sulla base di tale tendenza osservata, le informazioni sul medicinale (RCP paragrafo 4.4) devono essere aggiornate per riflettere che rabdomiolisi/miopatia possono verificarsi tra 1 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con AA.
Polish: W oparciu o tę obserwowaną tendencję należy zaktualizować informacje o produkcie (punkt 4.4 ChPL), aby odzwierciedlić fakt, że rabdomioliza/miopatia może wystąpić w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia za pomocą AA.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej kategorii o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione radiografica è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione radiografica o del decesso per qualsiasi causa.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Italian: Uso in chemioterapia
Polish: Stosowanie podczas chemioterapii
Italian: Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Italian: Le analisi di rPFS utilizzavano la valutazione radiologica della progressione revisionata centralmente.
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
Italian: L'uso di glucocorticoidi può aumentare l'iperglicemia, pertanto il livello di glucosio nel sangue deve essere misurato frequentemente nei pazienti con diabete.
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Abiraterone acetato non è risultato cancerogeno in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico (Tg.rasH2).
Polish: Octan abirateronu nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2).
Italian: Sono stati osservati gli effetti sui genitali esterni sebbene abiraterone acetato non fosse teratogeno.
Polish: Stwierdzano wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, chociaż octan abirateronu nie był teratogenny.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Italian: - Prendere ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.
Polish: - Zażycie leku ZYTIGA z jedzeniem może powodować działania niepożądane.
Italian: Prima del trattamento con ZYTIGA deve essere trattato lo scompenso cardiaco e ottimizzata la funzionalità cardiaca.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca.
Italian: Che cos'è ZYTIGA e a cosa serve
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Italian: I pazienti stavano assumendo un analogo dell'LHRH o erano stati precedentemente sottoposti a orchiectomia.
Polish: Pacjenci stosowali analogi LHRH lub mieli wykonaną wcześniej orchidektomię.
Italian: Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Polish: Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Italian: Alcool polivinilico Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Settembre 2011 Data di ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Italian: Il PSA funge da biomarcatore nei pazienti con carcinoma della prostata.
Polish: PSA służy jako biomarker u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Italian: Non è noto se abiraterone o i suoi metaboliti siano escreti nel liquido seminale.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Italian: In tutte le fasi di valutazione, dopo pochi mesi iniziali di trattamento, una percentuale più elevata di pazienti trattati con ZYTIGA è rimasta in vita, rispetto alla percentuale di pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere Figura 6).
Polish: We wszystkich ocenianych punktach czasowych, po kilku początkowych miesiącach leczenia, większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA pozostawał przy życiu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz Wykres 6).
Italian: Una maggiore incidenza di ipertensione e ipokaliemia è stata osservata nella popolazione ormonosensibile (studio 3011).
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Italian: In tutti gli studi non è stato consentito l'uso di spironolattone poiché lega il recettore androgenico e può far aumentare i livelli di PSA.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Italian: ZYTIGA arresta la produzione di testosterone da parte dell'organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Polish: ZYTIGA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowegoprostaty.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, altri antagonisti ormonali e agenti correlati, codice ATC: L02BX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
Italian: Effetti a carico della muscolatura scheletrica
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Italian: Reazioni avverse e frequenza
Polish: Działanie niepożądane i częstość
Italian: Pazienti con epatite virale attiva o sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non ci sono dati a supporto dell'uso di ZYTIGA in questa popolazione.
Polish: Pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby nie włączono do badań klinicznych; dlatego nie ma danych potwierdzających celowość zastosowania produktu leczniczego ZYTIGA w tej populacji.
Italian: L'AUC24 per destrorfano, il metabolita attivo di destrometorfano, era aumentata di circa il 33%.
Polish: AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu, zwiększyło się o około 33%.
Italian: Studio 3011 (pazienti con mHSPC ad alto rischio di nuova diagnosi) Nello studio 3011, (n = 1199) l'età mediana dei pazienti arruolati era di 67 anni.
Polish: Badanie 3011 (pacjenci z nowym rozpoznaniem mHSPC wysokiego ryzyka) W badaniu 3011, (n=1199), mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 67 lat.
Italian: Data la normale variazione del contenuto e della composizione dei pasti, l'assunzione di ZYTIGA durante i pasti può comportare esposizioni altamente variabili.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność zawartości i składu posiłków, przyjmowanie produktu leczniczego ZYTIGA z posiłkami może potencjalnie skutkować dużą zmiennością ekspozycji.
Italian: Uso con spironolattone
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell'aumento dei livelli di mineralcorticoidi causato dall'inibizione del CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
Polish: ZYTIGA może powodować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów (patrz punkt 4.8) jako następstwa zwiększenia stężeń mineralokortykosteroidów wynikającego z hamowania CYP17 (patrz punkt 5.1).
Italian: Il principio attivo abiraterone comporta un rischio per l'ambiente acquatico, specialmente per i pesci.
Polish: Substancja czynna, abirateron stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Italian: Tuttavia, pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente mensilmente (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
Italian: Devono essere corretti e controllati l'ipertensione, l'ipokaliemia e la ritenzione di liquidi.
Polish: Należy wyrównać i kontrolować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów.
Italian: Risposta obiettiva: la risposta obiettiva era definita come la percentuale di pazienti con malattia misurabile che raggiungeva una risposta completa o parziale in accordo con i criteri RECIST (era richiesta una grandezza basale del linfonodo ≥ 2 cm per essere considerata una lesione target).
Polish: Obiektywna odpowiedź: obiektywną odpowiedź definiuje się jako proporcja badanych osób z mierzalną chorobą uzyskujących całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST (wymagana wyjściowa wielkość węzła chłonnego ≥ 2 cm by uznać ją za zmianę docelową).
Italian: Pertanto, in tutti gli studi clinici è stato raccomandato che i pazienti fossero mantenuti in regime terapeutico con i trattamenti assegnati in studio fino a raggiungere i criteri di interruzione come riportato di seguito per ogni studio clinico.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Italian: Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di ZYTIGA sul fegato.
Polish: Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Italian: ZYTIGA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il trattamento con ZYTIGA non deve essere ripreso fino a quando i sintomi della tossicità saranno ridotti al Grado 1 o al basale.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem ZYTIGA, aż nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.
Italian: Se la somministrazione di ZYTIGA continua dopo l'interruzione dei corticosteroidi, i pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali sintomi da eccesso di mineralcorticoidi (vedere informazioni sopra).
Polish: Jeśli stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA jest kontynuowane po odstawieniu kortykosteroidów, pacjentów należy obserwować w kierunku występowania objawów nadmiaru mineralokortykosteroidów (patrz informacja powyżej).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Sebbene questi risultati indichino che non sono attesi aumenti clinicamente significativi nell'esposizione quando ZYTIGA è associato a medicinali che vengono principalmente eliminati dal CYP2C8, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità correlati ai substrati del CYP2C8 con un ristretto indice terapeutico se usati in concomitanza.
Polish: Chociaż wyniki te wskazują, że nie oczekuje się istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji podczas podawania produktu ZYTIGA w skojarzeniu z produktami leczniczymi eliminowanymi głównie przy udziale CYP2C8, należy obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności związane z jednocześnie stosowanymi substratami CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym.
Italian: In questi studi di fertilità e tossicità dello sviluppo eseguiti sul ratto, tutti gli effetti erano correlati alla attività farmacologica di abiraterone acetato.
Polish: W tych badaniach płodności i toksycznego wpływu na rozwój przeprowadzonych na szczurach, wszystkie działania były związane z farmakologicznym działaniem abirateronu.
Italian: Tale effetto è la conseguenza dell'inibizione selettiva dell'enzima CYP17 richiesto per la biosintesi degli ormoni androgeni.
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 189 mg di lattosio e 6,8 mg di sodio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 189 mg laktozy i 6,8 mg sodu.
Italian: ZYTIGA contiene lattosio e sodio - ZYTIGA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Italian: Lo studio 3011 ha arruolato pazienti di nuova diagnosi (entro 3 mesi dalla randomizzazione) mHSPC, i quali presentavano fattori prognostici ad alto rischio.
Polish: Do badania 3011 włączono pacjentów z nowym rozpoznaniem mHSPC (w okresie 3 miesięcy od randomizacji), którzy mieli czynniki prognostyczne wysokiego ryzyka.
Italian: Abiraterone influenza la fertilità nei ratti maschi e femmine ma questi effetti sono totalmente reversibili (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 5.630 l, valore indicativo di una distribuzione estensiva di abiraterone nei tessuti periferici.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Italian: Il cinquanta percento dei pazienti aveva solo metastasi ossee, un ulteriore 31% di pazienti aveva metastasi ossee e ai tessuti molli o ai linfonodi e il 19% dei pazienti aveva solo metastasi ai tessuti molli o ai linfonodi.
Polish: 50% pacjentów miało tylko przerzuty do kości, dodatkowe 31% pacjentów miało przerzuty do kości i tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych a 19% pacjentów miało tylko przerzuty do tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych.
Italian: Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Attacco cardiaco, cambiamenti nell'ECG - elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT).
Polish: Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).
Italian: Patologie endocrine non comune: insufficienza surrenale
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niezbyt często: niewydolność nadnerczy
Italian: L'inibizione del CYP17 provoca anche un aumento della produzione di mineralcorticoidi da parte delle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Hamowanie CYP17 skutkuje także zwiększonym wytwarzaniem mineralokortykosteroidów w nadnerczach (patrz punkt 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela durante la somministrazione con medicinali attivati o metabolizzati dal CYP2D6, in particolare con i medicinali a basso indice terapeutico.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi aktywowanymi lub metabolizowanymi przez CYP2D6, szczególnie z produktami leczniczymi z wąskim indeksem terapeutycznym.
Italian: La maggior parte degli endpoint esplorativi sono a favore del trattamento con abiraterone acetato e prednisone (AA-P) rispetto al placebo.
Polish: Większość badanych punktów końcowych wykazało korzyści stosowania octanu abirateronu i prednizonu (AA-P) w porównaniu do placebo.
Italian: L'uso con ZYTIGA non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania z produktem ZYTIGA (patrz punkt 5.1).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Italian: Il tempo di progressione del PSA era circa il doppio con il trattamento con ZYTIGA (HR = 0,488).
Polish: Czas do progresji PSA był około dwukrotnie dłuższy podczas terapii produktem ZYTIGA (HR=0,488).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZYTIGA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma avanzato della prostata.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZYTIGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaawansowanym raku gruczołu krokowego.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Qualora l'epatotossicità si ripresentasse con la dose ridotta di 500 mg al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Polish: W razie nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy przerwać leczenie.
Italian: L'efficacia e la sicurezza quando somministrato con il cibo non sono ancora state stabilite, pertanto questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abirateronu podawanego razem z jedzeniem, dlatego nie wolno tego produktu leczniczego podawać razem z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Due metaboliti principali dei 15 rilevabili, abiraterone solfato e N-ossido abiraterone solfato, rappresentano ciascuno circa il 43% della radioattività totale.
Polish: Z 15 wykrytych metabolitów, 2 podstawowe metabolity, siarczan abirateronu i siarczan N-tlenku abirateronu, stanowią około 43% całkowitej promieniotwórczości każdy.
Italian: Sulla base di una revisione cumulativa dei dati in relazione alla latenza dei casi di rabdomiolisi/miopatia, quasi la metà di tali casi si sono verificati tra 1 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con abiraterone acetato (AA).
Polish: W oparciu o skumulowany przegląd danych w odniesieniu do latencji w przypadkach rabdomiolizy/miopatii, prawie połowa tych przypadków wystąpiła w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia octanem abirateronu (AA).
Italian: Effetto del cibo su abiraterone acetato
Polish: Wpływ jedzenia na octan abirateronu
Italian: Ipertensione, ipokaliemia, ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca causati da un eccesso di mineralcorticoidi
Polish: Nadciśnienie, hipokaliemia, zastój płynów i niewydolność serca wynikające z nadmiaru mineralokortykosteroidów
Italian: A parte le variazioni riscontrate negli organi riproduttivi in tutti gli studi tossicologici condotti negli animali, i dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogenicità.
Polish: Oprócz zmian w narządach rozrodczych, stwierdzonych we wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt, nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości.
Italian: Flaconi bianchi rotondi di polietilene ad alta densità, con chiusura a prova di bambino in polipropilene contenenti 120 compresse.
Polish: Okrągłe białe butelki z HDPE, z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 120 tabletek.
Italian: Si raccomanda che il successivo trattamento con Ra-223 non venga iniziato per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di ZYTIGA in associazione con prednisone/prednisolone.
Polish: Zaleca się, aby kolejna terapia Ra-223 nie była rozpoczynana przez co najmniej 5 dni po ostatnim podaniu produktu leczniczego ZYTIGA w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem.
Italian: Le variazioni degli organi riproduttivi e di quelli sensibili agli ormoni androgeni, sono compatibili con la farmacologia di abiraterone.
Polish: Zmiany w narządach rozrodczych oraz narządach wrażliwych na androgeny są zgodne z farmakologią abirateronu.
Italian: I seguenti endpoint hanno dimostrato un vantaggio statisticamente significativo a favore del trattamento con ZYTIGA:
Polish: Następujące punkty końcowe wykazały statystycznie znamienną przewagę terapii produktem ZYTIGA:
Italian: Soggetti randomizzati Evento
Polish: Osoby randomizowane Zdarzenie
Italian: - Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Italian: Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Polish: Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Italian: Si ritiene che questo risultato sia correlato all'azione farmacologica di abiraterone ed è ratto-specifica.
Polish: To odkrycie uważa się za związane z działaniem farmakologicznym abirateronu i specyficzne dla szczurów.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Italian: - Donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Italian: Inoltre, i paragrafi 4.3 e 4.4 del RCP devono essere modificati per riflettere la controindicazione dell'uso di Xofigo (Radio-223) in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone e l'aumentato rischio di fratture e mortalità in pazienti trattati con Radio-223 in associazione ad abiraterone.
Polish: Ponadto, punkty 4.3 i 4.4 ChPL powinny zostać zmienione, aby odzwierciedlić przeciwwskazanie stosowania produktu leczniczego Xofigo (Rad-223) w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem oraz zwiększone ryzyko złamań i śmiertelności u pacjentów leczonych Radem-223 w skojarzeniu z abirateronem.
Italian: Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ZYTIGA e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Polish: Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem ZYTIGA i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Italian: È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo.
Polish: Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała.
Italian: • il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.
Polish: • leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.
Italian: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory (breve questionario per la valutazione del dolore); IC = intervallo di confidenza; ECOG PS = Performance Score secondo la scala Eastern Cooperative Oncology Group; HR = rapporto di rischio (Hazard ratio); NE = non valutabile
Polish: BPI = Skala bólu; CI = przedział ufności; ECOG = skala wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); HR = współczynnik ryzyka; NE = brak możliwości oceny