FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Javlor vous sera administré par un professionnel de santé qualifié sous forme d'une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 20 minutes.
Latvian: Javlor Jums ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls intravenozas infūzijas (pilieninfūzijas) veidā 20 minūšu laikā.
French: Une prudence accrue est requise chez les patients présentant un antécédent cardiaque et le rapport bénéfice/risque devra être régulièrement et rigoureusement évalué.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību anamnēzē jāievēro piesardzība un regulāri jāizvērtē ieguvums/risks.
French: Toxicité d'organe: modérée, sévère ou menaçant le pronostic vital
Latvian: Orgānu toksicitāte: vidēji smaga, smaga vai dzīvībai bīstama
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor.
Latvian: Darbinieces, kuras ir grūtnieces, nedrīkst rīkoties ar Javlor.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP.
French: Javlor ne doit pas être administré par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).
Latvian: Javlor nedrīkst ievadīt intratekāli (mugurkaula kanālā).
French: Effets indésirables dans toutes les indications
Latvian: Blakusparādības visu indikāciju gadījumā
French: En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, to nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
French: La neutropénie, la leucopénie, l'anémie et la thrombocytopénie sont des effets indésirables fréquents de vinflunine.
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija un trombocitopēnija ir bieži sastopamas vinflunīna blakusparādības.
French: Il convient de se conformer aux instructions concernant l'administration décrites à la rubrique 6.6.
Latvian: Jāievēro norādījumi par ievadīšanu, kas aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Blakusparādību biežums noteikts, lietojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000,< 1/100).
French: Vinflunine se lie à la tubuline au niveau ou à proximité des sites de liaison des vinca-alcaloïdes en inhibant sa polymérisation en microtubules, ce qui entraîne la suppression du processus de tapis roulant, perturbe la dynamique des microtubules, arrête les cellules en mitose et induit la mort cellulaire par apoptose.
Latvian: Vinflunīns piesaistās pie tubulīna vai netālu no vinca piesaistīšanas vietām, nomācot tā polimerizāciju mikrotubuļos, kas izraisa griešanās nomākšanu, mikrotubuļu kustību traucējumus un mitozes fāzē apstādināto šūnu nāvi apoptozes ceļā.
French: Une infection associée à une neutropénie de grade 3/4 a été observée chez 2,8% des patients.
Latvian: Infekcija ar 3./4. pakāpes neitropēnijas tika novērota 2,8% pacientu.
French: Vous pouvez demander des conseils sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Jūs varat konsultēties par spermas saglabāšanas iespējām.
French: Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā Jūsu asins šūnu līmenis tiks regulāri pārbaudīts, jo ļoti bieži sastopama Javlor blakusparādība ir mazs asins šūnu skaits.
French: Qu'est-ce que Javlor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Javlor Comment utiliser Javlor
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas
French: Utilisation chez l'enfant - il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Javlor chez les enfants.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav attiecīgu indikāciju Javlor lietošanai bērniem.
French: Comment utiliser Javlor
Latvian: Kā lietot Javlor
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ūdens injekcijām
French: Le volume de distribution de la phase terminale est important 2422 ± 676 L (environ 35 L/kg) et suggère une importante distribution tissulaire.
Latvian: Terminālais izkliedes tilpums ir liels, 2422±676 litru (apmēram35 l/kg), kas liecina par plašu izplatību audos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija.
French: En cas de PS 1 (OMS/ECOG), ou de PS 0 avec antécédent d'irradiation pelvienne, le traitement doit être initié à la dose de 280 mg/m².
Latvian: Gadījumā, ja PVO/ECOG vispārējā stāvokļa novērtējums (PS) ir 1 vai PS ir 0 un bijusi iepriekšējas iegurņa staru terapija, ārstēšana jāsāk ar devu 280 mg/m².
French: La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant à un groupe de médicaments anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes.
Latvian: Javlor sastāvā ir aktīvā viela - vinflunīns, kas pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par kapmirtes alkaloīdiem.
French: Vinflunine est clastogène (provoque des cassures chromosomiques) dans le test du micronoyau in vivo chez le rat et mutagène et clastogène dans le test du lymphome de souris (sans activation métabolique).
Latvian: Vinflunīns ir klastogēns (rada hromosomu pārrāvumus) in vivo mikrokodolu testos žurkām, kā arī mutagēns un klastogēns peles limfomas testu sistēmās (bez metabolas aktivēšanas).
French: - ayant des transaminases ≤ 2,5xLSN (<5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques)
Latvian: - transamināzes ir ≤ 2,5xANR (< 5xANR tikai aknu metastāžu gadījumos).
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Citas zāles un Javlor Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
French: Conditions de conservation
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
French: 1 flacon de 2 mL 10 flacons de 2 mL 1 flacon de 4 mL 10 flacons de 4 mL 1 flacon de 10 mL 10 flacons de 10 mL
Latvian: Viens 2 ml flakons Desmit 2 ml flakoni Viens 4 ml flakons Desmit 4 ml flakoni Viens 10 ml flakons Desmit 10 ml flakoni
French: Le traitement par vinflunine doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse et est réservé aux unités spécialisées dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.
Latvian: Ārstēšana ar vinflunīnu jāuzsāk ārstam, kas ir kvalificēts audzēju ķīmijterapijas izmantošanā, un to drīkst veikt tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās.
French: Une neutropénie fébrile définie par un nombre de PNN < 1 000/mm3 et une fièvre ≥ 38,5°C d'origine inconnue sans infection clinique documentée microbiologiquement (NCI CTC version 2.0) a été observée chez 5,2% des patients.
Latvian: Febrila neitropēnija, kas tiek definēta kā ANC < 1 000/mm3 un nezināmas izcelsmes drudzis ≥ 38,5°C bez klīniski vai mikrobioloģiski pierādītas infekcijas (NCI CTC versija 2.0) tika novērota 5,2% pacientu.
French: • Javlor solution pour perfusion doit être placé en dérivation sur le port d'injection latéral le plus proche de la poche de 500 mL afin de continuer à diluer Javlor pendant l'administration.
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāpievieno blakusinjekciju pieslēgvietā tuvāk 500 ml maisam, lai tālāk atšķaidītu Javlor ievadīšanas laikā;
French: Un patient est décédé dans les suites d'un infarctus du myocarde et un autre d'un arrêt cardiopulmonaire.
Latvian: Viens pacients nomira pēc miokarda infarkta un vēl viens - pēc elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās.
French: Avant le traitement, les patients doivent se renseigner sur les possibilités de conservation de sperme car le traitement par vinflunine peut provoquer une stérilité irréversible.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāsniedz konsultācija par spermas konservēšanu, jo sakarā ar vinflunīna terapiju ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
French: Faiblesse musculaire Arthralgie Douleur dorsale Douleur au niveau de la mâchoire Douleur aux extrémités Douleur osseuse Douleur musculosquelettique
Latvian: Muskuļu vājums Locītavu sāpes Muguras sāpes Žokļu sāpes Ekstremitāšu sāpes Kaulu sāpes Muskuļu un kaulu sāpes
French: La pharmacocinétique de vinflunine n'a pas été modifiée chez ces patients (voir rubrique 5.2) ; toutefois, suite aux modifications des paramètres biologiques hépatiques observées après administration de vinflunine (élévation de gamma glutamyl transférases (GGT), transaminases, bilirubine), les recommandations posologiques sont les suivantes :
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika šiem pacientiem nemainījās, tomēr, pamatojoties uz aknu bioloģisko rādītāju (gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināzes, bilirubīna) izmaiņām pēc vinflunīna lietošanas, ieteiktās devas ir šādas:
French: - Retarder l'administration jusqu'à récupération (PNN ≥ 1,000/mm3 et plaquettes ≥ 100,000/mm3), et adapter la dose si nécessaire (voir tableau 2).
Latvian: - Jāatliek, līdz pacients būs atveseļojies (ANC ≥ 1 000/mm3 un trombocīti ≥ 100 000/mm3), kā arī jāpielāgo deva, ja tas ir nepieciešams (skatīt 2. tabulu)
French: Dans le cadre de deux études de phase II et une étude de phase III menées chez des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles (450 patients traités par vinflunine), les effets indésirables imputables au traitement les plus fréquemment rapportés consistaient en des affections hématologiques, principalement à type de neutropénie et anémie ; des affections gastro-intestinales, en particulier constipation, anorexie, nausées, stomatites/mucites, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées, et des troubles généraux tels que asthénie/fatigue.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, par ko ziņots divos II fāzes un vienā III fāzes pētījumā pacientiem ar pārejas epitēlija šūnu audzēju (450 pacienti, kas ārstēti ar vinflunīnu) bija hematoloģiski traucējumi, galvenokārt neitropēnija un anēmija; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, īpaši aizcietējumi, anoreksija, nelaba dūša, stomatīts/mukozīts, vemšana, sāpes vēderā un caureja; un vispārēji traucējumi, piemēram, astēnija/nogurumus.
French: Les patients à haut risque de constipation (traitement concomitant par opiacés, carcinome péritonéal, masse abdominale, antécédent de chirurgie abdominale lourde) doivent recevoir un laxatif osmotique du jour 1 au jour 7 de chaque cycle, à raison d'une prise par jour le matin avant le petit déjeuner.
Latvian: Pacientiem ar augstu aizcietējumu risku (vienlaicīga ārstēšana ar opioīdiem, peritoneālas karcinomas, veidojumi vēdera dobumā, kā arī pirms plašām operācijām vēdera dobumā) no pirmās līdz septītajai dienai jānozīmē osmotiskie caurejas līdzekļi vienu reizi dienā no rīta pirms brokastīm.
French: L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients avec un performance status (PS) ≥ 2.
Latvian: Vinflunīna efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu ≥ 2.
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādām, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
French: De plus, une analyse multivariée prévue au protocole réalisée sur la population ITT a démontré que vinflunine a un effet thérapeutique statistiquement significatif (p=0,036) sur la survie globale quand les facteurs pronostiques (PS, envahissement viscéral, phosphatases alcalines, hémoglobine, irradiation pelvienne) sont pris en considération, avec un risque relatif de 0,77 (95% IC 0,61-0,98).
Latvian: Turklāt iepriekš noteikta daudzfaktoru analīze, ko veica ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) liecināja, ka vinflunīnam ir statiski ticama ārstēšanas ietekme (p=0,036) uz kopējo dzīvildzi, ja tiek ņemti vērā prognostiskie faktori (PS, orgānu iesaistīšanās, sārmainā fosfatāze, hemoglobīns, iegurņa apstarošana); riska attiecība 0,77 (95% TI 0,61, 0,98).
French: Grade NCI le plus sévère par patient Tous grades
Latvian: Blakusparādība Sliktākā NCI pakāpe pacientam Visas pakāpes 3.-4. pakāpe
French: Javlor est à usage unique.
Latvian: Javlor ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Voir rubrique 4.
Latvian: 4. tabula.
French: Compte tenu d'éventuels effets délétères sur le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué au cours du traitement par vinflunine (voir rubrique 4.3).
Latvian: Sakarā ar iespējamu kaitīgu ietekmi uz zīdaini, barošana ar krūti ir kontrindicēta terapijas ar vinflunīnu laikā (skatīt 4.3.
French: Une interaction pharmacocinétique entre la vinflunine et la doxorubicine pégylée/liposomale a été observée, entraînant une augmentation apparente de 15% à 30% de l'exposition à la vinflunine et une diminution apparente de 2 à 3 fois de l'aire sous la courbe (AUC) de la doxorubicine, tandis que les concentrations du métabolite, le doxorubicinol, n'étaient pas affectées.
Latvian: Tika novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp vinflunīnu un pegilēto/liposomālo doksorubicīnu, kā rezultātā no 15% līdz 30% gadījumu ievērojami palielinājās vinflunīna koncentrācija un divas līdz trīs reizes samazinājās doksorubicīna AUC, tajā pašā laikā doksorubicinola metabolītu tas neietekmēja.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversiblea
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromsa
French: - L'autre composant est : eau pour préparations injectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré que ni le sexe ni l'indice de Performance Status (score ECOG) n'a d'impact sur la clairance de vinflunine, cette dernière étant directement proportionnelle à la surface corporelle.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi, ne dzimums, ne vispārējā stāvokļa dati (ECOG punktu skaits) neietekmēja vinflunīna klīrensu, kas ir tieši proporcionāls ķermeņa virsmai.
French: Neutropénie Grade 4 (PNN < 500/mm3) > 7 jours
Latvian: (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
French: Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%) peut également être utilisée.
Latvian: Var lietot arī glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīdumu.
French: Des études de distribution par imagerie réalisées après administration de vinflunine radioactive chez le rat ont montré que les concentrations de vinflunine dans les poumons, les reins, le foie, les glandes salivaires et endocrines et le tube digestif augmentent rapidement et sont plus élevées par rapport au sang.
Latvian: Vinflunīna izplatības žurkām pētīšana ar radioloģiskās diagnostikas metodēm liecināja, ka savienojuma līmenis plaušās, nierēs, aknās, siekalu un endokrīnajos dziedzeros, kuņģa un zarnu traktā paaugstinās ātrāk nekā asinīs.
French: En cas de petites veines ou de veines sclérosées, de lymphœdème ou de ponction veineuse récente dans la même veine, l'utilisation d'un cathéter central doit être privilégiée.
Latvian: Mazu, sklerotizētu vēnu, limfātiskas tūskas, nesenas vēnas punkcijas tajā pašā vietā gadījumā priekšroku var dot centrālajam venozajam katetram.
French: • La perméabilité doit être évaluée fréquemment et les précautions pour éviter les extravasations doivent être maintenues pendant toute la durée de la perfusion.
Latvian: • infūzijas laikā regulāri jānovērtē caurejamība un jāveic ekstravazācijas profilakse;
French: La pharmacocinétique n'a pas été modifiée pour les patients suivants : 70 ≤ âge < 75 ans et 75 ≤ âge < 80 ans.
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika nemainījās pacientiem vecumā no 70 ≤ gadiem līdz < 75 gadiem un no 75 ≤ gadiem < 80 gadiem.
French: Ceci est confirmé par l'analyse pharmacocinétique de population (absence de relation entre la clairance de vinflunine et les marqueurs biologiques de l'insuffisance hépatique).
Latvian: To turpmāk apstiprināja populācijas farmakokinētikas analīze (nav saistības starp vinflunīna klīrensu un aknu darbības traucējumu bioloģiskajiem marķieriem).
French: Adaptations de doses en cas de toxicité
Latvian: Devas pielāgošana toksicitātes gadījumā
French: Tableau 3 : Adaptations de dose en fonction de la toxicité chez les patients insuffisants rénaux ou les patients âgés
Latvian: Devu pielāgošana toksicitātes gadījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem
French: La numération formule sanguine doit faire l'objet d'une surveillance appropriée afin de vérifier le nombre de PNN, le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine avant chaque administration de vinflunine (voir rubrique 4.3).
Latvian: Jāveic adekvāta pilnas asins ainas kontrole, lai pārbaudītu ANC un trombocītu skaitu, kā arī hemoglobīna līmeni pirms katras vinflunīna infūzijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: La dose recommandée est de 320 mg/m² de vinflunine administrée toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 20 minutes.
Latvian: Ieteicamā deva ir 320 mg vinflunīna/m² 20 minūšu infūzijā ik pēc trīs nedēļām.
French: Dans l'étude clinique de phase III, multicentrique, ouverte, contrôlée, 253 patients ont été randomisés dans le bras vinflunine + traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care : BSC) et 177 dans le bras BSC.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā tika randomizēti 253 pacienti ārstēšanai ar vinflunīnu + LAA (labākā atbalstošā aprūpe) un 117 pacienti tika randomizēti LAA grupā.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration de vinflunine (voir rubrique 4.6).
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešiem pēc pēdējās vinflunīna ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine avec des inhibiteurs (tels que ritonavir, kétoconazole, itraconazole ou le jus de pamplemousse) ou des inducteurs (tels que rifampicine ou l'Hypericum perforatum (millepertuis)) puissants du CYP3A4 doit donc être évitée car ceux-ci pourraient augmenter ou diminuer les concentrations de vinflunine et de DVFL (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no vienlaicīgas vinflunīna un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ritonavira, ketokonazola, itrakonazola un greipfrūtu sulas) vai induktoru (piemēram, rifampicīna un asinszāles) lietošanas, jo tie var palielināt vai samazināt vinflunīna un DVFL koncentrācijas (skatīt 4.4. un
French: Précaution à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Javlor doit être dilué avant administration.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Javlor pirms lietošanas jāatšķaida.
French: Perfusée dans une veine périphérique, vinflunine peut induire une irritation veineuse (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ievadot perifērajā vēnā, vinflunīns var izraisīt vēnas kairinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Un bronchospasme a été rapporté chez un patient traité par vinflunine dans un contexte différent de celui de l'indication.
Latvian: Par bronhu spazmām ziņots vienam pacientam, kas ārstēts ar vinflunīnu citas indikācijas dēļ.
French: Par conséquent, une surveillance régulière du taux de sodium sérique est recommandée pendant le traitement par vinflunine.
Latvian: Tādēļ terapijas ar vinflunīnu laikā ir ieteicams regulāri pārbaudīt nātrija līmeni serumā.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma pēc Der. līdz un kastītes pēc Derīgs līdz.
French: Javlor ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Latvian: Bērni un pusaudži Javlor nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
French: Si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, konsultējieties ar savu ārstu.
French: Votre médecin adaptera la dose de départ de Javlor en fonction de votre âge et de votre condition physique et dans les situations spécifiques suivantes : - si vous avez eu une radiothérapie antérieure du bassin.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos Javlor sākuma devu, vadoties pēc Jūsu vecuma, fiziskā stāvokļa un noteiktām situācijām:
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée chez les patients traités simultanément par vinflunine et par cisplatine, carboplatine, capécitabine ou gemcitabine.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vinflunīns tika kombinēts vai nu ar cisplatīnu, karboplatīnu, kapecitabīnu vai gemcitabīnu, farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
French: - Retarder l'administration jusqu'à récupération (toxicité légère, absence de toxicité ou retour à l'état initial), et adapter la dose si nécessaire (voir tableau 2).
Latvian: - Jāatliek, līdz pacients ir atveseļojies: toksicitāte ir viegla, vai tās nav vispār, vai arī ir sasniegts sākotnējais statuss, kā arī jākoriģē deva, ja tas ir nepieciešams (skatīt 2. tabulu)
French: Flacon de verre incolore de type I muni d'un bouchon en butyle élastomère gris ou en chlorobutyle élastomère noir scellé par un anneau en aluminium et un opercule.
Latvian: Caurspīdīgi I tipa flakoni, kas noslēgti ar pelēku butilgumijas vai melnu hlorbutilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar aptverošu alumīnija aizbāzni.
French: Neutropénie (PNN < 1000 /mm3 ) ou
Latvian: Neitropēnija (ANC < 1 000 /mm3 )
French: Les vomissements de Grade 3 sont caractérisés par au moins 6 épisodes en 24 heures suite à la prise du traitement; ou par la nécessité d'une perfusion.
Latvian: 3. pakāpes vemšana izpaužas kā ≥ 6 epizodes 24 stundu laikā pirms ārstēšanas, vai vajadzība pēc intravenozas šķidruma ievadīšanas.
French: Javlor doit être administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes et NON en bolus intraveineux rapide.
Latvian: Javlor jāievada 20 minūšu laikā intravenozas infūzijas veidā, un to NEDRĪKST ievadīt ātras intravenozas bolus injekcijas veidā.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques, - si vous ressentez des symptômes neurologiques tels que des maux de tête, une modification de l'état mental pouvant conduire à une confusion et coma, des convulsions, une vision trouble et une pression artérielle élevée car vous pourriez être amené à interrompre le traitement, - si vous prenez d'autres médicaments mentionnés ci-dessous dans "Utilisation d'autres médicaments", - si vous souffrez de constipation ou si vous êtes traité par des médicaments contre la douleur (opiacés) ou si vous avez un cancer de l'abdomen ou si vous avez eu une opération de chirurgie abdominale, - si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant (voir ci-dessous "Grossesse, allaitement er fertilité").
Latvian: Pastāstiet ārstam: - ja Jums ir aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums rodas neiroloģiski simptomi, piemēram, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, neskaidra redze un augsts asinsspiediens, jo Jums var būt jāpārtrauc šo zāļu lietošana; - ja Jūs lietojat citas zāles, kas minētas turpmāk punktā „Citu zāļu lietošana"; - ja Jums ir aizcietējums vai Jūs ārstē ar pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem), vai Jums ir vēzis vēdera dobumā, vai iepriekš veikta vēdera dobuma operācija; - ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu (skatīt tālāk punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
French: - Arrêt définitif du traitement.
Latvian: Noteikti jāpārtrauc ārstēšana
French: Utilisation IV UNIQUEMENT, après dilution
Latvian: TIKAI intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
French: Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un traitement préalable à base de platine a échoué.
Latvian: Javlor lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastatisku urīnpūšļa un urīnizvadsistēmas vēzi, ja iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm ir bijusi neveiksmīga.