FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvinna n (%) Man n (%)
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
Swedish: Förkortningar: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (biverkningsgradering); i.r., inte rapporterad; ADR, biverkning; PT, föredragen term; IR, incidensfrekvens för medelvärdet av biverkningar per 100 patienter per år; N: antal patienter.
Czech: - nehlášeno; ADR - nežádoucí účinek léčivého přípravku; PT - preferovaný termín; IR - incidence průměrného počtu nežádoucích účinků na 100 pacientů za rok; n - počet pacientů.
Swedish: Styrkan anger mängden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b utan hänsyn till pegyleringen.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Swedish: • Om du använder injektionspennan för första gången ska du förbereda injektionspennan för injektion genom att vrida dosratten tills du ser symbolen för en "droppe".
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av behandling med ropeginterferon alfa-2b på kvinnors eller mäns fertilitet.
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alpha-2b som produceras i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknologi med en metoxypolyetylenglykol (mPEG)del.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Swedish: Läkare eller apotekspersonal kommer att förklara för dig hur du använder de två injektionspennorna.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Swedish: • Desinficera huden på injektionsstället med en spritservett före injektion.
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
Swedish: Du bör se en vätskedroppe vid nålspetsen.
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Swedish: Injektionspennan kan justeras för att administrera doser i 50 mikrogram-intervall i intervallet 50 till 250 mikrogram eller 50 till 500 mikrogram.
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion som fick 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan visade en jämförbar eller 60 % högre läkemedelsexponering i plasma jämfört med personer med normal njurfunktion.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - bipolära sjukdomar (humörstörningar med perioder av nedstämdhet och upphetsning), mani (extrem upphetsning eller ogrundad entusiasm) - kardiomyopati (sjukdomar som påverkar hjärtmuskeln), angina pectoris (en svår bröstsmärta som ett resultat av en blockering av hjärtats kärl) - leversvikt.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení) - kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
Swedish: Ampullen är förseglad i en peninjektor.
Czech: Zásobní vložka je uzavřena v injektoru pera.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar under din behandling med Besremi:
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Swedish: • Tryck på tryckknappen med tummen tills markeringen "0" är i linje med pricken i visningsfönstret.
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Swedish: Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Knacka försiktigt på den förfyllda injektionspennan med ett finger medan den förfyllda injektionspennan hålls med nålen riktad uppåt för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt mot nålen.
Czech: Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
Swedish: Du måste använda olika injektionsställen för de två injektionspennorna.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
Swedish: Läkaren kommer att berätta var på kroppen som du ska injicera läkemedlet.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
Swedish: - om du är allergisk mot ropeginterferon alfa-2b eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: inflammation av sköldkörteln - ökad nivå av triglycerider (en typ av fetter) i blodet, minskad aptit
Czech: - zvýšení triglyceridů (typ tuku) v krvi, snížená chuť k jídlu
Swedish: 2 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 24 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b kan hämma aktiviteten av CYP1A2 och CYP2D6 och därmed öka koncentrationerna av dessa läkemedel i blodet.
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för titreringsfasen av ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.2) resulterar i att det tar längre tid att nå den individuella optimala dosen jämfört med hydroxykarbamid.
Czech: Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší (oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Swedish: Nittiofem patienter fortsatte att få ropeginterferon alfa-2b (från 50 till 500 mikrogram administrerat subkutant varannan, var tredje eller var fjärde vecka).
Czech: 95 pacientům byl i nadále podáván ropeginterferon alfa-2b (v dávce 50 až 500 mikrogramů podávané subkutánně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny).
Swedish: Hur du använder Besremi
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
Swedish: Tand- eller tandköttssjukdomar som kan leda till tandlossning kan inträffa med läkemedel innehållande interferon.
Czech: Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Swedish: Om biverkningar inträffar under behandlingen bör den administrerade dosen minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt tills biverkningarna lindras.
Czech: Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
Swedish: Bruksanvisningen i bipacksedeln ska följas.
Czech: Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Swedish: Tabell över biverkningar
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid administrering av ropeginterferon alfa-2b i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva/kemoterapeutiska medel.
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå tryckknapp.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Swedish: Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
Swedish: En kombinationsbehandling med telbivudin och ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Swedish: • Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerat för patienter med njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
Swedish: Besremi förfylld injektionspenna levereras med två nålar.
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Swedish: Besremi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Hos 13 patienter med ESRD som kräver kronisk hemodialys resulterade administrering av 135 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan i en 34 % lägre läkemedelsexponering än för patienter med normal njurfunktion.
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Swedish: • Valfritt: plåster
Czech: • náplast (volitelné).
Swedish: • Nål
Czech: • jehlu,
Swedish: Förvara injektionspennan i ytterkartongen i kylskåp.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Swedish: Besremi innehåller natrium
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
Swedish: För bensylalkohol och natrium, se avsnitt 2 "Besremi innehåller bensylalkohol" och "Besremi innehåller natrium".
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
Swedish: Interferon alfa har visat sig påverka aktiviteten av cytokrom P450 (CYP)isozymer CYP1A2 och CYP2D6.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - minskat antal av en typ av vita blodkroppar (kallas leukocyter) och blodkoagulerande celler
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ropeginterferon alfa-2b har inte fastställts för överviktiga eller underviktiga patienter.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av subkutant administrerat ropeginterferon alfa-2b har inte undersökts hos människor.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána.
Swedish: Leversvikt hos patienter infekterade med hepatit C-virus rapporterades med andra läkemedel innehållande interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på sköldkörteldysfunktion under behandling med ropeginterferon alfa-2b bör få sina nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utvärderade.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Swedish: • Klicka fast nålen på injektionspennan och se till att den är ordentligt fastsatt.
Czech: • Nasaďte jehlu na pero a zkontrolujte, zda pevně sedí.
Swedish: Innan behandling med ropeginterferon alfa-2b påbörjas ska eventuell tidigare sköldkörtelsjukdom behandlas och kontrolleras med konventionell behandling (se avsnitt 4.3).
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier utfördes inte med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Swedish: Om psykiska symtom förvärras rekommenderas att behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbryts.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b inträffade två fall av svår depression (1,1 %; incidensfrekvens: 0,4 händelser/100 patienter per år).
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi, minskad aptit
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Swedish: 1 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 12 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Swedish: En ny och steril nål som medföljer den förfyllda injektionspennan måste försiktigt fästas på den förfyllda injektionspennan före varje injektion.
Czech: Před každou injekcí je nutné na předplněné pero nasadit novou sterilní injekční jehlu dodanou s předplněným perem.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Swedish: Behandlingsarm med ropeginterferon alfa-2b1 (n = 94)
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - synförlust som kan orsakas av skada på näthinnan (såsom blockering av blodkärl i ögat) eller synnerven.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu
Swedish: Sjukdomssvar efter 24 och 36 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Tabulka 3: Odpověď onemocnění po 24 a 36 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Swedish: Besremi.
Czech: nehl.
Swedish: Dosen ska minskas när ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och ihållande.
Czech: Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit.
Swedish: JAK2V617F-allelbörda och -förändringar från baslinjen i CONTINUATION-PVförlängningsstudien.
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
Swedish: JAK2V617F-allelbörda JAK2V617F-förändringar från baslinjen
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
Swedish: Organsystem Frekvens
Czech: Třída orgánových systémů
Swedish: Tryck sedan på tryckknappen tills visningsfönstret visar "0".
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
Swedish: Etiketten på den förfyllda injektionspennan måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika medicineringsfel mellan Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning och Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Swedish: - om du har problem med levern − du kommer att få lämna blodprover regelbundet för att kontrollera hur din lever fungerar om du får långvarig behandling med Besremi.
Czech: Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, jak Vám fungují játra.
Swedish: Du kan se en liten vätskedroppe på din hud när du har avlägsnat nålen.
Czech: Poznámka: Po vynětí jehly můžete vidět, že Vám na kůži zůstala malá kapička tekutiny.
Swedish: Samtidig administrering av pegylerat interferon alfa-2b uppvisade ingen signifikant interaktion med tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferas-substrat) och ökade måttligt nivåerna av koffein (CYP1A2-substrat) och desipramin (CYP2D6-substrat).
Czech: Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
Swedish: Behandling med interferon alfa har förknippats med levertoxicitet kännetecknad av potentiellt signifikanta ökningar av leverenzymnivåer.
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
Swedish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Den förfyllda injektionspennan är tillverkad av vit polypropen en grå tryckknapp och styrkan "250 µg/0,5 ml" markerat i grått på etiketten.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml" zvýrazněnou šedě na štítku.
Swedish: Om du har fler frågor, fråga läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Psykiska störningar vanliga depression, aggression#, sömnlöshet, ångest, humörförändringar, humörsvängningar, håglöshet mindre vanliga självmordsförsök#, självmordstankar#, förvirrat tillstånd#, akut stressreaktion, hallucination, känslomässiga störningar, nervositet, apati, mardrömmar, irritabilitet sällsynta bipolär sjukdom#, mani#
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
Swedish: Hållbarhet efter första användning: kan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Swedish: Hur Besremi ska förvaras
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Patienter uppvisade en statistiskt signifikant skillnad i JAK2V617F-allelbörda (19,7 %) och JAK2V617F-allelförändring från baslinjen (-22,9 %).
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Swedish: Farmakokinetik utvärderades inte hos patienter med stigande svårighetsgrad av nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje 0,5 ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Swedish: Etnicitet
Czech: Pohlaví
Swedish: Besremi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
Swedish: • Om du inte ser en vätskedroppe vid nålspetsen ska du upprepa steg 5 och 6 upp till sex gånger tills en droppe syns.
Czech: • Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky
Swedish: Leversjukdomar har rapporterats hos patienter efter långvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Swedish: Metabolismen av ropeginterferon alfa-2b är inte fullständigt karakteriserad.
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Swedish: Undersökningar vanliga positiv påvisning av anti-sköldkörtelantikropp, ökad nivå av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet, ökad kroppstemperatur, positiv påvisning av antinukleär antikropp, ökad nivå av laktatdehydrogenas i blodet mindre vanliga ökad nivå av trombocyter, ökad nivå av urinsyra i blodet, positivt Coombs test, viktnedgång #Rapporterad som biverkningar under behandling med andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Czech: Zvýšený počet trombocytů, zvýšená kyselina močová v krvi, pozitivní Coombsův test, snížení hmotnosti #Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på andningssjukdom ska noggrant övervakas och behandling med ropeginterferon alfa-2b ska avbrytas om nödvändigt.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Swedish: Efter öppnande kan den förfyllda injektionspennan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Andra läkemedel (t.ex. hydroxykarbamid) kan därför föredras hos patienter för vilka en tidig minskning av förhöjda blodvärden är nödvändig för att förhindra trombos och blödningar.
Czech: U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky (například hydroxykarbamid).
Swedish: Den avger doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg och 500 μg.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 förfylld injektionspenna + 2 injektionsnålar 0,5 ml lösning
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
Swedish: (blodplättar) - led- eller muskelsmärta - influensaliknande symtom, trötthetskänsla - i blodprover: ökad nivå av ett enzym som kallas gamma-glutamyltransferas.
Czech: - při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza
Swedish: Svåra ögonsjukdomar har rapporterats med interferon alfa, t.ex. retinopati, retinalblödning, bomullsexsudat, näthinneavlossning och retinal artär- eller venocklusion (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Swedish: Patienter som utvecklar detta tillstånd under behandling och inte kan kontrolleras med läkemedel ska avbryta behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Swedish: Endokrina systemet vanliga hypotyreos, hypertyreos, tyreoidit mindre vanliga diabetes mellitus#
Czech: Hypotyreóza, hypertyreóza, tyroiditida