FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vývoj založený na prokázání biologické podobnosti za využití srovnávacích studií (rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem dokázat velkou podobnost jejich chemické struktury, biologické funkce, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity)
Hungarian: A fejlesztés az összehasonlító vizsgálatokkal igazolt biológiai hasonlóságon alapszik (a biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer alapos összevetése a kémiai szerkezet, a biológiai működés, a hatásosság, a biztonságosság és az immunogenicitás nagy fokú egyezésének igazolására)
Czech: Pokud neexistují vhodné farmakodynamické cílové ukazatele, je obecně třeba provést klinické hodnocení účinnosti, které srovná biologicky podobný léčivý přípravek s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: Megfelelő PD végpontok hiányában általában szükség van egy hatásossági klinikai vizsgálatra a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer összevetéséhez.
Czech: Generický léčivý přípravek
Hungarian: Generikus gyógyszer
Czech: Biologické léčivé přípravky, které se často vyrábí prostřednictvím nejmodernějších biotechnologií, změnily vyhlídky pacientů s mnoha chronickými chorobami či zdravotním postižením.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek, melyek előállításához gyakran csúcstechnológiát alkalmaznak, új reményt adnak számos krónikus és tartós életminőség-romlással járó betegség kezelésében.
Czech: Situace, kdy dva léčivé přípravky uvolňují do těla stejnou léčivou látku ve stejném množství stejnou rychlostí za podobných podmínek.
Hungarian: Bioekvivalenciáról akkor beszélhetünk, ha azonos feltételek mellett két gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot ugyanazzal a sebességgel és ugyanabban a mennyiségben adja le a szervezetben.
Czech: biologické účinnosti pomocných látkách a výchozích surovinách síle a složení kontrole výrobního procesu (aby bylo zaručeno, že léčivá látka i konečný přípravek budou vyhovovat specifikacím)
Hungarian: biológiai aktivitás vivőanyagok és kiindulási ponti alapanyagok hatáserősség és gyógyszerforma gyártási folyamatszabályozás leírása (az elfogadott technikai specifikációk betartásának igazolása a hatóanyag és a kész termék esetében is)
Czech: Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek mélyreható szabályozási keretrendszere
Czech: Technologie, která zahrnuje kombinování sekvencí DNA, které se přirozeně nevyskytují, například vložení genu k vytvoření terapeutického proteinu.
Hungarian: DNS-szekvenciák természetben nem előforduló kombinálása, például gén beszúrása egy sejtbe a kívánt terápiás fehérje termelődésének eléréséhez.
Czech: Plán řízení rizik biologicky podobného léčivého přípravku vychází z poznatků a zkušeností získaných u referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek kockázatkezelési terve épít a referencia biológiai gyógyszernél gyűjtött tapasztalatokra.
Czech: Údaje o bezpečnosti se sbírají během celého programu klinického vývoje, a to včetně farmakokinetických a farmakodynamických studií.
Hungarian: A biztonságossági adatok a klinikai gyógyszerfejlesztési eljárás (többek között PK és PD vizsgálatok) során gyűlnek össze.
Czech: Tato příručka byla proto vypracována s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům referenční informace o vědeckých poznatcích i regulačních východiscích pro užívání biologicky podobných léčivých přípravků.
Hungarian: Jelen tájékoztatónkkal is pontosan ez a cél: be szeretnénk mutatni az egészségügyi szakembereknek a biológiailag hasonló gyógyszerek alkalmazásának tudományos és szabályozási alapjait.
Czech: Cílem vývoje je prokázání srovnatelné bezpečnosti a účinnosti na základě biologické podobnosti
Hungarian: A fejlesztés során a biztonságosság és hatásosság egyezőségének igazolása a biológiai hasonlóság megállapításával történik
Czech: Dodržování požadavků správné výrobní praxe ve výrobních závodech v EU pravidelně kontrolují národní regulační orgány (inspektoráty).
Hungarian: A tagállamok illetékes nemzeti hatóságai rendszeresen ellenőrzik a gyártó telephelyeken a GMP előírásainak betartását.
Czech: Rozsah srovnávacích studií nezbytných po změně ve výrobě biologického léčivého přípravku závisí na předpokládaném dopadu na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Hungarian: A gyártástechnológia változása miatt szükséges összehasonlító vizsgálatok köre és foka függ attól, hogy a váltás milyen várható gyógyszerminőségi, biztonságossági és hatásossági változást okozhat az adott biológiai gyógyszernél.
Czech: Údaje o imunogenitě nezbytné pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükségesek az immunogenicitási adatok
Czech: 2. krok
Hungarian: 2. lépés
Czech: Všechny indikace schválené u referenčního léčivého přípravku lze udělit na základě prokázané bioekvivalence, aniž by bylo třeba předkládat další klinické údaje
Hungarian: A bioekvivalencia igazolása után a referenciagyógyszer minden jóváhagyott indikációja további klinikai ellenőrző adatok nélkül engedélyezhető
Czech: Od chvíle, kdy EU v roce 2006 schválila první biologicky podobný léčivý přípravek, získávají zdravotničtí pracovníci s jejich užíváním stále větší zkušenosti.
Hungarian: Az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os uniós engedélyezése óta az egészségügyi szakemberek tapasztalatot szerezhettek e készítmények alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Hodnocení koncipována především tak, aby bylo možné prokázat klinickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem za využití citlivých cílových ukazatelů v relevantní pacientské populaci, u níž lze zjistit s přípravkem spojené rozdíly v klinickém účinku
Hungarian: A vizsgálati tervek elsősorban szenzitív végpontokat használnak, és a referenciagyógyszerrel való klinikai egyenértékűséget próbálják demonstrálni olyan betegpopuláció bevonásával, amelyben észlelhető lenne a termékek közötti esetleges különbözőség hatása a klinikai teljesítményben
Czech: Proč nejsou biologicky podobné léčivé přípravky považovány za generické léčivé přípravky
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek miért nem egyszerű generikumok?
Czech: Evropská léková agentura u každého léčivého přípravku, který schválí, a to včetně biologicky podobných léčivých přípravků, publikuje řadu dokumentů známou pod pojmem „Evropská veřejná hodnotící zpráva (EPAR)".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rajta keresztül engedélyezett gyógyszerhez (így a biológiailag hasonló gyógyszerekhez is) kiad egy dokumentumgyűjteményt, az ún.
Czech: Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality plus další studie kvality srovnávající strukturu a biologickou účinnost biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku
Hungarian: A gyógyszerminőség teljes dokumentálása mellett további vizsgálatok is szükségesek a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer szerkezetének és biológiai aktivitásának összevetéséhez
Czech: Pokud byla vyžádána poregistrační studie bezpečnosti u referenčního léčivého přípravku, bude za normálních okolností vyžádána také u biologicky podobného léčivého přípravku.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszerhez előírták engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését, általában a biológiailag hasonló gyógyszerhez is elő fogják írni.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
Hungarian: Ha az adatok extrapolációjára is sor került, az értékelő jelentés ennek tudományos alátámasztását is bemutatja.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které v EU již byly schváleny (tzv. „referenční léčivé přípravky").
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszernek az olyan biológiai gyógyszereket nevezzük, amelyek nagy mértékben hasonlítanak egy másik, az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerre (utóbbit hívjuk „referenciagyógyszernek").
Czech: Evropská léková agentura nereguluje zaměnitelnost, výměnu a substituci referenčních léčivých přípravků za biologicky podobné léčivé přípravky.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség nem szabályozza a referencia biológiai gyógyszerek és biológiailag hasonló gyógyszereik felírási hasonlóságának, terápiás egyenértékűségének és felcserélhetőségének kérdéseit.
Czech: Příklad variability mezi různými šaržemi biologického léčivého přípravku
Hungarian: 2. ábra: Példa egy biológiai gyógyszer gyártási tételei közötti variabilitására
Czech: Stejné monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků
Hungarian: Az összes biológiai gyógyszer azonos szintű biztonságossági monitorozása
Czech: IMS Health, The impact of biosimilar competition, červen 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Hungarian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Czech: Mírná variabilita je povolena pouze tehdy, je-li vědecky dokázáno, že neovlivňuje bezpečnost ani účinnost biologicky podobného léčivého přípravku.
Hungarian: Kis mértékű variabilitás abban az esetben elfogadható, ha az tudományosan igazoltan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot.
Czech: Kritéria pro rozhodování, zda je třeba provést poregistrační studii bezpečnosti, jsou stejná pro všechny léčivé přípravky, včetně biologicky podobných léčivých přípravků a jejich referenčních léčivých přípravků.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok szükségességét meghatározó feltételek minden gyógyszernél azonosak (így a biológiailag hasonló gyógyszereknél és a referencia biológiai gyógyszereknél is).
Czech: Je pravděpodobné, že firmy vyrábějící biologické léčivé přípravky výrobní proces během obchodního cyklu přípravku několikrát upraví či zlepší (např. navýšením objemu výroby).
Hungarian: A biológiai gyógyszereket gyártó vállalatok gyakran többször is fejlesztik vagyváltoztatják gyártástechnológiájukat valamely termék életciklusa alatt (például nagyobb volumenű gyártásra váltáskor).
Czech: Tyto studie jsou při zjišťování takových rozdílů mnohem citlivější než klinická hodnocení, neboť mezi lidskými subjekty účastnícími se hodnocení se také často vyskytuje variabilita.
Hungarian: E tekintetben sokkal pontosabbak, mint a humán alanyok variabilitásának is kitett klinikai összehasonlító vizsgálatok.
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
Hungarian: Az EU-n belüli gyógyszer-engedélyeztetési eljárás egyik típusa, amelynek keretében egyetlen benyújtással és egyetlen elbírálással kapható meg az uniós forgalomba hozatali engedély.
Czech: Monitorovací systém EU pro otázky bezpečnosti během posledních deseti let nezjistil mezi biologicky podobnými léčivými přípravky a jejich referenčními léčivými přípravky žádné relevantní rozdíly v povaze, závažnosti nebo četnosti nežádoucích účinků.
Hungarian: Az eltelt 10 évben az EU biztonságossági monitorozó rendszere nem állapított meg semmilyen releváns eltérést a nemkívánatos események jellegében, súlyosságában vagy gyakoriságában a biológiailag hasonló gyógyszerek és a nekik megfelelő referenciagyógyszerek között.
Czech: Srovnání vývoje a charakteristiky generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků
Hungarian: 3. táblázat: A generikumok és a biológiailag hasonló gyógyszerek kifejlesztésének és jellemzőinek összehasonlítása
Czech: Podrobnosti o studiích provedených s biologicky podobným léčivým přípravkem i o obchodním názvu referenčního léčivého přípravku lze nalézt v hodnotící zprávě, kterou vypracovává Evropská léková agentura a která je k dispozici na webových stránkách agentury.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer vizsgálatainak részletes adatai, valamint a referencia-gyógyszer márkaneve megtalálhatók az EMA értékelő jelentésében az EMA honlapján.
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek vykazuje takové fyzikální, chemické a biologické vlastnosti, které se velmi podobají vlastnostem referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer fizikai, kémiai és biológiai tulajdonságai is nagy mértékben megegyeznek a referencia-gyógyszeréivel.
Czech: Srovnání biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem zahrnuje rozsáhlé srovnávací studie nutné ke zhodnocení jakéhokoli možného vlivu na bezpečnost a účinnost.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik, kiterjedve a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő minden potenciális eltérés kizárására.
Czech: Schvalování biologicky podobných léčivých přípravků staví na stávajících vědeckých poznatcích o bezpečnosti a účinnosti referenčních léčivých přípravků získaných během klinického používání, je tedy zapotřebí menšího množství klinických údajů.
Hungarian: Mivel a biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezése már támaszkodhat a referenciagyógyszer klinikai alkalmazása során felhalmozott biztonságossági és hatásossági tudományos adatokra, kevesebb klinikai adat összegyűjtése is elegendő.
Czech: Předmluva
Hungarian: Előszó
Czech: Šarže přípravku před změnou a po změně výrobního procesu jsou srovnávány; takto prokázaná konzistence vylučuje změny v účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A technológiai váltás előtt és után készült gyártási tételek összehasonlításával ellenőrizhető a konzisztencia, és vele együtt a biztonságosság és hatásosság változatlansága.
Czech: Ke studiu jejich fyzikálně-chemických a funkčních vlastností, například molekulární struktury, modifikace proteinů a biologické účinnosti, se využívají náročné analytické metody (např. peptidové mapování, hmotnostní spektrometrie a testy na buňkách).
Hungarian: Kifinomult analitikai módszerek (pl. peptidtérképezés, tömegspektrometria és sejtszintű assay vizsgálatok) teszik csak lehetővé fizikai-kémiai és funkcionális jellemzőik feltárását (pl. molekulaszerkezet, fehérjemódosulások és biológiai aktivitás).
Czech: Studie farmaceutické kvality
Hungarian: Gyógyszerminőségi vizsgálatok
Czech: Činnosti zaměřené na zjišťování a hodnocení nežádoucích a jiných účinků užívaných léčivých přípravků.
Hungarian: Farmakovigilancia Gyógyszerbiztonsági eljárások összessége a használt gyógyszerek mellékhatásainak és egyéb kiegészítő hatásainak felismerése és értékelése céljából.
Czech: Protilátka proti léčivému přípravku
Hungarian: Gyógyszerellenes antitest
Czech: Srovnávacími klinickými a neklinickými studiemi, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, lze vyloučit rozdíly, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezését megalapozó klinikai és nem klinikai összehasonlító vizsgálatokkal kizárható az olyan eltérések megléte, amelyek befolyásolnák a biztonságosságot és a hatásosságot.
Czech: Modifikace proteinu po jeho vzniku, která zahrnuje připojení molekul nebo skupin, jako jsou fosfáty nebo sacharidy (cukry).
Hungarian: Valamely fehérje előállítás utáni változása például molekulák vagy csoportok (foszfátok, szénhidrátok stb.)
Czech: Nežádoucí účinky související s farmakologickým účinkem lze v zásadě očekávat v podobné četnosti u biologicky podobného léčivého přípravku i u referenčního přípravku, za předpokladu, že jsou funkční, analytické, farmakokinetické, farmakodynamické údaje a srovnávací údaje o účinnosti spolehlivé.
Hungarian: A farmakológiai aktivitással összefüggő mellékhatások általában azonos gyakoriságúak lesznek a biológiailag hasonló gyógyszernél is, mint referencia-gyógyszerénél (amennyiben megbízható és kellően széles körű az összehasonlításhoz szükséges funkcionális, analitikai, PK, PD és hatásossági adatok köre).
Czech: V současné době obsahuje velká většina biologicky podobných léčivých přípravků schválených v EU jako léčivé látky proteiny.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett legtöbb biológiailag hasonló gyógyszer hatóanyaga valamilyen fehérje.
Czech: U větších molekul (např. monoklonálních protilátek), je obvykle požadována srovnávací studie na pacientech využívající běžný cílový ukazatel klinické účinnosti, i kdyžpokud jsou poskytnuty spolehlivé srovnávací údaje o kvalitě a in vitro.
Hungarian: Nagyobb méretű molekuláknál (pl. monoklonális antitestek) még megbízható minőségi és in vitro összehasonlítási adatok megléte esetén is általában szükség van egy betegek bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatra, hagyományos klinikai hatásossági végpontot mérve.
Czech: Obchodní název, INN a číslo šarže lze u biologického léčivého přípravku nalézt na obalu přípravku.
Hungarian: A biológia gyógyszerek márkaneve, INN neve és gyártási tételszáma egyaránt megtalálható a csomagoláson.
Czech: Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése és engedélyeztetése az EU-ban
Czech: Požadavky Úřadu pro potraviny a léčiva pro schválení biologicky podobných léčivých přípravků ve Spojených státech jsou založeny na stejném vědeckém zdůvodnění jako v EU, ačkoli se konkrétní požadavky na dokumentaci vzhledem k odlišným právním rámcům mohou mezi těmito dvěma oblastmi lišit.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek egyesült államokbeli engedélyezési eljárása azonos tudományos alapelveket követ, bár az Egyesült Államok Élelmiszerés Gyógyszerellenőrzési Hatósága (FDA) által előírt adatok köre kis mértékben eltér a jogi keretrendszer különbözősége miatt.
Czech: Vzácně se však na biologický léčivý přípravek může vyskytnout vážná a život ohrožující imunitní reakce.
Hungarian: Ritkán, de ugyanakkor előfordulhat, hogy egy biológiai gyógyszer által kiváltott immunreakció súlyos vagy akár életveszélyes is lehet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo přdáno upozornění, které zdravotnickým pracovníkům připomíná, že musí do pacientových zdravotních záznamů zaznamenávat obchodní názvy a čísla šarží.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban külön figyelmeztetés található arra vonatkozóan, hogy az egészségügyi szakember jegyezze fel a gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát a beteg egészségügyi nyilvántartásában.
Czech: V mnoha situacích jsou tyto cílové ukazatele při zjišťování potenciálních rozdílů mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem citlivější než klinické výsledky.
Hungarian: Ezek a végpontok számos esetben a klinikai eredményeknél precízebben jelzik bármilyen különbség meglétét a biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszere között.
Czech: Důležitým požadavkem v souvislosti s monitorováním bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků je potřeba sledovatelnosti přípravků a šarží během klinického užívání, a to na všech úrovních
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében fontos biztonságossági követelmény a termékek és a gyártási tételek pontos nyomonkövethetősége a klinikai alkalmazás során, sőt az ellátási lánc egészében10.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného léčivého přípravku by zdravotničtí pracovníci měli při předepisování postupovat opatrně a zohledňovat anamnézu pacienta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden gyógyszerfelírást gondosan mérlegelniük kell, figyelembe véve az adott beteg anamnézisét is.
Czech: Je povinný u jistých typů léčivých přípravků, a to včetně všech léčivých přípravků vyrobených biotechnologií a léčivých přípravků pro určitá onemocnění, například rakovinu či neurodegenerativní a autoimunitní onemocnění.
Hungarian: Ide tartoznak például a biotechnológiával előállított gyógyszerek, valamint a betegségek adott körének (pl. rák, neurodegeneratív kórképek és autoimmun betegségek) kezelésére szolgáló készítmények.
Czech: Variabilita (žluté stínování) mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem je srovnatelná s tou, která se smí vyskytnout mezi různými šaržemi jednoho biologického léčivého přípravku (obrázek 2).
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszer és referencia-gyógyszere közötti variabilitás (az ábrán sárgával jelölve) hasonló szintű, mint az adott biológiai gyógyszer gyártási tételek közötti variabilitása (2. ábra).
Czech: Extrapolace je zavedeným vědeckým principem, který se využívá už mnoho let9, například tehdy, když výrobní proces biologického léčivého přípravku s několika schválenými indikacemi projde velkými změnami (např. nový výrobní závod nebo vývoj nové lékové formy).
Hungarian: Az extrapoláció rendszeresen alkalmazott, bevált tudományos gyakorlat, amelyet sok éve alkalmaznak9 például a több jóváhagyott indikációval is rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén (például új gyártóüzem létesítésekor vagy új receptúra bevezetésekor).
Czech: Srovnatelnost
Hungarian: Hasonlóság
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
Hungarian: A glikolizáltság változásának foka és típusa módosíthatja a biológiai aktivitást.
Czech: Sled aminokyselin a prostorové uspořádání jsou hlavními faktory, které jsou rozhodující pro biologickou účinnost, jež se u biologicky podobného léčivého přípravku a u referenčního léčivého přípravku musí shodovat.
Hungarian: Az aminosav-szekvencia és a fehérje feltekeredése (folding) a biológiai aktivitást meghatározó két legfontosabb tényező (és a biológiai aktivitásnak azonosnak kell lennie a biológiailag hasonló gyógyszernél és a referencia-gyógyszernél).
Czech: Srovnávací neklinické studie Farmakodynamika Toxikologie
Hungarian: Összehasonlító nem klinikai vizsgálatok Farmakodinámiás
Czech: Pokud je biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a má srovnatelnou bezpečnost a účinnost v jedné léčebné indikaci, mohou být údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovány na další indikace schválené pro referenční léčivý přípravek.
Hungarian: Ha egy biológiailag hasonló gyógyszer nagymértékben hasonló egy referencia-gyógyszerhez, és összehasonlítható a biztonságossága és hatásossága egy terápiás indikációban, a biztonságossági és hatásossági adatok extrapolálhatók más, a referencia-gyógyszer esetében már jóváhagyott indikációkra.
Czech: V hodnotících zprávách se uvádí podrobnosti o tom, jak byl každý biologicky podobný léčivý přípravek vyvinut, a dále podrobnosti o srovnávacích studiích dokazujících biologickou podobnost.
Hungarian: Az értékelő jelentések tartalmazzák a biológiailag hasonló gyógyszer fejlesztésének és a biológiai hasonlóságot igazoló összehasonlító vizsgálatoknak az ismertetését is.
Czech: Praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Hungarian: Ha két gyógyszer egymással „felcserélhető", a gyógyszertárban a felírt termék helyett kiadható más, egyenértékű termék a rendelvényezővel való konzultáció nélkül.
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
Hungarian: A hatóságok minden jelentést áttekintenek nem kívánt gyógyszerhatások után kutatva.
Czech: Rozsah variability povolený u biologicky podobného léčivého přípravku odpovídá rozsahu, který je povolen mezi šaržemi referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett variabilitásának határa ugyanaz, mint a referencia-gyógyszer gyártási tételek közötti jóváhagyott variabilitása.
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Ha a gyártó nem nyújt be engedélyezési kérelmet a referencia-gyógyszer valamennyi indikációjára, ezeknek a további indikációknak csak a biztonságossági adatai kerülnek be a biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírásába, a hatásossági adatai nem.
Czech: Farmakokinetické studie
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok
Czech: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Hungarian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev.
Czech: To znamená, že pacienti ani zdraví dobrovolníci nebudou podrobováni zbytečným klinickým hodnocením.
Hungarian: Így néhány, egészséges vagy beteg önkéntesek bevonásával járó klinikai vizsgálat szükségtelenné válik.