FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsuusiän kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden kasvuhormonin erityiskapasiteetti tulee arvioida uudelleen pituuskasvun päätyttyä.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu.
Finnish: Kliinisissä kokeissa lyhyillä SGA-lapsilla/-nuorilla on käytetty annoksia 0,033 ja 0,067 mg painokiloa kohti vuorokaudessa kunnes lopullinen pituus saavutettiin.
Czech: V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ilmenevät hoidon ensikuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/004
Czech: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok EU/1/06/332/010
Finnish: • Kallonsisäisen paineen nousu (oireita ovat mm. voimakas päänsärky, näköhäiriöt tai oksentelu) • Lihaskipu
Czech: • zvýšený nitrolebný tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), • svalová bolest.
Finnish: Jauhe injektiopullossa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu butyylikumi), repäistävä suojus (alumiini) ja poisnapsautettava kansi (vihreä polypropyleeni), ja 1 ml liuosta sylinteriampullissa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu klorobutyyli elastomeeri), repäistävä suojus (lakattu alumiini) ja poisnapsautettava kansi (valkoinen polypropyleeni).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Finnish: Pienelle osalle potilaista voi kehittyä somatropiinin vasta-aineita.
Czech: Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope.
Finnish: Toisessa somatropiinitutkimuksessa ei ilmennyt tavallista useampia kromosomipoikkeavuuksia pitkään somatropiinihoitoa saaneiden potilaiden lymfosyyteissä.
Czech: V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
Finnish: Nivelkipu*
Czech: Artralgie*
Finnish: Jauhe injektiopullossa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu butyylikumi), repäistävä suojus (alumiini) ja poisnapsautettava kansi (violetti polypropyleeni), ja 1 ml liuosta injektiopullossa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu klorobutyyli elastomeeri), repäistävä suojus (lakattu alumiini) ja poisnapsautettava kansi (valkoinen polypropyleeni).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Finnish: Korvaushoito kortikosteroideilla on kuitenkin optimoitava ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii kortikosteroidy.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta Lapset/nuoret, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioikäänsä (SGA) nähden
Czech: Chronická renální nedostatečnost Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Finnish: • ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä).
Czech: • jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina).
Finnish: 1,5 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyypin I lasi), jossa on tulppa ja sininen rengas (vain Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos) (silikonoitua bromibutyylikumia) toisessa päässä ja levy (bromibutyyliä) ja korkki (alumiinia) toisessa päässä.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Finnish: Kun Omnitrope injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
Czech: Po subkutánním podání prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Finnish: Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem
Finnish: Älä käytä Omnitropea
Czech: Místo vpichu nemasírujte.
Finnish: Lapset, joilla on kasvuhormonivajaus:
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu:
Finnish: injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: voda na injekci
Finnish: Seerumin alentunut kortisolitaso
Czech: Snížené hladiny kortizolu v séru
Finnish: Kiinnitä sylinteriampulli Omnitrope Pen -kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Finnish: EXP Käytettävä 21 vuorokauden kuluessa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní.
Finnish: Lapset, joilla on Turnerin oireyhtymä: 0,045-0,050 mg/kg/vrk tai 1,4 mg/m2/vrk.
Czech: Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Czech: Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Finnish: Lapset, jotka syntyivät pieninä raskausviikkoihin nähden
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
Finnish: - Ota kuiva-ainepullo ja työnnä neula läpi sen kumitulpan ja ruiskuta liuotin hitaasti pulloon.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu do lahvičky.
Finnish: Lapset, jotka syntyivät pieninä raskausviikkoihin nähden ja joilla on kasvuhäiriö: 0,035 mg/kg/vrk tai 1,0 mg/m2/vrk.
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Finnish: Valkoinen jauhe.
Czech: Prášek je bílý
Finnish: Käyttö ainoastaan SurePal 5 -kynän kanssa.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 5.
Finnish: Aikuiset, joilla on kasvuhormonivajaus:
Czech: Dospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 0,5 mg vuorokaudessa.
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
Finnish: Annosta suurennetaan asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan IGF-1 (insuliininkaltaisen kasvutekijän) pitoisuuden perusteella.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
Finnish: Kun Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionestettä, liuos, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Finnish: Kaikki valmisteet:
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby:
Finnish: Jos kasvuhormonivajaus alkaa aikuisiässä, aloitusannoksen tulee olla 0,15-0,3 mg/vrk.
Czech: Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl/a byste začít s dávkou 0,15-0,3 mg denně.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos somatropiinihoidon aikana huomaat merkkejä ylähengitystieahtaumasta (mm. aloitat kuorsaamisen tai kuorsaaminen pahenee).
Czech: • Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží (včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem.
Finnish: • Valmiste on kertakäyttöinen.
Czech: • Přípravek je určen pouze na jedno použití.
Finnish: - Jätä sylinteriampulli kynään, laita kynän tulppa takaisin kiinni ja säilytä kynä jääkaapissa.
Czech: Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, pero uzavřete uzávěrem a uložte je do chladničky.
Finnish: Nesteen kertymiseen liittyvät haittavaikutukset, kuten perifeerinen edeema, muskuloskeletaalinen jäykkyys, nivel- tai lihaskipu ja tuntoharhat, ovat yleisiä aikuispotilailla.
Czech: U dospělých pacientů jsou obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 ja 5.
Czech: Velikosti balení 1 a 5
Finnish: - Omnitrope annetaan injektiona ihon alle.
Czech: - Přípravek Omnitrope se podává jako injekce pod kůži.
Finnish: Käyttö ainoastaan SurePal 15 -kynän kanssa.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 15.
Finnish: Käyttöaihe mg painokiloa kohti vuorokaudessa mg/m2 kehon pintaalaa kohti vuorokaudessa
Czech: Denní dávka v mg/kg tělesné hmotnosti
Finnish: Somatropiini
Czech: Somatropinum
Finnish: - Jätä sylinteriampulli kynään, laita kynän tulppa kiinni ja säilytä kynä jääkaapissa.
Czech: Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr a uložte je do chladničky.
Finnish: Muut aineet ovat: Jauhe:
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek:
Finnish: • Ohimenevää pistoskohdan punoitusta, kutinaa tai kipua.
Czech: • zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Finnish: Näin pidät Omnitrope-liuoksen steriilinä ja estät vuodon.
Czech: Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Finnish: Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin
Finnish: Kuinka pistät Omnitrope 5 mg/ml -valmistetta
Czech: Jak se přípravek Omnitrope 5 mg/ml podává
Finnish: • Jos olit liian pieni syntyessäsi ja olet nyt 9-12-vuotias, pyydä lääkäriltäsi erityisiä ohjeita koskien murrosikää ja hoitoa tällä lääkkeellä.
Czech: • Jestliže jste se narodil/a příliš malý/á nebo s příliš nízkou hmotností a jste ve věku mezi 9 a 12
Finnish: 1,5 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyyppi I lasi), jossa on tulppa (silikonoitu bromobutyylikumi) toisessa päässä ja levy (bromobutyyli) ja suojus (alumiini) toisessa päässä.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Finnish: Kokemukset aikuisten ja Prader-Willin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkittyneestä hoidosta ovat vähäisiä.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg somatropiinia (vastaten 10 IU).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Finnish: Käytä steriiliä kertakäyttöruiskua (esim. 2 ml) ja neulaa (esim. 0,33 m x 12,7 mm) ja vedä kaikki liuotin pois liuotinpullosta.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití (např. stříkačky o objemu 2 ml) a jehly (např. o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm) odeberte všechno rozpouštědlo z lahvičky.
Finnish: Pistoksen jälkeen - Pistoksen jälkeen, paina pistoskohtaa pienellä, steriilillä sideharsotupolla useiden sekuntien ajan.
Czech: Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund malý obvaz nebo sterilní mul.
Finnish: Jos unohdat käyttää Omnitropea
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Omnitrope
Finnish: Lihaskipu
Czech: Kojení
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: • kilpirauhashormoneita
Czech: • hormony štítné žlázy,
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 1 000:sta) ovat:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují:
Finnish: On havaittu, että lapsuudessa sairastetusta syövästä selviytyneet potilaat, joita on hoidettu somatropiinilla ensimmäisen kasvaimen jälkeen, ovat lisääntyneessä riskissä sairastua toiseen syöpään.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni somatropinem.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg somatropiinia (vastaten 30 IU).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
Finnish: Pediatriset potilaat Annostus ja antoaikataulu tulee sovittaa jokaiselle potilaalle yksilöllisesti.
Czech: Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Finnish: • Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).
Czech: • Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Finnish: Seurantatarkoituksia varten yksi siirtymäkauden hoitotavoitteista on saavuttaa normaali huippuluumassa, jonka määritelmä on T-luku > -1 (ts. vakioitu aikuisen keskimääräiseen huippuluumassaan, joka on mitattu kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla sukupuoli ja etninen alkuperä huomioiden).
Czech: standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody.
Finnish: Omnitrope 5 mg/ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Czech: Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je určen k vícenásobnému podání.
Finnish: Erityisesti sisäelinten rasvakudos on herkkä somatropiinille.
Czech: Na somatropin reaguje zvláště útrobní tuková tkáň.
Finnish: Lapsuusiän kasvuhormonin vajauksen jälkeen kasvuhormonihoitoa jatkavien potilaiden suositeltu hoidon uudelleenaloitusannos on 0,2-0,5 mg/vrk.
Czech: Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční dávka 0,2 - 0,5 mg denně.
Finnish: Nivelkipu* Lihaskipu* Luuston ja lihaksiston jäykkyys*
Czech: Artralgie* Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
Finnish: 56 potilaalla, joita hoidettiin jatkuvasti ja jotka olivat lähes saavuttaneet lopullisen pituuden, pituuden muutos keskimäärin hoidon alkuun nähden oli +1,90 S.D. (annoksella 0,033 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) ja +2,19 S.D. (annoksella 0,067 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) Kirjallisuustiedon mukaan hoitamattomat SGA-lapset/-nuoret, joilla ei ole aikaista spontaania kiinniottokasvua, saavuttivat 0,5 S.D. pituuden.
Czech: U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl.
Finnish: Jauhe:
Czech: Rozpouštědlo:
Finnish: Omnitropen pistäminen - Laita sylinteriampulli, jossa on liuennut liuos, Omnitrope -kynään.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
Finnish: Kasvuhäiriöt lyhyillä lapsilla/nuorilla, jotka ovat syntyneet gestaatioikäänsä (SGA) nähden pienikokoisina
Czech: Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Finnish: - Ota toisella kädelläsi ihopoimu.
Czech: Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu.
Finnish: Glysiini
Czech: Fertilita
Finnish: Vaikka kilpirauhashormonipitoisuudet ääreisverenkierrosta mitattuna ovat yleensä pysyneet terveistä koehenkilöistä mitatulla viitevälillä, hypotyreoosi voi teoriassa kehittyä henkilöille, joilla on subkliininen hypoteroosi.
Czech: U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja somatropiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: • Kallonsisäisen paineen nousu (oireita ovat mm. voimakas päänsärky, näköhäiriöt tai oksentelu)
Czech: U dospělých • zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
Finnish: Valmistaminen Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat: - injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -injektiokuiva-aine - injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -liuotin, liuosta varten (neste).
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby: injekční lahvičku s práškem Omnitrope 1,3 mg/ml pro přípravu injekčního roztoku; injekční lahvičku s rozpouštědlem (tekutina) pro přípravek
Finnish: Kiinnitä sylinteriampulli SurePal -kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini.
Czech: Co přípravek Omnitrope obsahuje Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropin.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ainoastaan kertakäyttöön
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: 0,025-0,035 mg/kg/vrk tai 0,7-1,0 mg/m2/vrk.
Czech: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Finnish: • Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
Czech: • Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
Finnish: Kun neula on sisällä, päästä ihopoimu irti ja käytä sitä pitämään ruiskun varresta kiinni.
Czech: Po zavedení jehly uvolněte sevření kůže a volnou rukou přidržujte válec stříkačky.
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
Czech: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta Elinjärjestel mäluokka
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience Třída orgánového systému
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee annostella steriileillä kertakäyttöruiskuilla.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Czech: Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určen k vícenásobnému podání.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. huhtikuuta 2006 Omnitropelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat melko harvinaisia lapsilla (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle tuhannesta).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Finnish: Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (kun pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
Finnish: Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Omnitrope a k čemu se používá?
Finnish: • lapsi ei kasva normaalisti, koska heillä ei ole riittävästi kasvuhormonia
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
Finnish: Lääkäri laskee annoksen yksilökohtaisesti jokaiselle potilaalle kehon painon ja hoidettavan sairauden perusteella.
Czech: Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omnitrope používat.
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
Czech: • které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom,
Finnish: Omnitropea ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat saman verran eli noin 10,7 cm vuodessa.
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Finnish: Diagnoosi on vahvistettava geenitestillä.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Finnish: Omnitropea ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Czech: Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Omnitropen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Genotropin.
Finnish: Se on tärkeää kasvulle lapsuudessa ja murrosiässä, ja se vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Czech: Tento hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá s bílkovinami, tuky a cukry.
Finnish: Muita tietoja Omnitropesta
Czech: Další informace o přípravku Omnitrope
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
Czech: • které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
Czech: Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek Omnitrope účinkuje.
Finnish: Omnitrope on lääke, jolla hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa:
Czech: Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:
Finnish: Omnitropea verrattiin Genotropiniin 89 lapsella, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Czech: Přípravek Omnitrope byl porovnáván s přípravkem Genotropin u 89 dětí s nedostatkem růstového hormonu, které dosud nebyly léčeny.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Genotropin přínosy přípravku Omnitrope převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Omnitrope bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omnitropelääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope.
Finnish: Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Czech: Podobně jako u všech léků bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj.