FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi nesteroidnimi antirevmatiki, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinicno pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolicne reakcije.
Dutch: Klinische aspecten 2 Overleggen van een analyse van spontane meldingen van alle ernstige huidreacties op basis van de analyse van de RegiSCAR-database en, na indiening, de resultaten nader met de rapporteur bespreken.
Slovenian: Da bo predložil analizo spontanih porocil o vseh hudih kožnih reakcijah na podlagi analize podatkov iz zbirke podatkov RegiSCAR, ter da se bo o rezultatih po predložitvi še podrobneje pogovoril s porocevalcem.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
Slovenian: Motno bele kapsule z zlato crto in oznakama 7767 in 200.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM (Ime in naslov) /Besedilo, številka telefona in faksa, elektronska pošta ali internetni naslov je v jeziku države./
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: anemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfaticnega sistema Obcasni: anemija
Dutch: De significant lagere incidentie van dit voorval met celecoxib bleef behouden met of zonder gebruik van acetylsalicylzuur.
Slovenian: Incidenca tega ucinka je bila ob celekoksibu znacilno manjša ne glede na uporabo ali neuporabo acetilsalicilne kisline.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 {INVENTED NAME 100 mg}.
Slovenian: Motno bele kapsule z modro crto in oznakama 7767 in 100.
Dutch: In dezelfde studies was het extra risico op duidelijk geïdentificeerde ischemische beroerte bij de dosis van 400 mg per dag (gevallen van bloedingen of onbekende etiologie uitgesloten) 0,5 voorvallen per 1000 over een periode van 3 jaar (zelden).
Slovenian: V isti študiji je bil presežni delež jasno identificirane ishemicne možganske kapi pri odmerku 400 mg na dan (izkljucujoc incidente, ki so bili hemoragicni ali neznane etiologije) 0,5 incidentov na 1000 v 3 letih (redko).
Dutch: B-2870 Puurs Belgium
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih ucinkih v Povzetku glavnih znacilnosti zdravila (SPC).
Dutch: Celecoxib kan in combinatie met een lage dosering acetylsalicylzuur worden gebruikt, maar is geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Slovenian: Celekoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline, vendar ni nadomestilo za acetilsalicilno kislino v kardiovaskularni profilaksi.
Dutch: In een langdurige (6 tot 15 maanden) prospectieve veiligheidsstudie (CLASS studie) kregen 5800 artrose- en 2200 reumatoïde artritispatiënten celecoxib 400 mg tweemaal daags (respectievelijk 4 en 2 maal de aanbevolen doses bij artrose en reumatoïde artritis), ibuprofen 800 mg driemaal daags of diclofenac 75 mg tweemaal daags (beide in therapeutische doses) toegediend.
Slovenian: V prospektivni dolgorocni študiji varnosti (trajanje od 6 do 15 mesecev, študija CLASS) je 5.800 bolnikov z osteoartritisom in 2.200 bolnikov z revmatoidnim artritisom dobivalo 400 mg celekoksiba dvakrat na dan (4-kratni priporoceni odmerek za osteoartritis oz. 2-kratni priporoceni odmerek za revmatoidni artritis), 800 mg ibuprofena trikrat na dan ali 75 mg diklofenaka dvakrat na dan (oboje v obmocju terapevtskih odmerkov).
Dutch: Klinische aspecten 5 Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra).
Slovenian: Da bo zagotovil, da so vse potekajoce epidemiološke študije usklajene s posodobitvami potekajocih postmarketinških dejavnosti (na primer, s PSUR-i za zdravilo Celebra).
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Slovenian: Celekoksib lahko prikrije zvišano telesno temperaturo in druge znake vnetja.
Dutch: Zeer zelden: myositis
Slovenian: Zelo redki: miozitis
Dutch: Er is geen effect van ketoconazol of antacida op de farmacokinetiek van celecoxib waargenomen.
Slovenian: Za ketokonazol in antacide ni ugotovljeno, da bi vplivali na farmakokinetiko celekoksiba.
Dutch: Celecoxib remt CYP2D6.
Slovenian: Celekoksib zavira CYP2D6.
Dutch: Soms: hypertensie, verergering van de hypertensie Zelden: ischemische beroerte* Zeer zelden: vasculitis
Slovenian: Obcasni: hipertenzija, poslabšanje hipertenzije Redko: ishemicna kap* Zelo redki: vaskulitis
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Slovenian: COX-2 je tista izooblika encima, ki jo dokazano inducirajo provnetni dražljaji in naj bi bila predvsem odgovorna za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolecin, vnetja in zvišane telesne temperature.
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat zij behoren tot langzame CYP2C9-metaboliseerders, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Slovenian: Bolnike, ki so slabi slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno.
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku ne delujejo zaznavno na COX-1 ali COX-2.
Dutch: · Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte
Slovenian: Potrjena ishemicna bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met celecoxib (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srcnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko s celekoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse
Slovenian: Zelo redki: angioedem, eksfoliacijski dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza in multiformni eritem
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden genoemd zijn met een frequentie gelijk aan of hoger dan placebo waargenomen.
Slovenian: Pogostnost navedenih neželenih ucinkov je bila enaka ali vecja kot pri placebu.
Dutch: De incidentie van klinisch significante hemoglobinedalingen (>2 g/dl), bevestigd door middel van herhaalde testen, was significant lager bij de patiënten die celecoxib kregen dan bij de patiënten van de NSAID-groep (relatief risico 0,29; 95% BI 0,17-0,48).
Slovenian: Incidenca klinicno pomembnega znižanja hemoglobina (> 2 g/dl), potrjenega s ponovnim testiranjem, je bila znacilno manjša med bolniki, ki so dobivali celekoksib, kot med bolniki, ki so dobivali nesteroidne antirevmatike (relativno tveganje 0,29, 95 % IZ 0,17-0,48).
Dutch: Know Hill
Slovenian: Davy Avenue Know Hill
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - dodano je opozorilo k porocilu, da se kožne reakcije v vecini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z okvaro ledvic je potrebna previdnost.
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Slovenian: COX-2 so pri cloveku našli v tkivu okoli želodcnih ulkusov, a njena vloga pri celjenju ulkusov ni ugotovljena.
Dutch: § aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen, - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
Slovenian: § po vrednotenju: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinicna raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povecanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih klinicnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z vecjim tveganjem za tromboticne dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povecanje tromboticnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Dutch: Celecoxib gaf bij een dosering van 200 tot 400 mg per dag binnen 24 uur na inname verlichting van de pijn.
Slovenian: Celekoksib v dnevnih odmerkih od 200 mg do 400 mg je bolecine olajšal v 24 urah po uporabi.
Dutch: Soms: constipatie, eructatie, gastritis, stomatitis, braken, verergering van gastro-intestinale ontsteking Zelden: duodenum-, maag-, slokdarm-, intestinale en colonulceratie, dysfagie, darmperforatie, oesofagitis, melaena
Slovenian: Pogosti: bolecine v trebuhu, driska, dispepsija, flatulenca Obcasni: zaprtje, spahovanje, gastritis, stomatitis, bruhanje, poslabšanje želodcnocrevesnega vnetja Redki: razjeda na dvanajstniku, želodcu, požiralniku, tankem in debelem crevesju , disfagija, predrtje crevesa, ezofagitis, melena
Dutch: Omdat celecoxib voornamelijk door CYP2C9 gemetaboliseerd wordt, moet bij patiënten die tegelijkertijd fluconazol gebruiken de helft van de aanbevolen dosering celecoxib worden toegepast.
Slovenian: Celekoksib se pretežno presnavlja s CYP2C9, zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, uporabiti le polovicen priporoceni odmerek celekoksiba.
Dutch: In deze studie was, bij de laagste dosering waarbij deze afwijking in één dier optrad, de geschatte marge een factor 3 in verhouding tot de aanbevolen maximale humane dagdosering.
Slovenian: V tej raziskavi, v kateri se je pri najmanjši sistemski izpostavljenosti zdravilu ta anomalija pokazala le pri eni eksperimentalni živali, so ocenili, da je mejna vrednost 3x maksimalni priporoceni odmerek za ljudi.
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogd SGOT en SGPT, verhoogde creatininespiegels, verhoogd ureumgehalte (BUN)
Slovenian: Preiskave Obcasni: zvišanje SGOT in SGPT, zvišanje kreatinina, zvišanje secnine
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek is waargenomen dat celecoxib in de twee bestudeerde diersoorten misvormingen veroorzaakt (zie 4.6 en 5.3).
Slovenian: Pokazalo se je, da celekoksib povzroca malformacije ploda pri dveh testiranih živalskih vrstah (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Dutch: Net als bij NSAIDs zou het risico op acute nierinsufficiëntie, die meestal reversibel is, toegenomen kunnen zijn bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydrateerde of oudere patiënten) wanneer ACEremmers of angiotensine-II-receptorantagonisten worden gecombineerd met NSAIDs, met inbegrip van celecoxib.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvicne insuficience, ki je obicajnoreverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveca v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vkljucno s celekoksibom.
Dutch: Indien nodig kan de dosering daarna worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags.
Slovenian: Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Dutch: Patiënten die bij gebruik van celecoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten deelname aan het verkeer en het bedienen van machines vermijden.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Dutch: Echter, in kleine studies met toediening van meervoudige doses bij gezonde proefpersonen die 600 mg tweemaal per dag kregen (= driemaal de hoogst aanbevolen dosis), had celecoxib geen invloed op de plaatjesaggregatie en de bloedingstijd in vergelijking met placebo.
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah z vec odmerki 600 mg (trikratni najvecji priporoceni odmerek) dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in cas krvavitve v primerjavi s placebom.
Dutch: Reumatoïde artritis: De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag.
Slovenian: Revmatoidni artritis: Priporoceni zacetni dnevni odmerek je 200 mg, ki naj ga bolnik vzame v dveh deljenih odmerkih.
Dutch: In deze groep patiënten zijn de plasmaspiegels van celecoxib waarschijnlijk duidelijk verhoogd.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je koncentracija celekoksiba v plazmi verjetno izrazito zvišana.
Dutch: De patiënten die gelijktijdig behandeld werden met celecoxib en een lage dosis acetylsalicylzuur vertoonden 4 maal meer gecompliceerde ulcera dan diegenen behandeld met celecoxib alleen.
Slovenian: Med bolniki, ki so hkrati dobivali celekoksib in nizke odmerke acetilsalicilne kisline, je bil delež zapletenih ulkusov 4-krat vecji kot pri uporabnikih celekoksiba samega.
Dutch: Het gebruik van celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die in verwachting kunnen raken (zie 4.3 en 4.4).
Slovenian: Celekoksib je kontraindiciran pri nosecnicah in ženskah, ki bi lahko zanosile (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: · Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srcno popušcanje (NYHA II-IV).
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: 4.6 Nosecnost in dojenje
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, kan celecoxib leiden tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesecju povzroci inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Dutch: De plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zouden bij gelijktijdig gebruik van celecoxib verhoogd kunnen zijn.
Slovenian: Plazemska koncentracija zdravil, ki so substrati tega encima, se lahko med socasno uporabo s celekoksibom poveca.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUCKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: In dieren resulteerde blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling in preimplantatie en post-implantatie verliezen.
Slovenian: Pri živalih je izpostavljenost celekoksibu v casu zgodnjega embrionalnega razvoja povzrocila splav pred ugnezditvijo in po ugnezditvi.
Dutch: Vrouwen die celecoxib gebruiken, moeten geen borstvoeding geven.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo celekoksib, ne smejo dojiti.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige dosering celecoxib van 200 mg in combinatie met eenmaal daags 200 mg fluconazol, een potente CYP2C9-remmer, leidde tot een gemiddelde toename van de Cmax van 60%, en van de AUC van 130%, voor celecoxib.
Slovenian: Socasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola (mocnega zaviralca CYP2C9) enkrat na dan je povzrocila povprecno povecanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 %.
Dutch: De behandeling met celecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Slovenian: Celekoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpušcaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobcutljivosti.
Dutch: Voor alle beroertes was er geen toegenomen risico met celecoxib vergeleken met placebo.
Slovenian: Za vse kapi skupaj se delež incidentov pri celekoksibu ni razlikoval od placeba.
Dutch: In patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statisticno znacilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvicni ocistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Slovenian: 4.8 Neželeni ucinki
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serum albumine <25 g/l) zijn niet onderzocht en het gebruik van celecoxib in deze patiëntengroep is gecontraïndiceerd.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (albumin v serumu < 25 g/l) ni bilo in pri teh bolnikih je celekoksib kontraindiciran.
Dutch: Patiënten die met lithium worden behandeld moeten daarom nauwkeurig gevolgd worden wanneer een behandeling met celecoxib wordt gestart of beëindigd.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo litij, je zato treba po uvedbi ali opustitvi celekoksiba natancno spremljati.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Slovenian: Obcasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8. in 5.1.
Dutch: Celecoxib is een remmer van CYP2D6.
Slovenian: Celekoksib je zaviralec CYP2D6.
Dutch: Voor het gecombineerde eindpunt, gecompliceerde en symptomatische ulcera, was de incidentie significant lager in de celecoxibgroep dan in de NSAID-groep (relatief risico 0,66; 95% BI 0,45-0,97), maar was er geen verschil tussen celecoxib en diclofenac.
Slovenian: Glede kombinirane koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni in simptomatski ulkusi, je bila incidenca v skupini s celekoksibom znacilno manjša kot v skupini z nesteroidnimi antirevmatiki (relativno tveganje 0,66, 95 % IZ 0,45-0,97), ne pa med celekoksibom in diklofenakom.
Dutch: Hoewel celecoxib geen sterke remmer van dit enzym is, kan voor geneesmiddelen waarvan de dosis individueel getitreerd wordt en die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd, verlaging van de dosering nodig zijn (zie 4.5).
Slovenian: Ceprav ni mocan zaviralec tega encima, utegne biti potrebno znižanje odmerka individualno titriranih zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Slovenian: Ker se tveganje za srcnožilna obolenja pri višjih odmerkih celekoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveca, naj bo trajanje zdravljenja cim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še ucinkovit.
Dutch: Het is eveneens geëvalueerd bij de behandeling van ontsteking en pijn bij reumatoïde artritis in ongeveer 2100 patiënten in actieve en placebo-gecontroleerde studies (tot 24 weken).
Slovenian: Ocenili so ga tudi za zdravljenje vnetja in bolecin pri revmatoidnem artritisu, in sicer pri približno 2.100 bolnikih v preskušanjih, kontroliranih s placebom ali aktivno ucinkovino, ki so trajala do 24 tednov.
Dutch: Er zijn vijf gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studies uitgevoerd, waarbij een geplande endoscopische evaluatie van het bovenste maagdarmkanaal is uitgevoerd bij ongeveer 4500 patiënten zonder initiële ulceraties (celecoxib 50400 mg tweemaal daags).
Slovenian: Izvedenih je bilo pet randomiziranih, dvojno slepih kontroliranih študij, ki so vkljucevale elektivno endoskopijo zgornjih prebavil, pri približno 4.500 bolnikih, ki uvodoma niso imeli ulkusov (odmerki celekoksiba od 50 mg do 400 mg dvakrat na dan).
Dutch: Bij patiënten behandeld met celecoxib zijn complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] van het bovenste deel van het maagdarmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s celekoksibom, so se na zgornjih prebavilih pojavljali zapleti (perforacije, ulkusi in krvavitve), ki so bili v nekaterih primerih usodni.
Dutch: Farmaceutische vorm Wijze van toediening
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontraïndiceerd.
Slovenian: Huda okvara ledvic je kontraindikacija.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen voorzichtig te werk moeten gaan bij het voorschrijven van NSAIDs, met inbegrip van celecoxib, in combinatie met ACE-remmers of angiotensine II- receptorantagonisten.
Slovenian: - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), vkljucno s celekoksibom, v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: sinusitis, bovenste luchtweginfectie Soms: urineweginfectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: sinuzitis, okužba zgornjih dihal Obcasni: okužbe secil
Dutch: Zeer zelden: gastro-intestinale bloeding, acute pancreatitis, colitis/ verergering van colitis
Slovenian: Zelo redki: gastrointestinalna krvavitev, akutni pankreatitis, kolitis/poslabšanje kolitisa
Dutch: Soms: wazig zien, hypertonie, paresthesie Zelden: ataxie, smaakverandering
Slovenian: Obcasni: zamegljen vid, hipertonija, parestezije Redki: ataksija, spremembe okusa
Dutch: De ervaring bij deze patiënten is beperkt tot het gebruik bij patiënten met cirrose (zie 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovenian: Izkušnje s takšnimi bolniki so omejene predvsem na tiste s cirozo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Dutch: In vitro onderzoek toont aan dat celecoxib mogelijk in enige mate het CYP2C19-gekatalyseerde metabolisme remt.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko celekoksib do neke mere zavre presnovo, katalizirano s CYP2C19.