FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar Cryptosporidium parvum sýkingar, á bæjum með sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis).
Norwegian Bokmål: • Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, på gårder med tidligere forekomst av kryptosporidiose.
Icelandic: IC50 <0,1 μg/ml og IC90 upp á 4,5 μg/ml, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene som hemmer 50 % og 90 % av parasittene i et in vitro testsystem, er henholdsvis IC50 <0,1 mikrogram/ml og IC90 4,5 mikrogram/ml.
Icelandic: Til meðferðar við lystarleysi hjá kálfum, skal gefa lyfið með hálfum lítra af blóðsaltalausn.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av anorektiske kalver skal produktet gis i en halv liter av en elektrolyttoppløsning.
Icelandic: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Norwegian Bokmål: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Icelandic: 4.7. Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 290 ml, 490 ml eða 980 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 290 ml, 490 ml eller 980 ml
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Hve oft munt þú fá HALAVEN?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få HALAVEN?
Icelandic: Þessi hópur sjúklinga hefur ekki verið rannsakaður.
Norwegian Bokmål: Denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðarlotur þú munt fá.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mange behandlingssykluser du skal få.
Icelandic: HALAVEN 71 Dakarbasín
Norwegian Bokmål: HALAVEN 71 Dakarbazin
Icelandic: Skammtinn af eribúlíni skal ekki auka aftur eftir að hann hefur verið minnkaður.
Norwegian Bokmål: Dosen av eribulin skal ikke økes igjen etter at den er redusert.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Icelandic: Sjúklingunum varð að hafa versnað innan 6 mánaða frá síðustu krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha progrediert innen 6 måneder etter siste kjemoterapikur.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ógleði eða uppköstum.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få kvalme eller oppkast.
Icelandic: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller ikke kjent
Icelandic: Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Det kan også medføre fremtidige, permanente fruktbarhetsproblemer hos menn hvis de bruker det, og de bør diskutere dette med legen før behandlingsstart.
Icelandic: HALAVEN var ekki rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: HALAVEN ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með uppfærðri greiningu á heildarlifun sem gerð var í 77% tilvika.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i en oppdatert analyse av totaloverlevelse gjennomført med 77 % av tilfellene.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun var metin með Cockcroft-Gault jöfnunni.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ble estimert med Cockcroft-Gault-formelen.
Icelandic: Læknirinn gæti þá einnig ákveðið að minnka þurfi skammtinn sem þú færð.
Norwegian Bokmål: Legen kan da også velge å redusere dosen du får.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér HALAVEN með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg HALAVEN som en injeksjon i en blodåre, over en periode på 2 til 5 minutter.
Icelandic: 3 eða gráðu 4 í síðustu meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 i forrige syklus
Icelandic: Hvernig nota á HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker HALAVEN
Icelandic: Hvernig geyma á HALAVEN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HALAVEN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Eribúlín var ekki stökkbreytingavaldandi in vitro á bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum (Ames prófi).
Norwegian Bokmål: Eribulin var ikke mutagent i in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test).
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å avbryte behandlingen eller redusere dosen.
Icelandic: Tíðni þessa ástands er óþekkt en það getur verið lífshættulegt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne tilstanden er ikke kjent, men den kan være livstruende.
Icelandic: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbasín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Icelandic: Fjöldi tilvika
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall hendelser Median (måneder)
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun HALAVEN hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs við mjúkvefjasarkmeini.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av HALAVEN hos barn fra fødsel til 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått ved bløtvevssarkom.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að eribúlín er ekki hvarfefni fyrir OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også indikert at eribulin ikke er et substrat for OCT1.
Icelandic: HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes ved amming på grunn av mulig risiko for barnet.
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Depresjon
Icelandic: Ekki er mælt með notkun HALAVEN fyrir börn yngri en 18 ára með barnasarkmein þar sem ekki er enn vitað hve góð verkun þess er í þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er ikke anbefalt til barn under 18 år med pediatriske sarkomer, da det ennå ikke er kjent hvor godt det virker i denne aldersgruppen.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Icelandic: Flutningspróteinið sem tekur þátt í útskilnaðinum er ekki þekkt eins og er.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet som er involvert i utskillelsen er ukjent.
Icelandic: P-gildi (log rank)
Norwegian Bokmål: P-verdi (log-rang)
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU:
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER:
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 1 eða 6 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 6 hetteglass.
Icelandic: Þetta þýddi að miðgildi tímalengdar heildarlifunar jókst um 2 mánuði (13,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eribúlíni samanborið við 11,5 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dakarbasíni).
Norwegian Bokmål: Dette innebar en 2 måneders bedring i median OS (13,5 måneder for eribulinbehandlede pasienter mot 11,5 måneder for dakarbazinbehandlede pasienter).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn og því má ekki nota HALAVEN meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 12,0 vikur hjá sjúklingum með sarkmein og 15,9 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,0 uker for sarkompasienter og 15,9 uker for brystkreftpasienter.
Icelandic: Venjulegur skammtur af HALAVEN er 1,23 mg/m2 en læknirinn mun hugsanlega aðlaga skammtinn að þínum þörfum samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna eða öðrum þáttum.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av HALAVEN er 1,23 mg/m2, men den kan justeres av legen basert på dine blodprøvesvar og andre faktorer.
Icelandic: Upplýsingar um Halaven og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot
Icelandic: Samhliða and-HER2 meðferð var ekki tekin með í rannsókn 305 og rannsókn 301.
Norwegian Bokmål: Merk: Samtidig anti-HER2-behandling var ikke inkludert i studie 305 og studie 301.
Icelandic: Sýklasótt er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og getur verið lífshættuleg og getur leitt til dauða.
Norwegian Bokmål: Sepsis er mindre vanlig (kan ramme inntil 1 av 100 personer) og kan være livstruende og kan medføre dødsfall.
Icelandic: Dakarbasín
Norwegian Bokmål: Dakarbazin
Icelandic: HALAVEN getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu og sundli, sem geta leitt til minniháttar eða miðlungsmikilla áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet og svimmelhet som kan medføre liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, birtum greinum í tengslum við þær og í ákveðnum öðrum heimshlutum, t.d. Bandaríkjunum og Sviss, er ráðlagur skammtur byggður á saltinu (eribúlínmesýlati).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene og de tilhørende publikasjonene samt i visse andre regioner, f.eks. i USA og Sveits, er den anbefalte dosen basert på saltformen (eribulinmesilat).
Icelandic: Hvernig geyma á Halaven
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HALAVEN
Icelandic: Aukin útsetning fyrir eribúlíni sást hjá sumum sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi, með miklum breytileika milli einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Økt eribulineksponering er sett hos noen pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med stor variasjon mellom individer.
Icelandic: HLUTFALL SJÚKLINGA Á LIFI
Norwegian Bokmål: ANDEL PASIENTER I LIVE
Icelandic: Ungafullar rottur fengu meðferð með eribúlínmesýlati sem samsvarar 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg af eribúlíni á 8., 10. og 12. degi eftir getnað.
Norwegian Bokmål: Drektige rotter ble behandlet med eribulinmesilat tilsvarende 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg eribulin på drektighetsdag 8, 10 og 12.
Icelandic: Athuga skal heildarfjölda blóðkorna hjá öllum sjúklingum í hvert sinn áður en þeir fá skammt af eribúlíni.
Norwegian Bokmål: Komplett blodtelling bør foretas hos alle pasienter før hver dose av eribulin.
Icelandic: Þeim var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort 1,23 mg/m2 af eribúlíni á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu eða 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 eða 1.200 mg/m2 af dakarbasíni (skammturinn er ákveðinn af rannsakandanum áður en slembiröðun fer fram) á 21. dags fresti.
Norwegian Bokmål: De ble randomisert 1:1 til å få eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 og 8 av en 21 dagers syklus eller dakarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 eller 1200 mg/m2 (dose bestemt av utprøver før randomisering) hver 21. dag.
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Eribúlín hefur ekki hamlandi verkun á CYP ensímin CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1 við þá þéttni sem skiptir máli klínískt.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer ikke CYP-enzymene CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske konsentrasjoner.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um sjaldgæf ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en mindre vanlig allergisk reaksjon (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar gengu yfir með stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Begge bivirkninger opphørte ved støttende behandling.
Icelandic: Af þeim 1.559 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með ráðlögðum skammti af eribúlíni voru 283 sjúklingar (18,2%) ≥ 65 ára.
Norwegian Bokmål: Av de 1559 brystkreftpasientene behandlet med anbefalt dose eribulin var 283 pasienter (18,2 %) ≥ 65 år.
Icelandic: b aCox hlutfallsleg áhætta bLagskipt eftir landsvæðum, HER2/neu stöðu, og fyrri capecítabín meðferð.
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status, og tidligere kapecitabinbehandling.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 12,6 vikur (eftir 4 meðferðarlotur).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 12,6 uker (etter 4 sykluser).
Icelandic: Til þess að tryggja að allur skammturinn af HALAVEN sé gefinn er mælt með því að saltlausn sé dælt inn í bláæðina eftir að HALAVEN hefur verið gefið.
Norwegian Bokmål: For å sikre at hele dosen av HALAVEN gis anbefales det at fysiologisk saltvann skylles inn i blodåren etter at HALAVEN er gitt.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinslyfjameðferðir þar sem önnur varð að hafa verið antracýklínmeðferð (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått minst to kjemoterapikurer, hvorav en måtte ha vært et antracyklin (hvis ikke kontraindisert).
Icelandic: Dreifingarrúmmál lyfsins er mikið (að meðaltali á bilinu 43 til 114 l/m2).
Norwegian Bokmål: Det har stort distribusjonsvolum (i gjennomsnitt 43 til 114 l/m2).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 18,4 vikur.
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 18,4 uker.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir yfirborði líkamans (gefnu upp í fermetrum, eða m2), en það er reiknað út frá þyngd þinni og hæð.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsoverflaten din (uttrykt i kvadratmeter, m2) som beregnes ut fra din vekt og høyde.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis de er trette eller svimle.
Icelandic: Eribúlín hefur hæga úthreinsun (meðaltal er á bilinu 1,16 til 2,42 l/klst./m2).
Norwegian Bokmål: Eribulin har lav clearance (i gjennomsnitt 1,16 til 2,42 l/time/m2).
Icelandic: Af sarkmeinssjúklingunum 404 hættu 2 sjúklingar á meðferð með eribúlíni vegna úttaugakvilla.
Norwegian Bokmål: Av de 404 sarkompasientene seponerte 2 pasienter behandling med eribulin på grunn av perifer nevropati.
Icelandic: Það er byggingarlega einfölduð, samsett hliðstæða halikondríns B, náttúrulegs efnis sem er einangrað úr sjávarsvampinum Halichondria okadai.
Norwegian Bokmål: Det er en strukturelt forenklet syntetisk analog av halikondrin B, et naturprodukt isolert fra den marine svampen Halichondria okadai.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist sýklasótt - sem er verulega mikil og alvarleg svörun við sýkingu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles sepsis - en kraftig og alvorlig reaksjon på en infeksjon.
Icelandic: Eiturverkanir á eistu hafa komið fram hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet er sett hos rotter og hunder (se pkt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), en gera má ráð fyrir að minnka þurfi skammtinn enn meira ef eribúlín er notað fyrir slíka sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er ikke undersøkt, men det forventes at en større dosereduksjon er nødvendig hvis eribulin brukes hos slike pasienter.
Icelandic: Í rannsókn 309 sást tölfræðilega marktæk aukning á heildarlifun hjá sjúklingum sem var slembiraðað í eribúlínarminn samanborið við samanburðararminn.
Norwegian Bokmål: I studie 309 ble det observert en statistisk signifikant bedring i OS hos pasienter randomisert til eribulinarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Icelandic: Upplýsingar um HALAVEN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HALAVEN Hvernig nota á HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HALAVEN Hvordan du bruker HALAVEN Mulige bivirkninger
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 15,3% jákvæð, 68,5% neikvæð og 16,2% ekki þekkt, en 25,8% sjúklinga voru þrefalt neikvæðir.
Norwegian Bokmål: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukjent, og 25,8 % av pasientene var trippelnegative.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu án tafar.
Norwegian Bokmål: Hvis huden kommer i kontakt med oppløsningen skal den omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Icelandic: Ekki er búist við neinum milliverkunum við CYP3A4 hemla eða örva.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere og -induktorer.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef þreyta eða sundl gerir vart við sig.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og verneklær er anbefalt.
Icelandic: - Alvarleg húðútbrot með blöðrumyndun í húð, munni, augum og á kynfærum.
Norwegian Bokmål: - alvorlige hudutslett med blemmer på hud og kjønnsorganer, i munn og øyne.
Icelandic: Að auki urðu 3 dauðsföll af völdum sýklasóttar (0,2%) og eitt dauðsfall af völdum sýklasóttarlosts (0,1%).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 3 fatale tilfeller av sepsis (0,2 %) og ett av septisk sjokk (0,1 %).
Icelandic: Meðferð með eribúlíni skal aðeins hefja hjá sjúklingum sem eru með heildarfjölda blóðkorna ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med eribulin skal kun startes hos pasienter med ANC-verdier ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter > 100 x 109/l.
Icelandic: Próteinbinding eribúlíns í plasma (100-1.000 ng/ml) var á bilinu 49% til 65% í plasma hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Eribulins (100-1000 ng/ml) plasmaproteinbinding varierte fra 49 % til 65 % i humant plasma.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 16,1% jákvæðir, 74,2% neikvæðir og 9,7% ekki þekkt, en 18,9% sjúklinganna voru þrefalt neikvæðir.
Norwegian Bokmål: Pasientenes HER2-status var: 16,1 % positive, 74,2 % negative og 9,7 % ukjent, og 18,9 % av pasientene var trippelnegative.
Icelandic: Að auki hefur samhliða gjöf ketókónazóls, sem er P-glýkóprótein hemill, engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax) in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde samtidig administrasjon av ketokonazol, en Pgp-hemmer, ingen effekt på eribulins eksponering (AUC og Cmax) in vivo.
Icelandic: Í einu tilviki ofskömmtunar fékk sjúklingurinn 7,6 mg af eribúlíni fyrir slysni (um það bil fjórfaldan fyrirhugaðan skammt) og ofnæmisviðbrögð (af gráðu 3) komu fram á 3. degi og daufkyrningafæð (af gráðu 3) á 7. degi.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle av overdosering fikk pasienten utilsiktet 7,6 mg eribulin (ca. 4 ganger planlagt dose) og utviklet deretter en overfølsomhetsreaksjon (grad 3) på dag 3 og nøytropeni (grad 3) på dag 7.
Icelandic: Rannsókn 309 ITT-hópur HALAVEN Dakarbasín HALAVEN Dakarbasín HALAVEN Dakarbasín (n=71)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n=71)
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð með HALAVEN lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling med HALAVEN.
Icelandic: HALAVEN á eingöngu að gefa undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af viðeigandi notkun frumudrepandi lyfja.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal kun gis under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring innen riktig bruk av cytotoksiske legemidler.
Icelandic: Vatnsfrítt etanól, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri; vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
Icelandic: 3 eða 4 kom fyrir hjá 7,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein og 3,5% sjúklinga með sarkmein.
Norwegian Bokmål: Utvikling av grad 3 eller 4 perifer nevropati forekom hos 7,4 % av brystkreftpasienter og 3,5 % av sarkompasienter.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar eru hvorki háðir skammti né tíma á skammtabilinu 0,22 til 3,53 mg/m2 af eribúlíni.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene er ikke doseeller tidsavhengige i området med eribulindoser på 0,22 til 3,53 mg/m2.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla HALAVEN.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere HALAVEN.
Icelandic: Eribúlín er lauslega bundið plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Eribulin er svakt bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur á brjóstakrabbameini (rannsóknum 305 og 301) fengu 18% og 13% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni einnig G-CSF, talið upp í sömu röð.
Norwegian Bokmål: I de to fase 3 brystkreftstudiene (studie 305 og studie 301) fikk henholdsvis 18 % og 13 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð sem aukaverkun sem fram kom meðan á meðferð stóð (e. Treatment Emergent Adverse Event [TEAE]) hjá 151/404 (37,4% af öllum stigum) hjá hópnum sem var með sarkmein samanborið við 902/1.559 (57,9% af öllum stigum) hjá hópnum sem var með brjóstakrabbamein.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % for alle grader) i sarkompopulasjonen, sammenlignet med 902/1559 (57,9 % for alle grader) i brystkreftpopulasjonen.
Icelandic: Daufkyrningafæð leiddi til þess að meðferð var hætt hjá < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni medførte seponering hos < 1 % av pasientene som fikk eribulin.
Icelandic: Heildarlifun í ITT-hópnum HALAVEN (n=554)
Norwegian Bokmål: OS i ITT-populasjon HALAVEN (n=554)
Icelandic: Heildarlifun hjá sjúklingum sem voru HER2 neikvæðir og HER2 jákvæðir í eribúlínhópnum og samanburðarhópnum í rannsókn 305 og rannsókn 301 fer hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse hos HER2-negative og HER2-positive pasienter i eribulin- og kontrollgruppene i studie 305 og studie 301 er vist nedenfor:
Icelandic: aCox hlutfallsleg áhætta bLagskipt eftir landsvæðum, HER2/neu stöðu
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status
Icelandic: Þrátt fyrir minnkun niður í 0,62 mg/m2
Norwegian Bokmål: Til tross for reduksjon til 0,62 mg/m2
Icelandic: Nema annað sé tekið fram sýnir taflan tíðni aukaverkana sem fram komu hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og mjúkvefjasarkmein sem fengu ráðlagðan skammt í II. stigs og III. stigs rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke annet er notert, viser følgende tabell forekomst av bivirkninger observert hos brystkreftog bløtvevssarkompasienter som fikk anbefalt dose i fase 2- og fase 3-studier.