FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA LASIPULLO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná injekční lahvička
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 100 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 100 mg Enrofloxacinum a 30 mg butanolu jako konzervační činidlo.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole todennettu tiineyden ja laktaation aikana.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 25 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg Enrofloxacinum a 30 mg n-butanolu jako konzervační činidlo.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea totesi, että nämä käyttöaiheet voidaan hyväksyä.
Czech: Výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že tyto indikace je možné akceptovat.
Finnish: Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Czech: Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Finnish: - Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Czech: - Dávkování: 5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní
Finnish: Eräässä tutkimuksessa verrattiin enrofloksasiinin farmakokinetiikkaa paksusarvilampailla ja nuubianvuohilla, kun niille oli annettu enrofloksasiinia 5 mg painokiloa kohti laskimoon ja lihakseen.
Czech: Ve farmakokinetické studii s enrofloxacinem byly porovnávány ovce plemene Desert a nubijské kozy po intravenózním a intramuskulárním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Muista Euroopan maista tai muilta Euroopan alueilta ei ole toimitettu tietoja, joten ei ole voitu arvioida, edustaako tulos koko EU:ta.
Czech: Údaje z jiných evropských zemí/regionů nebyly předloženy, takže nebylo možné vyhodnotit, zda je tato situace reprezentativní z pohledu celé EU.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin erilaisista bibliografisista julkaisuista sekä Euroopan valvontaohjelmista peräisin olevista julkisesti saatavilla olevista tiedoista, ja ne kattavat vuosien 1998-2009 välisen ajanjakson.
Czech: Tyto údaje pocházejí z různých bibliografických publikací i veřejně dostupných zpráv z evropských monitorovacích programů a pokrývají období let 1998 až 2009.
Finnish: Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Finnish: Saatavilla oli tietoja kahdesta tutkimuksesta.
Czech: Jsou dostupné údaje ze dvou studií.
Finnish: Siksi tässä annetut suositukset ovat ainoastaan lähtökohta yksilölliselle annostukselle.
Czech: Zde uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro individuální stanovení dávky.
Finnish: Kyseessä on käytännöllinen ja tämän menettelyn tavoitteiden mukainen lähestymistapa, joka on myös kuluttajaturvallisuuden suojelun kannalta tarkoituksenmukainen.
Czech: Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
Finnish: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italia
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
Finnish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
Czech: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie
Finnish: Resistenssityypit ja -mekanismit
Czech: Typy a mechanizmy rezistence
Finnish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italia
Czech: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itálie
Finnish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Ranska
Czech: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francie
Finnish: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Tšekki
Czech: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Finnish: 8501 Novo Mesto Slovenia
Czech: 8501 Novo Mesto Slovinsko
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Finnish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Czech: 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Finnish: 949 01, Nitra Slovakia
Czech: 949 01, Nitra Slovensko
Finnish: Arvioitujen käyttöaiheiden katsotaan olevan fluorokinolonien vastuullista käyttöä eläimillä koskevien periaatteiden mukaisia.
Czech: Hodnocené indikace jsou považovány za odpovídající principům zodpovědného používání fluorochinolonů u zvířat.
Finnish: B-2322 Hoogstraaten Belgia
Czech: B-2322 Hoogstraaten Belgie
Finnish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1 Farmakodynamiikka
Czech: Přidat ke všem přípravkům a vymazat stávající text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Varoaika johdettiin ensimmäisen tutkimuksen perusteella, mutta myös toisen (vahvistavan) tutkimuksen tulokset otettiin huomioon.
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
Finnish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tšekki
Czech: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Finnish: Kaneja kasvatetaan jatkuvissa järjestelmissä, joissa vastustuskykyisiä bakteereja saattaa esiintyä pitkän aikaa, mutta kokonaisriski on silti pieni, koska kaninlihan kulutus on vähäistä.
Czech: Králíci jsou chováni v kontinuálních systémech, kde mohou během času rezistentní bakterie přetrvávat, nicméně celkové riziko zůstane malé z důvodu nízké spotřeby králičího masa;
Finnish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Czech: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Finnish: Kumpaakaan niistä ei voitu analysoida tilastollisen menetelmän avulla.
Czech: Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody.
Finnish: Burgos Espanja
Czech: Burgos Španělsko
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella suositeltiin monia vasta-aiheita ja varoituslausekkeita valmisteiden turvallisen käytön varmistamiseksi.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů bylo dále doporučeno několik kontraindikací a upozornění pro zajištění bezpečného používání přípravků.
Finnish: 48308 Senden-Bösensell Saksa
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
Finnish: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Czech: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitojen väli 48 tuntiin.
Czech: V individuálních případech může být nutné prodloužení intervalu mezi podáním přípravku na 48 hodin.
Finnish: D-88326 Aulendorf Saksa
Czech: D-88326 Aulendorf Německo
Finnish: Mare de Déu de Montserrat, 221
Czech: Montserrat, 221
Finnish: GENERA Slovenia d.o.o.
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
Finnish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Czech: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti varoajaksi viittä päivää.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu 5 dní.
Finnish: Euroopan tasolla toteutetaan jatkuvasti erilaisia toimia ja toimintoja, joiden tavoitteena on säilyttää fluorokinoloneja sisältävien eläinlääkevalmisteiden teho.
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
Finnish: 105b D-06406 Bernburg Saksa
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Finnish: Aineenvaihdunta ja immuunijärjestelmän toiminta ovat hyvin riippuvaisia ruumiinlämmöstä.
Czech: Metabolizmus látek a činnost imunitního systému jsou tedy rozhodujícím způsobem závislé na tělesné teplotě.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Finnish: aureus, koagulaasinegatiiviset stafylokokit) yhteydessä vastustuskykyä ei havaittu lainkaan tai sitä havaittiin vain hyvin vähän.
Czech: aureus, koagulázanegativních stafylokoků) nebyla pozorována žádná rezistence nebo byla pozorována jen velmi nízká rezistence.
Finnish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Saksa
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Finnish: Toimitettujen tutkimusten tulokset osoittavat, että jäämäprofiilissa havaittu vaihtelu, joka johtuu näiden valmisteiden injektiokäyttöön liittyvän vaihtelun lähteistä (esimerkiksi näytteenottomenettely), oli paljon suurempaa kuin koostumuksen vaikutuksesta johtuva vaihtelu.
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
Finnish: Vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen8 tässä on kyse epätavallisen suuresta turvallisuusmarginaalista suositellun annoksen perusteella saatuihin tietoihin nähden, mutta pienempää annosta koskevaan tutkimukseen nähden se on kuitenkin järkevä (20 prosenttia).
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
Finnish: 2065m 06516 Carros Cedex Ranska
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
Finnish: Lampailta ja vuohilta otetuissa näytteissä ei havaittu vastustuskykyä.
Czech: Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
Finnish: 2794-044 Carnaxide Portugali
Czech: 2794-044 Carnaxide Portugalsko
Finnish: Viime vuosina Campylobacter spp:n vastustuskyvyn siprofloksasiinille on havaittu olevan kohtalainen tai suuri: naudat: 45-86 prosenttia; siat: 4-27 prosenttia.
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Finnish: Alankomaat Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Czech: Nizozemsko Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Finnish: 05-651 Drwalew Puola
Czech: 05-651 Drwalew Polsko
Finnish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugali
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
Finnish: Alankomaat Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Czech: Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Finnish: Tutkimuksessa käytetyn pienen eläinmäärän kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena.
Czech: Kvůli kompenzaci malého počtu zvířat použitému v této studii výbor považoval za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %.
Finnish: Toisaalta märehtijöiden mastiittia aiheuttavien bakteereiden (E. coli, Staph.
Czech: Na druhé straně u bakterií způsobujících mastitidu přežvýkavců (E. coli, Staph.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Finnish: E. coli -bakteerien indikaattori-isolaateissa on havaittu vähäistä tai kohtalaista (8-20 prosenttia) vastustuskykyä eri kohde-eläinlajeissa ja Euroopan eri maissa.
Czech: U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena, jolloin varoajaksi saatiin 96 tuntia (neljä päivää).
Czech: Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny).
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvien valmisteiden hyöty-riskisuhde katsottiin kokonaisuudessaan suotuisaksi, kunhan valmistetietoihin tehdään suositusten mukaiset muutokset (katso liite III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: ANNOSTUSOHJEET
Czech: Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Finnish: Tätä varoaikaa on sovellettava kaikkiin tässä menettelyssä käsiteltäviin valmisteisiin.
Czech: Tato ochranná lhůta by měla být použita u všech dotčených přípravků.
Finnish: On epäselvää, liittyykö kinoloneille vastustuskykyisen Campylobacter-bakteerin aiheuttamaan infektioon ihmisten terveyden kannalta haitallisia seurauksia.
Czech: Není jasné, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
Finnish: Komitea katsoi, että apuaineiden erot ja tähän lausuntomenettelyyn kuuluvien valmisteiden vaikuttavan aineen eri pitoisuudet eivät vaikuta antopaikan lääkeainejäämiin siinä mielessä, että kullekin valmisteelle olisi määritettävä erilaiset varoajat.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vain vähän tietoja elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssistä.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili pouze málo údajů týkajících se rezistence u bakterií přenášených potravinami.
Finnish: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Finnish: Elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssi
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Finnish: Kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät neljännellä lypsykerralla (48 tuntia).
Czech: Hodnoty všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů při 4. dojení (48 hodin).
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen:
Czech: Po intravenózním podání:
Finnish: Matelijoiden munuaisten porttijärjestelmän vuoksi aineita on järkevä antaa ruumiin etupuoliskoon, jos mahdollista.
Czech: Z důvodu existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla vždy, když je to možné.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että näiden eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý u veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku;
Finnish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Finnish: Kohdepatogeenien mikrobilääkeresistenssi
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Finnish: Alankomaat Krka d.d.
Czech: Nizozemsko Krka d.d.
Finnish: Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat bakteereiden herkkyyden vähenemistä fluorokinoloneja vastaan.
Czech: Všechny tyto mechanismy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
Finnish: Nimikkeet "Lypsyuuhet/-lampaat " ja "Lypsyvuohet/-kilit" on korvattava nimikkeellä "Lammas ja vuohi".
Czech: Namísto pojmů „mléčné ovce/jehňata " a „mléčné kozy/kůzlata" je třeba používat pojmy „ovce a kozy".
Finnish: Nimike "Nuoret eläimet" on korvattava nimikkeellä "Nauta (vasikka)".
Czech: Pojem „mladý skot" je třeba nahradit pojmem „skot (telata)".
Finnish: Ei saa käyttää linnuille, joita käytetään elintarvikkeeksi.
Czech: Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Finnish: Enrofloksasiinin on ilmoitettu vaikuttavan haitallisesti kasvavien hevosten nivelrustoihin.
Czech: Bylo hlášeno, že enrofloxacin má škodlivý účinek na kloubní chrupavku u rostoucích koní.
Finnish: Fluorokinoloniresistenssin on ilmoitettu johtuvan viidestä syystä: (i) DNA-gyraasia ja/tai topoisemeraasi IV:tä koodaavien geenien pistemutaatiot, jotka aiheuttavat entsyymimuutoksia, (ii) lääkkeen läpäisevyyden muutokset gramnegatiivisissa bakteereissa, (iii) effluksimekanismit, (iv) plasmidivälitteinen resistenssi ja (v) gyraasia suojaavat proteiinit.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Finnish: Enrofloksasiinin vaikutustapa on bakterisidinen, ja bakterisidinen vaikutus määräytyy pitoisuuden mukaan.
Czech: Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na koncentraci.
Finnish: Pienemmällä annoksella jäämämäärä oli kuitenkin MRL-arvoja suurempi päivänä 1 mutta niitä pienempi toisessa aikapisteessä (päivä 4
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Finnish: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV J.E.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen (tehoa koskevat tiedot, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja kohdepatogeenien vastustuskyky) perusteella voidaan todeta, että 2,5 mg:n annos painokiloa kohti päivässä ei välttämättä tuhoa bakteereita kokonaan (vaikka kliininen vaste on ollut suhteellisen hyvä joissakin tapauksissa), mikä voi aiheuttaa resistenssin kehittymisen E. colia vastaan.
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 13 päivää.
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella valmisteyhteenvedon kohtiin 4.5 ja 4.6 on lisätty varoituslauseita, jotka koskevat kasvavilla naudoilla ja lampailla ilmeneviä nivelrustovaurioita.
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Finnish: Matelijat ovat vaihtolämpöisiä ja tarvitsevat ulkoisia lämmönlähteitä, jotta niiden ruumiinlämpö pysyy parhaalla mahdollisella tasolla elinjärjestelmien toimivuuden kannalta.
Czech: Plazi jsou ektotermní a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro správnou funkci všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla.
Finnish: Enterococcus-bakteerien vastustuskyky siprofloksasiinille vaihteli naudoilla 0-29 prosentin välillä ja sioilla 0-33 prosentin välillä.
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
Finnish: Komplisoiduissa infektioissa voi olla tarpeen suurentaa annoksia.
Czech: V případě komplikovaných infekcí mohou být nutné vyšší dávky.
Finnish: Komplisoiduissa infektioissa voi olla tarpeen suurentaa annoksia ja pidentää hoitoaikaa.
Czech: Při komplikovaných infekcích mohou být nezbytné vyšší dávky a delší léčba.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Czech: Přidat ke všem přípravkům:
Finnish: Koska tutkimuksessa oli vain 12 eläintä, tilastollista analyysia8 tiedoista ei voitu tehdä, joten varoaika johdettiin käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Finnish: Antibakteerinen kirjo
Czech: Antibakteriální spektrum
Finnish: Edifício Suécia II Piso 4A
Czech: Edifício Suécia II
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin arvioimaan, mitkä ovat ne käyttöaiheet, annostukset, hoidon kestot ja varoajat, joita näihin lääkevalmisteisiin tulee soveltaa kunkin kohde-eläinlajin hoidossa, jotta varmistetaan tehokas hoito ja kuluttajaturvallisuus ja jotta pienennetään enrofloksasiiniin liittyvää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä, kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, dávkovací režimy, doby trvání léčby a ochranné lhůty by měly být u dotčených přípravků u všech cílových druhů používány s cílem zajistit účinnost léčby, bezpečnost spotřebitelů i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Finnish: Kuten eläinlääkekomitean fluorokinolonien käyttöön liittyviä varotoimia koskevassa asiakirjassa "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance"6 on todettu, fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoidossa, joissa hoitovaste on ollut tai sen oletetaan olevan huono muihin luokkiin kuuluville mikrobilääkkeille.
Czech: Jak je uvedeno v písemném stanovisku výboru CVMP k používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkajících se pokynů ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.
Finnish: Vaikka hevosta ei ole hyväksytty kohde-eläinlajiksi, komitea katsoi, että kasvavia hevosia koskeva vasta-aihe on lisättävä vahvuuksien 50 mg/ml ja 100 mg/ml valmistetietoihin.
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor dospěl k názoru, že do informací o přípravku by měla být zařazena kontraindikace použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml u rostoucích koní.
Finnish: Tiedot osoittavat, että yleisesti ottaen nautojen ja sikojen hengitystieinfektioita aiheuttavien patogeenien kannoista valtaosan ja muiden kuin suolistotulehdusta aiheuttavien E. coli -bakteerien kantojen on havaittu olevan erittäin herkkiä enrofloksasiinille.
Czech: Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
Finnish: • Nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien ja kanien sekä kanojen ja kalkkunoiden lääkeainejäämistä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi ja resistenssin kehittymisen välttämiseksi on päätetty, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava kaikista nautoja koskevista käyttöaiheista.
Czech: S cílem optimalizovat dávkování a předejít rozvoji rezistence byl učiněn závěr, že ze všech indikací pro skot by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den.