FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora leflunomid nije pokazivao kancerogeni potencijal.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Croatian: Bolesnici s tuberkulozom u anamnezi moraju biti pozorno praćeni zbog mogućnosti reaktivacije infekcije.
Romanian: Pacienţii cu antecedente personale de tuberculoză trebuie monitorizaţi cu atenţie, deoarece există posibilitatea reactivării infecţiei.
Croatian: Arava može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Romanian: Arava poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Croatian: Terapijski učinak leflunomida bio je očigledan nakon mjesec dana, a stabiliziran nakon 3 do 6 mjeseci, što se nastavilo u daljnjem tijeku liječenja.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10% bolesnika.
Romanian: Suplimentarea de folat a fost opţională şi s-a folosit numai la 10% dintre pacienţi.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Romanian: Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (1 de fază II şi 3 de fază III).
Croatian: Svi bolesnici primali su 1 mg folata dvaput na dan.
Romanian: Toţi pacienţii au primit folat 1 mg de două ori pe zi.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali lijek Arava u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Croatian: Datum posljednje obnove: 2. rujna 2009.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
Croatian: Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Croatian: Trajanje postupka može se promijeniti ovisno o kliničkim ili laboratorijskim varijablama.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja za vrijeme liječenja leflunomidom.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivija kontrola jetrenih enzima i hematoloških parametara u početnoj fazi nakon promjene načina liječenja.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială a tratamentului de înlocuire.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: < 20 kg, 20-40 kg i > 40 kg.
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: <20 kg, 20-40 kg şi >40 kg.
Croatian: NSAIL/Kortikosteroidi
Romanian: AINS/Corticosteroizi
Croatian: Često su istodobno primjenjivani drugi hepatotoksični lijekovi.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent.
Croatian: DODATAK II
Romanian: ANEXA III
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7.).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).
Croatian: CYP450 inhibitori i induktori
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma.
Romanian: • Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
Croatian: Iako se ne očekuje negativan utjecaj ove interakcije na djelotvornost oralnih kontraceptiva, potrebno je razmotriti vrstu terapije oralnim kontraceptivima.
Romanian: În timp ce această interacţiune nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luat în considerare tipul de tratament contraceptiv oral.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Arava se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Romanian: În mod normal, veţi lua Arava pentru perioade lungi de timp.
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija
Romanian: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju biti upozoreni na rizik od lažno negativnog rezultata tuberkulinskog kožnog testa, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
Romanian: Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
Croatian: Arava može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja.
Romanian: Arava vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Croatian: Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Croatian: tenosinovitis
Romanian: tenosinovită
Croatian: Ako su obje koncentracije niže od 0,02 mg/l, ne očekuje se teratogeni rizik.
Romanian: Dacă ambele concentraţii plasmatice sunt sub 0,02 mg/l, nu este de aşteptat un risc teratogen.
Croatian: • prije početka liječenja leflunomidom,
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati lijek Arava dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadrži sljedeće:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Arava li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama koncentracije leflunomida u plazmi.
Romanian: Medicilor şi pacienţilor trebuie să li se aducă la cunoştinţă că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la testarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Arava
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Arava
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 2 godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno pod "period ispiranja" u nastavku teksta).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare").
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima lijek Arava pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije lijekom Arava i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Arava se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Arava şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Croatian: granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i brze progresivne pokretljivosti
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Croatian: Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62%.
Romanian: Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62%.
Croatian: Bočica:
Romanian: Flacon:
Croatian: • Potreba za savjetovanjem bolesnika o važnim rizicima povezanima s terapijom leflunomidom i odgovarajućim mjerama opreza za vrijeme uzimanja ovoga lijeka.
Romanian: • Că este necesar ca pacienţii să fie informaţi cu privire la riscurile importante asociate tratamentului cu leflunomidă şi la măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava
Croatian: Stoga i ukupna incidencija infekcija također može porasti (osobito rinitisa, bronhitisa i pneumonije).
Romanian: De aceea, incidenţa globală a infecţiilor poate creşte (în special a rinitei, bronşitei şi pneumoniei).
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost lijeka Arava.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Arava.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a stanje se može poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
Croatian: • aktivnim psorijatičnim artritisom.
Romanian: • artrită psoriazică activă.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Arava decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Blister:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister:
Croatian: Arava se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina, jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Romanian: Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Croatian: Ima imunomodulirajuća/ imunosupresivna svojstva, djeluje antiproliferativno i ima protuupalna svojstva.
Romanian: Are caracteristici imunomodulatoare/ imunosupresoare, acţionează ca medicament antiproliferativ şi prezintă proprietăţi antiinflamatoare.
Croatian: • Trudnice i žene reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od 0,02 mg/l (vidjeti dio 4.6).
Romanian: • Femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ rămân peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Croatian: U slučaju dvojbenih mjerenja preporučuje se utvrđivanje ukupne koncentracije kalcija u serumu korigiranog za albumin.
Romanian: În cazul unor măsurători nesigure, se recomandă determinarea concentrației totale de calciu seric corectate în funcție de albumină.
Croatian: Ostali učinci zabilježeni na srcu, jetri, rožnici i respiratornom sustavu mogu se objasniti pojavom infekcije povezane s imunosupresijom.
Romanian: Alte efecte observate la nivelul inimii, ficatului, corneei şi tractului respirator s-ar putea explica prin infecţiile pe care le determină imunosupresia.
Croatian: blage alergijske reakcije
Romanian: reacţii alergice uşoare
Croatian: Nije poznat rizik povezan s kombiniranom terapijom, posebice u dugotrajnoj primjeni.
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
Croatian: D-65926 Frankfurt na Majni
Romanian: D-65926 Frankfurt am Main
Croatian: Leflunomid pokazuje najbolje zaštitne učinke na životinjskim modelima u autoimunim bolestima kad se primjenjuje u ranoj fazi progresije bolesti.
Romanian: Leflunomida demonstrează cele mai bune efecte protectoare pe modele animale de boli autoimune dacă se administrează în faza precoce de evoluţie a bolii.
Croatian: Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Arava.
Romanian: Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da se leflunomid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.
Romanian: Studiile la animale au arătat că leflunomida sau metaboliţii săi trec în laptele matern.
Croatian: Međutim, u ispitivanju US301 nisu zabilježene statistički značajne razlike između leflunomida i metotreksata u vrijednostima primarne djelotvornosti.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul US301 nu s-au observat diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în privinţa criteriilor primare de eficacitate.
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Romanian: Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže kumulira se oko 33 do 35 puta više nego kod primjene jedne doze.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice sunt de 33 până la 35 ori mai mari decât cele obţinute după o doză unică.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju uz CYP1A2 (kao što su duloksetin, alosetron, teofilin i tizanidin) moraju oprezno koristiti tijekom liječenja leflunomidom, budući da može doći do smanjenja djelotvornosti ovih lijekova.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetina, alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • Pacienţi cu infecţii grave (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako se koriste zajedno, doza rosuvastatina ne smije prijeći 10 mg jedanput dnevno.
Romanian: În cazul administrării concomitente, doza de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg o dată pe zi.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 mjeseci.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 luni.
Croatian: Što je Arava i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava Kako uzimati lijek Arava
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava Cum să luaţi Arava
Croatian: U bolesnika u kojih je zabilježen odgovor na liječenje on se održao kroz 48 tjedana (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze s 20 mg na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Romanian: În cazul creşterii valorilor ALT (GPTS) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, se poate lua în considerare reducerea dozei de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Croatian: Međutim, zabilježene su velike razlike u krajnjem ishodu, odnosno u nekih se bolesnika neuropatija povukla dok su drugi imali trajne simptome.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Croatian: Prema podacima iz istraživanja s 14C, najmanje 82% do 95% doze se apsorbira.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Croatian: intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
Romanian: afecţiune pulmonară interstiţială (inclusiv pneumopatie interstiţială), care poate fi letală
Croatian: Navedeni postupci ispiranja mogu se ponoviti ako je klinički potrebno.
Romanian: Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Romanian: Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Arava.
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Arava.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 3 i 17 godina, imali su aktivni poliartikularni oblik juvenilnog reumatoidnog artritisa, bez obzira na tip nastupa bolesti, i do tada nisu primali metotreksat ili leflunomid.
Romanian: Pacienţii aveau vârste între 3 şi 17 ani şi artrită reumatoidă juvenilă cu evoluţie poliarticulară, indiferent de tipul de debut al bolii, şi netrataţi anterior cu metotrexat sau leflunomidă.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere ili bočice.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere sau în flacoane.
Croatian: Glavni učinci bili su anemija, leukopenija, smanjen broj trombocita i panmijelopatija i oni pokazuju osnovni način djelovanja tog spoja (inhibicija sinteze DNK).
Romanian: Principalele efecte au fost anemie, leucopenie, scăderea numărului de trombocite şi panmielopatie, ceea ce reflectă modul fundamental de acţiune al compusului (inhibarea sintezei de ADN).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Arava brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Croatian: Konzumacija alkohola za vrijeme liječenja lijekom Arava može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama nisu pokazali učinak na mušku i žensku plodnost, ali primjećeni su štetni učinci na reproduktivnim organima mužjaka u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Rezultatele din studii de fertilitate efectuate la animale nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele, dar au fost observate reacţii adverse asupra organelor reproducătoare masculine în studiile de toxicitate după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Croatian: Liječenje je trajalo 6 mjeseci.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 6 luni.
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Croatian: Čini se da je obrazac pojavljivanja štetnih događaja leflunomida i metotreksata sličan, ali doza primijenjena u lakših ispitanika dovela je do relativno slabe izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Profilurile evenimentelor adverse la leflunomidă şi metotrexat par a fi similare, dar dozele utilizate la pacienţii cu greutate mai mică au dus la o expunere relativ mai slabă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije lijekom Arava.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Arava.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju leflunomidom, a u kojih je prisutan neobjašnjiv kronični proljev potrebno je provesti odgovarajuće dijagnostičke postupke.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu leflunomidă, care prezintă diaree cronică de etiologie necunoscută, trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice.
Croatian: Učinak leflunomida na druge lijekove:
Romanian: Efectul leflunomidei asupra altor medicamente:
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Croatian: Smatra se da se taj učinak postiže gastrointestinalnom dijalizom i/ili prekidom enterohepatičke recirkulacije.
Romanian: Se presupune că aceasta se realizează printr-un mecanism de dializă gastro-intestinală şi/sau prin întreruperea circuitului enterohepatic.
Croatian: To može uključivati povijest bolesti, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili prikladnu metodu probira kao što je rentgensko snimanje pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, ovisno o primjenjivosti.
Romanian: Această evaluare poate include antecedentele patologice personale, un posibil contact anterior cu bacilul tuberculozei şi/sau teste de depistare adecvate, cum sunt radiografia pulmonară, testul la tuberculină şi/sau testul de eliberare a interferonului gamma, după cum este cazul.
Croatian: Respiratorne reakcije
Romanian: Reacţii respiratorii
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima ispiranja lijeka („washout").
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului.