FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it.
Italian: La funzionalità della tiroide deve essere controllata prima di assumere Sutent e con regolarità mentre sta assumendo il medicinale.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Sutent, and as clinically indicated.
Italian: Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Sutent, e come opportuno dal punto di vista clinico.
English: Increases in the QTc interval to over 500 msec were reported in 0.5%, and changes from baseline in excess of 60 msec were reported in 1.1% of the 450 solid tumour patients; both of these parameters are recognised as potentially significant changes.
Italian: Aumenti dell'intervallo QTc a più di 500 msec si sono verificati con una percentuale dello 0,5% e variazioni rispetto al basale di oltre 60 msec si sono verificate nell'1,1% dei 450 pazienti con tumori solidi; entrambi questi parametri sono riconosciuti come variazioni potenzialmente significative.
English: There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study.
Italian: In questo studio non sono stati riportati eventi avversi gravi (SAE) o reazioni avverse al farmaco di Grado 5.
English: Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Italian: Tra le covariate correlate all'età e alla corporatura testate, l'età era una covariata significativa sulla clearance apparente di sunitinib (più giovane era l'età del paziente pediatrico, più bassa era la clearance apparente).
English: Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure.
Italian: Informi il medico se riscontra un'alterata frequenza ad urinare o assenza di emissione di urine, che potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza renale.
English: Final
Italian: Finale
English: Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Italian: Si raccomanda l'analisi delle urine al basale e i pazienti devono essere monitorati per il possibile sviluppo o peggioramento di proteinuria.
English: Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Italian: Nel complesso, il 7% della popolazione MRCC ha riportato evidenze cliniche o di laboratorio di ipotiroidismo correlato al trattamento.
English: In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Italian: Nei pazienti che non presentano fattori di rischio cardiaco, deve essere comunque presa in considerazione una valutazione della frazione di eiezione ventricolare al basale.
English: Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Italian: Le analisi di PK di popolazione hanno indicato che la clearance apparente di sunitinib (CL/F) non è stata influenzata dalla clearance della creatinina (CLcr) nell'ambito del range preso in esame (42347 ml/min).
English: Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Italian: Figura 1 - Grafico di Kaplan-Meier della PFS nello studio di fase 3 sui pNET
English: The calculated in vitro Ki values for all cytochrome P450 (CYP) isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, and CYP4A9/11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to induce metabolism, to any clinically relevant extent, of other actives substances that may be metabolised by these enzymes.
Italian: I valori di Ki calcolati in vitro per tutte le isoforme del citocromo P450 (CYP) esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 e CYP4A9/11) hanno indicato che è improbabile che sunitinib ed il suo principale metabolita attivo possano indurre in misura clinicamente rilevante il metabolismo di altri principi attivi che possono essere metabolizzati da questi enzimi.
English: Unstratified analysis Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio p-value a
Italian: Analisi non stratificata Hazard ratio (sunitinib verso IFN-) IC 95% per l'hazard ratio p-value
English: Excretion is primarily via faeces (61%), with renal elimination of unchanged active substance and metabolites accounting for 16% of the administered dose.
Italian: L'escrezione avviene principalmente attraverso le feci (61%) e l'eliminazione renale del principio attivo immodificato e dei suoi metaboliti rappresenta il 16% della dose somministrata.
English: Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Italian: Poiché i principi attivi sono generalmente escreti nel latte materno e considerate le possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati, le donne non devono allattare durante il trattamento con Sutent.
English: Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Italian: Una grave ipertensione (>200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica) si è verificata nel 4,7% dei pazienti con tumori solidi.
English: Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from sunitinib clinical studies.
Italian: I pazienti che presentavano un'embolia polmonare nei 12 mesi precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici con sunitinib.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome*
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile*
English: In the 807 patients who received long-term sunitinib treatment, most treatment-related adverse events (TRAEs) occurred initially in the first 6 months-1 year and then were stable or decreased in frequency over time, with the exception of hypothyroidism, which gradually increased over time, with new cases occurring over the 6 year period.
Italian: Negli 807 pazienti sottoposti a trattamento con sunitinib a lungo termine, la maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) si è verificata inizialmente nei primi 6 mesi-1 anno e successivamente si è stabilizzata o si é manifestata con frequenza ridotta, ad eccezione dell'ipotiroidismo, che nel tempo è aumentato gradualmente, con nuovi casi che si sono manifestati nell'arco dei 6 anni.
English: Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
Italian: Il trattamento con Sutent può comportare un aumentato rischio di sanguinamento, modifiche nel numero di alcune cellule nel sangue la cui carenza determina anemia o influenza la capacità del sangue di coagulare.
English: Thyroid function was monitored prospectively in 2 studies in patients with breast cancer; Sutent is not approved for use in breast cancer.
Italian: La funzionalità tiroidea è stata monitorata prospetticamente in due studi in pazienti affette da tumore della mammella; Sutent non è approvato nel trattamento del tumore della mammella.
English: • Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
Italian: - Attacco cardiaco causato da un interrotto o ridotto apporto di sangue al cuore.
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Italian: Sono riportate anche le reazioni avverse post-marketing identificate negli studi clinici.
English: Sunitinib and its primary metabolite are mainly metabolised by the liver.
Italian: Sunitinib ed il suo principale metabolita vengono principalmente metabolizzati dal fegato.
English: Tumour haemorrhage may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Italian: Un'emorragia del tumore può verificarsi improvvisamente e, nel caso di tumori polmonari, può presentarsi sotto forma di emottisi grave e potenzialmente fatale o come emorragia polmonare.
English: In the dosing ranges of 25 to 100 mg, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose.
Italian: Nell'ambito dei regimi posologici di 25-100 mg, l'area sotto la curva (AUC) e la Cmax aumentano in modo proporzionale alla dose.
English: It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Italian: È disponibile in flaconi da 30 capsule e in blister con dosi unitarie perforate contenenti 28 x 1 capsule.
English: These may be symptoms of a condition called pulmonary embolism that occurs when blood clots travel to your lungs.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una embolia polmonare che si verifica quando i coaguli di sangue raggiungono i polmoni.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM/AAAA}
English: However, the discontinuation rates due to adverse events were 20% for sunitinib and 23% for IFN-α.
Italian: Tuttavia, le percentuali di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi sono state del 20% per sunitinib e del 23% per IFN-α.
English: • Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
Italian: - Infiammazione (gonfiore ed arrossamento) della cistifellea con o senza calcoli associati.
English: - If you have or have had damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Italian: - Se ha o ha avuto un danno dei vasi sanguigni più piccoli denominato microangiopatia trombotica (MAT).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Italian: Il medico monitorerà la funzionalità dei reni.
English: Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or intent-to-treat (ITT) populations were observed to develop QTc interval prolongation considered as “severe” (i.e. equal to or greater than Grade 3 by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
Italian: Utilizzando valutazioni ECG comprensive seriali corrispondenti ad esposizioni terapeutiche o ad esposizioni superiori a quelle terapeutiche, in nessuno dei pazienti delle popolazioni valutabili o intent-to-treat (ITT) è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc ritenuto “grave” (quindi uguale o superiore al Grado 3 della versione 3.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
English: Subject did not progress or die [n (%)] Subject observed to have progressed or died [n (%)]
Italian: Soggetto in cui la malattia non è progredita o soggetto non deceduto [n (%)] Soggetto in cui la malattia è progredita o soggetto deceduto [n (%)] PFS (settimane)
English: There are no studies in pregnant women using sunitinib.
Italian: Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza in trattamento con sunitinib.
English: Results from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) showed that the overall global health-related quality of life and the 5 functioning domains (physical, role, cognitive, emotional, and social) were maintained for patients on sunitinib treatment as compared to placebo with limited adverse symptomatic effects.
Italian: I risultati del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) ha mostrato che la qualità globale di vita correlata allo stato di salute e i cinque ambiti funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emozionale e sociale) erano conservati nei pazienti in trattamento con sunitinib, se confrontati a quelli che avevano ricevuto placebo, con scarsi eventi avversi sintomatici.
English: A total of 59 out of 85 patients (69.4%) from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
Italian: In totale 59 pazienti su 85 (69,4%) del braccio placebo sono passati a sunitinib in aperto dopo la progressione della malattia o l'apertura del cieco alla chiusura dello studio.
English: Metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults.
Italian: Carcinoma renale metastatico (MRCC) Sutent è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
English: Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Italian: Una poliploidia (aberrazioni nel numero dei cromosomi) è stata osservata nei linfociti del sangue periferico umano in vitro, sia in presenza sia in assenza di attivazione metabolica.
English: Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Italian: Altri possibili effetti dermatologici possono includere secchezza, ispessimento o screpolatura della cute, bolle o rash cutaneo del palmo delle mani o della pianta dei piedi.
English: Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled (see section 4.8).
Italian: Il trattamento può riprendere quando l'ipertensione è adeguatamente controllata (vedere paragrafo 4.8).
English: Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
Italian: Sutent contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle protein chinasi.
English: Sunitinib is metabolised primarily by CYP3A4, the CYP isoform which produces its primary active metabolite, desethyl sunitinib, which is then further metabolised by the same isoenzyme.
Italian: Sunitinib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4, l'isoforma del CYP che produce il suo principale metabolita attivo, desetil sunitinib, a sua volta ulteriormente metabolizzato dallo stesso isoenzima.
English: These patients should be monitored closely and treated as clinically indicated, and prophylactic hydration should be considered.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati come clinicamente indicato; per questi pazienti deve essere presa in considerazione l'idratazione profilattica.
English: No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei maschi o femmine.
English: Sunitinib did not induce structural chromosome aberrations in human peripheral blood lymphocyte cells in vitro.
Italian: Sunitinib non ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali nei linfociti del sangue periferico umano in vitro.
English: The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Italian: Il rischio di reazioni avverse cardiache al farmaco è sembrato essere più alto nei pazienti pediatrici precedentemente esposti a irradiazioni cardiache o antracicline rispetto ai pazienti pediatrici non precedentemente esposti.
English: Sunitinib and its primary active metabolite were the major compounds identified in plasma, urine, and faeces, representing 91.5%, 86.4%, and 73.8% of radioactivity in pooled samples, respectively.
Italian: Sunitinib ed il suo principale metabolita attivo sono stati i principali composti identificati nel plasma, urine e feci ed hanno rappresentato rispettivamente il 91,5%, 86,4% e 73,8% della radioattività rilevata nei campioni riuniti.
English: No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di sunitinib sulla cicatrizzazione delle ferite.
English: Sunitinib (0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day) was evaluated in a pre-and postnatal development study in pregnant rats.
Italian: Gli effetti di sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/die) sullo sviluppo pre e post-natale sono stati valutati in uno studio sui ratti femmina gravide.
English: • Fluid retention including around the lungs.
Italian: - Ritenzione di liquidi anche attorno ai polmoni.
English: Baseline was reset at cross-over and efficacy analyses were based on investigators assessment.
Italian: Il valore basale è stato ristabilito al momento del cross-over e le analisi di efficacia si sono basate sulla valutazione dello sperimentatore
English: Your doctor may check your blood pressure during treatment with Sutent, and you may be treated with medicines to reduce the blood pressure, if needed.
Italian: Il medico potrebbe controllare la pressione sanguigna durante il trattamento con Sutent e, se necessario, lei dovrà assumere dei medicinali per abbassare la pressione sanguigna.
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di Sutent o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
English: Although an effect on QTcF interval was observed on Day 3 at 24 hours postdose (i.e., at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Italian: Sebbene un effetto sull'intervallo QTcF sia stato osservato il giorno 3 a distanza di 24 ore dalla somministrazione (quindi con la concentrazione plasmatica terapeutica prevista dopo la dose raccomandata iniziale di 50 mg) con il metodo di correzione al basale nell'arco delle 24 ore, il significato clinico di questo dato non è chiaro.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking Sutent.
Italian: Informi il medico se mentre sta assumendo Sutent si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la sua voce si abbassa.
English: Supportive care for gastrointestinal adverse reactions requiring treatment may include medicinal products with antiemetic, antidiarrhoeal, or antacid properties.
Italian: Le cure di supporto per le reazioni avverse gastrointestinali che necessitano di un trattamento possono includere medicinali con proprietà antiemetiche, antidiarroiche o antiacide.
English: All findings occurred at clinically relevant sunitinib plasma exposure levels.
Italian: Tutti i risultati si sono verificati con livelli di esposizione plasmatica di sunitinib clinicamente rilevanti.
English: • Problems with wound healing after surgery.
Italian: - Problemi con la cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
English: − pNET: the usual dose is 37.5 mg once daily without a rest period.
Italian: - pNET la dose abituale è 37,5 mg una volta al giorno, senza un periodo di riposo.
English: This analysis was based on data collected from adults with GIST or solid tumours and from paediatric patients with solid tumours.
Italian: Questa analisi si basava sui dati raccolti da adulti con GIST o tumori solidi e da pazienti pediatrici con tumori solidi.
English: • Depression.
Italian: - Depressione.
English: • Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
Italian: - Dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli ed alle ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, spasmi muscolari.
English: Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular, exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
Italian: Casi di ONJ sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent, molti dei quali si sono verificati in pazienti che avevano fattori di rischio riconosciuti per l'ONJ, in particolare l'esposizione ai bifosfonati per via endovenosa e/o storia di malattie odontoiatriche che richiedevano interventi dentali di tipo invasivo (vedere anche paragrafo 4.4).
English: - Metastatic renal cell carcinoma (MRCC), a type of kidney cancer that has spread to other parts of the body.
Italian: - Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene diffusosi in altre parti del corpo.
English: - If you have had a recent problem with blood clots in your veins and/or arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Italian: - Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e/o nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
English: Eight of these patients had DVT; 1 with Grade 1, 2 with Grade 2, 4 with Grade 3, and 1 with Grade 4.
Italian: Otto di questi pazienti avevano la TVP, 1 con Grado 1, 2 con Grado 2, 4 con Grado 3 ed 1 con Grado 4.
English: - Gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where imatinib (another anticancer medicine) no longer works or you cannot take imatinib.
Italian: - Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, nei casi in cui l'imatinib (un altro medicinale antitumorale) non ha più effetto o non può più essere assunto.
English: By Day 14, combined plasma concentrations of sunitinib and its active metabolite are 62.9-101 ng/ml, which are target concentrations predicted from preclinical data to inhibit receptor phosphorylation in vitro and result in tumour stasis/growth reduction in vivo.
Italian: Entro il giorno 14, le concentrazioni plasmatiche combinate di sunitinib e del suo principale metabolita attivo sono 62,9-101 ng/ml e rappresentano le concentrazioni target previste in base ai dati pre-clinici per inibire la fosforilazione recettoriale in vitro e determinano una riduzione della stasi/crescita tumorale in vivo.
English: - If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
Italian: - Se deve sottoporsi ad un trattamento ai denti di tipo invasivo o ad un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il medico che è in trattamento con Sutent, in particolare se sta assumendo anche bifosfonati per via endovenosa o li ha assunti in precedenza.
English: In the second part of the study, including patients with prior anticancer therapy but without risk factors for cardiac toxicity, sunitinib was generally tolerable and clinically manageable at the dose of 15 mg/m daily (MTD) on Schedule 4/2.
Italian: Nella seconda parte dello studio, che comprendeva pazienti sottoposti in precedenza a terapia antitumorale ma senza fattori di rischio per tossicità cardiaca, sunitinib è stato generalmente ben tollerato e clinicamente gestibile alla dose di 15 mg/m2 al giorno (MTD) con uno Schema 4/2.
English: Diarrhoea, nausea/vomiting, abdominal pain, dyspepsia, and stomatitis/oral pain were the most commonly reported gastrointestinal adverse reactions; oesophagitis events have been also reported (see section 4.8).
Italian: Diarrea, nausea/vomito, dolore addominale, dispepsia e stomatite/dolore orale sono state le reazioni avverse gastrointestinali segnalate con maggiore frequenza; sono stati inoltre segnalati casi di esofagite (vedere paragrafo 4.8).