FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: Produkt Besremi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Besremi are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Stosowanie ropeginterferonu alfa-2b wiąże się z zaburzeniami skóry (świąd, łysienie, wysypka, rumień, łuszczyca, skóra pergaminowata-barwnikowa, zapalenie skóry trądzikopodobne, hiperkeratoza, nadmierne pocenie).
Romanian: Utilizarea ropeginterferonului alfa-2b este asociată cu afecțiuni cutanate (prurit, alopecie, erupții cutanate tranzitorii, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză).
Polish: Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, delikatnie postukać palcami we wstrzykiwacz, aby umożliwić zebranie się pęcherzyków powietrza przy igle.
Romanian: În timp ce se ține pen-ul preumplut cu acul îndreptat în sus, se lovește ușor pen-ul preumplut cu degetele, pentru ca orice bule de aer existente să se ridice către partea cu acul.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności lub dezorientacji podczas stosowania leku Besremi.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, somnolent sau confuz în timp ce utilizați Besremi.
Polish: • Umieścić igłę we wstrzykiwaczu i upewnić się, że jest dobrze zamocowana.
Romanian: • Fixați acul pe pen și asigurați-vă că este atașat ferm.
Polish: Ciężkie działania niepożądane to depresja (1,1%), migotanie przedsionków (1,1%) i ostra reakcja na stres (0,6%).
Romanian: Reacțiile adverse severe sunt depresia (1,1%), fibrilația atrială (1,1%) și tulburarea acută de stres
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
Romanian: • Nu utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć podawaną dawkę lub czasowo przerwać leczenie aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului, doza administrată trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar până când reacțiile adverse se atenuează; în plus, reluarea tratamentului trebuie să se facă la o doză mai mică decât doza care a cauzat reacțiile adverse.
Polish: U pacjentów po wielokrotnym podskórnym podaniu dawek średnia wartość Cmax wynosiła od 2,4 ng/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 49 ng/ml (dla dawki 450 mikrogramów), a wartość AUC0-t wyniosła od 28,5 ng.h/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 552,6 ng.h/ml (dla dawki 450 mikrogramów).
Romanian: 2,4 ng/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 49 ng/ml (cu o doză de 450 micrograme) iar ASC0-t a variat de la 28,5 ng·oră/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 552,6 ng·oră /ml (cu o doză de 450 micrograme) la pacienți după administrare subcutanată de doze repetate.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy przerwać podawanie ropeginterferonu alfa-2b i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt și trebuie instituit imediat un tratament medical adecvat.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - utrata wzroku, która może być spowodowana uszkodzeniem siatkówki (takim jak niedrożność naczyń krwionośnych w oku) lub nerwu wzrokowego.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym nad czerwienicą prawdziwą średni okres dostosowania indywidualnej dawki ropeginterferon alfa-2b wyniósł 3,7 miesiąca podawania leku, a hydroksykarbamidu około 2,6 miesiąca.
Romanian: Într-un studiu clinic pentru indicația policitemia vera, sfârșitul duratei medii de stabilire treptată individuală pentru doza de ropeginterferon alfa-2b a fost atins după aproximativ 3,7 luni, iar pentru hidroxicarbamidă după aproximativ 2,6 luni de tratament.
Polish: Leczenie można kontynuować jeżeli możliwe jest utrzymanie stężenia TSH w zakresie wartości prawidłowych.
Romanian: Dacă valorile TSH pot fi controlate, în sensul menținerii în limite normale, tratamentul poate fi continuat.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania interferonu alfa u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (grupy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha) i jest on przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Romanian: Utilizarea interferonului alfa nu a fost evaluată la pacienții cu ciroză decompensată (adică Child-Pugh B sau C) și este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Polish: *Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych stopnia 4 (zagrażające życiu lub zagrażające upośledzeniem) i stopnia 5
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
Polish: Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Romanian: Besremi este indicat în monoterapie pentru tratamentul policitemiei vera la adulți.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań.
Romanian: Este disponibil în ambalaje conținând 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej PharmaEssentia Corp.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Polish: • Odkręcić igłę i wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami.
Romanian: • Deșurubați acul și eliminați-l în mod corespunzător.
Polish: Badania interakcji farmakokinetycznej u ludzi , u których podawano pegylowany interferon alfa-2a wskazywały na umiarkowany, hamujący wpływ na substraty metabolizowane przez CYP1A2 i CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Romanian: Studiile de interacțiune farmacocinetică la om efectuate cu interferon alfa-2a pegilat au indicat un efect inhibitor moderat asupra substraturilor metabolizate de CYP1A2 și CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek pegylowanego interferonu alfa-2b (1,0 mikrogram/kg podawany podskórnie co tydzień przez cztery tygodnie), klirens pegylowanego interferonu alfa2-b zmniejszył się średnio o 17% i 44% odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: După administrarea de doze repetate de interferon alfa-2b pegilat (1,0 micrograme/kg, administrare subcutanată săptămânală, timp de patru săptămâni), clearance-ul interferonului alfa-2b pegilat a fost redus cu o medie de 17% la pacienții cu insuficiență renală moderată și cu 44% la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Polish: 1 (JAK1), kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) i aktywatora białek transkrypcyjnych (STAT).
Romanian: declanșează o cascadă de semnalizare în aval prin activarea kinazelor, în special kinaza Janus 1 (JAK1) și tirozin - kinaza 2 (TYK2) și a proteinelor activatoare ale transcripției (STAT).
Polish: Interferon alfa wykazuje także hamujący wpływ na proliferację krwiotwórczych komórek progenitorowych i komórek progenitorowych fibroblastów w szpiku kostnym oraz antagonizm wobec czynników wzrostu i innych cytokin, które mają udział we włóknieniu szpiku.
Romanian: S-a constatat că interferonul alfa are un efect inhibitor asupra proliferării hematopoietice și a celulelor generatoare de fibroblaști din măduva osoasă și că antagonizează acțiunea factorilor de creștere și a altor citokine care dețin un rol în dezvoltarea mielofibrozei.
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie pegylowanego interferonu alfa-2a w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że pegylowany interferon alfa-2a w warunkach in vivo nie wpływa na czynność metaboliczną izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P450 (CYP).
Romanian: săptămâni, la subiecți sănătoși de sex masculin, nu a generat niciun efect asupra profilului farmacocinetic al mefenitoinei, dapsonei, debrisoquinei și tolbutamidei, sugerând faptul că interferonul alfa-2a pegilat nu are niciun efect in vivo asupra izoenzimelor 3A4, 2C9, 2C19 și 2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Polish: • Obejrzeć roztwór w okienkach kontrolnych przy oprawce na wkład.
Romanian: • Verificați soluția prin fereastra de inspectare, pe părțile laterale ale suportului cartușului.
Polish: Dawkę stopniowo zwiększano w zależności od odpowiedzi i tolerancji na leczenie (ropeginterferon alfa-2b - od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa tygodnie).
Romanian: Doza a fost crescută treptat, în funcție de răspunsul bolii și de tolerabilitate (pentru ropeginterferon alfa-2b, de la 50 la 500 micrograme, cu administrare subcutanată, la interval de două săptămâni).
Polish: częstość nieznana zwłóknienie płuc#, zapalenie płuc (ang. pneumonia)#,
Romanian: cu frecvenţă necunoscută fibroză pulmonară#, pneumonie#, hipertensiune arterială pulmonară#*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często hipertrójglicerydemia, zmniejszone łaknienie
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie, scădere a apetitului alimentar
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zgłaszano w trakcie stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa oraz u 15,2% pacjentów stosujących ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Au fost raportate tulburări gastrointestinale în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa precum și la 15,2% dintre pacienții tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
Polish: W trakcie przyjmowania leku z grupy interferonów istnieje możliwość wystąpienia choroby dziąseł i problemów stomatologicznych, które mogą doprowadzić do wypadania zębów.
Romanian: Asociat cu medicamentele pe bază de interferon pot apărea tulburări ale dinților și gingiilor, care pot duce la pierderea dinților.
Polish: • Wcisnąć przycisk do końca, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare până la capăt, până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Polish: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Romanian: Fatigabilitate 22 (12,4) 10,1 n.r.
Polish: Ponowne użycie wstrzykiwacza:
Romanian: Reutilizarea pen-ului:
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach z użyciem podobnych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wykazały, że jest on wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Romanian: Studiile la șobolani, efectuate cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat), au indicat o eliminare efectuată în principal prin intermediul metabolizării hepatice.
Polish: Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci monoterapii u dorosłych w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
Romanian: Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
Polish: - problemy z oddychaniem, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane naciekiem w płucach, zapaleniem płuc, nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych kierujących krew z serca do płuc) i zwłóknieniem płuc (choroba płuc związana z tworzeniem się blizn w tkance płucnej).
Romanian: - probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar)
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłoszono w trakcie prowadzenia badań klinicznych dotyczących ropeginterferonu alfa-2b u 178 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Romanian: Următoarele reacții adverse legate de tratament au fost raportate în asociere cu ropeginterferon alfa-2b în cadrul studiilor clinice, la 178 de pacienți adulți cu policitemie vera.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Wykazano, że interferon alfa ma działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych i przewiduje się, że ropeginterferon alfa-2b ma podobny wpływ.
Romanian: S-a demonstrat că interferonul alfa are un efect abortiv la primate și este de așteptat ca ropeginterferonul alfa-2b să aibă un efect similar.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z ropeginterferonem alfa-2b.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F i zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych w badaniu kontynuacyjnym CONTINUATIONPV.
Romanian: Încărcarea de alele JAK2V617F și modificările față de valoarea inițială în studiul de extensie CONTINUATION-PV.
Polish: Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się zwiększoną produkcją krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w krzepnięciu krwi) w szpiku kostnym.
Romanian: Policitemia vera este un tip de cancer în care măduva osoasă produce prea multe celule roșii sanguine, celule albe sanguine și trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymali pojedynczą dawką 1,0 mikrogramów/kg pegylowanego interferonu alfa-2b wykazali zwiększoną zależność między wartościami Cmax, AUC i okresem półtrwania od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală tratați cu o doză unică de 1,0 micrograme/kg de interferon alfa-2b pegilat au prezentat o dependență crescută a Cmax, ASC și timpului de înjumătățire plasmatică de gradul insuficienței renale.
Polish: Jak przechowywać lek Besremi
Romanian: Cum se păstrează Besremi
Polish: Narząd wzroku
Romanian: Aparatul ocular
Polish: W przypadku postępującego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych dawkę należy zmniejszyć.
Romanian: Atunci când creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și persistentă, doza trebuie redusă.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb a zdefiniowane jako hematokryt <45% bez flebotomii (co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii), płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l.
Romanian: a definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie (cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie), trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l.
Polish: • wacik nasączony alkoholem, • opcjonalnie: plaster.
Romanian: • opțional: plasture adeziv
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego organizmu przeprowadzonych na szczurach wynika, że podobne produkty lecznicze, zawierające interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) osiągały duże stężenie we krwi oraz były dystrybuowane do wątroby, nerek i szpiku kostnego.
Romanian: Conform studiilor de echilibru al maselor, de distribuţie tisulară şi de autoradioluminografie a întregului corp efectuate la şobolani, un medicament similar cu interferon alfa (interferonul alfa-2a pegilat) a fost distribuit în ficat, rinichi şi în măduvă osoasă, pe lângă faptul că s-a acumulat în concentraţii mari în sânge.
Polish: - utrata masy ciała, - w badaniu krwi: zwiększone stężenie kwasu moczowego, obecność przeciwciał, które są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciw krwinkom czerwonym.
Romanian: - scădere în greutate - în analizele de sânge: creștere a valorilor acidului uric, prezența de anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului îndreptați împotriva celulelor roșii din sânge
Polish: bardzo rzadko ślepota# częstość nieznana odwarstwienie siatkówki#
Romanian: cu frecvenţă necunoscută dezlipire de retină#
Polish: Po podaniu podskórnym u ludzi, ropeginterferon alfa-2b jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6,6 do 17 litrów (dla dawki w zakresie 50-450 mikrogramów).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b se regăsește în principal în fluxul sanguin și lichidul extracelular, după cum o indică volumul de distribuție la starea de echilibru (Vd) cuprins între 6,6 și 17 litri la pacienți după administrare subcutanată (interval de doze 50 - 450 micrograme).
Polish: W przypadku dawki do 250 mikrogramów tego samego wstrzykiwacza można użyć dwukrotnie.
Romanian: Pentru dozele de până la 250 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Polish: Dawki podawane za pomocą wstrzykiwacza można zwiększać o 50 mikrogramów w zakresie 50-250 mikrogramów lub 50-500 mikrogramów.
Romanian: Pen-ul poate fi ajustat pentru a administra doze în intervale de 50 micrograme pe sectorul de la 50 la 250 micrograme sau de la 50 la 500 micrograme.
Polish: • Przed rozpoczęciem, należy sprawdzić datę ważności produktu.
Romanian: • Înainte de a începe, verificați dacă medicamentul nu este expirat.
Polish: Zgłoszono działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych, które otrzymywały inne produkty lecznicze zawierające interferon alfa.
Romanian: A fost raportată prezența unui efect abortiv la primatele cărora li s-au administrat alte medicamente pe bază de interferon alfa.
Polish: Następnie nacisnąć przycisk do pojawienia się w okienku dozowania znaku „0".
Romanian: Ulterior se apasă butonul de acționare până când fereastra de afișaj arată „0".
Polish: W dwóch przypadkach migotanie przedsionków skutecznie wyleczono; jeden przypadek był w trakcie leczenia, gdy przeprowadzano ocenę.
Romanian: Pacienții s-au recuperat din cele două reacții, în timp ce a treia reacție era în desfășurare la momentul evaluării.
Polish: Lekarz omówi z pacjentkami, które są w okresie rozrodczym, , czy w trakcie leczenia lekiem Besremi należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Romanian: Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să utilizați un mijloc de contracepție eficient în timpul tratamentului cu Besremi.
Polish: W trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b u dwóch pacjentów wystąpiły trzy przypadki migotania przedsionków o stopniu nasilenia od 1 do 3 (1,1%; częstość wystąpienia: 0,5 zdarzeń/100 pacjentów na rok).
Romanian: Sistemul cardiovascular În cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la doi pacienți s-au raportat trei cazuri de fibrilație atrială (1,1%; rata incidenței: 0,5 evenimente/100 pacienți per an) cu grad de intensitate 1 până la 3.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Eliminaţi pen-ul aşa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Polish: • Kciukiem wcisnąć przycisk, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare cu degetul mare până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Polish: Jednak po upłynięciu dwóch dni od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia.
Romanian: Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 zile de la momentul când trebuia să administrați doza uitată, lăsați această doză și injectați următoarea doză atunci când aceasta este programată.
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano objawy ze strony OUN, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze, agresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania i splątanie (patrz punkt 4.4).
Romanian: În asociere cu interferon alfa au fost raportate efecte asupra SNC, incluzând tentativă de suicid, ideație suicidară, agresivitate, tulburare bipolară, manie și confuzie (vezi pct. 4.4).
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i ciężkim oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oceniono wyłącznie dla innych produktów leczniczych zawierających pegylowany interferon alfa.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) a fost evaluat numai pentru alte medicamente pe bază de interferon alfa pegilat.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - dezlipire de retină (puteți avea probleme oculare incluzând modificări ale vederii)
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste do czasu ustania krwawienia w miejscu wkłucia.
Romanian: • Mențineți locul injectării curat până când mica rană cauzată de injecție se închide.
Polish: Wchłanianie ropeginterferonu alfa-2b jest przedłużone w czasie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 3 do 6 dniach.
Romanian: Absorbția ropeginterferonului alfa-2b este susținută la pacienții la care concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 3 până la 6 zile.
Polish: W przypadku dawki do 100 mikrogramów tego samego wstrzykiwacza można użyć dwukrotnie.
Romanian: Pentru dozele de până la 100 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Polish: Również zawiera sodu chlorek, polisorbat 80, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań i alkohol benzylowy.
Romanian: Conţine și clorură de sodiu, polisorbat 80 , acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile şi alcool benzilic.
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml
Polish: • Lekarz poinformuje o możliwości użycia wstrzykiwacza do wykonania drugiego wstrzyknięcia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza pen-ul pentru o a doua injecție.
Polish: Wstrzyknięcia z każdego z dwóch wstrzykiwaczy, należy wykonać w innym miejscu.
Romanian: Trebuie să utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare din cele două pen-uri.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest to kowalencyjnie sprzężony interferon alfa-2b, wytwarzany z użyciem technologii rekombinowanego DNA w komórkach Escherichia coli, z cząsteczką metoksyglikolu polietylenowego (mPEG).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2b, produs în celulele de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu o fracțiune de metoxipolietilen glicol
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Besremi Nu opriți utilizarea Besremi înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Zwykle dawka początkowa leku Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie.
Romanian: Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni.