FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.
Dutch: Astmapatiënten die beginnen met glucosamine dienen zich derhalve bewust te zijn van de mogelijkheid dat de symptomen verergeren.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec les médicaments contenant du glucosamine.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd naar wisselwerkingen met andere glucosamine-houdende geneesmiddelen.
French: Boîtes en carton pour plaquettes thermoformées
Dutch: Doosjes voor de blisterverpakkingen
French: - Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale ou hépatique ; aucune étude n'ayant été conduite sur ces patients, il n'est pas possible de faire de recommandation posologique.
Dutch: - als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, aangezien er bij deze patiënten geen onderzoek is gedaan en er geen aanbevolen doseringen bestaan.
French: Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Dutch: De tabletten kunnen ook buiten de maaltijden om ingenomen worden.
French: Des précautions doivent être prises si Glucomed doit être pris en association avec d'autres médicaments, en particulier la warfarine et la tétracycline.
Dutch: U dient voorzichtig te zijn indien u Glucomed gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, vooral warfarine, cyclosporine en tetracycline.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement à la glucosamine sont nausée, douleur abdominale, indigestion, constipation et diarrhée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucosamine betreffen misselijkheid, buikpijn, spijsverteringsstoornissen, obstipatie en diarree.
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.
Dutch: Uit in vitro en in vivo studies blijkt dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door de chondrocyten en van het hyaluronzuur door synoviocyten stimuleert.
French: En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.
Dutch: Indien u last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid wordt het afgeraden om auto te rijden of machines te bedienen.
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 29 et relative à des médicaments contenant de la chlorhydrate de glucosamine.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor glucosamine-hydrochloride bevattende geneesmiddelen.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
French: Des contrôles plus fréquents de vos niveaux de glucose sanguin peuvent être nécessaires lorsque vous commencez le traitement à la glucosamine.
Dutch: Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel kan eventueel noodzakelijk zijn wanneer u met glucosamine behandeld wordt.
French: En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés.
Dutch: Daarnaast komen hoofdpijn, vermoeidheid, uitslag, jeuk en blozen voor.
French: Lorsque vous commencez un traitement à la glucosamine, vous devez savoir que les symptômes peuvent s'aggraver.
Dutch: Als u begint met glucosamine moet u zich bewust zijn van eventuele verergerde symptomen.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine tijdens de zwangerschap.
French: L'efficacité pour le soulagement symptomatique de la douleur dans l'ostéoarthrite des alternatives existantes, les AINS et le paracétamol, est similaire à celle du glucosamine (par ex., voir revue par Bjordal).
Dutch: De werkzaamheid van de bestaande alternatieven (niet-steroïdale ontstekingwerende producten en paracetamol) bij de verlichting van pijnsymptomen bij osteoartritis is van een mate die vergelijkbaar is met glucosamine (zie b.v. de beoordeling van Bjordal).
French: Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue « soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou ».
Dutch: De aanvrager is verzocht de werkzaamheid van glucosamine aan te tonen voor de beoogde indicatie "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
French: Ces deux études utilisent des médicaments autorisés contenant du glucosamine, sont des essais comparatifs avec placebo d'une durée de 3 ans, comprennent un nombre approprié de patients et des critères d'inclusion appropriés et étudient des critères d'évaluation pertinents.
Dutch: Bij deze twee langdurige studies (3 jaar) zijn glucosamine-houdende geneesmiddelen ingezet waarvoor een vergunning is verleend, werd er gebruikgemaakt van een placebocontrolegroep en is er een passend aantal patiënten opgenomen met inachtneming van gepaste opnemingscriteria.
French: COMMENT CONSERVER GLUCOMED
Dutch: HOE BEWAART U GLUCOMED
French: Le CHMP a recommandé à la majorité la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Glucomed et les dénominations associées pour l'indication suivante : « soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou ».
Dutch: adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij meerderheid een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glucomed en aanverwante namen voor de volgende indicatie: "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER GLUCOMED
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUCOMED GEBRUIKT
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glucomed in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis intehalen.
French: COMMENT UTILISER GLUCOMED
Dutch: HOE WORDT GLUCOMED GEBRUIKT
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date} [A compléter au niveau national]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: {date} [nationaal te implementeren]
French: Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d'une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dierproeven bekend over toxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit voor glucosamine na herhaalde toediening.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30oC.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
French: L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.
Dutch: Het wordt afgeraden om glucosamine te gebruiken tijdens de borstvoeding aangezien er geen gegevens bekend zijn over de veiligheid voor baby's.
French: Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten wordt aangeraden om het vetgehalte in het bloed in de gaten te houden aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine hypercholesterolemie werd geconstateerd.
French: Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.
Dutch: Er bestaan geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier en/of leverfunctie, aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan.
French: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvège Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Dutch: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noorwegen
French: Hydroxypropylcellulose à faible constitution (L-HPC) Stéarate de magnésium
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearaat
French: Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
Dutch: Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
French: Peu fréquents (≥1/1.000 to <1/100) : éruption cutanée, prurit, bouffée congestive.
Dutch: Vaak (≥1/100 tot <1/10)
French: Cellulose microcristalline
Dutch: Microcrystalline cellulose
French: NUMERO DU LOT Lot :
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
French: Pour les patients atteints d'ostéoarthrite légère à modérée, le soulagement des symptômes, comme la douleur et la raideur, ne peut être obtenu que par l'exercice physique, ainsi que par deux médicaments approuvés pour cette indication, le paracétamol et les AINS.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige osteoartritis zijn paracetamol en niet-steroïdale ontstekingwerende producten de enige bestaande goedgekeurde geneesmiddelen die, naast lichaamsoefeningen, systematische verlichting geven van symptomen zoals pijn en stijfheid.
French: Bien que les données ne soient pas uniformément positives, il a été estimé que l'ensemble glucosamine, hydrochlorure et sulfate, a montré son efficacité pour le soulagement symptomatique des patients atteints d'ostéoarthrite légère à modérée du genou.
Dutch: Hoewel de gegevens niet algemeen positief zijn, werd geconcludeerd dat, alles bij elkaar genomen, de werkzaamheid van zowel glucosaminehydrochloride als glucosaminesulfaat is aangetoond voor de verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
French: Aliments et boissons Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Inname von Glucomed met voedsel en drinken U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
French: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvège
Dutch: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Noorwegen
French: Glucomed est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
Dutch: Glucomed wordt gebruikt ter verlichting symptomen van milde tot matige osteoartritis (artrose) van de knie.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Dutch: In de originele verpakking bewaren om vochtigheid te vermijden.
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Dutch: Verminderde nier en/of leverfunctie
French: Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
Dutch: Hoe lang het duurt voordat de behandeling effect heeft, kan niet worden vastgesteld.
French: L'utilisation de glucosamine pendant l'allaitement est déconseillée.
Dutch: Het gebruik van glucosamine tijdens borstvoeding is niet aan te raden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Le mécanisme d'action de la glucosamine chez les humains n'est pas connu.
Dutch: Het mechanisme van werking in mensen is niet bekend.
French: ¾ le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité.
Dutch: ¾ het verwijzingsverzoek tot doel had te bespreken wat de baten/risico-verhouding is van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie; ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
French: 5 Comment conserver Glucomed
Dutch: 5 Hoe bewaart u Glucomed?
French: La pharmacovigilance a donné lieu à plusieurs rapports indiquant une interaction potentielle avec la warfarine ; une mise en garde a donc été ajoutée au texte du RPC.
Dutch: Controles in het kader van geneesmiddelenbewaking hebben ertoe geleid dat in bepaalde rapporten melding wordt gemaakt van een potentiële wisselwerking met warfarine.
French: Dans le cadre de cette saisine, une question a été soulevée sur l'efficacité comparée de Glucomed contenant de l'hydrochlorure de glucosamine et du sulfate de glucosamine.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure is de vraag gerezen of Glucomed-houdende glucosaminehydrochloride net zo werkzaam was als glucosaminesulfaat.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosamine hydrochloride).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Dutch: Bijwerkingen kunnen:
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
Dutch: Gebruik geen glucosamine tijdens de zwangerschap.
French: Qu'est-ce que Glucomed et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser les comprimés de Glucomed Comment utiliser Glucomed
Dutch: Wat u moet weten voordat u Glucomed gebruikt Hoe wordt Glucomed gebruikt?
French: Utilisation d'autres médicaments
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen:
French: N'utilisez jamais Glucomed - si vous êtes allergique (hypersensible) à la glucosamine ou à l'un des autres composants contenus dans Glucomed; - si vous êtes allergique (hypersensible) aux crustacés, la glucosamine étant fabriquée à partir de crustacés.
Dutch: Neem Glucomed niet: - als u allergisch bent voor glucosamine of voor één van de andere bestanddelen van Glucomed.
French: Forme pharmaceutique
Dutch: Farmaceutische vorm Toediening
French: Affections gastro-intestinales
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
French: Lithuanie
Dutch: Lituaen
French: EXP :
Dutch: Fabrikant:
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
French: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvège Fabricant :
Dutch: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noorwegen
French: Voie d'administration
Dutch: Vergunninghouder
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Eruption cutanée Prurit Bouffée congestive
Dutch: Uitslag Jeuk blozen
French: Le profil de sécurité global est favorable pour les symptômes gastro-intestinaux légers signalés.
Dutch: Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld.
French: Glucomed ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Gebruik geen Glucomed tabletten tijdens de zwangerschap.
French: Une hypercholestérolémie a en effet été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
Dutch: - als u een verhoogde kans hebt op hart- en vaatziekten, aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine te hoog cholesterol werd geconstateerd.
French: l'hydroxypropylcellulose à faible constitution (L-HPC) et le stéarate de magnésium.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) en magnesiumstearaat.
French: Royaume-Uni
Dutch: Groot Brittanië
French: Le CHMP était également d'accord avec cette approche.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met deze benadering.
French: Solution pour injection
Dutch: Oplossing voor injectie
French: Cet impact a été traité indirectement pour deux services.
Dutch: Deze impact werd indirect voor twee situaties besproken.
French: Cela doit être soigneusement différencié des performances diagnostiques.
Dutch: Dit zou zorgvuldig moeten worden gedifferentieerd naar diagnostische prestatie.
French: Les tableaux de dosimétrie dans la rubrique 11 incluent déjà les doses calculées pour les enfants.
Dutch: De tabellen voor dosimetrie in rubriek 11 bevatten al voor kinderen berekende doses.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRESENTES PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: Cela a été signalé essentiellement pour des cas de sarcoïdose et également de vasculite (Rehàk, 2006).
Dutch: Dit werd voornamelijk gemeld bij sarcoïdose, maar ook bij vasculitis (Rehàk, 2006).
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUSCAN 500 ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUSCAN 500 EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Le CHMP a par conséquent accepté le fait que la population pédiatrique âgée de moins de 18 ans doit être incluse dans le RCP.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de pediatrische populatie jonger dan 18 jaar in de SPC moet worden opgenomen.
French: L'État membre concerné (EMC) a toutefois soulevé quelques objections et a jugé la demande pour Gluscan non acceptable.
Dutch: Er werd echter een aantal bedenkingen opgeworpen door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat die de aanvraag voor Gluscan niet aanvaardbaar vond.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
French: Il a été montré que les corticostéroïdes diminuent fortement ou suppriment l'absorption du FDG.
Dutch: Aangetoond is dat corticosteroïden de FDG-opname zeer sterk verminderen of onderdrukken.
French: Cela est déjà signalé dans le RCP de base.
Dutch: Dit staat al vermeld in de kern-SPC.
French: La base juridique sur laquelle s'appuie la présente demande est l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée - concernant les demandes relatives à un médicament d'un usage médical bien établi, confirmé par une bibliographie scientifique détaillée.
Dutch: De wettelijke grondslag voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd - inzake aanvragen gebaseerd op algemeen erkend medisch gebruik ondersteund door bibliografische literatuur.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATIONLE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Le sousparagraphe «Population âgée de moins de 18 ans» dans la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» a été modifié et le terme «oncologique» a été supprimé.
Dutch: De subkop "Patiënten jonger dan 18 jaar" in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" is gewijzigd en de term "oncologisch" is geschrapt.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par l'État membre de référence (EMR).
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik - CMD(h)) en er werd een beoordeling uitgevoerd door de rapporterende lidstaat.
French: Cela a été confirmé en 2000 par Meller: «Le traitement antibiotique et immunosuppresseur ne semblait pas influer sur les résultats de l'imagerie au FDG, puisque 66 % des patients sous traitement présentaient une absorption pathologique, qui éclairait la cause de la fièvre».
Dutch: Dit werd in 2000 door Meller bevestigd: "Antibiotische en immunosuppressieve behandeling leken geen invloed te hebben op de uitkomsten van FDG-scanning, aangezien 66 % van de behandelde patiënten een pathologische opname vertoonde die de oorzaak van de koorts verklaarde."
French: Une valeur prédictive positive (VPP) parfaite et un impact considérable sur la gestion ont été rapportés.
Dutch: Er werd melding gemaakt van een perfecte positief voorspellende waarde (PPV) en een aanzienlijke invloed op de behandeling.
French: Dans ce contexte, Walter (2005) a signalé un taux de détection de grands vaisseaux pathologiques de 8/9 soit 89 % sans traitement, contre 10/21 soit 48% sous corticostéroïdes.
Dutch: In deze situatie meldde Walter (2005) een opsporingspercentage van pathologisch grote bloedvaten van 8/9=89 % zonder behandeling versus 10/21=48 % met corticosteroïden.
French: Inversement, cela n'est pas une contre-indication, car les images de la TEP non corrigées de l'atténuation restent exemptes d'artefacts.
Dutch: Omgekeerd is dit geen contra-indicatie, aangezien de niet voor attenuatie gecorrigeerde PET-afbeeldingen artefactvrij blijven.
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la formulation actuelle du RCP concernant l'utilisation chez les enfants soit adaptée également à l'infection/inflammation (en supprimant le terme «oncologie»).
Dutch: Het CHMP stemde er daarom in toe dat de huidige tekst van de SPC betreffende de toepassing bij kinderen ook wordt aangepast voor infectie/ontsteking (door het schrappen van het woord "oncologie").
French: Avec cette substitution du 67gallium par le FDG, l'exposition aux rayonnements est réduite d'un facteur 3 à 5, ce qui est d'une importance majeure chez les enfants souffrant de maladies bénignes.
Dutch: Door deze substitutie van gallium-67 door FDG wordt de stralingsblootstelling met een factor 3-5 verminderd, wat bij kinderen met goedaardige aandoeningen van grote betekenis is.
French: La qualité des études qui ont été retenues pour l'analyse, après que beaucoup d'autres ont été écartées, a été confirmée dans une méta-analyse publiée ou des articles récents de revue, dans plusieurs services.
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken in diverse situaties die, nadat een groot aantal andere terzijde was geschoven, werden gehandhaafd voor de analyse, is bevestigd in gepubliceerde meta-analysen of recente overzichtsartikelen.
French: Le demandeur prétend qu'à sa connaissance (au moment présent), il n'a été signalé aucun dysfonctionnement des leucocytes ayant entraîné une impossibilité de les activer au voisinage de cellules cibles.
Dutch: De aanvrager stelt dat er, voor zover (op dit moment) bekend, geen meldingen zijn geweest van leukocytdisfunctie die ertoe leidt dat de leukocyten in de buurt van doelcellen niet kunnen worden geactiveerd.