FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GIOTRIF no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali.
Spanish: Las vías de señalización aberrantes del ErbB desencadenadas por mutaciones del receptor, y/o por amplificación, y/o por sobreexpresión de ligandos del receptor contribuyen a la aparición de un fenotipo maligno.
Slovenian: Aberantno signaliziranje ErbB, ki ga sprožijo mutacije receptorja, in/ali amplifikacija, in/ali prekomerna izraženost liganda, prispeva k malignemu fenotipu.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con unos 100 ml de agua que se deben beber también.
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
Spanish: Luego continúe tomando sus comprimidos como siempre.
Slovenian: Naslednje tablete jemljite ob običajnem času.
Spanish: Interacciones con BCRP
Slovenian: Medsebojno delovanje z BCRP
Spanish: Por lo tanto, es improbable que este medicamento interaccione con otros medicamentos que modulan o se metabolizan por las enzimas del CYP.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi to zdravilo součinkovalo z drugimi zdravili, ki modulirajo encime CYP ali jih ti encimi presnavljajo.
Spanish: Además, en ambas especies se observó una atrofia epitelial en diversos órganos mediada por efectos farmacodinámicos.
Slovenian: Poleg tega so v različnih organih pri obeh živalskih vrstah odkrili atrofijo epitelija, ki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem.
Spanish: El tratamiento con GIOTRIF debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Spanish: No se debe aumentar la dosis en ningún paciente al que se le ha reducido previamente la dosis.
Slovenian: Bolnikom, katerim smo odmerek kdaj prej zmanjšali, ga ne smemo povečati.
Spanish: Interacciones con sistemas de transporte por captación Los datos in vitro obtenidos indicaron una escasa probabilidad de interacciones de afatinib con otros medicamentos debido a la inhibición de los transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 y OCT3.
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za privzem zdravil Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki afatiniba z drugimi zdravili zaradi zaviranja prenašalcev OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 in OCT3 niso verjetni.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en humanos con afatinib.
Slovenian: Študij o plodnosti pri človeku z afatinibom niso izvajali.
Spanish: • Polisorbato 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Spanish: La diarrea que dura más de 2 días o una diarrea grave puede dar lugar a pérdida de líquidos (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), niveles bajos de potasio en sangre (frecuente) y un empeoramiento de la función renal (frecuente).
Slovenian: Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto).
Spanish: En modelos preclínicos de enfermedad con desregulación de las vías del ErbB, afatinib como agente único bloquea de manera eficaz las vías de señalización del receptor ErbB lo que inhibe el crecimiento tumoral e induce la regresión del tumor.
Slovenian: V nekliničnih modelih bolezni z deregulacijo poti ErbB je afatinib kot edina učinkovina učinkovito zaviral signaliziranje receptorja ErbB, kar je zavrlo rast tumorja ali povzročilo njegovo regresijo.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.
Slovenian: Obvestite zdravnika, preden boste našteta zdravila vzeli hkrati z zdravilom GIOTRIF.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre afatinib
Slovenian: Učinek hrane na afatinib
Spanish: Sin embargo, en base a datos clínicos se considera improbable que el tratamiento con GIOTRIF provoque cambios en las concentraciones plasmáticas de otros sustratos de la gp-P.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov pa menijo, da ni verjetno, da bi zdravljenje z zdravilom GIOTRIF vplivalo na koncentracijo drugih substratov P-gp v plazmi.
Spanish: Su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado signos de teratogenicidad en las dosis comprendidas hasta e inclusive los niveles de dosis letales para las madres.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov teratogenosti do ravni odmerkov (in vključno z njimi), ki so bili smrtni za mater.
Spanish: Le pueden recetar GIOTRIF como su primer tratamiento o si la quimioterapia previa ha sido insuficiente.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;
Spanish: Hipersensibilidad a afatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na afatinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No se ha establecido la eficacia en los tumores negativos para EGFR.
Slovenian: Učinkovitost v EGFR-negativnih tumorjih ni bila ugotovljena.
Spanish: No se observó un impacto significativo de la edad (intervalo: 28 años-87 años) en la farmacocinética de afatinib.
Slovenian: Starost Starost (razpon: 28-78 let) na farmakokinetiko afatiniba ni pomembneje vplivala.
Spanish: • No rompa, mastique ni triture el comprimido.
Slovenian: • Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Spanish: Menos del 5 % de una dosis única de afatinib se excreta a través de los riñones.
Slovenian: Skozi ledvice se izloči manj kot 5 % enkratnega odmerka afatiniba.
Spanish: Se continuará el tratamiento con GIOTRIF hasta que la enfermedad progrese o hasta que el paciente ya no lo tolere más (ver Tabla 1 debajo).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF naj traja, dokler bolezen ne začne napredovati ali do tedaj, ko bolnik zdravila več ne prenaša (glejte preglednico 1).
Spanish: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Slovenian: • ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Spanish: Afatinib no es un inhibidor ni un inductor de las enzimas del CYP.
Slovenian: Afatinib ni zaviralec niti induktor encimov CYP.
Spanish: • Sangrado por la nariz
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Spanish: Se utilizan los términos siguientes para clasificar las RAMs por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so po pogostnosti razdeljene v naslednje skupine: zelo pogoste (≥ 1/10); pogoste (≥ 1/100 do < 1/10); občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100); redke (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redke (< 1/10.000).
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o descamación de la piel de sus manos y pies
Slovenian: • bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con este medicamento en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones del CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov preskušanj s tem zdravilom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Esto hace que sea más fácil recordar la toma del medicamento.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC0-∞ aumentaron algo más que proporcionalmente en el intervalo de dosis entre 20 mg y 50 mg de GIOTRIF.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC0-∞ sta se pri razponu odmerkov od 20 mg do 50 mg zdravila GIOTRIF povečali nekoliko bolj kot proporcionalno.
Spanish: No se consideró que los tamaños de los efectos individuales de estas covariables fueran clínicamente significativos.
Slovenian: Velikosti posamičnih učinkov teh sočasnih spremenljivk so ocenili za klinično nepomembne.
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de una sonda gástrica.
Slovenian: Disperzijo je možno dajati po želodčni sondi.
Spanish: Los resultados de eficacia en el momento del análisis principal de la SG que incluía todos los pacientes aleatorizados se resumen en la Figura 2 y en la Tabla 10.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti v času primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki so povzeti na sliki 2 ter navedeni v preglednici 10.
Spanish: Entre los pacientes aleatorizados, el 65 % eran mujeres, la mediana de edad era de 58 años y todos los pacientes eran de raza asiática.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65 % žensk, njihova mediana starost je bila 58 let, vsi bolniki pa so bili azijskega porekla.
Spanish: Si se diagnostica queratitis, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Slovenian: Pri diagnozi keratitisa je treba skrbno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático, incluidos fallecimientos, durante el tratamiento con este medicamento en menos del 1 % de los pacientes.
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so poročali o jetrni odpovedi, tudi usodni, pri manj kot 1% bolnikov.
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Se llevó a cabo un análisis farmacocinético poblacional en 927 pacientes con cáncer (764 con CPNM) tratados con GIOTRIF en monoterapia.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah Populacijska farmakokinetična analiza je zajela 927 bolnikov z rakom (764 z NSCLC), ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom GIOTRIF.
Spanish: Afatinib es un inhibidor potente, selectivo e irreversible de receptores de la familia ErbB.
Slovenian: Afatinib je močan in selektiven ireverzibilni zaviralec družine ErbB.
Spanish: • si le aparece una erupción en la piel.
Slovenian: • če se pojavi kožni izpuščaj.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Spanish: • de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido insuficiente.
Slovenian: • ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.
Spanish: • Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE13.
Spanish: Si el diagnóstico de queratitis ulcerativa se confirma, el tratamiento debe ser interrumpido o suspendido.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulceroznega keratitisa, je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo ukiniti.
Spanish: Aproximadamente, el 2 % de la dosis de afatinib fue metabolizada por la FMO3 y la N-desmetilación dependiente de CYP3A4 fue demasiado baja como para ser detectada a nivel cuantitativo.
Slovenian: Približno 2% odmerka afatiniba je presnovil FMO3, od CYP4A4 odvisna N-demetilacija pa je bila premajhna, da bi jo lahko količinsko določili.
Spanish: La dosis más alta de afatinib estudiada en un número reducido de pacientes en estudios clínicos de fase I fue de 160 mg una vez al día durante 3 días y de 100 mg una vez al día durante 2 semanas.
Slovenian: Največja odmerka afatiniba, ki so ju preskušali pri manjšem številu bolnikov v kliničnih raziskavah I. faze, sta bila 160 mg enkrat na dan 3 dni in 100 mg enkrat na dan 2 tedna.
Spanish: Si el tratamiento de la erupción no funciona y la erupción empeora (por ejemplo, si su piel se descama o aparecen ampollas) debe informar inmediatamente a su médico, ya que su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con GIOTRIF.
Slovenian: Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti.
Spanish: La raza careció de efecto sobre la farmacocinética de afatinib según un análisis farmacocinético poblacional que incluyó a pacientes asiáticos, de raza blanca y raza negra.
Slovenian: Rasa na farmakokinetiko afatiniba ni vplivala, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza, ki je zajela Azijce, belce in črnce.
Spanish: • Inflamación de la capa interna de la vejiga con sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente (cistitis)
Slovenian: • vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con otros medicamentos
Slovenian: Drugi podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili
Spanish: • pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico de histología escamosa que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Slovenian: • odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC s ploščatocelično histologijo, ki napreduje med ali po opravljeni kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la figura 1 (LUX-Lung 3) y en las tablas 6 y 7 (LUX-Lung 3 y 6).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti na sliki 1 (LUX-Lung 3) ter navedeni v preglednicah 6 in 7 (LUX-Lung 3 in 6).
Spanish: Como medida de precaución se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con GIOTRIF.
Slovenian: Iz previdnosti je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF izogibajo zanositvi.
Spanish: Retraso de la mediana de tiempo hasta el deterioro (meses)
Slovenian: Podaljšanje mediane časa do poslabšanja (meseci)
Spanish: Término preferido de MedDRA
Slovenian: Priporočeni izraz v MedDRA
Spanish: Según los hallazgos, estos cambios se produjeron a niveles de exposición bajos, en el intervalo normal o por encima de los niveles clínicamente relevantes.
Slovenian: Naštete spremembe so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je bila manjša, v enakem razponu ali večja od klinično pomembnih ravni.
Spanish: Se deben administrar medicamentos antidiarreicos (p. ej. loperamida) y aumentar de forma progresiva su dosis hasta la dosis máxima aprobada recomendada si es necesario.
Slovenian: Dajanje antidiaroikov (npr. loperamida) je nujno, njihov odmerek pa je treba po potrebi povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Spanish: • Hipromelosa (E464)
Slovenian: • hipromeloza (E464)
Spanish: Esto quiere decir dejar preferentemente un espacio de 6 horas (para medicamentos que se toman dos veces al día) o de 12 horas (para medicamentos que se toman una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF:
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
Spanish: El tabaquismo, el consumo de alcohol (pocos datos) o la presencia de metástasis hepáticas no tuvieron un impacto significativo en la farmacocinética de afatinib.
Slovenian: Anamneza kajenja in pitja alkohola (o njiju je malo podatkov) ali prisotnost jetrnih metastaz niso pomembneje vplivali na farmakokinetiko afatiniba.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más intensos y su médico puede interrumpir el tratamiento y administrarle un tratamiento de soporte.
Slovenian: Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.
Spanish: Afatinib radiomarcado administrado por vía oral a ratas el día 11 del período de lactancia pasó a la leche materna.
Slovenian: Radioaktivno označeni afatinib, ki so ga peroralno dajali podganam 11. dan laktacije, se je izločal v mleko samic.
Spanish: Se seleccionó a los pacientes en función de la presencia de 29 mutaciones diferentes del EGFR con un método basado en reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Slovenian: Bolnike so presejali glede na prisotnost 29 različnih mutacij EGFR z metodo, ki je temeljila na verižni reakciji s polimerazo (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Spanish: La irritación o inflamación de los ojos puede ocurrir (la conjuntivitis/queratoconjuntivitis ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente).
Slovenian: Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno).
Spanish: Los resultados de eficacia se incluyen en la figura 1 y en las tablas 6 y 7.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so prikazani na sliki 1 ter navedeni v preglednicah 6 in 7.
Spanish: Se ha observado actividad limitada preclínica y/o clínica en tumores de CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20.
Slovenian: Omejeno neklinično in/ali klinično aktivnost so ugotovili pri tumorjih NSCLC z mutacijami z vstavljanjem v ekson 20.
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de las siguientes 8 horas, salte la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Spanish: Efecto de la inhibición de la UDP-glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) sobre afatinib Los datos in vitro indicaron que es poco probable que se produzcan interacciones de otros medicamentos con afatinib debido a la inhibición de la UGT1A1.
Slovenian: Učinek zaviranja UDP-glukuronoziltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki z afatinibom zaradi zaviranja UGT1A1 niso verjetni.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 50 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 50 mg.
Spanish: La diarrea se puede tratar.
Slovenian: Drisko je možno obvladati.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o sequedad ocular grave.
Slovenian: To zdravilo je treba pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keratitis, ulcerozni keratitis ali hudo obliko suhega očesa, uporabljati previdno.
Spanish: En la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y no llevaron a la suspensión del tratamiento.
Slovenian: Povečanje je bilo večinoma prehodno in zaradi njega zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la ALT de grado 2 (> 2,5 a 5,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) en < 8 % de los pacientes tratados con este medicamento.
Slovenian: Povečanje ALT 2. stopnje (> 2,5- do 5,0-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN)) se je pojavilo pri < 8% bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Spanish: Se recomienda un seguimiento más estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
Slovenian: Pri bolnikih s temi dejavniki tveganja so potrebni pogostejši kontrolni pregledi.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Slovenian: Čim prej obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Spanish: Desde la preclínica, se han sugerido otros posibles mecanismos de resistencia a afatinib y, desde la clínica, se ha observado la amplificación del gen MET.
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
Spanish: Meses (mediana) Vivos a los 12 meses Vivos a los 18 meses
Slovenian: Skupno preživetje meseci (mediana) Živi po 12 mesecih Živi po 18 mesecih
Spanish: Sin embargo, las exposiciones sistémicas alcanzadas en animales se situaron en un intervalo similar o por debajo de los niveles observados en pacientes (ver sección 5.3).
Slovenian: Toda sistemska izpostavljenost je bila pri živalih podobna ali manjša kot pri bolnikih (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con GIOTRIF 40 mg (los tres ensayos) o 50 mg (LUX-Lung 2) por vía oral una vez al día.
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom GIOTRIF 40 mg (vsa tri preskušanja) ali 50 mg (LUX-Lung 2) peroralno enkrat na dan.
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en un vaso de agua sin gas.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode.
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)
Spanish: • Inflamación de los pulmones (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
Slovenian: • Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
Spanish: Se debe emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos 1 mes después de la finalización de la última dosis.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Spanish: Las reacciones adversas parecidas a la EPI se notificaron en el 0,7 % de los pacientes tratados con afatinib.
Slovenian: Neželene reakcije, podobne kot pri bolezni IPB, so opazili pri 0,7 % bolnikih, ki so bili zdravljeni z afatinibom.
Spanish: 3 4 Cualquier grado
Slovenian: 3 4 vse stopnje
Spanish: Se ha relacionado la disfunción ventricular izquierda con una inhibición del HER2.
Slovenian: Z zaviralci HER2 povezujejo motnje delovanja levega prekata.
Spanish: Como consecuencia de su mecanismo de acción, todos los medicamentos dirigidos al EGFR, entre ellos GIOTRIF, pueden causar daño fetal.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, tudi zdravilo GIOTRIF, škodljivo učinkujejo na plod.
Spanish: Cuando esté indicado, se puede eliminar el afatinib no absorbido con la inducción del vómito o con un lavado gástrico.
Slovenian: Če je indicirano, lahko neabsorbirani afatinib odstranimo z emezo ali izpiranjem želodca.
Spanish: Según datos farmacocinéticos poblacionales obtenidos en estudios clínicos de diversos tipos de tumores, el AUCτ,ss disminuyó un promedio de un 26 % cuando se ingirieron alimentos en las 3 horas anteriores y en la hora siguiente a la toma de GIOTRIF.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih različnih oblik tumorjev, so ugotovili, da je AUCτ,ss za 26% manjša, če bolnik uživa hrano v 3 urah, preden vzame zdravilo GIOTRIF ali v 1 uri po jemanju zdravila.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (CR+PR)
Spanish: Este medicamento se debe administrar sin alimentos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Tega zdravila bolnik ne sme jemati s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).