FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stopień wchłaniania nateglinidu (pole pod krzywą AUC) podanego po posiłku nie ulega zmianie.
Slovenian: Jemanje nateglinida po obroku ne vpliva na obseg njegove absorpcije (AUC).
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRAZEC Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zaleca się stosowania preparatu Trazec w czasie ciąży.
Slovenian: Trazec, podobno kot drugi peroralni antidiabetiki, v nosečnosti ni priporočljiv.
Polish: Należy dokładnie obserwować objawy niskiego stężenia cukru we krwi, szczególnie, gdy: - zwiększa się intensywność wysiłku fizycznego.
Slovenian: Bodite pozorni na znake nizkega krvnega sladkorja, zlasti še - če ste se pri telesni aktivnosti bolj naprezali kot navadno, - če ste pili alkohol.
Polish: Nie stosować leku Trazec po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym (EXP).
Slovenian: Zdravila Trazec ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje: - Leki blokujące receptory β-adrenergiczne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete: - zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralce angiotenzinske konvertaze (ki se uporabljajo na primer za zdravljenje visokega krvnega tlaka in nekaterih bolezni srca); - diuretike (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka); - kortikosteroide, na primer prednizon in kortizon (uporabljajo se za zdravljenje vnetnih bolezni); - zaviralce presnove zdravil, na primer flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),
Polish: Jego działanie może być opóźnione w przypadku zastosowania podczas lub po posiłku.
Slovenian: Če ga boste jemali med obroki ali po njih, utegne biti njegov učinek zapoznel.
Polish: Trazec zawiera laktozę jednowodną.
Slovenian: Trazec vsebuje laktozo monohidrat.
Polish: Nateglinid jest pochodną aminokwasu (fenyloalaniny), różniącą się pod względem chemicznym i farmakologicznym od innych leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: derivati D-fenilalanina, oznaka ATC: A10 BX 03 Nateglinid je derivat aminokisline (fenilalanina), ki se kemijsko in farmakološko razlikuje od drugih antidiabetikov.
Polish: - inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza - składniki otoczki tabletki to hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol i czerwony
Slovenian: - Obloga tablete vsebuje hipromelozo; titanov dioksid (E171); smukec; makrogol in rdeči (60 in
Polish: Dane dostępne zarówno z badań in vitro jak i in vivo wskazują, że nateglinid jest głównie metabolizowany przez CYP2C9 z
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago iz poskusov in vitro kot tudi in vivo, kažejo, da nateglinid pretežno presnavlja CYP2C9, medtem ko CYP3A4 sodeluje v manjšem obsegu.
Polish: Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi - zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, uczucia głodu, drżenia, lub innych, wymienionych w punkcie 4, „Możliwe działania
Slovenian: Če opazite simptome nizkega krvnega sladkorja - občutek vrtoglavosti, omotičnosti, lakote, tresenje ali kak drug znak iz poglavja 4, "Možni neželeni učinki" - pojejte ali popijte nekaj kar vsebuje sladkor.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawkowania digoksyny, warfaryny i innych leków będących substratami dla CYP2C9 i CYP3A4 w przypadku ich stosowania z preparatem Trazec.
Slovenian: Zato pri sočasni uporabi s Trazecom pri digoksinu, varfarinu in drugih zdravilih, ki so substrati CYP2C9 ali CYP3A4, ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Polish: W badanym zakresie stężeń 0,1-10 µg/ml preparatu Trazec, stopień wiązania z
Slovenian: Stopnja vezave na serumske beljakovine je v mejah testiranja od 0,1 do 10 µg Trazeca/ml neodvisna od koncentracije zdravila.
Polish: Trazec należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Odmerjanje nateglinida mora določiti zdravnik v skladu z bolnikovimi potrebami.
Polish: W przypadku dalszych pytań lub podejrzenia występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če imate še kakšna vprašanja ali če mislite, da utegne kaj od zgoraj navedenega veljati za vas.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jesli objawy ich choroby są takie same.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, występowały z podobną
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so bili opaženi v kliničnih študijah, so se pojavljali podobno pogosto pri bolnikih, ki so dobivali bodisi Trazec bodisi placebo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg nateglinidu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg nateglinida.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg nateglinida.
Polish: Należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia samochodu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Svetujemo vam, da se s previdnostnimi ukrepi izognete hipoglikemiji, medtem ko vozite.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRAZEC
Polish: Następujące leki mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie nateglinidu: inhibitory konwertazy
Slovenian: Hipoglikemično delovanje nateglinida lahko povečajo zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACEI).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg nateglinidu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg nateglinida.
Polish: Trazec działa przez stymulowanie trzustki do szybszego wytwarzania insuliny.
Slovenian: Trazec deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko k hitrejšemu izdelovanju insulina, kar pomaga nadzorovati krvni sladkor po obrokih.
Polish: U pacjentów wyniszczonych lub niedożywionych lek należy stosować ostrożnie.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba nateglinid uporabljati previdno.
Polish: Chociaż bezpieczeństwo stosowania leku w tej populacji nie jest zagrożone, dostosowanie
Slovenian: Čeprav varnost pri tej skupini ni bila ogrožena, se lahko zaradi nizke Cmax prilagodi odmerek.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania nateglinidu w tych grupach
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov zdravljenje zato ni priporočljivo.
Polish: Ze względu na silne wiązanie nateglinidu z białkami, dializa nie
Slovenian: Ker je nateglinid v veliki meri vezan na beljakovine, dializa ni učinkovito sredstvo za odstranjevanje tega zdravila iz krvi.
Polish: Odwrotnie, spożycie
Slovenian: PRETISNI OMOT
Polish: BLISTRY
Slovenian: Hipoglikemija
Polish: W przypadku wątpliwości należy
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 60 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA TRAZEC 60 mg filmsko obložene tablete
Polish: W jakiej dawce stosować lek Trazec Należy przyjmować Trazec według wskazań lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Trazec natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 180 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA TRAZEC 180 mg filmsko obložene tablete
Polish: We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
Slovenian: V vseh preizkušanjih skupaj je zdravilo Trazec prejemalo 2122 bolnikov.
Polish: Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemala zdravilo v trajanju do največ šest mesecev, 789 bolnikov je prejemalo zdravilo najmanj šest mesecev, 190 bolnikov pa je prejemalo zdravilo eno leto.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trazec:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trazec:
Polish: Stosowania preparatu Trazec nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva med nosečnostjo ali dojenjem.
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)
Slovenian: Na voljo je v obliki rožnate okrogle tablete (60 mg), rumene ovalne tablete (120 mg) ali rdeče ovalne tablete (180 mg).
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trazec o obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trazec, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 3. aprila 2001.
Polish: Trazec przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
Slovenian: Zdravilo Trazec se zaužije minuto do 30 minut pred zajtrkom, kosilom in večerjo, pri čemer se odmerek prilagodi tako, da omogoča najboljši nadzor.
Polish: W niektórych przypadkach Trazec może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovenian: Trazec lahko v nekaterih primerih povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo glukoze v krvi).
Polish: Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Slovenian: Zdravilo Trazec vsebuje zdravilno učinkovino nateglinid.
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „dodanie" preparatu Trazec do innych leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: V drugih študijah so preučevali tudi „prehod" z zdravila za sladkorno bolezen na zdravilo Trazec ter „dodajanje" zdravila Trazec drugemu zdravilu za sladkorno bolezen.
Polish: Inn częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
Slovenian: Drugi neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikov izmed 100) so bolečine v trebuhu, driska, dispepsija (zgaga) in navzeja (občutek slabosti).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trazec?
Polish: Dawka preparatu Trazec może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Slovenian: Odmerke zdravila Trazec bo morda treba prilagoditi, če se uporabljajo istočasno z zdravili za zdravljenje bolezni srca, bolečin, astme in drugih bolezni.
Polish: Preparat Trazec stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny niż niektóre leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Trazec kot samostojno zdravilo bolj učinkovito kot placebo, vendar manj učinkovito kot nekatera druga zdravila za sladkorno bolezen, kot je metformin.
Polish: Trazec stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
Slovenian: Zdravilo Trazec se uporablja skupaj z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) za zniževanje koncentracije glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo, katerih sladkorno bolezen ni mogoče nadzorovati samo z metforminom.
Polish: W głównych badaniach preparat Trazec był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków stosowanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Slovenian: V glavnih študijah so primerjali zdravilo Trazec s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z drugimi zdravili za sladkorno bolezen tipa 2 (metforminom, gliklazidom ali troglitazonom).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trazec są większe niż zagrożenia dla leczenia cukrzycy Typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Trazec večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih ni bil dosežen zadosten nadzor bolezni kljub prejemanju največjega dnevnega odmerka metformina.
Polish: Preparatu Trazec nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby, ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Slovenian: Zdravila Trazec se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nateglinid ali katerokoli drugo sestavino zdravila ali imajo sladkorno bolezen tipa 1 ali hude težave z jetri ali diabetično ketoacidozo (resen zaplet, povezan s sladkorno boleznijo).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Trazec dostępne jest tutaj.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trazec je na voljo tukaj.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trazec do
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Trazec odobri dovoljenje za promet.
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Trazec na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom, ki v glavnem vpliva na koncentracijo glukoze v plazmi na tešče (količino glukoze v krvi, ko še ni bila zaužita nobena hrana), je bil učinek zdravila Trazec na HbA1c boljši od učinka katerega koli drugega zdravila, uporabljenega samostojno.
Polish: Trazec stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Slovenian: Trazec se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina (sladkorna bolezen tipa 2).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trazec zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trazec izkazalo med raziskavami?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trazec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trazec, glejte Navodilo za uporabo.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TRAZEC Povzetek EPAR za javnost
Polish: Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi
Slovenian: Nateglinid, zdravilna učinkovina v zdravilu Trazec, spodbuja trebušno slinavko k hitrejši tvorbi insulina.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trazec?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trazec odobreno?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trazimera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Trazimera so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trazimera stalno spremljajo.
Polish: Oznacza to, że lek Trazimera jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Trazimera jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Slovenian: Trazimera je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Polish: Stosowanie leku Trazimera może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Slovenian: Zdravilo Trazimera lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Trazimera daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trazimera to dolegliwości ze strony serca, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i dolegliwości ze strony płuc.
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Trazimera so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trazimera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trazimera, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazimera in za kaj se uporablja?
Polish: Leku Trazimera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovenian: Zdravila Trazimera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trazimera
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
Slovenian: V tej študiji je popoln ali delen odziv na zdravljenje doseglo 63 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Trazimera, in 67 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 707 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wykazującym nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że lek Trazimera był równie skuteczny w leczeniu tej choroby jak Herceptin.
Slovenian: Poleg tega je glavna študija, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Trazimera enako učinkovito pri zdravljenju te bolezni kot zdravilo Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Trazimera je zdravilo Herceptin.
Polish: Substancja czynna leku Trazimera, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Trazimera, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba bolnika med infundiranjem in po njem spremljati.
Polish: Lek Trazimera jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trazimera je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Trazimera vsebuje učinkovino trastuzumab.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Trazimera stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Trazimera pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Trazimera in zakaj je odobreno v EU
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trazimera?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Trazimera jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Trazimera po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Polish: Z uwagi na to, że Trazimera jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Trazimera ni treba ponavljati.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trazimera glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Trazimera, enako kot pri zdravilu Herceptin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trazimera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.