FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novērota nopietna vai letāla asiņošana, tostarp letāla asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju.
Czech: Daunorubicin je katalyzován převážně jaterní a nejaterní aldoketoreduktázou a karbonyl reduktázou na aktivní metabolit daunorubicinol.
Latvian: Daunorubicīnu lielākoties katalizē aldo-keto-reduktāze un karbonil-reduktāze aknās un ārpus aknām par aktīvu metabolītu daunorubicinolu.
Czech: Méně časté Hyperhidróza (0,3)
Latvian: Retāk Hiperhidroze (0,3)
Czech: Na začátku mělo 20 % t-AML, 54 % mělo AML s předcházející hematologickou poruchou a 25 % mělo de novo AML s cytogenetickými abnormalitami souvisejícími s myelodysplazií.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 20% bija t-AML, 54% bija AML ar iepriekšējiem hematoloģiskiem traucējumiem un 25% bija de novo AML ar mielodisplāziju saistītām citoģenētiskām patoloģijām; 34% iepriekš bija ārstēti ar hipometilēšanas līdzekli MDS; 54% bija nelabvēlīgs kariotips.
Czech: • Vypočtěte potřebný objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos lipozomální pomocí následující rovnice: [požadovaný objem (ml) = dávka daunorubicinu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Latvian: • Aprēķiniet sagatavojamā Vyxeos liposom daudzumu, izmantojot šādu formulu: [nepieciešamais tilpums (ml) = daunorubicīna deva (mg/m 2) x pacienta ĶVL (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Czech: Cytarabin je cytotoxický vůči proliferujícím savčím buňkám v kultuře.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks pret zīdītāju šūnu proliferāciju kultūrā.
Czech: • bolesti hlavy, závratě, zmatenost, potíže se spánkem, úzkost,
Latvian: • galvassāpes, reibonis, apjukums, miega traucējumi, nemiers;
Czech: Časté Bolesti hlavy (1,1)
Latvian: Bieži Galvassāpes (1,1)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1308/001 1 injekční lahvička EU/1/18/1308/002 2 injekční lahvičky EU/1/18/1308/003 5 injekčních lahviček
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1308/001 1 flakons
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Časté Delirium (2,4)
Latvian: Bieži Delīrijs (2,4)
Czech: (46,4 %), muskuloskeletální bolesti (44,5 %), bolesti břicha (36,3 %), snížení chuti k jídlu (33,9 %), kašel (33,9 %), bolesti hlavy (32,3 %), zimnice (31,2 %), arytmie (30,4 %), horečka (29,6 %), poruchy spánku (25,1 %) a hypotenze (23,7 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība, tostarp izsitumi (66,9%), febrila neitropēnija (63,5%), tūska (52,3%), caureja/kolīts (49,9%), mukozīts (49,9%), nogurums (46,4%), skeleta-muskuļu sāpes (44,5%), sāpes vēderā (36,3%), samazināta ēstgriba (33,9%), klepus (33,9%), galvassāpes (32,3%), drebuļi (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), miega traucējumi (25,1%) un hipotensija (23,7%).
Czech: Také obsahuje: kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharózu.
Latvian: Satur arī: distearoilfosfatidilholīnu, distearoilfosfatidilglicerīnu, holesterīnu, vara glikonātu, trolamīnu un saharozi.
Czech: Clearance (%VK) je 0,16 l/hod (53,3 %) pro daunorubicin a 0,13 l/hod (60,2 %) pro cytarabin.
Latvian: Klīrenss (% CV) ir 0,16 l/h (53,3%) daunorubicīnam un 0,13 l/h (60,2%) citarabīnam.
Czech: • Opatrně promíchávejte obsah injekční lahvičky po dobu 5 minut a přitom jemně obracejte injekční lahvičku dnem vzhůru každých 30 sekund.
Latvian: • Uzmanīgi samaisiet flakona saturu 5 minūtes, lēni apvēršot flakonu ik pēc 30 sekundēm.
Czech: • vypadávání vlasů.
Latvian: • matu izkrišana.
Czech: CR + CRi, n (%) Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Latvian: CR + CRi, n (%) Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Czech: Od dodávky daunorubicinu a cytarabinu v lipozomální lékové formě přípravku Vyxeos lipozomální se očekává, že bude snižovat možné interakce, protože systémové koncentrace volného daunorubicinu a cytarabinu jsou mnohem menší než při podání jako nelipozomální léková forma.
Latvian: Paredzams, ka daunorubicīna un citarabīna uzņemšana Vyxeos liposom zāļu veidā samazina mijiedarbības iespējamību, jo daunorubicīna un citarabīna sistēmiskās brīvās zāļu koncentrācijas ir daudz zemākas nekā tad, ja netiek ievadītas liposomālā veidā.
Czech: Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5.
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna, kas ievadīti kā Vyxeos liposom, farmakokinētika tika pētīta pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma daunorubicīna devu 44 mg/m un citarabīna devu 100 mg/m2, ko ievadīja 90 minūšu intravenozas infūzijas laikā 1., 3. un 5. dienā.
Czech: Vylučování daunorubicinu a daunorubicinolu v moči představuje 9 % podané dávky daunorubicinu a vylučování cytarabinu a AraU v moči představuje 71 % podané dávky cytarabinu.
Latvian: Daunorubicīna un daunorubicinola izdalīšanās ar urīnu veido 9% no ievadītās daunorubicīna devas, un citarabīna un AraU izdalīšanās ar urīnu veido 71% no ievadītās citarabīna devas.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
Latvian: Vyxeos liposom jāievada tikai intravenozi.
Czech: Je třeba vyšetřit výchozí krevní obraz a pacienty je třeba pozorně během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální monitorovat z hlediska možných klinických komplikací v důsledku myelosuprese.
Latvian: Jāveic asins analīzes novērtējums sākuma stāvoklī un ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas klīniskas komplikācijas mielosupresijas dēļ.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin může zvyšovat riziko toxicity spojené s daunorubicinem a cytarabinem.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi var palielināt ar daunorubicīnu un citarabīnu saistīto toksicitātes risku.
Czech: V každém případě se doporučuje kardiologické vyšetření a vyšetření krevního obrazu u plodů a novorozenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly léčbu.
Latvian: Jebkurā gadījumā augļiem un jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēma ārstēšanu, ieteicams veikt kardioloģisko izmeklēšanu un asins analīzes.
Czech: Po dávce podané v dnu 5 byla průměrná (% variační koeficient [VK]) maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro daunorubicin 26,0 (32,7 %) mcg/ml a pro cytarabin 62,2 (33,7 %) mcg/ml.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas 5. dienā vidējā (variācijas % koeficients [CV]) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) daunorubicīnam bija 26,0 (32,7%) mcg/ml un citarabīnam 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální byla pozorována kardiotoxicita.
Latvian: Vyxeos liposom klīniskajos pētījumos tika novērota kardiotoksicitāte.
Czech: • Uchovávejte ve svislé poloze.
Latvian: • Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8 °C při uchovávání ve svislé poloze.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā uzrādīta līdz 4 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, turot vertikālā stāvoklī.
Czech: Pouze v klinických studiích byl přípravek Vyxeos lipozomální 100 jednotek/m2/den (odpovídající 44 mg/100 mg/m2) podáván intravenózně po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 pro první indukci a ve dnech 1 a 3 pro pacienty vyžadující druhou indukci.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika intravenozi ievadīts tikai Vyxeos liposom 100 vienības/m dienā (atbilst 44 mg/100 mg/m2) 90 minūšu laikā 1., 3. un 5. dienā pirmajai indukcijai un 1. un 3. dienā pacientiem, kuriem bija nepieciešama otrā indukcija.
Czech: Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání by měl být zlikvidován dle místních postupů platných pro likvidaci protinádorových látek.
Latvian: Visi atšķaidīšanai un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām procedūrām, kas piemērojamas antineoplastisko līdzekļu likvidēšanai.
Czech: • horečky, zimnice, bolesti v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoliv jiné příznaky infekce
Latvian: • drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, klepus, čūlas mutē vai jebkādi citi infekcijas simptomi;
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Dalšími složkami kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharóza.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir distearoilfosfatidilholīns, distearoilfosfatidilglicerīns, holesterīns, vara glikonāts, trolamīns un saharoze.
Czech: Na základě nálezů od zvířat může být mužská plodnost léčbou přípravkem Vyxeos lipozomální narušena (viz bod 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ārstēšana ar Vyxeos liposom var pasliktināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Kardiotoxické léky
Latvian: Kardiotoksiskie līdzekļi
Czech: • Před odběrem koncentrátu pro ředění obraťte 5krát opatrně každou injekční lahvičku.
Latvian: • Katru flakonu uzmanīgi apvērsiet 5 reizes pirms koncentrāta izņemšanas atšķaidīšanai.
Czech: Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech.
Latvian: Atšķirībā no neliposomālā daunorubicīna un citarabīna, kuri tiek ātri metabolizēti attiecīgajos metabolītos, daunorubicīns un citarabīns pēc Vyxeos liposom ievadīšanas ir brīvas bāzes, kas iekapsulētas liposomās.
Czech: V případě mírných příznaků hypersenzitivity (například mírné návaly horka, vyrážka, pruritus) se má léčba zastavit a pacienta je třeba sledovat, včetně monitorování vitálních funkcí.
Latvian: Vieglu paaugstinātas jutības simptomu (piem., viegla pietvīkuma, izsitumu, niezes) gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, tostarp jānovēro organisma vitālie rādītāji.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexamethason (10 mg) a pokud je to indikováno, má se přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory.
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (20-25 mg) un deksametazons (10 mg) un, ja indicēts, jāpievieno epinefrīns (adrenalīns) vai bronhodilatatori.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nejčastější hemoragická příhoda byla epistaxe a většina z nich byla považována za nezávažné (29,1 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamais asiņošanas veids bija deguna asiņošana, un lielākā daļa no šīm nevēlamajām blakusparādībām tika uzskatītas par maznozīmīgām (29,1%).
Czech: Daunorubicin byl mutagenní v testech in vitro (Amesův test, test na buňkách křečka V79) a klastogenní v testech in vitro (CCRF-CEM lidské lymfoblasty) a in vivo (SCE test na myší kostní dřeni).
Latvian: Daunorubicīns bija mutagēns in vitro testos (Eimsa tests, V79 kāmju šūnu tests), kā arī klastogēnas in vitro (CCRF-CEM cilvēka limfoblasti) un in vivo (SCE tests peles kaulu smadzenēs) testos.
Czech: V důsledku trombocytopenie, která se vyskytla při podávání přípravku Vyxeos lipozomální, byly v klinických studiích zaznamenány různé hemoragické příhody.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto trombocitopēniju, klīniskajos pētījumos tika novēroti dažādi asiņošanas veidi.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy používající údaje z klinických studií u pacientů nebyl pozorován významný rozdíl v clearance daunorubicinu nebo cytarabinu u pacientů s preexistující lehkou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min ≥ až ≤ 89 ml/min pro lehké a clearance kreatininu [ClCr] 30 ml/min ≥ až ≤ 59 ml/min pro střední) ve srovnání s pacienty s výchozí normální funkcí ledvin (ClCr ≥ 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, izmantojot datus, kas tika iegūti klīniskos pētījumos no pacientiem, netika novērota būtiska atšķirība daunorubicīna vai citarabīna klīrensā pacientiem ar iepriekš esošiem viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≥ līdz ≤ 89 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] viegliem un 30 ml/min ≥ līdz ≤ 59 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] mēreni smagiem), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 ml/min).
Czech: • selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu),
Latvian: • nieru mazspēja un patoloģiskas asins analīzes masīvas audzēja šūnu bojāejas dēļ (tumora līzes sindroms);
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyxeos lipozomální užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas
Czech: Farmakokinetika u pacientů s hladinou bilirubinu vyšší než 50 µmol/l je neznámá.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, nav zināma.
Czech: 50ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem (aluminium) obsahující 44 mg daunorubicinu a 100 mg cytarabinu.
Latvian: 50 ml flakons (1. tipa stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un ar izolācijas vāciņu (alumīnijs), kas satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Czech: Dávkování přípravku Vyxeos lipozomální je založeno na tělesném povrchu (BSA) dle následujícího plánu:
Latvian: Vyxeos liposom devas tiek noteiktas, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) saskaņā ar tālāk esošo grafiku.
Czech: Incidence infekčních příhod byla 78,1 %, incidence nezávažných infekčních příhod byla 73,1 %, incidence závažných infekčních příhod byla 28,5 %; incidence infekcí, které vedly k ukončení je 0,5 %.
Latvian: Infekciju biežums bija 78,1%; maznozīmīgu infekciju sastopamība bija 73,1%, nopietnu infekciju sastopamība bija 28,5%; infekciju sastopamība, kuru dēļ tika pārtraukta lietošana, bija 0,5%.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje: váš lékař vám může podat také lék, aby vám pomohl předejít infekci.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums: - Jūsu ārsts var arī Jums dot zāles, lai palīdzētu Jums pārtraukt inficēšanos; - Jūsu ārsts arī pārbaudīs, vai Jums nav infekciju ārstēšanas laikā.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3)
Latvian: Miega traucējumi (25,1) Nemiers (17,3)
Czech: Hemoragie (69,1) Hypotenze (23,7) Hypertenze (17,3)
Latvian: Ļoti bieži Asiņošana (69,1) Hipotensija (23,7) Hipertensija (17,3)
Czech: Pacienti mužského pohlaví a ženy v plodném věku musí používat efektivní metodu antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 4.6).
Latvian: Pacientiem un pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Léčba se má obnovit pomalu, jakmile příznaky ustoupí s nastavením rychlosti infuze na polovinu a s podáváním intravenózního difenhydraminu (20 - 25 mg) a intravenózního dexametazonu (10 mg).
Latvian: Kad simptomi izzuduši, ārstēšana lēni jāatsāk, sadalot infūzijas ātrumu uz pusi, un intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg) un deksametazons (10 mg).
Czech: • Bude vám podán jako infuze do žíly.
Latvian: • Tas Jums tiks ievadīts vēnā pilienu veidā (infūzija).
Czech: Po podání terapeutické dávky přípravku Vyxeos lipozomální byla hlášena těžká myelosuprese (včetně fatálních infekcí a hemoragických příhod).
Latvian: Pacientiem pēc Vyxeos liposom terapeitiskās devas ievadīšanas ziņots par smagu mielosupresiju (tostarp letālām infekcijām un asiņošanu).
Czech: • Rekonstituovaný přípravek by měla být neprůhledná, fialová, homogenní disperze, prakticky prostá viditelných částic.
Latvian: • Sagatavotajām zālēm jābūt necaurspīdīgai, violetai, viendabīgai dispersijai, kas nesatur redzamas daļiņas.
Czech: • pocit dušnosti
Latvian: Paaugstināta jutība
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4).
Latvian: Vyxeos liposom ir atšķirīgas devas, salīdzinot ar daunorubicīna injekciju un citarabīna injekciju, un to nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Vyxeos liposom
Czech: Cytarabin byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní v testech in vitro (chromozomální aberace a SCE v lidských leukocytech) a in vivo (chromozomální aberace a SCE test v kostní dřeni hlodavců, myší mikronukleární test).
Latvian: Citarabīns bija mutagēns in vitro testos un klastogēns in vitro (hromosomu aberācijas un SCE cilvēka leikocītos) un in vivo (hromosomu aberācijas un SCE tests grauzēju kaulu smadzenēs, peles mikrokodolu tests).
Czech: Fatální infekce, které se objevily, zahrnovaly sepsi a pneumonii (viz bod 4.4).
Latvian: Novērotās letālās infekcijas bija sepse un pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • bolesti nebo otok tkáně vystýlající trávící systém (mukositis) nebo bolesti břicha, zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, nauzea (pocit na zvracení) nebo zvracení,
Latvian: • gremošanas sistēmas (mukozīta) gļotādas sāpes vai pietūkums vai sāpes vēderā, aizcietējums, apetītes zudums, caureja, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana;
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos lipozomální Jak se přípravek Vyxeos lipozomální používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas Kā saņemsietVyxeos liposom Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vyxeos liposom Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Pacienti mohou dostat premedikaci pro nauzeu a zvracení.
Latvian: Pacienti var iepriekš tikt ārstēti ar zālēm pret sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku se mají při podávání přípravku Vyxeos lipozomální vyhýbat otěhotnění.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Vyxeos liposom lietošanas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Czech: Velmi časté Febrilní neutropenie (63,5)
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (63,5)
Czech: Lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální vykazují prodloužený poločas v plazmě po intravenózní infuzi s tím, že více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu setrvává v plazmě enkapsulovaných v lipozomech.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas Vyxeos liposom liposomām novērojams pagarināts plazmas pusperiods ar vairāk nekā 99% daunorubicīna un citarabīna, kas paliek iekapsulēts plazmā liposomās.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje hladiny bilirubinu vyšším než 50 µmol/l.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuru rezultātā bilirubīna līmenis pārsniedz 50 μmol/l.
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku,
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
Czech: • Vyjměte odpovídající počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos lipozomální z chladničky a nechejte temperovat na pokojovou teplotu (15 až 30 °C) po dobu 30 minut.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja atbilstošu Vyxeos liposom flakonu skaitu un 30 minūtes turiet istabas temperatūrā (no 15°C līdz 30°C).
Czech: Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí v důsledku přípravku Vyxeos lipozomální, je třeba matky poučit, aby během používání přípravku Vyxeos lipozomální kojení ukončily.
Latvian: Iespējamo nopietno nevēlamo blakusparādību dēļ, ko Vyxeos liposom varētu izraisīt ar krūti barotiem bērniem, Vyxeos liposom terapijas laikā mātēm ieteicams pārtraukt barošanu ar krūti.
Czech: Doporučený plán dávkování pro indukci remise Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg/m2, podaný nitrožilně během 90 minut:
Latvian: Ieteicamais devu grafiks remisijas ierosināšanai Ieteicamais Vyxeos liposom 44 mg/100 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā:
Czech: Jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin Přípravek Vyxeos lipozomální nesmí být nahrazen nebo zaměněn s jinými přípravky obsahujícími daunorubicin a / nebo cytarabin.
Latvian: Citas daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošas zāles Vyxeos liposom nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm.
Czech: Těžká myelosuprese
Latvian: Smaga mielosupresija
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5.
Latvian: Vyxeos liposom ir fiksētas daunorubicīna un citarabīna kombinācijas liposomālā zāļu forma 1:5 molārajā attiecībā.
Czech: Velmi časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky) (66,9)
Latvian: Paaugstināta jutība (tostarp izsitumi) (66,9)
Czech: Ředění rekonstituovaného přípravku vede k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.
Latvian: Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek iegūta tumši violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.
Czech: Třída orgánových systémů NÚ/frekvence (%)
Latvian: pakāpes nevēlamās blakusparādības/biežums (%)
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC).
Latvian: Vyxeos liposom ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu ar terapiju saistītu akūtu mieloleikozi (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML) vai akūtu mieloleikozi ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām (acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes, AML-MRC).
Czech: Pokud se nepodstavíte na schůzku Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai medmāsu, cik drīz vien iespējams.
Czech: Zácpa (42,7)
Latvian: Vemšana (27,7)
Czech: Velmi časté Febrilní neutropenie (62,4)
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (62,4)
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Czech: U daunorubicinu a cytarabinu byly hlášené závažné reakce z hypersenzitivity zahrnující anafylaktické reakce.
Latvian: Lietojot daunorubicīnu un citarabīnu, ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām.
Czech: Incidence všech příhod kardiotoxicity byla 72,0 %, incidence nezávažných příhod kardiotoxicity byla 68,5 %, incidence závažných příhod kardiotoxicity byla 9,1 %; incidence kardiotoxicity, která vedla k ukončení je 0,5 %.
Latvian: Visu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 72,0%; maznozīmīgu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 68,5%, nopietnu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 9,1%; kardiotoksicitātes sastopamība, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0, 5%.
Czech: Ukončete podávání přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s příznaky akutní toxicity mědi.
Latvian: Pārtrauciet Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar akūtas vara toksicitātes pazīmēm vai simptomiem.
Czech: Schéma dávkování
Latvian: Dozēšanas grafiks
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů s poruchou funkce srdce, pokud přínos zahájení nebo pokračování v léčbě nepřevyšuje riziko (viz body 4.5 a 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvums no ārstēšanas uzsākšanas vai turpināšanas nepārsniedz risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: • bolesti na hrudi nebo bolesti končetin
Latvian: • sāpes krūtīs vai kājās;
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
Latvian: • elpas trūkums, klepus, šķidrums plaušās;