FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Valneva Scotland Ltd.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ανοσογονικότητα των αναμνηστικών δόσεων στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η επιμονή της ανοσίας μετά από διαφορετικά σχήματα ανοσοποίησης (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 ή 1x6 mcg: N=117).
Latvian: izmantojot atšķirīgus primārās imunizācijas kursus (2x6 µg: N=116, 1x12 µg: N=116 un 1x6 µg: N=117).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών)
Latvian: (vīrusa kultūras neitralizācijas tests)
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι του IXIARO και του JE-VAX στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο.
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri IXIARO un JE-VAX pētījuma populācijā.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως < 3 ετών
Latvian: Bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στο ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) και της ηπατίτιδας Α (HAV).
Latvian: Netika novērota imūnās atbildes mijiedarbība starp Japānas encefalīta vīrusa (JEV) un hepatīta A vīrusa (HAV) vai trakumsērgas vīrusa vakcīnām (skatīt
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά ορομετατροπής (ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10) και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών) για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV μετά τη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού, πληθυσμός ανά πρωτόκολλο
Latvian: 8. tabula: Serokonversijas rādītāji (pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10) un GMT (vīrusa kultūras neitralizācijas tests) anti-JEV neitralizējošajām antivielām pēc IXIARO un Rabipur ievadīšanas pēc parastā grafika pētījuma populācijā Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 56. dienā
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadu vecumā)
Greek: Ανακινήστε για να σχηματιστεί ομοιόμορφο εναιώρημα.
Latvian: Sakratiet, lai izveidotos viendabīga suspensija.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IXIARO ενέσιμο εναιώρημα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS IXIARO suspensija injekcijām
Greek: Τα ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT τους Μήνες 2, 6, 12, 24 και 36 για τον πληθυσμό ΙΤΤ αναφέρονται συνοπτικά στον Πίνακα 3.
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un GMT 2., 6., 12., 24. un 36. mēnesī apkopoti
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (ανά δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu)
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής % (n/N)
Latvian: Serokonversijas rādītāji % (n/N)
Greek: Ως συμπρωτεύον τελικό σημείο ορίστηκε το ποσοστό ορομετατροπής (τίτλος αντισωμάτων αντι-JEV ≥1:10) και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) την Ημέρα 56, όπως υπολογίστηκαν βάσει δοκιμής εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT) για το σύνολο του πληθυσμού που συμμετείχε στη μελέτη.
Latvian: Primārais papildinošais parametrs bija serokonversijas rādītājs (anti-JEV antivielu titrs ≥1:10) un vidējie ģeometriskie titri (GMT), ko visā pētījuma populācijā izvērtēja 56. dienā ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu (PRNT).
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος του εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντι-JEV την Ημέρα 56 καθώς και ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος των αντισωμάτων HAV την Ημέρα 28 στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό.
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie anti-JEV neitralizējošo antivielu titri 56. dienā un serokonversijas rādītāji un ģeometriskie HAV antivielu titri 28. dienā pētījuma populācijā
Greek: Ημέρα 56 Μήνας 7
Latvian: 56. diena
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης των 0,25 ml σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Latvian: 0,25 ml devas ievadīšanai bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem rīkojieties šādi.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε παιδιά που έλαβαν δόση 0,25 ml (ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών) και σε παιδιά ή εφήβους που έλαβαν δόση 0,5 ml (ηλικίας 3 ετών έως <18 ετών)
Latvian: Blakusparādību biežums bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem, kas saņēma 0,25 ml devu, un bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, kas saņēma 0,5 ml devu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,5 ml έκαστη:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma ir divas 0,5 ml injekcijas:
Greek: Ημιτελής αρχική ανοσοποίηση (ενήλικες)
Latvian: Daļēja primārā imunizācija (pieaugušie)
Greek: 6 AU3 (αδρανοποιημένο)1,2 στέλεχος SA14 14-2 του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας που αντιστοιχούν σε δραστικότητα ≤ 460 ng ED50
Latvian: Japānas encefalīta vīrusa celms SA14-14-2 (inaktivēts)1,2 6 AV3 atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 12.
Latvian: SCR un GMT dati ir sniegti 12. tabulā.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Greek: Αναμνηστική δόση τον 11ο μήνα Αναμνηστική δόση τον 23ο μήνα Δεύτερη δόση μετά από ημιτελή αρχική ανοσοποίηση (1x6 mcg) Δεύτερη δόση τον 11ο μήνα Δεύτερη δόση τον 23ο μήνα
Latvian: Revakcinācija pēc ieteicamās primārās imunizācijas (2x6 µg) Revakcinācija 11. mēnesī Revakcinācija 23. mēnesī
Greek: Πρόγραμμα ταχείας ανοσοποίησης (ενήλικες)
Latvian: Ātrās imunizācijas grafiks (pieaugušie)
Greek: Έκδοχα:Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αποτελούμενο από χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Fosfāta buferšķīdums, kas sastāv no nātrija hidroksīda, kālija dihidrogēnfosfāta, nātrija hidrogēnfosfāta un ūdens injekcijām.
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Latvian: IXIARO nedrīkst injicēt asinsvadā.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 13.
Latvian: SCR un GMT dati ir sniegti 13. tabulā.
Greek: Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας
Latvian: Japanese encephalitis vaccine (Japānas encefalīta vakcīna)
Greek: Η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από ενδεχόμενη έκθεση στον ιό JE.
Latvian: Primārā imunizācija jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskares ar JEV.
Greek: Μήνας 24 Μήνας 36
Latvian: 24. mēnesis 36. mēnesis
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής
Latvian: Serokonversijas rādītāji
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Greek: Εικόνα 1:
Latvian: 1. tabula.
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι ήπιας μορφής και αποκαθίστανται εντός ολίγων ημερών.
Latvian: Tās parasti rodas pirmo trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Greek: Όχι συχνές: μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία Σπάνιες: άλγος στα άκρα
Latvian: Retāk: skeleta-muskuļu stīvums, artralģija Reti: sāpes ekstremitātēs
Greek: 1. Ανακινήστε τη σύριγγα για να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Latvian: 1. Sakratiet šļirci, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Greek: Μυαλγία
Latvian: Pireksija
Greek: Η συνιστώμενη δόση για μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,25 ml έκαστη:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem Ieteicamā deva zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem ir divas 0,25 ml injekcijas:
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT πριν και στους μήνες 1, 6 και 12 μετά από μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) χορηγούμενη σε άτομα 15 μήνες μετά τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση με IXIARO (πληθυσμός ITT)
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un vidējie ģeometriskie titri (GMT) pirms vienreizējas 6 µg (0,5 ml) revakcinācijas devas ievadīšanas un 1., 6. un 12. mēnesī pēc tās (revakcinācija veikta 15 mēnešus pēc ieteicamās primārās imunizācijas ar IXIARO)
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (vīrusa kultūras neitralizācijas tests)
Greek: Η χρήση του IXIARO κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται για προληπτικούς λόγους.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ ir jāizvairās no IXIARO lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της δόσης των 0,25 ml για παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών.
Latvian: Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσος γεωμετρικός τίτλος των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ανά δόση εμβολίου και ηλικιακή ομάδα.
Latvian: 13. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji un JEV neitralizējošo antivielu vidējais ģeometriskais titrs pēc vakcīnas devas un vecuma grupas.
Greek: Σε μελέτη φάσης 2 σε υγιή βρέφη στην Ινδία, ηλικίας ≥1 έτους έως <3 ετών, 24 παιδιά εμβολιάστηκαν με 0,25 ml IXIARO (η εγκεκριμένη δόση γι' αυτήν την ηλικιακή ομάδα) και 24 παιδιά έλαβαν τη δόση 0,5 ml ενηλίκων.
Latvian: Pediatriskā populācija 2. fāzes pētījumā ar veseliem bērniem Indijā 24 bērni vecumā no 1 līdz 3 gadiem tika vakcinēti ar 0,25 ml
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες πρόκλησης της νόσου σε ποντικούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρώπινο αντιορό IXIARO.
Latvian: Ar pelēm, ko ārstēja ar cilvēka IXIARO antiserumu, veica problēmpētījumus.
Greek: Το IXIARO ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 2 μηνών και άνω
Latvian: IXIARO ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 2 mēnešiem aktīvai imunizācijai pret Japānas encefalītu.
Greek: Campus Vienna Biocenter 3
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Greek: Επιμονή αντισωμάτων (ενήλικες)
Latvian: Antivielu noturība (pieaugušie)
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα και 1 βελόνα
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē + 1 adata
Greek: Ως εκ τούτου, η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Latvian: Tādēļ primārā imunizācija jābeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskares ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Greek: Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Greek: Σε μία άλλη μελέτη παρακολούθησης 3ης φάσης με «ανοιχτή» ονομασία εκτιμήθηκε η επιμονή των αντισωμάτων για έως 24 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Latvian: Antivielu noturība 24 mēnešus ilgā laikposmā pēc primārās vakcinācijas tika izvērtēta arī citā atklātā 3. fāzes apsekošanas pētījumā.
Greek: Τοποθετήστε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα πριν από την έγχυση του εναπομείναντος όγκου.
Latvian: Atlikušā tilpuma injicēšanai, pievienojiet jaunu sterilu adatu.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες):
Latvian: Reti (skar1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου της σύριγγας στρίβοντάς το προσεκτικά.
Latvian: Viegli pagriežot, noņemiet šļirces uzgali.
Greek: Η επιμονή των αντισωμάτων αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα τριών ετών μετά τον αρχικό εμβολιασμό με IXIARO σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης ανοικτής επισήμανσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία.
Latvian: Antivielu noturību vērtēja nekontrolētā, atklātā atkārtotā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā trīs gadus pēc primārās vakcinācijas ar IXIARO.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Latvian: Pārdozēšana
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται ενδοαγγειακά.
Latvian: IXIARO nekad nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Latvian: Intramuskulārai (i.m.) lietošanai.
Greek: Επιμονή αντισωμάτων και αναμνηστική δόση σε παιδιά και εφήβους από χώρες στις οποίες ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας
Latvian: Antivielu noturība un revakcinācija bērniem un pusaudžiem no JEV endēmiskām valstīm
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Latvian: Turiet šļirci vertikāli uz augšu.
Greek: Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως < 1/100
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atkarībā no to biežuma šādā veidā: ļoti bieži: ≥1/10 bieži: ≥1/100 līdz < 1/10 retāk: ≥1/1 000 līdz < 1/100 reti: ≥1/10 000 līdz < 1/1 000
Greek: Μήνας 12 Μήνας 24
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου των 0,5 ml και παιδιά ηλικίας ≥ 2 μηνών έως < 3
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem saņēma divas 0,5 ml vakcīnas devas un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem saņēma divas 0,25 ml vakcīnas devas 0. dienā un 28. dienā intramuskulāras injekcijas veidā.
Greek: Το IXIARO είναι ένα εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Latvian: Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto IXIARO ir vakcīna pret Japānas encefalīta vīrusu.
Greek: Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.
Latvian: Šīs pārmaiņas var būt pastāvīgas.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει.
Latvian: Izmantojiet spogulīti, ja tas palīdz.
Greek: Άλλα φάρμακα και IZBA
Latvian: Citas zāles un IZBA
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά.
Latvian: • Vienlaicīgi lietojiet tikai vienu pudelīti.
Greek: Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Greek: Το IZBA μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Latvian: IZBA var izdalīties Jūsu pienā.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA αν είσθε έγκυος.
Latvian: Nelietojiet IZBA, ja esat grūtniece.
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μέση Διαφορά a
Latvian: Vidējā atšķirība a
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Latvian: Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Greek: Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.
Latvian: Šis spiediens var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu.
Greek: Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η δόση χορηγείται το βράδυ.
Latvian: Optimālo efektu iegūst, ja devu lieto vakarā.
Greek: Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη.
Latvian: Varavīksnenes krāsa mainās lēni, un to var nepamanīt vairākus mēnešus vai gadus.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία για ηλικίες κάτω των 3 ετών.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam nevar sniegt.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και διατηρήθηκε σταθερά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Ietekme uz IOS bija novērojama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.
Greek: • Το IZBA μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Latvian: • IZBA var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu.
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Greek: Αυτό εμποδίζει το IZBA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Latvian: Tas palīdz apturēt IZBA izplatīšanos pārējā ķermenī.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP".
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Latvian: • Ja pilieni jālieto abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības otrai acij.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti jāinformē par pastāvīgas acs krāsas izmaiņas iespējamību.
Greek: Το IZBA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως οφθαλμικές σταγόνες.
Latvian: IZBA jālieto tikai kā acu pilieni.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά ημερησίως είτε τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα ηλικίας κάτω των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai 0,25% pacientiem, kuri bija jaunāki par 3 gadiem) divas reizes dienā.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā ieplānots.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Greek: Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με IZBA, το άλλο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και το IZBA θα πρέπει να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
Latvian: Aizvietojot citas oftalmoloģiskas pretglaukomas zāles ar IZBA, citu zāļu lietošana jāpārtrauc un IZBA jāsāk lietot nākamajā dienā.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Latvian: Grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no tiešas saskares ar pudelītes saturu.
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā/ar reproduktīvo potenciālu, ja vien netiek veikti atbilstoši kontracepcijas pasākumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας προσεκτικά γερμένο προς τα πίσω.
Latvian: • Viegli atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IZBA
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή/και στο έμβρυο/νεογνό.
Latvian: Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiskā ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν με μία συχνότητα 11,4% και 0% αντίστοιχα.
Latvian: Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0%.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τις πολύ μικρές ποσότητες τραβοπρόστης που χρησιμοποιούνται από ασθενείς στις οφθαλμικές σταγόνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον.
Latvian: Tādēļ neraugoties uz ļoti nelielo travoprosta daudzumu, ko pacients lieto acu pilienos, risks videi nav izslēdzams.
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το IZBA.
Latvian: Ja Jums ir iespējama grūtniecība, IZBA lietošanas laikā Jums jālieto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 3 χρόνων έως <18 χρόνων στην ίδια δόση όπως στους ενήλικες.
Latvian: IZBA var lietot bērniem no 3 gadu līdz <18 gadu vecumam tādā pašā devā kā pieaugušajiem.
Greek: Μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να καταλήξει σε μόνιμη ετεροχρωμία.
Latvian: Vienas puses ārstēšana var izraisīt pastāvīgu heterohromiju.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες φορώντας τους φακούς επαφής σας.
Latvian: • Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojat pilienus, ja kontaktlēcas ir ieliktas.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν η υπεραιμία οφθαλμού (16,9%) και η ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pediatriskā populācijā, bija okulārā hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%).
Greek: 95% CI *Ένα άτομο είχε ελλιπή στοιχεία την ώρα 8π.μ.
Latvian: 95% TI *Vienam pacientam nav datu pl. 8:00 6. nedēļā; vienam pacientam nav datu pl. 16:00 3. mēnesī.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 12 ώρες.
Latvian: Cilvēkam acs intraokulārā spiediena mazināšanās sākas apmēram 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām.
Greek: Η τραβοπρόστη θεωρείται ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (PBT).
Latvian: Travoprosts tiek uzskatīts par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (NBT) vielu.
Greek: Το IZBA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: IZBA neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Latvian: Tā var piesārņot zāles.
Greek: Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Latvian: Skropstu izmaiņu mehānisms un to ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Greek: Το μέσο εκατοστιαίο ποσοστό μείωσης της ΕΟΠ από βασική γραμμή σε κάθε επισκέψιμη της μελέτης και χρονική στιγμή εκτίμησης κυμαίνονταν από 28,4% έως 30,7%.
Latvian: Vidējais procentuālais IOS samazinājums no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam pētījumā un novērtējuma laikā bija robežās no 28,4% līdz 30,7%.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Travaprosta drošums un efektivitāte līdz šim nav pierādīta šajā vecuma grupā.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Μην χρησιμοποιήσετε το IZBA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas
Greek: Μην ανοίγετε το προστατευτικό κάλυμμα μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.
Latvian: Neatveriet iepakojuma maisiņu, līdz nav nepieciešams izmantot pudelīti.