FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia foi medida pelos doentes e pelo médico, que classificaram tanto a resolução dos sintomas como a segurança e a tolerabilidade.
Hungarian: A hatékonyságot a beteg és az orvos is mérte, a tünetek megszűnése, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Portuguese: Solubilidade e dissolução
Hungarian: Oldhatóság és kioldódás
Portuguese: Avaliaram-se os dados submetidos pelo titular da AIM para apoiar este pedido, dos quais se segue um resumo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmet alátámasztó adatokat, amelyek értékelésének összefoglalója itt olvasható:
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Hungarian: A koordinációs csoport (CMDh) az ügyet ezért a CHMP hatáskörébe utalta a beterjesztési eljárás 29(4) cikkének megfelelően.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para responder ao potencial risco grave para a saúde pública em termos de eficácia e segurança para Okrido 6 mg/ml solução oral.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatának vonatkozásában, a hatékonyság és biztonságosság szempontjából.
Portuguese: Isto está em conformidade com os dados bibliográficos relativos à biodisponibilidade da prednisolona.
Hungarian: Ez összhangban van a prednizolon biológiai hasznosulására vonatkozó irodalmi adatokkal.
Portuguese: Reconhece-se que, em consequência do seu efeito osmótico, o sorbitol consegue aumentar a motilidade gastrointestinal, reduzindo deste modo o tempo do trânsito gastrointestinal, o que, por sua vez, pode reduzir a absorção do fármaco.
Hungarian: Ismeretes, hogy ozmotikus hatása miatt a szorbit serkenti a gasztrointesztinális motilitást és ezáltal csökkenti a gasztrointesztinális tranzit időt, ami a gyógyszer felszívódását csökkentheti.
Portuguese: No caso do Okrido, isto equivale a 0,536 mg/ml para o fosfato de prednisolona.
Hungarian: Az Okrido esetén ez 0,536 mg/ml prednizolonfoszfátnak felel meg.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o Okrido foi submetido no Reino Unido como medicamento genérico nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo a Autorização de Introdução no Mercado sido concedida pelo Reino Unido com base numa biodispensa.
Hungarian: Az Okrido kölcsönös elismerés szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét generikus készítményre nyújtották be az Egyesült Királyságban a 2001/83/EK irányelv 10(1) cikkének megfelelően, és a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyság a kioldódási adatok (a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadása) alapján megadta.
Portuguese: Nos termos da Norma orientadora do CHMP relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), uma substância ativa é considerada altamente solúvel se a dose única mais alta administrada em formulação(ões) de libertação imediata for completamente dissolvida em 250 ml de tampões no intervalo de pH de 1 a 6,8, a 37±1 °C.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) szerint a gyógyszer hatóanyaga igen jól oldódónak tekinthető, ha az azonnali felszabadulású formá(k)ban adott legnagyobb egyszeri adag teljesen feloldódik 250 ml pufferben, 1 és 6,8 közötti pH-tartományban, 37±1 °C hőmérsékleten.
Portuguese: Considerando que o medicamento de referência e o Okrido são soluções orais no momento da administração, aplica-se a seguinte disposição do Anexo II da Norma orientadora relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a referencia-gyógyszer és az Okrido az alkalmazáskor belsőleges oldatok, így a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) II. mellékletének az alábbi előírását kell figyelembe venni:
Portuguese: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen onde o sorbitol, numa concentração suficientemente alta, pode exercer algum efeito laxante osmótico.
Hungarian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen nyombél és vékonybél) mielőtt elérné a vastagbelet, ahol a szorbit kellően magas koncentrációban némi ozmotikus-laxatív hatást fejthet ki.
Portuguese: Os autores do estudo constataram não existir qualquer diferença nas pontuações da dispneia e concluíram a existência de equivalência terapêutica, o que implica também a bioequivalência.
Hungarian: A vizsgálat szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a diszpnoé pontszámok tekintetében nem volt különbség, a két forma terápiás hatása egyenértékű, és ez bioekvivalenciát jelent.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), os Estados-Membros Alemanha e Países Baixos consideraram que a reivindicação de uma biodispensa com base no BSC não fora adequadamente justificada e que, nesta base, o Okrido poderia constituir um risco potencial para a saúde pública.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során azonban Németország és Hollandia azon az állásponton volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének biofarmáciai rendszer-alapú elfogadását nem támasztották alá megfelelően, és így az Okrido súlyos közegészségügyi kockázatot hordozhat.
Portuguese: No entanto, tomando em linha de conta a solubilidade elevada e a absorção rápida e quase completa ao longo do comprimento inteiro do intestino delgado, o CHMP considerou que a quantidade de prednisolona absorvida não será afetada de forma significativa pelo menor tempo de permanência da dose administrada em qualquer segmento do intestino nem pelo tempo de permanência intestinal global reduzido.
Hungarian: Tekintettel azonban a nagyfokú oldhatóságra és a vékonybél egész szakaszán zajló gyors és szinte teljes felszívódásra, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a felszívódó prednizolon mennyiséget nem fogja jelentősen befolyásolni az alkalmazott adag csökkent tartózkodási ideje a bél valamely adott szakaszában vagy a rövidebb tartózkodási idő általában a bélben.
Portuguese: Na verdade, Chen et al3 (2007)4 mostraram que, na presença do sorbitol, a Cmax e a AUC da ranitidina (classe III do BCS, substância de permeabilidade baixa) diminuíram significativamente, ao passo que apenas a Cmax do metoprolol (classe I do BCS, substância de permeabilidade alta) foi afetada de forma semelhante.
Hungarian: Ennek megfelelően Chen és mtsai 3 (2007)4 kimutatták, hogy szorbit jelenlétében a ranitidin (BCS III. osztályba tartozó, alacsony permeabilitású hatóanyag) Cmax értéke és a görbe alatti terület (AUC) szignifikánsan csökken, és csak a metoprolol (BCS I. osztályba tartozó, magas permeabilitású hatóanyag) Cmax értékénél láttak hasonló hatást.
Portuguese: O medicamento de referência citado Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel) não contém sorbitol e recomenda-se que seja dissolvido em água no momento da administração.
Hungarian: A hivatkozott Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) referencia-gyógyszer nem tartalmaz szorbitot, és azt az alkalmazás előtt vízben ajánlott feloldani.
Portuguese: Excipientes
Hungarian: Segédanyagok
Portuguese: Contudo, se existir a possibilidade de os excipientes afetarem o trânsito gastrointestinal (por exemplo, sorbitol, manitol, etc.), a absorção (por exemplo, tensioativos ou excipientes que podem afetar as proteínas de transporte), a solubilidade in vivo (por exemplo, co-solventes) ou a estabilidade in vivo da substância ativa, deve proceder-se à realização de um estudo de bioequivalência, exceto se for possível justificar adequadamente as diferenças nas quantidades desses excipientes por referência a outros dados.
Hungarian: , a felszívódást (pl. felületaktív anyagok vagy segédanyagok, amelyek befolyásolják a transzport-fehérjéket), az in vivo oldhatóságot (pl. koszolvensek) vagy a hatóanyag in vivo stabilitását, bioekvivalencia-vizsgálatot kell végezni, kivéve, ha az érintett segédanyagok mennyiségi különbségei megfelelően megindokolhatók más adatokra való hivatkozással.
Portuguese: Um dos principais excipientes do Okrido é o sorbitol, incluído como adoçante e presente a uma concentração de 500 mg/ml (a quantidade total na dose mais alta é de 8,3 g) no medicamento.
Hungarian: Az Okrido egyik lényeges segédanyaga a szorbit, amelyet édesítőszerként 500 mg/ml koncentrációban alkalmaznak a gyógyszerben (a teljes mennyiség a legnagyobb adagban 8,3 g).
Portuguese: Os resultados indicam que a permeabilidade da prednisolona é alta, quer se aplique diretamente, sob a forma de Okrido ou de comprimidos solúveis de prednisolona.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a prednizolon permeabilitása nagy, akár közvetlenül alkalmazva, mint az Okrido esetében, akár oldódó prednizolon tabletta formájában.
Portuguese: As indicações e posologia são consistentes com as do medicamento de referência citado, Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel).
Hungarian: A javallatok és az adagolás megegyezik a hivatkozott referencia-gyógyszer Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) javallataival és adagolásával.
Portuguese: O sorbitol é um poliálcool não absorvível que é empregue em formulações "sem açúcar" porque não se cristaliza à volta da abertura e da tampa do frasco.
Hungarian: cukormentes formuláláskor alkalmaznak, mert nem kristályosodik ki az üveg szája és a kupak körül.
Portuguese: Após o transporte através da monocamada celular de Caco-2, a prednisolona foi recuperada no intervalo de 84% a 106% da dose aplicada, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona, Okrido solução oral ou medicamento de referência Prednisolone Sovereign comprimido solúvel.
Hungarian: egyrétegű sejtmembránon keresztüli transzportot követően a prednizolon visszanyerése az alkalmazott dózis 84%-106%-a között volt, a prednizolon nátrium-foszfát, az Okrido belsőleges oldat vagy a Prednisolone Sovereign oldódó tabletta referencia-gyógyszer esetén.
Portuguese: A resolução rápida dos sintomas foi comparável à terapêutica i.v.
Hungarian: A tünetek megszűnésének gyorsasága az iv.
Portuguese: O titular da AIM forneceu igualmente o resumo de um estudo observacional (Staubach 20102) para apoiar a eficácia clínica da solução de prednisolona oral contendo sorbitol em doentes submetidos a cuidados de urgência com urticária e/ou edema de Quincke.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyeléses vizsgálat (Staubach 20102) kivonatát a szorbit-tartalmú prednizolon belsőleges oldat klinikai hatékonyságának alátámasztására a sürgősségi ellátást igénylő urticariás és/vagy Quincke-ödémás betegeknél.
Portuguese: Se o medicamento experimental for uma solução oral aquosa no momento da administração e contiver uma substância ativa na mesma concentração que uma solução oral aprovada, os estudos de bioequivalência podem ser dispensados.
Hungarian: Ha a vizsgált készítményt belsőleges vizes oldatként alkalmazzák, és a hatóanyagot ugyanolyan koncentrációban tartalmazza, mint a már törzskönyvezett belsőleges oldat, a bioekvivalencia vizsgálatától el lehet tekinteni.
Portuguese: • O Comité teve ainda em linha de conta os dados bibliográficos que foram submetidos, que demonstravam que o sorbitol em soluções de prednisolona oral não exerceria um efeito clinicamente relevante em termos de eficácia e segurança, apesar de se reconhecer que esta bibliografia era menos relevante para a avaliação da biodispensa.
Hungarian: • A Bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott irodalmi adatok alapján a prednizolon belsőleges oldatban alkalmazott szorbitnak nincs klinikailag releváns hatása a hatékonyságra és biztonságosságra, ugyanakkor hozzátette, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadását ez az irodalmi adat kevésbé érinti.
Portuguese: A solubilidade e a dissolução não são consideradas um fator limitador em termos de absorção in vivo.
Hungarian: Az oldhatóság és a kioldódás nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Portuguese: com prednisolona, além de que foram demonstradas a segurança e a tolerabilidade.
Hungarian: prednizolon-terápia eredményességével volt összemérhető, és a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is igazolták.
Portuguese: Com base no modelo celular de monocamada de Caco-2 (modelo do ensaio de permeabilidade) submetido, na bibliografia publicada e na explicação oral apresentada em 26 de junho de 2013 pelo titular da AIM, o CHMP considera que a biodispensa é aceitável e, por conseguinte, concluiu ser favorável a relação risco-benefício para o Okrido nas indicações requeridas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Caco-2 egyrétegű sejtmodellen (permeabilitás vizsgálati modell) végzett in-vitro vizsgálat eredményei, irodalmi közlései és 2013. június 26-án nyújtott szóbeli magyarázata alapján a CHMP úgy véli, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetősége elfogadható, és így arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnykockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoiar a ausência de um efeito clinicamente relevante do sorbitol na absorção da prednisolona.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a közzétett klinikai adatokat (LucasBouwmann 20011), annak alátámasztására, hogy a szorbitnak nincs klinikailag értelmezhető hatása a prednizolon felszívódására.
Portuguese: As indicações propostas para Okrido solução oral 6 mg/ml incluem uma ampla gama de estados nos quais é necessária terapêutica sintomática antiinflamatória/imunossupressora.
Hungarian: Az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat ajánlott javallatai között számos olyan betegség szerepel, amelyeknél tüneti gyulladáscsökkentő kezelés vagy immunszupresszív terápia szükséges.
Portuguese: Comprimidos esmagados de prednisolona foram comparados com o xarope de prednisolona (com sorbitol), em crianças com asma aguda, sendo a dispneia o parâmetro clínico de avaliação final.
Hungarian: A szétzúzott prednizolon tablettákat (szorbitot tartalmazó) prednizolon sziruphoz hasonlították akut asztmás gyerekeknél, és a klinikai végpont a diszpnoé volt.
Portuguese: Por conseguinte, a solubilidade e/ou dissolução não são consideradas um fator limitador em termos de absorção in vivo.
Hungarian: Az oldhatóság vagy kioldódás ezért nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Portuguese: O Okrido é uma solução oral que contém 6 mg/ml do glucocorticoide prednisolona, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona (FSP).
Hungarian: Az Okrido belsőleges oldat, amely 6 mg/ml prednizolon nevű glükokortikoidot tartalmaz prednizolon nátrium-foszfát formájában.
Portuguese: O excipiente sorbitol está disponível no Okrido (500 mg/ml) e não no medicamento de referência.
Hungarian: A szorbit segédanyagként az Okrido készítményben jelen van (500 mg/ml), de a referenciagyógyszer nem tartalmazza.
Portuguese: O ingrediente ativo do Okrido, fosfato de sódio de prednisolona, é "muito solúvel em água" (Farmacopeia Europeia).
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon nátrium-foszfát „vízben korlátlanul oldódik" (Ph.
Portuguese: Os mesmos requisitos para a semelhança nos excipientes aplicam-se tanto às soluções orais como às Biodispensas (ver Anexo III, Secção IV.2 Excipientes)."
Hungarian: A belsőleges oldatokban alkalmazott segédanyagok hasonlóságára ugyanazok a követelmények vonatkoznak, mint a bioekvivalencia-vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadására (lásd III. melléklet, IV.2. fejezet: Segédanyagok).
Portuguese: - A prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida pelo trato gastrointestinal superior.
Hungarian: - A prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gasztrointesztinális traktus felső szakaszában.
Portuguese: As Declarações dos Peritos Científicos fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sugerem que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior (estômago, duodeno e intestino delgado) antes de chegar ao cólon,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett tudományos szakértői vélemények szerint a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a felső gasztrointesztinális traktusból (gyomor,
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados de solubilidade que mostram que o fosfato de sódio de prednisolona (FSP) se dissolve totalmente em água a uma concentração de ~ 8,9 mg/ml e que a prednisolona se mantém em solução ao longo do intervalo de pH de 1 a 8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott oldhatósági adatok szerint a prednizolon nátrium-foszfát vízben teljesen feloldódik hozzávetőleg 8,9 mg/ml koncentrációval, és a prednizolon oldott állapotban marad az 1-től 8-ig terjedő pH-tartományban.
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados bibliográficos disponíveis, os quais indicam que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik passzívan a felső gasztrointesztinális traktusban.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Hungarian: • A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesítésének (biowaiver) elfogadása megalapozott, és az Okrido előny-kockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban, így a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyének megadását, és a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, e Vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados da bibliografia, o que indica que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida pelo trato gastrointestinal superior.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a felső gasztrointesztinális traktusban.
Portuguese: Tanto o Okrido como o medicamento de referência são dissolvidos em água antes da administração e são considerados soluções orais que apresentam uma elevada solubilidade ao longo do intervalo gastrointestinal de pH fisiológico.
Hungarian: Mind az Okrido, mind a referencia-gyógyszer alkalmazás előtt vízben feloldandó belsőleges oldat, amely nagyfokú oldhatóságot mutat a gasztrointesztinális traktus élettani pH tartományában.
Portuguese: - A prednisolona (sob a forma de fosfato de sódio) apresenta uma permeabilidade elevada, conforme determinado pelo modelo de permeabilidade das células Caco-2 e a permeabilidade do Okrido não é afetada pelo excipiente sorbitol.
Hungarian: - A prednizolon (nátrium-foszfát formájában) nagyfokú permeabilitást mutat az in vitro Caco-2 sejtpermeabilitási modellen végzett vizsgálat eredményei alapján, és az Okrido permeabilitását nem befolyásolja a szorbit segédanyag.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de uma investigação in vitro sobre a permeabilidade da prednisolona utilizando a metodologia validada que envolve o modelo celular de monocamada de Caco-2.
Hungarian: A kérelmező a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 egyrétegű sejtmodellel validált módszertan szerint végzett vizsgálatból származó in vitro adatokat nyújtott be.
Portuguese: Em resumo, os resultados da investigação in vitro da permeabilidade da prednisolona utilizando o modelo celular de Caco-2 demonstraram que a prednisolona apresenta uma permeabilidade alta, característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada pelo excipiente sorbitol do Okrido.
Hungarian: Összefoglalva, a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 sejtmodellel végzett in vitro vizsgálati adatok szerint a prednizolon nagyfokú permeabilitást mutat, ami a BCS I. osztályba tartozó hatóanyagokra jellemző, és a prednizolon permeabilitását nem befolyásolja az Okrido esetén alkalmazott szorbit segédanyag.
Portuguese: "Soluções orais
Hungarian: Belsőleges oldatok
Portuguese: A permeabilidade foi investigada utilizando o modelo celular de monocamada de Caco-2 e os resultados demonstraram que a prednisolona apresenta uma elevada permeabilidade característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada de forma significativa pelo excipiente sorbitol do Okrido.
Hungarian: A Caco-2 egyrétegű sejtmodellel végzett in vitro vizsgálati adatok szerint a prednizolon nagyfokú permeabilitást mutat, ami a BCS I. osztályba tartozó hatóanyagokra jellemző, és a prednizolon permeabilitását nem befolyásolja jelentősen az Okrido esetén alkalmazott szorbit segédanyag.
Portuguese: Arzneimittelvertrieb-GmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas)
Hungarian: Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
Portuguese: (Ver secções 4.5 e 5.2).
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pont)
Portuguese: A informação sobre segurança a longo prazo é limitada principalmente a dados de estudos abertos, não controlados.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nem kontrollos adatokra korlátozódik.
Portuguese: Beba imediatamente.
Hungarian: Feloldás után azonnal igya meg.
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Hungarian: Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Portuguese: Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Portuguese: Na maioria destes doentes, os aumentos foram, de um modo geral, ligeiros e ficaram duas vezes abaixo do limite máximo da escala normal.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
Portuguese: Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Hungarian: Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit.
Portuguese: Não tome duas doses num dia.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása több naptól néhány hétig tarthat.
Portuguese: Foram também frequentemente notificadas alterações do discurso.
Hungarian: Gyakran jeleztek beszédzavart is.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante este período.
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Hungarian: További információk speciális populációkról
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o doente recupere.
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig kell folytatni.