FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amlodipine Pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap
Greek: Αμλοδιπίνη Γκρέιπφρουτ ή χυμός γκρέιπφρουτ
Dutch: • snelle hartslag
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hypokaliëmie worden geïnduceerd of bespoedigd of dat bestaande hypokaliëmie verergert.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να επισπεύσουν την εμφάνιση νέας υποκαλιαιμίας ή να επιδεινώσουν προϋπάρχουσα υποκαλιαιμία.
Dutch: Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Dutch: Stenose van de aorta en de mitralisklep
Greek: Στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας
Dutch: Sint-Janskruid; dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur); vitamine D en calciumzouten.
Greek: St. John's wort (το υπερικόν το διάτρητον) δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές της θερμοκρασίας του σώματος) βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου.
Dutch: De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er zijn geen dosisaanbevelingen vastgesteld.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της αμλοδιπίνης παρατείνεται σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και οι τιμές της AUC είναι υψηλότερες.
Dutch: Personen aan wie Copalia HCT is voorgeschreven, mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Greek: Το Copalia HCT με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνεται από τους ανθρώπους που τους έχουν συνταγογραφήσει το Copalia HCT.
Dutch: Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
Greek: Αιμοδυναμικά ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, neem Copalia HCT niet in en raadpleeg uw arts. U heeft leverproblemen, beschadiging van de kleine galkanalen in de lever (biliaire cirrose) wat aanleiding geeft tot opstapeling van gal in de lever (cholestase).
Greek: αν έχετε ηπατική νόσο, καταστροφή των μικρών χοληφόρων στο ήπαρ (χολική κίρρωση), που οδηγεί στη συσσώρευση της χολής στο ήπαρ (χολόσταση).
Dutch: Bloed urinezuur verhoogd
Greek: Αύξηση ουρίας αίματος
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Copalia HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia HCT verleend.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Copalia HCT.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: amlodipine / valsartan / hydrochloorthiazide
Greek: αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Copalia HCT.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Greek: Το Copalia HCT λαμβάνεται από το στόμα σε δόση του ενός δισκίου την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα και κατά προτίμηση το πρωί.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende hoeveelheden amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη στις ακόλουθες ποσότητες: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg και 10/320/25 mg.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Copalia HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Copalia HCT είναι φάρμακα κατά της υπέρτασης τα οποία ήδη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Aangezien de drie werkzame stoffen al een aantal jaren gecombineerd worden gebruikt, heeft de fabrikant onderzoeken overgelegd waaruit blijkt dat de tablet die de drie stoffen samen bevat op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Greek: Λόγω του ότι ο συνδυασμός των τριών δραστικών ουσιών χρησιμοποιείται για αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε μελέτες από τις οποίες προέκυπτε ότι το δισκίο που περιέχει και τις τρεις ουσίες απορροφάται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται και τα ξεχωριστά δισκία.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Copalia HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις τρεις δραστικές ουσίες είναι πιθανότερο να συμμορφώνονται με τη θεραπεία τους όταν τους συνταγογραφείται Copalia HCT, το οποίο συνδυάζει τις τρεις ουσίες σε ένα δισκίο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Copalia HCT (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), πολλακιουρία (πάρα πολύ συχνή ούρηση), κόπωση (κούραση) και οίδημα (κατακράτηση υγρών).
Dutch: De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των τριών δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Copalia HCT.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Copalia HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Copalia HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Copalia HCT είτε έναν από τους τρεις συνδυασμούς που περιείχαν μόνο δύο από τις δραστικές ουσίες για οχτώ εβδομάδες.
Dutch: De in te nemen dosis Copalia HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Greek: Η δόση του Copalia HCT που πρέπει να χορηγείται είναι η ίδια με τις δόσεις των τριών μεμονωμένων δραστικών ουσιών που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia HCT vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Copalia HCT.
Dutch: Copalia HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Copalia HCT.
Greek: Το Copalia HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε άλλες σουλφοναμίδες, σε παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Copalia HCT.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Greek: Προκαλεί αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας τον όγκο υγρού στο αίμα και, συνεπώς, την αρτηριακή πίεση.
Dutch: Bij patiënten die Copalia HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Greek: Η μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 39,7/24,7 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν Copalia HCT εν αντιθέσει με 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg και 31,5/19,5 mmHg που ήταν στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης, βαλσαρτάνης/αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης/αμλοδιπίνης, αντιστοίχως.
Dutch: Copalia HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Greek: Το Copalia HCT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: De dagelijkse dosis Copalia HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Greek: Η ημερήσια δόση του Copalia HCT δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 10 mg αμλοδιπίνης, τα 320 mg βαλσαρτάνης και τα 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Dutch: Copalia HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Greek: Το Copalia HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται ήδη επαρκώς με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Dutch: Amlodipine is een ‘calciumkanaalblokker'.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι ένας «αναστολέας των διαύλων ασβεστίου».
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα χολής (όπως ίκτερο), σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ανουρία (μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να παράγει ή να αποβάλλει ούρα) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Copalia HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Greek: Η κύρια μελέτη απέδειξε το όφελος της υψηλότερης περιεκτικότητας Copalia HCT στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Bovendien voldeed Copalia HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Greek: Σε όλες τις δόσεις, το Copalia HCT ανταποκρίθηκε επίσης στις απαιτήσεις εκείνες που αποδείκνυαν ότι είναι συγκρίσιμο με τους συνδυασμούς των μεμονωμένων δραστικών ουσιών όταν λαμβάνονται χωριστά.
Dutch: Copalia HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Greek: Η θεραπεία με τη μέγιστη περιεκτικότητα του Copalia HCT αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη θεραπεία της υπέρτασης από ό,τι οι διπλές συνδυασμένες θεραπείες που περιείχαν δύο από τις δραστικές ουσίες.
Dutch: Overige informatie over Copalia HCT:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Copalia HCT
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό.
Dutch: Tot slot mag Copalia HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Greek: Τέλος, το Copalia HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε θεραπεία καθώς επίσης και σε ασθενείς με συμπτώματα υπερουριχαιμίας (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Copalia HCT.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Copalia HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia HCT tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Copalia HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Copalia HCT?
Greek: Τι είναι το Copalia HCT;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia HCT in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Copalia HCT;
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Copalia HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Greek: 271 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση στους οποίους χορηγήθηκε η μέγιστη περιεκτικότητα Copalia HCT (320 mg βαλσαρτάνη, 10 mg αμλοδιπίνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
Dutch: Hoe wordt Copalia HCT gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Copalia HCT;
Dutch: juni 2018
Greek: Ιούνιος 2018
Dutch: Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar.
Greek: Εμφανίζεται συνήθως σε ηλικίες μεταξύ 40 και 50 ετών.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ εντοπισμό νέων πληροφοριών για την ασφάλεια.
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Greek: Η μείωση του απόλυτου κινδύνου ήταν 4,2%.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 25/10/2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25/10/2010
Dutch: Afkortingen voor de dagen van de week
Greek: Συντομογραφίες για τις ημέρες της εβδομάδας
Dutch: Arklow - Co. Wicklow - Ierland
Greek: Arklow - Co. Wicklow - Ιρλανδία
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/10/2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/10/2005
Dutch: Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen)
Greek: Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες)
Dutch: Als u zwanger bent en Corlentor hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Corlentor, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Dutch: Kinderen Corlentor is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Greek: Παιδιά Το Corlentor δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Corlentor in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Corlentor, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Tijdelijke cardiale elektrische pacing kan indien nodig worden ingesteld.
Greek: Μπορεί να εφαρμοστεί προσωρινή καρδιακή ηλεκτρική βηματοδότηση, εάν απαιτείται.
Dutch: Ivabradine dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij deze populatie.
Greek: Η ivabradine πρέπει, επομένως, να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Greek: Όλες οι φωτοψίες υποχώρησαν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή, με την πλειονότητα (77,5%) να έχει υποχωρήσει κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Dutch: Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
Greek: − Σοβαρή υπόταση (<90/50 mmHg)
Dutch: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanje
Greek: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ιδιαίτερα ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στην σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Corlentor moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Greek: Το Corlentor πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Dutch: In deze patiëntensubgroep is het veiligheidsprofiel van ivabradine in lijn met dat voor de algemene populatie.
Greek: Σε αυτή την υπο-ομάδα ασθενών, το προφίλ ασφάλειας της ivabradine είναι σύμφωνο με το αντίστοιχο στο συνολικό πληθυσμό.
Dutch: Ivabradine is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 45.000 deelnemers betrokken waren.
Greek: Η ivabradine έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 45.000 συμμετέχοντες.
Dutch: Daarom moet het nuttigen van grapefruitsap worden vermeden.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική παρακολούθηση.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Corlentor te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Corlentor είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warschau, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Greek: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Πολωνία Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk
Greek: 92284 Suresnes cedex - Γαλλία
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Dutch: Voorts moet staken van de behandeling worden overwogen als er slechts een beperkte symptomatische respons optreedt en wanneer er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen 3 maanden.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της αγωγής, εάν η συμπτωματική ανταπόκριση είναι μόνο περιορισμένη και όταν δεν σημειώνεται κλινικά σχετική μείωση της καρδιακής συχνότητας ηρεμίας μέσα σε τρεις μήνες.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen.
Greek: Λιγότερο από το 1% των ασθενών άλλαξε τις καθημερινές του συνήθειες ή διέκοψε την αγωγή για τις φωτοψίες.
Dutch: Andere herhalingsdoses op de lange termijn en carcinogeniciteitsonderzoeken brachten geen klinisch relevante veranderingen aan het licht.
Greek: Άλλες μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές μεταβολές.
Dutch: Speciale populatie
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ivabradine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ivabradine σε εγκύους.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση ενός ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Dutch: Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Dutch: De resultaten van deze evaluaties onderschrijven het ontbreken van milieurisico van ivabradine en ivabradine vormt geen bedreiging voor het milieu.
Greek: Οι εκβάσεις αυτών των αξιολογήσεων υποστηρίζουν την απουσία περιβαλλοντικού κινδύνου της ivabradine και η ivabradine δεν αποτελεί απειλή για το περιβάλλον.
Dutch: Het gebruik van ivabradine wordt niet aanbevolen onmiddellijk na een beroerte omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze situaties.
Greek: Η χρήση της ivabradine δεν συνιστάται αμέσως μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία γι' αυτές τις περιπτώσεις.
Dutch: Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.
Greek: Γενικά συμβαίνουν μέσα στους δυο πρώτους μήνες της αγωγής και μετά από αυτό διάστημα μπορεί να επαναλαμβάνονται και να υποχωρήσουν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή.
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Greek: Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση κατά 1 ώρα περίπου και αυξάνει την έκθεση στο πλάσμα κατά 20 έως 30%.
Dutch: In dit onderzoek werden de anti-angineuze en anti-ischemische voordelen van ivabradine bevestigd bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Greek: Στη μελέτη αυτή, τα αντιστηθαγχικά και αντι-ισχαιμικά οφέλη της ivabradine επιβεβαιώθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το φάρμακο είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του:
Dutch: Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Greek: Μεταβολή της λειτουργίας της καρδιάς (τα συμπτώματα συνίστανται σε επιβράδυνση της καρδιακής συχνότητας).
Dutch: Corlentor kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Greek: Το Corlentor μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Greek: Περίπου το 4% της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Dutch: De totale klaring is circa 400 ml/min en de renale klaring is circa 70 ml/min.
Greek: Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/min και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 70 ml/min.
Dutch: Ernstige bradycardie dient symptomatisch te worden behandeld in een gespecialiseerde omgeving.
Greek: Η σοβαρή βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warschau - Polen en
Greek: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Πολωνία and
Dutch: Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Greek: Συμβαίνουν ειδικότερα μέσα στους δυο έως τρεις μήνες κατά την έναρξη της αγωγής.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται: