FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Palonosetron Accord generički lijek koji se daje injekcijom i sadržava istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aloxi.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Accord este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Aloxi.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Palonosetron Accord.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Palonosetron Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la palonosetron.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Palonosetron Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Palonosetron Accord.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palonosetron Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palonosetron Accord?
Croatian: potrebno primjenjivati intravenskom infuzijom tijekom 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
Romanian: La copii și adolescenți soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 15 minute în doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Palonosetron Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Palonosetron Accord.
Croatian: Palonosetron Accord je lijek koji se upotrebljava za sprečavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima koji se koriste za liječenje raka).
Romanian: Palonosetron Accord se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Croatian: Što je Palonosetron Accord i za što se koristi?
Romanian: Ce este Palonosetron Accord și pentru ce se utilizează?
Croatian: Palonosetron Accord sadržava djelatnu tvar palonosetron.
Romanian: Palonosetron Accord conține substanța activă palonosetron.
Croatian: Može se dati s kortikosteroidom (drugom vrstom lijeka koji se može upotrebljavati za sprečavanje mučnine i povraćanja) kako bi se pojačao učinak.
Romanian: Medicamentul se poate administra împreună cu un corticosteroid (alt tip de medicament care poate fi folosit pentru a
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Palonosetron Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Palonosetron Accord?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Palonosetron Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Zašto je Palonosetron Accord odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Palonosetron Accord?
Croatian: Kako se Palonosetron Accord koristi?
Romanian: Cum se utilizează Palonosetron Accord?
Croatian: Kako djeluje Palonosetron Accord?
Romanian: Cum acționează Palonosetron Accord?
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Aloxi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aloxi, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
Romanian: 250 µg Soluție injectabilă Intravenoasă flacon (sticlă)
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Romanian: Mărimea ambalajului
Croatian: Doza
Romanian: Conținutul
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. travnja 2016.
Romanian: Data primei autorizări: 08 Aprilie 2016
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani):
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Romanian: Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
Croatian: Palonosetron nije mutagen.
Romanian: Palonosetronul nu este mutagen.
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Romanian: ASC0-∞, ore μg/l t½, ore
Croatian: 10 g/kg
Romanian: 10 μg/kg
Croatian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Romanian: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Croatian: Palonosetron Hospira treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Romanian: Palonosetron Hospira trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Croatian: 97,5%-tni CI
Romanian: IC 97,5 %
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Romanian: La orice modificare a sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: • promjene boje vene i/ili proširenje vena
Romanian: • schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon
Croatian: Hi-kvadrat test.
Romanian: Testul chi-pătrat.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Romanian: Mod de administrare Intravenoasă.
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Fabricantii Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Marea Britanie
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonosetrona i usporednog lijeka.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonosetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonosetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Romanian: S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/QTc (vezi pct. 5.1).
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog lijeka)
Romanian: Răspuns complet (fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Romanian: • concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice
Croatian: Sprječavanje kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja (CINV):
Romanian: Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonosetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la excreţia palonosetronului în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza 'Rok valjanosti' ili kratice ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Croatian: Približno 62% palonosetrona vezano je za proteine plazme.
Romanian: Palonosetronul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 62 %.
Croatian: Palonosetron Hospira je u odraslih indiciran za:
Romanian: Palonosetron Hospira este indicat la adulţi pentru:
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina u krvi
Romanian: • concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
Croatian: - Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.
Romanian: - Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul,
Croatian: Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Romanian: Palonosetron Hospira aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Croatian: Nije poznato hoće li Palonosetron Hospira prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Hospira va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Romanian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Croatian: Stoga palonosetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Romanian: Prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială.
Croatian: Kortikosteroidi Palonosetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Romanian: Corticosteroizi Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Croatian: Palonosetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonosetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Romanian: Palonosetronul este eliminat pe două căi, aproximativ 40 % este eliminat pe cale renală iar aproximativ 50 % este metabolizat, rezultând doi metaboliţi principali, care posedă mai puţin de 1 % din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorilor 5HT3.
Croatian: Alergijske reakcije na Palonosetron Hospira.
Romanian: Reacţii alergice la Palonosetron Hospira.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonosetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antagonişti ai 5-HT3, se recomandă utilizarea cu precauţie a palonosetronului la pacienţi care prezintă sau care sunt predispuşi să prezinte prelungirea intervalului QT.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului de receptor 5-HT3.
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Romanian: • frecvenţă cardiacă anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
Croatian: • pospanost ili poteškoće sa spavanjem
Romanian: • somnolenţă sau tulburări de somn
Croatian: Palonosetron Hospira treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Romanian: Palonosetron Hospira trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonosetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Deşi acest studiu a demonstrat că la copii şi adolescenţi este necesară o doză de palonosetron mai mare decât cea de la adulţi pentru a preveni greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie, profilul de siguranţă este compatibil cu profilul stabilit la adulţi (vezi pct. 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonosetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Romanian: În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de palonosetron, au fost cefaleea (9 %) şi constipaţia (5 %).
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonosetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonosetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Romanian: Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea relativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 875 de pacienţi incluşi în trei studii de fază 3 au continuat în cadrul unui studiu deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron, timp de până la 9 cicluri suplimentare de chimioterapie.
Croatian: - Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).
Romanian: - Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind alterări ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT) - Dacă aveţi alte probleme de inimă.
Croatian: Palonosetron Hospira može uzrokovati omaglicu ili umor.
Romanian: Palonosetron Hospira poate provoca ameţeli sau oboseală.
Croatian: Na temelju iskustva nakon puštanja lijeka u promet *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Romanian: ° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Croatian: • abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Croatian: • smanjenje ili gubitak apetita
Romanian: • diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
Croatian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska
Romanian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Olanda
Croatian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija
Romanian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
Croatian: Visoke doze palonosetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
Romanian: Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puţin 30 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om) administrate zilnic, timp de doi ani, au determinat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice, neoplaziilor endocrine (tiroidiene, hipofizare, pancreatice, medulosuprarenaliene) şi a tumorilor cutanate la şobolan dar nu la şoarece.
Croatian: Klirens c, l/h/kg
Romanian: Clearance c, l/oră/kg
Croatian: • inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.
Romanian: -IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.
Croatian: • Djelatna tvar je palonosetron (u obliku palonosetronklorida).
Romanian: • Substanta activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Djelotvornost se temeljila na dokazivanju neinferiornosti intravenski primijenjenog palonosetrona u usporedbi s intravenskim ondansetronom.
Romanian: Eficacitatea a fost bazată pe demonstrarea non-inferiorităţii palonosetronului administrat intravenos, comparativ cu ondansetronul administrat intravenos.
Croatian: Palonosetron Hospira se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
Romanian: Palonosetron Hospira este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.
Croatian: Palonosetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Romanian: Palonosetronul este un antagonist selectiv, cu afinitate crescută, al receptorilor 5HT3.
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Romanian: Atunci când doza a fost crescută de la 10 μg/kg la 20 μg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
Croatian: Budući da palonosetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Romanian: Deoarece palonosetronul poate produce ameţeli, somnolenţă sau fatigabilitate, pacienţii trebuie atenţionaţi despre aceste efecte, în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Croatian: Pri svim ispitivanim dozama, palonosetron nije izazvao klinički značajno produljenje QTc intervala.
Romanian: Pentru toate dozele testate, palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTc.
Croatian: Palonosetron Hospira će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.
Romanian: Palonosetron Hospira va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Croatian: Nije poznato može li se Palonosetron Hospira naći u majčinu mlijeku.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Hospira apare în laptele matern.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja Palonosetron Hospirom, treba pristupiti potpornom liječenju.
Romanian: În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu Palonosetron Hospira, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
Croatian: Nemojte primjenjivati Palonosetron Hospira : - ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: • daca sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Dolasetron 100 miligrama (n = 191)
Romanian: Dolasetron 100 milligrame (n= 191)
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Palonosetron Hospira u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Palonosetron Hospira în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
Romanian: Timpul de înjumătăţire median a fost de 29,5 ore la toate grupele de vârstă şi a fost cuprins între 20 şi 30 ore la toate grupele de vârstă, după administrarea dozei de 20 μg/kg.
Croatian: Kohorta s namjerom liječenja.
Romanian: Cohortă în intenţie de tratament b
Croatian: Učinak palonosetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom, placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Romanian: Efectul palonosetronului asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu clinic dublu orb, randomizat, paralel, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacină), la pacienţi adulţi, bărbaţi şi femei.
Croatian: Moguće nuspojave i njihove učestalosti navedene su niže:
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse posibile şi frecvenţa acestora:
Croatian: Povezano s primjenom palonosetrona u dozi od 750 mikrograma, zabilježena su dva slučaja konstipacije s fekalnom impakcijom, koja su zahtijevala hospitalizaciju.
Romanian: În asociere cu administrarea dozei de 750 micrograme de palonosetron s-au raportat două cazuri de constipaţie cu formare de fecalom, care au necesitat spitalizare.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonosetrona.
Romanian: În studii clinice s-au observat următoarele reacţii adverse (RA) ca fiind posibil sau probabil asociate administrării de palonosetron.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonosetron i 82,7% u skupini koja je primala ondansetron.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea, răspunsul complet (RC: absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 ore după intervenţia chirurgicală a fost întrunit la 78,2% dintre pacienţii din grupul cu palonosetron şi la 82,7% dintre pacienţii din grupul cu ondansetron.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonosetron minus intravenski ondansetron, bila veća od -15%.
Romanian: Criteriile de non-inferioritate au fost întrunite dacă limita inferioară a intervalului de încredere de 97,5% pentru diferenţa în ratele de răspuns complet între doza de palonosetron administrat intravenos şi doza de ondansetron administrat intravenos a fost mai mare de -15%.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene kao česte i manje česte tijekom primjene palonosterona, nije bilo prijavljenih s učestalošću >1%.
Romanian: Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.
Croatian: Starije osobe
Romanian: Populatia vârstnica
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonosetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Romanian: Deşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal şi expunerea sistemică medie ale palonosetronului au valori crescute la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, acestea nu fac necesară reducerea dozei.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, palonosetron nije inhibirao antitumorsku aktivnost pet testiranih kemoterapeutika (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).
Romanian: În studiile preclinice, palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina şi mitomicina C).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Hospira