FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP har dessutom beaktat en granskning av databasen över säkerhetsrapporter avseende enskilda fall (ICSR) som hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, för att identifiera fall av kardiologiska eller neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser, dvs. fall där dosen inte översteg den högsta dagliga dosen på 600 mg, fall av oavsiktlig överdosering eller fall av patienter med känd nedsatt njurfunktion som behövde dosjustering.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī atsevišķu gadījumu drošuma ziņojumu (ICSR) datu bāzes pārskatu, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai atklātu kardioloģisku vai neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumus normālos lietošanas apstākļos, t.i. gadījumus, kad deva nepārsniedz maksimālo dienas devu 600 mg, gadījumus, kad notikusi nejauša pārdozēšana vai gadījumus, kas ietver pacientus, kam diagnosticēti nieru darbības traucējumi, kuru dēļ jāpielāgo deva.
Swedish: Medan effekten till stor del förblivit oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning, fann CHMP att de tillgängliga fynden inte ger stöd för att buflomedil skulle ha signifikant klinisk effekt på kardiovaskulära händelser och på gångavstånd.
Latvian: Līdz ar to, lai gan efektivitāte pamatā kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas nav mainījusies, CHMP uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi neliecina par nozīmīgu buflomedila klīnisko ietekmi uz kardiovaskulāriem traucējumiem un noieto attālumu.
Swedish: CHMP fann att den franska erfarenheten (inräknat resultaten från Thalès-studien och publikationen av Bruhat et al.) visar att det fortfarande förekommer bristande följsamhet till rekommenderad dos, avsaknad av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion och brist på övervakning av njurfunktionen, vilket leder till allvarliga oönskade händelser som inte kan accepteras för en produkt vars enda nytta är en begränsad effektnivå vid indikationen perifer kärlsjukdom i de nedre extremiteterna.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka saskaņā ar Francijas pieredzi (ietverot Thalès pētījuma rezultātus un Bruhat et al. publikāciju), aizvien sastopami gadījumi, kad netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un nieru darbības uzraudzību, kā rezultātā rodas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas ir nepieņemami zālēm, kuru vienīgais sniegtais ieguvums ir ierobežota efektivitāte apakšējo ekstremitāšu perifēro asinsvadu slimības indikācijai.
Swedish: • Kommittén ansåg att buflomedilinnehållande läkemedel endast visade begränsad klinisk effekt vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka buflomedilu saturošām zālēm, veicot simptomātisku hroniskas perifēro asinsvadu slimības simptomu ārstēšanu, konstatēta tikai ierobežota klīniska efektivitāte;
Swedish: CHMP fann det dock osannolikt att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning skulle vara tillräckliga för att reducera de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedil till en kliniskt acceptabel nivå.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nemazinās ar buflomedila lietošanu saistītu nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim.
Swedish: CHMP noterade också att säkerhets- och toxikologiövervakningsuppgifterna inte visar någon förbättring av buflomedils säkerhetsprofil trots den riskhanteringsplan som genomfördes i Frankrike år 2006.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā farmakovigilances un toksikovigilances datus, kas neliecina par buflomedila drošības profila uzlabošanos, neraugoties uz riska pārvaldības plāna īstenošanu Francijā 2006. gadā; tā vietā novēroja nepareizas lietošanas gadījumu skaita dubultošanos salīdzinājumā ar iepriekšējo periodu.
Swedish: När det gäller riskminimeringsåtgärder har CHMP beaktat förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, men fann det osannolikt att dessa skulle vara tillräckliga för att förhindra allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser eller för att reducera till en acceptabel nivå de välidentifierade riskerna med oavsiktlig överdosering och bristande följsamheten till njurfunktionsövervakning i samband med buflomedil.
Latvian: Attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai novērstu nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību rašanos normālos lietošanas apstākļus, un tie arī nemazina līdz pieņemamam līmenim labi zināmo nejaušas pārdozēšanas risku un norādījumu neievērošanas risku attiecībā uz nieru darbības uzraudzību buflomedila lietošanas laikā.
Swedish: • Kommittén har beaktat att ett antal allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser har rapporterats vid användning av buflomedil under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, lietojot buflomedilu normālos apstākļos, ir ziņots par vairākām nopietnām kardiālām un neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem;
Swedish: Efter att ha bedömt de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med framskriden kärlsjukdom och/eller diabetes och metaboliskt syndrom, hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga lämpliga eller tillräckliga åtgärder kunde identifieras som kunde minska riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, CHMP secināja, ka, ņemot vērā augsto buflomedila lietošanas radīto risku, jo īpaši pacientiem ar progresējošu asinsvadu slimību un/vai diabētu un metabolisko sindromu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, nav pieejami atbilstoši vai pietiekami pasākumi, lai mazinātu ar buflomedilu saistīto risku līdz pieņemamam līmenim.
Swedish: CHMP har uppmärksammat att innehavaren av godkännandet för försäljning inte föreslog en indragning av tablettformen på 300 mg. CHMP fann det osannolikt att förslaget att inrätta en särskild webbplats för buflomedil skulle signifikant förbättra förskrivarnas medvetenhet, då tidigare kommunikationsverktyg som redan tillämpats i Frankrike inte räckt till för att förbättra följsamheten till indikationer och njurövervakning.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ierosinājums par buflomedilam veltītu tīmekļa vietni būtiski neuzlabos zāļu parakstītāju informētību, jo Francijā jau īstenotie saziņas rīki nepietiekami uzlaboja indikāciju un nieru darbības uzraudzības norādījumu ievērošanu.
Swedish: CHMP har också beaktat resultaten av Thalès observationsstudie av läkemedelsanvändning, som gjordes med 300 000 patienter och för att bedöma effekten av de riskhanteringsåtgärder om förskrivningsmönster som genomförts i Frankrike.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 300 000 pacientu un to veica, lai novērtētu Francijā īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmi uz zāļu parakstīšanu.
Swedish: Vid överläggningen om buflomedils nytta-riskförhållande under normala användningsbetingelser förutsatte CHMP till följd av detta att ett byte sker till orala formuleringar, och ansåg därför att nytta-riskförhållandet för injicerbart buflomedil behöver prövas inom den övergripande diskussionen om buflomedils nytta-riskförhållande.
Latvian: Līdz ar to, vērtējot buflomedila ieguvumu un risku normālos lietošanas apstākļos, CHMP ņēma vērā pāreju uz iekšķīgi lietojamām zāļu formām un tādēļ uzskatīja, ka buflomedila injicējamo zāļu formu ieguvumi un risks jāvērtē buflomedila ieguvumu un riska vispārējas apspriešanas ietvaros.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga åtgärder kunde identifieras som skulle reducera riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto riska mazināšanas pasākumu kopumu, CHMP secināja, ka, ņemot vērā augsto buflomedila lietošanas radīto risku, jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, nav noteikti pasākumi, lai mazinātu ar buflomedilu saistīto risku līdz pieņemamam līmenim.
Swedish: När det gäller säkerheten fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka buflomedila lietošana ir saistīta ar vairākām nopietnām kardioloģiskām (galvenokārt tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās) un neiroloģiskām (galvenokārt krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma) nevēlamām blakusparādībām, kas rodas normālos lietošanas apstākļos, īpaši gados vecākiem pacientiem, kas galvenokārt arī ir tā pacientu populācija, uz kuru attiecas apstiprinātā indikācija.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Latvian: Kopumā CHMP secināja, ka buflomedila lietošana ir saistīta ar vairākām nopietnām kardioloģiskām (galvenokārt tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās) un neiroloģiskām (galvenokārt krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma) nevēlamām blakusparādībām, kas rodas normālos lietošanas apstākļos, īpaši gados vecākiem pacientiem, kas galvenokārt arī ir tā pacientu populācija, uz kuru attiecas apstiprinātā indikācija.
Swedish: De rapporterade allvarliga neurologiska oönskade händelser som togs upp i samband med utredningarna var främst kramper, myokloni och status epilepticus, medan de kardiologiska oönskade händelserna främst var takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd.
Latvian: Šajās aptaujās galvenokārt ziņots par tādām nervu sistēmas NBP kā krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma, bet galvenās kardiālās NBP bija tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās.
Swedish: Efter denna återkallade den franska behöriga myndigheten alla franska godkännanden för försäljning för buflomedilinnehållande läkemedel.
Latvian: 2010. gada decembrī Francija veica vēl vienu buflomedila ieguvumu un riska novērtējumu, pēc kura Francijas valsts kompetentā iestāde apturēja visu Francijā izsniegto buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Swedish: Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
Latvian: I pielikums Zāļu piešķirto nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Swedish: Innehavare av marknadsföringsrätt
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: EU/EES
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Swedish: Kapsel.
Latvian: Cietā kapsula
Swedish: Ikelan lösning för injektion or infusion 50mg/5ml
Latvian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Swedish: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Latvian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Swedish: Farmaceutisk form Administrationssätt
Latvian: Zāļu forma
Swedish: Dragerad tablett
Latvian: Apvalkotās tabletes
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Latvian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Swedish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Latvian: Luksemburga AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Swedish: LÖSNING FÖR INJEKTION
Latvian: ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Swedish: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Swedish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Swedish: hård
Latvian: Stiprums
Swedish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Swedish: INTRAVENÖS INFUSION, INTRAVENÖS INJEKTION, INTRAMUSKULÄR
Latvian: INTRAVENOZAI INFŪZIJAI, INTRAVENOZAI INJEKCIJAI,
Swedish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Swedish: Injektion intramuskulär och intravenös användning
Latvian: Injekcija intramuskulārai un intravenozai lietošanai
Swedish: Dessa risker bedöms i motsvarande nationella procedurer.
Latvian: Šie riski tiek novērtēti attiecīgo nacionālo procedūru ietvaros.
Swedish: 9 till < 16 16 till 23
Latvian: 9 līdz <16 16 līdz 23 >23 līdz 34
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Swedish: Till exempel:
Latvian: Piemēram:
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
Latvian: Nepilna zobu attīstība.
Swedish: En kumulativ översyn av litteratur- och säkerhetsdatabasen har genomförts.
Latvian: Tika veikta kumulatīva literatūras un drošuma datubāzes pārskatīšana.
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% no pacientu skaita.
Swedish: Intravenös användning (i.v.)
Latvian: Intravenozai lietošanai (i.v.).
Swedish: Injektionsflaskor: 3 år
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
Swedish: Varningen för TMA efter HSCT gäller enbart en läkemedelsform: den intravenösa.
Latvian: Brīdinājums par TMA pēc HCT attiecas tikai uz vienu zāļu formu: intravenozo.
Swedish: Ingen dosjustering ansågs nödvändig.
Latvian: Devas pielāgošana netika uzskatīta par nepieciešamu.
Swedish: Patienterna fick den dos som nämnts i avsnitt 4.2.
Latvian: Pacienti saņēma 4.2. apakšpunktā minētās devas.
Swedish: DMA är teratogent hos råttor.
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku
Swedish: Irreversibel proteinbindning kan förklara det ofullständiga återfinnandet.
Latvian: Neatgriezenisko saistību ar proteīniem var izskaidrot ar nepilnīgo atjaunošanos.
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumu rezultāti apliecināja, ka efektivitāte tika uzturēta bez neparedzētām blakusparādībām.
Swedish: Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Swedish: Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
Latvian: Šis signāls bija balstīts uz atsevišķu literatūras gadījumu un ziņojumi par citiem gadījumiem netika saņemti.
Swedish: Infektioner.
Latvian: Infekcijas.
Swedish: - Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar.
Latvian: - Katras infūzijas ilgums ir 2 stundas.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med Busilvex utan dosjustering.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
Swedish: Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump.
Latvian: Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces.
Swedish: Administrering av FB-regim har inte undersökts specifikt hos äldre patienter.
Latvian: FB ievadīšanas režīms nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7 % medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca 32 %.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem bija aptuveni 7% gadījumu, kamēr neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, bija apmēram 32%.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Swedish: Risken för levertoxicitet kan dock vara högre i denna population.
Latvian: Tomēr šajā populācijā var paaugstināties aknu toksicitātes risks.
Swedish: Busulfan kan nedsätta fertiliteten.
Latvian: Busulfāns var samazināt fertilitāti.
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Swedish: Signalen beträffande interaktion med deferasirox har motbevisats och kan stängas.
Latvian: Signāls par mijiedarbību ar deferaziroksu netika apstiprināts un tas var tikt slēgts.
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
Latvian: Tika publicēti septiņi kumulatīvi pārskati par traucējumiem zobu attīstībā.
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un AST (n=1) līmenis.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 juli 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 08 juli 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
Swedish: Därför bör denna interaktion läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
Latvian: Tādēļ, šī mijiedarbība jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Swedish: Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
Latvian: Neviens no metabolītiem, domājams, būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Latvian: Jebkurā gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av Busilvex.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma Busilvex 16/16 devu režīmā.
Swedish: Två prospektiva, enarmade, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi ar pacientiem, kuriem ir hematoloģiskas slimības, lielākai daļai bija progresējoša slimības stadija.
Swedish: Sent uppkommen hemorragisk cystit, som uppträder 2 veckor efter transplantationen, är sannolikt relaterad till virusinfektion/reaktivering.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
Latvian: Galvenie toksiskie efekti cilvēkiem bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet (ej klassificerade under annan rubrik)
Latvian: Galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi (kas nav klasificēti citur)
Swedish: Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos.
Latvian: Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: Produktens nytta-riskprofil förblir fördelaktig för de godkända indikationerna.
Latvian: Zāļu ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs apstiprinātās indikācijās.
Swedish: CNS-förändringar föregår någon av de mer allvarliga biverkningarna.
Latvian: CNS darbības izmaiņas inducē smagākās blakusparādības.
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
Latvian: 93% allogēna transplantāta recipientu uzrādīja pilnīgu himērismu.
Swedish: Använd inte Busilvex: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid.
Latvian: Nelietojiet Busilvex šādos gadījumos: -- ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; -- ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
Swedish: Alla transplanterade barn rekonstituerades.
Latvian: Visiem bērniem tika veikta transplantācija.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av DMA.
Latvian: Nav zināmi specifiski antidoti pret DMA pārdozēšanu.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än nämnt ovanför, när spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja to nevar izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas atšķaidītā veidā laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība; uzglabāšana nedrīkst būt ilgāka un tai jāatbilst augšminētiem apstākļiem, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka biverkningarna.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.
Swedish: 39% av patienterna (40/103) fick en eller flera episoder med infektioner, varav 83% (33/40) klassificerades som milda/moderata.
Latvian: 39% pacientu (40/103) novērotas viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai mērenas.
Swedish: Därför bör "tandhypoplasi" läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
Latvian: Tādēļ, „zobu hipoplāzija" jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
Latvian: Šai mijiedarbībai nav farmakokinētiska paskaidrojuma.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
Swedish: 15% av de allvarliga biverkningarna inkluderade levertoxicitet.
Latvian: 15% nopietnu blakusparādību ietvēra aknu toksicitāti.