FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващия лекар е да определя кои пациенти може да са подходящи за самостоятелно приложение от пациента или приложение в домашни условия на Fabrazyme.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė nustatyti, kuriems pacientams galima skirti Fabrazyme infuzijas namuose arba kurie patys galės vartoti preparatą.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни.
Lithuanian: Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties.
Bulgarian: • напрежение в мускулите
Lithuanian: • raumenų įtempimas
Bulgarian: съсиреци на мястото на инжектиране
Lithuanian: • kraujo sankaupa injekcijos vietoje
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на α-галактозидаза води до натрупване на GL-3 в лизозомите на различни видове клетки, включително в ендотелните и паренхимни клетки, което в крайна сметка предизвиква животозастрашаващи клинични нарушения в резултат от бъбречни, сърдечни или мозъчно-съдови усложнения.
Lithuanian: Sumažėjęs α-galaktozidazės aktyvumas arba jos visiškas neaktyvumas skatina įvairių tipų ląstelių, įskaitant endotelines ir parenchimines ląsteles, lizosomose kauptis GL-3.
Bulgarian: Принципът на ензимозаместваща терапия е да се възстанови нивото на ензимна активност, до степен, достатъчна за да се очисти натрупаният субстрат от тъканите на органите, и по този начин да се постигне предотвратяване, стабилизиране, или обрат в прогресивното намаляване на функциите на съответните органи, преди да настъпят необратими увреждания.
Lithuanian: Tokiu būdu apsaugoma, stabilizuojama ar atkuriama laipsniškai mažėjanti šių organų funkcija prieš atsirandant negrįžtamiems jų pakenkimams.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens.
Bulgarian: След разреждане с 1,1 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml агалсидаза бета.
Lithuanian: Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml agalsidazės beta.
Bulgarian: Мононатриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и парестезии.
Lithuanian: Prie labai dažnų nepageidaujamų reakcijų priskiriamos šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis,
Bulgarian: • подуване на ушите
Lithuanian: • spengimas ausyse
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2°C-8°C.
Lithuanian: Tik praskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: reglamentuojamojo medicinos terminų žodynu.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на вече приготвения за употреба продукт и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas.
Bulgarian: • болки в ставите
Lithuanian: • galūnių skausmai
Bulgarian: Доказано е, че дози до 3 mg/kg тегло са безопасни.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fabrazyme dozę? Nustatyta, kad dozės iki 3 mg/kg kūno svorio yra saugios.
Bulgarian: възпаление на носа и гърлото
Lithuanian: • veido ir kaklo paraudimas
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на бременност.
Lithuanian: Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, парестезии замаяност, сънливост, хипестезия, усещане за парене, летаргия, синкоп хиперестезия, тремор
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, parestezija galvos svaigimas, somnolencija, hipoestezija, deginimo jausmas, letargija, alpimas hiperestezija, drebulys
Bulgarian: промяна на цвета на кожата
Lithuanian: • odos spalvos pokyčiai
Bulgarian: В едно отвореното педиатрично проучване шестнадесет пациенти с болестта на Фабри (на 8-16 години, 14 момчета, 2 момичета) са лекувани в продължение на 1 година с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Vieno atvirojo vaikų tyrimo metu vienerius metus 1,0 mg/kg doze kartą per dvi savaites buvo gydoma 16 Fabry liga sergančių vaikų (8-16 metų amžiaus; 14 berniukų ir 2 mergaitės).
Bulgarian: 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
Bulgarian: Пациенти с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, лекувани с агалсидаза бета при проучванията са продължили лечението след намаление скоростта на инфузия (∼0,15 mg/мин; 10 mg/час) и/или предварително са третирани с антихистамини, парацетамол, ибупрофен и/или кортикостероиди.
Lithuanian: (~0,15 mg/min.; 10 mg/h) ir (arba) prieš jiems skiriant antihistaminių preparatų, paracetamolio, ibuprofeno ir (arba) kortikosteroidų.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на рекомбинантната форма, както и кодиращата я нуклеотидна последователност са идентични с естествената форма на α-галактозидаза A.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra rekombinantinė žmogaus α-galaktozidazė A ir yra gaminama rekombinantinės DNR technologija, naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą. Rekombinantinės formos aminorūgščių seka ir ją užkodavusi nukleotidų seka yra identiška kaip natūralios formos αgalaktozidazės A.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 35 mg агалсидаза бета.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 35 mg agalsidazės beta.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra 5 mg agalsidazės beta viename ml, ir jis yra skaidrus ir bespalvis.
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия,
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacijos, bradikardija sinusinė bradikardija
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, световъртеж оток на ухото, ушна болка
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse, vertigo tipo galvos svaigimas ausų kaušelių tinimas, ausų skausmas
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Lithuanian: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: При това проучване начално се прилага ниска доза и по-ниска скорост на инфузия (1/2 терапевтична доза при 1/25 от препоръчаната първоначално скорост на инфузия).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose atnaujinto gydymo pirminė dozė bei infuzijos greitis buvo sumažinti (iki 1/2 terapinės dozės 1/25 standartinio pirminio rekomenduojamo infuzijos greičio). Jeigu pacientas infuziją toleruoja, dozę galima didinti iki pasieks terapinę 1 mg/kg dozę, tuo tarpu infuzijos greitį galima didinti lėtai iki greičiausio toleruojamo greičio.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 5 mg агалсидаза бета.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 5 mg agalsidazės beta.
Bulgarian: Как да съхранявате Fabrazyme
Lithuanian: Kaip laikyti Fabrazyme
Bulgarian: мускулно-скелетна болка
Lithuanian: • raumenų ir skeleto skausmai
Bulgarian: 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: 10 flakonų miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
Bulgarian: При тази популация, клирънса на агалсидаза бета не се повлиял от теглото.
Lithuanian: Šiai pacientų grupei kūno masė įtakos agalsidazės beta klirensui neturėjo.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Разтваряне
Lithuanian: Suleidimas
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузия не трябва да надвишава 0,25 mg/минута (15 mg/час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции.
Lithuanian: Kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybė, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min (15 mg/val.).
Bulgarian: Какво съдържа Fabrazyme
Lithuanian: Fabrazyme sudėtis
Bulgarian: агалсидаза бета
Lithuanian: Agalsidazė beta (Agalsidasum beta)
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.
Lithuanian: Vartoti Fabrazyme žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни при времетраене на инфузия приблизително 300 минути и при доза от 1 mg/kg телесно тегло, един път на две седмици, средните максимални (Cmax) стойности на плазмената концентрация варират от 20003500 ng/ml, докато площта под кривата при инфузионно въвеждане (AUCinf) варира от 370780 μg.min/ml.
Lithuanian: Po intraveninio agalsidazės beta suleidimo suaugusiems, trunkančio apie 300 minučių ir vartojant 1 mg/kg kūno svorio dozę kartą per dvi savaites, vidutinė Cmax koncentracija plazmoje siekė 2000
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Lithuanian: • išbalimas
Bulgarian: Този резултат отговаря и на бъбречните, сърдечните и на мозъчносъдовите събития, анализирани поотделно.
Lithuanian: Šios terapijos rezultatai buvo vienodi inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų atžvilgiu.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
Bulgarian: Скорът на GL-3 за капилярния ендотел на повърхностните слоеве на кожата е намален или поддържан на нула, във всички времеви точки след изходната, при лечението на 19/27 пациенти, завършили изпитването без увеличаване на дозата.
Lithuanian: 19 iš 27 pacientų, baigusių tyrimą nepadidinus dozės, GL-3 odos paviršiaus kraujagyslių endotelyje balai sumažėjo iki nulio ar visuose laiko taškuose po pradinio išliko lygūs nuliui.
Bulgarian: При едно от тези клинични изпитвания, проведено с възрастни пациенти от мъжки пол, след първоначална доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца, доза от 0,3 mg/kg на всеки 2
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų, atliktame su suaugusiais vyriškos lyties pacientais, po pradinio 1,0 mg/kg dozės kartą per 2 savaites kurso 6 mėnesių laikotarpiu, paskirta 0,3 mg/kg dozė kartą per 2 savaites kai kuriems pacientams palaikė GL-3 klirensą tam tikro tipo ląstelėse.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се направи с вода за инжекции, разредена с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия и след това се прилага чрез интравенозна инфузия.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, praskiesti 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.
Bulgarian: сърбеж в очите
Lithuanian: • akių niežėjimas
Bulgarian: - Лицата, които не са медицински специалисти трябва да придобият необходимите умения, преди Fabrazyme да може безопасно и ефикасно да се прилага в домашни условия.
Lithuanian: - Kad būtų galima saugiai ir veiksmingai Fabrazyme vartoti namuose, ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti būtinų įgūdžių.
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Lithuanian: • gripą primenantis negalavimas
Bulgarian: Не използвайте флакони, в които сте открили неразтворени частици или промяна в цвета.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame matote dalelių arba jei pakitusi jo spalva.
Bulgarian: На 3 август 2001 г.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-02.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fabrazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fabrazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана постепенно при следващите инфузии.
Lithuanian: Atliekant kitas infuzijas, infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fabrazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fabrazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Fabrazyme е проучен в три проучвания при общо 73 възрастни.
Lithuanian: Fabrazyme buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 73 suaugę pacientai.
Bulgarian: Инфузиите се правят в болница, но е възможно прилагането им и в домашни условия, ако е установено, че пациентът понася добре инфузиите.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos ligoninėje, bet jei patvirtinama, kad pacientas infuzijas gerai toleruoja, jas galima atlikti ir namuose.
Bulgarian: Какви ползи от Fabrazyme са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Fabrazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Ефективността на Fabrazyme е проучена също при 16 деца на възраст между осем и 16 години с болестта на Фабри.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fabrazyme poveikis 16 Fabry liga sergančių vaikų nuo aštuonerių iki 16 metų amžiaus.
Bulgarian: Тези реакции включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, парестезия (ненормални усещания, като вцепеняване или изтръпване на крайниците), гадене (позиви за повръщане), повръщане и усещане за студ.
Lithuanian: Pacientams dažniausia pasireiškia karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, parestezija (neįprasti tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, ir šalčio pojūtis.
Bulgarian: Това е придружено с подобрение на симптомите и качеството на живот.
Lithuanian: Gydymas pagerino vaikų sveikatos būklę ir gyvenimo kokybę.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна употреба.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fabrazyme, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fabrazyme rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване agalsidase beta
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei agalzidazė beta
Bulgarian: Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų funkcijos nepakankamumas, širdies ligos ir insultas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fabrazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Lithuanian: Daugelį Fabrazyme šalutinių reiškinių (pasireiškusių daugiau kaip 1 pacientui iš 10) sukelia ne vaistas, o infuzija.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fabrazyme:
Lithuanian: Kita informacija apie Fabrazyme
Bulgarian: Децата, лекувани с Fabrazyme, също показват намаление в нивата на GL-3 в кръвта, като всички деца имат нормални нива след 20 седмици лечение.
Lithuanian: GL-3 lygis Fabrazyme gydytų vaikų kraujyje taip pat sumažėjo, o po 20 gydymo savaičių GL-3 lygis visų vaikų kraujyje normalizavosi.
Bulgarian: Fabrazyme се прилага веднъж на всеки две седмици като инфузия от 1 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Pacientui skiriama 1 mg kilogramui kūno svorio Fabrazyme infuzija kas dvi savaites.
Bulgarian: Fabrazyme е лекарство, което съдържа активното вещество агалсидаза бета (agalsidase beta).
Lithuanian: Fabrazyme -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalzidazės beta.
Bulgarian: Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва единствено от лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Lithuanian: Fabrazyme gali skirti tik gydytojas, turintis Fabry ligos arba kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties.
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузията не трябва да надвишава 0,25 mg на минута (15 mg на час), за да се сведе до минимум рискът от поява на нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Norint išvengti infuzijos šalutinio poveikio, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min. (15 mg/valandą).
Bulgarian: Заместващият ензим помага да се разгради GL-3 и да се спре натрупването му в клетките.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda skaidyti GL-3 ir neleidžia jam kauptis paciento ląstelėse.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Lithuanian: Fabrazyme turi pakeisti žmogaus fermentą, alfa - galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fabrazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fabrazyme vartojimu?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fabrazyme, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fabrazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към агалзидаза бета или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Fabrazyme vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) agalzidazei beta arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от лекарството върху бъбречния клирънс на GL-3.
Lithuanian: Buvo tiriama, koks yra vaisto poveikis GL-3 šalinant iš inkstų.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientams suteikiamas trūkstamas fermentas.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за приготвяне на венозен инфузионен разтвор (вливане).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: Активното вещество във Fabrazyme, алагзидаза бета, е една от формите на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ензима.
Lithuanian: Veiklioji Fabrazyme medžiaga, agalzidazė beta, yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal taip vadinamos „rekombinacijos technologijos" metodą, kopija.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта на Фабри лечението с Fabrazyme може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Fabrazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabrazyme teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: За какво се използва Fabrazyme?
Lithuanian: Kam vartojamas Fabrazyme?
Bulgarian: Fabrazyme е ензимозаместваща терапия.
Lithuanian: Fabrazyme yra fermentų papildymo terapija.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Фабри нямат достатъчно количество от ензима алфагалактозидаза А.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme предизвиква значим и почти пълен бъбречен клирънс на GL3 в бъбречните клетки след 20-седмично лечение: 69% от пациентите, лекувани с Fabrazyme, имат най-добрите резултати по отношение на клирънса в сравнение с нито един от пациентите от групата, получавала плацебо.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime po 20 gydymo savaičių Fabrazyme vartojusių pacientų inkstų ląstelėse žymiai sumažėjo ir beveik neliko GL-3; 69 proc.
Bulgarian: Как действа Fabrazyme?
Lithuanian: Kaip veikia Fabrazyme?
Bulgarian: Защо Fabrazyme е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Fabrazyme buvo patvirtintas?
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 58 пациенти.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai, Fabrazyme poveikis lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Bulgarian: Fabrazyme се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme?
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme?
Bulgarian: Как е проучен Fabrazyme?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fabrazyme?
Bulgarian: Как се използва Fabrazyme?
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme?
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество глоботриаозилцерамид (GL3 или Gb3).
Lithuanian: Paprastai šis fermentas skaido riebalinę medžiagą, vadinamąjį globotriaozilceramidą (GL-3 arba Gb3). Jei šio fermento nėra, GL3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, pvz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fabrazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fabrazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fabrazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: „Инхибитори
Lithuanian: „Inhibitoriai
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с <име на продукта>, незабавно информирайте Вашия лекар."
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant <preparato pavadinimas>, nedelsdami praneškite gydytojui.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар."
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Bulgarian: От тези 22, 10 са били с висок титър (>5 Бетезда Единици), а 12, с нисък титър (<5 Бетезда Единици).
Lithuanian: 10 iš 22 asmenų turėjo aukštą antikūnių titrą (≥ 5 Bethesda vienetų) ir 12 asmenų turėjo žemą titrą (< 5 Bethesda vienetų).
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация
Lithuanian: Preparato informacijos pataisos
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {(Свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Bulgarian: Развитие на инхибитор
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество със съответната държава членка.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su atitinkama valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
Lithuanian: Šios tam tikrų preparato informacijos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Bulgarian: За всички продукти, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Lithuanian: Visų I priede išvardytų preparatų esamą informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą tekstą, pateiktą toliau.
Bulgarian: (В съответствие с препоръките на PRAC съответният съществуващ текст в точка 5.1 от КХП във връзка с честотата на инхибитора на Recombinate трябва да се заличи.)
Lithuanian: (Atsižvelgiant į PRAC rekomendaciją, esamas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus tekstas, susijęs su inhibitorių susidarymu dėl Recombinate, turi būti pašalintas.
Bulgarian: Точка 2
Lithuanian: 2 skyrius.
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas Nedažni (AGP)*
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ."
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.