FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u geen bloeding krijgt tijdens de EVRA-vrije week (week 4), moet u toch een nieuwe pleister opplakken op uw gebruikelijke ‘pleistervervangdag'.
Polish: nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy mimo wszystko przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra".
Dutch: U kunt een lichte bloeding of doorbraakbloeding ondervinden.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Dutch: • sint-janskruid, een kruidentherapie gebruikt tegen depressie.
Polish: • preparaty z dziurawca - (środki ziołowe stosowane w leczeniu depresji).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Dutch: Bij overschakeling van een methode met uitsluitend progestageen De vrouw kan op elke dag overschakelen van een pil met alleen een progestageen (van een implantaat op de dag waarop het wordt verwijderd, van een injecteerbaar middel wanneer de volgende injectie gegeven zou moeten worden), maar gedurende de eerste 7 dagen dient ze een extra barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
Polish: Gdy w poprzednim cyklu stosowano produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen Zmianę z produktów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen na produkt EVRA, można dokonać w zależności od postaci stosowanego preparatu: w przypadku doustnych minitabletek (minipill) - w dowolnym dniu; (w przypadku implantów - w dniu usunięcia implantu; w przypadku preparatów w postaci wstrzyknięć - w dniu, w którym przypadałoby następne wstrzyknięcie).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding • Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Daarom moet een gebruikte pleister voor transdermaal gebruik zorgvuldig worden weggegooid.
Polish: Dlatego też zużyty system transdermalny, plaster należy usunąć w bezpieczny sposób.
Dutch: • U hebt nu een nieuwe ‘pleistervervangdag' en een nieuwe dag 1.
Polish: • W tym momencie następuje nowy „Dzień zmiany plastra" oraz nowy „Dzień 1."
Dutch: • U is ooit verteld dat u borstkanker of kanker aan de baarmoeder, baarmoederhals of vagina zou kunnen hebben.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub pochwy;
Dutch: Gegeneraliseerd oedeem Oedeem perifeer Toedieningsplaatsreacties**
Polish: niezbyt często obrzęk uogólniony obrzęk obwodowy reakcje w miejscu podania**
Dutch: EVRA is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Evra jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Dutch: BLOEDSTOLSELS
Polish: ZAKRZEPY KRWI
Dutch: • plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, met name aan één kant van het lichaam;
Polish: • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
Dutch: • Leverfunctiestoornissen samenhangend met een acute of chronische hepatocellulaire aandoening
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby zależne od ostrych lub przewlekłych chorób komórek wątrobowych.
Dutch: • Problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten zoals roodheid, irritatie, jeuk of uitslag
Polish: • problemy w miejscu przyklejenia plastra takie jak wysypka, pęcherze lub owrzodzenia,
Dutch: ALAT-stijgingen
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Dutch: Als de behandeling van cyclus 1 begint na de eerste dag van de menstruatiecyclus, moet tijdens de eerste 7 daaropvolgende dagen van alleen de eerste behandelcyclus tegelijkertijd een niet-hormonaal anticonceptivum worden gebruikt.
Polish: Jeżeli pierwszy cykl stosowania produktu EVRA rozpoczyna się po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, należy zastosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcjitylko przez okres pierwszych 7 kolejnych dni stosowania systemu transdermalnego, plastra.
Dutch: • Spiertrekkingen
Polish: • obrzęki,
Dutch: Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een CHC gebruiken.
Polish: Objawy zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dutch: Tweede pleister
Polish: Drugi Plaster
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 vrouwen):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet):
Dutch: Ethinylestradiol wordt sterk gebonden aan serumalbumine.
Polish: Etynyloestradiol jest ekstensywnie wiązany z albuminami surowicy krwi.
Dutch: • Verminderde hoeveelheid borstvoeding
Polish: • zmniejszenie libido,
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Dutch: De herziene samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter worden uiteengezet in de respectieve bijlagen I en IIIB voor Evra, Ioa en Zoely.
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Evra, Ioa en Zoely moeten worden gewijzigd.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
Dutch: Na beoordeling van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, op voorwaarde van opname van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Dutch: concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: Alle studies duurden een jaar (13 cyclussen van vier weken).
Polish: Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
Dutch: Hoe lager de Pearl-index, des te effectiever is de contraceptie.
Polish: Im niższa wartość, tym wyższa skuteczność antykoncepcji.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evra verleend.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit preparaat zijn onderzocht bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Evra is een anticonceptiemiddel ter voorkoming van zwangerschap.
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
Dutch: Overige informatie over Evra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evra te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evra?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
Dutch: In de derde studie werd Evra niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De periode zonder pleister mag niet langer dan zeven dagen duren; anders moeten aanvullende, niet-hormonale voorbehoedmiddelen worden gebruikt, zoals condooms.
Polish: Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy.
Dutch: Evra norelgestromin/ethinylestradiol
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
Dutch: Het gebruik van één pleister per week in plaats van een dagelijkse pil kan ertoe bijdragen dat vrouwen zich beter aan hun contraceptie houden.
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
Dutch: De pleisters mogen niet tweemaal na elkaar op dezelfde plaats op de huid worden aangebracht.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.
Dutch: Transdermale pleisters moeten altijd op dezelfde dag van de week worden aangebracht op de bil, de buik, de bovenarm of de bovenkant van de rug.
Polish: System transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną część pleców.
Dutch: Het bedrijf dat Evra op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om het risico op bloedstolsels nader te onderzoeken.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Dutch: Evra bleek een werkzaam anticonceptiemiddel te zijn.
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Dutch: Ethinylestradiol wordt al jaren in vele orale anticonceptiemiddelen toegepast, terwijl norelgestromin heel erg lijkt op een ander progestogeen dat ook in sommige orale anticonceptiemiddelen wordt gebruikt.
Polish: Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: norelgestromin (6 mg) en ethinylestradiol (600 microgram).
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Dutch: In twee studies werd Evra vergeleken met orale combinatiepreparaten voor anticonceptie: in de ene studie werd een vergelijking gemaakt met een éénfasepreparaat (waarbij de pillen tijdens de eerste drie weken van de behandelingscyclus vaste hoeveelheden van de werkzame stoffen bevatten) en in de andere met een driefasenpreparaat (waarbij de hoeveelheden werkzame stoffen variëren naargelang van het stadium van de behandelingscyclus).
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn, misselijkheid en borstgevoeligheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.
Dutch: In de eerste drie weken van de menstruatiecyclus moet wekelijks een nieuwe pleister worden aangebracht.
Polish: Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada się plastra.
Dutch: Evra werkt mogelijk minder goed bij vrouwen die 90 kg of meer wegen.
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evra in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
Dutch: De Pearlindex voor de orale anticonceptiemiddelen was respectievelijk 0,57 (éénfasepreparaat) en 1,28 (driefasenpreparaat).
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met bepaalde antivirale geneesmiddelen die de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir of dasabuvir bevatten.
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
Dutch: Hoe werkt Evra?
Polish: Jak działa produkt Evra?
Dutch: De werkzame stoffen in Evra zijn twee hormonen: ethinylestradiol (een oestrogeen) en norelgestromin (een progestogeen).
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
Dutch: Evra is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft).
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
Dutch: Het middel werd onderzocht in drie hoofdstudies onder meer dan 3 000 vrouwen.
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
Dutch: Welke voordelen bleek Evra tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In alle drie studies samen kwamen bij vrouwen die Evra namen 15 zwangerschappen voor, waarvan er twaalf het gevolg waren van een ‘falen van de methode' (wanneer zich een zwangerschap voordoet ondanks een correct gebruik van het anticonceptiemiddel).
Polish: Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Evra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evra.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Evra mag niet worden gebruikt bij vrouwen die lijden of hebben geleden aan bloedstolsels in de slagaders of aders, die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met vaatschade, hoge cholesterolspiegel of een familiegeschiedenis op het gebied van trombose).
Polish: Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w rodzinie).
Dutch: Evra werkt zoals de pil: het verandert het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, het verandert het baarmoederhalsslijm en het maakt het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder) dunner.
Polish: Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen die lijden aan migraine met aura (ongewone visuele of andere zintuiglijke waarnemingen), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
Dutch: Wat is Evra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: De Pearlindex is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Dutch: Waarom is Evra goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evra?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Evra.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Evra gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Evra?
Dutch: Evra is een transdermale pleisterversie van ‘de pil' (de orale combinatiepil voor anticonceptie).
Polish: Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
Dutch: Povidon K 29/32
Polish: Powidon K 29/32
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Dutch: Datum eerste vergunning: 21.04.2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
Dutch: Monitoring en preventie
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
Dutch: Dosering bij aanvang van de behandeling
Polish: Dawka na początku leczenia
Dutch: Veiligheidsgrenzen op basis van comparatieve blootstelling werden daardoor niet vastgelegd.
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
Dutch: Volwassenen Er zijn twee doseringsschema's voor volwassenen:
Polish: Dorośli Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.
Dutch: • Verhoogde of verminderde eetlust
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Dutch: • Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Dutch: • Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Exalief of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Dutch: De dosis is hetzelfde als die voor volwassenen.
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten vanwege beperkte gegevens over de veiligheid van het gebruik van Exalief bij deze patiënten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: De anti-epileptische behandeling mag niet plots worden stopgezet, aangezien dit tot doorbraakaanvallen kan leiden, die ernstige consequenties kunnen hebben voor zowel de moeder als het kind.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.