FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo de referencia hasta el mes 3 para los pacientes tratados con volanesorsén en los ensayos APPROACH y CS16 fue del -49,2 % y del -64,9 %, respectivamente.
Finnish: Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutos indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 3 oli APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -49,2 % ja CS16-volanesorseeniryhmän potilailla -64,9 %.
Spanish: Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Finnish: Waylivra toimitetaan pakkauksen sisällä kerta-annoksen sisältävässä ruiskussa, jossa on neula ja neulansuojus ja joka on esitäytetty kirkkaalla, värittömällä tai vaaleankeltaisella liuoksella.
Spanish: Las jeringas precargadas son de un solo uso y al finalizar, se deben depositar en un contenedor para desechar objetos punzantes, que se eliminará de acuerdo a las directrices locales.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyjä ruiskua vain kerran, ja laita se sitten teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Finnish: Valmistaudu pistoksen antamiseen Pese kädet ja ota kaikki tarvikkeet esiin
Spanish: Diabetes mellitus (1,1 %)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus diabetes (1, 1 %)
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Finnish: Saatavilla on joko yhden esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus tai monipakkaus, jossa on 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua.
Spanish: En estudios preclínicos, la concentración de volanesorsén en la leche fue muy baja en las ratonas en lactación.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa volanesorseenin pitoisuus maidossa oli hyvin pieni imettävillä hiirillä.
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
Finnish: Verisuonisto hematooma (3, 3 %) hypertensio (1, 1 %) verenvuoto (1, 1 %) kuumat aallot (1, 1 %)
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Finnish: Yhdessä kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg volanesorseenia 1,5 millilitrassa liuosta.
Spanish: • Material informativo para pacientes
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Spanish: Consultará a su médico de inmeditado si presenta signos de daño renal, como hinchazón en tobillos, piernas y pies, disminución de la cantidad de orina expulsada, dificultad para respirar, mareo, confusión o cansancio o somnolencia intensos.
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy munuaisvaurion merkkejä, kuten nilkkojen, säärien ja jalkaterien turvotusta, virtsamäärän vähenemistä, hengenahdistusta, pahoinvointia, sekavuutta, voimakasta väsymystä tai uneliaisuutta.
Spanish: Leucopenia (2,2 %) Eosinofilia (1,1 %) Púrpura trombocitopénica inmune (1,1 %) Hematoma espontáneo (1,1 %)
Finnish: leukopenia (2, 2 %) eosinofilia (1, 1 %) idiopaattinen trombosytopeeninen purppura itsestään ilmaantuva hematooma (1, 1 %)
Spanish: - Problemas hepáticos o renales de cualquier tipo.
Finnish: - mitä tahansa maksa- tai munuaisvaivoja.
Spanish: Eritema (4,5 %) Prurito (4,5 %) Urticaria (3,3 %) Hiperhidrosis (2,2 %) Erupción (3,3 %) Petequias (1,1 %) Equimosis (1,1 %) Sudores nocturnos (1,1 %) Pápula (1,1 %) Hipertrofia cutánea (1,1 %) Hinchazón de la cara (1,1 %)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos eryteema (4, 5 %) kutina (4, 5 %) nokkosihottuma (3, 3 %) liikahikoilu (2, 2 %) ihottuma (3, 3 %) petekiat (1, 1 %) mustelmat (1, 1 %) yöllinen hikoilu (1, 1 %) näppylät (1, 1 %) ihon hypertrofia (1, 1 %) kasvojen turpoaminen (1, 1 %)
Spanish: Placebo (N = 33)
Finnish: Lumelääke (N = 33)
Spanish: Si se olvida de administrar una dosis y se da cuenta antes de que hayan pasado 48 horas de la hora prevista, se administrará la dosis olvidada cuanto antes.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat sen 48 tunnin kuluessa, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS16
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS16tutkimuksen lähtötilanteest a
Spanish: Ensayo abierto de extensión en pacientes con SQF
Finnish: Avoin jatkotutkimus familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla
Spanish: (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
Spanish: Apósito (opcional)
Finnish: (valinnainen)
Spanish: Es importante ir rotando las zonas de inyección.
Finnish: On tärkeää vaihtaa injektiokohtia eri pistokertojen välillä.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Volanesorseenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Inyecte Waylivra
Finnish: Pistä Waylivra
Spanish: Antes de administrar Waylivra se debe realizar a una inspección visual.
Finnish: Waylivra-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Spanish: Variación % con respecto al inicio en el estudio APPROA CH n
Finnish: %-muutos APPROA CHtutkimuks en lähtötilanteesta n
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra ayuda a reducir la concentración de triglicéridos en la sangre.
Finnish: Waylivra auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Spanish: En estudios sobre la administración reiterada a macacos cangrejeros se observaron reducciones en el recuento de plaquetas dependientes de la dosis y del tiempo.
Finnish: Jaavanmakakilla (cynomolgus-apinalla) havaittiin annoksesta ja ajasta riippuvaa verihiutalemäärän vähenemistä toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera.
Finnish: Tänä aikana lääkevalmistetta voidaan pitää tarpeen mukaan sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
Spanish: Agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Spanish: Urea en sangre elevada (1,1 %) Aclaramiento de renal de creatinina disminuido (1,1 %) Transaminasas elevadas (1,1 %) Recuento de leucocitos disminuidos (1,1 %) Hemoglobina disminuida (1,1 %) Enzimas hepáticas aumentada
Finnish: suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (1, 1 %) suurentunut veren ureapitoisuus (1, 1 %) vähentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (1, 1 %) suurentunut transaminaasipitoisuus (1, vähentynyt valkosolumäärä (1, vähentynyt hemoglobiini (1, suurentunut maksaentsyymien määrä (1, 1 %) suurentunut INR-arvo (1, 1 %)
Spanish: Mialgia (8,9 %) Artralgia (6,7 %) Dolor en extremidad (5,6 %) Artritis (2,2 %) Dolor de espalda (2,2 %) Dolor en el aparato locomotor
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihassärky (8, 9 %) nivelsärky (6, 7 %) raajakipu (5, 6 %) niveltulehdus (2, 2 %) selkäkipu (2, 2 %) muskuloskeletaalinen kipu (2,
Spanish: Conservación de Waylivra
Finnish: Waylivra-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Waylivra 285 mg inyectable volanesorsén
Finnish: Waylivra 285 mg:n injektio volanesorseeni Ihon alle
Spanish: Contusión (3,3 %)
Finnish: Vammat ja myrkytykset kontuusio (3, 3 %)
Spanish: La solución debe ser transparente de incolora a color amarillo pálido.
Finnish: Lääkkeen on oltava kirkasta tai hieman kellertävän väristä.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku.
Spanish: En el grupo del volanesorsén, de los 7 pacientes que presentaron 24 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, ninguno experimentó una crisis de pancreatitis en las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Finnish: Volanesorseeniryhmässä oli 7 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 24 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
Spanish: Waylivra dio lugar a una reducción estadísticamente significativa de la concentración de triglicéridos comparado con placebo en la variable principal, definido por la variación porcentual de los triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta el mes 3, además de reducir la incidencia de pancreatitis durante el periodo de tratamiento de 52 semanas, en un análisis a posteriori (Tabla 4).
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan (taulukko 4) Waylivra vähensi triglyseridipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta, joka määriteltiin triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutokseksi lähtötilanteesta kuukauteen 3.
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy maksavaurion merkkejä, kuten ihon tai silmämunien keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, sekavuutta tai yleistä huonovointisuutta.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
Finnish: Vältä alkoholin nauttimista maksaongelmien vaaran takia, kun saat Wyalivra-hoitoa.
Spanish: Variación % media por MC con respecto al inicio
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Finnish: Jos unohdettua annosta ei huomata 48 tunnin kuluessa, unohdettu annos on jätettävä välistä ja seuraava injektio annettava aikataulun mukaisesti.
Spanish: Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 6 viikon ajan huoneenlämmössä (8 °C - 30 °C) ulkopakkauksessa.
Spanish: Porcentaje de pacientesc con reducción de la concentración de triglicéridos en ayunas ≥40 %** a La variable en el mes 3 fue el promedio de las mediciones en ayunas de las semanas 12 (día 78) y 13 (día 85).
Finnish: Lumelääkkee a Kuukauden 3 päätetapahtuma määriteltiin keskiarvoksi viikon 12 (päivä 78) ja viikon 13 (päivä 85) paastoarvoista.
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Finnish: Älä pidä männän varresta tai päästä kiinni, kun irrotat neulansuojusta.
Spanish: - Enrojecimiento de la piel, erupción, granos, engrosamiento o aparición de cicatrices o el picor de la piel que se conoce como urticaria - Dolores musculares, dolores en manos o pies, dolor o rigidez articular, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de mandíbula, espasmos musculares u otros dolores corporales - Cansancio intenso, debilidad o falta de energía, retención de líquidos, dolor torácico no relacionado con el corazón.
Finnish: heitehuimaus tai vapina - näköhäiriöt, kuten välkkyvät valot tai lyhyt, väliaikainen sokeus toisessa silmässä, verenvuoto silmän pinnan alla tai näön hämärtyminen - korkea verenpaine - kuumat aallot, aiempaa voimakkaampi hikoilu, yöhikoilu, vilunväreet, kuumoitus, kipu, flunssan kaltainen sairaus tai yleinen huonovointisuus - yskä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kurkun turvotus, vinkuva hengitys - pahoinvointi tai oksentelu, kuiva suu, ripuli, niskan, kasvojen tai ikenien turvotus, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruuansulatusvaivat - ihon punoitus, ihottuma, näppylät, ihon paksuuntuminen tai arpeutuminen tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) - lihaskipu, kipu käsissä tai jaloissa, nivelkipu tai nivelten jäykkyys, selkäkipu, niskakipu, leukakipu, lihaskouristukset tai muut kivut kehossa - voimakas väsymys (uupumus), heikkous tai energian puute, nesteen kertyminen elimistöön, sydämeen liittymätön rintakipu.
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido por vía subcutánea e intravenosa.
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuden nousua on havaittu muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisenseoligonukleotidien annon jälkeen.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.
Finnish: Yhdessä kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg:n annos lääkettä 1,5 millilitrassa liuosta.
Spanish: Los tratamientos hipolipemiantes previos no se modificaron durante el estudio.
Finnish: Lipidejä alentavat perushoidot pysyivät samana koko tutkimuksen ajan.
Spanish: No congelar la jeringa precargada de Waylivra.
Finnish: Älä pakasta esitäytettyjä Waylivra-ruiskuja.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Finnish: Tarkista pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä.
Spanish: En el estudio fundamental fase III en pacientes con SQF (estudio APPROACH) se confirmaron reducciones del recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 × 109/l) en el 75 % de los pacientes con SQF tratados con volanesorsén y en el 24 % de los tratados con placebo; y se confirmaron reducciones por debajo de 100 × 109/l en el 47 % de los pacientes tratados con volanesorsén comparado con ninguno de los pacientes con placebo.
Finnish: Trombosytopenia Faasin 3 avaintutkimuksessa (APPROACH-tutkimuksessa), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, verihiutalemäärien varmistettua vähenemistä normaaliarvon (140 x 109/l) alapuolelle havaittiin 75 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: También puede que su médico le pida un análisis de sangre cada 3 meses para ver si hay algún problema con el hígado.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä 3 kuukauden välein verikokeen maksavaurion merkkien varalta.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección, deshágase de la jeringa utilizada como le indique su profesional sanitario, normalmente en contenedores para desechar objetos punzantes (Figura N) siguiendo los siguientes pasos.
Finnish: Yleensä ruisku laitetaan teräville esineille tarkoitettu roskasäiliöön (kuva N) seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Waylivra
Finnish: Jos lopetat Waylivra-valmisteen käytön
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
Finnish: Hermosto päänsärky (8, 9 %) hypestesia (1, 1 %) presynkopee (1, 1 %) verkkokalvomigreeni (1, 1 %) synkopee (2, 2 %) heitehuimaus (1, 1 %) vapina (1, 1 %)
Spanish: La concentración plasmática máxima de volanesorsén se suele alcanzar de 2 a 4 horas después de la inyección subcutánea.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen volanesorseenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tyypillisesti 24 tunnissa.
Spanish: Cambio de color en el lugar de inyección (19, 22 %) Induración en la zona de inyección (17, 20 %) Cardenales en la zona de inyección (10, 12 %) Edema en la zona de inyección
Finnish: injektiokohdan kipu (38, 44 %) injektiokohdan kalpeus (37, 43 %) injektiokohdan turvotus (25, 29 %) injektiokohdan kutina (22, 26 %) injektiokohdan värinmuutos (19,
Spanish: Waylivra es una inyección que se pone debajo de la piel con una jeringa precargada, desechable y de un solo uso.
Finnish: Waylivra on pistettävä liuos, joka annetaan ihon alle kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla.
Spanish: Antes de utilizar este medicamento su médico le hará un análisis para medir el número de plaquetas y después, a intervalos regulares, mientras reciba Waylivra para controlar el número de plaquetas.
Finnish: Lääkäri tarkastaa verihiutaleidesi määrän verikokeella ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä ja säännöllisin väliajoin Waylivra-hoidon aikana.
Spanish: Vaya rotando las zonas de inyección.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Parestesia en la zona de inyección (1,1 %) Costra en la zona de inyección
Finnish: injektiokohdan rupi (1, 1 %) injektiokohdan näppylä (1,
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
Finnish: Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Spanish: La fecha en la que se saca el envase por primera vez de la nevera se debe anotar en el espacio indicado en la caja.
Finnish: Ulkopakkauksen asianmukaiseen kohtaan on kirjattava päivämäärä, jolloin pakkaus otetaan ensimmäistä kertaa pois jääkaapista.
Spanish: Dolor cervical (2,2 %) Espasmos musculares (1,1 %) Rigidez articular (1,1 %) Miositis (1,1 %) Dolor mandibular (1,1 %) Polimialgia reumática (1,1 %)
Finnish: niskakipu (2, 2 %) lihaskouristukset (1, 1 %) nivelten jäykkyys (1, 1 %) lihastulehdus (1, 1 %) leukakipu (1, 1 %) polymyalgia rheumatica (1,
Spanish: Reacción a la inmunización Hipersensibilidad (1,1 %) Reacción tipo enfermedad del suero (1,1 %)
Finnish: Immuunijärjestelmä immunisaatioreaktio (3, 3 %) yliherkkyys (1, 1 %) seerumitautia muistuttava reaktio (1, 1 %)
Spanish: Hielo/bolsa de hielo (opcional)
Finnish: Poista ruisku pakkauksesta ja tarkasta lääke terävien esineiden roskasäiliö jää/jääpussi (valinnainen)
Spanish: Tabla 4: Variación Media de la concentración de triglicéridos desde el inicio hasta el mes 3 en el estudio en fase III controlado con placebo en pacientes con SQF (APPROACH)
Finnish: Taulukko 4: Faasin 3 lumelääkekontrolloitu tutkimus (APPROACH), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita: triglyseridien paastoarvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3
Spanish: Recuento de plaquetas (× 109/l)
Finnish: Waylivra - seuranta ja hoitosuositukset Verihiutalemäärä (x 109/l)
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Finnish: Mitä musta kolmio tarkoittaa?
Spanish: Para más información, visite www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa on osoitteessa www.ema.europa.eu
Spanish: Cómo notificar efectos adversos
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea menos seguro.
Finnish: Se ei tarkoita, että lääke ei ole turvallinen.
Spanish: www.aemps.gob.es
Finnish: www.fimea.fi
Spanish: "Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional."
Finnish: "Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta."
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
Finnish: Miksi lääkkeitä seurataan sen jälkeen, kun ne on hyväksytty?
Spanish: Estos pacientes pueden tener otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos.
Finnish: Heillä voi olla muita sairauksia, ja he voivat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
Finnish: Näin varmistetaan, että potilaat voivat käyttää tarvitsemiaan lääkkeitä altistumatta sellaisille haittavaikutuksille, joita ei voida hyväksyä.
Spanish: Puede notificar los efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Finnish: Haittavaikutuksista voi ilmoittaa lääkärille, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Spanish: Sin embargo, los medicamentos con el triángulo negro se vigilan aún más que los demás.
Finnish: Mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä seurataan kuitenkin vielä tarkemmin kuin muita lääkkeitä.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha introducido una nueva forma de identificar aquellos medicamentos que están siendo sometidos a un seguimiento particularmente riguroso.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) on otettu käyttöön uusi tapa merkitä lääkkeitä, joita seurataan erityisen tarkasti.
Spanish: Esto sucede generalmente porque hay menos información sobre ellos en comparación con otros, por ejemplo porque son nuevos en el mercado.
Finnish: Tämä johtuu yleensä siitä, että lääkkeestä on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että se on uusi lääke markkinoilla.
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.
Finnish: Euroopan lääkevalvontaviranomaiset päättävät lääkkeen hyväksymisestä sen jälkeen, kun ne ovat arvioineet laboratoriokokeiden ja kliinisten tutkimusten tulokset.
Spanish: Entre los medicamentos que figuran bajo seguimiento adicional se encuentran los nuevos medicamentos autorizados desde comienzos de 2011 y aquellos medicamentos sobre los que las agencias reguladoras exigen la realización de estudios adicionales, por ejemplo estudios sobre su uso a largo plazo o sobre efectos adversos poco frecuentes que se hayan observado en ensayos clínicos previos.
Finnish: Lääkkeitä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ovat esimerkiksi uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty vuoden 2011 alun jälkeen, sekä lääkkeet, joista lääkevalvontaviranomaiset haluavat lisätutkimuksia, jotta saataisiin esimerkiksi lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä tai harvinaisista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Solo se pueden comercializar aquellos medicamentos en los que se demuestra que sus beneficios son superiores a sus riesgos.
Finnish: Markkinoille pääsevät vain lääkkeet, joiden hyötyjen on osoitettu olevan suurempia kuin niiden riskien.
Spanish: Algunos efectos adversos menos frecuentes sólo aparecen cuando el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo y por un gran número de personas.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia saattaa tulla esiin vasta, kun lääkettä on käyttänyt suuri määrä ihmisiä ja kun se on ollut käytössä pitkän aikaa.
Spanish: Notificando estos efectos, usted puede ayudar a las autoridades sanitarias a evaluar si los beneficios de un medicamento se mantienen superiors a sus riesgos.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat lääkevalvontaviranomaisia arvioimaan, ovatko lääkkeen hyödyt edelleen sen riskejä suuremmat.
Spanish: Por ello es esencial seguir vigilando la seguridad de todos los medicamentos que están comercializados.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, että kaikkien lääkkeiden turvallisuuden seuraamista jatketaan, kun ne ovat myynnissä.
Spanish: En la vida real, el número de pacientes que utilizan el medicamento es mucho mayor y diverso.
Finnish: Tosielämässä lääkettä käyttää suurempi ja paljon epäyhtenäisempi joukko potilaita.
Spanish: Dichos medicamentos muestran en su prospecto un triángulo negro invertido, así como la siguiente frase:
Finnish: Näiden lääkkeiden pakkausselosteessa on musta kärkikolmio ja seuraava lause:
Spanish: También puede notificarlos directamente a las autoridades sanitarias de medicamentos en su país, utilizando el sistema de notificación vigente en dicho país.
Finnish: Haittavaikutuksista voi ilmoittaa myös oman maan lääkevalvontaviranomaisille maassa noudatettavan ilmoitusjärjestelmän avulla.
Spanish: Visite el sitio web de la agencia reguladora de medicamentos en su país en:
Finnish: Oman maasi lääkevalvontaviranomaisten verkkosivusto on osoitteessa:
Spanish: Como paciente, usted puede informar de cualquier efecto adverso del que sospeche tras tomar un medicamento, sobre todo si dicho medicamento presenta el triángulo negro.
Finnish: Ilmoita kaikista käyttämäsi lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista varsinkin, jos lääke on merkitty mustalla kolmiolla.
Spanish: Los ensayos clínicos suelen incluir a un número limitado de pacientes durante un período concreto y en condiciones controladas.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tehdään valvotuissa olosuhteissa, ja niihin osallistuu suhteellisen pieni määrä potilaita rajallisen ajan.
Spanish: Puede encontrar información al respecto en el prospecto del medicamento o en la página web de las autoridades sanitarias de medicamentos en su país.
Finnish: Ohjeet ovat lääkkeen pakkausselosteessa ja oman maan lääkevalvontaviranomaisten verkkosivustolla.
Spanish: Una vez comercializados en la UE, todos los medicamentos se someten a un seguimiento riguroso.
Finnish: Kaikkia lääkkeitä seurataan huolellisesti sen jälkeen, kun ne on tuotu EU:n markkinoille.