FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: On teadmata, kas raske neerukahjustus (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kes ei saa dialüüsravi, mõjutab bortesomiibi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om farmakokinetikken til bortezomib påvirkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får dialyse (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Tsüklite 1...4 jooksul manustatakse Bortezomib SUN'i kaks korda nädalas, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib SUN to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Estonian: Esitatud andmete põhjal jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohale, et ravimiteavet tuleb muuta, uuendades ravimi omaduste kokkuvõtet lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavat lõiku.
Norwegian Bokmål: Basert på de presenterte data anser PRAC at produktinformasjonen bør endres med oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen og aktuelle avsnitt i pakningsvedlegget med tillegg av følgende: chalazion, blefaritt og trombotisk mikroangiopati.
Estonian: Kopsupõletik*
Norwegian Bokmål: Pneumoni*
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Enne uue ravitsükli alustamist: - trombotsüütide arv peab olema ≥ 100 000 rakku/µl ja absoluutne neutrofiilide arv (ANC) peab olema ≥ 1500 rakku/µl; - luuüdi infiltraatidega või põrna sekvestratsiooniga patsientidel peab trombotsüütide arv olema
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Før oppstart av en ny behandlingssyklus: - Platetallet skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være
Estonian: - Bortezomib SUN'i manustamisel koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saate Bortezomib SUN'i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsükli jooksul.
Norwegian Bokmål: - Når Bortezomib SUN gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
Estonian: Bortezomib SUN'i järjestikuste annuste manustamise vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende dosering av Bortezomib SUN.
Estonian: Kui te saate Bortezomib SUN'i hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib SUN til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Estonian: Intravenoosne: 1 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 3,5 ml 0,9% naatriumkloriidi.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk: Tilsett 3,5 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 1 mg/ml.
Estonian: Annustamine eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidele Kombinatsioonravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN'i manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala vältel, 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane puhkeperiood 12...21. päeval.
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Kombinasjonsbehandling med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10dagers hvileperiode på dag 12-21.
Estonian: Toksilisuse sümptomite lahenemisel võib Bortezomib SUN-ravi jätkata, vähendades annust 25% võrra (annuselt 1,3 mg/m2 kuni 1,0 mg/m2-ni; annuselt 1,0 mg/m2 kuni 0,7 mg/m2-ni).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan Bortezomib SUN-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Estonian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalaan, P = prednisoon Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamine kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison
Estonian: Bortezomib SUNi 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning ER TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUK.
Estonian: Riskisuhe (95% CI)c p-väärtusd
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)c p-verdid
Estonian: Herpes zosteri viiruse reaktiveerumine Bortesomiib-ravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada viirusevastast profülaktikat.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med bortezomib.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Bortezomib SUN 3,5 mg süstelahuse pulber bortesomiib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Estonian: *Ravivastuse määr (RR) (induktsioonijärgne) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
Estonian: - 5. kuni 9. tsüklil manustatakse Bortezomib SUN'i üks kord nädalas: 1., 8., 22. ja 29. päeval.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres Bortezomib SUN én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Estonian: BzmbR-CAP harus olid 42,9% patsientidest vanuses 65...74 aastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 aastat.
Norwegian Bokmål: Eldre MCL-pasienter Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BzmbR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og
Estonian: Trombotsütopeenia*, palavikuga neutropeenia, neutropeenia*, leukopeenia*, aneemia*, lümfopeenia*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, febril nøytropeni, nøytropeni*, leukopeni*, anemi*, lymfopeni*
Estonian: Vanus Bortesomiibi farmakokineetikat kirjeldati pärast seda, kui 104-le ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) lapsele (vanuses 2 kuni 16 aastat) manustati kaks korda nädalas bortesomiibi intravenoosseid boolusannuseid 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administrering av bolusdoser på 1,3 mg/m2 to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Bortesomiibi induktsioonravi kombinatsioonis talidomiidi ja deksametasooniga [BzmbTDx, n = 130] võrreldi uuringus MMY-3010 talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n = 127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BzmbTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n=127].
Estonian: Katkestada Bortezomib SUN ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Estonian: Intravenoosne süste
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon
Estonian: Ravivastuse määr (RR) (induktsioonijärgne) *CR+nCR
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon) *CR+nCR
Estonian: Päevad 8, 9, 10,
Norwegian Bokmål: Dag 1,2,3,4 Dag 8, 9, 10, 11
Estonian: Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25 °C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25º C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Estonian: CI = usaldusintervall; CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus; ITT = ravikavatsus; RR = ravivastuse määr; Bzmb = bortesomiib; BzmbDx = bortesomiib, deksametasoon; VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; VGPR = väga hea osaline ravivastus; PR = osaline ravivastus, OR = šansside suhe.
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall; CR=komplett respons; nCR=nesten komplett respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bxzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, deksametason; VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR= veldig god partiell response; PR=partiell respons, OR=odds ratio; * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til
Estonian: Ööpäevas Ööpäevas
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Dag Dag
Estonian: Nädal Bzmb (1,3 mg/m2) Päevad 1, 4 Päevad 8, 11
Norwegian Bokmål: Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Estonian: Kõrvalekalded veregaaside sisalduses*, kõrvalekalded elektrokardiogrammil (sh QT intervalli pikenemine)*, INR-i kõrvalekalded*, mao pH langus, trombotsüütide agregatsiooni aktiveerumine, troponiin I taseme tõus, viiruse tuvastamine ja seroloogia*, kõrvalekalded uriinianalüüsis*
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Estonian: e Kasutati Mantel-Haenszeli üldiste šansside suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
Norwegian Bokmål: e Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Estonian: tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused; - artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik; - häired kopsudes, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.
Norwegian Bokmål: (berøring, hørsel, smak, lukt), oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, rykninger - leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve - sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Estonian: Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine; - verehüübed kopsudes; - naha ja silmade kollasus (ikterus) - kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud.
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, kortpustethet - blodpropp i lungene - gulfargede øyne og gul hud (gulsott) - klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk.
Estonian: Intratekaalne manustamine
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiib-raviga seotud neuropaatia esinemisel.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt* dosejustering ved bortezomib-relatert nevropati Alvorlighetsgrad av nevropati
Estonian: Hingamispuudulikkus, äge respiratoorse distressi sündroom, apnoe, pneumotooraks, atelektaas, pulmonaarne hüpertensioon, hemoptüüs, hüperventilatsioon, ortopnoe, pneumoniit, respiratoorne alkaloos, tahhüpnoe, kopsufibroos, bronhiaalsed häired*, hüpokapnia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsuinfiltraat, pigistus kurgus, kurgu
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom
Estonian: Parim ravivastus
Norwegian Bokmål: Beste respons
Estonian: Sellist 6-nädalast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Norwegian Bokmål: Denne 6-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib SUN'i intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling: - Når Bortezomib SUN gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
Estonian: Lisaks tuleb meeles pidada, et kui Bortezomib SUN'i manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega, siis tuleb toksilisuse ilmnemisel kaaluda ka nende ravimite annuste vähendamist, nagu on soovitatud vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib SUN gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Estonian: Kõik vastused kinnitati 4 nädala pärast.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
Estonian: 12. kuul oli MR
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 var MR
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aasta)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Estonian: Selle tähtsus inimesel ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er ukjent.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
Estonian: Ametlikke uuringuid demograafiliste tegurite hindamiseks ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
Estonian: - kui teie arst on teile öelnud, et teie maks on kahjustatud ega tööta normaalselt.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda neist.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av dem.
Estonian: Need kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu raport:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
Estonian: - kui teil on infektsioon.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
Estonian: Urtikaaria, akne, pruritus
Norwegian Bokmål: Urtikaria, akne, pruritus
Estonian: Selles kategoorias esines kahel patsiendil rohkem kui 1 mutatsioon.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
Estonian: Bosulif koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Estonian: Ohutusanalüüsi olid kaasatud käimasoleva jätku-uuringu andmed.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Estonian: Bosutiniib (N = 246)
Norwegian Bokmål: Bosutinib (N = 246)
Estonian: Pidage vahet bosutiniibiga kuni ANC  1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Vent med bosutinib inntil ANC  1,0 × 10
Estonian: Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
Estonian: - kui teil on vedelikupeetus.
Norwegian Bokmål: - hvis du har vannansamlinger.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon piimas oli kuni 8 korda suurem kui plasmas.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av radioaktivitet i melken var opptil 8 ganger høyere enn i plasma.
Estonian: See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
Estonian: ANC = neutrofiilide absoluutarv
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
Estonian: - kui teil on südameprobleemid.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida tavapärase raviga.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid MCyR-i.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som oppnådde eller opprettholdt MCyR.
Estonian: Proarütmiline potentsiaal
Norwegian Bokmål: Proarytmisk potensiale
Estonian: Imatiniib (N = 241)
Norwegian Bokmål: Imatinib (N = 241)
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teil on probleeme neerudega.
Norwegian Bokmål: - hvis du har blitt fortalt at du har problemer med nyrene.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate hulka kuulusid üleminek AF/BF, progressioonivaba elulemus ja OS kõigis kohortides.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte endring til AF/BF, progresjonsfri overlevelse og OS hos alle kohortene.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Bosulifi sisaldust teie organismis.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia esinemine võib seda toimet veelgi süvendada.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Estonian: Bosutiniib ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Kui teil esineb pearinglus, nägemise ähmastumine või tunnete end ebatavaliselt väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni need kõrvaltoimed ei ole kadunud.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, har uklart syn eller føler deg unormalt trett, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.
Estonian: Vanus, sugu ja rass
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Estonian: Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Sellistes olukordades on kohustuslik individuaalse kasu ja riski hindamine ning patsiente tuleb jälgida QTc pikenemise suhtes.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det påkrevd med en individuell nytte/risiko-vurdering, og pasienter bør monitoreres for forekomst av QTc-forlengelse.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kasutades 100 mg tablette sõltuvalt teie tervislikust seisundist, teie ravivastusest ja/või kõrvaltoimetest, mis teil võivad esineda.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen ved å bruke 100 mg tabletter avhengig av din medisinske tilstand, hvordan du reagerer på behandlingen, og eventuelle bivirkninger du får.
Estonian: Bosutiniib oli suures ulatuses seotud inimese plasmavalkudega in vivo (94%) ja ex vivo tervetel isikutel (96%), see ei sõltunud kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Estonian: Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bosulif
Estonian: Imendumine oli suhteliselt aeglane, mediaanaeg maksimaalse kontsentratsioonini (tmax) oli üle 6 tunni.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
Estonian: Raviaegne üleminek, n
Norwegian Bokmål: Endring under behandling, n
Estonian: Jätkake ravi bosutiniibiga samas annuses, kui taastumine toimub 2 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med bosutinib med samme dose hvis bedring oppstår innen 2 uker.
Estonian: Aeg
Norwegian Bokmål: Tid
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib 48 tunni jooksul peale esimese Bosulifi annuse võtmist põhjustada neerupuudulikkust ja südameprobleeme.
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest (vt lisaks lõik 2 "Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bosulif"):
Estonian: 9/l või suurem ja alla 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
Estonian: Kui bosutiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bosutiniibi võtmise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Norwegian Bokmål: Dersom bosutinib brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens bosutinib brukes, må hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides koos metaboolse aktiveerimisega ja ilma ei näidanud mingeid tõendeid bosutiniibi mutageense potentsiaali kohta.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ingen tegn på mutagent potensiale for bosutinib.
Estonian: Bosutiniib võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Estonian: ** Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
Estonian: Tingimuslik heakskiitmine
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
Estonian: Seosed täheldatud toimete ja medikamentoosse ravi vahel ei olnud veenvad.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
Estonian: Bosutiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bosutinib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Südameprobleemid.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer.
Estonian: Bosulifi tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus ja arengutoksilisus
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega uuringus osalejatel oli AUC võrreldes tervete vabatahtlikega vastavalt 35% ja 60% suurem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde en økning i AUC sammenlignet med friske frivillige på henholdsvis 35 % og 60 %.
Estonian: - kui teil on probleemid veritsemisega.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blødninger.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, kontakt legen din umiddelbart for råd.
Estonian: Hõlmab vähemalt patsiente (N), kes said vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.