FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obje su razlike bile statistički značajne s p=0,007 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu.
Latvian: Abas atšķirības bija statistiski nozīmīgas ar p=0,007 augstas devas grupā un p=0,010 zemas devas grupā.
Croatian: Ipak, nisu potrebne posebne prilagodbe doze u ovim populacijama.
Latvian: Tomēr šai pacientu kategorijai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum prebačeni su na Verkaziu (četiri ili dva puta na dan) od 4. do 12. mjeseca (Razdoblje 2).
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti placebo grupā, no 4. līdz 12. mēnesim (2. periodā) saņēma Verkazia (četras vai divas reizes dienā).
Croatian: Nakon primjene Verkazie prstom lagano pritisnite unutarnji kut vjeđe, odmah pored nosa na 2 minute (slika 3).
Latvian: 10. Pēc Verkazia lietošanas viegli piespiediet pirkstu iekšējam acs kaktiņam pie deguna uz divām minūtēm (3.attēls).
Croatian: Otvoreni jednodozni spremnik bacite odmah nakon uporabe.
Latvian: Atvērto vienas devas trauciņu izmetiet uzreiz pēc lietošanas.
Croatian: Ciklosporin inhibira otpuštanje histamina iz mastocita i bazofila smanjenjem stvaranja IL-5, te može smanjiti novačenje eozinofila i njihove učinke na konjunktivu i rožnicu.
Latvian: Ciklosporīns inhibē histamīna izdalīšanos no tuklajām šūnām un bazofilajiem leikocītiem, samazinoties IL-5 ražošanai, un var samazināt eozinofilo leikocītu piesaistīšanos un ietekmi uz konjunktīvu un radzeni.
Croatian: Za prosjek simptoma VKK-a, razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum za skupinu koja je primala visoku dozu bila je statistički značajna u svim vremenskim točkama u usporedbi s vehikulumom: -19,4 mm (p<0,05).
Latvian: Vidējā VKC simptomu daudzuma gadījumā vidējā LS atšķirība visos laika punktos augstas devas grupā, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticama: -19,4 mm (p<0,05).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, alumīnija maisiņa marķējuma un vienreizējās devas trauciņa marķējumā pēc "Der. līdz".
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Latvian: Tomēr ir maz ticams, ka lietojot ciklosporīnu terapeitiskajās devās, kas ir acu pilienos, pietiekams tā daudzums varētu būt atrodams mātes pienā.
Croatian: 12. Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto lijeka u njemu
Latvian: Likvidējiet vienreizējas devas trauciņu uzreiz pēc zāļu lietošanas, pat ja tur aizvien ir mazliet zāļu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu Verkazie.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc ciklosporīna sistēmiskas lietošanas, pakļaujot tos pietiekamai iedarbībai, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēkiem, apliecinot nelielo nozīmi Verkazia klīniskajā lietošanā.
Croatian: Djelotvornost je procijenjivana svakog mjeseca tijekom četveromjesečnog razdoblja liječenja te uspoređivana s početnom vrijednošću uz pomoć kompozitnog kriterija koji se temeljio na procjeni keratitisa modificiranom Oxfordskom skalom, potrebi za lijekom za hitno ublažavanje simptoma (upotrebi topikalnih steroida) i pojavi kornealne ulceracije.
Latvian: Katru mēnesi 4 mēnešu ārstēšanas periodā efektivitāte tika novērtēta un salīdzināta ar sākotnējo līmeni, izmantojot kombinēto kritēriju, pamatojoties uz keratītu, kas novērtēts pēc modificētās Oksfordas skalas, nepieciešamību pēc glābšanas zāļu (topisko steroīdu lietošana) un radzenes čūlas rašanos.
Croatian: Trepnite nekoliko puta kako bi se lijek raširio po oku.
Latvian: 9. Dažas reizes samirkšķiniet aci, lai zāles iekļūst visā acī.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija s Verkaziom u ljudi.
Latvian: Formāli farmakokinētiskie pētījumi ar Verkazia cilvēkiem nav veikti.
Croatian: Veličine pakiranja od 30, 60, 90 ili 120 jednodoznih spremnika.
Latvian: Iepakojuma izmēri ir 30, 60, 90 vai 120 vienreizējas devas trauciņi.
Croatian: Ne primjenjujte Verkaziu u djece mlađe od 4 godine.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet Verkazia bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Latvian: Viens ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA JEDNODOZNI SPREMNIK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJĀS DEVAS TRAUCIŅA MARĶĒJUMS
Croatian: Djelovanje Verkazie nije ispitivano u bolesnika starijih od 18 godina.
Latvian: Pieaugušie Verkazia ietekme nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem.
Croatian: Niittyhaankatu 20
Latvian: Santen Oy Niittyhaankatu 20
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Verkazia Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Jedan mililitar Verkazie sadrži 1 mg ciklosporina.
Latvian: Viens mililitrs Verkazia satur 1 mg ciklosporīna.
Croatian: Ipak, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i Verkazie (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar Verkazia, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Jednodozni spremnici volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Latvian: 0,3 ml vienreizējas devas zema blīvuma polietilēna (LDPE) trauciņi noslēgtā lamināta alumīnija maisiņā.
Croatian: Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 jednodoznih spremnika.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 30, 60, 90 vai 120 vienreizējas devas trauciņi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlo, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Nakon okularne primjene ciklosporin se pasivno apsorbira u T-limfocite gdje se njegovim vezanjem za ciklofilin A inaktivira kalcineurin i sprječava translokacija NFAT-a (nuklearni faktor aktiviranih Tstanica) u jezgru te se na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2 i posljedično aktivacija T-limfocita.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Pēc okulāras lietošanas ciklosporīnu pasīvi absorbē T-limfocīti, kur tā saistīšanās ar ciklofilīnu A deaktivē kalcineirīnu un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu izraisošu citokīnu, piemēram, IL-2, izdalīšanos un aktivējot T-limfocītus.
Croatian: Svrbež oka, hiperemija oka, iritacija oka, nelagoda u oku, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje, zamagljen vid, eritem vjeđe, edem vjeđe.
Latvian: Acu nieze, acu hiperēmija, acu kairinājums, acu diskomforts, svešķermeņa sajūta acīs, paaugstināta asarošana, redzes miglošanās, acs plakstiņa eritēma, plakstiņu tūska.
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija.
Croatian: Doziranje Djeca u dobi od 4 godine i starija te adolescenti
Latvian: Bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem
Croatian: Manje često Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Latvian: Bakteriāls keratīts, herpes zoster acu slimība.
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunosni sustav Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu Lietojot Verkazia vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, Verkazia iedarbība uz imūnsistēmu var pastiprināties.
Croatian: U dvanaestomjesečnom, dvostruko maskiranom, vehikulumom kontroliranom pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje VEKTIS) 169 bolesnika s teškim VKK-om i teškim keratitisom (4 ili 5 bodova na modificiranoj Oxfordskoj skali) randomizirano je na dozu od 4 kapi Verkazie (visoka doza) ili dozu od 2 kapi Verkazie (niska doza) te na dozu od 2 ili 4 kapi vehikuluma tijekom prva 4 mjeseca (Razdoblje 1).
Latvian: 12 mēnešus ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pivotālā klīniskajā pētījumā (VEKTIS pētījums) 169 pacienti ar smagu PKK un smagu keratītu (4. vai 5. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas) tika randomizēti grupās, kas pirmos 4 mēnešus (1. periodā) saņēma 4 Verkazia pilienus (augsta deva) vai 2 Verkazia pilienus (zema deva) un 2 placebo pilienus vai 4 placebo pilienus.
Croatian: Stopa odgovora za režim s visokom dozom nadilazila je stopu odgovora za vehikulum za 27,8 %, a za režim s niskom dozom za 22,4 %.
Latvian: Pārāk augstais skaits, salīdzinot ar placebo grupu, bija 27, 8% augstas devas režīma un 22,4% zemas devas režīma gadījumā.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 jednodoznih spremnika.
Latvian: Vienā maisiņā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Verkazia 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciklosporīns (ciclosporin)
Croatian: Liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa (VKK) u djece u dobi od 4 godine i starije te adolescenata.
Latvian: Smaga pavasara keratokonjunktivīta (PKK) ārstēšanai bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem.
Croatian: Zbog toga se uz kontaktne leće ne preporučuje primjena Verkazie.
Latvian: Tādēļ Verkazia lietošana, ja tiek nēsātas kontaktlēcas, nav ieteicama.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Lijek za hitno ublažavanje simptoma (topikalni steroidi) češće se koristio pri režimu s vehikulumom nego s visokom dozom lijeka: 32,1 % u skupini koja je primala visoku dozu i 31,5 % u skupini koja je primala nisku dozu primilo je lijek za hitno ublažavanje simptoma u barem jednoj kuri, dok je to bio slučaj s 53,4 % u skupini s vehikulumom.
Latvian: Glābšanas zāles (lokāli lietojamie steroīdi) placebo režīmā tika izmantotas biežāk nekā augstas devas režīmā: 32,1% pacientu augstas devas grupā un 31,5% pacientu zemas devas grupā saņēma vismaz vienu glābšanas zāļu kursu, savukārt placebo grupā šādu kursu saņēma 53,4% pacientu.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima 18 bolesnika primalo Verkaziu (4 puta na dan) istodobno s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide, nije uočen povećan rizik od nuspojava povezanih s imunosnim sustavom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacienti saņēma Verkazia (4 reizes dienā) vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un viņiem netika konstatēts ar imūnsistēmu saistīts nevēlamo blakusparādību palielināšanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s Verkaziom.
Latvian: Ar Verkazia mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Croatian: Pomoćne tvari: trigliceridi srednje duljine lanca, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Palīgvielas: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188 nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pagaidiet, līdz redze atgūst asumu.
Croatian: Kvaliteta života bolesnika (Quick upitnik) značajno se više poboljšala u skupini koja je primala visoku dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala vehikulum.
Latvian: Pacientu dzīves kvalitāte (Ātrā aptauja) augstas devas grupā, salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami uzlabojās.
Croatian: Pojačano suzenje oka i zamagljen vid pri kapanju kapi u oko.
Latvian: Paaugstināta acs asarošana un redzes miglošanās, kad acīs ir iepilinātas zāles.
Croatian: Verkazia će vjerojatno biti prisutna u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
Latvian: Verkazia nelielā apjomā varētu būt atrodams mātes pienā.
Croatian: Drugi sastojci su trigliceridi srednje dugog lanca, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols,
Croatian: Kako primjenjivati Verkaziu 4. Moguće nuspojave
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Croatian: Dojenje Nakon peroralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Manje često Blefaritis, edem konjunktive.
Latvian: Blefarīts, konjunktīvas tūska.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienu emulsijas.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima 18 bolesnika primalo Verkaziu (4 puta na dan) istodobno s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide, nije uočen povećan rizik od nuspojava povezanih s imunosnim sustavom.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacientu saņēma Verkazia (4 reizes dienā), ievadot vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un paaugstināts nevēlamo blakusparādību attīstības risks saistībā ar imūnsistēmu netika konstatēts.
Croatian: Infekcija oka uzrokovana virusom herpes zostera.
Latvian: Herpes zoster vīrusa izraisīta acs infekcija.
Croatian: Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedećim ukapavanjem prema rasporedu.
Latvian: Ja ir izlaista deva, terapija ir jāturpina no nākamās iepilināšanas reizes kā ierasts.
Croatian: Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži 5 jednodoznih spremnika 3. Uzmite 1 jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice, a ostale spremnike ostavite u vrećici
Latvian: 3. Izņemiet no alumīnija maisiņa 1 vienreizējas devas trauciņu, pārējos trauciņus atstājot maisiņā.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Latvian: Nav pētīta iedarbība uz pacientiem, kas nēsā kontaktlēcas.
Croatian: Verkazia sadrži cetalkonijev klorid Cetalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka.
Latvian: Verkazia satur cetalkonija hlorīdu Cetalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 8 bolesnika.
Latvian: 8 pacientiem ciklosporinēmija netika izmērīta.
Croatian: Nježno istisnite jednu kap lijeka u oko.
Latvian: 8. Viegli saspiežot, iepiliniet vienu zāļu pilienu acī.
Croatian: Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Latvian: Pirms lietošanas vienreizējas devas trauciņš ir viegli jāsakrata.
Croatian: 30 jednodoznih spremnika 60 jednodoznih spremnika 90 jednodoznih spremnika 120 jednodoznih spremnika
Latvian: 30 vienreizējas devas trauciņi 60 vienreizējas devas trauciņi 90 vienreizējas devas trauciņi 120 vienreizējas devas trauciņi
Croatian: Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.
Latvian: Vienlaicīga Verkazia un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt Verkazia iedarbību uz imūnsistēmu.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Latvian: Ja barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Pomoćna tvar Verkazia sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Latvian: Verkazia satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Croatian: U skupini s niskom dozom nakon 4 mjeseca ukapavanja Verkazie u oko dva puta dnevno (n=47 bolesnika), u 34 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 7 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Latvian: Zemas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 2 reizes dienā (n=47 pacienti) 34 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 7 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml).
Croatian: U skupini s visokom dozom nakon 4 mjeseca ukapavanja Verkazie u oko 4 puta dnevno (n=50), u 20 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 13 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Latvian: Augstas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 4 reizes dienā (n=50) 20 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 13 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml).
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=68) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 38 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 10 bolesnika.
Latvian: 12. mēnesī (n=68 pacienti) 38 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 10 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Croatian: Dvanaest bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,291 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Latvian: 12 pacientiem ciklosporīna līmenis bija izmērāms (maksimums 0,291 ng/ml), un šie lielumi tika uzskatīti par nenozīmīgiem.
Croatian: Tel: +33 (0) 1 70 75 26 84
Latvian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Croatian: Glavobolja.
Latvian: Acu sāpes.
Croatian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Latvian: Tel.: +370 37 366628
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos; tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
Croatian: Značajno veći broj bolesnika s odgovorom na liječenje mjereno CFS-om bio je u obje skupine liječene djelatnom tvari u usporedbi sa skupinama koje su primale vehikulum (p=0,005 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu) s 55,4 % bolesnika s odgovorom u skupini koja je primala visoku dozu, 50,0 % u skupini koja je primala nisku dozu te 27,6 % u skupini koja je primala vehikulum.
Latvian: Abās aktīvajās grupās, salīdzinot ar placebo grupu (p=0,005 augstas devas grupā un P=0,010 pacientu zemas devas grupā), CFS pacientu ar atbildes reakciju skaits bija ievērojami lielāks ar 55,4%, 50,0% un 27,6% pacientu ar atbildes reakciju attiecīgi augstas devas, zemas devas un placebo grupā.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 3 bolesnika.
Latvian: 3 pacientiem ciklosporinēmija netika izmērīta.
Croatian: Nema relevantne primjene Verkazie u djece mlađe od 4 godine za liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa.
Latvian: Verkazia nav piemērots lietošanai smaga pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanā bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 1 bolesnika.
Latvian: 1 pacientam ciklosporinēmija netika izmērīta.
Croatian: Suomi/Finland Santen Oy
Latvian: Suomi/Finland
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=61) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 47 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 6 bolesnika.
Latvian: 12. mēnesī (n=61 pacienti) 47 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 6 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Croatian: Verkazia sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Latvian: Verkazia satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti, prosječna promjena rezultata nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining) prilagođena prema negativnim bodovima od početne vrijednosti te tijekom Razdoblja 1, obuhvatila je sve bolesnike (n=168).
Latvian: Visiem pacientiem (n=168) par primāro mērķa efektivitātes kritēriju tika uzskatītas vidējās koriģētās radzenes fluoresceīna krāsošanas (Corneal Fluorescein Staining -CFS) rezultātu izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem un 1. perioda laikā iegūtajiem rezultātiem.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Nakon primjene kapi za oko Verkazia vid bi Vam mogao biti privremeno zamagljen ili biste mogli imati druge poremećaje vida.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Verkazia acu pilienu lietošanas Jums var būt īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su niže navedene nuspojave.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos.
Croatian: Pet bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,300 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Latvian: 5 pacientiem ciklosporīna līmenis bija izmērāms (maksimums 0,300 ng/ml), un šie lielumi tika uzskatīti par nenozīmīgiem.
Croatian: Zbog toga se, kada se Verkazia primjenjuje duže od 12 mjeseci, preporučuju redoviti pregledi oka (očiju) (npr. svaka 3 do 6 mjeseci).
Latvian: Tāpēc, lietojot Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, ir ieteicams veikt regulāras acs(-u) pārbaudes, piemēram, reizi 3 līdz 6 mēnešos.
Croatian: Verkazia 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
Latvian: Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija
Croatian: Santen Oy Tel: +372 5067559
Latvian: Tel.: +372 5067559
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Santen Oy
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Croatian: Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.
Latvian: Saistībā ar Verkazia ir ziņots par šādām blakusparādībām Visbiežākās blakusparādības ir acīs un ap tām.
Croatian: Verkazia je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Latvian: Verkazia ir pienbalta acu pilienu emulsija.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Bol u oku.
Latvian: Sāpes, iepilinot zāles acīs.
Croatian: Zbog toga se pri primjeni Verkazie dužoj od 12 mjeseci preporučuju redovite kontrole oka (očiju), npr. svaka 3 do 6 mjeseci.
Latvian: Tādēļ, lietojot Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, ir ieteicamas regulāras, piemēram, reizi 3 līdz 6 mēnešos, acs(-u) pārbaudes.
Croatian: - Djelatna tvar je ciklosporin.
Latvian: Ko Verkaziasatur - Aktīvā viela ir ciklosporīns.
Croatian: Vrijednosti koje su se mogle kvantificirati, a nisu prelazile 0,670 ng/ml izmjerene su u 14 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Latvian: 14 pacientiem tika izmērītas kvantitatīvās vērtības, kas nepārsniedza 0,670 ng/ml, un šīs vērtības tika uzskatītas par nenozīmīgām.
Croatian: Kako Verkazia izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Verkaziaārējais izskats un iepakojums
Croatian: Kako primjenjivati Verkaziu
Latvian: Kā lietot Verkazia
Croatian: Konkomitantno liječenje
Latvian: Vienlaicīga terapija
Croatian: Vrijednosti koje su se mogle kvantificirati, a nisu prelazile 0,336 ng/ml izmjerene su u 5 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Latvian: 5 pacientiem tika izmērītas kvantitatīvās vērtības, kas nepārsniedza 0,336 ng/ml, un šīs vērtības tika uzskatītas par nenozīmīgām.
Croatian: Nuspojava
Latvian: Palīgviela
Croatian: Nježno protresite jednodozni spremnik
Latvian: 4. Viegli sakratiet vienreizējās devas trauciņu.
Croatian: EXP
Latvian: EXCELVISION