FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier med Vyxeos liposomal inträffade extravasering vid ett tillfälle, men ingen nekros observerades.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes tekkis ühel juhul ekstravasatsioon, kuid nekroosi ei täheldatud.
Swedish: Huvudvärk (1,1)
Estonian: Peavalu (1,1)
Swedish: På grund av den neutropeni som uppkom med Vyxeos liposomal var infektioner av olika typer mycket vanliga biverkningar.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel tekkiva neutropeenia tõttu olid igat liiki infektsioonid väga sagedased kõrvaltoimed.
Swedish: Febril neutropeni (63,5)
Estonian: Febriilne neutropeenia (63,5)
Swedish: Läkaren kan pausa eller avbryta behandlingen eller ge droppet långsammare om överkänslighet uppstår.
Estonian: Ülitundlikkuse tekkimisel võib arst teie ravi katkestada või lõpetada või infusiooni aeglustada;
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka risken för toxicitet som associeras med daunorubicin och cytarabin.
Estonian: Maksa- või neerukahjustus võib suurendada daunorubitsiini ja tsütarabiiniga seotud toksilisuse riski.
Swedish: Vyxeos liposomal är endast avsett för intravenös användning.
Estonian: Vyxeos liposoomne on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsust on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Swedish: Urinsyranivåer i blodet ska övervakas och lämplig behandling sättas in om hyperurikemi utvecklas.
Estonian: Tuleb jälgida vere kusihappetasemeid ja hüperurikeemia tekkimisel alustada sobivat ravi.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida när de får Vyxeos liposomal.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal Vyxeos liposoomneega rasestumist vältima.
Swedish: • dag 1, 3 och 5 som den första induktionskuren.
Estonian: • 1., 3. ja 5. päeval esimese induktsioonravi kuurina;
Swedish: Efter dosen administrerad dag 5 var de genomsnittliga (% variationskoefficient [CV]) maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) för daunorubicin 26,0 (32,7 %) mikrogram/ml och för cytarabin 62,2 (33,7 %) mikrogram/ml.
Estonian: Pärast 5. päeval manustatud annust oli daunorubitsiini keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 26,0 (32,7%) mikrogrammi/ml ja tsütarabiinil 62,2 (33,7%) mikrogrammi/ml.
Swedish: Nattliga svettningar (8,3) Alopeci (3,2)
Estonian: Öine higistamine (8,3) Alopeetsia (3,2)
Swedish: Molarkvoten 1:5 har visat sig maximera synergistisk antitumöraktivitet in vitro och in vivo vid AML.
Estonian: Moolide arvu suhtega 1:5 saavutati in vitro ja in vivo ägeda müeloidleukeemia korral kasvajavastase aktiivsuse maksimaalne sünergia.
Swedish: Totala kumulativa doser av icke-liposomal daunorubicin som överstiger 550 mg/m har associerats med en ökad incidens av behandlingsinducerad hjärtsvikt.
Estonian: Mitteliposomaalse daunorubitsiini kumulatiivseid koguannuseid üle 550 mg/m on seostatud ravist põhjustatud südame paispuudulikkuse esinemissageduse suurenemisega.
Swedish: • andnöd.
Estonian: • hingeldus.
Swedish: • minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera) som kan orsaka blåmärken eller blödning
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid või veritsemist;
Swedish: Patienter bör rådas att inte bli gravida när de får Vyxeos liposomal.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Vyxeos liposoomnee saamise ajal rasestumist vältida.
Swedish: • Snurra försiktigt innehållet i injektionsflaska under 5 minuter samtidigt som du varsamt vänder den var 30:e sekund.
Estonian: • Keerutage viaali sisu ettevaatlikult 5 minutit, pöörates viaali iga 30 sekundi järel ettevaatlikult alaspidi.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig under behandlingen.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal.
Swedish: Vyxeos liposomal kan framkalla hyperurikemi sekundärt till snabb lys av leukemiceller.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib kutsuda esile sekundaarse hüperurikeemia seoses leukeemiarakkude kiire lüüsiga.
Swedish: När patienten får behandling igen ska Vyxeos liposomal ges med samma dos och hastighet och med premedicinering.
Estonian: Patsiendi uuesti ravimisel tuleb Vyxeos liposoomnet manustada samas annuses ja sama kiirusega ja koos eelraviga.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (5,1)
Estonian: Lihas-skeleti valu (5,1)
Swedish: Förvaras i upprätt läge.
Estonian: Hoida püstiasendis.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga)
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage)
Swedish: Andra läkemedel som innehåller daunorubicin och/eller cytarabin Vyxeos liposomal får inte ersättas eller bytas ut mot andra läkemedel som innehåller daunorubicin och/eller cytarabin.
Estonian: Muud daunorubitsiini ja/või tsütarabiini sisaldavad ravimid Vyxeos liposoomneid ei tohi asendada ega vahetada teiste daunorubitsiiniga ja / või tsütarabiiniga seotud toodetega.
Swedish: Förhållandet mellan kumulativ Vyxeos liposomal-dos och risken för kardiotoxicitet har inte fastställts.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kumulatiivse annuse seost kardiotoksilisuse tekkimise riskiga ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Intracellulärt omvandlas cytarabin till cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP), som är den aktiva metaboliten.
Estonian: Raku sees muundub tsütarabiin aktiivseks metaboliidiks tsütarabiin-5-trifosfaadiks (ara-CTP).
Swedish: • ökad svettning.
Estonian: • suurenenud higistamine.
Swedish: Vad Vyxeos liposomal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Vyxeos liposomal Hur du ges Vyxeos liposomal Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Vyxeos liposoomne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vyxeos liposoomnee saamist Kuidas teile Vyxeos liposoomnet manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Diarré/kolit (6,1) Buksmärta (2,9) Mukosit (2,1) Nedsatt aptit (1,6) Förstoppning (1,1) Illamående (1,1)
Estonian: Kõhulahtisus/koliit (6,1) Kõhuvalu (2,9) Mukosiit (2,1) Isu vähenemine (1,6) Kõhukinnisus (1,1) Iiveldus (1,1)
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod för att (du eller din partner) inte ska bli gravida under behandling och under 6 månader efter den sista dosen.
Estonian: Peaksite kasutama (enda või oma partneri) rasestumise vältimiseks ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast teie viimast annust efektiivset rasestumisvastast meetodit;
Swedish: Sömnstörningar (25,1) Ångest (17,3) Delirium (15,5)
Estonian: Unehäired (25,1) Ärevus (17,3) Deliirium (15,5)
Swedish: • Vänd påsen varsamt för att blanda lösningen efter förvaring i kylskåp.
Estonian: • Lahuse segamiseks pärast külmkapis hoidmist keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Swedish: Det är okänt om Vyxeos liposomal utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Vyxeos liposoomne eritub rinnapiima.
Swedish: • läkemedel som kan påverka levern.
Estonian: • ravimid, mis võivad kahjustada teie maksa;.
Swedish: Om detta gäller dig: - läkaren kan också ge dig ett läkemedel för att förhindra att du får en infektion.
Estonian: Kui see puudutab teid: võib arst manustada teile ka ravimit, mis aitab teil infektsioone ennetada; kontrollib teie arst teid ravi ajal ka infektsioonide suhtes;
Swedish: Andra induktion
Estonian: Teine induktsioon
Swedish: Det finns inga data från användningen av Vyxeos liposomal i gravida kvinnor.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: På grund av den trombocytopeni som uppkom med Vyxeos liposomal sågs olika typer av blödningshändelser i kliniska studier.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel esinenud trombotsütopeenia tõttu tekkis kliinilistes uuringutes mitmesuguseid verejooksunähte.
Swedish: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester och klastogent in vitro (kromosomavvikelser och SCE i humana leukocyter) och in vivo (kromosomavvikelser och SCE-analys i benmärg hos gnagare, mikronukleusanalys på mus).
Estonian: Tsütarabiin oli in vitro testides mutageenne ning in vitro (kromosoomide kõrvalekalded ja SCE inimese leukotsüütides) ja in vivo (kromosoomide kõrvalekalded ja SCE määramine näriliste luuüdis, hiirte mikrotuumade test) testides klastogeenne.
Swedish: Cytarabin orsakade transformationen av embryoceller hos hamster och H43-råttceller in vitro.
Estonian: In vitro põhjustas tsütarabiin hamstri embrüorakkude ja roti H43 rakkude transformatsiooni.
Swedish: Dessutom orsakade daunorubicin testikelatrofi och total aplasi av spermatocyter i sädeskanalerna hos hundar och cytarabin, avvikelser i spermiehuvud hos möss.
Estonian: Daunorubitsiin põhjustas ka koertel munandite atroofiat ja spermatotsüütide täielikku aplaasiat seemnetorukestes ning tsütarabiin hiirtel spermatosoidipea väärarenguid.
Swedish: De potentiella effekterna av gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 ml/min ≥ till ≤ 29 ml/min, C-G) och terminal njursjukdom på farmakokinetiken för daunorubicin och cytarabin administrerat som Vyxeos liposomal är okända (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCL 15 ml/min ≥ kuni ≤ 29 ml/min, C-G) ja lõppstaadiumis neeruhaiguse potentsiaalne mõju Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikale ei ole teada (vt lõik 4.2).
Swedish: Administrera inte Vyxeos liposomal i kombination med andra kardiotoxiska medel om inte patientens hjärtfunktion övervakas noggrant.
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib manustada kombinatsioonis teiste kardiotoksiliste ainetega ainult patsiendi südamefunktsiooni hoolikal jälgimisel.
Swedish: Behandlingen ska återinsättas långsamt när symtomen har försvunnit, genom att halvera infusionshastigheten och administrera difenhydramin intravenöst (20-25 mg) och dexametason intravenöst (10 mg).
Estonian: Sümptomite leevenemisel tuleb ravi aeglaselt uuesti alustada, vähendades infusioonikiirust poole võrra ja manustades intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg) ja intravenoosset deksametasooni (10 mg).
Swedish: Farmakokinetiken för daunorubicin och cytarabin administrerat som Vyxeos liposomal har undersökts hos vuxna patienter som fick en dos daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m administrerat som intravenös infusion under 90 minuter dag 1, 3 och 5.
Estonian: Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikat uuriti täiskasvanud patsientidel, kellele manustati 44 mg/m daunorubitsiini ja 100 mg/m tsütarabiini 90-minutilise intravenoosse infusioonina 1., 3. ja 5. päeval.
Swedish: Ödem (52,3) Trötthet (46,4) Frossa (31,2) Feber (29,6)
Estonian: Turse (52,3) Kurnatus (46,4) Külmavärinad (31,2) Palavik (29,6)
Swedish: På grund av risken att Vyxeos liposomal framkallar allvarliga biverkningar hos ammande barn, ska kvinnor rådas att avbryta amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Estonian: Kuna Vyxeos liposoomne võib imetatavatel lastel potentsiaalselt tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, on emadel soovitatav ravi ajaks Vyxeos liposoomneega imetamine katkestada.
Swedish: (motsvarande 44 mg/m daunorubicin och 100 mg/m cytarabin) dag 1, 3 och 5 visar att genomsnittlig AUClast kvot för metabolit:modersubstans för daunorubicinol och AraU var 1,79 % och 3,22 % mot den för daunorubicin respektive cytarabin, vilket är lägre än de som vanligtvis rapporteras för icke-liposomala läkemedel, cirka 40-60 % för daunorubicinol:daunorubicin och cirka 80 % för AraU:cytarabin.
Estonian: (vastab 44 mg/m daunorubitsiinile ja 100 mg/m tsütarabiinile) 1., 3. ja 5. päeval saanud 13 kuni 26 patsiendi plasmakontsentratsiooni ja aja profiilide kohaselt on metaboliidi:lähteravimi keskmise AUCviimane suhe daunorubitsinooli ja AraU puhul daunorubitsiini ja tsütarabiiniga vastavalt 1,79% ja 3,22%; mis on madalam kui tavaliselt mitteliposomaalsete preparaatide puhul: ~40...60% daunorubitsinool:daunorubitsiin ja ~80% AraU:tsütarabiin.
Swedish: Vyxeos liposomal är ett purpurfärgat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Estonian: Vyxeos liposoomne on purpurpunane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Swedish: Patienter med följande subtyper av AML inkluderades i studien: terapirelaterad AML (t-AML), myelodysplastiskt syndrom AML (MDS AML) och kronisk myelomonocytisk leukemi AML (CMMoL AML) med dokumenterad anamnes på MDS eller CMMoL före omvandling till AML och de novo-AML med karyotypa förändringar typiska för myelodysplasi, (enligt 2008 års WHO-kriterier).
Estonian: Uuringusse kaasati ägeda müeloidleukeemia järgmiste alatüüpidega patsiente: raviga seotud äge müeloidleukeemia (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML), müelodüsplastilise sündroomi tüüpi äge müeloidleukeemia (myelodysplastic syndrome acute myeloid leukaemia, MDS AML) ja kroonilise müelomonotsüütleukeemia tüüpi äge müeloidleukeemia (chronic myelomonocytic leukaemia acute myeloid leukaemia, CMMoL AML), kellel oli enne ägedaks müeloidleukeemiaks üleminekut dokumenteeritud müelodüsplastiline sündroom või krooniline müelomonotsüütleukeemia, ning esmane äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiale iseloomulike karüotüübi muutustega (WHO 2008. aasta kriteeriumite järgi).
Swedish: Hypertoni (6,9) Hypotoni (4,5)
Estonian: Hüpertensioon (6,9) Hüpotensioon (4,5)
Swedish: Patienter kan få premedicinering för illamående och kräkningar.
Estonian: Patsientidele võib anda eelravi iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Swedish: Blödning (69,1) Hypotoni (23,7) Hypertoni (17,3)
Estonian: Verejooks (69,1) Hüpotensioon (23,7) Hüpertensioon (17,3)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglycerol, kolesterol, kopparglukonat, trolamin och sackaros.
Estonian: • Teised koostisosad on distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.
Swedish: Administreringen av daunorubicin och cytarabin i Vyxeos liposomal beredning förväntas minska risken för interaktioner eftersom systemiska fria läkemedelskoncentrationer av daunorubicin och cytarabin är mycket lägre än vid administrering som den icke-liposomala beredningen.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamine Vyxeos liposoomne ravimvormina eeldatavalt vähendab koostoimete tekkimise võimalust, sest daunorubitsiini ja tsütarabiini süsteemsed vaba ravimi kontsentratsioonid on palju väiksemad kui mitteliposomaalse preparaadina manustamisel.
Swedish: • feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra infektionssymtom
Estonian: • palavik, külmavärinad, kõrivalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooni sümptomid;
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Vyxeos liposomal.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või kui teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Vyxeos liposoomnee saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Vyxeos liposomal innehåller daunorubicin, som är känt för sin omfattande kardiotoxiska potential, och cytarabin, som är känt för att vara associerat med CNS-toxiciteter.
Estonian: Vyxeos liposoomne sisaldab daunorubitsiini, millel on teadaolevalt sügav potentsiaalne kardiotoksilisus, ja tsütarabiini, mida seostatakse teadaolevalt kesknärvisüsteemile avalduvate toksilisustega.
Swedish: Detta läkemedel utgör en potentiell miljörisk på grund av de cytotoxiska och antimitotiska aktiviteterna, vilka kan inducera eventuella reproduktionseffekter.
Estonian: See ravim võib oma tsütotoksilise ja antimitootilise aktiivsuse tõttu potentsiaalselt ohustada keskkonda, kutsudes esile potentsiaalseid toimeid reproduktiivsusele.
Swedish: I 7+3-armen bestod den första induktionen av cytarabin 100 mg/m 2/dag under dag 1 till 7 via kontinuerlig infusion och daunorubicin 60 mg/m2/dag under dag 1, 2 och 3, medan den andra induktionen och konsolideringen med cytarabin administrerades dag 1 till 5 och daunorubicin dag 1 och 2.
Estonian: Ravirühmas 7+3 oli esimeseks induktsioonraviks tsütarabiin 100 mg/m ööpäevas 1. kuni 7. päeval pideva infusioonina ja daunorubitsiin 60 mg/m ööpäevas 1., 2. ja 3. päeval ning teise induktsioonravi ja konsolideeriva ravi tsütarabiini annustati 1. kuni 5. päeval ja daunorubitsiini 1. ja 2. päeval.
Swedish: Profylaktiska antiinfektiva medel (inklusive antibakteriella och antivirala medel samt svampmedel) kan administreras under perioden med omfattande neutropeni tills ANC återgår till 500/μl eller högre.
Estonian: Sügava neutropeenia ajal võib manustada profülaktilisi ravimeid infektsioonide ennetamiseks (sealhulgas antibakteriaalseid, viirusvastaseid ravimeid, seenevastaseid ravimeid) kuni ANC taastumiseni 500/μl või kõrgemal tasemel.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal (n=375)
Estonian: Kliinilistes uuringutes Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel (n = 375) esinenud kõrvaltoimed
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 29 mg/65 mg/m 2, administrerat intravenöst under 90 minuter: • dag 1 och 3 som efterföljande konsolideringskurer, vid behov.
Estonian: Vyxeos liposoomnee soovitatav annustamisskeem on 29 mg/65 mg/m intravenoosne manustamine 90 minuti jooksul: • 1. ja 3. päeval konsolideeriva ravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
Swedish: • hudrodnad, utslag, muskelvärk, huvudvärk, skelettsmärta, ledvärk, trötthet, allmän svullnad inklusive svullnad av armar och ben
Estonian: • nahapunetus, lööbed, lihasvalud, peavalu, luuvalu, liigesevalu, väsimus, üldine turse, sealhulgas käsivarte ja säärte turse;
Swedish: Distributionsvolymen (%CV) för daunorubicin är 6,6 l (36,8%) och för cytarabin 7,1 l (49,2 %).
Estonian: Daunorubitsiini jaotumismaht on 6,6 l (36,8%) ja tsütarabiinil 7,1 l (49,2%).
Swedish: Kardiotoxicitet är en känd risk vid antracyklinbehandling.
Estonian: Kardiotoksilisus on antratsükliinraviga kaasnev teadaolev risk.
Swedish: Både daunorubicin och cytarabin, testade separat, visade teratogena och embryotoxiska effekter i djurstudier.
Estonian: Daunorubitsiin ja tsütarabiin eraldi testituna olid loomkatsetes teratogeensed ja embrüotoksilised.
Swedish: Förkortningar: CI = Konfidensintervall; CR= Komplett svar; CRi= Komplett svar med inkomplett återhämtning a p-värde från stratifierat log rank-test med stratifiering för ålder och subtyp av AML
Estonian: Lühendid: CR = täielik ravivastus; CRi = mittetäieliku paranemisega täielik ravivastus a stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus stratifitseerimisel vanuse ja ägeda müeloidleukeemia alatüübi järgi b stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli testi p-väärtus stratifitseerimisel vanuse ja ägeda müeloidleukeemia alatüübi järgi
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med data från kliniska patientstudier observerades ingen signifikant skillnad i clearance för daunorubicin eller cytarabin hos patienter med befintlig lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (60 ml/min ≥ till ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] för lätt och 30 ml/min ≥ till ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] för måttlig) jämfört med patienter med normal njurfunktion vid baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, kasutades kliiniliste uuringute patsientide andmeid, ei täheldatud olemasoleva kerge või mõõduka neerukahjustusega (kerge puhul 60 ml/min ≥ kuni ≤ 89 ml/min kreatiniini kliirens [CrCL] ja mõõduka puhul 30 ml/min ≥ kuni ≤ 59 ml/min kreatiniini kliirens [CrCL]) patsientidel daunorubitsiini või tsütarabiini kliirensis olulisi erinevusi võrreldes ravieelselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var mycket vanliga biverkningar i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid olid Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes väga sagedad kõrvaltoimed.
Swedish: Manliga patienter och fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter den sista dosen av Vyxeos liposomal (se avsnitt 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse saamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin ska undvikas till patienter som får Vyxeos liposomal.
Estonian: Vyxeos liposoomnet saavate patsientide vaktsineerimist elusvaktsiiniga tuleb vältida.
Swedish: Om överdosering uppkommer förväntas försämring av de biverkningar som associeras med Vyxeos liposomal och stödjande behandling (inklusive antiinfektiva medel, blod- och trombocyttransfusioner, kolonistimulerande faktorer och vid behov intensivvård) ska ges tills patienten återhämtar sig.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada Vyxeos liposoomneega seostatavate kõrvaltoimete ägenemist ja kuni patsiendi paranemiseni tuleb teha toetavat ravi (sealhulgas infektsioonivastast ravi, vere ja trombotsüütide ülekandeid, kolooniat stimuleerivaid faktoreid ja vajaduse korral intensiivravi).
Swedish: Dödsfall (grad 5) används för vissa kriterier för att ange dödlig utgång.
Estonian: Mõne kriteeriumi puhul tähistab paratamatut surm (5. aste).
Swedish: Inkorporering i DNA och RNA kan också bidra till cytarabins cytotoxicitet.
Estonian: Tsütarabiini inkorporeerimisega DNA ja RNA koostisse võib samuti selgitada ravimi tsütotoksilisi toimeid.
Swedish: Cytarabin var klastogent mot meiotiska celler.
Estonian: Tsütarabiin oli meiootilistele rakkudele klastogeenne.
Swedish: • njursvikt och avvikande blodprover på grund av att många cancerceller dör (tumörlyssyndrom)
Estonian: • neerupuudulikkus ja vereanalüüside kõrvalekalded vähirakkude massilise hävimise tõttu
Swedish: • Låt den vila 15 minuter efter beredning.
Estonian: • Pärast lahustamist jätta see 15 minutiks seisma.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan manlig fertilitet vara nedsatt under behandling med Vyxeos liposomal (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomadel saadud leidude põhjal võib ravi Vyxeos liposoomneega kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Swedish: Män med sexuella partners i fertil ålder och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och under 6 månader efter den sista dosen av Vyxeos liposomal.
Estonian: Fertiilses eas seksuaalpartneritega mehed ning naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Dyspné (13,1)
Estonian: Düspnoe (13,1)
Swedish: Vyxeos liposomal uppvisar en förlängd halveringstid (%CV) på 31,5 timmar (28,5 %) för daunorubicin och 40,4 timmar (24,2 %) för cytarabin och mer än 99 % av daunorubicin och cytarabin i plasma förblir inkapslade i liposomerna.
Estonian: Vyxeos liposoomnees on pikad poolväärtusajad (variatsioonikoefitsiendi %) nii daunorubitsiinil kui ka tsütarabiinil, vastavalt 31,5 tundi (28,5%) ja 40,4 tundi (24,2%), ning üle 99% vereplasmas sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on liposoomidesse kapseldunud.
Swedish: Vid måttliga överkänslighetssymtom (t.ex. måttliga utslag, rodnad, lätt dyspné, obehag i bröstet) ska behandlingen avbrytas.
Estonian: Mõõdukate ülitundlikkussümptomite korral (nt mõõdukas lööve, nahaõhetus, kerge hingeldus, ebamugavustunne rinnus) tuleb ravi lõpetada.
Swedish: • förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall
Estonian: • vererõhu tõus või vererõhu langus;
Swedish: Medan cytarabin inte är en karcinogen är daunorubicin en eventuell karcinogen och Vyxeos liposomal kan således associeras med en karcinogen potential.
Estonian: Tsütarabiin küll ei ole kantserogeenne, kuid daunorubitsiin on võimalik kantserogeen, seega võib Vyxeos liposoomne olla potentsiaalselt kantserogeenne.
Swedish: Daunorubicin var mutagent i in vitro-tester (Ames-analys, analys av V79-hamstercell) och klastogent in vitro (CCRF-CEM humana lymfoblaster) och in vivo-tester (SCE-analys i benmärg hos mus).
Estonian: Daunorubitsiin oli in vitro testides (Amesi test, V79 hamstrirakkude test) mutageenne ning in vitro (CCRF-CEM inimese lümfoblastid) ja in vivo (SCE määramine hiire luuüdis) testides klastogeenne.
Swedish: Arytmitermer inkluderar förmaksflimmer, bradykardi och den vanligaste rapporterade arytmin som var takykardi
Estonian: Arütmia terminirühma kuuluvad kodade virvendus ja bradükardia ning kõige sagedamini esinenud arütmia oli tahhükardia