FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 mL (150 mg/ml) Kunjett wieħed + siringa waħda +
Spanish: 1) + 12 agujas (6 x 2) (envase múltiple)
Maltese: 6 (6 x 1) kunjetti + 6 (6 x 1) siringi + 12-il (6 x 2) labra (pakkett multiplu)
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Takhzyro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Spanish: Otra información sobre Takhzyro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Takhzyro
Spanish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Maltese: EMA/734573/2018
Spanish: Takhzyro contiene el principio activo lanadelumab.
Maltese: Takhzyro fih is-sustanza attiva lanadelumab.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Takhzyro es de 300 mg cada 2 semanas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Takhzyro hija 300 mg kull ġimagħtejn.
Spanish: El angioedema hereditario es una enfermedad «rara», y Takhzyro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de octubre de 2015.
Maltese: Anġjoedema ereditarja hija rari, u Takhzyro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Ottubru 2015.
Spanish: Takhzyro fue eficaz en la reducción del número de episodios de angioedema en un estudio principal en el que participaron 126 adultos y niños a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario.
Maltese: Takhzyro nstab li kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' attakki ta' anġjoedema fi studju ewlieni fuq 126 adult u tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena b'anġjoedema ereditarja.
Spanish: Este promedio fue de 2 episodios al mes en aquellos pacientes a los que se había administrado placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Dan tqabbel ma' 2 attakki fixxahar għal pazjenti fuq plaċebo (kura finta).
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario tienen altos niveles de una sustancia llamada bradiquinina, que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y que haya líquido que se filtra al tejido circundante, lo que provoca los episodios de hinchazón del angioedema.
Maltese: Pazjenti b'anġjoedema ereditarja għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa "bradikinin", li tikkawża lill-vażijiet biex jintefħu u jnixxu fluwidu fit-tessut tal-madwar li jwassal għal attakki ta' nefħa bħalma jiġri fl-anġjoedema.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Takhzyro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Takhzyro?
Spanish: Takhzyro es un medicamento que se utiliza para prevenir los ataques de angioedema hereditario en pacientes de más de 12 años de edad.
Maltese: Takhzyro huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni attakki ta' anġjoedema ereditajra f'pazjenti li għandhom 12-il sena u aktar.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Takhzyro se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Takhzyro hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cómo actúa Takhzyro?
Maltese: Takhzyro?
Spanish: El principio activo de Takhzyro, el lanadelumab, funciona uniéndose a una enzima de la sangre, llamada calicreína, y bloqueándola.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Takhzyro, il-lanadelumab, taħdem billi teħel ma' u timblokka enzima fid-demm imsejħa "kallikreina", li għandha diversi funzjonijiet, inkluż li żżid il-livelli ta' bradikinin.
Spanish: Placebo (N=41)
Maltese: Plaċebo (N=41)
Spanish: [leve, N=98] y 30 a 59 ml/min/1,73 m
Maltese: [ħafif, N=98] u 30 sa 59 ml/min/1.73m
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano (IgG1/cadena ligera κ).
Maltese: Lanadelumab huwa antikorp monoklonali kompletament uman (IgG1/ κ-light chain).
Spanish: Estadística de variables a
Maltese: Statistika tal-punt aħħari a
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Monohidrato de ácido cítrico Histidina
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi li ma kellhomx attakki huwa pprovdut fit-Tabella 3.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría de importancia clínica en la puntuación total del AE-QoL fue del 65% (cociente de posibilidades frente al placebo, [IC del 95%]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) y 81% (7,2 [2,2; 23,4]), en los grupos de TAKHZYRO 150 mg c4sem, 300 mg c4sem y 300 mg c2sem, respectivamente, frente al 37% de los pacientes del grupo con placebo.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' AE-QoL kien ta' 65% (Proporzjon ta' probabbiltà vs plaċebo, [CI ta' 95%]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), u 81% (7.2 [2.2, 23.4]), fil-gruppi ta' TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, u 300 mg q2 wks, rispettivament, meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Nota: AE-QoL= calidad de vida con angioedema; DE=desviación estándar; MC=mínimos cuadrados.
Maltese: Nota: AE-QoL= Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima; LS=least squares;
Spanish: La tasa de formación de cHMWK se vio reducida de forma máxima en un 53,7% con una CI50 de 5705 ng/ml.
Maltese: Ir-rata ta' formazzjoni ta' cHMWK tnaqqset b'mod massimu bi 53.7% b'IC50 ta' 5705 ng/ml.
Spanish: El principio activo es lanadelumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi lanadelumab.
Spanish: Puntuación total del AE-QoL
Maltese: Punteġġ totali ta' AE-QoL
Spanish: Una reducción de 6 puntos se considera mejoría de importancia clínica.
Maltese: Tnaqqis ta' 6 punti huwa kkunsidrat bħala titjib klinikament sinifikanti.
Spanish: Periodo de tratamiento (día 0 a día 182, 26 semanas)
Maltese: Perjodu ta' trattament (Jum 0 sa Jum 182, 26 ġimgħa)
Spanish: No se mostraron diferencias en el INR (International Normalized Ratio) entre los grupos de tratamiento.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) bejn il-gruppi ta' trattament.
Spanish: Lanadelumab tiene un aclaramiento corporal total medio (DE) de 0,0297 l/h (0,0124) y una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 14 días.
Maltese: Lanadelumab għandu tneħħija totali mill-ġisem medja (SD) ta' 0.0297 L/siegħa (0.0124) u half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 14-il jum.
Spanish: El % de reducción relativa al placebo corresponde al 100% * (razón de 1 menos tasa de incidencia).
Maltese: c tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo jikkorrispondi għal 100% * (1-proporzjon tar-rata).
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
Maltese: X'inhi anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema)
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Komuni
Spanish: Interferencia con la prueba de coagulación
Maltese: Interferenza mat-test tal-koagulazzjoni
Spanish: Si se presentan síntomas, se recomienda administrar tratamiento sintomático.
Maltese: F'każ li jseħħu sintomi, huwa rakkomandat trattament sintomatiku.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Spanish: Se observó reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, molestias y hormigueo en la lengua) (1,2%), ver sección 4.4.
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ħakk ħafif u moderat, skumdità u tnemnim talilsien) (1.2%), ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Rentschler Biopharma SE
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Rentschler Biopharma SE
Spanish: El tratamiento con lanadelumab se ha asociado al desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) durante el tratamiento en un 11,9% (10/84) de los sujetos.
Maltese: It-trattament b'lanadelumab ġie assoċjat ma' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament fi 11.9% (10/84) tal-individwi.
Spanish: TAKHZYRO está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes a partir de los 12 años de edad.
Maltese: TAKHZYRO huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rutina ta' attakki rikorrenti ta' anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Maltese: Żomm rekord
Spanish: La seguridad de TAKHZYRO se evaluó en un subgrupo de 23 sujetos de entre 12 y <18 años.
Maltese: Is-sigurtà ta' TAKHZYRO ġiet evalwata f'sottogrupp ta' 23 individwu b'età minn 12 sa <18-il sena.
Spanish: Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado, monohidrato de ácido cítrico, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio»
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet - ara sezzjoni 2 "TAKHZYRO fih sodium"
Spanish: Reacciones en la zona de inyección**
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Spanish: Por tanto, en un análisis farmacocinético poblacional, la insuficiencia renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
Maltese: Għaldaqstant, f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-indeboliment tal-kliewi (GFR stmata: 60 sa 89 ml/min/1.73 m
Spanish: Se habían comunicado antecedentes de crisis de angioedema laríngeo en el 65% (81/125) de los sujetos, y un 56% (70/125) había recibido profilaxis a largo plazo.
Maltese: Passat ta' attakki ta' anġjoedima tal-larinġi kien irrappurtat f'65% (81/125) tal-individwi u 56% (70/125) kienu fuq profilassi fit-tul minn qabel (LTP - prior long-term prophylaxis).
Spanish: No use TAKHZYRO:
Maltese: Tużax TAKHZYRO:
Spanish: Envase múltiple: 2 viales (2 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml.
Maltese: 2 kunjetti (2 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Spanish: Paquete con varios envases: 6 viales (6 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml. Cada caja intermedia contiene también:
Maltese: Pakkett multiplu: 6 kunjetti (6 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Novembru 2018
Spanish: La mediana (intervalo) de edad de la población del estudio era de 42 (12 a 73) años, y 88 sujetos eran de sexo femenino (70%).
Maltese: L-età medjana (firxa) tal-popolazzjoni tal-istudju kienet ta' 42 (12 sa 73) sena bi 88 individwu mara (70%).
Spanish: En el estudio HELP, los pacientes tratados con 300 mg c2sem presentaron una media (DE) del área bajo la curva durante el intervalo de administración en el estado de equilibrio (AUCtau,ee), una concentración máxima en el estado de equilibrio (Cmáx,ee) y una concentración mínima en el estado de equilibrio (Cmín,ee) de 408 µg*día/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) y 25,4 µg/ml (9,18), respectivamente.
Maltese: Fl-istudju HELP, il-pazjenti ttrattati b'300 mg q2 wks ippreżentaw erja taħt il-kurva medja (SD) matul l-intervall ta' dożaġġ fi stat fiss (AUCtau,ss), konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax,ss) u konċentrazzjoni minima fi stat fiss (Cmin,ss) ta' 408 µg*jum/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), u 25.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se define utilizando la siguiente convención:
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati fit-Tabella 1 hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Spanish: Puntuación de la nutrición
Maltese: Punteġġ tan-nutrizzjoni
Spanish: No se dispone de antídoto.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH (ver sección 4.4) Olvido de una dosis
Maltese: TAKHZYRO mhuwiex maħsub għal trattament ta' attakki akuti ta' HAE (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: El estudio HELP fue un estudio multicéntrico aleatorizado con doble enmascaramiento, grupos paralelos y controlado con placebo en 125 (115 adultos y 10 adolescentes) sujetos con AEH
Maltese: L-istudju HELP kien studju bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'125 (115-il adult u 10 adolexxenti) individwu b'HAE sintomatika tat-tip I
Spanish: Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Maltese: Tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo (CI ta' 95%)
Spanish: Conservación de TAKHZYRO 6.
Maltese: Kif taħżen TAKHZYRO 6.
Spanish: 300 mg c2sem (N=27)
Maltese: 300 mg q2wks (N=27)
Spanish: No hay información disponible para identificar signos y síntomas potenciales de sobredosis.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli biex jiġu identifikati sinjali u sintomi potenzjali ta' doża eċċessiva.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable
Maltese: TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: El 100% de los sujetos que recibieron 300 mg c2sem o c4sem y el 89% de los que recibieron 150 mg c4sem alcanzaron una reducción de al menos el 50% en la tasa de crisis de AEH frente al periodo de preinclusión.
Maltese: 100% tal-individwi fuq 300 mg q2wks jew q4wks u 89% fuq 150 mg q4wks kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 50% fir-rata ta' attakki ta' HAE meta mqabbla mal-perjodu ta' tħejjija.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fiddoża għal pazjenti b'età ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con lanadelumab
Maltese: Tabella 1: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'lanadelumab
Spanish: La relación PK-PD entre TAKHZYRO y la cHMWK se describe mediante un modelo farmacológico de exposición-respuesta indirecta.
Maltese: Ir-relazzjoni PK-PD bejn TAKHZYRO u cHMWK hija deskritta minn mudell farmakoloġiku ta' esponiment indirett-rispons.
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH que precisaron tratamiento agudo desde el día 0 al 182
Maltese: Punt aħħari sekondarju - Numru ta' attakki ta' HAE li jeħtieġu trattament akut minn Jum 0 sa 182
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 2 horas a 25 °C y durante 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sagħtejn f'temperatura ta' 25°C u għal 8 sigħat f'temperatura minn 2°C sa 8°C.
Spanish: TAKHZYRO contiene sodio
Maltese: TAKHZYRO fih sodium
Spanish: Dolor muscular
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Spanish: 150 mg c4sem (N=28)
Maltese: 150 mg q4wks (N=28)
Spanish: Un vial contiene 300 mg de lanadelumab* en solución de 2 ml. *Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 300 mg ta' lanadelumab* f'soluzzjoni ta' 2 mL. *Lanadelumab huwa magħmul f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Spanish: Lanadelumab puede aumentar el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debido a una interacción de lanadelumab con la prueba de TTPa.
Maltese: Lanadelumab jista' jżid il-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT - activated partial thromboplastin time) minħabba interazzjoni ta' lanadelumab mal-assaġġ ta' aPTT.
Spanish: 150 mg c4sem
Maltese: 150 mg q4wks
Spanish: Valores de p ajustados d
Maltese: Valuri p aġġustati d
Spanish: TAKHZYRO total
Maltese: Plaċebo TAKHZYRO totali
Spanish: 300 mg c2sem
Maltese: 300 mg q2wks
Spanish: 300 mg c4sem (N=29)
Maltese: 300 mg q4wks (N=29)
Spanish: [moderada, N=9]) no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento ni el volumen de distribución de lanadelumab.
Maltese: [moderat, N=9]) ma kellu l-ebda effett fuq it-tneħħija jew il-volum ta' distribuzzjoni ta' lanadelumab.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el modo de preparación evite los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Maltese: Minn perspettiva mikrobijoloġika, sakemm il-metodu ta' preparazzjoni ma jipprekludix riskji ta' kontaminazzjoni mikrobika, il-prodott għandu jintuża immedjatament.
Spanish: **Las reacciones en la zona de inyección incluyen: dolor, eritema, equimosis, molestia, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazón, induración, parestesia, reacción, calor, edema y erupción.
Maltese: *Sensittività eċċessiva tinkludi: ħakk, skumdità u tnemnim tal-ilsien. **Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu: uġigħ, eritema, tbenġil, skumdità, ematoma, emorraġija, ħakk, nefħa, ebusija, paraesteżija, reazzjoni, sħana, edima u raxx.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Spanish: TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
Maltese: TAKHZYRO fih is-sustanza attiva lanadelumab.
Spanish: Un total de 212 sujetos adultos y adolescentes con AEH sintomático de tipo I o II recibieron al menos una dosis de lanadelumab en este estudio, incluidos 109 sujetos que ingresaron como sujetos de prolongación del estudio HELP y 103 sujetos nuevos o sin prolongación (incluidos 19 sujetos del estudio de fase 1b) que tenían antecedentes de una tasa basal de crisis ≥1 crisis por 12 semanas.
Maltese: Total ta' 212-il individwu adult u adolexxent b'HAE sintomatika tat-tip I jew II irċevew mill-inqas doża waħda ta' lanadelumab f'dan l-istudju, li kien jinkludi 109 individwi li daħlu bħala individwi ta' estensjoni mill-istudju HELP u 103 individwi ġodda jew mhux ta' estensjoni (inkluż 19-il individwu mill-istudju tal-Fażi 1b) li kellhom rata ta' attakki storika fil-linja bażi ta' ≥ attakk wieħed kull 12-il ġimgħa.
Spanish: Lanadelumab inhibe la actividad proteolítica de la calicreína plasmática.
Maltese: Lanadelumab jinibixxi attività proteolitika attiva ta' kallikrein fil-plażma.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de lanadelumab en pacientes con AEH con actividad normal de C1-INH.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-użu ta' lanadelumab f'pazjenti b'HAE b'attività normali ta' C1-INH.
Spanish: De acuerdo a las características del lanadelumab, no se prevén interacciones farmacocinéticas con medicamentos de manera concomitante.
Maltese: Abbażi tal-karatteristiċi ta' lanadelumab, mhux mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' prodotti mediċinali mogħtija flistess waqt.
Spanish: Composición de TAKHZYRO
Maltese: Injetta TAKHZYRO
Spanish: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución, esto es, esencialmente exento de sodio.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml ta' soluzzjoni, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Spanish: Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada a) Inserte la aguja en el centro del tapón de goma.
Maltese: Pass 3. Ittrasferixxi TAKHZYRO fis-siringa u ibdel għal-labra tal-injezzjoni bil-ponta a) Daħħal il-labra f'nofs it-tapp tal-lastku.
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus sexualmente maduros del estudio sobre fertilidad eran aproximadamente 20 y 22 veces más altas que las observadas en la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base a la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Maltese: L-esponimenti f'xadini tat-tip cynomolgus sesswalment maturi fl-istudju dwar il-fertilità kienu madwar 20 u 22 darba akbar minn dak innotat bi 300 mg q2 wks abbażi tas-Cmax u l-AUC, rispettivament.
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH moderadas o intensas desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Maltese: Punt aħħari sekondarju - Numru ta' attakki ta' HAE moderati jew severi minn Jum 0 sa 182 Rata Medja LS ta' attakki fix-xahar (CI ta' 95%)
Spanish: Variable principal: número de crisis de AEH desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Maltese: Punt aħħari primarju - Numru ta' attakki ta' HAE minn Jum 0 sa 182 Rata Medja LS ta' attakki fix-xahar (CI ta' 95%)
Spanish: 300 mg c4sem
Maltese: 300 mg q4wks
Spanish: Los efectos de lanadelumab sobre la fertilidad se evaluaron en macacos cynomolgus sexualmente maduros.
Maltese: L-effetti ta' lanadelumab fuq il-fertilità ġew evalwati f'xadini tat-tip cynomolgus sesswalment maturi.
Spanish: El desarrollo de AAF, incluidos los anticuerpos neutralizantes, frente a TAKHZYRO no pareció afectar de forma adversa a los perfiles farmacocinético (FC) y farmacodinámico (FD) ni a la respuesta clínica.
Maltese: L-iżvilupp ta' ADA li jinkludi antikorpi newtralizzanti kontra TAKHZYRO ma deherx li jaffettwa b'mod negattiv il-profili farmakokinetiċi (PK - pharmacokinetic) u farmakodinamiċi (PDpharmacodynamic) jew ir-rispons kliniku.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento paralelos, estratificados según la tasa basal de crisis, a razón de 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg cada 4 semanas [c4sem], lanadelumab 300 mg cada 4 semanas [c4sem] o lanadelumab 300 mg cada 2 semanas [c2sem] por inyección SC) durante las 26 semanas del periodo de tratamiento.
Maltese: jew II. L-individwi kienu randomised fi grupp wieħed minn 4 gruppi ta' trattament parallel, stratifikati skont ir-rata ta' attakk fil-linja bażi, fi proporzjon ta' 3:2:2:2 (plaċebo, lanadelumab 150 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], lanadelumab 300 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], jew lanadelumab 300 mg kull ġimagħtejn [q2wks] b'injezzjoni SC) għall-perjodu ta' trattament ta' 26 ġimgħa.
Spanish: El aumento de la actividad de la calicreína plasmática provoca crisis de angioedema en pacientes con AEH mediante la proteólisis del cininógeno de alto peso molecular (HMWK por sus siglas en inglés) que genera escisión del HMWK (cHMWK por sus siglas en inglés) y bradicinina.
Maltese: Żieda fl-attività ta' kallikrein fil-plażma twassal għal attakki ta' anġjoedima f'pazjenti b'HAE permezz ta' proteolisi ta' kininogen ta' piż molekulari għoli (HMWK - high-molecular-weight-kininogen) biex tiġġenera
Spanish: En todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO se observó una mejoría en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida AE-QoL, totales y por dominios (funcionamiento, estado de ánimo/fatiga, miedo/vergüenza y nutrición), frente al grupo del placebo; la mayor mejoría se observó en la puntuación del dominio funcionamiento, como se muestra en la tabla 4.
Maltese: Il-gruppi kollha ta' trattament b'TAKHZYRO osservaw titjib fil-punteġġi totali u tal-qasam (funzjonament, għeja/burdata, biża'/mistħija, u nutrizzjoni) tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima (AE-QoL - Angioedema Quality of Life) meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo; l-akbar titjib ġie osservat fil-punteġġ ta' funzjonament kif muri fit-Tabella 4.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mm Hg).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Spanish: Povidona (K-25)
Maltese: Povidone (K-25)
Spanish: Laurilsulfato de sodio Poloxámero 188
Maltese: Sodium laurilsulfate Poloxamer 188
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, Dermatitis exfoliativa.
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Spanish: Convulsiones5, Amnesia transitoria5
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Spanish: Angina de pecho inestable, Arritmia ventricular, Infarto de miocardio
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 enero 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017