FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daclizumab tolereredes godt af mus, rotte og kanine efter enkelt-bolusdoser, intravenøst eller subkutant, i doser fra 50 til 125 mg/kg og efter 28 dages administration af 15 mg/kg til aber.
Greek: Το daclizumab ήταν καλά ανεκτό µετά από εφάπαξ, ταχεία (bolus) ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε δόσεις που κυµαίνονταν από 50 έως 125 mg/kg σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και µετά από 28 ηµέρες χορήγησης δόσης µέχρι και 15 mg/kg σε πιθήκους.
Danish: Fortæl øjeblikkelig til Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger: Hoste og åndenød, også hvis De ligger ned, opkastning, forvirring og mindre urinafgang end normalt.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες να συµβαίνουν: βήχας και ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης να είστε ξαπλωµένοι, έµετος, σύγχυση ή παραγωγή λιγότερων ούρων από το φυσιολογικό.
Danish: Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη χρήση της αντισύλληψης πριν να ξεκινήσει η θεραπεία µε Zenapax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Danish: En dosis på 1,5 mg/kg blev givet til knoglemarvstranplanterede patienter uden der forekom uønskede hændelser.
Greek: Έχει χορηγηθεί σε δέκτες µεταµόσχευσης µυελού των οστών δόση 1,5 mg/kg χωρίς την εµφάνιση οποιωνδήποτε σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Zenapax er en farveløs opløsning leveret i et hætteglas til éngangs brug.
Greek: Το Zenapax είναι ένα άχρωµο διάλυµα που διατίθεται σε φιαλίδιο µιας χρήσης.
Danish: Opløsningen blandes ved at vende posen forsigtigt op og ned for at undgå skumning.
Greek: Για την ανάµιξη του διαλύµατος, µην ανακινήσετε, αλλά αναποδογυρίστε προσεκτικά το σάκκο έγχυσης ώστε να αποφύγετε τη δηµιουργία αφρού.
Danish: Tre års patientoverlevelsesgraden var signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det dobbelte immunosuppressive forsøg (88% vs. 96%; p=0,017) men ikke i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (94% vs. 92%).
Greek: Ο ρυθµός επιβίωσης των ασθενών επί τρία χρόνια, ήταν σηµαντικά διαφορετικός µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στη διπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (88% Έναντι 96%, p = 0,017), όχι όµως στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (94% Έναντι 92%).
Danish: Zenapax indeholder daclizumab, et rekombinant humaniseret IgG 1 anti-Tac antistof, og virker som en interleukin (IL-2) receptor antagonist.
Greek: Το Zenapax περιέχει daclizumab, ένα ανασυνδυασµένο, εξανθρωποποιηµένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωµα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
Danish: Resultaterne viser imidlertid stor variation imellem dyrene og var indenfor grænserne for tidligere rapporteret variation for denne art.
Greek: Εν τούτοις, τα δεδοµένα δείχνουν σηµαντική διακύµανση µεταξύ των ζώων και ήταν εντός του ιστορικού εύρους ελέγχου για αυτά τα είδη.
Danish: Et forsøg med cynomolgusaber har ikke vist teratogen effekt, men viste en øgning i tidlig prænatal død, som er indenfor grænserne af tidligere rapporteret hyppighed for spontane aborter for arten (se pkt.5.3).
Greek: Μία µελέτη σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξε τερατογόνες επιδράσεις αλλά έδειξε µία αύξηση στην πρώιµη προγεννητική απώλεια η οποία παραµένει εντός του ιστορικού αυτόµατου ρυθµού αποβολής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Samtidig anvendelse af Zenapax med en anden antilymfocyt antistofterapi i forbindelse med en intensiv immunosuppression med cyclosporin, mycophenolat mofetil og kortikosteroider kan være en faktor, der fører til fatal infektion.
Greek: Η συγχορήγηση Zenapax και άλλης θεραπείας µε αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα στα πλαίσια εντατικής ανοσοκαταστολής µε κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή, ενδέχεται να αποτελεί παράγοντα που οδηγεί σε θανατηφόρο λοίµωξη.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Danish: Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.
Greek: Σπανίως µπορεί να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στο Zenapax.
Danish: Abnorme vejrtrækningslyde Forstoppelse
Greek: Μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισµα
Danish: Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28 af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier.
Greek: Συνολικά 16% (10 εκ των 64 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 32% (28 εκ των 88 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν Zenapax είχαν υψηλές τιµές γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας.
Danish: Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 44,4% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε εικονικό φάρµακο και στο 39,9% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε Zenapax.
Danish: Men på grund af den potentielle negative effekt på den nyfødte, er amning kontraindiceret under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste Zenapaxdosis.
Greek: Εν τούτοις λόγω των πιθανών βλαβερών επιδράσεων για το νεογνό, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και µέχρι 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Danish: - Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Greek: - Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές στις οποίες συµµετείχαν ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές µόσχευµα νεφρού και στους οποίους χορηγήθηκε δόση Zenapax 1 mg/kg κάθε 14 ηµέρες σε συνολικά 5 δόσεις, οι µέσες ανώτερες συγκεντρώσεις στον ορό (µέση τιµή ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης δόσης (21 ± 14 µg/ml) και της πέµπτης δόσης (32 ± 22 µg/ml).
Danish: Daclizumab binder sig med høj specificitet til alfa- eller Tac subdelen af højaffinitets IL-2 receptorkomplekset (udtrykt på aktiverede T celler) og hæmmer IL-2 bindingen og den biologiske aktivitet.
Greek: Το daclizumab συνδέεται µε µεγάλη εξειδίκευση µε την άλφα ή Τac υποµονάδα του συµπλέγµατος του υψηλής συγγένειας υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (που εκφράζεται σε ενεργοποιηµένα Τ λεµφοκύτταρα) και αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης-2.
Danish: Følgende transplantationslægemidler er anvendt i kliniske undersøgelser sammen med Zenapax uden interaktioner: ciclosporin, mycophenolatmofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprin, antithymocyt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) og kortikosteroider.
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα χορηγούµενα κατά τις µεταµοσχεύσεις έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιµές µε το Zenapax, χωρίς καµία αλληλεπίδραση: κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil, γκανσικλοβίρη, ακυκλοβίρη, tacrolimus, αζαθειοπρίνη, αντιθυµοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη, µονοκλωνικό αντίσωµα µυός-CD3 (OKT3) και κορτικοστεροειδή.
Danish: Daclizumab tilhører en gruppe lægemidler som kaldes immunosuppressive stoffer.
Greek: Το daclizumab ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων τα οποία καλούνται ανοσοκατασταλτικά.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX
Danish: Selvom Zenapax er et immunosuppressivt stof er der indtil nu ikke observeret nogen stigning i lymfoproliferative sygdomme eller opportunistiske infektioner hos patienter behandlet med Zenapax.
Greek: Παρόλο που το Zenapax είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, δεν έχει παρατηρηθεί µέχρι σήµερα αύξηση λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή ευκαιριακών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε Zenapax.
Danish: I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil (CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede dødsfald hos patienter, der fik Zenapax.
Greek: Σε µία µόνη τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή σε δέκτες καρδιακών µοσχευµάτων, στην οποία συγκρίθηκε το Zenapax µε εικονικό φάρµακο, µε καθένα από τα φάρµακα αυτά να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil (CellCept 1,5 g δύο φορές ηµερησίως), κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή, εµφανίστηκαν περισσότεροι θάνατοι από λοιµώξεις µεταξύ ασθενών που έλαβαν Zenapax.
Danish: Det skal anvendes sammen med immunosuppressiv terapi, inklusiv ciclosporin og kortikosteroider hos patienter som ikke er kraftigt immuniserede.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείται παράλληλα µε ένα ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήµα, που περιλαµβάνει κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που δεν είναι ανοσοευαισθητοποιηµένοι σε µεγάλο βαθµό.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Danish: Daclizumab*………… 5 mg pr. 1 ml infusionsvæske
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης
Danish: România Tel: +40 21 206 47 01
Greek: Tel: +40 21 206 47 01
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
Danish: Zenapax kan skade Deres ufødte eller ammende barn.
Greek: Το Zenapax µπορεί να βλάψει το αγέννητο ή το θηλάζον µωρό σας.
Danish: Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter.
Greek: Ο όγκος του Zenapax που περιέχει την κατάλληλη προς χορήγηση δόση, προστίθεται σε 50 ml στείρου φυσιολογικού ορού 0,9% και χορηγείται ενδοφλεβίως µέσα σε διάστηµα 15 λεπτών.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den færdigt tilberedte infusionsvæske dog anvendes med det samme.
Greek: Ωστόσο, από µικροβιολογική άποψη το αραιωµένο προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Danish: Zenapax er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed overfor daclizumab eller ethvert af dets andre indholdsstoffer (se pkt.
Greek: Το Zenapax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στο daclizumab ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα έκδοχα του προϊόντος αυτού (Βλέπε παράγραφο 6.1).
Danish: Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές µεταβολές στον αριθµό των κυκλοφορούντων λεµφοκυττάρων ή στους φαινοτύπους των κυττάρων µε ανάλυση FACS (fluorescence-activated cell sorter) εκτός της αναµενόµενης παροδικής µείωσης των Tac+ κυττάρων.
Danish: Allergiske reaktioner efter infusion af Zenapax er sjældent blevet rapporteret.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις µετά την έγχυση του Zenapax.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske.
Greek: Διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Danish: Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af patienterne i Zenapax gruppen.
Greek: Η εµφάνιση λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό αναφέρθηκε στο 16% των ασθενών της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 13% των ασθενών της οµάδας του Zenapax.
Danish: Incidens af maligniteter: Tre år efter behandling var incidensen af maligniteter 7,8% i placebogruppen sammenlignet med 6,4% i Zenapaxgruppen.
Greek: Συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών: Τρία χρόνια µετά την αγωγή, η συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών ανήλθε σε 7,8% στην οµάδα που λάµβανε εικονικό φάρµακο συγκριτικά µε 6,4% στην οµάδα που λάµβανε Zenapax.
Danish: Dødsfald, der forekom i de første 6 måneder efter transplantationen, rapporteredes hos 3,4% i placebogruppen og hos 0,6% i Zenapax gruppen.
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 µηνών µετά τη µεταµόσχευση αναφέρθηκαν στο 3,4% της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 0,6% της οµάδας του Zenapax.
Danish: Pædiatriske patienter: Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber blev vurderet på 61 pædiatriske patienter behandlet med en dosis Zenapax på 1 mg/kg i.v.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς: Οι φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 61 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή µε 1 mg/kg ενδοφλέβια δόση Zenapax κάθε 14 ηµέρες και συνολικά 5 δόσεις.
Danish: Fra de sammenlagte data forblev forskellen i biopsibevist akut afstødning statistisk signifikant et år efter transplantationen (43% sammenlignet med 28%).
Greek: Με βάση το σύνολο των δεδοµένων η διαφορά επιβεβαιωµένης µε βιοψία οξείας απόρριψης παρέµεινε στατιστικά διαφορετική τον πρώτο χρόνο µετά τη µεταµόσχευση (43% συγκριτικά µε 28%).
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Zenapax til patienter som er højt immuniserede.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία χρήσης του Zenapax σε ασθενείς που είναι ανοσοποιηµένοι σε µεγάλο βαθµό.
Danish: Patienter i immunosuppressiv behandling efter transplantation har øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme og opportuniske infektioner.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική θεραπεία µετά από µεταµόσχευση, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών (LPDs) και ευκαιριακών λοιµώξεων.
Danish: Det anbefalede daclizumabregime vil opretholde serumkoncentrationer som hos de fleste patienter er tilstrækkelige til at mætte IL-2R alfareceptorer på aktiverede T-lymfocytter i mere end 90 dage efter transplantationen.
Greek: Το συνιστώµενο σχήµα της daclizumab θα διατηρήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό επαρκείς για τον κορεσµό των άλφα-υποδοχέων της IL-2R σε ενεργοποιηµένα Τ-λεµφοκύτταρα για περισσότερες από 90 ηµέρες µετά τη µεταµόσχευση στην πλειοψηφία των ασθενών.
Danish: Andre lægemidler eller stoffer må ikke tilsættes eller infunderes samtidigt gennem den samme infusionsslange.
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται ή να εγχέονται άλλα φάρµακα ή ουσίες µέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραµµής.
Danish: Der findes ingen data ved svær nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%).
Greek: Ωστόσο, από τους 40 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Zenapax και αντιλεµφοκυτταρική θεραπεία, οι 8 (20,0%) κατέληξαν, ενώ από τους 37 ασθενείς που έλαβαν µαζί εικονικό φάρµακο και αντιλεµφοκυτταρική θεραπεία, οι 2 (5,4%) κατέληξαν.
Danish: De vil få yderligere 4 doser med 14 dages mellemrum.
Greek: Θα λάβετε 4 ακόµα επόµενες δόσεις, µεταξύ των οποίων θα µεσολαβεί διάστηµα 14 ηµερών.
Danish: Zenapax har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: Το Zenapax δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas á 5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο των 5 ml
Danish: Den gavnlige effekt af profylaktisk behandling med Zenapax, ved forekomsten af akut afstødning efter nyretransplantation, var ikke forbundet med efterfølgende kliniske bivirkninger, herunder udvikling af post transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) 3 år efter transplantationen.
Greek: Το ευεργετικό αποτέλεσµα της προφύλαξης µε Zenapax στη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης κατόπιν µεταµόσχευσης νεφρού δε συσχετίστηκε µε ανεπιθύµητα κλινικά επακόλουθα, συµπεριλαµβανοµένης της ανάπτυξης Λεµφοϋπερπλαστικών Διαταραχών που εµφανίζονται µετά τη Μεταµόσχευση (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease - PTLD), 3 χρόνια µετά τη µεταµόσχευση.
Danish: Der kan optræde anafylaktiske reaktioner efter anvendelse af proteiner.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις που εµφανίζονται µετά τη χορήγηση πρωτεϊνών.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs infusion efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση κατόπιν αραίωσης Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Greek: Το Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος είναι ένα διαυγές, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό που περιέχει 5ml διαλύµατος.
Danish: Den gennemsnitlige trough serumkoncentration ± SD før femte dosis var 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Greek: Η µέση τιµή ± τυπική απόκλιση της ελάχιστης συγκέντρωσης στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Danish: Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning hos patienter som for første gang skal have en allogen nyretransplantation.
Greek: Το Zenapax ενδείκνυται για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε de novo µεταµόσχευση αλλογενούς νεφρικού µοσχεύµατος.
Danish: * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Greek: * Ανασυνδυασµένο εξανθρωποποιηµένο IgG1 αντι-Tac αντίσωµα, το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός NSO µε χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Danish: Et præklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab har vist en øget risiko for tidlig prænatal død hos cynomolgusaber i forhold til placebo.
Greek: Μία µη κλινική µελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας µε daclizumab έδειξε αυξηµένο κίνδυνο της πρώιµης προγεννητικής απώλειας σε πιθήκους cynomolgus συγκρινόµενος µε εικονικό φάρµακο.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 hætteglas á 5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 3 φιαλίδια των 5 ml το καθένα
Danish: Kombinationsbehandling hos renal allotransplanterede
Greek: Θεραπεία συνδυασµού σε Δέκτες Αλλογενών Νεφρικών Μοσχευµάτων
Danish: Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat rejektion.
Greek: Η χορήγηση του Zenapax αναστέλλει την ενεργοποίηση των λεµφοκυττάρων από την Ιντερλευκίνη-2, µια σηµαντική οδό στην κυτταρική ανοσολογική απάντηση που ενέχεται στην απόρριψη αλλογενούς µοσχεύµατος.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Peak serum koncentrationer (peak ± SD) øgedes mellem den første dose (16 ± 12 µg/ml) og den femte dose (21 ± 14 µg/ml).
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό (κορυφαίες ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης δόσης (16±12 µg/ml) και της πέµπτης δόσης (21±14 µg/ml).
Danish: Tac-delen af IL-2 receptoren blev mættet umiddelbart efter første dosis på 1,0 mg/kg daclizumab og forblev mættet i mindst 3 måneder efter transplantationen.
Greek: Η Tac υποµονάδα του υποδοχέα της IL-2 υπέστη κορεσµό αµέσως µετά την πρώτη δόση των 0,1 mg/kg του daclizumab και παρέµεινε κορεσµένη για τουλάχιστον τους πρώτους τρεις µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
Danish: I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se pkt.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του Zenapax (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Zenapax µελετήθηκαν, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς που λάµβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήµατα που περιείχαν κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή µόνο, µε την προσθήκη αζαθειοπρίνης ή µε την προσθήκη mycophenolate mofetil.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Greek: Γενικές Διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Danish: Det skal fortyndes med 50 ml steril 0,9% natriumkloridopløsning før det gives intravenøst.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml στείρου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0,9% πριν από τη χορήγηση στους ασθενείς.
Danish: Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af posttransplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i Zenapax gruppen.
Greek: Η προσθήκη Zenapax δεν προκάλεσε αύξηση του αριθµού των λεµφωµάτων που παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση, τα οποία εµφανίστηκαν σε συχνότητα 1,5% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 0,7% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν Zenapax.
Danish: Zenapax øger ikke denne risiko, , når det anvendes sammen med andre immunosuppresive lægemidler, inklusive ciclosporin og corticosteroider.
Greek: Το Zenapax δεν αυξάνει αυτόν τον κίνδυνο όταν χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένης της κυκλοσπορίνης και των κορτικοστεροειδών.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daclizumab*…………5 mg pr. 1 ml infusionsvæske 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: - Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: 12 måneders mortaliteten var 4,4% i placebogruppen og 1,5% i Zenapax gruppen.
Greek: Η θνησιµότητα µετά την παρέλευση 12 µηνών ήταν 4,4% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,5% στην οµάδα του Zenapax.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen.
Greek: Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανότερο να συµβούν στα παιδιά από ότι στους ενήλικες, σε αυτές περιλαµβάνονται η διάρροια, ο πόνος µετά το χειρουργείο, ο πυρετός, ο έµετος, η υψηλή αρτηριακή πίεση, το κνησµώδες δέρµα, οι λοιµώξεις στη µύτη και στο φάρυγγα και οι λοιµώξεις στα ούρα.
Danish: Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Greek: Το daclizumab είναι ένα εξανθρωποποιηµένο µονοκλωνικό αντίσωµα το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός µε τη χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER ZENAPAX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZENAPAX
Danish: De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτών των αντιδράσεων συµπεριλαµβάνουν υπόταση, ταχυκαρδία, υποξία, δύσπνοια, συριγµό, οίδηµα λάρυγγα, πνευµονικό οίδηµα, έξαψη, διαφόρηση, αύξηση θερµοκρασίας, εξάνθηµα και κνησµό.