FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást.
Romanian: Pentru a trece de la teriflunomid, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aşteptaţi o anumită perioadă de timp sau să fiţi supus unei proceduri de eliminare accelerată.
Hungarian: 15-20%-a effektor memória fenotípusú, ezek fontos szerepet töltenek be a perifériás immunrendszerben (surveillance).
Romanian: Aproximativ 15-20% dintre limfocitele T au un fenotip efector „cu memorie", aceste celule fiind importante pentru supravegherea imunitară periferică.
Hungarian: • A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a GILENYA szedése alatt.
Romanian: • Pacienții trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu GILENYA.
Hungarian: A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek.
Romanian: Macula este o zonă mică a retinei din partea din spate a ochiului care vă permite să vedeţi clar şi în profunzime forme, culori şi detalii.
Hungarian: A natalizumab hosszú felezési ideje miatt az elimináció általában 2-3 hónapig tart a kezelés abbahagyását követően.
Romanian: Datorită timpului prelungit de înjumătăţire plasmatică a natalizumab, eliminarea durează, de obicei, până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Hungarian: A Gilenya alapvető farmakodinámiás hatása a perifériás lymphocyta-szám dózisfüggő csökkentése a kiindulási érték 20-30%-ára.
Romanian: Un efect farmacodinamic esenţial al Gilenya este scăderea numărului de limfocite periferice, dependent de doză, la 20-30% dintre valorile iniţiale.
Hungarian: Mivel fennáll a malignus bőrdaganatok kialakulásának potenciális kockázata, a fingolimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napfényt.
Romanian: Dat fiind că există un risc posibil de apariție a unor excrescențe cutanate maligne, pacienții tratați cu fingolimod trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Hungarian: • A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a GILENYA teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, privind riscul teratogen al GILENYA și acțiunile necesare pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Hungarian: A vizenyő rendszerint a Gilenya-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
Romanian: Umflarea are loc, de obicei, în primele 4 luni de tratament cu Gilenya.
Hungarian: Herpes vírus okozta fertőzés Bronchitis
Romanian: Infecţii virale herpetice Bronşită
Hungarian: Ha a betegek a kezelés ideje alatt bármikor látászavarokról számolnak be, a fundus, és ezen belül a macula vizsgálatát is el kell végezni.
Romanian: Dacă pacienţii raportează tulburări de vedere în orice moment pe durata tratamentului, trebuie efectuată o examinare a fundului de ochi, inclusiv a maculei.
Hungarian: A Gilenya szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után.
Romanian: De asemenea, Gilenya poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales după prima doză.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.
Romanian: Pacienţii cu probleme pulmonare severe sau care suferă de tuse asociată fumatului pot prezenta şanse mai mari de a dezvolta reacţii adverse.
Hungarian: - ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az elektrokardiogram (EKG) a Gilenya adásának elkezdése előtt megnyúlt QT-távolságot mutat.
Romanian: - dacă aveți anumite tipuri de ritm neregulat, anormal al inimii (aritmie), inclusiv pacienți la care electrocardiograma (EKG) arată un interval QT prelungit înainte de a începe administrarea Gilenya.
Hungarian: Mivel a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
Romanian: Deoarece Gilenya cauzează o uşoară creştere a tensiunii arteriale, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice regulat tensiunea arterială.
Hungarian: • a szívverést lassító gyógyszerek (például a béta-blokkolók, mint az atenolol).
Romanian: • Medicamente care încetinesc ritmul cardiac (de exemplu beta-blocante, cum este atelonol).
Hungarian: Eczema
Romanian: Eczemă
Hungarian: A GILENYA egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program formáját és tartalmát illetően, beleértve a média kommunikációt, a terjesztési módokat, illetve bármely más a program vonatkozásában felmerülő kérdést.
Romanian: Înainte de lansarea GILENYA în Statul Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educaţional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă (ANC).
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) a fingolimod-foszfát Cmax-a 22%-kal csökkent, és az AUC nem változott lényegesen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C), Cmax al fingolimod-fosfatului a scăzut cu 22%, iar ASC nu s-a modificat semnificativ.
Hungarian: A Gilenya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
Romanian: Înainte să luaţi Gilenya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme grave de respiraţie în timpul somnului (apnee nocturnă severă).
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gilenya-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, este necesară o examinare a pielii pentru a verifica dacă aveți orice noduli pe piele.
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt; o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fingolimodra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru fingolimod, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség-csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Gilenya
Hungarian: Egyidejű alkalmazás potens CYP450-induktorokkal
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP450
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A, B és C stádium) nem észlelték a fingolimod Cmax változását, de a fingolimod AUC-je sorrendben 12%-kal, 44%-kal és 103%-kal emelkedett.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (Child-Pugh clasa A, B şi C), nu s-a observat nicio modificare a Cmax fingolimod, însă ASC fingolimod a crescut cu 12%, 44%, respectiv 103%.
Hungarian: Az ismételt adást követő recidíva kockázatát nem állapították meg.
Romanian: Riscul recividei după reluarea tratamentului nu a fost evaluat.
Hungarian: Az egyéb progesztagéneket tartalmazó orális fogamzásgátlókkal interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban nem várható, hogy a fingolimod hatással lenne azok expozíciójára.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu contraceptive orale care conţin alte progestative, totuşi, nu se anticipează niciun efect al fingolimod asupra expunerii lor.
Hungarian: A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
Romanian: Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista.
Hungarian: o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
Romanian: o Recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep GILENYA în prezent.
Hungarian: Malignus melanoma****
Romanian: Melanom malign****
Hungarian: A bradycardia rendszerint tünetmentes volt, de néhány beteg enyhe, közepesen súlyos tüneteket észlelt, köztük hypotensiót, szédülést, fáradtságot és/vagy palpitációkat, amelyek a kezelés megkezdését követő első 24 órán belül megszűntek (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: În general, bradicardia a fost asimptomatică, dar unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate, inclusiv hipotensiune arterială, ameţeli, oboseală şi/sau palpitaţii, care au dispărut în primele 24 de ore de la iniţierea tratamentului (vezi şi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Ne alkalmazza a Gilenya-t terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást.
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, urticariát és angiooedemát is a kezelés megkezdésekor***
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând erupţie cutanată tranzitorie, urticarie și angioedem după inițierea tratamentului***
Hungarian: A fingolimod metabolizmusában résztvevő legfontosabb enzimet részben azonosították, és az vagy a CYP4F2 vagy a CYP3A4 lehet.
Romanian: Principala enzimă implicată în metabolismul fingolimod este parţial identificată şi ar putea fi CYP4F2 sau CYP3A4.
Hungarian: A T- és B-lymphocyták többsége rendszeresen áthalad a nyirokszerveken, a fingolimod elsősorban ezekre a sejtekre hat.
Romanian: Majoritatea limfocitelor T şi B traversează, în mod regulat, organele limfoide, acestea fiind celulele afectate, cu precădere, de fingolimod.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.
Hungarian: A táplálkozás nem változtatja meg a fingolimod Cmax-át vagy expozícióját (AUC).
Romanian: Aportul de alimente nu modifică Cmax sau expunerea (ASC) fingolimod.
Hungarian: Légzőrendszer
Romanian: Sistem respirator
Hungarian: Mivel e hatások tényleges időtartama nem ismert, nem ajánlott a Gilenya-kezelés indítása az alemtuzumab-kezelés után, kivéve, ha ennek előnyei egyértelműen meghaladják a beteg egyéni kockázatát.
Romanian: Deoarece durata reală a acestor efecte nu este cunoscută, iniţierea tratamentului cu Gilenya după administrarea alemtuzumab nu este recomandată dacă beneficiile acestui tratament nu depăşesc riscurile asociate fiecărui pacient în parte.
Hungarian: Bármikor megjelenő harmadfokú AV-block szintén meghosszabbított monitorozást kell hogy eredményezzen, beleértve az egész éjszakán át tartó monitorozást is.
Romanian: Apariţia în orice moment a oricărui bloc AV de gradul III trebuie să conducă la prelungirea monitorizării, inclusiv monitorizare peste noapte.
Hungarian: A fingolimod-foszfát alacsony, nanomoláris koncentrációban kötődik a lymphocytákon található szfingozin 1-foszfát-receptor 1-hez (S1P-receptor 1), és könnyen átjutva a vér-agy gáton, kötődik a központi idegrendszer idegsejtjein lévő S1P-receptor 1-hez is.
Romanian: Fingolimod fosfat se leagă, la concentraţii nanomolare, de receptorul 1 sfingosin 1-fosfat (S1P) situat la nivelul limfocitelor şi traversează rapid bariera sânge-creier pentru a se lega de receptorul 1 S1P, situat la nivelul neuronilor din sistemul nervos central (SNC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hog y minden egyes Tagállamban, ahol a GILENYA forgalomba kerül, minden a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy Orvosoknak szóló Információs Csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru (SM) unde se comercializează GILENYA, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA li se furnizează un Pachet cu informații pentru medici, care va include:
Hungarian: Más erős CYP3A4 enziminduktorok, például a rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz és lyukaslevelű orbáncfű legalább ilyen mértékben csökkentheti a fingolimod és metabolitja AUC-jét.
Romanian: Alţi inductori puternici ai enzimei CYP3A4, de exemplu, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz şi sunătoare, pot scădea ASC a fingolimod şi metabolitului său cel puţin în această măsură.
Hungarian: • A nőbetegeknek a kezelés során nem szabad teherbe esniük.
Romanian: • Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Hungarian: • A fingolimod immunszupresszáns, az immunszupresszióval járó állapotok pedig az immunitáshiány kockázati tényezői.
Romanian: • Fingolimod este un imunosupresor și afecțiunile asociate imunosupresiei constituie factori de risc pentru nivelul scăzut al imunității.
Hungarian: Harmincnégy nap után a visszanyerhető mennyiség az alkalmazott dózis 89%-a.
Romanian: După 34 de zile, 89% din doza administrată este eliminată.
Hungarian: o Olyan betegek, akiknek a kiindulási QTc távolságuk ≥ 500 msec.
Romanian: o Pacienți cu interval inițial QTc ≥500 msec.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)*
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)*
Hungarian: A patkányok gyógyszer-expozíciója ennél a dózisnál hasonló volt a terápiás dózissal (0,5 mg) kezelt betegekéhez.
Romanian: Expunerea la medicament a șobolanilor la această doză a fost similară cu cea a pacienților, la doza terapeutică (0,5 mg).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gilenya nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gilenya nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia egy, a John Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, ami végzetes kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot eredményezhet.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John Cunningham (JCV), care poate fi letală sau determina handicap sever.
Hungarian: • A betegeket orvosuk tájékoztatni fogja a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés alatt, valamint a kezelés megszakítását követően 2 hónapon keresztül.
Romanian: • Pacienții vor fi informați de medicul lor cu privire la necesitatea metodelor contraceptive eficace în timpul administrării tratamentului și timp de 2 luni după întreruperea definitivă.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil-fumarátról állítja át Gilenya-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la Gilenya dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 23.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 noiembrie 2015
Hungarian: Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră.
Hungarian: Ugyanakkor az alsó légúti fertőzések, elsősorban a bronchitis, és kisebb mértékben a herpes simplex fertőzés, valamint a pneumonia gyakoribb volt a Gilenya-val kezelt betegeknél.
Romanian: Totuşi, infecţiile căilor respiratorii inferioare, mai ales bronşita şi, într-o măsură mai mică, infecţia cu virusul herpes, şi pneumonia au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gilenya.
Hungarian: A non-Hodgkin lymphoma (B-sejtes és T-sejtes) előfordulási gyakorisága magasabb volt a klinikai vizsgálatokban, mint ahogy az az átlagpopulációban várható.
Romanian: Incidenţa limfoamelor non-Hodgkin (cu celule B şi T) a fost mai mare în cadrul studiilor clinice decât se aştepta la nivelul populaţiei generale.
Hungarian: A Gilenya elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de globule albe în sânge şi poate dori repetarea testelor în mod regulat.
Hungarian: • A kezelőorvosoknak éves alapon újra kell értékelniük a GILENYA-kezelés előnyét és kockázatát minden egyes betegnél, különösen a gyermekgyógyászati betegeknél.
Romanian: o Medicii trebuie să reevalueze anual beneficiul tratamentului cu GILENYA comparativ cu riscul la fiecare pacient, mai ales pacienții copii și adolescenți.
Hungarian: A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatása miatt a Gilenya-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ezekkel a hatóanyagokkal kezelnek (lásd még 4.5 pont).
Romanian: Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenţei cardiace, tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţii cărora li se administrează concomitent aceste substanţe (vezi şi pct. 4.5).
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
Hungarian: o A kezelés ideje alatt a nőknek nem szabad teherbe esniük.
Romanian: o Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát vérszintje a terminális fázisban párhuzamosan csökken, ami mindkettő esetén hasonló felezési időhöz vezet.
Romanian: Concentraţiile sanguine de fingolimod şi fingolimod fosfat scad în paralel în faza terminală, conducând la timpi de înjumătăţire similari.
Hungarian: A Gilenya negatív chronotrop hatása 6 órán túl is fennmarad, és a kezelés következő napjain progresszíven gyengül (a részletekért lásd 4.4 pont).
Romanian: Efectul cronotropic negativ al Gilenya persistă mai mult de 6 ore şi scade treptat în zilele următoare de tratament (vezi pct. 4.4 pentru detalii).
Hungarian: A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia.
Romanian: De asemenea, puteți prezenta simptome pe care să nu le puteți observa singur(ă), cum sunt modificări ale dispoziției sau comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire sau comunicare, pe care este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să le investigheze în continuare pentru a exclude LMP.
Hungarian: A Gilenya biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gilenya la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem távolítja el a fingolimodot a szervezetből.
Romanian: Nici sedinţele de dializă şi plasmafereză nu conduc la eliminarea fingolimod din organism.
Hungarian: - Immunhiányos szindróma.
Romanian: - Sindrom imunodeficitar.
Hungarian: A Gilenya-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma.
Romanian: Efectul dorit al tratamentului cu Gilenya este reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră.
Hungarian: Amennyiben a fingolimod-kezelés leállítását szükségesnek ítélik meg, tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét, a betegeknél figyelni kell az erre utaló jelek és tünetek kialakulását, és szükség esetén a megfelelő kezelést kell elindítani (lásd alább „A kezelés leállítása").
Romanian: Dacă întreruperea definitivă a fingolimod este considerată necesară, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepţional de crescute a bolii și pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome relevante și trebuie început tratament adecvat după cum este necesar (vezi „Întreruperea tratamentului" de mai jos).
Hungarian: Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét a vizelete, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Romanian: Probabil nu veţi observa niciun simptom, dar, dacă veţi observa îngălbenirea pielii sau albului ochilor, urina de culoare anormal de închisă sau greaţă sau vărsături inexplicabile, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A bradycardia és a vasoconstrictio kialakulásának mechanizmusát in vitro vizsgálatokban is értékelték tengerimalacokon, valamint nyúl aorta- és koszorúér-izolátumokon.
Romanian: Mecanismul de acțiune al bradicardiei și vasoconstricției au fost, de asemenea, studiate in vitro la porci de Guineea și aortă și arteră coronariană izolate de iepure.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va explica riscul asociat tratamentului și vă va cere să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă.
Hungarian: • Mi a sclerosis multiplex;
Romanian: • ce este scleroza multiplă;
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül.
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați orice noduli pe piele (de exemplu noduli strălucitori, sub formă de perlă), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă în decursul câtorva săptămâni.
Hungarian: A lymphocyta-szám a kezelés leállítása után 1-2 hónapon belül fokozatosan visszatér a normál tartományba a legtöbb betegnél (lásd 5.1 pont), bár egyes betegeknél a teljes gyógyulás jelentősen hosszabb időt vehet igénybe.
Romanian: La majoritatea pacienților, numărul de limfocite revine la normal, în mod progresiv, într-un interval de 1-2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 5.1) deși recuperarea completă poate dura semnificativ mai mult la unii pacienți.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett két toxicitási vizsgálat eredményei szerint a készítmény kis mértékben hatással van a neurológiai-viselkedési válaszreakcióra, késleltette a nemi érést, és csökkentette az ismételt KLH (lyukas csigából nyert hemocianin) stimulálással kiváltott immunválaszt, amelyeket nem tekintettek nemkívánatosnak.
Romanian: Rezultatele din două studii privind toxicitatea la șobolani tineri au evidențiat efecte minore asupra răspunsului neuro-comportamental, maturizare sexuală întârziată și un răspuns imun redus la stimulări repetate cu hemocianină de la Megathura crenulata (KLH), care nu au fost considerate adverse.