FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσικές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα, σωματοτροπίνη και αγωνιστές σωματοτροπίνης, κωδικός ATC: H01AC01
German: Die empfohlene wöchentliche Dosis bei Kindern (d. h. 0,5 mg/kg/Woche) sollte nicht überschritten werden, da bei dieser Patientengruppe nur wenige Erfahrungen mit höheren Dosen vorliegen.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στα παιδιά (δηλ. 0,5 mg/kg/εβδομάδα) καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υψηλότερες δόσεις σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
German: Weitere Dosisanpassungen können, abhängig von den IGF-I-Werten des Patienten, erforderlich sein.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται επανειλημμένες αναπροσαρμογές της δόσης, ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών στον IGF-I.
German: Gewöhnlich 2 mg einmal wöchentlich bei allen Patienten, mit Ausnahme von weiblichen Patienten, die sich einer oralen Östrogentherapie unterziehen und 3 mg einmal wöchentlich erhalten sollten.
Greek: Γενικά, 2 mg μία φορά την εβδομάδα για όλους τους ασθενείς εκτός από γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, οι οποίες πρέπει να λαμβάνουν 3 mg μία φορά την εβδομάδα.
German: Injektionsstelle - Gewebeschwellungen - Fieber - Änderungen von Konzentrationen bestimmter Hormone im Blut
Greek: - πρήξιμο ιστού - πυρετός - αλλαγές στα επίπεδα ορισμένων ορμονών στο αίμα
German: Somatropin Biopartners enthält menschliches Wachstumshormon, auch Somatropin genannt.
Greek: Το Somatropin Biopartners περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, η οποία ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη.
German: Lassen Sie die Haut während der Injektion langsam wieder los.
Greek: Απελευθερώνετε αργά το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
German: In der pädiatrischen Hauptstudie wurden bei zwei oder mehreren aufeinanderfolgenden Visiten bei 33 % der Patienten Antikörperantworten auf Somatropin beobachtet.
Greek: Στη βασική παιδιατρική μελέτη, ανταποκρίσεις αντισωμάτων στη σωματοτροπίνη σε δύο ή περισσότερες διαδοχικές επισκέψεις παρατηρήθηκαν στο 33% των ασθενών.
German: Die Ergebnisse waren nach Beurteilung aller anderen Parameter vergleichbar, einschließlich GrößenSDS (Standardabweichung), Knochenentwicklung, IGF-I und IGF BP-3.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν για όλες τις άλλες παραμέτρους που αξιολογήθηκαν συμπεριλαμβανομένης της SDS (βαθμολογία τυπικής απόκλισης) ύψους, ωρίμανσης των οστών, IGF-I και IGF BP-3.
German: Dosis (mg)
Greek: Δόση (mg)
German: Umrechnung des Patientengewichts auf Dosis, Anzahl Durchstechflaschen, Gesamtinjektionsvolumen und Anzahl Injektionen bei pädiatrischen Patienten
Greek: Μετατροπή από σωματικό βάρος ασθενούς σε δόση, αριθμό φιαλιδίων, συνολικό όγκο ένεσης και αριθμό ενέσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς
German: Während einer normal verlaufenden Schwangerschaft fallen die Spiegel von Hypophysenwachstumshormon nach 20 Wochen Schwangerschaft merklich und werden nach 30 Wochen fast vollständig durch Wachstumshormon der Placenta ersetzt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής εγκυμοσύνης, τα επίπεδα της υποφυσικής αυξητικής ορμόνης μειώνονται σημαντικά μετά την 20ή εβδομάδα κύησης, για να αντικατασταθούν σχεδόν εξ ολοκλήρου από πλακουντιακή αυξητική ορμόνη μέχρι την 30ή εβδομάδα.
German: Das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle darf 1 ml nicht überschreiten.
Greek: Ο μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion nach einer Überdosierung wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς μετά από τυχόν υπερδοσολογία.
German: Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch.
Greek: Το εναιώρημα προορίζεται για άμεση εφάπαξ χρήση μόνο.
German: Treten nach Erhöhung der Dosis die Symptome erneut auf, sollte die Dosis auf die vorherige Stärke verringert werden.
Greek: Εάν το σύμπτωμα επανεμφανιστεί μετά την αύξηση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να διατηρηθεί στην προηγούμενη χαμηλότερη δόση.
German: Sie dürfen vor der Injektion die Nadel nicht berühren oder zulassen, dass sie in Kontakt mit einer Oberfläche kommt.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνη και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια πριν από την ένεση.
German: Nach Entfernen der Schutzkappen beider Durchstechflaschen sollten die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer gesäubert werden.
Greek: Μετά την αφαίρεση των προστατευτικών πωμάτων από το επάνω μέρος και των δύο φιαλιδίων, τα ελαστικά πώματα εισχώρησης πρέπει να καθαρίζονται με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen, auch wenn die Resorption intakter Proteine aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings unwahrscheinlich ist.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα· ωστόσο η απορρόφηση άθικτης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους είναι απίθανη.
German: Somatropin Biopartners wird einmal wöchentlich subkutan gegeben.
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin Biopartners stimmt im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil täglich durchgeführter Wachstumshormonbehandlungen überein.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι γενικά σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των ημερήσιων θεραπειών με αυξητική ορμόνη.
German: Die Suspension sollte homogen und weiß aussehen.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να έχει ομοιογενή και λευκή εμφάνιση.
German: Eine unzureichende Behandlung einer Hypothyreose kann eine optimale Wirkung von Somatropin verhindern.
Greek: Η ανεπαρκής θεραπεία του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εμποδίσει τη βέλτιστη ανταπόκριση στη σωματοτροπίνη.
German: Die Injektionsstelle sollte mit einem Alkoholtupfer gesäubert und die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden injiziert werden.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να καθαρίζεται με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και το εναιώρημα να ενίεται για μια περίοδο 5 δευτερολέπτων.
German: Wenn Sie zuviel dieses Arzneimittels angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό.
German: * Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung Somatropinpulver, um nach der Rekonstitution die jeweils benötigte Menge Somatropin entnehmen zu können (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: * Κάθε φιαλίδιο διαθέτει υπερπλήρωση κόνεως σωματοτροπίνης για να είναι δυνατή η άντληση της απαιτούμενης ποσότητας σωματοτροπίνης όταν ανασυσταθεί (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Bei manchen Patienten kann es zur Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel kommen.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Weitere Informationen zu den notwendigen Anpassungen finden Sie auch in Abschnitt 2, "Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις απαιτούμενες προσαρμογές που περιγράφονται στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Somatropin Biopartners».
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Somatropin Biopartners anwenden, wenn Sie: - an einer Erbkrankheit namens Prader-Willi-Syndrom leiden:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν: - έχετε μια κληρονομική πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi:
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormon ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertonie erforderlich.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα ενδοκρανιακής υπέρτασης.
German: Ihr Arzt wird die Dosis wie unten beschrieben berechnen.
Greek: Η δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das wöchentlich gegebene Somatropin Biopartners dem täglich gegebenen rekombinanten MWH hinsichtlich des primären Endpunkts, definiert als Wachstumsgeschwindigkeit nach 12 Monaten, nicht unterlegen war.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το εβδομαδιαίως χορηγούμενο Somatropin Biopartners ήταν μη κατώτερο ως προς την ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη hGH όσον αφορά το κύριο τελικό σημείο ταχύτητας αύξησης ύψους μετά από 12 μήνες.
German: Wachstumshormon verringert die Konversion von Cortison zu Cortisol und kann einen bisher unentdeckten zentralen Hypoadrenalismus demaskieren oder niedrige Dosen einer Glukokortikoidsubstitution wirkungslos machen.
Greek: Η αυξητική ορμόνη μειώνει τη μετατροπή της κορτιζόνης σε κορτιζόλη και μπορεί να αποκαλύψει προηγουμένως άγνωστο κεντρικό υποαδρεναλινισμό ή να καταστήσει χαμηλές δόσεις υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών αναποτελεσματικές.
German: Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με το διαλύτη
German: Sie sollten Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht anwenden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
German: Das Bindungsvermögen dieser Antikörper ist gering und es wurden keine klinischen Auswirkungen im Zusammenhang mit ihrer Bildung beobachtet.
Greek: Η δραστηριότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν συσχετίστηκαν κλινικές συνέπειες με το σχηματισμό τους.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle und der Bildung von Antikörpern, die gegen rekombinante menschliche Wachstumshormone gerichtet sind, und die bei Kindern häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, ist das Sicherheitsprofil von Somatropin Biopartners bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
Greek: Με την εξαίρεση των αντιδράσεων που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης και του σχηματισμού αντισωμάτων στην rhGH, τα οποία αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες, το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι παρόμοιο για τα παιδιά και τους ενήλικες.
German: Da es sich um ein dickes Gemisch handelt, wird sich die Spritze möglicherweise langsam füllen.
Greek: Λόγω του ότι είναι ένα πυκνό μείγμα, η σύριγγα μπορεί να γεμίζει αργά.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioPartners GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BioPartners GmbH
German: D-72764 Reutlingen Deutschland
Greek: D-72764 Reutlingen Γερμανία
German: Patientengewicht (kg)
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
German: Leukämie wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit WH-Mangel beschrieben, von denen einige mit Somatropin behandelt worden waren.
Greek: Αναφέρθηκε λευχαιμία σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με GHD, ορισμένοι από τους οποίους έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μα σωματοτροπίνη.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Einleitung der Therapie mit Wachstumshormon bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνίδιου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από
German: Nach 6 Monaten, in denen wöchentlich Somatropin Biopartners gegeben wurde, kam es zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Fettanteils von 1,6 kg in der Somatropin Biopartners-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Greek: Μετά από 6 μήνες εβδομαδιαίας θεραπείας με Somatropin Biopartners, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 1,6 kg στη λιπώδη μάζα στην ομάδα Somatropin Biopartners σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
German: Dadurch haben Ihre Haut und der Bereich unter Ihrer Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor an dieser Stelle eine erneute Injektion erfolgt.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα το χρόνο να ανακάμψουν από την ένεση πριν χορηγηθεί μια άλλη στην ίδια θέση.
German: Keine oder -0,5 mg (alle Patienten)
Greek: Καμία ή -0,5 mg (όλοι οι ασθενείς)
German: Nach Erreichen der normalen maximalen Knochenmasse sollten Patienten, wenn klinisch angezeigt, auf Somatropin Biopartners für Erwachsene umgestellt und die Dosierungsempfehlung für Erwachsene befolgt werden.
Greek: Όταν επιτευχθεί φυσιολογική ανώτατη οστική μάζα, οι ασθενείς πρέπει να αλλάξουν σε Somatropin Biopartners για ενήλικες, εάν ενδείκνυται κλινικά, και πρέπει να ακολουθηθεί η συνιστώμενη δοσολογία για τους ενήλικες.
German: Ziel der Behandlung sind Konzentrationen von IGF-I innerhalb des SDS von -0,5 und +1,5 des alterskorrigierten Mittelwerts.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας πρέπει να είναι συγκεντρώσεις IGF-I εντός -0,5 και +1,5 SDS της διορθωμένης ως προς την ηλικία μέσης τιμής.
German: Tierexperimentelle Studien mit anderen Formulierungen, die Somatropin enthalten, zeigten Nebenwirkungen, wobei die verfügbaren präklinischen Daten allerdings nicht ausreichen, eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung beim Menschen zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen.
Greek: Οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει αρχικά σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε υπεργλυκαιμία.
German: Bei Frauen, die Östrogen einnehmen, beträgt die Anfangsdosis normalerweise 3 mg, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν οιστρογόνα από το στόμα, η αρχική δόση είναι συνήθως 3 mg ενιόμενα μία φορά την εβδομάδα.
German: Somatropin in diesem Arzneimittel ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
German: Zusätzliche Befunde, die auf veröffentlichten Informationen zu täglichen Behandlungen mit Wachstumshormon beruhen, sind jeweils mit einem Stern versehen.
Greek: Οι πρόσθετες αναφορές με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες για τις ημερήσιες θεραπείες με αυξητική ορμόνη παρατίθενται με αστερίσκους.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Anzeichen und Symptome eines Gigantismus und/oder einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an MWH entsprechen.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συναφή με τα γνωστά αποτελέσματα της περίσσειας hGH.
German: Dieses Arzneimittel wird einmal pro Woche injiziert.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενίεται μία φορά την εβδομάδα.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνης.
German: Präklinische pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien an Hunden und jugendlichen Affen zeigten, dass Somatropin Biopartners rekombinantes MWH langfristig freisetzte und den Serumspiegel von IGF-I für einen längeren Zeitraum von bis zu 5-6 Tagen erhöhte.
Greek: Μη κλινικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες σε σκύλους και νεαρούς πιθήκους κατέδειξαν ότι το Somatropin Biopartners αποδέσμευσε ανασυνδυασμένη hGH με παρατεταμένο τρόπο και αύξησε τον IGF-I ορού για μια παρατεταμένη χρονική περίοδο μέχρι 5-6 ημερών.
German: Eine vergleichbare Verbesserung wurde für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte beobachtet, welche als Anstieg der fettfreien Körpermasse, IGF-I im Serum und IGF-I SDS definiert waren.
Greek: Παρόμοια βελτίωση παρατηρήθηκε για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συγκεκριμένα, αύξηση στην άλιπη μάζα σώματος, IGF-I ορού και IGF-I SDS.
German: • Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
Greek: • Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την επαγωγή της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις.
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen ist entsprechend der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
German: Rekonstitution und Verdünnung sollten mittels aseptischer Methoden durchgeführt werden, um die Sterilität der hergestellten Suspension zu gewährleisten.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου εναιωρήματος.
German: Wenn es das Zellwachstum den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και στη σπονδυλική στήλη, προκαλεί αύξηση του ύψους.
German: Häufig: Hyperkortisonismus (7,7 %), Hypothyreose (2,2 %), Insuffizienz der Nebennierenrinde (3,3 %), Hypothyreose aufgrund eines TSH-Mangels (2,6%), erniedrigtes freies Thyroxin (4,4 %), erhöhtes TSH im Blut (2,2 %)
Greek: Συχνές: Υπερκορτιζολισμός (7,7%), υποθυρεοειδισμός (2,2%), ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων (3,3%), υποθυρεοειδισμός δευτεροπαθής σε έλλειψη TSH (2,6%), μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη (4,4%), αυξημένη TSH αίματος (2,2%)
German: Wenn die Symptome, die eine Dosisverringerung erfordern, verschwinden, liegt es im Ermessen des Arztes, die geringere Dosisstärke beizubehalten oder entsprechend des oben aufgeführten Dosisschemas zu erhöhen.
Greek: Εάν τα συμπτώματα που οδηγούν στη μείωση της δόσης εξαλειφθούν, κατά την κρίση του ιατρού, η δόση μπορεί να διατηρηθεί στο μειωμένο επίπεδο ή να αυξηθεί σύμφωνα με το πλάνο προσαρμογής δόσης που περιγράφεται παραπάνω.
German: Junge erwachsene Patienten mit geschlossenen Epiphysen, die in ihrer Kindheit aufgrund eines WH-Mangels behandelt wurden, sollten entsprechend der Kriterien für erwachsene Patienten erneut auf einen WH-Mangel untersucht werden (siehe Abschnitt 4.1), bevor eine Substitutionstherapie mit den für Erwachsenen empfohlenen Dosen begonnen wird.
Greek: Νεαροί ενήλικες ασθενείς με κλειστές επιφύσεις οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ως παιδιά για GHD πρέπει να επαναξιολογούνται για GHD χρησιμοποιώντας τα κριτήρια για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1) πριν αρχίσει θεραπεία υποκατάστασης στις δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες.
German: Stechen Sie die gesamte Nadel im rechten Winkel (90 Grad) in die Hautfalte, wie in Abbildung 12 gezeigt.
Greek: Εισάγετε όλο το μήκος της βελόνης μέσα στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90 μοίρες) όπως φαίνεται στο Σχήμα 12.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 3b).
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και των δύο φιαλιδίων με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα (Σχήμα 3β).
German: Somatropin-Dosis (mg)
Greek: Δόση σωματοτροπίνης (mg)
German: Verwenden Sie sie sofort, da es sonst zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension kommen kann, wenn diese stehen gelassen wird.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως, καθώς το εναιώρημα μπορεί να καθιζάνει εάν παραμείνει.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von Thyroxin (T4) zu Trijodthyronin (T3) und kann eine zentrale Hypothyreose demaskieren.
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της θυροξίνης (T4) σε τριιωδοθυρονίνη (T3) και μπορεί να αποκαλύψει κεντρικό υποθυρεοειδισμό.
German: Es wird empfohlen, ein maximales Injektionsvolumen von 1 ml pro Injektionsstelle, was einer Dosis von 20 mg Somatropin entspricht, nicht zu überschreiten.
Greek: Συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση ενός μέγιστου όγκου ένεσης 1 ml ανά σημείο ένεσης, το οποίο αντιστοιχεί σε μια δόση 20 mg σωματοτροπίνης.
German: Wenn ein WH-Mangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde und ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit dem Ziel fortgesetzt werden, eine vollständige somatische Entwicklung zu erreichen (z. B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse).
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία επιμένει στην εφηβεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση σώματος, οστική μάζα).
German: In einer randomisierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Parallelgruppen wurden 178 Kinder zwischen 3 und 12 Jahren mit organischem und/oder idiopathischem WH-Mangel randomisiert und erhielten 12 Monate lang entweder wöchentlich Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/Woche) oder täglich ein rekombinantes MWH (0,03 mg/kg/Tag).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, 178 παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 12 ετών με οργανική ή/και ιδιοπαθή GHD τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εβδομαδιαίως χορηγούμενο Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/εβδομάδα) είτε ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη hGH (0,03 mg/kg/ημέρα) για 12 μήνες.
German: Eine langfristige Überdosierung kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen führen.
Greek: Η παρατεταμένη υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών.
German: Sehr begrenzte Erfahrungen während der frühen Schwangerschaft hinsichtlich der Exposition mit anderen Produkten, die Somatropin enthalten, ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης κατά τη διάρκεια των πρώιμων σταδίων της κύησης δεν υποδεικνύουν δυσμενή έκβαση της εγκυμοσύνης.
German: Sehr häufig: Bildung von Antikörpern gegen Wachstumshormon (33 %), siehe "Immunogenität" im Abschnitt "Beschreibungen einiger ausgewählter Nebenwirkungen"
Greek: Πολύ συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης (33%), βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», ενότητα «Ανοσογονικότητα».
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Dosis* erforderlich sind
Greek: Φιαλίδια και διαλύτης που απαιτούνται για την παρασκευή μίας δόσης*
German: Die Entstehung von neuen Tumoren oder das erneute Auftreten vorher existierender Tumoren wurde bei der Behandlung mit Wachstumshormonen berichtet.
Greek: Ανάπτυξη νέων όγκων ή επανεμφάνιση όγκων που υπήρχαν προηγουμένως έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητικές ορμόνες.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie Anweisungen zur Herstellung und Anwendung der Injektion.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας υποδειχθεί πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit dem benötigten Volumen des Lösungsmittels zur Injektion zu befüllen, wie im Text von Abbildung 4 weiter oben beschrieben.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με το σωστό όγκο του διαλύτη για ένεση, όπως περιγράφεται στο κείμενο του Σχήματος 4 παραπάνω.
German: Entnehmen Sie langsam das benötigte Lösungsmittelvolumen.
Greek: Αντλήστε αργά τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη.
German: Die subkutane Injektion sollte immer zur gleichen Tageszeit gegeben werden, um die Compliance zu erhöhen und die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Greek: Η υποδόρια ένεση πρέπει πάντα να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας ώστε να αυξηθεί η συμμόρφωση και τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.