FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5.3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
English: Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
Slovak: Jedenásť pacientov bolo pred pubertou a 21 pacientov bolo buď v puberte alebo po puberte.
English: The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr v závislosti od telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1 nižšie.
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Slovak: U dospelých sa majú ďalšie dávky, ktoré budú možno potrebné na rovnaký záchvat, podávať v zdravotníckom zariadení (pozri časť 4.2).
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
English: Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vás a vášho ošetrovateľa naučí, ako bezpečne vpichnúť Firazyr pri dodržaní pokynov Písomnej informácie pre používateľa.
English: Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
Slovak: Podobné účinky ikatibantu na reprodukčné tkanivá boli pozorované aj u pohlavne zrelých potkanov a psov.
English: Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní (0,4 mg/kg až po maximum 30 mg) je čas do maximálnej koncentrácie približne 30 minút a terminálny polčas je asi 2 hodiny.
English: Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Slovak: Ikatibant je vo veľkej miere metabolizovaný proteolytickými enzýmami na neaktívne metabolity, ktoré sú vylučované v prvom rade v moči.
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo pociťujete závrat ako dôsledok záchvatu HAE alebo použitia lieku Firazyr.
English: Do not pull up on the plunger.
Slovak: Nevyťahujte ju za piest.
English: Based on modelling for weight banded dosing, the predicted exposure to icatibant in the paediatric HAE population (see section 4.2) is lower than the observed exposure in studies conducted with adult HAE patients.
Slovak: Na základe modelovania dávkovania podľa hmotnostných kategórií, predpokladaná expozícia ikatibantu v pediatrickej populácii s HAE (pozri časť 4.2) je nižšia ako pozorovaná expozícia v štúdiách uskutočnených s dospelými pacientmi s HAE.
English: The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu u pediatrických pacientov s HAE bola charakterizovaná v štúdii HGTFIR-086 (pozri časť 5.1).
English: The decision on initiating caregiver or self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o začatí podávania lieku Firazyr ošetrovateľom alebo samotným pacientom má uskutočniť len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému (pozri časť 4.4).
English: It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
Slovak: Je dôležité, aby bol Firazyr vpichnutý subkutánne (pod kožu) čo najskôr potom, ako spozorujete záchvat angioedému.
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Slovak: Nie je známe, či sa ikatibant vylučuje do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ženy počas dojčenia, ktoré chcú Firazyr použiť, nedojčili dieťa 12 hodín po liečbe.
English: • The syringe is now ready for injection.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na podanie injekcie.
English: Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza výsledky účinnosti pre FAST-3.
English: A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Slovak: Celkovo 237 pacientov dostalo 1386 dávok 30 mg ikatibantu proti 1278 záchvatom akútneho HAE.
English: Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Slovak: Ukázalo sa, že ikatibant zhoršoval vyvolanú ischémiu srdca v závažných neklinických modeloch, hoci škodlivý účinok nebol pri akútnej ischémii konzistentne preukázaný.
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Slovak: Keď je požadovaná dávka nižšia než 30 mg (3 ml), na natiahnutie a podanie príslušnej dávky je potrebné nasledujúce vybavenie:
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Slovak: Nasledujúci podrobný návod je určený pre: - samopodávanie (dospelí) - ošetrovateľa alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý podáva dospelým, dospievajúcim alebo deťom starším ako 2 roky (ktoré vážia najmenej 12 kg).
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Slovak: Nasaďte odstupňovanú injekčnú striekačku na druhý koniec konektora tak, aby boli obe spojenia bezpečne utesnené.
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Slovak: Ikatibant nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov myší a potkanov (pozri časť 5.3).
English: For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
Slovak: U pacientov, ktorí nikdy v minulosti nedostávali Firazyr, prvá liečba má byť podávaná v ústavnej zdravotníckej starostlivosti alebo pod vedením lekára.
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Slovak: Čas do úľavy od symptómov bol definovaný ako dĺžka času (v hodinách) potrebná na zlepšenie symptómov o 20
English: Patients were randomized to receive either icatibant 30 mg or placebo by subcutaneous injection.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní aby dostávali buď ikatibant 30 mg alebo placebo subkutánnou injekciou.
English: Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Slovak: Maximálne denné expozície definované plochou pod krivkou (AUC) pri úrovniach, pri ktorých ešte neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL), boli v 9-mesačnej štúdii u psov 2,3-násobne vyššie ako AUC u dospelých ľudí po subkutánnej dávke 30 mg. NOAEL nebola merateľná v štúdii na potkanoch, avšak všetky zistenia tejto štúdie preukázali úplne alebo čiastočne vratné účinky u potkanov.
English: The pharmacokinetics of icatibant has been characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu bola charakterizovaná štúdiami pomocou intravenózneho aj subkutánneho podania zdravým dobrovoľníkom a pacientom.
English: HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Slovak: HAE (autozomálna dominantná choroba) je spôsobená neprítomným alebo nefunkčným inhibítorom C1 esterázy.
English: Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Slovak: Preto pri podávaní lieku Firazyr treba venovať pozornosť pacientom s akútnou ischemickou chorobou srdca alebo nestabilnou angínou pectoris (pozri časť 5.3).
English: Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Slovak: Pacienti so symptómami laryngeálneho angioedému dostávali otvorenú liečbu ikatibantom.
English: Hypodermic needle is included in the pack.
Slovak: Hypodermická ihla je súčasťou balenia.
English: These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Slovak: Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa bez použitia ďalších liekov.
English: No clinical information on overdose is available.
Slovak: Žiadne klinické informácie o predávkovaní nie sú dostupné.
English: Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Slovak: Ukázalo sa, že ikatibant je konkurenčným antagonistom, ak provokujúca dávka bradykinínu bola zvýšená 4-násobne.
English: Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Slovak: Používanie lieku Firazyr u detí mladších ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej než 12 kg sa neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
English: A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Slovak: Celkový počet 130 pacientov bol randomizovaný, aby dostával buď 30 mg dávku ikatibantu (63 pacientov) alebo komparátora ( buď kyselinu tranexamovú, 38 pacientov, alebo placebo - 29 pacientov).
English: In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Slovak: V klinických skúškach nebolo podaných viac ako 8 injekcií lieku Firazyr za mesiac.
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo opakovaného výskytu príznakov po podaní samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa odporúča, aby pacient alebo ošetrovateľ vyhľadal lekársku pomoc.
English: Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Slovak: Firazyr v sile 30 mg bol podaný subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti 129 zdravým osobám a 236 pacientom s HAE.
English: An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nerandomizovaná štúdia s jedným ramenom (HGT-FIR-086), na ktorej sa zúčastnilo celkovo 32 pacientov.
English: An updated RMP should be submitted:
Slovak: Potrebné je predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
English: Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Slovak: Ikatibant je silným antagonistom bradykinínu, a preto pri vysokých dávkach môže mať liečba účinok na proces zahniezdenia v maternici a následnú materničnú stabilitu v rannej gravidite.
English: Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna podkožná injekcia lieku Firazyr v sile 30 mg.
English: If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Slovak: Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
English: Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Slovak: Firazyr je určený na podanie subkutánnou injekciou (pod kožu).
English: Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Slovak: Firazyr, injekčný roztok, sa má injikovať pomaly vzhľadom na podávaný objem.
English: * Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz *: Modrina v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie, pálenie v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, hypoestézia v mieste podania injekcie, podráždenosť v mieste podania injekcie, necitlivosť v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit tlaku v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, žihľavka v mieste podania injekcie a pocit tepla v mieste podania injekcie.
English: The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Slovak: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientov s HAE je podobný profilu u zdravých dobrovoľníkov.
English: Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Slovak: Klinické štúdie vo fáze III (FAST-1 a FAST-2) boli randomizované, dvojito zaslepené, kontrolované skúšky a boli rovnaké, až na komparátor (jedna voči perorálne podávanej kyseline tranexamovej ako komparátoru a jedna kontrolovaná voči placebu).
English: • Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke medzi dvoma prstami s palcom na spodnej časti piestu.
English: Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim pre deti a dospievajúcich Telesná hmotnosť
English: What Firazyr looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Firazyr a obsah balenia
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v kontajneri na ostrý odpad.
English: In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
Slovak: V týchto štúdiách mali pacienti dostávajúci ikatibant rýchlejší medián času po nábeh úľavy od symptómov (2,0, 2,5 respektíve 2,0 hodiny), v porovnaní s kyselinou tranexamovou (12,0 hodín) a placebom (4,6 a 19,8 hodín).
English: Dose (Injection Volume)
Slovak: Dávka (objem injekcie)
English: A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
Slovak: Dávka 3,2 mg/kg podávaná intravenózne (asi 8 - násobok terapeutickej dávky) spôsobila prechodný erytém, svrbenie, návaly horúčavy alebo hypotenziu u zdravých ľudí.
English: Overall the median time to onset of symptom relief was 1.0 hour (95% confidence interval, 1.0-1.1 hours).
Slovak: Celkovo bol medián času do nástupu úľavy od symptómov 1,0 hodina (95 % interval spoľahlivosti, 1,0-1,1 hodiny).
English: The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Slovak: Výsledky boli podobné výsledkom pacientov s záchvatmi HAE nepostihujúcimi hrtan súdiac podľa času po nástup úľavy symptómov.
English: HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Slovak: HAE sa prejavuje ako intermitentné záchvaty podkožného a/ alebo podslizničného edému postihujúceho horný dýchací trakt, kožu a gastrointestinálny trakt.
English: All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
Slovak: Všetci pacienti dostali aspoň jednu dávku ikatibantu (0,4mg/kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna dávka bola 30 mg) a väčšina pacientov bola sledovaná aspoň 6 mesiacov.
English: Patients experiencing a laryngeal attack should always seek medical advice and be observed in a medical institution also after having taken the injection at home.
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatom angioedému hrtanu musia vždy vyhľadať lekársku pomoc a zostať na pozorovaní v ústavnej zdravotníckej starostlivosti, a to aj po podaní injekcie doma.
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Slovak: Z dostupných údajov o expozícii nevyplýva žiadny rozdiel v klírense medzi jedincami inej ako bielej rasy (n =
English: In the first 15 Firazyr treated attacks (1,114 doses for 1,030 attacks), the median times to onset of symptom relief were similar across attacks (2.0 to 2.5 hours).
Slovak: V prvých 15 záchvatoch liečených ikatibantom (1114 dávok proti 1030 záchvatom) boli mediány času po nástup úľavy symptómov podobné medzi jednotlivými záchvatmi (2,0 až 2,5 hodín).
English: 2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Slovak: Príprava injekčnej striekačky a ihly na podanie injekcie: Všetci pacienti (dospelí, dospievajúci a deti)
English: In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/kg over 4 hours; 1.5 mg/kg/day or 0.15 mg/kg/day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Slovak: U zdravých mladých jedincov ikatibant podávaný v dávkach 0,8 mg/kg počas 4 hodín, 1,5 mg/kg/deň alebo 0,15 mg/kg/deň počas 3 dní bránil vzniku hypotenzie vyvolanej bradykinínom, vazodilatácii a reflexnej tachykardii.
English: In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Slovak: Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.
English: The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.
Slovak: Miestom vpichu injekcie by mala byť kožná riasa na bruchu približne 5-10 cm (2-4 palcov) pod pupkom na jednu alebo druhú stranu.
English: Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
Slovak: Tridsaťjeden pacientov dostalo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospievajúci) dostal ikatibant na dva záchvaty HAE (celkovo dve dávky).
English: Firazyr is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Slovak: Firazyr je určený na použitie pod dohľadom odborníka v oblasti zdravotnej starostlivosti.
English: Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
Slovak: Medián času po celkové zlepšenie pacienta, podľa lekára (hodiny)
English: Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Slovak: V zriedkavých prípadoch pri opakovanej liečbe dospelých v kontrolovaných skúšaniach vo fáze III bola pozorovaná prechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu.
English: Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older.
Slovak: Firazyr sa používa na liečbu symptómov hereditárneho angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.
English: HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Slovak: Záchvaty HAE sú sprevádzané zvýšeným uvoľňovaním bradykinínu, ktorý je dôležitým mediátorom vzniku klinických symptómov.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
English: In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
Slovak: V pivotnej štúdii toxicity na mláďatách, pri ktorej bola sexuálne nezrelým potkanom podávaná denná dávka 3 mg/kg/deň počas 7 týždňov, bola zaznamenaná atrofia semenníkov a nadsemenníkov; pozorované mikroskopické zistenia boli čiastočne reverzibilné.
English: Patients with laryngeal attacks should be managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatmi hrtanu musia byť po podaní injekcie sledovaní vo vhodnom zdravotníckom zariadení, až kým lekár nerozhodne, že prepustenie pacienta je bezpečné.
English: In a 2 year study to evaluate the carcinogenic potential of icatibant in rats, daily doses giving exposure levels up to approximately 2-fold that achieved after a therapeutic dose in humans had no effect on the incidence or morphology of tumours.
Slovak: V 2-ročnej štúdii na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu ikatibantu u potkanov nemali denné dávky poskytujúce až približne 2-násobné úrovne expozície v porovnaní s úrovňami expozície, ktoré boli dosiahnuté po terapeutickej dávke u ľudí, žiaden vplyv na výskyt ani morfológiu nádorov.
English: Do not store above 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: • Release the skin fold and gently pull the needle out.
Slovak: Uvoľnite kožnú riasu a jemne vytiahnite ihlu.
English: The efficacy population consisted of 22 patients who had been treated with icatibant (11 prepubertal and 11 pubertal/postpubertal) for HAE attack.
Slovak: Populácia účinnosti pozostávala z 22 pacientov, ktorí boli liečení ikatibantom (11 pred pubertou a 11 v puberte/po puberte) na záchvat HAE.
English: These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/kg/day).
Slovak: Tieto účinky na maternicu sa tiež prejavujú v neskorom štádiu gravidity, kde má ikatibant tokolytický účinok spôsobujúci oneskorený pôrod u potkanov so zvýšeným distresom (hypoxiou) plodu a perinatálnou smrťou pri vysokých dávkach (10 mg/kg/deň).
English: 3 ml of solution in a 3 ml pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Slovak: 3 ml roztoku v 3 ml naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plunžerovou zátkou (brómbutylová potiahnutá fluórkarbónovým polymérom).
English: Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Slovak: % vyššia expozícia u starších osôb (75-80 rokov) v porovnaní s pacientmi vo veku 40 rokov.
English: No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Slovak: Vo vývoji mladých potkanov po narodení sa nezistili žiadne účinky.
English: Co-administration of Firazyr with angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors has not been studied.
Slovak: Spoločné podávanie lieku Firazyr s ACE inhibítormi (inhibítormi enzýmu angitenzín konvertázy) nebolo skúmané.