FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Lamivudin dialysierbar ist, kann eine kontinuierliche Hämodialyse bei der Behandlung der Überdosierung durchgeführt werden, obgleich dieses nicht gezielt untersucht wurde.
Slovak: Keďže je lamivudín dialyzovateľný, môže sa v liečbe predávkovania využiť kontinuálna hemodialýza,
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung von DUTREBIS erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
German: Plazebo + OBT (N = 237)
Slovak: Placebo + OBT
German: Während der Einnahme von DUTREBIS wird Stillen nicht empfohlen.
Slovak: Dojčenie sa počas užívania DUTREBISu neodporúča.
German: Thrombozytopenie, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom),
Slovak: Počas dohľadu po uvedení raltegraviru na trh sa identifikovali nasledovné nežiaduce reakcie: trombocytopénia, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie (obzvlášť u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze), zlyhanie pečene, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), rabdomyolýza.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit Antazida, die zweiwertige Metallkationen enthalten, kann die Resorption von Raltegravir durch Chelatbildung vermindern und so zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
German: Die Nebenwirkungen für beide Wirkstoffe von DUTREBIS sind nachfolgend aufgelistet.
Slovak: Vedľajšie účinky dvoch jednotlivých liečiv obsiahnutých v DUTREBISe sú uvedené nižšie:
German: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
German: DUTREBIS sollte Patienten mit einer Kreatininclearance unter 50 ml/min nicht gegeben werden.
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
German: • Niedergeschlagenheit (Depression ) oder eine seelische (psychische) Erkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben.
Slovak: • ste v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen vergleichbar.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred
German: Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (Nukleosidanaloga / NRTI) hergestellt.
Slovak: Predpokladá sa súvislosť medzi viscerálnou lipomatózou a inhibítormi proteázy (PI) a lipoatrofiou a NRTI.
German: • Husten, gereizte oder laufende Nase
Slovak: • kašeľ, podráždený nos alebo nádcha,
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen wurde bei Rattenjungen, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
Slovak: U mláďat samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier.
German: Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften wurden weder in mikrobiellen In-vitroMutagenesetests (Ames) noch in alkalischen In-vitro-Elutionsassays auf DNA-Bruch oder in Invitro- sowie In-vivo-Studien zur Chromosomenaberration für Raltegravir beobachtet.
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie vykonaných s raltegravirom sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity hodnotiace mutagenitu
German: Daher ist bei einer Kombination von DUTREBIS mit kalziumcarbonathaltigen Antazida keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto, ak sa DUTREBIS súbežne podáva s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý, nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Die Häufigkeit von Krebserkrankungen bei Patienten unter Anwendung von Raltegravir entsprach in klinischen Studien derjenigen, die bei Patienten unter Anwendung von anderen HIV-Behandlungen auftrat.
Slovak: V klinických skúšaniach bol počet pacientov s HIV, ktorí užívali raltegravir a vznikla u nich rakovina, podobný počtu pacientov užívajúcich iné lieky na HIV.
German: Bei einem Patienten kam es zu psychomotorischer Hyperaktivität (Grad 3), Verhaltensstörung und Schlaflosigkeit als arzneimittelbedingte klinische Ereignisse; ein Patient erlitt einen arzneimittelbedingten schwerwiegenden allergischen Hautausschlag (Grad 2).
Slovak: 3. stupňa, abnormálne správanie a insomnia, ktoré súviseli s liekom; u jedného pacienta sa objavila závažná alergická vyrážka
German: Efavirenz/Lamivudin
Slovak: efavirenz/lamivudín
German: In der ersten Studie (N = 18) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 5,8 % (Bereich von 1 % bis 53,5 %) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Slovak: 16) bol medián koncentrácie v cerebrospinálnej tekutine 3 % (rozsah od 1 do 61 %) zodpovedajúcej plazmatickej koncentrácie.
German: Infektionen
Slovak: Oportúnne infekcie
German: Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten von symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa objaví symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, liečba NRTI sa má prerušiť.
German: Beobachtete klinisch relevante Parameter waren Anämie und Neutropenie.
Slovak: Zaznamenanými klinicky významnými účinkami bol pokles počtu erytrocytov a neutropénia.
German: DUTREBIS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Ausgangswert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml
Slovak: Percento HIV-RNA < 400 kópií/ml (95
German: • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
German: Derzeit zur Verfügung stehende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovak: P1066 (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: • Rückenschmerzen; Knochen-/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,
German: Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit Cladribin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné použitie lamivudínu s kladribínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Cladribin aufgrund einer Hermmung der intrazellulären Phosphorylierung von Cladribin durch Lamivudin.
Slovak: Možná interakcia medzi lamivudínom a kladribínom vzhľadom na inhibíciu intracelulárnej fosforylácie kladribínu lamivudínom.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúceho, okamžite vyhľadajte lekára:
German: Für Raltegravir wurde eine Pharmakokinetik-Studie bei Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz durchgeführt.
Slovak: U dospelých pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek sa vykonala štúdia farmakokinetiky raltegraviru.
German: DUTREBIS sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg angewendet werden, da die Dosierungsempfehlungen bei dieser Patientenpopulation gewichtsabhängig sind.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii
German: Die Anwendung von Lamivudin in hoher Dosierung ging in Tierstudien zur Toxizität nicht mit einer schwer wiegenden Organtoxizität einher.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podávanie lamivudínu vo vysokých dávkach spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
German: Die Messung der Serumlipide im Nüchternzustand und der Blutglucose sollte erwogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť meranie lipidov v sére a glykémie nalačno.
German: Daher ist keine Dosisanpassung von DUTREBIS erforderlich.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
German: Raltegravir erzielte ein virologisches Ansprechen entsprechend HIV-RNA < 50 Kopien/ml bei 61,7 % der Patienten in Woche 16, bei 62,1 % in Woche 48 und bei 57,0 % in Woche 96 (wobei Therapieabbrecher im Sinne einer erfolglosen Behandlung gewertet wurden).
Slovak: 50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
German: Bei einigen Patienten, die Raltegravir (einen der Wirkstoffe von DUTREBIS) eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe), najmä u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie alebo psychického ochorenia v minulosti, sa hlásila depresia vrátane samovražedných
German: Die Nierenfunktion ist bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Nierenfunktionseinschränkung zu überwachen.
Slovak: Funkcia obličiek sa má sledovať u pacientov s väčšou pravdepodobnosťou výskytu poklesu funkcie obličiek.
German: Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
German: Daher wird die Kombination von DUTREBIS mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
German: Falls Sie eines der folgenden Anzeichen einer Osteonekrose bemerken, informieren Sie bitte
Slovak: Ak sa u vás objavia nasledujúce prejavy osteonekrózy, povedzte to svojmu lekárovi:
German: Der Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf DUTREBIS wurde an 20 gesunden weiblichen und männlichen Probanden in einer offenen, randomisierten Cross-over-Studie in 2 Phasen untersucht.
Slovak: Otvorené, randomizované skrížené skúšanie s jednorazovou dávkou a dvomi obdobiami hodnotilo účinok jedla s vysokým obsahom tuku na DUTREBIS podávaný 20 zdravým jedincom mužského a ženského pohlavia.
German: Für DUTREBIS ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) erforderlich.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania DUTREBISu na základe pohlavia, rasy alebo BMI.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: Für die Analyse der prognostischen Faktoren wurden die Prozentwerte der virologischen Versagen bei unter 50 und 400 Kopien verwendet.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
German: NL-2031 BN Haarlem Niederlande
Slovak: NL-2031
German: Im Allgemeinen entsprach das Verträglichkeitsprofil von Raltegravir bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis C-Virus-Koinfektion dem der Patienten ohne Hepatitis-B und/oder Hepatitis CVirus-Koinfektion, obwohl die Raten von ALT- und AST-Abweichungen in der Untergruppe mit Hepatitis-B und/oder Hepatitis C-Virus-Koinfektion in beiden Behandlungsgruppen etwas höher waren.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli v oboch liečebných skupinách o niečo vyššie v podskupine s koinfekciou vírusom hepatitídy
German: Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen.
Slovak: Počas krátkej prestávky v užívaní lieku sa môže množstvo vírusu vo vašej krvi zvýšiť.
German: Die apparente orale Gesamtclearence (Cl/F) von Lamivudin nahm mit abnehmender Kreatininclearance ab. Tmax wurde nicht wesentlich von der Nierenfunktion beeinflusst.
Slovak: Zdanlivý celkový klírens po perorálnom podaní (Cl/F) lamivudínu sa so znižujúcim klírensom kreatinínu znižoval.
German: Bei vorbehandelten Patienten traten nach 96 Wochen Laborwertabweichungen Grad 2 oder höher, die eine Verschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 29 %, 34 % bzw. 13 % der mit Raltegravir behandelten koinfizierten Patienten auf, im Vergleich zu 11 %, 10 % und 9 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
German: Diese Daten sprechen für die UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung als Hauptausscheidungsmechanismus für Raltegravir beim Menschen.
Slovak: Údaje teda poukazujú na to, že hlavným mechanizmom klírensu raltegraviru u ľudí je glukuronidácia sprostredkovaná UGT1A1.
German: Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Slovak: Výsledky 48-týždňových a 240-týždňových analýz
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden feststellbar.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
German: Für Raltegravir hat die renale Clearance des unveränderten Arzneimittels im Eliminationsstoffwechsel geringe Bedeutung.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva pri raltegravire je menšinovou dráhou eliminácie.
German: Nach Resorption entsprechen Verteilung, Biotransformation und Elimination denen der einzeln gegebenen Referenzsubstanzen, wie im
Slovak: Po vstrebaní sú distribúcia, metabolizmus a eliminácia lamivudínu a raltegraviru podobné distribúcii, metabolizmu a eliminácii referenčných zložiek podávaných jednotlivo, ako je uvedené
German: • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
German: Auf Basis von PK/PD Modellen werden jedoch keine klinisch relevanten Unterschiede in der Raltegravir-Exposition zwischen Gabe der Kombinationstablette im Vergleich zur Gabe als Einzelsubstanz erwartet.
Slovak: Raltegravir v kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku nebol z hľadiska C12 bioekvivalentný, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru po podaní kombinovanej tablety obsahujúcej fixnú dávku v porovnaní s podaním raltegraviru vo forme samostatného liečiva.
German: • Die Wirkstoffe sind: Lamivudin und Raltegravir.
Slovak: Liečivá sú lamivudín a raltegravir.
German: Die Lamivudin-Metabolisierung verläuft nicht über CYP3A.
Slovak: Metabolizmus lamivudínu nezahŕňa CYP3A, takže interakcie s liekmi metabolizovanými týmto systémom (napr.
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung von DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 50 ml/min, z DUTREBISu sa má prejsť na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir) (pozri časť 4.2).
German: Gelegentlich Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie, menopausale Symptome
Slovak: • porucha erekcie, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy,
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Maraviroc erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani maraviroku.
German: In Langzeitstudien mit Lamivudin an Ratten und Mäusen zeigte sich kein für den Menschen relevantes
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadny karcinogénny
German: Über das Auftreten von Laktatazidose, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga wie Lamivudin berichtet.
Slovak: Pri užívaní nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), ako je lamivudín, bola hlásená laktátová acidóza, zvyčajne spojená s hepatomegáliou a steatózou pečene.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Etravirin erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani etravirínu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit hohen Dosen Co-trimoxazol zur Behandlung von Pneumocystis-cariniiPneumonie (PCP) und Toxoplasmose sollte vermieden werden.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu DUTREBISu s vysokými dávkami kotrimoxazolu na liečbu pneumónie spôsobenej
German: Die AUC-Werte nach Verzehr einer fettreichen Mahlzeit waren ähnlich wie die im Vergleich zur Nüchterneinnahme, die Cmax-Werte waren etwas niedriger (23 % für Raltegravir und 21 % für Lamivudin).
Slovak: Pri DUTREBISe sa pozorovali podobné hodnoty AUC pri stave sýtosti oproti stavu nalačno a o trocha nižšie hodnoty Cmax (23
German: CCR5 Inhibitoren Maraviroc/Raltegravir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Slovak: Inhibítory CCR5 maravirok/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník alebo horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit DUTREBIS zusammen angewendet werden.
Slovak: DUTREBIS sa nesmie používať s nasledujúcimi liekmi.
German: In Woche 240 betrug der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) 9,5 % mit einem 95 %-igen KI von (1,7; 17,3).
Slovak: %, s príslušným 95 % IS (1,7, 17,3).
German: Die Dosierung für Kinder unter 6 Jahren oder für Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg muss gewichtsabhängig für die Einzelkomponenten von DUTREBIS bestimmt werden.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg si vyžaduje úpravu dávky jednotlivých liečiv DUTREBISu na základe telesnej hmotnosti.
German: Es wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet.
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita.
German: Nach Einnahme von DUTREBIS im nüchternen Zustand wird Raltegravir mit einer tmax von ca.
Slovak: Po podaní DUTREBISu sa raltegravir vstrebáva s Tmax približne 1 hodina v stave nalačno.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit aluminiumund/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
German: Die Behandlung mit DUTREBIS sollte sofort beendet werden, wenn klinische Anzeichen, Symptome oder abnorme Laborwerte, die auf eine Pankreatitis hindeuten, auftreten.
Slovak: Pri objavení sa klinických prejavov, príznakov alebo laboratórnych abnormalít svedčiacich o pankreatitíde sa má liečba DUTREBISom okamžite
German: Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovir an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Slovak: V klinických skúšaniach užívala veľká časť pacientov atazanavir a/alebo tenofovir, liečivá, ktoré vedú k zvýšeniu plazmatických hladín raltegraviru, v optimalizovaných základných režimoch.
German: • Blähungen; aufgeblähter Magen oder Darm, Verdauungsstörungen, Aufstoßen
Slovak: • nadúvanie, nadmerná tvorba plynu v žalúdku alebo črevách, porucha trávenia, grganie,
German: • andere Arzneimittel mit den Wirkstoffen Raltegravir oder Emtricitabin (Arzneimittel zur
Slovak: • lieky obsahujúce raltegravir alebo emtricitabín - používajú sa na liečbu HIV,
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida führte zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
German: • Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber • Anstieg eines Enzyms namens Amylase in Bluttests erkennbar
Slovak: • krvné vyšetrenia ukazujúce zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
German: Expositionsadjustiert betrugen die Häufigkeiten von Hautausschlag (jeglicher Kausalität) 10,9 und 4,2 bzw. 3,8 pro 100 Patientenjahre; von arzneimittelbedingtem Hautausschlag 2,4 und 1,1 bzw. 2,3 pro 100 Patientenjahre.
Slovak: Miery výskytu vyrážky upravené na expozíciu (všetky príčiny) boli 10,9 pri raltegravire + darunavir, 4,2 pri raltegravire bez darunaviru a 3,8 pri darunavire bez raltegraviru na 100 pacientskych rokov (PYR) a miery výskytu vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4, 1,1 a 2,3 v uvedenom poradí na 100
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin bei Leberversagen sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu neboli stanovené v prítomnosti dekompenzovaného ochorenia pečene.
German: Mittlerer CD4-Anstieg (%) vom Ausgangswert
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek
German: Eine Verminderung der Nierenfunktion kann die Umstellung der Behandlung von DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) erfordern.
Slovak: Pri zníženej funkcii obličiek sa môže vyžadovať prechod z DUTREBISu na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir).
German: In den höchsten Dosierungsstufen zeigten sich geringe Einflüsse auf die Leber- und Nierenwerte.
Slovak: Pri najvyšších hladinách dávkovania sa pozorovali menšie vplyvy na ukazovatele funkcie pečene a obličiek spolu s občasnými zníženiami hmotnosti pečene.
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: Der Raltegravir-Bestandteil der Kombinationstablette DUTREBIS (300 mg Raltegravir) war hinsichtlich C12 Std nicht bioäquivalent mit Raltegravir als Einzelsubstanz.
Slovak: Raltegravirová zložka v DUTREBISe (300 mg raltegraviru), kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku, nebola z hľadiska C12 bioekvivalentná, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru.