FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analgetike, vključno z intravenskimi opioidi, je potrebno dajati pred vsakim odmerkom zdravila Unituxin in se mora z njimi nadaljevati do dve uri po zaključku dajanja zdravila Unituxin.
Latvian: Pirms katras Unituxin devas jāveic premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā intravenoza opioīdu ievadīšana, un pretsāpju līdzekļu lietošana jāturpina līdz divām stundām pēc Unituxin lietošanas pabeigšanas.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se dinutuksimab veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2 in vitro.
Latvian: Konstatēts, ka dinutuksimabs in vitro saistās ar neiroblastomas šūnu līnijām, uz kuru virsmas atrodas GD2.
Slovenian: Dolgoročno splošno preživetje je bilo ocenjeno s petletnim sledenjem po EFS analizi in je dokazalo večje možnosti preživetja pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo z izotretinoinom.
Latvian: Pēc EFS analīzes tika izvērtēta ilgstoša kopējā dzīvildze, veicot 5 gadu novērošanu, un arī šajā analīzē labāku dzīvildzi konstatēja pacientiem dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Slovenian: • Če znaki in simptomi hitro izginejo po zgornjih ukrepih, se lahko ponovno daje infuzija dinutuksimaba s hitrostjo 0,875 mg/m2/h.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas • Ja, veicot iepriekš minētos pasākumus, simptomi strauji izzūd, dinutuksimaba infūziju var atsākt ar ātrumu 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalemija, hiponatremija, hipokalciemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglicemija, zmanjšan apetit hipomagneziemija, acidoza, hipoglikemija
Latvian: Hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipokalciēmija, hipofosfatēmija, hipoalbuminēmija,
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev, zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje telesne mase pozitivna hemokultura
Latvian: Paaugstināta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs, ķermeņa masas palielināšanās
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, so povzeti v Preglednici 5.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots personām, kas lietoja dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, ir apkopotas 5. tabulā.
Slovenian: Če imate katero koli nadaljnje vprašanje v zvezi z uporabo tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Hipotenzija Tik pred infuzijo dinutuksimaba je treba dati injekcijo (10 ml/kg) natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %)
Latvian: Tieši pirms dinutuksimaba infūzijas intravenozi vienas stundas laikā jāievada 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdums (10 ml/kg).
Slovenian: Glede časa shranjevanja pripravljene raztopine glejte poglavje 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi po prenehanju zdravljenja z zdravilom Unituxin 6
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Unituxin pārtraukšanas.
Slovenian: Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na površini nevroblastomskih celic.
Latvian: Unituxin atpazīst mērķa receptoru uz šūnas virsmas, ko sauc par GD2, un piestiprinās tam.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. hidroksizin ali difenhidramin) je treba izvajati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba.
Latvian: Aptuveni 20 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas jāievada premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem (piem., hidroksizīnu vai difenhidramīnu) intravenozas injekcijas veidā.
Slovenian: Gabapentin se lahko daje v obliki peroralnega odmerka 10 mg/kg/dan, ko se začne s premedikacijo z morfinom.
Latvian: Uzsākot premedikāciju ar morfīnu, iekšķīgi var lietot gabapentīnu devā 10 mg/kg/dienā.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prenašajte na hladnem (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Slovenian: Med infuzijo dinutuksimaba se priporoča dodatni intravenski bolus opioida po potrebi za lajšanje bolečin, do enkrat vsake dve uri.
Latvian: Lai mazinātu sāpes dinutuksimaba infūzijas laikā, ieteicams ievadīt papildu intravenozas opioīda bolus devas pēc nepieciešamības, bet ne biežāk kā reizi 2 stundās.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2, zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās IL-2 kursa laikā, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipertiroidizem
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Slovenian: - serumska bolezen - bolezen, podobna alergiji - nepravilni srčni utrip - zatekanje zadnjega dela možganov (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) - simptomi lahko vključujejo visok krvni tlak, glavobol, epileptične napade, motnje vida in vedenja, dremavost oziroma utrujenost - atipični hemolitično uremični sindrom (aHUS) - bolezen, ki prizadene krvni sistem in ledvice simptomi lahko vključujejo trdovratne simptome podobne gripi, zmedenost, letargijo, izgubo apetita ali urin temne barve.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nesimetriskas acu zīlītes; - šķidrums plaušās vai ap tām; - nieru mazspēja; - pārāk aktīvs vairogdziedzeris; - seruma slimība - alerģijai līdzīga slimība; - sirds ritma traucējumi; - galvas smadzeņu aizmugurējās daļas tūska (atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms), tās simptomi var būt augsts asinsspiediens, galvassāpes, krampji, redzes vai uzvedības izmaiņas, miegainības vai noguruma sajūta; - atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms (AHUS) - slimība, kas skar nieres un asins sistēmu, tā simptomi var būt nepārejoši gripai līdzīgi simptomi, apjukums, apātija, ēstgribas zudums vai tumšas krāsas urīns.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo: kožni izpuščaj, urtikarijo, otekline obraza ali grla, omotico, pospešen srčni utrip ali palpitacije, pomanjkanje sape ter težave z dihanjem, zvišano telesno temperaturo, slabost, zbadanje in bolečine v sklepih,.
Latvian: Alerģiskai reakcijai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, sāpes un smelgšana locītavās.
Slovenian: Bolečine so se tipično pojavile med infuzijo zdravila Unituxin, običajno kot bolečine v trebuhu, splošne bolečine, bolečine v okončinah, bolečine v križu, nevralgija, mišično-kostne bolečine v prsnem košu in artralgija.
Latvian: Sāpes parasti radās Unituxin infūzijas laikā, visbiežāk ziņoja par sāpēm vēderā, vispārējām sāpēm, sāpēm ekstremitātē, sāpēm mugurā, neiralģiju, muskuļu-kaulu sāpēm krūškurvī un artralģiju, 41% pacientu bija stipras sāpes.
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GM
Latvian: • Ja asinsspiediens (AS) ir stabils vismaz 2 stundas, atsāciet GMCSF vai
Slovenian: Granulociti so se izkazali za bolj učinkovite kot PBMC pri z dinutuksimab povzročeni citotoksičnosti za celice nevroblastoma.
Latvian: Konstatēts, ka granulocīti darbojas daudz efektīvāk par PBMC, ierosinot no dinutuksimaba atkarīgo neiroblastomas šūnu citotoksicitāti, un GMCSF pievienošana pastiprina šūnu lizēšanos.
Slovenian: Daje se od 4. do 7. dne med cikli 1,3 in 5 (vsak cikel traja približno 24 dni) in od 8. do 11. dne med cikloma 2 in 4 (vsak cikel traja približno 28 dni).
Latvian: Unituxin ievada intravenozas infūzijas veidā, piecu ārstēšanas kursu laikā, lietojot dienas devu 17,5 mg/m2. 1., 3. un 5. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 24 dienas) to ievada no 4. līdz 7. dienai, bet 2. un 4. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 28 dienas) to ievada no 8. līdz 11. dienai.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, ga zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Latvian: • Ja, ievadot 50% no IL-2 devas, panesamība ir slikta, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
Latvian: Infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 20 stundām, lai samazinātu nevēlamās blakusparādības infūzijas laikā (skatīt 4.4. un
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin
Latvian: Kas ir Unituxin
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
Latvian: Ieteicamā deva ir 17,5 mg/m2.
Slovenian: - kašelj - srbenje - izguba apetita - driska, bruhanje
Latvian: - ēstgribas zudums; - caureja, slikta dūša;
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Unituxin
Latvian: Kā lietot Unituxin
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu., kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: histidin polisorbat 20 natrijev klorid voda za injiciranje
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovenian: IME ZDRAVILA Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Unituxin 3,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Latvian: GMCSF), interleikīnu2 (IL-2) un izotretinoīnu.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma attīstība ir iespējamāka, ja dinutuksimabu lieto vienlaicīgi ar IL2.
Slovenian: prekinite GM-CSF ali IL-2 in dinutuksimab.
Latvian: GMCSF vai IL-2 un dinutuksimaba lietošanu.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Unituxin - Zdravilna učinkovina je dinutuksimab.
Latvian: Ko Unituxin satur - Aktīvā viela ir dinutuksimabs.
Slovenian: Uporaba intravenskega imunoglobulina po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT) ni priporočljiva.
Latvian: Pēc ACŠT nav ieteicama intravenoza imūnglobulīna ievadīšana.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba je bila ocenjena v klinični študiji o zdravilu Unituxin v kombinaciji z GM
Latvian: Dinutuksimaba farmakokinētiku izvērtēja Unituxin klīniskajā pētījumā, lietojot to kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
Slovenian: Prozorna viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim tesnilom »flip- off«.
Latvian: Caurspīdīgs I tipa stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Nastop simptomov
Latvian: Simptomu parādīšanās
Slovenian: Lidokain se lahko daje v obliki intravenske infuzije (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % natrijevega klorida) 30 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba in se nadaljuje z dajanjem intravenske infuzije po
Latvian: 30 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas ievadīšanas uzsākšanas var ievadīt lidokaīnu intravenozas infūzijas veidā (2 mg/kg, pievienojot 50 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam), un šo ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu 1 mg/kg/h var turpināt līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovenian: Tovrstne reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Latvian: Tās rodas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovenian: - če ste kdaj imeli napad krčev (konvulzije) - če imate težave z jetri - če imate nizko število belih krvničk ali krvnih ploščic - to pokažejo preiskave krvi - če imate težave z dihanjem, kot npr. kratko sapo v mirovanju - če imate težave z ledvicami
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Unituxin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: - Jums ir bijušas krampju lēkmes (krampji); - Jums ir aknu darbības traucējumi; - analīzēs Jums ir mazs balto asins šūnu vai trombocītu skaits asinīs; - Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums miera stāvoklī; - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir jebkāda infekcija.
Slovenian: V Preglednici 4 so navodila za prilagajanje odmerka zdravilnih učinkovin dinutuksimaba, GM-CSF in IL-2.
Latvian: 4. tabulā sniegtas vadlīnijas dinutuksimaba, GMCSF un IL-2 devas izmaiņām.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov.
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Pacientiem, kuri lietoja Unituxin, ziņoja par novirzēm elektrolītu rādītājos.
Slovenian: • Takoj prekinite z dinutuksimabom in intravenskim dajanjem GM-CSF
Latvian: • Nekavējoties pārtrauciet dinutuksimaba ievadīšanu un intravenozo
Slovenian: Troletna ocena splošnega preživetja je bila 80 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s 67 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,0165).
Latvian: Aprēķinātais 3 gadu OS rādītājs bija 80% un 67% attiecīgi personām dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā un izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,0165).
Slovenian: Preglednica 1: Cikli 1, 3, in 5; režim odmerjanja za zdravilo Unituxin, GM-CSF in izotretinoin Dan
Latvian: Unituxin, GMCSF un izotretinoīna devu lietošanas shēma 1., 3. un 5. kursā
Slovenian: Za navodila glede priprave raztopine zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 SmPC.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Farmakološka varnost
Latvian: Drošuma farmakoloģija
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 Nastop simptomov
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Slovenian: Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimab v 5 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba 5 ml.
Slovenian: Odložite začetek ciklov zdravljenja od 2 do 6, dokler ALT ni < 10 x ULN.
Latvian: Atlieciet 2.- 6. kursa uzsākšanu, kamēr AlAT koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 10 reizes pārsniedz NAR.
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ki so se pojavili med študijami pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pētījumos pacientiem ar augsta riska neiroblastomu, kuri lietoja dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injiciranje
Latvian: Polisorbāts 20 (E 432)
Slovenian: spremljajoča zdravila (IL-2, GM-CSF), prisotnost sindroma kapilarnih razpok in odpoved ledvic ali jeter, ne vplivajo na razporeditev dinutuksimab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, ko veica izmantojot visus pieejamos klīniskos datus, liecina, ka vecums, rase, dzimums, vienlaicīgi lietotās zāles (IL-2, GM-CSF), kapilāru pastiprinātās caurlaidības sindroms, aknu vai nieru darbības traucējumi neietekmē dinutuksimaba farmakokinētiku.
Slovenian: • Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in
Latvian: • Ja simptomi atkārtojas, pārtrauciet dinutuksimaba, GMCSF un IL-2
Slovenian: • Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.
Latvian: • Nākamajā dienā atsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu, ievadot 50% no devas, turpiniet lietot līdz pēdējai dinutuksimaba devai attiecīgā ārstēšanas kursa laikā.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prenašajte na hladnem.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če nenormalnosti ostajajo stabilne ali se izboljšajo pred naslednjim ciklom, aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in celotni odmerek GM-CSF ali IL-2.
Latvian: • Ja pirms nākamā kursa izmaiņas ir stabilas vai vērojama uzlabošanās, ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 0,875 mg/m2/h un pilnu GMCSF vai
Slovenian: Infuzijo lidokaina je treba prekiniti, če bolnik kaže znake omotice,
Latvian: Lidokaīna infūzijas ievadīšana jāpārtrauc, ja pacientam parādās reibonis, periorāls nejutīgums vai troksnis ausīs.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
Latvian: To lieto kombinācijā ar granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
Slovenian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab
Latvian: Unituxin 3,5 mg/ml sterils koncentrāts dinutuximab
Slovenian: Navodilo za uporabo Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Unituxin 3,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai dinutuximab
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni
Latvian: Acu neiroloģiskie traucējumi
Slovenian: Preglednica 2: Cikla 2 in 4; časovni režim odmerjanja za zdravilo Unituxin in IL-2; Cikli 2, 4, in 6; režim odmerjanja za za izotretinoin
Latvian: Unituxin un IL-2 devu lietošanas shēma 2. un 4. kursā un izotretinoīna devu lietošanas shēma 2.,
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur na sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Latvian: Uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas saglabājas 24 stundas.
Slovenian: Zdravilo Unituxin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici, v obliki kapalne infuzije v žilo (intravenska infuzija).
Latvian: Unituxin Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Slovenian: • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil med ciklom z GM-CSF,
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās IL-2 kursa laikā,
Slovenian: Poleg tega je bilo splošno preživetje (OS - overall survival), kot sekundarni cilj študije, ocenjeno s troletnim sledenjem po analizi EFS, značilno boljše med ITT bolniki, ki so bili randomizirani v skupino imunoterapije z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
Latvian: Turklāt pēc EFS analīzes kā sekundārais mērķa kritērijs tika izvērtēta kopējā dzīvildze (overall survival - OS), veicot 3 gadu novērošanu, un tika konstatēta būtiska uzlabošanās ITT personām, kuras randomizēti iekļāva dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā, salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu (p = 0,0165).
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler kreatininski očistek ali hitrost glomerulne filtracije (GFR)
Latvian: • Atlieciet ārstēšanas kursa uzsākšanu, kamēr kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) ir vismaz 70 ml/min/1,73 m2. Sistēmiska infekcija vai sepse
Slovenian: - večje tveganje za okužbe povzročen s pripomočki za dajanje zdravila, okužbe krvi oziroma črevesja
Latvian: Ar ierīci saistīta infekcija, palielināta uzņēmība pret infekcijām, bakterēmija, enterokolīts
Slovenian: - mrazenje - glavobol - občutek utrujenosti, razdražljivosti - zaprtje, kri v blatu - poškodbe na živcih po telesu, ki lahko vplivajo na gibanje - zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, razširjene zenice - nezmožnost uriniranja, kri oziroma proteini v urinu
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās; - drebuļi; - galvassāpes; - nogurums, aizkaitināmība; - aizcietējumi, asinis izkārnījumos; - kāda ķermeņa nerva bojājums, kas var izraisīt kustību traucējumus; - neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, paplašinātas (dilatētas) acu zīlītes; - nespēja urinēt, asiņu vai olbaltumvielu klātbūtne urīnā; - augsts infekciju risks, īpaši infekciju no ierīcēm, ko izmanto zāļu ievadīšanai;
Slovenian: zdravljenih z dinutuksimabom, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, v primerjavi s kontrolno skupino, ki je bila zdravljena z izotretinoinom med randomizirano, kontrolirano osrednjo študijo ANBL0032, in ki so vzročno povezani z zdravljenjem z dinutuksimabom.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām ANBL0032 randomizētā, kontrolēta, pivotālā pētījumā tika uzskatīti tie nevēlamie notikumi, kurus biežāk novēroja dinutuksimaba, GMCSF, IL-2 un izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna kontroles grupu un kuriem bija ticama, ar darbības mehānismu pamatota saistība ar dinutuksimaba terapiju.
Slovenian: Zaprta viala
Latvian: Neatvērts flakons
Slovenian: Zdravljenje traja približno šest mesecev, vendar se vsa zdravila ne dajejo vsak mesec.
Latvian: Ārstēšana ilgst aptuveni 6 mēnešus, bet ne visas zāles lieto katru mēnesi.
Slovenian: Unituxin dinutuksimab
Latvian: Unituxin dinutuksimabs
Slovenian: Zdravilo Unituxin se v prvih petih mesecih daje vsak mesec štiri zaporedne dneve.
Latvian: Pirmos 5 mēnešus Unituxin lieto četras secīgas dienas katru mēnesi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Unituxin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. avgusta 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 14. augustā izsniedza Unituxin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Unituxin, izvedla dve študiji, s katerima bo pridobila več informacij o varnosti zdravila, vključno z dolgoročno varnostjo.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Unituxin, veiks divus pētījumus, lai iegūtu papildu informāciju par zāļu drošumu, tostarp ilgtermiņa drošumu.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom izotretinoin, GM-CSF in interlevkin-2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un interleikīnu2.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Unituxin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Unituxin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od otrokove telesne površine, infundiranje pa traja 10 ur.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no bērna ķermeņa vismas laukuma un infūzijas ievada vairāk nekā 10 stundu laikā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Unituxin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Unituxin lietošanu?
Slovenian: Bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem potrebujejo agresivno zdravljenje, ki pogosto ni zadostno za preprečevanje ponovitve raka.
Latvian: Pacientiem ar augsta riska neiroblastomu nepieciešama agresīva terapija, kas bieži nav pietiekama, lai novērstu atkārtotu saslimšanu ar vēzi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Unituxin (ki so jih opazili pri več kot 30 % bolnikov) so: bolečina, ki prizadene kateri koli del telesa, hipotenzija (nizek krvni tlak), preobčutljivost (alergijske reakcije), povišana telesna temperatura, urtikarija (koprivnica), sindrom kapilarnega puščanja (stanje, pri katerem iz krvnih žil izteka tekočina, ki povzroča otekanje in padec krvnega tlaka), anemija (majhno število rdečih krvničk), majhno število trombocitov, nizke ravni natrija in kalija, povišane ravni jetrnih encimov in nizke ravni belih krvničk.
Latvian: Visbiežāk novērotās Unituxin blakusparādības (vairāk nekā 30 % pacientu) ir šādas: sāpes jebkurā ķermeņa daļā, hipotensija (zems asinsspiediens), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), drudzis, nātrene, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (slimība, kad no asinsvadiem pastiprināti izplūst šķidrums, izraisot tūsku un strauju asinsspiediena samazināšanos), anēmija (mazs eritrocītu skaits), mazs trombocītu skaits, zems nātrija un kālija līmenis, palielināts aknu enzīmu līmenis un pazemināts leikocītu līmenis.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnišnici, zdravljenje pa mora nadzirati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Latvian: Unituxin ir paredzēts tikai lietošanai slimnīcā un ārstēšana jāpārrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.