FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Εάν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Repaglinide Teva δε συνιστάται.
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
Greek: πολακρυλίνη καλιούχος, άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, ινδικοκαρμίνιο (E132) (0,5 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172 (1 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 (2 mg δισκία μόνο)
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), meglumina, poloksamer 188, powidon K-30, bezwodny wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, sól potasowa polakryliny, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, indygotyna (Indigo carmine aluminium E132) (tylko w tabletkach 0,5 mg), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w tabletkach 1 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko w tabletkach 2 mg).
Greek: Repaglinide Teva 1 mg δισκία
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki
Greek: Επτά μέρες προθεραπεία µε ριφαµπικίνη (600 mg), ακολουθουμένη από συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 4 mg) κατά την ημέρα επτά, οδήγησε σε κατά 50% μικρότερη AUC (επίδραση συνδυασμένης επαγωγής και αναστολής).
Polish: po którym wprowadzono jednoczesne leczenie repaglinidem (w pojedynczej dawce 4 mg) po kolejnych siedmiu dniach spowodowało zmniejszenie stężenia (AUC) o 50% (wynik jednoczesnej indukcji i inhibicji).
Greek: Η ρεπαγλινίδη χορηγείται προγευµατικά και τιτλοποιείται εξατοµικευµένα ώστε να βελτιώνει το γλυκαιµικό έλεγχο.
Polish: Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie w celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii.
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε γεµφιµπροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για μείωση των αυξημένων επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby; • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi)
Greek: Η ρεπαγλινίδη δρα µέσω διαφορετικού σημείου σύνδεσης µε βραχεία δράση στα β-κύτταρα.
Polish: Repaglinid oddziałuje krótkotrwale na swoiste miejsce wiązania w komórkach beta trzustki.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να ενισχύσουν και/ή να παρατείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ρεπαγλινίδης: Γεµφιβροζίλη, κλαριθροµυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, τριµεθοπρίµη, κυκλοσπορίνη, δεφερασιρόξη, κλοπιδογρέλη, άλλες αντιδιαβητικές ουσίες, αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (MAOI), ουσίες µη εκλεκτικών β-αποκλειστών, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE), σαλικυλικά, NSAIDS, οκτρεοτίδη, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή.
Polish: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprym, cyklosporyna, deferazyroks, klopidogrel, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μεγλουμίνη
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Greek: - Γεµφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για θεραπεία των υψηλών λιπιδίων του αίματος).
Polish: • gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),
Greek: Το οινόπνευμα ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητα του Repaglinide Teva να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Polish: Zdolność leku Repaglinide Teva do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Greek: Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi oraz kontrolować kliniczny stan pacjenta.
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, µε ή χωρίς κώµα.
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez śpiączki.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Greek: - β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αγωγή κατά της υψηλής πίεσης ή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς).
Polish: • leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca),
Greek: EU/1/09/530/011 30 δισκία EU/1/09/530/012 90 δισκία EU/1/09/530/013 120 δισκία EU/1/09/530/014 270 δισκία EU/1/09/530/015 360 δισκία
Polish: EU/1/09/530/011 30 tabletek EU/1/09/530/012 90 tabletek EU/1/09/530/013 120 tabletek EU/1/09/530/014 270 tabletek EU/1/09/530/015 360 tabletek
Greek: Πριν θεωρηθεί ότι ένας ασθενής κάνει δευτεροπαθή αστοχία, πρέπει να εκτιμηθεί η ρύθμιση της δόσης και η τήρηση της δίαιτας και της άσκησης.
Polish: Przed rozpoznaniem wtórnej nieskuteczności należy wziąć pod uwagę możliwość dalszej modyfikacji dawki oraz ustalić, czy pacjent przestrzega zaleceń dietetycznych i czy stosuje zalecone ćwiczenia fizyczne.
Greek: Η ενδο-ατομική διακύμανση είναι χαμηλή έως μέτρια (35%) και εφόσον η ρεπαγλινίδη πρέπει να τιτλοποιείται σύμφωνα µε την κλινική ανταπόκριση, η αποτελεσματικότητά της δεν επηρεάζεται από τις δια-ατομικές διακυμάνσεις.
Polish: Zmienność działania repaglinidu u tego samego pacjenta waha się od niskiej do umiarkowanej (35%), a dostosowanie dawki powinno odbywać się w zależności od uzyskiwanej odpowiedzi klinicznej.
Greek: Το Repaglinide Teva δε συνιστάται σε ασθενείς µε μέτρια ηπατική νόσο.
Polish: Repaglinide Teva nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: - Θειαζίδες (διουρητικά).
Polish: (glukozy).
Greek: - Κλοπιδογρέλη (προλαμβάνει τους θρόμβους του αίματος) - Φαινυτοΐνη, καρµβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας).
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki), • ziela dziurawca (leku roślinnego).
Greek: Το Repaglinide Teva χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες επιπρόσθετα στη δίαιτα και στην άσκηση: η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εφόσον η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση του βάρους από μόνες τους δεν ήταν επαρκείς για τον έλεγχο (ή τη μείωση) των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: Leczenie lekiem Repaglinide Teva należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση της ρεπαγλινίδης ενδέχεται να είναι επαρκής κατά περιόδους παροδικής απώλειας του ελέγχου, σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 που συνήθως ελέγχεται καλά µε τη δίαιτα.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε Repaglinide Teva µε μετφορµίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη, εάν ο γιατρός σας το συνταγογραφήσει.
Polish: Repaglinide Teva może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Greek: - Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη
Polish: • Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Teva Πώς να πάρετε το Repaglinide Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Repaglinide Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Repaglinide Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η συγχορήγηση της τριµεθοπρίµης (160 mg δις ημερησίως), ενός ασθενούς αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) οδήγησε σε μικρές αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, τη Cmax και t½ (1,6 φορές, 1,4 φορές και 1,2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t/2 (odpowiednio 1,6, 1,4, 1,2-krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Greek: H ρεπαγλινίδη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό µε µετφορµίνη, όταν η µετφορµίνη από μόνη της δεν ελέγχει επαρκώς τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Możliwe jest stosowanie repaglinidu jednocześnie z metforminą, kiedy leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.
Greek: - Σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων οξέων στο αίμα σας (διαβητική κετοξέωση).
Polish: • jeśli stwierdzono podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Lek Repaglinide Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: - Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή υποφέρετε από ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές (βλέπε άλλες παραγράφους στο 2.
Polish: • przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Teva).
Greek: Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα µε δοσολογίες υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης µε τη ρεπαγλινίδη πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Dopóki nie ustalono interakcji między cyklosporyną i repaglinidem w dawce większej niż 0,25 mg, jednoczesne podawanie leków powinno być zabronione.
Greek: EU/1/09/530/006 30 δισκία EU/1/09/530/007 90 δισκία EU/1/09/530/008 120 δισκία EU/1/09/530/009 270 δισκία EU/1/09/530/010 360 δισκία
Polish: EU/1/09/530/006 30 tabletek EU/1/09/530/007 90 tabletek EU/1/09/530/008 120 tabletek EU/1/09/530/009 270 tabletek EU/1/09/530/010 360 tabletek
Greek: - Αναστολείς ACE (χρησιμοποιούνται για ορισμένα προβλήματα καρδιάς) - Σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη).
Polish: • salicylanów (np. aspiryna),
Greek: Όταν η ρεπαγλινίδη χρησιμοποιείται μαζί µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τη χολή όπως η ρεπαγλινίδη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη οποιαδήποτε πιθανή αλληλεπίδραση.
Polish: Należy rozważyć możliwe interakcje, gdy repaglinid jest podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które są wydzielane, tak jak repaglinid, głównie z żółcią.
Greek: EU/1/09/530/001 30 δισκία EU/1/09/530/002 90 δισκία EU/1/09/530/003 120 δισκία EU/1/09/530/004 270 δισκία EU/1/09/530/005 360 δισκία
Polish: EU/1/09/530/001 30 tabletek EU/1/09/530/002 90 tabletek EU/1/09/530/003 120 tabletek EU/1/09/530/004 270 tabletek EU/1/09/530/005 360 tabletek
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Jeżeli jednak takie połączenie jest niezbędne, należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Greek: Ανοικτό μπλε έως μπλε, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "210" στην άλλη πλευρά.
Polish: Blado niebieskie lub niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „93" na jednej stronie i „210" na drugiej stronie.
Greek: Το Repaglinide Teva λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (μπλε: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί: 2 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Teva;
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
Greek: Repaglinide Teva ρεπαγλινίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Greek: Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Greek: Πώς δρα το Repaglinide Teva;
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Polish: Jak stosować preparat Repaglinide Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Repaglinide Teva?
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Greek: Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
Polish: Następnie PODNIEŚĆ kciuk.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
Polish: c istotność nominalna.
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
Polish: Grupa pacjentów (N)
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
Polish: Odczekać 45 minut.
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Greek: Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Greek: Η ένεση διαρκεί περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε τσίμπημα βελόνας.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Greek: ApoB/ ApoA1
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Greek: Κίτρινο παράθυρο επιθεώρησης (η ένεση έχει ολοκληρωθεί)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Greek: Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του evolocumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Greek: Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Greek: GRH0522EL v1
Polish: GRH0530PL v1
Greek: C10AX13
Polish: Kod ATC: C10AX13
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Greek: (θεραπεία χωρίς στατίνες)
Polish: (leczenie bez statyn)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι φθαρμένη
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης1
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές οδηγίες για την απόρριψη.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne wytyczne dotyczące utylizacji takich przedmiotów.
Greek: Δ Συνεχίστε να ΠΙΕΖΕΤΕ προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Greek: Σχετικός κίνδυνος, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Greek: Βήμα 4: Ολοκλήρωση
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie
Greek: Μετά από την αποκόλληση ελέγξτε το παράθυρο του φαρμάκου.
Polish: Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.