FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Когато се налага обща анестезия, лечението със Corbilta може да продължи, при условие,че на пациента е позволено да приема течности и лекарствени продукти през устата.
Icelandic: - Ef almennrar svæfingar er þörf má halda áfram meðferð með Corbilta eins lengi og sjúklingur má neyta vökva og lyfja með inntöku.
Bulgarian: - Всички пациенти, лекувани със Corbilta, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на психични промени, депресия със суицидна тенденция и други сериозни антисоциални прояви.
Icelandic: - Fylgjast skal vandlega með öllum sjúklingum sem fá meðferð með Corbilta, með tilliti til geðbreytinga, geðlægðar með sjálfsvígstilhneigingu og allrar annarrar andfélagslegrar hegðunar.
Bulgarian: В началото, Corbilta трябва да се адаптира така, че да съответства максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.
Icelandic: Í upphafi skal gefa Corbilta sem samsvarar best þeim heildarskammti levodopa á sólarhring sem notaður var.
Bulgarian: Започване на лечение със Corbilta в дози, които съответстват на настоящата терапия, може да се обсъди при пациенти с болестта на Parkinson, с двигателни флуктуации в края на междудозовия интервал, които не са стабилизирани с текущото лечение с леводопа/ДДК инхибитор с непроменено освобождаване.
Icelandic: Íhuga má að hefja meðferð með Corbilta í skömmtum sem eru samsvarandi núverandi meðferð hjá sumum sjúklingum með Parkinsons-veiki og hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils, sem ekki hefur náðst stöðugleiki hjá með núverandi meðferð með levodopa/DDC hemli í lyfjaformi sem ekki hefur forðaverkun.
Bulgarian: - Лечението със Corbilta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и респираторни заболявания, бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания, анамнеза за пептично-язвена болест или анамнеза за гърчове.
Icelandic: - Gæta skal varúðar við meðferð með Corbilta hjá sjúklingum með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, alvarlega hjarta- og æða- eða lungnasjúkdóma, astma, nýrna-, lifrar- eða innkirtlasjúkdóma og hjá sjúklingum með sögu um ætisár eða sögu um krampa.
Bulgarian: Corbilta е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Parkinson, при които двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на междудозовия интервал при лечението с леводопа/допа декарбоксилазa (ДДК) инхибитор.
Icelandic: Corbilta er ætlað fullorðnum sjúklingum með Parkinsons-veiki og hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst stöðugleiki hjá með levodopa/dopadekarboxylasa (DDC) hemli.
Bulgarian: ДДК инхибитор на Corbilta, обаче, не се препоръчва при пациенти с дискинезии или с дневна доза леводопа над 800 mg.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með að skipt sé beint úr meðferð með levodopa/DDC hemli yfir í Corbilta hjá sjúklingum með hreyfingatregðu (dyskinesias) eða fá stærri sólarhringsskammt af levodopa en 800 mg.
Bulgarian: MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин).
Icelandic: (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Bulgarian: Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини, абсорбцията на Corbilta може да бъде нарушена при някои пациенти, чиято храна е богата на протеини.
Icelandic: Vegna þess að levodopa keppir við ákveðnar amínósýrur getur frásog Corbilta verið skert hjá sumum sjúklingum sem eru á próteinríkri fæðu.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Corbilta
Icelandic: Ef hætt er að nota Corbilta
Bulgarian: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки
Icelandic: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 200 mg/20 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждяне и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдржащо леводопа, включително Corbilta.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð sem inniheldur levodopa, þar með talið Corbilta.
Bulgarian: Corbilta може да пречи на усвояването на желязо.
Icelandic: Corbilta getur valdið því að járn sem tekið er inn nýtist ekki sem skyldi.
Bulgarian: corbilta 75/18,75/200 mg [само на картонената кутия]
Icelandic: corbilta 75/18,75/200 mg [einungis á öskju]
Bulgarian: По принцип, Corbilta се използва при пациенти, които понастоящем се лекуват със съответните дози леводопа /ДДК инхибитор с непроменено освобождаване и eнтакапон.
Icelandic: Yfirleitt er Corbilta ætlað sjúklingum sem nota samsvarandi skammta af levodopa/DDC hemli í lyfjaformi sem ekki hefur forðaverkun og samsvarandi skammta af entacaponi.
Bulgarian: Овладяването на острото предозиране на Corbilta е подобно на това при остро предозиране на леводопа.
Icelandic: Meðferð við bráðri ofskömmtun Corbilta er svipuð og við bráða ofskömmtun levodopa.
Bulgarian: - Пациенти, с хронична откритоъгълна глаукома, могат да бъдат лекувани внимателно със Corbilta, при условие, че вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът е наблюдаван внимателно за промени във вътреочното налягане.
Icelandic: - Nota má Corbilta handa sjúklingum með langvinna gleiðhornsgláku en gæta skal varúðar við meðferðina, enda sé augnþrýstingur vel meðhöndlaður og nákvæmlega fylgst með sjúklingum með tilliti til breytinga á augnþrýstingi.
Bulgarian: Corbilta може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства.
Icelandic: Corbilta getur aukið verkun og aukaverkanir sumra lyfja.
Bulgarian: Влошаване на паркинсонизма (напр. брадикинезия)*, тремор, "on-off" феномен, дистония, психически нарушения (напр. засягане на паметта и деменция), сънливост, замаяност*, главоболие
Icelandic: Versnun parkinsonseinkenna (t.d. hæghreyfingar)*, skjálfti, „on/off" fyrirbæri, trufluð vöðvaspenna, skert andlegt ástand (t.d. skert minni, elliglöp), svefnhöfgi, sundl*, höfuðverkur
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на диализа, интервалите между дозите на Corbilta трябва да бъдат по-дълги (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hins vegar mætti íhuga að lengja bil milli skammta af Corbilta hjá sjúklingum sem eru í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Десет таблетки Corbilta 150 mg/ 37,5 mg/200 mg са равни на 375 mg карбидопа дневно.
Icelandic: Tíu töflur af Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg jafngilda 375 mg af carbidopa á sólarhring.
Bulgarian: - сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или на кръвоносните съдове - астма или друго заболяване на белите дробове - чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.
Icelandic: - hjartaáfall eða annan sjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartsláttartruflanir eða æðasjúkdóm - astma eða annan lungnasjúkdóm - lifrarsjúkdóm, því þá getur þurft að breyta skammti lyfsins - nýrna- eða hormónatengda sjúkdóma - magasár eða krampa
Bulgarian: Как да приемате Corbilta
Icelandic: Hvernig nota á Corbilta
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва Corbilta да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Mælt er með að Corbilta sé notað með varúð hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Леводопа и ентакапон се абсорбират и елиминират бързо.
Icelandic: Levodopa og entacapon frásogast hratt og brotthvarf þeirra er einnig hratt.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810 лекувани със Corbilta или eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор, или каберголин в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите данни след въвеждането на eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор.
Icelandic: Corbilta eða entacapon ásamt levodopa/DDC hemli, og 1.420 sem fengu lyfleysu ásamt levodopa/DDC hemli eða cabergolin ásamt levodopa/DDC hemli), og hins vegar úr gögnum frá því eftir markaðssetningu, eftir að entacapon var sett á markað til notkunar ásamt levodopa/DDC hemli.
Bulgarian: Не спирайте приема на Corbilta, освен ако
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Corbilta nema að ráði læknis.
Bulgarian: Пациенти, приемащи тези лекарствени продукти със Corbilta, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за загуба на терапевтичен отговор.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem nota þessi lyf ásamt Corbilta, með tilliti til skertrar svörunar við meðferðinni.
Bulgarian: corbilta 125/31,25/200 mg [само на картонената кутия]
Icelandic: corbilta 125/31,25/200 mg [einungis á öskju]
Bulgarian: - допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и повръщане - фенитоин, използван за профилактика на гърчове - папаверин, използван за отпускане на мускулите.
Icelandic: Um er að ræða: - dopaminviðtakablokka sem eru notaðir við geðröskunum, ógleði og uppköstum - fenytoin notað við krömpum - papaverin notað til að slaka á vöðvum.
Bulgarian: Съгласно тази дневна доза карбидопа, максималната препоръчвана дневна доза на Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg е 8 таблетки дневно и Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg е 7 таблетки дневно.
Icelandic: Samkvæmt þessum sólarhrings skammti af carbidopa, er hámarks ráðlagður sólarhringsskammtur af Corbilta175 mg/43,75 mg/200 mg 8 töflur á sólarhring eða Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg 7 töflur á sólarhring.
Bulgarian: corbilta 150/37,5/200 mg [само на картонената кутия]
Icelandic: corbilta 150/37,5/200 mg [einungis á öskju]
Bulgarian: При започване на лечение със Corbilta при пациенти, които понастоящем не приемат eнтакапон и леводопа/карбидопа в дози, равни на таблетните дози на Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg (или 75 mg/18,75 mg/200 mg, или 100 mg/25 mg/200 mg, или 125 mg/31,25 mg/200 mg, или 150 mg/37,5 mg/200 mg, или 175 mg/43,75 mg/200 mg, или 200 mg/50mg/200 mg), дозирането на Corbilta трябва да бъде внимателно титрирано за оптимален клиничен резултат.
Icelandic: Þegar meðferð með Corbilta hefst hjá sjúklingum sem eru í meðferð með entacaponi og levodopa/carbidopa í skömmtum sem ekki jafngilda Corbilta töflum (50 mg/12,5 mg/200 mg eða 75 mg/18,75 mg/200 mg eða 100 mg/25 mg/200 mg eða 125 mg/31,25 mg/200 mg eða 150 mg/37,5 mg/200 mg eða 175 mg/43,75 mg/200 mg eða 200 mg/50 mg/200 mg), skal stilla skammtinn gætilega af til að finna þann skammt sem gefur bestu klíníska svörun.
Bulgarian: (ЗНС, рядка, тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).
Icelandic: viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til meðferðar á sjúkdómum í miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæfur vöðvasjúkdómur).
Bulgarian: Партида №
Icelandic: VIÐAUKI III
Bulgarian: При предклиничните проучвания със самостоятелно прилагане на ентакапон, карбидопа или леводопа не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum blöndu af entacaponi, levodopa og carbidopa á frjósemi dýra hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Bulgarian: 28 месеца
Icelandic: 28 mánuðir.
Bulgarian: Дневно "ON" време (Средно ± СО)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (meðaltal±SD)
Bulgarian: Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Taka má entacapon með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки".
Icelandic: Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, които може да възникнат:
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fyrir:
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungverjaland
Bulgarian: Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Изпитване II:
Icelandic: Rannsókn II:
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Bulgarian: Продължителността на "OFF" времето съответно е била намалена.
Icelandic: Samsvarandi minnkun varð á „OFF" tíma.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. "Шофиране и работа с машини").
Icelandic: Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).
Bulgarian: Стойностите на INR са се увеличили средно с 13% [CI90 6-19%].
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Въпреки това, в едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не е променил плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се е увеличила със средно 18% [CI90 11-26%].
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: Изпитване I:
Icelandic: Rannsókn I:
Bulgarian: ЕТИКЕТ (30 филмирани таблетки)
Icelandic: MERKIMIÐI (30 filmuhúðaðar töflur)
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Bulgarian: Халюцинации (виждане/чуване/усещане/помирисване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
Bulgarian: (E172), соев лецитин, червен железен оксид (E172).
Icelandic: (E172), lesitín (soja), járnoxíð rautt (E172).
Bulgarian: EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
Icelandic: EU/1/10/665/002 - 60 töflur EU/1/10/665/003 - 100 töflur EU/1/10/665/004 - 175 töflur
Bulgarian: EU/1/10/665/001 - 30 таблетки EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
Icelandic: EU/1/10/665/001 - 30 töflur EU/1/10/665/002 - 60 töflur EU/1/10/665/003 - 100 töflur EU/1/10/665/004 - 175 töflur
Bulgarian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Icelandic: CI95% 45 mín., 1 klst. og 56 mín.
Bulgarian: ако приемате лекарство, което може да причини замаяност или прималяване (понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
Icelandic: Pólý(vínylalkóhól)
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Bretland
Bulgarian: Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
Icelandic: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Bulgarian: Постмаркетинговите данни са показали отделни случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
Icelandic: Í gögnum eftir markaðssetningu er greint frá einangruðum tilfellum ofskömmtunar, þar sem hæsti skráði sólarhringsskammtur af entacaponi er 16.000 mg.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Bulgarian: Неконтролируеми движения;
Icelandic: Óviðráðanlegar hreyfingar
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако наблюдавате някоя от тези нежелани реакции.
Icelandic: Hvorki má aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Bulgarian: Основната част (95%) от продукта екскретиран в урината е конюгиран с глюкуронова киселина.
Icelandic: Meginhluti (95%) lyfsins sem skilst út í þvagi er samtengdur glúkúronsýru.
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
Icelandic: ef þú þjáist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Cmax) се достига обикновено около един час след прием на таблетка ентакапон от 200 mg.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) í plasma næst yfirleitt u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku 200 mg entacapon töflu.
Bulgarian: Малка част от ентакапон, (E)-изомер се преобразува до неговия (Z)-изомер.
Icelandic: Lítið eitt af entacaponi, (E)-ísómerinn, breytist í (Z)-ísómer þess.
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм зависим от посочения изоензим, като напр. S-варфарин.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytochrom P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2), getur entacapon hugsanlega haft áhrif á lyf sem eru umbrotin af þessu ísóensími, t.d. S-warfarin.
Bulgarian: Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на интервалите на прилагане и/или чрез намаляване количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
Icelandic: 10-30% með því að lengja tímabil milli skammtanna og/eða minnka levodopa í hverjum skammti, í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í β-fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Bulgarian: Според in vitro изпитвания, не се очаква значително изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum, er þess ekki að vænta að marktækur útruðningur (displacement) verði við meðferðarþéttni lyfjanna.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ентакапон Teva при деца на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Entacapone Teva hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: В две двойно слепи изпитвания фаза III с общо 376 пациенти с болест на Паркинсон и моторни нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор са били прилагани ентакапон или плацебо.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Bulgarian: Анамнеза за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Bulgarian: Неклиничните данни не са показали особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумин.
Icelandic: Entacapon er mikið bundið plasmapróteinum, einkum albumini.
Bulgarian: прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат и във филмовото покритие на таблетката са поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид
Icelandic: magnesíumsterat - og í filmuhúðinni er pólý(vínýlalkólhól), talkúm, títantvíoxíð (E 171), macrogol, járnoxíð gult
Bulgarian: Честотата на случаите на миокарден инфаркт и други исхемични сърдечно-съдови събития (съответно 0,43% и 1,54%) е получена от анализа на 13 двойно слепи изпитвания, включващи 2 082 пациенти с моторни флуктуации при изчерпване на дозата, приемащи ентакапон.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengið með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum, sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Bulgarian: При пациенти, които получат диария се препоръчва проследяване на телесното тегло с цел да се избегне възможно прекомерно отслабване.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang er mælt með því að fylgst sé með líkamsþyngd til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi.
Bulgarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализа може да бъде предвидено удължаване на интервалите на прилагане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum í himnuskilun má íhuga lengra tímabil milli skammta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
Icelandic: Þess vegna gætu óæskileg dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Bulgarian: Продължителна или персистираща диария появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит.
Icelandic: Langvarandi eða þrálátur niðurgangur meðan á notkun entacapons stendur getur verið merki um ristilbólgu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с ентакапон (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis entacaponi (sjá einnig kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване при пациенти с болестта на Паркинсон, и поради тази причина трябва да се вземат предпазни мерки при шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.7).
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd syfju og skyndilegum svefni hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og skal því gæta varúðar við akstur og notkun véla (sjá einnig kafla 4.7).