FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van deze studies lijkt lumiracoxib in geringe mate interacties te hebben met geneesmiddelen die geklaard worden door cytochroom P450 met uitzondering van CYP2C9; er bestaat een mogelijkheid tot verminderde klaring van gelijktijdig toegediende substraten voor CYP2C9.
Swedish: Baserat på dessa studier verkar lumiracoxib ha en låg potential för interaktioner med substanser som elimineras genom cytokrom P450, utom för CYP2C9, där det finns ett möjligt minskat clearance av substrat för CYP2C9 som används samtidigt.
Dutch: Derhalve is geen aanpassing in de medicatie met orale anticonceptiva noodzakelijk als lumiracoxib gelijktijdig wordt gebruikt.
Swedish: Ingen förändring behöver således göras vad gäller det perorala antikonceptionsmedlet vid samtidig användning av lumiracoxib.
Dutch: Omeprazol: Omeprazol had geen effect op de farmacokinetiek van lumiracoxib.
Swedish: Omeprazol: Omeprazol hade ingen effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Dutch: Er is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie rubriek 5.1).
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad för gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX 2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
Dutch: In gezonde vrijwilligers wordt na éénmalige toediening van 400 mg lumiracoxib 54% van geneesmiddel gerelateerde producten in de urine uitgescheiden en 43% in de feces.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lumiracoxib 400 mg till friska försökspersoner, utsöndrades 54 % läkemedelsrelaterat material i urin och 43 % i feces.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met artrose als de dagelijkse dosering wordt verhoogd van 100 mg naar 200 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid dosökning från 100 mg till 200 mg hos äldre patienter med artros (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: In vergelijking met placebobehandeling werd bij de patiënten behandeld met lumiracoxib 25% minder S-7-OH-warfarine metaboliet in de urine teruggevonden.
Swedish: Jämfört med placebobehandling, återfanns cirka 25 % mindre S-7-OH-warfarinmetabolit i urinen hos försökspersoner som behandlades med lumiracoxib.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose.
Swedish: Patientens behov av symtomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros.
Dutch: In een ratmodel voor inflammatie, was de ratio van de radioactiviteit gemeten op de plaats van ontsteking versus de radioactiviteit gemeten in het bloed 2:1 één uur na orale toediening van
Swedish: var andelen radioaktivitet som upptäcktes vid inflammationsstället jämfört med den som upptäcktes i blodet 2:1, och fyra timmar efter dosintaget var den 8:1.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, lijkt lumiracoxib niet in verband te kunnen worden gebracht met een ongebruikelijk groot aantal meldingen van dergelijke reacties.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner tycks det inte finnas något ovanligt stort antal rapporter om allvarliga hudreaktioner i samband med lumiracoxib.
Dutch: Methotrexaat: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib 400 mg éénmaal daags had geen klinisch significante effecten op de plasma farmacokinetiek, plasma-eiwitbinding of urine uitscheiding van methotrexaat of de 7-hydroxymethotrexaatmetaboliet.
Swedish: Metotrexat: Samtidig administrering av lumiracoxib i doser om 400 mg en gång dagligen hade inga kliniskt signifikanta effekter på plasmafarmakokinetiken, plasmaproteinbindningen eller utsöndringen av metotrexat och 7-hydroximetotrexatmetaboliten i urin.
Dutch: Hierdoor kan de toediening van lumiracoxib bij een gecompromitteerde nierperfusie leiden tot een afname van de prostaglandineproductie en, secundair tot afname van de nierperfusie en zodoende de nierfunctie verslechteren.
Swedish: Därför kan behandling med lumiracoxib, vid nedsatt renal perfusion, orsaka en minskad prostaglandinbildning och, sekundärt, minskat renalt blodflöde, och därmed försämra njurfunktionen.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van lumiracoxib Fluconazol: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib met de krachtige CYP2C9 remmer fluconazol had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek of de COX-2-selectiviteit van lumiracoxib.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för lumiracoxib Flukonazol: Samtidig administrering av lumiracoxib med den potenta CYP2C9-hämmaren flukonazol hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken eller COX-2-selektiviteten hos lumiracoxib.
Dutch: Net als elk ander geneesmiddel met een remmende werking op COX-2, wordt het gebruik van lumiracoxib niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Swedish: Graviditet: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av lumiracoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Dutch: De belangrijkste component van de totale hoeveelheid aan dit geneesmiddel gerelateerde producten in het plasma is ongemetaboliseerd lumiracoxib.
Swedish: Av den totala mängden läkemedelsrelaterat material i plasma, är oförändrat lumiracoxib huvudkomponenten.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt dat werd onderzocht was het ‘Antiplatelet Trialists' Collaboration' (APTC) eindpunt: aangetoond of vermoedelijk myocardinfarct (klinisch of stil), beroerte (ischemisch of hemorragisch) en cardiovasculaire dood.
Swedish: Kardiovaskulär effekt i TARGET (12-månadersstudie) Det primära kardiovaskulära (CV) effektmåttet som observerades var Antiplatelet Trialists' Collaboration- (APTC-) endpoint: bekräftad eller trolig hjärtinfarkt (klinisk eller tyst), stroke (ischemisk eller hemorragisk) och kardiovaskulär död.
Dutch: Anemie Zelden: pancytopenie, neutropenie, leucopenie
Swedish: Sällsynt: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni
Dutch: Myocardinfarcten in TARGET (studie over 12maanden) Er was geen statistisch significant verschil tussen lumiracoxib en NSAIDs voor de incidentie van myocardinfarct (klinisch MI en stil MI).
Swedish: Hjärtinfarktshändelser i TARGET (12-månadersstuide) Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan lumiracoxib och NSAID avseende incidens av hjärtinfarkter (kliniska hjärtinfarkter och tysta hjärtinfarkter).
Dutch: De incidentie van embryoresorptie was bij ongeveer 9 maal de humane blootstelling na een dosering van 200 mg in konijnen verhoogd.
Swedish: Incidensen av fosterabsorption hos kanin ökade vid cirka 9 gånger större exponering än hos människa efter en dos på 200 mg.
Dutch: De gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn was -0,1 mmHg voor lumiracoxib en +0,5 mmHg voor NSAIDs (p<0,0001).
Swedish: För diastoliskt blodtryck var medeländringen från normalvärde0,1 mm Hg för lumiracoxib och +0,5 mm Hg för NSAID (p<0,0001).
Dutch: Leverinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte (ChildPugh 5-6) tot matige (Child-Pugh 7-8) leverinsufficiëntie.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med mild (Child-Pugh 5-6) till måttlig (Child-Pugh 7-9) nedsättning av leverfunktionen.
Dutch: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen,
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib-/valdecoxib-behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Dutch: Lumiracoxib wordt snel geabsorbeerd na orale inname.
Swedish: Lumiracoxib absorberas snabbt efter peroral administrering.
Dutch: Cardiorenaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) De gemiddelde verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn was +0,4 mmHg voor lumiracoxib en +2,1 mmHg voor NSAIDs (p<0,0001).
Swedish: Kardiorenal effekt i TARGET (12-månadersstudie) För systoliskt blodtryck var medeländringen från normalvärde +0,4 mm Hg för lumiracoxib och +2.1 mm Hg för NSAID (p<0,0001).
Dutch: In gezonde vrijwilligers is er tot 800 mg geen significante remming van COX-1 (vastgesteld als ex vivo remming van thromboxaan B2).
Swedish: Ingen signifikant hämning av COX-1 (bedömd som ex vivo-hämning av tromboxan B2) noteras efter upp till 800 mg hos friska frivilliga.
Dutch: Langzaam CYP2C9 metabolisme: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een langzaam CYP2C9 metabolisme (zie rubriek 5.2).
Swedish: Dåliga CYP2C9-metaboliserare: Dosjustering är inte nödvändig för patienter som är kända för att vara dåliga CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
Dutch: Verlichting van pijn bij primaire dysmenorroe: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 3 dagen.
Swedish: Smärtlindring vid primär dysmenorré: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 3 dagar.
Dutch: Antacida: (aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide) Antacida hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lumiracoxib.
Swedish: Antacida: Aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid hade ingen kliniskt relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Dutch: In vivo studies suggereren dat lumiracoxib slechts in geringe mate interacties met CYP2C9 substraten aangaat.
Swedish: In vivo-studier antyder att lumiracoxib har låg potential för interaktioner med CYP2C9-substrat.
Dutch: Klinische aspecten 6 Het versneld melden van een lijst met vastgelegde ernstige bijwerkingen.
Swedish: Påskyndad rapportering enligt lista över fastställda allvarliga oönskade händelser.
Dutch: Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met geneesmiddelallergie in de voorgeschiedenis gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties.
Swedish: Vissa selektiva COX-2-hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, povidon, magnesiumstearaat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Dutch: Verlichting van acute pijn na orthopedische chirurgie: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 5 dagen.
Swedish: Akut smärtlindring efter ortopedisk kirurgi: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 5 dagar.
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte in TARGET als gevolg van oedeem was niet significant verschillend tussen lumiracoxib (43) en NSAIDs (55).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i antal patienter som lämnade TARGET på grund av ödem mellan lumiracoxib (43) och NSAID (55).
Dutch: Ongeveer 1.100 patiënten werden in klinische studies behandeld voor pijn (postoperatieve pijn na tandheelkundige chirurgie, primaire dysmenorroe en postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie).
Swedish: Cirka 1 100 patienter behandlades med lumiracoxib i kliniska analgesistudier (smärta efter tandkirurgi, primär dysmenorré och smärta efter ortopedisk kirurgi).
Dutch: verhoging van alanine aminotransferase, verhoging van aspartaat aminotransferase, verhoging van serumcreatinine, verhoging van het bloedureum, verhoging van γ glutamyltransferase, toegenomen lichaamsgewichtZelden: verhoging bilirubine, verhoging bloedglucose
Swedish: Mindre vanlig: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt urea i blodet och förhöjt gammaglutamyltransferas samt viktökning Sällsynt: Förhöjda bilirubin- och glukosvärden i blodet
Dutch: Bij hoge, cytotoxische concentraties lumiracoxib werden chromosomale afwijkingen in V79 cellen geïnduceerd, waarvan niet wordt aangenomen dat deze biologisch relevant zijn voor de mens.
Swedish: Kromosomavvikelser inducerades hos V79-celler vid höga, cytotoxiska koncentrationer av lumiracoxib, vilka inte anses ha biologisk relevans för människa.
Dutch: Verlichting van acute pijn na tandheelkundige chirurgie: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 24 uur.
Swedish: Akut smärtlindring efter tandkirurgi: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 24 timmar.
Dutch: Lumiracoxib beïnvloedde de bloeddrukcontrole niet bij hypertensieve patiënten, noch werd er in klinische studies een verschil waargenomen van het aantal nieuwe gevallen van hypertensie tussen lumiracoxib en placebo.
Swedish: Lumiracoxib påverkade inte blodtryckskontrollen hos hypertoniska patienter, och skilde sig inte heller från placebo beträffande nyligen inträffad hypertoni i kliniska studier.
Dutch: In vergelijking met gezonde personen was de blootstelling aan lumiracoxib niet anders bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7-8).
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner, förändrades inte exponeringen för lumiracoxib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7-9).
Dutch: Orale anticonceptiva: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib had geen effect op de steady state farmacokinetiek of de werkzaamheid van ethinylestradiol en van levonorgestrel.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Samtidig administrering av lumiracoxib påverkade inte steady statefarmakokinetiken eller effekten av etinylöstradiol och levonorgestrel.
Dutch: Patiëntenkarakteristieken
Swedish: Speciella patientgrupper
Dutch: De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de COX-2-selectieve remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (met name myocardinfarct (MI) en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAIDs.
Swedish: Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX 2-hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
Dutch: conjunctivitis, droge ogen, visusstoornissen (bijv. wazig zien) Zelden: keratitis
Swedish: Mindre vanlig: Konjunktivit, ögontorrhet, synrubbningar (t ex dimsyn) Sällsynt: Keratit
Dutch: Slechts ongeveer 5% van de ingenomen dosis werd ongemetaboliseerd in de excretia teruggevonden.
Swedish: Bara cirka 5 % av den administrerade dosen återfanns i exkret som oförändrat lumiracoxib.
Dutch: Daarom is er geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Swedish: Således är dosjustering inte nödvändigt hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Farmaceutische vorm Wijze van toediening
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Dagelijks 800 mg lumiracoxib leidde niet tot een klinisch relevant remmend effect op de prostaglandinesynthese in de maag en had geen effect op de functie van de bloedplaatjes.
Swedish: Lumiracoxib givet 800 mg dagligen gav ingen kliniskt betydelsefull hämning av gastrisk prostaglandinsyntes och hade ingen effekt på trombocytfunktion.
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, povidon, titaniumdioxide, magnesiumstearaat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, povidon, titandioxid, magnesiumstearat.
Dutch: Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg lumiracoxib.
Swedish: Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumiracoxib.
Dutch: In drie in vivo ratten studies (micronucleus testen in beenmerg en lever en lever comet test) werden geen aanwijzingen gevonden voor genotoxiciteit.
Swedish: Det fanns ingen indikation på eventuell gentoxicitet i tre in vivo-studier på råtta (mikrokärntester på benmärg och lever samt comet test på lever).
Dutch: Het hoogste risico op een verslechtering van de nierfunctie hebben patiënten met een preëxistente nierinsufficiëntie, decompensatio cordis, of levercirrose en zij, die met diuretica of ACE-remmers worden behandeld.
Swedish: Patienter som löper störst risk för detta är de med tidigare njurdysfunktion, okompenserad hjärtsvikt eller cirros samt de som får diuretika eller ACE-hämmare.
Dutch: In klinische studies leidde lumiracoxib 400 mg tot verlichting van pijn in acute analgesie modellen van pijn na tandheelkundige en orthopedische chirurgie en van primaire dysmenorroe.
Swedish: I kliniska studier lindrade 400 mg lumiracoxib smärtan vid studier av post-operativ dental smärta, smärta efter ortopedisk kirurgi och primär dysmenorré.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten, van wie bekend is dat zij een langzaam CYP2C9 metabolisme hebben.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter som är kända för att vara dåliga metaboliserare av CYP2C9.
Dutch: Klinische aspecten 5 Het uitvoeren van een databasestudie naar het gebruik van lumiracoxib en andere in de handel beschikbare NSAID's en COX-2-remmers.
Swedish: Göra en databasstudie av användningen av lumiracoxib och andra NSAID och COX-2-hämmare som finns på marknaden.
Dutch: Daarom is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een milde nierinsufficiëntie.
Swedish: Sålunda är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Overeenkomend met andere prostaglandinesyntheseremmers werd tijdens klinische studies bij patiënten die lumiracoxib gebruikten vochtretentie en oedeem gezien.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem setts hos patienter som behandlats med lumiracoxib i kliniska studier.
Dutch: Om deze reden is voorzichtigheid geboden bij de behandeling met lumiracoxib bij patiënten met hartfalen, linkerventrikeldysfunctie of hypertensie in de voorgeschiedenis en bij patiënten met een preëxistent oedeem ongeacht de oorzaak.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen, samt hos patienter med ödem av annan orsak i anamnesen.
Dutch: Derhalve dienen patiënten die gelijktijdig lumiracoxib en lithium gebruiken, zorgvuldig gecontroleerd te worden op toxische verschijnselen van lithium.
Swedish: När lumiracoxib och litium administreras samtidigt, bör således individerna övervakas noggrant avseende tecken på litiumtoxicitet.
Dutch: 400 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OD" aan de andere zijde.
Swedish: 400 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OD" på den andra sidan.
Dutch: In de rat (26 weken durende studie) en in de aap (39 weken durende studie) was de systemische blootstelling aan hoeveelheden zonder bijwerkingen voor deze doelorganen respectievelijk 6,5 en 22 keer hoger dan in de mens na een 200 mg therapeutische dosering.
Swedish: Den systemiska exponeringen som inte gav några biverkningar från dessa målorgan hos råtta (26veckorsstudie) och apa (39-veckorsstudie) var 6,5 respektive 22 gånger högre än nivåerna hos människa efter en terapeutisk dos om 200 mg.
Dutch: 200 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OC" aan de andere zijde.
Swedish: 200 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OC" på den andra sidan.
Dutch: Er is geen additioneel gunstig effect door de dosis te verhogen tot 400 mg per dag.
Swedish: Att öka dosen till 400 mg dagligen gav ingen ytterligare förbättring.
Dutch: 100 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OB" aan de andere zijde.
Swedish: 100 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OB" på den andra sidan.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten niet gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: Gastroduodenale ulcus, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominale zwelling, stomatitis apthosa, droge mond, dysfagie, maagklachten, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, gingivitis, hyperaciditeit, kiespijn
Swedish: Vanlig: Buksmärta, förstoppning, diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar, flatulens Mindre vanlig: Gastroduodenalt sår, duodenit, esofagit, bukspänning, aftös stomatit, muntorrhet, dysfagi, epigastrisk obehagskänsla, rapningar, gastroesofagal reflux, gingivit, hyperaciditet, tandvärk Sällsynt: Gastrointestinal blödning
Dutch: In klinische studies bij patiënten met OA of RA die tot 1 jaar behandeld zijn met lumiracoxib 200 mg per dag (ongeveer 920 patiënten gedurende drie maanden en ongeveer 250 patiënten gedurende een jaar) zijn de volgende bijwerkingen gemeld met een incidentie groter dan placebo.
Swedish: I kliniska studier rapporterades följande biverkningar i större omfattning än med placebo hos patienter med artros eller RA som behandlades med 200 mg lumiracoxib dagligen i upp till ett år (cirka 920 patienter i tre månader och cirka 250 patienter i ett år).
Dutch: De concentratie van de 4'-hydroxy metaboliet is laag in plasma en synoviaal vocht en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze metaboliet een bijdrage levert aan de werkzaamheid.
Swedish: Koncentrationen av 4'-hydroximetabolit i plasma och ledvätska är låg.
Dutch: Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg lumiracoxib
Swedish: Varje 400 mg filmdragerad tablettt innehåller 400 mg lumiracoxib.
Dutch: Binnen het klinische doseringsbereik is lumiracoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)remmer.
Swedish: Lumiracoxib är en peroralt aktiv, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte als gevolg van hypertensie-gerelateerde voorvallen was ook niet significant verschillend tussen lumiracoxib (37) en NSAIDs (52).
Swedish: Det var heller ingen signifikant skillnad i antal som lämnade studien på grund av händelser relaterade till blodtryckshöjning mellan lumiracoxib (37) och NSAID (52).
Dutch: kneuzing, exantheem, pruritus, rash, urticaria Zelden: angio-oedeem
Swedish: Mindre vanlig: Kontusioner, exantem, pruritus, utslag, urtikaria Sällsynt: Angioödem
Dutch: Patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score >9) Derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Swedish: Sista trimestern av graviditeten samt under amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Dutch: In de mens wordt lumiracoxib uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Swedish: Hos människa genomgår lumiracoxib omfattande hepatisk metabolism.
Dutch: griep-achtige symptomen, luchtweginfectie (bijv. bronchitis), urineweginfectie
Swedish: Vanlig: Influensaliknande symtom, luftvägsinfektion (t ex bronkit), urinvägsinfektion Mindre vanlig: Candidainfektion, öroninfektion, Herpes simplex, tandinfektion
Dutch: Filmomhulde tabletten 100 mg:
Swedish: Filmdragerade tabletter 100 mg
Dutch: Filmomhulde tabletten 200 mg:
Swedish: Filmdragerade tabletter 200 mg