FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kladribin eliminációjának vesén kívüli része (körülbelül 50%) elhanyagolható mennyiségű májmetabolizmusból és kiterjedt intracelluláris eloszlásból áll, valamint az aktív kladribin hatóanyagnak (Cd-ATP) a megcélzott intracelluláris kompartmentbe (vagyis a limfocitákba) történő befogásából, amit az intracelluláris Cd-ATP eliminációja követ ezen sejtek életciklusának és eliminációs anyagcsereútjainak megfelelően.
Slovenian: Neledvični del izločanja kladribina (približno 50 %) sestavlja zanemarljiva jetrna presnova in obsežna intracelularna porazdelitev in ujetje aktivne oblike kladribina (Cd-ATP) znotraj ciljnega intracelularnega prostora (tj. limfocitov) in kasnejšim izločanjem intracelularnega Cd-ATP glede na življenjski cikel in poti izločanja teh celic.
Hungarian: Egyéb betegségmódosító gyógyszerek
Slovenian: Druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát az SM kezelésére szolgáló egyéb betegségmódosító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MAVENCLAD v kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja, ki spreminjajo potek MS, nista bili dokazani.
Hungarian: Az általános populációhoz képest nagyobb mértékű hatást figyeltek meg a 6 hónapig tartósan fennálló rokkantság bekövetkezéséig eltelt idő tekintetében, a kladribin ugyanis 82%-kal csökkentette a rokkantság progressziójának kockázatát (relatív hazárd = 0,18, 95% CI [0,07, 0,47]).
Slovenian: V primerjavi s splošno populacijo so opazili večji učinek, kar zadeva čas do 6-mesečne trajne prizadetosti, kjer je kladribin zmanjšal tveganje za napredovanje prizadetosti za 82 % (razmerje tveganja = 0,18, 95-% IZ [0,07; 0,47]).
Hungarian: A fertőzés tünetei a következők lehetnek: láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, általános rossz közérzet és étvágytalanság.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, bolečine, boleče mišice, glavobol, splošno slabo počutje ali izgubo apetita.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az alemtuzumab, a daklizumab, a dimetil-fumarát, a fingolimod, a glatiramer-acetát, a béta-interferon, a natalizumab vagy a teriflunomid.
Slovenian: Takšna zdravila vključujejo alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ali teriflunomid.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és után is végez majd vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze, folytathatja-e Ön a MAVENCLAD szedését, és nincsenek-e kialakulóban a kezelésből eredő szövődmények.
Slovenian: Zdravnik bo krvne preiskave opravil tudi med zdravljenjem in po njem, da preveri, ali lahko nadaljujete z jemanjem zdravila MAVENCLAD in da se pri vas niso pojavili kakršni koli zapleti zaradi zdravljenja.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következőkkel kezelik vagy kezelték Önt:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se zdravite ali ste se zdravili z:
Hungarian: Hematotoxikus gyógyszerek
Slovenian: Hematotoksična zdravila
Hungarian: A megfigyelt embrioletális és teratogén hatások megfelelnek a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusának.
Slovenian: Opažena smrtnost zarodkov in teratogeni učinki so v skladu s farmakološkim mehanizmom kladribina.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zmerna ali huda okvara delovanja ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Példa: Ha elfelejti bevenni a 3. napi adagot, de csak a 4. napon jut eszébe, akkor a 4. napon vegye be a 3. napi adagot, és 1 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát.
Slovenian: Primer: Če pozabite vzeti odmerek za 3. dan in se tega ne spomnite do 4. dne, boste odmerek za 3. dan vzeli 4. dan in skupno število dni v tednu zdravljenja podaljšali za en dan.
Hungarian: A szájon át és az intravénásan történő alkalmazás után is az eredeti kladribin-vegyület volt a legnagyobb koncentrációban megtalálható alkotóelem a plazmában és a vizeletben.
Slovenian: Tako po peroralnem kot po intravenskem dajanju je bila izhodna spojina kladribina glavna sestavina, prisotna v plazmi in urinu.
Hungarian: Feltétlenül olvassa végig a betegtájékoztatót, a lépésenkénti útmutatót is beleértve, és tartsa biztonságos helyen.
Slovenian: Navodilo za uporabo in Navodilo po korakih v celoti preberite in ju shranite na varnem mestu.
Hungarian: A kezelés (amely két kúrából áll, melyeket két egymást követő év elején alkalmaznak) megkezdése előtt vegyenek részt tanácsadáson az 1. évben és a 2. évben is;
Slovenian: prejmejo svetovanje pred začetkom zdravljenja (sestavljeno iz dveh ciklov zdravljenja, ko bolnik zdravilo prejema na začetku dveh zaporednih let) tako 1. leto kot 2. leto;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban immunmoduláns vagy immumszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek, a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt figyelembe kell venni a másik gyógyszer hatásmechanizmusát és hatástartamát (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili, je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD upoštevati način delovanja in trajanje učinka drugega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Egyéb tünet lehet a fejfájás, valamint az érintett terület bőrén jelentkező égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy viszketés, az általános rossz közérzet vagy a fertőzés korai szakaszában a láz.
Slovenian: Drugi simptomi so lahko glavobol, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali srbenje kože prizadetega območja, splošno slabo počutje ali nekoliko zvišana telesna temperatura v zgodnjih fazah okužbe.
Hungarian: Ne vegye be a kihagyott adagot a következő esedékes adaggal együtt.
Slovenian: Izpuščenega odmerka ne vzemite skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Hungarian: A Cd-ATP apoptózist kiváltó elsődleges hatásmechanizmusa a DNS-szintézisre és a mitokondriális funkcióra kifejtett közvetlen és közvetett hatásokat foglal magában.
Slovenian: Primarni mehanizem delovanja Cd-ATP, ki inducira apoptozo, ima posreden in neposreden vpliv na sintezo DNA in delovanje mitohondrijev.
Hungarian: Ön két kúra formájában fogja kapni a MAVENCLAD-ot, 2 éven át.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD boste dobili v dveh ciklusih zdravljenja v obdobju 2 let.
Hungarian: Immunszuppresszív gyógyszerek
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Hungarian: A DCK és az 5'-NTáz expressziós szintje tekintetében a különböző immunsejtaltípusok között fennálló különbségek magyarázhatják az immunsejtek kladribin iránti eltérő érzékenységét.
Slovenian: Odstopanja ekspresijskih ravni dCK in 5'-NTaz med podtipi imunskih celic lahko pojasnijo razlike v občutljivosti imunskih celic na kladribin.
Hungarian: Ha 2 egymás utáni adag marad ki (például a 3. és 4. napi is kimarad), akkor vegye be a kimaradt adagokat a következő 2 napon, és 2 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát.
Slovenian: Če pozabite vzeti 2 zaporedna odmerka (na primer odmerka za 3. in 4. dan), vzemite izpuščena odmerka v naslednjih 2 dnevih, nato pa teden zdravljenja podaljšajte za 2 dni.
Hungarian: Elővigyázatosságból követnie kell a rákszűrésre vonatkozó szokásos ajánlásokat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően.
Slovenian: Zato morate kot previdnostni ukrep upoštevati standardne smernice glede presejalnih pregledov za raka, ki vam jih svetuje vaš zdravnik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján becsült terminális felezési idő egy átlagos betegnél körülbelül 1 nap.
Slovenian: Ocenjena končna razpolovna doba za običajnega bolnika iz populacijske farmakokinetične analize je približno 1 dan.
Hungarian: In vitro az intracelluláris vs. extracelluláris akkumuláció arányát már a kladribin-expozíció után 1 órával 30-40 körülinek találták.
Slovenian: Ugotovili so, da je razmerje med intracelularnim in ekstracelularnim kopičenjem in vitro že 1 uro po izpostavljenosti kladribinu približno 30 do 40.
Hungarian: Kezelésváltás
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Hungarian: A BCRP gyomor-bél rendszerben történő gátlása növelheti a kladribin orális biohasznosulását és a szisztémás expozícióját.
Slovenian: Zaviranje BCRP v prebavilih lahko zviša peroralno biološko uporabnost in sistemsko izpostavljenost kladribinu.
Hungarian: Egy hím egerekkel végzett termékenységi vizsgálatban rendellenesen fejlődött foetusokat észleltek, melyeknél a végtag(ok) humerustól és/vagy a femurtól distalisan elhelyezkedő egyes részeinek agenesise volt tapasztalható.
Slovenian: V študiji plodnosti pri mišjih samcih so opazili deformirane zarodke z agenezo delov okončin distalno od humerusa in/ali femurja.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, az egyidejű alkalmazáshoz másik gyógyszert kell választani, amely nem, vagy csak minimális ENT1, CNT3 vagy BCRP transzporter gátló tulajdonsággal rendelkezik.
Slovenian: Če to ni možno, je treba razmisliti o izbiri drugega sočasnega zdravila, ki ne zavira prenašalcev ENT1, CNT3 ali BCRP, ali jih zavira le minimalno.
Hungarian: Az 5,25 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 9. hetében és 13. hetében további kezelésben részesültek.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje skupnega odmerka 5,25 mg/kg, so prejeli dodatno zdravljenje v 9. in 13. tednu prvega leta.
Hungarian: A Cd-ATP intracelluláris felezése ideje 10 h volt.
Slovenian: Intracelularna razpolovna doba za Cd-ATP je bila 10 ur.
Hungarian: Ne tárolja a tablettákat más tartályban.
Slovenian: Tablet ne shranite v drug vsebnik.
Hungarian: A többi metabolitot csak nyomokban észlelték a plazmában és a vizeletben.
Slovenian: Druge presnovke je mogoče najti v plazmi in v urinu le v sledeh.
Hungarian: Ha a napi adag két tablettából áll, akkor a két tablettát egyszerre, egy adagként kell bevenni.
Slovenian: Če sestavljata dnevni odmerek dve tableti, se obe tableti vzameta skupaj, kot en odmerek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyelték meg rosszindulatú daganatos betegségek előfordulását a kladribinnel kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Hungarian: Az alacsonyabb DCK/5'-NTáz arány miatt a csontvelőből származó egyéb sejtek a limfocitáknál kevésbé érintettek.
Slovenian: Kot rezultat nižjega razmerja med dCK in 5'-NTazo so druge celice, ki izvirajo iz kostnega mozga, manj prizadete kot limfociti.
Hungarian: A renális clearance meghaladta a glomerularis filtrációs rátát, ami a kladribin aktív renális tubuláris szekrécióját jelzi.
Slovenian: Ledvični očistek je presegel stopnjo glomerulne filtracije, kar kaže na aktivno ledvično tubularno izločanje kladribina.
Hungarian: Ha az SM-re alkalmazott egyéb kezelésről MAVENCLAD-ra tér át, kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrzi, hogy a vérképe (limfocitaszám) normális-e.
Slovenian: Pri prehodu z drugega zdravljenja MS na zdravilo MAVENCLAD bo zdravnik pred začetkom zdravljenja preveril, da je število vaših krvnih celic (limfocitov) normalno.
Hungarian: - Nyomja ki a tablettá(ka)t a buborékcsomagolásból, és azonnal nyelje le.
Slovenian: - Tableto(i) potisnite skozi pretisni omot in jo(ju) takoj pogoltnite.
Hungarian: Nincs arra utaló jel, hogy a kladribin farmakokinetikája ismételt alkalmazást követően időfüggő módon változna.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi se farmakokinetika kladribina po večkratnem dajanju lahko spremenila v odvisnosti od časa.
Hungarian: Egy kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken 1 vagy 2 tablettát kap naponta (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Teden zdravljenja vključuje 4 ali 5 dni, na katere prejmete 1 ali 2 tableti na dan (glejte preglednico 1).
Hungarian: Krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegekkel végzett, a Cd-AMP és Cd-ATP intracelluláris farmakokinetikáját feltáró vizsgálatban a Cd-ATP-koncentráció hozzávetőlegesen a fele volt a Cd-AMP koncentrációjának.
Slovenian: V študiji intracelularne farmakokinetike Cd-AMP in Cd-ATP pri bolnikih s kronično mielogeno levkemijo so bile ravni Cd-ATP približno polovica ravni Cd-AMP.
Hungarian: Aktuálisan fennálló aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeknek tilos Mavenclad-kezelést kapniuk;
Slovenian: se bolniki z obstoječimi aktivnimi malignostmi ne smejo zdraviti z zdravilom Mavenclad;
Hungarian: A lymphopenia ismerten dózisfüggő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Za limfopenijo se ve, da je odvisna od odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: - a metotrexát (olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pikkelysömör (pszoriázis) vagy a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)),
Slovenian: - metotreksat (uporablja se za zdravljenje bolezni kot sta luskavica ali revmatoidni artritis),
Hungarian: Egereknél in vivo klasztogén hatást észleltek 10 mg/kg-os dózis mellett, ami a legalacsonyabb vizsgált adag volt.
Slovenian: Klastogenost in vivo pri miših so zaznali pri 10 mg/kg, kar je bil najmanjši testirani odmerek.
Hungarian: Az övsömört kezelni kell, és szükség lehet a MAVENCLAD-kezelés leállítására, amíg a fertőzés el nem múlik.
Slovenian: Pasasti izpuščaj bo treba zdraviti in morda bo treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD ustaviti, dokler okužba ne izzveni.
Hungarian: Ha a MAVENCLAD-ról tér át az SM-re alkalmazott egyéb kezelésre, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila MAVENCLAD na drugo zdravljenje MS se pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: A MAVENCLAD együttes alkalmazása béta-interferonnal a lymphopenia fokozott kockázatához vezet.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD v kombinaciji z interferonom beta privede do povečanega tveganja za limfopenijo.
Hungarian: Normális veseműködésű, valamint enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe vesekárosodásban (CLCR = 60 ml/perc) szenvedő betegeknél az össz-clearance értéke várhatóan mérsékelten csökken, az expozíció 25%-os növekedését eredményezve.
Slovenian: Na podlagi populacijskih analiz farmakokinetike, ki je zajela bolnike z normalnim delovanjem ledvic in z blago okvaro delovanja ledvic, se pričakuje zmerno znižanje celokupnega očistka pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLCR = 60 ml/min), kar povzroči povečanje izpostavljenosti za 25 %.
Hungarian: Erős hatású BCRP (pl. kortikoszteroid) vagy P-gp (pl. rifampicin vagy lyukaslevelű orbáncfű) transzporter induktorok együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni a kladribin-expozíció csökkenésének lehetőségét.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih induktorjev BCRP (npr. kortikosteroidov) ali P-gp (npr. rifampicina, šentjanževke) je treba pomisiti na možno zmanjšano izpostavljenost kladribinu.
Hungarian: A MAVENCLAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Additív hematológiai mellékhatásokra lehet számítani akkor, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb hatóanyagok előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Aditivne hematološke neželene učinke lahko pričakujemo, če se kladribin daje pred drugimi snovmi, ki vplivajo na hematološki profil, ali skupaj z njimi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonást megelőzően az SM fennállásának átlagos ideje 8,7 év, a Kurtzke-féle, rokkantsági állapotot felmérő bővített skála (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) pontszáma alapján meghatározott neurológiai rokkantság medián kiindulási értéke az összes csoport tekintetében 3,0 volt (0-6,0 közötti tartomány).
Slovenian: Povprečno trajanje MS pred vključitvijo v študijo je bilo 8,7 let, mediana izhodiščna ocena nevrološke prizadetosti po Kurtzkejevi Razširjeni lestvici nevrološke prizadetosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) v vseh skupinah zdravljenja je bila 3,0 (razpon 0 do 6,0).
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 1 relapszus zajlott, és legalább 1 T1 Gd+ léziójuk vagy
Slovenian: • bolnike z 1 recidivom v preteklem letu in vsaj 1 lezijo T1 Gd+ ali z 9 ali več lezijami T2 med zdravljenjem z drugimi DMD,
Hungarian: Az ismert BCRP-inhibitorok - amelyek a BCRP-szubsztrátok farmakokinetikáját in vivo 20%-kal képesek módosítani - közé tartozik az eltrombopag.
Slovenian: Med znane zaviralce BCRP, ki lahko spremenijo farmakokinetiko substratov BCRP za 20 % in vivo, sodi eltrombopag.
Hungarian: A kezelési hetek időtartama
Slovenian: Trajanje tedenskega zdravljenja
Hungarian: A készítmények immunrendszerre gyakorolt hatásaiban átfedések lehetnek.
Slovenian: Lahko pride do prekrivanj v učinku na vaš imunski sistem.
Hungarian: Ha a limfocitaszám rendeződése 6 hónapnál hosszabb időt vesz igénybe, a beteg nem kaphat többé MAVENCLAD-ot.
Slovenian: Če je za izboljšanje potrebnih več kot 6 mesecev, bolnik ne sme več prejemati zdravila MAVENCLAD.
Hungarian: Orális kladribinnel végzett kezelés a keringő CD4+ és CD8+ T-sejtek számának gyors csökkenéséhez vezet.
Slovenian: Zdravljenje s peroralnim kladribinom povzroči hitro zmanjšanje števila T celic CD4+ in CD8+ v obtoku.
Hungarian: - ha aktív tuberkulózisban vagy májgyulladásban (hepatitisz) szenved.
Slovenian: - če imate aktivno tuberkulozo ali vnetje jeter (hepatitis).
Hungarian: A CD8+ T-sejtek számának csökkenése kevésbé kifejezett, és gyorsabban áll helyre, mint a CD4+ T-sejtek száma, ami átmenetileg csökkent CD4/CD8-arányt eredményez.
Slovenian: Pri celicah T CD8+ je zmanjšanje manj izrazito in okrevanje hitrejše kot pri celicah T CD4+, posledica česar je začasno zmanjšanje razmerja med CD4 in CD8.
Hungarian: A DCK a sebesség-meghatározó enzime a kladribin prodrug aktív trifoszfát formává történő átalakulásának, ami az osztódó és nem osztódó T- és B-sejtek szelektív depléciójához vezet.
Slovenian: Encim dCK omejuje hitrost pretvorbe predzdravila kladribina v njegovo aktivno trifosfatno obliko, kar povzroči selektivno zmanjševanje delečih in nedelečih se celic T in B.
Hungarian: A MAVENCLAD ajánlott kumulatív dózisa 3,5 mg/ttkg 2 éven át, amit évente egy 1,75 mg/kg dózisú kúra formájában kell alkalmazni.
Slovenian: Priporočeni skupni odmerek zdravila MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto.
Hungarian: A magas DCK/5'-NTáz arány elősegíti a Cd-ATP akkumulációját, különösen hajlamosítva ezzel a limfocitákat a sejthalálra.
Slovenian: Visoko razmerje med dCK in 5'-NTazo podpira kopičenje Cd-ATP, kar naredi limfocite še posebej dovzetne za smrt celic.
Hungarian: A MAVENCLAD tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „C", másik oldalán „10" bevéséssel ellátva.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD so bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Hungarian: A 2. táblázat azt mutatja, hogy a kezelési hetenként alkalmazandó tabletták összesített száma hogyan oszlik el az egyes napok között.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje porazdelitev skupnega števila tablet na teden zdravljenja po posameznih dnevih.
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek a kladribin tabletta szájon át történő alkalmazását követően dózisarányosan, lineárisan emelkedtek a 3-20 mg-os dózistartományban, ami arra utal, hogy 20 mg-ig terjedő orális dózis felszívódását nem befolyásolja sebesség- vagy kapacitáskorlátozó folyamat.
Slovenian: Po peroralnem dajanju kladribina se Cmax in AUC zvišujeta v odvisnosti od odmerka, v celotnem razponu odmerkov od 3 do 20 mg, kar kaže, da na absorpcijo do 20 mg peroralnega odmerka ne vplivajo procesi, ki omejujejo stopnjo ali kapaciteto.
Hungarian: A Herpes zoster előfordulási gyakorisága magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) időszakában ahhoz képest, mint amikor a betegeknél nem állt fenn 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Incidenca herpesa zostra je bila višja v obdobju limfopenije 3. ali 4. stopnje (< 500 do 200 celic/mm³ ali < 200 celic/mm³), v primerjavi z obdobjem, ko bolniki niso imeli limfopenije 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapon át hatékony fogamzásgátlás alkalmazzanak.
Slovenian: med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Ismételt adagolás után nem figyelték meg a kladribin-koncentráció jelentős akkumulációját a plazmában.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju niso opazili pomembnega kopičenja plazemskih koncentracij kladribina.
Hungarian: A beteg csak száraz kézzel nyúlhat a tablettához, és utána alaposan kezet kell mosnia.
Slovenian: Bolnikove roke morajo biti suhe, ko rokuje s tabletami, nato pa jih mora temeljito oprati.
Hungarian: A 3,5 mg/kg-os dózisú kladribin-kezelésben részesülő, pontos-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást sikerült elérni az éves relapszusrátában, a 96 héten át relapszusmentes betegek arányában, a 96 héten át tartós rokkantságtól mentes betegek arányában, valamint a 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt időben a placebót kapó betegekhez képest (lásd 3. táblázat).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno remitentno MS, ki so prejemali kladribin 3,5 mg/kg, se je pokazalo statistično značilno izboljšanje v stopnji recidivov na letni ravni, deležu bolnikov brez recidiva v 96 tednih, deležu bolnikov s trajnim stanjem brez bolezni v 96 tednih in času do 3-mesečnega napredovanja EDSS v primerjavi z bolniki na placebu (glejte preglednico 3).
Hungarian: A kladribin karcinogén hatását egereknél, subcutan alkalmazással végzett hosszú távú, 22 hónapos vizsgálat, valamint transzgén egereknél, orális alkalmazással végzett rövid távú, 26 hetes vizsgálat során értékelték.
Slovenian: Kancerogeni potencial kladribina so ocenili v dolgoročni 22-mesečni študiji s subkutano uporabo pri miših in v kratkoročni 26-tedenski študiji s peroralno uporabo pri transgenih miših.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett akut, rövid távú kezelés alkalmazható a kladribin-kezelés ideje alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom je možna akutna kratkoročna terapija s sistemskimi kortikosteroidi.
Hungarian: A CLARITY vizsgálat adatainak elemzése során a kezelés relapszusokra gyakorolt, következetesen megmutatkozó hatását figyelték meg: az éves relapszusráta 0,16-0,18 között mozgott a kladribincsoportokban és 0,47-0,50 között volt a placebocsoportban (p < 0,0001).
Slovenian: V analizi podatkov iz študije CLARITY so opazili stalen učinek zdravljenja na recidive, s stopnjo recidiva na letni stopnji v razponu od 0,16 do 0,18 v skupinah s kladribinom in od 0,47 do 0,50 v skupini s placebom (p < 0,0001).
Hungarian: Egy beta-interferon mellé kiegészítésként adott kladribint placebo és beta-interferon kombinációjával összehasonlító alátámasztó vizsgálatban kis számban szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegek is részt vettek (26 beteg).
Slovenian: Podporna študija pri bolnikih, zdravljenih s kladribinom dodatno k interferonu beta v primerjavi s placebom + interferonom beta, je vključevala omejeno število bolnikov s sekundarno progresivno MS (26 bolnikov).
Hungarian: A Cd-AMP ezután tovább foszforilálódik kladribin-difoszfáttá (Cd-ADP), majd kladribin-trifoszfáttá (Cd-ATP).
Slovenian: Cd-AMP se naprej fosforilira v kladribin difosfat (cladribine diphosphate - Cd-ADP) in kladribin trifosfat (cladribine triphosphateCd-ATP).
Hungarian: Ugyanakkor testicularis hatásokat figyeltek meg egereknél és majmoknál (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Vendar pa so pri miših in opicah opazili učinke na moda (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A betegek többsége a placebocsoportban (87,0%) és a 3,5 mg/kg-os (91,9%), illetve az 5,25 mg/kg-os (89,0%) kladribin-csoportban egyaránt teljesítette a vizsgálat 96 hetes teljes időszakát.
Slovenian: Večina bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo (87,0 %), in skupin, ki sta prejemali kladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) in 5,25 mg/kg (89,0 %), je zaključila polnih 96 tednov študije.