FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, glicinas, natrio chloridas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, glýsín, natríumklóríð, L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Jeigu kiltų sunki su infuzija susijusi reakcija, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Lartruvo dozę arba nutraukti gydymą Lartruvo.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að minnka skammtinn af Lartruvo eða hætta meðferð með Lartruvo.
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, kliniškai reikšmingų olaratumabo klirenso iš pacientų, kuriems yra lengvas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min., n = 43) ar vidutinio sunkumo (KLkr 30-59 ml/min., n = 15) inkstų funkcijos sutrikimas, organizmo, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (KLkr ≥ 90 ml/min., n = 85), nepastebėta.
Icelandic: Byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK), kom enginn klínískt mikilvægur munur fram á úthreinsun ólaratúmabs hjá sjúklingum með væga (útreiknuð kreatínínúthreinsun [CLcr] 60-89 ml/mín., n = 43) eða miðlungs mikla (CLcr 30-59 ml/mín., n = 15) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥90 ml/mín., n = 85).
Lithuanian: Monokloninių antikūnų metabolizmo neveikia citochromo P450 (CYP) izofermentai ar kiti vaistinių preparatų metabolizmą veikiantys fermentai, todėl nesitikima, kad šių fermentų sužadinimas ar slopinimas vartojant kitus vaistinius preparatus darytų įtaką olaratumabo farmakokinetinėms savybėms.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni eru ekki umbrotin fyrir tilstilli sýtokróm P450 (CYP) ensímsins eða annarra ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, er ekki gert ráð fyrir að hindrun eða örvun þessara ensíma af völdum samhliða gefinna lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: Ólaratúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).
Lithuanian: Lartruvo yra vartojamas kartu su vaistu doksorubicinu iki 8 ciklų, o vėliau skiriamas vienas.
Icelandic: Lartruvo er gefið í samsettri meðferð með lyfinu doxórúbisíni í allt að 8 lotur og er síðan gefið eitt sér.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo baltųjų kraujo ląstelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda hvítra blóðkorna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
Lithuanian: Leidžiant kitas infuzijas, dozę reikia sumažinti iki 12 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs sunkus 3-čiojo laipsnio toksiškumas, arba iki 10 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs 4-ojo laipsnio toksiškumas.
Icelandic: Í þeim innrennslum sem á eftir koma skal minnka skammtinn í 12 mg/kg fyrir alvarlega 3. stigs eiturverkun og í 10 mg/kg fyrir eiturverkun af 4. stigi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų su doksorubicinu susijusio toksinio poveikio širdžiai skirtumų tarp dviejų tyrimo gydymo grupių nepastebėta.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á eiturverkun á hjarta í tengslum við doxórúbisín kom fram milli tveggja meðferðarhópa rannsóknarinnar.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (PopFK) modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 7,7 l (16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál ólaratúmabs (fráviksstuðull %) við jafnvægi (Vss) var 7,7 l (16%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
Lithuanian: Olaratumabas yra taikinį veikiantis rekombinacinis G 1 poklasio vien tik žmogaus imunoglobulino (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris specifiškai prisijungdamas prie PDGFR-α, neleidžia prie jo prisijungti PDGF AA, PDGF BB ir PDGF CC bei aktyvinti receptorių.
Icelandic: Ólaratúmab er miðað, raðbrigða ónæmisglóbúlín G úr undirflokki 1 (IgG1) einstofna mótefni, að öllu leyti úr mönnum, sem binst sértækt við PDGFR-α, blokkar PDGF AA, -BB og -CC bindingu og virkjun viðtaka.
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis didina infekcinių ligų riziką.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur aukið hættuna á sýkingu.
Lithuanian: Duomenys apie labai senus pacientus (vyresnius kaip 75 metų) yra labai riboti (žr.
Icelandic: Upplýsingar um háaldraða sjúklinga (> 75 ára) eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartoto infuzinio tirpalo vėlesniam vartojimui.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: EU/1/16/1143/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1143/001-003
Lithuanian: Jeigu pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip 1 savaitę, olaratumabo vartojimą reikia laikinai pertraukti iki tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis tampa 1 000 / µl arba didesniu, o tada galima atnaujinti olaratumabo vartojimą, skiriant sumažintą 12 mg/kg dozę. Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, pakartotinai pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip
Icelandic: Ef daufkyrningafæð með hita/sýkingu eða 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 1 viku kemur fram skal hætta gjöf ólaratúmabs tímabundið, þar til heildarfjöldi daufkyrninga er kominn í 1.000/µl eða hærra, og halda áfram meðferð með lægri skammti sem nemur 12 mg/kg.
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p reikšmė
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plokštelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda blóðflagna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
Lithuanian: Gyvų ar susilpnintų vakcinų vartojimas pacientams, kurių imuninė sistema yra užslopinta chemoterapiniais vaistiniais preparatais, įskaitant doksorubiciną, gali pasireikšti sunkios ar mirtinos infekcinės ligos.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi veiklaðra bóluefna handa sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum krabbameinslyfja svo sem doxorúbisíni, getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
Lithuanian: Lartruvo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Lartruvo og pakkningastærðir
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti vaisto lašinimą arba nutraukti Lartruvo infuziją.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð meðan á meðferð stendur getur læknir eða hjúkrunarfræðingur hægt á eða stöðvað innrennsli með Lartruvo.
Lithuanian: Norint sumažinti su doksorubicinu susijusį toksinį poveikį širdžiai, reikia apgalvoti ir planuoti tinkamas kardioprotekcines priemones (matuoti KSIF, pavyzdžiui, atliekant echokardiografiją arba radionuklidinę daugiakanalę angiografiją [MUGA skenavimą], rašyti EKG ir [arba] skirti vartoti kardioprotekcinius vaistinius preparatus) visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir gydymo metu.
Icelandic: Til að lágmarka eiturverkun á hjarta sem tengist notkun doxórúbisíns skal íhuga viðeigandi varúðarráðstafanir (mælingar á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF), svo sem ECHO eða MUGA skann, eftirlit með hjartalínuriti og/eða notkun hjartalyfja) og skipuleggja notkun þeirra hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og allan meðferðartímann.
Lithuanian: Eliminacija PopFK modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo klirensas buvo 0,56 l per parą (33 %).
Icelandic: Meðaltal úthreinsunar ólaratúmabs (fráviksstuðull %) var 0,56 l/dag (33%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
Lithuanian: Dozės mažinti kitaip nei rekomenduojama bendrosios populiacijos pacientams nereikia.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem almennt er mælt með hjá sjúklingum.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ketinate žindyti gydymo metu arba po gydymo Lartruvo.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú megir gefa brjóst meðan á meðferð með Lartruvo stendur eða eftir hana.
Lithuanian: EU/1/16/1143/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1143/001
Lithuanian: 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá nánar um skammtaaðlögun í kafla 4.2.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu suskirstyti pacientai buvo grupuojami pagal PDGFR-α raišką (aptikta, palyginti su neaptikta), pirmiau skirtų gydymo būdų skaičių (0, palyginti su 1 ar daugiau), naviko histologinį tipą (lejomiosarkoma, sinovijinė sarkoma ir kiti) bei veiklumo būklę pagal ECOG
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PDGFR-α tjáningu (jákvæð samanborið við neikvæða), fjölda fyrri meðferða (0 samanborið við 1 eða fleiri), vefjafræðilegri tegund æxlis (sléttvöðvasarkmein, liðslímusarkmein og önnur) og ECOG-frammistöðugildi (0 eða 1 samanborið við 2).
Lithuanian: Suleisti naudojant infuzijų pompą.
Icelandic: Gefið inndælinguna með innrennslispumpu.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra vėžys, prasidedantis minkštuosiuose audiniuose, pavyzdžiui: raumenyse, riebaliniame audinyje, kremzlėse ar kraujagyslėse.
Icelandic: Mjúkvefjasarkmein er krabbamein sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, svo sem í vöðvum, fituvef, brjóski eða æðum.
Lithuanian: Atsižvelgiant į po vaistinio preparato patekimo į rinką gautus duomenis apie anafilaksinių reakcijų ir anafilaksinio šoko atvejus, šios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą turi būti konkrečiai nurodytos su infuzija susijusių reakcijų kategorijoje Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje.
Icelandic: Miðað við tilvik bráðaofnæmisviðbragða og bráðaofnæmislosts sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu lyfsins ætti að tilgreina þessar aukaverkanir sérstaklega meðal innrennslistengdra viðbragða í kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs.
Lithuanian: Rekomenduojama olaratumabo dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama infuzijos į veną būdu 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis iki tol, kol liga pradeda progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ólaratúmabi er 15 mg/kg gefinn með innrennsli í bláæð á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkun kemur fram.
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnio [pilnas atsakas (PA) + dalinis atsakas (DA)] skirtumai tyrėjo vertinimu buvo statistiškai nereikšmingi (18,2 % pacientams, kuriems atstitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas olaratumabu kartu su doksorubicinu, palyginti su 11,9 % pacientams, kuriems atstitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti vieną doksorubiciną).
Icelandic: Mismunur á hlutlægri svörunartíðni [full svörun + hlutasvörun] samkvæmt mati rannsakanda var ekki tölfræðilega marktækur (18,2% miðað við 11.9% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá ólaratúmab ásamt doxórúbisíni miðað við sjúklinga sem var slembiraðað til að fá doxórúbisín.
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiams vartojant surogatinius antikūnus pasireiškė, kai ekspozicija buvo mažesnė už AUC ekspoziciją žmogui, vartojančiam didžiausią rekomenduojamą 15 mg/kg olaratumabo dozę.
Icelandic: Áhrifin á fóstur músa sem fengu staðgengilsmótefnið komu fram við útsetningu sem var undir AUC-útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt ólaratúmabs fyrir menn sem er 15 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio ISR, infuziją reikia pertraukti ir, jeigu reikia, skirti vartoti paracetamolį, H1 antagonistą ir deksametazoną (arba lygiavertį vaistinį preparatą).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð skal gera hlé á innrennslinu og gefa parasetamól, H1-hemil og dexametasón (eða jafngild lyf) eftir þörfum.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 11 parų vidutinį galutinį pusinį periodą.
Icelandic: Þetta samsvarar meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 11 dagar.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 57 mg (2,5 mmol) natrio.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 57 mg (2,5 mmól) af natríum.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti kitokiais tirpalais arba suleisti per vieną infuzijų sistemą kartu su kitais elektrolitų ar vaistų tirpalais.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Icelandic: Lartruvo inniheldur virka efnið ólaratúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu olaratumabas buvo vartotas kartu su liposominiu doksorubicinu, duomenimis, vienu atveju pasireiškė mirtinas intrakranijinis kraujavimas pacientui, kuris griuvo gydymo metu.
Icelandic: Í rannsókn á notkun ólaratúmabs ásamt doxorúbisíni í fitublöðrum (lípósómal), kom fram eitt tilfellli af banvænni innankúpublæðingu hjá sjúklingi sem hafði dottið meðan hann var í meðferð.
Lithuanian: NCI CTCAE kriterijus (4.03 versiją).
Icelandic: Mjög algengar Algengar a Sjá viðmið NCI CTCAE (útgáfa 4.03) fyrir hvert eiturverkanastig b
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl olaratumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra olaratumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir olaratumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur olaratumab sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti kraujo plokštelių kiekį.
Icelandic: Lartruvo og doxorúbisín geta valdið því að hvítum blóðkornum (að meðtöldum daufkyrningum) fækkar.
Lithuanian: Olaratumabas ir doksorubicinas buvo leidžiami infuzijų į veną būdu.
Icelandic: Ólaratúmab og doxórúbisín voru gefin með innrennsli í bláæð.
Lithuanian: Neutropenijos dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 59,4 % (visų laipsnių) ir 54,7 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje - 38,5 % (visų laipsnių) ir 33,8 % (3-čiojo laipsnio).
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni daufkyrningafæðar 59,4 % (af öllum stigum) og 54,7 % (3. stig) hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisín og 38,5 % (af öllum stigum) og 33,8 % (3. stig) hjá þeim sem fengu eingöngu doxorúbisín.
Lithuanian: Dėl to olaratumabas slopina PDGFR-α signalizavimo kelią naviko ir stromos ląstelėse in vitro.
Icelandic: Afleiðingin er sú að ólaratúmab hamlar ferli PDGFR-α merkjagjafar í æxlisfrumum og grunnfrumum, in vitro.
Lithuanian: Kitų ciklų metu reikia skirti parengiamąjį gydymą H1 antagonistu (pvz., difenhidraminu) į veną likus 30-60 minučių iki kiekvienos olaratumabo dozės vartojimo.
Icelandic: Í síðari lotum skal veita lyfjaforgjöf með H1-hemli (t.d. dífenhýdramíni) í bláæð 30-60 mínútum fyrir hvern skammt af ólaratúmabi.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra maždaug 22 mg (1 mmol) natrio.
Icelandic: Hvert 19 ml hettuglas inniheldur um það bil 22 mg (1 mmól) af natríum.
Lithuanian: Lartruvo vartojams kartu su kitu vaistu nuo vėžio, kuris vadinamas doksorubicinu, suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir pirmiau nebuvo gydyti doksorubicinu.
Icelandic: Lartruvo er notað í samsettri meðferð með öðru krabbameinslyfi sem kallast doxórúbisín til meðferðar á fullorðnum með langt gengið mjúkvefjasarkmein sem hafa ekki áður fengið meðferð með doxórúbisíni.
Lithuanian: Dideli kiekiai PDGFR-α aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Icelandic: PDGFR-α finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna þar sem það örvar frumurnar til að vaxa og skipta sér.
Lithuanian: Antrojoje tyrimo fazėje abiejų gydymo grupių pacientams, kurie 5 ar daugiau ciklų vartojo doksorubiciną, prieš kiekvieną doksorubicino dozę buvo vartota deksrazoksano, pradedant nuo 5-jo ciklo, siekiant sumažinti su doksorubicinu susijusią toksinio poveikio širdžiai riziką (žr.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni fengu sjúklingar í báðum meðferðarhópum sem fengu fimm eða fleiri lotur með doxórúbisíni dexrazoxan á undan hverjum skammti af doxórúbisíni frá lotu 5 og áfram, til að draga úr hættu á eiturverkunum á hjarta í tengslum við notkun doxórúbisíns (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Lithuanian: Reikia vengti skiepyti gyvomis vakcinomis olaratumabą kartu su doksorubicinu vartojančius pacientus.
Icelandic: Forðast skal bólusetningu með lifandi bóluefnum hjá sjúklingum sem fá ólaratúmab ásamt doxorúbisíni.
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmo dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 64,1 % (visų laipsnių) ir 7,8 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje24,6 % (visų laipsnių) ir 1,5 % (3-čiojo laipsnio).
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni verkja í vöðvum og beinum 64,1 % (af öllum stigum) og 7,8 % (3. stig) hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 24,6 % (af öllum stigum) og 1,5 % (3. stig) hjá þeim sem fengu doxorúbisín eingöngu.
Lithuanian: Olaratumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 1b/2 fazės daugelyje centrų atlikto tyrimo,
Icelandic: Verkun og öryggi ólaratúmabs voru metin í fjölsetra 1b/2.
Lithuanian: Su karščiavimu pasireiškiančios neutropenijos dažnis olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 12,5 %, o vieno doksorubicino grupėje13,8 %.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var 12,5 % hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 13,8 % hjá þeim sem fengu doxorúbisín eingöngu.
Lithuanian: ISR simptomai nuvo paraudimas, dusulys, bronchų spazmas ar karščavimas ir drebulys, o kai kuriais atvejais pasireiškė sunki hipotenzija, anafilaksinis šokas arba mirtinas širdies sustojimas.
Icelandic: Einkenni innrennslistengdra viðbragða voru meðal annars roði, mæði, berkjukrampi eða hiti/hrollur og í sumum tilvikum komu þau fram sem alvarlegur lágþrýstingur, bráðaofnæmislost eða banvænt hjartastopp.
Lithuanian: Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad nepastotų gydymo olaratumabu metu, ir paaiškinti apie galimą kenksmingą poveikį nėštumo eigai ir vaisiui.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og upplýsa þær um hugsanlega áhættu á meðgöngu og fyrir fóstur.
Lithuanian: Leidžiant visas kitas infuzijas, reikia skirti parengiamąjį gydymą išvardytais (arba lygiaverčiais) vaistiniais preparatais: difenhidramino hidrochloridas (į veną), paracetamolis ir deksametazonas.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal gefa lyfjaforgjöf með eftirfarandi (eða jafngildum lyfjum) dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
Lithuanian: Skausmas nesunkėjo bėgant laikui ar pasikartodamas.
Icelandic: Verkirnir versnuðu ekki með tíma né á meðan þeir komu ítrekað fram.
Lithuanian: Tyrimo 2 fazės dalis buvo atsitiktinių imčių atviras gydymo olaratumabu, vartojamu kartu su doksorubicinu, palyginimo su gydymu vienu doksorubicinu tyrimas.
Icelandic: 2. stigs hluti rannsóknarinnar var slembiröðuð, opin rannsókn á ólaratúmabi ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér.
Lithuanian: Lartruvo koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su elastomero kamščiu.
Icelandic: Lartruvo innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með tappa úr gúmmílíki.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą kartu su doksorubicinu antraciklinais pirmiau gydytiems pacientams, įskaitant doksorubicinu pirmiau gydytus pacientus, nėra (žr. 4.1 skyrių).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ólaratúmabs og doxórúbisíns hjá sjúklingum sem fengu fyrri meðferð með antracýclíni að meðtalinni formeðferð með doxórúbisíni (sjá kafla 4.1).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, susijusios su gydymo nutraukimu visam laikui, pasireiškė 3 (4,7 %) pacientams, iš kurių dažniausiai pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos (3,1 %) ir mukozitas
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við að meðferð var hætt varanlega komu fram hjá þremur (4,7%) sjúklingum þar sem algengustu aukaverkanirnar voru aukaverkanir tengdar innrennsli (3,1%) og slímubólga (1,6%).
Lithuanian: Vėžio gydymo patirties turintis gydytojas prižiūrės Jūsų gydymą Lartruvo.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun hafa umsjón með meðferð með Lartruvo.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti gydymo Lartruvo metu.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Lartruvo stendur.
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS
Lithuanian: Vartojant Lartruvo I fazės tyrimo metu, buvo vartotos iki 20 mg/kg dozės 1-ąją ir 8-ąją 21 dienos ciklo paromis nepasiekiant didžiausios toleruojamos dozės.
Icelandic: Lartruvo hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 20 mg/kg á degi 1 og degi 8 í 21 dags lotu án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
Lithuanian: Lartruvo perdozavimo klinikinių tyrimų su žmonėmis metu patirties nėra.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Lartruvo í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Lithuanian: Olaratumabui prisijungus prie PDGFR-α, vėžio ląstelės negali augti ir išgyventi.
Icelandic: Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.
Lithuanian: Kraujavimo reiškinių, kurie buvo laikomi susijusiais su kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu, dažnis 2 fazės tyrimo metu bet kurioje grupėje buvo 3,1 %.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni blæðingatilvika sem álitið var að tengdust einhverju rannsóknarlyfjanna 3,1 % hjá báðum meðferðarhópum.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV buvo pykinimas, skeleto raumenų skausmas, neutropenija ir mukozitas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg ntrio ir 50 ml flakone yra 57 mg natrio.
Icelandic: 22 mg af natríum í hverju 19 ml hettuglasi og 57 mg af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla kraujavimo reiškinių rizika (žr.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá blæðingar (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf
Lithuanian: Kitokių oficialių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su olaratumabu ir vaistiniais preparatais, kurie vartojami kartu gydant vėžiu, įskaitant minkštųjų audinių sarkoma sergančius pacientus (pvz.: vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai, skausmą malšinantys vaistiniai preparatai, viduriavimą slopinantys vaistiniai preparatai, geriamieji hormoniniai kontraceptikai ir kt.), neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar aðrar formlegar DDI rannsóknir með ólaratúmabi og lyfjum sem algengt er að notuð séu hjá krabbameinssjúklingum, að meðtöldum þeim með STS (t.d. uppsölulyf, verkjalyf, stemmandi lyf, getnaðarvarnarlyf til inntöku, o. fl.).
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir infuzijos trukmę.
Icelandic: Geymslutími nær einnig yfir tímann sem innrennslið tekur.
Lithuanian: NRV, apie kurias buvo pranešta antrosios fazės tyrimo metu olaratumabą vartojant kartu su doksorubicinu pacientams, kuriems diagnozuota minkštųjų audinių sarkoma, yra išvardytos toliau esančioje 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með mjúkvefjasarkmein meðhöndlaðir með ólarabúmabi ásamt doxorúbisíni í 2. stigs rannsókn eru flokkaðar hér að neðan í töflu 2 samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 190 mg/19 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 190 mg/19 ml 1 hettuglas