FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je mogoče izdelati le, če lahko zdravnik iz bolnikovega kostnega mozga pridobi pravo vrsto celic.
Icelandic: Aðeins er hægt að búa Strimvelis til ef læknirinn getur safnað nægilegu magni af réttri tegund frumna úr beinberg sjúklingsins.
Slovenian: Delovanje celic T: Pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, je bila dokazana proliferacija celic T v odziv na stimulacijo s protitelesi proti CD3 (mediana 62629 cpm, razpon od 4531 do 252173) in fitohemaglutininom (mediana 140642 cpm, razpon od 11119 do 505607) po 1 letu po genskem zdravljenju; ta odziva sta se ohranila do 3. leta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð í lykilrannsóknunum var sýnt fram á T frumufjölgun sem svörun við örvun með and-CD3 mótefni (miðgildi 62.629 cpm, á bilinu 4.531 til 252.173) og phytohemaglutinin (miðgildi 140.642 cpm, á bilinu 11.119 til 505.607) einu ári eftir genameðferð og svörunin var viðvarandi allt þriðja árið.
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp.: {DD MMM LL} {hh:mm}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD. mánuður ÁÁÁÁ } {klst:mín.}
Slovenian: Obdobje (leta) n/a
Icelandic: Tímabil (ár)
Slovenian: O uporabi zdravila Strimvelis pri bolnikih, ki so starejši, kot so bili raziskani, je treba pazljivo razmisliti in jo pridržati le za primere, ko so izčrpane vse druge smiselne možnosti zdravljenja.
Icelandic: Hugleiða skal vandlega notkun Strimvelis hjá sjúklingum sem eru eldri en þeir sem hafa verið rannsakaðir og aðeins þegar aðrir haldgóðir meðferðarkostir haf verið reyndir til þrautar.
Slovenian: četrtletje 2037.
Icelandic: 26. maí 2016
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji mora biti predloženo potem, ko 50. bolnik opravi obisk po 15 letih spremljanja; 4.
Icelandic: Endanlega skýrslu klínískrar rannsóknar á að leggja fram eftir að 50. sjúklingurinn hefur farið í 15 ára eftirfylgniheimsókn, í 4. ársfjórðungi 2037.
Slovenian: • če so bile težave ob času odvzema celic za izdelavo zdravila,
Icelandic: ef einhver vandkvæði voru til staðar þegar frumurnar voru teknar til að búa lyfið til
Slovenian: neuspešen odziv na gensko zdravljenje in malignost zaradi insercijske onkogeneze (npr. levkemija, mielodisplazija).
Icelandic: Sjálfsnæmi, ófullnægjandi svörun við genameðferð, og illkynja sjúkdóma vegna æxlismyndunar af völdum innskots (insertional oncogenesis) (t.d. hvítblæði, afbrigðilegur mergvöxtur).
Slovenian: Poleg tega so poročali o alergijskih neželenih učinkih, navedenih v preglednici, večinoma v obdobju od 3 mesecev do
Icelandic: Auk þess var aðallega greint frá ofnæmistengdum aukaverkunum í töflunni á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu.
Slovenian: Vsi so posledica tega, da postane imunski sistem preveč dejaven in napade tkiva lastnega telesa:
Icelandic: Þær eru allar vegna ofvirkni ónæmiskerfisins sem ræðst á eigin vefi líkamans.
Slovenian: Izhodiščno/pred zdravljenjema
Icelandic: Upphafsgildi/fyrir meðferða
Slovenian: ponovni uvedbi PEG-ADA in brez potrebe po presaditvi matičnih celic) 92 % (11/12 bolnikov) (82 %
Icelandic: Lifun án inngrips hjá sjúklingum í lykilrannsókninni (skilgreint sem lifun án þess að þörf væru á langtíma (≥3 mánaða) endurtekinni meðferð með PEG-ADA eða stofnígræðslu) var 92% (11/12 sjúklingar) (82% (14/17 sjúklingar) í samþættu greiningunni).
Slovenian: Rezultati dAXP temeljijo na analizi odzivnega odstotka bolnikov, ki so po genskem zdravljenju izpolnjevali definicijo ustrezne presnovne detoksifikacije, zato izhodiščna vrednost ne pride v poštev.
Icelandic: dAXP niðurstöður byggjast á svörunargreiningu hjá sjúklingum eftir genameðferð sem náðu skilmerkjum fullnægjandi efnaskiptaafeitrunar, því á upphafsgildi ekki við.
Slovenian: Predpriprava pred zdravljenjem
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð
Slovenian: Kako se daje zdravilo Strimvelis
Icelandic: Hvernig Strimvelis er gefið
Slovenian: MAH bo ocenil tudi preživetje brez ukrepanja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi metur einnig lifun án inngrips.
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Icelandic: hár blóðþrýstingur*
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Strimvelis ef þú ert með barn á brjósti.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: vanvirkur skjaldkirtill
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Fylgja verður viðeigandi staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Strimvelis spada med zdravila, ki se uporabljajo za t. i. gensko zdravljenje.
Icelandic: Upplýsingar um Strimvelis og við hverju það er notað Meðferð með Strimvelis er kölluð genameðferð.
Slovenian: Reproduktivnih in razvojnih študij niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: je mogoče, da dokončni rezultati nekaterih izmed teh preizkusov niso na voljo pred uporabo zdravila.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
Slovenian: (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnih gradiv za starše/negovalce in zdravstvene delavce, podrobnosti o omejenem predpisovanju in obrazec soglasja o nadzorovanem dostopu/zdravilu, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Icelandic: Strimvelis kemur verður markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins fyrir sjúklinga/umönnunaraðila og heilbrigðistarfsmenn, upplýsingar um takmarkanir varðandi ávísun lyfsins/eyðublað um samþykki, þ.m.t. samskiptamiðla, fyrirkomulag varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Icelandic: Langtímaeftirfylgni
Slovenian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID se lahko ne odzovejo na zdravilo Strimvelis.
Icelandic: Hugsanlega svarar ADA-SCID sem tengist ekki ónæmiskerfinu ekki Strimvelis.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis (glejte zgoraj)
Icelandic: Meðferðarsýni stofnfrumna sem hefur verið safnað til þess að búa til Strimvelis (sjá hér að ofan)
Slovenian: Potreben je rezervni vzorec matičnih celic CD34+ z vsaj 1 milijonom celic CD34+ na kilogram.
Icelandic: Varaforði CD34+ stofnfrumna með minnst 1 milljón CD34+ frumna fyrir hvert kg er nauðsynlegur.
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov* • rezultati preiskav krvi (pozitivni za protijedrna protitelesa)
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa (jákvæð fyrir kjarnamótefnum)
Slovenian: Na uspešno nastajanje celic T po zdravilu Strimvelis verjetno vpliva tudi rezidualno delovanje timusa, ki je lahko pri starejših otrocih okrnjeno.
Icelandic: Einnig er líklegt að T frumur sem hafa myndast eftir Strimvelis verði fyrir áhrifum hóstakirtils þegar einhver starfsemi kirtilsins er enn til staðar en hún getur verið skert hjá eldri börnum.
Slovenian: Dodatna potrditev razvoja funkcionalnih celic T sta ugotovitvi, da se je TREC (T cell receptor excision circles - izrezni krožci receptorjev celic T) v limfocitih periferne krvi po 1 letu povečal nad izhodiščno vrednost (mediana 141, razpon od 56 do 1542 kopij/100 ng DNA) in se je ohranil do 3. leta po zdravljenju ter da so imeli vsi bolniki ugotovljene poliklonske verige V-beta na eni ali več časovnih točkah po genskem zdravljenju.
Icelandic: Niðurstöður sem sýna að TREC (T cell receptor excision circles) í eitilfrumum í útæðablóði hafi aukist frá upphafsgildi (miðgildi 141, á bilinu 56 til 1.542 eintök/100 ng DNA) eftir 1 ár og var viðvarandi í 3 ár eftir meðferð og hjá öllum sjúklingunum voru vísbendingar um fjölstofna V-beta keðjur við einn eða fleiri tímapunkt eftir genameðferð sem styðja enn frekar vísbendingar um virkar T frumur.
Slovenian: tednov po zaključku zdravljenja za okužbo z virusom hepatitisa C, pri čemer se končni test opravi največ tri dni pred odvzemom celic.
Icelandic: C er lokið, með framkvæmd lokaprófs ekki meira en 3 dögum áður en frumur eru sóttar.
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
Icelandic: Pokarnir verða að vera í ílátinu fram að notkun.
Slovenian: Rezervni vzorec matičnih celic je potreben za rešilno zdravljenje v primeru neuspešne izdelave zdravila, neuspešne presaditve ali dolgotrajne aplazije kostnega mozga po zdravljenju z zdravilom Strimvelis.
Icelandic: Varastofnfrumunum er safnað til að nota ef til bráðameðferðar kemur ef framleiðsluferlið eða ígræðslan hefur brugðist eða við langvarandi beinmergsrýrnun eftir meðferð með Strimvelis.
Slovenian: Imunogenega testiranja z zdravilom Strimvelis niso izvedli.
Icelandic: Próf fyrir ónæmissvörun Strimvelis hafa ekki verið gerð.
Slovenian: pozitivna protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, pozitivna protitelesa proti gladkim mišicam aNeželeni učinki, za katere velja, da so morda povezani s predpripravo z busulfanom.
Icelandic: ANCA jákvæðar (antineutrophilic cytoplasmic antibody positive), sléttvöðva mótefnisjákvæðar aAukaverkanir sem hugsanlega tengjast undirbúningsmeðferð með busulfani
Slovenian: Negativni rezultati testiranja, so potrebni za vsaj 3 zaporedne teste v obdobju najmanj 4
Icelandic: Krafist er neikvæðrar niðurstöðu að minnsta kosti 3 skipti í röð á að minnsta kosti 4 vikna tímabili eftir að meðferð við lifrarbólgu
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Icelandic: CD34+ frumur úr manna nafnastrengsblóði frá heilbrigðum var flutt með genaferjunni sem notuð var við framleiðslu Strimvelis og gefið í bláæð á músum sem höfðu fengið busulfan.
Slovenian: Bolnikom se lahko pojavi avtoimunost.
Icelandic: Sjálfsnæmi getur komið fram.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, preobčutljivih na aminoglikozide ali albumin govejega seruma.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir amínógýkósíðum og albúmíni frá nautgripasermi.
Slovenian: Dobili boste zdravilo Strimvelis ...
Icelandic: Strimvelis er gefið…
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MolMed SpA
Slovenian: PEG-ADA. Drug bolnik je prehodno potreboval PEG-ADA zaradi avtoimunskega dogodka (glejte poglavje
Icelandic: Annar sjúklingur þurfti tímabundna PEG-ADA gjöf vegna tilkomu sjálfsnæmis (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pred izdelavo zdravila Strimvelis bo zdravnik opravil preizkuse, s katerimi bo preveril, da niste nosilec (oz.
Icelandic: Áður en Strimvelis er búið til gerir læknirinn próf til þess að ganga úr skugga um hvort þú (eða barnið) sért með ákveðnar sýkingar (sjá kafla 2).
Slovenian: • piskajoče ali težko dihanje (astma)
Icelandic: • más, öndunarerfiðleikar (astmi)
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni razpon odmerkov zdravila Strimvelis je od 2 do 20 milijonov celic CD34+/kg.
Icelandic: Skammtar Ráðlagt skammtabil Strimvelis er á milli 2 og 20 milljón CD34+ frumur/kg.
Slovenian: Pozitiven test za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali prisotnost katerega koli drugega prenosljivega infekcijskega povzročitelja, navedenega v veljavni Direktivi EU o tkivih in celicah pred odvzemom kostnega mozga.
Icelandic: Jákvætt HIV próf eða tilvist einhvers annars smitvalds, sem talinn er upp í núgildandi tilskipun Evrópusambandsins um frumur og vefi, áður en beinmergur er tekinn.
Slovenian: Upoštevati morate lokalne smernice o biološki varnosti.
Icelandic: Fylgja verður viðeigandi staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, preden dobite to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: • rezultati preiskav krvi (pozitivni za protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, protitelesa proti gladkim mišicam)
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa (jákvæðar fyrir ANCA (antineutrophil cytoplasmic antibody) og sléttvöðva mótefni)
Slovenian: Zdravilo Strimvelis nima ali ima zanemarljiv dolgoročen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Strimvelis hefur engin eða óveruleg langtímaáhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je izdelano za vsakega bolnika posebej z uporabo njegovih lastnih celic kostnega mozga.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega fyrir hvern sjúkling þar sem frumur úr beinmerg sjúklings eru notaðar.
Slovenian: Izgled zdravila Strimvelis in vsebina pakiranja Zdravilo Strimvelis je motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic za infundiranje, ki je na voljo v eni ali več infuzijskih vrečkah.
Icelandic: Strimvelis er skýjuð til tær, litlaus til bleik ördreifa með frumum til innrennslis sem kemur í einum eða fleiri innrennslispokum.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro ledvic.
Icelandic: Strimvelis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste dispergirali celične skupke, zdravilo pa uporabite po kompletu za dajanje transfuzij s filtrom, da boste odstranili morebitne preostale celične skupke.
Icelandic: Hristið innrennslispokann rólega til að leysa upp frumukekki, gefið með blóðgjafarsetti með síu til að fjarlægja frumukekki sem kunna að vera eftir.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis za nekatere ljudi ni primerno.
Icelandic: Strimvelis hentar ekki öllum
Slovenian: Vpliva uporabe zdravila Strimvelis pri materah na dojene dojenčke niso raziskali.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem fá Strimvelis hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Predvidoma odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að aðlaga þurfi skammta.
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Icelandic: Ef gæðavandamál koma upp sem skipta máli klínískt t.d. ef niðurstöður standast ekki gæðalýsingar að loknu innrennsli með Strimvelis er lækninum sem sér um meðferðina gert viðvart.
Slovenian: Kvantitativne informacije o celicah CD34+/kg in celotni vsebnosti celic v zdravilu so navedene na nalepkah vsake serije.
Icelandic: Magnupplýsingar fyrir CD34+ frumur/kg og heildarfrumumagn í framleiðslunni kemur fram á merkingu fyrir hverja lotu.
Slovenian: Uporaba zdravila Strimvelis bo potekala v specialističnem transplantacijskem centru in ga bodo dajali zdravniki, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem in vodenjem bolnikov z ADA-SCID ter z uporabo avtolognih CD34+ terapevtskih izdelkov ex vivo.
Icelandic: Strimvelis verður gefið á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Slovenian: Delež hudih okužb se je zmanjšal, število limfocitov T (CD3+) se je povečalo in vsi bolniki so imeli poizhodiščno koncentracijo deoksiadenozinnukleotida v venskih eritrocitih (RBC dAXP) pod patološko vrednostjo (> 100 nmol/ml).
Icelandic: Eftir meðferð með Strimvelis varð 100% lifun þremur árum eftir meðferð, minnkuð tíðni alvarlegra sýkinga, aukning Teitilfrumna (CD3+) og hjá öllum sjúklingunum var gildi bláæðar RBC dAXP (red blood cell deoxyadenosine nucleotide) undir meinafræðilegu gildi (>100 nmól/ml) eftir grunngildi.
Slovenian: • če je med izdelavo zdravila prišlo do onesnaženja,
Icelandic: ef lyfið hefur mengast þegar það var búið til
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejitvijo natrija.
Icelandic: Það þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltskertu fæði.
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le filtre, namenjene za uporabo s transfuzijskimi kompleti, da bi preprečili nenamerno odstranitev celic iz zdravila.
Icelandic: Eingöngu á að nota síur sem ætlaðar til notkunar á blóðgjafarsetti til að koma í veg fyrir að frumur úr lyfinu séu fjarlægðar í ógáti.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, je delež hudih okužb med obdobjem spremljanja upadal
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð í í lykilrannsókninni dró úr tíðni alvarlegra sýkinga allt eftirfylgnitímabilið (tafla 2).
Slovenian: Po uporabi je treba vrečko izprati s 50-ml brizgo s fiziološko raztopino.
Icelandic: Að lokinni lyfjagjöf á skola pokann með saltvatnsfylltri 50 ml sprautu.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MolMed SpA
Slovenian: Vsi ti bolniki so predhodno uporabljali
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje za intravensko uporabo
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Slovenian: Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti: Zelo pogosti > 1/10 Pogosti
Icelandic: Mjög algengar > 1/10
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ker se zdravilo Strimvelis uporablja po predpripravi z busulfanom, morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila Strimvelis in vsaj še 6 mesecev potem.
Icelandic: Þar sem Strimvelis er gefið í kjölfar undirbúningsmeðferðar með busulfani verða sjúklingar á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Strimvelis stendur og í a.m.k.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar frumur.
Slovenian: Priporočena je intravenska uporaba busulfana v odmerku 0,5 mg/kg na 6 ur dva dni zapored in z začetkom tri dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Icelandic: Mælt er með gjöf 0,5 mg/kg af busulfani í bláæð á 6 klst. fresti tvo daga í röð þremur dögum fyrir gjöf Strimvelis.
Slovenian: Anamneza predhodnega genskega zdravljenja.
Icelandic: Saga um fyrri genameðferð
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Icelandic: Sérstakir hópar
Slovenian: Pri miših so izvedli 4-mesečno študijo biološke porazdelitve.
Icelandic: Fjögurra mánaða lífdreifirannsókn var gerð á músum.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum sem tengjast notkun miðlægs æðaleggs (t.d. alvarlegar sýkingar af völdum miðlægs æðaleggs og segamyndun í búnaðnum).
Slovenian: Infuzijska vrečka/infuzijske vrečke je/so položena/položene v zaprt zunanji vsebnik.
Icelandic: Innrennslispokinn/-pokarnir er í lokuðu íláti.
Slovenian: Št. preiskovancev
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir fela í sér sjálfsnæmi (t.d. sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmislifrarbólga, sjálfsnæmisblóðflagnafæð og GuillainBarré heilkenni).
Slovenian: Oseba, zdravljena z zdravilom Strimvelis, po zdravljenju nikdar več ne sme darovati krvi, organov ali tkiv,
Icelandic: Þegar þú (eða barnið) hefur fengið meðferð með Strimvelis má ekki gefa blóð, líffæri eða vefi það sem eftir er.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje resne motnje, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti s pomanjkanjem adenozin deaminaze, ki jo pogosto označujejo z angleško kratico ADA-SCID (Adenosine
Icelandic: Strimvelis er notað við alvarlegum sjúkdómi sem kallaður er ADA-SCID (Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency).
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Icelandic: Strimvelis á ekki að nota á meðgöngu.
Slovenian: Neželenih učinkov na preživetje, hematološke parametre in histopatologijo pomembnih organov ni bilo, razen zmanjšanja telesne mase in atrofije mod in jajčnikov, skladno z uporabo busulfana.
Icelandic: Engar aukaverkanir koma fram varðandi lifun, blóðgildi, vefjameinafræði meiri hluta líffæra ef frá er talið þyngdartap og rýrnun eistna og eggjastokka sem samrýmist gjöf busulfans.
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimova, pozitivna protijedrna protitelesa (antinuclear antibodyANA)
Icelandic: Aukning lifrarensímaa, jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANAtítri)
Slovenian: Po infundiranju se celice CD34+ vrastejo v kostnem mozgu in v hematopoetskem sistemu ustvarijo delež celic z izraženo farmakološko aktivno ravnjo encima ADA.
Icelandic: Að loknu innrennsli setjast CD34+ frumur í beinmerg þar sem blóðmyndandi kerfið fyllist með hluta af frumunum sem tjá lyfjafræðilega virkt gildi ADA ensímsins.
Slovenian: Avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA, s koncentracijo 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Icelandic: Samgena CD34+ -bætt frumubrot sem inniheldur CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA cDNA röð þar sem þéttnin er 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Slovenian: Vendar pa so bili v primerljivih preskušanjih genskega zdravljenja pri Wiskott-Aldrichevem sindromu, X-SCID in kronični granulomatozni bolezni dokumentirani primeri vstavitve vektorja v kromosomske regije, predhodno povezane z levkemijo.
Icelandic: Hins vegar hefur verið staðfest að innsetning genaferju á litningasvæði hafi áður tengst hvítblæði í sambærilegum rannsóknum á genameðferð við Wiskott Aldrich heilkenni, X-SCID og ættgengu hnúðageri (chronic granulomatous disease).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Strimvelis izloča v materinem mleku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Strimvelis berist í brjóstmjólk.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bila zvišana telesna temperatura.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hiti.
Slovenian: IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Icelandic: Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik þar sem meðferð með Strimvelis hefur ekki borið árangur.
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Milan Italija
Icelandic: Milan
Slovenian: 3 mesecev do 3 let spremljanja in so minili (z izjemo hipotiroidizma in pozitivnih testov ANA).
Icelandic: Greint var frá flestum þeirra á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu og þær gengu til baka fyrir utan vanstarfsemi skjaldkirtils og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA-títri).
Slovenian: • vneta, srbeča koža (atopijski dermatitis, ekcem)
Icelandic: • bólga í húð með kláða (ofnæmishúðbólga, exem)
Slovenian: Opisani so bili primeri kožnih papilomov, nenormalne elektroforeze beljakovin v serumu ter po en primer lipofibroma, pljučne mase in zmanjšanja repertoarja T-celic V beta.
Icelandic: Greint var frá totuvörtum í húð, óeðlilegu próteini í sermi við rafdrátt og einu tilviki af hverju fyrir sig fitubandvefsæxli, fyrirferð í lungum og fækkun T frumna V beta forða.