FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Portuguese: Até à semana 156, 4,9% de todos os doentes tratados com Tremfya relataram gastroenterite.As reações adversas de gastroenterite não foram graves e não levaram à descontinuação de Tremfya até à Semana 156.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Portuguese: Tremfya encontra-se disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia e numa embalagem múltipla contendo 2 (2 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Portuguese: Antes de utilizar, retire a embalagem do frigorífico mantendo a caneta précheia dentro da mesma, e deixe que o produto atinja a temperatura ambiente aguardando 30 minutos.
English: Throw the used pre-filled syringe away
Portuguese: Elimine a seringa pré-cheia usada
English: If you stop using Tremfya
Portuguese: Se parar de utilizar Tremfya
English: Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Portuguese: O guselcumab demonstrou superioridade em relação ao adalimumab na psoríase do couro cabeludo e palmoplantar na Semana 24 (VOYAGE 1 e 2) e Semana 48 (VOYAGE 1)
English: However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Portuguese: No entanto, poderá decidir em conjunto com o seu médico injetar Tremfya a si próprio.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
Portuguese: (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Tremfya.
English: Take the pre-filled syringe out of the carton.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da embalagem.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e placebo.
English: Renal or hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal e hepático
English: Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
Portuguese: Se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível reação alérgica ou uma infeção, pare de usar Tremfya e informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
English: Insert needle with a quick, dart-like motion.
Portuguese: Insira a agulha num movimento rápido como se fosse lançar um dardo.
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Portuguese: É fornecido numa embalagem de cartão contendo uma caneta pré-cheia de dose única e numa embalagem múltipla contendo 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias de dose única.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e adalimumab, para os objetivos secundários major.
English: Symptom score = 0, n (%)
Portuguese: Pontuação de sintomas = 0, n (%) Semana 16
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia guselcumab
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
English: Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Portuguese: receberam 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada 8 semanas (q8w) daí em diante até à Semana 48 (VOYAGE 1) e até à Semana 20 (VOYAGE 2).
English: Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Portuguese: Tabela 2: Resumo da Respostas Clínicas nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia guselcumab
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
English: Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
Portuguese: Figura 2: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 da semana 52 até à Semana 156 por visita no VOYAGE 1
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em
English: PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA (100 mg)
English: PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
Portuguese: Pontuação de sintomas PSSD, doentes com pontuação basal> 0
English: In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
Portuguese: No mesmo estudo de fase I, o tratamento com guselcumab resultou na melhoria das medidas histológicas da psoríase na Semana 12, incluindo reduções na espessura epidérmica e densidade das células T. Além disso, em estudos de fase II e fase III, foram observados níveis séricos reduzidos de IL-17A, IL-17F e IL-22 em doentes tratados com guselcumab em comparação com placebo.
English: Check the liquid in the window.
Portuguese: Verifique o líquido através do visor.
English: Histidine
Portuguese: Tremfya
English: p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e o placebo, para os objetivos co-primários.
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Portuguese: Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada, endurecida ou com cicatrizes ou estrias.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e placebo para os objetivos secundários major.
English: Week 48
Portuguese: Semana 48 PASI 75
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA (100 mg)
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml.
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml de solução.
English: PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Portuguese: Pontuação de sinais PSSD, doentes com pontuação basal> 0
English: Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Portuguese: Pontuação de sintomas PSSD, doentes com pontuação basal> 0 Pontuação de sintomas = 0, n
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml de solução.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml.
English: Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados reportados pelos doentes no estudo VOYAGE 1, sem ocultação
English: Week 16
Portuguese: Semana 16 PASI 75
English: Inspect liquid in window
Portuguese: Verifique o líquido no visor
English: PASI 100 1 (0.6) IGA 0/1
Portuguese: a 30 (15,0)
English: Handle
Portuguese: Puxador
English: PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (100 mg)
Portuguese: TEXTO PARA A EMBALAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA (100 mg)
English: Finger flange
Portuguese: Rebordo da seringa
English: Breast-feeding
Portuguese: Guselcumab
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
English: A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Portuguese: Será realizado um estudo com o propósito de gerar dados sólidos sobre a eficácia da domperidona no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos em crianças nas doses recomendadas.
English: The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado das formulações retais que permanecem autorizadas realizarão um estudo farmacocinético destinado a gerar dados que permitam realizar uma comparação entre as formulações retal e oral.
English: Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Portuguese: No prazo de 3 meses da decisão da Comissão para este procedimento, os titulares das AIM submeterão às Autoridades Nacionais Competentes um Plano de Gestão dos Riscos contendo os elementos-chave descritos no relatório de avaliação do PRAC.
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Portuguese: O estudo será realizado em mais de um Estado-Membro e o protocolo será submetido ao PRAC no prazo de 3 meses da decisão da Comissão para este procedimento.
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado realizarão um estudo de utilização do medicamento destinado a avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e a monitorizar o uso não conforme.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Portuguese: O relatório final do estudo será submetido às Autoridades Nacionais Competentes no prazo de 1 ano da decisão da Comissão para este procedimento.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Portuguese: O relatório final do estudo será submetido às Autoridades Nacionais Competentes no prazo de 36 meses da aprovação do protocolo, e atualizações anuais relativamente ao progresso no recrutamento para o estudo serão submetidas às Autoridades Nacionais Competentes numa base anual.
English: The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para os quais foi aprovada uma indicação pediátrica submeterão às Autoridades Nacionais Competentes os protocolos de estudos novos ou em curso, no prazo de 4 meses da decisão da Comissão para este procedimento.
English: London, 29 June 2006
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.
English: SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
Portuguese: O SURFAXIN foi designado ‘medicamento órfão' em 29 de Julho de 2004.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Portuguese: O CHMP demora normalmente até 210 dias a avaliar um pedido novo.
English: The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP relacionava-se com a forma como o medicamento era produzido, em particular com a estabilidade do mesmo.
English: It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Portuguese: Contém ingredientes gordos e uma proteína sintética (sinapultida).
English: The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Portuguese: A presença do ingrediente sintético previne riscos potenciais associados à utilização de uma substância animal, como a transmissão potencial de agentes infecciosos.
English: The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do SURFAXIN foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
English: It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Portuguese: O medicamento é apresentado num frasco que contém 8 ml do medicamento.
English: Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Portuguese: Os dados apresentados para sustentação da indicação para tratamento de SDR não foram considerados suficientes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer provisório do Comité era de que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para o SURFAXIN
English: It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Portuguese: Esta síndrome ocorre principalmente em bebés prematuros, nos quais a dificuldade respiratória ocorre no período de alguns minutos a algumas horas após o nascimento.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
English: The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
Portuguese: Subsistiam dúvidas sobre se o design e os resultados dos estudos eram suficientes para estabelecer que o medicamento era pelo menos tão eficaz e seguro como outros agentes surfactantes actualmente utilizados na prevenção da SDR.
English: SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Portuguese: O SURFAXIN é um surfactante artificial que se esperava compensar a falta de surfactante natural em bebés com SDR.
English: The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Portuguese: A empresa apresentou principalmente os resultados de dois estudos sobre a prevenção de SDR envolvendo mais de 1 500 recém-nascidos prematuros, nos quais o SURFAXIN foi comparado com outros agentes surfactantes (um dos quais não continha a componente proteica e dois que continham uma proteína animal).
English: The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Portuguese: A probabilidade da falta de surfactante pulmonar é superior em recém-nascidos prematuros.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com o SURFAXIN?
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
English: Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Portuguese: A eficácia foi medida através da determinação da frequência da ocorrência de SDR, da sobrevida com ou sem doença pulmonar relacionada (“displasia broncopulmonar”) em diferentes pontos no tempo.
English: SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Portuguese: O SURFAXIN é uma suspensão (i.e. uma solução na qual a substância activa se encontra dissolvida) de cor branca para ser administrada nos pulmões por via de um tubo.
English: What is SURFAXIN?
Portuguese: O que é o SURFAXIN?
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Portuguese: A carta da empresa notificando a EMEA da retirada do pedido para o SURFAXIN encontra-se aqui.
English: RDS is a life-threatening disease.
Portuguese: A SDR é uma doença que põe em risco a vida.
English: SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Portuguese: A utilização prevista para o SURFAXIN era a prevenção de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 8 ou mais semanas de antecedência) e o tratamento de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 3 semanas ou mais de antecedência).
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de atribuição da autorização nos serviços da Comissão Europeia demora habitualmente cerca de 2 meses.
English: On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Portuguese: Em 7 de Junho de 2006, a Pharm Research Associates (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o SURFAXIN, destinado a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória (SDR) em prematuros.
English: In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Portuguese: Nos recém-nascidos, a SDR é causada por uma falta de surfactante pulmonar, um complexo de proteína e gordura que normalmente se encontra presente nos pulmões e que ajuda os alvéolos pulmonares a encherem-se facilmente com ar.
English: The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Portuguese: A empresa informou a EMEA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo do SURFAXIN na altura em que o pedido foi retirado.
English: RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
Portuguese: A SDR é uma insuficiência pulmonar que provoca uma maior dificuldade respiratória.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP manifestou preocupações e emitiu um parecer provisório segundo o qual o SURFAXIN não devia ser aprovado para a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória em prematuros.
English: Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Portuguese: Substâncias activas: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa.
English: The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Portuguese: As substâncias activas do SURFAXIN são a sinapultida, a dipalmitoilfosfatidilcolina, o palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico.
English: How is SURFAXIN expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o SURFAXIN?
English: What was SURFAXIN expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SURFAXIN?
English: The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Portuguese: O pedido encontrava-se no estado de análise das respostas às perguntas remanescentes adoptadas por volta do dia 180, quando a empresa retirou o pedido.
English: • you are under 18 years.
Portuguese: • tiver menos de 18 anos.
English: Drink the solution.
Portuguese: Beba a solução.
English: The test will take about 45 minutes.
Portuguese: O teste demora cerca de 45 minutos.
English: It is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: É excretada inalterada na urina.
English: Wait 5 minutes
Portuguese: Aguarde 5 minutos
English: This is especially important after eradication therapy.
Portuguese: Isto é importante especialmente após terapêutica de erradicação.
English: Test is now complete
Portuguese: O teste está agora concluído
English: Do not take the test if:
Portuguese: Não utilize o teste se:
English: This is not supplied within the box.
Portuguese: Esta não é fornecida na caixa.
English: This is important for the proper functioning of the test.
Portuguese: Isto é importante para um adequado funcionamento do teste.
English: Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando é que os resultados do teste estão disponíveis e quem é que deve contactar para saber os resultados.
English: How does the test work?
Portuguese: Como funciona o teste?
English: (iv) other medication (if applicable)
Portuguese: (iv) outra medicação (se aplicável)?