FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Španjolska
Romanian: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spania
Croatian: Kada se upotrebljava za hitnu kontracepciju, mehanizam djelovanja je inhibicija ili odgađanje ovulacije supresijom vala luteinizacijskog hormona (LH).
Romanian: Atunci când se utilizează pentru contracepţia de urgenţă, mecanismul de acţiune se consideră a fi inhibarea sau întârzierea ovulaţiei prin supresia creşterii bruşte a hormonului luteinizant (LH).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. svibnja 2009.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 mai 2009
Croatian: Adolescenti: sigurnosni profil opažen u žena mlađih od 18 godina tijekom ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, sličan je sigurnosnom profilu u odraslih žena tijekom ispitivanja faze III (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Adolescente: profilul de siguranţă observat la femei cu vârsta sub 18 ani în cadrul studiilor şi ulterior punerii pe piaţă este similar cu profilul de siguranţă observat la femei adulte în timpul programului de fază III (vezi pct. 4.2).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Croatian: Ako ste uzimali neke druge lijekove u posljednja 4 tjedna, posebice za epilepsiju, tuberkulozu, infekciju HIV-om ili biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (vidjeti uputu o lijeku), ellaOne može imati slabiji učinak.
Romanian: Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat anumite alte medicamente, în special pentru tratamentul epilepsiei, tuberculozei, infecției cu HIV sau medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare (vezi Prospectul), acțiunea ellaOne poate fi mai puțin eficace.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju koje je uključilo žene podvrgnute hitnoj kontracepciji ulipristalacetatom između 48 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja opažena je stopa trudnoće od 2,1% (26/1241).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, în care s-au înrolat femei care s-au prezentat pentru contracepţie de urgenţă şi au fost tratate cu ulipristal acetat între 48 şi 120 de ore de la momentul contactului sexual neprotejat, incidenţa sarcinii a fost de 2,1% (26/1241).
Croatian: Kako ellaOne djeluje ellaOne sadrži tvar ulipristalacetat koja mijenja aktivnost prirodnog hormona progesterona, koji je potreban kako bi došlo do ovulacije.
Romanian: Cum acţionează ellaOne ellaOne conţine substanţa ulipristal acetat, care acţionează prin modificarea activităţii hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulaţiei.
Croatian: Stoga se istodobna primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Međutim, ako Vaša menstruacija kasni više od 7 dana, ako je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, ili ako imate simptome kao što su bol u trbuhu, osjetljivost dojki, povraćanje ili mučnina, možda ste trudni.
Romanian: Cu toate acestea, dacă menstruaţia dumneavoastră întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă este neobişnuit de redusă cantitativ sau neobişnuit de abundentă sau dacă prezentaţi simptome precum dureri abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sânilor, vărsături sau greaţă, s-ar putea să fiţi gravidă.
Croatian: In vivo rezultati s P-gp supstratom feksofenadinom su bili neuvjerljivi.
Romanian: Rezultatele in vivo cu substratul P-gp fexofenadina au fost neconcludente.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ellaOne, preporučujemo Vam da zamolite Vašeg liječnika da zabilježi Vašu trudnoću u službeni registar.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Croatian: U 18,5% žena kašnjenje je bilo duže od 7 dana, a u 4 % žena kašnjenje je bilo duže od 20 dana.
Romanian: În aproximativ 18,5% dintre cazuri, s-a înregistrat o întârziere de mai mult de 7 zile, iar în 4% dintre cazuri, întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ulipristalacetat sprječava ili odgađa ovulaciju (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Ulipristal acetat inhibă sau amână ovulaţia (vezi pct. 5.1).
Croatian: Tabletu morate uzeti što je prije moguće nakon snošaja, a unutar najviše 5 dana (120 sati).
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de ore).
Croatian: Međutim, on ne prekida postojeću trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, el nu întrerupe o sarcină existentă (vezi pct. 4.6)
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister.
Romanian: Fiecare cutie conţine un blister.
Croatian: Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitivan.
Romanian: Efectul asupra nounăscuţilor/sugarilor nu a fost studiat.
Croatian: Klinički značaj te interakcije na primjenu pojedinačne doze ulipristalacetata kao hitnog kontraceptiva nije poznat.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei interacţiuni pentru administrarea în doză unică a ulipristal acetat ca metodă contraceptivă de urgenţă nu este cunoscută.
Croatian: Kako indukcija enzima slabi postepeno, učinci na koncentraciju ulipristalacetata u plazmi mogu se pojaviti čak i ako je žena prekinula uzimanje lijeka induktora enzima u posljednja 4 tjedna.
Romanian: Inducţia enzimatică dispare treptat şi efectele asupra concentraţiei plasmatice de ulipristal acetat se pot înregistra chiar dacă pacienta nu a mai utilizat substanţe inductoare în ultimele 4 săptămâni.
Croatian: Farmakodinamički podaci pokazuju da čak i kada se uzme neposredno prije ovulacije (nakon što se razina LH već počela povećavati) ulipristalacetat može odgoditi prsnuće folikula za najmanje 5 dana u 78,6% slučajeva (p<0,005 naspram levonorgestrela i naspram placeba) (vidjeti tablicu).
Romanian: Datele farmacodinamice arată că şi în cazul administrării imediat înainte de data aşteptată a ovulaţiei (când LH a început deja să crească), ulipristal acetat este capabil să amâne ruptura foliculară timp de cel puţin 5 zile în 78,6% din cazuri (p<0,005 faţă de levonorgestrel şi faţă de placebo) (vezi tabelul).
Croatian: Većina nalaza u ispitivanjima opće toksičnosti bila je povezana s mehanizmom djelovanja lijeka kao modulatora receptora progesterona i glukokortikoida uz antiprogesteronsku aktivnost opaženu pri izloženosti sličnim terapijskim razinama.
Romanian: Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de mecanismul de acţiune ca modulator al receptorilor pentru progesteron şi glucocorticoizi, cu activitate antiprogesteronică observată la expunere similară cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
Croatian: Trudnoću možete prijaviti i sami putem web-adrese www.hrapregnancy-registry.com.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta aceste informaţii şi singură, la www.hra-pregnancy-registry.com.
Croatian: Kod tih žena nije bilo razlika u sigurnosti s obzirom na incidenciju i težinu nuspojava, promjenu u trajanju i volumenu menstruacija te incidenciju intermenstruacijskih krvarenja.
Romanian: Nu au existat diferenţe referitoare la siguranţă între acestea în ceea ce priveşte incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse, modificări ale volumului şi duratei menstrei sau incidenţa sângerărilor intermenstruale.
Croatian: Hitna kontracepcija nije uvijek djelotvorna.
Romanian: Contracepţia de urgenţă nu este eficace în fiecare caz.
Croatian: Ograničeni podaci o izloženosti lijeku ellaOne tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na zabrinutost glede sigurnosti.
Romanian: Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă.
Croatian: Ulipristalacetat se u visokom postotku (>98%) veže na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1kiseli glikoprotein i lipoprotein velike gustoće.
Romanian: Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-l-acid glicoproteină şi lipoproteina cu densitate mare.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da u slučaju pojave takvih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienta trebuie informată să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă astfel de simptome (vezi pct. 4.8).
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD/MM/GGGG}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ/LL/AAAA}>
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti ulipristalacetata kada se uzme više od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea ulipristal acetat atunci când se administrează la mai mult de 120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit u klinički značajnim koncentracijama bitno ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă semnificativ izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 la concentraţii clinic relevante.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră sau personalul medical v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, spuneţi-i farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Hitna kontracepcija
Romanian: Contracepţie de urgenţă
Croatian: • Ako uzimate neki od lijekova koji mogu spriječiti pravilno djelovanje ellaOne (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego uzmete ellaOne") ili ako ste neki od tih lijekova uzimali u posljednja 4 tjedna, ellaOne može imati slabiji učinak.
Romanian: - Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare a ellaOne (vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne") sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră.
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što prije nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Romanian: La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
Croatian: Ulipristalacetat se opsežno metabolizira u mono-demetilirane, di-demetilirane i hidroksilirane metabolite.
Romanian: Ulipristal acetat este metabolizat extensiv la metaboliţi mono-demetilat, di-demetilat şi hidroxilaţi.
Croatian: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Romanian: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i s aktivnim monodemetiliranim metabolitom.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-demetilat.
Croatian: Ulipristalacetat također ima visoki afinitet prema glukokortikoidnom receptoru te je u uvjetima in vivo, u pokusnih životinja opažen antiglukokortikoidni učinak.
Romanian: Ulipristal acetat are, de asemenea, afinitate ridicată faţă de receptorii pentru glucorticoizi şi in vivo, la animale, s-au observat efecte antiglucocorticoide.
Croatian: Kontracepcija nakon uzimanja ellaOne
Romanian: Contracepţie după administrarea ellaOne
Croatian: Što je ellaOne i za što se koristi Što morate znati prije nego uzmete ellaOne Kako uzimati ellaOne Moguće nuspojave
Romanian: Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne Cum să luați ellaOne Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ellaOne Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog snošaja, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.
Romanian: La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie luată la cât mai scurt timp după actul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau de valoarea IMC a femeii.
Croatian: Ulipristalacetat kao hitna kontracepcija pogodan je za sve žene reproduktivne dobi, uključujući adolescentice.
Romanian: Ulipristal acetat pentru contracepție de urgență este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Trudnoća ellaOne nije namijenjena za primjenu tijekom trudnoće i ne smiju je uzeti žene u kojih se sumnja ili se zna da su trudne (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Sarcina ellaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină suspectată sau confirmată (vezi pct. 4.2).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja, mučnina, bolovi u abdomenu i dismenoreja.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea, greaţa, durerile abdominale şi dismenoreea.
Croatian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
Romanian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
Croatian: Ako Vam menstruacija kasni, prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se ljekarniku, liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku ili napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da već niste trudni (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuaţi un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteţi deja gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii").
Croatian: Omjer šansi [95% CI] za pojavu trudnoće: ulipristalacetat naspram levonorgestrela2
Romanian: Riscul relativ estimat [IÎ 95%] pentru apariţia sarcinii, ulipristal acetat comparativ cu levonorgestrel2
Croatian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francuska
Romanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Croatian: Vrijeme ovulacije nije moguće predvidjeti, stoga tabletu treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog snošaja.
Romanian: Momentul ovulaţiei nu poate fi anticipat şi, prin urmare, comprimatul trebuie administrat cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat.
Croatian: Meta-analiza kombiniranih podataka dva ispitivanja pokazala je značajno smanjen rizik trudnoće s ulipristalacetatom u usporedbi s levonorgestrelom (p=0,046).
Romanian: La combinarea datelor celor două studii prin meta-analiză, riscul sarcinii în cazul ulipristal acetat era semnificativ redus faţă de riscul sarcinii în cazul levonorgestrel (p = 0,046)
Croatian: (E171), polisorbat 80 (E433), žuti željezov oksid (E172), kalijev aluminijev silikat (E555)
Romanian: (E171), polisorbat 80 (E433), oxid galben de fer (E172), silicat de aluminiu și potasiu (E555).
Croatian: Kutija sadrži jedan blister.
Romanian: Cutia conţine un blister.
Croatian: ellaOne je dostupna u kutiji koja sadrži jedan blister s 1 filmom obloženom tabletom.
Romanian: ellaOne este disponibil în cutie conţinând un blister cu 1 comprimat filmat.
Croatian: Međutim, obratite se svom ljekarniku, liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet.
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări.
Croatian: n=14 p<0,005*
Romanian: p<0,005*
Croatian: Ako ste trudni, važno je otići kod liječnika.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, este important să vă consultaţi medicul.
Croatian: Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja, primjena ulipristalacetata se ne preporučuje.
Romanian: În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este recomandat.
Croatian: Dva ispitivanja pružaju rezultate djelotvornosti ellaOne primjenjene do 120 sati nakon nezaštićenog snošaja.
Romanian: Două studii arată date de eficienţă ale ellaOne administrat la 120 ore de la momentul contactului sexual neprotejat.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati drugu vrstu (nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un DIU-Cu.
Croatian: Iako pri uzimanju ulipristalacetata kao hitne kontracepcije nije kontraindicirana daljnja primjena redovne hormonske kontracepcije, ellaOne može smanjiti njezino kontracepcijsko djelovanje (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Deşi administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgență nu contraindică utilizarea în continuare a contracepţiei hormonale uzuale, ellaOne poate reduce acţiunea contraceptivă a acesteia (vezi pct. 4.5).
Croatian: In vitro podaci ukazuju da ulipristalacetat može biti inhibitor prijenosnika proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP) u crijevima.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat ar putea fi un inhibitor al transportorilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina rezistentă la cancerul mamar) la nivel intestinal.
Croatian: Ovaj je lijek kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće.
Romanian: Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, hitni kontraceptivi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, contraceptive de urgenţă, codul ATC: G03AD02.
Croatian: Nezaštićen snošaj u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa može dovesti do trudnoće.
Romanian: Actul sexual neprotejat în orice perioadă a ciclului dumneavoastră menstrual poate duce la sarcină.
Croatian: Ulipristalacetat n=34
Romanian: Ulipristal acetat n=34
Croatian: A&D Pharma Romania
Romanian: България A&D Pharma Bulgaria
Croatian: Neki simptomi kao što su osjetljivost dojki, bol u trbuhu, povraćanje i mučnina također mogu biti znakovi trudnoće.
Romanian: Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor şi durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma), senzaţia de rău (greaţa), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină.
Croatian: United Kingdom
Romanian: MAREA BRITANIE
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 1 tableta u PVC-PVDC-aluminijskom blisteru (s UV filtrom).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din aluminiu /PVC-PVDC (cu filtru UV) cu un comprimat.
Croatian: Primjena nakon početka LH vala, ali prije vršne koncentracije LH
Romanian: Tratament după creşterea LH, dar înainte de atingerea valorii maxime a LH
Croatian: U slučaju kašnjenja sljedeće menstruacije više od 7 dana, ako je menstruacija svojim značajkama abnormalna ili ako postoje simptomi koji ukazuju na trudnoću ili postoji sumnja na trudnoću, treba napraviti test na trudnoću.
Romanian: În cazul în care următoarea menstruaţie întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă menstruaţia are un caracter anormal sau dacă există simptome care să sugereze o sarcină sau în cazul în care există dubii, trebuie efectuat un test de sarcină.
Croatian: ellaOne se ne smije koristiti kao metoda redovne kontracepcije
Romanian: ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepţia uzuală
Croatian: Žene je uvijek potrebno savjetovati o primjeni jedne od metoda redovne kontracepcije.
Romanian: În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu utilizare regulată.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: spontano prijavljene nuspojave tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet bile su po svojoj prirodi i učestalosti slične sigurnosnom profilu opisanom tijekom ispitivanja faze III.
Romanian: Experienţă ulterioară punerii pe piaţă: reacţiile adverse raportate spontan în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost similare ca natură şi frecvenţă cu profilul de siguranţă descris în timpul programului de fază III.
Croatian: Lijekovi koji utječu na pH želuca
Romanian: Medicamente care afectează pH-ul gastric
Croatian: Što ellaOne sadrži
Romanian: Ce conţine ellaOne
Croatian: (Pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost").
Romanian: (Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea")
Croatian: Nema relevantne primjene ulipristalacetata u djece pretpubertetske dobi u indikaciji hitne kontracepcije.
Romanian: Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii de vârstă prepubertară în indicaţia contracepţie de urgenţă.
Croatian: Ulipristalacetat se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Ulipristal acetat se elimină în laptele matern la om (vezi pct. 5.2).
Croatian: Na kraju ove upute možete pronaći više informacija o kontracepciji.
Romanian: Mai multe informaţii despre contracepţie găsiţi la sfârşitul acestui prospect.
Croatian: In vivo rezultati pokazuju da primjena ulipristalacetata s jakim induktorima CYP3A4 kao što je rifampicin značajno smanjuje Cmax i AUC ulipristalacetata za 90% ili više i smanjuje poluvrijeme eliminacije ulipristalacetata za 2,2 puta što približno odgovara smanjenju izlaganja ulipristalacetatu za 10 puta.
Romanian: Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, cum este rifampicina, scade pronunţat valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat cu 90% sau mai mult şi reduce timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat.
Croatian: Ako Vaša menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine), morate se obratiti liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku prije uzimanja tablete.
Romanian: Când menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau când aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), trebuie să consultaţi un medic sau personalul medical înainte de a lua comprimatul.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš ljekarnik, liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na mogući trend smanjenja kontracepcijske djelotvornosti ulipristalacetata u žena velike tjelesne težine ili s visokim ITM-om (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Date limitate şi neconcludente din studiile clinice sugerează o posibilă tendinţă de reducere a eficacităţii contraceptive a ulipristal acetat în cazul unei greutăţi corporale ridicate sau al unui IMC ridicat (vezi pct. 4.4).
Croatian: Stopa trudnoće (%) unutar 72 sata od nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metodeP2
Romanian: Incidenţa sarcinii (%) în termen de 72 ore de la contactul sexual neprotejat sau ineficienţa măsurii contraceptive2
Croatian: Nemojte uzimati ellaOne − ako ste alergični na ulipristalacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Ulipristalacetat je lipofilna tvar i izlučuje se u majčino mlijeko u prosječnim dnevnim količinama od 13,35 μg [0 - 24 sata], 2,16 μg [24 - 48 sati], 1,06 μg [48 - 72 sata], 058 μg [72 - 96 sati], 0,31 μg [96 - 120 sati].
Romanian: Ulipristal acetat este un compus lipofil şi se distribuie în laptele matern la om, cu o eliminare zilnică medie de 13,35 µg [0-24 de ore], 2,16 µg [24-48 de ore], 1,06 µg [48-72 de ore], 0,58 µg [72-96 de ore] şi 0,31 µg [96-120 de ore].