FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
Icelandic: á efni sem kallast CPK (sést í niðurstöðum blóðrannsókna) sem er einkenni um að vöðvar séu bólgnir eða skaddaðir.
Slovak: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín a telitromycín,
Icelandic: • ítrakónasól, vorikónazól, klaritrómýcín og telitrómýcín,
Slovak: U pacientov s CCR5-tropným vírusom malo 22 z 58 pacientov v čase zlyhania liečby maravirokom vírus so zníženou citlivosťou voči maraviroku.
Icelandic: Hjá 22 af 58 sjúklingum með CCR5-sæknar veirur þegar meðferðarbrestur með maraviroc átti sér stað voru veirur með skert næmi fyrir maraviroci.
Slovak: V štúdiách na človeku a v štúdiách in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a exprimovaných enzýmov sa potvrdilo, že maravirok sa metabolizuje predovšetkým systémom cytochrómu P450 na metabolity, ktoré sú vo všeobecnosti neúčinné voči HIV-1.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir þar sem notaðar voru netbólur mannslifrar og ensím sem eru til staðar hafa sýnt að maraviroc umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450kerfisins í umbrotsefni sem eru í eðli sínu óvirk gegn HIV-1.
Slovak: • ožltnutie kože alebo očí
Icelandic: á húð eða augnhvítu
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť/vybrané cieľové ukazovatele (Long Term Safety - LTS/Selected Endpoints - SE) zahŕňali úmrtie, udalosti definujúce AIDS, zlyhanie pečene, infarkt myokardu/kardiálnu ischémiu, malignity, rabdomyolýzu a iné závažné infekčné udalosti pri liečbe maravirokom.
Icelandic: Langtímaöryggi/valdir endapunktar voru m.a. dauðsföll, skilgreind alnæmistilvik, lifrarbilun, hjartadrep/blóðþurrð í hjarta, illkynja sjúkdómar, rákvöðvalýsa og aðrir alvarlegir smitsjúkdómar við meðferð með maraviroci.
Slovak: Použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení na presné odmeranie dávky.
Icelandic: Notaðu munngjafaráhaldið til skömmtunar sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn þinn nákvæmlega.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Slovak: Ako vyzerá CELSENTRI a obsah balenia
Icelandic: Útlit CELSENTRI og pakkningastærðir
Slovak: Primárny cieľ sa do 48. týždňa dosiahol u jednej osoby v každej liečebnej skupine (v 8. týždni u osoby v skupine s placebom a v 36. týždni u osoby v skupine s maravirokom).
Icelandic: 48. Einn einstaklingur í hvorum meðferðarhóp hafði náð aðalendapunktinum í viku 48 (í viku 8 í lyfleysuhópnum og í viku 36 í maravirochópnum).
Slovak: Táto úprava dávky sa u HIV-pozitívnych pacientov nesledovala.
Icelandic: Þessi skammtaaðlögun hefur ekki verið rannsökuð hjá HIV-sjúklingum.
Slovak: B sa hodnotila v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.
Icelandic: B var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var til staðar hjá öpum (100% viðtakaumráð) og takmörkuð hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
Slovak: CELSENTRI obsahuje sójový lecitín.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur sojalesitín.
Slovak: Okrem toho sa dávka stanovila v závislosti od toho, či osoby súbežne užívali siné inhibítory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) alebo iné lieky, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A (10/50) ako súčasť OBT.
Icelandic: Að auki voru skammtar byggðir á því hvort þátttakendur voru að fá öflugan CYP3A hemil (38/50), öflugan CYP3A virkja (2/50) eða önnur lyf samhliða sem ekki eru öflugir CYP3A hemlar eða öflugir CYP3A virkjar (10/50) sem hluta bestu grunnmeðferðar.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Slovak: Maravirok sa selektívne viaže na ľudský chemokínový receptor CCR5, čím bráni CCR5-tropnému HIV-1 vstúpiť do bunky.
Icelandic: Maraviroc binst sérstækt við CCR5viðtakann (chemokine receptor) hjá mönnum, sem varnar CCR5-sæknum HIV-1 inngöngu í frumurnar.
Slovak: Ako uchovávať CELSENTRI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á CELSENTRI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Expozície, ktoré sa pozorovali u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, boli v rozsahu, v akom sa pozorovali v štúdiách s jednorazovou 300 mg dávkou maraviroku u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru innan þess bils sem kom fram í rannsóknum með 300 mg stakskammti af maraviroci hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg (so silným inhibítorom CYP3A a silným induktorom CYP3A alebo bez neho), 300 mg (bez silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A) alebo 600 mg dvakrát denne (so silným induktorom CYP3A a bez silného inhibítora CYP3A) v závislosti od interakcií so súbežnou antiretrovírusovou liečbou a s inými liekmi (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er 150 mg (með öflugum CYP3A hemli með eða án öflugs CYP3A virkja), 300 mg (án öflugs CYP3A hemils eða virkja) eða 600 mg tvisvar á sólarhring (með öflugum CYP3A virkja án öflugs CYP3A hemils) sem ræðst af milliverkunum við samhliða retróveirulyfjameðferð og milliverkunum við önnur lyf (sjá kafla 4.5).
Slovak: Maravirok neovplyvňoval párenie alebo plodnosť samcov ani samíc u potkanov a nemal účinok na spermie potkaních samcov až do dávky 1 000 mg/kg.
Icelandic: Maraviroc spillti ekki mökun og frjósemi karl- og kvenrottna og hafði engin áhrif á sæði hjá karlrottum sem voru í meðferð með allt að 1.000 mg/kg.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča.
Icelandic: Samtímisnotkun er ekki ráðlögð.
Slovak: Závraty sú spôsobené náhlym poklesom krvného tlaku.
Icelandic: Þetta er vegna skyndilegs blóðþrýstingsfalls.
Slovak: Zistilo sa, že sa mutácie hromadia v glykoproteíne obalu gp120 (bielkovina vírusu, ktorá sa viaže na CCR5 koreceptor).
Icelandic: Stökkbreytingar söfnuðust saman í gp120-glýcópróteinhjúpnum (veirupróteinið sem binst CCR5meðviðtakanum).
Slovak: Na stanovenie fenotypovej rezistencie sa tradičné hodnotenie zmeny pomeru IC50/IC90 neosvedčilo, keďže tieto hodnoty ostávali občas nezmenené napriek signifikantne zníženej senzitivite.
Icelandic: Hefðbundið margfeldisgildi breytingar á IC50/IC90 var ekki gagnlegt viðmið til að mæla svipgerðarónæmi, þar sem gildin voru stundum óbreytt þrátt fyrir marktæka minnkun næmis.
Slovak: Údaje o podávaní maraviroku pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sú obmedzené, preto pri liečbe takýchto pacientov maravirokom treba postupovať obzvlášť opatrne.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknarniðurstöður liggja fyrir um notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, því skal gæta sérstakrar varúðar þegar þessir sjúklingar fá meðferð með maraviroci.
Slovak: Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na označení fľašky.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á glasinu.
Slovak: ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því.
Slovak: Ak sa však blíži čas užitia alebo podania ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti skaltu ekki taka eða gefa skammtinn sem gleymdist.
Slovak: * percentuálny podiel vypočítaný z celkového počtu pacientov hodnotených pri jednotlivých laboratórnych parametroch
Icelandic: * Hundraðshlutfall byggt á heildarfjölda sjúklinga sem metnir voru fyrir hverja rannsókn.
Slovak: % a pre 300 mg sa predpokladá 33
Icelandic: Raunaðgengi 100 mg skammts er 23% og er áætlað um 33% við 300 mg.
Slovak: Maravirok sa viaže (približne 76 %) na bielkoviny ľudskej plazmy a vykazuje afinitu stredného stupňa voči albumínu a α-1-kyslému glykoproteínu.
Icelandic: Maraviroc binst (u.þ.b. 76%) plasmapróteini hjá mönnum og sýnir hóflega sækni í albúmín og alfa-1sýruglýkóprótein.
Slovak: Maravirok sa má užívať počas gravidity iba, ak očakávaný prínos prevažuje možné riziko pre plod.
Icelandic: Maraviroc á aðeins að nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstur.
Slovak: • inhibítory proteázy posilnené ritonavirom (okrem tipranaviru/ritonaviru),
Icelandic: • rítónavírefldir próteasahemlar (nema típranavír/rítónavír),
Slovak: Okrem toho, počas štúdií s HIV infikovanými jedincami, ktorí už boli v minulosti liečení, sa po maraviroku pozoroval nárast hepatálnych nežiaducich reakcií, aj keď sa nezistil celkový nárast abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií stupňa 3/4 podľa ACTG (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einnig kom fram aukning á aukaverkunum á lifur af maraviroci í rannsóknum á meðferðarreyndum einstaklingum með HIV-sýkingu, þó að ekki hafi verið nein heildaraukning á óeðlilegum niðurstöðum ACTG-gráðu 3/4 lifrarprófa (sjá kafla 4.8).
Slovak: východisková hodnota CD4+ (bunky/µl):
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/l):
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania u dospelých
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf hjá fullorðnum
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo ohraničené mykobakteriálne infekcie a pneumónia zapríčinená Pneumocystis jiroveci (pôvodne známa ako Pneumocystis carinii).
Icelandic: Sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (áður þekkt sem Pneumocystis carinii) eru dæmi um slíkar sýkingar.
Slovak: Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a na škatuľke.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og merkimiðanum öskjunni.
Slovak: 14C v dávke 300 mg. Počas 168 hodín sa asi 20 % takto značenej látky objavilo v moči a 76 % v stolici.
Icelandic: Á 168 klst. fannst u.þ.b. 20% geislamerkisins í þvagi og 76% í saur.
Slovak: Vplyv maraviroku na ľudskú graviditu nie je známy.
Icelandic: Áhrif maravirocs á meðgöngu hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovak: Výskyt týchto vybraných cieľových ukazovateľov u jedincov liečených maravirokom v tejto fáze pozorovania sa zhodoval s výskytom pozorovaným v skorších časových obdobiach v štúdiách.
Icelandic: Tíðni þessara völdu endapunkta hjá einstaklingum í meðferð með maraviroci á þessu eftirfylgnitímabili var sambærileg við tíðni sem kom fram á öðrum tímapunktum rannsóknarinnar.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov viedlo podanie 300 mg tablety súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku k zníženiu Cmax a AUC maraviroku o 33 % a podanie 75 mg perorálneho roztoku súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu AUC maraviroku o 73 %. Štúdie s tabletami preukázali znížený vplyv jedla pri podávaní vyšších dávok.
Icelandic: Samtímis gjöf 300 mg töflu og fituríks morgunverðar minnkaði Cmax og AUC maravirocs um 33% og samhliða gjöf 75 mg mixtúru, lausn með fituríkum morgunverðir minnkaði AUC maravirocs um 73% hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Slovak: U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza.
Icelandic: Hjá sumum sem fá samsetta meðferð við HIV kemur fram kvilli sem kallast beindrep.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné nežiaduce účinky u myší a u ľudí, ktorým v dôsledku genetickej odchýlky chýbali CCR5 receptory.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækum neikvæðum afleiðingum hjá músum og mönnum sem skortir CCR5-viðtaka eftir erfðaúrfellingu.
Slovak: Čo CELSENTRI obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur CELSENTRI
Slovak: Dátum sa má napísať ihneď po otvorení fľašky na prvé užitie lieku.
Icelandic: Skráið dagsetninguna um leið og glasið er opnað í fyrsta skiptið.
Slovak: • buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, s ktorými telo bojuje,
Icelandic: • gamalla, dulinna sýkinga sem rjúka upp aftur þegar líkaminn berst við þær
Slovak: Virologický únik
Icelandic: Ónæmi (virologic escape)
Slovak: Aj keď sa predpokladá multifaktoriálna etiológia (vrátane užívania kortikoidov, alkoholu, ťažkej imunosupresie a vyššieho indexu telesnej hmotnosti (BMI)), prípady osteonekrózy sa pozorovali predovšetkým u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo dlhodobo exponovaných kombinovanej antiretrovírusovej liečbe.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin vera fjölþætt (þ.m.t. notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hærri þyngdarstuðull), hefur verið greint frá tilfellum beindreps, einkum hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða langtíma útsetningu fyrir samsettri retróveirulyfjameðferð (CART).
Slovak: CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor nazývaný CCR5, pomocou ktorého HIV vstupuje do krvných buniek a infikuje ich.
Icelandic: CELSENTRI verkar með því að blokka viðtaka er nefnist CCR5 sem HIV notar til að komast inn og sýkja í frumurnar.
Slovak: CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Icelandic: CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Slovak: V dňoch intenzívneho odberu vzoriek krvi na farmakokinetickú analýzu sa dávky podávali s jedlom a optimalizovali sa tak, aby sa počas dávkovacieho intervalu dosiahla priemerná koncentrácia (Cavg) vyššia ako 100 ng/ml; v iných dňoch sa maravirok podával s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Lyfjaskammtarnir voru gefnir með máltíð á dögum sem umfangsmikil lyfjahvörf voru metin og fínstilltir til að ná meðalþéttni yfir skammtabilið (Cmeðal) hærri en 100 ng/ml; annars var maraviroc gefið með eða án máltíða.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s detským bezpečnostným uzáverom, obsahujúca 230 ml roztoku maraviroku s koncentráciou 20 mg/ml.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglas (HDPE-glas) með barnaöryggisloki, sem inniheldur 230 ml af maraviroc 20 mg/ml lausn.
Slovak: Toto riziko vyplýva z potenciálneho zvýšenia maximálnych koncentrácií maraviroku, ak sa týmto pacientom súbežne podáva maravirok so silnými inhibítormi CYP3A alebo s potencovanými PI.
Icelandic: Hættan er til komin vegna mögulegrar aukningar á hámarksþéttni maravirocs þegar maraviroc er gefið þessum sjúklingum samtímis öflugum CYP3A-hemlum eða efldum próteasahemlum.
Slovak: % výskyt abnormalít stupňa 3 - 4 (ACTG kritérií) na základe maximálnej odchýlky v hodnote laboratórneho vyšetrenia, bez ohľadu na východiskovú hodnotu štúdií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2 (súhrnná analýza, trvanie do 48 týždňov)
Icelandic: 3-4 (ACTG-skilmerki) byggt á hámarksbreytingu á rannsóknaniðurstöðum án tillits til upphafsgilda rannsókna MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (sameiginleg greining, að 48 viku)
Slovak: Všetky klinické izoláty HIV-1 rezistentné voči NRTI, NNRTI, PI a voči enfuvirtidu boli v bunkových kultúrach citlivé na maravirok.
Icelandic: HIV-1-klínískt einangraðir stofnar sem voru ónæmir fyrir NRTI, NNRTI, PI og enfúvirtíði, voru allir næmir fyrir maraviroci í frumurækt.
Slovak: Po intravenóznom podaní (30 mg) bol jeho biologický polčas 13,2 hodiny, 22 % dávky sa vylúčilo do moču v nezmenenej forme a hodnoty celkového klírensu, resp. renálneho klírensu boli 44,0 l/hod, resp. 10,17 l/hod.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð (30 mg), var helmingunartími maravirocs 13,2 klst., 22% skammtsins skildist út óbreyttur í þvagi og voru gildi heildarúthreinsunar og úthreinsunar um nýru 44,0 l/klst. og 10,17 l/klst, hvors fyrir sig.
Slovak: Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu (ak je pacientom) musí odobrať vzorku krvi, aby overil, či je CELSENTRI pre vás alebo pre vaše dieťa vhodným liekom.
Icelandic: Læknirinn verður að taka blóðsýni til að kanna hvort CELSENTRI sé viðeigandi meðferð fyrir þig (eða barnið þitt ef það er sjúklingurinn).
Slovak: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel:
Icelandic: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba.
Slovak: Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:
Icelandic: Einkenni sýkingar og bólgu geta komið fram, annaðhvort vegna:
Slovak: Preto je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pokračovali v správnom užívaní CELSENTRI tak, ako je to uvedené vyššie, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að halda áfram að taka CELSENTRI á réttan hátt, eins og lýst er hér á undan, nema að læknirinn hafi sagt þér(eða barninu þínu) að hætta meðferð.
Slovak: % OR: 4,49
Icelandic: 16,7% Hlutfallslíkur: 4,49
Slovak: Frekvencia výskytu tejto komplikácie nie je známa (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er óþekkt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Maravirok 300 mg dvakrát denne + OBT mal vo všetkých sledovaných skupinách pacientov v porovnaní s placebom + OBT lepšie výsledky (pozri tabuľku 7).
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð hafði meiri virkni en lyfleysa + besta grunnmeðferð hjá öllum rannsökuðum sjúklingaundirhópum (sjá töflu 7).
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Icelandic: 20 til minna en 30 kg
Slovak: Skupiny vytvorené na základe BSA (m2) sa zmenili na skupiny vytvorené na základe telesnej hmotnosti (kg), aby sa zjednodušilo stanovenie dávky a znížil výskyt chýb pri stanovení dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Bil byggða á líkamsyfirborði (m2) hafa verið aðlöguð að bilum sem byggja á þyngd (kg) til að einfalda skömmtun og draga úr skömmtunarmistökum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Slovak: Nie je známe, či sa maravirok vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort maraviroc skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovak: K virologickému „úniku" („virologic escape") pred účinkom maraviroku môže dôjsť dvoma cestami: objavením sa už existujúceho vírusu, ktorý môže použiť CXCR4 ako koreceptor vstupu (CXCR4-využívajúci vírus), alebo selekciou vírusu, ktorý naďalej vyžíva len CCR5 s naviazaným liečivom (CCR5-tropný vírus).
Icelandic: Ónæmi fyrir maraviroci getur myndast eftir tveimur leiðum: veira sem fyrir er sem getur notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (CXCR4-notandi veirur) til inngöngu eða með vali á veiru sem heldur áfram að nota eingöngu lyfjabundið CCR5 (CCR5-sæknar veirur).
Slovak: Vtlačte plastový adaptér(B) do hrdla fľašky tak, aby bol úplne zasunutý.
Icelandic: Þrýstu plastmillistykkinu (B) í háls glassins þannig að það sé að fullu inni í. 3. Settu munngjafaráhaldið (C) ákveðið inn í millistykkið.
Slovak: Ostatné metabolity sú produktom monooxidácie a reprezentujú len malý podiel na plazmatickej rádioaktivite.
Icelandic: Önnur umbrotsefni verða til við einoxun og valda aðeins minniháttar geislavirkni í plasma.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Icelandic: Carbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovak: 5,0 x HLN
Icelandic: >5,0x ULN
Slovak: V pivotných štúdiách už liečených pacientov boli koronárne srdcové príhody častejšie u pacientov liečených maravirokom ako placebom (11 počas 609 pacientorokov (patient years, PY) voči 0 počas 111 PY zo sledovaných).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá meðferðarreyndum einstaklingum voru tilfelli vegna kransæðasæðasjúkdóma algengari hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci en hjá þeim sem fengu lyfleysu (11 á hver 609 sjúklingaár samanborið við 0 á hver 111 sjúklingaár í eftirfylgni).
Slovak: Karcinogénny potenciál maraviroku sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii s transgénnymi myšami a 24-mesačnej štúdii s potkanmi.
Icelandic: Maraviroc var rannsakað með tilliti til mögulegra krabbameinsvaldandi áhrifa með rannsókn, á erfðabreyttum músum, sem stóð í sex mánuði og með rannsókn á rottum sem stóð í 24 mánuði.
Slovak: • antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)
Icelandic: • sýklalyf (klaritrómýcín, telitrómýcín, rifampicín, rifabútín)
Slovak: • nízky krvný tlak vrátane závratov pri rýchlom postavení sa alebo posadení sa a/alebo že užívate lieky na zníženie krvného tlaku.
Icelandic: • lágan blóðþrýsting, þ.m.t. sundl þegar staðið er upp eða sest er upp snögglega eða ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf.
Slovak: Iné lieky a CELSENTRI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v klinických štúdiách s dospelými.
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir börn svipaðar og sáust í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Slovak: V pivotných štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE
Icelandic: MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Slovak: V klinických štúdiách s CELSENTRI sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram,"Monogram Trofile assay") (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á CELSENTRI (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby maravirokom boli hlásené závraty.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá sundli meðan á meðferð með maraviroci stendur.
Slovak: Priemerná koncentrácia (Cavg) maraviroku počas 24 hodín bola u jedincov s normálnou funkciou obličiek 445,1 ng/ml, pri miernej poruche funkcie obličiek bola 338,3 ng/ml a pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek bola 223,7 ng/ml.
Icelandic: Meðalþéttni maravirocs á 24 klst. var 445,1 ng/ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, 338,3 ng/ml hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi og 223,7 ng/ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Ak si stále nie ste istý, poraďte sa s lekárnikom.
Icelandic: Ef óvissa er enn til staðar skal leita ráða hjá lyfjafræðingi.
Slovak: Zvyšná časť sa vylúčila vo forme metabolitov.
Icelandic: Afgangurinn skildist út sem umbrotsefni.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 300 mg per os je maravirok hlavnou cirkulujúcou zložkou (asi 42 %rádioaktivity).
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts er maraviroc aðalefnið í blóðrásinni (u.þ.b. 42% geislavirkni).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A alebo potencovanými inhibítormi proteáz (PI) a maravirokom, môže existovať zvýšené riziko posturálnej hypotenzie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fá meðferð með öflugum CYP3A-hemlum eða efldum (boosted) próteasahemlum og maraviroci er aukin hætta á réttstöðuþrýstingsfalli.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne bránia správnemu účinkovaniu CELSENTRI.
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort) (Hypericum perforatum) eru líkleg til að koma í veg fyrir að CELSENTRI verki eins og það á að gera.
Slovak: Maravirok je metabolizovaný enzýmami CYP3A4 a CYP3A5 cytochrómu P450.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar fyrir tilstilli sýtokróm P450 CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať CELSENTRI.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækni hvort þú getur notað CELSENTRI, ef þú tilheyrir þessum aldurshópi.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne v závislosti od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er 150 mg, 300 mg eða 600 mg tvisvar á sólarhring sem ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis.
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru ekki öflugir CYP3A hemlar eða öflugir CYP3A virkjar
Slovak: Jedinci dostávali 150 mg maraviroku v rôznych dávkovacích intervaloch (zdraví dobrovoľníci - každých 12 hodín; mierna porucha funkcie obličiek - každých 24 hodín; stredne ťažká porucha funkcie obličiek - každých 48 hodín).
Icelandic: Einstaklingar fengu 150 mg af maraviroci á mismunandi skammtabilum (heilbrigðir einstaklingar - á 12 klst. fresti; vægt skert nýrnastarfsemi - á 24 klst. fresti; miðlungsskert nýrnastarfsemi - á 48 klst. fresti).