FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt binder till.
Polish: Desloratadyna działa poprzez zablokowanie receptorów, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję wywołującą objawy alergii w organizmie.
Swedish: Vad är Aerius?
Polish: Co to jest Aerius?
Swedish: Vilken nytta har Aerius visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aerius zaobserwowano w badaniach?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aerius finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aerius znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: För barn mellan 6 och 11 år är dosen 2,5 mg en gång om dagen, antingen som 5 ml sirap eller oral lösning, eller som 2,5 mg munsönderfallande tablett.
Polish: U dzieci w wieku 6-11 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2,5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej.
Swedish: Hur används Aerius?
Polish: Jak stosować Aerius?
Swedish: Mer information om behandling med Aerius finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför har Aerius godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Aerius?
Swedish: Hur verkar Aerius?
Polish: Jak działa Aerius?
Swedish: Vad används Aerius för?
Polish: W jakim celu stosuje się Aerius?
Swedish: Vilka är riskerna med Aerius?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aerius?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Aerius är större än riskerna vid lindring av symtom som är förknippade med allergisk rinit eller urtikaria.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Aerius przewyższają ryzyko w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa oraz pokrzywką idiopatyczną i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 60 doser)
Polish: 3 inhalatory (3 x 60 dawek)
Swedish: 1 inhalator (60 doser)
Polish: 1 inhalator (60 dawek)
Swedish: Förpackningsstorl ek
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: EMA:s procedurnummer sätt
Polish: Numer Pozwolenia EU
Swedish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 augusti 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Swedish: Effekten varar i minst 12 timmar.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
Swedish: Det är inte känt om detta beror på farmakogenetiska orsaker eller andra faktorer.
Polish: Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy innymi czynnikami.
Swedish: Sekundära effektmått i ovanstående tabell uppnådde statistisk signifikans i hela populationen.)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe wymienione w powyższej tabeli osiągnęły znamienność statystyczną w całej populacji).
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Andas in genom munnen så djupt och kraftigt som du kan.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Swedish: Laktos är en typ av socker som finns i mjölk.
Polish: Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Swedish: • högt blodtryck
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 91 %.
Polish: Substancja wiąże się z białkami osocza w 91%.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Swedish: • Från det att inhalatorn innehåller 20 inhalationer och ner till "8", "6", "4", "2" visas siffrorna i rött mot vit bakgrund.
Polish: • Dla inhalacji pozostałych od 20 w dół do wartości „8", „6", „4", „2" pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle.
Swedish: • Munstycket kommer fortfarande att "klicka" även när inhalatorn är tom.
Polish: • Ustnik będzie nadal „klikać" nawet, kiedy inhalator jest pusty.
Swedish: Ur farmakokinetisk synvinkel kan substanserna bedömas var för sig.
Polish: Dla celów farmakokinetyki można rozpatrywać każdą substancję oddzielnie.
Swedish: Du ska emellertid inte ändra antalet inhalationer som läkaren har förskrivit utan att första tala med läkaren.
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Swedish: Frontpanel: Ska inte användas av barn och ungdomar.
Polish: Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Swedish: Patienter som inte använde inhalerade steroider (* = kunde inte beräknas eftersom inga händelser inträffade i placebogruppen.
Polish: Pacjenci niestosujący wziewnych steroidów (*=nie ma możliwości wykonana obliczeń ze względu na brak zdarzeń w grupie placebo.
Swedish: Ta bort inhalatorn från munnen.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Polish: Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki.
Swedish: Du kan känna en viss smak när du tar inhalationen.
Polish: Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
Swedish: • Huvudvärk - minskar vanligen vid fortsatt behandling.
Polish: • Ból głowy - zazwyczaj wraz z kontynuacją leczenia zmniejsza się jego nasilenie.
Swedish: Studien var inte avsedd att undersöka effekten på exacerbationer.
Polish: Badania tego nie zaprojektowano w celu zbadania wpływu
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Swedish: Kaliumersättning ska övervägas.
Polish: Należy rozważyć podanie potasu.
Swedish: Om nödvändigt bör lämplig behandling omedelbart sättas in.
Polish: Należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli jest to wskazane.
Swedish: Detta gör det lättare för luften att flöda in och ut.
Polish: Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza.
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urin, främst som metaboliter.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
Swedish: Andra oidentifierade metaboliter återfinns även i feces.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity wykryto również w kale.
Swedish: De sekundära effektmåtten alla dödsfall eller livshotande tillstånd kombinerat, alla dödsfall och alla sjukhusinläggningar nådde inte statistisk signifikans i hela populationen.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące sumę zgonów z każdego powodu wraz ze stanami zagrożenia życia, lub całkowitą liczbę zgonów i całkowitą liczbę hospitalizacji z dowolnego powodu, nie były istotne statystycznie w całej populacji.
Swedish: Placera munstycket mellan tänderna.
Polish: Umieścić ustnik między zębami.
Swedish: Var noga med att inte blockera luftintagen.
Polish: Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
Swedish: Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och den är initialt snabb men sedan utdragen.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie wydłużone.
Swedish: Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills **total kontroll uppnåddes eller högsta dosen av studieläkemedlet nåddes.
Polish: Leczenie prowadzono zwiększając dawki co 12 tygodni do momentu osiągnięcia **pełnej kontroli lub największej dopuszczalnej dawki badanego leku.
Swedish: Laktos innehåller små mängder mjölkprotein som kan framkalla allergiska reaktioner.
Polish: Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Inga skillnader sågs mellan de två behandlingsgrupperna.
Polish: Nie było różnic pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Swedish: Dessa resultat från djurförsök förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.
Polish: Nie wydaje się jednak, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.
Swedish: • Ökad halt av socker (glukos) i blodet (hyperglykemi).
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Swedish: Det bör dock noteras att barn och ungdomar under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen ≥ 1000 mikrogram/dag) är en speciell riskgrupp.
Polish: Jednakże zaobserwowano, że u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1 000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Swedish: Om du inte får tillräcklig mängd läkemedel in i lungorna kommer behandlingen inte att avhjälpa din astma eller KOL som den borde.
Polish: Jeśli pacjent nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc, lek nie pomoże leczyć astmy lub POChP, jak powinien.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) förbättrades med alla aktiva behandlingar jämfört med placebo.
Polish: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) poprawiła się w przypadku każdego stosowanego leczenia w porównaniu do placebo.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 inhalatorer.
Polish: Opakowania zawierające 1 i 3 inhalatory.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Aerivio Spiromax innehåller laktos").
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Aerivio Spiromax zawiera laktozę").
Swedish: • Läkemedel för behandling av infektioner (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).
Swedish: • tuberkulos (tbc) (har eller tidigare har haft) eller har andra lunginfektioner.
Polish: • gruźlica występująca obecnie lub w przeszłości, lub inne zakażenia płuc.
Swedish: Det finns inga data från människa.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących ludzi.
Swedish: Håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia
Swedish: Efter 12 veckor visade inget barn i någon av behandlingsgrupperna onormalt låg kortisolutsöndring i urin under 24 timmar.
Polish: Po 12 tygodniach w żadnej z grup podlegających leczeniu nie było dzieci, u których wartość 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem byłaby nieprawidłowo niska.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Swedish: • Muskelkramper.
Polish: • Skurcze mięśni.
Swedish: Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten som sedan spottas ut och/eller borsta tänderna efter inhalation (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali jamę ustną wodą, następnie wypluli wodę i (lub) umyli zęby (patrz punkt 4.4).
Swedish: Salmeterol/FP
Polish: Salmeterol z FP
Swedish: Det bör övervägas att remittera barnet eller ungdomen till en pediatrisk andningsspecialist.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka lub młodej osoby do pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób układu oddechowego.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka effekterna av Aerivio Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie Aerivio Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Swedish: Alla försökspersoner med astma eller KOL uppnådde PIFR-värden högre än 60 l/min efter optimal undervisning.
Polish: Wszyscy uczestnicy z astmą i POChP osiągnęli wartości PIFR powyżej 60 l/min po szczegółowym szkoleniu.
Swedish: • Kontrollera dosindikatorn för att se att inhalatorn innehåller 60 doser.
Polish: • Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, że inhalator zawiera 60 inhalacji.
Swedish: Patienterna ska därför uppmanas att noga läsa bipacksedeln och följa den bruksanvisning som lämnas i denna.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Swedish: Hjälpämnet laktos kan innehålla små mängder mjölkprotein som kan framkalla allergiska reaktioner hos personer med svår överkänslighet eller allergi mot mjölkprotein.
Polish: Substancja pomocnicza laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białka mleka.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: • Används inom 3 månader efter att folieomslaget har tagits bort.
Polish: • Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Swedish: Den största delen av dosen utsöndras i feces som metaboliter och oförändrat läkemedel.
Polish: Największa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Swedish: • Aerivio Spiromax kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid.
Polish: • Aerivio Spiromax może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres.
Swedish: Överlevnadsstatus efter 3 år fastställdes för alla patienter oavsett om de avbrutit behandlingen med studieläkemedel.
Polish: Po 3 latach określano status przeżycia dla wszystkich pacjentów, w tym dla pacjentów wycofanych z badania.
Swedish: Det kan försämra din andning.
Polish: Może to prowadzić do nasilenia problemów z oddychaniem.
Swedish: • Diuretika, även kallat "vätskedrivande medel", som används för att behandla högt blodtryck.
Polish: • Diuretyki, czyli leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Swedish: Om du inte använder Aerivio Spiromax på rätt sätt och/eller inte andas in med tillräcklig kraft kan detta medföra att du inte får tillräckligt med läkemedel in i lungorna.
Polish: Jeśli pacjent nie używa prawidłowo aparatu Aerivio Spiromax i (lub) nie wykonuje wystarczająco mocnego wdechu, może to oznaczać, że nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc.
Swedish: Både icke-selektiva och selektiva β-blockerare ska undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
Polish: Należy unikać stosowania selektywnych i nieselektywnych β-adrenolityków, chyba że istnieją przekonywujące powody uzasadniające ich zastosowanie.
Swedish: Salmeterol verkar lokalt i lungan och plasmanivåer utgör därför inte ett mått på terapeutisk effekt.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i w związku z tym stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4: „Czynność nadnerczy".
Swedish: Öppna munstyckets lock genom att fälla ned det tills du hör ett tydligt klickljud.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
Swedish: Det finns sannolikt en liknande risk för interaktion med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex.: itrakonazol, telitromycin, ritonavir).
Polish: Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).
Swedish: Andas in kraftigt och djupt genom munstycket.
Polish: Wykonać mocny i głęboki wdech przez ustnik.
Swedish: Frekvensen har hämtats från kliniska prövningar.
Polish: Częstości występowania określono na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych.
Swedish: Aerivio Spiromax är inte tillgängligt på marknaden med lägre styrka än 50/500 mikrogram.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest dostępny na rynku w dawkach mniejszych niż 50/500 mikrogramów.
Swedish: • Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare.
Polish: • Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter efter administrering av β2-adrenoreceptoragonister och glukokortikoider (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu agonistów receptora β2-adrenergicznego i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3).
Swedish: För att uppnå en effektiv behandling måste Aerivio Spiromax användas på rätt sätt.
Polish: W celu skutecznego leczenia, Aerivio Spiromax należy stosować prawidłowo.
Swedish: Behandlingen med Aerivio Spiromax ska avbrytas omedelbart och patienten utvärderas, vid behov ska alternativ behandling sättas in.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Swedish: Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Polish: Nie ma możliwości przypadkowego przyjęcia dodatkowej ilości leku lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Måttliga/svåra exacerbationer definierades som förvärrade symtom som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning.
Polish: Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako pogorszenie objawów wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami lub
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
Swedish: • hjärtsjukdom, inklusive oregelbundna eller snabba hjärtslag
Polish: • choroba serca, w tym nierówne lub szybkie bicie serca,
Swedish: Doseringen ska endast ändras efter ordination av läkare.
Polish: Dawkę można zmienić wyłącznie na zalecenie lekarskie.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Swedish: Data från studien tyder på att oavsett ålder och bakomliggande sjukdoms svårighetsgrad kunde barn, ungdomar och vuxna med astma liksom patienter med KOL uppnå inspirationsflödeshastigheter genom Spiromax-inhalatorn som var likartade dem som åstadkoms genom flerdospulverinhalatorn på marknaden.
Polish: Dane uzyskane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i dorośli z astmą, jak również pacjenci z POChP, byli w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych podczas stosowania dostępnego na rynku wielodawkowego inhalatora proszkowego.
Swedish: Tala om för läkaren om du märker något av följande symtom medan du tar Aerivio Spiromax eftersom de kan vara symtom på en infektion i lungorna: feber eller frossa; ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet; ökad hosta eller ökade andningsbesvär.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Aerivio Spiromax wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze; zwiększone wytwarzanie plwociny, zmiana koloru plwociny; nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Swedish: Användning av ICS vid studiestart registrerades men var inget krav i studien.
Polish: Stosowanie wziewnych kortykosteroidów było określane na początku badania, ale nie było wymagane w czasie badania.
Swedish: Detta för att säkerställa att de förstår hur de ska använda inhalatorn på rätt sätt och vikten av att andas in kraftigt vid inhalation för att få erforderlig dos.
Polish: Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci będą wiedzieli, jak prawidłowo używać inhalatora oraz że rozumieją potrzebę wykonania mocnego wdechu, aby przyjąć wymaganą dawkę.
Swedish: • Andningssvårigheter eller väsande andning som förvärras omedelbart efter att Aerivio Spiromax har tagits.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax.
Swedish: För att säkerställa att patienter uppnår det PIFR som krävs för att avge erforderlig dos, behöver patienten få undervisning i användningen av Spiromax-inhalatorn inklusive information om nödvändigheten att inhalera kraftigt (se avsnitt 4.2).
Polish: Aby zapewnić, że pacjenci osiągają PIFR niezbędne do dostarczenia wymaganej dawki, konieczne jest przeprowadzenie szkolenia z zakresu prawidłowego stosowania aparatu Spiromax uwzględniającego instrukcje dotyczące potrzeby wykonania mocnego wdechu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Inga skillnader sågs i säkerhetsparametrar mellan de två behandlingsgrupperna.
Polish: Nie było różnic pod względem parametrów bezpieczeństwa pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Swedish: Hos friska försökspersoner varierar den absoluta biotillgängligheten efter en enkeldos inhalerat flutikasonpropionat mellan cirka 5 och 11 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.
Polish: Całkowita biodostępność flutykazonu propionianu po jednorazowym podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 5 do 11% dawki nominalnej, w zależności od rodzaju użytego inhalatora.
Swedish: Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.
Polish: Istotne statystycznie ryzyko na poziomie 95% zaznaczono pogrubioną czcionką.
Swedish: Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med inhalationssteroider rekommenderas.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dziecka otrzymującego przedłużone leczenie wziewnymi kortykosteroidami.
Swedish: • Svår astma, för att bidra till att förebygga anfall med andningsbesvär och väsande andning, eller
Polish: • ciężkiej astmy, aby zapobiec napadom duszności i świszczącego oddechu,
Swedish: Ej signifikant p-värde efter justering för 2 interimsanalyser av den primära effektjämförelsen från en log-rankanalys stratifierad för rökvanor.
Polish: Nieistotna wartość p po skorygowaniu przez dwie pośrednie analizy porównujące pierwotną skuteczność na podstawie analizy log-rangowej po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.
Swedish: Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av hög plasmaclearance (1 150 ml/min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
Polish: Rozmieszczenie flutykazonu propionianu w organizmie charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (1 150 ml/min), dużą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okresem półtrwania wynoszącym około 8 godzin.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan öka mängden salmeterol eller flutikasonpropionat i kroppen.
Polish: Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia salmeterolu lub flutykazonu propionianu w organizmie.