FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med enten aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, resulterede overgangen til kombinationen i et større fald i blodtrykket end den fortsatte anvendelse af et aktivt stof alene.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη, η μετάβαση στο συνδυασμό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας με μία μόνο από τις δραστικές ουσίες.
Danish: Riprazo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene.
Greek: Το Riprazo HCT χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Riprazo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Greek: Το Riprazo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Der blev udført tre yderligere undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer bliver absorberet i kroppen på samme måde, når de tages som separate tabletter og som Riprazo HCT.
Greek: Οι τρεις πρόσθετες μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν ως στόχο να καταδείξουν ότι η απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Riprazo HCT από τον οργανισμό πραγματοποιείται με τον ίδιο τρόπο όπως και η απορρόφηση των ουσιών από ξεχωριστά δισκία.
Danish: Hvordan anvendes Riprazo HCT?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riprazo HCT;
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i blodet.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Danish: Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Greek: To Riprazo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Danish: Riprazo HCT må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, nogen af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Greek: Αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατ' επέκταση, την
Danish: Patienter, som tidligere har taget aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, kan være nødt til at tage de to stoffer som separate tabletter og tilpasse dosis, før de skifter til Riprazo HCT.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να πρέπει να λάβουν τις δύο ουσίες σε ξεχωριστά δισκία έως ότου ρυθμίσουν τις δόσεις τους, πριν μεταβούν στη θεραπεία με Riprazo HCT.
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία της υπέρτασης.
Danish: Hos patienter, som allerede kontrolleres tilstrækkeligt med de to aktive stoffer, skal dosis af Riprazo HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Riprazo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που
Danish: Det kan ligeledes anvendes til patienter, hvis blodtryk kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης σε ξεχωριστά δισκία, αντικαθιστώντας τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών ουσιών.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Riprazo HCT er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riprazo HCT.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Riprazo HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Danish: Riprazo HCT i kombination med "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με «αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια
Danish: Det blokerer virkningen af et humant enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Greek: Η αγγειοτενσίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af for højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση
Danish: Den anbefalede dosis af Riprazo HCT er én tablet dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Riprazo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo HCT?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Riprazo HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Følgelig blev følgende formulering vedtaget:
Greek: Συνεπώς, εγκρίθηκε η εξής διατύπωση:
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Greek: Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης.
Danish: Børn og unge i alderen 5-18 år
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 5 έως 18 ετών
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal tage og hvor længe.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο φάρµακο να παίρνετε και για πόσο καιρό.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg.
Danish: • Parkinsonisme.
Greek: • Παρκινσονισµός.
Danish: Smeltetabletten begynder at opløses i løbet af sekunder.
Greek: Το δισκίο θα αρχίσει να διασπάται εντός δευτερολέπτων.
Danish: • Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Greek: Οι αυξήσεις στις δόσεις πρέπει να γίνονται πιο αργά στους ασθενείς αυτούς.
Danish: Den bruges til at måle den nøjagtige mængde medicin, som du har brug for.
Greek: Αυτή µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να σας βοηθήσει να µετρήσετε την ακριβή ποσότητα του φαρµάκου που χρειάζεστε.
Danish: CHMP vedtog også formuleringer, som yderligere begrænsede målpopulationen og behandlingens varighed.
Greek: Η CHMP ενέκρινε, επίσης, διατυπώσεις οι οποίες περιορίζουν περαιτέρω τον πληθυσµό-στόχο και τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Greek: Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας αναφέρονται στο Παράρτηµα IV.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγµή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Den resterende del er inaktive metabolitter.
Greek: Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
Danish: Yderligere oplysninger om særlige patientpopulationer
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Danish: Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση υφιστάµενων αντι-Παρκισνονικών φαρµάκων πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο (NMS)
Danish: CHMP besluttede dog at vedtage en indikation uden begrænsning til en specifik IK.
Greek: Ωστόσο, η CHMP αποφάσισε να εγκρίνει µια ένδειξη χωρίς περιορισµό για συγκεκριµένο IQ.
Danish: Derfor bør nødvendig understøttende behandling påbegyndes.
Greek: Πρέπει να εφαρµόζονται, συνεπώς, κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
Danish: • Mangel på følelser.
Greek: • Έλλειψη συναισθήµατος
Danish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrig
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Danish: Til børn, som vejer under 50 kg
Greek: Για παιδιά µε βάρος µικρότερο των 50 kg
Danish: Den mængde medicin, du skal tage, er forklaret i underafsnittet "Hvor meget" nedenfor.
Greek: Η ποσότητα του φαρµάκου που πρέπει να πάρετε επεξηγείται κάτω από την επικεφαλίδα «Πόσο να πάρετε», παρακάτω.
Danish: Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer.
Greek: Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαµβάνει πολλά συµπτώµατα.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Greek: Παρόλα αυτά, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Greek: γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η καλύτερη για εσάς.
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
Danish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Greek: Φινλανδία Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Danish: Overordnet mortalitet
Greek: Συνολική θνησιµότητα
Danish: Til behandling af skizofreni
Greek: Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Hvor meget
Greek: Πόσο να πάρετε
Danish: Effekten blev fastholdt i vedligeholdelsesbehandlingsperioden på 9 uger.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας συντήρησης, των 9 εβδοµάδων.
Danish: Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να εκτιµώνται συχνά και τακτικά και να επαναξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Danish: • Svær allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og shock.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε σύνηθες αίτιο θανάτου.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ej relevant
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρµόζεται
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende indikation:
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ενέκρινε την εξής ένδειξη:
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
Greek: Οι δύο βραχυπρόθεσµες µελέτες των 6 εβδοµάδων θεωρούνται ως οι κύριες µελέτες αποτελεσµατικότητας, και η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) καθώς η εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους εµφανίζεται χειρότερη από ότι σε ενήλικες.
Danish: • Hvis du har epilepsi
Greek: • Έχετε επιληψία
Danish: Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid, eller hvis du ammer.
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Danish: En begrænsning af indikationen til patienter med Alzheimers demens er også korrekt i betragtning af effektiviteten.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε πάσχοντες από άνοια Αλτσχάιµερ είναι ορθός και από την άποψη της αποτελεσµατικότητας.
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføringen.
Greek: Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Danish: Skift fra andre antipsykotika
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά.
Danish: Fjern det børnesikre låg.
Greek: Αφαιρέστε το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Greek: Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει.
Danish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Danish: I alderen 12-16 år fastholdes vægtøgningen på 3-5 kg pr. år for piger, mens drenge har en vægtøgning på ca. 5 kg pr. år.
Greek: Από την ηλικία των 12-16 ετών, αυτό το µέγεθος αύξησης βάρους των 3 έως 5 kg ανά έτος διατηρείται για τα κορίτσια, ενώ τα αγόρια αυξάνουν το σωµατικό βάρος κατά περίπου 5 kg ανά έτος.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν δεόντως και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08
Danish: • Koma på grund af ukontrolleret diabetes.
Greek: • Κώµα εξαιτίας ανεξέλεγκτου διαβήτη
Danish: • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
Greek: • Της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή µπερδεµένοι
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Greek: Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες) µπορεί να περιλαµβάνουν: • Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ανεξέλεγκτου διαβήτη
Danish: Den forventede vægtøgning for normale børn i alderen 5-12 år er 3-5 kg pr. år.
Greek: Η αναµενόµενη αύξηση του σωµατικού βάρους για φυσιολογικά παιδιά ηλικίας 5-12 ετών είναι 3 έως 5 kg ανά έτος.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
Danish: Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Greek: Πρέπει να αποκατασταθούν και να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς οξυγόνωσης και αερισµού.
Danish: Til børn, som vejer 50 kg eller derover
Greek: Για παιδιά µε βάρος 50 kg ή µεγαλύτερο
Danish: Da behandlingens varighed nu er begrænset, mente CHMP ikke, at det var nødvendigt med en prospektiv langtidsundersøgelse.
Greek: Εφόσον η διάρκεια της θεραπείας είναι τώρα περιορισµένη, η CHMP δεν έκρινε ότι απαιτείται µακροπρόθεσµη αναδροµική µελέτη.
Danish: Ét af de tre forsøg omfattede en gruppe med haloperidol og en 9-ugers dobbeltblindet vedligeholdelsesfase.
Greek: Μία από τις τρεις µελέτες περιελάµβανε ένα σκέλος αλοπεριδόλης και µία διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας 9 εβδοµάδων.
Danish: Patienterne bør opfølges regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør revurderes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεκτιµάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Danish: Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανιστεί λιγότερο συχνά από 1 στους 10 ανθρώπους.
Danish: Der er ingen specifik antidot til RISPERDAL.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL.
Danish: 02130 Espoo Finland
Greek: 02130 Espoo Φινλανδία
Danish: Risperidon var ikke genotoksisk i en række af tests.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε µία πληθώρα δοκιµασιών.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Greek: Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Danish: Risperidons sederende effekt bør monitoreres nøje i denne gruppe på grund af mulige konsekvenser for indlæringsevnen.
Greek: Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στον πληθυσµό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα για µάθηση.
Danish: Udslæt, erytem
Greek: Εξάνθηµα, Ερύθηµα
Danish: Risperidon Risperdal flas
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal flas
Danish: • Hvis du har hjerteproblemer.
Greek: • Έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Danish: Før risperidon gives til børn eller unge med adfærdsforstyrrelser, bør der foretages en grundig undersøgelse af fysiske og sociale årsager til den aggressive adfærd, såsom smerte eller upassende miljørelaterede krav.
Greek: Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο µε διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωµατικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συµπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Greek: • Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
Danish: Medbring medicinpakningen.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Danish: • Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser.
Greek: • Αυτή η συνολική ηµερήσια δόση µπορεί να διαιρεθεί είτε σε µία ή σε δύο δόσεις την ηµέρα.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives et antikolinergikum.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγηθεί κάποιο αντιχολινεργικό φάρµακο.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Greek: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Danish: Proceduren for indbragte sager i henhold artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Risperdal blev indledt for at løse uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer inden for EU-medlemslandene og EØS-landene, specielt med hensyn til afsnittene om indikation, dosering og indgivelsesvej, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal, ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενότητες των ενδείξεων, της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, των αντενδείξεων, των ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αλληλεπιδράσεων µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα ή άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Danish: • Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Greek: • Ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Danish: Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το RISPERDAL.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την υποβληθείσα τεκµηρίωση και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής,
Danish: Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan gå i stykker.
Greek: Μην πιέζετε το δισκίο δια µέσου του φύλλου αλουµινίου, γιατί µπορεί να σπάσει.
Danish: CHMP vurderede "recidivforebyggelsesundersøgelse" (12 ugers åben og enkeltblindet risperidonbehandling efterfulgt af en 6-måneders dobbeltblind) og var af den opfattelse, at den kun kan anses som understøttende på grund af, at kun dem, der responderede, indgik i den dobbeltblinde fase.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη «Μελέτη Πρόληψης Υποτροπής» (12 εβδοµάδες θεραπείας ανοικτής ή διπλής τυφλής θεραπείας µε ρισπεριδόνη, ακολουθούµενης από εξάµηνη διπλή τυφλή θεραπεία) και ήταν της γνώµης ότι µπορεί να θεωρηθεί µόνο ως υποστηρικτική, επειδή µόνο αυτοί που ανταποκρίθηκαν εισήλθαν στη διπλή τυφλή φάση.
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Greek: Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Danish: 0275 Oslo Norge
Greek: 0275 Oslo