FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Docétaxel Zentiva dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submissão dos resultados de estudos com Docetaxel Zentiva no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço,não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate) .
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSR ou patientes perdues du vue).
Portuguese: A análise final foi realizada quando todos os doentes concluíram os 10 anos de visita de acompanhamento (caso não tenham tido um evento SLD ou tenham anteriormente deixado de ser acompanhados).
French: Neutropénie (G4: 51,5%); Anémie (G3/4:
Portuguese: Neutropenia (G4: 51,5%); Anemia (G3/4:
French: Ethanol anhydre Acide citrique
Portuguese: Polissorbato 80 Etanol anidro Ácido cítrico
French: Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) :
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
French: Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
French: Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
French: Vision troule
Portuguese: Visão turva
French: Neutropénie (G4: 91,7%); Anémie (G3/4:
Portuguese: Neutropenia (G4: 91,7%); Anemia (G3/4:
French: Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
French: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Portuguese: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère: 1.2%);
Portuguese: Astenia (grave: 8,1%); Retenção de líquidos (grave: 1,2%);
French: Hypersensibilité (G3-4: 1%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3-4: 1%)
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF a été recommandée dans le bras TAC après randomisation de 230 patientes.
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com GCSF.
French: Délian median de progression clinique Timec (mois)
Portuguese: Tempo até a progressão clínicac Mediana (meses)
French: Docétaxel Zentiva en association à la doxorubicine
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com doxorrubicina
French: Solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Pronto a adicionar à solução para perfusão.
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é  1.500 /mm3.
French: Peu fréquent
Portuguese: Dose usual
French: Docetaxel Zentiva, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou le cancer de la prostate métastatique hormonosensible pour Docétaxel Zentiva 75 mg/m² en association à la prednisone ou la prednisolone et à un ADT (étude STAMPEDE)
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma da próstata com risco elevado localmente avançado ou carcinoma da próstata metastático hormono-sensível para DOCETAXEL 75 mg / m² em associação com prednisona ou prednisolona e TPA (estudo STAMPEDE)
French: En association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile Si un épisode de neutropénie compliquée (fébrile, prolongée ou infection neutropénique) survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropénia febril, neutropénia prolongada ou infeção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m².
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1 hora após doxorrubicina a 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour Docétaxel Zentiva 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da próstata metastático resistente à castração para Docetaxel Zentiva 75 mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona
French: Docétaxel Zentiva en association avec la capécitabine
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com capecitabina
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 43 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 3 dos 744 doentes (0,4%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
French: La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée lors de l'association avec d'autres cytotoxiques.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o Docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Portuguese: Após estratificação segundo o número de gânglios linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
French: Comment utiliser Docétaxel Zentiva
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Zentiva
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,84, 95% IC, (0,65-1,08), p=0,1646).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 16,5% do risco de recidiva quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, incluindo enterocolite e perfurações gastrointestinais.
French: Nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique Survie globale médiane (mois) IC à 95%
Portuguese: Número de doentes com carcinoma metastático da próstata Sobrevivência mediana global (meses)
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736patientes FAC (87,6%).
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, em 687 de 744 doentes (92,3%) TAC e em 645 de 736 doentes (87,6%) FAC.
French: Docetaxel Zentiva en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático resistente à castração.
French: Asthénie (G3/4: 10,0%); Fièvre (G3/4: non déterminé);
Portuguese: Astenia (G3/4: 10,0%); Febre (G3/4: NA);
French: Peu fréquent (affecte au plus 1 personne sur 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: Dans les études pivotales chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Portuguese: No estudo clínico pivot SCCHN aos doentes que experimentaram neutropénia complicada (incluindo neutropénia prolongada, neutropénia febril, ou infeção), foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (p.ex.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docétaxel Zentiva (listés en rubrique 6)
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel
French: Neuropathie sensitive périphérique (≥G3: 2%)a Céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (≥G3: 2%)a
French: Age Catégorie2
Portuguese: Grau 2
French: Dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, indépendemment de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Portuguese: Para o carcinoma da próstata metastático hormono-sensível, independentemente do uso concomitante de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver seção 4.4).
French: • ADT + docétaxel 75 mg/m² donné au début du traitement par ADT, administré toutes les
Portuguese: • TPA + docetaxel 75 mg / m² administrado no início do TPA, administrado a cada 3 semanas durante 6 ciclos
French: Les résultats d'efficaité du bras docétaxel versus bras contrôle sont résumés dans le tableau suivant :
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do Docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo 1.000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 43 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 4 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
French: Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution (20 mg de docétaxel).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel)
French: Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contre-indication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada, pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reações de hipersensibilidade.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo(F) 750 mg/m2
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi et perduraient chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva , rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Portuguese: Se o Docetaxel Zentiva concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
French: Dans un flacon de Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Portuguese: No frasco para injetáveis de Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
French: Dans un flacon de Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Portuguese: No frasco para injetáveis de Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
French: Hypersensibilité (G3/4: 1,7%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 1,7%)
French: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
French: ADT seul pa* a Variable du délai d'apparition des évènements: test log-rank stratifié.
Portuguese: Valor de pa* a Tempo até as variáveis do evento: Teste log-rank estratificado Taxa de resposta às variáveis: Teste Exato de Fisher * valor de p para fins descritivos .
French: Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
French: Docetaxel Zentiva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
French: Flacon en verre (type I) incolore de 15 ml recouvert d'une capsule bleue en aluminium et d'une surcapsule bleue en plastique de type flip-off contenant 4 ml de solution à diluer.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 15 ml de vidro (tipo I) transparente, com um selo de alumínio azul e uma cápsula descartável de plástico azul contendo 8 ml de concentrado.
French: Les réponses ont été présentées à l'EMEA le 12 septembre 2006.
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 12 de Setembro de 2006.
French: Dans ce cas, prendre immédiatement contact avec un médecin.
Portuguese: Nestes casos, contacte imediatamente um médico.
French: Il faudrait se laver les mains après l'administration du médicament.
Portuguese: As mãos deverão ser lavadas após a administração do medicamento.
French: De telles études n'ont pas été effectuées chez les bovins.
Portuguese: Estes estudos não foram realizados em bovinos.
French: Aucune connue.
Portuguese: Não conhecidas.
French: - Maltodextrine
Portuguese: Maltodextrina
French: La biodisponibilité après un dosage oral est d'environ 76 %.
Portuguese: A biodisponibilidade após administração oral é de cerca de 76%.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
French: Belgique, République tchèque, Danemark, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne et Slovaquie
Portuguese: Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia e Eslováquia
French: Code ATCvet : QM01AE03
Portuguese: Código ATCvet : QM01AE03
French: La variation entre les veaux individuels était de 1-3 heures.
Portuguese: Nos vitelos, a variação individual foi de 1-3 horas.
French: Pour l'espèce cible :
Portuguese: Para as espécies alvo:
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE 3.8.2005 (révisée le 10.11.2006)
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 3.8.2005 (revisão2 10.11.2006)
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Comme ci-dessus
Portuguese: Idem acima
French: Pour les applications génériques, la bioéquivalence doit être démontrée.
Portuguese: A bioequivalência deve ser demonstrada para aplicações genéricas.
French: Le rendement laitier a baissé dans tous les groupes et a de nouveau augmenté après la stimulation, de façon similaire dans tous les groupes.
Portuguese: A produção leiteira diminuiu em todos os grupos e voltou a aumentar após a prova virulenta, de forma semelhante para todos os grupos.
French: Il s'agit également de l'indication ayant fait l'objet de la demande au début de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Portuguese: Esta foi também a indicação requerida no início do procedimento de reconhecimento mútuo.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 3 x 15g
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 x 15g
French: La demi-vie de l'élimination après administration orale a été d'environ 4,5 heures.
Portuguese: Após administração oral, a semi-vida de eliminação foi de cerca de 4,5 horas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ XXXXX
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO XXXXX
French: Cette décision est justifiée par le fait que les autorités nationales compétentes de Belgique et de Norvège considèrent que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux, le dossier n'ayant pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du produit.
Portuguese: O motivo que levou a esta situação foi o facto de as autoridades competentes da Bélgica e da Noruega terem considerado que o medicamento apresentava potenciais riscos graves para a saúde dos animais por a sua eficácia não ter sido suficientemente demonstrada no processo.
French: En Finlande, le médicament a été autorisé pour l'indication suivante : « Le traitement de la fièvre et de l'inflammation chez le bétail ».
Portuguese: Na Finlândia, o medicamento foi autorizado para a seguinte indicação: "Tratamento de febre e inflamação em bovinos".
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des revendications cliniques importantes qui doivent être retenues car suffisamment et clairement démontrées.
Portuguese: A redução da pirexia ou febre e o alívio da inflamação são consideradas indicações clínicas importantes que deverão ser consideradas, já que foram demonstradas de forma suficientemente clara.
French: Il serait déplacé de limiter les indications de Dolovet à celles testées (contrôle de la mammite endotoxémique).
Portuguese: Seria inapropriado restringir as indicações do Dolovet apenas às que foram testadas (controlo da mastite endotoxémica).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Les numérations des cellules somatiques ont été affectées par la stimulation ; on observe peu de différences entre les groupes.
Portuguese: As contagens de células somáticas foram afectadas pela prova virulenta, tendo-se observado poucas diferenças entre os grupos.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Des concentrations supérieures à 0,1 µg/ml dans le plasma ont été mesurées 24 heures après l'administration du médicament.
Portuguese: Concentrações plasmáticas superiores a 0,1 µg/ml foram medidas 24 horas após a administração do fármaco.
French: La douleur dans le quartier infecté et la taille accrue sont des signes d'inflammation.
Portuguese: A dor no quarto infectado e o respectivo aumento de tamanho indicam a existência de uma inflamação.
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas complété le développement de l'argument préclinique déjà présenté lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) não apresentou argumentação pre-clínica suplementar para além da já apresentada durante o procedimento de reconhecimento mútuo.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ FI 17182
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO FI 17182
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le carton et le sachet.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e na saqueta.
French: Lors des discussions au sein du group CMD(v), l'étude n'était pas disponible.
Portuguese: Este estudo não foi disponibilizado ao CMD(v)