FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakori tünetek közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvelt időtöltések iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúly változása.
Maltese: Is-sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' ansjetà u tibdil fil-piż.
Hungarian: Az öt vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amelyet a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével mértek.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla fuq skala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Hungarian: A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatina.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Valdoxan ?
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik a Valdoxan lebomlását lassító gyógyszereket, például fluvoxamint (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szednek.
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li qed jieħdu mediċini li jdewmu l-assorbiment ta' Valdoxan fil-ġisem, bħalma huma l-fluwoksamina (antidepressiv ieħor) u ċċiprofloksaċina (antibijotiku).
Hungarian: A Valdoxan felnőtteknél súlyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Valdoxan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' dipressjoni qawwija fl-adulti.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Valdoxan értékes kezelés lehet bizonyos betegeknél, amennyiben a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Maltese: Madankollu, minħabba li l-mediċina għandha mod differenti ta' azzjoni, ftit effetti sekondarji u profil ta' sigurtà differenti minn antidipressivi eżistenti, il-Kumitat ikkonkluda li Valdoxan jista' jkun kura siewja għal xi pazjenti diment li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi ttestjata spiss.
Hungarian: Mi az alfakalcidol?
Maltese: X'inhu alfacalcidol?
Hungarian: Alendronsav és alfakalcidol kombinációja (Valebo):
Maltese: Kombinazzjoni ta' alendronic acid u alfacalcidol (Valebo):
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat azt igazolta, hogy az alfakalcidol időseknél csökkenti az elesések kockázatát.
Maltese: F'xi studji kliniċi, alfacalcidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat fl-anzjani.
Hungarian: [A következő szöveget ki kell törölni] "míg az alfakalcidol jelentősen csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél" [A következő szöveget be kell szúrni]
Maltese: [Il-formolazzjoni tal-kliem li ġejja għandha titħassar] "filwaqt li alfacalcidol inaqqas b'mod sinifikanti l-frekwenza tal-waqgħat fl-anzjani"
Hungarian: Alkalmazási előírás
Maltese: Anness
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
Maltese: L-aċidu alendroniku jnaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali u tal-ġenbejn.
Hungarian: 2 Schacht E, Ringe JD. Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Maltese: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Hungarian: J Am Med Assoc 2004b;291(16):1999-2006.
Maltese: Falls. J Am Med Assoc 2004b;291(16):
Hungarian: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Maltese: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Hungarian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Maltese: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Hungarian: Gallagher et al.
Maltese: Gallagher JC.
Hungarian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Maltese: HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Hungarian: Falls.
Maltese: Billi
Hungarian: Két év elteltével az alfakalcidol-monoterápia kissé felülmúlta az „alendronát + egyszerű D-vitamin + kalcium" kombinációt (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Maltese: Alfakalċidol waħdu kien kemxejn superjuri għal alendronat + Vitamina D plain + kalċju wara sentejn (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Németország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ġermanja taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Hungarian: (2007) randomizált vizsgálatról számoltak be, amelyben háromféle kezelést hasonlítottak össze: „alfakalcidol-monoterápia", „alfakalcidol + alendronát" és „alendronát + D-vitamin + kalcium".
Maltese: Ringe et al (2007) ippreżenta prova każwali, fejn tqabblu tliet trattamenti: ‘alfakalċidol waħdu, ‘alfakalċidol + alendronat' u ‘alendronat + Vitamina D + kalċju'.
Hungarian: Szignifikánsan csökkent az elesések száma azoknál az alfakalcidollal kezelt vizsgálati alanyoknál, akiknél az összes kalciumbevitel meghaladta az 512 mg/nap mennyiséget (medián kalciumbevitel a vizsgálatban) (OR 0,45; 95% CI 0,21-0,97, p=0,042) azokhoz képest, akiknél a kalciumbevitel kevesebb volt, mint 512 mg/nap (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-waqgħat f'individwi li rċevew kura b'alfakalċidol b'teħid totali ta' kalċju ta' aktar minn 512 mg/d (teħid medjan ta' Ca fl-istudju) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) kien osservat iżda mhux f'dawk b'teħid ta' Ca anqas minn 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.
Hungarian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Maltese: HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Hungarian: Ebben a három évig tartó vizsgálatban a naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol kezelés szignifikánsan csökkentette az eleső betegek számát (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03), és mérsékelte az elesések kockázatát a placebóhoz képest (0,27, illetve 0,43, p=0,0015).
Maltese: Kura b'calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum naqqset b'mod sinifikanti l-għadd ta' persuni li waqgħu (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) u naqqset l-inċidenza ta' waqgħat meta mqabbla ma' plaċebo (0.27 kontra 0.43, p=0.0015) f'din il-prova ta' 3 snin.
Hungarian: Más vizsgálatokat azért végeztek, hogy speciálisan az alfakalcidol hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják monoterápiában és kombinációban idősek és posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő betegek elesésének csökkentésében (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Maltese: Kienu saru studji oħra biex b'mod speċifiku jinvestigaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' alfakalċidol f'monoterapija u f'terapija kkombinata fuq it-tnaqqis ta' waqgħat fl-anzjani u f'pazjenti b'PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Hungarian: A májban gyors ütemben alakul át 1,25-dihidroxi-D-vitaminná, úgynevezett kalcitriollá.
Maltese: Fil-fwied jiġi konvertit malajr f'1,25 dihydroxyvitamin D, magħruf bħala calcitriol.
Hungarian: Az eredmények 36 hét elteltével azt mutatták, hogy az alfakalcidol kezelés esetében az eleső betegek száma nem szignifikáns módon csökkent a placebóhoz képest (OR [esélyhányados] 0,69, 95% CI [konfidencia intervallum]: 0,41-1,16).
Maltese: Ir-riżultati fuq 36 ġimgħa wrew li kura b'alfakalċidol kienet assoċjata b'mod mhux sinifikanti ma' anqas persuni li waqgħu minn plaċebo (OR (Proporzjon ta' probabbiltà) 0.69, 95% CI (intervall ta' fiduċja): 0.41-1.16).
Hungarian: Az alfakalcidol egy D-vitamin analóg, amely a kalcium és foszfát metabolizmust szabályozza.
Maltese: Alfakalċidol huwa analogu tal-vitamina D li jaġixxi bħala regolatur tal-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfat.
Hungarian: A Valebo 70 mg nátrium-alendronát (alendronsav) tartalmú tablettákból és 1 µg alfakalcidol tartalmú lágy kapszulákból álló kombinált csomagolás.
Maltese: Valebo huwa pakkett ta' kombinazzjoni li jikkonsisti minn pilloli li fihom 70 mg ta' alendronat tas-sodju (aċidu alendroniku) u kapsuli rotob li fihom 1µg ta' alfakalċidol.
Hungarian: Ezeket az eredményeket két másik, Ringe és Schacht által publikált vizsgálat (2012, 2013) is megerősíti.
Maltese: Dawn irriżultati huma appoġġati minn żewġ studji oħra ppubblikati minn Ringe u Schacht (2012, 2013).
Hungarian: A biszfoszfonátok erős farmakodinámiás hatással bírnak az oszteoklasztok aktivitására.
Maltese: Il-bisfosfonati għandhom azzjoni farmakodinamika qawwija fuq l-attiva tal-osteoklasti.
Hungarian: Két év elteltével az „alendronát + alfakalcidol" kombináció az elesések csökkentésében szignifikánsan felülmúlta az „alendronát + egyszerű D-vitamin + kalcium" kombinációt (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; konfidencia intervallum alsó határa (CI-LB) = 0,4937; p=0,0407), de nem bizonyult jobbnak az „alfakalcidolmonoterápiánál".
Maltese: Il-kombinazzjoni ‘alendronat + alfakalċidol' uriet superjorità sinifikanti fit-tnaqqis ta' waqgħat meta mqabbla ma' ‘alendronat + Vitamina D plain + kalċju' wara sentejn (Mann-Whitney (MW) = 0.5506;
Hungarian: A nyílt, multicentrikus, prospektív vizsgálatok (Schacht és Ringe, 20121, Schacht és Ringe, 20112) igazolták, hogy az 1 μg alfakalcidollal végzett kezelés a fizikai teljesítőképesség és egyensúly
Maltese: L-istudji miftuħa, multi-ċentri, prospettivi (Schacht u Ringe, 20121, Schacht u Ringe, 20112) wrew li kura b'alfakalċidol 1 μg wasslet għal żidiet sinifikanti fil-prestazzjoni fiżika u fil-bilanċ f'nisa u rġiel anzjani bi u mingħajr żieda fir-riskju ta' waqgħat kif ukoll bi u mingħajr insuffiċjenza/defiċjenza talVitamina D.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint napi 1 μg alfakalcidol és naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol a terápia szempontjából egyenértékű, és ezért úgy vélte, hogy ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az eredményei közvetlenül extrapolálhatók az alfakalcidolra.
Maltese: L-applikant sostna li alfakalċidol 1 μg kuljum u calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum huma terapewtikament ekwivalenti, u għalhekk qiesu li rriżultati ta' din il-prova klinika każwali jistgħu jiġu direttament estrapolati għal alfakalċidol.
Hungarian: A kérelmező elemezte az egymástól függetlenül adagolt alfakalcidol és kalcitriol farmakokinetikai adatait, amelyek két bioekvivalencia vizsgálatból származtak.
Maltese: L-applikant analizza dejta farmakokinetika ta' alfakalċidol u calcitriol dożati b'mod indipendenti minn żewġ studji ta' bijoekwivalenza.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint, mivel nem mutattak ki szignifikáns különbséget az elesések számában az „alendronát + alfakalcidol" kombinációval és az „alfakalcidol-monoterápiával" kezelt csoportok között, ez alátámasztja az alfakalcidol-monoterápia, valamint alendronáttal való kombinációja hatékonyságát az elesések csökkentésében.
Maltese: L-applikant iddikjara li peress li ma nstabet l-ebda differenza sinifikanti fl-għadd ta' waqgħat bejn il-gruppi ttrattati bilkombinazzjoni ta' ‘alendronat + alfakalċidol' u ‘alfakalċidol waħdu', dan jenfasizza l-effikaċja ta' alfakalċidol bħala monoterapija kif ukoll flimkien ma' alendronat fit-tnaqqis ta' waqgħat.
Hungarian: Továbbá minden vizsgálati karban napi 500 mg kalciumot adtak.
Maltese: Barra minn hekk, f'kull fergħa żdied 500 mg ta' kalċju kuljum.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati
Hungarian: Spanyolország TEVA Pharma B.V.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Hungarian: Belgium TEVA Pharma B.V.
Maltese: Id-Danimarka TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Hungarian: N016. április 5. EMA/154066/2016
Maltese: EMA/154066/2016
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A macskagyökér olaj a Valeriana officinalis L. növény földalatti részéből kinyert olaj köznapi neve.
Maltese: Iż-żejt volatili tal-Valerjana huwa miksub billi fwar jiġi dirett minn ġol-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a macskagyökér olaj gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/152385/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 1 Száraz kivonat (DER 3-7,4:1), kivonó oldószer: etanol 40-70% (V/V).
Maltese: 40-70% (V/V).
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a macskagyökér gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Hungarian: A macska gyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot vett figyelembe, amelyekben mentális stressz enyhe tüneteiben és insomniában (alvászavarban) szenvedő betegek vettek részt.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi li jinvolvu pazjenti b'sintomi ħfief ta' stress mentali u insomnija (diffikultà sabiex torqod).
Hungarian: A macskagyökér a Valeriana officinalis L. növény földalatti részének a köznapi neve.
Maltese: X'evidenza tappoġġa l-użu tal-mediċini li fihom l-għerq tal-valerjana?
Hungarian: 1.1 Mánia
Maltese: 1.1 Manija
Hungarian: 2 Biztonságosság
Maltese: 2 Sikurezza
Hungarian: Retard tabletta
Maltese: Retardtabletten
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Hungarian: Nemkívánatos események
Maltese: Avvenimenti Avversi
Hungarian: 199,8 mg + 87 mg Retard tabletta
Maltese: 199,8 mg + 87 mg
Hungarian: A valproátnak a hangulati epizódok visszatérésének megelőzésében való hatásosságát lényegében két kettős-vak vizsgálat igazolja, amelyekben a fenntartó kezelés 52 hétig, illetve 20 hónapig tartott (Bowden et al., 2000 és Calabrese et al., 2005).
Maltese: Rigward il-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-episodji tal-burdata, l-evidenza tal-effikaċja hija bbażata laktar fuq żewġ studji double blind b'perijodu ta' manteniment ta' 52 ġimgħa u li damu għaddejjin 20 xahar, rispettivament (Bowden et al., 2000 u Calabrese et al., 2005).
Hungarian: Hányinger, sedatio, extrapyramidális zavarok.
Maltese: SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Hungarian: 333 mg + 145 mg Retard tabletta
Maltese: 333 mg + 145 mg
Hungarian: Görcsrohamok:
Maltese: Accessjonijiet:
Hungarian: A mániás index epizódot követő 12 hónapos kezelés után a valproáttal kezelt betegek 41%-a még továbbra is remisszióban volt, míg a lítium-csoportban ez az arány 24%, a placebo-csoportban pedig 13% volt.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' trattament wara episodju ta' manija ta' indiċi, 41% tal-pazjenti li ġew trattati b'valproate kienu għadhom f'remissjoni meta mqabbla ma' 24% tal-pazjenti fil-grupp ta' litju u 13% tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Hungarian: 1.3 A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Maltese: 1.3 Għamliet u formulazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Hungarian: Bipoláris betegségben jelentkező mániás epizódok:
Maltese: Episodji manijaċi f'disturbi bipolari:
Hungarian: <[FANTÁZIA NÉV] 300 RETARD TABLETTA > A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg (3 ½ és 6 ½ tabletta) között van.
Maltese: <[TRADENAME] 300 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD > Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (3½ u 6½ pilloli).
Hungarian: Cseh Köztársaság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Maltese: Forom u formolazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1000 u 2000 mg <valproate>.
Hungarian: <[FANTÁZIA NÉV] 500 RETARD TABLETTA > A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg (2 és 4 tabletta) között van.
Maltese: <[TRADENAME] 500 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD >Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (2 u 4 pilloli).
Hungarian: Az epilepszia-ellenes kezelés mindig hosszan tartó kezelés.
Maltese: It-terapija anti-epilettika hi dejjem terapija fit-tul.
Hungarian: A Calabrese és munkatársai (2005) által elvégzett kétkarú vizsgálatban a valproát-csoportban lévő betegek több hatásossági paramétere is jobb volt, mint a lítium-csoportban lévő betegeké (statisztikailag nem szignifikáns különbség), a lítium-csoportban azonban szignifikánsan több beteg észlelt különböző mellékhatásokat (tremor, polyuria, polydipsia) a valproát csoporthoz képest.
Maltese: Fl-istudju b'żewġ fergħat imwettaq minn Calabrese u ko-ħaddiema (2005), il-pazjenti fil-grupp ta' valproate kellhom prestazzjoni aħjar f'bosta parametri tal-effikaċja meta mqabbla mal-grupp ta' litju (b'mod li huwa statistikament mhux sinifikanti), madankollu ħafna aktar pazjenti fil-grupp ta' litju kellhom effetti avversi varji (rogħda, polyuria, polydipsia) meta mqabbla mal-grupp ta' valproate.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők: […] nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena: […] m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għal kura ta' manija.
Hungarian: Egyesült Királyság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Lussemburgu ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: A benyújtott szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a bizottság javasolja a „hányinger", „szedáció" és „extrapyramidalis zavar" nemkívánatos események felvételét az alkalmazási előírás 4.8.
Maltese: Skont id-dokumentazzjoni ppreżentata kif ukoll l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-avvenimenti avversi ta' "nawżea", "sedazzjoni" u "disturbi ekstrapiramidali" huma proposti li jiżdiedu fisSezzjoni 4.8 "Effetti mhux mixtieqa" tal-SPC.
Hungarian: Hangsúlyozta, hogy bár a javallat számos tagállamban létezik, a tartós hatásosságot akut mánia és a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésében nem bizonyították egyértelműen olyan, jól megtervezett klinikai vizsgálatokban, amelyek megfelelnek a CPMP „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (Útmutató a bipoláris zavar kezelésére és megelőzésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/567/98) előírásainak.
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm filmanija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tar-rikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CHMP dwar lInvestigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Maltese: 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTICI
Hungarian: Az Európai Unió tagállamainak többségében a valproát (valproinsav, nátrium-valproát, valproát-szeminátrium formájában) bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésére is engedélyezett (25 európai országban engedélyezett, amelyek közül 21 országban elsővonalbeli javallattal).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-Istati Membri tal-UE, valproate huwa approvat ukoll (bħalma huma valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) għattrattament ta' pazjenti b'disturb bipolari (approvat f'25 pajjiż Ewropew, f'21 pajjiż b'indikazzjoni talewwel).
Hungarian: Bár az eredeti elemzés a hangulati epizód vagy depressziós epizód kiújulásáig eltelt idő tekintetében nem mutatott szignifikáns különbséget a három kezelési csoportban, a post hoc elemzések szerint a valproáttal kezelt betegek kevésbé gyakran morzsolódtak le hangulati, illetve depressziós epizód miatt, mint a placebóval kezelt betegek, míg a lítiummal kezelt betegeknél a vonatkozó különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Maltese: Filwaqt li, fl-analiżi oriġinali, il-ħin għar-rikorrenza ta' kwalunkwe episodju tal-burdata jew episodju depressiv, rispettivament ma kienx differenti b'mod sinifikanti fit-tliet gruppi ta' trattament, l-analiżi post-hoc urew li l-pazjenti trattati b'valproate ħarġu mill-istudju b'mod ferm inqas frekwenti mill-pazjenti trattati b'plaċebo minħabba episodju tal-burdata u minħabba episodju depressiv, rispettivament, filwaqt li d-differenza rispettiva ma kinitx statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-pazjenti li ġew ittrattati b'litju.
Hungarian: 2.2 Kockázatkezelési terv
Maltese: 2.2 Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Hungarian: Dózis
Maltese: Treddigħ
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban közel 2500 beteg vett részt, akik közül több, mint1400 kapott valproátot.
Maltese: Dawn l-istudji kienu jinkludu kważi 2,500 pazjent, li minnhom aktar minn 1,400 irċevew valproate.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Maltese: 4.8 EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Hungarian: TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} SZEDÉSE ELŐTT
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Maltese: "Trattament ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari meta litju huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
Hungarian: akut mánia és visszatérésének megelőzése bipoláris betegségben szenvedő egyénekben A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
Maltese: - manija akuta u għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'disturb bipolari - Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew attiv iżżejjed.
Hungarian: Felnőtteknek:
Maltese: Fl-adulti:
Hungarian: Hányinger, kábultság, extrapiramidális zavarok
Maltese: Tqalligħ, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 és 2000 mg között határozható meg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1 000 u 2 000 mg <valproate>.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 750 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum inizjali rrakkomandata hija ta' 750 mg.
Hungarian: Átlagos napi adag Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum Id-dożi rakkomandati normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg kuljum.
Hungarian: A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
Maltese: -Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew iperattiv.
Hungarian: A {védjegyzett név} biztonságosságát és hatásosságát bipoláris betegség mániás epizódjai esetén 18 éven aluli betegeknél nem vizsgálták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' [isem ivvintat] għall-kura ta' episodji ta' manija f'mard bipolari ma ġewx evalwati f'pazjenti taħt it-18-il sena.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {védjegyzett név}
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'{ISEM
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjai esetén:
Maltese: Episodji ta' manija f'mard bipolari:
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Hányinger, kábultság, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek).
Maltese: Tqalligħ, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.