FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, jest poparte niewystarczającymi danymi klinicznymi, a obecnie zalecane schematy dawkowania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem selekcji i rozwoju oporności ze względu na narażenie na niskie stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przez przedłużone okresy, ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem takich postaci produktów uznano za niekorzystny;
English: Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Polish: Świnie, drób (brojlery, pulardy) i indyki
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Polish: W przypadku kur proszki do stosowania w wodzie do picia, zawierające połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, podawane w dawce 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc. (50 mg substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, są uważane za skuteczne w przypadkach CRD wywołanej przez M. gallisepticum i E. coli , związanej z niskim wskaźnikiem umieralności.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Polish: Trudno jest to jednak zinterpretować w aspekcie skuteczności terenowej, ponieważ badanie było oparte na modelu eksperymentalnego zakażenia.Ponadto indukowane w badaniu objawy kliniczne można uznać za jedynie umiarkowane, ponieważ nie doszło do padnięć zwierząt, a punktacje oceny klinicznej były dość niskie.
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Polish: Chociaż dawki są wyrażone jedynie jako stężenia w wodzie, można oszacować, że optymalne dawki zamykają się w zakresie od
English: Pigs, poultry
Polish: Świnie, kury
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Polish: Jeśli chodzi o proszki do stosowania w wodzie do picia, zawierające połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczone do doustnego podawania świniom w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc. (10 mg substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, są one uważane za skuteczne w przypadkach enteropatii proliferacyjnej świń wywołanej przez L. intracellularis i ewentualne drobnoustroje powiązane, do których należy E. coli.
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Polish: 2 na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia świniom, CVMP zalecił usunięcie z druków informacyjnych wskazanie „dyzenteria świń wywołana przez B. hyodysenteriae”.
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, nie jest poparte żadnymi danymi, a obecnie zalecane schematy dawkowania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem selekcji i rozwoju oporności ze względu na narażenie na niskie stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przez przedłużone okresy, ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem takich postaci produktów uznano za niekorzystny;
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i mykoplazmy.
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Polish: Wskazania, dawkowanie i dane dotyczące pozostałości u kur
English: product information.
Polish: Ulotka informacyjna
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Polish: Również dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wskazują na ryzyko przekroczenia MRL. Z tego względu Komitet uznał, że nie ma konieczności zmiany aktualnie zatwierdzonych okresów karencji w odniesieniu do mięsa świń i podrobów w przypadku produktów objętych niniejszą procedurą.
English: Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Polish: Również dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wskazują na ryzyko przekroczenia MRL. Z tego względu nie ma konieczności zmiany aktualnie zatwierdzonych okresów karencji w przypadku ocenianych produktów.
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Polish: Linko-spectin 44 premix Linkomycyna i spektynomycyna
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i bakterie z rodzaju Mycoplasma spp.
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Polish: Linco-Spectin 44 Premix Linkomycyna i spektynomycyna
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
Polish: Pomimo słabej aktywności in vitro substancji czynnych wobec L. intracellularis, która wynika z nielicznych dostępnych danych, wyniki względnie niedawnego wieloośrodkowego badania terenowego potwierdzają skuteczność połączenia linkomycyny w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
English: Calves, piglets, chickens
Polish: Prosięta, cielęta, kury
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Polish: Sint Lenaartseweg
English: ul.
Polish: Neuve
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Polish: Zaktualizowana analiza danych z CIBMTR ma zostać przedłożona do końca grudnia 2020 r.
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Polish: Dokładny mechanizm działania defibrotydu nie został jednak w pełni wyjaśniony.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/878/001
English: Additional information is shown in the following Table 2.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
English: No special precautions are indicated.
Polish: Nie są wskazane żadne specjalne środki ostrożności.
English: Summary of the Safety Profile
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
English: 22079 Italy
Polish: 22079 Włochy
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Polish: W momencie przeprowadzania tymczasowej analizy danych z prowadzonego na bieżąco rejestru, udostępnione były dane 96 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył.
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Polish: Dostępne są informacje na temat bezpieczeństwa leczenia u dzieci z badania profilaktyki przeprowadzonego wyłącznie z udziałem dzieci.
English: The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
Polish: Dawka zalecana u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak u dorosłych.
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Polish: Ze względu na to, że lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania, a leczenie powinno być objawowe.
English: • low blood pressure
Polish: • niskie ciśnienie krwi.
English: It is not known whether defibrotide is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy defibrotyd przenika do mleka ludzkiego.
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek, który zwiększa ryzyko krwawienia;
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Polish: Dane pochodzące z niezależnego rejestru prowadzonego w Stanach Zjednoczonych wykazały korzystne działanie produktu leczniczego Defitelio w codziennej praktyce klinicznej.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe; kod ATC: B01AX01.
English: Historical Control
Polish: Historyczna grupa kontrolna
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Polish: Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) będą miały podobny charakter i nasilenie i będą występowały ze zbliżoną częstością, dlatego nie będą konieczne dodatkowe specjalne środki ostrożności.
English: Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l. W badaniach in vitro wykazano, że 93% produktu Defitelio wiąże się z białkami osocza.
English: • Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
Polish: • analizę danych z bazy CIBMTR dla pacjentów leczonych i nieleczonych defibrotydem.
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
English: You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Polish: Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Polish: Lek będzie podawany cztery razy na dobę, co najmniej przez 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów choroby.
English: Macrophages are considered the main target organ.
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.
English: Median length of therapy in those treated with Defitelio was 22 days.
Polish: Mediana czasu leczenia osób stosujących produkt Defitelio wyniosła 22 dni.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Polish: Może to być spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
English: The mechanism of action is multifactorial.
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
English: The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Polish: Sprawozdanie powinno również zawierać opis danych o bezpieczeństwie stosowania zebranych podczas leczenia profilaktycznego oraz wszelkie potencjalne różnice w bezpieczeństwie stosowania związane z różnicą we wskazaniach (to znaczy leczenie w porównaniu do leczenia profilaktycznego).
English: Pack size of 10 vials.
Polish: Wielkość opakowania: 10 fiolek.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Polish: Taka procedura nazywana jest „infuzją dożylną” lub wlewem.
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Defitelio (z zastosowaniem techniki aseptycznej):
English: # median (min-max)
Polish: # mediana (wartość min.-max.)
English: • The active substance is defibrotide.
Polish: • Substancją czynną leku jest defibrotyd.
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
English: Measure 1
Polish: Czynność 1
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Polish: • silna reakcja alergiczna (mogą pojawić się obrzęki rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem).
English: What Defitelio is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
English: There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w dawkach większych niż dawka podana powyżej są ograniczone, w związku z tym nie zaleca się zwiększania dawki powyżej 25 mg/kg masy ciała na dobę.
English: OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Polish: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
English: • if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki rozkładające zakrzepy krwi, takie jak tkankowy aktywator plazminogenu.
English: The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniu głównym wspierają i potwierdzają dane pochodzące z zakończonego badania „Treatment IND”.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r
English: • coagulopathy (disturbance of blood clotting)
Polish: • koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi),
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Polish: Poza tym częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
English: There are no studies using defibrotide in pregnant women.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem defibrotydu u kobiet w ciąży.
English: Vials are intended for a single use and unused solution from a single dose must be discarded (see section 6.6)
Polish: Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia, a niewykorzystane pozostałości jednej dawki roztworu należy wyrzucić (patrz punkt 6.6).
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi - ze względu na niemożność utrzymania stałego ciśnienia krwi w organizmie.
English: Maximum plasma concentrations peaked at the end of the infusion period and declined thereafter with a rapid clearance and most of samples were undetectable 3.5 hours after the start of the infusion.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe osiągnęło wartość szczytową na koniec infuzji, a następnie obniżyło się, przy czym produkt został szybko usunięty z organizmu i w większości próbek był niewykrywalny już po upływie 3,5 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji.
English: The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania defibrotydu w leczeniu ciężkiej zarostowej choroby żył oceniano w głównym badaniu fazy 3 z historyczną grupą kontrolną (2005-01).
English: Use of medicinal products that increase the risk of haemorrhage within 24 hours of Defitelio administration (within 12 hours in the case of unfractionated heparin) is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka krwotoku w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Defitelio (w przypadku heparyny niefrakcjonowanej w ciągu 12 godzin).
English: Consideration should be given to discontinuation of Defitelio during use of such therapy.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Defitelio podczas stosowania takich leków.
English: The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, stosując odpowiednią technikę aseptyczną.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gentium Srl
English: The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Polish: Leczenie lekiem Defitelio musi być wdrożone i stale nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza w szpitalu lub w specjalistycznym ośrodku, w którym są przeszczepiane komórki macierzyste.
English: End of February
Polish: Koniec lutego 2021 r.
English: In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
Polish: W każdym z badań klinicznych dotyczących leczenia zarostowej choroby żył ponad 50% pacjentów stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
English: This medicine can be used in adults, and in adolescents, children and infants over one month of age.
Polish: Lek ten może być stosowany u dorosłych, a także u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej jednego miesiąca.
English: The use of Defitelio rescue treatment for all patients who developed VOD meant that the study was not designed to assess any survival advantage and none was seen in this study.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Defitelio w ramach leczenia ratunkowego u wszystkich pacjentów, u których doszło do rozwoju zarostowej choroby żył oznaczało, że celem badania nie była ocena jakiegokolwiek korzystnego wpływu na przeżycie i że w tym badaniu takiego wpływu nie stwierdzono.
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego, można oczekiwać, że jego stosowanie nie wiąże się z zagrożeniem dla noworodków i niemowląt.
English: Complete Response by Day+100
Polish: Odpowiedź całkowita do Dnia+100
English: Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
Polish: • jeśli u pacjenta występują silne krwawienia i konieczne jest przetoczenie krwi;
English: It is administered by intravenous infusion, over two hours.
Polish: Podaje się go w infuzji dożylnej przez 2 godziny.
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Polish: Ze względu na wspomniane toksyczne działanie u matek, nie można wysnuć żadnych wniosków dotyczących wpływu defibrotydu na rozwój zarodka i płodu.
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej różnicy w częstości występowania ciężkich krwawień ani krwawień prowadzących do zgonu.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons preventing to perform a placebo-controlled study, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, i z powodów etycznych uniemożliwiających przeprowadzenie badań z grupą kontrolną placebo, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
English: The Day+100 all-cause mortality in patients with severe VOD who were not treated with defibrotide was 69%, and 61% in those patients who received defibrotide.
Polish: Wskaźnik umieralności ze wszystkich przyczyn odnotowany w Dniu+100 wyniósł 69% w przypadku pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył, których nie leczono defibrotydem, i 61% w przypadku tych, którym podawano defibrotyd.
English: Defitelio may be used during breastfeeding.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio może być stosowany podczas karmienia piersią.
English: The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight (see section 4.2).
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość ma być rozcieńczona, należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
English: It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Polish: Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) dożylnie.