FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der Packungsbeilage der von Ihnen eingenommenen „Pille".
Romanian: Consultați instrucțiunile din prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luați.
German: 9/l und 400 x 10
Romanian: 400 x 10
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Romanian: Xagrid conține substanța activă, anagrelidă.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Romanian: Amoniac concentrat Hidroxid de potasiu (E525) Oxid negru de fer (E172)
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor dem Beginn der Anagrelid-Behandlung eine kardiovaskuläre Voruntersuchung, inklusive Ausgangs-EKG und Echokardiographie durchzuführen.
Romanian: Înaintea administrării tratamentului se recomandă un examen cardiovascular, incluzând efectuarea unei ECG și a unei ecocardiografii inițiale pentru toți pacienții, înainte de începerea tratamentului cu anagrelidă.
German: In der klinischen Entwicklung wurde häufig Schwindel als Nebenwirkung berichtet.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat frecvent amețeli.
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.
Romanian: • dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe.
German: Wenn Sie Xagrid einnehmen, müssen Sie abstillen.
Romanian: Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă luați Xagrid.
German: Druckfarbe: Schellack, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid (E525), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac; amoniac concentrat; hidroxid de potasiu (E525); oxid negru de fer (E172).
German: Diese Karzinome wurden bei Weibchen beobachtet, die eine Dosis von 30 mg/kg/Tag erhielten, was der 572-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich entspricht.
Romanian: Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg și zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
German: Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
Romanian: După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (53,7 mg) und Lactose (65,8 mg).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (53,7 mg) și lactoză anhidră (65,8 mg).
German: Diese Nebenwirkungen sind aufgrund der Pharmakologie von Anagrelid (Hemmung von PDE III) zu erwarten.
Romanian: Având în vedere proprietățile farmacologice ale anagrelidei (inhibarea PDE III), se așteaptă apariția acestor reacții adverse la medicament.
German: Myokardinfarkt Kardiomyopathie Kardiomegalie Perikarderguss Angina pectoris Orthostatische Hypotonie Vasodilatation
Romanian: Infarct miocardic Cardiomiopatie Cardiomegalie Revărsat pericardic Angină pectorală Hipotensiune arterială posturală Vasodilatație
German: Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall Die Wirkung von zwei Dosisstärken von Anagrelid (Einzeldosen zu 0,5 mg und 2,5 mg) auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Männern und Frauen bewertet.
Romanian: Efecte asupra frecvenței cardiace și intervalului QTc În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo- și activ-controlat, de tip încrucișat, la care au participat adulți sănătoși de sex masculin și feminin, au fost evaluate efectele a două doze diferite de anagrelidă (doze unice de 0,5 mg și 2,5 mg) asupra frecvenței cardiace și intervalului QTc.
German: Tubulointerstitielle Nephritis
Romanian: Nefrită tubulointerstițială
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: Cum se păstrează Xagrid Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die nach ca. 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, sollte das Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului la pacienții copii și adolescenți care nu prezintă un răspuns satisfăcător la tratament după aproximativ 3 luni.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Nehmen Sie Xagrid immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Romanian: Luați întotdeauna Xagrid exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Einige Patienten, die mit Xagrid behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle.
Romanian: Unii pacienți care au luat Xagrid au raportat amețeli.
German: • wenn Sie an einer Leber - oder Nierenerkrankung leiden.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
German: Flüssigkeitsretention
Romanian: Retenție de lichid
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und anderen PDE III-Hemmern wie Milrinon, Amrinon, Enoximon, Olprinon und Cilostazol wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a anagrelidei cu alți inhibitori ai PDE III, cum sunt: milrinonă, amrinonă, enoximonă, olprinonă și cilostazol.
German: Gelegentlich Selten
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Rare
German: Xagrid enthält Lactose
Romanian: Xagrid conține lactoză
German: Diarrhö Erbrechen Bauchschmerzen Übelkeit Flatulenz
Romanian: Diaree Vărsături Dureri abdominale Greață Flatulență
German: Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Romanian: Fiecare capsulă conține 0,5 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de anagrelidă).
German: Gastrointestinale Blutungen Pankreatitis Anorexie Dyspepsie Obstipation Magen-DarmStörungen
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Pancreatită Anorexie Dispepsie Constipație Tulburări gastrointestinale
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach.
Romanian: Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte.
German: Der NOEL (No Observed Effect Level) für männliche Hunde (0,3 mg/kg/Tag) entspricht dem 0,1; 0,1- bzw. 1,6Fachen der AUC beim Menschen für Anagrelid in einer Dosis von 2 mg/Tag bzw. für die Metaboliten BCH24426 und RL603.
Romanian: Nivelul de dozaj la care nu s-a observat niciun efect (no observed effect level, NOEL) pentru masculii de câine (0,3 mg/kg și zi) corespunde cu de 0,1, 0,1 și 1,6 ori ASC la om pentru anagrelidă la 2 mg/zi și, respectiv, metaboliții BCH24426 și RL603.
German: Wie ist Xagrid einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Xagrid 4.
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Romanian: Potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienții cu insuficiență a hepatică ușoară trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: • Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii, care poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor);
German: Grippeähnliches Syndrom Schmerzen Asthenie
Romanian: Sindrom pseudo-gripal Durere Astenie
German: Der Wirkstoff ist Anagrelid.
Romanian: Substanța activă este anagrelida.
German: Nähere Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi prospectul.
German: Gewichtsabnahme
Romanian: Creștere în greutate
German: Unter der NOEL-Dosis (3 mg/kg/Tag) waren die AUCs für Anagrelid sowie für die Metaboliten BCH24426 und RL603 um das jeweils 14-, 2- bzw. 2-Fache höher als die entsprechenden AUCs beim Menschen nach einer oralen Dosis von 2 mg/Tag Anagrelid.
Romanian: La doza NOEL (3 mg/k și zi), ASC pentru anagrelidă și metaboliții BCH24426 și RL603 au fost de 14, 2 și, respectiv, 2 ori mai mari decât ASC la oamenii cărora li s-a administrat o doză orală de anagrelidă de 2 mg/zi.
German: Während der Schwangerschaft darf Xagrid nicht eingenommen werden.
Romanian: Xagrid nu trebuie luat de femeile gravide.
German: Dabei sollte eine Unterscheidung zwischen hereditärer und sekundärer Thrombozytose getroffen werden, was eine genetische Analyse und Knochenmarkbiopsie einschließen kann.
Romanian: Liniile directoare de diagnostic pentru trombocitemia esențială trebuie urmate cu precauție și diagnosticul trebuie reevaluat periodic în caz de incertitudine, făcânduse efortul de a distinge față de trombocitoza ereditară sau secundară, ceea ce poate include analiză genetică și biopsie de măduvă osoasă.
German: Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen, Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen", Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten, Auswurf; Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich, Abnahme der Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken kommt (Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von Leberenzymen.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leșin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, învinețire, sângerare, umflături (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulații dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzației sau sensibilității, cum ar fi amorțeli, în special la nivelul pielii, senzații sau stări anormale, cum ar fi furnicături și înțepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzație de lipsă de aer, sângerări nazale, infecții pulmonare grave însoțite de febră, scurtarea respirației, tuse, flegmă; pierderea părului, senzație de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotență, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor enzimelor hepatice.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon
Romanian: Conținutul capsulei Povidonă (E1201) Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă
German: Nach der Zulassung sind Fallberichte über eine absichtliche Überdosierung mit Anagrelid eingegangen.
Romanian: Au existat raportări de supradozaj intenționat cu anagrelidă, după punerea pe piață.
German: Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl, starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören: Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen und Haut).
Romanian: Insuficiență cardiacă (semnele includ scurtarea respirației, dureri în piept, umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvența sau ritmul bătăilor inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială), inflamația pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale și de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slăbiciune, învinețire, sângerare sau infecții (pancitopenie), hipertensiune pulmonară (semnele includ scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor sau a gleznelor şi albăstrirea buzelor şi pielii).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
German: Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli.
German: Der NOEL (10 mg/kg/Tag) hinsichtlich dieser Wirkung war um das 143-, 12- und 11Fache höher als die AUCs für Anagrelid und die Metaboliten BCH24426 bzw. RL603 beim Menschen nach Gabe einer Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Romanian: NOEL (10 mg/kg și zi) pentru acest efect a fost de 143, 12 și 11 ori mai mare decât ASC la om pentru o doză administrată de anagrelidă de 2 mg/zi și, respectiv, metaboliții BCH24426 și RL603.
German: Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige' Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.
Romanian: Reacții adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane Sângerarea gingiilor, creșterea în greutate, dureri în piept severe (angină pectorală), afecțiuni ale mușchiului cardiac (semnele includ oboseală, dureri în piept și palpitații), mărirea inimii, acumulare de lichid în jurul inimii, pierderea coordonării, dificultăți de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, amețeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea de pe scaun sau din poziție orizontală), nevoie crescută de eliminare a urinei noaptea, dureri, simptome asemănătoare cu cele ale gripei, somnolență, lărgirea vaselor sanguine, inflamația intestinului gros (semnele includ: diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), inflamația stomacului (semnele includ: durere, greață, vărsături), o zonă cu densitate anormală în plămân, creșterea nivelului creatininei la analizele de sânge, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii.
German: Pneumonitis und allergische
Romanian: Boală pulmonară interstițială incluzând pneumonită și alveolită alergică
German: • Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende Atemgeräusche; dadurch kann es zu Lungenvernarbungen kommen) (allergische Alveolitis, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);
Romanian: ceea ce cauzează cicatrizarea plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstițială, pneumonită);
German: Migräne Dysarthrie Somnolenz Koordinationsanomalien
Romanian: Migrenă Dizartrie Somnolență Coordonare anormală
German: Kopfschmerzen.
Romanian: Durere de spate
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xalatan
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xalatan
German: Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa tratamentului de lungă durată la copii nu a fost încă stabilită.
German: Augentropfen, Lösung
Romanian: Picături oftalmice, soluţie
German: Wenden Sie Xalatan nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
Romanian: Nu utilizaţi Xalatan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen - ggf. koordiniert von dem Referenzmitgliedstaatsicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC), coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
German: Xalatan kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden.
Romanian: Xalatan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani.
German: In der nächsten aktualisierten Fassung der detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Romanian: În cadrul următoarei versiuni actualizate a descrierii detaliate a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005 % oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich.
Romanian: Pacienţiilor li s-a administrat fie latanoprost 0,005% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau opţional 0,25% la subiecţii cu vârsta mai mică de 3 ani) de 2 ori pe zi.
German: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Romanian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
German: - klarstellen/bestätigen, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist an die nationalen zuständigen Behörden gemeldet werden; - Angaben über die absolute Häufigkeit bzw. den maximalen zeitlichen Abstand zwischen Audits für das Pharmakovigilanzsystem für Arzneimittelsicherheit und -überwachung machen.
Romanian: - va aduce clarificări/asigurări că reacţiile adverse la medicament sunt transmise către ANC în termenele legale; - va include informaţii referitoare la frecvenţa absolută sau intervalul maxim de timp dintre audituri privind sistemul de farmacovigilenţă pentru siguranţa medicamentelor şi supraveghere.
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Romanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: Träger von Kontaktlinsen
Romanian: Persoane care poartă lentile de contact
German: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
German: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Romanian: 9 Riverwalk National Digital Park
German: Die PSUR beinhalten eine separate Übersicht über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in der pädiatrischen Population sowie über die aktuellen Patientenzahlen und Lost-to-follow-up-Zahlen in PASS-Studien.
Romanian: RPAS-urile vor include o trecere în revistă separată a interacţiunilor cu alte medicamente la populaţia pediatrică şi a numărului de pacienţi actuali şi pierduţi pentru urmărire din RPAS-uri.
German: Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.
Romanian: Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara.
German: Inverkehrbringen, Name der Firma, Adresse
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, adresa.
German: Vorlage eines sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) in den ersten zwei Jahren nach der Entscheidung der Europäischen Kommission und danach eines jährlichen PSUR.
Romanian: Trimiterea unui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) la 6 luni în primii 2 ani de la emiterea deciziei Comisiei Europene şi ulterior anual;
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, der Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Augentropfen handelt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între între 0 şi 3 ani care prezintă, în principal, GCP (Glaucom Congenital Primar), tratamentul de primă intenţie rămâne cel chirurgical (de exemplu trabeculotomie/goniotomie).
German: In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Profilele de siguranţă pe termen scurt la diferite subgrupe de copii şi adolescenţi au fost, de asemenea, similare (vezi pct. 5.1).
German: In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe.
Romanian: La toate grupele de vârstă studiate (de la 0 la <3 ani, de la 3 la < 12 ani şi de 12 la 18 ani) scăderea medie a PIO la Săptămâna 12 în grupul de tratament cu latanoprost a fost similară cu cea observată în grupul de tratament cu timolol.
German: In der Pädiatrie Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
German: Beachten Sie die Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3.
Romanian: Vezi instrucţiunile de la punctul 3 pentru persoanele care poartă lentile de contact.
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
German: Die übliche Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt täglich ein Tropfen in jedes erkrankte Auge.
Romanian: Doza uzuală la (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi, în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).