FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Use this pen only to inject single daily doses from 10 to 40 dose steps.
Romanian: Utilizaţi acest stilou injector (pen) numai pentru a injecta doze zilnice unice, cuprinse între 10 şi 40 trepte de dozare.
English: Get to know your pen
Romanian: Cunoaşteţi-vă stiloul injector (pen-ul)
English: 60 dose steps.
Romanian: 30-60 trepte de dozare
English: STEP 2: Attach a new needle
Romanian: PASUL 2: Ataşaţi un ac nou.
English: • Only use this pen to inject single daily doses from 30 to 60 dose steps.
Romanian: Utilizaţi acest stilou injector (pen) numai pentru a injecta doze zilnice unice, cuprinse între 30 şi 60 trepte de dozare.
English: No dedicated cardiovascular outcome trial has been conducted with Suliqua.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu Suliqua dedicat evaluării obiectivelor cardiovasculare.
English: • Glucagon, for very low blood sugar.
Romanian: • Glucagon, pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei.
English: Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
Romanian: Tratament adăugat celui cu metformină (la pacienţi fără tratament anterior cu insulină)
English: - Never use a syringe to remove medicine from your pen.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a scoate medicament din stiloul injector (pen).
English: Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on OAD treatment A total of 1170 patients with type 2 diabetes were randomised in an open label, 30-week, activecontrolled study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to the individual components, insulin glargine (100 units/ml) and lixisenatide (20 mcg).
Romanian: Studiu clinic la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat cu tratament ADO Într-un studiu controlat activ, cu durata de 30 săptămâni, deschis, efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Suliqua comparativ cu componentele administrate individual, insulina glargin (100 unităţi/ml) şi lixisenatida (20 µg), au fost randomizaţi în total 1170 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
English: If your blood sugar is too high, follow the guidance for hyperglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Romanian: Dacă aveţi glicemia prea mare, urmaţi recomandările pentru hiperglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Romanian: Dacă aveţi glicemia prea mică, urmaţi recomandările pentru hipoglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
English: Suliqua Insulin glargine
Romanian: Suliqua Insulină glargin Lixisenatidă
English: Glycerol 85%
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Glicerol 85%
English: • Always perform a safety test. See STEP 3.
Romanian: - apoi repetaţi testul de siguranţă (PASUL 3).
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Romanian: Semnele pot include înroşire, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie.
English: What to do if you experience hyperglycaemia
Romanian: Ce să faceţi dacă aveţi hiperglicemie
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă, echivalent cu insulină glargin 300 unităţi şi lixisenatidă 100 micrograme.
English: • Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 10-40 units of insulin glargine in combination with 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
Romanian: • Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml stilou injector (pen) preumplut eliberează doze în trepte cuprinse între 10 şi 40 unităţi insulină glargin, în combinaţie cu 5-20 µg lixisenatidă (stiloul injector (pen-ul) Suliqua (10-40)).
English: Starting dose and pen
Romanian: Doza iniţială şi stiloul injector (pen-ul)
English: Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Romanian: Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei)
English: • a sharps container for used needles and pens.
Romanian: un container pentru obiecte ascuţite, pentru acele şi stilourile injectoare (pen-urile) utilizate
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Suliqua, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
English: Handling needles • Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
Romanian: Aveţi grijă când manipulaţi acele, pentru a preveni rănirea cu acul sau transmiterea de infecţii.
English: • Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 30-60 units of insulin glargine in combination with 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
Romanian: • Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml stilou injector (pen) preumplut eliberează doze în trepte cuprinse între 30 şi 60 unităţi insulină glargin, în combinaţie cu 10-20 µg lixisenatidă (stiloul injector (pen-ul) Suliqua (30-60)).
English: • If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
Romanian: • Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) este defect, nu îl utilizaţi.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: Warning signs of hypoglycaemia
Romanian: Semne de avertizare a hipoglicemiei
English: If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Romanian: În cazul în care vă scade prea mult glicemia, vezi recomandările din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
English: Do not inject a dose greater than 60 dose steps.
Romanian: Nu injectaţi o doză mai mare de 60 trepte de dozare.
English: For dose steps from 30-60 units, Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen is available.
Romanian: Pentru trepte de dozare cuprinse între 30 şi 60 unităţi, este disponibil Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml în stilou injector (pen) preumplut.
English: In patients with renal impairment, however, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei.
English: Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
Romanian: • Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercaţi să îl reparaţi.
English: Do not inject a dose lower than 30 dose steps.
Romanian: Nu injectaţi o doză mai mică de 30 trepte de dozare.
English: Do not inject a dose lower than 10 dose steps.
Romanian: Nu injectaţi o doză mai mică de 10 trepte de dozare.
English: Proportion difference vs. lixisenatide [95% confidence interval]*
Romanian: Diferenţa între proporţii faţă de lixisenatidă [interval de încredere 95%]*
English: Insulin naïve patients
Romanian: Pacienţi fără tratament anterior cu insulină
English: Previous therapy
Romanian: Tratament anterior
English: Suliqua 100 units/ml + 50 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine* and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Romanian: Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină glargin* 300 unităţi şi lixisenatidă 150 micrograme în 3 ml soluţie.
English: Dosage titration
Romanian: Indicatorul dozei
English: Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
Romanian: Nu injectaţi o doză mai mare de 40 trepte de dozare.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei.
English: • Store the pen with your pen cap on.
Romanian: • Păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus.
English: For in-use pens
Romanian: Pentru stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Utilizaţi numai soluţia limpede, incoloră.
English: Suliqua (30-60) pen
Romanian: sau stiloul injector (pen-ul) 30-60)
English: Patients [n (%)] reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Romanian: Pacienţi [n (%)] care ating valori ale HbA1c <7% în săptămâna 30*
English: Other medicines and Suliqua
Romanian: Suliqua împreună cu alte medicamente
English: Suliqua 100units/ml + 33 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms Lixisenatide in 3 ml solution.
Romanian: Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină glargin* 300 unităţi şi lixisenatidă 100 micrograme în 3 ml soluţie.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Romanian: - schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2),
English: A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Romanian: Ţineţi acul drept şi ghidaţi-l să intre înapoi în capacul exterior al acului.
English: Proportion difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Romanian: Diferenţa faţă de insulina glargin [interval de încredere 95%] (valoarea p)
English: How to store Suliqua
Romanian: Cum se păstrează Suliqua
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine insulină glargin 300 unităţi şi lixisenatidă 150 micrograme în 3 ml soluţie.
English: • Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
Romanian: Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul), discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cum să faceţi injecţia.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Romanian: Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut insulină glargin + lixisenatidă
English: [-0.420 to 0.038]
Romanian: [-0,420 până la
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI] (p-value)
Romanian: Diferenţa faţă de lixisenatidă prin metoda celor mai mici pătrate (medie) [IÎ 95%] (valoarea p)
English: Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă 33 micrograme.
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine insulină glargin 300 unităţi şi lixisenatidă 100 micrograme în 3 ml soluţie.
English: 5x 3 mL pens
Romanian: 5 stilouri injectoare (pen-uri) x 3 ml
English: Each ml contains 100 units insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă 50 micrograme.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Romanian: Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Not in-use pens
Romanian: Stilouri injectoare (pen-uri) neutilizate
English: The Suliqua 100 units/ml + 33 microgams/ml pre-filled SoloStar pen:
Romanian: Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml în stilou injector (pen) preumplut SoloStar:
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
Romanian: Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml în stilou injector (pen) preumplut:
English: Gastric emptying
Romanian: Golirea gastrică
English: It is not known if Suliqua harms your unborn child. Suliqua should not be used if breast-feeding.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Suliqua este dăunător pentru făt.
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Romanian: Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin + lixisenatidă
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Romanian: Nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă aveţi nevoie de o doză zilnică unică mai mică de 30 trepte de dozare sau mai mare de 60 trepte de dozare.
English: Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei şi ajustarea dozei de Suliqua.
English: 2 hour PPG (mmol/L)**
Romanian: Glicemia în condiţii de repaus alimentar (mmol/l)
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Romanian: Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin + lixisenatidă
English: Insulin glargine
Romanian: Insulină glargin
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
English: What Suliqua contains
Romanian: Cum arată Suliqua şi conţinutul ambalajului
English: Pharmacodynamic effects
Romanian: Efecte farmacodinamice Suliqua
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Romanian: Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Romanian: Fiecare treaptă de dozare de Suliqua conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,5 micrograme.
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
Romanian: Diferenţa faţă de lixisenatidă prin metoda celor mai mici pătrate (medie) [IÎ 95%]
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Romanian: Fiecare treaptă de dozare conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,33 micrograme.
English: 10x 3 mL pens
Romanian: 10 stilouri injectoare (pen-uri) x 3 ml
English: • Switch from basal insulin
Romanian: • Schimbare a tratamentului de la insulină bazală.
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Romanian: Fiecare treaptă de dozare conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,5 micrograme.
English: • The needle can puncture the cap if it is recapped at an angle.
Romanian: Acul poate penetra capacul dacă îl acoperiţi în unghi.
English: • Add-on to metformin [insulin naïve]
Romanian: • Tratament adăugat celui cu metformină (la pacienţi fără tratament anterior cu insulină)
English: Dose selector
Romanian: Buton de selectare a dozei
English: 6.3 Shelf-life
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 24 luni
English: LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Romanian: Sfârşitul tratamentului (medie) Modificare faţă de momentul iniţial prin metoda celor mai mici pătrate (medie) Diferenţa faţă de insulina glargin [interval de încredere 95%] (valoarea p)
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Romanian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
English: 3x 3 mL pens
Romanian: 3 stilouri injectoare (pen-uri) x 3 ml
English: Digoxin
Romanian: SoloStar
English: Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Romanian: Dacă pacientului i se administrează mai mult Suliqua decât este necesar, pot apărea hipoglicemie şi reacţii adverse gastro-intestinale.
English: • Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) Suliqua 30-60 permite administrarea de doze zilnice cuprinse între 30 şi 60 trepte de dozare de Suliqua (concentraţie: insulină glargin 100 unităţi/ml şi lixisenatidă 33 micrograme/ml; intervalul de doze: 30 până la 60 unităţi de insulină glargin în combinaţie cu 10 până la 20 micrograme de lixisenatidă)
English: Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Romanian: Doza de insulină la săptămâna 30 prin metoda celor mai mici pătrate (medie)
English: Many factors may affect your blood sugar level.
Romanian: Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori.
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Romanian: Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: LS change from baseline (mean) Comparison versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Romanian: Greutate corporală medie (kg) La momentul iniţial (medie) Modificare faţă de momentul iniţial prin metoda celor mai mici pătrate (medie) Comparaţie faţă de insulina glargin [interval de încredere 95%] (valoarea p)
English: Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline
Romanian: La momentul iniţial (medie; după perioada de înrolare) Sfârşitul studiului (medie) Modificare faţă de momentul iniţial prin metoda celor mai mici pătrate
English: • Make sure that you get the correct dose.
Romanian: • A vă asigura că vă administraţi doza corectă.
English: 30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
Romanian: * unităţi insulină glargin (100 unităţi/ml) / µg lixisenatidă
English: Nausea Diarrhoea Vomiting
Romanian: Tulburări gastro intestinale
English: Heart rate
Romanian: Frecvenţa cardiacă
English: • Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Romanian: Fiecare treaptă de dozare de Suliqua conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,33 micrograme.
English: Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Romanian: Suliqua nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Romanian: Suliqua 100 unităţi/ml + 33 µg/ml injecție insulină glargin + lixisenatidă
English: LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI]
Romanian: Modificare faţă de momentul iniţial prin metoda celor mai mici pătrate (medie) Diferenţa faţă de insulina glargin prin metoda celor mai mici pătrate (medie) [IÎ 95%]
English: Baseline (mean; post run-in phase) End of treatment (mean)
Romanian: La momentul iniţial (medie; după perioada de înrolare)
English: HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Romanian: (mmol/l)** la 2 ore La momentul iniţial (medie) Sfârşitul studiului (medie) Modificare faţă de momentul iniţial prin metoda celor mai mici pătrate Diferenţa faţă de insulina glargin prin metoda celor mai mici pătrate (medie) [IÎ 95%]
English: Headache
Romanian: Lixisenatidă
English: This summary was last updated in 04-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2010.
English: ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
Romanian: ImmunoGam poate fi utilizată la următoarele persoane care au nevoie de protecţie imediată:
English: In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Romanian: La aceşti pacienţi, se utilizează până când vaccinarea împotriva virusului devine eficace;
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru ImmunoGam.
English: Other information about ImmunoGam:
Romanian: Alte informaţii despre ImmunoGam:
English: Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Romanian: Deşi ImmunoGam în sine nu a fost testat pe modele experimentale, solicitantul a prezentat date suficiente din studii care au utilizat medicamente similare.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Cangene Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ImmunoGam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 martie 2010.
English: • people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
Romanian: • persoane expuse accidental la virus, despre care nu se cunoaşte dacă au fost vaccinate complet;
English: Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Romanian: Întrucât studiul a implicat doar un număr mic de adulţi, evaluarea beneficiilor medicamentului s-a bazat în principal pe rezultatele studiilor pe nou-născuţi.
English: • newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Romanian: • nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului;
English: ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
Romanian: ImmunoGam a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 253 de nou-născuţi ale căror mame erau purtătoare ale virusului şi 42 de adulţi care fuseseră potenţial expuşi la virus.
English: Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Romanian: Medicamentele care conţin imunoglobuline umane anti-hepatită B sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mulţi ani.