FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját, csökkentve így a gefitinib hatékonyságát.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Hungarian: Patkányoknál, a szervek kialakulásának ideje alatt, a legmagasabb dózisban (30 mg/kg/nap) alkalmazott gefitinib nem volt hatással az embrionális magzat fejlődésére.
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие, но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
Hungarian: N Randomizált betegek száma
Bulgarian: Брой пациенти
Hungarian: 261 71,2% vs 47,3%
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Hungarian: Az 1060 szűrt betegből 652 beteg esetében volt értékelhető a keringő tumor DNS és a tumorminta is.
Bulgarian: И двете проби - ctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Hungarian: Ez az expozíció-növekedés klinikai jelentősséggel bírhat, mivel a mellékhatások összefüggésben állnak a dózissal és a gefitinib expozícióval.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са във връзка с дозата и плазмената концентрация.
Hungarian: Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, az Iressa kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
Bulgarian: В открито клинично изпитване във фаза ІІІ (IPASS), сравняващо приложението на IRESSA с това на двойна химиотерапия с карбоплатина/паклитаксел като лечение от първа линия при 1 217 подбрани пациенти с авансирал NSCLC в Азия, честотата на реакциите по типа на ИББ е 2,6% в рамото на лечение с IRESSA срещу 1,4% в рамото на лечение с карбоплатина/паклитаксел.
Hungarian: Iressa vs. karboplatin/paklitaxel értékek.
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу карбоплатина/паклитаксел.
Hungarian: Teljes túlélés a,b
Bulgarian: Обща преживяемост a,b
Hungarian: A gefitinib az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz szelektív, kis molekulájú inhibitora, és bármely terápiás vonalban hatékony kezelést biztosít olyan betegek számára, akiknél az
Bulgarian: Гефитиниб е селективен инхибитор с ниска молекулна маса на рецепторната тирозинкиназа за епидермалния растежен фактор и е ефикасно терапевтично средство при пациенти с тумори, положителни за активиращи мутации на EGFR-тирозинкиназния домен, независимо от линията на лечение.
Hungarian: Az Iressa nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: IRESSA съдържа натрий
Hungarian: Egy I. fázisú, nyílt vizsgálatban, amiben egyszeri 250 mg gefitinib hatását vizsgálták cirrhosis következtében enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben károsodott májfunkciójú (Child-Pugh osztályozás szerint) betegeknél, az egészséges kontroll csoporthoz viszonyítva mindegyik betegcsoportban megemelkedett az expozíciós érték.
Bulgarian: І на еднократен прием на 250 mg гефитиниб при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Hungarian: szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Hungarian: Sávos log-rank próba a teljes populációra; a többinél Cox-féle arányos kockázati modell Az ázsiai etnikum megnevezés nem foglalja magába az indiai származású betegeket, egy betegcsoport rasszbeli hovatartozására, és nem feltétlenül a születési helyre vonatkozik.
Bulgarian: От азиатската популация са изключени пациентите с индийски произход; терминът касае расовия произход, а не непременно месторождението.
Hungarian: A nemzetközi normalizált arány (international normalised ratio, INR) növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be egyes, warfarint gefitinibbel együtt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Има съобщения за повишаване на INR и/или кръвоизливи при пациенти, които едновременно с гефитиниб приемат варфарин (вж. точка 4.4).
Hungarian: NR vs 4,3 m
Bulgarian: NR срещу 4,3 мес.
Hungarian: A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése Proteinuria
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Hungarian: In vitro adatok szerint a gefitinib a Pg-p membrán transzportfehérje szubsztrátja.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация.
Hungarian: Azon tumor M- esetek aránya, amelyek M--nak bizonyultak a ctDNA-ból is
Bulgarian: Съотношение на тумори с M-, които имат M- за ctDNA
Hungarian: A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза III ISEL е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Hungarian: • súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia, mivel ezek indirekt módon dehidrációhoz vezethetnek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при тежка или персистираща диария, гадене, повръщане или безапетитие, тъй като те могат непряко да доведат до дехидратиране.
Hungarian: 253 6,6% vs 9,8%
Bulgarian: 6,6% с/у 9,8%
Hungarian: Gefitinib vizsgálatokban részt vett 786 kaukázusi beteg többvariációs analízise alapján kimutatták, hogy a nem dohányzók, az adenocarcinoma szövettípus, és a női betegek klinikai jellemzői az EGFR mutáció pozitív státusz független előrejelzői* (lásd 7. táblázat).
Bulgarian: показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra (HR).
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a CYP2D6 aktivitás hiánya, az elérhető legmagasabb átlag expozíció klinikai jelentősséggel bírhat, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
Bulgarian: По-високата плазмена концентрация при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и плазмената концентрация.
Hungarian: Az Iressa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: IRESSA се предлага в блистери, 30 таблетки.
Hungarian: A "trial outcome index" eredményei a FACT-L és LCS eredményeket alátámasztották Iressa vs. karboplatin/paklitaxel értékek
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg placebo kezelés alatt állt.
Bulgarian: Една реакция по типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Hungarian: Erős CYP2D6 inhibitor kombinációs terápia bevezetésekor a mellékhatások tekintetében a beteget gondos figyelemmel kell kísérni.
Bulgarian: Ако се започне едновременно лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Hungarian: táblázat Hatékonysági mutatók az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Hungarian: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Bulgarian: p=0,9131
Hungarian: 6,2 v. 7,3 Összes
Bulgarian: 6.2 с/у 7.3
Hungarian: 11,2 m vs 12,7 m
Bulgarian: с/у 12,7 мес.
Hungarian: Anorexia, enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Hungarian: Iressa 250 mg filmtabletta
Bulgarian: IRESSA 250 mg филмирани таблетки
Hungarian: 780 43,3% vs 29,2%
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Hungarian: 44 42,1% vs 21,1%
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Hungarian: • Köröm rendellenességek
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Hungarian: 1466 9,1% vs 7,6%
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
Hungarian: placebo értékek.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции по типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak az Iressa kezelés ideje alatt.
Bulgarian: IRESSA някои белодробни проблеми могат да се влошат; - ако някога сте имали проблеми с черния дроб.
Hungarian: 5,3% vs 1,6%
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Hungarian: A gefitinib orális alkalmazását követően a felszívódás mérsékelten lassú, a gefitinib plazma-csúcskoncentrációja jellemzően az alkalmazás után 3-7 óra múlva alakul ki.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Hungarian: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Bulgarian: p=0,4658
Hungarian: 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Bulgarian: с/у 6,3 мес. p< 0,0001
Hungarian: • Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Hungarian: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Bulgarian: p=0,9259
Hungarian: 3. táblázat Hatékonysági mutatók az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
Bulgarian: Резултати за ефикасността за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Hungarian: 21,6 m vs 21,9 m
Bulgarian: с/у 21,9 мес.
Hungarian: 6,8% vs 1,0%
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Hungarian: Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IRESSA
Hungarian: Barna tabletták formájában kapható (250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: Az Iressa-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Iressa:
Hungarian: Az első fő vizsgálatban az Iressa hatékonyabb volt a rákbetegség rosszabbodásának megelőzésében, mint a kombináció.
Bulgarian: В първото основно проучване Iressa е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на рака в сравнение с комбинацията.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a túlélés (a betegek életben maradásának időtartama)
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са живели пациентите).
Hungarian: Az Iressa-ra vonatkozó teljes EPAR itt címen olvasható.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Iressa може да се намери тук.
Hungarian: Az Iressa leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatásai az étvágytalanság, hasmenés, hányás, hányinger, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), emelkedett alaninaminotranszferáz (májenzim) szint a vérben, bőrreakciók - például gennyes hólyagos kiütés-, és aszténia (gyengeség).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост).
Hungarian: Az Iressa-kezelést a rákellenes terápiákban jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy mennyi idő telt el az egyes betegeknél a betegség rosszabbodásáig.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време преживяват пациентите, без да се влоши заболяването им.
Hungarian: Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a tablettát fel lehet oldani vízben.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разтворена във вода при пациенти, които имат затруднения с гълтането.
Hungarian: Az EGFR-mutációval rendelkező betegek közül az Iressa-t szedők átlagosan kilenc és fél hónappal tovább éltek a betegség rosszabbodása nélkül, míg a kombinációs terápiában részesülők csak hat és fél hónapig.
Bulgarian: Сред пациентите с EGFR мутация, тези, които приемат Iressa, преживяват средно девет и половина месеца, без да се влоши заболяването им, сравнено със средно шест месеца при пациентите, които приемат комбинираното лечение.
Hungarian: 2009. június 24-én az Európai Bizottság az AstraZeneca AB részére az Iressa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни
Hungarian: Mindkét vizsgálatban részt vettek EGFR-mutációval rendelkező, illetve nem rendelkező betegek is.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти със и без EGFR мутация.
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek rákos sejtjeiben egy mutáció van jelen azokban a génekben, amelyek az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét állítják elő.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, чиито ракови клетки са с генна мутация, която води до синтез на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Iressa előnyei a lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, az EGFR aktiváló mutációival rendelkező felnőttek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iressa са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином с активиращи мутации на EGFR.
Hungarian: A második fő vizsgálatban az Iressa-t kapó betegek túlélése hasonló volt a doketaxelt kapó betegek túléléséhez.
Bulgarian: Във второто основно проучване преживяемостта на пациентите, които приемат Iressa, е сходна с тази при пациентите, приемащи доцетаксел.
Hungarian: Az Iressa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gefitinibre vagy az Iressa egyéb összetevőjére.
Bulgarian: Iressa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гефитиниб или някоя от другите съставки.
Hungarian: Az Iressa-t kapó betegeknél fennáll az interszticiális (szövetközi) tüdőbetegség kialakulásának kockázata is.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Iressa, има също риск от развитие на интерстициална белодробна болест.
Hungarian: Az EGFR gátlásával az Iressa elősegíti a daganat növekedésének és terjedésének lelassulását.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението на рака.
Hungarian: Az Iressa hatóanyaga, a gefitinib, egy protein tirozin kináz gátló.
Bulgarian: Активното вещество в Iressa, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозинкиназа.
Hungarian: Az Iressa hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Iressa са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: Az Iressa csak az olyan nem-kissejtes tüdőrákos sejtekre hat, amelyekben jelen van az EGFR mutációja.
Bulgarian: Iressa действа само при недребноклетъчен белодробен карцином, чиито клетки имат мутация в EGFR.
Hungarian: Az Iressa egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib).
Hungarian: A bizottság javasolta az Iressa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A második fő vizsgálatban, amelyben 1466, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg vett részt, az Iressa-t doketaxellel (másik rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1466 пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben 1217, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg vett részt, az Iressa-t a karboplatin és paklitaxel (más rákellenes gyógyszerek) kombinációjával hasonlították össze.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 1217 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с комбинация от карбоплатин и паклитаксел (други противоракови лекарства).
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén találhatók, úgy mint az EGFR a nem-kissejtes tüdőrák sejtjeinek a felszínén.
Bulgarian: Това означава, че той блокира специфични ензими, наречени тирозинкинази.Тези ензими се намират по повърхността на раковите клетки, например EGFR по повърхността на клетките на недребноклетъчния белодробен карцином.
Hungarian: Az Iressa nem adható szoptató anyáknak.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при майки, които кърмят.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iressa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Iressa са установени в проучванията?
Hungarian: Iressa gefitinib EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iressa alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iressa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Iressa-t?
Bulgarian: Как е проучван Iressa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iressa-t?
Bulgarian: Как да използвате Iressa?
Hungarian: Az Iressa a lokálisan előrehaladott vagy áttétes (amikor a rákos sejtek az eredeti helyükről a test más részeire is átterjednek), nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Bulgarian: Iressa се прилага за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (когато раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото).
Hungarian: Az Iressa alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Iressa нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iscover
Bulgarian: Други лекарства и Iscover
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Iscover alkalmazását, és fordítva.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Iscover и обратно.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 1998. július 15.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:15 юли 1998 г.
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (≥≥≥≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥≥≥≥1/1000 - <1/100); ritka (≥≥≥≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на eвропейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Milyen az Iscover külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Iscover и какво съдържа опаковката
Hungarian: Egyéb összetevők (lásd 2. pont „Az Iscover laktózt tartalmaz" és „Az Iscover hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz":
Bulgarian: Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Iscover съдържа лактоза' и ‘Iscover съдържа хидрогенирано рициново масло'):
Hungarian: Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Iscover tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Iscover дневно, както е посочено по-горе.
Hungarian: • Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Bulgarian: Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
Hungarian: A CURE, CLARITY, ACTIVE-A és az egyik kohorszvizsgálatban (Trenk) nem figyeltek meg metabolizáció függő eseményráta-emelkedést.
Bulgarian: В CURE, CLARITY, ACTIVE-A и едно от кохортните проучвания (Trenk) не е наблюдавана повишена честота на инцидентите въз основа на статуса на метаболизатора.
Hungarian: Az Iscover egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Iscover éhgyomorra és étkezés közben is bevehető.
Bulgarian: Iscover с храна и напитки Iscover може да се приема със или без храна.
Hungarian: Szérumbetegség, anafilaktoid reakciók, tienopiridinek (mint a tiklopidin, a prasugrel) közötti kereszt-reaktív gyógyszer túlérzékenység (lásd 4.4 pont)*, inzulin autoimmun szindróma, ami súlyos hypoglycaemiához vezethet, különösen HLA DRA4 altípusú betegeknél (gyakoribb a japán populációban)*
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (по-чест при японската популация)*
Hungarian: Az Iscover szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Iscover е кървене.
Hungarian: A betegpopuláció 27,8%-a nő volt, 58,8%-a ≥65 éves (26% ≥ 70 év) és 54,5% részesült fibrinolitikus kezelésben.
Bulgarian: Популацията е включвала 27,8% жени, 58,4% пациенти ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% пациенти, които са получили фибринолитици.
Hungarian: Mit tartalmaz az Iscover?
Bulgarian: Какво съдържа Iscover
Hungarian: Amennyiben az Iscover szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott az Iscover-t szedni.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Iscover, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.