FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Dutch: (**) Muriene Effectieve Dosis 63: subcutane vaccinatie van muizen met 0,2 ml van een 5-voudig verdund vaccin induceert seroconversie bij minstens 63% van de dieren.
Hungarian: (**)Rágcsálók 63%-ában hatékony adag: egerek szubkután oltása 0,2 ml ötszörösen hígított vakcinával szerokonverziót indukál az állatok legalább 63 %-ában.
Dutch: Deze stijging van de rectale temperatuur verdwijnt binnen 24 uur spontaan zonder behandeling.
Hungarian: A végbélben mért testhőmérséklet ezen emelkedése kezelés nélkül 24 órán belül magától elmúlik.
Dutch: Tijdens een necropsie kan bij 10% van de dieren een verkleuring van spiervezels worden waargenomen op de inentingsplaats (0,5 cm breed x 2 cm lang).
Hungarian: Az állatok 10%-ában előfordulhat az izomrostok elszíneződése az oltási helyen (0,5 cm széles × 2 cm hosszú részen).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren Bescherm tegen licht.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó Fénytől védve tartandó.
Dutch: Voor de passieve bescherming van biggetjes via het colostrum na actieve immunisatie van zeugen en gelten om de klinische tekenen en laesies van progressieve en niet-progressieve atrofische rinitis te verminderen, en om gewichtsverlies geassocieerd met infecties door Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida tijdens de mestronde te verminderen.
Hungarian: Újszülött malacok anyatej útján kialakított passzív védelméhez a tenyészkocák és kocasüldők aktív immunizálásával a progrediáló és nem progrediáló atrophiás rhinitis klinikai jeleinek és lézióinak csökkentése érdekében, valamint a hízlalási időszakban fellépő Bordetella bronchiseptica és Pasteurella multocida fertőzéshez kapcsolható súlyvesztés csökkentése érdekében.
Dutch: Suspensie voor injectie.
Hungarian: Szuszpenzió injekcióhoz.
Dutch: Aluminiumhydroxide DEAE-dextraan
Hungarian: Alumínium- hidroxid DEAE-dextrán
Dutch: In challenge-studies is aangetoond dat de passieve immuniteit blijft aanhouden tot de biggetjes 6 weken oud zijn, terwijl in klinische veldonderzoeken de gunstige effecten van de vaccinatie (vermindering van nasale laesies en gewichtsverlies) konden worden waargenomen tot aan de slacht.
Hungarian: Ráfertőzéses vizsgálatokban a passzív immunitás malacokban 6 hetes korig volt kimutatható, míg gyakorlati körülmények között végzett vizsgálatokban az oltás védő hatása (orr lézió érték és súlyvesztés csökkenése) azok levágásáig megfigyelhető volt.
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immuniteit om passieve immuniteit te bezorgen aan het nageslacht tegen atrofische rinitis die veroorzaakt wordt door infecties met Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida.
Hungarian: Aktív immunitás kialakulásának serkentése az utódok Bordetella bronchiseptica és Pasteurella multocida fertőzésekhez kapcsolható atrophiás rhinitis elleni passzív immunizálása érdekében.
Dutch: 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml polyethyleen (PET) flessen afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Hungarian: 20 ml, 50 ml, 100 ml és 250 ml polietilén (PET) flakon, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Hungarian: 2 ml-es adagonként:
Dutch: - In de 6 uur volgend op de injectie kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met ongeveer 0,7 °C optreden.
Hungarian: - Az injekció beadását követő első 6 órában előfordulhat a testhőmérséklet kb.
Dutch: De rectale temperatuur kan stijgen met maximaal 1.5 °C.
Hungarian: Előfordulhat a végbélben mért testhőmérséklet 1,5ºC-os emelkedése is.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Hungarian: Az üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva.
Dutch: Laat het vaccin vóór het toedienen op kamertemperatuur komen (15 - 25 ˚C).
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25˚C) kell melegednie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES EN FLACON
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FLAKON ÉS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen, binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Hungarian: EXP {éééé/hh} Felnyitás után 15ºC - 25ºC-on tárolva 10 órán belül felhasználandó.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanje
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6, behalve een stijging van de rectale temperatuur met maximaal 2 ºC.
Hungarian: A 4.6 pontban említetteken kívül nem várható más mellékhatás, kivéve a végbélben mért testhőmérséklet 2ºC-os növekedését.
Dutch: Wachttermijn: nul dagen.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Dutch: Glazen flacons van kleurloos type I-glas met een inhoud van 20 ml Glazen flacons van kleurloos type II-glas met een inhoud van 50 ml en van 100 ml
Hungarian: 20 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg 50 ml-es és 100 ml-es II-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen", behalve een stijging van de rectale temperatuur met maximaal 2 ºC.
Hungarian: A "Mellékhatások" pontban említetteken kívül nem várható más mellékhatás, kivéve a végbélben mért testhőmérséklet 2ºC-os növekedését.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie wordt alleen een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén mindössze az injekciózás helyén fellépő kisebb reakció várható.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur indien bewaard bij kamertemperatuur.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: Szobahőn tárolva 10 óra.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren dienen gevaccineerd te worden.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Kizárólag egészséges állatok olthatók be.
Dutch: Hervaccinatie: een enkele injectie moet 3 tot 4 weken voor elke volgende worp worden gegeven.
Hungarian: Emlékeztető oltás: minden ezt követő vemhességnél egy injekció adandó 3-4 héttel az ellés várható időpontja előtt.
Dutch: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 50 adag (100 ml) 50 adag (100 ml) 125 adag (250 ml)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur, bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra 15ºC - 25ºC közt tárolva.
Dutch: Formaldehyde .................................................................................................................. 0,8 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: 0,8 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1 of 10 glazen flacons met 10 doses.
Hungarian: Kiszerelések: - Kartondoboz 1 vagy 10 db 10 adagos injekciós üveggel.
Dutch: Tel. +34 972 430660
Hungarian: SPANYOLORSZÁG Telefon: +34 972 430660
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Dutch: Basisvaccinatie: zeugen en gelten die nog niet eerder met het product werden gevaccineerd, moeten twee injecties krijgen met een interval van 3 - 4 weken.
Hungarian: Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióként a nyaki izomzatba a következő ütemezés szerint: Alapimmunizálás: a termékkel még nem oltott kocák és kocasüldők két injekciót kapnak 3-4 hetes időközzel.
Dutch: HIPRA FRANCE Tél.
Hungarian: HIPRA FRANCE
Dutch: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Hungarian: 10 adag (20 ml)
Dutch: Deze kan tot vijf dagen, en in sommige gevallen tot maximaal twee weken, aanhouden.
Hungarian: A beadás helyén előfordulhat átmeneti, kevesebb, mint 2 - 3 cm átmérőjű mérsékelt duzzanat, ami öt napig, vagy ritkább esetekben két hétig állhat fenn.
Dutch: Aluminiumhydroxidegel ............................................................................ 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextraan
Hungarian: .... 6,4 mg (alumínium) DEAE-dextrán
Dutch: Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica, stam 833CER: .................................... 9,8 BbCC(*) Recombinant type D Pasteurella multocida-toxine (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica celtelling in log10.
Hungarian: 9,8 BbCC(*) Pasteurella multocida rekombináns D-típusú toxin (PMTr): .......................
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe door middel van een intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende schema:
Hungarian: Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióként a nyaki izomzatba a következő ütemezés szerint: Alapimmunizálás: az ezzel a termékkel még nem oltott kocák és kocasüldők két injekciót kapnak 3-4
Dutch: - Kartonnen doos met 1 of 10 PET flessen met 10 doses.
Hungarian: - Kartondoboz 1 vagy 10 db 10 adagos PET flakonnal.
Dutch: Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica, stam 833CER: ........................................ 9,8 BbCC Recombinant type D Pasteurella multocida-toxine (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Hungarian: 9,8 BbCC(*) Pasteurella multocida rekombináns D-típusú toxin (PMTr): ......................
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16/09/2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 16/09/2010.
Dutch: • Voor de consument: alle componenten zijn onderzocht en er zijn geen risico's voor de consument geïdentificeerd.
Hungarian: • a fogyasztóra nézve: minden összetevőt megvizsgáltak, és a fogyasztóra nézve semmilyen kockázatot nem azonosítottak.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Hungarian: Nulla nap.
Dutch: • Voor het milieu: er zijn geen risico's van het gebruik van dit geïnactiveerde vaccin geïdentificeerd.
Hungarian: • a környezetre nézve: ennek az inaktivált vakcinának az alkalmazásával kapcsolatban semmilyen kockázatot nem azonosítottak.
Dutch: • Voor het doeldier: op de injectieplaats kunnen milde en kortstondige plaatselijke reacties optreden, die binnen een paar dagen verdwijnen, en er kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur binnen aanvaardbare grenzen optreden.
Hungarian: • a célállatfajra nézve: az injekció beadásának helyén enyhe és múló helyi reakciók alakulnak ki, amelyek néhány napon belül elmúlnak, valamint a testhőmérséklet elfogadható határokon belüli, átmeneti megemelkedése figyelhető meg.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid in het veld onderbouwden de resultaten uit de laboratoriumstudies.
Hungarian: A terepi hatásossági eredmények alátámasztották a laboratóriumi vizsgálatokból kapott eredményeket.
Dutch: Het risico van het gebruik van dit geïnactiveerde vaccin kan als minimaal worden beschouwd.
Hungarian: Az inaktivált vakcina alkalmazásának kockázata minimálisként osztályozható.
Dutch: Overige informatie over RHINISENG:
Hungarian: A RHINISENG-gel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: In het algemeen is de veiligheid van dit vaccin voor de dieren waarvoor het is bestemd, de gebruiker, de consument en het milieu goed gedocumenteerd en vastgelegd.
Hungarian: A vakcinának a célállatok, a felhasználó, a fogyasztó és a környezet tekintetében fennálló biztonságosságát összességében megfelelően dokumentálták és jelentették.
Dutch: +44 (0)207418 8400 Fax +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Dutch: • Voor de gebruiker: onbedoelde zelfinjectie is het enige geïdentificeerde risico en in de samenvatting van de productkenmerken is een geschikte waarschuwing opgenomen waarin dit (lage) risico wordt aangegeven.
Hungarian: • a felhasználóra nézve: a véletlen öninjekciózás az egyetlen azonosított kockázat, és e (kis) kockázat ismertetésére megfelelő figyelmeztetést illesztettek be az alkalmazási előírásba.
Dutch: De veiligheid van RHINISENG is door verschillende goed uitgevoerde en gerapporteerde laboratoriumen veldstudies aangetoond.
Hungarian: A RHINISENG biztonságosságát számos, megfelelően elvégzett és jelentett laboratóriumi és terepi vizsgálatban igazolták.
Dutch: Voornaamste potentiële risico's voor het vaccin als zodanig zijn:
Hungarian: Maga a vakcina főként az alábbi lehetséges kockázatokkal járhat:
Dutch: Door dit aan zeugen te geven, leert het immuunsysteem van het dier (zijn natuurlijk afweermechanisme) hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Hungarian: Amikor beadják a kocáknak, az állatok immunrendszere (természetes védekező mechanizmusa) megtanulja, hogyan állítson elő ellenanyagokat (egy különleges típusú fehérjét) a betegség leküzdésére.
Dutch: Rhiniseng is een vaccin dat een niet-toxisch recombinant derivaat van de giftige stof van Pasteurella multocida en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica-bacteriën bevat (geïnactiveerd betekent dat de bacteriën zijn gedood, zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken).
Hungarian: A Rhiniseng egy vakcina, amely a Pasteurella multocida toxinjának egy nem toxikus rekombináns származékát és inaktivált Bordetella bronchiseptica sejteket tartalmaz (az inaktivált azt jelenti, hogy a baktériumokat elölték, így azok már nem tudnak betegséget előidézni).
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie wordt alleen een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
Dutch: De resultaten wezen uit dat de vaccinatie van zeugen, gelten en beren volgens het vaccinatieprogramma geen onaanvaardbare plaatselijke of systemische reacties uitlokte en er werden ook geen significante verschillen op het gebied van de vruchtbaarheid gemeld tussen gevaccineerde en met placebo (een schijnbehandeling) behandelde dieren.
Hungarian: Az eredmények alátámasztották, hogy a kocák, kocasüldők és kanok védőoltási program szerint végzett vakcinázása nem váltott ki a vakcinázást követő elfogadhatatlan helyi vagy szisztémás reakciót, illetve a vakcinázott és a placebóval kezelt állatok reproduktív paraméterei között sem dokumentáltak semmilyen jelentős különbséget.
Dutch: Rhiniseng wordt aangeboden in vloeibare vorm, als een suspensie voor injectie die in een glazen flacon of plastic fles wordt bewaard.
Hungarian: A Rhiniseng folyadék formában, üveg vagy műanyag ampullában tárolt szuszpenziós injekcióként kapható.
Dutch: Welke voordelen bleek RHINISENG tijdens de onderzoeken te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RHINISENG alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De werkzaamheid van RHINISENG werd aangetoond voor de categorie van de doeldiersoort waarvoor het vaccin wordt geadviseerd (gelten en zeugen) via de geadviseerde toedieningsweg (in een spier) met het voorgestelde toedieningsschema (eerste vaccinatie 6-8 weken voor het werpen van biggen en hervaccinatie 3-4 weken later).
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a RHINISENG az ajánlott alkalmazási módot (izomba adva) és a beadás javasolt ütemezését (első vakcinázás 6-8 héttel az ellés előtt, majd 3-4 héttel később újraoltás) alkalmazva hatásos a célállatfaj azon kategóriájára, amely számára a vakcina ajánlott (kocasüldők és kocák).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RHINISENG opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van biggen via het colostrum van zeugen en gelten die actief met het vaccin zijn geïmmuniseerd, om de klinische symptomen en verwondingen van progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RHINISENG.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a RHINISENG előnyei a malacok progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladás okozta klinikai tüneteinek és elváltozásainak megelőzését célzó, a vakcinával aktívan immunizált kocák és kocasüldők föcstején keresztül végzett kezelése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a RHINISENG-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: RHINISENG is een vaccin tegen een bacteriële ziekte.
Hungarian: A RHINISENG baktériumok okozta betegség elleni vakcina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RHINISENG in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RHINISENG alkalmazása?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16/09/2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RHINISENG verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket van de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Hungarian: 16/09/2010-án az Európai Bizottság a Laboratorios Hipra S.A.
Dutch: Doordat de ziekte atrofische rhinitis minder vaak voorkomt, neemt in de varkens ook het aantal gevallen van de ademhalingssymptomen en de behandeling met antibiotica af.
Hungarian: A torzító orrgyulladás nevű betegség csökkent előfordulásának következtében a sertések légúti tüneteinek és az ezt követő antibiotikus kezelésnek a gyakorisága szintén csökken.
Dutch: RHINISENG vermindert in varkens het optreden en de ernst van de ziekte die progressieve en nietprogressieve atrofische rhinitis wordt genoemd.
Hungarian: A RHINISENG csökkenti a sertések progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladásának nevezett betegség előfordulását és súlyosságát.
Dutch: Als de zeugen in de toekomst aan de hierboven genoemde bacteriën worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Hungarian: Ha a kocák a jövőben a fent említett baktériumokkal találkoznak, immunrendszerük gyorsabban tudja majd előállítani ezeket az ellenanyagokat, és ez segíteni fogja a malacaikat, hogy leküzdjék a betegséget és annak utóhatásait, például a súlycsökkenést.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin om progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis in varkens te voorkomen
Hungarian: Inaktivált vakcina sertések progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladásának megelőzésére
Dutch: te verminderen, en ook om gewichtsverlies als gevolg van infecties van Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida tijdens de mestperiode te verminderen.
Hungarian: A progresszív és nem progresszív torzító orrgyulladásnak nevezett betegség okozta klinikai tünetek és elváltozások csökkentése, valamint a Bordetella bronchiseptica és a Pasteurella multocida által a hízlalási időszak során előidézett fertőzésekhez társuló súlyvesztés csökkentése érdekében alkalmazzák.
Dutch: De varkens die via colostrum antistoffen tegen progressieve atrofische rhinitis hebben gekregen, kunnen sneller hun slachtgewicht bereiken.
Hungarian: A progresszív torzító orrgyulladás ellen a föcstejen keresztül ellenanyagokat kapott sertések rövidebb idő alatt érik el a vágási súlyt.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de wetenschappelijke discussie module van deze EPAR (European Public Assessment Report).
Hungarian: A haszon-kockázat arány az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
Dutch: RHINISENG wordt gebruikt voor de bescherming van biggen via het colostrum (eerste melk), nadat zeugen en gelten er mee zijn geïnjecteerd.
Hungarian: A RHINISENG-et a kocák és kocasüldők injekciózását követően a malacok föcstejen (előtejen) keresztül történő immunizálására alkalmazzák.
Dutch: Hoe is RHINISENG onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RHINISENG-et?
Dutch: Waarom is RHINISENG goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a RHINISENG forgalomba hozatalát?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het CVMP opgenomen.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Dutch: Hoe werkt RHINISENG?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RHINISENG?
Dutch: Dit is in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Hungarian: Ezt az alkalmazási előírás vonatkozó pontjai ismertetik.
Dutch: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Hungarian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Dutch: 2,5 ml
Hungarian: 200 µg/ml
Dutch: Gebruik in het oog fles (LDPE)
Hungarian: Szemcsepp, oldat Szemészeti alkalmazás tartály (LDPE) 2,5 ml
Dutch: 1 fles
Hungarian: 1 tartály
Dutch: Meer informatie over Rhokiinsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Hungarian: A Rhokiinsa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Dutch: De veiligheid van Rhokiinsa zal nader worden onderzocht in een studie.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát egy vizsgálatban tovább fogják tanulmányozni.
Dutch: Rhokiinsa (netarsudil)
Hungarian: Rhokiinsa (netarszudil)
Dutch: Overige informatie over Rhokiinsa
Hungarian: A Rhokiinsa-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige aantasting van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Hungarian: Ez súlyos látásvesztést, akár vakságot is eredményezhet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rhokiinsa te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rhokiinsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De bijwerkingen op het oog kwamen echter vaker voor dan bij timolol, hetgeen ertoe kan leiden dat mensen stoppen met de behandeling.
Hungarian: A szemre gyakorolt mellékhatások azonban gyakoribbak voltak a timolol alkalmazásával kapcsolatban tapasztaltaknál, és ez azt eredményezheti, hogy az emberek abbahagyják a kezelést.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rhokiinsa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rhokiinsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Bij combinatie van deze resultaten met de resultaten van andere studies, waren de dalingen van de oogdruk met Rhokiinsa belangrijker dan die in de hoofdstudie alleen.
Hungarian: Ha azonban ezeket az eredményeket más vizsgálatokból származó eredményekkel együtt tanulmányozták, a Rhokiinsa-val elért szemnyomás-csökkenés nagyobb mértékű volt, mint kizárólag a fő vizsgálatban tapasztalt csökkenés.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van Rhokiinsa als beheersbaar beschouwd en zijn zij eerder beperkt tot het oog.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Rhokiinsa mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők, és valószínűbb, hogy csak a szemre korlátozódnak.
Dutch: Rhokiinsa verlaagt de oogdruk waarschijnlijk ook door de druk in de aderen rond de ogen te verlagen.
Hungarian: A Rhokiinsa vélhetően a szemkörüli vénák nyomásának mérséklésével is csökkenti a szemnyomást.