FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skóra i włosy: opryszczka wargowa, mrowienie lub drętwienie skóry; zmniejszone czucie lub zmysł dotyku; wysypka skórna, plamista wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; czerwona, wypukła wysypka skórna, czasem z pęcherzami wypełnionymi ropą; gorąca, tkliwa i zaczerwieniona skóra, czasem z gorączką i dreszczami; zwiększona potliwość; choroba skóry z grubymi plamami zaczerwienionej skóry - często ze srebrzystymi łuskami Stawy i mięśnie: skurcze mięśni; uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, uczucie zimna; bóle pleców, bóle szyi, ból ramion lub nóg
Norwegian Bokmål: Hud og hår: forkjølelsessår, prikking eller nummenhet i huden, nedsatt følsomhet for berøring, hudutslett, flekkete hudutslett, rød hud, rødt forhøyet utslett noen ganger med verkebyller, varm, øm og rød hud, noen ganger med feber og frysninger, økt svetting, hudsykdom med tykke flekker av rød hud - ofte med sølvglinsende skjell Ledd og muskler: muskelspasmer, tretthetsfølelse, muskelsvakhet, kuldefølelse, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter i armer eller ben
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Victrelis ani raltegrawiru.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Polish: Procentowy rozkład pacjentów według płci
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen hos pasientene var 67 %
Polish: W porównaniu z leczeniem skojarzonym w schemacie: boceprewir, peginterferon alfa-2b i rybawiryna, leczenie skojarzone boceprewiru z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną wiązało się z większą częstością neutropenii (w tym neutropenii stopnia 4.)
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk sammen med peginterferon alfa-2a sammenlignet med alfa-2b: Sammenlignet med kombinasjonen boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin, er kombinasjonen boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin assosiert med høyere forekomst av nøytropeni (inkludert grad 4 nøytropeni) og infeksjoner.
Polish: Victrelis musi być podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Victrelis må administreres i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Odsetek pacjentów z obniżoną liczbą neutrofili był wyższy w grupie przyjmującej produkt leczniczy Victrelis w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner med reduserte nøytrofiltall var høyere i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Polish: Odsetek rezygnacji z leczenia z powodu niedokrwistości wyniósł 2% (5/249) wśród uczestników randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny i 2% (6/251) wśród uczestników randomizowanych do grupy leczonej erytropoetyną.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga. anemi var 2 % (5/249) hos pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 2 % (6/251) hos pasienter som var randomisert til å få erytropoietin.
Polish: Suche oko, wysięk podsiatkówkowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia Niedokrwienie siatkówki*, retinopatia*, nieprawidłowe czucie w oku, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówki, ból oka, świąd oka, opuchlizna oka, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, przekrwienie oka, światłowstręt Tarcza zastoinowa
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, retinaeksudat, tåkesyn, synsforstyrrelser Retinal iskemi*, retinopati*, unormal følelse i øye, konjunktival blødning, konjunktivitt, øyesmerte, øyekløe, øyehevelse, øyelokkødem, økt tåreflom, okular hyperemi, fotofobi
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie kliniczne (P06086) prowadzone w dwóch grupach równoległych, w celu porównania strategii leczenia niedokrwistości (zastosowanie erytropoetyny lub zmniejszenie dawki rybawiryny) w populacji 687 pacjentów, w tym 60 pacjentów z marskością wątroby, z wcześniej nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zakażonych wirusem genotypu 1, u których wystąpiła niedokrwistość podczas stosowania produktu leczniczego Victrelis podawanego doustnie w dawce wynoszącej 800 mg trzy razy na dobę w skojarzeniu ze schematem PR [peginterferon alfa-2b podawany podskórnie w dawce 1,5 µg/kg mc. na tydzień i rybawiryna podawana doustnie dwa razy na dobę w dawce ustalonej na podstawie masy ciała (600 1400 mg 2xdzień)].
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallell, åpen studie (P06086) ble gjennomført for å sammenligne to strategier for håndteringen av anemi (bruk av erytropoietin versus ribavirin dosereduksjon) hos 687 pasienter, inkludert 60 cirrhotiske pasienter, med tidligere ubehandlet CHC genotype 1 infeksjon, som ble anemiske under behandling med Victrelis 800 mg oralt tre ganger daglig i kombinasjon med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uke subkutant og vektbasert ribavirin (600 1400 mg b.i.d) oralt
Polish: Dołączenie produktu leczniczego Victrelis do schematu leczenia: peginterferon alfa-2b i rybawiryna, wiązało się z częstszym wzrostem stężenia kwasu moczowego, triglicerydów i cholesterolu całkowitego w porównaniu z leczeniem w schemacie: peginterferon alfa-2b i rybawiryna.
Norwegian Bokmål: Å legge til Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var assosiert med høyere insidens av økt urinsyre, triglyserider og totalkolesterol, sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Atorwastatyna* (atorwastatyna w pojedynczej dawce wynoszącej 40 mg + Victrelis w dawce 800 mg trzy razy na dobę)
Norwegian Bokmål: HMG-CoA REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Polish: Żołądek i jelita: ból brzucha i w górnej prawej części brzucha lub pleców; uczucie pieczenia w żołądku, rozstrój żołądka; uczucie wzdęcia, bekanie Odbytnica: wiatry (wzdęcia); hemoroidy; trudności z oddawaniem stolca (zaparcie) Układ moczowy: częstsze niż zwykle oddawanie moczu Zaburzenia funkcji seksualnych: spadek pożądania; trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Norwegian Bokmål: Mage og tarm: smerter i magen og i øvre høyre side av magen eller ryggen, en brennende følelse i magen, urolig mage, oppblåsthet, raping Endetarmen: luft (flatulens), hemoroider, problemer med avføringen (forstoppelse) Urin: går på toalettet for å late vannet oftere enn vanlig Seksuell: redusert sexlyst, problemer med å få eller beholde en ereksjon Psykisk sykdom: humørendringer, opphisset følelse, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker Bryst: pustevansker, ubehag i brystet, brystsmerter, tung følelse i brystet med pustevansker
Polish: **** Osoba częściwo odpowiadająca na leczenie: osoba, u której nie uzyskano SVR po co najmniej 12 tygodniach leczenia peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, ale przed upływem 12 tygodni wykazano zmniejszenie wiremii HCV RNA o ≥ 2 log10 a na zakończenie leczenia (EOT) poziom HCV
Norwegian Bokmål: **** Delvis respondere: Pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 ukers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men viste en > 2-log10 reduksjon i HCV-RNA ved uke 12 og hadde detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt (EOT).
Polish: Redukcja dawki rybawiryny w porównaniu z zastosowaniem erytropoetyny w leczeniu
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin dosereduksjon versus erytropoietin i håndteringen av anemi hos tidligere
Polish: * Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) uwzględniała wszystkich pacjentów (N=168), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego leku badanego (peginterferon alfa-2b, rybawiryna lub Victrelis).
Norwegian Bokmål: * Intent-to-Treat (ITT)-populasjonen besto av alle pasientene (N=168) som fikk minst én dose av ett av studielegemidlene (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Victrelis, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Victrelis skal avsluttes/avstås fra.
Polish: DZIAŁANIE
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Polish: Analiza wtórna pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Victrelis lub placebo po czterotygodniowym leczeniu wstępnym peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną (zmodyfikowana ITT), wykazała odsetki SVR w połączonej kohorcie wynoszące od 67% do 68% w grupie otrzymującej leczenie zawierające produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: En sekundær analyse av forsøkspersoner som fikk minst én dose av Victrelis eller placebo etter fire ukers innledning med peginterferon alfa-2b og ribavirin (modifisert "Intent to Treat"-populasjon) viste SVR-nivåer på 61 % til 67 % i Victrelisgruppene sammenlignet med 22 % i PR48-kontrollen.
Polish: U pacjentów z grup leczonych produktem leczniczym Victrelis stwierdzono niższą liczbę płytek krwi (3%) w porównaniu z pacjentami leczonymi jedynie peginterferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną (1%).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet sank hos pasientene i Victrelis-gruppene (3 %) sammenlignet med de som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin (1 %).
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet via munnen.
Polish: Ból pleców*, ból kończyn*, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte*, smerter i ekstremiteter*, muskelspasmer, muskelsvakhet, nakkesmerter
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1 u pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia produktem leczniczym Victrelis lub innymi inhibitorami proteazy HCV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av kronisk hepatitt C genotype 1, har ikke vært studert hos pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med Victrelis eller andre HCV-proteasehemmere.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Victrelis z lekami indukującymi lub hamującymi CYP3A4/5 może zwiększać lub
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og legemidler som induserer eller hemmer CYP3A4/5 kan øke eller redusere eksponering for Victrelis (se pkt.
Polish: • Victrelis zawsze stosowany jest w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Victrelis tas alltid i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześnie i późno odpowiadający na leczenie)
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (tidlige og sene respondere)
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny jest postępowaniem z wyboru w leczeniu niedokrwistości polekowej (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av ribavirindosen er foretrukket strategi for håndtering av behandlingsrelatert anemi (se pkt.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak niedokrwistość (niedostateczna liczba prawidłowych czerwonych krwinek transportujących
Norwegian Bokmål: • har eller noen gang har hatt problemer med blodet, som anemi (når du ikke har nok friske, røde blodceller som transporterer oksygen rundt i kroppen din)
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisinen din dersom du:
Polish: (% zalecanej dawki początkowej)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Polish: International Prognostic Scoring System, IPSS)
Norwegian Bokmål: Prognostic Scoring System (IPSS),
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Polish: • Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Produkt Vidaza z BSC (n=241) porównywano z CCR.
Norwegian Bokmål: Vidaza pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m2 kroppsoverflate.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia produktem Vidaza.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Vidaza.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Vidaza.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Polish: Dawka mg/m2
Norwegian Bokmål: Dose mg/m2
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Vidaza.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Vidaza.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Polish: EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą produktu Vidaza a grupami CCR.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i Vidaza- og CCR-gruppene.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2008
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vidaza u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du har nok blodceller og at leveren og nyrene dine fungerer ordentlig.
Polish: Lek Vidaza stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:
Norwegian Bokmål: Vidaza brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle:
Polish: Zawiesinę produktu Vidaza można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Norwegian Bokmål: Vidaza-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Polish: Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Polish: Działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem produktu Vidaza wystąpiły u 97% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av Vidaza har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Polish: Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er og hva det brukes mot
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Vidaza.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Vidaza.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vidaza u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sykehistorie som inkluderer alvorlig kongestiv hjertesvikt, klinisk ustabil hjertesykdom eller lungesykdom ble ekskludert fra de pivotale kliniske studiene (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZA-AML-001), og sikkerheten og effekten av azacitidin hos disse pasientene har derfor ikke blitt fastslått.
Polish: Leczenie produktem Vidaza było również powiązane ze zmniejszeniem częstości występowania cytopenii i związanych z nimi objawów.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Vidaza i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Vidaza.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Vidaza virker.
Polish: Po podaniu dożylnym i podskórnym 14C-azacytydyny, odpowiednio 85 i 50 % podanej radioaktywności było wykrywane w moczu, podczas gdy < 1% było wykrywane w kale.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og subkutan administrering av 14C-azacitidin ble henholdsvis 85 og 50 % av den administrerte radioaktiviteten gjenfunnet i urin, mens < 1 % ble gjenfunnet i avføring.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Vidaza, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Vidaza vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Polish: Wskaźnik rocznego przeżycia wynosił 46,5% dla pacjentów otrzymujących produkt Vidaza wobec 34,3% dla pacjentów otrzymujących CCR.
Norwegian Bokmål: Verdiene for ett-årig overlevelse var 46,5 % hos pasienter som mottok Vidaza versus 34,3 % hos pasienter som mottok CCR.
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidin-doser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m2.
Polish: Dorośli pacjenci w wieku 65 lat lub powyżej z AML z >30% blastów w szpiku
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster
Polish: Zawiera również mannitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji azacytydyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną azacytydynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for azacitidin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder azacitidin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą oraz maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu podskórnym azacytydyny były w przybliżeniu proporcjonalne w zakresie dawek od 25 do 100 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter subkutan admiminstrering av azacitidin var omtrent proporsjonale i doseområdet 25 til 100 mg/m2.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum UTLØPSDATO
Polish: Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej
Norwegian Bokmål: Dosejustering grunnet hematologisk toksisitet
Polish: Przedstawione poniżej wyniki dotyczą populacji ITT badania AZA-AML-001 (zatwierdzone wskazania znajdują się w punkcie 4.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene presentert nedenfor representerer ITT-populasjonen studert i AZA-AML-001 (se pkt.
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, nudności i wymioty po otrzymaniu pojedynczej dawki dożylnej około 290 mg/m2, co stanowi prawie 4-krotność zalecanej dawki początkowej.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde diaré, kvalme og oppkast etter å ha mottatt en enkel intravenøs dose på omtrent 290 mg/m2, nesten 4 ganger den anbefalte startdosen.
Polish: Leczenie produktem Vidaza prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek (ang. red blood cells, RBC) i płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling førte til et redusert behov for transfusjon av røde blodceller (RBC) og blodplater.
Polish: Lek Vidaza może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vidaza kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Polish: Chociaż jest kilka mylących czynników, np. współistniejące u pacjentów choroby nowotworowe i obecność innych czynników ryzyka, takich jak zakażenie i zaburzenia serca w wywiadzie, istnieją inne czynniki, które potwierdzają te doniesienia, w tym powrót objawów po wznowieniu leczenia (positive re-challenge) oraz różnice dotyczące danych z badań klinicznych między grupami otrzymującymi leczenie a grupami kontrolnymi.
Norwegian Bokmål: Selv om det finnes visse bakenforliggende faktorer, f.eks. underliggende krefttilstander hos pasientene og forekomst av andre risikofaktorer som infeksjon og tidligere hjertesykdom, finnes det andre faktorer som styrker dette signalet, blant annet positiv effekt ved readministrering og ubalanse mellom aktive armer og kontrollarmer i de sammenslåtte kliniske studiene.
Polish: (28-dniowy cykl leczenia), przez mediana 9 cykli (zakres = 1-39) i średnia 10,2 cyklu.
Norwegian Bokmål: i median 9 sykluser (spredning = 1-39), og med et gjennomsnitt på 10,2 sykluser.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji azacytydyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for azacitidin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: : Azacytydyna = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Zdarzenia N(%): Azacytydyna = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorowane N(%): Azacytydyna = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niestratyfikowane HR = 0,84 [95%CI: 0,69 - 1,02 ], Stratyfikowane HR = 0,85 [95%CI: 0,69 - 1,03]
Norwegian Bokmål: Ustratifisert Log-rank = 0,0829, Stratifisert Log-rank p = 0,1009 Median for overlevelse: Azacitidin = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Hendelser N (%): Azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Utelatt N (%): Azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Ustratifisert HR = 0,84 [95 % KI: 0,69 - 1,02], Stratifisert HR = 0,85 [95 % KI: 0,69 - 1,03]