FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Agenerasen käyttöä samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa ei ole tutkittu yhteisvaikutustutkimuksella.
Bulgarian: Не е извършвано проучване на лекарствените взаимодействия при едновременно приложение на Agenerase с бензодиазепини.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että olet intolerantti joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате този лекарствен продукт, уведомете Вашия лекар, ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари.
Finnish: Agenerasen ottaminen on lopetettava pysyvästi, jos ihottumaan liittyy systeemisiä tai allergisia oireita tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако обривът е придружен от системни или алергични симптоми или засягане на лигавиците, приемането на Agenerase трябва да се преустанови завинаги (вж. точка 4.8).
Finnish: B. MYYNTILUVAN EHDOT
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT B. MYYNTILUVAN EHDOT
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Vaikuttava aine on amprenaviiri.
Bulgarian: Активната съставка е ампренавир.
Finnish: (ks. kohdat 4.3 ja
Bulgarian: точка 4.3).
Finnish: Sen vuoksi disulfiraamin tai muiden sellaisten valmisteiden, jotka vähentävät alkoholin metaboliaa (esim. metronidatsoli) tai valmisteiden, jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviirioraaliliuos) tai propyleeniglykolia, antaminen samanaikaisesti Ageneraseoraaliliuoksen kanssa on kontraindisoitua (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина е противопоказано едновременно приложение с дисулфирам или други лекарства, забавящи алкохолния метаболизъм (напр. метронидазол) или лекарствени продукти, съдържащи алкохол (например ритонавир перорален разтвор) или пропилен гликол (вж. точка 4.3. и 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminnan häiriöt: annosta ei katsota tarpeelliseksi muuttaa potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага промяна в прилаганата доза (вж. точка 5.2).
Finnish: Eri antiretroviruslääkkeitä samanaikaisesti saaneilla HIV-potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa).
Bulgarian: Установено е, че комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при HIV пациенти.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra): avoimessa, ei-paastonneilla henkilöillä suoritetussa farmakokinetiikkatutkimuksessa lopinaviirin AUC pieneni 38 %, Cmax laski 28 % ja Cmin 52 %, kun amprenaviiria (750 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdistelmänä Kaletran kanssa (400 mg lopinaviiria + 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: В отворено фармакокинетично проучване, независимо от храненето, AUC, Cmin и Cmax на лопинавир намаляват съответно с 38 %, 28 % и 52 % когато ампренавир (750 mg два пъти дневно) е приеман в комбинация с Kaletra (400 mg лопинавир + 100 mg ритонавир два пъти дневно).
Finnish: Amprenaviiriannoksen muuttamisesta silloin, kun sitä annetaan samanaikaisesti metadonin kanssa, ei voida toistaiseksi antaa suosituksia historiallisen vertailuaineiston väistämättömän epäluotettavuuden vuoksi.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат направени препоръки относно намаляване дозата на ампренавир при едновременен прием на ампренавир и метадон поради ниската надеждност на резултатите, събирани при несъответстваща контролна група.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi olla alle yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при 1 на 1000 лекувани пациенти)
Finnish: PULLON NIMILIPPU/PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ЛИСТОВКА НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Finnish: b) Potilaat, jotka ovat saaneet proteaasi-inhibiittoreita
Bulgarian: Пациенти, които са били лекувани с протеазен инхибитор
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun amprenaviirin hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä.
Bulgarian: Ползата от прием на ампренавир, подсилен с ритонавир, не е установена при пациенти, които не са лекувани досега с протеазен инхибитор.
Finnish: Koska amprenaviiri sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, on epätodennäköistä, että dialyysi auttaisi alentamaan sen pitoisuuksia veressä.
Bulgarian: Ампренавир се свързва във висока степен с плазмените протеини, затова използването на диализа за снижаване на плазмената му концентрация е без ефект.
Finnish: Tästä syystä lääkkeiden väliset interaktiot, jotka perustuisivat proteiinin sitoutumiskohdan syrjäyttämiseen, ovat amprenaviirilla hyvin epätodennäköisiä.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени взаимодействия с ампренавир, дължащи се на изместване от мястото на свързване, не се очакват.
Finnish: • ihottumat (punaisia, iho voi olla koholla tai kutista).
Bulgarian: Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) - рядко кожните обриви може да са тежки и да се наложи да прекъснете приема на лекарството.
Finnish: Agenerase-oraaliliuos, yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa on indikoitu HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни и деца над 4 години, инфектирани с вируса на НIV-1, които са били лекувани с протеазен инхибитор (PI).
Finnish: viim.
Bulgarian: Кърмене:
Finnish: MITÄ AGENERASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Как изглежда Agenerase и какво съдържа опаковката
Finnish: angioödeema
Bulgarian: Липодистрофия
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Bulgarian: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua toiseksi viisivuotiskaudeksi.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Finnish: Sitä saa kermanvärisinä kapseleina (50 ja 150 mg) ja oraaliliuoksena (15 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ml).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Agenerasea varten 20.10.2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Agenerase на Glaxo Group Limited на 20 октомври 2000 г.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Finnish: Agenerase ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Agenerase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10.3.2004.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 10 март 2004 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Finnish: Mitä hyötyä Agenerasesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията?
Finnish: Jos ritonaviiria ei käytetä, Agenerase-annosta on lisättävä (1 200 mg kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: Когато се използва без ритонавир, Agenerase се приема в по-висока доза (1200 mg два пъти дневно).
Finnish: Agenerasen suositusannos yli 12-vuotiaille potilaille on 600 mg kahdesti vuorokaudessa otettuna yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Agenerase при пациенти над 12-годишна възраст е 600 mg два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Se hidastaa amprenaviirin hajoamista ja lisää amprenaviirin pitoisuutta veressä.
Bulgarian: Той забавя скоростта на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Agenerasen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit, mutta pani merkille, että Agenerasen hyötyä ritonaviirin kanssa otettuna ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори.
Finnish: Mitä riskejä Ageneraseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
Finnish: Muita tietoja Agenerasesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Agenerase:
Finnish: Heistä 43:lla HIV oli resistentti neljälle muulle proteaasinestäjälle.
Bulgarian: От тях 43 са имали форма на ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитора.
Finnish: Agenerasen myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei tuolloin ollut saatavilla täydellisiä tietoja tieteellisten syiden takia.
Bulgarian: Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като по време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Finnish: Oraaliliuos on tarkoitettu potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita, mutta sitä ei voida antaa yhdessä ritonaviirin kanssa.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир.
Finnish: Ennen kuin lääkäri määrää Agenerasea potilaalle, hänen on tarkasteltava potilaan aiemmin saamia viruslääkkeitä ja arvioitava, kuinka todennäköisesti lääke tehoaa virukseen.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Finnish: Aikuisille Agenerase-kapselit annetaan yleensä pienen ritonaviiriannoksen kanssa (ritonaviiri on toinen viruslääke).
Bulgarian: При възрастни Agenerase капсули обикновено се дават с ниска доза ритонавир (друго антивирусно лекарство).
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna Agenerase vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Bulgarian: Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Agenerasea varten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Agenerase-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon.
Bulgarian: Лечението с Agenerase следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Finnish: Agenerasea käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa yli neljän vuoden ikäisillä potilailla tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Bulgarian: Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Agenerasen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), päänsärky, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja väsymys.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост).
Finnish: Agenerase vähensi viruskuormaa lapsilla ja nuorilla, joskin hyvin harvat niistä, jotka olivat aikaisemmin saaneet proteaasinestäjiä, vastasivat hoitoon, ja alle neljän vuoden ikäisiä lapsia oli hyvin vähän.
Bulgarian: Agenerase намалява вирусното натоварване при деца и юноши, въпреки че много малко от приемалите протеазни инхибитори в миналото се повлияват от лечението и има съвсем ограничен брой деца под четири години.
Finnish: Lapsille ei tulisi antaa Agenerasea yhdessä ritonaviirin kanssa.
Bulgarian: При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир.
Finnish: Lisää tietoja on pakkausselosteessa.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Finnish: Agenerasea kuten muitakin HIV-lääkkeitä ottavilla potilailla saattaa esiintyä lipodystrofiaa (muutoksia kehon rasvakudoksen jakautumisessa), osteonekroosia (luukudoksen kuoleminen) tai immuunireaktivaatio-oireyhtymää (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamia infektio-oireita).
Bulgarian: Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Finnish: Koska amprenaviiri ei imeydy yhtä helposti oraaliliuosta käytettäessä kuin kapseleita käytettäessä, nämä kaksi lääkemuotoa eivät käytössä vastaa toisiaan siten, että niitä voisi ottaa saman milligrammamäärän.
Bulgarian: Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм.
Finnish: Agenerasen suositusannos 4-12-vuotiaille lapsille ja alle 50kiloisille potilaille määräytyy painon mukaan.
Bulgarian: При деца на възраст между четири и 12 години и при пациенти с тегло под 50 kg препоръчителната доза Agenerase зависи от телесното тегло.
Finnish: Agenerasea ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) amprenaviirille tai jollekin muulle Agenerasen aineosalle.
Bulgarian: Agenerase е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ампренавир или някоя от другите съставки.
Finnish: Agenerase amprenaviiri Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Proteaasinestäjiä aiemmin saaneilla aikuisilla Agenerase tehostettuna ritonaviirilla vähensi viruskuormaa 16 hoitoviikon jälkeen yhtä tehokkaasti kuin muut proteaasinestäjät: noin kahdella kolmasosalla kummankin ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml.
Bulgarian: Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват, че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla HI-virusten määrä veressä (viruskuorma) oli pienentynyt havaittavan tason alapuolelle, sekä muutos viruskuormassa hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на вирусното натоварване след лечението.
Finnish: Niillä aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä, Agenerase käytettynä ritonaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin lumelääke mutta ei yhtä tehokas kuin indinaviiri.
Bulgarian: В проучванията при възрастни, които не са приемали протеазни инхибитори преди това, Agenerase, приеман без ритонавир, е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от индинавир.
Finnish: Agenerasea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Agenerase може да се намери тук.
Finnish: Ritonaviiri on toinen proteaasinestäjä, jota käytetään tehosteena.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател".
Finnish: Agenerasea eivät saa käyttää potilaat, jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Agenerasen tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Bulgarian: Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта.
Finnish: Niistä potilaista, joilla HIV oli resistentti neljälle muulle proteaasinestäjälle, Agenerasea ritonaviirin kanssa saaneilla viruskuorma oli neljän viikon jälkeen laskenut enemmän kuin niillä, jotka saivat edelleen aikaisemmin käyttämiään proteaasinestäjiä.
Bulgarian: При пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора, пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни инхибитори.
Finnish: Agenerasea saa antaa vain potilaille, joita on aiemmin hoidettu Agenerasen kaltaisilla lääkevalmisteilla (proteaasinestäjillä).
Bulgarian: Agenerase трябва да се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства като Agenerase (протеазни инхибитори).
Finnish: Ritonaviirilla tehostettua Agenerasea ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät rifampisiinia (käytetään tuberkuloosin hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat samalla tavalla kuin ritonaviiri, kuten flekainidi ja propafenoni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Bulgarian: Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).
Finnish: Agenerase on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena amprenaviiria.
Bulgarian: Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (amprenavir).
Finnish: Agenerasea käytettynä ilman ritonaviiria on myös verrattu lumelääkkeeseen ja inviraasiin (proteaasinestäjä) 736:lla HIV-infektion saaneella aikuisella, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu proteaasinestäjillä.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това.
Finnish: Näin saadaan aikaan sama vaikutus pienemmällä amprenaviiriannoksella.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза ампренавир за постигане на същия ефект.
Finnish: Miten Agenerasea on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Agenerase?
Finnish: Agenerasea tehostettuna pienellä ritonaviiriannoksella on verrattu muihin proteaasinestäjiin 206 aikuisella, jotka olivat aiemmin saaneet proteaasinestäjiä.
Bulgarian: Подсилен с ниска доза ритонавир, Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото.
Finnish: Agenerasen vaikuttava aine amprenaviiri on proteaasinestäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор.
Finnish: Agenerasea käytettynä ilman ritonaviiria on myös tutkittu 268:lla HIVinfektion saaneella lapsella ja nuorella, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 18 vuoteen.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори.
Finnish: Mitä Agenerase on?
Bulgarian: Какво представлява Agenerase?
Finnish: Agenerase-annosta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia, ja vakavasta maksan toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden on otettava sitä ilman ritonaviiria.
Bulgarian: Дозата на Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Finnish: Mihin Agenerasea käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Agenerase?
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista tällaisista lääkevalmisteista.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
Finnish: Miten Agenerasea käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Agenerase?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Agenerasen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
Finnish: Agenerase saattaa lisätä maksaongelmista kärsivien potilaiden maksavaurioiden riskiä.
Bulgarian: Възможно е пациентите с чернодробни проблеми да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Agenerase.
Finnish: Miten Agenerase vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Agenerase?
Finnish: CHMP tarkasteli myös muita pieniä tutkimuksia.
Bulgarian: CHMP разглежда и други по-малки проучвания.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Bulgarian: Като има предвид, че:
Finnish: 27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
Bulgarian: 27-годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
Finnish: Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Bulgarian: През 1979 г. е разрешен за употреба за първи път и понастоящем е разрешен за употреба в ЕС в Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия под наименованията Agreal и Agradil.
Finnish: Useimmat näistä ilmenivät yli kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Повечето от тях се проявяват след лечение, по-дълго от 3 месеца.
Finnish: Tässä arvioinnissa CHMP tarkasteli kaikkia veralipridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevia tietoja.
Bulgarian: При този преглед CHMP оценява цялата налична информация относно безопасността и ефикасността на вералиприд.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
Bulgarian: Вералиприд е разрешен за употреба в Испания до месец юни 2005 г.
Finnish: Tehokkuus
Bulgarian: Ефикасност
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski veralipridiä sisältäviä lääkevalmisteita
Bulgarian: Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд;
Finnish: On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че тардивните дискинезии не могат да бъдат предвидени и могат да се развият дори след прекратяване на лечението.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Bulgarian: Полза/риск
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба