FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Den kliniska relevansen av ovanstående observation är inte känd.
Bulgarian: Клиничното значение на описаните по-горе находки не е известно.
Swedish: >39 °C rektalt (2 till 5 års ålder), reaktioner vid injektionsstället såsom diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led, klåda
Bulgarian: Висока температура > 40°C ректално (възраст < 2 години), , висока температура > 39°C ректално (възраст от 2 до 5 години), реакции на мястото на инжектиране като дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става, пруритус
Swedish: Hur Synflorix fungerar
Bulgarian: Как действа Synflorix
Swedish: Varje injektion ges med minst två månaders mellanrum.
Bulgarian: Интервалът между двете инжекции е най-малко два месеца.
Swedish: En klinisk studie i fyra europeiska länder utvärderade Synflorix immunogenicitet hos individer, som fått 2 eller 3 primärvaccinationsdoser.
Bulgarian: Едно клинично проучване оценява имуногенността на Synflorix при участници, на които е приложена 2-дозова или 3-дозова схема за първична ваксинация, в четири европейски държави.
Swedish: När 4-dosbehållaren öppnats kan vaccinet sparas i högst 28 dagar i kylskåp (2 °C-8 °C) och ska kasseras om det inte används inom 28 dagar.
Bulgarian: След първото отваряне на 4-дозовия флакон, ваксината може да се съхранява за максимум 28 дни в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: Effektivitet av catch-up-vaccination
Bulgarian: Ефикасност след наваксваща (catch-up) имунизация
Swedish: Mindre vanliga Illamående (2 till 5 års ålder)
Bulgarian: Гадене (възраст от 2 до 5 години)
Swedish: De geometriska medelkoncentrationerna (GMC) av antikroppar mot de sju gemensamma serotyperna efter primärimmuniseringen var lägre för Synflorix än för 7-valent Prevenar.
Bulgarian: След първичната имунизация средните геометрични концентрации (GMCs) на антителата, предизвикани от Synflorix, срещу седемте общи серотипа са били по-ниски от тези, предизвикани от 7-валентната Prevenar.
Swedish: Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen vanligtvis ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
Bulgarian: Първичната имунизация при кърмачета се състои от три дози, като първата доза обикновено се прилага на 2-месечна възраст, с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
Swedish: Dessa resultat tyder på ett immunologiskt minne hos vaccinerade individer för alla vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A.
Bulgarian: Тези резултати са показателни за имунологична памет към всички ваксинални серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19А при участници, на които е направена първична имунизация.
Swedish: En klinisk studie utförd i Sydafrika utvärderade Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (vid 6, 10 och 14 veckors ålder) eller 2 doser (vid 6 och 14 veckors ålder) med en efterföljande boosterdos vid 9-10 månaders ålder.
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Южна Африка, оценява имуногенността на Synflorix след 3-дозова (на възраст 6-10-14 седмици) или 2-дозова (на възраст 6-14 седмици) схеми за първична ваксинация, последвани от една бустер доза на възраст 9-10 месеца.
Swedish: Ljuskänsligt Injektionsflaskan kan förvaras i kylskåp i max 28 dagar efter första användningen
Bulgarian: След първа употреба продуктът може да се съхранява в хладилник за максимум 28 дни.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika serotyper av pneumokocker.
Bulgarian: За информация относно защитата срещу специфичните пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и 5.1.
Swedish: Aktiv immunisering av spädbarn och barn från 6 veckor upp till 5 års ålder mot invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakade av Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Активна имунизация срещу инвазивно заболяване, пневмония и остър отит на средното ухо, причинявани от Streptococcus pneumoniae при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до
Swedish: I FinIP var den övergripande VE mot odlingsverifierad IPS var 100 % (95 % KI: 85,6; 100; 0 jämfört med 14 fall) med 3+1-schemat, 85,8 % (95 % KI: 49,1; 97,8; 2 jämfört med 14 fall) med 2+1-schemat och 93,0 % (95 % KI: 74,9; 98,9; 2 jämfört med 14 fall) oavsett primärvaccinationsserie.
Bulgarian: 85,6; 100; 0 срещу 14 случая) при схемата 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 срещу 14 случая) при схемата 2+1 и 93,0% (95% CI: 74,9; 98,9; 2 срещу 14 случая), без значение от първичната схема на имунизация.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml) innehåller 1 mikrogram polysackarid från serotyp 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 och 23F, och 3 mikrogram från serotyp 4, 18C och 19F
Bulgarian: Всяка 0,5 ml доза съдържа 1 микрограм полизахарид от серотипове 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 и 23F, и 3 микрограма от серотипове 4, 18C и 19F
Swedish: Vaccinets effekt var 6,1 % (95 % KI: -2,7; 14,1) för 3+1schemat och 7,4 % (95 % KI -2,8; 16,6) för 2+1-schemat för detta AOM-effektmått hos den vaccinerade spädbarnskohorten.
Bulgarian: CI: -2,7; 14,1) за 3+1 схемата и 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) за 2+1 схемата за тази AOM крайна точка във ваксинираната кохорта кърмачета.
Swedish: • feber, 38 °C eller högre
Bulgarian: повишена температура от 38 °C и повече (треска)
Swedish: • Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller
Bulgarian: • Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки с 1 доза, със или без игли, в опаковки по 1, 10 или 50.
Swedish: Alternativt kan en serie bestående av 3 doser på vardera 0,5 ml ges om Synflorix ges som en del av ett rutinmässigt spädbarnsvaccinationsprogram.
Bulgarian: Алтернативно, когато Synflorix е прилаган като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, може да бъде приложена схема, която се състои от три дози, всяка по 0,5 ml.
Swedish: För COMPAS, serotyp 5 (2 fall), 18C (4 fall) och 23F (1 fall) detekterades i kontrollgruppen utöver serotyperna 6B och 14.
Bulgarian: В COMPAS освен серотипове 6B и 14, в контролната група са открити серотиповете 5 (2 случая), 18C (4 случая) и 23F (1 случай).
Swedish: Av barnen med SCD primärvaccinerades 48 barn <6 månaders ålder vid 8, 12 och 16 veckors ålder med efterföljande boosterdos vid 9-10 månaders ålder och 50 barn i åldern 7-11 månader och 48 barn i åldern 12-23 månader började med catch-up-vaccination i enlighet med deras ålder.
Bulgarian: Измежду децата със SCD, 48 деца на възраст <6 месеца, получили първична ваксинация на 8, 12 и 16-седмична възраст, последвана от една бустер доза на 9-10-месечна възраст.
Swedish: (95 % KI: 3,4; 36,5) och för C-CAP 15,1 % (95 % KI: -15,5; 37,6) respektive 26,3 (95 % KI: 4,4; 43,2).
Bulgarian: За C-CAP тя е съответно 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) и 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Swedish: Olika ställen används för injicering av de olika vaccinerna.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Swedish: schema schema
Bulgarian: Контрола схема
Swedish: Post-booster
Bulgarian: След бустер доза
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul1.8.2.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) för 1 dos med kolvpropp (butylgummi) med eller utan nålar i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за 1 доза с глава на буталото (бутилова гума) със или без игли.
Swedish: 4-dosbehållare Natriumklorid 2-fenoxietanol Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: 4-дозова опаковка Натриев хлорид 2-феноксиетанол
Swedish: Vaccinets skyddseffekt mot alla AOM-episoder orsakade av någon pneumokockserotyp var 51,5 % (95 % KI: 36,8; 62,9).
Bulgarian: Ефикасността срещу какъвто и да е епизод на AOM, дължащ се на който и да е пневмококов серотип, е 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Swedish: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Bulgarian: Анти-1 98,7 Анти-4 99,3 Анти-5 100 Анти-6B 63,1 Анти-7F 99,3 Анти-9V 99,3 Анти-14 100 Анти-18C 99,3 Анти-19F 96,1 Анти-23F 77,6
Swedish: • Injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Swedish: Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Swedish: 4 konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein
Bulgarian: 4 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Swedish: Flerdosinjektionsflaska
Bulgarian: Многодозов флакон
Swedish: inkluderande 7F (1 fall i Synflorix 2+1 klustret), 18C, 19F och 23F (1 fall av varje i kontrollklustren).
Bulgarian: Във FinIP освен серотипове 6B и 14, случаи на IPD от културелно потвърдени ваксинални серотипове, включват и 7F (1 случай в клъстера Synflorix 2 +1), 18C, 19F и 23F (1 случай във всеки от контролните клъстери).
Swedish: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Bulgarian: Анти-1 97,4 Анти-4 98,0 Анти-5 96,1 Анти-6B 55,7 Анти-7F 96,7 Анти-9V 93,4 Анти-14 96,1 Анти-18C 96,1 Анти-19F 92,8 Анти-23F 69,3
Swedish: 3 konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein
Bulgarian: 3 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C1,3
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C1,3
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Bulgarian: Много редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Swedish: Akut Otitis Media (AOM)
Bulgarian: Остър отит на средното ухо (AOM)
Swedish: I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 2 doser (470 individer) enligt olika scheman (vid 6-14 veckors, 2-4 eller 3-5 månaders ålder) samt efter en tredje (booster) dos (470 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
Bulgarian: В клинични изпитвания е оценена имуногенността на Synflorix след 2-дозови серии за първична имунизация (470 участници) съгласно различни схеми (включително на възраст 6-14 седмици, 2-4 или 3-5 месеца) и след една трета (бустер) доза (470 участници), приложена най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и от 9-месечна възраст нататък.
Swedish: (2) Odlingsbekräftade fall orsakade av serotyp 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till analysen.
Bulgarian: Културелно-потвърдени случаи за серотипове 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
Swedish: Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
Bulgarian: Първичната схема при кърмачета се състои от три дози, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 2 doser i förpackningar om 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 2 дози, в опаковки по 100.
Swedish: graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Swedish: Relativ frekvensminskning % (95 % KI)
Bulgarian: Относително намаление на честотата(1)
Swedish: Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel paracetamol) innan eller direkt efter att Synflorix ges, i synnerhet om barnet samtidigt med Synflorix vaccineras med helcellsvaccin mot kikhosta.
Bulgarian: Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), особено при деца, ваксинирани със Synflorix и ваксини, съдържащи цялаклетъчна коклюшна компонента по същото време.
Swedish: För den korsreaktiva serotypen 19A observerades likvärdiga GMC av antikroppar (ELISA) postprimärt och post-booster för 2-dosschemat [0,14 µg/ml (95 % KI: 0,12; 0,17) och 0,73 µg/ml (95 % KI: 0,58; 0,92)] och 3-dosschemat [0,19 µg/ml (95 % KI: 0,16; 0,24) och 0,87 µg/ml (95 % KI: 0,69; 1,11)].
Bulgarian: 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] и при 3-дозовата схема [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) и 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Swedish: En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret med minst två månaders mellanrum.
Bulgarian: През втората година от живота се прилага трета инжекция (бустер) след интервал от най-малко два месеца.
Swedish: OPA titer ≥ 8 för vardera vaccinserotyp var jämförbar eller högre i den uppföljande gruppen än hos spädbarnen som fått 3 primärdoser.
Bulgarian: Процентът на участниците с концентрация на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml или OPA титър ≥ 8 за всеки ваксинален серотип е сравним или по-висок в наваксващата група, в сравнение с кърмачета, получили 3-дозова първична имунизация.
Swedish: Vid analys efter studiens slut (ATP-kohort) var vaccinets effekt på (första episoden) B-CAP 18,2 % (95 % KI: 4,1; 30,3), på C-CAP 22,4 % (95 % KI: 5,7; 36,1) och på kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 7,3 % (95 % KI: 1,6; 12,6).
Bulgarian: срещу B-CAP е 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), срещу C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1), и срещу клинично подозирана CAP, насочени за рентгенография, е 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Swedish: Tabell 7: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 2 doser med antikroppskoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
Bulgarian: Процент на участниците с 2-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Swedish: Skyddet mot BCAP före en boosterdos och vid eller efter en boosterdos var 13,6 % (95 % KI: -11,3; 33,0) respektive
Bulgarian: Защитата срещу B-CAP преди бустер доза и по време на или след бустер доза е съответно 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) и 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Swedish: 7-valent Prevenar
Bulgarian: Synflorix 7-валентна Prevenar
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V1,2
Swedish: Efter primärvaccination med 2 doser var GMC av antikroppar och OPA GMT lägre för de flesta vaccinserotyperna.
Bulgarian: GMCs на антителата и OPA GMTs са пониски след 2-дозовата схема за повечето ваксинални серотипове.
Swedish: Tabell 8: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 3 doser med antikroppskomcentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
Bulgarian: Процент на участниците с 3-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Swedish: Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Injektionsflaska EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Bulgarian: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Swedish: Vaccin -serotyp(1)
Bulgarian: IPD(1) от ваксинален серотип
Swedish: Serotypsspecifik skyddseffekt mot första AOM-episoden påvisades för serotyp 6B (86,5 %, 95 % KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % KI: 6,3; 65,4) och 23F (70,8 %, 95 % KI:20,8; 89,2).
Bulgarian: 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) и 23F (70,8%, 95% CI: 20,8;
Swedish: 86,1 % respektive 14,7 % av barnen som fick Synflorix samt hos 82,9 % respektive 11,6 % av barnen som vaccinerades med 7-valent Prevenar.
Bulgarian: След първичния ваксинационен курс са докладвани повишена температура ≥38°C и >39°C съответно при 86,1% и 14,7% от децата, ваксинирани със Synflorix, и при 82,9% и 11,6% от децата, ваксинирани със 7-валентната Prevenar.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако:
Swedish: kohorten var vaccineffekten mot en första klinisk AOM-episod 19 % (95 % KI: 4,4; 31,4) (4) Inte statistiskt signifikant
Bulgarian: В TVC кохортата, обаче, ефикасността на ваксината срещу първи клиничен епизод на AOM е 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 4 doser i förpackningar om 10 eller 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 4 дози, в опаковки по 10 или 100.
Swedish: Officiella rekommendationer för immunisering mot difteri, stelkramp och Haemophilus influenzae typ b bör även följas.
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани също и официалните препоръки за имунизация срещу дифтерия,
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar bör övervägas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungfunktion.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 doser (0,5 ml/dos)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 дози (0,5 ml/доза)
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B1,2
Swedish: SCD föreföll inte påverka immunsvaret på Synflorix vad avser någon av vaccinserotyperna, vaccinserotyp 19A eller protein D.
Bulgarian: Изглежда, че имунният отговор към Synflorix по отношение на всеки от ваксиналните серотипове и серотип 19A, както и за протеин D, не се повлиява от SCD.
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)
Bulgarian: Редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Swedish: Hur Synflorix ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Synflorix
Swedish: Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Synflorix injektionsvätska, suspension Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser)
Bulgarian: Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози) Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1,4
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 19F1,4
Swedish: 1 injektionsflaska 1 dos (0,5 ml)
Bulgarian: 1 флакон 1 доза (0,5 ml)
Swedish: - barn i åldern 12 månader -5 år: Vaccinationsschemat består av 2 doser på 0,5 ml med ett intervall på minst 2 månader mellan doserna.
Bulgarian: Схемата на имунизация се състои от две дози по 0,5 ml с интервал от най-малко 2 месеца между дозите.
Swedish: Vaccineffekt (95 % KI)
Bulgarian: Ефективността на ваксината е 6,1% (95%
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: • втвърдяване на мястото на инжектиране
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (0,5 ml/dos)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (0,5 ml/доза)
Swedish: • Hos barn i åldern 2 till 5 år som fick 1 dos var ELISA GMC för antikroppar jämförbara för 6 vaccinserotyper liksom serotyp 19A jämfört med de som uppnåddes efter ett 3-dosvaccinschema hos spädbarn yngre än 6 månader medan de var lägre för 4 vaccinserotyper (serotyperna 1, 5, 14 och 23F).
Bulgarian: При децата на възраст от 2 до 5 години, получили 1 доза, GMCs на ELISA антителата са подобни за 6 ваксинални серотипа, както и за серотип 19А, в сравнение с тези, достигнати след 3
Swedish: Före administrering ska innehållet i den förfyllda sprutan inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
Bulgarian: Преди прилагане съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид, както преди, така и след разклащане.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är dock inte känd.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение, обаче, не e изяснено.
Swedish: EU/1/09/508/008 - förpackning om 100
Bulgarian: EU/1/09/508/008 - опаковка по 100
Swedish: Post-primärt
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Swedish: EU/1/09/508/007 - förpackning om 10
Bulgarian: EU/1/09/508/007 - опаковка по 10
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени по тежест и не продължават дълго.
Swedish: Barnen följdes upp fram till slutet av deras andra levnadsår.
Bulgarian: Децата са проследявани до края на втората година от живота им.
Swedish: EPAR för Synflorix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektion.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
Swedish: Synflorix får inte ges till barn som har hög feber, men det kan ges till barn som har en lättare infektion, till exempel förkylning.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага при деца с висока температура, но може да се прилага при деца с лека инфекция, например настинка.
Swedish: Dessa polysackarider har renats och sedan konjugerats (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet.
Bulgarian: Тези полизахариди са били пречистени и след това конюгирани (прикрепени) към носител, за да се улесни разпознаването им от имунната система.
Swedish: Synflorix innehåller polysackarider från 10 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F).
Bulgarian: Synflorix съдържа полизахариди от десет различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synflorix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synflorix?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synflorix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synflorix.
Swedish: För de tre återstående polysackariderna (1, 5, 7F) kunde Synflorix effektivt sätta igång produktionen av antikroppar.
Bulgarian: За трите допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.
Swedish: I ytterligare studier undersöktes effekterna av boostervaccinationer och vaccinationer på äldre spädbarn och barn.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при поголеми бебета и деца.