FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med forhøjede levertal > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) var udelukket fra de primære studier.
Slovenian: Bolnike s povečanimi jetrnimi encimi na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) so iz glavnih kliničnih preskušanj izključili.
Danish: Nyrefunktion (CrCL i ml/min)
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Generelt kan det antages, at disse mål for antikoagulationsaktiviteten kan reflektere dabigatranniveauerne og være en hjælp til vurdering af blødningsrisikoen.
Slovenian: Na splošno lahko predvidevamo, da opisana merila antikoagulacijskega delovanja kažejo raven dabigatrana in da jih je možno uporabiti kot vodilo pri ocenjevanju tveganja krvavitve.
Danish: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Danish: Blister og beholder 3 år
Slovenian: Pretisni omot in plastenka 3 leta
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic za več kot polovico zmanjšano, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-COVER-studiet var 100,4 ml/min.
Slovenian: Mediana CrCl je bila v študiji RE-COVER 100,4 ml/min.
Danish: Livstruende blødning blev rapporteret hos 0,46 pr. 100 patientår, intrakraniel blødning hos 0,17 pr. 100 patientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 pr. 100 patientår.
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah so poročali pri 0,46 na 100 bolnik-let, o intrakranialni krvavitvi pri 0,17 na 100 bolnikov-let in o krvavitvi v prebavilih pri 0,60 na 100 bolnik-let.
Danish: Studiet omfattede 4.859 patienter på dabigatranetexilat (55 % behandlet med 150 mg to gange dagligt, 43 % behandlet med 110 mg to gange dagligt, 2 % behandlet med 75 mg to gange dagligt).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Slovenian: Menijo, da je bila to posledica prenosa učinka zdravljenja z enoksaparinom, ki velja za klinično nepomembno.
Danish: Større blødningshændelser opstod hos 0,97 pr. 100 patientår.
Slovenian: Velika krvavitev se je pojavila pri 0,97 na 100 bolnik-let.
Danish: Patienter i samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
Danish: Tabel 9: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Slovenian: Preglednica 9: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Slovenian: če jemljete zdravila, ki vsebujejo verapamil, vam zdravnik lahko naroči, da uporabite zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa.
Danish: Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde med at tage 2 kapsler én gang dagligt.
Slovenian: Če zdravljenja ne morete začeti do naslednjega dne po operaciji, začnite z odmerjanjem po 2 kapsuli 1-krat na dan.
Danish: Patienter med øget blødningsrisiko (se pkt 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2) bør klinisk nøje overvåges (for tegn på blødning eller anæmi).
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem krvavitve (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2) je treba natančno spremljati (da bi odkrili znake krvavitve ali anemije).
Danish: Tabel 3: Faktorer, der kan øge blødningsrisikoen Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Slovenian: Preglednica 4: Dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev Farmakodinamični in kinetični dejavniki
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Slovenian: V študiji RE-COVER II so bile vrednosti CrCl podobne.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pradaxa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pradaxa
Danish: Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæ- eller hofteoperation Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Slovenian: Preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Danish: Starttidspunkt for VKA bør justeres baseret på CrCL:
Slovenian: Začetek zdravljenja z antagonistom vitamina K je treba določiti na podlagi CrCl:
Danish: Tabel 10: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Slovenian: Preglednica 10: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Danish: I alt blev 2.076 patienter (knæ) og 3.494 (hofte) behandlet.
Slovenian: Skupno število zdravljenih bolnikov je bilo 2076 (koleno) oziroma 3494 (kolk).
Danish: F.eks. rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin eller phenytoin)
Slovenian: Na primer rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin ali fenitoin
Danish: Dog antyder begrænsede kliniske data med et andet P-gp-substrat (everolimus), at tacrolimus hæmmer P-gp i mindre grad end potente P-gp-inhibitorer.
Slovenian: Toda manjše število kliničnih podatkov za drugi substrat P-gp (everolimus) kaže, da je zaviralni učinek na P-gp pri takrolimusu šibkejši od opaženega pri močnih zaviralcih P-gp.
Danish: • Tag først folien af, når der er behov for en kapsel.
Slovenian: • Pretisno folijo odlepite šele, ko boste potrebovali kapsulo.
Danish: Hos denne lille gruppe af unge var dabigatranetexilatkapsler tilsyneladende tolereret, idet kun 2 patienter rapporterede tre lette og kortvarige gastrointestinale bivirkninger.
Slovenian: Pri tej majhni skupini mladostnikov je kazalo, da kapsule dabigatran eteksilata prenašajo, saj sta samo dva poročala o treh blagih in prehodnih neželenih učinkih v prebavilih.
Danish: Hertil kommer, at dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss og koagulationsparametrerne for dabigatrans virkning eller hæmningen af trombocytaggregationen som målestok for clopidogrels virkning, forblev stort set uændret når kombinationsbehandling blev sammenlignet med de respektive monoterapier.
Slovenian: Poleg tega so bili dabigatranova AUCτ,ss in Cmax,ss ter merila za določanje učinka dabigatrana na strjevanje krvi ali zaviranje agregacije trombocitov kot merilo za učinek klopidogrela v glavnem nespremenjeni, ko so primerjali kombinirano zdravljenje in ustrezne monoterapije.
Danish: Pradaxa bør anvendes med forsigtighed ved tilstande med en øget risiko for blødning eller ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen ved at hæmme trombocytaggregationen.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba previdno uporabljati pri stanjih s povečanim tveganjem krvavitve ali sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na hemostazo z zaviranjem agregacije trombocitov.
Danish: Dabigatran hæmmer frit trombin, fibrinbundet trombin og trombininduceret trombocytaggregation.
Slovenian: Dabigatran zavira prosti trombin, na fibrin vezani trombin in agregacijo trombocitov, ki jo povzroča trombin.
Danish: I RE-MEDY, som er et warfarinkontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 3 til 12 måneder og med behov for yderligere antikoagulansbehandling og i RE-SONATE, som er et placebokontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 6 til 18 måneder med vitamin Kantagonist.
Slovenian: V študiji RE-MEDY, v kateri so za kontrolno zdravilo uporabili varfarin, so sprejeli bolnike, ki so se zdravili že 3 do 12 mesecev in so potrebovali nadaljnje antikoagulacijsko zdravljenje, v študijo RE-SONATE, v kateri je kontrolna skupina jemala placebo, pa so sprejeli bolnike, ki so se prej že 6 do 8 mesecev zdravili z zaviralci vitamina K.
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2glykoprotein I-antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
Danish: I RE-MODEL (knæalloplastik) var behandlingstiden 6-10 dage og i RE-NOVATE (hoftealloplastik) 28-35 dage.
Slovenian: V preskušanju RE-MODEL (vstavitev umetnega kolena) je zdravljenje trajalo 6 do 10 dni, v preskušanju RE-NOVATE (vstavitev umetnega kolka) pa 28 do 35 dni.
Danish: Også posaconazol hæmmer i nogen grad P-gp, men det er ikke undersøgt klinisk.
Slovenian: Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Danish: Efter fjernelse af et kateter skal der gå mindst 2 timer før administration af den første dosis Pradaxa.
Slovenian: Po odstranitvi katetra morata pred prvim odmerkom zdravila Pradaxa preteči najmanj 2 uri.
Danish: Antal patienter behandlet med Pradaxa
Slovenian: Število bolnikov zdravljenih z zdravilom Pradaxa
Danish: I lyset af den lange halveringstid for amiodaron kan en interaktion forekomme i flere uger efter ophør med amiodaron (se pkt.
Slovenian: Zaradi amiodaronove dolge razpolovne dobe je interakcija možna še tedne po ukinitvi amiodarona (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Selvom der ikke er behov for rutinemæssig monitorering af behandlingen med Pradaxa kan måling af dabigatran-relateret antikoagulation være en hjælp til at detektere for høj eksponering for dabigatran ved tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer.
Slovenian: Čeprav pri uporabi zdravila Pradaxa na splošno ni potrebno rutinsko spremljati antikoagulacijo, je merjenje dabigatranovega antikoagulacijskega učinka lahko v pomoč pri odkrivanju prevelike izpostavljenosti dabigatranu, kadar so prisotni dodatni dejavniki tveganja.
Danish: Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:
Slovenian: Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Pradaxa obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj:
Danish: En øget risiko blev observeret hos ældre (≥ 75 år) for dosisprogrammet med 150 mg to gange dagligt.
Slovenian: Povečano tveganje so opazili pri starejših (≥ 75 let) pri odmerjanju 150 mg dvakrat na dan.
Danish: • Øsofagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks
Slovenian: • ezofagitis, gastritis ali gastroezofagealni refluks
Danish: Der observeredes ingen påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Slovenian: Ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Danish: Efter skift fra 3-dages behandling med 40 mg enoxaparin s.c. én gang dagligt 24 timer efter den sidste dosis af enoxaparin, var eksponeringen for dabigatran lidt lavere end efter administration af kun dabigatranetexilat (enkelt dosis på 220 mg).
Slovenian: Po prehodu s 3-dnevnega zdravljenja z enim odmerkom enoksaparina po 40 mg sc. na dan, je bila 24 ur po zadnjem odmerku enoksaparina izpostavljenost dabigatranu nekoliko manjša kot po dajanju samega dabigatran eteksilata (enkratnega odmerka po 220 mg).
Danish: • Kunstige hjerteklapper, der kræver behandling med antikoagulans (se pkt.
Slovenian: • umetne srčne zaklopke, ki zahtevajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Danish: 30 x 1 hårde kapsler
Slovenian: 30 x 1 trda kapsula
Danish: Dabigatran er en potent, kompetitiv, reversibel, direkte trombin-hæmmer, og er den i plasma aktive del af lægemidlet.
Slovenian: Dabigatran je močen, kompetitiven, reverzibilen direktni zaviralec trombina in glavna učinkovina v plazmi.
Danish: For indikationen DVT/LE er Pradaxas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Pri indikaciji za GVT/PE varnost in učinkovitost zdravila Pradaxa pri otrocih od rojstva do nedopolnjenega 18. leta še nista raziskani.
Danish: Effekten blev progressivt mindsket ved administration af en verapamilformulering med forlænget frigivelse (stigning i Cmax med omkring 1,9 gange og i AUC med omkring 1,7 gange) eller administration af flere doser verapamil (stigning i Cmax med omkring 1,6 gange og i AUC med omkring 1,5 gange).
Slovenian: Ta učinek se je progresivno manjšal, če so uporabili obliko s podaljšanim sproščanjem (povečanje Cmax za približno 1,9-krat in AUC za približno 1,7-krat) ali več odmerkov verapamila (povečanje Cmax za približno 1,6-krat in AUC za približno 1,5-krat).
Danish: De virkninger, der blev observeret i de udførte toksiske studier med gentagen indtagelse skyldtes udelukkende dabigatrans store farmakodynamiske effekt.
Slovenian: Učinki, ki so jih zasledili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so bili posledica prekomernega farmakodinamičnega učinka dabigatrana.
Danish: Dabigatran konjugeres under dannelse af farmakologisk aktive acylglucuronider.
Slovenian: Dabigatran se konjugira, pri čemer nastanejo farmakološko aktivni acilglukuronidi.
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 1 ovenfor.
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 1 zgoraj.
Danish: Pradaxa kan tages med eller uden mad.
Slovenian: • Zdravilo Pradaxa lahko jemljete s hrano ali brez.
Danish: I RE-SONATE-studiet, som sammenlignede dabigatranetexilat med placebo, var frekvensen af MI 0,1% for patienter i dabigatranetexilat-armen og 0,2% for patienter i placebo-armen.
Slovenian: V študiji RE-SONATE, v kateri so dabigatran eteksilat primerjali s placebom, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta 0,1 % pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, in 0,2 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Slovenian: Zdravila Pradaxa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Danish: Ved korte behandlingsforløb (mindst 3 måneder) afvejes mod forbigående risikofaktorer (fx nylig operation, traume, immobilisering) og ved længerevarende behandlingsforløb mod permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) mora temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (kot so nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajnejše pa na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatični GVT ali PE.
Danish: Når den kalibrerede dTT-analyse angiver en dabigatran-plasmakoncentration på eller under grænsen for kvantificering, bør yderligere en koagulationsanalyse overvejes såsom TT, ECT eller aPTT.
Slovenian: Če je koncentracija dabigatrana pri kalibriranem preskusu dTT na meji ali pod mejo merljivosti, je treba presoditi o uporabi dodatnega koagulacijskega preskusa, na primer TT, EKT ali aPTČ.
Danish: - forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor.
Slovenian: - preprečevanje krvnih strdkov v možganih (kap) in drugih žilah v telesu, če imate obliko nepravilnega bitja srca, ki se imenuje atrijska fibrilacija in vsaj en dodaten dejavnik tveganja;
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke klarlagt for DVT/LE-patienter med aktiv kræft.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri bolnikih z GVT ali PE in aktivnim rakom še nista raziskani.
Danish: Patienter, som gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med stenting
Slovenian: Bolniki, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice
Danish: Pradaxa skal stoppes før elektiv kirurgi Høj blødningsrisiko eller større kirurgisk indgreb
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je potrebno ukiniti pred elektivnim kirurškim posegom Veliko tveganje krvavitve ali večja operacija
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 2 ovenfor.
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 2 zgoraj.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Dosegljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju še ni mogoče podati.
Danish: Risiko for blødning
Slovenian: Tveganje za krvavitve
Danish: Hvis du har taget for meget Pradaxa, øges risikoen for blødning.
Slovenian: Če vzamete preveč zdravila Pradaxa, se poveča tveganje za krvavitve.
Danish: Da der er en lav proteinbinding, kan dabigatran fjernes ved dialyse, men der forligger begrænset klinisk erfaring fra de kliniske studier, der kan demonstrere nytten heraf (se pkt.
Slovenian: Zaradi majhne vezave na beljakovine, je dabigatran mogoče dializirati, vendar je le malo kliničnih izkušenj, ki bi kazale na tovrstno uporabnost v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.2).
Danish: Metabolisering og elimination af dabigatran blev undersøgt hos raske, mænd efter en enkelt intravenøs dosis radioaktivt mærket dabigatran.
Slovenian: Presnavljanje in izločanje dabigatrana so raziskovali po enkratnem intravenskem odmerku radioaktivno označenega dabigatrana pri zdravih moških.
Danish: In vitro viser tacrolimus en hæmmende effekt på P-gp, som svarer til effekten af itraconazol og ciclosporin.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
Danish: Interaktion med P-gp-induktorer
Slovenian: Interakcija z induktorji P-gp
Danish: Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Slovenian: Glede večjih krvavitev niso opazili razlik (razmerje tveganja 0,97, IZ 0,88
Danish: Proteaseinhibitorer, inklusive ritonavir
Slovenian: Zaviralci proteaze, kot je ritonavir
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald eller har en erkendt risiko for at få et hjerteanfald.
Slovenian: - če ste imeli srčni infarkt ali so vam postavili diagnozo bolezni, ki povečuje tveganje za pojav srčnega infarkta.
Danish: I dette tilfælde skal behandlingen med Pradaxa midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation.
Slovenian: V tem primeru bo zdravilo Pradaxa treba začasno prekiniti zaradi povečane nevarnosti krvavitve med operacijo in krajši čas po njej.
Danish: • En specifik antidot (Praxbind ®) er tilgængelig (der henvises til produktresuméer for Pradaxa ® og
Slovenian: • Na voljo je specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind ®) (glejte povzetka glavnih značilnosti zdravil Pradaxa ® in Praxbind
Danish: Ud af de 704 patienter i studiet, gennemgik 317 patienter, der fik dabigatran, og 318 patienter, der fik warfarin, ablation for atrieflimren.
Slovenian: Od 704 vključenih bolnikov je imelo 317 bolnikov ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju dabigatrana, 318 bolnikov pa je imelo ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju varfarina.
Danish: Proteinbinding af dabigatran er lav (34-35 %) og koncentrationsuafhængig.
Slovenian: Opazili so, da je pri človeku vezava dabigatrana na beljakovine v plazmi majhna (34 do 35 %) in neodvisna od koncentracije.
Danish: 60 x 1 hårde kapsler
Slovenian: 60 x 1 trda kapsula
Danish: Patienterne skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler mave-tarm-symptomer, såsom dyspepsi (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom, če se pri njih razvijejo simptomi v prebavilih, kot je dispepsija (glejte poglavje 4.8).
Danish: Når en kapsel tages ud af blisterpakningen skal følgende instruktioner følges:
Slovenian: Ko boste jemali trde kapsule iz plastenke, morate upoštevati naslednja navodila:
Danish: Patienterne bør informeres om, at kapslerne ikke må åbnes, da dette kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da kapsul ne smejo odpirati, ker se lahko poveča nevarnost krvavitve (glejte poglavje 5.2 in 6.6).
Danish: Andre patienter med en øget blødningsrisiko
Slovenian: Drugi bolniki s povečanim tveganjem krvavitve
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija in
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i et fase III klinisk studie, der sammenlignede dabigatran med warfarin til forebyggelse af apopleksi hos patienter med atrieflimren (RE-LY).
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v III. fazi kliničnega preskušanja, v katerem so primerjali dabigatran z varfarinom glede preprečevanja možganske kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo (RE-LY).
Danish: • Når du har taget kapslen ud af beholderen, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.
Slovenian: • Ko ste kapsulo vzeli ven, namestite na plastenko pokrovček in jo takoj po jemanju odmerka tesno zaprite.
Danish: Din læge har ordineret behandling med Pradaxa
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravljenje z zdravilom Pradaxa
Danish: Der er meget begrænset klinisk erfaring mht. behandling med den anbefalede dosering hos patienter med en vægt på mindre end 50 kg eller mere end 110 kg. I henhold til de tilgængelige kliniske og kinetiske data er det ikke nødvendigt med en dosisjustering (se pkt.
Slovenian: S priporočenim odmerjanjem je zelo malo kliničnih izkušenj pri bolnikih s telesno maso nižjo od 50 kg ali višjo od 110 kg. Glede na dosegljive klinične in kinetične podatke odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), priporočeno pa je natančno klinično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Følsomheden af aPTT-testen er dog begrænset, og testen er ikke anvendelig til præcis kvantificering af den antikoagulerende virkning - især ikke ved høje dabigatran-plasmakoncentrationer.
Slovenian: Toda občutljivost tega preskusa je omejena, zato zlasti pri velikih koncentracijah dabigatrana ni primeren za natančno količinsko določanje antikoagulacijskega učinka.
Danish: Ved indtagelse af verapamil 2 timer efter indtagelse af dabigatranetexilat, blev der ikke observeret nogen betydningsfuld interaktion (stigning i Cmax med omkring 1,1 gang og i AUC med omkring 1,2 gange.
Slovenian: Če so verapamil dajali 2 uri po dabigatran eteksilatu, ni bilo opažene večje interakcije (Cmax se je povečala za približno 1,1-krat, AUC pa za približno 1,2-krat).
Danish: Der foreligger ingen data for behandling med Pradaxa 110 mg to gange dagligt.
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan ni podatkov.
Danish: Du må aldrig springe en dosis over, eller stoppe med at at tage Pradaxa ® uden at have talt med din læge.
Slovenian: Nikoli ne izpustite odmerka oziroma ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Danish: 4 dage før
Slovenian: 4 dni pred
Danish: • Skruelåget åbnes ved at trykke låget ned og dreje det.
Slovenian: • Zaporko odprete tako, da jo potisnete navzdol in zavrtite.
Danish: Efter multiple doser af 90 mg ticagrelor 2 gange dagligt blev eksponeringen for dabigatran øget 1,56 og 1,46 gange for hhv. Cmax og AUC.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih tikagrelorja po 90 mg, dvakrat na dan, se izpostavljenost dabigatranu poveča za 1,56-krat, Cmax in AUC pa za 1,46-krat.
Danish: Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
Slovenian: Ta učinek so pretežno opazili pri 75-letnih bolnikih ali starejših.
Danish: Systemorganklasse/ Standardbetegnelse
Slovenian: Organski sistem / prednostno poimenovanje
Danish: RE-SONATE-studiet inkluderede en opfølgende observationsperiode på 12 måneder efter endt behandling.
Slovenian: V študiji je po končanem zdravljenju sledilo 12-mesečno opazovalno obdobje.
Danish: Kapslen må ikke åbnes eller tygges eller tømmes.
Slovenian: Kapsule ne smete zlomiti, žvečiti ali iz nje izprazniti zrnc.