FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} lahko okrepi škodljivo delovanje kemoterapije ali obsevanja na kri in krvotvorne organe, zato je treba v prvih dveh ciklusih zdravljenja skrbno spremljati hematološke parametre (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} kan øke den hematologiske toksisiteten forårsaket av kjemoterapi eller strålebehandling, noe som krever nøye monitorering av hematologiske parametre under de to første behandlingssyklusene (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke effektiv prevensjon under behandling med {(Legemidlets) navn} .
Slovenian: Deksrazoksan ne ščiti pred tistimi toksičnimi učinki antraciklinov, ki ne vplivajo na srce.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan beskytter ikke mot ikke-hjerterelatert toksisitet forårsaket av antracykliner.
Slovenian: boste morali morda med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} opravljati krvne preiskave, da bo vaš zdravnik lahko spremljal delovanje vašega kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med {(Legemidlets) navn} kan legen komme til å ta noen blodprøver for å overvåke beinmargsfunksjonen.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj prej težave z jetri ali ledvicami,
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer.
Slovenian: Preprečevanje kroničnih kumulativnih kardiotoksičnih učinkov, ki jih povzroča uporaba doksorubicina ali epirubicina pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastaziranim rakom dojke in so že prejeli kumulativni odmerek 300 mg/m2 doksorubicina ali kumulativni odmerek 540 mg/m2 epirubicina,
Norwegian Bokmål: Til forebygging av kronisk, kumulativ kardiotoksisitet som følge av bruk av doxorubicin eller epirubicin hos pasienter med langt fremskreden og/eller metastaserende brystkreft hos voksne som tidligere har blitt behandlet med kumulativ dose på 300 mg/m2 doxorubicin eller kumulativ dose på 540 mg/m2 epirubicin og ytterligere behandling med antracykliner er nødvendig.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kemoterapijo in zdravilo {(Lastniško) ime} (n=375):
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kjemoterapi og {(Legemidlets) navn} (n=375):
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} se daje skupaj s kemoterapevtikom antraciklinom, zato sta posledično relativna prispevka antraciklina in zdravila {(Lastniško) ime} k profilu neželenih učinkov lahko nejasna.
Norwegian Bokmål: Antracyklins og {(Legemidlets) navn} s relative bidrag til bivirkningsprofilen kan derfor være uklar.
Slovenian: Moški morajo z uporabo kontracepcije nadaljevati še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
Norwegian Bokmål: Menn må fortsette å bruke prevensjon i minst 3 måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet (se også "Graviditet og amming").
Slovenian: Pred uporabo je treba skrbno preveriti predhodne alergije na deksrazoksan oziroma razoksan.
Norwegian Bokmål: Tidligere allergi overfor deksrazoksan eller razoksan bør vurderes nøye før administrering.
Slovenian: občasni edem, žeja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ødem, tørste
Slovenian: Tako deksrazoksan kot doksorubicin sta zaviralca topoizomeraze, zato obstaja možnost, da deksrazoksan ovira protitumorsko delovanje doksorubicina.
Norwegian Bokmål: Siden både deksrazoksan og doksorubicin er topoisomerasehemmere er det mulig at deksrazoksan kan påvirke doksorubicins antitumoreffekt.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Slovenian: Prizadeti predel kože morate sami ali pa ga mora vaš zdravnik takoj temeljito sprati z vodo.
Norwegian Bokmål: Du eller legen må straks skylle det berørte området grundig med vann.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji bolnikom z rakom poteka kinetika deksrazoksana v serumu večinoma v skladu z odprtim dvoprostorskim modelom s kinetiko eliminacije prvega reda.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon til kreftpasienter, følger serum-kinetikken for deksrazoksan normalt en åpen tokompartmentmodell med førsteordenseliminasjon.
Slovenian: Prevladuje domneva, da obe spojini ščitita srčno mišico tako, da odstranjujeta kovinske ione in s tem preprečujeta redoks kroženje pri kompleksih antraciklinov s Fe3+, pri čemer bi nastajali reaktivni radikali.
Norwegian Bokmål: Det er en generell oppfatning at de kan gi kardiobeskyttelse ved fjerning av metallioner og slik forhindre at Fe3+-antracykclinkompleksene utvikler en redoksreaksjon og danner reaktive radikaler.
Slovenian: Mehanizem delovanja, s katerim deksrazoksan ščiti srce, še ni natančno pojasnjen, na podlagi zbranih dokazov pa domnevajo, da gre za mehanizem, ki je opisan v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at deksrazoksan har kardiobeskyttende effekt er ikke fullstendig utredet, men basert på tilgjengelige data er følgende mekanisme foreslått.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je torej priporočeno dati v odmerku 500 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 50 mg/m2 doksorubicina, oziroma v odmerku 600 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 60 mg/m2 epirubicina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at {(Legemidlets) navn} gis i en dose på 500 mg/m2 når det brukes vanlig doseringsregime på 50 mg/m2 doxorubicin eller 600 mg/m2 når det brukes vanlig doseringsskjema på 60 mg/m2 epirubicin.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je treba v obliki kratke intravenske infuzije (ki traja 15 minut) dati približno 30 minut pred aplikacijo antraciklina, in sicer v odmerku, enakem 10-kratni vrednosti odmerka doksorubicina oziroma enakem 10-kratni vrednosti odmerka epirubicina.
Norwegian Bokmål: Dosering {(Legemidlets) navn} administreres som en kort intravenøs infusjon (15 minutter), ca. 30 minutter før administrasjon av antracyklin med dosering tilsvarende 10 ganger doxorubicindosen og 10 ganger epirubicindosen.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij kažejo, da so pri ponavljajočem se odmerjanju deksrazoksana tarčni organi predvsem tisti s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfatično tkivo, moda in gastrointestinalna sluznica.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at primært mål for deksrazoksan ved gjentatt dosering er organer med rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og gastrointestinal mukosa.
Slovenian: Drugi primarni raki
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
Slovenian: Ker bi pri dojenčkih, ki bi bili izpostavljeni zdravilu {(Lastniško) ime}, lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, morajo matere med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} z dojenjem prenehati (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle alvorlige bivirkninger hos spedbarn som eksponeres for {(Legemidlets) navn}, skal mødre avbryte ammingen under behandling med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
Slovenian: Drugi škodljivi učinki so vključevali splošno slabo počutje, nekoliko zvišano telesno temperaturo, povečano izločanje železa in cinka z urinom, anemijo, motnje strjevanja krvi, prehodno zvišanje ravni trigliceridov in amilaze v serumu ter prehodno znižanje ravni kalcija v serumu.
Norwegian Bokmål: Andre toksiske effekter var sykdomsfølelse, lav feber, økt urinclearance av jern og sink, anemi, unormal blodlevring, forbigående forhøyede serumtriglyserid- og amylasenivåer og forbigående reduksjon i serumkalsiumnivå.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba deksrazoksana v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali s kemoterapijo z namenom zdravljenja ni priporočena.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bruke deksrazoksan i kombinasjon med adjuvant brystkreftbehandling eller kjemoterapi som er ment å være kurativ.
Slovenian: Zaradi uporabe deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo lahko pride do povečanega tveganja za trombembolijo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av deksrazoksan og kjemoterapi kan føre til en økt fare for tromboembolisme (se pkt.
Slovenian: V skupini s kombinacijo deksrazoksana in kemoterapije je do smrti prišlo pogosteje (5,0 %) kot v skupini, v kateri so bolniki prejemali samo kemoterapijo (3,4 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dødsfall i studien var høyere med kombinasjonen deksrazoksan pluss kjemoterapi (5,0 %) sammenlignet med bare kjemoterapi (3,4 %).
Slovenian: Do škodljivega delovanja na srce, ki ga opažajo med zdravljenjem z antraciklini in je odvisno od odmerka, pride zaradi oksidativnega stresa in delovanja prostih radikalov na razmeroma nezaščiteno srčno mišico.
Norwegian Bokmål: Den doseavhengige kardiotoksisiteten observert i forbindelse med administrasjon av antracyklin skyldes antracyklinindusert jernavhengig fri radikal oksidativt stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskelen.
Slovenian: Kaj je zdravilo {(Lastniško) ime} in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo {(Lastniško) ime} Kako uporabljamo zdravilo {(Lastniško) ime} Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva {(Legemidlets) navn} er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får {(Legemidlets) navn} Hvordan du bruker {(Legemidlets) navn} Mulige bivirkninger
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om deksrazoksan og/eller dets metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hematološki in gastroenterološki neželeni učinki, predvsem anemija, levkopenija, navzea, bruhanje in stomatitis, kot tudi astenija in alopecija.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningsreaksjonene er hematologiske og gastroenterologiske reaksjoner, primært anemi, leukopeni, kvalme, oppkast og stomatitt, i tillegg til asteni and alopeci.
Slovenian: Najvišji prenosljivi odmerek je nižji pri bolnikih, ki so jih predhodno že obsežno zdravili s kemoterapijo, in pri tistih z zavrtim delovanjem kostnega mozga ( na primer pri tistih z AIDS-om).
Norwegian Bokmål: MTD er lavere hos pasienter som tidligere er behandlet kraftig med kjemoterapi, og de med pre-eksisterende immunosuppresjon (f.eks.
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo z zaviralnim delovanjem na topoizomerazo II, zato lahko uporaba deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo poveča tveganje za razvoj drugega primarnega raka.
Norwegian Bokmål: Ettersom deksrazoksan er et cytotoksisk legemiddel med topoisomerase II hemmende aktivitet, kan kombinasjonen av deksrazoksan og kjemoterapi medføre økt risiko for sekundær primær malignitet.
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo, zato morajo spolno aktivni moški nadaljevati z uporabo učinkovite kontracepcije še najmanj 3 mesece po prenehanju zdravljenja z deksrazoksanom (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden deksrazoksan er cytotoksisk skal seksuelt aktive menn fortsette å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder etter at behandlingen med deksrazoksan er avsluttet (se pkt.
Slovenian: • kemoterapija, ki so jo prejemale bolnice z rakom dojke: 45 % jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 17 % je prejemalo samo epirubicin, 14 % pa jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling hos pasienter som ble behandlet for brystkreft: 45 % kombinasjonsbehandling med doxorubicin 50 mg/m² (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid): 17 % med epirubicin som eneste middel, 14 % kombinasjonsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Slovenian: V študijah deksrazoksana kot citotoksičnega zdravila so ugotovili, da je višina najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) odvisna od načina uporabe in razporeda odmerjanja ter znaša od 3.750 mg/m2 pri odmerjanju s kratko infuzijo v več odmerkih, razdeljenih na obdobje 3 dni, pa do 7.420 mg/m2 pri odmerjanju enkrat na teden 4 tedne, pri čemer so mejo zviševanja odmerka določali glede na zaviranje delovanja kostnega mozga in patološke vrednosti testov jetrne funkcije.
Norwegian Bokmål: I studier av deksrazoksan som cytotoksisk middel, har MTD vist seg å være avhengig av dosering og doseringsplan, og varierer fra 3750 mg/m2 ved kort infusjon med delte doser over 3 dager til 7420 mg/m2 når det gis ukentlig i 4 uker.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} boste prejeli v obliki infuzije v veno, kar bo trajalo približno 15 minut.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} gis som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av en periode på ca. 15 minutter.
Slovenian: Kancerogenega potenciala deksrazoksana niso raziskovali, vendar dolgotrajno uporabo visokih odmerkov razoksana, ki je racemna zmes, v kateri deksrazoksan predstavlja S (+) enantiomer, povezujejo z nastankom sekundarnih rakov (predvsem akutne mieloične levkemije).
Norwegian Bokmål: Langtidsadministrasjon av høye doser med razoxane, den racemiske blandingen der deksrazoksan er S (+)-enantiomeren, er imidlertid forbundet med utvikling av sekundære ondartede svulster (hovedsakelig akutt myeloid leukemi).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Pregledali so podatke odraslih bolnikov, ki so jih zdravili v 8 kontroliranih randomiziranih kliničnih študijah, 780 bolnikov je prejemalo deksrazoksan in kemoterapijo, 789 pa jih je prejemalo le kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: 780 pasienter fikk deksrazoksan pluss kjemoterapi og 789 fikk bare kjemoterapi.
Slovenian: morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Under behandling med {(Legemidlets) navn} skal kvinner i fruktbar alder, og menn, bruke effektiv prevensjon.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} in še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljena z njim.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke effektiv prevensjon under behandling med {(Legemidlets) navn} og i minst tre måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavljanju drugega primarnega raka, zlasti akutne mieloične levkemije (AML) in mielodisplastičnega sindroma (MDS), pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali kemoterapevtske sheme z več citotoksičnimi zdravili (na primer z etopozidom, z doksorubicinom, s ciklofosfamidom) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om sekundære primære maligniteter, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom og akutt lymfoblastisk leukemi som ble behandlet med kjemoterapi, inkludert flere cytotoksiske legemidler (f.eks. etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid) (se pkt.
Slovenian: {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje deksrazoksan
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Deksrazoksan
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8) Bolniki, ki so preobčutljivi za deksrazoksan Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) Pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor deksrazoksan Amming (se pkt.
Slovenian: Deksrazoksan se le v majhni meri veže na proteine v plazmi (v 2 %), v cerebrospinalno tekočino pa ne prehaja v klinično pomembnem obsegu.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av deksrazoksan i plasma er lav (2 %) og den går ikke over i cerebrospinalvæsken i klinisk betydningsfull grad. Utskillelse av preparatet kan være nedsatt hos eldre pasienter og pasienter med lav kreatininclearance.
Slovenian: V nekaterih študijah so opažali večjo pogostnost smrti v skupinah bolnikov, ki so skupaj s kemoterapijo prejemali deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: I enkelte kliniske studier er det observert en høyere forekomst av død hos de gruppene som ble behandlet med deksrazoksan og kjemoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kjemoterapi alene.
Slovenian: • Kemoterapija, ki so jo prejemali bolniki: 43 % je prejemalo samo epirubicin v odmerku 120 mg/m², 33 % bolnikov je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 24 % je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling: 43 % enkelt middel epirubicin 120 mg/m²; 33 % kombinasjonsbehandling med 50 mg/m² doxorubicin (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid); 24 % kombinasjonsbehandling med epirubicin ved 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina se lahko zmanjša izločanje deksrazoksana in njegovih aktivnih presnovkov.
Norwegian Bokmål: Clearance av deksrazoksan og dets aktive metabolitter kan bli redusert hos pasienter med redusert kreatininclearance.
Slovenian: Znaki in simptomi pri prevelikem odmerjanju pogosto vključujejo levkopenijo, trombocitopenijo, navzeo, bruhanje, diarejo, kožne reakcije in alopecijo.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopeci.
Slovenian: uporaba zdravila {(Lastniško) ime} v kombinaciji z zdravili proti raku lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av {(Legemidlets) navn} og cellegift kan øke faren for blodpropp.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom opp til 18 år (se pkt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužba, sepsa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Infeksjon, sepsis
Slovenian: Dosedanji dokazi iz kliničnega preskušanja kažejo, da deksrazoksan lahko pri višjih kumulativnih odmerkih antraciklinov tudi v večji meri ščiti srce.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder økende kardiobeskyttende nytte av deksrazoksan når den kumulative antracyklindosen øker.
Slovenian: Če prejemate visoke odmerke zdravil proti raku (na primer pri kemoterapiji ali obsevanju), poleg tega pa prejemate še visoke odmerke zdravila {(Lastniško) ime}, se lahko delovanje vašega kostnega mozga zmanjša, to pa lahko vpliva na nastajanje rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Norwegian Bokmål: Dersom du får høydose cellegift (f.eks. kjemoterapi eller stråling) og samtidig behandles med høye doser {(Legemidlets) navn}, kan beinmargsfunksjonen din bli redusert.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Prilogo I) {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder deksrazoksan (se Vedlegg I) 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av AML hos voksne pasienter med brystkreft.
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av {(Legemidlets) navn} [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: V preglednici spodaj so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell inkluderer reaksjoner fra kliniske studier og fra bruk etter markedsføring.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Norwegian Bokmål: HVORDAN {(LEGEMIDLETS) NAVN} BRUKES
Slovenian: Srčne bolezni pogosti zmanjšan iztisni delež srca, tahikardija
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, takykardi
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, omotičnost, glavobol, periferna nevropatija občasni sinkopa
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet, hodepine, perifer neuropati Mindre vanlige Synkope Øyesykdommer
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z rakom, ki so zdravilo {(Lastniško) ime} prejemali v kombinaciji s kemoterapijo, ki je temeljila na antraciklinu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er hentet fra kliniske studier hos kreftpasienter der {(Legemidlets) navn} ble brukt i kombinasjon med antracyklinbasert kjemoterapi, og i noen tilfeller kan det refereres til en kontrollgruppe som kun fikk kjemoterapi.
Slovenian: Pri starejših ljudeh in tistih z okvaro jeter ali ledvic študij niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på eldre og pasienter med nedsatt lever eller nyrefunksjon.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni vrtoglavica, okužba ušesa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige Vertigo, øreinfeksjon Hjertesykdommer
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni akutna mieloična levkemija Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, levkopenija pogosti nevtropenija, trombocitopenija, febrilna nevtropenija, granulocitopenija občasni febrilna aplazija kostnega mozga, povečano število eozinofilcev, povečano število nevtrofilcev, povečano število trombocitov, povečano število levkocitov, zmanjšano število limfocitov, zmanjšano število monocitov Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana anafilaktična reakcija, preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija
Norwegian Bokmål: Neutropeni, thrombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanlige Febril beinmargsaplasi, økt antall eosinofile, økt antall nøytrofile, økt antall plater, økt antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter, redusert antall monocytter Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Slovenian: Na stopnjo toksičnosti za tkiva najbolj vpliva razpored odmerjanja zdravila {(Lastniško) ime}.
Norwegian Bokmål: Doseringsregime av {(Legemidlets) navn} er en primær faktor for grad av vevstoksisitet.
Slovenian: Pri dajanju zdravila {(Lastniško) ime} v odmerkih, ki so bili malo višji ali malo nižji od najvišjega prenosljivega odmerka, so poročali o naslednjih neželenih učinkih : nevtropenija, trombocitopenija, navzea, bruhanje in zvišane vrednosti jetrnih parametrov.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert når {(Legemidlets) navn} ble gitt i doser rundt MTD: nøytropeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, økning i hepatiske parametre.
Slovenian: Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): oteklina in rdečina v poteku vene
Norwegian Bokmål: Vanlige (Forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med {(Legemidlets) navn} Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.