FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
Italian: • Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane.
English: In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di crisi epilettiche la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Italian: I miglioramenti si sono manifestati in genere entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e sono scomparsi entro 2 settimane dalla sua cessazione.
English: The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Italian: La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing.
English: Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Italian: La fampridina è stata sottoposta a studi di tossicità a dosi orali ripetute su diverse specie animali.
English: If you forget to take Fampyra
Italian: Se dimentica di prendere Fampyra
English: However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
Italian: Non si sono tuttavia registrati né un aumento del rischio di malformazioni, né eventi indesiderati sulla fertilità.
English: Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
Italian: La fampridina non è un substrato della glicoproteina P.
English: After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Italian: Il trattamento sarà rivalutato dopo 2-4 settimane.
English: Starting and Evaluating Fampyra Treatment
Italian: Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose.
English: Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
Italian: La clearance renale (CLR 370 ml/min) è sensibilmente più elevata della velocità di filtrazione glomerulare a causa dell'azione combinata di filtrazione glomerulare ed escrezione attiva operata mediante il trasportatore renale OCT2.
English: Insomnia Anxiety
Italian: Insonnia Ansia
English: − if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
Italian: − se avverte il suo battito cardiaco (palpitazioni)
English: May affect up to 1 in 10 people:
Italian: Può colpire fino a 1 persona su 10:
English: Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Italian: Negli studi clinici condotti su Fampyra il numero di pazienti di età superiore ai 65 anni non era sufficiente a stabilire se tale popolazione rispondesse in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
English: Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Italian: Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.
English: May affect up to 1 in 100 people
Italian: Può colpire fino a 1 persona su 100:
English: • Upset stomach
Italian: • Fastidi allo stomaco
English: • Minor shaking (tremor)
Italian: • Tremito minore (tremore)
English: Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
Italian: La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2).
English: In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
Italian: Si sono inoltre osservati casi isolati di ostruzione letale delle vie urinarie nei ratti.
English: Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Italian: L'escrezione fecale corrisponde a meno dell'1% della dose somministrata.
English: One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
Italian: Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza).
English: The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera).
English: Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
Italian: Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
English: Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
Italian: Fampyra è caratterizzato da una farmacocinetica lineare (dose-dipendente) con un'emivita di eliminazione terminale di circa 6 ore.
English: This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Italian: Tale quadro è coerente con l'attività farmacologica della fampridina.
English: − if you are prone to infections
Italian: − se è particolarmente vulnerabile alle infezioni
English: The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
Italian: La principale via di eliminazione della fampridina è l'escrezione renale, con circa il 90% della dose rilevata nell'urina come farmaco originario nell'arco di 24 ore.
English: Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
Italian: Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
English: • Fast heart rate (tachycardia)
Italian: • Rapida frequenza cardiaca (tachicardia)
English: Fampyra is a potassium channel blocker.
Italian: Fampyra è un bloccante del canale del potassio.
English: In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli si è osservata una diminuzione del peso e della vitalità del feto e della prole quando il medicinale veniva somministrato in dosi tossiche per la madre.
English: The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Italian: L'endpoint principale negli studi MS-F203 e MS-F204 era il tasso di risposta in termini di velocità del cammino, valutato mediante il test di deambulazione T25FW (Timed 25-foot Walk).
English: You may also notice other effects not listed here.
Italian: È possibile inoltre che si manifestino effetti indesiderati non contenuti nell'elenco.
English: For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.
English: Study 218MS305
Italian: Studio 218MS305
English: Urinary tract infection1 Influenza1
Italian: Infezione delle vie urinarie1 Influenza1
English: Difference (95% CI) p - value
Italian: Differenza (IC al 95%) Valore p
English: Improvement from baseline (sec)
Italian: Miglioramento rispetto al basale (sec)
English: Fampyra is for oral use.
Italian: Fampyra è un medicinale per uso orale.
English: • Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
Italian: • Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.
English: • Feeling weak and tired
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
English: In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
Italian: In questo studio, vi è stata una differenza fra i trattamenti statisticamente significativa, con una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra che dimostravano un miglioramento della capacità di deambulazione, rispetto ai pazienti di controllo che assumevano placebo (rischio relativo di 1,38 (IC al 95%: [1,06, 1,70]).
English: Paediatric Population:
Italian: Popolazione pediatrica:
English: MSIS-29 physical score
Italian: Punteggio fisico MSIS-29
English: The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
Italian: L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute.
English: In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
Italian: Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra è stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo.
English: − if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
Italian: − se ha o ha mai avuto una crisi epilettica (anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)
English: Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Italian: Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale).
English: Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
Italian: I pazienti affetti da alterazione della funzione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che è associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico.
English: • Heartbeat that you can feel (palpitations)
Italian: • Battito cardiaco che si può sentire (palpitazioni)
English: • Keep this leaflet.
Italian: − Conservi questo foglio.
English: If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Italian: Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
English: If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
Italian: Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici (ipersensibilità): gonfiore al viso, alla bocca, alle labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi respiratori interrompa l'assunzione di Fampyra e si rivolga immediatamente al medico.
English: In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Italian: Nella sclerosi multipla l'infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Italian: 1171 LP Badhoevedorp
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
English: Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
Italian: Trattando epatociti umani in coltura con fampridina si rilevavano effetti minimi o assenti sull'induzione dell'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4/5.
English: A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
Italian: Si consideravano pazienti responder i soggetti che durante il periodo di trattamento in doppio cieco presentavano ad almeno tre delle quattro possibili visite una velocità di deambulazione costantemente più elevata rispetto alla velocità massima rilevata su cinque visite effettuate in assenza di trattamento.
English: Older people:
Italian: Persone anziane:
English: Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
Italian: Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio.
English: If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: − if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
Italian: − se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni (crisi epilettica).
English: The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
Italian: La percentuale di pazienti rispondenti era indipendente dalla terapia immunomodulatoria concomitante (comprendente interferoni, glatiramer acetato, fingolimod e natalizumab).
English: Patients who overdose should be provided supportive care.
Italian: I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto.
English: • Common cold (nasopharyngitis)
Italian: • Raffreddore comune (nasofaringite)
English: − because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
Italian: − questo medicinale potrebbe provocarle vertigini o sensazione di instabilità, pertanto può portare a un aumento del rischio di cadute
English: Fampyra is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Italian: Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).
English: − you should use a walking aid, such as a cane, as needed
Italian: − deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità
English: If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
Italian: Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilità di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di Fampyra (vedere paragrafi precedenti).
English: How to take Fampyra
Italian: Come prendere Fampyra
English: Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Italian: Le risposte indesiderate alla somministrazione di fampridina orale erano caratterizzate da insorgenza rapida e si manifestavano per lo più nell'arco delle 2 ore successive alla somministrazione.
English: Table 2: Study 218MS305
Italian: Tabella 2: Studio 218MS305
English: If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Italian: Qualora dovesse avere convulsioni, interrompa l'assunzione di Fampyra e informi immediatamente il medico.
English: • Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
Italian: • Peggioramento del dolore neuropatico del viso (nevralgia del trigemino)
English: Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
Italian: Basale 0,98 (0,078) Variazione media -0,09 (0,037) Differenza Valore P
English: By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Italian: Grazie alla sua azione bloccante, Fampyra riduce la perdita di corrente ionica che si verifica attraverso il canale del potassio, prolungando di conseguenza la ripolarizzazione e favorendo così la formazione del potenziale d'azione all'interno degli assoni demielinizzati e il rafforzamento della funzione neurologica.
English: Hypotension2
Italian: Ipotensione2
English: Ft per sec
Italian: Piedi per sec
English: Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: EXP After first opening a bottle, use within 7 days.
Italian: EXP Dopo l'apertura di un flacone, utilizzare il contenuto entro 7 giorni.
English: Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin.
Italian: Il medico procederà con particolare cautela nel caso in cui la fampridina sia assunta in concomitanza con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui i suoi reni eliminano i medicinali, ad esempio carvelidolo, propanololo e metformina.
English: The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Italian: Il miglioramento si è manifestato rapidamente dopo l'inizio della terapia con Fampyra (nell'arco di qualche settimana).
English: Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Italian: Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed.
Italian: Sono stati eseguiti tre studi di fase III di conferma randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo (MS-F203, MS-F204 e 218MS305).
English: − Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
Italian: − Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400
English: Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose).
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio).
English: Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
Italian: Nausea Vomito Costipazione Dispepsia
English: Nasopharyngitis1
Italian: Nasofaringite1
English: Store the tablets in the original bottle in order to protect from light and moisture.
Italian: Conservare le compresse nel flacone originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
English: BBS score
Italian: Punteggio BBS
English: Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Italian: Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
English: Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
Italian: La manifestazione reiterata di crisi epilettiche sarà trattata mediante benzodiazepine, fenitoina o altre terapie anticolvulsivanti acute.
English: Therefore, patients should use walking aids as needed.
Italian: Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
Italian: Biossido di titanio (E-171) Polietilenglicole 400
English: The Fampyra dose was 10 mg BID.
Italian: La dose di Fampyra somministrata era di 10 mg bid.
English: Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un controllo della sua funzione renale.
English: Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
Italian: Poiché esiste un'evidente relazione tra la Cmax e gli effetti indesiderati dose-dipendenti, si raccomanda di assumere Fampyra a digiuno (vedere paragrafo 4.2).
English: The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Italian: L'assorbimento ritardato della fampridina, caratteristico di Fampyra compresse a rilascio prolungato, si manifesta mediante una maggiore lentezza nel raggiungimento di una concentrazione di picco più bassa, che non compromette in alcun modo la portata dell'assorbimento.
English: In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
Italian: Inoltre, in confronto al placebo, i pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato un miglioramento medio statisticamente significativo rispetto al basale del punteggio fisico alla Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) (differenza secondo LSM -3,31, p < 0,001).