FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: la cantidad necesaria de Zirabev se puede diluir con una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % hasta un volumen total de 100 ml.
Hungarian: Az esetek többségében a szükséges mennyiségű Zirabev injekcióhoz való 0,9%-os nátriumklorid oldattal 100 ml össztérfogatra hígítható.
Spanish: Zirabev se administrará junto con un régimen de quimioterapia que contenga platino.
Hungarian: A Zirabev-et platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Spanish: Tras la finalización de los seis ciclos de quimioterapia con carboplatino-paclitaxel o tras la suspensión prematura de la quimioterapia, los pacientes en el grupo de bevacizumab + carboplatino-paclitaxel continuaron recibiendo bevacizumab en monoterapia cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Hungarian: A bevacizumab és karboplatin + paklitaxel kombinációjával kezelt karban lévő betegek a karboplatin + paklitaxel kemoterápia hat ciklusának befejezése után vagy a kemoterápia idő előtti abbahagyását követően monoterápiában tovább kapták a bevacizumabot, 3 hetente alkalmazva, a betegség progressziójáig.
Spanish: El ensayo E2100 fue un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado con producto activo y multicéntrico que evaluó bevacizumab en combinación con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama localmente recidivante o metastásico en pacientes que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad localmente recidivante y metastásica.
Hungarian: Az E2100 vizsgálat egy nyílt, randomizált, aktív kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab és paklitaxel kombináció hatását olyan lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegeknél értékelték, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést lokálisan recidiváló vagy metasztatikus betegségükre.
Spanish: 5-Fluorouracilo intravenoso en bolo/perfusión, cada uno en los días 1 y 2
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon Leukovorin az 1. és 2. napon 5-fluorouracil intravénás bolus/infúzió, mindegyik az 1. és 2. napon
Spanish: (12,0 frente a 15,0 meses; p = 0,6267)
Hungarian: (12,0 vs.15,0 hónap; p = 0,6267)
Spanish: Durante la fase posterior a la comercialización, se han observado casos de anomalías fetales en mujeres tratadas con bevacizumab únicamente o en combinación con quimioterápicos embriotóxicos conocidos (ver sección 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után magzati fejlődési rendellenességek előfordulását figyelték meg bevacizumab monoterápiával vagy bevacizumab és ismert embriotoxikus hatású kemoterápiás szer kombinációjával kezelt nők esetében (lásd 4.8 pont).
Spanish: Supervivencia global - Análisis principal
Hungarian: Teljes túlélés - elsődleges elemzés
Spanish: • una afección cerebral con síntomas que incluyen convulsiones (ataques), dolor de cabeza, confusión y alteraciones en la visión (síndrome de encefalopatía reversible posterior o SERP);
Hungarian: • egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás, zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma [PRES]),
Spanish: (valor p = 0,3113)
Hungarian: (p-érték = 0,3113)
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia global de las reacciones tromboembólicas arteriales fue de hasta un 3,8 % en los grupos que contenían bevacizumab en comparación con hasta el 2,1 % en los grupos de control con quimioterapia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a bevacizumabot alkalmazó karokon az artériás thromboembolia teljes incidenciája legfeljebb 3,8%, míg a kemoterápiás kontroll csoportban legfeljebb 2,1% volt.
Spanish: En un estudio en fase II aleatorizado (BO20924), un total de 154 pacientes con edades entre ≥6 meses y <18 años con sarcoma metastásico de tejidos blandos rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma recién diagnosticado recibieron el tratamiento estándar (inducción con IVADO/IVA +/- tratamiento local seguido de vinorelbina y ciclofosfamida en mantenimiento) con o sin bevacizumab (2,5 mg/kg/semana) con una duración total del tratamiento de aproximadamente 18 meses.
Hungarian: Egy randomizált, II. fázisú, összesen 154, 6 hónapos vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti, újonnan diagnosztizált, metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO20924) a gyermekeket standard terápiával (IVADO/IVA indukciós kezelés helyi kezelés mellett vagy anélkül, melyet vinorelbin és ciklofoszfamid fenntartó kezelés követett) kezelték bevacizumabbal vagy anélkül (2,5 mg/ttkg hetente), a kezelés teljes időtartama megközelítőleg 18 hónap volt.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión, las variables secundarias del ensayo incluían la duración de la supervivencia global.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt, a teljes túlélés időtartama a vizsgálat másodlagos végpontjai között szerepelt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bevacizumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama, adenocarcinoma de colon y recto, cáncer de pulmón (carcinoma de células pequeñas y no microcítico), cáncer de riñón y de la pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma de la médula renal y tumor rabdoide del riñón), carcinoma ovárico (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales), carcinoma de trompa de Falopio (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales) carcinoma peritoneal (excluyendo blastomas y sarcomas) y carcinoma de cuello y cuerpo uterino.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinomában, a vastagbél és a végbél adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában (kissejtes és nem kissejtes carcinoma), vese- és vesemedence-carcinomában (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma,
Spanish: Interferón alfa-2a 9 MUI 3 veces por semana Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE hetente 3-szor.
Spanish: Se han notificado reacciones tromboembólicas venosas de grado 3-5 (CTCAE del NCI, versión 3.0) en hasta un 7,8 % de los pacientes tratados con quimioterapia en combinación con bevacizumab en comparación con hasta un 4,9 % de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia (en todas las indicaciones, a excepción del cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico).
Hungarian: 3-5. súlyossági fokozatú (NCI-CTCAE v.3) vénás thromboemboliás reakciókat a kemoterápiával és bevacizumabbal kezelt betegek legfeljebb 7,8%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 4,9%-ánál jelentettek (az összes indikációban, kivéve a perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomát).
Spanish: (valor p = 0,3360)
Hungarian: (p-érték = 0,3360)
Spanish: No existe una correlación entre el riesgo de hipertensión relacionada con el tratamiento con bevacizumab y las características de los pacientes al comienzo del estudio, la enfermedad subyacente o la terapia concomitante.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés miatt fellépő hypertonia kockázata nem állt összefüggésben a beteg terápia kezdetén mért kiindulási értékeivel, az alapbetegséggel vagy az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiával.
Spanish: 16 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma butílica) con 400 mg de bevacizumab.
Hungarian: 16 ml oldat dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg), ami 400 mg bevacizumabot tartalmaz.
Spanish: La combinación de Zirabev con otro medicamento llamado malato de sunitinib (prescrito para el cáncer renal y gastrointestinal) puede producir efectos adversos graves.
Hungarian: A Zirabev egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-malát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat.
Spanish: farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Hungarian: gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Spanish: ● infecciones graves de la piel o capas más profundas debajo de la piel;
Hungarian: ● ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
Spanish: Hemorragia rectal, estomatitis, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
Hungarian: Rectalis vérzés, stomatitis, constipatio, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Spanish: Supervivencia global Mediana (meses)
Hungarian: Teljes túlélés Medián idő (hónap)
Spanish: Otras reacciones con una frecuencia más alta observadas en pacientes mayores de 65 años fueron leucopenia y trombocitopenia de grado 3-4 (CTCAE del NCI, versión 3.0); y neutropenia, diarrea, náuseas, cefalea y fatiga de todos los grados, en comparación con los pacientes ≤65 años tratados con bevacizumab (ver secciones 4.4 y 4.8 en Tromboembolia).
Hungarian: A 65 évesnél idősebb, bevacizumabbal kezelt betegeknél - a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest - gyakrabban előforduló reakciók a következők voltak: 34. fokozatú leukopenia és thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3), a neutropenia minden fokozata, hasmenés, hányinger, fejfájás és kimerültség (lásd 4.4 és 4.8 pont a Thromboembolia részben).
Spanish: Neuropatía sensorial periférica b, disartria, cefalea, disgeusia
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia b, dysarthria, fejfájás, dysgeusia
Spanish: ● Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Hungarian: ● Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Spanish: Se aleatorizaron 813 pacientes para recibir IFL + placebo (grupo 1) o IFL + bevacizumab (5 mg/kg cada 2 semanas, grupo 2).
Hungarian: Nyolcszáztizenhárom beteg kapott random módon IFL + placebo kezelést (1. kar) vagy IFL + bevacizumab (5 mg/ttkg 2 hetente, 2. kar) kezelést.
Spanish: 4 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma butílica) con 100 mg de bevacizumab.
Hungarian: 4 ml oldat dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg), ami 100 mg bevacizumabot tartalmaz.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos muestran que el aclaramiento y el volumen de distribución de bevacizumab fueron comparables entre pacientes pediátricos y adultos jóvenes, cuando se normalizaron por el peso corporal, con una tendencia a la exposición menor a medida que disminuyó el peso corporal.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a bevacizumab testtömegre normalizált (kisebb testtömegnél trendszerűen alacsonyabb expozíció) clearance-e és eloszlási térfogata hasonló volt a gyermekek és a fiatal felnőttek esetében.
Spanish: Zirabev se administra por vía intravenosa.
Hungarian: A Zirabev intravénás alkalmazásra szolgál.
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se notificaron reacciones anafilácticas y de tipo anafilactoide con mayor frecuencia en los pacientes que habían recibido bevacizumab en combinación con quimioterapia que en los que habían recibido únicamente quimioterapia.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban anaphylaxiás és anaphylactoid-típusú reakciókat gyakrabban jelentettek azoknál a betegeknél, akik a bevacizumabot kemoterápiával kombinálva kapták, azokhoz a betegekhez képest, akiknél a kemoterápiát önmagában alkalmazták.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban vagy 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban.
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico (ver sección 5.1).
Hungarian: Paklitaxellel és ciszplatinnal kombinálva, illetve azoknak, akik nem kaphatnak platina-terápiát, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva a Zirabev felnőtt betegek perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomájának kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Spanish: Relativo al grupo de control.
Hungarian: A kontroll karhoz viszonyítva.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) Pacientes incluidos en el análisis Tasa
Hungarian: Objektív válaszarány (ORR) Analízisben szereplő betegek Arány
Spanish: No se debe administrar como inyección intravenosa rápida o en bolo.
Hungarian: Intravénás lökés vagy bolus formájában nem alkalmazható.
Spanish: (11,9 frente a 14,3 meses; p = 0,4825)
Hungarian: (11,9 vs.14,3 hónap; p = 0,4825)
Spanish: Neutropenia febril, leucopenia, neutropenia b, trombocitopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, neutropenia b, thrombocytopenia
Spanish: • ML18147: Bevacizumab a una dosis de 5,0 mg/kg de peso corporal cada 2 semanas o de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas en combinación con fluoropirimidina/irinotecán o fluoropirimidina/oxaliplatino en pacientes con progresión de la enfermedad tras el tratamiento de primera línea con bevacizumab.
Hungarian: • ML18147: 5,0 mg/ttkg bevacizumab 2 hetente vagy 7,5 mg/ttkg bevacizumab 3 hetente fluoropirimidinnel/irinotekánnal vagy fluoropirimidinnel/oxaliplatinnal kombinálva olyan betegeknél, ahol az elsővonalbeli bevacizumab-kezelést követően a betegség progressziója következett be.
Spanish: Neutropenia febril, leucopenia, neutropenia a, trombocitopeni
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, neutropenia a, thrombocytopen ia
Spanish: • infecciones de la piel o de las capas más profundas debajo de la piel;
Hungarian: • a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése,
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentaron ICC tenían cáncer de mama metastásico y habían recibido previamente tratamiento con antraciclinas o radioterapia sobre la pared torácica izquierda, o tenían otros factores de riesgo de ICC.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél pangásos szívelégtelenség alakult ki, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedett és előzőleg antraciklin-kezelést, a bal mellkasfalat érintő sugárkezelést kapott vagy más, a pangásos szívelégtelenség kialakulását kiváltó egyéb kockázati tényezők voltak jelen náluk.
Spanish: La adición de bevacizumab al tratamiento estándar no demostró ningún beneficio clínico en el ensayo clínico BO20924 en 71 pacientes pediátricos evaluables (de 6 meses a menos de 18 años) con sarcoma metastásico de tejidos blandos rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Hungarian: A BO20924 vizsgálat során a bevacizumab hozzáadása a standard terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a 71 értékelhető, metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő gyermekkorú (6 hónapos vagy annál idősebb, és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti) beteg esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Zirabev se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.
Hungarian: A Zirabev-et fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják.
Spanish: (17,5 frente a 15,0 meses; p = 0,0584)
Hungarian: (17,5 vs.15,0 hónap; p = 0,0584)
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
Hungarian: Platina-alapú kemoterápiához hozzáadva a Zirabev felnőtt betegek nem reszekálható, előrehaladott, metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőcarcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott a hisztológiailag túlnyomóan laphámsejtes daganatok kivételével.
Spanish: Líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente opalescente.
Hungarian: Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Spanish: Deshidratación, hiponatremia
Hungarian: Dehidratáció, hyponatraemia
Spanish: En el estudio en fase II aleatorizado (BO25041), un total de 121 pacientes con edades entre ≥3 años y <18 años con glioma supratentorial o infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado (GAG) recién diagnosticado se trataron con radioterapia (RT) posoperatoria y temozolomida (T) adyuvante con y sin bevacizumab: 10 mg/kg cada 2 semanas por vía intravenosa.
Hungarian: Egy randomizált, II. fázisú, összesen 121, 3 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO25041) a betegeket műtétet követően sugárterápiával (RT) és adjuváns temozolomiddal (T) kezelték bevacizumab adása mellett vagy anélkül: 10 mg/ttkg 2 hetente intravénásan adva.
Spanish: Paclitaxel/bevacizumab (n = 368)
Hungarian: Paklitaxel / bevacizumab (n = 368)
Spanish: Los pacientes que han experimentado una reacción tromboembólica venosa pueden tener un mayor riesgo de recidiva con bevacizumab en combinación con quimioterapia frente a únicamente quimioterapia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboemboliás reakció fordult elő, nagyobb lehet az ismételt kialakulás kockázata, ha bevacizumabbal kombinált kemoterápiás kezelésben részesülnek, mintha csak kemoterápiát kapnak.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando se vayan a realizar intervenciones quirúrgicas programadas.
Hungarian: Elektív műtét esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Spanish: Lo más frecuente fueron casos de epistaxis de grado 1 según los CTCAE del NCI, versión 3.0 que duraron menos de 5 minutos, se resolvieron sin necesidad de tratamiento médico y no requirieron ningún cambio en el régimen de tratamiento con bevacizumab.
Hungarian: fokozatú orrvérzés volt, mely 5 percnél rövidebb ideg tartott, orvosi beavatkozás nélkül megszűnt és nem volt szükség a bevacizumab-kezelés semmiféle változtatására.
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y fistulas (ver sección 4.8)
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforatiók és fistulák (lásd 4.8 pont)
Spanish: Los pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico tratados con bevacizumab tienen un mayor riesgo de fístulas entre la vagina y cualquier parte del tracto GI (fístulas gastrointestinales-vaginales).
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegeknél nő a vagina és a gastrointestinalis traktus közötti fistulák (gastrointestino-vaginalis fistulák) kialakulásának veszélye.
Spanish: • piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambios en el color de la piel;
Hungarian: • bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése,
Spanish: Consulte esto con tu médico.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Spanish: 400 mg/m2 intravenoso en bolo 600 mg/m2 intravenoso
Hungarian: 400 mg/m intravénásan bolus, 600 mg/m intravénásan 22 óra
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolo inmediatamente después del ácido folínico
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Spanish: Se han observado mayores tasas de neutropenia grave, neutropenia febril o infección con o sin neutropenia grave (incluidos algunos casos mortales) en los pacientes tratados con algunos regímenes de quimioterapia mielotóxica en combinación con bevacizumab, en comparación con los pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
Hungarian: Súlyos neutropenia, lázas neutropenia vagy súlyos neutropeniával társuló, illetve anélkül fellépő fertőzés (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is) megnövekedett arányát észlelték az egyes myelotoxikus kemoterápiás kezelések és a bevacizumab kombinációjával kezelt betegeknél azokhoz képest, akiket csak kemoterápiával kezeltek.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a quimioterapia basada en platino (paclitaxel 200 mg/m2) y carboplatino ABC = 6,0; ambos mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos o paclitaxel en combinación con bevacizumab a una dosis de 15 mg/kg mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Hungarian: A betegeket platina-alapú kemoterápiás kezelésre randomizálták: paklitaxel 200 mg/m2 és karboplatin AUC = 6,0, mindkettő intravénás infúzióban adva (PC) a 3 hetes ciklusok 1. napján, összesen legfeljebb 6 cikluson keresztül vagy paklitaxelt és karboplatint bevacizumabbal kombinálva, ahol a bevacizumabot 15 mg/ttkg intravénás infúzióban, minden 3 hetes ciklus 1. napján alkalmazták.
Spanish: • reducción en la cantidad de glóbulos blancos en la sangre y en las células que ayudan a que la sangre se coagule;
Hungarian: • a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma,
Spanish: Variable (meses)
Hungarian: Végpont (hónap)
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la supervivencia global fue de 20,3 meses en los pacientes tratados con placebo y de 21,2 meses en los tratados con bevacizumab, CR = 0,94, IC del 97,5 % = [0,75; 1,16]; valor p = 0,4937, los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX fueron de 19,2 frente a 21,4 meses, CR = 0,84, IC del 97,5 % = [0,68; 1,04]; valor p = 0,0698.
Hungarian: A medián teljes túlélés 20,3 hónap volt a placebóval és 21,2 hónap a bevacizumabbal kezelt betegek esetében a FOLFOX-szal kezelt alcsoportban, HR = 0,94, 97,5%-os CI = [0,75-1,16]; pérték = 0,4937, míg az ennek megfelelő eredmények a XELOX-szal kezelt alcsoportban 19,2 illetve 21,4 hónap, HR = 0,84, 97,5%-os CI = [0,68-1,04]; p-érték = 0,0698 voltak.
Spanish: Cisplatino/Gemcitabina + bevacizumab 7,5 mg/kg cada 3 semanas
Hungarian: Ciszplatin / gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/ttkg 3 hetente
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves incluyen:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
Spanish: Un médico o un enfermero le administrará esta solución diluida de Zirabev mediante perfusión intravenosa (por goteo en una vena).
Hungarian: Ezt a hígított Zirabev-oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek).
Spanish: Se aleatorizaron 105 pacientes al grupo de 5-FU/AF + placebo y 104 pacientes al grupo de 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg cada 2 semanas).
Hungarian: Százöt beteget randomizáltak az 5FU/FA + placebo karba és 104 beteget az 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/ttkg 2 hetente) karba.
Spanish: Tromboembolia arterial a,b hemorragia a,b tromboembolia (venosa)
Hungarian: a,b vérzés a,b thromboemboli a (vénás)
Spanish: Zirabev se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir tratamiento con platino.
Hungarian: A Zirabev-et paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.
Spanish: (16,2 frente a 17,5 meses; p = 0,3769)
Hungarian: (16,2 vs.17,5 hónap; p = 0,3769)
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global, y las variables secundarias de eficacia del ensayo incluyeron la supervivencia libre de progresión.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, a vizsgálat másodlagos végpontjai között pedig szerepelt a progressziómentes túlélés.
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
Hungarian: fokozatú nemkívánatos események összességében magasabb incidenciával fordultak elő az ML18147 vizsgálathoz képest.
Spanish: Los pacientes tratados con bevacizumab pueden tener riesgo de presentar reacciones tromboembólicas venosas, incluida la embolia pulmonar.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél fennállhat a vénás thromboemboliás reakciók kialakulásának kockázata, beleértve a tüdőemboliát is.