FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένων υποκλινικών λοιμώξεων και μηνιγγίτιδας, σε ασθενείς που λαμβάνουν Brineura.
Estonian: Brineura'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud ajuvatsakese ligipääsu seadmega seotud infektsioone, sealhulgas subkliinilisi infektsioone ja meningiiti.
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χρήση
Estonian: Infusioonisüsteemi koostamine
Greek: • Ένα σετ έγχυσης μίας χρήσης.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav infusioonikomplekt.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Χώρα-Μέλος στην οποία κυκλοφορεί το BRINEURA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χειριστούν/χορηγήσουν το προϊόν θα λάβουν το εκπαιδευτικό πρόγραμμα (δηλ. τον οδηγό δοσολόγησης και χορήγησης) με στόχο την πρόληψη και/ή ελαχιστοποίηση των σημαντικών εντοπισμένων κινδύνων που αφορούν σε θέματα της συσκευής (λοίμωξη/απόφραξη/μετατόπιση), περιλαμβάνοντας πληροφορίες σχετικά με τα εξής:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus BRINEURA turule tuuakse, seadmega seotud probleemidega (infektsioon / blokeerumine / paigalt nihkumine) seotud teadaolevate tuvastatud riskide vältimiseks ja vähendamiseks kõikide ravimit eeldatavalt käsitsema/manustama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabeprogrammiga, mis peab sisaldama järgmist teavet: - kuidas BRINEURA't säilitada; - seadmega seotud tüsistused (s.t infektsioonid, seadme leke ja/või rike; seadme korrasolekut peab kinnitama neurokirurg); - kuidas BRINEURA't ja loputuslahust ette valmistada; - BRINEURA intratserebroventrikulaarse infusiooni ja loputuslahuse manustamise (pärast BRINEURA infusiooni lõpulejõudmist) üksikasjalik kirjeldus sammude kaupa; - kuidas patsiente BRINEURA saamise ajal jälgida.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πόνος εξάνθημα κνίδωση πτώση κεφαλής (όπου το πηγούνι πέφτει προς τον θώρακα) στομαχικός πόνος διαρροή συσκευής φουσκάλες στο στόμα ή τη γλώσσα διόγκωση ή ερυθρότητα των βλεφάρων και του λευκού τμήματος του οφθαλμού αίσθημα νευρικότητας διαταραχή του στομάχου ή των εντέρων
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: - valu - lööve - nõgestõbi - pea allalangemine (lõua langemine rinnale) - kõhuvalu - seadme leke
Greek: 9. Τοποθετήστε τη σύριγγα που περιέχει το Brineura στην αντλία σύριγγας και προγραμματίστε την αντλία ώστε να πραγματοποιεί έγχυση με ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Estonian: Paigaldada Brineura't sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Greek: Πλειοκυττάρωση ΕΝΥ Σύνδρομο πτώσης της κεφαλής
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku pleotsütoos Pea allalangemise sündroom
Greek: Brineura και διάλυμα έκπλυσης Διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Estonian: Brineura ja loputuslahus kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat naatriumkloriid kaaliumkloriid magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat süstevesi
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Brineura: - Εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στο cerliponase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) και οι αντιδράσεις συνεχίζουν να εμφανίζονται κατά την επαναχορήγηση του cerliponse alfa.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfatserliponaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ja need reaktsioonid tekivad alfatserliponaasi edasisel manustamisel uuesti; - kui teile või teie lapsele on implanteeritud seade ajust liigse vedeliku väljavoolu võimaldamiseks; - kui teil või teie lapsel on praegu seadmest põhjustatud infektsiooni märke või probleeme.
Greek: 5. Προετοιμάστε το τριχωτό της κεφαλής για ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης του ιδρύματος.
Estonian: Valmistada peanahk ette ajuvatsakestesiseseks infusiooniks, kasutades raviasutuse tavaravis kasutatavaid aseptilisi võtteid.
Greek: Το Brineura είναι συμβατό με τα αναλώσιμα εξαρτήματα έγχυσης που κατασκευάζονται από PVC, PVC (μη-DEHP), πολυαιθυλένιο, πολυαιθεροσουλφόνη (PES), πολυπροπυλένιο (ΡΡ) και PTFE.
Estonian: Brineura sobib kokku ühekordselt kasutatavate infusioonikomponentidega, mis on valmistatud PVCst, PVC (mitte-DEHP) polüetüleenist, polüeetersulfoonist (PES), polüpropüleenist (PP) ja PTFE-st. Brineura kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi CE-märgiga ühekordselt kasutatavaid infusioonikomponente:
Greek: Κάθε φιαλίδιο Brineura περιέχει 150 mg cerliponase alfa σε διάλυμα των 5 ml.
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses.
Greek: 5. Επιβεβαιώστε ότι η σύριγγα «διάλυμα έκπλυσης» στην αντλία σύριγγας είναι άδεια μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev loputuslahuse süstal on tühi.
Greek: Επικολλήστε ετικέτα σε μία μη χρησιμοποιημένη, αποστειρωμένη σύριγγα με την ένδειξη «Brineura» και προσαρτήστε μία βελόνα σύριγγας.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „Brineura" ja kinnitada süstlanõel.
Greek: Τομέας Βαθμολογία
Estonian: Valdkond Skoor
Greek: Η μέση αρχική βαθμολογία CLN2 ήταν 3,5 [τυπική απόκλιση (ΤΑ) 1,20] με εύρος από 1 έως 6.
Estonian: Keskmine ravieelne CLN2 skoor oli 3,5 (standardhälve (SD) 1,20) vahemikus 1 kuni 6; ühtki patsienti kaugelearenenud haigusega ei uuritud (uuringusse kaasamise kriteerium: kergelt kuni mõõdukalt progresseerunud CLN2-haigus).
Greek: Βραδυκαρδία
Estonian: Bradükardia
Greek: Στις μελέτες θα συμμετέχουν και παιδιά κάτω των 2 ετών, για τα οποία δεν υπάρχουν ακόμα δεδομένα.
Estonian: Uuringutesse kaasatakse alla 2-aastased lapsed, kelle kohta praegu andmed puuduvad.
Greek: Η μελέτη αυτή βρίσκεται ακόμα σε εξέλιξη.
Estonian: Uuring veel kestab.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, τα δεδομένα δεν αποκαλύπτουν μη αποδεκτές ανησυχίες.
Estonian: Andmetest ei nähtu vastuvõetamatuid ohutusprobleeme.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brineura ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 23 παιδιά (με ηλικία 4 ετών κατά μέσο όρο) τα οποία έλαβαν Brineura για σχεδόν ένα έτος, 20 από τα 23 παιδιά (87%) δεν παρουσίασαν μείωση 2 βαθμών όσον αφορά τις κινητικές και γλωσσικές δεξιότητες, γεγονός που έχει παρατηρηθεί στο παρελθόν σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
Estonian: Ühes uuringus said 23 last (keskmine vanus 4 aastat) Brineura-ravi peaaegu aasta vältel, neist 20 lapsel (87%) ei esinenud motoorse ja kõnefunktsiooni skoori 2-punktilist langust, mida on varem täheldatud ravimata patsientidel.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brineura
Estonian: Muu teave Brineura kohta
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Brineura διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brineura.
Estonian: See on ravimi Brineura Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης, τα οφέλη του Brineura διήρκεσαν για ένα ακόμη έτος, με τα αποτελέσματα να δείχνουν ότι η νόσος θα μπορούσε να επιβραδυνθεί στην πλειοψηφία των ασθενών.
Estonian: Järeluuringus täheldati Brineura kasuliku toime püsimist veel ühe aasta vältel ning tulemused tõendasid, et enamikul patsientidel on võimalik haiguse progresseerumist edasi lükata.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brineura (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι πυρεξία, χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) (το υγρό στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), ανωμαλίες του ΗΚΓ (μια δοκιμασία ελέγχου της δραστηριότητας της καρδιάς), έμετος, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
Estonian: Brineura kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, tserebrospinaalvedeliku (pea- ja seljaajuvedelik) väike valgusisaldus, EKG (südame elektritalitluse teatud uuringu) ebanormaalsed tulemused, oksendamine, ülemiste hingamisteede (nina- ja kõri) infektsioonid ja allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Brineura υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Brineura kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Η πλήρης EPAR του Brineura διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Brineura είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νευρωνικής κηροειδούς λιποφουσκίνωσης τύπου 2 (νόσος CLN2), μια κληρονομική πάθηση στα παιδιά που οδηγεί σε προοδευτική εγκεφαλική βλάβη.
Estonian: Brineura on ravim, mida kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) raviks; see on lastel esinev pärilik haigus, mis põhjustab progresseeruvat ajukahjustust.
Greek: Το φάρμακο εγχέεται απευθείας εντός του εγκεφάλου με σκοπό να παρακάμψει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έναν προστατευτικό φραγμό που διαχωρίζει τη ροή του αίματος από τον εγκέφαλο και εμποδίζει την είσοδο ουσιών, όπως φάρμακα, στον εγκεφαλικό ιστό.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina otse ajju, et mitte kahjustada hematoentsefaalbarjäärikaitsebarjääri, mis eraldab vereringet ajust ning takistab ainete, näiteks ravimite sattumist ajukoesse.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brineura σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brineura kasulikkus?
Greek: Δεδομένου ότι το Brineura εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα από μελέτες σχετικά με την ασφάλεια του Brineura, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου, καθώς και σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητά του στην επιβράδυνση ή τη διακοπή της επιδείνωσης των κινητικών και γλωσσικών δεξιοτήτων.
Estonian: Et Brineura on saanud müügiloa erandkorras, esitab ravimi turustaja täiendavad andmed Brineura ohutuse uuringutest, sealhulgas allergiliste reaktsioonide riski kohta pikaajalisel kasutamisel ning pikaajalise efektiivsuse kohta motoorsete ja kõneoskuste halvenemise edasilükkamisel või peatamisel.
Greek: Το Brineura περιέχει τη δραστική ουσία cerliponase alfa.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brineura έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Brineura ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Brineura, η cerliponase alfa, είναι αντίγραφο της TPP1 και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το ένζυμο που απουσιάζει.
Estonian: Brineura toimeaine alfatserliponaas on TPP1 koopia, mis asendab puuduva ensüümi asendamiseks.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brineura;
Estonian: Kuidas Brineurat kasutatakse?
Greek: Τι είναι το Brineura και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Brineura ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με CLN2 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Brineura χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13Μαρτίου 2013.
Estonian: Et II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Brineura 13. märtsil 2013 harvikravimiks.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brineura;
Estonian: Mis riskid Brineuraga kaasnevad?
Greek: Οι εγχύσεις χορηγούνται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες από επαγγελματία υγείας που να γνωρίζει τη διαδικασία χορήγησης φαρμάκων στον εγκέφαλο.
Estonian: Ravimit manustab infusioonina iga kahe nädala järel ravimite ajusisese manustamise eriteadmistega tervishoiutöötaja.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Brineura, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Brineuraga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Brineura θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιέχει οδηγίες χρήσης/χορήγησης του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες για την αποφυγή των προβλημάτων με τη συσκευή, όπως λοίμωξη ή απόφραξη.
Estonian: Brineura turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kuidas ravimit kasutada ja vältida seadmega kaasnevaid probleeme, näiteks infektsioone või ummistumist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brineura, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Brineuraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι ασθενείς με CLN2 παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που απαιτείται για τη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου και ονομάζεται τριπεπτιδυλική-πεπτιδάση-1 (TPP1).
Estonian: II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel puudub aju normaalseks arenguks vajalik ensüüm tripeptidüül-peptidaas-1 (TPP1).
Greek: Ποια στοιχεία για το Brineura αναμένεται να υποβληθούν;
Estonian: Mis teavet Brineura kohta veel oodatakse?
Greek: Το Brineura δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) με το Brineura και των οποίων τα συμπτώματα εξακολουθούν να εμφανίζονται κατά την επαναχορήγηση του Brineura.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud eluohtlik allergiline reaktsioon Brineura suhtes ja kelle sümptomid Brineuraga toimuva ravi taasalustamisel taastusid.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brineura.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το Brineura εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Brineura.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Brineura kohta täielikku teavet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Brineura περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Brineura kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Πριν από την πρώτη έγχυση, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την εμφύτευση μιας συσκευής, η οποία εκτείνεται από το εξωτερικό του κρανίου έως την κοιλότητα υγρού του εγκεφάλου όπου και χορηγείται το φάρμακο.
Estonian: Enne esimest infusiooni implanteeritakse patsiendile kirurgiliselt vahend, mille abil juhitakse ravimit läbi koljuluu ajuvatsakesse.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Brineura συμβάλλει στην επιβράδυνση της έκπτωσης των κινητικών και γλωσσικών δεξιοτήτων σε ασθενείς με CLN2, μια πάθηση για την οποία δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπεία.
Estonian: Kättesaadavad andmed tõendavad, et Brineura aitab II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel aeglustada motoorsete ja kõneoskuste halvenemist; selle seisundi raviks ei ole muud ravi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Brineura, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Brineura kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η βαθμολόγηση πραγματοποιήθηκε από γιατρούς που έδωσαν στους ασθενείς μεμονωμένες βαθμολογίες για τις κινητικές και τις γλωσσικές δεξιότητες (όπου το 0 υποδεικνύει την πλέον σοβαρή δυσλειτουργία και το 3 αποτελεί το φυσιολογικό επίπεδο δεξιοτήτων) Η τελική βαθμολογία για κάθε ασθενή προέκυψε από το άθροισμα των δύο βαθμολογιών.
Estonian: Uuringus hindasid arstid iga patsiendi motoorset ja kõnefunktsiooni (skoor 0 tähendas tugevalt vähenenud funktsiooni ja 3 normaalset).
Greek: Σε πρώιμες μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι το Brineura μειώνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νόσου, όπως αυτός μετράται με την τυπική κλίμακα βαθμολόγησης.
Estonian: Brineura on esimestes uuringutes osutunud standardse hindamisskaala alusel efektiivseks haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brineura;
Estonian: Miks Brineura heaks kiideti?
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφυτευμένη συσκευή για την παροχέτευση επιπλέον υγρού από τον εγκέφαλο.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on implanteeritud šunt, mis juhib välja liigset ajuvedelikku.
Greek: Τέλος, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Brineura, ενώ υπάρχουν προβλήματα με τη συσκευή, όπως διαρροή ή λοίμωξη.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada ka implanteeritava vahendiga seotud tüsistuste, näiteks lekke või infektsiooni korral.
Greek: Το Brineura χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Brineura on retseptiravim.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό cerliponase alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: 20 mg/ml Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Estonian: 20 mg/ml Suukaudsed tilgad, lahus pudel (klaas)
Greek: - είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Estonian: - kui te olete 65-aastane või vanem.
Greek: - είστε νεαρός ενήλικας.
Estonian: - kui olete noor täiskasvanu.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 75%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 75%.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες 24 ώρες από τη γέννηση.
Estonian: Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi.
Greek: [εξωτερικό κουτί μόνο] PC:
Estonian: [ainult välispakend] PC:
Greek: [εξωτερικό κουτί μόνο]
Estonian: [ainult välispakend]
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Greek: Να το κάνετε αυτό ακόμη και αν δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσφορίας.
Estonian: Tehke seda isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid.
Greek: Άλλα φάρμακα και Brintellix
Estonian: Muud ravimid ja Brintellix
Greek: * Βάσει περιστατικών μετά την κυκλοφορία
Estonian: * Turuletulekujärgsete juhtude põhjal
Greek: Ανοχή και ασφάλεια
Estonian: Talutavus ja ohutus
Greek: - έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα.
Estonian: - kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, τέτοιες επιπλοκές ξεκίνησαν αμέσως ή συντόμως μετά (<24 ώρες) τον τοκετό.
Estonian: Enamikel juhtudel ilmnesid komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης
Estonian: Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Farmakodünaamilisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Greek: Σε 1 περιστατικό, αναφέρθηκε αναφυλακτικό σοκ.
Estonian: Ühel juhul teatati anafülaktilisest šokist.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Estonian: Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) είναι 2.600 L, γεγονός που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) on 2600 l, mis näitab laialdast ekstravaskulaarset jaotumist.
Greek: Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός πιστεύει πως είναι απολύτως απαραίτητο.
Estonian: Brintellix'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Estonian: Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Greek: Γυρίστε το μπουκάλι εντελώς ανάποδα.
Estonian: Pöörake pudel täiesti tagurpidi.
Greek: Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Estonian: Soovitatav on meditsiiniline järelevalve spetsiaalsetes tingimustes.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Estonian: Multipakendi komponent, ei müüda eraldi.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Seni ei ole inimestel täheldatud mõju fertiilsusele.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την vortioxetine, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vortioksetiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Greek: Ανώμαλα όνειρα
Estonian: Ebatavalised unenäod
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 εβδομάδες.
Estonian: Püsiseisundi plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 nädalaga.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Brintellix.
Estonian: Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix'i.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής ασφάλειας για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχεουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.