FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elkészített és a hígított BESPONSA oldat tárolási ideje és körülményei
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blandaða og þynnta BESPONSA-lausn
Hungarian: Szükség esetén profilaktikus anti-infektív kezelést kell alkalmazni, valamint surveillancevizsgálatokat kell végezni a kezelés alatt és után.
Icelandic: Ef þörf krefur skal gefa fyrirbyggjandi sýkingalyf og gera rannsóknir til að fylgjast með hugsanlegum sýkingum meðan á meðferð stendur og að henni lokinni.
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
Icelandic: Þú færð skammta með einnar viku millibili og eru 3 skammtar í hverri meðferðarlotu.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúzió okozta reakció esetén véglegesen le kell állítani a kezelést (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð skal hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • ha fennálló súlyos májbetegsége van, pl. májzsugor (egy olyan állapot, amelyben a máj nem működik megfelelően hosszú távú károsodás miatt), noduláris regeneratív hiperplázia (a májkapu magas vérnyomása okozta panaszokat és tüneteket mutató állapot, amit tartós gyógyszerszedés okozhat), aktív hepatitisz (a máj gyulladásával jellemzett betegség).
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, t.d. skorpulifur (kvilli þar sem lifrin starfar ekki eðlilega vegna langvarandi skemmda), hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (kvilli með ummerkjum og einkennum háþrýstings í portæð, sem geta stafað af langvarandi lyfjanotkun) eða virka lifrarbólgu (kvilli sem einkennist af bólgu í lifur).
Hungarian: 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,5 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m azoknál a betegeknél, akik elérik a CR/CRi állapotát; vagy ciklusonként 1,8 mg/m 2, amelyet 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m 2) azoknál a betegeknél, akik nem érik el a CR/CRi állapotát.
Icelandic: (0,5 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2) fyrir sjúklinga sem ná CR/CRi eða 1,8 mg/m í hverri lotu, gefinn í 3 skömmtum á degi 1 (0,8 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m fyrir sjúklinga sem ekki ná CR/CRi.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert!
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést lát benne!
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin beadása nőstény patkányokba anyára toxikus dózisban (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,3-szerese) a párzás előtt és a vemhesség első hetében toxicitást eredményezett az embrióban, illetve magzatban, beleértve a csökkent reszorpciót és a csökkent számú életképes embriót is.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) fyrir mökun og á fyrstu viku meðgöngu, olli það eiturverkun á fóstur og fósturvísa, meðal annars aukinni fósturvisnun og fækkun lífvænlegra fóstra.
Hungarian: A javasolt adagolási rendet az 1. táblázat ismerteti.
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely rekombináns, humanizált, IgG4-κ CD22 által irányított (rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovariumsejtekben termelt) monoklonális ellenanyagból és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazidból áll.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. manngert einstofna IgG4 mótefni gegn kappa-CD22 (framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum), sem tengt er með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
Icelandic: Almennt samræmi var á milli lýðfræðilegra upphafsgilda og sjúkdómseinkenna hjá meðferðarhópunum tveimur.
Hungarian: A BESPONSA-nak kedvező tendencia mutatkozott a vizsgálat megkezdése utáni becsült átlagos pontszámokra vonatkozóan az EuroQoL kérdőívét használva (a BESPONSA vs. a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés) az EQ-5D index (0,80 vs.
Icelandic: BESPONSA í vil fyrir meðaltal metinnar stigunar eftir upphaf rannsóknarinnar í (EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)) spurningalistanum að því er varðar EQ-5D stig (0,80 á móti 0,76; mikilvægi mismunar vegna krabbameins í lágmarki = 0,06).
Hungarian: Iv infúzióhoz feloldást és hígítást követően.
Icelandic: innrennsli eftir blöndun og þynningu
Hungarian: A haemopoeticus őssejt-transzplantáció (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) előtt álló betegek kezelésének javasolt időtartama 2 ciklus.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga að gangast undir stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplant ) er ráðlögð meðferðarlengd 2 lotur.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: BESPONSA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
Hungarian: Élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő oltás nem ajánlott legalább 2 héttel a BESPONSA-kezelés elkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és az utolsó kezelési ciklus alatt, a B limfociták számának rendeződéséig.
Icelandic: 2 vikum fyrir upphaf BESPONSA meðferðar, á meðan meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur hafa verið endurheimtar eftir síðustu meðferðarlotuna.
Hungarian: Az elemzés az ITT-populáción alapult, amelynek során a remissziót nem mutató betegekhez nulla időtartamot rendeltek, és eseményként vették figyelembe.
Icelandic: Greining var byggð á því þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), þar sem atvik sem markaði lok lifunar án versnunar sjúkdóms var skráð hjá sjúklingum sem ekki fóru í sjúkdómshlé og lengd sjúkdómshlés skráð sem núll.
Hungarian: A HSCT-re kerülő betegek májenzimszintjeit a HSCT utáni első hónapban szorosan, majd azt követően ritkábban kell monitorozni, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem síðar gangast undir stofnfrumuígræðslu skal hafa náið eftirlit með niðurstöðum úr lifrarprófum fyrsta mánuðinn eftir stofnfrumuígræðslu og síðan með lengra millibili í samræmi við hefðbundið verklag.
Hungarian: Nem végeztek az inotuzumab ozogamicinnel kapcsolatban célzott farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: • Az infúzió beadása közben az ultraibolya fénytől védő burkolat (például borostyánszínű, sötétbarna vagy zöld színű zsák vagy alumínium fólia) használatával gondoskodjon az infúziós zsák fénytől való védelméről.
Icelandic: Verjið innrennslispokann gegn ljósi með því að nota hlíf sem útilokar útfjólublátt ljós (þ.e. dökkgula, dökkbrúna eða græna poka eða álþynnu) meðan á innrennslinu stendur.
Hungarian: Patkányokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a hím reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között a testis degeneratio és az ezzel járó hypospermia, valamint a prosztata és az ondóhólyag atrophiája voltak.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá rottum komu fram áhrif á æxlunarfæri karlkyns dýra, m.a. hrörnun eistna, sem tengdist fækkun sáðfrumna, og visnun blöðruhálskirtils og sáðblöðru.
Hungarian: A pancytopenia részét képezik az alábbi preferált kifejezések, amelyekről beszámoltak: csontvelőelégtelenség, lázas csontvelő-aplasia, és pancytopenia.
Icelandic: Blóðfrumnafæð felur í sér meðal annars eftirfarandi tilkynnt kjörhugtök: beinmergsbrestur, vanþroskun beinmergs með hita og blóðfrumnafæð.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
Hungarian: VOD/SOS előfordulása esetén a kezelést véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt ef VOD/SOS kemur fram (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Vérzés/haemorrhagia
Icelandic: Blóð og eitlar
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettősszálú DNS-ben, ami a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet apoptózis útján.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs leiðir til rofs á tvíþátta DNA, sem síðan veldur stöðvun frumuhrings og stýrðum frumudauða.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás értékelés alapján összefüggés áll fenn az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációjának emelkedése és a QTc-intervallum megnyúlása között ALL-es és non-Hodgkin lymphomás (NHL-es) betegeknél.
Icelandic: lyfhrifafræðilegt mat benti til fylgni milli aukins styrks inotuzumab ozogamicins í sermi og lengingar QTc-bils hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein.
Hungarian: • Minden egyes 1 mg-os injekciós üveg tartalmát oldja fel 4 ml injekcióhoz való vízzel az egyszer használatos 0,25 mg/ml koncentrációjú BESPONSA oldat elkészítéséhez.
Icelandic: Leysið innihald hvers 1 mg hettuglass upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf, en við það fæst einnota BESPONSA lausn sem inniheldur 0,25 mg/ml.
Hungarian: A beteg által jelentett végpontok esetében a legtöbb funkciós és tüneti pontszám kedvezőbben alakult a BESPONSA esetében, mint a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés esetében.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stofnfrumuígræðslu sást lengri heildarlifun í hópnum sem fékk BESPONSA en í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Hungarian: Az anyára toxikus dózis (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,3-szerese) magzati növekedésgátlást is okozott, beleértve a csökkent a magzati testtömeget és a megkésett a csontképződést.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) ollu einnig skertum fósturvexti, m.a. minni fósturþyngd og seinkaðri beinmyndun.
Hungarian: • A lipáz (az elfogyasztott zsírok bontásához szükséges enzim) abnormálisan magas szintje a vérben
Icelandic: Óeðlilega há lípasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt til að vinna úr fitu í mat)
Hungarian: Az esetleg fennálló súlyos májbetegség kizárása érdekében gondosan meg kell vizsgálni (pl. ultrahang, hepatitis vírus kimutatása) a BESPONSA-kezelés előtt az olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Meta á sjúklinga með sögu um lifrarsjúkdóm vandlega (t.d. ómskoðun, lifrarbólgupróf vegna veira) áður en meðferð með BESPONSA er hafin, til að útiloka alvarlegan og virkan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Egy relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél végzett randomizált klinikai vizsgálatában (1-es vizsgálat) 30/162 betegnél (19%) és 4/162 betegnél (3%) mértek a kiinduláshoz képest ≥ 30 ms, illetve ≥ 60 ms maximális QTcF intervallum megnyúlást az inotuzumab ozogamicin karon, illetve 18/124 betegnél (15%) és 3/124 betegnél (2%) a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon.
Icelandic: frá upphaflegu gildi hjá 30/162 sjúklingum (19%) og ≥ 60 msek. hjá 4/162 sjúklingum (3%) í hópnum sem fékk inotuzumab ozogamicin, samanborið við 18/124 (15%) og 3/124 sjúklingum (2%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: • Csökkent étvágy
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Hungarian: • venookkluzív májbetegség (lásd 2. pont); az okozott panaszokés tünetek a gyors hízás, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj megnagyobbodása, hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem, valamint a bilirubin- és/vagy májenzimszintek megemelkedése (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet).
Icelandic: • bláæðateppusjúkdóms í lifur (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hröð þyngdaraukning, verkur hægra megin ofan til í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem veldur þöndum kvið og aukning á þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin hatásosságát és biztonságosságát végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Notkun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Monitorozni kell a TLS okozta panaszokat és tüneteket, illetve a betegséget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna ummerkja og einkenna æxlislýsuheilkennis og veita þeim meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Hungarian: A CD22-expressziót áramlásos citometria segítségével vizsgálták csontvelő-aspirátumból.
Icelandic: Tjáning CD22 var metin með frumuflæðisjárskoðun á sýnum úr beinmerg.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig nota á BESPONSA
Hungarian: 4. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 46 (28%), illetve 45 betegnél (27%) számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blóðflagnafæð hjá 46 sjúklingum (28%) og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 45 sjúklingum (27%).
Hungarian: Ha az ANC értéke csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg az ANC ≥ 1 × 10
Icelandic: Ef daufkyrningum fækkar skal gera hlé á næstu meðferðarlotu þar til heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur ≥ 1 × 10
Hungarian: A relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ban szenvedő betegeknél, akiket klinikai vizsgálatokban BESPONSA-val kezeltek, nem volt olyan beteg, aki a megelőző 4 hónapban HSCT-kezelésben részesült.
Icelandic: Engir sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu meðferð með BESPONSA í klínískum rannsóknum höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Hungarian: • Az amiláz (a keményítő cukrokká bontásához szükséges emésztőenzim) kórosan magas szintje a vérben
Icelandic: Óeðlilega há amýlasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt fyrir meltingu og til að breyta sterkju í sykrur)
Hungarian: (0,5 mg/m2) és a 15. napon (0,5 mg/m2) (lásd 4.2 pont).
Icelandic: (0,8 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin egyidejű alkalmazása citokróm (CYP) P450 inhibitoraival és induktoraival, illetve a gyógyszer-metabolizáló uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz enzimekkel (UGT-k) in vitro adatok alapján nem befolyásolja az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazidexpozíciót.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er ólíklegt að samhliðagjöf inotuzumab ozogamicins og hemla eða örva á virkni cýtókróms P450 (CYP) eða úridín tvífosfat-glúkúronósýltransferasa (UGT), ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, breyti útsetningu fyrir N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíði.
Hungarian: A tumor lízis szindróma különböző tünetekkel járhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).
Hungarian: Ezt hat alkalommal lehet megismételni.
Icelandic: Þetta þarf hugsanlega að endurtaka allt að sex sinnum.
Hungarian: Ez normális, és nem jelenti azt, hogy kisebb adagot kapott.
Icelandic: Það er eðlilegt og þýðir ekki að of lítill skammtur hafi verið gefinn.
Hungarian: Az első használat után
Icelandic: Eftir fyrstu notkun
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú þarft.
Hungarian: 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Icelandic: 28, Keya West Road
Hungarian: 1160 Bécs
Icelandic: 1160 Vienna
Hungarian: A tűt soha ne tartsa a saját vagy mások arca felé!
Icelandic: Ekki beina henni í átt að andliti þínu eða annarra.
Hungarian: (n = 178) Leukopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Icelandic: (N=178) Hvítkornafæð 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Szükség esetén használjon ragtapaszt.
Icelandic: Setjið plástur ef þarf.
Hungarian: Ne használja a tollat, ha az sérültnek tűnik.
Icelandic: Ekki nota pennann ef hann virðist hafa orðið fyrir skemmdum.
Hungarian: A Besremi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Besremi hjá börnum og unglingum.
Hungarian: 36 hónapos kezelés után a teljes hematológiai válasz 70,5%-os volt.
Icelandic: Eftir 36 mánaða meðferð var algjör blóðfræðileg svörun 70,5%.
Hungarian: Ezek a szintemelkedések többségében átmenetiek voltak és a kezelés első éve során fordultak elő.
Icelandic: Þessar hækkanir voru að mestu skammvinnar og komu fram á fyrsta ári meðferðar.
Hungarian: 10 másodpercet a tű kihúzása előtt.
Icelandic: 10 sekúndur áður en nálin er dregin út.
Hungarian: n.j.
Icelandic: n.r.
Hungarian: Szúrja be a tűt 90 fokos szögben úgy, hogy a kék tűvédő már ne látszódjon.
Icelandic: Stingið nálinni í með 90 gráðu horni þar til blái hlífðarhólkurinn á nálinni sést ekki lengur.
Hungarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Bécs
Icelandic: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Besremit
Icelandic: Ef gleymist að nota Besremi
Hungarian: • Ha nem jelenik meg a csepp a tű hegyén, akkor ismételje meg az 5. és a 6. lépést legfeljebb hat alkalommal, amíg meg nem jelenik a folyadékcsepp.
Icelandic: Ef enginn dropi sést á nálaroddinum á að endurtaka skref 5 og 6 allt að sex sinnum þar til smá dropi kemur í ljós.
Hungarian: Életkor év*
Icelandic: Ár*
Hungarian: Ha a TSH-szint a normál tartományon belül tartható, akkor a kezelés folytatható.
Icelandic: Ef hægt er að halda TSH gildum innan eðlilegra marka má halda meðferðinni áfram.
Hungarian: • Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből.
Icelandic: Takið nálina varlega úr húðinni.
Hungarian: • Tartsa lenyomva a gombot, és várjon legalább 10 másodpercet a tű kihúzása előtt.
Icelandic: Haldið þrýstihnappnum og bíðið í minnst 10 sekúndur áður en nálin er hreyfð.
Hungarian: - ha Ön terhes vagy szoptat.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a leukopenia (19,1%), a thrombocytopenia (18,5%), az arthralgia (12,9%), a fáradékonyság (12,4%), az emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint (11,2%), az influenzaszerű betegség (10,7%), a myalgia (10,7%), a pyrexia (8,4%), a pruritus (8,4%), az emelkedett alaninaminotranszferáz-szint (8,4%), az anaemia (7,9%), a végtagfájdalom (6,7%), az alopecia (6,7%), a neutropenia (6,7%), az emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint (6,2%), a fejfájás (6,2%), a diarrhoea (5,6%), a hidegrázás (5,1%), a szédülés (5,1%) és az injekció helyén kialakuló reakciók (5,1%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hvítkornafæð (19,1%), blóðflagnafæð (18,5%), liðverkir (12,9%), þreyta (12,4%) aukinn gamma-glútamýltransferasi (11,2%), inflúensulík veikindi (10,7%), vöðvaverkir (10,7%), hiti (8,4%), kláði (8,4%), aukinn alanín amínótransferasi (8,4%), blóðleysi (7,9%), verkur í útlimum (6,7%), hárlos (6,7%), daufkyrningafæð (6,7%), aukinn aspartat amínótransferasi (6,2%), höfuðverkur (6,2%), niðurgangur (5,6%), hrollur (5,1%), sundl (5,1%) og viðbrögð á stungustað (5,1%).
Hungarian: • Dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh B vagy C)
Icelandic: Vantempruð skorpulifur (Child-Pugh B eða C)
Hungarian: A beteg a javasolt kezdő adag 10-szeresét kapta, és három napon keresztül tartó influenzaszerű tünetegyüttes alakult ki nála, amelyet nem súlyosnak értékeltek.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk 10-faldan ráðlagðan upphafsskammt og fékk flensulík einkenni sem stóðu í þrjá daga en það var ekki talið alvarlegt.
Hungarian: Átlag % (±SD)
Icelandic: Meðalgildi % (±SD)
Hungarian: • Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el a védőfóliát.
Icelandic: Takið nýja nál og fjarlægið hlífðarþynnuna.
Hungarian: A betegeknek javasolt a napi kétszeri alapos fogmosás és a rendszeres fogászati vizsgálat.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Hungarian: Kontroll kezelési kar (n = 127)
Icelandic: Samanburðarmeðferðarhópur (n=127)
Hungarian: Amennyiben azonban több mint 2 nap telt el a kihagyott adag időpontja óta, akkor hagyja ki az adagot, és a következő adagot a soron következő időpontban adja be.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar eru frá því að skammturinn gleymdist á þó að sleppa honum og gefa næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Ha a toll használata során bármikor úgy érzi, hogy az megsérült (pl. leejti vagy túl nagy erőt alkalmaz), akkor ne használja tovább.
Icelandic: Ef þú heldur að penninn hafi orðið fyrir skemmdum við notkun (t.d. ef hann hefur dottið eða afli beitt við notkun hans) þá skaltu ekki halda áfram að nota hann.
Hungarian: Mindig minden injekcióhoz használjon új tűt.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre a Besremi használatára vonatkozó információ.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Besremi hjá þessum aldurshóp.
Hungarian: Az interferonokat az immunrendszer termeli a rákos sejtek növekedésének megakadályozására.
Icelandic: Ónæmiskerfið framleiðir interferon til þess að hindra vöxt krabbameinsfrumna.
Hungarian: * CTCAE besorolás szerinti 4-es (életveszélyes vagy korlátozottságot okozó) vagy 5-ös fokozatú (halálos kimenetelű) mellékhatásról nem számoltak be.
Icelandic: * Hvorki var greint frá CTCAE aukaverkunum af stigi 4 (lífshættuleg eða veldur fötlun) né 5. stigs (dauðsfall) aukaverkunum.
Hungarian: Ha egy bizonyos adag nem állítható be, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő gyógyszer, és egy új tollat kell használni.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stilla á ákveðinn skammt er ekki víst að nægjanlegt lyf sé eftir í pennanum og taka þarf nýjan penna í notkun.
Hungarian: • Végstádiumú vesebetegség (GFR < 15 ml/perc)
Icelandic: Nýrnasjúkdómur á lokastigi (GFR <15 ml/mín.)
Hungarian: 19 (10,7) 6,3 n.j.
Icelandic: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Hungarian: - ha veseproblémái vannak.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál.
Hungarian: Súlyos mellékhatás volt a depresszió (1,1%), a pitvarfibrilláció (1,1%) és az akut stressz zavar (0,6%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru þunglyndi (1,1%), gáttatif (1,1%) og bráð streituröskun (0,6%).
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi:
Hungarian: - ha telbivudint szed (a hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Icelandic: - ef þú notar telbivudin (lyf notað við lifrarbólgu B).
Hungarian: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Icelandic: Wilhelminenstrasse 91/II f
Hungarian: A Besremi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Besremi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.