FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med en årlig zoledronsyre-dosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder.
Romanian: Tratamentul cu o doză anuală de 5 mg acid zoledronic a redus semnificativ FASO cu 30% faţă de valoarea iniţială, după 12 luni, care a fost menţinută la 28% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Danish: Forsigtighed tilrådes når Zoledronsyre Teva Pharma administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (fx aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Acid zoledronic Teva Pharma în asociere cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare) (vezi pct. 4.4).
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sundhedspersonalet som en infusion i en vene.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma.
Romanian: Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma.
Danish: Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Romanian: Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respirație, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor care apar după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Danish: Et tandeftersyn med forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/risk-vurdering anbefales inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid zoledronic Teva Pharma la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske
Romanian: Tabelul 4 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice Rezultat
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Romanian: • la bărbaţi adulți cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor.
Danish: I enkelt-dosis infusions hundestudier, administreret over 15 minutter, var 1,0 mg/kg (6 gange den anbefalede humane terapeutiske eksponering baseret på AUC) fint tolereret uden nyreproblemer.
Romanian: La câini, în studiile cu doză unică perfuzabilă, doza de 1,0 mg/kg (de 6 ori expunerea terapeutică recomandată la om, pe baza ASC), administrată într-un interval mai mare de 15 minute, a fost bine tolerată, fără efecte renale.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af postmenopausal osteoporose [PFT] Virkning og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg en gang årligt i 3 konsekutive år er påvist hos postmenopausale kvinder (7.736 kvinder i alderen 65-89 år) med enten: en knoglemineraltæthed (BMD) med en t-score for lårbenshalsen ≤ -1,5, og mindst to milde eller en moderat eksisterende vertebral(e) fraktur(er); eller en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -2,5 med eller uden bevis for eksisterende vertebral (e) fraktur(er).
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post-menopauză (PFT) Eficacitatea şi siguranţa acidului zoledronic 5 mg, o dată pe an, timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă a colului femural (DMO) cu un scor T ≤ -1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ -2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Romanian: Repetarea tratamentului constă în administrarea suplimentară a unei perfuzii intravenoase cu Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg după un interval de timp de un an sau mai mult de la tratamentul iniţial la pacienţii care au prezentat recidiva bolii.
Danish: I osteoporoseforsøget (PFT, HORIZON - Tilbagevendende Fraktur Studie [RFT] var den samlede incidens for atrieflimren sammenlignelig for zoledronsyre (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Romanian: În studiile cu privire la indicaţia de osteoporoză (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zolendronic (2,6%) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,1%).
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), legarea de proteinele plasmatice fiind independentă de concentraţia plasmatică.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma leveres i pakninger bestående af 1 flaske og multipakninger bestående af 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) flasker.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil în cutii cu 1 flacon șiambalaje multiple cu 5 (5 x 1) sau 10 (10 x 1) flacoane.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
Romanian: Pentru tratamentul bolii Paget, Acid zoledronic Teva Pharma trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase.
Danish: Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Romanian: Edem periferic, sete, reacţie de fază acută, durere toracică cu etiologie non-cardiacă
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852).
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat acid zolendronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende stoffer på grund af fortrængning er derfor usandsynlig.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni determinate de deplasarea medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Danish: Flerlagspose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) med SFC polypropyleninfusionsport lukket med gummiprop og låg.
Romanian: Pungă pluristratificată din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB) cu port de perfuzie din polipropilenă închis cu dop din cauciuc şi capac.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Pharma, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierdere a poftei de mâncare alimentar, insomnie, somnolenţă care poate include stare de atenție şi concentrare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi roşeaţă, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşirea feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzație de uscăciune la nivelul gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere de dinți, tulburări de gust.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 7533 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 8429 ml/min
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ului creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la 64 pacienţi incluși în studii.
Danish: Behandling med zoledronsyre resulterede i 5,4 % stigning i BMD på hele hoften og 4,3 % ved lårbenshalsen over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic a determinat o creştere a DMO cu 5,4% la nivelul întregului şold şi cu 4,3% la nivelul colului femural pe durata a 24 luni comparativ cu placebo.
Danish: • Nødvendigheden af inden hver behandling med Zoledronsyre Teva Pharma at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen
Romanian: • Necesitatea calculării clearance-ului creatininei pe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înaintea fiecărei sesiuni de tratament cu Acid zoledronic Teva Pharma
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Romanian: Pentru evenimentele adverse grave de fibrilaţie atrială, incidenţele cumulate au fost de 1,3% pentru grupul de tratament cu acid zolendronic şi de 0,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af Pagets sygdom af knoglerne Zoledronsyre blev undersøgt hos mænd og kvinder i alderen over 30 år med primært mild til moderat Pagets sygdom af knoglerne (gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase niveau på 2,6-3,0 gange den øvre grænseværdi for det normale aldersspecifikke referenceområde ved inklusion i studiet) bekræftet ved radiografisk påvisning.
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă normal, specific vârstei), confirmată radiografic.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Teva Pharma.
Danish: Behandling med zoledronsyre resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic a condus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani, în comparaţie cu placebo.
Danish: Sklerit og paroftalmi
Romanian: viscerale şi scheletice.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să prezinte un program educaţional care să vizeze medicii care urmează să prescrie/utilizeze Acid zoledronic Teva Pharma în tratamentul osteoporozei.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Teva Pharma.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Pharma.
Romanian: Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Teva Pharma.
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Zoledronsyre Teva Pharma-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Romanian: La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu acid zoledronic la minimum două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Pharma Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede zoledronsyre BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 2,60% faţă de 0,64% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,96% ; p<0,001).
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzare separate, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Danish: Specielle populationer (se pkt.
Romanian: Grupe speciale de pacienți (vezi pct. 4.2)
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede zoledronsyre lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 4,06% faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Danish: Laveste niveau blev nået for resorptionsmarkørerne efter 7 dage og for formationsmarkørerne efter 12 uger.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic a redus rapid rata turnover-ului osos de la valorile post-menopauză crescute, cu valoarea minimă pentru markerii de resorbţie observată la 7 zile şi pentru markerii de formare la 12 săptămâni.
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Romanian: Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu acid zoledronic, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni în comparaţie cu risedronat (p total <0,03).
Danish: Dvitamin niveauerne blev ikke målt rutinemæssigt, men en støddosis D-vitamin (50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært) blev givet til flertallet af patienterne 2 uger før infusionen.
Romanian: Concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit, dar majorităţii pacienţilor i s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D (50000 UI până la 125000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de perfuzie.
Danish: tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid - du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer) - du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge
Romanian: Înainte de a vi se administra tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă - aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi igienă dentară necorespunzătare, o boală a gingiilor sau aveţi planificată extracţia unui dinte; - nu aţi beneficiat de asistenţă stomatologică de rutină sau nu aţi mai efectuat de mult timp o examinare stomatologică; - sunteţi fumător (deoarece aceasta ar putea creşte riscul apariţiei problemelor dentare); - aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase); - luaţi medicamente numite corticosteroizi (sunt sunt prednisolon sau dexametazonă);
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Teva Pharma - Substanţa activă este acid zoledronic.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sundhedspersonalet.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă.
Danish: Influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet
Romanian: Boală asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elemental, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma (vezi pct. 4.4).
Danish: Hver flaske indeholder 100 ml opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conține 100 ml de soluție.
Danish: Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Romanian: Cu frecvenţă Deshidratare secundară simptomelor necunoscută** apărute după administrarea dozei, cum ar fi febră, vărsături sau diaree
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (med blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cu chenar albastru)
Danish: Ikke almindelig Letargi, paræstesi, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), tremor, synkope, dysgeusi
Romanian: Cefalee, ameţeală Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă, orice bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Romanian: de 0,24 ore şi t½β de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare t½γ de 146 ore.
Danish: Multipakning: 5 poser med 100 ml
Romanian: Ambalaj multiplu: 5 pungi a 100 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON MED MULTIPAKNING (med blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN AMBALAJ MULTIPLU (cu chenar albastru)
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea administrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Pharma.
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zolendronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.