FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - χάπια νερού (διουρητικά θειαζιδικού τύπου) - φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος όπως η βαρφαρίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η κετοκοναζόλη,
Croatian: Naročito molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - tablete za izlučivanje vode (diuretici tiazidnog tipa) - lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka poput varfarina - lijekove za liječenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - lijekove za liječenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola,
Greek: Η τορεμιφένη είναι ένα μη στεροειδές παράγωγο του τριφαινυλαιθυλενίου.
Croatian: Toremifen je nesteroidni derivat trifeniletilena.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αιμορραγία μήτρας, λευκόρροια υπερτροφία ενδομητρίου πολύποδες ενδομητρίου υπερπλασία ενδομητρίου
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki krvarenje maternice, leukoreja hipertrofija endometrija polipi endometrija hiperplazija endometrija
Greek: Η τορεμιφένη αποβάλλεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Croatian: Toremifen se eliminira uglavnom u obliku metabolita u stolici.
Greek: Γενικά όμως, τα μη στεροειδή παράγωγα του τριφαινυλαιθυλενίου είναι κυρίως αντιοιστρογονικά στους αρουραίους και στους ανθρώπους και οιστρογονικά στους ποντικούς.
Croatian: Općenito su nesteroidni trifeniletilenski derivati uglavnom antiestrogeni u štakora i ljudi dok u miševa iskazuju estrogeno djelovanje.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλες (κετοκοναζόλη), άλλοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), οι αναστολείς πρωτεάσης (ριτοναβίρη, νελφιναβίρη), τα μακρολίδια (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη).
Croatian: Primjeri takvih lijekova su imidazolski antimikotici (ketokonazol), drugi antimikotici (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitori proteaze (ritonavir, nelfinavir), makrolidi (klaritromicin, eritromicin, telitromicin).
Greek: Αναφέρθηκαν λίγες περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις στην αρχή της θεραπείας με τορεμιφένη.
Croatian: Nekoliko slučajeva hiperkalcijemije uočeno je u bolesnica s metastazama u kostima u početku liječenja toremifenom.
Greek: Ο τύπος της ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως ηπατοκυτταρικός.
Croatian: Oštećenje jetre pretežno je bilo hepatocelularnog tipa.
Greek: Στους ποντικούς, τα οιστρογόνα προκαλούν όγκους στις ωοθήκες και στους όρχεις όπως και υπερόστωση και οστεοσαρκώματα.
Croatian: U miševa, estrogeni su inducirali tumore jajnika i testisa, kao i hiperostozu i osteosarkome.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Greek: Ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής για ορμονοεξαρτώμενο μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε ασθενείς μετά την εμμηνόπαυση.
Croatian: Prva linija hormonskog liječenja hormonski ovisnog metastatskog raka dojke u postmenopauzalnih bolesnica.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/004/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/004/001
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Greek: - εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως η λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Fareston περιέχει λακτόζη»).
Croatian: Vaš će liječnik redovito obavljati medicinske provjere. - ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, poput laktoze (pogledajte dio 2 Fareston sadrži laktozu).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/004/001 30 δισκία EU/1/96/004/002 100 δισκία
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/004/001 30 tableta
Greek: - εάν είχατε προηγουμένως μια πάθηση κατά την οποία σχηματίζονταν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία, για παράδειγμα στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) ή στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
Croatian: - ako imate neregulirani dijabetes - ako je Vaše opće stanje jako narušeno - ako ste ranije imali stanje u kojem je dolazilo do stvaranja ugrušaka u krvnim žilama, na primjer u plućima (plućna embolija) ili u venama nogu (duboka venska tromboza)
Greek: Η τορεμιφένη συνδέεται ειδικά με τους οιστρογονικούς υποδοχείς, ανταγωνιστικά με την οιστραδιόλη, και εμποδίζει την οιστρογονοεξαρτώμενη διέγερση της σύνθεσης του DNA και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Croatian: Toremifen se specifično veže na estrogenske receptore, natječući se s estradiolom, te inhibirajući estrogenom induciranu stimulaciju sinteze DNK i replikaciju stanica.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση εξάνθημα, κνησμός αλωπεκία
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva znojenje osip, svrbež alopecija
Greek: Θηλασμός Σε αρουραίους παρατηρήθηκε μειωμένη απόκτηση βάρους των νεογνών κατά το θηλασμό.
Croatian: Dojenje U štakora je uočena smanjena tjelesna težina potomaka tijekom dojenja.
Greek: - Συγγενή ή τεκμηριωμένη επίκτητη παράταση του διαστήματος QT - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε μη ελεγχόμενη υποκαλιαιμία - Κλινικά σημαντική βραδυκαρδία - Κλινικά σημαντική καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας - Προηγούμενο ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών.
Croatian: - klinički značajnom bradikardijom - klinički značajnim zatajenjem srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke - prethodnom anamnezom simptomatskih aritmija.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fareston από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αίσθημα στροβιλισμού (ίλιγγος) - ανάπτυξη στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας (πολύποδες του ενδομητρίου) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba) - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - izraslina na sluznici maternice (polipi endometrija) - porast jetrenih enzima (porast jetrenih transaminaza).
Greek: Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Fareston se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Η τορεμιφένη μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Croatian: Toremifen podliježe opsežnom metabolizmu.
Greek: (λευκοπενία) - χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Croatian: - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - upala jetra (hepatitis).
Greek: Συνεπώς συγχορήγηση του Fareston με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): αντιαρρυθμικά τάξης IA (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή αντιαρρυθμικά τάξης III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά ειδικότερα η αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), άλλα (σισαπρίδη, βινκαμίνη IV, βεπριδίλη, διφαιμανίλη).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istovremena primjena Farestona s bilo kojim od sljedećih lijekova (vidjeti također dio 4.3): - antiaritmici skupine IA (primjerice kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) ili antiaritmici skupine III (primjerice amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptici (primjerice fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιείτε το Fareston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Croatian: Ne uzimajte Fareston za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - κόπωση, ζάλη, κατάθλιψη - ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος - εξάνθημα, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο) - αιμορραγία της μήτρας, λευκό έκκριμα.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) - umor, omaglica, depresija - mučnina, povraćanje - osip, svrbež, edem (oticanje) - krvarenje maternice, bijeli iscjedak.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναιμίας, λευκοπενίας, και θρομβοπενίας.
Croatian: Zabilježene su anemija, leukopenija i trombocitopenija.
Greek: Δεν πρέπει γενικά να χορηγείται θεραπεία με τορεμιφένη σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής θρομβοεμβολικής νόσου (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnice s anamnezom teške tromboembolijske bolesti se općenito ne smije liječiti toremifenom (vidjeti također dio 4.8).
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο.
Croatian: mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αύξηση των τρανσαμινασών ίκτερος ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaz žutica hepatitis, steatoza jetre
Greek: Τα δισκία Fareston περιέχουν λακτόζη (28,5 mg/ δισκίο).
Croatian: Tablete Fareston sadrže laktozu (28,5 mg po tableti).
Greek: Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Croatian: Fareston 60 mg tablete toremifen
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: - Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, natrijev škroboglikolat,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete toremifen
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Croatian: To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija uključujući Torsade de pointes.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική).
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου - αύξηση σωματικού βάρους, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης - πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερτροφία του ενδομητρίου) - θρόμβος αίματος για παράδειγμα στον πνεύμονα (θρομβοεμβολικά επεισόδια) - λαχάνιασμα.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) - glavobolja, poremećaji spavanja - porast tjelesne težine, zatvor, gubitak teka - zadebljanje sluznice maternice (hipertrofija endometrija) - krvni ugrušci, na primjer u plućima (tromboembolijski događaji) - nedostatak zraka.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη κεφαλαλγία
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja
Greek: Αγγειακές εξάψεις θρομβοεμβο διαταραχές λικά επεισόδια
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine tromboembolijski događaji
Greek: Η ζάλη και ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu biti omaglica i glavobolja.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδομητρίου - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - σε περίπτωση που γεννηθήκατε με ή είχατε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές αλλαγές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) - σε περίπτωση που έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) οι οποίες δεν έχουν διορθωθεί με θεραπεία - σε περίπτωση που έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία) - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών (αρρυθμίες) - σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά σας (βλ. παράγραφο 2.
Croatian: Nemojte uzimati Fareston - ako ste alergični na toremifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate zadebljanje sluznice maternice - ako imate teških problema s jetrom - ako ste rođeni s ili imate bilo koje stanje koje uzrokuje određene nenormalne promjene u snimanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ili EKG) - ako imate neravnotežu elektrolita u krvi, a posebice niske koncentracije kalija u krvi
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Orion Corporation
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orion Corporation
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, οίδημα αύξηση σωματικού βάρους
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor edem porast tjelesne težine
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία και λευκοπενία
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, anemija i leukopenija
Greek: όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη και η τελιθρομυκίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, όπως η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη.
Croatian: posakonazola - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin - lijekove za liječenje virusne infekcije poput ritonavira i nelfinavira.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Greek: - Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς μετά την έκθεση στην τορεμιφένη, με τη μορφή παράτασης του διαστήματος QT.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - I u pretkliničkim ispitivanjima te u ispitivanjima na ljudima, uočene su promjene u elektrofiziologiji srca nakon izloženosti toremifenu, u obliku produljenja QT segmenta.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28 Αυγούστου 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoza 2015.
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
Croatian: • Lijek se ne uzima svaki dan.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Croatian: To uključuje bolesnike:
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako prije niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Greek: • Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
Croatian: • Ne uzimajte Farydak u 3. tjednu.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Croatian: Stoga nisu potrebna prilagođavanja početne doze.
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
Croatian: Ukupno 53,0% bolesnika bili su muškarci.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Croatian: DRUGO(A) POSBENO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών έχει αναφερθεί περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Greek: • Μετά από την Εβδομάδα 3, ξεκινάτε ένα νέο κύκλο ξανά όπως φαίνεται στους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Greek: • Το Farydak λαμβάνεται σε διάστημα 21 ημερών (2 εβδομάδες θεραπείας και 1 εβδομάδα αποχής από τη θεραπεία) - αυτό ονομάζεται κύκλος θεραπείας.
Croatian: • Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) - to se naziva ciklusom liječenja.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Farydak δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Croatian: Većina bolesnika s trombocitopenijom nije imala krvarenje.
Greek: Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση (63,6%).
Croatian: Većina bolesnika primila je prethodno transplantat (63,6%).
Greek: Μία κυψέλη Farydak = 3 εβδομάδες = 1 κύκλος
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Greek: • μη ελεγχόμενος τρόμος του σώματος
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).
Croatian: Neutropenija je bila učestalo prijavljena na temelju laboratorijskih rezultata utvrđenih tijekom ispitivanja (svi stupnjevi: 75%).
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Greek: Παραλείπ ονται περισσότε ρες από 1 δόσεις
Croatian: Više od 1 doze propušteno
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Greek: • πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια
Croatian: • oticanje nogu ili ruku
Greek: Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
Croatian: Ostalo su bili metaboliti.
Greek: - Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
Croatian: - Ne žvačite i ne drobite kapsule.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είχαν μεγαλύτερη συχνότητα επιλεγμένων ανεπιθύμητων συμβάντων και διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imali su veću učestalost odabranih štetnih događaja i prekida liječenja zbog štetnih događaja.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ 162 από τους 387 ασθενείς είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Greek: Το 15,7% των ασθενών εκτέθηκε στην υπό μελέτη θεραπεία για ≥48 εβδομάδες.
Croatian: 15,7% bolesnika bilo je izloženo ispitivanoj terapiji ≥48 tjedana.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT.
Croatian: • sa sindromom dugog QT-a.
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να χρήζει προσωρινής ή μόνιμης μείωσης της δόσης.
Croatian: Neutropenija bi mogla zahtijevati privremeno ili trajno smanjenje doze.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak, θα πρέπει να ενημερώσετε, επίσης, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχει συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε ήδη λάβει.
Croatian: Tijekom liječenja Farydakom morate također obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako Vam bude propisan neki drugi lijek koji još niste uzimali.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με την πήξη του αίματος (διαταραχή της πηκτικότητας).
Croatian: - ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (poremećaj koagulacije).
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική και εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή στην ίδια δόση αλλά με άπαξ εβδομαδιαίως σχήμα
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili u istoj dozi, ali po rasporedu jedanput na tjedan
Greek: Η πανομπινοστάτη αντιπροσώπευε το 6 έως 9% της σχετιζόμενης με το φάρμακο έκθεσης στο πλάσμα.
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Farydak πρέπει να πάρετε.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτη τιμή QTcF >500 msec.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao apsolutni QTcF >500 msec.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με κλινικό όφελος να συνεχίσουν τη θεραπεία για οχτώ επιπλέον κύκλους.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici u kojih postoji klinička korist nastave liječenje kroz još osam dodatnih ciklusa.
Greek: Παίρνετε το Farydak μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα μόνο στις προγραμματισμένες μέρες.
Croatian: Uzimajte Farydak jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, samo u dane određene rasporedom.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Greek: • δυσκολία μέχρι την έλευση του ύπνου ή κατά τον ύπνο (αυπνία)
Croatian: • poteškoće prilikom usnivanja ili spavanja (nesanica)