FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les ORR confirmés par le CRI suivant les critères RECIST v1.1 étaient de 28,0 % (IC à 95 % : [19,5 ; 37,9]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 5 %, de 19,3 % (IC à 95 % : [14,2 ; 25,4]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 1 % et de 15,8 % (IC à 95 % : [11,9 ; 20,4]) dans la population globale.
Hungarian: A megerősített, IRF-RECIST 1.1 verzió által mért ORR érték 28,0% volt (95%-os CI: 19,5; 37,9) a PD-L1-t ≥ 5%-ban expresszáló betegeknél, 19,3% (95%-os CI: 14,2; 25,4) volt a PD-L1-t ≥ 1%-ban expresszáló betegeknél és 15,8% (95%-os CI: 11,9; 20,4) volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
French: Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis
French: Un traitement par corticoïdes par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré.
Hungarian: Intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést kell indítani.
French: Bras B (Nab-paclitaxel + carboplatine)
Hungarian: B kar (nab-paklitaxel + karboplatin)
French: Les ORR confirmés évalués par l'investigateur suivant les critères mRECIST étaient de 29,0 % (IC à 95 % : [20,4 ; 38,9]) chez les patients avec une expression de PDL1 ≥ 5 %, de 23,7 % (IC à 95 % : [18,1 ; 30,1]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 1 % et de 19,7 % (IC à 95 % : [15,4 ; 24,6]) dans la population globale.
Hungarian: A megerősített ORR a vizsgáló által értékelt mRECIST alapján 29,0% (95%-os CI: 20,4; 38,9) volt a PD-L1-t ≥ 5%-ban expresszáló betegeknél, 23,7% (95%-os CI: 18,1; 30,1) volt a PD-L1-t ≥ 1%-ban expresszáló betegeknél, és 19,7% (95%-os CI: 15,4; 24,6) volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
French: Des évaluations tumorales ont été réalisées toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines suivant le Jour 1 du Cycle 1, puis toutes les 9 semaines par la suite.
Hungarian: A tumor vizsgálatát 6 hetenként végezték el az 1. ciklus 1. napját követő 48 héten át, utána pedig 9 hetenként.
French: Valeur de p Basée sur le test du log-rank stratifié Pour information ; dans la population ITT, les comparaisons entre le bras A et le bras B n'étaient pas planifiées dans l'analyse hiérarchique pré-spécifiée Stratifié selon le sexe, la présence de métastases hépatiques et l'expression tumorale de PD-L1 sur les TC et les IC * Analyse actualisée de la PFS et analyse intermédiaire de l'OS sur les données cliniques au 22 Janvier
Hungarian: Halálesetek száma (%) Az eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡^ (95%-os CI) p-érték Stratifikált lograng-próba alapján 2Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban az A kar és a B kar összehasonlítását formálisan nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint ‡ Nem, a májáttétek megléte és a tumorsejtek és a tumort infiltráló immunsejtek PD-L1-expressziója szerint stratifikálva *Frissített PFS analízis és interim OS analízis a klinikai adatok lezárásakor, 2018. január 22.-én Minden relatív hazárd esetén az A kar az összehasonlítás alapja
French: Un essai clinique de phase I/III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, IMpower133, a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab en association au carboplatine et à l'étoposide, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.
Hungarian: Az IMpower133 egy I/III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, melyet a karboplatinnal és etopoziddal kombinációban alkalmazott atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő betegeknél.
French: Numéro de procédure EMA
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
French: Dans certains cas, de graves complications sont apparues.
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
French: Les patients ont ensuite participé à une prolongation de l'étude de 96 semaines supplémentaires.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
French: Ces événements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
French: Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose habituelle.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
French: Autres médicaments et Tecfidera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera
French: Le délai d'apparition peut être immédiat, de plusieurs semaines ou plus long.
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
French:  Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.
Hungarian:  Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.
French: Les valeurs moyennes de ces deux paramètres sont restées dans les limites de la normale.
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
French: La gélule doit être avalée entière.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
French: Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager d'interrompre votre traitement.
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas, ne sucez pas ou ne mâchez pas la gélule car ceci risque d'augmenter certains effets indésirables.
Hungarian: Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
French: Les conséquences cliniques de ces modifications ne sont pas connues.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
French: - d'une infection grave (pneumonie par exemple)
Hungarian: - súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
French: Environ 1 056 patients ont été traités par Tecfidera pendant plus de 2 ans.
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
French: Toutefois, ces effets n'ont pas affecté la fertilité ou le nombre de fœtus viables engendrés.
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
French: Date de première autorisation : 30 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 20.
French: Ces réactions apparaissent généralement après la première dose, mais peuvent également survenir à tout moment au cours du traitement et peuvent être graves et engager le pronostic vital.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az első adag után jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak, és súlyosak, illetve életveszélyesek lehetnek.
French: La fertilité de la progéniture F1 n'a pas été affectée.
Hungarian: Ez nem volt hatással az F1 utódok termékenységére.
French: Une augmentation transitoire du nombre moyen d'éosinophiles a été observée durant les deux premiers mois de traitement.
Hungarian: Az átlagos eosinophilszám átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés első 2 hónapjában.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Votre médecin réduira peut-être la dose.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
French: Le Tmax du monométhyl fumarate est de 2 à 2,5 heures.
Hungarian: Felszívódás A monometil-fumarát tmax-értéke 2-2,5 óra.
French: Les nombres moyen et médian de lymphocytes sont restés dans les limites de la normale.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlag- és középértékei a normál határértékeken belül maradtak.
French: Par conséquent, la prudence s'impose lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante.
Hungarian: ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás során.
French: Le traitement ne doit pas être repris (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A kezelést nem szabad újraindítani (lásd 4.8 pont).
French: La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
French: En moyenne, le nombre de lymphocytes a diminué d'environ 30 % par rapport à la valeur initiale.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlagosan hozzávetőleg 30%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest.
French: Symbole : soleil Symbole : lune
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
French: - Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) - Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hungarian: - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: A Tecfidera-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükség van rá, és a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt hatás lehetséges kockázatát.
French: Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, Code ATC : L04AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC kód: L04AX07 Hatásmechanizmus
French: Cependant, du fait des propriétés immunomodulatrices de Tecfidera (voir rubrique 5.1), si un patient développe une infection grave, l'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée et les bénéfices et les risques doivent être réévalués avant la reprise du traitement.
Hungarian: tekintettel a Tecfidera immunomoduláló tulajdonságaira (lásd 5.1 pont), ha egy betegnél súlyos fertőzés jelentkezik, meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés felfüggesztését, valamint a kezelés újrakezdése előtt meg kell ismételni a haszon és kockázat értékelését.
French: Cette possible action pourrait aussi retarder l'évolution future de votre SEP.
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
French: Matin Soir Lu
Hungarian: Reggel Este H.
French: Les signes les plus importants sont les suivants : protéinurie, glycosurie (avec glycémie normale), hyperaminoacidurie et phosphaturie (éventuellement associée à une hypophosphatémie).
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glucosuria (normál vérglükózszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
French: Votre médecin vous indiquera si d'autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
French: Synthèse du profil de sécurité
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
French: Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : - réactions allergiques (hypersensibilité) - réduction des plaquettes sanguines.
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: allergiás reakciók (túlérzékenység); vérlemezkék számának csökkenése.
French: Sinon, prenez la prochaine dose au moment prévu.
Hungarian: Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
French: Effets sur le système immunitaire
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
French: La progression peut impliquer des symptômes tels que polyurie, polydipsie et faiblesse musculaire proximale.
Hungarian: Az állapot súlyosbodását olyan tünetek jelezhetik, mint a polyuria, polydipsia és a proximális izmok gyengesége.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut survenir sans élévation des taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Hungarian: Lényeges, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint és alacsony glomerulus filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des patients ayant une sclérose en plaques et chez des volontaires sains.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat sclerosis multiplexes betegektől és egészséges önkéntesektől nyerték.
French: Sinon, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
Hungarian: Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du diméthyl fumarate sur la fertilité humaine.
Hungarian: Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a dimetil-fumarát milyen hatással van az emberi termékenységre.
French: Les symptômes décrits dans ces cas correspondaient au profil d'effets indésirables connus pour Tecfidera.
Hungarian: Az ezekben az esetekben leírt tünetek megfeleltek a Tecfidera ismert mellékhatás profiljának.
French: La pharmacocinétique chez les patients d'âge supérieur ou égal à 65 ans n'a pas encore été étudiée.
Hungarian: A farmakokinetikát 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
French: Si vous oubliez de prendre Tecfidera
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tecfidera-t
French: Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
French: La surveillance par des examens d'IRM supplémentaires doit être conforme aux recommandations nationales et locales.
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
French: Au cours du traitement par Tecfidera, il convient d'éviter d'utiliser simultanément d'autres dérivés de l'acide fumarique (topiques ou systémiques).
Hungarian: A Tecfidera-val történő kezelés során kerülni kell más fumársav származékok egyidejű (topikális vagy szisztémás) alkalmazását.
French: Une réponse immunitaire positive aux trois vaccins, définie comme une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps, a été atteinte chez un nombre moindre de patients dans les deux groupes de traitement.
Hungarian: A három vakcinára adott, legalább 4-szeres antitest-titer emelkedésként meghatározott pozitív immunválaszt mindkét kezelési csoportban kevesebb vizsgálati alanynál sikerült elérni.
French: Sensation de chaleur
Hungarian: Forróság érzése
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais certains problèmes peuvent persister.
Hungarian: A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
French: Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
French: La sécurité et l'efficacité de Tecfidera chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát és hatásosságát 10-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni.
French: La demi-vie terminale du monométhyl fumarate est courte (approximativement 1 heure) et il n'est pas retrouvé dans la circulation après 24 heures chez la majorité des sujets.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális felezési ideje rövid (körülbelül 1 óra), és 24 óra elteltével az emberek többségének keringésében a monometil-fumarát már nincs jelen.
French: Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Hungarian: sellak kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
French: La libération de CO2 est la principale voie d'élimination du diméthyl fumarate et permet d'éliminer 60 % de la dose.
Hungarian: A CO2 kilélegzése a dimetil-fumarát eliminációjának elsődleges útvonala, mely módon a bevitt adag 60%-a távozik.
French: Sur toute la période du traitement (120 semaines), le taux de rechutes annualisé était de 0,2, ce qui correspond à une réduction relative des rechutes de 84,5 % (n = 20 ; IC à 95 % [66,8 ; 92,8], p < 0,0001), en comparaison à l'année précédant le début du traitement.
Hungarian: A teljes kezelési időszak (120 hét) során az éves relapszusráta 0,2 volt, ami a relapszusok 84,5%-os relatív csökkenésének felel meg (n = 20; 95%-os CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) a kezelés megkezdése előtti évvel összehasonlítva.
French: Les effets indésirables décrits dans les rubriques « Toxicologie et Toxicité sur la reproduction » cidessous n'ont pas été observés dans les études cliniques mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
Hungarian: Az alábbi Toxikológia és Reprodukcióra kifejtett toxicitás című részekben leírt mellékhatásokat nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban, de észlelték állatoknál a klinikai expozíciós szinthez hasonló szintek esetében.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
French: Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Hungarian: John-Cunningham-vírus (JCV) okoz, és amely halálos kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot okozhat.
French: Si vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: L'expérience au cours des essais cliniques non contrôlés est comparable à celle des essais cliniques contrôlés contre placebo.
Hungarian: A nem kontrollos klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalatok egyeznek a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban szerzett ismeretekkel.
French: Par conséquent, toutes les analyses pharmacocinétiques relatives au diméthyl fumarate ont été réalisées sur la base des concentrations plasmatiques de monométhyl fumarate.
Hungarian: Ezért a dimetil-fumarátra vonatkozó összes farmakokinetikai analízist a plazmában levő monometil-fumaráttal végezték.
French: Aucun patient présentant une forme progressive de SEP n'a été inclus dans ces études.
Hungarian: Az SM progresszív formájában szenvedő résztvevők nem kerültek be ezekbe a vizsgálatokba.
French: En cas de symptômes flous, le syndrome de Fanconi doit être envisagé et des examens appropriés doivent être effectués.
Hungarian: Nem egyértelmű tünetek esetén mérlegelni kell a Fanconi-szindróma lehetőségét és el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.
French:  Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Hungarian:  Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
French: L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: Az acetilszalicilsav tartós (> 4 hetes) folyamatos alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter de prendre Tecfidera et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes ou symptômes d'anaphylaxie.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy hagyják abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha anaphylaxiára jellemző panaszokat vagy tüneteket tapasztalnak.
French: Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat.
French: Il a été considéré que le poids fœtal plus faible et le retard de l'ossification étaient secondaires à la toxicité maternelle (réduction du poids corporel et de la consommation d'aliments).
Hungarian: Az alacsonyabb magzati súlyt és a késleltetett csontosodást az anyai toxicitás (csökkent testsúly és ételfogyasztás) következményének tartották.
French: Les bouffées congestives étaient habituellement décrites comme des bouffées congestives ou de chaleur, mais elles pouvaient également comprendre d'autres effets (chaleur, rougeur, démangeaisons ou sensation de brûlure, par exemple).
Hungarian: A kipirulás általában kipirulásként vagy hőhullámként van meghatározva, de más események is beletartozhatnak (pl. melegségérzés, pirosság, viszketés és égő érzés).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: Ces données doivent être interprétées avec précautions en raison des limites du plan expérimental (pas de groupe témoin, comparaison pré-dose versus post-dose) (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezeket az adatokat a vizsgálati elrendezésből adódó korlátok miatt óvatosan kell értékelni (nem volt kontrollcsoport, az adagolás előtti értékeket az adagolás utáni értékekkel hasonlították össze) (lásd 4.2 pont).
French: Le mécanisme de l'anaphylaxie induite par le diméthyl fumarate n'est pas connu.
Hungarian: A dimetil-fumarát által indukált anaphylaxia mechanizmusa nem ismert.
French: Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
French: Avalez chaque gélule entière, avec un peu d'eau.
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel.
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) brillantkék FCF (E133) sárga vas-oxid (E172)
French: Les données issues des études précliniques ne suggèrent pas que le diméthyl fumarate soit associé à un risque accru de diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok szerint a dimetil-fumarát nem jár a fertilitás csökkenésének emelkedett kockázatával (lásd 5.3 pont).
French: Chez l'homme, le diméthyl fumarate est essentiellement métabolisé, moins de 0,1 % de la dose étant excrétée sous forme de diméthyl fumarate inchangé dans les urines.
Hungarian: Az emberi szervezetben a dimetil-fumarát nagy mértékben metabolizálódik, a bevett adag kevesebb, mint 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan dimetil-fumarát formában.
French: L'administration concomitante de vaccins non vivants conformément aux programmes de vaccination nationaux peut être envisagée pendant le traitement par Tecfidera.
Hungarian: A nemzeti védőoltási rendben meghatározott, élő kórokozókat nem tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása a Tecfidera-kezelés alatt megfontolható.
French: Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál