FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum sem fá Ig-meðferð í bláæð.
English: ● insomnia
Icelandic: ● svefnleysi
English: Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Icelandic: Börn Mælt er með eftirliti með lífsmörkum sjúklings þegar Flebogamma DIF er gefið börnum.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir mögulegar aukaverkanir með því að tryggja: - að sjúklingar séu ekki næmir fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum með því að hefja lyfjagjöf hægt (með upphafshraðann 0,01 - 0,02 ml/kg/mín.)
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Icelandic: Ef meðferðin skilar árangri, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og tímalengd svörunar.
English: ● ecchymosis (large skin haematoma)
Icelandic: ● flekkblæðing (stór margúll í húð)
English: 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
Icelandic: 0,8 - 1 g/kg eða 0,4 g/kg/dag á degi 1 og mögulega endurtaka einu sinni innan þriggja daga í 2 - 5 daga
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Icelandic: Það eru klínískar vísbendingar fyrir því að tengsl séu á milli gammaglóbúlíngjafar í bláæð og blóðsegarekstilfella, eins og hjartadreps, bilunar í heilaæðum (þ.m.t. heilaslags), lungnasegareks eða segamyndunar í djúpbláæðum sem gert er ráð fyrir að tengist hlutfallslegri aukningu blóðseigju með háu innflæði immúnóglóbúlína hjá sjúklingum sem eru í áhættuhóp.
English: Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Icelandic: Lausnin skal vera tær eða aðeins ópallýsandi og litlaus eða daufgul.
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Icelandic: Ekki skal blanda Flebogamma DIF saman við önnur lyf eða við aðrar lausnir gefnar í bláæð.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Instituto Grifols, S.A.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Icelandic: Viðeigandi skammtar af lyfinu geta leiðrétt óeðlilega lág gildi immúnóglóbúlíns G.
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Icelandic: Það er í flokki þeirra lyfja sem kallaður er immúnóglóbúlín og er gefið í bláæð.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Icelandic: Það tekur þrjá til sex mánuði að ná jafnvægi
English: In persons more than 2 years old with problems to tolerate fructose, a spontaneous reaction for fructose-containing foods develops which may have the following symptoms: vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem þola illa frúktósa koma fram ósjálfráð viðbrögð við mat sem inniheldur frúktósa og geta eftirfarandi einkenni komið fram: uppköst, meltingartruflanir, sljóleiki, vaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir mögulegar aukaverkanir með því að tryggja: - að sjúklingar séu ekki næmir fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum með því að hefja lyfjagjöf hægt (með upphafshraðann 0,01 ml/kg/mín.)
English: • chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
Icelandic: • kuldahrollur, höfuðverkur, sundl, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungsmiklir verkir í mjóbaki
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið trufli mælingar á blóðsykursgildum.
English: ● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
Icelandic: ● innrennslistengd viðbrögð og viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. roði á innrennslisstað og verkur á innrennslisstað)
English: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Icelandic: 1 g/kg í skiptum skömmtum í 2 - 5 daga á 3 vikna fresti á 1 - 2 dögum
English: Maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Icelandic: 1 g/kg eða 2 g/kg í skiptum skömmtum í 2 - 5 samfellda daga á 2 - 4 vikna fresti á 4 - 8 vikna fresti í skiptum skömmtum á 2 - 5 dögum
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Icelandic: Ekki hafa verið rannsakaðir til hlítar notkunarmöguleikar lyfsins á annan hátt en sem uppbótarmeðferð, þó svo það taki til ónæmisáhrifa.
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Icelandic: Hafi lyfið verið gefið sjúklingum óviljandi og leiki grunur á að um frúktósaóþol sé að ræða skal stöðva innrennsli samstundis, endurheimta eðlilegt blóðsykursgildi og koma jafnvægi á starfsemi líffæra með gjörgæslu.
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi getur þróast eftir IVIg meðferð vegna aukins aðskilnaðar rauðra blóðkorna.
English: Other medicines and Flebogamma DIF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Flebogamma DIF
English: • Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort á mótefnum (flokkur 1)
English: 0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
Icelandic: 0,2 - 0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
English: ● heart rate decreased
Icelandic: ● minnkuð hjartsláttartíðni
English: Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, þreyta, kuldatilfinning, viðbrögð á innrennslisstað, lasleiki, útlimabjúgur, verkur
English: The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Icelandic: Voru þeim gefnir allt að 2.500 mg/kg skammtar af Flebogamma DIF en því virtust ekki fylgja neinir öndunarfæra-, æðakerfis- eða taugakerfiskvillar og rennir það frekari stoðum undir öryggi Flebogamma DIF.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Icelandic: Sterklega er mælst til þess að sé Flebogamma DIF ávísað til sjúklings sé þess gætt að skrá nafn og númer lyfsins (tilgreind á umbúðunum og öskjunni á eftir Lot) rækilega svo hægt sé að tengja lotu lyfsins viðkomandi sjúklingi.
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Icelandic: Tilfelli skammvinnrar fækkunar rauðra blóðkorna (afturkræft rauðalosblóðleysi).
English: Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Icelandic: ......................100 mg (hreinleiki a.m.k. 97% IgG)
English: • infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
Icelandic: ● viðbrögð á innrennslisstað (roði, lyf fer utan æðar, bólga, verkir)
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Icelandic: 2 g/kg sem deilt er niður á 2 - 5 samfellda daga.
English: For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá aukaverkanir er ráðlegt að draga úr hraða innrennslis í síðari lyfjagjöfum og takmarka við hámarkshraðann 0,04 ml/kg/mín.
English: In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Icelandic: Sjúklingum sem eru í áhættu að fá aukaverkanir tengdar segareki skal gefa IVIg lyf á minnsta mögulega innrennslishraða og í hæfilegum skömmtum.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
English: Do not use Flebogamma DIF
Icelandic: Ekki má nota Flebogamma DIF
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Icelandic: Fylgja skal nákvæmlega ráðlögðum innrennslishraða sem gefinn er upp í kafla 4.2.
English: The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2 - 0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 innrennslum):
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar vísbendingar liggja fyrir sem gefa til kynna að breyta þurfi skömmtum.
English: Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir slíkt, skal auka hraðann í 0,04 ml/kg/mín. þriðju þrjátíu mínúturnar.
English: • Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), a rare and progressive disease causing limb weakness, numbness, pain and fatigue.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP), sem er mjög sjaldgæfur og ágengur sjúkdómur sem veldur máttleysi í útlimum, dofa, verkjum og þreytu.
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækkað tímabundið eftir gjöf immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi jákvæðum niðurstöðum í sermisprófunum.
English: Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Icelandic: Þróttleysi, brjóstverkur, roði á innrennslisstað, lyf fer utan æðar, á innrennslisstað, þroti á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, bjúgur á útlimum
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Icelandic: Hámarks IgA-innihald er 50 míkrógrömm/ml.
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 mg venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, þar af lágmark 97% óbreytt immúnóglóbúlín G (IgG).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: What Flebogamma DIF is used for
Icelandic: Við hverju Flebogamma DIF er notað
English: ● rigors (cold shivering sensation) or chills
Icelandic: ● stirðleiki (kuldaskjálftatilfinning) eða kuldahrollur
English: In persons more than 2 years old with HFI, a spontaneous aversion for fructose-containing foods develops and may be combined with the onset of symptoms (vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem eru með arfgengt frúktósaóþol getur komið fram ósjálfráð óbeit á mat sem inniheldur frúktósa og einnig geta fylgt þessu ákveðin einkenni (uppköst, meltingartruflanir, sljóleiki, lengdarvaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning).
English: How to use Flebogamma DIF
Icelandic: Hvernig nota á Flebogamma DIF
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er metin í samræmi við eftirfarandi venjur:
English: ● erythema (redness of the skin)
Icelandic: ● roðaþot (roði í húð)
English: Blood pressure fluctuation, Flushing
Icelandic: Lágur þanbilsþrýstingur, lágur blóðþrýstingur
English: ● urticaria
Icelandic: ● þvagfærasýking
English: ● haematemesis (vomiting blood)
Icelandic: ● blóðnasir (blæðing frá nefi)
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð skal láta líða 3 - 4 vikur milli skammta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/404/001-005
English: Neutropenia/Leukopenia
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítfrumnafæð
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
English: If you use more Flebogamma DIF than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Flebogamma DIF en mælt er fyrir um
English: ● tremor (to tremble)
Icelandic: ● þróttleysi (þreyta)
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Icelandic: - að fylgjast vel með öllum einkennum sjúklinga meðan á lyfjagjöf stendur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/404/006-008
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Icelandic: Þrátt fyrir þessa þætti er ómögulegt að útiloka smit með öllu þegar lyf eru úr mannsblóði eða blóðvökva eru gefin.
English: • in case of high rate of infusion.
Icelandic: í tilvikum þar sem of mikill hraði er á inngjöf.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Tilfærsla tækis
English: • Cases of transfusion related acute lung injury (TRALI) that causes hypoxia (lack of oxygen), dyspnoea (difficulty in breathing), tachypnoea (rapid breathing), cyanosis (lack of oxygen in the blood), fever and hypotension.
Icelandic: Tilfelli bráðs lungnaskaða við blóðgjöf (TRALI) sem veldur súrefnisskorti, mæði (öndunarerfiðleikar), hraðri öndun, bláma (skortur á súrefni í blóðinu), hita og lágum blóðþrýstingi.
English: D-sorbitol
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Flebogamma DIF contains sodium
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur natríum
English: Adverse reaction
Icelandic: Innrennslisviðbrögð
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN HETTUGLASS (5 g)
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Icelandic: Flebogamma DIF er innrennslislyf, lausn.
English: Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en Flebogamma DIF er gefið.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Icelandic: Meta skal þætti tengda nýrum fyrir innrennsli Ig í bláæð, einkum hjá sjúklingum sem taldir eru í aukinni hættu á bráðri nýrnabilun, og meta skal þá aftur með viðeigandi millibili.
English: Cardiovascular disorder
Icelandic: ● aukin hjartsláttartíðni
English: Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Icelandic: Astmi, hósti, mæði, blóðnasir, óþægindi í nefi, verkur í barkakýli
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Icelandic: Flebogamma DIF skal gefa með innrennsli í bláæð til að byrja með á hraðanum 0,01 - 0,02 ml/kg/mín. fyrstu 30 mínúturnar.
English: If the patient tolerates the infusion well, additional increments of 0.02 ml/kg/min may be made at 30-minute intervals up to a maximum of 0.08 ml/kg/min.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir innrennslið vel, má auka hraðann hægt um 0,02 ml/kg/mín.
English: Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Icelandic: Þrymlabólur, hárlos, flekkblæðing, roðaþot, ofsvitnun, roðaþot í lófum, purpuri
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Icelandic: Flebogamma DIF 50 mg/ml skal gefa með innrennsli í bláæð til að byrja með á hraðanum 0,01 - 0,02 ml/kg/mín.
English: Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Icelandic: 50 mg (hreinleiki a.m.k. 97% IgG)
English: • Cases of temporary non-infective meningitis (which signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
Icelandic: Tilfelli skammvinnrar heilahimnubólgu sem ekki er smitandi (en vísbendingar um hana eru höfuðverkur, ljósfælni þ.e. að þola illa ljós, og hnakkastífni.
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Icelandic: Í upphafi færðu innrennslisgjöfina hægt (0,01 - 0,02 ml/kg/mín.).
English: ● myalgia (muscle pain)
Icelandic: ● blámi (bláleit húð)
English: Urticaria
Icelandic: Aukaverkun
English: 0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Icelandic: Viðhaldsskammtur: 0,2 - 0,8 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
English: In particular, tell your doctor if you have:
Icelandic: Sér í lagi hafir þú:
English: Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Icelandic: Flebogamma DIF getur dregið úr verkun ákveðinna gerða bóluefna (lifandi veiklaðra veirubóluefna).
English: Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Icelandic: 1 g/kg í 1 - 2 samfellda daga á 3 vikna fresti.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 innrennslum):
English: If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Icelandic: Þoli sjúklingur það vel skal auka hraðann í 0,02 ml/kg/mín. aðrar þrjátíu mínúturnar.
English: • blood pressure fluctuation
Icelandic: ● aukinn blóðþrýstingur
English: However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Icelandic: Hins vegar getur ofskömmtun leitt til vökvauppsöfnunar og ofseigju líkt og hjá fullorðnum og eins og á við önnur immúnóglóbúlín til gjafar í bláæð.
English: ● influenza (flu)
Icelandic: ● inflúensa (flensa)
English: • blood pressure decreased
Icelandic: ● lækkaður blóðþrýstingur
English: Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir (t.d. höfuðverkur, andlitsroði, kuldahrollur, vöðvaverkir, hvæsandi öndun, hraðtaktur, verkur í mjóbaki, ógleði og lágur blóðþrýstingur) geta tengst innrennslishraða.
English: One ml contains:
Icelandic: S.p.A. Tel:
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Icelandic: Komið hefur í ljós að IVIg lyf dreifast um fylgjuna í auknum mæli á þriðja hluta meðgöngu.
English: It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Icelandic: Greint var frá því að hlutfall höfuðverkjar, kuldahrolls, hita, ógleði, uppkasta, lágs blóðþrýstings, aukinnar hjartsláttartíðni og bakverkjar var hærra hjá börnum en fullorðnum.
English: How to store Flebogamma DIF
Icelandic: Hvernig geyma á Flebogamma DIF
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.08 ml/kg/min).
Icelandic: Ef þú þolir vel hraðann má auka hann smám saman (upp í 0,08 ml/kg/mín.).
English: Special precautions
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir
English: • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Icelandic: • (mjög sjaldgæft) skyndileg lækkun blóðþrýstings og í einstaka tilfellum bráðaofnæmislost,
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Post-authorisation Safety Study
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Icelandic: Ef um lost er að ræða skal veita viðeigandi staðlaða meðferð við losti.
English: Nasopharyngitis
Icelandic: Natríuminnihald
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: ● lymphoedema
Icelandic: ● berkjubólga
English: It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Icelandic: Greint var frá því að hlutfall höfuðverkjar, hita, aukinnar hjartsláttartíðni og lágs blóðþrýstings var hærra hjá börnum en fullorðnum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN HETTUGLASS (10 g og 20 g)
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín normal manna, gefin í æð; ATC-flokkur:
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Icelandic: Flebogamma DIF 100 mg/ml skal gefa með innrennsli í bláæð til að byrja með á hraðanum 0,01 ml/kg/mín.
English: Solution for infusion.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn.
English: Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Icelandic: Taugaspenna, inflúensulík veikindi, roði á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, versnandi almenn heilsa
English: Product issues
Icelandic: Vandamál tengd lyfinu
English: Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Icelandic: Lækkaður slagbilsþrýstingur, lækkaður blóðrauði, minnkuð hjartsláttartíðni, fjölgun grisjufruma