FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha raccomandato di autorizzare la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III per Seroquel XR e denominazioni associate (vedere allegato I), conformemente alle condizioni definite nell'allegato IV.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, za katerega sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo določena v Dodatku III za zdravilo Seroquel XR in z njim povezana imena (glej Dodatek I) ter v skladu s pogoji, določenimi v Dodatku IV.
Italian: Nella fase di prosecuzione di due di questi studi, si è osservato che il trattamento a lungo termine di pazienti che avevano risposto al trattamento con Seroquel IR 300 o 600 mg si è rivelato efficace rispetto al placebo in termini di prevenzione dei sintomi depressivi ma non dei sintomi maniacali.
Slovenian: V nadaljevalni fazi dveh od teh študij je bilo dokazano, da je dolgotrajno zdravljenje bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo Seroquel 300 mg ali 600 mg, učinkovito v primerjavi s placebom, kar zadeva simptome depresije, ne pa, kar zadeva simptome manije.
Italian: E' necessario prestare cautela anche nella prescrizione di quetiapina con farmaci noti per allungare l'intervallo QT o con neurolettici concomitanti, soprattutto nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Obenem je potrebna previdnost, če kvetiapin predpišete skupaj z zdravili, ki podaljšujejo interval QTc ali hkrati z drugimi nevroleptiki, zlasti pri starejših in pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega QT, kongestivnim srčnim popuščanjem, hipertrofijo srca, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo (glejte poglavje 4.5).
Italian: Nel confronto tra Seroquel XR e Seroquel a rilascio immediato l'AUC del metabolita norquetiapina risulta inferiore del 18%.
Slovenian: Ko primerjamo zdravilo Seroquel SR z zdravilom Seroquel je AUC za norkvetiapinijev metabolit 18 % nižji.
Italian: Le manifestazioni cliniche comprendono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento di creatinfosfochinasi.
Slovenian: Med kliničnimi znaki so hipertermija, spremenjeno duševno stanje, mišična rigidnost, avtonomna nestabilnost in zvišanje kreatin-fosfokinaze.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v zdravilu.
Italian: Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati aumenti dei trigliceridi e del colesterolo LDL e totale, ed una riduzione del colesterolo HDL (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kvetiapinom so opazili porast trigliceridov, LDL in celokupnega holesterola ter znižanje HDL (glejte poglavje 4.8).
Italian: Sesso: Il profilo farmacocinetico di quetiapina non differisce tra i due sessi.
Slovenian: Spol: Kinetika kvetiapina se med moškimi in ženskami ne razlikuje.
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare.
Slovenian: Posameznim bolnikom lahko koristi odmerek 600 mg. Odmerke višje od 300 mg lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bipolarne motnje.
Italian: L'emivita di eliminazione di quetiapina e norquetiapina è rispettivamente di circa 7 e 12 ore.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja kvetiapina je približno 7 ur, norkvetiapina pa približno 12 ur.
Italian: Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare e disturbo depressivo maggiore, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za zdravljenje bolnikov z bipolarno depresijo in veliko depresivno motnjo so se ponavadi pojavili v prvih 3 dneh zdravljenja in so bili pretežno blagi do zmerni.
Italian: Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo, zdravniku povejte, če: če imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma, ali če jemljete kakšna zdravila, ki lahko vplivajo na srčni utrip.
Italian: La quetiapina è stata soministrata due volte al giorno per un totale di 400 mg800 mg al giorno in terapia combinata con litio o valproato.
Slovenian: Kvetiapin so uporabljali dvakrat na dan v skupnem odmerku od 400 do 800 mg na dan, kot kombinirano terapijo z litijem ali valproatom.
Italian: I medici devono pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die.
Slovenian: Zdravnik mora zato poskrbeti, da je za zdravljenje uporabljen najmanjši učinkoviti odmerek, začenši s 50 mg/dan.
Italian: Le percentuali dei pazienti responsivi (miglioramento della YMRS ≥50%) sono state del 64% per Seroquel 400 mg/die, 58% per 600 mg/die e 37% nel braccio di trattamento con placebo.
Slovenian: Deleži odzivnih (izboljšanje YMRS za ≥ 50 %) so bili 64 % za Seroquel 400 mg/dan, 58 % za 600 mg/dan in 37 % v kraku s placebom.
Italian: L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull'efficacia della terapia.
Slovenian: Sočasna uporaba kvetiapina z močnim induktorjem jetrnih encimov kot sta karbamazepin ali fenitoin, bistveno zmanjša koncentracijo kvetiapina v plazmi, kar bi lahko neugodno vplivalo na terapijo s kvetiapinom.
Italian: I pazienti con depressione bipolare ed i pazienti con episodi depressivi maggiori associati a MDD che sperimentano sonnolenza di grave intensità possono richiedere controlli più frequenti per un minimo di 2 settimane dall'insorgenza di sonnolenza o fino al miglioramento dei sintomi, e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Bolniki z bipolarno depresijo in bolniki z velikimi depresivnimi epizodami pri veliki depresivni motnji, ki se jim pojavi huda zaspanost, lahko potrebujejo pogostejše stike vsaj 2 tedna od pojava zaspanosti, ali dokler se simptomi ne izboljšajo; včasih pride v poštev prekinitev zdravljenja.
Italian: Sulla base di questi risultati in vitro, è improbabile che la co-somministrazione di quetiapina ed altri farmaci provochi un'inibizione clinicamente significativa del metabolismo degli altri farmaci mediato dal citocromo P450.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov in vitro ni verjetno, da bi sočasna uporaba kvetiapina z drugimi zdravili klinično pomembno zavirala presnovo drugih zdravil s citokromom P450.
Italian: Circa il 45% della popolazione di pazienti presentava una diagnosi supplementare di ADHD.
Slovenian: Približno 45 % te populacije bolnikov je imelo dodatno diagnozo ADHD (motnje s pomanjkanjem pozornosti in hiperaktivnostjo).
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati campionati in 9 bambini di età compresa tra 10 e 12 anni e 12 adolescenti, in trattamento, allo stato stazionario, con 400 mg di quetiapina (Seroquel) due volte al giorno.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili zbrani pri 9 otrocih, starih od 10 do 12 let, in pri 12 mladostnikih, ki so dobivali 400 mg kvetiapina (Seroquel) dvakrat na dan in so bili s tem zdravljenjem v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: Neutropenia grave:
Slovenian: Huda nevtropenija:
Italian: Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih antipsihotičnih zdravilih je priporočljiva previdnost pri zdravljenju bolnikov z anamnezo konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non prenda Seroquel XR se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR, če jemljete katero od naštetih zdravil:
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza (E464), makrogol, titanov dioksid (E171).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLI ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seroquel XR e contenuto della confezione Tutte le compresse a rilascio prolungato sono a forma di capsula e riportano l'incisione XR ed il dosaggio.
Slovenian: Izgled zdravila Seroquel SR in vsebina pakiranja Vse tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne oblike in označene z znakom »XR« in jakostjo.
Italian: La quetiapina ed il metabolita attivo presente nel plasma umano, norquetiapina, interagiscono con un ampio spettro di recettori neurotrasmettitoriali.
Slovenian: Kvetiapin in norkvetiapin, njegov aktivni presnovek v človeški plazmi, delujeta na širok spekter nevrotransmiterskih receptorjev.
Italian: Angioedema 6, Sindrome di Stevens
Slovenian: angioedem6, Stevens-Johnsonov sindrom6
Italian: In uno studio clinico controllato con comparatore attivo della durata di 6 settimane, che ha confrontato il passaggio da un farmaco all'altro, la variabile di esito primaria era rappresentata dalla quota di pazienti che hanno manifestato mancanza di efficacia, cioè che hanno interrotto lo studio per mancata efficacia terapeutica o il cui punteggio totale alla scala PANSS risultava aumentato del 20% o più nelle visite successive a quella di randomizzazione.
Slovenian: V 6-tedenski študiji prehoda z aktivno kontrolo je bila primarna spremenljivka izida delež bolnikov, pri katerih učinkovitost ni bila zadostna, tj. bolnikov, ki so študijo zaradi nezadostne učinkovitosti prekinili ali pri katerih se je celotni seštevek po PANSS v primerjavi z randomizacijo na kateremkoli pregledu povečal za 20 % ali več.
Italian: Inoltre, i medici devono considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio per la patologia in questione.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki zaradi znanih dejavnikov tveganja pri zdravljeni bolezni upoštevati možno tveganje s samomorom povezanih dogodkov po nenadni prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom.
Italian: • Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d'acqua.
Slovenian: • Tablete zaužijte cele z vodo.
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza a lungo termine con controllo attivo per i pazienti MDD, e i dati di ritiro degli studi randomizzati controllati con placebo hanno valore limitato a causa della diminuzione del numero di pazienti con il tempo.
Slovenian: Za velike depresivne motnje ni aktivno nadzorovanih dolgoročnih varnostnih podatkov, s placebom nadzorovani naključni podatki o prenehanju jemanja zdravila pa imajo omejeno vrednost zaradi postopnega zmanjšanja števila bolnikov.
Italian: In seguito all'uso di quetiapina in gravidanza, sono stati osservati sintomi da astinenza nei neonati.
Slovenian: Ko so sledili nosečnostim, med katerimi so ženske uporabljale kvetiapin, so opažali odtegnitvene simptome pri novorojenčkih.
Italian: Dagli studi condotti negli animali sembra che la quetiapina possa indurre gli enzimi del citocromo P450.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko kvetiapin inducira encime citokroma P450.
Italian: Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Italian: Gli studi monoterapici a breve termine hanno mostrato che i pazienti trattati con quetiapina avevano più eventi avversi e un maggiore tasso di abbandono dovuto agli eventi avversi rispetto ai controlli attivi con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, duloxetina ed escitalopram.
Slovenian: Kratkoročne študije monoterapije so pokazale, da je bilo pri bolnikih, zdravljenih s kvetiapinom, več neželenih učinkov in večja stopnja osipa zaradi neželenih učinkov v primerjavi z aktivnima kontrolnima substancama - selektivnima zaviralcema ponovnega privzema serotonina - duloksetinom in escitalopramom.
Italian: Efficacia Il MAH ha presentato sei studi in monoterapia e due studi come trattamento aggiuntivo (add-on).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil šest študij monoterapije in dve študiji dopolnilnega zdravljenja.
Italian: Il rischio stimato di recidiva dopo 6 mesi di trattamento è stato del 14,3% per il gruppo di pazienti trattati con Seroquel XR contro il 68,2% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Ocenjeno tveganje recidiva po 6 mesecih zdravljenja je bilo 14,3 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Seroquel SR, in 68,2 % v skupini, ki je dobivala placebo.
Italian: La quetiapina, negli studi clinici e durante l'uso secondo le istruzioni riportate nell'RCP, non è stata associata ad incrementi persistenti dell'intervallo QT assoluto.
Slovenian: Kvetiapin v kliničnih preskušanjih in med uporabo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti ni bil povezan z dolgotrajnim podaljšanjem absolutnih intervalov QT.
Italian: Effettuare i seguenti studi PASS su pazienti affetti da MDD per caratterizzare meglio la sicurezza a lungo termine della quetiapina XR, inclusa l'impostazione di cure specialistiche:
Slovenian: izvesti naslednje nove študije o varnosti po odobritvi pri bolnikih z MDD, da bi nadalje opredelili dolgoročno varnost in uporabo kvetiapina XR, vključno z opredelitvijo specialistične oskrbe:
Italian: E' stato osservato con frequenza molto comune un incremento del colesterolo LDL ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Slovenian: Povečanje LDL holesterola ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) je bilo opisano v zelo pogostih primerih.
Italian: La quetiapina non presenta un'apprezzabile affinità per i recettori muscarinici o per i recettori benzodiazepinici.
Slovenian: Kvetiapin nima upoštevanja vredne afinitete za muskarinske ali benzodiazepinske receptorje.
Italian: Stipsi, dyspepsia
Slovenian: zaprtje, dispepsija
Italian: A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi.
Slovenian: Z večjimi odmerki obstaja večje tveganje neželenih učinkov.
Italian: Le donne che allattano al seno devono pertanto essere avvertite di evitare l'allattamento durante l'assunzione di Seroquel XR.
Slovenian: Ženskam, ki dojijo, je zato treba svetovati, naj med uporabo zdravila Seroquel SR ne dojijo.
Italian: Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento.
Slovenian: Tako kot druga antipsihotična in antidepresivna zdravila se zdravilo Seroquel SR pri starejših bolnikih uporabljati previdno, še posebej v začetnem obdobju uporabe.
Italian: Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institutes of Health) oppure aumenti >20mmHg per la pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica in qualunque momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Na podlagi zgornjih sprememb klinično pomembni pragi (prirejeno po merilih National Institutes of Health) ali zvišanja sistoličnega tlaka > 20 mmHg ali diastoličnega tlaka > 10 mmHg kadarkoli v dveh akutnih (3- do 6-tedenskih) s placebom kontroliranih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih.
Italian: • trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare;
Slovenian: • zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Italian: In generale, i segni e sintomi riportati sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del farmaco, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione.
Slovenian: Na splošno so bili opisani znaki in simptomi posledica pretiranih znanih farmakoloških učinkov zdravila, tj. zaspanost in sedacija, tahikardija in hipotenzija.
Italian: La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).
Slovenian: Skupni dnevni odmerki prve štiri dni zdravljenja so 50 mg (1. dan), 100 mg (2. dan), 200 mg (3. dan) in 300 mg (4. dan).
Italian: La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30% - 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek kvetiapina je bil pri starejših bolnikih za 30 do 50 % manjši kot pri mlajših.
Italian: Ad eccezione dell'incidenza dei sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 e ‘Sicurezza clinica' sottostante) la tollerabilità di Seroquel XR in dose singola giornaliera nei pazienti anziani è risultata sovrapponibile a quella degli adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni).
Slovenian: Razen incidence ekstrapiramidnih simptomov (glejte poglavje 4.8 in "Klinična varnost", spodaj) so starejši bolniki zdravilo Seroquel SR enkrat na dan prenašali podobno kot odrasli (stari od 18 do 65 let).
Italian: - Il CHMP ha inoltre concluso che, nonostante la mancanza di dati sulla sicurezza a lungo termine, i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine (in particolare le variazioni metaboliche e gli eventi EPS), comprese le possibili combinazioni di quetiapina come terapia aggiuntiva, devono essere gestiti in maniera appropriata raccogliendo i dati negli studi già in corso e in nuovi studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione che saranno inclusi nel programma di gestione dei rischi aggiornato.
Slovenian: - je CHMP zaključil, da je možno, čeprav podatki o dolgoročni učinkovitosti manjkajo, potencialne varnostne pomisleke (predvsem metabolne spremembe, neželene učinke, povezane z EPS), vključno z morebitnimi kombinacijami kvetiapina kot dodatnega zdravljenja, ustrezno obvladati z zbiranjem podatkov v tekočih in novih študijah o varnosti po odobritvi, ki bodo vključeni v posodobljen načrt za obvladovanje tveganja;
Italian: La dose media di Seroquel XR durante la fase di randomizzazione è stata di 177 mg/die.
Slovenian: Povprečni odmerek zdravila Seroquel SR med randomizirano fazo je bil 177 mg/dan.
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) L'efficacia e la sicurezza di Seroquel sono state valutate in uno studio clinico della durata di 3 settimane controllato con placebo per il trattamento della mania (n= 284 pazienti provenienti dagli Stati Uniti, di età compresa tra 10 e 17 anni).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Seroquel so raziskali v 3-tedenski, s placebom kontrolirani študiji za zdravljenje manije (n = 284 bolnikov v ZDA, starih od 10 do 17 let).
Italian: Le compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da 50 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).
Slovenian: 50-mg, 200-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi rumen železov oksid (E172) in 50 mg tablete vsebujejo rdeč železov oksid (E172).
Italian: • Non usi Seroquel XR dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l'abbreviazione SCAD.
Slovenian: • Zdravila Seroquel SR ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za: »Uporabno do«.
Italian: La dose di Seroquel XR può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die.
Slovenian: Odmerek zdravila Seroquel SR je mogoče prilagoditi glede na klinični odziv in prenašanje posameznega bolnika v razponu od 300 do 800 mg/dan.
Italian: Inoltre, pur riconoscendo la mancanza di dati relativi all'efficacia a lungo termine per la terapia aggiuntiva, il CHMP ha considerato accettabile l'estrapolazione dei dati dallo studio monoterapico sulla prevenzione delle recidive.
Slovenian: Kljub temu, da je bilo ugotovljeno pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti dodatnega zdravljenja, se je CHMP strinjal z ekstrapolacijo iz študije preprečevanja ponovnega pojava bolezni z monoterapijo.
Italian: La sindrome maligna da neurolettici è stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa quetiapina (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom je bil povezan z uporabo antipsihotičnih zdravil, vključno s kvetiapinom (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate nel trattamento complementare, tuttavia l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state analizzate in pazienti adulti in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost pri bolnikih z veliko depresivno motnjo (MDD) nista ocenjeni v primeru, ko se uporabi kot dodatno zdravilo, vendar pa sta bili dolgoročna učinkovitost in varnost ocenjeni pri odraslih bolnikih v monoterapiji (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e capogiri correlati (vedere paragrafo 4.8) i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di aggiustamento del dosaggio.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z ortostatsko hipotenzijo in spremljajočo omotico (glejte poglavje 4.8), ki se po navadi pojavi med uvodnim obdobjem prilagajanja odmerka, tako kot zaspanost.
Italian: Quando Seroquel XR viene assunto per trattare episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore, deve essere usato in aggiunta ad un altro farmaco indicato per trattare questa malattia.
Slovenian: Če je zdravilo Seroquel SR uporabljeno za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri veliki depresivni motnji, ga je treba jemati kot dodatek k nekemu drugemu zdravilu, namenjenemu zdravljenju te bolezni.
Italian: (18) Colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nei maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
Slovenian: (18) Holesterol HDL: < 40 mg/dl (1.025 mmol/l) moški; < 50 mg/dl (1.282 mmol/l) ženske kadarkoli
Italian: Questo è importante perchè l'effetto combinato di Seroquel XR ed alcol può favorire l'insorgere di sonnolenza.
Slovenian: Skupen učinek zdravila Seroquel SR in alkohola lahko povzroči zaspanost.
Italian: Tuttavia, in due studi clinici con quetiapina controllati verso placebo della durata di 10 settimane nella stessa popolazione di pazienti (n=710); età media: 83 anni; range: 56-99 anni) l'incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5,5% contro il 3,2% del gruppo trattato con placebo.
Slovenian: Toda v dveh 10tedenskih s placebom kontroliranih študijah kvetiapina pri isti populaciji bolnikov (n = 710, povprečna starost 83 let, razpon 56-99 let) je bila incidenca umrljivosti med prejemniki kvetiapina 5,5 % in v skupini s placebom 3,2 %.
Italian: Sicurezza clinica
Slovenian: Klinična varnost: