FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el 90% de los pacientes, la anestesia es suficiente para la inserción de un sacabocados (4 mm de diámetro) hasta una profundidad de 2 mm tras 60 minutos y de 3 mm tras 120 minutos de tratamiento con EMLA.
Portuguese: Em 90% dos doentes, a anestesia é suficiente para a inserção de uma agulha de punção para biópsia (4 mm de diâmetro) até 2 mm de profundidade após 60 minutos, e até 3 mm após 120 minutos do tratamento com EMLA.
Spanish: Si se presenta alguno de estos problemas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar la crema.
Portuguese: Se algum destes problemas estiver presente, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o creme.
Spanish: La relación entre dosis embriofetal y la concentración sérica materna es 0,4 a 1,3.
Portuguese: A razão da dose embriofetal para a concentração de soro materno é 0,4 a 1,3.
Spanish: Los principios activos de EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna.
Portuguese: As substâncias ativas do EMLA (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno.
Spanish: El uso ocasional de EMLA durante el embarazo es improbable que tenga algún efecto adverso en el feto.
Portuguese: A utilização ocasional de EMLA durante a gravidez não deverá ter quaisquer efeitos no feto.
Spanish: Uso de EMLA - El lugar de aplicación de la crema, la cantidad que debe utilizar y el tiempo que debe permanecer aplicada dependerá de para qué se utilice.
Portuguese: Utilizar EMLA - Onde colocar o creme, a quantidade a utilizar e o tempo de aplicação no local irão depender da razão de utilização.
Spanish: EMLA puede causar un aumento transitorio del grosor de la piel, parcialmente causado por hidratación de la piel debajo del vendaje oclusivo.
Portuguese: O EMLA pode causar um aumento transitório da espessura da pele, causada em parte pela hidratação da pele sob o penso oclusivo.
Spanish: Tubo de aluminio 5 g
Portuguese: Bisnaga de Alumínio 5 g
Spanish: Si accidentalmente penetra en su ojo, debe lavarlo inmediatamente con agua tibia o suero salino (solución de cloruro sódico).
Portuguese: Se acidentalmente EMLA entrar em contacto com os seus olhos, deve lavar imediatamente e muito bem com água morna ou solução salina (cloreto sódio).
Spanish: Estudios de tolerancia local empleando una mezcla de lidocaína y prilocaína 1:1 (p/p) como una emulsión, crema o gel indicaron que estas formulaciones se toleran adecuadamente por la piel intacta, dañada y mucosas.
Portuguese: Estudos de tolerabilidade local usando uma mistura de lidocaína e prilocaína 1:1 (p/p), sob a forma de emulsão, creme ou gel, indicam que estas formulações são bem toleradas quando aplicadas em pele íntegra e lesionada e em membranas mucosas.
Spanish: - Cuando se utiliza EMLA en los genitales, un médico o enfermero deben supervisar su uso.
Portuguese: - Quando EMLA é utilizado nos genitais, um médico ou enfermeiro deverão supervisionar a sua utilização.
Spanish: La suma de las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína es menos de un tercio de las asociadas con reacciones tóxicas, sin acumulación aparente durante 10 días.
Portuguese: O somatório das concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína é inferior a um terço das associadas com reações tóxicas, sem acumulação aparente acima de 10 dias.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados "sulfonamidas" y nitrofurantoína.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar infeções, chamados "sulfonamidas" e nitrofuradantina.
Spanish: Hipersensibilidad1, 2, 3
Portuguese: Hipersensibilidade1, 2, 3
Spanish: Sin embargo, la tasa de metabolismo y eliminación de los anestésicos locales tras la aplicación tópica de EMLA vienen determinadas por la tasa de absorción.
Portuguese: Contudo, a taxa de metabolismo e eliminação dos anestésicos locais após aplicação tópica de EMLA são regulados pela taxa de absorção.
Spanish: La toxicidad anestésica local se manifiesta por síntomas de excitación de sistema nervioso y, en casos graves, con depresión nerviosa central y cardiovascular.
Portuguese: A toxicidade dos anestésicos locais manifesta-se por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão do sistema nervoso central (SNC) e cardiovascular.
Spanish: La duración de la anestesia, tras la aplicación de EMLA durante 1-2 horas, es al menos de 2 horas después de retirar el vendaje oclusivo, salvo en la cara donde la duración es más corta.
Portuguese: A duração da anestesia após a aplicação de EMLA durante 1 a 2 horas é de pelo menos 2 horas após a remoção do penso, exceto na face em que a duração é menor.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se indican en categorías de frecuencia de: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000).
Portuguese: Em cada Classe de Sistemas de Órgãos, as reações adversas estão listadas por categorias de frequência de: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a
Spanish: Si se excede la dosis recomendada, se debe vigilar al paciente para determinar la aparición de reacciones adversas sistémicas secundarias a metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y 4.9).
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida o doente deve ser monitorizado para reações adversas sistémicas secundárias à metemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).
Spanish: Lidocaína y, con toda probabilidad, prilocaína se excretan a través de la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de afectar al niño a niveles de dosis terapéutica.
Portuguese: A lidocaína e, com toda a probabilidade, a prilocaína são excretadas no leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não representam geralmente qualquer risco para a criança, quando administradas em níveis terapêuticos.
Spanish: - Irritación de la piel en la zona de aplicación durante el tratamiento de las úlceras en las piernas.
Portuguese: - Irritação da pele no local de aplicação durante o tratamento das úlceras da perna.
Spanish: Tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden aumentar la incidencia de reacciones locales en la piel (ver también la sección 4.
Portuguese: Tempos de aplicação superiores a 30 minutos podem resultar num aumento da incidência de reações locais na pele (ver também secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Spanish: El grado de absorción sistémica fue aproximadamente del 10% tras la aplicación sobre la piel del rostro (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
Portuguese: A extensão da absorção sistémica foi de aproximadamente 10% após a aplicação na face (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado afectación de la fertilidad en ratas macho o hembras (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não evidenciaram comprometimento da fertilidade dos ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Idosos Em doentes idosos não é necessária redução da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p.ej., eliminación de verrugas genitales (condylomata acuminata) y antes de la inyección de anestésicos locales
Portuguese: Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, p. ex., remoção de verrugas genitais (condiloma acuminatum) e antes da injeção de anestésicos locais
Spanish: Los análisis de riesgo, comparando la exposición máxima calculada en humanos en el empleo intermitente de lidocaína y prilocaína con la exposición utilizada en los estudios preclínicos, indicaron un amplio margen de seguridad para su uso clínico.
Portuguese: As avaliações do risco comparando os níveis máximos calculados de exposição humana a partir de utilização intermitente da lidocaína e prilocaína, com a exposição utilizada em estudos pré-clínicos, indicam uma ampla margem de segurança para utilização clinica.
Spanish: La metahemoglobinemia clínicamente significativa se debe tratar con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también sección 4.4).
Portuguese: A metemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4).
Spanish: EMLA se puede usar durante la lactancia si está clínicamente indicado.
Portuguese: EMLA pode ser utilizado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Spanish: 5) EMLA se ha empleado hasta 15 veces en el tratamiento de úlceras en extremidades inferiores durante un periodo de 1-2 meses sin pérdida de eficacia ni aumento en el número o gravedad de las reacciones adversas.
Portuguese: 5) EMLA tem sido utilizado no tratamento de úlceras da perna, até um máximo de 15 aplicações durante períodos de 1-2 meses, sem perda de eficácia ou aumento do número ou gravidade de acontecimentos adversos.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona) deben permanecer estrechamente vigilados y considerarse la monitorización por electrocardiograma (ECG), debido a que los efectos cardiacos pueden ser aditivos.
Portuguese: Doentes tratados com antiarrítmicos de classe III (p.ex., amiodarona) devem permanecer sob vigilância médica apertada e deve ser considerada a monitorização ECG, visto que os efeitos cardíacos podem ser aditivos.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) observadas más frecuentemente están relacionadas con las condiciones en el lugar de administración (reacciones locales transitorias en el lugar de aplicación) y se han notificado como frecuentes.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAM), notificadas como frequentes, e observadas com mais frequência estão relacionadas com as condições do local de administração (reações locais transitórias no local de aplicação).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción entre lidocaína/prilocaína y antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona), por lo que se recomienda tener precaución (ver también sección 4.4).
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos específicos de interação entre lidocaína/prilocaína e antiarrítmicos de classe III (p.ex., amiodarona), recomenda-se precaução (ver secção 4.4).
Spanish: • en neonatos prematuros con una edad gestacional inferior a 37 semanas debido al riesgo de desarrollo de niveles elevados de metahemoglobina.
Portuguese: • em recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 37 semanas dado que estão em risco de desenvolver aumento dos níveis de metemoglobina.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos le causan molestias o no parecen desaparecer.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários que a seguir se descrevem o incomoda ou não parece ter resolução.
Spanish: Los síntomas de toxicidad por anestesia local se hacen cada vez más evidentes a medida que aumenta la concentración plasmática de 5 a 10 μg/ml del principio activo.
Portuguese: Os sintomas de toxicidade de anestesia local tornam-se mais evidentes a concentrações plasmáticas de 5 a 10 μg/ml de qualquer das substâncias ativas.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <Fecha de la primera autorización {DD /mes/ AAAA}>}> <Fecha de la última renovación {DD/mes/AAAA}>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Spanish: - si está en tratamiento con medicamentos para los trastornos del ritmo cardiaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona).
Portuguese: - se toma medicamentos específicos para alterações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III, como a amiodarona).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es EMLA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EMLA Cómo usar EMLA
Portuguese: O que é EMLA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EMLA Como utilizar EMLA
Spanish: No se observó beneficio de EMLA frente a placebo para crioterapia con nitrógeno líquido de verrugas comunes.
Portuguese: Não houve benefício de EMLA versus placebo na crioterapia de verrugas comuns com nitrogénio líquido.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que no existen alteraciones en la fertilidad masculina o femenina.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram compromisso da fertilidade feminina ou masculina.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del uso de EMLA en la piel genital ni en la mucosa genital en niños menores de 12 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia de utilização de EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos.
Spanish: Posología y tiempo de aplicación
Portuguese: Dosagem e Tempo de Aplicação
Spanish: Lidocaína y prilocaína son anestésicos locales tipo amida.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína são anestésicos locais do tipo amida.
Spanish: Si experimenta algún efecto molesto o poco habitual mientras utiliza EMLA, deje de utilizarlo y consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Portuguese: Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o creme EMLA, interrompa o tratamento e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Spanish: Debido a la posible mayor absorción en la piel recién rasurada, es importante adherirse a la dosis, área y tiempo de aplicación recomendados (ver sección 4.2).
Portuguese: Devido à absorção potencialmente aumentada na pele recentemente depilada, é importante respeitar a dosagem recomendada, área e tempo de aplicação (ver secção 4.2).
Spanish: - Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Portuguese: - Sensação inicial ligeira de ardor, comichão ou calor no local de aplicação durante o tratamento da mucosa genital ou úlceras da perna.
Spanish: La frecuencia, el tipo y gravedad de las reacciones adversas son similares en los grupos de edad pediátrico y adultos, salvo para la metahemoglobinemia, la cual se observa más frecuentemente asociada a sobredosis (ver sección 4.9), en neonatos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.
Portuguese: A frequência, o tipo e gravidade de reações adversas são semelhantes nos grupos etários pediátricos e adultos, exceto para metemoglobinemia, que é mais frequentemente observada, muitas vezes associada com sobredosagem (ver secção 4.9), em recém-nascidos e lactentes com idade entre os 0 aos 12 meses.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{correo electrónico}>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}>
Spanish: La formación de metahemoglobina está relacionada con la cantidad acumulada de prilocaína absorbida por vía percutánea y, por lo tanto aumenta con tiempos prolongados de aplicación de EMLA.
Portuguese: A formação de metemoglobina está relacionada com a acumulação da quantidade de prilocaína absorvida de forma percutânea, e pode assim prolongar os tempos de aplicação de EMLA.
Spanish: Debido a la absorción potencialmente mayor sobre la piel recién rasurada, es importante respetar la dosis, la superficie de piel y el tiempo de aplicación recomendados.
Portuguese: Devido à absorção potencialmente aumentada na pele recentemente depilada, é importante respeitar a dose recomendada, área da pele e tempo de aplicação.
Spanish: Tiempo de aplicación de la crema de la piel
Portuguese: Duração da aplicação do creme na pele
Spanish: En un estudio en animales, se observó una marcada reacción irritativa después de la administración ocular única de una emulsión de 50 mg/g de lidocaína+prilocaína 1:1 (p/p).
Portuguese: Num estudo realizado em animais foi observada uma reação irritativa marcante após uma única administração ocular de uma emulsão 50 mg/g de lidocaína e prilocaína 1:1 (p/p).
Spanish: Hipersensibilidad a lidocaína y/o prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: No se observó afectación de la fertilidad en ratas macho o hembra debida a lidocaína o prilocaína.
Portuguese: Não foi observado compromisso da fertilidade dos ratos macho e fêmea por lidocaína ou prilocaína.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional] 30 g crema
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente] 30 g creme
Spanish: La principal vía de eliminación de la lidocaína y la prilocaína es mediante el metabolismo hepático y los metabolitos se excretan por vía renal.
Portuguese: A principal via de eliminação de lidocaína e prilocaína é a via do metabolismo hepático e os metabolitos são excretados via renal.
Spanish: • en neonatos/lactantes hasta 12 meses de edad bajo tratamiento concomitante con agentes inductores de metahemoglobina.
Portuguese: • em recém-nascidos/lactentes até aos 12 meses de idade a receber tratamento concomitante com agentes indutores da metemoglobina.
Spanish: Un metabolito de lidocaína, la 2,6-dimetilanilina, y un metabolito de prilocaína, la σ-toluidina, mostraron evidencias de actividad genotóxica.
Portuguese: O metabolito da lidocaína, a 2,6-dimetilanilina e o metabolito da prilocaína, a σ-toluidina evidenciaram atividade mutagénica.
Spanish: - La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos.
Portuguese: - A dose recomendada é 5 g a 10 g de creme durante 10 minutos.
Spanish: En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el antídoto azul de metileno es ineficaz para reducir la metahemoglobina y es capaz de oxidar la propia hemoglobina y, por consiguiente, no se puede administrar tratamiento con azul de metileno.
Portuguese: Em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase o antídoto azul de metileno é ineficaz para reduzir a metemoglobina, e é capaz de oxidar a própria hemoglobina, pelo que a terapêutica com azul de metileno não pode ser administrada.
Spanish: La absorción en la mucosa genital en adultos es más rápida y tarda menos tiempo en empezar el efecto de la anestesia que cuando se aplica sobre la piel.
Portuguese: A absorção a partir da mucosa genital é mais rápida e o início de ação é mais curto do que após a aplicação na pele.
Spanish: 5-10 g de crema durante 5-10 minutos1) 3) 4).
Portuguese: Aproximadamente 5-10 g de creme durante 510 minutos1) 3) 4).
Spanish: Medio tubo de 5 g corresponde aproximadamente a 2 g de EMLA.
Portuguese: Meia bisnaga de 5 g corresponde a cerca de 2 g de EMLA.
Spanish: A dosis por debajo del intervalo tóxico materno en la rata, lidocaína no tiene ningún efecto sobre el desarrollo posnatal de la descendencia.
Portuguese: Em doses abaixo do intervalo tóxico materno no rato, a lidocaína não teve efeito no desenvolvimento pós-natal da ninhada.
Spanish: Utilización sobre superficies extensas de piel recién rasurada antes de intervenciones en régimen ambulatorio (como técnicas de depilación):
Portuguese: Utilização em extensas áreas de pele recentemente depilada antes dos procedimentos ambulatórios (tais como técnicas de depilação):
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No procede.
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Spanish: Dosis máxima recomendada: 60 g. Área tratada máxima recomendada: 600 cm2 durante un mínimo de 1 hora, máximo 5 horas1).
Portuguese: Dose máxima recomendada: 60 g Área máxima tratada recomendada: 600 cm2 durante 1 hora no mínimo e 5 horas no máximo1).
Spanish: El tiempo necesario para asegurar la anestesia de la piel intacta es de 1-2 horas, en función del tipo de intervención.
Portuguese: O tempo necessário para atingir um efeito anestésico fiável na pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.
Spanish: Estudios clínicos en los que participaron más de 2.300 pacientes pediátricos de todos los grupos de edad demostraron la eficacia frente al dolor por punción (venipunción, canulación, vacunas subcutáneas e intramusculares, punción lumbar), tratamiento con láser de lesiones vasculares y curetaje de molusco contagioso.
Portuguese: Os estudos clínicos envolveram mais de 2.300 doentes pediátricos de todos os grupos etários e demonstraram eficácia na dor após inserção de agulha (venopunção, punção (canulação), vacinação SC e IM, punção lombar), tratamento a laser de lesões vasculares, e curetagem de molluscum contagiousum.
Spanish: No han sido llevados a cabo estudios oncológicos con lidocaína o prilocaína, tanto solas como en combinación, debido a la indicación y duración del uso terapéutico de estos principios activos.
Portuguese: Não foram efetuados testes de carcinogenicidade com a lidocaína ou a prilocaína isoladamente ou em associação, devido à indicação e duração do uso terapêutico destas substâncias ativas.
Spanish: Una línea de crema de unos 3,5 cm del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema.
Portuguese: Uma linha de creme de cerca de 3,5 cm da bisnaga de 30 g é igual a 1 g de creme.
Spanish: Debido a los escasos datos de absorción de sustancias activas disponibles, EMLA no se debe aplicar sobre heridas abiertas (con la excepción de las úlceras en extremidades inferiores).
Portuguese: Devido a dados insuficientes relativos à absorção, EMLA não deverá ser aplicado em feridas abertas (exceto úlceras da perna).
Spanish: Los estudios clínicos no pudieron confirmar la eficacia de EMLA cuando se extrae sangre del talón de los recién nacidos o para proporcionar la analgesia adecuada en la circuncisión.
Portuguese: Não foi confirmada em estudos clínicos a eficácia de EMLA quando se retira sangue do calcanhar dos recém-nascidos (teste do pezinho) ou quando se procura analgesia adequada para a circuncisão.
Spanish: Su médico o enfermero retirarán el apósito y la crema inmediatamente antes de realizar la intervención (p.ej., justo antes de la punción con la aguja).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá remover o penso e retirar o creme pouco antes do início do procedimento médico (por exemplo antes da inserção da agulha).
Spanish: Éste se retira justo antes de empezar la intervención.
Portuguese: Este é removido apenas antes do procedimento começar.
Spanish: En estudios en animales, la toxicidad observada después de dosis altas tanto de prilocaína como de lidocaína, solas o en combinación, consistió en efectos sobre los sistemas nervioso central y cardiovascular.
Portuguese: Em estudos efetuados com animais, a toxicidade observada após a administração de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína, isoladamente ou em associação, traduziu-se em efeitos nos sistemas nervoso central e cardiovascular.
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, el uso de EMLA antes de las vacunas contra sarampión-paperas-rubeola o vacunas intramusculares contra difteria-tosferina-tétanos-poliovirus inactivados-Haemophilus influenzae b o Hepatitis B, no afecta los títulos medios de anticuerpos, la tasa de seroconversión o la proporción de pacientes que alcanzan unos títulos de anticuerpos protectores o positivos después de la inmunización.
Portuguese: A utilização de EMLA antes das vacinas do sarampo-papeira-rubéola ou da intramuscular para a difteria-tosse convulsa-tétano-poliomielite inativado-Haemophilus influenzae b ou Hepatite B não afeta a titulação média de anticorpos, a taxa de seroconversão, ou a proporção de doentes que atingem titulações de anticorpos pós-imunização protetoras ou positivas, quando comparado com doentes tratados com placebo.