FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist, akkor olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
Hungarian: Az Epclusa-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 156 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 12%-a).
Slovenian: V klinične študije zdravila Epclusa je bilo vključenih 156 bolnikov, starih 65 let ali več (12 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 3. faze).
Hungarian: Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Epclusa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Hungarian: 1,5-szörös↑
Slovenian: 1,5-krat↑
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epclusa [Csak a külső csomagoláson]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Epclusa [samo zunanja ovojnina]
Hungarian: A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el .
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Hungarian: Ha az adagolástól számítva több mint 3 óra telik el a hányásig, akkor további adag Epclusa nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 3 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Epclusa ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha az Epclusa bevételét követően hány, ez befolyásolhatja az Epclusa mennyiségét a vérében.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Epclusa, lahko to vpliva na količino zdravila Epclusa v vaši krvi.
Hungarian: Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.
Slovenian: Ta sprememba se lahko nanaša na zdravilo Epclusa ali drugo zdravilo, ki ga jemljete.
Hungarian: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole
Slovenian: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Hungarian: Az Epclusa-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Epclusa
Hungarian: • humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron az Epclusa-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Epclusa, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott kezelés és időtartam az összes HCV genotípus esetében
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje in trajanje zdravljenja za vse genotipe HCV Populacija bolnikova
Hungarian: 86% (6/7)c a. n = 4 a 2-es genotípus és n = 4 a 4-es genotípus esetén b. n = 4 a 2-es genotípus és n = 2 a 4-es genotípus esetén c. n = 4 a 2-es genotípus, n = 2 a 4-es genotípus és n = 1 a 6-os genotípus esetén
Slovenian: 86 % (6/7)c a. n = 4 za genotip 2 in n = 4 za genotip 4 b. n = 4 za genotip 2 in n = 2 za genotip 4 c. n = 4 za genotip 2, n = 2 za genotip 4 in n = 1 za genotip 6
Hungarian: A véralvadás vizsgálata segíti az emelkedett dabigatrán-expozíció következtében fokozott vérzési kockázatú betegek azonosítását.
Slovenian: Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Hungarian: • rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: • rosuvastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola.
Hungarian: A CPT-pontrendszer paramétereinek változásai az SVR12-t elért betegeknél az ASTRAL-4 vizsgálatban (mindhárom kezelés esetében) a 16. táblázatban találhatók.
Slovenian: Spremembe v parametrih rezultatov CPT pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 v študiji ASTRAL-4 (vsi trije režimi), so prikazane v preglednici 16.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az összesített, átlagos CD4+ szám 598 sejt/µl (tartomány: 183-1513 sejt/µl) volt.
Slovenian: Skupno povprečno število CD4+ je bilo 598 celic/μl (razpon: 183−1.513 celic/μl).
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir, illetve Epclusa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja ali zdravila Epclusa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Hungarian: Emiatt az Epclusa kevésbé jól fog hatni.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Epclusa slabše delovalo.
Hungarian: Az Epclusa olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Epclusa z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Hungarian: Az Epclusa termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Epclusa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események konzisztensek voltak a dekompenzált májbetegség várható klinikai következményeivel, illetve a ribavirin ismert toxicitási profiljával azoknál a betegeknél, akik az Epclusa-kezelést ribavirinnel kombinációban kapták.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili skladni s pričakovanimi kliničnimi posledicami dekompenzirane bolezni jeter ali pa so bili v skladu z znanim toksikološkim profilom ribavirina za bolnike, ki so prejemali zdravilo Epclusa v kombinaciji z ribavirinom.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő entitás, amely az alkalmazott dózis átlag 77%-ának felel meg, ezt követi a monohidroxilált velpataszvir (5,9%) és a demetilált velpataszvir (3,0%).
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 77 % uporabljenega odmerka, sledila pa sta mu monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) in demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik nemkívánatos események miatt végleg megszakították a kezelést, 0,2% volt, a bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya pedig 3,2%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Epclusa prejemali 12 tednov, je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje, 0,2 %, delež bolnikov, pri katerih so se pojavili kateri koli hudi neželeni učinki, pa 3,2 %.
Hungarian: Az Epclusa és egyéb gyógyszerek közötti interakció A 3. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [geometric least-squares mean - GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Slovenian: Interakcije med zdravilom Epclusa in drugimi zdravili V preglednici 3 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007.
Hungarian: A velpataszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Slovenian: Topnost velpatasvirja se z večanjem vrednosti pH manjša.
Hungarian: Mivel az Epclusa kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Epclusa lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Slovenian: V tej študiji z zdravimi prostovoljci ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Hungarian: perc/ 1,73 m2)
Slovenian: /1,73 m2)
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás Kimutatták, hogy az Epclusa növeli a tenofovir-expozíciót, különösen amennyiben tenofovir-dizoproxil-fumarátot és egy farmakokinetikai hatásnövelőt (ritonavir vagy kobicisztát) tartalmazó HIV elleni terápiával együtt alkalmazzák.
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV Pokazalo se je, da zdravilo Epclusa poveča izpostavljenost tenofovirju, zlasti, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Hungarian: SVR12 választ 19/19 cirrhosisos beteg ért el.
Slovenian: SVR12 je doseglo vseh 19/19 bolnikov s cirozo.
Hungarian: 2023 második negyedévéig
Slovenian: Q2 2023
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekkel összehasonlítva a velpataszvir teljes plazmaexpozíciója (AUCinf) hasonló volt a közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila skupna izpostavljenost velpatasvirju v plazmi (AUCinf) pri bolnikih z zmerno in hudo jetrno okvaro podobna.
Hungarian: (P-gp-gátlás)
Slovenian: (zaviranje P-gp)
Hungarian: Az Epclusa túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Epclusa je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Hungarian: A közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés 60%-kal, illetve 78%-kal növelte a szofoszbuvir AUC0-inf-értékeit, de nem befolyásolta jelentősen a szofoszbuvir Cmax-értékeit.
Slovenian: Obrok z zmerno ali visoko vsebnostjo maščobe je povečal vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 60 % in 78 %, vendar ni imel večjega vpliva na vrednost Cmax za sofosbuvir.
Hungarian: Ezt követően szoros monitorozásra és a ciklosporin adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
Slovenian: Pozneje bo morda potrebno skrbno spremljanje in morebitno prilagajanje odmerka ciklosporina.
Hungarian: Ezek és más nemkívánatos események jelentésére hasonló gyakorisággal került sor a placebokezelésben részesülő betegeknél, mint az Epclusa kezelést kapó betegeknél.
Slovenian: O teh in drugih neželenih učinkih so s podobno pogostnostjo kot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Epclusa, poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok összesített elemzése során a 1023 beteg közül 380-nál (37%) tartalmazott a vírus kiindulási NS5A RAV-ot.
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 380/1.023 (37 %) virusov pri bolnikih izhodiščne RAV NS5A.
Hungarian: A rifampicin-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost rifampicinu niso preučevali.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett kísérletekben szofoszbuvir-expozíció nem volt kimutatható, ami feltételezhetően a magas észterázaktivitásnak köszönhető, ezért inkább a fő metabolitot, a GS-331007-et használták az expozíciós határok becsléséhez.
Slovenian: Izpostavljenost sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze in izpostavljenosti glavnemu presnovku GS-331007, ki je bil namesto tega uporabljen za ocenitev meja izpostavljenosti.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot az Epclusatablettából.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Epclusa.
Hungarian: A kezelési csoportok demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri vseh skupinah zdravljenja.
Hungarian: A GS-461203 (a szofoszbuvir aktív metabolitja) nem gátolja sem a humán DNS- és RNS-polimerázokat, sem a mitokondriális RNS-polimerázokat.
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni niti zaviralec polimeraz DNK in RNK pri človeku niti ne zavira mitohondrijske polimeraze RNK.
Hungarian: Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, az Epclusa-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Epclusa priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusú vagy nem meghatározott HCV-fertőzésben szenvedő betegek aránya rendre 42%, 12%, 27%, 7%, 3% és 9% volt.
Slovenian: Deleži bolnikov z genotipom 1, 2, 3, 4, 6 ali nedoločeno okužbo s HCV so bili 42 %, 12 %, 27 %, 7 % , 3 % oz. 9 %.
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA ni mogoče izključiti.
Hungarian: A velpataszvir az OATP1B-nek is szubsztrátja.
Slovenian: Velpatasvir je prav tako substrat prenašalca OATP1B.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő entitás.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Hungarian: 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: in 4.5).
Hungarian: Az Epclusa ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epclusa je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesült 87 beteg közül a betegek 23%-ánál csökkent a hemoglobinszint a kezelés alatt 10 g/dl alá, a betegek 7%-ánál pedig 8,5 g/dl alá.
Slovenian: Od 87 bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV 12 tednov, se je zmanjšanje ravni hemoglobina med zdravljenjem na manj kot 10 g/dl pojavilo pri 23 % bolnikov, zmanjšanje na manj kot 8,5 g/dl pa pri 7 % bolnikov.
Hungarian: A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozidanalóg-trifoszfát GS-461203 képződik.
Slovenian: Sofosbuvir se obširno presnovi v jetrih, kjer tvori v farmakološko aktivni nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Hungarian: Az Epclusa és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Epclusa z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Hungarian: A legalább két genotípus esetén szelektált rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) a következők voltak: F28S, L31I/V és Y93H.
Slovenian: Z odpornostjo povezane različice (RAV, resistance-associated variant), izbrane v 2 ali več genotipih, so bile F28S, L31I/V in Y93H.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél megfigyelt válaszarány minden kezelési csoport esetén hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelthez.
Slovenian: starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Hungarian: Az S282T-szubsztitúció irányított mutagenezise a 1-6-os genotípusokból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a replikációs víruskapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih genotipov 1 do 6 je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Hungarian: Az ASTRAL-3 vizsgálatban a kiinduláskor az Epclusa kezelésben részesülő betegek 9%-ánál mutattak ki Y93H RAV-ot.
Slovenian: V študiji ASTRAL-3 so RAV Y93H zabeležili ob izhodišču pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Hungarian: A rasH2 transzgenikus egereken végzett 6 hónapos és a patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a humán expozíciónál sorrendben legalább 50-szer és 5-ször nagyobb expozíciók esetén a velpataszvir nem volt karcinogén.
Slovenian: Velpatasvir v 6-mesečni študiji karcinogenosti pri transgeni miši rasH2 in 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah ob izpostavljenosti, ki je bila vsaj 50-krat in 5-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku, ni bil kancerogen.
Hungarian: TN = korábban nem kezelt beteg (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt beteg (treatment-experienced) (köztük azok is, akiknél korábban sikertelen peginterferon-alfa + ribavirin alapú kezelés történt HCV-proteázgátlóval vagy anélkül)
Slovenian: PN = predhodno nezdravljeni bolniki PZ = predhodno zdravljeni bolniki (vključno s tistimi, pri katerih zdravljenje z režimom na osnovi peginterferona alfa + ribavirina z zaviralcem proteaze HCV ali brez njega ni bilo uspešno)
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Epclusa.
Hungarian: ↔ ↔ H2-receptor antagonisták adhatók az Epclusa-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Epclusa ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Hungarian: • a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
Slovenian: • imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére.
Slovenian: V razvojni študiji pri podganah pred kotitvijo in po njej sofosbuvir ni povzročil nobenih neželenih učinkov na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so izmerili vrednosti RNK HCV v serumu s testom COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman za virus HCV (različica 2.0), s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 15 i.e./ml.
Hungarian: • a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Slovenian: • antacide (kot so aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat).
Hungarian: A randomizációt a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya, valamint a korábbi kezelések („korábban nem kezelt" versus „korábban már kezelt") szerint rétegezték.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na prisotnost ali odsotnost ciroze in izkušnje s predhodnim zdravljenjem (predhodno nezdravljene osebe v primerjavi s predhodno zdravljenimi).
Hungarian: A szofoszbuvir és velpataszvir kombináció értékelése nem mutatott a replikonsejtek HCV RNS-tartalmának csökkenésére gyakorolt antagonista hatást.
Slovenian: Ocena sofosbuvirja v kombinaciji z velpatasvirjem ni pokazala antagonističnega učinka pri zmanjšanju ravni HCV RNK v celicah replikonov.
Hungarian: A dabigatrán-etexilát és Epclusa egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Slovenian: Ko se dabigatran eteksilat daje sočasno z zdravilom Epclusa, se priporoča klinično spremljanje glede znakov krvavitve in anemije.
Hungarian: Az Epclusa szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Epclusa morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: Rózsaszín, rombusz alakú, 20 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7916" felirattal ellátva.
Slovenian: Rožnate filmsko obložene tablete v obliki romba z merami 20 mm × 10 mm, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „7916" na drugi strani.
Hungarian: Az amiodaron-, velpataszvir- és szofoszbuvir-koncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
Slovenian: Učinek na koncentracije amiodarona, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
Hungarian: SVR Y93H nélkül 95%-os CI
Slovenian: SVR brez Y93H 95 % IZ
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 13-szoros csökkenést okozott a velpataszvir anti-HCV aktivitásában az 1a-genotípusú HCV-replikonokkal szemben.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo Prisotnost 40-odstotnega humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost velpatasvirja proti HCV zmanjšala za 13-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Hungarian: 18. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Slovenian: Preglednica 18: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) sofosbuvirju, GS-331007 in velpatasvirju v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Epclusa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Epclusa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7916" felirattal ellátva.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rožnate tablete v obliki romba, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „7916" na drugi strani.
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Hungarian: Megfontolható az Epclusa + ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju z zdravilom Epclusa + ribavirinom za obdobje 24 tednov (glejte poglavje 4.4).