FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: Jos jatkat <Kauppanimi>-hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
German: Es sollte alles daran gesetzt werden, vor der Empfängnis und bevor die Empfängnisverhütung beendet wird auf eine geeignete alternative Behandlung umzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kaikki mahdollinen on tehtävä hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään (ks. kohta 4.4).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Finnish: • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption).
Finnish: • Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.
German: Patientinnen, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt sind, sollten gemeinsam mit ihren Partnern an einen Spezialisten mit Erfahrung in Embryonaltoxikologie oder Pränatalmedizin überwiesen werden, damit er die Auswirkungen der Exposition während der Schwangerschaft beurteilen und entsprechend aufklären kann (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Potilaat, jotka ovat altistuneet valproaatille raskaana ollessaan ja heidän kumppaninsa on ohjattava <teratologiaan> {muokataan terveydenhuoltojärjestelmän mukaan} perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolle raskausaltistuksen arviointia ja neuvontaa varten (ks. kohta 4.6).
German: • während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
German: Sie dürfen weder die Einnahme von <Name des Arzneimittels> noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Finnish: Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
German: ICH NEHME <Name des Arzneimittels> EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN
Finnish: KÄYTÄN <Kauppanimi>-VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA
German: Empfängnisverhütung Frauen im gebärfähigen Alter, denen Valproat verschrieben wird, müssen während der gesamten Dauer der Behandlung mit Valproat ununterbrochen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joille on määrätty valproaattia, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko valproaattihoidon ajan.
German: • Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.
Finnish: • Varmista, että sinut ohjataan epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai migreenin> hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
German: Wenn eine Frau während der Anwendung von Valproat schwanger wird, muss sie unverzüglich an einen Spezialisten überwiesen werden, damit die Behandlung mit Valproat erneut beurteilt und alternative Optionen erwogen werden können.
Finnish: Jos valproaattia käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle, jotta valproaattihoito arvioidaan uudelleen ja harkitaan vaihtoehtoista hoitoa.
German: Kernbotschaften:
Finnish: Tärkeää:
German: [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut bei allen Indikationen enthalten ist]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä jäljempänä oleva sanamuoto kaikissa käyttöaiheissa]
German: Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
Finnish: • Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
German: Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht.
Finnish: Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä.
German: Wenn eine Frau während der Anwendung von Valproat schwanger wird, muss sie unverzüglich an einen Spezialisten überwiesen werden, damit dieser alternative Behandlungsoptionen erwägen kann.
Finnish: Jos valproaattihoitoa käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle vaihtoehtoisen hoidon harkitsemiseksi.
German: Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa.
German: • während der Schwangerschaft, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Finnish: • raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: Die Anwendung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter ist kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von <Name des Arzneimittels> verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> beenden.
Finnish: Erikoislääkäri saattaa päättää <Kauppanimi>-valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai <Kauppanimi>-hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.
German: • während der Schwangerschaft, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Finnish: • raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
German: Für die Indikation bipolare Störungen muss für den Fall, dass eine Frau beabsichtigt, schwanger zu werden, ein in der Behandlung von bipolaren Störungen erfahrener Spezialist hinzugezogen und die Behandlung mit Valproat beendet werden sowie bei Bedarf vor der Empfängnis und bevor die Empfängnisverhütung beendet wird auf eine alternative Behandlung umgestellt werden.
Finnish: Jos lääkettä <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> <tai> <migreenin> hoitoon käyttävä nainen suunnittelee raskautta, on käännyttävä <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> <migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin puoleen ja valproaattihoito on keskeytettävä ja tarvittaessa vaihdettava vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään.
German: Bei der Indikation Epilepsie muss für den Fall, dass eine Frau beabsichtigt, schwanger zu werden, ein in der Behandlung von Epilepsie erfahrener Spezialist die Therapie mit Valproat erneut beurteilen und alternative Behandlungsoptionen erwägen.
Finnish: Jos lääkettä epilepsian hoitoon käyttävä nainen suunnittelee raskautta, epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on arvioitava valproaattihoito uudelleen ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
Finnish: • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia.
German: • dass die Patientin die Notwendigkeit einer regelmäßigen (mindestens jährlichen) Überprüfung der Behandlung versteht, die von einem in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten durchzuführen ist.
Finnish: • potilas ymmärtää, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on tarpeellista tehdä hoitoarvio säännöllisesti (vähintään vuosittain)
German: • Bei Patientinnen, bei denen die erste Regelblutung eingesetzt hat, muss der verordnende Spezialist die Notwendigkeit der Therapie mit Valproat jährlich neu beurteilen und alternative Behandlungsoptionen in Erwägung ziehen.
Finnish: • Lääkettä määräävän erikoislääkärin on vuosittain arvioitava valproaattihoidon tarve uudelleen ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa potilaille, joiden kuukautiset ovat alkaneet.
German: Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Valproaattihoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai <migreenin> hoidosta.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> müssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.
Finnish: • Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin <Kauppanimi>-hoito aloitetaan.
German: • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
German: ICH NEHME <Name des Arzneimittels> EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN
Finnish: KÄYTÄN <Kauppanimi>-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
German: Selbst bei einer vorliegenden Amenorrhö muss die Patientin sämtliche Empfehlungen für eine zuverlässige Verhütung befolgen.
Finnish: Vaikka hänellä ei olisikaan kuukautisia, hänen on noudatettava kaikkia neuvoja tehokkaasta ehkäisystä.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa.
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie <Name des Arzneimittels> nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
German: Um eine unbeabsichtigte Anwendung während einer Schwangerschaft auszuschließen, darf mit der Behandlung mit Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter erst begonnen werden, wenn ein zuvor durchgeführter Schwangerschaftstest (Blutplasma-basierter Schwangerschaftstest) negativ ausgefallen ist und das Ergebnis durch medizinisches Fachpersonal bestätigt wurde.
Finnish: Valproaattihoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman terveyspalvelujen tuottajan vahvistamaa negatiivista raskaustestitulosta (raskaustesti plasmasta), jotta poissuljetaan tahaton käyttö raskauden aikana.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
German: dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> l. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
German: • Sie dürfen die Einnahme von <Name des Arzneimittels> nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Finnish: • Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
German: Alle Patientinnen, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt sind, sollten gemeinsam mit ihren Partnern an einen Spezialisten mit Erfahrung in Embryonaltoxikologie oder Pränatalmedizin überwiesen werden, damit er die Auswirkungen der Exposition während der Schwangerschaft beurteilen und entsprechend aufklären kann.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet valproaatille raskaana ollessaan ja heidän kumppaninsa on ohjattava <teratologiaan> {muokataan terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti} perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolle raskausaltistuksen arviointia ja neuvontaa varten.
German: • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
German: Es wurden keine neuen signifikanten Informationen zu diesem Risiko ermittelt.
Finnish: Uutta merkittävää tietoa tästä riskistä ei havaittu.
German: Dieser Leitfaden ist dem Patienten auszuhändigen.
Finnish: Tämä opas on annettava potilaalle.
German: Für die folgenden Maßnahmen zur Risikominimierung hat die CMDh Folgendes klargestellt:
Finnish: Seuraavien riskinminimointitoimien osalta CMDh selvensi seuraavasti:
German: Aus diesen Konsultationen ging hervor, dass sich die Spezialisten der erörterten Risiken bewusst sind, aber die Informationen die Patienten nicht rechtzeitig und auf wirksame Weise erreichen.
Finnish: Näistä kuulemisista selvisi, että asiantuntijat ovat tietoisia keskustelluista riskeistä, mutta tieto ei saavuta potilaita tehokkaasti ja hyvissä ajoin.
German: Mehrere Tests auf Chromosomenschäden fielen positiv aus.
Finnish: Useat kromosomivauriotestit olivat positiivisia.
German: Die Arzneimittel werden weiterhin in der Liste für die zusätzliche Überwachung aufgeführt.
Finnish: Lääkevalmisteet pidetään edelleen lisäseurantaa edellyttävien valmisteiden luettelossa.
German: In der vorangegangenen europäischen Überprüfung (2014)3 wurden mehrere Aufklärungs- und Schulungsmaßnahmen für Patienten und Angehörige der Heilberufe empfohlen.
Finnish: Aiemmassa Euroopassa tehdyssä arvioinnissa (2014)3 suositeltiin useita koulutustoimia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
German: Der PRAC weist erneut darauf hin, dass in jedem Mitgliedstaat gegebenenfalls eine einzige Version des Aufklärungsmaterials verbreitet wird.
Finnish: PRAC toisti, että kussakin jäsenvaltiossa jaetaan tarvittaessa yhtä versiota koulutusmateriaalista.
German: Darüber hinaus sollte für alle Arzneimittel ein Risikomanagementplan bestehen.
Finnish: Lisäksi kaikilla valmisteilla on oltava riskinhallintasuunnitelma.
German: In Bezug auf den Patientenausweis stellt die CMDh klar, dass die Informationen als Erinnerung für die langfristige Anwendung von Valproat dienen sollen.
Finnish: Potilaskortin osalta CMDh selventää, että tiedot on tarkoitettu muistutukseksi valproaatin pitkäaikaiskäyttöön.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patientenorganisationen, Patienten, Familien und Betreuern sowie die Ansichten von Angehörigen der Heilberufe in einer öffentlichen Anhörung und einer speziellen Sitzung.
Finnish: PRAC lisäksi arvioi potilasjärjestöjen, potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset julkisessa kuulemisessa ja erityisessä tapaamisessa.
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise darauf, dass die durch Valproat verursachte mitochondriale Dysfunktion mit der Entwicklung von Autismus verbunden ist.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä siitä, että valproaatin aiheuttamaan mitokondrioiden toimintahäiriöön liittyy autismin kehittyminen.
German: Der PRAC forderte die Durchführung einer retrospektiven Beobachtungsstudie an, um dieses theoretische Risiko weiter zu charakterisieren.
Finnish: PRAC pyysi retrospektiivista havaintotutkimusta tämän teoreettisen riskin luonnehtimiseksi tarkemmin.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, sowie die Ergebnisse der wissenschaftlichen Beratergruppen für Neurologie und Psychiatrie.
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä neurologian ja psykiatrian tieteellisten neuvoa antavien ryhmien lausunnot.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka ihmislääkkeitä käsittelevä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
German: In einem Experiment wurde gezeigt, dass eine Veränderung der Genexpression (ein Gen) in männlichen Mäusen nach einer Exposition gegenüber einem Histondeacetylase(HDAC)-Inhibitor (nicht Valproat) auch bei den Nachkommen dieser Mäuse zu beobachten war (Jia et al, 2015)1; ein derartiger Mechanismus ist daher grundsätzlich möglich.
Finnish: Yhdessä kokeessa osoitettiin, että geeni-ilmentymän (yhden geenin) muutos koirashiirillä histonideasetylaasien (HDAC) estäjälle (ei valproaatin) altistumisen jälkeen havaittiin myös näiden hiirien jälkeläisissä (Jia et al, 2015)1, joten periaatteessa se on mahdollista.
German: Wie aus den in diesem Verfahren überprüften Daten hervorgeht, erreichten die Aufklärungs- und Schulungsmaßnahmen die Zielgruppe jedoch nicht in zufriedenstellendem Umfang, um einen signifikanten Einfluss auf die Verschreibungen zu haben.
Finnish: Kuten tässä menettelyssä arvioiduista tiedoista havaitaan, koulutustoimet eivät kuitenkaan saavuttaneet kohdeyleisöä tyydyttävällä tavalla, jotta niillä olisi ollut merkittävää vaikutusta lääkemääräyksiin.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden nachdrücklich aufgefordert, an den geforderten Maßnahmen mitzuarbeiten und gemeinsame Studien durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kannustetaan painokkaasti tekemään yhteistyötä pyydettyjen toimien suhteen ja tekemään yhteistutkimuksia.
German: Es wird davon ausgegangen, dass schwere Chromosomenschäden zum Tod von Samenzellen/zu verminderter Fruchtbarkeit führen, und nicht zur Übertragung von Mutationen auf die Nachkommen.
Finnish: Vaikean kromosomivaurion odotetaan johtavan siittiösolujen kuolemaan tai hedelmällisyyden heikkenemiseen eikä mutaatioiden siirtymiseen jälkeläisiin.
German: Aus ihnen gingen auch Erfahrungen aus der klinischen Praxis zur Behandlung von Frauen hervor, die schwanger werden wollen oder schwanger sind.
Finnish: Heillä oli myös kliinistä kokemusta sellaisten naisten hoidosta, jotka toivovat tulevansa raskaaksi tai ovat raskaana.
German: Der PRAC empfahl, einen Patientenausweis in allen Mitgliedstaaten und für alle Patienten, die Valproat erhalten, zur Verfügung zu stellen.
Finnish: PRAC suositteli, että potilaskortin on oltava saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa ja kaikille valproaattia saaville potilaille.
German: Im Hinblick auf teratogene Wirkungen konnte dies nicht gezeigt werden, da Fehlbildungen bei den Nachkommen der ersten Generation nicht bei den Nachkommen der zweiten und dritten Generation beobachtet wurden (Choi et al, 2016)2.
Finnish: epämuodostumia ei havaittu jälkeläisten toisessa ja kolmannessa sukupolvessa (Choi et al, 2016)2.
German: Am 8. März 2017 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der Bedenken im Hinblick auf die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll(en).
Finnish: Ranska aloitti 8. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien huolenaiheiden vaikutusta riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntilupa (-luvat) säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
German: Dadurch wurde ein Wert ermittelt, der über 25 000-mal geringer war als die AUC bei einer auf oralem Verabreichungsweg mit einer gleichwertigen Dosis (orale Einzeldosis von 500 mg) behandelten Frau.
Finnish: Saatu arvo oli yli 25 000 kertaa pienempi kuin saman annoksen (oraalinen kerta-annos 500 mg) suun kautta saaneiden naisten AUC-arvo.
German: Eine frühzeitige und vollständige Information über die Risiken von Valproat wird als unerlässlich erachtet.
Finnish: Valproaatin riskejä koskevien kattavien tietojen varhaisen tiedotuksen katsotaan olevan hyvin tärkeää.
German: Gesamtschlussfolgerung
Finnish: Yleiset johtopäätökset
German: Neben den Maßnahmen zur Sensibilisierung für die Risiken von Valproat führten die verschiedenen Expertenkonsultationen zu klaren Empfehlungen hinsichtlich der Beschränkung der Anwendung von Valproat.
Finnish: Valproaatin riskien tietoisuuden lisäämistä koskevien toimien lisäksi eri asiantuntijat antoivat selviä suosituksia valproaatin käytön rajoittamiseksi.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten keine weiteren Untersuchungen über den möglichen Zusammenhang zwischen mitochondrialer Dysfunktion und Autismus rechtfertigen.
Finnish: PRAC katsoo, että nykyiset saatavilla olevat tiedot eivät anna aihetta lisätutkimusten tekemiseen mahdollisesta yhteydestä mitokondrioiden toimintahäiriön ja autismin välillä.
German: Genetische Veränderungen lassen sich in Genmutationen und Chromosomenaberrationen unterteilen.
Finnish: Geneettiset muutokset voidaan jakaa geenimutaatioihin ja kromosomipoikkeamiin.
German: In Anbetracht der erörterten Sicherheitsfragen und der ganzen Reihe von Bedingungen für die Risikominimierung mit dem Ziel, die Exposition in der Schwangerschaft zu minimieren, müssen alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über einen Risikomanagementplan verfügen.
Finnish: Keskusteltujen turvallisuushuolien ja raskaudenaikaisen altistuksen minimoimiseen tähtäävien riskien minimointia koskevien ehtojen perusteella kaikilla myyntiluvan haltijoilla on oltava riskinhallintasuunnitelma.
German: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac _000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f raskaudenehkäisyohjelman ehtoja, ja tiedotusta terveydenhuollon ammattilaisille heille tarkoitetun tiedotteen välityksellä.
German: • Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli valproaattiin liittyviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.