FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii bola kardiálna bezpečnosť podobná tej, ktorá bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali rovnakú liečbu, ale s Perjetou podávanou sekvenčne (po predchádzajúcej FEC chemoterapii).
Bulgarian: В това проучване сърдечната безопасност е подобна на тази, наблюдавана при пациенти, получавали същата схема, но при последователно приложение на Perjeta (след химиотерапия с FEC).
Slovak: V štúdii TRYPHAENA bola Perjeta podávaná súbežne s epirubicínom ako súčasť režimu FEC (5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: В проучването TRYPHAENA Perjeta е прилаган едновременно с епирубицин като част от схемата FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Ak je Perjeta podávaná v adjuvantnej liečbe, odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 raz za týždeň počas 12-tich týždňových cyklov.
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta при адювантно лечение, препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg/m2 веднъж седмично за 12-седмични цикли.
Slovak: Ak sa preruší liečba trastuzumabom, má sa prerušiť aj liečba Perjetou.
Bulgarian: Ако лечението с трастузумаб се преустанови, и лечението с Perjeta трябва да се преустанови.
Slovak: Medián LVEF pacientov bol na začiatku 65,0 % (rozsah 50 % - 88 %) v oboch skupinách.
Bulgarian: Средната ЛКФИ на болните на изходно ниво е 65,0% (граници 50% - 88%) в двете групи.
Slovak: Priemerný čas do úmrtia bol 40,8 mesiaca v skupine s placebom a 56,5 mesiaca v skupine liečenej Perjetou (pozri Tabuľku 3, obrázok 2).
Bulgarian: Медианата на времето до смърт е 40,8 месеца в групата, лекувана с плацебо и 56,5 месеца в групата, лекувана с Perjeta (вж. Таблица 3, Фигура 2).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie placebo + trastuzumab + docetaxel alebo Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават плацебо+трастузумаб+доцетаксел или Perjeta+трастузумаб+доцетаксел.
Slovak: Usudzuje sa, že rozdiel vo výskyte pCR sa pravdepodobne premietne do klinicky významného rozdielu v dlhodobých výsledkoch a podporia ho pozitívne trendy v PFS (HR 0,69, 95% IS 0,34; 1,40) a v DFS (HR 0,60, 95%
Bulgarian: Счита се, че разликата в степента на pCR вероятно ще доведе до клинично значима разлика в дългосрочните резултати, което се подкрепя от положителната тенденция при PFS (HR 0,69, 95% CI 0,34, 1,40) и DFS (HR 0,60, 95% CI 0,28, 1,27).
Slovak: Rozdiel v ORR:
Bulgarian: Разлика в СОП:
Slovak: Pacienti, ktorí pred operáciou dostávali len Perjetu plus trastuzumab, po operácii následne dostávali FEC aj docetaxel.
Bulgarian: Пациентките, които са получавали само Perjeta плюс трастузумаб преди операцията, впоследствие са получили FEC и доцетаксел следоперативно.
Slovak: Dodatočná exploračná analýza výskytu pCR zahŕňala stav uzlín (ypT0/isN0 a ypT0N0).
Bulgarian: Допълнителните експлораторни степени на pCR включват статус на лимфните възли (ypT0/isN0 и ypT0N0).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:".
Slovak: Obrázok 1 PFS hodnotené IRF podľa podskupín pacientov
Bulgarian: Фигура 1 ПБП, оценена от ННИ, по подгрупи пациенти
Slovak: 1.Všetky analýzy boli stratifikované podľa statusu uzlín, verzie protokolu, stavu (hlavných) hormonálnych receptorov a režimu adjuvantnej chemoterapie.
Bulgarian: Всички анализи са стратифицирани по статус на лимфните възли, версия на протокола, централен хормонорецепторен статус и схема на адювантна химиотерапия.
Slovak: • fixná subkutánna dávka injekčne podávaného trastuzumabu (600mg) každé 3 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Bulgarian: инжекция с трастузумаб фиксирана доза за подкожно приложение (600 mg) през 3 седмици независимо от телесното тегло на пациента.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Bulgarian: Паронихия Инфекция на горните дихателни пътища
Slovak: Výskyt pCR bol podobný u pacientov s operabilným a s lokálne pokročilým ochorením.
Bulgarian: Степента на pCR е сходна при пациентки с операбилно и локално авансирало заболяване.
Slovak: • pocity slabosti, necitlivosti, brnenia alebo mravčenia postihujúce predovšetkým chodidlá a nohy
Bulgarian: Слабост, изтръпване, мравучкане или боцкане, засягащи предимно стъпалата и краката
Slovak: Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez známok invazívneho ochorenia
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier на преживяемост без инвазивно заболяване
Slovak: V neoadjuvantných a adjuvantných klinických skúšaniach sa prípady hypersenzitivity/anafylaxie zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA.
Bulgarian: В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение събитията на свръхчувствителност/ анафилаксия са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA.
Slovak: Zatiaľ čo samotný pertuzumab inhibuje proliferáciu ľudských nádorových buniek, kombinácia pertuzumabu a trastuzumabu významne zosilňuje protinádorovú aktivitu v modeloch xenoimplantátov s nadmernou expresiou HER2.
Bulgarian: Докато самостоятелното приложение на пертузумаб инхибира пролиферацията на човешки туморни клетки, комбинацията на пертузумаб и трастузумаб значимо повишава антитуморната активност в HER2-свръхекспресиращи ксенографтни модели.
Slovak: Zvýšená incidencia febrilnej neutropénie sa pozorovala u ázijských pacientov v oboch liečebných skupinách v porovnaní s pacientmi iných rás a z iných geografických oblastí.
Bulgarian: По-висока честота на фебрилна неутропения е наблюдавана при пациентите от азиатски произход в двете групи на лечение, в сравнение с болните от други раси и от други географски региони.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby Perjetou a 6 mesiacov po poslednej dávke pertuzumabu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават Perjeta и в продължение на 6 месеца след последната доза на пертузумаб.
Slovak: Obrázok 2 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Bulgarian: Фигура 2 Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa trastuzumabu, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Bulgarian: За подробности относно трастузумаб моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Slovak: Roche Farma S.A.
Bulgarian: España Roche Farma S.A.
Slovak: Perjeta sa má vysadiť po potvrdení symptomatického srdcového zlyhávania (pre viac informácií pozri časť 4.4).
Bulgarian: Приложението на Perjeta трябва да се преустанови, ако се потвърди симптоматична сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4 за повече подробности).
Slovak: nestratifikované HR (95% IS)
Bulgarian: Нестратифициран HR (95% CI)
Slovak: V čase primárnej analýzy bol prínos Perjety viditeľnejší v podskupinách pacientov s vysokým rizikom recidívy: u pacientov s pozitivitou uzlín alebo s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi (pozri tabuľku 6).
Bulgarian: По време на първичния анализ ползите от Perjeta са били по-очевидни при подгрупи с пациенти с висок риск от рецидив: пациентите с положително за лимфни възли или отрицателно за хормонални рецептори заболяване (вж. таблица 6).
Slovak: Negatívny
Bulgarian: Отрицателен
Slovak: Dyspepsia Bolesť brucha
Bulgarian: Диспепсия Коремна болка
Slovak: • 6 cyklov docetaxelu v kombinácii s karboplatinou
Bulgarian: 6 цикъла с доцетаксел в комбинация с карбоплатин
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov°°
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини°°
Slovak: Magyarország Roche (Magyarország)
Bulgarian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Slovak: Na základe farmakologického účinku HER2-cielenej liečby a antracyklínov sa môže očakávať zvýšené riziko kardiotoxicity pri súbežnom užívaní Perjety a antracyklínov, oproti sekvenčnej liečbe.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичното действие на HER2-прицелните агенти и антрациклините може да се очаква рискът от кардиотоксичност да бъде по-висок при съпътстваща употреба на Perjeta и антрациклини, отколкото при последователна употреба.
Slovak: Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu.
Bulgarian: Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.
Slovak: Zhodné výsledky boli pozorované vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane podskupín na základe stratifikačných faktorov geografickej oblasti a predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej liečby alebo de novo metastázujúceho karcinómu prsníka (pozri obrázok 1).
Bulgarian: Съпоставими резултати са наблюдавани при предварително определните подгрупи пациенти, включително подгрупите, базирани на стратификационни фактори за географски регион и предшестваща адювантна/неоадювантна терапия или de novo метастазирал рак на гърдата (вж. Фигура 1).
Slovak: Väčšina prípadov symptomatického zlyhávania srdca bola hlásená u pacientov v adjuvantnej liečbe, ktorí dostávali chemoterapiu na báze antracyklínov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите на симптоматична сърдечна недостатъчност, съобщени при адювантно лечение, са наблюдавани при пациенти, които са получавали химиотерапия на базата на антрациклини (вж. точка 4.8).
Slovak: 4. p-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu s prispôsobením na rôznorodosť podľa Simesa.
Bulgarian: p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, с коригиране за множественост по Simes. 5.
Slovak: Pacienti v pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti Perjete (anti-drug antibodies, ADA).
Bulgarian: Пациентите в основното клинично изпитване CLEOPATRA са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (AЛA) към Perjeta.
Slovak: Medián týždňov 95 % IS pre medián
Bulgarian: 95% CI за медианата
Slovak: Po nariedení jeden ml roztoku obsahuje približne 3,02 mg pertuzumabu v úvodnej dávke a približne 1,59 mg pertuzumabu v udržiavacej dávke (pozri časť 6.6).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб за началната доза и приблизително 1,59 mg пертузумаб за поддържащата доза (вж. точка 6.6).
Slovak: Ak je hnačka pod kontrolou, liečba pertuzumabom môže byť znova nasadená.
Bulgarian: Когато диарията е под контрол, лечението с пертузумаб може да се възобнови.
Slovak: FK pertuzumabu bola v týchto štúdiách porovnateľná s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiách s jednotlivými liečivami.
Bulgarian: ФК на пертузумаб в тези проучвания е сравнима с наблюдаваната при изпитванията с едно лекарство.
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc spôsobujúca ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Течност около белите дробове, причиняваща затруднено дишане
Slovak: Ak sa však u vás objavia reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické reakcie, predtým ako budete viesť vozidlá a obsluhovať stroje počkajte, kým reakcie neustúpia.
Bulgarian: Ако получите някакви реакции към инфузията, алергични или анафилактични реакции, изчакайте да преминат преди да шофирате или работите с машини.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Perjetou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Perjeta във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
Slovak: Okrem toho sa sekundárne k oligohydramniónom zaznamenala aj hypoplázia pľúc (1 zo 6 v skupine s 30 mg/kg a 1 z 2 v skupine s 100 mg/kg), defekty komorového septa (1 zo 6 v skupine s 30 mg/kg), tenká komorová stena (1 z 2 v skupine so 100 mg/kg) a mierne skeletálne defekty (vonkajšie - 3 zo 6 v skupine s 30 mg/kg) zodpovedajúce obmedzeniam fetálneho vývoja.
Bulgarian: Освен това в съответствие с ограниченията във феталния растеж, вследствие на олигохидрамнион, се установяват също белодробна хипоплазия (1 от 6 в групата с 30 mg/kg и 1 от 2 в групата с 100 mg/kg), дефекти на камерния септум (1 от 6 в групата с 30 mg/kg), тънка камерна стена (1 от 2 в групата с 100 mg/kg) и малки скелетни дефекти (външни - 3 от 6 в групата с 30 mg/kg).
Slovak: Okrem toho, v populačnej FK analýze sa nepreukázal žiaden dôkaz o interakcii liečivo-liečivo medzi pertuzumabom a trastuzumabom, ani medzi pertuzumabom a docetaxelom.
Bulgarian: Освен това, при популационния ФК анализ няма данни за взаимодействие лекарство-лекарство между пертузумаб и трастузумаб, или между пертузумаб и доцетаксел.
Slovak: Sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS), PFS (hodnotené skúšajúcim), miera objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede a čas do progresie príznakov hodnotený podľa dotazníka Kvality života FACT
Bulgarian: Вторичните крайни точки са обща преживяемост (ОП), ПБП (оценена от изследователя), степен на обективно повлияване (СОП), продължителност на повлияване и време до прогресия на симптомите, според въпросника за качеството на живот FACT B.
Slovak: Počet pacientov s inflamatórnym karcinómom prsníka bol príliš nízky na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké definitívne závery, ale výskyt pCR bol vyšší u pacientov, ktorí dostávali Perjetu plus trastuzumab a docetaxel.
Bulgarian: Пациентите с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направи категорично заключение, но степента на pCR е повисока при пациентките, които са получавали Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел.
Slovak: Celkovo sa u 2 pacientov v skupine s placebom a u 4 pacientov v skupine liečenej Perjetou vyskytli udalosti popísané skúšajúcim ako anafylaxia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Общо 2 пациенки в групата, лекувана с плацебо, и 4 пациенти в групата, лекувана с Perjeta, са получили събития, описани от изследователя като анафилаксия (вж. точка 4.4).
Slovak: Pozorovanie má byť ukončené pred podaním akejkoľvek ďalšej infúzie trastuzumabu alebo chemoterapie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Периодът на наблюдение трябва да завърши преди всяка следваща инфузия на трастузумаб или химиотерапия (вж. точка 4.4).
Slovak: Spolu s Perjetou budete dostávať aj trastuzumab a lieky nazývané chemoterapia.
Bulgarian: Вие ще получавате също трастузумаб и лекарства, наречени химиотерапия.
Slovak: Pacienti liečení Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom sú vystavení zvýšenému riziku febrilnej neutropénie v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, trastuzumab a docetaxel, obzvlášť počas prvých 3 cyklov liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел, са изложени на повишен риск от фебрилна неутропения, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, трастузумаб и доцетаксел, особено през първите 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.8).
Slovak: Pacientom, ktorí sa považovali za vhodných na neoadjuvantnú liečbu trastuzumabom plus chemoterapiou na báze antracyklínov/taxánov, bolo pridelené podávanie jedného z dvoch nasledujúcich režimov pred operáciou:
Bulgarian: Пациентите, които се считат подходящи за неоадювантно лечение с трастузумаб плюс химиотерапия на базата на антрациклини/таксани, са разпределени да получават една от следните две схеми на лечение преди операция, а именно:
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovak: 15 hlásení ukázalo, že v 8/15 prípadoch hlásené udalosti neboli indikátorom IRR/precitlivenosti/anafylaxie.
Bulgarian: Прегледът на медицинските записи за тези 15 съобщения показва, че при 8/15 случая съобщеното събитие не е показателно за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Bulgarian: Статус на хормоналните рецептори Отрицателен
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti boli výskyt pCR v tkanive prsníka (ypT0/is), DFS, PFS a OS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на pCR в млечната жлеза (ypT0/is), DFS, PFS и OS.
Slovak: Perjeta neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú látku.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Perjeta не съдържа антимикробен консервант.
Slovak: • suchá, svrbiaca koža alebo koža ako po akné
Bulgarian: Суха, сърбяща кожа или акнеподобен обрив
Slovak: Po operácii dostávali všetci pacienti trastuzumab až do absolvovania jedného roku liečby.
Bulgarian: След хирургичното лечение, всички пациентки са получавали трастузумаб до завършване на лечението за период от 1 година.
Slovak: Vyšší výskyt febrilnej neutropénie u pacientov liečených Perjetou súvisel s vyšším výskytom mukozitídy a hnačky u týchto pacientov.
Bulgarian: По-високата честота на фебрилна неутропения при пациентите, лекувани с Perjeta, е свързана с по-високата честота на мукозит и диария при тези пациенти.
Slovak: Pred nasadením Perjety a v pravidelných intervaloch v priebehu liečby Perjetou (napr. jedenkrát počas neoadjuvantnej liečby a každých 12 týždňov pri adjuvantnej liečbe alebo pri liečbe metastatického ochorenia) vyšetrite LVEF, aby sa zaistilo, že LVEF bude v rozmedzí normálnych hodnôt.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява преди започване на лечение с Perjeta и на редовни интервали по време на лечението с Perjeta (напр. веднъж по време на неоадювантно лечение и на всеки 12 седмици при адювантно лечение или наличие на метастази), за да е сигурно, че ЛКФИ е в приетите граници на нормата.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla anafylaktická reakcia/hypersenzitivita, ktorá by mala jednoznačný súvis s ADA.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получил анафилактични реакции/ реакции на свръхчувствителност, които да са категорично свързани с АЛА.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility u zvierat na hodnotenie účinku pertuzumabu.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания по отношение на фертилитета при животни за оценка на ефекта на пертузумаб.
Slovak: Voda na injekciu
Bulgarian: Вода за инжекции.
Slovak: Použitie Perjety sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu karcinómu prsníka.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Perjeta в педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Slovak: OS v prospech skupiny liečenej Perjetou, sledovaný predtým pri predbežnej analýze OS (vykonanej 1 rok po primárnych analýzach), bol udržaný (HR 0,68, p =
Bulgarian: Статистически значимата полза по отношение на ОП за групата, лекувана с Perjeta, която е наблюдавана преди това при междинен алнализ на ОП (извършен една година след първичния анализ), се запазва (HR 0,68, p = 0,0002 логаритмично трансформиран ренков тест).
Slovak: BO17929 bola nerandomizovaná štúdia fázy II, ktorá sa uskutočnila u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých nádory progredovali počas liečby trastuzumabom.
Bulgarian: BO17929 е нерандомизирано клинично изпитване фаза ІІ при пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които е настъпила прогресия по време на лечение с трастузумаб.
Slovak: Následne sa skóre fyzických funkcií a celkového zdravotného stavu vrátili v oboch skupinách cielenej liečby na východiskové hladiny.
Bulgarian: След това в двете рамена резултатите за физическа функция и общ здравен статус се връщат към изходните нива по време на таргетната терапия.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie hodnotiace vplyv pertuzumabu na fertilitu u zvierat.
Bulgarian: Не са извършвани конкретни изпитвания за оценка на ефекта на пертузумаб върху фертилитета при животни.
Slovak: Fixná dávka 600 mg trastuzumabu s.c. sa má podať čo najskôr.
Bulgarian: Фиксираната доза трастузумаб 600 mg s.c. трябва да се приложи възможно най-скоро.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie/anafylaxia
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/анафилаксия
Slovak: Perjeta a trastuzumab sa majú podávať postupne a nemajú sa miešať v jednom infúznom vaku.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат последователно, а не смесени в един и същи инфузионен сак.
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak jemne prevracať, aby sa zabránilo speneniu.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтвора, така че да се избегне образуването на пяна.
Slovak: keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela ako napríklad pľúca alebo pečeň (metastázovala) a neboli ste predtým liečený protinádorovými liekmi (chemoterapia) alebo inými liekmi určenými na napojenie na HER2 alebo sa rakovina vrátila do prsníka po predchádzajúcej liečbe.
Bulgarian: ракът се е разпространил в други части на тялото, като белите дробове или черния дроб (метастазирал), и преди това не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия) или с дуги лекарства, които са предназначени да се свързват с HER2, или е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca kvôli rýchlejšiemu alebo pomalšiemu tepu), kŕče, vracanie alebo hnačka a tŕpnutie v ústach, rukách alebo chodidlách.
Bulgarian: Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и объркване), проблеми със сърцето (мъждене на сърцето с ускорена или забавена сърдечна честота), гърчове, повръщане или диария и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Slovak: Pertuzumab a trastuzumab sa podávali intravenózne (pozri časť 4.2) každé 3 týždne, so začiatkom v 1. deň cyklu s taxánom, po dobu celkovo 52 týždňov (až do 18 cyklov) alebo do recidívy, do stiahnutia Informovaného súhlasu pacienta alebo do nezvláduteľnej toxicity.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб са прилагани интравенозно (вж. точка 4.2) на всеки 3 седмици с начало на ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан, в продължение на общо 52 седмици (до 18 цикъла) или до появата на рецидив, оттегляне на съгласието или неконтролируема токсичност.
Slovak: Vo včasnom štádiu karcinómu prsníka sa má pri hodnotení rizika zvážiť veľkosť a štádium tumoru, stav hormonálnych receptorov a metastázy v lymfatických uzlinách.
Bulgarian: При рак на гърдата в ранен стадий, при оценката на риска трябва да се вземат под внимание размерът на тумора, стадият, статусът по отношение на хормоналните рецептори и метастазите в лимфните възли.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovak: Príznaky na hrudi ako suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (možné prejavy intersticiálneho pľúcneho ochorenia, poškodenie tkaniva okolo vzdušných váčkov v pľúcach)
Bulgarian: Белодробни симптоми като суха кашлица или недостиг на въздух (възможни признаци на интерстициална белодробна болест, състояние, свързано с увреждане на тъканите около белодробните алвеоли)
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe sa má Perjeta podávať v kombinácii s trastuzumabom v celkovej dĺžke jedného roka (až do 18 cyklov alebo do recidívy ochorenia, alebo do nezvládnuteľnej toxicity, čo nastane skôr) ako súčasť komplexného režimu liečby včasného karcinómu prsníka a bez ohľadu na načasovanie chirurgického zákroku.
Bulgarian: При адювантно лечение Perjeta трябва да се прилага в комбинация с трастузумаб в продължение на общо една година (до 18 цикъла или до рецидив на заболяването, или неконтролируема токсичност, което от двете настъпи първо), като част от комплексна схема на лечение на рак на гърдата в ранен стадий и независимо от времето на операцията.
Slovak: Po riedení má jeden ml roztoku obsahovať približne 3,02 mg pertuzumabu (840 mg/278 ml) na začiatočnú dávku, kde sú potrebné dve injekčné liekovky a približne 1,59 mg pertuzumabu (420 mg/264 ml) na udržiavaciu dávku, kde je potrebná jedna injekčná liekovka.
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб (840mg/278 ml) за началната доза, когато се изискват два флакона и приблизително 1,59 mg пертузумаб (420 mg/264 ml) за поддържащата доза, когато се изисква един флакон.
Slovak: Ďalšie informácie o dávkovaní trastuzumabu a chemoterapie (ktoré môžu spôsobiť vedľajšie účinky) si pozrite v písomnej informácii používateľa týchto liekov.
Bulgarian: За допълнителна информация относно прилагането на трастузумаб и химиотерапия (която може също да предизвика нежелани реакции), моля направете справка с листовките на тези продукти.