FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bevespi Aerosphere (glicopirronio bromuro / formoterolo) EMA/752588/2018
Czech: Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum) EMA/752588/2018
Italian: I pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio), invece, presentavano aumenti fino a 8 mL o diminuzioni fino a 20 mL.
Czech: Oproti tomu pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) vykázali zvýšení této hodnoty maximálně o 8 ml nebo její snížení až o 20 ml.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bevespi Aerosphere?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bevespi Aerosphere?
Italian: In tali studi, i pazienti trattati con Bevespi Aerosphere per 24 settimane presentavano aumenti del valore FEV1 compresi circa tra 135 e 150 mL.
Czech: V těchto studiích došlo u pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere po dobu 24 týdnů ke zvýšení hodnoty FEV1 přibližně o 135 až 150 ml.
Italian: Altre informazioni su Bevespi Aerosphere
Czech: Další informace o přípravku Bevespi Aerosphere
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 presenti nella muscolatura delle vie aree.
Czech: Působí tak, že se naváže na receptory známé jako beta2-receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Italian: Tre studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti affetti da BPCO hanno mostrato l'efficacia di Bevespi Aerosphere nel migliorare il valore FEV1 (volume massimo di aria che il paziente è in grado di espirare in un secondo).
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 000 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere u pacientů účinně zlepšuje hodnotu FEV1 (maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Italian: Il formoterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta2-agonista.
Italian: Bevespi Aerosphere è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bevespi Aerosphere, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Bevespi Aerosphere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Bevespi Aerosphere è disponibile sotto forma di liquido in un inalatore portatile.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine che danneggia o ostruisce progressivamente le vie aeree e gli alveoli polmonari, con conseguente respirazione difficoltosa.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů.
Italian: Bevespi Aerosphere (glicopirronio bromuro / formoterolo)
Czech: Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum)
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che Bevespi Aerosphere migliora il valore FEV1 in misura maggiore rispetto ai singoli componenti del medicinale.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere zlepšil hodnotu FEV1 ve větší míře než jednotlivé složky obsažené v tomto léčivém přípravku.
Italian: Infine, gli studi hanno mostrato che Bevespi Aerosphere può portare a un modesto miglioramento di sintomi quali il respiro corto.
Czech: V neposlední řadě z výsledků studií vyplynulo, že užívání přípravku Bevespi Aerosphere může vést k mírnému zlepšení určitých příznaků, například dušnosti.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Bevespi Aerosphere, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere je uveden v příbalové informaci.
Italian: La gravità degli effetti indesiderati è ritenuta da lieve a moderata e gli effetti indesiderati sono analoghi a quelli di altri medicinali impiegati per il trattamento della BPCO.
Czech: Nežádoucí účinky jsou považovány za mírné až středně závažné a jsou podobné jako u dalších přípravků k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.
Italian: Poiché questi recettori contribuiscono a controllare la contrazione dei muscoli, l'inalazione del glicopirronio induce il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle dilatate.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů, inhalace glykopyrronia způsobuje uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné.
Italian: Bevespi Aerosphere è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Czech: Bevespi Aerosphere je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Italian: Il medicinale ha mostrato una certa efficacia, seppur modesta, anche per quanto riguarda sintomi quali il respiro corto.
Czech: Tento léčivý přípravek prokázal rovněž jistý účinek na určité příznaky, jako je dušnost, ačkoli se zdá, že je mírný.
Italian: Contiene i principi attivi glicopirronio bromuro e formoterolo.
Czech: Obsahuje léčivé látky glykopyrronium-bromid a formoterol.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bevespi Aerosphere?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bevespi Aerosphere?
Italian: Quali benefici di Bevespi Aerosphere sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bevespi Aerosphere byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Sintesi di Bevespi Aerosphere e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Bevespi Aerosphere a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Legandosi a tali recettori, induce il rilassamento muscolare, che a sua volta mantiene dilatate le vie aeree.
Czech: Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné.
Italian: Cos'è Bevespi Aerosphere e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bevespi Aerosphere sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bevespi Aerosphere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: I due principi attivi contenuti in Bevespi Aerosphere agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione in presenza di BPCO.
Czech: Dvě léčivé látky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere při chronické obstrukční plicní nemoci rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání odlišným způsobem.
Italian: Come agisce Bevespi Aerosphere?
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere působí?
Italian: Perché Bevespi Aerosphere è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bevespi Aerosphere registrován v EU?
Italian: Sospensione bianca.
Czech: Bílá suspenze.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2018
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2018
Italian: Data di apertura del sacchetto: ________
Czech: Datum otevření sáčku:__________
Italian: Lei può avere bisogno di cure mediche.
Czech: Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
Italian: Pulisca l'inalatore 1 volta alla settimana per le prime 3 settimane.
Czech: Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda.
Czech: Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.
Italian: Quindi non è possibile dedurre la significatività statistica in questo confronto.
Czech: Statistickou významnost tohoto srovnání proto nelze vyvodit.
Italian: Aprire qui.
Czech: Zde otevřete
Italian: Nota: i pazienti devono essere istruiti sulla tecnica inalatoria corretta.
Czech: Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správné inhalační technice.
Italian: Qualità della vita correlata allo stato di salute:
Czech: Kvalita života závislá na zdraví:
Italian: Tuttavia questi risultati sperimentali ottenuti negli animali hanno scarsa rilevanza nell'uomo.
Czech: Tyto experimentální výsledky u zvířat se však zdají být irelevantní pro člověka.
Italian: SETTIMANA 12
Czech: TÝDEN 12
Italian: Per gli scopi farmacocinetici, ogni componente può quindi essere preso in considerazione separatamente.
Czech: Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně.
Italian: Differenza di trattamento (intervalli di confidenza al 95%, valore p)
Czech: Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p)
Italian: • Quando la freccia raggiunge "0", deve smettere di usare l'inalatore.
Czech: • Když bude šipka ukazovat na „0", musíte přestat inhalátor používat.
Italian: Questi includono:
Czech: Patří mezi ně:
Italian: • medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (variazione dell'attività elettrica del cuore).
Czech: • léky, které mohou prodlužovat „QT interval" (změna elektrické aktivity srdce).
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Italian: I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici.
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli z klinických studií vyloučeni.
Italian: Informi sempre il medico in merito a ulteriori problemi di salute.
Czech: Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
Italian: È importante istruire il paziente a:
Czech: Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím:
Italian: L'inalatore potrebbe non sembrare vuoto e potrebbe sembrare che funzioni ancora.
Czech: Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Italian: È stato osservato una deposizione a livello sia centrale sia periferico.
Czech: Byla pozorována centrální i periferní depozice.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di questo medicinale o possono aumentare le probabilità di comparsa di effetti indesiderati.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Italian: Punteggio focale SACTDI/TDI
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
Italian: Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica che può diventare seria.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Italian: Premere qui
Czech: Zde stiskněte
Italian: Sarà efficace solo finché continua ad usarlo.
Czech: Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.
Italian: Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all'orario abituale.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase.
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è definita secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera).
Czech: Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
Italian: 120 erogazioni
Czech: 120 dávek
Italian: La diminuzione dei livelli sierici di potassio è solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione.
Czech: Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci.
Italian: ASTUCCIO INTERNO, MULTIPACK - SENZA BLUE BOX
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Italian: • ha problemi alla prostata o difficoltà a urinare
Czech: • máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
Italian: Non sono state riscontrate differenze rilevanti in termini di esposizione sistemica totale (AUC) per entrambi i composti tra soggetti sani giapponesi e occidentali.
Czech: U zdravých japonských a západních subjektů nebyly zaznamenány velké rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) pro obě složky.
Italian: Lei può usare un ‘distanziatore' con l'inalatore.
Czech: Můžete použít „nástavec" spolu s inhalátorem.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: A questo punto l'inalatore è pronto per l'uso.
Czech: Nyní je Váš inhalátor připraven k použití.
Italian: Queste informazioni devono essere utilizzate insieme alle istruzioni del medico in merito alla malattia e al trattamento.
Czech: Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Italian: In caso di insorgenza di broncospasmo paradosso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e si devono prendere in considerazione altre terapie.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
Italian: Tuttavia, se continua ad utilizzarlo, non riceverà la giusta quantità di medicinale.
Czech: Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
Italian: È stato riscontrato che la funzione renale non influisce sull'esposizione a formoterolo.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin nemá vliv na expozici formoterolu.
Italian: Fase 3: Tenga l'erogatore sotto il rubinetto e faccia scorrere acqua calda attraverso l'erogatore per circa 30 secondi.
Czech: Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund.
Italian: Bisogna evitare di impiegare in concomitanza bloccanti β-adrenergici non selettivi o selettivi, a meno che esistano motivi impellenti per usarli.
Czech: Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití.
Italian: Capovolga l'erogatore e lo risciacqui nuovamente attraverso il boccaglio per circa 30 secondi (Vedere Figura 16).
Czech: Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin (viz obrázek 16).
Italian: La combinazione di queste due sostanze dotate di meccanismi d'azione differenti determina un'efficacia aggiuntiva, in confronto all'uso di uno dei due componenti assunto singolarmente.
Czech: Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
Italian: Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata bronchospasmo paradosso.
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Italian: Fase 6: Quando ha finito di inspirare, rimuova il boccaglio dalla bocca.
Czech: Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
Italian: Altri antimuscarinici e simpaticomimetici
Czech: Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
Italian: Legga le istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace.
Italian: E' improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare autoveicoli e utilizzare macchinari.
Czech: Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: • soffre di asma.
Czech: • máte astma.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).
Italian: Aiuta a ridurre gli effetti della BPCO sulla vita quotidiana.
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
Italian: Non destinato all'uso in episodi acuti
Czech: Není určeno pro akutní použití
Italian: Ripeta le fasi da 2 a 7 per inalare la seconda dose di Bevespi Aerosphere.
Czech: Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
Italian: Uso quotidiano di emergenza di Ventolin (inalazioni/giorno)
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non effettuare più di due inalazioni due volte al giorno.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.
Italian: • Il colore nella finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose diventerà rosso, come mostrato nella zona ombreggiata, quando sono rimaste soltanto 20 dosi nell'inalatore (Vedere Figura 2d).
Czech: • Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
Italian: Trattenga il respiro il più a lungo possibile, per 10 secondi al massimo (Vedere Figura 11).
Czech: Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
Italian: Figura 2d
Czech: Obrázek 2d
Italian: CYP2D6 e CYP2C sono stati identificati come i principali responsabili per O-demetilazione.
Czech: CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za O-demethylaci.
Italian: • Ripeta le fasi di caricamento per altre 3 volte (Vedere Figura 4 e Figura 5).
Czech: • Opakujte "priming" ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
Italian: OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: Punteggio totale SGRQ
Czech: SGRQ celkové skóre
Italian: Il profilo di sicurezza è caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e β2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi né utilizzi macchinari.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Italian: Il boccaglio è chiuso con un cappuccio protettivo di colore arancione.
Czech: Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che sia indicato dal medico, anche se si sente meglio, dato che i sintomi possono peggiorare.
Czech: Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.
Italian: Tabella 2: Funzione polmonare, effetti sui sintomi e sulla qualità della vita correlata allo stato di salute nel corso di 24 settimane
Czech: Tabulka 2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24 týdnech Porovnání léčby s přípravkem
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali per le malattie ostruttive delle vie aeree: adrenergici in combinazione con anticolinergici, codice ATC: R03AL07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest: sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.
Italian: Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse comuni come capogiri e nausea.
Czech: Mohou se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost.
Italian: Il contenitore pressurizzato non deve essere rotto, bucato o bruciato, anche se è apparentemente vuoto.
Czech: Tlaková nádobka se nesmí rozbíjet, propichovat nebo vhazovat do ohně, i když se zdá být prázdná.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Czech: Před použití dobře protřepejte.
Italian: Queste sono note manifestazioni farmacologiche osservate in seguito alla somministrazione di alte dosi di agonisti dei -adrenorecettori.
Czech: Jedná se o známé farmakologické projevy pozorované po podání vysokých dávek agonistů -adrenoreceptoru.
Italian: Confezione multipla: 360 erogazioni (3 confezioni da 120 erogazioni).
Czech: Vícenásobné balení: 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Italian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
Italian: • medicinali che diminuiscono la quantità di potassio nel sangue.
Czech: • léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
Italian: Non è disponibile un numero sufficiente di dati farmacocinetici per confrontare l'esposizione in altre etnie o razze.
Czech: Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou dostupné dostatečné farmakokinetické údaje.
Italian: PINNACLE 4 ha utilizzato TDI.
Czech: Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
Italian: • ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto (chiamato anche glaucoma ad angolo chiuso)
Czech: • máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)
Italian: • ha problemi al cuore
Czech: • máte srdeční potíže
Italian: EU/1/18/1339/001 360 erogazioni (3 confezioni da 120 erogazioni)
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Italian: Le reazioni averse segnalate più frequentemente nel programma di sviluppo clinico (costituito da 1.588 pazienti trattati con Bevespi Aerosphere) sono cefalea (1.9%), nausea (1.4%), spasmi muscolari (1.4%) e capogiri (1.3%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy (1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).
Italian: Fase 4: Scrolli l'erogatore per eliminare il più possibile l'acqua.
Czech: Krok 4: Vytřepejte co nejvíce vody z dávkovače.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'effetto dell'età, sesso e peso corporeo sui parametri farmacocinetici di glicopirronio e formoterolo.
Czech: Není nutná úprava dávkování na základě hodnocení vlivu věku, pohlaví a hmotnosti na farmakokinetické parametry glykopyronia a formoterolu.
Italian: L'effetto broncodilatatore medio, ricavato da misurazioni seriali di FEV1 effettuate il giorno 1 e alla settimana 12 in PINNACLE 1, è mostrato nella Figura 1.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
Italian: • ha problemi alla tiroide (chiamati ‘tireotossicosi')
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a terapie di supporto e, se necessario, a un monitoraggio adeguato.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
Italian: Non è noto se glicopirronio o formoterolo siano escreti nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.