FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Dutch: Alle AUC-groepen presteerden gedurende de vervolgperiode beter dan de placebogroep.
Hungarian: Mindkét AUC csoport jobban teljesített a placebo-csoporthoz képest a teljes követés alatt.
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
Hungarian: A gastrectomia farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatását nem lehetett a populációs farmakokinetikai analízis során vizsgálni, mivel nagyon kevés vizsgálati alanynál (az összes beteg 1%-a) végeztek előzőleg gastrectomiát.
Dutch: Indien u meer Lonsurf heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, overleg dan met een arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen egy kórházba.
Dutch: Het effect van Lonsurf op de totale overleving bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij patiënten van 65 jaar of ouder was vergelijkbaar.
Hungarian: A Lonsurf teljes túlélésre kifejtett hatása hasonló volt a 65 év alatti és feletti betegeknél.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak (zie tabel 1).
Hungarian: A dózist testfelület alapján kell kiszámítani (lásd 1. táblázat).
Dutch: • verandering van hartregistraties (ecg: elektrocardiogram)
Hungarian: • változások az EKG-n (elektrokardiogramm)
Dutch: Lonsurf mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Lonsurf vereist.
Hungarian: A Lonsurf terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak az anya klinikai állapota nem teszi szükségessé a Lonsurf-kezelést.
Dutch: Neutropenische sepsis Bovenste luchtweginfectie Conjunctivitis
Hungarian: Neutropenias sepsis Felső légúti fertőzés Conjunctivitis
Dutch: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrijk
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Hungarian: A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridin és tipiracil
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 filmomhulde tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 db filmtabletta
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során alkalmazott legmagasabb Lonsurf dózis naponta 180 mg/m2 volt.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a 80 mg/adagot.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Lonsurf op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: A Lonsurf humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Angina pectoris Arrhythmia Palpitaties
Hungarian: Angina pectoris, arrhythmia, palpitációk
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
Hungarian: A RECOURSE és TAGS vizsgálatokban a Lonsurf csoport betegeinek sorrendben 9,4%-a és 17,3%-a kapott GCSF-et, főként terápiás céllal.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Dutch: Daarnaast is het zo dat andere geneesmiddelen het werkingsmechanisme van Lonsurf kunnen beïnvloeden.
Hungarian: Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Lonsurf hatását.
Dutch: In-vitro-wisselwerkingsstudies
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok
Dutch: Bloedonderzoek is nodig omdat Lonsurf een negatief effect kan hebben op uw bloedcellen.
Hungarian: A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.
Dutch: • slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
Hungarian: • alvási vagy elalvási problémák
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Hungarian: A filmtablettákat egy pohár vízzel kell bevenni a reggeli, illetve esti étkezés befejezése után 1 órán belül.
Dutch: Er zijn geen peri-/postnatale studies naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Hungarian: Nem végeztek peri-/postnatalis fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
Dutch: In geval van hematologische en/of niet-hematologische toxiciteit moet de patiënt de behandeling aan de hand van de in tabel 2, 3 en 4 genoemde criteria onderbreken en later hervatten met een verlaagde dosis.
Hungarian: Hematológiai és/vagy nem hematológiai toxicitás jelentkezésekor a betegeknek be kell tartaniuk az adagolás megszakítására, folytatására és a dózis csökkentésére vonatkozó, a 2. 3. és 4. táblázatban felsorolt kritériumokat.
Dutch: Neem Lonsurf niet in indien het bovenstaande voor u geldt.
Hungarian: Ne szedje a Lonsurfot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
Hungarian: • A gyógyszert a reggeli és az esti étkezés után 1 órán belül vegye be.
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
Hungarian: A randomizálástól eltelt hónapok száma
Dutch: • Wanneer de behandeling wordt hervat moet de dosis worden verlaagd met 5 mg/m²/dosis ten opzichte van de vorige dosis (tabel 4)
Hungarian: • Az adagolás folytatásakor az előző adaghoz képest a dózisszintet 5 mg/m2/dózissal kell csökkenteni (4. táblázat).
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres doboz(ai)t.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, illetve gyógynövénykészítmények is.
Dutch: Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe esik ez alatt az idő alatt, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Tabel 2 - Criteria voor onderbreking en hervatting van de behandeling bij hematologische toxiciteit samenhangend met myelosuppressie
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolás megszakításának és folytatásának kritériumai myelosuppressióval összefüggő hematológia toxicitás esetén
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Hungarian: A csomagolás 20 db filmtablettát (2 buborékcsomagolásban egyenként 10 db tabletta) vagy 40 db filmtablettát (4 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) vagy 60 db filmtablettát (6 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) tartalmaz.
Dutch: • Braken (zeer vaak) en diarree (zeer vaak), wat in ernstige of aanhoudende gevallen kan leiden tot uitdroging.
Hungarian: • Hányás (nagyon gyakori) és hasmenés (nagyon gyakori), ami kiszáradáshoz vezethet, ha súlyos vagy hosszantartó.
Dutch: • ernstige vermoeidheid (fatigue)
Hungarian: • nagyfokú fáradtság érzése (kimerültség)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, antimetabolieten, ATC-code: L01BC59
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC59 Hatásmechanizmus
Dutch: Lonsurf bevat lactose.
Hungarian: A Lonsurf laktózt tartalmaz.
Dutch: Het specifieke doseringsschema is als volgt:
Hungarian: A konkrét adagolási rend a következő.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Indien dergelijke geneesmiddelen tegelijkertijd met Lonsurf worden gebruikt, kunnen zij concurreren met trifluridine, de effector voor activatie via thymidinekinase.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a Lonsurffal történő egyidejű alkalmazáskor az effektor trifluridin kompetitorai lehetnek a timidin-kinázokon keresztüli aktiválásért.
Dutch: Hoeveel moet u van dit middel innemen?
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell bevenni?
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Hungarian: A 2,2 - 3,5 g/dl-es alacsony albuminszintekhez tartozó clearance-értékek 4,2 és 3,1 l/óra között szóródtak.
Dutch: Geschat (CrCl) was een significante covariantie voor CL/F in beide definitieve modellen van trifluridine en tipiracil (hydrochloride).
Hungarian: A becsült (CrCl) a CL/F szignifikáns kovariánsa volt mindkét, végső trifluridin és tipiracil-hidroklorid modellben.
Dutch: De eiwitbinding van trifluridine in humaan plasma was ruim 96%, waarbij het zich hoofdzakelijk bond aan humaan serumalbumine.
Hungarian: A trifluridin fehérjekötődése a humán plazmában 96% fölötti volt, a trifluridin elsősorban a humán szérum albuminhoz kötődik.
Dutch: Aluminium/Aluminium blisterverpakking met gelamineerd droogmiddel (calciumoxide) met 10 tabletten.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás (kalcium-oxid deszikkánssal).
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtméreg
Dutch: De bijwerkingen zijn naar frequentie gegroepeerd.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens over met Lonsurf behandelde patiënten van 75 jaar en ouder (87 patiënten (10%) in gepoolde gegevens van de studies RECOURSE en TAGS, van wie 2 patiënten 85 jaar of ouder waren) is beperkt.
Hungarian: A Lonsurffal kezelt, 75 éves és idősebb (87 beteg [10%]) betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a RECOURSE és a TAGS vizsgálatok összesített adataiban, mely vizsgálatokban 2 beteg volt 85 éves vagy idősebb.
Dutch: Gastrectomie
Hungarian: Gastrectomia
Dutch: Toxicologisch onderzoek van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) werd uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Hungarian: A trifluridin/tipiracil-hidroklorid toxikológiai értékelését patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végezték el.
Dutch: Dit is omdat Lonsurf het werkingsmechanisme van sommige andere geneesmiddelen negatief kan beïnvloeden.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Lonsurf befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan.
Hungarian: Minden beteg előzetesen kapott fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiát.
Dutch: Patiënten gingen met de behandeling door totdat de ziekte verergerde of totdat een onacceptabel niveau van toxiciteit werd bereikt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegek a terápiát a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatták (lásd 4.2 pont).
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren vergelijkbaar als het gaat om demografische gegevens en ziektekenmerken bij de nulmeting.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási betegség-karakterisztika tekintetében hasonló volt.
Dutch: Het is onbekend of Lonsurf de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Dutch: De primaire tumor was maagcarcinoom (71,0%) of carcinoom in de gastro-oesofageale junctie (28,6%) of beide (0,4%).
Hungarian: Az elsődleges carcinoma helye a gyomor (71%) vagy gastroesophagealis junctio (28,6%), vagy mindkettő (0,4%) volt.
Dutch: • Was uw handen nadat u de tabletten heeft aangeraakt.
Hungarian: • Mosson kezet, miután megfogta a gyógyszert.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Les Laboratoires Servier
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Les Laboratoires Servier
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en voorafgaand aan elke behandelingscyclus moet een volledig bloedbeeld worden verkregen, daarnaast indien nodig ter controle van de toxiciteit.
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálatot kell végezni a terápia elindításakor, valamint szükség szerint a toxicitás monitorozásához, de legalább minden egyes kezelési ciklus előtt.
Dutch: Tabel 1 - Berekening van startdosis aan de hand van lichaamsoppervlak
Hungarian: 1. táblázat - A kezdő dózis kiszámítása testfelület alapján
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid plazmafehérjéhez való kötődése 8% alattinak bizonyult.
Dutch: De toename van het aantal corpora lutea en ingenestelde embryo's waargenomen bij vrouwelijke ratten met hoge doses werd niet als nadelig beschouwd (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A corpus luteum számának és a beágyazódó embriók számának növekedését, amit a magasabb dózisokkal kezelt nőstény patkányoknál figyeltek meg, nem tartották mellékhatásnak (lásd 4.6 pont).
Dutch: Trifluridine bleek genotoxisch te zijn in een terugmutatietest met bacteriën, een chromosomale aberratietest met gekweekte zoogdiercellen en een micronucleustest bij muizen.
Hungarian: A trifluridin genotoxikusnak bizonyult egy baktérium reverz mutációs tesztben, egy emlős sejtkultúrával végzett kromoszóma aberrációs vizsgálatban és egy egér mikroszómális vizsgálatban.
Dutch: Het merendeel van de teruggevonden radioactiviteit werd binnen 24 uur uitgescheiden in urine (55% van de dosis); de uitscheiding in ontlasting en uitgeademde lucht was in totaal nog geen 3%.
Hungarian: A visszanyert radioaktivitás túlnyomó része 24 órán belül a vizeletbe eliminálódott (a dózis 55%-a), míg a székletbe történő kiválasztás és a kilégzéssel távozó mennyiség együttesen kevesebb mint 3% volt.
Dutch: Tumorbeoordelingen overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versie 1.1, werden om de 8 weken door de onderzoeker/lokale radioloog uitgevoerd.
Hungarian: A tumorok értékelését a szolid tumorokra adott válasz értékelési kritériumai (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours -RECIST) 1.1-es verziójának megfelelően 8 hetente végezte el a vizsgálatvezető/a helyi radiológus.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a trifluridin és tipiracil.
Dutch: In de klinische fase III-studies kwamen behandelingsgerelateerde infecties vaker voor bij patiënten die met Lonsurf werden behandeld (5,8%) dan bij patiënten die placebo kregen (1,8%).
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban kezeléssel összefüggő fertőzések gyakrabban fordultak elő a Lonsurffal kezelt betegeknél (5,8%), mint a placebo-csoportban (1,8%).
Dutch: Behandeling met Lonsurf plus BSC resulteerde in een statistisch significante verlenging van PS van < 2 in vergelijking met placebo plus BSC.
Hungarian: A Lonsurf plusz BSC kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben nyújtotta meg a 2-es fokozatnál magasabb teljesítmény státusz idejét a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva.
Dutch: Aantal patiënten met risico: No. at Risk: Lonsurf
Hungarian: No. at Risk: Lonsurf
Dutch: De cytotoxische werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) tegen diverse xenografts van humane tumoren hield nauw verband met de hoeveelheid trifluridine die werd opgenomen in het DNA, wat suggereert dat dit het primaire werkingsmechanisme is.
Hungarian: A trifluridin/tipiracil-hidroklorid számos humán tumor xenograft elleni citotoxikus hatása nagymértékű összefüggést mutatott a DNS-be beépült trifluridin mennyiségével, ami arra utal, hogy ez az elsődleges hatásmechanizmus.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die werd waargenomen bij patiënten die Lonsurf innamen zijn beenmergsuppressie en gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Lonsurf-kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió és a gastrointestinalis toxicitás (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het geven van borstvoeding moet tijdens de behandeling met Lonsurf worden onderbroken.
Hungarian: Lonsurf-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: • Anemie (zeer vaak).
Hungarian: • Vérszegénység (nagyon gyakori).
Dutch: Van Lonsurf is aangetoond dat het embryonale/foetale letaliteit en toxiciteit veroorzaakt bij zwangere ratten wanneer het wordt toegediend in doses lager dan de klinische blootstelling.
Hungarian: A Lonsurf bizonyítottan embryo-foetalis letalitást és embryo-foetalis toxicitást okozott a nőstény patkányoknál, amikor a készítményt a klinikai expozíciónál alacsonyabb dózisokban adták.
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
Hungarian: • vérrögök képződése, pl. az agyban, a lábakban
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 30%) waargenomen bij patiënten tijdens de behandeling met Lonsurf zijn neutropenie (53% [34% ≥ graad 3]), misselijkheid (34% [1% ≥ graad 3]), vermoeidheid (32% [4% ≥ graad 3]), anemie (32% [12% ≥ graad 3]).
Hungarian: A Lonsurf kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban (≥ 30%) megfigyelt gyógyszer mellékhatás a neutropenia (53% [34% ≥ 3-as fokozatú]), hányinger (34% [1% ≥ 3-as fokozatú]), kimerültség (32% [4% ≥ 3-as fokozatú]), anaemia (32% [12% ≥ 3-as fokozatú]).
Dutch: Ernstige bijwerkingen Indien u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts (veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten).
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (sok mellékhatást, pl. a vérsejtekkel kapcsolatosakat laborvizsgálat mutat ki):
Dutch: De incidentie van neutropenie graad 3 of meer was hoger in de groep met hoge AUC voor trifluridine (47,8%) dan in de groep met lage AUC voor trifluridine (30,4%).
Hungarian: A legalább 3-as fokú neutropenia előfordulása gyakoribb volt a magas trifluridin AUC csoportban (47,8%) az alacsonyhoz képest (30,4%).
Dutch: • Tipiracil zorgt ervoor dat trifluridine niet door het lichaam wordt afgebroken, waardoor de werking van trifluridine langer aanhoudt.
Hungarian: • A tipiracil megakadályozza, hogy a szervezet lebontsa a trifluridint, ezzel segít, hogy az tovább kifejthesse hatását.
Dutch: • toename van het aantal witte bloedcellen
Hungarian: • megnövekedett fehérvérsejtszám
Dutch: Verminderde eetlust Hypoalbuminemie
Hungarian: Étvágycsökkenés Hypalbuminaemia
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
Hungarian: • Naponta két adagot fog bevenni.
Dutch: Resultaten van dierstudies wezen niet op een effect van Lonsurf op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utalnak a férfi vagy női termékenységre kifejtett hatásra (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bij opname in de studie was de KRAS-status bij 49% van de patiënten ' wild type' en bij 51% 'mutatie'.
Hungarian: A vizsgálatba beválogatáskor a KRAS státusz vad típusúnak (49%) vagy mutánsnak (51%) bizonyult.
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Hungarian:  75  109/l a A kezelés folytatásának feltételei a következő ciklust elkezdő minden betegre vonatkoznak, függetlenül attól, hogy előzőleg fennálltak-e náluk a megszakítás kritériumai, vagy sem.
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine een substraat is voor de nucleosidetransporteiwitten CNT1, ENT1 en ENT2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin a CNT1, ENT1 és ENT2 nukleozid transzporterek szubsztrátja.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Hungarian: A jelentősen variabilis, korlátozott mennyiségű adat alapján statisztikai szempontból nem volt szignifikáns különbség a normál májfunkciójú és az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek között.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 20, 40 vagy 60 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lonsurf inneemt omdat het niet bekend is of Lonsurf overgaat in moedermelk.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Lonsurfot szed, mivel nem ismert, hogy a Lonsurf bejut-e az anyatejbe.
Dutch: • pijn in of ontsteking van het bovenste of onderste deel van het spijsverteringsstelsel
Hungarian: • fájdalom vagy gyulladás az emésztőrendszer felső vagy alsó szakaszán
Dutch: Deze bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de systeem/orgaanklasse (SOC: system organ class) en voor de beschrijving van de soort bijwerkingen, synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen zijn de van toepassing zijnde termen uit de Medical Dictionary for Regulatory terms (MedDRA) gebruikt.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek (System Organ Class [SOC]) szerint kerülnek osztályozásra, az egyes gyógyszermellékhatások, illetve szinonimáik, valamint a velük kapcsolatos állapotok leírására pedig a megfelelő MedDRA (Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára [Medical Dictionary for Regulatory Activities]) kifejezés szerepel a táblázatban.
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
Hungarian: • gyulladásra utaló laboratóriumi eredmény (a „C-reaktív protein" szintje nő)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Dutch: Na behandeling met Lonsurf zijn ernstige infecties gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Lonsurf-kezelést követően előforduló súlyos fertőzéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er was echter geen accumulatie van tipiracil (hydrochloride) en geen verdere accumulatie van trifluridine bij opeenvolgende cycli (Dag 12 van Cyclus 2 en 3) waarin Lonsurf werd toegediend.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid azonban nem akkumulálódott, és a trifluridin további akkumulációja sem következett be a Lonsurf alkalmazásának egymást követő ciklusai alatt (a 2. és 3. ciklus 12. napja).
Dutch: Placebo plus BSC (N = 266)
Hungarian: Placebo plusz BSC (n= 266)
Dutch: Tabletten per dosis (tweemaal daags)
Hungarian: Dózisonkénti tabletták száma (naponta 2x)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Beenmergsuppressie
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések