FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Pikaajalist inhaleeritava humaaninsuliini ohutust pole diabeediga lapspatsientidel kindlaks tehtud ja sellepärast ei ole selle kasutamine alla 18-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõik 5.2).
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli.
Estonian: Bronhospasm võib tekkida harva.
Polish: Kaszel, najczęściej o łagodnym nasileniu pojawiał się zwykle po kilku sekundach lub minutach po inhalacji insuliny.
Estonian: Köha kippus tekkima sekundite või minutite jooksul pärast insuliini inhaleerimist ja oli peamiselt kerge iseloomuga.
Polish: Aby zastosować lek EXUBERA, należy oderwać blister od grzbietu wzdłuż linii perforacji.
Estonian: EXUBERA blistri kasutamiseks eraldage kõigepealt blister aluse küljest, rebides piki rebimisjoont (perforatsioon).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 u pacjentów przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z długo i średnio długo działającą insuliną stwierdzono podobne zmniejszenie wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów przyjmujących wyłącznie insulinę podawaną podskórnie.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi kliinilistes uuringutes esines patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt kombinatsioonis pika või keskmise toimeajaga insuliiniga, samasugune HbA1c vähenemine kui patsientidel, kes kasutasid ainult subkutaanset insuliini.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/ blister zawierający pojedynczą dawkę (30, 60, 90, 180 i 270)
Estonian: Kartongkarp/üheannuselised blistrid (30, 60, 90, 180 ja 270)
Polish: Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą typu 2
Estonian: Jälgitud FEV1 muutused (L) võrreldes algsega 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Polish: U osób w wieku podeszłym, z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga eakatel patsientidel imendus inhaleeritud humaaninsuliin kiiremini kui subkutaanselt manustatud kiiretoimeline humaaninsuliin.
Polish: Inhalator insulinowy należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
Estonian: Hoidke insuliiniinhalaatorit kuivas kohas toatemperatuuril.
Polish: Należy przyjmować zaleconą przez lekarza liczbę blistrów 1 mg i 3 mg według
Estonian: On oluline, et võtaksite sellise arvu 1 mg ja 3 mg blistreid, mida teie arst soovitab ja sellises kombinatsioonis, nagu ta soovitab.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy z astmą o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, AUC i Cmax dla ludzkiej insuliny wziewnej bez jednoczesnego zastosowania leku rozszerzającego oskrzela było nieco mniejsze
Estonian: Kerge kuni mõõduka astmaga mittediabeetilistel patsientidel olid inhaleeritava humaaninsuliini AUC ja Cmax bronhodilataatorravi puudumisel veidi väiksemad kui ilma astmata patsientidel.
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Polish: - po utracie lub z braku możliwości spożycia węglowodanów, z powodu wymiotów lub biegunki, - po spożyciu alkoholu, szczególnie po zjedzeniu zbyt małej ilości pokarmów, - w razie większego wysiłku fizycznego, niż zwykle albo innej niż zwykle aktywności fizycznej, - w okresie rekonwalescencji po urazie, po operacji lub po innym stresie, - w okresie rekonwalescencji po chorobie przebiegającej z gorączką lub po innej chorobie, - przy przyjmowaniu lub po zakończeniu przyjmowania niektórych innych leków (patrz punkt 2, "
Estonian: Teie vere suhkrusisaldus võib liialt langeda, kui te: - manustate liiga palju insuliini, - jätate söögikordi vahele või hilinete nendega, - te ei söö piisavalt või teie toit sisaldab tavalisest vähem süsivesikuid (suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid kutsutakse süsivesikuteks, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud), - kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu, - tarvitate alkoholi, eriti juhul, kui te ei söö piisavalt, - teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või tavalisest erinev, - paranete vigastusest, operatsioonist või toibute stressist, - paranete palavikulisest või muust haigusest, - võtate või olete võtnud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Polish: Insulina w postaci ziewnej Insulina w postaci podskórnej
Estonian: Inhaleeritav insuliin Süstitav Insuliin
Polish: Dostępne są zestawy zawierające dodatkowy inhalator, dodatkowe głowice rozpylające i komory.
Estonian: Müügil on täiendavalt insuliini inhalaator, insuliini vabastava seadme pakendid ja varukambrid.
Polish: Blistry z dawką jednostkową leku EXUBERA mogą być stosowane wyłącznie z użyciem inhalatora
Estonian: EXUBERA ühe annusega blistreid tohib kasutada ainult koos insuliiniinhalaatoriga.
Polish: W 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia i w trakcie dalszego leczenia lekarz wykona badanie sprawdzające wydolność płuc i oceni jak
Estonian: Kui olete ravi alustanud, kontrollib arst teie kopse jälle 6 kuu pärast ja teistel aegadel, et näha, kui hästi te EXUBERAt talute.
Polish: Ustnik
Estonian: Rinnavalu
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, biorących udział w badaniu klinicznym, którzy przyjmowali preparat EXUBERA w skojarzeniu z insuliną o długotrwałym lub średnio długim działaniu, stwierdzono podobne zmiany wskaźnika HbA1c, jak u pacjentów leczonych wyłącznie insuliną w postaci
Estonian: 2. tüüpi diabeet 2. tüüpi diabeedi kliinilistes uuringutes esines patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt kombinatsioonis pika või keskmise toimeajaga insuliiniga, samasugused HbA1c muutused kui patsientidel, keda raviti ainult subkutaanse insuliiniga.
Polish: Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA przyjmowanych przed posiłkami w zależności od masy ciała pacjenta są przedstawione w Tabeli 1:
Estonian: Tabelis 1 on toodud ligikaudsed juhised EXUBERA enne sööki manustatavate algannuste kohta, põhinedes patsiendi kehakaalul:
Polish: Wymagane jest przerwanie palenia tytoniu na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania preparatu EXUBERA.
Estonian: Patsiendid ei tohi suitsetada ravi ajal EXUBERAga ja peavad lõpetama suitsetamise vähemalt 6 kuud enne ravi alustamist.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXUBERA, 1 mg proszek do inhalacji, gotowy do użytku Insulina ludzka
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS EXUBERA 1 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud Humaaninsuliin
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, że insulina przyjmowana wziewnie gromadzi się w płucach.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud inhaleeritava humaaninsuliini akumuleerumist kopsus.
Polish: Zaleca się ponownie oznaczyć parametry wydolności płuc po pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Pärast esimest 6 kuud ravi soovitatakse hinnata kopsufunktsiooni.
Polish: Preparat EXUBERA jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zmniejsza stężenie glukozy (cukru) we
Estonian: EXUBERA on diabeedivastane ravim, mis langetab teie veresuhkrut.
Polish: Przyjmując dawkę 1 mg w trzech oddzielnych blistrach pacjent dostarcza więcej insuliny do płuc niż po przyjęciu pojedynczej dawki 3 mg blistra.
Estonian: Kolme 1 mg blistri eraldi inhaleerimisel jõuab teie kopsudesse rohkem insuliini kui ühe 3 mg blistri inhaleerimisel.
Polish: W przypadku, kiedy obliczona na podstawie masy ciała dawka wynosi mniej niż 1 mg, stosowanie leku EXUBERA nie jest zalecane (więcej informacji - patrz punkt 3 „Jak stosować lek EXUBERA" oraz punkt 6 „Inne informacje").
Estonian: Kui teie kehakaal on väike või kui teil on vaja tiitrida annust alla 1 mg, kontrollige koos oma arstiga, kas võite EXUBERAt kasutada (vt juhiste saamiseks lõiku 3 Kuidas EXUBERAt võtta ja vt lõik 6 Lisainfo).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/blister zawierający pojedynczą dawkę (60, 90, 270)
Estonian: Kartongkarp/Üheannuselised blistrid (60, 90, 270)
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku EXUBERA u pacjentów z zapaleniem płuc.
Estonian: EXUBERA kasutamise kohta kopsupõletikuga patsientidel kogemused puuduvad.
Polish: • Jeśli pacjent pali lub palił tytoń, w okresie ostatnich sześciu miesięcy, nie należy przyjmować leku EXUBERA.
Estonian: • kui suitsetate või kui olete suitsetanud viimase kuue kuu jooksul, ei tohi te võtta EXUBERAt, sest teil võib olla hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru sisaldus) lisarisk.
Polish: Zmienność wewnątrzosobnicza działania zmniejszającego stężenie glukozy po podaniu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej była na ogół porównywalna ze zmiennością działania szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
Estonian: Inhaleeritava humaaninsuliini veresuhkru sisaldust langetava toime erinevus oli üldiselt võrreldav subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliiniga 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2006.
Polish: Preparat Exubera podaje się na 10 minut przed posiłkiem.
Estonian: Exuberat manustatakse 10 minutit enne söömist.
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exubera do obrotu, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Exubera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. jaanuaril 2006.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2006
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2006
Polish: Zależy to od indywidualnej reakcji pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Estonian: See sõltub patsiendi ravivastusest ja vajadustest (näiteks dieet, füüsiline aktiivsus ja eluviis).
Polish: Palacze muszą odstawić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Exubera.
Estonian: Suitsetajad peavad olema suitsetamise lõpetanud vähemalt 6 kuud enne Exubera manustamist.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Exubera lekarz lub pielęgniarka powinni wyjaśnić pacjentowi jak prawidłowo używać inhalatora w celu minimalizacji ryzyka oraz zapewnienia powodzenia leczenia.
Estonian: Enne Exubera kasutamise alustamist peab arst või õde patsiendile selgitama, kuidas ohtude vähendamiseks ja parima ravitoime saavutamiseks inhalaatorit õigesti kasutada.
Polish: Nie wolno stosować trzech dawek 1 mg zamiast jednej dawki 3 mg, ponieważ jest to większa dawka insuliny, która prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Estonian: Ühe 3 mg annuse asemel ei tohi kasutada kolme 1 mg annust, sest nii saadakse suurem insuliiniannus ja see võib suurendada hüpoglükeemia tekke ohtu.
Polish: Podczas wdychania część insuliny przedostaje się do krwi (reszta jest rozkładana w płucach).
Estonian: Sissehingamisel imendub osa insuliinist verre (ülejäänud laguneb kopsudes).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui soovite oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na choroby płuc, nie do końca jest jasne, jaki wpływ na jego chorobę ma stosowanie preparatu Exubera lub w jaki sposób choroba płuc wpływa na wchłanianie insuliny w płucach.
Estonian: Kui patsiendil juba on kopsuhaigus, ei ole selge, kuidas Exubera kasutamine mõjustab tema kopse või kui palju mõjustab kopsuhaigus insuliini imendumist kopsudest.
Polish: Pacjenci ze słabą lub niestabilną pracą płuc, na przykład przy astmie, rozedmie płuc czy przewlekłym zapaleniu oskrzeli, nie powinni przyjmować
Estonian: Halva või ebastabiilse kopsufunktsiooniga patsiendid, kellel näiteks on astma, emfüseem või krooniline bronhiit, ei tohi Exuberat kasutada.
Polish: W trakcie badań zaobserwowano, że Exubera wywiera niewielki negatywny wpływ na funkcjonowanie płuc, które znika po przerwaniu leczenia.
Estonian: Uuringute ajal leiti Exuberal vähene negatiivne toime kopsude talitlusele, mis võib kaduda pärast Exuberaga ravi lõpetamist.
Polish: Jeśli pacjent zacznie palić lub powróci do palenia podczas przyjmowania preparatu Exubera, musi niezwłocznie zacząć przyjmować inne leki przeciwcukrzycowe.
Estonian: Kui patsient alustab või jätkab suitsetamist Exubera kasutamise ajal, peab ta kasutama ka muid suhkurtõveravimeid.
Polish: W badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, co jest wskaźnikiem, jak skutecznie kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Estonian: Uuringute käigus mõõdeti glükoosiga seostunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi reguleerib organism vere glükoosisisaldust.
Polish: Badaniu poddane zostanie także wytwarzanie przeciwciał insulinowych (białek produkowanych jako reakcja na leczenie preparatem Exubera).
Estonian: Uuritakse ka insuliinivastaste antikehade teket (valgud, mis tekivad vastuseks ravile Exuberaga).
Polish: Podczas przyjmowania preparatu Exubera pacjenci nie mogą palić papierosów.
Estonian: Patsiendid ei tohi Exubera kasutamise ajal suitsetada.
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca preparat Exubera przeprowadzi badania z jego udziałem, aby zbadać bezpieczeństwo jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe, takich jak pacjenci z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Estonian: Exubera tootja teeb ravimi ohutuse kontrollimiseks lisauuringuid, eriti nende patsientide puhul, kellel on suurem kõrvalnähtude tekke oht, näiteks astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendid.
Polish: Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny.
Estonian: Exuberas olevat insuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnikaks nimetataval meetodil, kus insuliini toodavad bakterid, millesse on viidud geen (DNA), mis annab neile insuliini tootmise võime.
Polish: Exubera jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Estonian: Exubera on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme poolt toodetud insuliiniga.
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i czas podawania oraz schemat dostosowywania dawki.
Estonian: Arst määrab igale patsiendile algannused, annuste kasutamise aja ja kohandamise kava.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych preparatu Exubera zalicza się hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) oraz kaszel.
Estonian: Kõige sagedamad Exubera kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) ja köha.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EXUBERA Kokkuvõte üldsusele
Polish: Preparat Exubera podawany jest wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Estonian: Exuberat kasutatakse vaid koos insuliini inhalaatoriga.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny, która kontroluje poziom cukru we krwi.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks piisavalt insuliini.
Polish: Aby przyjąć dawkę insuliny pacjent umieszcza blister w inhalatorze, a następnie wdycha ją przez usta do płuc.
Estonian: Annuse sissevõtmiseks asetab patsient blisterpakendi inhalaatorisse ja hingab läbi suu sügavasti sisse.
Polish: W przypadku palaczy, z płuc wchłaniana jest znacznie większa ilość insuliny, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Estonian: Kui patsient suitsetab, siis suureneb oluliselt kopsudest imenduva insuliini hulk ja see võib suurendada hüpoglükeemia tekke ohtu.
Polish: Zawiera 1 mg lub 3 mg
Estonian: Exubera sisaldab 1 mg või 3 mg toimeainet iniminsuliini.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Exubera dorosłym pacjentom z cukrzycą są większe niż ryzyko, przy stosowaniu się do zaleceń zawartych w ulotce pacjenta i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Exubera kasulikkus ületab ravimi kasutamisega seotud ohud, kui ravimit kasutatakse teatud täiskasvanud patsientidel, kellel on suhkurtõbi, vastavalt ravimi kirjeldusele, ning soovitas anda Exuberale müügiloa.
Polish: Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.
Estonian: toimib I tüüpi suhkurtõve puhul, kus kõhunääre ei ole võimeline küllaldaselt insuliini tootma, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kus organism ei ole võimeline insuliini tõhusalt kasutama.
Polish: Firma będzie także monitorować działania niepożądane, przygotowywać materiały edukacyjne oraz ulepszy projekt opakowań blisterowych, tak aby łatwiej
Estonian: Tootja jälgib ka kõrvalnähte, jagab teavitusmaterjale ja parendab blisterpakendite ehitust, et 1 mg ja 3 mg annust oleks teineteisest lihtsam eristada.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla leku Exubera dostępne jest tutaj:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Exubera kohta leiate siit.
Polish: Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Estonian: Veresuhkru taseme reguleerimise kaudu vähenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
Polish: Exubera jest również wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, w przypadku których szybko działającą insulinę podawaną podskórnie można zastąpić insuliną wziewną, z uwzględnieniem potencjalnego
Estonian: Exuberat võib kasutada ka teatud I tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kes võivad saada kasu lühitoimelise nahaaluse insuliini asendamisest kõnealuse sissehingatava insuliiniga, võttes seejuures arvesse ka võimalikke ohte.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?
Estonian: Millised on Exuberaga kaasnevad riskid?
Polish: Preparat Exubera poddano ocenie w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub typu 1.
Estonian: Exuberat uuriti nii II kui ka I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Polish: szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m.
Estonian: Blisterpakendi 1 mg annus vastab lühitoimelise nahaaluse insuliini puhul umbes 3 rahvusvahelise ühiku (RÜ) suurusele annusele ning blisterpakendi 3 mg annus vastab umbes 8 RÜ suurusele lühitoimelise nahaaluse insuliini annusele.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, kontrola poziomu cukru we krwi przez preparat Exubera była podobna do kontroli przez szybko działającą insulinę
Estonian: I ja II tüüpi suhkurtõve uuringutes reguleeris Exubera veresuhkru taset sarnasel viisil kui lühitoimeline nahaalune iniminsuliin.
Polish: Jakie korzyści płynące ze stosowania preparatu Exubera zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Exubera kasulikkus?
Polish: Jak badano preparat Exubera?
Estonian: Kuidas Exubera toimib?
Polish: Preparat Exubera jest insuliną wskazaną w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Estonian: Exubera on insuliin, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks, kui haigus ei allu täielikult suhkurtõve tablettravile.
Polish: Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji.
Estonian: Exubera on lühitoimeline insuliinipulber inhaleerimiseks (sissehingamiseks).
Polish: Preparatu Exubera nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na insulinę ludzką lub
Estonian: Exuberat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) iniminsuliini või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Estonian: II tüüpi suhkurtõve korral võrreldi Exuberat nahaaluse (süstitava) insuliini ja suhkurtõve suukaudsete ravimitega.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exubera?
Estonian: Miks Exubera heaks kiideti?
Polish: Insulina ma postać proszku zawartego w blistrze.
Estonian: Insuliin on pakendatud pulbrina blisterpakendisse.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej (wstrzykiwanej) podskórnie.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve korral võrreldi Exuberat nahaaluse (süstitava) insuliiniga.
Polish: nie jest zalecane (np. u pacjentów z małą masą ciała).
Estonian: Exubera ei sobi, kui kohandatavad insuliiniannused on väikesed (alla 3 RÜ) (näiteks väikese kehakaaluga patsientidel).
Polish: EU/1/14/983/001
Estonian: EU/1/14/983/001 Exviera
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 56 tabletti (hulgipakend)
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Estonian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Polish: Exviera
Estonian: Suukaudne
Polish: II kwartale 2023 roku
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów)
Estonian: Jah (kõik kolm ülalmainitud parameetrit)
Polish: 24 tygodnie n/N % CIa n/N % CIa
Estonian: 24 nädalat n/N % CIa n/N % CIa
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Estonian: Depressioon või psühhiaatriline haigus
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Estonian: • Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
Estonian: Vt ka lõigust 4.8 ohutusalast teavet RUBY-I kohta.
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
Estonian: Kaks isikut said vereülekande.
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Estonian: Takroliimuse soovitatav annus on 0,5 mg iga 7 päeva järel.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Estonian: On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Estonian: Te peate võtma Exviera't 8, 12 või 24 nädalat.
Polish: SVR12 95% CIa F0-F1
Estonian: 95% CIa F0-F1
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.8 ja 5.1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch części - części 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
Estonian: Uuringu 1. osa oli II faasi pilootkohortuuring, mis koosnes 2 osast - 1a osa (63 isikut) ja 1b osa (22 isikut).
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
Estonian: Neljal isikul oli hemoglobiini tase < 8 g/dl.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania dazabuwiru w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida dasabuviiri kasutamist raseduse ajal.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP09 Mechanizm działania
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP09
Polish: GARNET (badanie otwarte)
Estonian: GARNET (avatud uuring)