FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter klinisk stadie ved præsentation (operabel vs. inoperabel), hormonreceptor-status, præ-operativ HER2rettet behandling (trastuzumab, trastuzumab plus yderligere HER2-rettet stof(fer)) samt patologisk nodalstatus evalueret efter præ-operativ behandling.
Hungarian: A betegeket randomizálták a prezentáció időpontjában megfigyelhető klinikai stádium (operálható vs. nem operálható), a hormonreceptorstátusz, a preoperatív HER2-célzott terápia (trasztuzumab, trasztuzumab plusz további HER2-célzott hatóanyag(ok)), valamint stratifikálták a nyirokcsomók preoperatív terápia után értékelt patológiai státusza szerint.
Danish: Grad 4 (<25.000/mm3)
Hungarian: 4-es fokozat (< 25 000/mm3)
Danish: Dette kan være tegn på en inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne, som kan være alvorlig og i værste fald dødelig.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet.
Danish: · Hvis Kadcyla-infusionsvæsken siver ud i vævet omkring infusionsstedet, kan du opleve ømhed, rødme eller hævelse af huden omkring infusionsstedet.
Hungarian: · Ha a Kadcyla infúziós oldat beszivárog a beadás helye körüli területre, bőre érzékennyé válhat, kipirosodhat vagy duzzanat alakulhat ki az infúzió beadásának helyén.
Danish: Beslutningen om at administrere trastuzumabemtansin hos mBC patienter med lav LVEF bør kun foretages efter nøje risk/benefit-vurdering, og hjertefunktion hos disse patienter skal nøje overvåges (se pkt.
Hungarian: Annak eldöntésére, hogy a trasztuzumab-emtanzin alacsony LVEF értékkel rendelkező, metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél alkalmazható-e, alapos előny-kockázat értékelést kell végezni és ezeknél a betegeknél a szívműködést szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Danish: Nedsat fertilitet og teratogenicitet
Hungarian: A termékenység károsodása és teratogenitás
Danish: · Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Hungarian: · Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: Lægen vil undersøge dig for eventuelle symptomer på neurologiske problemer.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek.
Danish: I studie TDM4370g/BO21977 sås vedvarende gavn af behandling med trastuzumabemtansin hos størstedelen af de evaluerede, præ-specificerede subgrupper, hvilket understøtter de overordnede resultaters robusthed.
Hungarian: A TDM4370g/BO21977 vizsgálatban értékelt, előre meghatározott alcsoportok többségében a trasztuzumab-emtanzin következetes kezelési előnyt mutatott, ami a teljes eredmény erőteljességét támasztja alá.
Danish: Hvis der anvendes 0,9% natriumchlorid til fortynding, kan der ved opbevaring fremkomme udfældning (se pkt.
Hungarian: Ha a hígításhoz 0,9%-os nátrium-klorid oldatot használnak, tárolás közben az oldatban apró részecskék jelenhetnek meg (lásd 6.6 pont).
Danish: Hos patienter med mBC var den samlede forekomst af perifer neuropati 29,0% og 8,6% for grad ≥2.
Hungarian: szenvedő betegeknél a peripherias neuropathia összesített gyakorisága 29,0% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 8,6% volt.
Danish: Grad 4(%)
Hungarian: 4-es súlyossági fokozat (%)
Danish: · Hjerteproblemer: Kadcyla kan svække hjertemusklen.
Hungarian: · Szívproblémák: A Kadcyla a szívizom gyengeségét idézheti elő.
Danish: Data er utilstrækkelige til at vurdere sikkerhed og virkning hos patienter ≥75 år pga. begrænsede data i denne subgruppe.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat a 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, mivel erre az alcsoportra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke substitueres eller kombineres med trastuzumab.
Hungarian: Ne helyettesítse vagy kombinálja a trasztuzumab-emtanzint trasztuzumabbal!
Danish: Fortyndingsvejledning
Hungarian: Hígítási útmutató
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i højere doser end 3,6 mg/kg én gang hver 3. uge.
Hungarian: Ne adjon nagyobb trasztuzumab-emtanzin adagot, mint 3,6 mg/ttkg, 3 hetente egyszer!
Danish: Patientdemografi og tumorkarakteristika ved baseline var balanceret behandlingsarmene imellem.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és kiindulási tumor jellemzői a kezelési karok között kiegyensúlyozottak voltak.
Danish: Derudover er maytasin i ikke-kliniske studier vist at være udviklingstoksisk, hvilket taler for, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske maytansin-komponent i trastuzumabemtansin, tilsvarende vil være teratogent og potentielt embryotoksisk.
Hungarian: Továbbá, a maytanzin esetében a nem klinikai vizsgálatok során fejlődési toxicitást igazoltak, ami alapján feltételezhető, hogy a DM1, a trasztuzumab-emtanzin mikrotubulus-gátló citotoxikus maytanzinoid összetevője is hasonlóan teratogén és potenciálisan embriotoxikus.
Danish: En anden sjælden tilstand, der kan forekomme i leveren, er en tilstand, der kaldes nodulær regenerativ hyperplasi.
Hungarian: Egy másik, ritka májbetegség, ami jelentkezhet, a noduláris regeneratív hiperpláziának (NRH) nevezett betegség.
Danish: · Reaktioner i forbindelse med infusionen eller allergiske reaktioner: Kadcyla kan give anfaldsvis rødfarvning af ansigtet, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme, pludselig opsvulmen af ansigt og tunge samt synkebesvær under infusionen eller i løbet af den dag, infusionen er blevet givet.
Hungarian: · Infúziós reakciók vagy allergiás reakciók: A Kadcyla kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást, szapora szívverést, az arc, a nyelv hirtelen duzzanatát vagy nyelési nehézséget okozhat az infúzió beadása során vagy azt követően, a kezelés első napján.
Danish: I nogle af de observerede tilfælde havde patienterne trombocytopeni eller var også i antikoagulant eller antitrombotisk behandling, mens der i andre tilfælde ikke var yderligere kendte risikofaktorer.
Hungarian: Az észlelt esetek egy részében a betegek thrombocytopeniában szenvedtek, vagy antikoaguláns illetve thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben is részesültek, más esetekben nem volt egyéb ismert rizikófaktor.
Danish: Patient- og tumorkarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne.
Hungarian: A kiindulási beteg- és tumorjellemzők a kezelési csoportokban kiegyensúlyozottak voltak.
Danish: ● de hyppigste NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad ≥3 bivirkninger (>2%) var trombocytopeni, forhøjede aminotransferaser, anæmi, neutropeni, træthed og hypokaliæmi.
Hungarian: ● az NCI-CTCAE (National Cancer Institute - a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia) alapján 3-as vagy annál magasabb súlyossági fokozatúnak minősülő leggyakoribb (>2%) mellékhatás a thrombocytopenia, az emelkedett transzamináz-szintek, az anaemia, a neutropenia, a fáradtság és a hypokalaemia volt.
Danish: Hvis LVEF fortsat er <50% og ikke er forbedret til <10% point fra baseline, skal trastuzumabemtansin seponeres
Hungarian: Ha az LVEF < 50% fennáll és nem tér vissza a kiindulási értékhez képest < 10 százalékpontos értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Danish: · kræften ikke har spredt sig til andre steder i kroppen, og behandlingen gives efter operation
Hungarian: · ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
Danish: Meget almindelige bivirkninger: · nedsat antal røde blodlegemer (påvises ved blodprøve) · opkastning · diarré · tør mund · blærebetændelse · forstoppelse · mavesmerter · hoste · vejrtrækningsproblemer · inflammation i munden · søvnbesvær · muskel- eller ledsmerter · feber · hovedpine · træthed · svaghed
Hungarian: Nagyon gyakori: · csökkent vörösvértestszám (vérvizsgálattal mutatják ki) · hányás · hasmenés · szájszárazság · húgyúti fertőzés · székrekedés · hasfájás · köhögés · légszomj · a száj gyulladása · alvási nehézség · izom- vagy ízületi fájdalom · láz · fejfájás · fáradtságérzés · gyengeség
Danish: Hvis du oplever ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (reaktioner på infusionen), sløret syn, træthed, hovedpine eller svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, anvende værktøj eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Hungarian: Ha Ön kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy szapora szívverést (infúziós reakciót), homályos látást, fáradtságot, fejfájást vagy szédülést tapasztal, ne vezessen, ne üljön kerékpárra, ne kezeljen eszközöket és gépeket addig, amíg a reakció meg nem szűnik.
Danish: Pakker med 1 hætteglas.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Danish: ● de hyppigste alvorlige bivirkninger (>0,5% af patienterne) var blødning, feber, trombocytopeni, dyspnø, abdominalsmerter, muskuloskeletale smerter og opkastning.
Hungarian: ● a leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek > 0,5%-ánál) a vérzés, a láz, a thrombocytopenia, a nehézlégzés, a hasi fájdalom, a musculoskeletalis fájdalom és a hányás voltak.
Danish: Da de fleste af patienterne i de kliniske studier med trastuzumabemtansin var kvinder, er det ikke formelt evalueret, om køn spiller en rolle for farmakokinetikken af trastuzumabemtansin.
Hungarian: Mivel a trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többsége nő volt, a beteg nemének a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára gyakorolt hatását formálisan nem értékelték.
Danish: Der kendes endnu ingen specifik behandling af trastuzumabemtansinekstravasation.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a trasztuzumab-emtanzin extravasatio esetén alkalmazandó speciális kezelés.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin til gravide kvinder frarådes, og kvindelige patienter bør informeres om risikoen for fosterskader, inden de bliver gravide, og om straks at kontakte lægen, hvis de bliver gravide.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin alkalmazása terhes nőknek nem ajánlott, és a nőbetegeket teherbeesés előtt tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről.
Danish: I tabel 3 præsenteres samlede data fra den overordnede behandlingsperiode i mBC-studierne (N= 1871; median for antal trastuzumabemtansin-serier var 10) og i KATHERINE (N=740; median for antal serier var 14).
Hungarian: A 3. táblázat a metasztatikus emlőkarcinómát (MBC) tanulmányozó (N = 1871, a trasztuzumabemtanzin ciklusok medián száma 10 volt) klinikai vizsgálatok és a KATHERINE (N = 740, a ciklusok medián száma 14 volt) klinikai vizsgálat teljes kezelési időtartamából származó összesített adatokat mutatja.
Danish: Tid til symptomprogression, defineret ved et fald på 5 point i TOI-B-score (Trials Outcome Index-Breast), der er en del af FACT-B QoL-spørgeskemaet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life), blev også vurderet i løbet af det kliniske studie.
Hungarian: A tüneti progresszió a vizsgálatban a daganatterápiák funkcionális értékelését szolgáló Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Quality of Life, (FACT-B QoL) kérdőív Trials Outcome Index - Breast (TOI-B) alskálájának alapján számított pontszám 5 pontos csökkenését jelentette.
Danish: Efter binding til HER2 gennemgår trastuzumabemtansin en receptor-medieret internalisering og efterfølgende lysosomnedbrydning, hvorved DM1-holdige cytotoksiske katabolitter (primært lysin-MCC-DM1) frigives.
Hungarian: A HER2-receptorhoz történő kötődést követően a trasztuzumab-emtanzin receptor-mediált internalizáción, majd lizoszomális degradáción megy keresztül, ami DM1-et tartalmazó citotoxikus katabolitok (elsősorban lizin-MCC-DM1) felszabadulásához vezet.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): · Ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (puls) under infusionen eller i op til 24 timer efter infusionen - dette er såkaldte infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): · Kipirulás, hidegrázás, láz, légzési nehézség, alacsony vérnyomás vagy szapora szívverés az infúzió alatt vagy az infúzió beadását követően legfeljebb 24 órán belül - ezek olyan reakciók, melyeket az infúzió beadása vált ki (infúziós reakciók).
Danish: Der er gennemført et randomiseret, internationalt multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft, som tidligere var behandlet med et taxan og trastuzumab, inklusive patienter tidligere behandlet med trastuzumab og et taxan som adjuverende behandling, og som oplevede recidiv under den adjuverende behandling, eller inden for seks måneder efter den adjuverende behandling var afsluttet.
Hungarian: Egy III-as fázisú, randomizált, multicentrikus, nemzetközi, nyílt klinikai vizsgálatot végeztek olyan HER2-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott emlőcarcinómában (LABC) vagy metasztatikus emlőcarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél, akik előzetesen taxánt és trasztuzumab-alapú kezelést kaptak, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban adjuváns kezelésként trasztuzumabot és taxánt kaptak, és betegségük az adjuváns kezelés ideje alatt vagy az adjuváns kezelés befejezését követő hat hónapon belül kiújult.
Danish: Tabel 3 Skema over bivirkninger hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i kliniske forsøg
Hungarian: 3. táblázat A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så spørg lægen eller apotekspersonalet inden du får Kadcyla.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, hvor trastuzumab er seponeret permanent på grund af overfølsomhed; trastuzumabemtansin frarådes til disse patienter.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek trasztuzumab-kezelését túlérzékenység miatt végleg abba kellett hagyni; a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ilyen betegek esetében nem ajánlott.
Danish: Trastuzumabemtansin (N=490) Alle grader (%) Grad 3 (%)
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin (N=490) Összes súlyossági fokozat (%)
Danish: Patienter med forhøjede aminotransferaser oplevede i størstedelen af tilfældene forbedring til grad 1 eller normalværdi inden for 30 dage efter sidste dosis trastuzumabemtansin (se pkt.
Hungarian: A transzamináz-emelkedést mutató betegek enzimszintjei az esetek többségében a trasztuzumabemtanzin utolsó adagját követő 30 napon belül elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt (lásd 4.8 pont).
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi bør overvejes hos alle patienter med kliniske symptomer på portal hypertension og/eller cirrose-lignende mønster ved CTscanning af leveren, men med normale aminotransferaser og ingen andre cirrose-manifestationer.
Hungarian: NRH lehetőségére kell gondolni minden betegnél, akinél a portalis hypertonia klinikai tünetei jelentkeznek és/vagy a máj computer tomographiás (CT) felvételén cirrhosis-szerű minta ábrázolódik, de a transzamináz-szintek nem mutatnak eltérést és egyéb,
Danish: Medianvarigheden af respons blev ikke nået med trastuzumabemtansin, og var 9,5 måneder i kontrolarmen.
Hungarian: A válasz időtartama a trasztuzumab-emtanzin karon nem érte el a medián értéket, míg a kontroll karon 9,5 hónap volt.
Danish: Patienter med forhøjet baseline-ALAT (f.eks. pga. levermetastaser) kan være disponeret for leverskade med højere risiko for hepatiske bivirkninger af grad 3-5 eller forhøjede værdier af leverfunktionsundersøgelser.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdésekor emelkedett az ALT-szint (pl. májmetasztázis miatt) hajlamosabbak májkárosodásra és nagyobb a kockázata egy 3-5 súlyossági fokozatú májbetegségnek vagy emelkedett májfunkciós értékeknek.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er dermed i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser svarede det centrale fordelingsvolumen af trastuzumabemtansin efter intravenøs administration (3,13 l) nogenlunde til plasmavoluminet.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab-emtanzin centrális eloszlási térfogata 3,13 l volt, és megközelítette a plazmatérfogatot.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel sås hos 3,0% af patienterne med eBC, i grad 3 eller 4 hos 0,5% af patienterne.
Hungarian: Bal kamrai diszfunkció a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 3%-ánál, 3-as vagy 4-es fokozatú esemény a betegek 0,5%-ánál fordult elő.
Danish: Trastuzumabemtansins farmakokinetik hos patienter med let (kreatinin-clearance CLcr 60-89 ml/min, n=254) eller moderat (CLcr 30-59 ml/min, n=53) nedsat nyrefunktion svarede til det, der sås hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ³90 ml/min, n=361).
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance (CLcr): 6089 ml/perc, n = 254) vagy közepesen súlyos (CLcr: 30-59 ml/perc, n = 53) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikája hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél (CLcr: ³90 ml/perc, n = 361) megfigyeltekhez.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/885/001
Danish: Absorption Trastuzumabemtansin administreres intravenøst.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint intravénásan kell beadni.
Danish: Der sås ingen sammenhæng mellem trastuzumabemtansin-eksponering (AUC), maksimal serumkoncentration af trastuzumabemtansin (Cmax), total trastuzumab-eksponering (AUC) eller Cmax af DM1 og aminotransferase-stigninger.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-expozíció (AUC), a trasztuzumab-emtanzin legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax), a teljes trasztuzumab-expozíció (AUC) és a DM1
Danish: Patienter skal monitoreres løbende for tegn eller symptomer på neurotoksicitet.
Hungarian: A betegeknél a neurotoxicitásra utaló jeleket, tüneteket klinikailag folyamatosan monitorozni kell.
Danish: Efter dosering af trastuzumabemtansin blev 5,1% (63/1.243) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved én eller flere målinger.
Hungarian: Adagolást követően a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre a betegek 5,1%-ánál (63/1243) volt pozitív a teszt eredménye egy vagy több, adagolás utáni időpontban.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forsvandt i løbet af adskillige timer til en dag, efter infusion var afsluttet.
Hungarian: Az infúziós reakciók az infúzió befejezése után több óra vagy legfeljebb egy nap alatt rendeződtek.
Danish: I de kliniske studier havde patienterne LVEF ³50% ved baseline.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
Danish: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, LVEF = venstre ventrikels uddrivningsfraktion, LVSD = systolisk dysfunktion af venstre ventrikel *Inden påbegyndelse af behandling med trastuzumabemtansin.
Hungarian: ALT = alanin-transzamináz, AST = aszpartát-transzamináz, CHF (congestive heart failure) = pangásos szívelégtelenség, LVEF (left ventricular ejection fraction) = bal kamrai ejekciós frakció, LVSD (left ventricular systolic dysfunction) = bal kamrai szisztolés diszfunkció, TBILI (Total Bilirubin) = Összbilirubin, ULN = a normálérték felső határa
Danish: Transaminaseforhøjelser svarende til grad 3 og 4 var indberettet hos 1,5% af patienterne med eBC.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú emelkedett transzamináz-szinteket az EBC-ban szenvedő betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin er veltolereret hos rotter og aber i doser op til henholdsvis 20 og 10 mg/kg, svarende til 2.040 mg DM1/m2 i begge arter, hvilket nogenlunde svarer til den kliniske dosis af trastuzumabemtansin til patienter.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin legfeljebb 20 és 10 mg/ttkg-os dózisokig jól tolerálható volt patkányokban és majmokban; ez a dózis mindkét fajban 2040 mg DM1/m2 dózisnak felel meg, ami nagyjából megegyezik a betegeknél alkalmazott trasztuzumab-emtanzin klinikai dózisával.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen med trastuzumabemtansin permanent hos patienter, der diagnosticeres med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, bortset fra strålepneumonitis ved adjuverende behandling, hvor trastuzumabemtansin skal seponeres permanent ved ³Grad 3 eller ved Grad 2, hvis der ikke er respons på standardbehandling (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizálnak, a trasztuzumabemtanzin-kezelés végleges leállítása javasolt, kivéve az adjuváns kezelés alatti irradiációs pneumonitist, melynek előfordulásakor 2-es vagy ³ 3-as súlyossági fokozatnál a trasztuzumabemtanzin alkalmazását véglegesen le kell állítani, amennyiben standard kezelésre nem reagál.
Danish: Stråle-pneumonitis
Hungarian: Irradiációs pneumonitis
Danish: I dette tilfælde fik patienten ved en fejl trastuzumabemtansin 6 mg/kg og døde ca. 3 uger efter overdoseringen.
Hungarian: A halálos kimenetelű esetben a beteg helytelenül, 6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kapott, majd kb.
Danish: · Smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Hungarian: · Bizsergés, fájdalom, zsibbadás, viszketés, hangyamászásszerű érzés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában.
Danish: Reaktionerne var sædvanligvis lette eller moderate og omfattede erytem, ømhed, hudirritation, smerter eller hævelse på infusionsstedet.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhék vagy középsúlyosak voltak, és az infúzió beadásának helyén fellépő bőrpírral, érzékenységgel, bőrirritációval, fájdalommal vagy duzzanattal jártak.
Danish: Derudover hæmmer trastuzumabemtansin, ligesom trastuzumab, afstødning af HER2-ECD, hæmmer signaler gennem fosfatidylinositol-3-kinase- (PI3-K) signalvejen og medierer antistof-afhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) i humane brystkræftceller med overekspression af HER2.
Hungarian: trasztuzumabhoz hasonlóan a trasztuzumab-emtanzin gátolja továbbá a HER2 extracelluláris domain-jének leválását, a foszfatidilinozitol 3-kináz (PI3-K) útvonalon keresztül gátolja a jelátvitelt, valamint az antitest-függő sejt-közvetítette citotoxicitás (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) mediátora a HER2-t fokozottan expresszáló humán emlőcarcinóma sejtekben.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner (på grund af cytokinfrigørelse), karakteriseret ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme samt takykardi.
Hungarian: Infúziós reakció (melyet citokinfelszabadulás okoz) eseteiről számoltak be, a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezésével: kipirulás, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus és tachycardia.
Danish: Lægen vil kontrollere din leverfunktion med en blodprøve, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni az Ön májműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet tilfælde af oligohydramnios, nogle forbundet med dødelig lungehypoplasi, hos gravide kvinder behandlet med trastuzumab.
Hungarian: Trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél a forgalomba hozatalt követően oligohydramnion eseteiről számoltak be, mely néhány esetben halálos kimenetelű pulmonalis hypoplasiával társult.
Danish: Du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et af de symptomer, som er beskrevet ovenfor.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.