FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A atividade do treossulfano é devida à conversão espontânea num produto intermédio monoepóxido e em L-diepoxibutano (ver secção 5.2).
Polish: Aktywność treosulfanu wynika z samoistnego przekształcenia do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Trecondi é um medicamento que mata as células (citotóxico) e que é utilizado para diminuir o número de células do sangue.
Polish: Trecondi to lek uśmiercający komórki (lek cytotoksyczny), który stosuje się w celu zmniejszenia liczby komórek krwi.
Portuguese: A mortalidade relacionada com o transplante aos 12 meses é de 2,9% (IC 90%: 0,9-8,9%).
Polish: Śmiertelność związana z przeszczepieniem po 12 miesiącach wynosi 2,9% (90% CI: 0,9-8,9%).
Portuguese: Após administração intravenosa, os níveis plasmáticos máximos são atingidos no final do tempo de perfusão.
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane pod koniec infuzji.
Portuguese: Trecondi contém a substância ativa treossulfano, que pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes alquilantes.
Polish: Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Portuguese: A administração de treossulfano deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento que precede um aloTCE.
Polish: Podawanie treosulfanu powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT.
Portuguese: O treossulfano destrói as células da medula óssea e permite o transplante de novas células da medula óssea, o que leva à produção de células sanguíneas saudáveis.
Polish: Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego i umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku, w wyniku czego następuje wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
Portuguese: Desconhecido Hipoxia
Polish: Częstość nieznana Hipoksja
Portuguese: A dose recomendada é 10-14 g/m² da área de superfície corporal (calculada usando a sua altura e peso).
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Portuguese: Todos os doentes aceitaram os enxertos, com um tempo mediano de enxertamento de neutrófilos de 21 (intervalo, 12-46) dias.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do odbudowy szpiku, a mediana czasu do odbudowy neutrofilów wynosiła 21 dni (zakres: 12-46 dni).
Portuguese: Trecondi é utilizado como tratamento antes do transplante de células estaminais do sangue em adultos com cancro e com doenças não cancerosas, e em adolescentes e crianças com mais de um mês de idade com cancro.
Polish: Lek Trecondi stosuje się w leczeniu podawanym przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi u dorosłych z nowotworami złośliwymi i chorobami nienowotworowymi oraz u młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca z nowotworami złośliwymi.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos (média ± DP) em doentes adultos após uma perfusão intravenosa de 2 horas de 10, 12 ou 14 g/m² de treossulfano foram, respetivamente, de 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml e 494 ± 126 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (średnia ± SD) u dorosłych pacjentów po 2-godzinnej infuzji dożylnej treosulfanu w dawce 10, 12 lub 14 g/m2 pc. wynosiło odpowiednio 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml i 494 ± 126 µg/ml.
Portuguese: O treossulfano é considerado um irritante.
Polish: Treosulfan jest uważany za substancję drażniącą.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Portuguese: A incidência cumulativa de recorrência/progressão é de 15,7% (IC 90%: 8,6-22,9%) ao mês +12.
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji wynosi 15,7% (90% CI: 8,6-22,9%) w miesiącu +12.
Portuguese: Nenhum dos doentes teve falência primária do enxerto, mas um doente com LLA teve uma falência secundária do enxerto.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiło pierwotne niepowodzenie przeszczepienia, jednak u jednego chorego na ALL doszło do wtórnego niepowodzenia przeszczepienia.
Portuguese: Área de superfície corporal (m2) Dose de treossulfano (g/m2)
Polish: Dawka treosulfanu (g/m2)
Portuguese: DEvH aguda, todos os graus; % (IC 95%)
Polish: Ostra GvHD, wszystkie stopnie; % (95% CI)
Portuguese: Recomenda-se, portanto, monitorizar com frequência a contagem das células sanguíneas até à recuperação do sistema hematopoiético.
Polish: Dlatego zaleca się częste monitorowanie parametrów morfologii krwi do momentu, aż stan układu krwiotwórczego powróci do normy.
Portuguese: Portanto, deverá considerar-se o tratamento anti-infeccioso profilático ou empírico (antibacteriano, antiviral, antifúngico).
Polish: Należy więc rozważyć profilaktyczne lub empiryczne leczenie przeciwzakaźne (przeciw zakażeniom bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym).
Portuguese: Estudos pormenorizados in vitro não excluíram completamente potenciais interações medicamentosas entre concentrações plasmáticas elevadas de treossulfano e substratos da CYP3A4, da CYP2C19 ou da P-gp.
Polish: Szczegółowe badania in vitro nie wykluczyły całkowicie potencjalnych interakcji między dużym stężeniem treosulfanu w osoczu a substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
Portuguese: Portanto, as fraldas devem ser mudadas frequentemente durante o período de 6-8 horas após cada dose deste medicamento.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej dawce tego leku należy często zmieniać pieluchy.
Portuguese: É provável que certas reações adversas do treossulfano como náuseas, vómitos ou tonturas possam afetar estas funções.
Polish: Niektóre działania niepożądane treosulfanu, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy, mogą wpływać na te czynności.
Portuguese: Os agentes patogénicos incluíram bactérias (p. ex., Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vírus (p. ex., Citomegalovírus [CMV], vírus de Epstein-Barr [EBV], Herpes), assim como fungos (p. ex., Candida).
Polish: Do patogenów wywołujących zakażenia należały: bakterie (np. z rodzaju Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), wirusy (np. wirus cytomegalii [ang. cytomegalovirus, CMV], wirus Epsteina-Barr [ang. Epstein-Barr virus, EBV], wirus opryszczki) oraz grzyby (np. z rodzaju Candida).
Portuguese: Em condições fisiológicas (pH 7,4, temperatura 37 °C), o treossulfano farmacologicamente inativo sofre uma conversão espontânea (não enzimática) no intermédio ativo monoepóxido (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutano-3,4-diol-4-metanossulfonato) e finalmente em L-diepoxibutano (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutano).
Polish: W warunkach fizjologicznych (pH 7,4; temperatura: 37°C) farmakologicznie nieaktywny treosulfan ulega samoistnemu (nieenzymatycznemu) przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksybutano-3,4-diol-4-metanosulfonian) i ostatecznie do L-diepoksybutanu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksybutan).
Portuguese: Pouco frequentes Hiperglicemia
Polish: Niezbyt często Hiperglikemia
Portuguese: Trecondi é apresentado em embalagens contendo cada 1 ou 5 frascos para injetáveis (vidro tipo III).
Polish: Lek Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek (ze szkła typu III).
Portuguese: Sessenta e quatro por cento (64%) dos doentes tinha LMA e 36% tinha SMD.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Portuguese: O treossulfano é utilizado para preparar doentes para um transplante de medula óssea (transplante de células estaminais hematopoiéticas).
Polish: Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych).
Portuguese: O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina, com tiotepa (regime intensificado; regime FT10-14TT) ou sem tiotepa (regime FT10-14).
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy (schemat intensywnego leczenia - FT10-14TT) lub bez tiotepy (schemat FT10-14).
Portuguese: A sua criança será monitorizada para deteção de sinais de efeitos secundários que afetam os nervos e problemas respiratórios.
Polish: Dziecko będzie obserwowane, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych dotyczących nerwów i problemów z oddychaniem.
Portuguese: A incidência de quimerismo completo do tipo de dador foi de 94,2% (IC 90%: 87,2-98,0%) na visita do dia +28, de 91,3% (IC 90%: 83,6-96,1%) na visita do dia +100 e de 91,2% (IC 90%: 82,4-96,5%) na visita do mês 12.
Polish: Częstość występowania całkowitego chimeryzmu dawcy wynosiła 94,2% (90% CI: 87,2-98,0%) w czasie wizyty w dniu +28, 91,3% (90% CI: 83,6-96,1%) w czasie wizyty w dniu +100 oraz 91,2% (90% CI: 82,4-96,5%) w czasie wizyty w miesiącu 12.
Portuguese: Em concentrações até 100 µM, o treossulfano não possui qualquer efeito ambíguo sobre as atividades de CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4 in vitro.
Polish: W stężeniach do 100 µM treosulfan nie ma jednoznacznego wpływu na aktywność enzymów CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 w warunkach in vitro.
Portuguese: A supressão ovárica e a amenorreia com sintomas menopáusicos ocorrem frequentemente em doentes pré-menopáusicas (ver secção 4.6).
Polish: Zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy często występują u pacjentek w wieku przedmenopauzalnym (patrz punkt 4.6).
Portuguese: • afeção com risco de vida após infeção na circulação sanguínea (choque séptico)
Polish: • stan zagrożenia życia po zakażeniu krwi (wstrząs septyczny);
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves da terapêutica com treossulfano ou do procedimento de transplante incluem:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych leczenia treosulfanem lub zabiegu przeszczepienia należą:
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Portuguese: Com um seguimento mediano de 36 meses (intervalo, 4-73), a probabilidade de sobrevida global aos 5 anos foi de 93% (IC 95% 83-97%).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 36 miesięcy (zakres: 4-73 miesięcy), a prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego po 5 latach było równe 93% (95% CI: 83-97%).
Portuguese: Foram notificadas convulsões, no contexto de uma infeção por encefalite num de 88 doentes pediátricos.
Polish: Napady drgawkowe w przebiegu zakaźnego zapalenia mózgu zgłoszono u jednego z 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Portuguese: A ausência de mortalidade relacionada com o transplante até ao dia +100 após o TCE (parâmetro de avaliação primário) é de 98,6% (IC 90%: 93,4-99,7%) porque um dos 70 doentes morreu devido a causa relacionada com o tratamento/transplante até ao dia +100 após a TCEH.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił zgon związany z przeszczepieniem do dnia +100 po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (pierwszorzędowy punkt końcowy), wynosi 98,6% (90% CI: 93,4-99,7%), ponieważ jeden z 70 pacjentów zmarł z przyczyn związanych z przeszczepieniem/leczeniem przed dniem +100 po przeszczepieniu.
Portuguese: Os homens devem obter aconselhamento sobre a crio-conservação do esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível.
Polish: Mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności.
Portuguese: As frequências das reações adversas notificadas na tabela seguinte foram obtidas em 5 ensaios clínicos (incluindo um total de 564 doentes) nos quais se investigou o treossulfano em associação com a fludarabina como tratamento de condicionamento antes do aloTCE em doentes adultos.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli pochodzi z 5 badań klinicznych (z udziałem łącznie 564 pacjentów), w których oceniano stosowanie treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną jako leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT u dorosłych pacjentów.
Portuguese: Estes também podem ser reduzidos utilizando uma agulha com sistema de evacuação.
Polish: Tworzenie aerozoli można także zmniejszyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej.
Portuguese: Num estudo, 31 doentes com NMD foram tratados com o regime de FT14 mais globulina antitimocítica.
Polish: W jednym badaniu 31 pacjentów z chorobami niezłośliwymi leczono z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z globuliną antytymocytarną.
Portuguese: O estado hematológico deve ser frequentemente monitorizado e devem ser instituídas medidas de suporte vigorosas como medicamente indicado.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny pacjenta i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Portuguese: A não inferioridade de FT10 versus o FB2 de referência foi provada estatisticamente (Figura 1).
Polish: Wykazano statystycznie co najmniej równoważność (ang. non-inferiority) schematu FT10 względem porównywanego schematu FB2 (ryc 1).
Portuguese: O treossulfano é um pró-fármaco que, em condições fisiológicas (pH 7,4; 37 °C), sofre uma conversão espontânea num produto intermédio monoepóxido e em L-diepoxibutano com uma semivida de 2,2 horas.
Polish: Treosulfan to prolek, który w warunkach fizjologicznych (pH 7,4; 37°C) ulega samoistnemu przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu o okresie półtrwania wynoszącym 2,2 godziny.
Portuguese: A eficácia e segurança do condicionamento à base do treossulfano foram avaliadas em 70 doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD ou com leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que receberam um regime condicionante com treossulfano e fludarabina com (n = 65) ou sem (n = 5) tiotepa (ver secção 4.2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie oceniano u 70 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS lub młodzieńczą białaczką mielomonocytową (ang. juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), którzy otrzymywali schemat leczenia kondycjonującego zawierający treosulfan i fludarabinę z dodatkiem tiotepy (n = 65) lub bez tiotepy (n = 5) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Observaram-se doenças gastrointestinais em 357 doentes (63,3%).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaobserwowano u 357 pacjentów (63,3%).
Portuguese: A solução reconstituída contém 50 mg de treossulfano por ml e tem o aspeto de uma solução límpida, incolor.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na ml i ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Portuguese: Existem notificações isoladas de convulsões em bebés (≤ 4 meses de idade) com imunodeficiências primárias após o tratamento de condicionamento com treossulfano em associação com fludarabina ou ciclofosfamida.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki napadów drgawkowych u niemowląt (w wieku ≤4 miesięcy) z pierwotnymi niedoborami odporności po leczeniu kondycjonującym treosulfanem w skojarzeniu z fludarabiną lub cyklofosfamidem.
Portuguese: • O treossulfano deve ser administrado antes da fludarabina;
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną.
Portuguese: • dificuldade em respirar, hemorragia do nariz
Polish: • trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
Portuguese: Desconhece-se qual a contribuição do treossulfano para a sua ocorrência.
Polish: Nie wiadomo, jak bardzo treosulfan przyczynia się do ich powstawania.
Portuguese: • diminuição das contagens dos glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna);
Portuguese: Infeções e infestações*
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas foram náuseas (39,5%), estomatite (36%), vómitos (22,5%), diarreia (15,6%) e dor abdominal (10,4%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności (39,5%), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (36%), wymioty (22,5%), biegunka (15,6%) oraz ból brzucha (10,4%).
Portuguese: Contudo, durante os testes de toxicidade crónica em ratos, a espermatogénese e a função ovárica foram significativamente afetadas.
Polish: Jednak w trakcie badań dotyczących toksyczności przewlekłej u szczurów obserwowano istotny wpływ na spermatogenezę i czynność jajników.
Portuguese: Não utilize Trecondi:  se tem alergia ao treossulfano,  se tem uma infeção ativa não controlada,  se tem doenças graves do coração, pulmões, fígado ou rins,  se tem uma doença hereditária de reparação do ADN (ácido desoxirribonucleico), uma afeção que diminui a capacidade para reparar o ADN (que transporta a sua informação genética),  se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Polish: Kiedy nie stosować leku Trecondi:  jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan;  jeśli u pacjenta występuje aktywne niekontrolowane zakażenie;  jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, płuc, wątroby lub nerek;  jeśli pacjent ma dziedziczne zaburzenie naprawy DNA, czyli schorzenie, w którym zdolność do naprawy DNA (nośnika informacji genetycznej) jest ograniczona;  jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Portuguese: Não se observaram interações do treossulfano na quimioterapia de alta dose.
Polish: Nie obserwowano interakcji treosulfanu w przypadku stosowania chemioterapii wysokodawkowej.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma profilaxia da mucosite (p. ex., antimicrobianos tópicos, protetores de barreira, gelo e higiene oral adequada).
Polish: Zaleca się stosowanie profilaktyki zapalenia błon śluzowych (np. miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, ochronnych środków barierowych, lodu i odpowiedniej higieny jamy ustnej).
Portuguese: Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e até 6 meses após o tratamento.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: A duração mediana da neutropenia (percentis 25%/75%) foi de 21 (16, 26) dias em doentes pediátricos com doenças malignas e de 24 (17, 26) dias em doentes pediátricos com doenças não malignas.
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 21 (16, 26) dni w przypadku dzieci i młodzieży z nowotworami złośliwymi oraz 24 (17, 26) dni w przypadku pacjentów z chorobami niezłośliwymi.
Portuguese: Por conseguinte, os homens devem ser aconselhados a não conceber uma criança durante e até 6 meses após o tratamento, e devem obter aconselhamento sobre a crio-conservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível causada pela terapêutica com treossulfano.
Polish: Dlatego też mężczyznom leczonym treosulfanem zaleca się, aby nie planowali płodzenia dziecka w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby uzyskali poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia treosulfanem.
Portuguese: • bloqueio de uma veia no fígado (adultos: pouco frequente; crianças e adolescentes:
Polish: • niedrożność żyły w wątrobie (osoby dorosłe: niezbyt często; dzieci i młodzież: częstość nieznana);
Portuguese: • menos ácido do que é normal no sangue (alcalose), nível anormal de eletrólitos no sangue, diminuição do nível de magnésio no sangue
Polish: • mniejsza niż zwykle ilość kwasu we krwi (zasadowica), nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi;
Portuguese: • aumento da acidez do sangue, controlo anormal do nível de açúcar no sangue, nível anormal de eletrólitos no sangue (sais no sangue)
Polish: • zwiększona kwasowość krwi, nieprawidłowa kontrola stężenia cukru we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi (soli we krwi);
Portuguese: Os efeitos de treossulfano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Polish: Treosulfan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Devem ser tomados cuidado e precauções adequados na eliminação dos itens (seringas, agulhas, etc.) utilizados para reconstituir medicamentos citotóxicos.
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itp.) stosowanych do rekonstytucji cytotoksycznych produktów leczniczych.
Portuguese: A mielossupressão profunda com pancitopenia é o efeito terapêutico desejado da terapêutica de condicionamento e ocorre em todos os doentes.
Polish: Głęboka mielosupresja/pancytopenia to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego i występuje ona u wszystkich pacjentów.
Portuguese: Verificou-se uma associação significativa entre a idade e a toxicidade respiratória em doentes pediátricos tratados com condicionamento à base de treossulfano.
Polish: Zaobserwowano istotny związek między wiekiem a toksycznym wpływem na układ oddechowy u dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu kondycjonującemu opartemu na treosulfanie.
Portuguese: Para a preparação da solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) podem misturar-se volumes equivalentes de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e de água para preparações injetáveis.
Polish: W celu przygotowania roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można zmieszać równe objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz wody do wstrzykiwań.
Portuguese:  Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish:  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (doentes adultos/pediátricos) após o condicionamento à base de treossulfano seguido de aloTCE, incluem infeções (13,1%/11,4%), doenças gastrointestinais (náuseas [39,5%/30,7%], estomatite [36,0%/69,3%], vómitos [22,5%/43,2%], diarreia [15,6%/33,0%], dor abdominal [10,4%/17%]), fadiga (15,1%/2,3%), neutropenia febril (11,3%/1,1%), edema (7,8%/0%), erupção cutânea (7,2%/12,5%) e aumentos da alanina transaminase (ALT [5,1%/9,1%]), aspartato transaminase (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferase (γGT [3,7%/2,3%]) e bilirrubina (18,8%/5,7%).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (u dorosłych/dzieci i młodzieży) po opartym na treosulfanie leczeniu kondycjonującym poprzedzającym alloHSCT należą: zakażenia (13,1%/11,4%), zaburzenia żołądka i jelit (nudności [39,5%/30,7%], zapalenie błony śluzowej jamy ustnej [36,0%/69,3%], wymioty [22,5%/43,2%], biegunka [15,6%/33,0%], ból brzucha [10,4%/17%]), zmęczenie (15,1%/2,3%), gorączka neutropeniczna (11,3%/1,1%), obrzęk (7,8%/0%), wysypka (7,2%/12,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT [5,1%/9,1%]), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT [4,4%/8,0%]) i gamma-glutamylotransferazy (γ-GT [3,7%/2,3%]), a także stężenia bilirubiny (18,8%/5,7%).
Portuguese: As reações adversas notificadas na tabela seguinte foram obtidas em dois ensaios clínicos (incluindo um total de 88 doentes; idade mediana: 8 anos [intervalo: 0-17 anos]) nos quais o treossulfano em associação com a fludarabina (e, em geral, com tiopeta adicional) foi administrado como tratamento de condicionamento antes do aloTCE em doentes pediátricos com doenças malignas ou não malignas.
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z dwóch badań klinicznych (z udziałem łącznie 88 pacjentów: mediana wieku 8 lat [zakres: 0-17 lat]), w których podawano treosulfan w skojarzeniu z fludarabiną (i w większości przypadków dodatkowo z tiotepą) jako leczenie kondycjonujące poprzedzające alloHSCT dzieciom i młodzieży z nowotworami złośliwymi i chorobami niezłośliwymi.
Portuguese: • dor no peito, dor
Polish: • ból w klatce piersiowej, ból.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de treossulfano em mulheres grávidas, é inexistente.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania treosulfanu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Foram notificados, por outros investigadores, alguns casos adicionais de segundas neoplasias malignas após o condicionamento à base de treossulfano.
Polish: Inni badacze zgłosili kilka dodatkowych przypadków wtórnych nowotworów złośliwych po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Portuguese: • lesão do fígado
Polish: • uszkodzenie wątroby;