FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para crianças de 7-18 anos pode ser utilizada uma dose de 0,2 mg/kg semana sim, semana não.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Croatian: NAZIV LIJEKA Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, hidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Croatian: Većina je nuspojava blaga do umjerena.
Portuguese: Após 6 meses de terapêutica, Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes, quando comparado com os doentes tratados com placebo (fármaco inativo).
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol kod bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Portuguese: Nos doentes pediátricos <7 anos, 0/7 doentes do sexo masculino tiveram resultados positivos no teste de anticorpos IgG anti-agalsidase alfa.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina, niti jedan od ukupno 7 muških bolesnika nije bio pozitivan na IgG protutijela anti-agalzidaza alfa.
Portuguese: No caso de se registarem reações agudas ligeiras ou moderadas à perfusão, deve contactar-se imediatamente um médico e acionar as medidas adequadas.
Croatian: slučaju blage ili srednje teške akutne infuzijske reakcije odmah se mora potražiti liječnička pomoć i primijeniti odgovarajuće mjere.
Portuguese: Estudo realizado em doentes que mudaram de agalsidase beta para Replagal (agalsidase alfa) 100 doentes [naïve (n=29) ou tratados anteriormente com agalsidase beta que mudaram para Replagal (n=71)] foram tratados até 30 meses num estudo aberto sem controlo.
Croatian: 100 bolesnika [prethodno neliječenih (n=29) ili prethodno liječenih agalzidazom beta koji su prešli na
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou de hipersensibilidade, deve suspender-se imediatamente a administração de Replagal e iniciar-se um tratamento adequado.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, infuzija Replagala mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos mal-estar musculoesquelét ico, mialgia, dorsalgia, dores nos membros, tumefação periférica, artralgia, tumefação articular sensação de peso
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva nelagoda u mišićno koštanom sustavu, mialgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, periferno oticanje, artralgija, oticanje zglobova osjećaj težine
Portuguese: Vasculopatias afrontamento hipertensão hipotensão
Croatian: Krvožilni poremećaji crvenilo uz osjećaj vrućine hipertenzija hipotenzija
Portuguese: Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Croatian: Prije primjene otopina se mora vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufenos, acufenos agravados
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, pogoršavanje tinitusa
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de agalsidase alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Portuguese: Em cada tratamento, demorará 40 minutos para que o Replagal lhe seja administrado na veia.
Croatian: Svaka infuzija traje 40 minuta tijekom koje se Replagal daje kroz venu na Vašoj ruci.
Portuguese: Diluir o volume total de concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) para perfusão.
Croatian: Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Portuguese: Replagal 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Agalsidase alfa
Croatian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza alfa
Portuguese: Estes efeitos incluem arrepios, cefaleia, náuseas, febre, rubor facial (vermelhidão), fadiga, tensão arterial baixa, desequilíbrio, sudação, dificuldade em respirar, comichão, tremores, tosse e vómitos.
Croatian: Te nuspojave uključuju zimicu, glavobolju, mučninu, vrućicu, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, umor, niski krvni tlak, nestabilnost, znojenje, otežano disanje, svrbež, drhtanje, kašalj i povraćanje.
Portuguese: Isto será cerca de 14 mg ou 4 frascos para injetáveis (de vidro) de Replagal para uma pessoa de tamanho médio (70 kg).
Croatian: Za prosječnog bolesnika (70 kg) to je oko 14 mg ili 4 bočice (staklene bočice) Replagala Primjena u djece i adolescenata
Portuguese: Foi observada uma redução da filtração glomerular estimada hipernormal nos 6 meses após o início da terapêutica com Replagal.
Croatian: opaženo je u razdoblju od 6 mjeseci nakon početka liječenja Replagalom.
Portuguese: Foi notificada positividade de anticorpos IgE borderline não associada a anafilaxia em ensaios clínicos realizados com um número limitado de doentes.
Croatian: U vrlo ograničenom broju bolesnika uključenih u klinička ispitivanja prijavljena je granična pozitivnost na IgE protutijela koja nije povezana s anafilaksom.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos sugerem que, com uma dosagem de 0,2 mg/kg de Replagal, as reduções da Gb3 plasmática são mais ou menos comparáveis entre adolescentes e crianças (ver secção 5.1).
Croatian: Farmakodinamički podaci upućuju da su pri dozi od 0,2 mg/kg Replagala smanjenja plazmatskog Gb3
Portuguese: As reações relacionadas com o início da perfusão têm ocorrido geralmente entre os 2 e os 4 primeiros meses de tratamento com Replagal, embora também tenha sido notificada uma ocorrência tardia (passado um ano).
Croatian: Početak reakcija povezanih s infuzijom obično je opažen u prva 2 - 4 mjeseca nakon početka primjene
Portuguese: Após 12 a 54 meses de terapêutica, 17% dos doentes tratados com Replagal ainda tinham resultados positivos aos anticorpos, enquanto 7% revelaram indícios de desenvolvimento de tolerância imunológica, com base no desaparecimento dos anticorpos IgG ao longo do tempo.
Croatian: Nakon 12 - 54 mjeseca liječenja, 17 % bolesnika liječenih Replagalom i dalje je imalo pozitivna protutijela,
Portuguese: O que é Replagal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal Como Replagal é administrado Efeitos secundários possíveis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Replagal Kako se Replagal daje
Portuguese: Replagal esteve também associado a uma melhor contractilidade do miocárdio, uma diminuição da duração média do QRS e uma diminuição concomitante na espessura do septo verificada por ecocardiografia.
Croatian: smanjenjem srednjeg trajanja QRS kompleksa i istodobnim smanjenjem debljine septuma na ehokardiografiji.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de descoloração ou outras partículas estranhas.
Croatian: Replagal se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili ako su prisutne vidljive čestice.
Portuguese: tremores, sono prolongado; - palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, subida da tensão arterial; - tosse, dor ou aperto no peito, rouquidão, garganta dorida ou constrição da garganta, secreções viscosas da garganta, corrimento nasal, sintomas semelhantes a um estado gripal; - vómitos, dor ou desconforto abdominal, diarreia; - acne, vermelhidão ou comichão ou manchas na pele, exantema no local da perfusão;
Croatian: poremećeni refleks treptanja, zvonjava u ušima, drhtanje, dugotrajno spavanje - lupanje srca, ubrzan rad srca, povišenje krvnog tlaka - kašalj, bol ili stezanje u prsnom košu, promuklost, grlobolja ili stezanje u grlu, ljepljiv sekret iz grla, curenje nosa, simptomi prehlade
Portuguese: Replagal é um concentrado para solução para perfusão.
Croatian: Replagal je koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Reações idiossincrásicas relacionadas com a perfusão 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal têm tido reações idiossincrásicas durante ou após a perfusão.
Croatian: U 13,7 % odraslih bolesnika koji su liječeni Replagalom u sklopu kliničkih ispitivanja uočene su idiosinkrazijske reakcije povezane s infuzijom.
Portuguese: Como Replagal é administrado
Croatian: Kako se Replagal daje
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão comunicadas no período pós-comercialização (ver também a secção 4.4) podem incluir episódios cardíacos, tais como arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, extras-sístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia do miocárdio e insuficiência cardíaca em indivíduos com doença de Fabry que envolva as estruturas cardíacas.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti i dio 4.4.) mogu uključivati i srčane događaje kao što su srčane aritmije (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole,
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis foi ligeira a moderada, em termos de gravidade.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine.
Portuguese: Esta redução da dor persistiu por 4 anos de terapêutica com Replagal em 9 doentes (em doentes 7 - 18 anos).
Croatian: 9 bolesnika (od 7 do 18 godina starosti).
Portuguese: Em doentes pediátricos do sexo masculino ≥ 7 anos, a variabilidade da frequência cardíaca era anormal a nível basal e melhorou após 6 meses de terapêutica com Replagal em 15 rapazes, tendo-se a melhoria mantido durante 6,5 anos de terapêutica com Replagal a 0,2 mg/kg num estudo de extensão aberto e de longa duração que envolveu 9 rapazes.
Croatian: 15 dječaka, a poboljšanje je održano kod 9 dječaka tijekom 6,5 godina liječenja Replagalom 0,2 mg/kg u nastavku otvorenog dugotrajnog ispitivanja.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Portuguese: *a agalsidase alfa é a proteína humana α-galactosidase A, produzida por tecnologia de engenharia genética numa linhagem celular humana.
Croatian: *agalzidaza alfa ljudski je protein α-galaktozidaza
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em 15 doentes do sexo feminino.
Croatian: Provedeno je daljnje ispitivanje u 15 ženskih bolesnika.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 20 de Julho de 2015
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatne zatražene informacije, tako da je dodano „u iznimnim okolnostima" dana 20. srpnja 2015
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Replagal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Replagal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Replagal foi também analisado em estudos adicionais que incluíram 38 crianças a partir dos 7 anos de idade.
Croatian: Replagal je također ocijenjen u daljnjim ispitivanjima koja su obuhvatila 38 djece u dobi od 7 godina ili starijih.
Portuguese: Replagal agalsidase alfa
Croatian: Replagal agalzidaza alfa
Portuguese: O Replagal é administrado uma vez de 2 em 2 semanas (semanas alternadas)por perfusão intravenosa à dose de 0,2 mg por quilograma de peso corporal, com a duração de 40 minutos.
Croatian: Replagal se primjenjuje jednom svakih 2 tjedna kao infuzija od 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 40 minuta.
Portuguese: O Replagal reduziu a massa do ventrículo esquerdo em 11,5 g, em média, ao passo que os doentes que receberam o placebo registaram um aumento de 21,8 g da massa ventricular esquerda.
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula prosječno za 11,5 g dok su bolesnici koji su primali placebo imali povećanje u masi lijevog ventrikula od 21,8 g.
Portuguese: A substância ativa do Replagal, a agalsidade alfa, é uma cópia da enzima humana produzida por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, é produzida por células que receberam um gene (ADN), que as torna capazes de produzir a enzima.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Replagal, agalzidaza alfa, jest kopija ljudskog enzima, proizvedena metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ga stanice koje su primile gen (DNK), koji im omogućuje stvaranje enzima.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, o Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes tratados, em comparação com o placebo.
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol u bolesnika u usporedbi s placebom.
Portuguese: As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo doenças graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Croatian: Osobe s Fabryjevom bolesti mogu imati široko raspon znakova i simptoma, uključujući ozbiljna stanja poput zatajenja bubrega, srčanih problema i moždanog udara.
Portuguese: As crianças tratadas com o Replagal não registaram qualquer aumento inesperado da massa do coração e os níveis de Gb3 no sangue diminuíram.
Croatian: Djeca koja su primila lijek Replagal nisu imala neočekivanih povećanja u srčanoj masi, a koncentracije Gb3 u njihovoj krvi su se smanjile.
Portuguese: Outras informações sobre o Replagal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Replagal
Portuguese: O Replagal foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 40 doentes do sexo masculino.
Croatian: Replagal je uspoređen s placebom (prividnim terapijom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 40 muških bolesnika.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Replagal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Replagal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Esta enzima é responsável pela destruição da substância gorda denominada globotriaosilceramida (Gb3 ou GL3).
Croatian: Ovaj enzim normalno razgrađuje masnu tvar naziva globotriaosilkeramid (Gb3 ili GL-3).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Replagal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Replagal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Replagal (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações causadas pela perfusão.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Replagal (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom..
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a Gb3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Croatian: Ako enzim nije prisutan, Gb3 se ne može razgrađivati i ugrađuje se u stanice tijela poput stanica bubrega.
Portuguese: As reações consistem principalmente em calafrios, dores de cabeça, náuseas, pirexia (febre), dor e desconforto, rubor facial e fadiga (cansaço), e raramente são graves.
Croatian: Ove nuspojave uključuju zimicu, mučninu, pireksiju (vrućicu), bol i nelagodu, znojenje o iscrpljenost (umor), te su rijetko ozbiljne.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Replagal.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Replagal.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite fornecer a enzima que falta ao doente.
Croatian: Enzimska zamjenska terapija osigurava bolesniku enzime koji mu nedostaju.
Portuguese: O primeiro estudo avaliou os efeitos do Replagal sobre a dor, e o segundo avaliou os efeitos sobre a massa do ventrículo esquerdo (músculo cardíaco); a massa ventricular indica a acumulação de Gb3 nas células do coração.
Croatian: Prvo je ispitivanje izmjerilo djelovanje lijeka Replagal na bol dok je drugo ispitivanje izmjerilo njegovo djelovanje na masu lijevog ventrikula (srčanog mišića), mjera količine Gb3 u srčanim stanicama.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Replagal.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Replagal na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2001.
Portuguese: Por que foi aprovado o Replagal?
Croatian: Zašto je Replagal odobren?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Replagal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Replagal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a Gb3, impedindo esta de se depositar nas células.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji Gb3 i zaustavlja njegovu ugradnju u stanice.
Portuguese: O Replagal é uma terapêutica de substituição enzimática.
Croatian: Replagal je enzimska zamjenska terapija.
Portuguese: O Replagal é utilizado no tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
Croatian: Replagal se koristi uza liječenje bolesnika s Fabryjevom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem.
Portuguese: O Replagal substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
Croatian: Replagal je dizajniran kako bi zamijenio ljudski enzim alfa-galaktozidaza A, koji nedostaje osobama s Fabryjevom bolesti.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Replagal?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Replagal?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Replagal, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Replagal potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Foi igualmente estudado o efeito da administração de doses semanais em vez da administração em semanas alternadas.
Croatian: Istraženo je i djelovanje primjene tjednih doza u odnosu na primjenu svaka dva tjedna.
Portuguese: O CHMP concluiu que o tratamento com o Replagal pode trazer benefícios clínicos de longo prazo para os doentes com doença de Fabry.
Croatian: CHMP je odlučio da bolesnici s Fabryevom bolesti mogu imati dugoročne koristi od terapije lijekom Replagal.
Portuguese: O Replagal é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase alfa.
Croatian: Replagal je lijek koji sadrži djelatnu tvar agalzidaza alfa.
Portuguese: Como funciona o Replagal?
Croatian: Kako djeluje Replagal?
Portuguese: Os doentes que sofrem da doença de Fabry não produzem a enzima alfa-galactosidase A em quantidade suficiente.
Croatian: Bolesnici s Fabryjevom bolesti imaju deficijenciju enzima α-galaktozidaze A.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Replagal durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Replagal utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Croatian: Replagal je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Portuguese: A dosagem semanal não revelou qualquer vantagem em relação às doses padrão.
Croatian: Djelovanje u ženskih bolesnika uspoređeno je s onim u muških bolesnika, a tjedno doziranje nije imalo nikakvu prednost u odnosu na standardne doze.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Croatian: Postoji kao koncentrat za suspenziju za infuziju (drip u venu).
Portuguese: O Replagal só deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Croatian: Samo liječnici koji su iskusni u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolesti ili drugom nasljednom metaboličkom bolesti smiju primjenjivati lijek Replagal.
Portuguese: O que é o Replagal?
Croatian: Što je Replagal?
Portuguese: Para que é utilizado o Replagal ?
Croatian: Za što se Replagal koristi?
Portuguese: Como se utiliza o Replagal?
Croatian: Kako se Replagal koristi?
Portuguese: --1 Cada dose (2 ml) contém:
Croatian: --1 Jedna doza (2 ml) sadržava:
Portuguese: Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
Croatian: Parvovirus svinja, soj 27a subjedinični antigen VP2 ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test)
Portuguese: Não existem.
Croatian: Nema ih.
Portuguese: Estas reações desaparecem entre 2 a 5 cinco dias, sem tratamento.
Croatian: Te reakcije nestaju bez ikakve terapije u roku od 2 do 5 dana.
Portuguese: Se os animais entrarem em contacto com o vírus, o seu sistema imunitário será capaz de responder rapidamente.
Croatian: Ako životinje budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brzo reagirati.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer um aumento da temperatura corporal (que pode afetar 1 em cada 10 animais) que desaparece no espaço de 24 a 48 horas.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do povećanja tjelesne temperature (može se javiti u do 1 na 10 životinja), no ta nuspojava nestaje u roku od 24 do 48 sati.
Portuguese: O esquema de vacinação primário é de duas injeções com um intervalo de 3 semanas, sendo a segunda injeção dada pelo menos 3 semanas antes do acasalamento.
Croatian: Početni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije injekcije koje se daju u razmaku od tri tjedna, pri čemu se druga injekcija daje barem tri tjedna prije parenja.
Portuguese: A imunidade começa no início do período gestacional e dura 6 meses.
Croatian: Zaštita započinje na početku graviditeta i traje šest mjeseci.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o ReproCyc ParvoFLEX consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Croatian: Više informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Portuguese: A vacina contém uma proteína do Parvovírus porcino que não causa a doença.
Croatian: Cjepivo sadržava protein parvovirusa svinja koji ne uzrokuje bolest.
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX (vacina inativada contra o Parvovírus porcino) EMA/245849/2019
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja) EMA/245841/2019
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do ReproCyc ParvoFLEX são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka ReproCyc ParvoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ReproCyc ParvoFLEX (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) no local da injeção.
Croatian: Najčešća je nuspojava VMP-a ReproCyc ParvoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) kratkotrajno crvenilo ili oteklina (veličine do 4 cm) na mjestu primjene injekcije.
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX contém igualmente o adjuvante (componente que reforça a resposta imunitária) carbómero.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadržava i adjuvans (sastojak koji jača imunosni odgovor) karbomer.
Portuguese: Pode ser administrada uma única injeção de reforço a cada 6 meses, para manter a imunidade.
Croatian: Radi zadržavanja imuniteta može se provesti docjepljivanje jednom injekcijom svakih šest mjeseci.