FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob as denominações comerciais Optinem e Merrem.
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Optinem och Merrem.
Portuguese: O Meronem é um pó com o qual se prepara uma solução para injecção ou perfusão.
Swedish: Meronem är ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska (lösning).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de reexame do medicamento Meronem e denominações associadas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Meronem med synonymer.
Portuguese: O CHMP, com base na informação fornecida e na discussão científica no seio do Comité, foi do parecer que o RCM, a rotulagem e o folheto informativo do medicamento deveriam ser harmonizados em toda a UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Portuguese: • infecções durante e após o parto;
Swedish: • Intra och post partum-infektioner (infektioner under och efter förlossning).
Portuguese: • pneumonia (infecção nos pulmões);
Swedish: • Lunginflammation (lunginfektion).
Portuguese: No início da consulta, alguns Estados-Membros não incluíam nas contra-indicações (situações em que um medicamento não deve ser usado) a hipersensibilidade (alergia) aos carbapenemos, às penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos e alguns incluíam nesta secção a hipersensibilidade aos excipientes (outros componentes do medicamento).
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet var det några medlemsstater som inte hade tagit med överkänslighet (allergi) mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika bland kontraindikationerna (situationer där läkemedlet inte får användas), och en del medlemsstater hade tagit med överkänslighet mot hjälpämnen (andra innehållsämnen i läkemedlet).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Meronem e denominações associadas na União Europeia (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Meronem med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 20 de Janeiro de 2009, 25 de Maio e 2009, 3 de Julho de 2009 Data do parecer:
Swedish: 26 januari 2009, 25 maj 2009, 3 juli 2009
Portuguese: • meningite bacteriana aguda (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal-medula).
Swedish: • Akut bakteriell meningit (inflammation i de membran som omger hjärna och ryggmärg).
Portuguese: No início da consulta, algumas das indicações terapêuticas, como infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do tracto urinário ou infecções do aparelho reprodutor feminino não estavam autorizadas em todos os Estados-Membros.
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet hade inte alla medlemsstater godkänt vissa indikationer, som t.ex. hud- och mjukdelsinfektioner, urinvägsinfektioner eller infektioner i kvinnans fortplantningsorgan.
Portuguese: Uma vez que a dose recomendada tanto para adultos como para crianças divergia entre os EstadosMembros, o CHMP recomendou esquemas de administração harmonizados:
Swedish: Den rekommenderade dosen för både vuxna och barn skilde sig åt mellan medlemsländerna.
Portuguese: O Meronem e as denominações associadas foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais, o que resultou em divergências entre os diferentes Estados-Membros no que se refere à utilização do medicamento, evidenciadas ao nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles;
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário;
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.
Portuguese: • infecções complicadas intra-abdominais;
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Eslováquia, Lituânia, Polónia e República Checa (os Estados-Membros envolvidos).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen och Slovakien (berörda medlemsstater).
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 9 de Agosto de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 9 augusti 2010.
Portuguese: Prof. János Borvendég (Hungria)
Swedish: Prof. János Borvendég (Ungern)
Portuguese: O que é o Myderison?
Swedish: Vad är Myderison?
Portuguese: Neste caso, existiam preocupações de que:
Swedish: I detta fall gällde betänkligheterna följande:
Portuguese: • A eficácia e segurança não tinham sido demonstradas de forma suficiente,
Swedish: • Effekten och säkerheten hade inte påvisats tillräckligt.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Myderison comprimidos contendo cloridrato de tolperisona 50 e 150 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Myderison tabletter innehållande tolperisonhydroklorid 50 och 150 mg
Portuguese: Porque foi revisto o Myderison?
Swedish: Varför har Myderison granskats?
Portuguese: Estes são critérios que uma empresa pode utilizar para obter acesso ao mercado relativamente a medicamentos cuja substância activa já é utilizada há vários anos, podendo a empresa basear-se na literatura publicada para apoiar o seu pedido de autorização de introdução no mercado.
Swedish: Detta är kriterier som ett företag kan använda sig av för att få tillgång till marknaden om läkemedlets aktiva substans har använts under flera år och företaget kan hänvisa till vetenskaplig litteratur för att stödja sin ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: Londres, 09 de Agosto de 2010 Ref.
Swedish: London den 9 augusti 2010 Dok.ref.
Portuguese: 22 de Janeiro de 2009
Swedish: 22 januari 2009
Portuguese: A autorização de introdução no mercado concedida na Hungria deve também ser revogada.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Ungern bör också återkallas.
Portuguese: • As interacções medicamentosas não tinham sido avaliadas adequadamente em estudos pré-clínicos e clínicos.
Swedish: • Interaktioner med andra läkemedel hade inte utvärderats tillräckligt i de kliniska och prekliniska studierna.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Myderison.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande till följd av oenighet bland EU-medlemsstaterna kring godkännandet av läkemedlet Myderison.
Portuguese: • A empresa não tinha apresentado informação suficiente sobre a forma como o medicamento é processado pelo organismo (farmacocinética),
Swedish: • Företaget hade inte tillhandahållit tillräcklig information om vad som händer med läkemedlet i kroppen (farmakokinetik).
Portuguese: • A dosagem recomendada na informação de prescrição não tinha sido adequadamente documentada nem justificada,
Swedish: • Den rekommenderade doseringen i produktresumén hade inte dokumenterats eller motiverats tillräckligt.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 20 de Dezembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Hungria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den ungerska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 20 december 2008.
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submeteu o Myderison no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pela Hungria em 28 de Março de 2006.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Myderison med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Ungern beviljade den 28 mars 2006.
Portuguese: O Myderison é um medicamento que é utilizado no tratamento da espasticidade do músculo esquelético (rigidez dos músculos voluntários).
Swedish: Myderison är ett läkemedel som används för att behandla spasticitet i skelettmusklerna (stelhet i kroppens viljestyrda muskler).
Portuguese: Ao reduzir estes impulsos, espera-se que a tolperisona reduza a contracção muscular, ajudando a aliviar a rigidez.
Swedish: Genom att minska dessa impulser förväntas tolperison minska muskelkontraktionen och därmed lindra stelheten.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Myderison não são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med Myderison inte uppvägde riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Portuguese: A substância activa do Myderison, a tolperisona, é um relaxante muscular com acção central.
Swedish: Den aktiva substansen i Myderison, tolperison, är ett centralt verkande muskelavslappnande medel.
Portuguese: Além disso, o Comité exigiu também que a autorização de introdução no mercado para o Myderison concedida na Hungria fosse revogada.
Swedish: Vidare har kommittén också begärt att godkännandet för försäljning av Myderison i Ungern ska återkallas.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da tolperisona não é conhecido, no entanto, pensa-se que actua ao nível do cérebro e da medula espinal reduzindo os impulsos nervosos que fazem com que os músculos se contraiam e se tornem rígidos.
Swedish: Hur tolperison exakt fungerar är inte känt, men det tros verka på hjärnan och ryggmärgen genom att minska de nervimpulser som gör att musklerna kontraheras och blir stela.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram que o medicamento não cumpria os critérios de "finalidade já explorada".
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att läkemedlet inte uppfyllde kriterierna för väletablerad medicinsk användning.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Myderison não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na Hungria não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med Myderison inte uppväger riskerna och att det godkännande för försäljning som utfärdats i Ungern inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref. doc.
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 juli 2009.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Bluefish é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado na Suécia e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Bluefish visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Sverige och i samtliga berörda medlemsstater.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Bluefish.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Bluefish.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Bluefish são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Áustria, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Bluefish är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Sverige samt i följande EUmedlemsstater: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike samt Norge.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha, da Irlanda, da Itália e dos Países Baixos, relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Bluefish com o Pantecta.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av de nederländska, tyska, irländska och italienska läkemedelsmyndigheterna om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Bluefish jämförts med Pantecta.
Portuguese: O que é o Pantoprazole Bluefish?
Swedish: Vad är Pantoprazole Bluefish?
Portuguese: A Bluefish Pharmaceuticals AB submeteu o Pantoprazole Bluefish à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB överlämnade Pantoprazole Bluefish till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Bluefish?
Swedish: Varför har Pantoprazole Bluefish granskats?
Portuguese: O Pantoprazole Bluefish é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
Swedish: Pantoprazole Bluefish är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar som innebär att magen bildar för mycket syra.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Bluefish, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Portuguese: O Pantoprazole Bluefish é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Swedish: Pantoprozole Bluefish är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Portuguese: um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Dinamarca, Alemanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha).
Swedish: ("berörda medlemsstater", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
Swedish: Pantoprazole Bluefish finns som enterotabletter, dvs. tabletter som passerar genom magen utan att brytas ned förrän de når tarmen.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em21 de Setembro de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland) Datum då hänskjutandet inleddes: 20 augusti 2009 Företagets svar lämnat den:
Portuguese: 20 de janeiro de 2012
Swedish: 20 januari 2012
Portuguese: A empresa queria que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e o Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de janeiro de 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 januari 2012.
Portuguese: O que é o Priligy?
Swedish: Vad är Priligy?
Portuguese: Porque foi revisto o Priligy?
Swedish: Varför granskades Priligy?
Portuguese: O Priligy é um medicamento utilizado para o tratamento da ejaculação precoce em homens com idades compreendidas entre os 18 e 64 anos.
Swedish: Priligy är ett läkemedel som används för att behandla för tidig sädesavgång hos män mellan 18 och 64 år.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o potencial risco aumentado de síncope tem provado ser controlável.
Swedish: CHMP fann dessutom att den potentiellt ökade risken för syncope har bevisats vara hanterbar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de Priligy comprimidos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Priligy tabletter.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para efeitos de arbitragem a 24 de fevereiro de 2011.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 24 februari 2011.
Portuguese: A substância ativa, a dapoxetina, é um inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS) e funciona de modo a impedir que o neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (também denominado serotonina) seja novamente levado para dentro das células nervosas no cérebro e na espinal medula, aumentando assim a quantidade de serotonina entre as células nervosas.
Swedish: Den aktiva substansen dapoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och verkar genom att förhindra signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen, och ökar på så vis mängden serotonin mellan nervceller.
Portuguese: Julga-se que o Priligy aumenta o tempo até à ejaculação ao aumentar a quantidade de um neurotransmissor entre as células nervosas.
Swedish: Priligy tros förlänga den tid det tar att ejakulera genom att öka mängden signalsubstans mellan nervcellerna.
Portuguese: A empresa que comercializa o Priligy na Suécia, a Janssen-Cilag AB, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Priligy (comprimidos de 30 mg e 60 mg) através do procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia a 6 de fevereiro de 2009.
Swedish: Företaget som marknadsför Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, lämnade in en ansökan för att marknadsföra Priligy (30 mg och 60 mg tabletter) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 6 februari 2009.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar um tratamento com comprimidos de 60 mg e só podem passar para 60 mg se não reagiram de forma satisfatória aos comprimidos de 30 mg e se não sofreram reações adversas moderadas ou graves ou sintomas sugestivos de síncope.
Swedish: Patienter ska inte inleda behandlingen med 60 mg tabletter, och får bara byta över till 60 mg om de inte har svarat tillräckligt på 30 mg tabletter och inte har upplevt måttliga eller svåra biverkningar eller symtom som tyder på syncope.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Priligy 60 mg são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy (30 mg e 60 mg) deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Priligy 60 mg är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Priligy (30 mg och 60 mg) därför ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Portuguese: Os fundamentos dessa consulta prendiam-se com preocupações relativas à relação risco-benefício do comprimido de 60 mg por parte de alguns Estados-Membros, que consideravam o seu benefício adicional em comparação com o comprimido de 30 mg demasiado modesto quando confrontado com o risco aumentado de casos graves de síncope (desmaios) observado em estudos com o medicamento.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var den oro över nytta-riskförhållandet för 60 mg tablett som uttryckts av vissa medlemsstater, som fann att dess ökade nytta jämfört med 30 mg tablett var alltför måttlig med tanke på den förhöjda risken för allvarliga fall av syncope (svimning) som setts i studier av läkemedlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do comprimido de 60 mg (relativamente ao qual havia divergência) são, de facto, superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy concedida na Suécia pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tabletten på 60 mg (om vilken det rådde oenighet) är större än riskerna och att det godkännande för försäljning av Priligy som beviljats i Sverige kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2009.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização de introdução no mercado fosse reconhecida na Letónia, Lituânia, Polónia, Eslováquia e Eslovénia (os "Estados-Membros interessados").
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Lettland, Litauen, Polen, Slovakien och Slovenien (berörda medlemsstater).
Portuguese: Prof. Pirożynski (Polónia)
Swedish: Prof Pirożynski (Polen)
Portuguese: Dr. van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Swedish: Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Portuguese: Londres, 16 de Julho de 2009 Ref.
Swedish: London den 16 juli 2009 Dok.ref.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado na República Checa deve igualmente ser suspensa.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Tjeckien bör också upphävas.