FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Portuguese: Cabozantinib deve ser usado com cuidado em doentes que estão em risco ou que possuem antecedentes destas reações.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula.
Portuguese: Cabozantinib deve ser interrompido em doentes que sofrerem de uma perfuração GI ou de uma fístula seja ou não gastrointestinal GI.
English: The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
Portuguese: As reações adversas graves, mais frequentes, associadas com cabozantinib são pneumonia, inflamação da mucosa, hipocalcemia, disfagia, desidratação, embolia pulmonar, e hipertensão.
English: • Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
Portuguese: • Inchaço, dor nas mãos e pés, ou falta de ar.
English: dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to treat viral infections such as efavirenz - Medicines used to prevent transplant rejection (cyclosporine) and cyclosporine-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
Portuguese: ambrisentano, etexilato dabigatran, digoxina, talinolol, e tolvaptan - Medicamentos para diabetes, como saxagliptina e sitagliptina - Medicamentos usados para tratar gota, como colchicina - Medicamentos usados para tratar VIH ou SIDA, como ritonavir, maraviroc e emtricitabina - Medicamentos usados para tratar infeções virais como efavirenz - Medicamentos usados para prevenir rejeição de transplantes (ciclosporina) e regimes baseados em ciclosporina em artrite reumatoide e psoríase
English: Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Portuguese: Os doentes submetidos a radioterapia recente, que sofram de doença inflamatória do intestino (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, ou diverticulite), com infiltração tumoral da traqueia, brônquios ou esófago, que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização retardada ou incompleta), ou se sofrerem de complicações de radioterapia anterior para a cavidade torácica (incluindo o mediastino) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciar terapia de cabozantinib e posteriormente devem ser controlados de perto para sintomas de perfurações e fístulas.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication.
Portuguese: Cabozantinib deve ser interrompido em doentes que desenvolvem enfartes agudos do miocárdio ou qualquer outra complicação tromboembólica arterial significativa.
English: • Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
Portuguese: • Conexão anormal do tecido na sua traqueia (vias aéreas), esofâgo ou pulmões
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Portuguese: Cabozantinib era um inibidor (IC50 = 7,0 μM), mas não um substrato, de atividades de transporte P-gp num sistema de ensaio bidirecional usando células MDCK-MDR1.
English: Taking COMETRIQ with food
Portuguese: COMETRIQ com alimentos
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Portuguese: Observou-se síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP) com cabozantinib.
English: Wound complications
Portuguese: Complicações das lesões
English: In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
Portuguese: Em ratos, cabozantinib causou perdas pós-implantes, edema fetal, lábio/palato leporino, aplasia dérmica e cauda torcida ou não desenvolvida.
English: If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Portuguese: Se a senhora, ou no caso de um doente masculino, a companheira estiver em risco de engravidar durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento, deve usar um método contracetivo adequado.
English: How to store COMETRIQ 6.
Portuguese: Como conservar COMETRIQ 6.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
Portuguese: As reações adversas, mais frequentes, de qualquer nível (verificadas em pelo menos 20% de doentes) incluem diarreia, SEPP, diminuição de peso, diminuição do apetite, náuseas, fadiga, disgeusia, alterações da cor de cabelo, hipertensão, estomatite, prisão de ventre, vómitos, inflamação da mucosa, astenia, e disfonia.
English: The most common laboratory abnormalities were increased aspartate aminotransferase (AST), increased alanine aminotransferase (ALT), increased alkaline phosphatase (ALP), lymphopenia, hypocalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesaemia, and hypokalaemia.
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes foram um aumento de aspartato aminotransferase (AST), aumento de alanina aminotransferase (ALT), aumento de fosfatase alcalina (ALP), linfopenia, hipocalcemia, neutropenia, trombocitopenia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hipomagnesemia e hipocalemia.
English: Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose.
Portuguese: As suas cápsulas são apresentadas em tira blister, organizadas conforme a dose receitada.
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Croscarmelose de sódio Glicolato de amido sódico Sílica coloidal anidra Ácido esteárico
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 100 mg daily, taken as one 80 mg orange capsule and one 20 mg grey capsule, and then to 60 mg daily, taken as three 20 mg grey capsules.
Portuguese: Quando for necessário reduzir a dose, recomenda-se uma redução para 100 mg, por dia, tomada como uma cápsula cor de laranja de 80 mg e uma cápsula cinzenta de 20 mg, e depois para 60 mg por dia, tomada como três cápsulas cinzentas de 20 mg.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia dehydration, hypoalbuminaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hipocalemia, hipomagnesemia desidratação, hipoalbuminemia
English: The active substance is cabozantinib (S)-malate.
Portuguese: A substância ativa é (S) maleato de cabozantinib.
English: Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Portuguese: A coadministração do inibidor da bomba de protões (PPI) esomeprazol (40 mg diariamente durante 6 dias) com uma dose única de 100 mg cabozantinib, em voluntários saudáveis, não resultou em efeito clinicamente significativo sobre a exposição plasmática de cabozantinib (AUC).
English: COMETRIQ 80 mg capsules are orange and have “XL184 80mg” printed on one side.
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ 80 mg são laranja e teem “XL184 80mg” impresso num lado.
English: When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Portuguese: Quando a SEPP é grave, deve considerar-se a suspensão do tratamento.
English: Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Portuguese: Portanto a coadministração de fortes inibidores CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, sumo de toranja) com cabozantinib deve ser considerada com cuidado.
English: Events of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been observed with cabozantinib.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos de osteonecrose do maxilar (ONM) com cabozantinib.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Portuguese: aproximadamente 81% da radioatividade total administrada foi recuperado com 54% nas fezes e 27% na urina.
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Portuguese: Cabozantinib era um inibidor (CI50 = 7,0 μM), mas não um substrato, de glicoproteína-P (P gp) de atividades de transporte num sistema de ensaio bidirecional usando células MDCK-MDR1.
English: • Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
Portuguese: • Dor generalizada, dor muscular ou no peito, dor de ouvido, sons nos ouvidos
English: Eye disorders vision blurred cataract, conjunctivitis
Portuguese: Afeções oculares visão turva catarata, conjuntivite
English: Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Portuguese: As reações que geralmente ocorrem logo no início incluem hipocalcemia, hipocaliemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), e reações gastrointestinais (GI) (abdominal ou dor na boca, inflamação da mucosa, prisão de ventre, diarreia, vómitos).
English: • Blister, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin, dry skin
Portuguese: • Bolhas, dor nas mãos ou plantas dos pés, erupção na pele ou pele vermelha, pele seca
English: The hard capsules are grey with “XL184 20mg” printed in black on the body of the capsule.
Portuguese: As cápsulas são cinzentas com “XL184 20mg” impresso a preto no corpo da cápsula.
English: Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Portuguese: O tratamento de cabozantinib deve ser interrompido em doentes com SLPR.
English: The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules.
Portuguese: A dose recomendada de COMETRIQ é de 140 mg uma vez por dia, tomada como uma cápsula laranja de 80 mg e três cápsulas cinzentas de 20 mg.
English: Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
Portuguese: A administração do forte inibidor CYP3A4 cetoconazole (400 mg por dia durante 27 dias) a voluntários saudáveis diminuiu a depuração de cabozantinib (em 29%) e aumentou a exposição da dose única de cabozantinib plasmática (AUC) em 38%.
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
Portuguese: • Mal estar de estômago incluindo diarreia, nausea, vómitos, prisão de ventre, indigestão, e dor abdominal
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Portuguese: Informe o seu médico se engravidar ou planear fazê-lo, ou no caso de doente masculino, a companheira deste, durante o tratamento com COMETRIQ.
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Portuguese: Cabozantinib não é recomendado para usar em doentes com compromisso hepático grave, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia nesta população.
English: • 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule)
Portuguese: • 100 mg (1 cápsula laranja de 80 mg e 1 cápsula cinzenta de 20 mg)
English: The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
Portuguese: O resultado da análise SSE, baseado na avaliação RECIST de revisão central, demonstrou uma diferença estatisticamente significativa na duração de SSE com cabozantinib versus placebo: a duração média foi de 11,2 meses para participantes na extensão cabozantinib versus 4,0 meses para participantes em extensão de placebo (taxa de risco estratificada [TR] = 0,28; 95% IC: 0,19, 0,40; p<0.0001; Figura 1).
English: The hard capsules are orange with “XL184 80mg” printed in black on the body of the capsule.
Portuguese: As cápsulas são laranja com “XL184 80mg” impresso a preto no corpo da cápsula.
English: Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Portuguese: A administração de inibidores MRP2 pode levar a aumento das concentrações plasmáticas de cabozantinib.
English: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível Observou-se síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), também conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) com cabozantinib.
English: • Liver damage, kidney failure
Portuguese: • Lesões no fígado, insuficiência renal
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Portuguese: Deve portanto evitar-se a co-administração crónica de fortes indutores CYP3A4 (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações de plantas contendo erva de S. João [Hypericum perforatum]) com cabozantinib.
English: Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Portuguese: Portanto, a administração de inibidores de MRP2 pode levar a aumento em concentrações plasmáticas de cabozantinib.
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama amenorreia, hemorragia vaginal
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Portuguese: A administração concorrente de cabozantinib com o indutor forte CYP3A4 rifampicina resultou em menor exposição plasmática a cabozantinib.
English: • 140 mg (1 orange 80 mg capsule and 3 grey 20 mg capsules)
Portuguese: • 140 mg (1 cápsula laranja de 80 mg e 3 cápsulas cinzentas de 20 mg)
English: Patients with cardiac impairment
Portuguese: Doentes com cardiopatias
English: one orange 80 mg + three grey 20 mg
Portuguese: Uma laranja de 80 mg + três cinzentas de 20 mg
English: Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness cerebrovascular accident, peripheral neuropathy, paraesthesia, ageusia, tremor ataxia, disturbance in attention, hepatic encephalopathy, loss of consciousness, speech disorder, posterior reversible encephalopathy syndrome
Portuguese: Doenças do sistema nervoso disgeusia, cefaleia, tontura acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, parestesia, ageusia, tremor ataxia, alterações da atenção, encefalopatia hepática, perda de consciência, disfunção da fala, síndrome de encefalopatia reversível posterior
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms, pain in extremity musculoskeletal chest pain, osteonecrosis of jaw rhabdomyolysis
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, espasmos musculares, dor nas extremidades dor musculosquelética no peito, osteonecrose do maxilar rabdomiólise
English: - have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease.
Portuguese: - tem doença inflamatória do intestino (por exemplo, Doença de Crohn ou colite ulcerosa ou diverticulite) - foi informado(a) lhe disseram que o cancro tinha-se espalhado para as vias aéreas ou o esofâgo - tem uma história recente de trombos sanguíneos na perna, trombose ou ataque cardíaco - está a tomar medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, tem uma frequência cardíaca baixa, tem problemas com o seu coração ou tem problemas com os níveis de cálcio, potássio ou magnésio no seu sangue - tem doença grave no fígado ou rins.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Ear and labyrinth disorders ear pain, tinnitus hypoacusis
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto dor de ouvido, zumbido hipoacusia
English: three grey 20 mg
Portuguese: Três cinzentas de 20 mg
English: Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Portuguese: A administração do forte indutor CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia durante 31 dias) a voluntários saudáveis aumentou a depuração de cabozantinib (4,3-vezes) e diminuiu a exposição da dose única de cabozantinib plasmática (AUC) por 77%.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, hair colour changes, rash, dry skin, alopecia, erythema hyperkeratosis, acne, blister, hair growth abnormal, skin exfolation, skin hypopigmentation skin ulcer, telangiectasia
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alterações da cor de cabelo, erupção na pele, pele seca, alopecia, eritema hiperqueratose, acne, bolha, crescimento anormal do cabelo, exfoliação da pele, hipopigmentação da pele úlcera da pele, telangiectasia
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com o forte inibidor CYP3A4 cetoconozol resultou num aumento da exposição plasmática de cabozantinib.
English: How to take COMETRIQ
Portuguese: Como tomar COMETRIQ
English: Renal and urinary disorders proteinuria, dysuria, haematuria renal failure acute
Portuguese: Doenças renais e urinárias proteinúria, disúria, hematúria insuficiência renal aguda
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westboughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Portuguese: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Portuguese: • Dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou lesões dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso, ou um dente solto.
English: Pack for the 100 mg daily dose
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 100 mg
English: Disease Control Rate b (95% CI) Calcitonin Responsea
Portuguese: Taxa de controlo de doençab (95% IC)
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, stomatitis, constipation, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia, glossodynia gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, pancreatitis, haemorrhoids, anal fissure, anal inflammation, cheilitis gastrointestinal fistula, oesophagitis
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, estomatite, prisão de ventre, vómitos, dor abdominal, dispepsia, disfagia, glossodinia perfuração gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatite, hemorroidas, fissura anal, inflamação anal, queilite fístula gastrointestinal, esofagite
English: CYP3A4 inducers and inhibitors
Portuguese: Inibidores e indutores CYP3A4
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth
Portuguese: • Dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou lesões dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso, ou um dente solto
English: Investigations weight decreased, serum ALT, AST, and ALP increased, blood LDH increased, blood TSH increased, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia blood creatinine phosphokinase increased activated partial thromboplastin time shortened, eosinophil count increased, platelet count increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição de peso, aumento de ALT, AST e ALP plasmáticas, aumento de LDH sanguíneo, aumento de TSH sanguíneo, linfopenia, neutropenia, trombocitopenia aumento de creatinina fosfoquinase sanguínea redução do tempo de tromboplastina parcial ativada, aumento da contagem de eosinófilos, aumento da contagem de plaquetas
English: Vascular disorders hypertension hypotension, venous thrombosis, pallor, peripheral coldness arterial thrombosis Aneurysms and artery dissections
Portuguese: Vasculopatias hipertensão hipotensão, trombose venosa, palidez, frio periférico trombose arterial
English: Pack for the 140 mg daily dose
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 140 mg
English: Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever.
Portuguese: • Os sintomas incluem dor abdominal, náuseas, vómitos, prisão de ventre, ou febre.
English: Events of venous thromboembolism and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib.
Portuguese: Observaram-se fenómenos tromboembólicos venosos e reações de tromboembolismo arterial com cabozantinib.
English: • Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion
Portuguese: • Inflamação do esofâgo; sintomas que incluem azia, dor no peito, sentir-se mal, alteração do paladar, flatulência, arrotos e indigestão