FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), abnormální výsledky testů ledvin, selhání ledvin
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - vererakkude (vereliistakud, vere puna- ja/või valgelibled) arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine; - külmavärinad, kehakaalu suurenemine; - vere valgeliblede arvu vähenemise ja infektsiooniga seotud palavik, vöötohatis; - valu rindkeres, kopsuverejooks, hüpoksia (hapnikupuudus), vedeliku kogunemine südame või kopsude ümber, madal vererõhk, südame rütmihäired; - tõmblused, liigese- või luuvalu, veresoonte põletik; - naatriumi või magneesiumi sisalduse suurenemine, ketokehad veres ja uriinis (ketoatsidoos),
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja arseentrioksiidi kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb arseentrioksiidi kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Arsenic trioxide Accord se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Czech: Arsenic trioxide Accord musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Estonian: Arsenic trioxide Accord tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
Czech: Po podávání 0,15 mg/kg denně (n=6) nebo dvakrát týdně (n=3)
Estonian: Pärast 0,15 mg/kg manustamist üks kord ööpäevas (n = 6) või kaks korda nädalas (n = 3) raviskeemina täheldati AsIII ligikaudu kahekordset akumuleerumist võrreldes ühekordse infusiooniga.
Czech: Léčba oxidem arsenitým u některých pacientů s relabující/refrakterní APL souvisela s rozvojem hyperleukocytózy (≥ 10 x 103/μl).
Estonian: Arseentrioksiidiga raviga on seostatud hüperleukotsütoosi (≥ 10 x 103/µl) arenemist mõnedel retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidel.
Czech: Do konsolidace přešla bez dalšího důkazu prodloužení QT intervalu.
Estonian: Patsient viidi konsolideerivale ravile, kus tal enam QT-intervalli pikenemist ei ilmnenud.
Czech: Oxid arsenitý je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA),
Estonian: • esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (vere valgeliblede arv ≤ 10 x 103/µl) kombinatsioonis tretinoiiniga (all-trans-retinoic acid, ATRA);
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accordvypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku Arsenic trioxide Accord zvýšit.
Estonian: Arsenic trioxide Accord võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile.
Czech: Vzhledem k tomu, že by přípravek Arsenic trioxide Accord mohl kojeným dětem ublížit, během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord nekojte.
Estonian: Arsenic trioxide Accord võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu Arsenic trioxide Accord'i kasutamise ajal on keelatud last rinnapiimaga toita.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Czech: U pacientů, kteří užívají nebo užívali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii, jako jsou diuretika nebo amfotericin B,
Estonian: Patsientidel, kes saavad või on saanud teadaolevalt hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat põhjustavaid ravimeid nagu diureetikumid või amfoteritsiin B, võib olla suurem risk torsade de pointes'i tekkeks.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat arseentrioksiid
Czech: Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie (APL)
Estonian: Retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne leukeemia (APL)
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accord uchovávat
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord'i säilitada
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba při používání oxidu arsenitého u pacientů s jaterními poruchami dbát opatrnosti (viz bod 4.4 o hepatotoxicitě a bod 4.8).
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja arseentrioksiidi kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb arseentrioksiidi kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4 hepatotoksilisuse kohta ja lõik 4.8).
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík
Estonian: Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost oxidu arsenitého v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou
Estonian: Arseentrioksiidi uuriti kontrolliga randomiseeritud III faasi kliinilises mittehalvemuse uuringus osalenud 77-l esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsiendil.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Czech: Během konsolidace byl pacientům podáván idarubicin v dávce 5 mg/m2 ve dny 1 až 4 a ATRA
Estonian: Konsolideeriva ravi ajal said patsiendid 1. kuni 4. päeval idarubitsiini annuses 5 mg/m2 ja ATRA-t annuses 45 mg/m2 üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul; seejärel 1. kuni 5. päeval i.v.
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3 nebo vyšší) Ve skupině pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby oxidem arsenitým v kombinaci s ATRA u 63,2 % z nich projevily hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduga riskiga APL-iga patsientidest kujunes 63,2%-l arseentrioksiidi induktsioon- või konsolideeriva ravi kombineerimisel ATRA-ga välja 3. või 4. astme maksatoksilisus (vt lõik 4.8).
Czech: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Použití přípravku Arsenic trioxide Accord
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i kasutamine
Czech: U 35 ze 74 (47 %) pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční terapie vyvinula leukocytóza (viz bod 4.8).
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidest tekkis induktsioonravi ajal leukotsütoos 35 patsiendil 74-st (47%) (vt lõik 4.8).
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Estonian: Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Czech: Cévní poruchy
Estonian: Südame häired
Czech: Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat každý den jednou denně formou infuze.
Estonian: Esmaselt diagnoositud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid Arst manustab teile Arsenic trioxide Accord'i infusioonina üks kord ööpäevas.
Czech: 1 Po promíchání obsahuje každá dávka (2 ml) 1,4-2,5×106 chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve.
Estonian: 1 Pärast segamist sisaldab iga annus (2 ml) 1,4-2,5 x 106 kondrogeenselt indutseeritud hobuslaste allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku.
Czech: Smyšlený název
Estonian: Väljamõel dud nimetus
Czech: Ochranná lhůta
Estonian: Keeluaeg
Czech: Suspenze (kmenové buňky): 1 ml
Estonian: Suspensioon (tüvirakud): 1 ml
Czech: Léková forma Cílový druh
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomal iigid
Czech: Způsob podání Balení
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Czech: Suspenze (plazma): injekční lahvička (plastová).
Estonian: Suspensioon (plasma): plastviaal.
Czech: (Registr ační) číslo EU
Estonian: EL (ML) number
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk + 1 injekční lahvička suspenze plazmy
Estonian: Suspensioon (plasma): 1 ml tüvirakusus pensiooni viaal + 1 plasmasus pensiooni viaal
Czech: Suspenze (kmenové buňky): injekční lahvička (plastová).
Estonian: Intraartikulaarne Suspensioon (tüvirakud): plastviaal.
Czech: Síla
Estonian: 0 päeva
Czech: Zlepšení kulhání bylo považováno za významné a pozitivní účinky přetrvávaly po dobu delší než jeden rok.
Estonian: Lonkamise vähenemist peeti oluliseks ja positiivne toime kestis üle ühe aasta.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány v prvním týdnu po použití léčivého přípravku.
Estonian: Kõrvalnähte täheldati esimese nädala jooksul pärast ravimi kasutamist.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2018.
Czech: Další informace o přípravku Arti-Cell Forte jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports..
Estonian: Lisateave Arti-Cell Forte kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravku Arti-Cell Forte bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29. března 2019.
Estonian: Arti-Cell Forte müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 29. märtsil 2019.
Czech: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Estonian: Vedellämmastiku mahuteid tohivad käsitseda ainult asjakohase väljaõppega töötajad.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu injekce, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou vyvolat horečku.
Estonian: Juhuslik enesesüstimine võib tekitada valu, lokaalseid põletikureaktsioone ja süstekoha turset, mis võib kesta mitu nädalat ja võib põhjustada palavikku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arti-Cell Forte převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Arti-Cell Forte kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Jsou zpracovány tak, aby se proměnily v buňky chrupavky, které pomáhají chránit chrupavku.
Estonian: Neid töödeldakse nii, et need arenevad kõhrerakkudeks, mis aitab kaitsta kõhrkude.
Czech: Z kmenových buněk se mohou vyvinout různé typy buněk.
Estonian: Tüvirakkudest arenevad muud tüüpi rakud.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arti-Cell Forte (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) jsou mírné zhoršení kulhání, reakce v místě vpichu injekce, jako jsou otoky a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Estonian: Arti-Cell Forte kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 hobusel 10st) on lonkamise mõnetine suurenemine, süstekoha reaktsioonid, näiteks turse ja süstekoha temperatuuri kerge tõus.
Czech: Přidání koňské alogenní plazmy ke kmenovým buňkám po rozmrazení a těsně před injekčním podáním přípravku zvyšuje životaschopnost kmenových buněk.
Estonian: Hobuslaste allogeense plasma lisamine tüvirakkudele pärast sulamist ja vahetult enne ravimi süstimist suurendab tüvirakkude elujõulisust.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Arti-Cell Forte (chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky pocházející z periferní krve)
Estonian: Arti-Cell Forte (indutseeritud allogeensed hobuslaste perifeersest verest saadud mesenhümaalsed kondrogeensed tüvirakud)
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a roušku nebo brýle.
Estonian: Enne viaalide eemaldamist vedellämmastiku mahutist tuleb riietuda kinnastest, pikkadest varrukatest ja kaitsemaskist või kaitseprillidest koosnevasse kaitseriietusse.
Czech: Arti-Cell Forte je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě mírného až středně závažného kulhání spojeného s neinfekčním zánětem kloubů u koní.
Estonian: Arti-Cell Forte on veterinaarravim, mida kasutatakse mittenakkusliku liigesepõletikuga seotud kerge kuni mõõduka lonkamise raviks hobustel.
Czech: Další informace o přípravku Arti-Cell Forte
Estonian: Muu teave Arti-Cell Forte kohta
Czech: Sestává ze dvou injekčních lahviček, které se dodávají zmrazené: jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku a druhá obsahuje koňskou alogenní plazmu, což je tekutá část krve.
Estonian: Ravim koosneb kahest viaalist, mida turustatakse külmutatuna: üks viaal sisaldab toimeainena hobuslaste allogeenset plasmat (EAP), mis on vere vedel osa.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Czech: Více informací o používání přípravku Arti-Cell Forte naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Arti-Cell Fortega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: V jedné terénní studii, do které byli zařazeni koně postižení kulháním po dobu 2 až 6 měsíců, bylo 50 koní léčeno přípravkem Arti-Cell Forte a 25 koní placebem (neúčinnou injekcí) ve formě fyziologického
Estonian: 2-6 kuud longanud hobuste väliuuringus raviti 50 hobust Arti-Cell Fortega ja 25 hobust füsioloogilise lahusega (platseebo ehk näiv süst) ühte sõrgatsiliigesesse.
Czech: Co je přípravek Arti-Cell Forte a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Arti-Cell Forte ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Po 6 týdnech od podání injekce bylo u 68 % koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte zaznamenáno snížení hodnocení kulhání o 2 nebo 3 stupně na stupnici hodnocení kulhání.
Estonian: Kuus nädalat pärast ravi oli Arti-Cell Fortega ravitud hobustest 68% lonkamisskoor vähenenud 2 või 3 lonkamispunkti; kontrollrühmas selliseid hobuseid ei olnud.
Czech: Injekční lahvičky obsahující mezenchymální kmenové buňky a koňskou allogenní plazmu lze uchovávat a přepravovat buď zmrazené, nebo v nádobách s kapalným dusíkem.
Estonian: Hobuslaste mesenhümaalseid tüvirakke ja hobuslaste allogeenset plasmat sisaldavaid viaale säilitatakse ja transporditakse külmutatuna või vedellämmastiku mahutis.
Czech: Manipulace s tekutým dusíkem by měla probíhat v dobře větraném prostoru.
Estonian: Vedellämmastikku tuleb käsitseda hästi ventileeritud kohas.
Czech: Kmenové buňky v léčivé látce (mezenchymální kmenové buňky) jsou zpracovány tak, aby se proměnily v buňky chrupavky.
Estonian: Toimeaines olevaid tüvirakke (mesenhümaalseid tüvirakke) on töödeldud nii, et nendest arenevad kõhrkoe rakud.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Estonian: Arti-Cell Fortega ravitud hobuste liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Czech: Obsahuje kmenové buňky získané z koňské krve.
Estonian: Ravim sisaldab hobuslaste verest saadud tüvirakke.
Czech: Při přípravě injekce se obsah obou lahviček po rozmrazení smísí a poté jej podá výhradně veterinární lékař, a to injekčně přímo do postiženého kloubu.
Estonian: Süste ettevalmistamiseks segatakse pärast sulamist kokku mõlema viaali sisu ja süstitakse vahetult haigesse liigesesse.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arti-Cell Forte?
Estonian: Mis riskid Arti-Cell Fortega kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Arti-Cell Forte působí?
Estonian: Kuidas Arti-Cell Forte toimib?
Czech: Přehled informací o přípravku Arti-Cell Forte a proč byl registrován v EU
Estonian: Arti-Cell Forte ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Czech: Všem koním byl v době podání injekce nitrožilně aplikován ketoprofen, což je léčivo k úlevě od bolesti a zánětu.
Estonian: Kõik hobused said ravi ajal intravenoosset ketoprofeeni (valuvaigisti ja põletikuvastane ravim).
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
Estonian: Ravim sisaldab hobuslaste indutseeritud mesenhümaalseid kondrogeenseid tüvirakke.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Estonian: Ravimit turustatakse süstina ja see on retseptiravim.
Czech: Jak se přípravek Arti-Cell Forte používá?
Estonian: Kuidas Arti-Cell Fortet kasutatakse?
Czech: Kmenové buňky se připravují tak, že se odeberou z krve dárcovských koní a dále se pěstují v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
Estonian: Tüvirakud on ette valmistatud (võetud doonorhobuste verest ja paljundatud laboris).
Czech: Jaké přínosy přípravku Arti-Cell Forte byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arti-Cell Forte kasulikkus?
Czech: Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.
Estonian: Jäätmed hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud passiivse immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: Koně
Estonian: Hobused
Czech: Předávkování: Údaje nejsou k dispozici.
Estonian: Üleannustamine: andmed puuduvad.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/03/2019
Czech: Přípravek je třeba podat okamžitě po rozmrazení, aby se zabránilo významnému úmrtí buněk.
Estonian: Toode tuleb manustada viivitamatult pärast ülessulatamist, et takistada rakkude olulist hävimist.
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Czech: Bezbarvá a čirá suspenze.
Estonian: Värvitu ja läbipaistev suspensioon.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Použijte jehlu s průměrem 22G nebo větším, aby se zabránilo poškození buněk.
Estonian: Rakukahjustuste takistamiseks kasutage 22G või suuremat nõela.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Estonian: Andmed puuduvad.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab:
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Czech: S použitím vhodných rukavic vyjměte z mrazáku / tekutého dusíku dvě příslušné injekční lahvičky (jednu injekční lahvičku s buňkami (1 ml) a jednu injekční lahvičku s koňskou alogenní plazmou (EAP) (1 ml)) a okamžitě je rozmrazte při teplotě 25 °C - 37 °C, např. ve vodní lázni, až do úplného rozmrazení obsahu obou injekčních lahviček (přibližně 5 minut).
Estonian: Kaitsekindaid kasutades eemaldage sügavkülmikust/vedellämmastikust kaks viaali (üks rakkudega viaal (1 ml) ja üks EAP viaal (1 ml)) ning sulatage need kohe temperatuuril 25 °C … 37 °C, nt vesivannis, kuni kummagi viaali sisu on täielikult sulanud (ligikaudu 5 minutit).
Czech: Poté obě suspenze v téže injekční stříkačce promíchejte tak, aby vznikla jedna dávka přípravku (2 ml).
Estonian: Seejärel segage mõlemat suspensiooni samas süstlas, et saada toote üksikannus (2 ml).
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Manipulace s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Czech: Cesta podání: Intraartikulární podání.
Estonian: Manustamisviis: intraartikulaarne.
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a obličejovou masku nebo brýle.
Estonian: Enne viaalide vedellämmastiku mahutist eemaldamist tuleb kanda kinnastest, pikkadest varrukatest ja kaitsemaskist või kaitseprillidest koosnevat kaitsevarustust.
Czech: Chondrogenní indukce mezenchymálních kmenových buněk má za cíl aktivovat chondroprotektivní mechanismy, jako je produkce extracelulární matrix.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude kondrogeense induktsiooni eesmärk on aktiveerida kondroprotektiivsed mehhanismid, nt ekstratsellulaarse maatriksi süntees.
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhaní a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Estonian: Esimese nädala jooksul pärast ravimi kasutamist esines väga sageli lonke süvenemist ja süstekoha reaktsioone, näiteks liigeseturse kerget kuni mõõdukat suurenemist ja süstekoha temperatuuri kerget tõusu.
Czech: Doba použitelnosti po přípravě injekční suspenze podle návodu: Spotřebujte ihned
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast suspensiooni vastavalt juhendile süstimiseks ette valmistamist: kasutada kohe
Czech: Pokud jsou po rozmrazení v jakékoliv ze dvou injekčních lahviček viditelné shluky buněk, jemně protřepejte příslušnou injekční lahvičku, dokud není suspenze čirá a bezbarvá (suspenze kmenových buněk) nebo čirá a žlutá (suspenze koňské alogenní plazmy: rozpouštědlo).
Estonian: Kui kummaski viaalis on pärast sulatamist näha rakukobaraid, raputage viaali ettevaatlikult, kuni suspensioon on läbipaistev ja värvitu (tüvirakkude suspensioon) või läbipaistev ja kollane (hobuslaste allogeenne plasma suspensioon: lahusti).
Czech: Intraartikulární podání.
Estonian: intraartikulaarne.