FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första metabolismvägen leder till bildandet av nikotinamid-adenindinukleotid (NAD) och nikotinamid.
Greek: Η πρώτη οδός οδηγεί στη δημιουργία αδενινοδινουκλεοτίδιου νικοτιναμιδίου (NAD) και νικοτιναμιδίου.
Swedish: Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Pelzont tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Pelzont με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Swedish: Plasmakoncentrationen av en metabolit till midazolam, 1'-hydroximidazolam, ökade dock cirka 2-faldigt med multipla doser av laropiprant.
Greek: Ωστόσο, η συγκέντρωση στο πλάσμα ενός μεταβολίτη της μιδαζολάμης, της 1'-υδροξυμιδαζολάμης, αυξήθηκε περίπου 2 φορές με πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης.
Swedish: Andra läkemedel: Samtidig behandling med laropiprant 40 mg och midazolam ökade AUC0-∞ och Cmax för 1'-hydroximidazolam, en midazolam-metabolit, med 98% respektive 59%.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Η συγχορήγηση λαροπιπράντης 40 mg με μιδαζολάμη αύξησε την AUC0-∞ και τη Cmax της 1'-υδροξυμιδαζολάμης, ενός μεταβολίτη της μιδαζολάμης, κατά 98 % και 59 %, αντίστοιχα.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (angioödem, vilket kan kräva omedelbar behandling)
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα, κάτι που μπορεί να απαιτεί άμεση θεραπεία)
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Storbritannien
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU
Swedish: Nikotinsyra var inte cancerogen i mus vid behandling under total livstid.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν καρκινογόνο σε ποντικούς χορηγούμενο σε όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Swedish: Pelzont bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
Greek: Το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Swedish: Om du tar acetylsalicylsyra av någon annan orsak, fortsätt att följa din läkares råd.
Greek: Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο, συνεχίστε
Swedish: Nikotinsyra,
Greek: Νικοτινικό οξύ
Swedish: HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och för att det skyddar mot hjärt-kärlsjukdom.
Greek: Η HDL χοληστερόλη ονομάζεται συνήθως "καλή" χοληστερόλη επειδή δεν επιτρέπει στην "κακή" χοληστερόλη να εναποτίθεται στις αρτηρίες και επειδή προστατεύει από καρδιακή νόσο.
Swedish: Nikotinsyrasupplement: Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Pelzont.
Greek: Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Pelzont.
Swedish: Nikotinsyra Vid överdosering av nikotinsyra ska understödjande åtgärder vidtagas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με νικοτινικό οξύ, πρέπει να εφαρμοσθούν υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Den huvudsakliga komponenten (73% av radioaktivitet) i feces är laropiprant (utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat).
Greek: Το κύριο συστατικό (73 % της ραδιενέργειας) στα κόπρανα είναι η λαροπιπράντη (που συμπεριλαμβάνει μη απορροφημένη δραστική ουσία και/ή υδρολυμένο προϊόν σύζευξης του γλυκουρονικού οξέος).
Swedish: Nikotinsyra genomgår en omfattande första-passage-metabolism genom två metabolismvägar som är dos och doshastighetsberoende.
Greek: Το νικοτινικό οξύ υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου μέσω δύο οδών οι οποίες εξαρτώνται από τη δόση και το εύρος των δόσεων.
Swedish: Detta läkemedel är en tablett med modifierad frisättning.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται με τη μορφή δισκίου τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Swedish: Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod.
Greek: Η χοληστερόλη είναι μία από τις αρκετές λιπαρές ουσίες που βρίσκεται στο αίμα σας.
Swedish: Biotillgängligheten med eller utan mat är minst 72% baserat på nikotinsyrados återfunnen i urin.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον 72 % βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα.
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan Pelzont och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Pelzont με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Att ta acetylsalicylsyra för att minska flush är därför inte nödvändigt.
Greek: Γι΄αυτό, η λήψη ασπιρίνης για τη μείωση των συμπτωμάτων της έξαψης δεν είναι απαραίτητη.
Swedish: Effekten på lipider var likvärdig oavsett om Pelzont gavs i monoterapi eller gavs som tilläggsbehandling till pågående statinbehandling, med eller utan ezetimib.
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Pelzont ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε υπάρχουσα θεραπεία με στατίνη με ή χωρίς εζετιμίμπη.
Swedish: Om flush uppkommer är symtomen ofta märkbara i början och avtar sedan efter en tid.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο του
Swedish: Minskningen av flushsymtom (utvärderad genom patientenkät) var korrelerad med en minskning i nikotinsyra-inducerad vasodilatation (utvärderad genom att mäta blodflödet i huden).
Greek: Η μείωση των συμπτωμάτων έξαψης (που αξιολογήθηκε μέσω ερωτηματολογίων των ασθενών) είχε συσχετισθεί με μείωση της επαγόμενης από το νικοτινικό οξύ αγγειοδιαστολής (που αξιολογήθηκε με μετρήσεις της ροής αίματος στο δέρμα).
Swedish: Ketonuri och hepatocellulär centrilobulär hypertrofi observerades i råtta i toxicitetsstudier med upprepad dos och upp till 6 månaders dosering.
Greek: Είχαν παρατηρηθεί κετονουρία και ηπατοκυτταρική κεντρολοβιώδης υπερτροφία σε αρουραίους σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με χορήγηση έως 6 μήνες.
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar simvastatin (en statin) eller ett läkemedel som innehåller simvastatin och du är av kinesiskt ursprung.
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε Κινέζος.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (för PVC/Aclar blister)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη PVC/Aclar )
Swedish: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Greek: EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med friska individer tolererades enskilda doser på upp till 900 mg av laropiprant väl, liksom multipla doser upp till 450 mg en gång dagligen under 10 dagar.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως και 900 mg λαροπιπράντης και πολλαπλές δόσεις έως και 450 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden förändras inte i samband med en fettrik måltid.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης δεν άλλαξαν με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare: När simvastatin kombinerades med nikotinsyra, observerades en modest ökning av AUC och Cmax för simvastatinsyra (den aktiva formen av simvastatin), vilken inte behöver ha klinisk betydelse.
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης: Όταν η σιμβαστατίνη συνδυάστηκε με το νικοτινικό οξύ, παρατηρήθηκε μία μέτρια αύξηση στην AUC και τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης (η δραστική μορφή της σιμβαστατίνης), η οποία μπορεί να μη σχετίζεται κλινικά.
Swedish: Triglycerider är en annan typ av fett i ditt blod.
Greek: Τα τριγλυκερίδια είναι μία άλλη λιπαρή ουσία στο αίμα σας.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med faktorer som predisponerar för rabdomyolys.
Greek: Πρέπει να εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για ραβδομυόλυση.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Swedish: Liksom andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont kontraindicerat hos patienter med signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος, το Pelzont αντενδείκνυται σε ασθενείς με σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Det finns ingen skillnad i oral biotillgänglighet för nikotinsyra hos män och kvinnor som intar Pelzont.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος στους άνδρες και στις γυναίκες που έλαβαν Pelzont.
Swedish: För att bibehålla egenskaperna av modifierad frisättning, får tabletterna inte delas, brytas, krossas eller tuggas innan de sväljs.
Greek: Για να διατηρηθούν οι ιδιότητες ελεγχόμενης αποδέσμευσης, τα δισκία δεν πρέπει να διχοτομούνται, να θραύονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται πριν την κατάποση.
Swedish: Nikotinsyra uppvisade inga mutagena effekter i in vitro analyserna.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν έδειξε επιδράσεις μεταλλαξιογένεσης σε in vitro πειράματα.
Swedish: Toxikologiska fynd i dessa studier med kombinationsbehandling överrensstämde med de som observerades för nikotinsyra och laropiprant givet var för sig.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα σ΄αυτές τις μελέτες συγχορήγησης ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν με το νικοτινικό οξύ και τη λαροπιπράντη που χορηγήθηκαν
Swedish: Pediatrisk population Pelzont: Användning hos pediatriska patienter har inte studerats.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Pelzont: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Den oxidativa metabolismen av laropiprant katalyseras primärt av CYP3A4, medan flera isoformer av UGT (1A1, 1A3, 1A9 och 2B7) katalyserar acyl-glukuronideringen.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές ( 1A1,1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο γλυκουρονιδίωση.
Swedish: Farmakokinetiken för laropiprant är linjär, uppvisar ungefärliga dosproportionella ökningar av AUC och Cmax och visar inga tecken på tidsberoende clearance.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης είναι γραμμική, δεικνύοντας περίπου ανάλογες με τη δόση αυξήσεις στην AUC και Cmax και καμία ένδειξη χρονοεξαρτώμενης κάθαρσης.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Swedish: Laropiprant har visats vara effektiv i att minska nikotinsyra-inducerade flushsymtom.
Greek: Η λαροπιπράντη έδειξε ότι είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγονται από το νικοτινικό οξύ.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos (E464), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), natriumstearylfumarat, hydroxipropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη (E464), οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο (E 551), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: Laropiprant: I överensstämmelse med egenskaper för läkemedel som primärt elimineras via metabolism, har en måttligt nedsatt leverfunktion påverkan på farmakokinetiken för laropiprant, med en ökning av AUC och Cmax med cirka 2,8 respektive 2,2 gånger.
Greek: Λαροπιπράντη:Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού προΐόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού, η μέτρια ηπατική νόσος έχει σημαντική επίδραση στη φραμακοκινητική της λαροπιπράντης, με αύξηση της AUC και της Cmax περίπου κατά 2,8- και 2,2
Swedish: Nikotinsyrainducerad flush medieras huvudsakligen genom frisättning av prostaglandin D2 (PGD2) i huden.
Greek: Η έξαψη που επάγεται από το νικοτινικό οξύ προκαλείται κυρίως μέσω της απελευθέρωσης της προσταγλαδίνης D2 (PGD2) στο δέρμα.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på laropiprants farmakokinetik.
Greek: Η ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Swedish: Dina kolesterolnivåer kan öka igen.
Greek: Το πρόβλημά σας με τη χοληστερόλη μπορεί να εμφανισθεί και πάλι.
Swedish: Liksom LDL kan kolesterolrika triglyceridrika lipoproteiner, inklusive VLDL, IDL (intermediate-density lipoproteins) och s k remnanter, också främja ateroskleros.
Greek: Όπως η LDL, οι εμπλουτισμένες με χοληστερόλη και τριγλικερίδια λιποπρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της VLDL, των λιποπρωτεϊνών ενδιάμεσης πυκνότητας (IDL), και των υπολειμμάτων, μπορούν επίσης να προάγουν την αρτηριοσκλήρυνση.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pelzont för pediatriska patienter i åldersgruppen 7-18 år för heterozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7-18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Swedish: CYP3A4 hämmare: Klaritromycin (en potent hämmare av CYP3A4 och P-gp) hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för laropiprant.
Greek: Αναστολείς CYP3A4: Η κλαριθρομυκίνη (ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A4 και P-gp) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Swedish: Laropiprant är inte ett substrat för humant P-gp, vilket betyder att andra hämmare av CYP3A4 och/eller P-gp inte heller förväntas ha en kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för laropiprant.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης P-gp και γι' αυτό άλλοι αναστολείς του CYP3A4 και/ή της P-gp δεν αναμένεται επίσης να έχουν κλινικά σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pelzont ges tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av UGT2B4 eller UGT2B7, t ex zidovudin.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Pelzont συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT2B4 ή UGT2B7, όπως για παράδειγμα η ζιδοβουδίνη.
Swedish: En multicenter, randomiserad, dubbel-blind, 32-veckors placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av avslutad behandling med laropiprant visade att patienter med dyslipidemi, som efter 20 veckors behandling med Pelzont avslutade behandling med laropiprant, upplevde signifikant mer flush jämfört med patienter som fortsatte behandling med Pelzont avseende antal dagar per vecka med måttlig till kraftig flush, p<0,001, Bild 2.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 32εβδομάδων σχετικά με την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής της λαροπιπράντης έδειξε ότι οι δυσλιπιδαιμικοί ασθενείς στους οποίους έγινε διακοπή της λαροπιπράντης μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας με Pelzont παρουσίασαν σημαντικά περισσότερη έξαψη από ό,τι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν Pelzont σχετικά με τον αριθμό των ημερών την εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερη έξαψη, p<0,001, Εικόνα 2.
Swedish: Antal dagar, i genomsnitt per vecka, med måttliga till kraftiga* flushsymtom Vecka 1-24
Greek: Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα* συμπτώματα έξαψης κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-24.
Swedish: Det är osannolikt att denna effekt har någon klinisk betydelse eftersom blödningstiden inte ökade vid samtidig behandling med laropiprant och clopidogrel för hela dosintervallet.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν είναι πιθανόν να είναι κλινικά σημαντική επειδή η λαροπιπράντη δεν αύξησε το χρόνο αιμορραγίας όταν συγχορηγήθηκε με κλοπιδογρέλη μέσα στο εύρος του δοσολογικού σχήματος.
Swedish: Eftersom risken för myopati med statiner är dosrelaterad, rekommenderas inte samtidig användning av Pelzont och simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10 mg/80 mg hos kinesiska patienter.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Pelzont με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
Swedish: Patienter som fick Pelzont, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% andra statiner [2,5-180 mg](pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont, νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης), ή εικονικό φάρμακο έλαβαν επίσης στατίνες (29 % ατορβαστατίνη [5-80 mg], 54 % σιμβαστατίνη [10-80 mg], 17 % άλλες στατίνες [2,5180 mg] (πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, λοβαστατίνη), από τους οποίους 9 % ελάμβαναν εζετιμίμπη [10mg].
Swedish: I tre stora kliniska studier där man utvärderade patienter som rapporterade flushsymtom, upplevde patienter som behandlades med Pelzont mindre flush än de som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat).
Greek: Σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Swedish: Användning av Pelzont hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
Greek: Η χρήση του Pelzont σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Pelzont bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG-CoA-reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras.
Greek: Δύναται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης θεωρούνται ακατάλληλοι ή μη ανεκτοί.
Swedish: - Att ta acetylsalicylsyra före du tar Pelzont minskar inte risken för flush mer än när du tar Pelzont ensamt.
Greek: • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Pelzont δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Pelzont μόνο.
Swedish: Nikotinsyraläkemedel har associerats med ökningar av fasteblodglukosnivåer (se avsnitt 4.8).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με αυξήσεις των επιπέδων γλυκόζης νηστείας αίματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Väldigt få läkemedel är kända för att huvudsakligen metaboliseras av UGT2B4 eller UGT2B7.
Greek: Πολύ λίγα φαρμακευτικά προϊόντα είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται κυρίως μέσω της UGT2B4 ή της UGT2B7.
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-laropiprant hos människa, återfanns cirka 68% av dosen i feces (huvudsakligen som modersubstans, utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat) och 22% återfanns i urinen (huvudsakligen som metaboliter).
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορηγούμενης 14 C-λαροπιπράντης στον άνθρωπο, περίπου το 68 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα (κυρίως ως μητρικό συστατικό, που συμπεριλαμβάνει μη απορροφημένη δραστική ουσία και/ή υδρολυμένο προΐόν σύζευξης του γλυκουρονικού οξέος) και 22 % ανακτάται στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτες).
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelzont för barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18
Swedish: Då ingen påverkan observerades hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, förväntas inte någon påverkan hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Καθώς δεν παρατηρήθηκε καμμία επίδραση σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν αναμένεται καμμία επίδραση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Pelzont var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient-subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
Greek: Το Pelzont ήταν σταθερά αποτελεσματικό μεταξύ όλων των προκαθορισμένων υποπληθυσμών που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL-C, HDL-C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
Swedish: Patienter som ska genomgå kirurgi bör därför utvärderas noga.
Greek: Γι' αυτό, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Laropiprant: Administrering av laropiprant 40 mg till icke dialyserade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring av AUC och Cmax för laropiprant jämfört med hos friska individer.
Greek: Λαροπιπράντη: Η χορήγηση λαροπιπράντης 40 mg σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή στην AUC και Cmax της λαροπιπράντης, σε σύγκριση με υγιή άτομα ελέγχου.
Swedish: Då nikotinsyra och dess metaboliter utsöndras via njurarna, bör Pelzont användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Pelzont θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Flush är mest framträdande på huvud, hals och övre bål.
Greek: Η έξαψη εμφανίζεται κατά το πλείστον στο κεφάλι, τον αυχένα και στο ανώτερο τμήμα του κορμού.
Swedish: 1'-hydroximidazolam metaboliseras huvudsakligen genom uridindifosfat-glukuronyltransferas (UGT) 2B4 och 2B7.
Greek: Η 1'-υδροξυμιδαζολάμη μεταβολίζεται κυρίως από τις ουριδινοδιφωσφορικές γλυκουρονοσυλτρανσφεράσες (UGT) 2B4 και 2B7.
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi (rubbning av blodfetter) har höga blodvärden av det "onda" LDL-kolesterolet och triglycerider (en typ av fett) och låga nivåer av det "goda" HDL-kolesterolet.
Greek: Οι ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία έχουν υψηλά επίπεδα της 'κακής' LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων ( μια κατηγορία λιπαρών ουσιών) στο αίμα και χαμηλά επίπεδα 'καλής' HDL χοληστερόλης.
Swedish: ● Pelzont (1 000 mg/20 mg till 2 000 mg/40 mg vid vecka 5) ▲ Nikotinsyra (depotpreparat 1 000 mg till 2 000 mg vid vecka 5)
Greek: ●Pelzont (1.000 mg/20 mg έως 2.000 mg/40 mg κατά την εβδομάδα 5)
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det tas i beaktande att yrsel har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη οτι έχει αναφερθεί ζάλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: • ökad hjärtrytm.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα.