FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 291 bolnikov), pri agonistih receptorjev GLP-1 pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 291 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при GLP-1 рецепторните агонисти.
Slovenian: Pred injiciranjem se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
Slovenian: V preskušanju LEADER z liraglutidom (sestavino zdravila Xultophy) ni bilo opaženega dolgoročnega kliničnega vpliva zvišane frekvence srčnega utripa na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Bulgarian: В изпитването LEADER не е наблюдавано дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития при лираглутид (който е компонент на Xultophy) (вж. точка 5.1).
Slovenian: • niste uporabili dovolj zdravila Xultophy, uporabljate manjši odmerek zdravila Xultophy, kot ga potrebujete, ste pozabili uporabiti zdravilo Xultophy ali prenehate uporabljati zdravilo Xultophy, ne da bi se prej o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Bulgarian: отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без да говорите с лекаря си.
Slovenian: Insulin degludek
Bulgarian: Инсулин деглудек
Slovenian: • jeste več kot ponavadi,
Bulgarian: приемате повече храна от обикновено
Slovenian: Čas odmerjanja
Bulgarian: Време на прилагане
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je bila izpostavljenost liraglutidu za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child Pughu > 9) pa je bila izpostavljenost pomembno manjša (44 %).
Bulgarian: Експозицията при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значимо по-ниска (44%).
Slovenian: Liraglutid (mg) Ocenjena razlika, odmerek bazalnega insulina
Bulgarian: Доза в края на изпитването Инсулин (единици) Лираглутид (mg) Изчислена разлика, доза базален инсулин
Slovenian: Bistra, brezbarvna, izotonična raztopina.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен, изотоничен разтвор.
Slovenian: Če se zdravite z agonistom receptorjev GLP-1
Bulgarian: Ако се лекувате с GLP-1
Slovenian: Vsi bolniki Ocenjeno razmerje obetov
Bulgarian: Изчислено съотношение на шансовете
Slovenian: • Zdravila Xultophy ni treba uporabljati skupaj z obrokom.
Bulgarian: Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša, če jemljete:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи, ако приемате:
Slovenian: Učinkovini zdravila Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Bulgarian: Xultophy е лекарство, което съдържа инсулин деглудек и лираглутид.
Slovenian: Liraglutid preko mehanizmov, med katerimi sta zmanjšanje občutka lakote in manjši vnos energije,
Bulgarian: Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se aplicira v odmernih korakih.
Bulgarian: Xultophy се прилага на дозови стъпки.
Slovenian: Pri sočasni uporabi liraglutida se je čas do največje koncentracije (tmax) obeh učinkovin podaljšal za 1,5 ure.
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална концентрация (tmax) на дигоксин се удължава от 1 на 1,5 часа.
Slovenian: Če se bolnik na aplikacijo glukagona ne odzove v 10
Bulgarian: Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо, ако в рамките на 10 до 15 минути пациентът не реагира на глюкагон.
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja prekomerno zmanjša, glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavju "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)".
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
Slovenian: V treh preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju z bazalnim insulinom, se je v enem preskušanju vrednost sistoličnega krvnega tlaka pri uporabi zdravila Xultophy zmanjšala za 5,4 mmHg, pri uporabi insulina degludek pa za 1,7 mmHg, s statistično značilno ocenjeno razliko zdravljenja -3,71 mmHg (p=0,0028).
Bulgarian: В три изпитвания при пациенти с неадекватно контролиране с базален инсулин, систоличното кръвно налягане е намалено с 5,4 mmHg при Xultophy и 1,7 mmHg при инсулин деглудек, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,71 mmHg (p=0,0028), намалено с 3,7 mmHg при Xultophy спрямо 0,2 mmHg при инсулин гларжин, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,57 mmHg (p=0,001) и намалено с 4,5 mmHg при Xultophy спрямо 1,16 mmHg при инсулин гларжин 100U плюс инсулин аспарт, с изчислена статистически значима разлика между леченията -3,70 mmHg (р=0,0003).
Slovenian: (dispepsija), vnetje sluznice želodca (gastritis), bolečina v trebuhu, zgaga ali napihnjenost; ti neželeni učinki običajno minejo v nekaj dneh ali tednih.
Bulgarian: Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове (флатуленция), киселини или подуване на стомаха - те обикновено отзвучават след няколко дни или седмици.
Slovenian: je bil 19,8 % v skupini z zdravilom Xultophy in 52,6 % v skupini z bazalno-bolusnima insulinoma; ocenjeno razmerje pojavnosti je bilo 0,11 [95 % IZ: 0,08-0,17].
Bulgarian: Делът от пациентите получили тежка или потвърдена с изследване на кръвната глюкоза симптоматична хипогликемия е 19,8% в групата на Xultophy и 52,6% в групата на базално-болусния инсулин, а изчисленото съотношение на честотата е 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrt zaradi srčnožilnih zapletov, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular events, MACE):
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 zdravilo Xultophy agonist receptorjev GLP-1
Bulgarian: Преминаване от GLP-1 рецепторен агонист Xultophy
Slovenian: Nastanek protiteles
Bulgarian: Образуване на антитела
Slovenian: Ko se potrdi nastanek akutnega pankreatitisa, se zdravljenja z zdravilom Xultophy ne sme več uvesti.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена; ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se odmerja v "odmernih korakih".
Bulgarian: Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem zdravila vedno preverite nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepričate,
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на писалката, преди да инжектирате лекарството, за да се уверите, че използвате правилната писалка.
Slovenian: Ščitnični neželeni učinki
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции
Slovenian: Raztopine ne smete izvleči iz injekcijskega peresnika.
Bulgarian: Не изтегляйте разтвор от писалката.
Slovenian: Bolniki morajo pogledati števec odmerka na injekcijskem peresniku, da se prepričajo, da so izbrali željeno število enot.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху дозовия брояч на писалката.
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen in diabetična gastropareza Pri bolnikih s kronično vnetno črevesno boleznijo in z diabetično gastroparezo ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, zato uporaba zdravila Xultophy pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) и затова Xultophy не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Bulgarian: Съотношението на митогенната и метаболитната активност на инсулин деглудек е непроменено в сравнение с това на човешкия инсулин.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 199 bolnikov), pri insulinu degludek pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 199 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при инсулин деглудек.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Med uporabo
Bulgarian: По време на употреба
Slovenian: V primerjavi z insulinom degludek je zdravilo Xultophy pomembno bolj zmanjšalo povečanje koncentracije glukoze v plazmi po obroku (v povprečju za več kot 4 ure).
Bulgarian: Xultophy намалява постпрандиалните отклонения в плазмената глюкоза (средно за 4 часа), значително повече от инсулин деглудек.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja (vključno s hematomom, bolečino, krvavitvijo, rdečino, vozliči,
Bulgarian: При 2,6% от пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщават реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом на мястото на инжектиране, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja so prikazani na sliki 5 in v preglednici 5.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi je treba spremljati pozorneje ter odmerek prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Bulgarian: Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Nespremenjeni odmerek
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovenian: Prenizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:
Bulgarian: Ниска кръвна захар може да получите, ако:
Slovenian: nazaj ali mimo števila preostalih odmernih korakov.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при надвишаване на броя останали дозови стъпки.
Slovenian: EU/1/14/986/001
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, driska,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar ne moremo podati priporočila o odmerjanju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko včasih povzroči nastanek novih in drugačnih okužb.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Slovenian: Mejne vrednosti pri preskušanju občutljivosti
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност
Slovenian: Bodite previdni med vožnjo in pri upravljanju strojev po prejemu tega zdravila.
Bulgarian: Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti niso bile opravljene.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Bulgarian: Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Slovenian: Pred prejemom zdravila povejte zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Skupen čas med uporabo, od rekonstituiranja do infundiranja, ne sme preseči 48 ur.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme in pogostnost.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: Takih bolnikov nikoli ne smemo zdraviti z zdravili, ki zavirajo peristaltiko.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Slovenian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Bulgarian: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovenian: Med nosečnostjo se uporaba zdravila Xydalba ne priporoča, razen če potencialna pričakovana korist jasno ne upravičuje potencialnega tveganja za plod.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Slovenian: AUC0-Dan14
Bulgarian: AUC0-Ден14
Slovenian: Zdravilo Xydalba se med nosečnostjo ne priporoča, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovenian: Približno 20 % uporabljenega odmerka se je izločilo z blatom.
Bulgarian: Приблизително 20% от приложената доза се отделя с изпражненията.
Slovenian: • skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Slovenian: Za Vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xydalba, če ste alergični na dalbavancin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Potrebno je sprejeti odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali o nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xydalba, pri tem pa pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za doječo žensko.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil 372 (razpon od 333 do 405) ur.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.
Slovenian: Zdravilo Xydalba deluje tako, da uniči določene bakterije, ki lahko povzročijo resne okužbe.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: • težave z dihanjem (bronhospazem).
Bulgarian: • Затруднено дишане (бронхоспазъм)
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z dalbavancinom in uvesti podporne ukrepe skupaj z jemanjem posebnega zdravila proti bakteriji Clostridioides (prej Clostridium) difficile.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
Slovenian: Toksičnost dalbavancina je bila ocenjena po dnevni intravenski uporabi v obdobju do 3 mesecev na podganah in psih.
Bulgarian: Токсичността на далбаванцин е оценена след ежедневно интравенозно приложение с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета.
Slovenian: Vendar pa se razpolovni čas porazdelitve (t1/2β), ki sestavlja večji del klinično pomembnega profila koncentracija-čas, giblje od 5 do 7 dni in je skladen z odmerjanjem enkrat tedensko.
Bulgarian: Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, ki so se zdravili z dalbavancinom, so bili navzea (2,4 %), driska (1,9 %) in glavobol (1,3 %) in so bili v glavnem blagi do zmerni.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 1% от пациентите, лекувани с далбаванцин, са били гадене (2,4%), диария (1,9%) и главоболие (1,3%), които са били леки до умерени по тежест.
Slovenian: Omejitev kliničnih podatkov
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Slovenian: Če imate druge bakterije, ki povzročajo vašo okužbo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo poleg zdravila Xydalba zdravil še z drugimi antibiotiki.
Bulgarian: Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Slovenian: Neobčutljivi organizmi Uporaba antibiotikov lahko pospeši prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Slovenian: Vzrok in klinična pomembnost zmanjšane izpostavljenosti pri osebah z zmerno in hudo okvaro jeter nista znana.
Bulgarian: Причината и клиничното значение на намалената експозиция при лица с умерено и тежко чернодробно увреждане са неизвестни.
Slovenian: Varnostni profil dalbavancina pri osebah, starih med 12 in 16 let, je bil v tej študiji skladen z varnostnim profilom pri odraslih, ki so prejemali dalbavancin.
Bulgarian: Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila, če se shranjuje v originalnem pakiranju.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
Slovenian: Če se pri vas pojavi te vrste reakcija, se vaš zdravnik lahko odloči, da ustavi ali upočasni infuzijo.
Bulgarian: Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
Slovenian: Bolniki s kroničnimi ledvičnimi težavami
Bulgarian: Пациенти с хронични бъбречни проблеми
Slovenian: • spremembe v krvi pri drugih testih;
Bulgarian: Промени в показателите при други кръвни изследвания
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xydalba
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти, се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: 1. dan: 281 (52)
Bulgarian: Ден 1: 281 (52)
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z dalbavancinom mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Bulgarian: Лечението при предозиране с далбаванцин трябва да се състои от наблюдение и общи поддържащи мерки.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, je treba njegovo uporabo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo za alergijsko reakcijo.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към далбаванцин приложението трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия за алергичната реакция.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Slovenian: • če ste alergični na druge antibiotike, kot sta vankomicin ali teikoplanin.
Bulgarian: Ако сте алергични към други антибиотици, като например ванкомицин или тейкопланин.
Slovenian: Xydalba vsebuje natrij
Bulgarian: Xydalba съдържа натрий
Slovenian: • anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic), zvečano število trombocitov
Bulgarian: Анемия (нисък брой червени кръвни клетки), повишен брой тромбоцити
Slovenian: • streptokoki skupine G,
Bulgarian: Стрептококи от Група G,
Slovenian: V klinične študije so bile vključene osebe do 93. leta starosti.
Bulgarian: Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Slovenian: S prekinitvijo ali upočasnitvijo infundiranja lahko te reakcije izginejo.
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja glede na spol niso potrebne.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.