FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V retrospektivní metaanalýze 2 102 dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií a potransfuzním přetížením železem léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety ve dvou randomizovaných klinických studiích a čtyřech otevřených studiích až po dobu pěti let byl pozorován během prvního roku léčby průměrný pokles clearance kreatininu u dospělých pacientů 13,2 % (95 % CI: −14,4 % až −12,1 %; n = 935) a u pediatrických pacientů 9,9 % (95 % CI: −11,1 % až −8,6 %;
Slovak: V retrospektívnej metaanalýze údajov 2 102 dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou s preťažením železom spôsobeným transfúziami, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu v dvoch randomizovaných a štyroch otvorených štúdiách trvajúcich až päť rokov, sa počas prvého roku liečby pozoroval priemerný pokles klírensu kreatinínu o 13,2
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje gravidných ženách vystavených účinku deferasiroxu.
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety považována aritmetická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety).
Slovak: u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na 14 mg/kg/deň).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
Czech: Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžadujícího chelatační léčbu u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
Slovak: Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, ktoré vyžaduje chelátovú liečbu, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií vo veku 10 rokov a starších.
Czech: a/nebo Snížení < LLN
Slovak: a a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min) zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol/PEG (6000) Mastek
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol/PEG (6000) mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Czech: Závrať
Slovak: závrat
Czech: BGP Products Tel: + 40 372 579 000
Slovak: Tel: + 40 372 579 000
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Mylan Přípravek Deferasirox Mylan nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovak: Neprestaňte užívať Deferasirox Mylan, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
Slovak: Klírens kreatinínu a/alebo cystatínu
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan
Czech: Pro deferasirox potahované tablety platí poměr dávek 3 : 1 (tj.
Slovak: Pre deferasirox vo forme filmom obalených tabliet možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka filmom obalenej tablety deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
Czech: puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce, viz též bod 4
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: (< 90 ml/min)
Slovak: (50 x 109/l)
Czech: V průběhu podávání přípravku Deferasirox Mylan se kojení nedoporučuje.
Slovak: Dojčenie počas užívania Deferasiroxu Mylan sa neodporúča.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Czech: • Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ " na jedné straně a „DF 1" na straně druhé.
Slovak: - Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 1' na druhej strane.
Czech: Měsíčně a Měsíčně
Slovak: Následne mesačne
Czech: ◦ Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste: Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu < LLN (90 ml/min)
Slovak: % nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Czech: porucha trávení
Slovak: zlyhanie pečene
Czech: 21 mg/kg/den
Slovak: 21 mg/kg/deň
Czech: • Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ " na jedné straně a „DF 2" na straně druhé.
Slovak: - Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 2' na druhej strane.
Czech: ≥ 7 mg Fe/g dw nebo > 2 000 µg/l
Slovak: ≥7 mg Fe/g dw alebo >2 000 μg/l
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií
Czech: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Slovak: EU/1/18/1310/001
Czech: 500 mg potahovaná tableta perorální podání blistr (alu/PVC/PVDC) 100 tablet
Slovak: 500 mg Filmom obalená tableta
Czech: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Slovak: EMA/553501/2018
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce nebo játra.
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce alebo pečeň.
Czech: Další informace k přípravku Deferiprone Lipomed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Deferiprone Lipomed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti trpící talasemií major potřebují časté krevní transfuze.
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
Czech: Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Slovak: Tento sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu, ktorú telo môže vylúčiť, a to najmä močom a v menšej miere stolicou.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Czech: Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
Slovak: Telo však nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadbytočného železa, takže železo sa v tele ukladá.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nedokážu vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách prenášajúcich v tele kyslík.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed je dostupný ve formě 500mg tablet, jež se užívají ústy.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je dostupný vo forme 500 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den, přičemž tato dávka se rozdělí na tři dílčí dávky.
Slovak: Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa v troch oddelených dávkach.
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
Slovak: • v monoterapii, ak nemožno použiť štandardnú liečbu chelátorom železa alebo je takáto liečba nevhodná;
Czech: • v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
Slovak: • v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa podávaná v monoterapii nie je účinná alebo v prípade, keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich ochorení si vyžaduje rýchlu alebo intenzívnu nápravu hladiny železa.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferiprone Lipomed sa neustále kontrolujú.
Czech: Deferiprone Lipomed (deferipronum)
Slovak: Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Czech: Jelikož přípravek Deferiprone Lipomed je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Deferiprone Lipomed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Společnost, která přípravek Deferiprone Lipomed dodává na trh, zajistí, aby pacienti, kteří tento léčivý přípravek užívají, nebo jejich pečovatelé obdrželi připomínkovou kartičku s informacemi, jak léčivý přípravek bezpečně užívat.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, zabezpečí, aby pacienti užívajúci liek alebo ich opatrovatelia dostali informačnú kartu obsahujúcu informácie o bezpečnom užívaní lieku.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
Slovak: To znamená, že liek Deferiprone Lipomed obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Ferriprox.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferiprone Lipomed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deferiprone Lipomed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Ferriprox a nemusia sa opakovať pre liek Deferiprone Lipomed.
Czech: Z důvodu možného zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje podávat dávky převyšující 100 mg/kg denně.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg/kg denne sa neodporúčajú vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferiprone Lipomed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Deferiprone Lipomed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Pokud pacient podstupuje opakované transfuze, červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Slovak: Keď pacienti dostávajú transfúzie opakovane, červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
Czech: Tímto způsobem pomáhá upravovat zvýšenou zátěž železem a zabraňuje poškození orgánů z důvodu přebytku železa.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadmerného množstva železa.
Czech: Co je přípravek Deferiprone Lipomed a k čemu se používá?
Slovak: Deferiprone Lipomed a na čo sa používa?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferiprone Lipomed s liekom Ferriprox.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Ferriprox, prínos lieku Deferiprone Lipomed je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed sa používa:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferiprone Lipomed?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Deferiprone Lipomed?
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron a je to „generikum".
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed obsahuje liečivo deferiprón a je to tzv. generický liek.
Czech: Přehled pro přípravek Deferiprone Lipomed a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Deferiprone Lipomed a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferiprone Lipomed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deferiprone Lipomed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferiprone Lipomed?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Pomocí krevních testů by vždy po dvou až třech měsících měla být zjištěna reakce pacienta, na jejímž základě může lékař dávku přípravku Deferiprone Lipomed upravit.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lieku Deferiprone Lipomed v závislosti od odpovede pacienta, ktorá sa má merať každé dva až tri mesiace na základe krvných testov.
Czech: Pokud hladina železa v těle klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť, ak sa hladina železa v tele priveľmi zníži.
Czech: Používá se k léčbě zvýšené zátěže železem (přebytku železa v těle) u pacientů s talasemií major.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je tzv. chelátor železa (látka viažuca sa na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s talasémiou major.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferiprone Lipomed.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferiprone Lipomed spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferiprone Lipomed, deferipron, je „chelátor železa".
Slovak: Deferiprone Lipomed, deferiprón, je chelátor železa.
Czech: Jak byl přípravek Deferiprone Lipomed zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Deferiprone Lipomed skúmaný?
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících talasemií.
Slovak: Výdaj lieku Deferiprone Lipomed je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a udržiavať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferiprone Lipomed registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Deferiprone Lipomed povolený v EÚ?
Czech: Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
Slovak: Deferiprone Lipomed
Czech: Jak se přípravek Deferiprone Lipomed používá?
Slovak: Ako sa liek Deferiprone Lipomed užíva?
Czech: Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě.
Slovak: Tento liek môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Czech: Každý týden si nechte vyšetřit krev.
Slovak: Každý týždeň si nechajte vyšetriť krv.
Czech: VELMI ČASTÉ
Slovak: VEĽMI ČASTÉ
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Czech: Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.
Slovak: Mierne artropatie sú obvykle prechodné.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: První dávku si vezměte ráno.
Slovak: Prvú dávku užite ráno.
Czech: Pro ženy v plodném věku
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku
Czech: Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
Slovak: Nemeňte dennú dávku bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Slovak: Opýtajte sa lekára, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Czech: TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Slovak: TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV
Czech: V případě těžké neutropenie či agranulocytózy:
Slovak: V prípade ťažkej neutropénie alebo agranulocytózy:
Czech: Závěr byl takový, že deferipron nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Slovak: Jej záverom bolo, že deferiprón nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Czech: To může trvat až 2 hodiny u pacientů po jídle.
Slovak: Tento čas môže byť predĺžený na 2 hodiny u pacienta po jedle.
Czech: Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby.
Slovak: Gastrointestinálne účinky boli častejšie na začiatku liečby a u väčšiny pacientov vymizli v priebehu niekoľkých týždňov bez prerušenia liečby.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Slovak: Je pre vás veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky tieto vyšetrenia.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovak: O opakovanej liečbe sú dostupné len obmedzené informácie.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku pro deferoxamin.
Slovak: Treba si preštudovať informácie o deferoxamíne.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Czech: Celková denní dávka (mg)
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Czech: Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
Slovak: Počet neutrofilov u pacienta sa odporúča monitorovať každý týždeň.
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Czech: Odpověď na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat a je třeba přísně sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: Treba pravidelne posudzovať odozvu na liečbu a dôkladne sledovať výskyt nežiadúcich udalostí.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a o používaní deferiprónu u detí do 6 rokov neexistujú žiadne údaje.
Czech: Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg.
Slovak: Uvedené sú príklady telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Czech: Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
Slovak: Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
Czech: Kartičku vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Slovak: pozorne si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Czech: Nezapomeňte dodržovat tyto pokyny:
Slovak: Dodržiavajte tieto opatrenia:
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: − ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Slovak: Neklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si nechali krv pravidelne vyšetriť.
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov bolo zvýšenie asymptomatické a prechodné a vrátilo sa na pôvodné hodnoty bez prerušenia alebo zníženia dávky deferiprónu (pozri časť 4.4).
Czech: • upozornit ženy ve fertilním věku, že nemají otěhotnět, protože deferipron může vážně poškodit nenarozené dítě.
Slovak: • upozorniť ženy vo fertilnom veku, že nemajú otehotnieť, pretože deferiprón môže vážne poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: Požádejte pacienta, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby obmedzil kontakt s ostatnými osobami a tým znížil riziko infekcie.
Czech: V případě agranulocytózy je opakování terapie kontraindikováno.
Slovak: V prípade agranulocytózy je opakovanie liečby kontraindikované.
Czech: Tato připomínková kartička pro pacienta/pečovatele má obsahovat důležitá sdělení (úplné znění je uvedeno v příloze IIIA registrace), jejichž cílem je:
Slovak: Táto karta pripomienok pacienta/opatrovateľa má obsahovať ďalej uvedené hlavné informácie (úplné znenie je uvedené v prílohe IIIA registrácie) s cieľom:
Czech: Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
Slovak: Tento metabolit nemá schopnosť viazať železo vzhľadom na inaktiváciu 3-hydroxy skupiny deferiprónu.
Czech: Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo funkcia vašej pečene je závažne zhoršená, lekár vám môže odporučiť ďalšie testy.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmólu sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Czech: O kombinovaném použití deferipronu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Slovak: O kombinovanom používaní deferiprónu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
Slovak: Napriek tomu chelátová liečba nemusí ochrániť pred poškodením orgánov vyvolaným železom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Deferiprone Lipomed dodáván na trh, všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek Deferiprone Lipomed používat, obdrželi jako součást vnějšího obalu připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, všetci pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Deferiprone Lipomed užívať, dostali v rámci vonkajšieho balenia lieku kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání deferipronu.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní deferiprónu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxický vplyv na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Czech: Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
Slovak: Váš lekár vás tiež požiada, aby ste sa podrobili testu za účelom monitorovania zaťaženia železom.
Czech: Celková denní dávka nesmí být vyšší než 100 mg/kg.
Slovak: Celková denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg.
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
Slovak: Deferiprón sa metabolizuje hlavne na konjugát glukuronidu.