FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ENDURANCE-1a Maviret timp de 8 săptămâni (n=351) sau 12 săptămâni (n=352)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-1a Maviret i 8 uker (n=351) eller 12 uker (n=352) SURVEYOR-1 Maviret i 8 uker (n=34)
Romanian: Reacții adverse la subiecții cu transplant hepatic sau renal Siguranța Maviret a fost evaluată la 100 pacienți cu infecție cronică cu VHC genotip 1, 2, 3, 4 sau 6,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterte pasienter Sikkerheten til Maviret ble vurdert hos 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte pasienter med kronisk HCV-infeksjon genotype 1, 2, 3, 4 eller 6 uten cirrhose (MAGELLAN-2).
Romanian: A fost efectuată o analiză centralizată a pacienţilor netrataţi anterior şi trataţi anterior cu interferon pegilat, ribavirină şi/sau sofosbuvir cărora li s-a administrat Maviret în studiile clinice de fază 2 şi fază 3 pentru a explora asocierea dintre polimorfismele iniţiale şi rezultatul tratamentului şi pentru a descrie substituţiile observate la eşecul virologic.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
Romanian: b. GT2 în SURVEYOR-2 Părțile 1 și 2 - Maviret timp de 8 săptămâni (n=54) sau 12 săptămâni (n=25); GT2 în SURVEYOR-2 Partea a 4-a - Maviret timp de 8 săptămâni (n=145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toţi antagoniştii vitaminei K, din cauza modificărilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului cu Maviret.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR anbefales med alle vitamin Kantagonister.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Romanian: La pacienții infectați VHC, comparativ cu subiecții sănătoși (N = 230), estimările populaționale pentru ASC24, ss au fost similare (diferență de 10%) pentru glecaprevir și cu
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige (N=230) var populasjonsestimatet for AUC24, ss tilsvarende (10 % forskjell) for glekaprevir og 34 % lavere for pibrentasvir hos HCV-infiserte pasienter uten cirrhose.
Romanian: Doza zilnică este de trei comprimate dintr-un singur blister.
Norwegian Bokmål: Ett blister inneholder tre tabletter slik at ett blister gir den daglige dosen.
Romanian: Studiu clinic la pacienți cu transplant hepatic sau renal
Norwegian Bokmål: Lever- eller nyretransplanterte pasienter
Romanian: În general, modificările expunerilor la Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi cu insuficienţă renală,
Norwegian Bokmål: Samlet sett var endring i eksponering for Maviret hos HCV-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon med eller uten dialyse ikke klinisk signifikant.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Maviret.
Norwegian Bokmål: (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Maviret.
Romanian: d. GT3 cu ciroză în SURVEYOR-2 Partea a 2-a - Maviret timp de 12 săptămâni (n=24) sau 16 săptămâni (n=4); GT3 cu ciroză în SURVEYOR-2 Partea a 3-a - Maviret timp de 12 săptămâni (n=40) sau 16 săptămâni (n=47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3, gp-P, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Romanian: carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoină și primidonă) pot să scadă semnificativ concentrațiile plasmatice de glecaprevir sau pibrenasvir, fapt ce poate duce la un efect terapeutic redus al Maviret sau la pierderea răspunsului virologic.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kraftige induktorer av P-gp og CYP3A (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir eller pibrentasvir signifikant, og kan føre til nedsatt terapeutisk effekt av Maviret eller tap av virologisk respons.
Romanian: ANTAGONIŞTI AI VITAMINEI K Antagonişti ai vitaminei K
Norwegian Bokmål: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Romanian: Genotipul VHC
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV
Romanian: 50 mg o singură doză
Norwegian Bokmål: 50 mg enkeltdose
Romanian: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Romanian: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: ↔ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Romanian: Alteled RVS12 la subiecţi cu ciroză
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter med cirrhose 12 uker
Romanian: (Inhibarea gp-P/BCRP)
Norwegian Bokmål: (P-gp-/BCRPhemming)
Romanian: Pacienții care au avut eșec la un tratament anterior care a conținut un inhibitor NS3/4A și/sau NS5A În studiul MAGELLAN-1 au fost evaluați pacienții infectați cu genotipul 1 (și un număr foarte limitat de pacienți infectați cu genotipul 4) cu eșec anterior la tratamente care determină rezistență la glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotype 1-infiserte (og et svært begrenset antall genotype 4-infiserte) pasienter med tidligere behandlingssvikt med regimer som kan medføre resistens mot glekaprevir/pibrentasvir ble undersøkt i MAGELLAN-1-studien (pkt.
Romanian: Comprimatele Maviret sunt ambalate în blistere, fiecare blister conţinând 3 comprimate.
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder 3 tabletter.
Romanian: Estimarea parametrilor farmacocinetici utilizând modelele farmacocinetice populaționale are o incertitudine inerentă din cauza non-liniarității dozei și a interacțiunii încrucișate între glecaprevir și pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-linearitet med henblikk på dose og kryssinteraksjon mellom glekaprevir og pibrentasvir, er det iboende usikkerhet rundt estimering av farmakokinetiske parametre ved å bruke populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Romanian: 2, 3, 4, 5 şi, respectiv, 6.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Romanian: c. GT3 fără ciroză în SURVEYOR-2 Părțile 1 și 2 - Maviret timp de 8 săptămâni (n=29) sau 12 săptămâni (n=54); GT3 fără ciroză în SURVEYOR-2 Partea a 3-a - Maviret timp de 12 săptmâni (n=22) sau 16 săptămâni
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
Romanian: • rifampicină (pentru infecţii)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot infeksjoner)
Romanian: Tel.: +36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Romanian: Alăptarea Dacă alăptaţi, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Maviret.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Maviret dersom du ammer.
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, BCRP)
Romanian: Sofosbuvir + daclatasvir timp de 12 săptămâni (n=115) SURVEYOR-2 Maviret timp de 8 săptămâni (doar NT, n=29) sau 12 săptămâni (n=76)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uker (n=157) eller 12 uker (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir i 12 uker (n=115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uker (kun BN, n=29) eller 12 uker (n=76) eller 16 uker (kun TB, n=22)
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: Maviret skal ikke gis til barn under 12 år.
Romanian: Comprimat filmat
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk
Romanian: Administrare orală blister (PA/Al/PVC/Al) Pachet/kit titrare: 12 comprimate
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Romanian: • purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Romanian: Acestea pot fi grave și, posibil, chiar să vă amenințe viața.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Romanian: Este posibil să nu simțiți nimic sau este posibil să vă simţiţi ameţit sau obosit.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Romanian: 78% dintre pacienți au fost tratați anterior pentru MS.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Romanian: Va trebui să reluați din ziua 1.
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å holde deg under observasjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Romanian: Doză omisă după ziua 6
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siponimod la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Se va efectua monitorizare prenatală specializată.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåkning vil bli foretatt.
Romanian: • Ce este scleroza multiplă.
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er.
Romanian: Nou debut de bloc AV de gradul III care apare în orice moment b.
Norwegian Bokmål: Nytt tilfelle av tredjegrads AV-blokk som oppstår når som helst b.
Romanian: Mayzent va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 10 zile după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Norwegian Bokmål: Mayzent vil forbli i kroppen din i opptil 10 dager etter at du slutter å ta det.
Romanian: La ambele specii, mortalitatea prenatală a fost crescută.
Norwegian Bokmål: I begge artene var prenatal mortalitet forhøyet.
Romanian: Medie în luna 12 și luna 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt over måned 12 og måned 24
Romanian: - dacă aveți un cancer activ.
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Romanian: Mayzent se administrează o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
Romanian: Se recomandă monitorizare cel puțin peste noapte.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Romanian: Siponimod se administrează cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Romanian: Luați comprimatul(ele) la aceeași oră, în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Romanian: Pacienții care au prezentat bradicardie au fost, în general, asimptomatici.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a siponimod este de aproximativ 84%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Romanian: Până în luna 24
Norwegian Bokmål: Opp til måned 24
Romanian: Expunere suplimentară la 0,25 mg în ziua 5 nu compromite siguranța pacientului.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Romanian: • Mayzent nu se recomandă la:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Romanian: • Există un risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave, la pacienții tratați cu siponimod.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
Romanian: În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
Norwegian Bokmål: På dag 6 begynner du på din regelmessige dose.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Romanian: 9/l atunci când poate fi avută în vedere reînceperea administrării siponimod.
Norwegian Bokmål: 9/l, når gjenoppstart av siponimod kan vurderes.
Romanian: • Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Vaccinurile pot fi mai puțin eficace dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu siponimod.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner kan være mindre effektive hvis de administreres under behandling med siponimod.
Romanian: • dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mayzent
Romanian: Pentru detalii suplimentare, adresați-vă laboratorului local.
Norwegian Bokmål: For mer avklaring henvises til det lokale laboratoriet.
Romanian: Analize înaintea și în timpul tratamentului
Norwegian Bokmål: Prøver før og under behandling
Romanian: • Importanța raportării reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapportere bivirkninger.
Romanian: Rasă/Etnie
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Romanian: Studiul A2304 (EXPAND) în SPMS
Norwegian Bokmål: Studie A2304 (EXPAND) av SPMS
Romanian: Potențialul de prelungire a intervalului QT
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Romanian: • aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Norwegian Bokmål: • regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Romanian: • vaccinuri.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Romanian: Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau vi se administrează oricare dintre medicamentele sau terapiile următoare:
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din om du tar eller får noen av de følgende legemidlene eller behandlingene:
Romanian: Risc de infecții
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Romanian: • durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Romanian: • dacă aveți o infecție.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Romanian: Caracteristici la anume grupe sau categorii de pacienți
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper eller populasjoner
Romanian: • Infecții, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, PML și alte infecții oportuniste rare:
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner inkludert reaktivering av variacella zoster, reaktivering av andre virusinfeksjoner, PML og andre sjeldne opportunistiske infeksjoner:
Romanian: Modificarea vitezei procesării cognitive în scorul Symbol Digit Modality Test a reprezentat un criteriu final de explorare.
Norwegian Bokmål: Endring i kognitiv prosesseringshastighet ved Symbol Digit Modality Test-score var et utforskende endepunkt.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Norwegian Bokmål: Legen din kan observere deg nøye i begynnelsen av behandlingen hvis du er i fare for at hjerteslag blir langsommere eller uregelmessige.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele med et glass vann.
Romanian: Valoarea p nu oferă confirmare; procedura de testate ierarhică a fost încheiată înainte de atingerea criteriului final
Norwegian Bokmål: Ikke bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre avsluttet før endepunktet ble oppnådd
Romanian: Cl/F estimată (L/h)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Romanian: Nu există date sau există date limitate disponibile din utilizarea siponimod la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av siponimod hos gravide kvinner.
Romanian: Durata studiului a variat interindividual (durata mediană a studiului a fost de 21 luni, interval: 1 zi până la 37 luni).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Romanian: Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør brukes hos pasienter med symptomer på infeksjon under behandling.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Mayzent.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Mayzent.
Romanian: Simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Romanian: Analizele de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante, necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Romanian: Efectul siponimod asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Romanian: Siponimod este distribuit în ţesuturi, cu un volum mediu moderat de distribuţie de 124 litri.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Romanian: Confirmat la 6 luni [Valoarea p nominală pentru criterii finale nu a fost inclusă în testarea ierarhică și nu a fost ajustată pentru multiplicitate]
Norwegian Bokmål: Bekreftet ved 6 måneder [Nominell p-verdi for endepunkter som ikke er inkludert i hierarkisk testing og ikke justert for mangfoldighet]
Romanian: Acesta reduce recircularea celulelor T în sistemul nervos central (SNC) pentru a limita inflamarea centrală.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer resirkuleringen av T-celler inn i sentralnervesystemet (CNS) slik at sentral inflammasjon begrenses.
Romanian: Frecvența la persoane de rasă caucaziană
Norwegian Bokmål: Frekvens hos kaukasiske
Romanian: Terapia UV pe durata tratamentului cu Mayzent poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Norwegian Bokmål: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øke risikoen for hudkreft.
Romanian: Măsuri specifice sunt, de asemenea, incluse în pachetul de informaţii pentru medici.
Norwegian Bokmål: Det er også inkludert spesifikke tiltak i legens opplæringspakning.
Romanian: După oprirea terapiei cu siponimod, siponimod rămâne în sânge timp de până la 10 zile.
Norwegian Bokmål: Etter at siponimodbehandling er avsluttet, forblir siponimod i blodet i opptil 10 dager.
Romanian: O reducere semnificativă a expunerii la siponimod (cu până la 76%, respectiv 51%) este anticipată în aceste condiții în funcție de evaluarea potențialului de interacțiuni medicamentoase, utilizând modelul PBPK.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
Romanian: Cât Mayzent trebuie să luați
Norwegian Bokmål: Hvor mye Mayzent du skal ta
Romanian: Nu se anticipează ca activitatea farmacologică a principalilor metaboliți M3 și M17 să contribuie la efectul clinic și siguranța siponimod la om.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til hovedmetabolittene M3 og M17 forventes ikke å bidra til den kliniske effekten og sikkerheten til siponimod hos mennesker.
Romanian: O tendință ușoară a FEV1 redusă a fost identificată la doze unice non-terapeutice (>10 mg).
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Romanian: Procentajul de siponimod din plasmă este de 68% la om.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
Romanian: Mayzent scade numărul de globule albe din sânge.
Norwegian Bokmål: Mayzent senker antall hvite blodceller i blodet ditt.
Romanian: Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hos pasienter som tar medisiner som Mayzent og andre legemidler som brukes til behandling av MS.
Romanian: Informații privind posibilitatea prelungirii monitorizării peste noapte, dacă pacientul prezintă simptome în primele 6 ore.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at monitoreringen muligens må forlenges til over natten, dersom pasienten opplever symptomer i løpet av de første 6 timene.
Romanian: Nu se anticipează ca Mayzent să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când administrați doza regulată.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Mayzent påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner når du bruker en regelmessig dose.
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulær blokk)
Romanian: • Dat fiind riscul teratogen al siponimod, femeile cu potențial fertil trebuie:
Norwegian Bokmål: • På grunn av den potensielle teratogene risikoen av siponimod, skal fertile kvinner:
Romanian: Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Romanian: Doză(e)omisă(e) în timpul începerii tratamentului
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) under behandlingsstart
Romanian: Doza de tratament Doza recomandată este 2 mg o dată pe zi (un comprimat de 2 mg Mayzent), cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose Den anbefalte dosen er 2 mg én gang daglig (én tablett av 2 mg Mayzent) med eller uten mat.
Romanian: Nu luaţi Mayzent - dacă sunteţi alergic la siponimod, alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent - dersom du er allergisk overfor siponimod, peanøtt, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt cefaleea (15%) și hipertensiunea arterială (12,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Romanian: Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Siponimod utøvde ikke fototoksisk potensiale eller avhengighetspotensiale, og var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
Romanian: Valoarea superioară a IÎ 95% unilateral pentru ΔΔQTcF la toate momentele din timp rămâne sub 10 ms.
Norwegian Bokmål: Øvre grense på det ensidige 95 % KI for AΔQTcF ved alle tidspunkter forble under 10 msek.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mayzent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent