FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovali sa aj priemerné zníženia dusíka močoviny v krvi (BUN) v skupinách s 5 g (1,1 mg/dl) a 10 g (2,0 mg/dl) trikrát denne v porovnaní s malými priemernými zvýšeniami v skupinách s placebom (0,8 mg/dl) a nízkou dávkou hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej (0,3 mg/dl).
Croatian: Nadalje, primijećena su srednja smanjenja ureje u krvi (BUN, engl. blood urea nitrogen) u skupini liječenoj dozom od 5 g (1,1 mg/dl) i onoj liječenoj dozom od 10 g (2,0 mg/dl) triput na dan, u odnosu na mala srednja povećanja u skupini koja je primala placebo (0,8 mg/dl) i onoj liječenoj niskom dozom natrijevog cirkonijevog ciklosilikata (0,3 mg/dl).
Slovak: jedenkrát denne, ktorá sa mohla zvýšiť v prírastkoch o 5 g jedenkrát denne (na maximálne 15 g jedenkrát denne) alebo znížiť (na minimálne 5 g každý druhý deň) na základe titračného režimu.
Croatian: Svi su ispitanici u fazi održavanja primali lijek Lokelma u početnoj dozi od 5 g jedanput na dan, koja se mogla povećavati u intervalima od 5 g jedanput na dan (do maksimalno 15 g jedanput na dan) ili smanjivati (do minimalno 5 g svaki drugi dan) na temelju režima titracije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lokelmy u detí a dospievajúcich (<
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lokelma kod djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Slovak: V postnatálnej štúdii u potkanov nemala expozícia matky hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej žiadny účinok na postnatálny vývin.
Croatian: U postnatalnom ispitivanju kod štakora, izloženost majke natrijevom cirkonijevom ciklosilikatu nije imala učinka na postnatalni razvoj.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypokaliémia (4,1
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave bile su hipokalijemija (4,1%) i događaji povezani s edemom (5,7%).
Slovak: Pri užívaní Lokelmy sa nehlásili žiadne udalosti perforácie čreva.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan događaj intestinalne perforacije kod primjene lijeka Lokelma.
Slovak: Viacfázová, placebom kontrolovaná štúdia udržiavacej fázy s následnou otvorenou fázou V korekčnej fáze štúdie dostalo 258 pacientov s hyperkaliémiou (východiskový priemer 5,6; rozsah 4,1 - 7,2 mmol/l) 10 g Lokelmy podávanej trikrát denne počas 48 hodín.
Croatian: Višefazno placebom kontrolirano ispitivanje terapije održavanja s dodatnom otvorenom fazom U korekcijskoj fazi ispitivanja, 258 bolesnika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost: 5,6; raspon: 4,1 - 7,2 mmol/l) primalo je 10 g lijeka Lokelma triput na dan tijekom 48 sati.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej je in vitro vysoko selektívny voči draslíkovým iónom, dokonca aj v prítomnosti iných katiónov, ako sú vápnik a horčík.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je in vitro visoko selektivan za ione kalija, čak i u prisutnosti drugih kationa, kao što su kationi kalcija i magnezija.
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Croatian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Švedska
Slovak: Ako uchovávať Lokelmu
Croatian: Kako čuvati lijek Lokelma
Slovak: Pri výskyte ťažkej hypokaliémie sa má liečba Lokelmou ukončiť a pacient sa má opätovne vyšetriť.
Croatian: U slučaju teške hipokalijemije potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie skúmajúce farmakodynamiku pri podávaní hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije provedeno kako bi se istražila farmakodinamika kada se natrijev cirkonijev ciklosilikat uzima s hranom ili bez nje.
Slovak: Sérový draslík 3,5 až 5,5 mmol/l, vrátane n/N
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,5 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je biely, sypký prášok bez nečistôt a cudzorodých častíc.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je bijeli, sipki prašak praktički bez fragmenata i čestica, koji dolazi u vrećici.
Slovak: EU/1/17/1173/003 3 vrecká EU/1/17/1173/006 28 vreciek EU/1/17/1173/004 30 vreciek EU/1/17/1173/010 3 vrecká EU/1/17/1173/011 28 vreciek EU/1/17/1173/012 30 vreciek
Croatian: EU/1/17/1173/003 3 vrećice EU/1/17/1173/006 28 vrećica EU/1/17/1173/004 30 vrećica EU/1/17/1173/010 3 vrećice EU/1/17/1173/011 28 vrećica EU/1/17/1173/012 30 vrećica
Slovak: Ak sa tieto príznaky zhoršia, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ti simptomi postanu teški.
Slovak: V skupinách s 5 g, 10 g, 15 g Lokelmy jedenkrát denne a placebom bol podiel osôb s priemerným znížením hladiny draslíka v sére o 0,77 mmol/l 71 %, o 1,10 mmol/l 76 %, o 1,19 mmol/l 85 % a o 0,44 mmol/l 48
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja serumske razine kalija uz doze lijeka Lokelma od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan odnosno uz placebo iznosile su 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l odnosno 0,44 mmol/l, dok je udio bolesnika u kojih je održana normokalijemija iznosio 71%, 76%, 85% odnosno 48%.
Slovak: Udržiavacia fáza (dni)
Croatian: Održavanje (dan)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 g jedenkrát denne, podľa potreby s možnou titráciou dávky nahor až na 10 g jedenkrát denne, alebo nadol na 5 g jedenkrát každý druhý deň, aby sa udržala normálna hladina draslíka.
Croatian: Za održavanje normalne razine kalija preporučuje se početna doza od 5 g jedanput na dan, uz moguće povećanje na 10 g jedanput na dan ili smanjenje na 5 g jedanput svaki drugi dan, prema potrebi.
Slovak: U pacientov s ťažkou hypokaliémiou sa má liečba Lokelmou ukončiť a pacienti sa majú opätovne vyšetriť.
Croatian: Kod bolesnika s teškom hipokalijemijom potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
Slovak: Lokelmou došlo k zvýšeniu hladiny uhličitanu o 1,1 mmol/l pri 5 g jedenkrát denne, o 2,3 mmol/l pri 10 g jedenkrát denne a o 2,6 mmol/l pri 15 g jedenkrát denne v porovnaní s priemerným zvýšením o 0,6 mmol/l u pacientov dostávajúcich placebo.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lokelma vrijednost bikarbonata porasla je za 1,1 mmol/l uz dozu od 5 g jedanput na dan, 2,3 mmol/l uz dozu od 10 g jedanput na dan te 2,6 mmol/l uz dozu od 15 g jedanput na dan, dok je srednja vrijednost porasta razine bikarbonata kod bolesnika koji su primali placebo iznosila 0,6 mmol/l.
Slovak: EU/1/17/1173/001 3 vrecká EU/1/17/1173/005 28 vreciek EU/1/17/1173/002 30 vreciek EU/1/17/1173/007 3 vrecká EU/1/17/1173/018 28 vreciek EU/1/17/1173/009 30 vreciek
Croatian: EU/1/17/1173/001 3 vrećice EU/1/17/1173/005 28 vrećica EU/1/17/1173/002 30 vrećica EU/1/17/1173/007 3 vrećice EU/1/17/1173/008 28 vrećica EU/1/17/1173/009 30 vrećica
Slovak: %) jedincov po 24, 48 a 72 hodinách dávkovania v korekčnej fáze s priemerným poklesom sérového draslíka o 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l a 1,10 mmol/l po 24 (n=748), 48 (n=104) a 72 (n=28) hodinách, v uvedenom poradí.
Croatian: Unutar 24, 48 i 72 sata nakon korekcijske faze normokalijemiju je postiglo 494/748 (66%), 563/748 (75%) odnosno 583/748 (78%) ispitanika, a prosječno smanjenje vrijednosti kalija u serumu iznosilo je 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l odnosno 1,10 mmol/l nakon 24 (n=748), 48 (n=104) i 72 (n=28) sata.
Slovak: % pacientov užívajúcich Lokelmu s hodnotou draslíka v sére menej ako 3,5 mmol/l, ktorá sa upravila po úprave dávky alebo ukončení liečby Lokelmou.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima kod 4,1% bolesnika liječenih lijekom Lokelma razvila hipokalijemija, uz vrijednost kalija u serumu manju od 3,5 mmol/l, koja se povukla nakon prilagodbe doze ili prekida primjene lijeka Lokelma.
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu
Croatian: Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju
Slovak: Odpovede boli výraznejšie u pacientov s ťažšou hyperkaliémiou; hladina draslíka v sére klesla u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére < 5,5 mmol/l o 0,8 mmol/l, u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére 5,5 - 5,9 mmol/l o 1,2 mmol/l a u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére ≥ 6 mmol/l o 1,5 mmol/l.
Croatian: Odgovor na lijek bio je jači kod bolesnika s težom hiperkalijemijom; vrijednosti kalija u serumu smanjile su se za 0,8, 1,2 i 1,5 mmol/l kod bolesnika kojima je početna serumska vrijednost kalija iznosila < 5,5, od 5,5 do 5,9 odnosno ≥ 6 mmol/l.
Slovak: • začnete mať bolesť brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, začne vás napínať na vracanie,
Croatian: • ako počnete osjećati bol u trbuhu ili nelagodu, mučninu, povraćanje, proljev ili zatvor.
Slovak: Táto štúdia bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s eskaláciou dávky u 90 pacientov (60 pacientov užívajúcich Lokelmu; 30 kontrol) s východiskovým eGFR medzi 30-60 ml/min/1,73 m a hyperkaliémiou (východisková hladina draslíka v sére 5,2 mmol/l, rozsah 4,6 - 6 mmol/l).
Croatian: Ispitivanje kod bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću i hiperkalijemijom Ovo je ispitivanje bilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uz postupno povećavanje doze, provedeno kod 90 bolesnika (60 bolesnika liječenih lijekom Lokelma; 30 kontrolnih ispitanika) s početnom vrijednošću eGFR-a od 30 do 60 ml/min/1,73 m2 i hiperkalijemijom (početna serumska vrijednost kalija: 5,2 mmol/l; raspon: 4,6 - 6 mmol/l).
Slovak: Štúdia 4
Croatian: 4. ispitivanje
Slovak: jedincov si udržalo normokaliémiu napriek užívaniu inhibítorov RAAS.
Croatian: Tijekom faze održavanja normokalijemija se održala kod 75,6% ispitanika unatoč primjeni RAAS inhibitora.
Slovak: Účinky hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej na iné lieky Vzhľadom na to, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej v tele neabsorbuje ani nemetabolizuje, a ani významne neviaže iné lieky, dochádza len k obmedzeným účinkom na iné lieky.
Croatian: Učinak natrijevog cirkonijevog ciklosilikata na druge lijekove Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu niti se u značajnoj mjeri vezuje za druge lijekove, njegovi su učinci na druge lijekove ograničeni.
Slovak: Na základe vašej hladiny draslíka v krvi sa dávka môže zvýšiť alebo znížiť.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o razini kalija u krvi.
Slovak: Exit EOS
Croatian: Izlazak Kraj ispitivanja
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej môže byť nepriepustný pre röntgenové lúče.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat može biti neproziran za rendgenske zrake.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevyžadujú žiadne zmeny normálnych dávok.
Croatian: Nije potrebno mijenjati uobičajenu dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: Preukázalo sa, že hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej viaže aj amóniové ióny in vitro a in vivo, čím ich odstraňuje a zvyšuje hladiny uhličitanu v sére.
Croatian: Pokazalo se da natrijev cirkonijev ciklosilikat vezuje amonijak in vitro i in vivo te tako uklanja amonijak i povisuje serumske razine bikarbonata.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Za određivanje učestalosti nuspojava koristile su se sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Priemerná hladina draslíka v sére s 95%
Croatian: Srednja vrijednost kalija u serumu uz 95% CI(mmol/l)
Slovak: Štúdia 1
Croatian: 1. ispitivanje
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Štúdia 2
Croatian: 2. ispitivanje
Slovak: KF po 24 hodinách
Croatian: KF nakon 24 sata KF nakon 48 sati KF nakon 72 sata/KF nakon posljednje doze
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej neovplyvňuje koncentrácie vápnika alebo horčíka v sére, ani exkréciu sodíka močom.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat ne utječe na serumske koncentracije kalcija ni magnezija niti na izlučivanje natrija mokraćom.
Slovak: • musíte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie, pretože Lokelma môže ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Croatian: Dok uzimate lijek Lokelma, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako • trebate ići na rendgensko snimanje, jer lijek Lokelma može utjecati na tumačenje rezultata.
Slovak: Ako užívať Lokelmu
Croatian: Kako uzimati lijek Lokelma
Slovak: Dvojfázová, multicentrická, viacdávková otvorená štúdia bezpečnosti a účinnosti Dlhodobé (až do 12 mesiacov) účinky Lokelmy sa hodnotili v tejto štúdii u 751 jedincov s hyperkaliémiou (východiskový priemer 5,59 mmol/l, rozmedzie 4,3-7,6 mmol/l).
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali dugoročni (do 12 mjeseci) učinci lijeka Lokelma kod 751 ispitanika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost kalija u serumu: 5,59 mmol/l; raspon: 4,3 - 7,6 mmol/l).
Slovak: Štúdia rovnováhy hmoty in vivo u potkanov preukázala, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej vylúčil stolicou bez akéhokoľvek dôkazu systémovej absorpcie.
Croatian: U ispitivanju masene bilance in vivo provedenom u štakora, natrijev cirkonijev ciklosilikat pronađen je u fecesu, bez dokaza sistemske apsorpcije.
Slovak: Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 10 g prášku.
Croatian: Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 10 grama praška.
Slovak: Potom sa liek aj draslík z vášho tela vylúčia stolicou, čím sa zníži množstvo draslíka v tele.
Croatian: Kako Lokelma prolazi kroz želudac i crijeva, vezuje se za kalij i zatim se zajedno s njime izlučuje iz tijela putem stolice, smanjujući tako količinu kalija u tijelu.
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 5 g prášku.
Croatian: Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 5 grama praška.
Slovak: EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008
Croatian: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lokelma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lokelma je dostupný vo forme prášku vo vreckách (5 g a 10 g).
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
Slovak: Prášok sa zamieša do vody, aby sa vytvorila zmes, ktorá sa má ihneď vypiť.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lokelma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lokelma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lokelma.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
Slovak: EMEA/H/C/004029
Croatian: EMA/143445/2017 EMEA/H/C/004029
Slovak: Tým sa odstráni draslík z celého tela, čo pomáha znížiť hladinu draslíka v krvi.
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie (vysokej hladiny draslíka v krvi) u dospelých.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba.
Slovak: Čo je liek Lokelma a na čo sa používa?
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Lokelma je účinný pri kontrole hladiny draslíka v krvi, najmä na začiatku (v akútnej fáze) liečby.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
Slovak: Prečo bol liek Lokelma povolený?
Croatian: Zašto je lijek Lokelma odobren?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lokelma (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú edém (hromadenie tekutiny s opuchom členkov a chodidiel) a hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lokelma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
Slovak: Okrem toho, keď pacienti, ktorí dosiahli po liečbe liekom Lokelma normálnu hladinu draslíka, podstúpili ďalšiu liečbu buď liekom Lokelma alebo placebom, hladina draslíka ostala na normálnej úrovni dlhšie pri použití lieku Lokelma ako pri použití placeba.
Croatian: Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek Lokelma nego uz placebo.
Slovak: Lokelma je 10 g užívaná trikrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g triput dnevno.
Slovak: Keď sa hladina draslíka v krvi vráti na normálnu úroveň (zvyčajne do 1 - 2 dní), pacienti majú užívať najnižšiu účinnú dávku lieku Lokelma na zabránenie návratu hyperkaliémie.
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 754 pacientov s hyperkaliémiou dosiahlo po dvoch dňoch normálnu hladinu draslíka 86 % pacientov užívajúcich liek Lokelma v dávke 10 g v porovnaní so 48
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lokelma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V tejto 4-týždňovej štúdii od druhého týždňa liečby dosiahli pacienti podstupujúci ďalšiu liečbu liekom Lokelma nižšiu hladinu draslíka než pacienti užívajúci placebo.
Croatian: U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lokelma
Slovak: Lokelma je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi a udržiavaní hladiny draslíka na normálnej úrovni.
Croatian: Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.
Slovak: Lokelma účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Lokelma?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lokelma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lokelma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lokelma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Keď sa liek Lokelma užíva ústami, naviaže sa na draslík z potravy a telesné tekutiny v čreve,
Croatian: Kada se uzme na usta, Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lokelma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 258 pacientov, ktorí po liečbe liekom Lokelma dosiahli normálnu hladinu draslíka.
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
Slovak: Ako sa liek Lokelma užíva?
Croatian: Kako se Lokelma koristi?
Slovak: Lokelma boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lokelma utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Croatian: Države članice EU/EGP
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. septembra 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 10. júna 2013.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
Slovak: • výživových doplnkov.
Croatian: • dodaci prehrani.
Slovak: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Croatian: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovak: V EÚ nie je prípustná prítomnosť škodlivých rezíduí v potravinách v koncentráciách, ktoré sú vyššie ako je hladina, ktorá sa považuje za bezpečnú.
Croatian: U EU nije dopustiva prisutnost štetnih rezidua u hrani u koncentracijama većima od razina koje se smatraju sigurnima.
Slovak: Teda hodnota biologickej dostupnosti 5 % sa stále považuje za vhodnú na použitie pre výpočty rezíduí,
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia údaje a navrhnú opatrenia, ktorými sa zaistí bezpečnosť spotrebiteľov po použití výrobkov, najmä:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju osigurati podatke i predložiti mjere koje će osigurati sigurnost potrošača nakon upotrebe proizvoda te posebice:
Slovak: Rezíduá vyčerpané z miesta podania injekcie v prípade hovädzieho dobytka boli v rozsahu od 77 % do 99 % injikovaných dávok 30 až 119 dní po podaní injekcie.
Croatian: Rezidui otkriveni u mjestu davanja injekcije u goveda nalazili su se unutar raspona od 77 % do 99 % injektiranih doza u razdoblju od 30. do 119. dana nakon injekcije.
Slovak: Záver výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Croatian: Zaključak CVMP-a nakon ponovne procjene
Slovak: Mohla by sa vziať do úvahy iba skutočnosť, že údaje získané v tejto štúdii nie sú v rozpore s údajmi získanými v podmienkach in vitro.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Croatian: Put primjene Preporučena doza
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka u trenutku procijene MRL-a, pretpostavljeno je da bi dostupan dio bio vrlo malen.
Slovak: Táto hodnota je oveľa vyššia, ako sa predpokladalo v čase prijatia rozhodnutia o MRL.
Croatian: Ova je brojka znatno veća od pretpostavki iznijetih prilikom donošenja odluke o MRL-u.