FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo akatizija (5,6 %) ir kūno svorio prieaugis (3,9 %).
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi obejmują silne pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia;
Lithuanian: Padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, padidėjęs apetitas ir silpnumo pojūtis;
Polish: W dniu 8. dawkę zwiększono do 4 mg w przypadku niektórych grup badania.
Lithuanian: 8-ąją dieną tam tikrose gydymo grupėse dozė buvo padidinta iki 4 mg.
Polish: Lekarz poinformuje również pacjenta, jak należy postępować w razie zmiany leku RXULTI na inne leki.
Lithuanian: Gydytojas taip pat informuos, kaip elgtis keičiant RXULTI kitais vaistais.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano jedynie kilka przypadków nieznacznego wydłużenia odstępu QT w przypadku stosowaniu brekspiprazolu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta tik keletas pranešimų apie nežymiai pailgėjusį QT intervalą vartojant brekspiprazolą.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės taip pat gali būti prislėgtos nuotaikos (depresyvūs), jausti kaltę, nerimą arba įtampą.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C w skali Childa-Pugha),
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (B ir C klasės pagal Child-Pugh),
Polish: Ważne, aby pacjent regularnie miał wykonywane badania krwi, ponieważ taki stan może prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Svarbu reguliariai tirtis kraują, nes kartais tokios ligos gali baigtis mirtimi.
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Lithuanian: Leukopenija, neutropenija ir agranuliocitozė
Polish: Temperatura ciała
Lithuanian: Kūno temperatūra
Polish: Podawać jedną czwartą zalecanej dawki
Lithuanian: Skirti ketvirtį rekomenduojamos dozės
Polish: • lub w przeszłości problemy z sercem lub miał kiedyś udar, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Lithuanian: • turite arba turėjote širdies sutrikimų arba insultą, ypač jeigu žinote, kad turite kitų insulto rizikos veiksnių;
Polish: Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Lithuanian: Papildomi požymiai gali būti kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek RXULTI.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie geriausius kūdikio maitinimo būdus, jeigu vartojate RXULTI.
Polish: W 52 tygodniu stosowania brekspiprazolu (13,5%) obserwowano zmniejszone ryzyko nawrotu choroby o 71% w porównaniu do grupy placebo (38,5%).
Lithuanian: 52-ąją savaitę brekspiprazolas (13,5 %) sumažino grėsmingo atkryčio riziką 71 %, palyginti su placebu (38,5 %).
Polish: Brekspiprazol może zwiększać stężenie prolaktyny.
Lithuanian: Brekspiprazolas gali padidinti prolaktino koncentraciją.
Polish: Częstość TEAE w badaniach długoterminowych była podobna do częstości w badaniach krótkoterminowych.
Lithuanian: GPNR pasireiškimo dažnio rodiklis ilgalaikiuose tyrimuose buvo panašus į nustatytąjį trumpalaikiais tyrimais.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Lithuanian: Šie simptomai su laiku gali stiprėti arba pasireikšti net ir nutraukus gydymą.
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Lithuanian: Visgi gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę iki didžiausios 4 mg dozės vieną kartą per parą.
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć niższą dawkę początkową i wolniejsze dobieranie dawki, a także monitorować parametry ortostatyczne czynności życiowych (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tokiems pacientams pravartu skirti mažesnę pradinę dozę ir ją lėčiau titruoti, be to, reikia stebėti svarbius organizmo būklės rodiklius, susijusius su ortostaze (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Lithuanian: • sergate demencija (jai būdingas atminties ir kitų protinių gebėjimų nusilpimas), ypač jeigu esate senyvo amžiaus;
Polish: Średnia dawka 3,5 mg/dobę
Lithuanian: Vidutinė 3,5 mg per parą dozė
Polish: Hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek.
Lithuanian: Hipromeliozė, talkas, titano dioksidas.
Polish: • myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo lub podjąć próbę samobójczą (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Lithuanian: • mintys ir jausmai, susiję su savęs žalojimu ar savižudybe, arba mėginimas nusižudyti (nedažnas šalutinis poveikis - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių);
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 4 mg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Lithuanian: Senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze
Polish: Brekspiprazol umożliwiał utrzymywanie kontroli objawów i funkcjonowanie w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Vartojant brekspiprazolą išliko simptomų kontrolė ir funkcionavimas, palyginti su placebu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brekspiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija brekspiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Zastosowano niestrukturalną strukturę macierzy zmiennej i współzmiennej
Lithuanian: Taikyta nestruktūrinė varianto ir kovarianto matricos struktūra.
Polish: Produkt leczniczy RXULTI jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych.
Lithuanian: RXULTI skirtas šizofrenija sergančių suaugusių pacientų gydymui.
Polish: W długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych, TEAE związane z podjęciem prób samobójczych zgłoszono u 23 uczestników (1,6%).
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tyrimų metu apie GPNR, susijusius su savižudiška elgsena, pranešta 23 tiriamiesiems (1,6 %).
Polish: • rodzina bądź opiekun zauważy u pacjenta przemożną chęć do podejmowania nietypowych dla niego zachowań, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Lithuanian: • Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjote, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu (2 mg) u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) wykazywano podobne narażenie ogólnoustrojowe na brekspiprazol (Cmax i AUC) jak u pacjentów dorosłych (od 18 lat do 45 lat, patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Po vienkartinės brekspiprazolo (2 mg) dozės suvartojimo, senyviems asmenims (vyresniems nei 65 metų) susidarė panaši sisteminė brekspiprazolo ekspozicija (pagal Cmax ir AUC), kaip ir suaugusiems asmenims (nuo 18 metų iki 45 metų amžiaus; žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Zależnie od reakcji klinicznej i tolerancji pacjenta dawka brekspiprazolu może być zwiększona do 2 mg raz na dobę w dniach od 5. do 7., a następnie do 4 mg w dniu 8.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką ir toleravimą, brekspiprazolo dozę galima titruoti iki 2 mg vieną kartą per parą nuo 5-osios iki 7-osios dienos, o paskui - iki 4 mg 8-ąją dieną.
Polish: Dawka dostosowana
Lithuanian: Koreguota dozė
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Lithuanian: Net jeigu jaučiatės geriau, nepasitarę su gydytoju nekeiskite RXULTI paros dozės ir nenutraukite jo vartojimo, nes ligos simptomai gali atsinaujinti.
Polish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Lithuanian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Brekspiprazolas labai atsparus aplinkoje ir jam būdinga didelė bioakumuliacija, bet jis netoksiškas aplinkai: galimas brekspiprazolo kaupimasis sausumos gyvūnų mitybos grandinėse gali būti pavojingas (žr.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych informacji na temat interakcji farmakodynamicznych brekspiprazolu.
Lithuanian: Informacijos apie brekspiprazolo farmakodinaminę sąveiką šiuo metu nėra.
Polish: Średnia zmiana całkowitej masy ciała w przypadku grupy otrzymującej brekspiprazol podczas długoterminowego otwartego badania klinicznego wynosiła 2,1 kg w 52. tygodniu.
Lithuanian: Vidutinis kūno svorio pokytis visoje brekspiprazolo vartojusiųjų grupėje ilgalaikių atvirųjų tyrimų metu 52-ąją savaitę siekė 2,1 kg.
Polish: • od dnia 5. do dnia 7. przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych 1 mg na dobę,
Lithuanian: • nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienos vartojamos dvi 1 mg plėvele dengtos tabletės per parą,
Polish: Należy zauważyć, że badania przedkliniczne in vivo wykazały, że przy klinicznie istotnych narażeniach na brekspiprazol w osoczu, narażenie w mózgu na metabolit DM-3411 było poniżej granicy wykrywalności.W związku z tym uważa się, że metabolit DM-3411 nie przyczynia się do terapeutycznego działania brekspiprazolu.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad ikiklinikiniai in vivo tyrimai parodė, jog esant kliniškai reikšmingai brekspiprazolo ekspozicijai plazmoje, DM-3411 ekspozicija galvos smegenyse buvo žemiau aptikimo ribos, todėl manoma, kad brekspiprazolo terapiniam veikimui DM-3411 įtakos neturi.
Polish: Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (nežinoma, kiek žmonių gali pasireikšti):
Polish: Nie wiadomo, czy brekspiprazol/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar brekspiprazolas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na zmniejszenie ciśnienia krwi jest przypisywany spodziewanej blokadzie receptorów adrenergicznych α1 w obwodowych naczyniach krwionośnych.
Lithuanian: Brekspiprazolo poveikis kraujospūdžio sumažėjimui susijęs su tikėtina α1 adrenoreceptorių blokada periferinėse kraujagyslėse.
Polish: Brekspiprazol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (ponad 99%) z albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α1, a na jego wiązanie z białkami nie ma wpływu zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Didžioji dalis brekspiprazolo (daugiau kaip 99 %) plazmoje jungiasi su baltymais: su serumo albuminu ir α1 rūgščiuoju glikoproteinu; jo jungimosi su baltymais inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas neįtakoja.
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Lithuanian: • sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (netinkamas druskų kiekis kraujyje);
Polish: Objętość dystrybucji brekspiprazolu po podaniu dożylnym jest wysoka (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Lithuanian: Į veną suleistam brekspiprazolui būdinga didelė pasiskirstymo apimtis (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg); tai rodo, kad vaistas pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie brekspiprazolu/metabolitów do mleka samic szczura (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad brekspiprazolas / metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Polish: W badaniu 4 prowadzonym ze zmiennymi dawkami w 6. tygodniu u uczestników w grupie otrzymującej brekspiprazol obserwowano liczbowo większą poprawę w skali PANSS niż u uczestników w grupie placebo, jednak różnica w 6. tygodniu nie osiągnęła istotności statystycznej głównej analizy skuteczności (p = 0,0560; patrz tabela 2).
Lithuanian: Kintamų dozių 4-ajame tyrime 6-ąją savaitę brekspiprazolo grupės tiriamiesiems nustatytas skaitine verte didesnis bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas nei placebo grupės tiriamiesiems, tačiau atlikus pirminę veiksmingumo analizę skirtumas 6-ąją savaitę statistiškai reikšmingas nebuvo (p = 0,0560; žr.
Polish: Nie badano wpływu brekspiprazolu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Brekspiprazolo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się zakłócanie zdolności organizmu do obniżania temperatury ciała.
Lithuanian: Su antipsichoziniais vaistais siejamas organizmo gebos mažinti bazinę kūno temperatūrą praradimas.
Polish: Chociaż częstość występowania tego zespołu wydaje się największa u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza kobiet w podeszłym wieku, nie można opierać się na szacunkowych danych częstości występowania, aby przewidzieć, u których pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego prawdopodobnie rozwinie się ten zespół.
Lithuanian: Nors atrodo, kad dažniausiai sindromas išsivysto senyviems pacientams (ypač senyvoms moterims), gydymo antipsichoziniais vaistais pradžioje negalima patikimai prognozuoti, kuriems pacientams gali išsivystyti šis sindromas,
Polish: Pozorny doustny klirens tabletki brekspiprazolu po podaniu raz na dobę wynosi 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Lithuanian: Menamas per burną vieną kartą per parą suvartotos brekspiprazolo tabletės klirensas siekia 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Mažiausios veiksmingos ir saugios dozės šiai populiacijai rekomenduoti negalima.
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku;
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą;
Polish: • skrzepliny krwi w wywiadzie lub u kogoś z rodziny pacjenta występowały skrzepliny krwi w wywiadzie, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii wiąże się z powstawaniem skrzeplin krwi;
Lithuanian: • turėjote kraujo krešulių arba jų turėjo kuris nors Jūsų giminaitis, nes vaistai šizofrenijai gydyti susiję su krešulių formavimusi;
Polish: Możliwy wpływ innych leków na brekspiprazol
Lithuanian: Galimas brekspiprazolo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia.
Lithuanian: RXULTI gali padėti valdyti tokius simptomus ir, tęsiant gydymą, išvengti ligos paūmėjimo (atkryčio).
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Šio vaisto draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp były głównie związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym brekspiprazolu.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys daugiausiai buvo susiję su padidintu brekspiprazolo farmakologiniu veikimu.
Polish: • ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų skausmas,
Polish: Żelaza tlenek E 172 (czerwony, czarny)
Lithuanian: Geležies oksidas E 172 (raudonasis, juodasis)
Polish: Brekspiprazol wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów noradrenergicznych α1B/2C z powinowactwem w tym samym pod-nanomolarnym zakresem Ki (Ki: od 0,2 nM do 0,6 nM).
Lithuanian: Taip pat nustatytas antagonistinis brekspiprazolo poveikis noradrenerginiams α1B/2C receptoriams (afinitetas yra to paties subnanomolinio Ki diapazono, Ki: nuo 0,2 nM iki 0,6 nM).
Polish: • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač jei tuo pat metu prastai jaučiatės, karščiuojate arba patamsėjo Jūsų šlapimas.
Polish: Dane na temat stosowania brekspiprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak.
Lithuanian: Duomenų apie brekspiprazolo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży.
Lithuanian: RXULTI nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Lithuanian: Vertinimas pagal CGI-S kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo naudojamas ir 3-iajame bei 5-ajame tyrimuose.
Polish: Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Lithuanian: Tai gali būti trūkčiojantys judesiai, spazmai, nenustygimas arba lėti judesiai;
Polish: Na podstawie badań in vitro wykorzystujących ludzkie enzymy wątrobowe stwierdzono, że brekspiprazol nie jest substratem dla cytochromu CYP1A2; zatem palenie nie powinno wpływać na farmakokinetykę brekspiprazolu.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais su žmonių kepenių fermentais, brekspiprazolas nėra CYP1A2 substratas, todėl rūkymas poveikio brekspiprazolo farmakokinetikai neturi sukelti.
Polish: Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, galintys predisponuoti pacientams sunkias komplikacijas, yra nutukimas ir šeiminė diabeto anamnezė.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Lithuanian: Gydymo metu galite patirti toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio reikia skubios medicinos pagalbos.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna),
Lithuanian: • antibiotikus bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas);
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem brekspiprazolem przedstawiono w tabeli poniżej.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje NRV, susijusių su gydymu brekspiprazolu, pasireiškimo dažnis pateiktas lentelėje toliau.
Polish: • w wywiadzie napady padaczkowe (drgawki) lub padaczka;
Lithuanian: • turėjote priepuolių (traukulių) arba sirgote epilepsija;
Polish: Chociaż nie przeprowadzono żadnego swoistego badania farmakokinetycznego, to jednak ocena farmakokinetyczna w populacji nie wykazała istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce brekspiprazolu.
Lithuanian: Specialaus farmakokinetikos tyrimo neatlikta, tačiau populiacijos farmakokinetikos vertinimas kliniškai reikšmingų su rase susijusių brekspiprazolo farmakokinetikos skirtumų neparodė.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Brekspiprazolo saugumas ir veiksmingumas gydant šizofreniją 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams neištirti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Należy wykonać badanie EKG w przypadku przedawkowania, a jeśli występuje wydłużenie odstępu QT, należy włączyć monitorowanie akcji serca.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia registruoti elektrokardiogramą, o nustačius QT intervalo pailgėjimą stebėti širdies veiklą.
Polish: oraz GAF [ANCOVA LOCF]).
Lithuanian: Global Assessment of Functioning, GAF) skalę [ANCOVA LOCF]).
Polish: U pacjentów leczonych brekspiprazolem zgłaszano zaburzenia kontroli impulsów, w tym uzależnienie od hazardu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie brekspiprazolu gydomiems pacientams pasireiškusius impulsų kontrolės sutrikimus, įskaitant patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimą.
Polish: Główny pomiar skuteczności: PANSS Średnia wartość początkowa
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis: PANSS Vidutinis pradinio vertinimo balas (SN)
Polish: (patrz tabela 3).
Lithuanian: 3 lentelę).
Polish: Wpływ brekspiprazolu na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Lithuanian: Brekspiprazolo įtaka QT intervalui vertinta tiriant pacientus, sergančius šizofrenija arba šizoafektiniu sutrikimu.
Polish: Przyjmowanie leku RXULTI z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku RXULTI lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Lithuanian: RXULTI vartojant su kai kuriais vaistais, gydytojui gali reikėti pakeisti RXULTI arba kitų vaistų dozę.
Polish: Wpływ na odstęp QT
Lithuanian: Poveikis QT
Polish: Zwiększenia stężenia związane z leczeniem brekspiprazolem są na ogół łagodne i mogą ustępować podczas kontynuowania leczenia, jednak w niektórych rzadkich przypadkach działanie może utrzymywać się podczas stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Su gydymu brekspiprazolu susijęs padidėjimas paprastai būna lengvas ir gali išnykti tolesnio vartojimo metu, nors tam tikrais nedažnais atvejais toks poveikis gali išlikti toliau vartojant vaistą (žr.
Polish: Podstawowa analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu modelu MMRM z imputacją MAR (ang. Missing At Random, brakujące w sposób losowy).
Lithuanian: Pirminė statistinė analizė atlikta naudojant MMRM modelį su atsitiktiniu praleistų reikšmių (angl.
Polish: • zawroty głowy podczas wstawania z powodu nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia,
Lithuanian: • svaigulys dėl staigaus kraujospūdžio kritimo atsistojus, dėl ko galima nualpti,
Polish: (0,5%) zgłoszonych w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: 0,5 % dažniu placebo grupėje.
Polish: W stanie równowagi metabolit DM-3411 odpowiada za narażenia na brekspiprazol (AUC) w osoczu od 23,1% do 47,7%.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrąją būseną, DM-3411 sudaro nuo 23,1 % iki 47,7 % brekspiprazolo ekspozicijos
Polish: Badanie 4 oceniało skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję brekspiprazolu w zmiennych dawkach, w zakresie od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę i od 400 mg do 800 mg kwetapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR), w celu oceny czułości badania.
Lithuanian: 4-ajame tyrime vertintas kintamų nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo dozių ir nuo 400 mg iki 800 mg pailginto atpalaidavimo (PA) kvetiapino (skirto tyrimo jautriui įvertinti) veiksmingumas, saugumas ir toleravimas.
Polish: W ocenie PK populacyjnej zidentyfikowano płeć jako statystycznie znamienną współzmienną.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) vertinimas parodė, kad lytis yra statistiškai reikšmingas kovariantas.
Polish: Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien sprawdzić, czy nie odczuwa zawrotów głowy ani senności.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus įsitikinkite, kad nesijaučiate apsvaigę arba mieguisti.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego brekspiprazolu był wydalany z moczem, a około 14% dawki doustnej zostało odzyskane w postaci niezmienionej w kale.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrė mažiau kaip 1 % nepakitusio brekspiprazolo, o maždaug 14 % per burną suvartotos dozės nepakitusio pavidalo išsiskyrė su išmatomis.
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
Lithuanian: Placebo Multiple Imputation, PMI), atitiko pirminės analizės duomenis.
Polish: U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z towarzyszącą kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atipiniais antipsichoziniais vaistais gydomiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kuri kartais buvo ypač didelė ir susijusi su ketoacidoze arba hiperosmozine koma, arba mirtimi.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 000/mm3) należy przerwać stosowanie brekspiprazolu i prowadzić obserwację liczby białych krwinek do czasu uzyskania poprawy.
Lithuanian: Sunkią neutropeniją (kai absoliutusis neutrofilų skaičius < 1 000/mm3) turintiems pacientams gydymą brekspiprazolu reikia nutraukti ir stebėti jų BKL skaičių iki atsistatys.
Polish: Lekarz będzie regularnie badać stężenie cukru we krwi pacjenta, ponieważ lek może powodować zwiększenie stężenia cukru.
Lithuanian: Gydytojas turės reguliariai tikrinti gliukozės (cukraus) kiekį Jūsų kraujyje, nes šis vaistas jį gali didinti.