FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul unei transfuzii planificate trebuie să înștiințați centrele de transfuzii de sânge despre această interferență cu testele indirecte antiglobulinice (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Jeigu planuojama perpilti kraujo, reikia perspėti kraujo perpylimo centrus apie šią sąveiką su netiesioginiais antiglobulino testais (žr.
Romanian: Rezultatul pozitiv la testul Coombs indirect mediat de daratumumab poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis teigiamiems netiesioginio Kumbso mėginio duomenims gali išsilaikyti iki 6 mėnesių po paskutiniosios daratumumabo infuzijos.
Romanian: În studiul clinic de fază III MMY3007, care a comparat tratamentul cu D-VMP cu tratamentul cu VMP la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticați care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog de celule stem, analiza de siguranță a subgrupului de pacienți cu scor de performanță ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), a fost în concordanță cu populația generală (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: III fazės tyrime MMY3007, kuriame buvo palygintas gydymas D-VMP su gydymu VMP pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, pogrupio pacientų, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), saugumo analizė atitiko bendrąją populiaciją (žr.
Romanian: La actualizarea privind supraviețuirea, cu o durată medie a urmăririi de 15,2 luni, mediana SG nu a fost atinsă (IÎ 95%: 19,9 luni, nu poate fi estimată), 74% dintre subiecți fiind încă în viață.
Lithuanian: Perskaičiavus išgyvenimo trukmės medianą per 15,2 mėnesių stebėjimo laikotarpį, BI mediana nebuvo pasiekta (95 % PI: 19,9 mėnesio, negalima apskaičiuoti), nes 74 % tiriamųjų vis dar gyvi.
Romanian: Tratamentul a continuat în ambele brațe de studiu, până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
Lithuanian: Gydymas abiejose grupėse buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo pasireiškimo.
Romanian: • Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Lithuanian: • Negalima DARZALEX infuzuoti kartu su kitais preparatais per tą pačią intraveninę sistemą.
Romanian: În studiul MMY3006, numărul celulelor CD34+ produse a fost mai mic în brațul de tratatament cu DVTd comparativ cu brațul de tratament cu VTd arm (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Lithuanian: Tyrimo MMY3006 metu CD34+ ląstelių skaičius D-VTd grupėje, lyginant su VTd grupe, buvo mažesnis (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Romanian: Pentru a facilita administrarea, prima doză de 16 mg/kg prescrisă în săptămâna 1 poate fi divizată în două zile consecutive, de exemplu câte 8 mg/kg în ziua 1 şi respectiv, în ziua a 2-a, vezi Tabelul 5 de mai jos.
Lithuanian: Siekiant palengvinti vartojimą, pirmoji paskirta 16 mg/kg dozė 1 savaitę gali būti padalyta suvartojant ją per dvi dienas iš eilės, t.y., atitinkamai, 8 mg/kg 1 dieną ir 2 dieną, žr.
Romanian: Analiza 2 a inclus 694 de pacienţi (n=326 pentru lenalidomidă-dexametazonă; n=246 pentru bortezomib-dexametazonă; n=99 pentru pomalidomidă-dexametazonă; n=11 pentru bortezomib-melfalan-prednison şi n=12 pentru bortezomib-talidomidă-dexametazonă), Analiza 3 a inclus 352 de pacienţi (bortezomib-melfalan-prednison), iar Analiza 4 a inclus 355 de pacienți (lenalidomidă-dexametazonă).
Lithuanian: Į 2-ąją analizę buvo įtraukti 694 pacientai (n = 326 vartojo lenalidomidą ir deksametazoną; n = 246 vartojo bortezomibą ir deksametazoną; n = 99 vartojo pomalidomidą ir deksametazoną; n = 11 vartojo bortezomibą, melfalaną ir prednizoną ir n = 12 vartojo bortezomibą, talidomidą ir deksametazoną), 3-oji analizė apėmė 352 pacientus (jie vartojo bortezomibą, melfalaną ir prednizoną) ir 4-oji analizė apėmė 355 pacientus (jie vartojo lenalidomidą ir deksametazoną).
Romanian: NE=nu poate fi estimată;
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti; MA = minimalus atsakas.
Romanian: Transfuzii de sânge
Lithuanian: Kraujo perpylimas
Romanian: După a doua perfuzie, doza de corticosteroid poate fi redusă (metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos).
Lithuanian: Po antrosios infuzijos kortikosteroidų dozė gali būti sumažinta (60 mg metilprednizolono, vartojamo per burną ar leidžiamo į veną).
Romanian: Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
Lithuanian: Tai yra todėl, kad šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir nėra žinoma, kaip tai paveiks kūdikį.
Romanian: Dozele de lenalidomidă și dexametazonă au fost ajustate în conformitate cu informațiile producătorului privind prescrierea.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono dozės buvo koreguojamos, kaip aprašyta gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Romanian: Rezultatele unei analize SFP actualizate efectuate la aproximativ 9 luni de la data iniţială de centralizare a datelor clinice au continuat să demonstreze o îmbunătăţire a SFP pentru pacienţii din braţul DRd comparativ cu braţul Rd.
Lithuanian: Atnaujintos ILN analizės rezultatai maždaug po 9 mėnesių nuo pirminio klinikinių duomenų rinkimo pabaigos ir toliau rodė ILN pagerėjimą pacientams, gydytiems DRd grupėje, lyginant su pacientais Rd grupėje.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta medicală.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, daratumumab poate utiliza mai multe funcții efectoare, ducând la moartea celulelor tumorale mediată imun.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, daratumumabas gali paveikti įvairias efektorines funkcijas, padėdamas imuninei sistemai sunaikinti vėžio ląsteles.
Romanian: La actualizarea privind supraviețuirea, cu o durată medie a urmăririi de 14,7 luni, mediana supraviețuirii globale (SG) a fost de 17,5 luni (IÎ 95%: 13,7, nu poate fi estimată).
Lithuanian: Perskaičiavus išgyvenimo trukmės medianą per 14,7 mėnesių stebėjimo laikotarpį, bendrojo išgyvenimo (BI) mediana buvo 17,5 mėnesių (95 % PI:13,7, negalima apskaičiuoti).
Romanian: Aceste cantităţi reprezintă echivalentul a 0,46% şi 1,86% din cantitatea maximă zilnică de sodiu de 2 g pentru un adult, recomandată de OMS.
Lithuanian: Tai atitinka 0,46 % ir 1,86 %, atitinkamai, didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial erau similare între DARZALEX și brațul de control cu tratament activ.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos DARZALEX ir kontrolinėje grupėje buvo panašios.
Romanian: A fost randomizat un total de 498 de pacienți: 251 pentru brațul cu DVd și 247 pentru brațul cu Vd.
Lithuanian: Iš viso atsitiktiniu būdu buvo atrinkti 498 pacientai; 251 į DVd grupę ir 247 į Vd grupę.
Romanian: Excipienți: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Romanian: La pacienții în cazul cărora se constată reactivarea VHB pe parcursul tratamentului cu DARZALEX, se suspendă administrarea DARZALEX și se instituie tratamentul adecvat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo DARZALEX metu pasireiškė HBV reaktyvacija, gydymą DARZALEX laikinai nutraukite ir pradėkite tinkamą gydymą.
Romanian: • număr scăzut al unui anumit tip de celule din sânge numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
Lithuanian: • mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, kiekis. Jie padeda kraujui krešėti
Romanian: Dexametazonă 20 mg (sau echivalent), administrată înainte de fiecare perfuzie cu DARZALEX.
Lithuanian: 20 mg deksametazono (ar ekvivalento), vartojant prieš kiekvieną DARZALEX infuziją.
Romanian: • Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată poate fi păstrată înainte de administrare timp de până la 24 de ore la frigider (între 2°C-8°C) și ferită de lumină.
Lithuanian: • Jei nesuvartojamas iškart, atskiestas tirpalas prieš vartojimą iki 24 valandų gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C), jį saugant nuo šviesos.
Romanian: Daratumumab este un anticorp monoclonal (AcM) uman IgG1κ care se leagă de proteina CD38 exprimată în procent ridicat pe suprafața celulelor tumorale ale mielomului multiplu, precum și în alte tipuri de celule și țesuturi, la diferite valori.
Lithuanian: Daratumumabas yra IgG1κ žmogaus monokloninis antikūnas (mAb), kuris prisijungia prie CD38 baltymo, kurio dideli kiekiai aptinkami daugybinės mielomos naviko ląstelių paviršiuje, o taip pat įvairūs šio baltymo kiekiai būna kitų rūšių ląstelių paviršiuje ir audiniuose.
Romanian: • gripă
Lithuanian: • gripas;
Romanian: Ce este DARZALEX
Lithuanian: Kas yra DARZALEX
Romanian: Rata răspunsului global a fost de 90% în grupul D-VMP şi de 74% în grupul VMP (rata VGPR: 29% în grupul D-VMP şi 26% în grupul VMP;
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 90 % D-VMP grupėje ir 74 % VMP grupėje (LGDA dažnis: 29 % D-VMP grupėje ir 26 % VMP grupėje, VA: 22 % D-VMP grupėje ir 18 % VMP grupėje, įVA: 20 % D-VMP grupėje ir 7 % VMP grupėje).
Romanian: secvențierea ADN-ului receptorului limfocitului T a confirmat creșterea clonalității limfocitului T în condițiile tratamentului cu daratumumab, indicând efecte imunomodulatoare care pot contribui la răspunsul clinic.
Lithuanian: Be to, T limfocitų receptoriaus DNR sekos analizė patvirtino, kad patvirtinta, jog gydant daratumumabu, T ląstelių kloniškumas padidėja, o tai rodo, kad moduliuojamas imuninis atsakas ir tai gali turėti įtakos klinikiniam atsakui.
Romanian: Aceste studii sugerează că în tumorile maligne cu expresie de CD38, daratumumab poate induce liza celulelor tumorale prin citotoxicitate dependentă de complement, citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi, și fagocitoză celulară dependentă de anticorpi în tumorile cu expresie de CD38.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad piktybiniuose navikuose, kuriuose yra CD38 raiška, daratumumabas gali sužadinti naviko ląstelių lizę, sukeldamas nuo komplemento priklausomą citotoksinį poveikį, nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksinį poveikį ir nuo antikūnų priklausomą ląstelių fagocitozę.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a monoterapiei cu DARZALEX în tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar al căror tratament anterior a inclus un inhibitor de proteazom și un medicament imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament a fost demonstrată în cadrul a două studii deschise.
Lithuanian: DARZALEX monoterapijos klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant daugybinės mielomos atkrytį ir atsparią daugybinę mielomą patyrusius suaugusius pacientus, prieš tai gydytus proteasomos inhibitoriais ir imunomoduliatoriais ir kuriems po paskutinio gydymo liga progresavo, buvo įrodytas dviem atvirais tyrimais.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: • în monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar, care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
Lithuanian: • kaip monoterapija gydyti suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė daugybinės mielomos atkrytis arba yra atspari daugybinė mieloma, kurie anksčiau buvo gydyti proteasomos inhibitoriumi ir imunomoduliatoriumi, ir kuriems buvo stebėtas ligos progresavimas paskutiniosios terapijos metu.
Romanian: 1 flacon, 400 mg/20 ml
Lithuanian: 1 flakonas, 400 mg/20 ml
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
Lithuanian: BI mediana nebuvo pasiekta nei vienoje gydymo grupėje.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 58 de ani (interval cuprins între 22 și 65 de ani).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai (intervalas: 22-65).
Romanian: În studiul MMY1001, pacienţilor care au primit tratament asociat cu daratumumab (n=97) li s-a administrat prima doză de 16 mg/kg de daratumumab în săptămâna 1, divizată pe parcursul a două zile, de exemplu, câte 8 mg/kg în ziua 1 şi respectiv, în ziua a 2-a.
Lithuanian: Tyrimo MMY1001 metu pacientai vartojo daratumumabą, taikant kombinuotą gydymą (n = 97), kai pirmoji 16 mg/kg daratumumabo dozė 1 savaitę suvartojama per dvi dienas, t.y., atitinkamai, 8 mg/kg 1 dieną ir 2 dieną.
Romanian: Răspuns complet riguros (sCR) [n(%)] 63 (18,0) Răspuns complet (CR) [n(%)]
Lithuanian: Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) [n(%)] 63 (18,0) Visiškas atsakas (VA) [n(%)] Labai geras dalinis atsakas (LGDA) [n(%)]
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 7,4 luni (IÎ 95%: 0,0; 14,9), riscul relativ pentru SG a fost de 0,77% (IÎ 95%: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Lithuanian: Kai bendra stebėjimo trukmės mediana buvo 7,4 mėnesio (95 % PI: 0,0, 14,9), BI santykinė rizika buvo 0,77 (95 % PI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Romanian: • medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
Lithuanian: • vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai);
Romanian: La momentul inițial, 32% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 32 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) (CONȚINE CHENAR ALBASTRU)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) (SU MĖLYNUOJU RĖMELIU)
Romanian: Așadar, nu se anticipează ca variațiile la nivelul enzimelor cu rol în metabolizarea medicamentelor să afecteze eliminarea daratumumab.
Lithuanian: Taip pat nenumatoma, kad vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų pokyčiai galėtų paveikti daratumumabo eliminaciją.
Romanian: Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml pentru doza de 16 mg/kg numai în lipsa oricăror RLP în săptămâna anterioară.
Lithuanian: Vaistinį preparatą, praskiestą iki 500 ml 16 mg/kg dozei, galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų ankstesnę savaitę.
Romanian: Aceste observații sugerează că CD38 poate deveni saturată la doze mai mari, după care impactul clearance-ului în funcție de legarea la organul țintă este redus la minimum, iar clearance-ul daratumumab este aproape egal cu clearance-ul linear al IgG1 endogenă.
Lithuanian: Šie pastebėjimai rodo, kad gali pasireikšti CD38 įsotinamumas vartojant dideles vaistinio preparato dozes, kuriam pasireiškus, minimizuojasi su prisijungimu prie taikinių susijęs klirensas ir daratumumabo klirensas tampa artimu tiesiniam endogeninio IgG1 klirensui.
Romanian: Efectul daratumumab asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu deschis cu 83 pacienți (Studiul GEN501) cu mielom multiplu recidivant și refractar, după perfuzia cu daratumumab (4 până la 24mg/kg).
Lithuanian: Daratumumabo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atviru tyrimu, kuriame dalyvavo 83 pacientai (GEN501 tyrimas), kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari daugybinė mieloma po daratumumabo infuzijų (4 po 24 mg/kg).
Romanian: (vezi Figura 4).
Lithuanian: 4 paveikslėlį).
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului nu a fost atinsă în grupul DRd și a fost de 34,7 luni (IÎ 95%: 30,8, nu s-a putut estima) în grupul Rd.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 34,7 mėnesio (95 % PI: 30,8, neįvertinta).
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
Lithuanian: p-reikšmė pagal tikslųjį Fišerio kriterijų.
Romanian: Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați pentru a se identifica orice semn de infecție.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, kuriems yra neutropenija, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
Romanian: Această cantitate este echivalentul a 1,86% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Lithuanian: Tai atitinka 1,86 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Romanian: DARZALEX vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Lithuanian: DARZALEX Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Romanian: După fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente (cum sunt corticosteroizii) pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie.
Lithuanian: Po kiekvienos DARZALEX infuzijos Jums skirs vaistų (tokių kaip kortikosteroidai), mažinančių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.
Romanian: Tabelul 5: Rate de perfuzare pentru administrarea DARZALEX (16 mg/kg) Volum după diluare
Lithuanian: 5 lentelė: DARZALEX (16 mg/kg) infuzijos vartojimo greitis
Romanian: Rezultatele simulării au confirmat că prima doză ar trebui să prezinte o farmacocinetică similară indiferent dacă este administrată în doză unică sau divizată în două doze, cu excepţia profilului FC în prima zi de tratament.
Lithuanian: Simuliacijos rezultatai patvirtino, kad pirmąją dozę ir padalijant, ir iš karto suvartojant visą, FK yra panaši, išskyrus pirmosios gydymo dienos FK profilį.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Arba taip pat galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą ar genotipavimą (žr.
Romanian: Creșterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apsvarsčius palaipsniui padidinti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų.
Romanian: În urma ultimei perfuzii săptămânale, Cmax a crescut mai mult decât proporțional cu doza, în concordanță cu distribuția medicamentului mediată de țesutul țintă.
Lithuanian: Cmax po paskutiniosios kassavaitinės vaistinio preparato infuzijos padidėjo daugiau nei proporcingai dozei (būdinga taikinį veikiančių vaistinių preparatų pasiskirstymui).
Romanian: După începerea tratamentului cu daratumumab, niciunul dintre pacienții cu monoterapie și 2 dintre cei 1051 pacienți cu tratament asociat au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-daratumumab; unul dintre pacienții cu tratament asociat a dezvoltat anticorpi neutralizanți tranzitorii împotriva daratumumab.
Lithuanian: Pradėjus gydymą daratumumabu, antikūnų prieš daratumumabą nebuvo aptikta nei vieno tirto monoterapija gydyto paciento mėginiuose ir buvo rasta 2 iš 1051 pacientų, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, mėginiuose; 1 pacientui, kuriam buvo taikytas kombinuotas gydymas, laikinai atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų prieš daratumumabą.
Romanian: Simularea farmacocineticii daratumumab a fost efectuată pentru toate schemele de administrare recomandate la un număr de 1309 pacienţi cu mielom multiplu.
Lithuanian: 1309 pacientams, sergantiems daugybine mieloma, buvo atlikta daratumumabo farmakokinetikos simuliacija su visais rekomeduojamais dozavimo režimais.
Romanian: DARZALEX se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kaip infuzija į veną jį atskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Romanian: Această cantitate este echivalentul a 0,46% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Lithuanian: Tai atitinka 0,46 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Romanian: Profilurile concentrațietimp pentru daratumumab au fost similare după monoterapie și tratamentele asociate.
Lithuanian: Monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu daratumumabo koncentracijos - laiko profiliai buvo panašūs.
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 13,5 luni, riscul relativ pentru SG a fost de 0,64% (IÎ 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Lithuanian: Kai bendra stebėjimo trukmės mediana buvo 13,5 mėnesių, BI santykinė rizika buvo 0,64 (95 % PI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Romanian: Având afinitate ridicată la un epitop unic pe CD38, nu se anticipează ca daratumumab să aibă potențialul de a modifica enzimele cu rol în metabolizarea medicamentelor.
Lithuanian: Dėl didelio giminingumo unikaliam CD38 epitopui nesitikima, kad daratumumabas paveiktų vaistinius preparatus metabolizuojančius fermentus.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea evaluate de IRC pentru studiul MMY2002 Criteriul final de evaluare privind eficacitatea
Lithuanian: 10 lentelė: NPK įvertinti MMY2002 tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Romanian: Nu utilizați dacă sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra matomų dalelių, pakitusi spalva ar yra kokių nors svetimkūnių.
Romanian: Schema de administrare în asociere cu lenalidomida (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) și în monoterapie:
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su lenalidomidu (4 savaičių trukmės ciklo dozavimo režimas) ir gydymui monoterapija:
Romanian: Sexul nu a afectat expunerea daratumumab într-o măsură relevantă clinic în analizele FC populațional.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėse lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos daratumumabo ekspozicijai.
Romanian: La momentul inițial, 27% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 27 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Romanian: Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) Valoarea p Răspuns complet riguros (sCR) Răspuns complet (CR) Răspuns parțial foarte bun (VGPR) Răspuns parțial (PR) Valoarea mediană a timpului până la apariția răspunsului [luni (interval)] Durata mediană a răspunsului [luni (IÎ 95%)] NE (11,5, NE) Rata negativă a BMR (IÎ 95%)
Lithuanian: Bendrasis atsakas (įVA+VA+LGDA+DA) n(%) 199 (82,9) p reikšmė Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) Visiškas atsakas (VA) Labai geras dalinis atsakas (LGDA) Dalinis atsakas (DA) Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (kitimo sritis)] Atsako trukmės mediana [mėnesiais (95 % PI)] NA (11,5, NA) MLL neigiamas rodiklis (95 % PI)
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG1қ, este puțin probabil ca excreția renală și metabolizarea mediată de enzima hepatică a daratumumab intact să reprezinte căi importante de eliminare.
Lithuanian: Kadangi daratumumabas yra IgG1қ monokloninis antikūnas, nenumatoma, kad ekskrecija per inkstus ir kepenų fermentų veikiamas metabolizmas galėtų būti pagrindiniais eliminacijos keliais.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Lithuanian: DARZALEX gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičių ir kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kurios padeda kraujui krešėti, skaičių. Jeigu Jums pasireiškė karščiavimas arba atsirado mėlynių ar kraujavimo požymių, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Romanian: Valoarea mediană a duratelor perfuziilor de 16 mg/kg pentru perfuziile din săptămâna 1, săptămâna 2 și perfuziile ulterioare a fost de aproximativ 7, 4 și respectiv, 3 ore.
Lithuanian: Medianinė 1-os savaitės, 2-os savaitės ir tolesnių 16 mg/kg infuzijų trukmė atitinkamai buvo maždaug 7, 4 ir 3 val.
Romanian: Patruzeci la sută dintre pacienți erau în stadiul I conform Sistemului Internațional de Stadializare (ISS), 45% în stadiul II ISS și 15% în stadiul III ISS.
Lithuanian: International Staging System, ISS) buvo nustatyta I stadijos, 45 % - II stadijos pagal ISS, o 15 % - III stadijos pagal ISS liga.
Romanian: o Datele de contact ale medicului prescriptor de DARZALEX (daratumumab);
Lithuanian: o DARZALEX (daratumumabą) skyrusio gydytojo kontaktiniai duomenys.