FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes efeitos farmacocinéticos não são clinicamente significativos e não requerem ajuste de dose.
Czech: Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
Portuguese: De modo geral, as reações adversas notificadas mais frequentemente em doentes com ≥ 65 anos foram semelhantes às de doentes com < 65 anos.
Czech: Obecně byly nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů ve věku ≥ 65 let podobné jako ve skupině < 65 let.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu.
Portuguese: Outros medicamentos e Qtern
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qtern
Portuguese: Nas mulheres, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
Czech: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice pro saxagliptin, ale tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní.
Portuguese: Numa análise distinta de subgrupos pré-definidos, as reduções médias desde o valor inicial de HbA1c foram geralmente maiores para doentes com valores iniciais de HbA1c mais elevados.
Czech: V oddělené analýze předběžně specifikovaných podskupin byly průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě HbA1c obecně vyšší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Portuguese: Os inibidores do SGLT-2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávat s opatrností.
Portuguese: Obstipação, boca seca, pancreatite
Czech: Zácpa, sucho v ústech, pankreatitida
Portuguese: O volume de distribuição da saxagliptina foi 205 l.
Czech: Distribuční objem saxagliptinu 205 l.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram considerados não graves, e de intensidade ligeira ou moderada, e resolvidos.
Czech: Většina příhod byla zhodnocena jako nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněla.
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC de saxagliptina foram inferiores a 12%.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon naznačují mírně zvýšené riziko nádoru močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor SGLT2, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés).
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolní končetině (především prstů na noze).
Portuguese: Consequentemente, doentes com baixo peso podem de alguma forma sofrer um aumento da exposição e doentes com peso elevado podem de alguma forma sofrer diminuição da exposição.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti s nízkou tělesnou hmotností vykazovat poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním nebo máte jiné rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako je onemocnění ledvin.
Portuguese: As contagens médias absolutas de linfócitos mantiveram-se estáveis, num período até 102 semanas, com uma administração diária.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů zůstal stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů.
Portuguese: Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Portuguese: Saxagliptina: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente a doentes mais novos (18-40 anos).
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost dapagliflozinu po podání dávky 10 mg je 78 %.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício para MACE ou mortalidade por todas as causas.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti MACE nebo úmrtí ze všech příčin nebyl dosažen.
Portuguese: Dapagliflozina: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja 22% mais elevada do que nos homens.
Czech: Dapagliflozin: Průměrná hodnota AUCss pro dapagliflozin u žen je odhadem přibližně o 22 % vyšší než u mužů.
Portuguese: Não tome Qtern: - se tem alergia à saxagliptina, à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek Qtern: - jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo.
Czech: Další sekundární cílový parametr, úmrtí ze všech příčin, se objevil s četností 5,1 % ve skupině se saxagliptinem a 4,6 % ve skupině s placebem.
Portuguese: Saxagliptina: Nos dados agrupados dos 5 estudos controlados com placebo, foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos, aproximadamente de 100 células/l relativamente a placebo.
Czech: Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de saxagliptina entre homens e mulheres.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice saxagliptinu mezi muži a ženami.
Portuguese: Não foram observados efeitos dos alimentos sobre a saxagliptina.
Czech: Nebyl pozorován vliv potravy na saxagliptin.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após descontinuação do medicamento e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor da DPP-4.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Portuguese: Dapagliflozina: Não existe aumento clinicamente significativo na exposição baseado apenas na idade em indivíduos até aos 70 anos de idade.
Czech: Dapagliflozin: Neexistuje klinicky významný nárůst expozice na základě věku až do 70 let.
Portuguese: A utilização de inibidores da DPP-4 tem sido associada a um risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e relacionadas com a função renal foram os aumentos de creatinina sérica, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v souvislosti s funkcí ledvin byl vzestup hladiny kreatininu v séru, přičemž většina případů byla přechodná a reverzibilní (viz bod 4.8).
Portuguese: - se está a tomar outro medicamento para a diabetes que contém "pioglitazona".
Czech: • jestliže užíváte nějaký další lék k léčbě diabetu 2. typu, který obsahuje "pioglitazon".
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka u lidí.
Portuguese: Embora a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga seja pouco provável (ver secções 4.8 e 5.3) não se recomenda, como medida de precaução, a utilização de Qtern em doentes tratados concomitantemente com pioglitazona.
Czech: Ačkoli je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a nádorem močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), z preventivních důvodů se nedoporučuje přípravek Qtern podávat pacientům, kteří jsou současně léčeni pioglitazonem.
Portuguese: Qtern não está recomendado durante a gravidez e o seu médico irá pedir-lhe para parar de tomar este medicamento se ficar grávida.
Czech: Podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství se nedoporučuje a Váš lékař může požadovat, abyste přestala užívat Qtern, pokud otěhotníte.
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos nas classes III-IV da NYHA.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídách NYHA III-IV.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Portuguese: Se uma dose não for tomada e faltarem ≥ 12 horas para a dose seguinte, a dose deve ser tomada.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zbývá ≥ 12 hodin do další dávky, dávka se má užít.
Portuguese: Depuração renal da creatina diminuída
Czech: Snížená renální clearance kreatininu
Portuguese: O efeito glicosúrico da dapagliflozina é observado após a primeira dose, é contínuo ao longo do intervalo de administração de 24 horas e mantém-se durante o tratamento.
Czech: Glukuretický účinek dapagliflozinu je pozorován po první dávce a přetrvává po 24hodinový dávkový interval a je trvalý po dobu trvání léčby.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy.a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Portuguese: - Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), muito frequentemente observados (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) se utilizado com outros medicamentos para a diabetes conhecidos por causarem hipoglicemia.
Czech: - Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují hypoglykemii.
Portuguese: A farmacocinética da dapagliflozina, da saxagliptina e do seu metabolito principal foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Czech: Farmakokinetika dapagliflozinu a saxagliptinu a jeho hlavních metabolitů byla podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem 2. typu.
Portuguese: - se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de doença), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber.
Czech: • jestliže pociťujete nauzeu (pocit na zvracení), zvracíte, máte horečku, nebo nemůžete jíst či pít.
Portuguese: Se for detetada gravidez, o tratamento com Qtern deve ser descontinuado.
Czech: Pokud se zjistí těhotenství, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
Portuguese: Lembre-se de tomar o(s) outro(s) medicamento(s) conforme indicado pelo seu médico.
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idade igual e superior a 65 anos é limitada e muito limitada em doentes com idade igual e superior a 75 anos.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a velmi omezené u pacientů ve věku 75 let a starších.
Portuguese: Estes medicamentos não alteraram a farmacocinética da saxagliptina ou do seu metabolito ativo principal.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku saxagliptinu nebo jeho hlavního aktivního metabolitu.
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kteréhokoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Qtern.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Qtern.
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções na concentração de ácido úrico sérico variaram entre -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
Czech: Ve 24. týdnu se poklesy koncentrací kyseliny močové v séru pohybovaly od -48,3 do -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou považovány za klinicky významné.
Portuguese: Segurança Cardiovascular
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
Portuguese: Estes medicamentos não alteraram a farmacocinética da dapagliflozina.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku dapagliflozinu.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a saxagliptina e/ou o metabolito são excretados no leite.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolity přecházejí do mléka.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Qtern.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste přestal(a) užívat Qtern.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de insuficiência cardíaca e devem notificar imediatamente esses sintomas.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i nutnosti hlásit tyto symptomy.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 5 mg saxagliptina/10 mg dapagliflozina uma vez por dia (ver secções 4.5 e 4.8).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu jednou denně (viz body 4.5 a 4.8).
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Qtern Como tomar Qtern
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat Jak se přípravek Qtern užívá
Portuguese: A exposição do metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP-4 num intervalo de dose não foram influenciadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para sinais e sintomas de infeções das vias urinárias e imediatamente tratados, se indicado (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest mají být vyšetřeni a rychle léčeni, pokud je to indikováno (viz bod 4.8).
Portuguese: A experiência nas classes III-IV da NYHA com a saxagliptina é limitada.
Czech: Zkušenosti s pacienty ve třídách NYHA III-IV se saxagliptinem jsou omezené.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC de sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido de sinvastatina.
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát CYP3A4) vedla k 19% vzestupu AUC simvastatinu a 31% vzestupu AUC kyseliny simvastatinu.
Portuguese: Reações adversas foram notificadas em ≥ 2% dos indivíduos com qualquer um dos monocomponentes e > 1% do que em placebo, mas não na análise agrupada.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kterékoli monokomponentní kombinace a ≥ 1 % subjektů více než na placebu, ale nikoli v celkové analýze.
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu objetivo de segurança primário demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
Portuguese: O acontecimento deverá ser avaliado e deverá ser instituído tratamento alternativo para a diabetes (ver secção 4.8).
Czech: Nežádoucí příhoda se má vyhodnotit a zahájit alternativní léčba diabetu (viz bod 4.8).
Portuguese: Com base na experiência muito limitada em doentes com idade igual e superior a 75 anos, não é recomendado o início da terapêutica com Qtern nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Zkušenosti s pacienty ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené a zahájení léčby přípravkem Qtern v této věkové skupině se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Dapagliflozina: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose de dapagliflozina ao longo do intervalo de 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas até 24 semanas.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se dávkou dapagliflozinu v rozsahu 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika se s časem nemění po opakovaném dávkování denně po dobu až 24 týdnů.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) entre a dapagliflozina e o comparador foi de 0,79 (IC 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada a um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Czech: Poměr rizik hodnotící dapagliflozin a komparátor byl 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07) indikuje, že v této analýze není dapagliflozin spojován s nárůstem kardiovaskulárních rizik u pacientů s diabetem 2. typu.
Portuguese: A saxagliptina não foi teratogénica em quaisquer doses avaliadas em ratos e coelhos.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u laboratorních potkanů a u králíků.
Portuguese: Considerando a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal com qualquer tipo específico de tumor é considerada improvável.
Czech: Vzhledem ke krátké latentní fázi mezi prvním podáním léku a diagnózou nádoru je považován kauzální vztah ke konkrétnímu specifickému typu nádoru za nepravděpodobný.
Portuguese: Dapagliflozina: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos cardiovasculares no programa clínico.
Czech: Dapagliflozin: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
Portuguese: - tem ou teve uma doença do pâncreas.
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação de dapagliflozina, Qtern aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta na tensão arterial (ver secção 5.1), que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu, zvyšuje přípravek Qtern diurézu spojenou s mírným poklesem krevního tlaku (viz bod 5.1), což může být pozorováno u pacientů s velmi vysokými koncentracemi glukózy v krvi.
Portuguese: A toma deste medicamento pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Užívání tohoto léku může snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykemie), která se vyznačuje příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO
Czech: KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Portuguese: Mecanismo de ação para Qtern
Czech: Mechanismus účinku přípravku Qtern
Portuguese: A administração de Qtern com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 35% e prolongou o tmax em aproximadamente 1,5 horas, mas não alterou a AUC em comparação com a administração em jejum.
Czech: Podání přípravku Qtern s tučným jídlem snížilo hodnotu Cmax dapagliflozinu až o 35 % a prodloužilo Tmax přibližně o 1,5 hodiny, ale nezměnilo AUC v porovnání s podáním nalačno.
Portuguese: O desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata tem que ser considerado com precaução; irá ser investigado em mais profundidade em estudos pós-autorização.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování dapagliflozinu/metabolitů do mléka stejně jako farmakologické účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Portuguese: Frequentes - infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão,
Czech: Časté - infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Portuguese: Mecanismo de ação para dapagliflozina
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
Portuguese: O comprimido é para ser ser engolido inteiro.
Czech: Tableta se polyká celá.
Portuguese: Os estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
Czech: Studie s dapagliflozinem u laboratorních potkanů prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny v době odpovídající druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina inibiu a atividade da enzima DPP-4 durante um período de 24 horas.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu inhibovalo podávání saxagliptinu aktivitu enzymu DPP-4 během 24 hodin.
Portuguese: Blister PA/Alu/PVC-Alu
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica com este medicamento nesta população (> 75 anos) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Czech: Zahájení léčby tímto léčivých přípravkem u této populace (> 75 let) se nedoporučuje (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Portuguese: O tratamento com inibidores do SGLT-2 aumenta o risco para infeções das vias urinárias.
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest.
Portuguese: Durante o tratamento com dapagliflozina foi observado aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, recomenda-se precaução em doentes com hematócrito já elevado.
Czech: Při léčbě dapagliflozinem byly pozorovány zvýšené hodnoty hematokritu (viz bod 4.8), a proto je třeba opatrnosti u pacientů s již zvýšenými hodnotami hematokritu.
Portuguese: Poliúria inclui os seguintes termos preferenciais: poliúria e poliaquiúria.
Czech: Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Portuguese: Em macacos cynomolgus, a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) das extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz).
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Portuguese: A exposição à dapagliflozina e à saxagliptina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Expozice dapagliflozinu a saxagliptinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).