FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Czech: Jakmile výrobce této vakcíny začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
French: Les personnes qui n'ont pas été vaccinées auparavant contre la pandémie de grippe par un vaccin «prépandémique» doivent recevoir deux doses simples de 0,5ml du vaccin, à au moins trois semaines d'intervalle.
Czech: Osobám, které nebyly dříve očkovány proti pandemické chřipce „prepandemickou" vakcínou, by měly být podány dvě samostatné 0,5ml dávky této vakcíny s odstupem nejméně tří týdnů.
French: Ce vaccin contient de faibles quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé H5N1.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
French: Ce vaccin est le même que le vaccin prototype Pandemrix H5N1, qui a déjà été autorisé précédemment dans l'Union européenne (UE).
Czech: Tato vakcína je shodná s modelovou vakcínou Pandemrix H5N1, která byla v Evropské unii (EU) již dříve schválena.
French: L'étude principale a montré que la dose de 3,75 microgrammes du vaccin avec adjuvant produisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Czech: Hlavní studie prokázala, že dávka 3,75 mikrogramů adjuvované vakcíny vyvolala takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices du vaccin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy této vakcíny převyšují její rizika, a proto doporučil, aby jí bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Une double dose du vaccin a été nécessaire pour assurer la protection de ces patients.
Czech: Tito pacienti potřebovali k dosažení ochrany dvojitou dávku vakcíny.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Czech: V případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto osobám, ovšem za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adjupanrix .
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adjupanrix.
French: Cela signifie que, comme le vaccin est un prototype et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Czech: Znamená to, že vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalové informaci.
French: Les personnes préalablement vaccinées par un vaccin prépandémique contenant une souche grippale similaire à celle qui est à l'origine de la pandémie n'auront besoin que d'une dose simple.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující kmen chřipky podobný tomu, který způsobuje pandemickou chřipku, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
French: L'«émulsion» résultante sera alors injectée.
Czech: Výsledná „emulze" se následně aplikuje injekčně.
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny - s adjuvans či bez něj - vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenitu).
French: Les participants ont reçu deux injections du vaccin contenant une des quatre différentes doses d'hémagglutinine.
Czech: Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
French: Pourquoi Adjupanrix a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adjupanrix schválen?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adjupanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 19 octobre 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adjupanrix platné v celé Evropské unii dne 19. října 2009.
French: Une étude supplémentaire a examiné l'immunogénicité de doses uniques ou doubles chez 437 personnes âgées de plus de 60 ans et deux études ont examiné l'effet produit par l'administration d'une simple injection du vaccin à des adultes ayant été précédemment vaccinés par un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Czech: Další studie zkoumala imunogenitu jednotlivých nebo dvojitých dávek u 437 osob ve věku nad 60 let a dvě studie zkoumaly účinek podání jednotlivé injekce vakcíny dospělým, kteří byli dříve očkováni prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný virový kmen.
French: La société qui a fabriqué le vaccin prototype Pandemrix H5N1 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour ce vaccin.
Czech: Výrobce modelové vakcíny Pandemrix H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Adjupanrix.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ce vaccin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?
French: Avant son utilisation, le vaccin doit être préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec un solvant.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
French: Adjupanrix est un vaccin administré par injection.
Czech: Adjupanrix je injekčně podávaná vakcína.
French: Adjupanrix est un vaccin prototype.
Czech: Adjupanrix je modelová vakcína.
French: Une étude portant sur 405 enfants de trois à neuf ans d'âge a examiné l'immunogénicité produite par un vaccin contenant une demi- quantité d'hémagglutinines par rapport au vaccin qui en contient la totalité.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 405 dětí ve věku od tří do devíti let, zkoumala imunogenitu vyvolanou vakcínou, která obsahuje polovinu dávky hemaglutinů, ve srovnání s vakcínou obsahující plnou dávku.
French: Chez les enfants âgés de trois à neuf ans, il a été démontré qu'une demi-dose du vaccin provoque des niveaux d'anticorps comparables à ceux atteints par une dose entière.
Czech: U dětí ve věku od tří do devíti let poloviční dávka prokázala, že vyvolá hladiny protilátek, které jsou srovnatelné s plnou dávkou vakcíny.
French: Les deux dernières études portant sur des adultes ont démontré qu'une dose unique du vaccin suffisait à induire des taux protecteurs d'anticorps chez les sujets ayant déjà reçu un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Czech: Poslední dvě studie u dospělých prokázaly, že jednotlivá dávka vakcíny je dostatečná k dosažení ochranných hladin protilátek u osob, které byly dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný chřipkový kmen.
French: Qu'est-ce que Adjupanrix?
Czech: Co je Adjupanrix?
French: Comment le vaccin agit-il?
Czech: Jak tato vakcína působí?
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans le vaccin devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
French: Elles peuvent alors tester ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l'on inclura la souche grippale à l'origine de la pandémie.
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat.
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
Czech: Jak se tato vakcína používá?
French: Dans quel cas le vaccin est-il utilisé?
Czech: K čemu se tato vakcína používá?
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Ne pas congeler.
Czech: Nesmí zmrznout.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
French: Les données spécifiques au produit pourront être évaluées au moment de l'étude des signaux.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
French: >80 ans
Czech: > 80 let
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: - Les rapports seront mensuels durant les 6 premiers mois.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
French: Rapport de distribution des vaccins
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données « génériques » et non sur les données spécifiques1
Czech: - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
French: Date et heure du mélange :
Czech: Datum a čas smísení:
French: Utilisation chez les enfants
Czech: Použití u dětí
French: 5 ans.
Czech: 5 let.
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras.
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být snížená;
French: i) les états membres de l'UE pour la période du rapport et par numéro de lot ii) les états membre de l'UE de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
French: • Au cours de la surveillance après commercialisation
Czech: • Postmarketingové sledování
French: - La date de début de période commencera à partir du premier lundi après l'envoi du premier lot de vaccin.
Czech: - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme(système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
French: • Maux de tête
Czech: • bolest hlavy;
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
French: Les tranches d'âge suivantes seront utilisées : < 2 ans, 2-8 ans, ≥9 ans.
Czech: Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 - 8 let,
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
French: Dans l'éventualité de plusieurs signaux, l'étude des signaux devra être priorisée et les calendriers appropriés de soumission de l'étude d'évaluation complète du signal devront être fournis.
Czech: V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
French: De plus, au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
French: - La date de fin de période sera 30 jours plus tard.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Adjupanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets indésirables listés en rubrique 4.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
French: Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
French: Réactions allergiques :
Czech: Alergické reakce
French: Au jour J180, le taux de séroprotection était de 13%.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
French: Voir rubrique 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
French: 71 à 80 ans
Czech: 71 až 80 let
French: Sujets âgés (> 60 ans)
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
French: - Un line-listing de cas d'évolution fatale sera fourni en Annexe.
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
French: Le rapport devra inclure les tableaux suivants incluant l'ensemble des données (utilisant les formats pré-définis attachés dans l'Annexe 2).
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem daných šablon uvedených v Příloze II).
French: Quand il aura été accepté par le CHMP que les PSUR-S ne sont plus nécessaires, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR-S sera soumis selon un calendrier validé avec le Rapporteur.
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
French: Pendant une période de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de tolérance des vaccins contre la grippe utilisés pendant la pandémie.
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » AS03.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
French: • Douleurs graves pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
French: Ceux qui n'auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.
Czech: Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
French: Aussi les PSURs annuel ou semestriels seront remplacés durant la période de pandémie par des PSURs mensuels simplifiés (PSUR-S = PSUR simplifié) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.