FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC összességében azt a következtetést vonta le, hogy a retinoidokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, de a forgalomba hozatali engedély(eke)t mind a belsőleges, mind a helyileg alkalmazott retinoidok esetében módosítani kell annak biztosítása érdekében, hogy a nemkívánatos teratogén hatásokkal és a neuropszichiátriai zavarokkal összefüggő kockázatokat megfelelő esetben pontosan és következetesen szerepeltessék.
Bulgarian: Като цяло PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно, но разрешението(ята) за употреба както за пероралните, така и за локалните ретиноиди трябва да бъде(ат) променено(ени), за да се гарантира, че рисковете, свързани с нежеланите тератогенни ефекти и невропсихиатричните нарушения, са точно и последователно отстранени, ако е необходимо.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre is jutott, hogy nincs szükség a PPP intézkedéseinek - ezen belül a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozó, kapcsolódó oktató anyagoknak - a további harmonizálására és ésszerűsítésére annak biztosításához, hogy ezek optimális módon segítsék a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti párbeszédet a kockázatokról és az ezekkel összefüggő kockázatminimalizáló intézkedésekről.
Bulgarian: • PRAC стигна също до заключението, че е необходимо допълнително хармонизиране и рационализиране на мерките в ППБ, включително свързаните с нея обучителни материали за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира оптималния им характер с оглед подпомагане на дискусиите между пациенти и медицински специалисти за рисковете и мерките за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: • Ami a neuropszichiátriai zavarokat illeti, a PRAC tudomásul vette a rendelkezésre álló adatok korlátait, és úgy ítélte meg, hogy a belsőleges retinoidok esetében nem állapítható meg egyértelmű okozati viszony.
Bulgarian: По отношение на невропсихиатричните нарушения PRAC изтъкна ограничените налични данни и счита, че не може да се установи ясна причинно-следствена връзка с пероралните ретиноиди.
Hungarian: Ezt és a helyi alkalmazás után elhanyagolható szisztémás expozíciót figyelembe véve semmilyen további kockázatminimalizáló tevékenységet nem tartanak szükségesnek.
Bulgarian: Предвид това и предвид незначителната системна експозиция след локално приложение не се налагат допълнителни дейности за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a benyújtott adatok összességét, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól a belsőleges és helyileg alkalmazott, retinoidtartalmú gyógyszerekre a teratogén hatások és neuropszichiátriai zavarok tekintetében érvényben levő rutin és kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések következetességéről és eredményességéről benyújtott válaszokat is beleértve.
Bulgarian: • PRAC разгледа цялата представена информация, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба относно последователността и ефективността на съществуващите рутинни и допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум при лекарствени продукти, съдържащи ретиноидни, за перорално и локално приложение поради тератогенни ефекти и невропсихиатрични нарушения.
Hungarian: A PRAC ezért egyetért azzal, hogy néhány alapelvet szem előtt tartva az belsőleges retinoid esetében figyelmeztetést kell szerepeltetni a neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatáról.
Bulgarian: Следователно PRAC се съгласява, че всички перорални ретиноиди трябва да съдържат предупреждение за потенциалния риск от невропсихиатрични нарушения в съответствие с някои основни принципи.
Hungarian: A PRAC ezenfelül megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követő neuropszichiátriai reakciókra vonatkozó adatok rendkívül korlátozottak.
Bulgarian: Освен това PRAC отбеляза изключително ограничените данни за невропсихиатричните реакции след локално приложение на ретиноиди.
Hungarian: Emellett az ajánlásban figyelembe vették a betegek és egészségügyi szakemberek által a terhesség során és fogamzóképes nőknél alkalmazott szteroidok kockázataival kapcsolatos kommunikációra, tudatosságra és ismeretekre, valamint a kockázatkommunikáció tökéletesítésének lehetőségeire vonatkozó véleményét.
Bulgarian: Освен това в препоръката са взети предвид мненията на пациенти и медицински специалисти по отношение на съобщаването, осведомеността и разбирането на рисковете от употребата на ретиноиди по време на бременност и при жени с детероден потенциал, както и мненията им относно възможностите за подобряване на съобщаването на информация за риска.
Hungarian: • A PRAC emellett úgy vélte, hogy az acitretin, alitretinoin és izotretinoin nevű belsőleges retinoidok esetében kiegészítő felméréssel zajló gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezni a javasolt, naprakész kockázatminimalizáló intézkedések eredményességének értékelésére.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се проведат проучване за използването на продукта и допълнително изследване, за да се оцени ефективността на предложените актуализирани мерки за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: Az orális retinoidexpozíciót követő veleszületett rendellenességekre vonatkozó, humán adatok a retinoidok okozta embriopátia jelentős kockázatát mutatják (az expozíciót elszenvedett magzatok akár 30%-ánál);
Bulgarian: Данните за вродени малформации след експозиция на перорални ретиноиди при хора показват значителен риск от ретиноидна ембриопатия (до 30 % от изложените фетуси); освен това е известно, че приблизително при една трета от бременните пациентки, изложени на перорални ретиноиди по време на бременността, ще настъпят спонтанни аборти.
Hungarian: (acitretin, alitretinoin, bexarotén, izotretinoin és tretinoin) nagymértékben teratogén, és ezért terhesség során, illetve fogamzóképes nőknél továbbra is ellenjavalltnak kell lennie, kivéve hatékony fogamzásgátlás alkalmazása esetén.
Bulgarian: По отношение на тератогенния риск PRAC потвърди, че всички перорални ретиноиди (ацитретин, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин и третиноин) са силно тератогенни и затова трябва да продължат да бъдат противопоказани по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не се използва ефективна контрацепция.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy véli, hogy a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv, a forgalomba hozatali engedély feltételei és a kapcsolódó kommunikáció elfogadott módosításai mellett továbbra is kedvező.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
Hungarian: A PRAC következésképpen úgy véli, hogy a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv, a forgalomba hozatali engedély feltételei és a kapcsolódó kommunikáció elfogadott módosításai mellett továbbra is kedvező.
Bulgarian: Като следствие, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
Hungarian: Ide tartozik a betegeknek szóló tájékoztató kártya, az orvosok ellenőrzőlistája/igazoló adatlapja, valamint a gyógyszerészek ellenőrzőlistája,
Bulgarian: Те включват карта за напомняне на пациента, контролен списък/формуляр за потвърждение за лекаря и контролен списък за фармацевта, които гарантират, че предписващите и пациентите разбират рисковете и са осведомени за тях.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti a belsőleges retinoidok terhes nőknél végzett alkalmazásával összefüggő,
Bulgarian: Преразглеждането потвърди вече известните тератогенни рискове, свързани с употребата на перорални ретиноиди при бременни жени.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A PRAC felülvizsgálat a preklinikai vizsgálatok, farmakovigilanciai adatok, publikált szakirodalom és spontán jelentések alapján a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidok okozta nemkívánatos teratogén hatásokra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot.
Bulgarian: PRAC преразгледа всички налични данни от предклинични проучвания, проследяване на лекарствената безопасност, публикуваната литература и спонтанни съобщения относно рисковете, свързани с нежелани тератогенни ефекти и невропсихиатрични нарушения на ретиноидите за перорално и локално приложение.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya kiegészítése egy időpontokat jelző táblázattal;
Bulgarian: включване на таблицата за посещения в картата за напомняне на пациента;
Hungarian: Ezenfelül a beterjesztési eljárás eredményeként a PPP elfogadott változásainak hatékonyságát mérő,
Bulgarian: Освен това вследствие на сезирането на притежателите на разрешения за употреба е наложено провеждането на специфични проучвания за измерване на ефективността на договорените промени в ППБ.
Hungarian: hónapon belül.
Bulgarian: в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
Hungarian: Az említett anyagokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz benyújtani:
Bulgarian: Те трябва да се представят на националните компетентни органи:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи:
Hungarian: A vizsgálatot úgy kell kialakítani, hogy abban szerepeljen a kockázatkezelő intézkedések hatékonyságának értékelése és mennyiségi meghatározása, valamint hogy magában foglalja a megvalósítás előtti és utáni elemzést és értékelést.
Bulgarian: Планът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за управление на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Hungarian: A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni egy felhasználói vizsgálatot követően, amely figyelembe veszi a helyi betegképviselőktől kapott információkat.
Bulgarian: Подробностите за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приносът на местните представители на пациентите.
Hungarian: Minden acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidot tartalmazó gyógyszer külső csomagolásán vizuális emlékeztetőt kell elhelyezni, amely figyelmezteti a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatra és a hatékony fogamzásgátlás szükségességére.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациентите относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felmérjék az ezen felülvizsgálati eljárás eredményeként a fogamzóképes nőkre vonatkozóan aktualizált kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát, az acitretin, alitretionoin és izotretinoin orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) gyógyszerhasználati vizsgálatot (drug utilization study, DUS) kell végeznie(végezniük), amelynek eredményeit be kell nyújtaniuk.
Bulgarian: За да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска при жени с детероден потенциал, произтичащи от тази процедура по сезиране, притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да проведат и да представят резултатите от проучване за лекарствена използваемост (DUS).
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell a felírók tájékoztatását, valamint azt, hogy a betegek megértsék és tudomásul vegyék az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok méhen belüli expozícióval kapcsolatos kockázatait.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани, и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин или изотретиноин в утробата.
Hungarian: Az acitretint, alitretinoint és izotretinoint tartalmazó orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a megegyezés szerinti fő elemekkel összhangban oktatóanyagokat kell kidolgozniuk és benyújtaniuk.
Bulgarian: притежателите на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин или изотретиноин, трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) a megadott határidőn belül köteles(ek) teljesíteni az alábbi feltételeket az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok vonatkozásában, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
Bulgarian: В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Hungarian: Pfdc / Portugália
Bulgarian: Pfdc / Portugal
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: nemzetileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национална процедура
Hungarian: Helyi alkalmazás
Bulgarian: Локално приложение
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Bulgarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Hungarian: Pierre Fabre Iberica / Spanyolország
Bulgarian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika
Bulgarian: Pharmaswiss česká
Hungarian: Roche Románia Srl
Bulgarian: Roche Romania Srl
Hungarian: Roche (Magyarország) Kft
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Hungarian: Meda Pharma Magyarország Kft.
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft.
Hungarian: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Bulgarian: R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Hungarian: Egyesült Királyság Allergan Pharmaceuticals Írország Zorac
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Roche Bulgaria Eood
Bulgarian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Hungarian: Tretinoina Same Savoma Medicinali
Bulgarian: Savoma Medicinali Spa Tretinoina Same Savoma Medicinali
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalene Zentiva
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalène Zentiva
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva
Hungarian: Laboratoires Expanscience
Bulgarian: Laboratoires Expanscience Procuta
Hungarian: Societe D'etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (Serp)
Bulgarian: Societe D'etudes Et De Recherches
Hungarian: Aurovitas Spanyolország,s.
Bulgarian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Hungarian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugália) Ltda
Bulgarian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Hungarian: Cseh Köztársaság Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
Hungarian: Adapalene 1mgg
Bulgarian: Адапален 1mgg
Hungarian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Bulgarian: Sun-Farm Sp.
Hungarian: Cseh Köztársaság Galderma International
Bulgarian: Чешка република Galderma International
Hungarian: Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugália
Bulgarian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Hungarian: Pierre Fabre Hellas / Görögország Airol
Bulgarian: Pierre Fabre Hellas / Greece
Hungarian: Cseh Köztársaság Belupo, S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Belupo, S.R.O.
Hungarian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Bulgarian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Hungarian: Cseh Köztársaság Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Чешка република Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Kg Acnatac
Bulgarian: S R.O. Acnatac
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Bulgarian: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Pierre Fabre Benelux
Bulgarian: Pierre Fabre Benelux Isocural
Hungarian: Galderma Nordic Ab
Bulgarian: Galderma Nordic Ab Epiduo
Hungarian: Glaxosmithkline (Írország) Limited
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Hungarian: Laboratoires Bailleul Sa
Bulgarian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Hungarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Neotigason
Bulgarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Axxon Sp. Z O.O.
Bulgarian: Axxon Sp.
Hungarian: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Bulgarian: Третиноин 15mg/30 G Крем
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
Bulgarian: Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Bulgarian: Хидрокортизон 10mg G, Третиноин 1mg G, Хидрохинон 50mg G
Hungarian: Galderma (Uk) Limited
Bulgarian: Galderma (Uk) Limited Differin
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Krém
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Крем
Hungarian: Kg Isotretinoin Puren
Bulgarian: Isotretinoin Puren
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
Bulgarian: Sandoz Ltd
Hungarian: Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Hungarian: Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
Bulgarian: Pierre Fabre Dermokosmetik
Hungarian: Cseh Köztársaság Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: Чешка република Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Hungarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Bulgarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Louis Widmer Gmbh De
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Hungarian: Acitretin 10mg
Bulgarian: Ацитретин 10mg
Hungarian: Tretinoin 0.1g
Bulgarian: Трентиноин 0,1g
Hungarian: Glaxosmithkline Aebe
Bulgarian: Glaxosmithkline Aebe Cehado
Hungarian: Galderma Benelux B.V.
Bulgarian: Galderma Benelux B.V. Differin
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Bulgarian: Genus Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Bulgarian: Адапален 1mg G, бензоил пероксид 25mg G
Hungarian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Glaxosmithkline Oy
Bulgarian: Glaxosmithkline Oy Toctino
Hungarian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Galderma Polska Sp.
Hungarian: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Третиноин 0,3mg G, урея 120mg G
Hungarian: Galderma Laboratorium Gmbh Differin
Bulgarian: Galderma Laboratorium Gmbh
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Bulgarian: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Hungarian: Pelpharma Handels Gmbh
Bulgarian: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Hungarian: Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Bulgarian: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Alitretinoin 30mg Kapszula
Bulgarian: Alitretinoin 30mg капсула
Hungarian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Bulgarian: Atrederm 0,05% Третиноин 500µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 100µg/Ml
Hungarian: Roche Slovensko S.R.O.
Bulgarian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Hungarian: Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Третиноин 0.03g/100 G, урея 12g/100 G
Hungarian: S R.O.
Bulgarian: Z O.O.
Hungarian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Isotretinoin 5mg
Bulgarian: Изотретиноин 5mg
Hungarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
Bulgarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Gél
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Гел
Hungarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
Bulgarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Hungarian: Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Bulgarian: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Hungarian: Acitretin 25mg Kapszula
Bulgarian: Ацитретин 25mg капсула
Hungarian: Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
Bulgarian: Glaxosmithkline Uk Limited
Hungarian: Isotretinoin Ranbaxy (Uk) Isotretinoin 10mg Kapszula
Bulgarian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk) Изотретиноин 10mg капсула Капсула
Hungarian: Curacné Gé
Bulgarian: Разтвор за кожа
Hungarian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Bulgarian: 0,1mg G, Третиноин 3µg G, урея 1,2mg
Hungarian: Tretinoin 0.05g
Bulgarian: Третиноин 0,05g
Hungarian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Клиндамицин фосфат 10mg G, Третиноин 0,25mg G
Hungarian: Egyesült Királyság Galderma (Uk) Limited
Bulgarian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Hungarian: Isotretinoin Ranbaxy (Uk) Isotretinoin 20mg Kapszula
Bulgarian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk) Изотретиноин 20mg капсула Капсула
Hungarian: Pharmathen Hellas S.A.
Bulgarian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
Bulgarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Meda Pharma Gmbh
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh Acnatac
Hungarian: Tretinoin 0.5mg/Ml
Bulgarian: Третиноин 0,5mg/Ml
Hungarian: Kg
Bulgarian: G
Hungarian: Regiomedica Gmbh
Bulgarian: Regiomedica Gmbh Regioderm
Hungarian: Stiefel Laboratories (Írország) Ltd Isotretinoina Stiefel
Bulgarian: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
Bulgarian: Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
Hungarian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Bulgarian: Тазаротен 0,1mg/100 Mg Гел
Hungarian: Galenpharma Gmbh
Bulgarian: Galenpharma Gmbh Isogalen
Hungarian: Glaxosmithkline Szlovákia S.R.O. Isotrexin
Bulgarian: Чешка република Glaxosmithkline S.R.O. Isotrexin
Hungarian: Carinopharm Gmbh
Bulgarian: Carinopharm Gmbh Balisa Vas
Hungarian: Retirides
Bulgarian: Reticutan
Hungarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
Bulgarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Tretinoin 0.05% Krém
Bulgarian: Третиноин 0,05%
Hungarian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Kapszula
Bulgarian: Isotretinoïne Aurobindo Изотретиноин 20mg капсула Капсула
Hungarian: Glaxosmithkline D.O.O.
Bulgarian: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Kapszula
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Ацитретин 25mg
Hungarian: Roche Products Ltd
Bulgarian: Roche Products Ltd Roaccutane
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
Hungarian: • További információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat", mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;