FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Vargatef is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) arba sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, Vargatef gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A; see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Dėl didesnės ekspozicijos nepageidaujamų reiškinių rizika gali padidėti pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A; žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
English: Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are not expected, since nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies nor was nintedanib metabolized by CYP enzymes to a relevant extent.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina, kadangi ikiklinikinių tyrimų metu nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopino ir neindukavo ir kadangi reikšmingo nintedanibo kiekio CYP fermentai nemetabolizavo.
English: Aluminium/aluminium blisters containing 10 capsules each.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 kapsulių.
English: Supportive care for nausea and vomiting may include medicinal products with anti-emetic properties, e.g. glucocorticoids, anti-histamines or 5-HT3 receptor antagonists and adequate hydration.
Lithuanian: Į palaikomąjį pykinimo ir vėmimo gydymą galima įtraukti vaistinius preparatus, kuriems būdingos vėmimą slopinančios savybės, pvz., gliukokortikoidus, antihistamininius vaistinius preparatus ar 5-HT3 receptorių blokatorius, ir tinkamą hidrataciją.
English: Of note, pre-planned analyses according to histology showed statistically significant difference in OS between treatment arms in the adenocarcinoma population only (Table 4).
Lithuanian: Verta paminėti, kad suplanuota histologinės struktūros analizė atskleidė reikšmingus BI skirtumus lyginant gydymo grupes su tik sergančių adenokarcinoma populiacijoje (4 lentelė).
English: This population included those adenocarcinoma patients identified at baseline as having progressed and entered the trial less than 9 months since start of their first-line therapy.
Lithuanian: Ši populiacija apėmė tuos adenokarcinoma sergančius pacientus, kuriems ligos progresavimas buvo nustatytas prieš pradedant tyrimą ir kurie į tyrimą buvo įtraukti praėjus mažiau nei 9 mėnesiams nuo pirmaeilio gydymo pradžios.
English: Stable brain metastasis
Lithuanian: Stabilios metastazės galvos smegenyse
English: Overall survival analysis in the overall population did not reach statistical significance (HR 0.94; 95 % CI: 0.83 - 1.05).
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje atliktos iš anksto numatytos bendro išgyvenamumo analizės duomenys nebuvo statistiškai reikšmingi (RS 0,94; 95% PI: 0,83-1,05).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
English: The contribution of renal excretion to the total clearance was low (0.649 % of dose, 26.3 % gCV).
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus, palyginti su bendru klirensu, buvo mažas (0,649% dozės, gVK - 26,3%).
English: Hyperbilirubinaemia, Gammaglutamyltransferase (GGT) increased
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, Padidėjęs gama glutamiltransferazės (GGT) aktyvumas
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje atsiranda ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
English: Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
English: Data on bio-/tumour markers from all clinical studies in the clinical program for nintedanib.
Lithuanian: Visų klinikinės nintedanibo programos klinkinių tyrimų bio-/navikų žymenų duomenys.
English: If co-administered with nintedanib, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole or erythromycin) may increase exposure to nintedanib.
Lithuanian: Nintedanibą derinant su stipriai veikiančiais P-gp inhibitoriais (pvz, ketokonazolu ar eritromicinu), gali padidėti nintedanibo ekspozicija.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: Stratified Log-Rank Test p-value*
Lithuanian: Stratifikuoto logaritminio rango p reikšmė*
English: Capsule content Triglycerides, medium-chain Hard fat
Lithuanian: Kapsulės turinys Trigliceridai, vidutinės grandinės Kietieji riebalai
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Lithuanian: Kapsulėse yra sojų lecitino. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
English: The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
Lithuanian: Nintedanibo sąveikos su hormoniniais kontraceptikais galimybė nebuvo tirta.
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69 % (90 % CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
Lithuanian: (svyravimo ribos: 0,5-8 val.). Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
English: QT/QTc measurements were recorded and analysed from a dedicated trial comparing nintedanib monotherapy against sunitinib monotherapy in patients with renal cell carcinoma.
Lithuanian: QT/QTc matavimai buvo įrašyti į protokolą ir analizuoti iš tyrimo, skirto monoterepijos nintedanibu palyginimui su monoterapija sunitinibu pacientams, sergantiems inkstų ląstelių karcinoma.
English: Based on the high inter-individual variability of exposure observed in the clinical LUME-Lung-1 trial these effects are not considered clinically relevant.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad klinikinio LUME-Lung-1 tyrimo metu ekspozicija atskirų asmenų organizme labai kito, manoma, kad šis poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see also section 4.4).
Lithuanian: 2-ąją lentelę. Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
English: After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20 % compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5 %) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 hours; fed: 3.98 h).
Lithuanian: Po valgio pavartoto nintedanibo ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su ekspozicija po pavartojimo nevalgius (PI: 95,3-152,5%), o absorbcija buvo uždelsta (po pavartojimo nevalgius tmax vidurkis 2 val.
English: In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage < IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 16,0% pacientų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 22,4% pacientų ligos stadija buvo IIIB ir 61,6% pacientų ligos stadija buvo IV. 9,2% pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
English: Elevation of liver enzymes (ALT, AST, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, ŠF, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą.
English: It is recommended to take the capsule with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Lithuanian: y., valgant arba tučtuojau prieš ar po valgio.
English: Do not take Vargatef - if you are allergic to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima - jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Most patients recovered from diarrhoea following treatment interruption, anti-diarrhoeal therapy and nintedanib dose reduction.
Lithuanian: Daugumai pacientų viduriavimas praėjo pertraukus gydymą, skyrus gydymą nuo viduriavimo ir sumažinus nintedanibo dozę.
English: This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
Lithuanian: 4 skyrių); - jei patiriate stiprų skrandžio ploto skausmą, karščiavimą, šalčio krėtimą, pykinimą, vėmimą, pilvo standumą ar pilvo pūtimą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai; - jei skauda, patino, paraudo, šyla galūnė arba jeigu jaučiate skausmą krūtinėje ir sunku kvėpuoti, nes tai gali būti vienos Jūsų venos užkimšimo kraujo krešuliu simptomai; - jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą; - jei spaudžia ar skauda krūtinę, paprastai kairėje pusėje, skauda kaklą, apatinį žandikaulį, petį ar ranką, greitai plaka širdis, trūksta oro, pykina ar vemiate, nes tai gali būti miokardo infarkto simptomai; - jei bet kuris Jums pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
English: Vargatef has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Vargatef gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea - please see above
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Viduriavimas - žr.
English: Painful, numb and/or tingling feeling in fingers and toes (peripheral neuropathy) Feeling sick (nausea)
Lithuanian: Rankų ir kojų pirštų skausmingumas, tirpimas ir (arba) dilgčiojimas (periferinė neuropatija).
English: Vargatef 100 mg soft capsules EU/1/14/954/001
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/954/001
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Lithuanian: Viduriavimas, Vėmimas, Pykinimas, Pilvo skausmas
English: Patients were randomized (1:1) to receive nintedanib 200 mg orally twice daily in combination with 75 mg/m of intravenous docetaxel every 21 days (n = 655) or placebo orally twice daily in combination with 75 mg/m2 of docetaxel every 21 days (n = 659).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu (1:1) atrinkti vartoti 200 mg nintedanibo per burną du kartus per parą ir 75 mg/m2 docetakselio į veną kas 21 dieną (n = 655) arba placebo du kartus per parą per burną ir
English: Collected blood samples from the LUME-Lung 1 and LUME-Lung 2 studies will be assessed for germline genetic variability in angiogenic factors, including VEGF or its downstream receptors.
Lithuanian: Bus vertinamas LUME-Lung 1 ir LUME-Lung 2 tyrimų paimtų kraujo mėginių angiogenezės faktorių germinacinių linijų genetinis variabilumas, įskaitant KEAF ir jų paskesnės sekos receptorius.
English: The proportion of adenocarcinoma patients with stage < IIIB/IV at diagnosis was small and balanced across treatment arms (placebo: 54 patients (16.1 %); nintedanib: 50 patients, (15.5 %)).
Lithuanian: Tyrime 1193.13 adenokarcinoma sergančių pacientų, kurių ligos stadija buvo < IIIB/IV diagnozės nustatymo metu, dalis buvo maža ir vienoda gydymo grupėse (placebo grupėje 54 pacientai (16,1%); nintedanibo grupėje 50 pacientų (15,5%).
English: Total plasma clearance after intravenous infusion was high (CL: 1390 mL/min, 28.8 % gCV).
Lithuanian: Bendras klirensas kraujo plazmoje po infuzijos į veną buvo didelis (Kl: 1 390 ml/min, gVK - 28,8%).
English: After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1050 L, 45.0 % gCV) was observed.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos buvo nustatytas didelis pasiskirstymo tūris (Vss: 1 050 l, genotipinis variacijos koeficientas, gVK - 45%).
English: Neutropenia, febrile neutropenia and sepsis
Lithuanian: Neutropenija, febrilinė neutropenija ir sepsis
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Lithuanian: Vis dėlto virškinimo trakto perforacijos dažnis pacientams buvo mažas.
English: BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by UGT enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
Lithuanian: UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ir UGT 1A10, metu verčiamas BIBF 1202 gliukuronidu.
English: In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5 % of the administered dose).
Lithuanian: Žiurkėms į pieną išsiskyrė nedidelis kiekis radioaktyviaisiais izotopais žymėto nintedanibo ir (arba) jo metabolitų (≤ 0,5% duotos dozės).
English: Diarrhoea ≥ grade 2 for more than 7 consecutive days despite anti-diarrhoeal treatment OR
Lithuanian: Viduriavimas ≥ 2-ojo laipsnio ilgiau kaip 7 paras iš eilės, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo viduriavimo
English: Objective response [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Lithuanian: Objektyvus atsakas [%] Šansų santykis (95% PI) p reikšmė
English: The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy and based on data observed during the post-marketing period.
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys yra paremti globaliu, dvigubai koduotu atsitiktinių imčių pagrindiniu 3 fazės tyrimu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurio metu buvo lyginamas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergančių pacientų gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu su gydymu placebo ir docetakselio deriniu po pirmaeilės chemoterapijos, ir duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką.
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
Lithuanian: In vitro daug nintedanibo prisijungė prie kraujo plazmos baltymų, prisijungusios frakcijos buvo 97,8%.
English: However, no thorough QT-trial of nintedanib administered in combination with docetaxel was conducted.
Lithuanian: Vis dėlto nebuvo atliktas kruopštus QT intervalo tyrimas gydymo nintedanibo ir docetakselio deriniu metu.
English: In preclinical disease models nintedanib, as single agent, effectively interfered with the formation and maintenance of the tumour vascular system resulting in tumour growth inhibition and tumour stasis.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ligos modeliuose nintedanibas, kaip vienintelis vaistinis preparatas, veiksmingai trukdė naviko kraujagyslių sistemai susidaryti ir ją palaikyti, dėl to buvo slopinamas naviko augimas ir tai lėmė jo stazę.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) in your body.
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dėl viduriavimo organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
English: Vargatef 150 mg soft capsules EU/1/14/954/004
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/954/004
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Lithuanian: Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine - if you have cancer that has spread to the brain
Lithuanian: Taigi jei Jums atliekama operacija, gydymas Vargatef paprastai bus pertrauktas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti; - jeigu sergate vėžiu, kuris išplito į galvos smegenis; - jeigu jūsų kraujospūdis padidėjęs;
English: No adjustment of the initial dosing is required on the basis of a patient's age (see section 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05 % of the dose (31.5 % gCV) after oral and about 1.4 % of dose (24.2 % gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6 % gCV).
Lithuanian: Per 48 valandas su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu išsiskyrė maždaug 0,05% per burną pavartotos dozės (gVK: 31,5%) ir maždaug 1,4% į veną suleistos dozės (gVK: 24,2%); inkstų klirensas buvo 20 ml/min (gVK: 32,6% ).
English: The active substance is nintedanib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nintedanibas.
English: Tumour shrinkage [%]° p-value°
Lithuanian: Naviko sumažėjimas [%] p reikšmė
English: Single arm study to examine whether genetic/genomic markers (alone or combined with clinical covariates) could be used to predict overall survival (OS) in NSCLC patients eligible for treatment with nintedanib.
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas, nustatant, ar genetiniai/genomo žymenys (vertinant atskirai arba derinant su klinikiniais kintamaisiais) gali būti naudojami numatant NSPV sergančių pacientų, kuriems taikomas gydymas nintedanibu, bendrąjį BI.
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Lithuanian: Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
English: Patients should be closely monitored for thromboembolic events.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių.
English: No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą Vargatef buvo taikytas tinkamas metastazių galvos smegenyse gydymas ir kurios stabilios išliko ≥ 4 savaites prieš padedant gydyti Vargatef, intracerebrinio kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Žvalgomosios farmakokinetikos ir nepageidaujamų reiškinių santykio analizės rodo, kad didesnė nintedanibo ekspozicija linkusi būti susijusi su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, bet ne su virškinimo trakto nepageidaujamais reiškiniais.
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90 % CI 4.4 - 13.2) and 8.7fold higher (90 % CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Lithuanian: Savanoriams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), ekspozicija lyginant su sveikais savanoriais atitinkamai pagal Cmax buvo 7,6 karto didesnė (90% PI 4,4-13,2), o pagal AUC - 8,7 karto didesnė (90% PI 5,7-13,1).
English: This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu, gydyti nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plaučių vėžio ligos rūšis.
English: The recommended dose is two capsules per day (this is a total of 300 mg nintedanib per day).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės per parą (tai reiškia 300 mg nintedanibo per parą).
English: In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
Lithuanian: Ypač gydant naviko ksenotransplantatus nintedanibu greitai sumažėjo naviko mikrokraujagyslių tankis, kraujagyslių pericitinis dangalas ir naviko perfuzija.
English: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Lithuanian: Vargatef + docetakselis
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival for patients with adenocarcinoma tumour histology by treatment group in trial LUME-Lung 1
Lithuanian: Pacientų, sergančių naviku, kurio struktūra adenokarcinomos, bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupę LUME-Lung 1 tyrimo metu
English: The recommended dose is four capsules per day (this is a total of 400 mg nintedanib per day).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės per parą (tai reiškia 400 mg nintedanibo per parą).
English: In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems nintedanibo ir docetakselio deriniu, dažnis nebuvo didesnis nei gydytiems placebo ir docetakselio deriniu.
English: Not all pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules may be marketed.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių pakuotės.
English: For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio dozavimą, vartojimo metodus ir dozės koregavimą ieškokite atitinkamoje docetakselio vaistinio preparato informacijoje.
English: Less than 1 % of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria mažiau nei 1% vienkartinės nintedanibo dozės (žr.
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV).
Lithuanian: Per burną pavartojus [14C] nintedanibo, su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo pagrindinis eliminacijos būdas buvo išsiskyrimas su išmatomis / tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 5 x ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 5 x VNR
English: Myocardial infarction (see section 4.4)
Lithuanian: Miokardo infarktas (žr.
English: Peripheral neuropathy is also known to occur with docetaxel treatment.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad gydant docetakseliu gali pasireikšti periferinė neuropatija.
English: VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
English: Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojos produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.