FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσµα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 x 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για το γιατρό σας να γνωρίζει εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν φαινυτοΐνη και καρβαµαζεπίνη (για την επιληψία), ριφαµπικίνη (αντιβιοτικό), φαινοβαρβιτάλη ή βότανο St John (υπερικό/βαλσαµόχορτο), φάρµακα όπως το τακρόλιµους, η κυκλοσπορίνη και το σιρόλιµους (για µεταµόσχευση οργάνου), ή µετοπρολόλη (κατά των καρδιακών παθήσεων) ή το αντιHIV φάρµακο ριτοναβίρη.
English: The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια (ποσοστό 10% των ασθενών ή και µεγαλύτερο) που µπορεί να παρουσιασθεί µε το Levviax είναι η διάρροια, συνήθως ήπια και παροδική.
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Greek: Λόγω περιορισµένης εµπειρίας σε ασθενείς µε µειωµένη µεταβολική ικανότητα του ήπατος, το Levviax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
Greek: - Σοβαρή, επιµένουσα ή αιµορραγική διάρροια συνοδευόµενη από κοιλιακό άλγος ή πυρετό, που µπορεί να είναι σηµείο σοβαρής φλεγµονής του εντέρου η οποία δυνατόν να παρουσιασθεί πολύ σπάνια µετά από τη θεραπεία µε αντιβιοτικά.
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Greek: Βάσει στοιχείων προσοµοίωσης, ένα εναλλασσόµενο ηµερήσιο δοσολογικό σχήµα των 800 mg και 400 mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία µπορεί να προσεγγίσει την AUC (0-48h) των υγιών ατόµων που λαµβάνουν 800 mg άπαξ ηµερησίως.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Greek: Η ολική κάθαρση (µέση±σταθερά απόκλιση) είναι περίπου 58±5 l/ώρα µετά την ενδοφλέβια χορήγηση µε νεφρική κάθαρση υπεύθυνη σε ποσοστό 22% περίπου από αυτό.
English: You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Levviax µαζί µε φάρµακα που περιέχουν εργοταµίνη ή δισκία διυδροεργοταµίνης ή εισπνεόµενα εργοταµίνης για την ηµικρανία, τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη για αλλεργικά προβλήµατα, σισαπρίδη για πεπτικά προβλήµατα και πιµοζίδη για ψυχιατρικές παθήσεις.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg τελιθροµυκίνη.
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Greek: Θα µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο λήψης του Levviax κατά την κατάκλιση, για τη µείωση του δυνητικού αντικτύπου των οπτικών διαταραχών και της απώλειας των αισθήσεων (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Greek: Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K25
English: - The active substance is telithromycin - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000 , hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K25, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, και µαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, υπροµελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο E171, σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, και σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 στην επικάλυψη µε λεπτό υµένιο.
English: Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε κάποια από τις ακόλουθες ουσίες: σισαπρίδη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διϋδροεργοταµίνη), πιµοζίδη, αστεµιζόλη και τερφεναδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση του Levviax µε βαρφαρίνη µετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθροµβίνης/INR (διεθνής οµαλοποιηµένη σχέση).
English: Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Greek: Τα δισκία Levviax 400 mg παρουσιάζονται ως επιµήκη, αµφίκυρτα, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία “Η3647” στη µια πλευρά και το “400” στην άλλη.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, µπορεί να συµβάλλετε επίσης στην εµφάνιση µικροβιακής ανθεκτικότητας στο φάρµακο.
English: If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Greek: Εάν παρουσιάζετε προβλήµατα όρασης ή λιποθυµικές τάσεις ενώ παίρνετε το Levviax, µην οδηγείτε, µη χειρίζεστε βαρέα µηχανήµατα και µην επιδίδεστε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Greek: In vitro η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην τελιθροµυκίνη λόγω αυτόµατης µετάλλαξης εµφανίζεται σπάνια.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Greek: Mycoplasma pneumoniae* Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα µπορεί να είναι πρόβληµα Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Greek: Το µεγαλύτερο ένζυµο CYP450 που ενέχεται στο µεταβολισµό της τελιθροµυκίνης είναι το CYP3A4.
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα µε δυνατότητα επιµήκυνσης του διαστήµατος QT Aναµένεται ότι το Levviax αυξάνει τα επίπεδα της σισαπρίδης, πιµοζίδης, αστεµιζόλης και τερφεναδίνης στο πλάσµα.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Greek: Σε ασθενείς οι µέσες µέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήµατος 800 mg εφάπαξ ηµερησίως.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Greek: Η χορήγηση αυτή αντιστοιχεί σε επίπεδα συστηµατικής έκθεσης στο ελεύθερο δραστικό συστατικό τουλάχιστον 9 φορές µεγαλύτερα από τα αναµενόµενα επίπεδα στον άνθρωπο µετά από 1 µήνα και µικρότερα από τα αναµενόµενα επίπεδα στον άνθρωπο µετά από 6 µήνες, αντίστοιχα.
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εµβρυοτοξικότητα και εµφανίσθηκε κάποια αύξηση στη µη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωµαλία του σκελετού.
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της µιδαζολάµης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Greek: • εργοταµίνη ή διυδροεργοταµίνη (δισκία ή εισπνεόµενη για την ηµικρανία)
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν µε σοβαρές υποκείµενες νόσους ή συγχορηγούµενες αγωγές), µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
English: These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Greek: Τα συµβάµατα αυτά δεν έχουν συνδεθεί µε σηµεία οφθαλµικής διαταραχής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.7).
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε από τους αντιµικροβιακούς παράγοντες που ανήκουν στα µακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Greek: Λόγω περιορισµένης εµπειρίας, το Levviax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Levviax και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή κετοκοναζόλη.
English: Reproductive system disorders
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος
English: For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Greek: Για τον Streptococcus pyogenes διασταυρούµενη ανθεκτικότητα παρουσιάζεται σε υψηλού βαθµού ανθεκτικά στελέχη στην ερυθροµυκίνη Α.
English: In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
Greek: Σε ενήλικες το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού, λοιµώξεων των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και της πνευµονίας.
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της αιµοδιύλισης ως προς την απέκκριση της τελιθροµυκίνης.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Κατά τη συνταγογράφηση του Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσηµη οδηγία σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων και τον τοπικό επιπολασµό της αντοχής (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Greek: Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, λόγω του ενδεχόµενου αύξησης του διαστήµατος QT, το Levviax πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νοσήµατα των στεφανιαίων, µε ιστορικό κοιλιακών αρρυθµιών, µε µη διορθωθείσα υποκαλιαιµία ή/και υποµαγνησιαιµία, µε βραδυκαρδία (<50 bpm) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε παράγοντες επιµήκυνσης του διαστήµατος QT ή δυνητικούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης και της κετοκοναζόλης.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Aventis Pharma S.A.
English: Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Greek: Το Levviax είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται µόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από το CYP3A4.
English: Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί ο βαθµός αναστολής µε τα διαφορετικά υποστρώµατα του CYP3A4.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Greek: Η τελιθροµυκίνη κατανέµεται ευρέως σε όλο το σώµα.
English: (see sections 4.7 and 4.8).
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί και σοβαρά περιστατικά (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
Greek: σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης ή των άλλων λιπιδίων στο αίµα.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διυδροεργοταµίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθροµυκίνη Α και την ιοσαµυκίνη, όταν συγχορηγείται το Levviax µε αλκαλοειδή µπορεί να προκληθεί βαριάς µορφής αγγειοσυστολή (“εργοτισµός”) µε πιθανή νέκρωση των άκρων.
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων ριφαµπικίνης µε τελιθροµυκίνη η Cmax και η ΑUC της τελιθροµυκίνης µειώθηκαν κατά µέσο όρο κατά 79% και 86% αντίστοιχα.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
English: Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης (λιποθυµίας) στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (αίσθηµα κακουχίας, γαστρεντερική δυσχέρεια).
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Greek: Από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά Αυξηµένη αντιπηκτική δραστηριότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίσθηκαν ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά και αντιβιοτικά, συµπεριλαµβανόµενης της τελιθροµυκίνης.
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Greek: Οι µέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείµενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών µακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αµυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
English: Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Greek: Ίλιγγος, υπνηλία, νευρικότητα, αϋπνία
English: Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η τελιθροµυκίνη απορροφείται σχεδόν ταχέως.
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Greek: Θα µπορεί να εξετάζεται το ενδεχόµενο λήψης του Levviax κατά την κατάκλιση, για τη µείωση του δυνητικού αντικτύπου των διαταραχών όρασης και της απώλειας της συνείδησης.
English: Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Greek: Το Levviax µπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της ικανότητας προσαρµογής του οφθαλµού και την ικανότητα επανόδου της προσαρµογής.
English: However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κατά τη θεραπεία µε τελιθροµυκίνη σε αντίθεση µε την κλαριθροµυκίνη δεν προέκυψαν ανθεκτικά στελέχη άλφα-στρεπτόκοκκων στο σίελο.
English: In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Greek: Επιπλέον, σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης, στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Greek: • Κατά την αντιµετώπιση λοιµώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή από πιθανώς ανθεκτικά στις β-λακτάµες ή/και τα µακρολίδια στελέχη (σύµφωνα µε το ιστορικό των ασθενών ή τα εθνικά ή/και τα τοπικά δεδοµένα αντοχής), οι οποίες καλύπτονται από το αντιβακτηριδιακό φάσµα της τελιθροµυκίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, Οξεία παραρρινοκολπίτιδα,
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση του Levviax µε θεοφυλλίνη χορηγούµενη υπό τη µορφή παρατεταµένης αποδέσµευσης.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Greek: Η τελιθροµυκίνη αναστέλλει την πρωτεϊνική σύνθεση δρώντας στο επίπεδο των ριβοσωµάτων.
English: Parosmia
Greek: Παροσµία
English: Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Greek: Στις διαταραχές της όρασης περιλαµβάνονται το θάµβος όρασης, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία.
English: Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Greek: Το Levviax δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
English: Benzodiazepins
Greek: Βενζοδιαζεπίνες
English: While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Greek: Μολονότι για την έκθεση στην τελιθροµυκίνη επελέγησαν µεταλλαγµένοι πνευµονιόκοκκοι µε αυξηµένες MIC, οι MIC παρέµειναν εντός του προτεινόµενου εύρους ευαισθησίας.
English: Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Greek: Η τελιθροµυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωµάτων CYP3A4 στον ορό.
English: -Hepatic impairment
Greek: - Νεφρική δυσλειτουργία
English: The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ακόµη η φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης στον παιδιατρικό πληθυσµό ηλικίας µικρότερης των 12 ετών.
English: Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Greek: Καντιντίαση στόµατος, στοµατίτιδα, ανορεξία, δυσκοιλιότητα
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Greek: Δεν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογένεσης µε την τελιθροµυκίνη.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Greek: Κατά τη θεραπεία µε Levviax θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή µε αυτά τα φάρµακα.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Greek: Μετοπρολόλη Κατά τη συγχορήγηση της µετοπρολόλης (ενός υποστρώµατος του CYP2D6) µε το Levviax, υπήρξε µια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της µετοπρολόλης.
English: Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Greek: Το Levviax ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κετολίδες, µια νέα κατηγορία αντιβιοτικών που έχουν σχέση µε τα µακρολίδια.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν µειωµένη ωρίµανση των γαµετών σε αρουραίο και ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη γονιµοποίηση.
English: How to take Levviax.
Greek: Πώς να πάρετε το Levviax.
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
Greek: Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο δισκία.
English: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Greek: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι:
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Greek: Οι µελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν ήταν πειστικές όσον αφορά στο ενδεχόµενο τερατογένεσης ενώ σε υψηλές δόσεις υπήρξε διφορούµενη µαρτυρία ανεπιθυµήτων ενεργειών ως προς την ανάπτυξη του εµβρύου.