FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden naisten kohdalla gonadotropiinin annon hyödyt on punnittava riskejä vastaan.
Polish: U tych kobiet należy rozważyć korzyści podawania gonadotropin wobec ryzyka.
Finnish: Vaikeaa OHSS:ää raportoitiin alle 0,5 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Polish: Ciężki OHSS był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek (patrz punkt 4.4).
Finnish: OHSS:ää havaittiin noin 4 %:lla Ovitrelle-valmisteella hoidetuista potilaista.
Polish: OHSS zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych produktem Ovitrelle.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Finnish: Älä yritä pistää uudelleen.
Polish: Nie próbować wstrzykiwać po raz drugi.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Pistä se sivuun myöhempää käyttöä varten.
Polish: Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Finnish: Seuraavat määritelmät ovat voimassa tästä eteenpäin käytetyssä esiintyvyysterminologiassa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: 5.3 Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyvä luku on 250.
Polish: 5.3 Sprawdzić ponownie, czy liczba pokazana na wskaźniku dawki to 250.
Finnish: • Tämä varmistaa, että annos on annettu kokonaan.
Polish: • Potwierdza to, że została podana cała dawka.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/165/008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/008
Finnish: Varoitus: Älä kiinnitä neulaa liian tiukasti; neulaa voi olla vaikea irrottaa pistoksen jälkeen.
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ mogłoby to utrudnić usunięcie igły po wstrzyknięciu.
Finnish: • Masennus, ärsyyntyminen tai levottomuus.
Polish: • Depresja, drażliwość lub niepokój.
Finnish: Tämä tila syntyy silloin, kun munasarjat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) • Lievät ihon allergiset reaktiot, kuten ihottuma.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että koriongonadaotropiini alfa metaboloituisi tai erittyisi eri tavalla kuin endogeeninen hCG.
Polish: Nic nie wskazuje na to, że choriogonadotropina alfa jest metabolizowana i wydalana w inny sposób niż endogenna hCG.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/165/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/007
Finnish: Liuoksen pH on 7,0 ± 0,3 ja osmolaliteetti 250-400 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2, kappale "Verenhyytymisongelmat").
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi").
Finnish: Lääkevalmisteen on kuitenkin osoitettu säilyvän käyttökelpoisena 24 tuntia avaamisen jälkeen, kun se säilytetään jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Jednakże wykazano, że po otwarciu produkt leczniczy pozostaje stabilny przez 24 godziny pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze od 2C do 8°C.
Finnish: • Kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana
Polish: • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Finnish: • jos sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus viimeisten kolmen kuukauden aikana
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Finnish: Annostus Enimmäisannos on 250 mikrogrammaa.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2006
Finnish: • Vähintään 5 sekunnin kuluttua vedä neula ulos ihosta samalla kun pidät annosvalitsinta alas painettuna (3).
Polish: • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry, jednocześnie trzymając wciśnięte pokrętło ustawiania dawki (3).
Finnish: Tämä on perusteltua, kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen proteiiniluonne ja genotoksisuustestien negatiiviset tulokset.
Polish: Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Finnish: Lapset ja nuoret Ovitrelleä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: • Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irtirepäistävä suojapaperi ei ole vahingoittunut tai irti.
Polish: • Upewnić się, że zrywane zabezpieczenie nie jest uszkodzone lub poluzowane.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa uuden neulan saamiseksi.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w jaki sposób uzyskać nową igłę.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten nopea tai epätasainen syke, kielen ja kurkun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
Polish: • reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
Finnish: väsymys, paikallinen reaktio injektiokohdassa.
Polish: zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: • Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista ohjeita sen hävittämiseen.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.
Finnish: • Paikalliset reaktiot pistokohdassa, kuten kipu, punoitus tai turvotus.
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Finnish: Potilaan tulisi olla yhdynnässä Ovitrelleinjektion antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Polish: Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia produktu Ovitrelle i w dniu następnym.
Finnish: • Älä paina äläkä vedä annosvalitsinta kääntäessäsi sitä.
Polish: • Nie naciskać ani nie odciągać pokrętła ustawiania dawki podczas jego obracania.
Finnish: Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa komplikaatioita sinulle ja lapsillesi.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci.
Finnish: Jos sinulle kehittyy OHSS, sinua saatetaan kehottaa pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.
Polish: Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS, lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.
Finnish: Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Jos näytössä ei näy 0, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: • Jeśli wskaźnik dawki nie wskazuje 0, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • Lääkärisi on kertonut sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa.
Polish: • Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2, kappale "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä").
Polish: Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników").
Finnish: Tämän ajatellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) sekä monisikiöisten raskauksien suuremmasta ilmaantuuvuudesta.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Finnish: • Ripuli.
Polish: • Biegunka.
Finnish: Sen vuoksi lääkärin on tehtävä sinulle ultraäänitutkimus, jolla suljetaan pois kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Finnish: Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti:
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
Finnish: Seuraavia annostusohjeita tulisi noudattaa:
Polish: Należy zastosować następujące schematy dawkowania:
Finnish: Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula 45 - 90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.
Polish: Zebrać mocno skórę w fałd i wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem od 45 do 90.
Finnish: • Vakavia verenhyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä hyvin harvoin joskus erikseen OHSS:stä.
Polish: • bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
Finnish: Ovitrelle-hoidon aikana lievä kilpirauhasen stimulaatio on mahdollinen, mutta sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: W czasie leczenia produktem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty eläimillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Finnish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italia
Polish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Włochy
Finnish: • Annosnäytössä pitäisi nyt näkyä 250 alla olevan kuvan mukaisesti.
Polish: • Wskaźnik dawki powinien pokazywać "250" jak pokazano na poniższym rysunku.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että raskaus itsessään sekä OHSS suurentavat tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin, riskiä.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że sama ciąża, podobnie do OHSS, może również nieść podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Finnish: Tarkista, että annosnäytössä näkyy 0.
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
Finnish: Jos et näe pieniä pisaroita neulan kärjessä tai sen lähellä, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla esitetyt vaiheet.
Polish: Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły, konieczne jest wykonanie czynności opisanych na następnej stronie.
Finnish: tromboembolia (sekä OHSS:n yhteydessä että erikseen)
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i nie związane z OHSS)
Finnish: Tänä aikana liuosta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se tulee hävittää, jos sitä ei käytetä näiden 30 päivän aikana.
Polish: Roztwór należy zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamiseen esitäytetyllä kynällä: ks. kohta 6.6 ja pakkauksessa olevat "Käyttöohjeet".
Polish: Instrukcje na temat podawania produktu leczniczego za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 i dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
Finnish: • Auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation aikaansaaminen) naisilla, jotka eivät tuota munasoluja (anovulaatio) tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio).
Polish: • w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji") lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje").
Finnish: Koriongonadotropiini alfalla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach określających wpływ choriogonadotropiny alfa na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Finnish: • Primääri munasarjojen toimintahäiriö
Polish: • Pierwotna niewydolność jajników
Finnish: Ovitrelle-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Polish: Skutki przedawkowania produktu Ovitrelle nie są znane.
Finnish: Huomaa: desifiointilaput ja terävien esineiden säiliö eivät sisälly pakkaukseen.
Polish: Uwaga: gaziki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady nie są dołączone do opakowania.
Finnish: Jos irtirepäistävä suojapaperi on vahingoittunut tai irti, älä käytä neulaa.
Polish: Jeśli zrywane zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, igła nie nadaje się do użycia.
Finnish: • Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue pakkauksessa olevat erilliset "Käyttöohjeet" huolellisesti.
Polish: • W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać i przestrzegać dołączonej do pudełka, osobnej „Instrukcji stosowania".
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego leku należy usunąć.
Finnish: Naisilla tehty kliininen tutkimus avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä ja anovulaation hoidossa rajoittui yhteen hoitojaksoon.
Polish: Badanie kliniczne u kobiet ze wskazaniem do zastosowania ART i u kobiet z anowulacją, była ograniczona do jednego cyklu leczenia.
Finnish: Annoksen 250 asettaminen
Polish: Ustawianie dawki 250
Finnish: Ovitrelle-hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Polish: Leczenie produktem Ovitrelle należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Finnish: Toistuvaa altistumista Ovitrelle-valmisteelle on tutkittu vain miespuolisilla potilailla.
Polish: Powtarzaną ekspozycję na produkt Ovitrelle badano tylko u mężczyzn.
Finnish: Ovitrelle on tarkoitettu käytettäväksi hoidettaessa:
Polish: Produkt Ovitrelle jest wskazany do stosowania u:
Finnish: Naisilla, joilla on viimeaikainen tai jatkuva tromboemboliatauti, tai naisilla, joilla esiintyy yleisesti tunnustettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilö- tai perhehistoria, gonadotropiinihoito voi suurentaa tällaisten tapahtumien pahenemisen tai esiintymisen riskiä.
Polish: U kobiet z niedawno przebytą lub trwającą chorobą zakrzepowo-zatorową lub kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak przebyte choroby w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, leczenie gonadotropinami może podwyższyć ryzyko pogorszenia się lub wystąpienia takich powikłań.
Finnish: • Kipu rinnoissa.
Polish: • Ból piersi.
Finnish: Monisikiöisillä raskauksilla ja hedelmällisyysongelmista kärsivien parien erityispiirteillä (esim. ikä) saattaa olla yhteyttä myös synnynnäisten epämuodostumien lisääntyneeseen riskiin.
Polish: Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tulisi selvittää parin lapsettomuuden syy ja arvioida mahdolliset raskauden vasta-aiheet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz istniejące i przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
Finnish: Hedelmällisyys Ovitrelle on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon (ks. kohta 4.1).
Polish: Płodność Produkt Ovitrelle jest wskazany do stosowania w przypadku bezpłodności (patrz punkt 4.1).
Finnish: Käytä jokaista neulaa ja kynää vain kerran.
Polish: Wszystkie igły i wstrzykiwacze używać tylko jednokrotnie.
Finnish: Varoitus: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Ostrzeżenie: leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Poloksameeri 188
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Poloksamer 188
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Potilaat tulisi tutkia erityisesti hypotyreoosin, lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan, hyperprolaktinemian ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimen varalta, ja antaa asianmukaista erityishoitoa.
Polish: W szczególności należy przebadać pacjentkę pod kątem niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów nadnerczy, hiperprolaktynemii i nowotworów przysadki lub podwzgórza, i zastosować odpowiednie leczenie.
Finnish: Ovitrelle-valmisteen itseannostelu on suositeltavaa ainoastaan riittävän pistosohjauksen saaneilla potilailla, joilla on käytettävissään asiantuntija-apua.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie produktu Ovitrelle może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady.
Finnish: • Synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Polish: • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Finnish: • Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.
Finnish: lievät tai vaikeat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja sokki
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: łagodne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs
Finnish: Ovitrelle-valmisteen suositeltujen annostus- ja antotapaohjeiden noudattamisen sekä huolellisen hoidonseurannan avulla minimoidaan OHSS:n ja monisikiöraskauden riski.
Polish: Zastosowanie się do zalecanej dawki, schematu podawania i zasad dokładnego monitorowania leczenia zmniejsza ryzyko występowania przypadków OHSS i ciąży mnogiej.
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin erisuuruisia Ovitrelle-annoksia, havaittiin seuraavien haittavaikutusten liittyvän Ovitrelle-valmisteen käyttöön annos-vaikutussuhteessa: OHSS, oksentelu ja pahoinvointi.
Polish: W badaniach porównawczych z zastosowaniem różnych dawek produktu Ovitrelle stwierdzono następujące działania niepożądane produktu Ovitrelle zależne od dawki: OHSS, wymioty i nudności.
Finnish: Anna pistos välittömästi: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa).
Polish: Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformowali wcześniej, w jakie miejsca wstrzykiwać lek (np.: brzuch, przednia powierzchnia uda).
Finnish: • Aktiiviset tromboemboliset häiriöt
Polish: • Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ovitrelle 250/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ovitrelle 250/0,5 ml
Finnish: Koska avusteisia lisääntymismenetelmiä, ja erityisesti koeputkihedelmöitystä (IVF), käyttävillä hedelmättömillä naisilla on usein munanjohtimen poikkeavuuksia, ektooppisten raskauksien riski saattaa olla suurentunut.
Polish: Ponieważ u kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART, a w szczególności IVF, często występują nieprawidłowości w obrębie jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej może być podwyższona.
Finnish: • Ota uusi neula - käytä vain mukana toimitettua kertakäyttöistä neulaa.
Polish: • Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie igieł jednorazowego użytku dołączonych do opakowania.
Finnish: Pääasiallinen farmakodynaaminen vaikutus naisilla on munasolun meioosin jatkaminen, munarakkulan puhkeaminen (ovulaatio), keltarauhasen muodostuminen sekä progesteronin ja estradiolin tuotanto keltarauhasessa.
Polish: Główna aktywność farmakodynamiczna u kobiet polega na wznowieniu mejozy w komórce jajowej, pęknięciu pęcherzyka (owulacja), utworzeniu ciałka żółtego i wytwarzaniu progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen koriongonadotropiini alfa eliminoituu elimistöstä siten, että sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 30 tuntia ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 40 %.
Polish: Okres półtrwania choriogonadotropiny alfa w końcowej fazie eliminacji wynosi około 30 godzin, a jej bezwzględna biodostępność wynosi 40%.
Finnish: Jos et näe pieniä nestepisaroita neulan kärjessä tai sen lähellä:
Polish: Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły:
Finnish: Keskenmenojen määrä on sekä anovulatorisilla että avusteisin lisääntymismenetelmin hoidetuilla naisilla korkeampi kuin normaaliväestössä, mutta vastaava kuin naisilla, joilla on muita hedelmättömyysongelmia.
Polish: Wskaźnik poronień zarówno u pacjentek, u których nie występuje owulacja, jak i u kobiet, u których stosowane są techniki wspomaganego rozrodu jest większy niż w typowej populacji, ale porównywalny ze wskaźnikami obserwowanymi u kobiet z innymi zaburzeniami w zakresie płodności.
Finnish: Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä Miten Ovitrelleä käytetään
Polish: Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle Jak stosować lek Ovitrelle
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Ovitrelle on tarkoitettu ihon alle, mikä tarkoittaa, että se annetaan pistoksena ihon alle.
Polish: • Lek Ovitrelle jest przeznaczony do podania podskórnego, to znaczy podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę.
Finnish: Ovitrelle sisältää lääkettä nimeltä "koriongonatropiini alfa", joka on valmistettu laboratoriossa erityisin yhdistelmä-DNA-tekniikoin.
Polish: Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa", wytworzoną w laboratorium specjalną metodą rekombinacji DNA.
Finnish: • Alavatsakipu ja pahoinvointi tai oksentelu voivat olla munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymän (OHSS) oireita.
Polish: • bóle podbrzusza z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS).
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat
Polish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Finnish: Naisilla, joilla on vahingoittuneet munanjohtimet (putket, joita pitkin munasolu kulkee munasarjoista kohtuun), saattaa ilmetä kohdunulkoisia raskauksia (ektooppisia raskauksia).
Polish: U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna.
Finnish: Muita lääkevalmisteita annetaan ensin, jotta munarakkulat kehittyvät ja kypsyvät.
Polish: Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.