FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen Wenn Sie die Anwendung vor dem Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer abbrechen, kann Ihre Krankheit wieder das Ausmaß annehmen, das sie vor der Behandlung hatte.
English: Vehicle Gel n=128
German: Vehikel-Gel n=128
English: Pump of 30 g
German: [Pumpbehältnis mit 30 g]
English: Table 1 - Adverse reactions
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
English: Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Wirkstoffe wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin einnehmen, die den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
English: In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline.
German: Es liegen Berichte über eine Rückkehr des Erythems und der Flush-Symptomatik bei einigen Patienten vor, die, verglichen mit dem Ausgangszustand, schwereren Grades waren.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirvaso 3 mg/g Gel
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/904/006
English: The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) muss die Möglichkeit eines additiven oder verstärkenden Effekts in Betracht gezogen werden.
English: Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
German: Bei bis zu 1 von 6 Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung als ursprünglich beobachtet zurück.
English: Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Mirvaso wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw.
English: This medicine does not require any special storage condition.
German: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
English: Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
German: nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
English: - The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Phenoxyethanol, Glycerol, Titandioxid, Propylenglykol (E1520), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
English: One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
German: So lange das Gesichtserythem besteht, eine Anwendung pro 24 Stunden zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt.
English: - if you are taking certain medicines used for depression or Parkinson's disease including so-called monoamine oxidase (MAO) inhibitors (for example selegiline or moclobemide) or tricyclic antidepressants (such as imipramine) or tetracyclic antidepressants (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin).
German: Dazu gehören so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid) oder trizyklische Antidepressiva (wie Imipramin) oder tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazapin).
English: However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
German: Jedoch wurde in der offenen Langzeitstudie die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirvaso, wie oben beschrieben, nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Kosmetika oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der entzündlichen Läsionen der Rosazea (z.B.
English: The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da seine Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
English: SN:
German: PC: { SN:
English: Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
German: Packungsgrößen: 1 Tube mit 2 g, 10 g oder 30 g;
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Frequency Adverse reactions
German: Häufigkeit Nebenwirkungen
English: Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem aus Polypropylen (PP)/thermoplastischem Polyolefin (TPO)/Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP).
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
German: Polyethylen (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylen (PE) Polyfoil-Tuben mit einem Kopfstück aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP).
English: Vehicle Gel n=142
German: Vehikel-Gel n=142
English: How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
German: Drücken Sie den Verschuss nach unten und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen), bis der Verschluss abgenommen werden kann.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht schlucken.
English: Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
German: Für die Altersgruppe zwischen 2 und 12 Jahren wurden Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der systemischen Absorption von Brimonidin identifiziert.
English: Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
German: Im Allgemeinen bildet sich diese spontan nach Beenden der Behandlung zurück und sollte in den meisten Fällen schrittweise innerhalb weniger Tage nachlassen.Vor Wiederaufnahme der Behandlung mit Mirvaso testen Sie Mirvaso auf einem kleinen Bereich im Gesicht an einem Tag, an dem Sie zu Hause bleiben.
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
German: Bei zwei kleinen Kindern eines Teilnehmers an einer klinischen Studie wurden nach versehentlicher Einnahme von Mirvaso schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
English: How to store Mirvaso
German: Wie ist Mirvaso aufzubewahren?
English: 3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
German: 3 Stunden nach Anwendung 70,9 % 32,8 % 71,1 % 40,1 % 6 Stunden nach Anwendung 69,3 % 32,0 % 64,8 % 43,0 % 9 Stunden nach Anwendung 63,8 % 29,7 % 66,9 % 39,4 % 12 Stunden nach Anwendung 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % Tag 29 p-Wert
English: Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
German: Gelegentlich Schwindelgefühl* Selten
English: Mirvaso should not be used during breast-feeding.
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
German: Tragen Sie nach Anweisung Ihres Arztes oder des mezinischen Fachpersonals eine dünne Schicht Gel glatt und gleichmäßig auf.
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
German: Phenoxyethanol, Glycerol, Titandioxid, Propylenglykol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: 3 hours after application 31.5% 6 hours after application 30.7% 9 hours after application 26.0% 12 hours after application 22.8% Day 29 p-value
German: 6 Stunden nach Anwendung 30,7 % 9,4 % 25,4 % 9,2 % 9 Stunden nach Anwendung 26,0 % 10,2 % 17,6 % 10,6 % 12 Stunden nach Anwendung 22,8 % 8,6 % 21,1 % 9,9 % Tag 29 p-Wert
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
German: Phenoxyethanol, Glycerol, Titandioxid, Propylenglykol (E1520), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
English: Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
German: Verschlimmerung von Hautrötung, anfallsartig auftretende Rötungen oder brennendes Gefühl auf der Haut:
English: 6.5 Nature and contents of container
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [Tube] mit2 g]
English: Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
German: Die täglichen Reduktionen der Erytheme im ersten Monat der Anwendung (gemessen auf der CEA bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Mirvaso 3 mg/g gel
English: Montdésir
German: Brimonidine
English: It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit Rosazea zur Behandlung der Rötung der Gesichtshaut verwendet.
English: Project 2014 - move to new premises
German: Projekt 2014 - Umzug in die neuen Räumlichkeiten
English: Alternates (and other participants)
German: Stellvertreter (und sonstige Teilnehmer)
English: In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
German: In der derzeitigen finanziellen Situation sei es wenig wahrscheinlich, dass der Beitrag erhöht wird.
English: Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
German: Die Mitglieder unterstreichen, dass Transparenz in diesem Bereich von entscheidender Bedeutung sei.
English: European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
German: Die europäische und internationale Zusammenarbeit in diesen Fragen ist wichtig, um positive Ergebnisse erzielen zu können.
English: This item (for information) was deferred to the next meeting.
German: Dieser Punkt (zur Information) wird auf die nächste Sitzung verschoben.
English: Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
German: Die Mitglieder äußern ihr Bedauern und ihre Unzufriedenheit über die Verzögerung beim Ernennungsprozess.
English: The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
German: Der Verwaltungsrat benötigt 24 Ja-Stimmen, um einen Beschluss fassen zu können.
English: New topic coordinators were requested.
German: Um die Ernennung neuer Themenkoordinatoren wird gebeten.
English: • Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
German: • Kommunikation über das Netzwerk bei internationalen Treffen zur Förderung der Komplementarität des EU-Systems.
English: The document had been redacted and published on the Agency's website.
German: Das Dokument wurde redigiert und auf der Website der Agentur veröffentlicht.
English: They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
German: Sie sind ebenfalls zufrieden mit der Tatsache, dass das Sitzungsbudget stabil bleibt, obwohl Mitte 2012 ein neuer Ausschuss eingerichtet wird.
English: • Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
German: • Protokoll der ersten Sitzung der Arbeitsgruppe zu Substanzen menschlichen Ursprungs.
English: No additional conflicts of interests were declared.
German: Es werden keine Interessenkonflikte angegeben.
English: Discharge for the 2009 budget
German: Entlastung für das Haushaltsjahr 2009
English: The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
German: Die Agentur führt die Validierung von Signalen durch und informiert die Berichterstatter.
English: Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
German: Insgesamt ist der Haushaltsansatz um 15,9 Millionen niedriger als im Vorentwurf für den Haushaltsplan, der im März 2011 festgestellt wurde.
English: Results of the study are expected in March 2012.
German: Die Ergebnisse der Studie werden für März 2012 erwartet.
English: This is then followed by a signal management procedure.
German: Darauf folgt dann das Signalmanagementverfahren.
English: The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011.
German: Die Agentur hat im Oktober 2011 einen Mietvertrag für neue Räumlichkeiten unterzeichnet.
English: Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
German: Bericht über das Beschaffungsverfahren der Agentur und Vorschlag eines Aktionsplans zu seiner Verbesserung
English: The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
German: Das IKT-Budget zeigt weiterhin eine Erhöhung der Ausgaben, was zu einer Verringerung des Projektentwicklungsbudgets führt.
English: Work is ongoing on improving procurement procedures.
German: Die Arbeiten zur Verbesserung der Beschaffungsverfahren dauern an.
English: Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
German: Anfang 2012 werden Informationen über die im Laufe des Jahres 2012 durchzuführenden Maßnahmen auf der Internetseite der Agentur veröffentlicht und es wird ein Workshop für die Branche veranstaltet.
English: With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
German: In Bezug auf die Finanzierung der Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz beabsichtigt die Europäische Kommission, für das Jahr 2013 einen „Überbrückungshaushalt” vorzuschlagen.
English: As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
German: Da mehr Systeme in die Entwicklung gehen, werden die festgesetzten IKT-Kosten weiter steigen.
English: The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
German: Der Bericht bestätigt, dass die Reaktionszeit der Berichterstatter auf mitgeteilte Signale im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2010 kürzer geworden ist.
English: Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
German: Der Ausbau der Zusammenarbeit und der Aufbau von Kapazitäten mit den internationalen Partnern der Agentur gehen weiter.
English: In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
German: In diesem Zusammenhang wird vorgeschlagen, den Zeitraum, in dem die Beschränkungen gelten sollen, von zwei auf fünf Jahre nach Beendigung des Interessenkonflikts auszudehnen.
English: The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
German: Der Verwaltungsrat nimmt zur Kenntnis, dass der Überschuss des Jahres 2010 in den Haushaltsplan übernommen wurde.
English: Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
German: Die Vorbereitungsphasen der Mittelbindungen für die beiden Projekte sind abgeschlossen.
English: The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
German: Die Vorbereitung der detaillierten Pläne und Ausstattungsanforderungen läuft derzeit und dürfte im Februar 2012 abgeschlossen sein.
English: It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
German: Dabei muss auch berücksichtigt werden, dass sich Organisation und Management solcher Probleme in den Mitgliedstaaten aufgrund der verschiedenen Gesundheitssysteme und verfügbaren Alternativen unterschiedlich gestalten.
English: Members raised a number of considerations in this respect.
German: Die Mitglieder bringen eine Reihe von Überlegungen ein.
English: Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair.
German: Die Mitglieder beantragen außerdem, Artikel 2 Absatz 5 der Geschäftsordnung zu ändern, um klarzustellen, dass Vertreter der Zivilgesellschaft zu Vorsitzenden gewählt werden können.
English: These factors are beyond the reach of regulators.
German: Diese Faktoren entziehen sich dem Einfluss von Regulierungsstellen.
English: 15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
German: 15 Rumänien 16 Slowakei 17 Slowenien 18 Schweden 19 Vereinigtes Königreich 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan durch
English: It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
German: Es besteht Einigkeit darüber, dass das Problem weiterhin mit der Europäischen Kommission und innerhalb des Netzwerks erörtert werden sollte.
English: The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
German: Der Verwaltungsrat bittet darum, Aspekte der heutigen Diskussion in den Bericht aufzunehmen, um wichtige Fragen zu klären.
English: However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
German: Die Personalausstattung der Agentur insgesamt wird jedoch auf Vorjahresniveau bleiben, da die Agentur die Zahl der Vertragsbediensteten und der abgeordneten nationalen Sachverständigen um 23 Vollzeitäquivalente verringern wird.
English: Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
German: Finanzieller Ausgleich für die Beteiligung der Mitgliedstaaten an der sprachlichen Prüfung arzneimittelbezogener Informationen: Pauschalsätze für den Aufwand pro Stunde für 2012
English: The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
German: Außerdem weist die Europäische Kommission darauf hin, dass das Budget für IKT überprüft werden sollte und dass es Spielraum für eine Verringerung der Sitzungen und Dienstreisen gebe.
English: The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
German: Die Umsetzung einer Reihe von Maßnahmen wird 2013 und darüber hinaus fortgeführt werden, sofern weitere Mittel zur Verfügung stehen.
English: These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
German: Diese zeitlich befristeten Stellen werden aus agentureigenen Mitteln finanziert (nicht über den Gemeinschaftsbeitrag).
English: The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
German: Die Verringerung ist größtenteils auf den im Vergleich zu den beantragten Mitteln niedrigeren Gemeinschaftszuschuss zurückzuführen.
English: Other important areas of activity will include further strengthening the quality of the Agency's scientific work.
German: Andere wichtige Tätigkeitsbereiche betreffen u. a. die weitere Verbesserung der Qualität der wissenschaftlichen Arbeit der Agentur.
English: The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
German: Der breitere Informationsaustausch ist wichtig, um eine effektive und zuverlässige Zusammenarbeit im Umgang mit verschiedenen Situationen zu ermöglichen und zu einem effektiven Einsatz internationaler Inspektionsressourcen beizutragen.
English: Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
German: Ähnliche Probleme könnten aber auch bei Tierarzneimitteln auftreten, was für die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Wirtschaft ernste Folgen haben könnte.
English: A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
German: Es läuft eine Reihe von Projekten, die dafür sorgen werden, dass bestimmte Verfahren rationalisiert und besser quantifizierbare Elemente in den Bewertungsprozess eingeführt werden.
English: Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori
German: Sitzung mit Kommissionsmitglied John Dalli und Generaldirektorin Paola Testori
English: However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
German: Der Verwaltungsrat will diese Frage Ende 2012 wieder aufgreifen.
English: Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
German: Außerdem werden Anstrengungen unternommen, um die Koordinierung der wissenschaftlichen Ausschüsse angesichts der zunehmenden Komplexität der Interaktion nach der Einrichtung eines siebten Ausschusses, der mit Pharmakovigilanzthemen befasst sein wird, zu verbessern.
English: 11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
German: 11a Vorbereitung für schriftliche Verfahren: nicht automatische Mittelübertragungen 2011-2012
English: Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
German: Die Mitglieder begrüßen Guido Rasi, den Verwaltungsdirektor der Agentur, für den dies die erste Verwaltungsratssitzung in seiner neuen Funktion ist.
English: There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
German: Es gibt viele Gründe, die zu dem Problem beitragen, und viele davon hängen nicht mit der zunehmenden Globalisierung zusammen.
English: As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
German: Als Beispiel wird angeführt, dass die Mitarbeiter der Agentur nicht an Veranstaltungen teilnähmen, die von der Industrie organisiert werden.