FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 11 esitetään haittavaikutukset, joita todettiin tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheissa laskimotromboembolian primaaripreventio lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisy eteisvärinäpotilailla, SLT:n/KE:n hoito ja SLT:n/KE:n ehkäisy.
Slovak: V tabuľke 11 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách primárnej prevencie VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Finnish: Suositusannos on 300 mg (yksi 150 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Finnish: Koeolosuhteissa annetun indusoijan rifampisiinin anto etukäteen 600 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan alensi dabigatraanin huippupitoisuutta 65,5 % ja kokonaisaltistusta 67 %.
Slovak: Premedikácia skúšobným induktorom rifampicínom v dávke 600 mg raz denne počas 7 dní znížila celkové maximálne koncentrácie dabigatranu o 65,5 % a celkovú expozíciu o 67 %. Indukčný účinok sa znížil, následkom čoho sa expozícia dabigatranu priblížila k referenčnej hodnote na 7. deň po ukončení liečby rifampicínom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Finnish: Potilailla, joille tekoläppä oli asennettu äskettäin, merkittävät verenvuodot ilmenivät lähinnä hemorragisena sydänpussin nestekertymänä, erityisesti potilailla, jotka aloittivat dabigatraanieteksilaattihoidon pian sydämen tekoläppäleikkauksen jälkeen (eli 3. päivänä) (ks. kohta 4.3).
Slovak: U pacientov tesne po operácii sa prejavilo veľké krvácanie prevažne ako hemoragická perikardiálna efúzia hlavne u pacientov, ktorí začali užívať dabigatranetexilát krátko (t.j. na tretí deň) po kardiochirurgickej výmene chlopňových náhrad.
Finnish: • Esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti
Slovak: Ezofagitída, gastritída alebo gastroezofageálny reflux
Finnish: Lisäksi Pradaxa kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 60 x 1 kapselia alumiinisessa perforoidussa valkoisessa yksittäisfoliopakkauksessa.
Slovak: Okrem toho Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Finnish: Fraktioimatonta hepariinia voidaan käyttää tarvittavina annoksina pitämään auki keskuslaskimo- tai valtimokatetria tai eteisvärinän vuoksi tehtävän katetriablaation aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: UFN možno podať v dávkach potrebných na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.3).
Finnish: Taulukko 19: Merkittävät vuototapahtumat hoidon mukaan yksittäisissä RE-MODEL ja RENOVATE-tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 19: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Finnish: Taulukko 12: Haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%)
Slovak: Tabuľka 12: Počet (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
Finnish: K-vitamiiniantagonistihoidon aloittaminen tulee mukauttaa kreatiniinipuhdistumaan seuraavasti:
Slovak: Začiatok podávania VKA sa má upraviť na základe CrCl nasledovne:
Finnish: Leikkauksen jälkeinen anemia
Slovak: Pooperačná anémia
Finnish: Ensimmäinen Pradaxa-annos voidaan antaa vasta vähintään 2 tunnin kuluttua katetrin poistosta.
Slovak: Po odstránení katétra má pred podaním prvej dávky Pradaxy uplynúť interval minimálne 2 hodín.
Finnish: Foliopakkauksen avaamisohjeet
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Finnish: Tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen vaikutus säilyi seurannan loppuun asti.
Slovak: Po ukončení liečby skúšaným liekom sa účinok zachoval do konca sledovaného obdobia, čo poukazuje na to, že bol účinok úvodnej liečby dabigatranetexilátom zachovaný.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Urogenitaalinen verenvuoto, sisältäen verivirtsaisuuden
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Krvácanie do urogenitálneho traktu vrátane hematúrie
Finnish: Myös kokonaisverenvuotomäärät olivat tilastollisesti merkitsevästi pienemmät molemmissa Pradaxaryhmissä.
Slovak: Obe dávkové sily Pradaxy mali aj štatisticky významne nižší celkový pomer krvácaní.
Finnish: Kalibroidun kvantitatiivisen dTT (laimennettu trombiiniaika) -kokeen tai toistuvien dTT (laimennettu trombiiniaika) -mittausten avulla voidaan arvioida aika, jonka kuluessa tietyt dabigatraanipitoisuudet saavutetaan (ks. kohta 5.1).
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny dTT test alebo opakujúce sa dTT merania umožňujú predpovedať čas, kedy sa dosiahnu určité hladiny dabigatranu (pozri časť 5.1), aj v prípade ďalších meraní, napr. po začatí dialýzy.
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Finnish: Pradaxa kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kapselia alumiinisessa perforoidussa yksittäisfoliopakkauksessa.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Finnish: Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota
Finnish: Kotelot sisältävät 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kovaa kapselia perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Slovak: Škatuľka obsahuje 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdú kapsulu v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Finnish: Taulukko 12: Merkittävät vuototapahtumat hoidon mukaan yksittäisissä RE-MODEL ja RENOVATE-tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 12: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Finnish: ® on suun kautta otettava antikoagulantti (suora trombiinin estäjä).
Slovak: Pradaxa je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu).
Finnish: Imetys tulee keskeyttää Pradaxa-hoidon ajaksi.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa má dojčenie prerušiť.
Finnish: Parenteraalinen antikoagulanttihoito pitää lopettaa ja Pradaxa aloittaa 0-2 tuntia ennen kuin aiemman hoidon seuraava aiottu annos olisi ollut määrä ottaa tai yhtäjaksoisen hoidon lopettamisen yhteydessä (esim. laskimoon annettava fraktioimaton hepariini) (ks. kohta 4.5).
Slovak: Liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba Pradaxou 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby (napr. intravenózny nefrakcionovaný heparín (UFH)) (pozri časť 4.5).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 180 (3 pakkausta á 60 x 1) kovaa kapselia.
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Slovak: Informácie o pacientovi
Finnish: 10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta onEuroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa (ylläpitoannos) ja 110 mg dabigatraanieteksilaattia vakioitu dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi 1,26-kertaiseksi ja Cmax,ss 1,29-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
Slovak: Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Finnish: Merkittävän verenvuodon yhteydessä kannattaa konsultoida hyytymisasiantuntijaa, mikäli se on mahdollista.
Slovak: V závislosti na dostupných možnostiach sa má v prípade veľkého krvácania zvážiť konzultácia odborníka na koaguláciu.
Finnish: 2 vrk ennen
Slovak: 2 dni pred
Finnish: Pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin sikiökuolleisuuden suurenemista emolle toksisilla annoksilla (4-kertainen plasman dabigatraanialtistus potilaisiin verrattuna).
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii sa pozorovala zvýšená mortalita plodov pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (dávka zodpovedajúca plazmatickej hladine expozície 4násobne vyššej než sa pozorovala u pacientov).
Finnish: Unohtunut annos voidaan vielä ottaa, jos seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia.
Slovak: Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Finnish: Laskimotromboembolian primaaripreventio ortopedisessa kirurgiassa Suositellut Pradaxa-annokset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Primárna prevencia žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku Odporúčané dávky Pradaxy a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista; merkittävien vuotojen esiintymistiheys (sisältäen haavan vuodot) on vähemmän kuin 2 %.
Slovak: % pacientov: frekvencia veľkých krvácaní (vrátane krvácaní z rany) je nižšia ako 2 %.
Finnish: Antikoagulantit ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavat lääkevalmisteet
Slovak: Antikoagulanciá a antiagregačné lieky
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa dabigatraanialtistus (AUC) Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen on noin 2,7 kertaa suurempi kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) sairastavilla vapaaehtoisilla kuin vapaaehtoisilla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: V štúdiách fázy I je expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy približne 2,7násobne vyššia u dobrovoľníkov so stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 30 a 50 ml/min) než u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 50 x 1 kovaa kapselia.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
Finnish: Pradaxa 150 mg ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön, vaaleansininen kansi ja läpinäkymätön, valkoinen runko.
Slovak: Pradaxa 150 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta à 60 x 1 kovaa kapselia (180 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 3 balenia 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattimesilaatin aktiivinen osa dabigatraani säilyy pitkään ympäristössä.
Slovak: Dabigatran, aktívna zložka dabigatranetexilátmesilátu, je v životnom prostredí stabilný.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Verenvuoto pistoskohdassa
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste vpichu
Finnish: APTT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna] INR
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy] aPTT [x-násobok hornej hranice normy]
Finnish: Potilaita, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan, ei otettu mukaan kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin dabigatraanin käyttöä laskimotromboembolioiden ehkäisyssä elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z kontrolovaných klinických skúšaní skúmajúcich prevenciu VTE po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena vylúčení.
Finnish: Dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus väheni, kun sen pitoisuus plasmassa väheni.
Slovak: Antikoagulačná aktivita dabigatranu sa znižovala s poklesom plazmatických koncentrácií a procedúra neovplyvnila pomer PK/PD.
Finnish: 4 vrk ennen
Slovak: 4 dni pred
Finnish: Ota silloin välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci.
Finnish: Samanaikainen verihiutaleiden toimintaan vaikuttavan ASAn tai klopidogreelin käyttö noin kaksinkertaistaa merkittävien vuototapahtumien määrän sekä dabigatraanieteksilaatilla että varfariinilla.
Slovak: Súbežné použitie antiagregancií ASA alebo klopidogrelu približne dvojnásobne zvyšuje pomer MBE po dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Finnish: Kummassakaan leikkaustyypissä ei Pradaxa-hoitoa pidä aloittaa, jos leikkauskohdassa on verenvuotoa.
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
Finnish: Pradaxa 75 mg kapseleita on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) purkeissa, joissa on 60 kapselia.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Finnish: Parenteraalinen antikoagulanttihoito on suositeltavaa aloittaa vasta kun viimeisestä Pradaxaannoksesta on kulunut 12 tuntia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Finnish: Pantopratsolia ja muita protonipumpun estäjiä (PPI) annettiin samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa kliinisissä tutkimuksissa, eikä samanaikaisella PPI-hoidolla näyttänyt olevan Pradaxa-valmisteen tehoa alentavaa vaikutusta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC dabigatranu približne o 30 %. Pantoprazol a iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) sa podávali s Pradaxou v klinických skúšaniach a nepreukázalo sa, že by súbežná liečba s PPI znižovala účinok Pradaxy.
Finnish: Iäkkäille potilaille (> 75-vuotiaille) suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: 75 rokov) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Jos potilaalla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti, voidaan harkita annoksen pienentämistä, sillä merkittävän ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurentunut (ks. taulukko 1 yllä ja kohta 4.4).
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časť
Finnish: Tiedot vahvistetuista päätetapahtumista "merkittävä vuoto" esitetään alla taulukossa 19.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 19 nižšie.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, 16,6 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, ja 14,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen.
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus)
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie)
Finnish: Kun antikoagulaatiovaikus on kumottava nopeasti, Pradaxa-valmisteelle on käytettävissä spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi).
Slovak: Keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku, je k dispozícii antidotum Pradaxy (Praxbind, idarucizumab).
Finnish: MUUTA Vedä taaksepäin
Slovak: INÉ Odlúpnite
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Finnish: - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisyyn.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Finnish: Taulukko 22: Kokonaiseloonjääminen ja kardiovaskulaarinen eloonjääminen RE-LYtutkimuksen aikana.
Slovak: Tabuľka 22: Analýza všetkých príčin a kardiovaskulárneho prežívania počas obdobia štúdie RE-LY.
Finnish: Potilaat, joilla on verenvuotoriski
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania
Finnish: - estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 10).
Finnish: Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia (ks. taulukko 2 yllä ja kohdat 4.4, ja 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 2 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Finnish: Pitkäaikainen NSAID-hoito lisäsi verenvuotoriskiä noin 50 % sekä dabigatraanieteksilaatin että varfariinin käytön yhteydessä.
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID sa zvyšuje riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Finnish: 300 mg/vrk eli yksi 150 mg Pradaxa-kapseli kahdesti vuorokaudessa
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne
Finnish: Avoimessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, sokkoutetussa päätetapahtumatutkimuksessa (PROBE) (faasi IIIb), jossa arvioitiin dabigatraanieteksilaatilla (110 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja klopidogreelillä tai tikagrelorilla (P2Y12-salpaaja) toteutettua kaksoishoitoa verrattuna varfariinilla (mukautettu INR-arvoon 2,0-3,0) sekä klopidogreelillä tai tikagrelorilla ja asetyylisalisyylihapolla toteutettuun kolmoishoitoon 2 725 potilaalle, joilla oli ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joille tehtiin PCI ja stenttaus (RE-DUAL PCI).
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia (fázy IIIb) so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE), hodnotiaca duálnu liečbu dabigatranetexilátom (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom (antagonista P2Y12) v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom (upraveným na INR 2,0 - 3,0) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom a aspirínom sa RE-DUAL previedla u 2 725 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním (PCI).
Finnish: Taulukko 17: Kokonaiseloonjääminen ja kardiovaskulaarinen eloonjääminen RE-LYtutkimuksen aikana.
Slovak: Tabuľka 17: Analýza všetkých príčin a kardiovaskulárneho prežívania počas obdobia štúdie RE-LY.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO FOLIOPAKKAUKSELLE, 75 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 75 mg
Finnish: Melko harvinainen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto
Slovak: Menej časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Finnish: Alhaista (34-35 %) dabigatraanipitoisuudesta riippumatonta sitoutumista plasman proteiineihin havaittiin.
Slovak: %) nezávisle viazaného dabigatranu na ľudské plazmatické bielkoviny.
Finnish: Tilanteissa, joissa Pradaxa-valmisteen antikoagulaatiovaikutus on kumottava nopeasti, on käytettävissä sen farmakodynaamisia vaikutuksia antagonisoiva spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi) (ks. kohta 4.4).
Slovak: V prípadoch, kedy je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku Pradaxy, je k dispozícii špecifické antidotum (Praxbind, idarucizumab), ktoré antagonizuje farmakodynamický účinok Pradaxy (pozri časť 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä (SLT/KE)
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorom (DVT/PE)
Finnish: Tiedot päätetapahtumista vakavat "laskimotromboemboliat" ja "laskimotromboemboliasta johtuva kuolleisuus" olivat yhteneviä ensisijaisen päätetapahtuman kanssa ja ne esitetään taulukossa 17.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 17.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
Finnish: Jos potilaalla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti, voidaan harkita annoksen pienentämistä, sillä merkittävän ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurentunut (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 2 vyššie a časť
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 17).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 17).
Finnish: Taulukko 18: Aivohalvauksen/systeemisen embolian riskisuhde ja 95 % luottamusväli eri alaryhmissä
Slovak: Tabuľka 18: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hyytymistutkimukset (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) voivat auttaa määrittämään, onko hemostaasi edelleen heikentynyt.
Slovak: V takýchto prípadoch môže na zistenie toho, či je hemostáza ešte vždy zhoršená, pomôcť koagulačný test (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: - Veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, rivaroksabaani, asetyylisalisyylihappo) - Sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), ellei niitä annostella ainoastaan iholle - Epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. amiodaroni, dronedaroni, kinidiini ja verapamiili).
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). -lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku. -lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 100 (2 pakkausta á 50 x 1) kovaa kapselia.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia 50 x 1) tvrdých kapsúl.
Finnish: - Kapselin kuori sisältää karrageenia, kaliumkloridia, titaanidioksidia, indigokarmiinia ja hypromelloosia.
Slovak: - Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Joitakin verenvuototapahtumia (merkittävät verenvuototapahtumat, kliinisesti merkittävät verenvuodot, kaikki verenvuodot) oli merkitsevästi vähemmän Pradaxa-valmistetta saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat varfariinia (nimellinen alfa 5 %).
Slovak: Niektoré príhody krvácania (MBEs/CRBEs, akékoľvek krvácanie) boli významne nižšie pri nominálnej alfa hladine 5 % u pacientov, ktorí dostávali Pradaxu v porovnaní s tými, ktorí dostávali warfarín.
Finnish: Laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Slovak: Primárna prevencia žilových trombembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tromboembolian ehkäisyssä potilaille, joilla on sydämen tekoläppä
Slovak: Klinické skúšania v prevencii trombembolizmu u pacientov s umelými náhradami srdcových chlopní