FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2 Dosierungstabelle für Kinder und Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási táblázat enyhe-középsúlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekek és serdülők esetében Testsúly 1. adagolási szint
German: Pneumonie
Hungarian: Tüdőgyulladás
German: Anwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss von der Flasche.
Hungarian: Vegye le az üvegről a gyermekbiztos zárókupakot.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium scheint von der Art der Anwendung abhängig zu sein und beträgt 0,83 ± 0,27 Stunden nach i.v.
Hungarian: A glikopirrónium eliminációs felezési ideje a jelek szerint függ az alkalmazás módjától: intravénás alkalmazás esetén 0,83 ± 0,27 óra, intramuszkuláris alkalmazás esetén pedig 75 perc volt, míg orális alkalmazáskor (oldat) a 2,5-4 óra tartományba esett, bár ez is igen változékony volt.
German: Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Menge in die Spritze aufgezogen haben, bevor Sie Ihrem Kind Sialanar geben.
Hungarian: A Sialanar beadása előtt ellenőrizze a fecskendőn, hogy a megfelelő szintig szívta-e fel a gyógyszert.
German: • Durst bei heißem Wetter
Hungarian: • Szomjúságérzet hőség esetén
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Benzoat (E211) pro ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg benzoátsót (E211) tartalmaz.
German: Die Glycopyrronium-Behandlung sollte abgesetzt werden, bis die Pneumonie abgeklungen ist.
Hungarian: A glikopirrónium-kezelést a tüdőgyulladás megszűnéséig le kell állítani.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
German: Es sollte mit etwa 12,8 Mikrogramm/kg pro Dosis (entsprechend 16 Mikrogramm/kg Glycopyrroniumbromid pro Dosis) dreimal täglich begonnen werden, gefolgt von einer Steigerung der Dosis alle 7 Tage, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők -3 éves és idősebb gyermekek és serdülők A glikopirrónium adagolási rendje a gyermek súlyától függ, adagonként körülbelül 12,8 mikrogramm/kg mennyiséggel kezdve (ez adagonként 16 mikrogramm/kg glikopirróniumbromidnak felel meg), naponta háromszor, 7 naponta az 1. táblázatban feltüntetett dózisokkal emelve.
German: Natriumbenzoat Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natriumbenzoat (E211) pro ml.
Hungarian: Nátrium-benzoát Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
German: • Allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, roter juckender Hautausschlag mit Erhebungen (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel) - Häufigkeit nicht bekannt
Hungarian: • allergiás reakció (kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés)
German: Die Glycopyrronium-Behandlung sollte abgesetzt werden, bis der Harnverhalt abgeklungen ist.
Hungarian: A glikopirrónium-kezelést a székrekedés megszűnéséig le kell állítani.
German: • Unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
Hungarian: • Akaratlan szemmozgások (nisztagmus)
German: Zähne
Hungarian: Fogászati szempontok
German: Anticholinergika sind kompetitive Inhibitoren der Wirkung von Acetylcholin an den Muskarinrezeptoren an autonomen Effektorstellen, die von parasympathischen (cholinergen postganglionären) Nervenfasern innerviert werden.
Hungarian: Az antimuszkarin szerek a paraszimpatikus (kolinerg posztganglionáris) idegek által beidegzett vegetatív effektor végződések muszkarinreceptorain kompetitív módon gátolják az acetil-kolin működését.
German: Anticholinergika können die gastrointestinale Resorption von anderen, oral angewendeten Anticholinergika sowie das Risiko anticholinerger Nebenwirkungen erhöhen.
Hungarian: Az antikolinerg szerek késleltethetik a szájon át adott, más antikolinerg szerek felszívódását az emésztőrendszerben, és fokozhatják az antikolinerg mellékhatások kockázatát is.
German: Ein ml enthält 2,3 mg Natriumbenzoat (E211).
Hungarian: Milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
German: • Infektionen der oberen Atemwege
Hungarian: • Felső légúti fertőzés (mellkasi fertőzés)
German: Atemwege
Hungarian: Légzőszervek
German: Da der Großteil des Arzneimittels über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Leberfunktion die Pharmakokinetik von Glycopyrronium beeinflusst.
Hungarian: A beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja a glikopirrónium farmakokinetikáját, mivel a gyógyszer döntő része a vesén keresztül eliminálódik.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sialanar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sialanar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sialanar ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Sialanar ist als Lösung erhältlich, die dreimal täglich eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen wird.
Hungarian: A Sialanar oldat formájában kapható, amelyet szájon át, naponta háromszor, az étkezések előtt egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sialanar.
Hungarian: Ez a Sialanar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wie wirkt Sialanar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sialanar?
German: Wie wird Sialanar angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
German: Weitere Informationen über Sialanar
Hungarian: A Sialanar-ral kapcsolatos egyéb információ
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sialanar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sialanar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Glycopyrroniumbromid
Hungarian: Sialanar glikopirrónium-bromid
German: Die Anfangsdosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Hungarian: A kezdőadag a beteg testtömegétől függ.
German: In Bezug auf die Risiken lässt sich feststellen, dass die im Zusammenhang mit Glycopyrroniumbromid auftretenden Nebenwirkungen bei angemessener Überwachung der Patienten und mithilfe einer Dosisanpassung behandelbar sind.
Hungarian: A kockázatait illetően a glikopirrónium-bromid alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások a betegek megfelelő ellenőrzésével és a dózis módosításával kezelhetők.
German: Es darf auch nicht bei Schwangeren oder bei Patienten, die Kaliumchlorid-Tabletten oder -Kapseln oder Anticholinergika einnehmen, angewendet werden.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik várandósak, továbbá akik kálium-klorid tablettákat vagy kapszulákat, illetve antikolinerg hatással rendelkező gyógyszereket szednek.
German: Um verschreibenden Ärzten und Betreuungspersonen dabei zu helfen, das Arzneimittel so sicher wie möglich anzuwenden, wird das Unternehmen, das Sialanar in Verkehr bringt, Schulungsmaterialien mit Informationen zur richtigen Anwendung des Arzneimittels und zur Behandlung seiner Nebenwirkungen bereitstellen.
Hungarian: Hogy segítsen a felíró orvosoknak és gondozóknak a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásában, a Sialanar-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a számukra, amely információkat tartalmaz a gyógyszer megfelelő alkalmazási módjáról és a mellékhatásai kezeléséről.
German: Sialanar sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit Erkrankungen des Nervensystems verordnet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felírnia, és csak receptre kapható.
German: Man nimmt an, dass das Arzneimittel durch die Hemmung der Rezeptoren dabei hilft, die Menge an Speichel, der durch die Drüsen gebildet wird, zu senken und somit die Sialorrhö zu vermindern.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a gyógyszer várhatóan segít csökkenteni a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és így csökkenti a nyálfolyást.
German: Diese Rezeptoren lösen die Speichelbildung aus, wenn sie von Nerven im Gehirn aktiviert werden.
Hungarian: Ezek a receptorok váltják ki a nyáltermelést, amikor az agyi idegpályák aktiválják azokat.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sialanar zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sialanar alkalmazására vonatkozóan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sialanar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reizbarkeit, Hitzegefühl, verstopfte Nase, verringerte Sekretionen in den Atemwegen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen und Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt).
Hungarian: A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ingerlékenység, kipirulás, orrdugulás, csökkent légúti váladékképződés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányás és a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció).
German: Die zweite Studie schloss 27 Kinder und Jugendliche mit stark ausgeprägter Sialorrhö ein, die 8 Wochen lang entweder Glycopyrroniumbromid oder Placebo einnahmen und dann für weitere 8 Wochen ihre Behandlung wechselten.
Hungarian: A második vizsgálatban 27, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő vett részt, akik glikopirrónium-bromidot vagy placebót szedtek 8 hétig, majd kezelésüket további 8 hétre átállították.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sialanar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Der Wirkstoff von Sialanar, Glycopyrroniumbromid, hemmt die Rezeptoren in den Speicheldrüsen, die sogenannten Muskarinrezeptoren.
Hungarian: A Sialanar hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid a nyálmirigyekben található receptorokat, az úgynevezett muszkarin receptorokat gátolja.
German: Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
German: Diese Studie legte den Schwerpunkt auf die durchschnittlichen Endwerte für die Sialorrhö nach 8 Behandlungswochen, die bei Patienten unter Glycopyrroniumbromid bei 1,9 und bei Patienten unter Placebo bei 6,3 lagen.
Hungarian: Ez a vizsgálat az átlagos végső nyálfolyási pontszámra összpontosított 8 hetes kezelést követően, amely 1,9 volt a glikopirrónium-bromidot szedő betegeknél és 6,3 a placebót szedőknél.
German: Glycopyrroniumbromid ist in der EU eine etablierte Behandlung für Sialorrhö und veröffentlichte Studien zeigen, dass es bei Kindern und Jugendlichen mit Erkrankungen des Nervensystems bei der Behandlung schwerer Sialorrhö, die ihre Lebensqualität einschränken kann, wirksam ist.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid jól megalapozott az Európai Unióban nyálfolyás kezeléseként, és a publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy hatásos a súlyos nyálfolyás kezelésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ami befolyásolhatja az életminőségüket.
German: Die Dosis wird dann je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel und entsprechend den Nebenwirkungen angepasst.
Hungarian: A dózist ezután annak megfelelően módosítják, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre és annak mellékhatásaira.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sialanar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: In einer dieser Studien unter Beteiligung von 38 Kindern und Jugendlichen mit stark ausgeprägter Sialorrhö waren bei etwa 74 % derjenigen, die Glycopyrroniumbromid einnahmen, die Werte nach 8 Wochen um 3 oder mehr Punkte niedriger, verglichen mit 18 % derjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Hungarian: A vizsgálatok egyikében 38, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő részvételével 8 hét után a glikopirrónium-bromidot szedő betegek körülbelül 74%-ánál csökkent a pontszám 3 vagy több ponttal, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedőknél ez az arány 18% volt.
German: Welchen Nutzen hat Sialanar in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sialanar alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sialanar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Warum wurde Sialanar zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sialanar forgalomba hozatalát?
German: Sialanar darf nicht bei Patienten mit Glaukom (eine Augenerkrankung), Harnverhalt, schwerer Nierenfunktionsstörung oder bestimmten Darmerkrankungen oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Muskeln) in der Vorgeschichte angewendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazható a Sialanar glaukóma (egy szembetegség), vizeletretenció, súlyos vesekárosodás, illetve a kórelőzményben szereplő bizonyos bélbetegségek vagy miaszténia grávisz (az izmokat érintő betegség) esetén.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Sialanar ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Sialanar ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sialorrhö (übermäßige Speichelbildung) bei Kindern und Jugendlichen (ab 3 Jahren) mit Erkrankungen des Nervensystems, wie etwa Zerebralparese, Epilepsie und neurodegenerativen Erkrankungen.
Hungarian: A Sialanar az idegrendszert érintő betegségekben, például cerebrális parézisben, epilepsziában és neurodegeneratív betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (3 éves kortól) a súlyos nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sialanar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Zwei veröffentlichte Studien zeigten unter Verwendung einer Standard-Bewertungsskala, der sogenannten mTDS (bei der ein Wert von 1 keine Sialorrhö und ein Wert von 9 stark ausgeprägte Sialorrhö bedeutet), dass Glycopyrroniumbromid bei der Reduktion der Sialorrhö bei Kindern und Jugendlichen mit Erkrankungen des Nervensystems wirksam ist.
Hungarian: Két publikált vizsgálat igazolta, hogy a glikopirrónium-bromid hatásos volt a nyálfolyás csökkentésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, egy standard értékelő skála, az úgynevezett mTDS használatával (amelynél 1 pont a nyálfolyás hiányát, 9 pont pedig erős nyálfolyást jelent).
German: Welche Risiken sind mit Sialanar verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sialanar alkalmazása?
German: Teva Magyarország zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország zrt.
German: Sibutramin wurde in der EU erstmalig im Januar 1999 zugelassen.
Hungarian: Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden folgende Unterlagen vorlegen:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
German: Diese nicht tödlichen Ereignisse gelten als schwerwiegend und lebensbedrohend und können mit beträchtlicher Morbidität verbunden sein.
Hungarian: Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN ZUR AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS MEGSZÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI
German: Darüber hinaus ist die Aufrechterhaltung der Gewichtsreduktion nach Beendigung der Behandlung fraglich.
Hungarian: Emellett a lecsökkent testsúly megtartása a kezelés abbahagyása után megkérdőjelezhető.
German: Die SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) wurde im Januar 2003 begonnen.
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG SIBUTRAMINHALTIGER ARZNEIMITTEL (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
German: 2132 WT, Hoofddorp Niederlande
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EU/EEA)
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ (EU/EEA) TAGÁLLAMAIBAN.
German: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
German: DK-1100 København K Dänemark
Hungarian: DK-1100 København K Dánia
German: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
German: Weiterer Nutzen für Patienten im Hinblick auf andere Systemorganklassen wurde nicht überzeugend aufgezeigt.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
German: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
German: 2031 GA, Haarlem Niederlande
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
German: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Hungarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
German: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-264 Porto Salvo Portugália
German: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Hungarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
German: Der CHMP gab ebenfalls die Empfehlung, dass vorübergehende Maßnahmen erforderlich sind, und deshalb empfiehlt er der Europäischen Kommission, das Inverkehrbringen und die Anwendung Sibutramin-haltiger Arzneimittel in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten bis zur Annahme endgültiger Maßnahmen unverzüglich auszusetzen.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye szerint átmeneti intézkedések szükségesek, ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását és használatát a végleges intézkedések elfogadásáig minden érintett EU tagállamban haladéktalanul függessze fel.
German: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
German: de Burgos
Hungarian: Avda. de Burgos
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel.
Hungarian: • A bizottság lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkében foglalt eljárást a szibutramin-tartalmú gyógyszerkészítmények vonatkozásában.
German: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Niederlande
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
German: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dänemark
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
German: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
German: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Hungarian: 04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
German: 1074 Budapest Ungarn
Hungarian: 1074 Budapest
German: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKREICH
Hungarian: 94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
German: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Niederlande
Hungarian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Hollandia
German: Der CHMP wies ebenfalls daraufhin, dass der Einfluss des Geschlechts innerhalb dieser Subgruppe (61 % Frauen im Vergleich zu 32 bis 37 % in der Gruppe „Nur CV" und 36 % in der Gruppe „CV + DM") Berücksichtigung verdient, da die Analyse der Cox-Regression darauf schließen lässt, dass bei Frauen ein 40 % niedrigeres Risiko für primären Endpunkt als bei Männern besteht.
Hungarian: A CHMP azt is felvetette, hogy ebben a csoportban a nem hatását (61% nő a 32-37%-hoz képest a Csak CV csoportban és a 36%-hoz képest a CV+DM csoportban) is mérlegelni kell, mert a Cox-féle regressziós analízis szerint a nőknél 40%-kal alacsonyabb az elsődleges végpont kockázata, mint a férfiaknál.
German: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
German: 2610-008 AMADORA Portugal
Hungarian: 2610-008 AMADORA Portugália
German: Abschließend vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Ergebnisse der SCOUT-Studie Anlass zu Besorgnis geben.
Hungarian: Következésképp a CHMP véleménye szerint a SCOUT vizsgálat eredményei aggályosak.
German: Aufgrund von Sicherheitsbedenken wegen tödlicher Nebenwirkungen wurde im März 2002 ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 31 eingeleitet.
Hungarian: 2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
German: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
German: Nach 12 Monaten Behandlung wurde mit Sibutramin keine zusätzliche mittlere Gewichtsreduktion erreicht.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a szibutramin-kezelés már nem okozott további átlagos testsúlycsökkenést.
German: 83602 Holzkirchen Deutschland
Hungarian: 83602 Holzkirchen Németország
German: Der Ausschuss berücksichtigte die Daten der SCOUT-Studie, die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Fragen des CHMP, den Bericht der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe für Diabetes und Endokrinologie und die Diskussionen innerhalb des Ausschusses.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a SCOUT vizsgálat adatait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszait, a diabetológiai és endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottság jelentését és a bizottsági megbeszélések eredményeit;
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
German: Entsprechend den Bestimmungen gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) ein Gutachten an, das die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Sibutramin-haltigen Arzneimittel (siehe Anhang I) empfiehlt.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésében foglalt előírásokat követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szakvéleményében valamennyi szibutramin-tartalmú gyógyszer (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
German: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Hungarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugália
German: Phantasiebezeichnung Name
Hungarian: Védjegyzett név