FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cours de préparation, la solution peut devenir trouble, ceci est du au solvant de la formulation.
Estonian: Valmistamise järgselt võib lahuses esineda hägusust - see on tingitud kasutatud lahustist.
French: Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'administration de Paxene ou après le traitement.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida Paxene manustamise ajal või pärast ravi.
French: • Changements de la peau et des ongles
Estonian: • Naha ja küünte muutused
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir Paxene si vous prenez :
Estonian: Enne kui teile hakatakse manustama Paxene't, palun informeerige oma arsti, kui te:
French: En cas de contact de la solution de Paxene avec la peau, laver immédiatement et minutieusement la partie concernée avec de l'eau et du savon.
Estonian: Kui Paxene lahus satub nahale, tuleb nahk viivitamatult ja hoolikalt seebi ja veega pesta.
French: Date de la première autorisation : 19 juillet 1999.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. juuli 1999
French: Paxene doit être préparé et conservé dans des récipients en verre, polypropylène ou polyoléfine.
Estonian: Paxene lahuseid tuleks valmistada ja säilitada klaasist, polüpropüleenist või polüolefiinist anumates.
French: COMMENT CONSERVER PAXENE ?
Estonian: KUIDAS PAXENE'T SÄILITADA
French: Très rare* : encéphalopathie aiguë, neuropathie autonome (donnant lieu à un iléus paralytique et une hypotension orthostatique), crises généralisées
Estonian: Väga harv*: äge entsefalopaatia, autonoomne neuropaatia (mis viib paralüütilise iileuse ja ortostaatilise hüpotensioonini), krambid
French: • Douleurs thoraciques sévères, rythme cardiaque irrégulier, sensation de faiblesse et crise cardiaque
Estonian: • Rasked valud rinnus, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestustunne ja südameinfarkt
French: Qu'est-ce que Paxene et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Paxene välja näeb ja pakendi sisu
French: • Hypertension artérielle, caillots sanguins et inflammation dans les veines
Estonian: • Kõrgvererõhutõbi, verehüübed ja põletik veenides
French: Plusieurs métabolites ont été détectés, mais trois seulement ont pu être identifiés : 6-alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel et 6 alpha, 3'-paradihydroxypaclitaxel.
Estonian: Kindlaks on tehtud terve rida metaboliite, kuid identifitseeritud on neid vaid kolm: 6alfa-hüdroksüpaklitakseel, 3'-para-hüdroksüpaklitakseel ja 6-alfa-3'-para-dihüdroksüpaklitakseel.
French: Deux pour cent des patients ont présenté un nadir pour les plaquettes < 50.000 cellules/mm3.
Estonian: Kahel protsendil patsientidest esines trombotsüütide arvu langus < 50 000 raku/mm3.
French: En ce qui concerne la survie sans progression, des résultats hautement significatifs ont été notés dans le groupe à forte dose de paclitaxel comparé avec étoposide/cisplatine (p = 0,007).
Estonian: Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/tsisplatiini grupiga (p=0,007).
French: • Infections sévères comme la pneumonie
Estonian: • Rasked infektsioonid, nagu kopsupõletik
French: La neuropathie périphérique peut survenir à la suite de la première cure de paclitaxel et s'aggraver lors des cures suivantes.
Estonian: Perifeerne neuropaatia võib tekkide esimese ravikuuri käigus ning võib süveneda igal järgneval kokkupuutel paklitakseeliga.
French: Qu'est-ce que Paxene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paxene Comment utiliser Paxene
Estonian: Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist Kuidas Paxene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Paxene't säilitada Lisainfo
French: Le critère principal était la meilleure réponse tumorale.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kasvaja parem ravivastus.
French: Il n'y a pas eu d'amélioration de la survie (9,5 vs 9,9 mois) ou de la survie sans progression (5,1 mois vs 5,0) avec l'association cisplatine/paclitaxel vs cisplatine/tenoposide.
Estonian: Elulemusnäitajates (9,5 vs. 9,9 kuud) ega kasvaja progressioonita perioodi näitajates (5,1 vs. 5,0 kuud) ei olnud tsisplatiini/paklitakseeli vs. tsisplatiini/tenoposiidi gruppide vahel olulisi erinevusi.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks on heaks kiidetud.
French: Des symptômes mineurs tels que rougeurs ou éruptions cutanées n'obligent pas à arrêter le traitement.
Estonian: Kergete nähtude, nagu nahapunetuse ja nahareaktsioonide korral ei ole ravi katkestamine vajalik.
French: Des études ont montré que le paclitaxel a une action mutagène in vivo (test du micronucleus chez la souris) ; toutefois, il n'a provoqué aucune mutation dans le test de Ames ou l'essai de mutation génétique CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus ja reproduktsioonitoksilisus Paklitakseel osutus genotoksiliseks in vivo (mikronukleuste test hiirtel), kuid Amesi testis ega hiina hamstrite munasarja/hüpoksantiin-guaniin fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geeni mutatsiooni testis ravimi mutageenset toimet ei täheldatud.
French: Le taux global de réussite (réponse totale ou partielle) s'établit à 57 % (valeurs comprises entre 44 % et 70 %) après 15 cycles de traitement chez les patients résistants aux anthracyclines liposomales.
Estonian: Üldine ravi efektiivsuse määr (täielik või osaline vastus) oli pärast 15 ravitsüklit liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsete patsientide hulgas 57 % (CI: 44 - 70 %).
French: Paxene ne doit être préparé et administré que par du personnel correctement formé à l'administration des cytotoxiques.
Estonian: Paxene't võib ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemist õppinud personal.
French: Que contient Paxene
Estonian: Mida Paxene sisaldab
French: Paxene doit être administré au moyen d'un dispositif de contrôle de la perfusion (pompe) muni de tubulures et de raccords autres qu'en PVC.
Estonian: Paxene't tuleb manustada infusioonikontrolli seadme (pumba) kaudu, kasutades mitte-PVC voolikut ja üleminekuid.
French: Des études menées chez l'animal ont montré des effets indésirables, irréversibles sur les organes de reproduction mâles aux taux utilisés en clinique.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud ka kliiniliselt kasutatavate annuste kasutamisel pöördumatuid toksilisi toimeid isasloomade paljunemisorganitele.
French: Votre solution à diluer pour perfusion sera conservée à la pharmacie et votre médicament sera préparé et administré par un médecin ou un infirmier.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraati säilitatakse apteegis ning infusioonilahus valmistatakse arsti või õe poolt kasutamiseks ette samuti apteegis.
French: Aucune étude clinique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec le Paxene.
Estonian: Kliinilisi koostoimeuuringuid Paxene'ga ei ole teostatud.
French: Sarcome de Kaposi lié au SIDA
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom
French: Dans les études sur le CMS et le CMO, au total deux patients ont présenté une insuffisance cardiaque congestive de grade 4.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähiuuringutes tekkis kokku kahel patsiendil 4 astme südame paispuudulikkus.
French: Du fait de la présence d'éthanol (392 mg/ml) dans Paxene, des effets possibles sur le système nerveux central (SNC) et d'autres effets peuvent être observés (voir rubrique 4.7).
Estonian: Paxene sisaldab 392 mg/ml etanooli, mistõttu tuleks arvesse võtta ka etanooli võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale (vt lõik 4.7).
French: Une anémie (Hb < 11g/dl) a été observée chez 61 % des patients et a été sévère (Hb < 8g/dl) chez 10 % des patients.
Estonian: Aneemia (Hgb < 11 g/dl) leiti 61 %-l patsientidest ning raske aneemia (Hgb <8 g/dl) esines 10 %.
French: La myélosuppression a été la principale toxicité dose-limitante de Paxene.
Estonian: Luuüdi supressiooni teke oli peamine Paxene annust limiteeriv faktor.
French: • Maladie cérébrale
Estonian: • Aju haigus
French: • Symptômes pseudo-grippaux
Estonian: • Gripitaolised sümptomid
French: Des données limitées d'efficacité soutiennent cette indication (voir rubrique 5.1).
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
French: Une neuropathie a été observée chez 18 % des patients traités par Paxene.
Estonian: Neuropaatia tekkis 18 % Paxene-ravil olnud patsientidel.
French: Une anémie (Hb < 11 g/dl) a été observée dans approximativement 9 % des patients et a été sévère chez moins de 1 % (Hb < 8 g/dl).
Estonian: Aneemiat (Hgb < 11 g/dl) registreeriti ligikaudu 9%-l ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 8 g/dl) esines vaid 1%-l.
French: • Faiblesse articulaire ou musculaire, douleur ou perte de sensation dans vos jambes
Estonian: • Liigeste või lihaste nõrkus, valu või tundlikkuse kadu jalgades
French: Jeter tout produit inutilisé conformément à la norme en vigueur sur les agents cytotoxiques.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardeeskirjadele.
French: L'efficacité de l'association paclitaxel/ciplatine a été démontrée dans deux essais contrôlés, randomisés chez des patients présentant un CBNPC, localement avancé ou métastatique.
Estonian: Paklitakseeli/tsisplatiini kombinatsiooni efektiivsus on tõestatud kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus kas kaugelearenenud lokaalse või metatstaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
French: Des études in vitro ont démontré que les CYP 2C8 et 3A4 sont respectivement impliqués dans la formation du 6 alpha-hydroxypaclitaxel et du 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et 6alfa-hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP 2C8 ja 3'-para-hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
French: Contient également : huile de ricin polyoxyl, acide citrique (anhydre) et 49,7 % (v/v) d'éthanol.
Estonian: Lisaks sisaldab: kastoorõli polüoksüüli, sidrunhapet (veevaba) ja 49,7 % (mahu/mahu) etanooli.
French: Paxene est une solutionn limpide, incolore à jaune pâle et épaisse présentée en flacons contenant 5 ml, 16,7 ml, 25 ml et 50 ml de solution à diluer.
Estonian: Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml kontsentraati.
French: La médiane de survie dans les groupes contenant du paclitaxel n'a pas été significativement différente comparée à celle avec étoposide/cisplatine (p = 0,097 et 0,090 respectivement pour la forte et la faible dose de paclitaxel).
Estonian: Keskmine elulemus mõlema paklitakseelisisaldava skeemi puhul oli märkimisväärselt kõrgem kui etoposiid/tsisplatiin-grupis (p väärtused vastavalt 0,097 ja 0,090 paklitakseeli suurt ning väikest annust saanud gruppide kohta).
French: Par conséquent, l'utilisation de récipients et de tubulures en PVC n'est pas recommandée.
Estonian: Seega pole plastikust PVC anumate ja manustamissüsteemide kasutamine soovitatav.
French: Très rare* : état confusionnel
Estonian: Väga harv*: segasusseisund
French: Peu fréquent : modification de la pigmentation ou décoloration de l'ongle
Estonian: Aeg-ajalt: küüne pigmentatsiooni ja küünevalli värvuse muutus
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
French: Dans 8 essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4.735 patients avec un cancer de l'ovaire avancé et dans 12 essais cliniques publiés (1 grand essai de phase II et 11 essais de phase III) incluant 4.315 patients atteints de CBNPC traités par paclitaxel et des traitements à base de sels de platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparé au paclitaxel en monothérapie.
Estonian: Kaheksas avaldatud 4735 kaugelearenenud munasarjavähiga patsienti hõlmavas III faasi uuringus ning 12 avaldatud 4315 mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti käsitlevas kliinilises uuringus (üks suur II faasi uuring ja 11 III faasi uuringut), kus uuriti paklitakseeli ja plaatinat sisaldavaid raviskeeme, täheldati sarnaseid kõrvaltoimeid kui paklitakseeli tarvitamisel monoteraapiana.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Les patients doivent recevoir une prémédication systématique associant un corticostéroïde, un antihistaminique et un antagoniste du récepteur H2 avant Paxene afin d'éviter toute réaction d'hypersensibilité sévère (voir rubrique 4.2).
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Paxene manustamist tuleb raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks viia läbi rutiinne premedikatsioon kortikosteroidi, antihistamiinikumi ja H2-retseptorite antagonistiga (vt lõik 4.2).
French: Peu fréquent: hypersensibilité (retardée), réactions d'hypersensibilité significatives nécessitant un traitement (ex. hypotension, œdème angioneurotique, détresse respiratoire, urticaire généralisée).
Estonian: Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
French: Le délai médian jusqu'à la progression dans la population de référence s'est élevé à 468 jours (95 %, valeurs comprises entre 257j et Non Estimé).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kuluva aja mediaan oli tuumikpopulatsioonis 468 päeva (95 % CI 257 ei ole kindlaks tehtud).
French: • Lésions hépatiques - jaunissement de la peau et taux anormal de certaines enzymes hépatiques
Estonian: • Maksakahjustus - naha värvumine kollaseks ja mõnede maksaensüümide ebanormaalsed tasemed
French: Il est par conséquent recommandé de procéder à un contrôle fréquent des fonctions vitales pendant les premières heures de perfusion de Paxene.
Estonian: Seetõttu tuleb Paxene infusiooni esimeste tundide jooksul sageli hinnata patsiendi elulisi funktsioone.
French: Votre perfusion vous sera administrée sous surveillance médicale et vous serez contrôlé régulièrement afin d'évaluer votre réaction au traitement.
Estonian: Infusioon toimub ainult arstliku järelevalve all ning protseduuri ajal jälgitakse pidevalt teie reaktsioone infusioonile.
French: Les taux de réponses sont fortement en faveur des groupes contenant du paclitaxel [13 %, 30 % et 26 % pour étoposide/cisplatine, paclitaxel à forte dose (p < 0,001 vs étoposide/cisplatine) et paclitaxel à faible dose (p = 0,003 vs étoposide/cisplatine) respectivement].
Estonian: Reaktsioon ravile oli märkimisväärselt parem paklitakseeli sisaldavate skeemide korral [vastavalt 13 %, 30 % ja 26 % etoposiidi/tsisplatiini, suures annuses paklitakseeli (p< 0,001 vs. etoposiid/tsisplatiin) ja väikses annuses paklitakseeli (p=0,003 vs. etoposiid/tsisplatiin) sisaldavate skeemide korral].
French: • Affections du système nerveux, y compris sensation de picotements ou de fourmillements dans les mains et les pieds
Estonian: • Närvide häired, sh surisev tunne või nõelatorke tunne kätel ja jalgadel
French: • Infections telles que pneumonie
Estonian: • Infektsioonid, nt kopsupõletik
French: Les résultats suivants ressortent de 2 études majeures dans le cancer de l'ovaire en première intention (paclitaxel plus cisplatine : plus de 1.050 patients) et 2 études de phase III dans le traitement du CBNPC avancé paclitaxel plus cisplatine : plus de 360 patients) (voir 5.1).
Estonian: Järgnev arutelu põhineb kahel suurel munasarjavähi esmavaliku ravi käsitleval uuringul: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 1050 patsiendi) ja kahel III faasi uuringul, mis keskendusid kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravile: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vt lõik 5.1).
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 20 % et 39 % des patients respectivement durant le premier cycle de traitement et l'ensemble du traitement.
Estonian: Raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis esmakordsel ravikuuril 20 %-l patsientidest ja kogu raviperioodi vältel 39 %-l patsientidest.
French: Paxene doit être administré à travers un filtre muni d'une membrane microporeuse d'un diamètre maximum de 0,22 µm.
Estonian: Paxene tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on alla 0,22 μm.
French: Les patients avec une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par le paclitaxel.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiente ei tohi paklitakseeliga ravida.
French: Très fréquent : infections (y compris herpes simplex, candidose orale, pharyngite, rhinite).
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioon (sh herpes simplex, suu limaskesta kandidoos, farüngiit, riniit)
French: • Anémie sévère
Estonian: • Raske aneemia
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene (administration de 175 mg/m² sur 3 heures répétée à 3 semaines d'intervalle) dans le traitement du cancer métastatique du sein réfractaire ont été testées auprès de 172 femmes dans le cadre d'un essai multicentrique ouvert de phase III.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/m2 3 tunni jooksul 3-nädalaste intervallidega) ravile raskesti alluva metastaseerunud rinnanäärme vähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga III faasi uuringus 172 naisel.
French: Parmi les patients (> 50 % sous inhibiteurs de protéases) présentant une fonction hépatique normale à l'inclusion, 28 %, 43 % et 44 % ont présenté une élévation de la bilirubine, des phosphatases alcalines et ASAT (SGOT) respectivement.
Estonian: Algselt normaalse maksafunktsiooniga patsientidest (> 50% sai raviks proteaasi inhibiitoreid) tekkis 28 %-l vere bilirubiinisisalduse suurenemine, 43 %-l alkaalse fosfataasi ja 44 %-l AST (SGOT) aktiivsuse tõus.
French: La dose habituelle de Paxene est de 175 mg/m² de surface corporelle.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kehapindala kohta.
French: Une thrombocytopénie a été observée chez 50 % des patients et a été sévère (< 50,000 cellules/mm3) dans 9 % des cas. Des épisodes de saignements localisés liés à Paxene ont été rapportés dans < 3 % des cas.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 50 %-l patsientidest, rasket vormi (< 50 000 rakku/mm3) esines 9 %-l. Paxene tarvitamisega seotud veritsushäireid esines < 3 % patsientidest, ka oli tegu lokaalsete veritsustega.
French: La clairance s'est élevée en moyenne à 20,6 l/h/m2 (valeurs comprises de 11 à 38) et le volume de distribution à 291 l/m2 (valeurs comprises de 121 à 638).
Estonian: Kliirens oli 20,6 l/h/m2 (vahemik 11 - 38) ja jaotusruumala 291 l/m2
French: De plus un iléus, des anomalies de la clairance à la créatinine, et des électrolytiques (ex : hyponatrémie, hypomagnésémie), hyperglycémie, toux et pneumonie sont survenus très rarement.
Estonian: Iileuse teke, muutused kreatiniini kliirensis, häired elektrolüütide tasakaalus (nt hüponatreemia, hüpomagneseemia), hüperglükeemia, köha ja kopsupõletik esinesid väga harva.
French: Des neuropathies périphériques de grade 2 ou 3 ont été observées plus fréquemment avec l'association cisplatine/paclitaxel (29 % vs.
Estonian: 2. või 3. astme perifeerset närvikahjustust leiti sagedamini tsisplatiin/paklitakseel grupis (29 % vs. 6 %).
French: Très rare* : fibrillation auriculaire
Estonian: Väga harv*: kodade fibrillatsioon
French: Des traitements appropriés doivent être rapidement disponibles en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
Estonian: Vahetult peavad olema kättesaadavad raskete ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Des données limitées supportent ce traitement.
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud.
French: • tout autre médicament prescrit par un médecin pour toute autre affection (ex : érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, antifongiques imidazolés, rifampicine, carbamazépine, phénytoine, phénobarbital) ;
Estonian: • võtate mistahes teiste haiguste jaoks arsti poolt väljakirjutatud ravimeid (näiteks erütromütsiini, fluoksetiini, gemfibrosiili, imidasoolil põhinevaid seentevastaseid ravimeid, rifampitsiini, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali);
French: Jeter tout produit restant après la première utilisation.
Estonian: Pärast esimest kasutamist allesjäänud ravim tuleb hävitada.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb lahjendatud lahus kasutada ära koheselt.
French: Rare: effusion pleurale, fibrose pulmonaire Très rare* : toux, hypertension pulmonaire
Estonian: Harv: pleura efusioon, kopsufibroos Väga harv*: köha, pulmonaalhüpertensioon
French: Paxene est indiqué pour le traitement des patients présentant : - un sarcome de Kaposi lié au SIDA (SIDA-SK) parvenu à un stade avancé après échec d'un traitement par anthracycline liposomale ; - un cancer métastatique du sein (CMS) après échec ou non-adéquation à un traitement classique contenant des anthracyclines ; - un cancer de l'ovaire avancé (COA) ou résiduel (> 1cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention ; - un cancer métastatique de l'ovaire (CMO) après échec d'un traitement à base de platine sans taxane en traitement de seconde intention ;
Estonian: Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel: - AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDS-KS) ravi patsientidel, kellel on varem liposomaalne antratsükliinravi ebaõnnestunud; - metastaseerunud rinnanäärmekartsinoomi ravi patsientidel, kellel on standardne antratsükliini sisaldav raviskeem ebaõnnestunud või kellele see ei sobi; - esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi korral või juhul, kui pärast esmast laparotoomiat jääb alles residuaaltuumor (> 1 cm); - metastaseerunud munasarjakartsinoomi ravi plaatinapreparaate sisaldava kombinatsioonravi (ilma taksaanideta) ebaõnnestumise järgselt teise rea ravimina; - Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga patsientidel, kellel ei ole näidustatud radikaalne kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi.
French: Il est recommandé aux hommes traités par Paxene d`éviter de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Estonian: Paxene'ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
French: L'incidence d'une neutropénie de grade 4 d'une durée de 7 jours ou plus a été de 22 %.
Estonian: Üle nädala kestnud 4 astme neutropeeniat esines 22 % patsientidest.
French: Une plus grande proportion de patients traités par paclitaxel a eu une amélioration à court terme de la qualité de vie.
Estonian: Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
French: Ne pas utiliser Paxene après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte extérieure après « Exp ».
Estonian: Ärge kasutage Paxene't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
French: Un flacon contient de l'huile de ricin polyoxyl, 527 mg/ml, et de l'éthanol anhydre, 49,7 % v/v.
Estonian: Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba etanooli, 49,7% (mahu%).
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST