FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Slovak: • bolesť, bolesť brucha,
Bulgarian: • болки, болки в стомаха,
Slovak: NN: [len na vonkajšom obale]
Bulgarian: NN: [само върху вторичната опаковка]
Slovak: Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n=13) alebo HCV (n=26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой инфектирани с HIV пациенти в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n=13) или или HCV (n=26) е бил сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Slovak: • pripomienka pomocných faktorov na identifikáciu jedincov s vysokým rizikom nákazy HIV-1,
Bulgarian: Напомняне на факторите, които помагат за идентифициране на индивидите с висок риск от придобиване на HIV-1
Slovak: U HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти, е има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov.
Bulgarian: разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s jednotlivými zložkami emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilu založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Slovak: Zentiva sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
Slovak: U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr. neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.
Bulgarian: б Участниците в подпроучването са били подложени на активен мониторинг за придържане към лечението, напр. домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство.
Slovak: Liek nezistený
Bulgarian: Неоткрито лекарство
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám),
Bulgarian: намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane
Bulgarian: Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително поява на тъмни петна по кожата.
Slovak: Štúdie s emtricitabínon
Bulgarian: Проучвания с емтрицитабин
Slovak: Zriedkavé angioedém
Bulgarian: Редки ангиоедем
Slovak: Zentiva treba zvážiť aj v prípade progresívneho zníženia renálnej funkcie, keď nebola zistená žiadna iná príčina.
Bulgarian: Zentiva трябва да се обсъди също и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатинининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и трябва да се проследява по време на употребата, както при възрастните (вж. по-горе).
Slovak: • že u pacientov infikovaných HIV existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: • че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva;
Slovak: Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou minimálne 35 kg
Bulgarian: Превенция на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg
Slovak: Z-skóre BMD sa znížilo o -0,012 pre lumbálnu časť chrbtice a o -0,338 pre celé telo u 64 jedincov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom po dobu 96 týždňov.
Bulgarian: КМП zскорът се е понижил с -0,012 за лумбалната област на гръбначния стълб с -0,338 за цялото тяло при 64-имата участници, лекувани с тенофовир дизопроксил за 96 седмици.
Slovak: • pentamidín (proti infekciám).
Bulgarian: пентамидин (за инфекции).
Slovak: Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Bulgarian: Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит C.
Slovak: Užívanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (na liečbu HIV infekcie):
Bulgarian: Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други лекарства, съдържащи диданозин (за лечение на ХИВ инфекция):
Slovak: emtricitabín:
Bulgarian: Emtricitabine:
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozoroval sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV, на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания, или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Slovak: Časté zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy, zvýšená sérová lipáza, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia
Bulgarian: Чести повишено ниво на амилазата, включително повишено ниво на панкреатичната амилаза, повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия абдоминална болка, раздуване на корема, флатуленция
Slovak: • poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave.
Bulgarian: Предоставя информация за придържане към схемата на лечение, изследванията за HIV, бъбречния, костния и HBV статус.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa emtricitabín/tenofovirdizoproxil užíval prednostne s jedlom.
Bulgarian: За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва емтрицитабин/тенофовир дизопроксил да се приема за предпочитане с храна.
Slovak: EU/1/16/1148/001 30 filmom obané tablety EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Bulgarian: EU/1/16/1148/002 90 (3x30) филмирани таблетки
Slovak: • že emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov
Bulgarian: • че емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти;
Slovak: Tabuľka 4: 48- a 144-týždňové údaje ohľadne účinnosti zo štúdie GS-01-934, v ktorej sa podávali emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz predtým antiretrovírusovo neliečeným pacientom s HIV-1 infekciou
Bulgarian: Данни за ефикасността на седмици 48 и 144 от проучване GS-01-934, при което емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц са били прилагани на пациенти с инфекция с HIV-1 без предшестваща антиретровирусна терапия
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, вкл. хепатит.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tepelným tesnením (s hliníkovou fóliou), s obsahom 30 filmom obalených tabliet a silikagélového vysúšadla
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване (с алуминиево фолио), съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за поглъщане на влагата (в HDPE опаковка).
Slovak: Časté hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Bulgarian: Чести хипергликемия, хипертриглицеридемия
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex typ 2 v sére, N (%)
Bulgarian: Инфекция с вируса на обикновения херпес тип 2 в серума, N (%)
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Bulgarian: Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, hydrofóbny koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Slovak: Ak máte počas užívania lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: b a
Bulgarian: ДИ)a
Slovak: Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť v pravidelných intervaloch poučovaní o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Bulgarian: Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на прилагане на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е показан в комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Slovak: Jedinci však musia byť informovaní, že počas liečby ako emtricitabínom, tak aj tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Bulgarian: Във всеки случай индивидите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение, както с емтрицитабин, така и с тенофовир дизопроксил.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podávania s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Bulgarian: 1 Данни, получени от едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotil emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Bulgarian: В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 инфектирани с HIV пациенти от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi,
Bulgarian: намалени нива на фосфатите в кръвта,
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám boli +185 buniek/mm a +196 buniek/mm
Bulgarian: Средните промени в броя на CD4 клетките от изходните нива са били съответно +185 клетки/mm3 и +196 клетки/mm3.
Slovak: Keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Slovak: In vivo - preexpozičná profylaxia
Bulgarian: In vivo - предекспозиционна профилактика
Slovak: Časté vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Bulgarian: Чести везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)2
Slovak: U jedincov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich si hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 (19%) μg·h/ml emtricitabínu a počas 48 hodín na 42 857 (29%) ng·h/ml tenofoviru.
Bulgarian: При участници с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 (19%) μg•h/ml за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 (29%) ng•h/ml за тенофовир в рамките на 48 часа.
Slovak: Podanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jedlom malo za následok oneskorenie v dosiahnutí maximálnych koncentrácií tenofoviru o približne trištvrte hodiny a zvýšení AUC a Cmax tenofoviru o približne 35% resp.
Bulgarian: Приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с храна води до забавяне достигането на максимална концентрация на тенофовир с около три четвърти часа и до повишаване на AUC и Cmax за тенофовир съответно с около 35% и 15%, когато се приема с лека или богата на мазнини храна, в сравнение с приложението на гладно.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva
Bulgarian: важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva;
Slovak: o Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
Bulgarian: Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
Slovak: Účinnosť silne korelovala s adherenciou v hodnoteniach detekcie plazmy alebo intracelulárnych hladín lieku a bola vyššia u účastníkov podštúdie, ktorým bolo poskytnuté poradenstvo ohľadom aktívnej adherencie a je uvedené v tabuľke 10.
Bulgarian: Ефикасността корелира строго с придържането към лечението, както е било оценено чрез откриване на плазмените или интрацелуларните нива на лекарството и е била по-висока сред участниците в подпроучването, които активно са били съветвани да се придържат към лечението и както е показано в Таблица 10.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie s emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва да се проследяват в съответствие със стандартната практика.
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид
Slovak: • že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Bulgarian: • че трябва да се избягва употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užite tabletu čo najskôr a najlepšie s jedlom.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, приемете таблетката, за предпочитане с храна възможно най-скоро.
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта,
Slovak: Celkový prírastok kosti bol nižší v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní s liečebnou skupinom so stavudínom alebo zidovudínom.
Bulgarian: Костното нарастване за цялото тяло е било по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, в сравнение с групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Slovak: Medzi 28 pacientmi, ktorí dostávali 96 týždňov liečbu tenofovir-dizoproxilom, sa snížilo Z-skóre BMD o -0,341 pre lumbálnu časť chrbtice a -0,458 pre celé telo.
Bulgarian: Сред 28 пациенти, получаващи 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, КМП z-скорът се е понижил с -0,341 за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,458 за цялото тяло.
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami),
Bulgarian: омекване на костите (с болки в костите, понякога водещо до фрактури).
Slovak: • závraty, bolesť hlavy,
Bulgarian: замаяност, главоболие,
Slovak: Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva oneskorí o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť a má sa pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Bulgarian: Zentiva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418), 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
Slovak: Eliminačný polčas emtricitabínu je po perorálnom podaní približne 10 hodín.
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabín /tenofovir-dizoproxilfosfátu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фосфат с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди на гладно.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u týchto pediatrických pacientov, ktorí dostávali perorálne denné dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti tenofovir-dizoproxilu do maximálnej dávky 245 mg, bola podobná expozícii dosiahnutej u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Farmakokinetické štúdie s tenofovir-dizoproxilom sa nevykonali s deťmi mladšími ako 2 roky.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg/kg до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,
Slovak: Zentiva nemá užívať počas dojčenia.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се използва в периода на кърмене.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95%
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (95%
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Bulgarian: Zentiva не представлява цялостен режим за лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, са възникнали мутации на HIV-1 резистентност.
Slovak: Medzi nimi boli 3 pacienti, u ktorých došlo ku klinicky významnému poklesu odhadovaného GFR počas liečby, pričom po vysadení tenofovir-dizoproxilu došlo k zlepšeniu
Bulgarian: От тях, 3-ма пациенти са имали клинично значимо понижение на измерената скорост на гломерулна филтрация (GFR) по време на терапията, което се е подобрило след спиране на лечението с тенофовир дизопроксил.
Slovak: • slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu,
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност.
Slovak: Zentiva filmom obalená tabletu je možné rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Bulgarian: Zentiva може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок, след което веднага да се изпие.
Slovak: Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Bulgarian: Zentiva за лечение на инфекция с ХИВ, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско, съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir-dizoproxilu.
Bulgarian: Проксималната бъбречна тубулопатия обикновено изчезва или се подобрява след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил.
Slovak: • pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov,
Bulgarian: Напомняне на риска от развитие на лекарствена резистентност на HIV-1 при недиагностицирани, инфектирани с HIV-1 индивиди