FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von PROTELOS in der Senkung des Risikos neuer vertebraler Frakturen wurde in der TROPOS Studie bestätigt, einschließlich solcher osteoporotischer Patientinnen ohne Fraktur als Ausgangswert.
Estonian: TROPOS uuring kinnitas PROTELOS'e efektiivsust uute vertebraalmurdude riski kahandamisel; kaasa arvatud osteoporoosi põdevate patsientide hulgas, kellel uuringu alguses luumurde ei olnud.
German: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, mit Strontiumranelat behandelte Patientinnen (n = 3803, 11270 Patientenjahre) im Vergleich zu Placebo (n = 3769, 11250 Patientenjahre)
Estonian: cAasia riikides teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime d postmenopausis osteoporootiliste patsientide platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis, strontsiumranelaadiga ravi saanud patsiendid (N=3803, 11270 patsiendi raviaasta) võrreldes platseeboga (N=3769, 11250 patsiendi raviaasta)
German: • PROTELOS darf nur bei Patienten mit schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko angewendet werden, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Estonian: • PROTELOS on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Behandlung mit PROTELOS während der Einnahme von Tetrazyklin- oder Chinolon-Antibiotika ausgesetzt werden.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleb ravi PROTELOS'ega peatada ajaks, mil toimub ravi suukaudselt manustatavate tetratsükliini või kinoloon-antibiootikumidega.
German: - Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach PROTELOS einnehmen.
Estonian: - Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast PROTELOS't.
German: Die Wirksamkeit von PROTELOS bei Männern mit Osteoporose wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 2 Jahre an 243 Patienten (Intention to treat Population, 161 Patienten erhielten Strontiumranelat) mit hohem Frakturrisiko (Durchschnittsalter 72,7 Jahre; mittlerer lumbaler BMD T-Score von -2,6; 28% prävalente vertebrale Frakturen) gezeigt, deren Hauptanalyse nach einem Jahr vorgenommen wurde.
Estonian: PROTELOS´e efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
German: Wie ist PROTELOS einzunehmen?
Estonian: Kuidas Protelos´t kasutada
German: Diese Effekte traten bei Strontiumspiegeln auf, die 2-3mal höher waren als Strontiumspiegel im Knochen bei Menschen, die bis zu 3 Jahre mit Strontiumranelat behandelt wurden.
Estonian: Nendest toimetest teavitati kui luu strontsiumitase oli 2...3 korda kõrgem kui strontsiumitase inimesel pärast 3-aastast ravi.
German: In einer gepoolten Analyse randomisierter placebokontrollierter Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit PROTELOS behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (1,7% versus 1,1%) mit einem relativen Risiko von 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti PROTELOSega, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
German: Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder oben beschriebene Hautreaktionen auftreten, brechen Sie die Behandlung mit PROTELOS ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von PROTELOS.
Estonian: Kui teil tekib lööve või muud nahareaktsioonid, katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
German: Wie ist PROTELOS aufzubewahren?
Estonian: KUIDAS PROTELOS'T SÄILITADA
German: In einer a posteriori Analyse von Patientinnen aus der gepoolten Analyse von SOTI und TROPOS mit einem Ausgangswert der BMD der Lendenwirbelsäule und/oder des Oberschenkelhalses im osteopenischen Bereich und ohne vorangegangene Frakturen, aber mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen (n=176), reduzierte PROTELOS das Risiko einer ersten vertebralen Fraktur um 72% in einem Zeitraum von 3 Jahren (Inzidenz vertebraler Fraktur von 3,6% mit Strontiumranelat gegenüber 12% unter Placebo).
Estonian: SOTI ja TROPOSE uuringute ühine järelanalüüsis patsientide hulgas, kellel ravi alustades oli nimmelülides ja/või reieluukaelas BMD osteopeeniat näitavas vahemikus ja kellel valdavalt luumurde ei olnud, kuid oli vähemalt üks murru lisa riskifaktor (N = 176), vähendas PROTELOS esimese vertebraalmurru riski 72% 3 aasta jooksul (vertebraalmurru esinemissagedus strontsiumranelaadiga 3,6% vs. 12,0% platseeboga).
German: Ähnlicher Nutzen konnte an Frauen mit mehrfachen
Estonian: Samasugune kasu ilmnes naistel, kellel oli uuringu alguses arvukaid luumurdusid.
German: Bei Frauen im Alter über 80 Jahre zum Einschlusszeitpunkt zeigte eine gepoolte Analyse der SOTI und TROPOS Daten, dass PROTELOS das relative Risiko einer neuerlichen vertebralen Fraktur um 32% über einen Zeitraum von 3 Jahren reduzierte (19,1% mit Strontiumranelat gegenüber 26,5% unter Placebo).
Estonian: SOTI ja TROPOS uuringute ühine analüüs patsientide kohta, kes olid uuringusse lülitamise ajal üle 80 aasta vanused, näitas, et PROTELOS vähendas uute selgroolülimurdude suhtelist riski 3 aasta jooksul 32% (19,1% esinemissagedus strontsiumranelaadiga vs 26,5% platseeboga).
German: In gepoolten randomisierten Placebo-kontrollierten Studien an postmenopausalen Patientinnen, wurde bei mit PROTELOS behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti PROTELOSega, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
German: Beim Stevens-Johnson-Syndrom und der toxisch epidermalen Nekrolyse treten zu Beginn rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper auf, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomitena ilmuvad alguses kehatüvele punased piiritletud laigud või ümmargused laigud, mille keskel on villid.
German: Bei postmenopausalen Frauen reduziert Protelos das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja reieluu proksimaalse osa murdude riski (vt lõik.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz keine Daten zur Therapiesicherheit am Knochen mit Strontiumranelat vorliegen, wird PROTELOS für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kui puuduvad andmed ohutuse kohta luudele raske neerukahjustusega patsientidel, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, ei soovitata PROTELOS't patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
German: Bei der Anwendung von PROTELOS wurden Fälle von möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)) berichtet.
Estonian: PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (StevensJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ }
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev} Muud teabeallikad
German: Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
Estonian: Eosinofiilia (seotud naha ülidtundlikkuse reaktsioonidega)
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen Qualiost Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von PROTELOS gegenüber Placebo.
Estonian: PROTELOS'e kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF-36 küsimustikku üldskaalal.
German: PROTELOS darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Strontiumranelat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Mida on vaja teada enne Protelos´e kasutamist Ärge kasutage PROTELOS't - kui te olete strontsiumranelaadi või PROTELOS'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: PROTELOS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Strontsium ranelaat ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
German: Bei Symptomen oder Anzeichen von SJS, TEN (z.B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung und Schleimhautläsionen) oder DRESS (z.B. Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Beteiligung wie z.B. Adenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie, interstitielle Lungenerkrankung) sollte die Behandlung mit PROTELOS unverzüglich abgebrochen werden.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb PROTELOS-ravi katkestada otsekohe.
German: Systemorganklasse
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC) Esinemissagedus
German: Über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren zeigte PROTELOS in der SOTI Studie eine relative Risikoreduktion für das Auftreten einer erneuten vertebralen Fraktur von 41% (Tab.
Estonian: Kolmeaastase ravi jooksul SOTI uuringus vähendas PROTELOS uue selgroolülimurru suhtelist riski 41% võrra (Tabel 1).
German: Über eine Fortsetzung der Therapie mit PROTELOS bei Patienten, die eine schwere Niereninsuffizienz entwickeln, sollte individuell entschieden werden.
Estonian: Patsientide puhul, kellel areneb tõsine neerukahjustus, tuleb ravi jätkamist PROTELOS'ega kaaluda individuaalselt.
German: Wie PROTELOS aussieht und Inhalt der Packung PROTELOS ist im Beutel als gelbes Granulat zur Bereitung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Estonian: PROTELOS on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit PROTELOS bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie PROTELOS keinesfalls erneut einnehmen.
Estonian: Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi teil enam PROTELOS-ravi alustada.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit nicht bekannt: a
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sagedus teadmata:a
German: Lymphadenopathie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut) Untersuchungen
Estonian: Lümfadenopaatia (seotud naha ülitundlikkuse reaktsioonidega) Uuringud
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion Placebo
Estonian: Tabel 2: Reieluu proksimaalse osa murruga patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine patsientidel,
German: Was PROTELOS enthält - Der Wirkstoff ist: Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat).
Estonian: Mida PROTELOS sisaldab - Toimeaine on strontsiumranelaat.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie PROTELOS einnehmen: - wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Herzerkrankung vorliegt; zu diesen Risiken gehören hoher
Estonian: Enne PROTELOS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on risk südamehaiguste tekkeks, nt kõrge vererõhk, kõrge kolesterooli tase, suhkurtõbi,
German: Einnahme von PROTELOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted vähendavad strontsiumranelaadi imendumist.
German: EU/1/04/288/005 84 Beutel (3 Packungen mit 28 Beuteln) EU/1/04/288/006 100 Beutel
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/004 56 kotikest EU/1/04/288/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/288/006 100 kotikest
German: Wenn Sie an Phenylketonurie leiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselstörung), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Estonian: PROTELOS'e sisaldab aspartaami: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
German: Die Einnahme von Antazida mindestens zwei Stunden nach PROTELOS ist daher vorzuziehen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta happesuse vähendajat mitte varem kui kaks tundi pärast PROTELOS't.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat, in dem PROTELOS im Verkehr ist, nach entsprechender Erörterung und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde, sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich PROTELOS verschreiben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Estonian: Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus PROTELOS´t turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed PROTELOS´t väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
German: Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit PROTELOS abends vor dem Zubettgehen ein.
Estonian: Arst võib soovitada võtta lisaks PROTELOS'ele kaltsiumi ja D-vitamiiniga toidulisandeid.
German: Bei der Anwendung von PROTELOS wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) berichtet.
Estonian: PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiiliaga nahalööve ja süsteemsed sümptomid (DRESS)).
German: Häufigkeit nicht bekannt: a
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sagedus teadmata:a
German: Bei Auftreten einer VTE, sollte PROTELOS abgesetzt werden.
Estonian: VTE ilmnemisel, tuleb ravi PROTELOS´ega katkestada.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: a
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sagedus teadmata:a
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ranelicsäure, Distrontiumsalz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE PROTELOS 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
German: Gelegentlich: Krampfanfälle
Estonian: Aeg-ajalt: Krambihood.
German: Dosierung Die empfohlene orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel PROTELOS 2 g.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 2 g kotike üks kord päevas suukaudselt manustatuna.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Estonian: Müokardiinfarkt Vaskulaarsed häired Sage:
German: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Estonian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
German: Muskulo-skelettale Fraktion >3facher Wert der Obergrenze des Normbereiches.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veresb a Turustamisjärgsed kogemused b Luu- ja lihaskonna fraktsioon >3-kordne tõus normi ülemisest piirist.
German: Kinder und Jugendliche PROTELOS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
Estonian: Lapsed ja noorukid: PROTELOS ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
German: Der vom Zulassungsinhaber eingereichte PASS Abschlussbericht entspricht der im Artikel 20 Verfahren EMA/112925/2014 angeordneten Verpflichtung, eine PASS durchzuführen, um das Risiko für schwere Herzerkrankungen zu evaluieren.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artikli 20 protseduurile EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
German: Nebenwirkungen sind wie folgt beschrieben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
German: Falls die Tests auf eines oder beide der Allele positiv ausfallen, soll eine Therapie mit PROTELOS nicht gestartet werden.
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
German: PROTELOS kann Ihre schwere Osteoporose nur behandeln, wenn Sie es weiter einnehmen.
Estonian: PROTELOS ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
German: Was ist PROTELOS und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on PROTELOS ja milleks seda kasutatakse
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)a
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
German: Wenn bei Ihnen Urin- oder Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um den Calciumspiegel zu bestimmen, sollten Sie das Labor informieren, dass Sie PROTELOS einnehmen, da es zu Wechselwirkungen mit manchen Nachweismethoden kommen kann.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna PROTELOS võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
German: PROTELOS enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Estonian: PROTELOS sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
German: PROTELOS ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose: - bei postmenopausalen Frauen - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen nicht möglich sind.
Estonian: PROTELOS on ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel, - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
German: Sie sollten die Einnahme von PROTELOS unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline wie z.B. Doxycyclin oder Chinolone wie z.B. Ciprofloxacin (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
Estonian: Te peaksite lõpetama PROTELOS'e võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von PROTELOS unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe PROTELOS'e kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
German: * In asiatischen Ländern als "selten" berichtet # Für Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, beträgt die Obergrenze des 95% CI nicht mehr als 3/X, wobei X die Gesamtstichprobengröße aller relevanten klinischen Studien repräsentiert.
Estonian: Sagedus kliinilistes uuringutes oli ravimi- ja platseeborühmas sarnane * Aasia maades teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime # Kliinilistes uuringutes mitte täheldatud kõrvaltoimete puhul ei ole 95%-lise usaldusintervalli ülemine määr kõrgem kui 3/X, kus X tähendab kogu näite suurust summeerituna läbi kõikide oluliste kliiniliste uuringute.
German: Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Einnahme von PROTELOS ein Bluttest nötig ist.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse* (siehe Abschnitt 4.4)#
Estonian: Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs* (vt lõik 4.4).#
German: PROTELOS darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Strontiumranelat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge kasutage PROTELOS't: - kui te olete strontsiumranelaadi või PROTELOS'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Daher sollte PROTELOS in mindestens zweistündigem Abstand zum Verzehr solcher Produkte eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Seepärast peab PROTELOS'e manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PROTELOS beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne PROTELOS´e kasutamist
German: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4)#
Estonian: Reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik
German: Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie PROTELOS einnehmen.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne PROTELOS'e võtmist.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Estonian: Müügiloa hoidja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem)§
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, kihelus, urtikaaria ja angioödeem)
German: Messungen der Strontiumkonzentration in Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm von Patientinnen, die bis zu 60 Monate mit 2 g Strontiumranelat pro Tag behandelt wurden zeigen, dass die Strontiumkonzentrationen nach 3 Jahren möglicherweise ein Plateau erreichen.
Estonian: Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass PROTELOS Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta PROTELOS teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/288/004 56 Beutel EU/1/04/288/005 84 Beutel (3 Packungen mit 28) EU/1/04/288/006 100 Beutel
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/004 56 kotikest EU/1/04/288/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/288/006 100 kotikest
German: Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder schwerwiegende Hautreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4), brechen Sie die Behandlung mit PROTELOS ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von PROTELOS.
Estonian: Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.