FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
English: PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
Finnish: PFS tapahtuma on taudin eteneminen tai kuolema ja OS tapahtuma on kuolema syystä riippumatta.
English: ** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Finnish: ** Spontaaneissa ilmoituksissa ja kirjallisuudessa mainitut haittavaikutukset.
English: The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
English: Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Finnish: HLA riskialleelien esiintyminen on yleistä (15−25%) kaukaasialaisilla, aasialaisilla, afrikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla, mutta matalampi (1%) japanilaisilla.
English: [folding box only] PC:
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
English: HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
Finnish: HER2- reseptoristatus määritettiin retrospektiivisesti ja keskitetysti laboratoriotutkimuksin.
English: What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
Finnish: Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia Miten Tyverb otetaan
English: The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja lapatinibin turvallisuusprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
English: Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin hoitohaarassa oli viskeraalinen tauti (215 [73%] potilasta kaiken kaikkiaan).
English: What Tyverb contains
Finnish: Mitä Tyverb sisältää
English: Other toxicities
Finnish: Muut toksisuudet
English: In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Finnish: Joissakin tapauksissa LVEF:n pieneneminen saattaa olla vaikea ja johtaa sydämen vajaatoimintaan.
English: It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Finnish: Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa sitä tai tappaa syöpäsoluja.
English: Interactions with food and drink
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
English: HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä = IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen; HER2-negatiivinen = IHC 0,1+ tai 2+ ja/tai FISH negatiivinen
English: You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Finnish: Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sen käyttöä.
English: • swollen eyelids, lips or tongue
Finnish: • turvonneet silmäluomet, huulet tai kieli
English: What you need to know before you take Tyverb
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ((1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Finnish: Hiirillä ei havaittu todisteita karsinogeenisuudesta.
English: Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Tyverbia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
English: The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin vaikutukseton annos oli 20 mg/kg/vrk.
English: Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskeva tieto on saatavilla erillisissä pakkausselosteissa.
English: Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tyverbin tehoon tai Tyverb voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
English: • if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Finnish: • jos olet allerginen lapatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Component of a multipack, cannot to be sold separately.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
English: Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Finnish: Kaukasialaisia oli 94%.
English: Do not take Tyverb
Finnish: Älä ota Tyverbia
English: Tyverb with food and drink
Finnish: Tyverb ruuan ja juoman kanssa
English: Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty 28. syyskuuta 2007 päivitetty analyysi kokonaiselossaoloajasta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: • use fragrance free, hypoallergenic beauty products
Finnish: • käytä tuoksuttomia, hypoallergeenisia kauneudenhoitotuotteita
English: The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä tai niiden vaikutusta muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan tai muiden syöpälääkkeiden farmakologiseen vaikutukseen ei tunneta.
English: 17.2 mos (13.9, 19.2)
Finnish: 17.2 kuukautta (13.9, 19.2)
English: However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Finnish: Lapatinibin päivittäinen antaminen johtaa kuitenkin vakaaseen tilaan 6-7 vuorokauden kuluessa, mikä viittaa siihen, että todellinen puoliintumisaika on 24 tuntia.
English: Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Finnish: Unohtuneita annoksia ei pidä ottaa myöhemmin, vaan annostusta on jatkettava seuraavalla suunnitellulla päiväannoksella (ks. kohta 4.9).
English: Dose delay and dose reduction
Finnish: Annoksen lykkääminen ja annoksen pienentäminen
English: The effect on human fertility is unknown.
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
English: Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Finnish: Kapesitabiini tulisi ottaa aterian yhteydessä tai 30 minuutin kuluessa ateriasta.
English: The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Finnish: Faasi III-tutkimus (EGF30008) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
English: Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Finnish: Lääkäri tarkistaa käyttämäsi lääkkeet ja varmistaa, ettet käytä lääkkeitä, joita ei saa ottaa samanaikaisesti Tyverbin kanssa.
English: However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Finnish: Dosetakselin aiheuttaman neutropenian esiintyvyys kuitenkin lisääntyi.
English: If you forget to take Tyverb
Finnish: Jos unohdat ottaa Tyverbin
English: Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
Finnish: Tyverb määrätään otettavaksi yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa.
English: • irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (sydämen sähköisen toiminnan muutos)
English: Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa toisesta lääkkeestä.
English: Other medicines and Tyverb
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tyverb
English: The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Finnish: Yhteisvaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta oletetaan, että se johtuu siitä, että lapatinibi estää yhtä tai useampaa kuljettajaproteiinia.
English: • pain in hands and feet
Finnish: • käsien ja jalkojen kipu
English: Immune system disorders Rare
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset
English: Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Finnish: Maksan toimintakokeet (transaminaasit, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain tämän jälkeen tai kliinisen tilanteen mukaan.
English: EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
Finnish: EU/1/07/440/004 70 tablettia EU/1/07/440/005 140 tablettia EU/1/07/440/006 84 tablettia EU/1/07/440/007 105 tablettia
English: Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan viipymättä suolen toiminnan muutoksista.
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Finnish: On tärkeää, että otat tabletit samaan aikaan aterioiden suhteen - voit esimerkiksi aina ottaa tablettisi tunti ennen aamiaista.
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Finnish: Suun kautta annetun lapatinibin absoluuttista hyötysuhdetta ei tunneta, mutta se on epätäydellinen ja vaihteleva (AUC-arvon variaatiokerroin noin 70%).
English: Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava tai epämiellyttävä.
English: • diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
Finnish: • ripuli (joka voi aiheuttaa kuivumista ja voi johtaa vaikeampiin komplikaatioihin) Kerro lääkärille ripulista heti ensimmäisen oireen ilmaantuessa (löysä uloste), sillä on tärkeää, että saat välittömästi hoitoa.
English: The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Finnish: Aikaisempien trastutsumabia sisältävien hoitojen mediaaniarvo oli kolme.
English: Bottles 3 years
Finnish: Purkit 3 vuotta
English: Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Finnish: Lapatinibi sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) albumiiniin ja happamaan alfa-1glykoproteiiniin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE07
English: The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Finnish: Tyverbin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30)
English: If you get other side effects
Finnish: Jos havaitset muita haittavaikutuksia
English: The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
Finnish: ΔΔQTcF-arvo ylitti 5 ms:n kynnysarvon ja 90 % luottamusvälin yläraja ylitti 10 ms:n kynnysarvon useina ajankohtina.
English: • if you have diarrhoea (see section 4).
Finnish: • jos sinulla on ripulia (katso kohta 4).
English: OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄN PAKKAUS, KUULUU 28 PÄIVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEEN ilman sinistä laatikkoa)
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Finnish: Pitoisuus seerumissa on havaittavissa 0,25 tunnin mediaaniviiveen jälkeen (vaihteluväli 0-1,5 tuntia).
English: Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (400) Polysorbaatti 80
English: Other uncommon side effects include:
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu.
English: 8.9 mos (6.7, 11.8)
Finnish: 8.9 kuukautta (6.7, 11.8)
English: • pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen).
English: Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Finnish: Lopullinen OS analyysi (post-hoc analyysi, 7. elokuuta 2013) Seuranta-aika (vuosia, mediaaniarvo) Kuolemat (%) Riskisuhde (95% CI), p-arvo Mediaaniarvot Kaplan-Meieranalyysistä; HR ja p-arvot Cox regressiomalleista, jotka adjusoitu tärkeillä ennusteeseen vaikuttavilla tekijöillä.
English: Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Finnish: Potilasmäär ä (%), joilla tapahtuma KaplanMeier ennuste, kuukausia a
English: • unusual wheezing, or difficulty in breathing
Finnish: • epätavallinen hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
English: Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
Finnish: Ennalta suunniteltu OS analyysi (tehty lopullisen PFS- analyysin ajankohtana, 3. kesäkuuta
English: Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Finnish: Iho-oireita saavia potilaita tulee kehottaa välttämään auringonvaloa ja heidän on käytettävä laajaspektrisiä auringonsuojavoiteita, joiden auringonsuojakerroin on ≥ 30.
English: • an effect on how your heart works
Finnish: • vaikutukset sydämen toimintaan
English: The study enrolled patients who had not received prior therapy for their metastatic disease.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoineeseen tautiin.
English: The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Finnish: Maksatoksisuutta saattaa esiintyä päivien, viikkojen tai useiden kuukausien kuluttua hoidon aloituksesta.
English: When lapatinib is taken in combination with strong CYP3A4 inhibitors the QTc interval can be expected to be prolonged by 16.1 ms (12.6-20.3 ms) as demonstrated in a model-based prediction (see section 4.4).
Finnish: Kun lapatinibia käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, QTc-aika pitenee todennäköisesti 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kuten mallipohjaisessa ennusteessa osoitettiin (ks. kohta 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tyverbin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Finnish: Keuhkotoksisuus voi olla vaikea ja saattaa johtaa hengityksen vajaatoimintaan.
English: P value
Finnish: P arvo
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille.
English: There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Finnish: Plasman lapatinibipitoisuuden ja ΔΔQTcF-arvon välillä on yhteys.
English: Number (%) with event
Finnish: Potilasmäärä (%), joilla tapahtuma
English: In the clinical study LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with Tyverb to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LVEF:ta seurattiin noin kahdeksan viikon välein Tyverb-hoidon aikana sen varmistamiseksi, ettei arvo laskenut laitoksen normaalialueen alapuolelle.
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle toisen syöpälääkkeen annoksesta ja miten annos otetaan.
English: Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Finnish: Kliinisen hyödyn määritelmä: täydellinen ja osittainen vaste sekä stabiili tauti ≥ 6 kuukautta
English: Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Tyverbilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Finnish: Alle 2% suun kautta otetusta annoksesta (lapatinibina ja sen metaboliitteina) erittyi virtsaan.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (400), polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
English: The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut sydäntapahtumat olivat luonteeltaan ja voimakkuudeltaan verrattavissa aikaisemmin lapatinibilla nähtyihin tapahtumiin.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Finnish: Muun hoidon tulee olla kliinisen tilan mukaista tai kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista, jos sellaiset on olemassa.
English: The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus voi suurentua jopa noin nelinkertaiseksi ruoan vaikutuksesta, muun muassa ruoan rasvapitoisuudesta riippuen.
English: In the HER2-overexpressing population, only 2 patients were enrolled who had received prior trastuzumab, 2 patients had received prior aromatase inhibitor therapy, and approximately half had received tamoxifen.
Finnish: HER2:tä yli-ilmentävässä ryhmässä vain 2 potilasta oli aikaisemmin saanut trastutsumabia, 2 potilasta oli aikaisemmin saanut aromataasi-inhibiittoria ja noin puolet oli saanut tamoksifeenia.
English: At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Finnish: Hoitoa aloittaessa potilaille on kerrottava maksatoksisuuden mahdollisuudesta.
English: Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Finnish: Myös sapen kautta tapahtuva erittyminen voi vaikuttaa poistumiseen.
English: Blister packs 2 years
Finnish: Läpipainopakkaukset 2 vuotta
English: At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Finnish: Annostuksella ≥ 60 mg/kg/vrk todettiin sikiön painon laskua ja vähäisiä luustomuutoksia.
English: An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Finnish: Lapatinibin altistushuippu suurenee todennäköisesti entisestään, kun lapatinibia otetaan toistuvasti ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) tai samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa.
English: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicines used to treat certain types of cancer
Finnish: • topotekaani, paklitakseli, irinotekaani, dosetakseli - eräiden syöpäsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
English: Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Finnish: Ripuli voi olla potentiaalisesti henkeä uhkaava, jos siihen liittyy dehydraatiota, munuaisten toimintahäiriöitä, neutropeniaa ja/tai elektrolyyttitasapainohäiriöitä.
English: Lapatinib plus trastuzumab (N=148)
Finnish: Lapatinibi plus trastutsumabi (N = 148)
English: The primary endpoint was time to progression (TTP).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (TTP, time to progression).
English: • eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Finnish: • syö keitettyjä vihanneksia raakojen vihannesten sijaan.
English: The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, koska väliaikaisanalyysissä (N=475) keskushermostotapausten ilmaantuvuus oli alhainen ja trastutsumabi plus kapesitabiinihaaran teho oli parempi etenemisvapaalla elossaoloajalla ja kokonaiselossaoloajalla mitattuna (ks. lopullisen analyysin tulokset taulukosta 3).
English: In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Finnish: Potentiaalisesti vaikeassa ripulissa neutrofiiliarvojen ja kehon lämpötilan seurantaa on harkittava.
English: Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Finnish: Lapatinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
English: Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/kg/day.
Finnish: Lapatinibia on tutkittu tiineillä rotilla ja kaniineilla, joille annettiin suun kautta 30, 60 ja 120 mg/kg/vrk.
English: • cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
Finnish: • siklosporiini - immuunijärjestelmää heikentävä lääke, jota käytetään esim. elinsiirtojen jälkeen
English: The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor (see sections 4.4. and 5.1).
Finnish: Rekisteröintitutkimuksen potilaita ei ollut aiemmin hoidettu trastutsumabilla tai aromataasiinhibiittorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
English: HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
Finnish: HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävät kasvaimet määritetään immunohistokemiallisen värjäystuloksen (IHC3+ tai IHC2+) ja geenimonistuksen tai pelkän geenimonistuksen perusteella.