FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i livelli ematici di grassi (trigliceridi) sono diminuiti, passando da circa 15 mmol/l a circa 5 mmol/l nei pazienti con malattia generalizzata e da circa 16 mmol/l a circa 6 mmol/l nei pazienti con malattia parziale.
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Myalepta e per cosa si usa?
German: Patienten mit Lipodystrophie haben geringe Konzentrationen eines menschlichen Hormons namens Leptin, das eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Abbaus von Fetten und Zuckern im Körper spielt.
Italian: I pazienti affetti da lipodistrofia hanno bassi livelli di un ormone umano chiamato leptina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della metabolizzazione dei grassi e degli zuccheri nell'organismo.
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da lipodistrofia parziale (localizzata) (compresa la sindrome di Barraquer Simons), quando le terapie standard non hanno dato i risultati sperati.
German: Ferner resultiert daraus eine Insulinresistenz, bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin, ein Hormon zur Blutzuckerregulierung, zu erkennen.
Italian: Inoltre, comporta la resistenza insulinica (quando l'organismo non è in grado di riconoscere l'insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue).
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms stets etwa zur selben Tageszeit gegeben.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio, ogni giorno alla stessa ora.
German: Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
German: Welche Informationen werden für Myalepta noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
German: Der Wirkstoff in Myalepta, Metreleptin, ist Leptin ähnlich.
Italian: Il principio attivo contenuto in Myalepta, la metreleptina, è simile alla leptina.
German: Dies führt zu einem Verlust von Fett unter der Haut und seiner Anreicherung an Stellen wie der Leber und den Muskeln sowie zu hohen Blutfettwerten.
Italian: Ciò comporta la perdita di grasso sotto la pelle e il suo accumulo in punti come il fegato e i muscoli, nonché alti livelli di grasso nel sangue.
German: Er ersetzt Leptin und erhöht den Fettabbau in Blut, Muskeln und Leber und behebt dadurch einige der Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einschließlich Insulinresistenz.
Italian: Sostituisce la leptina e aumenta la metabolizzazione del grasso nel sangue, nei muscoli e nel fegato, correggendo così alcune anomalie nei pazienti affetti da lipodistrofia, tra cui la resistenza insulinica.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Myalepta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Myalepta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Stoffwechselstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
German: Welchen Nutzen hat Myalepta in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Myalepta sono stati evidenziati negli studi?
German: Das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, wird Informationsmaterialien für Patienten und Ärzte mit detaillierten Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zu den erforderlichen Schritten bei Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Hypoglykämie und schwerwiegender Infektionen, bereitstellen.
Italian: La ditta che commercializza Myalepta fornirà materiale didattico a pazienti e medici con informazioni dettagliate su come utilizzare il medicinale e quali misure adottare in caso di effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, ipoglicemia e infezioni gravi.
German: Es wurde gezeigt, dass Myalepta einige durch Leptinmangel verursachte Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung mit wenigen Behandlungsoptionen, behebt.
Italian: È stato dimostrato che Myalepta è in grado di correggere alcune anomalie causate da carenza di leptina nei pazienti con lipodistrofia, una condizione rara per la quale sono disponibili pochi trattamenti.
German: Die im Zusammenhang mit Myalepta beobachteten Nebenwirkungen fallen in die Kategorie, die für diese Art von Behandlung zu erwarten ist.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Myalepta sono del tipo previsto da questo tipo di trattamento.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder Betreuungspersonen das Arzneimittel selbst injizieren.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Myalepta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Myalepta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Welche Risiken sind mit Myalepta verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
German: Übersicht über Myalepta und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myalepta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Myalepta, vedere il foglio illustrativo.
German: Da eine Zulassung für Myalepta unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, ein Register für mit dem Arzneimittel behandelte Patienten einrichten und Studien durchführen, um den Nutzen und die Risiken einer Behandlung,
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Myalepta zu erlangen.
Italian: Myalepta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Myalepta a causa della rarità della malattia.
German: Wie wirkt Myalepta?
Italian: Come agisce Myalepta?
German: Wie wird Myalepta angewendet?
Italian: Come si usa Myalepta?
German: In 2 Hauptstudien bei insgesamt 107 Erwachsenen und Kindern mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie wurde nachgewiesen, dass Myalepta die Blutfettwerte wirksam senkt.
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper, wie z. B. der Leber und den Muskeln, auf.
Italian: Myalepta è un medicinale indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Italian: • "U" significa "unità".
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
German: Schritt A: Vorbereitung
Italian: Fase A - Preparazione
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
German: Tatsächliches Volumen der Lösung*
Italian: Quantità di soluzione effettiva*
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Italian: Frequenza non nota*
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Italian: Buttarla via e ricominciare la procedura dal punto 1.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2022 vorgelegt werden.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2022.
German: Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren.
Italian: Non ricostituire con altri diluenti.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
German: • Sie schwanger sind
Italian: • se è in stato di gravidanza
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Italian: Può avvenire a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'orario dei pasti.
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
Italian: • La soluzione diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • perdita di peso
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Sandoz GmbH - BP Kundl
German: • Schwellung an Händen und Füßen
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
German: Untergruppe mit partieller LD
Italian: Sottogruppo con LD parziale
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2024 vorgelegt werden.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
German: Zur Berechnung der Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung zugrundgelegt werden.
Italian: Al momento di calcolare la dose occorre utilizzare sempre il peso corporeo effettivo all'inizio del trattamento.
German: Die Metreleptin-Clearance scheint bei Vorhandensein von ADAs verzögert abzulaufen.
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
German: Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
Italian: • Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: • Se dimentica di iniettarsi una dose, la inietti non appena se ne ricorda.
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Italian: Tabella 6 Calcolo per l'aggiustamento della dose Aggiustare la dose come segue (se necessario)
German: • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
Italian: • perdita di interesse per il cibo
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
Italian: Saranno forniti consigli sui sintomi di una reazione allergica e sulle misure da adottare in caso di tale reazione.
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
Italian: • una riduzione del livello dei trigliceridi (TG) del 15%.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Italian: Si prevede che la maggior parte dei bambini richiederà un incremento della dose per chilogrammo, specialmente al raggiungimento della pubertà.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Italian: - Istruzioni dettagliate per l'uso.
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto "Reazioni allergiche".
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi infogroup@aegerion.com
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Body-Mass-Index
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Italian: 25) Tenere con l'altra mano la siringa, come se fosse una penna.
German: • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
Italian: • se ha avuto problemi con il suo sangue (come un basso numero di cellule del sangue)
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Italian: Non sono state tuttavia osservate anomalie dello sviluppo e le prestazioni riproduttive della prima o della seconda generazione non sono risultate compromesse a nessuna dose.
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
German: Dosisanpassungen bei Kindern ohne metabolische Anomalien sollten in erster Linie auf der Grundlage von Gewichtsveränderungen vorgenommen werden.
Italian: Gli aggiustamenti della dose nei bambini senza anomalie metaboliche devono avvenire principalmente in base alla variazione di peso.
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Italian: In questo modo sarà possibile evitare che il suo zucchero nel sangue diventi troppo basso ("ipoglicemia").
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
Italian: Si rivolga a loro in caso di dubbi o per ricevere maggiori informazioni o assistenza.
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Italian: Non usi Myalepta se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta.
German: Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
German: SA = Standardabweichung
Italian: DS = deviazione standard
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
Italian: In linea generale, la scelta e la modifica della dose per un paziente anziano devono avvenire con cautela, sebbene non è raccomandato un aggiustamento specifico della dose.
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myalepta enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myalepta
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Italian: • La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina.
German: Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Italian: Disporre su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata i seguenti materiali:
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
Italian: In un caso post-marketing un bambino è stato esposto per 8 mesi al sovradosaggio di metreleptina pari a 10 volte.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Italian: 28) Rimuovere la siringa dalla pelle.
German: Verringerungen der HbA1c-Werte und der Triglyceride können bei Kindern möglicherweise nicht beobachtet werden, da metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung möglicherweise nicht vorliegen.
Italian: Possono non essere osservate riduzioni di HbA1c e di TG nei bambini, in quanto è possibile che non siano presenti anomalie metaboliche all'inizio del trattamento.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Italian: Sebbene non sia stato confermato negli studi clinici, gli anticorpi neutralizzanti possono teoricamente influire sull'attività della leptina endogena.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
German: Aufgrund der Anzahl von Patienten mit generalisierter und partieller LD, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, können Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 1 % nicht mit Gewissheit erkannt werden.
Italian: Dato il numero di pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale trattati negli studi clinici, non è possibile individuare con certezza gli eventi manifestatisi con una frequenza < 1%.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
Italian: Il medico inoltre la inviterà a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di febbre alta, accompagnata da un crescente senso di stanchezza (vedere paragrafo 4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, aminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA07
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Italian: • La riduzione graduale della dose per un periodo di due settimane è importante perché può aiutare a prevenire un aumento improvviso dei livelli dei grassi (chiamati "trigliceridi") nel sangue.
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Arzneimittelmenge.
Italian: • Iniettare tutto il medicinale.
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 3 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 3 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Italian: Ai pazienti va raccomandato di scegliere una sede di iniezione diversa ogni giorno, se l'iniezione viene praticata nella stessa zona corporea.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
German: • Berühren Sie die freiliegende Nadel Ihrer Spritze nicht, da diese steril ist, und Sie die Nadel beschädigen oder sich verletzen könnten.
Italian: • Non toccare l'ago scoperto della siringa in quanto è sterile e si può danneggiare l'ago o ferirsi.
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
Italian: 22) Scegliere con cura il punto dove si intende iniettare Myalepta.
German: • sehr schneller Herzschlag
Italian: • battito cardiaco molto rapido
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Italian: • Fino a quando la polvere non si scioglie e il liquido è trasparente.