FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje także ryzyko rozwinięcia się u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, które wstrzymują działanie leku, w wyniku czego dalsza kontrola krwawienia nie jest możliwa.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) proti faktorju VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Afstyla zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afstyla izkazalo v študijah?
Polish: Wykazano skuteczność leku Afstyla zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Afstyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A występuje niedobór czynnika VIII, białka, które jest potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Polish: Produkt Afstyla jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem białka o nazwie VIII czynnik krzepnięcia krwi).
Slovenian: Zdravilo Afstyla se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afstyla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Afstyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować produkt Afstyla?
Slovenian: Kako se zdravilo Afstyla uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Afstyla?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Afstyla odobreno?
Polish: * PD50 : 50%dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Slovenian: * ZO50 - 50% zaščitni odmerek za govedo, kot je predpisano v Ph. Eur.
Polish: O1 Manisa and O1 BFS and
Slovenian: O1 Manisa in O1 BFS and
Polish: O1 Manisa and A22 Iraq and
Slovenian: O1 Manisa in A22 Iraq in
Polish: O1 BFS, A22 Iraq i SAT2
Slovenian: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Polish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq in Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 BFS in O Taiwan 3/97 in A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A24 Cruzeiro in A Turkey 14/98 in Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 BFS in A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: Chronić przed światłem.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
Slovenian: Revakcinacija: vsakih 6 mesecev.
Polish: Parafina płynna 537 mg.
Slovenian: Tekoči parafin 537 mg.
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'aviation
Slovenian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 ZO50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* SAT2 Saudi Arabia……………………………………………………………………………≥ 6 ZO50*
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mineralno olje.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Slovenian: Držite se običajnih načel asepse.
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część 4.9).
Slovenian: Razpored cepljenja je zato potrebno ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.9).
Polish: Biała emulsja po wstrząśnięciu.
Slovenian: Bela emulzija po pretresanju.
Polish: Adiuwant: Ciekła parafina………………………………………………………………………………….. 537 mg
Slovenian: Dodatek: Tekoči parafin ............................................................................................................................... 537 mg
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Należy unikać przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki po pierwszym otwarciu oraz podczas użycia.
Slovenian: Preprečite nenamerno kontaminacijo cepiva po prvem prebadanju in med uporabo.
Polish: 10 dawek 25 dawek 50 dawek 100 dawek 150 dawek 10 x 10 dawek 10 x 25 dawek 10 x 50 dawek 10 x 100 dawek 10 x 150 dawek
Slovenian: 1 x 10 odmerki 1 x 25 odmerki 1 x 50 odmerki 1 x 100 odmerki 1 x 150 odmerki 10 x 10 odmerki 10 x 25 odmerki 10 x 50 odmerki 10 x 100 odmerki 10 x 150 odmerki
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: NUMER SERII Nr serii
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Polish: 69800 Saint Priest Francja
Slovenian: 69800 Saint Priest
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część „Dawkowanie").
Slovenian: Razpored cepljenja je zato potrebno ustrezno prilagoditi (glejte poglavje »Odmerjanje«).
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Polish: Odczyny te zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni po szczepieniu; u niewielkiej grupy zwierząt mogą utrzymywać się dłużej.
Slovenian: Te lokalne reakcije običajno izginejo v 4 tednih po cepljenju, lahko pa pri majhnem številu živali vztrajajo dlje.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Polish: Zero dni.
Slovenian: Karenca: Nič dni.
Polish: Użycie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest możliwe wyłącznie pod pewnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli pryszczycy.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena z zakonodajo Evropske skupnosti le pod posebnimi pogoji v skladu z ukrepi za nadzor nad slinavko in parkljevko.
Polish: Każda dawka (2 ml) emulsji zawiera:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) emulzije vsebuje:
Polish: Laktacja:
Slovenian: Laktacija:
Polish: Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym zostanie dostosowany do sytuacji epidemiologicznej istniejącej w czasie formulacji produktu i zostanie przedstawiony na etykiecie produktu.
Slovenian: Število in tip sevov, vključenih v končno zdravilo, bosta prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bosta označena na ovojnini.
Polish: Butelki polipropylenowe z zamknięciem z elastomeru nitrylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Slovenian: Polipropilenska steklenička z nitrilelastomerno zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom.
Polish: W przypadku konieczności zaszczepienia bardzo młodych świń (2 tygodniowych), zaleca się szczepienie przypominające w 8-10 tygodniu życia.
Slovenian: Če je potrebno cepiti zelo mlade pujske (pri 2 tednih starosti), je priporočljiva revakcinacija pri 8-10 tednih.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Polish: *PD50 : 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Slovenian: *ZO50 - 50% zaščitnega odmerka pri govedu, kot določa Ph. Eur monografija 0063.
Polish: Wielkości opakowań:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Polish: Butelka zawierająca 10 lub 25 dawek
Slovenian: Steklenička z 10 ali 25 odmerki
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 14/06/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14/06/2018
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/153/001-850
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/13/153/001-850
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Polish: Często obserwuje się niewielki wzrost temperatury rektalnej - nie więcej niż o 1,2ºC przez 4 dni od szczepienia bez innych objawów uogólnionych.
Slovenian: Pogosto se pri živalih po cepljenju pojavi zmerno povečanje rektalne temperature za do 1,2 °C, ki traja 4 dni po cepljenju brez drugih generaliziranih kliničnih znakov.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 dawek
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 odmerkov
Polish: Bydło i owce: 7 dni po szczepieniu Świnie: 4 tygodnie po szczepieniu.
Slovenian: Govedo in ovce: 7 dni po cepljenju.
Polish: U bydła mierzony poziom przeciwciał przewyższał poziomy uznawane za ochronne.
Slovenian: Pri govedu je nivo izmerjenih protiteles nad tistim, ki je dokazano zaščitni.
Polish: jedna dawka 2 ml, podanie podskórne
Slovenian: en odmerek po 2 ml, subkutano
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO AFTOVAXPUR DOE
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI AFTOVAXPUR DOE
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Polish: W pewnych przypadkach może pojawić się owrzodzenie w miejscu podania.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo ulceracije na mestu injiciranja.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 2 ml emulsji zawiera:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek (2 ml) emulzije vsebuje:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą kolidować ze szczepieniem.
Slovenian: Maternalna protitelesa lahko motijo nastanek imunosti.
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał przeciw NSP przy użyciu testu diagnostycznego PiroCHECK FMDV NS:
Slovenian: Z uporabo PrioCHECK FMDV NS testa niso bila zaznana protitelesa proti NSP:
Polish: Podanie dawki szczepionki bardzo często wywoływało opuchnięcia (o średnicy do 12 cm u przeżuwaczy i 4 cm u świń) u większości leczonych zwierząt.
Slovenian: Oteklina (premera do 12 cm pri prežvekovalcih in 4 cm pri prašičih) se je po cepljenju z enim odmerkom cepiva zelo pogosto pojavila pri večini živali.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży nie zawierającego szczepu Asia1 Shamir: 6 miesięcy.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, ki ne vsebuje seva Asia1 Shamir, v pakiranju za prodajo: 6 mesecev.
Polish: jedna dawka 2 ml, podanie domięśniowe Wskazane jest zastosowanie urządzenia dozującego wielokrotnego podania.
Slovenian: en odmerek po 2 ml, intramuskularno Priporočljiva je uporaba multiplega injektorja.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego może być zabronione w danym Państwie Członkowskim lub na części jego terytorium, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Slovenian: Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Polish: Inaktywowane antygeny wirusa pryszczycy są oczyszczone i nie zawierają wystarczającej ilości niestrukturalnych białek ( non-structural proteins - NSP) do indukcji odpowiedzi immunologicznej następującej po podaniu trójwalentnej szczepionki zawierającej ilość antygenu odpowiadającą przynajmniej 15 PD50 w przeliczeniu na szczep na jedną 2 ml dawkę.
Slovenian: Inaktivirani antigeni v cepivu so prečiščeni in ne vsebujejo dovolj ne-strukturnih proteinov (NSP), da bi izzval odziv protiteles po dajanju trivalentnega cepiva, ki vsebuje količino antigena ki ustreza vsaj 15 ZO50 na posamezni sev na 2 ml odmerek.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: W przypadku obecności przeciwciał matczynych zaleca się wykonanie szczepienia przypominającego w 8-10 tygodniu życia.
Slovenian: V primeru da je potrebno živali cepiti ob prisotnosti maternalnih protiteles, je priporočljiva revakcinacija pri 8-10 tednih.
Polish: Nie potrząsać fiolką ponieważ skutkuje to napowietrzeniem produktu.
Slovenian: Cepiva ne mešajte z močnim tresenjem, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Jih ni.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży zawierającego szczep Asia1 Shamir: 2 miesiące.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, ki vsebuje sev Asia1 Shamir, v pakiranju za prodajo: 2 meseca.