FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence organisera des activités de formation dans le domaine des BPC et de la qualité/BPF et renforcera la coopération entre le fonctionnement de l'inspection et celui de l'évaluation, notamment par le biais du travail de l'équipe de technologie d'analyse de procédé et des séances de travail communes réunissant les inspecteurs de la PBF/évaluateurs de la qualité et les inspecteurs de la BPC/évaluateurs de l'aspect clinique.
Italian: Oltre ad organizzare attività formative su GCP e qualità/GMP, l'Agenzia svilupperà ulteriormente la cooperazione tra le funzioni di ispezione e valutazione, in particolare sia mediante il gruppo che si occupa delle tecnologie analitiche dei processi, sia con le sessioni congiunte tra ispettori GMP/periti qualità ed ispettori GCP/periti clinici.
French: autorisés via la procédure centralisée
Italian: procedura centralizzata
French: Cet accroissement doit être soutenu par une meilleure rentabilité des opérations de l'Agence et un renforcement de ses systèmes d'assurance de la qualité.
Italian: A fronte di questa intensificazione, è necessario che le prestazioni dell'Agenzia siano ancor più efficaci in termini di costi e che i suoi sistemi di assicurazione della qualità siano ulteriormente migliorati.
French: L'EMEA, conjointement avec la Commission européenne, envisage de poursuivre les discussions préliminaires avec le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) et l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) afin d'examiner la possibilité de parvenir à des accords de confidentialité semblables à ceux conclus avec la FDA.
Italian: L'EMEA, insieme con la Commissione europea, si propone di proseguire il dibattito preliminare con l'agenzia giapponese dei medicinali (MHWL/PMDA) allo scopo di valutare la possibilità di stipulare accordi di riservatezza analoghi a quelli conclusi con la FDA.
French: Mise en œuvre de la réglementation des médicaments à usage pédiatrique
Italian: L'applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
French: Un renouvellement de la majorité des membres du CHMP, du CVMP et du HMPC aura lieu en mai 2007, à la fin de leur mandat de trois ans.
Italian: Nel maggio 2007, a completamento di un mandato triennale, si procederà a rinnovare la maggioranza dei membri del CHMP, CVMP e HMPC.
French: L'Agence procèdera à la conception de projets de remise à neuf, les planifiera et en assurera l'exécution dans les nouveaux locaux en vue les équiper entièrement pour répondre aux besoins des délégués et du personnel de l'Agence.
Italian: L'EMEA provvederà ad elaborare, pianificare e realizzare progetti di rinnovo dei nuovi spazi per renderli pienamente adeguati alle esigenze dei delegati e del personale dell'Agenzia.
French: Un maximum de trois mises à jour est prévu, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue du dictionnaire-produits, la première partie du traquage du signal et de la possibilité de consultation par des publics spécifiques.
Italian: Sono pianificati fino a tre rilasci, con l'applicazione di maggiori funzionalità al dizionario prodotti, alla prima parte della tracciabilità delle segnalazioni ed all'accesso da parte di gruppi specifici di utenti.
French: Pour les questions de pharmacovigilance concernant
Italian: Questioni riguardanti la farmacovigilanza per
French: Modifications (cliniques) de type II
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
French: 5.2 Technologie de l'information
Italian: 5.2 Tecnologie dell'informazione (TI)
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments à usage humain)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (medicinali per uso umano)
French: Arbitrage, saisines communautaires et avis sur les questions scientifiques (médicaments à usage humain)
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici (medicinali per uso umano)
French: Il donne aussi des avis sur les substances à base de plantes à la demande du CHMP et traite les procédures de saisine et d'arbitrage concernant les médicaments traditionnels à base de plantes.
Italian: Su richiesta del CHMP, l'HMPC fornisce pareri sulle sostanze a base di piante e si occupa delle procedure di deferimento e di arbitrato in cui siano coinvolti medicinali tradizionali a base di piante.
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus (LMR)
Italian: Domande riguardanti i limiti massimi di residui
French: 3.3 Échantillonnage et tests
Italian: 3.3 Campionamento e sperimentazione
French: Afin d'accélérer la communication d'informations de pharmacovigilance vétérinaire, l'Agence envisage de mettre en œuvre une signalisation accrue de l'information de pharmacovigilance à
Italian: Per migliorare la disposizione delle informazioni in materia di farmacovigilanza in campo veterinario, l'Agenzia si propone l'obiettivo di aumentare il numero delle segnalazioni di farmacovigilanza alle parti interessate.
French: L'Agence œuvrera à assurer une relève rapide et sans problèmes des anciens comités.
Italian: L'Agenzia farà in modo di garantire transizioni morbide e tempestive dai precendenti comitati.
French: Dans le cadre de ces activités, l'EMEA préparera des mises au point des résumes du rapport européen public d'évaluation (EPAR3) en cas d'extensions qui entraînent des changements importants dans les notices et les conditions d'utilisation.
Italian: Tra queste ultime, l'EMEA predisporrà gli aggiornamenti delle sintesi EPAR3 per le estensioni di linea che modifichino in maniera significativa le indicazioni o le condizioni di uso.
French: Le travail inclura l'actualisation de fond de l'infrastructure sous-jacente suivie par la mise en place de systèmes améliorés pour importer et exporter des séries de données.
Italian: Nel quadro della manutenzione di routine, l'attività comprenderà prima l'aggiornamento del background dell'infrastruttura sottostante e con la successiva consegna di sistemi più avanzati per importare ed esportare insiemi di dati.
French: L'action de l'Agence continuera à se concentrer sur les objectifs du programme de Lisbonne.
Italian: Gli obiettivi dell'agenda di Lisbona resteranno al centro dell'attività dell'Agenzia.
French: Un système de production est prévu et pourra rendre accessibles des séries de termes contrôlés, à condition que soit mis en place un procédé de contrôle formel de ces termes.
Italian: Si prevede che un sistema sia in grado di "produrre", cioè di mettere a disposizione insiemi di termini controllati, di cui resta da definire il processo formale di controllo.
French: Demandes de conseils scientifiques et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
French: L'Agence portera son action principalement sur la gestion efficace des procédures de saisine et d'arbitrage, et s'emploiera à renforcer la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique dans les avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et dans ses rapports d'évaluation.
Italian: L'Agenzia si concentrerà sulla gestione efficace delle procedure di deferimento ed arbitrato ed opererà per rafforzare ulteriormente la qualità e la coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP e delle relazioni di valutazione.
French: Si cela s'impose, des services de visioconférence assistée par ordinateur seront mis en place, et la diffusion expérimentale des réunions scientifiques par internet pourrait être effectuée en 2007.
Italian: Se ciò troverà una giustificazione, nel 2007 si potranno sviluppare soluzioni di videoconferenza adattate alle postazioni di lavoro e si potranno effettuare trasmissioni pilota via web delle riunioni scientifiche.
French: Plus de 70 médicaments à usage vétérinaire autorisés via la procédure centralisée seront probablement disponibles en 2007.
Italian: Si prevede che entro il 2007 saranno disponibili oltre 70 medicinali per uso veterinario ad autorizzazione centralizzata.
French: Elle traitera également des aspects relatifs à la qualité des données et du respect par les parties prenantes des délais lors de la notification rapide.
Italian: L'Agenzia si occuperà anche della qualità dei dati e degli adempimenti, a carico delle parti interessate, riguardanti la maggiore tempestività delle segnalazioni.
French: Modifications (qualitatives) de type II
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
French: Il a été convenu que ces projets sont EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, les soumissions par voie électronique, les bases de données sur les essais cliniques et sur les bonnes pratiques de fabrication.
Italian: La strategia di attuazione si concentra su una serie di progetti aventi un elevato valore aggiunto europeo: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, trasmissioni elettroniche di documenti, sperimentazioni cliniche e banche dati delle buone pratiche di fabbricazione.
French: Premièrement, l'Agence renforcera davantage la base de données EudraVigilance et la notification de cas individuels.
Italian: In primo luogo, l'Agenzia continuerà a migliorare il database di EudraVigilance ed le relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
French: sur internet, à l'adresse www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 7418 8670 ou encore en écrivant à :
Italian: via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.europa.eu mediante fax: (44-20) 7418 8670 scrivendo a:
French: Le but de l'exercice est d'optimiser les procédés clés de l'Agence, d'améliorer la rentabilité de son fonctionnement, d'améliorer son rendement et d'accroître la satisfaction des clients et des parties prenantes.
Italian: Quest'anno l'Agenzia porrà l'accento, fra l'altro, sulla conclusione di un processo di miglioramento durato due anni, finalizzato ad ottimizzare i processi fondamentali dell'Agenzia, a migliorare l'efficacia dei suoi interventi rispetto ai costi, a migliorare le prestazioni e ad accrescere la soddisfazione dei clienti e delle parti interessate.
French: Réunions remboursées Visioconférences
Italian: Riunioni a rimborso Videoconferenze
French: Réseau européen des médicaments
Italian: La rete europea dei medicinali
French: Afin de garantir la bonne qualité des projets de TI, l'Agence accélérera le déploiement de mécanismes de soutien des meilleures pratiques fondés sur la gestion des services de la bibliothèque des TI (Information Technology Infrastructure Library, ITIL).
Italian: Per garantire un'alta qualità dei progetti TI e per organizzare ed erogare al meglio i relativi servizi (best practice), l'Agenzia manderà avanti lo sviluppo di alcuni processi di supporto improntati al modello IT Infrastructure Library (ITIL).
French: Entrepôt de données Eudra (Au stade de la préproduction)
Italian: Data Warehouse Eudra (in fase preliminare)
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes
Italian: HMPC Comitato per i medicinali a base di piante
French: Il est probable que le nombre de nouveaux médicaments destinés aux animaux vivriers restera relativement stable, et le nombre de demandes relatives à de nouvelles LMR restera vraisemblablement inchangé, avec 3 demandes prévues.
Italian: Per quanto riguarda gli animali destinati alla produzione alimentare, il numero dei nuovi medicinali per uso veterinario dovrebbe rimanere relativamente stabile; anche il numero delle nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui dovrebbe rimanere costante, con la previsione di tre domande.
French: 3.2 Certificats de médicaments
Italian: 3.2 Certificazione dei medicinali
French: MÉDICAMENT S VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO ED ISPEZIONI
French: CHMP Comité des médicaments à usage humain
Italian: CHMP Comitato per i medicinali per uso umano
French: Elle travaillera de concert avec les responsables des agences de médicaments à usage vétérinaire sur la question de la disponibilité et apportera son soutien à la plateforme technologique européenne sur « la santé animale dans le monde », dont l'objectif est le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire destinés aux grands et aux petits marchés.
Italian: L'Agenzia collaborerà con i responsabili delle agenzie per i medicinali per uso veterinario per migliorare la disponibilità dei farmaci e fornirà il proprio sostegno alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, che mira appunto ad accelerare lo sviluppo di nuovi medicinali per la salute degli animali, a prescindere dalle dimensioni dei mercati di riferimento.
French: Melanie CARR
Italian: Melanie CARR Telefono diretto:
French: Ce constat tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés nécessitant une réinspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques, et des nouvelles conditions de BPF requises pour les substances actives.
Italian: Si prevede un aumento del numero di ispezioni GMP5 e PMF6 rispetto al 2006, tenuto conto del numero crescente di medicinali autorizzati che richiedono una nuova ispezione, del numero crescente di variazioni, dell'impatto delle domande relative a medicinali generici, nonché dei nuovi requisiti di GMP per le sostanze attive.
French: Service de presse
Italian: Ufficio stampa
French: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
French: Le renforcement envisagé des fonctions d'analyse et de notification de l‘entrepôt de données d'EudraVigilance servira cet objectif.
Italian: In quest'ottica va inquadrato il previsto sviluppo delle funzioni di analisi e di segnalazione del Data Warehouse di EudraVigilance.
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage humain)
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso umano)
French: − Intensifier l'action de l'Agence en vue de fournir des informations de bonne qualité et en temps utile sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé, et ce dans toutes les langues de l'UE, participer au travail du forum pharmaceutique, notamment dans le domaine de l'information aux patients.
Italian: − Migliorare ulteriormente il contributo dell'Agenzia per quanto riguarda la disponibilità, per i pazienti e gli operatori sanitari, di informazioni tempestive e di alta qualità sui medicinali in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
French: Il utilisera l'expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'Espace économique européen (EEE) et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l'EEE.
Italian: Tale programma consentirà il controllo della qualità dei medicinali presenti sui mercati dello Spazio economico europeo (SEE) grazie alla competenza della rete SEE di laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali.
French: Demandes de conseils scientifques (médicaments à usage vétérinaire)
Italian: Richieste di consulenza scientifica (medicinali per uso veterinario)
French: Afin de mieux se préparer et de préparer le réseau à l'arrivée des thérapies et des technologies nouvelles, l'Agence s'attachera à encourager le dialogue précoce avec les personnes qui parrainent les demandes éventuelles relatives aux thérapies innovantes et aux thérapies et médicaments émergents.
Italian: Per preparare meglio l'Agenzia e la rete all'avvento di nuove terapie e nuove tecnologie, si cercherà di promuovere un dialogo precoce con gli sponsor di terapie avanzate e prodotti e tecnologie emergenti, che potrebbero sfociare in altrettante domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
French: L'Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) (7), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (8) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Italian: L'Agenzia farà in modo di svolgere le proprie ispezioni di GMP, GCP7, GLP8 e farmacovigilanza entro i tempi previsti e nel rispetto dei livelli richiesti di qualità.
French: Attaché de presse
Italian: Addetto stampa
French: Silvia DOMINGO ROIGÉ Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Malgré les initiatives prises par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)1 en vue de faciliter l'autorisation des médicaments destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, le nombre de prorogations et de modifications afférentes est resté stable ces dernières années - situation qui restera probablement inchangée en 2007, avec 5 demandes prévues.
Italian: Nonostante le iniziative del CVMP1 volte a favorire l'autorizzazione dei medicinali destinati ad indicazioni e specie minori, il numero delle relative estensioni e variazioni è rimasto stabile in questi
French: Arbitrage et saisines communautaires (médicaments à usage vétérinaire)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento (medicinali per uso veterinario)
French: CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire
Italian: CVMP Comitato per i medicinali veterinari
French: Désignation médicaments orphelins
Italian: Assegnazione della qualifica di medicinale orfano
French: Encourager cet esprit de coopération et chercher à trouver des solutions pratiques aux problèmes actuels et futurs qu'entraîne l'évolution dans notre domaine sera pour moi une priorité finale et néanmoins importante en 2007.
Italian: La mia ultima priorità, non meno importante, per il 2007consiste nell'incentivare proprio questo spirito di collaborazione e nel cercare soluzioni pratiche alle sfide attuali e future che l'evoluzione del nostro settore può comportare.
French: EudraVigilance (En production)
Italian: EudraVigilance (in produzione)
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage vétérinaire)
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso veterinario)
French: Personnel 11 Personnel en activité 13 Frais de missions 14 Infrastructure socio-médicale 15 Échange de fonctionnaires et d'experts 16 Protection sociale 17 Frais d'hospitalité et de représentation 18 Assurances du personnel Total titre 1 Bâtiment/équipement 20 Investissement immobilier, location d'immeubles et frais accessoires 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Frais relatifs aux biens meubles et aux avoirs 23 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communication 25 Dépenses relatives aux réunions officielles et autres Total titre 2 Frais opérationnels 300 Réunions 301 Évaluations 302 Traduction 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires Total titre 3
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni 25 Spese per riunioni formali ed simili
French: Modifications de type I-A
Italian: Variazioni di tipo IA
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 07
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 07
French: Base de données pédiatriques EudraCT (Au stade de la création)
Italian: Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
French: PIM (gestion de l'information sur les produits)
Italian: Sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM) (in fase pilota)
French: Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Italian: La sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza e sui prodotti difettosi dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
French: Le nombre de réunions et l'augmentation de l'effectif de personnel en raison des responsabilités accrues de l'Agence a obligé celle-ci à acquérir des locaux administratifs supplémentaires en 2006.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia ha dovuto acquisire ulteriori spazi ad uso ufficio per il maggior numero di riunioni e l'aumento del personale in ragione delle crescenti responsabilità dell'Agenzia.
French: TOTAL DES RECETTES
Italian: TOTALE ENTRATE
French: EudraPharm (En production)
Italian: EudraPharm (in produzione)
French: Contribution spéciale de l'UE au titre des médicaments orphelins
Italian: Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
French: Elle œuvrera à promouvoir une approche axée sur les risques de sélection des médicaments et des paramètres à inclure dans les programmes d'essai aux fins d'applications génériques et d'une technologie plus poussée (technologie d'analyse de procédés).
Italian: Per quanto riguarda la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione, tenuto conto delle domande relative a medicinali generici e dei progressi della tecnologia (tecnologia analitica dei processi), essa cercherà di seguire un approccio basato sul rischio.
French: Modifications de type I-B
Italian: Variazioni di tipo IB
French: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
French: Marijke KORTEWEG Ligne directe (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
French: 3.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), cliniques (BPC), de laboratoire (BPL) et à la pharmacovigilance
Italian: 3.1 GMP, GCP, GLP ed ispezioni di farmacovigilanza
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste extrêmement utile pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
Italian: Per garantire un'efficace e continuativa vigilanza sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, la stretta collaborazione tra l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e le autorità nazionali continua a dimostrare il proprio inestimabile valore.
French: (EMEA), et de sa contribution à l'amélioration et à la protection de la santé publique et animale.
Italian: Il 2007 sarà il tredicesimo anno di attività dell'EMEA: tredici anni di contributo alla promozione ed alla protezione della salute pubblica e degli animali.
French: Service des PME
Italian: Ufficio PMI
French: les médicaments à usage humain
Italian: i medicinali per uso umano
French: EudraNet (En production)
Italian: EudraNet (in produzione)
French: 5 Good manufacturing practice (GMP) Plasma master file (PMF) 7 Good clinical practice (GCP)
Italian: 5 Buona pratica di fabbricazione (GMP).
French: EudraCT (En production)
Italian: EudraCT (in produzione)
French: BPF (y compris DPP) BPC (y compris pharmacovigilance) BPL
Italian: Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF) Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di laboratorio
French: L'Agence publiera des documents questions-réponses au moment de l'adoption de l'avis du CHMP, afin d'assurer la transparence des procédures de saisine et d'arbitrage.
Italian: Per garantire la trasparenza delle procedure di arbitrato e deferimento, nel momento in cui il CHMP adotterà un parere, l'Agenzia pubblicherà un documento contenente "domande e risposte".