FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the draft guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) states that the regulatory criteria applied for biphasic modified release products should follow the criteria applied for the prolonged release phase with additional pharmacokinetic parameters (partial AUC and Cmax).
Czech: Návrh pokynu týkajícího se farmakokinetiky a klinického hodnocení dávkování lékových forem s modifikovaným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navíc uvádí, že regulační kritéria, která se uplatňovala pro bifázické přípravky s modifikovaným uvolňováním, by se měla řídit kritérii, která se uplatňovala pro fázi s prodlouženým uvolňováním s dalšími farmakokinetickými parametry (parciální hodnota AUC a Cmax).
English: Based on the discussion above, the CHMP accepted the arguments provided by the applicant/MAH and agreed that the waiver of the studies under fed conditions for the lower strengths (18 mg and 36 mg) is justified.
Czech: Na základě výše zmíněné diskuze výbor CHMP přijal argumenty poskytnuté žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci a souhlasil s tím, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u nižších sil přípravku (18 mg a 36 mg) je odůvodněné.
English: In a post-hoc analysis, the applicant/MAH further provided results for partial metrics (AUC and Cmax) for the immediate release phase and the extended release phase within 0-2 hours and 2-24 hours.
Czech: V rámci post-hoc analýzy žadatel / držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl výsledky parciální metriky (AUC a Cmax) pro fázi s okamžitým uvolňováním a fázi s prodlouženým uvolňováním v rámci 0-2 hodin a 2-24 hodin.
English: The results showed that by identifying true biphasic profiles for the early absorption phase, bioequivalence for both the AUC and Cmax during the initial phase between both investigational products is proven.
Czech: Výsledky ukázaly, že pomocí identifikace skutečně bifázických profilů časné fáze absorpce je prokázána bioekvivalence obou zkoumaných přípravků jak AUC, tak Cmax během počáteční fáze.
English: The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Czech: Bioekvivalence byla za podmínek užívání přípravku po jídle studována pouze u přípravku síly 54 mg.
English: The CHMP is of the opinion that the applicant/MAH provided sufficient evidence to prove that the variability seen in the fed study (0-2 hours) is not related to differences between the test and reference product, but is related to a food-induced effect, which delays the absorption of the active substance from the immediate release layer.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dostatečné důkazy k prokázání skutečnosti, že variabilita pozorovaná ve studii provedené za podmínek užívání přípravku po jídle (0-2 hodiny) nesouvisí s rozdíly mezi testovaným a referenčním přípravkem, ale souvisí s účinkem navozeným stravou, který oddaluje absorpci léčivé látky z vrstvy s okamžitým uvolňováním.
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2), it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Czech: Co se týče výsledků získaných ze studie v podmínkách užívání přípravku po jídle (2009-18-PRT-2), bylo prokázáno, že při srovnání se studií v podmínkách užívání přípravku nalačno několik subjektů nemělo bifázický profil, ale kontinuální profil bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se po neodhadnutelném zpoždění pomalu zvyšovaly.
English: To support the claim that the high variability seen in the fed study is attributed to physiological conditions after intake of a high fat meal and not differences between the test and reference formulations, a discussion on literature data and the results obtained in the fed study is provided.
Czech: Na podporu tvrzení, že vysoká variabilita pozorovaná ve studii provedené za podmínek po jídle jde na vrub fyziologickým podmínkám po jídle s vysokým obsahem tuku, a nikoli rozdílů mezi testovanou a referenční lékovou formou, byly prodiskutovány údaje z literatury a výsledky získané ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle.
English: The study evaluated the subjects which showed the characteristic biphasic profile of methylphenidate osmotic release formulation during the initial phase for both test and reference (n=8), and excluded subjects showing a continuous profile for at least one of the treatments.
Czech: Ve studii byly hodnoceny subjekty, které vykazovaly charakteristický bifázický profil lékové formy metylfenidátu s osmotickým uvolňováním během počáteční fáze jak u testu, tak u referenčního přípravku (n = 8), a subjekty vykazující kontinuální profil u minimálně jedné léčby byly vyloučeny.
English: These considerations are in principle valid for studies in fed state and in fasting state.
Czech: Tyto úvahy v zásadě platí pro studie za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
English: The outer layer of the formulation is dissolved and the highly soluble methylphenidate is released immediately.
Czech: Vnější potahová vrstva lékové formy se rozpouští a vysoce rozpustný metylfenidát se uvolňuje okamžitě.
English: The fed study conducted with the highest strength 54mg was extrapolated to the lower strengths (18 and 36 mg).
Czech: Studie za podmínek užívání přípravku po jídle provedená u nejvyšší síly přípravku, 54 mg, byla extrapolována na nižší síly (18 a 36 mg).
English: • The Committee acknowledged that the conventional criteria for bioequivalence were not met for the immediate release phase in the fed study.
Czech: • výbor byl toho názoru, že u fáze s okamžitým uvolňováním nebyla ve studii v podmínkách užívání přípravku po jídle splněna konvenční kritéria bioekvivalence.
English: Therefore, it is expected that similar results would be obtained in studies under fed conditions with the lower strengths as it was obtained in the studies under fasting conditions for these strengths.
Czech: Očekává se proto, že studie s nižšími silami přípravku za podmínek užívání přípravku po jídle by poskytly podobné výsledky, jaké byly získány ve studiích provedených u těchto sil za podmínek užívání přípravku nalačno.
English: The applicant/MAH claimed that the administration of a biphasic methylphenidate modified release formulation with a high fat meal has a major impact on the gastric emptying and transit time, and therefore, can lead to different shapes in the pharmacokinetic profiles in the early absorption phase.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci konstatuje, že podání bifázické lékové formy metylfenidátu s modifikovaným uvolňováním spolu se stravou s vysokým obsahem tuku má velký vliv na vyprazdňování žaludku a dobu průchodu, a může proto vést k různým tvarům farmakokinetických profilů v časné fázi absorpce.
English: The application for Methylphenidate Sandoz is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Sandoz je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
English: The PK parameters for the fed study for the immediate release phase were the following: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 and AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6 (90% CI).
Czech: Farmakokinetické parametry studie za podmínek užívání přípravku po jídle u fáze s okamžitým uvolňováním byly následující: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 a AUC (0-2 h) = 6,0-155,6 (90 % CI).
English: Methylphenidate Sandoz's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Sandoz je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
English: However, the pharmacokinetics (PK) parameters for the immediate release phase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) for the fed study were not within the conventional criteria of 80%-125%.
Czech: Farmakokinetické parametry fáze s okamžitým uvolňováním (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) ve studii za podmínek užívání přípravku po jídle nicméně nebyly v rámci konvenčního kritéria 80 %-125 %.
English: They observed that initial methylphenidate profiles were more variable between the subjects in the fed state than in the fasted state.
Czech: Pozorovali, že počáteční profily metylfenidátu byly u subjektů za podmínek užívání přípravku po jídle variabilnější než za podmínek užívání nalačno.
English: In consequence, the sustained process of absorption of the immediate release fraction appears to overlap with the absorption of the prolonged release fraction of the biphasic formulation.
Czech: Zdá se, že pokračující proces absorpce frakce s okamžitým uvolňováním se tak překrývá s absorpcí frakce s prodlouženým uvolňováním bifázické lékové formy.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phase and under fed conditions for the prolonged release phase.
Czech: • výbor je toho názoru, že za podmínek užívání přípravku nalačno byla bioekvivalence prokázána u fáze s okamžitým i prodlouženým uvolňováním a za podmínek užívání přípravku po jídle byla prokázána u fáze s prodlouženým uvolňováním,
English: Bioequivalence has been demonstrated for the prolonged release phase (2-24h) for AUC and Cmax under fed and fasting condition.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána pro fázi s prodlouženým uvolňováním (2-24 h) pro hodnoty AUC i Cmax za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
English: Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
Czech: maximální koncentrace (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), oblasti pod křivkou (0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)).
English: Lee et al. 2003 investigated the pharmacokinetics of Ritalin LA 40 mg capsule (Methylphenidate hydrochloride also consisting of an IR and ER component) under fasted conditions and after administration of a high fat breakfast.
Czech: 2003 zkoumali farmakokinetiku tobolek přípravku Ritalin LA 40 mg (metylfenidát hydrochlorid sestávající také ze součásti s okamžitým a prodlouženým uvolňováním) za podmínek užívání přípravku nalačno i po podání snídaně s vysokým obsahem tuku.
English: The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)).
Czech: Studie provedené za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno prokazují mezi testovaným a referenčním přípravkem bioiekvivalenci s použitím celého dávkového intervalu (AUC(0-24 h) a Cmax(0-24 h)).
English: The product is a biphasic modified release formulation, with an immediate release (IR) phase and a prolonged-release (PR) phase.
Czech: Jedná se o bifázický přípravek s modifikovaným uvolňováním, s fází okamžitého uvolňování a fází prodlouženého uvolňování.
English: Furthermore, the extrapolation of the fed study conducted with the highest strength 54mg to the lower strengths was not considered acceptable.
Czech: Extrapolace studie za podmínek přípravku po jídle provedené u nejvyšší síly přípravku, 54 mg, nebyla navíc považována za přijatelnou.
English: During the repeat-use MRP, Germany and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence under fed conditions using the partial metrics (i.e.
Czech: Během opakovaného postupu vzájemného uznávání Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že mezi přípravkem, pro nějž je registrace požadována, a referenčním přípravkem nebyla prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle s použitím parciální metriky (tj.
English: • methylphenidate exhibits linear kinetics among all strengths
Czech: • metylfenidát ve všech silách přípravku vykazuje lineární kinetiku;
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
English: • For the first phase, the assessment of equivalence should be based on the truncated AUC from t=0 until the cut-off time describing the immediate release dose fraction, and on Cmax during the first phase.
Czech: • hodnocení ekvivalence u první fáze by mělo být založeno na zkrácené hodnotě AUC od t = 0 do hraniční časové hodnoty popisující dávkovou frakci s okamžitým uvolňováním a na hodnotě
English: Methylphenidate Sandoz which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
English: Consequently, the dissolved drug from the immediaterelease portion of the dosage form only reaches the intestine with delay.
Czech: Následkem toho se rozpuštěné léčivo z části dávky s okamžitým uvolňováním do střeva dostane se zpožděním.
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths
Czech: Zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u přípravku se silou 18 mg a 36 mg
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
English: In support of the application, the applicant/MAH performed three single dose studies under fasting conditions with the 18, 36 and 54 mg tablets and one single dose study under fed conditions with the 54 mg tablet.
Czech: Na podporu žádosti provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci tři studie s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku nalačno s tabletami 18, 36 a 54 mg a jednu studii s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg. Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje extrapolaci výsledků ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg na nižší síly přípravku.
English: A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q&A position paper is not feasible under these conditions.
Czech: Za těchto podmínek tak nelze učinit jasnou hranici mezi frakcí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním, jak je požadováno ve stanovisku k otázkám a odpovědím.
English: The additional in vitro dissolution profiles of test and reference product without the immediate release coating demonstrate that a lag time is seen for the prolonged release part and that the active substance in the immediate layer is released fast and independent from the prolonged release part. All in vivo and in vitro results indicate that the prolonged release phase (osmotic controlled) is unaffected by food intake.
Czech: Další in vitro disoluční profily testovaného i referenčního přípravku bez vrstvy s okamžitým uvolňováním prokázaly, že u části s prodlouženým uvolňováním dochází ke zpoždění a že léčivá látka z vrstvy s okamžitým uvolňováním je uvolněna rychle a nezávisle na části s prodlouženým uvolňováním.
English: Therefore bioequivalence under fed conditions for the two phases of absorption (IR and PR) should be demonstrated.
Czech: Proto by měla být prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle u obou fází absorpce (okamžitého uvolňování i prodlouženého uvolňování).
English: • The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Dánskem podle čl.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Sandoz 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
English: 13 February 2013) for a generic biphasic modified release formulation, equivalence with the reference product needs to be shown for both extent and rate of absorption (reflecting AUC and Cmax for conventional bioequivalence criteria), separately for both the immediate release and extended release phases:
Czech: Podle otázek a odpovědí: stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku (EMA/618604/2008 rev. 7, 13. února 2013) pro generickou bifázickou lékovou formu s modifikovaným uvolňováním, je třeba ekvivalenci s referenčním přípravkem prokázat jak co se týče rozsahu, tak rychlosti absorpce (což odráží hodnoty AUC a Cmax pro konvenční kritéria bioekvivalence), odděleně jak pro fázi s okamžitým uvolňováním, tak s prodlouženým uvolňováním:
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I).
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: Information on the effect of alcohol is in section 3.
Czech: Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
English: Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: - sudden loss of vision (frequency rare).
Czech: - náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. listopadu 2002
English: Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Czech: Léčba by měla být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.
English: 4 and 5.2).
Czech: a 5.2).
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
English: Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Czech: Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.
English: Date of last renewal: 12 November 2012
Czech: Datum prodloužení registrace: 12. listopadu 2012
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Czech: Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů.
English: Do not take CIALIS if you:
Czech: Neužívejte CIALIS, jestliže:
English: Adult men
Czech: Dospělí muži
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Czech: Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
English: - other medicines to treat high blood pressure.
Czech: - jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Czech: Tabletu spolkněte celou s trochou vody.
English: CIALIS with drink and alcohol
Czech: Přípravek CIALIS s pitím a alkoholem
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
English: The maximum dose frequency is once per day.
Czech: Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu.
English: The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Czech: Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.
English: CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Czech: CIALIS může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.
English: The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Czech: Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Czech: Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve které nebyla prokázána žádná účinnost.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Czech: Dvě následné studie naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Czech: Přestože byl tento účinek slabý a klinicky nevýznamný, měl by být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v úvahu.
English: The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Czech: Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.