FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sprimeo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Bulgarian: Sprimeo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Sprimeo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Sprimeo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Bulgarian: Sprimeo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen v 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Bulgarian: Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно трансгенно проучване при мишки.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
Czech: Sprimeo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Bulgarian: Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Sprimeo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Sprimeo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02
Czech: Aliskiren neinhibuje izoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Bulgarian: Алискирен не инхибира изоензимите на CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Czech: komise
Bulgarian: Комисията
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo.
Czech: Vždy užívejte Sprimeo přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Sprimeo точно както Ви е казал
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Sprimea.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Sprimeo.
Czech: Sprimeo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Bulgarian: Не използвайте Sprimeo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Sprimea.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Sprimeo.
Czech: Lékař Vám může předepsat Sprimeo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Sprimeo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Czech: Warfarin Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Ефектите на Sprimeo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Sprimeo u pacientů ve věku 65 let a starších je 150 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Sprimeo при пациенти на възраст 65 години и повече е 150 mg.
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Czech: U potkanů a králíků nebyl Sprimeo teratogenní (viz bod 5.3).
Bulgarian: Sprimeo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské prevenci nebo minimalizaci rizika.
Bulgarian: До един месец след дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете.
Czech: Sprimeo pomáhá snižovat krevní tlak.
Bulgarian: Sprimeo помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Czech: Příznivý účinek Sprimea na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Sprimeo върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Sprimeo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Sprimeo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Sprimeo a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Sprimeo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Bulgarian: Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Sprimeo.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Sprimeo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Sprimeo ukončena.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Sprimeo трябва съответно да се прекрати.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sprimeo je 150 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Sprimeo е 150 mg веднъж дневно.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Sprimea méně často.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Sprimeo.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskulární smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Bulgarian: Общият брой на случаите на сърдечно-съдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
Czech: makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Bulgarian: - Другите съставки са: кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол, микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Czech: Sprimeo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Sprimeo повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Sprimeo.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Sprimeo като монотерапия.
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (< 2 % perorální clearance).
Bulgarian: При проучване при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък (< 2% от пероралния клирънс).
Czech: Neužívejte Sprimeo společně s grapefruitovou šťávou.
Bulgarian: Не трябва да приемате Sprimeo едновременно със сок от грейпфрут.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Sprimea k diuretiku hydrochlorothiazidu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu a k betablokátoru atenololu.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Sprimeo добавен към диуретика хидрохлортиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Czech: Sprimeo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Bulgarian: Трябва да приемате Sprimeo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci,
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността,
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Sprimeo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Sprimeo, или лечението
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sprimeo užívat.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да
Czech: JAK SPRIMEO UCHOVÁVAT
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Sprimea.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Sprimeo.
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina draslíku v krvi, závratě.
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на калия в кръвта, замаяност.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Sprimeo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Sprimeo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Czech: Neuţívejte Sprimeo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Sprimeo.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Sprimeo.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalemie, hypotenze a poruch funkce ledvin.
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите, получаващи алискирен има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция спрямо
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представена в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
Czech: V klinických studiích nebyl Sprimeo zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Bulgarian: Sprimeo не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa GFR < 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Czech: Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace
Bulgarian: Sprimeo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR)
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Sprimeo objevit symptomatická hypotenze.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Sprimeo.
Czech: Sprimeo vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Bulgarian: Тези комбинации са толерирани добре. Sprimeo индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49) (perforovaný dávkovací blistr)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49) (перфориран еднодозов
Czech: V klinických studiích neměl Sprimeo u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Sprimeo няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Sprimea v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Sprimeo в стационарно състояние се повишават с 50%.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Sprimea v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Sprimeo 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1%
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem a itrakonazolem, dvěma silnými P-gp inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на P-gp, или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин), е противопоказана
Czech: Léčba přípravkem Sprimeo měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
Bulgarian: Лечението с Sprimeo, при дози до 300 mg, води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: Jestliţe jste uţil(a) více přípravku Sprimeo, neţ jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sprimeo, poraďte se okamžitě s lékařem.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Bulgarian: Р450 ензимите, следователно не се очакват взаимодействия вследствие инхибиране или индукция на СYP450 изоензимите.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo ukončena.
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, приемът на Sprimeo трябва да бъде преустановен.
Czech: Sprimeo 300 mg potahované tablety
Bulgarian: Sprimeo 300 mg филмирани таблетки
Czech: 56 potahovaných tablet (v perforovaném dávkovacím blistru)
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (перфориран еднодозов блистер)
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné"), potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka) , nízký krevní tlak..
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем - вижте „Редки" нежелани реакции по-долу), бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско
Czech: Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg nebo verapamilem 240 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76 %, respektive 97 %.
Bulgarian: Едновременното прилагане на алискирен 300 mg с кетоконазол 200 mg или верапамил 240 mg повишава AUC на алискирен, съответно със 76% или 97%.
Czech: Souběžné podávání Sprimea nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Sprimeo няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин.
Czech: Sprimeo 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Bulgarian: Sprimeo 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано „IU‟ от едната страна и „NVR‟ от другата.
Czech: Současné podání Sprimea s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u
Bulgarian: Едновременното приложение на Sprimeo с АРБ или АСЕ инхибитори при
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol nebo verapamil (viz bod 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с умерени инхибитори на P-gp като кетоконазол или верапамил (вж. точка 4.5).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (по специално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят
Czech: Sprimeo 150 mg potahované tablety
Bulgarian: Sprimeo 150 mg филмирани таблетки
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в
Czech: Pokud užíváte Sprimeo, nekojte.
Bulgarian: Недейте да кърмите, ако приемате Sprimeo.
Czech: Proto mohou induktory P-gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) snížit biologickou dostupnost Sprimea.
Bulgarian: Други индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Sprimeo.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíkuSoučasné podávání jiných látek, které ovlivňujících systém RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík heparin), může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Bulgarian: Едновременното приложение с други лекарства, повлияващи РААС, НСПВС или средства, повишаващи нивата на серумния калий (напр. калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или
Czech: - verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris, určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Bulgarian: - кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции; - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия; - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ