FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: si tiene alguna enfermedad del hígado.
Portuguese: • se tem doença no fígado.
Spanish: • El principio activo en Pioglitazona Accord es pioglitazona.
Portuguese: • A substância ativa de Pioglitazona Accord é a pioglitazona.
Spanish: • Precaución en su uso en personas de avanzada edad en vista de los riesgos relacionados con la edad (sobre todo, cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos, devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
Portuguese: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca 3
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca3
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste da dose de pioglitazona de acordo com a posologia recomendada ou alterações do tratamento antidiabético (ver secção 4.5).
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i.e prévio enfarte de miocárdio, doença arterial coronária sintomática ou idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c <8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c  8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
Spanish: El ciclo de presentación de IPS del medicamento debe seguir una periodicidad semestral mientras el CHMP no especifique lo contrario.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deve seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia ou em terapêutica oral dupla com insulina, podem estar em risco de hipoglicemia relacionada com a dose, e pode ser necessário reduzir a dose de sulfonilureia ou de insulina.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato,, carmelosa de calcio, celulosa de hidroxipropilo (E465) y estearato de magnesio (E 572).
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carmelose cálcica, hidroxipropilcelulose (E 465) e estearato de magnésio (E 572).
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y el consejo relevante sobre la minimización del riesgo.
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.
Spanish: El TAC se compromete a realizar actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Spanish: Si sigue una dieta especial para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona Accord.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Pioglitazona Accord.
Spanish: Pioglitazona Accord comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Portuguese: Os comprimidos de Pioglitazona Accord contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
Spanish: Su médico puede incrementar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 45 mg uma vez por dia.
Spanish: No es esperable que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueadores de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Portuguese: Não se prevêem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Pioglitazona Accord.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Pioglitazona Accord.
Spanish: Si cree que Pioglitazona Accord le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Pioglitazona Accord é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Pioglitazona Accord.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Pioglitazona Accord.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Accord.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Accord pode ter que ser alterada.
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tomar mais Pioglitazona Accord do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Spanish: Si interrumpe la toma de Pioglitazona Accord puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Portuguese: Se parar de tomar Pioglitazona Accord, o açúcar no seu sangue pode subir.
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos fratura óssea4
Spanish: Si, durante el tratamiento con pioglitazona, los niveles de ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticos tan pronto como sea posible.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 X o limite superior do normal durante a terapêutica com pioglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
Spanish: Pioglitazona Accord se puede usar solo en pacientes que no pueden tomar metformina y en los que el tratamiento con dieta y ejercicio ha fracasado para controlar el azúcar en sangre y se puede agregar a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) que han fracasado a la hora de aportar suficiente control del azúcar en sangre.
Portuguese: Pioglitazona Accord pode ser utilizado isoladamente em doentes que não podem tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
Portuguese: Frequência das reações adversas da pioglitazona por tratamento Monoterapia
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Spanish: El tratamiento con Pioglitazona puede iniciarse con 15 mg o 30 mg una vez al día.
Portuguese: O tratamento com pioglitazona pode ser iniciado em doses de 15 mg ou de 30 mg uma vez por dia.
Spanish: Toma de Pioglitazona Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: 2Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
Portuguese: 2 Foram notificadas afeções oculares principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino tal como se verifica com outros agentes hipoglicemiantes.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Accord
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64 (95% IC 1,11-6,31, P=0,029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p=0,029).
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
Portuguese: Neste estudo em doentes que receberam pioglitazona e insulina, foi observada uma maior percentagem de doentes com insuficiência cardíaca nos doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com os de idade inferior a 65 anos (9,7% em comparação com 4,0%).
Spanish: Se ha especulado con la formación y presencia de cálculos urinarios, con la consiguiente irritación e hiperplasia, como el mecanismo de base para la respuesta tumorigénica observada en las ratas macho.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foram documentadas como sendo o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
Spanish: En humanos, tras la administración por vía oral de pioglitazona radiomarcada, la mayor parte de la dosis marcada se recuperó en las heces (55%) y en menor medida en la orina (45%).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioativamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55%) e, em menor quantidade, na urina (45%).
Spanish: El TAC debe aportar un material educacional dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban Pioglitazona.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar pioglitazona.
Spanish: si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
Portuguese: • se tem ou já tiver tido insuficiência cardíaca.
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de una HbA1c ≥8,0% después de los seis primeros meses de tratamiento).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c  8,0% após os primeiros seis meses de tratamento).
Spanish: Se ha informado de fracturas óseas postcomercialización tanto en pacientes hombre como mujeres (ver sección 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificadas fraturas ósseas tanto em doentes do sexo masculino como do sexo feminino (ver secção 4.4)
Spanish: Conservación de Pioglitazona Accord Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Como conservar Pioglitazona Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Pioglitazona Accord e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Pioglitazona Accord e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 X o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Spanish: poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - azúcar en la orina, proteínas en la orina - incremento de las enzimas - vértigo - sudoración - fatiga - aumento del apetito
Portuguese: pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - açúcar na urina, proteínas na urina - aumento das enzimas - vertigens - suores - fadiga - aumento do apetite
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Pioglitazona Accord junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Pioglitazona Accord com outros antidiabéticos orais são:
Spanish: Este prospecto fue revisado en {Mes/año}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>
Spanish: No se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA) Não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuentes
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção erétil frequentes
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Pioglitazona Accord y también se han notificado en hombres (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) que toman Pioglitazona Accord.
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Pioglitazona Accord, e também foram notificadas em doentes do sexo masculino (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que tomam Pioglitazona Accord.
Spanish: Trastornos gastrointestinal es flatulencia poco frecuentes frecuentes
Portuguese: Doenças gastrointestinais flatulência pouco frequentes frequentes
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Pioglitazona Accord son:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram Pioglitazona Accord são:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Accord Pioglitazona Accord se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Portuguese: Pioglitazona Accord deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y, pero más frecuentemente cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Foi notificada muito raramente insuficiência cardíaca com pioglitazona comercializada, mas mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com insulina ou em doentes com história de insuficiência cardíaca.
Spanish: 3 3En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
Portuguese: 3 Em ensaios clínicos controlados, a incidência de ocorrências de insuficiência cardíaca em doentes tratados com pioglitazona foi a mesma que nos grupos de doentes tratados com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizada em terapêutica de combinação com insulina.
Spanish: En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia.
Portuguese: Em monoterapia em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância.
Spanish: • Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina debido a contraindicaciones o intolerancia (ver sección 4.4).
Portuguese: A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância (ver secção
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona Accord puede volver a ovular.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente enquanto toma Pioglitazona Accord.
Spanish: • El riesgo del cáncer de vejiga y el consejo relevante sobre la minimización del riesgo
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos EFG: 3 años Pioglitazona Accord 30 mg/ 45 mg comprimidos EFG: 4 años.
Portuguese: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos: 3 anos Pioglitazona Accord 30 mg/ 45 mg comprimidos: 4 anos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com em todos os subgrupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Debe controlarse la glucemia estrechamente.
Portuguese: O controlo da glicemia deve ser monitorizado regularmente.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Pioglitazona Accord.
Portuguese: Reações alérgicas foram notificadas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomarem Pioglitazona Accord.
Spanish: Pioglitazona Accord está disponible en envases de blíster de aluminio/aluminio con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos.
Portuguese: Pioglitazona Accord é apresentado em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 comprimidos.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte con su médico de inmediato.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, fale imediatamente com um médico.
Spanish: Aspecto de Pioglitazona Accord y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Pioglitazona Accord e conteúdo da embalagem
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea frecuentes
Portuguese: Com insulina respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia frequentes
Spanish: Informe a su médico si: - está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada - está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico: - se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Spanish: La dosis recomendada habitual es un comprimido de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona al día.
Portuguese: A dose inicial habitual é um comprimido de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazona uma vez por dia.
Spanish: • Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
Portuguese: uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona (ver sección 4.8).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de mulheres tratadas com pioglitazona (ver secção 4.8).
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con el uso seguro y efectivo del medicamento
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento
Spanish: IPS
Portuguese: RPSs
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.