FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: [Dotyczy produktów zawierających dienogest wymienionych w Aneksie I] [Należy zachować/dodać następujące zwroty (jeśli dotyczy)] U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Lithuanian: Taikoma visiems I priede išvardytiems preparatams, kurių sudėtyje yra dienogesto [Atitinkamai reikia palikti ar pridėti toliau pateikiamą formuluotę] Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
Polish: Objawy zawalu serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą obejmować: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Lithuanian: Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Polish: - W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonorgestrel lub norelgestromin, np. lek [nazwa produktu] powstaną zakrzepy krwi.
Lithuanian: - Maždaug 6-12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etonorgestrelio ar norelgestromino, pvz., [sugalvotas pavadinimas], per metus susidarys kraujo krešuliai.
Polish: Aneks III.E - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
Lithuanian: III.E PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra etonogestrelio
Polish: • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Lithuanian: ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Polish: o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
Lithuanian: , APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestimat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Lithuanian: Esami duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra norgestimato, yra panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
Polish: [Należy dostosować niniejszą sekcję, umieszczając poniższe zwroty] Nie należy stosować leku [nazwa produktu] jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Lithuanian: [Šį skyrių reikia pataisyti pridedant toliau pateikiamą formuluotę] Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, [sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima.
Polish: Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Lithuanian: Jeigu [sugalvotas pavadinimas] vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą.
Polish: Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Lithuanian: Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr.
Polish: • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE).
Lithuanian: • Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika o Venų tromboembolija - esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
Polish: Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy produktów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największesze w pierwszym roku stosowania.
Lithuanian: Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Polish: - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, np. lek [nazwa produktu] powstaną zakrzepy krwi.
Lithuanian: - Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, pvz., [sugalvotas pavadinimas], per metus susidarys kraujo krešuliai.
Polish: Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększasię, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej.
Lithuanian: Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Polish: Aneks III.B - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel
Lithuanian: III.B PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra dezogestrelio
Polish: Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym [nazwa produktu], jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowozatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania.
Lithuanian: Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Polish: Uznano, że nie ma konieczności wprowadzenia dalszych zmian.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad daugiau pakeitimų nereikia.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Lithuanian: 1 - Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że:
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Polish: Ogólnie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. venous thromboembolic events, VTE) mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Lithuanian: Apskritai venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) gali būti mirtini 1-2 % atvejų.
Polish: Środki te zawierają również różne dawki etynyloestradiolu (EE) lub estradiolu (E2).
Lithuanian: Jie derinami su įvairiomis etinilestradiolio (EE) arba estradiolio (E2) dozėmis.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy okresowo przeprowadzać ponowną ocenę ryzyka u danej osoby.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad VTR rizikos veiksniai laikui bėgant keičiasi, PRAC atkreipė dėmesį, kad kiekvienam asmeniui kylančią riziką periodiškai reikia įvertinti iš naujo.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
Polish: Wykazano, że ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia ich przyjmowania po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc (Dinger i wsp., 2007, Sidney i wsp.
Lithuanian: Nustatyta, kad VTR rizika yra didžiausia hormoninius kontraceptikus vartojant pirmus metus arba vėl pradėjus vartoti juos po didesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al., 2007, Sidney et al.
Polish: Obecnie prowadzone są badania nad produktami zawierającymi dienogest i nomegestrol, a wyniki tych badań zostaną przedłożone, gdy tylko będą dostępne.
Lithuanian: Dienogesto ir nomegestrolio tyrimai dar neužbaigti; rezultatai bus pateikti, kai tik jie bus parengti.
Polish: „Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym przy ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku [nazwa własna] (patrz punkt 4.2 i 4.4)".
Lithuanian: „Pradedant vėl vartoti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į tai, kad pogimdyminiu laikotarpiu kyla didesnė VTR rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie występuje około 2 przypadków VTE na 10 000 kobiet.
Lithuanian: Palyginimui, tarp moterų, kurios nevartoja SKH (kontraceptikų nevartojančių moterų) ir nesilaukia, per metus bus nustatyti maždaug 2 VTR atvejai 10 000 moterų.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się w górę do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
Polish: W związku z tym w punkcie ChPL dotyczącym wpływu na ciążę umieszczono następujące zdanie:
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama su nėštumu susijusi informacija, įtrauktas toks sakinys:
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
Polish: Istnieje także możliwość błędnego rozpoznania, gdyż objawy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Lithuanian: Diagnozuojant tromboemboliją galima suklysti, nes jos simptomai pasireiškia įvairiose kūno dalyse ir sveikų jaunų moterų populiacijoje tai yra retas reiškinys.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane PRAC uznał, że korzyści ze stosowania CHC znacznie przewyższają ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u większości kobiet.
Lithuanian: Todėl remdamasis turimais įrodymais, PRAC pripažino, kad daugumai moterų su SHK vartojimu susijusi nauda gerokai didesnė už sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon podlegają warunkom przedstawionymi w aneksie IV.
Lithuanian: Sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos jų galiojimo sąlygos.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe to zdarzenia niepożądane występujące zwykle w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai pasireiškiantys kojų venose (giliųjų venų trombozė, GVT).
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy tymi produktami leczniczymi pod względem korzystnego działania.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad šie vaistiniai preparatai turi skirtingą naudingą poveikį, nebuvo.
Polish: Ryzyko wystąpienia VTE zwiększają również indywidualne czynniki ryzyka.
Lithuanian: Taip pat didesnė VTR rizika kyla esant vidiniams rizikos veiksniams.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na 10 000 kobiet stosujących te leki;
Lithuanian: • apskaičiuotas rizikos dažnis yra mažiausias vartojant SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, norgestimato ir noretisterono: apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojami 5-7 VTR atvejai/10 000 šiuos vaistus vartojančių moterų.
Polish: W lutym 2013 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z tym, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obecnie dopuszczonych do stosowania we wskazaniu antykoncepcyjnym, uznano za niekorzystny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, stąd w interesie Unii leżało skierowanie sprawy do PRAC.
Lithuanian: ANSM) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, atsižvelgdama į tai, kad dėl padidėjusios tromboembolijos rizikos pagal šiuo metu įregistruotą kontracepcijos indikaciją vartojamų šių sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas ir todėl Sąjungai buvo svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC.
Polish: W oparciu o całość dostępnych danych PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia VTE różni się w zależności od produktu - niższe ryzyko dotyczy produktów zawierających następujące progestageny: lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų keliama VTR rizika skiriasi ir mažesnę riziką kelia tie preparatai, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono ir norgestimato.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i pacjentek;
Lithuanian: Kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai padės geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris apie tromboembolijos riziką;
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Polish: • dane dotyczące CHC zawierających chlormadynon, dienogest i nomegestrol są niewystarczające do ustalenia ryzyka w porównaniu z innymi CHC.
Lithuanian: • Dėl SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ir nomegestrolio, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su kitais SHK.
Polish: Obecna ponowna ocena potwierdziła wcześniejsze wnioski, że ryzyko wystąpienia VTE u osób stosujących CHC zawierające niską dawkę etynyloestradiolu (<50 µg) jest niewielkie, ale odnotowano, że ryzyko wystąpienia VTE różni się w zależności od produktu i zawartego w nim typu progestagenu.
Lithuanian: Ši peržiūra patvirtino ankstesnes žinias, kad vartojant SHK, kurių sudėtyje yra nedidelė (<50 µg) etinilestradiolio dozė, kyla nedidelė VTR rizika, tačiau nustatyta, kad vartojant daugumą preparatų, kurių sudėtyje yra progestogeno, jų keliama VTR rizika buvo skirtingo dydžio ir priklausė nuo to, kokio progestogeno buvo jų sudėtyje.
Polish: Ponadto ryzyko zwiększają pewne wady wrodzone charakteryzujące się trombofilią.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikrų paveldimų trombofilinių sutrikimų, kurie didina šią riziką.
Polish: Jednak PRAC zalecił rutynowe środki służące zminimalizowaniu ryzyka, w tym uściślenie treści informacji o produkcie w celu odzwierciedlenia aktualnej wiedzy na temat ryzyka (współczynnik zachorowalności) oraz objawów VTE i ATE, a także objaśnienie, w jakich sytuacjach stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Tačiau PRAC rekomendavo įgyvendinti įprastas rizikos mažinimo priemones ir, be kita ko, patobulinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į dabartines žinias apie šių vaistinių preparatų keliamą riziką (atvejų dažnį) bei VTR ir AT simptomus, taip pat patikslinti aplinkybes, kuriomis šių preparatų negalima vartoti.
Polish: • PRAC uznał, że należy zgromadzić więcej danych dotyczących stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon i nakazał przeprowadzenie badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) w celu oceny względnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem tych produktów w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi lewonorgestrel,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra chlormadinono, ir įpareigojo rinkodaros leidimo turėtojus atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti santykinę šių preparatų keliamą tromboembolinių reiškinių riziką, lyginant su preparatais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio;
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis (įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu išreikštas nuomones dėl SHK veiksmingumo ir saugumo), visų pirma susijusius su tromboembolijos rizika.
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w dalszym ciągu przewyższają ryzyko;
Lithuanian: • PRAC nuomone, pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką;
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przeprowadzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu lepszego opisania względnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem chlormadynonu w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi lewonorgestrel.
Lithuanian: Taip pat PRAC įpareigojo rinkodaros leidimų turėtojus atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant geriau ištirti santykinę tromboembolinių reiškinių riziką vartojant chlormadinoną, lyginant su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Polish: Dane dotyczące niektórych produktów (tj. chlormadynonu, dienogestu, nomegestrolu) są obecnie niewystarczające do ustalenia ryzyka ich stosowania w porównaniu z produktami o niższym ryzyku.
Lithuanian: chlormadinono, dienogesto, nomegestrolio), šiuo metu turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su mažesnės rizikos preparatais.
Polish: • PRAC uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus su saugumu susijusius duomenis, sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai ir kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: PRAC
Lithuanian: y.
Polish: CHMP uznał jednak, że należy wprowadzić zmiany do punktu ChPL dotyczącego wpływu na płodność, ciążę i laktację, aby odzwierciedlić zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym i zapewnić zgodność z punktem ChPL zawierającym ostrzeżenia.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", kad jame būtų pateikta informacija apie padidėjusią VTR riziką pogimdyminiu laikotarpiu, kad šio skyriaus informacija atitiktų informaciją, pateikiamą preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje.
Polish: • szacowane ryzyko jest również wyższe dla progestagenów gestodenu, dezogestrelu oraz drospirenonu i wynosi 9-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Lithuanian: • Apskaičiuotas rizikos dažnis vartojant progestogenus gestodeną, dezogestrelį ir drospirenoną taip pat yra didesnis - apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojama 9-12 VTR atvejų/10 000 moterų.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia ATE.
Lithuanian: Yra žinoma, kad vartojant SHK, arterinės tromboembolijos (AT) (miokardo infarkto, cerebrovaskulinio reiškinio) rizika taip pat didėja, tačiau duomenų, kurie patvirtintų, kad skirtingų SHK keliama santykinė AT rizika skiriasi, nenustatyta.
Polish: Ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem CHC różni się w zależności od danego produktu i zawartego w nim typu progestagenu.
Lithuanian: SHK keliama VTR rizika skiriasi ir priklauso nuo to, kokio progestogeno yra preparatų sudėtyje.
Polish: Produkty lecznicze zawierające chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej jako dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne (ang. combined hormonal contraceptives, CHC).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato ar nomegestrolio, Europos Sąjungoje įregistruoti kaip sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai (SHK).