FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
Croatian: Aldara se ne smije primjenjivati u djece s molluscum contagiosum zbog nedjelotvornosti kod te indikacije (vidjeti dio 5.1).
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, středa, pátek)
Croatian: Upute za nanošenje - (ponedjeljak, srijeda i petak)
Czech: Mechanizmus tohoto jevu není znám, ale vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
Croatian: Mehanizam ove pojave nije poznat, ali kako imikvimod ima nisku sustavnu apsorpciju putem kože i nije mutagen, rizik od sustavne izloženosti u ljudi vjerojatno je malen.
Czech: Jste-li těhotná nebo se chystáte otěhotnět, musíte o tom říci lékaři.
Croatian: Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, upozorite na to svojeg liječnika.
Czech: Při lokalizaci těchto reakcí při ústí močové trubice měly některé ženy potíže s močením, které si v několika případech vyžádaly akutní katetrizaci a léčbu postižené oblasti.
Croatian: Pri pojavi takvih reakcija u području uretralnog ušća u nekih su se žena pojavile poteškoće pri mokrenju koje su ponekad zahtijevale hitnu kateterizaciju i liječenje zahvaćenog područja.
Czech: Další sledování ukazuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Croatian: Podaci dobiveni praćenjem pokazuju da promjene boje kože kod nekih bolesnika mogu biti trajne.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití.
Croatian: - Svaka kutija sadržava 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijske folije za jednokratnu uporabu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Czech: Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů).
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala djelotvornost imikvimoda niti sa jednim ispitivanim režimom doziranja (3 x tjedno tijekom ≤ 16 tjedana i 7 x tjedno tijekom ≤ 8 tjedana).
Czech: • Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata acuminata) u dospělých.
Croatian: • vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) u odraslih bolesnika.
Czech: Váš lékař může předepsat krém Aldara jako léčbu:
Croatian: Liječnik Vam može propisati kremu Aldara za liječenje:
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: Anorexie časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Czech: Jste-li HIV pozitivní, je třeba o tom informovat lékaře, protože se ukázalo, že Aldara krém nemá u HIV pacientů takový účinek.
Croatian: Ako ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti svojeg liječnika budući da djelotvornost kreme Aldara nije dokazana kod HIV pozitivnih bolesnika.
Czech: • Bradavic (condylomata acuminata) na povrchu genitálu (pohlavních orgánů) a kolem řitního otvoru (konečníku)
Croatian: • bradavica (condylomata acuminata) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza debelog crijeva)
Czech: Použití v populaci pediatrických pacientů se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Croatian: MBGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Czech: Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, vehikulum n = 313).
Croatian: Aldara krema ispitivana je u 4 randomizirana, podlogom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja u djece u dobi od 2 do 15 godina s molluscum contagiosum (imikvimod n = 576, podloga n = 313).
Czech: Pamatujte, že Aldara krém nechrání před přenosem HIV nebo jiných sexuálně přenosných nemocí na jinou osobu.
Croatian: Zapamtite da krema Aldara ne štiti od prenošenja virusa HIV-a ni drugih spolno prenosivih bolesti.
Czech: V sobotu a v neděli krém nenanášejte.
Croatian: Nemojte ju primjenjivati u subotu i nedjelju.
Czech: Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).
Czech: Výskyt těžkého erytému (24 %) a strupů a krust (20 %) byl velmi častý.
Croatian: Teški eritem (24%) i teško stvaranje krasti (20%) bilo je vrlo često.
Czech: Datum prodloužení registrace: 03/09/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/09/1998 Datum obnove odobrenja: 03/09/2008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/080/001-002
Croatian: EU/1/98/080/001-002
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji drugi lijek.
Czech: Krém se neaplikuje častěji než jednou denně.
Croatian: Međutim, kremu se ne smije primjenjivati više od jednom dnevno.
Czech: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7,25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja upućuju na činjenicu da će veliki tumori (> 7,25 cm2) će manje vjerojatno reagirati na terapiju imikvimodom.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je potrebno nastaviti do nestanka vidljivih genitalnih i perianalnih bradavica ili najdulje tijekom 16 tjedana za svako pojavljivanje bradavica.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje méně než 100 pacientů.
Croatian: Baza podataka o sigurnosti primjene u neobrezanih muškaraca koji se liječe imikvimod kremom tri puta tjedno uz svakodnevnu higijenu prepucija uključuje manje od 100 bolesnika.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu pročíst.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Czech: U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých.
Croatian: U mlađih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina apsorpcija procjenjivana putem Cmax vrijednosti, bila je veća nego u odraslih bolesnika.
Czech: V jiných studiích, v nichž každodenní běžná hygiena předkožky nebyla dodržována, se vyskytly dva případy závažné fimózy a jeden případ striktury, vedoucí k obřízce.
Croatian: U drugim ispitivanjima u kojima bolesnici nisu provodili svakodnevnu higijenu prepucija zabilježena su dva slučaja teške fimoze i jedan slučaj strikture koji je zahtijevao obrezivanje.
Czech: Do hodnocení bylo zařazeno celkem 482 pacientů; z toho 481 pacientů podstoupilo studijní léčbu a z tohoto počtu bylo 243 pacientů léčeno imichimodem a 238 pacientů topicky aplikovaným diklofenakem.
Croatian: Ukupno je 482 bolesnika bilo uključeno u ispitivanja, od kojih je 481 primilo ispitivano liječenje, a od toga je 243 bolesnika liječeno imikvimodom, a 238 topikalnim diklofenakom.
Czech: Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo až do uplynutí max. 3 let od randomizace.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni do povlačenja ili do 3 godine nakon randomizacije.
Czech: Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu.
Croatian: 2. Otvorite novu vrećicu i istisnite sadržaj kreme na vrh prsta.
Czech: Po zahrnutí klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů.
Croatian: Uključivanjem kliničke procjene, nestanak ocijenjen tom kompozitnom mjerom ishoda zabilježen je u 75% (139/185) bolesnika.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza EXP.
Czech: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest
Czech: U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek.
Croatian: U nekih bolesnika primijećeno je smanjenje broja stanica u krvi.
Czech: K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie.
Croatian: Postoji kliničko iskustvo za 90 bolesnika koji su primili 3 ili više ciklusa liječenja imikvimodom, a 80 bolesnika primilo je 5 ili više ciklusa liječenja imikvimodom tijekom trogodišnjeg razdoblja ispitivanja.
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby a jeho nejbližším okolí.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika došlo je do gubitka dlaka na mjestu liječenja ili u okolnom području.
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
Croatian: Dostupni podaci o aktiničnoj keratozi na podlakticama i rukama ne govore u prilog djelotvornosti liječenja u toj indikaciji i stoga se ta primjena ne preporučuje.
Czech: I když měly tyto změny během doby tendenci k ústupu, u části pacientů mohou být trvalé.
Croatian: Iako te promjene u većine bolesnika nestaju tijekom vremena, u nekih bolesnika ostaju trajno.
Czech: Krém
Croatian: Krema.
Czech: Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako Vaša koža loše reagira na kremu Aldara, prestanite s primjenom, isperite područje blagim sapunom i vodom te se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Croatian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Czech: V případě infekce je třeba přijmout i další odpovídající opatření.
Croatian: U slučaju infekcije potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Czech: Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte upotrebljavati svjetiljke za sunčanje ili posjećivati solarij i izbjegavajte sunce što je više moguće.
Czech: Zevní kondylomata (3x týdně/16 týdnů) N = 2292
Croatian: (3 puta tjedno, 16 tjedana) N = 2292
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave, odmah prekinite s liječenjem i obratite se svojem liječniku.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě.
Croatian: Kad nestanu reakcije na koži, možete nastaviti s liječenjem.
Czech: Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení - Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému.
Croatian: Kako krema Aldara izgleda i sadržaj pakiranja - Svaka vrećica Aldara 5% kreme sadržava 250 mg bijele do blago žute kreme.
Czech: Jestliže máte otevřené rány: nezačínejte s používáním Aldara krému, dokud se tyto defekty nezahojí.
Croatian: Ako imate otvorene rane, ne započinjite s liječenjem kremom Aldara sve dok rane ne zacijele.
Czech: Vzhledem ke způsobu, jakým Aldara účinkuje, je možné, že krém zhorší stávající kožní zánět v místě léčby.
Croatian: Zbog načina djelovanja kreme Aldara postoji mogućnost da krema pogorša postojeću upalu na liječenom području.
Czech: To se týká také imunosupresiv.
Croatian: To uključuje i ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Czech: Jsou-li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Croatian: Kod lezija klinički atipičnih za aktiničnu keratozu ili suspektno malignih potrebno je napraviti biopsiju radi odluke o primjeni odgovarajućeg liječenja.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Czech: Byl vypočítán poločas, který byl přibližně 10krát delší než dvouhodinový poločas, zjištěný v dřívější studii po subkutánním podání, což ukazuje na prodlouženou retenci léku v kůži.
Croatian: Izračunati prividni poluvijek bio je približno 10 puta veći nego dvosatni poluvijek utvrđen nakon supkutane primjene u prethodnom ispitivanju upućujući na produljeno zadržavanje lijeka u koži.
Czech: Močí odcházelo u těchto pacientů v 16. týdnu méně než 0,6 % aplikované dávky.
Croatian: Sadržaj u urinu kod ovih bolesnika u 16. tjednu bio je manji od 0,6% primijenjene doze.
Czech: Ve sloučené analýze těchto dvou studií bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů.
Croatian: U združenoj analizi tih dvaju ispitivanja histološki nestanak primijećeno je u 82% (152/185) bolesnika.
Czech: Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 16 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce.
Croatian: Pri slučajnom gutanju jednokratne doze od 200 mg imikvimoda, što je otprilike sadržaj 16 vrećica, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, glavobolja, mijalgija i vrućica.
Czech: Aldara krém nepoužívejte déle než 16 týdnů při léčbě jedné epizody kondylomat.
Croatian: Kremu Aldara nemojte primjenjivati dulje od 16 tjedana za liječenje svakog pojavljivanja bradavica.
Czech: Objevíli se tyto příznaky, musí být léčba ihned zastavena.
Croatian: U slučaju pojave ovih simptoma nužno je odmah prekinuti liječenje.
Czech: Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1).
Croatian: Imikvimod je ispitivan u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Krabičky s 12 nebo 24 sáčky z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Croatian: Kutije s 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijumske folije za jednokratnu uporabu s 250 mg kreme.
Czech: 170 09 Solna Švédsko
Croatian: 170 09 Solna Švedska
Czech: Systémové reakce nebyly prokázány.
Croatian: Nije bilo utvrđenih sustavnih reakcija.
Czech: Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Aldara krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
Croatian: Te je lokalne kožne reakcije moguće objasniti stimulacijom lokalnoga imunološkog odgovora.
Czech: Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce).
Croatian: Od ispitivača koji su proveli placebom kontrolirano ispitivanje tražilo se da ocijene protokolom obvezne kliničke pokazatelje (reakcije na koži).
Czech: Po dobu užívání Aldara krému a až do zhojení se bude léčená oblast pravděpodobně viditelně lišit od normální kůže.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara i sve do izlječenja područje koje se liječi vjerojatno će izgledati zamjetno drukčije od normalne kože.
Czech: Mylan Hrvatska d.o.o.
Croatian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Croatian: Može biti u boji kože, sivkasta, ružičasta, crvena ili smeđa.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
Croatian: Dva otvorena, randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja uspoređivala su dugoročne učinke imikvimoda s učincima topikalnog diklofenaka u bolesnika s aktiničkom keratozom s obzirom na rizik od progresije u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC).
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju dermalne toksičnosti na štakorima pri dozi od 0,5 i 2,5 mg/kg uočeno je znatno smanjenje tjelesne težine i povećanje slezene; slični učinci nisu uočeni u četveromjesečnom ispitivanju na miševima.
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
Croatian: Kod životinjskih modela imikvimod je učinkovit protiv virusnih infekcija i djeluje kao protutumorski lijek uglavnom indukcijom alfa-interferona i drugih citokina.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite o tome svojeg liječnika.
Czech: Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju crvenilo (61% bolesnika), ljuštenje kože (30%), perutanje i oticanje.
Czech: Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu.
Croatian: Uočena je značajna povezanost jačine lokalnih reakcija na koži (npr. eritem) koje su se pojavile tijekom razdoblja liječenja i potpunog nastanka bazeocelularnog karcinoma.
Czech: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Croatian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 F02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
Croatian: Klinički ishod terapije može se procijeniti nakon oporavka liječene kože, otprilike 4 - 8 tjedana nakon završetka liječenja.
Czech: Aldara krém je nutno užívat podle návodu až do úplného vymizení kondylomat (u poloviny žen, u nichž kondylomata vymizí, se tak stane za 8 týdnů, u poloviny mužů se tak obdobně stane do 12 týdnů, ale u některých pacientů mohou kondylomata zmizet již za 4 týdny).
Croatian: Nastavite s uporabom kreme Aldara prema uputama sve dok bradavice ne nestanu (kod polovice žena bradavice će potpuno nestati za 8 tjedana, a kod polovice muškaraca bradavice će potpuno nestati za 12 tjedana, dok kod nekih bolesnika bradavice mogu nestati već nakon četvrtog tjedna).
Czech: Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem.
Croatian: Podaci o sustavnoj izloženosti pokazuju da je opseg apsorpcije imikvimoda nakon topikalne primjene u području lezije MC u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 12 godina bio nizak i usporediv s apsorpcijom u zdravih odraslih i odraslih s aktiničnom keratozom ili površinskim bazeocelularnim karcinomom kože.
Czech: Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby.
Croatian: Odgovor liječenog tumora na imikvimod procjenjuje se 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.
Czech: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. týdne, pozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků).
Croatian: Vršne koncentracije lijeka u serumu zapažene su na kraju 16. tjedna između 9 i 12 sati i iznosile su 0,1 ng/ml kod primjene na lice (12,5 mg, jedna vrećica za jednokratnu primjenu), 0,2 ng/ml kod primjene na tjeme (25 mg, dvije vrećice) i 1,6 ng/ml kod primjene na šake/ruke (75 mg, 6 vrećica).
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém hned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte ve svém pravidelném režimu.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu, nanesite ju čim se sjetite i nastavite dalje prema uobičajenom rasporedu.
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Croatian: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo možná budete užívat.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Croatian: • klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoza na licu ili tjemenu u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada veličina ili broj lezija ograničuje djelotvornost i/ili primjenjivost krioterapije, a druge topikalne metode liječenja su kontraindicirane ili manje pogodne.
Czech: Při každém nanášení krému použijte nový sáček.
Croatian: Pri svakoj primjeni kreme otvorite novu vrećicu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Croatian: Imikvimod je modulator imunološkog odgovora.
Czech: Údaje z pětiletého sledování v rámci dlouhodobé nezaslepené nekontrolované studie ukazují, že přibližně u 77,9 % [95% CI (71,9%, 83,8%)] z celkového počtu osob, jimž byla v úvodu podána léčba, došlo ke klinickému vymizení nálezu, které trvá již 60 měsíců.
Croatian: Petogodišnji podaci iz dugotrajnog otvorenog nekontroliranog ispitivanja pokazali su da je otprilike 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] svih ispitanika koji su inicijalno liječeni postalo klinički izliječenima i bez povrata bolesti tijekom 60 mjeseci.
Czech: Po jediné ani opakovaných topických dávkách nebyly v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny léku (>5 ng/ml).
Croatian: Nakon jednokratno ili višekratno topikalno primijenjene doze nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) u serumu.
Czech: 56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena.
Croatian: U 56% bolesnika nije bilo hipopigmentacije.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima pokazala su da je dermalna smrtna doza veća od 5g/kg.