FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 234-l retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendil oli inotuzumabosogamitsiini kliirens püsikontsentratsiooni olekus 0,0333 l/h ning lõplik poolväärtusaeg (t½) oli 4. tsükli lõpus ligikaudu 12,3 päeva.
Icelandic: Hjá 234 sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð var úthreinsun inotuzumab ozogamicins í jafnvægi 0,0333 l/klst. og endanlegur helmingunartími brotthvarfs (t½) í lok lotu 4 var u.þ.b. 12,3 dagar.
Estonian: 9/l a või - haigus stabiliseerub või paraneb (tuginedes viimasele luuüdi hindamisele) ning ANC ja trombotsüütide sisalduse vähenemist selgitatakse põhihaigusega (seda ei peeta BESPONSAga seotud toksilisuseks).
Icelandic: 9/l a, eða - Sjúkdómurinn er stöðugur eða batnandi (byggt á nýjasta mati á beinmerg) og fækkun daufkyrninga og blóðflagna er talin stafa af undirliggjandi sjúkdómi (ekki talið tengjast eiturverkun af BESPONSA).
Estonian: Kõige suurem risk ohustas patsiente, kellele siirdati ravijärgselt vereloome tüvirakke.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Estonian: Uuringu I faasis manustati 37 patsiendile BESPONSAt koguannuses 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m
Icelandic: BESPONSA í heildarskammti sem nam 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Estonian: Kuidas BESPONSAt manustatakse
Icelandic: Hvernig nota á BESPONSA
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid (inotuzumabosogamitsiinist vabanev tsütotoksiline aine) oli mutageenne ühes in vitro bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringus (Ames).
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð (frumueyðandi efnið sem losnar frá inotuzumab ozogamicini) hafði stökkbreytandi áhrif í Ames stökkbreytingaprófi í bakteríum in vitro.
Estonian: Nii mehed kui naised peavad otsima enne ravi fertiilsuse säilitamise alast abi.
Icelandic: Karlar og konur ættu að leita ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Estonian: QT intervalli II astme pikenemisest teatati 2/164 (1%) patsiendil.
Icelandic: Tilkynnt var um 2. stigs lengingu QT-bils hjá 2/164 sjúklingum (1%).
Estonian: Teile võidakse enne BESPONSA-ravi alustamist anda ravimeid ja manustada vedelikke, kuna see aitab vältida tuumori lüüsi sündroomi teket.
Icelandic: Verið getur að þú fáir vökva og lyf áður en þú færð BESPONSA, til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni.
Estonian: III/IV astme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati 8/164 (5%) patsiendil.
Icelandic: Tilkynnt var um 3/4. stigs blæðingar hjá 8/164 sjúklingum (5%).
Estonian: • Arst määrab teile sobiva annuse.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Estonian: Kolmel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt C kategooriasse (üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ning ühel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt D kategooriasse (üldbilirubiin > 3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ei täheldatud inotuzumabosogamitsiini kliirensi aeglustumist.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki C samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði > 1,5-3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er) og 1 sjúklingi með skerta lifrarstarfsemi í flokki D samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði >3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er), virtist úthreinsun inotuzumab ozogamicins ekki vera minnkuð.
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema ≥ 5% luuüdi blaste ning neile pidi eelnevalt olema tehtud ALL-i raviks üks või kaks sissejuhatavat keemiaravi protseduuri.
Icelandic: 5% kímfrumur í beinmerg og að hafa áður fengið 1 eða 2 undirbúningsmeðferðir með krabbameinslyfjum (induction chemotherapy) við sjúkdómnum .
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Estonian: BESPONSA on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnevalt kasutatud raviviisid ei ole tulemusi andnud.
Icelandic: BESPONSA er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum þegar aðrar meðferðir hafa verið reyndar en hafa ekki borið árangur.
Estonian: BESPONSA-ravi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid infektsioon (23%), febriilne neutropeenia (11%), hemorraagia (5%), ülakõhuvalu (3%), püreksia (3%), VOD/SOS (2%) ja väsimus (2%).
Icelandic: BESPONSA, voru algengustu (≥ 2%) alvarlegu aukaverkanirnar sýking (23%), daufkyrningafæð með hita (11%), blæðing (5%), kviðverkur (3%), hiti (3%), VOD/SOS (2%) og þreyta (2%).
Estonian: Kuigi HSCT järgselt oli varajaste surmade esinemissagedus kõrgem BESPONSA rühmas (100. päeval), oli tõestusmaterjali, et BESPONSA korral on parem hilisem elulemus.
Icelandic: Þó tíðni dauðsfalla fljótlega eftir stofnfrumuígræðslu (á degi 100) væri hærri í hópnum sem fékk BESPONSA, voru merki um að BESPONSA lengdi lifun til lengri tíma litið.
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,450 [0,348...0,581] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] tvíhliða p-gildi < 0,0001
Estonian: Pfizer Romania S.R.L.
Icelandic: Pfizer Romania S.R.L. Tel:
Estonian: Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).
Icelandic: Þau geta verið meðal annars barksterar (t.d. dexametasón), hitalækkandi lyf og andhistamínlyf (til að draga úr ofnæmisviðbrögðum).
Estonian: Tabelis 1 on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise juhised lähtuvalt toksilisusest tingitud ravipausi kestusest.
Icelandic: Tafla 4 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar eftir lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar.
Estonian: In vitro on N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Icelandic: In vitro er N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð hvarfefni P-glýkópróteins (Pgp).
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist (ravikavatsuslikul populatsioonil) 253-l hinnati CD22 ekspressiooni nii kohalikus kui kesklaboris.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla) var unnt að meta tjáningu CD22 í sýnum frá 253 sjúklingum, bæði á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum og á miðlægri rannsóknarstofu.
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel läbi viidud BESPONSA kliinilises uuringus tekkisid 7/236 (3%) patsiendil inotuzumabosogamitsiini vastased antikehad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun BESPONSA handa sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð reyndust 7/236 sjúklingum (3%) hafa myndað mótefni gegn inotuzumab ozogamicini.
Estonian: QTcF muutuse mediaan (95% CI ülempiir) oli supraterapeutilise Cmax-i juures 3,87 ms (7,54 ms).
Icelandic: Miðgildi (efri mörk 95% CI) breytinga á QTcF við Cmax styrk sem var meiri en meðferðarstyrkur var 3,87 msek. (7,54 msek.).
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan þetta lyf er notað.
Estonian: Teatati ühest V astme veritsuse/hemorraagia juhust.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik 5. stigs blæðingar (blæðingu í kviðarholi).
Estonian: VOD/SOS juhtudest teatati kuni 56 päeva pärast inotuzumabosogamitsiini viimast ravimiannust ilma sekkuva HSTC-ta.
Icelandic: Tilkynnt var um VOD/SOS allt að 56 dögum eftir gjöf síðasta skammts af inotuzumab ozogamicini án þess að gripið væri til stofnfrumuígræðslu.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), on ravi soovitatav kestus 2 tsüklit.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga að gangast undir stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplant ) er ráðlögð meðferðarlengd 2 lotur.
Estonian: Annuse kohandamine ravitsükli alguses (1. päev) tekkinud hematoloogilise toksilisuse korral
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkunar á blóðmynd í upphafi meðferðarlotu (á degi 1)
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af inotuzumab ozogamicini.
Estonian: TLS tekkis vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist ning taandus medikamentoosse ravi järgselt.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni kom fram skömmu eftir að innrennsli inotuzumab ozogamicins var lokið og gekk til baka við læknismeðferð.
Estonian: Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir inotuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Pärast lümfoblastleukeemia rakkudele kinnitumist toimetab ravim rakkudesse ainet, mis häirib raku DNA-d ja lõpuks hävitab raku.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær.
Estonian: Kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit täielikku remissiooni (complete remission, CR) või täielikku remissiooni osalise hematoloogilise taastumise (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) ja minimaalsete haigusenähtude (minimal residual disease, MRD) kadumisega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hafa má í huga að gefa þriðju lotu þeim sjúklingum sem ekki ná fullu sjúkdómshléi (complete remission (CR)) eða sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi en breytingar á blóðmynd ganga ekki að fullu til baka (complete remission with incomplete haematological recovery (CRi)) og til staðar eru lágmarks sjúkdómsleifar (minimal residual disease (MRD)) eftir 2 lotur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui lahjendatud lahust siiski filtreeritakse, on soovitatav kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüüldieenfluoriidist (PVDF) või hüdrofiilsest polüsulfoonist (HPS) valmistatud filtreid.
Icelandic: Ef þynnt lausn er síuð er ráðlagt að notað síur úr pólýetersúlfóni (PES), pólývinýlíden flúoríði (PVDF) eða vatnssæknu pólýsúlfóni (HPS).
Estonian: • Kui ravim toimib ning teile ei siirdata pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kuni 6 ravitsüklit.
Icelandic: Ef lyfið verkar vel, en ekki stendur til að þú farir í stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 2) getur verið að þú fáir allt að 6 meðferðarlotur.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud emasloomade reproduktiivsuse alased leiud olid muu hulgas munasarjade, emaka, tupe ja piimanäärmete atrofeerumine.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri kvenkyns dýra, m.a. visnun eggjastokka, legs, legganga og mjólkurkirtla.
Estonian: PFS väärtust määratleti järgmiselt: aeg randomiseerimisest kuni mis tahes järgmise juhtumi esmakordse avaldumiseni: surm, haiguse progresseerumine (sh objektiivne progresseerumine, CR/CRi järgne retsidiiv, ravi katkestamine tervisliku seisundi üldise halvenemise tõttu) ning uue induktsioonravi alustamine või ravijärgne HSCT CR/CRi saavutamiseta.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun til fyrsta tilviks einhvers af eftirtöldu: dauði, sjúkdómsframvinda (þ.m.t. hlutlæg framvinda, bakslag eftir CR/CRi, meðferð hætt vegna almennt versnandi heilsufars) og upphaf nýrrar undirbúningsmeðferðar eða stofnfrumuígræðslu eftir meðferð án þess að CR/CRi hafi náðst.
Estonian: Esimese tsükli ajal on BESPONSA soovitatav annus kõigile patsientidele 1,8 mg/m 2 tsükli kohta,
Icelandic: Í fyrstu lotu er ráðlagður heildarskammtur fyrir alla sjúklinga 1,8 mg/m 2 í lotunni, gefinn í
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkis rottidel ovaalrakuline hüperplaasia, hepatotsellulaarsed muutused ja maksarakkude adenoomid annuste juures, mis on AUC alusel ligikaudu 0,3 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun sáust fjölgun sporöskjufrumna (oval cell hyperplasia), breytt sjúkdómshreiður (hepatocellular foci) og kirtilæxli í lifur hjá rottum við útsetningu sem nam u.þ.b. 0,3 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus (N = 164) teatati VOD/SOS juhtudest 23 (14%) patsiendil, sh 5 (3%) patsiendil, kelle VOD/SOS juhtudest teatati uuringuravi ajal või ilma sekkuva HSCT-ta järelkontrolli perioodil.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um VOD/SOS hjá 23 sjúklingum (14%), þ.m.t. 5 sjúklingum (3%) meðan á meðferðinni stóð eða í eftirfylgni án þess að gripið væri til stofnfrumuígræðslu.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini annuse manustamisel lähtutakse kehapindalast (vt lõik 4.2).
Icelandic: Skammturinn af inotuzumab ozogamicini er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Estonian: CR/CRi saavutamise ja MRD puudumise näitajad olid esialgselt randomiseeritud 218 patsiendil ning kõigil 326 randomiseeritud patsiendil sarnased.
Icelandic: Niðurstöður varðandi CR/CRi og hvort sjúklingar voru án MRD, hjá þeim 218 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað, voru í samræmi við þær niðurstöður sem sáust hjá öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað.
Estonian: Ülitundlikkus (1%)
Icelandic: Ofnæmi (1%)
Estonian: Inimestel jäi N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi sisaldus seerumis üldiselt allapoole kvantifitseerimispiiri (50 pg/ml), kuid mõnel patsiendil esines sporaadiliselt konjugeerimata kalihheamütsiini mõõdetavaid sisaldusi kuni 276 pg/ml.
Icelandic: Í mönnum var þéttni N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs í sermi yfirleitt fyrir neðan magngreiningarmörk (50 pg/ml), en stök tilvik mælanlegs magns af ótengdu calicheamicíni allt að 276 pg/ml komu fram hjá sumum sjúklingum.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist oli elulemuse tõenäosus 24 kuu möödumisel BESPONSA ravirühmas 22,8% ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas 10%.
Icelandic: Meðal allra 326 sjúklinga sem var slembiraðað voru líkur á lifun eftir 24 mánuði 22,8% hjá sjúklingum sem fengu
Estonian: Kõikidel BESPONSA ravirühma 79/164 (48,2%) patsiendil ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühma 36/162 (22,2%) patsiendil tehti järgnev HSCT.
Icelandic: Alls gengust 79/164 sjúklingum (48,2%) í hópnum sem fékk BESPONSA og 36/162 sjúklingum (22,2%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piir; VOD/SOS = venooklusiivne haigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD/SOS=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease)/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome).
Estonian: Muude patsiente puudutavate tegurite hulka, mis näivad olevat seotud HSCT-järgse VOD/SOS tekkeriski suurenemisega, kuuluvad muu hulgas eelnev HSCT, vanus ≥ 55 aastat, ravieelne maksahaiguse ja/või hepatiidi anamnees, hiljem manustatud reservravimid ning rohkem ravitsükleid.
Icelandic: Meðal annarra sjúklingatengdra þátta sem virðast tengjast aukinni hættu á VOD/SOS eftir stofnfrumuígræðslu eru saga um stofnfrumuígræðslu, aldur ≥ 55 ára, saga um lifrarkvilla og/eða lifrarbólgu fyrir meðferð, beiting lokameðferðarúrræða (salvage lines) og fleiri meðferðarlotur.
Estonian: See hõlmas 70 ja 18 patsienti vastavalt BESPONSA ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas, kes vahetult jätkasid HSCT-ga.
Icelandic: Þar á meðal voru 70 sjúklingar í hópnum sem fékk BESPONSA og 18 sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda sem gengust undir stofnfrumuígræðslu strax að meðferð lokinni.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati infektsioonidest, sh tõsised infektsioonid, millest mõned olid eluohtlikud või fataalsed, 79 (48%) patsiendil.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um sýkingar, þ.m.t. alvarlegar sýkingar sem sumar voru lífshættulegar eða banvænar, hjá 79 sjúklingum (48%).
Estonian: Üleannustamise tulemusel võivad tekkida kõrvaltoimed, mis ühilduvad soovitatavate raviannuste korral täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið aukaverkunum sem eru í samræmi við þau viðbrögð sem sjást við ráðlagðan meðferðarskammt (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Estonian: Hoidke valguse eest kaitstult.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Estonian: 1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid seda võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist.
Icelandic: Lota 1 er 3 vikur að lengd, en hægt er að lengja hana í 4 vikur ef sjúklingur nær CR eða CRi og/eða til að gefa sjúklingi færi á að ná sér eftir eiturverkun.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid ravist tingitud mis tahes põhjusel tekkinud kõrvaltoimed, mis ilmnesid 1. tsükli 1. päeval või pärast seda kuni 42 päeva möödumiseni BESPONSA viimasest annusest, aga enne uue vähiravi (sh HSCT) alustamist.
Icelandic: Aukaverkanir náðu m.a. til þeirra sem komu fram meðan á meðferð stóð, allra tilvika óháð orsök sem komu fyrst fram eða eftir dag 1 í lotu 1 innan 42 daga eftir síðasta BESPONSA skammt, en áður en ný krabbameinsmeðferð hófst (þar með talið stofnfrumuígræðsla).
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid pärast BESPONSA-ravi HSCT-ga, teatati VOD/SOS juhtudest 5/11 (46%) patsiendil, kellele tehti HSCT nii enne kui pärast BESPONSA-ravi ja 13/68 (19%) patsiendil, kellele tehti HSCT ainult pärast BESPONSA-ravi.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem gengust undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA var tilkynnt um VOD/SOS hjá 5/11 sjúklingum (46%) sem gengust undir stofnfrumuígræðslu bæði fyrir og eftir meðferð með BESPONSA og 13/68 sjúklingum (19%) sem gengust aðeins undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete ravimisel võib vajalikuks osutuda BESPONSA manustamise ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine või püsiv lõpetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun sumra aukaverkana getur þýtt að gera þurfi hlé á lyfjagjöf og/eða minnka skammta eða að hætta þurfi notkun BESPONSA fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einkenni, svo sem sundl, svima eða fellur í yfirlið.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid järgneva HSCT, oli OS-i mediaanväärtus BESPONSA korral 11,9 kuud (95% CI: 9,2; 20,6) versus uuringuarsti valitud keemiaravi korral 19,8 kuud (95% CI: 14,6; 26,7).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina var miðgildi heildarlifunar 11,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; 20,6) í hópnum sem fékk BESPONSA en 19,8 mánuðir (95% öryggismörk 14,6; 26,7) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til hækkað gildi gallrauða kom fram var 73 dagar og miðgildi tímalengdar þar til hækkað gildi transamínasa kom fram var 29 dagar.
Estonian: Soovitatav on kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) (di(2-etüülheksüül)ftalaati [DEPH] sisaldav või mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikotti.
Icelandic: Ráðlagt er að nota ílát úr pólývinýlklóríði (PVC) (með eða án tví(2-etýlhexýl)þalats [DEHP]), pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni) eða etýlen vinýl asetati (EVA).
Estonian: VOD/SOS riski tõttu on eelseisva HSCT-ga patsientidel, soovitatav ravi kestus inotuzumabosogamitsiiniga 2 tsüklit; kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit CR või CRi koos MRD kadumisega (vt lõik 4.2).
Icelandic: á VOD/SOS, er ráðlögð meðferðarlengd með inotuzumab ozogamicini fyrir sjúklinga sem síðar gangast undir stofnfrumuígræðslu 2 meðferðarlotur, íhuga má þriðju meðferðarlotuna hjá sjúklingum sem ekki ná CR eða CRi og lágmarks sjúkdómsleifum (MRD) eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.2).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infundeerimine katkestada ja võtta kasutusele sobivad ravimeetmed.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Estonian: CD22 ekspressiooni hinnati luuüdi aspiraadil tugineva voolutsütomeetria andmeil.
Icelandic: Tjáning CD22 var metin með frumuflæðisjárskoðun á sýnum úr beinmerg.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv taastub väärtusele ≥ 50 × 10
Icelandic: 9/l og blóðflagnafjöldi nær aftur ≥ 50 × 10
Estonian: QTcF intervalli pikenemist > 450 ms ja > 500 ms esines inotuzumabosogamitsiini ravirühmas vastavalt 26/162 (16%) patsiendil ja mitte ühelgi patsiendil ning uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas teatati sellest vastavalt 12/124 (10%) patsiendil ja 1/124 (1%) patsiendil (vt lõik 4.8).
Icelandic: Lenging QTcF-bils um > 450 msek. og >500 msek. kom fram hjá 26/162 (16%) og ekki neinum sjúklingi í hópnum sem fékk inotuzumab ozogamicin samanborið við 12/124 (10%) og 1/124 sjúklingum (1%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans,tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja, skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Estonian: Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest vastavalt 83 (51%) ja 81 (49%) patsiendil.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um blóðflagnafæð hjá 83 sjúklingum (51%) og daufkyrningafæð hjá 81 sjúklingi (49%).
Estonian: (sh sepsis ja baktereemia [17%], seeninfektsioon [9%], alumiste hingamisteede infektsioon [12%], ülemiste hingamisteede infektsioon [12%], bakteriaalne infektsioon [1%], viirusinfektsioon [7%], seedetrakti infektsioon [4%], nahainfektsioon [4%])
Icelandic: (þ.m.t. blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) [17%], sveppasýking [9%], sýking í neðri hluta öndunarvegar [12%], sýking í efri hluta öndunarvegar [12%], bakteríusýking [1%], veirusýking [7%], sýking í meltingarvegi [4%], húðsýking
Estonian: IV astme trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest teatati vastavalt 46 (28%) ja 45 (27%) patsiendil.
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blóðflagnafæð hjá 46 sjúklingum (28%) og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 45 sjúklingum (27%).
Estonian: BESPONSA kasutuselevõtu kaalumisel retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i ravis peab CD22 olema enne ravi alustamist positiivne (> 0%, valideeritud ja tundlik analüüs) (vt lõik 5.1).
Icelandic: B-frumu eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð verða >0% af frumunum að vera CD22-jákvæðar við upphaf meðferðar, samkvæmt gildaðri og næmri mælingu, til að hefja megi meðferð (sjá kafla 5.1).
Estonian: See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
Icelandic: Þessi kvilli getur komið fram meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða eftir stofnfrumuígræðslu sem gerð er eftir að henni lýkur.