FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fampyra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Fampyra contient le principe actif fampridine.
Spanish: Contiene el principio activo fampridina.
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
Spanish: Fampyra no debe utilizarse con otros medicamentos que contengan fampridina, ni con los denominados «inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2», como la cimetidina.
French: Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un inhibiteur des canaux potassiques.
Spanish: El principio activo de Fampyra, la fampridina, bloquea los canales de potasio.
French: Quels sont les bénéfices de Fampyra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fampyra en los estudios realizados?
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
French: Une troisième étude, incluant 633 patients, a mesuré l'amélioration de l'aptitude à la marche sur 24 semaines en s'appuyant sur une échelle d'évaluation appelée «multiple sclerosis walking scale» (MSWS), dans laquelle les patients évaluent leur aptitude à effectuer diverses activités, notamment marcher, courir ou monter les escaliers.
Spanish: En un tercer estudio realizado en 633 pacientes se midieron las mejoras en la capacidad de marcha durante 24 semanas utilizando una escala de puntuación conocida como escala de marcha en la esclerosis múltiple (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), que permite a los pacientes valorar su capacidad para realizar distintas actividades como caminar, correr o subir escaleras.
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fampyra?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Fampyra, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Spanish: Fampyra se autorizó inicialmente con una «aprobación condicional» porque quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fampyra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fampyra?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fampyra sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant une mobilité réduite et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Fampyra son mayores que sus riesgos en los pacientes con discapacidad para caminar, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fampyra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il agit sur les nerfs endommagés, empêchant les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Spanish: Actúa sobre los nervios lesionados, donde impide que las partículas de potasio cargadas salgan de las células nerviosas.
French: Deux études principales, menées sur 540 patients atteints de sclérose en plaques, ont permis de démontrer que Fampyra est plus efficace qu'un placebo (traitement factice) pour augmenter la vitesse de la marche.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 540 pacientes con esclerosis múltiple se demostró que Fampyra era más eficaz que placebo (un tratamiento simulado) para mejorar la velocidad de la marcha.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Fampyra y para qué se utiliza?
French: Le traitement doit également être arrêté si l'aptitude du patient à la marche se réduit ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
Spanish: También se suspenderá el tratamiento si empeora la capacidad de caminar del paciente o si este no refiere ningún efecto beneficioso.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, les effets indésirables graves sont rares sous Fampyra.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad del medicamento, rara vez se han observado efectos secundarios con Fampyra.
French: Après deux à quatre semaines de traitement, les patients sont évalués et le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas eu d'amélioration.
Spanish: Hay que evaluar a los pacientes al cabo de entre dos y cuatro semanas y suspender el tratamiento en los que no hayan manifestado una mejoría.
French: Comment Fampyra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Fampyra?
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.
Spanish: El 22 de mayo de 2017 pasó a ser una autorización normal.
French: Fampyra est un médicament visant à améliorer l'aptitude à la marche chez l'adulte atteint de sclérose en plaques (SEP) présentant une mobilité réduite.
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la capacidad de caminar en adultos con esclerosis múltiple (EM) que presentan una discapacidad en la marcha.
French: La contraction des muscles du corps est provoquée par la transmission d'impulsions électriques le long des nerfs jusqu'aux muscles.
Spanish: Para que los músculos del cuerpo se contraigan, se transmiten impulsos eléctricos a lo largo de los nervios a los músculos.
French: Cela est supposé permettre à l'impulsion électrique de se propager le long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.
Spanish: Se cree que, de este modo, se permite que el impulso eléctrico continúe su desplazamiento a lo largo de los nervios para estimular los músculos, con lo que resulta más fácil caminar.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fampyra, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fampyra, consultar el prospecto.
French: Dans cette étude, 43 % des patients recevant Fampyra ont vu leur score au MSWS augmenter d'au moins huit points, contre 34 % des patients sous placebo.
Spanish: En este estudio, el 43 % de los pacientes que tomaron Fampyra lograron una mejora de al menos 8 puntos en su puntuación MSWS, frente al 34 % de los que tomaron placebo.
French: Dans la SEP, cette transmission d'impulsions électriques est réduite du fait de l'endommagement des gaines protectrices entourant les nerfs, ce qui peut entraîner une faiblesse et une raideur musculaire et des difficultés à marcher.
Spanish: En la EM, esta transmisión de impulsos eléctricos resulta afectada cuando las vainas protectoras que rodean los nervios están dañadas, lo que puede originar debilidad muscular, rigidez muscular y problemas para caminar.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients épileptiques ou ayant eu des antécédents d'épilepsie, ni chez des patients présentant des problèmes rénaux.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que presenten crisis convulsivas o que alguna vez hayan tenido crisis, ni en caso de problemas renales.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fampyra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fampyra, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Les résultats étaient similaires dans la seconde étude, où 43 % des patients du groupe traité par Frampyra dépassaient leur vitesse maximale antérieure au moins trois fois sur quatre, contre 9 % du groupe traité par placebo.
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares y el 43 % de los pacientes del grupo de Fampyra mejoró la máxima velocidad observada antes del tratamiento en tres de cuatro ocasiones, frente al 9 % en el grupo que recibió placebo.
French: Comment Fampyra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Fampyra?
French: La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.
Spanish: La EM es una enfermedad neurológica en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren los nervios por efecto de la inflamación.
French: Les études menées sur Fampyra ont montré que ce médicament peut se révéler bénéfique chez environ un tiers des patients atteints de SEP présentant une mobilité réduite.
Spanish: En los estudios realizados con Fampyra se ha demostrado que este medicamento probablemente resulte beneficioso en alrededor de un tercio de los pacientes con EM que presentan discapacidad para caminar, y que además es posible identificar enseguida a los pacientes que se benefician del tratamiento, lo que permite suspenderlo en los demás casos.
French: Dans l'une des études, 35 % des patients traités par Frampyra présentaient, dans au moins trois parcours sur quatre, une vitesse de marche supérieure à leur vitesse la plus élevée mesurée avant le traitement.
Spanish: En uno de los estudios, el 35 % de los pacientes que tomaron Fampyra mejoró la velocidad de marcha con respecto a la máxima velocidad observada antes del tratamiento en al menos tres de cuatro ocasiones, frente al 8 % de los pacientes que tomaron placebo.
French: État membre UE / EEE
Spanish: Estado miembro de la UE / EEE
French: La durée de la période de traitement actif n'avait été que de 8 semaines.
Spanish: La duración del período de tratamiento activo fue de sólo 8 semanas.
French: 40 à 59
Spanish: 40 a 59
French: Il se transmet habituellement par les rapports sexuels.
Spanish: Normalmente se transmite por contacto sexual.
French: La rubrique 4.6 a été mise à jour en conséquence.
Spanish: La sección 4.6 se actualizó en consecuencia.
French: 20 à 39
Spanish: 20 a 39
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
French: Enfant et adolescent
Spanish: Niños y adolescentes
French: La période minimale de réévaluation doit inclure deux récurrences.
Spanish: El periodo mínimo para la revaloración ha de incluir dos recurrencias.
French: Le CHMP a noté que l'étude 098 paraissait acceptable en ce qui concerne la conception et les résultats.
Spanish: El CHMP advirtió que el estudio 098 parecía aceptable con respecto al diseño y los resultados.
French: La conception de l'étude 007 a été considérée comme présentant certains défauts.
Spanish: Se consideró que el diseño del estudio 007 presentaba algunas deficiencias.
French: Les patients devaient présenter des lésions dans la région génitale.
Spanish: Los pacientes debían presentar lesiones en la zona genital.
French: • Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
Spanish: • Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis).
French: Tous les autres effets indésirables ont été ajoutés depuis la commercialisation.
Spanish: Todas las demás reacciones adversas han sido añadidas posteriormente a la comercialización.
French: La durée de traitement de 10 jours a été choisie pour maximiser l'efficacité dans cette population «à risque».
Spanish: La duración del tratamiento se estableció en 10 días para lograr la máxima eficacia en esta población «de riesgo».
French: Au sein de l'EEE, les comprimés dosés à 750 mg sont actuellement autorisés uniquement en Irlande, au RU et en Espagne.
Spanish: En el EEE, la presentación de 750 mg en comprimidos está autorizada actualmente sólo en Irlanda, Reino Unido y España.
French: QU'EST-CE QUE FAMVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES FAMVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Famvir est un médicament antiviral.
Spanish: Famvir es un medicamento antiviral.
French: Le CHMP a considéré que la réponse du TAMM n'était pas entièrement satisfaisante.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del TAC no era plenamente satisfactoria.
French: En particulier, les indications et les recommandations posologiques qui y sont associées ont été harmonisées.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.
French: Une publication récente de Money B. et al., a étayé l'inclusion de cette mise en garde, qui a été approuvée par le CHMP.
Spanish: Una publicación reciente de Money B y cols. apoyó la inclusión de esa advertencia, que fue aprobada por el CHMP.
French: 6800 LZ Arnhem Pays-Bas
Spanish: 6800 LZ Arnhem Países Bajos
French: La durée de l'étude a été considérée comme étant trop courte pour permettre de procéder à une évaluation fiable de l'efficacité prophylactique du famciclovir.
Spanish: Se consideró que la duración del estudio era demasiado breve para realizar una evaluación fiable de la eficacia profiláctica del famciclovir.
French: 2100 Kopenhagen Ø Danemark
Spanish: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
French: Les études pivots 007 et 008 ont constitué la base des dossiers d'enregistrement initiaux.
Spanish: Los estudios fundamentales 007 y 008 constituyeron la base para los expedientes de registro iniciales.
French: Le CHMP a reconnu qu'aucune étude comparative avec l'aciclovir n'a été menée.
Spanish: El CHMP reconoció que no se había realizado ningún estudio comparativo con aciclovir.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATIONLE, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grèce
Spanish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
French: 1 VIH: virus de l'immunodéficience humaine
Spanish: VIH: virus de la inmunodeficiencia humana
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effet négatif sur la fertilité de la femelle.
Spanish: Los estudios en animales no indican ningún efecto negativo sobre la fertilidad femenina.
French: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Spanish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Spanish: Esto es importante para evitar que contagie la infección a otras personas.
French: La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez - voir ci-dessous.
Spanish: - La dosis diaria y duración del tratamiento dependerá del tipo de infección viral que usted padezca - mire a continuación.
French: 83646 Bad Tölz
Spanish: 83646 Bad Tölz Alemania
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation quelconque de la résistance, en dépit de l'accroissement progressif de l'utilisation d'antiviraux.
Spanish: No existen datos que demuestren un aumento de la resistencia a pesar del incremento progresivo del uso de antivirales.
French: Les effets indésirables provoqués par Famvir sont habituellement d'intensité légère à modérée.
Spanish: Los efectos adversos causados por Famvir son normalmente de intensidad leve a moderada.
French: Rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Cette rubrique a été mise à jour pour indiquer l'utilisation dans des populations spéciales, qui étaient incluses auparavant dans la rubrique 4.3.
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se actualizó esta sección para reflejar el uso en poblaciones especiales que anteriormente estaban incluidas en la sección 4.3.
French: Cette altération était réversible et a également été observée avec d'autres molécules de cette classe.
Spanish: Éste hallazgo fue reversible y también se ha observado con otras sustancias de esta clase.
French: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Spanish: 2007; 44 (Supl.1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Supl.
French: Tous les patients qui ont commencé la médication de l'étude pendant la période 1 ont été inclus dans l'analyse ITT réalisée pour cette période.
Spanish: Todos los pacientes que comenzaron a recibir la medicación del estudio durante el período 1 se incluyeron en el análisis IT correspondiente a ese período.
French: La rubrique a été révisée, en particulier en ce qui concerne les populations spéciales, comme celle des personnes âgées.
Spanish: La modificación de esta sección afectó especialmente a las poblaciones especiales, como los ancianos.
French: Sujets âgés (65 ans ou plus)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
French: L'inhibiteur le plus puissant identifié dans ces études in vitro était le raloxifène.
Spanish: El inhibidor más potente identificado en estos estudios in vitro fue el raloxifeno.
French: Efficacité clinique
Spanish: Eficacia Clínica
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
French: Cette rubrique a été mise à jour pour retirer les populations de patients non étudiées, comme cela doit être mentionné à la rubrique 4.4.
Spanish: Se actualizó esta sección para eliminar las poblaciones de pacientes no estudiadas, ya que esto debe mencionarse en la sección 4.4.
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante
Spanish: Ha de considerase el tratamiento antiviral intravenoso cuando la respuesta al tratamiento por vía oral se considere insuficiente.
French: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italie
Spanish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
French: Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación:
French: La présente rubrique a été mise à jour conformément aux informations de la rubrique 5.3, notamment en ce qui concerne la fécondité masculine.
Spanish: Se actualizó esta sección para ajustarla a la información contenida en la sección 5.3, concretamente en lo relativo a la fertilidad masculina.
French: * Effets indésirables jamais rapportés au cours des essais cliniques; cette catégorie est basée sur la "règle de trois".
Spanish: *Nunca informadas en los ensayos clínicos, categoría basada en la "regla de tres"
French: Récemment, deux articles ont été publiés sur l'inhibition de l'aldéhyde oxydase du foie humain lors de recherches in vitro (Obach 2004; Obach et al., 2004).
Spanish: Recientemente se han publicado dos artículos sobre la inhibición de la aldehído oxidasa hepática humana en investigaciones in vitro (Obach 2004; Obach y cols., 2004).
French: De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: Además, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
Spanish: El famciclovir se consideró equivalente al aciclovir si el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95 % era inferior al 15 %.
French: Les données ont cependant été considérées comme étayant l'efficacité.
Spanish: Aún así, se consideró que los datos servían de apoyo.
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la restricción al herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH, lo que refleja el resultado del estudio clínico correspondiente (083).
French: Comme tous les médicaments, Famvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Famvir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Cependant, le choix des contrôles placebo était discutable pour les deux études.
Spanish: Sin embargo, la elección del control con placebo en los dos estudios era cuestionable.
French: Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.
Spanish: Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
French: Aliments et boissons Famvir peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Toma de Famvir con los alimentos y bebidas Puede tomar Famvir con o sin alimentos.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation du famciclovir chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse).
Spanish: Existen datos limitados (menos de 300 resultados de embarazo) del uso de famciclovir en mujeres embarazadas.
French: Au total 14 patients sont sortis de l'étude pendant la période 1 et 7 patients pendant la période 2.
Spanish: Un total de 14 pacientes se retiraron durante el período 1 y siete lo hicieron durante el período 2.
French: Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
Spanish: - Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo.
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Spanish: Famciclovir solo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios potenciales del tratamiento superen a los riesgos potenciales.
French: L'expérience du surdosage par le famciclovir est limitée.
Spanish: La experiencia de sobredosis con famciclovir es limitada.
French: Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adquiridos por el TAC.
French: Des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas no revelaron riesgos especiales para los humanos.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Famvir Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Toutes les posologies étaient supérieures au placebo en ce qui concerne les deux critères principaux et ont été considérées comme pertinentes.
Spanish: Todas ellas fueron superiores al placebo en cuanto a los dos criterios de valoración principales y se consideraron relevantes.
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
Spanish: No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
French: Les fréquences et la liste des événements indésirables de cette rubrique ont été mises à jour, sur la base d'une évaluation intégrée de la sécurité par rapport aux événements indésirables observés dans les essais cliniques et à l'expérience post-commercialisation.
Spanish: Se actualizaron las frecuencias y las listas de acontecimientos adversos en esta sección, basándose en una evaluación integrada de la seguridad a partir de los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
French: La proportion de patients ayant présenté des manifestations oculaires sévères était également similaire dans les deux groupes de traitement.
Spanish: La proporción de pacientes con manifestaciones oculares intensas también fue similar en los dos grupos de tratamiento.