FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolistimetaattinatrium muutetaan emäkseksi in vivo.
Hungarian: Biotranszformáció A kolisztimetát-nátrium in vivo bázissá alakul.
Finnish: Jos sinä/lapsesi käytätte muita lääkkeitä tai hoitoja kystiseen fibroosiin, suositeltava järjestys on seuraava:
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke egyéb kezeléseket is kap a cisztás fibrózisra, Önnek vagy gyermekének a következő sorrendben kell ezeket kapnia: • Inhalációs hörgőtágítók
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának néhány részlete.
Finnish: Tasapainohäiriöt, päänsärky Kouristukset, uneliaisuus
Hungarian: Egyensúlyzavar, fejfájás
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Colobreathe külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében közvetlenül a felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumin muita lääkemuotoja, koska kokemusta on vähän ja on olemassa yhteenlasketun toksisuuden mahdollisuus.
Hungarian: A csekély tapasztalat és az esetleges additív toxikus hatások miatt más, kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges.
Finnish: • Väsymys
Hungarian: • Szorongás
Finnish: Colobreathe 1 662 500 IU inhalaatiojauhe kolistimetaattinatrium Inhalaatiokäyttöön
Hungarian: Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kolisztimetát-nátrium Inhalációs alkalmazás
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi
Hungarian: Hányás, hányinger
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: • Hengästyminen
Hungarian: • Álmosság
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan hyötyvän siitä.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
Finnish: Colobreathea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Colobreathea varten 13. helmikuuta 2012.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Colobreathea valmistava yhtiö antaa koulutuspaketit potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Finnish: Paketissa on tietoa hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeydestä, lääkkeen käyttöohjeita sekä tietoa sivuvaikutuksista.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy puhaltamaan yhden sekunnin aikana.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kahdesti päivässä.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Colobreathe-lääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi, että potilaat käyttivät yleensä mieluummin inhalaatiojauhetta kuin nebulisaattoriliuosta.
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleilla potilailla iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paraneminen oli Colobreathea käytettäessä 0,39 % tobramysiinin 0,78 %:iin verrattuna.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
Finnish: Muita tietoja Colobreathesta
Hungarian: A Colobreathe-del kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Inhalaatio voi johtaa myös yskimiseen tai bronkospasmeihin (hengitysteiden lihasten kiristymiseen), jota voidaan kontrolloida antamalla potilaille ensin inhaloitua beta-2-agonistilääkitystä.
Hungarian: Az inhalálás köhögéshez vagy bronchospasmushoz (a légúti izmok összehúzódása) is vezethet; ez úgy kontrollálható, ha a beteget először inhalált béta-2 agonista készítménnyel kezelik.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paranemiseen 24 viikon hoidossa.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
Finnish: Colobreathen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Hungarian: A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Finnish: Liman keräytyminen keuhkoihin helpottaa bakteerien kasvua, mikä aiheuttaa infektioita, keuhkovaurioita ja hengitysvaikeuksia.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
Finnish: Yleisimmät Colobreathen käytössä havaitut sivuvaikutukset olivat makuhäiriöt, yskä, kurkun ärsytys, hengenahdistus ja dysfonia (puhumisvaikeudet).
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Colobreathea varten.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolistimetaattinatriumille tai kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Hungarian: A Colobreathe nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolisztimetátnátriummal, kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szemben.
Finnish: Colobreathen sivuvaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban tapasztalt mellékhatások elfogadhatónak minősültek.
Finnish: Jos kystiseen fibroosiin käytetään samanaikaisesti muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava: inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet, rinnan fysioterapia, muut inhaloitavat lääkevalmisteet ja sitten Colobreathe.
Hungarian: Ha a beteg esetében más kezeléseket is alkalmaznak a cysticus fibrosis miatt, azokat a következő sorrendben kell beadni: inhalációs bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, majd Colobreathe.
Finnish: Colobreathen käytössä ei havaittu vakavampia sivuvaikutuksia kuin tobramysiiniä käytettäessä.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban nem tapasztaltak több, súlyos mellékhatást, mint a tobramicin esetében.
Finnish: Polymyksiinien kohde on gram-negatiivisiksi kutsuttu bakteeriryhmä, johon P. aeruginosakin kuuluu: näiden bakteerien solukalvoissa on runsaasti fosfolipidejä.
Hungarian: A polimixinek a Gram-negatív baktériumcsoportot célozzák, amelybe a P. aeruginosa is tartozik, mivel azok sejtmembránjának foszfolipid tartalma magas.
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kolistimetaattinatrium
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja estää ruoansulatusnesteiden virtaamista.
Hungarian: Cysticus fibrosisban e folyadékok sűrűvé és viszkózussá válnak, eltömítve a légutakat és akadályozva az emésztőnedvek áramlását.
Finnish: Colobreathe-kapseleiden sisältö hengitetään sisään Turbospin-merkkistä jauheinhalaattoria käyttäen.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Finnish: Colobreathen vaikuttava aine, kolistimetaattinatrium, on polymyksiiniryhmän antibiootti.
Hungarian: A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium a polimixin csoporthoz tartozó antibiotikum.
Finnish: Colobreathe on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
Hungarian: A Colobreathe egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Finnish: Colobreathea verrattiin toiseen lääkkeeseen, tobramysiini-nebulisaattoriliuokseen, 380 kystistä fibroosia sairastavalla, P. aeruginosa -keuhkoinfektiosta kärsivällä potilaalla, jotka olivat iältään vähintään 6-vuotiaita.
Hungarian: A Colobreathe-t egy másik gyógyszerkészítménnyel, a tobramicin porlasztásra való oldattal hasonlították össze, 380, 6 éves vagy annál idősebb, P. aeruginosa okozta pulmonális fertőzéssel szövődött, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Finnish: Colobreathen, joka on inhaloitava jauhe, odotetaan olevan potilaille nebulisaattoriliuoksia helppokäyttöisempää.
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por formában való alkalmazása a várakozások szerint a porlasztónál kényelmesebb lesz a betegek számára.
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu bakteerien solukalvon vahingoittamiseen vuorovaikutuksessa tiettyjen solukalvon osien, fosfolipidien, kanssa.
Hungarian: A polimixinek a baktériumok sejtmembránját károsítják, a membrán bizonyos alkotórészeivel, a foszfolipidekkel való interakciójuk révén.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Colobreathen turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Colobreathe biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Bakteeriperäiset, P. aeruginosan aiheuttamat keuhkoinfektiot ovat yleisiä potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Hungarian: A tüdő P. aeruginosa okozta bakteriális fertőzése gyakori a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél.
Finnish: Potilaiden tila oli vakautettu tobramysiinihoidolla ennen tutkimuksen aloittamista.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Colobreathella FEV1-arvoissa havaittu vaatimaton paraneminen oli riittävä näyttö lääkkeen tehosta, kun otetaan huomioon, että potilailla, joiden tila on jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla, ei ollut odotettavissakaan suurta parannusta.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Colobreathe kezelés mellett megfigyelt, mérsékelt FEV1 javulás elegendő bizonyítékot jelent a gyógyszerkészítmény hatásosságára nézve, mivel jelentősebb javulás nem várható az előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizált állapotú betegek esetében.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä erittävien solujen toimintaan keuhkoissa ja suoliston ja haiman rauhasissa.
Hungarian: A cysticus fibrosis olyan, öröklődő betegség, amely a tüdő azon sejtjeit, valamint a bél és a hasnyálmirigy azon mirigyeit érinti, amelyek folyadékot, például nyálkát és emésztőnedveket választanak ki.
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 6-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésében használatos, cysticus fibrosisban szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegek számára.
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää inhalaatiojauhetta.
Hungarian: A készítmény inhalátor eszközzel használatos, inhalációs port tartalmazó kapszulás kiszerelésben kapható.
Finnish: Mitä hyötyä Colobreathesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Colobreathe alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä riskejä Colobreatheen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Colobreathe alkalmazása?
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Colobreathe suoriutui hyvin vertailussa tobramysiinihoidon kanssa, kun otetaan huomioon, että potilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Hungarian: A Colobreathe hasonlónak bizonyult a tobramicin kezeléshez, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizálták.
Finnish: Kolistimetaattinatrium on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty useita vuosia kystisestä fibroosista kärsivien potilaiden keuhkoinfektioiden hoidossa.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium jól ismert antibiotikum, amelyet több éve használnak a cysticus fibrosisban szenvedő betegek pulmonális fertőzéseinek kezelésére, porlasztóval (vagyis az oldatot a beteg által belélegezhető aeroszollá alakító készülékkel) használatos oldat formájában.
Finnish: Colobreathella havaitut parannukset FEV1:ssa katsottiin riittäväksi todisteeksi tehosta, kun otetaan huomioon, että tutkimuspotilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Hungarian: A Colobreathe kezelés mellett megfigyelt FEV1 javulás a hatásosság szempontjából bizonyító erejűnek minősült, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztó segítségével stabilizálták.
Finnish: Miten Colobreathe vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Colobreathe?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Colobreathen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Colobreathea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
Finnish: Miksi Colobreathe on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Colobreathe forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Colobreathea on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Colobreathe-t?
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee polymyksiinipohjaisia valmisteita (ks. liite A ja liite I)
Hungarian: A polimixin alapú készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: A. melléklet és I. melléklet)
Finnish: Erityisen vähän tietoja oli lapsipotilaista.
Hungarian: Az adatok gyermekek esetében is igen korlátozottak voltak.
Finnish: Menettelyn laajuuteen kuuluvat kansallisesti hyväksytyt lääkevalmisteet ja keskitetysti helmikuussa 2012 hyväksytty lääkevalmiste Colobreathe (inhalaatiojauhe).
Hungarian: Az eljárás hatálya alá nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és egy központilag engedélyezett gyógyszer, a Colobreathe (száraz por inhalációhoz) tartozik, amelyet 2012 februárjában engedélyeztek.
Finnish: Komitea päätti, että kolistiinia voidaan käyttää ilman ikärajoituksia mutta ainoastaan vaikeiden infektioiden hoitoon.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a kolisztin életkori korlátozás nélkül, de csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható.
Finnish: Tämä johtuu luultavasti siitä, että sen parenteraalinen käyttö on vähäistä, koska saatavilla on turvallisempia, vähemmän neurotoksisia ja munuaistoksisia hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Ez valószínűleg korlátozott parenterális alkalmazása miatt van így, a biztonságosabb, kevésbé nefro- és neurotoxikus terápiás lehetőségek létezésének köszönhetően.
Finnish: Tietoja tietyistä potilasryhmistä oli kuitenkin hyvin vähän, joten selkeitä suosituksia ei voitu antaa potilaille, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Hungarian: Bizonyos betegcsoportokban azonban rendkívül korlátozottak voltak az adatok, és ebből adódóan nem lehetett egyértelmű ajánlásokat adni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, valamint vesepótló kezelésben részesülő betegeknek.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin myös pakkausselosteisiin.
Hungarian: Ennek megfelelően módosították a betegtájékoztatókat is.
Finnish: Monilääkeresistenttien gramnegatiivisten bakteerien, jotka aiheuttavat sairaalainfektioita, kehittyminen on kasvava ongelma kaikkialla maailmassa.
Hungarian: A nozokomiális fertőzéseket okozó, multirezisztens Gram-negatív baktériumok megjelenése világszerte növekvő probléma.
Finnish: Lisäksi eri puolilla maailmaa kolistiinivalmisteiden vahvuus ja annos ilmoitetaan eri tavoin, mikä voi aiheuttaa lääkitysvirheitä ja riskejä potilaille.
Hungarian: Ráadásul a kolisztint tartalmazó készítmények hatáserőssége és adagja kifejezésében világszerte megjelenő különbségek gyógykezelési hibákhoz vezethetnek, és kockázatnak tehetik ki a betegeket.
Finnish: Koska on tärkeää varmistaa tehokkaiden ja turvallisten antibioottien saatavuus, jotta mikrobilääkeresistenssin leviämisen aiheuttamaan uhkaan voidaan reagoida tehokkaasti, Euroopan komissio aloitti 16. syyskuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja sääntelytoimien tarpeesta.
Hungarian: A polimixineket jelenleg a rendkívül fontos antimikrobiális szerek között tartják számon, és tekintettel annak fontosságára, hogy a hatékony és biztonságos antibiotikumok elérhetőségét biztosítani kell annak érdekében, hogy hatékony választ lehessen nyújtani az antimikrobiális rezisztencia terjedése jelentette fenyegetésre, az Európai Bizottság egy, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett 2013. szeptember 16-án, amelyben felkérte a CHMP-t arra, hogy véleményezze a polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilját, valamint a szabályozási intézkedések szükségességét.
Finnish: Keskitetysti hyväksytyn Colobreathe-valmisteen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetiedot ovat ajan tasalla, eikä niitä tarvitse tarkistaa.
Hungarian: A központilag engedélyezett készítményt, a Colobreathe-et illetően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztató korszerű, nincs szükség felülvizsgálatra.
Finnish: Arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot, myös myyntiluvan haltijoiden menettelyn aikana toimittamat hakemukset, ja kuuli farmakokinetiikan työryhmää ja infektiotautien työryhmää.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a farmakokinetikai munkacsoporttal és a fertőző betegségek munkacsoportjával.
Finnish: Perusteet myyntiluvan säilyttämiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély fenntartásának és adott esetben a feltételeit érintő módosítások indoklása
Finnish: • Lääkevalmistekomitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin, jossa se tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan hakijan menettelyn aikana toimittamat vastaukset ja farmakokineettisen ja infektiotautien työryhmien suositukset.
Hungarian: • a CHMP elvégezte a polimixin alapú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a farmakokinetikai és a fertőző betegségek munkacsoportjainak ajánlásait;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että polymyksiinipohjaisten valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmoitettava kansainvälisinä yksiköinä.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a polimixin alapú termékek dózisát és hatáserősségét továbbra is nemzetközi egységekben kell kifejezni;
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkinnällinen tarve oli suurin parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön tarkoitetuista suuriannoksisista valmisteista ja että arvioinnin laajuus on syytä rajata näihin lääkevalmisteisiin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy orvosilag a legnagyobb szükség a parenterális és inhalációs alkalmazásra szolgáló, magas dózisú készítményekre van, és hogy a felülvizsgálat hatályát ezekre a gyógyszerekre kell korlátozni.
Finnish: EU:ssa vain polymyksiini E (jota kutsutaan kolistiiniksi) on hyväksytty kliiniseen käyttöön.
Hungarian: Csak a polimixin E (más néven kolisztin) engedélyezett klinikai alkalmazásra az EU-ban.
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että tämän menettelyn laajuuteen sisältyneiden polymyksiinipohjaisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään tarvittaessa sovitut muutokset.
Hungarian: Következésképpen a bizottság úgy határozott, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik adott esetben a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
Finnish: Valmisteyhteenvedon annostus- ja antotapakohta tarkistettiin kokonaisuudessaan kaikkien potilasalaryhmien osalta, jotta voitiin määrittää optimaalinen annostus, jolla saavutetaan kriittistä pienintä bakteerien kasvua estävää lääkepitoisuutta (MIC-arvoa) suurempi plasmapitoisuus.
Hungarian: Az adagolás és alkalmazás részt is teljes egészében felülvizsgálták a betegek minden alcsoportjára vonatkozóan, a kritikus minimális gátló koncentrációk feletti plazmakoncentrációk eléréséhez szükséges optimális kezelési rendek meghatározása érdekében.
Finnish: Polymyksiinit ovat ryhmä luonnossa ilmeneviä antibiootteja, joita tuottaa Paenibacillus polymyxabakteeri.
Hungarian: A polimixinek a Paenibacillus polymyxa baktérium által termelt, természetesen előforduló antibiotikumok egy csoportja.
Finnish: Liitteessä A tarkoitetun Colobreathen osalta lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä; myyntiluvan ehtoihin ei tarvitse tehdä muutoksia.
Hungarian: Az A. mellékletben említett Colobreathe-et illetően a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása nélkül.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien vaikeiden infektioiden hoito, kun taas inhalaatiokäyttöön tarkoitetun kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoito, kun niiden aiheuttaja on P. aeruginosa -bakteeri.
Hungarian: A CMS parenterális alkalmazása esetén súlyos, Gram-negatív kórokozók által kiváltott fertőzések kezelésére szolgál, inhalációs alkalmazása esetén pedig a P. aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Hungarian: Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen