FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A composição, o fabrico, a formulação, a dose administrada, o esquema de tratamento e a via de administração dos diferentes lisados bacterianos disponíveis para fins de terapêutica humana são heterogéneos.
Maltese: Il-kompożizzjoni, il-manifattura, ilformulazzjoni, id-doża mogħtija, l-iskeda tal-kura u r-rotta ta' amministrazzjoni ta' liżati batteriċi differenti disponibbli fit-terapija tal-bniedem huma eteroġeni.
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos dados apresentados relativamente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra d-data kollha sottomessa għal prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Portuguese: Desconhece-se se estas diferenças se traduzem em efeitos clínicos distintos dos medicamentos; esta conclusão foi igualmente apoiada pela reunião de peritos do grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos (SAG AI).
Maltese: Jibqa' mhux magħruf jekk dawn iddifferenzi jirriżultawx f'effetti kliniċi differenti tal-prodotti mediċinali; din il-konklużjoni ġiet appoġġjata wkoll mil-laqgħa tal-grupp ta' esperti ta' grupp konsultattiv xjentifiku dwar l-antiinfettivi (SAG AI).
Portuguese: O medicamento Luivac está indicado na profilaxia de infeções recorrentes do trato respiratório (IRTR) em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
Maltese: Luivac huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-apparat respiratorju (RRTI) fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias recorrentes em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
Maltese: Iddata limitata tipprovdi xi evidenza tal-effikaċja fil-profilassi ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti b'mod differenti skont il-prodotti u l-gruppi tal-età.
Portuguese: Estudos mais recentes com desenhos mais circunstanciados apresentam resultados contraditórios: um estudo não demonstrou um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo em adultos e em crianças, enquanto os resultados estatisticamente significativos do outro estudo realizado apenas em adultos devem ser interpretados com cautela, tendo em conta as deficiências metodológicas referidas (Braido, 2014).
Maltese: Studji aktar riċenti b'disinn aktar robust jirrappurtaw riżultati konfliġġenti peress li studju wieħed naqas milli juri effett statistikament sinifikanti fuq ilplaċebo fl-adulti u fit-tfal, filwaqt li r-riżultati statistikament sinifikanti tal-istudju l-ieħor li sar fl-adulti biss għandhom jiġu interpretati b'kawtela minħabba n-nuqqasijiet metodoloġiċi nnutati (Braido, 2014).
Portuguese: Importa referir que o Grupo de Missão da Sociedade Europeia de Pneumologia e da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas não recomenda os lisados bacterianos orais para o tratamento de ITRI em adultos (Woodhead, 2011).
Maltese: Ta' min jinnota, it-Taskforce tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea u s-Soċjetà Ewropea għall-Mikrobijoloġija Klinika u l-Mard li Jittieħed ma tirrakkomandax liżati batteriċi orali għall-ġestjoni ta' LRTI fl-adulti (Woodhead, 2011).
Portuguese: As infeções do trato respiratório podem ser diferenciadas em infeções do trato respiratório superior e inferior.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju jistgħu jkunu differenzjati f'infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq u t'isfel.
Portuguese: Após ter revisto a adequação das formulações e formas farmacêuticas para utilização nas populações pediátricas autorizadas até aos 5 anos de idade, o CHMP considerou que devem ser realizados estudos de aceitabilidade em crianças com idade inferior a 5 anos para Respivax, Buccalin, Ismigen e Polyvaccinum suspensão injetável.
Maltese: Wara li eżamina mill-ġdid kemm huma xierqa l-formulazzjonijiet u l-għamliet farmaċewtiċi għall-użu filpopolazzjonijiet pedjatriċi awtorizzati sal-età ta' 5 snin, is-CHMP ikkunsidra li għandhom isiru studji ta' aċċettabilità fi tfal taħt l-età ta' 5 snin għal Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: A revisão do perfil de segurança de Ismigen confirmou o risco conhecido de reações graves de hipersensibilidade.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Ismigen ikkonfermat ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji ta' riskju magħruf.
Portuguese: Globalmente, foram registadas 9 RAM nos últimos 16 anos, o que pode indicar uma subnotificação grave.
Maltese: B'mod ġenerali ġew irreġistrati 9 ADRs matul laħħar 16-il sena li jistgħu jindikaw nuqqas serju ta' rappurtar.
Portuguese: Importa referir que os autores de um artigo de revisão sobre imunomoduladores para a prevenção de ITR em crianças (Cardinale, 2015) concluíram que não estavam disponíveis provas suficientes da eficácia de Luivac no campo pediátrico.
Maltese: Ta' min jinnota li l-awturi ta' artikolu ta' reviżjoni dwar limmunomodulaturi għall-prevenzjoni ta' RTI fit-tfal (Cardinale, 2015) ikkonkludew li ma kienx hemm disponibbli evidenza biżżejjed għall-effikaċja ta' Luivac fil-qasam pedjatriku.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de junho de 2018, a autoridade nacional competente da Itália (AIFA) iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm lisados bacterianos para doenças respiratórias e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Taljana (AIFA) tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom liżati batteriċi għal kundizzjonijiet respiratorji u biex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Portuguese: As provas limitadas de eficácia na profilaxia de ITR em crianças baseiam-se principalmente num estudo retrospetivo.
Maltese: L-evidenza limitata tal-effikaċja fil-profilassi ta' RTIs fit-tfal hija bbażata prinċipalment fuq studju retrospettiv.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
Maltese: Id-data limitata tipprovdi xi evidenza taleffikaċja fil-profilassi tal-infezzjonijiet respiratorji f'livelli differenti skont il-prodotti u l-gruppi tal-età.
Portuguese: Observaram-se resultados contraditórios em todos os ECA em dupla ocultação e controlados por placebo, que foram associados a limitações metodológicas.
Maltese: Ġew osservati riżultati konfliġġenti fl-RCT double-blind, ikkontrollati bi plaċebo kollha li ġew assoċjati ma' limitazzjonijiet metodoloġiċi.
Portuguese: Um ECA recente apresentou provas limitadas de alguns efeitos positivos na profilaxia de ITR em adultos (melhoria estatisticamente significativa no número de dias com ITR); a relevância clínica destes resultados é questionável, considerando que não se observou superioridade sobre o placebo nos endpoints secundários importantes.
Maltese: RCT riċenti pprovda evidenza limitata għal xi effetti pożittivi fil-profilassi ta' RTIs fl-adulti (titjib statistikament sinifikanti fin-numru ta' jiem b'RTI); ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati hija dubjuża meta jiġi kkunsidrat li ma ġiet osservata l-ebda superjorità fuq il-plaċebo għal punti tat-tmiem sekondarji importanti.
Portuguese: 31 de março de 2026
Maltese: 31 ta' Marzu 2026
Portuguese: Cada titular das AIM deve realizar e submeter para o(s) seu(s) medicamento(s) os resultados do(s) ECA multicêntrico(s), controlado(s) por placebo e em dupla ocultação, de acordo com os protocolos acordados, para caracterizar melhor a eficácia e a segurança do(s) seu(s) medicamento(s) à base de lisados bacterianos na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
Maltese: Kull MAH għandu jwettaq u jissottometti għall-prodott(i) mediċinali tiegħu r-riżultati ta' RCT(s) ikkontrollat(i) bi plaċebo double-blind, multiċentriku(ċi) skont il-protokolli li ntlaħaq qbil dwarhom sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, tal-prodott(i) tagħhom ibbażat(i) fuq liżati batteriċi fl-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i) tagħhom.
Portuguese: A população do estudo deve ser representativa da(s) indicação(ões) autorizada(s).
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju għandha tkun rappreżentattiva għall-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i).
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes até:
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti sal-:
Portuguese: Os protocolos devem ser acordados com as ANC relevantes.
Maltese: Għandu jintlaħaq qbil mal-NCAs rilevanti.
Portuguese: Cápsula
Maltese: Kapsula
Portuguese: Suspensão oral
Maltese: Sospensjoni Orali
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Maltese: Pillola Gastroreżistenti
Portuguese: Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Portuguese: República Checa Om Pharma S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Om Pharma S.A.
Portuguese: Gotas nasais, suspensão
Maltese: Taqtir għallImnieħer, Sospensjoni
Portuguese: Streptococcus agalactiae 1000 milhões de unidades comprimido, Haemophilus influenzae 1500 milhões de unidades comprimido, Staphylococcus aureus 1000 milhões de unidades comprimido, Streptococcus pneumoniae 1000 milhões de unidades comprimido
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1000 Unità Mega Pillola, Haemophilus Influenzae 1500 Unità Mega Pillola, Staphylococcus Aureus 1000
Portuguese: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg cápsula
Maltese: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Portuguese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg comprimido
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Pillola
Portuguese: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg cápsula
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Portuguese: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 625 milhões de células / 25 mg, lisado Branhamella catarrhalis 625 milhões de células / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inativas) 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Staphylococcus aureus inativas 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 625 milhões de células / 25 mg, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 625 milhões de células / 25 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg
Portuguese: Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Maltese: Haemophilus Influenzae 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Portuguese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg cápsula
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Kapsula
Portuguese: Proteoglicanos de Klebsiella pneumoniae 1,125 mg saqueta, frações ribossómicas (ribossomas com um título de 70% de ARN) 0,75 mg saqueta, ribossomas de Haemophilus influenzae 5 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pneumoniae 30 unidades saqueta, frações ribossómicas de Streptococcus pneumoniae 35 unidades saqueta, ribossomas de Streptococcus pyogenes do grupo A 30 unidades saqueta
Maltese: Proteoglikani ta' Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali (Ribożomi b'Titer ta' 70% Rna) 0.75mg Qartas, Ribożomi Ta' Haemophilus Influenzae 5 Unitajiet Qartas, Ribożomi Ta' Streptococcus Pneumoniae 30 Unità Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali ta' Klebsiella Pneumoniae 35 Unità Qartas, Ribożomi Minn Streptococcus Pyogenes Gropp A 30 Unità Qartas
Portuguese: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 1250 milhões de células / 50 mg, lisado Branhamella catarrhalis 1250 milhões de células / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inativas) 1250 milhões de células / 50 mg, bactérias Staphylococcus aureus inativas 1250 milhões de células / 50 mg, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 1250 milhões de células / 50 mg, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 1250 milhões de células / 50 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg
Portuguese: Abiogen Pharma S.P.A.
Maltese: Abiogen Pharma
Portuguese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg saqueta
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Qartas
Portuguese: 9 de setembro de 2019 EMA/609694/2019
Maltese: 09 ta' Settembru 2019 EMA/609691/2019
Portuguese: São vendidos sob vários nomes comerciais, incluindo Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvacininum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
Maltese: Huma jinbiegħu taħt diversi ismijiet ta' marki inkluż Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax u Ribomunyl.
Portuguese: Encontram-se disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u s-Slovenja.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo lisados bacterianos foi iniciada em 28 e junho de 2018, a pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini bil-liżati batteriċi nbeda fit-28 ta' Ġunju 2018 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Medicamentos contendo lisados bacterianos para tratamento de doenças respiratórias a ser utilizados apenas na prevenção de infeções recorrentes EMA/609694/2019
Maltese: Mediċini bbażati fuq il-liżati batteriċi għall-kundizzjonijiet respiratorji li għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti EMA/609691/2019
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 9 de setembro de 2019.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-9 ta' Settembru 2019.
Portuguese: Estes medicamentos são tomados por via oral (na forma de cápsulas, comprimidos, grânulos/pó para preparar uma mistura oral ou gotas), dissolvidos sob a língua (na forma de comprimidos), inalados através do nariz (na forma líquida) ou administrados por injeção num músculo ou sob a pele.
Maltese: Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq (bħala kapsuli, pilloli, granuli/trab biex jagħmlu taħlita orali jew qtar), maħlula taħt l-ilsien (bħala pilloli), jittieħdu man-nifs mill-imnieħer (bħala likwidu) jew mogħtija b'injezzjoni ġo muskolu jew taħt il-ġilda.
Portuguese: Em 27 de junho de 2019, a EMA recomendou que os medicamentos contendo lisados bacterianos para tratamento de doenças respiratórias devem apenas ser utilizados para a prevenção de infeções respiratórias recorrentes, com exceção da pneumonia.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2019, l-EMA rrakkomandat li l-mediċini bil-liżati batteriċi li huma awtorizzati għal kundizzjonijiet respiratorji għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Portuguese: • As indicações de medicamentos contendo lisados bacterianos foram restringidas à profilaxia de infeções das vias respiratórias recorrentes, com exceção da pneumonia.
Maltese: • L-indikazzjonijiet ta' mediċini bil-liżati batteriċi ġew ristretti għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti tas-sistema respiratorja, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Portuguese: 0,05 mg/ml Solução oral
Maltese: 0.05 mg/ml Soluzzjoni orali
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 210 ml
Maltese: Flixkun (HDPE) 210 ml
Portuguese: 1 frasco + colher-medida
Maltese: 1 flixkun+ mgħarfa għall-qies
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Portuguese: A substância ativa é o entecavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho
Maltese: Iron oxide red
Portuguese: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Maltese: 7% e 27% e 41.3% e
Portuguese: Idade/sexo:
Maltese: Età/ġeneru:
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Portuguese: A colher-medida é fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, EUA.
Maltese: L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Portuguese: Placebo*
Maltese: Plaċebo*
Portuguese: Código ATC: J05AF10
Maltese: J05AF10
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3a Ano 4a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a Sena 5a
Portuguese: Ano 5 a
Maltese: Sena 5 a
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Portuguese: ADN VHBa
Maltese: HBV DNAa
Portuguese: c ensaio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Portuguese: Também contém: maltitol, conservantes E216, E218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: maltitol, preservatives E216, E218.
Portuguese: Cmax (ng/ml) (CV%)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Portuguese: LSN=limite superior normal, LIN=limite inferior normal.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Portuguese: Celulose microcristalina
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline
Portuguese: Moderada
Maltese: Moderat
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro vermelho.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.
Portuguese: Cartonagem: Baraclude 1 mg
Maltese: Baraclude 1 mg
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido 380 mg de maltitol/ml
Maltese: 380 mg maltitol/ml
Portuguese: d. População pediátrica
Maltese: d. Popolazzjoni Pedjatrika
Portuguese: c Doentes também com substituições LVDr.
Maltese: c Il-pazjenti għandhom ukoll sostituzzjonijiet LVDr.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Ácido cítrico anidro
Maltese: Citric acid, anhydrous
Portuguese: As substituições observadas em isolados clínicos (rtT184A, C, F, G, I,L, M ou S; rtS202 C, G ou I; e/ou rtM250I, L ou V) diminuíram, adicionalmente, em 16 a 741 vezes, a suscetibilidade ao entecavir relativamente à estirpe selvagem.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fliżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Portuguese: 1,5 mg de para-hidroxibenzoato de metilo/ml 0,18 mg de para-hidroxibenzoato de propilo/ml 0,3 mg sódio/ml
Maltese: 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: crospovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Portuguese: b. Lista tabelar de reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas entre o entecavir e lamivudina, adefovir ou tenofovir.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Portuguese: Maltitol: a solução oral de Baraclude contém maltitol.
Maltese: Baraclude soluzzjoni orali fiha maltitol.
Portuguese: raros: reação anafilactóide
Maltese: rari: reazzjoni anafilattojdi
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http: //www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja
Portuguese: A taxa de carcinoma hepatocelular (CHC) cumulativa no estudo foi de 12 % (12/102).
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Portuguese: frequentes: insónia
Maltese: komuni: insomnja
Portuguese: Nos estudos em doentes resistentes à lamivudina, a probabilidade cumulativa de surgir resistência genotípica ao entecavir depois de 1, 2, 3, 4 e 5 anos de tratamento, foi de 6%, 15%, 36%, 47% e 51%, respetivamente.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por grupo etário (2 a 6 anos; > 6 a 12 anos; e > 12 a < 18 anos).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
Portuguese: Baraclude não controlará a sua infeção pelo VIH.
Maltese: Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta' l-HIV tiegħek.
Portuguese: Baraclude contém lactose
Maltese: Baraclude fih lactose
Portuguese: Durante o ano 2, a resistência ao ETV foi detectada em 2 doentes (1,1% de probabilidade cumulativa de resistência pelo ano 2).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Portuguese: Os indivíduos saudáveis que receberam até 20 mg/dia durante 14 dias, e doses únicas até 40 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Portuguese: Os regimes HAART não incluíram emtricitabina nem tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: Ir-reġimen ta' HAART ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Pelo menos 32,6 kgb
Maltese: Tal--anqas 32.6 kgb
Portuguese: É importante que não deixe de tomar quaisquer doses.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża.
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Maltese: Baraclude 1 mg pilloli entecavir