FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois estudos que incluíram 813 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvar e vaginal mostraram que o tratamento com Intrarosa foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sinais de perda da espessura (atrofia) dos tecidos vaginais.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 813 vaihdevuodet ohittanutta ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta kärsivää naista, havaittiin, että Intrarosa vähensi lumelääkettä tehokkaammin emätinkudosten ohenemisen (atrofian) oireita.
Portuguese: Para além disso, o tratamento com o Intrarosa foi mais eficaz no aumento da acidez da vagina (que normalmente se torna menos ácida com a atrofia), com os valores de pH a serem reduzidos 0,9 e 1,0 com o Intrarosa e 0,2 e 0,3 com o placebo.
Finnish: Lisäksi Intrarosa-hoito lisäsi enemmän emättimen happamuutta (happamuus normaalisti vähenee atrofiassa): Intrarosa-hoidossa pH-arvot vähenivät 0,9 ja 1,0 yksikköä ja lumehoidossa 0,2 ja 0,3 yksikköä.
Portuguese: Os resultados mostraram que o número de células superficiais (que normalmente diminui com a atrofia) aumentou 6% e 10% com o Intrarosa em comparação com aproximadamente 1% e 2% com o placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että pintasolujen määrä (joka normaalisti vähenee atrofiassa) suureni Intrarosahoidossa 6 prosenttia ja 10 prosenttia verrattuna lumehoidon 1 prosenttiin ja 2 prosenttiin.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Intrarosa.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intrarosan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Observou-se também uma diminuição do número de células parabasais (que normalmente aumenta com a atrofia) de 42% e 47% com o Intrarosa em comparação com 2% e 12% com o placebo.
Finnish: Parabasaalisolujen määrä (joka yleensä suurenee atrofiassa) väheni Intrarosa-hoidossa 42 prosenttia ja 47 prosenttia verrattuna lumehoidon 2 prosenttiin ja 12 prosenttiin.
Portuguese: O efeito observado no grupo do placebo foi explicado pelo efeito lubrificante do excipiente.
Finnish: Lumehoidossa havaittu vaikutus selittyy apuaineen voitelevalla vaikutuksella.
Portuguese: O Intrarosa é um medicamento utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal.
Finnish: Intrarosa on lääke, jota käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Intrarosa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Intrarosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como funciona o Intrarosa?
Finnish: Miten Intrarosa vaikuttaa?
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, a diminuição da espessura dos tecidos do interior da vagina e circundantes é causado por uma redução dos níveis de estrogénio, uma hormona sexual.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen emättimen ja sitä ympäröivien kudosten ohentuminen johtuu estrogeenisukupuolihormonin pitoisuuden vähenemisestä.
Portuguese: O Intrarosa demonstrou eficácia na melhoria da estrutura dos tecidos vaginais e um efeito moderado na dor durante as relações sexuais.
Finnish: Intrarosan on osoitettu parantavan emätinkudosten rakennetta ja lievittävän jossain määrin yhdyntäkipuja.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intrarosa, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intrarosan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como é administrado {nome de fantasia}
Finnish: Miten{invented name}-valmistetta annetaan
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
Finnish: Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.
Portuguese: {nome de fantasia} não foi testado em mulheres grávidas.
Finnish: {invented name}-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Portuguese: [Todas as referências à recomendação de uma dose experimental inicial antes da administração da primeira dose a um novo doente devem ser eliminadas na secção 4.2 e em todas as outras secções do RCM onde aplicável.
Finnish: [Kaikki viittaukset suositukseen alustavasta testiannoksesta ennen ensimmäisen annoksen antoa uudelle potilaalle on poistettava kohdasta 4.2 ja kaikista valmisteyhteenvedon muista soveltuvista kohdista.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Portuguese: As informações atuais sobre a administração/doses subsequentes do medicamento, incluindo por exemplo uma velocidade inicial mais lenta de administração, devem permanecer inalteradas.]
Finnish: Nykyiset tiedot tuotteen myöhemmistä annoksista/annoista, mukaan lukien esimerkiksi alun hitaampi antonopeus, pysyvät ennallaan.]
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
Finnish: Lisähoitoa antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla annetaan tarpeen mukaan.
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e {nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä {invented name}-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado {nome de fantasia}.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através {do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: • Hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
Finnish: • Tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via parentérica podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilatóides graves e potencialmente fatais.
Finnish: Parenteraalisesti annostellut rautavalmisteet saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio.
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos adequados e bem-controlados de {nome de fantasia} em mulheres grávidas.
Finnish: {invented name}-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas {através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para reanimação cardiorrespiratória, bem como para tratar reações anafiláticas/anafilatóides agudas, incluindo uma solução injetável de adrenalina 1:1000.
Finnish: Sydän- ja hengitysjärjestelmän elvytykseen tarvittavien laitteiden ja akuuttien anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden hoitamiseen tarvittavan välineistön on oltava saatavilla, mukaan luettuna injisoitava adrenaliiniliuos, jonka vahvuus on 1:1000.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do {nome de fantasia} ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, {invented name}-valmisteelle tai kohdassa 6.1
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado {nome de fantasia} [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber {nome de fantasia}: - se tiver antecedentes de alergia a medicamentos - se tiver lúpus eritematoso sistémico - se tiver artrite reumatoide - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves
Finnish: Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}valmistetta - jos sinulla on ollut lääkeallergioita - jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita.
Portuguese: Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará {nome de fantasia} através de {via de administração definida na secção de posologia do RCM}; o {nome de fantasia} será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa {invented name}-valmistetta {antoreitti määritetty valmisteyhteenvedon annostuskohdassa}; {invented name}-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.
Portuguese: {Nome de fantasia} deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Finnish: {Invented name}-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Portuguese: Existe também um risco aumentado de reações de hipersensibilidade a complexos de ferro administrados por via parentérica em doentes com doenças imunes ou inflamatórias (p. ex., lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide).
Finnish: Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Portuguese: [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Finnish: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia} (ver secção 4.4).
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O tratamento com {nome de fantasia} deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Finnish: Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Portuguese: A anemia ferropénica, que ocorre no primeiro trimestre de gravidez pode, em muitos casos, ser tratada com ferro oral.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla {invented name}-valmisteella.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade após administração prévia sem intercorrências, de complexos de ferro administrados por via parentérica.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
Portuguese: Cada doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia}.
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa {invented name}-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de {nome de fantasia}.
Finnish: Jokaisen {invented name}-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: A literatura publicada foi também fornecida.
Finnish: Myös julkaistua kirjallisuutta toimitettiin.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo feminino.
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia.
Portuguese: Em cerca de 80% dos casos, desconheceu-se o resultado da gravidez.
Finnish: Noin 80 prosentissa näistä tapauksista ei tiedetä, miten raskaus eteni.
Portuguese: Estas reações podem ser danosas, desconfortáveis ou ocasionalmente fatais.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla haitallisia, epämiellyttäviä tai toisinaan myös kuolemaan johtavia.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões sobre a segurança apenas a partir destes estudos.
Finnish: Näin ollen turvallisuudesta ei voida tehdä päätelmiä pelkästään näiden tutkimusten perusteella.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Portuguese: Quando o resultado é conhecido, a maioria dos doentes recuperou sem sequelas (94,8%).
Finnish: Sikäli kun tiedetään, useimmat potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia (94,8 prosenttia).
Portuguese: SA maioria recebeu apenas uma perfusão.
Finnish: Useimmat heistä saivat vain yhden infuusion.
Portuguese: Destes, um foi notificado como não grave e quatro como graves.
Finnish: Näistä tapauksista yhden ilmoitettiin olevan ei-vakava ja neljän vakavia.
Portuguese: Em cerca de um terço do total de casos (223/846), os doentes recuperaram após a retirada do fármaco.
Finnish: Noin kolmanneksessa kaikista tapauksista (223/846) potilaat toipuivat sen jälkeen, kun lääkkeen antaminen oli lopetettu.
Portuguese: As seguintes análises foram realizadas em casos espontâneos ou solicitados, clinicamente confirmados ou não, registados até 15 de dezembro de 2011.
Finnish: Seuraavat analyysit tehtiin spontaanisti tai pyynnöstä ilmoitetuista tapauksista (siitä riippumatta, oliko ne vahvistettu lääketieteellisesti vai ei), jotka oli kirjattu 15. joulukuuta 2011 mennessä.
Portuguese: A dose teste não parece prevenir a ocorrência de reações graves.
Finnish: Testiannos ei näytä estävän vakavien reaktioiden esiintymistä.
Portuguese: A predisposição para uma alergia ou asma conhecida pode resultar numa reação mais grave.
Finnish: Allergialle altistuminen tai tiedossa oleva astma saattavat aiheuttaa vakavamman reaktion.
Portuguese: Todos estes doentes recuperaram.
Finnish: Kaikki nämä potilaat toipuivat.
Portuguese: Experiência pós-comercialização no mercado
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kertynyt kokemus
Portuguese: Um destes casos consistiu numa reação anafilactoide e um outro foi uma provável reação alérgica grave.
Finnish: Yksi näistä tapauksista oli anafylaktoidinen reaktio, ja toinen oli todennäköisesti vakava allerginen reaktio.
Portuguese: Em conclusão, os dados de pós-comercialização no mercado estão em conformidade com o perfil de segurança conhecido de carboximaltose férrica.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot ovat ferrikarboksimaltoosin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
Portuguese: Destas, 17 foram consideradas graves, cinco das quais dentro das doenças do sistema imunitário, conforme referido acima.
Finnish: Näistä 17 katsottiin vakaviksi, ja viisi näistä tapauksista kuului immuunijärjestelmään, kuten edellä on mainittu.
Portuguese: Em alguns casos (108 de um total de 168), foi notificado o tempo até ao início da reação.
Finnish: Joistakin tapauksista (108 yhteensä 168:sta) ilmoitettiin myös reaktion alkamisaika.
Portuguese: Note-se que a hipotensão, as náuseas, os vómitos e as cãibras são, muitas vezes, sintomas associados à hemodiálise.
Finnish: On tosin muistettava, että hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja kouristukset ovat oireita, jotka liittyvät usein hemodialyysiin.
Portuguese: Identificou-se um total de 33 publicações relativas à segurança do LMWID.
Finnish: Yhteensä määritettiin 33 julkaisua, joissa ilmoitettiin LMWID-yhdisteen turvallisuuteen liittyvistä ongelmista.
Portuguese: Entre todos os estudos analisados, só foi notificada uma reação potencialmente fatal (Michael, et al 2002).
Finnish: Kaikista toimitetuista tutkimuksista ilmoitettiin ainoastaan yksi henkeä uhkaava reaktio (Michael ym., 2002).
Portuguese: No caso de um doente, o acontecimento de hipersensibilidade ocorreu após a primeira e a segunda injeção.
Finnish: Yhdelle potilaalle yliherkkyysreaktio kehittyi ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen.
Portuguese: O tratamento antialérgico foi notificado para 94/168 casos.
Finnish: Allergialääkkeillä oli hoidettu 94 tapausta 168:sta.
Portuguese: Assim, as conclusões do CHMP aplicam-se a todos os complexos de ferro avaliados neste procedimento de consulta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksiä sovelletaan kaikkiin tässä menettelyssä arvioituihin rautayhdisteisiin.
Portuguese: Apenas num único caso, o início foi notificado como um acontecimento de ocorrência tardia (início após um dia).
Finnish: Vain yhdessä tapauksessa reaktion ilmoitettiin alkaneen myöhemmin (yhden päivän kuluttua).
Portuguese: A citotoxicidade dos diversos complexos de ferro foi documentada na literatura.
Finnish: Eri rautayhdisteiden sytotoksisuus on dokumentoitu kirjallisuudessa.
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso, só foram notificadas duas reações adversas graves.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu vain kaksi vakavaa haittavaikutusta.
Portuguese: No caso das notificações classificadas como grau III, o termo notificado com mais frequência foi "choque anafilático" e o resultado destes casos foi recuperado, não recuperado (apenas 1 caso) ou desconhecido (8 casos).
Finnish: Luokan III ilmoituksista yleisimmin ilmoitettu termi oli "anafylaktinen sokki", ja näiden tapausten lopputulokset olivat joko toipunut, ei toipunut (vain yksi tapaus) tai tuntematon (kahdeksan tapausta).
Portuguese: Em todos os estudos, foi notificada a ocorrência de 36 acontecimentos de hipersensibilidade em 35 doentes.
Finnish: Kaikista tutkimuksista on ilmoitettu 36 yliherkkyysreaktiota, jotka ilmenivät 35 potilaalla.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com a aplicação de um protocolo não incluindo uma dose teste.
Finnish: Kaikki tutkimukset on toteutettu sellaisen tutkimussuunnitelman perusteella, joka ei sisällä testiannosta.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP frisou que estes medicamentos não devem ser administrados a mulheres grávidas no primeiro trimestre da gravidez; o tratamento deve ser limitado ao segundo ou terceiro trimestre, caso se considere que os benefícios são claramente superiores aos potenciais riscos tanto para a mãe como para o feto.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti, että näitä valmisteita ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja että hoito on rajoitettava raskauden toiselle tai viimeiselle kolmannekselle, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit sekä äidin että sikiön osalta.
Portuguese: Foi notificado um total de 236 casos de reações de hipersensibilidade (sobretudo de grau I e II).
Finnish: Yliherkkyysreaktioista ilmoitettiin yhteensä 236 tapausta (pääasiassa luokkia I ja II).
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à segurança na gravidez e no distúrbio de absorção intestinal foram extremamente limitados.
Finnish: Valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana ja suoliston imeytymishäiriön yhteydessä toimitetut tiedot olivat hyvin niukkoja.
Portuguese: A análise da gravidade dos casos de hipersensibilidade pós-comercialização no mercado demonstrou que 33 casos dos 178 casos graves necessitaram de internamento e 31 casos dos 178 casos graves foram potencialmente fatais, dos quais 6 doentes apresentaram história de alergia.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten yliherkkyystapausten vakavuuden analyysi osoitti, että 33 tapausta 178 vakavasta tapauksesta vaati sairaalahoitoa, 31 tapausta 178 vakavasta tapauksesta olivat henkeä uhkaavia, ja näistä tapauksista kuudella potilaalla oli ollut allergia.
Portuguese: Isto corresponde a uma taxa de frequência de acontecimentos de hipersensibilidade de 0,060%, inferior à taxa de frequência observada em ensaios clínicos.
Finnish: Tämän perusteella yliherkkyysreaktioiden yleisyysaste on 0,060 prosenttia, mikä on vähemmän kuin kliinisissä tutkimuksissa havaittu yleisyys.