FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, riippumatta siitä, ovatko vaikutukset peruuntuneet hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prerušili liečbu tenofovir-dizoproxilom z dôvodu renálnej toxicity, s ustúpením alebo bez ustúpenia jej účinkov po prerušení liečby.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
Finnish: Stribild on myös tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joilla on HIV-1-infektio ilman tunnettuja mutaatioita, jotka liittyvät resistenssiin mille tahansa Stribild-valmisteen sisältämästä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta, ja joilla on ilmennyt toksisia reaktioita, jotka estävät käyttämästä muita hoito-ohjelmia, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia (TDF) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Stribild je indikovaný aj na liečbu infekcie vírusom HIV-1 u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde a u ktorých sa vyskytli toxicity, vylučujúce použitie iných režimov, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil (TDF) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish:  Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, tenofoviiridisoproksiililla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje pre tenofovir-dizoproxil získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Vaikutukset munuaisiin ja luustoon pediatrisilla potilailla
Slovak: Účinky na renálnu funkciu a kosti v pediatrickej populácii
Finnish: Kevyt ateria ei vaikuttanut kobisistaatin altistuksiin, ja vaikka runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä sen Cmax- ja AUC-arvot laskivat hieman (24 % ja 18 %), farmaseuttisesti tehostavaa vaikutusta elvitegraviiriin ei havaittu.
Slovak: Ľahké jedlo neovplyvnilo expozície kobicistátu, a aj keď jedlo s vysokým obsahom tukov malo za následok mierny pokles hodnôt Cmax a AUC o 24 % a 18
Finnish: • keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, käytetään astman ja muiden keuhkoihin liittyvien sairauksien hoitoon ­ salmeteroli
Slovak: • bronchodilatátory používané na liečbu astmy a iných pľúcnych problémov: salmeterol
Finnish: • ja muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa
Slovak: • a spomeniete si na to až po uplynutí 18 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Stribild, neužite vynechanú dávku.
Finnish: Ketokonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmistetta.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní so Stribildom zvýšiť.
Finnish: Tenofoviiri erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä suodattumalla että aktiivisen tubulaarisen kuljetusmekanismin (ihmisen anionien kuljettajaproteiinin [hOAT1]) kautta.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom (ľudským transportérom organických aniónov [human organic anion transprter, hOAT1]), pričom približne 70-80
Finnish: Annettaessa Stribild-valmistetta samanaikaisesti hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Stribildu a hormonálnej antikoncepcie treba postupovať opatrne.
Finnish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta elvitegraviirin tai kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok závažnej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku elvitegraviru alebo kobicistátu sa neštudoval.
Finnish: Itrakonatsoli3
Slovak: itrakonazol3 vorikonazol3
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin1-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin1
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa, verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov, sa v oboch liečebných skupinách pozoroval malý pokles BMD v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Finnish: 90 tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Finnish: Taulukko 3: Aikuispotilaiden, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio, demografiset ja lähtötason ominaisuudet tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103
Slovak: Tabuľka 3: Demografické a počiatočné charakteristiky dospelých pacientov infikovaných HIV-1 predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi v štúdiách GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103
Finnish: 28 potilaalla, jotka saivat 96 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia, lannerangan luuntiheyden Z-luvut pienenivät -0,341 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvut -0,458.
Slovak: U 28 pacientov dostávajúcich 96-týždňovú liečbu tenofovir-dizoproxilom pokleslo Z-skóre BMD o -0,341 pre lumbálnu chrbticu a -0,458 pre celé telo.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodoksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa primárne vylučujú obličkami kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Finnish: Stribild-valmisteen teho ja turvallisuus HIV-1-infektiota sairastavilla vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, perustuu analyyseihin 48 viikon ajalta kerätyistä tiedoista, jotka saatiin yhden potilasryhmän käsittäneestä avoimesta GS-US236-0112-tutkimuksesta (N = 50).
Slovak: Stribildu u predtým neliečených pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov sú založené na analýzach 48-týžňových údajov z otvorenej štúdie v jednej skupine GS-US-236-0112
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: niveljäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet
Slovak: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien) problémy s pohybom
Finnish: Yhteisvaikutuksia Stribildvalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Stribildu sa neštudovala.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa tenofoviiridisoproksiilia annettiin 331 viikon ajan (mediaaniaika) 89 pediatriselle potilaalle, joiden mediaani-ikä oli 7 vuotta (vaihteluväli 2-15 vuotta).
Slovak: V rámci štúdie GS-US-104-0352 bolo 89 pediatrických pacientov s mediánom veku 7 rokov (rozsah 2 až 15 rokov) vystavených tenofovir-dizoproxilu počas mediánu obdobia 331 týždňov.
Finnish: Potilaita, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus nousee vahvistetusti yli 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) lähtötasoon verrattuna, on tarkkailtava tarkoin munuaisten turvallisuuden vuoksi.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť.
Finnish: Vaikutukset munuaisiin
Slovak: Účinky na kosti
Finnish: Seuraavat voivat olla merkkejä maitohappoasidoosista: syvä, nopea hengitys väsymys tai uneliaisuus pahoinvointi tai oksentelu vatsakivut
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy môžu byť nasledujúce: hlboké, rýchle dýchanie, únava alebo pocit ospalosti, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť brucha.
Finnish: • kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet kolkisiini
Slovak: • lieky používané na liečbu dny: kolchicín
Finnish: Molempien tutkimusten (GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103) ominaisuudet lähtötasossa esitetään taulukossa 3 ja hoidon tulokset taulukossa 4.
Slovak: Počiatočné charakteristiky a výsledky liečby pre obe štúdie GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4, v uvedenom poradí.
Finnish: Samanaikainen käyttö vasta-aiheista
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so
Finnish: Aikuiset, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Slovak: Dospelí s poruchou funkcie obličiek
Finnish: Stribild-valmisteen samanaikainen anto sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A- tai CYP2D6 -entsyymien kautta tai jotka ovat P-gp- BCRP-, OATP1B1- tai OATP1B3 -proteiinien substraatteja, voi johtaa näiden valmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa, mikä saattaa lisätä tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia (ks.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom enzýmov CYP3A alebo CYP2D6, alebo ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 alebo OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok ako aj ich nežiaduce reakcie (pozri časť Súbežné používanie je kontraindikované a časť 4.3).
Finnish: Elvitegraviiri sitoutuu 98-99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja on lääkepitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 1 ng/ml-1 600 ng/ml.
Slovak: % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 ng/ml do 1 600 ng/ml.
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, mekanismiin perustuva CYP3A-estäjä ja CYP3A-substraatti.
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku enzýmu CYP3A a substrát enzýmu CYP3A.
Finnish: Sisältää laktoosia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni/ elvitegraviiri/kobisistaatti
Slovak: buprenorfín/naloxon/elvitegravir/
Finnish: Keskimääräinen ikä, vuotta (vaihteluväli)
Slovak: demografické charakteristiky priemerný vek, v rokoch
Finnish: 2 Tutkimuksissa käytettiin ritonaviirillä tehostettua elvitegraviiria.
Slovak: Štúdie vykonané s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Finnish: Stribild-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Slovak: Stribild sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Finnish: Annettaessa Stribild-valmistetta samanaikaisesti pitavastatiinin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Stribildu a pitavastatínu treba postupovať opatrne.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka muuttuvat henkilöillä, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru je u pacientov s poruchou funkcie obličiek zmenená.
Finnish: Jos Stribild-valmistetta käytetään samanaikaisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa, munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti suositellun aikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak sa Stribild používa s nefrotoxickými liekmi, má sa starostlivo sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného rozvrhu.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttö on lopetettava, jos kreatiniinin poistuma laskee Stribild-hoidon aikana arvoon, joka on alle 50 ml/min, sillä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin osalta annosväliä joudutaan muuttamaan, eikä se onnistu kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Ak počas liečby Stribildom klesne klírens kreatinínu pod 50 ml/min, má sa liečba prerušiť, keďže je potrebná úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribildvalmisteen kanssa saattaa johtaa salmeterolin kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä liitetään vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuuteen.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Finnish: kobisistaatti (150 mg / 150 mg kerran päivässä)8
Slovak: (150 mg/150 mg jedenkrát denne)8
Finnish: Samanaikainen antaminen Stribild-valmisteen kanssa saattaa johtaa sildenafiilin ja tadalafiilin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttöä sellaisten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, jotka sisältävät muita progestogeeneja, on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Stribildu s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia tulee välttää potilailla, joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-substituutio.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim substitúciu K65R sa má vyhnúť užívaniu tenofovir-dizoproxilu.
Finnish: Stribild-valmisteen ja muiden pääasiassa CYP3A:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joita ovat esimerkiksi amiodaroni, kinidiini, sisapridi, pimotsidi, lurasidoni, alfutsosiini ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä sildenafiili, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Stribildu a iných liekov primárne metabolizovaných prostredníctvom enzýmu CYP3A, ako je amiodaron, chinidín, cisaprid, pimozid, lurasidón, alfuzosín a sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi Stribild-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Slovak: Stribildu alebo iných liekov vo vašej krvi.
Finnish: 1 Tätä haittavaikutusta ei havaittu Stribild-valmisteen faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa, vaan se tunnistettiin emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa, kun näitä lääkeaineita käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Slovak: bolesť1, únava 1 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách fázy 3 nepozorovala pri Stribilde, ale bola identifikovaná v klinických štúdiách alebo na základe skúseností po uvedení emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, laurylsulfát sodný.
Finnish: • Lapsilla, joille on annettu emtrisitabiinia, on hyvin yleisesti ilmennyt ihon värimuutoksia, kuten: - tummia läiskiä iholla.
Slovak: U detí dostávajúcich emtricitabín sa veľmi často vyskytovali zmeny farby pokožky vrátane tmavých fľakov na pokožke.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näiden äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Finnish: On suositeltavaa titrata masennuslääkkeen annos varovasti ja tarkkailla sen vastetta.
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia dávky antidepresíva a sledovanie odpovede na antidepresívum.
Finnish: Stribild-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní Stribildom.
Finnish: Stribild-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Slovak: Stribild sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Finnish: Yhden tai useamman primaarisen elvitegraviiri-, emtrisitabiinitai tenofoviiriresistenssiin liittyvän substituution kehittyminen havaittiin viikolla 144 kahdeksallatoista 42 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppisiä tietoja, pareiksi järjestetyistä lähtötason ja epäonnistuneen Stribild-hoidon isolaateista (2,6 %, 18/701 potilasta).
Slovak: V 144. týždni sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych substitúcií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru, emtricitabínu alebo tenofoviru u 18 z 42 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby Stribildom (2,6
Finnish: • pulmonaalihypertension hoitoon käytettävät lääkkeet:
Slovak: • lieky používané na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie:
Finnish: Sen jälkeen, kun [14C]emtrisitabiinia oli otettu, koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
Slovak: Po podaní [14C]emtricitabínu sa zistilo vylúčenie celej dávky emtricitabínu v moči (~86
Finnish: Jos Stribild-valmistetta saavalla pediatrisella potilaalla vahvistetaan seerumin fosfaattipitoisuudeksi < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen yhden viikon kuluessa, mukaan lukien verensokerin, veren kaliumin ja virtsan glukoosipitoisuuden mittaukset (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
Slovak: Stribild potvrdená hodnota fosfátov v sére < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), renálnu funkciu je potrebné opakovane vyhodnotiť v priebehu jedného týždňa, a to vrátane merania koncentrácie glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmävalmisteiden sekä Stribild-valmisteen samanaikaiseen antoon liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt on otettava huomioon, etenkin potilailla, joilla munuaisten toimintahäiriön riski on suurentunut.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/veltapasviru/voxilapreviru so Stribildom, a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom renálnej dysfunkcie.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Stribild sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus
Slovak: samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté:
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 todetut, Stribildvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset sekä kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin perustuvat emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoon liittyvät haittavaikutukset, kun näitä lääkeaineita on käytetty muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, on luetteloitu seuraavassa taulukossa 2 elinjärjestelmien ja korkeimman havaitun esiintyvyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie na Stribild z klinických štúdií fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežiaduce reakcie na liečbu emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom zistené v klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi sú zoradené v tabuľke 2 nižšie, podľa tried orgánových systémov a najvyššej pozorovanej frekvencie.
Finnish: Samanaikainen käyttö nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa Stribild-valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on samanaikaisesti käytössä tai on äskettäin ollut käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita, kuten aminoglykosideja, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2 (toiselta nimeltään aldesleukiini) (ks. kohta 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov, napr. aminoglykozidov, amfotericínu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidínu, vankomycínu, cidofoviru alebo interleukínu-2 (nazývaného aj aldesleukín) (pozri časť 4.5).
Finnish: • kohonneita veren kreatiniiniarvoja
Slovak: • zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
Finnish: Elvitegraviirin pitoisuudet plasmassa ovat pienempiä antasidien käytön yhteydessä johtuen paikallisesta kompleksinmuodostuksesta ruoansulatuskanavassa eikä vatsan pH:n muutoksista.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Stribild a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, munuaisten toiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.
Slovak: U pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Finnish: Luuntiheys suureni tenofoviiridisoproksiiliryhmässä keskimäärin vähemmän kuin lumeryhmässä.
Slovak: Priemerná miera nárastu BMD bola nižšia v skupine s tenofovir-dizoproxilom ako v skupine s placebom.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä pieneni keskimäärin -3,16 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solujen määrä suureni keskimäärin 299 solua/mm3.
Slovak: RNA bol −3,16 log10 kópií/ml a priemerný pokles počtu buniek CD4+ bol 229 buniek/mm3.
Finnish: Stribild-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, voi pienentää kobisistaatin puhdistumaa, mikä johtaa kobisistaasin pitoisuuden nousuun plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Finnish: Elvitegraviiri on HIV-1-integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI).
Slovak: Elvitegravir je inhibítor schopnosti HIV-1 integrázy transferovať vlákna (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosi (monohydraattina) Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza laktóza (ako monohydrát) magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Stribild-valmisteen kanssa, ketokonatsolin suurin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Slovak: Pri podávaní so Stribildom nemá maximálna denná dávka ketokonazolu prekročiť 200 mg denne.