FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenhoden gefunden, die auf testikuläre Schäden schließen lassen und Effekte auf Qualität und Quantität der Spermien wurden beobachtet.
Czech: V další, 6týdenní studii, byly v nadvarlatech pozorovány odloučené zárodečné testikulární buňky, což naznačuje poškození varlat, a dále účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
German: Eine klinische QTc Vergleichsstudie zwischen Telavancin-Dosen von 7,5 und 15 mg/kg mit Vehikel und einer aktiven Vergleichssubstanz (400 mg Moxifloxacin), zeigte nach jeweils einmal täglicher Gabe für 3 Tage eine mittlere Vehikel-korrigierte Erhöhung des QTcF um 4,1 bzw. 4,5 ms in der Telavancin-Gruppe, verglichen mit einem Anstieg um 9,2 ms für die Vergleichssubstanz.
Czech: Klinická studie zaměřená na QTc interval s dávkováním telavancinu 7,5 a 15 mg/kg ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem (400 mg moxifloxacinu) ukázala, že dávkování 1 x denně po dobu 3 dnů vede k prodloužení QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy ve srovnání s placebem, zatímco u komparátoru bylo pozorováno prodloužení o 9,2 milisekundy.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik von Telavancin waren zwischen gesunden älteren und gesunden jüngeren Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zu erkennen.
Czech: Mezi zdravými mladými a zdravými staršími subjekty nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
German: Erhoben werden sollen Daten zu Einschränkungen der Nierenfunktion, Todesfällen (mit Beurteilung des Kausalzusammenhangs), Herzerkrankungen, Leber- und Gallenerkrankungen, Tinnitus und Hörverlust, dem Einhalten der Fachinformation und einer indikationsfremden Anwendung („off label").
Czech: Shromažďované informace mají zahrnovat údaje o renálním poškození, úmrtích (s posouzením kauzality), kardiálních onemocněních, jaterních a hepatobiliárních chorobách, o tinitu a ztrátě sluchu, míře dodržování SPC a použití mimo schválené indikace.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die unerwünschten Wirkungen nach
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Ex-vivo Thrombozytenaggregationszeit Chromogener Faktor-Xa-Test Funktionelle (chromogene) Faktor X Bestimmung Blutungszeit
Czech: aktivovaný parciální tromboplastinový čas test agregace trombocytů ex vivo aktivovaný koagulační čas chromogenní stanovení faktoru Xa testy faktoru Xa založené na koagulaci funkční testy na faktor X (chromogenní) doba krvácivosti koncentrace D-dimerů fibrinové degradační produkty
German: In Studien an gesunden Probanden wurde die Pharmakokinetik von Telavancin durch die gleichzeitige Gabe von Aztreonam oder Piperacillin/Tazobactam nicht signifikant verändert.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyla farmakokinetika telavancinu současným podáním aztreonamu nebo piperacilinu/tazobaktamu významně ovlivněna.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Telavancin im Steady-State betrug bei gesunden Probanden
Czech: Zdánlivý distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu činil u zdravých dobrovolníků přibližně
German: Wenn die Nierenfunktion während der Therapie merklich abfällt, sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Therapie mit
Czech: Pokud se renální funkce během léčby významně snižují, je třeba zvážit přínos podávání přípravku telavancin.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (die bei > 1 % der Patienten auftraten) waren: Pilzinfektion, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörung, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Obstipation, Durchfall, Erbrechen, Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, Juckreiz, Hautausschlag, akutes Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Urinveränderungen (schaumiger Urin), Müdigkeit und Schüttelfrost.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u > 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 15 mg Telavancin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml telavancinum 15 mg.
German: Nach einer Einmalgabe von 10 mg/kg Telavancin zeigten Personen mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Klasse B nach Child-Pugh) eine ähnliche Pharmakokinetik wie Personen mit normaler Leberfunktion.
Czech: Farmakokinetika telavancinu po podání jednorázové dávky 10 mg/kg subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) byla obdobná jako u subjektů s normální funkcí jater.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll gewährleisten, dass alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, bei Einführung von Vibativ eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication") erhalten, deren Text der CHMP-Beurteilung angehängt ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou posouzení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht und überwacht werden sollen.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léčivé přípravky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten, Kaninchen und Minischweinen wurden Deformationen/Fehlentwicklungen der Zehen und Gliedmaßen festgestellt.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány účinky na vývoj končetin a prstů u potkanů, králíků a miniprasat.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen VIBATIV kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben und Ihre Fähigkeit zum Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
Czech: VIBATIV může způsobit nežádoucí účinky jako závratě, ospalost, zmatenost nebo rozmazané vidění, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Nach Gabe von 10 mg/kg an 3 aufeinander folgenden Tagen lag das Konzentrationsverhältnis von Telavancin in Lungenepithelflüssigkeit/Plasma bei gesunden Probanden, die sich einer bronchoalveolären Lavage unterzogen, 4-24 Stunden nach Beginn der Infusion zwischen 0,050 und 0,121.
Czech: Poměr koncentrace v tekutině z povrchu buněk plicního epitelu a v plazmě u zdravých dobrovolníků, kteří prošli bronchoalveolární laváží po podávání dávky 10 mg/kg po dobu tří po sobě následujících dní, se pohyboval mezi 0,050 a 0,121 v období mezi 4 a 24 hodinami po zahájení infuze.
German: Telavancin wird vor allem als unveränderte Substanz ausgeschieden, wobei ca. 82 %
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
German: Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Czech: Roztok je možné podat jen pokud je čirý a neobsahuje částice.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dies mitteilen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer überwachen.
Czech: Váš lékař Vás upozorní, pokud je to Váš případ a možná se rozhodne Vás během léčby pečlivěji sledovat.
German: Das Arzneimittel Telavancin, welches den Hilfsstoff Hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) enthält, verursachte in Tiermodellen bei Plasmakonzentrationen, die den klinischen Plasmaspiegeln entsprachen, unerwünschte Wirkungen mit möglicher Relevanz für die klinische Anwendung.
Czech: Ve studiích na zvířatech vyvolal telavancin ve formě léčivého přípravku obsahujícího pomocnou látkou hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežádoucí účinky při plazmatických koncentracích pohybujících se ve stejném rozmezí jako při klinické expozici.
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených indikacích nemá podávat.
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
Czech: Obě studie shodně ukázaly, že plocha pod křivkou (AUC) stoupá s klesající funkcí ledvin.
German: Adipöse Patienten (definiert als Personen mit einem BMI > 30 kg/m2) sollten Telavancin in der reduzierten Dosis von 7,5 mg/kg einmal alle 24 Stunden erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Obézní pacienti (t. j. pacienti s BMI >30 kg/m2) používají telavancin ve snížené dávce 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodin (viz bod 5.2).
German: Dosen, die geringer als 150 mg oder größer als 800 mg sind, sollten soweit verdünnt werden, dass eine Lösung mit einer Endkonzentration von 0,6 bis 8 mg/ml entsteht.
Czech: Dávky nižší než 150 mg nebo vyšší než 800 mg se dále ředí tak, aby vznikl infuzní roztok o koncentraci 0,6 - 8 mg/ml.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, außer die Kreatinin-Clearance beträgt 30-50 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U starších pacientů tedy není nutné dávku snižovat - kromě pacientů s clearance kreatininu 30 - 50 ml/min (viz body 4.2 a 4.3).
German: Die Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Der Einfluss der CVVH auf die Clearance von Telavancin wurde jedoch nicht im Rahmen einer klinischen Studie evaluiert, so dass die klinische Relevanz der CVVH zur Behandlung einer Überdosis noch nicht bekannt ist.
Czech: Odstranění telavancinu pomocí CVVH nicméně nebylo hodnoceno v klinické studii; klinický význam tohoto nálezu a jeho využití pro léčbu předávkování tedy nejsou
German: Durchstechflaschen aus Klarglas vom Typ I mit Gummistopfen und Schnappdeckel aus Aluminium/Kunststoff.
Czech: Skleněné injekční lahvičky třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
German: Die Vakuolisierung wird als zytoprotektiver Vorgang erachtet, der nicht mit einer funktionalen Einschränkung einhergeht.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci, která
German: Bei adipösen Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 sollte eine Dosisanpassung erfolgen (siehe
Czech: U obézních pacientů s hodnotou BMI > 30 kg/m2 má být provedena úprava dávky (viz bod 4.2).
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
German: Die mittlere (SD) CL beträgt 13,1 (2,0) ml/h/kg bei Personen mit normaler Nierenfunktion, entsprechend einer Gesamt-CL von etwa 1 l/h bei einer Person mit 75 kg.
Czech: Telavancin je léčivá látka s nízkou clearance dosahující v průměru (SD) hodnoty 13,1 (2,0) ml/hod/kg u jedinců s normální funkcí ledvin, což odpovídá celkové clearance přibližně 1 l/hod u osoby s tělesnou hmotností 75 kg.
German: Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:
Czech: K výpočtu objemu rekonstituovaného přípravku VIBATIV potřebného k přípravě jedné dávky lze
German: Telavancin kann auch einige Labortests beeinflussen, die zur Bestimmung des Eiweißgehalts Ihres Harns dienen.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů na stanovení bílkoviny v moči.
German: Anämie, Leukopenie, Thrombozythämie, Thrombozytopenie, erhöhte Anzahl der Eosinophilen, erhöhte Anzahl der Neutrophilen
Czech: Méně časté: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, zvýšený počet eosinofilů,
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführt nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
German: Die Pharmakokinetik von Telavancin wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht (siehe
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika telavancinu u pacientů do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
German: Aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften sind auch keine Wechselwirkungen mit anderen Betalaktamen, Clindamycin, Metronidazol und Fluorchinolonen zu erwarten.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností dalších beta-laktamů, klindamycinu, metronidazolu nebo fluorochinolonů se žádná interakce
German: Bei Verabreichung einer Telavancin-Dosis von 15 mg/kg wurde bei gesunden Probanden eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen beobachtet: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Erythem an der Injektionsstelle, Kopfschmerz, fleckiger Ausschlag und „Red-man-Syndrom".
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 15 mg/kg, byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků obvykle spojených s podáním telavancinu: poruchy chuti, nauzea, zvracení, erytém v místě aplikace, bolest hlavy, makulární vyrážka a „syndrom rudého muže".
German: Für Dosierungen zwischen 150 und 800 mg muss das entsprechende Volumen des rekonstitutierten Konzentrats vor Infusion in 100 bis 250 ml geeigneter Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Czech: Pro dávky 150 - 800 mg je nutno příslušné množství rekonstituovaného koncentrátu před podáním infuze dále naředit ve 100-250 ml.
German: Häufig:
Czech: Vzácné:
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik von Telavancin wurden keine geschlechtsbedingten klinisch bedeutsamen Unterschiede beobachtet.
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.
German: Während der Behandlung sollten bei Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Nierenfunktion Dosisanpassungen gemäß der Tabelle basierend auf den errechneten oder gemessenen Werten für die Kreatinin-Clearance vorgenommen werden.
Czech: Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
German: VIBATIV ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie (NP) einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie die bekanntlich oder vermutlich durch Methicillinresistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wird.
Czech: VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním původcem je methicillin- rezistentní
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, tj.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Telavancin von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in nosokomialen Pneumonien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky povolila odklad povinnosti předložit výsledky studií s televancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci nozokomiální pneumonie.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Werts).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
German: VIBATIV Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in 30 ml- oder 50 mlDurchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen, Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich.
Czech: VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
German: Ihr Arzt kann die Entscheidung treffen, die VIBATIV-Dosis herabzusetzen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer zu überwachen, beziehungsweise Ihr Arzt kann das Medikament als nicht für Sie geeignet einstufen.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne snížit dávku přípravku VIBATIV a bude Vás během léčby pečlivěji sledovat.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) (E524) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) (E507)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) (E524)
German: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwerte (SD)), die nach Einmalgabe von 7,5 mg/kg Telavancin an Probanden mit unterschiedlicher Nierenfunktion ermittelt wurden, sind der folgenden Tabelle zu
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázovém podání telavancinu 7,5 mg/kg (průměr (SD)) dobrovolníkům s různou kvalitou renálních funkcí jsou uvedeny v tabulce níže.
German: Appetitlosigkeit, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypoglykämie,
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hyperkalemie, hypoglykemie, hypokalemie,
German: Schweregrad der Nierenfunktionseinschränkung Mäßig
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin středně těžká těžká
German: Nach einer Behandlungsdauer von 13 Wochen wurde eine reversible Degeneration der Tubuli seminiferi der Rattenhoden beobachtet.
Czech: Ve varlatech potkanů byla po 13 týdnech léčby pozorována reverzibilní degenerace buněk semenotvorných kanálků.
German: In vitro Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Telavancin in Anwesenheit von Lungen-Surfactant
Czech: Studie in vitro prokázaly, že telavancin si zachovává plnou aktivitu i v přítomnosti plicního surfaktantu.
German: Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit und verschwommenes Sehen können auftreten und VIBATIV kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mohou se vyskytnout závratě, ospalost, zmatenost a rozmazané vidění a přípravek VIBATIV může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
German: Telavancin Dosis (mg) = 10 mg/kg (oder 7,5 mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (in kg) Volumen des rekonstituierten Konzentrates (ml) = Telavancin-Dosis (mg)/15 (mg/ml)
Czech: Dávka telavancinu (mg) = 10 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) Objem rekonstituovaného roztoku (ml) = dávka telavancinu (mg)/ 15 (mg/ml)
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Studien, die 751 Patienten umfassten, die Telavancin erhielten, konnte die Wirksamkeit von Telavancin gegenüber MSSA und MRSA bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie gezeigt werden.
Czech: Účinnost telavancinu proti MSSA a MRSA byla prokázána ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, které zahrnovaly cellkem 751 pacientů používajících telavancin.
German: Bei Personen mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach Child-Pugh) liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
German: Beim Menschen wird Telavancin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten eine Anfangsdosis gemäß der errechneten oder gemessenen Werte für die Kreatinin-Clearance, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, erhalten.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
German: Die Clearance von Telavancin wurde in einer in vitro Untersuchung durch kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) beurteilt.
Czech: Odstranění telavancinu pomocí kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) bylo hodnoceno ve studii in vitro.
German: Da Telavancin primär über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer KreatininClearance von 30-50 ml/min eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní cestou eliminace je renální exkrece, je nutná úprava dávky u pacientů s hodnotami clearance kreatininu 30 - 50 ml/min (viz bod 4.2).
German: Andere Faktoren, die das Nephrotoxizitätsrisiko erhöhen können Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von VIBATIV bei Patienten, die nephrotoxische Begleitmedikamente erhalten, solchen mit einer bereits bestehenden Nierenerkrankung oder mit Begleiterkrankungen von denen bekannt ist, dass sie prädisponierend für Nierenfunktionsstörungen sind (z.B. Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck).
Czech: S opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku VIBATIV pacientům užívajícím zároveň nefrotoxické léky, pacientů s preexistujícím renálním onemocněním nebo s onemocněním, o němž je známo, že může zhoršovat funkci ledvin (např. diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání,
German: Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Czech: Pokud je to Váš případ, informujte ihned svého lékaře.
German: Leber, Niere, Hoden und Makrophagen waren Zielorgane für toxische Effekte in Tieren.
Czech: Jako cílové tkáně toxického poškození u zvířat byly identifikovány játra, ledviny, makrofágy a varlata.
German: 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin 1 x50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 750 mg nicht mehr als 10 Minuten.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 10 minut u lahvičky obsahující 750 mg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton und Durchstechflasche
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A INJEKČNÍ LAHVIČKA
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg oder 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
German: auf den Hauptmetaboliten (THRX-651540) weniger als 10 % der im Urin und < 2 % der im Plasma
Czech: V bilanční studii u mužů s použitím radioaktivně značeného telavancinu byly identifikovány 3 hydroxylované metabolity s převládajícím metabolitem (THRX-651540), který představoval < 10% radioaktivity v moči a < 2% radioaktivity v plazmě.
German: Durch Bindung an Bakterienmembranen verursacht Telavancin eine Depolarisation des Membranpotenzials und eine Zunahme der Membranpermeabilität, was zu einer Hemmung der Synthese von Protein, RNS
Czech: Telavancin se rovněž váže na bakteriální membrány a způsobuje depolarizaci membránového potenciálu a zvýšení permeability membrány.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, d.h. einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, einschließlich hämodialyse-pflichtiger Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.4).
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 250 mg nicht mehr als 5 Minuten.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg.