FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estas reações ocorrerem, seja a que altura for do tratamento, Duzallo deve ser interrompido imediata e permanentemente.
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες αντιδράσεις, κάτι το οποίο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση και μόνιμη διακοπή του Duzallo.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Duzallo atua.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Duzallo.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para verificar a resposta terapêutica e o aparecimento de toxicidade.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τη θεραπευτική ανταπόκριση και την εμφάνιση τοξικότητας.
Portuguese: Todos os doentes que tomam anticoagulantes cumarínicos têm de ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Portuguese: Noutro doente, a toma de 22,5 g de alopurinol não provocou reações adversas.
Greek: Σε άλλον ασθενή η πρόσληψη 22,5 g αλλοπουρινόλης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Geralmente, não se recomenda a administração concomitante destas duas substâncias ativas.
Greek: Γενικά, η συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών δεν συνιστάται.
Portuguese: A utilização da determinação do genótipo não está estabelecida noutras populações de doentes.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Portuguese: In vivo, o CYP2B6 não foi estudado.
Greek: Το CYP2B6 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Portuguese: Por conseguinte, deve monitorizar-se periodicamente a contagem sanguínea.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Portuguese: Os doentes com elevações da creatinina sérica superiores a 1,5 vezes o valor anterior ao tratamento devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Portuguese: Em ambos os estudos, 61% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro ou moderado e 19% tinham tofos no início.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Portuguese: Observou-se uma interação entre o alopurinol e anticoagulantes cumarínicos em condições experimentais.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Portuguese: Após múltiplas administrações de lesinurad uma vez por dia, não houve evidência de alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas, conservando-se a proporcionalidade da dose.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de lesinurad é aproximadamente de 100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
Portuguese: Beba muita água durante o dia para reduzir o risco de pedras nos rins.
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Portuguese: Alelo HLA-B*5801
Greek: Αλληλόμορφο HLA-B*5801
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de Duzallo durante a gravidez.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: A depuração renal é 25,6 ml/min (coeficiente de variação CV= 56%).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
Portuguese: A segurança de lesinurad 200 mg foi avaliada nos ensaios clínicos de terapêutica combinada de Fase III (incluindo estudos de extensão).
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
Portuguese: Não obstante, os valores individuais encontravam-se dentro do intervalo observado para indivíduos que eram metabolizadores extensivos.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές τιμές ήταν σαφώς εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Portuguese: Não existem restrições para doses de salicilatos iguais ou inferiores a 325 mg por dia (i.e. para proteção cardiovascular).
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Portuguese: Avaliação de interações in vitro
Greek: In vitro εκτίμηση αλληλεπιδράσεων
Portuguese: Deve esperar-se um efeito indutor de lesinurad após 2 a 3 semanas de administração concomitante e contínua de Duzallo.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo realizados até à data não revelaram provas de potencial mutagénico ou cancerígeno.
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duzallo se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duzallo εάν:
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: 52078 Aachen Alemanha
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Portuguese: Duzallo não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que não podem ser fornecidas recomendações de dose para este medicamento.
Greek: Το Duzallo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για το Duzallo.
Portuguese: Duzallo deve ser interrompido se a creatinina sérica ultrapassar o dobro do valor anterior ao tratamento ou no caso de um valor absoluto de creatinina sérica superior a 4,0 mg/dl.
Greek: Το Duzallo πρέπει να διακόπτεται, εάν η κρεατινίνη ορού αυξηθεί περισσότερο από το διπλάσιο της τιμής προ της θεραπείας ή σε περίπτωση απόλυτης τιμής της κρεατινίνης ορού μεγαλύτερης των 4,0 mg/dL.
Portuguese: A semivida (t½) de eliminação de lesinurad foi de aproximadamente 5 horas após uma dose única.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Portuguese: Não existe tratamento específico no caso de uma sobredosagem, e os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Duzallo em todos os subgrupos da população pediátrica para a prevenção e tratamento de hiperuricemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duzallo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: O médico irá dizer-lhe se ainda forem necessárias mais doses de alopurinol.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ακόμα απαραίτητες πρόσθετες δόσεις αλλοπουρινόλης
Portuguese: Não foi comprovada qualquer relação causal com lesinurad.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με τη λεσινουράδη.
Portuguese: Lesinurad é administrado como mistura 50:50 de atropisómeros de lesinurad.
Greek: Η λεσινουράδη χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Portuguese: Classificação do Sistema de Órgãos
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: Síndrome de lise tumoral ou síndrome de Lesch-Nyhan.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A AUC e a Cmáx de oxipurinol não foram afetadas pelos alimentos.
Greek: Η AUC και Cmax της οξυπουρινόλης δεν επηρεάστηκαν από την τροφή.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a idade, o género, a raça e a etnia não têm qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética de lesinurad.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Portuguese: O volume de distribuição aparente do alopurinol é de aproximadamente 1,6 litro/kg, o que sugere uma absorção pelos tecidos relativamente extensa.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Portuguese: A causa da associação relatada não foi verificada.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτία της αναφερόμενης συσχέτισης.
Portuguese: Contudo, dado que há relatos de reações adversas como sonolência, vertigens e ataxia nos doentes tratados com alopurinol (ver secção 4.8), os doentes devem ter cuidado antes de conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que Duzallo não afeta adversamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία, ο ίλιγγος και η αταξία σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν από την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή τους σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου να είναι αρκετά σίγουροι ότι το Duzallo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Duzallo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duzallo
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações de hipersensibilidade generalizadas, habitualmente existiam também afeções renais e/ou hepáticas, sobretudo nos casos fatais.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
Portuguese: O médico pode parar o tratamento com Duzallo se as análises ao sangue indicarem alterações no funcionamento dos seus rins ou se tiver sintomas de problemas nos rins.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση του Duzallo σε περίπτωση που οι αιματολογικές σας εξετάσεις καταδεικνύουν μεταβολές της λειτουργίας των νεφρών σας ή εάν έχετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Portuguese: Substratos CYP3A
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Portuguese: Nos 7 dias após uma toma única de lesinurad marcado radioativamente, 63% da dose radioativa administrada foi recuperada na urina e 32% da dose radioativa administrada foi recuperada nas fezes.
Greek: Εντός 7 ημερών μετά την εφάπαξ χορήγηση ραδιοσημασμένης λεσινουράδης, το 63% της ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 32% της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Portuguese: Os corticosteroides podem ser benéficos para tratar reações cutâneas de hipersensibilidade.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αποδειχθούν ευεργετικά στην αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: Isto porque Duzallo pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Duzallo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Portuguese: O que é Duzallo e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: O lesinurad inalterado na urina representou aproximadamente 30% da dose.
Greek: Η αμετάβλητη λεσινουράδη στα ούρα αντιστοιχούσε σε 30% της δόσης κατά προσέγγιση.
Portuguese: A reação adversa mais frequente que originou a interrupção de lesinurad foi a creatininemia aumentada (frequência 0,8%).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της λεσινουράδης ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (συχνότητα 0,8%).
Portuguese: **** A ocorrência de um aumento da hormona estimulante da tiroide (TSH) em estudos relevantes não registou qualquer impacto nos níveis de T4 livres ou revelou níveis de TSH indicativos de hipotiroidismo subclínico.
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο της κυψέλης μετά το «ΛΗΞΗ».
Portuguese: Se parar de tomar Duzallo
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo
Portuguese: Caso a utilização concomitante seja inevitável, pode ser necessário reduzir a dose da didanosina, e os doentes devem ser monitorizados atentamente.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Coma, paralisia, ataxia, neuropatia, parestesia, sonolência, disgeusia
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
Portuguese: Estas podem ser pruríticas, maculopapulares, por vezes escamosas, por vezes purpúricas e raramente exfoliativas, como SSJ/NET.
Greek: Μπορεί να είναι κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώδεις, μερικές φορές φολιδώδεις, μερικές φορές πορφυρικές και σπάνια αποφολιδωτικές, όπως τα SJS/TEN.
Portuguese: Duzallo não é recomendado durante a amamentação, pois o alopurinol passa para o leite materno.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς η αλλοπουρινόλη περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, π.χ. ανεπάρκεια στη λακτάση Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O volume de distribuição médio de lesinurad em estado estacionário foi aproximadamente 20 l após administração intravenosa.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λεσινουράδης στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά προσέγγιση 20 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: A gota é um tipo de artrite causada por acumulação de cristais de ácido úrico à volta das articulações.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι ένα είδος αρθρίτιδας που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος γύρω από τις αρθρώσεις.
Portuguese: Em doentes com tofos ou sintomas persistentes, o alvo é inferior a 5 mg/dl (300 µmol/l).
Greek: Σε ασθενείς με τόφους ή επίμονα συμπτώματα, ο στόχος είναι κάτω από 5 mg/dL (300 μmol/L).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso tenha dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duzallo.
Greek: Σε περίπτωση όπου ισχύει κάποιο από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας (ή σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Duzallo.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques de gota e irá informá-lo sobre quanto tempo deve durar o tratamento com esses medicamentos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη ή θεραπεία των συμπτωμάτων των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας και θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Portuguese: Os estudos realizados com alopurinol são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Οι μελέτες με την αλλοπουρινόλη δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Ao reduzir a quantidade de ácido úrico no sangue, Duzallo impede esta acumulação e pode evitar mais danos nas articulações.
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας, το Duzallo σταματά αυτήν τη συσσώρευση και μπορεί να προλάβει την περαιτέρω βλάβη των αρθρώσεων.
Portuguese: Os quocientes médios plasma/sangue da AUC e da Cmáx de lesinurad foram aproximadamente 1,8, indicando que não penetrou ou efetuou partição extensiva para os eritrócitos.
Greek: Οι μέσοι λόγοι των AUC και της Cmax πλάσματος προς αίματος της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Portuguese: *** Inclui os termos: insuficiência renal, insuficiência renal crónica e insuficiência renal aguda.
Greek: *** Περιλαμβάνει τους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos com conhecida atividade uricosúrica não seletiva, como a probenecida, ou doses elevadas de salicilatos, podem acelerar a excreção de oxipurinol.
Greek: Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα, με γνωστή μη εκλεκτική ουρικοζουρική δράση, όπως είναι η προβενεσίδη ή οι μεγάλες δόσεις σαλικυλικών, μπορεί να επιταχύνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης.
Portuguese: Lesinurad 200 mg + alopurinol N= 405
Greek: Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Portuguese: No caso do alopurinol, a incidência de efeitos indesejáveis pode variar consoante a dosagem recebida e ainda quando administrado em combinação com outros medicamentos.
Greek: Όσον αφορά την αλλοπουρινόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ως προς τη συχνότητα, ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και από το εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Duzallo pode causar problemas nos rins graves (ver secção 4).
Greek: Το Duzallo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 4).
Portuguese: Resultados clínicos - segurança cardiovascular
Greek: Κλινικές εκβάσεις - καρδιαγγειακή ασφάλεια
Portuguese: Nos doentes transplantados, deve medir-se frequentemente os valores de ciclosporina e, se necessário, ajustar a sua dosagem, em particular durante a introdução ou a retirada de Duzallo.
Greek: Στους ασθενείς-λήπτες μοσχεύματος απαιτείται συχνή μέτρηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της κυκλoσπoρίvης, ειδικά κατά την έναρξη ή η διακοπή του Duzallo.
Portuguese: A titulação da dose de alopurinol para uma dose adequada deve ser feita antes de o doente mudar para Duzallo.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τιτλοποίηση της δόσης αλλοπουρινόλης σε μία επαρκή δόση προτού ο ασθενής μεταβεί σε θεραπεία με Duzallo.
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrose epidérmica tóxica (NET)
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Portuguese: O alopurinol tem uma semivida plasmática de 0,5 a 1,5 horas.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αλλοπουρινόλης στο πλάσμα είναι περίπου 0,5 έως 1,5 ώρες.
Portuguese: O fluconazol, um inibidor moderado do CYP2C9, aumentou a AUC (56%) e a Cmáx (38%) de lesinurad, bem como a quantidade de lesinurad excretado inalterado na urina.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC (56%) και τη Cmax (38%) της λεσινουράδης, καθώς και την ποσότητα λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Portuguese: Os comprimidos de Duzallo contêm lactose (um tipo de açúcar).
Greek: Τα δισκία Duzallo περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Portuguese: Os dados dos estudos de extensão a longo prazo até 52 meses revelaram um perfil de segurança renal consistente com o observado em estudos controlados com placebo.
Greek: Δεδομένα από μακροχρόνιες συμπληρωματικές μελέτες έως τους 52 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ νεφρολογικής ασφάλειας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os doentes devem ser submetidos a tratamento sintomático e de suporte, incluindo hidratação adequada.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανολογείται υπερδοσολογία, η διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να γίνεται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδα συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης.
Portuguese: É possível a ocorrência de SSJ/NET em doentes com resultados negativos para HLA-B*5801, independentemente da sua etnia.
Greek: Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência Classificação do
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα
Portuguese: Cloropropamida
Greek: Χλωροπροπαμίδη
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes A e B Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Em geral, estas elevações da creatinina sérica resolveram-se, na sua maioria, sem interrupção do tratamento.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: O lesinurad liga-se extensivamente (mais de 98%) às proteínas plasmáticas, maioritariamente à albumina.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Portuguese: A erupção cutânea pode afetar grandes áreas do corpo, com formação de bolhas e descamação da pele.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
Portuguese: Há relatos de um aumento da frequência de erupção cutânea em doentes que recebem tratamento com ampicilina ou amoxicilina em simultâneo com alopurinol em comparação com os doentes que não estão a receber tratamento com ambos os medicamentos.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση της συχνότητας δερματικού εξανθήματος μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν αμπικιλλίνη ή αμοξυκιλλίνη παράλληλα με την αλλοπουρινόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Duzallo deve ser utilizado com precaução em doentes com uma CLCr entre 30 ml/min a 45 ml/min (a experiência com lesinurad em doentes com uma CLCr estimada [eCLCr] inferior a 45 ml/min é limitada).
Greek: Το Duzallo θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL από 30 έως χαμηλότερη των 45 mL/min (η εμπειρία με τη λεσινουράδη σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL (eCrCL) χαμηλότερη των 45 mL/min είναι περιορισμένη).
Portuguese: As reações adversas graves de insuficiência renal, compromisso renal e nefrolitíase foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes) (ver Tabela 1).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν παρουσιαστεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Portuguese: Em doentes com uma patologia cardiovascular estável, deve ser avaliada regularmente a relação benefício/risco para cada doente, considerando os benefícios da redução dos níveis de urato versus o aumento potencial do risco cardíaco (ver secção 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπ' όψιν τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).