FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Polish: Pacjentów należy także monitorować pod kątem zakażeń oraz należy regularnie wykonywać badania krwi w celu oznaczenia liczby leukocytów, gdyż ich obniżona liczba może zwiększać ryzyko zakażenia.
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Polish: Większość zgonów była związana z zakażeniami, takimi jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii oraz zakażenie wirusem cytomegalii.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Polish: Zostały one przekazane do Komisji Europejskiej (KE), która w dniu 23 marca 2016 r. wydała tymczasową, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowane we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Polish: Zaleca się również regularne wykonywanie badań laboratoryjnych pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Polish: • Dodatkowe informacje na temat oceny produktu Zydelig zostaną przedstawione, gdy będzie to konieczne oraz po zakończeniu tej oceny.
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Polish: W przypadku, gdy u pacjenta wystąpi umiarkowana lub ciężka neutropenia, leczenie produktem Zydelig może wymagać przerwania, zgodnie z uaktualnioną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Polish: W dniu 17 marca 2016 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) wydał tymczasowe zalecenie dla lekarzy i pacjentów stosujących lek przeciwnowotworowy Zydelig (idelalizyb) w celu zapewnienia jego dalszego stosowania w jak najbezpieczniejszy sposób.
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z uogólnionym zakażeniem.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Polish: PRAC zalecił, aby wszyscy pacjenci leczeni produktem Zydelig otrzymywali antybiotyki w celu zapobiegania szczególnemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego prze P. jirovecii w czasie leczenia produktem Zydelig oraz powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz może przerwać leczenie produktem Zydelig.
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Polish: • Dodatkowe informacje na temat produktu Zydelig zostaną przedstawione, gdy będzie to konieczne.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym CLL uczestniczyli pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia; u niektórych osób występowała delecja 17p lub mutacja TP53; jednak oceniano także skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Polish: • U pacjentów należy także regularnie wykonywać badania morfologii krwi w celu wykrycia neutropenii.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Polish: Produkt Zydelig jest obecnie dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej do leczenia dwóch typów nowotworów krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego (należącego do grupy nowotworów określanych jako chłoniaki nieziarnicze).
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Polish: • Produkt Zydelig można nadal stosować w skojarzeniu, tylko z rytuksymabem, u pacjentów z CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, a także w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazującym oporność na dwie linie leczenia.
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Polish: Ocenę rozpoczęto po zaobserwowaniu podwyższonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w trzech badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących produkt Zydelig w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).1 Te zdarzenia niepożądane obejmowały zgony związane z zakażeniami takimi jak zapalenie płuc.
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia produktem Zydelig bez konsultacji z lekarzem.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii) i powinien być obserwowany pod kątem oznak zakażenia.
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Polish: • Leczenie produktem Zydelig nie będzie rozpoczynane u nowych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), jeżeli nie otrzymywali oni wcześniej leczenia występującej u nich choroby nowotworowej.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z jakimikolwiek oznakami trwającego zakażenia układowego.
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Polish: W przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Polish: Nie należy również rozpoczynać jego stosowania u wcześniej leczonych pacjentów z CLL, u których komórki nowotworowe wykazują obecność określonych mutacji genetycznych (delecji 17p lub mutacji TP53).
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Polish: • W badaniach dotyczących chłoniaka nieziarniczego uczestniczyli pacjenci z cechami choroby innymi niż w przypadku aktualnie zatwierdzonego wskazania; ponadto w badaniach tych oceniano skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Polish: W badaniach klinicznych, które zostały przerwane, uczestniczyli pacjenci z CLL oraz z łagodnym chłoniakiem nieziarniczym.
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Polish: • W ramach środków ostrożności i w trakcie wykonywania szczegółowej oceny nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zydelig w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z CLL, u których występuje delecja 17p lub mutacja TP53.
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie, a także u pacjentów wcześniej nieleczonych z określonymi mutacjami genetycznymi (delecją 17p lub mutacją TP53) w komórkach nowotworowych.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Polish: • W 3 badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania poważnych działań niepożądanych, w tym zgonów, w grupie leczenia oceniającej dołączenie produktu Zydelig do standardowej terapii w leczeniu pierwszego rzutu CLL oraz nawrotowego łagodnego chłoniaka nieziarniczego.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Polish: • typu chłoniaka nieziarniczego określanego jako chłoniak grudkowy - w tym przypadku lek stosuje się w monoterapii.
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano lek przeciwnowotworowy o nazwie Zydelig, zaobserwowano poważne działania niepożądane.
English: A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Polish: Konieczność zwołania tego typu posiedzenia może wystąpić np. w przypadku wybuchu pandemii grypy.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Polish: WŁAŚCIWE ORGANY KRAJOWE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3500 EKSPERTÓW EUROPEJSKICH 3,500 EUROPEAN EXPERTS
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Polish: Priorytety i zasadnicze cele na rok 2006 można podsumować w następujący sposób:
English: 3 Final accounts 2004.
Polish: 3 Ostateczne rozliczenie 2004 roku.
English: The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Polish: Agencja będzie w stanie zorganizować posiedzenie w ciągu 24 godzin, w dowolnym dniu tygodnia.
English: Evaluating risk-management plans (RMPs).
Polish: ocena planów zarządzania ryzykiem (RMP).
English: Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Polish: Dlatego skuteczne pokierowanie tym procesem jest niezwykle istotne.
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Polish: 302 Tłumaczenia 303 Badania i konsultacje 304 Publikacje 305 Programy wspólnotowe
English: A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Polish: Rozpocznie się wdrażanie pilotażowego projektu wprowadzenia telefonii internetowej (voice over IP).
English: Small and medium-sized enterprises
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa
English: The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Polish: Agencja oczekuje także istotnego postępu w zakresie ocen zewnętrznych prowadzonych przez Kanadę pod koniec roku.
English: No meeting in August
Polish: Brak posiedzeń w sierpniu
English: EU reports Non-EU reports
Polish: Raporty z UE Raporty spoza UE
English: 18 Staff insurances
Polish: 18 Ubezpieczenia pracownicze
English: • by writing to:
Polish: • listownie na adres:
English: The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Polish: Pierwsza wersja produkcyjna EudraGMP będzie gotowa do użytku w trzecim kwartale 2006 r.
English: The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Polish: Komisja Europejska wydała nowe rozporządzenia dotyczące przejrzystości i zamierza dokonać przeglądu europejskiego prawa autorskiego.
English: Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Polish: wdrażanie decyzji Zarządu dotyczącej dostępu do dokumentacji Agencji, w celu zapewnienia opinii publicznej możliwie szerokiego dostępu.
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Polish: Baza danych przyczyni się do zwiększenia spójności ocen naukowych;
English: The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Polish: Program telematyczny UE zapewnia lepszą komunikację i lepszy dostęp do danych.
English: Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Polish: Aktualna infrastruktura i usługi konieczne do organizacji wideokonferencji za pośrednictwem Internetu zostaną rozszerzone i ulepszone.
English: This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Polish: Jest to trudna inicjatywa ustawodawcza, wymagająca nowych opinii eksperckich dotyczących leków i chorób niewystępujących w Europie.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Polish: INSTYTUCJE UNII EUROPEJSKIEJ EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
English: The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Polish: Szacowany wzrost liczby posiedzeń ocenia się na 5%, a liczby delegatów otrzymujących zwrot kosztów na 33%.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Polish: Rok 2006 jest pierwszym rokiem pełnego funkcjonowania zmienionych przepisów prawa farmaceutycznego.
English: The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Polish: Drugim celem jest skuteczne zarządzanie rozstrzygnięciami arbitrażowymi i przekazywaniem spraw.
English: The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Polish: Agencja będzie również współpracować z Departamentem Rolnictwa Stanów Zjednoczonych w zakresie wymiany odpowiednich informacji na temat leków weterynaryjnych.
English: The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Polish: Agencja wdroży nowe przepisy i wytyczne odnośnie małych i średnich przedsiębiorstw.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Polish: Jednak, pomimo obowiązku powiadomienia, przestrzeganie tego wymogu nadal stanowi problem i prognozy będą ściśle monitorowane.
English: The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Polish: Agencja będzie nadal pracować nad racjonalizacją procesu i usunięciem etapu legalizacji prowadzonego wcześniej przez Komisję Europejską.
English: Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Polish: Od wielu lat priorytetowym celem Agencji jest bezpieczeństwo leków.
English: The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Polish: Agencja dokłada wszelkich starań, aby być organizacją przejrzystą, otwartą i dostępną.
English: Community programmes
Polish: Programy wspólnotowe
English: Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Polish: konsolidacji i pełnego działania procedur wdrożonych przez agencję w 2005 r., po wejściu w życie nowych przepisów prawa farmaceutycznego UE.
English: This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Polish: Jest to reakcja na wzrastającą świadomość opinii publicznej i wynikający stąd popyt na ponowne wykorzystywanie informacji.
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Polish: Z tego powodu Agencja musi zrewidować swoją politykę dostępu do dokumentów i wiążącej się z tym zagadnieniem kwestii praw autorskich.
English: In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Polish: W 2006 r. Agencja będzie mogła skonsolidować zintegrowane środki zarządzania wdrożone w poprzednich latach.
English: Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Polish: Podobne działania zostaną podjęte w ramach programu PHARE dla wielu beneficjentów, dotyczącego uczestnictwa Chorwacji i Turcji w niektórych agencjach Wspólnoty, w celu wspierania przygotowań tych krajów do przystąpienia do UE.
English: Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Polish: Obecnie jej możliwości rozwiązywania problemów i zarządzania kwestiami bezpieczeństwa zostały wzmocnione dzięki nowym przepisom oraz przyjęciu przez Agencję strategii długoterminowej.
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Polish: Podobnie uwzględniona zostanie kwestia bezpłatnego przyznawania certyfikatów małym i średnim przedsiębiorstwom.
English: The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Polish: Związane z tym procesy podlegają ciągłej ocenie i ulepszeniom, przy ścisłej współpracy z właściwymi organami krajowymi.
English: The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Polish: Agencja będzie nadal współpracować z międzynarodowymi partnerami w celu utworzenia bardziej zrozumiałego otoczenia regulacyjnego i poprawy dostępności leków.
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Polish: W 2005 r. zaobserwowano znaczny wzrost (64%) zweryfikowanych powiadomień o dystrybucji równoległej, wynikający z wdrożenia przepisów wspólnotowych dotyczących dystrybucji równoległej (procedura obowiązkowego powiadomienia Agencji).
English: (as from 1 May 2006) Category & Grade
Polish: (obowiązuje od 1 maja 2006 r.) Kategoria i stopień
English: Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Polish: Należy poddać ponownej ocenie zebrane dotychczas doświadczenia oraz określić możliwości poprawy.
English: A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Polish: W tym celu opracowano plan działań przewidziany na dwa lata, obejmujący szczegółowe inicjatywy podejmowane do połowy 2007 r.
English: Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Polish: Dostarczanie pacjentom i pracownikom służby zdrowia ukierunkowanych, zrozumiałych i dostępnych informacji stanowi ważny element tego zaangażowania i w 2006 r. będzie to nadal jej celem priorytetowym.
English: The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Polish: System zapewnienia jakości zostanie poprawiony przez wdrożenie zaleceń wynikających z audytu przeprowadzonego przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) w październiku 2005 r.
English: By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Polish: Pod koniec bieżącego roku udostępnione zostaną zaawansowane sposoby wyszukiwania.
English: Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Polish: Prognozy na rok 2006 ponownie wskazują na znaczący wzrost liczby posiedzeń oraz dni poświęconych na wyjazdy służbowe.
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Polish: Agencja zbada poziom zadowolenia z nowej procedury dotyczącej leków weterynaryjnych.
English: This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Polish: Wymaga to określenia obszarów, w których konieczne jest wzmocnienie i poszerzenie wiedzy eksperckiej.
English: The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Polish: Polityka Agencji dotycząca leków sierocych ma na celu wspieranie innowacji i badań, w tym prowadzonych przez małe i średnie przedsiębiorstwa.
English: Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Polish: stałe doradztwo naukowe w kwestiach wiążących się z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością leków na różnych etapach ich opracowywania;
English: The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Polish: Ponadto może wystąpić konieczność wdrożenia nowo utworzonej domeny internetowej "europa.eu" stosowanej w witrynach internetowych i adresach poczty elektronicznej, w celu spełnienia wymogu wprowadzonego przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady.
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Polish: Wzrosną również wymagania wobec właściwych organów krajowych państw członkowskich, dotyczące zapewnienia koniecznych zasobów w tych dziedzinach nauki.
English: This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Polish: Skutkiem tych działań powinno być wzmocnienie systemu monitorowania leków.
English: The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
Polish: Agencja wprowadzi procedury zwoływania posiedzeń w trybie nadzwyczajnym.
English: The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Polish: W 2006 r. oczekuje się dalszego wzrostu liczby powiadomień o dystrybucji równoległej o 14%, do wysokości 750.
English: In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Polish: W nadchodzącym roku Agencja zamierza nadal opierać się na priorytetach określonych w strategii długofalowej, skupiając się na takich zagadnieniach, jak:
English: Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Polish: Pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia potrzebują dostępu do użytecznych, precyzyjnych i zrozumiałych informacji o lekach.