FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos inibidores da peristalse.
Bulgarian: Не трябва да бъдат прилагани лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Portuguese: O efeito adverso da administração de CMS observado com maior frequência foi meningite asséptica (ver secção 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при прилагане на CMS е асептичен менингит (вж. точка 4.8).
Portuguese: Além disso, o efeito da função renal e metabólica imatura na conversão do colistimetato de sódio para colistina é desconhecido.
Bulgarian: Освен това ефектът от неразвитата бъбречна и метаболитна функция върху превръщането на колистиметат натрий в колистин е неизвестен.
Portuguese: Encontra-se incluída no final desta secção uma tabela de conversão de CMS em UI para mg de CMS assim como para mg de atividade base da colistina (CBA).
Bulgarian: В края на тази точка е дадена таблица за превръщане на CMS от IU в милиграми CMS, както и в активност на един милиграм колистин база (CBA).
Portuguese: Deve ter-se em consideraração a administração intravenosa concomitante de colistimetato de sódio com outro agente antibacteriano sempre que tal seja possível, tendo em conta as restantes suscetibilidades do(s) agente(s) patogénico(s) em tratamento.
Bulgarian: Трябва да се обмисли едновременното интравенозно приложение на колистиметат натрий с друго антибактериално средство, когато това е възможно, като се вземе предвид останалата чувствителност на патогена(ите), обект на лечение.
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, tais como Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfolípido pela etanolamina ou aminoarabinose.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, като Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, показват пълно заместване на липидните си фосфати с етаноламин или аминоарабиноза.
Portuguese: A dose de carga aplica-se a doentes com função renal normal e com compromisso renal, incluindo doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
Bulgarian: Натоварващата доза се прилага при пациенти с нормална и увредена бъбречна функция, включително при пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Portuguese: O tratamento concomitante com colistimetato de sódio e macrólidos, tais como azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas, tais como norfloxacina e ciprofloxacina, deve ser feito com precaução em doentes com miastenia grave (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременното лечение с колистиметат натрий и макролиди, като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони, като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се провежда внимателно при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).
Portuguese: Doentes com hipovolemia ou a receberem outros fármacos potencialmente nefrotóxicos apresentam um risco aumentado de nefrotoxicidade da colistina (ver secções 4.5 e 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които страдат от хиповолемия или пациентите, приемащи други, потенциално нефротоксични лекарства, са в повишен риск от нефротоксичност при прием на колистин (вж. точки 4.5 и 4.8).
Portuguese: Não existem dados de doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с чернодробни увреждания.
Portuguese: Os dados que suportam o regime posológico em doentes pediátricos são muito limitados.
Bulgarian: Данните в подкрепа на схемата на прилагане при педиатрични пациенти са много ограничени.
Portuguese: Nota: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência na secção 4.4, conforme abaixo indicado.
Bulgarian: Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с предупреждение в точка 4.4, както е указано по-долу:
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário, no entanto, aconselha-se precaução em doentes com compromisso renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана, въпреки това се препоръчва внимание при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Ocasionalmente, foram administradas doses mais elevadas em fibrose quística.
Bulgarian: При кистозна фиброза понякога се прилагат по-високи дози.
Portuguese: As doses administradas por via intratecal não devem exceder as doses recomendadas para a via intraventricular.
Bulgarian: Интратекално приложените дози не трябва да надвишават тези, препоръчани за интравентрикуларно приложение.
Portuguese: Uma apresentação tabelada da posologia pode ser considerada aceitável.
Bulgarian: Представянето на дозировката в табличен вид е допустимо.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado pelo seu médico na forma de perfusão numa veia ao longo de 30 - 60 minutos.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага от лекар, чрез инфузия във вена в рамките на 30 - 60 минути.
Portuguese: A semivida da colistina em indivíduos saudáveis e doentes com fibrose quística é relatada como sendo de cerca de 3 horas e 4 horas, com uma depuração total de cerca de 3 L/h.
Bulgarian: Съобщено е, че полуживотът на колистин при здрави доброволци и при пациенти с кистозна фиброза е съответно около 3 h и 4 h, с общ клирънс около 3 l/h.
Portuguese: As polimixinas danificam a membrana celular e os efeitos fisiológicos resultantes são letais para a bactéria.
Bulgarian: Полимиксините действат, като разрушават клетъчната мембрана и произтичащите физиологични ефекти са смъртоносни за бактериите.
Portuguese: Em termos de gravidade, estas podem ser desde ligeiras a constituírem perigo de vida.
Bulgarian: Тежестта им може да варира от лека до животозастрашаваща.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado por via intravenosa na forma de uma perfusão lenta ao longo de 30 - 60 minutos.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага интравенозно, под формата на бавна инфузия, в продължение на 3060 минути.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовките
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg Secção 4.3 Contraindicações
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg Точка 4.3
Portuguese: 0,5-1 MUI duas vezes ao dia (máx.
Bulgarian: 0,5-1 MIU два пъти дневно (макс. 2 MIU/ден)
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado na forma de inalação para tratar infeções pulmonares crónicas em doentes com fibrose quística.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага под формата на инхалация за лечение на хронични инфекции на гръдния кош при пациенти с кистозна фиброза.
Portuguese: 75.000-150.000 UI/kg/dia divididas em 3 doses.
Bulgarian: Деца ≤ 40 kg 75 000-150 000 IU/kg/ден, разделени в 3 дози.
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo:
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст:
Portuguese: Tanto o CMS como a colistina apresentam uma farmacocinética linear no intervalo posológico clinicamente relevante.
Bulgarian: Както CMS, така и колистин показват линейна ФК в клинично значимия диапазон на дозата.
Portuguese: O compromisso renal aumenta a possibilidade de apneia e bloqueio neuromuscular a seguir à administração de colistimetato de sódio.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция повишава възможността за апнея и невромускулна блокада след прилагане на колистиметат натрий.
Portuguese: Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a libertação pré-sináptica de acetilcolina na junção neuromuscular, devendo ser utilizado com a maior precaução em doentes com miastenia grave e apenas se claramente necessário.
Bulgarian: Известно е, че колистиметат натрий редуцира пресинаптичното освобождаване на ацетилхолин в невромускулния синапс, затова трябва да бъде използван изключително внимателно и само ако е абсолютно необходимо при пациенти с миастения гравис.
Portuguese: Os dados que suportam a posologia são muito limitados.
Bulgarian: Данните в подкрепа на дозировката са много ограничени.
Portuguese: No compromisso renal são necessários ajustes posológicos, mas os dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com compromisso renal são muito limitados.
Bulgarian: Необходими са корекции на дозата при бъбречни увреждания, но наличните данни относно фармакокинетиката при пациенти с увредена бъбречна функция са много ограничени.
Portuguese: Alterações acordadas pelo CHMP à informação do produto para medicamentos contendo CMS para solução para inalação ou nebulização
Bulgarian: Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за разтвор за инхалация или небулизация
Portuguese: O colistimetato de sódio intravenoso não cruza a barreira hemato-encefálica numa extensão clinicamente relevante.
Bulgarian: Интравенозният колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в клинично значима степен.
Portuguese: Não é possível fazer recomendações posológicas específicas em crianças para as vias de administração intratecal e intraventricular.
Bulgarian: Не може да бъде дадена конкретна препоръка за дозата, предназначена за въвеждане по интратекален и интравентрикуларен път при деца.
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo.
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст.
Portuguese: Alterações acordadas pelo CHMP à informação do produto para medicamentos contendo CMS injetáveis ou para perfusão
Bulgarian: Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за инжекционно или инфузионно приложение
Portuguese: Nota: Se a administração por via intratecal estiver incluída no RCM do seu medicamento, o seguinte também deve ser incluído:
Bulgarian: Ако интратекалното приложение е включено в КХП на вашия продукт, трябва да бъде включено и следното:
Portuguese: A depuração da colistina é reduzida no compromisso renal, possivelmente devido ao aumento da conversão do CMS.
Bulgarian: Колистиновият клирънс намалява при бъбречно увреждане, вероятно поради засиленото превръщане на CMS.
Portuguese: Em doentes com função renal muito fraca (depuração da creatinina <30 ml/min), a extensão da conversão pode ser de 60% a 70%.
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <30 ml/min) степента на превръщане може да достигне 60 до 70%. CMS се елиминира основно чрез бъбреците, посредством гломерулна филтрация.
Portuguese: Administração por inalação
Bulgarian: Прилагане чрез инхалация
Portuguese: ≈ massa de
Bulgarian: ≈ маса на
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração de colistimetato de sódio nestes doentes.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при тези пациенти.
Portuguese: Prevê-se resistência cruzada entre a colistina (polimixina E) e a polimixina B. Uma vez que o mecanismo de ação das polimixinas é diferente do de outros agentes antibacterianos, não se prevê que a resistência à colistina e polimixina pelo mecanismo anteriormente mencionado por si só resulte em resistência a outras classes de fármacos.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на полимиксините е различен от този на другите антибактериални средства, не може да се очаква резистентността към колистин и полимиксин само по горния механизъм да доведе до резистентност към други лекарствени класове.
Portuguese: Idosos Nos doentes idosos com função renal normal não é considerado necessário proceder a ajustes posológicos.
Bulgarian: Корекциите на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция се считат за ненужни.
Portuguese: Foram relatadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, podendo ocorrer com colistimetato de sódio.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства се съобщават свързан с антибиотици колит и псевдомембранозен колит и те могат да възникнат, когато се прилага колистиметат натрий.
Portuguese: A utilização de doses >150.000 UI/kg/dia tem sido relatada em crianças com fibrose quística.
Bulgarian: При деца с кистозна фиброза е съобщено прилагане на дози >150 000 IU/kg/ден.
Portuguese: As polimixinas são seletivas para bactérias Gram-negativas aeróbias que possuam uma membrana externa hidrofóbica.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
Portuguese: Os ajustes posológicos que se seguem são sugeridos como orientação.
Bulgarian: Следващите корекции на дозата са дадени като препоръчителни.
Portuguese: Existem dados extremamente limitados provenientes de estudos farmacocinéticos populacionais de números muito pequenos de doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
Bulgarian: ФК проучвания събрани от много малък брой пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Portuguese: Após a perfusão de colistimetato de sódio, o profármaco inativo é convertido em colistina ativa.
Bulgarian: След инфузия на колистиметат натрий неактивното предлекарство се превръща в активен колистин.
Portuguese: A colistina é submetida a reabsorção tubular renal extensa e tanto pode ser depurada por via não renal como ser submetida ao metabolismo renal com o potencial para acumulação renal.
Bulgarian: Колистин се резорбира в значителна степен от бъбречните тубули и може да бъде изведен по небъбречен път или да бъде подложен на бъбречен метаболизъм, с потенциал за натрупване в бъбреците.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [Nome do medicamento] é indicado para o controlo em adultos e em pediatria de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (ver secção 5.1).
Bulgarian: [Име на продукта] е показан за лечение на хронични белодробни инфекции при възрастни и деца, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 5.1).
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser revisto em todos os RCMs de medicamentos para administração intravenosa de CMS/colistina a fim de incluir as seguintes afirmações:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде ревизиран във всички КХП на продукти за интравенозно приложение на CMS/колистин, за да бъдат включени следните изречения:
Portuguese: Administração intratecal e intraventricular
Bulgarian: Интратекално и интравентрикуларно приложение
Portuguese: Receber [Nome do medicamento] por perfusão ao mesmo tempo que recebe [Nome do medicamento] por inalação pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Bulgarian: Приемането на [име на продукта] чрез инфузия едновременно с приемането на [име на продукта] чрез инхалация може да повиши риска от нежелани реакции при Вас.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua função renal regularmente enquanto estiver a receber [Nome do medicamento].
Bulgarian: Вашата бъбречна функция, докато приемате [име на продукта].
Portuguese: O mecanismo de depuração da colistina, incluindo a depuração renal, é igualmente desconhecido.
Bulgarian: Също толкова непознат е механизмът на колистинов клирънс, включително работата на бъбреците.
Portuguese: O colistimetato de sódio é submetido a hidrólise para a substância ativa colistina em solução aquosa.
Bulgarian: Колистиметат натрий се хидролизира до активното вещество колистин във воден разтвор.
Portuguese: - se sofre de miastenia grave
Bulgarian: - Ако страдате от миастения гравис
Portuguese: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência, conforme abaixo indicado.
Bulgarian: Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с долуописаното предупреждение.
Portuguese: - se sofre de miastenia grave - se sofre de porfíria
Bulgarian: - Ако страдате от порфирия
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
Bulgarian: (ml/min)
Portuguese: Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que [Nome do medicamento] pode aumentar o risco de efeitos secundários no sistema nervoso.
Bulgarian: Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от увреждане на бъбреците - лекарства, които могат да засегнат Вашата нервна система.
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário.
Bulgarian: Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Portuguese: Espécies normalmente suscetíveis Acinetobacter baumannii
Bulgarian: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Via inalatória.
Bulgarian: Интравентрикуларен път
Portuguese: a Os limites superiores de suscetibilidade aplicam-se à dosagem de 2-3 MUI x 3.
Bulgarian: R>4 mg/l a Граничните стойности важат за дози 2-3 MIU x 3.
Portuguese: CVVHF/ CVVHDF Como nos doentes com função renal normal.
Bulgarian: CVVHF/CVVHDF
Portuguese: 1-2 MUI duas a três vezes ao dia (máx.
Bulgarian: 1-2 MIU два до три пъти дневно (макс. 6 MIU/ден) Деца < 2 години
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas em crianças com compromisso renal.
Bulgarian: Липсват установени препоръки за дозата при деца с увредена бъбречна функция.
Portuguese: Intervalo posológico recomendado:
Bulgarian: Препоръчителен диапазон на дозата:
Portuguese: Suscetibilidade
Bulgarian: Чувствителност
Portuguese: Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses Em doentes críticos deve ser administrada uma dose de carga de 9 MUI.
Bulgarian: Поддържаща доза 9 MIU/ден, като 2-3 отделни дози
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Portuguese: Não <tome> <utilize> [Nome do medicamento] - se tem alergia (hipersensibilidade) a colistimetato de sódio, colistina ou a outras polimixinas.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към колистиметат натрий, колистин или към други полимиксини.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Portuguese: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Portuguese: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Bulgarian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Portuguese: 851 01 Bratislava
Bulgarian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Bulgarian: HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Portuguese: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Bulgarian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Portuguese: Eslováquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Portuguese: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million I.
Portuguese: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Bulgarian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646
Portuguese: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Bulgarian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Portuguese: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
Bulgarian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Portuguese: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Bulgarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
Portuguese: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Bulgarian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Portuguese: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable прах и разтворител за инжекционен разтвор
Portuguese: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Portuguese: Copenhagen S
Bulgarian: Copenhagen S Denmark
Portuguese: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Bulgarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur прах и разтворител за разтвор за небулизатор
Portuguese: Luxemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Люксембург Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Portuguese: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Portuguese: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Bulgarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
Portuguese: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung прах за инфузионен разтвор
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Portuguese: Reino Unido Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Португалия Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Portuguese: Slovak Republic
Bulgarian: Словакия
Portuguese: Forest Pharma B.V.
Bulgarian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Portuguese: Países Baixos Forest Pharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Portuguese: A revisão dos medicamentos à base de polimixina foi iniciada em 16 de setembro de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final válida em toda a UE em 16 de dezembro de 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos que contêm colistimetato de sódio para utilização por injeção ou por inalação sob a forma de solução ou aerossol (nebulização) estão aprovados sob vários nomes comerciais na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Bulgarian: Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Portuguese: • A dosagem deve estar em consonância com as diretrizes de tratamento relevantes.
Bulgarian: Дозата трябва да отговаря на свързаните насоки за лечение.