FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 33,0, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,4, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 67,8, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,5, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 15,0, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 13,3.
Slovak: - ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Polish: - jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Polish: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: V tomto 24-týždňovom skúšaní bola excerbácia astmy (definovaná ako dočasný nárast v perorálnej dávke kortikosteroidov minimálne po dobu 3 dní) znížená o 59 % u jedincov, ktorí dostávali dupilumab, v porovaní s tými, ktorí dostávali placebo (ročná miera 0,65 pre skupinu s dupilumabom a 1,6, pre skupinu s placebom, miera výskytu 0,41 [95%
Polish: W tym 24-tygodniowym badaniu, zaostrzenia astmy (zdefiniowane jako przemijające zwiększenie dawki doustnego kortykosteroidu przez co najmniej 3 dni) zostały zredukowane o 59% u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (częstość w ciągu roku na poziomie 0,65 i 1,60 odpowiednio dla grupy przyjmującej dupilumab i placebo); współczynnik częstości 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) oraz poprawa FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do stanu wyjściowego do 24 tygodnia były większe u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średnia różnica dla dupilumabu wobec placebo obliczona metodą LS na poziomie 0,22 L [95% CI: 0,09 do 0,34 L]).
Slovak: SD) buniek/µl % pacientov s EOS
Polish: % pacjentów z liczbą EOS
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
Slovak: Označenie
Polish: ETYKIETA
Slovak: Exacerbácie
Polish: Zaostrzenia
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Polish: HADS, średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (SE)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s indexom EASI-75 v 16. týždni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryterium EASI-75 po
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
Polish: W badaniu QUEST wzięło udział łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z astmą.
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Polish: Atopowe zapalenie skóry Produkt Dupixent jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Polish: Tabela 9: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 i 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Slovak: Signifikantne väčší podiel pacientov randomizovaných na dupilumab dosiahol rýchle zlepšenie pruritu
Polish: e U istotnie większego odsetka pacjentów otrzymujących dupilumab uzyskano poprawę wyniku oceny świądu wg skali
Slovak: Dupixent 200 mg striekačka
Polish: Dupixent 200 mg strzykawka
Slovak: • kožná vyrážka
Polish: Atopowe zapalenie skóry
Slovak: Žlté viečko už opätovne nenasadzujte späť na naplnené pero potom ako ste ho dali dolu.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki na igłę ponownie na wstrzykiwacz po jej wcześniejszym usunięciu.
Slovak: V prípade krvácania z miesta vpichu naň jemne pritlačte vatový, alebo gázový tampón.
Polish: Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Slovak: Po ukončení aplikácie vašej injekcie, dvihnite naplnené pero kolmo nahor od pokožky.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia pociągnąć wstrzykiwacz prosto do góry w celu usunięcia z powierzchni skóry.
Slovak: Obrázok 1 a obrázok 2 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 16. týždňa.
Polish: Na rycinie 1 i rycinie 2 przedstawiono średnią procentową zmianę po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
Polish: • Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každé dva týždne + TCS a 2,9
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz produkt Dupixent w dawce
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Polish: 1 ampułko-strzykawka 2 ampułko-strzykawki
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów to dawka początkowa 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovak: Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín polysorbát 80 octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych argininy chlorowodorek histydyna polisorbat 80 sodu octan trójwodny kwas octowy lodowaty sacharoza woda do wstrzykiwań
Slovak: Dupixent 300 mg Q2W, primárna analýza (N=233)
Polish: Dupixent 300 mg co 2 tyg., analiza podstawowa (N=233) Placebo, analiza podstawowa (N=236)
Slovak: V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovak: Priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie dupilumabu boli 107 ± 51,6 µg/ml a
Polish: Średnie ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiły 107±51,6 mikrograma/ml i 46,7±26,9
Slovak: POEM, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Polish: POEM, średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (SE)
Slovak: Striekačku neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Polish: Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Slovak: Vpichnite ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Polish: Etap 9: Wkłucie igły Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Slovak: EU/1/17/1229/007 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly (3 balenia po 1) EU/1/17/1229/008 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
Polish: EU/1/17/1229/007 3 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę (3 opakowania po 1) EU/1/17/1229/008 6 ampułko-strzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 2)
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.
Polish: Lek Dupixent w dawce 300 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułkostrzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Polish: Do badania CHRONOS włączono 740 pacjentów (315 do grupy otrzymującej placebo i stosowany miejscowo kortykosteroid (MKS), 106 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 319 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS), których leczono przez okres 52 tygodni.
Slovak: % respondenti a Analýza celého súboru (FAS, Full Analysis Set) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Polish: POEM, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Slovak: Frekvencia
Polish: N Częstość
Slovak: (napr. krvné eozinofily, FeNO).
Polish: (np. FeNO lub IgE).
Slovak: 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
Polish: W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry, otrzymującej dawkę
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Polish: - Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka jednorazowego użytku zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu (150 mg/ml).
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s astmou bolo zaradených do 52 týždňovej štúdie QUEST.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu QUEST wzięło udział łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z astmą.
Slovak: L v uvedenom poradí).
Polish: (we wstrzyknięciu podskórnym).
Slovak: Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Polish: Etap 9: Wkłucie igły Całkowicie wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani bez wymagania minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów we krwi lub innego biomarkera zapalnego typu 2
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko strzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Slovak: Injekcia aplikovateľná samostatne alebo zdravotníckym pracovníkom Injekcia môže byť aplikovaná iba zdravotníckym pracovníkom
Polish: Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna Wstrzyknięcie tylko przez opiekuna
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (200 mg).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 300 mg
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Polish: W programie rozwoju astmy opisywano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu dupilumabu (punkt 4.8).
Slovak: Okrem toho, príznaky úzkosti a depresie merané celkovým skóre HADS počas 16 týždňov sa významne znížili v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní s placebom.
Polish: Dodatkowo w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo stwierdzono istotne zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzonych jako całkowity wynik oceny wg skali HADS po 16 tygodniach.
Slovak: Tabuľka 11: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Polish: Tabela 11: Wpływ dupilumabu na redukcję dawki OCS w badaniu VENTURE (poziom eozynofilów we krwi w stanie wyjściowym ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr i FeNO ≥ 25 ppb) Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w stanie wyjściowym
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Polish: Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Polish: Tabela 17: Wpływ dupilumabu na redukcję dawki OCS w badaniu VENTURE (poziom eozynofilów we krwi w stanie wyjściowym ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr i FeNO ≥ 25 ppb) Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w stanie wyjściowym
Slovak: ICS = inhalačné kortikosteroidy; FEV1
Polish: ICS = wziewny kortykosteroid; FEV1 = nasilona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ACQ-5 = Kwestionariusz Kontroli
Slovak: Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Polish: Początkową dawkę 400 mg należy podać w dwóch wstrzyknięciach produktu Dupixent po 200 mg wykonywanych kolejno w dwóch różnych miejscach.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu (150 mg/ml).
Slovak: Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
Polish: Etap 1: Wyjęcie strzykawki Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Slovak: Výsledky podielu pacientov reagujúcich na liečbu so zvýšenými východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2 u ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú v Tabuľke 10.
Polish: i AQLQ (S) u pacjentów ze zwiększonym wyjściowym wynikiem oznaczenia biomarkerów zapalenia typu 2 w badaniu QUEST w 52. tygodniu przedstawiono w Tabeli 16.
Slovak: Telo striekačky
Polish: Korpus strzykawki
Slovak: • pocit celkovej nepohody/celkovej choroby
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Slovak: alebo u ktorých liečba cyklosporínom nebola vhodná (štúdia CAFE)
Polish: Odpowiedź kliniczna u pacjentów z chorobą niewystarczająco kontrolowaną w wyniku leczenia cyklosporyną, nietolerujących tego leku lub, u których leczenie to było niezalecane (badanie CAFE)
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Polish: 300 mg 1x/tydzień i MKS stwierdzono istotną klinicznie redukcję całkowitej wartości wskaźników POEM i DLQI (każdą zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty) po 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu z placebo i MKS.
Slovak: % Ženy % Belosi
Polish: % pacjentów rasy białej
Slovak: = forsírovaný objem výdychu za 1 sekundu; ACQ-5 = kontrolný dotazník o astme (Asthma Control Questionnaire); AQLQ = dotazník o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire);
Polish: Astmy-5; AQLQ = Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie; AD = atopowe zapalenie skóry; NP = polipowatość nosa; AR =
Slovak: Placebo ap-hodnota<0,0001
Polish: Placebo awartość p<0,0001
Slovak: Placebo ap-hodnota <0,0001
Polish: Placebo awartość p < 0,0001
Slovak: Dupixent sa podáva injekciou pod kožu(subkutánna injekcia).
Polish: Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Slovak: • žihľavka
Polish: • pokrzywka
Slovak: Eczema Area and Severity Index) bolo 35,5; východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS (Numerical Rating Scale) bola 7,6, východiskové priemerné skóre škály SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) bolo 70,3, východiskové priemerné skóre indexu POEM (Patient Oriented Eczema Measure) bolo 21,0 a východiskové priemerné skóre indexu CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) bolo 13,6.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI w stanie wyjściowym wynosił 35,5, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale) wynosił 7,6, wyjściowy średni wynik oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) wynosił 70,3, wyjściowy średni wskaźnik oceny wyprysku zorientowanej na pacjenta (POEM, ang. Patient Ortiented Eczema
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego użytku.
Slovak: Lekár má najmenej raz ročne posúdiť, či je potrebné v podávaní lieku pokračovať.
Polish: Co najmniej raz w roku lekarz powinien ocenić konieczność dalszego stosowania leku.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia (náhla, závažná alergická reakcia).
Polish: Bardzo rzadko odnotowywano reakcję anafilaktyczną (gwałtowna, poważna reakcja alergiczna).
Slovak: Lieku Dupixent bolo dňa 27. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Dupixent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 września 2017 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dupixent sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Dupixent są stale monitorowane.
Slovak: Dupixent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dupixent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sa vyskytla sérová choroba (alergická reakcia na cudzie bielkoviny) a reakcie podobné sérovej chorobe.
Polish: Bardzo rzadko wystąpiły przypadki choroby posurowiczej (alergia na obce białka) oraz reakcje podobne do choroby posurowiczej.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dupixent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dupixent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov dupilumab bráni pôsobeniu IL-4 a IL-13 a zmierňuje príznaky ochorenia.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów dupilumab zapobiega działaniu IL-4 i IL-13 i łagodzi objawy choroby.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou a pacienti s astmou produkujú vysoké hladiny bielkovín nazývaných interleukín 4 a interleukín 13 (IL-4 a IL-13), ktoré môžu spôsobiť zápal kože a dýchacích ciest, čo vedie k vzniku príznakov týchto ochorení.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry i pacjenci z astmą wytwarzają wysokie poziomy białek o nazwie interleukina 4 i interleukina 13 (IL-4 i IL-13), które mogą powodować zapalenie skóry i dróg oddechowych, prowadzące do objawów tych chorób.
Slovak: Liek Dupixent je k dispozícii vo forme naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 200 mg alebo 300 mg dupilumabu v injekčnom roztoku, ktorý sa podáva pod kožu, zvyčajne na stehne alebo bruchu.
Polish: Dupixent jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 200 mg lub 300 mg dupilumabu w roztworze do wstrzykiwań pod skórę, zwykle w udo lub brzuch.
Slovak: Dupixent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dupixent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 379 pacientov sa liek Dupixent alebo placebo použili v monoterapii.
Polish: W dwóch innych badaniach z udziałem łącznie 1379 pacjentów Dupixent lub placebo stosowano w monoterapii.
Slovak: Liek Dupixent sa používa iba u pacientov, u ktorých sa vyskytuje typ zápalu dýchacích ciest, tzv. zápal typu 2.
Polish: Dupixent przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u pacjentów z typem zapalenia dróg oddechowych o nazwie „zapalenie typu 2".
Slovak: Liek Dupixent po 12 týždňoch liečby zlepšil FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu) pacientov o 320 ml (v prípade 200 mg lieku Dupixent) alebo o 340 ml (v prípade 300 mg lieku Dupixent) v porovnaní so 180 ml a 210 ml v prípade podávania placeba.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia lek Dupixent poprawił FEV1 (maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydmuchać w ciągu jednej sekundy) u pacjentów o 320 ml (w przypadku stosowania 200 mg leku Dupixent) lub o 340 ml (w przypadku stosowania 300 mg leku Dupixent), w porównaniu z 180 ml i 210 ml w przypadku placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Dupixent sú zvyčajne mierne a zvládnuteľné.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane leku Dupixent są zasadniczo łagodne i możliwe do opanowania.
Slovak: Dupixent, dupilumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) vytvorenej tak, aby blokovala receptory (ciele) pre IL-4 a IL-13.
Polish: Substancja czynna leku Dupixent, dupilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) przeznaczonym do blokowania receptorów (celów) IL4 i IL-13.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dupixent pri liečbe atopickej dermatitídy sú reakcie v mieste podania injekcie, ako sú začervenanie, opuch a svrbenie (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), blefaritída (zápal očného viečka) a opar (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchlizna i swędzenie) mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie oka i dyskomfort w oku), zapalenie powiek i opryszczka mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów.
Slovak: Dupixent sa tiež používa na liečbu závažnej astmy u pacientov vo veku 12 rokov alebo starších, u ktorých astma nie je náležite kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov užívaných inhalačne a iného lieku používaného na prevenciu astmy.
Polish: Dupixent stosuje się również w leczeniu ciężkiej astmy u pacjentów w wieku od 12 lat, u których astma nie jest właściwie kontrolowana przez skojarzenie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach i innego leku stosowanego do zapobiegania astmie.
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 740 pacientov, sa účastníkom podával liek Dupixent alebo placebo, obidva v kombinácii s lokálnym kortikosteroidom (liekom na zápal aplikovaným na kožu).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 740 osób, pacjenci otrzymali Dupixent lub placebo, oba w połączeniu z podawanym miejscowo kortykosteroidem (lek przeciwzapalny nakładany na skórę).
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands samodzielnie wstrzykiwać lek, jeśli ich lekarz lub pielęgniarka uzna to za stosowne.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dupixent
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dupixent
Slovak: Čo je liek Dupixent a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dupixent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dupixent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 251 dospievajúcimi vo veku od 12 do menej ako 18 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Polish: Inne badanie przeprowadzono z udziałem 251 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.