FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek zawiesiny.
Latvian: Plastmasas vai kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem un 10 suspensijas flakoniem.
Polish: Kolejne szczepienia:
Latvian: Revakcinācijas:
Polish: Zawiesina: opalizujący płyn.
Latvian: Suspensija: opaliscējošs šķīdums.
Polish: Może dochodzić do siewstwa szczepów szczepionkowych kaliciwirusa kotów i wirusa panleukopenii kotów.
Latvian: Vakcīnā esošie kaķu kalicivīrusa un kaķu panleikopēnijas vīrusa celmi var izplatīties.
Polish: FIOLKI Z LIOFILIZATEM
Latvian: LIOFILIZĀTA FLAKONS
Polish: FIOLKI Z ZAWIESINĄ
Latvian: Izotonisks buferšķīdums līdz
Polish: * dawka zakażająca hodowlę komórkową 50% Substancja pomocnicza:
Latvian: * 50% šūnu kultūras infekciozā deva
Polish: EXP : {miesiąc/rok}
Latvian: EXP:
Polish: - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby, - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Latvian: - kaķu panleikopēniju, lai novērstu leikopēniju un mazinātu klīniskās pazīmes; - kaķu leikēmiju, lai novērstu pastāvīgu virēmiju un arslimību saistītās klīniskās pazīmes.
Polish: Leucofeligen FeLV/RCP, liofilizat dla kotów
Latvian: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizāts kaķiem
Polish: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45 102 µg Adiuwanty:
Latvian: Attīrīta p45 FeLV apvalku antigēna minimālais daudzums:
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień, kolejne szczepienia mogą być przeprowadzane w okresach 3-letnich, w przypadku białaczki.
Latvian: Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa, turpmāk dzīvniekus pret leikēmijas komponentu var vakcinēt ar trīs gadu intervālu.
Polish: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów
Latvian: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai
Polish: 86% pacjentów było w wieku poniżej 55 lat, z czego 54% stanowili mężczyźni.
Latvian: 86% pacientu bija jaunāki par 55 gadiem, 54% no tiem bija vīrieši.
Polish: Objawy ustąpiły całkowicie tego samego dnia.
Latvian: Pacients pilnībā atveseļojās tajā pašā dienā.
Polish: Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu leku.
Latvian: Tas var rasties pēc īslaicīgas vai ilgtermiņa lietošanas.
Polish: W związku z tym należy uważnie monitorować noworodki.
Latvian: Līdz ar to jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro.
Polish: * w porównaniu do placebo.
Latvian: *salīdzinājumā ar placebo
Polish: W ogólnej grupie 2 844 pacjentów były 933 kobiety (patrz punkt 4.2).
Latvian: No 2844 pacientiem 933 bija sievietes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Podsumowanie wyników badania RGH-188-005
Latvian: Pētījuma RGH-188-005 rezultātu kopsavilkums
Polish: Powyższa analiza obejmowała 2 844 pacjentów różnych ras, w tym 536 pacjentów w wieku od 50 do 65 lat.
Latvian: Šajā analīzē tika iekļauti 2844 dažādu rasu pacienti, tai skaitā 536 pacienti vecumā no 50-65 gadiem.
Polish: Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles saglabājas Jūsu organismā vēl kādu brīdi pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: Nie można wykluczyć występowania ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych grup pacjentów.
Latvian: Palielinātu risku nevar izslēgt, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus vai citās pacientu grupās.
Polish: Kariprazynę można podawać z pokarmem lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Kariprazīnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Polish: Parametr skuteczności
Latvian: Efektivitātes parametri
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Latvian: Pašnāvnieciskas domas un rīcība
Polish: Zaburzenia snu 1
Latvian: Miega traucējumi1
Polish: Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Latvian: Reagila satur aktīvo vielu kariprazīnu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.
Latvian: Taču, ja ir gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietošanu kā parasti.
Polish: Zwiększenie libido
Latvian: Paaugstināts libido
Polish: 1103 Budapest, Węgry
Latvian: 1103 Budapest, Ungārija
Polish: Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).
Latvian: Reagila nedrīkst lietot gados vecākiem pacientiem ar demenci (atmiņas zudums).
Polish: U pacjenta wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne i sedacja.
Latvian: Šim pacientam bija ortostāze un sedācija.
Polish: Zmiany w zapisie EKG
Latvian: EKG izmaiņas
Polish: Szacowana różnica w leczeniu
Latvian: Aprēķinātās terapijas atšķirības
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila.
Latvian: Ārstam regulāri būs jāpārbauda cukura līmenis Jūsu asinīs, jo to var paaugstināt Reagila.
Polish: Dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie pacjentów w pierwszej jego fazie.
Latvian: Tādēļ ir svarīga rūpīga uzraudzība ārstēšanas pirmajā posmā.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 mg dienā.
Polish: Wyniki dla drugorzędowego punktu końcowego (CGI) oraz dodatkowych punktów końcowych wspierały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Latvian: Sekundārā galarezultāta parametru (CGI) un papildus mērķa kritēriju rezultāti bija atbalstoši primārajam mērķa kritērijam.
Polish: Należy zapytać lekarza o poradę.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam.
Polish: France Bouchara-Recordati S.A.S.
Latvian: Bouchara-Recordati S.A.S.
Polish: Nie wiadomo, czy kariprazyna lub jej czynne metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai kariprazīns vai tā galvenie aktīvie metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, Jūs zaudēsiet šo zāļu iedarbību.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych młodych z pierwszego pokolenia; jednak u młodych drugiego pokolenia również występowały podobne objawy kliniczne oraz zmniejszona masa ciała.
Latvian: Pirmās paaudzes mazuļiem reproduktīvās spējas nebija traucētas; taču otrās paaudzes mazuļiem arī bija līdzīgas klīniskās pazīmes un mazāka ķermeņa masa.
Polish: Powyższe powikłania różniły się stopniem ciężkości; niekiedy objawy ustępowały samoistnie, podczas gdy w innych przypadkach noworodki wymagały wsparcia na oddziale intensywnej opieki medycznej i przedłużonej hospitalizacji.
Latvian: Šīm komplikācijām ir dažādas smaguma pakāpes; kamēr dažos gadījumos simptomi ir pašierobežojoši, citos gadījumos jaundzimušajiem bija vajadzīgs intensīvās terapijas nodaļas atbalsts un ilgstoša hospitalizācija.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity w znacznym stopniu (96 - 97% dla CAR, 94 - 97% dla DCAR i 92 - 97% dla DDCAR) wiążą się z białkami osocza.
Latvian: Kariprazīns un tā galvenie aktīvie metabolīti izteikti saistās (96-97% CAR, 94%-97% DCAR un 92%-97% DDCAR) ar plazmas proteīniem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności" i "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Polish: Skuteczność podczas długotrwałego stosowania
Latvian: Efektivitāte ilgtermiņa lietošanas laikā
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego podsumowano w Tabeli 1 poniżej.
Latvian: Primārā galarezultāta parametru rezultāti ir apkopoti zemāk 1. tabulā.
Polish: Czas do nawrotu choroby (92 vs 326 dni - na podstawie 25. percetyla) był zatem znacząco dłuższy w grupie stosującej kariprazynę niż w grupie stosującej placebo (p=0,009).
Latvian: Laiks līdz recidīvam (92 vs 326 dienas, pamatojoties uz 25. procentīli) tāpēc bija būtiski ilgāks kariprazīna grupā nekā placebo grupā (p=0,009).
Polish: Należy regularnie monitorować masę ciała pacjentów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Latvian: P-glikoproteīnu (P-gp) substrāti
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie stwierdzono uszkodzenia wątroby.
Latvian: Nevienam ar kariprazīnu ārstētam pacientam netika novērots nekāds aknu bojājums.
Polish: (Patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")
Latvian: (Skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti).
Polish: Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta.
Latvian: Reagila var izraisīt būtisku ķermeņa masas pieaugumu, kas var ietekmēt Jūsu veselību.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, z najczęściej występującymi na początku, zgodnie z następującymi kategoriami częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, visbiežākās vispirms, izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Mechanizm działania kariprazyny nie jest dokładnie poznany.
Latvian: Kariprazīna darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
Polish: Skuteczność podczas krótkotrwałego stosowania
Latvian: Efektivitāte īstermiņa lietošanas laikā
Polish: Akatyzja rozwija się we wczesnym etapie leczenia.
Latvian: Akatīzija attīstās ārstēšanas sākumā.
Polish: Ponieważ kariprazyna nie jest substratem dla CYP1A2, nie należy spodziewać się wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę kariprazyny.
Latvian: Tā kā kariprazīns nav CYP1A2 substrāts, nav sagaidāms, ka smēķēšana ietekmēs kariprazīna farmakokinētiku.
Polish: W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku Reagila lub innych leków.
Latvian: Lietojot Reagila kopā ar dažām citām zālēm, var būt nepieciešams pielāgot Reagila vai citu zāļu devu.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że stężenie kariprazyny i jej czynnych metabolitów w osoczu zmniejszy się o 50% w ciągu ~1 tygodnia (patrz punkt 5.2).
Latvian: Jāievēro, ka kariprazīna un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā samazināsies par 50% apmēram 1 nedēļas laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję na metabolity (DCAR i DDCAR) był również minimalny.
Latvian: Maltītes ietekme uz metabolītu DCAR un DDCAR iedarbību arī bija minimāla.
Polish: Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Reagila, jo nevar izslēgt risku bērnam.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zmianami w soczewkach/zaćmą a stosowaniem kariprazyny.
Latvian: Tomēr pētījumos cilvēkam nav pierādīta cēloņsakarība starp izmaiņām lēcā/kataraktu un kariprazīna lietošanu.
Polish: Efektywny (funkcjonalny) okres półtrwania wynosi ~2 doby dla kariprazyny i DCAR, 8 dób dla DDCAR oraz ~1 tydzień dla kariprazyny całkowitej.
Latvian: Kariprazīna un DCAR efektīvais (funkcionālais) pusperiods ir ~ 2 dienas, DDCAR 8 dienas un kopējais kariprazīna ~ 1 nedēļa.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek podczas ciąży, to stan zdrowia dziecka po porodzie będzie regularnie kontrolowany.
Latvian: Ja ārsts būs nolēmis, ka Jums jālieto šīs zāles grūtniecības laikā, ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu mazuli pēc dzimšanas.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kariprazyny nie jest znana.
Latvian: Kariprazīna absolūtā biopieejamība nav zināma.
Polish: Dostępne dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) nie są wystarczające, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi młodszych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pieejamie dati par ≥65 gadus veciem pacientiem, kuri tika ārstēti ar kariprazīnu, nav pietiekami, lai noteiktu, vai atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie oceniano wpływu kariprazyny na płodność u ludzi.
Latvian: Kariprazīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav izvērtēta.
Polish: Zapis badania elektrokardiograficznego przy użyciu monitora holterowskiego uzyskano od 129 pacjentów z okresu dwunastu godzin w stanie wyjściowym oraz stacjonarnym.
Latvian: No Holtera monitora atvasināti elektrokardiogrāfiski novērtējumi tika iegūti no 129 pacientiem vairāk nekā divpadsmit stundu periodā gan sākumstāvoklī, gan līdzsvara stāvoklī.
Polish: Blistry są pakowane w pudełko tekturowe.
Latvian: Blisteri iepakoti kartona kastītē.
Polish: Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila.
Latvian: Ja pirms Reagila uzsākšanas, Jūs lietojāt citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai, ārsts izlems, vai pakāpeniski pārtraukt citu zāļu lietošanu, vai pārtraukt uzreiz, un kā pielāgot Reagila devu.
Polish: Następnie dawkę można powoli zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Latvian: Pēc tam devu var lēni palielināt ar 1,5 mg pieaugumu līdz maksimālai devai 6 mg dienā, ja nepieciešams.
Polish: 95% CI
Latvian: (95% TI)
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) oraz ostrą niewydolność nerek.
Latvian: Bez tam var būt tādas pazīmes kā mioglobīnūrija (rabdomialīze) un akūta nieru mazspēja.
Polish: Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Latvian: Reagila kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Reagila lietošanas laikā nedrīkst dzert greipfrūtu sulu.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzać przebieg choroby podstawowej oraz powodować pogorszenie objawów choroby Parkinsona.
Latvian: Ja antipsihotiskās zāles nozīmē pacientiem ar Parkinsona slimību, tās var paasināt pamatsaslimšanu un pasliktināt Parkinsona slimības simptomus.
Polish: 9 mg/dobę
Latvian: 9 mg/dienā
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem, jo nav dati par šādiem pacientiem.
Polish: Kariprazyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Kariprazīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Latvian: Tās var būt tā saucamā ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kariprazyny w zakresie dawek 1,5 - 6 mg były: akatyzja (19%) i parkinsonizm (17,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot kariprazīnu devās no 1,5 - 6 mg, bija akatīzija (19%) un parkinsonisms (17,5%).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kariprazyny w populacji dzieci i młodzieży.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par kariprazīnu pediatriskās populācijās.
Polish: Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę, zmieniając ją o 1,5 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Latvian: Pēc tam, ārsts devu var Jums lēnām pielāgot, ar pieaugumu 1,5 mg, atkarībā no tā, kā terapija uz Jums iedarbojas.
Polish: 6 mg/dobę
Latvian: 6 mg/dienā
Polish: Po odstawieniu lub przerwaniu leczenia całkowite stężenie kariprazyny w osoczu będzie się stopniowo zmniejszać.
Latvian: Pēc devas lietošanas pārtraukšanas (uz laiku) vai izbeigšanas kopējā kariprazīna koncentrācija plazmā pakāpeniski samazināsies.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów, do czasu całkowitego upewnienia się, że leczenie produktem leczniczym Reagila nie wywiera niekorzystnego wpływu na te czynności.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst apkalpot bīstamus mehānismus, tostarp transportlīdzekļus, kamēr nav pārliecības, ka terapija ar Reagila viņus nelabvēlīgi neietekmē.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Latvian: Pat ja Jūs jūtaties labāk, Jūs nedrīkstat izmainīt vai pārtraukt ikdienas Reagila devu lietošanu, ja vien ārsts Jums to ir teicis, jo Jums var atgriezties slimības simptomi.
Polish: Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila.
Latvian: Šie simptomi var attīstīties pašā Reagila terapijas sākumā.
Polish: Ogółem 751 pacjentów z ciężkimi objawami schizofrenii otrzymywało przez 20 tygodni kariprazynę w dawce 3-9 mg/dobę, wśród nich 337 pacjentów otrzymywało kariprazyne w zakresie dawek wynoszącym 3 lub 6 mg/dobę.
Latvian: Kopumā 751 pacienti ar akūtas šizofrēnijas simptomiem 20 nedēļas tika ārstēti ar kariprazīnu 3-9 mg dienā, no kuriem 337 saņēma kariprazīnu devās 3 līdz 6 mg dienā.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania kariprazyny i jej czynnych metabolitów, stężenie w osoczu przez kilka tygodni nie będzie w pełni odzwierciedlało zmian w dawkowaniu.
Latvian: Tā kā kariprazīna un tā aktīvo metabolītu pusperiods ir garš, devas izmaiņas plazmā netiks pilnībā atspoguļotas vairākas nedēļas.
Polish: Wpływ kariprazyny na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Latvian: Kariprazīna ietekme uz QT intervālu tika pētīta pacientiem ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13 lipca 2017 r
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 13. jūlijs
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Sīkāka un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama skenējot zemāk esošo QR kodu un ārējo kartona kastīti, izmantojot viedtālruni.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax łącznie kariprazyny i jej czynnych metabolitów) w zależności od wieku, płci i rasy.
Latvian: Farmakokinētiskā (PK) populācijas analīze norādīja, ka nav klīniski būtiskas atšķirības PK parametros (kopējā kariprazīna un tā galveno aktīvo metabolītu AUC un Cmax), pamatojoties uz vecumu, dzimumu un rasi.
Polish: Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle wywołującą emocje u innych osób.
Latvian: Cilvēki ar šādiem stāvokļiem var izjust depresiju, vainas apziņu, trauksmi, sasprindzinājumu, nespēju uzsākt vai pabeigt plānotās darbības, nevēlēšanos sarunāties, emocionālu atbildes reakciju trūkumu uz situācijām, kas parasti stimulē jūtas citiem.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący przepisując kariprazynę pacjentom z chorobą Parkinsona musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
Latvian: Tādēļ ārstiem, nozīmējot kariprazīnu pacientiem ar Parkinsona slimību, jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība.
Polish: W badaniach krótkotrwałych występowały nieznacznie większe średnie przyrosty masy ciała w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do grupy placebo, wynoszące, odpowiednio, 1 kg i 0,3 kg.
Latvian: Īstermiņa pētījumos bija nedaudz lielāka vidējā ķermeņa masas palielināšanās kariprazīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, attiecīgi, 1kg un 0,3 kg.
Polish: Produkt leczniczy Reagila przeznaczony jest do podawania doustnego i należy go stosować jeden raz na dobę o tej samej porze dnia, z pokarmem lub niezależnie od posiłku.
Latvian: Reagila ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, tās jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā, neatkarīgi no ēdienreizes.
Polish: Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z objawami pozapiramidowymi była niska.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas biežums sakarā ar EPS saistītām nevēlamām blakusparādībām bija zems.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem zapisu elektrokardiograficznego w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Nekavējoties jāsāk kardiovaskulārā uzraudzība, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.
Polish: (Niezbyt częste działania niepożądane).
Latvian: (Blakusparādības, kuru biežums nav zināms).
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje psychiczne.
Latvian: Šīs ir zāles, ko lieto, lai ārstētu sirds slimības, kas satur digoksīnu, asins atšķaidītājus, kas satur dabigastrānu, vai zāles, kas ietekmē Jūsu garīgo funkciju.
Polish: Po podaniu wielokrotnym maksymalne stężenie kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów w osoczu występuje na ogół po około 3-8 godzinach.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas kariprazīns un galvenie aktīvie metabolīti maksimālo koncentrāciju plazmā parasti sasniedz apmēram 3-8 stundās pēc lietošanas.
Polish: Kariprazyna 6 do
Latvian: Kariprazīns 6 līdz
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Latvian: Ar šīm zālēm terapijas laikā var attīstīties miegainība, reibonis un problēmas ar redzi (skatīt 4. punktu).
Polish: Po podaniu kariprazyny w dawce 12,5 mg/dobę pacjentom ze schizofrenią, 20,8% dawki zostało wydalone z moczem, jako kariprazyna i jej metabolity.
Latvian: Pēc 12,5 mg/dienā kariprazīna lietošanas pacientiem ar šizofrēniju, 20,8% no devas tika izvadīti ar urīnu kā kariprazīns un tā metabolīti.
Polish: DCAR i DDCAR nie były inhibitorami transportera P-gp, chociaż kariprazyna była inhibitorem P-gp w jelitach (patrz punkt 4.5).
Latvian: DCAR un DDCAR nebija inhibitori P-gp transportierim, lai gan kariprazīns ir P-gp inhibitors zarnās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, lek Reagila może okazać się dla niego nieodpowiedni.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, Reagila var būt Jums nepiemērots.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na DDCAR jest około dwukrotnie do trzykrotnie większa niż na kariprazynę, natomiast ekspozycja na DCAR wynosi około 30% ekspozycji na kariprazynę.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī DDCAR iedarbība ir apmēram divas līdz trīs reizes augstāka nekā kariprazīnam, un DCAR iedarbība ir apmēram 30% no kariprazīna iedarbības.
Polish: Kariprazyna może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, jak również nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kariprazīns var izraisīt ortostatisku hipotensiju, kā arī hipertensiju (skatīt 4.8.apakšpunktu).