FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, in vivo obinutuzumab manjim dijelom posreduje u citotoksičnosti ovisnoj o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC).
Norwegian Bokmål: I tillegg ga obinutuzumab en lav grad av komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) in vivo.
Croatian: Ukupna incidencija događaja krvarenja bila je slična u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i u skupini liječenoj rituksimabom.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av hemoragiske hendelser var lik i Gazyvaro behandlingsarmen og i rituksimab behandlingsarmen.
Croatian: Završiti primjenu najmanje 1 sat prije infuzije lijeka Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Fullført minst 1 time før Gazyvaro infusjon
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)
Croatian: · žareću bol pri mokrenju · slabost ili opće loše osjećanje
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller generell uvelhet
Croatian: Ne smije se koristiti hidrokortizon jer se nije pokazao djelotvornim u smanjivanju stopa reakcija na infuziju.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison skal ikke brukes da det ikke har vært effektivt i å redusere forekomsten av IRR.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od interakcija s drugim lijekovima u istodobnoj primjeni.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med andre samtidig administrerte legemidler kan ikke utelukkes.
Croatian: · infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa, ždrijela, grkljana i sinusa), kašalj
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier (infeksjon i nesen, halsen og bihulene), hoste
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni niti bolesnici koji su prema CIRS kriterijima imali rezultat bodovanja 4 za oštećenje jednog ili više pojedinačnih organa/organskih sustava, osim za oči, uši, nos, grlo i grkljan.
Norwegian Bokmål: Patienter med CIRS-score på 4 i et eller flere individuelle organ/system, unntatt øyne, ører, nese, hals og strupehode organsystem, ble ekskludert.
Croatian: Procjena PML-a uključuje, između ostaloga, konzultaciju s neurologom, oslikavanje mozga magnetskom rezonancijom (MR) i lumbalnu punkciju (testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost DNK John Cunningham virusa).
Norwegian Bokmål: Utredning av PML inkluderer, men er ikke begrenset til, konsultasjon hos en nevrolog, magnetisk resonanstomografi (MR) av hjernen, og spinalpunksjon (testing av cerebrospinalvæske for John Cunningham viralt DNA).
Croatian: Na temelju analize podskupina kod bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom, trenutno se ne može zaključiti o djelotvornosti kod bolesnika kod kojih je FLIPI indeks 0 - 1 (nizak rizik).
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe-analyse av tidligere ubehandlet follikulært lymfom er effekten hos pasienter med lav "FLIPI" risiko (0-1) foreløpig ikke konkluderbar (se pkt.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako nakon liječenja lijekom Gazyvaro primijetite bilo koji znak infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u dijelu 4.).
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon etter behandling med Gazyvaro (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Croatian: U populaciji bolesnika s nefolikularnim limfomom, HR za PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,94 (95% CI: 0,49; 1,90).
Norwegian Bokmål: I populasjonen uten FL var HR for IRC-vurdert PFS 0,94 (95 % KI: 0,49, 1,90).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina za infuziju mora odmah biti primijenjena.
Norwegian Bokmål: Av et mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Croatian: O
Norwegian Bokmål: a
Croatian: Ako primjena prve vrećice završi bez prilagodbe brzine infuzije ili prekida primjene, drugu je vrećicu moguće primijeniti istoga dana (nije potrebno odgađati primjenu lijeka niti ponovno primijeniti premedikaciju), pod uvjetom da za to ima dovoljno vremena te da postoje odgovarajući uvjeti i da se tijekom cijele infuzije može provoditi liječnički nadzor.
Norwegian Bokmål: Hvis den første posen blir administrert uten endring av infusjonshastigheten eller avbrudd, kan den andre posen administreres på samme dag (ikke nødvendig å utsette administrasjon av neste dose, ingen repetisjon av premedisinering), under forutsetning av at det er tilstrekkelig med tid, forhold og medisinsk tilsyn er tilgjengelig under infusjonen.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg/40 ml
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom koja traje dulje od tjedan dana preporučuje se antimikrobna profilaksa tijekom čitavog razdoblja liječenja, sve dok se neutropenija ne ublaži do 1. ili 2. stupnja.
Norwegian Bokmål: Det er sterkt anbefalt at pasienter med alvorlig nøytropeni som vedvarer i mer enn 1 uke, gis antimikrobiell profylakse gjennom hele behandlingen inntil forbedring til grad 1 eller 2.
Croatian: Bolesnici s reakcijom na infuziju 3. stupnja kod prethodne infuzije ILI bolesnici s brojem limfocita > 25 x 109/l prije sljedeće primjene lijeka
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 IRR ved forrige infusjon ELLER pasienter med lymfocyttall > 25 x 109/l før neste behandling
Croatian: Reakcije na infuziju klinički mogu biti istovjetne alergijskim reakcijama posredovanim imunoglobulinom E (IgE) (npr. anafilaksiji).
Norwegian Bokmål: IRR kan være klinisk lik immunglobulin E (IgE)-medierte allergiske reaksjoner (f.eks anafylakse).
Croatian: 1. ciklus: 1. dan, kod KLL-a i FL-a
Norwegian Bokmål: Dag 1 for KLL og FL
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato (EXP).
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je i CrCl < 70 ml/min i rezultat bodovanja komorbiditeta > 6.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.
Croatian: · Reakcija 3. stupnja (teška): infuzija se mora privremeno prekinuti, a simptomi zbrinuti.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Infusjonen må stoppes midlertidig og symptomene behandles.
Croatian: Farmakokinetika obinutuzumaba u bolesnika s blagim klirensom kreatinina [CrCl] 50-89 ml/min, n=464) ili umjerenim (CrCl 30-49 ml/min, n=106) oštećenjem funkcije bubrega bila je slična onoj u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ³ 90 ml/min, n=383).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til obinutuzumab hos pasienter med lett (kreatinin clearance CrCl 50-89 ml/min, n=464) eller moderat (CrCl 30-49 ml/min, n=106) nedsatt nyrefunksjon, var tilnærmet lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo tipa II iz podskupine IgG1 dobiveno humanizacijom osnovnog mišjeg protutijela B-Ly1 i proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et type II humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff av IgG1 subklassen, utviklet ved humanisering av parenteralt B-Ly1 antistoff fra mus og produsert i ovarie-celler fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se obinutuzumab izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av obinutuzumab i morsmelk (se pkt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli početi uzimati bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Tijekom medijana vremena promatranja bolesnika s FL-om od 24,1 mjeseca preminulo je 48 bolesnika (28,1%) u skupini koja je primala bendamustin (B) i 30 bolesnika (18,3%) u skupini koja je primala obinutuzumab + bendamustin (G+B).
Norwegian Bokmål: Med en median observasjonstid på 24,1 måneder hos pasienter med FL, var 48 pasienter (28,1 %) i B-armen og 30 pasienter (18,3 %) i G+B-armen døde.
Croatian: · dodatnih 'in-line' filtera kod kojih je površina koja dolazi u dodir s lijekom načinjena od polietersulfona (PES), trosmjerne infuzijske skretnice od polikarbonata (PC) i katetera od polieteruretana (PEU).
Norwegian Bokmål: • valgfrie "in-line" filtre med produkt kontaktoverflater av polyetersulfon (PES), en 3-veiskran laget av polykarbonat (PC), og katetre laget av polyeteruretan (PEU).
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om sažeto su prikazani u Tablici 8.
Norwegian Bokmål: Effekt resultater for pasienter med tidligere ubehandlet FL er oppsummert i tabell 8.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o dozi bendamustina
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om bendamustindose
Croatian: Primijeniti brzinom od 25 mg/h tijekom 4 sata.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 25 mg/time over 4 timer.
Croatian: · Prije svake infuzije lijeka Gazyvaro primit ćete lijekove koji će pomoći ublažiti moguće reakcije na infuziju ili takozvani 'sindrom lize tumora'.
Norwegian Bokmål: • Før hver infusjon med Gazyvaro, vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsrelaterte reaksjoner eller "tumorlyse syndrom".
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju iznosila je 66% tijekom infuzije prvih 1000 mg lijeka Gazyvaro (20% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3. - 4. stupnja).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var 66 % ved infusjonen av de første 1000 mg av Gazyvaro (20 % av pasientene opplevde en grad 3-4 IRR).
Croatian: Najčešće prijavljene istodobne bolesti (učestalost od 30% ili više) u organskim sustavima prema MedDRA klasifikaciji bile su: krvožilni poremećaji (73%), srčani poremećaji (46%), poremećaji probavnog sustava (38%), poremećaji metabolizma i prehrane (40%), poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (38%), poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (33%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte sameksisterende medisinske tilstander (ved bruk av en "cut off" på 30 % eller høyere), i MedDRA-databasen for organklassesystem var: karsykdommer (73 %), hjertesykdommer (46 %), gastrointestinale sykdommer (38 %), stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer (40 %), sykdommer i nyre- og urinveier (38 %), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (33 %).
Croatian: Premedikaciju prije sljedećih infuzija i ostalu premedikaciju treba primjenjivati na način opisan u nastavku.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
Croatian: Bilo koje simptome prateće infekcije potrebno je adekvatno liječiti.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tegn på samtidig infeksjon bør behandles på en hensiktsmessig måte.
Croatian: Kombinacija obinutuzumaba i klorambucila, bendamustina, protokola CHOP ili protokola CVP može povećati rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av obinutuzumab med klorambucil, bendamustin, CHOP eller CVP kan øke risikoen for nøytropeni (se pkt.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće, u dojenčadi se zbog farmakoloških značajki lijeka može očekivati deplecija B stanica.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering under graviditet, kan uttømming av B-celler forventes hos spedbarn på grunn av de farmakologiske egenskapene til legemidlet.
Croatian: Rezultati analiza podskupina u načelu su bili sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji s FL-om, što govori u prilog robusnosti cjelokupnog rezultata.
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analysene var generelt i overensstemmelse med resultatene sett i populasjonen med FL, noe om støtter robustheten til totalresultatet.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 18 mjeseci nakon liječenja lijekom Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 18 måneder etter behandling med Gazyvaro.
Croatian: Kako bi se mogle razlikovati dvije infuzijske vrećice kojima se primjenjuje prva doza od 1000 mg, preporučuje se upotrijebiti vrećice različitih veličina kako bi se doza od 100 mg namijenjena za primjenu 1. dan 1. ciklusa mogla razlikovati od doze od 900 mg namijenjene za primjenu 1. dan 1.
Norwegian Bokmål: For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mgdosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2.
Croatian: Oralni analgetik/antipiretik2 Antihistaminik3
Norwegian Bokmål: Peroral analgetika/antipyretika2 Antihistaminer3
Croatian: Fc dijela obinutuzumaba je veći afinitet za FcɣRIII receptore na efektorskim stanicama imunološkog sustava, poput stanica "prirodnih ubojica" (NK), makrofaga i monocita, u usporedbi s protutijelima koja nisu modificirana glikoinženjeringom.
Norwegian Bokmål: Glykomodifikasjon av Fc-delen på obinutuzumab medfører høyere affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immunologiske effektorceller, som NK-celler ("natural killer cells"), makrofager og monocytter, sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte.
Croatian: Najčešće nuspojave 3. - 5. stupnja bile su neutropenija (10%) i anemija, febrilna neutropenija, trombocitopenija, sepsa, infekcija gornjih dišnih putova i infekcija mokraćnog sustava (svaka po 1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3-5 bivirkningene var nøytropeni (10 %), anemi, febril nøytropeni, trombocytopeni, sepsis, øvre luftveisinfeksjon og urinveisinfeksjon (alle på 1 %).
Croatian: Istraživanje učinka lijeka na reprodukciju makaki majmuna nije ukazalo na embriofetalnu toksičnost niti teratogene učinke, ali je dovelo do potpune deplecije B limfocita u mladunčadi.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonsstudie hos cynomolgus aper ga ingen bevis for embryoføtal toksisitet eller teratogene effekter, men resulterte i en fullstendig uttømming av B- lymfocytter hos apenes avkom.
Croatian: Rezultati za korisnost prema upitniku EQ-5D bili su slični na početku ispitivanja, tijekom liječenja i tijekom praćenja.
Norwegian Bokmål: Indeksskalaen EQ-5D var tilsvarende ved "baseline", under behandling og oppfølging.
Croatian: Provedeno je međunarodno, multicentrično, otvoreno, randomizirano kliničko ispitivanje faze III, s dva stadija i tri skupine (BO21004/CLL), u kojem su ispitivane djelotvornost i sigurnost lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom (GClb) u usporedbi s rituksimabom i klorambucilom (RClb) ili samo klorambucilom (Clb) u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om i komorbiditetima.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, ublindet, randomisert, to-trinns, tre-armet klinisk fase 3-studie (BO21004/KLL11) som undersøkte effekten og sikkerheten av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil (GClb), sammenlignet med rituksimab i kombinasjon med klorambucil (RClb) eller klorambucil (Clb) alene, ble utført på pasienter med tidligere ubehandlet KLL med komorbiditeter.
Croatian: U ispitivanju BO21223/GALLIUM, 1/565 bolesnika (0,2% bolesnika u kojih je provedena ocjena nakon početka liječenja) razvio je HAHA nakon završetka uvodnog liječenja.
Norwegian Bokmål: I studien BO21223/GALLIUM, utviklet 1/565 pasient (0,2 % av pasientene med en vurdering "post-baseline") HAHA ved fullført induksjon.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje samo bendamustina (B) (n = 202) ili lijeka Gazyvaro u kombinaciji s bendamustinom (G+B) (n = 194) tijekom 6 ciklusa, od kojih je svaki trajao 28 dana.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 for å motta enten bendamustin (B) alene (n=202) eller Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 sykluser, hver av 28 dagers varighet.
Croatian: Da biste pripremili 2 infuzijske vrećice, izvucite 40 ml koncentrata iz bočice i razrijedite 4 ml u 100-mililitarskoj infuzijskoj vrećici od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, a preostalih 36 ml dodajte u 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, u kojima se nalazi otopina za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre de 2 infusjonsposene, trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn 4 ml i en 100 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose, og resterende 36 ml i en 250 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: 20. dana nakon parenja do okota dovela je do potpune deplecije B stanica u mladunčadi majmuna kada je obinutuzumab primjenjivan u tjednim intravenskim dozama od 25 i 50 mg/kg (izloženost 2-5 puta veća od kliničke izloženosti na temelju Cmax i AUC-a).
Norwegian Bokmål: Ukentlig obinutuzumab dosering fra post-coitum dag 20 til forløsning resulterte imidlertid i fullstendig uttømming av B-celler hos apenes avkom , når det ble gitt ukentlige intravenøse obinutuzumab-doser på 25 og 50 mg/kg (2-5 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmaks og AUC).
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert ved bruk av dette legemidlet:
Croatian: · Reakcija 1. ili 2. stupnja (blaga do umjerena): brzina infuzije mora se smanjiti, a simptomi zbrinuti.
Norwegian Bokmål: • Grad 1-2 (mild til moderat): Infusjonshastigheten må reduseres og symptomene behandles.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često reakcije na infuziju reakcije na infuziju
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL, u kombinaciji s klorambucilom1)
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, i kombinasjon med klorambucil1)
Croatian: Folikularni limfom
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom
Croatian: Rituksimab + kemoterapija, nakon čega slijedi terapija održavanja rituksimabom N=601
Norwegian Bokmål: Rituksimab + kjemoterapi etterfulgt av rituksimab vedlikehold N=601
Croatian: Sveukupno je 3% bolesnika imalo reakciju povezanu s infuzijom koja je dovela do prekida liječenja lijekom Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
Croatian: 2. - 6. ciklus kod KLL-a te svi ciklusi kod FL-a
Norwegian Bokmål: Ved KLL-syklus 2 - 6 og alle FL-sykluser
Croatian: Veličina infuzijske vrećice od PVC-a ili vrećice od poliolefina koja ne sadrži PVC
Norwegian Bokmål: Størrelse på PVC- eller nonPVC polyolefin infusjonspose
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid: 22 måneder
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) bolesnika primalo je bendamustin, 33% protokol CHOP, a 10% protokol CVP.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent mottok bendamustin, 33 % mottok CHOP og 10 % mottok CVP kjemoterapi.
Croatian: Naime, nema informacija o njegovoj primjeni u tim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at det ikke finnes informasjon om bruken av dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Croatian: · Reakcija 4. stupnja (opasna po život): infuzija se mora prekinuti, a terapija trajno obustaviti.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent.
Croatian: U tih su se bolesnika ozbiljnije nuspojave i nuspojave sa smrtnim ishodom javljale češće nego u bolesnika mlađih od 75 godina.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall enn hos pasientene < 75 år.
Croatian: Nakon 6. - 8. ciklusa u kombinaciji s kemoterapijom, bolesnici koji su odgovorili na liječenje primali su terapiju održavanja lijekom Gazyvaro svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili tijekom najviše 2 godine.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 6-8 og i kombinasjon med kjemoterapi, mottok pasienter som hadde respons, Gazyvaro vedlikeholdsbehandling hver 2. måned inntil sykdomsprogresjon eller inntil 2 år.
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt)
Croatian: 1. ciklus:
Norwegian Bokmål: Syklus 1:
Croatian: Te su reakcije tijekom razdoblja doziranja i oporavka dovele do neplaniranog usmrćivanja 6/36 životinja kojima je primjenjivan obinutuzumab;
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene førte til en ikke-planlagt avslutning av 6/36 dyr behandlet med obinutuzumab under dosering- og rekonvalesensfaser.
Croatian: · Kronične limfocitne leukemije (koja se još zove i 'KLL') - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za KLL i koji imaju druge bolesti zbog kojih vjerojatno ne bi mogli podnijeti liječenje punom dozom jednog drugog lijeka za KLL, koji se zove fludarabin.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (også kalt "KLL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL tidligere, og som har andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full dose av et annet legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin.
Croatian: · Djelatna tvar je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml po bočici, što odgovara koncentraciji od 25 mg/ml prije razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hetteglass som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Croatian: Ukupno je 781 bolesnik randomiziran u omjeru 2:2:1 za primanje lijeka Gazyvaro i klorambucila, rituksimaba i klorambucila ili samo klorambucila.
Norwegian Bokmål: Totalt 781 pasienter ble randomisert 2:2:1 for å motta Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil, rituksimab i kombinasjon med klorambucil eller klorambucil alene.
Croatian: Što je Gazyvaro i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Gazyvaro dersom:
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning (se pkt.
Croatian: Uz to, rezultati eksploracijskih analiza PFS-a prema podskupinama kod svih kemoterapijskih protokola (bendamustin, CHOP i CVP) bili su sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: I tillegg, var eksplorative undergruppe analyser av PFS i kjemoterapi regimer (bendamustin, CHOP og CVP) i tråd med resultatene sett i Gazyvaro pluss kjemoterapi-populasjonen.
Croatian: Ta su ispitivanja ocjenjivala Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom za KLL te u kombinaciji s bendamustinom, protokolom CHOP ili protokolom CVP, nakon čega je slijedila terapija održavanja lijekom Gazyvaro, za iNHL.
Norwegian Bokmål: Disse studiene undersøkte Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil for KLL og med bendamustin, CHOP eller CVP etterfulgt av Gazyvaro vedlikeholdsbehandling for iNHL.
Croatian: 1100 mg prednizona/prednizolona ili 20 mg deksametazona ili 80 mg metilprednizolona.
Norwegian Bokmål: 1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
Croatian: Tablica 8 Sažetak rezultata za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om iz ispitivanja BO21223/GALLIUM
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere ubehandlet FL fra BO21223/ GALLIUM-studien
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (u kombinaciji s klorambucilom1)
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (i kombinasjon med klorambucil1)
Croatian: Nije ustanovljena jasna veza između trombocitopenije i događaja krvarenja.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått noen klar sammenheng mellom trombocytopeni og hemoragiske hendelser.
Croatian: U mladunčadi se broj B stanica normalizirao, a imunološka funkcija ponovno je uspostavljena unutar 6 mjeseci nakon okota.
Norwegian Bokmål: B-cellenivåene gikk tilbake til det normale, og immunologisk funksjon ble gjenopprettet innen 6 måneder post-partum.
Croatian: · Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Gazyvaro niti još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Gazyvaro eller i 18 måneder etter avsluttet behandling med Gazyvaro.