FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Italian: Il regime di controllo era costituito da fosaprepitant placebo 150 mg EV al Giorno 1 in associazione con ondansetron 8 mg per via orale per 2 dosi e desametasone 20 mg per via orale.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus rare
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito raro
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: - difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto, - sensibilità della pelle al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle), - euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento, - infezione batterica, infezione fungina, - stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gas intestinali, - minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma,
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Italian: Il regime di trattamento con fosaprepitant era costituito da fosaprepitant 150 mg al Giorno 1 in associazione con ondansetron 8 mg per via orale per 2 dosi e desametasone 12 mg per via orale.
English: Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
Italian: Nei giorni 2 e 3, i pazienti nel gruppo di controllo ricevevano 8 mg di ondansetron per via orale ogni 12 ore. Fosaprepitant placebo e desametasone placebo (al Giorno 1) sono stati usati per mantenere lo studio in cieco.
English: See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
Italian: Per il dosaggio raccomandato, vedere le informazioni del 5-HT3 antagonista selezionato
English: 3-day IV/IV/IV dose
Italian: Dosaggio di 3 giorni e.v./e.v./e.v.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - difficulty thinking, lack of energy, taste disturbance, - sensitivity of the skin to sun, excessive sweating, oily skin, sores on skin, itching rash,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: - capogiro, insonnia, - acne, eruzione cutanea,
English: Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Trazimera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trazimera?
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
Italian: Perché Trazimera è autorizzato nell'UE?
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Italian: Trazimera può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
English: What is Trazimera and what is it used for?
Italian: Cos'è Trazimera e per cosa si usa?
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trazimera sono costantemente monitorati.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trazimera, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Italian: Viene utilizzato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Italian: In questo studio, il 63 % dei pazienti a cui è stato somministrato Trazimera ha mostrato una risposta completa o parziale al trattamento rispetto al 67 % dei pazienti a cui è stato somministrato Herceptin.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Trazimera è un “medicinale biosimilare”.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Trazimera venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Trazimera è Herceptin.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti i pazienti non manifestano reazioni significative, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trazimera sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Italian: Poiché può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trazimera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Italian: Poiché Trazimera è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Trazimera.
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Trazimera sono problemi cardiaci, reazioni correlate all'infusione di Trazimera, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
English: What are the risks associated with Trazimera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trazimera?
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Italian: Trazimera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e in un quinto di quelli di carcinoma gastrico.
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Trazimera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Trazimera ha mostrato di possedere nel complesso un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Herceptin.
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Trazimera sono stati evidenziati negli studi?
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Italian: Viene somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario, e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Italian: Trazimera può essere usato soltanto quando il cancro “iperesprime HER2”, ossia quando produce una proteina denominata HER2 in grandi quantità sulle cellule tumorali.
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Italian: Trazimera è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: Other information about Trazimera
Italian: Altre informazioni su Trazimera
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Italian: Il principio attivo di Trazimera, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarsi ad essa.
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Italian: Trazimera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Italian: Inoltre, uno studio principale condotto su 707 pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 ha dimostrato che Trazimera era altrettanto efficace di Herceptin nel trattamento dell'affezione.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che provocano la crescita delle cellule tumorali.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Italian: • carcinoma mammario metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Trazimera siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Italian: Può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Trazimera con Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Trazimera è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab attiva le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono le cellule tumorali.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Trazimera viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il tumore si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto l'ascella ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Italian: Occorre prestare attenzione se il medicinale viene somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o ipertensione; durante e dopo il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Italian: Trazimera contiene il principio attivo trastuzumab.
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Trazimera produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
English: How does Trazimera work?
Italian: Come agisce Trazimera?
English: How is Trazimera used?
Italian: Come si usa Trazimera?
English: This summary was last updated in 11-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2013.
English: Other information about Invokana
Italian: Altre informazioni su Invokana
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Italian: Le compresse si assumono una volta al giorno, preferibilmente prima del primo pasto della giornata.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Invokana.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Invokana.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Invokana sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Invokana sono stati evidenziati negli studi?
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Invokana consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Invokana?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Italian: Il 15.11.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Invokana, valida in tutta l'Unione europea.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Italian: Invokana è stato esaminato nell'ambito di 9 studi principali, cui hanno partecipato in totale circa 10 000 pazienti con diabete di tipo 2.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Invokana sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Invokana è disponibile sotto forma di compresse (100 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Why is Invokana approved?
Italian: Perché Invokana è approvato?
English: What are the risks associated with Invokana?
Italian: Quali sono i rischi associati a Invokana?
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Italian: • Invokana ha altresì dimostrato di essere perlomeno efficace quanto i medicinali antidiabetici glimepiride e sitagliptina dopo 52 settimane di trattamento;
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Italian: La terapia con Invokana ha inoltre indotto calo ponderale e riduzione della pressione sanguigna, due effetti che sono considerati benefici nei pazienti affetti da diabete.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Italian: Poiché gli effetti di Invokana dipendono dalla funzione renale, l'efficacia e la tollerabilità del medicinale sono ridotte nei pazienti con insufficienza renale.
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Invokana sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato simile a quello di altri medicinali appartenenti alla stessa classe (inibitori del SGLT2).
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Italian: Se del caso, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Invokana, vedere il foglio illustrativo.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Italian: È stato infine condotto uno studio su pazienti con insufficienza renale di grado moderato, mentre un altro studio ha riguardato pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni.
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Italian: Sono stati individuati importanti effetti indesiderati, tra cui disidratazione e infezione delle vie urinarie, ma tali effetti sono stati considerati gestibili.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Italian: Pertanto, l'uso di Invokana non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza renale.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: What is Invokana and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Invokana?
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Italian: Il CHMP ha concluso che Invokana ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, la dose deve essere limitata a 100 mg una volta al giorno.
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Invokana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Invokana i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.