FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné
Danish: Data cut-off: 8. august 2016
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Danish: Der blev foretaget en yderligere analyse af OS på basis af de data, hvor skæringen for dataindsamling var 20. maj 2013 (se tabel 12).
Slovak: Vykonala sa ďalšia analýza OS pri uzávierke údajov 20. mája 2013, pozri tabuľku 12.
Danish: Legemsvægt og køn
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Danish: I den adjuverende melanombehandling skal patienterne behandles i 12 måneder, medmindre der opstår recidiv eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Danish: Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften.
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Danish: • fremkomst af ny hudkræft (melanom)
Slovak: Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
Danish: • betændelse i næse og hals
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich reakcií je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Slovak: % z týchto pacientov malo postihnutie lymfatických uzlín identifikovateľné iba mikroskopicky, bez primárnej nádorovej ulcerácie.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Mekinist går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či zložky Mekinistu môžu prejsť do materského mlieka.
Danish: Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom" v časti 4) u ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom.
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Nemecko
Danish: Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dabrafenib, og derefter undersøge den igen en gang om måneden, så længe du tager dette lægemiddel, og i 6 måneder efter, at du er holdt op med at tage det.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať vašu pokožku predtým, ako začnete užívať dabrafenib, a potom ju opäť skontroluje každý mesiac počas užívania tohto lieku a ešte 6 mesiacov, odkedy ho prestanete užívať.
Danish: I alt blev 870 patienter randomiseret til armene kombinationsbehandling (n=438) og placebo (n=432).
Slovak: Celkovo 870 pacientov bolo randomizovaných do ramien s kombinovanou liečbou (n=438) a placebom (n=432).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE25
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítor proteínkináz, ATC kód: L01XE25
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Danish: Det vides ikke, om trametinib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa trametinib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Danish: Ved melanom og andre cancerformer er denne pathway ofte aktiveret af muterede former af BRAF, hvilket aktiverer MEK.
Slovak: Pri melanóme a iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná zmutovanými formami génu BRAF, ktorý aktivuje MEK.
Danish: RPED af grad 1
Slovak: RPED 1. stupňa
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie trametinibu u gravidných žien.
Danish: Patienter med malignitet med bekræftede aktiverende RAS-mutationer var ikke egnede.
Slovak: Pacienti s malignitami s potvrdenou aktiváciou mutácií RAS nemohli byť zaradení.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke-planocellulær histologi.
Slovak: Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
Danish: Overfølsomhed e
Slovak: Precitlivenosť e
Danish: • har haft en anden kræftform end malignt melanom eller NSCLC, da du vil have en større risiko for at udvikle andre kræftformer end hudkræft, når du tager Mekinist.
Slovak: • ste mali odlišný typ rakoviny inej ako melanóm alebo NKP, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku nekožnej rakoviny, ak užívate Mekinist.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber udvikle lavt blodtryk, svimmelhed eller andre symptomer.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Danish: Adjuverende behandling af melanom
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af en enkelt 2 mg tablet-dosis er 72 % i forhold til en intravenøs (i.v.)
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednorazovej 2 mg dávke vo forme tablety je 72 % v porovnaní s intravenóznou (i.v.) mikrodávkou.
Danish: Opbevares i køleskab i den originale beholder.
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Danish: • har eller nogensinde har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Danish:  Læs oplysningerne under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovak: Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Der blev observeret fuld bedring ved seponering af behandlingen.
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, med dig, så du kan vise den til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Danish: Tabel 3 Anbefalede justeringer af trametinibdosis ved RPED
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky trametinibu pri RPED
Danish: • inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber,
Slovak: Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku,
Danish: RPED af grad 2-3, der ikke bedres til mindst grad 1 inden for 3 uger
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov nezmierni aspoň na 1. stupeň
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan dabrafenib øge risikoen for ikke-kutane maligniteter, når der er RAS-mutationer til stede.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku dabrafenib môže zvýšiť riziko nekožných malignít, keď sú prítomné mutácie RAS.
Danish: I oktober 2011 havde 47 % af patienterne skiftet over, mens 65 % af patienterne havde skiftet over i maj 2013.
Slovak: K októbru 2011 prešlo na liečbu trametinibom 47 % osôb, zatiaľ čo k máju 2013 prešlo na liečbu trametinibom 65 % osôb.
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i uigennemsigtige, hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Danish: Dosis af trametinib bør ikke overstige 2 mg en gang daglig.
Slovak: Dávka trametinibu nemá prekročiť 2 mg jedenkrát denne.
Danish: Papillom c
Slovak: Papilóm c
Danish: Dette skyldes den lange eliminationshalveringstid.
Slovak: 50 %) kvôli dlhému eliminačnému polčasu.
Danish: Den deacetylerede metabolit blev endvidere metaboliseret ved glukuronidering.
Slovak: Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
Danish: • Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt.
Slovak: Užívajte Mekinist jedenkrát denne a dabrafenib dvakrát denne.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker forandringer i huden (se punkt 4 for symptomer du bør være opmærksom på).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na vašej pokožke (pozri časť 4, kde sú uvedené príznaky, ktoré treba sledovať).
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami.
Danish: Mekinist kan give eller forværre allerede eksisterende højt blodtryk (hypertension).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť vznik alebo zhoršenie vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
Danish: Estimater for overlevelse ved 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinationsarmen og 94 % og 83 % i placebo-armen.
Slovak: Odhad prežívania po 1. a 2. roku od randomizácie bol 97 % a 91 % v ramene s kombinovanou liečbou a 94 % a 83 % v ramene s placebom, v uvedenom poradí.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Disse undersøgelser har til formål at kontrollere, om der udvikles andre former for kræft, herunder pladecellekarcinom, inde din krop.
Slovak: Tieto kontroly slúžia na zistenie akejkoľvek inej rakoviny, vrátane skvamocelulárneho karcinómu kože, ktorá sa vyvíja vo vnútri vášho tela.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel), mens du tager Mekinist, og i mindst 16 uger efter at du er holdt op med at tage det.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas užívania Mekinistu a najmenej 16 týždňov po tom, ako ho prestanete užívať.
Danish: Mekinist kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod.
Slovak: Mekinist môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv.
Danish: Median varighed af opfølgning (tid fra randomisering til sidste kontakt eller død) var 2,83 år i armen med dabrafenib og trametinib i kombination og 2,75 år i placebo-armen.
Slovak: Medián trvania ďalšieho sledovania (čas od randomizácie do poseldného kontaktu alebo smrti) bol 2,83 roka v ramene s kombináciou dabrafenibu a trametinibu a 2,75 roka v ramene s placebom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších osdúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: De fleste fund er reversible efter restitution uden lægemidlet.
Slovak: Väčšina nálezov bola reverzibilná po období zotavenia sa bez podávania lieku.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket med tørremidlet indeni (lille cylinderformet beholder).
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú s vysúšadlom vnútri (malý obal valcového tvaru).
Danish: Mannitol (E 421)
Slovak: Manitol (E421)
Danish: 3) Følgende bivirkning forekom i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: Rabdomyolyse (ikke almindelig).
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Mekinist og dabrafenib.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu.
Danish: Lægen bør være opmærksom på risikoen for myokarditis hos patienter, der udvikler nye eller forværrede kardielle tegn eller symptomer.
Slovak: Lekári by mali dávať pozor na možnosť myokarditídy u pacientov, u ktorých vzniknú alebo sa zhoršia kardiálne prejavy alebo symptómy.
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi Hypofosfatæmi Hyperglykæmi
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia Hypofosfatémia Hyperglykémia
Danish: Væv fra den primære tumor eller tumorvæv fra en metastase blev testet med en valideret polymerasekædereaktion (PCR)-analyse udviklet af Response Genetics Inc.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou validovaného testu polymerázovej reťazovej reakcie (polymerase chain reaction, PCR) vyvinutom spoločnosťou Response Genetics Inc.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tid fra randomisering til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez relapsu podľa hodnotenia skúšajúceho lekára (relapse free survival, RFS), definované ako čas od randomizácie do návratu ochorenia alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Danish: Selvom mindre kvinder forventes at blive eksponeret i højere grad end tungere mænd, er det ikke sandsynligt, at disse forskelle er klinisk relevante, og der er derfor ikke grund til dosisjustering.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že u žien s nižšou telesnou hmotnosťou sa dosiahne vyššia expozícia ako u mužov s vyššou telesnou hmotnosťou, tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 12 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 12 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Danish: Tag Mekinist, så længe som lægen foreskriver.
Slovak: Mekinist užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (OS - ad hoc-analyse den 20. maj 2013)
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (OS - ad hoc analýza vykonaná 20. mája 2013)
Danish: I andre henseender blev der observeret tilsvarende toksicitet som i sammenlignelige monoterapistudier.
Slovak: Ďalej sa tiež pozorovali podobné toxicity ako v porovnateľných štúdiách s monoterapiou.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses og de skal tages uden mad, mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Slovak: Tablety trametinibu sa nemajú žuť, ani drviť a majú sa užívať bez jedla, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet ved steady state var lav (< 28 %).
Slovak: Interindividuálna variabilita v rovnovážnom stave bola nízka (<
Danish: Hos rotter blev der observeret hypertrofi af epifyseskiverne og øget knogleomsætning, men hypertrofien forventes ikke at være klinisk relevant for voksne mennesker.
Slovak: U potkanov sa pozorovala hypertrofia fýzy a zvýšený kostný obrat, ale nepredpokladá sa, že by hypertrofia fýzy bola klinicky významná pre dospelé osoby.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearance af oralt trametinib signifikant.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget ved samtidig brug af trombocytfunktionshæmmende eller antikoagulerende behandling.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené pri súbežnom použití antitrombocytárnej alebo antikoagulačnej liečby.
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600Kmutationerne.
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Danish: Plasmaclearance af trametinib efter intravenøs administration er 3,21 l/t.
Slovak: Plazmatický klírens po i.v. podaní trametinibu je 3,21 l/h.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IV M1c (i alt 61 %).
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61 %).
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse (interval 19 til 92 år) havde alder ingen relevant klinisk effekt på trametinibs farmakokinetik.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (rozmedzie 19 až 92 rokov) sa zistilo, že vek nemá významný klinický vplyv na farmakokinetiku trametinibu.
Danish: Det anbefales, at du ikke ammer, mens du tager Mekinist.
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas užívania Mekinistu nedojčili.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Trametinib kan nedsætte fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu ľudí.
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Mekinist, og mens du tager det.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Mekinist a počas toho, ako ho budete užívať.
Danish: Trametinib er en reversibel, høj-selektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Slovak: Trametinib je reverzibilný, vysoko selektívny, alosterický inhibítor aktivácie mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelulárnym signálom (MEK1) a MEK2 a kinázovej aktivity.
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med Mekinist eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Mekinist alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
Danish: Din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af trametinib hos pædiatriske patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientov.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Danish: Trametinib må ikke administreres til ammende mødre.
Slovak: Trametinib sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Danish: Mekinist kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne eller mave.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo do žalúdka.
Danish: Inden du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, skal lægen vide, om du:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, váš lekár potrebuje vedieť, ak:
Danish: Mekinist er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trametinib.
Slovak: Mekinist je liek, ktorý obsahuje liečivo trametinib.
Danish: Det primære endepunkt var ORR, vurderet af investigator ud fra RECIST 1.1.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol ORR podľa hodnotenia RECIST 1.1, hodnotené podľa skúšajúceho lekára.
Danish: Trametinibs sikkerhed hos personer med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetssyndromer i anamnesen, er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu u osôb s predispozičnými faktormi vzniku RVO, vrátane nekontrolovaného glaukómu alebo očnej hypertenzie, nekontrolovanej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo syndrómu hyperkoagulability v anamnéze, nebola stanovená.
Danish: Trametinib og dabrafenib hæmmer således to kinaser i denne signalvej, MEK og RAF, og derfor medfører kombinationen samtidig hæmning af signalvejen.
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Slovak: V ITT populácii bolo 54 % pacientov mužského pohlavia a všetci boli belosi.
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC).
Slovak: Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC).
Danish: Synk tabletten hel med et helt glas vand.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite plným pohárom vody.
Danish: Nyt primært melanom d
Slovak: Nový primárny melanóm d
Danish: Tabel 10 Effektdata vurderet af investigator fra COMBI-MB-studiet
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere den potentielle effekt af race på trametinibs farmakokinetik, da den kliniske erfaring er begrænset til kaukasere.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv rasy na farmakokinetiku trametinibu, keďže klinické skúsenosti sa obmedzujú na belochov.
Danish: Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Slovak: Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
Danish: • lavt indhold af natrium (hyponatriæmi) eller fosfat (hypofosfatæmi) i blodet
Slovak: Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder vejrtrækningsbesvær, som ofte er ledsaget af en tør hoste, åndenød og træthed.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane problémov s dýchaním často sprevádzaných suchým kašľom, dýchavičnosťou a únavou.
Danish: • følelse af svaghed
Slovak: Pocit slabosti
Danish: Når du tager Mekinist og dabrafenib sammen, kan du måske få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Slovak: Ak užívate Mekinist a dabrafenib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder dabrafenib, til at behandle en form for hudkræft, der kaldes malignt melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim dabrafenib na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Danish: Indtagelse af Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.