FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Hungarian: Az 5-FU farmakokinetikai profilja oteracil jelenlétében és hiányában is hasonló volt.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Mindegyik kifejezés csak a saját leggyakoribb kategóriájában kerül feltüntetésre, és az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Hungarian: o Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, próbáljon meg kevesebbet dolgozni, sokat aludjon és pihenjen.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás minden ciklusban és minden csoportban a hasmenés (57,6%), a hányinger (42,4%), a hányás (36,4%), a fáradtság (33,3%) és az anaemia (24,2%) volt.
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Hungarian: Teysuno + ciszplatin
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Hungarian: Standard dózisa: 25 mg/m2
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2011. március 14 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Teysuno vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Wartości AUC0-12 dla gimeracylu i uracylu były porównywalne w obu grupach, co sugeruje, że hamowanie aktywności DPD było zbliżone u przedstawicieli obu grup.
Hungarian: A gimeracil és az uracil AUC0-12 értékek hasonlóak voltak a két csoportban, ami arra utal, hogy a DPD gátlása hasonló volt az ázsiai és a fehér csoportok esetében.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i fenytoiny zaleca się częste monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi/osoczu.
Hungarian: Teysuno és fenitoin egyidejű alkalmazása esetén a fenitoin vér-/plazmaszintjének gyakori ellenőrzése javasolt.
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Hungarian: A lehetséges additív farmakodinámiás hatások (myelotoxicitás) miatt azonban óvatosság ajánlott, mivel az együttadás fokozhatja a Teysuno haematologiai toxicitásának kockázatát és súlyosságát.
Polish: W czasie pierwotnej analizy, mediana OS w grupie leczonych pacjentów wynosiła 18,3 miesięcy.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a teljes túlélésre vonatkozó követés időtartamának mediánja a teljes analízis csoportban 18,3 hónap volt.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z produktem Teysuno.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg a Teysuno-val.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Hungarian: Óvatosság javasolt, mivel a folinsavról ismert, hogy fokozza az 5-FU aktivitását.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Hungarian: A klinikailag hasonlónak tekintett különböző preferált MedDRA kifejezések egy kifejezésként kerültek összevonásra.
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Hungarian: • Nemrég alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Polish: Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Hungarian: Meath, K32 YD60 Írország
Polish: Zakończyć leczenie wystąpienie a Zgodnie z wersją 3.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (wspólna terminologia kryteriów zdarzeń niepożądanych, CTCAE) wydanej przez Cancer Therapy Evaluation
Hungarian: (Cancer Therapy Evaluation Program) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) (3.0-ás verzió) szerint.
Polish: CI = przediał ufności; Badanie FLAGS (Full analysis set) = wszyscy leczeni pacjenci, objęci randomizacją (analiza populacji)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; Full analysis set (teljes elemzési csoport) = az összes randomizált, kezelt beteg a besorolás szerint elemezve (elsődleges elemzési populáció)
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
Hungarian: A Teysuno laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű is lehet.
Polish: Produkt Teysuno należy podawać wyłącznie w 1. dniu do 21. dnia każdego cyklu i odstawić w 22. dniu do 28. dnia.
Hungarian: A Teysuno-t mindegyik ciklusnak csak az 1-21. napján szabad adni, vagyis a gyógyszer nem adható a ciklus 22-28. napján.
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przedstawienia wyników badań produktu Teysuno we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka (Informacje na temat stosowania u dzieci - patrz punkt 4.2 ).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Teysuno vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyomor adenocarcinomában szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Hungarian: Ezenkívül az 5-fluorouridin-trifoszfát (FUTP) beépül az RNS-be, az RNS rendellenes működését okozva.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: A brivudin-terápiát 24 órával az utolsó kapecitabin adag beadását követően lehet elkezdeni (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
Hungarian: Ha 2-es (vagy magasabb) súlyossági fokú dehidráció következik be, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és korrigálni kell a dehidrációt.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno teljes biztonságossági profilja elsősorban az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, és ezzel a sémával kezelt 593 beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Hungarian: Japán betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP2A6*4 polimorfizmusa befolyásolja a Teysuno farmakokinetikáját.
Polish: Uszkodzenie słuchu, głuchota
Hungarian: Halláscsökkenés, süketség
Polish: Skala ECOG, n (%)
Hungarian: ECOG performance status, n (%)
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Hungarian: 8. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői a FLAGS−vizsgálatban
Polish: Zakończyć leczenie
Hungarian: A kezelés leállítása
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Hungarian: Különösen óvatosnak kell lennie, ha az alábbiak bármelyikét szedi: - egyéb fluoropirimidin-alapú gyógyszerek, például a gombaellenes flucitozin.
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Hungarian: Ciszplatin-kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával
Polish: Szelak wybielany
Hungarian: Fehérített sellak
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Teysuno-t" részt".
Polish: Średni okres przeżycia [95% CI], miesiące
Hungarian: Medián [95%-os CI], hónapban
Polish: pc. należy obliczać z dokładnością do 2 miejsc po przecinku.
Hungarian: A testfelületet két tizedesjegy pontossággal kell kiszámítani.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódás
Polish: Bez modyfikacji dawkowania
Hungarian: Nincs dózismódosítás
Polish: W grupie 593 pacjentów leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną ciężkie działania niepożądane (3. lub wyższy stopień nasilenia i częstość występowania co najmniej 10%) najczęściej obejmowały neutropenię, niedokrwistość i uczucie zmęczenia.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinált Teysuno-kezelésben részesült 593 beteg körében a leggyakoribb súlyos mellékhatás (3-as vagy súlyosabb fokú, legalább 10%-os gyakorisággal) a neutropenia, az anaemia és a fáradékonyság volt.
Polish: Analiza metabolitów wykazała, że 9,5-9,7% podanej dawki tegafuru wydala się z moczem w postaci 5-FU, a około 70-77% w postaci FBAL, co odpowiada około 83-91% podanej dawki produktu Teysuno (łączna ilość tegafuru + 5-FU + FBAL).
Hungarian: A metabolitok közül a beadott tegafurnak 9,5-9,7%-a választódott ki a vizelettel 5-FU formájában, és körülbelül 70-77%-a FBAL formájában, ami a beadott Teysuno-dózis körülbelül 83-91%-át teszi ki (össz tegafur + 5-FU + FBAL).
Polish: Lek Teysuno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Teysuno-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z leukopenią w kierunku wystąpienia zakażeń oraz ryzyka innych powikłań neutropenii i prowadzić leczenie zgodne ze wskazaniami (np. podaniem antybiotyków, czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G CSF]).
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fertőzéseket és a neutropenia más szövődményeit, és a klinikai képnek megfelelő kezelésben kell részesíteni (például antibiotikumokkal, granulocyta kolónia-stimuláló faktorral [G-CSF]).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i kumarynowych leków przeciwzakrzepowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, mivel a Teysuno és a kumarin antikoaguláns terápia együttes alkalmazása a fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Hungarian: Számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perca
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia
Hungarian: Módosítások a kezelés során
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Hungarian: Toxicitás esetén mindkét gyógyszernél legfeljebb két egymást követő dóziscsökkentés végezhető, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Teysuno wśród dzieci.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Teysuno-val gyermek betegek körében.
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
Hungarian: A FdUMP és a redukált folát timidilát-szintázhoz kötődik, egy hármas komplex képződését eredményezve, amely gátolja a DNS-szintézist.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Hungarian: - - Gyengeség és fáradtság, ami lehet más gyógyszerek által okozott mellékhatás.
Polish: Całkowity okres przeżycia oraz okres przeżycia do progresji choroby w badaniu FLAGS
Hungarian: 9. táblázat: Teljes túlélés és progressziómentes túlélés a FLAGS-vizsgálatban
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie Teysuno lub metabolitów do mleka (dodatkowe informacje - patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatokra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a Teysuno, illetve metabolitjainak tejbe való kiválasztódását mutatták (a részleteket illetően lásd 5.3 pont).
Polish: Płeć, n (%)
Hungarian: Nem, n (%)
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często podano na podstawie obserwacji 593 uczestników badań klinicznych leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori mellékhatások gyakorisága klinikai vizsgálatokban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt 593 beteg adataiból származik.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Hungarian: Ezért az ázsiai és nyugati populációk CYP2A6 polimorfizmusában fennálló különbségek várhatóan nem kulcsfontosságú meghatározói a maximális tolerálható dózis (MTD) populációk közötti különbségeinek.
Polish: W badaniu fazy I oceniano farmakokinetykę monoterapii produktem Teysuno wśród pacjentów rasy azjatyckiej (Chiny i Malezja) oraz kaukaskiej (USA).
Hungarian: Egy fázis I. vizsgálat során értékelték a Teysuno monoterápia farmakokinetikáját ázsiai (kínai/maláj) és fehér (USA) betegek esetében.
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Hungarian: Neutrophilek ≥1,5 x 109/l Haemoglobin ≥6,2 mmol/l A CrCl-t a Teysuno-val történő kezelés megkezdése előtt minden ciklus kezdetén ki kell számítani.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Polish: • Przeciwwskazania do stosowania cisplatyny - patrz ChPL cisplatyny.
Hungarian: • A ciszplatin ellenjavallatai: lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Polish: Minimalne kryteria wznowienia leczenia Teysuno wstrzymaniu z powodu działań toksycznych
Hungarian: táblázat: A Teysuno-kezelés újraindításának minimumfeltételei toxicitás miatti felfüggesztés után
Polish: Do objawów toksyczności ograniczających wielkość dawki należą biegunka i odwodnienie.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitásba beletartozik a diarrhoea és a dehidráció.
Polish: info@nordicpharma.com
Hungarian: info@nordicdrugs.no
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Hungarian: • Súlyos csontvelő-szuppresszió (súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia; lásd a 4.2 pontban, 5. táblázat).
Polish: Zaawansowany rak żołądka
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák:
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowości u płodu.
Hungarian: Esetenként magzati rendellenességekről szóló bejelentés érkezett.
Polish: Częstość występowania zaburzeń krwi i układu chłonnego we wszystkich cyklach wynosiła 28,6% w grupie pacjentów z umiarkowaną i 44,4% w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: A vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága a mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében, minden ciklusban, 28,6%, illetve 44,4% volt.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Hungarian: Az orvosilag releváns ritka és nagyon ritka mellékhatások gyakoriságait a forgalomba hozatalt követően Teysuno-alapú kezelésben részesült 866 000 ázsiai (elsősorban japán) beteg surveillance adatai alapján határozták meg.
Polish: Pacjenci obu płci muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Teysuno i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Hungarian: A férfi- és a nőbetegeknek egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Teysuno-kezelés időtartama alatt és annak befejezése után 6 hónapig.
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Hungarian: A fázis III. (FLAGS) vizsgálatban a tegafur AUC-értéke szignifikánsan magasabb volt a CYP2A6*4 alléllel rendelkező betegeknél, az 5-FU AUC-értéke és a mellékhatások incidenciája tekintetében azonban nem figyeltek meg szignifikáns különbséget.
Polish: Leczenie prowadzi się w powtarzanych, 28-dniowych cyklach leczenia.
Hungarian: Ez a 28 napos időszak egy kezelési ciklus.
Polish: Pacjentka nie może przyjmować leku Teysuno, jeśli przypuszcza lub ma pewność, że zaszła w ciążę.
Hungarian: Tilos szedni a Teysuno-t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Polish: Nie jest znana odtrutka skuteczna w przypadku przedawkowania.
Hungarian: Túladagolás esetére nem áll rendelkezésre ismert antidotum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben , illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Teysuno jest pochodną fluoropirymidyny zaliczaną do leków przeciwnowotworowych, które hamują wzrastanie komórek nowotworowych.
Hungarian: A Teysuno a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik, amelyek leállítják a rákos sejtek növekedését.
Polish: ≥50 ml/min
Hungarian: ≥50 ml/perc
Polish: Glicerylu monooleinian
Hungarian: Gliceril-monooleát
Polish: Maksymalne stężenie uracylu w osoczu obserwowano w 4. godzinie od podania.
Hungarian: gátlását tükröző maximális uracilkoncentrációkat figyeltek meg az adag beadása után körülbelül 4 órával.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt el kell kerülniük a teherbeesést.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás visszafordítható és kezelhető tüneti terápiával, a dózis felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel.
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem raka żołądka związek pomiędzy wrażliwością na 5-FU a MSI jest niewyjaśniony, natomiast związek pomiędzy działaniem produktu Teysuno i MSI jest nieznany.
Hungarian: Az 5-FU-érzékenység és az MSI közötti kapcsolat gyomorrákos betegeknél nem tisztázott, és a Teysuno, valamint az MSI közötti kapcsolat gyomorrákban nem ismert.
Polish: o Jeśli wystąpi gorączka 38,5oC lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Hungarian: o Ha 38,5°C-os vagy magasabb láza van, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu Teysuno, należy przerwać leczenie, wyjaśnić potencjalne zagrożenie dla płodu, oraz rozważyć poradnictwo genetyczne.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben Teysuno-t kap, akkor a kezelést abba kell hagyni, és el kell magyarázni a lehetséges magzati kockázatokat.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A kapszulákat szájon át, vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, amennyiben túl súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: A brivudint tehát tilos egyidejűleg kapecitabinnal alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Zmniejszyć poziom dawkowania o jeden
Hungarian: Az előző dózisszintről 1 dózisszinttel csökkenteni
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV.
Hungarian: A betegeknél a Teysuno-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV fertőzést.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teysuno należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: - choroba krwi; - choroba nerek; objawy żołądkowe i (lub) jelitowe, np. ból brzucha, biegunka, wymioty i odwodnienie;
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Teysuno-kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának, amennyiben fennáll Önnél: - vérképzőszervi betegség; - vesebetegség; gyomor- és/vagy bélproblémák, például fájdalom, hasmenés, hányás és kiszáradás;
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem pierwotnych hodowli ludzkich hepatocytów wykazano, że tegafur (0,7-70 µM), gimeracyl (0,25/02 µM) i oteracyl (0,04/04 µM) powodują niewielką indukcję lub nie powodują indukcji aktywności metabolicznej układów enzymatycznych CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A 4/5.
Hungarian: Humán primer hepatocyta tenyészetekkel végzett in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy a tegafur (0,7-70 µM), a gimeracil (0,2-25 µM) és az oteracil (0,04-4 µM) egyáltalán nem, vagy csak kismértékű indukáló hatást fejtett ki a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimek metabolikus aktivitására.
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).
Hungarian: Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a Teysuno-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a Teysuno kapszulákat)!
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie GFR, należy zmniejszyć dawkowanie produktu Teysuno i (lub) cisplatyny zgodnie z tabelą 4 i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ha a glomeruláris filtrációs ráta rosszabbodása figyelhető meg, a Teysuno és/vagy a ciszplatin dózisát a 4. táblázatnak megfelelően csökkenteni kell, és gondoskodni kell a szükséges szupportív lépésekről (lásd 4.2 pont).
Polish: AUC0-12 dla oteracylu wśród przedstawicieli rasy azjatyckiej było o połowę mniejsze niż wśród osób rasy kaukaskiej, jednak różnica nie była statystycznie istotna ze względu na dużą zmienność.
Hungarian: Az ázsiai csoportban az oteracil AUC0-12 körülbelül fele volt a fehér csoporténak, azonban ez a különbség a nagy egyéni variabilitás miatt nem volt statisztikailag szignifikáns.
Polish: 5AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Hungarian: Az 5-AZU és a CA nem gátolja az OPRT enzimaktivitását.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat felnőtt vagy gyermek betegek körében nem végeztek.