FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A magas first pass hatás miatt az idebenon plazmakoncentrációi általában csak legfeljebb 6 órával a 750 mg Raxone - egyetlen per os adagként, vagy napi háromszori ismételt (14 nap) adagolással szájon át történő bevételét követően voltak mérhetők.
Bulgarian: Поради високия ефект на първото преминаване плазмените концентрации на идебенон по принцип могат да се измерят само до 6 часа след перорално приложение на Raxone 750 mg като единична перорална доза или след многократно (14 дни) приложение на дози три пъти дневно.
Hungarian: Ennek során figyelembe veszi a szoptatás által jelentett előnyt a gyermek számára, valamint a gyógyszer által jelentett előnyt az
Bulgarian: Ще се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от лекарството за Вас.
Hungarian: 2. táblázat: A látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutató betegek aránya a kiinduláshoz képest, 6 hónap után
Bulgarian: Дял на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво след 6 месеца
Hungarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 betű (-0,255; 0,014) p = 0,078
Bulgarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 букви (-0,255; 0,014) p= 0,078
Hungarian: Az idebenon, egy rövid láncú benzokinon, olyan antioxidáns, amely feltételezhetően képes a közvetlenül a mitokondriális elektrontranszport lánc III. komplexére történő elektronátadásra, ezáltal megkerülve az I. komplexet, és helyreállítva a sejtenergia (ATP) előállítását az I. komplex hiányának kísérleti körülményei között.
Bulgarian: Идебенон, късоверижен бензохинон, представлява антиоксидант, за който се предполага, че е способен да прехвърля електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига на митохондриите, като по този начин заобикаля комплекс I и възстановява генерирането на клетъчна енергия (ATP) при експериментални условия на недостиг на комплекс I.
Hungarian: Tabletta-filmbevonat: makrogol, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid, „sunset yellow" (E110).
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: макрогол, поли (винилов алкохол), талк, титанов диоксид, сънсет жълто (E110).
Hungarian: A Raxone laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Raxone съдържа лактоза.
Hungarian: Az idebenon nem szubsztrátja in vitro a p-gp-nek.
Bulgarian: Идебенон in vitro не е субстрат на p-gp.
Hungarian: - A Raxone bejuthat az anyatejbe.
Bulgarian: - Raxone може да премине в кърмата.
Hungarian: 750 mg Raxone egyszeri vagy ismételt orális adását követően a QS4+QS4-C voltak az idebenonból származó legjelentősebb metabolitok a vizeletben, amelyek átlagosan a teljes beadott adag 49,3-68,3%-át tették ki.
Bulgarian: След единична или многократна перорална доза Raxone 750 mg, присъстващите в най-голяма степен метаболити на идебенон в урината, са QS4+QS4-C, които съставляват средно между 49,3% и 68,3% от общата приложена доза.
Hungarian: Ha az előírtnál több Raxone-t vett be Ha az előírtnál több Raxone-t vett be, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone, незабавно говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка съответно ще се актуализира.
Hungarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 betű (-0,184; 0,055) p = 0,291
Bulgarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0.053 logMAR -0,064, 3 букви (-0,184; 0,055) p= 0,291
Hungarian: A vizelet színének megváltozása
Bulgarian: Промяна на цвета на урината
Hungarian: Az idebenon gátolhatja a P-glikoproteint (p-gp) a dabigatrán etexilát, digoxin vagy aliszkiren lehetséges expozíciójának növekedése által.
Bulgarian: Идебенон може да инхибира P-гликопротеина (p-gp) с възможно нарастване на експозицията например на дабигатран етексилат, дигоксин или алискирен.
Hungarian: A Raxone előnyeinek további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy természetes lefolyású, külső kontrollos, nyílt, intervenciós vizsgálatot a Raxone hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az LHON-ben szenvedő betegek kezelése során, ideértve a hosszú távú kezelést is, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Bulgarian: С оглед да се изследват допълнително ползите от Raxone при лечение на пациенти с LHON, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от външно, контролирано въз основа на естествения ход на заболяването, отворено интервенционално проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Raxone за лечение на пациенти с LHON, включително за дългосрочно лечение.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje, az aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, hepatitis
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на билирубин в кръвта, хепатит
Hungarian: Hasonlóképpen LHON esetén az idebenon az elektronokat közvetlenül az elektrontranszport lánc III. komplexére adja át, így megkerüli az I. komplexet, - ezt mindhárom, az LHON-t okozó elsődleges mtDNS mutáció befolyásolja - és helyreállítja a sejt ATP-termelését.
Bulgarian: По сходен начин при LHON, идебенон може да прехвърли електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига, като по този начин заобикаля комплекс I, който е засегнат от трите основни мутации на мтДНК, причиняващи LHON, и възстановява клетъчното генериране на ATP.
Hungarian: Az idebenonnak nincs specifikus antidotuma.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за идебенон.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során egy előre meghatározott elemzés meghatározta azoknak az egyik szemükön ≤0,5 logMAR kiindulási látásélesség-értékkel rendelkező betegeknek az arányát, akiknél a látásélesség ≥1,0 logMAR értékkel romlott.
Bulgarian: Предварително определен анализ в RHODOS определя дела на пациентите със ЗО на едното око при изходно ниво ≤0,5 logMAR, при които зрителната острота се влошава до ≥1,0 logMAR.
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A betegek egy 24 hetes (6 hónapos) időszakban vagy napi 900 mg Raxone-t vagy placebót kaptak.
Bulgarian: Пациентите приемат Raxone 900 mg/ден или плацебо за период от 24 седмици (6 месеца).
Hungarian: 180 db filmtabletta
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Hungarian: A Raxone-t három 300 mg-os napi adagban alkalmazták, étkezés közben.
Bulgarian: Raxone се прилага като 3 дневни дози, всяка по 300 mg, с храна.
Hungarian: Azotaemia, chromaturia
Bulgarian: Азотемия, хроматурия
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Hungarian: A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Raxone съдържа вещество, наречено идебенон.
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a Santhera logóval, másik oldalán „150" bevéséssel.
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 10 mm, гравирана с логото на Santhera от едната страна и със „150" от другата страна.
Hungarian: A placebocsoportban egy beteg a látásnak a kiindulási értékhez viszonyított, folyamatban lévő spontán helyreállásával jellemezhető.
Bulgarian: При един пациент в групата с плацебо се наблюдава протичане на спонтанно възстановяване на зрението при изходно ниво.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat (PASS): A Raxone biztonságosságának további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy, a gyógyszer-expozíciós regiszterből származó jóváhagyott protokoll alapján adatokat kell gyűjtenie azokról a betegekről, akiknek felírták a Raxone-t az LHON
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): с оглед да се изследва допълнително безопасността при лечение на пациенти с LHON, ПРУ трябва да генерира данни въз основа на одобрен протокол от регистър на лекарствената експозиция при пациенти, на които се предписва Raxone за лечение на LHON в клиничната практика.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 46 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,23 mg „sunset yellow"
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет жълто (E110).
Hungarian: 28%-kal, AUC-értéke 34%-kal emelkedett, amikor a midazolámot napi háromszor 300 mg idebenonnal kombinációban alkalmazták.
Bulgarian: След многократно приложение Cmax и AUC на мидазолам се повишават съответно с 28% и 34%, когато мидазолам се прилага в комбинация с 300 mg идебенон три пъти дневно.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): - hörghurut (bronhitisz) - a vérvizsgálati eredmények eltérései: a fehérvérsejtek alacsony száma vagy a vörösvértestek alacsony száma vagy a vérlemezkék alacsony száma - a vér megnövekedett (vizsgálatokkal kimutatott) koleszterin- vagy zsírszintje
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): - бронхит - промени в кръвните изследвания: ниско ниво на бели кръвни клетки или ниско ниво на червени кръвни клетки, или ниско ниво на тромбоцити - повишен холестерол или мазнини в кръвта - установено чрез изследвания - припадъци, чувство на объркване, виждане или чуване на неща, които не съществуват
Hungarian: Ennek a biokémiai hatásmódnak megfelelően az LHON-ben szenvedő betegeknél az idebenon újra aktiválhatja a retina életképes, de inaktív ganglionsejtjeit (az RGC-ket).
Bulgarian: Съгласно този биохимичен механизъм на действие идебенон може да реактивира жизнените, но неактивни ганглийни клетки на ретината (retinal ganglion cells, RGC) при пациенти с LHON.
Hungarian: A Raxone „sunset yellow" színezőanyagot (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Raxone съдържа сънсет жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
Hungarian: Az idebenon metabolitjai színesek, és chromaturiát, azaz a vizelet vöröses-barna elszíneződését okozhatják.
Bulgarian: Метаболитите на идебенон са цветни и могат да причинят хроматурия, т.е. червеникаво-кафяво оцветяване на урината.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, прескочете пропуснатата доза.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето, или да прекратите приема на лекарството.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Raxone-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Raxone
Hungarian: Friedreich-ataxiában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során 32, 8-11 éves és 91, 1217 éves beteg kapott idebenont napi ≥ 900 mg adagban, legfeljebb 42 hónapig.
Bulgarian: В клинични изпитвания при атаксия на Фридрайх 32 пациенти на възраст от 8 до 11 години и 91 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза ≥ 900 mg/ден за не повече от 42 месеца.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű, 180 db filmtablettát tartalmazó polietilén tartályok fehér, polipropilén gyermekbiztonsági garanciazáras, lecsavarható kupakokkal.
Bulgarian: Бутилки от бял полиетилен с висока плътност, с бели полипропиленови, защитени от деца, защитени от отваряне капачки на винт, съдържащи 180 филмирани таблетки.
Hungarian: Raxone-t alkalmazó betegtől származó alátámasztó adatokat egy kiterjesztett gyógyszer-hozzáférési programban (Expanded Access Programme - EAP), valamint a 94 kezeletlen betegtől származó adatokat egy betegdokumentáció áttanulmányozásban (Case Record Survey - CRS).
Bulgarian: В Таблица 2 са представени резултатите, включително подкрепящи данни от 62 пациенти с LHON, които използват Raxone в разширена програма за достъп (Expanded Access Programme, EAP), и от 94 нелекувани пациенти в проучване на медицинските картони (Case Record Survey, CRS).
Hungarian: Az idebenon leggyakrabban jelentett mellékhatásai az enyhe vagy közepesen súlyos hasmenés (általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását), a nasopharyngitis, a köhögés és a hátfájás.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции към идебенон са лека до умерена степен на диария (което обикновено не налага преустановяване на лечението), назофарингит, кашлица и болки в гърба.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátokat, mint pédául az alfentanilt, az asztemizolt, a terfenadint, a ciszapridot, a ciklosporint, a fentanilt, a pimozidot, a kinidint, a szirolimuszt, a takrolimuszt vagy az ergot alkaloidokat (ergotamin, dihidro-ergotamin) óvatosan kell alkalmazni az idebenonnal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Поради това субстратите на CYP3A4, за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс, като алфентанил, астемизол, терфенадин, цизаприд, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус или ерго алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи идебенон.
Hungarian: Idősek Az LHON kezelése esetén idős betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Bulgarian: Не се изисква определена корекция на дозата за лечение на LHON при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Görcsroham, delirium, hallucinációk, agitáció, dyskinesis, hyperkinesis, poriomania, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, kábultság
Bulgarian: Припадък, делириум, халюцинации, ажитация, дискинезия, хиперкинезия, пориомания, замайване, главоболие, безпокойство, ступор
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt, majd szedése alatt a rendszeres vizitek során kezelőorvosa ellenőrzi a látását.
Bulgarian: Лекарят ще проверява зрението Ви, преди да започнете да приемате това лекарство и след това при редовните визити, докато го приемате.
Hungarian: A metabolizmus az oldallánc oxidatív rövidülése, valamint a kinongyűrű redukciója és a glükuronidokkal és szulfátokkal való konjugáció útján történik.
Bulgarian: Метаболизмът се осъществява чрез окислително скъсяване на страничната верига и чрез редукция на хиноновия пръстен и конюгация с глюкурониди и сулфати.
Hungarian: - A Raxone fehér műanyag tartályban kerül forgalomba.
Bulgarian: - Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки.
Hungarian: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az idebenon kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на идебенон в майчиното мляко.
Hungarian: CRS-kezeletlen (N = 94)
Bulgarian: Нелекувани пациенти съгласно CRS (N=94)
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a Raxone-t nem szedhetik.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат
Hungarian: Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
Bulgarian: Идебенон се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши със заболяване на очите, наречено наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Hungarian: Laktózt és „sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто (E110).
Hungarian: Az idebenon klinikai biztonságosságát és hatásosságát LHON esetében egy kettősvak, randomizált,
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на идебенон при LHON са оценени в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (RHODOS).
Hungarian: Az LHON betegeknél a klinikai vizsgálatok során azonosított vagy a forgalomba hozatalt követően más javallatokban jelentett következő mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на клинични изпитвания при пациенти с LHON, или съобщени през постмаркетинговия период.
Hungarian: Szájon át történő bevételét követően az idebenon farmakológiailag releváns koncentrációi mutathatók ki a szem csarnokvizéből.
Bulgarian: След перорално приложение във вътреочната течност се откриват фармакологично значими концентрации на идебенон.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és kolloid szilícium.
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий, повидон K25, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид.
Hungarian: Hogyan kell a Raxone-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Raxone
Hungarian: A Raxone nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Не се очаква Raxone да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: I metabolitokat (QS10, QS6 és QS4), valamint ezek megfelelő fázis II metabolitjait (glükuronidokat és szulfátokat (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) eredményezi.
Bulgarian: Идебенон показва висок метаболизъм при първо преминаване, което води до образуване на конюгати на идебенон (глюкурониди и сулфати (IDE-C)) и метаболитите от фаза I QS10, QS6 и QS4, както и на техните съответни метаболити от фаза II (глюкурониди и сулфати (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Hungarian: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 7621 1690 200 факс: +49 (0) 7621 1690 201
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok igazolták, hogy az idebenon és metabolitja, a QS10 nem gyakorol szisztémás gátlást a P450 izoenzimjeire, a CYP1A2-re, a 2B6-ra, a 2C8-ra, a 2C9-re, a 2C19-re, a 2D6-ra és a 3A4-re az idebenon, illetve a QS10 klinikailag releváns koncentrációi esetén.
Bulgarian: QS10 не водят до системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10.
Hungarian: A Raxone vöröses-barnára színezheti a vizeletét.
Bulgarian: Raxone може да направи урината червеникаво-кафява.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raxone várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: - vérképzőszervi-, máj- vagy vesebetegségben szenved.
Bulgarian: - страдате от проблеми на кръвта, черния дроб или бъбреците.
Hungarian: hónapban 47 beteg közül 17-re (36,2%) a 12. hónapban.
Bulgarian: Броят на пациентите в EAP, при които има отговор, се увеличава с нарастване на продължителността на лечението, от 19 от 62 пациенти (30,6%) на месец 6 до 17 от 47 пациенти (36,2%) на месец 12.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
Bulgarian: Дата на първо разрешаване
Hungarian: EAP-Raxone (N = 62)
Bulgarian: Raxone в EAP (N=62)
Hungarian: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Bulgarian: Агранулоцитоза, анемия, левкоцитопения, тромбоцитопения, неутропения
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az idebenon.
Bulgarian: - Активното вещество е идебенон.
Hungarian: RHODOS Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо в RHODOS (N=29)
Hungarian: ADATOK KARTONDOBOZ/ HDPE TARTÁLY CÍMKE
Bulgarian: КАРТОНЕНИ ОПАКОВКИ/ЕТИКЕТ
Hungarian: Hogyan kell szedni a Raxone-t?
Bulgarian: Как да приемате Raxone
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Raxone 150 mg filmtabletta idebenon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон (idebenone)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiak bármelyike esetén: - antihisztaminok allergiák kezelésére (asztemizol, terfenadin); - gyomorégés kezelése (ciszaprid); - a Tourette-szindrómával járó izom- és beszéd tikkek kezelése (pimozid); - szívritmuszavarok kezelése (kinidin); - migrén kezelése (dihidroergotamin, ergotamin); - altatáshoz alkalmazott gyógyszerek, más néven anesztetikumok (alfentanil); - gyulladás kezelése reumás ízületi gyulladásban és pikkelysömörben (ciklosporin);
Bulgarian: - антихистамини за лечение на алергии (астемизол, терфенадин) - за лечение на киселини (цизаприд) - за лечение на мускулни и говорни тикове, свързани със синдрома на Турет (пимозид) - за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин) - за лечение на мигрена (дихидроерготамин, ерготамин) - за упойка, така наречените „анестетици" (алфентанил) - за лечение на възпаление при ревматоиден артрит и псориазис (циклоспорин) - за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (сиролимус, такролимус) - за лечение на силна болка, така наречените „опиоиди" (фентанил)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Наблюдение
Hungarian: A Raxone szájon át történő alkalmazását követően az idebenon gyorsan felszívódik.
Bulgarian: Идебенон се абсорбира бързо след перорално приложение на Raxone.
Hungarian: - hányinger, hányás, étvágytalanság, gyomorfájás - bizonyos májenzimek magas szintje a szervezetben, ami azt jelzi, hogy Önnek (vizsgálatokkal kimutatott, a bilirubin magas szintje által jelzett) májproblémái vannak - ez a bőrét és a szeme fehérjét sárgává teszi, májgyulladás
Bulgarian: склонност към скитничество, усещане за замайване, главоболие, усещане за безпокойство, липса на енергия - гадене, повръщане, загуба на апетит, стомашна болка - високи нива на някои чернодробни ензими в организма, което означава, че имате чернодробни проблеми - показано чрез изследвания, високи нива на „билирубин"
Hungarian: - A Raxone „sunset yellow" nevű (E110-nek nevezett) színezőanyagot tartalmaz.
Bulgarian: - Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто" (наричан също E110).
Hungarian: Raxone 150 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.