FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. ustabil anginae a Baseret på en Cox-model stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse for ustabil anginae a Basert på en Cox-modell stratifisert i henhold til stratifiseringsfaktorer for randomisering samlet inn via IVRS.
Danish: • Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: • navnet Repatha står på etiketten på den ferdigfylte sprøyten.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, rødme, blødning, smerter eller hævelse
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. blåmerker, rødhet, blødning, smerter eller hevelse
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Repatha påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Repatha har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, hvis statiner ikke virker godt nok eller ikke kan bruges.
Norwegian Bokmål: alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke har god effekt eller ikke kan brukes.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen).
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Repatha, hvis du har: - leversygdom, - alvorlige problemer med nyrerne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Repatha hvis du har: - leversykdom, - alvorlige nyreproblemer.
Danish: Kontrollér, at det brugte stempel fylder medicinruden helt ud, og at den grønne lampe slukkes, så du ved, at al medicin er injiceret.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det brukte stempelet fyller hele legemiddelvinduet, og at den grønne lampen slukner, slik at du vet at alt legemiddel er injisert.
Danish: Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension).
Norwegian Bokmål: Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie.
Danish: Behandling med Repatha medførte en lignende reduktion af LDL-C, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med Repatha førte til en tilsvarende reduksjon i LDL-C ved bruk alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
Danish: En reduktion af LDL-C på cirka 55 % til 75 % med Repatha blev opnået så tidligt som efter 1 uge og blev opretholdt ved langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i LDL-C på omkring 55-75 % ble oppnådd med Repatha allerede i uke 1 og ble opprettholdt ved langsiktig behandling.
Danish: Repatha er beregnet til subkutan injektion i abdomen, lår eller overarm.
Norwegian Bokmål: Repatha er ment for subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen.
Danish: Hold det fyldte automatiske minidoseringssystem, så den blå lampe er synlig, og anbring det på huden.
Norwegian Bokmål: Hold den ladede automatiske minidosereren slik at den blå lampen er synlig, og legg den på huden.
Danish: Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker kan legen beslutte å øke dosen til 420 mg annenhver uke.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for evolocumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder evolocumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for evolokumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder evolokumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Kendt overfølsomhed over for evolocumab er kontraindiceret i EU's produktresumé, men læger og patienter bør informeres om muligheden for, at der kan opstå overfølsomhedsreaktioner under behandlingen med evolocumab.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet for evolokumab er kontraindisert i preparatomtalen for EU-land, men leger og pasienter skal være informert om mulige nye overfølsomhetsreaksjoner under behandling med evolokumab.
Danish: Du skal fjerne begge de grønne trækkeflige for at tænde for det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Norwegian Bokmål: Du må dra av begge de grønne flikene for å slå på den ladede automatiske minidosereren.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha automatisk minidoseringsapparat og cylinderampul til engangsbrug Oversigt over dele Cylinderampul Hvidt stempel
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha automatisk minidoserer og sylinderampulle for engangsbruk Beskrivelse av deler Sylinderampulle Hvitt stempel
Danish: I alt 194 patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) og 106 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi deltog i TAUSSIG.
Norwegian Bokmål: Til sammen 194 pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH) og 106 pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi ble inkludert i TAUSSIG.
Danish: Ved brug af den fyldte pen skal den korrekte (gule) ende af pennen anbringes på huden, før du injicerer.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den forhåndsfylte pennen, plasserer du den riktige (gule) enden av pennen mot huden før injeksjon.
Danish: Du må ikke sætte fingrene ind i den gule afskærmning.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
Danish: Det er normalt at høre pumpelyden gå i gang og standse under injektionen.
Norwegian Bokmål: Det er ok hvis du hører at en pumpende lyd starter og slutter under injeksjonen.
Danish: Den relative risiko for det sammensatte MACE endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) var signifikant reduceret med 20 %.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sammensatt MACE (CV-død, hjerteinfarkt eller slag) ble betydelig redusert med 20 %.
Danish: Repatha er et lægemiddel, der sænker indholdet af 'dårligt kolesterol' (en type fedt) i blodet.
Norwegian Bokmål: Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol, en type fett, i blodet.
Danish: Kombination med et statin eller med statin og andre lipidsænkende behandlinger
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med et statin og statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger
Danish: Forsøg ikke at injicere Repatha, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Repatha før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Danish: Der er ikke udført studier af den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem Repatha og andre lipidsænkende lægemidler end statiner og ezetimibe.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjon mellom Repatha og lipidsenkende legemidler andre enn statiner og ezetimib.
Danish: Hazard ratio, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P < 0,0001
Norwegian Bokmål: Hasardratio, 0,80 (95 % KI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Danish: Enkelte subkutane doser Repatha på 140 mg blev undersøgt hos 8 patienter med mild leverinsufficiens, 8 patienter med moderat leverinsufficiens og 8 raske personer.
Norwegian Bokmål: Subkutane engangsdoser av Repatha 140 mg ble studert hos 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 8 friske personer.
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens blev der observeret et fald i den samlede eksponering for evolocumab, som kan føre til nedsat virkning på reduktionen af LDL-C.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ble det observert en reduksjon i den totale eksponeringen for evolokumab som kan føre til redusert effekt på LDL-C-reduksjonen.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte pen og den orange kanylehætte.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning A Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje kanylehetten.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forhøjet kolesterol.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Repatha i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av forhøyet kolesterol.
Danish: Hver pakning indeholder to, tre eller seks SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én, to, tre eller seks SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Danish: Vigtigt: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der lækker medicin ud af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kontakt lege eller apotek dersom det lekker legemiddel ut av den ladede automatiske minidosereren.
Danish: Virkning på atherosklerotisk sygdomsbelastning
Norwegian Bokmål: Effekt på aterosklerotisk sykdomsbyrde
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i pivotale forsøg i de anbefalede doser var nasopharyngitis (7,4 %), infektion i øvre luftveje (4,6 %), rygsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influenza (3,2 %) og reaktioner på injektionsstedet (2,2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under pivotale studier, ved anbefalte doseringer, var nasofaryngitt (7,4 %), øvre luftveisinfeksjon (4,6 %), ryggsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet (2,2 %).
Danish: Repatha kan hjælpe med at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og bestemte hjerteoperationer, der skal genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, grundet ophobning af fedt aflejringer i arterierne (også kaldet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom).
Norwegian Bokmål: Repatha kan være med på å forebygge hjerteinfarkt, slag og behov for visse hjerteoperasjoner for å gjenopprette blodtilførselen til hjertet ved fettavleiringer i hjertets blodårer (også kalt aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det i praksis er "natriumfritt".
Danish: Klem derefter hårdt, indtil den lukkes og låses med et klik.
Norwegian Bokmål: Press deretter hardt til det smekker i lås.
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet og konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene).
Norwegian Bokmål: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet og påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repatha dersom du er allergisk overfor evolokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Bivirkninger af Repatha
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Repatha
Danish: Det gives: sammen med et statin eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker kolesterolindholdet tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med et statin eller et annet kolesterolsenkende legemiddel dersom maksimal dose av et statin ikke gir tilstrekkelig reduksjon av kolesterolnivået.
Danish: udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte er passeret.
Norwegian Bokmål: utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøyten er passert.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg blev den gennemsnitlige (SD) systemiske clearance estimeret til at være 12 (2) ml/t.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 420 mg, var gjennomsnittlig (SA) systemisk clearance anslått å være 12 (2) ml/t.
Danish: • Alkoholvædede servietter
Norwegian Bokmål: • Alkoholservietter
Danish: b 2-sidet log-rank-test stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Norwegian Bokmål: b 2-sidig log-rank-test stratifisert i henhold til stratifiseringsfaktorer for randomisering samlet inn via IVRS.
Danish: I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin.
Norwegian Bokmål: Les i så fall doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det andre legemidlet også.
Danish: Hvis du også får aferese (en procedure svarende til dialyse, hvor kolesterol og andre fedtstoffer fjernes fra blodet), vil lægen muligvis beslutte, at du skal starte med en dosis på 420 mg hver anden uge, så det passer sammen med din aferesebehandling.
Norwegian Bokmål: Dersom du også får aferese, en behandling som minner om dialyse, der kolesterol og andre fettstoffer fjernes fra blodet, kan legen beslutte at du starter på en dose på 420 mg annenhver uke, slik at det sammenfaller med aferesebehandlingen.
Danish: G Rengør cylinderampullens bund.
Norwegian Bokmål: G Rengjør bunnen av sylinderampullen.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Influenza
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte med Repatha ud af køleskabet og vent 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta esken med Repatha ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og vent i 30 minutter.
Danish: Brug kun ydersiden af overarmen, hvis en anden skal give dig injektionen.
Norwegian Bokmål: Bruk utsiden av overarmen bare hvis noen andre setter injeksjonen.
Danish: Repatha er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriesygdom) til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, slag eller perifer arteriesykdom) for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:
Danish: Pakningsstørrelser med en, to eller tre fyldte penne eller multipakning med seks (3x2) penne.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med en, to, tre eller flerpakning med seks (3x2) ferdigfylte penner.
Danish: 6.6 og ‘Instruktioner til anvendelsen' i kartonen.
Norwegian Bokmål: 6.6 og bruksanvisningen i esken.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for evolocumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for evolokumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: 4.8 i produktresuméet med hyppigheden almindelig, og at indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen under vanlige bivirkninger og oppdatere pakningsvedlegget i henhold til dette.
Danish: Hold fast i cylinderampullens tromle med den ene hånd og rengør bunden af ampullen med en alkoholvædet serviet.
Norwegian Bokmål: Hold rundt midten av sylinderampullen med én hånd og rengjør bunnen av sylinderampullen med en alkoholserviett.
Danish: D Vælg, hvor du vil bruge det automatiske minidoseringsapparat.
Norwegian Bokmål: D Velg hvor den automatiske minidosereren skal plasseres.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg Repatha var den gennemsnitlige (SD) steady-state distributionsvolumen estimeret til at være 3,3 (0,5) l, hvilket tyder på, at evolocumab har begrænset fordeling i væv.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose av 420 mg Repatha, var gjennomsnittlig (SA) distribusjonsvolum ved steady-state anslått å være 3,3 (0,5) l, noe som tyder på at evolokumab har begrenset distribusjon i vev.
Danish: N (n) = antal evaluerbare patienter (N) og patienter med observerede LDL-værdier ved bestemte planlagte besøg (n) i det sidste analysesæt med patienter med HoFH.
Norwegian Bokmål: N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved forhåndsdefinerte studiebesøk (n) i den endelige analysegruppen med HoFH.
Danish: • Statuslampen skifter til helt grøn.
Norwegian Bokmål: • statuslampen lyser kontinuerlig grønt.
Danish: Tre subkutane doser på 140 mg var bioækvivalente til en enkelt subkutan dosis på 420 mg.
Norwegian Bokmål: Tre subkutane 140 mg doser var bioekvivalent til én enkelt subkutan dose på 420 mg.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af integrerede data fra de kliniske forsøg med Repatha viste ingen forskel i farmakokinetikken for evolocumab hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens i forhold til patienter uden nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra de kliniske Repatha-studiene viste ingen forskjell i de farmakokinetiske egenskapene til evolokumab hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Doseringshyppigheden hos de patienter, der ikke fik aferese, kunne titreres op til 420 mg én gang hver anden uge baseret på LDL-C-respons og PCSK9-niveauer.
Norwegian Bokmål: Dosefrekvensen til pasienter som ikke fikk aferese, kunne titreres opp til 420 mg én gang annenhver uke basert på LDL-C-respons og PCSK9-nivå.
Danish: Hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der fik højdosisstatin, var den systemiske eksponering af evolocumab en anelse lavere end hos patienter, der fik en lav til moderat dosis statin (ratio for AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi på høy statindose var den systemiske eksponeringen for evolokumab litt lavere enn hos personer på lav til moderat dose av statin (forholdet for AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Danish: Hos 80-85 % af alle patienter med primær hyperlipidæmi, der blev behandlet med en af doserne, udviste Repatha en reduktion på ≥ 50 % i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12.
Norwegian Bokmål: Hos 80-85 % av alle pasienter med primær hyperlipidemi behandlet med én av dosene viste Repatha en reduksjon på ≥ 50 % i LDL-C ved gjennomsnittet av uke 10 og 12.
Danish: DU MÅ IKKE: Tage fat i eller trække i den fyldte injektionssprøjte ved stempelstangen eller den grå kanylehætte.
Norwegian Bokmål: grip eller dra den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller den grå kanylehetten.
Danish: SYMBOLER
Norwegian Bokmål: SYMBOLTABELL
Danish: Undgå at injicere på steder med ar eller strækmærker.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Danish: Denne forhøjede clearance er delvis forårsaget af, at statiner forhøjer koncentrationen af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hvilket ikke havde nogen ugunstig indvirkning på den farmakodynamiske effekt af evolocumab på lipider.
Norwegian Bokmål: Denne økte clearance er delvis mediert av at statiner øker konsentrasjonen av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9), noe som ikke hadde negativ effekt på evolokumabs farmakodynamiske effekt på lipider.
Danish: OSLER og OSLER-2 var to randomiserede, kontrollerede, open label forlængelsesforsøg med undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt af Repatha hos patienter, der havde fuldført behandling i ‘hovedforsøget'.
Norwegian Bokmål: OSLER og OSLER-2 var to randomiserte, kontrollerte, åpne forlengelsesstudier som skal vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Repatha hos pasienter som gjennomførte behandling i en "hovedstudie".
Danish: ApoB/ ApoA1 ratio
Norwegian Bokmål: ApoB/ ApoA1forhold
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A).
Danish: Automatisk minidoseringsapparat
Norwegian Bokmål: Automatisk minidoserer
Danish: Tryk forsigtigt
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig
Danish: Det er vigtigt, at du holder huden klemt sammen, mens du injicerer.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du holder grepet rundt huden mens du injiserer.
Danish: Kontakt din læge, hvis stemplet ikke har fyldt ruden helt ud.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom stempelet ikke fyller vinduet.
Danish: Dette medførte et lignende tidsforløb og en lignende udstrækning af sænkning af absolut LDL-C. Repatha er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette førte til likt tidsforløp og omfang av reduksjonen av absolutt LDL-C. Repatha har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Danish: Repatha bruges til patienter med forhøjet kolesterol, som ikke kan kontrollere deres kolesterolindhold i blodet ved hjælp af en kolesterolsænkende diæt alene.
Norwegian Bokmål: Repatha brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået kun med en kolesterolsenkende diett.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Danish: Evolocumab binder selektivt til PCSK9 og forhindrer cirkulerende PCSK9 i at binde til low density lipoprotein-receptoren (LDLR) på overfladen af leverceller og forhindrer dermed PCSK9-medieret nedbrydning af LDLR.
Norwegian Bokmål: Evolokumab bindes selektivt til PCSK9 og motvirker at fritt PCSK9 binder seg til Low Density Lipoprotein-reseptoren (LDLR) på overflaten til levercellen, og hindrer dermed PCSK9-mediert LDLR-nedbryting.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blandet dyslipidæmi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Repatha i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blandet dyslipidemi.
Danish: Overarm Mave
Norwegian Bokmål: Overarm Mage
Danish: Alle patienter i forsøget blev initialt behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden, bortset fra de patienter, der fik lipid-aferese ved inklusionen, som startede med Repatha 420 mg én gang hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i studien ble i starten behandlet med Repatha 420 mg én gang månedlig, bortsett fra dem som fikk lipidaferese ved inkludering i studien, som begynte med Repatha 420 mg én gang annenhver uke.
Danish: Hvis din læge har ordineret Repatha sammen med anden kolesterolsænkende medicin, skal du følge din læges instruktioner til, hvordan disse lægemidler tages sammen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har forskrevet Repatha sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel, må du følge legens anvisninger om hvordan du tar disse legemidlene sammen.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat er tændt, når den blå statuslampe blinker.
Norwegian Bokmål: Den automatiske minidosereren er på når den blå statuslampen blinker.
Danish: K For at det automatiske minidoseringssystem kan placeres korrekt, skal du klargøre og afrense et injektionssted, hvor der ikke er for kraftig hårvækst (eller barbér området).
Norwegian Bokmål: K For å få godt feste for den automatiske minidosereren, bør du klargjøre og rengjøre et injeksjonssted som ikke har så mye hårvekst, eller du kan barbere området.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha SureClick fyldt pen til engangsbrug
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha SureClick ferdigfylt penn for engangsbruk