FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De afneembare sticker, die zich aan de binnenkant van de kartonnen Removab-doos bevindt, met daarop de tekst "Verdund Removab.
Swedish: • Den avtagbara etiketten som sitter på insidan av Removab-kartongen och som visar texten "Utspädd Removab.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met paracentese en catumaxomab van patiënten met maligne ascites als gevolg van EpCam-positieve carcinomen was statistisch significant superieur aan die met alleen paracentese voor wat betreft de punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie.
Swedish: Effekten av behandlingen med tappning och katumaxomab hos patienter med malign ascites på grund av EpCAM-positiva karcinom var statistiskt signifikant bättre än enbart tappning för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion.
Dutch: • De perfusieslang moet op de Y-connector worden aangesloten.
Swedish: • Anslut perfusionsslangen till Y-kopplingen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Removab.
Dutch: De resultaten voor punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie voor wat betreft mediaan en risicoverhouding worden gepresenteerd in tabel 3.
Swedish: Resultaten för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion vad beträffar medianer och riskkvoter visas i Tabell 3.
Dutch: Removab mag alleen als intraperitoneale infusie worden toegediend.
Swedish: Removab får bara administreras som en intraperitoneal infusion.
Dutch: Verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Swedish: Destruktion Inga särskilda anvisningar.
Dutch: Kwaadaardige (maligne) ascites is een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van bepaalde typen kanker.
Swedish: Malign ascites är en ansamling av vätska i bukhålan (peritonealhålan) till följd av vissa cancerformer.
Dutch: Pijn, asthenie*, systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)*, oedeem met inbegrip van perifeer oedeem*, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid*, pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise*, erytheem op de plaats van de katheter.
Swedish: Smärta, asteni*, systemisk inflammatoriskt responssyndrom*, ödem inklusive perifert ödem*, allmän försämring av fysisk hälsa*, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, olustkänsla*, erytem vid kateterstället.
Dutch: Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij volwassenen met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Swedish: Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign ascites hos vuxna med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Dutch: • De spuit van 50 ml moet met een dop worden afgesloten en voorzichtig worden geschud om de oplossing te mengen.
Swedish: • Sätt ett lock på 50 ml sprutan och skaka försiktigt för att blanda lösningen.
Dutch: * werden ook gemeld als ernstige bijwerkingen Onderstreept: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Swedish: Understruket, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Dutch: Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier intraperitoneale infusies: 1e dosis
Swedish: Doseringsschemat för Removab består av följande fyra intraperitoneala infusioner: Första dosen 10 mikrogram dag 0
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) was ongeveer 2,5 dagen (bereik 0,7 tot 17).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal elimineringshalveringstid i plasma (t1/2) var cirka 2,5 dagar (intervall 0,7 till 17).
Dutch: Percentage EpCAMpositieve effusies
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die werden behandeld met catumaxomab Infecties en parasitaire aandoeningen
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fått behandling med katumaxomab
Dutch: Cytokine release syndrome*, overgevoeligheid*.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom*, överkänslighet*.
Dutch: Alle patiënten hadden symptomen die verband hielden met het werkingsmechanisme van catumaxomab met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar van aard met die van de eerste i.p.
Swedish: Alla patienter fick symtom som hade samband med katumaxomabs verkningsmekanism med en säkerhetsprofil jämförbar när det gäller karaktär den första intraperitoneala behandlingscykeln.
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) dat door het werkingsmechanisme van catumaxomab vaak kan optreden, ontwikkelt zich over het algemeen binnen 24 uur na infusie met Removab, waarbij zich symptomen voordoen als koorts, tachycardie, tachypneu en leukocytose (zie rubriek 4.8).
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), som också kan förekomma i vanliga fall på grund av verkningsmekanismen för katumaxomab, utvecklas i allmänhet inom 24 timmar efter infusion av Removab, med symtom som feber, takykardi, takypné och leukocytos (se avsnitt 4.8).
Dutch: Deze bijwerking van voorbijgaande aard wordt gedeeltelijk beschouwd als een gevolg van de intraperitoneale toedieningsweg.
Swedish: Den övergående smärtan anses delvis vara en följd av intraperitoneal administrering.
Dutch: Buikpijn werd frequent gemeld als bijwerking.
Swedish: Buksmärta rapporterades ofta som en biverkning.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen
Swedish: Andra allvarliga biverkniningar
Dutch: De farmacokinetiek van catumaxomab tijdens en na vier intraperitoneale infusies van 10, 20, 50 en 150 microgram catumaxomab werd onderzocht bij 13 patiënten met symptomatische maligne ascites als gevolg van EpCAM-positieve carcinoma.
Swedish: Farmakokinetiken för katumaxomab under och efter fyra intraperitoneala infusioner om 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab undersöktes hos 13 patienter med symtomatisk malign ascites på grund av EpCAM-positiva karcinom.
Dutch: Tussen de infusiedagen moet een interval van minimaal twee infusievrije kalenderdagen in acht worden genomen.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
Dutch: Tabel 6 Totale overleving in onderzoek IP-CAT-AC-03 in de postonderzoeksfase Catumaxomab (N=108)
Swedish: Tabell 6 Total överlevnad i studie IP-CAT-AC-03 i post-studiefas katumaxomab (N=108)
Dutch: Tabel 4 Totale overleving van onderzoek IP-REM-AC-01 in de fase na het onderzoek Paracentese + catumaxomab (N=170)
Swedish: Tabell 4 Total överlevnad i IP-REM-AC-01 post-studiefas Paracentes + katumaxomab (N=170)
Dutch: Verdund Removab.
Swedish: Utspädd Removab.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Trombocytopenie*, coagulopathie*.
Swedish: Mindre vanliga Trombocytopeni*, koagulopati*.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, punctievrije overleving, was een samengesteld eindpunt dat was gedefinieerd als de tijd tot de eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie of de tijd tot overlijden, welke situatie zich het eerst voordeed (identiek aan het hoofdonderzoek).
Swedish: Det primära effektmåttet, punktionsfri överlevnad, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först (identiskt med nyckelstudien).
Dutch: Endometrium *= lobulaire borstkanker
Swedish: Äggstockscancer Magcancer Koloncancer Bukspottkörtelcancer Bröstcancer Endometrialcancer *Lobulär bröstcancer
Dutch: Lijst bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Biverkningar i tabellform
Dutch: In dit bevestigende, gerandomiseerde, open-label fase IIIb-onderzoek met twee groepen, bij 219 patiënten met epitheelkanker met symptomatische maligne ascites waarvoor therapeutische ascitespunctie nodig was, werd behandeling met catumaxomab plus 25 mg predisolon als premedicatie onderzocht in vergelijking met alleen catumaxomab.
Swedish: Denna bekräftande, randomiserade, öppna kliniska studie i fas IIIb med 219 patienter i två grupper med epitelcancer och symtomatisk malign ascites som krävde terapeutisk ascitespunktion jämförde behandling med katumaxomab plus premedicering med 25 mg prednisolon med katumaxomab ensamt.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak), maar zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en reageren goed op aanvullende behandeling.
Swedish: Biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet Gastrointestinala reaktioner som buksmärta, illamående, kräkningar och diarré kan drabba fler än 1 av 10 patienter (mycket vanliga), men de är ofta lätta till måttliga och svarar bra på ytterligare behandling.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: Hypotensie*, hypertensie*, blozen.
Swedish: Hypotension*, hypertension*, hudrodnad.
Dutch: • Precision perfusiepomp
Swedish: • Precisionsperfusionspump
Dutch: Rugpijn, myalgie, artralgie.
Swedish: Ryggsmärta, myalgi, artralgi.
Dutch: Definitieve volume voor toediening
Swedish: Slutvolym för administrering
Dutch: In geval van relevante bijwerkingen kan het interval tussen de infusiedagen worden verlengd.
Swedish: Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
Dutch: Bij een toedieningstijd van 3 uur werd een verhoogde frequentie van bepaalde bijwerkingen gezien, waaronder koude rillingen en hypotensie (graad 1/2), diarree (alle graden) en vermoeidheid (graad 1/2).
Swedish: En ökad frekvens av vissa biverkningar omfattande frossa och hypotoni (grad 1/2), diarré (alla grader) och trötthet (grad 1/2) sågs i samband med 3 timmars administrering.
Dutch: Proteïnurie.
Swedish: Proteinuri
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen van Removab zijn bijwerkingen die verband houden met de infusie en bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).
Dutch: infusiecyclus werd beoordeeld die bestond uit 10, 20, 50 en 150 microgram catumaxomab bij 8 patiënten met maligne ascites als gevolg van carcinoom (IP-CAT-AC-04), was ADA bij screening detecteerbaar in alle beschikbare ascites- en plasmamonsters.
Swedish: I en genomförbarhetsstudie som utvärderade en andra intraperitoneal infusionscykel bestående av 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab hos 8 patienter med malign ascites på grund av karcinom (IP-CAT-AC-04) upptäcktes ADA i alla tillgängliga ascites- och plasmaprov vid screening.
Dutch: Catumaxomab (N=108)
Swedish: Katumaxomab (N=108)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen Omdat het vrijkomen van ontstekingsbevorderende en cytotoxische cytokinen wordt geïnitieerd door het binden van catumaxomab aan immunologische cellen en aan tumorcellen worden aan cytokine gerelateerde klinische symptomen als koorts, misselijkheid, braken en koude rillingen zeer vaak waargenomen tijdens en na toediening van Removab (zie rubriek 4.8).
Swedish: Eftersom frisättning av proinflammatoriska och cytotoxiska cytokiner initieras då katumaxomab binder till immunceller och tumörceller, har kliniska symtom relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, illamående, kräkningar och frossa mycket ofta rapporterats under och efter administrering av Removab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Removab mag niet als intraperitoneale bolus of via een andere toedieningsweg worden toegediend.
Swedish: Removab får inte administreras som en intraperitoneal bolus eller med något annat administreringssätt.
Dutch: In dit onderzoek was het primaire eindpunt voor werkzaamheid punctievrije overleving, een gecombineerd eindpunt dat wordt gedefinieerd als de tijd tot aan de eerste noodzaak voor een therapeutische ascitespunctie of overlijden, welke van de twee het eerste optreedt.
Swedish: I den här studien var det primära effektmåttet punktionsfri överlevnad, som var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först.
Dutch: Removab moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Swedish: Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel.
Dutch: De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie worden gepresenteerd in afbeelding 1.
Swedish: Kaplan-Meieruppskattningar för tiden till behovet av terapeutisk ascitespunktion visas i Figur 1.
Dutch: OVERIGE Neovii Biotech GmbH
Swedish: ÖVRIGT Neovii Biotech GmbH
Dutch: Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit met een canule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Removab levereras som ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med en kanyl.
Dutch: 150 microgram op dag 10
Swedish: Fjärden dosen 150 mikrogram dag 10
Dutch: 0,1 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit (type I glas, gesiliconiseerd) met plunjerstop (bromobutyl rubber) en luer-lock-systeem (gesiliconiseerd polypropyleen en polycarbonaat) met dop (styreenbutadieenrubber) met een canule; verpakkingsgrootte van 1.
Swedish: 0,1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Dutch: Removab wordt als 4 intraperitoneale infusies toegediend, met een steeds hogere dosis (10, 20, 50 en 150 microgram), telkens met een tussenpoos van minimaal 2 infusievrije kalenderdagen (u krijgt bijvoorbeeld een infuus op de dagen 0, 3, 7, 10).
Swedish: Removab ges som 4 intraperitonela infusioner med ökande dos (10, 20, 50 och 150 mikrogram), med minst 2 infusionsfria kalenderdagar (exempelvis får du infusion dag 0, 3, 7 och 10).
Dutch: Luchtbuffer Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 april 2009
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning
Dutch: 0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit (type I glas, gesiliconiseerd) met plunjerstop (bromobutyl rubber) en luer-lock-systeem (gesiliconiseerd polypropyleen en polycarbonaat) met dop (styreenbutadieenrubber) met een canule; verpakkingsgrootte van 1.
Swedish: 0,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Dutch: 20 microgram op dag 3
Swedish: Andra dosen 20 mikrogram dag 3
Dutch: Extravasatie*, ontsteking op de toepassingsplaats*.
Swedish: Mindre vanliga Extravasering*, inflammation vid administreringsstället*.
Dutch: De katheter voor intraperitoneale toediening moet onder doorlichting worden geplaatst door een arts die ervaring heeft met intraperitoneale toedieningsprocedures.
Swedish: Katetern för intraperitoneal administrering ska placeras med hjälp av ultraljud av en läkare med erfarenhet av intraperitoneal administrering.
Dutch: Removab mag niet als bolus worden toegediend of via een andere dan de intraperitoneale weg.
Swedish: Removab får inte administreras som en bolus eller på något annat sätt än intraperitonealt.
Dutch: Dyspneu*, pleura-effusie*, hoesten.
Swedish: Dyspné*, pleuravätskeutgjutning*, hosta.
Dutch: • Wanneer de spuit van 50 ml met de verdunde Removab-oplossing voor infusie leeg is, wordt hij vervangen door een spuit van 50 ml met 20 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) tot aan het einde van de geplande infusietijd, om het dode volume (ongeveer 2 ml) onder ongewijzigde condities uit de perfusielijn te spoelen.
Swedish: • När 50 ml sprutan som innehåller utspädd Removab infusionsvätska, lösning är tom ska den ersättas med en 50 ml spruta som innehåller 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning tills den schemalagda infusionstiden är avslutad för att skölja bort dödvolymen i kateteranslutningen (cirka 2 ml) under oförändrade förhållanden.
Dutch: Om het risico te beperken is standaardtherapie of premedicatie, bv. analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica, geschikt.
Swedish: Standardbehandling eller premedicinering, t.ex. analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika är lämplig för att begränsa risken.
Dutch: Longembolie*, hypoxie*.
Swedish: Mindre vanliga Lungemboli*, hypoxi*.
Dutch: Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Removab Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een meer dan matig-ernstige leverfunctiestoornis, en/of bij wie minimaal 70% van de lever gemetastaseerd is, en/of met trombose/obstructie van de poortader.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Dutch: • De spuit van 50 ml moet in de infuuspomp worden gestoken.
Swedish: • Sätt 50 ml sprutan i infusionspumpen.
Dutch: Removab moet worden toegediend als intraperitoneale infusie met constante snelheid, met een infusietijd van minimaal drie uur.
Swedish: Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar.
Dutch: Tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie Mediane tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie (dagen) 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets)
Swedish: Tid till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion Mediantid till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Dutch: Removab moet via een continu infuuspompsysteem intraperitoneaal worden toegediend met een infusietijd van minimaal 3 uur, zoals hieronder wordt beschreven:
Swedish: Removab måste administreras intraperitonealt under en infusionstid på minst 3 timmar via ett kontinuerligt infusionspumpsystem enligt beskrivningen nedan:
Dutch: 50 microgram op dag 7
Swedish: Tredje dosen 50 mikrogram dag 7
Dutch: Leverfunctiestoornis of trombose/obstructie van de poortader Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een meer dan matig-ernstige leverfunctiestoornis, bij wie minimaal 70% van de lever gemetastaseerd is en/of met trombose/obstructie van de poortader.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller trombos/obstruktion i portvenen Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Dutch: 4e infusie 150 microgram
Swedish: 4:e infusionen 150 mikrogram
Dutch: Catumaxomab werd toegediend als vier intraperitoneale infusies met verhoogde doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10 (zie rubriek 4.2).
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra intraperitoneala infusioner med ökade doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voorafgaand aan Removab-therapie is een solide performance status noodzakelijk, die wordt uitgedrukt als Body Mass Index (BMI) > 17 (te beoordelen na drainage van ascitesvocht) en Karnofsky-index > 60.
Swedish: En fullgod funktionsstatus uttryckt som kroppsmasseindex (BMI) > 17 (ska bedömas efter dränage av ascitesvätska) och Karnofsky index > 60 krävs före behandling med Removab.
Dutch: Afbeelding 1 De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie van onderzoek IP-REM-AC-01
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-uppskattningar av tiden till första behovet av terapeutisk ascitespunktion i studie IP-REM-AC-01
Dutch: *rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een rat-muis-hybride-hybridomacellijn
Swedish: *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Ondanks deze premedicatie ervoeren patiënten de hierboven beschreven bijwerkingen met een intensiteit tot aan maximaal graad 3, volgens de CTCAEindeling versie 3.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Andere of aanvullende standaardpremedicatie met analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica wordt aanbevolen.
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
Dutch: Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree, komen zeer vaak voor, meestal met CTCAE graad 1 of 2, maar er zijn ook reacties met hogere graden waargenomen.
Swedish: Gastrointestinala reaktioner som buksmärta, illamående, kräkningar och diarré är mycket vanliga och förekommer oftast med CTCAE av grad 1 eller 2, men har också observerats med högre grad och svarar på adekvat symtomatisk behandling.
Dutch: 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets)
Swedish: 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Dutch: 10 microgram voorgevulde spuit
Swedish: 10 mikrogram förfylld spruta
Dutch: Tabel 5 Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-CAT-AC-03 Variabele
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tiden till första behov av en terapeutisk ascitespunktion) i studien IP-CAT-AC-03
Dutch: Maagdarmbloeding*, darmobstructie*.
Swedish: Mindre vanliga Gastrointestinal blödning*, tarmobstruktion*.
Dutch: 50 microgram voorgevulde spuit
Swedish: 50 mikrogram förfylld spruta
Dutch: Buikpijn*, misselijkheid*, braken*, diarree*.
Swedish: Mycket vanliga Buksmärta*, illamående*, kräkningar*, diarré*.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Removab te verlagen of om u aanvullende behandeling te geven om de symptomen te verminderen.
Swedish: Läkaren kan överväga att minska infusionshastigheten för Removab eller ge ytterligare behandling för att minska dessa symtom.