FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas dyskusji omawiano także zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny dalsze działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak dodatkowe poprawki w informacji o produkcie (ograniczenie wskazania i zamieszczenie przeciwwskazań), materiały informacyjne (list do personelu medycznego) i ograniczenia w przepisywaniu leku (ograniczenie czasu trwania leczenia prowadzonego przez pneumologów oraz leczenia w warunkach szpitalnych).
Romanian: De asemenea, în timpul dezbaterilor au fost analizate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, astfel cum au fost propuse de titularul autorizaţiei de punere pe piaţă, cum ar fi modificări suplimentare ale informa iilor referitoare la produs (limitarea indica iei i contraindica ii), materiale de comunicare (scrisori adresate personalului medical) i prescriere restrictivă (limitarea la o lună pentru pneumologi i utilizarea în mediu spitalicesc).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu ustalono, że dwoma budzącymi najpoważniejsze obawy działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem almitryny są neuropatia obwodowa i utrata wagi.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile clinice i din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, cele două motive de îngrijorare principale privind siguran a în legătură cu almitrina sunt neuropatia periferică i pierderea în greutate.
Polish: W następstwie przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności leku, w tym danych udostępnionych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, PRAC stwierdził, że wykazano jedynie ograniczoną skuteczność almitryny przyjmowanej doustnie w zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyści z leczenia dla pacjentów w kontekście obecnie obowiązującej strategii leczenia i zdobytej wiedzy z zakresu chorób układu oddechowego.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile privind eficacitatea, inclusiv a datelor care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, PRAC a concluzionat că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduc în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Polish: Na podstawie opublikowanych wyników badań klinicznych z zastosowaniem sekwencyjnego schematu leczenia891011 (tj. cykli obejmujących dwa miesiące leczenia i jeden miesiąc przerwy w
Romanian: Pe baza publica iilor disponibile ale studiilor clinice cu schemă de tratament secven ial891011
Polish: Jednak nie przedstawiono żadnych danych na poparcie tego ograniczonego wskazania.
Romanian: Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind indicaţia limitată nu este însă susţinută de date.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów leczniczych zawierających almitrynę nie jest korzystny.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care con in almitrină nu este favorabil.
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności leku, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały jedynie ograniczoną skuteczność almitryny przyjmowanej doustnie w zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyści z leczenia dla pacjentów w kontekście obecnie obowiązującej strategii leczenia i zdobytej wiedzy z zakresu chorób układu oddechowego.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Polish: • zdarzenia związane z układem trawiennym (nudności, uczucie palenia i ciężkości,
Romanian: • evenimente digestive (greaţă, senza ie de arsură i senza ie de greutate epigastrică,
Polish: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Romanian: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Polish: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Romanian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Polish: W ramach narodowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Francja podjęła szereg czynności mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia wspomnianych działań niepożądanych w związku z doustnym stosowaniem almitryny.
Romanian: Fran a a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a reduce la minimum riscul acestor reac ii adverse asociate cu almitrina administrată oral.
Polish: PRAC odnotował, iż mimo zastosowania sekwencyjnego schematu dawkowania i wprowadzeniu poprawek do ChPL w dalszym ciągu zgłaszano poważne przypadki neuropatii i utraty wagi, w tym takie z dodatnim wynikiem testu prowokacji, niekiedy wywołujące następstwa.
Romanian: În pofida schemei de tratament secvenţial şi a modificărilor din RCP, PRAC a reţinut faptul că au continuat să fie raportate cazuri grave de neuropatie şi de pierdere în greutate, inclusiv unele cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare, şi care au dus uneori la sechele.
Polish: Zgłoszone działania obejmowały głównie neuropatię obwodową i utratę wagi.
Romanian: Reac iile raportate au fost în principal neuropatie periferică i pierdere în greutate.
Polish: W związku z doustnym stosowaniem leku pojawiły się także obawy dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, schorzeń skórnych oraz cytopenii.
Romanian: De asemenea, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la riscurile poten iale de tulburări hepatobiliare, afec iuni ale pielii şi citopenie asociate cu utilizarea almitrinei cu administrare orală.
Polish: • PRAC uznał, że doustne stosowanie almitryny jest związane z poważnymi działaniami niepożądanymi w postaci neuropatii obwodowej i utraty wagi z występującymi niekiedy następstwami.
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea almitrinei cu administrare orală este asociată cu reacţii adverse grave de neuropatie periferică i de pierdere în greutate, uneori cu sechele.
Polish: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Romanian: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Polish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Romanian: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Polish: leczeniu) ustalono, że w większości publikacji odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach, był wyższy w grupach pacjentów otrzymujących almitrynę niż w grupach pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: întrerupere a tratamentului s-a menţinut predominantă în grupurile tratate cu almitrină în comparaţie cu grupurile tratate cu placebo în majoritatea publica iilor.
Polish: Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu PRAC przyjął stanowisko, iż zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie byłyby w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych do klinicznie akceptowalnego poziomu.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate i a datelor obţinute după punerea pe pia ă, PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reac ii adverse grave la un nivel acceptabil clinic: orice comunicare suplimentară privind riscurile de neuropatii şi de pierdere în greutate, deja bine cunoscute medicilor care prescriu medicamente, nu ar contribui la o utilizare mai sigură a produsului.
Polish: 5 milionów komórek/ml
Romanian: 5 milioane celule/ml
Polish: Zawartość
Romanian: Conținutul
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: Suspensie injectabilă
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Polish: 4 fiolki
Romanian: 4 flacoane
Polish: Podanie doogniskowe fiolka (szkło)
Romanian: Administrare intralezională flacon (sticlă) 6 ml
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat)
Polish: 72 godziny
Romanian: 72 de ore.
Polish: Albumina ludzka.
Romanian: Albumină umană.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018
Romanian: Data primei autorizări: 23 Martie 2018
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Romanian: • Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ potencjalne korzyści i zagrożenia są nieznane.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (adică cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu se cunosc potențialele beneficii și riscuri.
Polish: Produkt zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Romanian: Acest medicament conține celule de origine umană.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Polish: Komórki eASC nie były obecne w żadnej z badanych tkanek po 3 lub 6 miesiącach.
Romanian: eASC nu au fost prezente în niciunul dintre țesuturile analizate după 3 sau 6 luni.
Polish: Skuteczność lub bezpieczeństwo wielokrotnego podawania produktu Alofisel nie zostało ustalone.
Romanian: Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a fost stabilită.
Polish: • Powinny one zawierać następujące składowe:
Romanian: • Acestea vor conține următoarele elemente cheie:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Polish: 2.1 Opis ogólny
Romanian: 2.1 Descriere generală
Polish: Brak danych dotyczących stosowania darwadstrocelu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea darvadstrocel la femeile gravide.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C ani poniżej 15 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Alofisel do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de lansarea Alofisel în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Polish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Hiszpania
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Polish: Produkt jest sprawdzany na różnych etapach procesu wytwarzania w celu zapewnienia, że nie uległ zakażeniu.
Romanian: Pe durata procesului de fabricare, medicamentul este verificat în diverse stadii, pentru a garanta faptul că nu prezintă risc de infecții.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15ºC do 25ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C și 25 °C.
Polish: 6 ml 30 milionów komórek
Romanian: 6 ml 30 milioane celule
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 milionów komórek.
Romanian: Doza recomandată este de 120 milioane celule.
Polish: W tym celu zaleca się wstrzykiwanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez otwory zewnętrzne do momentu, aż zacznie wydostawać się przez otwory wewnętrzne.
Romanian: Din acest motiv, se recomandă injectarea unei soluții de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) prin deschiderile externe până când iese prin deschiderile interne.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Alofisel.
Romanian: Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.
Polish: Pacjent może odbyć wstępna konsultację z chirurgiem na 2 do 3 tygodni przez podaniem leku Alofisel.
Romanian: Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții vârstnici.
Polish: W przypadku ropnia potrzebne jest nacięcie i drenaż z założeniem setonów, jeżeli jest to właściwe, zgodnie z rutynowymi procedurami chirurgicznymi.
Romanian: În cazul unui abces, sunt necesare incizarea și drenarea, și trebuie efectuate suturi Seton, dacă este cazul, conform procedurilor chirurgicale de rutină.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Alofisel oceniono w badaniu ADMIRE-CD.
Romanian: Eficacitatea Alofisel a fost evaluată în cadrul studiului ADMIRE-CD.
Polish: Grupa kontrolna (placebo + leczenie standardowe*) n = 102
Romanian: Grupul de control (Placebo+îngrijire standard*) N=102
Polish: Numer serii {XXXXX-XXXXX-XXX}
Romanian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Polish: Poniższe informacje dotyczą dnia w którym lek Alofisel będzie podawany.
Romanian: Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.
Polish: Oprócz tego prowadzono obserwację kontrolną do tygodnia 52.
Romanian: În plus, până în Săptămâna 52 s-a efectuat o urmărire pe termen lung.
Polish: Komórki macierzyste u dorosłych osób są specjalnym rodzajem komórek obecnym w wielu dojrzałych tkankach, a ich główną funkcją jest naprawa tkanki, w której występują.
Romanian: Celule stem adulte reprezintă un tip special de celule, care se regăsesc în multe țesuturi adulte, al căror rol principal este de a repara țesuturile în care se regăsesc.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ema/
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji w jaki sposób prawidłowo stosować produkt w celu minimalizacji ryzyka błędów w leczeniu oraz zwiększenia świadomości odnośnie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a furniza informații privind modul corect de administrare a medicamentului în vederea reducerii riscului de erori de medicație și a creșterii gradului de informare privind transmiterea potențială de microorganisme infecțioase.
Polish: 2630 Taastrup Dania
Romanian: 2630 Taastrup
Polish: Nie naświetlać lub nie sterylizować w inny sposób.
Romanian: A nu se iradia sau steriliza în alt mod.
Polish: W badaniu ADMIRE-CD u 63/103 pacjentów leczonych eASC oceniano obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA, donor-specific antibodies) na początku badania i w 12. tygodniu.
Romanian: În cadrul studiului ADMIRE-CD, 63/103 din populația de pacienți tratați cu eASC au fost analizați pentru prezența anticorpilor donor-specifici (DSA, donor-specific antibodies) la momentul inițial și în săptămâna 12.
Polish: *Reakcje związane z przygotowaniem przetoki w celu zastosowania leczenia występujące do 7 dni po oczyszczeniu przetoki.
Romanian: *Reacțiile la toaletare apar în decurs de până la șapte zile după curățarea fistulei pentru administrarea tratamentului.
Polish: Produkt jest przeznaczony do miejscowego wstrzykiwania.
Romanian: Medicamentul este destinat injectării locale.
Polish: Podczas badania dozwolone było jednoczesne stosowanie w stałej dawce leków immunosupresyjnych (18% pacjentów), inhibitorów TNF (33%) lub obu tych leków (28%).
Romanian: În timpul studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a dozelor stabile de imunosupresoare (18% dintre pacienți) sau anti-TNF (33%) sau ambele (28%).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności darwadstrocelu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea darvadstrocel la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile studii la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Pojemnik należy chronić przed działaniem źródeł ciepła i bezpośredniego światła i nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.
Romanian: A se păstra recipientul ferit de surse de căldură și de lumină și a nu se păstra la frigider sau congela.
Polish: Grupa produktu Alofisel (Alofisel + leczenie standardowe*) n = 103
Romanian: Grupul de tratament cu Alofisel (Alofisel+îngrijire standard*) N=103
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent ma uczulenie na te antybiotyki, ponieważ są one stosowane w procesie wytwarzania tego leku.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.
Polish: • odpowiednie dane dotyczące ryzyka błędów w leczeniu i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych oraz dokładne dane dotyczące sposobów tego ograniczania, w tym instrukcje dotyczące przyjmowania, przechowywania i podawania (czyli przygotowania przetok, przygotowania leku i wstrzykiwania).
Romanian: • Informații relevante privind riscul de erori de medicație și potențialul pentru transmiterea de microorganisme infecțioase precum și detalii privind modul de reducere a acestora, inclusiv instrucțiunile de recepție, depozitare și administrare (adică, toaletarea fistulei, prepararea și injectarea).
Polish: • ból związany z zabiegiem (po zabiegu oczyszczenia przetoki).
Romanian: • durere indusă de procedură (durere după curățarea fistulei)
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Romanian: 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă
Polish: Zgodnie ze standardami leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych przed leczeniem potrzebne jest opisanie przetok pacjenta.
Romanian: În conformitate cu standardele pentru abordarea terapeutică a fistulelor perianale complexe, înaintea tratamentului este necesară caracterizarea fistulelor pacientului.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany podczas zabiegu chirurgicznego, za odpowiednie przechowywanie leku przed podaniem i podczas podawania oraz jego właściwe usunięcie odpowiedzialny jest personel szpitala.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Polish: * Obejmujące drenaż ropnia, założenie/usunięcie setonu, łyżeczkowanie, założenie szwów na otwory wewnętrzne oraz leczenie farmakologiczne.
Romanian: * Inclusiv drenarea abcesului, amplasarea/eliminarea suturilor Seton, chiuretajul, suturarea deschiderilor interne și tratamentele medicale
Polish: Pacjenci mieli drenowane, złożone przetoki okołoodbytnicze i wykazywać niedostateczną odpowiedź na stosowanie co najmniej jednego z następujących leków: antybiotyk, lek immunosuperesyjny lub inhibitor TNF.
Romanian: Pacienții aveau fistule perianale cu scurgeri complexe, cu un răspuns inadecvat la cel puțin unul dintre următoarele tratamente: antibiotice, imunosupresoare sau anti-TNF.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Polish: Nie zaleca się znieczulenia miejscowego z powodu nieznanego wpływu środków do znieczulenia miejscowego na wstrzykiwane komórki (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu se recomandă anestezia locală, din cauza efectului necunoscut al anestezicelor administrate local asupra celulelor injectate (vezi pct. 4.2).
Polish: Ponieważ kontrola końcowa odbywa się bezpośrednio przed przekazaniem leku Alofisel do szpitala, jej wyniki nie są znane w czasie, kiedy lek jest podawany pacjentowi.
Romanian: Întrucât verificarea finală are loc chiar înainte ca Alofisel să fie trimis către spital, rezultatele acestei ultime verificări nu sunt cunoscute atunci când vi se administrează dumneavoastră medicamentul.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: Darwadstrocel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Darvadstrocel nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Randomizacją objęto łącznie 212 pacjentów, a 205 pacjentom miejscowo wstrzyknięto produkt Alofisel w dawce 120 milionów komórek lub placebo, w stosunku 1:1.
Romanian: În total au fost randomizați 212 pacienți și la 205 pacienți s-a administrat o injecție locală fie cu Alofisel 120 milioane celule, fie cu placebo, într-un raport de 1:1.