FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico preliminar que incluía pacientes con EPOC, de moderada a severa, que eran fumadores habituales o antiguos fumadores, se trataron 157 pacientes adultos con infliximab a dosis similares a las utilizadas en artritis reumatoide y enfermedad de Crohn.
Hungarian: Egy tájékozódó jellegű klinikai vizsgálatban, melyet középsúlyos-súlyos COPD-ben szenvedő, aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek az infliximab hasonló dózisaival, mint amit rheumatoid arthritisben és Crohn-betegségben alkalmaznak.
Spanish: Mantenimiento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Hungarian: Infliximab fenntartó (5 mg/kg) (n=96)
Spanish: Se han producido casos aislados de fallo hepático que resultaron en trasplante hepático o muerte.
Hungarian: Izolált esetekben májelégtelenség lépett fel, mely miatt májtranszplantációt végeztek, vagy amely halálos kimenetelű volt.
Spanish: Se debe considerar también la utilización de terapia frente a la tuberculosis antes del inicio del tratamiento con infliximab en pacientes con historia de tuberculosis latente o activa en los que no se puede confirmar un curso adecuado de tratamiento.
Hungarian: Mérlegelendő továbbá az antituberkulotikus kezelés az infliximab elkezdése előtt olyan betegeknél is, akik kórtörténetében szerepel aktív vagy látens tuberculosis, és ennek megfelelő kezelését nem lehet bizonyítani.
Spanish: Las variables co-principales de valoración fueron la proporción de pacientes con remisión clínica (CDAI < 150) en la semana 30 y el tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54.
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok voltak még: a klinikai remisszióban lévő betegek aránya (CDAI < 150) a 30. héten, valamint a válasz megszűnéséig eltelt idő az 54. hétig vizsgálva.
Spanish: En el segundo ensayo clínico (IMPACT 2), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en 200 pacientes con artritis psoriásica activa (≥ 5 articulaciones inflamadas y ≥ 5 articulaciones doloridas).
Hungarian: A második vizsgálatban (IMPACT 2) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
Spanish: • Falta de interés o emoción.
Hungarian: • érdeklődés hiány, érzelem hiány,
Spanish: • Sentirse olvidadizo, irritable, confuso, nervioso.
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes para recibir AZA en monoterapia, infliximab en monoterapia o tratamiento combinado infliximab mas AZA.
Hungarian: A betegek randomizálás után vagy AZA vagy infliximab monoterápiát vagy infliximab és AZA kombinációs kezelést kaptak.
Spanish: En la evaluación basal, el 87 % de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14 % fístulas abdominales, el 9 % fístulas rectovaginales.
Hungarian: A kiinduláskor a betegek 87%-ának volt perianalis fisztulája, 14%-ának hasi fisztulája, 9%-ának rectovaginalis fisztulája.
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con un índice de mortalidad > 5 % incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis.
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül némelyik halálos kimenetelű volt; a leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések, 5% feletti halálozási aránnyal, a pneumocystosis, a candidiasis, a listeriosis és az aspergillosis voltak.
Spanish: Se han observado elevaciones de ALT ≥5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALAT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
Spanish: Como no se ha establecido la posibilidad de aumento del riesgo de desarrollar cáncer en pacientes con displasia de nuevo diagnóstico tratados con infliximab, el médico debe considerar detenidamente el riesgo y los beneficios de continuar el tratamiento de los pacientes de forma individualizada.
Hungarian: Mivel az infliximabbal kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében nem határozták meg, hogy fennállhat-e a rák kialakulásának fokozott kockázata, ezért a terápia folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében a kezelőorvosnak körültekintően kell mérlegelni.
Spanish: Inflectra, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
Hungarian: Az Inflectra metotrexáttal kombinálva javallott a jelek és a tünetek csökkentésére és a fizikális funkciók javítására olyan felnőtt betegeknél:
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Spanish: Inflectra debe ser administrado por vía intravenosa.
Hungarian: Az Inflectra-t intravénásan kell beadni.
Spanish: En ensayos clínicos que emplean dosis únicas y múltiples de infliximab en intervalos de 1 a 20 mg/kg, los anticuerpos frente a infliximab se detectaron en el 14 % de los pacientes con alguna terapia inmunosupresora y en el 24 % de los pacientes sin terapia inmunosupresora.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol egyszer vagy többször adagolták az infliximabot 1-20 mg/ttkg dózisban, infliximabbal szembeni antitesteket mutattak ki az immunszuppresszánssal kezelt betegek 14%-ában, és az immunszuppressziós terápia nélküli betegek 24%-ában.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Inflectra, o en caso de embarazo, durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Hungarian: Az Ön utolsó Inflectra-adagja után még 4 hónapig, illetve terhesség esetén gyermeke születését követően legalább 6 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
Spanish: e HAQ = Cuestionario deEvaluación de la Salud; valores mayores indican menor discapacidad.
Hungarian: e HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak megfelelően ezek a gyógyszerek vagy kezelések, Inflectra-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista TNF incluyendo infliximab, y que son portadores crónicos de este virus.
Hungarian: A hepatitis B vírus reaktivációja következett be TNF-antagonista kezelésben - az infliximabot is beleértve - részesülő olyan betegeknél, akik e vírus krónikus hordozói.
Spanish: En uno de los brazos del estudio (grupo 2, n = 329), a los pacientes que presentaron una respuesta inadecuada se les permitió un aumento de dosis con incrementos de 1,5 mg/kg, desde 3 hasta 9 mg/kg.
Hungarian: Az egyik vizsgálati kar (2. csoport, n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Spanish: Un total de 573 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recibieron una única perfusión de 5 mg/kg en la semana 0.
Hungarian: Összesen 573, közepesen súlyos/súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő beteg (CDAI ≥ 220 ≤ 400) kapott egyszeri 5 mg/ttkg infúziót a 0. héten.
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (mediana del Vd de 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
Hungarian: Steady state állapotban az eloszlási térfogat (medián Vd 3,0-4,1 liter) független volt az alkalmazott dózistól, ami arra utalt, hogy a hatóanyag elsősorban az érrendszerben oszlik el.
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida Respuesta clínica en la semana 8
Hungarian: Klinikai választ és tartós klinikai választ mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai válasz a 8. héten
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis.
Hungarian: Felsőlégúti fertőzések, sinusitis.
Spanish: Se han notificado casos (algunos mortales) de isquemia/infarto de miocardio y arritmia, algunos asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab, también se han notificado accidentes cerebrovasculares asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab.
Hungarian: Myocardialis ischaemiát/infarctust (olykor halálos kimenetelűt) és arrhythmiát jelentettek, némelyiket az infliximab infúzióval szoros időbeli összefüggésben; cerebrovascularis történéseket szintén jelentettek az infliximab infúzióval szoros időbeli összefüggésben.
Spanish: • Más niños tratados con infliximab desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
Hungarian: • Az infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több gyermeknél alakultak ki fertőzések.
Spanish: PGA de desaparición (0) o mínima (1)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a la terapia previa con FAME no ha sido adecuada.
Hungarian: Az Inflectra javallott aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtt betegeknek, amennyiben a korábbi DMARD-kezelésre adott reakció nem volt megfelelő.
Spanish: Se practicaron significativamente menos colectomías dentro de los 3 meses de la perfusión en los pacientes del ensayo que recibieron una dosis única de 5 mg/kg de infliximab en comparación con los pacientes que recibieron placebo (29,2 % frente a 66,7 % respectivamente, p = 0,017).
Hungarian: Szignifikánsan kevesebb colectomiát végeztek a vizsgálati infúziótól számított 3 hónap alatt azoknál a betegeknél, akik egyetlen adag 5 mg/ttkg infliximabot kaptak, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (29,2% szemben a 66,7%-kal, az adott sorrend szerint, p = 0,017).
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
Hungarian: • A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki),
Spanish: Todos los pacientes con colitis ulcerosa que presentan un riesgo elevado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución o colangitis esclerosante primaria), o que han presentado historia previa de displasia o carcinoma de colon deberán someterse a una revisión a intervalos regulares para el diagnóstico de displasia, antes de la terapia y a lo largo del curso de su enfermedad.
Hungarian: Minden olyan colitis ulcerosás beteget, akinél fokozott a dysplasia, illetve a vastagbél-carcinoma kialakulásának veszélye (például hosszú ideje fennálló colitis ulcerosa, vagy primer szklerotizáló cholangitis), vagy akinek a távolabbi anamnézisében dysplasia, illetve vastagbél-carcinoma szerepel, dysplasia irányában rendszeres időközönként szűrni kell a terápia megkezdése előtt és a betegség kórlefolyása alatt.
Spanish: Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.
Hungarian: Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) tras la administración del régimen.
Hungarian: A legtöbb fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegnél a kezelést követő 12 hétig (tartomány 4-28 hét) infliximab volt kimutatható a szérumban.
Spanish: • Convulsiones, problemas de nervios.
Hungarian: • görcsök, idegrendszeri problémák,
Spanish: Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 ºC - 8 ºC hasta 28 días y durante 24 horas adicionales a 25 ºC una vez fuera de la nevera.
Hungarian: Ha azonban az oldatot csíramentes körülmények között készítik el, azt hűtőben, 2°C - 8°C-on legfeljebb 28 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25 °C-on lehet tárolni.
Spanish: El almacenamiento más allá de las 24 horas a 2 °C - 8 °C se aplica solo a la preparación de Inflectra en la bolsa de perfusión.
Hungarian: A 24 órán túli 2 °C - 8 °C-on történő tárolás csak a Inflectra infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con infliximab e iniciar terapia antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, az infliximab-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
Spanish: Las puntuaciones NAPSI basales medias fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
Hungarian: NAPSI-érték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Spanish: Alteraciones del complemento.
Hungarian: Komplementfaktor-eltérések.
Spanish: El análisis de células mononucleares de la lámina propia obtenidas por biopsia de la mucosa intestinal mostró que el tratamiento con infliximab causó una reducción en el número de células capaces de expresar TNFα e interferónγ.
Hungarian: A bélnyálkahártya lamina propria rétegéből biopsziával vett mononukleáris sejtek elemzése azt mutatta, hogy az infliximab-kezelés a TNFα és a γ-interferon expressziójára képes sejtek számát csökkentette.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más, egérfélékből származó fehérjével szembeni túlérzékenység.
Spanish: • Mantenimiento: perfusiones adicionales de 5 mg/kg cada 8 semanas o
Hungarian: • fenntartó kezelés: további 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente, vagy
Spanish: En algunos pacientes que desarrollaron títulos altos de anticuerpos frente a infliximab se evidenció una reducción de la eficacia.
Hungarian: Néhány betegben, akikben magas koncentrációjú, infliximabbal szembeni antitest alakult ki, egyértelműen csökkent a hatásosság.
Spanish: • Informe a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer hepatitis B.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, fennáll a veszélye, hogy elkapja a B-típusú májgyulladást!
Spanish: Ha recibido antes tratamiento con cualquier medicamento que contenga infliximab
Hungarian: Korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, definida como aquellos pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) que durante al menos 3 semanas no habían tomado corticosteroides sistémicos orales (prednisona o equivalente) o budesonida a dosis > 6 mg/día.
Hungarian: heti kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió volt, definíciója szerint azok a klinikai remisszióban lévő betegek (CDAI < 150), akik legalább 3 hete nem szedtek orális szisztémás kortikoszteroidokat (prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy napi 6 mg budezonidnál nagyobb adagot.
Spanish: El paciente que requiera cirugía durante el tratamiento con infliximab deberá ser controlado estrechamente en cuanto a infecciones, y se deberán tomar las acciones adecuadas.
Hungarian: Ha a beteget az infliximab-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Spanish: Respuesta clínica en la semana 30
Hungarian: Klinikai válasz a 30. héten
Spanish: • Inflamación del hígado causada por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune).
Hungarian: • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
Spanish: HAQ = Cuestionario deEvaluación de la Salud; valores mayores indican menor discapacidad.
Hungarian: c HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Spanish: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, onicomicosis).
Hungarian: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis, körömgombásodás).
Spanish: Inflectra está indicado en:
Hungarian: Az Inflectra javallott:
Spanish: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 viales EU/1/13/854/003 3 viales EU/1/13/854/004 4 viales EU/1/13/854/005 5 viales
Hungarian: EU/1/13/854/001 1 db injekciós üveg EU/1/13/854/002 2 db injekciós üveg EU/1/13/854/003 3 db injekciós üveg EU/1/13/854/004 4 db injekciós üveg EU/1/13/854/005 5 db injekciós üveg
Spanish: • Readministración: perfusión de 5 mg/kg si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más abajo y sección 4.4).
Hungarian: • ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, majd 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente (lásd „Ismételt kezelés" bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Spanish: Se observaron disminuciones en los parámetros de actividad periférica característica de la artritis psoriásica (tales como número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones doloridas, dactilitis y presencia de entesopatía) en los pacientes tratados con infliximab.
Hungarian: Az arthritis psoriaticára jellemző perifériás aktivitás paramétereiben (mint pl. a duzzadt ízületek száma, a fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesopathia) csökkenés volt tapasztalható az infliximabbal kezelt betegeknél.
Spanish: • Recuento bajo en sangre, incluyendo un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
Hungarian: • alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
Spanish: Pueden producirse mareos tras la administración de infliximab (ver sección 4.8).
Hungarian: Az infliximab alkalmazását követően előfordulhat szédülés (lásd 4.8 pont).
Spanish: • es alérgico a proteínas que provienen del ratón,
Hungarian: • allergiás egérből származó fehérjékre,
Spanish: Sin embargo, los resultados son inciertos por limitaciones en los métodos utilizados para el análisis sérico de infliximab y anticuerpos frente a infliximab.
Hungarian: Az eredmények azonban nem teljesen megbízhatók az infliximab és az infliximabbal szembeni antitestek szérumanalíziséhez alkalmazott módszerek korlátai miatt.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculosis, dermatosis bullosa linear mediada por IgA (LABD), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones liquenoides.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, furunculosis, lineáris IgA bullosus dermatosis (LABD), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), lichenoid reakciók.
Spanish: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos a infliximab en el útero), púrpura trombótica trombocitopénica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Hungarian: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
Spanish: En artritis psoriásica, el tratamiento a corto plazo con infliximab redujo el número de células T y la vascularización en tejido sinovial y en lesiones psoriásicas de la piel.
Hungarian: Arthritis psoriaticában a rövid távú infliximab-kezelés csökkentette a T-sejtek és a véredények számát a synoviumban és a psoriasisos bőrben.
Spanish: El efecto de la terapia inmunomoduladora concomitante fue más profundo en pacientes tratados episódicamente que en pacientes en terapia de mantenimiento.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál, akiket fenntartó kezelésben részesítettek.
Spanish: Si tiene enfermedad de Crohn, primero le administrarán otros medicamentos.
Hungarian: Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, psoriasisban és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, de nem lépheti túl az eredeti lejárati dátumot.
Spanish: Después del tratamiento con infliximab, los pacientes mostraron una disminución de los niveles de interleucina 6 (IL-6) sérica y proteína C-reactiva (PCR), y en los pacientes con artritis reumatoide que tenían previamente disminución de los niveles de hemoglobina se observó un aumento de los mismos, en comparación con el valor basal.
Hungarian: Infliximab-kezelés után a betegeknél az alapértékhez viszonyítva csökkent szérum interleukin 6 (IL-6) és C-reaktív protein szintet és a csökkent hemoglobinszintű rheumatoid arthritises betegeknél emelkedett hemoglobinszintet figyeltek meg.
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con un índice de mortalidad > 5 % incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül némelyik halálos kimenetelű volt; a leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések, 5% feletti halálozási aránnyal, a pneumocystosis, a candidiasis, a listeriosis és az aspergillosis (lásd 4.4 pont) voltak.
Spanish: En la semana 12, el número de respondedores con BASDAI 50 fue 3/35 (9 %) en el grupo placebo, y 20/35 (57 %) en el grupo de 5 mg/kg (p < 0,01).
Hungarian: A 12. héten a BASDAI 50 választ mutatók száma 3/35 (9%) volt a placebo-csoportban és 20/35 (57%) az 5 mg/ttkg-os csoportban (p < 0,01).
Spanish: START fue un estudio de seguridad con grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con 3 brazos.
Hungarian: A START egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Spanish: En los ensayos clínicos, las infecciones se han comunicado en una mayor proporción en pacientes pediátricos comparados con pacientes adultos (ver sección 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a gyermekgyógyászati betegpopulációnál gyakrabban jelentettek fertőzéseket, mint a felnőtt betegpopulációnál (lásd 4.8 pont).
Spanish: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (en la semana 24)
Hungarian: Placebo → Infliximab 5 mg/ttkg (24. héten)