FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Symptome Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Somnolenz, Verwirrung oder Schläfrigkeit ohne hohe Ammoniakspiegel oder andere Erkrankungen vorliegen, müssen die PAA und PAA-PAGN im Plasma gemessen werden und eine Reduktion der Glycerolphenylbutyrat-Dosierung in Erwägung gezogen werden, oder die Häufigkeit der Dosierung ist zu erhöhen, wenn der PAA-Spiegel 500 µg/l überschreitet und das PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma über 2,5 ist.
Icelandic: Ef einkenni um uppköst, ógleði, höfuðverk, svefnhöfga, ruglástand eða syfju eru til staðar en ekki um að ræða hátt ammoníakmagn í plasma eða önnur viðbótarveikindi, skal mæla PAA plasma og hlutfall PAA á móti PAGN í plasma og íhuga að minnka glýseról fenýlbútýrat skammtinn eða auka skammtatíðni ef PAA gildið fer yfir 500 míkróg/l og hlutfall PAA á móti PAGN í plasma fer yfir 2,5.
German: N-Acetylglutamat-Synthase (NAGS)- und CITRIN (Citrullinämie Typ 2)-Mangel Die Sicherheit und Wirksamkeit von RAVICTI für die Behandlung von Patienten mit NAcetylglutamat-Synthase (NAGS)- und CITRIN (Citrullinämie Typ 2)-Mangel sind nicht erwiesen.
Icelandic: Skortur á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RAVICTI við meðferð hjá sjúklingum með skort á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2).
German: Der mittlere (SA) prozentuale Anteil des gegebenen PBA, der als PAGN eliminiert wurde, war ungefähr 68,9 % (17,2) bei Erwachsenen und 66,4 % (23,9) bei pädiatrischen UCD-Patienten im Steady State.
Icelandic: Meðalhlutfall þess PBA sem gefið og sem hvarf brott sem PAGN var u.þ.b. 68,9% (17,2) hjá fullorðnum sjúklingum en 66,4% (23,9) hjá UCD sjúklingum á barnsaldri við stöðugt ástand.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Sorte Spritzen Sie für Ihr Dosisvolumen benötigen.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
German: Packungsgröße Standardpackung: 1 Flasche und 1 wiederverschließbarer Schnappdeckel-Adapter für die Flasche pro Umkarton.
Icelandic: Venjuleg pakkningarstærð: 1 glas, 1 endurlokanlegt millistykki í hverri öskju.
German: Bei der Gabe einer Einzeldosis Glycerolphenylbutyrat waren Plasmakonzentrationen von PBA bei 15 von 22 Teilnehmern bei der ersten Probennahme nach der Dosis (0,25 Stunden) quantifizierbar.
Icelandic: Eftir einfaldan skammt af glýseról fenýlbútýrati var plasmaþéttni PBA mælanleg hjá 15 af 22 þátttakendum í fyrsta sýni (0,25 klst.).
German: Die Ammoniakspiegel sind eng zu überwachen, wenn die Anwendung von Valproinsäure und Haloperidol bei UCD-Patienten erforderlich ist.
Icelandic: Fylgist náið með ammoníakgildum þegar nauðsynlegt er að nota valpróínsýru og halóperídól hjá UCD sjúklingum.
German: Diese Befunde deuten allesamt darauf hin, dass die Konversion von PAA zu PAGN bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gestört sein kann und dass ein Verhältnis von PAA zu PAGN von >2,5 Patienten mit Risiko für erhöhte PAA-Spiegel identifiziert.
Icelandic: Þessar samanlögðu niðurstöður gefa til kynna að umbreyting PAA í PAGN kunni að vera skert hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og að hlutfall PAA á móti PAGN í plasma >2,5 bendi á sjúklinga sem séu í hættu að fá hækkuð PAA gildi.
German: Die Clearance war 7,1 l/Std., 10,9 l/Std., 16,4 l/Std.
Icelandic: PAA úthreinsun var 7,1 l/klst., 10,9 l/klst.,
German: Bei 16 pädiatrischen UCD-Patienten im Alter von unter 2 Monaten betrug die PAA-Clearance 3,8 l/h.
Icelandic: Hjá 16 börnum með UCD sem voru yngri en 2 mánaða að aldri var PAA úthreinsun 3,8 l/klst.
German: Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin hjálparefni.
German: Offene, unkontrollierte Verlängerungsstudien bei pädiatrischen Patienten Langfristige (12 Monate), unkontrollierte, offene Studien wurden durchgeführt, um die monatliche Ammoniakkontrolle und Hyperammonämie-Krisen über einen Zeitraum von 12 Monaten in 3 Studien zu bewerten (Studie 2, in die auch Erwachsene aufgenommen wurden, und Verlängerungen der Studien 3 und 4).
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn án samanburðar hjá sjúklingum á barnsaldri Langtíma (12 mánaða), opnar rannsóknir án samanburðar voru framkvæmdar til að meta mánaðarlega stjórn og hættulega hátt ammoníaksgildi á 12 mánaða tímabili í þremur rannsóknum (rannsókn 2, þar sem fullorðnir voru einnig skráðir, og framlengingar á rannsóknum 3 og 4).
German: Patienten, die Flüssigkeiten schlucken können, sollten RAVICTI oral einnehmen, auch wenn sie eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde haben.
Icelandic: Sjúklingar sem geta kyngt vökva ættu að taka inn RAVICTI jafnvel þeir sem eru með sondu um nef og/eða magafistil.
German: Eine weitere Anpassung kann auf der Überwachung von Ammoniak im Plasma, Glutamin, U-PAGN und/oder PAA und PAGN im Plasma sowie dem Verhältnis von PAA und PAGN im Plasma basieren (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Frekari stillingar getur þurft m.t.t. ammoníaks í plasma, glútamíns, U-PAGN og/eða PAA og PAGN í plasma sem og hlutfalls PAA á móti PAGN í plasma (sjá kafla 4.2).
German: Die mediane Dauer der Exposition betrug 10 Monate (Bereich: 2 bis 20 Monate), und die mediane Dauer der Exposition bei den Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren betrug 9 Monate (Bereich: 0,2 bis 20,3 Monate).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir) og miðgildi útsetningar hjá þeim sem voru 2 mánaða til innan við 2 ára var 9 mánuðir (á bilinu 0,2 til 20,3 mánuðir).
German: Bei erwachsenen UCD-Patienten, die mehrere Dosen Glycerolphenylbutyrat erhielten, traten die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State (Cmaxss) von PBA, PAA und PAGN nach der ersten Dosis des Tages nach 8, 12 bzw. 10 Stunden ein.
Icelandic: Hjá fullorðnum UCD sjúklingum, sem fengu marga skammta af glýseról fenýlbúterati, varð hámarks plasmaþéttni PBA, PAA og PAGN við stöðugt ástand (Cmaxss) eftir 8, 12 og 10 klst., í þeirri röð, eftir fyrsta skammt dagsins.
German: • Hungergefühl, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
Icelandic: • hungurtilfinning, þyngdartap eða -aukning
German: Ein Verhältnis von PAA zu PAGN im Plasma von über 2,5 kann auf eine Sättigung der PAA-PAGNKonversionskapazität und die Notwendigkeit einer reduzierten Dosierung und/oder erhöhten Häufigkeit der Dosierung hindeuten.
Icelandic: Ef hlutfall PAA á móti PAGN í plasma fer yfir 2,5 getur það gefið til kynna mettun á umbreytingarhæfni PAA í PAGN og þörf fyrir að minnka skammta og/eða auka skammtatíðni.
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
Icelandic: PAGN hverfur brott í framhaldinu með þvaginu.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann strax og munað er eftir.
German: In einer Studie an Ratten verursachte Glycerolphenylbutyrat die statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz des pankreatischen Azinuszell-Adenoms, -Karzinoms und kombiniert -Adenoms oderKarzinoms bei männlichen und weiblichen Tieren in Dosen, die 4,7- und 8,4-mal der Dosis bei erwachsenen Patienten entsprechen (6,87 ml/m2/Tag, basierend auf den kombinierten AUCs für PBA und PAA).
Icelandic: Í rotturannsókn olli glýseról fenýlbútýrat tölfræðilega marktækri aukningu á nýgengi þrúgufrumukirtilæxlis, krabbameins og samblandi æxla í brisi hjá karl- og kvendýrum við skammt sem var 4,7- og 8,4-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum (6,87 ml/m2/dag byggt á sameinuðu AUC fyrir PBA og PAA).
German: Bei 7 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren, die RAVICTI für bis zu 12 Monate erhielten, erhöhten sich die Konzentrationen von PAA, PBA und PAGN über den Behandlungszeitraum nicht, und die insgesamten medianen Konzentrationen von PAA, PBA und PAGN bei diesen Patienten waren vergleichbar mit denen, die in älteren pädiatrischen Gruppen beobachtet wurden.
Icelandic: 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri sem fengu RAVICTI í allt að 12 mánuði jókst ekki þéttni PAA, PBA og PAGN á meðferðartímanum auk þess sem heildarmiðgildi þéttni PAA, PBA og PAGN hjá þessum sjúklingum var svipað og sást hjá eldri hópum barna.
German: Zwar wurde dies in klinischen Studien mit UCD-Patienten nicht beobachtet, hohe PAA-Spiegel sollten jedoch bei Patienten (vor allem bei Kindern im Alter von <2 Monaten) mit ungeklärter Somnolenz, Verwirrung, Übelkeit und Lethargie mit normalen oder geringen Ammoniakspiegeln vermutet werden.
Icelandic: Þótt slíks hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum með þátttöku UCD-sjúklinga, ætti að huga að háu PAA gildi hjá sjúklingum (einkum börnum <2 ára) með óútskýrðan svefndrunga, ruglástand, ógleði og svefnhöfga sem eru með eðlilegt eða lítið ammoníak í blóði.
German: Es kann in die Muttermilch übertreten und Ihr Baby schädigen.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
German: Glycerolphenylbutyrat hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität oder reproduktive Funktion bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
German: Punktuelle U-PAGN-Konzentrationen unter den folgenden Spiegeln können auf eine falsche Anwendung des Arzneimittels und/oder eine fehlende Compliance hinweisen:
Icelandic: U-PAGN þéttni í stöku sýni lægri en eftirfarandi gildi getur gefið til kynna ranga lyfjagjöf og/eða skort á meðferðarheldni:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 16 Patienten im Alter von unter 2 Monaten beobachtet:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínískri rannsókn hjá 16 sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða að aldri:
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung ist die gleiche für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama og hjá fullorðnum.
German: Füllen Sie die Applikationsspritze durch Herunterziehen des Kolbens mit der Menge Glycerolphenylbutyrat, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Icelandic: Fylltu munngjafarsprautuna með því að draga bulluna út þar til sprautan er fyllt af því magni af glýseról fenýlbútýrati sem læknirinn sagði þér að taka.
German: Bei gesunden, nüchternen erwachsenen Teilnehmern, die eine einzelne orale Dosis von 2,9 ml/m2 Glycerolphenylbutyrat erhielten, traten die höchsten Plasmaspiegel von PBA, PAA und PAGN nach 2, 4 bzw. 4 Stunden auf.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, fastandi, fullorðnum einstaklingum sem fengu einfaldan skammt með inntöku 2,9 ml/m2 af glýseról fenýlbútýrati, komu fyrir toppgildi PBA, PAA og PAGN í plasma eftir 2, 4 og 4 klst., í þeirri röð.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RAVICTI eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Deshalb sollte die Dosis für erwachsene und pädiatrische Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Leberinsuffizienz am unteren Ende des empfohlene Dosisbereichs (4,5 ml/m2/Tag) begonnen und bei der niedrigsten Dosis gehalten werden, die für die Kontrolle der Ammoniakspiegel des Patienten erforderlich ist.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal byrja skömmtun við neðri mörk ráðlagðs skammtabils (4,5 ml/m2/dag) og viðhalda lægsta mögulega skammti sem þarf til að hafa stjórn á ammoníaksmagni sjúklings.
German: Die In-vivo-Exposition mit Glycerolphenylbutyrat hat zu einer herabgesetzten systemischen Exposition mit Midazolam von ungefähr 32 % und zu einer vermehrten Exposition mit dem 1-Hydroxy-Metaboliten von Midazolam geführt, was darauf hindeutet, dass die Steady-State-Dosierung mit Glycerolphenylbutyrat zu einer CYP3A4-Induktion führt.
Icelandic: In vivo útsetning fyrir glýseról fenýlbútýrati hefur leitt til minnkaðrar altækar útsetningar fyrir mídazólam sem nemur um 32% og aukinnar útsetningar fyrir 1-hydroxy umbrotsefni mídazólams, en það gefur til kynna að stöðug skömmtun glýseról fenýlbútýrats leiði til innleiðslu CYP3A4.
German: • Normalerweise verwandelt der Körper den Stickstoff im Eiweiß in ein Abfallprodukt, den „Ammoniak".
Icelandic: Venjulega breytir líkaminn aukaköfnunarefni í próteininu í úrgangsefnasamband sem nefnist „ammoníak".
German: • Tägliche Gesamtdosis RAVICTI (ml) = tägliche Gesamtdosis Natriumphenylbutyrat-Granulat (g) x 0,81
Icelandic: Heildardagskammtur af RAVICTI (ml) = heildardagskammtur af natríumfenýlbútýrat-dufti (g) x 0,81
German: Deshalb wird empfohlen, nasogastrale, nasojejunale oder Gastrostomiesonden nur zur Gabe von Dosen >1 ml zu verwenden.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota nef- og magaslöngur, nef- og ásgarnarslöngur eða magaslöngur eingöngu til að gefa skammta sem eru > 1 ml.
German: Ihr ungeborenes Kind könnte geschädigt werden.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófætt barnið.
German: Die Bildung von Mono- oder Diester-Metaboliten wurde jedoch nicht beim Menschen untersucht.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
German: Die mittlere maximale Konzentration (Cmax) für PBA, PAA und PAGN war 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml bzw. 30,2 µg/ml.
Icelandic: Meðal hámarksþéttni (Cmax) fyrir PBA, PAA og PAGN var 37,0 míkróg/ml, 14,9 míkróg/ml og 30,2 míkróg/ml, í þeirri röð.
German: • Probenecid - zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut, die zu Gicht führen können
Icelandic: • próbenesíð - til að meðhöndla mikið magn þvagsýru í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt
German: Ch.-B.
Icelandic: Miðað við að u.þ.b.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; es könnte weniger wirksam sein, wenn es mit Glycerolphenylbutyrat angewendet wird.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, einkanlega ef þú notar eftirfarandi lyf en verkun þeirra getur minnkað ef þau eru notuð með glýseról fenýlbútýrati.
German: Die Patienten durften bei Aufnahme in die Studie keinen klinischen Nachweis einer Hyperammonämie aufweisen und durften keine Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Ammoniakspiegel erhöhen (z. B. Valproat), den Eiweißabbau erhöhen (z. B. Kortikosteroide) oder die renale Clearance signifikant beeinflussen (z. B. Probenecid).
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki bera nokkur merki um of há ammoníakgildi við þátttökuskráningu og var ekki leyft að fá lyf sem þekkt voru fyrir að auka ammoníakgildi (t.d. valpróat), auka próteinfrálífun (t.d. barksterar) eða hafa með marktækum hætti áhrif á nýrnaútskilnað (t.d. próbenesíð).
German: In diesen In-vitro-Studien ergab ein vollständiges Verschwinden von Glycerolphenylbutyrat kein molares PBA-Äquivalent, was auf die Bildung von Mono- oder Diester-Metaboliten hindeutet.
Icelandic: Í þessum in vitro rannsóknum varð hvarf glýseról fenýlbútýrats ekki til þess að framkalla jafnmólar PBA, sem gefur til kynna myndun mónó- eða bis-ester umbrotsefna.
German: • Tägliche Gesamtdosis RAVICTI (ml) = tägliche Gesamtdosis Natriumphenylbutyrat-Tabletten (g) x 0,86
Icelandic: Heildardagskammtur af RAVICTI (ml) = heildardagskammtur af natríumfenýlbútýrat-töflum (g) x 0,86
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota RAVICTI.
German: Nach 4 ml Glycerolphenylbutyrat über 3 Tage (3-mal täglich [TID]), waren die mittlere Cmax und AUC 66 µg/ml und 930 µg•Std/ml für PBA bzw. 28 µg/ml und 942 µg•Std./ml für PAA.
Icelandic: Eftir 4 ml af glýseról fenýlbútýrati í 3 daga (3 sinnum á dag) voru Cmax og AUC 66 míkróg/ml og 930 míkróg•klst./ml fyrir PBA en 28 míkróg/ml og 942 míkróg•klst./ml fyrir PAA, í þeirri röð.
German: Flüssigkeit zum Einnehmen.
Icelandic: Vökvi til inntöku.
German: Es wurde beobachtet, dass das Verhältnis zwischen PAA und PAGN im Plasma (beide gemessen als µg/ml) bei Patienten ohne PAA-Akkumulation generell weniger als 1 ist.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hlutfall PAA á móti PAGN í blóði (hvort tveggja mælt í míkróg/ml) er venjulega minna en 1 hjá sjúklingum án uppsöfnunar PAA.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þessar aukaverkanir standa yfir.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RAVICTI einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en byrjað er að nota RAVICTI.
German: Die RAVICTI-Packung enthält das Arzneimittel und einen wiederverschließbaren SchnappdeckelAdapter für die Flasche.
Icelandic: RAVICTI pakkningin inniheldur lyfið og endurlokanlegt glasahettustykki.
German: • Sie sollten RAVICTI nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Icelandic: Ekki ætti að taka RAVICTI ef þú ert með barn á brjósti.
German: Bei drei Patienten wurden insgesamt 7 Hyperammonämie-Krisen berichtet, die definiert waren als das Auftreten von Zeichen und Symptomen einer Hyperammonämie (wie zum Beispiel häufiges Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Reizbarkeit, Streitlust und/oder Schläfrigkeit) verbunden mit hohen venösen Ammoniakspiegeln und der Notwendigkeit einer medizinischen Intervention.
Icelandic: Hjá þremur sjúklingum var alls tilkynnt um 7 tilvik hættu vegna of mikils ammoníaks sem var skilgreind sem merki og einkenni sem samræmdust hækkun ammoníaks í blóði (svo sem tíð uppköst, ógleði, höfuðverkur, svefndrungi, pirringur, árásargirni og/eða syfja), tengdust háum gildum ammoníaks í æðum og kölluðu á læknisfræðilegt inngrip.
German: Die Therapie mit RAVICTI kann lebenslang erforderlich sein, wenn man sich nicht zu einer orthotopen Lebertransplantation entschließt.
Icelandic: Þörf getur verið á RAVICTI meðferð ævilangt nema að kosin sé lifrarígræðsla.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (STANDARDPACKUNG)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (STAÐALPAKKNING)
German: Ein weiterer Patient hatte einen venösen Ammoniakspiegel von über 100 Mikromol/l, der nicht mit einer Hyperammonämie-Krise verbunden war.
Icelandic: Einn sjúklingur í viðbót sýndi fram á eitt ammoníaksgildi í æðum sem var hærra en 100 míkrómól/l og tengdist ekki hættu vegna of mikils ammoníaks.
German: Multizentrisches, prospektives, nichtinterventionelles Register für Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen, die mit Glycerolphenylbutyrat behandelt werden, zur Erfassung demografischer Merkmale der Patienten und zur Dokumentation der langfristigen Sicherheit und klinischen Ergebnisse.
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn skrásetning án inngrips hjá sjúklingum með röskun á þvagefnishring sem fá meðferð með glýseról fenýlbútýrati til að að greina lýðfræðilega þætti hjá sjúklingum og til að skjalfesta langtíma öryggi og klínískar niðurstöður
German: Bei gesunden Teilnehmern nahm die systemische Exposition mit PAA, PBA und PAGN dosisabhängig zu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst altæk útsetning fyrir PAA, PBA og PAGN eftir skammtastærð.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Ammoniakmenge in Ihrem Körper erhöhen können oder die Wirkungsweise von Glycerolphenylbutyrat ändern:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum því að þau geta aukið magn ammoníaks í líkamanum eða breytt því hvernig glýseról fenýlbútýrat vinnur:
German: Nach der Einnahme von Glycerolphenylbutyrat kann Ihnen schwindelig sein, oder Sie können Kopfschmerzen haben.
Icelandic: Taka glýseról fenýlbútýrats getur valdið þér svima eða höfuðverk.
German: Die Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 zusammengefasst.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman í kafla 4.8.
German: Nebenwirkungen, die während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat bei pädiatrischen Patienten häufiger berichtet wurden als bei erwachsenen, umfassten Oberbauchschmerzen (3 von 49 pädiatrischen [6,1 %] gegenüber 1 von 51 erwachsenen Patienten [2,0 %]) und vergrößerte Anionenlücke (2 von 49 pädiatrischen [4,1 %] gegenüber 0 von 51 erwachsenen Patienten [0 %]).
Icelandic: Aukaverkanir, sem greint var frá að væru algengari hjá börnum en fullorðnum í langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati, voru m.a. kviðverkir í efra kviðarholi (3 af 49 börnum [6,1%] á móti 1 af 51 fullorðnum [2,0%] og aukið anjónarbil (2 af 49 börnum [4,1%] á móti 0 af 51 fullorðnum [0%].
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf og samrýmanleika/stöðugleikarannsóknir má finna í kafla 6.6.
German: Wenn die U-PAGN-Ausscheidung nicht ausreicht, um die tägliche diätetische Eiweißaufnahme abzudecken und der Ammoniak-Nüchternspiegel mehr als der Hälfte der empfohlenen ONG entspricht, sollte die Glycerolphenylbutyrat-Dosis nach oben korrigiert werden.
Icelandic: Ef þvagfenýlasetýlglútamín (U-PAGN) sem skilst út nægir ekki til að sjá um daglega próteininntöku og ef fastandi ammoníak er meira en helmingur af ráðlögðu ULN skal auka glýseról fenýlbútýrat skammtinn.
German: In einer separaten Studie mit Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C) lagen die Verhältnisse der Mittelwerte für PAA zu PAGN bei allen Patienten mit der Dosierung von 6 ml und 9 ml zweimal täglich im Bereich von 0,96 bis 1,28, und für Patienten mit 9 ml zweimal täglich im Bereich von 1,18 bis 3,19.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) voru hlutföll meðalgilda fyrir PAA á móti PAGN hjá öllum sjúklingum sem fengu 6 ml og 9 ml tvisvar á dag á bilinu frá 0,96 til 1,28 og fyrir sjúklinga með 9 ml tvisvar á dag á bilinu 1,18-3,19.
German: Die Sättigung der Konjugation von PAA und Glutamin zur Bildung von PAGN wurde angezeigt durch Erhöhungen des Verhältnisses von PAA zu PAGN im Plasma bei zunehmender Dosis und bei zunehmender Schwere der Leberfunktionsstörung.
Icelandic: Mettun pörunar PAA og glútamíns til að mynda PAGN var gefin til kynna með aukningu á hlutfalli PAA á móti PAGN í plasma með vaxandi skammti og með vaxandi alvarleika í skertri lifrarstarfsemi.
German: • Zwischenblutungen, Akne, die Haut riecht abnormal
Icelandic: • blæðingar á milli tíða, þrymlabólur, óeðlileg lykt af húð
German: • Schritt 3: Absetzen von Natriumphenylacetat/Natriumbenzoat und Weiterbehandlung mit der vollständigen Dosis von RAVICTI gemäß dem Fütterungsplan für 4-8 Stunden.
Icelandic: Skref 3: notkun natríum fenýlasetats/natríumbensóats hætt og haldið áfram að gefa fullan skammt af RAVICTI í samræmi við fæðuáætlun í 4-8 klst.
German: Reversible klinische Manifestationen, die auf Neurotoxizität hindeuten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Somnolenz) wurden in Verbindung mit Phenylacetat-Spiegeln im Bereich von 499 bis 1285 µg/ml bei Krebspatienten berichtet, die PAA intravenös erhalten haben.
Icelandic: Klínískar birtingarmyndir sem gefa til kynna afturkræfar taugaskemmdir (t.d. ógleði, uppköst og svefnhöfgi) hafa verið tilkynntar í tengslum við fenýlasetat-magn á bilinu 499-1.285 míkróg/ml hjá krabbameinssjúklingum sem fengu PAA í bláæð.
German: Die RAVICTI-Flasche durch Hinunterdrücken des Deckels öffnen und diesen nach links drehen.
Icelandic: Opna skal glasið af RAVICTI með því að þrýsta niður hettunni og snúa til vinstri.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT, 25 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKING Á 25 ml GLAS
German: • Schritt 2: 50 % der Dosis von Natriumphenylacetat/Natriumbenzoat und 100 % RAVICTI für 4-8 Stunden;
Icelandic: 50% skammtur af natríum fenýlasetati/natríumbensóati og 100% RAVICTI í 4-8 klst.
German: Eine Hyperammonämie wurde bei 5 Patienten (50 %) im Alter von <1 Monat (alle schwerwiegend, aber nicht-tödlich) und 1 Patienten (16,7 %) im Alter von 1-2 Monaten (nicht schwerwiegend) berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ammoníaks í blóði hjá 5 (50%) einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri (öll tilvik voru alvarleg en engin banvæn) og 1 einstaklingi (16,7%) á aldrinum 1-2 mánaða (ekki alvarlegt) sem er í samræmi við alvarlegri sjúkdómsgerðir sem greindust hjá nýburum.