FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις του Cubicin στην ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Cubicin nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δόσεων ενδοφλέβιας δαπτομυκίνης ανάλογα με την ηλικία σε σύγκριση με το την καθιερωμένη θεραπεία (SOC).
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su procjena djelotvornosti doza intravenskog daptomicina koje su ovisile o dobi u usporedbi s liječenjem standardnom skrbi.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με βαρειά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Βαθμός C).
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Greek: Σε νεογνά σκύλων, η δαπτομυκίνη προκάλεσε εμφανή κλινικά συμπτώματα δεσμιδώσεων, μυϊκή ακαμψία των άκρων και ανεπαρκής χρήση των άκρων, τα οποία είχαν σαν αποτέλεσμα τις μειώσεις στο σωματικό βάρος και στη γενική κατάσταση του σώματος σε δοσολογίες ≥50 mg/kg/ημέρα και επέβαλαν την πρόωρη διακοπή της θεραπείας σε αυτές τις δοσολογικές ομάδες.
Croatian: U novorođenih pasa daptomicin je uzrokovao naglašene kliničke znakove trzanja mišića, ukočenosti mišića u udovima i ograničene mogućnosti korištenja udova, što je rezultiralo smanjenjima tjelesne težine i cjelokupnog tjelesnog stanja pri dozama od ≥50 mg/kg/dan te je zahtijevalo prijevremeni prekid liječenja u tim doznim skupinama.
Greek: 12 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών cSSTI= επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, SAB= βακτηριαιμία από S. aureus (1) Η ελάχιστη διάρκεια του Cubicin για την παιδιατρική SAB θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον κάθε ασθενή.
Croatian: 12 mg/kg jedanput svaka 24 sata infuzijom u trajanju od 60 minuta cSSTI = komplicirane infekcije kože i mekih tkiva; SAB = bakterijemija uzrokovana bakterijom S. aureus; (1) Minimalno trajanje liječenja lijekom Cubicin za SAB u pedijatrijskih bolesnika treba biti sukladno opaženom riziku od komplikacija u pojedinog bolesnika.
Greek: Έχει αναφερθεί επανεμφάνιση της ηωσινοφιλικής πνευμονίας μετά από επανέκθεση.
Croatian: Nakon ponovnog uvođenja lijeka prijavljena je ponovna pojava eozinofilne pneumonije.
Greek: Προσομοίωση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η AUCss (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθερή κατάσταση) δαπτοµυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς 1 έως < 2 ετών που λαμβάνουν 12 mg/kg άπαξ ημερησίως θα ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Simulacija korištenjem modela populacijske farmakokinetike pokazala je da bi AUCss (površina ispod krivulje u stanju mirovanja) daptomicina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do <2 godine koji su primali 12 mg/kg na dan bio usporediv s onim primijećenim u odraslih bolesnika koja su primali 6 mg/kg na dan.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης δυνητικώς νεφροτοξικών παραγόντων, ανεξαρτήτως της προϋπάρχουσας νεφρικής λειτουργίας του ασθενή (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Croatian: Osim toga, tijekom istodobne primjene potencijalno nefrotoksičnih lijekova savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije, bez obzira na prethodnu bubrežnu funkciju bolesnika (vidjeti također dio
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν η δαπτομυκίνη συγχορηγείται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι γνωστό ότι μειώνει τη νεφρική διήθηση.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni daptomicina s bilo kojim lijekom za koji je poznato da smanjuje bubrežnu filtraciju.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων ανάλογα με το φύλο.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici daptomicina s obzirom na spol.
Greek: Ο τόπος του μεταβολισμού δεν έχει ταυτοποιηθεί.
Croatian: Metabolički put nije utvrđen.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν έχει συνδεθεί με κάποια επίδραση στη μυϊκή σύσπαση.
Croatian: Navedeni nalaz nije povezan s učinkom na kontrakciju mišića.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της δαπτομυκίνης σε υγιή ενήλικα άτομα ήταν περίπου 0,1 l/kg και ήταν ανεξάρτητος από τη δόση.
Croatian: Volumen distribucije daptomicina u ravnotežnom stanju bio je u zdravih odraslih dobrovoljaca otprilike 0,1 l/kg te je bio neovisan o dozi.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης μεταξύ των χρήσεων αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2°C - 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα που προκαλούνται από τον ίδιο τύπο βακτηρίου όταν συσχετίζεται με λοίμωξη στην καρδιά.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom vrstom bakterije, kada su udružene s infekcijom srca.
Greek: Δεν έχουν ππραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Greek: Η έκκριση δαπτομυκίνης στο γάλα θηλαζόντων ζώων δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Izlučivanje daptomicina u mlijeko životinja za vrijeme laktacije nije ispitivano.
Greek: Μια μελέτη σε σκύλους έδειξε ότι η μυοπάθεια των σκελετικών μυών σε σκύλους μειώθηκε με μια χορήγηση την ημέρα σε σύγκριση με την τμηματική δοσολόγηση στην ίδια συνολική ημερήσια δόση, υποδεικνύοντας ότι οι μυοπαθολογικές επιδράσεις στα ζώα ήταν κατά κύριο λόγο σχετιζόμενες με το χρόνο μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Ispitivanje na psima pokazalo je da se miopatija skeletnih mišića ublažila nakon primjene jedanput na dan, u usporedbi s podijeljenim doziranjem jednake ukupne dnevne doze, što pokazuje da su učinci vezani uz miopatiju u životinja bili prvenstveno povezani s vremenskim razmacima između doza.
Greek: Πόνος στα άκρα, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ορού (CPK)
Croatian: Bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK)
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά περισσότερο σοβαρές, ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ηωσινοφιλική πνευμονία (περιστασιακά εμφανιζόμενη ως οργανούμενη πνευμονία), φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα και ραβδομυόλυση.
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικά άτομα αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσεων.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u pedijatrijskih ispitanika bila je procijenjena u 3 farmakokinetička ispitivanja primjene jednokratne doze.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε όλα τα εργαστήρια που αναμένεται να διεκπερώσουν δοκιμές ευαισθησίας του Cubicin θα πρέπει να παρέχονται: - Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka. - letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.
Greek: Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα είναι διαυγές και μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Croatian: Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σχετικά με τους ασθενείς προκειμένου να γίνει κάποια αξιολόγηση, περίπου 50% των περιστατικών επισυνέβησαν σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, ή σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ραβδομυόλυση.
Croatian: U bolesnika kod kojih su bili dostupni klinički podaci za prosudbu, u otprilike 50% slučajeva rabdomioliza se javila u bolesnika s ranije prisutnim oštećenjem funkcije bubrega, ili u onih koji su istodobno primali lijekove za koje je poznato da izazivaju rabdomiolizu.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με Cubicin.
Croatian: Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti da li trebate nastaviti liječenje lijekom Cubicin ili ne.
Greek: Η διάρκεια του Cubicin ενδέχεται να πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje lijekom Cubicin u trajanju duljem od 14 dana u skladu s procijenjenim rizikom od komplikacija za svakog pojedinog bolesnika.
Greek: Cubicin που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών
Croatian: Cubicin za primjenu kao intravenska infuzija tijekom 30 ili 60 minuta
Greek: Σημαντικό: Παρακαλώ διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση για οδηγίες ανασύστασης.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku radi uputa za rekonstituciju.
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας δαπτομυκίνης και SOC, υποστηρίζοντας την πρωτογενή ανάλυση αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ITT.
Croatian: U svim populacijama stope kliničkog uspjeha bile su usporedive između skupina liječenih daptomicinom i skupina liječenih SOC-om, što podupire primarnu analizu djelotvornosti u populaciji planiranoj za liječenje.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης ή της προβενεσίδης, αλλά ούτε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν τροποποίησαν τη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης.
Croatian: Daptomicin nije utjecao na farmakokinetiku varfarina i probenecida, niti su navedeni lijekovi utjecali na farmakokinetiku daptomicina.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των τρανσαμινασών ήταν τοξικότητας κατηγορίας 1-3 και υποχώρησαν με τη διακοπή της αγωγής.
Croatian: Većina slučajeva u kojima je zabilježeno povišenje transaminaza bilo je između 1. i 3. stupnja toksičnosti te se povišenje enzima povuklo nakon prestanka primjene lijeka.
Greek: Σε μια μελέτη μιας μεμονωμένης περίπτωσης σε άνθρωπο, χορηγείτο ενδοφλεβίως Cubicin δόσης 500 mg/ημέρα για 28 ημέρες σε μια θηλάζουσα μητέρα, και το μητρικό γάλα της ασθενούς συλλεγόταν για μια περίοδο 24 ωρών κατά την 27
Croatian: Tijekom ispitivanja pojedinačnog slučaja, Cubicin je primijenjen intravenozno svaki dan tijekom 28 dana u dozi od 500 mg/dan majci koja je dojila, te su 27. dana prikupljeni uzorci izdojenog mlijeka bolesnice tijekom razdoblja od 24 sata.
Greek: Εκτιμώμενες τιμές φαρμακοκινητικών παραμέτρων που υπολογίζονται χρησιμοποιώντας προσέγγιση μοντέλου με φαρμακοκινητικά δείγματα που μαζεύονται αραιά από μεμονωμένους ασθενείς στη μελέτη.
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara procijenjene pomoću modela s rijetko prikupljenim farmakokinetičkim uzorcima od pojedinih bolesnika u ispitivanju.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διευθετήσει ανάλυση αίματος και να σας συμβουλέψει αν πρέπει να συνεχίσετε ή όχι να λαμβάνετε το Cubicin.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati Cubicin ili ne.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Πώς χορηγείται το Cubicin
Croatian: Kako primjenjivati Cubicin
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων, η έκθεση της δαπτομυκίνης ήταν παρόμοια στις διάφορες ηλικιακές ομάδες μετά από προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος και την ηλικία.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza, izloženost daptomicinu bila je slična u svim dobnim skupinama nakon prilagodbe doze na temelju tjelesne težine i dobi.
Greek: Ενήλικες - cSSTI χωρίς ταυτόχρονη SAB: Χορηγούνται 4 mg/kg Cubicin άπαξ κάθε 24 ώρες για 7-14 μέρες ή μέχρι υποχώρησης της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata tijekom 7-14 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται πιο κάτω:
Croatian: Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:
Greek: Με βάση τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, υπολογίζεται ότι το Cubicin δεν είναι πιθανό να προκαλέσει επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Na temelju prijavljenih nuspojava, nije vjerojatno da bi Cubicin utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αύξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση του ασπαραγινικού οξέος (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP))
Croatian: 2 (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP))
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθεσίμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η δαπτομυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό κατόπιν χορήγησης από του στόματος.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se daptomicin nakon peroralne primjene ne apsorbira u značajnoj mjeri.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η δαπτομυκίνη δεν μεταβολιζόταν από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα.
Croatian: U in vitro ispitivanjima daptomicin se nije metabolizirao putem mikrosoma ljudske jetre.
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με Δείκτη Μάζας Σώματος BMI > 40 kg/m2 αλλά με κάθαρση κρεατινίνης > 70 ml/λεπτό, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένη (μέση τιμή 42% ψηλότερη) σε σύγκριση με μη-παχύσαρκα άτομα της ομάδας μαρτύρων.
Croatian: Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2 i klirensom kreatinina >70 ml/min, AUC0-∞ daptomicina bio je značajno povećan (u prosjeku za 42% veći) u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji nisu bili pretili.
Greek: Το χαμηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης που παρατηρήθηκε (LOEL) για μυοπάθεια σε αρουραίους και σκύλους εμφανίσθηκε σε επίπεδα έκθεσης από 0,8 έως 2,3 φορές των θεραπευτικών επιπέδων στον άνθρωπο σε δόση 6 mg/kg (30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) za miopatiju se u štakora i pasa javila pri razinama izloženosti od 0,8 do 2,3 puta većim od terapijskih razina u ljudi uz 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) u bolesnika s urednom funkcijom bubrega.
Greek: Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται πιο κάτω:
Croatian: Niže su navedene najčešće prijavljene nuspojave:
Greek: 1 έως <2 ετών (N=30)
Croatian: 1 do <2 godina (N=30)
Greek: Άγχος, αϋπνία
Croatian: Anksioznost, nesanica
Greek: Σε ενήλικες, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 30 λεπτών ή με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 2 λεπτών.
Croatian: U odraslih, Cubicin se daje intravenskom infuzijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 30 minuta ili intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 2 minute.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες του Cubicin με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja istodobne primjene lijeka Cubicin i drugih antikoagulansa osim varfarina.
Greek: Εν τω βάθει λοιμώξεις
Croatian: Duboko smještene infekcije
Greek: Τα ακόλουθα έχουν καταδειχθεί ως συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Cubicin: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμικίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Croatian: Sljedeći lijekovi su se pokazali kompatibilnima kada se dodaju infuzijskoj otopini koja sadrži Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i lidokain.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης Cubicin 4 mg/kg για μια περίοδο 30 λεπτών, η μέση συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνηςήταν περίπου 35% χαμηλότερη και η μέση AUC0-∞ περίπου 58% υψηλότερη στα ηλικιωμένα άτομα ( ≥ 75 ετών) συγκρινόμενα με τις τιμές των υγιών νέων ατόμων (18 έως 30 ετών).
Croatian: Nakon jednokratne primjene lijeka Cubicin u dozi od 4 mg/kg intravenski tijekom 30 minuta, prosječni ukupni klirens daptomicina bio je otprilike 35% manji, a prosječni AUC0-∞ bio je otprilike 58% veći u starijih ispitanika (≥75 godina starosti) u usporedbi sa skupinom mladih zdravih ispitanika (18 do 30 godina starosti).
Greek: Όχι συχνές: Κολπίτιδα
Croatian: Manje često: Vrtoglavica
Greek: Η πιθανότητα λανθασμένων αποτελεσμάτων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη λήψη δειγμάτων για ελέγχους του PT αύξησης της INR κοντά στο χρόνο ύφεσης των συγκεντρώσεων της δαπτομυκίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Mogućnost dobivanja pogrešnih rezultata može se smanjiti tako da se uzorci za određivanje PV ili INR uzmu u vrijeme kada su koncentracije daptomicina u plazmi najniže (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς κάτω του ενός έτους δεν πρέπει να λαμβάνουν Cubicin λόγω του κινδύνου εμφάνισης δυνητικών επιδράσεων στο μυϊκό, νευρομυϊκό, και/ή νευρικό σύστημα (είτε περιφερικό και/ή κεντρικό) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima mlađim od godine dana ne smije se davati Cubicin zbog rizika od potencijalnih učinaka na mišićni, neuromišićni i/ili živčani sustav (bilo periferni i/ili središnji) koji su bili uočeni u novorođenih pasa (vidjeti dio 5.3).
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, η κάθαρση της δαπτομυκίνης στο πλάσμα είναι περίπου 7 ως 9 ml/h/kg και η νεφρική της κάθαρση 4 ως 7 ml/h/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene, klirens plazme za daptomicin iznosi otprilike 7 do 9 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 4 do 7 ml/h/kg.
Greek: Φωσφοκινάση της κρεατίνης και μυοπάθεια Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνηςπλάσματος (CPK, ισοένζυμο MM) σε σχέση με μυϊκούς πόνους ή/και αδυναμία και περιστατικά μυοσίτιδας, μυοσφαιριναιμίας και ραβδομυόλυσης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cubicin (βλ. επίσης παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.3).
Croatian: Tijekom terapije lijekom Cubicin prijavljeni su porasti razina kreatin fosfokinaze (CPK; MM izoenzim) u plazmi, povezani s bolovima i/ili slabošću mišića, kao i slučajevi miozitisa, mioglobinemije i rabdomiolize (vidjeti također dijelove 4.5, 4.8 i 5.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεκίδης και δαπτομυκίνης δεν επιδρά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης στον άνθρωπο, πράγμα που υποδεικνύει ότι υπάρχει ελάχιστη έως μηδενική δραστική σωληναριακή έκκριση δαπτομυκίνης.
Croatian: Istodobna primjena probenecida i daptomicina ne utječe na farmakokinetiku daptomicina u ljudi, što ukazuje da je aktivna tubularna sekrecija daptomicina minimalna, ili je uopće nema.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε δαπτομυκίνη, η δέσμευση στις πρωτεΐνες παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο στο 90% συμπεριλαμβανομένων και ενήλικων ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca i u odraslih bolesnika liječenih daptomicinom, uključujući ispitanike s oštećenjem funkcije bubrega, vezanje na proteine iznosilo je u prosjeku oko 90%.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου/εργαστηριακών εξετάσεων Έχει παρατηρηθεί ψευδής παράταση του χρόνου προθρομβίνης (ΡΤ) και αύξηση της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (ΙΝR) όταν χρησιμοποιούνται για την ανάλυση συγκεκριμένα ανασυνδυασμένα θρομβοπλαστικά αντιδραστήρια (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Croatian: Lažno produljenje protrombinskog vremena (PV) i povećanje internacionalnog normaliziranog omjera (INR) primijećeni su kada se određeni rekombinantni tromboplastinski reagensi koriste u testu (vidjeti također dio 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ.
Croatian: Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε 60 λεπτά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute.
Greek: Νεαράς ηλικίας σκύλοι ανέπτυξαν αλλοιώσεις των περιφερικών νεύρων και νωτιαίων νεύρων σε δόσεις χαμηλότερες από εκείνες που σχετίζονται με σκελετική μυϊκή τοξικότητα.
Croatian: U mladih su se pasa lezije na perifernim i spinalnim živcima razvile pri dozama nižim od onih povezanih s toksičnim učincima na skeletne mišiće.
Greek: Το βασικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το κλινικό αποτέλεσμα όπως ορίσθηκε από το χορηγό στη δοκιμή της θεραπείας (test-of-cure, TOC), το οποίο ορίσθηκε τυφλοποιημένα από ιατρικό διευθυντή.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti bio je klinički ishod prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja, koju je definirao medicinski direktor koji nije bio upoznat s pojedinostima.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Cubicin.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego što primite Cubicin.
Greek: Κατόπιν χορήγησης εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 4 mg/kg ή 6 mg/kg δαπτομυκίνης για μια περίοδο 30 λεπτών σε ενήλικα άτομα με διαφόρων βαθμών νεφρική δυσλειτουργία, η συνολική κάθαρση δαπτομυκίνης (CL) μειώθηκε και η συστηματική έκθεση (AUC) αυξήθηκε καθώς η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης) μειώθηκε.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, ukupni klirens daptomicina (CL) se smanjivao, a sustavna izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala bubrežna funkcija (smanjivao klirens kreatinina).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακά, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (σοβαρή ή επίμονη διάρροια που περιέχει αίμα και/ή βλέννα, που σχετίζεται με κοιλιακό άλγος ή πυρετό), εύκολη δημιουργία μωλώπων, ούλα που αιμορραγούν ή αιμορραγία μύτης.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom), lako stvaranje modrica, krvarenje desni ili krvarenje iz nosa.