FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erivedge can pass into semen.
Spanish: Erivedge puede pasar al semen.
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Spanish: 3 pacientes tuvieron un cambio porcentual mejor en tumor de tamaño 0; éstos están representados por unas barras mínimas positivas en la figura.
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Spanish: El tamaño de la cápsula es “Tamaño 1” (dimensiones 19,0 x 6,6 mm).
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Spanish: Otros efectos adversos se presentan ordenados por gravedad y frecuencia:
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Spanish: Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños.
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Spanish: Por razones de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3), este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que nunca deben dar este medicamento a otra persona.
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Effects on specific enzymes and transporters
Spanish: Efectos en enzimas específicas y transportadores
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Spanish: Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación del medicamento, estos eventos pueden ocurrir o progresar después de la interrupción del fármaco.
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Spanish: ● Erivedge puede tomarse con o sin comida.
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
English: Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Spanish: Ex vivo la unión a proteínas plasmáticas en pacientes humanos es > 99%.
English: Key data are summarised in Table 2:
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 2.
English: • Information on the disposal of unwanted medication
Spanish: ● Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Spanish: Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
English: Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Spanish: Su médico se asegurará de realizarle una prueba de embarazo:
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
Spanish: Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.
English: No malignant tumors were identified in either species tested.
Spanish: No se identificaron tumores malignos en ninguna de las especies estudiadas.
English: This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Spanish: Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
English: No correlative histopathologic changes were observed.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos correlativos.
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Spanish: Como parte del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge, todos los pacientes recibirán:
English: • loss of appetite and weight loss,
Spanish: ● pérdida de apetito y pérdida de peso,
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, para evitar la exposición involuntaria a los pacientes y profesionales sanitarios.
English: Other medicines and Erivedge
Spanish: Otros medicamentos y Erivedge
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
Spanish: Erivedge no debe usarse durante el embarazo.
English: This can happen even after stopping Erivedge.
Spanish: Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge.
English: • feeling tired,
Spanish: ● sensación de cansancio,
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Spanish: ** El 54% de los pacientes con CCBla no tenían evidencia histopatológica de CCB a las 24 semanas.
English: • pain (in general) or pain in your arms, legs,
Spanish: ● dolor (en general) o dolor en brazos, piernas,
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a todos los pacientes de manera rutinaria mientras estén tomando Erivedge, y el CCEcu debe tratarse de acuerdo al estándar de tratamiento.
English: • if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: ● si es alérgico a vismodegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Educational material
Spanish: Material educacional
English: • The active substance is vismodegib.
Spanish: ● El principio activo es vismodegib.
English: • Distribution of the product
Spanish: ● Distribución del producto
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Spanish: Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente.
English: Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Spanish: Cuatro pacientes fueron excluidos de la figura: 3 pacientes con enfermedad estable fueron evaluados sólo por lesiones no diana y 1 paciente no fue evaluable.
English: Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Spanish: La inducción podría conducir a una disminución en la exposición sistémica de los anticonceptivos esteroideos y, por lo tanto, reducir la eficacia anticonceptiva.
English: • If she needs to change contraception during treatment,
Spanish: ● Si necesita cambiar el método anticonceptivo durante el tratamiento,
English: What Erivedge is and what it is used for
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza
English: You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 “No tome Erivedge” y “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
English: Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios dedicados a evaluar el potencial de vismodegib de afectar al desarrollo post-natal.
English: If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado cualquiera de estas reacciones con el uso de vismodegib, no se debe reinstaurar el tratamiento con vismodegib en ningún momento.
English: Post-natal development
Spanish: Desarrollo post-natal
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Spanish: La mediana de edad de la población sobre la que se evalúa la eficacia fue de 62 años (el 46% tenía al menos 65 años), el 61% eran hombres y el 100% de raza blanca.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Spanish: ● Información sobre los métodos anticonceptivos recomendados tanto para mujeres como para hombres
English: Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
English: In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que podría hacer que su tratamiento sea menos efectivo.
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Spanish: Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del prospecto para el paciente y tarjeta de recuerdo que le haya dado su médico.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
English: If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
Spanish: Si toma más Erivedge del que debe Si toma más Erivedge del que debe, consulte a su médico.
English: Time to maximum tumour reduction
Spanish: Tiempo hasta la máxima reducción del tumor
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Spanish: ● dentro de un máximo de 7 días antes de comenzar su tratamiento, para asegurar que no está embarazada
English: • use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below)
Spanish: ● use 2 métodos anticonceptivos, un método altamente eficaz y un método de barrera (por favor, mire los ejemplos más abajo)
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Spanish: Para evitar una exposición potencial al feto durante el embarazo, los pacientes masculinos deben entender que:
English: Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Spanish: Cuatro pacientes no tuvieron mediciones de lesiones y no se incluyeron en el gráfico.
English: Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Spanish: No tome este medicamento si le sucede algo de lo mencionado anteriormente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Spanish: Grupo farmacoterapeútico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX43.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Spanish: ● El formato y contenido del material para profesionales sanitarios y pacientes
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Spanish: Vismodegib inhibe UGT2B7 in vitro y no se excluye que la inhibición pueda ocurrir in vivo en el intestino.
English: Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Spanish: De un total de 138 pacientes en 4 ensayos clínicos de Erivedge en carcinoma de células basales avanzado, aproximadamente el 40% de los pacientes eran ≥ 65 años y no se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
English: The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
Spanish: Hay limitados datos en pacientes no caucasianos.
English: What you need to know before you take Erivedge
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Spanish: El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo.
English: • If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Spanish: ● Si deja de usar métodos anticonceptivos a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia),
English: Effects on post-natal development
Spanish: Efectos en el desarrollo post-natal
English: The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
English: After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days.
Spanish: Después de una dosis única, vismodegib tiene una semivida terminal de aproximadamente 12 días.
English: Pregnancy testing
Spanish: Test de embarazo
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
English: However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Spanish: Sin embargo, el estudio de interacción fue de solo 7 días de duración y no se puede excluir que vismodegib en tratamientos más largos es un inductor de enzimas que metabolizan esteroides anticonceptivos.
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la media de dosis única (CV %) de Erivedge es 31,8 (14,5)%.
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
English: In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
Spanish: En general, la tolerancia de Erivedge en los estudios de toxicidad a dosis repetida en ratas y perros fue limitada por manifestaciones inespecíficas de toxicidad incluyendo disminución en la ganancia de peso corporal y consumo de alimentos.
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
Spanish: ● debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras toma Erivedge
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Spanish: CYP2C9 parece contribuir en parte al metabolismo de vismodegib in vivo.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Erivedge
Spanish: ● Obligaciones de los profesionales sanitarios en relación con la prescripción de Erivedge
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Spanish: ● no haya sido sometida a histerectomía o a ooforectomía bilateral, o que no tenga confirmación médica de insuficiencia ovárica prematura permanente,
English: In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición del embrión y del feto a Erivedge, el titular de la autorización de comercialización proveerá material educacional (Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge) para reforzar el manejo de los riesgos potenciales asociados al uso de Erivedge.
English: Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Spanish: Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños).
English: Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos combinados de 121 varones y 104 mujeres, el sexo no pareció afectar a la farmacocinética de vismodegib.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
Spanish: ● presenta amenorrea después del tratamiento del cáncer, incluyendo el tratamiento con Erivedge.
English: • changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
Spanish: ● cambios en los análisis de sangre, incluyendo valores aumentados de las pruebas de hígado o valores aumentados de creatina fosfoquinasa (una proteína principalmente del músculo).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erivedge si tiene dudas sobre la información de esta sección:
English: Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
Spanish: La absorción es saturable como se evidencia por la falta de un incremento proporcional a la dosis en la exposición después de una única dosis de 270 mg y 540 mg de Erivedge.
English: • pain in your chest, back or side,
Spanish: ● dolor en el pecho, espalda o costado,
English: Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Gorlin que habían tenido al menos una lesión de CCB avanzado y cumplían los criterios de inclusión fueron elegibles para participar en el ensayo.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
English: • vomiting or feeling like you want to vomit (nausea),
Spanish: ● vómitos o sensación de que quiere vomitar (náuseas),
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures,
Spanish: ● Debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces,
English: • upset stomach or indigestion,
Spanish: malestar estomacal o indigestión,
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Spanish: ● La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
English: The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: *** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Spanish: *** Se observó en pacientes de un estudio posautorización con 1.215 pacientes evaluables para la seguridad.
English: • Description of the pregnancy prevention programme
Spanish: ● Descripción del Programa de Prevención de Embarazo
English: • Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: ● Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
Spanish: ● No debe tomar Erivedge si está embarazada o planea quedarse embarazada,
English: In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Spanish: En particular, se debe realizar con precaución la administración de vismodegib en combinación con cualquier estatina.
English: laBCC** (n = 63)
Spanish: CCBla** (n = 63)
English: • loss of water from the body (dehydration),
Spanish: ● pérdida de agua del cuerpo (deshidratación),