FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xydalba, dalbavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Bulgarian: Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
Croatian: Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana.
Bulgarian: Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Xydalba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Bulgarian: Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xydalba potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xydalba, вижте листовката.
Croatian: Kako djeluje Xydalba?
Bulgarian: Как действа Xydalba?
Croatian: Zašto je Xydalba odobren?
Bulgarian: Защо Xydalba е разрешен за употреба?
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Xydalba djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Xydalba, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Croatian: Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
Bulgarian: Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Kako se Xydalba koristi?
Bulgarian: Как се използва Xydalba?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xydalba na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xydalba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция е необходимо да се намали дозата Xydalba.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Nuspojave koje utječu na sluh i funkciju bubrega, a koje su tipične za glikopeptide, nisu utvrđene s predloženim režimom lijeka Xydalba u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Croatian: Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
Bulgarian: Четирите компонента на тази цялостна програма са:
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 40 dana
Bulgarian: След първо отваряне: 40 дни
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Xyrem и за какво се използва
Croatian: Nema posebnih zahtjeva
Bulgarian: Няма специални изисквания
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши.
Croatian: Kutija i boca
Bulgarian: Картонена кутия и бутилка
Croatian: Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu.
Bulgarian: Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката.
Croatian: Bolesnici s teškom depresijom.
Bulgarian: Пациенти с тежка депресия.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.
Croatian: Zabilježen je i zamagljen vid.
Bulgarian: Наблюдавано е и замъглено зрение.
Croatian: Placebo (60)
Bulgarian: Плацебо (60)
Croatian: Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 40 дни след първото отваряне.
Croatian: Drugi lijekovi i Xyrem
Bulgarian: Други лекарства и Xyrem
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem
Croatian: Doza [g/d (n)]
Bulgarian: Дозови групи [g/d (n)]
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
Bulgarian: Възможно е и участието на други механизми, които все още не са изяснени.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени.
Croatian: Nastavite uzimati Xyrem onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš liječnik.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 4,5 g nisu ispitivane.
Bulgarian: Единични дози по-високи от 4,5 g не са проучвани.
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Bulgarian: Не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата на тяхната проява в популацията, подлежаща на лечение.
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Prethodno zatvorite i drugu čašu.
Bulgarian: Затворете отново втората чашка.
Croatian: Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.
Bulgarian: Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.
Croatian: Isperite štrcaljku vodom.
Bulgarian: Изплакнете спринцовката с вода.
Croatian: Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše.
Bulgarian: Когато станете 2,5 до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка.
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Bulgarian: Активно лечение и Доза (g/d)
Croatian: Međutim, to može biti i posljedica normalne varijabilnosti osnovne bolesti.
Bulgarian: въпреки че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
Croatian: Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri.
Bulgarian: Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
Bulgarian: Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди.
Croatian: Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe.
Bulgarian: Xyrem има добре известен потенциал за злоупотреба.
Croatian: Možda ćete trebati ograničiti unos soli.
Bulgarian: Може да се наложи да ограничите приема на сол.
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Bulgarian: Плацебо 3,0 g/дневно 6,0 g/дневно 9,0 g/дневно
Croatian: Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
Bulgarian: Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене.
Croatian: Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
Bulgarian: След това, адапторът може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Croatian: N Sekundarne mjere djelotvornosti
Bulgarian: N Вторична ефикасност
Croatian: U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
Bulgarian: Средно, по-малко от 5 % непроменен лекарствен продукт се е открива в урината на човек 6 до 8 часа след приема.
Croatian: Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce.
Bulgarian: Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.
Croatian: Budući da hrana znatno smanjuje bioraspoloživost natrijeva oksibata, bolesnici trebaju jesti najmanje nekoliko (2-3) sati prije uzimanja prve doze Xyrema pred odlazak na spavanje.
Bulgarian: Тъй като храната значително намалява бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
Croatian: Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
Bulgarian: След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
Croatian: Nije poznato je li to utjecalo na disanje tijekom noći.
Bulgarian: Не е известно дали това повлиява дишането през нощта.
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su omaglica, mučnina i glavobolja, a javljaju se u 10% do 20% bolesnika.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене и главоболие, появяващи се при 10% до 20% от пациентите.
Croatian: Nije poznato da li neke ili sve te epizode odgovaraju pravom somnambulizmu (parasomnija koja se javlja tijekom non-REM faze spavanja) ili nekom drugom specifičnom medicinskom poremećaju.
Bulgarian: Не е ясно дали някои или всички тези епизоди отговарят на истинския сомнамбулизъм (парасомния, появяваща се по време на не-REM съня), или се дължат на някакво друго специфично медицинско нарушение.
Croatian: Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj soli) koji može utjecati na Vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili bubrezima.
Bulgarian: Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий (който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми.
Croatian: Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не приемайте Xyrem преди следващата вечер.
Croatian: Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
Bulgarian: Проучване 1 EDS (ESS); CGIc
Croatian: Istodobna primjena stimulansa bila je dozvoljena u svim ispitivanjima (osim u aktivnoj fazi liječenja u Ispitivanju 2); u svim ispitivanjima je prije početka aktivnog liječenja prekinuta primjena svih antidepresiva osim u Ispitivanju
Bulgarian: Едновременна употреба на стимуланти е била позволена при всички проучвания (с изключение на фазата на активното лечение в проучване 2); антидепресантите са били оттегляни преди активното лечение при всички проучвания с изключение на проучване 2.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX04.
Bulgarian: Други лекарствени продукти за нервната система, ATC код: N07XX04.
Croatian: 4 tjedna Xyrem 3 - 9
Bulgarian: 4 седмици Xyrem 3 - 9
Croatian: Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu.
Bulgarian: Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка.
Croatian: Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
Bulgarian: Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм.
Croatian: Pojedinačne doze od 4,5 g ne smiju se primijeniti, osim ako je u bolesnika prethodno provedena titracija do te doze.
Bulgarian: Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал предварително титриране до достигане на тази доза.
Croatian: Xyrem sadrži natrij
Bulgarian: Xyrem съдържа натрий
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
Bulgarian: Тези нива са по-високи от нивата, достигани при терапевтичните дози.
Croatian: Perinatalni mortalitet bio je povećan i prosječna težina mladunčadi bila je smanjena tijekom laktacijskog perioda u F1 životinja koje su primale visoke doze lijeka.
Bulgarian: Перинаталната смъртност е повишена и средното тегло на кученцата е намалено по време на периода на лактация при приемащи високи дози F1 животни.
Croatian: Doze uzmite unutar 24 sata nakon pripreme.
Bulgarian: Приемайте дозите в период до 24 часа след тяхното приготвяне.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem više od 14 uzastopnih dana, morali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom jer biste morali ponovno početi uzimati Xyrem sa sniženom dozom.
Bulgarian: Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.
Croatian: Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj.
Bulgarian: Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти.
Croatian: Nije utvrđeno ima li to utjecaja na disanje tijekom noći.
Bulgarian: Не е известено дали това повлиява дишането през нощта.
Croatian: Aktivni metaboliti nisu poznati.
Bulgarian: Не са установени активни метаболити.
Croatian: 2. U svakom ispitivanju dnevna doza bila je podijeljena u dvije jednake doze.
Bulgarian: Във всяко проучване, дневната доза е разделяна на две равни дози.
Croatian: Stoga epizode hodanja u snu treba u potpunosti evaluirati i razmisliti o provođenju odgovarajućih intervencija.
Bulgarian: Ето защо, епизодите на ходене на сън трябва да бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.
Croatian: Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.
Bulgarian: Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.
Croatian: U bolesnika s epilepsijom, sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata nije utvrđena, stoga se njegova primjena ne preporučuje.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия, безопасността и ефикасността на натриев оксибат не е установена, поради което неговата употреба не се препоръчва.
Croatian: Na vrhu boce je plastična zaštitna folija koja se mora odstraniti prije prvog korištenja.
Bulgarian: Бутилката е запечатана отгоре с фолио с пластмасово покритие, което трябва се свали преди първото използване.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Croatian: 8 tjedana Xyrem 4,5 - 9
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 4,5 - 9
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene natrijeva oksibata u djece i adolescenata u dobi 0-18 godina nije utvrđena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Croatian: * CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
Bulgarian: CGI-c данни са анализирани чрез определяне на отговорилите на лечението пациенти с много голямо подобрение или с голямо подобрение.
Croatian: Međutim, zbog brzog metabolizma natrijeva oksibata, ove mjere nisu opravdane.
Bulgarian: Освен това, поради бързия метаболизъм на натриев оксибат, тези мерки не са оправдани.
Croatian: Epworthova skala pospanosti (ESS; raspon 0-24)
Bulgarian: Скала на съня на Epworth (ESS; обхват 0-24)
Croatian: Bolesnici koji uzimaju opioide ili barbiturate.
Bulgarian: Пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременни жени с експозиция през първия триместър, показват възможен повишен риск от спонтанни аборти.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. listopada 2005.
Bulgarian: 13 октомври 2005 г.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
Bulgarian: Повечето от данните са получени след неправомерна употреба на ГХБ.
Croatian: Bolesnike treba redovito nadzirati i u slučaju sumnje na zlouporabu, liječenje natrijevim oksibatom treba prekinuti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани и в случай на съмнение за злоупотреба, лечението с натриев оксибат трябва да се прекрати.
Croatian: Mogući aditivni učinak antidepresiva i natrijeva oksibata ne može se isključiti.
Bulgarian: Възможен адитивен ефект на антидепресантите и натриев оксибат не може да бъде изключен.
Croatian: Popijte sav sadržaj prve doze dok sjedite u krevetu, zatvorite čašu i odmah legnite na spavanje.
Bulgarian: Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което веднага легнете.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Bulgarian: В отпечатаната листовка в опаковката на лекарствения продукт трябва да се посочват името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste svoju drugu dozu uzeli ne prije 2,5 sata niti kasnije od 4 sata nakon prve doze.
Bulgarian: Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.
Croatian: Od Vašeg liječnika ste trebali dobiti Xyrem informativno pakiranje koje uključuje brošuru kako uzimati lijek, list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima te karticu s upozorenjima za bolesnika.
Bulgarian: Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ брошура „Как да приемате Xyrem", информационен лист за пациента с често задавани въпроси и сигнална карта на пациента.
Croatian: Pretrage Često: povećanje krvnog tlaka, smanjenje tjelesne težine
Bulgarian: Изследвания Чести: повишаване на кръвното налягане, намаляване на теглото
Croatian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Bulgarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.
Croatian: Unutar najmanje 6 sati od uzimanja natrijeva oksibata, bolesnici ne smiju započinjati s aktivnostima koje zahtijevaju potpunu budnost ili motoričku koordinaciju, kao što je upravljanje strojevima ili vožnja.
Bulgarian: Най-малко 6 часа след приема на натриев оксибат, пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи пълна концентрация на вниманието и двигателна координация, като работа с машини или шофиране.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, имащ опит в лечението на нарушенията на съня.
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Bulgarian: Плацебо (56) Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
Croatian: 1 Klinički opći dojam promjene (CGI-c)
Bulgarian: Клинично общо впечатление от промяната (CGI-c)
Croatian: U rasponu koncentracija natrijeva oksibata od 3 do 300 g/mL manje od 1% je vezano na proteine plazme.
Bulgarian: При концентрации на натриев оксибат вариращи от 3 до 300 g/ml, по-малко от 1% се свързва с плазмените белтъци.
Croatian: Kako čuvati Xyrem
Bulgarian: Как да съхранявате Xyrem
Croatian: Vrlo često: omaglica, glavobolja
Bulgarian: Много чести: замаяност, главоболие
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Natrijev oksibat prolazi značajan presistemski metabolizam (prvi prolaz kroz jetru).
Bulgarian: Натриев оксибат се подлага на значителен пре-системен (първо преминаване през черния дроб) метаболизъм.
Croatian: Ako se natrijev oksibat i valproat koriste istodobno (vidjeti dio 4.5), preporučuje se smanjenje doze natrijeva oksibata za 20%.
Bulgarian: Ако едновременно се използват натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5), се препоръчва намаляване на дозата на натриев оксибат с 20%.
Croatian: U malog broja bolesnika starijih od 65 godina farmakokinetika natrijeva oksibata se nije razlikovala od one u mlađih od 65 godina.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти на възраст повече от 65 години, фармакокинетиката на натриев оксибат не е била различна в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Croatian: Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
Bulgarian: Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bilo je pretjerana dnevna pospanost koja je određivana objektivnim odgovorom u testu održavanja budnosti (MWT).
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасността е била прекомерна сънливост през деня, определена по обективния отговор в MWT.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je uključeno 246 bolesnika s narkolepsijom uz titracijski period u trajanju od 1 tjedna.
Bulgarian: Проучване 1 включва 246 пациенти с нарколепсия и включва 1 седмица период на титриране.
Croatian: Pojava depresije u bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zahtijeva pravovremenu i detaljnu procjenu.
Bulgarian: Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Croatian: Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
Bulgarian: В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).