FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, Qtern ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Finnish: Tämän vuoksi Qtern-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
French: - Ce médicament est utilisé si votre diabète n'a pu être correctement contrôlé avec d'autres médicaments antidiabétiques oraux, le régime alimentaire et l'exercice.
Finnish: - Tätä valmistetta käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, ruokavaliolla ja liikunnalla.
French: La majorité des patients de cette étude avaient une valeur initiale de l'HbA1c > 8 % (voir le tableau 3).
Finnish: Suurimmalla osalla tämän tutkimuksen potilaista lähtötilanteen HbA1c oli yli 8 % (ks. taulukko 3).
French: Mécanisme d'action de la dapagliflozine
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismi
French: Dermatite C,
Finnish: pahoinvointi C,
French: Les augmentations de la créatininémie ont généralement été transitoires pendant le traitement en continu ou réversibles à l'arrêt du traitement.
Finnish: Kreatiniiniarvojen suurenemat olivat yleensä ohimeneviä, kun hoitoa jatkettiin, tai palautuvia hoidon keskeyttämisen jälkeen.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio
French: Ces médicaments n'ont pas modifié la pharmacocinétique de la dapagliflozine.
Finnish: Nämä lääkkeet eivät muuttaneet dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
French: Il peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Se voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: - Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Finnish: - kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
French: Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
Finnish: Tätä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehdustilojen hoitoon.
French: La polyurie inclut les termes préférés suivants : polyurie et pollakiurie.
Finnish: Polyuria sisältää seuraavat suositellut termit: polyuria ja pollakisuria.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques thiazidiques et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Finnish: Dapagliflotsiini saattaa lisätä tiatsidi- ja loop-diureettien diureettisia vaikutuksia, ja dehydraation ja hypotension riski saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
French: Saxagliptine : Les patients âgés (65-80 ans) ont une ASC de 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin AUC-arvo oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) potilailla noin 60 % suurempi kuin nuorilla (18-40-vuotiailla) potilailla.
French: D, œdème périphérique
Finnish: D, perifeerinen turvotus
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU)
Finnish: Hypoglykemia (yhdessä sulfonyyliurean kanssa käytettynä)
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Qtern.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön.
French: Voir les sous-sections correspondantes ci-dessous pour les événements du programme dapagliflozine.
Finnish: Katso vastaavista alakohdista jäljempänä tietoja tapahtumista dapagliflotsiinin tutkimusohjelmassa.
French: - Encre d'impression : shellac, laque aluminium indigo carmin (E132).
Finnish: - painoväri: shellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
French: - Hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), vue très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) si ce médicament est pris en complément d'autres médicaments antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie.
Finnish: - Matala verensokeri (hypoglykemia), joka on hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä), kun tätä lääkettä otetaan yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation d'un traitement par Qtern.
Finnish: Sen vuoksi munuaisten toiminta ja nestehukan riski on otettava huomioon ennen Qternhoidon aloittamista.
French: Compilation des effets indésirables rapportés pour Qtern
Finnish: Qtern-valmisteelle ilmoitettujen haittavaikutusten yhteenveto
French: Qtern est pris par voie orale, une fois par jour.
Finnish: Qtern otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Finnish: Lymfosyyttimäärän väheneminen
French: Le nombre moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi vakaana, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
French: - Ce médicament est à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.
Finnish: - Tämä lääke on suun kautta otettava diabeteslääke.
French: Dapagliflozine : L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % suurempi kuin miehillä.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de la DPP-4.
Finnish: Potilaiden oireet lievittyivät lääkevalmisteen käytön keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Qtern est administré en association à d'autres antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie (par exemple : sulfamides hypoglycémiants).
Finnish: Potilaita on myös varoitettava hypoglykemian riskistä, jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureoiden kanssa).
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement à l'étude en raison d'une hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Yhtään merkittävää hypoglykemiatapahtumaa ei ilmoitettu eikä yksikään tutkittava keskeyttänyt tutkimushoitoa hypoglykemian vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement de l'étude en raison d'une hypoglycémie.
Finnish: Yhtään merkittäviä hypoglykemiatapahtumia ei ilmoitettu, eikä yksikään tutkittava keskeyttänyt tutkimushoitoa hypoglykemian vuoksi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD21
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD21.
French: SU = sulfamide hypoglycémiant
Finnish: SU = sulfonyyliurea
French: Le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après stabilisation de l'état du patient.
Finnish: Dapagliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
French: L'effet glycosurique de la dapagliflozine est observé après la première dose, reste effectif durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
Finnish: Dapagliflotsiinin glukosuurinen vaikutus havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen ja se jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoidon ajan.
French: Qtern n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Qtern-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: - Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Finnish: - Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Finnish: Yliannostustilanteessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
French: Les patients présentant des signes et symptômes d'infections des voies urinaires doivent être évalués et traités rapidement, en fonction de la clinique (voir rubrique 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on virtsatieinfektioiden oireita ja merkkejä on tutkittava ja potilasta on hoidettava viipymättä, jos se on aiheellista (ks. kohta 4.8).
French: La créatininémie a été également évaluée chez les patients avec des événements liés à une diminution de la fonction rénale et la majorité des augmentations observées de la créatininémie ont été ≤ 0,5 mg/dl par rapport à l'inclusion.
Finnish: Seerumin kreatiniini arvioitiin lisäksi potilailla, joilla ilmeni heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyviä tapahtumia, ja useimmat havaitut kreatiniiniarvon suurenemat olivat ≤ 0,5 mg/dl lähtötilanteeseen nähden.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
Finnish: Naisilla todettiin noin 25 % suuremmat systeemiset saksagliptiinialtistukset, mutta tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 l.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 l.
French: La prise de ce médicament peut entraîner une diminution du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La sécurité et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Qtern ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Qtern-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Toutefois, une exposition accrue due à la détérioration de la fonction rénale liée à l'âge peut être attendue.
Finnish: Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa lisääntyvän ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
French: Les décès cardiovasculaires, IM et accidents vasculaires cérébraux ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (IC 95 % : 0,54, 1,10).
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,10).
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans certaines maladies (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
Finnish: Siten eri sairauksiin (kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaan) liittyvät veren proteiiniarvojen muutokset eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakautumista.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (IC 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associée à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58, 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
French: Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments selon les instructions du médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Finnish: Muista ottaa myös muut lääkärin määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan.
French: HbA1c (%) à la semaine 24 Valeur initiale (moyenne)
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24 Lähtötilanne (keskiarvo)
French: Les deux substances actives de Qtern agissent de façon différente pour aider à contrôler le taux de sucre dans votre sang et à éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Finnish: Qtern sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla on erilaiset vaikutustavat, jotka auttavat veren sokeripitoisuuden hallinnassa ja poistavat ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
French: - si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes : - La carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne.
Finnish: - jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
French: Des rates ont été traitées par la dapagliflozine à compter du jour 6 de gestation jusqu'au jour postnatal 21, de sorte que les petits ont été exposés indirectement in utero et tout au long de l'allaitement.
Finnish: Emorotille annettiin dapagliflotsiinia kuudennesta tiineyspäivästä 21. syntymänjälkeiseen päivään, ja poikaset altistuivat epäsuorasti in utero ja koko imetyksen ajan.
French: En raison d'une expérience très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par Qtern n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Käytöstä vähintään 75-vuotiaille potilaille on hyvin vähän tietoa, joten Qtern-hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: L'administration de Qtern avec un repas à forte teneur en graisses réduit la valeur Cmax de la dapagliflozine jusqu'à 35 % et prolonge la valeur Tmax d'environ 1,5 heure, sans toutefois modifier l'ASC par rapport à une prise à jeun.
Finnish: Qtern-valmisteen ottaminen rasvaisen aterian yhteydessä pienentää dapagliflotsiinin Cmax-arvoa jopa 35 % ja pidentää tmax-arvoa noin 1,5 tuntia, mutta ei muuta AUC-arvoa paastotilaan verrattuna.
French: Une analyse complémentaire n'a pas montré d'effet différent en fonction des classes NYHA.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä NYHA-luokissa ei todettu vaikutuseroja.
French: Dapagliflozine : Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Finnish: Dapagliflotsiini: Alle 70-vuotiailla tutkittavilla altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
French: On ne sait pas si l'ACD a plus de probabilité de survenir en cas d'administration de doses plus fortes de dapagliflozine.
Finnish: Ei tiedetä, ilmeneekö diabeettista ketoasidoosia todennäköisemmin käytettäessä suuria dapagliflotsiiniannoksia.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la saxagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Finnish: Saksagliptiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : - si vous prenez un médicament utilisé pour augmenter l'élimination de l'eau de votre organisme (diurétique).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti: - jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia), joka lisää elimistöstä poistuvan veden määrää.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité ou de cancérogenèse menées avec la saxagliptine ou dapagliflozine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Finnish: Saksagliptiinilla tai dapagliflotsiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, les taux de glycémie n'étant que modérément augmentés, ne dépassant pas 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Finnish: Useissa tapauksissa sairaustila ilmeni epätyypillisenä sikäli, että veren glukoosipitoisuudet olivat vain jonkin verran koholla, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti (pois lukien verenpainetauti) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
French: Comment prendre Qtern
Finnish: Miten Qtern-valmistetta otetaan
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée doivent être évalués avant et pendant le traitement.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden status on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
French: À 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 à -18,3 micromoles/l (de -0,87 à0,33 mg/dl).
Finnish: Viikolla 24 seerumin virtsahappopitoisuuden väheneminen vaihteli -48,3 ja -18,3 mikromoolin/l (-0,87 ja -0,33 mg/dl) välillä.
French: L'efficacité et le profil de tolérance de Qtern n'ont pas été établis chez ces patients.
Finnish: Qternvalmisteen teho- ja turvallisuusprofiilia näiden potilaiden osalta ei ole selvitetty.
French: Plaquette PA/alu/PVC-alu
Finnish: PA/Alumiini/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
French: Le traitement par Qtern a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -1,3 à2,2 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -0,5 à -1,2 mmHg par rapport aux valeurs initiales en raison d'un léger effet diurétique de Qtern.
Finnish: Qtern-hoito muutti systolista verenpainetta lähtötilanteesta -1,3 mmHg - -2,2 mmHg ja diastolista verenpainetta -0,5 mmHg - -1,2 mmHg, minkä aiheutti Qtern-valmisteen lievä diureettinen vaikutus.
French: Dapagliflozine : Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
Finnish: Dapagliflotsiini: Kliinisessä tutkimusohjelmassa tehtiin sydän- ja verisuonitapahtumien metaanalyysi.
French: Arrêtez de prendre Qtern et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Finnish: Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
French: Cette diminution moyenne n'a pas été associée à des effets indésirables cliniquement significatifs.
Finnish: Tähän absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvon pienenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
French: Aucun facteur clinique pertinent relié à l'augmentation du risque relatif sous saxagliptine n'a pu être identifié de manière certaine.
Finnish: Saksagliptiinihoitoon liittyviä kliinisesti merkittäviä lisääntynyttä suhteellista riskiä ennustavia tekijöitä ei voitu varmuudella tunnistaa.
French: Les coefficients de variation intra-individuels pour la Cmax et l'ASC de la saxagliptine ont été inférieurs à 12 %.
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmax- ja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients à risque de déplétion volémique (par exemple les patients recevant des diurétiques de l'anse) (voir rubrique 4.5) ou qui présentent une déplétion volémique, par exemple en raison d'une maladie aigüe (telle qu'une maladie gastro-intestinale aiguë avec des nausées, des vomissements ou une diarrhée).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on nestehukan riski (saavat esimerkiksi loop-diureetteja) (ks. kohta 4.5) tai joilla on nestehukka esimerkiksi akuutin sairauden vuoksi (kuten akuutti maha-suolikanavasairaus, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua tai ripulia).
French: De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'être traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer une déplétion volémique et/ou des modifications de la fonction rénale [par exemple : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA II)].
Finnish: Lisäksi iäkkäitä potilaita hoidetaan todennäköisemmin verenpainelääkkeillä, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa ja/tai aiheuttaa nestehukkaa [esim. angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin (tyypin 1) salpaajat (ATR
French: En raison du mode d'action de Qtern, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Finnish: Qtern-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
French: L'expérience de la dapagliflozine est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Finnish: NYHA-luokkien I-II potilaiden hoidosta dapagliflotsiinilla on vähän kokemusta, eikä dapagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole lainkaan kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa sairaalajaksojen lukumäärä sydämen vajaatoiminnan vuoksi suureni hieman saksagliptiinihoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont généralement été plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
Finnish: Erillisessä etukäteen määritellyn alaryhmän analyysissä HbA1c-arvot pienenivät lähtötilanteeseen nähden yleensä keskimäärin enemmän, jos potilaan HbA1carvo oli lähtötilanteessa suurempi.
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans diverses conditions pathologiques (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin ei vaihdellut eri sairaustiloissa (esim. munuaisen tai maksan vajaatoiminta).
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients avec une maladie cardiovasculaire connue, les patients sous traitement antihypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille dapagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen lasku saattaa olla riski, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän-verisuonisairaus, potilailla, joilla on ollut hypotensiota verenpainelääkityksen yhteydessä, tai iäkkäillä potilailla.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetetyissä jälkeläisissä (ks. kohta 5.3).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la saxagliptine et de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.