FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hieronder getoonde tabel is in overeenstemming met de MedDRA-systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRAs organklassesystem (SOC og Foretrukket term).
Dutch: Fibrinelijmen/hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
Norwegian Bokmål: Fibrinlim/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.
Dutch: EVICEL is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml en 2 x 5 ml.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Dutch: • Als EVICEL tijdens een chirurgische ingreep wordt toegepast, moet de chirurg zorgen dat het alleen op het weefseloppervlak wordt aangebracht.
Norwegian Bokmål: • Når EVICEL påføres under kirurgi, må kirurgen sikre at det kun påføres på vevsoverflaten.
Dutch: Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva EVICEL er og hva det brukes mot
Dutch: Het wordt op het snijvlak van weefsel gedruppeld of verstoven, waar het een dunne laag vormt die het weefsel afdicht en/of het bloeden stelpt.
Norwegian Bokmål: Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag som tetter vevet og/eller stopper blødningen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om een mogelijke infectiebron te kunnen opsporen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet registrerer navn og batchnummer på legemidlet for å kunne spore eventuelle infeksjonskilder.
Dutch: Als de tip van de applicator verstopt raakt, kan de kathetertip per stukje van 0,5 cm afgesneden worden.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Dutch: trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie van biologisch niet-werkzame peptiden als afbraakproducten van trombine plaatsvond, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Norwegian Bokmål: I-trombin ble det påvist at det oppstod sakte absorpsjon av biologisk inaktive peptider fra nedbrytingen av trombin, og Cmax i plasma ble nådd etter 6-8 timer.
Dutch: Het gebruik van EVICEL bij patiënten die binnen 7 dagen na de operatie radiotherapie ondergaan, is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVICEL hos pasienter som gjennomgår strålebehandling innen 7 dager etter operasjonen har ikke blitt evaluert.
Dutch: Voordat EVICEL wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av EVICEL må en passe på at deler av kroppen som ikke er i ønsket påføringsområde, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur 24 uur stabiel, maar wanneer ze eenmaal zijn opgezogen in de applicator, moeten ze onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer, men når de er trukket opp i administrasjonsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor zorg te dragen dat in elke lidstaat waar Evicel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Evicel gebruiken worden voorzien van een voorlichtingspakket om bewustzijn te verhogen over het risico van levensbedreigende gasembolie als het product onjuist wordt verstoven en ook instructies krijgen over hoe ze dat risico kunnen verkleinen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor EVICEL markedsføres, forsynes all helsepersonell som brukes EVICEL med opplæringsmateriell som har som formål å øke kjennskapen om risikoen for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig, samt gi rådgivning om hvordan man håndterer denne risikoen:
Dutch: Om deze reden zijn er geen farmacokinetische onderzoeken met intravasculaire toediening uitgevoerd bij de mens.
Norwegian Bokmål: En følge av dette er at intravaskulære farmakokinetikkstudier ikke er utført for mennesker.
Dutch: EVICEL wordt bij volwassenen toegepast tijdens chirurgische ingrepen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens en na de operatie te verminderen.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres hos voksne under kirurgi for å redusere blødninger og lekkasjer under og etter operasjonen.
Dutch: De volgende bijwerkingen die zich tijdens klinische studies hebben voorgedaan, werden geacht verband te houden met de behandeling met EVICEL.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppstod i løpet av de kliniske studiene ble ansett å være tilknyttet bruken av EVICEL:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Ze mogen tijdens deze periode niet opnieuw ingevroren worden.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt.
Dutch: EVICEL mag niet in weefsel of bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels kan veroorzaken, die fataal kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke injiseres i vev eller blodkar, fordi det da vil forårsake koagler som kan være dødelige.
Dutch: EVICEL kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater) tijdens neurochirurgie wanneer andere chirurgische technieken ontoereikend zijn.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan også brukes til å sikre vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater) under nevrokirurgi når andre kirurgiske teknikker er utilstrekkelige.
Dutch: De incidentie van lekkage van liquor en de incidentie van infectie op de plaats van de ingreep werden gemonitord als veiligheidseindpunten van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av CSF-lekkasje og forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet ble overvåket som sikkerhetsendepunkter i studien.
Dutch: Er worden geen toxicologische effecten verwacht van de solvent/detergent-reagentia (TnBP en Triton X100) die gebruikt zijn bij de virusinactiveringsprocedure, aangezien de resterende concentraties minder dan 5 µg/ml zijn.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske effekter pga. oppløsningens rensemiddelreagenser (TnBP og triton X-100) som brukes ved virusinaktiveringen forventes, fordi restnivåene er mindre enn 5 mikrog/ml.
Dutch: Subduraal hygroom
Norwegian Bokmål: Subdural hygrom
Dutch: Natriumacetaat Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumacetat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Het middel mag daarom alleen bij zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven worden toegepast als hiertoe een duidelijke noodzaak bestaat.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidlet kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nødvendig.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Dutch: Alle concentraties van de combinatie van TnBP en Triton X-100 testten ook negatief in assays die uitgevoerd waren om de mutageniteit van zoogdiercellen, chromosomale afwijkingen en de inductie van micronuclei te bepalen.
Norwegian Bokmål: Alle konsentrasjoner av kombinasjonen av TnBP og triton X-100 testet også negativt i analyser som ble utført for å bestemme mutagenisitet i pattedyrceller, kromosomavvik og mikronuklei-induksjon.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen - In overeenstemming met het besluit van de Europese Commissie over deze procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 om het risico op mogelijke levensbedreigende lucht- of gasembolie te verminderen wanneer het product op een hogere dan de aanbevolen druk wordt verstoven en/of op kleine afstand van het weefseloppervlak, dient de houder van de handelsvergunning ervoor zorg te dragen dat: - Als EVICEL onder druk wordt verstoven, het gas moet bestaan uit kooldioxide vanwege de grotere oplosbaarheid van kooldioxide in het bloed waardoor het risico op embolie wordt verkleind.
Norwegian Bokmål: I henhold til vedtak fra EU-kommisjonen av prosedyren EMEA/H/C/000898/A20/0018 for å redusere risikoen for potensiell livstruende luft/gass-embolisme når legemidlet sprayes med høyere trykk enn hva som er anbefalt og/eller nære vevsoverflaten, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at: - Når EVICEL sprayes ved hjelp av trykkgass, skal gassen være karbondioksid siden større løselighet av karbondioksid i blodet reduserer risikoen for embolisme.
Dutch: Neurotoxiciteitsonderzoeken met EVICEL bevestigden dat subdurale toediening bij konijnen niet gepaard ging met enige aanwijzingen voor neurotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitetsstudier som ble utført med EVICEL, bekreftet at subdural administrasjon hos kanin ikke var forbundet med noen evidens for nevrotoksisitet.
Dutch: - EVICEL niet via een endoscoop wordt verstoven wanneer de aanbevolen veilige minimumafstand tot het weefsel niet kan worden aangehouden.
Norwegian Bokmål: - EVICEL ikke sprayes via et endoskop når den anbefalte minimum sikkerhetsavstanden fra vevet ikke kan observeres.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toepassing van EVICEL bij een patiënt de naam en het partijnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en het partijnummer te behouden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang EVICEL administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret på legemidlet for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Dutch: Postprocedureel hematoom Postoperatieve wondcomplicatie
Norwegian Bokmål: Hematom etter inngrepet Postoperative sårkomplikasjoner
Dutch: Intracraniale hypotensie (lekkage van liquor)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypotensjon (CSFlekkasje)
Dutch: • afdichten bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen.
Norwegian Bokmål: • tetning i transfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onbedoeld intravasculair wordt toegepast.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis legemidlet utilsiktet brukes intravaskulært.
Dutch: Als een enkele laag EVICEL het bloeden niet volledig stelpt, kan een tweede laag worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen fullstendig, kan enda et lag påføres.
Dutch: • Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij neurochirurgie.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddel dersom det blir brukt til suturlinjetetning under nevrokirurgi.
Dutch: Humaan stollingseiwit dat hoofdzakelijk fibrinogeen en fibronectine bevat*
Norwegian Bokmål: Humant koagulerbart protein som hovedsakelig inneholder fibrinogen og fibronektin*
Dutch: • onder controle brengen van bloedingen in maag of ingewanden door het middel via een endoscoop (buisje) in te brengen;
Norwegian Bokmål: • kontrollere blødning i magen eller tarmene ved å påføre legemidlet gjennom endoskop
Dutch: Hoe ziet EVICEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan EVICEL ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, omvatten selectie van donoren, testen van individuele bloedgiften en plasmapools op specifieke markers van infecties en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner som oppstår på grunn av bruk av legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma omfatter utvalg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaaldelijke toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og allergiske reaksjoner kan spesielt ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger, eller administreres til pasienter som er påvist å være overfølsomme overfor bestanddelene i preparatet.
Dutch: De veiligheidsopvolging richtte zich op de specifieke ongewenste voorvallen bij doorgankelijkheid van het implantaat, trombotische voorvallen en bloedingsvoorvallen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking ble rettet mot spesifikke bivirkninger ved implantatets åpenhet, trombotiske hendelser og blødninger.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Dutch: • Het gebruik van EVICEL tijdens neurochirurgie bij patiënten die eveneens worden behandeld met implantaten of met dura-patches is niet geëvalueerd door middel van klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL under nevrokirurgi hos pasienter som også behandles med implantater eller med durale lapper har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kwamen vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført ovenfor var vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Dutch: De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen, zoals het parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes, kan ha begrenset effekt mot ikke-kapselkledte virus, som parvovirus B19.
Dutch: Onderzoeken die bij bacteriën zijn uitgevoerd om de mutageniteit vast te stellen waren bij alle geteste concentraties negatief voor alleen trombine, het biologisch actieve bestanddeel (dat fibrinogeen, citraat, glycine, tranexaamzuur en argininewaterstofchloride bevat), alleen TnBP en alleen Triton X-100.
Norwegian Bokmål: Studier som er utført på bakterier for å påvise mutagenisitet, var negative for trombin alene, biologisk virkestoff (som inneholder fibrinogen, sitrat, glysin, traneksaminsyre og argininhydroklorid), TnBP alene og triton X-100 alene i alle testede konsentrasjoner.
Dutch: Er werd een niet-interventioneel postautorisatie-veiligheidsonderzoek uitgevoerd waar 300 patiënten aan deelnamen die een vaatchirurgische ingreep ondergingen waarbij EVICEL werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring med 300 pasienter som gjennomgikk karkirurgi som innbefattet bruk av EVICEL.
Dutch: De voorvallen waren gelijkelijk verdeeld over de behandelarmen, met zowel in de EVICEL-groep als in de controlegroep elk 8 incidenten.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var jevnt fordelt, med 8 hver i EVICEL- og kontrollgruppene.
Dutch: Het gebruik van EVICEL als weefsellijm bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVICEL som tetningsmiddel i transsfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer har ikke blitt studert.
Dutch: Het gebruik van de toegevoegde tips is alleen toegestaan voor personen die voldoende zijn getraind in laparoscopische, laparoscopie ondersteunende of open chirurgische procedures.
Norwegian Bokmål: Tilbehørsspissene skal bare brukes av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i laparoskopiske, laparaskopassisterte eller åpne kirurgiske inngrep.
Dutch: Zie voor laparoscopie de aanbevelingen hieronder.
Norwegian Bokmål: Se anbefalinger nedenfor for laparoskopi.
Dutch: Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat donoren die mogelijkerwijs drager zijn van een infectie, worden uitgesloten, en het testen van individuele bloedgiften en plasmapools op verschijnselen van virussen/infecties.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å forsikre at de som har risiko for å bære infeksjoner, utelukkes, samt testing av hver donasjon og plasmapoolene for tegn på virus/infeksjoner.
Dutch: Fax: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Faks: +972-3-5316590
Dutch: Voor gebruik moet het middel een temperatuur van 20-30 °C bereiken.
Norwegian Bokmål: Før bruk må preparatet nå 20 °C - 30 °C.
Dutch: De goedgekeurde houdbaarheid van EVICEL bedraagt 2 jaar opslag bij -18 °C of kouder.
Norwegian Bokmål: Den godkjente holdbarheten for EVICEL er 2 års lagring ved ≤ -18 °C.
Dutch: Heldere of licht opalescente oplossingen.
Norwegian Bokmål: Klare eller lett blakkede oppløsninger.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Dutch: Vaak Vaak Vaak Vaak
Norwegian Bokmål: Vanlig Vanlig Vanlig Vanlig
Dutch: Sluit de korte slang op de applicator aan op het mannelijke luerlock-uiteinde van de lange gasslang.
Norwegian Bokmål: Koble den korte slangen på påføringsutstyret til enden av den lange gasslangen med hannluerlåsen.
Dutch: Er werden geen macroscopische behandelingsgerelateerde verschijnselen of ernstige verschijnselen van lokale intolerantie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
Dutch: Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat het stollingseiwit zich samenvoegt.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et enzym som får koagulerbart protein til å koagulere.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har avleiringer.
Dutch: De getroffen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals hiv, het hepatitis C-virus, het hepatitis B-virus en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes, vurderes effektive for kapselkledte virustyper, som HIV, hepatitt C-virus og hepatitt B-virus, samt for det ikke-kapselkledte hepatitt A-viruset.
Dutch: • Omliggende zones moeten worden beschermd om er zeker van te zijn dat EVICEL uitsluitend op de te behandelen plaats wordt aangebracht.
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder må beskyttes (tildekkes) for å sikre at EVICEL bare påføres partier som skal behandles.
Dutch: Naarmate het wondgenezingsproces vordert, wordt toenemende fibrinolytische activiteit door plasmine geïnduceerd en wordt de ontbinding van fibrine in fibrineafbraakproducten op gang gebracht.
Norwegian Bokmål: Etter som sårhelingen går fremover, fremmes en økning i fibrinolytisk aktivitet av plasmin og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytingsprodukter igangsettes.
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van EVICEL bij kinderen en jongvolwassenen te ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Dataene som foreligger, er for begrenset til å kunne støtte sikkerhet og effekt av EVICEL hos barn og ungdommer.
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur maximaal 24 uur stabiel.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Dutch: Naar het oordeel van de opdrachtgever werden echter 3 ernstige ongewenste voorvallen (een abces in de buikholte in de EVICEL-groep, een abces in de buikholte en een abces in de bekkenstreek in de controlegroep) beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble 3 alvorlige bivirkninger (en abdominal abscess i EVICEL-gruppen, og en abdominal abscess og en bekkenabscess i kontrollgruppen) vurdert som muligens relatert til studiebehandlingen i henhold til sponsoren.
Dutch: Postoperatieve lekkage van liquor deed zich binnen 30 dagen na de behandeling voor bij 4/89 (4,5%) van de met EVICEL behandelde patiënten (twee gevallen van lekkage van liquor met gestoorde wondgenezing en twee gevallen van neusafscheiding) en bij 1/50 (2,0%) van de met aanvullende hechtingen behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Postoperativ CSF-lekkasje oppstod innen 30 dager etter behandlingen hos 4/89 (4,5 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med EVICEL (to tilfeller av CSF-lekkasje med redusert sårleging og to tilfeller av rhinoré) og hos 1/50 (2,0 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med ekstra suturer.
Dutch: Bewaren in een vriezer bij -18 °C of kouder.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved -18 °C eller kaldere.
Dutch: Analyse van de liquor toonde geen ernstige ontstekingsverschijnselen.
Norwegian Bokmål: Analyse av cerebrospinalvæske viste ingen større tegn på inflammasjon.
Dutch: EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als verpakking met twee afzonderlijke glazen flacons.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et humant fibrinlim som leveres i en pakning med to separate hetteglass.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van verschillende factoren: onder andere de aard van de chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het aangebracht wordt en het aantal dat wordt aangebracht.
Norwegian Bokmål: Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tilsiktet påføringsmåte samt antall påføringer.
Dutch: • U bent overgevoelig (allergisch) voor producten die gemaakt zijn van menselijk bloed, of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Zoals met ieder eiwithoudend middel zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Dutch: De omzetting van fibrinogeen in fibrine vindt plaats door de splitsing van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinepeptiden.
Norwegian Bokmål: Omdannelse av fibrinogen til fibrin oppstår gjennom splitting av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinpeptider.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israël Tel: +972-3-5316512
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was de individuele dosering maximaal 4 ml; voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werden doses tot 8 ml gebruikt, terwijl bij retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen de individuele dosering maximaal 10 ml was.
Norwegian Bokmål: Påføringen av legemidlet må individtilpasses av behandlende lege. Ved kontrollerte kliniske utprøvninger ved karkirurgi ble det brukt individuelle doser på opptil 4 ml; for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble det brukt doser på opptil 8 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi ble brukt individuelle doser på opptil 10 ml.
Dutch: Van de 135 patiënten die een retroperitoneale en intra-abdominale chirurgische ingreep ondergingen en die waren opgenomen in het gecontroleerde onderzoek van EVICEL waren vier van de met EVICEL behandelde patiënten 16 jaar of jonger.
Norwegian Bokmål: Av 135 pasienter som gjennomgikk retroperitoneal og intra-abdominal kirurgi, som var inkludert i den kontrollerte studien av EVICEL, var fire pasienter som ble behandlet med EVICEL 16 år eller yngre.