FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sei mesi dopo la terza iniezione si raccomanda una quarta iniezione (richiamo).
Norwegian Bokmål: En fjerde injeksjon (forsterkningsdose/booster) anbefales 6 måneder etter den tredje injeksjonen.
Italian: Per 12 sierotipi le concentrazioni anticorpali dopo la dose di richiamo sono state più alte rispetto a quelle raggiunte dopo la serie primaria infantile.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene etter booster var høyere for 12 serotyper enn de oppnådd etter primærserien for spedbarn.
Italian: Studi Clinici di Immunogenicità con Prevenar 13 in neonati, bambini e adolescenti
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos spedbarn, barn og ungdom i kliniske studier med Prevenar 13
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni gli OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferior i forhold til responsen på Prevenar 13 hos voksne i alderen 60-64 år.
Italian: La terza dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di età (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Den tredje (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder (se pkt.
Italian: • Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta
Norwegian Bokmål: • Kramper (eller anfall), inkludert feberkramper
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno due mesi dopo la precedente.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst to måneders mellomrom.
Italian: Come usare Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prevenar 13
Italian: Prevenar 13 ha significativamente ridotto lo stato di portatore dei 6 sierotipi addizionali combinati (e del sierotipo 6C) e dei sierotipi individuali 6C, 7F, 19A se confrontato con Prevenar.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 reduserte signifikant nasofaryngeal bæring (NP) av de 6 ekstra serotypene (og serotype 6C) kombinert og individuelle serotyper 6C, 7F, 19A når sammenlignet med Prevenar.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V
Italian: Prevenar 13 negli studi 004 e 006 ha indotto anticorpi funzionali per tutti i 13 sierotipi contenuti nel vaccino.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 fremkalte funksjonelle antistoffer mot alle 13 vaksineserotypene i studiene 004 og 006.
Italian: In due studi condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il TIV.
Norwegian Bokmål: I to studier med voksne i alderen 50-59 og 65 år og eldre, ble det vist at Prevenar 13 kan gis samtidig med trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV).
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.
Norwegian Bokmål: 6.5 for antall doser pr. beholder.
Italian: Prevenar 13 ha indotto per i 7 sierotipi comuni livelli di anticorpi paragonabili, benché leggermente più bassi, a quelli di Prevenar.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 fremkalte sammenlignbare, men litt lavere antistoffverdier enn Prevenar for de syv vanlige serotypene.
Italian: In questi due studi sono state confrontate le risposte immunitarie pneumococciche utilizzando una serie di criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti che un mese dopo la serie primaria presentava IgG sieriche anti-polisaccaridiche sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/ml ed il confronto delle concentrazioni medie geometriche delle IgG (ELISA GMC); inoltre, sono stati confrontati i titoli anticorpali funzionali (OPA) tra i soggetti che ricevevano Prevenar 13 e Prevenar.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene ble pneumokokk immunresponsene sammenlignet ved hjelp av et sett med ikke inferioritetskriterier inkludert prosentandelen pasienter med serotypespesifikk antipolysakkarid IgG iserum ≥ 0,35 μg/ml én måned etter primærserien og sammenligningen av IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (ELISA GMC), i tillegg ble funksjonelle antistofftitre (OPA) mellom pasienter som får Prevenar 13 og Prevenar sammenlignet.
Italian: Un sovradosaggio con Prevenar 13 è improbabile in quanto esso si presenta come flaconcino monodose.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Prevenar 13 er usannsynlig siden administrasjon skjer som én enkeltdose fra hetteglass.
Italian: L'uso di Prevenar 13 in concomitanza con altri vaccini non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre vaksiner er ikke undersøkt.
Italian: I titoli medi geometrici OPA per i sierotipi 1,3 e 5 erano più bassi di quelli di ognuno degli altri sierotipi addizionali; la rilevanza clinica di tale osservazione è sconosciuta
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittlige OPA titre for serotypene 1, 3 og 5 var lavere enn titre for hver av de andre serotypene.
Italian: Adulti di età uguale o superiore a 70 anni vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente almeno 5 anni prima
Norwegian Bokmål: Voksne ≥ 70 år vaksinert med 23valent pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 5 år tidligere
Italian: • bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie
Norwegian Bokmål: • barn i alderen 6 uker til 17 år for å bidra til å beskytte mot sykdom som: meningitt (hjernehinnebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi (bakterier i blodet), pneumoni (lungebetennelse) og ørebetennelse
Italian: Riduzione del tasso di incidenza (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate (95 % KI)
Italian: Le seguenti frequenze si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13 negli adulti.
Norwegian Bokmål: De følgende hyppigheter er basert på bivirkninger med Prevenar 13 hos voksne registrert i kliniske studier:
Italian: Dopo la dose di richiamo tutti i sierotipi del vaccino, inclusi il 6B ed il 23F, hanno avuto una risposta immunitaria compatibile con una stimolazione adeguata con una serie primaria a due dosi.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen viste immunresponsen mot alle vaksineserotypene, inkludert 6B og 23F, at en todosers primærserie ga adekvat priming.
Italian: Le risposte immunitarie con Prevenar 13 e con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente sono state confrontate in uno studio testa a testa in adulti di età superiore o uguale a 70 anni, che avevano ricevuto una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio di vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ble sammenlignet i en "head to head"-studie med voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 5 år før studievaksineringen.
Italian: Un sovradosaggio con Prevenar 13 è improbabile in quanto esso si presenta come siringa pre-riempita.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Prevenar 13 er usannsynlig siden administrasjon skjer via ferdigfylt sprøyte.
Italian: Endpoint primario
Norwegian Bokmål: Todose primærserie
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 til 17 år
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197, adsorbitao su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 19A
Italian: 6A 10
Norwegian Bokmål: 6A 6B
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Norwegian Bokmål: Den primære spedbarnsserien består av tre doser, der den første dosen gis ved 2 måneders alder og med minst 1 måneds intervall mellom dosene.
Italian: 7F 90
Norwegian Bokmål: 7F 9V
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2° mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon for spedbarn består av tre doser, den første dosen gis normalt ved 2-månedersalder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 negli adulti di età uguale o superiore a 70 anni vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, almeno 5 anni prima di iniziare lo studio, i titoli OPA erano più bassi rispetto ad un mese dopo la vaccinazione, comunque, i titoli di OPA per tutti i sierotipi sono rimasti superiori ai livelli basali:
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinering med Prevenar 13 av voksne i alderen 70 år og eldre som var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år før studiestart, hadde OPA-titrene sunket sammenlignet med én måned etter vaksinering.
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE
Italian: EU/1/09/590/002 - confezione da 1 con ago a parte EU/1/09/590/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/09/590/004 - confezione da 10 con ago a parte EU/1/09/590/003 - confezione da 10 senza ago EU/1/09/590/006 - confezione da 50 con ago a parte EU/1/09/590/005 - confezione da 50 senza ago
Norwegian Bokmål: EU/1/09/590/002 - pakningsstørrelse på 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakningsstørrelse på 1 uten kanyle EU/1/09/590/004 - pakningsstørrelse på 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakningsstørrelse på 10 uten kanyle EU/1/09/590/006 - pakningsstørrelse på 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakningsstørrelse på 50 uten kanyle
Italian: Contenitori multidose:
Norwegian Bokmål: Flerdosebeholdere:
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A
Italian: Adulti di età uguale o superiore a 70 anni vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente almeno 5 anni prima
Norwegian Bokmål: Voksne ≥ 70 år vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år tidligere
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Italian: Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani.
Norwegian Bokmål: Voksne ≥18 år og eldre
Italian: Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente è considerato appropriato, Prevenar 13 deve essere somministrato per primo (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine anses som hensiktsmessig, bør Prevenar 13 gis først, uavhengig av eventuell tidligere pneumokokkvaksinering (se pkt.
Italian: Gli adulti con infezione da HIV hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre, il vomito e comune per la nausea.
Norwegian Bokmål: Voksne med HIV-infeksjon hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av feber og oppkast var svært vanlig og kvalme var vanlig.
Italian: Per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar, il medico o infermiere raccomanderà quante iniezioni di Prevenar 13 sono necessarie.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil anbefale hvor mange injeksjoner med Prevenar 13 som er nødvendig for barn i alderen 1 til 5 år som tidligere har blitt vaksinert med Prevenar.
Italian: La non-inferiorità è stata definita come il limite più basso dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 0,5.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 0,5.
Italian: In Tabella 7 sono confrontate le OPA GMT, 1 mese dopo la somministrazione, nel gruppo di età compresa tra i 60 e 64 anni ai quali è stata somministrata una singola dose di Prevenar 13 o del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, e nel gruppo di età compresa tra i 50 e 59 anni ai quali è stata somministrata una singola dose di Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I tabell 7 sammenlignes OPA GMT én måned etter at personer i alderen 60 64 år fikk enten en enkeltdose av Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, og personer i alderen 50 59 år fikk en enkeltdose av Prevenar 13.
Italian: La frequenza è definita come segue:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger:
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Italian: Queste reazioni erano principalmente di natura temporanea.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var primært av forbigående karakter.
Italian: Il significato clinico di queste interazioni non è noto.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ukjent.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en homogen hvit suspensjon.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med denne vaksinen.
Italian: 2 microgrammi
Norwegian Bokmål: 2 mikrogram
Italian: 4 microgrammi
Norwegian Bokmål: 4 mikrogram
Italian: • Febbre di 39 °C o più elevata.
Norwegian Bokmål: • Feber på 38 °C eller høyere
Italian: Ulteriori dati sulla immunogenicità
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenisitetsdata
Italian: Dati epidemiologici tra il 1988 ed il 2003 indicano che in Europa, la copertura è più bassa e varia da Paese a Paese.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data fra 1988-2003 indikerte at dekningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso secondo le linee guida terapeutiche locali.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Limited
Italian: La diminuzione dell'incidenza di IPD vista nei bambini più grandi potrebbe essere parzialmente dovuta ad un'immunità acquisita naturalmente.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i insidens av IPD sett blant eldre barn kan muligens delvis tilskrives naturlig oppnådd immunitet.
Italian: Le confezioni singole non possono essere vendute separatamente.
Norwegian Bokmål: Hver enhet kan ikke selges separat.
Italian: • Eritema multiforme (un'orticaria che causa macchie rosse pruriginose).
Norwegian Bokmål: • Erythema multiforme (et utslett som gir kløende røde flekker)
Italian: La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale.
Norwegian Bokmål: Vaksinering i høyrisikogrupper skal vurderes individuelt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di efficacia nella popolazione di età compresa tra 2 e 5 anni.
Norwegian Bokmål: Effektstudier i 2-5 års populasjonen er ikke utført.
Italian: Conservare in frigorifero .
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Italian: Non usi Prevenar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prevenar etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Italian: OMS rapporto tecnico No 927, 2005; criteri sierologici in appendice per la valutazione e l'autorizzazione di nuove formulazioni di vaccini pneumococcici coniugati per l'utilizzo nei neonati.
Norwegian Bokmål: WHO teknisk rapport no 927, 2005; Vedlegg serologiske kriterier for beregning og godkjenning, av nye formuleringer for pneumokokk-konjugatvaksine til bruk hos spedbarn.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e modifiche del Consiglio, il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio statale o da un laboratorio appositamente designato.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Italian: Nella maggior parte degli individui non sono stati riportati effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste individene ble det ikke rapportert noen uønskede reaksjoner.
Italian: - Se il bambino ha un'infezione grave con temperatura elevata (superiore a 38°C).
Norwegian Bokmål: - hvis barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono il suo bambino
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter barnet ditt mot
Italian: Efficacia contro la patologia invasiva
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot invasiv sykdom
Italian: Per Prevenar, il programma d'immunizzazione deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza descritto nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at systemet for bivirkningsovervåking, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og i funksjon før og mens produktet er på
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo relativamente all'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, né studi sulla riproduzione animale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk under graviditet eller amming hos mennesker eller studier av reproduksjon hos dyr.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/02/2001 Data dell'ultimo rinnovo: 02/02/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02/02/2001 Dato for siste fornyelse: 02/02/2011
Italian: La valutazione dell'efficacia contro la patologia invasiva è stata ottenuta nella popolazione degli Stati Uniti, dove la copertura dei sierotipi del vaccino variava dall'80 al 89%.
Norwegian Bokmål: Estimater av effekten mot invasiv sykdom ble oppnådd i populasjonen i USA, hvor dekningen av vaksineserotypene varierte fra 80-89 %.
Italian: Data la lunga esperienza post-marketing, il profilo di sicurezza ben caratterizzato e la vasta esposizione al prodotto, il PRAC ha raccomandato di emendare la frequenza dello PSUR rendendolo decennale e, conseguentemente, di emendare l'Allegato II per riflettere la frase dell'attuale modello QRD inerente la lista EURD.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange erfaringen etter markedsføring, den velkjente sikkerhetsprofilen og den store eksponeringen av produktet anbefalte PRAC å endre PSUR-intervallet til 10 år og endre vedlegg II tilsvarende for å gjenspeile setningen i den gjeldende QRD-malen som viser til EURD-listen.
Italian: In accordo alle raccomandazioni ufficiali del suo Paese, un programma d'immunizzazione alternativo potrebbe essere utilizzato dal suo responsabile sanitario.
Norwegian Bokmål: I henhold til offisielle anbefalinger i landet ditt, kan et alternativt vaksinasjonsprogram brukes av din lege eller sykepleier.
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata dall'età di 2 mesi.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen kan gis fra 2 måneders alder.
Italian: La maggior parte dell'esperienza sulla sicurezza deriva da studi di efficacia in cui 17.066 bambini hanno ricevuto 55.352 dosi di Prevenar.
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen på sikkerhet kommer fra effektstudien hvor 17.066 spedbarn mottok 55.352 doser med Prevenar.
Italian: La maggioranza dei dati ha indicato che un numero minore di neonati ha raggiunto concentrazioni anticorpali ≥ 0,35 μg/ml (la concentrazione anticorpale di riferimento raccomandata dall' OMS)
Norwegian Bokmål: Det meste av data har indikert at lavere andeler av spedbarna oppnådde en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 mikrogram/ml (referanse antistoffkonsentrasjon anbefalt av WHO)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Pneumokokkvaksiner, ATC kode: J07AL02
Italian: • La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Italian: Prevenar non è indicato per l'utilizzo negli adulti.
Norwegian Bokmål: Prevenar er ikke beregnet til voksne.
Italian: Di conseguenza, in vista dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av de tilgjengelige dataene har PRAC vurdert det slik at det er nødvendig med endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Italian: Non proteggerà da altri agenti infettivi che possono causare
Norwegian Bokmål: Den vil ikke beskytte mot andre smittsomme mikroorganismer som kan
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C ).
Italian: • Attacchi (convulsioni), incluse quelle causate dall'alta temperatura.
Norwegian Bokmål: • Kramper (eller anfall), inkludert de som utløses av høy kroppstemperatur
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati che hanno coinvolto più di 18.000 bambini sani (da 6 settimane fino a 18 mesi di età).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vaksinen har blitt undersøkt i forskjellige kontrollerte kliniske studier hvor mer enn 18.000 friske spedbarn (6 uker til 18 måneder) er inkludert.
Italian: Parallelamente, ci fu una riduzione del 62% nella IPD da sierotipi vaccinali negli individui con più di 5 anni d'età.
Norwegian Bokmål: Parallelt var det en 62 % reduksjon i vaksinetype IPD hos individer over 5 år.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: In tutti gli studi, Prevenar è stato somministrato contemporaneamente ai vaccini raccomandati per l'infanzia.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble Prevenar administrert samtidig med de anbefalte vaksinene til barn.
Italian: La copertura del sierotipo del vaccino nella popolazione pediatrica decresce all'aumentare dell'età.
Norwegian Bokmål: Vaksineserotypedekningen hos den pediatriske populasjonen avtar med økende alder.
Italian: Dopo l'immunizzazione primaria, 95,6% dei soggetti aveva livelli anticorpali d'almeno 0,35 µg/ml per tutti i sette sierotipi presenti in Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primær immunisering hadde 95,6 % av personene antistoffnivåer på minst 0,35 mikrogram/ml mot alle 7 serotyper tilstede i Prevenar.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Italian: CRM197, saccaridi attivati, e coniugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Norwegian Bokmål: CRM197, aktiverte sakkarider og konjugater Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park