FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité consideró todos los casos notificados de embolia gaseosa asociados al uso de Quixil aplicado por pulverización y llegó a la conclusión de que las medidas de minimización de riesgos aplicadas anteriormente eran insuficientes para mitigar el riesgo detectado de embolia gaseosa asociado al uso de Quixil aplicado por pulverización;
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan jelentett valamennyi légembóliás esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a korábban foganatosított kockázatminimalizálási intézkedések nem voltak elegendőek a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan azonosított légembólia kockázatának csökkentésére;
Spanish: Los expertos convinieron en que los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables son recomendables cuando en una intervención se constata hemorragia sobre una superficie muy amplia, generalmente por exudación y cuando, si no se emplearan los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables, estos casos requerirían incrementar el uso de otros productos hemáticos, que acarrearían un mayor riesgo de complicaciones.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használata nagy területre kiterjedő műtéti vérzés, általában szivárgás esetén ajánlott, és ha ilyen esetben nem használnak permetezhető fibrinalapú szövetragasztókat, akkor egyéb vérkészítményeket kell fokozottabb mértékben alkalmazni, ami növeli a szövődmények kialakulásának kockázatát.
Spanish: Además, el diseño del aparato debe incorporar un regulador de la presión del gas que debe emplearse con el pulverizador y con un límite no superior a la presión óptima máxima recomendada.
Hungarian: Továbbá az eszköznek a permetező applikátorral használandó speciális gáznyomás-szabályozót is tartalmaznia kell, amely nem engedi, hogy a nyomás a javasolt maximális optimális érték fölé emelkedjen.
Spanish: • El Comité, por tanto, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de Quixil como tratamiento complementario para mejorar la hemostasia en intervenciones quirúrgicas en las que las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, es positiva en condiciones normales de utilización, sujeta a las medidas de minimización de riesgos acordadas, entre las que se incluyen los cambios en la información sobre el producto.
Hungarian: • Következésképpen a Bizottság megállapította, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosításait is.
Spanish: El CHMP observó que la diferencia de composición entre Quixil y Evicel se traduce en una mayor viscosidad de Quixil, lo que, a su vez, supone que es necesario aplicar más presión para aplicarlo por pulverización.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Quixil és az Evicel eltérő összetétele miatt a Quixil magasabb viszkozitású, ami viszont azt jelenti, hogy nagyobb erőre van szükség a Quixil permetezéséhez.
Spanish: Empleo en vasos abiertos o dentro de una cavidad muy vascularizada, por ejemplo la médula ósea.
Hungarian: 3. alkalmazás nyitott ereken vagy gazdagon erezett üregekben, pl. a csontvelőben.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles apoyan la eficacia y el uso de Quixil en las indicaciones aprobadas.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a Quixil alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Spanish: Deben emplearse medios adecuados para conseguir que la superficie del tejido esté lo más seca posible y deben supervisarse los cambios en la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado durante la aplicación de Quixil pulverizado debido a la posibilidad de aparición de una embolia gaseosa.
Hungarian: A Quixil permet formájában történő alkalmazása során megfelelő módszereket kell alkalmazni a lehető legszárazabb szöveti felszín eléréséhez, továbbá monitorozni kell a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2-értékek változásait a lég- vagy gázembólia veszélye miatt.
Spanish: En conclusión, habiendo considerado los datos disponibles, las respuestas del TAC y las recomendaciones del grupo asesor ad-hoc, el CHMP estableció y acordó la implantación por parte del TAC de varias medidas de minimización de riesgos con el fin de reducir el riesgo de embolia gaseosa asociado a los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables.
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, továbbá szem előtt tartva az ad hoc szakértői csoport ajánlásait, a CHMP azonosított néhány olyan kockázatminimalizálási intézkedést (és megegyezett azokról) amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának alkalmaznia kell a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatos lég-/gázembólia kockázatának csökkentése érdekében.
Spanish: Además, el CHMP llegó a la conclusión de que no se disponía de datos suficientes para establecer el mayor riesgo de un émbolo gaseoso con Quixil (que con Evicel) debido al distinto intervalo de presión requerido para Quixil.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre annak alátámasztására, hogy a Quixil esetében nagyobb lenne a légembólia kockázata (az Evicelhez viszonyítva) a Quixil permetezéséhez szükséges eltérő nyomástartomány miatt.
Spanish: Quixil es un adhesivo tisular de fibrina de primera generación que contiene dos componentes, proteína coagulable humana y trombina humana, aprobado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo con el Reino Unido como Estado miembro de referencia.
Hungarian: A Quixil első generációs fibrinalapú szövetragasztó, amely két összetevőből áll: humán alvadási fehérjéből és humán trombinból.
Spanish: Para la aplicación por pulverización debe emplearse un regulador de presión con CO2 presurizado o aire comprimido.
Hungarian: Ha permetezésre van szükség, a túlnyomásos CO2-ot vagy a sűrített levegőt nyomásszabályozóval kell használni.
Spanish: El TAC también respondió a la solicitud del CHMP instando a analizar los méritos y la viabilidad de las medidas de minimización de riesgos que podrían introducirse para mejorar la relación riesgo/beneficio de la aplicación por pulverización de Quixil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP részéről érkezett azon felkérésnek, hogy vitassák meg minden olyan bevezethető kockázatminimalizálási intézkedés alkalmasságát és megvalósíthatóságát, amely a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatos előnykockázat arány javítását szolgálná.
Spanish: Quixil puede aplicarse gota a gota sobre el tejido o pulverizarse sobre el tejido en pequeñas cantidades.
Hungarian: A készítményt rá lehet csepegtetni vagy rövid fújásokkal rá lehet permetezni a szövetre.
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Spanish: Anexo IV Condiciones para la autorización de comercialización
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
Spanish: Este material debe informar sobre
Hungarian: Ez az anyag a következő információkat kell tartalmazza:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar el contenido y formato precisos del material educativo y del programa formativo con la autoridad competente nacional.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
Spanish: El programa enseñará el contenido del material educativo mencionado.
Hungarian: Az oktatóprogram az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
Spanish: • la presión y distancia correctas respecto al tejido
Hungarian: • a helyes nyomás és távolság a szövetektől;
Spanish: • el uso únicamente de CO2 presurizado
Hungarian: • kizárólag túlnyomásos CO2 használható a permetezéshez;
Spanish: • una etiqueta amarilla, que debe colocarse en la manguera de aire del aparato, con instrucciones de uso.
Hungarian: • egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Spanish: • el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente
Hungarian: • a termék helytelen permetezése kapcsán előforduló életveszélyes gázembólia kockázata;
Spanish: • la necesidad de secar la herida mediante las técnicas habituales (por ejemplo aplicación intermitente de compresas, hisopos, aparatos de succión) antes de emplear el producto
Hungarian: • a termék használata előtt a sebet standard technikákkal (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazásával, szívóberendezések használatával) kell megszárítani;
Spanish: • etiquetas para el regulador de presión que informen sobre la presión y distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas
Hungarian: • nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomással és távolsággal kapcsolatos információkat tartalmazzák;
Spanish: El TAC debe ofrecer un programa formativo a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani egy oktatóprogramot az összes olyan felhasználó számára, aki a terméket permet formájában alkalmazza.
Spanish: • una tarjeta de advertencias que informe sobre la presión y distancia correctas para la aplicación por pulverización para las intervenciones quirúrgicas abiertas
Hungarian: • egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe presentar a la autoridad nacional competente, en el plazo de un mes desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestión de riesgos del producto en la UE conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE que incluya la reserva de seguridad respecto a la embolia gaseosa.
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő egy hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a nemzeti illetékes hatóságoknak egy uniós kockázatkezelési tervet az európai unióbeli Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat.
Spanish: • qué regulador(es) debe(n) emplearse, de forma acorde a las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del RCP El material debe incluir el último resumen de las características del producto y la sección titulada "La siguiente información va dirigida únicamente a los profesionales médicos o sanitarios" del último prospecto.
Hungarian: Az anyagnak tartalmaznia kell a legfrissebb alkalmazási előírást és a legfrissebb betegtájékoztató „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részét.
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, debe incluirse en la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de dos años desde la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), el producto solo pueda emplearse con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntésétől (EMEA/H/A-31/1337) számított két éven belül a terméket kizárólag olyan nyomásszabályozóval lehessen használni, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Spanish: • la restricción a las intervenciones quirúrgicas abiertas
Hungarian: • a termék csak nyitott műtéteknél alkalmazható;
Spanish: • la necesidad de controlar atentamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado cuando se pulverice el producto, para descartar la aparición de embolia gaseosa.
Hungarian: • a termék permetezésekor a vérnyomást, a pulzust, az oxigénszaturációt és a kilégzésvégi
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el momento de la decisión adoptada por la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban material didáctico.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság eljárással kapcsolatos döntése (EMEA/H/A-31/1337) idején a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó rendelkezzen megfelelő oktatási anyaggal.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de tres meses desde la decisión de la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő három hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következőket köteles biztosítani a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: I. Melléklet A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája
Spanish: Uso intralesional
Hungarian: Intraléziós használat
Spanish: Nombre inventado Nombre
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Spanish: Cloruro de sodio: 7 mg
Hungarian: Nátrium-klorid: 7 mg
Spanish: (del EEE)
Hungarian: Tagállam (az EGT területén)
Spanish: Italia
Hungarian: Dánia
Spanish: QUIXIL solución para adhesivo tisular
Hungarian: QUIXIL szövetragasztó oldat
Spanish: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinógeno humano: 30 mg Clorhidrato de arginina: 19 mg Ácido tranexámico: 95 mg Glicina: 7,9 mg
Hungarian: Fibronektin, human: 30 mg Humán fibrinogén: 30 mg Arginin-hidroklorid: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Spanish: Concentración
Hungarian: Erősség
Spanish: Francia
Hungarian: Egyesült Királyság
Spanish: Fibrinógeno y fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén és fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Spanish: Dinamarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
Hungarian: Olaszország OMRIX Biopharmaceuticals S.A.
Spanish: Primer componente (BAC) Fibrinógeno-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg /ml-105 mg /ml Segundo componente: (trombina) Trombina 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponens (Trombin) Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Spanish: de proteína coagulable: 50 mg/ml Trombina: 1.000 UI/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml Ácido tranexámico: 95 mg/ml
Hungarian: Alvadási fehérje konc.: 50mg/ml Trombin: 1000 NE/ml Kalcium-klorid: 5.9 mg/ml Tranexámsav: 95 mg/ml
Spanish: Lávese las manos.
Hungarian: Mosson kezet!
Spanish: Se desconoce el significado de dichos cambios.
Hungarian: Ezen elváltozások jelentősége nem ismert.
Spanish: Dilución previa a la administración (opcional)
Hungarian: Alkalmazás előtti felhígítás (opcionális)
Spanish: <{MM/AAAA}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}>
Spanish: Este medicamento puede causar mareos.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Spanish: 10 6250 Kundl Austria
Hungarian: 10 6250 Kundl Ausztria
Spanish: Ver también sección 4.8.
Hungarian: Lásd még: 4.8. pont.
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencias de que pueda ser nociva.
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy ilyen jellegű kölcsönhatás káros lenne.
Spanish: 10 6336 Langkampfen Austria
Hungarian: 10 6336 Langkampfen Ausztria
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo pero también se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos.
Hungarian: A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai eljárásokkal elő is előállíthatók, gyógyszerként történő alkalmazás céljából.
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: 83607 Holzkirchen Németország
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que aparezca inmunogenicidad.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Spanish: Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar cáncer de sangre y qué pruebas se deben hacer.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnél milyen a vérrák kialakulásának kockázata, és milyen vizsgálatokra van szükség.
Spanish: La eficacia del tratamiento quedó clara para este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben a korcsoportban, amelyben a legtöbb beteg kongenitális neutropeniában szenvedett.
Spanish: Si bien se producen anticuerpos de unión según lo esperado con todos los productos biológicos, estos no se han asociado hasta la fecha con actividad neutralizante.
Hungarian: Kötődő antitestek előfordulnak, ahogy az minden biológiai hatóanyag esetében várható, eddig azonban nem társultak neutralizáló aktivitással.
Spanish: (trombocitopenia)
Hungarian: (trombocitopénia),
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en estas circunstancias.
Hungarian: Ilyen körülmények között dózismódosítás nem szükséges.
Spanish: Si es donante de células madre, debe usted tener entre 16 y 60 años de edad.
Hungarian: Amennyiben Ön őssejt donor, 16 és 60 év közöttinek kell lennie.
Spanish: Usted, o las personas que lo cuidan, pueden recibir formación sobre cómo administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su domicilio.
Hungarian: Megtaníthatják Önnek vagy az Önről gondoskodó személyeknek, hogyan kell beadni a szubkután injekciót, így a kezelést otthonában is folytathatja.
Spanish: Otras poblaciones especiales
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Spanish: Éstas se pueden extraer de usted mismo o de un donante.
Hungarian: Őssejteket Öntől vagy egy donortól is lehet izolálni.
Spanish: Es posible que su médico desee vigilarle atentamente; ver sección 4 del prospecto.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szigorú megfigyelés alá helyezi Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
Spanish: La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso.
Hungarian: A szokásos adag a betegségtől és testtömegtől függően változó.
Spanish: Es preferible la vía subcutánea en la mayoría de los casos.
Hungarian: A legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
Spanish: • aumento de algunas enzimas de la sangre
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo con respecto a la administración de múltiples dosis no está clara.
Hungarian: Ennek az eredménynek a többszörös dózisok alkalmazására vonatkozó klinikai jelentősége nem tisztázott.
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Hungarian: Ezt követően ajánlott az abszolút neutrofilszámot az első két hétben legalább hetente kétszer, majd a fenntartó terápia alatt hetente egyszer vagy kéthetente egyszer mérni.
Spanish: No aumente la dosis que su médico le ha indicado.
Hungarian: Ne adjon be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSFs), el nombre comercial del producto administrado debe estar claramente registrado en la historia clínica del paciente.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSFs) nyomonkövethetősége javuljon, az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét a beteg dokumentációjában egyértelműen fel kell tüntetni.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento:
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát a kezelés alatt:
Spanish: Se recomienda vigilar los recuentos sanguíneos de forma regular (ver más arriba).
Hungarian: A vérkép rendszeres ellenőrzése ajánlott (lásd fent).
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según los criterios citados anteriormente, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran apoyo de células progenitoras.
Hungarian: Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása, melyben nem szükséges a progenitor támogatás.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Hungarian: Mivel a lítium elősegíti a neutrofilek felszabadulását, valószínűleg a filgrasztim hatását is fokozza.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
Hungarian: Az MDS és a leukaemia a betegség természetes komplikációi, így a filgrasztim-kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
Spanish: En otras circunstancias, pueden ser necesarias leucoféresis adicionales.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése válhat szükségessé.
Spanish: Después de este periodo, el producto no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.
Hungarian: Ezt követően a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni.
Spanish: Por lo general, los índices de generación de anticuerpos contra filgrastim son bajos.
Hungarian: A filgrasztimmal szembeni antitestek termelődésének aránya általában alacsony.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Hungarian: A humán G-CSF egy glikoprotein, amely a funkcionális neutrofilek termelődését és a csontvelőből történő felszabadulását szabályozza.
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas de síndrome de fuga capilar deben ser vigilados estrechamente y recibir tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de febrero de 2009 Fecha de la última renovación: 13 de noviembre de 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Spanish: - Movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Hungarian: - A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) mobilizálása.
Spanish: Aun así, no se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
Hungarian: Azonban nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.