FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielkość stosunku wartości AUC wolnego leku do MIC dla sumy składowych TA2 różniła się w granicach 2% w porównaniu z tą wartością dla leku Targocid, a ogół badań przedklinicznych dotyczących MIC wraz z badaniem na myszach z zakażeniem uda i identycznymi zmianami bakteriobójczymi w surowicy potwierdza, że aktywność mikrobiologiczna obydwu produktów jest taka sama i obydwa produkty można uznać za równoważne farmakodynamicznie.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira TA2 sudedamųjų dalių sumos laisvo vaisto AUC/MIC santykis 2 % skyrėsi nuo Targodic vertės, o visi ikiklinikiniai MIC tyrimai kartu su pelės šlaunies modelio tyrimu ir identiški baktericido titrai kraujo serume pakartotinai patvirtinta, kad šių dviejų preparatų mikrobiologinis aktyvumas yra vienodas ir kad farmakodinamikos požiūriu, šie du preparatai gali būti laikomi lygiavertiškais.
Polish: Wnioskodawca zbadał zarówno dostępny czynny lek (wartość AUC dla wolnego leku), jak i wielkość stosunków wartości AUC dla całego i wolnego leku do MIC, wnioskując, że preparat Teicoplanin Hospira jest co najmniej tak samo skuteczny jak preparat Targocid.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė turimą veikliąją medžiagą (laisvo vaisto AUC) ir viso ir laisvo vaisto AUC ir minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC) santykį ir padarė išvadą, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra bent ne mažiau veiksmingas nei preparatas Targocid.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że nieznane są parametry farmakokinetyczne składowych u dzieci i że różnice w składzie mogą u dzieci prowadzić do wyraźniejszych różnic farmakokinetycznych, ponieważ dane z piśmiennictwa wskazują na różnice właściwości farmakokinetycznych u dorosłych i u dzieci.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nežinomi veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių farmakokinetiniai parametrai, kai preparatas skiriamas vaikams ir kad sudėties skirtumai gali lemti ryškesnius farmakokinetinius skirtumus vaikų organizme,
Polish: Jednakże podczas oceny produktu generycznego nie ustalono wiarygodności i czułości przeprowadzonych pomiarów wartości AUC dla wolnego leku i parametrów PK/PD, a takie podejście jest sprzeczne z wytycznymi CHMP w sprawie badania biodostępności i biorównoważności.
Lithuanian: Tačiau laisvo vaisto AUC ir farmakokinetinių ir farmakodinaminių parametrų pagrįstumas ir tikslumas, vertinant generinį preparatą, nepatvirtinti ir šis metodas prieštarauja CHMP biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Polish: Wnioskodawca omówił różnice w poziomach składowych i stwierdził, że równoważność biologiczną lub zasadnicze podobieństwo preparatu Teicoplanin można najlepiej ocenić, porównując sumę wielkości stosunków wartości AUC dla wolnego leku do MIC dla poszczególnych składowych.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė sudedamųjų dalių kiekių svyravimą ir pareiškė, kad teikoplanino biologinį lygiavertiškumą arba esminį panašumą su preparatu Teicoplanin geriausia vertinti, lyginant sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių sumą.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził intensywny program badań w celu porównania aktywności preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid przeciwko wielu gatunkom o klinicznym znaczeniu i wykazał zasadnicze podobieństwo preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid w odniesieniu do wszystkich poszczególnych szczepów i gatunków.
Lithuanian: Pareiškėjas įgyvendino didelės apimties tyrimų programą, siekdamas nustatyti preparato Teicoplanin Hospira aktyvumo prieš klinikiniu požiūriu susijusias rūšis charakteristikas ir jas palyginti su Targocid, ir įrodė, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid iš esmės panašiai veikia visas pavienes padermes ir rūšis.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że u wszystkich pacjentów, niezależnie od stanu czynności nerek, należy obowiązkowo ustalić właściwe dawki nasycające teikoplaniny w celu uzyskania odpowiedniego stężenia terapeutycznego we wczesnym okresie leczenia.
Lithuanian: loading) teikoplanino dozes reikia laikyti privalomomis visiems pacientams, nepaisant jų inkstų funkcijos, kad būtų pasiekta pakankama gydomoji vaisto koncentracija organizme jau gydymo laikotarpio pradžioje.
Polish: Uznano, że preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid są porównywalne w odniesieniu do całkowitej zawartości czynnego leku, ale różnią się składem składowych TA-2, co wywołało silny sprzeciw.
Lithuanian: Buvo manoma, kad pagal bendrą veikliosios medžiagos kiekį preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid yra palygintini, bet skiriasi TA-2 sudedamųjų dalių sudėtimi, ir tai lėmė svarbius prieštaravimus.
Polish: Pytanie 4 - Wnioskodawca twierdzi, że w praktyce klinicznej dawka teikoplaniny jest dostosowywana do przebiegu klinicznego i najniższych stężeń w surowicy, zwłaszcza w ciężkich zakażeniach.
Lithuanian: Pareiškėjas teigia klinikinėje praktikoje teikoplanino dozė koreguojama atsižvelgiant į gydymo kursą ir mažiausią vaisto koncentraciją kraujo serume, ypač gydant sunkias infekcijas.
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o pełne uzasadnienie, czy potrzebne są dodatkowe dane kliniczne w postaci badania porównawczego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności względem produktu innowacyjnego, aby można było przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo prašoma atsakyti ir išsamiai pagrįsti, ar nereikėtų atlikti preparato Teicoplanin Hospira ir naujojo preparato palyginamojo saugumo ir veiksmingumo tyrimo, siekiant gauti papildomų klinikinių duomenų, prieš suteikiant preparato rinkodaros teisę.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowego uzasadnienia, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti deklaruojamą teiginį, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Polish: Wnioskodawca omówił także wyniki badania przeprowadzonego na myszach neutropenicznych z zakażeniem uda, przekonując, że wskazują one wyraźnie na jednakową skuteczność preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid w zmniejszaniu liczby bakterii, co potwierdza przypuszczenie, że różnice w budowie poszczególnych składowych nie wpływają na aktywność biologiczną produktu leczniczego.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė atlikus neutropenija sergančios pelės šlaunies infekcijos modelio tyrimą gautus duomenis, tvirtindamas, jog rezultatai akivaizdžiai rodo, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid vienodai veiksmingai mažino bakterijų kiekį ir patvirtino, kad pavienių sudedamųjų medžiagų santykinės sudėties skirtumai neturi įtakos preparato biologiniam aktyvumui.
Polish: Wszystkie składowe są dobrze opisane i łatwo wykrywalne i nie ma wątpliwości, że każda oddzielna składowa w preparacie Teicoplanin Hospira ma takie same właściwości, jak w leku Targocid.
Lithuanian: Visos veikliosios medžiagos sudedamosios dalys išsamiai apibūdintos ir iš anksto žinomos ir nėra jokių abejonių, kad preparato Teicoplanin Hospira pavienių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių charakteristikos yra tokios pat kaip esančių preparato Targocid sudėtyje.
Polish: CHMP zapoznał się z wynikami porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir saugumo lyginamuosius duomenis.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP w badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę nie wykazano równoważności biologicznej preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid, a badania MIC nie są dostatecznie dokładne, aby wykryć różnice pomiędzy dwoma preparatami w przypadku teikoplaniny, ponieważ aktywność przeciwbakteryjna in vitro jest niezależna od lipofilności, dystrybucji tkankowej i klirensu składowych, tj. różnic w ekspozycji ogólnoustrojowej.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atliktas tyrimas neįrodė preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinio lygiavertiškumo ir kad MIC tyrimai nėra pakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti su teikoplaninu susijusius šių dviejų preparatų skirtumus (t. y. jų sisteminio poveikio skirtumus), kadangi in vitro antibakterinis aktyvumas nepriklauso nuo veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių lipofiliškumo, pasiskirstymo audiniuose ir klirenso.
Polish: Ostatecznie CHMP jest zdania, że różnica w stężeniu składowych glikopeptydowych wyklucza uznanie preparatu Teicoplanin Hospira za generyk preparatu Targocid, pomimo zgodności składu z Farmakopeą Japońską i projektem Farmakopei Europejskiej.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, dėl glikopeptidų sudedamųjų dalių koncentracijos skirtumo preparato Teicoplanin Hospira negalima laikyti preparato Targocid generiniu variantu, nors jo sudėtis atitinka Japonijos farmakopėjos monografiją ir Europos farmakopėjos monografijos projektą.
Polish: Pytanie 3 - Wnioskodawca powinien omówić podstawy naukowe dalszej analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku zamiast AUC całkowitego.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės mokslinį pagrindą.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że dostosowywanie dawki teikoplaniny na podstawie kontroli stężenia leku we krwi jest zalecane w wielu aktualnych wytycznych i że wytyczne w proponowanej ChPL dają solidne podstawy do prowadzenia pacjentów wymagających leczenia teikoplaniną.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad yra daug naujų informacijos šaltinių, kuriuose rekomenduojama teikoplanino dozę koreguoti, atsižvelgiant į jo koncentraciją kraujyje ir kad siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateikiamos patikimos rekomendacijos, kaip pradėti pacientų, kuriems reikia teikoplanino, gydymą.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wyniki farmakokinetyczne dla całkowitego stężenia teikoplaniny wykazały, że wartości Cmax i Tmax dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid były bardzo podobne, a wartość 90% CI dla Cmax mieściła się w zakresie uznania dla równoważności biologicznej.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, viso teikoplanino farmakokinetinių tyrimų rezultatai parodė, jog preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Tmax) iš esmės yra panašūs, o 90 % Cmax pasikliautinumu intervalas atitiko priimtino biologinio lygiavertiškumo ribas.
Polish: Charakter substancji czynnej i zastosowanego procesu fermentacji może prowadzić do różnic składowych wpływających na lipofilność leku i w ten sposób na farmakokinetykę.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pobūdis ir taikomas fermentacijos procesas gali lemti sudedamųjų dalių skirtumus ir paveikti vaisto lipofiliškumą, o kartu ir farmakokinetines savybes, ir iš tikrųjų farmakokinetiniai duomenys rodo, kad atsižvelgiant į AUC, biologinio lygiavertiškumo negalima nustatyti.
Polish: Oceniono proces wiązania z białkami i wykazano, że niezwiązane części każdej składowej były zasadniczo zbliżone dla preparatów Targocid i Teicoplanin Hospira, oraz potwierdzono, że stopnie wiązania poszczególnych składowych z białkami nie różniły się w zależności od ich składu.
Lithuanian: Atliktas jungimosi su baltymais vertinimas, kuris parodė, kad lyginant preparatus Targocid ir Teicoplanin Hospira, kiekvienos iš jų sudedamųjų dalių su baltymais nesusijungusi frakcija buvo iš esmės panaši, ir patvirtino, kad esant skirtingai preparatų sudedamųjų medžiagų sudėčiai, pavienės sudedamųjų dalių susijungimo su baltymais vertės nesiskyrė.
Polish: Głównym problemem wymagającym rozpatrzenia było niewykazanie, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Lithuanian: Pagrindinis svarstomas klausimas buvo nesėkmingas bandymas įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Polish: Jakości Leków (EDQM) dla teikoplaniny, ale stwierdził, że tylko podmiot odpowiedzialny leku oryginalnego został poproszony o komentarze dotyczące tej monografii, a komentarze przedstawione przez firmę Hospira nie zostały uwzględnione.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, sukurtas preparatas atitinka Europos vaistų kokybės ir sveikatos direktorato paskelbtos teikoplanino monografijos reikalavimus, tačiau nurodė, kad išsakyti pastabas dėl šios monografijos buvo pakviestas tik pradinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, o į bendrovės „Hospira" pateiktas pastabas nebuvo atsižvelgta.
Polish: 400 mg/fiolkę (133,4 mg/ml)
Lithuanian: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung po 400 mg buteliuke (133,4 mg/ml)
Polish: Zdaniem CHMP, z uwagi na różnice w ekspozycji ogólnoustrojowej pomiędzy preparatami Teicoplanin Hospira i Targocid i niedokonanie pomiaru wpływu różnic składowych na stężenie leku w tkankach, nie można wykazać równoważności biologicznej.
Lithuanian: Dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sisteminio poveikio skirtumų ir dėl to, kad nebuvo išmatuotas sudedamųjų dalių skirtumų poveikis vaisto koncentracijai audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad nebuvo galima įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne teikoplaniny zostały ocenione zarówno dla całego związku, jak i dla poszczególnych składowych i analizy składowych potwierdziły, że właściwości farmakokinetyczne oddzielnych składowych TA2 są takie same dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Lithuanian: Nustatytos viso teikoplanino komplekso ir jo pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos, ir sudedamųjų dalių analizė patvirtino, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid TA2 pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos yra tokios pat.
Polish: 200 mg/fiolkę (66,7 mg/ml)
Lithuanian: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung po 200 mg buteliuke (66,7 mg/ml)
Polish: Ponadto stosowanie wartości MIC z danych opublikowanych w 1984 r. nie znajduje potwierdzenia, a wiązanie profilu PK/PD z wynikami klinicznymi i prawdopodobieństwem uzyskania określonych celów nie jest akceptowane dla wniosków skróconych.
Lithuanian: paskelbtų duomenų naudojimas, o farmakokinetinių ir farmakodinaminių duomenų susiejimas su klinikiniais rezultatais ir tikimybė, kad bus pasiekti tam tikri tikslai, yra nepriimtina preparatų su apribotomis teisėmis atveju.
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Teicoplanin Hospira pod różnymi nazwami (zob.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Teicoplanin Hospira ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Polish: Z farmakodynamicznego punktu widzenia wartość AUC dla wolnego leku jest najważniejszym parametrem farmakokinetycznym.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kad vertinant farmakodinaminius duomenis, laisvo vaisto AUC yra svarbiausias farmakokinetinis parametras.
Polish: Substancje powstające w procesie fermentacji są dobrze poznane i wnioskodawca wprowadził program oceny toksyczności, aby wykazać profil bezpieczeństwa zbliżony do leku oryginalnego.
Lithuanian: Fermentacijos proceso metu susidarančios susijusios medžiagos išsamiai apibūdintos, ir pareiškėjas atliko kelis toksiškumo tyrimus, kad įrodytų, jog preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato saugumo charakteristikos yra panašios.
Polish: Monitorowanie stężenia leku jest zalecane w wielu wytycznych.
Lithuanian: Ne vienose gairėse pritariama, kad reikia stebėti vaisto koncentraciją.
Polish: Aneks I).
Lithuanian: kovo 10 d.
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ PAGRINDAS
Polish: Podczas oceny wniosków skróconych wyniki badań na zwierzętach nie zastępują wyników porównawczych farmakokinetycznych badań klinicznych.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai nekeičia palyginamųjų farmakokinetinių duomenų, gautų atlikus klinikinį tyrimą, kurio metu vertinti preparatai su apribotomis teisėmis.
Polish: Przedstawione dodatkowe niekliniczne badania i wyniki testów z surowicy dotyczących działania bakteriobójczego nie są wystarczające, aby w odpowiedni sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Lithuanian: Pateiktų papildomų neklinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra naujoviško preparato Targocid generinis variantas.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że sposób dawkowania teikoplaniny jest przewidywalny, dlatego przy standardowym dawkowaniu klinicznym toksyczność w zależności od dawki nie powinna budzić obaw.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti atlikus klinikinį tyrimą ir neklinikinį tošiškumo tyrimą Pareiškėjas teigė, kad teikoplanino dozavimo režimas yra iš anksto žinomas, todėl preparatą vartojant įprastinėmis klinikinėmis sąlygomis nuo dozės priklausantis toksiškumas rūpesčio nekelia.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moc przeciwbakteryjna leku jest sumą części składowych i że moc przeciwbakteryjna in vitro jest ustalana na podstawie oceny MIC. Preparat Teicoplanin Hospira stanowi inną mieszaninę składowych niż lek oryginalny.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad vaisto antimikrobinis stiprumas yra sudedamųjų dalių suma ir kad in vitro antibakterinis stiprumas nustatomas atliekant MIC tyrimą.
Polish: - przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy do oceny działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby w odpowiedni sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid,
Lithuanian: - pateiktų papildomų ne klinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas;
Polish: Wnioskodawca przyjął, że wartości AUC 0-tlast i AUC 0-inf były poniżej dopuszczalnej granicy, co świadczy o tym, że przedmiotowe dwa preparaty nie były równoważne farmakokinetycznie przez cały okres ekspozycji na lek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys Pareiškėjas pripažino, kad AUC vertė nuo 0 iki paskutinio kraujo mėginio ėmimo laiko (0-tlast) ir AUC didėjimo rodiklis (0-inf) buvo mažesni už priimtiną intervalą ir parodė, jog šių dviejų preparatų bendro vaisto poveikio farmakokinetinės charakteristikos nelygiavertės.
Polish: Z punktu widzenia dobrej praktyki klinicznej i w odniesieniu do informacji, które potwierdzają dane chemiczne, produkcyjne i dotyczące kontroli oraz dane niekliniczne, badanie TEC062 nie może być uznane za nieudane.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gerąją klinikinę praktiką ir gautus duomenis, kurie patvirtina paraiškos dėl naujų vaistų dalies „Chemija, gamyba ir kontrolės priemonės" (angl.
Polish: Zatem wnioskodawca uznaje preparat Teicoplanin Hospira za generyk leku Targocid.
Lithuanian: Todėl, pareiškėjo nuomone, preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Polish: Równoważności nie wykazano także podczas oceny wartości AUC dla wolnego leku.
Lithuanian: area under curve, AUC) vertinimą, lygiavertiškumo taip pat nepavyko įrodyti.
Polish: Preparat Tekturna oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Lithuanian: Tekturna saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Polish: Tekturna należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Lithuanian: Tekturna priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Polish: Produkt Tekturna został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w
Lithuanian: Tekturna buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
Polish: Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Tekturna.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Tekturna AUC ir Cmax.
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka.
Lithuanian: • 60 dienų laikotarpyje gavus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančių veiksnių
Polish: Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Tekturna.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Tekturna absorbciją.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tekturna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Tekturna tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Tekturna Jus
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne
Lithuanian: Skirtingo poveikio PRA klinikinė reikšmė šiuo metu dar
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ reninaangiotensyna (RAS), produktu Tekturna nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Tekturna negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tekturna i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Tekturna vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Polish: Hemoglobina i hematokryt: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procentu).
Lithuanian: Skiriant Tekturna stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Polish: Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24,7% i 12,5% dla produktu Tekturna i placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50 % nuo pradinio lygio, dalis Tekturna ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24,7 % ir 12,5 %.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tekturna, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tekturna, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Polish: Lek Tekturna należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Tekturna visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Jednak w jednym badaniu, w którym produkt Tekturna stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5,5%).
Lithuanian: Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Tekturna buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5,5 %).