FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosuje się go do zapobiegania epizodom biegunki w przyszłości u pacjentów przyjmujących antybiotyki w związku z zakażeniem C. difficile, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje ponovnih epizod driske pri bolnikih, ki za zdravljenje okužbe z bakterijo C. difficile jemljejo antibiotike in pri katerih obstaja visoko tveganje ponovitve okužbe.
Polish: Jak stosować produkt Zinplava?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinplava uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinplava odobreno?
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zirabev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zirabev so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 45% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Zirabev (162 z 358 pacjentów) i 45% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (161 z 361 pacjentów).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri 45 % (162 od 358) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zirabev, in pri 45 % (161 od 361) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zirabev są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zirabev stalno spremljajo.
Polish: Oznacza to, że lek Zirabev jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Zirabev (bewacyzumab)
Slovenian: Zirabev (bevacizumab)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zirabev, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Slovenian: Zirabev je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zirabev
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zirabev
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki bevacizumaba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hipertenzija (povišan krvni tlak), utrujenost ali astenija (šibkost), driska in bolečine v trebuhu.
Polish: Dawka podawana raz na 2 lub 3 tygodnie zależy od wagi pacjenta, typu leczonego nowotworu oraz innych stosowanych leków nowotworowych.
Slovenian: Odmerek, ki se daje vsaka 2 ali 3 tedne, je odvisen od bolnikove telesne mase, vrste raka, ki se zdravi, in uporabe drugih zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Slovenian: Varnost zdravila Zirabev je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Avastin.
Polish: Pierwszy wlew produktu Zirabev powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Slovenian: Prva infuzija zdravila Zirabev naj traja 90 minut, poznejše infuzije pa so lahko krajše, če prva infuzija ni povzročila resnejših neželenih učinkov.
Polish: Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Slovenian: Zdravila Zirabev ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskih hrčkov ali druga rekombinantna protitelesa.
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zirabev je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Co to jest lek Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zirabevin za kaj se uporablja?
Polish: Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od narave predhodnih zdravljenj ali prisotnosti mutacij (genskih sprememb) pri raku, kar vpliva na občutljivost za določeno zdravilo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zirabev je zdravilo Avastin.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Avastin - korzyści ze stosowania leku Zirabev przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Zirabev enako kot pri zdravilu Avastin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Avastin in da se po telesu enako prenaša.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zirabev upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zirabev glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zirabev, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zirabev?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zirabev wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zirabev izkazalo v študijah?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Zirabevin zakaj je odobreno v EU
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 719 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pokazali, da je zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin, če se daje v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, in sicer karboplatinom in paklitakselom.
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Zirabev pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Avastin.
Polish: Lek Zirabev zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Zirabev vsebuje učinkovino bevacizumab in je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Zirabev ni treba ponavljati.
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak, kadar je napredoval ali se razširil ali se je vrnil, in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom; Zdravilo Zirabev se lahko uporablja le, če rak ne izvira iz določenih celic, imenovanih skvamozne celice;
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (ostatni odcinek jelita) z przerzutami do innych części
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke (končni del črevesa), ki se je razširil na druge dele telesa;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zirabev, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Zirabev
Slovenian: Kako zdravilo Zirabev deluje?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zirabev primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Avastin.
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Slovenian: Poleg tega je študija nedrobnoceličnega raka pljuč pokazala, da je za to bolezen zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin.
Polish: Jak stosować lek Zirabev
Slovenian: Kako se zdravilo Zirabev uporablja?
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zirabev poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zirabev vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części
Slovenian: • raka ledvic (karcinoma ledvičnih celic), ki je napredoval ali se je razširil po telesu;
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Zirabev do obrotu w UE
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zirabev odobreno v EU?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Slovenian: Zato tudi ni odobreno za tovrstno uporabo.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Slovenian: ● če ste noseči.
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Slovenian: Pojavnost se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Slovenian: Te rezultate je potrdil tudi neodvisen radiološki pregled.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, obstaja povečano tveganje za naslednje neželene učinke:
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odzivov (merila po MacDonaldu) ni bilo.
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Slovenian: • občutek oslabelosti in pomanjkanje energije,
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: * analiza pierwotna
Slovenian: * primarna analiza
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in rezultati v klinično ustreznih podskupinah.
Polish: Ocena badacza*
Slovenian: Ocena raziskovalca*
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Slovenian: *Analiza celokupnega preživetja na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2007 **Primarna analiza na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2006 glede na kontrolno skupino
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Slovenian: V 2. delu preskušanja so v vsako od 4 skupin randomizirali približno 350 bolnikov.
Polish: • gorączka,
Slovenian: • vročino,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Slovenian: Simptomi ponavadi izzvenijo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu pa so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Slovenian: Niso ga razvili in izdelali za injiciranje v oko.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da je te neželene učinke povzročil izključno bevacizumab.
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Slovenian: Skupno so randomizirali 820 bolnikov.
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj po pripravi, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: ● Ważne jest, aby zarówno pacjent, jak i lekarz zapisał nazwę handlową i numer serii leku.
Slovenian: ● Pomembno je, da tako vi kot zdravnik zabeležite lastniško ime in številko serije vašega zdravila.
Polish: ● u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Slovenian: ● lahko dobite hudo migreno.
Polish: Badanie ML18147
Slovenian: ML18147
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Slovenian: * kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov iz kliničnih preskušanj
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (oziroma navesti) v bolnikovo kartoteko.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni glede na različno trajanje zdravljenja.
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 ni bilo.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov obnovilo pri 86,2 % žensk, ki jih je bilo mogoče oceniti.
Polish: Badanie E4599
Slovenian: E4599
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji ML18147 (populacija ITT)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če je zgoraj navedeno za vas veljalo samo v preteklosti.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ocena raziskovalca)**
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Slovenian: Študij za ovrednotenje mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvedli.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Slovenian: Majhne vrednosti albumina in veliko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zirabev in za kaj ga uporabljamo
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Polish: 25.-75. percentyl (w miesiącach)
Slovenian: 25-75 percentilov (meseci)
Polish: Czas ten zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, a produkt należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że proces rozcieńczenia miał miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Običajno naj shranjevanje ne bi bilo daljše od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie przypadki zgonów były spowodowane progresją choroby.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi bili smrtni, se niso pojavili v nobeni od zdravljenih skupin; vsi smrtni primeri so bili posledica napredovanja bolezni.
Polish: Lek Zirabev jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Slovenian: Z zdravilom Zirabev se boste zdravili vsaka 2 ali 3 tedne.
Polish: Dawka i częstość podawania
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Slovenian: Prva infuzija bo trajala 90 minut.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov pri večini bolnic obnovilo.
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Slovenian: a bolniki z merljivo boleznijo ob izhodišču
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bevacizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Polish: Bewacyzumab nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Bevacizumaba niso odobrili za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Slovenian: V vseh skupinah preskušanja so bile značilnosti bolnikov podobne.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem (in do 6 mesecev po njem) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je le za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8°C).