FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fasturtec.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fasturtec durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Dutrebis?
Portuguese: Como se utiliza o Fasturtec?
Danish: Hvordan anvendes Dutrebis?
Portuguese: Como funciona o Fasturtec?
Danish: Hvordan virker Dutrebis?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fasturtec (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, dores de cabeça, febre e diarreia.
Danish: De hyppigste bivirkninger med lamivudin og raltegravir (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og kvalme.
Portuguese: Fasturtec rasburicase
Danish: Dutrebis lamivudin/raltegravir
Portuguese: Para a lista completa de todos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fasturtec, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Dutrebis fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Para que é utilizado o Fasturtec?
Danish: Hvad er Dutrebis, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Fasturtec é um medicamento que contém a substância ativa rasburicase.
Danish: Dutrebis indeholder de aktive stoffer lamivudin og raltegravir.
Portuguese: A substância ativa do Fasturtec, a rasburicase, é uma enzima denominada urato-oxidase, que transforma o ácido úrico noutro composto químico, a alantoína, a qual é facilmente excretada por via renal na urina.
Danish: Det ene aktive stof, lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Portuguese: O Fasturtec é contraindicado em doentes com deficiência (níveis baixos) em glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou outras doenças metabólicas conhecidas como causadoras de anemia hemolítica (níveis baixos de hemoglobina provocados pela degradação anómala dos glóbulos vermelhos).
Danish: Dutrebis er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Portuguese: O tratamento com o Fasturtec deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de quimioterapia em cancros no sangue.
Danish: Dutrebis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os níveis de ácido úrico no sangue, reduzindo assim a carga a que os rins ficam sujeitos e evitando danos nos mesmos.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Dutrebis hiv-indholdet i blodet og holder det på et lavt niveau.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Mais informações sobre Febuxostate Krka podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Danish: Yderligere information vedrørende Febuxostat Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Febuxostate Krka são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Febuxostat Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Febuxostate Krka.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Febuxostat Krka.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Febuxostate Krka são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Febuxostat Krka løbende overvåget.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Adenuric, e não necessitam ser repetidos para Febuxostate Krka.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Adenuric, og de behøver ikke at blive gentaget for Febuxostat Krka.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Febuxostate Krka?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka?
Portuguese: Isto significa que Febuxostate Krka contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Adenuric.
Danish: Det betyder, at Febuxostat Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Adenuric.
Portuguese: Febuxostate Krka está disponível na forma de comprimidos (80 e 120 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Febuxostat Krka fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
Portuguese: Porque está Febuxostate Krka autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Febuxostat Krka godkendt i EU?
Portuguese: Uma vez que Febuxostate Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Febuxostat Krka er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Febuxostate Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Adenuric.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric.
Portuguese: Outras informações sobre Febuxostate Krka
Danish: Andre oplysninger om Febuxostat Krka
Portuguese: O que é Febuxostate Krka e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Febuxostat Krka, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Funciona bloqueando uma enzima denominada xantina oxidase, necessária para a formação de ácido úrico no organismo.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet xanthinoxidase, som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
Portuguese: O tratamento com Febuxostate Krka não deve ser interrompido se ocorrer um episódio de gota.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Krka skal ikke afbrydes, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Febuxostate Krka, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brugen af Febuxostat Krka, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Febuxostate Krka contém a substância ativa febuxostate e é um medicamento genérico.
Danish: Febuxostat Krka indeholder det aktive stof febuxostat og er et "generisk lægemiddel".
Portuguese: Febuxostate Krka (febuxostate)
Danish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Febuxostate Krka?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Krka?
Portuguese: Um resumo sobre Febuxostate Krka e porque está autorizado na UE
Danish: Oversigt over Febuxostat Krka og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: A hiperuricémia pode conduzir à formação e acumulação de cristais de urato nas articulações e nos rins.
Danish: Urinsyregigt kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne.
Portuguese: No tratamento da hiperuricémia crónica, a dose recomendada de Febuxostate Krka é de 80 mg, uma vez por dia. Isto habitualmente reduz os níveis de ácido úrico no sangue no espaço de 2 semanas, mas a dose pode ser aumentada para 120 mg, uma vez por dia, se os níveis de ácido úrico no sangue se mantiverem elevados (acima dos 6 mg por decilitro) após 2 a 4 semanas.
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
Portuguese: Ao reduzir a produção de ácido úrico, Febuxostate Krka reduz os níveis de ácido úrico no sangue e mantê-los baixos, impedindo a acumulação de cristais.
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Krka reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Febuxostate Krka.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka.
Portuguese: Nos doentes a fazer quimioterapia, prevê-se que a redução dos níveis de ácido úrico diminua o risco de síndrome de lise tumoral.
Danish: Hos patienter i kemoterapi forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Portuguese: Isto reduz os sintomas de gota.
Danish: Dette kan mindske symptomerne på urinsyregigtanfald.
Portuguese: Febuxostate Krka é também utilizado no tratamento e na prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue em adultos com cancros do sangue que estejam a receber quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e em risco de síndrome de lise tumoral (uma complicação relacionada com a degradação das células cancerosas que causa um aumento súbito dos níveis de ácido úrico no sangue, o qual pode danificar os rins).
Danish: Febuxostat Krka anvendes også til behandling og forebyggelse af et højt indhold af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, der er i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), og som er i risikogruppen for at udvikle tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydningen af kræftceller, der skaber en pludselig forhøjelse af urinsyreindholdet i blodet, som kan beskadige nyrerne).
Portuguese: Febuxostate Krka é utilizado em doentes que apresentem sinais de acumulação de cristais, incluindo artrite gotosa (dor e inflamação nas articulações) ou tofos («pedras», depósitos de maiores dimensões de cristais de urato que podem causar danos nos ossos e nas articulações).
Danish: Febuxostat Krka anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Portuguese: Quando isto ocorre nas articulações e causa dor, o quadro de sintomas é conhecido como «gota».
Danish: Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det "podagra" eller "urinsyregigtanfald".
Portuguese: A substância ativa de Febuxostate Krka, o febuxostate, reduz a formação de ácido úrico.
Danish: Det aktive stof i Febuxostat Krka, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
Portuguese: Febuxostate Krka é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com hiperuricémia crónica (níveis elevados de ácido úrico ou urato no sangue).
Danish: Febuxostat Krka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med langvarig urinsyregigt (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Adenuric, o benefício de Febuxostate Krka é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Febuxostat Krka opvejer de identificerede risici, som for Adenuric, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: A manutenção de níveis baixos de ácido úrico durante tempo suficiente também pode reduzir o tamanho dos tofos.
Danish: Når urinsyreniveauet holdes lavt længe nok, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
Portuguese: Como se utiliza Febuxostate Krka?
Danish: Hvordan anvendes Febuxostat Krka?
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da hiperuricémia nos doentes submetidos a quimioterapia, a dose recomendada é de 120 mg, uma vez ao dia. Febuxostate Krka deve ser iniciado 2 dias antes do início da quimioterapia e continuado durante, pelo menos, 7 dias.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Krka bør påbegyndes to dage inden kemoterapien og fortsættes i mindst syv dage.
Portuguese: Podem continuar a ocorrer ataques de gota durante os primeiros meses de tratamento, pelo que se recomenda que os doentes tomem outros medicamentos para prevenir episódios de gota durante, pelo menos, os primeiros
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første seks måneder af behandlingen med Febuxostat Krka.
Portuguese: Como foi estudado Febuxostate Krka?
Danish: Hvordan blev Febuxostat Krka undersøgt?
Portuguese: Como funciona Febuxostate Krka?
Danish: Hvordan virker Febuxostat Krka?
Portuguese: - A dose habitual é de um comprimido por dia.
Danish: - Den sædvanlige dosis er én tablet om dagen.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis não mencionados acima estão listados abaixo.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor er angivet i det følgende.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se o fígado está a funcionar normalmente.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at kontrollere, om din lever fungere normalt.
Portuguese: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Danish: BLISTER (PVC/PVD/PVC//Alu)
Portuguese: Nenhum estudo de interação foi realizado em humanos.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/03/2019
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Portuguese: Além disso, o nível médio de ácido úrico foi significativamente mais baixo com febuxostate desde as primeiras 24 horas de tratamento e em qualquer ponto no tempo seguinte.
Danish: Desuden var middel serumurinsyreniveauet signifikant lavere med febuxostat efter de første 24 timers behandling og ethvert tidspunkt derefter.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á receitado a dose mais adequada para si.
Danish: Din læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til dig.
Portuguese: Álcool polivinílico Macrogol 3350
Danish: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Portuguese: - Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Danish: - Tabletterne skal tages gennem munden og kan tages sammen med eller uden mad.
Portuguese: Tratamento de hiperuricémia crónica
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar Febuxostate Krka e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
Danish: Ikke alle får udbrud, men du kunne få et udbrud, selv om du tager Febuxostat Krka og især i behandlingens første uger eller måneder.
Portuguese: Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos.
Danish: Disse tophi kan beskadige led og knogler.
Portuguese: Diarreia**, náuseas
Danish: Diarré**, kvalme
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o Febuxostate Krka não afeta adversamente o seu desempenho.
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at Febuxostat Krka ikke nedsætter deres evne hertil.
Portuguese: Não deve tomar Febuxostate Krka se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
Danish: Du bør ikke tage Febuxostat Krka, hvis du ammer, eller hvis du planlægger at amme.
Portuguese: A Cmax e a AUC dos metabolitos ativos aumentou até 2 e 4 vezes, respetivamente.
Danish: De aktive metabolitters Cmax og AUC steg op til henholdsvis 2 og 4 gange.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Portuguese: Comece a tomar Febuxostate Krka dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico.
Danish: Begynd at tage Febuxostat Krka to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Febuxostate Krka:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Febuxostat Krka:
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar Febuxostate Krka todos os dias.
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis du bliver ved med at tage Febuxostat Krka dagligt.
Portuguese: A eficácia e a segurança de febuxostate na prevenção e tratamento do Síndrome de Lise Tumoral foram avaliadas no estudo FLORENCE (FLO-01).
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af febuxostat ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de febuxostate, a Cmax e a AUC foram, respetivamente, 24% e 12% mais elevadas nas mulheres do que nos homens.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % højere hos kvinder end hos mænd.
Portuguese: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al) de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película, em caixa.
Danish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i en æske.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados da comparação de febuxostate com rasburicase.
Danish: Der er for nuværende ingen data til rådighed, der sammenligner febuxostat med rasburicase.
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Danish: Karcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Portuguese: Não estão disponíveis dados para febuxostate 120 mg.
Danish: Der foreligger ingen data for febuxostat 120 mg.
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com febuxostate na gota, com excepção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Portuguese: Raras Visão enevoada
Danish: Sjældne Sløret syn
Portuguese: Os doentes com sobredosagem devem ser tratados através de cuidados sintomáticos e de suporte.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have symptomatisk og understøttende behandling.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe outros medicamentos frequentemente, caso sejam necessários para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques (tais como dor ou inchaço numa articulação).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Portuguese: Febuxostate Krka atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
Danish: Febuxostat Krka virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Portuguese: Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Danish: Det kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt konjunktivitis (røde og hævede øjne).
Portuguese: Não pare de tomar Febuxostate Krka sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Krka uden først at spørge din læge til råds - heller ikke selv om du har fået det bedre.
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Krka, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Danish: Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og dine symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostate Krka.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Krka permanent.
Portuguese: Em estudos clínicos, o uso de naproxeno ou outros AINEs / inibidores da Cox-2 não foi relacionado com qualquer aumento significativo de acontecimentos adversos.
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/COX-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2).
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Portuguese: 62 % dos doentes não necessitou de ajuste de dose para manter o nível sérico de ácido úrico <6 mg/dl e 38 % dos doentes necessitou de um ajuste de dose para alcançar a dose final estável.
Danish: 62 % af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau < 6 mg/dl, mens 38 % af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: no ensaio principal de Fase III (FLORENCE) apenas indivíduos com insuficiência hepática grave foram excluídos da participação no ensaio.
Danish: Tumorlysesyndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: BL= nível basal SEM=standard error of the mean
Danish: BLbaseline SEMstandard error of the mean
Portuguese: Morte súbita cardíaca*
Danish: Dødsfald som følge af pludseligt hjertestop
Portuguese: O INR e a atividade do Fator VII também não foram afetados pela administração concomitante de febuxostate.
Danish: INR- og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperlipidemia, diminuição do apetite, aumento de peso
Danish: Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit, vægtstigning