FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El desarrollo farmacéutico, la descripción de los fabricantes y de sus actividades, el acondicionamiento y los envases, los excipientes utilizados, las especificaciones para la aprobación, el límite inferior usado en los análisis para las especificaciones del periodo de validez del medicamento, la inclusión de sustancias relacionadas, el ensayo de pureza de pico, las normas de referencia del principio activo y las sustancias relacionadas y la estabilidad del medicamentos se consideran, en general, aceptables.
Czech: Za všeobecně přijatelné jsou považovány: farmaceutický vývoj přípravku, popis výrobců a jejich činnosti, vnější a vnitřní obaly, použité pomocné látky specifikace propouštění šarží, specifikace analýzy dolních mezí u doby použitelnosti léčivého přípravku, přidání souvisejících látek, zkouška maximální čistoty, referenční standardy léčivé látky a souvisejících látek a stabilita léčivého přípravku.
Spanish: Para la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo moderada y grave, los estudios abiertos han demostrado que pantoprazol 40 mg/d por vía oral es igual de eficaz y seguro que pantoprazol 40 mg/d i.v.
Czech: V případě dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů, středně závažné a závažné refluxní ezofagitidy prokázaly otevřené studie, že pantoprazolum 40 mg/d p.o. je v hojení refluxní ezofagitidy srovnatelně účinný i bezpečný jako pantoprazolum 40 mg/d i.v.
Spanish: En cuanto a la úlcera duodenal, se presentaron los datos de varios ensayos aleatorizados en los que se comparó pantoprazol con ranitidina.
Czech: Co se týká dvanáctníkových (duodenálních) vředů, byly poskytnuty údaje z několika randomizovaných studií srovnávajících pantoprazolum s ranitidinem.
Spanish: La bibliografía indica que esta interacción existe y está relacionada con los cambios del pH gástrico que pueden disminuir la biodisponibilidad del atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Czech: Literatura uvádí, že tato interakce existuje a souvisí se změnami pH v žaludku, které mohou vést ke snížení biologické dostupnosti atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH. Protože však lze tuto překážku odstranit, kontraindikace je v tomto případě neodpovídající.
Spanish: El CHMP consideró que la información general del principio activo era aceptable.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o léčivé látce jsou přijatelné.
Spanish: Se demostraron la superioridad del pantoprazol sobre la ranitidina y tasas de curación similares después de dos y cuatro semanas de tratamiento con omeprazol.
Czech: Bylo prokázáno, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a po dvou i čtyřech týdnech léčby má srovnatelné procento vyléčení jako omeprazol.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Protium y otros medicamentos relacionados (ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Protium a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Spanish: No se dispone de autorizaciones de comercialización para pantoprazol i.v., polvo para solución inyectable, en Bulgaria, Estonia, Letonia ni Lituania.
Czech: V Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku a v Litvě neexistuje registrace pro pantoprazolum i.v., prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 40 mg i.v.
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 40 mg i.v.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento oddíl sjednocený text.
Spanish: Un estudio aleatorizado de búsqueda de dosis puso de manifiesto diferencias estadísticamente significativas entre las dosis de 20 mg y 40 mg, lo que indica que el pantoprazol en una dosis diaria de 40 mg es la dosis eficaz y segura recomendada.
Czech: Randomizované studie ke stanovení dávky vykázaly statisticky významné rozdíly mezi dávkami 20 mg a 40 mg, což znamená, že doporučovaným účinným a bezpečným dávkováním je pantoprazolum v denní dávce 40 mg. Pro léčbu žaludečních vředů byly poskytnuty údaje ze dvou klinických studií a jedné meta-analýzy.
Spanish: Basándose en los datos disponibles de los ensayos clínicos, se consideraron justificadas las directrices posológicas armonizadas para el uso de monoterapia cuando el tratamiento de combinación no es una opción y la posología para el síndrome de Zollinger-Ellison y otros procesos hipersecretores.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií byla jako zdůvodněná přijata sjednocená dávkovací doporučení pro monoterapii, pokud kombinovaná terapie není možná, a také dávkování pro
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, que es aplicable a todas las formulaciones de Protium.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, které se týká všech lékových forem přípravku Protium.
Spanish: En cuanto a pantoprazol 20 mg comprimidos, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.
Czech: Pro pantoprazolum 20 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Spanish: Por lo que se refiere al tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y los síntomas relacionados, varios estudios efectuados en pacientes adultos con ERGE leve han demostrado que el pantoprazol es superior al placebo y a la ranitidina para el alivio de los síntomas principales de la ERGE (ardor de estómago, regurgitación de ácido, dolor con la deglución) y la curación de las lesiones y equivalente al omeprazol y al lansoprazol en cuanto a la tasa de alivio de los síntomas y la curación en los pacientes con ERGE leve.
Czech: V případě léčby mírné refluxní choroby jícnu a s ní souvisejících příznaků několik studií provedených u dospělých pacientů s mírnou RCHJ prokázalo, že pantoprazolum zmírňuje hlavní příznaky RCHJ (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) účinněji než placebo a ranitidin a je účinnější při hojení lézí.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se recomienda un máximo de 20 mg diarios, aunque no puede respaldarse la posología propuesta de 40 mg en días alternos pues no se ha abordado la falta de datos de eficacia.
Czech: Navržené dávkování 40 mg každý druhý den nelze podpořit kvůli nedostatku údajů.
Spanish: de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado, especialmente en cuanto a la hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Czech: lékovou formu vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, zejména s ohledem na hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del TAC.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety:
Spanish: Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Czech: Pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety:
Spanish: Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Czech: Pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety
Spanish: En cuanto a la formulación en comprimidos de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.
Czech: Pro pantoprazolum 40 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Spanish: La dosis, la pauta y la duración del tratamiento están de acuerdo con la práctica clínica.
Czech: Doporučení ohledně užívání těchto tablet bylo uvedeno u lékové formy s obsahem látky 20 mg. Dávkování, schéma a délka trvání léčby jsou v souladu s běžnou klinickou praxí.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal ni en los pacientes de edad avanzada, dado que la vía principal de eliminación del pantoprazol es hepática; por tanto, la disfunción renal apenas afecta a la eliminación de pantoprazol, y el ligero aumento del AUC y la Cmax observado en los pacientes de edad avanzada en comparación con los voluntarios jóvenes no se considera clínicamente relevante.
Czech: Co se týká zvláštních skupin pacientů, výbor CHMP konstatoval, že pro pacienty s poškozením jater jsou k dispozici informace, které souvisejí se sledováním jaterních enzymů a přerušením léčby u závažného poškození jater, a dospěl k závěru, že by pro pantoprazolum neměla být překračována denní dávka 20 mg. U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u starších pacientů není považováno za nutné upravovat dávky, jelikož primární cestou vylučování pantoprazolu jsou játra, a tudíž je vylučování pantoprazolu jen minimálně ovlivněno dysfunkcí ledvin, a mírný nárůst AUC a Cmax u starších pacientů ve srovnání s mladšími dobrovolníky není považováno za klinicky relevantní.
Spanish: En la actualidad, es posible curar las úlceras relacionadas con la infección por H. pylori y prevenir su reaparición, y en los pacientes con infección por H. pylori no tratados con AINE, el pantoprazol es mejor que el placebo para la prevención de la úlcera péptica y la hemorragia digestiva alta a los seis meses.
Czech: U pacientů s infekcí H. pylori, kteří nikdy neužívali NSAID, je pro prevenci žaludečních vředů a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za šest měsíců od počátku užívání pantoprazolum účinnější než placebo.
Spanish: Para reducir el trabajo administrativo, todos los documentos de respuesta deberán presentarse en un solo paquete de datos un año después de la emisión de la decisión de la CE.
Czech: Aby se omezila administrativní práce, všechny dokumenty s odpověďmi by měly být předloženy v jediném balíčku údajů do jednoho roku po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Spanish: El TAC se compromete a responder a varias cuestiones relacionadas con la calidad pendientes mediante la presentación de documentos y datos relevantes y suficientes, según se resume en la carta de compromiso fechada el 9 de diciembre de 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje zodpovědět množství nevyřešených otázek týkajících se kvality tak, že předloží příslušné dokumenty a údaje, jak je navrženo v písemném závazku ze dne 9. prosince 2009.
Spanish: 4000 Roskilde Dinamarca
Czech: 4000 Roskilde Dánsko
Spanish: 2132 HK Hoofddorp Países Bajos
Czech: 2132 HK Hoofddorp Nizozemí
Spanish: 102 53 Stockholm Suecia
Czech: 102 53 Stockholm Švédsko
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Czech: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
Spanish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
Spanish: 2745-751 QUELUZ Portugal
Czech: 2745-751 QUELUZ
Spanish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
Spanish: 176 74 Kallithea Grecia
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
Spanish: Laboratórios Delta, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Spanish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Czech: Via Temolo 4 20126 Milan Itálie
Spanish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
Spanish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
Spanish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Spanish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Czech: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itálie
Spanish: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Czech: Nizozemsko Nycomed bv Jupiterstraat 250
Spanish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgie
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemania
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemania
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
Spanish: República Checa Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Česká republika Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: 78467 Constance Alemania
Czech: 78467 Constance Německo
Spanish: República Eslovaca Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Velká Británie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: Los resultados en el grupo control fueron similares.
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
Spanish: County Kerry Irlanda
Czech: County Kerry Irsko
Spanish: Se suele observar mejoría en el plazo de una semana.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Febrero 2002 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2006
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Spanish: La respuesta primaria a la vacunación no se vio afectada.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Spanish: No intente provocar el vómito.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Spanish: Por favor, consulte con su médico.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los seis principales estudios.
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
Spanish: Las tasas de respuesta en el mes 6 fueron comparables con los resultados a 3 meses.
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
Spanish: Niños, 2-15 años
Czech: Děti 2-15 let
Spanish: La duración del tratamiento fue de un máximo de 3 semanas.
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
Spanish: La eliminación total media del organismo es de 2,25 l/h.
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
Spanish: Otros medicamentos, cosméticos y Protopic
Czech: Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic
Spanish: También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación.
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis.
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
Spanish: Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Spanish: • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
Spanish: El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
Spanish: • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
Czech: • pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Spanish: Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón)
Czech: Parestézie a dysestézie (hyperestézie, pocit pálení)
Spanish: * La reacción adversa fue notificada durante la experiencia post-comercialización
Czech: *Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování
Spanish: La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Spanish: Si se ingiere el producto, son apropiadas las medidas generales de apoyo.
Czech: Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos tuvo tendencia a disminuir a medida que el estudio progresaba en todos los pacientes con independencia de su edad.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod měl klesající tendenci v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Spanish: Estas enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción sistémica de tacrolimus.
Czech: Tyto kožní choroby mohou zvyšovat systémovou absorpci takrolimu.
Spanish: No está claro si el efecto de tacrolimus se debe a inmunosupresión sistémica o a un efecto local.
Czech: Není jasné, zda tento účinek takrolimu je následkem systémové imunosuprese nebo lokálního účinku.
Spanish: La incidencia y naturaleza de la mayoría de los acontecimientos adversos fueron parecidas en los dos grupos de tratamiento.
Czech: Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP".
Spanish: Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento a largo plazo intermitente.
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
Spanish: En él no se ha observado ningún efecto sobre la respuesta inmediata a la vacunación, la generación de memoria inmunitaria o inmunidad humoral y mediada por células (ver sección 5.1).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía sistémica (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre fertilidad.
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: La linfoadenopatía presente al comienzo de la terapia debe ser investigada y mantenida bajo revisión.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
Spanish: Media (DS) del porcentaje de días de tratamiento de la DE
Czech: procentuální podíl dnů léčby DE
Spanish: Toxicidad de dosis múltiples y tolerancia local
Czech: Toxicita po opakované aplikaci a lokální tolerance
Spanish: Ante los primeros signos de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento.
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Spanish: Niños (2 años de edad y mayores)
Czech: Děti (2 roky a starší)
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
Spanish: Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.
Czech: Jako u všech lokálních léčivých přípravků měli by si pacienti po aplikaci umýt ruce, pokud postižené oblasti nejsou na rukou.
Spanish: En caso de linfoadenopatía persistente, se debe investigar su etiología.
Czech: Pokud by lymfadenopatie přetrvávala, je třeba zjistit její etiologii.
Spanish: En estos estudios no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran descrito con anterioridad.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
Spanish: En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación.
Czech: V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace.
Spanish: Generalmente, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvního týdne léčby.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis sistémica en ratones (18 meses) y ratas (24 meses) no han puesto de relieve potencial carcinógeno de tacrolimus.
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio/fetal en ratas y conejos, pero solo con dosis que provocaron una toxicidad importante en las madres.
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
Spanish: Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
Spanish: • Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo.
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
Spanish: En este estudio a largo plazo no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran notificado en estudios previos o de duración más reducida.
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Spanish: Mediana del nº de DEs que precisan una intervención sustancial por tiempo al riesgo (% de pacientes sin DE que precisan de una intervención sustancial) Mediana del tiempo hasta el primer DE que precisa intervención sustancial
Czech: vyžadujících podstatnou intervenci upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez DE vyžadující podstatnou intervenci) Medián doby do první DE vyžadující podstatnou intervenci