FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
Dutch: Alle doses famciclovir werden goed verdragen en er waren geen verschillen in de aard of de frequentie van bijwerkingen tussen de verschillende doseringen famciclovir.
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: It stops the infecting virus from reproducing.
Dutch: Het voorkomt de vermenigvuldiging van het infecterende virus.
English: While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Dutch: Hoewel het tegenstrijdig lijkt dat de aanbevolen dosering voor suppressie van recidief genitale herpes hoger is dan de dosering die gebruikt wordt voor de behandeling van een actief recidief, was het belangrijkste eindpunt de tijd tot klinisch bevestigde recidivering.
English: Patients with herpes zoster infection
Dutch: Patiënten met een herpes zoster infectie
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Dutch: Naast de behandeling met famciclovir is het daarom aanbevolen dat patiënten op een veiligere manier seks hebben.
English: If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Dutch: Indien de toestand van de vrouw een behandeling met famciclovir vereist, moet worden overwogen om te stoppen met het geven van borstvoeding.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Dutch: Na bestudering van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na bespreking ervan in het Comité, heeft het CHMP concluderend geadviseerd tot goedkeuring van de geharmoniseerde productinformatie voor de verschillende formuleringen van Famvir en aanverwante namen, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder in de lijst vermeld staan, wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 gebruikers) - vaak (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - soms (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - zelden (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) - zeer zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
English: The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
Dutch: De bijwerkingen van Famvir zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
English: • Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Dutch: • Probenecide (voor het behandelen van hoge bloedspiegels van ureumzuur die gepaard gaan met jicht en voor het verhogen van bloedspiegels van antibiotica van het penicilline-type), of een ander geneesmiddel dat uw nieren zou kunnen aantasten.
English: General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Dutch: Veiligheidsfarmacologiestudies en herhaalde-dosistoxiciteitsstudies hebben geen speciaal risico voor de mens aangetoond.
English: Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
Dutch: Tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van penciclovir.
English: At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
Dutch: Bij hoge doses was er bij vrouwelijke ratten een verhoogde incidentie van adenocarcinomen in het borstweefsel, een veel voorkomende tumor bij het rattenras dat gebruikt werd in de carcinogeniciteitstudie.
English: Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Dutch: Ook werd besloten dat verlaging van de dosering tot 250 mg driemaal daags de beste handelwijze is bij significante toxiciteit.
English: Very common side effects - Headache
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - hoofdpijn
English: If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Dutch: Indien patiënten ernstige duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel gewaarworden, moet een dosisvermindering van famciclovir tot 250 mg driemaal per dag worden overwogen.
English: The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Dutch: Het antivirale effect van oraal toegediend famciclovir is in verschillende diermodellen aangetoond: dit effect is toe te schrijven aan de in vivo conversie naar penciclovir.
English: Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Dutch: Probenecid, een bekende remmer van het transportsysteem voor organische zuren, of geneesmiddelen die in grote mate worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie in de nieren, kunnen de renale eliminatie van penciclovir beïnvloeden door remming of competitie in de niertubuli.
English: Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op famciclovir Er werden geen klinisch significante interacties geïdentificeerd.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek oogafwijkingen kreeg (behandelfase van 7 dagen en een follow-up van 6 maanden).
English: Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
Dutch: Omdat verminderde klaring van penciclovir gerelateerd is aan een verminderde nierfunctie, zoals gemeten door creatinineklaring, dient speciale aandacht geschonken te worden aan de doses bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
English: This is because you could pass the herpes infection to your partner.
Dutch: U kunt de herpesinfectie namelijk op uw seksuele partner overdragen.
English: When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
Dutch: Wanneer raloxifeen gelijktijdig wordt toegediend met famciclovir moet de klinische werkzaamheid van de antivirale therapie worden gecontroleerd.
English: If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
English: The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige oogafwijkingen was ook in beide groepen gelijk.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen (Tabel 2) zijn ingedeeld in frequentiegroepen, gebruikmakend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Dutch: Penciclovirtrifosfaat lijkt op deoxyguanosinetrifosfaat (dGTP), een bestanddeel van DNA.
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
English: Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Dutch: Resultaten van 11 wereldwijde klinische studies met penciclovir (lokale of intraveneuze formuleringen) of famciclovir bij immunocompetente of immunodeficiënte patiënten, inclusief studies van maximaal 12 maanden behandeling met famciclovir, hebben een lage algehele frequentie van penciclovir-resistente isolaten laten zien: 0,2% (2/913) bij immunocompetente patiënten en 2,1% (6/288) bij immunodeficiënte patiënten.
English: As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Dutch: Omdat de eerste episode bij primaire patiënten bijna altijd ernstiger verloopt dan recidiefepisodes (Sacks 1995), werd verondersteld dat een begindosis van 125 mg famciclovir minder werkzaam is dan een hogere dosis.
English: Considerations on the 750mg dose
Dutch: Overwegingen bij de dosering van 750 mg
English: Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Dutch: Dierstudies hebben geen embryotoxische of teratogene effecten aangetoond met famciclovir of penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir).
English: Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Dutch: Klinische gegevens wijzen niet op een impact van famciclovir op de mannelijke vruchtbaarheid na langdurige behandeling met een orale dosis van 250 mg tweemaal per dag (zie rubriek 5.3).
English: There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Dutch: De literatuur bevat aanwijzingen dat probenecid invloed heeft op de eliminatie van stoffen die structureel verwant zijn aan penciclovir.
English: Hypersensitivity to penciclovir.
Dutch: Overgevoeligheid voor penciclovir.
English: Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Dutch: Herpes van de geslachtsdelen is een virale infectie die veroorzaakt wordt door herpes-simplex-virus-type 1 of 2.
English: Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van penciclovir na orale toediening van famciclovir was 77%.
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Dutch: Penciclovir en de 6-deoxyprecursor van deze stof binden in geringe mate (< 20%) aan plasmaproteïnen.
English: The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Dutch: Famciclovir 125 mg leek ook inferieur aan de hogere doses bij primaire patiënten die nieuwe laesies kregen na het begin van de antivirale behandeling.
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Dutch: Er waren ook geen verschillen in de aard, frequentie of ernst van de bijwerkingen tussen de drie behandelgroepen of de placebogroep.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar vanwege gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens uit toxicologisch onderzoek, waarin famciclovir testiculaire toxiciteit veroorzaakte bij ratten, muizen en honden bij doses van ten minste 150 mg/kg, tonen deze klinische studies duidelijk aan dat famciclovir bij therapeutische doseringen van 250 mg tweemaal daags (ongeveer 6 mg/kg) geen invloed heeft op de menselijke spermatogenese of de kwaliteit van het sperma.
English: Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Dutch: De studies 004, 011 en 040 waren gerandomiseerde, multicentre onderzoeken.
English: Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
Dutch: Op basis van vergelijkingen tussen studies was de gemiddelde AUC van penciclovir ongeveer 30% hoger en de renale klaring van penciclovir ongeveer 20% lager na orale toediening van famciclovir bij oudere vrijwilligers (65-79 jaar) in vergelijking met jongere vrijwilligers.
English: 90429 Nürnberg Germany
Dutch: 90429 Nürnberg
English: The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Dutch: De lijst met bijwerkingen en de frequenties ervan werd aangepast op grond van een geïntegreerde veiligheidsbeoordeling van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek en postmarketing surveillance werden waargenomen.
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat het aantal placebogebruikers met virusverspreiding van de anogenitaalstreek in periode 1 ongeveer 4 maal hoger was dan het aantal famciclovirgebruikers met anogenitale verspreiding; de verschillen tussen de behandelgroepen in percentages patiënten met virusverspreiding waren statistisch significant, zowel in periode 1 als in de cross-over analyses.
English: These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Dutch: Deze waren in het algemeen mild tot matig van aard en traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een behandeling met placebo kregen.
English: The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Dutch: De omzetting in vivo van famciclovir naar penciclovir verloopt in twee stappen: de deacetylering van famciclovir tot 6deoxypenciclovir en de oxidering van 6-desoxypenciclovir tot penciclovir.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
English: In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
Dutch: Opgemerkt werd, dat in de studies 033 en 049 geen dosis-responsrelatie was waargenomen.
English: Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: Rubriek 4.5: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na de diagnose van de eerste episode van genitale herpes te starten met de behandeling.
English: Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie van penciclovir, na een orale dosis famciclovir van 125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg, bedroeg respectievelijk 0,8 microgram/ml, 1,6 microgram/ml, 3,3 microgram/ml en 5,1 microgram/ml, en werd gemiddeld 45 minuten na toediening bereikt.
English: Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Dutch: Famvir wordt gebruikt om herpesinfecties van de geslachtsdelen bij volwassenen te behandelen.
English: Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Dutch: Studie 083 werd gepresenteerd om de werkzaamheid bij immuungecompromitteerde patiënten met herpes simplex virusinfecties aan te tonen.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Famvir tijdens de zwangerschap met u bespreken.
English: Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Dutch: Hoewel de studies 102 en 195 klein zijn en een smalle patiëntengroep omvatten, waren de uitkomsten voor suppressie van recidivering consistent en betroffen ze zowel patiënten met meer als met minder dan 200 CH4+-cellen/mm3.
English: To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Dutch: Als ondersteuning van de therapeutische waarde van famciclovir bij de suppressieve behandeling van genitale herpes, presenteerde men een dosisbepalingsstudie (studie 024) en twee centrale studies (033 en 049) bij immuuncompetente patiënten en een dosisbepalingsstudie (studie 102) bij immuungecompromitteerde patiënten.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Dutch: Patiënten met herpes zoster met complicaties, d.w.z. degenen met viscerale complicaties, verspreide zoster, motorische neuropathie, encefalitis en cerebrovasculaire complicaties, moeten worden behandeld met intraveneuze antivirale therapie.
English: Section 4.3: Contraindications
Dutch: Rubriek 4.3: Contra-indicaties
English: This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Dutch: Dit trifosfaat persisteert meer dan 12 uur in geïnfecteerde cellen en remt de verlenging van de virale DNA-keten door competitieve inhibitie met deoxyguanosinetrifosfaat voor de incorporatie in het groeiende virale DNA, waardoor virusreplicatie van het virale DNA wordt gestopt.
English: Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Dutch: De kans op toxiciteit voor zoogdiergastheercellen is dus laag en het is onwaarschijnlijk dat niet-geïnfecteerde cellen aangedaan worden door therapeutische penciclovirconcentraties.
English: The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de betrokken lidstaten aan om deze sterkte in te trekken.
English: • Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
Dutch: • ernstige blaarvorming op de huid of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (dit kunnen verschijnselen van een ernstige, allergische huidreactie zijn, zie hieronder voor de frequentie).
English: Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
Dutch: Famvir mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding tenzij strikt noodzakelijk.
English: Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Dutch: De secundaire variabelen waren onder andere het percentage patiënten dat tijdens de studieperiode (met inbegrip van de tijd dat geen studiemedicatie werd gebruikt) nieuwe laesies ontwikkelde, de tijd tot volledige genezing, de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding en de tijd tot het verdwijnen van de pijn.
English: Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Dutch: Famciclovir wordt voornamelijk als penciclovir en de 6-deoxyprecursor daarvan geëlimineerd en uitgescheiden in de urine.
English: In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Dutch: In niet-geïnfecteerde cellen die behandeld zijn met penciclovir, zijn de penciclovir-trifosfaatconcentraties nauwelijks detecteerbaar.
English: In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Dutch: In studie 102 bleef 83% van de hiv-geïnfecteerde patiënten met famciclovir vrij van recidief en slechts 42% van de patiënten met placebo.
English: The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Dutch: De uitkomsten van beide studies zijn vergelijkbaar met de bevindingen van Mertz, et al 1997 over immuuncompetente patiënten in een 4 maanden durend onderzoek waarin 90% van de patiënten met famciclovir vrij van virologisch bevestigde herpes bleef, tegen 48% van de placebopatiënten.
English: All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Dutch: Alle drie doseringen waren significant superieur ten opzichte van placebo op het gebied van tijd tot genezing van de laesies, verdwijnen van de symptomen en de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding.