FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jemné resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
Romanian: După refacerea suspensiei, prin manevre delicate, medicamentul este o suspensie omogenă, de culoare albă spre gălbuie.
Czech: Alofisel darvadstrocelum
Romanian: Alofisel darvadstrocel
Czech: Léčba konvenčními nebo biologickými léčivými přípravky u těchto pacientů neúčinkovala.
Romanian: Tratamentul cu medicamente biologice sau convenționale nu dăduse rezultate la acești pacienți.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi modificate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Czech: Další informace o přípravku Alofisel
Romanian: Alte informații despre Alofisel
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alofisel došlo ke kombinované remisi u téměř 50 % (53 ze 107) pacientů ve srovnání se 34 % (36 ze 105) pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: Remisiunea combinată s-a produs la aproape 50 % din pacienții tratați cu Alofisel (53 din 107), față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (36 din 105).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alofisel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alofisel převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alofisel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Pro výrobu tohoto léčivého přípravku jsou buňky vybrány a kultivovány v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
Romanian: Pentru prepararea acestui medicament, celulele sunt selectate și cultivate în laborator pentru a se înmulți.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alofisel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alofisel.
Czech: Společnost také dokončí studii, jejímž cílem je pokračovat ve shromažďování informací o účinnosti a bezpečnosti přípravku Alofisel.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu prin care va continua să colecteze informații despre eficacitatea și siguranța Alofisel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti, zvaným „kombinovaná remise", bylo uzavření abnormálních vnějších otvorů spolu s nepřítomností vnitřních otvorů větších než 2 cm vyplněných tekutinou (protože je pravděpodobné, že v jejich důsledku dojde znovu k otevření píštěle).
Romanian: Principala măsură a eficacității, numită „remisiune combinată", a constat în închiderea deschiderilor externe anormale, împreună cu absența canalelor interne mai mari de 2 cm pline cu lichid (deoarece există probabilitatea ca acestea să redeschidă fistula).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alofisel.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Alofisel jsou omezené, poskytují však dostatek informací o charakteru nežádoucích účinků.
Romanian: Datele privind siguranța Alofisel sunt limitate, dar furnizează informații suficiente despre tiparul reacțiilor adverse.
Czech: Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti).
Romanian: Pacientului i se administrează un anestezic (fie pentru a adormi pacientul, fie pentru a amorți zona de aplicare a tratamentului).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jelikož počet pacientů s anální píštělí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alofisel byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fistule anale, boala este considerată „rară", iar Alofisel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Czech: Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.
Romanian: După pregătirea fistulelor pentru tratament într-o sală de operații, se injectează în jurul deschiderilor interne conținutul a două flacoane (fiecare conținând 30 de milioane de celule), iar alte două flacoane se injectează prin deschiderile externe în pereții fistulei.
Czech: Z jedné hlavní studie zahrnující 212 pacientů s Crohnovou nemocí a komplexními análními píštělemi vyplývá, že přípravek Alofisel je 24 týdnů po léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 212 pacienți cu boală Crohn și cu fistule anale complexe, a constatat că Alofisel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la 24 de săptămâni după tratament.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alofisel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.
Romanian: Compania care comercializează Alofisel va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale privind modul corect de administrare a medicamentului și despre posibilitatea transmiterii unei infecții la pacient.
Czech: Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově.
Romanian: Alofisel se administrează o singură dată.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alofisel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Alofisel a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează?
Czech: To vede k zhojení a uzavření píštěle.
Romanian: Acest lucru stimulează vindecarea și închiderea fistulei.
Czech: Přípravek Alofisel by měl být podáván pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jehož léčbě je určen.
Romanian: Alofisel trebuie administrat doar de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunii pentru care se utilizează.
Czech: Komplexní píštěle jsou píštěle s několika abnormálními průchody a otvory nebo s průchody, které zasahují hluboko dovnitř těla nebo u kterých se vyskytují další komplikace, jako je hromadění hnisu.
Romanian: Fistulele complexe sunt cele care prezintă mai multe canale și deschideri anormale sau canale care pătrund adânc în corp ori în cazul cărora există alte complicații, de exemplu o acumulare de puroi.
Czech: Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek neúčinkuje dostatečně dobře.
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratarea fistulelor anale complexe la adulții cu boală Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) în situațiile în care un medicament biologic sau convențional nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alofisel (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou anální absces (zduřelá oblast s nahromaděným hnisem), proktalgie (bolest v oblasti konečníku a řiti), anální píštěl a bolest během léčby.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alofisel (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt abcese anale (o zonă inflamată cu acumulare de puroi), proctalgie (durere la nivelul anusului), precum și fistulă anală și durere în timpul tratamentului.
Czech: Při injekčním podání přípravku do stěn píštěle pomáhají tyto buňky zmírnit zánět a podporovat růst nových tkání.
Romanian: Când sunt injectate în pereții fistulei, aceste celule pot ajuta la reducerea inflamației și la creșterea de țesut nou.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alofisel byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alofisel pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby.
Romanian: Alofisel prezintă valoare terapeutică în tratarea fistulelor anale complexe care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alofisel, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alofisel, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alofisel?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alofisel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.
Romanian: Alofisel este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la serul bovin (lichidul limpede din sângele vitelor) sau la orice alte ingrediente ale Alofisel.
Czech: Přípravek Alofisel je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Romanian: Alofisel este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Czech: Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru.
Romanian: Fistulele sunt canale anormale aflate între părțile inferioare ale intestinului și pielea din jurul anusului.
Czech: Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané z tukové tkáně dospělých dárců.
Romanian: Alofisel conține substanța activă darvadstrocel, care conține celule stem recoltate din țesutul adipos al unor donatori adulți.
Czech: Jak přípravek Alofisel působí?
Romanian: Cum acționează Alofisel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alofisel schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Alofisel?
Czech: Jak se přípravek Alofisel používá?
Romanian: Cum se utilizează Alofisel?
Czech: Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami" z tukové tkáně dárce.
Romanian: Alofisel conține „celule stem mezenchimale" obținute din țesutul adipos al unui donator.
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Romanian: Flacon (sticlă)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: 250 µg Injekční roztok Intravenózní podání
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Czech: 1 tobolka
Romanian: 1 capsulă
Czech: 5 tobolek
Romanian: 5 capsule
Czech: Hranice non-inferiority byla 15 %.
Romanian: Limita de non-inferioritate a fost de 15 %.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2010
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Czech: • Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Romanian: Fiecare flacon conţine o doză.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
Romanian: Medicamente care pot afecta ritmul inimii
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul întâi, bloc atrioventricular de gradul al doilea
Czech: Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento lék.
Romanian: Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.
Czech: hodnota pc
Romanian: Valoare pc
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Romanian: Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.
Czech: Irsko.
Romanian: Irlanda.
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
Romanian: Adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Romanian: Cu toate acestea, efectul antiemetic general pentru intervalul 0 - 24 ore a fost similar pe parcursul ciclurilor repetate consecutive şi siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani.
Czech: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Romanian: ASC0-∞, ore µg/l t½, ore
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Romanian: Nu există diferenţe aparente în ceea priveşte volumul de distribuţie exprimat în l/kg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2005
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii nu au fost stabilite.
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
Romanian: În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Romanian: Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (PONV):
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
Romanian: Răspunsul complet nu a fost evaluat în mod oficial pentru administrarea unor cicluri repetate.
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
Romanian: ASC a fost cu 30 % mai mare la pacienţii cu cancer decât la subiecţii sănătoşi.
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Romanian: Aloxi trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Romanian: Clearance-ul total al organismului (l/h şi kg) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani a fost similar celui de la adulţii sănătoşi.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Romanian: Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Romanian: Acestea includ:
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí • pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la excreţia palonosetronului în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei.
Czech: Intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití
Romanian: Intravenoasă Numai pentru utilizare unică
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Czech: Hyperbilirubinémie
Romanian: Hiperbilirubinemie
Czech: Pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými obtížemi s intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să folosească acest medicament.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Romanian: Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Czech: Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizaţi imediat şi aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)".
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai serotoninei (5HT3)".
Czech: Méně časté NÚ
Romanian: RA mai puţin frecvente
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct. 5.2.
Czech: Léky proti depresi a úzkosti
Romanian: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Romanian: • Doza maximă este de 1500 micrograme.
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
Romanian: Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Czech: • trhavé pohyby těla
Romanian: • mişcări convulsive ale corpului
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Reakce v místě vpichu*
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare*
Czech: Výsledky studií se střední emetogenní chemoterapií a studie s vysoce emetogenní chemoterapií jsou shrnuty v následujících tabulkách.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate în cazul chimioterapiei moderat emetogene şi cele ale studiilor efectuate în cazul chimioterapiei înalt emetogene sunt rezumate în tabelele următoare.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu erau femei (73 %), albi (69 %) şi nu primiseră anterior chimioterapie
Czech: Hladiny významnosti při alfa 0,0167 (nastaveným pro multipní srovnání).
Romanian: Nivele de semnificaţie la α=0,0167 (ajustate pentru comparaţii multiple).
Czech: c Test Chí-kvadrát.
Romanian: c Testul chi-pătrat.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Romanian: Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar datorită dozelor mari utilizate şi deoarece Aloxi este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Czech: 20 μg/kg.
Romanian: 20 µg/kg.
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
Romanian: Deşi acest studiu a demonstrat că la copii şi adolescenţi este necesară o doză de palonosetron mai mare decât cea de la adulţi pentru a preveni greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie, profilul de siguranţă este compatibil cu profilul stabilit la adulţi (vezi pct. 4.8).
Czech: Velmi vzácné NÚ°
Romanian: RA foarte rare°
Czech: O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Aloxi în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Romanian: Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Romanian: La doze de până la 2,25 mg, studiul nu a demonstrat niciun efect asupra duratei intervalului QT/QTc şi nici asupra oricărui alt interval ECG.
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antagonişti ai 5-HT3, se recomandă utilizarea cu precauţie a palonosetronului la pacienţi care prezintă sau care sunt predispuşi să prezinte prelungirea intervalului QT.
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Romanian: • concentraţii crescute ale anumitor enzime ale ficatului
Czech: nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Romanian: neuropatie senzorială periferică