FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * yksi 400 mg:n annos suoneen annettuna 1 10 tuntia annon jälkeen ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen 4 infuusion lopussa
Maltese: 2 konċentrazzjoni tas-sustanza mhux imwaħħla 3 minn 3 h sa 36 h wara doża 4 fl-aħhar ta' l-infużjoni
Finnish: - CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Avalox-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-Riferiment magħmul skond l-Artikolu 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Avalox u ismijiet assoċjati (ara l-Anness 1).
Finnish: Seuraavat moksifloksasiinin huippupitoisuudet (geometriset keskiarvot) on havaittu 400 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen:
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi li ġejjin (medja ġeometrika) kienu osservati wara għoti ta' doża orali waħda ta' 400 mg moxifloxacin:
Finnish: Strawberry Hill
Maltese: Coxiella burnetii
Finnish: EUmyyntilupanum ero
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Maltese: Numru MA (EU)
Finnish: Sisäpakkaus
Maltese: Daqs talPakkett
Finnish: Lisätietoa Avonex-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Finnish: Avonex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. maaliskuuta 1997.
Maltese: Avonex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Marzu 1997.
Finnish: Muita tietoja Avonexistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avonex
Finnish: Toisen demyelinaatioepisodin arvioitu riski oli alhaisempi Avonexiä saaneilla potilailla kuin niillä, jotka olivat saaneet lumelääkettä: Avonexiä saaneilla potilailla riski oli kahden vuoden aikana 21 prosenttia ja kolmen vuoden aikana 35 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden riski oli kahden vuoden aikana 39 prosenttia ja kolmen vuoden aikana 50 prosenttia.
Maltese: Ir-riskju stmat li jkollhom it-tieni attakk ta' demijelinazzjoni kien aktar baxx fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avonex milli fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo: b'Avonex, ir-riskju kien 21 % f'sentejn u 35 % fi tliet snin, filwaqt li r-riskju bil-plaċebo kien 39 % f'sentejn u 50 % fi tliet snin.
Finnish: Jokainen injektioruisku ja kynä sisältää 30 mikrogrammaa interferonibeeta-1a:ta.
Maltese: Kull siringa u pinna fiha 30 mikrogramma ta' interferon beta-1a.
Finnish: • relapsoivaa multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavat potilaat.
Maltese: • pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Finnish: Haittavaikutukset ovat samanlaisia aikuisilla ja lapsilla.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fl-adulti u fit-tfal.
Finnish: Avonexin vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Maltese: Avonex fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Finnish: Aikuisten (vähintään 18-vuotiaat henkilöt) suositeltu Avonex-annos on 30 mikrogrammaa injektoituna lihakseen kerran viikossa.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Avonex hija 30 mikrogramma, mogħtija b'injezzjoni f'muskolu darba fil-ġimgħa.
Finnish: Yhtiö ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia alle 16-vuotiailla potilailla.
Maltese: Il-kumpanija ma wettqet l-ebda studju formali ta' pazjenti ta' inqas minn 16-il sena.
Finnish: Mitä riskejä Avonexiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Avonex?
Finnish: Avonexin vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1a, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija l-proteina interferon beta-1a, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 383 aikuista, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi, ja siinä verrattiin Avonexin ja lumelääkkeen vaikutusta toista episodia koskevan riskin vähentämisessä.
Maltese: It-tieni studju involva 383 adult li esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni u qabbel l-abbiltà ta' Avonex u plaċebo biex inaqqsu r-riskju ta' attakk ieħor.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua toimintarajoitteet olivat pahentuneet 22 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet Avonex-hoitoa ja 35 prosentilla potilaista, joita oli hoidettu lumelääkkeellä.
Maltese: Wara sentejn, 22 % tal-pazjenti kkurati b'Avonex u 35 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom aggravar tad-diżabilità.
Finnish: Avonexin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, flunssan kaltaiset oireet, pyreksia (kuume), vilunväristykset ja hikoilu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avonex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sintomi li jixbhu l-influwenza, piressija (deni), sirdat u għaraq.
Finnish: • potilaat, joilla on ollut yksi demyelinaatioepisodi ja kun se on riittävän vakava injektoitaviin kortikosteroideihin (tulehdusta hoitavien lääkkeiden) perustuvan hoidon antamiseen.
Maltese: • pazjenti li kellhom attakk wieħed ta' demijelinazzjoni, meta dan huwa sever biżżejjed biex ikun hemm bżonn ta' kura b'kortikosterojdi injettabbli (mediċini antiinfjammatorji).
Finnish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Maltese: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Finnish: Biogen Sweden AB
Maltese: Sverige Biogen Sweden AB
Finnish: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Maltese: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Finnish: Biogen Denmark A/S
Maltese: Danmark Biogen Denmark A/S
Finnish: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Maltese: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Finnish: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Maltese: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, L-Istati
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2007
Finnish: Biogen Idec Limited
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited
Finnish: (Tietoruutu)
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Finnish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Finnish: Icepharma hf
Maltese: Ísland Icepharma hf
Finnish: Biogen France SAS
Maltese: France Biogen France SAS
Finnish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Maltese: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Finnish: Biogen Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Finnish: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Finnish: interferonibeeta-1a
Maltese: Interferon beta-1a
Finnish: Biogen Austria GmbH
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH
Finnish: Tämä on harvinaista.
Maltese: Dan huwa rari.
Finnish: Biogen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Finnish: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Maltese: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Finnish: Biogen Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Finnish: Interferoniluokkia tunnetaan kolme: alfa, beeta ja gamma.
Maltese: Tlett forom prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta u gamma.
Finnish: Biogen GmbH
Maltese: Deutschland Biogen GmbH
Finnish: Lisää tietoa masennuksesta.
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
Finnish: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Finnish: Niitä ovat MHC-luokka I, Mx-proteiini, 2'/5'oligoadenylaattisyntetaasi, beeta2-mikroglobuliini ja neopteriini.
Maltese: Klassi I, proteina Mx, 2 '/5' -oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin u neopterin.
Finnish: Muut neulavaihtoehdot:
Maltese: Labra alternattiva:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Maltese: Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Finnish: Kaksoissokkoperiaatteella tehty satunnaistettu annosvertailututkimus 802:lla relapsoivaa MS-tautia sairastavalla potilaalla (AVONEX 30 mikrogrammaa n = 402, AVONEX 60 mikrogrammaa n =400) ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa tai suuntausta 30 ja 60 mikrogramman annosten välillä kliinisessä tehossa eikä MRI-parametreissä.
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
Finnish: Interferonibeetaa tuottavat erilaiset solutyypit, kuten fibroblastit ja makrofagit.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AVONEX
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Finnish: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Maltese: EU/1/97/033/004
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE (ET)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Finnish: Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Finnish: Masennus
Maltese: Depressjoni
Finnish: Flunssankaltaiset oireet
Maltese: Sindrome Nefrotiku:
Finnish: Nederland
Maltese: L-Olanda
Finnish: • Tarkista, että turvalukitsin on vapautunut.
Maltese: • Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä: Nefroottista oireyhtymää erilaisten taustalla olevien munuaistautien, kuten kollapsoivan fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS), minimaalisin muutoksin ilmenevän munuaistaudin (MCD), membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin (MPGN) ja membranoottisen glomerulopatian (MGN) yhteydessä on raportoitu beetainterferoni -valmisteilla toteutetun hoidon yhteydessä.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludi glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), mard b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul il-kura bi prodotti li fihom interferon beta.
Finnish: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Maltese: EU/1/97/033/006
Finnish: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000 potilasvuotta);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000 snin tal-pazjent);
Finnish: • Avonex pistetään lihakseen.
Maltese: • Avonex jiġi injettat ġo muskolu.
Finnish: Jokainen ruisku on pakattu sinetöityyn muovipakkaukseen.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
Finnish: AVONEXin yhteisvaikutuksia kortikosteroidien tai adrenokortikotropiinihormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Maltese: L-interazzjoni ta' AVONEX ma' kortikosterojdi jew l'ormon adrenokortikotropiku (ACTH )ma ġietx studjata sistematikament.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Avonexin käyttöä säännöllisesti.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Finnish: AVONEXin farmakokineettistä profiilia on tutkittu epäsuorasti menetelmällä, joka mittaa interferonin antiviraalista aktiivisuutta.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
Finnish: Interferonit ovat sytokiineja, jotka välittävät antiviraalisia, antiproliferatiivisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia.
Maltese: L-interferoni huma ċitokini li jiffaċilitaw attivitajiet antivirali, antiproliferattivi u immunomodulatorji.
Finnish: Ilmakuplan (-kuplien) esiintyminen on normaalia.
Maltese: Xi bużżieqa(bżieżaq) tal-arja hi normali.
Finnish: 3 Pidennä injektorin suojusta.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Finnish: Avonexin vaikuttava aine on valkuaisaine interferonibeeta-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija proteina li tissejjaħ interferon beta-1a.
Finnish: AVONEXia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, ja potilaille, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos potilaan epilepsia ei pysy lääkityksellä riittävästi hallinnassa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Maltese: AVONEX għandu jingħata b'attenzjoni lill-pazjenti b'passat ta' attakki epilettiċi, dawk li qed jiġu kkurati b'anti-epilettiċi, partikolarment jekk l-epilessija li għandhom mhux ikkontrollata sew bl-antiepilettiċi (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8)
Finnish: AVONEX-hoidon lopettamista tulee harkita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet harvinaiset nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Finnish: Κύπρος
Maltese: LISTA
Finnish: AVONEX 30 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos interferonibeeta-1a
Maltese: AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni Interferon beta-1a
Finnish: Osalla potilaista vasta-aineet vähentävät interferonibeeta-1a:n aktiivisuutta in vitro (neutraloivat vasta-aineet).
Maltese: L-anti-korpi ta' x'uħud minn dawn il-pazjenti jnaqqsu l-attivita' ta' interferon beta-1a in vitro (anti-korpi newtralizzanti).
Finnish: • Tarkista pyöreä ikkuna.
Maltese: • Iċċekkja d-display window tonda.
Finnish: Avonex ja allergiset reaktiot.
Maltese: Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: ┼ Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
Finnish: Toisen demyelinaatiotapahtuman ilmaantumisriski oli plaseboryhmässä arviolta 50 % kolmen vuoden kuluessa ja 39 % kahden vuoden kuluessa ja vastaavasti AVONEX-ryhmässä 35 % kolmen vuoden kuluessa ja 21 % kahden vuoden kuluessa.
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interferonit, ATC-koodi: L03 AB07
Maltese: Interferoni, Kodiċi ATC:
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet liittyvät AVONEX in biologisen tehon vähenemiseen in vivo ja saattavat aiheuttaa kliinisen tehon heikkenemistä.
Maltese: Anti-korpi newtralizzanti huma assoċjati ma' tnaqqis fl-effetti bijoloġiċi ta' AVONEX in vivo u potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis ta' l-effikaċja klinika.
Finnish: avonex
Maltese: Tużax AVONEX:
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA): Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka on ilmennyt tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisenä oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA): Każijiet ta 'mikroanġjopatija trombotika, manifestata bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindromu uremiku emolitiku (HUS), inklużi każijiet fatali, kienu rrappurtati bi prodotti beta interferon.
Finnish: Aikuiset: Suositeltu annos relapsoivan MS-taudin hoidossa on 30 mikrogrammaa (0,5 ml valmista injektionestettä), joka injisoidaan lihakseen (i.m.)
Maltese: Adulti : Id-doża rakkomandata għall-kura ta' sklerożi multipla rikadenti hi ta' 30 mikrogramma (0,5 ml ta' taħlita likwida) li tingħata b'injezzjoni ġol-muskoli (IM) darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: Interferonit alfa ja beeta on luokiteltu tyypin I interferoneiksi ja interferoni gamma on tyypin II interferoni.
Maltese: L-interferon alfa u beta huma ikklassifikati bħala interferoni tat-Tip I,
Finnish: Veri ja imukudos tuntematon harvinaiset pansytopenia, trombosytopenia tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux magħrufa rari panċitopenja ,tromboċitopenja mikroanġjopatija trombotika inklużi tromboċitopenika purpura / sindromu uremiku emolitiku trombotika.
Finnish: Injektioneste, liuos
Maltese: Tagħti l-injezzjoni
Finnish: Viimeisimmissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat enintään kolmen vuoden ajan AVONEXia, noin 5-8 %:lle potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
Finnish: Vaihtoehtoiset määritysmenetelmät eivät ole riittävän herkkiä.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
Finnish: Maksa ja sappi tuntematon maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), hepatiitti, autoimmuunihepatiitti
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara mhux magħrufa falliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4), epatite, epatite awto-immunitarja
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10 potilasvuotta);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10 snin tal-pazjent);
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleiset tuntematon masennus (ks. kohta 4.4), unettomuus itsemurha, psykoosi, ahdistuneisuus,
Maltese: Depressjoni (ara sezzjoni 4.4), problemi biex torqod suwiċidju, psikożi, ansjetà, konfużjoni, nuqqas ta' stabilita' emozzjonali
Finnish: Avonex sisältää valkuaisaineita, joten pieni allergisen reaktion mahdollisuus on olemassa.
Maltese: Minħabba li Avonex għandu bażi ta' proteina, hemm riskju żgħir ta' reazzjoni allerġika.
Finnish: • Pidä kynää edelleen iholla ja laske hitaasti 10 sekuntia.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna fuq il-ġilda tiegħek u għodd bil-mod għal 10 sekondi sħaħ.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi
Finnish: • Muovinen neulan suojus napsahtaa irti.
Maltese: Taħlita likwida ċara u bla kulur.
Finnish: Säilytä AVONEX PEN -kynä sisäpakkauksessa valolta suojattuna (ks. kohta 6.5).
Maltese: Aħżen l-AVONEX PEN fil-kartuna ta' ġewwa sabiex tilqa' mid-dawl (ara sezzjoni 6.5).
Finnish: EU-myyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Finnish: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Finnish: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia.
Maltese: Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska.
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.
Finnish: Meldola (FC) Italia
Maltese: Meldola (FC)
Finnish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Ranska
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Finnish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ITÄVALTA
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
Finnish: Exp: ToC + 8 t
Maltese: JIS: ToC + 8h
Finnish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanti
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Finnish: Laatukontrolli
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Finnish: Exp: ToC + 10 t
Maltese: JIS: ToC + 10h
Finnish: Flusikloviini ei metaboloidu in vivo.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Finnish: Kuvantaminen kestää tyypillisesti yhteensä 20-30 minuuttia.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Finnish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia
Maltese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta'
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Finnish: kohta 5.1, Farmakodynamiikka).
Maltese: .1, Proprjetajiet farmakodinamiċi).
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
Finnish: Kun viitestandardina käytettiin muiden oleellisten kuvantamismodaliteettien ja kliinisen seurannan löydöksiä rekrytoidussa populaatiossa, flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen herkkyys eturauhasen / eturauhasen tyviosan uusiutuman havaitsemisessa oli 94,7 % (89/94) (95 %:n luottamusväli: 88,0-98,3 %) ja spesifisyys 54,8 % (17/31) (95 %:n luottamusväli: 36-72,7 %).
Maltese: referenza fil-popolazzjoni reklutata , is-sensittività u l-ispeċifiċità ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta' rikorrenzi fil-prostata/bed tal-prostata bbażata fuq il-pazjent kienu ta' 94.7% (89/94) (95% CI: 88.0-98.3%) u ta' 54.8% (17/31) (95% CI:36-72.7%), rispettivament.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Maltese: Għal preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Finnish: N Oikea positiivinen n (%) Väärä positiivinen n (%) Oikea negatiivinen n (%) 12 (11,4) Väärä negatiivinen n (%) Herkkyys [95 %:n luottamusväli] Spesifisyys [95 %:n luottamusväli] Positiivinen uskottavuusosamäärä [95% CI] Negatiivinen uskottavuusosamäärä [95% CI]
Maltese: Negattiv veru n (%) Negattiv falz n (%) Sensittività [95% CI]
Finnish: [95 %:n luottamusväli] Spesifisyys
Maltese: [95% CI] Studju addizzjonali
Finnish: Exp{tt:mm}{aikavyöhyke}{PP/KK/VVVV}
Maltese: {YYYY} MBq f'{xx.x} mL fi {hh:mm}{Żonatal-Ħin}
Finnish: Yleinen varoitus
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Finnish: Arvot laskettiin biojakauman tuloksista ihmisillä käyttämällä OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistoa.
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Axumin
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
Finnish: Tilavuus: {xx,x} ml
Maltese: {xx.x} mL
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten uusiutumien (alueellinen imusolmuke ja/tai distaaliset etäpesäkkeet) havaitsemisessa herkkyys oli 84,2 % (32/38) (95 %:n luottamusväli: 68,7-94 %) ja spesifisyys 89,7 % (78/87) (95 %:n luottamusväli: 81,3-95,2 %).
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} MBq/{xx,x} ml klo {tt:mm}{aikavyöhyke} {PP/KK/VVVV}
Maltese: {YYYY} MBq f' {xx.x} mL fi {hh:mm}{Żona tal-Ħin} {JJ/XX/SSSS}
Finnish: Kun annetaan 370 MBq:n säteilyannos, kriittisten elinten eli haiman, sydämen seinämän ja kohdun seinämän saamat tyypilliset säteilyannokset ovat 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Finnish: 1 600 MBq − 16 000 MBq.
Maltese: MBq għal 16000
Finnish: Liuos sisältää natriumia 7,7 mg/ml.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 7.7 mg ta' sodju.
Finnish: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Finnish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Finnish: Annostus
Maltese: Parosmja