FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 14 juli 2014
Bulgarian: 2010 Дата на последно подновяване:
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи за химиотерапия (GEICAM 9805)
Danish: Evaluering af effekt og sikkerhed blev foretaget udelukkende ud fra kriterier om overlevelse.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidstheden under administration af docetaxel.
Bulgarian: При приложение на доцетаксел са били наблюдавани редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание.
Danish: • Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Bulgarian: Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m2 hver 3. uge).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравняван с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Danish: CYTOTOKSISK.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО ЦИTОТОКСИЧНО.
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva kan forøges, når Docetaxel Teva gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на Доцетаксел Teva може да се влоши когато Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиеви аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var rødme, udslæt med eller uden kløe, trykken for brystet, rygsmerter, dyspnø og feber eller kulderystelser.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните симптоми са били зачервяване, обрив със или без сърбеж, стягане в гърдите, болка в гърба, диспнея и треска или студени тръпки.
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får docetaxel-, doxorubicin- og cyclophosphamid- (TAC)-adjuverende behandling for brystkræft.
Bulgarian: Първичната профилактика трябва да се има предвид при пациентки, които получават адювантна терапия с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС режим) за рак на гърдата.
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %).
Bulgarian: Неутропенична инфекция; Инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Danish: Der er gennemført et studie med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е било проведено изпитване с маркиран с 14С-доцетаксел.
Danish: Docetaxels clearance i kombinationsterapi med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е бил подобен на този наблюдаван при монотерапия.
Danish: Hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 i kombination med cisplatin med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm3 eller hos patienter, der får febril neutropeni eller hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet, bør docetaxeldosis reduceres til 65 mg/m2 i de følgende behandlingsrunder.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да бъде намалена до 65 mg/m2.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
Danish: En opfølgende analyse af overlevelse efter en median-tid på 41,6 måneder viste ikke længere signifikant forskel, selv om TCF-regimet altid gav bedre resultater.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта проведен с медианно време на проследяване 41,6 месеца, не е показал статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата и е показал, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Danish: • Søvnløshed
Bulgarian: • безсъние;
Danish: Docetaxel i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи продукти при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316)
Bulgarian: Пациентки с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (ТАХ 316)
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Bulgarian: При пациентки, които са развили фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали до 60 mg/m2 във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi ± strålebehandling (måneder) (95 % CI)
Bulgarian: Медианна продължителност на повлияването към химиотерапия ± лъчетерапия (месеци)
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, Аритмия (не тежка)
Danish: • Næseblod
Bulgarian: кръвоизлив от носа;
Danish: • et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker).
Bulgarian: един флакон (5,12 ml) с разтворител (вода за инжекции).
Danish: Docetaxel Teva gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган посредстом вливане в една от вените (интравенозно приложение).
Danish: I tilfælde af en overdosis kan der forventes en forværring af bivirkninger.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
Danish: Docetaxel Teva leveres som enkeltdosis-hætteglas.
Bulgarian: Доцетаксел Teva се предлага в еднодозови флакони.
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3
Bulgarian: Неутропения (Степен 4) Фебрилна неутропения Неутропенична инфекция
Danish: Infektioner og parasitære
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20-115 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на изпитвания от фаза І.
Danish: Trombocytopeni (G4: 0,8 %)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4: 0,8%)
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са били лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresumé for capecitabin).
Bulgarian: В комбинация с капецитабин при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вижте кратката характеристика на продукта капецитабин).
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse.
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse i TAC-armen end FAC-armen.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC, в сравнение с рамото на FAC.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/m2 som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Danish: Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen.
Bulgarian: Болничният персонал ще контролира
Danish: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % versus 69 %).
Bulgarian: Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%), т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
Danish: Pharyngolaryngeale smerter (G3/4: 2 %)
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка (степен 3/4: 2%)
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Bulgarian: възпаление на очите или повишено сълзоотделяне;
Danish: • et hætteglas (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel),
Bulgarian: един флакон (2,88 ml) с концентрат (80 mg доцетаксел),
Danish: Væskeretention (alvorlig/livstruende: 1 %).
Bulgarian: Задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluoruracil: Se tilsvarende produktresumé.
Bulgarian: За модифициране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm3.
Danish: Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Bulgarian: [95% CI: -1,1; 12,0]
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter, der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde af interstitial pneumoni/ pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi; hypoæstesi
Bulgarian: Парестезия, Главоболие, Дисгеузия, Хипоестезия
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Bulgarian: Препоръчително адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):
Danish: • Et hætteglas med koncentrat
Bulgarian: Флакон с концентрат
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/m2og cyclofosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1 491 пациентки са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Danish: Asteni (alvorlig: Væskeretention (alvorlig 1,2 %); Smerter
Bulgarian: Астения (тежка: 11,2%) болка
Danish: • 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб.
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 10 år var reduceret hos de patienter som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % versus 45 %).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентките, получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска със 6% (p = 0,0043).
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, предварителният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfataseværdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger, såsom toksisk dødsfald inklusive sepsis og maveblødning, som kan blive fatal, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatitis og asteni.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Danish: Sådan skal du tage Docetaxel Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Доцетаксел Teva
Danish: Der er rapporter om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
Danish: Median overlevelsestid (måneder)
Bulgarian: Медианна преживяемост (месеци)
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Bulgarian: Данни от многоцентрово, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение при пациентки с операбилен със засягане на лимфните възли рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Danish: Et åbent multicenter randomiseret fase III-studie blev udført for at sammenligne docetaxel monoterapi med paclitaxel i behandlingen af fremskreden brystkræft hos patienter, hvis tidligere behandling havde inkluderet et antracyklin.
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано изпитване фаза ІІІ за сравняване на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %).
Bulgarian: Замаяност (степен3/4: 2,3%); Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била подълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Danish: Profylaktisk granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) kan anvendes til at nedsætte risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Bulgarian: За намаляване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Danish: • 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase IIIstudium.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата, са били оценени в хода на рандомизирано многоцентрово клинично изпитване фаза ІІІ.
Danish: I studiet (TAX 316) oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Bulgarian: При проучването (ТАХ316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Hætteglasset indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Доцетаксел Teva.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Bulgarian: MedDRA системо-органни класове
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazardratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Bulgarian: Лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 32%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid til patienter over 70 år.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se produktresuméet for capecitabin).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспех на терапията с антрациклин (вж.
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в индукционната терапия на пациенти с локално напреднал SCCHN (ITT анализ)
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin, har været uden effekt.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ, подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитостатичната терапия, включваща антрациклин.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder vandfri ethanol 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (723 mg af vandfri ethanol).
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол (723 mg безводен етанол).
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Bulgarian: При пациентки, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G-CSF.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилната неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Danish: Bedste respons i alt (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) на проучваното лечение [химиотерапия +/- химиолъчетерапия] (%)
Danish: Svimmelhed;
Bulgarian: припадъци;
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Не толкова често са били съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).