FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)
French: Novem doit être administré 30 minutes avant l'intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après chirurgie.
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Novem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
French: Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome de mammite-métriteagalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
Czech: K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS Un mL contient :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
French: Espèce animale
Czech: Druh zvířete
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant …
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
French: Après ouverture, utiliser avant…
Czech: Po 1. propíchnutí otevření spotřebujte do…
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Labiana Life Sciences S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Labiana Life Sciences S.A.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Czech: Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
French: Porcins : Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
Czech: Prasata: K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
French: Le méloxicam contenu dans Novem 5 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée décrite dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Czech: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
French: Injection IM unique avant chirurgie.
Czech: Jednorázová i.m. injekce před zákrokem.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.
French: Un mL contient : Méloxicam 5 mg Éthanol 150 mg
Czech: Jeden ml obsahuje Meloxicamum 5 mg Ethanol 150 mg
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
French: Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Czech: Podání přípravku Novem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Novem je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
French: Novem 20 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: Novem 20 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata A. DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: Méloxicam 20 mg Éthanol 150 mg
Czech: Meloxicamum 20 mg Ethanol 150 mg
French: Boîte en carton pour 20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
French: Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem 20 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour 50 mL et 100 mL
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 50 ml a 100 ml
French: Code ATCvet : QM01AC06
Czech: ATCvet kód: QM01AC06 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.
French: Meloxicam 40 mg/mL
Czech: Meloxicamum 40 mg/ml
French: Un léger gonflement transitoire indolore a été observé au point d'injection dans les études de laboratoire.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V laboratorních studiích byl v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok.
French: Porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Czech: Prasata: Lze použít během březosti a laktace.
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 mL pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.
Czech: Jedna intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (t.j. 0,4 ml/5 kg živé hmotnosti) před zákrokem.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 250 mL) : 3 ans
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (20, 50, 100 ml nebo 250):
French: Près de 50 % de la dose administrée se retrouvent dans les urines, l'autre partie étant excrétée par voie fécale.
Czech: Přibližně 50% aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
French: Méloxicam 5 mg/mL
Czech: Meloxicamum 5 mg/ml
French: Bovins : SC. Porcins : IM.
Czech: Prasata: i.m.
French: Une comédication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la douleur durant la chirurgie.
Czech: Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.
French: Conservation après ouverture : 28 jours.
Czech: Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní.
French: Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Czech: Podkožní a intramuskulární injekce přípravku, je dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
French: Bovins : injection SC. Porcins : injection IM.
Czech: Prasata: i.m. injekce.
French: Bovins : Injection SC unique.
Czech: Skot: Jednorázová s.c. injekce.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: NĚMECKO Výrobci odpovědní za uvolnění šarže
French: Édétate disodique Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Méglumine
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek ethanol poloxamer 188 chlorid sodný glycin hydroxid sodný glykofurol meglumin voda na injekci
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Skot: s.c.
French: 50 mL 100 mL 12 x 50 mL 12 x 100 mL
Czech: 100 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
French: Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Czech: K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
French: Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota Cmax 1,9 µg/ml dosažena za 1 hodinu.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
French: Porcins : Injection IM unique.
Czech: Prasata: Jednorázová i.m. injekce.
French: Méloxicam 20 mg/mL
Czech: Meloxicamum 20 mg/ml
French: Bovins : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Czech: Skot: Lze použít během březosti.
French: Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des Cmax de 1,1 à 1,5 µg/mL sont atteintes dans l'heure suivante chez les porcins.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.
French: Boîte en carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 mL, 50 mL ou 100 mL pour préparation injectable, fermés par un bouchon en caoutchouc et sertis d´une capsule en aluminium.
Czech: Kartónové krabice s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými lahvičkami s obsahem 20 ml, 50 ml nebo 100 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novem, le 2 mars 2004.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
French: Novem méloxicam
Czech: Novem meloxicamum
French: L'EPAR complet relatif à Novem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La dose à utiliser dépend de l'animal et de son poids.
Czech: Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
French: Quels sont les bénéfices de Novem démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Novem sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Autres informations relatives à Novem:
Czech: Další informace o přípravku Novem
French: Qu'est-ce que Novem et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Novem a k čemu se používá?
French: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) qui peuvent être graves (y compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
French: De même, le traitement associant une solution de réhydratation et Novem s'est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
French: Novem est disponible sous la forme d'une solution injectable et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Novem?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
French: Chez les bovins et les porcins, l'administration sous-cutanée et intramusculaire est bien tolérée; seul un léger gonflement temporaire a été observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
French: • la douleur consécutive à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration;
Czech: • bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
French: Novem est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins et les porcins.
Czech: Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
French: • la claudication et l'inflammation dans le cadre de troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité);
Czech: • kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost),
French: Novem contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
French: Les études ont montré que l'adjonction de Novem à l'antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
Czech: Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
French: • la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps);
Czech: • průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),
French: Des études appropriées ont été réalisées chez différents animaux cibles afin de démontrer l'efficacité et la sécurité de Novem pour les indications précitées.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
French: • les infections qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie), en association avec un traitement principal par antibiotiques.
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
Czech: • bolesti po odrohování u telat,
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
Czech: U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:
French: Comment Novem est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Novem používá?
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
French: Chez les bovins, Novem est utilisé pour traiter:
Czech: U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:
French: Pourquoi Novem est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
French: Comment Novem agit-il?
Czech: Jak přípravek Novem působí?
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Czech: • akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novem, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Autriche implant en seringue préremplie
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
French: État membre UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Cesta podání
French: NovoEight (turoctocog alfa)
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
French: Des informations sur NovoEight sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoEight sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoEight sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour NovoEight, le 13 novembre 2013.
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
French: Ces inhibiteurs sont des anticorps que le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) produit contre le facteur VIII.
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
French: Autres informations relatives à NovoEight:
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement sous NovoEight et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères.
Czech: V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Dans la première étude incluant 150 patients âgés de 12 ans et plus, les adolescents ayant utilisé NovoEight pour prévenir les saignements présentaient en moyenne 5,55 épisodes de saignements par an et les adultes présentaient en moyenne 6,68 épisodes de saignements par an.
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
French: Quels sont les bénéfices de NovoEight démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií?
French: Dans la seconde étude incluant 63 enfants âgés de moins de 12 ans, les enfants traités par NovoEight présentaient en moyenne 5,33 épisodes de saignements par an.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.