FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 2-4?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 2-4:ään liittyy?
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Finnish: (*) vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e cápsula de alumínio
Finnish: Nahan alle Tyypin I lasipullo, jossa klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Portuguese: Ovinos e Bovinos
Finnish: Nauta, lammas suspensio lammas
Portuguese: ≥ 7,1 DICC50* Suspensão injectável
Finnish: Injektioneste, suspensio
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Portuguese: A substância activa sendo de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Finnish: Vaikuttava aine, joka on biologista alkuperää ja jonka käyttötarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
Finnish: Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Portuguese: - 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional, proibir a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário imunológico, na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kieltää kansallisen lainsäädäntönsä perusteella immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Portuguese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Finnish: EU/2/09/094/002
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Portuguese: 1 dose (*) (*) Leia o folheto informativo
Finnish: 1 annos (*) (*) ks. pakkausseloste
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa sellaisen kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja saman toimenpiteen aikana.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 8 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Finnish: BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäännösten perusteella.
Portuguese: Os excipientes (incluindo os adjuvantes) listados na secção 6.1. do RCMV são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs.de acordo com o seguinte:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da Língua Azul Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.
Portuguese: Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Finnish: Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville märehtijöille ja villeille märehtijälajeille, joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä on oltava varovainen ja rokotetta kehotetaan kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien rokottamista.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Finnish: Anna nahan alle yksi 1 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
Finnish: Lammas ja nauta
Portuguese: A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação.
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Finnish: * (validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Portuguese: Bovinos e Ovinos - 1ª injecção: a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).
Finnish: Nauta ja lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan tai lampaan emä on immunisoitu).
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 8 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 8 vastaan.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Portuguese: Suspensão injectável.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 8 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Finnish: Eläinlääkemääräys
Portuguese: * (inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Finnish: * validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 50 ml e 100 ml): 2 anos.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml ja 100 ml pullo): 2 vuotta.
Portuguese: Suspensão injectável
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Finnish: Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: imediatamente após a abertura.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 10 ml): 18 meses.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml pullo): 18 kuukautta.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta (10 ml)
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES O RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Portuguese: Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Unidades hemolíticas
Finnish: Alumiinihydroksidi ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponiini ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytic units
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Finnish: Valmisteen teho saattaa poiketa muilla lajeilla lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 ml Caixa de 1 frasco de 50 ml Caixa de 10 frascos de 50 ml Caixa de 1 frasco de 100 ml Caixa de 10 frascos de 100 ml
Finnish: Yhden 10 ml:n pullon laatikko Yhden 50 ml:n pullon laatikko Kymmenen 50 ml:n pullon laatikko Yhden 100 ml:n pullon laatikko Kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção 4.6.
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk.
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Portuguese: Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Finnish: 50 ml:n tai 100 ml:n polypropyleeni, jossa butyylielastomeerisuljin.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio BTV 8............................................. ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: BTV 8 antigeeniä ............................................... ≥ 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia, Saponiinia, q.s.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n pullo
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
Portuguese: BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeni ............................................................ ≥ 2,1 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä Adjuvantit:
Portuguese: EXP Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: utilizar imediatamente.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
Finnish: Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml)
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio (**) Unidades hemolíticas
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä .......................................................... ≥ 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia .................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä (**) Haemolytic units
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Finnish: 6.1 Apuaineet
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções adversas".
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa Haittavaikutukset mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 3 de setembro de 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03/09/2012.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimen sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmisteen toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Portuguese: Tanto os bovinos como os ovinos necessitarão de uma segunda injeção três a quatro semanas mais tarde.
Finnish: Sekä lampaille että naudoille annetaan vielä toinen injektio 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas e vacas gestantes.
Finnish: Tutkimusten mukaan rokotetta voidaan käyttää myös tiineillä lampailla ja lehmillä.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat uudet tiedot, jotka on toimitettava ennakolta sovittuun määräaikaan mennessä.
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes" (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Portuguese: Os efeitos da presença de anticorpos de origem materna foram investigados e a vacina demonstrou ser eficaz em animais a partir dos 2,5 meses de idade.
Finnish: Emältä saatujen vasta-aineiden vaikutusta tutkittiin myös, ja rokote osoittautui tehokkaaksi eläimillä 2,5 kuukauden iästä alkaen.
Portuguese: Outro estudo laboratorial investigou a utilização da vacina em ovinos com idades compreendidas entre os três e os quatro meses.
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa tutkittiin rokotteen käyttöä 3-4 kuukauden ikäisillä lampailla.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja naudoille ja että se vähentää viremiaa ja taudin oireita yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Portuguese: A primovacinação (primeira injeção) é administrada ao cabo de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contato com a doença, e ao cabo de dois meses e meio de idade a animais cujas mães já sejam imunes à doença.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aiemmin altistumattomille eläimille yhden kuukauden ikäisinä ja 2,5 kuukauden iässä eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
Portuguese: O CVMP considerou que os benefícios do BTVPUR AlSap 8 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 8 -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença causada pelo vírus do serotipo 8 da língua azul.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman taudin oireiden vähentämiseen.
Portuguese: Não é necessário qualquer intervalo de segurança para o consumo da carne e leite após a administração do BTVPUR AlSap 8 (o intervalo de segurança é de zero dias).
Finnish: Varoaika lihalle tai maidolle ei ole tarpeellinen BTVPUR AlSap 8-rokotteen osalta (eli varoaika on nolla vuorokautta).
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excecionais".
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sai ensin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Portuguese: Em 17 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o BTVPUR AlSap 8.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 8-rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2009.
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Finnish: Inaktivoitu rokote bluetongue-taudin virukseen, serotyyppi 8
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais efetuados com BTVPUR AlSap em bovinos e ovinos usando uma dose elevada da vacina em animais na idade mínima.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotteelle tehtiin useita turvallisuustutkimuksia laboratoriossa naudoilla ja lampailla käyttämällä isoa rokoteannosta vähimmäisiän saavuttaneilla eläimillä.
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 8 numa autorização normal.
Finnish: 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 8- rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Portuguese: Depois da vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefação no local da injeção que se pode prolongar até duas semanas Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1ºC, pode ocorrer nos animais durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Finnish: Eläin voi saada väliaikaista lämmönnousua - yleensä korkeintaan 1°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada em bovinos a partir de um mês de idade.
Finnish: Rokotteen tehoa naudoissa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla rokotetta vähintään kuukauden ikäisille naudoille.