FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Portuguese: No adulto, os efeitos secundários mais frequentes do tratamento com IntronA, associado ou não à ribavirina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são faringite (dores de garganta), infeções virais, leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, instabilidade emocional (variações de humor), agitação, nervosismo, tonturas, dores de cabeça, dificuldades de concentração, boca seca, visão turva, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos) ou vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, estomatite (inflamação da mucosa da boca), dispepsia (azia), alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, aumento da sudação (suor), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculosquelética (dores nos músculos e nos ossos), reações no local da injeção incluindo inflamação, fadiga (cansaço), calafrios, pirexia (febre), sintomas do tipo gripal, astenia (fraqueza), irritabilidade, dor no peito, mal-estar e perda de peso.
English: The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Portuguese: O interferão alfa-2b do IntronA é produzido através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o interferão alfa-2b.
English: IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
Portuguese: O IntronA não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao interferão alfa 2b ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
Portuguese: Na LMC, o número de doentes que receberam IntronA em associação com citarabina ainda vivos após três anos foi superior, em comparação com os doentes que receberam apenas IntronA.
English: • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
Portuguese: • tumor carcinoide (tumor do sistema endócrino que produz hormonas);
English: IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
Portuguese: O IntronA demonstrou também eficácia no tratamento da hepatite C em adultos, associado ou não à ribavirina, e em crianças quando utilizado em associação com ribavirina.
English: In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
Portuguese: Em crianças e adolescentes que receberam IntronA em associação com ribavirina, os efeitos secundários foram semelhantes aos dos adultos, apesar de anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), hipotiroidismo (glândula tiróide pouco ativa) e redução do crescimento tenham sido também observados em mais de 1 em cada 10 doentes.
English: IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
Portuguese: O IntronA é um medicamento que contém a substância ativa interferão alfa-2b.
English: EPAR summary for the public interferon alfa 2b
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público interferão alfa-2b
English: The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Portuguese: A substância ativa do IntronA, o interferão alfa-2b, pertence ao grupo dos “interferões”.
English: It is generally given by injection under the skin, but in melanoma it can also be given by infusion.
Portuguese: Habitualmente, é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), apesar de, no tratamento do melanoma, poder também ser administrado por perfusão.
English: Why has IntronA been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o IntronA?
English: For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
Portuguese: Para uma lista de todas as restrições relativas à utilização de IntronA, consulte o Folheto Informativo.
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Portuguese: O interferão alfa-2b de substituição tem a mesma ação do interferão alfa produzido naturalmente.
English: • long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
Portuguese: • hepatite B crónica (doença do fígado devida a uma infeção pelo vírus da hepatite B) em adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade);
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
Portuguese: Esta disponível sob a forma de pó e solvente para a preparação de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) e de solução injetável pronta a utilizar, em frasco para injetáveis ou em caneta multidose.
English: For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IntronA, consulte o Folheto Informativo.
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Portuguese: É contraindicado o seu uso em doentes com doença grave dos rins ou do fígado, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central e doença da tiróide não controlada, bem como em doentes com doença cardíaca grave ou determinadas perturbações do sistema imunitário, doentes que estejam a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário, doentes com hepatite com cirrose do fígado sintomática ou que tenham sido submetidos recentemente a um tratamento com medicamentos que afetam o sistema imunitário, e em crianças e adolescentes com antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
English: What is IntronA?
Portuguese: O que é o IntronA?
English: Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Portuguese: Uma vez que o interferão alfa-2b é utilizado há vários anos na UE, a empresa forneceu os resultados de estudos publicados, bem como de estudos da sua utilização em associação com citarabina na LMC e estudos do IntronA utilizado como medicamento único (em adultos) ou em associação com ribavirina, no tratamento de hepatite C crónica.
English: How has IntronA been studied?
Portuguese: Como foi estudado o IntronA?
English: IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
Portuguese: • mieloma múltiplo (tipo de cancro da medula óssea), sendo utilizado para manter os efeitos anticancerígenos em doentes que tenham respondido a tratamento anterior com outros medicamentos anticancerígenos;
English: The exact way that they work in cancer and viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Portuguese: Pensa-se que atuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona) Podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
English: • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
Portuguese: • melanoma maligno (tipo de cancro da pele que afeta as células denominadas melanócito) após a cirurgia em doentes que apresentam risco de reaparecimento do melanoma.
English: How does IntronA work?
Portuguese: Como funciona o IntronA?
English: What is IntronA used for?
Portuguese: Para que é utilizado o IntronA?
English: • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
Portuguese: • tricoleucemia (um tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue);
English: How is IntronA used?
Portuguese: Como se utiliza o IntronA?
English: • long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Portuguese: • hepatite C crónica (doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade; nesta indicação, é habitualmente utilizado em associação com ribavirina (fármaco antivírico);
English: • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
Portuguese: • linfoma folicular (tipo de cancro do tecido linfático), como tratamento adjuvante (auxiliar) dos tratamentos anticancerígenos;
English: • chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
Portuguese: • leucemia mielóide crónica (LMC, um outro tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue) em adultos, podendo ser utilizado em associação com citarabina (fármaco anticancerígeno) no primeiro ano;
English: This overview was last updated in 02-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
English: Other information about Truvada
Portuguese: Outras informações sobre o Truvada
English: Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Truvada podem ser encontradas no sítio internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Truvada?
English: This means that it is converted into tenofovir in the body.
Portuguese: Isso significa que é convertido em tenofovir no organismo.
English: As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Truvada são continuamente monitorizados.
English: Why is Truvada authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Truvada autorizado na UE?
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Portuguese: Deve ser usado em associação com práticas de sexo seguro, como o uso de preservativo.
English: What are the risks associated with Truvada?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Truvada?
English: What is Truvada and what is it used for?
Portuguese: O que é Truvada e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Truvada são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Portuguese: Existe o risco de que profilaxia pré-exposição possa encorajar comportamentos de risco, tendo um dos estudos principais mostrado, contudo, que a participação no estudo reduziu o comportamento de risco.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Portuguese: A 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para Truvada, válida para toda a União Europeia.
English: An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Truvada e porque está autorizado na UE
English: What benefits of Truvada have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Truvada durante os estudos?
English: Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Portuguese: Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil)
English: The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Truvada são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Portuguese: Nas crianças, a descoloração da pele e a anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) são também efeitos secundários frequentes.
English: In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Portuguese: Pode igualmente ser utilizado em adolescentes a partir dos 12 anos infetados por VIH que sejam resistentes a tratamentos de primeira linha ou que não possam recebê-los devido aos efeitos secundários.
English: Truvada is available as tablets.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos.
English: Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Portuguese: Cerca de dois terços dos doentes no segundo estudo atingiram e mantiveram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml ao fim de 48 semanas.
English: Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Truvada não cura a infeção por VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Portuguese: Dois estudos principais avaliaram a adição do Truvada a medidas de prevenção padrão para a profilaxia pré-exposição.
English: Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Portuguese: As substâncias ativas do Truvada tomadas em associação com outros medicamentos antivíricos reduziram a carga viral na maioria dos doentes e foram mais eficazes do que os medicamentos de comparação.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir funcionam de forma semelhante, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este infete as células e gere mais vírus.
English: Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
Portuguese: O Truvada foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da infeção por VIH-1.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa.
English: The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Portuguese: O nível de proteção dependeu do nível de cumprimento do tratamento.
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Portuguese: O Truvada contém duas substâncias ativas: emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
English: The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Portuguese: O Comité considerou igualmente que foi demonstrado o benefício do Truvada na profilaxia préexposição, mas que o nível de proteção depende do cumprimento individual do regime de dosagem recomendado.
English: When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Portuguese: Quando as substâncias emtricitabina ou tenofovir são administradas separadamente, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue), dor de cabeça, tonturas, vómitos, erupção cutânea, fraqueza e níveis elevados de creatinina quinase (uma enzima encontrada nos músculos).
English: The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Truvada são diarreia e náuseas (enjoos).
English: Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O Truvada só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
English: The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos constatou que o benefício do Truvada no tratamento da infeção por VIH-1 só foi demonstrado em doentes que nunca tinham feito tratamento para o VIH-1, mas que a dose simplificada oferecida pelo comprimido de combinação de toma diária única pode ajudar os doentes a cumprirem o tratamento.
English: How does Truvada work?
Portuguese: Como funciona o Truvada?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes em que se registou uma diminuição do nível de VIH-1 no sangue (carga viral) abaixo de um nível determinado.
English: Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Portuguese: As duas substâncias ativas estão autorizadas na União Europeia (UE) desde o início dos anos 2000; a emtricitabina foi autorizada em 2003, com o nome comercial Emtriva, e o tenofovir disoproxil em 2002, com o nome comercial Viread.
English: The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Portuguese: A eficácia do Truvada em adolescentes foi comprovada por estudos que demonstraram que a emtricitabina ou o tenofovir disoproxil reduziram a carga viral quando administrados em associação com outros antivíricos em doentes infetados por VIH com idades entre os 12 e os 18 anos, bem como por evidências de que as substâncias ativas se distribuem de forma semelhante no organismo dos adolescentes e no dos adultos, sendo de esperar que funcionem também de forma semelhante.
English: For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Truvada, consulte o Folheto Informativo.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Portuguese: A dose recomendada, tanto no tratamento como na profilaxia da infeção por VIH-1, é de um comprimido uma vez por dia tomado, de preferência, com alimentos.
English: The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de adultos com teste positivo para o VIH-1.
English: The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Portuguese: A empresa que comercializa o Truvada fornecerá aos médicos um pacote informativo sobre o risco de função renal reduzida associado ao tratamento com o Truvada em adultos e crianças, assim como informações sobre a sua utilização em adultos na profilaxia pré-exposição.
English: Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Portuguese: O Truvada é também utilizado na prevenção da infeção por VIH-1 sexualmente transmissível em adultos e adolescentes com risco elevado de serem infetados (profilaxia pré-exposição ou PrEP).
English: For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: No tratamento da infeção por VIH-1, o Truvada em associação com pelo menos outro medicamento para o VIH reduz a quantidade do VIH no sangue e mantém-no num nível baixo.
English: Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Truvada é usado em associação com, pelo menos, um outro medicamento para o VIH, para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).