FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como mínimo (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6 måneder (se pkt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas de febuxostat con otros quimioterápicos citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av febuksostat og cytotoksisk med annen kjemoterapi er ikke utført.
Spanish: Febuxostat debe administrarse con precaución a los pacientes con alteración de la función tiroidea (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når febuksostat brukes til pasienter med endret tyreoidafunksjon (se pkt.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de fase 3, se observaron anomalías leves en las pruebas de la función hepática en pacientes tratados con febuxostat (5,0 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase-3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0 %).
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Nefritis túbulo-intersticial*, urgencia miccional
Norwegian Bokmål: Tubulointerstitiell nefritt*, påtrengende vannlatingsbehov
Spanish: Comprimidos de color amarillo claro o amarillo, recubiertos con película, en forma de cápsula, con el número "80" grabado en una de las caras y una ranura en la otra cara.
Norwegian Bokmål: Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med "80" preget på den ene siden og en delestrek på den andre siden.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Spanish: Hipertensión, rubor, sofocos, hemorragia (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming, hetetokter, indre blødninger (se pkt.
Spanish: Comprimidos de color amarillo claro o amarillo, recubiertos con película, en forma de cápsula, con el número "120" grabado en una de las caras.
Norwegian Bokmål: Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med "120" preget på den ene siden.
Spanish: Pueden producirse crisis gotosas al inicio del tratamiento debido al cambio de la concentración de ácido úrico en suero, lo que provoca la movilización del urato de los depósitos tisulares (ver secciones 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Urinsyregikten kan blusse opp ved oppstart av behandlingen på grunn av endringer i urinsyrenivåene i serum som fører til mobilisering av urat fra avsetninger i vevet (se pkt.
Spanish: Febuxostat ha demostrado que ejerce una inhibición potente sobre las formas oxidada y reducida de la XO. A concentraciones terapéuticas, el febuxostat no inhibe otras enzimas que intervienen en el metabolismo de la purina o la pirimidina, en particular la guanina desaminasa, la hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, la orotato fosforribosiltransferasa, la orotidina monofosfato descarboxilasa o la purino nucleósido fosforilasa.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer ikke febuksostat andre enzymer som er involvert i purin- eller pyrimidinmetabolismen, dvs. guanindeaminase, hypoxantinguaninfosforibosyltransferase, orotatfosforibosyltransferase, orotidinmonofosfatdekarboksylase eller purinnukleosidfosforylase.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con ADENURIC, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek hvis du bruker legemidler som inneholder noen av virkestoffene som er nevnt nedenfor.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: La capacidad de ADENURIC para reducir la concentración de ácido úrico en suero fue rápida y persistente.
Norwegian Bokmål: ADENURIC senket urinsyrenivået i serum raskt og dette vedvarte.
Spanish: ADENURIC 80 mg y 120 mg está disponible en envases de 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg og 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Nota: 509 pacientes recibieron alopurinol 300 mg 1 vez al día; 10 pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤ 2,0 mg/dl recibieron 100 mg 1 vez al día (10 pacientes de 268 en el ensayo APEX).
Norwegian Bokmål: Merk: 509 pasienter fikk allopurinol 300 mg daglig, 10 pasienter med serumkreatinin >1,5 og ≤ 2,0 mg/dl fikk doser med 100 mg daglig.
Spanish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Norwegian Bokmål: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado raros casos de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad graves, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson potencialmente mortal, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas agudas/ shock.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne, alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert livstruende tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk.
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad graves al febuxostat, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas/shock.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, inkludert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaktisk reaksjon/sjokk.
Spanish: Se reclutaron un total de 1.086 pacientes: ADENURIC 80 mg 1 vez al día (n=649), ADENURIC 120 mg 1 vez al día (n=292) y alopurinol 300/100 mg 1 vez al día (n=145).
Norwegian Bokmål: Totalt 1086 pasienter ble inkludert: ADENURIC 80 mg daglig (n=649), ADENURIC 120 mg daglig (n=292) og allopurinol 300/100 mg daglig (n=145).
Spanish: En el ensayo CONFIRMS, la proporción de pacientes que alcanzaron la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6 mg/dl en la última visita) para pacientes con un valor basal de los niveles de urato en suero ≥ 10 mg/dl tratados con febuxostat 40 mg 1 vez al día fue del 27% (66/249), con febuxostat 80 mg 1 vez al día del 49% (125/254) y con alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día del 31% (72/230), respectivamente.
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27 % (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49 % (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Se aleatorizaron 760 pacientes: ADENURIC 80 mg 1 vez al día (n = 256), ADENURIC 120 mg 1 vez al día (n = 251) o alopurinol 300 mg 1 vez al día (n = 253).
Norwegian Bokmål: 760 pasienter ble randomisert: ADENURIC 80 mg daglig (n=256), ADENURIC 120 mg daglig (n=251) eller allopurinol 300 mg daglig (n=253).
Spanish: ADENURIC 80 mg se comercializa en envases de 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: ADENURIC 120 mg se comercializa en envases de 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Naproxeno y otros inhibidores de la glucuronidación El metabolismo del febuxostat depende de las enzimas uridina difosfato glucuroniltransferasa (UGT) .
Norwegian Bokmål: Febuksostatmetabolismen er avhengig av uridinglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer.
Spanish: Se aleatorizaron dos mil doscientos sesenta y nueve (2.269) pacientes: ADENURIC 40 mg 1 vez al día (n=757), ADENURIC 80 mg 1 vez al día (n=756), o alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día (n=756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: ADENURIC 40 mg daglig (n=757), ADENURIC 80 mg daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
Spanish: Los pacientes participantes no requirieron ajuste de dosis en base a la función hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering på grunnlag av leverfunksjon var nødvendig for inkluderte pasienter.
Spanish: En el estudio FLORENCE, ADENURIC demostró un control de los niveles de ácido úrico en plasma superior en comparación con alopurinol.
Norwegian Bokmål: I FLORENCE studien var ADENURIC forbundet med bedre kontroll av serumurinsyrenivåer enn allopurinal hos pasienter som var randomisert til å få det sistnevnte legemidlet.
Spanish: Para el análisis se acumularon los sujetos que recibieron 100 mg 1 vez al día (n = 10; pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤2,0 mg/dl) o 300 mg 1 vez al día (n = 509).
Norwegian Bokmål: (n=519) 1 resultater fra personer som fikk enten 100 mg daglig (n=10: pasienter med serumkreatinin >1,5 og 2,0 mg/dl) eller 300 mg daglig (n=509) ble lagt sammen for analyser.
Spanish: La variable principal MACE ocurrió en un porcentaje similar en el grupo de tratamiento con febuxostat y en el grupo de tratamiento con alopurinol (10,8 % vs 10,4% de los pacientes respectivamente; hazard ratio [HR] 1,03; intervalo de confianza [IC] del 95% repetido bilateral 0,87
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for det primære MACE-endepunktet var tilsvarende for behandlingsgruppene uansett om disse fikk febuksostat eller allopurinol (henholdsvis 10,8 % mot 10,4 % av pasientene), hazard ratio [HR] 1,03; tosidig repetert 95 % konfidensintervall [CI] 0,87-1,23).
Spanish: No se sabe si ADENURIC puede perjudicar al feto.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ADENURIC kan forårsake fosterskade ADENURIC bør ikke brukes under svangerskap.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Spanish: Los modelos farmacocinéticos y la simulación de datos en ratas sugieren que, cuando se administra conjuntamente con febuxostat, la dosis clínica de mercaptopurina/azatioprina se debe reducir al 20% o menos de la dosis previamente prescrita, para evitar posibles efectos hematológicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering og simulering av data fra rotter antyder at den kliniske dosen merkaptopurin/azatioprin bør reduseres til 20 % eller mindre av den tidligere foreskrevne dosen når den administreres samtidig med febuksostat for å hindre eventuelle hematologiske effekter (se pkt 4.4 og 4.5).
Spanish: Ensayo Fact: Una mayor proporción de pacientes del grupo de tratamiento de febuxostat 120 mg (36%) requirió tratamiento para crisis agudas de gota durante el periodo de profilaxis de 8 semanas en comparación con los grupos de tratamiento de febuxostat 80 mg (22%) y de alopurinol 300 mg (21%).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22 %) og allopurinol 300 mg (21 %) behandlingsgruppene.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Spanish: Alopurinol 100 mg
Norwegian Bokmål: Allopurinol 100 mg daglig1
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a sintomatología sistémica,y acontecimientos raros de muerte súbita cardiaca.
Norwegian Bokmål: Sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, noen forbundet med systemiske symptomer, og sjeldne hendelser med plutselig hjertedød (SCD) har forekommet etter markedsføring.
Spanish: Gota: La dosis oral recomendada de ADENURIC es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Spanish: ADENURIC 120 mg 1 vez al día
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg daglig
Spanish: • sensación de sed
Norwegian Bokmål: • tørste
Spanish: La unión de febuxostat con las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99,2 % (principalmente con la albúmina), y se mantiene constante en todo el intervalo de concentraciones que se alcanzan con dosis de 80 y 120 mg.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) for febuksostat er i området 29 til 75 liter etter orale doser på 10-300 mg. Plasmaproteinbindingen av febuksostat er ca. 99,2 % (primært til albumin) og er konstant i konsentrasjonsområdet som oppnås med doser på 80 og 120 mg.
Spanish: • pérdida del apetito sexual
Norwegian Bokmål: • manglende sexlyst
Spanish: Se recomienda administrar al inicio del tratamiento con febuxostat una profilaxis contra las exacerbaciones de al menos 6 meses con un AINE o con colchicina (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av febuksostatbehandling anbefales NSAID eller kolkisin som profylakse mot oppblussing i minst 6 måneder (se pkt.
Spanish: Se observaron crisis agudas de gota en el 15% (febuxostat 80, 120 mg), el 14% (alopurinol 300 mg) y el 20% (placebo) de los pacientes durante las 4 últimas semanas de ensayo (semanas 24-28).
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15 % (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) av pasientene.
Spanish: Colchicina, indometacina, hidroclorotiazida, warfarina Febuxostat puede administrarse junto con colchicina o indometacina sin necesidad de ajustar la dosis de ninguno de los principios activos.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan administreres samtidig med kolkisin eller indometacin uten at det er nødvendig å justere dosen av febuksostat eller legemidlet som administreres samtidig.
Spanish: Antiácidos
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Spanish: Sin embargo, las interacciones medicamento-medicamento y medicamento-enfermedad no fueron evaluadas durante el estudio.
Norwegian Bokmål: I og med at interaksjoner mellom legemidler og mellom legemidlet og sykdom ikke er undersøkt i denne studien, kan ikke mulige interaksjoner ved samtidig bruk av cytotoksiske legemidler utelukkes.
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Spanish: Resumen del EPARA para el público general
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Spanish: La vacuna ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Spanish: Adjupanrix es una vacuna utilizada en adultos para proteger contra la «pandemia» de gripe.
Norwegian Bokmål: Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot Adjupanrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juli 2018
Spanish: El texto completo del EPAR de Adjupanrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Cuando la empresa que produce la vacuna incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de una pandemia, recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søker samle inn klinisk sikkerhets- og effektivitetsdata med pandemivaksinen og oversende denne informasjonen til CHMP for vurdering.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre esta vacuna, ver el prospecto.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada «A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)».
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: indurasjon, hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, feber, utmattelse Vanlige: skjelving, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet (som varme, pruritus) Mindre vanlige: utilpasshet
Spanish: EMEA/H/C/001206
Norwegian Bokmål: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Spanish: Otras informaciones sobre Adjupanrix:
Norwegian Bokmål: • Adjuvans:
Spanish: Sin embargo, en condiciones de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se dispongan de medios de reanimación.
Norwegian Bokmål: - I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig for deg å ta denne vaksinen, under forutsetning av at nødvendig utstyr for medisinsk behandling er lett tilgjengelig dersom det skulle oppstå en allergisk reaksjon.
Spanish: Quienes hayan sido vacunados previamente con una vacuna prepandémica que contiene una cepa de la gripe similar a la que causa la pandemia sólo necesitarán una dosis única.
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser av Prepandrix som inneholder HA fra en annen gruppe enn den influensasubtypen som influensapandemiviruset inneholder:
Spanish: ¿Qué es Adjupanrix?
Norwegian Bokmål: Hvordan Adjupanrix virker
Spanish: ¿Qué información falta todavía?
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Spanish: La pandemia puede extenderse prácticamente a todos los países y regiones del mundo.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Spanish: Sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Adjupanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Spanish: La vacuna se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente, para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Spanish: Algunos datos avalan el uso de semidosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adjupanrix el 19 de octubre de 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. Oktober 2009
Spanish: Los mayores de 80 años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
Norwegian Bokmål: Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Adjupanrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt.
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H5N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Spanish: Nota:
Norwegian Bokmål: Notat:
Spanish: Para EpiPen/Nepipe y nombres asociados
Norwegian Bokmål: For EpiPen/Nepipe og andre tilknyttede navn
Spanish: A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan en enkelt dose av adrenalin ikke være tilstrekkelig til å reversere effektene av en alvorlig allergisk reaksjon.
Spanish: La información el producto puede ser actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens kompetente myndigheter, i samarbeid med referanse medlemsstat, som hensiktsmessig, i henhold til de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i tittel III i direktiv 2001/83 / EF.
Spanish: Sección 6 - Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Seksjon 6 - Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 - 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine ikke er forbedret eller har forverret seg i løpet av 5-15 minutter etter første injeksjon, bør enten du eller personen som er med deg gi deg en andre injeksjon.