FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
French: Amyvid 1900 MBq/mL : Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1900 à 19000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses types de rayonnement délivrées aux organes critiques sont de 53 mGy pour la vésicule biliaire, 27,5 mGy pour la paroi du côlon ascendant,
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
French: Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1900 MBq à 19000 MBq à la ToC.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 800 à 12000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 1900 à 28500 MBq à la date et à l'heure de calibration.
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
French: Amyvid 800 MBq/mL solution injectable
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque mL de solution injectable contient 1900 MBq de florbétapir (18F) à la date et à l'heure de calibration (ToC).
English: Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
French: Amyvid 800 MBq/mL : 1 mL de solution injectable contient 800 MBq de florbétapir (18F) à la date et à l'heure de calibration.
English: Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
French: Amyvid 1900 MBq/mL : 1 mL de solution injectable contient 1900 MBq de florbétapir (18F) à la date et à l'heure de calibration.
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient de 1 à 10 mL de solution, soit 800 MBq à 8000 MBq à la ToC.
English: Gallbladder wall
French: Paroi de la vésicule biliaire
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL, solution injectable florbétapir (18F)
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
French: Amyvid 1900 MBq/mL, solution injectable Amyvid 800 MBq/mL, solution injectable florbétapir (18F)
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
French: Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit être restreint dans les 24 heures suivant l'administration.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Amyvid 1900 MBq/mL, solution injectable florbétapir (18F)
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
French: Amyvid 800 MBq/mL, solution injectable florbétapir (18F)
English: Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
French: La sensibilité des examens TEP avec Amyvid pour montrer le taux de conversion d'un MCI vers une maladie d'Alzheimer chez 9 patients ayant un MCI et ayant développé la maladie d'Alzheimer était de 66,7 % (IC à 95 % : 35-88 %).
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient de 1 à 15 mL de solution, soit 800 MBq à 12000 MBq à la ToC.
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, soit 1900 MBq à 28500 MBq à la ToC.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
French: Ce personnel vous expliquera tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
French: Le florbétapir (18F) n'a aucune activité pharmacologique détectable aux faibles concentrations chimiques présentes dans Amyvid.
English: Kidneys
French: Allaitement
English: Headache
French: Peau
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de l'examen TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
English: Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque mL de solution injectable contient 800 MBq de florbétapir (18F) à la date et à l'heure de calibration (ToC).
English: Lot
French: Rate
English: Possible side effects
French: Ratio de probabilité positive
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
French: Amyvid 1900 MBq/mL, solution injectable florbétapir (18F)
English: Highest quality standards
French: Normes de qualité les plus élevées
English: Communication and engagement with stakeholders
French: Communication et engagement avec les parties prenantes
English: The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
French: Le programme de travail de l'Agence européenne des médicaments pour 2012 est influencé par un certain nombre de facteurs, dont:
English: Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
French: Les principales réunions du comité durant la période critique de juillet 2012 seront organisées par les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.
English: The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
French: Le site web de l'Agence sera adapté afin d'y inclure un point d'entrée unique pour toutes les demandes de documents ou d'informations.
English: Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
French: L'accès aux documents restera un domaine nécessitant des ressources considérables.
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
French: L'Agence finalisera également sa politique de transparence à l'issue de la consultation publique.
English: The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
French: Le volume des activités principales restera au même niveau que l'année dernière, avec une légère augmentation dans certains domaines.
English: The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
French: L'Agence renforcera sa contribution au traitement des patients âgés et des femmes enceintes.
English: 15 December 2011
French: 11 July 2012
English: • the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
French: • le climat d'austérité, qui touche l'Agence et les autorités nationales compétentes (ANC).
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
French: La plupart des dispositions de la nouvelle législation qui permettront d'empêcher l'entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale entreront en vigueur en janvier 2013, mais un travail préparatoire doit être entrepris en 2012.
English: To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
French: Afin de poursuivre les progrès dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations, l'Agence élaborera une stratégie de communication.
English: Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
French: La conclusion d'un accord sur ces questions ouvrira la voie à de nouvelles mesures qui permettront à l'Agence de passer d'une publication réactive à une publication proactive des différents documents.
English: One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
French: L'un des piliers de sa mise en œuvre sera le renforcement de la coopération de l'Agence avec les autorités nationales compétentes dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations.
English: This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
French: Ce sera l'occasion de tester les mesures en cas de perturbations logistiques et d'intensifier l'utilisation des réunions virtuelles pour les activités principales.
English: The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
French: L'étendue et le calendrier de la contribution du secteur vétérinaire seront déterminés en fonction des ressources disponibles, en tenant compte de la priorité qui doit être accordée au maintien des compétences scientifiques principales.
English: Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
French: Le travail est en cours au sein du réseau afin de définir quelle information présente un caractère de confidentialité commerciale, ainsi que la manière de respecter au mieux la protection des données personnelles.
English: Public-health needs and availability of medicines
French: Besoins en matière de santé publique et disponibilité des médicaments
English: In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
French: En ce qui concerne la disponibilité des médicaments, l'Agence mettra en œuvre plusieurs initiatives décrites dans le plan de mise en œuvre de la feuille de route.
English: Governance of the Agency
French: Gouvernance de l'Agence
English: Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
French: Une attention particulière continuera à être portée au travail effectué dans le cadre de l'initiative «Une seule santé», selon laquelle la promotion de la santé chez les animaux favorise la santé chez l'homme.
English: By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
French: En vertu de sa position unique dans le domaine des sciences de la vie et des environnements de soins de santé, l'Agence est une précieuse mine de données, d'informations et de connaissances.
English: Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
French: La priorité absolue est accordée aux activités contribuant à la santé publique, suivies des activités qui renforceront la transparence et amélioreront la communication, puis viennent les mesures de simplification.
English: The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
French: L'Agence et ses partenaires ont défini des priorités pour la mise en œuvre progressive de la législation en fonction des ressources disponibles.
English: Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
French: En 2012, une attention particulière sera accordée à la réalisation de gains en efficience, ainsi qu'à la révision et à la redéfinition des processus.
English: Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
French: Après la mise en œuvre, en 2011, des politiques révisées relatives à la gestion des conflits d'intérêts, l'Agence s'attachera à assurer la pleine application et l'efficacité de ses politiques actualisées relatives à la gestion d'éventuels conflits d'intérêts concernant le conseil d'administration, les experts et le personnel.
English: The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
French: Le programme de travail tient compte de ces facteurs, du cadre plus général de l'environnement législatif, économique, social et technologique de l'Agence, ainsi que des mesures appropriées décrites dans sa «feuille de route pour 2015».
English: The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
French: L'Agence continuera de renforcer et d'étendre la portée de ses interactions avec la société civile par la révision du cadre d'interaction avec les associations de patients et par la mise en œuvre progressive du cadre d'interaction avec les professionnels de la santé.
English: With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, la Commission européenne devrait finaliser les propositions législatives découlant de sa consultation sur une meilleure réglementation dans le secteur vétérinaire et de l'évaluation de l'impact de la législation vétérinaire effectuée en 2010.
English: EMA/MB/554514/2011 Executive Director
French: EMA/468942/2012 Directorate
English: Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
French: L'ouverture de ces ressources à des publics plus larges pourrait profiter à la mise au point de médicaments et améliorer les soins administrés aux patients.
English: To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
French: À cette fin, l'Agence va accélérer le lancement du programme d'excellence opérationnelle (OpEx@EMA) qui, entre autres, révisera progressivement les processus de base et garantira qu'ils reposent sur des systèmes informatiques efficients et efficaces.
English: Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
French: Il est également important que l'Agence assure la continuité de ses opérations durant les Jeux Olympiques de Londres de 2012.
English: Anti-falsification legislation
French: Législation contre la falsification
English: The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
French: L'Agence soutiendra le travail de la Commission en fournissant des conseils techniques, notamment sur la manière dont les propositions auront un impact sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en général et des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée en particulier.
English: As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
French: Comme indiqué dans la feuille de route et dans son plan de mise en œuvre, l'Agence et son comité des médicaments à usage vétérinaire poursuivront leur travail sur toute une série de sujets liés aux médicaments vétérinaires aux niveau européen et international, tels que la résistance aux antimicrobiens, les limites maximales de résidus, l'évaluation des risques, la méthodologie d'analyse bénéfice-risque et l'harmonisation des normes et des exigences.
English: In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
French: En attendant, les publications les plus notables dans le domaine de la transparence en 2012 bénéficieront d'un accès aux données EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en fournissant davantage d'informations sur les essais cliniques et en lançant la publication d'ordres du jour et de procès-verbaux du comité scientifique.
English: The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
French: La nouvelle législation exige en particulier de l'Agence qu'elle développe et gère certaines bases de données, qu'elle coopère au niveau de la coordination des inspections dans les pays tiers et qu'elle coopère en ce qui concerne l'évaluation et la vérification du cadre réglementaire des pays tiers pour les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et pour un certain nombre d'autres nouvelles mesures.
English: Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
French: Des discussions commenceront afin d'examiner la manière de faire en sorte que les valeurs des patients soient prises en considération dans les évaluations bénéfice-risque.
English: The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
English: The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
French: L'objectif pour 2012 dans le domaine vétérinaire sera de poursuivre la gestion des activités principales dans un contexte de restrictions budgétaires.
English: The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
French: L'Agence continuera à développer les processus et les systèmes afin de mettre à disposition, plus rapidement et plus efficacement, les informations intéressantes pour le public.
English: The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
French: Il conviendra de concilier les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments falsifiés et de celle relative à la pharmacovigilance.
English: The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
French: L'Agence collaborera avec les parties prenantes et le réseau réglementaire pour assurer la formulation d'une note explicative adéquate et appropriée, visant à faciliter l'accès au marché des nouvelles technologies, soit avant, soit pendant la révision de la législation vétérinaire.
English: Veterinary medicines
French: Médicaments vétérinaires
English: The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
French: Pour l'Agence, le défi réside dans le fait qu'il est de plus en plus difficile d'ajuster les ressources de manière adéquate à la charge de travail croissante et aux nouvelles tâches.
English: The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
French: L'Agence et le réseau européen des médicaments dans son ensemble accordent la priorité à la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, en raison de l'importance que revêt cette législation pour la santé publique, de la quantité de travail que l'Agence et le réseau devront effectuer au cours des prochaines années, et de la quantité considérable de ressources qui devront être trouvées, grâce à une réorganisation des effectifs en interne et à des gains en efficience, pour financer ce travail.