FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
French: Certains effets indésirables risquent d'arriver plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, ils comprenent : diarrhées, douleur post opératoire, fièvre, vomissements, augmentation de la pression artérielle, démangeaisons, infections du nez et de la gorge et infections urinaires.
English: Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
French: Des infections à cytomégalovirus ont été rapportées chez 16 % des patients du groupe placebo et 13 % de ceux du groupe Zenapax.
English: The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
French: Le profil de tolérance de Zenapax a été étudié en comparaison avec le placebo chez des patients recevant concomitamment des protocoles immunosuppresseurs comprenant ciclosporine et corticoïdes soit seuls, soit en association avec l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil.
English: Patients with severe renal impairment
French: Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
English: Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group.
French: Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 44,4% des patients du groupe placebo et 39,9% des patients du groupe Zenapax.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
English: The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation in the majority of patients.
French: Pour la majorité des patients, le schéma posologique recommandé pour Zenapax permet de maintenir des concentrations sériques suffisantes pour saturer les récepteurs IL-2R alpha des lymphocytes T activés pendant plus de 90 jours après la transplantation.
English: Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
French: Votre médecin doit vous informer sur l'utilisation d'une contraception avant de commencer le traitement par Zenapax, pendant toute la durée de ce traitement et durant les 4 mois suivant l'administration de la dernière dose de Zenapax.
English: Addition of Zenapax did not increase the number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebotreated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
French: L'ajout du traitement par Zenapax n'a pas augmenté le nombre de lymphomes post-transplantation survenus dans 1,5% des cas chez les patients du groupe placebo et 0,7% des cas chez les patients du groupe Zenapax.
English: pyrosis) Abdominal distension Gastritis
French: Distension abdominale Gastrite
English: The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml.
French: La concentration sérique résiduelle moyenne ± déviation standard (DS), avant administration de la cinquième dose, était de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
English: Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
French: Le daclizumab se fixe de manière hautement spécifique à la sous-unité alpha, ou Tac du complexe récepteur à haute affinité pour l'IL-2 (exprimé sur les cellules T activées).
English: Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
French: Daclizumab* ……………5 mg par ml de solution
English: A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
French: Une étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction réalisée chez des singes cynomolgus a montré une augmentation du risque d'avortement spontané par rapport au placebo.
English: Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
French: Utilisé selon le schéma thérapeutique recommandé, le daclizumab sature les récepteurs Tac pendant environ 90 jours chez la majorité des patients.
English: Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
French: Des concentrations sériques de 0,5 à 0,9 µg/ml sont nécessaires à la saturation des récepteurs de l'IL-2 et des concentrations de 5 à
English: Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
French: Hyperglycémies : aucune différence n'a été constatée entre les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax concernant les résultats anormaux hématologiques ou biologiques, à l'exception de la glycémie à jeun.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
French: Les substances médicamenteuses à usage parentéral doivent être visuellement vérifiées avant administration pour déceler la présence éventuelle de particules ou d'un changement de coloration.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
French: - A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001
English: Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres thérapeutiques immunosuppressives, dont la ciclosporine et les corticoïdes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/002
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
French: Un flacon de 5 ml de la solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de daclizumab.
English: - difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
French: - troubles du sommeil - tremblements - maux de tête - augmentation de la pression artérielle (hypertension) - difficultés respiratoires - constipation, diarrhées, vomissement, nausées et brûlures d'estomac - douleurs dans les articulations et les muscles - excès de fluide dans le corps (œdème), gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique) - difficultés de cicatrisation
English: The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
French: La mortalité au cours des premiers 12 mois était de 4,4 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe Zenapax.
English: Store in the original package in order to protect from light
French: A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière
English: Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
French: Zenapax peut nuire à l'enfant que vous portez ou que vous allaitez.
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
French: Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
English: A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
French: Un total de 16% de patients du groupe placebo (10 patients sur 64) et 32% de patients du groupe Zenapax ( 28 patients sur 88) ont présenté une glycémie à jeun élevée.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
French: - Les autres composants sont : polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparation injectable.
English: Respiratory tract congestion Rales
French: Congestion pulmonaire Râles
English: Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
French: La fréquence des décès survenus dans les 6 premiers mois post-transplantation était de 3,4 % dans le groupe placebo et de 0,6 % dans le groupe Zenapax.
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
French: Dihydrogénophosphate de sodium anhydre Phosphate disodique anhydre Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
English: The first dose is given within 24 hours before your transplant.
French: La dose initiale de Zenapax est administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
English: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
French: Polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectable.
English: - if you are breast-feeding.
French: - Si vous allaitez.
English: Injury and poisoning Common
French: Lésions, intoxications
English: What Zenapax contains
French: Que contient Zenapax
English: Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal infection.
French: Lors d'une immunosuppression intensive par ciclosporine, mycophénolate mofétil et corticoïdes, l'utilisation concomitante de Zenapax et d'un autre traitement par anticorps antilymphocytaires peut être un facteur de risque d'infection fatale.
English: Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
French: Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d'expression NS_GSO (de la glutamine synthétase (GS)).
English: Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 95% des patients du groupe placebo et 96% des patients du groupe Zenapax.
English: Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
French: La glycémie à jeun a été mesurée chez un petit nombre de patients du groupe placebo et du groupe Zenapax.
English: There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe aucune donnée indiquant que Zenapax peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et + 8°C).
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
French: Zenapax 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Daclizumab
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
French: Le produit doit être dilué dans 50 ml de sérum physiologique à 0,9 % stérile avant d'être administré par voie intraveineuse aux patients.
English: Pleural effusion Atelectasis
French: Oedème pulmonaire Epanchement pleural Atélectasie
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: - Conserver les flacons au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
English: Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute (douleur épigastrique) Hémorroïdes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Daclizumab
English: HOW TO STORE ZENAPAX
French: 5 COMMENT CONSERVER ZENAPAX
English: Very common Musculoskeletal pain Back pain
French: Douleur rétrosternale Douleur
English: The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
French: ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, immunoglobulines antithymocytaires, muromonabCD3 (OKT3), et corticoïdes.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
English: * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
French: *anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1 produit par la technologie de l'ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d'expression (NS_GSO) de la glutamine synthétase (GS).
English: Breath sounds abnormal Constipation Diarrhoea
French: Bruits respiratoires anormaux 2,7 Constipation
English: In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax.
French: Les conséquences d'une deuxième, voire d'autres cures ultérieures de Zenapax chez les transplantés n'ont pas été évaluées.
English: The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
French: Le type d'infections rapportées a été similaire dans les deux groupes.
English: aggravated) Hypotension
French: Hypertension (dont aggravation) 32,1 Hypotension
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
English: Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
French: Nécrose tubulaire rénale Hydronéphrose Atteinte rénale
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daclizumab* ……………………5 mg par ml de solution Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001 : 1 flacon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zenapax 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Daclizumab
English: Pain
French: Angine
English: Pharyngitis
French: Rhinite
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro d'AMM (EU) Nom (inventé) Dosage Forme Pharmaceutique
English: These points were addressed together.
French: Ces points ont été abordés ensemble.
English: This justification is based on the following arguments:
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
English: In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
French: En conclusion, les arguments du demandeur ne sont pas fondés.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit et l'affaire a été transmise au CVMP le 29 juin 2012.
English: However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
French: Cependant, la différence de concentration du principe actif doit également être prise en compte.
English: The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
English: An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
French: Un nombre insuffisant d'animaux a été utilisé dans chacune des études sur les résidus pour atteindre la précision requise.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
French: Le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que:
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands.
French: Ayant examiné les données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes sur les points soulevés dans la notification reçue des Pays-Bas.
English: Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
English: The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
French: Les données fournies ne sont pas suffisantes pour garantir que les conditions d'étude ont une influence négligeable sur les données au niveau requis pour ce type de soumission réglementaire.
English: Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
French: Ainsi, la sécurité et l'efficacité du produit restent inconnues chez les porcins.
English: Bioequivalence between the test product and the originator
French: Bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit original
English: • Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window.
French: • Même si les formulations n'étaient pas équivalentes, l'absence de bioéquivalence ne serait pas cliniquement importante du fait d'une large fenêtre thérapeutique.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
English: Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
French: Un accord a été conclu au cours de la procédure décentralisée en ce qui concerne les données soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité chez les espèces cibles bovins et chevaux.
English: The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.
French: Le demandeur a estimé qu'il n'est pas nécessaire de démontrer la bioéquivalence pour cette demande hybride mais qu'une justification de l'équivalence thérapeutique est suffisante.
English: Reports from literature suggest that the rate of absorption of a substance may be increased with decreased injection volume and increased concentration.
French: Des rapports issus de la littérature suggèrent que la vitesse d'absorption d'une substance peut être augmentée si le volume d'injection est diminué et la concentration est augmentée.
English: The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
French: La demande a été soumise en tant que demande de générique hybride en vertu de l'article 13, paragraphe 3, étant donné qu'il n'existe actuellement pas de produit autorisé ayant la même concentration de méloxicam.
English: All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
French: Toutes les références aux espèces cibles porcins doivent être retirées des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, adoptées durant la procédure du groupe de coordination.
English: I. Effect of comparing results from separately conducted studies The applicant has provided references that broadly show comparability of pharmacokinetic data derived in studies conducted at different times.
French: I. Effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément Le demandeur a fourni des références qui démontrent largement la comparabilité des données pharmacocinétiques obtenues dans des études réalisées à différents moments.
English: For horses and cattle the aqueous solution is administered via the intravenous route, therefore bioequivalence can be accepted as self-evident.
French: Pour les chevaux et les bovins, la solution aqueuse est administrée par voie intraveineuse, la bioéquivalence peut donc être acceptée comme allant de soi.
English: This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
French: Ceci s'est clairement caractérisé par la variabilité des données transmises par le demandeur.
English: In order to do this, the applicant must establish a link between the test and reference products and as the product is systemically active, the assumptions behind the concept of bioequivalence would allow this.
French: Pour ce faire, le demandeur doit établir un lien entre le produit d'essai et le produit de référence et comme le produit a une action systémique, les hypothèses qui sous-tendent le concept de bioéquivalence le permettraient.
English: Both studies showed that meloxicam is rapidly eliminated from the tissues of the pig, falling below MRL in most tissues within a day of administration.
French: Les deux études ont montré que le méloxicam est rapidement éliminé par les tissus du porc, celui-ci étant inférieur aux LMR dans la plupart des tissus en une journée d'administration.
English: Relevance of the results from a residue depletion study as a demonstration of bioequivalence
French: Pertinence des résultats d'une étude de déplétion des résidus comme démonstration de la bioéquivalence