FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zintuiglijke stoornis, last van het hoofd, droge ogen, ooglidzwelling, oogzwelling, spiertrekkingen, injectieplaats: roodheid, pijn, tintelingen
Romanian: Tulburări senzoriale, senzație de disconfort la nivelul capului, ochi uscat, umflarea pleoapei, umflarea ochiului, contracție musculară, la locul injecției: roșeață, durere, senzație de amorțeală
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A
Dutch: Diplopie, droge ogen, sensore ooglidstoornis
Romanian: Diplopie, uscăciune oculară, tulburare senzorială la nivel palpebral
Dutch: Injectieplaats: erytheem, paresthesie van injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, pijn, gevoeligheid
Romanian: La locul injectării: eritem, parestezie la locul injectării, prurit la locul injectării, durere,
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă, NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.2).
Dutch: 3 (ernstig)
Romanian: 3 (Sever)
Dutch: Stollingsstoornissen
Romanian: Tulburări oculare
Dutch: Over het algemeen treedt binnen enkele dagen na de behandeling een verbetering van de ernst van de lijnen tussen de wenkbrauwen op.
Romanian: Îmbunătățirea severității aspectului ridurilor dintre sprâncene se obține în general în interval de câteva zile după tratament.
Dutch: Patiënten met onbekende neuromusculaire aandoeningen kunnen een verhoogd risico lopen op klinisch significante systemische effecten, zoals ernstige dysfagie en bedreiging van de luchtwegen bij typische doses botulinetoxine type A. In sommige van deze gevallen heeft dysfagie enkele maanden geduurd en was plaatsing van een maagvoedingssonde nodig (zie rubriek 4.3).
Romanian: Pacienții cu tulburări neuromusculare nedocumentate pot avea risc crescut de apariție a efectelor sistemice relevante din punct de vedere clinic, incluzând disfagie severă și detresă respiratorie asociată utilizării unor doze uzuale de toxină botulinică de tip A.
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml) 4,0 E
Romanian: Doză obținută (unități/0,1 ml)
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (ook bekend als fronslijnen) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile verticale dintre sprâncene observate la momentul de încruntare maximă (numite și riduri glabelare), NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Romanian: • orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
Dutch: Infectie van bovenste luchtwegen Zelden Psychische stoornissen Depressie
Romanian: Infecții de tract respirator superior Rare
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) in een injectieflacon met 100 eenheden
Romanian: Cantitatea de solvent adăugată (soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9 %]) într-un flacon de 100 de unități
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
Romanian: În timpul tratamentului cu toxina botulinică poate apărea sinteza de anticorpi antitoxină botulinică de tip A. Unii dintre anticorpii formați sunt neutralizanți, ceea ce poate provoca eșecul utilizării toxinei botulinice de tip A.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de kartonnen doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați NUCEIVA după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea acută și după doze repetate.
Dutch: ≤1 (d.w.z. geen of licht)
Romanian: ≤1 (absente sau ușoare) Număr
Dutch: - Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Romanian: - orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
Dutch: De eenheidsdoses voor NUCEIVA zijn niet uitwisselbaar met die van andere botulinetoxinepreparaten.
Romanian: Unitățile de doză corespunzătoare NUCEIVA nu le pot substitui pe cele utilizate pentru alte preparate de toxină botulinică și nici invers.
Dutch: Tabel 5 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score >/=2 punten beter op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker in rust, PP-populatie Responders voor het verkennende werkzaamheidseindpunt
Romanian: Tabelul 5 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare cu >/= 2 puncte mai mare la 30 de zile conform evaluării de către investigator în repaus, populație PP
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het oplosmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon wordt getrokken.
Romanian: Flaconul se aruncă în cazul în care efectul de vacuum nu permite atragerea solventului în flacon.
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst op baseline bij maximale contractie die zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată la contracție maximă pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
Dutch: Spiertrekkingen, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn
Romanian: Spasm muscular, durere musculo scheletică, mialgie, durere cervicală
Dutch: Tabel 2 - Primair werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie, PP-populatie
Romanian: Tabelul 2 - Criteriul principal de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator la contracție maximă, populație PP
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van NUCEIVA bij pediatrische patiënten.
Romanian: Copii și adolescenți NUCEIVA nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Dutch: Tabel 4 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-categorieën in rust op baseline, ITTpopulatie
Romanian: Tabelul 4 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator asociat contracției maxime pentru subiecții tratați cu NUCEIVA, în funcție de categoriile GLS inițiale în repaus, populație ITT
Dutch: Tabel 3 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-score bij maximale contractie op baseline, ITT-populatie
Romanian: Tabelul 3 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator asociate contracției maxime pentru subiecții tratați cu NUCEIVA, în funcție de scorul inițial GLS la contracție maximă, populație ITT
Dutch: Op elk van de 5 injectieplaatsen worden vier eenheden (4 E/0,1 ml) toegediend (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Romanian: Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G. Patru unități (4 U/0,1 ml) se administrează în fiecare din cele 5 zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst in rust op baseline die ook zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată în repaus pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
Dutch: Gebruikt u naast NUCEIVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/alu)
Dutch: (EU)handelsvergunningnummer
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Dutch: (Fantasie)naam
Romanian: Denumirea (inventată)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Romanian: Medicamentul nu m ai este autorizat
Dutch: In dit onderzoek werden alleen veiligheidsgegevens verzameld; er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren.
Romanian: În acest studiu au fost colectate numai date privind siguranţa; nu au fost identificate semnale de siguranţă noi.
Dutch: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Romanian: ZILELE 1-7 Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
Romanian: Iniţierea tratamentului (primele 4 săptămâni):
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig beoordelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie.
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 25 şi 80 de ani, cu o medie de vârstă de aproximativ 51 ani.
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
Romanian: Acest ambalaj este destinat utilizării în primele 10 zile de tratament.
Dutch: NUEDEXTA is een combinatie van twee werkzame stoffen:
Romanian: NUEDEXTA este o combinaţie de două substanţe active:
Dutch: Na 4 weken:
Romanian: După 4 săptămâni:
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile utilizării acestui medicament în astfel de situaţii.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Romanian: • Substanţele active sunt:
Dutch: VANAF DAG 8 Dag 8
Romanian: ÎNCEPÂND CU ZIUA 8 Ziua 8
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi NUEDEXTA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate hotărî:
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
Romanian: În plus, materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să furnizeze informaţii cu privire la următoarele motive de îngrijorare privind siguranţa şi la acţiunile necesare pentru reducerea riscurilor:
Dutch: Andere antiaritmica met klasse I- (procaïnamide) of klasse III-werking dienen (indien mogelijk) te worden vermeden.
Romanian: Alte antiaritmice cu acţiuni de tip clasă I (procainamidă) sau clasă III trebuie evitate (dacă este posibil).
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Romanian: • material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Dutch: • allergische reacties;
Romanian: • reacţii alergice
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Romanian: • Studiu pivot (07-AVR-123)
Dutch: Er zijn echter gevallen van dextromethorfanmisbruik gemeld, voornamelijk bij adolescenten.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de abuz de dextrometorfan, cu precădere la adolescenţi.
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
Romanian: • Săptămânile 2-4 (zilele 8-28):
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter begint te voelen.
Romanian: Nu încetaţi administrarea acestui medicament fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.
Dutch: • U hebt problemen met uw lever of nieren.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
Dutch: • Tamoxifen, gebruikt voor het behandelen of voorkomen van bepaalde vormen van kanker.
Romanian: • tamoxifen, utilizat pentru tratamentul sau prevenirea anumitor forme de cancer
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Romanian: Totuşi, unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament.
Dutch: Wat is NUEDEXTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este NUEDEXTA şi pentru ce se utilizează
Dutch: De CNS-LS-score loopt uiteen van minimaal 7 (geen symptomen) tot maximaal 35.
Romanian: Scorurile CNS-LS variază de la un minim de 7 (fără simptome) la un maxim de 35.
Dutch: • Onderzoeken ter beoordeling van cardiale effecten
Romanian: • Studii pentru evaluarea efectelor cardiace
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze waarneming is voor geneesmiddelen die OCT1-subtraten zijn, zoals metformine.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări la medicamente care sunt substraturi ale OCT1, cum este metformina.
Dutch: Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten is geen speciale aanpassing van de dosis NUEDEXTA noodzakelijk.
Romanian: Utilizarea la vârstnici La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei de NUEDEXTA.
Dutch: • Vanaf week 4:
Romanian: • Începând cu săptămâna 4:
Dutch: Dit geneesmiddel kan veranderingen in het hartritme veroorzaken.
Romanian: Acest medicament poate produce modificări ale bătăilor inimii.
Dutch: Dag 9
Romanian: Ziua 9
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient te worden verstrekt aan alle patiënten met de instructie de kaart altijd bij zich te dragen.
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie furnizat tuturor pacienţilor împreună cu instrucţiuni de a-l purta tot timpul la ei.
Dutch: • Dextromethorfan werkt op de hersenen.
Romanian: • Dextrometorfanul acţionează asupra creierului.
Dutch: • U of een familielid hebt/heeft op dit moment een hartziekte of -problemen of hebt/heeft dit ooit gehad.
Romanian: • dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima sau boli de inimă.
Dutch: Trek de kaart er naar rechts uit ( ).
Romanian: Strângeţi şi ţineţi clapeta de deasupra şi de dedesubt () Trageţi cardul spre dreapta ( )
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis nemen, maar dienen zij de voorgeschreven volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Romanian: În cazul în care a fost uitată o doză, pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, însă trebuie să utilizeze următoarea doză prescrisă la ora obişnuită.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel; ATC-code: N07XX59
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos; cod ATC: N07XX59
Dutch: Zie in het geval van een inadequate klinische respons het aanbevolen doseringstitratieschema.
Romanian: În cazul răspunsului clinic inadecvat, vezi schema de titrare a dozei recomandată.
Dutch: In vitro CYP P450-interactieonderzoek
Romanian: Studii in vitro privind interacţiunea CYP P450
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacodynamische interacties.
Romanian: Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice.
Dutch: • U valt vaak.
Romanian: • aveţi tendinţa de a cădea.
Dutch: • Week 1 (dag 1-7):
Romanian: • Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate determina revenirea simptomelor.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip en zorg ervoor dat er ongeveer 12 uur tussen twee doses zit.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită şi asiguraţi-vă că trec aproximativ 12 ore între două doze.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor genotoxiciteit of carcinogeen potentieel, en evenmin voor verminderde vruchtbaarheid.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru un potenţial de genotoxicitate sau carcinogen sau de afectare a fertilităţii.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en het kan nodig zijn dat uw arts passende voorzorgsmaatregelen met u bespreekt om het risico op vallen te beperken.
Romanian: Acest medicament poate produce ameţeli şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trebuiască să discute măsuri de precauţie adecvate pentru a reduce riscul de cădere.
Dutch: Als u meer capsules hebt gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht als patiënten gelijktijdig worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
Romanian: Este necesară precauţie dacă pacienţii sunt trataţi concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op verschijnselen van verkeerd gebruik of misbruik van NUEDEXTA.
Romanian: Medicul vă va monitoriza cu atenţie pentru semne de utilizare greşită sau abuz de NUEDEXTA.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65 jaar in klinische onderzoeken was niet voldoende om overtuigend te bepalen of zij een andere respons vertonen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Romanian: Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina cu siguranţă dacă aceştia răspund în mod diferit din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei.
Dutch: De capsules dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Romanian: • utilizarea greşită sau abuzul de medicament
Dutch: Een beoordeling van de actuele medicatie van de patiënt vormt een essentieel onderdeel van de beoordeling van patiënten voor wie behandeling met NUEDEXTA wordt voorgesteld.
Romanian: O evaluare a medicamentelor administrate în mod curent pacientului reprezintă o parte esenţială a evaluării pacienţilor pentru care se propune tratamentul cu NUEDEXTA.
Dutch: 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Romanian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over een voorlichtingsprogramma.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) convine cu autoritatea naţională competentă asupra unui program educaţional.
Dutch: Drugsmisbruik- en afhankelijkheid
Romanian: Abuzul şi dependenţa de medicamente
Dutch: Indien verhoging van de dosis geboden is, dient dit bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden toegepast.
Romanian: Creşterea dozei la aceşti pacienţi, dacă se justifică, trebuie realizată cu precauţie.
Dutch: • dubbel zien, wazig zien;
Romanian: • vedere dublă, vedere înceţoşată
Dutch: De dosis van paroxetine kan vervolgens worden aangepast naargelang de klinische respons; een hogere dosering dan 35 mg/dag wordt echter niet aanbevolen.
Romanian: Doza de paroxetină poate fi ajustată apoi pe baza răspunsului clinic; totuşi, este contraindicată o doză mai mare de 35 mg/zi.
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaarten.
Romanian: • carduri de alertă pentru pacient
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of zal mogelijk de dosis van het andere geneesmiddel of NUEDEXTA moeten aanpassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse şi/sau este posibil să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente sau ale NUEDEXTA.
Dutch: Gebruik NUEDEXTA niet als u deze antidepressiva de laatste twee weken hebt gebruikt en start pas met een MAO-remmer nadat u ten minste 14 dagen bent gestopt met NUEDEXTA.
Romanian: Nu utilizaţi NUEDEXTA dacă aţi luat aceste antidepresive în cursul ultimelor două săptămâni şi lăsaţi să treacă cel puţin 14 zile după ce aţi întrerupt tratamentul cu NUEDEXTA înainte de a iniţia tratamentul cu un IMAO.
Dutch: • U hebt een keer de ernstige aandoening "serotoninesyndroom" gehad, dat kan worden veroorzaakt door bepaalde geneesmiddelen, bijv. antidepressiva.
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune gravă numită „sindrom serotoninergic", care poate fi cauzată de anumite medicamente, de exemplu, antidepresive.
Dutch: • De eerste zeven dagen van de behandeling: één capsule per dag, 's ochtends in te nemen.
Romanian: • În primele şapte zile de tratament: o capsulă pe zi, luată dimineaţa.
Dutch: In vitro transporteiwitinteractieonderzoek
Romanian: Studii in vitro privind interacţiunea transportorului
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
Romanian: Antagonişti ai receptorilor NMDA (memantină)
Dutch: • abnormaal vaak urineren overdag;
Romanian: • urinare anormal de frecventă în timpul zilei