FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interferenza con farmaci/analisi di laboratorio
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy
Italian: Gestione del rischio di DKA
Czech: Řízení rizika DKA
Italian: - se è allergico a sotagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sotagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Pertanto, sotagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Czech: Sotagliflozin se proto nedoporučuje podávat během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Italian: Tutti i casi di ipoglicemia severa presentati sono stati giudicati positivamente.
Czech: Všechny závažné hypoglykemické příhody byly zhodnoceny pozitivně.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con peso basso possono manifestare un'esposizione leggermente aumentata e i pazienti con peso elevato un'esposizione leggermente diminuita.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít proto poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud sníženou expozici.
Italian: Deplezione di volume*, c, †
Czech: Deplece objemu*, c, †
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující důležité součásti:
Italian: N/A *La pressione arteriosa sistolica è stata valutata alla settimana 16 † p<0,001 ‡ p = 0,002
Czech: *Systolický krevní tlak byl zhodnocen v 16. týdnu † p <0,001 ‡ p=0,002
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o persino potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, nicméně závažné nebo dokonce život ohrožující infekce nazývané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, která ničí tkáň pod kůží.
Italian: Altri medicinali e Zynquista
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zynquista
Italian: Entrambi gli studi prevedevano una durata di 52 settimane, con endpoint primario e secondari principali a 24 settimane.
Czech: Každá studie trvala 52 týdnů, přičemž primární a klíčové sekundární cílové parametry byly hodnoceny za 24 týdnů.
Italian: HbA1c <7,0% alla settimana 24, n (%)
Czech: HbA1c < 7,0% v týdnu 24, n (%)
Italian: Pertanto, il monitoraggio del glucosio deve essere completato con il monitoraggio dei chetoni.
Czech: Proto musí být sledování glykemie doplněno sledováním ketonů.
Italian: Quanto medicinale prendere
Czech: Kolik přípravku užívat
Italian: Numero telefonico del medico curante:---------------------
Czech: Kontaktní telefonní číslo na ošetřujícího lékaře:---------------------
Italian: Per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e continuare a seguire i consigli del personale medico o infermieristico sulla cura dei piedi.
Czech: U všech pacientů s diabetem je důležité pravidelně kontrolovat nohy a chodidla a dodržovat veškeré rady a doporučení lékaře nebo zdravotní sestry týkající se péče o nohy.
Italian: La DKA deve essere trattata in base allo standard di cura.
Czech: DKA se má léčit standardním způsobem.
Italian: Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)
Czech: Časté (mohou postihovat více než 1 ze 100 osob)
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre avviare un'adeguata terapia di supporto se indicata in base allo stato clinico del paziente.
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba tak, jak vyžaduje klinický stav pacienta.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je potřeba zvýšit dávku na 400 mg jednou denně.
Italian: I principali risultati per la dose di insulina e il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete e la Scala di screening della sofferenza nel diabete sono presentati nella Tabella 4.
Czech: Hlavní výsledky týkající dávky inzulinu a Dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu a Diabetes Distress Screening Scale jsou uvedeny v Tabulce 4.
Italian: In uno studio su ratti in fase post-natale, corrispondente al secondo e terzo trimestre della gravidanza umana, sono state osservate variazioni renali reversibili di natura farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Czech: V postnatální studii u potkanů, což odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u člověka, byly pozorovány farmakologicky související reverzibilní renální změny (viz bod 5.3).
Italian: Insieme, queste azioni aiutano a ridurre la maggiore quantità di glucosio nel sangue che si verifica nei pazienti con diabete.
Czech: Tyto účinky společně pomáhají snížit zvýšené množství glukózy v krvi, ke kterému dochází u pacientů s diabetem (cukrovkou).
Italian: Zynquista non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Czech: Přípravek Zynquista se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože působení přípravku u těchto pacientů nebylo předmětem zkoumání.
Italian: Amputazioni degli arti inferiori
Czech: Amputace dolní končetiny
Italian: Dosi multiple di 800 mg una volta al giorno sono state somministrate a volontari sani e sono risultate ben tollerate.
Czech: Zdravým dobrovolníkům bylo podáno několik dávek 800 mg jednou denně a tyto dávky byly dobře snášeny.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante fornire ai pazienti una consulenza sulle cure preventive di routine per i piedi.
Czech: Stejně jako u všech pacientů s diabetem je důležité pacienty poučit o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine attualmente in corso con un altro inibitore di SGLT2 è stato riscontrato un aumento dei casi di amputazione dell'arto inferiore (soprattutto delle dita dei piedi).
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený počet případů amputace dolní končetiny (především prstu).
Italian: * Vedere paragrafo 4.4 † Vedere i sottoparagrafi di seguito per maggiori informazioni.
Czech: * Viz bod 4.4 † Viz další informace v pododdíle níže.
Italian: Se fa uso di una pompa insulinica, controlli i livelli di chetoni tre-quattro ore dopo aver cambiato i materiali della pompa.
Czech: Pokud používáte inzulinovou pumpu, kontrolujte hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po výměně součástí pumpy.
Italian: * Definito come un evento compatibile con ipoglicemia in cui il paziente necessita dell'aiuto di un'altra persona per riprendersi, presenta una perdita di coscienza o una crisi epilettica (indipendentemente dall'ottenimento della documentazione biochimica di un valore basso di glucosio).
Czech: * Definovaná jako příhoda odpovídající hypoglykemii, kdy pacient potřeboval k zotavení asistenci jiné osoby, ztratil vědomí nebo měl záchvat (bez ohledu na to, zda bylo provedeno a zdokumentováno biochemické vyšetření nízké hladiny glukózy).
Italian: Occorre utilizzare metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
Czech: Pro hodnocení kontroly glykemie se musí použít alternativní metody.
Italian: Porti questa scheda sempre con sé e la mostri a qualsiasi operatore sanitario al quale si rivolge, allo scopo di informarlo del suo attuale trattamento con ZYNQUISTA.
Czech: Prosím, noste tuto kartu stále u sebe a ukažte ji každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým budete řešit svůj zdravotní stav, aby byl informován, že se nyní léčíte přípravkem ZYNQUISTA.
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, nella confezione è inclusa una scheda di allerta per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza cui deve attenersi prima e durante il trattamento con Zynquista.
Czech: Kromě této příbalové informace obsahuje balení rovněž Výstražnou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které budete potřebovat před léčbou a během léčby přípravkem Zynquista.
Italian: L'insulina può aumentare il rischio di ipoglicemia.
Czech: Inzulin může zvýšit riziko hypoglykemie.
Italian: Non guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari se è in preda a capogiri durante il trattamento per il diabete.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby diabetu trpíte závratí.
Italian: Effetti di sotagliflozin su altri medicinali
Czech: Účinky sotagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi erano lievi o moderati e non è stato segnalato alcun caso grave.
Czech: Většina případů byla mírná nebo středně závažná a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
Italian: Controllare regolarmente i chetoni durante le prime due settimane di trattamento con Zynquista.
Czech: Kontrolujte ketony pravidelně během prvních dvou týdnu od zahájení léčby přípravkem Zynquista.
Italian: - Pazienti non in grado di o riluttanti a monitorare i chetoni.
Czech: - pacienti nejsou schopni nebo ochotni sledovat hladinu ketonů.
Italian: Tutti gli eventi erano di intensità lieve o moderata e non sono stati riportati casi gravi.
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di infezioni micotiche genitali ricorrenti o croniche hanno una maggiore probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali.
Czech: U pacientů s chronickými nebo rekurentními mykotickými infekcemi pohlavních orgánů v anamnéze existuje větší pravděpodobnost rozvoje genitální mykotické infekce.
Italian: Il BMI è una misura del peso corporeo in relazione all'altezza.
Czech: BMI se měří poměrem Vaší váhy k výšce.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Si informi dei modi per prevenire la disidratazione
Czech: Zeptejte se na způsoby jak předcházet dehydrataci.
Italian: Negli studi clinici, il forte legame proteico è stato confermato e non è stato influenzato da una ridotta funzionalità renale o epatica.
Czech: V klinických studiích byla vysoká míra vazby na proteiny potvrzena a nebyla ovlivněna snížením ledvinové nebo jaterní funkce.
Italian: La mostri a tutti i medici, infermieri o farmacisti quando necessita di un qualunque trattamento.
Czech: Sdílejte ji s příslušnými lékaři, zdravotními sestrami nebo lékárníky pokud potřebujete jakoukoli léčbu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Italian: I tassi di completamento a 52 settimane erano 84,2%, 86,6% e 85,3%, rispettivamente.
Czech: V 52týdenní studii byla míra dokončení 84,2%, 86,6%, resp. 85,3%.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi o se si trova in una situazione che può aumentare il rischio di DKA, deve controllare i chetoni nel sangue o nelle urine.
Czech: Pokud máte některý z těchto příznaků nebo jste v situaci, která by mohla vést ke zvýšenému riziku vzniku DKA, musíte zkontrolovat hladinu ketonů buď v krvi, nebo v moči.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente viene fornita anche nella confezione del prodotto.
Czech: Výstražná karta pacienta je také součástí balení léčivého přípravku.
Italian: Se sviluppa i sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Czech: Pokud se u vás objeví tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře nebo se ihned dostavte do nejbližší nemocnice.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: La CL/F stimata utilizzando un'analisi PK di popolazione, che valutava per lo più pazienti con DMT1, era di 239 l/h.
Czech: Hodnota CL/F odhadovaná s použitím populační FK, která většinou hodnotila pacienty s T1DM, byla 239 l/hod.
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue durante la gravidanza.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe regulovat hladinu cukru v krvi během těhotenství.
Italian: Per via della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, non è raccomandato iniziare la terapia con sotagliflozin.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutickým zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších se zahájení léčby sotagliflozinem nedoporučuje.
Italian: Creatinina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Czech: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynquista
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zynquista obsahuje
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565Carbon Blanc Francia
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francie
Italian: Nei volontari sani, la clearance media totale apparente (CL/F) di sotagliflozin variava da 261 a 374 l/h.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla průměrná celková clearance (CL/F) sotagliflozinu v rozmezí od 261 do 374 l/hod.
Italian: Si assicuri di avere sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente ricevuta dal medico e inclusa anche nella confezione del prodotto.
Czech: Ujistěte se, že máte neustále u sebe Výstražnou kartu pacienta, kterou Vám dal Váš lékař a která je také součástí každého balení.
Italian: - Pazienti con aumentato fabbisogno insulinico a causa di patologie acute o interventi chirurgici.
Czech: - pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
Czech: Váš lékař může snížit dávku inzulinu.
Italian: Controllare i livelli di glucosio spesso per evitare iperglicemia o ipoglicemia.
Czech: Kontrolujte často hladiny glukózy, aby se předešlo hyperglykemii nebo hypoglykemii.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
Czech: Nejsou doporučeny žádné úpravy dávky vzhledem k věku pacientů.
Italian: Tabella 5: Risultati del sottostudio CGM alla settimana 24 (dati raggruppati, studio 1 e studio 2) Caratteristica
Czech: Tabulka 5: Výsledky substudie CGM za 24 týdnů (sdružená data, studie 1 a studie 2) Charakteristika
Italian: Quindici dei 35 casi (43%) presentavano DKA con valori di glucosio nell'intervallo glicemico di 8-14 mmol/l.
Czech: Patnáct z 35 případů (43 %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickém rozmezí 8 - 14 mmol/l.
Italian: I principali risultati relativi alla dose di insulina sono presentati nella Tabella 6.
Czech: Hlavní výsledky ukazující dávku inzulinu jsou uvedeny v Tabulce 6.
Italian: • sotagliflozin non sostituisce l'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu (a neovlivňuje senzitivitu na inzulin).
Italian: Il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato quando i pazienti sono a più alto rischio di DKA, come per esempio:
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena, pokud je u pacienta vyšší riziko DKA, jako např.:
Italian: Scheda di Allerta per il paziente Scheda di Allerta per il paziente
Czech: Výstražná karta pacienta Výstražná karta pacienta
Italian: Chetoacidosi diabetica*' †
Czech: Diabetická ketoacidóza*' †
Italian: Sotagliflozin deve essere assunto una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata.
Czech: Sotagliflozin se má užívat jednou denně před prvním denním jídlem.
Italian: Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il sistema immunitario dell'organismo distrugge le cellule che producono insulina nel pancreas e l'organismo non produce affatto o produce una quantità insufficiente di insulina, l'ormone che normalmente controlla il livello di zucchero nel sangue.
Czech: Diabetes 1. typu je onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla ničí buňky produkující inzulin ve slinivce břišní a tělo produkuje málo inzulinu nebo neprodukuje žádný inzulin - hormon, který je odpovědný za regulaci hladiny cukru v krvi.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, è emerso che l'esposizione di sotagliflozin diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Czech: Na základě populační FK analýzy bylo zjištěno, že expozice sotagliflozinu klesá se zvýšenou tělesnou hmotností.
Italian: La guida per gli operatori sanitari, inclusa la checklist per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující důležité součásti:
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è preparato e pronto a eseguire test dell'automonitoraggio dei chetoni prima e durante la terapia.
Czech: • Příručka pro lékaře pro zhodnocení, zda je pacient připravený a ochotný provádět samotestování ketonů před léčbou a během léčby.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che sotagliflozin attraversa la placenta.
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly, že sotagliflozin prochází placentou.
Italian: Sotagliflozin è un inibitore duplice del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 1 (SGLT1) e SGLT2.
Czech: Sotagliflozin je duální inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 1 (SGLT1) a SGLT2.
Italian: L'ottimizzazione dell'insulina si è protratta per tutta la durata dello studio.
Czech: Během studie pokračovala optimalizace inzulinu.
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Doporučený postup je uveden v Tabulce 1 (viz bod 4.2).
Italian: In uno studio a dosi ripetute per valutare i potenziali meccanismi responsabili della maggiore incidenza del carcinoma della tiroide osservata nello studio di carcinogenicità sui ratti, è stato concluso che tale aumento era associato a un incremento dell'ormone tireostimolante (TSH) correlato a sotagliflozin.
Czech: Studie opakovaných dávek, jejímž cílem bylo posoudit potenciální mechanismy odpovědné za zvýšení výskytu karcinomu štítné žlázy pozorované ve studii karcinogenity u potkanů, dospěla k závěru, že zvýšení bylo spojeno se zvýšením hladiny tyreotropního hormonu (TSH) souvisejícím se sotagliflozinem.
Italian: • una guida per gli operatori sanitari, inclusa una checklist per il prescrittore,
Czech: • Příručce pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di stimare l'incidenza della DKA nei pazienti con DMT1 trattati con sotagliflozin per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio implementate in Europa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale utilizzando fonti di dati esistenti nei paesi europei dove verrà lanciato sotagliflozin per il DMT1.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) : Za účelem odhadnout incidenci DKA u T1DM u pacientů léčených sotagliflozinem, vyhodnotit efektivitu opatření minimalizace rizik implementovaných v Evropě, musí MAH provést a předložit výsledky z observační kohortové studie za použití existujících zdrojů dat z evropských států, kde bude sotagliflozin uveden na trh pro T1DM.
Italian: • se ha un'anamnesi recente o ricorrente di chetoacidosi diabetica (cioè 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi)
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) diabetickou ketoacidózu (např. jedna epizoda v posledních 3 měsících nebo více než jedna epizoda v posledních 6 měsících)
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
Czech: Převládající metabolit zjištěný v moči byl M19, který představoval v průměru 33 % podané radioaktivní dávky.
Italian: I pazienti che assumono sotagliflozin in concomitanza con digossina devono essere monitorati in modo appropriato.
Czech: Pacienti, kteří užívají sotagliflozin současně s digoxinem, mají být vhodným způsobem monitorováni.
Italian: Per tutti i pazienti, è consigliabile che i chetoni debbano essere misurati in caso di modifiche alla normale routine, compresi la riduzione dell'apporto di carboidrati, malattie intercorrenti, la riduzione del dosaggio totale giornaliero di insulina, attività fisica e stress.
Czech: U všech pacientů se však doporučuje měřit hladiny ketonů při každé změně pravidelného režimu, včetně snížení příjmu sacharidů, přidružené nemoci, snížení celkových denních dávek inzulinu, fyzické aktivity a stresu.
Italian: • se soffre di una malattia acuta o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Czech: • jestliže máte akutní onemocnění nebo podstupujete chirurgický zákrok
Italian: Gli eventi avversi sullo sviluppo embrio-fetale alla dose di 350 mg/kg/die erano associati a tossicità materna (perdita di peso corporeo/riduzione dell'aumento di peso e riduzione del cibo assunto dal 6º all'8º giorno di gestazione [GD]).
Czech: Nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu u dávky 350 mg/kg/den byly spojeny s toxicitou pro matku (úbytek tělesné hmotnosti/snížený přírůstek tělesné hmotnosti a snížená spotřeba potravy v průběhu 6. až 8. dne gestace).
Italian: Glucosio post-prandiale a 2 ore dopo un pasto misto standardizzato, mmol/l
Czech: Postprandiální hladina glukózy 2 hodiny po jídle po standardní smíšené stravě v mmol/l
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na sotagliflozin
Italian: Il titolare AIC si deve adoperare affinché, in ogni Stato Membro in cui sotagliflozin è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e pazienti/chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare il prodotto abbiano accesso a:
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je sotagliflozin obchodován, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, kteří tento přípravek předepisují, vydávají nebo užívají,
Italian: - Pazienti con basso fabbisogno insulinico.
Czech: - pacienti s potřebou nízké dávky inzulinu.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Italian: Il T1/2 terminale medio variava da 21 a 35 ore per sotagliflozin e da 19 a 26 ore per M19.
Czech: Průměrný terminální poločas rozpadu T1/2 se pohyboval v rozmezí od 21 do 35 hodin u sotagliflozinu a od 19 do 26 hodin u M19.
Italian: In caso di sospetta gangrena di Fournier l'assunzione di sotagliflozin deve essere interrotta e deve essere immediatamente istituito un trattamento (compresi antibiotici e rimozione chirurgica).
Czech: Pokud je podezření na Fournierovu gangrénu, musí být léčba sotagliflozinem přerušena a urychleně musí být zahájena léčba (včetně nasazení antibiotik a chirurgického odstranění nekrotické tkáně).
Italian: - fenitoina o fenobarbital (medicinali usati per controllare le crisi epilettiche) - ritonavir (medicinale usato per trattare l'infezione da HIV) - rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni).
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV) • rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
Italian: Eliminazione/ escrezione
Czech: Eliminace/exkrece
Italian: È necessario essere consapevoli che infezioni uro-genitali o ascessi perineali possono precedere la fascite necrotizzante.
Czech: Je třeba si uvědomit, že urogenitální infekce nebo perineální absces mohou předcházet nekrotizující fasciitidě.