FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Arginina i lizyna są naturalnie występującymi aminokwasami, które po infuzji przechodzą fizjologiczne etapy reakcji farmakokinetycznych i procesów biochemicznych.
Slovenian: Arginin in lizin sta naravno prisotni aminokislini, ki po infundiranju sledita fiziološkim farmakokinetičnim in biokemijskim procesom.
Polish: Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo LysaKare in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jak stosować lek LysaKare 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare 4.
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
Slovenian: Po intravenski uporabi so opazili prehodna zvišanja arginina in lizina v plazmi, nato pa se ti zelo vodotopni aminokislini hitro porazdelita po tkivih in telesnih tekočinah.
Polish: Lek jest właściwie przechowywany, stosowany i usuwany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Slovenian: Tega zdravila ne boste shranjevali vi. Za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje tega zdravila je odgovoren specialist v primernih prostorih.
Polish: Osłona stanowi ochronę przed wilgocią.
Slovenian: Zunanji ovoj je zaščita pred vlago.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: Produkt LysaKare nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo LysaKare nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LysaKare, kot bi smeli Zdravilo LysaKare vam bodo dali v nadzorovanem kliničnem okolju, na voljo pa je v vreči z enim odmerkom.
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Slovenian: Ravni kalija v serumu je treba preveriti pred vsakim zdravljenjem z zdravilom LysaKare.
Polish: Lu) nie zaleca się u pacjentów z czynnością nerek pomiędzy 30 a 50 ml/min, dlatego też należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka przejściowej hiperkaliemii u tych pacjentów.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih.
Polish: Należy odpowiednio skorygować hiperkaliemię przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Skladno s tem je treba pred začetkom infundiranja povrniti kalij na normalno raven (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i tego leku.
Slovenian: Skupaj z zdravilom LysaKare boste prejeli tudi zdravilo Lutathera, zato pozorno preberite navodilo za uporabo zdravila Lutathera in to navodilo.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LysaKare 3.
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
Slovenian: Med infundiranjem je treba spremljati življenjske znake, ne glede na izhodiščne ravni kalija v serumu.
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila LysaKare 6.
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina motna ali ima oborino.
Polish: Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.
Slovenian: Lu) oksodotreotida, in so omejujoči dejavnik za odmerek, če se z uporabo aminokislin ne zmanjša ledvični privzem in retencija.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Slovenian: 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča predhodno zdravljenje z antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
Polish: Lu) przez nerki, zmniejszając dawkę promieniowania dostarczoną do nerek.
Slovenian: oksodotreotida v ledvicah ter tako zmanjšata dozo sevanja, ki se dovaja v ledvice.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je oslabljeno delovanje ledvic bolj verjetno, zato je pri ocenjevanju primernosti na podlagi kreatininskega očistka potrebna previdnost.
Polish: Lu) u dorosłych.
Slovenian: oksodotreotidom pri odraslih.
Polish: Ból brzucha
Slovenian: Zelo pogosti bolečine v trebuhu
Polish: Bardzo często
Slovenian: Zelo pogosti bruhanje
Polish: W przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania leków.
Slovenian: Če se pojavi hiperkaliemija, je treba preveriti hiperkaliemijo v bolnikovi anamnezi in zdravila, ki jih jemlje sočasno.
Polish: Co to jest lek LysaKare
Slovenian: Kaj je zdravilo LysaKare
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (
Slovenian: Priporočen režim zdravljenja pri odraslih vključuje infundiranje celotne vreče zdravila LysaKare sočasno z infundiranjem lutecijevega (
Polish: Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP).
Slovenian: Pri uporabi kompleksnih raztopin aminokislin kot dela protokolov za popolno parenteralno prehranjevanje (TPN - Total Parenteral Nutrition), so opazili metabolično acidozo.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek pH: 5,1 - 6,1
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje L-argininijev klorid/ L-lizinijev klorid
Polish: Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.
Slovenian: Pri infundiranju aminokislin sta siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje pogosta, zato vam bodo 30 minut pred infundiranjem zdravila LysaKare dali zdravila, ki preprečujejo siljenje na bruhanje in bruhanje.
Polish: Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek LysaKare wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo LysaKare vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Polish: Arginina i lizyna przechodzą filtrację kłębuszkową i na drodze konkurencji zakłócają resorpcję lutetu oksodotreotydu (
Slovenian: Arginin in lizin se filtrirata v glomerulih in prek kompeticije ovirata resorpcijo lutecijevega (
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki zdravila
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).
Slovenian: Zdravilo LysaKare se daje z infundiranjem v veno.
Polish: Produkt LysaKare jest przeznaczony do zmniejszania ekspozycji nerek na promieniowanie podczas celowanej terapii radioizotopowej analogami somatostatyny (PRRT) z zastosowaniem lutetu oksodotreotydu (
Slovenian: Zdravilo LysaKare je indicirano za zmanjševanje izpostavitve ledvic sevanju med radionuklidno terapijo peptidnega receptorja (Peptide-Receptor Radionuclide Therapy - PRRT) z lutecijevim (
Polish: Produktu LysaKare nie należy rozcieńczać.
Slovenian: Zdravila LysaKare ne smete redčiti.
Polish: Nerki stanowią krytyczny narząd w odniesieniu do toksycznego działania lutetu oksodotreotydu (
Slovenian: Ledvice so kritični organ za toksični učinek lutecijevega (
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso raziskovali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LysaKare
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 1.000-ml vreča vsebuje 25 g L-argininijevega klorida in 25 g L-lizinijevega klorida.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Folia z polietylenu, poliaminy i aluminium
Slovenian: Polietilen poliamin/aluminijeva folija
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso posebej raziskovali pri bolnikih z ledvično okvaro.
Polish: Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Slovenian: Ena 1.000-ml vreča vsebuje 25 g L-arginijevega klorida in 25 g L-lizinijevega klorida.
Polish: W przypadku ciężkiej objawowej hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie infuzji produktu LysaKare, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka ochrony nerek w porównaniu do ostrej hiperkaliemii.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati razmerje med koristjo zaščite ledvic in tveganjem za akutno hiperkaliemijo.
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare
Slovenian: Shranjevanje zdravila LysaKare
Polish: 500 mg tabletki doustnie butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 tabletek
Slovenian: 500 mg Tableta
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Polish: Moim lekarzem jest:
Slovenian: Ime mojega zdravnika je:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Slovenian: Podatki o varnosti temeljijo na literaturi (večinoma retrospektivne študije).
Polish: Telefon: ……………………………….
Slovenian: Tel. številka: ……………………………….
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Slovenian: Po odprtju: 1 leto.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja : 28. april 2009
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/273/001
Polish: U większości dzieci (75%) wystąpiły objawy endokrynologiczne.
Slovenian: Večina otrok (75 %) je kazala endokrine simptome.
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Slovenian: O levkopeniji so poročali pri 8 do 12 % bolnikov.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Slovenian: Ciljna plazemska koncentracija se ponavadi doseže v 3 do 5 mesecih.
Polish: Przypuszcza się, że mitotan posiada podobne właściwości.
Slovenian: Sklepa se, da naj bi mitotan imel enake lastnosti.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki na živčevje se pojavijo pri približno 40 % bolnikov.
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Slovenian: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Izdelovalec
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Slovenian: Levkopenija Podaljšano trajanje krvavitve
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Slovenian: Na eni strani imajo zarezo, na drugi pa vtisnjen napis »BL« nad »L1«.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Slovenian: Bolezen se je ponovno pojavila pri 40 % otrok, petletno preživetje je bilo 49 %.
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Slovenian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov zdravljenih z mitotanom je imelo vsaj eno vrsto neželenih učinkov.
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Slovenian: 04010 Sermoneta (Latina) Italija ali
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Slovenian: Vendar je treba ta rezultat obravnavati previdno, saj raziskovanje učinkov mitotana ni bil primarni opazovani dogodek v študiji.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Slovenian: Na splošno ni priporočljivo uporabiti začetnih odmerkov, večjih od 6 g/dan.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v originalni ovojnini.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji rezultatov hormonskih preiskav, lahko pa tudi povzroči ginekomastijo.
Polish: Makrotorbiele jajnika
Slovenian: Makrociste na jajčnikih
Polish: Kobiety przed menopauzą: obserwowano ze zwiększoną częstością makrotorbiele jajnika w tej populacji.
Slovenian: Ženske pred menopavzo: v tej populaciji so opazili večjo pojavnost makrocist na jajčnikih.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorcev se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Polish: Podczas leczenia mitotanem należy kontrolować liczbę czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom je treba spremljati število rdečih in belih krvničk ter trombocitov.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih s podobnimi snovmi so odkrili reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Slovenian: Če kliničnih koristi ni opaziti po 3 mesecih optimalnega odmerjanja, je treba z zdravljenjem trajno prekiniti.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Slovenian: Mitotana niso preučevali v obsežnem programu kliničnega razvoja.
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Slovenian: Zato morate povedati zdravniku, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katerekoli izmed naslednjih zdravilnih učinkovin: - varfarin in drugi antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi), ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Slovenian: Videti je, da izpuščaji na koži, o katerih so poročali pri 5 do 25 % bolnikov, niso odvisni od odmerka.
Polish: Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6-beta-hydroksy cholesterolu.
Slovenian: Očitno mitotan povzroči povečano tvorbo 6-beta-hidroksiholesterola.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom (glejte poglavje 4.5)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Slovenian: Bolezni prebavil so najpogosteje poročane (pri 10 do 100 % bolnikov) in so reverzibilne, ko se odmerek zmanjša.
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
Slovenian: Študije presnove pri človeku so pokazale, da je poglavitni presnovek v obtoku 1,1-(o,p'-diklorodifenil) ocetna kislina (o,p'-DDA) z manjšimi količinami analoga mitotana 1,1-(o,p'-diklorodifenil)-2,2
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Slovenian: Po šestih mesecih ravni mitotana v plazmi ni bilo mogoče zaznati in bolnik je klinično okreval.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lysodren wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lysodren ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Jednak substancje takie jak dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) i inne analogi polichlorowanego dwufenylu (PCB) uznano za posiadające szkodliwe działanie na płodność, ciążę oraz rozwój osobniczy.
Slovenian: Vendar so diklorodifeniltrikloretan (DDT) in drugi analogi polikloriranih difenilov znani po škodljivih učinkih na plodnost, nosečnost in telesni razvoj.
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Slovenian: Prilagajanje, nadzorovanje in prekinitev odmerjanja
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni powinni zostać poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo ambulantno, je treba opozoriti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leczenie mitotanem może wpływać na wszystkie rodzaje komórek krwi.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zdravljenje z mitotanom lahko vpliva na vse krvne celice.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Slovenian: Lysodren naj se daje nosečnicam le, kadar je to brez dvoma potrebno in kadar klinične koristi pretehtajo potencialna tveganja za plod.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Slovenian: Zdravilo Lysodren je na voljo v plastičnih steklenicah s 100 tabletami.
Polish: Należy jednak wziąć ten fakt pod uwagę, gdy rozważa się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Ta pojav je potrebno upoštevati, če se preučuje možnost kirurških posegov.
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Slovenian: Za informacije o zdravilu se obrnite na:
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Slovenian: V povprečju je bil čas brez bolezni 7 mesecev (2 do 16
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Istnieją pewne dane sugerujące, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Nekateri podatki so pokazali, da lahko koncentracije mitotana v plazmi nad 14 mg/l okrepijo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so opazili težave s ščitnico, nevro-psihološko nazadovanje, zaostajanje v rasti in en primer encefalopatije.
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Nekateri učinki (anoreksija) predstavljajo začetne znake motenj centralnega živčnega sistema.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Slovenian: Aktivnosti jetrnih encimov (gama-GT, aminotransferaza, alkalna fosfataza) so običajno povečane.
Polish: Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Slovenian: Odmerek se lahko zmanjša po 2 ali 3 mesecih, glede na plazemske koncentracije mitotana, ali če se pojavi resna toksičnost.
Polish: Podczas leczenia mitotanem często zgłaszano przypadki leukopenii (w tym także neutropenii), anemii i trombocytopenii (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom so pogosto poročali o levkopeniji (vključno z nevtropenijo), anemiji in trombocitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia mitotanem (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z mitotanom uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle je 2 do 3 g (4 do 6 tablet) na dan.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Slovenian: Ti simptomi lahko razkrijejo zaplete, za katere so lahko ustrezna določena zdravila.