FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej etanercept zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom etanercept rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Polish: Nie przeprowadzono również badań oceniających skutki przerwania leczenia lub zmniejszenia zalecanej dawki etanerceptu po długotrwałym stosowaniu tego produktu u pacjentów z MIZS.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze Benepalija nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Polish: U pacjentów leczonych etanerceptem obserwowano rzadkie przypadki pancytopenii i bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej, niekiedy prowadzące do zgonu.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem Benepali, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje Benepalijem, moraju se slijediti gore navedene smjernice o trajanju terapije.
Polish: U karmiących samic szczurów po podaniu podskórnym etanercept przenikał do mleka i był wykrywany w surowicy młodych szczurów.
Croatian: Za vrijeme laktacije u ženki štakora, nakon supkutane primjene, etanercept se izlučio u mlijeku te je otkriven u serumu sisajuće mladunčadi.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), u około 13,6% pacjentów leczonych etanerceptem wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do 3,4% w grupie, której podawano placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s plak psorijazom otprilike 13,6% bolesnika liječenih etanercepom razvilo je reakciju na mjestu primjene injekcije u usporedbi s 3,4% placebom liječenih bolesnika za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej etanercept (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p < 0,001).
Croatian: Prilagođena srednja promjena u odnosu na početni rezultat iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih etanerceptom (n = 95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n = 105) (p < 0,001).
Polish: PASI 50 14 58* 70 74*
Croatian: 24a PASI 50 14 58*
Polish: EU/1/15/1074/006 opakowania zbiorcze zawierające 8 ampułko-strzykawek (2 opakowania po 4) EU/1/15/1074/007 opakowania zbiorcze zawierające 24 ampułko-strzykawki (6 opakowań po 4
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1074/006 višestruko pakiranje s 8 napunjenih štrcaljki (2 pakiranja od 4) EU/1/15/1074/007 višestruko pakiranje s 24 napunjenih štrcaljki (6 pakiranja od 4)
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których etanercept był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se etanercept primjenjivao bez prekida, klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene bila je usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
Polish: Delikatnie rozciągnąć skórę w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Nježno zategnite kožu na očišćenom mjestu za injekciju.
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)
Croatian: • Jaki osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry.
Croatian: Neki od bolesnika koji su primali Benepali razvili su rak kože.
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj terapijskoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75% poboljšanja u Indeksu zahvaćene površine i težine psorijaze u odnosu na početak) u 12. tjednu.
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę całkowicie do skóry.
Croatian: Brzim pokretom, poput strelice, ubodite iglu cijelom dužinom u kožu.
Polish: Sposób i droga podawania Lek Benepali podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).
Croatian: Način i put primjene Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Polish: W 12. tygodniu zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wartości w skali SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) uzyskanej dla stawu krzyżowobiodrowego na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u pacjentów otrzymujących etanercept.
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartrtitis) za sakroilijakalni zglob mjereno pomoću MR-a za bolesnike koji primaju etanercept.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Benepali, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja Benepalijem mora se pažljivo nadgledati.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania etanerceptu w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Croatian: U jednom ispitivanju na pedijatrijskim bolesnicima s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja etanercepta u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične u 58 bolesnika koji su završili produženo liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Polish: • łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.
Croatian: • umjerene ili teške psorijaze.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Benepali Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia (patrz na odwrocie strony)
Croatian: Kako čuvati Benepali Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Alergijske reakcije; vrućica; osip; svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).
Polish: Benepali może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Croatian: Benepali se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom neprekinutog razdoblja do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je Benepali izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Benepali treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Polish: Różnice między metotreksatem a etanerceptem 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Croatian: Razlike ocjena za TSS i JSN između metotreksata i 25 mg etanercepta nisu bile statistički značajne.
Polish: Stu dwunastu pacjentów (112) losowo włączano do grupy otrzymującej dawkę 25 mg etanerceptu (n = 57) lub placebo (n = 55) dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Croatian: Sto dvanaest (112) bolesnika bilo je randomizirano tako da su primali dozu od 25 mg etanercepta (n = 57) ili placebo (n = 55) dva puta tjedno tijekom 24 tjedna.
Polish: 43,8b *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 i c: < 0,05, odpowiednio między grupami otrzymującymi etanercept i placebo
Croatian: *Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS = kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis a: p < 0,001, b: < 0,01 i c: < 0,05, između etanercepta i placeba
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Benepali 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Benepali 50 mg
Polish: Po randomizowanym okresie wstrzymania leczenia, znacząco więcej pacjentów ponownie randomizowanych do grupy placebo doświadczyło nawrotu choroby (utrata odpowiedzi PASI 75) w porównaniu z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy etanerceptu.
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja prekida terapije, znatno više bolesnika koji su ponovno randomizirani u skupinu s placebom ušlo je u recidiv bolesti (gubitak odgovora PASI 75) u usporedbi s bolesnicima koji su ponovno randomizirani u skupinu s etanerceptom.
Polish: Produkt leczniczy Benepali jest dostępny w dawkach 25 i 50 mg.
Croatian: Benepali je dostupan u jačinama od 25 i 50 mg.
Polish: Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.
Croatian: Iako nakon primjene radioizotopom označenog etanercepta bolesnicima i dobrovoljcima postoji eliminacija radioaktivnosti u mokraći, nisu bile opažene povećane koncentracije etanercepta u bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega.
Polish: W badaniach klinicznych równoczesne podawanie etanerceptu i abataceptu prowadziło do zwiększenia liczby przypadków wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena abatacepta i etanercepta rezultirala je povećanom incidencijom ozbiljnih štetnih događaja.
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej etanerceptem niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Croatian: Radiografska progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s etanerceptom nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiografske progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Polish: Telefon lekarza:
Croatian: Tel. br. liječnika:
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Benepali u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Croatian: Liječenje Benepalijem se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Croatian: Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Croatian: (PASI ≥ 150% u odnosu na početni), kao i vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Croatian: Detaljne upute kako ubrizgati Benepali nalaze se u dijelu 7 „Uputa za primjenu".
Polish: Odpowiedzi na leczenie mierzono przy użyciu ACR Pedi 30, zdefiniowanego jako 30% poprawa w zakresie co najmniej trzech z sześciu oraz 30% pogorszenie nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników oceny JRA (ang. Juvenile Rheumatic Arthritis), obejmujących: liczbę stawów z aktywnym zapaleniem, ograniczenie ruchomości, ogólną ocenę stanu zdrowia dokonywaną przez lekarza i pacjenta lub jego rodziców, ocenę niepełnosprawności, szybkość opadania krwinek (OB).
Croatian: Odgovori su mjereni upotrebom ACR Pedi 30, definirano kao 30% poboljšanje u najmanje 3 od 6 i 30% pogoršanje u ne više od jednom od 6 temeljnih JRA kriterija koji uključuju broj zahvaćenih zglobova, ograničenje pokreta, opću procjenu liječnika i bolesnika/roditelja, funkcionalnu procjenu i sedimentaciju eritrocita.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym etanercept.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju etanercept.
Polish: Imię i nazwisko lekarza:
Croatian: Ime liječnika:
Polish: Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Benepali jest w tych przypadkach wskazane.
Croatian: Liječnik će odrediti je li liječenje Benepalijem primjereno za Vas.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (obejmujące zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc), niekiedy kończące się zgonem.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept.
Croatian: Drugo ispitivanje nije zabilježilo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala etanercept tijekom trudnoće.
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych etanerceptem, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Croatian: U ispitivanju koje je provedeno u 49 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom nije bilo dokaza o smanjenju preosjetljivosti odgođenog tipa, smanjenju razine imunoglobulina ni promjeni ukupnog broja populacije izvršnih stanica.
Polish: • Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge;
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie etanercept i anakinrę, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko etanerceptem lub tylko anakinrą (dane historyczne).
Croatian: U odraslih bolesnika koji su istodobno liječeni etanerceptom i anakinrom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo etanerceptom ili samo anakinrom (povijesni podaci).
Polish: Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania etanerceptu w dawce 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
Croatian: Kliničko poboljšanje, uključujući početak djelovanja etanercepta u dozi od 25 mg unutar razdoblja od 2 tjedna, bilo je slično onome zabilježenom u prethodnim ispitivanjima te se održalo tijekom sljedeća 24 mjeseca.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često).
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni etanerceptem stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i etanerceptem stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
Croatian: U dvogodišnjem aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici liječeni samo etanerceptom, samo metotreksatom ili etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom, stope ozbiljnih infekcija bile su slične za sve liječene skupine.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go reakcje alergiczne (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej"), powstawanie autoprzeciwciał*
Croatian: Alergijske reakcije (vidjeti Poremećaji kože i potkožnog tkiva), nastanak autoprotutijela*
Polish: niedokrwistość aplastyczna*
Croatian: Aplastična anemija*
Polish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Croatian: 28b a p < 0,001, etanercept u odnosu na placebo b p = 0,002, etanercept u odnosu na placebo
Polish: Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć (129) nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4 114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych etanerceptu, włączając 231 pacjentów leczonych etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
Croatian: Zloćudne bolesti i limfoproliferativni poremećaji Sto dvadeset devet (129) novih zloćudnih bolesti različitih vrsta zabilježeno je u 4114 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom u razdoblju do približno 6 godina u kliničkim ispitivanjima, uključujući 231 bolesnika liječenog etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom u dvogodišnjem ispitivanju s aktivnom kontrolom.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Ako se na mjestu injekcije pojavi krvarenje, pritisnite ga tupferom od gaze.
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.
Croatian: U ovom ispitivanju strukturalno oštećenje zglobova procijenjeno je radiografski te prikazano kao promjena ukupne ocjene na Sharpovoj ljestvici (engl.
Polish: W grupie 2 711 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, trwających do 2,5 roku, stwierdzono 30 przypadków nowotworów i 43 przypadki nieczerniakowatego raka skóry.
Croatian: U skupini od 2711 bolesnika s plak psorijazom liječenih etanerceptom u dvostruko slijepom, otvorenom ispitivanju u trajanju do 2,5 godine zabilježeno je 30 zloćudnih bolesti i 43 nemelanomska raka kože.
Polish: Przypadki zgonów zgłaszano głównie w przypadku pacjentów z pneumocystozą, z niespecyficznymi układowymi zakażeniami grzybiczymi i aspergilozą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Većina prijava slučajeva sa smrtnim ishodom zabilježena je u bolesnika s pneumocističnom pneumonijom, nespecifičnim sistemskim gljivičnim infekcijama i aspergilozom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Efekt działania etanerceptu wykazany jako poprawa w badaniu radiograficznym uzyskano u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w drugim roku badania.
Croatian: Učinak etanercepta na radiografsku progresiju održan je kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Polish: Etanercept podawany w dawce 10 mg miał znacznie mniejszy wpływ na zmiany strukturalne niż etanercept podawany w dawce 25 mg.
Croatian: Doza od 10 mg etanercepta imala je znatno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Polish: W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym brali udział dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, w 4. tygodniu badania 184 pacjentów otrzymało wielowalentną pneumokokową szczepionkę polisacharydową.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom, 184 bolesnika je također primilo polivalentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u 4. tjednu.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu Benepali u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2) u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije potrebna prilagodba doza; podaci o kliničkim iskustvima s takvim bolesnicima su ograničeni.
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres ≥ 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach ≤ 25 mg metotreksatu na tydzień.
Croatian: Bolesnici koji su u tom trenutku primali metotreksat (stabilni ≥ 2mjeseca) mogli su nastaviti s njegovom primjenom u stalnoj dozi od ≤ 25 mg tjedno.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 40) wykazała 40% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 40) bila je 40 %-tno poboljšanje u najmanje tri od četiri parametra procjene ASAS i odsutnost pogoršanja preostalog parametra. tjednu.
Polish: Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Croatian: Nemojte miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.
Polish: • Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły.
Croatian: • Poklopac igle nikad nemojte vraćati na iglu.
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je ispitivanje faze II u koje su uključeni bolesnici s aktivnom, ali klinički stabilnom plak psorijazom koja zahvaća ≥ 10% površine tijela u dobi od ≥ 18 godina.
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek
Croatian: • Upute koje olakšavaju obučavanje bolesnika kako primijeniti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku na siguran način.
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
Croatian: U sljedećim se odlomcima navode razlike u odnosu na odrasle bolesnike i druge specifične okolnosti.
Polish: Odnotowano reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę; występowały też ciężkie reakcje alergiczne.
Croatian: Zabilježene alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; zabilježene su i ozbiljne reakcije.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w celu oceny skutków przedłużonego podawania etanerceptu u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia leczenia etanerceptem.
Croatian: U bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom nisu provedena ispitivanja učinaka kontinuirane terapije etanerceptom u onih koji nisu odgovorili u roku od 3 mjeseca nakon početka terapije etanerceptom.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.