FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que não existe um nível de proteínas do leite de vaca que possa ser considerado seguro para estes medicamentos quando usados para tratar reações alérgicas graves.
English: Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Portuguese: As injeções de metilprednisolona são usadas para tratar os sintomas de reações alérgicas graves e outras doenças inflamatórias.
English: The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Portuguese: A revisão destes medicamentos foi desencadeada na sequência de relatos de reações alérgicas graves, tais como broncoespasmo (contração excessiva dos músculos das vias aéreas que causa dificuldade respiratória) e anafilaxia (reação alérgica grave súbita), com estes medicamentos em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
English: It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Portuguese: Considera-se que as condições alérgicas, como a exacerbação da asma, podem aumentar a suscetibilidade a reações alérgicas a proteínas do leite de vaca em medicamentos de metilprednisolona contendo lactose de origem bovina.
English: The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Portuguese: A revisão abrangeu determinados medicamentos injetáveis que contêm o corticosteroide metilprednisolona e são utilizados para tratar os sintomas de reações alérgicas graves e outras doenças inflamatórias.
English: Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Portuguese: Mais especificamente, a revisão cobriu as dosagens das injeções que contêm lactose (açúcar do leite) derivada do leite de vaca e, como tal, podem conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
English: • Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
Portuguese: • A lactose de origem bovina é utilizada como excipiente em alguns medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona.
English: • If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
Portuguese: • Se está a ser tratado a uma reação alérgica com estes medicamentos e os seus sintomas piorarem, o seu médico irá parar o seu tratamento.
English: • Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
Portuguese: • As injeções de metilprednisolona contendo lactose de origem bovina são agora contraindicadas em doentes com alergia suspeita ou conhecida às proteínas do leite de vaca.
English: The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Portuguese: A revisão revelou que as injeções de metilprednisolona contendo lactose derivada do leite de vaca também poderão conter vestígios de proteínas do leite de vaca, as quais podem provocar reações alérgicas.
English: • If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Portuguese: • Se é alérgico ou suspeita que é alérgico às proteínas do leite de vaca, não deve receber injeções de metilprednisolona contendo lactose.
English: • Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
Portuguese: • Foram relatadas reações alérgicas graves, incluindo broncoespasmo e anafilaxia, em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca que foram tratados a reações alérgicas agudas com estes medicamentos.
English: The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
Portuguese: O CMDh1 aprovou a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA para que as injeções de metilprednisolona contendo lactose (açúcar do leite), as quais podem conter vestígios de proteínas do leite de vaca, não devam ser usadas em doentes com alergia suspeita ou conhecida às proteínas do leite de vaca.
English: • For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
Portuguese: • Nos doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca que precisam de metilprednisolona, considere preparados que não contenham lactose ou use tratamentos alternativos.
English: • If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Portuguese: • Se é alérgico às proteínas do leite de vaca e precisa de metilprednisolona, o seu médico usará um medicamento de metilprednisolona que não contém lactose ou um medicamento alternativo.
English: This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Portuguese: Isso deve-se ao facto de estes medicamentos poderem conter vestígios de proteínas do leite de vaca, as quais podem causar reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca.
English: These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Portuguese: Estes medicamentos poderão também conter vestígios de proteínas do leite, o que pode desencadear uma reação alérgica em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
English: In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Portuguese: Entretanto, a informação do medicamento será revista para refletir que as injeções de metilprednisolona contendo lactose não devem ser administradas a doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
English: CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
Portuguese: O CMDh confirma que as injeções de metilprednisolona contendo lactose não devem ser administradas a doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)Dimensão da embalagem EU/1/00/149/001 Panretin
English: Tube (Alu) 60 g (0.1%)
Portuguese: 60 g (0.1%)
English: 1 tube
Portuguese: 1 Bisnaga
English: These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Portuguese: Estes efeitos tendem a desaparecer em um ou dois dias e não requerem um tratamento adicional.
English: In cattle, seven main studies were carried out.
Portuguese: Em bovinos, foram realizados sete estudos principais.
English: The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Portuguese: O prurido tende a desaparecer em poucos minutos e a tumefacção em poucos dias.
English: It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de solução oral para frangos e perus (100 mg/ml), comprimidos para cães (15 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg) e solução injectável para bovinos e cães (50 mg/ml).
English: In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Portuguese: Em todas as espécies, o Dicural foi eficaz na redução do número de animais infectados ou na redução da gravidade da infecção.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Portuguese: Em 16 de Janeiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dicural.
English: What benefit has Dicural shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dicural durante os estudos?
English: Dicural must not be used in epileptic dogs.
Portuguese: O Dicural não deve ser utilizado em cães epilépticos.
English: After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Portuguese: Após a última administração de Dicural, os frangos e os perus não devem ser abatidos durante 24 horas e os bovinos durante 46 dias.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Dicural são superiores aos riscos no tratamento e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Dicural.
English: Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
Portuguese: O Dicural é utilizado no tratamento de infecções provocadas por bactérias:
English: It is only used in calves and young cattle.
Portuguese: Só deve ser administrado a vitelos e bovinos jovens.
English: Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Portuguese: O Dicural não deve ser utilizado em aves produtoras de ovos para consumo humano ou nas quatro semanas que antecedem o início do período de postura.
English: What is the risk associated with Dicural?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dicural?
English: Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Portuguese: O Dicural só deve ser administrado a perus jovens com até 2 kg de peso corporal.
English: Other information about Dicural:
Portuguese: Outras informações sobre o Dicural
English: As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Portuguese: Tal como acontece com outras fluoroquinolonas, a difloxacina não deve ser utilizada em cães em crescimento acelerado porque pode afectar a cartilagem de algumas articulações.
English: This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Portuguese: Esta precaução inclui cães de raças pequenas e médias até oito meses de idade, inclusive, cães de raças grandes até um ano de idade e cães de raças gigantes até 18 meses de idade.
English: When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face-protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Portuguese: Ao manusear a solução oral de Dicural destinada a frangos e perus, devem ser utilizadas luvas e uma máscara para protecção do rosto, de modo a evitar a irritação da pele ou dos olhos.
English: In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Portuguese: Em cães, os efeitos secundários associados ao Dicural são raros, mas incluem perda de apetite, vómitos, diarreia e irritação anal.
English: In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Portuguese: Em frangos e perus, não são conhecidos efeitos secundários relativamente ao Dicural.
English: Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Portuguese: O Dicural foi tão eficaz como os antibióticos de comparação ou ligeiramente mais eficaz.
English: It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Portuguese: É administrado sob a forma de comprimidos, por via oral, uma vez por dia, durante pelo menos cinco dias até a infecção estar curada.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) a quinolonas (um grupo de antibióticos que inclui as fluoroquinolonas) devem evitar o contacto com o Dicural.
English: However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Portuguese: No entanto, uma vez que não foram realizados estudos em aves claudicantes, o Dicural não deve ser utilizado em aves com fraqueza nas pernas ou osteoporose (ossos quebradiços).
English: In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Portuguese: Em frangos e perus, foram realizados nove estudos principais que incluíram aves com infecções do sistema respiratório.
English: The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Dicural actua pode ser consultada no RCM.
English: On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, pode ser administrado por injecção subcutânea antes de se mudar para a terapêutica com comprimidos,
English: Why has Dicural been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dicural?
English: Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Portuguese: O Dicural contém a substância activa difloxacina, que é um antibiótico.
English: Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Portuguese: O Dicural é administrado uma vez por dia, durante até cinco dias, sob a forma de injecção subcutânea.
English: The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Portuguese: A substância activa do Dicural, a difloxacina, pertence a um grupo de antibióticos denominado “fluoroquinolonas”.
English: In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Portuguese: Em bovinos, a injecção subcutânea da solução de Dicural pode provocar tumefacção temporária no local da injecção.
English: In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Portuguese: Em cães, quatro estudos principais avaliaram os efeitos do Dicural no tratamento de cistites.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais infomações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM, também parte do EPAR).
English: For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days;
Portuguese: Tanto em frangos como em perus, a administração é efectuada através da água de beber durante cinco dias,
English: Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Portuguese: A injecção subcutânea da solução de Dicural pode resultar em prurido, tumefacção local e dor ligeira.
English: Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Portuguese: Dois destes estudos compararam o Dicural com a enrofloxacina e um estudo comparou-o à associação de amoxicilina com ácido clavulânico (utilizados em conjunto como antibiótico).
English: What is Dicural?
Portuguese: O que é o Dicural?
English: How has Dicural been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Dicural?
English: A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Portuguese: Outros três estudos investigaram os efeitos no tratamento de piodermite: dois estudos compararam o Dicural com a enrofloxacina e um estudo comparou-o com a amoxicilina e o ácido clavulânico.
English: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Portuguese: • em frangos e perus, o Dicural é utilizado no tratamento de determinadas infecções que afectam o sistema respiratório (pulmões e sacos-aéreos).
English: What is Dicural used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Dicural?
English: • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Portuguese: • em bovinos, o Dicural é utilizado no tratamento de infecções que afectam os pulmões e a respiração (febre do transporte e pneumonia dos vitelos).
English: All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Portuguese: Todos eles compararam o Dicural com a enrofloxacina em vitelos.
English: How does Dicural work?
Portuguese: Como funciona o Dicural?
English: • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Portuguese: • em cães, o Dicural é utilizado no tratamento de cistites agudas (de curta duração) e no tratamento de piodermite (uma infecção da pele que provoca erupção e nódulos).
English: One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Portuguese: Outro estudo comparou o Dicural com a enrofloxacina (outra fluoroquinolona veterinária).
English: By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Portuguese: O modo de acção da difloxacina consiste em bloquear uma enzima chamada “ADN-girase”, a qual é importante para permitir que as bactérias efectuem cópias do seu ADN. Ao bloquear a produção de ADN, a difloxacina interrompe o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a provocar a infecção.
English: There may be new information.
Portuguese: Poderão existir novas informações.
English: It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Portuguese: Deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora, todos os dias.
English: Do not use it after this time period.
Portuguese: Não as utilize depois deste período de tempo.
English: The safety and efficacy of Semglee have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Semglee não foram estabelecidas.
English: Do not apply lubricants such as oil.
Portuguese: Não aplique lubrificantes, como óleo.
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
English: If you use more Semglee than you should
Portuguese: Se utilizar mais Semglee do que deveria
English: Make sure you have the following items before injecting your dose:
Portuguese: Certifique-se de que tem os seguintes itens antes de injetar a sua dose:
English: Since Semglee is a solution, it does not require resuspension before use.
Portuguese: Uma vez que Semglee é uma solução, não precisa de ser colocado em suspensão antes da utilização.
English: • The expiration date has not passed.
Portuguese: • A data de validade não terminou.
English: • properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Portuguese: • esteja adequadamente identificado para alertar quanto a resíduos perigosos no interior do recipiente.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
English: This could damage the pen.
Portuguese: Isto pode danificar a sua caneta.
English: You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
Portuguese: Necessitará de uma injeção de Semglee todos os dias, à mesma hora.
English: Use a new pen instead.
Portuguese: Em vez disso, utilize uma caneta nova.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
Portuguese: O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar Semglee.
English: Required supplies:
Portuguese: Materiais necessários:
English: • Wash your hands with soap and water before using your pen.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão antes de utilizar a caneta.
English: What Semglee is and what it is used for
Portuguese: O que é Semglee e para que é utilizado
English: Do not shake or mix it before use.
Portuguese: Não agite nem misture antes da sua utilização.
English: Small bubbles may still be visible.
Portuguese: Podem ficar visíveis bolhas pequenas.
English: You will need the outer needle cap later.
Portuguese: Irá precisar da tampa exterior da agulha mais tarde.
English: If this occurs:
Portuguese: Se for o caso:
English: The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Portuguese: O gráfico seguinte apresenta os resultados de um estudo efetuado com doentes: Perfil de atividade em doentes com diabetes tipo 1
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Portuguese: No plasma, o composto principal em circulação é o metabolito M1.
English: Select and clean the injection site
Portuguese: Selecionar e limpar o local da injeção
English: If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Portuguese: Se não puder ler ou seguir todas estas instruções sozinho, peça ajuda a uma pessoa treinada na utilização desta caneta.
English: Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
Portuguese: Retire a agulha conforme descrito no Passo 7 e elimine a caneta ou devolva-a ao farmacêutico.
English: You can inject 1 to 80 units in a single injection.
Portuguese: Pode carregar entre 1 a 80 unidades numa única injeção.
English: If you do not have a sharps container, you may use a household container that is:
Portuguese: Se não tiver um recipiente para materiais cortantes, pode usar um recipiente doméstico que:
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Portuguese: A mistura ou diluição pode alterar o seu perfil de tempo/ação e o facto de ser misturado pode causar precipitação.
English: Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Portuguese: Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente.
English: • upright and stable during use,
Portuguese: • esteja na vertical e seja estável durante a utilização,
English: Do not freeze the pen.
Portuguese: Não congele a caneta.