FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Portuguese: o A perda de eficácia, potencialmente devido a anticorpos neutralizantes, poderá ocorrer em doentes sob terapêutica com Myalepta.
Polish: o U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta może wystąpić utrata skuteczności, potencjalnie z powodu obecności przeciwciał neutralizujących.
Portuguese: - Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Polish: - Występowanie objawów podmiotowych i przedmiotowych odpowiadających zapaleniu trzustki powinno wskazywać na konieczność przeprowadzenia odpowiedniej oceny klinicznej.
Portuguese: Introduza a seringa de 3 ml na ampola de vidro.
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
Portuguese: Para doses de: > 1,5 mg - 5 mg/ 0,3 - 1,0 ml volume diário
Polish: Dla dawek: > 1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml objętość dobowa
Portuguese: Dose diária inicial (volume da injeção)
Polish: Zalecana dawka początkowa (objętość wstrzyknięcia)
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 2,2 ml para retirar o ar da seringa.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Portuguese: Tabela 5 Tabela de conversão para seringa de insulina 0,3 ml U100 Peso da criança Dose de Myalepta Quantidade real de solução*
Polish: Tabela 5 Tabela przeliczeniowa dla strzykawki insulinowej 0,3 ml U100
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 1,1 ml para retirar o ar da seringa.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 1,1 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Portuguese: O material educativo de doentes/cuidadores deverá conter:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer reações alérgicas, incluindo:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Portuguese: Foram analisados dados de segurança e eficácia num subgrupo com doentes com LD parcial com as seguintes características: 12 ou mais anos de idade com níveis de leptina < 12 ng/ml, TG
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
Portuguese: Calibre de 30 Agulha de 13 mm
Polish: Igła 13 mm
Portuguese: o Os anticorpos neutralizantes podem desenvolver-se com a terapêutica com Myalepta.
Polish: o W trakcie leczenia produktem leczniczym Myalepta mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące.
Portuguese: Entre os 15 doentes no subgrupo com LD parcial com nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de triglicéridos na situação basal foi de 27,6 mmol/l (32,88) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 53,7 %.
Polish: Spośród 15 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wyniosło 27,6 mmol/l (32,88) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wyniosło
Portuguese: Com a seringa imóvel na ampola, rode a ampola e a seringa para baixo.
Polish: Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, odwrócić ampułkę i strzykawkę razem do góry nogami.
Portuguese: Entre 24 doentes com LD generalizada que tinham nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de TG na situação basal foi de 31,7 mmol/l (33,68) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 72%.
Polish: Spośród 24 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 31,7 mmol/l (33,68) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wynosiło 72%.
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 1 ml.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 1 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Portuguese: 5) Retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
Polish: 5) Należy pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 3 miligramas de metreleptina.
Polish: • Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1 ou 30 frascos para injetáveis.
Polish: Wielkości opakowań to 1 fiolka lub 30 fiolek.
Portuguese: o O risco de erro de medicação: - Responsabilidade do médico prescritor em fornecer formação adequada ao doente/cuidador que irá administrar o tratamento e que a primeira dose deva ser administrada na presença de um médico ou enfermeiro - A exigência de realizar seguimentos regulares com o doente/cuidador para garantir a reconstituição e tratamento com Myalepta corretos e em conformidade - Orientação sobre o conjunto de administração auxiliar de tamanho de seringa adequado a prescrever, de acordo com a dose de Myalepta e como ler os volumes da seringa - Como aceder ao vídeo online que mostra passo a passo como reconstituir, medir a dose correta e administrá-la subcutaneamente o A associação entre LD e linfoma e que o doente será monitorizado durante o tratamento.
Polish: - Wytyczne dotyczące przepisywania odpowiedniego pomocniczego zestawu do podawania o określonej wielkości strzykawki, zgodnie z dawką produktu leczniczego Myalepta i sposobu odczytywania objętości strzykawki - Jak uzyskać dostęp do filmu na stronie internetowej, który prezentuje krok po kroku, jak rozpuścić, zmierzyć właściwą dawkę i podać ją podskórnie o Związek między LD a chłoniakiem i kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
Polish: • Każde 0,1 ml jest zaznaczone cieńszą kreską umieszczoną pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 mg de metreleptina*.
Polish: Każda fiolka zawiera 3 mg metreleptyny*.
Portuguese: Para doses de: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml volume diário
Polish: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml objętość dobowa
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 0,6 ml para retirar o ar da seringa.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 0,6 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Portuguese: • Cada 1 U é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
Polish: • Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Portuguese: • dor abaixo das costelas, como azia ou indigestão
Polish: • ból pod żebrami, taki jak zgaga lub niestrawność • nudności lub wymioty
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro de Tipo I (5 ml) com rolha de borracha de bromobutil e selo de alumínio/cápsula branca de fecho de abertura fácil, de plástico.
Polish: Szklana fiolka typu 1 (5 ml) z zatyczką z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem / białym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Portuguese: Como conservar Myalepta
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta
Portuguese: Os ajustamentos da dose deverão ser realizados com base na resposta clínica (ver secção 4.4).
Polish: Dawkę należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej
Portuguese: Quantidade arredondada de solução
Polish: Ilość roztworu w zaokrągleniu
Portuguese: 20) Verifique as bolsas de ar e bolhas de ar.
Polish: 20) Sprawdzić, czy w strzykawce nie powstała bańka powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Portuguese: Com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
Polish: Używając strzykawki 1 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas em doentes pediátricos no subgrupo de doentes com LD parcial.
Polish: U dzieci i młodzieży z podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Portuguese: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dose diária inicial individual em mg para o doente Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volume diário inicial individual em ml para injetar para o doente
Polish: Masa ciała (kg) x 0,06 mg/kg = indywidualna dobowa dawka początkowa pacjenta w mg
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, pode ter uma reação alérgica.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso hepático.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przeprowadzono żadnych formalnych badań farmakokinetycznych.
Portuguese: A dose pode ser diminuída ou aumentada para a dose máxima indicada na Tabela 1 com base na resposta clínica (por exemplo, controlo metabólico inadequado) ou outra consideração (por exemplo, problemas de tolerabilidade, perda de peso excessiva especialmente nos doentes pediátricos).
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej (np. niewłaściwego wyrównania metabolicznego) lub innych wskazań (np. problemów z tolerancją, nadmierną utratą masy ciała, zwłaszcza u dzieci i młodzieży) dawka może zostać zmniejszona lub zwiększona do dawki maksymalnej opisanej w Tabeli 1.
Portuguese: Subgrupo de LD parcial
Polish: Lipodystrofia częściowa
Portuguese: Tanto homens como mulheres > 40 kg
Polish: Mężczyźni i kobiety > 40 kg
Portuguese: Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
Polish: Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, ostrożnie nacisnąć tłok strzykawki.
Portuguese: Exemplo: Um doente de 15 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Polish: Przykład: U pacjenta o masie 15 kg rozpoczyna się leczenie produktem leczniczym Myalepta w dawce 0,06 mg/kg mc. Indywidualna dawka pacjenta
Portuguese: Para que é utilizado Myalepta
Polish: W jakim celu stosuje się lek Myalepta
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de água para preparações injetáveis
Polish: Szklana ampułka z wodą do wstrzykiwań
Portuguese: Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Polish: Po rozpuszczeniu w 2,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado
Polish: Objętość przygotowanego roztworu Myalepta
Portuguese: • arrepios
Polish: • drżenie.
Portuguese: Foi notificado um caso separado de linfoma anaplásico de células grandes num doente pediátrico a receber o medicamento, que não tinha anomalias hematológicas antes do tratamento.
Polish: U dziecka otrzymującego produkt leczniczy, u którego nie występowały zaburzenia hematologiczne przed rozpoczęciem leczenia, zgłoszono odrębny przypadek wystąpienia chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.
Portuguese: • Limpe a parte superior do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool.
Polish: • Oczyścić wieczko fiolki przy użyciu chusteczki nasączonej alkoholem.
Portuguese: Com uma seringa de 3 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis.
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Portuguese: Com uma seringa de 3 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro de Tipo I (3 ml) com rolha de borracha de clorobutil e selo de alumínio/cápsula vermelha de fecho de abertura fácil, de plástico.
Polish: Szklana fiolka typu 1 (3 ml) z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem/czerwonym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro de Tipo I (3 ml) com rolha de borracha de clorobutil e selo de alumínio/cápsula azul de fecho de abertura fácil, de plástico.
Polish: Szklana fiolka typu 1 (3 ml) z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem/niebieskim plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 1 ml com 0,6 ml de água para preparações injetáveis
Polish: Krok B: Napełnianie strzykawki 1 ml wodą do wstrzykiwań o objętości 0,6 ml 4) Należy wyjąć strzykawkę 1 ml z plastikowego opakowania.
Portuguese: • Deve verificar bolsas de ar ou bolhas de ar na sua seringa de 3 ml.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Portuguese: 100 mg Pó para solução por perfusão
Polish: 100 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Portuguese: 50 mg Pó para solução para perfusão
Polish: 50 mg
Portuguese: • Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Polish: • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições, relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, isto é, os pormenores de uma listagem de indicações para prescrição, são implementadas:
Polish: Państwa Członkowskie muszą dopilnować, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, t.j.
Portuguese: • Os doentes, que estejam a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, devem ser monitorizados em relação à toxicidade de sirolímus, da nifedipina ou do itraconazol, e a dose de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.
Polish: • Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - estiver a receber uma terapêutica concomitante com anfotericina B desoxicolato - tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np. zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) - stosowane są jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub)
Portuguese: • Mycamine está contra-indicado, se o doente tiver uma história de hipersensibilidade à micafungina, outras equinocandinas ou aos excipientes.
Polish: • Lek Mycamine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykafunginę, inne echinokandyny lub substancje pomocnicze w wywiadzie.
Portuguese: ANEXO 127a CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS 127a
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: NÃO AGITAR.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Portuguese: O pó dissolver-se-á completamente.
Polish: Proszek rozpuści się całkowicie.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) foi aproximadamente de 18-19 litros.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła około 18-19 litrów.
Portuguese: Mycamine com alimentos e bebidas
Polish: Mycamine z jedzeniem i piciem
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a dose destes medicamentos.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: O medicamento é rapidamente distribuído pelos tecidos.
Polish: Lek jest szybko transportowany do tkanek.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Portuguese: No entanto, a diferença não foi significativa pelo que se desconhece se se traduz numa diferença clinicamente relevante.
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Portuguese: A experiência com Mycamine em doentes com menos de 2 anos de idade é limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
Portuguese: Eliminação e excreção
Polish: Eliminacja i wydalanie
Portuguese: Isso significa que não existem evidências suficientes para indicar se a população do tipo selvagem desses patogéneos pode ser considerada suscetível à micafungina.
Polish: Oznacza to, że nie ma wystarczających dowodów aby wykazać, czy populacje typu dzikiego tych patogenów można uznać za wrażliwe na mykafunginę.
Portuguese: Outras Candida spp.
Polish: Inne Candida spp.
Portuguese: Estes achados mostraram reversibilidade durante um período de seguimento de 18 meses.
Polish: Wyniki te wskazują na odwracalność w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy.
Portuguese: Doentes Adultos
Polish: Dorośli pacjenci
Portuguese: Embora o concentrado faça espuma, deverão ser feitos todos os esforços para minimizar a quantidade de espuma criada.
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Portuguese: Além disso, apenas um pequeno número de casos envolveu estas espécies em ensaios clínicos.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych tylko niewielka liczba przypadków dotyczyła tych gatunków.
Portuguese: Possíveis sintomas alérgicos
Polish: Możliwe objawy alergicznopodobne
Portuguese: Mycamine não contém conservantes.
Polish: Produkt Mycamine nie zawiera konserwantów.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2008 Data da última renovação: 19 de fevereiro de 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2018 r.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose relativamente ao género ou raça.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć lub rasę.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: O titular de AIM deve acordar a versão final, o formato e as modalidades de distribuição da lista de indicações para prescrição com a Autoridade Nacional Competente em cada um dos Estados Membros e garantir que os materiais contêm os elementos-chave abaixo descritos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni treść, format i sposób dystrybucji Formularza dla lekarza z władzami rejestracyjnymi w każdym z krajów członkowskich i zapewni, że materiały te zawierają kluczowe informacje wymienione poniżej.
Portuguese: Mycamine deve ser preparado e administrado por um médico ou por outro profissional de saúde.
Polish: Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny.
Portuguese: Como acontece com todos os agentes antimicrobianos, foram notificados casos de reduzida sensibilidade e resistência e não pode ser excluída uma resistência cruzada com outras equinocandinas.
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, zgłaszano przypadki zmniejszonej wrażliwości i oporności i nie można wykluczyć oporności krzyżowej z innymi echinokandynami.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de micafungina em mulheres grávidas.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży.
Portuguese: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Polish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlandia
Portuguese: A natureza e a incidência de reações adversas foram similares entre os dois grupos de tratamento.
Polish: Rodzaj i częstość występowania reakcji niepożądanych były podobne pomiędzy obiema leczonymi grupami.
Portuguese: Mycamine é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo).
Polish: Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu).
Portuguese: O concentrado reconstituído e a solução com a perfusão diluída devem ser utilizados de imediato, porque não contém quaisquer conservantes para evitar a contaminação bacteriana.
Polish: Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym.
Portuguese: O medicamento só pode ser preparado por um profissional de saúde experiente, que tenha lido corretamente todas as instruções de uso.
Polish: Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Portuguese: Género/Raça: O género e a raça (caucasiana, negra e oriental) não influenciam significativamente os parâmetros farmacocinéticos de micafungina.
Polish: Płeć/Rasa: Płeć i rasa pacjentów (kaukaska, czarna i orientalna) nie wpływały znacząco na parametry farmakokinetyczne mykafunginy.
Portuguese: O tratamento com Mycamine deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas.
Polish: Leczenie produktem Mycamine powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Portuguese: Com base na experiência dos ensaios clínicos, um total de 32,2% dos doentes sofreu reações adversas à medicação.
Polish: W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów.
Portuguese: O 1,3-β-D-glucano não se encontra presente em células de mamíferos.
Polish: 1,3-β-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica com a administração repetida e o estado estacionário é geralmente atingido entre 4 a 5 dias.
Polish: Nie stwierdza się kumulacji leku w ustroju po podawaniu wielokrotnym, a stan stacjonarny uzyskuje się na ogół po 4 do 5 dniach.