FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais cliniques, un remplacement de la stavudine par d'autres nucléosides (tenofovir ou abacavir) a conduit à un gain de masse grasse dans les membres accompagné soit d'une amélioration modérée soit d'une absence d'amélioration de la lipoatrophie clinique.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket sztavudinról más nukleozidokra állították át (tenofovir vagy abakavir) a végtagi zsírtartalom megnövekedett, a klinikai lipoatrophia pedig csak mérsékelten vagy egyáltalán nem javult.
French: Des symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) incluent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), malaise non spécifique, perte d'appétit, perte de poids, symptômes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques (incluant un déficit moteur).
Hungarian: A korai tünetek (szimptomatikus hyperlactataemia) közé benignus emésztési tünetek (hányinger, hányás és hasi fájdalom), általános rossz közérzet, étvágytalanság, súlyvesztés, légzési tünetek (gyors és/vagy mély légvételek) vagy idegrendszeri tünetek (motoros gyengeség is) sorolhatók.
French: Dans le cas d'une augmentation rapide des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT, > 5 fois la limite supérieure de la normale), l'arrêt de Zerit et de tout médicament potentiellement hépatotoxique devra être envisagé.
Hungarian: AST/SGPT szint a normál felső érték 5-szörösénél magasabb) a Zerit-tel, vagy más potenciálisan májtoxikus gyógyszerekkel való kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, habituellement associée à une hépatomégalie sévère et à une stéatose hépatique, ont été rapportés chez < 1% des patients recevant un traitement antirétroviral comportant de la stavudine (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Esetenként végzetes, súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal társult tejsavas acidózist jelentettek a sztavudint más antiretrovirális szerrel kombinációban szedő betegek <1%-ánál (lásd 4.4 pont).
French: Poids corporel et paramètres métaboliques : une augmentation de poids ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
French: L'excrétion urinaire étant également la voie majoritaire d'élimination de la stavudine en pédiatrie, la clairance de la stavudine peut être altérée en cas d'insuffisance rénale chez ces patients.
Hungarian: Mivel gyermekeknél is a vesék általi kiválasztódás a sztavudin fő eliminációs útja, csökkent veseműködésű gyermekeknél a sztavudin clearance változhat.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) anémie hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang) stéatose hépatique (graisse dans le foie)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység (anémia) magas vércukorszint (hiperglikémia) zsírmáj (szteatózis hepatisz)
French: Evolution moyenne de l'ARN-VIH comparée à l'inclusion, log10 copies/ml Tous les patients
Hungarian: HIV RNS átlagos eltérés a kiindulási értéktől (log10 kópia/ml) Összes beteg
French: Evolution moyenne des CD4 comparée à l'inclusion, cellules/mm3 Tous les patients
Hungarian: CD4 átlagos eltérés a kiindulási értéktől (sejt/mm3) Összes beteg
French: Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes de lipoatrophie.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia tüneteit.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri d'une humidité excessive.La solution buvable préparée est stable pendant 30 jours au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Hungarian: A feloldást követően az elkészített belsőleges oldat 30 napig hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: Zerit peut provoquer une acidose lactique, parfois fatale, accompagnée d'une dilatation du foie.
Hungarian: A Zerit ritkán végzetes állapotot okozhat, melyet tejsavas acidózisnak neveznek és máj megnagyobbodással járhat.
French: Les données préliminaires de sécurité de cette étude (cf rubrique 4.8), montrent une augmentation de la mortalité des nourrissons dans le groupe stavudine + didanosine (10%) par rapport aux groupes stavudine (2%), didanosine (3%) ou zidovudine (6%), avec un taux plus élevé de mortinatalité dans le groupe stavudine + didanosine.
Hungarian: Ezen vizsgálat előzetes biztonsági adatai (lásd 4.8 pont) azt mutatták, hogy a csecsemő mortalitás megnőtt a sztavudinnel és didanozinnal (10%) kezelt csoportban, összehasonlítva a sztavudinnel (2%), didanozinnal (3%) vagy zidovudinnal (6%) kezelt csoportokkal, valamint a sztavudinnel és didanozinnal kezelt csoportban gyakoribb volt a halvaszületések száma.
French: Par contre, elle n'est pas inhibée par d'autres médicaments utilisés contre les infections à VIH qui subissent également une phosphorylation d'une manière similaire (comme la didanosine, la zalcitabine, le ganciclovir ou le foscarnet), c'est pourquoi la co-administration de la stavudine avec la doxorubicine ou la ribavirine doit se faire avec prudence.
Hungarian: In vitro vizsgálatok jelzik, hogy a doxorubicin és a ribavirin a sztavudin aktivációját gátolja, de más, hasonló módon foszforilált, HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (pl. didanozin, zalcitabin, ganciklovír és foszkarnet) nem, ezért a sztavudin doxorubicinnel, vagy ribavirinnel történő együttes adagolásakor óvatosan kell eljárni.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
French: Conserver la poudre sèche à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: A száraz por legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: La clairance rénale moyenne de la molécule principale était approximativement de 272 ml/min, soit environ 67% de la clairance orale apparente, signe d'une sécrétion tubulaire active et d'une filtration glomérulaire.
Hungarian: Az anyavegyület átlagos renális clearance-e 272 ml/perc, ami a látszólagos orális clearance kb.
French: Adolescents, enfants et nourrissons âgés de plus de 3 mois : la dose orale recommandée est de
Hungarian: Serdülőknek, gyermekeknek és 3 hónaposnál idősebb csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg testtömege Zerit adag < 30 kg ≥ 30 kg
French: Les anomalies de laboratoire significatives de grade 3-4 chez 91 nourrissons traités par la stavudine étaient neutrophiles bas dans 7% des cas, hémoglobine basse dans 1% des cas, augmentation de l'ALAT dans 1% des cas et pas d'anomalie des lipases.
Hungarian: Releváns laboratóriumi eltéréseket (3-4 fokozat) jelentettek 91 sztavudin kezelésben részesülő csecsemőnél: alacsony fehérvérsejtszámot a betegek 7%-ánál, alacsony hemoglobin-szintet a betegek 1%-ánál, emelkedett ALT/SGOT-szintet a betegek 1%-ánál.
French: Qu'est-ce que Zerit et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Zerit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Pendant le traitement, d'autres infections liées à une baisse de l'immunité (infections dites opportunistes), peuvent se développer.
Hungarian: A kezelés során más fertőzések jelentkezhetnek (opportunista fertőzések), melyek a szervezet ellenállóképességének gyengülésével függenek össze.
French: Si vous avez pris plus de Zerit que vous n'auriez dû Si vous avez pris un nombre trop élevé de gélules ou si quelqu'un d'autre a avalé quelques gélules, il n'existe pas de risque immédiat.
Hungarian: Nincs azonnali veszély, ha Ön egyszerre túl sok kapszulát vett be vagy valaki véletlenül néhány kapszulát lenyelt.
French: Pendant le traitement VIH il peut y avoir une augmentation du poids et des taux sanguins de lipides et de glucose.
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Hungarian: Fennálló májműködési zavar esetén -beleértve a krónikus aktív hepatitist- gyakrabban fordulnak elő májenzim eltérések kombinált antiretrovirális kezelés alatt, a betegeket az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani.
French: Les femmes enceintes naïves de traitement anti-rétroviral ont été inclues dans l'étude entre la 34ème et la 36ème semaine de gestation et ont reçu un traitement antirétoviral jusqu'à l'accouchement.
Hungarian: A vizsgálatba korábban nem kezelt, 34-36 hetes terhes nőket vontak be, akik szülésük idejéig antiretrovirális kezelésben részesültek.
French: Pour une absorption optimale, Zerit doit être pris à jeun (c'est-à-dire au moins 1 heure avant les repas), mais si cela n'est pas possible, Zerit peut être pris au cours d'un repas léger.
Hungarian: Az optimális felszívódás érdekében a Zerit-et éhgyomorra kell bevenni (azaz legalább 1 órával az étkezés előtt), de ha ez nem lehetséges, esetleg könnyű étkezés mellett bevehető.
French: Ces études incluent l'essai ACTG 240, dans lequel 105 patients âgés de 3 mois à 6 ans ont reçu Zerit à 2 mg/kg/jour pendant une durée médiane de 6,4 mois; un essai clinique contrôlé dans lequel 185 nouveau-nés ont reçu Zerit à 2mg/kg/jour seul ou en association avec la didanosine de la naissance à 6 semaines; et un essai clinique dans lequel 8 nouveau-nés ont reçu Zerit à 2 mg/kg/jour en association avec la didanosine et le nelfinavir de la naissance à l'âge de 4 semaines.
Hungarian: Ezen vizsgálatok: az ACTG 240, amelyben 105 beteg gyermek (3 hónapostól 6 évesig) részesült Zerit-kezelésben (2 mg/ttkg/nap) 6,4 hónapig (medián érték), egy kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 185 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban önmagában vagy didanozinnal kombinációban alkalmazva (születéstől 6 hetes korig) és egy klinikai vizsgálat, amelyben 8 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban didanozinnal és nelfinavírral kombinációban (születéstől 4 hetes korig).
French: Pour les adultes dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise).
Hungarian: 30 kg-os, vagy ennél nagyobb testsúlyú felnőtteknek a szokásos kezdő adag 30 vagy 40 mg naponta kétszer (az adagok bevétele között kb.
French: PC:
Hungarian: SN:
French: * : Effets indésirables observés après commercialisation et associés à un traitement antirétroviral contenant de la stavudine.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően megfigyelt, sztavudint tartalmazó antiretrovirális kezeléssel összefüggő mellékhatások.
French: Troubles généraux et du site d'administration :
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
French: Pour les enfants dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 ou 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise).
Hungarian: 30 kg-os, vagy ennél nagyobb testsúlyú gyermekeknek a szokásos kezdő adag 30 vagy 40 mg naponta kétszer (az adagok bevétele között kb.
French: Les enfants de plus de 3 mois dont le poids est inférieur à 30 kg doivent recevoir une dose de 1 mg/kg deux fois par jour.
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb, 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek naponta kétszer 1 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
French: Le flacon est muni d'une cartouche de dessicant afin de protéger les gélules d'une humidité excessive.
Hungarian: A kapszulák túlzott nedvességtől való védelmének elősegítésére a tartály szárítószert tartalmazó betéttel van ellátva.
French: Les scans effectués par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) ont mis en évidence une perte de la masse grasse globale dans les membres chez les patients traités par stavudine comparés à un gain de masse grasse dans les membres ou aucun changement chez les patients traités par d'autres INTIs (abacavir, tenofovir ou zidovudine).
Hungarian: Kettős röntgen foton-abszorpciometriás (DEXA) vizsgálatok szerint a sztavudinnal kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom általánosan csökkent, míg az egyéb nukleozidokkal (abakavir, tenofovir vagy zidovudin) kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom nőtt vagy nem változott.
French: Chez huit patients recevant 40 mg deux fois par jour à jeun, l'ASC0-12h à l'état équilibre était de 1284±227 ng.h/ml (18%) (moyenne±écart-type [%coefficient de variation]), la Cmax était de 536±146 ng/ml (27%), et la Cmin était de 9±8 ng/ml (89%).
Hungarian: Napi kétszer 40 mg kezelésben részesülő (éhgyomri adagolás), nyolc betegen végzett vizsgálat során az AUC0-12h érték 1284±227° ng⋅h/ml (18%) (átlag ± szórás [% CV]), a Cmax 536±146 ng/ml (27%) és a Cmin 9±8°ng/ml (89%) volt.
French: Les enfants à partir de 14 jours dont le poids est inférieur à 30kg, doivent recevoir une dose de 1mg/kg deux fois par jour.
Hungarian: 14 napos kortól a 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek naponta kétszer 1 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
French: fréquent : rash, prurit peu fréquent : urticaire
Hungarian: gyakori: kiütés, viszketés nem gyakori: urticaria
French: Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zerit, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Environ 70% de la dose orale de stavudine a été éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Hungarian: 70%-a ürült változatlan formában a vizelettel.
French: Chaque flacon contient 200 mg de stavudine.
Hungarian: A por 200 mg sztavudint tartalmaz.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) hyperlactatémie asymptomatique (accumulation d'acide dans votre sang) syndrome lipoatrophique dépression symptômes neurologiques périphériques dont la neuropathie périphérique, les paresthésies, et la névrite périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes) étourdissement, rêves anormaux, maux de tète insomnie (difficulté à dormir), somnolence (tendance à s'endormir), pensées anormales diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac) nausée, dyspepsie (indigestion) éruption cutanée, prurit (démangeaisons) fatigue (lassitude extrême)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a sav felhalmozódása a vérben (tünetmentes hiperlaktatémia) a testzsír csökkenése (lipoatrófia) depresszió perifériás idegi tünetek, például a karok és lábak zsibbadása, gyengesége, tűszúrásérzés vagy fájdalom (perifériás neuropátia, paresztézia és perifériás neuritisz) szédülés, kóros álmok, fejfájás álmatlanság (inszomnia), aluszékonyság (szomnolencia), kóros gondolkodás hasmenés, hasi fájdalom (kellemetlen gyomorfájás) hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) kiütés, viszketés fokozott kimerültség
French: Après l'arrêt de la stavudine, une perte de la masse grasse corporelle n'est pas totalement réversible.
Hungarian: Ez a testzsírvesztés nem mutatkozott teljes egészében visszafordíthatónak a sztavudin szedésének abbahagyását követően.
French: Population pédiatrique Adolescents, enfants et nourrisson : la dose orale recommandée est de
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg életkora és/vagy testtömege
French: Zerit peut entraîner des sensations vertigineuses et/ou de la somnolence.
Hungarian: A sztavudin szédülést és/vagy aluszékonyságot okozhat.
French: Nourrissons de moins de 3 mois : les données de sécurité sont issues d'essais cliniques chez 179 nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois traités pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines (voir rubrique 4.8).
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 179 újszülött és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő 6 hetes klinikai vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
French: N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH au nourrisson.
Hungarian: Egészségügyi szakértők azt ajánlják, hogy HIV-vel fertőzőtt anyák egyáltalán ne szoptassák csecsemőjüket, a HIV-fertőzés átvitelének veszélye miatt.
French: Le suivi du taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur relatives aux traitements contre le VIH.
Hungarian: A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
French: Les gélules de Zerit 40 mg sont orange foncé et gravées « BMS 1967 » sur un côté et "40" de l'autre côté.
Hungarian: A Zerit 40 mg kemény kapszula sötét narancssárga és „BMS 1967" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „40" látható.
French: Zerit peut également être administré en ouvrant la gélule avec précaution et en mélangeant son contenu avec de la nourriture.
Hungarian: Nyelési nehézségek esetén kérje meg kezelőorvosát, hogy az oldat formát rendelje, vagy esetleg a kapszulát óvatosan felnyitva, annak tartalmát ételbe lehet keverni.
French: Les composants de l'enveloppe de la gélule sont : gélatine, colorants à base d'oxyde de fer (E172), dioxyde de silicone, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).
Hungarian: A kapszulatok zselatint, vas-oxid színezéket (E172), szilícium-dioxidot, nátrium-lauril-szulfátot és titán-dioxid színezéket (E171) tartalmaz.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période postnatale à des analogues nucléosidiques (cf rubrique 4.8) ; ces cas concernaient principalement des associations comportant de la zidovudine.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid analóg terhelésnek voltak kitéve (lásd még 4.8 pont).
French: La substance active est la stavudine (15 mg).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a sztavudin (15 mg).
French: Lipoatrophie : le traitement par stavudine peut induire une perte de graisse sous-cutanée plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses.
Hungarian: Lipoatrophia: A sztavudinról kimutatták, hogy a szubkután zsírréteg csökkenését okozza, amely legkifejezettebb az arcon, a végtagokon és a farpofákon.
French: La substance active est la stavudine (20 mg).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a sztavudin (20 mg).
French: Anomalies biologiques :les anomalies biologiques rapportées dans ces deux essais et dans une étude de suivi en cours comprenaient une augmentation des ALAT (> 5 x LSN) chez 3%, des ASAT (> 5 x LSN) chez 3%, de la lipase (≥ 2,1 LSN) chez 3% des patients du groupe Zerit.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések: A fenti két vizsgálatban és egy folyamatban levő utánkövetéses vizsgálatban jelentett laboratóriumi eltérések közül a Zerit-tel kezelt betegcsoportban a betegek 3%-ánál fordult elő emelkedett ALT/SGOT-szint (a normálérték felső határának ötszörösénél magasabb), 3%-ánál emelkedett AST/SGPT-szint (a normálérték felső határának ötszörösénél magasabb), 3%-ánál emelkedett lipázszint (a normálérték felső határának 2,1-szeresénél magasabb).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS TEXTE FIGURANT SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Qu'est-ce que Zerit et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zerit 15 mg sont rouges et jaunes et gravées « BMS 1964 » sur un côté et "15" de l'autre côté.
Hungarian: A Zerit 15 mg kemény kapszula vörös és sárga és „BMS 1964" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „15" látható.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
French: INDICATIONS EN BRAILLE Zerit 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zerit 15 mg
French: Chaque gélule contient 60,54 mg de lactose monohydrate.
Hungarian: 60,54 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
French: Une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique fatales ont été rapportées lors de la surveillance après commercialisation chez des patients infectés par le VIH traités par des médicaments antirétroviraux et l'hydroxurée.
Hungarian: Végzetes kimenetelű májtoxicitást illetve májelégtelenséget jelentettek a gyógyszer forgalomba hozatalát követően olyan HIV-fertőzött betegek esetében, akik antiretrovirális készítményt és hidroxikarbamidot kaptak; halálos kimenetelű májműködési zavarról leggyakrabban sztavudinnal, hidroxikarbamiddal és didanozinnal együttesen kezelt betegek esetében számoltak be.
French: Chaque gélule contient 121,09 mg de lactose anhydre.
Hungarian: 121,09 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
French: L'administration de stavudine se fera avec une prudence particulière chez tous les patients (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Hungarian: Hepatomegáliában, hepatitisben szenvedő vagy májbetegségek és máj steatosis kialakulásával szemben veszélyeztetett (bizonyos gyógyszerek és alkohol) betegek esetén (különösen elhízott nők) sztavudinnal történő kezeléskor fokozott óvatossággal kell eljárni.
French: La gélule est rouge et jaune opaque et gravée "BMS" sur un code BMS "1964" d'un côté et "15" de l'autre côté.
Hungarian: A kemény kapszula vörös és sárga színű, átlátszatlan, egyik felén „BMS" jelzéssel, alatta „1964" kóddal, a másik felén „15" jelzéssel ellátva.
French: Les données sur l'acide lactique plasmatique n'étaient pas collectées.
Hungarian: A szérum tejsav tartalmára vonatkozóan nem gyűjtöttek adatokat.
French: Ces TAMs sont observées à une fréquence similaire pour la stavudine et la zidovudine lors d'un traitement virologique.
Hungarian: Virológiai kezelés során, sztavudin és zidovudin alkalmazása mellett ezek a TAM-ok hasonló gyakorisággal észlelhetők.
French: Troubles du sang et du système lymphatique :
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
French: C-stavudine chez le sujet sain, la stavudine inchangée était le principal produit circulant.
Hungarian: C-sztavudin dózis után a változatlan formában levő sztavudin volt a legjelentősebb gyógyszerkomponens a teljes plazmában keringő radioaktív komponensek közül.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE FLACON (PRESENTATION EN FLACON)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEG ÉS TARTÁLY CÍMKE SZÖVEG (TARTÁLY KISZERELÉS)