FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju baricitinib se prvenstveno izlučivao kao neizmijenjena djelatna tvar kroz mokraću (69%) i feces (15%), a pronađena su svega 4 manje značajna oksidativna metabolita (3 u mokraći, 1 u fecesu), koja su činila približno
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus eritus baritsitiniib peamiselt muutumatul kujul toimeainena uriini (69 %) ja roojaga (15 %) ning tuvastati ainult 4 vähetähtsat oksüdatiivset metaboliiti (3 uriinis; 1 roojas), mis moodustavad vastavalt ligikaudu 5 % ja 1 % annusest.
Croatian: Ispitivanje RA-BEGIN, provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom, govori u prilog tome da ciljnu populaciju čine bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na druge DMARD-ove ili koji takve lijekove ne podnose (dio 4.1).
Estonian: Uuring RA-BEGIN varem MTX-ravi mittesaanud patsientidel toetab teiste HMR-ide suhtes ebapiisava ravivastuse saavutanud või neid mitte taluvate patsientide sihtpopulatsiooni (vt lõik 4.1).
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, približno 75% primijenjene doze izlučilo se kroz mokraću, dok se približno 20% doze izlučilo kroz feces.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus eritus ligikaudu 75 % manustatud annusest uriiniga, samal ajal kui roojaga eritus umbes 20 % annusest.
Croatian: Laboratorijsko mjerilo
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Croatian: CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ili rifampicina (snažnog induktora CYP3A) nije dovela do klinički značajnih promjena u izloženosti baricitinibu.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos flukonasooli (mõõdukas CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibiitor) või rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) ei ilmnenud baritsitiniibi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Croatian: Osim toga, i u ispitivanju RA-BEACON i u ispitivanju RA-BUILD nastup djelotvornosti bio je brži, a učinak općenito veći u skupini koja je primala dozu od 4 mg u usporedbi s onom koja je primala dozu od 2 mg.
Estonian: Lisaks oli uuringutes RA-BEACON ja RA-BUILD toime algus kiirem ja toime üldjuhul tõhusam 4 mg kui 2 mg annuse puhul.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu ublažiti upalu.
Estonian: Olumiant sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku.
Croatian: U bolesnika liječenih baricitinibom prijavljeni su slučajevi duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Estonian: Baritsitiniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud süvaveeni tromboosi (SVT) ja kopsuemboolia (KE) juhtusid.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila), vidljiv u nalazima krvnih pretraga - porast razine enzima koji se zove kreatin fosfokinaza, vidljiv u nalazima krvnih pretraga - visoke razine masnoća (triglicerida) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga - akne - porast tjelesne težine - oticanje lica - urtikarija - krvni ugrušci u krvnim žilama pluća - krvni ugrušci u venama nogu ili zdjelice, što se naziva dubokom venskom trombozom (DVT)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st): - valgevereliblede (neutrofiilide) hulga vähenemine, mida näitab vereanalüüs; - kreatiinkinaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs; - kõrge vererasvade (triglütseriidide) tase, mida näitab vereanalüüs; - akne; - kehakaalu tõus; - näo turse; - nõgestõbi; - trombid ehk verehüübed kopsuveresoontes; - tromb jalgade või vaagnapiirkonna veenides, mida nimetatakse süvaveeni tromboosiks (SVT).
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku baricitiniba
Estonian: Teiste ravimite võimalik toime baritsitiniibi farmakokineetikale
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Olumiant nego što ste trebali, javite se svom liječniku.
Estonian: Kui te võtate Olumiant'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Olumiant'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Baricitinib je selektivan i reverzibilan inhibitor Janus kinaze (JAK)1 i JAK2.
Estonian: Baritsitiniib on Janus kinaaside JAK1 ja JAK2 selektiivne ja pöörduv inhibiitor.
Croatian: Eliminacija kroz bubrege glavni je mehanizam klirensa baricitiniba, koji se odvija glomerularnom filtracijom i aktivnim izlučivanjem putem prijenosnika OAT3, P-gp, BCRP i MATE2-K.
Estonian: Baritsitiniib eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K vahendusel.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa (CL/F) i poluvijeka u bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosila je 9,42 l/hr (CV = 34,3%) odnosno 12,5 sati
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel olid keskmine näiline kliirens (CL/F) ja poolväärtusaeg vastavalt 9,42 l/h (CV = 34,3 %) ja 12,5 tundi (CV = 27,4 %).
Croatian: • U 12. tjednu: 234/251 (93%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram207/251 (82%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,001)
Estonian: • 12. nädalal: 234/251 (93 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 207/251 (82 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,001)
Croatian: Preporučena doza je 4 mg jedanput na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Tijekom razdoblja do 52 tjedna, učestalost porasta vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (7,5% odnosno 3,8%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (2,9% odnosno 0,5%) ili Olumiant primijenjen samostalno (1,9% naspram 1,3%).
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul oli ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise ≥ 3 x ULN esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (7,5 % ja 3,8 %) kui ainult metotreksaadi (2,9 % ja 0,5 %) või Olumiant'i puhul (1,9 % ja 1,3 %).
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi DVT-a/PE-a, potrebno je obustaviti liječenje lijekom Olumiant i odmah ocijeniti stanje bolesnika te potom uvesti odgovarajuće liječenje.
Estonian: SVT/KE kliiniliste tunnuste ilmnemisel tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada ja patsienti koheselt uurida, millele järgneb sobiv ravi.
Croatian: • Adalimumab 40 mg s.c. svaka 2 tjedna
Estonian: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Croatian: U bolesnika kojima je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, preporučena doza iznosi 2 mg jedanput na dan.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kreatiniini kliirensiga 30...60 ml/min on 2 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije grla i nosa - visoke razine masnoća (kolesterola) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st): - ninaneelu infektsioonid; - vererasva (kolesterooli) kõrge tase, mida näitab vereanalüüs.
Croatian: Janus kinaze su enzimi koji prenose unutarstanične signale s receptora na površini stanica za niz citokina i faktora rasta uključenih u hematopoezu, upalni proces i imunosnu funkciju.
Estonian: Janus kinaasid (JAK-id) on ensüümid, mis edastavad rakupinna retseptoritelt pärinevad rakusisesed signaalid paljudele tsütokiinidele ja kasvufaktoritele, mis osalevad vereloomes, põletiku tekkes ja immuunfunktsioonis.
Croatian: Najčešći kDMARD-ovi u istodobnoj primjeni uključivali su metotreksat, hidroksiklorokin, leflunomid i sulfasalazin
Estonian: 5 Kõige sagedasemad samaaegselt kasutatud konventsionaalsed HMR-id olid MTX, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja sulfasalasiin.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za baricitinib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) baricitinib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Baritsitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et baritsitiniibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima metotreksat nije bio obavezan, 501 ispitanik randomiziran za primanje baricitiniba u dozi od 2 mg ili 4 mg primao je metotreksat kao osnovnu terapiju, dok je njih 303 primalo druge konvencionalne DMARD-ove (približno polovica njih zajedno s metotreksatom, a polovica bez metotreksata).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes, kus MTX-i kasutamine ei olnud nõutav, said 501 baritsitiniibi 2 mg või 4 mg rühma randomiseeritud isikut MTX-i baasravina ja 303 isikut said ravi muude konventsionaalsete HMR-idega kui MTX (umbes pooled koos MTX-iga ja pooled mitte).
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima tijekom razdoblja do 16 tjedana često bilježio porast vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK).
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul sageli KFK aktiivsuse suurenemist.
Croatian: Rizik od limfocitoze povećan je u starijih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Estonian: Lümfotsütoosi tekkerisk on suurem eakatel reumatoidartriidiga patsientidel.
Croatian: (inhibitora OAT3 snažnog inhibicijskog potencijala) povećala AUC(0-∞) baricitiniba za približno dvostruko, bez utjecaja na tmax ili Cmax.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus viis probenetsiidi (tugeva inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitor) manustamine baritsitiniibi AUC(0-∞) ligikaudu 2-kordse suurenemiseni, samal ajal kui tmax või Cmax väärtused ei muutunud.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast ravi.
Croatian: Olumiant može pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije ili povećati vjerojatnost reaktivacije virusa.
Estonian: Infektsioonid: Olumiant võib põhjustada olemasoleva infektsiooni süvenemist või suurendada uue infektsiooni või viiruste reaktiveerumise tekkevõimalust.
Croatian: U većine su bolesnika promjene u vrijednostima imunoglobulina bile unutar normalnog referentnog raspona.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid immunoglobuliinide muutused normivahemiku piiridesse.
Croatian: In vitro je baricitinib supstrat CYP3A4, OAT3, P-gp-a, BCRP-a i MATE2-K te bi mogao biti klinički značajan inhibitor prijenosnika OCT1 (vidjeti dio 4.5).
Estonian: In vitro on baritsitiniib CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K substraat ning võib olla transporteri OCT1 kliiniliselt oluline inhibiitor (vt lõik 4.5).
Croatian: Klinički odgovor U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Olumiant u dozi od 4 mg jedanput na dan imali statistički značajno više ACR20, ACR50 i ACR70 odgovora nakon 12 tjedana nego bolesnici koji su primali placebo, metotreksat ili adalimumab (vidjeti Tablicu 4.).
Estonian: Kõikides uuringutes oli Olumiant'i annuses 4 mg üks kord ööpäevas saanud patsientidel 12. nädalal statistiliselt oluliselt kõrgem ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse määr võrreldes platseebo, metotreksaadi või adalimumabiga (vt tabel 4).
Croatian: Srednja vrijednost omjera Cmax u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,16 (90% CI: 0,92 - 1,45) odnosno 1,46 (90% CI: 1,17 - 1,83).
Estonian: Cmax-i keskmised suhted kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vastavalt 1,16 (90 % CI: 0,92...1,45) ja 1,46 (90 % CI: 1,17...1,83).
Croatian: U sva je 4 ispitivanja značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Olumiant u dozi od 4 mg nego onih koji su primali placebo ili metotreksat postigao nisku aktivnost bolesti ili remisiju (DAS28-ESR ili DAS28-hsCRP ≤ 3,2 i DAS28-ESR ili DAS28-hsCRP < 2,6) u 12. i 24. tjednu.
Estonian: Kõigis neljas uuringus saavutas 12. ja 24. nädalal madala haiguse aktiivsuse või remissiooni (DAS28-ESR või DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-ESR või DAS28-hsCRP < 2,6) oluliselt suurem arv Olumiant 4 mg-ga ravitud patsiente kui platseebo või MTX-i puhul.
Croatian: Olumiant može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije. - ako imate ili ste nekada imali tuberkulozu.
Estonian: Olumiant võib vähendada organismi infektsioonide vastu võitlemise võimet ning põhjustada olemasoleva infektsiooni halvenemist või suurendada uue infektsiooni tekkevõimalust.
Croatian: To bi mogli biti simptomi tuberkuloze (zarazne bolesti pluća) • bolan kožni osip praćen mjehurićima.
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Olumiant 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 4 mg
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka izmjenom teksta u odlomku „Venska tromboembolija" kako bi se uvrstilo upozorenje da u slučaju pojave kliničkih značajki DVT-a/PE-a liječenje baricitinibom treba obustaviti te da ažurira dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka radi uključivanja plućne embolije i duboke venske tromboze kao nuspojava nepoznate učestalosti.
Estonian: Seetõttu nõuab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja uuendaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja muudaks sõnastust „venoosse trombemboolia" kohta märkides, et SVT/PE kliiniliste ilmingute tekkimisel tuleb ravi baritsitiniibiga lõpetada, ning ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ning lisaks kõrvaltoimed kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos esinemissagedusega „teadmata".
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita povećala se već prvog tjedna nakon početka liječenja lijekom Olumiant, vratila se na početnu vrijednost do 24. tjedna, a zatim je bila stabilna barem do 104. tjedna.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutarv oli suurenenud 1 nädal pärast Olumiant-ravi alustamist, vähenes ravieelse tasemeni 24. nädalaks ja püsis seejärel muutumatuna vähemalt 104 nädalat.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Olumiant 2 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 2 mg
Croatian: Informacije o lijeku OLUMIANT® (baricitinib) za bolesnike
Estonian: Teave patsientidele OLUMIANT®-i (baritsitiniib) kohta
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni baricitiniba u trudnica.
Estonian: Baritsitiniibi kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost mučnine tijekom 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (9,3%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (6,2%) ili Olumiant primijenjen samostalno (4,4%).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli 52 nädala jooksul iivelduse esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (9,3 %) kui ainult metotreksaadi (6,2 %) või Olumiant'i (4,4 %) kasutamise puhul.
Croatian: Primjena lijeka Olumiant ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Olumiant'i ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Croatian: Ne smijete uzimati Olumiant dok dojite jer nije poznato prolazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Estonian: Olumiant'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Croatian: U pasa su pri razinama izloženosti približno 7 puta većima od onih u ljudi primijećene oportunističke infekcije povezane s demodikozom (šugom).
Estonian: Demodikoosiga (kärntõbi) seotud oportunistlikke infektsioone täheldati koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 7 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Croatian: - koprivnjaču (svrbež ili kožni osip) Prije nego što započnete liječenje lijekom Olumiant ili za vrijeme njegova trajanja, možda ćete morati obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili visoke razine jetrenih enzima.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia), kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes.
Croatian: Recite svom liječniku ako se pojave simptomi poput vrućice, rana, pojačanog umora ili problema sa zubima, jer to mogu biti znakovi infekcije.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost infekcija u usporedbi s monoterapijom baricitinibom.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli metotreksaadiga kombineeritud ravi kasutamisel infektsioonide esinemissagedus suurem kui baritsitiniibi monoteraapia puhul.
Croatian: Prijenosnici
Estonian: Transporterid
Croatian: Herpes zoster češće se prijavljivao u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno bili liječeni i biološkim i konvencionalnim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD).
Estonian: Vöötohatist (herpes zoster) kirjeldati sagedamini 65-aastastel ja vanematel patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud nii bioloogiliste kui konventsionaalsete HMR-idega.
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama, od polivinilklorida/aluminija/orijentiranog poliamida i aluminija, u kutijama koje sadrže 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženu tabletu.
Estonian: Polüvinüülkloriid/alumiinium/orienteeritud polüamiid - alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 28 x 1 või 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: MTX OLU 4 mg
Estonian: Ravirühm MTX OLU 4 mg
Croatian: Odstupanja hematoloških vrijednosti
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost infekcija gornjih dišnih putova tijekom razdoblja do 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (26,0%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (22,9%) ili Olumiant primijenjen samostalno (22,0%).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli kuni 52 nädala jooksul ülemiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (26,0 %) kui ainult metotreksaadi (22,9 %) või Olumiant'i (22,0 %) kasutamise puhul.
Croatian: < 1 x 109 stanica/l.
Estonian: Neutropeenia < 1 x 109 rakku/lc
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih infekcija u programu kliničkih ispitivanja iznosila je 3,2 na
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis oli tõsiste infektsioonide üldine esinemissageduse määr 3,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172), (soja)letsitiin (E322), makrogool,
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Olumiant.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Olumiant-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: Infekcije prijavljene kod liječenja lijekom Olumiant uključivale su herpes zoster.
Estonian: Olumiant-ravi ajal kirjeldatud infektsioonide hulka kuulus herpes zoster (vöötohatis).
Croatian: Olumiant se primjenjuje kroz usta.
Estonian: Olumiant on suukaudseks manustamiseks.
Croatian: Bolesnici se ne smiju cijepiti živim atenuiranim cjepivima neposredno prije ni tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Estonian: Patsiendid ei tohi saada nõrgestatud elusvaktsiine vahetult enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal.
Croatian: Utvrđeno je da su Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže za 1,4 odnosno 2,0 puta viši u ispitanika s reumatoidnim artritisom nego u zdravih ispitanika.
Estonian: Tasakaaluseisundi Cmax ja AUC väärtused on reumatoidartriidiga patsientidel vastavalt 1,4 ja 2,0 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima opažen je nesrazmjer u prijavljenim slučajevima VTE-a, uz stopu od 0% (stopa incidencije prilagođena za izloženost [engl. exposure adjusted incidence rate, EAIR]: 0,0) za placebo naspram 0,53% (EAIR: 1,3) za baricitinib u dozi od 4 mg.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati VTE teadete lahknevust: 0% (EAIR 0,0) platseebo vs. 0,53% (EAIR 1,3) 4 mg baritsitiniibi puhul.
Croatian: 4 randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja faze III provedena u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa, dijagnosticiranim prema ACR/EULAR kriterijima iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Olumiant'i efektiivsust ja ohutust hinnati neljas III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus ACR/EULAR 2010 kriteeriumide alusel diagnoositud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel (vt tabel 3).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka/ženki štakora, baricitinib je smanjio sveukupnu uspješnost parenja (smanjeni indeksi plodnosti i začeća).
Estonian: Kombineeritud isaste/emaste rottide fertiilsusuuringus vähenes baritsitiniibi toimel üldine paaritumisvõime (fertiilsus- ja eostumisnäitajate langus).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: međutim trenutno nema poznatih selektivnih supstrata prijenosnika OCT1 za koje bi se mogle predvidjeti klinički značajne interakcije.
Estonian: Baritsitiniib võib olla kliiniliselt oluline OCT1 inhibiitor, kuid praegu ei ole teada selektiivseid OCT1 substraate, mille puhul võiks prognoosida kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija lijeka Olumiant i potencijalno hepatotoksičnih lijekova, poput metotreksata, povećala je učestalost tih porasta vrijednosti.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel viis Olumiant'i kombineerimine potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nagu metotreksaat) maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu esinemissageduse suurenemiseni.
Croatian: Naziv ispitivanja (trajanje)
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus (kestus)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se baricitinib/njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas baritsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: • Informacije o namjeni i uporabi kartice s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: • Patsiendi teabekaardi eesmärk ja kasutamine.
Croatian: • Upozorenje da liječenje lijekom Olumiant može povećati rizik od infekcija i ponovne aktivacije virusa.
Estonian: • Et ravi Olumiant'iga võib suurendada infektsioonide ja viiruste reaktiveerumise riski.
Croatian: • Niska aktivnost bolesti i remisija (SDAI)
Estonian: • Madal haiguse aktiivsus ja remissioon
Croatian: Istodobna primjena baricitiniba i supstrata CYP3A simvastatina, etinilestradiola ili levonorgestrela u kliničkim farmakološkim ispitivanjima nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici tih lijekova.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes ei viinud baritsitiniibi ning CYP3A substraatide simvastatiini, etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli koosmanustamine nende ravimite farmakokineetika kliiniliselt oluliste muutusteni.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitoza > 600 x 109 stanica/lc neutropenija < 1 x 109 stanica/lc
Estonian: Trombotsütoos > 600 x 109 rakku/lc
Croatian: Ako se razvije infekcija, bolesnika treba pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Olumiant privremeno prekinuti ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju.
Estonian: Infektsiooni tekkimisel tuleb patsienti hoolega jälgida ning kui patsient ei allu tavaravile, tuleb ravi Olumiant'iga ajutiselt katkestada.