FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot del potekajočega postopka iz člena 20.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių tinkamumas bus persvarstytas kaip tebevykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros dalis.
Slovenian: Vendarle pa obstaja nekaj primerov resnih poškodb jeter, pri katerih kljub nejasnosti v povezavi z možnimi zavajajočimi dejavniki ni bilo mogoče prepoznati nobene očitne razlage.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyti keli sunkaus kepenų pažeidimo atvejai, kai, nepaisant netikrumo dėl galimų iškraipančių veiksnių, nerasta jokio kito akivaizdaus paaiškinimo.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Esmya.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Esmya registracijos pažymėjimo sąlygas.
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena preliminarna ocena nedavno prijavljenega primera presaditve jeter s smrtnim izidom.
Lithuanian: Taip pat atliktas preliminarus neseniai užregistruoto kepenų persodinimo su mirtinomis pasekmėmis atvejo vertinimas.
Slovenian: Čeprav v tej fazi ni jasno, ali bi spremljanje transaminaz nedvomno preprečilo nadaljnje hude primere, se pričakuje, da bo spremljanje delovanja jeter pomembno pripomoglo k prepoznavi poškodbe jeter med zdravljenjem in verjetno zmanjšalo incidenco hudih primerov.
Lithuanian: Nors šiame etape neaišku, ar transaminazių kiekio stebėjimas iš tiesų padėtų išvengti tolesnių sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, tikimasi, kad kepenų veiklos stebėjimas bus svarbi priemonė siekiant nustatyti kepenų pažeidimą gydymo metu ir ją taikant veikiausiai sumažės sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
Slovenian: Ob upoštevanju tega novega primera in skupnega števila sporočenih primerov je odbor PRAC opravil predhodni pregled in oceno vseh razpoložljivih podatkov, da bi ocenil, ali so med nadaljnjim pregledom zadeve potrebni začasni ukrepi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šį naują atvejį ir į užregistruotų atvejų visumą, PRAC atliko visų turimų duomenų preliminarią peržiūrą ir vertinimą, kad nuspręstų, ar reikia imtis laikinųjų priemonių, kol šis klausimas bus toliau nagrinėjamas.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov za zdravilo Esmya (ulipristalacetat), zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, kuri pradėta remiantis Esmya (ulipristalio acetato) farmakologinio budrumo duomenimis, ypač atsižvelgiant į poreikį taikyti laikinąsias priemones pagal Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Odbor PRAC poleg tega meni, da je povezava z zdravilom Esmya in vsaj dvema od štirih prijavljenih primerov presaditve in dvema dodatnim manj resnima primeroma verjetna.
Lithuanian: Be to, PRAC mano, kad mažiausiai dviem iš keturių užregistruotų persodinimo atvejų ir dviem papildomais ne tokiais sunkiais atvejais sąsaja su Esmya yra bent jau tikėtina.
Slovenian: • Odbor PRAC je priporočil, da se pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, delovanje jeter preverja vsaj enkrat na mesec in še do štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo šiuo metu gydomiems pacientams kepenų veiklos tyrimą atlikti bent kas mėnesį, taip pat ne vėliau kaip per keturias savaites nuo gydymo nutraukimo.
Slovenian: Pregled kumulativno prijavljenih primerov iz obdobja trženja v tej fazi kljub temu ne omogoča trdnega zaključka.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus bendrai pateiktos informacijos apie atvejus, apie kuriuos pranešta po vaisto registracijos, peržiūrą, šiame etape dar negalima daryti tvirtų išvadų.
Slovenian: Zato je prezgodaj za zaključek, da je tveganje za hepatotoksičnost povezano z uporabo zdravila Esmya pri vseh primerih.
Lithuanian: Todėl dar per anksti daryti išvadą, kad visais atvejais toksiškumas kepenims yra susijęs su Esmya vartojimu.
Slovenian: Bolniki z znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbe jeter, morajo nemudoma stopiti v stik z zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimą pranašaujantys požymiai ir simptomai, turėtų skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da bi bila lahko uporaba zdravila Esmya povezana s tveganjem za resno poškodbo jeter.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad Esmya vartojimas gali būti siejamas su sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval možno tveganje za hepatotoksičnost zdravila in dejstvo, da se zdravilo Esmya uporablja za simptomatsko in ne kurativno zdravljenje, ki lahko zmanjša potrebo za kirurški poseg.
Lithuanian: PRAC apsvarstė galimą preparato toksiškumo kepenims riziką, taip pat tai, kad Esmya yra simptomams, o ne pagrindinei priežasčiai, gydyti skirtas vaistas, galintis sumažinti chirurginės intervencijos poreikį.
Slovenian: Da bi priporočil ukrep, ki bi bil najbolj sorazmeren, je odbor PRAC ob upoštevanju vseh teh dejavnikov sklenil, da porabo zdravila začasno omeji na bolnike, ki se z njim trenutno zdravijo terapevtsko.
Lithuanian: Atsižvelgęs į visus šiuos veiksnius, kad galėtų rekomenduoti proporcingiausią priemonę, PRAC nusprendė laikinai apriboti vaistinio preparato vartojimą ir leisti jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems šiuo metu skirtas terapinis gydymas.
Slovenian: Evropska komisija je zato 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Slovenian: Navedeni začasni ukrepi se morajo odražati v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z informacijami o zdravilu Esmya, in morajo biti z neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce sporočeni zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: Pirmiau nurodytos laikinosios priemonės turi būti įtrauktos į registracijos pažymėjimo sąlygas, įskaitant Esmya preparato informacinius dokumentus, ir apie jas sveikatos priežiūros specialistai turi būti informuoti tiesioginiu pranešimu sveikatos priežiūros specialistams (angl.
Slovenian: Glede na ocenjeno izpostavljenost zdravilu Esmya približno 175 000 bolnik-let se zdi število primerov subakutne hude okvare jeter, ki je privedla do presaditve jeter, pri zdravilu Esmya višje od pričakovanega (štirje primeri presaditve na 175 000 bolnik-let - skupno sedem primerov s hudo okvaro jeter na 175 000 bolnik-let; čeprav je vzročnost za nekatere od teh primerov negotova).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad apskaičiuota suminė Esmya poveikio trukmė yra maždaug 175 000 paciento gyvenimo metų, atvejų, kai vartojant Esmya dėl poūmio sunkaus kepenų veiklos sutrikimo reikėjo atlikti kepenų persodinimą, skaičius yra didesnis nei tikėtasi (keturi kepenų persodinimo atvejai ir iš viso septyni sunkaus kepenų veiklos sutrikimo atvejai per 175 000 paciento gyvenimo metų, nors priežastinis ryšys kai kuriais iš šių atvejų yra neaiškus).
Slovenian: Čeprav ni mogoče sprejeti trdnega zaključka, da je te primere povzročilo zdravilo Esmya, razpoložljivi podatki vzbujajo resne pomisleke.
Lithuanian: Nors negalima daryti tvirtų išvadų, kad šiais atvejais kepenys buvo pažeistos dėl Esmya vartojimo, turimi duomenys kelia didelį susirūpinimą.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo s tem zdravilom, meriti ravni transaminaz v serumu vsaj mesečno, v primeru pojava znakov in simptomov poškodbe jeter pa jih je treba izmeriti nemudoma.
Lithuanian: Be to, šiuo metu gydomiems pacientams transaminazių kiekio kraujo serume tyrimas turi būti atliekamas bent kas mėnesį arba nedelsiant, pasireiškus kepenų pažeidimo požymiams ir simptomams.
Slovenian: • Med potekajočim pregledom podatkov o varnosti in učinkovitosti v povezavi s splošnim tveganjem zdravila Esmya za poškodbo jeter je odbor PRAC pregledal vse trenutno dostopne podatke iz obdobja trženja in iz kliničnih preskušanj ter odgovore, ki jih je o primerih resne poškodbe jeter, o kateri so poročali v povezavi z zdravilom Esmya, predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: • vykstant saugumo ir veiksmingumo duomenų, susijusių su bendra kepenų pažeidimo rizika vartojant Esmya, peržiūrai, PRAC peržiūrėjo visus šiuo metu turimus duomenis, gautus po vaisto registracijos ir iš klinikinių tyrimų, taip pat registruotojo pateiktus atsakymus dėl užregistruotų sunkaus kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejų;
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, skirtas vartoti priešoperaciniam ir su pertraukomis vykdomam vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims.
Slovenian: Pri pregledu nekliničnih ali kliničnih preskušanj zdravila Esmya, ki je učinkovalo hepatotoksično, ni bil prepoznan noben znak hepatotoksičnosti.
Lithuanian: Atliekant Esmya neklinikinių ir klinikinių tyrimų peržiūrą, toksiškumo kepenims požymių nenustatyta.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so imele močno menstruacijsko krvavitev, povezano z materničnimi fibroidi, je večkratno trimesečno zdravljenje z ulipristalacetatom pomenilo alternativo kirurškemu zdravljenju in možnost za zmanjšanje potrebe po kirurškem posegu.
Lithuanian: Pacientėms, kurios menstruacijų metu gausiai kraujuoja dėl gimdos fibromos, kartotiniai trijų mėnesių trukmės gydymo ulipristalio acetatu kursai yra medicininė operacijos alternatyva; dėl jų gali sumažėti chirurginės intervencijos poreikis.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi nadaljnje informacije o tem primeru in dodatne informacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ko je potekal pregled.
Lithuanian: Vykstant peržiūrai, PRAC taip pat peržiūrėjo tolesnę informaciją apie šį atvejį ir papildomą registruotojo pateiktą informaciją.
Slovenian: Kar zadeva bolnike, ki se zdravijo intermitentno, se zdravilo pri bolnikih, ki so končali prejšnje zdravljenje, ne sme ponovno uporabiti.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie gydomi su pertraukomis, vaistinis preparatas neturi būti pakartotinai skiriamas ankstesnį gydymo kursą užbaigusiems pacientams.
Slovenian: Te preiskave je treba v primeru, če bolnik kaže znake ali simptome, ki nakazujejo na poškodbo jeter, opraviti nemudoma.
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti nedelsiant, jeigu pacientui pasireiškia su kepenų pažeidimu susiję požymiai ir simptomai.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več drugih primerih okvar jeter, povezanih z uporabo tega zdravila.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis kitus kepenų veiklos sutrikimo atvejus, susijusius su preparato vartojimu.
Slovenian: Začasni ukrepi, ki jih je predlagal odbor PRAC, vključujejo tudi omejitev uporabe zdravila pri bolnikih, ki se z njim trenutno zdravijo terapevtsko.
Lithuanian: PRAC siūlomos laikinosios priemonės taip pat apima vaistinio preparato vartojimo apribojimą, kad jį būtų leista vartoti tik tiems pacientams, kuriems šiuo metu skirtas terapinis gydymas.
Slovenian: Trenutno poročilo se nanaša zgolj na ukrepe, ki jih odbor PRAC za zdravilo Esmya priporoča na podlagi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
Lithuanian: Esama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Esmya, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Slovenian: Terapevtska indikacija za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi je temeljila na rezultatih druge študije, kjer so zbrali podatke za do štiri trimesečna intermitentna zdravljenja z ulipristalacetatom ter podatke o ponovljenih zdravljenjih iz prejšnjih študij.
Lithuanian: Terapinė indikacija, pagal kurią suaugusioms vaisingo amžiaus moterims skiriamas su pertraukomis vykdomas vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymas, pagrįsta kito tyrimo rezultatais; šiame tyrime pateikiami duomenys apie ne daugiau kaip keturis su pertraukomis vykdomo gydymo ulipristalio acetatu kursus, kurių kiekvieno trukmė - trys mėnesiai, taip pat kartotinio gydymo kursų duomenys iš ankstesnių tyrimų.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse trenutno razpoložljive podatke iz obdobja trženja in iz kliničnih preskušanj ter odgovore, ki jih je glede primerov resne poškodbe jeter, o kateri so poročali v povezavi z zdravilom Esmya, predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus šiuo metu turimus duomenis, gautus po vaisto registracijos ir iš klinikinių tyrimų, taip pat registruotojo pateiktus atsakymus dėl užregistruotų sunkaus kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejų.
Slovenian: Bolnike, ki presežejo ta prag, je treba po opustitvi zdravljenja natančno spremljati.
Lithuanian: Pacientai, kurių transaminazių kiekis viršijo šią ribinę vertę, nutraukus gydymą turi būti atidžiai stebimi.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti imtasi sutartų laikinųjų priemonių.
Slovenian: Odsotnost izsledkov v kliničnih preskušanjih je treba razlagati previdno, saj so bile nenormalne vrednosti encimov ALT/AST po protokolih izključitveno merilo.
Lithuanian: Tai, kad klinikiniuose tyrimuose minėtų faktų nenustatyta, reikėtų vertinti atsargiai, nes, remiantis protokolais, per didelės ALT ir AST koncentracijos buvo pacientų neįtraukimo į tyrimą kriterijus.
Slovenian: Prag zvišanja transaminaz pri bolnikih, ki niso vključeni v klinična preskušanja, je dvakratnik normalne vrednosti, zato ga je treba upoštevati kot prag, pri katerem se priporoča opustitev zdravljenja.
Lithuanian: Padidėjusio transaminazių kiekio ribinė vertė, kuri yra du kartus didesnė už viršutinę normos ribą ir yra pacientų neįtraukimo į klinikinius tyrimus kriterijus, turėtų būti laikoma ribine verte, kai rekomenduojama gydymą nutraukti.
Slovenian: Možna vzročna zveza med zdravilom Esmya in akutno odpovedjo jeter v teh treh primerih je sprožila poglobljeno raziskavo tega tveganja in njegovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi.
Lithuanian: Dėl galimo Esmya vartojimo ir ūmaus kepenų nepakankamumo priežastinio ryšio minėtais trimis atvejais pradėtas išsamus šios rizikos tyrimasatsižvelgiant į jo rezultatus bus peržiūrėtas Esmya naudos ir rizikos santykis.
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Esmya so poročali o štirih primerih resnih poškodb jeter, ki so privedle do presaditve jeter.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo suteiktas Esmya registracijos pažymėjimas, pranešta apie keturis sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai reikėjo persodinti kepenis.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval trajanje zdravljenja z zdravilom Esmya, časovni načrt potekajočega znanstvenega vrednotenja in bolnike, ki se trenutno zdravijo s tem zdravilom.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė gydymo preparatu Esmya trukmę, atliekamo mokslinio vertinimo užbaigimo terminus ir atsižvelgė į šiuo metu gydomus pacientus.
Slovenian: • Odbor PRAC priporoča, da se med potekom pregleda z zdravilom ne zdravi noben nov bolnik.
Lithuanian: • PRAC rekomenduoja, kol vyksta peržiūra, neskirti šio vaistinio preparato naujiems pacientams.
Slovenian: Klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost zdravilne učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5-miligramskega odmerka.
Lithuanian: Ulipristalio acetato klinikinis veiksmingumas vartojant jį priešoperaciniam vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims buvo pagrįstas trumpalaikiais tyrimais, kuriais įrodytas šios veikliosios medžiagos gebėjimas, iki trijų mėnesių vartojant 5 mg dozę per parą, sumažinti su fibroma susijusį kraujavimą, mažakraujystę ir fibromos dydį.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so lahko povzročili resne poškodbe jeter, o katerih so poročali.
Lithuanian: Norint aiškiai nustatyti veiksnius, dėl kurių galėjo atsirasti užregistruoti sunkūs kepenų pažeidimai, reikia atlikti išsamų vertinimą.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros išvadoms.
Slovenian: Kar zadeva bolnike, ki se zdravijo intermitentno, je treba uporabo zdravila pri bolnikih, ki so končali prejšnje zdravljenje z njim, ustaviti.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie gydomi su pertraukomis, ankstesnį gydymo kursą užbaigusių pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas;
Slovenian: • Odbor PRAC je poleg tega priporočil, da se zdravstvenim delavcem sporočijo informacije o previdnostnih ukrepih med čakanjem na izid celovitega pregleda zdravila Esmya.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo, laukiant išsamios Esmya peržiūros rezultatų, išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo jie būtų informuoti apie taikomas atsargumo priemones.
Slovenian: Ker so na voljo samo omejeni podatki, vpliva novih izsledkov o varnosti pri trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Esmya trenutno ni mogoče z gotovostjo ovrednotiti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus negausius duomenis, šiuo metu neįmanoma tiksliai įvertinti nustatytų naujų su Esmya vartojimo pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas saugumu susijusių faktų poveikio vaisto naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: V informacije o zdravilu Esmya trenutno niso vključene nobene informacije o neželenih učinkih, povezanih z jetri.
Lithuanian: Šiuo metu informacija apie žalingą poveikį kepenims į Esmya preparato informacinius dokumentus neįtraukta.
Slovenian: Medtem ko potekata pregled in izčrpna ocena vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z razmerjem med tveganji in koristmi zdravila Esmya, je odbor PRAC glede na resnost primerov menil, da so potrebni začasni ukrepi za zmanjšanje tveganja in zaščito bolnikov,.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į atvejų sunkumą, PRAC manė, kad, kol vyksta peržiūra ir atliekamas išsamus visų turimų su Esmya naudos ir rizikos santykiu susijusių duomenų vertinimas, šiai rizikai mažinti ir pacientams apsaugoti reikia imtis laikinųjų priemonių;
Slovenian: Glede na ocenjeno izpostavljenost zdravilu Esmya približno 175.000 bolnik-let se zdi število primerov subakutne hude okvare jeter, ki je privedla do presaditve jeter, pri zdravilu Esmya višje od pričakovanega, čeprav je osnovna incidenca z zdravili povzročene poškodbe jeter nejasna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad apskaičiuota suminė Esmya poveikio trukmė yra maždaug 175 000 paciento gyvenimo metų, atvejų, kai vartojant Esmya dėl poūmio sunkaus kepenų veiklos sutrikimo reikėjo persodinti kepenis, skaičius atrodo didesnis nei tikėtasi, nors tikslių duomenų apie bendrą vaisto sukeltų kepenų pažeidimų dažnį tikslinėje pacientų populiacijoje nėra.
Slovenian: Ob priznavanju nejasnosti o osnovni incidenci in informacij v primerih, o katerih so poročali, vzbuja zaskrbljenost resnost prijavljenih primerov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tikslių duomenų apie bendrą kepenų veiklos sutrikimų dažnį tikslinėje pacientų populiacijoje nėra, ir į pranešimuose apie kepenų veiklos sutrikimo atvejus pateiktą informaciją, kepenų veiklos sutrikimų, apie kuriuos pranešta, sunkumas kelia susirūpinimą.
Slovenian: Med temi so primeri izboljšanja po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Tarp jų yra atvejų, kai, nutraukus Esmya vartojimą, problema išnyko.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da so v obdobju trženja pri bolnikih, izpostavljenih zdravilu Esmya, poročali o skupno štirih primerih akutne odpovedi jeter, ki je privedla do transplantacije, vključno z enim primerom s smrtnim izidom.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad užregistruoti keturi atvejai, kai vartojant Esmya dėl ūmaus kepenų nepakankamumo reikėjo atlikti kepenų persodinimą, įskaitant vieną atvejį su mirtinomis pasekmėmis.
Slovenian: Če se pri bolniku koncentracija transaminaz pri zdravljenju z zdravilom Esmya za več kot dvakrat zviša nad zgornjo normalno, je treba zdravljenje z zdravilom Esmya ustaviti in bolnika natančno spremljati.
Lithuanian: Esmya gydomų pacientų, kurių transaminazių kiekis yra du kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymas turi būti nutrauktas ir jie turi būti atidžiai stebimi;
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, izpostavljenih zdravilu Esmya, poročali o skupno štirih primerih akutne odpovedi jeter, ki je privedla do transplantacije, vključno z enim primerom s smrtnim izidom.
Lithuanian: Po vaisto registracijos iš viso pranešta apie keturis atvejus, kai pacientams, vartojusiems Esmya, dėl ūmaus kepenų nepakankamumo reikėjo persodinti kepenis, įskaitant vieną atvejį su mirtinomis pasekmėmis.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Esmya, poročali o več primerih poškodbe jeter.
Lithuanian: Be to, užregistruoti keli pacientų, vartojančių Esmya, kepenų pažeidimo atvejai.
Slovenian: Končna stopnja postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priima visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Esmya v EU, bodo prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Esmya išrašantys sveikatos priežiūros specialistai gaus laišką su išsamesne informacija.
Slovenian: • Bolnice opozorite o znakih in simptomih okvare jeter.
Lithuanian: • Informuokite savo pacientes apie kepenų pažeidimo požymius ir simptomus.
Slovenian: • Če se pri vas pojavi siljenje na bruhanje (navzeja), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha, pomanjkanje teka, utrujenost ali porumenelost oči ali kože, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker so to lahko znaki težav z jetri.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų pykinimas (šleikštulys), vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, apetito sumažėjimas, nuovargis arba pagelstų akys ar oda, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sutrikusios kepenų veiklos požymiai.
Slovenian: Končna priporočila tega odbora bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priims atitinkamą nuomonę.
Slovenian: Do nadaljnjega ne bi smeli uvajati zdravljenja pri novih bolnicah
Lithuanian: Naujoms pacientėms kol kas negalima pradėti gydymo šiuo vaistu
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj glede zdravil za uporabo v humani medicini in ki bo podal več priporočil.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengs rekomendacijų rinkinį.