FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Biograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Portuguese: O Biograstim é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto administrar após receberem um treino adequado.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Biograstim.
French: Biograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Portuguese: O Biograstim foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biograstim au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Biograstim durante os estudos?
French: Biograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Biograstim.
Portuguese: O Biograstim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Biograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Biograstim ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Biograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biograstim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
French: Les traitements avec Biograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Portuguese: No tratamento com Biograstim e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
French: Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Biograstim é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
French: Pourquoi Biograstim a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Biograstim?
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti-cancerígeno) citotóxica (que destrói células);
French: Il a donc été démontré que Biograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Biograstim é equivalente à do Neupogen.
French: Biograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Portuguese: O Biograstim é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Biograstim?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biograstim?
French: Biograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Portuguese: Os estudos efectuados com o Biograstim tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em doentes com neutropenia e antecedentes de infecções graves ou recorrentes;
French: Biograstim est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: O Biograstim é um medicamento biológico similar.
French: • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia grave prolongada;
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Biograstim, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biograstim, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Biograstim?
Portuguese: O que é o Biograstim?
French: Le médicament de référence de Biograstim est Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Biograstim é o Neupogen.
French: Comment Biograstim est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Biograstim?
French: Comment Biograstim agit-il?
Portuguese: Como funciona o Biograstim?
French: Dans quel cas Biograstim est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Biograstim?
French: Il est improbable que ce soit grave.
Portuguese: É pouco provável que seja grave.
French: Se laver soigneusement les mains.
Portuguese: Lave bem as suas mãos.
French: La dose recommandée est de...
Portuguese: A dose recomendada é…
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : Très fréquent :
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes:
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Cela pourra contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité des médicaments tels que celui-ci.
Portuguese: Isto pode ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança de medicamentos como este.
French: La sécurité et l'efficacité de Biopoin chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Biopoin em crianças e adolescentes até aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
Portuguese: Data da última renovação: 26 de agosto de 2014
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009.
French: En outre, les décès ont été plus fréquents dans ce groupe de patients comparativement aux patients plus jeunes.
Portuguese: Para além disso, os óbitos foram mais frequentes neste grupo de doentes em comparação com doentes mais jovens.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Le traitement par Biopoin est divisé en deux phases : a) Correction de l'anémie
Portuguese: O tratamento com Biopoin é dividido em duas fases: a) Correção da anemia
French: - Hypertension non contrôlée.
Portuguese: - Hipertensão não controlada.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données permettant de démontrer que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pois não existem dados que mostrem que este medicamento é seguro e funciona neste grupo etário.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes de ser utilizada.
French: Ce médicament peut ne pas convenir aux patients suivants.
Portuguese: Este medicamento pode não ser adequado para os seguintes doentes.
French: L'époétine thêta est une protéine produite par biotechnologie.
Portuguese: Epoetina teta é uma proteína produzida por biotecnologia.
French: Elle agit exactement de la même façon que l'érythropoïétine.
Portuguese: Atua exatamente do mesmo modo que a eritropoietina.
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre traitement par ce médicament est inefficace.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar que o seu tratamento com este medicamento não é eficaz.
French: Environ 9 % des patients sont susceptibles de présenter des effets.
Portuguese: Espera-se que aproximadamente 9 % dos doentes apresente uma reação adversa.
French: Pour être bien adapté, le traitement de votre maladie nécessite toutefois une coopération étroite et constante avec votre médecin.
Portuguese: No entanto, o tratamento adequado da sua doença necessita da colaboração próxima e constante do seu médico.
French: Elle agit comme un facteur de stimulation de la mitose et une hormone de différenciation.
Portuguese: Atua como um fator de estimulação da mitose e como hormona de diferenciação.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Biopoin.
Portuguese: As pessoas saudáveis não devem utilizar Biopoin.
French: Equipement nécessaire
Portuguese: Equipamento de que necessita
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Biopoin pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Biopoin durante da gravidez.
French: La pharmacocinétique de l'époétine thêta est indépendante de l'âge ou du sexe.
Portuguese: A farmacocinética da epoetina teta é independente da idade ou do sexo.
French: Ne pas réchauffer Biopoin d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça Biopoin de qualquer outra forma (por exemplo, não a aqueça num microondas ou em água quente).
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres époétines et dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a outras epoetinas e respetivos derivados ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
Portuguese: Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:
French: Phase de correction
Portuguese: Fase de correção
French: Biopoin n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: Biopoin não foi testado em mulheres grávidas.
French: Le traitement par Biopoin est normalement un traitement à long terme.
Portuguese: A terapêutica com Biopoin é habitualmente um tratamento de longo prazo.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antianémiques, Code ATC : B03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA01
French: Autres médicaments et Biopoin
Portuguese: Outros medicamentos e Biopoin
French: La dose initiale est de 20 000 UI.
Portuguese: A dose inicial é de 20.000 UI.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des époétines, le nom de l'époétine administrée doit être clairement consigné dans le dossier du patient.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade das epoetinas, o nome da epoetina administrada deve ser registado claramente no ficheiro do doente.
French: Pendant ces études, la mortalité a été plus faible dans le groupe sous époétine thêta (6,9 %) comparativement au groupe sous placebo (10,3 %).
Portuguese: Durante os estudos, a mortalidade foi inferior no grupo da epoetina teta (6,9 %) em comparação com o placebo (10,3 %).
French: Il est essentiel que vous signaliez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estiver a pensar em engravidar, dado que o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, poderá ser preferível uma transfusão de sangue.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution est presque équivalent au volume sanguin total
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição aproxima-se do volume sanguíneo total.
French: Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés.
Portuguese: As deficiências de ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a eficácia das epoetinas e, consequentemente, devem ser corrigidas.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Portuguese: Os recetores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: L'absorption (ASC) a été légèrement plus importante après une injection dans l'abdomen que dans les autres sites.
Portuguese: A extensão da absorção (AUC) foi ligeiramente superior após injeção no abdómen do que nos outros locais.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até 4 semanas após a conclusão da quimioterapia.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Portuguese: Não utilizar se o prazo de validade tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Portuguese: Se é um doente com cancro, deve estar consciente de que este medicamento pode atuar como um fator de crescimento das células sanguíneas e, em algumas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o seu cancro.
French: Les époétines ne sont pas indiquées chez cette population de patients.
Portuguese: As epoetinas não são indicadas para utilização nesta população de doentes.
French: Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.
Portuguese: O tratamento com epoetina teta é dividido em duas fases.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Portuguese: É melhor mudar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de um determinado local ficar dorido.
French: Solution injectable (injectable).
Portuguese: Solução injetável (injeção).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8°C).
French: - Réactions allergiques :
Portuguese: - Reações alérgicas:
French: Il peut également s'avérer nécessaire de diminuer la dose de Biopoin ou d'arrêter le traitement par Biopoin pour une courte période.
Portuguese: Pode também ser necessário reduzir a sua dose de Biopoin ou parar o tratamento com Biopoin durante um curto período de tempo.
French: L'injection sera effectuée une fois par semaine.
Portuguese: A injeção será administrada uma vez por semana.
French: Les réactions indésirables mentionnées ci-dessous dans le tableau 1 sont regroupées par classe de système d'organe.
Portuguese: As reações adversas listadas a seguir na tabela 1 são classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos.
French: La solution injectable ne doit pas être secouée.
Portuguese: A solução injetável não deve ser agitada.
French: Utiliser comme suit :
Portuguese: Utilizar como se indica a seguir:
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite.
Portuguese: É recomendado que a hemoglobina seja monitorizada de duas em duas semanas até que os níveis tenham estabilizado e, periodicamente, a partir desse momento.
French: Les globules rouges sont très importants dans la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos são muito importantes para distribuir o oxigénio pelo organismo.
French: * Voir la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous
Portuguese: *Ver subsecção abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas"
French: Ceci nécessite une prise en charge immédiate.
Portuguese: Tem de ser tratada imediatamente.
French: L'apparition de ces réactions nécessite l'attention immédiate d'un médecin et des soins médicaux intensifs.
Portuguese: Caso estas reações ocorram, necessitam do exame imediato de um médico e de cuidados médicos intensivos.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce moment-là.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha nesta altura.
French: Par conséquent, votre médecin pourra décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Portuguese: Consequentemente, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
French: b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges Dès qu'un nombre approprié de globules rouges a été atteint, le médecin déterminera la dose d'entretien nécessaire pour maintenir ce nombre constant.
Portuguese: b) Manutenção de níveis suficientes de glóbulos vermelhos Quando tenha sido atingido um número de glóbulos vermelhos adequado, a dose de manutenção necessária para manter o número constante será determinada pelo seu médico.
French: Pathologie de type grippal*
Portuguese: Doença de tipo gripal*
French: Une anémie apparaît lorsque votre sang ne contient pas suffisamment de globules rouges.
Portuguese: A anemia ocorre quando o sangue não possui glóbulos vermelhos suficientes.
French: La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Portuguese: A solução pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nessa avaliação devem incluir o tipo de tumor e respetivo estádio, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente em que o doente está a ser tratado, e a preferência do doente (ver secção 5.1).
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose de Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao número (UI) na seringa que corresponde à dose de Biopoin que o seu médico prescreveu.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé pendant cette période ou bien il doit être jeté.
Portuguese: Após ter sido retirado do frigorífico, o medicamento deve ser utilizado dentro daquele período ou eliminado.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis.
French: Biopoin contient du sodium
Portuguese: Biopoin contém sódio
French: Votre médecin ou une infirmier/ère vous apprendront comment faire.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-á as instruções sobre como fazê-lo.
French: La concentration maximale est atteinte en moyenne après 10 à 14 heures et la demi-vie terminale moyenne varie entre 22 et 41 heures.
Portuguese: A concentração máxima é atingida após uma média de 10 a 14 horas e a semivida terminal média varia, aproximadamente, entre 22 a 41 horas.
French: Si votre taux de fer est trop faible, votre médecin pourra également vous prescrire une préparation à base de fer
Portuguese: Se o seu nível de ferro estiver demasiado baixo, o seu médico também poderá receitar-lhe uma preparação com ferro.
French: Le bouclier de sécurité restera dans la position où vous l'avez placé (voir Schéma 4).
Portuguese: A proteção de segurança permanecerá na posição em que a colocou (ver figura 4).
French: Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
Portuguese: Foi igualmente realizada uma revisão sistemática envolvendo mais de 9.000 doentes com cancro que participaram em 57 ensaios clínicos.
French: On n'a observé aucune accumulation d'époétine thêta.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação de epoetina teta.
French: Pour usage unique.
Portuguese: Para administração única.
French: L'époétine thêta (érythropoïétine humaine recombinante) est produite sur des cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: A epoetina teta (eritropoietina humana recombinante) é produzida nas Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1) através de tecnologia de ADN recombinante.
French: De plus, votre taux de fer dans le sang sera surveillé avant et pendant le traitement par ce médicament.
Portuguese: Para além disso, o nível de ferro no seu sangue será analisado antes e durante o tratamento com este medicamento.
French: - La substance active est l'époétine thêta.
Portuguese: - A substância ativa é a epoetina teta.
French: Seule une solution transparente, incolore et dépourvue de particules peut être utilisée.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas e incolores, sem partículas.
French: La marge thérapeutique de l'époétine thêta est très large.
Portuguese: A margem terapêutica da epoetina teta é muito ampla.
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 µg/L ou la saturation en transferrine est inférieure à 20%.
Portuguese: É recomendada uma terapêutica suplementar de ferro para todos os doentes com valores séricos de ferritina inferiores a 100 µg/l ou com uma saturação de transferrina inferior a 20 %.
French: Anémie chez les patients cancéreux
Portuguese: Anemia em doentes com cancro