FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nell'ambito della co-somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten med tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Italian: Uso con determinati agenti antivirali del virus dell'epatite C La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Italian: • Opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV in pazienti di età compresa tra i 12 e < 18 anni • Opuscolo educativo sugli effetti dell'HBV in pazienti di età compresa tra i 12 e < 18 anni
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre om HBV og pasienter i alderen 12 til < 18 år
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan, prenda un'altra compressa.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Tenofovir disoproxil Mylan, tar du en ny tablett.
Italian: I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er mindre vanlige (dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Italian: I pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir contemporaneamente a tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse correlate al tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIVproteasehemmer, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Italian: • sonnolenza
Norwegian Bokmål: • tretthet
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (corrispondente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilmaleat).
Italian: 240j
Norwegian Bokmål: 6g
Italian: Tabella 4: Parametri di efficacia a 96, 144, 192, 240, 288 e 384 settimane di trattamento in aperto in pazienti compensati HBeAg negativi
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektparametrer hos kompenserte HBeAg-negative pasienter i uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384, åpen behandling
Italian: b Miglioramento dell'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento dell'indice di Knodell della fibrosi.
Norwegian Bokmål: b Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring i Knodell-fibrose-score.
Italian: a valore p di confronto dei bracci contenenti tenofovir in associazione versus il braccio entecavir = 0,622, b valore p di confronto dei bracci contenenti tenofovir in associazione versus il braccio entecavir = 1,000.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for CPT-score Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for MELD-score a p-verdi som sammenligneer kombinert gren som inneholder tenofovir med entecavir-grenen = 0,622, b p-verdi som sammenligneer kombinert gren som inneholder tenofovir med entecavir-grenen = 1,000.
Italian: Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Norwegian Bokmål: Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt.
Italian: b Miglioramento dell'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi di Knodell.
Norwegian Bokmål: b Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring til Knodell-fibrose.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er ikke egnet for følgende grupper:
Italian: Solo per i flaconi: Dopo la prima apertura, usare entro 60 giorni.
Norwegian Bokmål: Kun for flasker: Etter anbrudd: brukes innen 90 dager
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tenofovir disoproxil Mylan e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Tenofovir disoproxil Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Z-score della BMD non aggiustati per altezza e peso b
Norwegian Bokmål: a BMD Z-score ikke justert for høyde og vekt b Primært sikkerhetsendepunkt til og med uke 72
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 40-60% økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
Italian: Per il trattamento di pazienti pediatrici (età da 2 anni a < 12 anni) con infezione da HIV-1 sono utilizzate dosi ridotte di tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Reduserte doser med tenofovirdisoproksil brukes til behandling av HIV-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Italian: • Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione d'iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di tenofovir disoproxil, deve assumere un'altra compressa.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at tenofovirdisoproksil er tatt, skal en ny tablett tas.
Italian: Ceppi HBV con espressione di mutazioni rtA181V e rtN236T associate a resistenza ad adefovir dipivoxil hanno mostrato suscettibilità a tenofovir nell'intervallo da 2,9 a 10 volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
Norwegian Bokmål: HBV-stammer som uttrykker de adefovirassosierte resistensmutasjonene rtA181V og rtN236T viste følsomhet for tenofovir innenfor et område fra 2,9 til 10 ganger det som er tilfelle for virus av vill type.
Italian: Negli anziani la ridotta funzione renale è più probabile, pertanto il trattamento negli anziani con tenofovir disoproxil deve essere effettuato con cautela.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med tenofovirdisoproksil.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è indicato per:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er egnet for:
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar tenofovirdisoproksil (se pkt.
Italian: In questi pazienti è richiesto un controllo accurato della funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Italian: E' più probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione renale ridotta, pertanto tenofovir disoproxil deve essere usato con cautela nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med tenofovirdisoproksil (se pkt.
Italian: Malattia epatica Nei pazienti con trapianto di fegato i dati di sicurezza ed efficacia sono limitati.
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet og effekt er svært begrenset hos levertransplanterte pasienter.
Italian: Ogni compressa di Tenofovir disoproxil Mylan contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato) .
Norwegian Bokmål: Hver Tenofovir disoproxil Mylan-tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat).
Italian: l I numeri riportati si riferiscono a percentuali cumulative basate sull'analisi di Kaplan Meier, escludendo i dati raccolti dopo l'aggiunta di emtricitabina a tenofovir disoproxil in aperto (KM-tenofovir disoproxil).
Norwegian Bokmål: n Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, eksklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-tenofovirdisoproksil).
Italian: Raramente, sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sjeldne tilfeller av pankreatitt og laktatacidose, noen ganger dødelig (se pkt.
Italian: n I numeri riportati si riferiscono a percentuali cumulative basate sull'analisi di Kaplan Meier, escludendo i dati raccolti dopo l'aggiunta di emtricitabina a tenofovir disoproxil in aperto (KM-tenofovir disoproxil).
Norwegian Bokmål: l Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, eksklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-tenofovirdisoproksil).
Italian: HBV DNA (%) < 400 copie/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT normalizzate d
Norwegian Bokmål: HBV DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normalisert ALAT
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Italian: Pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina: In uno studio randomizzato, in doppio cieco (GS-US-174-0121), in cui 280 pazienti resistenti alla lamivudina sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 141) o emtricitabina/tenofovir disoproxil (n = 139) per 240 settimane, non sono state identificate reazioni avverse nuove a tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lamivudinresistent kronisk hepatitt B: Det ble ikke identifisert nye bivirkninger av tenofovirdisoproksil i en randomisert, dobbelblindet studie (GS-US-174-0121) hvor 280 lamivudinresistente pasienter fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 141) eller emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 139) i 240 uker.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60% økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Italian: Riduzione di almeno il 6% della BMD della colonna lombare b
Norwegian Bokmål: Ryggrad i korsryggen BMD minst 6 % reduksjonb
Italian: Z-score medio (DS) della BMD della colonna lombare a
Norwegian Bokmål: (SD) BMD Z-score a
Italian: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivok sil 10 mg n = 125
Italian: • Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV e HBV è maggiore in caso di assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, come Tenofovir disoproxil Mylan
Norwegian Bokmål: • At bruk av produkter som inneholder tenofovirdisoproksil, som Tenofovir disoproxil Mylan, er forbundet med økt risiko for nyresykdom hos HIV- og HBV-infiserte pasienter
Italian: • malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom og påvist immunaktiv sykdom, f.eks. aktiv virusreplisering, vedvarende forhøyede ALAT-nivåer i serum og histologisk påvisning av aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil (se pkt.
Italian: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivok sil 10 mg n = 90
Italian: Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye (se pkt.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo d'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Italian: • evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: • påvist lamivudinresistent hepatitt B-virus (se pkt.
Italian: copie/ml, livelli sierici di ALT > 1,5 volte l'ULN) del gruppo trattato con tenofovir disoproxil e nello 0% (0/32) dei pazienti del gruppo placebo sono stati riscontrati valori di HBV DNA < 400 copie/ml.
Norwegian Bokmål: ULN) i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 0 % (0/32) av pasientene i placebogruppen HBV DNA < 400 kopier/ml.
Italian: Controlli i segni d'infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l'assunzione di
Norwegian Bokmål: Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at du begynner å ta Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 45)
Italian: Come conservare Tenofovir disoproxil Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: e 48 settimane di tenofovir disoproxil in doppio cieco seguite da 96 settimane in aperto.
Norwegian Bokmål: e 48 uker med dobbeltblindet tenofovirdisoproksil etterfulgt av 96 uker åpen behandling.
Italian: **in base al confronto con dati storici.
Norwegian Bokmål: ** basert på historisk sammenligning.
Italian: ', una volta al giorno come 'q.d.
Norwegian Bokmål: ", én gang daglig som "q.d."
Italian: (meccanismo)
Norwegian Bokmål: (mekanisme)
Italian: ', una volta ogni 8 ore come 'q8h').
Norwegian Bokmål: og en gang hver 8. time som "q8h").
Italian: Le analisi possono anche mostrare:
Norwegian Bokmål: Resultater av prøver kan også vise:
Italian: I componenti di un multipack non possono essere venduti separatamente.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza sufficienti per i bambini di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet for barn under 18 år.
Italian: • turbe della coordinazione e disturbi dell'equilibrio
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i koordinasjon og balanse
Italian: I valori del test e del riferimento sono valori medi (% coefficiente di variazione).
Norwegian Bokmål: Verdiene for Test og Referanse er gjennomsnittsverdier (% variasjonskoeffisient).
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din omgående
Italian: M = esclusi 181/181 (100%)
Norwegian Bokmål: M=Ekskludert 181/181 (100 %)
Italian: *inferiore alla dose raccomandata
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.
Italian: Peso e parametri metabolici
Norwegian Bokmål: Vekt og meabolske parametre
Italian: Deve essere preso in considerazione un anticonvulsivo alternativo.
Norwegian Bokmål: Et alternativt antikonvulsivt middel bør overveies.
Italian: Nessun effetto (↔) è uguale a una riduzione della stima media del rapporto di ≤20% o a un aumento della stima media del rapporto di ≤25%.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt (↔) tilsvarer en reduksjon i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 20 % eller en økning i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 25 %.
Italian: *inferiore alle dosi raccomandate; si attendono risultati simili con le dosi raccomandate.
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser; lignende funn er forventet med anbefalte doser.
Italian: [Da apporre solo sulla scatola esterna]
Norwegian Bokmål: [Kun for den ytre kartongen]
Italian: Risultati simili sono stati osservati da altri sperimentatori, sebbene le concentrazioni plasmatiche di MPA fossero più variabili nel secondo studio.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble funnet av andre utprøvere, selv om MPAplasmanivåene var mer variable i den andre studien.
Italian: Efavirenz si lega molto facilmente (>99%) alle proteine del plasma umano, prevalentemente all'albumina.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er sterkt bundet (> 99 %) til plasmaproteiner hos mennesker, hovedsakelig albumin.
Italian: Concentrazioni di tenofovir non misurate, nessun effetto atteso.
Norwegian Bokmål: Tenofovirkonsentrasjoner er ikke målt, ingen effekt er forventet.
Italian: Questa diminuzione della Cmin di atazanavir può influire negativamente sull'efficacia di atazanavir.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i atazanavir Cmin kan påvirke effekten av atazanavir negativt.
Italian: Gli aumenti del dosaggio di bupropione devono essere guidati dalla risposta clinica, ma non deve essere superata la dose massima raccomandata di bupropione.
Norwegian Bokmål: Økning i bupropiondosen bør styres av klinisk respons, men den høyest anbefalte dosen av bupropion bør ikke overstiges.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Comune reazione allergica
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Vanlige allergiske reaksjoner
Italian: Tabella 3: Sviluppo di resistenza nello studio GS-01-934 fino alla 144a settimana
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resistensutvikling i studie GS-01-934 etter 144 uker
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale è compresa tra 0,5 e 1 caso per 1.000 nati vivi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle populasjonen er i området 0,5-1 tilfelle per 1000 levende fødsler.
Italian: sogni anormali, insonnia
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, insomni
Italian: Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose dell'immunosoppressore.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen av det immunsuppressive midlet kan være nødvendig.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) o raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Italian: L'effetto netto della somministrazione concomitante non è chiaro.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten av samtidig administrering er ikke klar.
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con intervalli di confidenza 90% se disponibili
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig
Italian: Sono state anche osservate le sostituzioni nelle posizioni 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 o 225 dell'RT, con frequenza minore e spesso solo in combinazione con la K103N.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner i RT posisjonene 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eller 225 ble også sett, men ikke så hyppig, og ofte bare i kombinasjon med K103N.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Italian: PVR (KM): risposta virologica pura determinata con il metodo di Kaplan Meier (KM) M: dati mancanti
Norwegian Bokmål: PVR (KM): «Pure virologic response» vurdert ved Kaplan Meier (KM) metoden M: Mangler
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR06.
Italian: (ng/ml)
Norwegian Bokmål: (ng·t/ml)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: La significatività clinica di questi effetti non è nota.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse effektene er ikke kjent.
Italian: I pazienti devono essere informati che se questi sintomi comunemente riscontrati dovessero presentarsi è probabile che migliorino con il proseguimento della terapia e che non sono predittivi di una successiva comparsa di altri sintomi psichiatrici meno frequenti.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at dersom disse vanlige symptomene opptrer, er det sannsynlig at de forbedres ved fortsatt behandling og at de ikke er et tegn på at mindre hyppige psykiatriske symptomer vil oppstå senere.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons som gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som kan ha vært tilstede uten tydelige symptomer.
Italian: 11,6%, tutti i gradi, 18%)3
Norwegian Bokmål: alle grader, 18 %)3
Italian: Nonostante la riduzione dell'esposizione a buprenorfina, nessun paziente ha mostrato sintomi da astinenza.
Norwegian Bokmål: Til tross for senkningen i buprenorfineksponering, viste ingen pasienter abstinenssymptomer.
Italian: Atteso: Voxilaprevir:↓
Norwegian Bokmål: Forventet: Voksilaprevir:↓
Italian: Non comune sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme3, eruzione cutanea grave (<1%)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme3, alvorlige utslett (< 1 %)