FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődési vizsgálatokban a vernakalant napi kétszeri per os adása, ami az embereknél az egyetlen intravénás vernakalant dózis adása után elért expozíciós szintnél (AUC) általában magasabb expozíciós szintet eredményezett, a legmagasabb, vizsgált dózisokban patkányoknál malformációkat okozott (torz/hiányzó/fuzionált koponyacsontokat, köztük szájpadhasadékot, hajlott radiust, hajlott/torz scapulát, beszűkült tracheát, hiányzó pajzsmirigyet, le nem szállt testiseket), és nyulaknál növelte az embryofoetalis lethalitást, és a fuzionált és/vagy számfeletti sternum-szegmensű foetusok számának növekedését idézte elő.
Maltese: Fi studji fuq l-iżvilupp embrijofetali b'amministrazzjoni orali ta' vernakalant darbtejn kuljum f'livelli ta' espożizzjoni (AUC) ġeneralment ogħla minn dawk miksubin fl-umani wara doża waħdanija ta' vernakalant ġol-vini, seħħew malformazzjonijiet (għadam tal-kranju deformati/nieqsa/mwaħħlin ma' xulxin inkluż qsim tas-saqaf tal-ħalq, radjus mgħawweġ, skapula mgħawwġa/deformata, trakea ristretta, tirojde nieqsa, testikoli li ma jinżlux) f'firien u żieda fl-imwiet embrijofetali, żieda fin-numru ta' feti bi sternebrae magħqudin u/jew bi sternebrae addizzjonali ġew osservati fi fniek meta ttestjati bl-ogħla dożi.
Hungarian: A betegeknél a vernakalant átlagos plazma csúcskoncentrációja egyetlen, 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os vernakalant-hidroklorid infúzió után 3,9 mikrogramm/ml, és egy második, 2,0 mg/kg-os infúzió után 4,3 mikrogramm/ml volt úgy, hogy a dózisok között 15 perces szünet volt.
Maltese: Fil-pazjenti, il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' vernakalant fil-plażma kienu ta' 3.9 μg/ml wara infużjoni waħda ta' 3 mg/kg fuq 10 minuti ta' vernakalant hydrochloride, u 4.3 μg/ml wara t-tieni infużjoni ta' 2 mg/kg b'intervall ta' 15-il minuta bejn id-dożi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 1.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Settembru 2010
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Wara dan il-perjodu ta' ħin jistgħu jiġu kkunsidrati ttkomplija jew il-bidu ta' terapija antiarritmika orali ta' manteniment (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz oldatos injekció) vagy 3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekció) tartalmaz.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni dilwita fih madwar 3.5 mg ta' sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni), 0.64 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % glucose) jew 3.2 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringers).
Hungarian: A vernakalantot 116, pitvarfibrilláló betegnél (3-48 óra), köztük hypertoniás (74,1%), ischaemiás szívbetegségben (19%), szívbillentyű-betegségben (3,4%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő
Maltese: Vernakalant ġie studjat f'116-il pazjent b'fibrillazzjoni atrijali (3 sigħat sa 48 siegħa) fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (74.1 %), IHD (19 %), mard valvulari tal-qalb (3.4 %) u CHF (17.2 %).
Hungarian: A 48 óránál rövidebb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén megengedett volt az azonnali cardioversio.
Maltese: Għal fibrillazzjoni atrijali ta' inqas minn 48 siegħa, kienet permessa kardjoverżjoni immedjata.
Hungarian: A hígított steril koncentrátum legfeljebb 25 °C-on kémiailag és fizikailag 12 órán át stabil.
Maltese: Il-konċentrat sterili dilwit huwa kimikament u fiżikament stabbli għal 12-il siegħa f'temperatura ta' 25 °C jew inqas.
Hungarian: Nederland
Maltese: L-Olanda
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat populációjában a vernakalanttal kezelt betegeknél a placebót kapókhoz képest megnyúlt a pulzusszámra korrigált QT-idő (Fridericia-féle korrekció szerint, QTcF) (sorrendben 22,1 ms és 18,8 ms, az első és a második infúzió utáni, placebóra korrigált csúcs).
Maltese: Tul il-popolazzjoni ta' Fażi 3, il-pazjenti kkurati b'vernakalant kellhom żieda fil-QT korrett tar-rata tal-qalb (bl-użu tal-korrezzjoni ta' Fridericia, QTcF) meta pparagunat mal-plaċebo (22.1 msec u 18.8 msec qċaċet imnaqqsa mill-plaċebo wara l-ewwel u t-tieni infużjonijiet).
Hungarian: A vernakalant-kezelés a 90. percre a betegek 51,7%-át állította át szinuszritmusra, szemben az amiodaront kapó betegek 5,2%-ával, ami az amiodaronhoz képest a pitvarfibrillációról szinuszritmusra történő, első 90 percen belüli konverzió szignifikánsan gyorsabb sebességét eredményezte (lograng p-érték < 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb 51.7 % tal-pazjenti għal SR wara 90 minuta kontra 5.2 % b'amiodarone u dan jirriżulta f'rata ta' konverżjoni konsiderevolment aktar mgħaġġla minn AF għal SR fl-ewwel 90 minuta meta mqabbel ma' amiodarone (valur P log-rank <0.
Hungarian: A hatásosságot összesen 390, hemodinamikailag stabil, hypertoniás (40,5%), ischaemiás szívbetegségben (12,8%), szívbillentyű-betegségben (9,2%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő (10,8%), rövid ideje pitvarfibrilláló felnőtt betegnél vizsgálták.
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata f'total ta' 390 pazjent adult emodinamikament stabbli b'fibrillazzjoni atrijali li ma tantx damet fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (40.5%), mard tal-qalb iskemiku (12.8%), mard valvulari tal-qalb (9.2%) u CHF (10.8%).
Hungarian: A beadáshoz infúziós pumpa alkalmazása preferált.
Maltese: Bħala prekawzjoni, huwa preferibbli li ma jintużax BRINAVESS waqt it-tqala.
Hungarian: • a tüsszögés
Maltese: • imnieħer miżdud
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: Az 565 mg feletti kumulatív dózisokat nem értékelték.
Maltese: Dożi kumulattivi 'l fuq minn 565 mg ma ġewx evalwati.
Hungarian: A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid.
Maltese: BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride.
Hungarian: 500 mg vernakalant-hidroklorid injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg vernakalant hydrochloride ekwivalenti għal 452.5 mg vernakalant.
Hungarian: Bár a vernakalant a CYP2D6 szubsztrátja, a populációs farmakokinetikai elemzések azt igazolták, hogy az egyidejűleg CYP2D6-inhibitor kezelésben nem részesülő betegeknél észlelthez képest nem volt lényeges különbség a vernakalant akut expozíciójában (Cmax és AUC0-90min), ha a vernakalant infúzióját megelőző 1 napon belül gyenge vagy erős CYP2D6-inhibitorokat adtak.
Maltese: Għalkemm vernakalant huwa substrat ta' CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta' vernakalant (Cmax u AUC0-90min) meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b'saħħithom ta' CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta' vernakalant meta pparagunat ma' pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b'inibituri ta' CYP2D6.
Hungarian: • Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Maltese: • BRINAVESS ma jistax jiġi rrakkomandat f'pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta.
Hungarian: A BRINAVESS 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható, amely 200 mg vagy 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz.
Maltese: BRINAVESS jiġi f'pakkett ta' kunjett wieħed li fih jew 200 mg jew 500 mg ta' vernakalant hydrochloride.
Hungarian: • fokozott verejtékezés, bőrviszketés • a szájüreg nyálkahártyáján vagy szöveteiben fellépő zsibbadás vagy bizsergés
Maltese: • uġigħ mtarrax fis-sit tal-infużjoni, tirżiħ, sensazzjoni mnaqqsa tal-ġilda, jew sensazzjoni ta'
Hungarian: Gyakori: Hányinger; oralis paraesthesia; hányás Nem gyakori: Szájszárazság; diarrhoea; oralis hypaesthesia; székletürítési kényszer
Maltese: Komuni: Dardir; paraestesija orali; rimettar Mhux komuni: ħalq xott; dijarea; ipoestesija orali; urġenza biex tipporga;
Hungarian: Nem gyakori: Fokozott könnyezés; szem irritáció; látásromlás
Maltese: Mhux komuni: żieda fid-dmugħ; irritazzjoni fl-għajnejn; disturb fil-vista
Hungarian: 2. táblázat: A pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő konverziója az ACT I- és az ACT III-vizsgálatokban
Maltese: Tabella 2: Qalba ta' Fibrillazzjoni Atrijali għal Ritmu Sinusali f'ACT I u ACT III Tul ta' Żmien tal
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
Maltese: Mhux komuni: Għeja; irritazzjoni fis-sit tal-infużjoni; sensittività eċċessiva fis-sit tal-infużjoni; ħakk fis-sit tal-infużjoni; telqa;
Hungarian: Minden 500 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 3,5 mmol (80 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) sodium.
Hungarian: Annál, az összesen 185, hosszabb ideje fennálló (> 7 nap és ≤ 45 nap) pitvarfibrillációban szenvedő betegnél, akiknél a pitvarfibrilláció konverzióját szekunder hatásossági végpontként értékelték, nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a vernakalant és a placebo között.
Maltese: Il-qlib tal-fibrillazzjoni atrijali f'pazjenti li kellhom fibrillazzjoni atrijali li damet aktar fit-tul (> 7 ijiem u ≤ 45 jum) ivvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju tal-effikaċja f'total ta' 185 pazjent ma weriex differenzi statistikament sinifikanti bejn vernakalant u plaċebo.
Hungarian: Sikeres kezelésnek (a kezelésre reagálónak) azt definiálták, ha a pitvarfibrilláció 90 percen belül szinuszritmusra váltott.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament (pazjenti li rrispondew għall-kura) kien definit bħala qlib tal-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali fi żmien 90 minuta.
Hungarian: • Egyéb összetevők citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A gyógyszerhez tartozik egy, az infúzió beadását megelőző ellenőrző lista.
Maltese: Mal-prodott mediċinali hemm ipprovdut lista ta' kontroll għal qabel l-infużjoni.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Maltese: Fil esperjenza postmarketing każijiet rari ta palpitazzjoni atrijali ma 'konduzzjoni atrijuventrikulari 1:1 huma osservati.
Hungarian: A SPECTRUM vizsgálatban a III.
Maltese: Pass 3: Spezzjona s-soluzzjoni.
Hungarian: A vernakalantot kapó pitvarfibrilláló betegeknél az adag beadását követő első 2 órában magasabb volt a pitvari flatternbe történő konverzió (1,2 % versus 0% a placebo esetén).
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li jirċievu vernakalant għandhom inċidenza akbar li jaqilbu għal palpitazzjonijiet atrijali sal-ewwel sagħtejn wara d-doża (1.2 % kontra 0 % fi plaċebo).
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
Maltese: Soluzzjoni: 5 ml (30 mg/ml) + Soluzzjoni għattlaħliħ 5 ml
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Maltese: 150 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Maltese: 2 kunjetti + kunjett 1
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
Maltese: Lingwa apparentement normali.
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
Maltese: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Hungarian: 2020. július
Maltese: Lulju 2020
Hungarian: 10 (további adagok)
Maltese: 10 (dożi sussegwenti)
Hungarian: CL, ml/óra t1/2, óra
Maltese: CL, ml/hr t1/2, hr
Hungarian: • Fecskendő: Braun és BD Luer-Lok
Maltese: Braun u BD Luer-Lok
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa.
Hungarian: Nagyjából normális járás.
Maltese: Mixja ferm normali.
Hungarian: Csökkenési sebesség (pont/48 hét)a
Maltese: Rata ta' Tnaqqis (punti/48 ġimgħa)a
Hungarian: p értékb
Maltese: p-valueb
Hungarian: Nyelvi
Maltese: Lingwa
Hungarian: • Porttű: Deltec GRIPPER tűk
Maltese: Labar Deltec GRIPPER
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Mejju 2017
Hungarian: • Hosszabbító készlet 0,2 µm-es szűrővel: Impromediform GmbH
Maltese: • Sett ta' Estensjoni b'filtru ta' 0.2 micron: Impromediform GmbH
Hungarian: • Két darab egyszer használatos, az infúziós pumpával kompatibilis fecskendő.
Maltese: • Żewġ siringi li jintużaw darba biss kompatibbli mal-pompa.
Hungarian: MedDRA preferált kifejezés
Maltese: Terminoloġija preferuta MedDRA Frekwenza
Hungarian: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Maltese: DRIVE FACILITY, 46 GALLI
Hungarian: ÍRORSZÁG
Maltese: L-IRLANDA
Hungarian: 5. táblázat.
Maltese: Tabella 5:
Hungarian: Összességében (n = 23)
Maltese: B'kollox (n = 23)
Hungarian: Gastrointestinalis rendellenesség
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Kálium-klorid;
Maltese: Sodium chloride;
Hungarian: Kálium-klorid
Maltese: Potassium chloride
Hungarian: 6,7 (első 4 adag)
Maltese: 6.7 (l-ewwel 4 dożi)
Hungarian: Klinikai és laboratóriumi monitorozás
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: A Brineura intracerebro-ventricularis infúziója
Maltese: Għall-użu intraċerebroventrikulari
Hungarian: a MedDRA következő, egyezményes gyakoriságait alkalmazva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra, skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA, bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A Brineura PVC-ből, PVC (nem DEHP) polietilénből, poliéterszulfonból (PES), polipropilénből (PP) és PTFE-ből készült eldobható infúziós kellékekkel kompatibilis.
Maltese: Brineura huwa kompatibbli ma' komponenti ta' infużjoni li jintremew wara l-użu magħmula minn PVC, PVC (mhux DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), u PTFE.
Hungarian: 2 éves és idősebb életkorban
Maltese: Gruppi tal-età
Hungarian: • Hosszabbító: Fresenius Injectomat® vezeték, Alaris CC hosszabbító készlet, Vygon Lectro-Cath hosszabbító vezeték
Maltese: • Sett ta' Estensjoni: linja Fresenius Injectomat®, Sett ta' Estensjoni Alaris CC, Tubu ta'
Hungarian: 2. táblázat.
Maltese: 2 punti.
Hungarian: Liquor (N=17) Átlag (szórás)
Maltese: CSF (N=17) Medja (SD)
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Hungarian: Brineura 150 mg oldatos infúzió cerliponáz-alfa
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
Hungarian: a születéstől < 6 hónapos életkorig: 100 mg 6 hónapos életkortól < 1 éves életkorig: 150 mg 1 éves életkortól < 2 éves életkorig: 200 mg (első 4 adag), 300 mg (további adagok) ≥ 2 éves életkorban: 300 mg
Maltese: 6 xhur sa < sena: 150 mg sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti) > sentejn:
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 8 évesnél idősebb gyermekekre vonatkozóan.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti ikbar minn 8 snin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħra tal-apparat alimentari u l-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Hungarian: Domén Pontszám
Maltese: Qasam Punteġġ
Hungarian: Brineura 150 mg oldatos infúzió
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
Hungarian: Javasolt hossza 150-206 cm (400 cm-nél nem lehet hosszabb), belső átmérője pedig 0,1 cm.
Maltese: Tul ta' 150 sa 206 cm (li ma taqbiżx 400 cm) u li għandhom dijametru intern ta'
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-klorid
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Hungarian: Beöblítő oldat Brineura-hoz
Maltese: Iġbed Brineura
Hungarian: A 190-201-es és a 190-202-es számú vizsgálat eredményeit egy természetes kórlefolyású kontrollcsoporttal hasonlították össze, amelyben olyan betegek szerepeltek, aki teljesítették a 190-201es és 190-202-es számú vizsgálat beválasztási kritériumait.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
Hungarian: • Két darab egyszer használatos injekciós fecskendőtű (21 G, 25,4 mm)
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
Hungarian: A cerliponáz-alfa fehérje, és várhatóan peptidhidrolízis útján bomlik le.
Maltese: Cerliponase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jkun metabolikament degradat permezz ta' idroliżi tal-peptide.
Hungarian: LOT:
Maltese: LOTT:
Hungarian: - A Brineura és a beöblítő oldat egyéb összetevői: dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát, nátrium dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, kalcium-klorid dihidrát, valamint injekciós víz (lásd 2. pont, „A Brineura nátriumot tartalmaz").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Hungarian: Magnézium-klorid hexahidrát; Kalcium-klorid dihidrát;
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate;
Hungarian: A cerliponáz-alfa plazma-farmakokinetikáját 13 betegnél értékelték, és 12,0 óra medián Tmax-értéket (az infúzió kezdetétől mérve), 1,39 µg/ml átlagos Cmax-értéket, valamint 24,1 µg-óra/ml átlagos AUC0-t értéket figyeltek meg.
Maltese: Tmax medjan ta' 12.0 sigħat (sa mill-bidu tal-infużjoni), Cmax medju ta 1.39 µg/ml, u l-medja AUC0-t ta' 24.1 µg siegħa/ml kienu kkaratterizzati.
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
Maltese: Tinftiehem u ġeneralment adattat għall-età.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő betegnek ventriculoperitonealis shuntje van.
Maltese: Pazjenti b'CLN2 b'shunts ventrikulo-peritonjali.
Hungarian: Magnézium-klorid hexahidrát Kalcium-klorid dihidrát Injekciós víz
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: A leggyakoribb megjelenési formák között pyrexia és hányás, pleocytosis, illetve ingerlékenység szerepelt, amelyek inkonzisztensek a klasszikus immunmediált túlérzékenységgel.
Maltese: L-iktar manifestazzjonijiet komuni inkludew deni ma' rimettar, pleocytosis, jew irritabilità, li huma inkonsistenti ma' sensittività eċċessiva medjata mill-immunità klassika.
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát; Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát; Nátrium-klorid;
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate;
Hungarian: A Brineura a 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis (CLN2) nevű betegség, más néven tripeptidil-peptidáz-1-hiány (TPP1-hiány) kezelésére javallott.
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Hungarian: 200 (első 4 adag)
Maltese: 0001) (ara Tabella 4).
Hungarian: A 23-ból összesen 15 betegnél (65%) nem csökkent összességében a CLN2-pontszám, a kiindulási pontszámtól függetlenül, és ebből a 15 betegből 2-nél a kezelés időtartama alatt egy ponttal nőtt a pontszám.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent minn 23 (65%) ma kellhom l-ebda tnaqqis globali fil-punteġġ CLN2, irrispettivament mill-punteġġ fil-linja bażi, u 2 minn dawn il-15-il pazjent żiedu l-punteġġ tagħhom minn punt wieħed matul il-perjodu ta' kura.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell az anaphylaxia lehetséges tüneteit: testszerte jelentkező urticaria, pruritus vagy kipirulás, ajak-, nyelv és/vagy uvuladuzzadás, dyspnoe, bronchospasmus, stridor, hypoxaemia, hypotonia, syncope, illetve incontinentia.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Hungarian: A cerliponáz-alfa a humán tripeptidil-peptidáz-1 rekombináns formája (rhTPP1).
Maltese: magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase 1 (TPP1).
Hungarian: Az oldatos infúzió minden millilitere 30 mg cerliponáz-alfát tartalmaz.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għal infużjoni fiha 30 mg ta' cerliponase alfa.
Hungarian: A cerliponáz-alfa rekombináns humán fehérje, amelynek szisztémás expozíciója az intracerebro-ventricularis alkalmazás miatt korlátozott, és ezért a cerliponázalfa és a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek közötti interakciók nem valószínűek.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni. Cerliponase alfa huwa proteina tal-bniedem rekombinanti u esponiment sistemiku huwa limitat minħabba għoti intraċerebroventrikulari, għaldaqstant interazzjonijiet bejn cerliponase alfa u prodotti mediċinali metabolizzati minn enzimi ta' ċitokroma P450 mhux komuni li jseħħu.
Hungarian: Az aktivált proteolyticus enzim (rhTPP1) tripeptideket vág le a célfehérje N-terminálisáról, és nincs ismert szubsztrátspecificitása.
Maltese: L-enzima proteolitika attivata (rhTPP1) taqsam tripeptides mill-N-terminus tal-proteina mmirata blebda speċifiċità għas-sottostrat magħrufa.
Hungarian: Álló helyzetben, mélyhűtőben (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Hungarian: A függőleges vonalak az átlagérték standard hibáját jelképezik Folyamatos vonal: 190-201-es és 190-202-es számú klinikai vizsgálat Szaggatott vonal: 190-901 - természetes kórlefolyású kontrollcsoport
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
Hungarian: • 22 G-s vagy kisebb, 16 mm-es javasolt hosszúságú non-coring porttű.
Maltese: • Labra tal-port mhux coring b'gejġ ta' 22 jew iżgħar u tul suġġerit ta' 16 mm.
Hungarian: A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e a lehetséges kockázatokat.
Maltese: It-tkomplija ta' kura fit-tul għandha tkun suġġetta għal evalwazzjoni klinika regolari jekk il-benefiċċji huma meqjusa li jisbqu r-riskji potenzjali għal pazjenti individwali.
Hungarian: Ne adja be a Brineura-t, ha az intracerebro-ventricularis eszköz akut szivárgására, meghibásodására vagy az eszközzel összefüggő fertőzésre utaló panaszok és tünetek észlelhetők (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Brineura ma jridx jingħata sakemm ikun hemm sinjali ta' tnixxija tal-apparat, falliment tal-apparat, jew infezzjoni relatata mal-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari akuti (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).