FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lartruvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent les nausées (envie de vomir), les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les os et les muscles), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l'infection) et la mucite (inflammation des surfaces humides du corps, touchant le plus souvent la bouche et la gorge).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lartruvo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem náuseas (enjoos), dor musculosquelética (dor nos ossos e nos músculos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções) e mucosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo, que afeta mais frequentemente a boca e a garganta).
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et le tissu adipeux.
Portuguese: O Lartruvo é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta os tecidos moles de suporte do organismo, tais como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo.
French: Les données issues de l'étude principale montrent que Lartruvo en association avec la doxorubicine améliore la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé.
Portuguese: Os dados do estudo principal mostram que o Lartruvo em associação com doxorrubicina melhora a sobrevivência livre de progressão e global dos doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lartruvo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Lartruvo, consulte o Folheto Informativo.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma autorização condicional.
French: Lartruvo a fait l'objet d'une étude principale incluant 133 adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie et qui n'avaient pas été traités antérieurement par anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux qui inclut la doxorubicine).
Portuguese: O Lartruvo foi investigado num estudo principal que incluiu 133 adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado que não podiam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia e que não tinham sido previamente tratados com antraciclinas (um grupo de medicamentos contra o cancro que inclui a doxorrubicina).
French: Lartruvo est utilisé conjointement avec la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'ont pas été traités antérieurement par doxorubicine.
Portuguese: O Lartruvo é utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não foram previamente tratados com doxorrubicina.
French: Jusqu'à 8 cycles de traitement par Lartruvo associé à la doxorubicine sont administrés, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'est pas aggravée.
Portuguese: O Lartruvo é administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
French: Comment Lartruvo agit-il?
Portuguese: Como funciona o Lartruvo?
French: Comment Lartruvo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Lartruvo?
French: C'est pourquoi Lartruvo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 février 2015.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por sarcoma dos tecidos moles ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Lartruvo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de fevereiro de 2015.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lartruvo.
French: Cela est particulièrement important si vous prenez :
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
French: Latuda avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Portuguese: Latuda com alimentos, bebidas e álcool
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque est inconnu.
Portuguese: O mecanismo para este aumento do risco não é conhecido.
French: Evénements présentant un intérêt pour la classe
Portuguese: Eventos de interesse para a classe
French: Cette différence était proche de la significativité statistique mais sans l'atteindre.
Portuguese: Esta diferença aproximou-se mas não alcançou o significado estatístico.
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer:
French: La dose sera décidée par votre médecin et dépendra de :
Portuguese: A sua dose será decidida pelo seu médico e pode depender de:
French: Contrôle actif (a)
Portuguese: Controlo Ativo (a)
French: Dans les études à court terme, il n'a pas été observé de corrélation dose-réponse constante.
Portuguese: Nos estudos de curta duração não foi observada uma correlação dose-resposta consistente.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças nem adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados nestes doentes.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant cette période.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante este período.
French: • mort subite associée à une maladie du cœur.
Portuguese: • morte súbita associada com doença cardíaca.
French: respectivement.
Portuguese: respetivamente.
French: Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
Portuguese: O potencial risco para humanos é desconhecido.
French: Autres médicaments et Latuda
Portuguese: Outros medicamentos e Latuda
French: Les nouveau-nés doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: • La substance active est la lurasidone.
Portuguese: • A substância ativa é a lurasidona.
French: Il n'y avait pas de corrélation claire entre l'exposition sanguine obtenue et l'âge ou le poids corporel.
Portuguese: Não houve uma clara correlação entre a exposição plasmática obtida e a idade ou o peso corporal.
French: Dose de lurasidone (b)
Portuguese: Dose de lurasidona (b)
French: Ces effets liés à la prolactine ne sont pas jugés pertinents pour la reproduction humaine.
Portuguese: Estes efeitos relacionados com a prolactina não são considerados relevantes para a reprodução humana.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients :
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
French: Date de première autorisation : 21 Mars 2014 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2014 Data da última renovação: 14 de novembro de 2018
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
French: La sécurité et l'efficacité de la lurasidone chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de lurasidona em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: • diminution de l'appétit
Portuguese: • redução do apetite
French: Cependant, les critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité n'ont pas été atteints chez les patients les plus jeunes (de moins de 15 ans).
Portuguese: Contudo, os parâmetros de avaliação primário e secundário chave da eficácia não foram atingidos em doentes mais jovens (com menos de 15 anos de idade).
French: N représente le nombre de sujets par modèle d'estimation.
Portuguese: N é o número de indivíduos por modelo de estimativa.
French: Il faut parfois compter quelques jours voire quelques semaines pour que le médicament fasse pleinement effet.
Portuguese: Pode demorar vários dias ou mesmo semanas antes de este medicamento ter um efeito completo.
French: Statistiques de l'étude
Portuguese: Estatística do Estudo
French: • mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive)
Portuguese: • Movimentos descontrolados da boca, língua e membros (discinesia tardia)
French: • sentiment d'agitation et incapacité à rester immobile • somnolence.
Portuguese: • sentimento de irrequietude e incapacidade de ficar parado • sonolência.
French: -5,7 (1,39 ; -8,4 à -3,0)
Portuguese: -5,7 (1,39; -8,4 a -3,0)
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que vous sachiez que ce médicament n'a pas d'effets négatifs sur vous.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber que este medicamento não o/a afeta de forma negativa.
French: N représente le nombre de sujets.
Portuguese: N é o número de participantes.
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités selon les modalités habituelles.
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas.
French: Cauchemar Catatonie
Portuguese: Pesadelos Catatonia
French: Une surveillance clinique du poids est recommandée.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica do peso.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
French: Les comprimés de Latuda doivent être avalés entiers afin de masquer leur goût amer.
Portuguese: Os comprimidos de Latuda devem ser engolidos inteiros, a fim de disfarçar o gosto amargo.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, antipsychotiques.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, antipsicóticos.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques et d'autres populations de patients.
Portuguese: Não pode ser excluído um aumento do risco para outros antipsicóticos ou para outras populações de doentes.
French: Un traitement antipsychotique doit s'accompagner d'une surveillance étroite chez les patients à haut risque.
Portuguese: A terapia antipsicótica deve ser acompanhada de uma estreita supervisão dos doentes de alto risco.
French: Maladie de Parkinson
Portuguese: Doença de Parkinson
French: L'augmentation de la dose doit être décidée en fonction du jugement du médecin et de la réponse clinique observée.
Portuguese: O aumento da dose deve ser efetuado com base na avaliação médica e na resposta clínica observada.
French: L'amélioration de l'état clinique des patients sous traitement antipsychotique peut prendre quelques jours voire quelques semaines.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode demorar alguns dias ou algumas semanas.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le lendemain de l'oubli.
Portuguese: Se falhar uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte à dose esquecida.
French: • augmentation de la pression artérielle
Portuguese: • aumento da pressão arterial
French: Mort subite attribuable à une affection cardiovasculaire sous-jacente observée au cours du programme de développement clinique****
Portuguese: Morte súbita atribuível a doença cardiovascular subjacente observada durante o programa de desenvolvimento clínico ****
French: • si vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Latuda »)
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos (ver secção 2, Outros medicamentos e Latuda);
French: Une prise de poids a été observée lors de l'utilisation d'antipsychotiques atypiques.
Portuguese: Foi observado aumento de peso com a utilização de antipsicóticos atípicos.
French: • impulsions nerveuses anormales dans le cœur
Portuguese: • impulsos nervosos anormais no coração
French: • bouche sèche ou salivation excessive
Portuguese: • boca seca ou excesso de saliva
French: • si vous êtes allergique à la lurasidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia à lurasidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Code ATC : N05AE05
Portuguese: Código ATC: N05AE05
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda Ne prenez jamais Latuda :
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Latuda NÃO tome Latuda:
French: Les patients doivent être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, notamment de véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que la lurasidone n'altère pas leurs capacités (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser prudentes relativamente à utilização de máquinas perigosas, incluindo veículos a motor, até que estejam razoavelmente certos de que a lurasidona não os afeta negativamente (ver secção 4.8).
French: Les personnes atteintes de ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
French: • si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires
Portuguese: • pensamentos ou comportamentos suicidas
French: Dans cette étude, le taux de rechutes sur une période de 12 mois a été de 20% pour la lurasidone et 16% pour la rispéridone.
Portuguese: Nesse estudo, a taxa de recidiva ao longo de um período de 12 meses foi de 20% para a lurasidona e 16% para a risperidona.
French: Vous devez prendre ce médicament avec des aliments ou juste après avoir mangé, car cela favorise l'absorption du médicament par l'organisme et le rend plus efficace.
Portuguese: Deve tomar este medicamento com alimentos ou logo após comer, pois ajuda o corpo a absorver o medicamento e permite que este funcione melhor.
French: Son efficacité a également été confirmée lors d'une analyse secondaire de la réponse au traitement (définie comme une diminution d'au moins 30 % du score total au PANSS par rapport au score obtenu à l'inclusion).
Portuguese: A eficácia foi também confirmada numa análise secundária de resposta ao tratamento (definida como uma redução ≥ 30% a partir da linha de base na pontuação total da PANSS).
French: • posture rigide
Portuguese: • postura rígida
French: Sachez également que ces troubles sont susceptibles d'être causés par ce médicament.
Portuguese: Deve estar ciente de que estas condições podem ser causadas por este medicamento
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
French: Si vous avez pris plus de Latuda que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Latuda do que deveria
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer, uma vez que os seus sintomas podem voltar.
French: Affection de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
French: La dopamine et la sérotonine sont des neurotransmetteurs (substances qui permettent la communication entre cellules nerveuses) qui sont impliqués dans les symptômes de la schizophrénie.
Portuguese: A dopamina e a serotonina são neurotransmissores (substâncias que permitem que as células nervosas comuniquem entre si) que estão envolvidos nos sintomas da esquizofrenia.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Les comprimés pelliculés de Latuda sont à prendre par voie orale, une fois par jour, avec un repas.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Latuda são para administração por via oral, para serem tomados uma vez por dia, juntamente com uma refeição.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, ou pendant le traitement, notamment :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, ou durante o tratamento, especialmente se tiver:
French: La dose initiale recommandée est de 18,5 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 18,5 mg.
French: Mortalité globale
Portuguese: Mortalidade geral
French: L'utilisation d'une formulation à libération immédiate de diltiazem pourrait entraîner une augmentation encore plus importante de l'exposition à la lurasidone.
Portuguese: A utilização de uma formulação de libertação imediata do diltiazem pode resultar num maior aumento da exposição à lurasidona.
French: • manque d'énergie (léthargie)
Portuguese: • Falta de energia (letargia)
French: Ajustement posologique en raison d'interactions
Portuguese: Ajuste da dose devido a interações
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessária uma titulação inicial da dose.
French: Comment conserver Latuda
Portuguese: Como conservar Latuda
French: La lurasidone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que son utilisation soit clairement indiquée.
Portuguese: A lurasidona não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que claramente necessário.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Pour toutes les autres doses, les patients peuvent reprendre leur traitement à leur dernière dose sans besoin de titration.
Portuguese: Para todas as outras doses, os doentes podem reiniciar o tratamento com a dose anterior, sem necessidade de titulação para aumento da dose.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la lurasidone dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la schizophrénie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lurasidona em um ou mais subgrupos da população pediátrica em esquizofrenia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Il est conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a procurar ajuda médica se tiver qualquer sinal ou sintoma.
French: • des médicaments qui font baisser la pression artérielle, car ce médicament peut également faire baisser votre pression artérielle
Portuguese: • medicamentos para baixar a pressão arterial, uma vez que este medicamento também pode baixar a pressão arterial
French: • difficultés à dormir, fatigue, agitation et anxiété
Portuguese: • dificuldade em dormir, cansaço, agitação e ansiedade
French: Une somnolence, des sensations de vertige et des troubles visuels peuvent survenir pendant le traitement avec ce médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Podem ocorrer sonolência, tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
French: L'incidence des effets indésirables observés lors des études cliniques est présentée par catégorie de fréquence.
Portuguese: A incidência de reações adversas notificadas em ensaios clínicos é tabelada por categoria de frequência.
French: • des médicaments qui agissent également sur le cerveau, car leurs effets pourraient se cumuler avec les effets de Latuda sur votre cerveau et être néfastes
Portuguese: • outros medicamentos que também atuam no cérebro, uma vez que seus efeitos podem ser aditivos de forma negativa aos efeitos da Latuda no cérebro
French: Latuda contient une substance active appelée lurasidone et appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Portuguese: Latuda contém a substância ativa lurasidona e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
French: Patients âgés atteints de démence
Portuguese: Doentes idosos com demência
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Latuda e para que é utilizado
French: En cas de symptômes extrapyramidaux graves, des anticholinergiques doivent être administrés.
Portuguese: No caso de ocorrência de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados medicamentos anticolinérgicos.
French: Ce médicament est utilisé pour atténuer les symptômes de la schizophrénie.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para melhorar os sintomas da esquizofrenia.
French: Une surveillance des fonctions cardiovasculaires doit être instaurée immédiatement, avec une électrocardiographie continue afin de détecter des arythmies éventuelles.
Portuguese: A monitorização cardiovascular deve começar imediatamente, incluindo a monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Après administration de 37 mg de lurasidone, le volume apparent de distribution moyen était d'environ 6000 l. La lurasidone se lie fortement aux protéines sériques (environ 99 %).
Portuguese: Após a administração de 37 mg de lurasidona, o volume médio aparente aproximado de distribuição foi de 6.000 L. A lurasidona liga-se fortemente (~99%) às proteínas séricas.