FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Romanian: Administrarea TMZ în asociere cu ranitidina, într-un studiu clinic de fază I, nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul său activ, monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Hartkapseln
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 capsule
German: Die objektive Ansprechrate (Objective response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8%.
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv prin IRM a fost de 8%.
German: • abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Romanian: • tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primului ciclu de tratament.
German: Absetzen von TMZ
Romanian: Întrerupere definitivă a TMZ
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului de tratament, urmate de 23 zile de pauză (în total 28 zile).
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100) ; rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit spezifischen Formen von Hirntumor (wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) die wieder aufgetreten sind oder sich nach einer Standardtherapie weiter ausbreiten.
Romanian: 2. la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu anumite forme de tumori cerebrale (de exemplu, glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care au recidivat sau au progresat după terapia standard.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Romanian: Temozolomida este o triazenă care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă MTIC.
German: Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Diarrhö, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit.
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, diaree, durere la nivelul stomacului, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului, scădere în greutate, febră, stare de slăbiciune, frisoane, stare generală de rău, durere, modificare a gustului, scurtare a respiraţiei.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten 5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu de tratament, în care veţi lua din nou acest medicament o dată pe zi, timp de cinci zile, urmate de 23 zile fără temozolomidă.
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitatea.
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recurenţă de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Romanian: Creşterea enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea AST * Un pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT şi căruia i s-a administrat TMZ + RT.
German: ETIKETT BEUTEL
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Romanian: Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ, mai jos fiind date câteva îndrumări:
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata RT şi a tratamentului combinat cu TMZ.
German: Erythema multiforme, Erythrodermie, Urtikaria, Exanthem Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Romanian: Eritem polimorf, eritrodermie, urticarie, exantem Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
German: • Anfälle, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit,
Romanian: • convulsii, modificări ale statusului mintal sau a stării de alertă, somnolenţă, tulburări de echilibru,
German: - Wenn Sie zu Hause nicht mehr genau wissen, wie Sie Ihre Dosis einnehmen sollen, lassen Sie sich noch einmal informieren, bevor Sie den nächsten Zyklus beginnen.
Romanian: - După ce începeţi să luaţi medicamentul acasă, dacă aveţi neclarităţi sau sunteţi nesigur cu privire la doza pe care trebuie să o luaţi, solicitaţi să vi se repete instrucţiunile înainte de a începe ciclul de tratament.
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Romanian: Pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
German: • Gürtelrose, grippeähnliche Symptome
Romanian: • zona zoster, simptome de tip gripal
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Romanian: Înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi pe durata fazei de monoterapie se recomandă profilaxia antiemetică.
German: Wie ist Temozolomid Accord aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Temozolomidă Accord
German: Temozolomid 5 mg
Romanian: Temozolomidă 5 mg
German: keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen) - unkontrollierte Blutungen - Krampfanfälle (Konvulsionen), - Fieber, - Schüttelfrost, - schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: - reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie), - sângerări necontrolate, - convulsii, - febră, - frisoane, - durere de cap severă, persistentă.
German: • erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust
Romanian: • creştere a zahărului din sânge, scădere în greutate
German: Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Romanian: pacienţilor copii cu vârsta peste trei ani, adolescenţi şi adulţi cu gliom malign, precum glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
German: • Blutungen, Flüssigkeitseinlagerungen, geschwollene Beine, Blutgerinnsel
Romanian: • sângerare, retenţie de lichid, umflare a picioarelor, cheaguri în vasele de sânge
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, parestezie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
German: Temozolomid 20 mg
Romanian: Temozolomidă 20 mg
German: Infektionen, einschließlich Erreger die Lungenentzündung verursachen
Romanian: Tuse, infecţii, inclusiv cu agenţi care determină pneumonie.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
German: Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 beginnen.
Romanian: În timpul perioadei de radioterapie, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de temozolomidă de 75 mg/m², iar doza zilnică propriu-zisă pe care o veţi lua va depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
German: Abnormale Blutwerte, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl oder Krankheitszustand, Verstopfung, Appetitverlust, Müdigkeit.
Romanian: Valori anormale ale testelor de sânge, durere de cap, greaţă şi/sau vărsături, constipaţie, pierdere a poftei de mâncare, oboseală.
German: Temozolomid Accord sollte im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Romanian: Temozolomidă Accord trebuie să fie administrată în condiţii de repaus alimentar.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132).
German: • lange oder wiederholte Anfälle, Zittern oder ruckartige Bewegungen, Teillähmung,
Romanian: • convulsii lungi sau repetate, tremurături sau mişcări spasmodice, paralizie parţială, tulburări de coordonare şi echilibru, modificare a simţului tactil
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Was Temozolomid Accord enthält
Romanian: Ce conţine Temozolomida Accord
German: Tag beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie das Arzneimittel wieder an 5 Tagen einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu de tratament, în care veţi lua din nou temozolomidă o dată pe zi, timp de cinci zile, urmate de 23 zile fără temozolomidă.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker Ihnen aufzuschreiben, wie viele Kapseln der verschiedenen
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule din fiecare concentraţie (inclusiv culoarea acestora) pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de administrare.
German: Temozolomid 250 mg
Romanian: Temozolomidă 250 mg
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Romanian: infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†, Meningoencefalita herpetică†, septicemie†
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzination
Romanian: Mai puţin frecvente: Agitaţie, apatie, tulburări comportamentale, depresie, halucinaţii
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umiditate.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C
German: • Hirnblutungen, hoher Blutdruck, Blutgerinnsel in der Lunge, Schwellung
Romanian: • sângerări la nivelul creierului, tensiune arterială mare, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, umflare
German: • Veränderungen der Blutkörperchen
Romanian: • modificare a numărului celulelor sanguine,
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, precum şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 de puncte) au fost favorabile TMZ faţă de procabazină.
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului, în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Romanian: Asocierea TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
German: Wie ist Temozolomid Accord einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Temozolomidă Accord
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Romanian: Acest regim a fost urmat de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
German: a Die Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Romanian: CTC Grad 3 sau 4 a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
German: Temozolomid 140 mg
Romanian: Temozolomidă 140 mg
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală faţă de cei cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Romanian: Hiperbilirubinemie, colestază, hepatită leziuni hepatice, insuficienţă hepatică† Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare:
German: Sehr selten wurden unter Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare au fost observate foarte rar în cazul temozolomidei.
German: Temozolomid 180 mg
Romanian: Temozolomidă 180 mg
German: Daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
German: Temozolomid Kapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich (siehe die mg-Angabe auf der äußeren Beschriftung der Außenpackung).
Romanian: Temozolomida se prezintă sub formă de capsule conţinând diferite concentraţii ale substanţei active (inscripţionate pe cutie, în mg).
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de şi peste 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
German: WIRKSTOFF(E)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE)
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Romanian: Hiperbilirubinemie, colestază, hepatită leziuni hepatice, insuficienţă hepatică† Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: • sexuelle Impotenz, Vaginalblutungen, keine oder schwere Menstruationsblutung,
Romanian: • impotenţă sexuală, sângerări vaginale, menstre absente sau abundente, iritaţie vaginală, durere la nivelul sânilor
German: Temozolomid 100 mg
Romanian: Temozolomidă 100 mg
German: Bei jeder Stärke ist das Oberteil der Kapsel anders gefärbt.
Romanian: Culoarea capsulei diferită la fiecare concentraţie.
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie† Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Sehr selten:
Romanian: Neoplasm benign, malign sau nespecific Foarte rare:
German: • Magenblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden
Romanian: • umflare a stomacului, dificultate de controlare a scaunului, hemoroizi
German: Tabelle 3: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Romanian: Reducerea dozei de TMZ sau întreruperea administrării pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Accord poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
German: • Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, Muskelbeschwerden und -schmerzen
Romanian: • slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare
German: Sie werden Ihre neue Temozolomid-Dosis, die anfangs 150 mg/m² beträgt, einmal täglich an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen") eines jeden Zyklus einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid; daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză de temozolomidă, de 150 mg/m2, administrată o dată pe zi, în primele cinci zile ale fiecărui ciclu de tratament („zilele de administrare"), urmate de 23 de zile de pauză.
German: Harninkontinenz inkontinenz
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară Incontinenţă urinară
German: Temozolomid Accord ist angezeigt zur Behandlung von: erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Temozolomidă Accord este indicată pentru tratamentul: pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapie (RT) şi, ulterior, ca monoterapie.
German: • Infektionen des Mittelohres, Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren bei lauten Geräuschen,
Romanian: • infecţii ale urechii medii, durere sau disconfort în urechi determinate de zgomote puternice, durere la nivelul urechii, surditate, senzaţia că totul din jur se învârte
German: Temozolomid Accord darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luaţi Temozolomidă Accord
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
German: Bei beschädigten Kapseln ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht mit Haut, Augen oder Nase in Berührung kommt.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea, ochii sau nasul.
German: • abnormale Leberwerte
Romanian: • teste anormale ale funcţiei ficatului
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel, die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Romanian: Pentru a evita sau controla vărsăturile, este posibil să vi se administreze alte medicamente pe care le veţi lua înainte şi/sau după administrarea de temozolomidă.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
German: Erwachsenen Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
German: Laborwerte
Romanian: Parametri de laborator
German: Vaginalblutungen, Menorrhagie, Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse
Romanian: Hemoragie vaginală, menoragie, amenoree, vaginită, mastodinie
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg wasserfreie Lactose
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON BEUTEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU PLICURI
German: • Schwächegefühl, Gesichtsschwellung, Schüttelfrost, Veränderungen in der
Romanian: • stare de slăbiciune, umflare a feţei, frisoane, modificări ale gustului, tulburare la nivelul dinţilor
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Romanian: Mai puţin frecvente: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări de cogniţie, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
German: Tabelle 2: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ pentru monoterapie
German: • Hörverlust, Ohrenklingeln
Romanian: • pierderea auzului, zgomote în urechi
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
German: 5 Hartkapseln
Romanian: 5 capsule 20 capsule
German: • partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen
Romanian: • uscare a ochilor sau durere la nivelul ochilor
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
German: vermehrtes Schwitzen
Romanian: transpiraţie abundentă
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II, III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid
Romanian: Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172) şi hidroxid de potasiu.