FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Bulgarian: С оглед на това е силно препоръчително пациентите и болногледачите им да бъдат информирани, за да са наясно с тези симптоми (вижте точка 4.5).
Spanish: - Cualquier medicamento para tratar la ansiedad, tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que estos podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves.
Bulgarian: - Всякакви лекарства лекарства за лечение на тревожност, успокоителни или други опиоидни лекарства, понеже те могат да повишат риска за тежки проблеми с дишането.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza rápidamente en varios metabolitos inactivos, y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la O-desalquilación oxidativas.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира бързо до няколко неактивни метаболита, като основните пътища на елиминиране са окислително N- и O-деалкилиране.
Spanish: België/Belgique/Belgien Luxemburgo
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Spanish: En la prueba de los micronúcleos en ratas hembra, las dosis intravenosas únicas de sufentanilo de hasta 80 µg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis intravenosa humana máxima) no produjo ninguna mutación cromosómica estructural.
Bulgarian: При микронуклеарния тест при женски плъхове, единични интравенозни дози суфентанил до 80 µg/kg (приблизително 2,5 пъти максималната интравенозна доза при хора) не са довели до структурни хромозомни мутации.
Spanish: No se observaron efectos directos de sufentanilo sobre la función del miocardio.
Bulgarian: Не са наблюдавани преки ефекти на суфентанил върху миокардната функция.
Spanish: En el caso de que el paciente repita el uso máximo, el cartucho tendrá una duración de 13 horas y 20 minutos.
Bulgarian: В случай на неколкократно максимално използване от пациента, един патрон ще стигне за период от 13 часа и 20 минути.
Spanish: Si se decide recetar Zalviso de forma concomitante con medicamentos sedantes, la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible.
Bulgarian: Ако бъде взето решение за предписване на Zalviso едновременно със седативни лекарствени продукти, продължителността на едновременното лечение трябва да е възможно най-малка.
Spanish: Algunas reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Zalviso.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции не са наблюдавани в клиничните изпитвания със Zalviso.
Spanish: Ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición a sufentanilo sublingual (aumento de los niveles plasmáticos máximos (Cmax) del 19 %, aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 %) y prolongar en un 41 % el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително за повиши системната експозиция на сублингвалния суфентанил (повишение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, повишение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето за достигане на максимална концентрация с 41 %.
Spanish: De acuerdo con los datos combinados relativos a la seguridad de estos estudios clínicos, las náuseas y los vómitos fueron las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (frecuencia ≥1/10).
Bulgarian: На базата на комбинираните данни за безопасност от клинични проучвания, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (честота ≥ 1/10).
Spanish: No puede venderse por separado.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Sufentanilo tiene potencial de abuso.
Bulgarian: Суфентанил крие опасност за злоупотреба.
Spanish: El análisis farmacocinético de poblaciones mostró un efecto de edad con una disminución del 27 % en el aclaramiento de la población de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 27 % спад на клирънса при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
Spanish: Puesto que esta disminución relacionada con la edad es menor que la variabilidad del 30-40 % en los parámetros de la exposición de sufentanilo observada entre los sujetos, este efecto no se considera de importancia clínica, particularmente porque Zalviso solo se utiliza según sea necesario.
Bulgarian: Тъй като свързаният с възрастта спад е помалък от наблюдаваната интериндивидуална вариабилност - 30-40 % за параметрите на експозиция на суфентанил, приема се, че ефектът няма клинично значение, особено като се има предвид, че Zalviso се използва само „при нужда".
Spanish: El estudio de administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
Bulgarian: При проучване за букално приложение се доказва повишена бионаличност до 78 %, когато таблетките се поставят пред долните фронтални зъби.
Spanish: No coma ni beba y hable lo menos posible durante 10 minutos después de cada dosis.
Bulgarian: Не трябва да приемате храна или течности и трябва да говорите, колкото може по-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras las conversaciones y el acuerdo con las Autoridades Competentes Nacionales de cada Estado Miembro en el que se lance Zalviso, se informe a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Zalviso a través de una carta informativa sobre el acceso a los siguientes elementos, o que se les proporcionen los mismos:
Bulgarian: ПРУ трябва гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Zalviso се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Zalviso, са информирани чрез уведомително писмо, че имат достъп до/предоставени са им следните материали:
Spanish: Esto se compara con una biodisponibilidad sustancialmente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
Bulgarian: Това се сравнява със значително по-ниската бионаличност - 9 % след перорален прием (поглъщане).
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que se diluyan o tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Zalviso.
Bulgarian: - Други лекарства, които се приемат сублингвално (лекарства, които се поставят под езика, където се разтварят) или лекарства, които се разтварят или действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата за лечение на гъбични инфекции), понеже не е проучено влиянието им върху Zalviso.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos y fiebre.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, треска.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos de sufentanilo en la fertilidad en mujeres o en hombres.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на суфентанил върху фертилитета при жени или мъже.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en los pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a los efectos cerebrales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o deterioro de la conciencia.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, за които има вероятност да са особено чувствителни към церебралните ефекти на задръжката на CO2, като тези с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушения на съзнанието.
Spanish: Puede ser necesario repetir la administración de antagonistas debido a que la duración de la depresión respiratoria podría ser más prolongada que la duración del efecto del antagonista (ver sección 4.9).
Bulgarian: Възможно е да се наложи неколкократно приложение на антагонисти, понеже продължителността на потискането на дишането може да надхвърли продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento crónico con opioides o adictos a los mismos podrían necesitar dosis analgésicas más altas de lo que el dispositivo de administración de Zalviso puede administrar.
Bulgarian: Пациентите на хронична опиоидна терапия или с пристрастяване към опиоиди могат да имат нужда от по-високи аналгетични дози от тези, които може да подаде устройството за прилагане на Zalviso.
Spanish: La estabilidad cardiovascular también es el resultado de efectos mínimos sobre la precarga cardíaca, el flujo cardíaco y el consumo de oxígeno del miocardio.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата стабилност е резултат и от минималните ефекти върху предварителния товар на сърцето, сърдечния дебит и кислородната консумация на миокарда.
Spanish: Esto podría variar de hipoventilación a parada respiratoria.
Bulgarian: Тя може да варира от хиповентилация до респираторен арест
Spanish: Solo pueden recetarlo los médicos con experiencia en el uso de analgésicos potentes como Zalviso y que conozcan los efectos que podrían tener en usted, particularmente en su respiración (ver "Advertencias y precauciones").
Bulgarian: Той се предписва само от лекари, които имат опит в използването на мощни болкоуспокояващи като Zalviso и познават ефектите, които могат да настъпят при Вас, особено върху дишането (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" по-горе).
Spanish: La farmacocinética de sufentanilo tras la administración sublingual se puede describir como un modelo tricompartimental con absorción de primer orden.
Bulgarian: Фармакокинетиката на суфентанил след сублингвално приложение може да се опише като трикомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък.
Spanish: En los tres ensayos fase III, los pacientes notificaron sentir un alivio del dolor clínicamente significativo durante la primera hora del tratamiento con Zalviso (diferencia en la intensidad del dolor con respecto a los valores iniciales y respuesta total al dolor > 1 en la escala NRS).
Bulgarian: Пациентите съобщават и в трите проучвания фаза III за клинично значимо облекчаване на болката през първия час от лечението със Zalviso (разлика в силата на болката спрямо изходното ниво и общ отговор на болката > 1 NRS).
Spanish: Sufentanilo provocó embriomortalidad en ratas y conejos que recibieron tratamiento con 2,5 veces la dosis humana máxima mediante administración intravenosa durante un periodo de 10 a 30 días durante el embarazo.
Bulgarian: Суфентанил причинява ембриолеталитет при плъхове и зайци, третирани 10-30 дни по време на бременност с 2,5 пъти максималната доза при хора чрез интравенозно приложение.
Spanish: Sufentanilo no resultó tener efectos teratogénicos en ratas ni en conejos.
Bulgarian: Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.
Bulgarian: Предозирането със суфентанил се проявява чрез усилване на фармакологичните му ефекти.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable en la depuración.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, не може да се установи потенциален ефект на чернодробната дисфункция като ковариата по отношение на клирънса.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar bradicardia.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика брадикардия.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de la administración intravenosa de sufentanilo no revelaron diferencias relacionadas con la edad.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от интравенозно приложение на суфентанил не показват разлики в зависимост от възрастта.
Spanish: Podrá tomar un comprimido según lo necesite para aliviar su dolor.
Bulgarian: След това ще можете да приемате по една таблетка за успокояване на болката при нужда.
Spanish: Sin embargo, si su médico le receta Zalviso con medicamentos sedantes, deberá limitarle la duración del tratamiento concomitante.
Bulgarian: Ако обаче лекарят Ви предпише Zalviso заедно със седативни лекарства, той трябва да ограничи продължителността на едновременното лечение.
Spanish: Sufentanilo no induce la liberación de histamina.
Bulgarian: Суфентанил не предизвиква освобождаване на хистамин.
Spanish: En los ensayos clínicos, la biodisponibilidad disminuyó al 37,6 % durante administraciones repetidas.
Bulgarian: В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca*
Bulgarian: Понижена сърдечна честота*
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos limitados en niños tras la administración intravenosa de sufentanilo.
Bulgarian: Съществуват ограничени фармакокинетични данни при деца след интравенозно приложение на суфентанил.
Spanish: Otros síntomas que se pueden producir son pérdida de conciencia, coma, shock cardiovascular y rigidez muscular.
Bulgarian: Други симптоми, които могат да се проявят, са загуба на съзнание, кома, сърдечносъдов шок и мускулна ригидност.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas, ya sea de estudios clínicos o de experiencias de poscomercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo, se resumen en la siguiente tabla.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени или при клинични проучвания, или в постмаркетинговия период с други съдържащи суфентанил лекарствени продукти, са обобщени в таблицата по-долу.
Spanish: Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario.
Bulgarian: Zalviso трябва да се прилага само в болнични условия.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Zalviso o después del tratamiento con Zalviso.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако усещат сънливост, замаяност или зрителни нарушения по време на приема или след лечението със Zalviso.
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando se administra sufentanilo, debido al riesgo de efectos opioides o toxicidad en los recién nacidos o lactantes (ver sección 4.9).
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на приложение на суфентанил, поради риска от опиоидни ефекти или токсичност при кърмачетата/новородените (вж. точка 4.9).
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Zalviso.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява Zalviso.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de Zalviso en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за Zalviso при педиатрични пациенти.
Spanish: Se debe tener en cuenta la menor duración de la actividad del antagonista de los opiáceos en comparación con sufentanilo.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид пократката продължителност на ефекта на опиоидния антагонист в сравнение със суфентанил.
Spanish: Para Lot, ver reverso.
Bulgarian: Партида вижте от обратната страна
Spanish: Para usar solamente con el dispositivo de administración de Zalviso.
Bulgarian: Да се използва само с устройството за прилагане на Zalviso.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se debe centrar en el tratamiento de los síntomas del agonista de los receptores µ-opioides, incluida la administración de oxígeno.
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се фокусира върху лечението на симптомите на µопиоидния рецепторен агонизъм, включително прилагането на кислород.
Spanish: Zalviso se coloca debajo de la lengua mediante el dispositivo de administración de Zalviso.
Bulgarian: Zalviso се поставя под езика с помощта на устройството за прилагане Zalviso.
Spanish: La máxima cantidad de sufentanilo sublingual que se puede administrar a través del dispositivo de administración de Zalviso durante una hora es de 45 microgramos (3 dosis).
Bulgarian: Максималното количество сублингвален суфентанил, което може да се подаде чрез устройството за прилагане на Zalviso в рамките на един час, е 45 микрограма (3 дози).
Spanish: El aclaramiento no se ve afectado por la raza, el sexo, los parámetros renales, los parámetros hepáticos ni por los sustratos de la CYP3A4 administrados de forma concomitante.
Bulgarian: Клирънсът не се влияе от расата, пола, параметрите на бъбречната функция, параметрите на чернодробната функция или едновременния прием на субстрати на CYP3A4.
Spanish: Los efectos preclínicos solo se observaron después de la administración de niveles significativamente superiores a la dosis humana máxima y, por lo tanto, tienen poca relevancia para el uso clínico.
Bulgarian: Предклинични ефекти се наблюдават само след приложение на дози, значително над максималната доза при хора, които имат малко значение за клиничната употреба.
Spanish: • Materiales informativos sobre seguridad para los profesionales sanitarios
Bulgarian: • обучителни материали за медицинските специалисти.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con insuficiencia respiratoria o disminución de la reserva respiratoria.
Bulgarian: С повишен риск са тези пациенти, които имат дихателно увреждане или понижен дихателен резерв.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento, el profesional sanitario debe retirar el cartucho del dispositivo y encargarse de eliminar cualquier cartucho no utilizado y/o que no esté completamente vacío, de acuerdo con la normativa local y los requisitos para sustancias controladas.
Bulgarian: След преустановяване на лечението медицинският специалист трябва да отстрани патрона от устройството и всички неизползвани или не до край изпразнени патрони трябва да се изхвърлят от медицинския специалист в съответствие с местните закони и изисквания за веществата под контрол.
Spanish: - Los demás excipientes son manitol (E421), hidrogenofostafo de calcio (anhidro), hipromelosa, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, estearato de magnesio, laca de amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso").
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, кроскарамелоза натрий, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso")
Spanish: Después de múltiples administraciones, se determinó una semivida media de eliminación más larga de hasta 18 horas, debido a que se habían alcanzado concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo después de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar estas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
Bulgarian: След многократно приложение, се определя по-продължителен терминален полуживот до 18 часа, поради повисоките плазмени концентрации на суфентанил, постигани след многократно приложение, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за продължителен период от време.
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни стойности на CST½ след еднократно и след многократно приложение, което показва, че съществува предсказуема и съпоставима продължителност на действието след многократно приложение на сублингвалнaта таблеткa.
Spanish: COMPONENTE INTERMEDIO DE LA CAJA DE CARTÓN DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Spanish: Después de su tratamiento, el personal sanitario recogerá el dispositivo de administración Zalviso y eliminará cualquier comprimido no utilizado, según corresponda.
Bulgarian: След лечението, медицинският персонал ще вземе устройството за прилагане на Zalviso и съответно ще изхвърли всички неизползвани таблетки.
Spanish: Síndrome de abstinencia a fármacos
Bulgarian: Синдром на лекарствена абстиненция
Spanish: En tal caso, el antagonista de los opioides se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
Bulgarian: В подобен случай, опиоидният антагонист може да се прилага неколкократно или чрез инфузия.
Spanish: Zalviso contiene sodio
Bulgarian: Zalviso съдържа натрий
Spanish: El análisis farmacocinético de poblaciones con un IMC como covariable mostró que los pacientes con un IMC > 30 kg/m2 recibían una dosis con mayor frecuencia.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ с BMI като ковариата показва, че пациентите с BMI > 30 kg/m2 изискват по-често прилагане.
Spanish: Se ha demostrado que sufentanilo induce efectos similares a los de los opioides en diversos animales de laboratorio (perros, ratas, cobayas, hámsteres) en dosis superiores a las utilizadas para inducir analgesia y en dos estudios de dosis repetidas con comprimidos sublinguales de sufentanilo administrados en la boca de hámsteres sirios dorados.
Bulgarian: Установено е, че суфентанил индуцира подобни на опиоидните ефекти при множество лабораторни животни (кучета, плъхове, морски свинчета, хамстери) при дози, по-високи от тези за аналгезия, и при две проучвания с многократно прилагане на сублингвални таблетки суфентанил, прилагани букално при златисти (сирийски) хамстери.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes (78,5 %) calificó el método de control del dolor como "bueno" o "excelente" con Zalviso que con el método de morfina intravenosa en analgesia controlada por el paciente (65,5 %) (variable primaria a las 48 horas; P = 0,007).
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите (78,5 %) оценяват метода за контрол на болката като „добър" или „отличен" при Zalviso в сравнение с метода на контролирана от пациента интравенозна морфинова аналгезия (65,5 %) (първична крайна точка на 48 часа; P = 0,007).
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ).
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar hipotensión, en particular, en pacientes hipovolémicos.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Spanish: Tal como demostró el ensayo controlado con tratamiento activo, la media de tiempo entre las dosis de Zalviso fue aproximadamente el doble al compararlo con el de la morfina intravenosa en analgesia controlada por el paciente (aproximadamente 80 minutos en comparación con aproximadamente 45 minutos) durante las primeras 48 horas.
Bulgarian: Както е доказано в контролираното с активно вещество проучване, средното време между отделните приеми на Zalviso е приблизително два пъти по-дълго в сравнение с контролираната от пациентите аналгезия с интравенозен морфин (приблизително 80 минути в сравнение с 45 минути) през първите 48 часа.
Spanish: Se sabe que las dosis altas de sufentanilo administradas por vía intravenosa ocasionan rigidez muscular, probablemente como resultado de un efecto sobre la sustancia negra y el núcleo estriado.
Bulgarian: Известно е, че високите дози интравенозно приложен суфентанил могат да предизвикат мускулна ригидност, вероятно като резултат от ефект върху субстанция нигра и корпус стриатум.
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 50 minutos después de una dosis única; esto se reduce aproximadamente a 20 minutos tras repetir la dosis.
Bulgarian: Максимална концентрация на суфентанил се постига приблизително 50 минути след прилагане на единична доза; това време се скъсява с около 20 минути при многократно прилагане.
Spanish: Tras retirarlo del sobre, el cartucho se debe colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso.
Bulgarian: След изваждане от сашето, патронът трябва незабавно да се постави в устройството за прилагане на Zalviso.