FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Bulgarian: Кои данни преразглежда CHMP?
German: Sie werden in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) unter verschiedenen Handelsnamen wie Depakine/ Deprakine, Depakote und Epilim sowie als Generika vertrieben.
Bulgarian: Те се предлагат във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС) под различни търговски наименования, включително Depakine/Deprakine, Depakote и Epilim, както и като генерични лекарства.
German: Diese Erweiterung stand im Einklang mit dem Referenzmedikament, auf dem das Generikum basierte.
Bulgarian: Разширението е в съответствие с референтното лекарство, върху което е основано генеричното лекарство.
German: Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund von Gemeinschaftsinteresse.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
German: Diese Änderung gilt ebenfalls für Generika, einschließlich Valproat Ratiopharm Chrono.
Bulgarian: Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
German: Dr. Martina Weise (DE)
Bulgarian: Д-р Martina Weise (Германия)
German: Der Ausschuss gelangte ebenfalls zu dem Schluss, dass die Indikation zur Rezidivverhütung von Stimmungsepisoden durch die vorgelegten Daten nicht gerechtfertigt wurde.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.
German: Dies ist eine psychische Erkrankung, die zu wechselnden Perioden von Hochstimmung (Manie) und Depression führt.
Bulgarian: Това е психично заболяване, при което се редуват периоди на повишено настроение (мания) и депресия.
German: Die genaue Wirkweise von Valproinsäure ist noch nicht abschließend geklärt, es ist jedoch bekannt, dass sie die Aktivität des Neurotransmitters Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) durch Erhöhung der GABA-Konzentration in dem Spalt zwischen den Nervenzellen steigert.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм на действие на валпроевата киселина, но е известно, че тя повишава активността на невротрансмитера гама-амино маслена киселина (GABA) чрез повишаване концентрацията на GABA в пространствата между нервните клетки.
German: Warum wurde die Anwendung von Valproat bei bipolarer Störung überprüft?
Bulgarian: Защо се преразглежда употребата на валпроат при биполярно разстройство?
German: Am 16. April 2009 brachte die holländische Behörde ebenfalls allgemeine Bedenken zu der Wirksamkeit und Sicherheit von Valproinsäure und Valproat bei diesem Anwendungsgebiet vor und stellte fest, dass im Hinblick auf dieses Anwendungsgebiet in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen.
Bulgarian: На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.
German: Insgesamt sind die Daten nicht hinreichend, um die Anwendung von Valproat als Mittel der ersten Wahl zu belegen.
Bulgarian: Като цяло данните не са достатъчни, за да подкрепят употребата на валпроат като лечение от първа линия.
German: Da bipolare Störungen hauptsächlich bei erwachsenen Patienten auftreten, gilt die Änderung nicht für flüssige Valproat-Formulierungen zur Anwendung bei Kindern.
Bulgarian: Тъй като че биполярното разстройство се проявява основно при възрастни пациенти, изменението не е приложимо за течните лекарствени форми на валпроат за лечение на деца.
German: 26. August 2010
Bulgarian: 26 август 2010 г.
German: Ein GABA-Anstieg im Gehirn ist mit einer Stimmungsstabilisierung verbunden, und dadurch können die mit bipolarer Störung assoziierten manischen Episoden (extreme Hochstimmung) kontrolliert werden.
Bulgarian: Повишаването на GABA в мозъка се свързва със стабилизиране на настроението и това помага да се контролират манийните епизоди (изключително повишено настроение), свързани с биполярното разстройство.
German: Am 15. April 2008 stellte das Unternehmen, das Valproat Ratiopharm Chrono (ein valproathaltiges Generikum, das als Antiepileptikum angewendet wird) vertreibt, bei der deutschen Zulassungsbehörde für Arzneimittel einen Antrag auf Erweiterung der Anwendung des Arzneimittels, um die „Akutbehandlung manischer Episoden und Rezidivverhütung bei Patienten mit bipolarer Störung" mit einzubeziehen.
Bulgarian: На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство".
German: Dazu gehörten veröffentlichte Artikel mit Berichten über die Ergebnisse aus 16 klinischen Studien zu Valproat bei akuter Manie (entweder allein oder in Kombination) und bei Rezidivverhütung von Stimmungsepisoden bei bipolarer Störung.
Bulgarian: Тя включва публикувани статии, докладващи резултатите от 16 клинични проучвания с валпроат при остра мания (приложен самостоятелно или в комбинация) и при превенция на рецидиви на епизоди на промяна на настроението при биполярно разстройство.
German: Der Nachweis für die Anwendung von Valproat als Erhaltungstherapie zur Verhütung der akuten manischen Episode ist begrenzter, da kein Vergleich mit Placebo vorliegt.
Bulgarian: Доказателствата за употребата на валпроат като поддържащо лечение за превенция на епизоди на остра мания са по-ограничени, тъй като няма сравнение с плацебо.
German: Die von den Unternehmen vorgelegten Studien enthalten Hinweise, dass Valproat bei der Akutbehandlung manischer Episoden wirksam ist, wie dies aus den placebo-kontrollierten Studien von dreiwöchiger Dauer hervorgeht.
Bulgarian: Проучванията, предоставени от компаниите, показват някои доказателства, че валпроат е ефективен при остро лечение на манийни епизоди, както се вижда от плацебо-контролирани проучвания с продължителност три седмици.
German: Die Überprüfung wurde als Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 durchgeführt.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31"1.
German: Deshalb empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu ändern, um2 Dieser Widerspruch wurde als Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung erhoben, Befassungsverfahren aufgrund einer Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Това възражение е повдигнато като сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, сезиране за промяна на разрешението за употреба.
German: Am 9. März 2009 legte die holländische Zulassungsbehörde für Arzneimittel jedoch Widerspruch gegen diese Änderung ein.2 Es bestanden Bedenken, dass die zur Untermauerung dieser Anwendung vorgelegten Daten zu begrenzt sind.
Bulgarian: Въпреки това на 9 март 2009 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата изразява възражение срещу тази промяна2.
German: Der CHMP empfahl die Anwendung von Valproat für die Behandlung der manischen Episode bei bipolarer Störung bei Patienten, die kein Lithium einnehmen können (ein weiteres Arzneimittel, das bei bipolaren Störungen angewendet wird).
Bulgarian: СНМР препоръчва употребата на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство при пациенти, които не могат да приемат литий (друго лекарство, използвано при лечение на биполярни разстройства).
German: Deshalb wurde der CHMP ersucht, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Valproinsäure und Valproat bei der Behandlung und Verhütung manischer Episoden bei bipolarer Störung vorzunehmen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für valproathaltige Produkte in der gesamten EU geändert werden sollten.
Bulgarian: Поради това тя изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за валпроевата киселина и валпроат при лечение и превенция на манийни епизоди при биполярно разстройство и да издаде становище по отношение на това дали да се променят разрешенията за употреба за продукти, съдържащи валпроат, в рамките на ЕС.
German: Valproat ist ein Salz (in Verbindung mit Natrium oder Semi-Natrium) der Valproinsäure, ein Antiepileptikum, das auch bei Patienten mit bipolarer Störung angewendet werden kann.
Bulgarian: Валпроат е сол (натрий или полунатрий) на валпроевата киселина, антиепилептично лекарство, което може да се прилага и при пациенти с биполярно разстройство.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur führte eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung durch.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на безопасността и ефективността на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
German: Der Ausschuss überprüfte die Informationen, die von den Herstellungsunternehmen für valproathaltige Arzneimittel zur Unterstützung der Anwendung valproathaltiger Arzneimittel bei bipolaren Störungen vorgelegt wurden.
Bulgarian: Комитетът преразглежда информацията, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи валпроат, в подкрепа на употребата на лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на биполярни разстройства.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei dieser Erkrankung der Nutzen von Valproat gegenüber dessen Risiken überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen valproathaltiger Arzneimittel in Europa geändert werden sollten, um die Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Lithium mit einzubeziehen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от валпроат при това състояние превишават рисковете и всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи валпроат, в рамките на Европейския съюз трябва да се променят, така че да включват лечението на манийни епизоди при биполярно разстройство, при които литий е противопоказан или не се понася от пациента.
German: Bei Patienten, die auf Valproat gut angesprochen haben, kann jedoch die Fortsetzung der Behandlung nach der manischen Episode erwogen werden.
Bulgarian: Въпреки това, продължаването на лечението след манийния епизод може да се има предвид при пациенти, които са се повлияли добре от валпроат.
German: Ausgehend von der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu folgendem Schluss: bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Lithium überwiegt weiterhin der Nutzen valproathaltiger Arzneimittel bei der Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung gegenüber deren Risiken.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася от пациента, продължават да превишават рисковете, и поради това препоръчва всички разрешения за употреба за тези лекарства да бъдат изменени, така че или да включат, или да променят
German: Antworten des Unternehmens eingegangen am: 3. August und 26. Oktober 2009 Datum des Gutachtens:
Bulgarian: 3 август и 26 октомври 2009 г.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am:
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на:
German: Ergebnis von vier Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und einem Verfahren nach Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG1
Bulgarian: Резултат от четири процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und verordnende Personen?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
German: Der CHMP bestätigte seine früheren Schlussfolgerungen für diese Arzneimittel.
Bulgarian: CHMP потвърди предишните си заключения относно тези лекарствени продукти.
German: Der Ausschuss berücksichtigte die Bedeutung der Daten aus diesen Studien im Kontext der Gesamtheit der im Zuge der Anträge eingereichten Daten.
Bulgarian: Комитетът разгледа значението на данните от тези проучвания в контекста на цялостните данни, подадени в заявленията.
German: Welche Arzneimittel sind von der Überprüfung durch die Agentur betroffen?
Bulgarian: Кои лекарства са обект на преразглеждане от Агенцията?
German: Jedoch forderte der CHMP vom Unternehmen, die Produktinformationen bezüglich der überarbeiteten Daten zu aktualisieren.
Bulgarian: Независимо от това CHMP изиска фирмата да актуализира информацията за продукта с преразгледаните данни.
German: Da Tygacil allerdings über keine Zulassung für die Anwendung in dieser Population verfügt, wurden keine spezifischen Maßnahmen als erforderlich erachtet.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Tygacil не е одобрен за употреба при тази популация, се счита, че не са необходими специални действия.
German: Infolgedessen konnten die Ergebnisse der betroffenen Studien nicht mehr als zuverlässig verstanden werden.
Bulgarian: Вследствие на това резултатите от въпросните проучвания не могат да се считат за надеждни.
German: • Patienten und verordnende Personen sollten zur Kenntnis nehmen, dass keine Sicherheitsbedenken für diese Arzneimittel, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind, bestehen.
Bulgarian: Пациентите и предписващите лекари трябва да знаят, че не съществуват опасения относно безопасността на тези лекарства, които понастоящем се предлагат на пазара.
German: Daraufhin forderte die Europäische Kommission den CHMP auf, zu beurteilen, ob die aufgekommenen Bedenken einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen zentral zugelassenen Arzneimittel haben, und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Bulgarian: Вследствие на това, Европейската комисия отправи искане до CHMP да оцени дали установените проблеми имат въздействие върху съотношението полза/риск за въпросните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, и да издаде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
German: Obwohl der Ausschuss zur Kenntnis nahm, dass keine Probleme mit den derzeit auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln festgestellt wurden, sind Bioäquivalenzstudien verpflichtender Teil für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбеляза, че не са установени проблеми с продуктите, които понастоящем се предлагат на пазара, проучванията за биоеквивалентност представляват задължителна част от заявлението за разрешаване за употреба на генеричните лекарства.
German: Da die Ergebnisse dieser Studien nicht als zuverlässig gelten, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel ausgesetzt werden sollte, bis die Unternehmen adäquate Daten vorlegen.
Bulgarian: Тъй като резултатите от тях не могат да се считат за надеждни, CHMP заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени, докато фирмите не предоставят задоволителни данни.
German: Während eines Überprüfungsverfahrens von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy reichte das Untrnehmen neue Daten ein, was im Rahmen einer Überprüfung nicht zulässig ist.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане на Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy фирмата предостави нови данни, което не е разрешено в контекста на преразглеждането.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Daten aus diesen Studien durch andere Studien, die an anderen Zentren durchgeführt worden waren, bestätigt wurden und daher das Nutzen-RisikoVerhältnis von Temodal nicht beeinflusst wird und somit keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните от тях се потвърждават от други проучвания, проведени другаде, и затова нямат влияние върху съотношението полза/риск за Temodal и няма нужда от допълнителни действия.
German: • Tygacil: 30. November 2012
Bulgarian: Tygacil: 30 ноември 2012 г.
German: Die EMA wurde darauf aufmerksam gemacht, dass von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde kürzlich durchgeführte Inspektionen der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas Bedenken darüber aufkommen ließen, wie die Laboranalysen bestimmter Studien, sogenannter „bioanalytischer" Studien, in dieser Einrichtung in dem Zeitraum zwischen April 2005 und Juni 2010 durchgeführt worden waren.
Bulgarian: EMA е уведомена, че скорошни проверки, извършени от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ в обекта на Cetero Research в Тексас, пораждат опасения относно начина на провеждане на лабораторните анализи на определени проучвания, наричани „биоаналитични", в този обект през периода от април 2005 г. до юни 2010 г.
German: einige der Studien, welche die Zulassung unterstützten, nicht als zuverlässig gelten können.
Bulgarian: подкрепящи разрешенията за употреба, не могат да се считат за надеждни.
German: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Der CHMP forderte die Unternehmen außerdem auf, sämtliche relevanten zusätzlichen Daten vorzulegen, die nicht als Teil der Erstanträge eingereicht worden waren.
Bulgarian: Той изиска също фирмите да предоставят допълнителни данни, които имат отношение и които не са подадени като част от първоначалните заявления.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien keine der Anwendungsgebiete oder Verschreibungsempfehlungen für Tygacil unterstützen.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че провежданите в този обект проучвания не подкрепят показанията или препоръките за предписване на Tygacil.
German: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Bulgarian: Ribavirin Teva: 06 декември 2012 г.
German: Für Temodal und Tygacil haben die Befunde keinen Einfluss auf das NutzenRisiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und somit sind für diese keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Bulgarian: За Temodal и Tygacil находките нямат влияние върху съотношението полза/риск и не се налагат допълнителни действия.
German: Die betroffenen Studien wurden alle Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt.
Bulgarian: Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass für sieben Arzneimittel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че за седем лекарствени продукта (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.) някои от проучванията,
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP eine ähnliche Überprüfung für drei andere betroffene zentral zugelassene Arzneimittel durchgeführt: Conbriza, PecFent und Torisel.3 Warum wurden diese Arzneimittel überprüft?
Bulgarian: През юли 2012 г. CHMP извърши сходно преразглеждане на три други лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура: Conbriza, PecFent и Torisel3.
German: Der CHMP überprüfte die bioanalytischen Studien, die von der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt worden waren und als Teil der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel eingereicht wurden.
Bulgarian: CHMP преразгледа биоаналитичните проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, които са подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба на въпросните лекарствени продукти.
German: Hepatitis C (eine Erkrankung der Leber aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus);
Bulgarian: (ribavirin), които се използват за лечение на хепатит C (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит C);
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP bereits eine ähnliche Überprüfung für drei andere Arzneimittel (Conbriza, PecFent und Torisel) durchgeführt und kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel nicht beeinflusst wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollte.
Bulgarian: Комитетът е извършил сходно преразглеждане на три други лекарства (Conbriza, PecFent и Torisel) и заключи, че няма влияние върху съотношението полза/риск за тези лекарства и че разрешението за употреба трябва да се запази.
German: • Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen: 10. Dezember 2012
Bulgarian: • Cilazapril Teva и свързани с него имена: 10 декември 2012 г.
German: Am 20. September schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von neun zentral und national zugelassenen Arzneimitteln ab2, nachdem Bedenken über die Durchführung von Laboranalysen bestimmter Studien geäußert worden waren, die als Teil ihrer Anträge auf Genehm für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) извърши преразглеждане на девет лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана и национална процедура2, поради опасения относно лабораторните анализи на някои от проучванията, подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба.
German: Bei einer dieser Studien handelte es sich um eine „pharmakokinetische" Studie bei Kindern, deren Ergebnisse in den Produktinformationen enthalten sind.
Bulgarian: Едно от проучванията е фармакокинетично проучване при деца.
German: • Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin enthaltende Generika zur Behandlung von
Bulgarian: Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V. - генерични лекарства, съдържащи рибавирин
German: Der CHMP stellte fest, dass es sich bei den in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien um zwei Studien handelt, die zur Unterstützung der Zulassung von Temodal Infusionslösung eingereicht wurden.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че в подкрепа на разрешението за употреба на Temodal инфузионен разтвор са подадени две проучвания, провеждани в този обект.
German: Darüber hinaus forderte die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches den CHMP auf, die gleiche Beurteilung für die betroffenen national zugelassenen Arzneimittel durchzuführen.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf така регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство изиска CHMP да извърши същата оценка за лекарствените продукти, разрешени за употреба по национална процедура.