FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation of the metabolites by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
French: L'étravirine est métabolisée par CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 suivi par une glucuronoconjugaison des métabolites par l'uridine diphosphate glucuronosyl-transferase (UDPGT).
English: Co-administration of etravirine with elbasvir/grazoprevir may decrease elbasvir and grazoprevir concentrations, leading to reduced therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir.
French: La co-administration d'étravirine avec elbasvir/grazoprevir peut diminuer les concentrations d'elbasvir et de grazoprevir, entraînant une diminution de l'effet thérapeutique d'elbasvir/grazoprevir.
English: There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
French: Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 16 kg (voir rubrique 4.2).
English: Co-administration of etravirine with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat may decrease plasma concentrations of the PI and/or cobicistat, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
French: La co-administration d'étravirine avec atazanavir/cobicistat ou darunavir/cobicistat peut diminuer les concentrations plasmatiques des IP et/ou du cobicistat, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique et le développement de résistance.
English: The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
French: La dose recommandée d'INTELENCE est de deux comprimés deux fois par jour.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
French: Ténofovir disoproxil 245 mg une fois par jour ténofovir
English: Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
French: L'efficacité de l'étravirine en fonction de la résistance aux INNTI présente à l'inclusion a été principalement analysée alors que l'étravirine était donnée en association avec darunavir/ritonavir (DUET-1 et DUET-2).
English: 4.8 log10 copies/ml
French: 4,8 log10copies/ml 4,8 log10copies/ml
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italie
English: Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine*
French: Inhibiteurs de fusion Enfuvirtide 90 mg deux fois par jour étravirine*
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Chez les patients infectés par le VIH présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
English: Interaction table
French: Tableau d'interactions
English: If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another dose of INTELENCE should be taken following a meal as soon as possible.
French: Si un patient vomit dans les 4 heures après avoir pris le médicament, une autre dose d'INTELENCE doit être prise le plus tôt possible après un repas.
English: Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: En conséquence, INTELENCE n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
French: L'exposition à l'étravirine totale après la prise d'étravirine 200 mg deux fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral, était généralement plus élevée pendant la grossesse que pendant la période post-partum (voir tableau 9).
English: Renal and urinary disorders common renal failure, blood creatinine increased
French: Affections du rein et des voies urinaires fréquent insuffisance rénale, créatinine sanguine augmentée
English: Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
French: Les éruptions cutanées ont été le plus souvent légères à modérées, généralement de type maculaire à maculo-papulaire ou érythémateux, survenant principalement au cours de la deuxième semaine de traitement, et ont été peu fréquentes après la quatrième semaine.
English: Treatment-experienced paediatric patients (6 years to less than 18 years of age) PIANO is a single-arm, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of etravirine in 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg.
French: Patients pédiatriques pré-traités (âgés de 6 ans à moins de 18 ans) PIANO est un essai de phase II avec un seul bras de traitement, évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de l'étravirine chez 101 enfants et adolescents infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg.
English: Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
French: Tableau 6: Réponses virologiques (ITT - TLOVR), variation de la charge virale en log10 depuis l'inclusion (NC = F) et variation du pourcentage et du taux de CD4 (NC = F) depuis l'inclusion, dans l'étude TMC125-C213 et les études DUET compilées à la semaine 24
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
French: La détermination de ces FC repose sur la population de patients inclus dans les études DUET-1 et DUET-2 et ces FC ne peuvent être considérés comme les seuils définitifs de sensibilité clinique pour l'étravirine.
English: Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
French: Dans la plupart des cas, les éruptions cutanées régressaient spontanément et disparaissaient généralement en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: A conserver dans le flacon d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: - Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
French: - La réponse virologique a été définie par l'obtention d'une charge virale indétectable confirmée (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml).
English: HIV PIs - Boosted with low-dose ritonavir Atazanavir/ritonavir
French: IP du VIH - Boostés avec une faible dose de ritonavir Atazanavir/ritonavir
English: INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
French: INTELENCE peut être coadministré avec les antagonistes des récepteurs H2 sans adaptation posologique.
English: Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
French: L'exposition chez la souris a été équivalente à l'exposition chez l'Homme, tandis que chez le rat, elle était inférieure à celle observée à la dose recommandée chez l'Homme.
English: HIV PIs - Boosted with cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
French: IP du VIH - Boostés avec cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
English: Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
French: Sur la base des résultats de cette étude, il n'est pas recommandé d'associer l'étravirine avec uniquement des IN(t)TI chez les patients avec antécédent d'échec virologique sous traitement contenant des INNTI et des IN(t)TI.
English: Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
French: Chez les patients dont le traitement a été arrêté en raison de réactions d'hypersensibilité, le traitement par INTELENCE ne doit pas être réintroduit.
English: Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
French: Un test de sensibilité du virus à l'étravirine était nécessaire à l'inclusion.
English: Co-administration of Intelence and simeprevir is not recommended.
French: La co-administration d'INTELENCE et de siméprévir n'est pas recommandée.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des agents pathogènes opportunistes asymptomatiques ou résiduels peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
English: It is not recommended to co-administer INTELENCE with indinavir.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer INTELENCE avec l'indinavir.
English: Placebo arms N = 569
French: Groupes placebo N=569
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
English: 6 cells/l.
French: 6 cellules/l.
English: The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
French: La population de l'essai incluait des patients naïfs d'IP et prétraités par des INNTI avec une preuve de résistance aux INNTI.
English: The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10 %), tous grades confondus, pour l'étravirine ont été : éruptions cutanées, diarrhée, nausées et céphalées.
English: Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'étravirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) et par conséquent son utilisation chez ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Co-administration of etravirine with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
French: La co-administration d'étravirine avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments, ce qui peut diminuer ou raccourcir leurs effets thérapeutiques.
English: 20 mg once daily paroxetine
French: 20 mg une fois par jour paroxétine
English: Co-administration of INTELENCE with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended.
French: La co-administration d'INTELENCE avec atazanavir/cobicistat ou darunavir/cobicistat n'est pas recommandée.
English: The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
French: L'association de l'étravirine avec le siméprévir, le daclatasvir, l'atazanavir/cobicistat ou le darunavir/cobicistat n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
French: Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans) La pharmacocinétique de l'étravirine chez 101 patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités, a montré que les doses administrées en fonction du poids corporel, ont entraîné une exposition à l'étravirine comparable à celle retrouvée chez des adultes recevant l'étravirine 200 mg deux fois par jour (voir rubriques 4.2 et 5.2), quand elles sont administrées à une dose correspondant à 5,2 mg/kg deux fois par jour.
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
French: Un retard dans l'arrêt du traitement par INTELENCE après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital.
English: Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
French: Etudes DUET Compilées ≥ 18 ans ETR N=599
English: Furthermore, the presence of this mutation alone did not affect the response in the etravirine arm. Additional data is required to conclude on the influence of K103N when associated with other NNRTIs mutations.
French: Des données complémentaires sont nécessaires afin de conclure sur l'impact de la mutation K103N lorsqu'elle est associée à d'autres mutations aux INNTI.
English: Most frequently, rash was mild to moderate, occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
French: Le plus souvent, les éruptions cutanées ont été légères à modérées, apparaissant au cours de la deuxième semaine de traitement et ont été peu fréquentes après la quatrième semaine.
English: Excipient with known effect Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, et est essentiellement sans sodium.
English: rd trimester of pregnancy as compared to postpartum.
French: ème trimestre de grossesse par rapport à la période post-partum.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
English: 150/600/100 mg twice daily maraviroc
French: 150/600/100 mg deux fois par jour maraviroc
English: Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, increased low density lipoprotein (LDL), hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia, anorexia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent diabète sucré, hyperglycémie, hypercholestérolémie, lipoprotéines de faible densité augmentées, hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, dyslipidémie, anorexie
English: C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
French: C ont montré que moins de 1,2% de la dose d'étravirine administrée était éliminée dans les urines.
English: Vardenafil sildenafil
French: Tadalafil Vardénafil sildénafil
English: A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4.
French: Une analyse en sous-groupe de la réponse virologique (définie par une charge virale ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) à 48 semaines en fonction de la charge virale à l'inclusion et du taux de CD4 à l'inclusion (données compilées DUET) est présentée dans le tableau 4.
English: The effect of etravirine on dolutegravir plasma concentrations was mitigated by co-administration of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, and is expected to be mitigated by atazanavir/ritonavir.
French: L'effet de l'étravirine sur les concentrations plasmatiques du dolutégravir est atténué par la co-administration avec darunavir/ritonavir ou avec lopinavir/ritonavir, et devrait être atténué avec atazanavir/ritonavir.
English: No dose adjustment is needed for INTELENCE.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour INTELENCE.
English: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
French: Fluvastatine Lovastatine Pravastatine Rosuvastatine Simvastatine
English: INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
French: INTELENCE n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh classe C) et n'est, par conséquent, pas recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Tell your doctor if you take: - dolutegravir, maraviroc, amprevanir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir (anti-HIV medicine) - amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat) - warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
French: Informez votre médecin si vous prenez : - dolutégravir, maraviroc, amprénavir/ritonavir et fosamprénavir/ritonavir (médicaments anti-VIH) - amiodarone, bépridil, digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexilétine, propafénone et quinidine (médicaments traitant certains troubles cardiaques, par exemple un rythme cardiaque anormal) - warfarine (médicament utilisé pour réduire les caillots du sang).
English: The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia).
French: Les manifestations cliniques du syndrome DRESS se caractérisent par la survenue d'une éruption cutanée, de la fièvre, une éosinophilie et une atteinte systémique (incluant, mais non limitée à, une éruption cutanée sévère, ou une éruption cutanée accompagnée de : fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite et éosinophilie).
English: Immune system disorders common drug hypersensitivity uncommon immune reconstitution syndrome
French: Réaction d'hypersensibilité peu fréquent syndrome de restauration immunitaire
English: Psychiatric disorders common anxiety, insomnia, sleep disorders uncommon confusional state, disorientation, nightmares,
French: Affections psychiatriques fréquent anxiété, insomnie, troubles du sommeil peu fréquent état confusionnel, désorientation, cauchemars, nervosité, rêves anormaux
English: Change from baseline in CD4 cell count (x 10
French: Variation du taux de CD4 (x 10
English: INTELENCE should only be used with dolutegravir when co-administered with atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, or lopinavir/ritonavir.
French: INTELENCE doit être utilisé avec le dolutégravir uniquement en association avec atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir.
English: It is not recommended to co-administer INTELENCE with nelfinavir.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer INTELENCE avec le nelfinavir.
English: In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
French: Dans une étude menée chez le rat, aucun effet n'a été observé sur l'accouplement ou la fertilité à des niveaux d'exposition équivalents à ceux observés chez l'Homme à la dose recommandée.
English: There is no specific antidote for overdose with etravirine.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec INTELENCE.
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
French: Lidocaïne (systémique) Mexilétine
English: Medicinal products that are affected by the use of etravirine
French: Médicaments dont l'exposition est modifiée par l'utilisation de l'étravirine
English: Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2).
French: Dans une étude ayant évalué l'étravirine (200 mg deux fois par jour) en association avec d'autres médicaments antirétroviraux chez 15 femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse et pendant la période post-partum, il a été démontré que l'exposition à l'étravirine totale était généralement plus élevée pendant la grossesse que pendant la période post-partum, et l'exposition à l'étravirine non-liée l'était moins (voir rubrique 5.2).
English: In all the other trials conducted with etravirine in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
French: Dans tous les autres essais menés avec de l'étravirine chez les patients infectés par le VIH-1, les mutations émergentes les plus fréquemment retrouvées ont été : L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C et H221Y.
English: Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour raltégravir
English: If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
French: Si le patient oublie une dose d'INTELENCE dans les 6 heures qui suivent l'horaire de la prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée dès que possible après un repas et prendre ensuite la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599
French: Tableau 3 : Données à 48 semaines DUET-1 et DUET-2 compilées Étravirine + TB N=599
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common exertional dyspnoea uncommon bronchospasm
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée d'effort peu fréquent bronchospasme
English: If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez l'avis de votre médecin.
English: Overall de novo ENF
French: Total de novo ENF
English: Most often, rash was mild to moderate, of macular/papular type, and occurred in the second week of therapy.
French: Le plus souvent, les éruptions cutanées ont été légères à modérées, de type maculaire/papulaire et sont apparues au cours de la deuxième semaine de traitement.
English: Saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily saquinavir
French: Saquinavir/ritonavir 1 000/100 mg deux fois par jour saquinavir
English: Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count
French: Affections hématologiques et du système lymphatique fréquent thrombocytopénie, anémie, nombre de neutrophiles diminué peu fréquent Diminution des globules blancs