FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4 Ασυμπτωματικές μειώσεις του ασβεστίου κάτω από 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή κλινικά σημαντικές ασυμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού μεταξύ 7,5 και < 8,3 mg/dl (1,88 and < 2,08 mmol/l) (οι οποίες απαίτησαν ιατρική αντιμετώπιση).
Slovak: Asymptomatické zníženie vápnika pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo klinicky signifikantné asymptomatické zníženie sérového Ca kor v rozpätí 7,5 a <
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παροδικής φύσεως στους περισσότερους ασθενείς.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Slovak: Parsabi16v 10 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu v 2 ml roztoku (5 mg/ml).
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Slovak: Parsabiv 10 mg injekčný roztok
Greek: Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Parsabiv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa liek Parsabiv podával 26 týždňov.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny parathormónu o viac než 30 % po najmenej 20 týždňoch liečby.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Parsabiv.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Parsabiv.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg trikrát týždenne a dávka sa následne upraví podľa hladiny parathormónu alebo hladiny vápnika u pacienta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Parsabiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Parsabiv
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách bol liek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientov v porovnaní s 9 % (46 z 514) pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Slovak: Parsabiv sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 706 pacientov na hemodialýze, ktorí mali dlhodobé ochorenie obličiek a sekundárnu hyperparatyreózu.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že liek Parsabiv je aspoň taký účinný ako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientov, ktorým bol podávaný liek Parsabiv, v porovnaní s 58 % (198 z 343) pacientov, ktorým bol podávaný cinakalcet.
Greek: Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς κυμαίνονται κάτω από το φυσιολογικό εύρος.
Slovak: Liek Parsabiv sa nesmie začať podávať, ak je hladina vápnika v krvi pacienta nižšia ako je normálny rozsah.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Parsabiv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízka hladina vápnika v krvi, svalový spazmus, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Greek: Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών.
Slovak: Parathormón sa vytvára v prištítnych telieskach v krku a reguluje hladinu vápnika a fosfátu.
Greek: Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Parsabiv je k dispozícii vo forme injekčného roztoku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Parsabiv?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv?
Greek: Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Slovak: Parsabiv sa používa na zníženie hladiny parathormónu u dospelých, ktorí majú vysokú hladinu tohto hormónu v dôsledku dlhodobého ochorenia obličiek (sekundárna hyperparatyreóza).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Parsabiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα παραθορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνο και κατάγματα στα οστά, καθώς και προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovak: Vysoká hladina parathormónu môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, bolesť a fraktúry kostí, ako aj problémy so srdcom a s krvným obehom.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Parsabiv porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v tretej štúdii sa porovnával s cinakalcetom, iným kalcimimetikom.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Parsabiv a na čo sa používa?
Greek: Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος).
Slovak: Parsabiv sa používa u pacientov na hemodialýze (metóda na odstránenie odpadových látok z krvi pomocou prístroja na filtráciu krvi).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα και, με αυτόν τον τρόπο, μειώνει τα επίπεδα παραθορμόνης στο αίμα.
Slovak: To znamená, že napodobňuje pôsobenie vápnika na tieto bunky, čím znižuje hladinu parathormónu v krvi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv;
Slovak: Ako sa liek Parsabiv používa?
Greek: Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα της παραθορμόνης που εισέρχεται στο αίμα.
Slovak: Keď bunky v prištítnom teliesku zistia vysokú hladinu vápnika v krvi, znížia množstvo parathormónu prechádzajúceho do krvi.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη μείωση της παραθορμόνης στο αίμα ασθενών με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται από οποιονδήποτε ασβεστιομιμητικό παράγοντα.
Slovak: Zistilo sa, že liek je účinný na zníženie hladiny parathormónu v krvi u pacientov s ochorením obličiek, ktorí sú liečení hemodialýzou, a vedľajšie účinky lieku sú také, aké sa očakávajú v prípade kalcimimetika.
Greek: Η μειωμένη παραθορμόνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovak: Znížená hladina parathormónu znižuje hladinu vápnika v krvi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
Slovak: Za niektorých okolností sa liek môže podávať injekčne do žily.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Parsabiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Parsabiv boli preukázané v štúdiách?
Greek: Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς.
Slovak: Liek sa podáva na konci hemodialýzy cez hadičku, ktorá vedie z dialyzačného prístroja do žily pacienta.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Parsabiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Parsabiv, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Parsabiv a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Parsabiv je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku etelkalcetid.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Parsabiv, το etelcalcetide, είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Slovak: Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
Greek: Άλλες πληροφορίες>
Slovak: Ďalšie informácie>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Greek: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
Slovak: <Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmív.>
Greek: 8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Nežiaduce účinky
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE - KOMBINOVANÝ OBAL A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí
Greek: <EXP {μήνας/έτος}>
Slovak: <EXP {mesiac/rok}>
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
Slovak: <Uchovávať na suchom mieste .>
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Slovak: Názov veterinárneho lieku
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
Slovak: {(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, < sila>, lieková forma <cieľové druhy>}
Greek: 16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Dátum posledného schválenia textu na etikete
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etikete>
Greek: 14. Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)
Slovak: Osobitné upozornenie (upozornenia)
Greek: <{E-mail}>Ísland
Slovak: Ísland {Nafn}
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής
Slovak: Číslo výrobnej šarže
Greek: <{E-mail}>Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Greek: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Slovak: Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).>*
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
Slovak: <aby bol chránený pred <svetlom>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo peletovaného krmiva:......>
Greek: <Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο>
Slovak: <{Vnútorný obal}**** uchovávať dobre uzavretý.>
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:>
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: 9. Είδη ζώων
Slovak: Cieľové druhy
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.>
Slovak: <Uchovávať pri teplote do<25°C><30°C>.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
Slovak: < rekonštitúcii> podľa návodu:....>
Greek: <Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:>
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: >
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Slovak: Označenie "Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí"
Greek: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}>
Greek: <{E-mail}>Latvija
Slovak: Latvija {Nosaukums}
Greek: 7. Αντενδείξεις
Slovak: Kontraindikácie
Greek: 10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης
Slovak: Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: Lieková forma
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…>
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:....>
Greek: România
Slovak: România {Nume}
Greek: Magyarország
Slovak: Magyarország {Név}
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Slovak: <nariedení><rekonštitúcii>použiť do...>
Greek: 3. Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
Slovak: Obsah účinnej látky (-ok) a inej látky (-ok)
Greek: <{E-mail}>Deutschland
Slovak: Deutschland {Name}
Greek: Tlf: + {Telefonnummer}
Slovak: Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Slovak: <Uchovávať v pôvodnom <vnútornom obale>
Greek: Portugal
Slovak: Portugal {Nome}
Greek: <{E-mail}>Danmark
Slovak: Danmark {Navn}
Greek: <<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.>
Slovak: <Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Greek: United Kingdom
Slovak: United Kingdom {Name}
Greek: BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Greek: <Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.>
Greek: <Χρόνος(οι) αναμονής:>
Slovak: <Ochranná lehota (-y):>
Greek: 21. Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας
Slovak: Registračné číslo (čísla)
Greek: Република България
Slovak: Република България {Наименование}
Greek: 15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
Greek: Österreich
Slovak: Österreich {Name}
Greek: <Γονιμότητα:>
Slovak: <Plodnosť:>
Greek: Italia
Slovak: Italia {Nome}
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία:>
Slovak: <Gravidita a laktácia:>
Greek: <Καμία>
Slovak: <Nie sú.>
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Slovak: časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Greek: PL - 00 000{Miasto:}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Slovak: veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
Greek: <{E-mail}>España
Slovak: España {Nombre}
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovak: zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Greek: --1 Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοϊός της πάπιας της Βαρβαρίας στέλεχος ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Slovak: Živý atenuovaný parvovírus kačice pižmovej ≥ 2,6 log10 CCID50 *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Greek: 10 σάκοι + 10 τροκάρ
Slovak: 10 vakov + 10 trokárov
Greek: 1 σάκος + 1 τροκάρ
Slovak: + 1 trokár
Greek: Συσκευα σία
Slovak: Balenie
Greek: Περιγραφή Περιεχόμ ενο
Slovak: Parvoduk --1
Greek: Περιεκτικότη τα
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Greek: Το εμβόλιο είναι τότε έτοιμο προς χρήση.
Slovak: Vakcína je tak pripravená na použitie.
Greek: Προστατεύστε από το φως.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Greek: κωδικός ATC vet: QI01BD03.
Slovak: ATCvet kód: QI01BD03.
Greek: Λόγω της περιορισμένης χρονικής διάρκειας της κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Parvoduk στην αγορά και των περιορισμένων κατά συνέπεια πληροφοριών ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, η CVMP κατά τη συνεδρίασή τους στις 6-8 Νοεμβρίου 2018 αποφάσισε ότι απαιτείται μία πενταετής ανανέωση.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené obdobie, počas ktorého bol veterinárny liek Parvoduk uvedený na trh a v dôsledku toho obmedzené post-marketingové informácie o bezpečnosti lieku, CVMP na svojom zasadnutí 6-8 novembra 2018 rozhodol, že je nevyhnutné predĺženie registrácie o ďalších 5 rokov.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Slovak: PRÍLOHA IV ZDÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Nepoužívať u vtákov počas znášky (viď bod 4.3).
Greek: - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
Slovak: - Druhá vakcinácia: vo veku 17 dní.
Greek: Έπειτα απομακρύνετε το τροκάρ και από τους 2 περιέκτες.
Slovak: Následne odstrániť trokár z oboch nádob.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση).
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky (po podaní 10-násobnej dávky).
Greek: Μετά την ανάμιξη, συνδέστε το σάκο σε ένα σύστημα έγχυσης υψηλής ταχύτητας, αυτοματοποιημένο ή ημι-αυτοματοποιημένο.
Slovak: Po premiešaní vak pripojiť k vysokorýchlostnému, automatickému alebo poloautomatickému injekčnému systému.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Greek: Χορηγείται μία δόση των 0,2 ml με υποδόρια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: - Πρώτος εμβολιασμός: στην ηλικία 1 ημέρας - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (0,2 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy: - Prvá vakcinácia: v 1. dni života, - Druhá vakcinácia: vo veku 17 dní.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να βρεθεί στη στον σπλήνα για τουλάχιστον 35 ημέρες.
Slovak: Vakcinačný kmeň môže byť zistený v slezine po dobu najmenej 35 dní.
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Greek: France
Slovak: FRANCÚZSKO
Greek: Το εναιώρημα είναι ιριδίζον και ομοιογενές.
Slovak: Koncentrát je opaleskujúca a homogénna.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 11 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό.
Slovak: Nástup imunity: 11 dní po primárnej vakcinácii.
Greek: Έντεκα γενετικοί δείκτες (νουκλεοτίδια) στο γονίδιο VP1 επιτρέπουν τη διαφοροποίηση του στελέχους του εμβολίου Parvoduk από τα άγρια στελέχη του παρβοϊού της πάπιας και χήνας, όπως φαίνεται παρακάτω:
Slovak: Jedenásť genetických markerov (nukleotidov) v géne VP1 umožňuje diferenciáciu vakcinačného kmeňa obsiahnutého v Parvoduk od terénnych kmeňov parvovírusu kačiek a husí, ako je uvedené nižšie:
Greek: - Πρώτος εμβολιασμός: στην ηλικία 1 ημέρας.
Slovak: - Prvá vakcinácia: v 1. dni života.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Greek: ης έγκρισης:11/04/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/04/2014
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 500 δόσεις 1 x 2.500 δόσεις
Slovak: BALENIA 10 x 500 dávok 1x 2500 dávok
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών.
Slovak: Po rekonštitúcii použite do 4 hodín.
Greek: Πρέπει να εμβολιασθεί το σύνολο του σμήνους για να μειωθεί ο κίνδυνος οποιασδήποτε κυκλοφορίας του εμβολιακού στελέχους και ο κίνδυνος ανασυνδυασμού του ιού.
Slovak: Na zníženie rizika akéhokoľvek šírenia vakcinačného kmeňa a rekombinácie vírusu by mal byť vakcinovaný celý kŕdeľ.
Greek: Κάθε δόση 0,2 ml μετά την ανασύσταση περιέχει:
Slovak: Každá rekonštituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:
Greek: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Slovak: Hydrolizovaný kazeín Hydroxid hlinitý