FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit verder onderzoek van dezelfde auteurs bleek dat de langdurige behandeling (tot 35 dagen) van 21 dagen oude vleeskuikens met een therapeutische dosis enrofloxacine niet leidde tot artropathie bij de groeiende kippen en dat het cumulatieve effect geen toxiciteit veroorzaakte.
Slovak: Ďalšia štúdia od tých istých autorov stanovila, že liečba 21-dňových brojlerových kurčiat terapeutickou dávkou enrofloxacínu počas predĺženého obdobia (až 35 dní) nespôsobila artropatiu u rastúcich kurčiat a toxicita nie je zapríčinená kumulatívnymi účinkami.
Dutch: Doseringen lager dan 8,3 mg/kg lichaamsgewicht bleken zeer effectief en het MIC-onderzoek toonde aan dat A.paragallinarum zeer gevoelig is voor enrofloxacine.
Slovak: Dávky nižšie ako 8,3 mg/kg telesnej hmotnosti boli vysoko účinné a zo štúdie skúmajúcej MIC vyplýva, že mikroorganizmus A. paragallinarium je vysoko citlivý na enrofloxacín.
Dutch: Dit kwam enerzijds doordat de onderzoeken onvoldoende gelijkwaardig waren en anderzijds doordat het effect van bepaalde aspecten van de onderzoeksopzet niet kon worden meegewogen bij de interpretatie van de bevindingen.
Slovak: Údaje boli príliš premenlivé, aby sa mohli analyzovať týmto spôsobom, keďže štúdie neboli dostatočne podobné a vplyv niektorých aspektov rozvrhu štúdie sa nemohol zohľadniť pri interpretácii zistení.
Dutch: Deze gegevens kunnen van belang zijn met het oog op de mogelijke implicaties die een nieuw doseringsschema kan hebben op de doeldierveiligheid.
Slovak: Tieto údaje poskytujú informáciu o možných následkoch zmeny v dávkovom režime na bezpečnosť cieľových druhov.
Dutch: Alle geneesmiddelen worden toegediend met een dosis van 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Všetky lieky sa podávajú v dávke 10 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Kippen en kalkoenen (vleeskuikens); duiven niet bedoeld voor menselijke consumptie
Slovak: Kurčatá a morky (brojlery); holuby neurčené na ľudskú spotrebu
Dutch: Indien vermeld was de MIC van de provocatiestam 0,06 µg/ml.
Slovak: MIC pre problémový kmeň bola 0,06 µg/ml.
Dutch: Doeldierveiligheid
Slovak: Bezpečnosť cieľových druhov
Dutch: Er zijn alternatieve behandelingen mogelijk met amoxicilline, tetracyclinen, macroliden en sulfonamiden.
Slovak: Alternatívne terapie zahŕňajú amoxicilín, tetracyklíny, makrolidy a sulfónamidy.
Dutch: Volgens de beoordeling tonen meerdere onderzoeken aan dat de snelle groei van fluorchinolonresistente mutanten zich voordoet bij kippen die oorspronkelijk een fluorchinolonegevoelige C.jejuni-infectie hadden, maar behandeld werden met enrofloxacine.
Slovak: V rámci tohoto prieskumu sa uvádza, že viacerými štúdiami sa preukázal rýchly rozvoj mutantov rezistentných voči fluórchinolónom u kurčiat, ktoré boli pôvodne infikované mikroorganizmom C. jejuni citlivým na fluórchinolóny, ale ktoré boli liečené enrofloxacínom.
Dutch: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
Slovak: MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem Poľsko
Dutch: Enrofloxacine wordt geassocieerd met een concentratieafhankelijke bactericide werking zodat de verhoudingen AUC0-24h/MIC en Cmax/MIC als indicatoren van de werkzaamheid worden beschouwd.
Slovak: Enrofloxacín má baktericídny účinok v závislosti od koncentrácie a pomery AUC0-24h/MIC a Cmax/MIC sa preto považujú za ukazovatele účinnosti.
Dutch: Roemenië Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Dutch: Desondanks moet op dit risico worden gewezen en daarom dient in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC) een waarschuwing te worden opgenomen dat in de EU resistentie is vastgesteld bij M.synoviae.
Slovak: Na zdôraznenie tohto rizika má byť v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 pridané upozornenie, že v prípade mikroorganizmu M. synoviae sa v EÚ zistila rezistencia.
Dutch: Antimicrobiële resistentie in door voedsel overgedragen bacteriën
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia u alimentárnych baktérií
Dutch: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanje
Slovak: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona)
Dutch: Uit de verstrekte gegevens blijkt dat de prevalentie van non-typhi Salmonella bij pluimvee is teruggedrongen als gevolg van de bestrijdingsprogramma's voor Salmonella die de afgelopen 20 jaar zijn uitgevoerd.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva, že prostredníctvom programov na kontrolu salmonely zavedenými za posledných 20 rokov sa znížil výskyt netyfoidnej salmonely u hydiny.
Dutch: (Zie rubriek 4.5) Soorten resistentie en resistentiemechanismen.
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie.
Dutch: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanje
Slovak: La Selva 135, 17170 Amer (Girona)
Dutch: Op vier onderzoeken na waren ze allemaal gebaseerd op een experimentele infectie met E.coli.
Slovak: Vo všetkých štúdiách, okrem štyroch, sa použila experimentálna infekcia mikroorganizmom E.coli.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Slovak: Enrofloxacin je účinný proti mnohým gramnegatívnym baktériam, proti grampozitívnym baktériam a proti druhu Mycoplasma.
Dutch: Toutain, 200612, stelt dat het optimale doseringsschema voor antibiotica een 'populatiedoseringsschema' is.
Slovak: Toutain (2006)12 uvádza, že optimálny dávkovací režim pre antibiotiká má byť „dávkovací režim pre populáciu", aby sa zabezpečila náležitá expozícia u väčšiny (90
Dutch: In één rapport werd op basis van een resistentiebreekpunt van ≥2 µg/ml van het CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) aangetoond dat de MIC's van M.synoviae in het bovenbereik in 2008 in Nederland nog verder waren gestegen naar 2/4 µg/ml met een resistentie van 11,7%.
Slovak: Na základe zlomových bodov rezistencie ≥2 µg/ml podľa Inštitútu pre laboratórne a klinické normy (CLSI) sa jednou správou preukázalo, že maximálny rozsah hodnôt MIC pre mikroorganizmus M. synoviae sa v roku 2008 v Holandsku zvýšil na 2/4 µg/ml a zaznamenala sa rezistencia 11,7
Dutch: Het huidige doseringsschema voor E.coli-infecties wordt niet als optimaal gezien met betrekking tot de werkzaamheid en beperking van de ontwikkeling van resistentie in dit doelpathogeen.
Slovak: Aktuálny dávkovací režim pre infekcie zapríčinené mikroorganizmom E. coli sa nepovažuje za optimálny, pokiaľ ide o účinnosť alebo obmedzenie rozvoja rezistencie u tohto cieľového patogéna.
Dutch: Het ging om oude veldonderzoeken met methodes en rapportages die dermate pover waren dat de resultaten niet als ondersteunend voor de dosering kunnen worden beschouwd.
Slovak: Terénne štúdie boli staré, boli v nich použité nedostatočné metódy a z hlásení vyplýva, že výsledky nepodporujú použité dávky.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van de fluorchinolon-carbonzuurderivaten.
Slovak: Enrofloxacín je syntetický chemoterapeutický liek z triedy fluórchinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Dutch: Hongarije Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Slovak: Novimed Kft., Kiss Ernő
Dutch: 66-400 Gorzów Wlkp., Polen
Slovak: 66-400 Gorzów Wlkp.,
Dutch: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Slovak: Portugalsko RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540
Dutch: Daarnaast moet in rubriek 4.4 van de SPC's een waarschuwing worden opgenomen dat bij een behandeling van mycoplasma-infecties het organisme mogelijk niet wordt uitgeroeid.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4 sa má pridať aj ďalšie upozornenie, že liečba infekcií zapríčinených mykoplazmou nemusí odstrániť tento mikroorganizmus.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en wijzigen waar van toepassing:
Slovak: Pridať pre všetky lieky a v prípade potreby zmeniť a doplniť:
Dutch: Er is een risico vastgesteld voor wat betreft te lage doseringen tegen doelpathogenen en dan met name E.coli bij zowel kippen als kalkoenen.
Slovak: Bolo identifikované riziko v súvislosti s nedostatočnými dávkami proti cieľovým patogénom, najmä proti mikroorganizmu E. coli u kurčiat aj moriek.
Dutch: Uit bovengenoemde artikel 34-verwijzingsprocedure voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen werd duidelijk dat bepaalde indicaties voor gebruik voor de doelsoorten kippen en kalkoenen niet in overeenkomst waren met de aanbevelingen voor verantwoord gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen.
Slovak: Počas uvedeného postupu pri predložení podnetu podľa článku 34 pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy sa ukázalo, že niektoré indikácie na použitie u cieľového druhu kurčatá a morky sa nezhodujú so zásadami zodpovedného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov a takéto indikácie boli preto odstránené z harmonizovaných informácií o výrobku.
Dutch: Voorts concludeerde het CVMP dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de optimale dosering voor de behandeling van Escherichia coli bij kippen en/of kalkoenen vast te stellen.
Slovak: Výbor CVMP dospel tiež k záveru, že nie sú k dispozícii dostatočné údaje na optimalizáciu dávkového režimu na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli u kurčiat a/alebo moriek.
Dutch: Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Slovak: Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Dutch: Hoewel de afzonderlijke klinische onderzoeken bepaalde tekortkomingen vertonen, zijn er voldoende gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicaties voor M.synoviae en M.gallisepticum bij kippen.
Slovak: Napriek existencii určitých rozdielov v jednotlivých klinických štúdiách boli na podporu indikácií pre mikroorganizmy M. synoviae a M. gallisepticum u kurčiat predložené dostatočné údaje.
Dutch: Dit zou erop kunnen duiden dat de concentraties in het longweefsel te laag bleven voor een effectieve werking tegen Mycoplasma spp met een MIC van ≥1 µg/ml.
Slovak: To by naznačovalo, že v pľúcnom tkanive sa nedosiahla náležitá úroveň účinnosti proti druhu Mycoplasma s hodnotou MIC ≥1 µg/ml.
Dutch: Er is een uitgebreide beoordeling verstrekt van de gegevens omtrent de resistentie in E.coli, Salmonella sp en Campylobacter spp (bacteriën die van belang zijn voor gezondheid van de mens) die in de periode 2002-2009 is gevonden in isolaten van pluimvee in de EU-lidstaten.
Slovak: Bol predložený kompletný prehľad údajov o rezistencii mikroorganizmu E. coli, druhov Salmonella a Campylobacter (baktérie vyvolávajúce obavy v súvislosti s ľudským zdravím) z hydiny z členských štátov EÚ izolovaných v rokoch 2002 až 2009.
Dutch: Uit tolerantiegegevens van 2009 blijkt dat bij doses van 300 en 600 mg enrofloxacine /kg lichaamsgewicht, die eenmalig of gedurende 5 dagen werden toegediend aan 21 dagen oude vleeskuikens, verschijnselen te zien waren als diarree en abnormaal gedrag, zoals passiviteit, verminderde motorische activiteit en gestoorde bewegingscoördinatie.
Slovak: Z údajov o tolerancii z roku 2009 vyplýva, že pri podávaní enrofloxacínu v dávke 300 mg/kg a 600 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát alebo počas 5 dní 21-dňovým brojlerovým kurčatám sa pozorovala hnačka a abnormálne správanie, napríklad neochota hýbať sa, znížená motorická aktivita a narušená koordinácia pohybu.
Dutch: Bij een experimentele infectie met E.coli in een onderzoek uit 2010 werd geen resistentie verworven van een vooraf geënte multiresistente E.coli.
Slovak: Experimentálna infekcia mikroorganizmom E. coli v štúdii z roku 2010 nevyvolala rezistenciu po naočkovaní multirezistentného kmeňa E. coli.
Dutch: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tsjechië
Slovak: Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Česká republika
Dutch: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,
Slovak: Interchemie werken "De Adelaar"
Dutch: 8 GermVet (2009) Kaspar H., Römer A., Steinacker U., Mankertz J., Gowik P., Dombrowski S., Banspach N.; Berichte zur
Slovak: Kaspar H., Römer A., Steinacker U., Mankertz J., Gowik P., Dombrowski S., Banspach N.; Berichte zur
Dutch: verstrekte gegevens is het echter niet mogelijk een optimale dosering te bepalen voor de behandeling van E.coli-infecties bij kippen.
Slovak: Na základe predložených údajov však nie je možné určiť optimálnu dávku na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom E. coli u kurčiat.
Dutch: Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid is het belangrijkste aandachtspunt bij E.coli de mogelijke overdracht van resistentiegenen van commensale E.coli bij pluimvee naar potentieel pathogene bacteriestammen bij de mens.
Slovak: Hlavná výhrada v súvislosti s mikroorganizmom E. coli z pohľadu ľudského zdravia je potenciálny prenos génov rezistencie z komenzálneho mikroorganizmu E. coli u hydiny na potenciálne patogénne bakteriálne kmene u človeka.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor dierengeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie bijlage I) wordt positief geacht, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd (zie bijlage III) en dat, gelet op de behoefte aan meer gegevens voor een gedegen aanpak van de volksgezondheidskwesties waaruit deze verwijzingsprocedure voortkomt, wordt voldaan aan de voorwaarden betreffende de handelsvergunningen (zie bijlage IV).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám (pozri prílohu I) sa považuje za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o výrobku (pozri prílohu III) vzhľadom na potrebu získania ďalších údajov na úplné vyriešenie otázok verejného zdravia, ktoré vznikli v rámci postupu pri predložení tohto podnetu a ktoré podliehajú podmienkam pre povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu IV).
Dutch: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polen
Slovak: ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy Poľsko
Dutch: Aangenomen wordt dat AUC0-24h/MIC- en Cmax/MIC-verhoudingen van respectievelijk >100 en >8 een voorspellende waarde hebben voor de klinische uitkomst voor fluorchinolonen.
Slovak: Predpokladalo sa, že pomery AUC0-24h/MIC >100 a Cmax/MIC >8 naznačujú klinický výsledok fluórchinolónov.
Dutch: In het verslag van Sellyei et al, 20094 werd gewaarschuwd dat P.multocida-isolaten weliswaar gevoelig zijn voor de meest gangbare antimicrobiële middelen, maar dat tevens een opmerkelijke resistentie werd gevonden voor sulfonamiden, tetracyclinen, de eerste generatie chinolonen en aminoglycosiden.
Slovak: (2009)4 sa potvrdilo, že hoci sú izoláty mikroorganizmu P. multocida citlivé na najčastejšie používané antimikrobiálne lieky, pozoruje sa výrazná rezistencia voči sulfónamidom, tetracyklínom, chinolónom prvej generácie a aminoglykozidom.
Dutch: Kippen: Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní.
Dutch: Het CVMP keek ook naar de mogelijkheid dat de variabiliteit in metabolisme en depletie veroorzaakt werd door de potentiële verschillen in biologische beschikbaarheid doordat er aanzienlijke verschillen tussen de formuleringen van de geneesmiddelen zouden zijn.
Slovak: Výbor CVMP vzal tiež do úvahy možnosť, že medzi liekmi sú výrazné rozdiely v zmesiach, ktoré by mohli vysvetliť variabilitu v metabolizme a vyčerpávaní rezíduí v dôsledku možných rozdielov v biologickej dostupnosti; zmesi všetkých príslušných liekov sú však veľmi podobné a obsahujú podobné pomocné látky.
Dutch: • Er moet een nieuwe algehele baten-risicoverhouding worden overlegd voor geneesmiddelen voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij kippen en kalkoenen.
Slovak: Bude predložený nový celkový pomer prínosu a rizika pre lieky na liečbu respiračného ochorenia u kurčiat a moriek.
Dutch: In het veldonderzoek werd een voorkomende situatie, een gemengde infectie met Mycoplasma spp, gerepliceerd.
Slovak: V terénnej štúdii sa zopakovala situácia, ktorá sa často vyskytuje - zmiešaná infekcia zahŕňajúca druh Mycoplasma.
Dutch: 4 Sellyei B Varga Z Szentesi-Samu K Kaszanyitzky E Magyar T (2009) Antimicrobial susceptibility of Pasteurella multocida isolated from swine and poultry Acta Vet Hung 57 (3): 357-67
Slovak: Antimicrobial susceptibility of Pasteurella multocida isolated from swine and poultry Acta Vet Hung 57 (3): 357-67
Dutch: De meeste onderzoeken gingen uit van een experimentele inoculatie met M.gallisepticum.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa použilo experimentálne naočkovanie mikroorganizmu M. gallisepticum.
Dutch: Bij jonge vleeskuikens resulteerden doseringen tot 35,4 mg/kg in een optimale verlaging van het sterftecijfer en lagere herisolatie van E.coli.
Slovak: Dávky až do 35,4 mg/kg u mladých brojlerov preukázali optimálne zníženie mortality a opätovnej izolácie mikroorganizmu E.coli.
Dutch: 711, mag. 3 Sofia 1324
Slovak: 3 Sofia 1324
Dutch: De MIC50- en MIC90-waarden van E.coli-isolaten waren respectievelijk 1 en 32 mg/l, waardoor de Cmax/MIC- en AUC/MIC-parameters flink onder het breekpunt voor fluorchinolonen lagen.
Slovak: Hodnota MIC50 pre izoláty E. coli bola 1 mg/ml a hodnota MIC90 bola 32 mg/l, čo vedie k parametrom Cmax/MIC a AUC/MIC, ktoré sú výrazne nižšie ako zlomové body pre fluórchinolóny.
Dutch: Twee verwijzingen lieten zien dat in 1993 voor enrofloxacine een minimale remmende concentratie (MIC) van 0,0125-0,1 µg/ml nodig was voor M.gallisepticum-isolaten en van 0,01250,8 µg/ml voor M.synoviae, terwijl deze MIC-waarden in 1997 waren opgelopen tot respectievelijk 0,025-1,0 µg/ml en 0,05-0,5 µg/ml.
Slovak: Boli predložené dva odkazy, ktorými sa preukázalo, že v roku 1993 bola minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) enrofloxacínu pre izoláty mikroorganizmu M. gallisepticum 0,0125-0,1 µg/ml a pre mikroorganizmus M. synoviae 0,0125-0,8 µg/ml, a v roku 1997 bola hodnota MIC pre izoláty mikroorganizmu M. gallisepticum 0,025-1,0 µg/ml a pre mikroorganizmus M. synoviae 0,05-0,5 µg/ml.
Dutch: De isolaten werden genomen van luchtweginfecties en septicaemia bij pluimvee.
Slovak: Izoláty pochádzali z prípadov infekcií dýchacích ciest alebo septikémie u hydiny.
Dutch: Volgens een beoordeling van Luangtongkum et al (2009)16, is er in Campylobacter-isolaten uit verschillende lidstaten een gestage toename vastgesteld van de resistentie tegen fluorchinolonen en bleek in deze regio 17-99% van de Campylobacter-stammen die waren geïsoleerd bij mensen en dieren resistent tegen fluorchinolonen, waarbij de hoogste resistentiepercentages werden genoteerd in Spanje.
Slovak: (2009)16sa uvádza, že v mnohých členských štátoch EÚ sa pozoruje stále zvyšovanie rezistencie izolátov mikroorganizmu Campylobacter voči fluórchinolónom a 17-99 % kmeňov mikroorganizmu Campylobacter izolovaných z ľudí a zvierat v tomto regióne je rezistentných voči fluórchinolónom, pričom najvyššia úroveň rezistencie bola hlásená v Španielsku.
Dutch: 831 02 Bratislava, Slowakije
Slovak: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovenská republika
Dutch: Er zijn twee onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor A.paragallinarum, een onderzoek van een experimentele infectie en een veldonderzoek.
Slovak: Na podporu indikácie pre mikroorganizmus A. paragallinarum boli predložené dve štúdie; jedna štúdia, v ktorej sa použila experimentálna infekcia a jedna terénna štúdia.
Dutch: Omdat Mycoplasma onder veldomstandigheden doorgaans deel uitmaakt van een gemengde infectie, is het lastiger de praktische werkzaamheid voor deze indicatie aan te tonen.
Slovak: V terénnych podmienkach sa mikroorganizmus Mycoplasma zvyčajne podieľa na zmiešanej infekcii, a preto môže byť ťažké dokázať terénnu účinnosť pre túto indikáciu.
Dutch: • het CVMP tot de conclusie kwam dat de algehele baten/risicoverhouding voor de dierengeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie bijlage I) positief wordt geacht, op voorwaarde dat de productinformatie wordt gewijzigd en wordt voldaan aan de voorwaarden van de handelsvergunningen; heeft het CVMP de wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen voor dierengeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie bijlage I van het advies) en de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters aan te passen zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku a podmienkam pre povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám (pozri prílohu I k stanovisku), aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: chinolon- en quinoxalineantibiotica, fluorchinolonen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chinolónové a chinoxalínové antibakteriálne lieky, fluórchinolóny.
Dutch: Antimicrobiële resistentie in doelpathogenen
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia u cieľových patogénov
Dutch: Wanneer bij hetzelfde pathogeen wordt uitgegaan van een enrofloxacineconcentratie van 0,84 µg/g op de plaats van infectie in de longen, ligt de Cmax/MIC ver beneden de klinisch voorspellende waarde van 8.
Slovak: V prípade pľúcnej infekcie s hladinou enrofloxacínu 0,84 µg/g proti rovnakému patogénu je pomer Cmax/MIC oveľa nižší ako klinicky prediktívna hodnota 8.
Dutch: Uit hetzelfde onderzoek verwierf één E.coli-isolaat wel resistentie uit de commensale flora van de kippen.
Slovak: Štúdia však preukázala, že rezistenciu získal jeden izolát E. coli z komenzálnej flóry kurčiat.
Dutch: Duitsland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Nemecko bioptivet Tierarzneimittel GmbH
Dutch: 15 Smith KE Besser JM Hedberg CW Leano FT Bender JB Wicklund JH Johnson BP Moore KA Osterholm MT and the investigation team (1999) Quinolone resistant Campylobacter jejuni infections in Minnesota 1992-1998.
Slovak: JH Johnson BP Moore KA Osterholm MT and the investigation team (1999) Quinolone resistant Campylobacter jejuni infections in Minnesota 1992-1998.
Dutch: Het verband tussen het gebruik van enrofloxacine en de selectie en uitscheiding van CTX-M1 is nog niet vastgesteld, maar mogelijk is ESBL E.coli ook resistent voor fluorchinolonen.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či používanie enrofloxacínu súvisí so selekciou a šírením CTX-M1, ale mikroorganizmus E. coli produkujúci ESBL môže byť rezistentný aj voči fluórchinolónom.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat wanneer een dosering van 12,52 mg/kg lichaamsgewicht 3 dagen lang werd toegediend, de verschijnselen onder controle konden worden gehouden, maar het pathogeen niet werd uitgeroeid.
Slovak: Ďalšou štúdiou sa preukázalo, že dávka 12,52 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná počas 3 dní kontroluje príznaky ochorenia, ale neodstraňuje patogén.
Dutch: Bulgarije Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Slovak: Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag.
Dutch: • het CVMP op grond van de beschikbare gegevens tot de conclusie kwam dat het huidige doseringsschema voor E.coli-infecties niet als optimaal kan worden gezien met betrekking tot de werkzaamheid en beperking van de ontwikkeling van resistentie in dit doelpathogeen;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že aktuálny dávkovací režim pre infekcie zapríčinené mikroorganizmom E. coli nie je optimálny, pokiaľ ide o účinnosť alebo obmedzenie rozvoja rezistencie u tohto cieľového patogéna,
Dutch: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slowakije
Slovak: Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovenská republika
Dutch: Gezien de interindividuele verschillen bij Css-waarden en het feit dat in verschillende onderzoeken MIC90-waarden van 0,5-1 µg/ml bij E.coli-gevoeligheid voor enrofloxacine werden geciteerd, is het onwaarschijnlijk dat op basis van alle isolaten bij alle individuele dieren een plasmaconcentratie is gevonden die hoger is dan de MIC.
Slovak: Vzhľadom na interindividuálnu variabilitu hodnôt Css a vzhľadom na to, že niektoré štúdie uvádzajú hodnoty MIC90 pre enrofloxacín proti mikroorganizmu E. coli 0,5-1 µg/ml, zdá sa, že plazmatické koncentrácie vyššie ako hodnota MIC proti všetkým izolátom by sa mohli dosiahnuť u všetkých jedincov.