FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP vond echter dat de gebruikte veldsituaties in de ingediende onderzoeken een ‘worstcasescenario' voorstellen wat betreft blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen: er was sprake van een hoge blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen (incidentiedichtheden bij onbehandelde honden varieerden van 46,2 tot 67,0%); de honden waren de hele dag en nacht buiten gehuisvest, met als gevolg onbeperkt contact tussen de gastheer en de vector; onbehandelde honden die in het onderzoeksgebied waren gehuisvest maar niet in het onderzoek waren opgenomen vormden een extra reservoir voor leishmaniose.
Czech: Výbor CVMP se však shodl na tom, že terénní podmínky použité ve studiích představují „nejhorší scénář", pokud jde o expozici infikovaným písečným mouchám: došlo k vysoké míře expozice infikovaným písečným mouchám (míra hustoty výskytu u neošetřených psů se pohybovala mezi 46,2 až 67,0%), psi byli umístěni venku po celý den a noc, což vedlo k neomezenému kontaktu mezi hostitelem a vektorem, a neošetření psi umístění v místě studie, kteří však nebyli zařazeni do studie, představovali další zdroj leishmaniózy.
Dutch: In totaal werden 279 honden van verschillende rassen en 2 tot 96 maanden oud op dag 0 opgenomen, waarvan 219 honden werden meegenomen in de werkzaamheidsberekening.
Czech: V 0. den bylo do studie zařazeno celkem 279 psů několika plemen a stáří od 2 do 96 měsíců, přičemž do výpočtu účinnosti bylo zařazeno 219 těchto psů.
Dutch: De nieuwe indicatie van preventie van overdracht van L. infantum kan daarom alleen worden aanvaard als de vector, d.w.z. P. perniciosus, ook deel uitmaakt van de klinische indicatie".
Czech: Proto může být nová indikace prevence přenosu patogenu L. infantum schválena pouze tehdy, bude-li součástí klinické indikace rovněž vektor, tj.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was van oordeel dat voordat een indicatie kan worden aanvaard voor een ziekte die door een vector wordt overgedragen de werkzaamheid tegen de vector ook moet zijn aangetoond.
Czech: Spojené království usoudilo, že u jakéhokoli onemocnění přenášeného vektory musí být předtím, než může být indikace schválena, rovněž prokázáno, že je přípravek účinný proti vektoru.
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de overdracht van de pathogenen Babesia canis vogeli en Ehrlichia canis van de vectorteek Rhipicephalus sanguineus, waardoor het risico op babesiose bij honden en ehrlichiose bij honden gedurende 7 maanden wordt verminderd.
Czech: Přípravek je určen k léčbě a prevenci napadení blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu před přenosem patogenů Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis z vektoru, klíštěte Rhipicephalus sanguineus, čímž se po dobu 7 měsíců snižuje riziko rozvoje babesiózy a ehrlichiózy u psů.
Dutch: De meeste honden in normale huishoudelijke situaties in landen die endemisch zijn voor leishmaniose worden naar verwachting aanzienlijk minder blootgesteld aan met leishmaniose geïnfecteerde zandvliegen en daarom werd geoordeeld dat het mogelijk was om de resultaten met vertrouwen te extrapoleren naar de algemene doelpopulatie.
Czech: Dá se předpokládat, že většina psů chovaných v normálních podmínkách v domácnostech v zemích endemických pro leishmaniózu je vystavena písečným mouchám infikovaným leishmaniózou v podstatně nižší míře, a proto se považovalo za možné s jistotou extrapolovat výsledky na obecnou cílovou populaci.
Dutch: Hongarije Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
Czech: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Dutch: De vertoonde anti-feeding werkzaamheid voor Seresto wordt daarom beschouwd als onvoldoende voor opname van een claim van directe afwering tegen P. perniciosus.
Czech: Protisavá účinnost prokázaná u přípravku Seresto je proto považována za nedostatečnou pro zařazení přímého repelentního účinku proti P. perniciosus.
Dutch: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link zijn gebruikt om risico's (waarschijnlijkheden) te schatten.
Czech: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar de werkzaamheid tegen zandvliegjes (Phlebotomus perniciosus) wijzen op een variabele zandvliegafstotende (antivoedende) werkzaamheid van 65% tot 89% gedurende 7-8 maanden nadat de halsband voor het eerst werd aangebracht.
Czech: Údaje ze studií účinnosti proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) ukázaly, že variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) se pohybuje od 65 do 89% po dobu 7-8 měsíců po počátečním nasazení obojku.
Dutch: Afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegjes lag de werkzaamheid voor de verlaging van het risico op infectie met leishmaniose tussen 88,3% en 100%.
Czech: V závislosti na infekčním tlaku písečnými blechami, pohybuje se účinnost při snižování rizika infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.
Dutch: Ierland Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Czech: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens en bewijsvoeringen, was het CVMP van mening dat, hoewel de houder van de handelsvergunning niet heeft aangetoond dat Seresto toereikende antifeeding werkzaamheid heeft tegen P. perniciosus die een claim van directe afwering tegen deze parasiet zou ondersteunen, de overgelegde onderzoeken aantonen dat bij honden die met Seresto worden behandeld het optreden van infectie met L. infantum significant wordt verminderd als gevolg van verminderde overdracht door de zandvliegvector.
Czech: Po posouzení všech předložených údajů a argumentů zastával výbor CVMP názor, že ačkoli držitel rozhodnutí o registraci neprokázal, že přípravek Seresto má uspokojivou protisavou účinnost proti P. perniciosus, která by podpořila přímý repelentní účinek proti tomuto parazitu, předložené studie prokázaly, že psi, kteří byli ošetřeni přípravkem Seresto, vykazovali významně nižší výskyt infekce patogenem L. infantum v důsledku snížení přenosu vektorem písečná moucha.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV, J.E.
Dutch: Positieve dieren werden gedefinieerd als de dieren die aan het einde van het onderzoek positief waren voor een of meer van de volgende testen: serologie voor circulerende anti-Leishmania-infantum-antilichamen (IFAT), cytologie/PCR met huidweefselmonster en cytologie/PCR met beenmergaspiraat.
Czech: Pozitivní zvířata byla definována jako zvířata, která byla po dokončení studie pozitivní na jeden nebo více z těchto testů: sérologie cirkulujících protilátek proti Leishmania infantum (IFAT), cytologie/PCR ze vzorku kožního tkáně a cytologie/PCR aspirátu kostní dřeně.
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwtjes die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden echter beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten.
Czech: Trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček zaznamenané v laboratorních studiích se nicméně z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné.
Dutch: In totaal werden 224 honden van verschillende rassen en 7 tot 77 weken oud opgenomen, opgesloten in hokken en per hok gerandomiseerd naar een van de vier groepen.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 224 psů několika plemen a stáří od 7 do 77 týdnů, umístěných do kotců, podle kterých byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin.
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoed tot ongevoed bij behandelde honden in vergelijking tot de hoge en variabele verhoudingen van gevoed tot ongevoed bij onbehandelde dieren tonen aan dat het gebruik van Seresto bij behandelde honden een aanhoudend en consistent antifeeding effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) heeft.
Czech: Přetrvávající nízký poměr přisátých a nepřisátých much pozorovaný u ošetřených psů ve srovnání s vysokými a proměnlivými poměry přisátých a nepřisátých much u neošetřených zvířat prokazuje, že použití přípravku Seresto poskytuje ošetřeným psům trvalý a stálý protisavý účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Dutch: Met betrekking tot de gegevenseis voor het aantonen van afwerende (anti-feeding) werkzaamheid tegen P. perniciosus accepteerde het VK niet dat de laboratoriumgegevens die door de houder van de handelsvergunning voor het product waren ingediend de opname van een indicatie tegen de zandvliegvector rechtvaardigen.
Czech: Pokud jde o požadavek na údaje pro prokázání repelentního (protisavého) účinku proti P. perniciosus, Spojené království neakceptovalo tvrzení, že by laboratorní údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek zdůvodnily zařazení indikace proti vektoru písečná moucha.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook een alternatieve analyse van de laboratoriumgegevens van alle drie de onderzoeken, met berekening van de werkzaamheid uit verhoudingen van gevoede tot ongevoede zandvliegen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl alternativní analýzu laboratorních údajů ze všech tří studií s použitím poměrů přisátých a nepřisátých písečných much pro výpočet účinnosti.
Dutch: Op basis van de resultaten van de drie veldonderzoeken die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd konden alle drie de onderzoeken aantonen dat gebruik van Seresto leidde tot een significante vermindering van het optreden van infectie met L. infantum gedurende een aanhoudende periode (7 tot 8 maanden), met een totale gemiddelde werkzaamheid van de halsband in het voorkomen van leishmaniose van 93,4% in het eerste veldonderzoek, 100% in het tweede veldonderzoek en 88,3% in het derde veldonderzoek, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentiedichtheid.
Czech: Pokud jde o výsledky těchto tří terénních studií předložených držitelem rozhodnutí o registraci, všechny tři studie prokázaly, že použití přípravku Seresto vedlo k významnému snížení výskytu infekce patogenem L. infantum po dobu trvání studie (7 až 8 měsíců), přičemž celková průměrná účinnost obojku z hlediska prevence leishmaniózy dosahovala 93,4% v první terénní studii, 100% ve druhé terénní studii a 88,3% ve třetí terénní studii, a to na základě hodnocení míry hustoty výskytu.
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdag 0, in juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 en oktober 2012 monsters van bloed en huidweefsel werden genomen.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0. den studie, v červenci 2011, září 2011, listopadu 2011, dubnu 2012 a říjnu 2012.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot vermindering van infectie met L. infantum is aangetoond en dat de baten-risicoverhouding gunstig is.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto z hlediska snížení výskytu infekce patogenem L. infantum byla prokázána a poměr přínosů a rizik je příznivý.
Dutch: Redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen
Czech: Zdůvodnění změny registrací
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Dutch: Het gebruik van verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwelijke zandvliegen in de Abbott-formule wordt niet beschouwd als een aanvaardbare methode om werkzaamheidspercentages te berekenen omdat verhoudingen onjuist
Czech: Použití poměrů přisátých a nepřisátých samiček písečných much v Abbottově vzorci není považováno za přijatelné jako metoda pro výpočet procentuální účinnosti, jelikož poměry byly z hlediska odhadu rizika (pravděpodobnosti) nesprávně použity.
Dutch: Ter ondersteuning van de werkzaamheid van Seresto met betrekking tot de overdracht of het optreden van Leishmania infantum bij honden legde de houder van de handelsvergunning drie veldonderzoeken over.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku Seresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce Leishmania infantum u psů předložil držitel rozhodnutí o registraci tři terénní studie.
Dutch: De anti-feeding resultaten bij berekening van de werkzaamheid uit de absolute aantallen zandvliegen met behulp van de Abbott-formule volgens de aanbeveling van Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (Richtlijn voor het testen en beoordelen van de werkzaamheid van antiparasitaire stoffen voor de behandeling en preventie van teken- en vlooieninfestaties bij honden en katten) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 waren gemiddeld 75,1% gedurende de onderzoeksperiode (65%-89%).
Czech: Protisavé výsledky při použití absolutních počtů písečných much k výpočtu účinnosti podle Abbottova vzorce na základě doporučení pokynů pro testování a hodnocení účinnosti antiparazitik v rámci léčby a prevence napadení klíšťaty a blechami u psů a koček (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 činily během studie v průměru 75,1% (65 až 89%).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een wijzigingsverzoek ingediend voor toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie: ‘Indirecte bescherming tegen de overdracht van het pathogeen Leishmania infantum door zandvliegen (Phlebotomus perniciosus), waardoor het risico op leishmaniose bij honden gedurende 7 tot 8 maanden wordt verminderd.'
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o změnu za účelem doplnění nové terapeutické indikace: „nepřímá ochrana proti přenosu patogenu Leishmania infantum písečnými mouchami (Phlebotomus perniciosus), čímž se snižuje riziko rozvoje leishmaniózy u psů po dobu 7 až 8 měsíců."
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Czech: 1831 Diegem (Machelen),
Dutch: Afwerende werkzaamheid werd beoordeeld door het aantal gevoede vrouwelijke zandvliegen bij de behandelde dieren te vergelijken met het aantal gevoede vrouwelijke zandvliegen bij de onbehandelde dieren.
Czech: Repelentní účinnost byla vyhodnocena na základě porovnání počtu přisátých samiček písečné mouchy u ošetřených zvířat s počtem přisátých samiček písečné mouchy u neošetřených zvířat.
Dutch: Hierdoor kunnen beten van zandvliegen voorkomen en kan de overdracht van L. infantum niet volledig worden uitgesloten.
Czech: V důsledku toho může ke kousnutí písečnými mouchami dojít a přenos patogenu L. infantum nelze zcela vyloučit.
Dutch: Verlaging van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegjes tot 8 maanden.
Czech: Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft drie laboratoriumonderzoeken conform GCP overgelegd die werden uitgevoerd om de anti-feeding en insecticide werkzaamheid van het testproduct tegen zandvliegen te bepalen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil tři laboratorní studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí, které byly uskutečněny za účelem stanovení protisavého a insekticidního účinku zkoumaného přípravku proti písečným mouchám.
Dutch: Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden.
Czech: Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum písečnými blechamii u ošetřených psů ve srovnání s neošetřenými psy.
Dutch: Uitstrijkjes van de conjunctiva werden genomen op onderzoeksdag 0 en monsters van beenmerg werden genomen op onderzoeksdag 0, in april 2012 en in oktober 2012.
Czech: Výtěry ze spojivkového vaku byly odebrány v 0. den studie a vzorky kostní dřeně v 0. den, v dubnu 2012 a v říjnu 2012.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot afwerende (anti-feeding) activiteit tegen zandvliegen (Phlebotomus perniciosus) niet voldoende is aangetoond in de overgelegde laboratoriumonderzoeken;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se repelentního (protisavého) účinku proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) nebyla v předložených laboratorních studiích uspokojivě prokázána,
Dutch: Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Diersoort Toedieningsweg
Czech: Cílové druhy zvířaz
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdagen 0, 90, 180, 210 en 300 (d.w.z. in de fase na behandeling) monsters van bloed en huidweefsel werden genomen en op onderzoeksdagen 0 en D300 monsters van beenmerg werden genomen.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 90., 180., 210. a 300. den (to znamená ve fázi po ošetření) a vzorků kostní dřeně odebraných v 0. a 300. den studie.
Dutch: Zo nodig werd de halsband vervangen omdat het dier gegroeid was of volgens de instructies op het etiket voor het product.
Czech: Ošetření psi byli kontinuálně léčeni přípravkem Seresto po celou dobu studie, přičemž obojek byl v případě potřeby nahrazen kvůli růstu zvířete nebo podle instrukcí na etiketě přípravku.
Dutch: Dieren werden gedefinieerd als niet-geïnfecteerd met Leishmania indien seronegatief voor circulerend anti-L. infantum en een negatief voor PCR van monsters van huidweefsel en beenmergaspiraat.
Czech: Zvířata byla definována jako neinfikovaná patogenem Leishmania, pokud byla séronegativní na cirkulující protilátky proti L. infantum a negativní na PCR ze vzorků kožní tkáně a aspirátu kostní dřeně.
Dutch: Gedurende de procedure werd de indicatie aangepast door de referentielidstaat (RMS) die stelde dat "het aantonen van de werkzaamheid van het product tegen de zandvliegen gedurende het hele seizoen een noodzakelijke voorwaarde is voor de geclaimde indirecte preventie van overdracht van L. infantum.
Czech: V průběhu postupu referenční členský stát změnil indikaci a uvedl, že „předpokladem pro uváděnou nepřímou prevenci přenosu patogenu L. infantum je prokázání účinnosti přípravku proti písečným mouchám po celou sezonu.
Dutch: Het eerste onderzoek was een negatiefgecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek, dat gedeeltelijk geblindeerd was.
Czech: První studie byla randomizovaná, multicentrická terénní studie s negativní kontrolou, která byla částečně zaslepená.
Dutch: De drie overgelegde veldonderzoeken toonden aan dat, afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegen, het gebruik van Seresto het risico op infectie met L. infantum met 88,3-100% verminderde.
Czech: Tři provedené terénní studie prokázaly, že použití přípravku Seresto v závislosti na náporu infekcí písečnými mouchami snížilo riziko infekce patogenem L. infantum o 88,3-100%.
Dutch: Dit betreft een wijzigingsverzoek voor een reeds toegelaten product (Seresto); in de overgelegde onderzoeken zijn geen verdere risico's vastgesteld.
Czech: Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto).
Dutch: Er kunnen dus nog beten door zandvliegjes voorkomen en de overdracht van Leishmania infantum kan dus niet volledig worden uitgesloten.
Czech: Výsledkem může být, že se může objevit kousnutí písečnými mouchami a přenos Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen.
Dutch: De indicatie die door de referentielidstaat werd voorgesteld en in de verwijzingsfase door de meerderheid van de betrokken lidstaten werd goedgekeurd was ‘Voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen.'
Czech: Indikace navrhovaná referenčním členským státem a odsouhlasená většinou dotčených členských států byla ve fázi předložení věci k přezkoumání „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de behandelde en onbehandelde groepen.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum v ošetřené a neošetřené skupině na konci studie.
Dutch: Slowakije Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Czech: Česká republika Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Dutch: Het tweede veldonderzoek was een negatiefgecontroleerd, monocentrisch, gedeeltelijk geblindeerd, klinisch veldonderzoek.
Czech: Druhá terénní studie byla monocentrická, částečně zaslepená klinická terénní studie s negativní kontrolou.
Dutch: Drie veldonderzoeken, die werden uitgevoerd in situaties met een hoge infectiedruk voor leishmaniose, toonden aan dat het optreden van nieuwe gevallen van L. infantum significant wordt verminderd bij met Seresto behandelde honden.
Czech: Ze tří terénních studií provedených v situacích s vysokým náporem infekce leishmaniózy vyplynulo, že u psů léčených přípravkem Seresto je výskyt nových případů infekce L. infantum významně nižší.
Dutch: Een claim voor ‘vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende tot 8 maanden' is afdoende aangetoond.
Czech: Tvrzení o „snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců" bylo adekvátně prokázáno.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een type II-wijziging voor de toevoeging van de nieuwe therapeutische indicatie ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen'.
Czech: Žádost byla předložena jako změna typu II pro doplnění nové terapeutické indikace „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot de overdracht of het optreden van Leishmania infantum bij honden voldoende is aangetoond in de overgelegde veldonderzoeken;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce patogenem Leishmania infantum u psů byla v předložených terénních studiích uspokojivě prokázána,
Dutch: (afwerend) effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) dat voldoende was om een directe indicatie tegen de zandvlieg te kunnen ondersteunen.
Czech: Laboratorní studie neprokázaly dostatečný protisavý (repelentní) účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus), který by podporoval přímou indikaci proti písečné mouše.
Dutch: Er is namelijk momenteel geen gevalideerd laboratoriummodel voor bepaling van de werkzaamheid van een diergeneesmiddel tegen leishmaniose.
Czech: Navíc byly zaznamenány specifické potíže spojené s prokázáním takového tvrzení: v současné době neexistuje ověřený laboratorní model, který dokáže stanovit účinnost veterinárního léčivého přípravku proti leishmanióze.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Seresto vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de met Seresto behandelde en onbehandelde groepen.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Seresto bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum ve skupině ošetřené a neošetřené přípravkem Seresto na konci studie.
Dutch: Dit vormt de basis van de baten-risicobeoordeling.
Czech: Na základě toho bylo provedeno posouzení poměru přínosů a rizik.