FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere wurden die Anwendungsbereiche mit den entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Gegenanzeigen und der Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Finnish: Menettelyssä yhtenäistettiin erityisesti käyttöaiheita ja siihen liittyviä annossuosituksia, vasta-aiheita sekä raskautta ja imetystä koskevia kohtia.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das über eine Reduktion des Blutvolumens zur Blutdrucksenkung beiträgt.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka pienentää veren tilavuutta.
German: Atacand Plus enthält Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid (HCT).
Finnish: Atacand Plus sisältää kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia (HCT:tä).
German: Dieser Wortlaut wurde in den Entwurf für die harmonisierte SPC aufgenommen.
Finnish: Tämä sanamuoto säilytettiin ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
German: Candesartan Cilexetil ist ein Angiotensinrezeptorblocker (ARB).
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB).
German: Packungsbeilage und Etikettierung
Finnish: Pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
German: Atacand Plus kann bei Patienten eingesetzt werden, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder unter Atacand Plus in niedrigerer Dosierung nicht optimal eingestellt ist.
Finnish: Atacand Plus -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla tai käytettäessä Atacand Plus -valmistetta pienempinä annoksina.
German: Die Zwischenüberschriften in diesem Abschnitt wurden entsprechend der SPC-Leitlinie von 2009 überarbeitet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan alaotsikoita muutettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti.
German: Die bisher in Abschnitt 4.5 enthaltene Aussage, dass Candesartan/HCT mit und ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann, wurde in Abschnitt 4.2 verschoben.
Finnish: Kandesartaanin/hydroklooritiatsidin annostelua aterian kanssa tai ilman sitä koskevat tiedot, jotka olivat aiemmin kohdassa 4.5, siirrettiin kohtaan 4.2.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Der CHMP befürwortete die Verwendung dieser vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen, aktualisierten Angabe für den harmonisierten Text: „Die in den kontrollierten klinischen Studien zu Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid aufgetretenen Nebenwirkungen waren leichtgradig und vorübergehend.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä ajantasaistetut tiedot, joita myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi: "Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
German: In allen Ländern enthielt die SPC für Candesartan/HCT in Stärken von 16/12,5 mg oder mehr eine Empfehlung zur schrittweisen Ermittlung der Candesartan-Dosis vor der Umstellung auf eine der Fixkombinationen.
Finnish: Kaikkien maiden 16/12,5 mg:n vahvuista tai sitä vahvempaa kandesartaanihydroklooritiatsidilääkitystä koskeviin valmisteyhteenvetoihin lisättiin suositus kandesartaanin annostitrauksesta ennen kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymistä.
German: Angaben zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen waren in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Länder enthalten, wobei eine SPC im Wortlaut etwas von den anderen abwich.
Finnish: Kaikkien maiden asiakirjoissa oli tiedot lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn; yhden maan valmisteyhteenvedon sanamuoto oli hieman erilainen.
German: Dieser Abschnitt wurde anhand der in den SPC der MS enthaltenen Angaben aktualisiert - im Einzelnen bezüglich der Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika und anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel anheben können, sonstigen Arzneimitteln, die Torsades de Pointes begünstigen, NSAR, Colestipol und Cholestyramin, nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien, Kalziumpräparaten oder Vitamin D, Betablockern und Diazoxid, Anticholinergika, Amantadin, Zytostatika, Alkoholkonsum, Barbituraten, Anästhetika, Antidiabetika, blutdruckwirksamen Aminen, jodhaltigen Kontrastmitteln, Cyclosporin und anderen.
Finnish: Tämä koski etenkin yhteisvaikutuksia esimerkiksi seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kaliumia säästävät diureetit tai muut seerumin kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet, muut lääkevalmisteet, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kolestipoli tai kolestyramiini, depolarisoimattomat luustolihasten relaksantit, kalsiumlisät tai D-vitamiini, beetasalpaajat ja diatsoksidit, antikolinergiset aineet, amantaniidi, soluja tuhoavat lääkevalmisteet, alkoholi, barbituraatit, nukutusaineet, diabeteslääkkeet, pressoamiinit, jodia sisältävät varjoaineet ja syklosporiini.
German: Außerdem wurde Hydrochlorothiazid gestrichen, da Atacand Plus selbst Hydrochlorothiazid enthält.
Finnish: Lisäksi maininta hydroklooritiatsidista poistettiin, koska Atacand Plus sisältää sitä.
German: In den meisten Ländern wurde die gleiche kurze, allgemeine Sicherheitsinformation aus den klinischen Studien mit Dosierungen bis 16/12,5 mg (einschließlich der Therapieabbruchzahlen) verwendet.
Finnish: Lyhyt yleinen turvallisuutta käsittelevä jakso oli peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu 16/12,5 mg:n suuruisia annoksia, mukaan lukien lääkehoidon lopettamista koskevat luvut.
German: Der CHMP fügte hier einen weiteren Satz ein, um hervorzuheben, dass die Dosiseinstellung bevorzugt für die beiden Komponenten getrennt erfolgen sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi yhden virkkeen korostaakseen erillisten komponenttien titrauksessa suositeltavaa käytäntöä.
German: Die Warnhinweise zu Niereninsuffizienz, Nierentransplantation, Schwangerschaft, Nierenarterienstenose, intravaskulärem Volumenmangel, Narkose und Operationen, Leberfunktionsstörungen, Aorten- und Mitralstenose, primärem Hyperaldosteronismus, Elektrolytverschiebungen, metabolischen und endokrinen Wirkungen, Photosensibilität, Schwangerschaft u. a. wurden harmonisiert.
Finnish: Seuraavia varoituksia yhtenäistettiin: munuaisten vajaatoiminta, munuaissiirteen jälkeinen raskaus, munuaisvaltimon ahtauma, intravaskulaarisen tilavuuden väheneminen, nukutus ja leikkaukset, maksan vajaatoiminta, aortan ja mitraaliläpän ahtauma, primaarinen aldosteronin liikaeritys, elektrolyyttitasapainon häiriöt, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset, valoherkkyys, raskaus ja muut.
German: Der zugelassene Wortlaut im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lautete: „Essenzielle Hypertonie, wenn eine Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht ausreicht."
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytty sanamuoto kuuluu seuraavasti: "Essentielli hypertensio tapauksissa, jolloin kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla ei yksinään saada riittävää tehoa."
German: Es wird empfohlen, die Dosiseinstellung für die einzelnen Wirkstoffkomponenten (Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid) getrennt vorzunehmen.
Finnish: Annoksen titraus yksittäisten komponenttien (kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi) osalta on suositeltavaa.
German: Die Abschnitte zur Anwendung bei älteren Menschen, bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel, mit Nierenfunktionsstörungen und mit Leberfunktionsstörungen sowie bei pädiatrischen Patienten wurden ebenfalls harmonisiert.
Finnish: Iäkkäitä potilaita, intravaskulaarisen tilavuuden vähenemisestä kärsiviä potilaita, munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja lapsipotilaita koskevat kohdat yhtenäistettiin myös.
German: • Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
German: Bisher waren Schwangerschaft und Stillzeit in den meisten SPC als absolute Kontraindikation angegeben.
Finnish: Useimmat valmisteyhteenvedot sisälsivät aiemmin maininnan siitä, että raskaus ja imetys ovat täydellisiä vasta-aiheita valmisteen käytölle.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text und vertritt die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut angemessen ist und im Einklang mit dem der SPC anderer ARB bzw. Antihypertensiva steht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin ja piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä ja yhdenmukaisena muiden angiotensiinireseptorin salpaajien tai verenpainelääkkeiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
German: Aufgrund der vorstehenden Ausführungen erachtet der CHMP die Nutzen/Risiko-Bilanz von Atacand Plus als günstig und die harmonisierte PI als angemessen.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Atacand Plus -lääkevalmisteen hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyä tuoteinformaatiota hyväksyttävänä.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Informationen sprach sich der CHMP dafür aus, den von der CHMPArbeitsgruppe Pharmakovigilanz formulierten Standardwarnhinweis für alle AIIRA im harmonisierten Text zu verwenden: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskevan yhtenäistetyn tekstin, koska se on lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima kaikkia angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskeva vakiovaroitus: angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei suositella; angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
German: Soweit klinisch vertretbar, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf Atacand Plus erwogen werden.
Finnish: Yksilääkehoidosta voidaan harkita siirtymistä suoraan Atacand Plus -lääkitykseen, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
German: Der CHMP stimmte auch den Kontraindikationen „Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile", „schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen und/oder Cholestase", „therapierefraktäre Hypokaliämie oder Hyperkalzämie" und „Gicht" zu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös sen, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, sekä vakavaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia, hoitoon vastaamatonta hypokalemiaa ja hyperkalemiaa sekä kihtiä sairastavat potilaat.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
German: Die Änderungen an der SPC wurden in angemessener Form in die geänderte Packungsbeilage und Etikettierung übertragen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon pakkausselosteessa ja myyntipäällysmerkinnöissä siinä määrin kuin tarpeellista.
German: Insbesondere wurden aktualisierte Angaben zur klinischen Wirksamkeit bei älteren Hypertonikern (Aufnahme der Ergebnisse einer Studie mit älteren Patienten) sowie die klinische Wirksamkeit von Candesartan/HCT bei Patienten mit Hypertonie berücksichtigt.
Finnish: Tässä yhteydessä etenkin lääkevalmisteen kliinistä tehokkuutta iäkkäillä verenpainepotilailla koskevia tietoja ajantasaistettiin lisäämällä kohtaan iäkkäillä potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksia.
German: Für den harmonisierten Text wurde dieser Abschnitt, einschließlich aller in den meisten Ländern aufgeführten UAW, entsprechend der SPC-Leitlinie (2009) aktualisiert.
Finnish: Tätä kohtaa ajantasaistettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti siten, että kaikkien maiden versiot sisältävät nyt kaikki haittavaikutukset, kuten yhtenäistetyssä tekstissä.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses beurteilt.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
German: Zusammenfassung: Der CHMP nahm auf Grundlage der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Texte für die Produktinformation (PI) zu Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen an.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan yhtenäistetyn tuoteinformaation.
German: Bei Umstellung von einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie wird die schrittweise Aufdosierung von Candesartan Cilexetil empfohlen.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan vaihdettaessa lääkitystä hydroklooritiatsidilla annetusta yksilääkehoidosta.
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid für das nachfolgend genannte Anwendungsgebiet positiv und der vorgeschlagene, vom Ausschuss befürwortete Wortlaut entspricht der aktuellen SPC-Leitlinie: „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht optimal eingestellt ist."
Finnish: Ehdotettua sanamuotoa pidettiin hyväksyttävänä ja nykyisen valmisteyhteenveto-ohjeistuksen mukaisena: "Essentiellin hypertension hoito aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksilääkehoitona annetulla kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla."
German: Aufgrund der Auswertung der PSUR für Candesartan/HCT wurde Husten als eine sehr seltene UAW in Abschnitt 4.8 der SPC aufgenommen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin yskä erittäin harvinaiseksi haittavaikutukseksi kandesartaania/hydroklooritiatsidia koskevan turvallisuuskatsausarvioinnin perusteella.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Finnish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italia
German: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
Finnish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Unkari
German: Frankreich Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankreich
Finnish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Ranska
German: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH Vereinigtes Königreich.
Finnish: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finnland
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Suomi
German: DK-2620 Albertslund, Dänemark
Finnish: DK-2620 Albertslund, Tanska
German: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spain
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Espanja
German: 2730-055 Barcarena, Portugal
Finnish: 2730-055 Barcarena, Portugali
German: Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Espanja
German: Griechenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Griechenland
Finnish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 maroussi Kreikka
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
German: Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegen
Finnish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norja
German: Dänemark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Deutschland
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Saksa
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dänemark
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Tanska
German: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich
Finnish: Tšekin tasavalta AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Itävalta
German: Parapress Comp Forte
Finnish: Parapres Comp Forte
German: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35,
Finnish: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
German: Capability Green, Luton, LU1 3LU, Vereinigtes Königreich
Finnish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Iso-Britannia
German: Slowenien AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Finnish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Iso-Britannia
German: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Schweden
Finnish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Ruotsi
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Alankomaat
German: Parapress Comp
Finnish: Parapres Comp
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Finnish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Ranska
German: Schweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Schweden
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Ruotsi
German: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Finnish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
German: Deutschland Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Finnish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Saksa
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Kapseln
Finnish: 90 (3 x 30) kapselia
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: Myyntilupanumero (EU)
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä.
German: Atazanavir Krka ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Finnish: Atazanavir Krkaa on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
German: Weitere Informationen zu Atazanavir Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Finnish: Lisää tietoa Atazanavir Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Atazanavir Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Atazanavir Krkasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Atazanavir Krka vorgelegt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Atazanavir Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen bereits viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Krka (Proteasehemmern) nicht gewirkt haben.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Krkan kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren angewendet.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin tai muiden viruslääkkeiden kanssa vähintään 6-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
German: Atazanavir Krka kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch bei Verwendung in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Finnish: Atazanavir Krka ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
German: Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Atazanavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Finnish: Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä atatsanaviiriannoksella.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atazanavir Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atazanavir Krka kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atazanavir Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Reyataz der Nutzen von Atazanavir Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Reyatazin tavoin Atazanavir Krkan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie das in der EU bereits zugelassene Referenzarzneimittel Reyataz.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Atazanavir Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Reyataz, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.