FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Parareg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
Estonian: Primaarse ja sekundaarse hüperparatüroidimi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel:
German: • Nehmen Sie Parareg NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.
Estonian: • ÄRGE võtke Parareg'i kui te olete allergiline (ülitundlik) tsinakaltseedi või Parareg'i mõne koostisosa suhtes.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse halvenemine
German: 4817 ZK Breda Niederlande
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
German: Der „Steady-State" des Wirkstoffspiegels wird innerhalb von sieben Tagen mit einer minimalen Akkumulation erreicht.
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutatakse 7 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga.
German: Pharmakovigilanz-System
Estonian: Ravimiohutusjärelvalvesüsteem
German: Informationen zum Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik (PK/PD)-Profil von Cinacalcet sind in Abschnitt 5.1 zu finden.
Estonian: Info tsinakaltseedi farmakokineetilise/farmakodünaamilise profiili kohta on esitatud lõigus 5.1.
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Estonian: • Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli).
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 3 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.
German: Packungsgrößen mit einem Blister (14 Tabletten), 2 Blistern (28 Tabletten) und 6 Blistern (84 Tabletten) pro Umkarton.
Estonian: Pakendi suurused: 1 blister (14 tabletti), 2 blisterit (28 tabletti) või 6 blisterit (84 tabletti) pakis.
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich nicht im Laufe der Zeit.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika ei muutu ajaga.
German: Die Einnahme von Parareg wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Estonian: Parareg'i ei ole uuritud rasedatel.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid
German: In Dosierungen über 200 mg war die Absorption, wahrscheinlich aufgrund der schlechten Löslichkeit, gesättigt.
Estonian: 200 mg ületavate annuste puhul saavutati imendumise küllastumine tõenäoliselt halva lahustuvuse tõttu.
German: Cinacalcet wird zu ungefähr 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Estonian: Tsinakaltseet seondub ligikaudu 97% vereplasma valkudega ning jaotub minimaalselt vere punalibledes.
German: Daten aus kontrollierten Studien schlossen 656 Patienten ein, welche bis zu 6 Monate Parareg und 470 Patienten, welche über den selben Zeitraum Placebo erhielten.
Estonian: Esitatud andmed kontrollitud uuringutest sisaldavad 656 patsienti, kellele manustati Parareg'i ja 470 patsienti, kellele manustati platseebot kuni 6 kuu jooksul.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARAREG BEACHTEN?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARAREG'I VÕTMIST
German: Wenn Sie unter Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden
Estonian: Kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate ravimit võtma.
German: Es wird empfohlen, Parareg mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Parareg'i on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, kuna uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus toiduga koos võetuna suureneb (vt 5.2).
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 09. November 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringud ja Riskijuhtimisplaanis kirjeldatud täiendavad ravimohutusjärelvalve toimingud, vastavalt kokku lepitud Riskijuhtimisplaani versioonile 9.november 2007, mis sisaldub Müügiloa Taotluse Moodulis 1.8.2 ning mistahes järgnevates Riskijuhtimisplaanides, millega Inimtervishoius Kasutatatvate Ravimite Komitee (CHMP) on nõustunud.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsiente jälgima hüpokaltseemia nähtude ja sümptoomide tekke suhtes ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Estonian: Sekundaarne hüperparatüroidism
German: Die Überdosierung von Parareg kann zu Hypokalzämie führen.
Estonian: Parareg'i üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat.
German: Demographische- und Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit s-HPT.
Estonian: Demograafilised ja lähteolukorra tunnused olid representatiivsed sekundaarse HPT-ga dialüüsravi saavate patsientide populatsiooni suhtes.
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Estonian: Sugu: tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
German: Blister aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie enthalten 14 Tabletten.
Estonian: 14 tabletti Aclar/PVC/PVAc/alumiinium blisteris.
German: Jeder Blister enthält entweder 14, 28 oder 84 Filmtabletten in einem Umkarton.
Estonian: Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära vistata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Parareg die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielwert absinken, muss die Dosis von Parareg und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
Estonian: Kui Parareg'iga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab Parareg'i ja/või vitamiin D steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
German: Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
Estonian: Parareg ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Was Parareg enthält:
Estonian: Mida Parareg sisaldab:
German: Während der Behandlung mit Parareg, informieren Sie Ihren Arzt • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dieses die Art und Weise, wie Parareg
Estonian: Parareg'iga ravi ajal rääkige oma arstile: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, kuna see võib mõjutada Parareg'i toimet.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich konnten bei dialysepflichtigen Patienten sicher angewendet werden.
Estonian: Ühekordse päevase annuse suurendamine kuni 30 mg üks kord päevas on dialüüsravi saavatele patsientidele manustamisel osutunud ohutuks.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
Estonian: Juhul, kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, kuna Parareg võib kahjustada loodet.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) nähud.
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft ungefähr 1,5 x unterhalb des oberen Normwertes (gemessen als iPTH Wert) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse proovi alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Ziele zu wirken.
Estonian: Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Hemmstoff von CYP2D6, ist aber in Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Hemmstoff für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid kliiniliste annustega saavutatud kontsentratsioonides ei inhibeeri teisi CYP ensüüme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ega indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Estonian: • mikrokristalne tselluloos,
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in diesen Patientengruppen waren Übelkeit und Erbrechen.
Estonian: Sagedaseimateks kõrvaltoimeteks antud patsiendipopulatsioonis olid iiveldus ja oksendamine.
German: • Magnesiumstearat
Estonian: • magneesiumstearaat,
German: In diesen Studien wurden bei 1,4% der mit Parareg behandelten Patienten und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten Krampfanfälle beobachtet.
Estonian: Nimetatud uuringutes täheldati krampe 1,4% Parareg'iga ravitud patsientidest ja 0,4% platseeboravi saanud patsientidest.
German: • Opadry grün (enthält Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),
Estonian: • Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171),
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter und die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der, unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene, EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
Estonian: In vitro uuringutes olid serotoniini transporteri ja KATP kanalite IC50 väärtused vastavalt 7 ja 12 korda kõrgemad kaltsiumitundliku retseptori EC50 väärtusest samades eksperimentaalsetes tingimustes.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62%) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88%) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte von ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Estonian: 18 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse HPT-ga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
German: Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Estonian: See võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Estonian: Suitsetamine: tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
German: Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit Trockenmittelkanister und Polyesterfolie, einem kindersicheren Polypropylenverschluss mit einem Induktionsverschluss, in einem Umkarton verpackt.
Estonian: Karpi pakitud kõrgtihedast polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) polüesterkeermega pudel koos niiskustimava toosiga ning lapseturvalise polüpropüleenist korgiga, millel on isoleertihend.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 84 tabletti
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: anoreksia
German: Die Einnahme von Parareg mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50 - 80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit.
Estonian: Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50…80%.
German: Parareg sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Parareg'i võetakse vahetult pärast sööki.
German: Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt ning neid ei poolitata.
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ciprofloxazin).
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (tsiprofloksatsiin).
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört oder wenn eine begleitende Behandlung mit einem starken CYP1A2-Hemmer initiiert oder beendet wird.
Estonian: Annuse muutmine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
German: Parareg wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Estonian: Parareg aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Estonian: • söögiisu kadu (anoreksia),
German: Das Fehlen einer Wirkung von Cinacalcet auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin und das Fehlen einer Autoinduktion bei Mehrfachdosierung bei Patienten deutet darauf hin, dass Cinacalcet kein Induktor von CYP3A4, CYP1A2 oder CYP2C9 beim Menschen ist.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju puudumine R- ja S-varfariini farmakokineetikale ning auto-induktsiooni puudumine korduvmanustamisel patsientidele näitab, et tsinakaltseet ei indutseeri inimesel CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
German: 30 Filmtabletten
Estonian: 30 tabletti.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Parareg 30 mg Filmtabletten Parareg 60 mg Filmtabletten Parareg 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Parareg 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Parareg 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tsinakaltseet (Cinacalcet) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
German: Nach der Einnahme von Parareg kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche.
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Parareg'i võtmist seisund halvenenud.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Parareg einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
Estonian: Kui te unustate Parareg'i võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels war assoziiert mit einer nicht-signifikanten Reduktion der Marker für den Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Knochenumsatz und Knochenfibrose).
Estonian: PTH kontsentratsiooni langus oli seotud luu ainevahetuse markerite kontsentratsiooni mitteolulise langusega (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas, N-telopeptiid, luukoe uuenemine ja luufibroos).
German: Bei einer länger andauernden Hypokalzämie muss die Parareg-Dosis reduziert oder die Anwendung von Parareg beendet werden.
Estonian: Hüpokaltseemia püsimisel peab Parareg'i annust vähendama või manustamise lõpetama.
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41%, 46% und 35% der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4%, 7% und 6% der Patienten, die Placebo erhielten.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
German: Bei einer Exposition entsprechend dem bis zu 4-fachen der durch eine humane Dosis von 180 mg/Tag erreichten Exposition waren keine Auswirkungen auf die Fertilität von Männchen und Weibchen zu verzeichnen (Sicherheitsgrenzen bei der kleinen Patientenpopulation, die täglich eine maximale klinische Dosis von 360 mg erhielten, entsprechen ungefähr der Hälfte der oben genannten Werte).
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Parareg unterbrechen sollen.
Estonian: Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Parareg'iga.
German: Warfarin: Mehrfachdosen von Cinacalcet haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombinzeit und dem Blutgerinnungsfaktor VII).
Estonian: Varfariin: tsinakaltseedi korduvad suukauselt manustatud annused ei mõjutanud varfariini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (protrombiini aja ja VII hüübimisfaktori mõõtmiste alusel).
German: 66% der Patienten erhielten Vitamin D bei Studienstart und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
Estonian: 66% patsientidest manustati uuringu alates vitamiin D steroole ja >90% manustati fosfaate siduvaid preparaate.
German: Cinacalcet wird bei stillenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch abgegeben.
Estonian: Tsinakaltseet eritub lakteerivate rottide piima kõrge piima/vereplasma suhtega.
German: Zur Anwendung von Parareg bei schwangeren Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Estonian: Kliinilisi andmeid tsinakaltseedi manustamise kohta rasedatele ei ole.
German: Wenn ein Patient während der Cinacalcet-Behandlung das Rauchen beginnt oder beendet, kann eine Dosisanpassung notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kui ravi ajal tsinakaltseediga patsient alustab suitsetamist või lõpetab selle, võib osutuda vajalikuks annuse muutmine (vt 4.5).
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist ein Schlüsselregulator für die Parathormon-Sekretion.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme pearakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
German: Wenn der Serumcalciumspiegel unter den Normwert fällt, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langedes alla normväärtuse peab rakendama asjakohaseid meetmeid (vt 4.4).
German: In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons im Median um 31,3 % bei Patienten, die mit Parareg behandelt wurden und um 16,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega teostatud kliinilises uuringus langes pärast 6. ravikuud Parareg'iga ravitud patsientide vaba testosterooni sisaldus mediaanis 31,3% ja platseeboravi saanutel 16,3%.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl dieser Patienten, die Cinacalcet einnahmen, wurde auch niedriger Blutdruck (Hypotonie) beobachtet.
Estonian: Väga vähestel nende patsientide hulgast on täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
German: Nach Anwendung einer radioaktiv markierten Dosis von 75 mg bei gesunden Probanden wurde Cinacalcet schnell und umfangreich durch Oxidation mit nachfolgender Konjugation metabolisiert.
Estonian: Radioisotoobiga märgistatud 75 mg annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli tulemuseks tsinakaltseedi kiire oksüdatiivne metabolism, millele järgnes konjugatsioon.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von 12,7 mg/dl auf 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l auf 2,6 mmol/l) sank.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidel langes seerumi keskmine kaltsiumisisaldus tasemelt 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) tasemele 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), primaarse HPT-ga patsientidel langes seerumi kaltsiumisisaldus tasemelt 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) tasemele 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen Calciumspiegel haben bzw. bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik..
German: Der mittlere iPTH- Ausgangswert in den drei Studien lag bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Estonian: iPTH kontsentratsiooni keskmine lähteväärtus 3 uuringu kohta oli tsinakaltseedi rühmas 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja platseeborühmas 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
German: In einer klinischen Studie erhielten 46 Patienten (29 mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 17 mit primärem HPT (bei denen eine Parathyreoidektomie fehlgeschlagen oder kontraindiziert war) Cinacalcet bis zu 3 Jahre (im Mittel 328 Tage für Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 347 Tage für Patienten mit primärem HPT)).
Estonian: Võtmeuuringus manustati tsinakaltseeti 46 patsiendile (29 patsienti kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga ja 17 primaarse HPT-ga (ravivaste puudumine või paratüroidektoomia vastunäidustatud)) 3 aasta jooksul (keskmiselt 328 päeva kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidele ja keskmiselt 347 päeva primaarse HPT-ga patsientidele ).
German: WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON PARAREG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Parareg gemessen werden.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Parareg'i annust.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja alusel langes kaltsiumi kontsentratsioon seerumis ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
German: Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Parareg'i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või vitamiin D steroolid.