FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
Dutch: Op een achtergrondtherapie met metformine  1.500 per dag (met of zonder sulfonylureumderivaten) werd Eperzan 30 mg s.c. eenmaal per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) vergeleken met insulineglargine (begonnen met 10 eenheden en per week getitreerd volgens voorschrift).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE ETIKET - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden) - met blue box
English: Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Dutch: Sitagliptine werd gedoseerd aan de hand van de creatinineklaring, bepaald met de Cockcroft-Gault-formule (100 mg per dag bij lichte nierinsufficiëntie, 50 mg per dag bij matig ernstige nierinsufficiëntie en 25 mg per dag bij ernstige nierinsufficiëntie).
English: Remove Outer Needle Cap
Dutch: Verwijder buitenste naaldbeschermer
English: If you get:
Dutch: Als u de volgende symptomen krijgt:
English: Patients (%) Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikte Lichaamsgewicht (kg)
English: Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin >1,500 mg daily
Dutch: Resultaten na 104 weken verkregen uit een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) met sitagliptine 100 mg per dag en glimepiride 2 tot 4 mg per dag als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met alleen metformine  1.500 mg per dag
English: Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI)
Dutch: placebo + pioglitazonb (95% BI)
English: Difference from placebo + met + glimb (95% CI)
Dutch: placebo + met + glimb (95%
English: • DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
Dutch: • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 657).
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Dutch: Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie albiglutide
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in een tabel
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 999).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie (N = 999).
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) met pioglitazon 30 mg per dag (met een optionele titratie tot 45 mg/dag) als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine + sulfonylureumderivaten (glimepiride 4 mg per dag)
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Dutch: Voer de pen af zoals uw arts of apotheek u heeft verteld.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Dutch: Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie albiglutide
English: 8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S).
Dutch: 8b Duw langzaam en gelijkmatig op de injectieknop totdat u een
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uitsterste houdbaarheidsdatum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/908/003
English: Eperzan 50 mg weekly
Dutch: Eperzan 50 mg per week
English: -0.6 (-1.1, -0.1)c a Intent to treat population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Dutch: -0,6 (-1,1, -0,1)c a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward (ITT-LOCF) b Gecorrigeerd gemiddelde c P < 0,05 voor een verschil in behandeling
English: Difference from placebob (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Dutch: placebob (95% BI) a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P<0,05 voor het verschil in behandeling
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/908/004
English: Pull off Needle Caps and Discard
Dutch: Verwijder naaldbeschermers en gooi weg
English: Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Dutch: Placebo + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Dutch: Therapeutische eiwitten, zoals albiglutide, worden gekataboliseerd door wijdverbreide proteolytische enzymen, die niet beperkt zijn tot leverweefsels.
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Dutch: 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week na een minimum van 4 weken) vergeleken met sitagliptine 100 mg per dag, glimepiride 2 mg per dag (met een optionele titratie tot 4 mg per dag) of placebo.
English: Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Dutch: Resultaten na 26 weken van een studie waarin Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) werd vergeleken met prandiale insuline lispro als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met alleen insulineglargine
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
English: Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Dutch: Eperzan 30 mg per week + pioglitazon  30 mg per dag (+/- metformine  1.500 mg per dag)
English: 1.55 (1.05, 2.06) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Dutch: 1,55 (1,05, 2,06) c a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P < 0,05 voor een verschil in behandeling
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 52 weken van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo.
English: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Dutch: Pioglitazon + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke pen levert na reconstitutie 30 mg albiglutide per 0,5 ml.
English: -2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Dutch: -2,6 (-3,2, -2,0) c a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P < 0,05 voor een verschil in behandeling
English: Injection Button*
Dutch: Injectieknop*
English: The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Dutch: Het middel kan op kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard gedurende in totaal maximaal 4 weken vóór gebruik.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles) - without blue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden)zonder blue box
English: Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Dutch: In ontwikkelingsstudies bij zogende vrouwtjesmuizen zijn zowel pre- als postnataal toegenomen sterfte- en ziektecijfers waargenomen bij alle doseringen (1 mg/kg/dag).
English: Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Dutch: Sitagliptine 100 mg per dag + metformine  1.500 mg per dag
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week + metformine  1.500 mg per dag
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
English: Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Dutch: Actief gecontroleerde studie versus liraglutide in combinatie met metformine, thiazolidinedion, of sulfonylureumderivaten (als monotherapie of duotherapie) De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 32 weken durende, gerandomiseerde, open-label, liraglutidegecontroleerde non-inferioriteitsstudie (N = 805).
English: What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Dutch: BEVESTIGING VAN DE NAALD, VERWIJDEREN VAN LUCHT UIT DE PATROON EN VOORBEREIDING VAN DE PEN VOOR INJECTIE (STAPPEN 5-7) Wat gebeurt er als ik mijn naald op de pen bevestigd laat (stap 5) en dan veel later terugkom om de volgende stap te doen?
English: ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
Dutch: VERWIJDEREN VAN BEIDE NAALDBESCHERMERS EN INJECTEREN VAN HET GENEESMIDDEL (STAPPEN 7-8)
English: Rock Pen
Dutch: Beweeg pen
English: Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
Dutch: De behandeling met Eperzan leidde tot een gemiddeld gewichtsverlies van 0,7 kg vergeleken met een gemiddelde gewichtstoename voor insuline lispro van 0,8 kg.
English: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
Dutch: - als enig middel als uw bloedsuikerwaarden niet goed genoeg onder controle worden gehouden door een dieet en lichaamsbeweging alleen, en u metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) niet kunt gebruiken of - in combinatie met andere antidiabetica die via de mond worden ingenomen (zoals metformine, of geneesmiddelen bekend als sulfonylureumderivaten of thiazolidinedionen) of met insuline
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 299).
English: Once weekly Eperzan pen 30 mg
Dutch: Eperzan pen 30 mg eenmaal per week
English: Once weekly Eperzan pen 50 mg
Dutch: Eperzan pen 50 mg eenmaal per week
English: No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Dutch: Vanwege immunogeniteit bij knaagdieren zijn er geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
English: At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
Dutch: Na 26 weken was het verschil in HbA1c tussen de behandelingen 0,2% voor Eperzan en insuline lispro.
English: Difference from placebo + metforminb, (95% CI)
Dutch: placebo + metformineb (95% BI)
English: Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel (glucose) te verlagen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
English: OTHER
Dutch: Soms
English: After you have used the pen, do not remove the needle.
Dutch: Verwijder de naald niet als u de pen heeft gebruikt.
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Dutch: Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Lift Pen from Skin
Dutch: Bewaren van de pen
English: Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Dutch: Resultaten na 52 weken in een actief gecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) met insuline glargine (getitreerd per week volgens voorschrift) als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine met of zonder sulfonylureumderivaten
English: None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Dutch: Het vormen van antilichamen was over het algemeen voorbijgaand en niet geassocieerd met een verlaagde werkzaamheid (HbA1c en nuchter plasmaglucose - fasting plasma glucose (FPG)).
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Dutch: Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
English: Powder for solution for injection:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Difference from glimepiride + metforminb, (95% CI)
Dutch: glimepiride + metformineb (95%
English: DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
Dutch: Schud de pen NIET hard heen en weer, om schuimvorming te voorkomen.
English: Proportion Achieving HbA1c <7%
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c <7%
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 26 weken van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Dutch: Pennen mogen bij kamertemperatuur, beneden 30°C, worden bewaard gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
English: The pen injector contains powder and water which you need to mix before you can use it. After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use giving you step-by-step instructions on how to mix your medicine and how to inject it.
Dutch: Hier vindt u een stap-voor-stap instructie over het mengen van uw geneesmiddel en hoe u het kunt injecteren.
English: -1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Dutch: -1,5 (-2,1, -1,0) c a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P < 0,05voor een verschil in behandeling
English: Change at Week 32b Difference from liraglutideb (95% CI)
Dutch: liraglutideb (95% BI)
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Posology
Dutch: Nummervenster
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering in HbA1c na 32 weken ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Dutch: Als u de pen niet naar nummer [3] gedraaid krijgt, gooi de pen dan weg en gebruik een nieuwe pen.
English: Remove Inner Needle Cap
Dutch: Verwijder binnenste naaldbeschermer
English: Heart rate
Dutch: Hartslag
English: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
Dutch: Weken (geen acuut tegengaan nodig) x-as; weken (geen acuut tegengaan nodig), y-as: waarschijnlijkheid van een voorval
English: Twist Pen to Prime the Needle
Dutch: Draai de pen om de naald klaar te maken
English: Difference from sitagliptin + metforminb , (95% CI)
Dutch: sitagliptine + metformineb (95%
English: (See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze andere geneesmiddelen mogelijk aanpassen om het risico te verlagen (zie ‘Zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4 voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel)
English: A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Dutch: Het verschil in gewichtsverandering was statistisch significant (zie tabel 7).
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, watervrij dinatriumfosfaat (zie rubriek 2 onder ‘Eperzan bevat natrium'), trehalosedihydraat, mannitol,
English: Change at Week 26b Difference from lispro insulinb (95% CI)
Dutch: insuline lisprob (95% BI)
English: • Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
Dutch: Verzamel de volgende materialen voor elke injectie:
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 52 weken van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: Change at Week 104b
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Veranderingen in week 104b
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: These measures will help protect the environment.
Dutch: Deze kan hierdoor blokkeren.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack:12 pens (3 cartons of 4 pens/4 needles) Do not sell separately
Dutch: Multipack: 12 pennen (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 pennaalden) Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
English: In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Dutch: Deze bijwerking kwam voornamelijk voor bij mannen, op oudere leeftijd of bij patiënten met nierinsufficiëntie, zowel bij de patiënten die Eperzan gebruikten als bij de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
English: Severe gastrointestinal disease
Dutch: Ernstige maagdarmaandoening
English: Add-on to pioglitazone
Dutch: Toevoeging aan pioglitazon
English: Read package leaflet
Dutch: Verwijder lipje
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Dutch: Uw arts moet de dosering van deze andere geneesmiddelen mogelijk aanpassen om het risico te verlagen (zie ‘Zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4 voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Packaging Content Package size
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Target species
Dutch: 1 injectieflacon
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
English: Module 3 - Quality
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
English: For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
English: The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute maximaal aanbevolen dosis van 300 mg.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
English: In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
English: Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.