FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondo studi in vitro, è improbabile che TOOKAD a concentrazioni terapeutiche inibisca gli enzimi del citocromo P450, ma potrebbe inibire i trasportatori OATP1B1 e OATP1B3 (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Проучванията in vitro прогнозират, че TOOKAD при терапевтични концентрации е малко вероятно да инхибира ензимите на цитохром Р450, но може да инхибира транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 (вж. точка 5.2).
Italian: I pazienti che avevano ottenuto uno scarso risultato sono stati sottoposti a un ulteriore trattamento del lobo omolaterale o a un trattamento sequenziale del lobo controlaterale al fine di determinare l'efficacia e la sicurezza di una seconda procedura VTP- TOOKAD.
Bulgarian: Недостатъчен брой пациенти са претърпели повторно лечение на ипсилатералния дял или последващо лечение на контралатералния дял, за да се определи ефикасността и безопасността на втора процедура с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Italian: • Gli approcci (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento del cancro della prostata e i potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD: o Dichiarare che le informazioni per il periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP con TOOKAD sono limitate e, di conseguenza, non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e l'sicurezza a lungo termine del trattamento VTP con TOOKAD.
Bulgarian: Подходите (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечение на рака на простатата и потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD: o Да се посочи, че информацията от повече от две години след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия е ограничена и следователно данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия понастоящем не са налични.
Italian: In altri casi, la stenosi uretrale può essere stata un effetto tardivo di necrosi indotta dal trattamento VTP - TOOKAD.
Bulgarian: В други случаи, уретралната стеноза може да е била късна последица от некроза, индуцирана от TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Italian: Procedura VTP
Bulgarian: TOOKAD-VTP
Italian: Un simile intervallo di clearance media è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 4 mg/kg e 2 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,04-0,06 L/h/kg).
Bulgarian: Подобен среден диапазон на клирънса е наблюдаван при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 4 mg/kg и 2 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно 0,04-0,06 L/h/kg).
Italian: Necrosi extraprostatica Può manifestarsi necrosi extraprostatica nel grasso periprostatico non associata a sintomi clinici.
Bulgarian: Възможно е да има екстрапростатна некроза в перипростатната мастна тъкан, която не е свързана с клиничните симптоми.
Italian: La stabilità fisico-chimica di TOOKAD nel suo flaconcino è stata dimostrata dopo la ricostituzione con soluzione di glucosio al 5% per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на TOOKAD след реконституиране с 5% разтвор на глюкоза в неговия флакон е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C.
Italian: 14 Coagulazione anormale (D-dimero della fibrina aumentato, aPTT prolungato, INR aumentato).
Bulgarian: 14 Аномално съсирване (увеличение на фибрин D димера, удължаване на аРТТ, повишаване на
Italian: All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento.
Bulgarian: Планирането на позиционирането на оптичните влакна трябва да се извърши в началото на процедурата, като се използва софтуерът за насочване на лечението.
Italian: Lasciare il flaconcino fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Bulgarian: Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si presume che l'esposizione a padeliporfina sia aumentata e/o prolungata.
Bulgarian: Очаква се експозицията на паделипорфин да се увеличава и/или удължава при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Bulgarian: Пациенти, отговарящи на критериите за показанието
Italian: Anticoagulanti e antiaggreganti
Bulgarian: Лекарствени продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитни агенти
Italian: * Il(I) lobo(i) trattato(i) nel braccio SA è(sono) stato(i) definito(i) come il(i) lobo(i) con malattia al basale.
Bulgarian: Лекуваният(ите) дял(ове) в групата с AS се дефинира(т) като дял(ове) със заболяване на изходното ниво.
Italian: TOOKAD viene somministrato come parte della terapia VTP focale.
Bulgarian: TOOKAD се прилага като част от фокалната съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Italian: Lasciare la siringa opaca ferma in posizione verticale per 3 minuti affinché scompaia eventuale schiuma.
Bulgarian: Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на 3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica blu, contenente 183 mg di padeliporfina.
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с алуминиева обкатка, покрита със синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 183 mg паделипорфин.
Italian: Conta dei leucociti aumentata
Bulgarian: Повишен брой на левкоцитите
Italian: Se il paziente riferisce un fastidio alla pelle o agli occhi durante la degenza, è necessario ridurre l'intensità dell'illuminazione e prestare particolare attenzione nel proteggerlo dalla luce naturale e artificiale.
Bulgarian: Ако пациентът съобщи за дискомфорт на кожата или очите по време на хоспитализация, намалете нивото на осветеност и се погрижете допълнително да предпазите пациента от изкуствена и естествена светлина.
Italian: Ciascun mL della soluzione ottenuta conterrà 9,15 mg di padeliporfina.
Bulgarian: Всеки ml от получения разтвор съдържа 9.15 mg паделипорфин.
Italian: Dolore addominale Emorragia rettale3
Bulgarian: Коремна болка Ректален кръвоизлив3
Italian: Punteggio medio (DS)
Bulgarian: n Среден скор (SD)
Italian: La soluzione ricostituita è scura.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е тъмен.
Italian: Emorroidi Fastidio anorettale2
Bulgarian: Хемороиди Аноректален дискомфорт2
Italian: Come usare TOOKAD
Bulgarian: Как да използвате TOOKAD
Italian: Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale, n. (%) Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale dopo la progressione, n. (%)
Bulgarian: Брой на пациентите, започнали радикално лечение след прогресия, n
Italian: Uso in pazienti con coagulazione anormale
Bulgarian: Употреба при пациенти с нарушения на кръвосъсирването
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Italian: Emorragia genitale Tumefazione del pene13
Bulgarian: Оток на пениса13
Italian: Questi medicinali (per es., acido acetilsalicilico) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD e ripresi almeno 3 giorni dopo la procedura.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина) трябва да се спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD и да се поднови най-малко 3 дни след процедурата.
Italian: Ritenzione urinaria/stenosi uretrale
Bulgarian: Ретенция на урина/уретрална стриктура
Italian: Perdita post-procedurale di urine Dolore procedurale Secrezione post-procedurale Caduta
Bulgarian: Отделяне на секрет след процедурата Падане
Italian: Epatotossicità4
Bulgarian: Хепатотоксичност4
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 9,15 mg di padeliporfina.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.
Italian: 5 Dolore dorsale (protrusione del disco intervertebrale).
Bulgarian: Болка в гърба (протрузия на интервертебралния диск).
Italian: Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm.
Bulgarian: Веднага след това простатата се осветява за 22 минути и 15 секунди с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, доставящо енергия 200 J/cm.
Italian: Volume stimato della prostata (cc) Media (DS)
Bulgarian: Обхват: мин, макс Изчислен обем на простатата (сс) Средно (SD)
Italian: È stata inoltre rilevata una minima degenerazione dell'epitelio seminifero in un maschio con vacuolizzazione trattato con dosi elevate.
Bulgarian: Минимални дегенеративни промени на епитела на семенните каналчета с вакуолизация са съобщени при един мъж, приел висока доза.
Italian: Terapia radicale dopo procedura VTP
Bulgarian: Радикална терапия след процедура на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Italian: In un paziente trattato alla dose di 2 mg/kg di TOOKAD, 33 giorni dopo la procedura VTP è stato segnalato un caso di neuropatia ottica ischemica di grado 3, che si è risolto causando un piccolo difetto nel campo visivo.
Bulgarian: При пациент, лекуван с 2 mg/kg TOOKAD, един случай на исхемична оптична невропатия от степен 3 е съобщен 33 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Italian: Giorno 7 165 11,5 (10,96) Non applicabile 68 10,1 (10,82) Non applicabile Mese 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mese 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mese 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mese 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Bulgarian: Месец 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Месец 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Месец 24*
Italian: Posologia La posologia raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg/kg di padeliporfina.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на TOOKAD е една единична доза 3,66 mg/kg паделипорфин.
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura bianca.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло с бяла капачка.
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, la Cmax si è rivelata lineare da 1,25 mg/kg a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, comprendendo l'intervallo terapeutico.
Bulgarian: При здрави участници мъже се установява, че Cmax се променя линейно от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което покрива терапевтичния диапазон.
Italian: Braccio SA N = 78 A: Percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi Biopsia negativa, n. (%)
Bulgarian: Честотата на отсъствие на определен рак на базата на хистология на 24-ия месец Отрицателна биопсия, n
Italian: La procedura VTP consisteva in un'iniezione endovenosa di 10 minuti di 4 mg/kg di TOOKAD seguita da 22 minuti e 15 secondi di illuminazione con un fascio di luce laser a 753 nm a 200 J/cm di fibra emesso tramite fibre ottiche interstiziali, inserite nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale.
Bulgarian: Процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия се състои от 10-минутна i.v. инжекция 4 mg/kg TOOKAD, последвана от 22 минути и 15 секунди облъчване със 753 nm лазерна светлина при 200 J/cm от влакно, доставено с помощта на интерстициални оптични влакна, въведени трансперинеално в простатната жлеза.
Italian: Biopsia positiva nel lobo trattato*, n. (%) aRisk Ratio (95% IC) = 3,62 (2,50 ; 5,26); valore p < 0,001 bRisk Ratio (95% IC) = 3,24 (2,41 ; 4,36); valore p < 0,001 cTra i 60 pazienti sottoposti a terapia radicale, 5 pazienti hanno ricevuto una biopsia al mese 24 dPer esempio: ritiro dallo studio, motivo medico, rifiuto del soggetto eRisk Ratio (95% IC) = 4,39 (2,18; 8,83); valore p < 0,001 fRik Ratio (95% IC) = 4,61 (2,60; 8,16); valore p < 0,001
Bulgarian: Положителна биопсия в лекувания дял*, n (%) aОтносителен риск (95% ДИ) = 3,62 (2,50; 5,26); p стойност < 0,001 bОтносителен риск (95% ДИ) = 3,24 (2,41; 4,36); p стойност < 0,001 cСред 60-те пациенти, които са претърпели радикална терапия, на 5 пациенти е направена биопсия на 24-ия месец dНапример: оттегляне от проучването, медицинска причина, отказ на пациента
Italian: Depigmentazione della cute Reazione della cute
Bulgarian: Депигментация на кожата Кожна реакция
Italian: Ai pazienti nel braccio SA non è stata somministrata alcuna terapia VTP successiva.
Bulgarian: На пациентите в групата с AS не е предложена последваща съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Italian: La procedura VTP con TOOKAD è controindicata nei pazienti che sono stati sottoposti a eventuali interventi prostatici precedenti per cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna (vedere paragrafo
Bulgarian: Процедурата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия е противопоказна при пациенти с предшестващи интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е увреден, включително трансуретрална резекция на простатата (ТУРП) поради доброкачествено уголемяване на простатата (вж. точка 4.3).
Italian: Dolore genitale11 Dolore prostatico12
Bulgarian: Болка в областта на простатата12
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD TOOKAD viene attivato a livello locale immediatamente dopo l'iniezione da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm nell'arco di 22 minuti e 15 secondi.
Bulgarian: TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.
Italian: Ricostituire la soluzione aggiungendo: - per TOOKAD 183 mg: 20 mL di una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino contenente la polvere;
Bulgarian: Реконституирайте разтвора, като добавите: - за TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха; - за TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха.
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica bianco, contenente 366 mg di padeliporfina.
Bulgarian: Стъклен флакон от кехлибарено стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка, обвита с алуминиево запечатване и покрита с бяла пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 366 mg паделипорфин.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Italian: Coagulazione anormale14
Bulgarian: Анормално съсирване14
Italian: Incontinenza urinaria
Bulgarian: Уринарна инконтиненция
Italian: Soggetti sottoposti a terapia radicale con conseguente biopsia mancante, n. (%)
Bulgarian: Няма резултат от биопсия, n (%) Пациенти, преминали радикална терапия, водеща до липса на биопсия, n (%)
Italian: La biopsia di routine è raccomandata a 2-4 anni e a 7 anni terapia dopo la VTP, con ulteriori biopsie in base alla valutazione clinica/del PSA. È possibile utilizzare RM multiparametrica al fine di migliorare il processo decisionale ma non, allo stato attuale, per sostituire la biopsia.
Bulgarian: На 2-та - 4-та и на 7-та година след съдовотаргетна фотодинамична терапия се препоръчва рутинна биопсия, с допълнителни биопсии въз основа на клиничната/PSA оценка.
Italian: 6 Disuria (dolore vescicale, spasmo vescicale, vescica ipertonica, spasmo uretrale, dolore alle vie urinarie).
Bulgarian: 6 Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур, уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).
Italian: 2 Fastidio anorettale (proctalgia, tenesmo rettale).
Bulgarian: 2 Аноректален дискомфорт (прокталгия, ректален тенезъм).
Italian: 9,15 mg/mL.
Bulgarian: 0,09-0,10 L/kg).
Italian: La durata mediana è stata di 21 giorni (4-197).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Italian: In 46 (23,4%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si sono verificati lesione perineale e dolore perineale.
Bulgarian: Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Italian: Tabella 4: PCM301 - Numero di soggetti con trattamento radicale a 24 mesi - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento Caratteristica
Bulgarian: - Брой на пациентите с радикално лечение на 24-тия месец - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието Характеристика
Italian: Mese 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mese 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mese 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mese 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Bulgarian: Месец 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Месец 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Italian: 8 Incontinenza urinaria (incontinenza da urgenza allo stimolo, incontinenza, incontinenza urinaria da stress).
Bulgarian: 8 Инконтиненция на урина (импулсна инконтиненция, инконтиненция, стресова уринарна инконтиненция).
Italian: Il flaconcino deve stare fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в изправено положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendix V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Appendix V.
Italian: Nei 24 mesi dello studio registrativo europeo di fase III, nessun paziente è stato sottoposto a radioterapia radicale dopo terapia - VTP - TOOKAD.
Bulgarian: Фаза III, нито един пациент не е подложен на радикална лъчетерапия след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Italian: Malattia infiammatoria intestinale attiva
Bulgarian: Активно възпалително заболяване на червата
Italian: Braccio terapia VTP - TOOKAD N = 80
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 80
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura blu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.
Italian: - Dispnea da sforzo (respiro eccessivamente corto durante o dopo un esercizio fisico).
Bulgarian: - Дразнене на очите, фотофобия (непоносимост към светлина), - Задъхване при физическо усилие (прекомерно задъхване по време на или след физическо натоварване), - Нарушение на настроението, - Понижено телесно тегло.
Italian: Disturbi della minzione7
Bulgarian: Микционни нарушения7
Italian: 15 Lesione perineale (ematoma post-procedurale, necrosi, ematoma perineale, ematoma pelvico).
Bulgarian: Перинеално увреждане (хематом след процедурата, некроза, перинеален хематом, тазов хематом).
Italian: Dolore dorsale5
Bulgarian: Болки в гърба5
Italian: Problemi associati all'uretra
Bulgarian: Проблем, свързан с уретрата
Italian: Biopsia positiva, n. (%)
Bulgarian: Други причиниd, n (%) Положителна биопсия, n
Italian: Su una percentuale di pazienti sarà necessario un follow-up più lungo per determinare se la terapia VTP - TOOKAD sia curativa.
Bulgarian: Необходимо е по-продължително проследяване, за да се определи дали TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия ще бъде с лечебен ефект при определена част от пациентите.
Italian: Vi è un potenziale rischio di aumento della stenosi dopo procedura VTP - TOOKAD nei pazienti con stenosi pregressa, sebbene siano stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
Italian: TOOKAD viene immediatamente attivato dopo l'iniezione emanando luce attraverso le fibre provenienti da un dispositivo laser collegato.
Bulgarian: Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната от свързаното лазерно устройство.
Italian: 12 Dolore prostatico (prostatismo, disturbi della prostata, fibrosi della prostata).
Bulgarian: Простатна болка (простатизъм, нарушения на простатата, простатна фиброза).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di fase III randomizzato condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato confrontato con sorveglianza attiva (studio di follow-up di 7 anni incluso uno studio bioptico dettagliato) (PCM301 FU5).
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Italian: 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica oscillava da 0,0245 a 0,088 L/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на паделипорфин дикалий при здрави участници от мъжки пол, на които са приложени от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, варира от 0.0245 до 0.088 L/h/kg.
Italian: Sussiste il rischio di fotosensibilità oculare e cutanea dopo VTP - TOOKAD in caso di esposizione alla luce.
Bulgarian: Налице е риск от фоточувствителност на кожата и очите при излагане на светлина след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Еректилна дисфункция
Italian: Braccio SA N = 207
Bulgarian: AS N = 207
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente con condizioni fotosensibili quali porfiria, che abbia sofferto in passato di sensibilità alla luce solare o di dermatite da fotosensibilità, ha ricevuto TOOKAD.
Bulgarian: Пациенти с чувствителни към светлина заболявания като порфирия, анамнеза за чувствителност към слънчева светлина или анамнеза за фоточувствителен дерматит не са приемали TOOKAD в клинични проучвания.
Italian: Disfunzione erettile
Bulgarian: Нарушено съсирване
Italian: Si è verificato un caso di fistola urinaria a causa dell'errato posizionamento della fibra.
Bulgarian: При един пациент е възникнала фистула на пикочните пътища поради неправилно поставяне на влакната.