FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Beromun, tasonermina, è una copia della proteina umana denominata fattore di necrosi tumorale alfa1a (TNFα).
Estonian: Beromunis toimeaine tasonermiin on inimproteiini tuumornekroosifaktori alfa-1a (TNFα) analoog.
Italian: Gli esperti indipendenti hanno concordato che il 62% dei pazienti trattati con Beromun e melfalan (90 su 145) hanno ottenuto un esito migliore rispetto a quello previsto, dal momento che è stato possibile salvare l'arto senza ricorrere all'intervento chirurgico di asportazione del tumore oppure asportare il tumore senza provocare una significativa perdita funzionale.
Estonian: Sõltumatud eksperdid leidsid, et 62% patsientidest (90 patsienti 145-st), kes said Beromuni ja melfalaani, oli ravi tulemus prognoositust parem, sest nende jäse õnnestus päästa ilma kasvaja kirurgilise eemaldamiseta või eemaldati kasvaja jäseme funktsioneerimisvõimet oluliselt halvendamata.
Italian: Perché è stato approvato Beromun?
Estonian: Miks Beromun heaks kiideti?
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori (farmaci aventi la proprietà di far aumentare la pressione arteriosa), anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue incapace di coagulare) o di farmaci che possono danneggiare il cuore.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes ei saa kasutada vasopressoreid (vererõhku tõstvad ained), antikoagulante (hüübimisvastased ained) või ravimeid, mis võivad kahjustada südant.
Italian: Beromun non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tasonermina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tasonermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Alcuni effetti collaterali di Beromun sono gravi e potrebbero rendere necessario il trasferimento in un'unità di terapia intensiva dopo il trattamento.
Estonian: Mõni Beromuni kõrvalnäht on raske ja patsiendil võib olla vaja jääda pärast ravi intensiivravi osakonda.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Estonian: Komitee soovitas anda Beromunile müügiloa.
Italian: In seguito, si inietta Beromun nella soluzione per perfusione ad una dose di 3 mg per un braccio e di 4 mg per una gamba, nell'arco di 90 minuti.
Estonian: Seejärel süstitakse 90 minuti kestel Beromuni perfusioonivedelikku annuses 3 mg ülajäseme kohta ja 4 mg alajäseme kohta.
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione a distanza di 6-8 settimane dal primo trattamento.
Estonian: Beromuni kasutatakse tavaliselt ainult üks kord, kuid kuue kuni kaheksa nädala möödumisel esimesest perfusioonist võib kaaluda teise perfusiooni tegemist.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Beromun, si rimanda al foglio illustrativo.
Estonian: Beromuni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Italian: Qual è il rischio associato a Beromun?
Estonian: Mis riskid Beromuniga kaasnevad?
Italian: Beromun è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione.
Estonian: Beromun on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus.
Italian: Il TNFα sintetico agisce come la proteina prodotta naturalmente.
Estonian: Asendus-TNFα toimib samal viisil kui looduslik valk.
Italian: Beromun non deve essere utilizzato in soggetti per i quali sia controindicato l'uso di melfalan o che non possono essere sottoposti a una ILP.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes ei tohi kasutada melfalaani või kellele ei saa teha isoleeritud jäseme perfusiooni.
Italian: Quali benefici ha mostrato Beromun nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Beromuni kasulikkus?
Italian: Il principio attivo di Beromun, tasonermina, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre il TNFα.
Estonian: Beromuni toimeainet tasonermiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: tasonermiini toodavad bakterid, millesse on lisatud TNFα teket võimaldav geen (DNA).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Beromun sono superiori ai suoi rischi come terapia aggiuntiva alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione a melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Beromuni kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, kui ravimit kasutatakse enne kasvaja kirurgilist eemaldamist amputatsiooni vältimiseks või edasilükkamiseks või palliatiivses situatsioonis, kui jäseme pehmekudede sarkoomi ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada, ning kombinatsioonis melfalaaniga isoleeritud jäseme kergelt hüpertermilise perfusioonina.
Italian: Non deve essere somministrato in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), con forme gravi di patologia polmonare, con storia recente di ulcera peptica o con ulcera peptica in fase attiva, con forme gravi di ascite (raccolta di liquido nella cavità addominale), con alterazioni del sangue, con patologie a carico di reni o fegato, o con ipercalcemia (aumento della quantità di calcio nel sangue), oppure nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on oluline südame-veresoonkonna haigus, raskekujuline kopsuhaigus, hiljutine või äge maohaavand, raskekujuline astsiit (vedeliku kogunemine kõhuõõnde), verehäired, neeru- või maksahaigus või hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus), samuti raseduse või imetamise ajal.
Italian: Prima della somministrazione di Beromun è necessario isolare l'arto: con il paziente in anestesia generale, si applica un laccio stretto a monte dell'arto interessato, in modo da isolare l'afflusso di sangue e da impedire che il medicinale si immetta nella circolazione sistemica (generale).
Estonian: Enne Beromuni manustamist jäse kõigepealt isoleeritakse: üldanesteesia seisundis patsiendil asetatakse jäseme ülaosale žgutt, mis isoleerib jäseme vereringe ega võimalda ravimil pääseda süsteemsesse vereringesse.
Italian: Come agisce Beromun?
Estonian: Kuidas Beromun toimib?
Italian: Beromun è utilizzato in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore) degli arti in associazione a melfalan (un farmaco antitumorale), tramite una tecnica denominata "perfusione locoregionale dell'arto"(ILP): entrambi i farmaci vengono iniettati nell'arto, mentre la circolazione sanguigna locale viene mantenuta isolata dal resto del corpo.
Estonian: Beromuni koos melfalaaniga (vähiravim) kasutatakse patsientidel, kellel on jäseme (käe või jala) pehmete kudede sarkoom (vähivorm), manustades ravimit meetodil, mida nimetatakse isoleeritud jäseme perfusiooniks: jäsemesse süstitakse mõlemat ravimit, hoides jäseme vereringe süsteemsest vereringest isoleerituna.
Italian: Per che cosa si usa Beromun?
Estonian: Milleks Beromuni kasutatakse?
Italian: Il trattamento con Beromun deve essere eseguito soltanto in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento di questo tipo di tumore e nelle tecniche di perfusione locoregionale degli arti.
Estonian: Beromuni ravi võib teha üksnes spetsiaalses raviasutuses kirurgide meeskonna poolt, kellel on jäsemesarkoomi ravi ja isoleeritud jäseme perfusiooni protseduuri kogemus.
Italian: In questi centri devono sempre essere disponibili unità di terapia intensiva, con attrezzature per monitorare in modo continuo la perdita del medicinale nel resto del corpo, utilizzando traccianti radioattivi.
Estonian: Raviasutuses peab olema võimalus kasutada vajaduse korral intensiivravi osakonda ja radioaktiivsete märgistusainete abil pidevalt jälgida ravimi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
Italian: Come si usa Beromun?
Estonian: Kuidas Beromuni kasutatakse?
Italian: Quando è possibile (solitamente a distanza di qualche settimana) si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
Estonian: Jääkkasvaja tuleb alati võimaluse korral eemaldada, tavaliselt tehakse seda mitme nädala pärast.
Italian: Per ulteriori dettagli, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Beromun cliccare qui
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Beromuni kohta leiate siit.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Estonian: Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.
Italian: Informi il suo medico.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
Estonian: Seega tuleb kasutada ainult valideeritud kõrge tundlikkusega teste.
Italian: Dublino 22
Estonian: Dublin 22
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2017
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
Estonian: B-1930, Zaventem Belgia
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Italian: L'infusione deve essere somministrata in 1 ora.
Estonian: Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
Estonian: BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis andmed puuduvad.
Italian: I cicli successivi durano 4 settimane.
Estonian: Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
Italian: Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
Estonian: Seda protseduuri võidakse teha juhul, kui teie haigus allub täielikult ravile;
Italian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Italian: Infezione include anche altri tipi di infezione (11%).
Estonian: Infektsioon hõlmab ka muud tüüpi infektsioone (11%).
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
Estonian: Kliinilises uuringus oli mõnede kohalike testide tundlikkus väiksem kui kesklabori test.
Italian: • Non è necessario filtrare la soluzione diluita.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Estonian: BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
Estonian: Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
Italian: Durata del ciclo
Estonian: Tsükli kestus
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Italian: Altri medicinali e BESPONSA
Estonian: Muud ravimid ja BESPONSA
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Italian: Pazienti che non hanno raggiunto una CR c o CRi
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud CR c või CRi
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
Estonian: Kui annust vähendatakse BESPONSAga seotud toksilisuse tõttu, ei tohi seda uuesti suurendada.
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Italian: Soluzione diluita Dopo l'inizio della diluizione
Estonian: Lahjendatud lahus Pärast lahjendamise algust
Italian: (n=12) o 1,8 mg/m 2 (n=22).
Estonian: (n = 12) või 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Estonian: Ainult üldbilirubiini jälgimine ei pruugi aidata tuvastada kõiki VOD/SOS tekkeriskiga patsiente.
Italian: La Tabella 7 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Estonian: Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Italian: • Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
Estonian: • erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA
Estonian: Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
Estonian: Eelisterminite valikul lähtuti Ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioonist 19.1.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di infezione.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
Italian: Come conservare BESPONSA 6.
Estonian: Kuidas BESPONSAt säilitada 6.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
Estonian: Hemorraagia hõlmab ka muud tüüpi verejookse (17%).
Italian: • Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.
Estonian: • Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.
Italian: ≥ 7 giorni
Estonian: ≥ 7 päeva
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Estonian: 9/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine.
Italian: Grado di gravità in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0.
Estonian: Raskusaste määratud Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia ühtsete kriteeriumide (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Italian: Pancitopenia b (2%)
Estonian: Pantsütopeenia b (2%)
Italian: Cinque dei 18 episodi di VOD/SOS emersi dopo il HSCT sono risultati fatali (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Viis 18-st HSTC-järgsest VOD/SOS juhtumist olid fataalsed (vt lõik 5.1).
Italian: Come viene somministrato BESPONSA 4.
Estonian: Kuidas BESPONSAt manustatakse 4.
Italian: Produttore
Estonian: Tootjad
Italian: Non miscelare BESPONSA nè somministrarlo per infusione con altri medicinali.
Estonian: BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Italian: La Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) mostra il regime di dosaggio utilizzato per il trattamento dei pazienti.
Estonian: Tabelis 1 (vt lõik 4.2) on toodud patsientide ravis kasutatud manustamisskeemid.
Italian: • Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall'elettrocardiogramma)
Estonian: • muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
Italian: Cosa contiene BESPONSA
Estonian: Mida BESPONSA sisaldab
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Italian: Per i pazienti che non procedono al HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli.
Estonian: Patsientidele, kes ei jätka HSCT-ga, võib manustada kuni 6 tsüklit.
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di iperbilirubinemia e transaminasi aumentate è stato di 73 giorni e 29 giorni, rispettivamente.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
Italian: Il tempo mediano dal HSCT all'insorgenza di VOD/SOS è stato di 15 giorni (intervallo: 3-57 giorni).
Estonian: Mediaanaeg HSCT protseduurist VOD/SOS ilmnemiseni oli 15 päeva (vahemik: 3...57 päeva).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
Estonian: Kõikide reaktsioonide raskusaste oli ≤ II.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere riportati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Italian: Le caratteristiche al basale erano simili nei 218 pazienti randomizzati inizialmente.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid 218 esialgselt randomiseeritud patsientidel samad.
Italian: ≥ 14 giorni
Estonian: ≥ 14 päeva
Italian: • è allergico a inotuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Italian: L'analisi è stata basata sulla popolazione ITT, in cui ai pazienti senza remissione è stata assegnata una durata pari a zero ed è stata considerata un evento.
Estonian: Analüüs põhines ravikavatsuslikul populatsioonil, kus remissioonita patsientidele määrati kestuseks null ning seda arvestati juhtumina.
Italian: Dei 49 (15%) pazienti con LLA Ph
Estonian: 49 (15%) Ph
Italian: Questi possono includere corticosteroidi (per esempio desametasone), antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche).
Estonian: Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Estonian: BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA
Estonian: Ravimid, mida antakse enne BESPONSA-ravi
Italian: Una volta raggiunto un recupero adeguato, ridurre la dose totale del 25% per il ciclo successivo.
Estonian: Piisava taastumise korral tuleb järgmise tsükli koguannust vähendada 25%.
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati attentamente durante il primo mese post-HSCT, e poi meno frequentemente, secondo la pratica medica standard.
Estonian: Patsientidel, kes jätkavad HSCT-ga, tuleb maksafunktsiooni analüüse jälgida esimesel HSCT-järgsel kuul eriti hoolikalt, seejärel harvem, standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Estonian: BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda teile kõige sobivamaks ravimiks.
Italian: Non è necessario proteggere la linea di infusione dalla luce.
Estonian: Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
Italian: 21 giorni Regime di dosaggio per i cicli successivi in base alla risposta al trattamento Pazienti che hanno raggiunto una CR c o CRi
Estonian: 21 päeva Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CR c või CRi
Italian: Nella Fase 2 dello studio, 8/35 (22,9%) pazienti sono andati incontro a HSCT successivo.
Estonian: Uuringu II faasis said 8/35 (22,9%) patsienti järgneva HSCT.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Italian: Come conservare BESPONSA
Estonian: Kuidas BESPONSAt säilitada
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC kood: L01XC26.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA non sono state studiate nei pazienti con malattia renale in stadio terminale.
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=162)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 162)
Italian: > 28 giorni
Estonian: > 28 päeva
Italian: Giorno 15
Estonian: 15. päev
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro e trometamina.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
Estonian: Vt lisaks lõik 4.
Italian: Inotuzumab ozogamicin (che ha una densità di 1,02 g/ml a 20°C/68°F) è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C / 68 F) on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=109)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 109)
Italian: Informi il medico se ha sintomi quali capogiri, debolezza o svenimento.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Italian: Prima del trattamento con BESPONSA, le saranno somministrati altri medicinali (preparatori) per contribuire a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
Estonian: Enne BESPONSA-ravi antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.