FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds
Portuguese: • Dor nos músculos ou nas mãos ou pés
French: Tableau 7 : Étude BP22333 (SparkThera) : Absorption - Paramètres pharmacocinétiques de MabThera SC par rapport à MabThera IV
Portuguese: Tabela 7: Ensaio BP22333 (SparkThera): Absorção - Parâmetros farmacocinéticos de MabThera SC face a MabThera IV
French: Les patients pouvaient recevoir une dose de 1000 mg en perfusion IV au moment de la rechute (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os doentes podiam receber 1000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité (HAQ), évaluation de la douleur et protéine C-réactive (mg/dl)) a également été observée.
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
French: Une clairance temps-dépendant plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale conduirait à une plus faible exposition initiale et un temps plus long nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les sujets ayant une masse tumorale plus faible.
Portuguese: A depuração com maior dependência de tempo em indivíduos com uma maior carga da doença, conduzirá a uma exposição inicial mais baixa e maior tempo necessário para atingir a mesma exposição do que em indivíduos com uma carga de doença inferior.
French: MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
French: Au cours d'études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, la rHuPH20 a entraîné une réduction du poids des fœtus et une perte d'implantations à des expositions systémiques suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal realizados em ratinhos, a rHuPH20 causou a diminuição do peso fetal e a perda de implantações a exposições sistémicas que excedem suficientemente a exposição terapêutica humana.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de MabThera et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de MabThera, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
French: Comment conserver MabThera
Portuguese: Como conservar MabThera
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com MabThera.
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3 -15).
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95%: 3-15).
French: Flacon fermé 30 mois
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 30 meses
French: Information sur le produit Information pour le Médecin Information pour le Patient Carte de surveillance du Patient
Portuguese: Informação sobre o medicamento Informação para o médico Informação para o doente Cartão de Alerta do Doente
French: • Taux de cholestérol élevé dans le sang
Portuguese: • Níveis de colesterol no sangue elevados
French: Par conséquent, le passage à la formulation sous-cutanée de MabThera ne peut survenir qu'à partir du deuxième cycle ou des cycles ultérieurs de traitement.
Portuguese: Por conseguinte, a mudança para a formulação subcutânea de MabThera pode ser realizada apenas no segundo ou subsequentes ciclos de tratamento.
French: Variation moyenne depuis l'inclusion Score total de Sharp modifié
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado
French: L'objectif de l'étape 2 était de fournir des données supplémentaires d'efficacité et de tolérance de rituximab en formulation sous-cutanée comparé à rituximab en formulation intraveineuse en utilisant la dose sous-cutanée de 1400 mg établie au cours de l'étape 1.
Portuguese: O objetivo da etapa 2 foi fornecer dados adicionais de eficácia e segurança de rituximab subcutâneo, comparado com rituximab intravenosos, utilizando a dose subcutânea de 1400 mg estabelecida na etapa 1.
French: Des infections des voies respiratoires basses (y compris pneumonie) ont été rapportées durant les essais cliniques, avec une incidence similaire dans les bras MabThera et dans les bras-contrôle.
Portuguese: Foram notificadas infeções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante os ensaios clínicos com uma incidência semelhante nos braços do MabThera relativamente aos braços do controlo.
French: MabThera en formulation sous-cutanée n'est pas destiné à une administration intraveineuse et doit être uniquement administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera não está destinada à administração por via intravenosa e deve ser apenas administrada por injeção subcutânea.
French: La dose de 1 600 mg de MabThera en formulation sous-cutanée a été sélectionnée pour la deuxième partie de l'étude.
Portuguese: A dose de 1600 mg da formulação subcutânea de MabThera foi selecionada para a etapa 2 do estudo.
French: L'incidence des anticorps anti-rHuPH20 induits/augmentés par le traitement, mesurés uniquement chez les patients du bras sous-cutané, a été de 12 %.
Portuguese: A incidência de anticorpos anti-rHuPH20 induzidos/aumentados pelo tratamento, apenas medidos nos doentes no braço subcutâneo, foi de 12%.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISES SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: douleurs au site de perfusion
Portuguese: Dor no local da perfusão
French: Ces patients ont été traités avec MabThera en monothérapie (en traitement d'induction ou en traitement d'entretien après un traitement d'induction) ou en association à une chimiothérapie.
Portuguese: Estes doentes foram tratados com MabThera em monoterapia (como tratamento de indução ou tratamento de manutenção após tratamento de indução) ou em associação com quimioterapia.
French: Une étiquette autocollante détachable est présente sur les flacons, celle-ci précise le dosage, la voie d'administration et l'indication.
Portuguese: Nos frascos para injetáveis, está incluída uma etiqueta autocolante destacável, que especifica a dosagem, via de administração e indicação.
French: Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
Portuguese: Estas incluem uma diminuição da quantidade de algumas proteínas específicas do sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra as infeções.
French: Sinon, le retraitement devra être reporté et instauré dès que la maladie redevient active.
Portuguese: De outro modo, a repetição do tratamento deve ser adiada até que a atividade da doença regresse.
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de MabThera (12,4 mois).
Portuguese: Relativamente ao TDP, estes resultados são melhores do que os obtidos após o primeiro ciclo de tratamento com MabThera (12,4 meses).
French: Les IgG sont connues pour traverser la barrière foeto-placentaire.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG atravessam a barreira placentária.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MabThera.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com MabThera.
French: Dans une autre étude clinique, 57 patients atteints de formes actives et sévères de GPA et de PAM en rémission de la maladie ont été traités par MabThera pour l'entretien de la rémission (voir section 5.1).
Portuguese: Num outro estudo clínico, um total de 57 doentes com GPA e PAM ativas e graves, em fase de remissão da doença, foram tratados com MabThera para a manutenção da remissão (ver secção 5.1).
French: Du fait du mécanisme d'action de MabThera et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par MabThera (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de MabThera e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com MabThera (ver secção 5.1).
French: Deux patients de l'étude SAWYER ont présenté des réactions locales cutanées de grade 3 (érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et gonflement au site d'injection).
Portuguese: Dois doentes no ensaio SAWYER tiveram reações cutâneas locais de Grau 3 (eritema no local da injeção, dor no local da injeção e tumefação no local da injeção).
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique de MabThera.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de MabThera.
French: NA 6,11 ans
Portuguese: 6,11 anos
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'approfondir ses recherches tant sur l'efficacité de Mabthera dans le sous-groupe de patients présentant un PV, que sur la caractérisation de son efficacité et de sa sécurité au long terme sur la progression de la maladie, le titulaire de l'AMM devra soumettre le rapport préliminaire et le rapport final de l'étude de phase 3 randomisée en cours (PEMPHIX WA29330).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): de modo a melhor avaliar a eficácia de MabThera no subgrupo de doentes com PV estabelecido, bem como caracterizar a sua eficácia e segurança a longo prazo na progressão da doença, devendo o titular de AIM submeter o estudo preliminar e o relatório final do estudo aleatorizado de fase 3 em curso (PEMPHIX WA29330).
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C02.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par MabThera comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 42,2 meses no braço de manutenção com MabThera, em comparação com 14,3 meses no braço em observação.
French: • Rétention d'eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)
Portuguese: • Retenção excessiva de fluídos na face e organismo
French: MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Portuguese: MabThera atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
French: MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Portuguese: MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par MabThera, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60% no grupo MabThera ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36% após 2 anos).
French: Administration d'une perfusion intraveineuse :
Portuguese: Administração da perfusão intravenosa:
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber terapêutica concomitante de suporte.
French: L'incidence globale des réactions liées à la perfusion dans les essais cliniques a été de 23% lors de la première perfusion et a diminué lors des perfusions ultérieures.
Portuguese: A incidência global de RRP nos ensaios clínicos foi de 23% com a primeira perfusão e diminuiu com as perfusões subsequentes.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
French: • une augmentation de la quantité de potassium dans le sang
Portuguese: • Um aumento na quantidade de potássio no sangue
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
French: Cette insuffisance respiratoire aiguë peut être accompagnée par des événements tels qu'un infiltrat pulmonaire interstitiel ou un oedème pulmonaire visible sur une radio thoracique.
Portuguese: A insuficiência respiratória aguda pode ser acompanhada por outros acontecimentos tais como infiltração intersticial pulmonar ou edema, visível através de radiografia torácica.
French: Une légère amélioration mais non significative de la survie globale a été rapportée dans le groupe R-FC, comparé au groupe FC.
Portuguese: Foi notificada uma ligeira, mas não significativa, melhoria na sobrevivência global no braço R-FC comparado com o braço FC.
French: Des infections sévères ont été rapportées chez environ 4 % des patients traités par MabThera en monothérapie.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4% dos doentes tratados com MabThera em monoterapia.
French: Un total de 1078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par MabThera (n=505) et le groupe observation (n=513).
Portuguese: Um total de 1078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com MabThera (n=505) ou observação (n=513).
French: Les réactions graves liées à la perfusion ont été peu fréquentes (0,5% des patients) et ont été observées principalement lors du 1er cycle.
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5% dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
French: Comme habituellement avec les anticorps monoclonaux, les paramètres pharmacocinétiques du rituximab dépendaient de la surface corporelle.
Portuguese: Tal como é característico para os anticorpos monoclonais, os parâmetros da PK de rituximab dependem de medições da superfície corporal.
French: Dans une étude observationnelle sur la tolérance menée à long terme, 97 patients atteints de GPA/PAM ont reçu un traitement par MabThera (moyenne de 8 perfusions [intervalle de 1-28]) pendant une période maximale de 4 ans, selon la pratique habituelle de leur médecin et à la discrétion de celui-ci.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com MabThera (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
French: L'incidence d'anticorps anti-rHuPH20 induits/augmentés par le traitement était de 8% dans le groupe intraveineux comparé à 15% dans le groupe sous-cutané, et aucun des patients qui étaient testés positifs aux anticorps anti-rHuPH20 n'étaient testés positifs pour les anticorps neutralisants.
Portuguese: A incidência de anticorpos anti-rHuPH20 induzidos/intensificados pelo tratamento foi de 8% no grupo intravenoso, comparando com 15% no grupo subcutâneo, sendo que nenhum doente com teste positivo para anticorpos anti-rHuPH20 tinha teste positivo para anticorpos neutralizantes.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir MabThera.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de MabThera.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de MabThera.
French: Les résultats clés de ces 4 essais sont résumés dans le tableau 3.
Portuguese: Os principais resultados dos quatro ensaios são sumarizados na tabela 3.
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de MabThera tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
French: Au cours du traitement par MabThera en formulation sous-cutanée, les autres médicaments pour administration sous-cutanée devront préférentiellement être injectés dans d'autres endroits.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento com a formulação subcutânea de MabThera, outros medicamentos para administração subcutânea devem ser preferencialmente administrados em locais de injeção diferentes.
French: CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1
Portuguese: CHOP R-CHOP valor de p Redução do Risco1)
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição
French: µg/ml
Portuguese: µg.dia/ml
French: Des cas de neutropénie associés au traitement par MabThera ont été observés, la majorité d'entre eux ayant été transitoires et d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Foram observados episódios de neutropenia com o tratamento com MabThera, a maioria dos quais foram transitórios e de severidade ligeira a moderada.
French: La demie-vie d'élimination estimée de MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée est de 30 jours, la clairance estimée est de 0,22 L/jour et le volume de distribution du compartiment central est de 4,65L.
Portuguese: A semivida estimada da formulação de MabThera subcutâneo de 1600 mg é de 30 dias, a depuração estimada é de 0,22 l/dia e o volume de distribuição do compartimento central é de 4,65l.
French: MabThera en formulation sous-cutanée contient la hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), une enzyme utilisée pour augmenter la diffusion et l'absorption des substances co-administrées simultanément par voie sous-cutanée.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera contém hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e a absorção de substâncias coadministradas, quando administrados por via subcutânea.
French: Des fréquences plus élevées d'infections, incluant les infections de grade 3 ou 4, ont été observées avec MabThera en traitement d'entretien jusqu'à 2 ans comparé au groupe observation.
Portuguese: Frequências maiores de infeções globais, incluindo infeções de grau 3 ou 4, foram observadas durante a terapêutica de manutenção com MabThera até 2 anos quando comparada com a fase de observação.
French: Il doit être indiqué aux patients de contacter immédiatement leur médecin traitant si des symptômes suggérant une hypersensibilité sévère ou un syndrome de relargage des cytokines sont observés à tout moment après l'administration du médicament.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar imediatamente os seus médicos assistentes caso os sintomas sugestivos de síndrome de libertação de citoquinas ou hipersensibilidade grave ocorram em qualquer altura após a administração do medicamento.
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94% (13/1382) des patients traités par MabThera et 0,27% (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94% (13/1382) dos doentes tratados com MabThera e 0,27% (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
French: Tous les symptômes des RLPs étaient légers ou modérés et la plupart d'entre eux a été rapportée dans le système-classe organe des affections respiratoires, thoraciques et médiastinales et des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Portuguese: Todos os sintomas de RRP foram ligeiros ou moderados e a maioria deles foi reportada pela Classes de Sistemas de Órgãos de Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino e Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
French: • Infections telles que pneumonie (infection bactérienne)
Portuguese: • Infeções tais como pneumonia (bacteriana)
French: • douleurs des articulations ou du dos
Portuguese: • Dores nas articulações ou costas
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao adquirir a postura de pé)
French: Les réactions cutanées locales de tous grades rapportées dans le bras MabThera sous-cutané ont été plus fréquentes au cours du premier cycle sous-cutané (Cycle 2), suivi du second, avec une diminution de l'incidence avec les injections suivantes.
Portuguese: No grupo de MabThera subcutâneo as reações cutâneas locais de qualquer grau foram mais frequentes durante o primeiro ciclo subcutâneo (Ciclo 2), seguido do segundo, e a incidência diminuiu com as injeções subsequentes.
French: Comme avec la formulation intraveineuse, la formulation sous-cutanée de MabThera doit être administrée dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles, et sous l'étroite surveillance d'un professionel de santé expérimenté.
Portuguese: Tal como com a formulação intravenosa, a formulação subcutânea de MabThera deve ser administrada sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
French: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: • problèmes liés à l'alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids
Portuguese: • perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de MabThera.
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de MabThera.
French: D'autres effets indésirables rares dus à MabThera comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao MabThera raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
French: Cela doit inclure au minimum le dépistage de l'AgHBs et de l'Ac anti-HBc.
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do AgHBs e do AcHBc.
French: ORR - Taux de réponse globale
Portuguese: ORR - Taxa de Resposta Global