FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost raportată o incidenţă crescută a infecţiilor de tract respirator inferior (în special pneumonii şi bronşite) în studiul TORCH efectuat la pacienţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) cărora li s-a administrat de două ori pe zi salmeterol/propionat de fluticazonă 50 micrograme/500 micrograme comparativ cu placebo, precum şi în studiile SCO40043 şi SCO 100250, care au comparat doza mai mică de salmeterol/propionat de fluticazonă (50 micrograme/250 micrograme, de două ori pe zi (o doză neautorizată pentru utilizarea în BPOC) cu salmeterol 50 micrograme administrat de două ori pe zi în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Aukin tíðni var á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar (einkum lungnabólgu og berkjubólgu) í TORCH rannsókninni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat 50/500 míkrógrömm tvisvar á dag samanborið við lyfleysu og einnig í rannsóknum SCO40043 og SCO100250 þar sem minni skammtur með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag (skammtur sem ekki hafði verið samþykktur við langvinnri lungnateppu) var borinn saman við salmeteról 50 míkrógrömm tvisvar á dag eingöngu (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în asociere cu corticosteroizi sau alte medicamente, excluzând anticolinergice, codul ATC: R03AK06
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með barksterum eða öðrum lyfjum en andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Romanian: Inhalator de culoare albă cu aplicator bucal cu capac semi-transparent, de culoare galbenă.
Icelandic: Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mică și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum á aldrinum 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se furnizeze instruire de către profesionistul din domeniul sănătății care efectuează prescrierea, cu privire la modul de utilizare al Aerivio Spiromax.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu veita öllum sjúklingum þjálfun við notkun Aerivio Spiromax.
Romanian: • Senzație de îngrijorare (această reacție adversă apare în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
Icelandic: Áhyggjur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi dacă aveau vârsta ≥12 ani, astm bronşic şi utilizau tratament de fond pentru astmul bronşic (cu excepţia BADLA- beta - agonişti cu durată lungă de acţiune).
Icelandic: Skrá mátti sjúklinga sem voru ≥12 ára, með astma og notuðu þegar astmalyf (þó ekki langverkandi β2 örva).
Romanian: Dacă ați utilizat timp îndelungat doze de Aerivio Spiromax mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Icelandic: Ef þú hefur notað of marga skammta af Aerivio Spiromax í langan tíma skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Romanian: Studii clinice placebo-controlate, cu durata de 6 şi 12 luni, au arătat că utilizarea regulată a salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme îmbunătăţeşte funcţia pulmonară şi reduce dispneea şi necesitatea administrării terapiei simptomatice.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu í 6 og 12 mánuði sýndu að regluleg notkun salmeteróls/flútikasón própíónats 50/500 míkrógrömm bætir lungnastarfsemi og dregur úr mæði og notkun lyfja sem létta á einkennum.
Romanian: Distribuţia propionatului de fluticazonă este caracterizată prin clearance plasmatic mare (1150 ml/minut), un volum mare de distribuţie la starea de echilibru (aproximativ 300 l) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 8 ore.
Icelandic: Dreifing og brotthvarf flútikasón própíónats lýsir sér með mikilli úthreinsun í blóðvökva (1.150 ml/mín.), miklu dreifingarrúmmáli við jafnvægi (u.þ.b. 300 l) og lokahelmingunartíma u.þ.b. 8 klst.
Romanian: Utilizarea concomitentă de ketoconazol sistemic a crescut semnificativ expunerea sistemică la salmeterol.
Icelandic: Samhliða notkun altæks ketókónasóls eykur verulega altæka útsetningu fyrir salmeteróli.
Romanian: De aceea, este important ca pacientul să fie reevaluat în mod periodic şi să se folosească doza minimă de corticosteroid inhalator la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic.
Icelandic: Því er mikilvægt að endurmeta sjúklinga reglulega og minnka skammta barkstera til innöndunar í minnsta áhrifaríka skammt til að viðhalda viðunandi stjórn á astma.
Romanian: Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obținute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale salmeterolului sau propionatului de fluticazonă.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (300-1.000 þunganir) og þær benda til þess að salmeteról og flútikasón própíónat valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare din studiu a fost reprezentat de reducerea mortalității de toate cauzele, la 3 ani, de către asocierea salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo.
Icelandic: Meginendapunkturinn var lækkuð dánartíðni af öllum orsökum eftir 3 ár fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului pentru inhalare, inclusiv cu privire la administrarea eficace a unei doze.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur eiga að veita þér þjálfun í notkun innöndunartækisins þ.m.t. hvernig eigi að taka skammtinn á árangursríkan hátt.
Romanian: Încetinirea creșterii la copii și adolescenți
Icelandic: Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum Beinþynning Gláka Þyngdaraukning
Romanian: Factorii de risc de pneumonie la pacienții cu BPOC includ prezența fumatului, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
Icelandic: Áhættuþættir hvað varðar lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hærri aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull og alvarleg langvinn lungnateppa.
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente privind diferențele în cadrul aceleiași clase de corticosteroizi inhalatori, cu privire la magnitudinea riscului de pneumonie.
Icelandic: Engar ótvíræðar klínískar vísbendingar liggja fyrir um mun innan lyfjaflokks barkstera til innöndunar hvað varðar hættu á lungnabólgu.
Romanian: Aerivio Spiromax este indicat numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri.
Romanian: Simptome respiratorii (dispnee)
Icelandic: Einkenni frá öndunarfærum (andnauð)
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă - Studii clinice la pacienți cu astm bronșic Un studiu cu durata de 12 luni (Obţinerea unui Control Optim al Astmului Bronşic - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) incluzând 3416 pacienţi adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic persistent a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării salmeterol/propionat de fluticazonă faţă de corticosteroid inhalator (propionat de fluticazonă) administrat în monoterapie pentru obţinerea unui nivel prestabilit de control al astmului bronşic.
Icelandic: - Klínískar rannsóknir á astma Í tólf mánaða rannsókn (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) á 3.416 fullorðnum og unglingum með þrálátan astma voru öryggi og verkun salmeteróls/flútikasón própíónats borin saman við barkstera til innöndunar (flútikasón própíónat) eingöngu til þess að ákvarða hvort hægt væri að ná markmiðum meðferðar við astma.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4, cum este itraconazolul şi cu inhibitori moderaţi ai CYP3A, cum este eritromicina, este de asemenea de aşteptat să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă şi riscul reacţiilor adverse sistemice.
Icelandic: Einnig er búist við að samhliða meðferð með öðrum öflugum CYP3A hemlum, svo sem itrakónasóli og miðlungsöflugum CYP3A hemlum svo sem erytrómysíni, auki altæka útsetningu fyrir flútikasón própíónati og hættu á altækum aukaverkunum.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Icelandic: Tel: +4021 230 6524
Romanian: O doză de 50 micrograme salmeterol și 500 micrograme propionat de fluticazonă, administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.
Icelandic: Einn innöndunarskammtur með 50 míkrógrömmum af salmeteróli og 500 míkrógrömmum af flútikasón própíónati tvisvar á dag.
Romanian: Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg administrată oral, de trei ori pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 6 zile, a condus la o creştere mică, dar nu semnificativă statistic, a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 1,2 ori a ASC).
Icelandic: Samhliða gjöf erytrómysíns (500 mg til inntöku þrisvar sinnum á dag) og salmeteróls (50 míkrógrömms til innöndunar tvisvar á dag) hjá 15 heilbrigðum einstaklingum í 6 daga olli lítilli og tölfræðilega ómarktækri aukningu á útsetningu fyrir salmeteróli (1,4-falt Cmax og 1,2-falt AUC).
Romanian: Este puțin probabil ca Aerivio Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að Aerivio Spiromax hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Un studiu randomizat, cu grupuri paralele, cu durata de 12 săptămâni care a inclus copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani [n=203] cu astm bronșic persistent și care prezentau simptomatologie sub tratament cu corticosteroizi inhalatori, a avut ca obiectiv principal siguranța.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá börnum á aldrinum 4 til 11 ára [n=203] með þrálátan astma og einkenni þrátt fyrir meðferð með barksterum til innöndunar sem var slembiraðað í samhliða hópa var mat á öryggi meginmarkmiðið.
Romanian: Atât blocantele β-adrenergice neselective, cât şi cele selective trebuie evitate, cu excepţia cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară.
Icelandic: Forðast skal bæði ósértæka og sértæka β blokka nema mjög sterk rök liggi að baki notkun þeirra.
Romanian: Propionat de fluticazonă 500 N = 1534
Icelandic: FP 500 N =
Romanian: Raportate pe o perioadă de 3 ani într-un studiu cu BPOC 4.
Icelandic: 3. Tilkynnt á 3 ára tímabili í rannsókn á langvinnri lungnateppu
Romanian: Se recomandă consult la un medic pediatru specialist în boli respiratorii în cazul copiilor sau adolescenţilor.
Icelandic: Íhuga skal að vísa barni eða unglingi til barnalæknis sem er sérfræðingur í öndunarfærasjúkdómum.
Romanian: Administrarea Aerivio Spiromax în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt.
Icelandic: Gjöf Aerivio Spiromax kemur aðeins til greina á meðgöngu ef búist er við að ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Romanian: • Diuretice, cunoscute și drept „comprimate pentru eliminarea apei", utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Icelandic: Þvagræsilyf, einnig nefnd vatnslosandi lyf, notuð við of háum blóðþrýstingi.
Romanian: Doza de corticosteroid inhalată trebuie redusă la cea mai mică doză cu care se menţine un control eficient asupra astmului.
Icelandic: Ávallt skal minnka skammta barkstera til innöndunar niður í minnsta skammt sem þarf til að viðhalda viðunandi stjórn á astma.
Romanian: Nu depășiți doza recomandată.
Icelandic: Ekki taka meira en ráðlagðan skammt.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun
Romanian: • Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă).
Icelandic: Barksterar (til inntöku eða inndælingar).
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul crescut de reacţii adverse induse de corticosteroizi, situații în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor corticosteroide sistemice.
Icelandic: Forðist samhliðanotkun nema ávinningur sé meiri en aukin áhætta á altækum aukaverkunum af völdum barkstera en þá skal fylgjast náið með því hvort sjúklingar verði fyrir altækum barksteraáhrifum.
Romanian: Studiile efectuate la animal cu salmeterol au demonstrat toxicitate embriofetală numai la doze foarte mari.
Icelandic: Dýrarannsóknir með salmeteróli hafa eingöngu sýnt fram á eiturverkanir á fóstur og fósturvísa við mikla útsetningu.
Romanian: Probabilitatea estimată la 3 ani de a dezvolta pneumonie, raportată ca eveniment advers, a fost de 12,3% pentru placebo, 13,3% pentru salmeterol, 18,3% pentru propionat de fluticazonă şi 19,6% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă (indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ ai este autorizat entul nu m cu placebo: 1,64;
Icelandic: Áætlaðar líkur á lungnabólgu sem aukaverkun á 3 ára tímabili voru 12,3% fyrir lyfleysu, 13,3% fyrir salmeteról, 18,3% fyrir FP og 19,6% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat (áhættuhlutfall fyrir salmeteról /flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,64; 95% CI: 1,33 til 2,01, p<0,001).
Romanian: A se citi prospectul cu atenție înainte de utilizare.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega fyrir notkun.
Romanian: - pacienți care nu sunt controlați în mod adecvat cu corticosteroizi în concentraţie scăzută pe cale inhalatorie sau - pacienți care sunt deja controlați adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor în doză mare pe cale inhalatorie, cât şi a β2-agoniştilor cu durată lungă de acțiune.
Icelandic: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn með samsettu lyfi sem inniheldur minni styrk barkstera eða - hjá sjúklingum þar sem stjórn hefur náðst með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar og langverkandi β2 örva.
Romanian: Fiecare doză conține aproximativ 10 miligrame de lactoză (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Când se începe utilizarea unui nou Aerivio Spiromax
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýtt Aerivio Spiromax tæki
Romanian: Doză mică de corticosteroid inhalator (≤500 micrograme DPB sau echivalentul acesteia/zi)
Icelandic: Barksterar til innöndunar í litlum skömmtum (≤500 míkrógrömm beclometason dipropionat eða sambærilegt/dag)
Romanian: Mod de administrare/Instrucțiuni de utilizare
Icelandic: Lyfjagjöf/Leiðbeiningar um notkun
Romanian: • Notați data la care ați deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna þegar þynnupokinn er opnaður á miðann á innöndunartækinu.
Romanian: Închidere:
Icelandic: Loka:
Romanian: Aerivio Spiromax este adecvat numai pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever.
Icelandic: Aerivio Spiromax hentar eingöngu til meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă cu un aplicator bucal cu capac semi-transparent de culoare galbenă.
Icelandic: Innöndunartækið er hvítt með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
Romanian: Inspiraţie: Expirați ușor (cât este confortabil).
Icelandic: 3. Andaðu varlega frá þér (eins mikið og þér þykir þægilegt).
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 a avut ca rezultat o rată anuală semnificativ mai mică a exacerbărilor BPOC moderate/severe, comparativ cu salmeterol (SCO40043: 1,06 şi 1,53 per subiect pe an, respectiv, un raport al ratei de 0,70, IÎ 95%: 0,580,83, p <0,001;
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsóknanna sýndu að meðferð með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/250 olli marktækt lægri árlegri tíðni meðalalvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samanborið við salmeteról (SCO40043: 1,06 og 1,53 á einstakling á ári, í þessari röð, tíðnihlutfall 0,70; 95% CI: 0,58 til 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 og 1,59 á einstakling á ári, í þessari röð, tíðnihlutfall 0,70; 95% CI: 0,58 til 0,83, p<0,001).
Romanian: Acest lucru vă poate ajuta să nu faceți candidoză la nivelul gurii și/sau să nu răgușiți.
Icelandic: Þetta getur komið í veg fyrir þrusku í munni og/eða hæsi.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Romanian: Aerivio Spiromax este recomandat numai pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað til meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma.
Romanian: Constatările în ceea ce priveşte măsurile de eficacitate secundare (intervalul de timp până la prima exacerbare moderată/severă, rata anuală a exacerbărilor care necesitau administrarea de corticosteroizi orali şi valoarea FEV1 dimineaţa (AM), înainte de administrarea dozei) au fost în mod semnificativ în favoarea salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) comparativ cu salmeterol.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar (tími fram að fyrstu meðalalvarlegu/alvarlegu versnun, árleg tíðni versnunar sem krafðist barkstera til inntöku og FEV1 gildi morguninn fyrir skömmtun) reyndust mun betri fyrir salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag en fyrir salmeteról.
Romanian: • Erupții alergice trecătoare pe piele.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: Când se ajunge la menținerea controlului asupra astmului bronșic, tratamentul trebuie reevaluat și trebuie să se ia în considerare dacă tratamentul pacienților trebuie redus la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticosteroid inhalator până la utilizarea unui corticosteroid inhalator în monoterapie.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á astma skal endurmeta meðferð og íhuga hvort minnka skuli skammta niður í aðra samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati sem inniheldur minni skammt af barksterum til innöndunar og á endanum niður í meðferð með barksterum til innöndunar eingöngu.
Romanian: • Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie).
Icelandic: Mjög hraður hjartsláttur (hraðtaktur).
Romanian: Dacă deschideți și închideți aplicatorul bucal fără să administrați doza, indicatorul de doze va înregistra aceasta la numărul de doze.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammt telur skammtamælirinn það samt sem skömmtun.
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii adverse sistemice la administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă cu alţi inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Hætta á altækum aukaverkunum er einnig aukin þegar flútikasón própíónat er notað ásamt öðrum öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.5).
Romanian: La pacienţii cu BPOC, oprirea tratamentului se poate asocia cu decompensări simptomatice şi de aceea trebuie făcută sub supravegherea medicului.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu er einnig mögulegt að einkenni versni þegar meðferð er hætt og læknirinn skal hafa eftirlit með slíku.
Romanian: Nu au existat alte diferențe în ceea ce privește profilul de siguranță între brațele de tratament.
Icelandic: Enginn annar munur var á öryggi hjá meðferðarhópunum.
Romanian: Panou lateral: A se utiliza doar la adulţi în vârstă de 18 ani şi mai mult.
Icelandic: Eingöngu til notkunar handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Romanian: Incidenţa crescută a cazurilor de pneumonie raportate în contextul administrării de două ori pe zi a salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme are aparent o amploare similară cu incidenţa raportată în urma tratamentului de două ori pe zi cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme în studiul TORCH.
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu með salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag virðist svipuð að umfangi og tilvik sem greint var frá í kjölfar meðferðar með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag í TORCH.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með eftirfarandi einkennum:
Romanian: În toate studiile a fost observată o incidenţă similară a pneumoniei în grupul la care s-a administrat salmeterol/propionat de fluticazonă.
Icelandic: Svipuð tíðni lungnabólgu kom fram hjá hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat í öllum rannsóknum.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asociate tratamentului cu β2-agonişti, cum sunt tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjafræðileg áhrif meðferðar með β2 örva, svo sem skjálfta, hjartsláttarónot og höfuðverk, en þau eru yfirleitt skammvinn og minnka með reglulegri meðferð.
Romanian: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Este necesară o rată a fluxului mai mare de 60 l/min pentru eliberarea optimă a medicamentelor în plămâni prin inhalatorul Spiromax cu pulbere uscată, multidoză.
Icelandic: er nauðsynlegt til að veita ákjósanlegu magni lyfs til lungna með fjölskammta Spiromax innöndunartækinu með þurru dufti.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține controlul eficace al simptomatologiei.
Icelandic: Títra skal skammtinn í lægsta skammt sem viðheldur nægri stjórn á einkennum.
Romanian: Pneumonia la pacienţii cu BPOC
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
Romanian: Nu au existat diferențe în ceea ce privește parametrii de siguranță între cele două brațe de tratament.
Icelandic: Enginn munur var á öryggi hjá meðferðarhópunum tveimur.
Romanian: Trebuie monitorizată funcţia la nivel suprarenal şi poate fi necesar tratament cu un corticosteroid sistemic.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnahettuvirkni og meðferð með altækum barkstera getur reynst nauðsynleg.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Romanian: Deoarece Aerivio Spiromax conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă activă în parte.
Icelandic: Þar sem Aerivio Spiromax inniheldur salmeteról og flútikasón própíónat má búast við svipuðum aukaverkunum og svipuðu alvarleikastigi og fyrir hvort virka efnið fyrir sig.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Icelandic: Ógleði og niðurgang
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Cum să utilizați Aerivio Spiromax
Icelandic: Hvernig nota á Aerivio Spiromax
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani trataţi cu doze mari de propionat de fluticazonă (≥ 1000 micrograme pe zi) pot prezenta risc crescut de efecte sistemice.
Icelandic: Hins vegar skal hafa hugfast að sérstök áhætta kann að vera fyrir hendi hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára sem taka stóra skammta af flútikasón própíónati (venjulega ≥ 1.000 míkrógrömm/dag).
Romanian: 1. Țineți inhalatorul cu capacul aplicatorului bucal semi-transparent, de culoare galbenă, în jos.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja, gula munnstykkishlífin snúi niður.