FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o A todos los pacientes se les deben realizar controles anuales de recuentos sanguíneos completos y de niveles de hemoglobina total, para controlar la leucemia/linfoma y el mantenimiento de la eficacia, respectivamente.
Finnish: o Kaikkia potilaita on seurattava vuosittain koko verenkuvan osalta leukemian/lymfooman varalta seuraamiseksi ja kokonaishemoglobiinipitoisuuden osalta tehon ylläpirämiseksi.
Spanish: Exponga el tubo estéril de la bolsa de perfusión retirando el envoltorio protector que cubre el tubo.
Finnish: Paljasta infuusiopussin steriili portti repimällä pois portin peittävän suojakääre.
Spanish: En este estudio, no hubo indicios de toxicidad, genotoxicidad u oncogénesis (tumorigenicidad) relacionados con la integración del LVV BB305, ni toxicidad relacionada con la producción de βA-T87Q-globina.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ollut merkkejä BB305-lentivirusvektorin integraatioon liittyvästä toksisuudesta, genotoksisuudesta tai onkogeneesistä (tumorigeenisuudesta) eikä βA-T87Q-globiiniin liittyvästä toksisuudesta.
Spanish: Para el único paciente que no consiguió IT, se observó una reducción del 75,8 % en la necesidad de volumen de transfusión y una reducción del 74,9 % en la frecuencia de transfusiones entre el alta hospitalaria y la última visita del estudio comparado con sus niveles de transfusiones de ERI anteriores al estudio.
Finnish: Yhden potilaan osalta, joka ei saavuttanut transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimus väheni 75,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 74,9 % sairaalasta kotiuttamisen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä, verrattaessa näitä potilaan tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Spanish: Los acontecimientos fueron leves, e incluyeron dolor abdominal, sofocos, disnea y dolor torácico no cardiaco en el 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % y 2,4 % de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Tapahtumat olivat lieviä ja niitä olivat vatsakipu (9,5 %), kuumat aallot (2,4 %), hengenahdistus (2,4 %) ja sydämeen liittymätön rintakipu (2,4 %).
Spanish: La mediana (mín, máx) de la dosis de busulfano fue de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/día (N = 32).
Finnish: Busulfaanin mediaaniannos oli 3,50 (minimi 2.5; maksimi 5,0) mg/kg/vrk (N=32).
Spanish: Entre los métodos anticonceptivos fiables se encuentran el dispositivo intrauterino o una combinación de anticonceptivos orales (también conocidos como la píldora) y preservativos.
Finnish: Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat mm. kierukka tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (e-pillerin) ja kondomien yhdistelmä.
Spanish: Se dispone de datos sobre el riesgo de infertilidad con el acondicionamiento mieloablativo.
Finnish: Tietoja on saatavilla myeloablatiiviseen esihoitoon liittyvästä hedelmättömyyden riskistä.
Spanish: o El riesgo potencial de pérdida de respuesta a la terapia génica puede dar lugar a la pérdida de independencia de transfusión o incrementar las necesidades de transfusión de los pacientes que no hayan logrado la independencia de transfusión.
Finnish: o Mahdollinen riski siihen, että geeniterapialle muodostuvan vasteen menettäminen voi johtaa transfuusioista eroon pääsyn menettämiseen tai transfuusioiden tarpeen lisääntymiseen potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la(s) etiqueta(s) del envase exterior y la(s) etiqueta(s) de la bolsa de perfusión.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksien etiketeissä ja infuusiopussien etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Spanish: Después de la descongelación, mezcle el medicamento masajeando suavemente la bolsa de perfusión hasta que todo el contenido esté uniforme.
Finnish: Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Spanish: En los 3 pacientes que no lograron IT, se observaron reducciones del 100 %, 86,9 % y 26,8 % en la necesidad de volumen de transfusión y del 100 %, 85,3 % y 20,7 % en la frecuencia de transfusiones entre la visita del mes 6 y la del mes 24 comparado con sus niveles de transfusiones de ERI anteriores al estudio.
Finnish: Niillä 3 potilaalla, jotka eivät saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimukset vähenivät 100 %, 86,9 % ja 26,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 100 %, 85,3 % ja 20,7 % kuukausien 6 ja 24 käyntien välillä, verrattaessa näitä potilaiden tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Spanish: Tel.: +31 (0) 303 100 450
Finnish: Puh: +31 (0) 303 100 450
Spanish: Cómo se administra Zynteglo
Finnish: Miten Zynteglo annetaan
Spanish: Responsable de la fabricación apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Finnish: Valmistaja apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Spanish: Para detectar indicios de leucemia o linfoma, se debe controlar a los pacientes de forma anual (incluido hemograma completo) durante los 15 años posteriores al tratamiento con Zynteglo.
Finnish: Potilaita on seurattava vuosittain leukemian tai lymfooman varalta (mukaan lukien täysi verenkuva) 15 vuoden ajan Zynteglo-hoidon jälkeen.
Spanish: • ritmo cardiaco anormal
Finnish: • poikkeava sydämen rytmi
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe confirmar que el trasplante de CPH es adecuado para el paciente antes de iniciar el acondicionamiento mieloablativo (ver sección 4.4).
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että hematopoieettinen kantasolusiirto sopii potilaalle, ennen kuin myeloablatiivinen esihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Cada bolsa de perfusión contiene 20 ml de Zynteglo, aproximadamente.
Finnish: Yksi infuusiopussi sisältää noin 20 millilitraa Zynteglo-valmistetta.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Spanish: (ml/kg/año), mediana (mín, máx)
Finnish: (ml/kg/vuosi) mediaani (minimi, maksimi)
Spanish: Zynteglo está indicado para el tratamiento de pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tienen un genotipo β0/β0, para quienes el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) es adecuado, pero no se dispone de un donante de CPHantígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) compatible emparentado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu vähintään 12-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joilla on transfuusioriippuvainen β-talassemia, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto on asianmukainen hoitomuoto, mutta joille ei ole käytettävissä ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) suhteen yhteensopivaa hematopoieettisten kantasolujen sukulaisluovuttajaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä)
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas y los hombres capaces de tener un hijo deben empezar a usar un método anticonceptivo fiable desde antes de la recogida de sus células madre sanguíneas y continuar hasta al menos 6 meses después de recibir Zynteglo.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on aloitettava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö ennen kuinveren kantasolut kerätään ja sitä on jatkettava vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen saamisesta on kulunut 6 kuukautta.
Spanish: El trasplante de CPH con acondicionamiento mieloablativo no es adecuado para pacientes con TDT que tengan indicios de niveles muy elevados de hierro en el corazón, es decir, los pacientes con T2* cardíaca de < 10 ms en la imagen por resonancia magnética (IRM).
Finnish: Hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille, joilla on merkkejä voimakkaasti koholla olevasta rautapitoisuudesta sydämessä, eli potilaille, joilla sydämen T2*-relaksaatio on alle 10 msek magneettikuvauksessa.
Spanish: La dosis prevista de G-CSF era de 10 µg/kg/día en pacientes con bazo, y de 5 µg/kg/día en pacientes sin bazo, administrada los días 1 a 5 de movilización, por la mañana.
Finnish: Suunniteltu G-CSF:n annos oli 10 µg/kg/vrk potilaille, joilla oli perna, ja 5 µg/kg/vrk potilaille, joilla ei ollut pernaa.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre la incidencia de hemorragia y el retraso en el prendimiento de plaquetas.
Finnish: Verenvuodon insidenssin ja verihiutaleiden tarttumisen viivästymisen välillä ei havaittu korrelaatiota.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de concebir un hijo deben utilizar un método anticonceptivo fiable (dispositivo intrauterino o combinación de anticonceptivos hormonales y de barrera) desde el inicio de la movilización hasta al menos 6 meses después de la administración de Zynteglo.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kierukkaa tai yhdistelmänä hormonaalista ja este-ehkäisyä) mobilisaation alusta alkaen vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen annosta on kulunut 6 kuukautta.
Spanish: **Independencia de transfusión (IT): un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión del medicamento.
Finnish: ** Transfuusioista eroon pääsy: painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman veren punasolusiirtoja ≥ 12 kuukauden pituisen lääkevalmisteen infuusion jälkeisen yhtämittaisen ajanjakson aikana jossain kohtaa tutkimuksen aikana.
Spanish: El virus modificado se utiliza para insertar un gen beta-globina funcional en las células madre sanguíneas.
Finnish: Muokattua virusta käytetään asettamaan toimiva beeta-globiini-geeni veresi kantasoluihin.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que han recibido Zynteglo no se deben someter al cribado de infección por VIH usando un análisis basado en RCP.
Finnish: Näin ollen Zynteglo-valmistetta saavia potilaita ei pidä seuloa HIV-infektion varalta PCR-pohjaisella määrityksellä.
Spanish: Se desconoce si las células transducidas de Zynteglo tienen el potencial de transferirse en el útero al feto.
Finnish: Ei tiedetä, onko Zynteglo-valmisteen transdusoitujen solujen mahdollista siirtyä kohdussa sikiöön.
Spanish: • Administre cada bolsa de perfusión de Zynteglo mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
Finnish: • Anna jokainen Zynteglo-infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos
Finnish: 3521AZ Utrecht Alankomaat
Spanish: Los pacientes se deben someter a movilización de CPH, seguida de aféresis para obtener células madre CD34+ para la fabricación del medicamento (ver sección 5.1, donde se describe la pauta de movilización utilizada en los estudios clínicos).
Finnish: Potilaille pitää tehdä hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatio ja afereesi CD34+ -kantasolujen hankkimiseksi lääkevalmisteen valmistamista varten (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä mobilisaatiohoidosta).
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes > 65 años de edad.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes recibieron una mediana (mín, máx) del volumen de transfusión de ERI de 175,7 (139, 251) ml/kg/año y una mediana (mín, máx) del número de transfusiones de ERI de 14,8 (10, 40) por año.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden saamien veren punasolusiirtojen mediaanitilavuus oli 175,7 (minimi 139, maksimi 251) ml/kg/vuosi ja veren punasolusiirtojen määrän mediaani oli 14,8 (minimi 10, maksimi 40) transfuusiota vuotta kohden.
Spanish: Cada bolsa de perfusión tarda en descongelarse de 2 a 4 minutos, aproximadamente.
Finnish: Yhden infuusiopussin sulattaminen kestää noin 2-4 minuuttia.
Spanish: Los análisis del sitio de inserción (ISA, por sus siglas en inglés) de CMO de ratón y CPH CD34+ humanas transducidas antes del trasplante no mostraron ningún enriquecimiento para la inserción en o cerca de los genes relacionados con el cáncer.
Finnish: Ennen transplantaatiota olevassa tilassa olevien transdusoitujen hiiren luuydinsolujen ja ihmisen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen insertiokohdan analyysi (ISA) osoitti, että insertion osalta ei ollut tapahtunut rikastumista syöpään liittyvien geenien sisällä eikä niiden läheisyydessä.
Spanish: • pérdida inusual del cabello o pérdida de volumen del cabello
Finnish: • epätavallinen karvojen lähtö tai harveneminen
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Para preparar su médula ósea para el tratamiento con Zynteglo.
Finnish: Luuytimesi valmistelemiseksi Zynteglo-hoitoa varten.
Spanish: Zynteglo es un medicamento de terapia génica autóloga de células autólogas que se han modificado genéticamente ex vivo.
Finnish: Zynteglo on autologinen geeniterapialääkevalmiste, joka koostuu autologisista soluista, jotka on muunneltu geneettisesti ex vivo.
Spanish: Cinco pacientes son evaluables para la evaluación de IT. De estos, 4/5 (80,0 %, IC del 95 %, 28,4-99,5 %) lograron IT en el último seguimiento.
Finnish: Näistä potilaista 4/5 (80,0 %, 95 %:n luottamusväli 28,4-99,5 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn viimeisen seurannan kohdalla.
Spanish: La hemorragia es una posible complicación de la trombocitopenia subsiguiente al acondicionamiento mieloablativo y al tratamiento con Zynteglo.
Finnish: Verenvuoto on mahdollinen myeloablatiivisen esihoidon ja Zynteglo hoidon jälkeisen trombosytopenian komplikaatio.
Spanish: • dolor o molestias en el pecho
Finnish: • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen Zynteglo deben tomar las precauciones habituales (usar guantes, ropa protectora y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä normaaleihin varotoimenpiteisiin (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatetusta ja suojalaseja) mahdollisen tartuntavaarallisten sairauksien siirtymisen estämiseksi.
Spanish: De manera aproximada 2 meses antes de la perfusión de Zynteglo
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-infuusiota
Spanish: Todos los pacientes con genotipos no-β0/β0 recibieron profilaxis anticonvulsiva con agentes distintos de fenitoína antes de iniciar el busulfano.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla on non-β0/β0-genotyyppi, saivat ennaltaehkäisevää hoitoa kouristuskohtausten varalta muilla lääkeaineilla kuin fenytoiinilla ennen busulfaanihoidon aloittamista.
Spanish: Se recomienda la profilaxis para la enfermedad venooclusiva (EVO) hepática.
Finnish: Maksan veno-okklusiivisen taudin estohoitoa suositellaan.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen Zynteglo deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes, ropa protectora y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimenpiteisiin (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatetusta ja suojalaseja) tartuntatautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi.
Spanish: Antes de recibir Zynteglo se le administrará quimioterapia para eliminar su médula ósea existente.
Finnish: Ennen Zynteglo-valmisteen saamista sinulle annetaan solunsalpaajahoitoa olemassaolevan luuytimesi poistamiseksi.
Spanish: Es necesario que las pruebas serológicas para el VIH sean negativas con el fin de garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo.
Finnish: Negatiivinen serologisen HIV-testin tulos on tarpeen sen varmistamiseksi, että afereesimateriaali kelpaa Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Spanish: Cada cartucho de metal contiene una bolsa de perfusión con Zynteglo.
Finnish: Yksi metallikasetti sisältää yhden Zynteglo-infuusiopussin.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres No hay suficientes datos de exposición para proporcionar una recomendación precisa sobre la duración de la anticoncepción después del tratamiento con Zynteglo.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi altistustietoja, jotta voitaisiin antaa tarkkoja suosituksia raskaudenehkäisyn kestosta Zynteglo-hoidon jälkeen.
Spanish: Los pacientes con TDT tratados con Zynteglo que lograron el prendimiento de plaquetas tuvieron una mediana (mín, máx) de prendimiento de plaquetas el día 41,0 (19, 191) en ensayos clínicos (N = 39).
Finnish: Transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Zynteglo-valmisteella ja jotka saavuttivat verihiutaleiden tarttumisen, verihiutaleiden tarttumisen mediaani oli 41,0 vuorokautta (minimi 19, maksimi 191) kliinisissä tutkimuksissa (N=39).
Spanish: La mediana (mín, máx) de la duración del seguimiento fue de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 40,48 (minimi 29,3; maksimi 58,6) kuukautta.
Spanish: Zynteglo es solo para uso por vía intravenosa (ver sección 6.6, para obtener información detallada sobre la forma de administración).
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon (ks. kohdasta 6.6 täydelliset tiedot antoprosessista).
Spanish: No se admitirá para la fabricación de Zynteglo material de aféresis de pacientes cuyas pruebas del VIH sean positivas.
Finnish: Afereesimateriaalia ei hyväksytä Zynteglo-valmisteen valmistamiseen potilailta, joilla on positiivinen HIV-testin tulos.
Spanish: Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Finnish: Säilytä nestemäisen typen höyryfaasissa ≤ -140°C:ssa ennen sulattamista ja antoa.
Spanish: Los pacientes con TDT pueden tener un riesgo elevado de EVO después del acondicionamiento mieloablativo, comparado con otras poblaciones de pacientes.
Finnish: Potilailla, joilla on transfuusioriippuvainen β talassemia, voi olla kohonnut veno-okklusiivisen taudin riski myeloablatiivisen hoidon jälkeen muihin potilasjoukkoihin verrattuna.
Spanish: β-talasemia dependiente de transfusión (TDT)
Finnish: Transfuusioriippuvainen β-talassemia
Spanish: Dosis: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Finnish: Annos: {N.N} × 106 CD34+ -solua/kg
Spanish: Correo electrónico: medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: Sähköposti: medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: Linfopenia, leucocitosis, recuento de monocitos disminuido, neutrofilia, concentración de hemoglobina media aumentada
Finnish: Lymfopenia, leukosytoosi, monosyyttien määrän väheneminen, neutrofilia, keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Spanish: Es importante tener en cuenta que es probable que los pacientes que han recibido Zynteglo den positivo en los ensayos de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para el VIH debido a la inserción del provirus del LVV, lo que resulta en un falso positivo para el VIH.
Finnish: On tärkeää huomata, että Zynteglo-valmistetta saaneet potilaat saavat todennäköisesti positiivisen testituloksen HIV:n PCR-määrityksissä lentivirusvektoriproviruksen insertion takia.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios se producen durante o al cabo de unos días después del tratamiento con Zynteglo, pero pueden producir más tarde.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät Zynteglo-hoidon aikana tai muutaman päivän sisällä hoidon/toimenpiteen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Spanish: Todos los pacientes en HGB-204 reiniciaron la quelación de hierro y continuaron usando quelantes de hierro.
Finnish: Kaikki tutkimuksessa HGB-204 mukana olevat potilaat aloittivat uudelleen rautakelaation ja jatkavat rautakelaattoreiden käyttöä.
Spanish: Un total del 28,6 % de los pacientes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) recibieron G-CSF en los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo.
Finnish: Yhteensä 28,6 % potilaista (12/42; tutkimus HGB-204, tutkimus HGB-205, tutkimus HGB-207, tutkimus HGB-212) sai G-CSF:ää 21 vuorokauden sisällä Zynteglo-infuusion jälkeen.
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio.
Spanish: La información cuantitativa relativa a la concentración, las células CD34+ y a la dosis del medicamento se proporciona en laetiqueta con la información del lote.
Finnish: Määrälliset tiedot lääkevalmisteen vahvuudesta, CD34+ -soluista ja annoksesta on annettu eräselosteessa.
Spanish: No se espera que Zynteglo interactúe con la familia de enzimas del citocromo P-450 hepático o los transportadores de fármaco.
Finnish: Zynteglo-valmisteen ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450-perheen entsyymien tai lääkekuljettajaproteiinien kanssa.
Spanish: La concentración es de 1,2-20 × 106 células CD34+ (células madre sanguíneas) por mililitro.
Finnish: Pitoisuus on 1.2-20 × 106 CD34+ -solua (veren kantasolua) millilitrassa.
Spanish: Se debe perfundir el volumen completo de cada bolsa de perfusión.
Finnish: Jokaisen infuusiopussin koko tilavuus on infusoitava.
Spanish: PP de Hb = promedio ponderado de Hb.
Finnish: WA Hb = Painotettu keskimääräinen hemoglobiini
Spanish: Se debe irradiar cualquier hemoderivado que se requiera durante los primeros 3 meses tras la perfusión de Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeisten 3 kuukauden sisällä tarvittavat verivalmisteet on säteilytettävä.
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo se asocia al riesgo de retraso en el prendimiento plaquetario que puede dar lugar a una mayor tendencia a las hemorragias.
Finnish: o Zynteglo-hoito on yhteydessä viivästyneeseen verihiutaleiden tarttumiseen, mikä voi johtaa verenvuototaipumuksen lisääntymiseen.
Spanish: Resultados finales: 4T 2039
Finnish: Lopulliset tulokset: vuoden 2039 neljäs vuosineljännes
Spanish: • Se debe inspeccionar cada bolsa de perfusión para detectar cualquier pérdida de integridad antes de la descongelación y la perfusión.
Finnish: • Jokaisen infuusiopussin ehjyys on tarkistettava ennen sulattamista ja infuusiota.
Spanish: • erupción cutánea con lesiones, en ocasiones con pus
Finnish: • ihottuma, johon liittyy ihovaurioita, joskus märkiviä
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión se deben conservar dentro del/de los cartucho(s) de metal hasta que esté(n) lista(s) para su descongelación y uso.
Finnish: Infuusiopussit on säilytettävä metallikasettien sisäpuolella niiden sulatukseen ja käyttöön asti.
Spanish: Fallo del injerto medido por el prendimiento de neutrófilos
Finnish: Siirteen tarttumisen epäonnistuminen neutrofiilien tarttumisella mitattuna
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, para asegurarse que el trasplante de CPH es adecuado.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (määritelmänä on kreatiniinipuhdistuma ≤ 70 ml/min/1,73 m2).
Spanish: • Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muunneltuja ihmisperäisiä verisoluja.
Spanish: No utilice un filtro en línea de sangre ni una bomba de perfusión.
Finnish: Älä käytä letkunsisäistä verisuodatinta tai infuusiopumppua.
Spanish: de 2 horas cada 6 horas durante un total de 16 dosis con un AUC0-6h objetivo recomendado de 950-1.125 µM*min. Se utilizó el RCP del busulfano para obtener información sobre el método adecuado para la determinación de la administración de la dosis basada en el peso del paciente.
Finnish: Suositeltu AUC0-6h -kohdearvo oli 950-1125 µM*min. Busulfaanin valmisteyhteenvetoa käytettiin taustatietona asianmukaisen potilaan painoperusteisen annostelun määrityksessä.