FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Valu raviks ettenähtud ravimpreparaatide kliinilise arenduse Euroopa Ravimiameti juhiste (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja vähivalu leevendamise Maailma Terviseorganisatsiooni juhiste järgi saab valu liigitada tugevuse alusel nõrgaks, mõõdukaks ja tugevaks.
Lithuanian: Vadovaujantis EMA gairėmis dėl skausmo malšinimui skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Estonian: • komitee leppis kokku Durogesicu ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes;
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Durogesic ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio;
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Durogesicu ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į preparato informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, Durogesic ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Estonian: Nagu on 2007. aasta oktoobris avalikus hindamisaruandes pediaatriliste andmete osas märgitud, on kavandatavas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja ka enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes lõigus 4.1 nimetatud näidustuste hulgas tugeva kroonilise valu pikaajaline ravi opioidravi saavatel lastel alates 2. eluaastast.
Lithuanian: viešame vertinimo protokole dėl su vaikų populiacija susijusių duomenų, į vertinimui pateiktos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ilgalaikio vaikams nuo 2 metų, kuriems taikoma opioidų terapija, pasireiškiančio stipraus lėtinio skausmo malšinimo indikacija, ir ji taip pat yra daugumoje preparato charakteristikų santraukų.
Estonian: Inimravimite komitee toetas väljapakutud sõnastust imetamise / rinnaga toitmise kohta, mis oli fentanüüli sisaldavate transdermaalsete plaastrite kohta kokku lepitud kahel eelmisel tööjaotusega perioodilise ohutusaruande menetlusel.
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą informacijos apie transderminių pleistrų, kuriuose yra fentanilio, poveikį žindymo laikotarpiu formuluotę, dėl kurios buvo sutarta per ankstesnes su PSUR susijusias darbo pasidalijimo procedūras.
Estonian: Pain.
Lithuanian: II PRIEDAS
Estonian: Ekvianalgeetilise efektiivsuse ümberarvutamine Erinevuste tõttu erinevate opioidanalgeetikumide suhtelises toimetugevuses on eri ravimite ekvianalgeetiliste annuste leidmiseks vaja juhiseid.Inimravimite komitee soovil lihtsustati esialgu väljapakutud tabelit 1, kus on juba antud ravimi konversioonikoefitsiendid suukaudsele morfiinile, eesmärgiga vähendada arvutusvigade riski üleminekul teistelt opioididelt suukaudsele morfiinile tänu vähemale arvutamisele.
Lithuanian: CHMP prašymu, iš pradžių vertinimui pateikta 1 lentelė (joje jau pateikti konversijos faktoriai, naudojami perskaičiuojant vaisto dozę į geriamojo morfino dozę) buvo supaprastinta, siekiant sumažinti klaidingo perskaičiavimo riziką, kai pereinama nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo geriamuoju morfinu, nes taip reikia mažiau skaičiuoti.
Estonian: 1996. aastal esitasid Donner jt üleminekuks suukaudselt morfiinilt fentanüüli transdermaalsele ravisüsteemile alternatiivse ümberarvutustabeli, mis põhineb morfiini prolongeeritult vabastavaid (SR) stabiilseid ravirežiime taluvatel patsientidel läbi viidud fentanüüli transdermaalse ravisüsteemi kliinilise uuringu andmetel.
Lithuanian: Alternatyvi konversijos lentelė, naudojama perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į fentanilio transderminės terapinės sistemos (TTS) dozę, pagrįsta fentanilio TTS klinikinio tyrimo su tiriamaisiais, kurie toleruoja stabilius pailginto atpalaidavimo (PA) morfino režimus, duomenimis; 1996 m. ją pasiūlė Donner et al (1996)1.
Estonian: Kuna on teada, et fentanüül läbib inimese platsenta ja võimalik risk inimesele ei ole teada, on lisatud hoiatus, et Durogesicut ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge vajaduse korral.
Lithuanian: 4.6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi žinoma, jog fentanilis kartais prasiskverbia pro žmogaus placentą, ir nežinoma, ar tai gali kelti grėsmę žmonėms, į šį skyrių įtrauktas įspėjimas, kad Durogesic neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra tikrai būtina.
Estonian: Et liikmesriigid olid Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų registracijos, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30
Estonian: Farmakodünaamikaga seotud arvatavaid koostoimeid toetasid ka 2010. ja 2015. aasta tööjaotusega perioodilised ohutusaruanded.
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pasiūlyta informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką buvo patvirtinta su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusių darbo pasidalijimo procedūrų metu 2010 ir 2015 m.
Estonian: Seepärast toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekut muuta näidustuste sõnastus üldisemaks ning mitte eristada vähiga seotud ja mitteseotud valu.
Lithuanian: Todėl registruotojas pasiūlė patvirtinti bendrą plačią indikacijos formuluotę, išsamiai neatskiriant vėžio ir ne vėžio sukelto skausmo; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) jai pritarė.
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Lithuanian: Mokslinės išvados
Estonian: Naloksoon avaldab vasodilatatsioonile efektiivset vastutoimet.
Lithuanian: Vazodilatacinį poveikį veiksmingai neutralizuoja naloksonas.
Estonian: Lapsed
Lithuanian: Vaikų populiacija
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estonian: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Lithuanian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Estonian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Lithuanian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Estonian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Lithuanian: V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Estonian: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Lithuanian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Estonian: Suurbritannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Estonian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Lithuanian: , 151 21, Pefki, Greece
Estonian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Lithuanian: 10010 Zagreb, Croatia
Estonian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Lithuanian: Oreškovićeva 6H,
Estonian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Lithuanian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Estonian: Janssen-Cilag N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag N.
Estonian: Durogesic DTrans 100 µg/h
Lithuanian: Durogesic DTrans 100 µg/val.
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Lithuanian: Pedroso, 69 A
Estonian: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h
Lithuanian: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/val.
Estonian: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/h
Lithuanian: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/val.
Estonian: Durogesic DTrans 75 µg/h
Lithuanian: Durogesic DTrans 75 µg/val.
Estonian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Lithuanian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Estonian: Samuti tuleb arvestada patsiendi vanust ja üldseisundit.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti atsižvelgta į paciento amžių ir bendrą būklę.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 22/9/16.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 22/9/16.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Janssen-Cilag ja sellega seotud ettevõtted.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag" ir susijusios įmonės.
Estonian: Mis on Durogesic?
Lithuanian: Kas yra Durogesic?
Estonian: Selles lõigus on ka muud hoiatused, sealhulgas hoiatused hingamise pärssumise, sõltuvuse ja võimaliku kuritarvitamise ning lastel ja eakatel patsientidel kasutamise kohta.
Lithuanian: Į šį skyrių taip pat įtraukti kiti įspėjimai, įskaitant įspėjimus dėl kvėpavimo slopinimo, priklausomybės ir galimo piktnaudžiavimo rizikos, taip pat dėl vaisto naudojimo vaikams ir senyviems pacientams.
Estonian: Miks Durogesicu ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Durogesic buvo peržiūrėtas?
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine), lõigu 4.8 (Kõrvaltoimed) ja 4.9 (Üleannustamine).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių (informaciją, susijusią su vaisingumu, nėštumo ir žindymo laikotarpiu), 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį) ir 4.9 skyrių (informaciją apie perdozavimą).
Estonian: Seepärast tuleb plaastreid nii enne kui ka pärast kasutamist hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Todėl prieš naudojant ir panaudojus, pleistrus reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu (EL) liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimeid reguleeriv organ.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Estonian: Durogesicut turustatakse Euroopa Liidus erinevate kaubanimede all, sealhulgas Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic platinamas įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Durogesic DTrans ir Durogesic Matrix.
Estonian: 2 See esildismenetlus ei hõlmanud fentanüüli teisi ravimvorme, nagu tabletid, ninaspreid või süstelahused.
Lithuanian: 2 Į šią kreipimosi procedūrą neįtraukti kiti fentanilio preparatai, kaip antai tabletės, nosies purškalai ar injekciniai tirpalai.
Estonian: EMA/681612/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1413
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on hingamine tugevalt pärsitud (hingamisprobleemid), või neil, kes on fentanüüli või Durogesicu mis tahes koostisosa suhtes allergilised.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, turintiems sunkų kvėpavimo slopinimą (kvėpavimo sutrikimų), ir kurie yra alergiški fentaniliui ar kitoms Durogesic sudedamosioms medžiagoms.
Estonian: Neid patsiente tuleb kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Fentanüül on opioid (morfiinilaadne valuvaigisti).
Lithuanian: Fentanilis yra opioidas (su morfinu susijęs vaistas nuo skausmo).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Durogesicu manustamise tõttu rasked kõrvalnähud, tuleb pärast plaastri eemaldamist olenevalt sümptomitest jälgida vähemalt 24 tunni jooksul, sest toimeaine fentanüül jääb veel mõneks ajaks verre ja selle sisaldus väheneb aeglaselt (24 tunniga umbes poole võrra).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunkus Durogesic šalutinis poveikis, reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 valandas po pleistro nuėmimo, priklausomai nuo jiems pasireiškiančių simptomų, nes veiklioji medžiaga fentanilis tam tikrą laiką išlieka kraujyje ir jo koncentracija kraujyje mažėja iš lėto (per 24 valandas - maždaug perpus).
Estonian: Kuid täiskasvanud patsientidele, kes ei saa suu kaudu opioide võtta ja kelle puhul peetakse Durogesicut ainukeseks variandiks, võib määrata väikseima annusega plaastri.
Lithuanian: Tačiau, suaugusieji pacientai, kurie negali vartoti opioidų per burną arba kuriems Durogesic yra vienintelė pasirinkimo galimybė, galėtų naudoti pleistrą, kuriame yra mažiausia vaisto dozė.
Estonian: Durogesicu kasutamine patsientidel, kes ei ole varem opioide saanud, ei ole soovitatav.
Lithuanian: Durogesic nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie nėra anksčiau vartoję opioidinių vaistų.
Estonian: Plaastrit tuleb vahetada iga 3 päeva tagant.
Lithuanian: Pleistrą reikėtų kas 3 paras pakeisti nauju.
Estonian: Durogesicut ei tohi kasutada tugeva lühiajalise valu või operatsioonijärgse valu leevendamiseks.
Lithuanian: Durogesic negalima vartoti stipriam trumpalaikiam skausmui ar operacijos sukeltam skausmui malšinti.
Estonian: See sisaldab toimeainena fentanüüli ja seda turustatakse transdermaalsete plaastritena (plaaster, mis viib ravimit järk-järgult naha kaudu organismi).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio ir jis tiekiamas transderminio pleistro (pleistro, iš kurio per odą vaistas laipsniškai patenka į organizmą) pavidalu.
Estonian: Durogesicu plaastritest vabaneb piisavalt fentanüüli, et see vale kasutamise korral osutuks surmavaks, eriti lapsele; plaastrisse jääb ka pärast kasutamist märkimisväärset toimet avaldav kogus fentanüüli.
Lithuanian: Netinkamai naudojant, iš Durogesic pleistro gali išsiskirti toks fentanilio kiekis, kuris gali būti mirtinas, ypač vaikui; net panaudotame pleistre išlieka pakankamai fentanilio, kad jis sukeltų stiprų poveikį.
Estonian: Durogesic on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Estonian: Durogesicuga ravitavatel lastel tuleb plaaster asetada ülaseljale, et laps ei saaks plaastrit ise eemaldada.
Lithuanian: Durogesic gydomiems vaikams pleistrą reikia užklijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad vaikas jo nenusiimtų.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Durogesicut võib kasutada täiskasvanutel tugeva pikaajalise, pidevat opioidravi vajava valu raviks olenemata sellest, kas valu on põhjustatud vähist või mitte.
Lithuanian: CHMP sutarta, kad Durogesic galima vartoti suaugusiesiems slopinant stiprų ilgalaikį skausmą, kuriam malšinti būtina nuolat vartoti opioidinius vaistus, nesvarbu, ar skausmas sukeliamas vėžio, ar ne.
Estonian: Ravi ajal tuleb annust regulaarselt üle vaadata ja kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu vaisto dozę reikėtų reguliariai vertinti iš naujo.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Durogesicu ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Durogesic išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Estonian: Durogesic on tugeva pikaajalise valu leevendamiseks kasutatav ravim täiskasvanutele ja lastele alates 2. eluaastast.
Lithuanian: Durogesic - tai vaistas, kuriuo slopinamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų pasireiškiantis stiprus ilgalaikis skausmas.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Durogesicu ühtlustamist vajavaks ravimiks1.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 nustatė, kad Durogesic registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Durogesicu kasutamissoovitused.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Durogesic.
Estonian: Durogesicut võib kasutada ka tugeva pikaajalise valu raviks juba opioididega ravitud lastel alates 2. eluaastast.
Lithuanian: Durogesic taip pat galima gydyti stiprų ilgalaikį skausmą patiriančius vaikus nuo 2 metų, kurie jau vartoja opioidus.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes on tabelid, mille abil määrata teistelt suukaudsetelt või süstitavatelt opioididelt üleminekul Durogesicu sobiv annus.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtrauktos lentelės, pagal kurias galima nustatyti tinkamą Durogesic dozę, kurią reikėtų vartoti pereinant nuo gydymo kitais, per burną vartojamais arba injekciniais opioidais.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimo būdą, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Estonian: Sobiv algannus tuleb valida patsiendi seni kasutatava opioidravimi annuse järgi.
Lithuanian: Tinkama pradinė dozė turėtų būti parenkama pagal tai, kaip pacientas tuo metu vartoja opioidinius vaistus.
Estonian: 21. juulil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Durogesicu ravimiteabe läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Durogesic peržiūrą.
Estonian: 60 tabletti
Lithuanian: 60 tablečių
Estonian: Suukaudne pudel (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Estonian: See võib aidata ravimitel tõhusamalt toimida.
Lithuanian: Tai gali padėti vaistams veikti geriau.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms yra nežinomas.
Estonian: Kui te võtate liiga palju tablette, võtke ühendust
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite
Estonian: Märkus: analüüs põhineb kõikidel olemasolevatel andmetel.
Lithuanian: Pastabos: Analizė paremta visais turimais duomenimis.
Estonian: Pudeli etikett
Lithuanian: Buteliuko etiketė
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Estonian: Hüpromelloos 2910
Lithuanian: Hipromeliozė 2910
Estonian: STARTMRK uuring
Lithuanian: STARTMRK tyrimas
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.
Estonian: Selle pikaajalised tagajärjed ei ole hetkel teada.
Lithuanian: Ilgalaikiai šios būklės padariniai šiuo metu nežinomi.
Estonian: Küülikutel sarnaseid toimeid ei täheldatud.
Lithuanian: Panašių radinių triušiams nepastebėta.
Estonian: See võib olla eluohtlik ja põhjustada siseorganite
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga gyvybei ir sukelti vidaus organų žūtį.
Estonian: Kui te olete DUTREBISt võtva lapse vanem, palun lugege seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate DUTREBIS vartojančio vaiko vienas iš tėvų, atidžiai perskaitykite šią informaciją kartu su savo vaiku.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks ja seetõttu võib DUTREBISt manustada koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, todėl DUTREBIS gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos söögi ja joogiga või ilma.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais arba nevalgius.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Estonian: • väga tähtis on kõiki HIV-i ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal.
Lithuanian: • labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu.
Estonian: Lõplikku valitud annust saanud patsiendid N = 96
Lithuanian: Galutinės dozės populiacija N = 96
Estonian: Patsiendid kihitati vanuse järgi, kaasates kõigepealt uuringusse noorukid ning seejärel järjest nooremad lapsed.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal amžių, pirmiau įtraukiant paauglius, o tada iš eilės vis jaunesnius vaikus.
Estonian: Selle esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Jų dažnis yra nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lithuanian: Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai vaikams ir paaugliams:
Estonian: Arste kutsutakse üles registreerima patsiente sellesse registrisse.
Lithuanian: Gydytojai yra skatinami registruoti pacientes
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhistele.
Lithuanian: Norint išvengti viruso perdavimo, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas.
Estonian: Koostoimete uuringud nende ravimitega on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai su šiomis veikliosiomis medžiagomis yra atlikti tik suaugusiesiems.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekkis 16. ja 96. nädala vahel viiruse tagasilöögi-fenomen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams virusinis atkrytis pasireiškė tarp 16-osios ir 96-osios savaičių.
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Estonian: BENCHMRK 1 ja 2 kombineeritud andmed
Lithuanian: Apibendrinti BENCHMRK 1 ir 2 tyrimų duomenys
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Lithuanian: Biotransformacija ir šalinimas
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Lithuanian: Reikia vertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydymą.
Estonian: Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Estonian: Need uuringud lõpetati pärast esmast efektiivsuse analüüsi 24. nädalal, sest need ei näidanud raltegraviiri mittehalvemust võrreldes lopinaviiri (+) ritonaviiriga.
Lithuanian: Po pirminės veiksmingumo analizės 24-ąją savaitę minėti tyrimai buvo nutraukti, kadangi jie neįrodė ne mažesnio raltegraviro veiksmingumo, lyginant su lopinaviru (+) ritonaviru.
Estonian: • vähendada HIV-i hulka teie veres (seda nimetatakse teie „viiruse hulgaks");
Lithuanian: • sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (vadinamą „virusų kiekiu");
Estonian: (UGT1A1 indutseerimine)
Lithuanian: (UGT1A1 indukcija)
Estonian: Järgnevad andmed ravimite koostoimete kohta põhinevad geomeetrilistel keskmistel väärtustel; toimet konkreetsele patsiendile ei saa täpselt ennustada.
Lithuanian: Toliau paminėtos vaistų sąveikos informacija paremta geometrinių vidurkių vertėmis, o poveikis individualiam pacientui negali būti tiksliai numatomas.
Estonian: Seetõttu tuleb DUTREBISt nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams DUTREBIS skirti reikia atsargiai.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
Lithuanian: Nenustokite jo vartoję, nes:
Estonian: Patsiendid said kas 400 mg tabletti (6...18-aastased) või närimistabletti (2- kuni alla 12-aastased).
Lithuanian: Pacientai vartojo arba 400 mg tabletes (nuo 6 iki 18 metų amžiaus), arba kramtomąsias tabletes (nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų amžiaus).
Estonian: • Neelake tablett tervelt (ärge purustage ega närige).
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą (jos netraiškykite ir nekramtykite).
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimese mõne nädala või kuu jooksul pärast CART-i alustamist.
Lithuanian: Įprastai tokios reakcijos yra stebėtos pirmosiomis SART skyrimo savaitėmis ar mėnesiais.
Estonian: Need mediaannäitajad on ligikaudu 3...6 korda madalamad kui raltegraviiri vaba fraktsioon plasmas.
Lithuanian: Šios medianų proporcijos yra maždaug nuo 3 iki 6 kartų mažesnės už laisvojo raltegraviro frakciją plazmoje.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Lithuanian: Kol kas nėra žinoma, ar šie neurologiniai sutrikimai yra laikini, ar išlieka visam laikui.