FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Febuxostat Krka vartojimą?
Slovak: Keďže liek Febuxostat Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Febuxostat Krka yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: To môže zmierňovať príznaky dny.
Lithuanian: Dėl to podagros simptomai gali palengvėti.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Lithuanian: Vartojant tokią vaisto dozę, šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje paprastai sumažėja per 2 savaites, bet, jeigu po 2-4 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija tebėra padidėjusi (didesnė nei 6 mg/dl), vaisto dozę galima padidinti iki 120 mg kartą per parą.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Adenuric.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Febuxostat Krka sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Adenuric, kuris jau registruotas ES.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Febuxostat Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Febuxostat Krka vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Febuxostat Krka sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Febuxostat Krka vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Adenuric, prínos lieku Febuxostat Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Adenuric, Febuxostat Krka teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka
Lithuanian: Kita informacija apie Febuxostat Krka
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Krka nemá zastavovať.
Lithuanian: Pasireiškus podagros priepuoliui, gydymo Febuxostat Krka nereikėtų nutraukti.
Slovak: Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Febuxostat Krka.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Febuxostat Krka kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: Krka sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (čo sú tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Lithuanian: Febuxostat Krka skiriamas pacientams, kuriems yra kristalų kaupimosi požymių, įskaitant podagrinį artritą (sąnarių skausmą ir uždegimą) arba podagrinius mazgelius (vadinamuosius akmenis - didesnes urato kristalų sankaupas, kurios gali pažeisti sąnarius ir kaulus).
Slovak: Čo je liek Febuxostat Krka a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Febuxostat Krka ir kam jis vartojamas?
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adenuric a nemusia sa opakovať pre liek Febuxostat Krka.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Adenuric, todėl jų nereikia kartoti su Febuxostat Krka.
Slovak: Liek Febuxostat Krka je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Febuxostat Krka tiekiamas tablečių (80 ir 120 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Prečo bol liek Febuxostat Krka povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Febuxostat Krka buvo registruotas ES?
Slovak: Prehľad o lieku Febuxostat Krka a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Febuxostat Krka apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Krka znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Lithuanian: Slopindamas šlapimo rūgšties gamybą, Febuxostat Krka gali sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje ir neleisti jai didėti, taip neleisdamas kristalams kauptis.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Febuxostat Krka vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Udržiavanie hladiny kyseliny močovej počas dostatočne dlhého obdobia na nízkej úrovni môže viesť aj k zmenšeniu tofov.
Lithuanian: Pakankamai ilgai išlaikant nedidelę šlapimo rūgšties koncentraciją, taip pat gali sumažėti podagriniai mazgeliai.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Krka s liekom Adenuric.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Febuxostat Krka yra panašios kokybės kaip Adenuric ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu sa očakáva, že znížením hladiny kyseliny močovej dôjde k zníženiu rizika syndrómu nádorovej lýzy.
Lithuanian: Manoma, kad pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, kraujyje sumažėjus šlapimo rūgšties koncentracijai, jiems turėtų sumažėti navikų lizės sindromo pavojus.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Lithuanian: Pradėjusi veikti, ši medžiaga slopina fermentą, vadinamą ksantino oksidaze, kurio reikia šlapimo rūgščiai organizme susidaryti.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii a liečbe hyperurikémie u pacientov podstupujúcich chemoterapiu je 120 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Kai siekiant išvengti hiperurikemijos arba ją gydant šis vaistas skiriamas pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, rekomenduojama dozė yra 120 mg kartą per parą.
Slovak: Liek Febuxostat Krka obsahuje liečivo febuxostát a je to tzv. generický liek.
Lithuanian: Febuxostat Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato, ir tai yra generinis vaistas.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Krka pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Gydant lėtinę hiperurikemiją, rekomenduojama Febuxostat Krka dozė yra 80 mg kartą per parą.
Slovak: Ako bol liek Febuxostat Krka skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Febuxostat Krka?
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Lithuanian: Febuxostat Krka taip pat skiriamas vėžinėmis kraujo ligomis sergantiems suaugusiesiems, kuriems taikoma chemoterapija (gydymas vaistais nuo vėžio) ir yra navikų lizės sindromo (vėžinių ląstelių irimo sukeliamos komplikacijos, dėl kurios paciento kraujyje staigiai padidėja šlapimo rūgšties koncentracija ir dėl to gali būti pažeisti paciento inkstai) pavojus, siekiant sumažinti padidėjusią šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje ir jos išvengti.
Slovak: Hyperurikémia môže viesť k tvorbe a ukladaniu kryštálov urátov v kĺboch a obličkách.
Lithuanian: Sergant hiperurikemija, sąnariuose ir inkstuose gali susidaryti ir kauptis urato kristalai.
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Lithuanian: Febuxostat Krka - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota lėtinė hiperurikemija (padidėjusi šlapimo rūgšties (urato) koncentracija kraujyje).
Slovak: Liečivo lieku Febuxostat Krka, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Lithuanian: Febuxostat Krka veiklioji medžiaga febuksostatas slopina šlapimo rūgšties susidarymą.
Slovak: Ak k tomu dôjde v kĺboch a spôsobuje to bolesť, tento stav je známy ako tzv. dna.
Lithuanian: Kai sąnariuose susidaro ir kaupiasi tokie kristalai, tai vadinama podagra.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Febuxostat Krka?
Lithuanian: Kokia yra Febuxostat Krka nauda ir rizika?
Slovak: Ako sa liek Febuxostat Krka používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Febuxostat Krka?
Slovak: Akým spôsobom liek Febuxostat Krka účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Febuxostat Krka?
Slovak: (10 pacientov z 268 v štúdii APEX).
Lithuanian: (10 pacientų iš 268 APEX tyrimo pacientų).
Slovak: Časté***
Lithuanian: Dažni***
Slovak: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.
Slovak: Okolo 69 % pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Lithuanian: Apie 69% pacientų nereikėjo jokių keitimų pasiekiant galutinį stabilų gydymą.
Slovak: Iné lieky a Febuxostat Krka
Lithuanian: Kiti vaistai ir Febuxostat Krka
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho cieľového parametra účinnosti:
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktas pirminių veiksmingumo įvertinimo rezultatų apibendrinimas:
Slovak: Profylaxia pred opätovným vzplanutím dny bola povinná po dobu 26 týždňov.
Lithuanian: Podagros priepuolio profilaktika buvo privaloma 26 savaites.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 73 mg
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas - laktozė: 73 mg
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostátom.
Lithuanian: Dažniausiai šių reakcijų pasitaikė pirmaisiais gydymo febuksostatu mėnesiais.
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Lithuanian: Kai toks derinys neišvengiamas, merkaptopurino/azatioprino dozę rekomenduojama sumažinti.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky podľa pohlavia.
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Krka, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Lithuanian: Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi Febuxostat Krka metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais.
Slovak: Znížené libido, nespavosť Zriedkavé
Lithuanian: Sumažėjęs libido, insomnija Reti
Slovak: Pozri časť 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktózu a sodík".
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių „Febuxostat Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio".
Slovak: - Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: - Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti valgio metu ar nevalgius.
Slovak: Ak budete Febuxostat Krka užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnové záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
Lithuanian: Jeigu vartosite Febuxostat Krka kasdien, ilgainiui podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Slovak: Febuxostat Krka sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní; liečba sa však môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Lithuanian: Febuxostat Krka vartojimą reikia pradėti 2 dienas prieš pradedant gydymą citotoksiniais vaistiniais preparatais ir tęsti bent 7 dienas; tačiau, vertinant pagal klinikinę būklę, chemoterapijos trukmę, gydymas gali būti pratęstas iki 9 dienų.
Slovak: Dnový záchvat je potrebné zvládnuť primerane podľa jednotlivého pacienta.
Lithuanian: Podagros priepuolį reikia gydyti konkrečiam pacientui tinkamomis priemonėmis.
Slovak: Začnite užívať Febuxostat Krka dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Lithuanian: Pradėkite gerti Febuxostat Krka tabletes 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
Slovak: V klinických štúdiách nebolo užívanie naproxénu ani iných NSAID/Cox-2 inhibítorov spojené so žiadnym signifikantným zvýšením nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naprokseno arba kitų NSVNU/Cox-2 inhibitorių vartojimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu nepageidaujamų reiškinių padidėjimu.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších ako je maximálna expozícia u človeka.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis dažniausiai pastebėtas tik tada, kai ekspozicija viršydavo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Slovak: Nie je známe, či môže Febuxostat Krka ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Febuxostat Krka gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v štúdiách kombinovanej fázy 3, dlhodobých rozšírených štúdiách a počas skúseností po uvedení lieku na trh
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, praneštos jungtinių 3 fazės ilgalaikių tęstinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Slovak: Štandardná séria testov genotoxicity neodhalila žiadne biologicky významné genotoxické účinky febuxostátu.
Lithuanian: Standartinių genotoksinio poveikio testų duomenys biologiškai reikšmingo genotoksinio febuksostato poveikio neparodė.
Slovak: Vybraní pacienti boli kandidátmi na liečbu alopurinolom alebo nemali prístup k rasburikáze.
Lithuanian: Atrinkti ir tinkami tyrimui pacientai turėjo būti kandidatais gydyti alopurinoliu arba jie nebuvo gydyti rasburikaze.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 109 mg
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas - laktozė: 109 mg.
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s febuxostátom pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Lithuanian: Apskritai, FLORENCE tyrimas nenustatė jokių ypatingų nepageidaujamų reakcijų, lyginant su ankstesne podagros gydymo febuksostatu patirtimi, išskyrus tris nepageidaujamas reakcijas (išvardytas aukščiau pateiktoje 1 lentelėje).
Slovak: Febuxostát má zdanlivý terminálny eliminačný polčas (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Lithuanian: Febuksostato tariamasis vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) trunka apytiksliai 5-8 val.
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlorotiazid/warfarín
Lithuanian: Kolchicinas/indometacinas/hidrochlorotiazidas/varfarinas
Slovak: Metabolizmus febuxostátu závisí na uridín-glukuronyl-transferáze (UGT).
Lithuanian: Febuksostato metabolizmas priklauso nuo uridino glukuronoziltransferazės (UGT) fermentų.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že tieto oxidačné metabolity boli vytvorené primárne cez CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 alebo CYP2C9 a febuxostát glukuronid bol vytvorený najmä v systéme UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad šiuos oksidacinius metabolitus daugiausia formuoja CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 arba CYP2C9, o febuksostato gliukoronidą daugiausia formuoja UGT 1A1, 1A8 ir 1A9.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické analýzy boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení febuxostátom v dávke 40 mg - 240 mg raz denne.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi febuksostatu 40-240 mg per parą.
Slovak: Krka a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Febuxostat Krka ir kam jis vartojamas
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu 30 - 89 ml/min).
Lithuanian: Mažiausiai 65% pacientų buvo nustatytas lengvas arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-89 ml/min.).
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.
Slovak: * Nežiaduce reakcie pochádzajúce zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: *Nepageidaujamos reakcijos praneštos vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Febuxostatu Krka pokračovali aj počas záchvatu, pretože Febuxostat Krka naďalej pracuje na znížení kyseliny močovej.
Lithuanian: Labai svarbu toliau vartoti Febuxostat Krka, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Febuxostat Krka toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: Štúdia FOCUS (TMX-01-005) bola 5-ročná otvorená, multicentrická, bezpečnostná, rozšírená štúdia fázy 2 s pacientami, ktorí ukončili 4-týždne s dvojito zaslepeným podávaním febuxostátu v štúdii TMX-00-004.
Lithuanian: FOCUS tyrimas (TMX-01-005) buvo 5 metų trukmės 2 fazės atvirasis, daugiacentris saugumo tyrimas su pacientais, kurie užbaigė febuksostato 4 savaičių dvigubai aklą vartojimą tyrime TMX-00-004.
Slovak: Údaje na veľmi limitovanom počte gravidných žien užívajúcich febuxostát nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Lithuanian: Labai ribotais duomenimis apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu, nepageidaujamo febuksostato poveikio nėštumui arba vaisiaus/naujagimio sveikatai nenustatyta.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostátu znižuje frekvenciu a intenzitu dnových záchvatov.
Lithuanian: Nuolatinis febuksostato vartojimas mažina podagros priepuolių dažnį ir intensyvumą.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnové záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistus, kontroliuojančius šlapimo rūgšties kiekį.
Slovak: Dezipramín/ substráty CYP2D6
Lithuanian: Dezipraminas/CYP2D6 substratai
Slovak: Silné induktory enzýmu UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostátu.
Lithuanian: Stiprūs UGT fermentų induktoriai gali paskatinti febuksostato metabolizmą ir susilpninti jo veiksmingumą.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie tohto liečiva do mlieka a zhoršený vývin dojčených mláďat.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šios veikliosios medžiagos į patelių pieną išsiskiria ir ji turi neigiamą poveikį jauniklių vystymuisi.
Slovak: Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAID a probenecid, by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostátu.
Lithuanian: , NSVNU ir probenecidas), teoriškai gali turėti poveikį febuksostato šalinimui.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 116 pacientov, ktorí na začiatku dostávali febuxostát 80 mg raz denne.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 116 pacientų, iš pradžių vartojusių 80 mg febuksostato per parą.
Slovak: Cieľové ukazovatele (primárne a sekundárne) sa hodnotili podľa analýzy s úmyslom liečiť (intentionto-treat - ITT) zahŕňajúcej všetkých účastníkov klinického skúšania, ktorí boli randomizovaní a dostali aspoň jednu dávku dvojito zaslepeného lieku štúdie.
Lithuanian: Vertinamosios baigtys (pirminė ir antrinė) buvo analizuojamos pagal numatytų gydyti pacientų populiacijos (angl.: intention-to-treat, ITT) analizę, įskaitant visus tiriamuosius, paskirstytus atsitiktinės atrankos būdu ir pavartojusius mažiausiai vieną dvigubai koduoto tyrimo vaistinio preparato dozę.
Slovak: Ak sa dnový záchvat vyskytne počas liečby febuxostátom, liečba sa nesmie prerušiť.
Lithuanian: Jeigu gydymo febuksostatu metu ištinka podagros priepuolis, gydymo nutraukti nereikia.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti febuxostátu sa použilo 240 mg febuxostátu, čo je dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka.
Lithuanian: Febuksostato saugumui įvertinti buvo naudojama 240 mg dozė, kuri yra dvigubai didesnė už rekomenduojamą maksimalią dozę.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu v prevencii a liečbe syndrómu rozpadu nádoru skúmala štúdia FLORENCE (FLO-01).
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumas ir saugumas naviko lizės sindromo profilaktikoje ir gydyme buvo vertintas FLORENCE (FLO-01) tyrime.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti febuxostátu počas inej cytotoxickej terapie.
Lithuanian: Nėra duomenų apie febuksostato saugumą kitokio citotoksinio gydymo metu.
Slovak: Krka funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Lithuanian: Febuxostat Krka veikia pakankamai greitai; šlapimo rūgšties kiekio serume tyrimą galima pakartoti po 2 savaičių.
Slovak: Hnačka**, nevoľnosť
Lithuanian: Viduriavimas**, pykinimas
Slovak: Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82 % do 91 %.
Lithuanian: Apie 82% - 91% aktyviųjų metabolitų jungiasi su plazmos baltymais.
Slovak: Liečba febuxostátom sa nesmie začať, pokiaľ úplne neodznie akútny dnový záchvat.
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo febuksostatu, kol visiškai nenurimo podagros priepuolis.
Slovak: Pri začatí liečby febuxostátom sa odporúča profylaxia záchvatu najmenej 6 mesiacov pomocou NSAID alebo kolchicínu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Gydymo febuksostatu pradžioje patartina atlikti ne trumpesnę kaip 6 mėnesių paūmėjimų profilaktiką nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NSVNU) arba kolchicinu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 m.
Slovak: Možné príznaky alergických reakcií môžu byť: - vyrážka, vrátane závažných foriem (napr. pľuzgiere, uzlíky, svrbivá, exfoliatívna vyrážka),
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti: - išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su atsisluoksniavimu),
Slovak: Tieto nálezy sa pokladajú za dôsledok druhovo špecifického metabolizmu purínov a zloženia moču a nemajú žiadny význam pre klinické použitie.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šie rezultatai susiję su rūšims būdingu purino metabolizmu bei šlapimo sudėtimi ir klinikiniam vartojimui reikšmės neturi.
Slovak: Neužívajte Febuxostat Krka - ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Febuxostat Krka vartoti negalima: - jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6