FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Hungarian: Az MRSA terjedése szempontjából fontos fajok ezért főként a sertés (magas prevalencia) és a társállatok (közvetlen érintkezés).
English: Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
Hungarian: A fenti okfejtést figyelembe véve a bizottság megállapította, hogy aránytalan lépésnek tekintendő, ha visszavonják vagy nem engedélyezik ezen termékek használatát nyulakban, és ez negatív hatást gyakorolna az ebben a kevésbé jelentős fajban előforduló légúti fertőzések kezeléséhez rendelkezésre álló eszközökre olyan esetekben, amikor más antibiotikumokat nem lehet használni, vagy azok nem lennének eléggé hatásosak.
English: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Hungarian: Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
English: Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Hungarian: A nyulak kezeléséhez rendelkezésre álló antimikrobiális szerekre vonatkozó megszorítások állat-egészségügyi és állatjólléti aggályokat okozhatnak.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda.
English: It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket az antibiotikumokat az állat- és humángyógyászatban felelősségteljesen alkalmazzák, így garantálva ezeknek az anyagoknak a hatásosságát és minimálisra csökkentve az antibiotikum-rezisztencia kialakulását és elterjedését.
English: Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
Hungarian: Ezért nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján jellemezni lehetne kifejezetten a nyúlhús fogyasztással vagy az élelmiszer-termelő nyulakkal való érintkezéssel összefüggésben álló közegészségügyi kockázatokat.
English: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Hungarian: A és mtsai2, 2006, Belloc és mtsai3, 2005, Lurette A. és mtsai4, 2009, Mathieu.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Hungarian: Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra használható fel.
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Hungarian: A nyulakat folyamatos rendszerekben tenyésztik, amelyekben a rezisztens baktériumok az idők folyamán fennmaradhatnak, az általános kockázat azonban alacsony marad a kismértékű nyúlhúsfogyasztás miatt.
English: In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Hungarian: Az első kockázattal kapcsolatban a fluorokinolonok használata az MRSA terjedésének ismert kockázati tényezője, de ez leginkább olyan esetekben problémás, ahol az állatokban magas az MRSA prevalenciája, és/vagy amikor közvetlen érintkezésre kerül sor az állatok és emberek között.
English: The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Hungarian: A termék hatásosságát jól tervezett, a GCP szerint végzett vizsgálatban igazolták.
English: This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Hungarian: Ez a megfigyelt érzékenységcsökkenés vagy módszertani tényezőkkel magyarázható, vagy a csökkent érzékenység valós megjelenését tükrözi, ami összefügghet az enrofloxacin használatával a nyulaknál vagy más állatfajoknál.
English: Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
Hungarian: Így az állatok az ajánlott adagban kaphatták az antibiotikumot.
English: The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
Hungarian: A terméktájékoztatóban szereplő, antibiotikumok körültekintő alkalmazására vonatkozó ajánlások és figyelmeztetéseket a következők:
English: From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Hungarian: Az alkalmazás módjából következtetni lehet arra, hogy a nyulak kezelésének kockázata a szárnyasokéhoz lesz hasonló.
English: Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Hungarian: Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
English: There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek birtokában a Bizottság felbecsülhetné a csak a nyulakra vonatkozó kockázatot, de megfelelő lehet a szárnyasokból és a sertésekből származó adatokból extrapolálni.
English: UNIVERSAL FARMA,S.L.
Hungarian: Spanyolország UNIVERSAL FARMA,S.
English: Risk for public health
Hungarian: Közegészségügyi kockázatok
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Hungarian: Gyógyszerforma: ivóvíz útján alkalmazott orális oldat.
English: The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Hungarian: A kezelés nem befolyásolta az állatok becsült vízfogyasztását (kb.
English: • no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Hungarian: • A bizottság minden további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedést, illetve az enrofloxacin használatának betiltását a nyulaknál aránytalannak tekintette;
English: Efficacy in target animals
Hungarian: Hatásosság a célállatoknál
English: It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Hungarian: Megjegyzendő továbbá, hogy a koprofágia a saját nyúlszéklet elfogyasztását jelenti, és nincsenek adatok, amelyek alapján megállapítható lenne, hogy ez bármilyen hatással lenne a rezisztencia fokozódására.
English: • on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Hungarian: • Az antimikrobiális rezisztenciáról rendelkezésre álló adatok szerint, és a nyúltenyésztésben előforduló rezisztenciára vonatkozó nagyon kevés adatot figyelembe véve, a CVMP úgy találta, hogy az érintett termékek nyulakban való használata nem jelent nagyobb közegészségügyi veszélyt az egyéb állatfajokban való használathoz hasonlítva;
English: Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
Hungarian: A fluorokinolok használata szarvasmarháknál, sertéseknél és szárnyasoknál is engedélyezett.
English: In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Hungarian: Összefoglalva megállapítható, hogy napjainkban kellő mértékű antibiotikum-érzékenység áll fenn az állatoknál előforduló célpatogén, a Pasteurella okozta fertőzések megfelelő kezelésére.
English: The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Hungarian: Az antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos kockázat értékelésekor mindkét hatást figyelembe kell venni: a célállatfajokra és az emberekre kifejtett hatást is.
English: The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Hungarian: A termék biztonságosságát és hatásosságát jól tervezett, a GCP-nek megfelelően kivitelezett vizsgálatban igazolták, amely megfelelt a 2011/82/EK irányelvnek és a vonatkozó előírásoknak, és 10 mg/testtömegkilogrammos adagot alkalmazott 5 egymást követő napon.
English: • Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Hungarian: • A termék alkalmazási előírásban szereplő utasításoktól eltérő használata növelheti a fluorokinolonokkal szemben rezisztens baktériumok prevalenciáját, és csökkentheti a más kinolonokkal végzett terápia hatásosságát a lehetséges keresztrezisztencia miatt.
English: Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
Hungarian: A MIC értékek többsége meghaladta a vad típusú izolátumok esetében várt tartományt, és az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) adatai azt mutatják, hogy a P. multocida célpatogén vad típusának esetében az enrofloxacinra vonatkozó MIC értékek 0,004 és 0,03 µg/ml közé esnek).
English: Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Hungarian: A második kockázat (a rezisztens zoonotikus baktériumok és rezisztens gének terjedése élelmiszerek úján) jól ismert, és ezzel kapcsolatban 2006 novemberében a CVMP kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtását ajánlotta7.
English: Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Hungarian: Továbbá ebből a korlátozásból adódóan előre látható a terméknek a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazása, és ez veszélyeztetné a használat helyes nyomon követését, valamint a mellékhatások megfelelő jelentését.
English: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
Hungarian: Spanyolország SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms
English: Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak különféle MIC-adatokat, amelyek a 2006-ban és 2007-ben, 30 spanyol nyúltenyésztőtelepen gyűjtött klinikai mintákból izolált P. multocida törzsekre vonatkoztak.
English: In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Hungarian: Egy másik, a rezisztenciaszintek evolúciójának vizsgálata céljából 2011-ben Spanyolországban végzett vizsgálatban a vizsgált P. multocida törzsek MIC50 és MIC90 szintjei 0,125 és 0,380 µg/ml közé estek.
English: France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Hungarian: Franciaország mérlegelte, hogy ezek a rezisztenciák közvetlen vagy közvetett úton emberre is átterjedhetnek, és komoly közegészségügyi kockázatot jelenthetnek, mivel az enrofloxacin az emberi egészség szempontjából nagyon kritikus antimikrobiális szerek osztályába, a fluorokinolonok közé tartozik.
English: Medivet S.A. Szkolna 17
Hungarian: Szkolna 17
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Hungarian: A farmakokinetika és farmakodinamika közötti kapcsolat a rendelkezésre bocsátott klinikai vizsgálatok adagolási sémájával összefüggésben került megvitatásra.
English: The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Hungarian: A koprofágia (széklet fogyasztása) gyakorlata, amely a nyulak viselkedésének/élettanának része, elméletileg kihatással lehet az antibiotikum-rezisztencia kialakulására.
English: The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Hungarian: Ezt a gyógyszercsoportot a WHO az emberi egészség szempontjából rendkívül fontos antibiotikumok közé sorolja (Critically important antimicrobials for human medicine [Az emberi egészség szempontjából rendkívül fontos antimikrobiális szerek], WHO/AGISAR, Koppenhága, 2009).
English: On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Hungarian: 2011. szeptember 30-án Franciaország beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S és generikumai ügyében.
English: There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
Hungarian: Két azonosított közegészségügyi kockázat kapcsolódik az enrofloxacin nyulakban való alkalmazásához: (i) a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) átterjedése a nyulakkal érintkezésbe kerülő emberekre, és (ii) a rezisztenciával rendelkező zoonotikus baktériumok és az átvihető rezisztenciagének élelmiszer által közvetített terjedésének kockázata, pl.
English: Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Hungarian: Egy 2005-ben Spanyolországban végzett, az enrofloxacin érzékenységét mérő vizsgálat adatai szerint a MIC90 0,06 µg/ml volt.
English: Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
Hungarian: Ezért megállapítható, hogy az enrofloxacin alkalmazása a nyulaknál nem emeli szignifikáns mértékben az enrofloxacin alkalmazását az EU-ban, a többi állatfajhoz viszonyítva.
English: Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Hungarian: A nyulakban való alkalmazásra szánt HIPRALONA ENRO-S és generikumai tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
English: With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Hungarian: Az intenzíven nevelt nyulak tekintetében a többi fajhoz viszonyítva - a nyúltenyésztés kiterjedése miatt - valószínűleg csekély a kockázat, és esetükben nem szükséges intézkedéseket hozni az MRSA terjedésének minimalizálására.
English: In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Hungarian: Az intenzíven tenyésztett nyulaknál az egész állományt kezelik és nem az egyes állatokat, ami növelheti a rezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát, ez hasonló a szárnyastenyészetekhez, ahol szintén a teljes állományt kezelik.
English: In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
Hungarian: A rezisztens baktériumok nyulakról emberre terjedésével kapcsolatos specifikus adatok hiányában egyéb olyan állatfajokkal kapcsolatos kockázatelemzéseket extrapoláltak nyulakra, amelyeknél alkalmazzák az enrofloxacint (szárnyasok és sertések).
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
Hungarian: • A CVMP úgy találta, hogy a jelen eljárásban tárgyalt termékek általános előny-kockázat profilja pozitív; a CVMP javasolta a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítmény és generikumai (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének a korábban jóváhagyott termékinformáció szerinti fenntartását.
English: The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Hungarian: Az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának kockázata fennáll a célállatfajok esetében, ami a kezelés hatástalanságát eredményezi, illetve a rezisztens baktériumok átterjedését állatokról az emberre.
English: It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Hungarian: Nyulak esetében egyedi szinten a kockázat várhatóan nagyobb, mint más állatfajoknál.
English: The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Hungarian: A publikált szakirodalomból (RESAPATH éves jelentések) származó adatok szerint nyulakban a P. multocida törzsek enrofloxacinnal szembeni érzékenysége magas volt (2009-ben 100%, 2010-ben 99%).
English: Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Hungarian: Továbbá több vizsgálatot nyújtottak be a különféle vad P. multocida törzsek enrofloxacinnal szembeni érzékenységének megállapításához.
English: Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Hungarian: Az antimikrobiális rezisztenciáról rendelkezésre álló valamennyi adatot figyelembe véve a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a HIPRALONA ENRO-S és generikumainak nyulakban való alkalmazása hasonló vagy alacsonyabb közegészségügyi kockázatot jelentene, az enrofloxacinnak az egyéb állatfajokban (pl. szárnyasok vagy sertések) történő alkalmazásához viszonyítva.
English: Name
Hungarian: Terméknév
English: Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották a 2009. és 2010. évi RESAPATH (állati eredetű patogén baktériumok antimikrobiális rezisztenciájával foglalkozó francia felügyeleti hálózat) jelentések adatait.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
Hungarian: A HIPRALONA ENRO-S és generikumai részét képezték 2001/82/EK irányelv 35. cikkelyének értelmében végzett beterjesztésnek, amely valamennyi kinolontartalmú állatgyógyászati készítményre, közöttük az élelmiszer-termelő állatokban való alkalmazásra szánt fluorokinolonokra is vonatkozott, (EMEA/V/A/049), valamint az alkalmazási előírás és a használati utasítás már tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket.
English: 08028 - BARCELONA SPAIN
Hungarian: 08028 - BARCELONA
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Hungarian: A termékek használata a következő célállatfajoknál engedélyezett: baromfi, pulyka és nyúl.
English: The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Hungarian: A rezisztens baktériumok átterjedése állatokról az emberre előfordulhat az enterális zoonotikus baktériumokat (pl. E. colit) hordozó állatok húsának fogyasztása révén, vagy az állatokkal való közvetlen érintkezéssel, mint pl a bőrbetegséget okozó Staph. aureus esetében.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Hungarian: A HIPRALONA ENRO-S és generikumai milliliterenként 100 mg enrofloxacint tartalmaznak ivóvíz útján alkalmazott orális oldatban.
English: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Hungarian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANYOLORSZÁG
English: The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságát (CVMP) felkérték annak véleményezésére, hogy a nyulakban alkalmazott HIPRALONA ENRO-S és generikumainak előny-kockázat aránya pozitív-e, illetve hogy a nagyon kritikus fontosságú antibiotikumoknak az élelmiszer-termelő fajokban, orális úton történő alkalmazása összhangban van-e az antimikrobiális szerek körültekintő használatára vonatkozó jelenlegi ajánlásokkal (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
English: Risk to animals health
Hungarian: Állategészségügyi kockázatok
English: The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
Hungarian: Az ivóvízben, 5 egymást követő napon át adagolt 5 és 10 mg/testtömegkilogramm enrofloxacindózissal ekvivalens termékkel végzett kezelés közben az enrofloxacin és metabolitja, a ciprofloxacin plazmakoncentrációit mérő összehasonlító egyik vizsgálat következtetése szerint nyulakban a P. multocida által okozott légúti fertőzések kezelésére a hatékony adagolási rend 10 mg/testtömegkilogramm enrofloxacin volt.