FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to, že členské štáty prijali rôzne rozhodnutia týkajúce sa indikácií a použitia u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou menšou ako 2,5 kg, pokiaľ ide o povolenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy, Francúzsko 22.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja seotud nimetuste näidustuste ja kasutamise kohta alla 9-nädalastel kutsikatel ja alla 2,5 kg kaaluvatel koertel vastu võtnud erisuguseid otsuseid, tegi Prantsusmaa 22. juulil 2011 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et eemaldada nimetatud erisused.
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608931/2009
Estonian: 15. oktoober 2009, London EMEA/608931/2009
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34..
Slovak: Sporné konanie začalo 16. júla 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. juulil 2008.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. C. Rubiovú Montejanovú za spravodajkyňu a Dr. L. Jodkonisa za spoluspravodajcu.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr C. Rubio Montejano ning kaasettekandjaks dr L. Jodkonise.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. októbra 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. oktoobril 2009.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu výlučne administratívnych zmien, bolo prijaté v júli 2009.
Estonian: Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu 2009. aasta juulis.
Slovak: Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Estonian: Tilmikosiin on keemiliselt modifitseeritud makroliidantibiootikum, mis on omadustelt väga sarnane muude makroliididega.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2009 ja täiendava teabe 16. märtsil 2009.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a označením lieku v prílohe III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused 15. aprillil 2009.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov s tromi rôznymi silami (40g, 100g a 200g na kg) na trh boli udelené v 19 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Estonian: Müügiload anti 19 Euroopa Liidu liikmesriigis mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused) turustamiseks kolme tugevusega (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy sú premixy do liečivej kŕmnej zmesi, ktorých účinná látka je tilmikozín.
Estonian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnased nimetused on ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad toimeainena tilmikosiini.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom sa odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja ettekandja hindamisaruandele, leidis inimravimite komitee, et Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe on positiivne, ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta.
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 341 KOHAST ESILDIST Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnased nimetused
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608943/2009
Estonian: 15. oktoober 2009, London EMEA/608943/2009
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh boli udelené v 18 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Estonian: Müügiload anti 18 Euroopa Liidu liikmesriigis mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused).
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Slovak: Sporné konanie začalo 16. septembra 2008.
Estonian: Esildist hakati menetlema 16. septembril 2008.
Slovak: Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Estonian: Tilmikosiin on keemiliselt modifitseeritud makroliidantibiootikum, mille omadused sarnanevad enamjaolt muude makroliididega.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu niekoľkých výlučne administratívnych zmien, bolo schválené formou písomného konania v júli 2009.
Estonian: Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu kirjaliku menetluse teel 2009. aasta juulis.
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy je koncentrát na perorálny roztok, ktorého účinná látka je tilmikozín v sile 250 mg/ml.
Estonian: Pulmotil AC ja sarnased nimetused on suukaudse lahuse kontsentraat, mis sisaldab toimeainena tilmikosiini tugevusega 250 mg/ml.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 12. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. jaanuaril 2009 ja täiendava teabe 16. märtsil 2009.
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy
Estonian: KOHAST ESILDIST Pulmotil AC ja sarnased nimetused
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 341
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 34
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused 15. aprillil 2009.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Pulmotil AC a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja ettekandja hindamisaruandele, leidis inimravimite komitee, et Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe on positiivne ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napríklad cieľových druhov, indikácií na použitie, ochranných lehôt, doby uskladnenia a environmentálnych vlastností) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku
Estonian: Erinevuste tõttu (nt sihtliikides, näidustustes, keeluaegades, kõlblikkusajas ja keskkonnaomadustes) Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes tegi Saksamaa 30. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Slovak: 20. októbra 2011
Estonian: 20. oktoober 2011
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 20. októbra 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 20. oktoobril 2011.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. augusta 2010 a 8. februára 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2010 ja 8. veebruaril 2011.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 4. mája 2011.
Estonian: Suulised selgitused esitati 4. mail 2011.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. Bruna Urbaina a za spoluspravodajkyňu Ruth Kearsleyovú
Estonian: Komitee määras hindajaks dr Bruno Urbaini ning kaashindajaks Ruth Kearsley.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 14. apríla 2010.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. aprillil 2010.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spoluspravodajkyne.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka selle menetluse kaashindaja.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín trihydrát, klavulanát draselný, prednizolón
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliintrihüdraat, kaaliumklavulanaat, prednisoloon
Slovak: Hlavná časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkala indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Estonian: Peamised erinevused olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes olid näidustuste, annustamise ja keeluaegade lõikudes.
Slovak: Liek je určený na liečbu klinickej mastitídy kráv v laktácii.
Estonian: Ravim on näidustatud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
Estonian: Riiklike müügilubade peamine erinevus oli amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kombinatsiooni kasutamise põhjendatus veiste mastiidi ravis.
Slovak: Ich kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim βlaktamázu.
Estonian: See kombinatsioon on efektiivne β-laktamaase tekitavate organismide vastu.
Slovak: Dve krajiny, Belgicko a Dánsko, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Synulox pre kravy v laktácii a súvisiace názvy a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) schválených v členských štátoch, postúpili túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid ning liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes olid erinevused, tegid Belgia ja Taani 26. märtsil 2010 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES.
Estonian: EMA/512798/2011
Slovak: Liek Synulox kravy v laktácii a súvisiace názvy je svetlokrémová/žltohnedá olejová suspenzia dostupná vo vnútrovemenných injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
Estonian: Seda turustatakse intramammaarseks kasutamiseks ettenähtud ühekorrasüstaldena, mis sisaldavad 200 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), 50 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja 10 mg prednisolooni.
Slovak: Kyselina klavulánová inaktivuje β-laktamázy.
Estonian: Klavulaanhape inaktiveerib β-laktamaase.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Synulox pre laktujúce kravy a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 7. júna 2011 pozitívne stanovisko.
Estonian: Tuginedes hindajate hinnangule kättesaadavate andmete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui
Slovak: Amoxicilín je β-laktámové antibiotikum so širokospektrálnym baktericídnym účinkom.
Estonian: Amoksitsilliin on laia toimespektriga bakteritsiidne β-laktaamantibiootikum.
Slovak: 27 júla 2010
Estonian: 27. juulil 2010
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 34
Estonian: Arvamus pärast artikli 34
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 27 júla 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. juulil 2010.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia 20. apríla 2009 a 16. novembra 2009.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 20. aprillil 2009 ja 16. novembril 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. februára 2010.
Estonian: Suulised selgitused anti 10. veebruaril 2010.
Slovak: Tiamulín je semisyntetické antibiotikum, ktoré patrí do pleuromutilínovej skupiny antibiotík a používa sa iba vo veterinárnej medicíne.
Estonian: Tiamuliin on pleuromutiliinide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja seda kasutatakse üksnes veterinaarravimites.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Stane Srčič a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Stane Srčič ja dr. Karolina Törneke.
Slovak: %, 2 %, 10 % a 80 %. Cieľovými druhmi sú ošípané, kurčatá, morky a králiky.
Estonian: Sihtliigid on sead, kanad, kalkunid ja küülikud.
Slovak: Tiamulín sa používa na liečbu a prevenciu gastrointestinálnych a respiračných infekcií spôsobených rôznymi bakteriálnymi patogénmi u ošípaných, hydiny a králikov.
Estonian: Tiamuliini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete patogeenide põhjustatud seedetrakti ja hingamisteede infektsioonide raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel ja küülikutel.
Slovak: Tiamutin premix a súvisiace názvy
Estonian: kohast esildist Tiamutini eelsegu ja seotud nimetuste kohta
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie obalu v prílohe III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. marca 2010 stanovisko odporúčajúce zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh, a to súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a označenia obalu, s cieľom zosúladiť údaje týkajúce sa indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať, cesty podania a ochranných lehôt.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. märtsil 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta müügilubades ravimi omaduste kokkuvõtet ja märgistust, et ühtlustada asjaomaste ravimite kasutamise näidustusi, annustatavaid koguseid, manustamisteed ja keeluaegu.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi vnútroštátne povolenými súhrnmi charakteristických vlastnostní pre Tiamutin premix a súvisiace názvy v rámci Európskej únie, najmä čo sa týka indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať, cesty podania a ochranných lehôt, Írsko a Belgicko 18. septembra 2008 postúpili túto záležitosť Európskej agentúre pre lieky v súlade s postupom podľa článku 34 smernice 2001/82/ES.
Estonian: 18. septembril 2008 tegid Iirimaa ja Belgia Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise probleemi tõttu, et Tiamutini eelsegu ja seotud nimetuste liikmesriikide kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, eelkõige kasutuse näidustused, annustatavad kogused, manustamisteed ja keeluajad on kogu Euroopa Liidus erinevad.
Slovak: V Európskej únii sú premixy obsahujúce tiamulín na trhu pod rôznymi vymyslenými názvami a povolené premixové formy obsahujú tiamulín hydrogénfumarát v rôznych koncentráciách: 0.8
Estonian: Tiamuliini sisaldavaid eelsegusid turustatakse kogu Euroopas eri nimetustega ravimitena ning müügiloaga eelsegud põhinevad eri kontsentratsiooniga (0,8%, 2%, 10% ja 80%) tiamuliinvesinikfumaraadil.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Slovak: Toto konanie sa začalo 11. novembra 2010.
Estonian: Esildismenetlus algas 11. novembril 2010.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 8. októbra 2012 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 8. oktoobril 2012.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh sa nachádza v prílohe IV.
Estonian: Müügilubade tingimus on esitatud IV lisas.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia dňa 12. augusta 2011 a 14. februára 2012.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 12. augustil 2011 ja 14. veebruaril 2012.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu pani Ruth Kearsleyovú, ktorú neskôr nahradila pani Helen Jukesová, a za spoluspravodajkyňu Dr. Lotte Wintherovú, ktorú neskôr nahradila Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardová.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks Ruth Kearsley, keda hiljem asendas Helen Jukes, ja kaashindajaks dr Lotte Wintheri, keda hiljem asendas dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
Slovak: Správa veterinárnych liekov a údajov o produkte
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 14. mája 2012.
Estonian: Suuliste selgitused anti 14. mail 2012.
Slovak: Väčšinovým hlasovaním prijal výbor dňa 14. júna 2012 pozitívne stanovisko.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis positiivse arvamuse häälteenamusega vastu 14. juunil 2012.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): enrofloxacín
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: enrofloksatsiin
Slovak: Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus ja sarnased nimetused sisaldavad 100 mg enrofloksatsiini ühe milliliitri kohta suukaudses lahuses, mida kasutatakse joogivees.
Slovak: Tieto lieky sú povolené na použitie u cieľových druhov kurčiat, moriek a králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest a tráviaceho traktu spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín.
Estonian: Ravimid on heaks kiidetud kasutamiseks kanadel, kalkunitel ja küülikutel, et ravida hingamisteede ning seedetrakti infektsioone, mida põhjustavad enrofloksatsiini suhtes tundlikud bakterid.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka z triedy fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutiline aine, mis kuulub fluorokinoloonkarboksüülhapete derivaatide klassi.
Slovak: a v súlade s podmienkou povolení na uvedenie na trh.
Estonian: sätestatud tingimusele.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajkyňami usúdil, že pomer prínosov a rizík pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy je aj naďalej pozitívny pod podmienkou zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku
Estonian: Tuginedes hindaja antud hinnangule olemasolevate andmete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimite müügilubasid muudetakse vastavalt soovitatud ravimiteabele ja
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokej škále gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
Estonian: Enrofloksatsiinil on antibakteriaalne toime paljudesse gramnegatiivsetesse ja grampositiivsetesse bakteritesse.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht III lisas.
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku 340F pre Baytril 10 %
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta
Slovak: Na základe rozdielnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali napr. cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Baytril 10% perorálny roztok a súvisiace názvy, dňa 15. októbra 2010
Estonian: Et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud otsused Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta erinesid nt heakskiidetud sihtliikide, näidustuste, manustatavate koguste ning keeluaja pikkuse osas, palus Ühendkuningriigi ravimiamet 15. oktoobril 2010 veterinaarravimite komiteel algatada direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohane esildismenetlus, et kõrvaldada riiklike müügilubade ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku pre Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy
Estonian: kohast esildist Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta
Slovak: 6 februára 2012
Estonian: 6. veebruar 2012
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 6 februára 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 6. veebruaril 2012.
Slovak: Výbor prijal pozitívne stanovisko väčšinou 10. novembra 2011.
Estonian: 10. novembril 2011 võttis komitee häälteenamusega vastu positiivse arvamuse.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 11. novembra 2009.
Estonian: Esildismenetlus algas 11. novembril 2009.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): benazepril hydrochlorid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): benasepriil-vesinikkloriid
Slovak: Stanovisko k predloženiu podnetu podľa článku 34 pre liek Fortekor a súvisiace názvy EMA/965903/2011
Estonian: Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste kohta EMA/965903/2011
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a Dr. Michaela Holzhauser-Alberti za spoluspravodajcu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
Slovak: Stanovisko k predloženiu podnetu podľa článku 34
Estonian: Arvamus pärast artikli 34
Slovak: Zasadnutie ad hoc expertnej skupiny sa konalo 10. októbra 2011 a zúčastnili sa na ňom držitelia povolenia na uvedenie na trh, aby poskytli ústne vysvetlenia.
Estonian: Ekspertrühma kohtumine toimus 10. oktoobril 2011, kus andsid suulisi selgitusi ka müügiloa hoidjad.
Slovak: pre liek Fortekor a súvisiace názvy
Estonian: kohast esildist ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste kohta
Slovak: Benazeprilát je vysoko účinný a selektívny inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ktorý tak zabraňuje konverzii neaktívneho angiotenzínu I na aktívny angiotenzín II a tým znižuje syntézu aldosterónu.
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini konverteeriva ensüümi selektiivne ja tugev inhibiitor, mis hoiab ära inaktiivse angiotensiin I muundumise aktiivseks angiotensiin II-ks, mis omakorda vähendab aldosterooni sünteesi.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Slovak: Písomné vysvetlenia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli 24. mája 2010 a 6. Januára 2011.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 24. mail 2010 ja 6. jaanuaril 2011 ning suulised selgitused 4. mail 2011.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.