FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Infliksymab powinien być podawany w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny.
Lithuanian: Infliksimaba reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
Polish: Średnia ± SDa Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde b
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygiob Mediana ± SNa
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54. tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Lithuanian: Atitinkamai 63,6 % (14 iš 22), 59,1 % (13 iš 22) ir 68,2 % (15 iš 22) iš 22 jungtinės palaikomojo gydymo kas 8 ir kas 12 savaičių grupės pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo fistulių, 10-ąją, 30-ąją ir 54-ąją savaitėmis fistulės buvo visiškai išnykusios.
Polish: Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie" i zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.
Lithuanian: Injekcijai prasidedant išgirsite pirmąjį garsų spragtelėjimą ir samanų spalvos stūmoklis pradės pildyti langelį.
Polish: Uwaga: trzymać strzykawkę i pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Švirkštiklį ir aštrių atliekų dėžutę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas.
Polish: Średnia ± SDd a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Lithuanian: Vidurkis ± SNd a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontrole;
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis,
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, furunkuliozė, linijinė IgA pūslinė dermatozė (LAPD), lichenoidinės reakcijos, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP).
Polish: Z tego powodu dożylnie podawany lek powinien być początkowo podawany w miejscach, gdzie natychmiastowo dostępny jest zestaw reanimacyjny, w skład którego wchodzi: adrenalina, środki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pradinio vartojimo vietoje turi būti iškart prieinamos skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo įranga.
Polish: a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remsima.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Remsima vartoti.
Polish: W czasie leczenia lekiem Remsima
Lithuanian: Gydymo Remsima metu
Polish: Produkt leczniczy podskórny Remsima nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Remsima poodinė formuluotė neskirta leisti į veną ir turi būti vartojama tik kaip poodinė injekcija.
Polish: Sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym podaje się wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Vartojimo metodas Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte arba švirkštiklyje yra vartojamas tik injekcija po oda.
Polish: Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki (%) b a ≥ 50% redukcja liczby drożnych przetok od dnia rozpoczęcia badania klinicznego w czasie
Lithuanian: Visiškas fistulių išnykimas (%)b a ≥ 50% drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Lithuanian: 1062 Budapest
Polish: (ang. Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI).
Lithuanian: Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).
Polish: W badaniu klinicznym ASPIRE oceniono odpowiedź w 54 tygodniu u 1 004 pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem we wczesnej fazie (≤ 3 lata trwania choroby, mediana 0,6 roku) aktywnego
Lithuanian: ASPIRE tyrimo metu buvo nustatytas 1 004 anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, sergančių ankstyvu (ligos trukmė ≤ 3 metai, mediana - 0,6 metų) aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių patinimo ir skausmo reikšmių mediana atitinkamai 19 ir 31), atsakas per 54 savaites.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remsima pacjenci otrzymali w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinni przyjąć zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą infliksimabu, jeigu įmanoma, vaikus rekomenduojama pagal galiojantį skiepų kalendorių paskiepyti visomis jame numatytomis vakcinomis.
Polish: U dzieci lek Remsima należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Lithuanian: Remsima gali būti skiriamas tik tiems vaikams, kurie gydomi nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Polish: • Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
Lithuanian: • Šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Lithuanian: Meath K32 YD60 Airija
Polish: 3 mg/kgb (N = 174)
Lithuanian: Remsima IV 3 mg/kgb (N = 174)
Polish: • Reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Lithuanian: • reumatoidinį artritą.
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko, gydomiems Remsima, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.
Polish: Ze względu na rodzaj reakcji niepożądanych obserwowanych po podaniu etanerceptu w skojarzeniu z anakinrą można spodziewać się wystąpienia podobnych działań niepożądanych po podaniu anakinry i innych związków hamujących TNFα.
Lithuanian: Gydymas anakinros ir etanercepto deriniu nulemia būdingų nepageidaujamų reakcijų, dėl to yra manoma, kad panašius toksinius poveikius galėtų sukelti ir anakinros deriniai kartu su kitais TNFα blokuojančiais preparatais.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią objawy poważnych reakcji alergicznych, powinni oni natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu atsiranda sunkios alerginės reakcijos simptomų (žr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Pacjenci oceniani (%)c
Lithuanian: Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%)c
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) była niewystarczająca.
Lithuanian: Remsima skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo nepakankamas.
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią i utrzymującą się remisją w 54. tygodniu była większa w grupie leczonej infliksymabem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 37,9% vs. 14,0%; p< 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p< 0,001).
Lithuanian: kuriems nustatytas ilgalaikis atsakas ir ilgalaikė remisija, jungtinėje gydymo infliksimabu grupėje buvo didesnė nei placebo (atitinkamai 37,9 %, lyginant su 14,0 % (p<0,001) ir 20,2 %, lyginant su 6,6 % (p<0,001)).
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Lithuanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Polish: • Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, bóle lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų požymiai (įskaitant hepatito B infekcijos atsinaujinimą, kai anksčiau sirgote hepatitu B), odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva, skausmas ar patinimas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.
Polish: Tydzień 50. a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Lithuanian: 50 savaitė a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontroline.
Polish: infliksymab + metotreksat
Lithuanian: Infliksimabas su metotreksatu
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Lithuanian: c p < 0,001 kiekvienoje infliksimabu gydytoje grupėje, lyginant su kontrole; d didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą; e SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka,
Lithuanian: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija, melanoma,
Polish: • Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
Lithuanian: • Užmaršumas, irzlumas, sumišimas, nervingumas
Polish: 4,4% Nie dotyczy
Lithuanian: 4,4 % n.d.
Polish: Przygotowanie się do wstrzyknięcia
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijai 1.
Polish: • Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė)
Polish: • Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Lithuanian: • Bakterinės infekcijos, tokios kaip kraujo užkrėtimas, odos pūlinys ar odos infekcija (celiulitas)
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos 3 pradinės 3 mg/kg arba 6 mg/kg infliksimabo dozės (0, 2 ir 6 savaitę arba atitinkamai 14, 16 ir 20 savaitę), o vėliau skirtas palaikomasis gydymas kas 8 savaites, kartu paskyrus metotreksato.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie pewny, kiedy wstrzykiwać lek Remsima, powinien zadzwonić do lekarza.
Lithuanian: Jeigu nežinote, kada leisti Remsima, pasikalauskite gydytojo.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek opóźnionej reakcji niepożądanego natychmiast zasięgnął porady lekarskiej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad atsiradus uždelstai nepageidaujamai reakcijai (žr. 4.8 skyrių), nedelsdami kreiptųsi į gydytoją. Jei pacientai gydomi kartotinai po ilgesnio periodo,
Polish: Odpowiedź klinicznaa
Lithuanian: Klinikinis atsakasPaP
Polish: Prawie wszyscy pacjenci otrzymali AZA lub 6-MP jednocześnie z antagonistą TNF lub bezpośrednio przed jego przyjęciem.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai buvo gydyti azatioprinu ar 6-merkaptopurinu kartu su arba prieš pat gydymą TNF blokatoriumi.
Polish: Tydzień 22
Lithuanian: 22 savaitė
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n=112)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 10 mg/kg (n = 112)
Polish: 139 Nie dotyczy
Lithuanian: 139 n.d.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 80 pacjentów, spośród których 71 (89%) chorych odpowiedziało na leczenie już w czasie wstępnej oceny skuteczności leczenia (ASAS 20).
Lithuanian: 102-ąją savaitę infliksimabu toliau buvo gydoma 80 pacientų, 71 (89 %) iš jų į gydymą reagavo
Polish: choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół GuillainBarré
Lithuanian: regos nervo uždegimas ar Guillan-Barre sindromas
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone, Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Turima klinikinė patirtis yra per maža rizikai atmesti, todėl infliksimabo nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje (milteliai koncentratui).
Polish: W 30. tygodniu odsetek pacjentów z remisją kliniczną był wyższy w grupie stosującej schemat leczenia podtrzymującego 8-tygodniowy (59,6%, 31/52) w porównaniu do 12-tygodniowego (35,3%, 18/51; p=0,013).
Lithuanian: Tiriamųjų, pasiekusių klinikinę remisiją, dalis 30-ąją savaitę buvo didesnė palaikomojo gydymo kas 8 savaites (59,6 %, 31 iš 52), nei kas 12 savaičių grupėje (35,3 %, 18 iš 51; p = 0,013). 54-ąją savaitę ši vertė buvo 55,8 % (29 iš 52) palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23,5 % (12 iš 51)
Polish: Jednorazowe podskórne wstrzyknięcie w dawce 120, 180 i 240 mg infliksymabu powodowało mniej więcej proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Lithuanian: Po vienkartinių 120 mg, 180 mg ir 240 mg poodinių infliksimabo injekcijų maksimali koncentracija kraujo serume (CBmaxB) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja daugmaž proporcingai dozei.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas
Polish: że leczenie infliksymabem zmniejsza napływ komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz obecność wskaźników stanu zapalnego w tych miejscach.
Lithuanian: Papildomi histologiniai tyrimai įrodė, kad gydant infliksimabu sumažėja uždegimo ląstelių infiltracija į pažeistas žarnos vietas ir uždegimo žymenų šiose vietose.
Polish: Po podaniu podskórnym infliksymabu w dawce 120 mg co 2 tygodnie (od Tygodnia 6 po podaniu dożylnym 2 dawek infliksymabu w Tygodniach 0 i 2) pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jednoczęsnie leczonym za pomocą MTX mediana (CV%) Ctrough w
Lithuanian: Po 120 mg infliksimabo dozės vartojimo po oda kas 2 savaites (nuo 6 savaitės, po 2 dozių intraveninio infliksimabo 0 ir 2 savaitėmis) aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie kartu buvo gydomi MTX, medianinis (CV%) Ctrough lygis 22 savaitę buvo 12,8 µg/ml (80,1 %).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym infliksymab, zgłaszano przypadki występowania czerniaka i raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: TNF inhibitoriais, įskaitant infliksimabu, gydytiems pacientams yra pastebėta melanoma ir Merkel'io ląstelių karcinoma (žr.
Polish: • W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia.
Lithuanian: • Gydant Remsima, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Polish: Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji.
Lithuanian: Vartojama infuzija į veną 2 savaičių intervalu.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Remsima, atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio simptomų.
Polish: • Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
Lithuanian: • Žvynelinė, odos pakitimai, tokie kaip egzema ar plaukų slinkimas
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.
Lithuanian: • Nutirpimo ar dilgsėjimo jutimas.
Polish: Po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu obserwowano przypadki żółtaczki i nieinfekcyjnego zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinkąbuvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Polish: wynosi 58% (95% PU: 54-62%).
Lithuanian: Poodinio infliksimabo biologinis prieinamumas, apskaičiuotas pagal populiacijos FK modelį, yra 58 % (95 % PI: 54 %-62 %).
Polish: Podczas przyjmowania leku Remsima nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Lithuanian: Gydymo Remsima metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Lithuanian: Kepenų ir inkstų veiklos sutrikimas
Polish: • Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Lithuanian: Nenaudokite pakartotinai injekcijos įtaiso.
Polish: • Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
Lithuanian: • Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija arba grybelinė nagų infekcija
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub ma widoczne uszkodzenia.
Lithuanian: • Nesinaudokite švirkštikliu, jeigu jis buvo numestas arba matomai apgadintas.
Polish: • Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.
Lithuanian: • Plaučių sutrikimo požymiai, tokie kaip kosulys, sunkumas kvėpuojant ar sunkumas krūtinėje.
Polish: Średnia ± SDa
Lithuanian: Mediana ± SNa
Polish: • Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
Lithuanian: • Grybelių sukelta odos infekcija
Polish: U pacjentów z RZS wykazano, że jednoczesne podawanie metotreksatu lub innych immunomodulatorów i infliksymabu ogranicza tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi.
Lithuanian: Nurodoma, kad pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kartu vartojant metotreksatą ir kitus imunomoduliatorius, sumažėja antikūnų prieš infliksimabą ir padidėja infliksimabo koncentracija kraujo plazmoje.
Polish: • Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti arba ryti, odos išbėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas.
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 14 dni, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki 14 dienų laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Polish: Przechowywać produkt leczniczy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Vaistą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Lithuanian: Po 54 gydymo savaičių abiejų metotreksato kartu su infliksimabu dozių rezultatai sąlygojo statistiškai reikšmingai didesnį požymių bei simptomų pagerėjimą lyginant su vienu metotreksatu, skaičiuojant pagal pacientų, pasiekusių ARK 20, 50 ir 70 atsakus, santykinę dalį.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków, u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse tarp TNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jednorazowego użytku do stosowania przez pacjentów, zawierającym ampułko-strzykawkę.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vienkartinio vartojimo užpildytame švirkštiklyje, skirtame naudoti pacientams, kuriame yra užpildytas švirkštas.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab drogą wstrzyknięcia pod skórę występowały lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Kai kurie pacientai, vartoję infliksimabą poodine injekcija, patyrė reakcijų injekcijos vietoje.
Polish: Częstość występowania lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. rumienia, bólu, świądu i opuchnięcia w miejscu wstrzyknięcia) wynosiła 17,6 na 100 pacjentolat w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remsima podskórnie (od Tygodnia 6) i 21,4 na 100 pacjentolat u pacjentów, którzy przeszli na przyjmowanie produktu leczniczego Remsima podskórnie (od
Lithuanian: , eritemos, skausmo, niežulio ir patinimo injekcijos vietoje) paplitimas Remsima poodinėje grupėje (nuo 6 savaitės) buvo 17,6 iš 100 pacientų per metus, o grupėje, kurioje gydymas buvo pakeistas į poodinį vartojimo būdą (nuo 30 savaitės) - 21,4 iš 100 pacientų per metus.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF są ograniczone.
Lithuanian: Gyvos vakcinos ar infekcinės kilmės vaistinės medžiagos Apie TNF blokuojantį gydymą gaunančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvosiomis vakcinomis ar į antrinį infekcijos perdavimą per gyvąsias vakcinas duomenų yra nedaug.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 2 gazikami nasączonymi alkoholem 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem 2 ampułko-strzykawki z 2 gazikami nasączonymi alkoholem 2 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem 4 ampułko-strzykawki z 4 gazikami nasączonymi alkoholem 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 2 užpildyti švirkštai su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 2 užpildyti švirkštai su adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 4 užpildyti švirkštai su 4 alkoholiu suvilgytais tamponais 4 užpildyti švirkštai su adatos apsauga ir 4 alkoholiu suvilgytais tamponais
Polish: • Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Lithuanian: • Remsima Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie i lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych pacjentów, którym podawano podskórną postać produktu leczniczego Remsima
Lithuanian: Remsima poodinę formuluotę vartojusių suaugusiųjų pacientų sisteminė reakcija į injekciją ir reakcija injekcijos vietoje
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Remsima, dawki stosowanych jednocześnie innych leków, np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych, powinny być zoptymalizowane.
Lithuanian: Gydant Remsima, lydinti terapija, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais, turi būti optimizuota.
Polish: Nie ma wystarczających informacji dotyczących przechodzenia na podskórną postać produktu leczniczego Remsima u pacjentów, którzy otrzymywali infuzje dożylne infliksymabu w dawkach wyższych niż 3 mg/kg co 8 tygodni.
Lithuanian: Neturima pakankamai informacijos ryšium su gydymo pakeitimu pacientams, kuriems kas 8 savaites buvo suleidžiamos didesnės negu 3 mg/kg buvo infliksimabo intraveninės infuzijos, į poodinę Remsima formuluotę.