FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e é também indicado para a redução da progressão da doença renal em doentes com diabetes de tipo 2 e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria (>900 mg/24 horas).
Estonian: Losartaan võib aeglustada ka diabeetilise nefropaatia süvenemist ja on näidustatud ka neeruhaiguse süvenemise aeglustamiseks 2. tüüpi diabeediga ja mikroalbuminuuria (>30 mg/24 h) või proteinuuriaga (>900 mg/24 h) patsientidel.
Portuguese: O Cozaar e denominações associadas, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos por película, é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo, losartan, que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
Estonian: Cozaar ja sarnased nimetused (12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid) on suu kaudu toimiv angiotensiin II (Ang-II) retseptori antagonistid, mis sisaldavad toimeainena losartaani, mis toimib retseptori AT1 alatüübile, blokeerides seega reniini-angiotensiini süsteemi (RAS) kaskaadis Ang-II toime.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar e denominações associadas para as seguintes indicações: tratamento da hipertensão essencial; tratamento de doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 com proteinúria > 0,5 g/dia, como parte de um tratamento anti-hipertensivo; redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por meio de ECG; tratamento de insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade ≥ 60 anos), sempre que o tratamento com inibidores da ECA não seja considerado adequado devido a incompatibilidade, em especial tosse, ou contra-indicações.
Estonian: 23. veebruaril 2007 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Cozaar ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus järgmiste näidustuste jaoks: essentsiaalse hüpertensiooni ravi; neeruhaiguse ravi hüpertensiooni ning 2. tüüpi diabeedi ja >0,5 g/ööpäevas proteinuuriaga patsientidel osana antihüpertensiivsest ravist; insuldiriski vähendamine hüpertensiooniga patsientidel, kellel esineb elektrokardiogrammiga dokumenteeritud vasaku vatsakese hüpertroofia; kroonilise südamepuudulikkuse ravi (≥60-aastastel patsientidel), kui ravi angiotensiinkonvertaasi inhibiitoritega ei peeta sobivaks sobimatuse, eriti köha, või vastunäidustuste tõttu.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Estonian: 21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar e denominações associadas.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada Cozaari ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Portuguese: EMEA/CHMP/494931/2008
Estonian: London, 3. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/494921/2008
Portuguese: Cozaar Comp e denominações associadas, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, comprimidos revestidos por película, é uma combinação de dose fixa de losartan e hidroclorotiazida.
Estonian: Cozaar Comp ja sarnased nimetused (50/12,5 mg, 100/12,5 mg ja 100/25 mg) on losartaani ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud annuse kombinatsiooni sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Cozaar Comp. e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita às seguintes indicações: tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida; como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado; redução da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
Estonian: Esildise aluseks olid ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused seoses järgmiste näidustustega: hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel ainult losartaani või hüdroklorotiasiidiga ei ole saavutatud küllaldast vererõhu langust; mõõduka kuni raske hüpertensiooniga patsientide ja suure või väga suure südameveresoonkonna riskiga patsientide esmavaliku ravi; südameveresoonkonna haigestumise ja suremuse vähendamine hüpertensiooniga patsientidel, kellel on vasaku vatsakese hüpertroofia.
Portuguese: A combinação losartan/hidroclorotiazida está indicada para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida.
Estonian: Losartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kas ainult losartaani või hüdroklorotiasiidiga ei saavutata küllaldast vererõhu langust.
Portuguese: Na sua reunião de 21 − 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Estonian: 21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar Comp. e denominações associadas.
Estonian: 23. veebruaril 2007 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar Comp. e denominações associadas.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Cozaar Comp e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): losartan + hidroclorotiazida
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Cozaar Comp ja sarnased nimetused
Portuguese: : EMEA/CHMP/674031/2008
Estonian: viide EMEA/CHMP/674042/2008
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 28 de Novembro de 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. novembril 2008.
Portuguese: O procedimento teve início em 24 de Maio de 2007.
Estonian: Menetlus algas 24. mail 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 26 de Setembro de 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 26. septembril 2007.
Portuguese: Londres, 2 de Dezembro de 2008 Ref.
Estonian: London, 2. detsember 2008 Dok.
Portuguese: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimidos, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major e na prevenção de recorrência de episódios de depressão major.
Estonian: Efexor, mida turustatakse 25 mg, 37,5 mg, 50 mg ja 75 mg tablettidena, on antidepressant, mis on näidustatud raskete depressiooniepisoodide raviks ja raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamiseks.
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major e na prevenção da recorrência de episódios de depressão major.
Estonian: Esildise aluseks olid Efexori Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused raskete depressiooniepisoodide ravi ja raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamise osas.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Efexor ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): venlafaksiin
Portuguese: Durante a sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul leidis inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Portuguese: Este medicamento está incluído na lista de 2007 dos medicamentos identificados para harmonização do RCM.
Estonian: See ravim kuulub 2007. aasta ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor.
Estonian: 3. mail 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Efexori liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor.
Estonian: 24. juulil 2008 esitas inimravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Efexori ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Portuguese: : EMEA/CHMP/674496/2008
Estonian: viide EMEA/CHMP/674486/2008
Portuguese: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras de acção prolongada, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major, na prevenção de recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Estonian: Efexor depot, mida turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate 37,5 mg, 75 mg ja 150 mg kõvakapslitena, on antidepressant, mis on näidustatud raskete depressiooniepisoodide raviks, raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamiseks, sotsiaalse ärevushäire raviks, koos agorafoobiaga või ilma selleta esineva paanikahäire raviks ja generaliseerunud ärevushäire raviks.
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor depot aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major, na prevenção da recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Estonian: Esildise aluseks oli Efexor depoti Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused raskete depressiooniepisoodide ravi, raskete depressiooniepisoodide taastekke ennetamise ning sotsiaalse ärevushäire, koos agorafoobiaga või ilma selleta esineva paanikahäire ja generaliseerunud ärevushäire ravi osas.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor depot e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Efexor depot ja sarnased nimetused
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor depot.
Estonian: 24. juulil 2008 esitas inimravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Efexor depoti ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor depot.
Estonian: 3. mail 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Efexor depoti liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Junho de 2007.
Estonian: Menetlus algas 21. juunil 2007.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Setembro de 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. septembril 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Dezembro de 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 20. detsembril 2007.
Portuguese: EMEA/CHMP/511851/2008
Estonian: London, 24. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/511867/2008
Portuguese: O Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pó para solução para perfusão, é um antagonista da pirimidina e é administrado para o tratamento de tumores sólidos.
Estonian: Gemzar 200 mg, 1000 mg infusioonilahuse pulber on pürimidiini antagonist ja seda manustatakse soliidtuumorite raviks.
Portuguese: Está indicado no cancro da bexiga, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado, cancro do pâncreas avançado, cancro da mama e cancro dos ovários.
Estonian: Ravim on näidustatud põievähi, kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi, kaugelearenenud kõhunäärmevähi, rinnanäärmevähi ja munasarjavähi raviks.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos para harmonização do RCM.
Estonian: See ravim kuulub ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Gemzar Denominação Comum Internacional (DCI): gemcitabina
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Gemzar
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Gemzar aprovados nos Estados-Membros da UE, principalmente no que respeita às indicações, posologia, contra-indicações e advertências aprovadas.
Estonian: Esildise aluseks olid Gemzari Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, sealhulgas kvaliteediaspektide erinevused, eelkõige seoses heakskiidetud näidustuste, annustamise, vastunäidustuste ja hoiatustega.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul oli inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvesse võttes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumente tuleb muuta.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Gemzar.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 26. juunil 2008, soovitades ühtlustada Gemzari ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektide osas.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Gemzar.
Estonian: 8. juunil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise ravimi Gemzar riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamiseks.
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Março de 2007.
Estonian: Menetlus algas 29. märtsil 2007. aastal.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 16 de Outubro de 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 16. oktoobril 2007.
Portuguese: EMEA/476645/2008
Estonian: London, 23. juuli 2008 Viide: EMEA/476656/2008
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Julho de 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. juulil 2008.
Portuguese: No que respeita aos aspectos de qualidade,
Estonian: Kvaliteediaspektidega seoses võeti arvesse järgmist:
Portuguese: O Lamictal e denominações associadas, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos e 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos dispersíveis / para mastigar, é um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia e da perturbação bipolar.
Estonian: Ravim Lamictal ja sarnased nimetused, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletid ja 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg dispergeeruvad / näritavad tabletid, on antiepileptikum, mida kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Portuguese: A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
Estonian: Toimeainet ja ravimit on asjakohaselt kirjeldatud ning esitatud on üldiselt rahuldav dokumentatsioon.
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed
Portuguese: Crianças com 2 a 12 anos
Estonian: 2-12-aastased lapsed
Portuguese: Os resultados indicam que a substância do medicamento e o medicamento podem ser fabricados de forma reprodutível.
Estonian: Tulemused näitavad, et toimeaine ja ravimpreparaadi tootmine on reprodutseeritav.
Portuguese: Os excipientes utilizados nas formulações do medicamento e nos processos de fabrico são os padronizados para as formas farmacêuticas propostas.
Estonian: Ravimi tootmisel kasutatavad abiained ja protsessid on nimetatud ravimvormide jaoks standardsed.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, foi da opinião de que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Estonian: 21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvesse võttes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumente tuleb muuta.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Portuguese: O Lamictal está indicado para a prevenção de episódios de perturbação do humor em doentes com perturbação bipolar, prevenindo predominantemente episódios depressivos.
Estonian: Lamictal on näidustatud meeleolu kõikumiste episoodide, eelkõige depressiooni episoodide ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel.
Portuguese: Em 1 de Março de 2007, a GlaxoSmithKline Research & Development Limited apresentou à EMEA um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Lamictal e denominações associadas.
Estonian: 1. märtsil 2007. aastal esitas GlaxoSmithKline Reasearch & Development Limited Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Lamictali ja sarnaste nimetuste riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamiseks.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Abril de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Lamictal e denominações associadas.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada Lamictali ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektide osas.