FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagens múltiplas (dosagens de 40 mg e 60 mg): cada embalagem múltipla contém 3 embalagens intermédias, cada uma contendo um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
Slovak: Multibalenia (len pre sily 40 mg a 60 mg): každé multibalenie obsahuje 3 vnútorné škatuľky, pričom každá z nich obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
Portuguese: 30 ampolas (5x6)
Slovak: 30 ampuliek (5x6)
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão injetar-lhe Signifor.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú injekčne podávať Signifor.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lipase aumentada, níveis de glicose no sangue aumentados, níveis de amilase no sangue aumentados, tempo protrombina prolongado
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená amyláza v krvi, predĺžený protrombínový čas
Portuguese: Ao mês 25, 48,6% dos doentes (36/74) no grupo tratado com pasireotido por via intramuscular e 45,7% (21/46) no grupo tratado com octreotido por via intramuscular atingiram controlo bioquímico.
Slovak: % pacientov (36/74) v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 45,7 % (21/46) pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, frasco para injetáveis e seringa pré-cheia após "EXP".
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej striekačke po „EXP".
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha usadas num contentor de objetos cortantes ou outro contentor de eliminação rígido, fechado.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a ihlu ihneď zahoďte do nádoby na ostré predmety alebo inej pevnej uzavretej nádoby na odpad.
Portuguese: Gentilmente, bata na seringa para remover quaisquer bolhas visíveis e expeli-las da seringa.
Slovak: Jemne poklopkajte po injekčnej striekačke, aby ste odstránili všetky viditeľné bubliny a vytlačte ich z injekčnej striekačky.
Portuguese: As elevações foram na sua maioria de baixo grau e reversíveis com a continuação do tratamento.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, a dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é de 10 mg de pasireotido através de injeção intramuscular profunda a cada 4 semanas.
Slovak: Ak je takáto zmena liečby požadovaná, odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
Portuguese: Veículo: seringa pré-cheia incolor (vidro) com rolha frontal e êmbolo (borracha clorobutílica), contendo 2 ml de veículo.
Slovak: Disperzné prostredie: bezfarebná naplnená injekčná striekačka (sklenená) s prednou a piestovou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca 2 ml disperzného prostredia.
Portuguese: Isto significa que é injetado através de uma agulha nos seus músculos da nádega.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne, ihlou, do sedacieho svalu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em acromegalia e gigantismo hipofisário, e em doença de Cushing dependente da hipófise, produção aumentada de ACTH com origem na hipófise e hiperadrenocortisolismo dependente da hipófise (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Signiforom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre akromegáliu a pituitárny gigantizmus, a pre Cushingovu chorobu závislú od hypofýzy, nadmernú tvorbu ACTH v hypofýze a hyperadrenokorticizmus závislý od hypofýzy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com pasireotido, os doentes devem ser monitorizados até à resolução das alterações.
Slovak: Po ukončení liečby pasireotidom sa majú pacienti sledovať až do vymiznutia príznakov.
Portuguese: Segurando a embalagem do adaptador de frasco, posicione o adaptador de frasco no topo do frasco para injetáveis e empurre-o completamente para baixo até que fique em posição, confirmado por um "click".
Slovak: Uchopte obal adaptéra injekčnej liekovky tak, aby bol adaptér umiestnený hore na injekčnej liekovke a stlačte ho úplne nadol tak, aby zapadol na miesto, čo sa potvrdí „cvaknutím".
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Portuguese: • O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente.
Slovak: Injekčná súprava sa musí nechať ohriať na izbovú teplotu.
Portuguese: Reação no local de injeção, fadiga
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, únava
Portuguese: Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido.
Slovak: Signifor je liek, ktorý obsahuje liečivo pasireotid.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Níveis elevados de açucar no sangue.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Vysoká hladina cukru v krvi.
Portuguese: Em dois estudos com a formulação subcutânea exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
Slovak: V dvoch osobitných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi so subkutánne podávanou formou sa preukázalo, že pasireotid predlžuje interval QT na EKG.
Portuguese: • insulina
Slovak: • inzulín
Portuguese: Nos estudos de fase III, as reações relacionadas com o local de injeção (ex. dor no local da injeção, desconforto no local da injeção) foram maioritariamente de grau 1 ou 2 em gravidade.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III bola väčšina reakcií spojených s miestom podania injekcie (napr. bolesť v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada a análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s analógmi somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Portanto, não suspenda o tratamento com Signifor exceto se o seu médico lhe disser para o fazer.
Slovak: Preto neprestávajte používať Signifor, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Portuguese: A monitorização e a abordagem da diabetes, em doentes com controlo glicémico inadequado, devem ser intensificadas antes do início do tratamento e durante a terapêutica com pasireotido.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie sa má pred začatím a počas liečby pasireotidom zintenzívniť liečba a monitorovanie diabetu.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é moderada (88%) e independente da concentração.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je stredne silná (88
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Signifor, a injeção em falta deve ser administrada logo que possível.
Slovak: Ak sa dávka Signiforu vynechá, vynechaná dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné.
Portuguese: A dose inicial recomendada de pasireotido é 0,6 mg por injeção subcutânea duas vezes ao dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,6 mg pasireotidu podávaných subkutánnou injekciou dvakrát denne.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose (diminuição ou aumento) de insulina e medicamentos antidiabéticos (por exemplo, metformina, liraglutido, vildagliptina, nateglinida) quando administrados concomitantemente com pasireotido (ver também secção 4.4).
Slovak: Pri súčasnom podávaní s pasireotidom môžu byť potrebné úpravy dávky (zvýšenie alebo zníženie) inzulínu a antidiabetík (napr. metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid) (pozri aj časť 4.4).
Portuguese: No veículo: croscarmelose sódica, manitol, poloxâmero 188, água para injetáveis
Slovak: v disperznom prostredí: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥1/10) no estudo G2304 de fase III, foram hiperglicemia, diarreia, colelitíase e diabetes mellitus.
Slovak: 1/10) z klinického skúšania fázy III G2304 boli hyperglykémia, hnačka, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Portuguese: É recomendado o início ou ajuste da terapêutica antidiabética, no caso de se desenvolver hiperglicemia em doentes tratados com Signifor, de acordo com as normas orientadoras estabelecidas para o tratamento da hiperglicemia.
Slovak: Ak u pacienta liečeného Signiforom vznikne hyperglykémia, odporúča sa začať alebo upraviť antidiabetickú liečbu v súlade s platnými odporúčaniami pre liečbu hyperglykémie.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que as células tumorais corticotrópicas dos doentes com doença de Cushing apresentavam uma expressão elevada de hsst5, enquanto os outros subtipos de recetores ou não são expressos ou estão expressos em níveis mais baixos.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že bunky kortikotropných nádorov u pacientov s Cushingovou chorobou vykazujú vysoký výskyt hsst5, zatiaľ čo ostatné podtypy receptorov sú buď neprítomné, alebo prítomné v menšej miere.
Portuguese: Em ambos os grupos de dose, Signifor resultou na diminuição do UFC médio após 1 mês de tratamento que foi mantido ao longo do tempo.
Slovak: V oboch dávkových skupinách vyvolal Signifor pokles priemerného UFC po 1 mesiaci liečby, ktorý ďalej pretrvával.
Portuguese: APENAS PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA.
Slovak: IBA NA POUŽITIE VO FORME HLBOKEJ INTRAMUSKULÁRNEJ INJEKCIE.
Portuguese: Hormonas da hipófise
Slovak: Hormóny hypofýzy
Portuguese: O ponto colorido na parte superior marca o ponto de abertura na região de estrangulamento da ampola.
Slovak: Farebná bodka na jej vrchnej časti vyznačuje umiestenie bodu zárezu na odlomenie, ktorý je na hrdle ampulky.
Portuguese: - Problemas com fluxo biliar (colestase).
Slovak: - Problémy s odtokom žlče (cholestáza).
Portuguese: Num estudo clínico em indivíduos com função hepática comprometida (Classe A, B e C de ChildPugh), foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave (Classe B e C de Child- Pugh).
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene (A, B a C podľa Childa-Pugha) sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram alterações dos valores iniciais UFC de 24 horas, ACTH plasmática, níveis séricos de cortisol, e sinais e sintomas clínicos de doença de Cushing.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických prejavov a príznakov Cushingovej choroby.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu pasireotidu.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia, uma vez que o limite inferior do IC 95% é maior do que o limite pré-definido de 15%.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v skupine s 0,9 mg dvakrát denne, pretože dolný limit 95 % IS je vyšší ako vopred stanovená hranica 15 %. Odpoveď na liečbu v skupine s dávkou 0,9 mg sa zdala byť vyššia u pacientov, ktorí mali nižšie priemerné východiskové UFC.
Portuguese: A auto-monitorização dos níveis de glicose no sangue e/ou avaliações de GPJ devem ser realizadas semanalmente nos primeiros três meses e depois periodicamente, em função da avaliação clínica, bem como durante as primeiras quatro a seis semanas após qualquer aumento de dose.
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých štyroch až šiestich týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
Portuguese: Um contentor de objetos cortantes ou outro contentor rígido para eliminação
Slovak: Nádobu na ostré predmety alebo inú pevnú uzavretú nádobu na odpad
Portuguese: Um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia dos diferentes níveis de dose de Signifor durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não foi indicada ou que recusaram a cirurgia.
Slovak: Multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti rôzne veľkých dávok Signiforu počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s Cushingovou chorobou, s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina vínna, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Portuguese: O aumento de FPG e HbA1c foram dependentes da dose e os valores geralmente diminuiram após descontinuação da administração intramuscular de pasireotido, mas permaneceram acima dos valores iniciais.
Slovak: Zvýšenie hladín glukózy v plazme nalačno a HbA1c bolo úmerné dávke a hodnoty spravidla klesali po vysadení intramuskulárne podávaného pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
Portuguese: Via intramuscular.
Slovak: Na intramuskulárne použitie.
Portuguese: Em dois estudos exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
Slovak: V dvoch osobitných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa preukázalo, že pasireotid predlžuje interval QT na EKG.
Portuguese: - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
Slovak: - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Portuguese: Insuficiência adrenal
Slovak: Insuficiencia nadobličiek
Portuguese: A auto-monitorização dos níveis de glicose no sangue e/ou avaliações de GPJ devem ser realizadas semanalmente nos primeiros dois a três meses e depois periodicamente, em função da avaliação clínica, bem como durante as primeiras duas a quatro semanas após qualquer aumento de dose.
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých dvoch až troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých dvoch až štyroch týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Nízky počet červených krviniek (anémia)
Portuguese: Enrosque a agulha de segurança para injeção na seringa.
Slovak: Naskrutkujte bezpečnostnú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em indivíduos saudáveis e doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u zdravých jedincov a pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Portuguese: Uma ampola de vidro classe I, incolor com um ponto de corte contendo 1 ml de solução.
Slovak: Ampulka s jedným bodom zlomu, z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 1 ml roztoku.
Portuguese: No estudo C2402, doentes inadequadamente controlados são definidos como doentes com uma concentração média de GH >2.5 μg/l num perfil de 5 pontos durante um período de 2 horas e IGF-1 ajustada para sexo e idade >1,3 × LSN.
Slovak: Nedostatočne kontrolovaní pacienti v klinickom skúšaní C2402 sú definovaní ako pacienti so strednou GH koncentráciou 5-bodového profilu v priebehu 2-hodinového obdobia > 2,5 μg/l a s hodnotami IGF-1 >
Portuguese: Em doentes com acromegalia, as perturbações gastrointestinais foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados em comparação com doentes medicamente naïve.
Slovak: U pacientov s akromegáliou boli poruchy gastrointestinálneho traktu menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
Portuguese: Assim, recomenda-se o exame ecográfico antes e durante a terapêutica com Signifor, em intervalos de 6 a 12 meses.
Slovak: Preto sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie žlčníka pred začatím a v 6- až 12-mesačných intervaloch počas liečby Signiforom.
Portuguese: Bradicardia sinusal, prolongamento do interval QT
Slovak: Sínusová bradykardia, predĺženie QT
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada, se necessário, durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
Slovak: Pacientky v plodnom veku majú byť poučené, aby v prípade potreby používali počas liečby Signiforom vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Portuguese: Foram observados casos raros de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN.
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Portuguese: Compressas esterilizadas embebidas em álcool ou similares Uma seringa esterilizada
Slovak: Tampóny napustené alkoholom alebo vhodnú náhradu Jednu sterilnú injekčnú striekačku
Portuguese: - a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outras substâncias conhecidas por provocar prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
Slovak: - užívajúcich antiarytmiká alebo iné látky, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução e o risco benefício cuidadosamente ponderados em doentes que estão em risco significativo de desenvolver prolongamento do intervalo QT, tais como: - com síndrome do QT longo congénito.
Slovak: Pasireotid sa má používať opatrne a prínos a riziko sa starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých je významné riziko vzniku predĺženia QT, napr. u pacientov: - s vrodeným syndrómom dlhého QT. - s nezvládnutou alebo závažnou chorobou srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Portuguese: Estudo C2305 de acromegalia, doentes sem tratamento médico anterior Foi efetuado um estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, sob ocultação, para a avaliar a segurança e eficácia de pasireotido por via intramuscular versus octreotido por via intramuscular em doentes medicamente naïve com acromegalia ativa.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2305, pacienti bez predchádzajúcej lekárskej liečby Multicentrické, randomizované, zaslepené klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti a účinnosti pasireotidu podávaného intramuskulárne v porovnaní s oktreotidom podávaným intramuskulárne dovtedy neliečeným pacientom s aktívnou akromegáliou.
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, glucose sanguínea aumentada, creatina fosfoquinase sérica aumentada, lipase aumentada
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín, zvýšená alaníntransamináza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená kreatínfosfokináza vkrvi, zvýšená lipáza
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥10%) foram diarreia, náuseas, dor abdominal, colelitíase, reações no local da injeção, hiperglicemia, diabetes mellitus, fadiga e hemoglobina glicosilada aumentada.
Slovak: %) boli hnačka, nauzea, bolesť brucha, cholelitiáza, reakcie v mieste podania injekcie, hyperglykémia, diabetes mellitus, únava a zvýšenie glykovaného hemoglobínu.
Portuguese: Doença de Cushing: a dose inicial recomendada para doentes com doença de Cushing e insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) é de 10 mg de 4 em 4 semanas, e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 20 mg de 4 em 4 semanas (ver secção 5.2).
Slovak: Cushingova choroba: u pacientov s Cushingovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča začiatočná dávka 10 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 20 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Portuguese: mUFC ≤ULN ou ≥50% de diminuição do valor inicial no mês 7 (IC 95%)
Slovak: IS) mUFC ≤ULN alebo ≥50% pokles v 7. mesiaci oproti vstupnému vyšetreniu (95%
Portuguese: Cada embalagem unitária contém o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia num tabuleiro blister selado com um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para a injeção.
Slovak: Každé jednotlivé balenie obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku v nepriedušne uzavretom blistrovom balení s jedným adaptérom injekčnej liekovky a jednou bezpečnostnou injekčnou ihlou.
Portuguese: A segurança e eficácia de pasireotido administrado por via intramuscular foi avaliada num estudo multicêntrico de fase III, durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não estava indicada ou que recusaram a cirurgia.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť intramuskulárneho použitia pasireotidu bola hodnotená v multicentrickom klinickom skúšaní fázy III počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou Cushingovou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para uma dose inicial de 10 mg ou 30 mg de pasireotido administrado por via intramuscular a cada 4 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do liečebných skupín so začiatočnou dávkou 10 mg alebo 30 mg pasireotidu podávaného intramuskulárne každé 4 týždne.
Portuguese: Adepuração renal tem uma contribuição reduzida para a eliminação do pasireotido em seres humanos.
Slovak: Vylučovanie obličkami iba v malej miere prispieva k eliminácii pasireotidu u ľudí.
Portuguese: Também contém: Manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovak: Obsahuje tiež manitol, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola de Signifor 0,6 mg duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka Signiforu 0,6 mg dvakrát denne.
Portuguese: O pasireotido não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Slovak: Pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
Portuguese: - Tire a ampola da embalagem.
Slovak: - Vyberte ampulku zo škatule.