FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vad je třeba zabránit těhotenství během léčby.
Norwegian Bokmål: På grunn av robust klinisk evidens som viser en høy risiko for abort og medfødte misdannelser når mykofenolatmofetil brukes under graviditet, må det tilstrebes å unngå graviditet under behandling.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami Myclausen zacházejte opatrně.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Myclausen kapsler må behandles med forsiktighet.
Czech: Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolátmofetilem zaznamenané u ≥ 1/10 a u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, muligens eller sannsynligvis relatert til mykofenolatmofetil, rapportert hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 av pasientene behandlet med mykofenolatmofetil i kontrollerte kliniske studier for nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter er oppgitt i følgende tabell.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na Myclausen (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myclausen har vært observert (se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte
Norwegian Bokmål: • Din lege vil bestemme passende dose basert på ditt barns høyde og vekt (kroppsoverflate beregnet som kvadratmeter "m2").
Czech: Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om spontanaborter (frekvens 45 - 49 %) og medfødte misdannelser (frekvens estimert til 23 - 27 %) etter bruk av mykofenolatmofetil under graviditet.
Czech: • První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 3 døgn etter transplantasjonen.
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce mykofenolát-mofetilu snížena expozice MPA
Norwegian Bokmål: Derimot reduserte kombinasjonen av norfloksacin og metronidazol eksponeringen for MPA med ca. 30 % etter en enkeltdose av Mykofenolatmofetil.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát-mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som er rapportert for pasienter som er behandlet med mykofenolatmofetil i kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier, når det brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává Myclausen intravenózně, perorální léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena co nejdříve, jakmile ji pacient začne tolerovat.
Norwegian Bokmål: Intravenøs mykofenolatmofetil bør administreres de første 4 dagene etter levertransplantasjon, og oral Myclausen innledes så snart det kan tolereres.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami Myclausen zacházejte opatrně.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Myclausen filmdrasjerte tabletter bør behandles med varsomhet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myclausen užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Myclausen.
Czech: Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Norwegian Bokmål: Acidose, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, urinsyregikt, anoreksi
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku Myclausen nutná.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være nødvendig å justere dosen med Myclausen.
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
Norwegian Bokmål: En ubetydelig mengde legemiddel skilles ut som MPA (< 1 % av dosen) i urinen.
Czech: podaným mykofenolát-mofetilem.
Norwegian Bokmål: mykofenolatmofetil.
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E 171), makrogol 3000, talkum
Czech: Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku Myclausen (viz též bod 4.5), má být použit s opatrností.
Norwegian Bokmål: Legemidler fra andre klasser som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. kolestyramin, bør brukes med forsiktighet på grunn av deres potensiale til å redusere plasmanivået og effekten av Myclausen (se også pkt.
Czech: Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita mykofenolát-mofetilu odpovídá koncentraci MPA.
Norwegian Bokmål: Som det har vist seg ved suppresjon av akutt avstøting etter nyretransplantasjon, korrelerer den immunsuppressive aktiviteten med konsentrasjonen av MPA.
Czech: V případech, kdy byly při předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene med overdosering der bivirkninger ble rapportert, faller hendelsene innenfor legemidlets kjente sikkerhetsprofil.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer per gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml•min
Czech: Mykofenolát-mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma etter oral administrasjon.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: Behovet for prevensjon før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil, inkludert detaljer om varighet av tiden som prevensjonen må benyttes etter seponering, vil bli tydelig beskrevet.
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3000 mastek
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Titandioksid (E 171) Makrogol 3000
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Norwegian Bokmål: Flere bivirkninger rapportert etter markedsføring, er beskrevet nedenfor med frekvens i parentes hvis den er kjent.
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-30) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K-30) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Czech: PVC/hliníkové blistry obsahující 10 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Mykofenolát-mofetil je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er en IMPDH-hemmer (inosin-monofosfat-dehydrogenase).
Czech: • pokud jste alergický (á) (přecitlivělý (á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního potransplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med kronisk, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m2) etter perioden umiddelbart etter transplantasjonen, bør det unngås å gi doser større enn 1 g administrert to ganger daglig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myclausen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myclausen
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace.
Norwegian Bokmål: To gentoksisitetstester (in vitro-muslymfomtest og in vivo- mikronukleus test med benmarg fra mus) viste et potensial for at mykofenolatmofetil kan forårsake kromosomavvik.
Czech: Jak přípravek Myclausen uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myclausen
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 nebo 300 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 100 eller 300 harde kapsler.
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen.
Czech: • třes, svalové křeče, křeče
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, muskelrykninger, kramper
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravku mykofenolát-mofetil a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu mykofenolát-mofetilu.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som begynte å ta mykofenolatmofetil og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil, signifikant påvirket av samtidig administrasjonen av takrolimus.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku mykofenolát-mofetil a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku mykofenolát-mofetil (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser mykofenolatmofetil (se også pkt.
Czech: Protože plazmatické koncentrace MPAG (fenolový glukuronid MPA) stoupají při renálním postižením stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace.
Norwegian Bokmål: Da plasmakonsentrasjonen av MPAG økes ved nedsatt nyrefunksjon, i likhet med konsentrasjonen av aciklovir, finnes potensialet for at mykofenolatmofetil og aciklovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciklovir, vil konkurrere om tubulær utskillelse, og ytterligere økning i konsentrasjoner av begge stoffer kan dermed forekomme.
Czech: Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a).
Norwegian Bokmål: Begrens tiden du utsetter deg for sollys og UV-stråler ved:
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myclausen přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles, bør dosering med Myclausen avbrytes eller reduseres (se pkt.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studicích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat har blitt vist å være gentoksisk i dyrestudier ved konsentrasjoner som kun med små marginer overskrider terapeutisk eksponering hos mennesker.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av spontanaborter hos pasiemter eksponert for mykofenolatmofetil, spesielt under første trimester, se pkt 4.6.
Czech: Každá krabička obsahuje 100 nebo 300 tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 100 eller 300 kapsler.
Czech: Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma MPAG AUC (0-12 t) var 2-3 ganger høyere enn hos pasienter uten forsinket organfunksjon etter transplantasjonen.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku Myclausen drtit.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotte og kanin, skal Myclausen tablettene ikke knuses.
Czech: Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali mykofenolát-mofetil v kombinaci s jinými imunosupresivy (s neznámou četností).
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi er rapportert hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler (frekvens ikke kjent).
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA) er den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil.
Czech: Doporučená dávka 1,0 g dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose på 1 g administrert to ganger daglig for nyretransplanterte pasienter og 1,5 g to ganger daglig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter er egnet hos eldre.
Czech: Myclausen 500 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/hliníku obsahujících 10 tablet.
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 tabletter.
Czech: Blistry PVC/hliník obsahující 10 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger inneholder 10 harde kapsler.
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte av mykofenolatmofetil kombinert med takrolimus eller sirolimus har ikke blitt fastslått (se også pkt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 150 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmdrasjerte tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmdrasjerte tabletter
Czech: Neotevírejte je ani nedrťte, nevdechujte prášek obsažený v tobolkách a vyhněte se jeho kontaktu s kůží.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden.
Czech: Jedna krabička obsahuje 50 nebo 150 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 filmdrasjerte tabletter.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myclausen.
Czech: Myclausen je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce u dospělých a dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
Norwegian Bokmål: Myclausen er indisert til voksne, og til barn og ungdom fra 2 til 18 års alder, i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt transplantatavstøtning hos pasienter som får allogen nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mycophenolatum mofetilii, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med mykofenolatmofetil som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
Czech: U dobrovolníků s cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alkoholisk levercirrhose, var hepatiske MPA-glukuronideringsprosesser relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble evaluert hos 49 pediatriske nyretransplanterte pasienter (alder 2 til 18 år) som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Czech: Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m mykofenolát-mofetilu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván mykofenolát-mofetil v dávce 1 g dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Typen og frekvensen av bivirkninger i en klinisk studie, som inkluderte 92 pediatriske pasienter fra 2 til 18 år, som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig, var tilsvarende de som ble observert hos voksne pasienter som fikk 1 g Mykofenolatmofetil to ganger daglig.
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním mykofenolát-mofetilu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení a je také průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier De viktigste bivirkningene assosiert med administrasjonen av mykofenolatmofetil i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider inkluderer diaré, leukopeni, sepsis og oppkast, og det er også tegn på høyere frekvens av enkelte typer infeksjoner (se pkt.
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající mykofenolát-mofetil.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan tyde på et "left shift" i modenheten til neutrofiler i hematotologiske undersøkelser, noe som kan bli feilaktig tolket som et tegn på infeksjon i immunsuppresive pasienter som de som får mykofenolatmofetil.
Czech: Bílé podlouhlé tobolky.
Norwegian Bokmål: Hvite avlange kapsler.
Czech: Počáteční dávku perorálního přípravku Myclausen je třeba podat do 72 hodin po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Oral Myclausen skal innledes innen 72 timer etter transplantasjon.
Czech: Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o., Česká republika Tel: +420 721 137 749
Norwegian Bokmål: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Myclausen 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 500 mg
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketingového sledování Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování s mykofenolát-mofetilem jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av mykofenolatmofetil, er tilsvarende de som er sett i de kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudiene.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Infekce a infestace Velmi časté Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinveisinfeksjon, herpes simplex, herpes zoster
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát mofetilu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 - 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
Czech: OATP (organic anion-transporting polypeptides) a MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
Norwegian Bokmål: Organisk aniontransportørpolypeptider (OATPs) og «multidrug resistance-associated protein 2» (MRP2) er involvert i farmakokinetikken til MPA.
Czech: Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Norwegian Bokmål: Hudkreft, benign neoplasma i huden
Czech: Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
Norwegian Bokmål: Ødem, pyreksi, frysninger, smerte, utilpasshet, asteni
Czech: Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer diaré, infeksjoner, lavere antall hvite og lavere antall røde blodlegemer.
Czech: Poruchy kůže, jako jsou: • akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Norwegian Bokmål: Hudproblemer som: • kviser, forkjølelsessår, helvetesild, fortykning av huden, hårtap, utslett, kløe.
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce a infekce močového systému.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer infeksjoner i hjernen, hud, munn, mage og tarm, lunger og urinveier.
Czech: Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinoetylesteren av mykofenolsyre MPA.
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech kancerogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen testet innen karsinogenisitetsstudier på dyr resulterte i ca. 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger systemisk eksponering (AUC eller Cmax) observert i hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Czech: • Přípravek Myclausen se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke brukes under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Czech: Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar denne medisinen utilgjengelig for barn.
Czech: • Léčba přípravkem Myclausen nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: • Behandling med Myclausen skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatet fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.