FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prežívanie mláďat potkanov, ktorým sa podával anastrozol v dávke 0,02 mg/kg/deň a viac (od 17. dňa gravidity do 22.
Romanian: Supravieţuirea puilor abia fătaţi la şobolanii la care s-a administrat anastrozol în doze de 0,02 mg/kg şi zi şi mai mari (din ziua 17 de sarcină şi până în ziua 22 postpartum) a fost compromisă.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: Zvýšené alebo vysoké hladiny tukovej látky známej ako cholesterol v krvi.
Romanian: • Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge.
Slovak: Zlomeniny
Romanian: Fracturi
Slovak: Chronická toxicita
Romanian: Toxicitatea cronică
Slovak: Zapál pečene (hepatitída).
Romanian: • Inflamaţie a ficatului (hepatită)
Slovak: Miesta uvoľnenia šarže AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Romanian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 9 366 žien po menopauze s operabilným karcinómom prsníka, liečených počas 5 rokov (pozri nižšie), mal Arimidex v porovnaní s tamoxifenom štatisticky lepšie výsledky v prežívaní bez ochorenia.
Romanian: Într-un studiu amplu de faza a III-a, efectuat la 9366 de femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar operabil, tratate timp de 5 ani (vezi mai jos), s-a demonstrat că Arimidex este superior tamoxifenului din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală.
Slovak: Zvýšenie hladín gamaglutamyltransferázy a bilirubínu
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale gamma-GT şi bilirubinei Hepatită
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Romanian: CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
Romanian: Tabel 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Reacţiile adverse în funcţie de ASO şi frecvenţă
Slovak: Nádor pozitívny na estrogénové receptory
Romanian: Tumorile cu receptori hormonali pozitivi
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochoreniab
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală la distanţă b
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii sa účinnosť ani bezpečnosť nepreukázala (pozri časť 5.1).
Romanian: În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Slovak: Po Rozhodnuti Komisie zodpovedné úrady členských štátov v spolupráci s referenčným štátom budú aktualizovať informáciu o lieku ako je požadované.
Romanian: Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
Slovak: Počas liečby sa nepozorovali štatisticky významné zmeny vo frekvencii dní vaginálneho krvácania.
Romanian: Nu sa observat o diferenţă semnificativă statistic între frecvenţa zilelor cu sângerări vaginale aflate la pacientele tratate.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat- filmat
Slovak: Mutagenita
Romanian: Mutagenicitate
Slovak: Arimidex sa nemá používať ako prídavok k liečbe rastovým hormónom u chlapcov s deficienciou rastového hormónu.
Romanian: Arimidex nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere în asociere la tratamentul hormonal de creştere.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex la femeile gravide.
Slovak: 0,19 až 1,13
Romanian: 0,19 până la 1,13
Slovak: Arimidex sa má užívať perorálne.
Romanian: Arimidex trebuie administrat oral.
Slovak: 0,63 až 1,46
Romanian: 0,63 până la 1,46
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity vykonaných na hlodavcoch bola stredná letálna dávka anastrozolu pri perorálnom podaní väčšia ako 100 mg/kg/deň a pri intraperitoneálnom podaní väčšia ako 50 mg/kg/deň.
Romanian: În studiile de toxicitate acută efectuate la rozătoare, doza letală mediană de anastrozol a fost mai mare de 100 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale orală şi mai mare de 50 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale intra-peritoneală.
Slovak: Zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, alaninaminotrasferazei şi aspartataminotranferazei
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať Arimidex a poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Opriţi administrarea Arimidex dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Arimidex sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze (po poslednej menštruácii).
Romanian: Arimidex este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut la menopauză.
Slovak: Farmakokinetika anastrozolu u žien po menopauze nezávisí od veku.
Romanian: Farmacocinetica anastrozolului este independentă de vârstă la femeile aflate în post-menopauză.
Slovak: 0,31 až 0,88
Romanian: 0,31 până la 0,88
Slovak: 0,70 až 1,00
Romanian: 0,70 până la 1,00
Slovak: Po sledovaní s mediánom 10 rokov sa s odstupom času opäť porovnali liečebné účinky Arimidexu v porovnaní s tamoxifenom.
Romanian: În analiza actualizată după o perioadă de urmărire medie de 10 ani, comparaţia pe termen lung a efectelor tratamentului cu Arimidex faţă de tamoxifen s-a demonstrat a fi în concordanţă cu analizele anterioare.
Slovak: V dvojročnej štúdii onkogenity anastrozolu u myší sa pozorovala indukcia benígnych nádorov ovárií a poruchy vo výskyte lymforetikulárnych novotvarov (menší počet histiocytových sarkómov u samíc a viacero prípadov úhynu v dôsledku lymfómov).
Romanian: La şoareci un studiu de oncogenicitate cu durată de doi ani, a dus la apariţia de tumori ovariene benigne şi la modificarea incidenţei neoplasmelor limfo-reticulare (mai puţine sarcoame histiocitare la femele şi mai multe decese ca urmare a limfoamelor).
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn koncových ukazovateľov a výsledkov zo štúdie Koncové ukazovatele účinnosti
Romanian: Tabel 4 Criteriile de evaluare ale studiului ABCSG 8 şi rezultate Criterii de evaluare referitoare la eficacitate
Slovak: U každej pacientky, u ktorej je pochybnosť o menopauzálnom stave, sa má menopauza definovať biochemicky (luteinizačný hormón - LH, hormón stimulujúci folikuly - FSH a/alebo hladiny estradiolu).
Romanian: Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic (hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] şi/sau concentraţiile plasmatice ale estradiolului) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzal.
Slovak: Táto štúdia poskytuje dôkaz o tom, že by sa u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka zaradených na liečbu Arimidexom mohlo zvážiť použitie bifosfonátov na liečbu možného úbytku minerálov v kostiach.
Romanian: Acest studiu furnizează dovezi că utilizarea bifosfonaţilor poate fi luată în considerare în abordarea terapeutică a posibilei pierderi minerale osoase la femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient programate pentru tratamentul cu Arimidex.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu počas užívania Arimidexu občas pociťovať telesnú slabosť a ospalosť.
Romanian: Totuşi, în timpul tratamentului cu Arimidex unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente.
Slovak: V otvorenej, neporovnávajúcej, multicentrickej štúdii sa hodnotilo 14 pacientov mužského pohlavia (vo veku 2 - 9 rokov) s familiárnym výskytom predčasnej puberty (pubertas praecox) u mužov, známej tiež ako testikulárna toxikóza, liečenej kombináciou Arimidex + bikalutamid.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta cuprinsă 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
Slovak: Jednej skupine sa podával 1 mg Arimidexu jedenkrát denne, druhej 20 mg tamoxifenu raz denne.
Romanian: Un total de 1021 de paciente au fost randomizate să utilizeze 1 mg Arimidex o dată pe zi sau 20 de mg tamoxifen o dată pe zi.
Slovak: 0,85 až 1,12
Romanian: 0,85 până la 1,12
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: 0,49 až 0,92
Romanian: 0,49 până la 0,92
Slovak: Ak zabudnete užiť Arimidex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Arimidex
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii sa hodnotilo 52 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 16 rokov) s GHD, liečených 12 - 36 mesiacov Arimidexom 1 mg/deň alebo placebom v kombinácii s rastovým hormónom.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC la care s-au administrat pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormon de creştere.
Slovak: U žien po menopauze by sa mohlo zvážiť použitie špecifickej liečby, napr. bifosfonátov, ktorá môže zabrániť ďalšiemu úbytku minerálov z kostí spôsobenému Arimidexom (pozri časť 4.8).
Romanian: Utilizarea de tratamente specifice, de exemplu, bifosfonaţi poate opri pierderile minerale osoase suplimentare cauzate de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză si trebuie luată în considerare (vezi pct. 4.8).
Slovak: Akútna toxicita
Romanian: Toxicitatea acută
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná tableta s logom na jednej strane a silou na druhej strane.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, având inscripţionată sigla pe una din feţe şi concentraţia pe cealaltă faţa.
Slovak: Výskyt osteoporózy u pacientok liečených Arimidexom bol 10,5
Romanian: Incidenţa osteoporozei a fost de 10,5% la pacientele tratate cu Arimidex şi de 7,3% la pacientele tratate cu tamoxifen.
Slovak: S náhodným predávkovaním Arimidexom sú iba obmedzené klinické skúsenosti.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul accidental este limitată.
Slovak: V štúdii akútnej toxicity po perorálnom podaní psom bola stredná letálna dávka väčšia ako 45 mg/kg/deň.
Romanian: La câini, într-un studiu de toxicitate acută, doza letală mediană a fost mai mare de 45 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale orală.
Slovak: Štúdie u pacientok s McCuneovým-Albrightovým syndrómom Štúdia 0046 bola medzinárodná, multicentrická, otvorená, exploračná štúdia, v ktorej sa podával Arimidex 28 dievčatám (vo veku 2 až ≤ 10 rokov) s McCuneovým-Albrightovým syndrómom (MAS).
Romanian: Studiul 0046 a fost un studiu internaţional, multi-centric, deschis, de tip explorator, efectuat la 28 fete (cu vârstă cuprinsă între 2 ≤ 10 ani) cu sindrom McCune-Albright (SMA) cărora li s-a administrat Arimidex.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali rôzne dávky Arimidexu, zdravým mužom jednorazová dávka do 60 mg a ženám po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka do 10 mg denne.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate cu diferite doze de Arimidex, maxim 60 mg în doză unică, la voluntari sănătoşi de sex masculin şi maxim 10 mg pe zi, la femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat; aceste doze au fost bine tolerate.
Slovak: Arimidex znižuje hladinu hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa tvorí vo Vašom tele.
Romanian: Arimidex acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră.
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety
Romanian: Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate
Slovak: 0,30 až 0,76
Romanian: 0,30 până la 0,76
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu gravidným potkanom a králikom v dávkach do 1,0 a 0,2 mg/kg/deň nespôsobilo žiadne teratogénne účinky.
Romanian: Administrarea orală a anastrozolului la femelele de şobolan şi iepure de şobolan şi iepure gestante nu au provocat efecte teratogene la doze de maxim 1,0, respectiv, 0,2 mg/kg şi zi.
Slovak: c Čas do návratu ochorenia sa definuje ako prvý výskyt loko-regionálneho návratu ochorenia, nového kontralaterálneho karcinómu prsníka, návratu vzdialeného ochorenia alebo úmrtia na karcinóm prsníka.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei este definită ca prima apariţie a unei recurenţe loco-regionale, a unui neoplasm mamar controlateral nou apărut, a recurenţei la distanţă sau a decesului determinat de neoplasmul mamar.
Slovak: V štúdiách fertility sa odstaveným samčím mláďatám potkana počas 10 týždňov podávala perorálna dávka 50 alebo 400 mg anastrozolu/l pitnej vody.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate, şobolani masculi recent înţărcaţi au fost trataţi cu doze de 50 sau 400 mg/l anastrozol administrate oral prin intermediul apei de băut, timp de 10 săptămâni.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Doze şi mod de administrare
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientok so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie lapacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).
Slovak: {fax} {e-mail}
Romanian: {Nume şi adresă} {tel] {fax} {e-mail}
Slovak: 8), ktorej sa zúčastnilo 2 579 žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory, ktoré podstúpili chirurgický zákrok s rádioterapiou alebo bez nej a zároveň bez chemoterapie (pozri nižšie), sa po sledovaní s mediánom 24 mesiacov zistilo, že prechod na liečbu Arimidexom po 2 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifenom spôsobil štatisticky lepšie výsledky prežívania bez ochorenia v porovnaní s pacientkami, ktoré pokračovali v liečbe tamoxifenom.
Romanian: Într-un studiu de fază a III-a [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG 8)] efectuat la 2579 de femei aflate în post-menopauză cu cancer de sân hormon receptor pozitiv în stadii iniţiale la care s-a practicat intervenţie chirurgicală cu sau fără radioterapie şi fără chimioterapie (vezi mai jos), trecerea la Arimidex după 2 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen a avut rezultate superioare din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală comparativ cu continuarea tratamentului cu tamoxifen, după o urmărire mediană de 24 de luni.
Slovak: 0,64 až 0,87
Romanian: 0,64 până la 0,87
Slovak: Pozorovaný výskyt fraktúr pre Arimidex je podobný rozmedziu zaznamenanému v populáciách žien po menopauze rovnakého veku.
Romanian: Frecvenţa fracturilor în cazul administrării Arimidex se încadrează în intervalul raportat la grupul de control care a inclus femei aflate în post-menopauză, de aceeaşi vârstă.
Slovak: 0,80 až 1,07
Romanian: 0,80 până la 1,07
Slovak: Adjuvantnú liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze, ktoré sa počas 2 - 3 rokov liečili adjuvantným tamoxifenom.
Romanian: • Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a administrat timp de 2 până la 3 ani tratament adjuvant cu tamoxifen.
Slovak: Použitím vysoko citlivej metódy sa zistilo, že Arimidex v dávke 1 mg denne spôsobil u žien po menopauze viac ako 80 % supresiu estradiolu.
Romanian: La femeile aflate în post-menopauză, Arimidex administrat în doză zilnică de 1 mg a determinat supresia estradiolului cu un procent mai mare de 80%, utilizându-se un test foarte sensibil.
Slovak: Štúdia 0001 bola otvorená farmakokinetická štúdia s opakovaným podávaním Arimidexu 1 mg/deň 36 chlapcom v puberte s gynekomastiou trvajúcou menej než 12 mesiacov.
Romanian: Studiul 0001 a fost un studiu de farmacocinetică deschis, cu doze repetate, în cadrul căruia la 36 băieţi aflaţi la pubertate cu ginecomastie diagnosticată de mai puţin de 12 luni s-a administrat Arimidex în doze de 1 mg pe zi.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine anastrozol 1 mg.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: 0,35 až 0,79
Romanian: 0,35 până la 0,79
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Zápal kĺbov (artritída).
Romanian: • Inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice po 12 mesiacoch v porovnaní východiskovou hodnotou.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea DMO la 12 luni comparativ cu valoarea de la înrolarea în studiu.
Slovak: Primárnym cieľom bolo počas 12 mesiacov stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu. 13 zo 14 zaradených pacientov dokončilo 12-mesačnú kombinovanú liečbu (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Romanian: Treisprezece dintre cei 14 pacienţi înrolaţi au terminat cele 12 luni de tratament asociat (un pacient nu a mai putut fi evaluat în perioada de urmărire).
Slovak: Zlomeniny chrbtice, bedra alebo zápästia/Collesove zlomeniny
Romanian: Fracturi vertebrale, de şold sau ale extremităţii distale a radiusului /Colles
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu pozorované počas dlhodobých štúdií zameraných na účinnosť u pacientov s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí plazmatických koncentrácií anastrozolu pozorovaných u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor plasmatice observat la pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Slovak: Ak sa Vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Romanian: Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi care urmează tratament adjuvant cu tamoxifen
Slovak: 0,70 až 0,90
Romanian: 0,70 până la 0,90
Slovak: Ak si nie ste istá, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako začnete užívať Arimidex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex.
Slovak: Čo sa týka primárnych koncových ukazovateľov, štúdia 1033IL/0030 ukázala, že Arimidex bol štatisticky významne lepší než tamoxifen v čase do progresie nádoru (pomer rizík (Hazard ratio, HR): 1,42; 95 % interval spoľahlivosti (Confidence interval, CI):
Romanian: Pentru criteriile de evaluare principale, studiul 1033IL/0030 a demonstrat că Arimidex are un avantaj statistic semnificativ comparativ cu de tamoxifenul pentru timpul până la progresia tumorală (rata riscului (hazard ratio HR) 1,42, intervalul de încredere (IÎ) 95% [1,11, 1,82], timpul mediu până la progresia tumorală 11,1 pentru Arimidex şi şi 5,6 luni pentru tamoxifen, p=0,006; ratele de răspuns tumoral obiectiv au fost asemănătoare pentru Arimidex şi tamoxifen.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovak: Bolesť/stuhnutosť kĺbov Artritída
Romanian: Foarte frecvente Artralgie/redoare articulară Artrită
Slovak: Arimidex užívajte tak dlho, ako Vám povieVáš lekár.
Romanian: Luaţi Arimidex pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát,
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
Slovak: Tablety uchovávajte v obale, v ktorom ste ich dostali.
Romanian: Păstraţi comprimatele în ambalajele originale.
Slovak: Ischemické kardiovaskulárne ochorenie
Romanian: Boală cardiovasculară ischemică Angină pectorală
Slovak: Katarakta
Romanian: Cataractă
Slovak: 0,78 až 0,97
Romanian: 0,78 până la 0,97
Slovak: Hypromelóza
Romanian: Hipromeloză
Slovak: V porovnaní s východiskovým stavom sa nepozorovali žiadne štatisticky významné zmeny v stupni zvýšenia veku kostí počas liečby.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic ale ratei de creştere osoase în timpul tratamentului, comparativ cu valoarea iniţială.
Slovak: Pacientky v skupine s nízkym rizikom užívali samotný Arimidex (n = 42), pacientky v skupine so stredne vysokým rizikom boli randomizované na liečbu kombináciou Arimidex + 35 mg rizedronátu 1 x týždenne (n =
Romanian: La pacientele cu risc mic s-a administrat doar Arimidex (N=42), cele din grupul cu risc moderat au fost randomizate să utilizeze Arimidex şi risedronat 35 mg o dată pe săptămână (N=77) sau Arimidex şi placebo (N=77) iar pacientele din grupul cu risc mare au utilizat
Slovak: Štúdia 0006 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická a bolo do nej zaradených 80 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 18 rokov vrátane) s gynekomastiou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov, liečených Arimidexom v dávke 1 mg/deň alebo placebom denne počas 6 mesiacov.
Romanian: Studiul 0006 randomizat, dublu-orb, multi-centric, a evaluat 82 de băieţi în perioada de pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-18 ani inclusiv) cu ginecomastie diagnosticată de mai mult de 12 luni, trataţi cu Arimidex 1 mg pe zi sau la care s-a administrat placebo pe o perioadă de până la 6 luni.
Slovak: ** Vzhľadom na to, že sa kožná vaskulitída a Henochova-Schönleinova purpura v ATAC nepozorovala, možno ich na základe najhoršieho predpokladaného odhadu zaradiť do kategórie frekvencie „Zriedkavé" (≥
Romanian: Totuşi,majoritatea acestor evenimente a apărut la paciente care prezentau factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni ** Deoarece vasculita cutanată şi purpura Henoch-Schönlein nu au fost observate în studiul ATAC, frecvenţa pentru aceste evenimente poate fi considerată ca ‘rară'(≥ 0,01% şi < 0,1%) bazându-se pe cea mai ridicată valoare de estimată.
Slovak: 0,83 až 1,14
Romanian: 0,83 până la 1,14
Slovak: 0,39 až 0,89
Romanian: 0,39 până la 0.89
Slovak: Primárnymi premennými účinnosti boli: čas do progresie a miera objektívnej odpovede.
Romanian: Timpul până la progresie şi ratele de răspuns obiectiv au fost criteriile principale de eficacitate.
Slovak: Celkové poruchy a a reakcie v mieste podania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovak: Úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).
Romanian: • Pierdere de masă osoasă (osteoporoză)
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie pečene.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Slovak: Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Romanian: Este foarte puţin probabil ca Arimidex să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.2 a 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct 4.2 şi 4.4)