FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, umeklidiniumin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 5 minuutin kuluttua.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε υγιή άτομα, η Cmax του umeclidinium επετεύχθη στα 5 λεπτά.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT (ορίζεται ως βαθμολογία 2 μονάδες κάτω από την τιμή αναφοράς ή χαμηλότερη) την εβδομάδα 24, ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Elebrato Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (53% έναντι 45%, OR 1,44, 95% CI: 1,19, 1,75).
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ei ollut rottien pre- eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA elebrato ellipta
Greek: Τακτική χρήση του Elebrato Ellipta
Finnish: Nenänielutulehdus Suun ja nielun hiivasieni-infektio Virtsatieinfektio
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πνευμονία Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Βρογχίτιδα
Finnish: Yskä Suunielun kipu
Greek: Βήχας Στοματοφαρυγγικό άλγος
Finnish: Älä avaa ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Greek: Μην ανοίγετε μέχρι να είστε έτοιμοι για εισπνοή.
Finnish: 5. helmikuuta 2016
Greek: 5 Φεβρουαρίου 2016
Finnish: Hyödyllisiä tiedonlähteitä
Greek: Χρήσιμες πηγές πληροφοριών
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohta
Greek: Άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Finnish: Lakisääteiset vaatimukset
Greek: Νομικές απαιτήσεις
Finnish: Näillä tiedoilla tuetaan esimerkiksi seuraavia säädettyjä tehtäviä:
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα χρησιμοποιούνται για τη στήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων, όπως:
Finnish: Näin voidaan varmistaa, että yksityisyyden suoja ja turvatoimet ovat käytössä ja että tietojen eheyden sekä tietoja koskevan vastuuvelvollisuuden ja käytettävyyden periaatteita noudatetaan.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η εφαρμογή των μέτρων ιδιωτικότητας και ασφάλειας, η τήρηση των αρχών της ακεραιότητας, της λογοδοσίας και της διαθεσιμότητας των δεδομένων.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin ensin toimittamaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tiedot 2. heinäkuuta 2012 mennessä.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας όφειλαν καταρχάς να υποβάλουν τις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έως τις 2 Ιουλίου 2012.
Finnish: Viraston yhteystiedot
Greek: Επικοινωνία με τον Οργανισμό
Finnish: Toimitettavat tiedot: lääkkeitä koskevat tiedot
Greek: Είδος υποβληθέντων στοιχείων: Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: • avoimuuden ja viestinnän vahvistaminen viraston sidosryhmien välillä perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali, turvallisuustietojen saattaminen käytettäväksi, tehokas tiedonvaihto EU-verkostossa ja kansainvälisten kumppaneiden välillä sekä viraston komiteoiden ja lääketeollisuuden välisen viestinnän vahvistaminen.
Greek: • την ενίσχυση της διαφάνειας και της επικοινωνίας με τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού μέσω της ανάπτυξης ευρωπαϊκής διαδικτυακής πύλης φαρμάκων, της παροχής πρόσβασης σε δεδομένα ασφάλειας, της αποτελεσματικής ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ εταίρων του δικτύου της ΕΕ και διεθνών εταίρων, καθώς και μέσω της υποστήριξης της επικοινωνίας μεταξύ επιτροπών του Οργανισμού και του φαρμακευτικού κλάδου.
Finnish: Tietojen toimittaminen: rekisteröinti ja koulutus
Greek: Τρόπος υποβολής: Εγγραφή & Κατάρτιση
Finnish: Heinäkuusta 2012 lähtien myyntiluvan haltijoiden on pitänyt toimittaa tiedot uusista myyntiluvista, jotka on myönnetty 2. heinäkuuta 2012 jälkeen, 15 vuorokauden kuluessa siitä, kun kansallinen toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Από τον Ιούλιο του 2012, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με τις νέες άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 εντός 15 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας από την εθνική αρμόδια αρχή.
Finnish: Jos asia koskee EU:n pk-yritysten määritelmää, ota yhteys pk-yritysten toimistoon (sme@ema.europa.eu).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον ορισμό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) της ΕΕ απευθυνθείτε στο γραφείο για τις ΜΜΕ (sme@ema.europa.eu).
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan mukaan lakisääteinen velvollisuus toimittaa lääkkeitä koskevat tiedot.
Greek: Το άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επιβάλλει ως νομική απαίτηση την υποβολή πληροφοριών σε σχέση με φαρμακευτικά προϊόντα από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoituksena on laatia täydellinen luettelo kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa ETAssa, mukaan lukien EMAn keskitetysti hyväksymät lääkkeet sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kansallisella tasolla hyväksymät lääkkeet.
Greek: Σκοπός της υποβολής δεδομένων είναι η κατάρτιση ενός ολοκληρωμένου καταλόγου όλων των εγκεκριμένων στον ΕΟΧ φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί βάσει κεντρικής διαδικασίας από τον ΕΜΑ και των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο μέσω των αρμόδιων εθνικών αρχών.
Finnish: Tiedustelut liittyen Artiklan 57 ( 2 ) tomituksiin voidaan toimittaa EMAlle EMA Service Desk portaalin kautta (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Greek: Ερωτήματα που αφορούν την ηλεκτρονική υποβολή πληροφοριών βάσει του ‘Αρθρου 57(2) μπορούν να υποβάλλονται στον ΕΜΑ μέσω του EMA Service Desk Portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoitus: soveltamisala
Greek: Λόγοι υποβολής: Πεδίο εφαρμογής
Finnish: Ilmoitus kaikista myyntiluvan ehtojen muutoksista myyntiluvan muuttamisen, siirtämisen, uusimisen, keskeyttämisen tai peruuttamisen jälkeen on toimitettava EMAlle 30 vuorokauden kuluessa muutosten hyväksymisestä XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τυχόν τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας κατόπιν τροποποίησης, μεταβίβασης, ανανέωσης, αναστολής, ανάκλησης ή απόσυρσης πρέπει να κοινοποιούνται στον ΕΜΑ το αργότερο 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία έγκρισης των τροποποιήσεων σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
Finnish: Ennen lääkkeitä koskevien tietojen toimittamista myyntiluvan haltijoiden on rekisteröidyttävä Eudravigilance-järjestelmään.
Greek: Για την υποβολή των δεδομένων που αφορούν τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να εγγραφούν στο σύστημα Eudravigilance.
Finnish: • myyntiluvan haltijoilta lääketurvatoiminnasta veloitettavien maksujen laskeminen;
Greek: • τον υπολογισμό των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης που καταβάλλονται από τους ΚΑΚ
Finnish: • eudravigilance-järjestelmään toimitetuissa yksittäistapauksia koskevissa turvallisuusraporteissa ilmoitettujen aine- ja tuotetietojen koodaus viraston lääketurvatoiminnan signaalien hallinnan, tietojen analysoinnin ja liiketoimintatiedon hallinnan tueksi;
Greek: • την κωδικοποίηση των πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες και τα προϊόντα που αναφέρονται στις εκθέσεις ατομικών περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών(ICSR) στο σύστημα EudraVigilance, η οποία θα συμβάλλει στη στήριξη των δραστηριοτήτων διαχείρισης σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στην ανάλυση δεδομένων και πληροφοριών (business intelligence) από τον Οργανισμό
Finnish: • sääntelyä koskevien päätösten ja toimien koordinoinnin helpottaminen kansanterveyden turvaamiseksi esimerkiksi tukemalla lausuntopyyntömenettelyjä,
Greek: • διευκόλυνση του συντονισμού νομοθετικών αποφάσεων και δράσεων για την προάσπιση της δημόσιας υγείας, π.χ. για τη στήριξη διαδικασιών παραπομπής, την κατάρτιση αποθετηρίου εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden oli myös 31. joulukuuta 2014 mennessä parannettava EMAlle toimitettujen hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen laatua, ajantasaistettava syötetyt lääketiedot ja toimitettava lisätietoja XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Greek: Εως τις 31 Δεκεμβρίου 2014 οι ΚΑΚ όφειλαν επίσης να βελτιώσουν την ποιότητα των πληροφοριών που υποβάλουν στον ΕΜΑ σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, να επικαιροποιήσουν τις καταχωρίσεις τους σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και να υποβάλουν πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
Finnish: Jos asia koskee rekisteröitymistä, ota yhteys Eudravigilance-järjestelmän rekisteröintitoimistoon (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εγγραφής απευθυνθείτε στο γραφείο εγγραφών Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Finnish: Kaikilla myyntiluvan haltijoilla on lakisääteinen velvollisuus toimittaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) tiedot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA), sähköisesti 57 artiklassa tarkoitetussa muodossa tai laajennetulla Eudravigilance-tietokannan lääkeraporttiviestillä (eXtended EudraVigilance Product Report Message, XEVPRM).
Greek: Η νομική αυτή διάταξη επιβάλει σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας την υποχρέωση να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), μέσω του ηλεκτρονικού μορφοτύπου (μορφότυπο του άρθρου 57 ή μορφότυπο XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message)).
Finnish: • hajautetulla menettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä.
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Finnish: Tietojen toimittamisen ajankohta
Greek: Προθεσμία υποβολής
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on myös velvollisuus ylläpitää toimitettuja lääkkeitä koskevia tietoja ja ilmoittaa EMAlle XEVPRM-muodossa kaikista uusista lääkkeistä ja myyntilupien ehtojen muutoksista.
Greek: Οι ΚΑΚ υποχρεούνται επίσης να τηρούν αρχεία των υποβληθεισών πληροφοριών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και να ενημερώνουν τον ΕΜΑ μέσω του μορφοτύπου XEVPRM για φάρμακα που έλαβαν προσφάτως άδεια κυκλοφορίας ή τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας κάποιου φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: • tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevista asiakirjoista on täällä.
Greek: Έγγραφα σχετικά με την υποβολή δεδομένων που αφορούν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται στην ιστοσελίδα εγγράφων καθοδήγησης.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on velvollisuus toimittaa EMAlle tiedot kaikista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA).
Greek: Οι ΚΑΚ υποχρεούνται να υποβάλουν στον ΕΜΑ πληροφορίες σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία κατέχουν άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ, ήτοι:
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisesta on täällä.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την υποβολή δεδομένων που αφορούν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα επισκεφθείτε την ιστοσελίδα υποβολής δεδομένων.
Finnish: • kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan ja saadaan kuivauute.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο διαλύτης εξατμίζεται και λαμβάνεται ξηρό εκχύλισμα.
Finnish: Venäjänjuurta saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
Greek: Η ρίζα ελευθεροκόκκου πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και δεν πρέπει να λαμβάνεται για διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών.
Finnish: Vaikka mahdollinen vaikutus väsymykseen ja voimattomuuteen havaittiin, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimuksen rakenteeseen liittyvien puutteiden vuoksi.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση στην κόπωση και στην εξασθένιση, ελλείψεις στον σχεδιασμό των μελετών δεν επέτρεψαν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Finnish: Mitä venäjänjuuri on?
Greek: Τι είναι η ρίζα ελευθεροκόκκου;
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use..
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Venäjänjuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Greek: Η ρίζα ελευθεροκόκκου διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella venäjänjuurta voidaan käyttää astenian (voiman ja energian epätavallisen puutoksen) oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, η ρίζα ελευθεροκόκκου μπορεί να χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αδυναμίας (μη φυσιολογική απώλεια δύναμης και ενέργειας), όπως η κόπωση και η εξασθένιση.
Finnish: Muita tietoja venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös useita kliinisiä tutkimuksia venäjänjuuresta.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη πολυάριθμες κλινικές μελέτες με ρίζα ελευθεροκόκκου.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat venäjänjuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας ελευθεροκόκκου.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου.
Finnish: Tiedot venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Finnish: Venäjänjuuri on Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Greek: Ρίζα ελευθεροκόκκου είναι η κοινή ονομασία της ρίζας του φυτού Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä venäjänjuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου.
Finnish: Miten venäjänjuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
Finnish: Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Finnish: HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä astenian oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αδυναμίας βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksina unettomuutta, ärtyneisyyttä, takykardiaa (nopeaa sykettä) ja päänsärkyä, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Greek: Για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αϋπνία, ευερεθιστότητα, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός) και κεφαλαλγίες, παρότι η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa hoidon aikana, on
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες θεραπείας, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας ελευθεροκόκκου;
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Finnish: Näitä kasvirohdostuotteita saadaan myös käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Greek: Παρασκευάζονται επίσης με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή νερό), για να εκχυλιστούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα ή βάμμα (αλκοολικό εκχύλισμα).
Finnish: Mitä riskejä venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
Finnish: Venäjänjuuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä tai nestemäisiä muotoina.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
Finnish: Venäjänjuurestta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan kuivaamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla juurta.
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας ελευθεροκόκκου παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή με κονιοποίηση της ρίζας.
Finnish: Millainen näyttö tukee venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
Finnish: Potilas saa venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents':.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta venäjänjuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Finnish: Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.
Greek: Μπορείτε ωστόσο να φοράτε τα ρούχα σας κανονικά.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2006 πρέπει να αποσταλούν επαγγελµατικές επιστολές προς τους ενδιαφερόµενους επαγγελµατίες υγείας.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle jos tämä on välttämätöntä.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας πει εάν κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο.
Finnish: • Pese ja kuivaa kätesi.
Greek: • Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
Finnish: Tutkimus C2308
Greek: Μελέτη C2308
Finnish: Se ei sisällä mitään steroideja.
Greek: Δεν περιέχει στεροειδή.
Finnish: Sintra Portugali
Greek: Sintra Πορτογαλία
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
Greek: Η συνολική µέση ανάκτηση ραδιενέργειας ήταν 80,9%.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {MM/YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP:{MM/ΕΕΕΕ}
Finnish: DK-2100 København Ø, Tanska
Greek: DK-2100 København Ø, Δανία
Finnish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Finnish: Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Greek: Η πρώτη έκθεση θα παρασχεθεί το 2007 και αυτή η απαίτηση θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Finnish: Viestintäsuunnitelma
Greek: Σχέδιο επικοινωνίας
Finnish: BartókHáz, V. em.
Greek: Bartók-Ház, V. em.
Finnish: Rekisteritutkimus (C2311)
Greek: Μελέτη µητρώου (C2311)
Finnish: Pitkäaikaiset kliiniset kokeet kestivät vuoden.
Greek: Οι µακροχρόνιες κλινικές µελέτες είχαν διάρκεια 1 χρόνο.
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Greek: 183 11 Täby Σουηδία
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Greek: Φυλάξτε το στην αρχική του συσκευασία.
Finnish: {pimekrolimuusi}
Greek: {πιµεκρόλιµους}
Finnish: Farmakologiset/mekanistiset tutkimukset
Greek: Φαρµακολογικές/Μηχανιστικές Μελέτες
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ PIMECROLIMUS (βλέπε Παράρτηµα I)
Finnish: • Avaa putkilo (käyttäessäsi putkiloa ensimmäisen kerran sinun täytyy rikkoa sinetti korkissa olevalla piikillä).
Greek: • Ανοίξτε το σωληνάριο (την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το σωληνάριο, θα χρειαστεί να το αποσφραγίσετε χρησιµοποιώντας το αιχµηρό πάνω µέρος του καπακιού).