FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Italian: Idroclorotiazide e sulfonamide possono provocare una reazione idiosincratica, che porta a miopia transitoria acuta e glaucoma ad angolo chiuso.
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Italian: Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalità renale e/o cardiovascolare, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperkaliemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia.
English: Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Italian: Idroclorotiazide si lega per il 68% alle proteine plasmatiche e il suo volume medio di distribuzione è 0,83-1,14 l/kg.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Italian: Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue") è una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota (necrolisi epidermica tossica), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
English: What Tolucombi contains - The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Cosa contiene Tolucombi - I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.
English: - Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Italian: - Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamidederivate (poiché l'idroclorotiazideè una sostanza sulfonamide derivata).
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Italian: Non vi è stata evidenza di beneficio sulla mortalità cardiovascolare (hazard ratio 1,03, 95 % CI 0,85
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP).
Italian: In uno studio di follow-up con l'associazione 80 mg/25 mg, la pressione sanguigna è ulteriormente calata (riduzione totale di 11,5/9,9 mmHg (PAS/PAD).
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
English: The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: L'uso concomitante di Tolucombi con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Such conditions should be corrected before the administration of Tolucombi.
Italian: Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Tolucombi.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Tolucombi.
Italian: Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Tolucombi.
English: Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Italian: Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi (piccoli segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), alto livello di calcio nel sangue, cefalea.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzionidi impiego
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Italian: - Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with Tolucombi was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con Tolucombi è risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
English: Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Italian: Tolucombi non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: Tolucombi is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Tolucombi non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue.
English: Tolucombi should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Italian: Tolucombi non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi) Non nota Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Italian: Ciò è confermato da misurazioni eseguite al momento di massimo effetto e immediatamente prima dell'assunzione della dose successiva (negli studi clinici controllati verso placebo il rapporto valle/picco è risultato costantemente superiore all'80 % dopo dosi di 40 o 80 mg di telmisartan).
English: Hypersensitivity, anaphylactic reactions
Italian: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR adattato di 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~ 25.000 mg) e fino a 7,7 (5,7- 10,5) con la massima dose cumulativa assunta (~ 100.000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
English: Tolucombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Tolucombi non è indicato in pazienti con insufficienza epatica severa.
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Tolucombi, hyperkalaemia might occur.
Italian: Iperkaliemia Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in Tolucombi, può verificarsi iperpotassemia.
English: Beta-blockers and diazoxide The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Italian: L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tolucombi if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Tolucombi se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie: - Bassa pressionedel sangue(ipotensione),chesi verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
English: Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Italian: Telmisartan: dopo somministrazione orale le concentrazioni massime di telmisartan sono raggiunte in 0,5-1,5 ore.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DI REVISIONEDEL TESTO
English: Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 3 years Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 2 years
Italian: Blister (OPA/Al/foglio di PVC//foglio di Al): 3 anni Blister (OPA/Al/foglio di PE con disseccante//foglio di Al): 2 anni
English: Therefore, the use of Tolucombi is not recommended.
Italian: Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di Tolucombi.
English: - Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Italian: - L'idroclorotiazideappartienead un gruppo di medicinali conosciuticome diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Tolucombi 40 mg/12.5 mg once daily.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Tolucombi 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.
English: The use of Tolucombi during breast feeding is not recommended.
Italian: L'uso di Tolucombi durante l'allattamento non è raccomandato.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Italian: Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio.
English: Tolucombi is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Italian: Tolucombi è un'associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l'idroclorotiazide in un'unica compressa.
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Italian: Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici
English: Co-administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Italian: La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Italian: Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from liver and the gall bladder) or any other severe liver disease.
Italian: - se soffredi gravi problemi al fegato quali colestasio un'ostruzionebiliare(problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) od altre malattie epatiche gravi.
English: Other antihypertensive agents Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Italian: Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety Rare:
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune: Ansia Raro:
English: There is no experience regarding the administration of Tolucombi in patients with recent kidney transplantation.
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Tolucombi in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Italian: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
English: Lactose , sorbitol and sodium
Italian: Lattosio, sorbitolo e sodio
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Italian: ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina,
English: What you need to know before you take Tolucombi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tolucombi
English: Tolucombi is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Italian: Tolucombi è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e di un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
English: Cardiac disorders Uncommon: Bradycardia
Italian: Patologie cardiache Non comune: Bradicardia
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
English: You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Italian: Deve informare il medico anche se ha riscontrato un'aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l'insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, vesciche).
English: Acute Myopia and Angle-Closure Glaucoma
Italian: Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Italian: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la co-somministrazione di litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
English: 6.6 Special precautions for disposal
Italian: 6.6 Precauzioniparticolariper lo smaltimento
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Italian: I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori di COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Italian: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC correlata alla dose cumulativa assunta.
English: - The other ingredients are: hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - only in 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg tablets, silica colloidal anhydrous, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) and yellow ferric oxide (E172) - only in 80 mg/25 mg tablets.
Italian: - Gli eccipientisono: idrossipropil cellulosa, lattosio monoidrato,magnesio stearato, mannitolo, meglumina, povidone (K30), ferro ossido rosso (E172) - solo nelle compresse da 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg, silice colloidale anidra, sodio idrossido (E524), sodio stearil fumarato, sorbitolo (E420) e ferro ossido giallo (E172) - solo nelle compresse da 80 mg/25 mg.
English: - Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Italian: - Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici (come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite.
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Italian: Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Tolucombi, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca severa congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Tolucombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Tolucombi è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Tolucombi once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Italian: Tolucombi, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e graduale.
English: Cholestyramine and colestipol resins Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Italian: Colestiramina e colestipolo L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio ionico.
English: Uncommon: Blood uric acid increased Rare:
Italian: Non comune: Aumento di acido urico ematico Raro:
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Italian: Se tale cosomministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
English: Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Italian: Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
English: Tolucombi should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Italian: Tolucombi dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
English: If you forget to take Tolucombi
Italian: Se dimentica di prendere Tolucombi