FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
French: La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections.
English: In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
French: Dans ce cas, le contenu de récipient doit être vidé dans le réservoir du nébuliseur.
English: ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
French: SEULE une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
French: De plus, sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par Clenil ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique 4.4).
English: Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
French: Le remplacement d'une corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie systémique.
English: A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
French: Une étude dont l'objectif était de comparer l'efficacité et la sécurité du CLENIL par rapport à une suspension pour nébulisation de propionate de fluticasone a été menée chez 205 adultes asthmatiques (âgés de 18 à 65 ans) randomisés sur une période de 12 semaines de traitement.
English: No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
French: Il n'a pas été rapporté d'effet significatif sur les taux de cortisol sérique du matin après administration par nébulisation chez des patients asthmatiques de doses de 1 600 et 3 200 µg en 2 prises par jour pendant 3 semaines.
English: Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
French: En préclinique, les effets toxiques du dipropionate de béclométasone se sont limités aux effets associés à une exacerbation des effets pharmacodynamiques connus.
English: Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
French: Verser prudemment le contenu jusqu'à atteindre le repère de graduation sans le dépasser.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
English: If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
French: L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasaux, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.
English: Adrenal suppression**
French: Inhibition de la fonction surrenalienne**
English: • Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
French: Votre médecin pourrait alors augmenter la dose de CLENIL ou vous prescrire des comprimés de corticostéroïdes, voire de totalement modifier votre traitement.
English: Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
French: Une fois la moitié du contenu versé, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
English: This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
French: Cette infection répond en général à un traitement antifungique adapté administré en application locale, sans interrompre le dipropionate de béclométasone.
English: • You have an infection in your chest.
French: • Vous présentez une infection pulmonaire.
English: Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
French: Le traitement par CLENIL peut être poursuivi à la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes (asthme ou sibilants) (voir rubrique 4.4).
English: Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
French: Le dipropionate de béclométasone en nébulisation a été évalué chez 276 enfants âgés de 1 à 4 ans présentant des épidoses fréquents de sibilants dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de 12 semaines.
English: Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
French: L'efficacité et la sécurité du CLENIL dans le traitement de l'asthme persistant sévère du nourrisson et du jeune enfant âgés de 6 mois à 6 ans ont été évaluées en comparaison avec une suspension pour nébulisation de budésonide dans le cadre d'une étude ouverte multicentrique, randomisée et contrôlée sur 14 semaines.
English: 5 ampoules containing 1 ml suspension each
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 5 récipients contenant 1 ml de suspension chacun
English: Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
French: A l'arrêt de la corticothérapie systémique certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général pendant environ 2 semaines alors même que leur fonction respiratoire est stable, voire s'améliore.
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
French: CLENIL ne doit pas être injecté ni administré par voie orale.
English: Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
French: Après avoir refermé le réservoir du nébuliseur, agiter délicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
French: Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin d'homogénéiser la suspension.
English: There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
French: Les données concernant l'effet de la corticothérapie inhalé sur la croissance des nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans sont limitées.
English: A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
French: De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves incluant un œdème des paupières, du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke) ont été signalés.
English: It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
French: Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation pour réduire le risque de survenue de candidoses buccales.
English: Nebuliser suspension 10 ampoules
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 10 récipients
English: Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
French: Les exacerbations sévères d'asthme relèvent du traitement standard (c'est-à-dire augmentation de la dose de dipropionate de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2 agonistes).
English: The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques avec le dipropionate de beclométasone dans le traitement de l'asthme et chez les enfants ayant des sifflements bronchiques ont été des laryngites, des pharyngites et des candidoses bucco-pharyngées.
English: {INVENTED NAME} can be diluted.
French: CLENIL peut être dilué.
English: However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
French: Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d'éviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.
English: The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
French: Le principal métabolite est le métabolite actif (17-MPB).
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
French: Les nouveau-nés et nourrissons nés de mère ayant reçu des doses significatives de dipropionate de béclométasone pendant la grossesse devront être surveillés afin de détecter une éventuelle inhibition de la fonction surrénalienne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE SACHET
English: During nebulisation
French: Pendant la nébulisation :
English: {INVENTED NAME} 800 micrograms
French: CLENIL 800 microgrammes
English: Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
French: Informez vote médecin si vous prenez d'autres corticostéroides car il pourrait y avoir des interactions avec CLENIL qui pourraient provoquer une aggravation des effets indésirables.
English: The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
French: Le récipient de 800 microgrammes comporte un repère indiquant la moitié du contenu (correspondant à 400 microgrammes).
English: The active substance is beclometasone dipropionate.
French: La substance active est le dipropionate de béclométasone.
English: The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
French: Les effets pharmacodynamiques systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif 17-MPB ont été évalués en mesurant les effets sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
English: Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
French: Ne pas utiliser CLENIL après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient.
English: Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
French: Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiqué par la flèche ci-dessus (Figure D).
English: A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, double placebo, randomisée, en deux groupes parallèles a comparé l'efficacité du CLENIL et du dipropionate de béclométasone administrés à l'aide d'un aérosol-doseur chez 151 patients âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme modéré à sévère et traités pendant 4 semaines.
English: Place the mask or mouth piece
French: Mettre le masque ou l'embout buccal en place.
English: Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
French: Immédiatement après l'inhalation, il est nécessaire de se rincer la bouche avec de l'eau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans la bouche.
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
French: L'affinité du dipropionate de béclométasone et de son principal métabolite actif, le monopropionate de béclométasone (17-MPB), pour le récepteur aux glucocorticoïdes humain est établie.
English: The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
French: La dose initiale de dipropionate de béclométasone en nébulisation sera déterminée en fonction de la fréquence et de la sévérité des symptômes.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
French: L'utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandée car ils ne sont pas adaptés pour l'administration de CLENIL.
English: Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
French: Indications d'utilisation : Utiliser le récipient conformément aux instructions suivantes :
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
French: Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations suivantes : angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, prurit
English: Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation de l'appareil de nébulisation.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
French: Une étude de 95 semaines chez des rats traités par inhalation n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
French: Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les autres récipients dans le sachet.
English: In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
French: CLENIL doit être administré quotidiennement et de façon régulière; la durée du traitement sera fonction des symptômes.
English: 400 micrograms ampoule is for single use.
French: Le récipient de 400 microgrammes est destiné à un usage unique.
English: There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet scellé, en boîtes de 10 récipients (2 sachets), 20 récipients (4 sachets) ou 40 récipients (8 sachets).
English: If you forget to use {INVENTED NAME}:
French: Si vous oubliez d'utiliser CLENIL :
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, par inhalation; Glucocorticoïdes
English: At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
French: S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée, CLENIL peut modifier la production normale de corticostéroïdes dans l'organisme.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 800 mcg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 800 mcg
English: Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
French: N'utilisez pas les récipients après un délai de 3 mois suivant la date de la première ouverture du sachet.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: Qu'est-ce que CLENIL et dans quel cas est-il utilisé ?
English: What you need to know before you use {INVENTED NAME} 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL 3.
English: The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
French: Le récipient ainsi fermé doit être conservé entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
English: The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
French: La biodisponibilité du DPB administré par voie orale est négligeable, mais environ 40 % de la partie déglutie sont absorbés sous forme de 17-MPB.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 400 mcg
English: The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
French: La quantité requise de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) y sera ajoutée.
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
French: Une embryolétalité et un effet tératogène ont été retrouvés après administration de béclométasone par voie sous-cutanée ou par voie orale chez l'animal.
English: Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
French: L'amélioration entre le début et la fin de l'étude étaient similaire entre les deux groupes de traitements en termes de débit expiratoire de pointe matinal (critère primaire), de scores des symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande.
English: The vial closed in this way must be stored at 2-8°C (in the refrigerator) and pour the content into the nebuliser up to the graduation mark indicated on the sides of the ampoule.
French: Le récipient ainsi fermé doit être conservée entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et verser le contenu dans le nébuliseur jusqu'au repère présent sur les côtés du récipient.
English: {INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
French: CLENIL doit être administré par inhalation à l'aide d'un dispositif adapté, en l'occurrence un nébuliseur à air comprimé, en suivant les indications de votre médecin.
English: The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
French: La décision d'instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez l'enfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants.
English: After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
French: Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la date d'ouverture sur le sachet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 20, laurate de sorbitan, chlorure de sodium, eau purifiée
English: The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
French: Les autres composants sont le polysorbate 20, le laurate de sorbitan, le chlorure de sodium et l'eau purifiée.
English: You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
French: Vous pouvez utiliser un récipient de CLENIL 800 microgrammes pour obtenir 400 microgrammes (la moitié du récipient) en vous référant au repère sur le récipient tel que décrit dans la partie « indication d'utilisation ».
English: No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
French: Selon des données publiées, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez la femme enceinte utilisant la béclométasone en inhalation.
English: In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
French: La conduite thérapeutique doit être réévaluée et une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes inhalés ou corticoïdes oraux en cure courte) doit être envisagée.
English: In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
French: Lors du traitement de l'asthme, CLENIL doit être utilisé régulièrement chaque jour.
English: Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
French: Une augmentation significative du pourcentage de jours sans symptômes (critère principal définit par l'absence de sifflements bronchiques, toux, dyspnée et reveil nocturne des enfants/parents sur 24 heures) a été observée dans le groupe traité par le dipropionate de béclométasone administré par nébulisations régulières associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (69,6% ± 20.89 [SD]; p = 0.034) comparativement au groupe de patients recevant un placebo associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (61.0 ±
English: If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
French: • Si vous ressentez une augmentation des sifflements bronchiques, de votre essoufflement ou de votre toux immédiatement après la prise de CLENIL, vous devez interrompre le traitement, ne pas renouveler la prise de Clenil et contacter votre médecin.
English: Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
French: Un bronchospasme paradoxal peut apparaître suite à l'administration du produit.