FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes).
Croatian: • ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes).
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSEN JA MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN SISÄKANNET
Croatian: UNUTARNJI POKLOPAC VANJSKE KUTIJE JEDINIČNOG PAKIRANJA I SREDNJE KUTIJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
Finnish: Hiirellä ei todettu viitteitä karsinogeenisuudesta.
Croatian: Nije bila zapažena karcinogenost u miševa.
Finnish: • jos sinulla on hengitysvaikeuksia vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera (melko harvinainen).
Croatian: • ako imate otežano disanje s piskanjem pri disanju ili kašljem (manje često).
Finnish: Vaikutus alkoi nopeasti, 5 minuutin kuluessa inhalaation jälkeen FEV1-arvot olivat lähtötilanteeseen verrattuna 110-160 ml suuremmat, mikä on verrattavissa nopeavaikutteisen beeta2-adrenergisen agonisti salbutamolin vaikutukseen annoksella 200 mikrogrammaa ja tilastollisesti merkitsevästi nopeampaa kuin käytettäessä salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmää annoksella 50/500 mikrogrammaa.
Croatian: Početak djelovanja bio je brz, unutar 5 minuta nakon inhalacije, uz povećanje FEV1-a u odnosu na početne vrijednosti od 110-160 ml, što je usporedivo s učinkom brzodjelujućeg beta2-agonista salbutamola u dozi od 200 mikrograma te statistički značajno brže u usporedbi sa salmeterolom/flutikazonom u dozi od 50/500 mikrograma.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: Hirobriz Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli).
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove za probleme s disanjem koji su slični Hirobriz Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat viitanneet siihen, että indakaterolin potentiaali aiheuttaa metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on kliinisessä käytössä saavutettavilla altistustasoilla erittäin vähäinen.
Croatian: In vitro istraživanja su ukazala da indakaterol ima neznatan potencijal uzrokovanja metaboličkih interakcija s lijekovima pri razinama sistemske izloženosti koje se postižu u kliničkoj praksi.
Finnish: Massatasapaino oli täydellinen, ja ≥90 % annoksesta erittyi ulosteeseen.
Croatian: Masena bilanca je bila potpuna uz ≥90% doze prikupljene u izlučevinama.
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Hirobriz Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hirobriz Breezhaler Kako primjenjivati Hirobriz Breezhaler Moguće nuspojave
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46-1,20 l/h.
Croatian: Bubrežni klirens indakaterola u prosjeku je bio između 0,46 i 1,20 litara/sat.
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta) ja liivatetta.
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije) i želatinu.
Finnish: Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
Croatian: Kapsule su prozirne (bezbojne) te sadrže bijeli prašak.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin keuhkojen toimintaa ja seurattiin erilaisia terveysmuuttujia, kuten hengenahdistusta, pahenemisvaiheita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala mjerenja plućne funkcije i zdravstvenih ishoda kao što su dispneja, egzacerbacije i kvaliteta života vezana za zdravlje.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi o steroidit (esim. prednisoloni), o kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi, o hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Croatian: To uključuje: o steroide (npr. prednizolon), o diuretike (tablete za mokrenje) kao što je hidroklorotiazid, koji se koriste kod visokog krvnog tlaka, o lijekove za probleme s disanjem kao što je teofilin.
Finnish: Näistä potilaista 2 611 sai 150 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ja 1 157 sai 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Croatian: 2611 od tih bolesnika bilo je liječeno dozom od 150 mikrograma jedanput na dan, a 1157 dozom od 300 mikrograma jedanput na dan.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet indakaterolin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se indakaterola/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Croatian: Nakon intravenske infuzije volumen distribucije indakaterola tijekom završne faze eliminacije bio je 2557 litara ukazujući na ekstenzivnu distribuciju.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Hirobriz Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Hirobriz Breezhalera.
Finnish: Indakaterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti beeta2-adrenergisten agonistien tyyppivaikutusten korostumista, ts. takykardiaa, vapinaa, sydämentykytystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kammioarytmioita, metabolista asidoosia, hypokalemiaa ja hyperglykemiaa.
Croatian: Predoziranje indakaterolom vjerojatno dovodi do pretjeranih učinaka karakterističnih za beta2adrenergičke stimulatore, tj. tahikardije, tremora, palpitacija, glavobolje, mučnine, povraćanja, pospanosti, ventrikularnih aritmija, metaboličke acidoze, hipokalijemije i hiperglikemije.
Finnish: Salmeteroli 50 x 2
Croatian: Salmeterol dva puta na dan
Finnish: • jos saat allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten ihottumaa, kutinaa, nokkosrokkoa,
Croatian: • ako imate simptome alergije poput osipa, svrbeži, urtikarije, poteškoće u disanju ili gutanju,
Finnish: Indakateroli erittyi ihmisen ulosteeseen pääasiassa kanta-aineen muodossa (54 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin myös indakaterolin hydroksyloituneina metaboliitteina (23 % annoksesta).
Croatian: Indakaterol se izlučivao ljudskom stolicom ponajprije kao nepromijenjena izvorna tvar (54% doze) te, u manjem dijelu, kao hidroksilirani metabolit indakaterola (23% doze).
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Hirobriz Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Hirobriz Breezhaler i placebo.
Finnish: Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta jauhejäämien poistamiseksi.
Croatian: Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana čistom, suhom tkaninom kako biste odstranili ostatak praška.
Finnish: Indakaterolipuhdistuman kannalta keskeisten tekijöiden eli CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toiminnan estyminen suurentaa systeemisen indakaterolialtistuksen jopa kaksinkertaiseksi.
Croatian: Inhibicija ključnih čimbenika koji pridonose klirensu indakaterola, CYP3A4 i P-glikoprotein (P-gp), podiže sistemsku izloženost indakaterola do dva puta.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Croatian: Na tržištu su dostupna sljedeća pakiranja:
Finnish: CYP3A4:n todettiin olevan tärkein indakaterolia hydroksyloiva isoentsyymi.
Croatian: Zaključeno je da je CYP3A4 predominantni izoenzim odgovoran za hidroksilaciju indakaterola.
Finnish: Indakaterolin ei ole todettu aiheuttavan yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Pokazano je da indakaterol ne ulazi u interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Finnish: Kuitenkin on epätodennäköistä, että inhalaationa käytettävä indakateroli vaikuttaisi ihmisen lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen, kun sitä käytetään suositelluina enimmäisannoksina (ks. kohta 5.3).
Croatian: Međutim, smatra se da je mala vjerojatnost da bi indakaterol utjecao na reprodukciju ili plodnost u ljudi nakon inhalacije najveće preporučene doze (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Älä puhalla suukappaleeseen.
Croatian: Nemojte puhati u nastavak za usta.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti keuhkoahtaumatautipotilaiden turvallisuustietokantaan.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 poredane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava u bazi sigurnosnih podataka za KOPB.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Hirobriz Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Croatian: Iako indakaterol nije u pravilu utjecao na reproduktivne parametre u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i post-razvoja u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih Hirobriz Breezhalerom.
Finnish: Kuten muutkin beeta2-adrenergiset agonistit, myös indakateroli voi aiheuttaa joillekin potilaille kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarivaikutuksia, jotka ilmenevät syketaajuuden tihenemisenä, verenpaineen kohoamisena ja/tai muina oireina.
Croatian: Kao i ostali beta2-adrenergički agonisti, indakaterol može proizvesti klinički značajan kardiovaskularni učinak u nekih bolesnika kao što je povećanje pulsa, krvnog tlaka i/ili drugih simptoma.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Hirobriz Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Croatian: Tijekom ispitivanja, klinički značajne promjene glukoze u krvi u pravilu su bile češće za 1-2% pri primjeni Hirobriz Breezhalera u preporučenim dozama nego pri primjeni placeba.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hirobriz Breezhaler
Finnish: • Sulje inhalaattori.
Croatian: • Zatvorite inhalator.
Finnish: Avaa inhalaattori:
Croatian: Otvorite inhalator:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö indakateroli/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se indakaterol/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) na razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7, odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih Hirobriz Breezhalerom jedanput na dan u dozi od 300 mikrograma.
Finnish: QTcF-ajan oleellista pitenemistä verrattuna lumehoitoon ei havaittu.
Croatian: Značajna produljenja QTcF se nisu uočavala u usporedbi s placebom.
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattua indakaterolia otettiin suun kautta ihmisellä tehdyssä imeytymis-, jakautumis-, metabolia- ja eliminaatiotutkimuksessa, seerumissa tavattiin lähinnä muuttumatonta indakaterolia, joka selitti noin kolmanneksen lääkkeen vuorokausialtistuksesta (24 tunnin AUC).
Croatian: Nakon oralne primjene radiooznačenog indakaterola u ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam, ekskrecija) ispitivanju u ljudi najveća komponenta u serumu bio je nepromijenjeni indakaterol, što je predstavljalo oko jednu trećinu ukupnog uz lijek vezanog AUC-a tijekom 24 sata.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Hirobriz Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
Croatian: Nema relevantne primjene Hirobriz Breezhaler u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteisen beeta2-adrenerginen agonisti indakaterolin beeta2-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä agonistinen vaikutus on yli 24 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta1reseptorivaikutus ja 20 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta3-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä vaikutus.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da indakaterol, dugodjelujući beta2-adrenergički agonist, ima više od 24 puta veće agonističko djelovanje na beta2-receptore u usporedbi s beta1-receptorima te 20 puta veće agonističko djelovanje u usporedbi s beta3-receptorima.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Croatian: Bronhodilatacijski 24-satni učinak Hirobriz Breezhalera bio je zadržan od prve doze kroz jednogodišnje razdoblje liječenja bez dokaza gubitka djelotvornosti (tahifilaksija).
Finnish: Hirobriz Breezhalerin annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su odmah bile prijavljene nakon primjene Hirobriz Breezhalera.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Diabetes ja hyperglykemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Šećerna bolest i hiperglikemija
Finnish: • Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.
Croatian: • Zatvorite inhalator i vratite poklopac natrag.
Finnish: Tällöin hengitystiet laajenevat ja on helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.
Croatian: To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka.
Finnish: c: indakateroli (300 mikrog), formoteroli tai lumelääke Pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID) on ≥1 pisteen muutos TDI:ssä, ja ≥4 pisteen muutos SGRQ:ssa ea = ei arvioitu 6 kk kohdalla
Croatian: MCID = najmanja klinički važna razlika (≥1 boda promjene u TDI-u, ≥4 boda promjene u SGRQ-u) n/p = nije procijenjeno u šest mjeseci
Finnish: Kun tätä verrataan indakaterolin puhdistumaan seerumista, joka on 23,3 l/h, on selvää, että munuaispuhdistumalla on vain vähäinen merkitys systeemiseen verenkiertoon päässeen indakaterolin eliminaation kannalta (noin 2-5 % systeemisestä puhdistumasta).
Croatian: U usporedbi sa serumskim klirensom indakaterola od 23,3 litre/sat, očito je da bubrežni klirens ima manju ulogu u eliminaciji sistemski dostupnog indakaterola (oko 2 do 5% sistemskog klirensa).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Hirobriz Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Hirobriz Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Käytetään vain pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Croatian: Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.
Finnish: Hirobriz Breezhaler sisältää laktoosia
Croatian: Hirobriz Breezhaler sadrži laktozu
Finnish: • Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt jauhetta.
Croatian: • Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo praška u kapsuli.
Finnish: • kipu ja painontunne poskissa ja otsassa (nenän sivuonteloiden tulehdus)
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (upala sinusa)
Finnish: Hirobriz Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
Croatian: Hirobriz Breezhaler ne treba koristiti zajedno s drugim dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Hirobriz Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Croatian: Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, primjena Hirobriz Breezhalera može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može ugroziti život.
Finnish: • Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Croatian: • Trebate čuti „klik" kada se probuši kapsula.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla 10 kertaa suositellun terapeuttisen enimmäisannoksen suuruisiin kertaannoksiin liittyi kohtalaista syketaajuuden kiihtymistä, systolisen verenpaineen kohoamista ja QTcajan pitenemistä.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, jednokratne doze 10 puta veće od najveće preporučene terapijske doze bile su povezane s umjerenim povećanjem pulsa, sistoličkog krvnog tlaka i QTc intervala.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Kutina/ihottuma
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež/osip
Finnish: Aseta kapseli inhalaattoriin: Aseta kapseli inhalaattorin kammioon.
Croatian: Umetnite kapsulu: Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.
Finnish: Kun hengität sisään inhalaattorin läpi, kapseli pyörii inhalaattorin kammiossa, jolloin kuuluu suriseva ääni.
Croatian: Dok dišete kroz inhalator, kapsula se okreće u komori pa biste trebali čuti zujanje.
Finnish: • Pitele inhalaattoria kuvan mukaisella tavalla.
Croatian: • Držite inhalator kako je prikazano na slici.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka kapsula sadrži 24,6 mg laktoze.
Finnish: Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta sen tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa ja äärimmäistä varovaisuutta noudattaen, sillä beetasalpaajien käyttö voi johtaa bronkospasmiin.
Croatian: Treba razmotriti primjenu kardioselektivnih beta blokatora, ali samo uz liječnički nadzor i uz krajnji oprez, jer primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam.
Finnish: Lääkkeenoton jälkeen:
Croatian: Nakon što ste udahnuli lijek:
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Hirobriz Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
Croatian: Hirobriz Breezhaler primijenjen jedanput na dan u dozi od 150 i 300 mikrograma dosljedno je pružao klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u jednoj sekundi, FEV1) tijekom 24 sata kroz brojna farmakodinamička ispitivanja i ispitivanja djelotvornosti.
Finnish: Hirobriz Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Hirobriz Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (ISKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää QTc-ajan pitenemistä, kun Hirobriz Breezhaler-valmistetta on käytetty suositelluilla terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.1).
Croatian: Klinički važni učinci produljenja QTc-intervala nisu bili zapaženi u ispitivanjima Hirobriz Breezhalera u preporučenim terapijskim dozama (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka kapsula sadrži 24,8 mg laktoze.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet suurenivat, kun lääke otettiin toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu rasle su s ponavljanjem primjene jedanput na dan.
Finnish: • Älä niele kapseleita.
Croatian: • Ne gutajte kapsule.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Hirobriz Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Croatian: Ako dođe do pojave paradoksalnog bronhospazma, primjenu Hirobriz Breezhalera treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugim lijekom.
Finnish: Hoito Annos (mikrog.)
Croatian: Doza (mikrogram)
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Hirobriz Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Yskä on keuhkoahtaumataudin yleinen oire.
Croatian: Kašalj je česti simptom KOPB-a.
Finnish: Hoidon vertailu lumehoitoon osoitti, että 150 mikrogrammalla esintyvysssuhde oli 0,68 (95 % luottamusväli [0,47; 0,98]; p-arvo 0,036) ja 300 mikrogrammalla 0,74 (95 % luottamusväli [0,56; 0,96]; p-arvo 0,026).
Croatian: Usporedba s placebo grupom pokazala je omjer stopa od 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; p-vrijednost 0,036) i 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p-vrijednost 0,026) za doze od 150 mikrograma, odnosno 300 mikrograma.
Finnish: Suurten beeta2-adrenergisten agonistiannosten inhaloiminen saattaa suurentaa plasman glukoosipitoisuuksia.
Croatian: Inhalacija visokih doza beta2-adrenergičkih agonista može uzrokovati povećanje glukoze u plazmi.
Finnish: Kaksoissokkoutettussa, lume- ja aktiivi (moksifloksasiini) -kontrolloidussa, 2 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 404 tervettä vapaaehtoista todettiin, että toistuvan annostelun yhteydessä QTcF-aika piteni keskimäärin enintään 2,66 millisekuntia (90 % luottamusväli 0,55-4,77) annoksella 150 mikrogrammaa, 2,98 millisekuntia (1,02-4,93) annoksella 300 mikrogramman ja 3,34 millisekuntia (0,86-5,82) annoksella 600 mikrogrammaa.
Croatian: Dvostruko slijepo, placebo i aktivno (moksifloksacinom) kontrolirano ispitivanje tijekom 2 tjedna u 404 zdrava dobrovoljca pokazalo je najveća srednja (90% intervali pouzdanosti) produljenja QTcF intervala (u milisekundama) od 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) i 3,34 (0,86, 5,82) nakon višekratnih doza od 150 mikrograma, 300 mikrograma, odnosno 600 mikrograma.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-adrenerigisia agonisteja pitää käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Croatian: Stoga, dugodjelujuće beta2adrenergičke agoniste kao što je Hirobriz Breezhaler treba oprezno koristiti u bolesnika s poznatim ili suspektnim produljenjem QT intervala ili u onih koji se liječe lijekom koji utječe na QT interval.
Finnish: Kun indakaterolia inkuboitiin rekombinanttien CYP1A1-, CYP2D6ja CYP3A4-entsyymien kanssa, havaittiin oksidaatiotuotteita.
Croatian: Oksidativni metaboliti su nađeni u inkubaciji s rekombinantnim CYP1A1, CYP2D6 i CYP3A4.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Hirobriz Breezhaler Ako ste zaboravili udahnuti svoju dozu, udahnite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Croatian: Pri dozi od 600 mikrograma jedanput na dan, sigurnosni profil Hirobriz Breezhalera u cjelini je bio sličan onom pri preporučenim dozama.
Finnish: Näytä Hirobriz Breezhaler -pakkaus.
Croatian: Pokažite pakiranje Hirobriz Breezhalera.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla hypoksia ja muu samanaikainen hoito saattavat pahentaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5), mikä voi suurentaa rytmihäiriöherkkyyttä.
Croatian: U bolesnika s teškim KOPB-om hipokalijemija može biti potencirana hipoksijom i istodobno primijenjenim lijekovima (vidjeti dio 4.5), što može povećati osjetljivost za srčane aritmije.
Finnish: Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito on aiheellista.
Croatian: Indicirana je primjena suportivnog i simptomatskog liječenja.
Finnish: Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia ja helpottaa ilman kulkeutumista keuhkoihin ja niistä pois.
Croatian: Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Croatian: Nemojte koristiti više nego što Vam je liječnik rekao.
Finnish: Älä niele kapseleita.
Croatian: Ne gutajte kapsule.
Finnish: Siitä ei tarvitse huolestua.
Croatian: Nemojte biti zabrinuti ako kašljete.