FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Services BVBA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shire Services BVBA
Hungarian: Mindkét dózis esetén hasonló volt a rohamok gyakoriságának csökkenése, és klinikai előnyt mutattak ki a rohamok súlyossága, időtartama és az akut kezelés szükségessége tekintetében.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnog smanjenja učestalosti napadaja i pokazale kliničku korist što se tiče težine, trajanja i zahtjeva za akutno liječenje napadaja.
Hungarian: A Cinryze alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cinryze uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: A kezelés javallatát (akut roham vagy profilaxis)
Croatian: Indikaciju za liječenje (akutni napadaj ili profilaksa) Odgovor na liječenje
Hungarian: 2 db védőalátétet
Croatian: 2 zaštitne podloge
Hungarian: Hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg az egész testre kiterjedő).
Croatian: Iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito koji zahvaća cijelo tijelo).
Hungarian: Kiütés, erythema, pruritus
Croatian: Često osip, eritem, pruritus
Hungarian: 2-11 év, >25 kg:
Croatian: Od 2 do 11 godina, >25 kg:
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hatóanyag DNS-sel vagy más kromoszóma eredetű anyaggal történő közvetlen interakciója valószínűtlen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti budući da djelatna tvar najvjerojatnije neće ući u izravnu interakciju s DNK ili drugim kromosomskim materijalom.
Hungarian: A C1-inhibitor természetesen előforduló fehérje, amely normál körülmények között is jelen van a vérben.
Croatian: Inhibitor C1 je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi.
Hungarian: Ez érvényes az esetleges ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és a fertőzések egyéb típusaira is.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili novonastale viruse i druge vrste infekcija.
Hungarian: Összességében a Cinryze biztonságossága és tolerálhatósága gyermekek, serdülők és felnőttek esetében hasonló.
Croatian: Općenito su sigurnost i podnošljivost lijeka Cinryze slični u djece, adolescenata i odraslih.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányinger.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell hozni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
Croatian: • Kad se lijekovi pripremaju od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Hungarian: Két további vizsgálat keretében értékelték a plazmaszinteket (6-11 éves) gyermekeknél.
Croatian: Dva dodatna ispitivanja procijenila su razine u plazmi u djece (6-11 godina).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, illetve családtagjánál vagy gondozójánál az elkészítés és a beadás folyamatát.
Croatian: Liječnik će redovito s Vama, ili članom Vaše obitelji, ili skrbnikom provjeravati postupak pripreme i primjene.
Hungarian: A szérum alacsony C4-szintje gyakran korrelál az örökletes angiooedemás rohamokkal.
Croatian: Niske razine C4 u serumu često koreliraju s napadajima hereditarnog angioedema.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások várhatóan a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlóak.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti slične onima u odraslih bolesnika.
Hungarian: Mivel a C1-inhibitor endogén humán plazmafehérje, nem metabolizálják a citokróm P450 izoenzimek, nem választódik ki, és nem mutatja a számos alacsony molekulatömegű vegyületre jellemző farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat.
Croatian: Budući da je inhibitor C1 endogeni protein u ljudskoj plazmi, ne metaboliziraju ga izoenzimi citokroma P450, ne izlučuje se i ne ulazi u farmakokinetičke interakcije s lijekovima, kao što se događa s mnogim spojevima niske molekularne težine.
Hungarian: Kontakt dermatitis
Croatian: Manje često kontaktni dermatitis
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi kezelést kell alkalmazni.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također primjenjuju korake u obradi krvi ili plazme kojima se inaktiviraju ili uklanjaju virusi.
Hungarian: A gyűjtendő további információk közé tartoznak a gyógyszerexpozícióra, a gyógyszermellékhatásokra, a rohamok gyakoriságára, a hosszú távú biztonságosságra, a terhes betegeknél történő alkalmazásra és a terhességek kimenetelére, valamint a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Croatian: Dodatne informacije koje treba prikupiti uključuju podatke o izloženosti lijeku, nuspojave, učestalost napadaja, podatke o dugotrajnoj sigurnosti, primjeni u trudnica s ishodom trudnoća, kao i primjeni u pedijatrijskoj populaciji.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cinryze-t
Croatian: Nemojte uzimati Cinryze
Hungarian: A C1-inhibitor a plazmában található egyláncú glikoprotein, amely érett állapotában 478 aminosavból áll, látszólagos molekulasúlya 105 kD.
Croatian: Inhibitor C1 jednolančani je glikoprotein koji se nalazi u plazmi i koji se, u svom zrelom obliku, sastoji od 478 aminokiselina s prividnom molekularnom težinom od 105 kD.
Hungarian: tmax (óra) [medián (tartomány)]
Croatian: tmax (hr) [medijan (raspon)]
Hungarian: Milyen a Cinryze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Cinryze izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (p = 0,0017) különbség volt a két kezelési csoport között az átlagértékekben a kezdeti értékekhez képest 12 óra elteltével bekövetkezett változásokban, ami azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a C4-aktivitás emelkedésével jár (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Croatian: Postojala je statistički značajna (p=0,0017) razlika u promjeni srednjih vrijednosti od početnih između terapijskih skupina nakon 12 sati, što je pokazalo povezanost liječenja lijekom Cinryze s povećanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl naspram placebo + 0,1 mg/dl).
Hungarian: Thromboticus események
Croatian: Trombotički događaji
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatal utáni beszámolókban jelentett mellékhatások
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: Mivel ezek az utak az enzimamplifikációs kaszkádok részei, a C1-inhibitor nélkül ezeknek az utaknak a spontán vagy trigger-indukált aktiválása nem ellensúlyozott aktiválódáshoz és vizenyőhöz vezethet.
Croatian: Budući da su ovi putevi dio kaskade aktivacije enzima i amplifikacije signala, bez inhibitora C1, spontana ili okidačem izazvana aktivacija ovih puteva može dovesti do nekontrolirane aktivacije i oticanja.
Hungarian: A gyakorisági kategória meghatározásánál csak a klinikai vizsgálatok keretein belül jelentett esetszámokat használják fel.
Croatian: Za dodjelu kategorije učestalosti upotrebljavane su samo učestalosti koje se temelje na stopama prijava u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cinryze dobiju edukacijski paket.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre vagy a karcinogenitásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinaka na plodnost, rani embrionalni razvoj i postnatalni razvoj, kao niti ispitivanja kancerogenosti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Otthoni kezelés és öninjekciózás
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Hungarian: A Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Cinryze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Cinryze alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Cinryze.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze-infúzió után megfigyelt nagyon gyakori mellékhatások a fejfájás és a hányinger voltak.
Croatian: Vrlo česte nuspojave opažene nakon infuzije lijeka Cinryze u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja i mučnina.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu lijeka Cinryze treba odmah primijeniti.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom és az alábbiak duzzanata:
Croatian: Simptomi mogu uključivati bolove u trbuhu i otekline:
Hungarian: A készítmény beadásához kizárólag szilikonmentes fecskendő használható (a csomagoláshoz mellékelve).
Croatian: Za primjenu lijeka smije se koristiti samo štrcaljka bez silikona (priložena u pakiranju).
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni nyilvántartási rendszert kell felállítani azzal a céllal, hogy a Cinryze EU-ban történő alkalmazásáról és biztonságosságáról további információkat lehessen szerezni.
Croatian: Potrebno je uspostaviti registar za razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem da se dobiju dodatne informacije o sigurnosti i primjeni lijeka Cinryze u EU.
Hungarian: A megfelelő védőoltások (hepatitis A és B) megfontolandók azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/ismételten kapnak humán plazma eredetű C1-inhibitor készítményt.
Croatian: Odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B) potrebno je razmotriti u bolesnika koji redovito/ponovno primaju lijek s inhibitorom C1 iz ljudske plazme.
Hungarian: A mellékelt védőalátéten dolgozzon, és mosson kezet, mielőtt elvégezné az alábbi eljárásokat.
Croatian: Radite na priloženoj podlozi i operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugókat fertőtlenítő törlővel, és használat előtt hagyja megszáradni.
Croatian: Očistite čepove vaticom za dezinfekciju i ostavite ih da se osuše prije uporabe.
Hungarian: A fertilitásra, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre, valamint a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, mivel állatoknál krónikus adagolás során várhatóan neutralizáló antitestek képződnek a humán fehérjék ellen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost, rani embrionalni i postnatalni razvoj, kao niti ispitivanja kancerogenosti, jer se očekuje da bi kronična primjena u životinja bila povezana s razvojem neutralizirajućih protutijela na ovaj ljudski protein.
Hungarian: n = értékelt betegek száma.
Croatian: n= broj ocijenjenih ispitanika
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél a Cinryze képes megemelni a vér C1 inhibitor szintjét, és ezáltal rutinszerűen megelőzni a vizenyővel járó rohamokat.
Croatian: U odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije), Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi i rutinski spriječiti pojavu razvoja oteklina.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érjen hozzá az áttöltő eszköz szabadon lévő végéhez.
Croatian: Pazite da ne dodirnete izloženi kraj naprave za prijenos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 61, különleges gyermekgyógyászati beteget vontak be, és kezeltek több mint 2500 adag Cinryze infúzióval (2-5 éves, n = 3; 6-11 éves, n = 32; 12-17 éves, n = 26).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je uključeno 61 jedinstvenih pedijatrijskih ispitanika, koji su bili izloženi preko 2500 infuzija lijeka Cinryze (2-5 godina, n=3; 6-11 godina, n=32; 12-17 godina, n=26).
Hungarian: A Cinryze képes a felnőttek és gyermekek vérében megemelni a C1-inhibitor mennyiségét, és megelőzni a vizenyővel járó rohamok kialakulását (orvosi, illetve fogászati beavatkozások előtt), vagy - ha már kialakult - megállítani a rohamokat.
Croatian: Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi u odraslih i djece i spriječiti (prije medicinskih ili zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se pojavile.
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor átlagos eliminációs felezési ideje a Cinryze beadása után 56 óra volt az egyszeri és 62 óra a dupla adag esetében.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije funkcionalnog inhibitora C1 nakon primjene lijeka Cinryze iznosila je 56 sati za jednostruku dozu i 62 sata za dvostruku dozu.
Hungarian: Az oktatás fő pontjairól részletes információkat nyújtó füzet, amelyet otthon meg kell őrizni, hogy a későbbiekben is tájékozódni lehessen belőle.
Croatian: Uputu s detaljnim informacijama o ključnim elementima obuke potrebno je čuvati kod kuće za daljnju uporabu.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni nyilvántartás létezése, amelybe az egészségügyi szakembereknek törekedniük kell bejegyezni a betegeket.
Croatian: Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet u koji se zdravstveni radnici potiču da unose podatke o bolesnicima.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga humán donorok plazmájából előállított C1-inhibitor.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor C1 proizveden iz plazme ljudskih darivatelja.
Hungarian: Egy adag Cinryze (500 NE) beadásának módja és sebessége Egy adag Cinryze (1000 NE) beadásának módja és sebessége Utasítás arra vonatkozóan, hogy egészségügyi szakember által nyújtandó sürgősségi kezelést kell kérni, amennyiben nem lehet vénát szúrni vagy nem hatásos a készítmény.
Croatian: Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (500 IU) Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (1000 IU) Upute za traženje hitnog liječenja od zdravstvenih radnika u slučaju neuspješnog pristupanja veni ili u slučaju izostanka djelotvornosti
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő fő pontokról kell információkat tartalmazniuk:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključiti informacije o sljedećim ključnim elementima:
Hungarian: A Cinryze ajánlott adagja felnőttek, serdülők, gyermekek és idős betegek, valamint vese- vagy májbetegségekben szenvedő betegek számára a következő:
Croatian: Preporučena doza lijeka Cinryze za odrasle, adolescente, djecu, starije ili bolesnike koji imaju tegobe s bubrezima ili jetrom je sljedeća:
Hungarian: A beavatkozások 98%-ánál nem jelentettek HAE-rohamot a Cinryze-dózis beadását követő 72 órán belül.
Croatian: Kod 98% zahvata nije bio prijavljen nijedan napadaj HAE unutar 72 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságait két pivotális placebo kontrollos és két nyílt elrendezésű, összesen 251 betegen végzett vizsgálat alapján határozták meg.
Croatian: Učestalosti nuspojava bile su procijenjene na temelju dvaju pivotalnih placebom kontroliranih i dvaju otvorenih ispitivanja provedenih u 251 jedinstvenog ispitanika.
Hungarian: Bármilyen mellékhatást
Croatian: Bilo koje nuspojave
Hungarian: A Cinryze terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka Cinryze tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni.
Hungarian: • ha allergiás a C1-inhibitorra vagy a Cinryze (6.
Croatian: • ako ste alergični na inhibitor C1 ili neki drugi sastojak lijeka Cinryze (naveden u dijelu 6).
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte az összes szükséges ismeretet, és a Cinryze biztonságosan és hatásosan beadható otthon.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da provjeri je li nezdravstveni radnik usvojio sve potrebne vještine i da se Cinryze može sigurno i djelotvorno primjenjivati kod kuće.
Hungarian: A C1-inhibitor terhesség alatti alkalmazására vonatkozó korlátozott számú adat nem jelez a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére gyakorolt káros hatást.
Croatian: Ograničeni podaci u izloženih trudnica pokazuju da inhibitor C1 nema štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, ezek közé tartozik a csalánkiütés, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 esetében.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) i virusi hepatitisa B i C te za viruse bez ovojnice hepatitisa A i parvovirusa B19.
Hungarian: • gége, ami légzési nehézséget okozhat,
Croatian: • grkljana (larinksa), što može otežati disanje
Hungarian: A vénás thrombosisról szóló beszámolókban a háttérben húzódó leggyakoribb kockázati tényező a tartós kanül volt.
Croatian: Među prijavljenim slučajevima venske tromboze najčešći osnovni čimbenik rizika bila je prisutnost uvedenog trajnog katetera.
Hungarian: Amennyiben a készítmény beadása után ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal értesíteni kell az orvost.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici moraju upozoriti svog liječnika.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Hungarian: A port tartalmazó üvegben uralkodó vákuum beszívja az oldószert.
Croatian: Vakuum u bočici s praškom uvući će otapalo.
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-1 vizsgálatban 101 beteget kezeltek összesen 609, akut HAE-roham miatt (a rohamok betegenkénti medián száma 3, tartomány: 1-57).
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-1 liječen je 101 ispitanik zbog ukupno 609 akutnih napadaja HAE (medijan od 3 napadaja po ispitaniku; raspon: 1-57).
Hungarian: A Cinryze-zel végzett kezelés 12 óra elteltével a C4-szintek emelkedését eredményezte.
Croatian: Liječenje lijekom Cinryze dovelo je do povišenja razine C4 nakon 12 sati.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél a gégét érintő rohamok lépnek fel, vagy ha a kezelést későn kezdték meg, akkor a második adag beadható 60 percnél hamarabb.
Croatian: • Za bolesnike koji imaju laringealne napadaje ili ako se kasnije započelo s liječenjem, druga se doza može dati i prije nego što je proteklo 60 minuta.
Hungarian: Injekcióhoz való vízben történt feloldása után az oldat színtelen és tiszta vagy enyhén kékes színű.
Croatian: Nakon što se otopi u vodi za injekcije, otopina je bistra i bezbojna do blago plava.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembernek szert kell tennie a szükséges ismeretekre ahhoz, hogy a Cinryze-t biztonságosan és hatásosan beadhassa otthon.
Croatian: Nezdravstveni radnici trebaju steći potrebne vještine prije nego što će moći sigurno i djelotvorno primjenjivati Cinryze kod kuće.
Hungarian: Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzésére örökletes angiooedema (HAE) súlyos, visszatérő rohamaiban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik a szájon át adott megelőző kezeléseket nem tolerálják vagy ezek nem nyújtanak megfelelő védelmet számukra, illetve akik ismételt akut kezeléssel nem kezelhetőek megfelelően.
Croatian: Rutinska prevencija napadaja angioedema u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije) s teškim i ponavljajućim napadajima hereditarnog angioedema (HAE) koji ne podnose preventivno peroralno liječenje ili im ono ne pruža dovoljnu zaštitu ili u bolesnika koje se ne može primjereno zbrinuti ponavljanjem akutnog liječenja.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a beadástól számított 4 órán belül a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése kezdődött meg, 60% volt a Cinryze és 42% a placebo esetében (p = 0,062).
Croatian: Postotak ispitanika u kojih je vidljivo povlačenje glavnog simptoma počelo unutar 4 sata nakon primjene doze iznosio je 60% za Cinryze i 42% za placebo (p=0,062).
Hungarian: Mind a 9 betegnél (100%) a meghatározó tünet egyértelmű enyhülése kezdődött meg a Cinryze beadását követő 4 órán belül.
Croatian: Svih 9 (100%) ispitanika postiglo je vidljiv početak povlačenja glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon početka liječenja lijekom Cinryze.
Hungarian: Patkányokkal folytatott reprodukciós vizsgálatok során nem figyelték meg a kezelés anyai vagy embryofoetalis hatásait olyan dózisszintek mellett, amelyek 70 kg-os átlagos felnőtt testtömegből kiindulva az ajánlott humán dózis (1000 NE) legfeljebb 28-szorosának feleltek meg.
Croatian: Nisu opaženi učinci na majku ili embrije/fetuse u reproduktivnim ispitivanjima na štakorima pri razinama doza do 28 puta višima od preporučene doze u ljudi (1000 IU) na temelju prosječne tjelesne težine odrasle osobe od 70 kg.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból (LEVP 2005-1/A és LEVP 2005-1/B), két nyílt elrendezésű vizsgálatból (LEVP 2006-1 és LEVP 2006-4), valamint 2 gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatból (0624-203 and 0624-301) származó adatok igazolták a Cinryze hatásosságát HAE-ben szenvedő betegek angiooedemás rohamainak megelőzésében és kezelésében.
Croatian: Podaci iz dvaju randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), podaci iz dvaju otvorenih ispitivanja (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) te 2 pedijatrijska klinička ispitivanja (0624-203 i 0624-301) pokazali su djelotvornost lijeka Cinryze u liječenju i sprječavanju napadaja angioedema u ispitanika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön megkap egy adag Cinryze-t, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát, hogy a felhasznált készítmény gyártási száma rögzítésre kerüljön.
Croatian: Izrazito se preporučuje da svaki put kad primite dozu lijeka Cinryze, Vaša medicinska sestra ili liječnik zabilježe naziv i broj serije lijeka da bi se imao zapis o primijenjenim serijama.
Hungarian: A nyilvántartásban összegyűjtött adatokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtásának időpontjában jelenteni kell a CHMP-nek.
Croatian: Podatke prikupljene u ovom registru treba prijaviti CHMP-u istovremeno s podnošenjem PSUR-a.