FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné inštruovať pacientov, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou TRAVATANU a počkali 15 minút po instilácii dávky pred ich opätovným založením.
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum um að fjarlægja augnlinsur áður en TRAVATAN er dreypt í augu og láta 15 mínútur líða frá því lyfinu er dreypt í augu áður en linsunum er komið fyrir á ný.
Slovak: Zapíšte si dátum jej otvorenia do miesta na papierovej škatuľke.
Icelandic: Skráið dagsetninguna á auða svæðið á pappaöskjunni, þegar glas er opnað í fyrsta skipti.
Slovak: Liečivo je travoprost 40 mikrogramov/ml.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er travóprost 40 míkrógrömm/ml.
Slovak: Topické očné podávanie travoprostu opiciam v koncentráciách až do 0,012% do pravého oka dvakrát denne počas jedného roka nespôsobovalo žiadnu systémovú toxicitu.
Icelandic: Engin altæk eitrunarárhrif komu fram við gjöf travóprosts í augu hjá öpum í skömmtum allt að 0,012% í hægra auga tvisvar á sólarhring í eitt ár.
Slovak: TRAVATAN obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol 40, ktorý môže vyvolať kožné reakcie.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta pólýoxýetýlen-laxerolíu 40 sem getur valdið húðviðbrögðum.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden dôkaz precipitácie.
Icelandic: Engar vísbendingar um útfellingar sáust.
Slovak: 4 ml oválna fľaša z polypropylénu (PP) alebo z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) s dávkovacím uzáverom z polypropylénu (PP) alebo z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a uzáverom so závitom z polypropylénu (PP), uložené v malom vnútornom obale.
Icelandic: 4 ml egglaga pólýprópýlen (PP) eða lágþéttni pólýetýlen (LDPE) glas og PP eða LDPE skammtatappi með PP skrúfloki, í hlífðarpoka.
Slovak: TRAVATAN sa môže použiť u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do <18 rokov v rovnakom dávkovaní ako u dospelých.
Icelandic: TRAVATAN má nota hjá börnum frá tveggja mánaða aldri að 18 ára í sömu skömmtum og hjá fullorðnum.
Slovak: Ak ste podstúpili operáciu katarakty, predtým, ako začnete používať TRAVATAN, porozprávajte sa s lekárom.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma gengist undir dreraðgerð skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar TRAVATAN.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, u lekára ošetrujúceho vaše dieťa alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðingi.
Slovak: Pokiaľ sa liek dostane do kontaktu s kožou, musí sa miesto okamžite opláchnuť.
Icelandic: Ef verulegur hluti innihalds augndropaglassins kemst fyrir slysni í snertingu við húðina þarf að hreinsa húðsvæðið vandlega þegar í stað.
Slovak: O súbežnom použití s inými očnými hypotenzívnymi liekmi nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins til viðbótar við önnur augnþrýstingslækkandi augnlyf.
Slovak: Zriedkavé dýchavičnosť, astma, respiračné poruchy, orofaryngeálna bolesť, dysfónia, alergická nádcha, suchý nos
Icelandic: Andnauð, astmi, öndunarfærakvilli, verkur í munnkoki, raddtruflun, ofnæmiskvef, þurrkur í nefi.
Slovak: Odhady sú založené na priemeroch najmenších štvorcov odvodených zo štatistického modelu, ktorý predstavuje korelované merania IOP u pacienta, pričom model zahŕňa primárnu diagnózu a úroveň IOP na začiatku.
Icelandic: Mat byggt á minnstu fervikum meðaltala fengið úr tölfræðimódeli sem gerir grein fyrir samsvarandi augnþrýstingsmælingum fyrir hvern sjúkling þar sem upphafsgreining og augnþrýstingur við grunnlínu eru í módelinu.
Slovak: Účinky v oku: zápal v zadnej časti oka, oči sa zdajú vpadnutejšie.
Icelandic: Bólga í bakhluta auga, augun virðast liggja dýpra í andlitinu.
Slovak: Zriedkavé asténia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je určené.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið samkvæmt fyrirmælum.
Slovak: Pri používaní analógov prostaglandínu sa pozorovali tiež periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok vrátane prehĺbenia rýh na očných viečkach.
Icelandic: Við notkun prostaglandín-hliðstæðna hafa komið fram breytingar umhverfis auga og á augnloki, þ.m.t. dýpkun á augnloksskoru.
Slovak: Čo TRAVATAN obsahuje
Icelandic: TRAVATAN inniheldur
Slovak: Nežiaduce účinky boli získané z klinických štúdií a údajov o TRAVATANE po jeho uvedení na trh.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanirnar eru fengnar úr klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu TRAVATAN.
Slovak: Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení.
Icelandic: Fleygið glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað.
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, prostaglandínové analógy ATC kód: S01EE04
Icelandic: Augnlyf-gláku- og ljósopsþrengjandi lyf-prostaglandínhliðstæður (analogues) ATC-flokkur:
Slovak: Ak ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti zápal oka (iritídu a uveitídu), predtým, ako začnete používať TRAVATAN, porozprávajte sa s lekárom.
Icelandic: Ef þú ert með bólgu í auga (lithimnubólgu eða æðahjúpsbólgu) eða hefur sögu um slíkt skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar TRAVATAN.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky v klinických skúšaniach s TRAVATANOM boli očná hyperémia a hyperpigmentácia dúhovky, ktoré sa vyskytovali u približne 20 % a 6 % pacientov v tomto poradí.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í klínískum rannsóknum með TRAVATAN voru blóðsókn til auga sem kom fyrir hjá u.þ.b. 20% sjúklinga og litarútfelling í lithimnu sem kom fyrir hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Slovak: Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Icelandic: Ekki á að gefa meira en einn dropa lyfsins í sjúkt auga (augu) á sólarhring.
Slovak: Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné zatvorenie očného viečka.
Icelandic: Mælt er með því að loka fyrir nefholstárakirtilinn eða loka augunum gætilega eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky lieku hlásené u pediatrických pacientov v 3-mesačnej pediatrickej štúdii (n=77) v porovnaní s podobným skúšaním u dospelých (n=185) zahŕňali erytém očného viečka, keratitídu, zvýšenú lakrimáciu a fotofóbiu; všetky tieto nežiaduce účinky boli hlásené ako jednotlivé udalosti s výskytom 1,3
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í þriggja mánaða rannsókninni á (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru roði í augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni.
Slovak: Ak prestanete používať TRAVATAN
Icelandic: Ef hætt er að nota TRAVATAN
Slovak: V 3-mesačnej štúdii fázy 3 a 7-dňovej farmakokinetickej štúdii, ktoré zahŕňali 102 pediatrických pacientov vystavených TRAVATANU, typy a charakteristiky hlásených nežiaducich účinkov boli podobné ako v prípade dospelých pacientov.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í þriggja mánaða fasa 3 rannsókn og sjö daga lyfjahvarfarannsókn, á 102 börnum sem höfðu fengið TRAVATAN, voru svipaðar og greint var frá hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: TRAVATAN obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol a propylénglykol, ktoré môžu vyvolať kožné reakcie a podráždenie.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta laxerolíu og propýlenglýkól sem getur valdið ofnæmi og ertingu í húð.
Slovak: TRAVATAN má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Icelandic: TRAVATAN ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku.
Icelandic: Verkun þess felst í lækkun þrýstings í auganu.
Slovak: Bezprostredne pred prvým použitím fľaše otvorte vonkajšie vrecko, vyberte fľašu (obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na škatuľku na určené miesto.
Icelandic: Rétt áður en byrjað er að nota hvert glas í fyrsta skiptið á að opna hlífðarpokann, taka glasið úr
Slovak: blízko nosa (obrázok 4), najmenej 1 minútu.
Icelandic: Eftir notkun TRAVATAN skal hafa augað lokað og þrýsta létt með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania TRAVATANU použiť primeranú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan lyfið er notað.
Slovak: K najčastejším nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené v pediatrickej populácii, patrila očná hyperémia (16,9
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá börnum var blóðsókn til augna (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Slovak: Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou, ako je určené.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Slovak: Uskutočnili sa špecifické štúdie interakcie in vitro s TRAVATANOM a liekmi obsahujúcimi tiomersal.
Icelandic: Sértækar in vitro rannsóknir á milliverkunum voru gerðar með lyf sem innihalda tíómersal ásamt TRAVATAN.
Slovak: Použitie lieku TRAVATAN sa neodporúča u detí mladších ako 2 mesiace.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TRAVATAN hjá börnum yngri en tveggja mánaða.
Slovak: travoprost
Icelandic: Travóprost
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Icelandic: Kláði, óeðlilegur hárvöxtur.
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Icelandic: Varnarorð og varúðarreglur
Slovak: Afakickí pacienti
Icelandic: Sjúklingar án augasteins
Slovak: Zriedkavé bolesť svalov a kostí, bolesť kĺbov
Icelandic: Verkir í vöðvum og beinagrind, liðverkur.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Zriedkavé znížený diastolický krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, hypotenzia, hypertenzia
Icelandic: Lækkun hlébilsþrýstings, hækkun slagbilsþrýstings, lágþrýstingur, háþrýstingur.
Slovak: Menej časté kašeľ, kongescia nosa, podráždenie hrdla
Icelandic: Hósti, nefteppa, erting í hálsi.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku viac ako 65 rokov sú obmedzené.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: V hlavnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podával od dňa 1.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Slovak: Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba Trazimerou sa u osôb vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Icelandic: Notkun Trazimera er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri časti 6.3 a 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Trazimery v priebehu tehotenstva.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Trazimera á meðgöngu.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Slovak: Trazimera môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Trazimera gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Trazimerou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Trazimerou.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Trazimera er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Trazimera.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Trazimera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Prášok je biely koláč.
Icelandic: Duftið er frostþurrkuð, hvít kaka.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic:  Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť súčasťou infúznej reakcie alebo sa môžu objaviť neskôr.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða komið fram síðar.
Slovak: Trastuzumab n = 105
Icelandic: N=105
Slovak: Tieto metódy musia byť presné a dostatočne podrobné, aby preukázali nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Slovak: Trazimera môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Icelandic: Trazimera gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Slovak: Zlikvidovať do:
Icelandic: Fargið fyrir:
Slovak: Ak prestanete používať Trazimeru
Icelandic: Ef hætt er að nota Trazimera
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu Trazimerou budete musieť ukončiť.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Trazimera meðferðina.
Slovak: Kvôli zaručeniu validácie testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavili reakcie na podávanie infúzie (pozri časť 4.4), sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu ťažkostí.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Trazimeru ak:
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trazimera ef:
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Trazimerou.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Trazimera.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvær rannsóknir eins og er (M016432 og B022227).
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Trazimera vylúči z tela.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Trazimera er farið úr líkamanum.
Slovak: Príležitostne boli tieto udalosti fatálne.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum verið lífshættulegir.
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto:
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir:
Slovak: V hlavných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke trastuzumabu (dávkovanie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach trastuzumabu v prípade, že predchádzajúca dávka trastuzumabu sa dobre tolerovala.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabi ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Slovak: Trazimeru môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Aðeins læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa Trazimera.
Slovak: A: doxorubicín; C: cyclofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastuzúmab
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (pg.deň/ml)
Icelandic: AUC0-21dagar (µg.dag/ml)
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur.
Slovak: Ak ejekčná frakcia ľavej komory (LVEF) poklesne percentuálne o  10 bodov od vstupnej hodnoty
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥ 10 prósentustig frá grunnlínu
Slovak: Liečba Trazimerou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Icelandic: Meðferð með Trazimera einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začatí podávania infúzie trastuzumabu.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabs hófst.
Slovak: Trazimera môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Icelandic: Trazimera getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s trastuzumabom 1,7 %.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópnum.
Slovak: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Trastuzúmab (n=115)
Slovak: Dávkovanie Trazimery závisí od telesnej hmotnosti.
Icelandic: Trazimera skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Slovak: V hlavnej štúdii docetaxel (100 mg/m2 podaným infúziou počas 1 hodiny) s alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Icelandic: Í lykilrannsókn með docetaxeli (100 mg/m2 í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án trastuzúmabs höfðu 60% sjúklinganna fengið áður viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæf og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Slovak: definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Eftir blöndum með sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klukkustundir við 2-8°C.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, podaným infúziou počas 3 hodín) v kombinácii s alebo bez trastuzumabu.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť Trazimerou 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Trazimera í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13:
Icelandic: Yfirlit yfir virkniniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Slovak: Všetky reakcie sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v hlavných klinických skúšaniach.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Slovak: Ak dostávate Trazimeru spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.
Icelandic: Ef þú færð Trazimera ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Trazimerou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Trazimera stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Slovak: Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Trazimerou, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov).
Icelandic: Þess vegna verður hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Trazimera lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Slovak: Liečbu Trazimerou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja Trazimera meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Slovak: & Co KG Birkendorfer Straße 65
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65