FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni di plasma circolanti sono tipicamente mantenute entro un intervallo da 2 a 3 volte superiore a quelle dell'intervallo posologico di 24 ore.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 2- do 3-kratnega območja.
Italian: Trattamento di prima linea
Slovenian: Zdravljenje prve izbire
Italian: Cosa contiene IRESSA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IRESSA
Italian: 1692 8,0% vs 1,3%
Slovenian: 1692 8,0 % v prim.
Italian: Un evento di tipo ILD ha avuto esito fatale e questo si è verificato in un paziente trattato con placebo.
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival placebo.
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con warfarin insieme a gefitinib, sono stati riportati un aumento del International Normalized Ratio (INR) e/o eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin skupaj z gefitinibom, so se pojavili zvišanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Italian: Un evento tipo ILD ha avuto esito fatale, e questo si è verificato in un paziente che riceveva gefitinib.
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival gefitinib.
Italian: Nei pazienti con mutazione positiva dell'EGFR, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con IRESSA ha avuto un miglioramento della qualità di vita e dei sintomi del tumore polmonare rispetto a carboplatino/paclitaxel (vedere Tabella 4).
Slovenian: Med bolniki s pozitivno mutacijo EGFR so se kakovost življenja in simptomi pljučnega raka izboljšali značilno več bolnikom, zdravljenim z zdravilom IRESSA, kot bolnikom, zdravljenim s karboplatinom/paklitakselom (glejte preglednico 4).
Italian: All'inizio del trattamento con un inibitore del CYP3A4, i pazienti devono essere strettamente monitorati per reazioni avverse a gefitinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zaviralcem CYP3A4 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba (glejte poglavje 4.5).
Italian: L'aumento può essere maggiore in singoli pazienti con genotipo metabolizzatore lento del CYP2D6.
Slovenian: Povečanje je lahko izrazitejše pri bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III ISEL è stato condotto in pazienti con NSCLC avanzato che avevano ricevuto precedentemente uno o due trattamenti chemioterapici e che erano refrattari o intolleranti al trattamento più recente.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze ISEL je bila opravljena pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so dobili 1 ali 2 predhodni kemoterapiji in so bili odporni proti zadnji uporabljeni shemi ali je niso prenesli.
Italian: Se si sente debole mentre sta prendendo questo medicinale, faccia attenzione nella guida o nell'uso di strumenti o macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se med jemanjem tega zdravila počutite šibki, morate biti glede upravljanja vozil ali strojev previdni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister, e sul foglio di involucro dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in zunanjem ovoju za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 250 mg gefitiniba.
Italian: Se una delle predette condizioni riguarda il suo caso, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere IRESSA.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo IRESSA.
Italian: Pazienti pretrattati
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki
Italian: Nel caso in cui la diagnosi di ILD sia confermata, il trattamento con IRESSA deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Slovenian: Če je potrjena IBP, morate terapijo z zdravilom IRESSA končati in bolnika ustrezno zdraviti.
Italian: Gefitinib è escreto principalmente come metabolita per via fecale, con l'eliminazione renale di gefitinib e metaboliti che riguarda meno del 4% della dose somministrata.
Slovenian: Gefitinib se izloči predvsem v obliki presnovkov v blatu; na račun odstranjevanja gefitiniba in presnovkov skozi ledvice gre manj kot 4 % uporabljenega odmerka.
Italian: **Questa reazione comprende segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha avuto esito fatale.
Slovenian: ** To vključuje posamezne primere odpovedi jeter, od katerih so se nekateri končali s smrtjo.
Italian: IRESSA è una compressa rotonda marrone con impressa la scritta "IRESSA 250" su un lato e liscia sull'altro lato.
Slovenian: Zdravilo IRESSA so okrogle rjave tablete z oznako ‘IRESSA 250‘ na eni strani in brez oznake na drugi.
Italian: L'etnia Asiatica esclude i pazienti di origine Indiana e si riferisce all'origine razziale di un gruppo di pazienti e non necessariamente al loro luogo di nascita N Numero di pazienti randomizzati
Slovenian: c Stratificirani log-rang test za celotno, sicer Coxov model sorazmernih ogroženosti d Azijska etnična pripadnost izključuje bolnike indijskega porekla in se nanaša na rasno poreklo skupine bolnikov, ne nujno na rojstni kraj.
Italian: La malattia interstiziale polmonare (ILD) si è verificata nell'1,3 % dei pazienti, spesso in forma grave (grado CTC 3-4).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP) se je pojavila pri 1,3 % bolnikov in je bila pogosto huda (3.- 4. stopnja po CTC).
Italian: È stato osservato che la compromissione della funzionalità epatica dovuta a cirrosi può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di gefitinib (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ugotovljeno je, da okvara delovanja jeter zaradi ciroze zviša koncentracijo gefitiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Italian: (48,0% vs 40,8%) p=0,0148
Slovenian: s 40,8 %) p = 0,0148
Italian: Se viene iniziato un trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP2D6, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse.
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Italian: L'aumento può essere clinicamente rilevante dal momento che le reazioni avverse sono correlate alla dose ed all'esposizione.
Slovenian: Povečanje bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Italian: Fumatori
Slovenian: Kajenje
Italian: Il rischio di mortalità nei pazienti che hanno sviluppato ILD con IRESSA o chemioterapia è stato più alto nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: fumo, evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤ 50 %), ILD pre-esistente, età avanzata (≥ 65 anni) ed estese aderenze pleuriche (≥ 50 %).
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je med zdravljenjem z zdravilom IRESSA ali kemoterapijo pojavila IBP, je bilo tveganje umrljivosti večje, če so imeli naslednje dejavnike tveganja: kajenje, računalniškotomografske znake zmanjšanja normalnih pljuč (≤ 50 %), že prej obstoječo IBP, višjo starost (≥ 65 let) in obsežne predele adherentne pljučne plevre (≥ 50 %).
Italian: I medicinali che provocano un significativo e prolungato aumento del pH gastrico, come gli inibitori di pompa protonica e gli H2-antagonisti, possono ridurre la biodisponibilità e le concentrazioni plasmatiche del gefitinib e, pertanto, diminuirne l'efficacia.
Slovenian: Zdravila, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu npr. zaviralci protonske črpalke in antagonisti H2, lahko zmanjšajo biološko uporabnost gefitiniba in njegovo koncentracijo v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost.
Italian: Quando somministrato ai ratti durante la gestazione ed il parto, vi era una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli alla dose di 20 mg/kg/die.
Slovenian: Če je bil uporabljen pri podganah med celotno gestacijo in kotenjem, se je pri odmerku 20 mg/kg/dan skrajšalo preživetje mladičev.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Slovenian: Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov
Italian: Pancreatite; Perforazione gastrointestinale
Slovenian: Pankreatitis Gastrointestinalna perforacija
Italian: Uno studio di carcinogenesi a due anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je pokazala majhno, toda statistično značilno povečanje incidence hepatocelularnih adenomov pri podganjih samcih in samicah ter hemangiosarkomov mezenteričnih bezgavk pri podganjih samicah samo pri največjem odmerku (10 mg/kg/dan).
Italian: I valori presentati sono per IRESSA verso placebo.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi s placebom.
Italian: Il metabolismo di gefitinib avviene attraverso l'isoenzima CYP3A4 (prevalentemente) del citocromo P450 e del CYP2D6.
Slovenian: Gefitinib se pretežno presnovi prek izoencima CYP3A4 citokroma P450, pa tudi prek izoencima CYP2D6.
Italian: È stato osservato un incremento medio di 3,1 volte dell'esposizione a gefitinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter so ugotovili v povprečju 3,1-krat večjo izpostavljenost gefitinibu.
Italian: Tabella 4 Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Slovenian: Preglednica 4 Izidi kakovosti življenja z gefitinibom v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da gefitinib Gli studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un potenziale limitato di inibire il CYP2D6.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia per gefitinib verso docetaxel nello studio INTEREST
Slovenian: Preglednica 5 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi z docetakselom v študiji INTEREST
Italian: Le sostanze che causano un innalzamento significativo e prolungato del pH gastrico possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Slovenian: Snovi, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu, lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento a,b
Slovenian: Čas do odpovedi zdravljenja ab
Italian: 28/70 (40%) dei non fumatori sono M+ 47/716 (7%) dei fumatori sono M+
Slovenian: 28/70 (40 %) tistih, ki niso nikoli kadili, je M+
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Italian: I valori presentati sono per IRESSA verso docetaxel.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi z docetakselom.
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Italian: Come prendere IRESSA
Slovenian: Kako jemati zdravilo IRESSA
Italian: 323 19,7% vs 8,7%
Slovenian: 323 19,7 % v prim.
Italian: Gefitinib deve essere utilizzato con cautela in presenza di alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate.
Slovenian: V primeru blagih do zmernih sprememb v delovanju jeter je treba gefitinib uporabljati previdno.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di gefitinib con ranitidina ad una dose che ha causato innalzamento prolungato del pH gastrico  5 ha causato una riduzione dell'AUC media del 47 % (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba gefitiniba z ranitidinom v odmerku, ki je dolgotrajno zvišal pH v želodcu ≥ 5, je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala povprečno AUC gefitiniba za 47 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Un ulteriore caso di emorragia del SNC è stato riportato in un bambino con un ependimoma in uno studio condotto solo con gefitinib.
Slovenian: V preskušanju gefitiniba samega so poročali o še enem primeru krvavitve v osrednje živčevje pri otroku z ependimomom.
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Slovenian: Konjunktivitis, blefaritis in suho oko*, v glavnem blagi (1. stopnja po CTC)
Italian: Nello studio IFUM, lo stato mutazionale è stato valutato nel tessuto tumorale e nei campioni di ctDNA derivati dal plasma, utilizzando il kit Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Slovenian: Tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK) V preskušanju IFUM so mutacijsko stanje v vzorcih tumorja in iz plazme dobljenih vzorcih ctDNK testirali s kompletom Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Italian: 44 42,1% vs 21,1%
Slovenian: 44 42,1 % v prim.
Italian: Compresse rivestite con film (compressa).
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete)
Italian: Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, ne potrebujejo specifične prilagoditve odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Italian: I dati relativi all'uso di gefitinib in donne in gravidanza non esistono.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: 342 12,4% vs 2,1%
Slovenian: 342 12,4 % v prim.
Italian: 1350 6,8% vs 1,0%
Slovenian: 1350 6,8 % v prim.
Italian: Alte dosi di antiacidi a breve durata d'azione possono avere un effetto simile se assunti con regolarità vicini al momento della somministrazione di gefitinib.
Slovenian: Veliki odmerki kratkodelujočih antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek.
Italian: (14,6% vs 36,3%) p=0,0021
Slovenian: s 36,3 %) p = 0,0021
Italian: 1466 9,1% vs 7,6%
Slovenian: 1466 9,1 % v prim.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per gefitinib verso placebo nello studio ISEL
Slovenian: Preglednica 6 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s placebom v študiji ISEL
Italian: ALTRO
Slovenian: Mera
Italian: Mutazione dell'EGFR positiva
Slovenian: Pozitivna mutacija EGFR
Italian: Anoressia, lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Slovenian: Anoreksija, blaga do zmerna (1. ali 2. stopnje po CTC)
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra IRESSA e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6 % nel braccio di trattamento con IRESSA e dell'1,4 % nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo del gefitinib e diminuire le concentrazioni plasmatiche del gefitinib.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo gefitiniba in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi.
Italian: 1317 5,3% vs 1,6%
Slovenian: 1317 5,3 % v prim.
Italian: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
Italian: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
Italian: Sia il ctDNA che i campioni di tessuto tumorale sono stati valutati in 652 pazienti dei 1.060 sottoposti a screening.
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
Italian: 1217 43,0% vs 32,2%
Slovenian: 1217 43,0 % v prim.
Italian: 1 in pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIB o IV) con istologia di adenocarcinoma che erano ex fumatori lievi (non più fumatori da ≥15 anni e fumatori di ≤10 pacchetti/anno) o che non avevano mai fumato (vedere Tabella 3).
Slovenian: Randomizirana študija III. faze IPASS v zdravljenju prve izbire je bila opravljena pri bolnikih v Aziji bolniki so imeli napredovalega (stadij IIIB ali IV) nedrobnoceličnega pljučnega raka s histološko sliko adenokarcinoma ter so bili nekdanji blagi kadilci (kajenje so opustili pred > 15 let in so kadili < 10 škatlic-let) ali niso nikoli kadili (glejte preglednico 3).
Italian: 780 43,3% vs 29,2%
Slovenian: 780 43,3 % v prim.
Italian: È stato dimostrato in vitro che la formazione di O-desmetil gefitinib avviene via CYP2D6.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Slovenian: Preglednica 3 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Italian: 1143 6,2% vs 7,3%
Slovenian: 1143 6,2 % v prim.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni ab
Italian: IRESSA 250 mg compresse gefitinib
Slovenian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
Italian: Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina Proteinuria
Slovenian: Asimptomatično laboratorijsko zvišanje kreatinina v krvi
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z močnimi zaviralci CYP3A4 je bolnike treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba.
Italian: • Infiammazione del fegato.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95 % per HR.
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 95 % intervali zaupanja za ROG.
Italian: Ulteriori precauzioni per l'uso
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi
Italian: Astenia, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Slovenian: Astenija, pretežno blaga (1. stopnja po CTC)
Italian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Slovenian: s 5,1 m p = 0,0871
Italian: Un rischio aumentato di emorragia cerebrale nei pazienti adulti con NSCLC che ricevono gefitinib non è stato stabilito.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki dobivajo gefitinib, niso ugotovili večjega tveganja za možgansko krvavitev.
Italian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Slovenian: s 5,9 m p = 0,4449
Italian: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Slovenian: s 44,5 %) p < 0,0001
Italian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Slovenian: s 5,5 m p = 0,0100
Italian: 261 71,2% vs 47,3%
Slovenian: 261 71,2 % v prim.
Italian: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Slovenian: s 6,0 m p = 0,9131
Italian: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Slovenian: s 6,9 m p = 0,9259
Italian: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Slovenian: s 53,9 %) p = 0,0003
Italian: Cistite emorragica
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Stomatite, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Slovenian: Stomatitis, pretežno blag (1. stopnja po CTC)
Italian: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Slovenian: z 2,8 m p = 0,1746
Italian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Slovenian: s 5,1 m p = 0,2942
Italian: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Slovenian: s 17,4 m p=0,1087
Italian: La compressa può essere deglutita intera con un po' d'acqua o, se non è possibile assumere la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come una dispersione in acqua (non gasata).
Slovenian: Če uporaba celih tablet ni mogoča, se jih lahko uporabi v obliki disperzije v (negazirani) vodi.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: (51,5% vs 48,5%) p=0,3037
Slovenian: z 48,5 %) p = 0,3037
Italian: Mutazione dell'EGFR non nota
Slovenian: Neznana mutacija EGFR
Italian: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Slovenian: z 12,2 m p = 0,7711
Italian: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Slovenian: z 2,6 m p = 0,1353
Italian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Slovenian: z 2,6 m p = 0,5771
Italian: 21,6 m vs 21,9 m
Slovenian: 21,6 m v prim.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha condotto ad esiti fatali.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri odpovedi jeter; nekateri so se končali s smrtjo.
Italian: Episodi di innalzamento dell'INR e/o casi di sanguinamento sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano in concomitanza warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno jemali varfarin, so se pojavili zvišanje INR in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Italian: 10,8 m vs 3,8 m p=0,7382
Slovenian: s 3,8 m p = 0,7382
Italian: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Slovenian: z 8,0 m p = 0,7332
Italian: 253 6,6% vs 9,8%
Slovenian: 253 6,6 % v prim.
Italian: 18,1% vs 0%
Slovenian: z 1,0 %
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -Fenitoina o carbamazepina (per l'epilessia).
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Italian: Innalzamento dell'aspartato aminotranferasi, principalmente da lieve a moderato.
Slovenian: Zvišanje aspartat-aminotransferaze, v glavnem blago do zmerno Zvišanje celotnega bilirubina, v glavnem blago do zmerno
Italian: N Tasso di miglioramento alla scala FACT-L di QoL
Slovenian: N Delež izboljšanja kakovosti življenja po FACT-L
Italian: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Slovenian: s 47,5 %) p = 0,0002
Italian: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Slovenian: s 4,9 m p = 0,2420
Italian: Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
Slovenian: Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak v pediatrični populaciji ni primerna.
Italian: Mutazione dell'EGFR negativa
Slovenian: Negativna mutacija EGFR
Italian: IRESSA 250 mg compresse rivestite con film
Slovenian: IRESSA 250 mg filmsko obložene tablete
Italian: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Slovenian: s 6,1 m p = 0,0124
Italian: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Slovenian: z 2,2 m p = 0,0084
Italian: 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Slovenian: s 4,1 m p = 0,0012
Italian: Non assuma IRESSA se sta allattando con latte materno per la sicurezza del bambino.
Slovenian: Zaradi varnosti vašega otroka ne jemljite zdravila IRESSA, če dojite.
Italian: • Occhi secchi, rossi o che prudono
Slovenian: • suhe, pordele in srbeče oči
Italian: : EMA/795096/2010 EMEA/H/C/1016
Slovenian: : EMEA/485921/2009 EMEA/H/C/1016
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Italian: È disponibile in compresse di colore marrone (250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rjavih tablet (250 mg).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iressa.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Iressa odobri dovoljenje za promet.