FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Pegfilgrastim Mundipharma, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Pegfilgrastim Mundipharma com Neulasta mostraram que a substância ativa de Pegfilgrastim Mundipharma é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: Outras informações sobre Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma contém a substância ativa pegfilgrastim.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Portuguese: O medicamento de referência para Pegfilgrastim Mundipharma é o Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Pegfilgrastim Mundipharma hija Neulasta.
Portuguese: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: Austria organizačnísložka ČR
Maltese: Austria - organizační složka ČR
Portuguese: - problemas respiratórios.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Portuguese: Classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Portuguese: Figura 1.
Maltese: AST 1
Portuguese: Trombocitopenia e anemia
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Portuguese: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanha
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Portuguese: Českárepublika
Maltese: Česká republika
Portuguese: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Portuguese: Reações de hipersensibilidade; Anafilaxia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
Portuguese: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Portuguese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemanha
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Portuguese: *O acetato de sódio é preparado por mistura de acetato de sódio tri-hidratado e ácido acético.
Maltese: * Sodium acetate huwa ppreparat bit-taħlit ta' sodium acetate trihydrate u acetic acid.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma contém sorbitol (E 420) e acetato de sódio
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; código ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Portuguese: Trombocitopenia1 Leucocitose1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Portuguese: Acontecimentos adversos pulmonares
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonaril
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é um medicamento biológico similar.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4)
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos ( > 65 anos) é semelhante à dos adultos.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pegfilgrastim Mundipharma.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pegfilgrastim Mundipharma.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Portuguese: ТП„МундифармаГезелшафтм.б.Х."
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Portuguese: Protetor de segurança da seringa Mola do protetor da agulha
Maltese: Tarka protettiva tassiringa Molla protettiva tallabra
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 μg h/ml e 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo do pegfilgrastim quando comparado com o grupo do placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; e 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Portuguese: EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais jovens de idades entre os 0 e 5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente), e adultos.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Portuguese: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1 % dos doentes que receberam tratamento com pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell, WBC) ta' 100 x 109 /L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti li ngħataw pegfilgrastim.
Portuguese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um período único máximo de 96 horas.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Portuguese: A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstroupossuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas in vitro.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Portuguese: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00
Maltese: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9 % nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18 % nos doentes tratados com filgrastim (diferença de 9 %, IC 95 % de
Maltese: Ir-rata totali ta newtropenija biddeni kienet ta' 9 % tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim u 18 % tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 9 %, 95 % CI ta' -16.
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem as reações adversas notificadas em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
Maltese: Id-data fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com um fator de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40 %.
Maltese: Fin-nuqqas ta' appoġġ ta' fattur tat-tkabbir, ġie rrappurtat li din l-iskema ta' dożaġġ tirriżulta f'newtropenija ta' grad 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é para ser administrado a adultos com 18 anos de idade ou mais.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG)
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Portuguese: Observou-se uma frequência mais elevada de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92 %) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80 % e 67 %), respetivamente, e adultos.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal em fase terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Maltese: (n = 31), varji stadji ta' indeboliment renali, inkluż mard renali tal-aħħar stadju, ma kellhom l-ebda impatt fuq il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interação ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações do pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' pegfilgrastim ma' prodotti mediċinali oħra.
Portuguese: Os doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
Maltese: Pazjenti b'każ reċenti ta' infiltrati fil-pulmun jew pulmonite jista' jkollhom riskju ogħla (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 μg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença de 0,03 dias, IC 95 % de -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Portuguese: Mundipharma
Maltese: Mundipharma AB
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo do placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti li rċevew pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li reċevew il-plaċebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Maltese: Żidiet mhux komuni f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fittestijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Portuguese: Nos doentes que receberam pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da desidrogenase láctica, sem efeitos clínicos associados em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Maltese: Żidiet ħfief sa moderati li jerġgħu għan-normal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, fil-uric acid u f'alkaline phosphatase kienu osservati b'mod mhux komuni; żidiet ħfief sa moderati li jerġgħu għannormal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, f'lactate dehydrogenase, kienu osservati b'mod mhux komuni f'pazjenti li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Portuguese: 1 Conjunto para injeção = seringa para injeção + 2 agulhas para injeção + compressa de limpeza
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Portuguese: Nome (de Fantasia)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Portuguese: Acondicionamen to primário
Maltese: 12-il sett talinjezzjoni1
Portuguese: Caneta (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Portuguese: População global*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Portuguese: Tal pode levar 20 minutos.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT) ou
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Portuguese: Aspartataminotransfer ase (AST)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Portuguese: Cmax (90% IC)
Maltese: Cmax (90% CI)
Portuguese: Número de cápsulas (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, Interferões, código ATC: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Portuguese: Bilirrubina - indireta
Maltese: Bilirubin - indirett
Portuguese: Dapsona (substrato da Nacetiltransferase)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Portuguese: 15 SEG
Maltese: 15 SEK
Portuguese: Genótipos 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Portuguese: Infeção vírica*, faringite*
Maltese: Infezzjoni virali*, farinġite*
Portuguese: Genótipo 2,3**
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Portuguese: PegIntron + ribavirina
Maltese: PegIntron + ribavirin
Portuguese: Genótipos 2/3 88,9 (72/81)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Portuguese: Tabela 15 Taxas da resposta virológica mantida (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Portuguese: Palpitações, taquicardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Portuguese: Neste subgrupo havia uma taxa de resposta virológica mantida de 56 % (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Portuguese: Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Portuguese: ARN-VHC negativo 834
Maltese: HCV-RNA negattiv 508
Portuguese: Esta situação é normal.
Maltese: Dan huwa normali.
Portuguese: RVM % (n/N) 99% IC
Maltese: SVR % (n/N) 99 % CI
Portuguese: ≥ 8,5 g/dl, e < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Portuguese: % (número) de doentes
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Portuguese: Genótipos 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Portuguese: PegIntron- ampola de solvente
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Portuguese: 9/l (adultos) ≥ 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
Portuguese: Tratamento combinado
Maltese: Terapija kkombinata
Portuguese: Colite isquémica
Maltese: Kolite iskemika
Portuguese: Neste subgrupo, houve uma taxa de resposta virológica mantida de 92% (8997).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) PegIntron em monoterapia
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Portuguese: Diminuição dos linfócitos CD4
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 maio 2000 Data da última renovação: 25 maio 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Portuguese: Reduzir apenas a dose de PegIntron (ver nota 2) se:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Portuguese: Idoso ( 65 anos de idade)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Portuguese: Teofilina, Antipirina, Varfarina
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, eritema multiforme Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Portuguese: Midazolam (substrato do CYP3A4)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Portuguese: - Tratamento combinado de PegIntron com telbivudina.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine.
Portuguese: Bilirrubina - direta
Maltese: Bilirubin - dirett
Portuguese: Adultos (tratamento triplo)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Portuguese: Na semana 4*** (n=950)
Maltese: Sa ġimgħa 12*** (n=915)
Portuguese: 9/l, e
Maltese: 9/l, u
Portuguese: Sexo feminino: Dismenorreia
Maltese: Nisa: Dismenorrea
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante inibe também a replicação vírica in vitro e in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Portuguese: 2 x valores basais e > 10 x LSN
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Portuguese: A taxa de resposta mantida global após um tratamento de 24 semanas de duração foi de 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Portuguese: • Genótipo 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Portuguese: Dose de ribavirina (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Portuguese: Cápsulas de ribavirina
Maltese: Kapsuli ta' ribavirin
Portuguese: Suspender ribavirina se ClCr < 50 ml/min
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
Portuguese: A potencial interação do peginterferão alfa-2b (PegIntron) com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Portuguese: TSH).
Maltese: oC).
Portuguese: 9/l (adultos) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Adultos
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Portuguese: PegIntron em monoterapia - Adultos
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Portuguese: Não parecem existir efeitos relacionados com a idade ao nível da farmacocinética do PegIntron.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Portuguese: • Genótipo 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
Portuguese: Sistema Nervoso Central e Psiquiatria:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Portuguese: Cafeína (substrato do CYP1A2)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Portuguese: Bromidrato de dextrometorfano (substrato do CYP2D6 e CYP3A)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Portuguese: Tolbutamida (substrato do CYP2C9)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Portuguese: 9/l (crianças e adolescentes)
Maltese: 9/l (tfal u adolexxenti)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva, miocardiopatia, arritmia, pericardite
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Portuguese: PegIntron 1g/kg + ribavirina peginterferão alfa-2a 180 g + ribavirina
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes coinfetados com VHC/VIH tratados com PegIntron em associação com a ribavirina foi de 99 % (67/68; Estudo 1) (ver secção 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Genótipo 1 > 600.000 UI/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Portuguese: devem situar-se dentro dos limites normais
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Portuguese: 9/l, e < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Portuguese: 2,5 x LSN
Maltese: 2,5 x ULN
Portuguese: Desipramina (substrato do CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Portuguese: Foram notificadas doses até 10,5 vezes superiores à dose prevista.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.