FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le traitement, il convient de localiser précisément la tumeur et de confirmer le caractère unilatéral de cette localisation par des stratégies de biopsie à haute résolution fondées sur les meilleures pratiques actuelles, telles que l'IRM multiparamétrique ou des biopsies étendues.
Spanish: Antes del tratamiento, se debe localizar el tumor con exactitud y confirmarlo utilizando un método de biopsia de alta resolución basado en las mejores prácticas actuales, como son la RM multiparamétrica o la biopsia guiada por plantilla.
French: LDI correspond au rapport de la longueur cumulée des extrémités de fibres illuminées (en cm) sur le volume (en cc) de la zone ciblée à traiter.
Spanish: El IDL se corresponde con el cociente de la longitud acumulada de las puntas de iluminación de las fibras (cm) y el volumen (cc) de la zona tratada.
French: Aucune métabolite de la padéliporfine n'a été observée dans ces études.
Spanish: En estos estudios no se observaron metabolitos de la padeliporfina.
French: La répétition du traitement du même lobe ou le traitement séquentiel du lobe controlatéral de la prostate ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la repetición del tratamiento en el mismo lóbulo, ni el tratamiento secuencial del lóbulo contralateral de la próstata (ver sección 4.4).
French: Le PSA doit être contrôlé tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant la VTP, puis tous les 6 mois afin d'évaluer la cinétique du PSA [temps de doublement du PSA (PSADT) et vélocité du PSA].
Spanish: Se debe analizar el PSA cada 3 meses durante los 2 años siguientes a la VTP y posteriormente cada 6 meses para evaluar la dinámica de este antígeno (tiempo de duplicación del PSA (TD) y velocidad del PSA).
French: Douleur périnéale9 Dysfonctionnement sexuel (homme)10
Spanish: Dolor perineal9 Disfunción sexual masculina10
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Spanish: Aparentemente, el IDL ≥ 1 se asoció a un mayor volumen de necrosis en la RM del día 7 y a una mayor proporción de pacientes con biopsia negativa a los 6 meses en comparación con un IDL < 1 (ver sección 4.2).
French: Deux cas de nécrose extra-prostatique excessive sont apparus en raison d'un calibrage incorrect du laser, sans provoquer de séquelles cliniques.
Spanish: Se produjeron dos casos de necrosis extraprostática excesiva debido a una calibración incorrecta del láser, sin secuelas clínicas.
French: Coagulation anormale14
Spanish: Coagulación anormal14
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF (médicaments destinés à prévenir la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins).
Spanish: Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos).
French: Le patient devra rester dans un environnement faiblement éclairé sans aucune exposition directe de sa peau et de ses yeux à la lumière du jour.
Spanish: El paciente deberá permanecer en un lugar en penumbra sin exposición directa de la piel y los ojos a la luz diurna.
French: Transférez le contenu du flacon dans une seringue opaque.
Spanish: Transfiera el contenido del vial a una jeringa opaca.
French: Stades cliniques
Spanish: Estadios clínicos
French: Sténose urétrale Incontinence urinaire8
Spanish: Estenosis uretral Incontinencia urinaria8
French: La durée médiane était de 10 jours (1-344).
Spanish: La mediana de la duración fue de 10 días (1-344).
French: En général, la dose de TOOKAD contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, elle est donc considérée comme «sans potassium».
Spanish: En general, la dosis de TOOKAD contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, es decir, esencialmente «no contiene potasio».
French: Dyspnée d'effort
Spanish: Disnea de esfuerzo
French: Le poids corporel des patients (dans l'intervalle 60-120 kg) a présenté une incidence mineure sur les paramètres pharmacocinétiques de TOOKAD pour des doses allant jusqu'à 5 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Spanish: El peso corporal de los pacientes (intervalo de 60 a 120 kg) tuvo un efecto sin importancia en los parámetros farmacocinéticos de TOOKAD con dosis de hasta 5 mg/kg de padeliporfina dipotásica.
French: La durée médiane était de 21 jours (4-197).
Spanish: La duración de la mediana fue de 21 días (4-197).
French: 2 Gêne anorectale (proctalgie, ténesme rectal).
Spanish: 2 Molestias anorrectales (proctalgia, tenesmo rectal).
French: Du fait des propriétés photosensibilisantes de TOOKAD, le contenu du flacon doit ensuite être transféré dans une seringue opaque qui sera maintenue en position verticale pendant 3 minutes afin de garantir la disparition de toute mousse.
Spanish: Debido a las propiedades fotosensibilizantes de TOOKAD, el contenido del vial debe transferirse seguidamente a una jeringa opaca que se mantendrá boca arriba durante 3 minutos para asegurarse de que desaparezca cualquier espuma que pudiera haberse formado.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 30 patients (15,2 %) ont présenté une rétention urinaire.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 30 (15,2 %) pacientes presentaron retención urinaria.
French: TOOKAD est activé aussitôt après l'injection grâce à l'envoi de lumière à travers les fibres depuis un équipement laser connecté.
Spanish: TOOKAD es activado inmediatamente después de la inyección aplicando luz a través de las fibras con un dispositivo láser conectado.
French: Il a été démontré que la padéliporfine est cytotoxique en présence d'une irradiation par UVA (in vitro); par ailleurs, elle est considérée comme phototoxique chez le cobaye (in vivo).
Spanish: Se demostró que la padeliporfina era citotóxica en presencia de radiación UV (in vitro) y se consideró fototóxica en la cobaya (in vivo).
French: Le flacon doit ensuite être agité doucement pendant 2 minutes.
Spanish: Seguidamente debe removerse el vial suavemente durante 2 minutos.
French: Sur les 58 patients du bras VTP-TOOKAD dont la maladie a progressé, seuls 11 ont subi une thérapie radicale, 18 patients ont été soumis à une deuxième intervention par VTP et 29 n'ont reçu aucun autre traitement avant la fin de l'étude.
Spanish: De los 58 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de TOOKAD-VTP, solo 11 se sometieron a tratamiento radical, 18 se sometieron a un segundo procedimiento VTP y 29 no habían recibido ningún otro tratamiento al final del estudio.
French: À conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Si vous devez subir un traitement ultérieur, les informations disponibles à ce jour sont limitées quant à l'incidence possible de la VTP avec TOOKAD sur les résultats en matière d'efficacité et de sécurité des autres traitements (tels qu'une chirurgie destinée à enlever la prostate ou une radiothérapie).
Spanish: Si requiere un tratamiento posterior, en este momento se dispone de información limitada sobre los efectos de TOOKAD-VTP en los resultados de eficacia y seguridad de otros tratamientos (como cirugía para extirpar la próstata o radioterapia).
French: 01510 Alava
Spanish: 01510 Álava
French: • expliquer ce qu'implique l'intervention par VTP, notamment la nécessité de suivre les règles de protection du patient contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention en raison de l'effet photosensibilisant de TOOKAD et de fournir au patient un exemplaire de la notice de TOOKAD en amont de l'intervention par VTP;
Spanish: • Una explicación de lo que implica el procedimiento VTP, entre otras cosas la necesidad de seguir las instrucciones para proteger al paciente de la luz después del procedimiento durante 48 horas debido al efecto fotosensibilizante de TOOKAD y de entregar una copia del prospecto de TOOKAD a los pacientes antes del procedimiento VTP.
French: Dans le cadre de l'évaluation de la tolérabilité globale à 24 mois, les patients après inclusion qui ont reçu une thérapie radicale ont également été comptés dans le score des symptômes prostatiques et de fonction érectile.
Spanish: A la hora de evaluar la tolerabilidad global el mes 24, se contabilizó también a los pacientes ya reclutados que se sometieron a un tratamiento radical en la puntuación de los síntomas prostáticos y la función eréctil.
French: Le patient peut regarder la télévision à une distance de deux mètres minimum et, après 6 heures, peut utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Spanish: El paciente podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
French: Si le patient est sexuellement actif avec des femmes en capacité de procréer, le patient et/ou sa partenaire devra utiliser un moyen de contraception efficace afin d'éviter tout début de grossesse durant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
Spanish: Si el paciente es sexualmente activo con una mujer que pueda quedarse embarazada, él o su pareja deberán usar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo hasta 90 días después del procedimiento VTP.
French: Une rétention urinaire survenant immédiatement après l'intervention a été associée à un œdème transitoire de la prostate et, généralement, une nouvelle cathétérisation à court terme était suffisante.
Spanish: La retención de orina inmediatamente después del procedimiento se ha atribuido a edema prostático transitorio y generalmente bastó con volver a colocar una sonda durante un corto período.
French: La prise de médicaments qui empêchent ou réduisent l'agrégation plaquettaire ne doit pas débuter dans les 3 jours suivant l'intervention.
Spanish: Los medicamentos que previenen o reducen la agregación plaquetaria no deberán iniciarse hasta por lo menos 3 días después del procedimiento.
French: Reprise d'intervention chirurgicale Contusion
Spanish: Repetición del procedimiento quirúrgico Contusión
French: Une surdose de lumière laser est susceptible d'accroître le risque de nécrose extra-prostatique indésirable (voir rubrique 4.4).
Spanish: Una sobredosis de luz láser puede aumentar el riesgo de necrosis extraprostática no deseable (ver sección 4.4).
French: Des événements indésirables non spécifiques probablement liés à l'anesthésie générale ont également été observés: amnésie globale transitoire, bradycardie, arythmie sinusale, fibrillation auriculaire, hypotension, bronchospasme, inflammation du pharynx, congestion de l'appareil respiratoire, nausées, vomissements, constipation, pyrexie, hypotension liée à l'intervention.
Spanish: Se observaron también acontecimientos adversos inespecíficos probablemente asociados a la anestesia general: amnesia global transitoria, bradicardia, arritmia sinusal, fibrilación auricular, hipotensión, broncoespasmo, inflamación de la faringe, congestión de las vías respiratorias, náuseas, vómitos, estreñimiento, fiebre, hipotensión relacionada con un procedimiento.
French: Photosensibilisants
Spanish: Fotosensibilizantes
French: Lorsqu'elle est activée par une lumière laser ayant une longueur d'ondes de 753 nm, la padéliporfine entraîne une série d'événements physiopathologiques résultant en l'espace de quelques jours en une nécrose focale.
Spanish: Cuando se activa mediante luz láser con una longitud de onda de 753 nm, desencadena una cascada de reacciones fisiopatológicas que producen necrosis focalizada al cabo de unos días.
French: De plus, l'insertion d'aiguilles dans la prostate et l'insertion d'un cathéter urinaire dans le cadre de l'intervention peuvent s'accompagner d'autres effets indésirables.
Spanish: Además, la inserción de agujas en la glándula prostática y la inserción de una sonda vesical para el procedimiento pueden producir otros efectos adversos.
French: Si vous avez présenté une maladie inflammatoire active de l'intestin ou une maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une communication anormale entre le rectum et l'urètre (fistule recto-urétrale), le traitement ne vous sera prescrit qu'après un examen attentif.
Spanish: Si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral), el tratamiento debe administrarse únicamente después de una cuidadosa evaluación.
French: Chaque ml de la solution obtenue contiendra 9,15 mg de padéliporfine.
Spanish: Cada ml de la solución resultante contendrá 9,15 mg de padeliporfina.
French: En outre, l'altération de la déformabilité est supposée augmenter l'agrégabilité érythrocitaire, et la formation de caillots sanguins à l'interface entre la vascularisation artérielle (artères nourricières) et la microcirculation de la tumeur entraîne l'occlusion des vaisseaux de la tumeur.
Spanish: Además, se cree que la deformabilidad alterada favorece la agregabilidad de los eritrocitos y que la formación de coágulos de sangre en la interfaz de la irrigación arterial (arterias que riegan la zona) y la microcirculación tumoral produce oclusión de la vasculatura tumoral.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux (voir les précautions ciaprès) et les lampes utilisées pour les examens médicaux.
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo (véanse precauciones más adelante) y luces de exploración médica.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de TOOKAD dans la population pédiatrique pour le traitement du cancer de la prostate localisé et à bas risque.
Spanish: El uso de TOOKAD en la población pediátrica para la indicación de cáncer de próstata localizado de bajo riesgo no es relevante.
French: Les effets indésirables le plus couramment signalés au cours des études cliniques de phases II et III étaient des troubles du système urinaire et reproductif: dysurie (25,1 %), dysfonctionnement érectile (21,1 %), hématurie (19,6 %), douleur/hématome au niveau du périnée (15,3 %), rétention urinaire (13,3 %), impériosité mictionnelle (9,0 %), pollakiurie (7,3 %), infection urinaire (5,5 %), incontinence (5,3 %) et anéjaculation (5,0 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estudios clínicos de fase 2 y 3 fueron trastornos urinarios y del aparato reproductor: disuria (25,1 %), disfunción eréctil (21,1 %), hematuria (19,6 %), dolor/hematoma perineal (15,3 %), retención urinaria (13,3 %), micción imperiosa (9,0 %), polaquiuria (7,3 %), infección urinaria (5,5 %), incontinencia (5,3 %) e incapacidad eyaculatoria
French: Votre médecin peut vous prescrire des antibiotiques pour prévenir les infections ainsi que des alphabloquants (médicaments destinés à prévenir les difficultés à uriner).
Spanish: Su médico podría prescribirle antibióticos para prevenir infecciones y medicamentos alfabloqueantes (medicamentos que se administran para prevenir dificultades en la micción).
French: Des sujets sains ont été exposés à des doses pouvant aller jusqu'à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique (correspondant à 13,73 mg/kg de padéliporfine) sans activation par la lumière et 23 patients ont reçu 6 mg/kg de padéliporfine dipotassique (correspondant à 5,49 mg/kg de padéliporfine) sans que des problèmes de sécurité significatifs n'apparaissent.
Spanish: Sujetos sanos han estado expuestos a dosis de hasta 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica (lo que corresponde a 13,73 mg/kg de padeliporfina) sin activación luminosa y 23 pacientes han recibido tratamiento con 6 mg/kg de padeliporfina dipotásica (lo que corresponde a 5,49 mg/kg de padeliporfina) sin problemas de seguridad importantes.
French: L'administration concomitante systémique d'inhibiteurs du VEGF et de TOOKAD n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inhibidores sistémicos del VEGF con TOOKAD.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/001
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOOKAD
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD
French: Biopsie négative dans le lobe traité*, n (%)
Spanish: Biopsia negativa en el lóbulo tratado*, n (%)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/002
French: Les informations cliniques disponibles concernant un surdosage de TOOKAD sont limitées.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre las sobredosis de TOOKAD.
French: Le délai médian d'apparition des infections génito-urinaires était de 22,5 jours (4-360).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de infecciones genitourinarias fue de 22,5 días (4-360).
French: Les fibres qui diffusent la lumière doivent être insérées de manière à ce que l'ensemble du lobe de la glande prostatique soit exposé, il est dès lors possible qu'une lésion se produise en dehors de la prostate.
Spanish: Puesto que las fibras que transmiten la luz tienen que insertarse de tal modo que se consiga la exposición de la totalidad del lóbulo de la glándula prostática, es posible que se produzcan ciertos daños en el exterior de la próstata.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Spanish: Esta información está dirigida exclusivamente al especialista.
French: Toutefois, étant donné que l'intervention implique une anesthésie générale, les patients ne devraient pas réaliser d'activités complexes telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les 24 heures suivant l'anesthésie générale.
Spanish: No obstante, como el procedimiento se realiza con anestesia general, los pacientes no deben realizar tareas complejas como conducir o utilizar máquinas hasta 24 horas después del uso de un anestésico general.
French: Intervention par VTP
Spanish: Procedimiento VTP
French: Douleur au site du cathéter Défaillance du dispositif laser Contusion au site de perfusion Nodule
Spanish: Dolor en el lugar del sondaje Fallo del dispositivo láser Hematoma en el lugar de la perfusión Nódulo
French: La surveillance active consistait en une série de mesures de la valeur absolue du PSA et une biopsie prostatique guidée par échographie à 12 et 24 mois.
Spanish: La SA consistió en determinaciones seriadas absolutas del PSA y biopsia de próstata guiada por ultrasonidos a los 12 y 24 meses.
French: Le patient ne pourra utiliser que des ampoules à incandescence d'une puissance maximale de 60 watts ou équivalente (soit 6 watts pour les ampoules LED, 12 watts pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Spanish: El paciente podrá utilizar únicamente bombillas de luz incandescente con una potencia máxima de 60 vatios o equivalente (esto es, 6 vatios para las luces LED, 12 vatios para las luces fluorescentes de baja energía).
French: L'ampleur de l'interaction n'a pas fait l'objet d'études cliniques mais une augmentation transitoire de la concentration plasmatique des substrats co-administrés de OATP1B1 et OATP1B3 ne peut être exclue.
Spanish: No se ha investigado clínicamente la magnitud de la interacción, pero no puede descartarse un aumento transitorio de la concentración plasmática de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 administrados conjuntamente.
French: 14 Coagulation anormale (augmentation des D-dimères, prolongation du TCA, augmentation de l'INR).
Spanish: 14 Coagulación anormal (aumento del dímero D de la fibrina, TTPa prolongado, aumento del CIN).
French: Un cas de fistule urinaire est survenu en raison du mauvais placement de la fibre optique.
Spanish: Se ha producido un caso de fístula urinaria como consecuencia de la colocación incorrecta de las fibras.
French: 13 Gonflement pénien (balanoposthite).
Spanish: 13 Inflamación del pene (balanopostitis)
French: Troubles mictionnels7
Spanish: Trastornos de la micción7
French: Chez les patients présentant un cancer de la prostate localisé qui ont été traités par VTP avec TOOKAD, une nécrose a été observée par imagerie par résonance magnétique (IRM) au 7e jour.
Spanish: En pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron TOOKAD-VTP, se observó necrosis en la resonancia magnética (RM) realizada el día 7.
French: Reconstituez la solution en ajoutant: - pour TOOKAD 183 mg: 20 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre, - pour TOOKAD 366 mg: 40 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre.
Spanish: Reconstituya la solución añadiendo: - para TOOKAD 183 mg: 20 ml de una solución de glucosa al 5 % en el vial que contiene el polvo; - para TOOKAD 366 mg: 40 ml de una solución de glucosa al 5 % en el vial que contiene el polvo;
French: 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 9,15 mg de padeliporfina.
French: Les patients ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF doivent être particulièrement attentifs à protéger leurs yeux de la lumière durant les 48 heures suivant l'injection de TOOKAD.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con VEGF deben tener especial cuidado en protegerse los ojos de la luz en las 48 horas siguientes a la inyección de TOOKAD.
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), une sensibilité accrue à la lumière peut survenir et vous devrez éventuellement vous protéger de l'exposition directe à la lumière pendant une période plus longue.
Spanish: En el caso de que no pueda suspenderse un medicamento fotosensibilizante (como la amiodarona), es posible que se produzca un aumento de la sensibilidad, por lo que tendrá que protegerse de la exposición a la luz directa del sol durante un período de tiempo más largo.
French: La dose recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de poids corporel, injectée dans une veine.
Spanish: La dosis recomendada de TOOKAD es de una dosis única de 3,66 mg por kg de peso corporal, inyectada en una vena.
French: Un patient a présenté une douleur périnéale de grade 3 qui est apparue 35 semaines après l'intervention par VTP et a duré environ 35 semaines avant de disparaître sans séquelles.
Spanish: Un paciente presentó dolor perineal que comenzó 35 semanas después del procedimiento VTP y duró cerca de 35 semanas antes de resolverse sin secuelas.
French: N'utilisez que des ampoules d'une puissance maximale de 60 watts (pour les ampoules à incandescence), 6 watts (pour les ampoules LED) ou 12 watts (pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Spanish: Podrá utilizar únicamente bombillas de luz con una potencia máxima de 60 vatios (para las luces incandescentes), de 6 vatios (para las luces LED) o de 12 vatios (para luces fluorescentes de baja energía).
French: Vous pouvez regarder la télévision à 2 mètres de distance minimum et, au terme de 6 heures après l'intervention, vous pouvez utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Spanish: Podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, podrá utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de TOOKAD avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Les informations disponibles sont limitées concernant la sécurité et l'efficacité d'une prostatectomie radicale après une VTP par TOOKAD.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de la prostatectomía radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
French: Administration chez des patients suivant un régime pauvre en potassium Ce médicament contient du potassium.
Spanish: Pacientes que siguen una dieta con restricción de potasio Este medicamento contiene potasio.