FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Gegenanzeigen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, in Kombination mit Methotrexat sowie bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie waren in einigen Mitgliedstaaten bereits vorhanden.
Spanish: En unos pocos Estados miembros se señalan otras contraindicaciones: en pacientes con mononucleosis infecciosa, en combinación con metotrexato y en pacientes con leucemia linfocítica aguda.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden die unerwünschten Ereignisse, die dennoch auftreten können und möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, in diesem Abschnitt aufgeführt; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP, se indican en esta sección los efectos adversos que, sin embargo, podrían producirse y afectar a la capacidad de utilizar máquinas; el CHMP acepto esta modificación.
German: Es gibt nur eine sehr geringe Anzahl an randomisierten Studien, in denen die Wirksamkeit einer Antibiotikaprophylaxe bei infektiöser Endokarditis untersucht wurde.
Spanish: Existen muy pocos ensayos aleatorizados que hayan evaluado la eficacia de la profilaxis con antibióticos en la endocarditis infecciosa.
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Amoxicillin in verschiedenen europäischen nationalen und europaweiten konsens- und evidenzbasierten Leitlinien für Lyme-Borreliose erwähnt, einschließlich für disseminierte Lyme-Borreliose und für Lyme-Arthritis.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina se menciona además en varias directrices nacionales, comunitarias y paneuropeas de consenso y basadas en la evidencia para respaldar el uso de amoxicilina en la enfermedad de Lyme, incluyendo la enfermedad de Lyme diseminada y la artritis de Lyme.
German: Der MAH legte Daten vor, die nahe legen, dass die Penetration von Amoxicillin in den Knochen angemessen ist, selbst wenn das Gewebe infiziert ist; außerdem legte er Daten zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Erkrankungen stützen.
Spanish: El TAC aportó datos que indicaban que la penetración de la amoxicilina en el hueso es adecuada, incluso si el tejido está infectado, y datos farmacocinéticos/farmacodinámicos para respaldar el uso de amoxicilina en estos procesos; sin embargo, las pruebas clínicas son muy limitadas.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin nicht mehr relevant ist und in allen Mitgliedstaaten aus den Produktinformationen entfernt werden sollte.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que esta indicación ya no correspondía a la amoxicilina y debía eliminarse de la IP en todos los EM.
German: Das Risiko für eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei der Anwendung vom Amoxicillin zur Behandlung von Lyme-Borreliose wurde ebenfalls in die harmonisierten Produktinformationen aufgenommen.
Spanish: También se incluyó en la IP armonizada el riesgo de reacción de Jarisch-Herxheimer cuando se utiliza amoxicilina para tratar la enfermedad de Lyme.
German: Obwohl die hier gewonnen klinischen Daten begrenzt sind, stützen sie die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe von Bakteriämie sowie bei der Behandlung von infektiöser Endokarditis.
Spanish: Estos datos clínicos, aunque limitados, respaldan la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia y en el tratamiento de la endocarditis infecciosa.
German: Die Wechselwirkung wurde gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit den Testergebnissen in Abschnitt 4.4 verschoben.
Spanish: La interacción con los resultados de las pruebas analíticas se pasó a la sección 4.4, conforme a las directrices sobre el RCP.
German: Obwohl die Anzahl der vom MAH vorgelegten Studien begrenzt ist, beweisen diese die Wirksamkeit von Amoxicillin bei bekannter Empfindlichkeit des Bakteriums.
Spanish: Aunque el TAC ha presentado un número limitado de estudios, estos demuestran la eficacia de la amoxicilina cuando las bacterias son sensibles.
German: Außerdem wurde das Risiko einer Ausfällung in Blasenkathetern bei Anwendung der parenteralen Formulierung aufgenommen.
Spanish: También se incluyó el riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Spanish: Infecciones de las vías genitourinarias
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
German: Der MAH legte Ergebnisse von sechs randomisierten kontrollierten Studien vor, in denen Amoxicillin als Monotherapie oder in Kombination mit Probenecid 500 mg TID mit anderen Antibiotika und Placebo verglichen wurde, sowie eine nicht interventionelle Kohortenstudie, die zwischen 1989 und 2008 mit Amoxicillin bei Kindern und Erwachsenen durchgeführt wurde; alle diese Studien bezogen sich auf Lyme-Borreliose im Stadium I (Erythema migrans).
Spanish: El TAC presentó los resultados de seis ensayos controlados y aleatorizados que compararon la amoxicilina en monoterapia o combinada con probenecid 500 mg tres veces al día, con otros antibióticos y con placebo, así como los resultados de un estudio de cohortes observacional en adultos y niños realizado entre 1989 y 2008, todos ellos referiros al tratamiento de la enfermedad de Lyme tipo I (eritema migratorio).
German: Die Indikation „Infektionen der unteren Atemwege" ist in allen Ländern zugelassen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Amoxil erteilt wurde; eine solch allgemeine Indikation ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias inferiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
German: Die Indikation „Infektionen der oberen Atemwege" ist in allen Ländern zugelassen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Amoxil erteilt wurde; eine solch allgemeine Indikation ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias superiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
German: Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis (AECB) - alle Formulierungen
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC); todas las formulaciones
German: Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata wurden in den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet, wobei die Wirksamkeit mit der der Vergleichspräparate vergleichbar war.
Spanish: Los distintos regímenes posológicos utilizados lograron tasas de eficacia de alrededor del 90 % en la mayoría de los ensayos, similares a las de los comparadores.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der QRDVorlage hat der MAH die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die aus klinischen Studien und der Überwachung von Amoxicillin nach der Markteinführung hervorgehen, nach MedDRASystemorganklasse aufgelistet.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
German: Der MAH hat zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen kleinere im Rahmen der ursprünglichen klinischen Entwicklung von oralem und parenteralem Amoxicillin durchgeführte Studien, zahlreiche seitdem durchgeführte Studien, die hauptsächlich von unabhängigen Forschungsgruppen und Personen durchgeführt wurden, sowie Studien, die in der Literatur in durch Fachkollegen bewerteten Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, vorgelegt.
Spanish: El TAC ha presentado pequeños ensayos clínicos realizados como parte del desarrollo clínico inicial de la amoxicilina oral y parenteral, numerosos estudios clínicos realizados desde entonces, la mayor parte de ellos por investigadores o grupos de investigadores independientes, y estudios publicados en revistas con revisión científica externa, con el fin de justificar la IP armonizada propuesta.
German: Einige retrospektive Studien legen jedoch eine hohe Wirksamkeit bei der Behandlung von Gelenkprothesen-Infektionen nahe.
Spanish: No obstante, varios estudios retrospectivos apuntan a una buena eficacia en el tratamiento de las IPA.
German: Der MAH legte klinische Studien, die zwischen 1993 und 2008 mit Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden, sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei Tonsillitis und Pharyngitis stützen, insbesondere bei Erkrankungen, die auf Infektionen durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A (GABHS) zurückzuführen sind.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1993 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la amigdalitis y faringitis, especialmente cunado la infección está causada por estreptococos betahemolíticos del grupo A (EBHGA).
German: • Der Ausschuss vereinbarte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie der Qualitätsdokumentation in Modul 3
Spanish: • El Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, así como de la documentación de calidad del módulo 3, propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
German: Für die Packungsbeilagen der verschiedenen Formulierungen wurden ein Anwendertest und Überbrückungsberichte bzw. eine Begründung, weshalb keines von beiden vorgelegt wurde, zur Verfügung gestellt, die vom CHMP als akzeptabel erachtet wurden.
Spanish: Se aportaron pruebas de usuario e informes de extrapolación (o se justificó su ausencia) para el prospecto de las distintas formulaciones, y el CHMP los consideró aceptables.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde festgestellt, dass Amoxicillin, das entweder in einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich (BID) oder in einer Dosierung von 500 mg BID oder dreimal täglich (TID) verabreicht wurde, zu ähnlichen Ansprechraten führte wie die Vergleichspräparate (erfolgreiche klinische und mikrobiologische Ergebnisse bei ≥ 81 % bzw. ≥ 85 % der Patienten).
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de amoxicilina a dosis de 1000 mg dos veces al día o de 500 mg dos veces al día o tres veces al día arrojó tasas de respuesta similares a las de los comparadores (respuestas clínicas y microbiológicas positivas en ≥ 81 % y ≥ 85 % de los pacientes, respectivamente).
German: Der MAH hat einige zwischen 1986 und 1999 mit Erwachsenen und Kindern durchgeführte klinische Studien zum Vergleich von Amoxicillin mit Placebo oder anderen Antibiotika sowie Empfehlungen von Leitliniengruppen und Metaanalysen vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin bei Erwachsenen und Kindern mit Sinusitis stützen.
Spanish: El TAC presentó varios estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1986 y 1999 en los que se comparó amoxicilina con placebo u otros antibióticos, así como metaanálisis y recomendaciones de grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en adultos y niños con sinusitis.
German: (Schwerer) Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis - alle Formulierungen
Spanish: Abscesos dentales con celulitis diseminada (graves); todas las formulaciones
German: Lyme-Borreliose - alle Formulierungen
Spanish: Enfermedad (borreliosis) de Lyme; todas las formulaciones
German: Da dieser Abschnitt in nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht enthalten war, wurde der Vorschlag des MAH, einen allgemeinen Wortlaut unter der Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der festen Kombination Amoxicillin/Clavulansäure (EMEA/H/A-30/979) aufzunehmen, vom CHMP mit geringfügigen Änderungen akzeptiert.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Como esta sección no estaba incluida en los RCP nacionales, el CHMP aceptó, con pequeñas modificaciones, la propuesta del TAC de un texto general teniendo en cuenta el RCP de la combinación fija amoxicilina/ácido clavulánico (EMEA/H/A-30/979).
German: Akute bakterielle Sinusitis (ABS) - orale Formulierungen
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (SBA); formulaciones orales
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert.
Spanish: El prospecto se actualizó en consecuencia con las modificaciones realizadas en el RCP.
German: Der MAH hat zwischen 1986 und 2005 mit Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien, einschließlich Vergleichsstudien mit Makroliden und Cephalosporinen, sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen aus den USA und der EU vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von „akuter Otitis media" stützen.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos pediátricos realizados entre 1986 y 2005, que incluían ensayos comparativos con macrólidos y cefalosporinas, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento radicados en EE.UU. y en la UE, que respaldan el uso de amoxicilina en la «otitis media aguda».
German: Zusätzlich dazu hat der MAH vier klinische Studien, die zwischen 1990 und 2005 bei Patienten mit dentoalveolären Abszessen verschiedener Schweregrade durchgeführt wurden, sowie eine Prüfung der Ergebnisse zur Bestimmung des
Spanish: Además, el TAC presento cuatro estudios clínicos realizados entre 1990 y 2005 en pacientes con abscesos dentoalveolares de distinta gravedad y una auditoría de resultados para determinar la influencia de distintas antibioticoterapias sobre la respuesta al tratamiento en las infecciones dentoalveolares agudas.
German: Der MAH aktualisierte den Abschnitt gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El TAC actualizó la sección conforme a las directrices sobre el RCP, y el CHMP aceptó la modificación.
German: Gelenkprothesen-Infektionen (PJIs) - alle Formulierungen
Spanish: Infecciones de prótesis articulares (IPA); todas las formulaciones
German: Typhusfieber und Paratyphusfieber - orale Formulierungen
Spanish: Fiebres tifoidea y paratifoidea; formulaciones orales
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
German: Der MAH legte zwischen 1992 und 2008 mit Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei CAP stützen.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1992 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la NE.
German: Der MAH legte sieben zwischen 1989 und 2001 durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei AECB stützen.
Spanish: El TAC presentó siete estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1989 y 2001, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en las EABC.
German: Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis - orale Formulierungen
Spanish: Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas; formulaciones orales
German: Der MAH legte zwischen 1973 und 1993 mit Kindern und Erwachsenen sowie schwangeren Frauen durchgeführte klinische Studien mit oralem und parenteralem Amoxicillin sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Indikationen stützen.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1973 y 1993 con amoxicilina oral y parenteral, así como recomendaciones de distintos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en estas indicaciones.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung akuter bakterieller Sinusitis darstellt.
Spanish: El CHMP estimó que la amoxicilina continúa siendo un tratamiento eficaz para la SBA.
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) - alle Formulierungen
Spanish: Neumonía extrahospitalaria (NE); todas las formulaciones
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Spanish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grecia
German: Intravenös
Spanish: Intravenosa
German: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) España
German: Intravenös/ Intramuskulär
Spanish: Intravenosa/ Intramuscular
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
German: 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Spanish: Clamoxyl 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
German: Amoxil Vials for Injection 1 g
Spanish: Amoxil Vials for Injection
German: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Kapseln
Spanish: Amoxil Capsules 500mg
German: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Kapseln
Spanish: Amoxil 500 mg kapsulas
German: 750 mg comprimidos
Spanish: Clamoxyl 750 mg comprimidos
German: Pulver für eine Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Spanish: Polvo para suspensión oral (sobre)
German: Herstellung einer Lösung zur Injektion oder Infusion
Spanish: Polvo para solución inyectable o para perfusión
German: Herstellung einer Lösung zur Injektion
Spanish: Polvo para solución inyectable
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
German: Wenn Sie schwanger sind
Spanish: Si está embarazada
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Spanish: Los casos deben estar confirmados histopatológicamente, si fuese posible.
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
German: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Spanish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
German: Das Schulungsprogramm für die Mediziner soll folgende Kernpunkte enthalten:
Spanish: El curso de entrenamiento para médicos debe incluir los siguientes elementos clave:
German: Klare, farblose Lösung.
Spanish: Solución límpida e incolora.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
German: Die folgende Information ist nur für den Experten.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Spanish: Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
German: Es dürfen nur farblose Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Spanish: Sólo deben usarse soluciones límpidas, libres de partículas visibles.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
German: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Spanish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona España
German: Qualitätskontrolle
Spanish: Control de calidad
German: Die Grundlage für eine initial positive oder negative visuelle Bewertung sollte überprüft werden: a.
Spanish: Se deben revisar los criterios de una determinación visual positiva o negativa: a.
German: Es wurden keine Studien bei Schwangeren durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
German: Das Volumen der Injektion soll nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
Spanish: El volumen de la inyección no debe ser menor de 1 ml ni exceder los 10 ml.
German: Falls die Ergebnisse der Quantifizierung inkonsistent mit denen der initialen visuellen Interpretation sind:
Spanish: Si el resultado de la cuantificación no es consistente con la interpretación visual inicial:
German: Die radioaktive Halbwertszeit von 18F beträgt 110 Minuten.
Spanish: El periodo de semidesintegración del 18F es de 110 minutos.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht verlässlich bestimmt werden.
Spanish: El estado cognitivo de los sujetos no pudo medirse de forma fiable.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
German: Was ist Amyvid und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Amyvid y para qué se utiliza
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
German: Folgende Nebenwirkung von Amyvid tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
Spanish: El siguiente efecto adverso de Amyvid es frecuente (pueden afectar hasta 1 de 10 personas): - dolor de cabeza
German: Aktivität: {Y} MBq in {Z}ml Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{Zeitzone} Durchstechflaschen-Nr.:
Spanish: Actividad: {Y} MBq en {Z} ml ToC: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} {Zona horaria} Vial Nº
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
German: Amyvid enthält Ethanol und Natrium
Spanish: Amyvid contiene etanol y sodio
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein finales Schulungsprogramm mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AX05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX05
German: Diese Dosis, die etwa dem 500-fachen der maximalen menschlichen Dosis entspricht, zeigte keine Hinweise auf Mutagenität.
Spanish: Esta dosis es aproximadamente 500 veces la dosis máxima en humanos, y no mostró evidencia de mutagenicidad.