FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Yondelisszel történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és annak céljából, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és hányás.
Norwegian Bokmål: Før og, ved behov, under behandling med Yondelis, vil du få et legemiddel som beskytter leveren din og reduserer faren for kvalme og oppkast.
Hungarian: Ez az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at vevscellene rundt injeksjonsstedet blir skadet eller dør (vevsnekrose), noe som kan kreve kirurgi.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek platinamentes túlélése legalább 6 hónap (PFI ≥ 6 hónap) volt (65% a Yondelis+PLD karon és 63% a PLD karon), a medián PFS 9,7 hónap volt a Yondelis+PLD karon és 7,2 hónap a PLD monoterápiás karon (HR = 0,66, CI: 0,52-0,85).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PFI ≥ 6 måneder (65 % i Yondelis+PLD- og 63 % i PLD-armen) var median PFS 9,7 måneder i Yondelis+PLD-armen sammenlignet med 7,2 måneder i PLD-monoterapiarmen (HR=0,66, KI: 0,52-0,85).
Hungarian: Csökkent testsúly
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
Hungarian: Egy esetben volt megfigyelhető központilag megerősített részleges remisszió: teljes RR: 2,5% 95%-os CI
Norwegian Bokmål: Det ble observert 1 delvis respons (PR) som ble sentralt bekreftet: samlet responsrate (RR): 2,5 %, KI 95 % (0,1 % - 13,2 %).
Hungarian: Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadtá és lilássá válhat.
Norwegian Bokmål: Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hovent og fiolett.
Hungarian: Ha az egyéb okok kizárása után a CLS diagnózisa megerősítést nyert, a kezelőorvosnak fel kell függesztenie a trabektedin alkalmazását és a CLS szokásos irányelveknek megfelelő kezelését kell megkezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis en SCLS diagnose blir bekreftet etter utelukkelse av andre årsaker, bør behandlende lege seponere trabektedin-behandlingen og innlede SCLS-behandling i henhold til institusjonens retningslinjer (se pkt.
Hungarian: Májelégtelenség: Mind klinikai vizsgálatok során, mind a készítmény forgalmazásának megkezdése után ritka esetekben májelégtelenség kialakulását (köztük halálos kimenetelűeket is) jelentették olyan betegek esetében, akiket trabektedinnel kezeltek és súlyos alapbetegségben szenvedtek.
Norwegian Bokmål: Leversvikt: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter med alvorlige underliggende medisinske forhold som behandles med trabektedin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/417/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/001
Hungarian: Az intravénás infúzió előkészítése
Norwegian Bokmål: Klargjøring av intravenøs infusjon
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 mg trabektedin
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,25 mg trabektedin
Hungarian: Ezek gyakran több esemény, mint pancytopenia, lázas neutropenia, néhány esetben szepszissel, májműködés érintettsége, veseelégtelenség vagy többszervi elégtelenség és rhabdomyolysis, kombinációjának az eredményeképpen történtek.
Norwegian Bokmål: De er ofte forårsaket av en kombinasjon av hendelser, inkludert pancytopeni, febril nøytropeni, noen tilfeller med sepsis, hepatisk involvering, nyre- og multiorgansvikt og rhabdomyolyse.
Hungarian: 5-nukleotidáz vagy gamma-glutamil transzpeptidáz (GGT) máj izoenzimeket kell megvizsgálni) - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/min (monoterápia), szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Norwegian Bokmål: - Bilirubin ≤ ULN (øvre normalgrense) - Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (vurder leverisoenzymer 5-nukleotidase eller gamma glutamyltransferase (GGT) hvis forhøyelsen kan være av osseøs opprinnelse) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monoterapi), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 mikromol/l)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/417/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/002
Hungarian: Az alkoholfogyasztást kerülni kell a kezelés időtartama alatt a gyógyszerkészítmény májra kifejtett toxikus hatása miatt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol må unngås under behandlingen med trabektedin på grunn av hepatotoksisiteten til legemidlet (se pkt.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 mg trabektedin
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 mg trabektedin
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő 6 betegnél a mértani középértéken normalizált dózisú trabektedin-expozíció (AUC) 97%-kal (90% CI: 20%, 222%) emelkedett (a szérum bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-szereséről a normálérték felső határának 3-szorosára emelkedett, és az aminotranszferáz-szint (AST vagy ALT) emelkedés a normálérték felső határának több mint 8-szorosa) egyszeri, 0,58 mg/m2 (n = 3) vagy 0,9 mg/m2 (n = 3) trabektedin dózis alkalmazását követően, összehasonlítva 9, normál májműködésű beteggel, egyszeri, 1,3 mg/m trabektedin dózis alkalmazása után (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige dosenormaliserte trabektedineksponeringen (AUC) økte med 97 % (90 % KI: 20 %, 222 %) for 6 av pasientene med moderat nedsatt leverfunksjon (økte serumbilirubinnivåer mellom 1,5 og 3 x ULN og økning av aminotransferaser (ASAT eller (ALAT) < 8 x ULN) etter administrering av én enkeltdose trabektedin på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3), sammenlignet med 9 pasienter med normal leverfunksjon i etterkant av administrering av én enkeltdose trabektedin på 1,3 mg/m2 (se pkt.
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) kombinálva recidív platina-érzékeny petefészekrákos betegek kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) er indisert til behandling av pasienter med tilbakefall av platina-sensitiv ovarialkreft.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 8 mg kalium og 0,4 g sukrose.
Hungarian: • Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanná válhat, hányingere lehet vagy hányhat, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: • Du kan få fordøylsesbesvær slik som tap av appetitten, kvalme eller oppkast, og oppleve magesmerter, diaré eller forstoppelse.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és három hónapig azt követően, és azonnal értesíteniük kell a kezelőorvost, ha teherbe esnek (lásd
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter behandlingen, og må umiddelbart informere den behandlende lege om en eventuell graviditet (se pkt.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
Hungarian: A figyelmeztetésekre és az óvintézkedésekre vonatkozó részletes információkért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for PLD for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
Hungarian: Vemhes patkányoknak történő beadáskor a trabektedin átjutott a placentán.
Norwegian Bokmål: Trabektedin har vist seg å passere placenta når det har blitt gitt til drektige rotter.
Hungarian: Petefészekrák kezelésére a Yondelist háromhetente adott 3 órás infúzióként kell adagolni, testfelületre számított 1,1 mg/m2 dózisban, közvetlenül a 30 mg/m2 PLD beadását követően.
Norwegian Bokmål: Til behandling av ovarialkreft administreres Yondelis hver tredje uke som en infusjon over 3 timer med en dose på 1,1 mg/m2, umiddelbart etter PLD 30 mg/m2.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatások mutatja, amelyeket az egyes indikációkban ajánlott Yondelis kezelési rend szerint kezelt, lágyrész sarcomában vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene som er rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom og ovarialkreft som ble behandlet med det anbefalte Yondelis-regimet ved hver indikasjon.
Hungarian: A záróértékelés az átlagosan 21,2 hónapos utánkövetés alatt nem mutatott ki szignifikáns különbséget a medián túlélésben, amely a trabektedin karban 13,7 hó (95%-os CI: 12,2-16,0), a dakarbazin karban 13,1 hónap [95%-os CI: 9,1-16,2] volt.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen viste ingen signifikant forskjell med en median oppfølging av overlevelse på 21,2 måneder, som resulterte i en median på 13,7 måneder (95 % KI: 12,2, 16,0) for trabektedin-gruppen og 13,1 måneder [95 % KI: 9,1, 16,2] for dakarbazin-gruppen.
Hungarian: A progressziómentes túlélés másodlagos elemzései valamint a válaszadási arány szintén a kombinációs karnak kedveztek.
Norwegian Bokmål: Sekundære analyser av PFS og responsfrekvens viste også best resultat for kombinasjonsarmen.
Hungarian: A trabektedin a dezoxi-ribonukleinsav (DNS) kis árkához kötődik, ezáltal a hélixet a nagy árok irányában hajlítja.
Norwegian Bokmål: Trabektedin binder seg til "minor groove" på deoksyribonukleinsyre (DNA) og bøyer helix mot "major groove".
Hungarian: A betegek a japán betegeknek javasolt trabektedin adagot, 1,2 mg/m2-t kapták [3 hetente egyszer 1,2 mg/m2 (q3 hét 24 óra)].
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en dose med trabektedin på 1,2 mg/m2 som ble anbefalt for japanske pasienter [1,2 mg/m2 én gang hver 3. uke (q3wk 24-h)].
Hungarian: A betegeknek specifikus kritériumoknak kell megfelelniük a májfunkciós paraméterekkel kapcsolatban mielőtt a Yondelis kezelés elkezdődhetne.
Norwegian Bokmål: Pasientene må oppfylle de spesifikke leverfunksjonsparametrene for å kunne starte behandlingen med Yondelis.
Hungarian: Ha lázas lesz, azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du har feber, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) (hónap; 95% CI) Teljes válaszarány (ORR) n (%); Esélyhányados (95% CI) Kezelés hatásának hossza (DOR) (hónap; 95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Administreringen av Yondelis skal skje under overvåking av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Hungarian: HR = 0,83, CI: 0,67-1,04), a 6 hónapnál kisebb platinamentes túléléssel (PFI > 6 hónap) rendelkező betegekhez viszonyítva (platina-rezisztens populáció: 14,2 vs.
Norwegian Bokmål: 24,1 måneder, HR=0,83, KI: 0,67-1,04) enn hos pasienter med PFI < 6 måneder (platina-resistent populasjon: 14,2 kontra 12,4 måneder, HR=0,92, KI: 0,70-1,21).
Hungarian: Rabdomiolízis
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse
Hungarian: A Yondelis hatóanyaga a trabektedin.
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder virkestoffet trabektedin.
Hungarian: (egy rhabdomyosarcomában szenvedő betegnél 15 ciklus után, egy orsósejtes sarcomában szenvedő betegnél 2 ciklus után és egy Ewing-sarcomában szenvedő betegnél 4 ciklus után).
Norwegian Bokmål: 3 pasienter oppnådde stabil sykdom (1 med rabdomyosarkom etter 15 sykluser, én med spolcellet sarkom etter 2 sykluser og én med Ewings sarkom etter 4 sykluser.)
Hungarian: A májkárosodásnak a trabektedin farmakokinetikájára gyakorolt hatását 15, olyan daganatos betegnél értékelték, akik a trabektidint 0,58-1,3 mg/m2 közötti dózisban, 3 órás infúzió formájában kapták.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til trabektedin ble vurdert hos 15 kreftpasienter med doser fra 0,58 til 1,3 mg/m2, administrert som 3-timers infusjoner.
Hungarian: • Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: • du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler.
Hungarian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Hungarian: A gyógyszer elkészítés és hígítás utáni tárolására vonatkozó információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítmények szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat kell követni.
Norwegian Bokmål: Relevante prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler skal følges.
Hungarian: A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Yondelis.
Hungarian: A trabektedin extravasatiónak nincsen specifikus antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot trabektedin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél a kreatinin-clearance útján mért vesefunkció (≥ 30,3 ml/min) nincs releváns befolyással a trabektedin farmakokinetikára.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant påvirkning på nyrefunksjon (målt ved kreatininclearance) av farmakokinetikken til trabektedin innenfor verdiområdet (≥ 30,3 ml/min) hos pasientene i de kliniske studiene.
Hungarian: A monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3. fokozatú ASAT és ALAT-szint emelkedést mutatott a ciklusok 12% illetve 20%-a esetén.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste en økning av grad 3 i ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % av syklusene.
Hungarian: A trabektedin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a CPK-szintje meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú thrombocytopeniat mutatott a ciklusok körülbelül 3 illetve > 1%-ában.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos disse pasientene viste at trombocytopeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 3 % og < 1 % av syklusene.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Yondelist, feloldják és felhígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen.
Norwegian Bokmål: Før du får Yondelis, rekonstitueres det og fortynnes til intravenøs bruk.
Hungarian: • Teste folyadékot veszíthet, fogyhat, érezhet emésztési zavarokat vagy változhat az ízérzékelése.
Norwegian Bokmål: • Du kan få væsketap fra kroppen, vekttap, fordøyelsesbesvær og endret smakssans.
Hungarian: • Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: • du får kraftige muskelsmerter eller svekkelser, da dette kan være tegn på muskelskade (rhabdomyolyse, se avsnitt 4).
Hungarian: Nem szabad a Yondelist a CYP3A4 enzim hatékony gátlóival együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Yondelis og potente hemmere av enzymet CYP3A4 må unngås (se pkt.
Hungarian: Az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) és alanin aminotranszferáz (ALAT) enzimaktivitás reverzibilis, akut emelkedését jelentették a betegek többségénél.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er det rapportert om reversible akutte forhøyelser i aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT).
Hungarian: A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Blodtelling, inkludert differensialtelling og trombocytter, må utføres ved "baseline", ukentlig i de første to syklusene og deretter en gang mellom syklusene (se pkt.
Hungarian: • Amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse.
Hungarian: A betegek körében a leggyakoribb volt a myxoid kereksejtes liposarcoma (n = 24), a szinoviális sarcoma (n = 18), a mesenchymalis chondrosarcoma (n = 6), valamint az extraszkeletális Ewing-sarcoma/PNET, az alveolaris lágyrész sarcoma, az alevolaris rhabdomyosarcoma és a világossejtes sarcoma (n = 5, mindegyik esetben).
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelige fra en randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie [JapicCTI121850] som ble gjennomført hos japanske pasienter med overføringsrelatert sarkom (TRS), der det vanligste var myksoid/rundcellet liposarkom (n=24), synovial sarkom (n=18), mesenkymal kondrosarkom (n=6) og ekstraskeletal Ewing-sarkom/PNET, alveolar myk vev sarkom, alveolar rhabdomyosarkom og klarcellet sarkom (n=5 hver).
Hungarian: A por injekciós üvegenként 2 mg káliumot és 0,1 g szacharózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 2 mg kalium og 0,1 g sukrose.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával (trabektedinnel) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Egyidejű súlyos vagy nem kontrollált infekció - Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Norwegian Bokmål: 6.1 - Samtidig alvorlig eller ukontrollert infeksjon - Amming (se pkt.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Hungarian: A por színe fehér vagy törtfehér és injekciós üvegben szerelik ki.
Norwegian Bokmål: Pulveret har en hvit til offwhite farge og leveres i et hetteglass.
Hungarian: A Choi kritériumok alapján a teljes válaszarány a trabektedinnel kezelt betegeknél 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%), a szupportív kezelésben részesülő betegeknél pedig 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) volt, míg a klinikai haszon aránya (CBR) 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) illetve 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), volt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Choikriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) i motsetning til 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), henholdsvis.
Hungarian: Független radiológiai vizsgálat,
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, målbar sykdom *
Hungarian: Előkészítés intravénás infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av intravenøs infusjon:
Hungarian: Hányinger és hányás
Norwegian Bokmål: • pustevansker og hoste
Hungarian: A trabektedin elsődleges toxicitásait mutató hatások a myelosupressio és hepatoxicitás voltak.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og hepatotoksisitet ble identifisert som primære toksisitet av trabektedin.
Hungarian: A PLD dózismódosításra vonatkozó részletes információkért lásd a PLD Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for PLD for mer detaljert informasjon om dosejusteringer for PLD.
Hungarian: Ezután az injekció helyén bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Du vil deretter merke litt rødhet, opphovning, kløe og ubehag på injeksjonsstedet.
Hungarian: Második csökkentés
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a trabektedint vagy 1,5 mg/m2-es dózisban 24-órás intravénás infúzióként adagolták háromhetente (24-h q3wk), vagy 0,58 mg/m2-es dózisban 3-órás intravénás infúzióként heti egyszer, három héten keresztül négy hetes ciklusként (3-h qwk).
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble trabektedin gitt enten med en dose på 1,5 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusjon hver tredje uke, eller 0,58 mg/m2 ukentlig som en 3-timers intravenøs infusjon i 3 uker av en 4-ukers syklus.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy törtfehér por.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til offwhite pulver.
Hungarian: Tüdőembólia*
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*
Hungarian: A Yondelis olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek az előbbi gyógyszerek nem adhatók.
Norwegian Bokmål: Yondelis er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom etter mislykket behandling med antrasykliner og ifosfamid, eller til pasienter der disse stoffene ikke er indisert.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezeléséhez a javasolt adag 1,5 mg/m2 testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
Norwegian Bokmål: Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene.
Hungarian: - ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: * Elsődleges hatásossági elemzés a
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
Hungarian: Ha az 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükóz oldaton kívül bármilyen más oldatot használnak a hígításra, az a PLD kicsapódásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, kan forårsake utfelling av PLD.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a trabektedinnel egyidejűleg májkárosodást okozó gyógyszereket alkalmaznak, mert a májtoxicitás kialakulásának rizikója emelkedhet.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis legemidler som er assosiert med hepatotoksisitet gis samtidig med trabektedin, siden dette kan øke risikoen for hepatotoksisitet.
Hungarian: Extravazáció Lágyrész necrosis
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon Mykvevsnekrose
Hungarian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIA
Hungarian: Központi vénás katéter használata javasolt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av sentralvenøs tilgang anbefales på det sterkeste (se pkt.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: 24,1 hónap,
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Hungarian: A trabektedin csoportba [1,5 mg/m2 3 hetente (q3wk 24-h)] összesen 384 beteget, a dakarbazin csoportba (1 mg/m2 3 hetente) pedig 193 beteget randomizáltak.
Norwegian Bokmål: Samlet ble 384 pasienter randomisert til trabektedin-gruppen [1,5 mg / m2 en gang hver 3. uke (hver 3.uke 24-t)] og 193 pasienter til dakarbazin-gruppen (1 g / m2 hver 3. uke).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):