FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Spanish: No debe diluirse en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%), ya que se ha demostrado que el cloruro reduce la solubilidad del cloruro de metiltioninio.
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
Spanish: Puede administrarse una dosis repetida (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, 0,06-0,1 ml/kg de peso corporal) una hora después de la primera dosis en caso de síntomas persistentes o recurrentes o si los niveles de metahemoglobina siguen siendo significativamente mayores que el límite clínico normal (ver información de seguridad importante en la sección 4.4).
English: Skin discoloration (blue)
Spanish: Cambio de color de la piel (azul)
English: Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue debe ser administrado por un profesional sanitario.
English: Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Spanish: Se ha observado hiperbilirrubinemia en lactantes tras la administración de 20 mg/kg de cloruro de metiltioninio.
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Spanish: Solución transparente de color azul oscuro con un pH de 3,0 a 4,5.
English: Chromaturia (blue-green)
Spanish: Cromaturia (azul verdoso)
English: What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Spanish: Composición de Cloruro de metiltioninio Proveblue - El principio activo es cloruro de metiltioninio.
English: It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Spanish: No debe mezclarse especialmente con una solución inyectable de cloruro sódico al 9 % (0,9 mg/ml), ya que se ha demostrado que el cloruro reduce la solubilidad del cloruro de metiltioninio.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Spanish: El cloruro de metiltioninio Proveblue no es un inductor in vitro de CYP2B6 ni CYP3A4.
English: Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes tratados con cloruro de metiltioninio en combinación con fármacos serotoninérgicos por la posible aparición del síndrome serotoninérgico.
English: A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
Spanish: Puede administrarse una dosis repetida (1 a 2 mg/kg de peso corporal, es decir, 0,2-0,4 ml/kg de peso corporal) una hora después de la primera dosis en caso de síntomas persistentes o recurrentes o si los niveles de metahemoglobina siguen siendo significativamente mayores que el límite clínico normal.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
Spanish: • Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - síndrome serotoninérgico cuando Cloruro de metiltioninio Proveblue se ha tomado con ciertos medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad, ver sección 2 - reducción de los niveles de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en la sangre) en los análisis de sangre - reducción del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, falta de aliento y debilidad - lesión de los tejidos en el lugar de inyección - ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); solo se ha comunicado en lactantes - problemas para expresarse - aumento o disminución de la presión arterial - agitación - falta de oxígeno - latidos cardíacos irregulares, incluido un latido anormalmente lento o rápido del corazón - reacciones alérgicas graves (denominadas reacción anafiláctica, que puede causar hinchazón de la garganta o la cara, dificultad para respirar o una erupción intensa) - aumento de la metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina en la sangre) - dificultad respiratoria - confusión - temblor - habones - fiebre - respiración rápida - dilatación de la pupilas - cambio de color de las heces.
English: Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Spanish: El cloruro de metiltioninio puede causar una reacción de fotosensibilidad en la piel (reacción similar a una quemadura solar) cuando se expone a fuentes de luz intensas como, por ejemplo, fototerapia, luces de los quirófanos y los oxímetros de pulso.
English: Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia del cloruro de metiltioninio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Spanish: Dos lactantes fallecieron tras la administración de 20 mg/kg de cloruro de metiltioninio.
English: An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Spanish: Se observaros indicios equívocos de actividad carcinogénica en ratonas.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Spanish: El cloruro de metiltioninio Proveblue es un inhibidor in vitro de la P-gp.
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Spanish: Podrá administrarse una dosis repetida (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, 0,06-0,1 ml/kg) después de una hora en caso de persistencia o recurrencia de los síntomas.
English: Paraesthesia
Spanish: Paraestesia
English: Reproductive Toxicology
Spanish: Toxicidad para la reproducción
English: Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Provepharm SAS
English: What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue es una solución inyectable (inyección) límpida de color azul oscuro que se suministra en ampollas de vidrio transparente.
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un inductor in vitro de CYP1A2.
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser mínimas teniendo en cuenta que se administra una sola vez y de forma transitoria como es habitual en situaciones de urgencia.
English: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Spanish: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsella, Francia
English: If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
Spanish: Si recibe más Cloruro de metiltioninio Proveblue del que debe Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es poco probable que reciba una cantidad excesiva o escasa; no obstante, informe a su médico si observa alguna de las siguientes reacciones adversas: - náuseas - dolor de estómago - dolor torácico - mareo - dolor de cabeza - sudoración - confusión - aumento de la metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina en la sangre) - presión arterial alta - dificultad respiratoria - latido cardíaco anormalmente rápido - temblor - cambios de color de la piel (es posible que la piel adquiera un color azulado) - reducción del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, falta de aliento y debilidad - ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); solo se ha comunicado en lactantes
English: Infants 3 months old or younger
Spanish: Lactantes de 3 meses o menos
English: Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Spanish: El cloruro de metiltioninio puede causar una reacción de fotosensibilidad cutánea por exposición a fuentes de luz intensas como, por ejemplo, fototerapia, luces de quirófanos o de dispositivos de iluminación como, por ejemplo, los oxímetros de pulso.
English: This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Spanish: Este medicamento puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para evitar el dolor local, sobre todo en los niños.
English: Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Spanish: Cada ml de solución contiene 5 mg de cloruro de metiltioninio.
English: Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
Spanish: Se ha observado que Cloruro de metiltioninio Proveblue cambia el color de los tejidos de forma selectiva.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue es hipotónico y puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para evitar el dolor local, sobre todo en la población pediátrica.
English: Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Spanish: Cada caja contiene una bandeja con 20 ampollas de 2 ml.
English: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Spanish: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsella, Francia
English: How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Spanish: Cómo se administra Cloruro de metiltioninio Proveblue
English: Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para evitar el dolor local, sobre todo en la población pediátrica.
English: Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Spanish: En la sección 3 del prospecto se facilita información complementaria sobre la administración de Cloruro de metiltioninio Proveblue.
English: • Monoamine oxidase inhibitors
Spanish: • inhibidores de la monoaminoxidasa.
English: The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Spanish: La dosis habitual es de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, es decir, 0,2-0,4 ml por kg de peso corporal, administrados en un periodo de 5 minutos.
English: The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, de 0,06 a 0,1 ml/kg, administrados durante un periodo de 5 minutos.
English: The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, de 0,06 a 0,1 ml/kg de peso corporal, administrados durante un periodo de 5 minutos.
English: Intravenous use only
Spanish: Uso exclusivo por vía intravenosa
English: Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride.
Spanish: Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de cloruro de metiltioninio.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
Spanish: Cada caja contiene una bandeja con 5 ampollas de 2 ml.
English: Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride.
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de cloruro de metiltioninio.
English: Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Spanish: Cada caja contiene una bandeja con 5 ampollas de 10 ml.
English: Faeces discoloration (blue-green)
Spanish: Cambio de color de las heces (azul verdoso)
English: Cardiac arrhythmia
Spanish: Arritmia cardíaca
English: - if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: - si su trastorno sanguíneo ha sido causado por un medicamento denominado dapsona (utilizado para tratar la lepra y otras enfermedades de la piel); puede ser necesario reducir la dosis, y la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 3) - si padece hiperglucemia o diabetes mellitus, ya que estos trastornos podrían empeorar a causa de la solución de glucosa utilizada para la dilución del medicamento - la orina y las heces pueden adquirir un color azul verdoso y es posible que la piel se ponga azulada cuando reciba tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.
English: The usual dose is 1 to 2 mg per kilogram of your body weight, i.e. 0.2 to 0.4 ml per kilogram given over a period of 5 minutes.
Spanish: La dosis habitual es de 1 a 2 mg por kilogramo de peso corporal, es decir, de 0,20 a 0,4 ml por kilogramo, administrados durante un periodo de 5 minutos.
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue 5 mg/ml solución inyectable
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue - si tiene enfermedad renal moderada o grave; puede ser necesario reducir la dosis (< 1 mg/kg) - si su trastorno sanguíneo ha sido causado por una sustancia química denominada anilina,
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue 5 mg/ml inyectable cloruro de metiltioninio
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection methylthioninium chloride
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue 5 mg/ml solución inyectable cloruro de metiltioninio
English: The responses were submitted on 25 November 2003.
Spanish: Las respuestas se presentaron el 25 de noviembre de 2003.
English: However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
Spanish: Sin embargo, no se considera que esto plantee dificultades para la fijación de un tiempo de espera apropiado.
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Spanish: B-1070 Bruxelles Bélgica
English: The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
Spanish: Los asuntos identificados se referían a los tiempos de espera y fueron remitidos a los titulares de la autorización de comercialización el 28 de julio de 2003.
English: E-08014 Barcelona Spain
Spanish: E-08014 Barcelona España
English: I-20090 Assago (MI) Italy
Spanish: I-20090 Assago (MI) Italia
English: Product trade name
Spanish: Nombre Comercial del Producto
English: The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Spanish: El producto ha sido autorizado en la Unión Europea (en todos los Estados miembros, excepto en Grecia) y en Noruega como solución para unción dorsal continua para uso tópico.
English: Solution for external use Topical
Spanish: Solución para uso externo
English: For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Spanish: En tres estudios, los datos permitieron la utilización de cálculos estadísticos.
English: Residue concentrations in this study showed a large variation.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de residuos experimentaron una gran variación.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, COMPOSICIÓN, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA
English: 2.2 Calculation of withdrawal periods
Spanish: 2.2 Cálculo de los tiempos de espera
English: 2.1 Residue depletion studies
Spanish: Discusión 2.1 Estudios de depleción de residuos
English: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Spanish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
English: Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
Spanish: La eprinomectina fue incluida en el Anexo I del Reglamento 2377/90 del Consejo y se establecieron los siguientes límites máximos de residuos para las especies bovinas:
English: Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Spanish: En general, se considera apropiado un tiempo de espera de 15 días para garantizar la depleción de los residuos por debajo de los LMR.
English: For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Spanish: En el cuarto estudio no fue posible emplear el método estadístico, debido a la gran variación observada en la serie de datos.
English: Box 327
Spanish: P.O. Box 327
English: UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
Spanish: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
English: The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Spanish: El CVMP había evaluado previamente la eprinomectina con respecto a los límites máximos de residuos (LMR) de conformidad con el Reglamento 2377/90 del Consejo.
English: Cutaneous solution
Spanish: Solución cutánea
English: All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Spanish: Todos los estudios se realizaron de conformidad con las normas de BPL utilizando la formulación comercializada en el Estado miembro correspondiente y en Noruega con la posología correcta.
English: Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Spanish: Músculo: 50 µg/kg Tejido adiposo: 250 µg/kg Hígado: 1500 µg/kg Riñón: 300 µg/kg Leche: 20 µg/kg
English: The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
Spanish: El tiempo de espera para la leche se ha fijado de forma uniforme en 0 días.
English: Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Spanish: Los productos Eprinex para unción dorsal continua contienen eprinomectina, un compuesto semisintético de la familia de la avermectina, destinado al tratamiento de endo y ectoparásitos en el ganado vacuno, incluyendo vacas en lactación.
English: The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Spanish: Existe una gran discrepancia en los tiempos de espera fijados por los distintos Estados miembros para los tejidos comestibles, que oscilan entre 0 y 21 días.
English: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Spanish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemania
English: On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
Spanish: El 18 de junio de 2003, Alemania solicitó al CVMP que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, acerca de las decisiones discrepantes adoptadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los tiempos de espera para la carne y las vísceras al conceder las autorizaciones de comercialización de los productos Eprinex para unción dorsal continua.
English: Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Spanish: Basándose en los resultados de los cuatro estudios de depleción de residuos, realizados en ganado vacuno adulto y en terneros, el tiempo de espera más prolongado calculado para la carne y las vísceras es de 15 días (mediante la estrategia estadística) o de 14 días más un margen de seguridad (mediante la estrategia alternativa).