FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας άνετα στο χέρι σας.
Hungarian: 6) Tegye az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére Fogja kényelmesen a kezébe az előretöltött tollat.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό κυττάρων CD4+ < 200/μL.
Hungarian: Csak kevés adat áll rendelkezésre olyan társfertőzésben szenvedő betegeken akik CD4+sejtszáma <
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Αιμοσφαιρίνη - χωρίς καρδιακή νόσο
Hungarian: Hemoglobin - stabil szívbetegség
Greek: Ριμπαβιρίνη
Hungarian: Ribavirin adag
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2α στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Hungarian: A hatáserősség a peginterferon alfa-2a, interferon alfa-2a molekularészének mennyiségére utal a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Greek: Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) άλλων γονότυπων εκτός από το γονότυπο 1 θα πρέπει να λαμβάνουν 800 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης.
Hungarian: Olyan betegeknek, akik nem 1-es genotípusú HCV-vel fertőzöttek, naponta 800 mg ribavirin adandó.
Greek: Παρατηρήθηκαν θετικές προγνωστικές τιμές 45% (50/110) και 70% (59/84) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV με γονότυπο 1 και γονότυπο 2/3, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού.
Hungarian: Kombinációs terápiában részesülő 1-es genotípusú és 2/3-as genotípusú, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken 45%-os (50/110) és 70%-os (59/84) pozitív prediktív értéket figyeltek meg.
Greek: Διαφορά θεραπείας [95% ΔΕ]
Hungarian: [95%-os CI]
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3
Hungarian: 500 - < 750 sejt/mm
Greek: Για τη δραστηριότητα που αφορά συγκεκριμένα σε γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) elleni genotípus specifikus aktivitásra vonatkozóan lásd a 4.2 és 5.1 pontot.
Greek: Με έως και ένα χρόνο θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ορισμένα παιδιά και έφηβοι με χρόνια ηπατίτιδα C δεν αναπτύχθηκαν ή δεν πήραν τόσο βάρος όσο αναμενόταν.
Hungarian: A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermek és serdülő testmagasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α /μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a peginterferon alfa-2a illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα ώστε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας να εισέλθει εντελώς στην πένα.
Hungarian: Erőteljesen nyomja az előretöltött tollat a bőrre, amíg a tűvédő rész teljesen fel nem húzódik a tollba.
Greek: Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/02/221/005
Hungarian: Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/02/221/005
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. αισθήματα λύπης, κατήφεια, κτλ.) (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: ● ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1, 4 προγεμισμένων συριγγών ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
Hungarian: A csomagolás 1, 4, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (2x6) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή(ές) σταγόνα(ες) ή απώλεια κάποιου υγρού να βγαίνει από την πένα.
Hungarian: Lehet, hogy néhány kis csepp vagy egy kis folyadék távozik a tollon keresztül.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο και ασθενείς με λοίμωξη HBV μόνο
Hungarian: HCV vagy HBV monoinfekcióban szenvedő betegek
Greek: HIV-HCV ενήλικες ασθενείς με συν-λοίμωξη
Hungarian: HIV-HCV társfertőzésben szenvedő felnőtt betegek
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Απλαστική αναιμία (αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια).
Hungarian: aplasztikus anémia) (amely a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik).
Greek: • Ελέγξτε αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e buborék a fecskendőben.
Greek: Η μελέτη YV25718 πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ηλικίας 3 έως 17 ετών (51% < 12 ετών) με HBeAg-θετική CHB και ALT > ULN, ωστόσο < 10 x ULN, σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν σε απόσταση ≥ 14 ημερών κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή, μη ανταποκριθέντες ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση (βαθμολογία κατά Ishak 3 έως 6), και αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της αγωγής 50.000 κύτταρα/mm3 έλαβαν αγωγή για 48 εβδομάδες.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a kezelésre nem reagáló, előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban (Ishak féle pontszám 3-tól 6-ig) szenvedő és alacsony, 50 000 sejt/mm3 kiindulási vérlemezke számú beteget 48 hétig kezelték.
Greek: • Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Hungarian: • A fecskendőben lévő légbuborékok eltávolításához tartsa úgy a fecskendőt, hogy a tű felfelé nézzen.
Greek: Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin 1000/1200 mg
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα (3).
Hungarian: • Távolítsa el a gumisapkát a fecskendőről (3).
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες A και C (n=111) λάμβαναν θεραπεία με Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες σύμφωνα με τις κατηγορίες BSA, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα B παρακολουθήθηκαν για μία περιόδο 48 εβδομάδων (κύρια περίοδος παρατήρησης).
Hungarian: Az A és C csoportban lévő betegek (n=111) hetente egyszer kaptak Pegasys-t 48 héten keresztül a testfelszín
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με άλλα φάρμακα στη χρόνια ηπατίτιδα C Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Pegasys, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας και ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το
Hungarian: Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Greek: η εβδομάδα και το οποίο παραμένει αρνητικό την εβδομάδα 24, θα πρέπει να εξετάζεται με ακόμη μεγαλύτερη προσοχή καθώς τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι αυτό μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Hungarian: és akik a kezelés 4. hetére HCV- RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV-RNS negatívak maradtak, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ.
Greek: Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε το Pegasys με εικονικό φάρμακο έναντι Pegasys με λαμιβουδίνη έναντι λαμιβουδίνης μόνο.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Pegasys plusz placebo, a Pegasys plusz lamivudin és a csak lamivudin kezelést hasonlították össze.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Pegasys.
Hungarian: Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Greek: Ανταπόκριση στη δόση σε μονοθεραπεία
Hungarian: Dózis-hatás összefüggés monoterápia esetén
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Καταθλιπτική διάθεση (ατονία, αρνητικά συναισθήματα για τον εαυτό μας ή αίσθημα απελπισίας), άγχος, αϋπνία, πονοκέφαλος, αδυναμία συγκέντρωσης και ζάλη
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar, fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό γονότυπου 1 και οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και με πεγκιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 72 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Amennyiben a peginterferon és ribavirin kezelésre nem reagáló, 1-es genotípussal fertőzött betegek kezelése indokolt, a terápia javasolt teljes ideje 72 hét (lásd 5.1 pont).
Greek: Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης ασθενών με τη διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη - ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Hungarian: A terápiás válasz és a válasz elmaradásának valószínűsítése Pegasys és ribavirin kettős kombinációban - korábban kezelt betegek
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Ιδιοπαθής (ή θρομβωτική) θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα αιμοπετάλια, αναιμία και εξαιρετική αδυναμία) Οφθαλμικές διαταραχές: Απώλεια όρασης
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (fokozott bőrbevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, súlyos gyengeség).
Greek: Επιθετικότητα, μεταβολή της διάθεσης, συναισθηματικές διαταραχές, νευρικότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή
Hungarian: agresszió, hangulatváltozások, emocionális zavarok,
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 7 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Hungarian: Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Greek: Οι περιοριστικές της δόσης τοξικότητες ήταν κόπωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ουδετεροπενία και θρομβοπενία όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνες.
Hungarian: Adagolást korlátozó toxikus hatásként fáradtság, emelkedett májenzimszintek, neutropenia és thrombocytopenia fordultak elő, amelyek az interferon terápiára jellemző mellékhatások.
Greek: Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások foghúzás, cholecystectomia
Greek: Υποτροπή ιολογικής ανταπόκρισης μετά το τέλος της θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 με ταχεία ιολογική ανταπόκριση
Hungarian: 18. táblázat: Virológiai relapszus a kezelés befejezése után 2 -es vagy 3-as genotípusú, gyors virológiai választ mutató betegeknél
Greek: Η χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a és ribavirin azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Greek: Η μειωμένη δόση των 135 mcg μία φορά την εβδομάδα συνιστάται σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου ( βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek a 135 mikrogramm csökkentett dózis javasolt, hetente egyszer (lásd 5.2 pont).
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις της θεραπείας συνδυασμού για ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Hungarian: 1. táblázat: Kombinációs terápia céljára ajánlott adagolás krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek számára
Greek: Συριγμός
Hungarian: zsírmáj
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
Greek: αντίγραφα/ml For HBeAg-αρνητικούς /αντι-HBe-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 2 x 10
Hungarian: HBeAg-negatív/anti-HBe-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <2x10
Greek: Όταν, παρά τη μείωση δόσης, τα επίπεδα της ALT αυξάνονται προοδευτικά, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη χολερυθρίνη ή ενδείξεις ηπατικής μη αντιρρόπησης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha az ALT aktivitás folyamatosan növekedik a dóziscsökkentés ellenére, vagy azt emelkedett bilirubinszint kíséri, ill. a májműködés dekompenzációja bizonyítható, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Hungarian: A készítmény 1, 4 vagy 12 előretöltött tollat tartalmazó csomagolási egységben elérhető.
Greek: Μείωση κατά 2 επίπεδα (mcg)
Hungarian: Dóziscsökkentés 2. szint (mikrogramm)
Greek: * Η υποομάδα των ασθενών με γονότυπο D είχε υψηλότερη αναλογία αρχικής τιμής ALT <1,5x ULN (13/31) σε σύγκριση με άλλες ομάδες γονότυπου (16/70).
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa * Azoknak a D genotípussal rendelkező betegeknek az alcsoportja, akiknél nagyobb arányban fordult elő, hogy a kiindulási ALT-szint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (13/31), mint más genotípusú csoportokban.
Greek: • Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος
Hungarian: • Súlyos májműködési zavar, vagy dekompenzált májcirrózis.
Greek: Ο Πίνακας 9 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μονοθεραπεία Pegasys σε ενήλικες ασθενείς με CHB ή CHC και με συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja azokat a nemkívánatos mellékhatásokat, melyeket Pegasys monoterápia során HBV­vel és HCV-vel fertőzött felnőtt betegek esetén vagy HCV-vel fertőzött betegek ribavirinnel végzett kombinációs terápiája során jelentettek.
Greek: η εβδομάδα και διατηρούν αρνητικό HCV RNA την 16
Hungarian: hétig HCV-negatívak maradnak.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Hungarian: 1) Nézze meg, és ellenőrizze le az előretöltött tollat Vegye ki az előretöltött tollat a hűtőszekrényből.
Greek: Το Pegasys προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για χρήση στο σπίτι από ασθενείς που έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση.
Hungarian: A betegek megfelelő oktatását követően a Pegasys előretöltött toll otthoni felhasználásra alkalmas.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις που αντιστοιχούν σε δόσεις των 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Hungarian: Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg és 10 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak.
Greek: Αποτελέσματα φαρμακοκινητικών υπομελετών βασικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ δεν επέδειξαν καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της λαμιβουδίνης με το Pegasys σε ασθενείς με HBV ή μεταξύ Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με HCV.
Hungarian: Pivotális, III fázisú vizsgálatok farmakokinetikai alvizsgálatainak eredményei azt mutatták, hogy nincs farmakokinetikai kölcsönhatás HBV-vel fertőzött betegek esetében a lamivudin és Pegasys illetve HCV­vel fertőzött betegek esetében a Pegasys és a ribavirin között.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα μεταφοράς οποιασδήποτε ποσότητας ριμπαβιρίνης στο σώμα της εγκύου.
Hungarian: Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin átjusson partnere szervezetébe.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 90 mcg / 0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 90 mcg/0,5 ml
Greek: *RVR = ταχεία ιολογική ανταπόκριση (μη ανιχνεύσιμο HCV RNA) την 4
Hungarian: RVR = rapid vírusválasz (rapid viral response) (HCV-RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV-RNS nem mutatható ki a
Greek: Ζάλη, διαταραχή της συγκέντρωσης, ημικρανία
Hungarian: koncentráció -zavar ájulás, migrén,
Greek: • Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Hungarian: • Autoimmun hepatitis.
Greek: Μείωση κατά 1 επίπεδο (mcg)
Hungarian: Dóziscsökkentés 1. szint (mikrogramm)
Greek: EU/1/02/221/008 EU/1/02/221/010
Hungarian: EU/1/02/221/007 EU/1/02/221/008 EU/1/02/221/010
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről.
Greek: • Καθαρίστε τo ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι καθαρισμού.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját az alkoholos törlőkendővel.
Greek: Σε ασθενείς με CHB, παροδικές αυξήσεις των επιπέδων ALT, οι οποίες ενίοτε ξεπερνούν το 10x ULN δεν είναι όχι συχνές, και μπορεί να αντικατοπτρίζουν ανοσολογική κάθαρση.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken nem ritka az átmeneti ALT flare, mely néhány esetben meghaladja a normálérték felső határának tízszeresét és immunválaszra utalhat.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας με μοιραία έκβαση, καθώς και περιφερική νευροπάθεια, παγκρεατίτιδα και συμπτωματική εμφάνιση αυξημένων επιπέδων γαλακτικού οξέος στο αίμα/γαλακτική οξέωση, με τη χρήση ριμπαβιρίνης.
Hungarian: Halálos kimenetelű májelégtelenség és perifériás neuropátia, pancreatitis és szimptómás hyperlactaemia/tejsavacidózis fordult elő ribavirinnel történő együttadás esetén.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια του Pegasys τόσο για θετικού όσο και για αρνητικού HbeAg CHB είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες.
Hungarian: A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnek 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιά και αφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω και της χρόνιας ηπατίτιδας C σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Hungarian: Továbbá 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél krónikus hepatitisz B kezelésére, valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Greek: Διαταραχές των μυών και των οστών: Σοβαρή μυϊκή βλάβη και πόνος Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Greek: Ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τα χαρακτηριστικά της νόσου του παιδιού, όπως η ένδειξη για εξέλιξη της νόσου (κυρίως ίνωσης), συννοσηρότητες που μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως η συν-λοίμωξη από HIV), καθώς και προγνωστικούς παράγοντες ανταπόκρισης (για τη λοίμωξη από HBV κυρίως ο γονότυπος HBV και τα επίπεδα ALT, για τη λοίμωξη από HCV κυρίως ο γονότυπος HCV και τα επίπεδα HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 5.1)..
Hungarian: HIV társfertőzés), továbbá a válaszreakció prognosztikai tényezőivel szemben (a hepatistis B fertőzésre főleg a HBV genotípus és az ALT-szint, a hepatitis C fertőzésre főleg a HCV genotípus és a HCV-RNS-szint) (lásd 5.1 pont).
Greek: Πίνακας 20 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στην HALT-C με βάση το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε πληθυσμό χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση
Hungarian: 20. táblázat Tartós virológiai válasz korábbi kezelési sémák szerint kezelésre nem reagáló betegeknél a HALT-C-ben
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερική διαταραχή
Hungarian: influenza, vírusos gastroenteritis,
Greek: 100 mg
Hungarian: 600 mg-ra
Greek: Οι διαταραχές των αιματολογικών εργαστηριακών τιμών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 20 εβδομάδων της δοκιμής περιελάμβαναν αναιμία (26% των ασθενών εμφάνισαν αιμοσφαιρίνη μικρότερη των 10 g/dL), ουδετεροπενία (30% των ασθενών εμφάνισαν τιμή ANC < 750 κύτταρα/mm3), και θρομβοπενία (13% των ασθενών εμφάνισαν αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000 κύτταρα/mm3) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A vizsgálat első 20 hetében észlelt hematológiai laboratóriumi eltérések között szerepelt anaemia (a betegek 26%-ánál tapasztaltak <10 g/dl-es hemoglobinszintet), neutropenia (30%-nál tapasztaltak <750 sejt/mm3 ANC-t) és thrombocytopenia (13%-nál tapasztaltak
Greek: Πίνακας 13: Ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με CHC
Hungarian: 13. táblázat: Virológiai válasz a krónikus hepatitis C-vel fertőzött betegeknél
Greek: Αν έχετε αυτή την αντίδραση, εξασφαλίστε ότι θα ξεπλύνετε πολύ καλά το στόμα σας μετά από αυτή.
Hungarian: Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.
Greek: Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Hungarian: Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Greek: Γονότυπος
Hungarian: Kupak
Greek: 1 ml ενεσίμου διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).
Hungarian: 1 ml oldatos injekció dugóval ellátott (butilgumi) injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Greek: Η ιστολογική ανταπόκριση ήταν παρόμοια στις τρεις θεραπευτικές ομάδες σε κάθε μελέτη: ωστόσο, ασθενείς που έδειξαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της αγωγής ήταν σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσουν επίσης ιστολογική βελτίωση.
Hungarian: # p-érték (vs lamivudin) ≤0,01 (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) A hisztológiai válasz mindhárom csoportban, mindkét vizsgálatban hasonló volt; azok a betegek azonban, akiken a hatás 24 héttel a kezelés után is fennállt, nagyobb valószínűséggel mutattak hisztológiai javulást is.
Greek: Θεραπεία Συνδυασμού Pegasys μη-κιρρωτικοί και κιρρωτικοί κιρρωτικοί μη-κιρρωτικοί και κιρρωτικοί
Hungarian: Pegasys kombinációs terápia nem-cirrotikus és cirrotikus cirrotikus nem-cirrotikus és cirrotikus
Greek: Κολπικό έκκριμα
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Greek: Ασθενείς που αποσύρθηκαν από προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη λόγω αιματολογικής τοξικότητας αποκλείστηκαν από την ένταξή τους σ'αυτή τη δοκιμή.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik az előző pegilált interferon alfa-2b/ribavirin terápiát hematológiai toxicitás miatt szakították meg.
Greek: Στους ασθενείς με CHC η διακύμανση των παθολογικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας είναι συνηθισμένη.
Hungarian: Krónikus C típusú hepatitisben szenvedő betegekben gyakori a kóros májfunkciós tesztek fluktuációja.
Greek: Σ'αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και η παρουσία επιπρόσθετων κλινικών ή προγνωστικών παραγόντων όπως ο βαθμός ίνωσης όταν εξετάζονται αποκλίσεις από την καθιερωμένη διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 24 hetes standard kezelési időtartamtól való eltérés mérlegelésekor figyelembe kell venni a kombinációs kezelés tolerabilitását valamint egyéb klinikai és prognosztikus faktorokat, pl. a fibrózis fokát.
Greek: Η χρήση του Pegasys περιορίζεται σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 ετών και άνω ή σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα B ηλικίας 3 ετών και άνω.
Hungarian: A Pegasys kizárólag 5 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek vagy 3 éves és annál idősebb, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adható.
Greek: <1 log10 μείωση
Hungarian: <1 log10
Greek: (N=478) εβδομάδες
Hungarian: (N = 478) 48 hét
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 180 μg
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 180 µg
Greek: Αφήστε την κατεψυγμένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για περίπου 20 λεπτά.
Hungarian: 20 percig a lehűtött előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni.
Greek: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Hungarian: p=0,04 p=0,0002
Greek: 1) Ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2) Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Hungarian: Ne vegye le az előretöltött toll védőkupakját az 5. lépésig 2) Hagyja az előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni Hagyja kb.