FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riguardo al trattamento al bisogno, i dati dimostrano che pantoprazolo, alla dose giornaliera di 20 mg per 4 settimane, è efficace e sicuro nel trattamento della GERD di grado lieve e dei sintomi associati, e che il prolungamento del trattamento a 8 settimane ha comportato l'aumento delle percentuali di guarigione cumulative.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu na požiadanie, z údajov vyplýva, že pantoprazol v dennej dávke 20 mg počas 4 týždňov je účinný a bezpečný pri liečbe mierneho gastroezofágového refluxu a súvisiacich symptómov a že predĺženie liečby na 8 týždňov vedie k zvýšeniu kumulatívnych mier hojenia.
Italian: Il CHMP ha affermato inoltre che una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo non deve essere superata nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Slovak: Výbor CHMP tiež uviedol, že denná dávka 20 mg pantoprazolu sa nemá prekročiť v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou pečene.
Italian: Analogamente è stato armonizzato il dossier del principio attivo (compresse gastroresistenti).
Slovak: Harmonizovala sa aj dokumentácia liekového produktu (gastrorezistentné tablety).
Italian: Questi risultati sono supportati da numerose linee guida che raccomandano l'impiego di inibitori di pompa protonica (PPI) nei pazienti affetti da GERD, a prescindere dalla gravità.
Slovak: Tieto výsledky boli podporené niekoľkými usmerneniami odporúčajúcajúcimi používanie inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „PPI") v prípade gastroezofágového refluxu bez ohľadu na závažnosť ochorenia.
Italian: Raddoppiando la dose di PPI si ha un ulteriore aumento del rischio di GE, dovuto molto spesso a Campylobacter e Salmonella.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky PPI zvýšilo riziko gastroenteritídy, pričom najčastejšie boli za tieto udalosti zodpovedné mikroorganizmy kampylobakter a salmonela.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní lieku
Italian: Riepilogando, il CHMP ha adottato le seguenti serie di indicazioni per Protium e denominazioni associate:
Slovak: Výbor CHMP teda prijal pre liek Protium a súvisiace názvy tieto skupiny indikácií:
Italian: L'inclusione delle sostanze diclofenac, naprossene e piroxicam è giustificata dalla raccomandazione della loro prescrizione congiunta secondo l'indicazione di prevenzione dell'ulcera da FANS.
Slovak: Zahrnutie látok diklofenak, naproxen a piroxikam je odôvodnené vzhľadom na ich odporúčané súbežné predpisovanie podľa indikácie prevencie vredov spojených s NSAID a tieto látky sú uvedené samostatne.
Italian: Numerosi dati supportano il trattamento dei pazienti affetti da GERD con farmaci inibitori della secrezione ed esiste ampia evidenza che in questi pazienti i PPI sono più efficaci degli H2 antagonisti.
Slovak: Mnohé údaje podporujú liečbu pacientov so syndrómom ezofágového syndrómu GERD antisekrečnými liekmi a existuje dostatočný dôkaz, že PPI sú v prípade týchto pacientov ako trieda liekov účinnejšie než antagonista receptora H2.
Italian: In particolare non si prevedono rischi particolari riguardo al sovradosaggio e il MAH ha citato vari studi indicanti che dosi di 120 mg/d, p.o. e anche fino a 320 mg/d, p.o. assunte per anni da singoli pazienti e di 240 mg i.v.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa predávkovania a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval niekoľko štúdií dokazujúcich, že perorálne dávky 120 mg/deň a dokonca až 320 mg/deň, ktoré niektorí pacienti užívajú roky, ako aj intravenózne dávky 240 mg sú dobre tolerované.
Italian: Inoltre il CHMP ha osservato che secondo la documentazione pubblicata sull'impiego concomitante di PPI e clopidogrel, il secondo può essere meno efficace nei pazienti che assumono PPI e ha chiesto al MAH di esaminare tale possibile interazione.
Slovak: Výbor CHMP si tiež všimol, že v publikovanej literatúre o súbežnom použití PPI a klopidogrelu sa naznačuje, že klopidogrel môže byť menej účinný v prípade pacientov užívajúcich PPI, a držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadal, aby diskutoval o tejto možnej interakcii.
Italian: Nella sezione 4.5 si afferma che l'associazione tra atazanavir e altri farmaci antiretrovirali il cui assorbimento dipende dal pH e inibitori della pompa protonica potrebbe comportare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di tali farmaci antiretrovirali, penalizzando così l'efficacia.
Slovak: V časti 4.5 sa uvádza, že súbežné podávanie atazanaviru a ďalších liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH, s inhibítormi protónovej pumpy by mohlo viesť k podstatnému zníženiu biologickej dostupnosti liekov na HIV a mohlo by ovplyvniť ich účinnosť.
Italian: Numerosi studi hanno dimostrato che nei pazienti con condizioni di ipersecrezione i PPI sono efficaci e ben tollerati; di conseguenza costituiscono attualmente la scelta d'elezione per inibire la secrezione e controllare l'ipersecrezione di acido gastrico.
Slovak: V mnohých štúdiách sa ukázalo, že lieky PPI sú účinné a dobre tolerované v prípade pacientov s hypersekrečnými stavmi; teda v súčasnosti sú to antisekrečné lieky prvej voľby na kontrolu hypersekrécie žalúdočnej kyseliny.
Italian: Per la combinazione con due antibiotici indicati per l'eradicazione di H. pylori in pazienti affetti da ulcera peptica con l'obiettivo di ridurre la formazione di ulcere gastriche e duodenali causate da questo microorganismo, esistono ampie nozioni sull'eradicazione di H. Pylori e sul ruolo dei PPI.
Slovak: Pokiaľ ide o kombináciu s dvomi vhodnými antibiotikami na likvidáciu H. pylori v prípade pacientov s peptickými vredmi s cieľom znížiť návrat dvanástnikových a žalúdočných vredov zapríčinených týmto mikroorganizmom, existujú rozsiahle poznatky o likvidácii H. Pylori a o úlohe liekov PPI.
Italian: Tuttavia, gli studi epidemiologici sono stati ritenuti conflittuali ed eterogenei; gli studi clinici PD/PK non sono riusciti a dimostrare un impatto sull'effetto antipiastrinico di clopidogrel sul pantoprazolo, cosa rassicurante.
Slovak: Epidemiologické štúdie sa však považovali za rozporné a v heterogénnych a klinických štúdiách skúmajúcich farmakodynamiku a farmakokinetiku sa nedokázal žiadny vplyv na protizrážanlivý účinok klopidogrelu, konkrétne na pantoprazol, čo je uspokojivé.
Italian: Riguardo all'ulcera gastrica sono stati presentati i dati di due studi clinici e di una meta-analisi.
Slovak: Pokiaľ ide o žalúdočný vred, boli predložené údaje z dvoch klinických skúšok a jedna metaanalýza.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROTIUM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Slovak: Protium a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: In conclusione, in base ai dati forniti dal MAH e all'evidenza clinica esistente, le indicazioni proposte sono considerate appropriate; tuttavia, il CHMP ha proposto una nuova formulazione per l'esofagite da reflusso di grado moderato e grave, prendendo in considerazione la classificazione attuale della malattia da reflusso gastroesofageo.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a existujúcich klinických dôkazov, sa teda navrhnuté indikácie považovali za náležité; výbor CHMP však s ohľadom na súčasnú klasifikáciu gastroezofágového refluxu navrhol pre strednú a závažnú refluxnú ezofagitídu nové znenie.
Italian: Gli studi hanno dimostrato la superiorità di pantoprazolo rispetto a ranitidina, nonché percentuali di guarigione comparabili dopo due e quattro settimane di trattamento con omeprazolo.
Slovak: Dokázala sa lepšia účinnosť pantoprazolu v porovnaní s ranitidínom a porovnateľné miery hojenia po dvoch až štyroch týždňoch liečby omeprazolom.
Italian: Infine è stato armonizzato il dossier del principio attivo (polvere per soluzione iniettabile).
Slovak: Napokon sa harmonizovala dokumentácia liekového produktu (prášok na injekčný roztok).
Italian: In conclusione, la procedura di armonizzazione ha comportato l'adozione da parte del CHMP di una serie di informazioni armonizzate per le tre formulazioni di Protium in oggetto e il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto beneficio/rischio di Protium e denominazioni associate.
Slovak: Postup harmonizácie teda viedol k tomu, že výbor CHMP prijal harmonizovaný súbor informácií o produkte pre tri zmesi lieku Protium zahrnuté do konania a výbor CHMP bol toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku
Italian: Il CHMP non ha ritenuto giustificato controindicare la dose di 20 mg di pantoprazolo nei pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za odôvodnené kontraindikovať pantoprazol 20 mg v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Italian: Per la cura a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso, il MAH ha raggruppato 7 studi relativi al trattamento a lungo termine (tra 6 e 12 mesi), dimostrando che pantoprazolo è superiore nel mantenere le percentuali di guarigione e recidiva rispetto a placebo e a ranitidina.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobý manažment a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul 7 štúdií dlhodobej liečby (6 až 12 mesiacov), v ktorých sa preukázalo, že pantoprazol je pri udržaní miery hojenia a relapsu účinnejší ako placebo a ranitidín.
Italian: Il CHMP ha adottato quattro indicazioni terapeutiche armonizzate riguardo alle compresse gastroresistenti da 40 mg.
Slovak: Výbor CHMP prijal štyri harmonizované terapeutické indikácie pre 40 mg gastrorezistentné tablety.
Italian: L'associazione tra FANS e complicanze nel tratto gastrointestinale superiore (GI) è ritenuta ben determinata e l'evidenza che l'acido aggrava la lesione da FANS costituisce un fondamento per ridurre al minimo tale lesione tramite soppressione dell'acido.
Slovak: Súvislosť medzi NSAID a komplikáciami v hornej časti gastrointestinálneho traktu sa považuje za dobre známu a dôkaz, že kyselina zhoršuje poškodenie vyvolané liekmi NSAID, tvorí logický základ pre minimalizáciu takéhoto poškodenia potlačením tvorby kyseliny.
Italian: Un altro studio su pazienti affetti da ZES sottoposti a terapia stabile con PPI per via orale, ha dimostrato che passando a pantoprazolo i.v., con dosi da 80 a 120 mg ogni 8/12 ore, è stato possibile controllare la produzione di acido.
Slovak: V jednej ďalšej štúdii pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí dostávali stabilnú perorálnu liečbu liekmi PPI, sa dokázalo, že prechodom na intravenózny pantoprazol v dávke 80 mg až 120 mg každých 8 až 12 hodín je možné kontrolovať tvorbu kyseliny.
Italian: La dose e la posologia per le indicazioni sono appropriate in base ai dati disponibili su pantoprazolo in dose da 40 mg p.o. e sull'equivalenza farmacodinamica e terapeutica di pantoprazolo in dose da 40 mg i.v.
Slovak: Dávka a schéma pre tieto indikácie sú na základe dostupných údajov pre perorálny pantoprazol 40 mg a farmakodynamickej a terapeutickej ekvivalencie intravenózneho pantoprazolu 40 mg primerané.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che pantoprazolo è superiore a ranitidina e comparabile a omeprazolo nella guarigione dell'ulcera, mentre la meta-analisi sostiene che la terapia con il farmaco di prima linea per pazienti affetti da ulcera gastrica debba essere preferibilmente il PPI, anziché l'H2 antagonista.
Slovak: V týchto skúškach sa preukázalo, že pantoprazol je pri hojení vredov účinnejší ako ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom, kým z metaanalýzy vyplýva, že na liečbu prvej línie v prípade pacientov s diagnostikovaným žalúdočným vredom by sa mal prednostne použiť PPI namiesto antagonistu H2.
Italian: Uno studio randomizzato teso a stabilire la dose minima efficace ha dimostrato differenze significative a livello statistico tra 20 e 40 mg: pantoprazolo alla dose giornaliera di 40 mg è la dose sicura ed efficace raccomandata.
Slovak: V jednej randomizovanej štúdii skúmajúcej dávkovanie sa preukázali štatisticky významné rozdiely medzi dávkou 20 mg a 40 mg, z čoho vyplýva, že pantoprazol v dennej dávke 40 mg je odporúčané účinné a bezpečné dávkovanie.
Italian: Infine, riguardo alla sindrome di Zollinger-Ellison (ZES) e alle altre condizioni patologiche di ipersecrezione sono stati forniti i dati di due studi che comparano l'efficacia di pantoprazolo nel ridurre la secrezione di acido gastrico in 11 pazienti affetti da ZES trattati in precedenza con omeprazolo e lansoprazolo.
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm (ZES) a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, boli predložené údaje z dvoch štúdií porovnávajúcich účinnosť pantoprazolu pri znižovaní sekrécie kyseliny v žalúdku v prípade 11 pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí predtým užívali omeprazol a lansoprazol.
Italian: In base ai dati forniti dagli studi clinici, le linee guida armonizzate sul dosaggio per la monoterapia, laddove la terapia combinata non costituisca un'opzione, e sulla posologia per la sindrome di Zollinger-Ellison e le altre condizioni patologiche di ipersecrezione sono state ritenute giustificate.
Slovak: Harmonizované usmernenia pre dávkovanie pri monoterapii, kde sa nevolí kombinovaná liečba a dávkovanie pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme a ďalších patologických hypersekrečných stavoch sa na základe dostupných údajov z klinických štúdií považovali za opodstatnené.
Italian: Sono state aggiunte avvertenze relative al trattamento a lungo termine e per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali da FANS; la dichiarazione relativa ai pazienti con insufficienza epatica è stata mantenuta.
Slovak: Pridali sa upozornenia týkajúce sa dlhodobej liečby a prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID a výrok o pacientoch s narušenou funkciou pečene sa zachoval.
Italian: Attualmente è possibile guarire le ulcere da H. Pylori e prevenirne le recidive, e nei pazienti naïve ai FANS con infezione da H. Pylori, a sei mesi pantoprazolo si rivela superiore a placebo nella prevenzione dell'ulcera peptica e del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Slovak: Vredy spojené s infekciou mikroorganizmom H. Pylori sa v súčasnosti dajú liečiť a dá sa predchádzať ich návratu a v prípade pacientov infikovaných mikroorganizmom H. Pylori, ktorí ešte neboli liečení liekmi NSAID, je pri prevencii peptického vredu a krvácaní v hornej časti gastrointestinálneho traktu účinnejší pantoprazol po šiestich mesiacoch liečby ako placebo.
Italian: La raccomandazione su come assumere le compresse è in linea con la formulazione da 20 mg.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa užívania tabliet sa harmonizovalo s 20 mg zmesou.
Italian: La resistenza agli antibiotici è la causa principale dell'insuccesso del trattamento; poiché la prevalenza della resistenza in H. pylori mostra una variazione regionale, antibiotici alternativi basati sulle percentuali di resistenza locale potrebbero migliorare le percentuali di eradicazione.
Slovak: Hlavnou príčínou neúspešnosti liečby je antibiotická rezistencia a keďže rozšírená rezistencia mikroorganizmu H. pylori prejavuje regionálnu variabilitu, alternatívne antibiotiká môžu na základe miery lokálnej rezistencie zlepšiť mieru likvidácie tohto mikroorganizmu.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: Si è dimostrato che la percentuale di recidiva dell'esofagite erosiva nei soggetti con GERD è stata drasticamente ridotta dal trattamento con farmaci PPI e che i sintomi da reflusso sono stati controllati meglio con la terapia a base di PPI (dosi di mantenimento) che con placebo.
Slovak: Dokázalo sa, že relaps erozívnej ezofagitídy v prípade jedincov s gastroezofágovým refluxom sa dramaticky znížil po liečbe pomocou PPI a symptómy refluxu boli tiež lepšie kontrolované liečbou liekmi PPI v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom.
Italian: Gli esperti sono stati unanimi nel raccomandare una doppia dose giornaliera di PPI per migliorare la scomparsa dei sintomi nei pazienti affetti da GERD con risposta non soddisfacente al trattamento monodose.
Slovak: Názory odborníkov na odporúčanie dávkovania PPI dvakrát denne na väčšie zmiernenie symptómov v prípade pacientov s ezofágovým syndrómom GERD s nedostatočnou reakciou na liečbu raz denne sa zhodujú.
Italian: La documentazione mostra che tale interazione esiste ed è relativa ai cambiamenti del pH gastrico che possono comportare la riduzione della biodisponibilità di atazanavir e di altri farmaci antiretrovirali il cui assorbimento dipende dal pH.
Slovak: Z literatúry vyplýva, že táto interakcia existuje a je spojená so zmenami pH v žalúdku, čo môže viesť k zníženiu biologickej dostupnosti atazanaviru a ďalších liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Ale keďže sa to dá vyriešiť, kontraindikácia nie je vhodná.
Italian: Riguardo ai pazienti con insufficienza renale non è necessario aggiustare la dose, in quanto la via primaria di escrezione del pantoprazolo è epatica e pertanto è minimamente influenzata dalla disfunzione renale.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie, pretože pantoprazol sa vylučuje najmä pečeňou; vylučovanie je preto minimálne ovplyvnené dysfunkciou obličiek.
Italian: È altresì impiegato per trattare condizioni di iperacidità gastrica (ad esempio sindrome di Zollinger-Ellison).
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu stavov, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny, ako napríklad Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Italian: In conclusione, in base ai dati forniti dal MAH e all'evidenza clinica esistente, il CHMP ha adottato tre indicazioni terapeutiche armonizzate riguardo alle compresse gastroresistenti da 20 mg.
Slovak: Výbor CHMP teda vzhľadom na údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a na existujúce klinické dôkazy prijal tri harmonizované terapeutické indikácie pre 20 mg gastrorezistentné tablety.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III "Protium e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Italian: - lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Italian: Per il trattamento della malattia da reflusso lieve e dei sintomi associati, numerosi studi su pazienti adulti sofferenti di GERD di grado lieve hanno dimostrato che pantoprazolo è superiore a placebo e a ranitidina nell'alleviare i sintomi principali della GERD (bruciori di stomaco, rigurgito acido, odinofagia) e nel guarire le lesioni, e che è comparabile con omeprazolo e lansoprazolo riguardo alla percentuale di scomparsa dei sintomi e di guarigione nei pazienti con GERD di grado lieve.
Slovak: Čo sa týka liečby mierneho refluxu a súvisiacich symptómov, v niekoľkých štúdiách skúmajúcich dospelých pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom sa dokázalo, že pantoprazol je pri zmiernení kľúčových symptómov gastroezofágového refluxu (pálenie záhy, kyslá regurgitácia, bolesť pri prehĺtaní) a hojení lézií účinnejší ako placebo a ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom a lansoprazolom pri zmierňovaní symptómov a hojení v prípade pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom.
Italian: Riguardo all'ulcera duodenale sono stati forniti dati di numerosi studi clinici randomizzati in cui pantoprazolo è comparato a ranitidina.
Slovak: Pokiaľ ide o dvanástnikový vred, boli predložené údaje z niekoľkých randomizovaných skúšok porovnávajúcich pantoprazol s ranitidínom.
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 20 mg di pantoprazolo:
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety:
Italian: Per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi sono stati raggruppati tre studi clinici che dimostrano la superiorità di pantoprazolo rispetto a placebo e misoprostolo, e un'efficacia simile a quella di omeprazolo.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (ďalej len „NSAID"), bol predložený súhrn troch klinických štúdií dokazujúci lepšiu účinnosť pantoprazolu v porovnaní s placebom a misoprostolom a podobnú účinnosť, ako má omeprazol.
Italian: Riguardo alla formulazione pantoprazolo 40 mg i.v., il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato un testo armonizzato, in particolare riguardo all'ipersensibilità alla sostanza attiva e a qualsiasi sostanza eccipiente.
Slovak: Pokiaľ ide o intravenózny pantoprazol 40 mg, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text, najmä v súvislosti s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato, per questa sezione, un testo armonizzato applicabile a tutte le formulazioni di Protium.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť vzťahujúci sa na všetky zmesi lieku Protium.
Italian: Per Pantoprazolo i.v., polvere per soluzione iniettabile, non esiste alcuna autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, Estonia, Lettonia e Lituania.
Slovak: V Bulharsku, Estónsku, Litve a Lotyšsku nie je povolený intravenózny pantoprazol prášok na injekčný roztok.
Italian: Gli enzimi epatici vanno controllati regolarmente durante il trattamento con pantoprazolo.
Slovak: Dávkovanie pantoprazolu sa možno bude musieť znížiť v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou pečene a počas liečby pantoprazolom sa majú pravidelne sledovať pečeňové enzýmy.
Italian: in polvere per soluzione iniettabile non sono raccomandati per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, almeno fino a quando non si disporrà di altri dati.
Slovak: Skúsenosti v prípade detí sú obmedzené a intravenózny liek Protium 40 mg prášok na injekčný roztok sa neodporúča podávať pacientom mladším ako 18 rokov, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 40 mg di pantoprazolo: Il CHMP ha preso atto dei risultati degli studi clinici randomizzati presentati, i quali dimostrano che pantoprazolo è terapeuticamente superiore a placebo e ranitidina nei pazienti con esofagite da reflusso di grado moderato e grave ed equivalente a omeprazolo, esomeprazolo e lansoprazolo circa le percentuali di guarigione dopo 4/8 settimane e/o la scomparsa dei sintomi dopo 2/4 settimane di trattamento.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval predložené výsledky randomizovaných klinických skúšok dokazujúcich, že pantoprazol je v prípade pacientov s miernou a závažnou refluxnou ezofagitídou terapeuticky účinnejší ako placebo a ranitidín a má rovnakú mieru hojenia po 4/8 týždňoch a/alebo zmiernenie symptómov po 2/4 týždňoch liečby omeprazolom, esomeprazolom a lansoprazolom.
Italian: Specificatamente per le compresse da 20 mg è stata aggiunta una dichiarazione che raccomanda di tenere sotto controllo i pazienti sottoposti a lunghi trattamenti, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno. Sono state aggiunte avvertenze relative alla prevenzione delle ulcere gastroduodenali da FANS.
Slovak: Konkrétne pre 20 mg tablety bol vložený výrok o odporúčaní pravidelne sledovať dlhodobo liečených pacientov, najmä ak dĺžka liečby prekročí 1 rok.