FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bovilis Blue-8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne persiste pas plus d'un à deux jours.
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
French: L'EPAR complet relatif à Bovilis Blue-8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La protection débute 31 jours après la seconde injection chez les bovins et 20 jours après la seconde injection chez les ovins.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
French: Ce médicament est le même que Bluevac BTV8, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Bluevac BTV8, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'un certain nombre d'essais en laboratoire réalisés sur des ovins et des bovins ayant l'âge minimum recommandé.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovilis Blue-8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bovilis Blue-8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Finnish: Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux ovins en deux injections sous-cutanées.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona ihon alle.
French: La société qui fabrique Bluevac BTV8 a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Bovilis Blue-8 («consentement éclairé»).
Finnish: Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bovilis Blue-8.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovilis Blue-8:n käytöstä.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovilis Blue-8.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
French: Bovilis Blue-8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité du vaccin étaient la virémie (taux de BTV8 dans le sang) et les signes cliniques causés par l'infection par le virus Bluetongue.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8-viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset oireet.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Bluevac BTV8 en 2011 («consentement éclairé»).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Bluevac BTV8:lle vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin.
Finnish: Bovilis Blue-8 on rokote.
French: Bovilis Blue-8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
French: Pourquoi Bovilis Blue-8 est-il approuvé?
Finnish: Miksi Bovilis Blue-8 on hyväksytty?
French: Quels sont les bénéfices de Bovilis Blue-8 démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis Blue-8:sta on havaittu tutkimuksissa?
French: Autres informations relatives à Bovilis Blue-8:
Finnish: Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
French: Qu'est-ce que Bovilis Blue-8 et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Bovilis Blue-8 on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovilis Blue-8:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Bovilis Blue-8, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bovilis Blue-8:n ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Bovilis Blue-8:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovilis Blue-8?
Finnish: Mitä riskejä Bovilis Blue-8:aan liittyy?
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
Finnish: Bovilis Blue-8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
French: Comment Bovilis Blue-8 est-il utilisé?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8:aa käytetään?
French: Comment Bovilis Blue-8 agit-il?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8 vaikuttaa?
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 4.4)
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
French: 0,31 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter réfrigéré.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
French: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Finnish: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
French: Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 12)
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 12)
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
French: Un test de quantification de l'antigène après inactivation doit être développé après la production de 10 lots commerciaux.
Finnish: Testi inaktivaation jälkeisen antigeenimäärän määrittämiseksi tulee kehittää kymmenen myyntiin valmistetun erän jälkeen.
French: Bovins : QI02AA08
Finnish: QI02AA08
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après la mention EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen.
French: Code ATC-vet : Ovins : QI04AA02
Finnish: ATCvet-koodi: Lammas: QI04AA02 Nauta:
French: Hydroxyde d'aluminium (100 %) 16,7 mg
Finnish: Alumiinihydroksidi (100 %) 16,7 mg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/106/001-014
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/10/106/001 - 014
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient :
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää:
French: Toutefois, l'augmentation de la température peut être supérieure à 0,5°C et les oedèmes peuvent être plus prononcés et palpables pendant une plus longue période.
Finnish: Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa.
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et stérile et éviter tout risque de contamination.
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
French: Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
Finnish: Ravista pulloa ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana.
French: Le CVMP a également convenu que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) serait réinitialisé par la soumission de rapports semestriels (couvrant toutes les présentations autorisées du médicament) pendant les 2 prochaines années, puis par la soumission de rapports annuels pendant les deux années suivantes, puis tous les 3 ans.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) päätöksen mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli aloitetaan uudelleen siten, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kuuden kuukauden välein (käsittäen kaikki myyntiluvalliset pakkauskoot) seuraavan kahden vuoden ajan, jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
French: Gravidité et lactation : Le vaccin peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
French: Taille des présentations : boîte carton de 1 ou 10 flacons.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo sisältää 1 tai 10 injektiopulloa.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: Des études épidémiologiques de modélisation ont montré que l'importance de cette réduction était susceptible de réduire la transmission virale à un niveau permettant de limiter la progression d'une infection virale au sein d'une population vaccinée.
Finnish: Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määrittelyjen ehtojen perusteella.
French: La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Finnish: Immuniteetin kestoa ei ole vielä täysin osoitettu, joten rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastuussa olevan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C), protéger de la lumière, ne pas congeler.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C), säilytä valolta suojassa, ei saa jäätyä.
French: Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
Finnish: Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva sakka.
French: Date de première autorisation : 06/09/2010 Date du dernier renouvellement :
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/09/2010
French: Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température (généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3 jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa lievää lämmönnousua (yleensä enintään 0.5 °C, yksittäistapauksissa 2 °C), joka kestää enintään 3 päivää, ja tilapäistä turvotusta injektiokohdassa.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai kontaminoitunut.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C).
Finnish: Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C).
French: La fabrication, l'importation, la détention, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Bovilis BTV8 ne sont autorisées que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Finnish: Bovilis BTV8-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
French: Flacons (10, 20 ou 50 ml)
Finnish: Injektiopullot (10, 20 tai 50 ml)
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
French: Il a été démontré que ce vaccin permet une réduction, mais non une prévention, de la virémie chez les bovins.
Finnish: Rokotteen on osoitettu vähentävän mutta ei ehkäisevän viremiaa naudoilla.
French: Chez les moutons, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines.
Finnish: Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la fièvre catarrhale ovine.
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin rokotuskäytännöstä.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris ceux possédant des anticorps maternels.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä, mukaan lukien eläimet, joilla on maternaalisia vastaaineita, ei ole tietoa.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
French: Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique 4.6 n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja reaktioita.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins et ovins.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja lammas
French: Peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai ole kontaminoitunut.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Chez les moutons, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.
Finnish: Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
French: Saponine
Finnish: Saponiini
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus (10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml)
French: Flacons : 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Finnish: Kotelo: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
French: Chez les bovins, des oedèmes locaux palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Finnish: Naudalla noin kolmasosalla rokotetuista eläimistä voi esiintyä vähäistä, tunnustelemalla havaittavaa turvotusta vielä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
French: * (cycles d'amplification (Ct) > 30 par la méthode validée rRT-PCR, indiquant l'absence de virus infectieux).
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on >30.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
French: Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Finnish: Bovilis BTV8 on inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Finnish: LÄÄKEMUOTO
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovilis BTV8 rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
French: Flacons PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Finnish: 10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml muovinen injektiopullo (PET), kumitulppa ja alumiinisuljin.
French: Trométamol Chlorure de sodium Acide malique
Finnish: Simetikoniemulsio Alumiinihydroksidi Saponiini
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Annetaan ihon alle.