FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
English: Long-term effectiveness studies
Swedish: Långtidsstudier av effekten
English: If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Swedish: qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
English: Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
English: Use with hormonal contraceptives
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
English: CI=Confidence Interval.
Swedish: KI=Konfidensintervall.
English: Please speak to your doctor for more information.
Swedish: Tala med läkaren om du vill ha mer information.
English: • Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
English: For adjuvant, see section 2.
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Swedish: CD4% eller hiv-RNA i plasma påverkades inte av vaccineringen.
English: A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Swedish: Vaccinet ska administreras genom intramuskulär injektion.
English: Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos individer som har fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de tre månaderna som föregick den första vaccinationen har inte studerats i kliniska prövningar.
English: The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Swedish: Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
English: Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
English: cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
English: Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
English: The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: C. ANDRA FÖRUTSÄTTNINGAR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: What Gardasil 9 is and what it is used for
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för
English: • Periodic safety update reports
Swedish: • Periodiska rapporter om säkerhetsuppdateringar
English: If you forget one dose of Gardasil 9
Swedish: Om du har glömt en dos av Gardasil 9
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
English: The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
English: Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
English: If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
English: Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
English: %Efficacy** (95% CI)
Swedish: % Effekt** (95 % KI)
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Swedish: En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
English: Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Swedish: Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
English: In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Swedish: Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
English: The clinical significance of this observation is not known.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
English: No cases of cervical cancer, VIN2/3, vulvar and vaginal cancer were diagnosed in the PPE population.
Swedish: Inga fall av cervixcancer, VIN2/3, vulva- eller vaginalcancer diagnosticerades hos PPE-populationen.
English: No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Swedish: Inga humandata om effekten av Gardasil 9 på fertiliteten är tillgängliga.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk screening.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
English: ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Swedish: ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
English: The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
English: Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
English: GMT (95% CI) mMU
Swedish: GMT (95 % KI) mMU
English: Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Swedish: Immunogeniciteten uppmättes genom (1) procentandelen individer som var seropositiva för antikroppar mot de relevanta HPV-typerna i vaccinet och (2) geometriskt medel- titer (GMT).
English: The duration of protection is not yet known.
Swedish: Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu.
English: The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos barn under 9 år har inte fastställts.
English: The need for a booster dose has not been established.
Swedish: Behovet av en påfyllnadsdos är inte fastställt.
English: In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Swedish: I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
English: Gardasil 9 contains sodium chloride
Swedish: Gardasil 9 innehåller natriumklorid
English: Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Swedish: Kliniska studier där effekten av Gardasil 9 utvärderas mot placebo var inte acceptabla på grund av det faktum att HPVvaccination är rekommenderad och implementerad i många länder för skydd mot HPV-infektion och sjukdom.
English: Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Swedish: Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
Swedish: Indikationen för Gardasil 9 är grundad på:
English: • is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).
English: *Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos den manliga populationen.
English: Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för qHPV-vaccin har utvärderats hos individer i åldrarna 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
English: Other medicines and Gardasil 9
Swedish: Andra läkemedel och Gardasil 9
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPV-relaterade lesioner.
English: Type-specific immunoassays with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine HPV type.
Swedish: Typspecifika immunanalyser med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje HPV-typ i vaccinet.
English: Immunogenicity in HIV infected subjects
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Swedish: Adjuvans inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.
English: Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Swedish: Säkerheten utvärderades genom övervakning med hjälp av vaccinationsrapportkort (VRC) under 14 dagar efter varje injektion med Gardasil 9.
English: As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Swedish: Som förväntat för kvinnor i åldrarna 27 till 45 år (protokoll 004) var observerade GMT lägre än de som sågs hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
English: Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil/Silgard should not receive Gardasil 9.
Swedish: Individer som visat överkänslighet vid tidigare administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bör inte få Gardasil 9.
English: There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Swedish: Inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades hos nyfödda som ammades under vaccinationsperioden.
English: In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
Swedish: Kvinnor (n=150) som fick 3 doser av Gardasil 9 i protokoll 001 och en påfyllnadsdos fem år senare, uppvisade dessutom ett snabbt och starkt anamnestiskt svar som översteg de GMTvärden för anti-HPV som observerades en månad efter den tredje dosen.
English: Polysorbate 80 Borax
Swedish: Polysorbat 80
English: In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
Swedish: Vid långtidsuppföljning i registerstudien bland kvinnor i åldrarna 16-23 år (n=2 084), observerades inga fall av höggradig CIN i upp till cirka 12 år.
English: What other important information should you or your child know about Gardasil 9
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil 9
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbytbarheten av Gardasil 9 med bivalenta eller tetravalenta HPV-vacciner.
English: Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Swedish: Antikroppar mot alla nio HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och laktation.
English: The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Swedish: Typen av avvikelser eller andelen graviditeter med ogynnsamt utfall hos individer som fick Gardasil 9 eller qHPV-vaccin var jämförbara och i överensstämmelse med befolkningen i övrigt.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurförsök visar inga skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Swedish: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
English: The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Swedish: Användning av Gardasil 9 bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
English: Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Swedish: Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPVsjukdomar:
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Swedish: GMT var något lägre än vad som rapporterats i andra studier hos icke-hivinfekterade försökspersoner i samma ålder.
English: Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion av din läkare eller sjuksköterska.
English: Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
English: No clinical study of Gardasil 9 was conducted in HIV-infected individuals.
Swedish: Ingen klinisk studie med Gardasil 9 har utförts på hiv-infekterade individer.
English: Studies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.
Swedish: Studier med blandade regimer (utbytbarhet) av HPV-vacciner har inte utförts för Gardasil 9.
English: n=Number of individuals contributing to the analysis.
Swedish: n=Antal individer som bidrar till analysen.
English: Gardasil 9/ qHPV Vaccine
Swedish: Gardasil 9/ qHPV-vaccin
English: What Gardasil 9 is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Gardasil 9 How Gardasil 9 is given
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9 Hur Gardasil 9 ges
English: Gardasil 9 cannot cause HPV-related diseases.
Swedish: Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.
English: GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
Swedish: GMT var högre hos flickor och pojkar än hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, och högre hos pojkar än hos flickor och kvinnor.
English: Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Swedish: Gardasil 9 kan administreras enligt ett tredosschema (0, 2, 6 månader).
English: N=Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
Swedish: N=Antal individer randomiserade till respektive vaccinationsgrupp som fick minst en injektion.
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil 9:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Gardasil 9:
English: In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Swedish: I långtiduppföljningar av kliniska studierna protokoll 001 och 002, observerades varaktigheten av antikroppssvaret:
English: Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Gardasil 9 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Administration of Gardasil 9 to individuals previously vaccinated with qHPV vaccine
Swedish: Administrering av Gardasil 9 till individer som tidigare vaccinerats med qHPV-vaccin