FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
English: Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
English: The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
English: Other information about Zinbryta
Finnish: Muita tietoja Zinbrytasta
English: Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
English: The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
English: Zinbryta daclizumab
Finnish: Zinbryta daklitsumabi
English: attacking and damaging nerve cells.
Finnish: pääse hyökkäämään hermosoluja vastaan ja vaurioittamaan niitä.
English: Why is Zinbryta approved?
Finnish: Miksi Zinbryta on hyväksytty?
English: What is Zinbryta and what is it used for?
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään?
English: Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
English: The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
English: These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
English: What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Zinbrytasta on havaittu tutkimuksissa?
English: What are the risks associated with Zinbryta?
Finnish: Mitä riskejä Zinbrytaan liittyy?
English: Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
English: Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Finnish: Zinbrytan teho aaltomaisen MS-taudin hoidossa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 400 potilasta.
English: Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
English: By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
English: The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon aikuisilla.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
English: The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy T-soluihin.
English: In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin.
English: How is Zinbryta used?
Finnish: Miten Zinbrytaa käytetään?
English: For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinbrytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Zinbrytan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How does Zinbryta work?
Finnish: Miten Zinbryta vaikuttaa?
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
English: Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
English: 80.3% of these had pre-existing antibodies.
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
English: Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
English: Once removed from the refrigerator:
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
English: Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
English: ATC code: H05BX04
Finnish: ATC-koodi: H05BX04
English: Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain yhtä käyttökertaa varten.
English: 6 See section 4.4.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
English: What Parsabiv is and what it is used for
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
English: All effects were reversible upon cessation of treatment.
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
English: Body weight, gender, age, race
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
English: It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
English: The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus.
English: No special temperature storage requirements are needed.
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
English: What you need to know before you use Parsabiv
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
English: Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä.
English: Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
English: Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
English: * Total calcium was measured using Roche modular analyser.
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
English: Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
English: Parsabiv should not be diluted.
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
English: In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1 % Parsabiv-ryhmän ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksena esiintyneen alhaisen seerumin kalsiumarvon vuoksi.
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Finnish: Kun ylläpitovaihe on saavutettu, seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on määritettävä noin 4 viikon välein.
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
English: If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
English: Other medicines and Parsabiv
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
English: The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
Finnish: Parsabivin suositeltu aloitusannos on 5 mg.
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat sinakalseettia tai olet äskettäin ottanut sinakalseettia.
English: You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Finnish: Voit joutua käyttämään kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Parsabiv-hoidon aikana.
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Finnish: Jos epäillään, että on muodostunut sellaisia etelkalsetidin vastaaineita, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vasta-ainetestauksesta.
English: • Low calcium levels in blood with no symptoms
Finnish: • Veren alhainen kalsiumpitoisuus, johon ei liity oireita
English: The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
English: • Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
English: There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja etelkalsetidin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: • Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Parsabivvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperparatyreoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
English: However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Finnish: Tietyt alhaiseen kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
English: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Finnish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) tai hypokalsemian oireita
English: No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
English: Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
English: Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta 2
English: What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia Miten Parsabivia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Parsabivin säilyttäminen
English: “Secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että hyperparatyreoosin aiheuttaa jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Finnish: Jos PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, D-vitamiinivalmisteiden ja/tai Parsabivin annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
English: How to use Parsabiv
Finnish: Miten Parsabivia käytetään
English: Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
English: a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Finnish: a p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna b p = 0,003 lumevalmisteeseen verrattuna
English: Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Finnish: Etelkalsetidin biotransformaatio veressä perustuu reversiibeliin disulfidien vaihtoon endogeenisten tiolien kanssa, mikä pääasiassa muodostaa konjugaatin seerumin albumiinin kanssa.
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
English: However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
English: In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Finnish: Etelkalsetidi ei estänyt eikä indusoinut CYP450-entsyymien toimintaa in vitro, eikä se ollut CYP450entsyymien kautta tapahtuvan metabolian substraatti.
English: • Worsening heart failure
Finnish: • Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabivhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu kolmannen toissijaisen päätetapahtuman osalta, joka oli oksentelu- tai pahoinvointipäivien lukumäärä viikossa (keskiarvo) 8 ensimmäisen viikon aikana.
English: Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Finnish: Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.