FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.
Romanian: Agitați puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, și utilizați-o imediat.
Polish: Przednia komora pomiędzy przednim korkiem i środkowym korkiem zawiera proszek, a tylna komora między środkowym korkiem a tylnym korkiem zawiera rozpuszczalnik.
Romanian: Camera frontală, dintre dopul frontal și cel median, conține pulberea și camera posterioară, dintre dopul median și cel final, conține solventul.
Polish: Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną częstość przypadków zwiększenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 9,5 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 11,7 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych.
Romanian: În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate activ, a unui studiu cu durata de 38 de săptămâni, incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 9,5 % pentru Abilify Maintena și de 11,7 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: Înainte de a vi se administra Abilify Maintena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol și aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice.
Polish: Ból stawów
Romanian: Durere oculară
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mintal și semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză și disritmie cardiacă).
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri rare de SNM.
Polish: • niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy;
Romanian: • zvâcniri incontrolabile, spasme sau mișcări spasmodice
Polish: Lek Abilify Maintena ma postać białego lub białawego proszku w przezroczystej szklanej fiolce.
Romanian: Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la alb-gălbui, într-un flacon din sticlă transparentă.
Polish: Reakcje paniki Depresja
Romanian: • reacție de panică
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgowych, w stanach, które predysponują do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau tulburări de conducere), afecțiuni cerebrovasculare, stări care predispun la hipotensiune arterială (deshidratări, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluție accelerată sau malignă,
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Romanian: Alte simptome pot include:
Polish: • szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają,
Romanian: • rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Romanian: Aripiprazolul este metabolizat în proporție mare de către ficat, în special prin trei căi de metabolizare: dehidrogenare, hidroxilare și N-dezalchilare.
Polish: Choroba refluksowa przełyku Niestrawność
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Dispepsie
Polish: • mała liczba białych krwinek; • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),
Romanian: • reacție alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime,
Polish: Dodać 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek
Romanian: Adăugați 1,9 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii
Polish: Zaburzenia mowy
Romanian: Tulburări de vorbire
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol i możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zespołu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak SSRI/SNRI
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienții care au utilizat aripiprazol, iar posibilele semne și simptome ale acestei afecțiuni pot apărea în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS/IRSN, sau cu medicamente care sunt cunoscute a crește concentrațiile de aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem
Romanian: Dependență patologică de jocuri de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor La pacienții tratați cu aripiprazol, pot apărea dependență patologică de jocuri de noroc,
Polish: Nasadka zewnętrzna Zatyczka końcówki
Romanian: Capacul secundar Capacul vârfului
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia igłę i ampułko-strzykawkę wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Romanian: După efectuarea injecției, eliminați acul și seringa preumplută în mod corespunzător.
Polish: Sztywność mięśniowo szkieletowa
Romanian: Rigiditate musculo scheletală
Polish: Nerwowość
Romanian: • nervozitate
Polish: Dane niekliniczne dla arypiprazolu podawanego doustnie wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice de siguranță pentru aripiprazolul administrat oral nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne arypiprazolu w postaci doustnej nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu.
Romanian: Fumat Evaluarea farmacocinetică populațională a aripiprazolului oral nu a relevat nicio dovadă relevantă din punct de vedere clinic a efectelor fumatului asupra farmacocineticii aripiprazolului.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Proszek Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Wodorotlenek sodu
Romanian: Pulbere Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 39,6 % pacjentów nastąpiła progresja do ryzyka zagrażającego nawrotu choroby, natomiast w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena ryzyko zagrażającego nawrotu choroby wystąpiło u 10 % pacjentów; zatem pacjentom z grupy otrzymującej placebo zagrażało 5,03-krotnie większe ryzyko zagrażającego nawrotu choroby
Romanian: În grupul cu placebo, 39,6 % dintre pacienți au progresat până la recidivă iminentă, în timp ce în grupul cu Abilify Maintena, recidiva iminentă s-a produs la
Polish: Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Romanian: Flacoanele pentru pulbere și solvent sunt numai de unică folosință.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Romanian: Fiecare ambalaj unic conține un flacon cu pulbere, un flacon de 2 ml cu solvent, o seringă Luer-lock de 3 ml cu ac hipodermic securizat de calibru 21, de 38 mm preatașat și prevăzut cu dispozitiv de protecție a acului, o seringă jetabilă de 3 ml cu vârf Luer-lock, un adaptor pentru flacon și trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm și un ac de calibru 21, de 51 mm.
Polish: Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczenie arypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez 14 dni.
Romanian: Tratamentul cu aripiprazol pe cale orală se continuă timp de 14 zile după prima injecție.
Polish: dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie;
Romanian: • erecție prelungită și/sau dureroasă • dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire
Polish: 22 G x 38 mm
Romanian: 38 mm, calibru 22
Polish: Wysypka Reakcja fotoalergiczna
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii Reacții de fotosensibilitate
Polish: Podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Romanian: Creștere a aspartataminotransferazei
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy ma postać białej lub białawej, płynnej zawiesiny.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o suspensie lichidă, de culoare albă până la alb-gălbui.
Polish: Zachowania agresywne
Romanian: Nervozitate Agresivitate
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
Romanian: • durere în piept • umflare a mâinilor, gleznelor și picioarelor
Polish: Przekręcić + zdjąć
Romanian: Scădere a glicemiei
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
Romanian: Rasă Evaluarea farmacocinetică populațională nu a indicat nicio dovadă a diferențelor legate de rasă în ceea ce privește farmacocinetica aripiprazolului.
Polish: W otwartym badaniu, porównującym biodostępność produktu leczniczego Abilify Maintena podawanego do mięśnia naramiennego lub pośladkowego, reakcje związane z miejscem podania występowały nieznacznie częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis de comparație a biodisponibilității Abilify Maintena administrat în mușchiul deltoid sau fesier, reacțiile la nivelul locului de administrare au fost ușor mai frecvente în mușchiul deltoid.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Abilify Maintena.
Romanian: Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify
Polish: g) Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Romanian: g) Inspectați vizual suspensia reconstituită pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări, înainte de administrare.
Polish: Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorotlenek sodu Rozpuszczalnik
Romanian: Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu
Polish: Energicznie potrząsać fiolką co najmniej przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Romanian: Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: SNM este un complex de simptome, potențial letal, asociat cu administrarea antipsihoticelor.
Polish: d) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: d) Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu podawania.
Romanian: Aceste efecte s-au ameliorat treptat, odată cu întreruperea administrării dozei.
Polish: Nie znana
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Polish: Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem.
Romanian: Administrarea concomitentă de aripiprazol oral trebuie să fie reinițiată timp de 14 zile, odată cu administrarea următoarei injecții.
Polish: CYP3A4 (ketokonazol) zwiększał wartości AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %.
Romanian: Într-un studiu clinic privind aripiprazolul oral la subiecții sănătoși, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol) a crescut valorile ASC și a Cmax ale aripiprazolului cu 63 % și, respectiv, 37 %.
Polish: Po podaniu doustnym arypiprazolu nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi mężczyznami a kobietami.
Romanian: Sex După administrarea orală a aripiprazolului, nu s-au înregistrat diferențe în ceea ce privește farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și de sex feminin.
Polish: Jeśli takie przypadki występowały, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
Romanian: Atunci când se observă, aceasta apare de obicei la pacienții cu factori de risc semnificativi, cum sunt antecedente de diabet zaharat,
Polish: • jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
Romanian: • o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign)
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty
Romanian: Solvent: soluție transparentă
Polish: Szacowany odsetek nawrotów do końca 26. tygodnia wynosił 7,12 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 7,76 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych, różnica o −0,64 %.
Romanian: pentru Abilify Maintena și de 7,76 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg, înregistrânduse o diferență de −0,64 %.
Polish: Ampułko-strzykawka - 300 mg
Romanian: Seringă preumplută - 300 mg
Polish: Poriomania
Romanian: Poriomanie
Polish: • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu.
Romanian: • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău,
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Polish: • nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;
Romanian: • bătăi neobișnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, infarct miocardic
Polish: • zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
Romanian: • creșterea apetitului sexual
Polish: Osoby wolno metabolizujące z udziałem CYP2D6
Romanian: Pacienți care metabolizează precar CYP2D6
Polish: Podczas badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej placebo (1,67 ng/ml).
Romanian: de la momentul inițial până la ultima vizită, s-a înregistrat o scădere medie a concentrațiilor prolactinei în grupul cu Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), comparativ cu o creștere medie în grupul cu placebo (1,67 ng/ml).
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Romanian: Fiecare ambalaj unic conține o seringă preumplută și trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm și un ac de calibru 21, de 51 mm.
Polish: Abilify Maintena Fiolka 400 mg
Romanian: Abilify Maintena flacon 400 mg
Polish: Przyjmowanie leku Abilify Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
Romanian: Este important să continuați să primiți Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: Zmniejszenie zakresu ruchu stawu
Romanian: Amplitudine redusă a mobilității articulare
Polish: Tabela 2 Łączny wynik w skali PANSS - zmiana od pomiaru początkowego do 10. tygodnia: Randomizowana próba skuteczności
Romanian: Tabelul 2 Scorul PANSS total - modificarea de la momentul inițial până în săptămâna 10:
Polish: Lek Abilify Maintena jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej białawy proszek w przedniej komorze i klarowny rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Romanian: Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului Abilify Maintena este furnizat într-o seringă preumplută, care conține o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui în camera frontală și un solvent transparent în camera posterioară.
Polish: Na Rysunku 1 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera czasu od randomizacji do zagrażającego nawrotu choroby w ciągu trwającej 38 tygodni podwójnie ślepej fazy z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną dla produktu leczniczego Abilify Maintena, doustnego arypiprazolu 10-30 mg i długo działającego arypiprazolu do wstrzyknięć 50 mg/25 mg.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier privind timpul de la randomizare până la recidiva iminentă în cadrul fazei în regim dublu-orb, controlată activ, cu durata de 38 de săptămâni pentru Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg și aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg sunt prezentate în Figura 1.
Polish: Ampułko-strzykawka - 400 mg
Romanian: Seringă preumplută - 400 mg
Polish: • niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy języka.
Romanian: • probleme musculare • mișcări musculare pe care nu le puteți controla, cum sunt grimase, lins pe buze și mișcări ale limbii.
Polish: Bradykardia Tachykardia Zmniejszenie amplitudy załamka T w EKG Nieprawidłowości w badaniu
Romanian: Scădere a amplitudinii undei T pe electrocardiogramă Electrocardiogramă anormală
Polish: Abilify Maintena Fiolka 300 mg
Romanian: Abilify Maintena flacon 300 mg
Polish: Hipotensja ortostatyczna
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială ortostatică
Polish: Zawiesinę należy wstrzykiwać niezwłocznie po rekonstytucji, ale można ją przechowywać w strzykawce w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 2 godziny.
Romanian: Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire, dar poate fi păstrată în seringă la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
Polish: Krok 2: Rekonstytucja proszku a) Lekko popchnąć tłok, aby zaczepić gwint.
Romanian: Pasul 2: Reconstituirea pulberii a) Împingeți ușor tija pistonului pentru a activa filetele.
Polish: Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Romanian: Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Romanian: Sindrom neonatal de sevraj (vezi pct. 4.6)
Polish: Rozpuszczalnik Fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 2 ml z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Romanian: Solvent Flacon de 2 ml din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc laminat și sigilat cu un capac detașabil din aluminiu.
Polish: Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych
Romanian: Trei ace hipodermice securizate
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki produktu leczniczego Abilify Maintena w populacji całkowity klirens arypiprazolu wynosił 3,71 l/h u pacjentów z szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6 i około 1,88 l/h (mniej o około 50 %) u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2D6 (odnośnie zaleceń dawkowania patrz punkt 4.2).
Romanian: Pe baza evaluării farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena, clearance-ul corporal total al aripiprazolului a fost de 3,71 l/h la pacienții care metabolizează extensiv CYP2D6 și de aproximativ
Polish: Dyskomfort w miejscu podania
Romanian: Disconfort la nivelul toracelui
Polish: • niskie stężenia sodu we krwi;
Romanian: • concentrații scăzute ale celulelor albe din sânge
Polish: MM/RRRR
Romanian: LL/AAAA
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Polish: • ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone rozwieranie szczęk;
Romanian: • durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilității articulare,
Polish: Fiolka szklana Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacon Flacon din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc laminat și sigilat cu un capac detașabil din aluminiu.
Polish: (punkt 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Polish: Pudełko - pojedyncze opakowanie 300 mg
Romanian: Ambalaj secundar - Ambalaj unic 300 mg
Polish: • silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg";
Romanian: • probleme de mișcare • agitație extremă și agitația picioarelor
Polish: Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml Dwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucji Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych Jeden łącznik fiolki
Romanian: Un flacon de 2 ml cu solvent Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire Trei ace hipodermice securizate Un adaptor pentru flacon
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori puternici ai CYP3A4
Polish: 23 G x 25 mm
Romanian: 25 mm, calibru 23
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Romanian: Creștere a creatin fosfokinazei sanguine
Polish: • podczas badań lekarz może stwierdzić większą aktywność enzymów wątrobowych; większą aktywność aminotransferazy alaninowej; większa aktywność gamma glutamylotransferazy, większe stężenia bilirubiny we krwi;
Romanian: concentrații mai mari ale enzimelor hepatice concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
Polish: • sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w kończynach;
Romanian: • rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale mușchilor, contracturi ale mușchilor,