FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní najnižšej dávky, potrebnej pre dosiahnutie účinnej anestézie u pacientov s poruchou funkcie pečene, najmä po opakovanom podaní, keďže sa 90 %
Polish: Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.
Slovak: Je nepravdepodobné, že vám bude podaná príliš veľká dávka tejto injekcie ale ak by ste sa necítili dobre, povedzte to svojmu zubnému lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku X / Y Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú poruchy nervového systému, reakcia v mieste podania injekcie, precitlivenosť, poruchy srdca, srdcovej činnosti a ciev.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane.
Slovak: Nejedzte, ani nežuvajte žuvačku, až kým sa vám neobnoví normálna citlivosť.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać żucia gumy i jedzenia do czasu powrotu prawidłowego czucia.
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie.
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY I TEKSTU
Slovak: Dĺžka anestetického účinku artikaínu 40 mg/ml s adrenalínom 1:100 000 je 60 až 75 minút pri pulpálnej anestézii a 180 až 360 minút pri anestézii mäkkých tkanív.
Polish: 60 - 75 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 180 - 360 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Slovak: • znížené množstvo kyslíka v telesných tkanivách (hypoxia), vysokú hladinu draslíka v krvi
Polish: • obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych we krwi (kwasica metaboliczna).
Slovak: Nepoužívajte X/Y, ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X / Y Kiedy nie stosować leku X / Y, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób:
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, edetan disodný,
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek.
Slovak: Tieto účinky vedú k anestetickému účinku.
Polish: W ten sposób dochodzi do działania znieczulającego.
Slovak: • problémy s koordináciou srdcového rytmu (poruchy vedenia, atrioventrikulárny blok)
Polish: • niezwykle dobry nastrój (euforia) • zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
Slovak: Pacientov stav vedomia sa má monitorovať po každej injekcii lokálneho anestetika.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.
Slovak: nasledované depresiou centrálnej nervovej sústavy, kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktorá môže progredovať až do zastavenia dýchania a srdcovej činnosti.
Polish: Może to wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia.
Slovak: 4 balenia (50 x 1,7 ml) náplní 8 balení (50 x 1,7 ml) náplní
Polish: 50 x wkłady po 1,7 ml 50 x wkłady po 1,7 ml, z autoaspiracją 4 wkłady (50 x 1,7 ml) 8 wkładów (50 x 1,7 ml)
Slovak: Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie lieku {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Polish: W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.
Slovak: Pacienti liečení antiagreganciami/antikoagulanciami: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} sa má podávať s opatrnosťou pacientom,
Polish: Pacjenci leczeni środkami przeciwpłytkowymi / przeciwkrzepliwymi: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy stosują leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe lub mają zaburzenia krzepnięcia ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovak: Celkové poruchy Menej časté Bolesť v mieste vpichu a reakcie v mieste podania
Polish: Niezbyt często Ból w miejscu iniekcji Rzadko
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Slovak: Pacienti s epilepsiou, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou.
Polish: • Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.
Slovak: Bronchospazmus/astma Dyspnoe2
Polish: Skurcz oskrzeli / astma
Slovak: Balenie 8 škatúľ obsahujúcich sklenené náplne 50 x 1,7 ml.
Polish: Opakowanie z 8 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne.
Slovak: Porucha tvárového nervu2 (obrna, paralýza a paréza)
Polish: Zaburzenia nerwu twarzowego2 (porażenie,
Slovak: Dĺžka anestetického účinku artikaínu 40 mg/ml s adrenalínom 1:200 000 je 45 až 60 minút pri pulpálnej anestézii a 120 až 300 minút pri anestézii mäkkých tkanív.
Polish: 45 - 60 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 120 - 300 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Slovak: Balenie 4 škatúľ obsahujúcich sklenené náplne 50 x 1,7 ml.
Polish: Opakowanie z 4 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Škatuľka obsahujúca sklenené, samoaspiračné náplne 50 x 1,7 ml.
Polish: Pudełko zawierające szklane wkłady z autoaspiracją 50 x 1,7 ml.
Slovak: V troch publikovaných klinických štúdiách, ktoré popisujú farmakokinetický profil kombinácie artikaíniumchloridu 40 mg/ml s adrenalínom 10 alebo 5 mikrogramov/ml, sa hodnoty Tmax pohybovali v rozmedzí od 10 do 12 minút a hodnoty Cmax sa pohybovali v rozmedzí od 400 do 2100 ng/ml.
Polish: 5 mikrogramów/ml, wartości Tmax wynosiły 10 - 12 minut, natomiast wartości Cmax wahały się od 400
Slovak: Dysgeúzia (napr. kovová chuť,
Polish: Zaburzenia czucia (ust i okolic ust), w tym Zaburzenia smaku (np. metaliczny smak, zaburzenia smaku)
Slovak: Ďalej sa podrobne rozoberajú len nejdôležitejšie zmeny.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
Slovak: Dent 13 (6), p. 293-296.
Polish: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovak: Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
Slovak: Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Polish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Slovak: Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Slovak: Okrem toho prešiel text menšou redakčnou úpravou na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Slovak: Boli však harmonizované všetky časti informácií o lieku.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie punkty druków informacyjnych.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
Slovak: Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
Slovak: Odporúčaná dávka je podporená klinickými údajmi a údajmi z literatúry.
Polish: Zalecana dawka jest poparta danymi klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa líšia v závislosti od indikácie a skupiny pacientov (dospelí, deti a špeciálna skupina pacientov).
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
Slovak: Artikaín inhibuje vedenie nervových impulzov tak, že znižuje alebo blokuje prúdenie sodíka (Na+) a draslíka (K+) počas propagácie akčného potenciálu nervových buniek.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, niektoré časti však boli ponechané na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o zvyčajných dávkach sú dôležité, aby sa predišlo nesprávnej interpretácii odporúčaní na dávkovanie a používaniu len maximálnych dávok.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
Slovak: Pri bežných dentálnych zákrokoch u dospelých sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Polish: Podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych należy stosować najniższą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Slovak: Výbor CHMP však schválil výrok týkajúci sa rizika možného hromadenia lieku vedúceho k toxicite u týchto skupín pacientov.
Polish: CHMP zaaprobował stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w tych populacjach pacjentów.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je v Európskej únii (EÚ) povolený vo forme 57 povolení na uvedenie na trh, pričom 39 povolení na uvedenie na trh tvoria povolenia výlučne na vnútroštátnej úrovni a jeden postup vzájomného uznávania (MRP) zahŕňa deväť členských štátov.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Septanest a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Septanest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont postúpila vec v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I k stanovisku výboru CHMP).
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Slovak: Pokiaľ ide o predávkovanie, v časti 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Polish: W punkcie 4.9 ChPL dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Slovak: V literatúre a v usmerneniach sa väčšinou uvádza len maximálna dávka, ktorá sa uznáva v súčasnej praxi.
Polish: Dostępne są liczne raporty w piśmiennictwie i wytyczne dotyczące jedynie dawki maksymalnej, która jest uznana w aktualnie stosowanej praktyce klinicznej.
Slovak: Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.
Polish: Nadmierne stężenie artykainy w osoczu może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, natomiast wysokie stężenie adrenaliny we krwi może prowadzić do pobudzenia układu sercowonaczyniowego.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że u większości pacjentów pediatrycznych skuteczne są dawki w zakresie od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka 7 mg artikaínu/kg (s absolútnou maximálnou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg) pri dentálnych zákrokoch v prípade pediatrickej populácie je v súlade s najnovšími odporúčaniami Americkej a Európskej akadémie pediatrického zubného lekárstva.
Polish: Maksymalna zalecana dawka artykainy równa 7 mg/kg (przy maksymalnej bezwzględnej dawce artykainy 385 mg w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg) w zabiegach stomatologicznych u dzieci i młodzieży jest zgodna z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej i Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
Slovak: Dávka sa má vypočítať podľa telesnej hmotnosti pacienta a celková dávka pre všetky miesta vpichu injekcie nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku 7,0 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom absolútna maximálna odporúčaná dávka je 500 mg.
Polish: Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta, a całkowita dawka podana we wszystkich obstrzykiwanych miejscach nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 7,0 mg na kilogram masy ciała przy bezwzględnej maksymalnej wysokości zalecanej dawki 500 mg.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie týkajúce sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami, pričom zamietol podrobné informácie týkajúce sa predklinických štúdií, ktoré neposkytujú cenné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: CHMP zatwierdził jednolite sformułowania dotyczące płodności, ciąży i karmienia piersią (punkt 4.6 ChPL) obejmujące dane z badań przedklinicznych, odrzucając szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych, które nie dostarczają wartościowych informacji dla pracowników służby zdrowia.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP boli uvedené informácie o čase do nástupu predávkovania a opis pomalého alebo oneskoreného nástupu predávkovania.
Polish: Na wniosek CHPM zamieszczono informacje o czasie rozpoczęcia oraz opis wczesnego i opóźnionego początku przedawkowania.
Slovak: Bol schválený harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania.
Polish: Uzgodniono ujednolicony opis objawów i postepowania w przypadku przedawkowania.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovším vzorom QRD.
Polish: Punkty 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zaktualizowano zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 zahŕňajú: liečivo, kontrolu liečiva, špecifikáciu, finálny liek, opis a zloženie finálneho liečiva, výrobu, opis výrobného procesu a kontroly procesu, validáciu a/alebo hodnotenie procesu, kontrolu pomocných látok, kontrolu finálneho liečiva, špecifikácie, analytické postupy, uzáver a stabilitu obalu.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt końcowy, Opis i skład substancji końcowej, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i procesu kontroli, Walidacja i/lub ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola substancji końcowej, Specyfikacje, Metody analityczne, System zamykania opakowania bezpośredniego oraz Trwałość.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely v informáciách o lieku zistené v oznámení o lieku Septanest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti informácií o lieku;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w drukach informacyjnych stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Septanest (i nazw produktów związanych) w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów druków informacyjnych;
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal celkovú dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3);
Polish: • Ponadto Komitet dokonał oceny całej dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3);
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je indikovaný na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu pri dentálnych zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky [alebo s telesnou hmotnosťou od 20 kg].
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest wskazany do stosowania w znieczuleniu miejscowym i regionalnym w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat [lub o masie ciała powyżej 20 kg (czyli 44 funty)].
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zvyčajná priemerná dávka artikaínu nebola v klinických skúšaniach stanovená.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach klinicznych nie ustalono zazwyczaj stosowanej przeciętnej dawki artykainy.
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údajov z literatúry výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o nežiaduce udalosti.
Polish: Po ocenie danych z bazy danych gromadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podmiotu odpowiedzialnego oraz danych z piśmiennictwa CHMP zatwierdził ujednoliconą wersję punktu 4.8 ChPL dotyczącego zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych oraz danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Slovak: Ďalšie zložky sú metabisulfit sodný, chlorid sodný, edetát dvojsodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Polish: Substancjami pomocniczymi są pirosiarczyn sodu, chlorek sodu, wersenian disodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Slovak: V jednej skríženej dvojito zaslepenej štúdii vo fáze III, v ktorej sa porovnával artikaín/adrenalín v pomere 1:100 000 a 1:200 000 s celkovou dávkou 11,9 ml (1,7 ml v každej zo 7 náplní) každej formy podávanej intraorálne každému účastníkovi, sa preukázalo, že rozdiel v koncentrácii adrenalínu nevedie k významnému rozdielu v plazmatických hladinách artikaínu, pričom sa u pacientov nepozorovala žiadna toxicita.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w układzie naprzemiennym badaniu klinicznym fazy 3 porównującym artykainę z adrenaliną 1:100 000 z 1:200 000 z podaniem wewnątrz jamy ustnej łącznie 11,9 ml (po 1,7 ml w każdym z 7 wkładów) każdego preparatu każdemu uczestnikowi wykazano, że różnica w stężeniu adrenaliny nie powoduje istotnej różnicy w stężeniu artykainy w osoczu, jak również nie obserwowano działań toksycznych u pacjentów.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nešpecifikovať zvyčajnú dávku u detí vzhľadom na neprítomnosť štúdie pre výber dávky u pediatrických pacientov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby nie określać zazwyczaj podawanej dawki u dzieci z uwagi na brak badania w celu ustalenia dawki w populacji pediatrycznej.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal aj na usmernenia Americkej akadémie pediatrického zubného lekárstva, ktoré sa týkajú použitia lokálnej anestézie v prípade pediatrických dentálnych pacientov (2015), podľa ktorých je roztok artikaínu 40 mg/ml a adrenalínu 0,01 mg/ml uvedený medzi injekčne podávanými lokálnymi anestetikami, ktoré možno zvážiť v prípade detí.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny odniósł się do wytycznych Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej [American Academy of Paediatric Dentistry] w zakresie stosowania znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych (z 2015 r.), w których to roztwór artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml wymieniono wśród miejscowych środków znieczulających podawanych we wstrzyknięciach, których zastosowanie można rozważyć u dzieci.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre harmonizáciu informácií o lieku požadovanú držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie ujednolicenia informacji o produkcie zgodnie z sugestią podmiotu odpowiedzialnego;