FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Koska ribaviriinia määrätään aina yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
Latvian: Tā kā ribavirīns vienmēr tiek nozīmēts kopā ar alfa interferonu un uzskaitītās zāļu blakusparādības ietver arī blakusparādību uzskaitījumu pēc zāļu nonākšanas pārdošanā, nevar noteikt blakusparādību precīzu biežumu, iepriekš uzskaitītais biežums ir novērots klīniskajos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2 interferonu (pegilētu vai
Finnish: Pneumonia, askariaasi, kihomatotauti, vyöruusu, selluliitti Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Neoplasma (määrittelemätön)
Latvian: Pneimonija, askaridoze, enterobioze, herpes zoster, celulīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Nespecifisks jaunveidojums
Finnish: Miespotilaiden naispartnereille tulee tehdä rutiinimainen raskaustesti kuukausittain hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Latvian: Sievietēm, kuru partneri lieto ribavirīnu, jāveic grūtniecības tests vienreiz mēnesī ārstēšanas laikā un septiņus mēnešus pēc tam (skatīt apakšpunktu 4.6).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 200 mg ribavirīna.
Finnish: Ribavirin BioPartners on kontraindisoitu raskauden aikana.
Latvian: Ribavirin BioPartners lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Finnish: Rribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildes reakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka nekā lietojot tikai alfa-2b interferonu (49 % pret 5 %, p < 0,0001).
Finnish: Ribavirin BioPartners yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa - tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa - hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa,
Latvian: Ribavirin BioPartners un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties: - tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns, - elpošanas traucējumi, sirdsdarbības izmaiņas, sāpes krūšu kurvī, sāpes gar kreiso roku un žokļu
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Latvian: Slepkavnieciskas domas*, mānija*, psihiskā stāvokļa
Finnish: P1,5/R ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogrammaa/kg) I/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Latvian: P1,5/R ribavirīns (800 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg) P0,5/R ribavirīns (1 000/1 200 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg) I/R ribavirīns (1 000/1 200 mg) + alfa-2b interferons (3 MSV)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää annoksesta, käänny lääkärin puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par zāļu devu, vaicājiet savam ārstam.
Finnish: Sydämen sivuääni
Latvian: Sirds išēmija*
Finnish: − Hedelmällisyys: Eläinkokeissa ribaviriinilla oli vaikutuksia spermatogeneesiin, jotka olivat korjautuvia (ks. kohta 5.3).
Latvian: − Auglība: Dzīvnieku pētījumos ribavirīns izraisīja atgriezenisku ietekmi uz spermatoģenēzi (skatīt
Finnish: Lapset ja nuoret:
Latvian: Vīrieši un viņu partneres.
Finnish: Jopa 48 viikon pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, jonka palautuminen on epävarmaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgā kombinētā terapijā ar pegilētu alfa-2b interferonu un ribavirīnu tika novērots augšanas nomākums, un tā atgriezeniskums nav zināms (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Latvian: Genotoksiskā iedarbība novērota limfomas testos pelēm, kā arī kodoliņu testos pelēm, lietojot ribavirīnu 20 - 200 mg/kg.
Finnish: Ribavirin BioPartners on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille sekä yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Latvian: Ribavirin BioPartners indicēts hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem, un to drīkst lietot tikai kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Finnish: Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi ribaviriinin puoliintumisaikaa) ribaviriinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pēc ribavirīna terapijas pārtraukšanas tā garā pusperioda dēļ (skatīt apakšpunktu 5.2) mijiedarbības iespējamība var saglabāties vēl divus mēnešus (piecus ribavirīna pusperiodus).
Finnish: Siten ei ole tarpeen mukauttaa ribaviriiniannosta potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību ribavirīna deva nav jāpielāgo.
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4.2 un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un apakšpunktu 4.8).
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Latvian: Pacientiem, kam stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV
Finnish: Ribavirin BioPartners on pyöreä, valkoinen, ylä- ja alapuolelta pyöristetty kalvopäällysteinen tabletti.
Latvian: Ribavirin BioPartners ārējais izskats un iepakojums Ribavirin BioPartners ir apaļa, balta, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar noapaļotu augšējo un
Finnish: Jos annostelet lääkettä itsellesi tai jos olet Ribavirin BioPartners -hoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa saavan lapsen hoitaja, ota/anna väliin jäänyt annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin BioPartners Ja zāles ievadāt sev pats vai aprūpējat bērnu, kas lieto Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa-2b interferonu, cik ātri vien iespējams, lietojiet/ievadiet aizmirsto devu tai pašā dienā tiklīdz atceraties.
Finnish: Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1 071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Latvian: Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirin vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirin vai bez tā).
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 4.
Latvian: 4. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar ribavirīnu).
Finnish: Laboratoriokokeet: Tavanomaiset verikokeet ja veren kemialliset testit (täydellinen verenkuva [TVK] ja erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsahappo) tulee tehdä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic parastā asins analīze un asins bioķīmiskā analīze (pilna un diferencēta asinsaina, trombocītu skaits, elektrolīti, seruma kreatinīns, aknu funkcionālie testi, urīnskābe).
Finnish: Serebrovaskulaarinen verenvuoto*, serebrovaskulaarinen iskemia*, enkefalopatia*, polyneuropatia* Kasvohalvaus, mononeuropatiat
Latvian: Cerebrovakulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Finnish: Seuraavassa esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty seuraavan luokittelun mukaan:
Latvian: Turpmāk minēto blakusparādību sastopamības biežuma definēšanai izmantoti šādi nosacījumi:
Finnish: Painon aleneminen
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Finnish: Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2 200 ng/ml.
Latvian: Lietojot atkārtoti, ribavirīns uzkrājas plazmā sešas reizes vairāk, salīdzinot ar vienreizējas devas AUC12h. Lietojot perorāli 600 mg divreiz dienā, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni četrām nedēļām ar vidējo līdzsvara koncentrāciju plazmā aptuveni 2 200 ng/ml.
Finnish: Taulukko 9 Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Interferoni alfa-2b 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Latvian: 9. tabula Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa-2b interferonam un ribavirīnam, lietojot tos bērniem vai pusaudžiem ar hronisku Alfa-2b interferons 3 MSV/m2 3 reizes nedēļā (n = 54)
Finnish: 6.3 Kestoaika
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 5 gadi
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Ribaviriinin ja maksan toiminnan välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Latvian: Noskaidrots, ka nav saistības starp ribavirīna farmakokinētiku un aknu darbību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 9.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 9. tabulā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C95-132 ja I95-143 ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin pelkkä interferoni alfa-2b (pitkäkestoinen vaste kaksinkertainen).
Latvian: C95-132 un I95-143 klīniskos pētījumos pierādīts, ka kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ir daudz efektīvāka nekā alfa-2b interferona monoterapija (noturīgā atbildreakcija ir divreiz izteiktāka).
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen, kuten pituuskasvun persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen hoidon aikana.
Latvian: Kopumā nevēlamu blakusparādību profils pētījumos iesaistītajai ierobežotajai bērnu un pusaudžu populācijai bija tāds pats kā pieaugušajiem novērotais, lai gan attiecībā uz pediatrisku kontingentu ir specifiski norādījumi par augšanas aizturi, kā auguma procentīles (vidējā procentīle samazinājās par 9 procentīlēm) un ķermeņa masas procentīles samazināšanās (vidējā procentīle samazinājās par 13 procentīlēm).
Finnish: olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Latvian: • esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17 -vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā 107 bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam) tika ārstēti ar alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombinēto terapiju, devas pielāgošana bija nepieciešama 25 % pacientu, visbiežāk anēmijas, neitropēnijas un novājēšanas dēļ.
Finnish: Taulukko 6 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä ribaviriini + peginterferoni alfa-2b (ribaviriiniannos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät) P 1,5/R
Latvian: 6. tabula Noturīgas atbildreakcijas pakāpe, lietojot ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu (atkarā no ribavirīna devas [mg/kg], vīrusu genotipa un vīrusu slodzes) P 1,5/R
Finnish: Ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g ribaviriinia (50 x 200 mg) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti, kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla
Latvian: Terapijas laikā novājēšana un augšanas nomākums tika novērots ļoti bieži (ārstēšanas beigās vidējais mazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ķermeņa masas un auguma procentīlēm bija attiecīgi par 15 un 8 procentīlēm), un augšanas ātrums tika aizkavēts (70 %
Finnish: • Ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk) + interferoni alfa-2b (3 MIU kolmesti viikossa) (n = 505).
Latvian: • ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā) + alfa-2b interferons (3 MSV trīsreiz nedēļā ), (n = 505).
Finnish: Erityisesti keskimääräinen pituuskasvun persentiilin pieneneminen oli huomattavaa esipuberteetti-ikäisillä lapsilla pitkäaikaisseurannan ensimmäisenä vuonna (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc ilgāka laika novērošanas pirmajā gadā sevišķi izteikts vidējās auguma procentīles samazinājums bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ribavirin BioPartners 200 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ribavirin BioPartners 200 mg
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai
Latvian: Nav pierādījumu par ribavirīna mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä Ribavirin BioPartnersia yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa: - rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen - sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys,
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Ribavirin BioPartners un alfa interferona terapijas laikā parādās kāda no turpmāk minētām blakusparādībām: - sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis, - apjukums, nomākts garastāvoklis; domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu,
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa-2b/ribaviriini- ja HAART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu un HAART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV ja HCV-infektio: Potilailla, jotka saavat hoitoa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI) yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa, voi mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation mahdollisuus olla lisääntynyt (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacienti, kam ir HCV/HIV vienlaicīga infekcija: Pacientiem, kas saņem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitora (NRTI) ārstēšanu vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu, var palielināties mitohondriālās toksicitātes, pienskābās acidozes un aknu dekompensācijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: (yli 1 potilaalla kymmenestä)
Latvian: (rodas biežāk nekā 1 lietotājam no 10)
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäaikaisseurantaosasta saatujen väliaikaisten tulosten perusteella 22 %:lla (16/74) lapsista oli yli 15 persentiilin pieneneminen pituuskasvun persentiilissä.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma ilgāka laika novērošanas perioda starpposma analīzes datiem, 22 % (16/74) bērnu auguma procentīle mazinājās par > 15 procentīlēm, un no tiem 3 (4 %) bērniem auguma procentīles samazinājums bija > 30 procentīles, neraugoties uz terapijas nelietošanu ilgāk nekā 1 gadu.
Finnish: Ribaviriinin käyttöä yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Ar ribavirīnu veiktie klīniskie pētījumi pieaugušajiem Ribavirīna lietošana kombinācijā ar alfa-2b interferonu tika pētīta daudzos klīniskos pētījumos.
Finnish: − Peginterferoni alfa-2b -hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastaville potilaille, joilla on kirroosi ja Child-Pugh -arvo ≥ 6.
Latvian: − Alfa-2b peginterferona ievadīšana ir kontrindicēta HCV/HIV pacientiem ar cirozi un Child-Pugh punktu skaitu ≥ 6.
Finnish: Ribavirin BioPartnersin otto ruuan ja juoman kanssa Ribavirin BioPartnersia tulee ottaa ruuan kanssa.
Latvian: Ribavirin BioPartners lietošana kopā ar uzturu Ribavirin BioPartners jālieto kopā ar uzturu.
Finnish: Maksan toiminta: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A, B tai C) vastaa farmakokinetiikkaa terveillä
Latvian: Aknu darbība: Ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika pacientiem ar viegli, vidēji izteiktiem vai izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kā veseliem kontrolgrupas pacientiem.
Finnish: p-arvo b
Latvian: p lielu msb
Finnish: Jos sinulla esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
Latvian: Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam izskalojis muti.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT RIBAVIRIN BIOPARTNERSIA Ribavirin BioPartnersia ei suositella annettavan alle 3-vuotiaille potilaille.
Latvian: Ribavirin BioPartners lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 3 gadu vecumam.
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Ribavirin BioPartnersilla ja interferoni alfa-2b:llä, pienennetään interferoni alfa-2b:n annos puoleen.
Latvian: 2. piezīme: pieaugušajiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju, alfa-2b interferona deva jāsamazina uz
Finnish: > 2,0 mg/dl Keskeytä Ribavirin BioPartners -hoito, jos CrCl < 50 ml/min.
Latvian: Pārtraukt Ribavirin BioPartners lietošanu, ja CrCl < 50 ml/min
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on käytettävä yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Latvian: Ribavirin BioPartners jālieto kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Finnish: Ribaviriini ja interferoni: Käytettäessä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa ribaviriini ei aiheuttanut mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin todettu jommallakummalla vaikuttavalla aineella yksinään.
Latvian: Ribavirīns kombinācijā ar interferonu: Lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ribavirīns neizraisīja reakcijas, kas nebūtu novērotas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Finnish: Tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ribaviriinilla ja peginterferoni alfa-2b- tai interferoni alfa-2b-injektionesteellä.
Latvian: Šīs kombinācijas drošība un efektivitāte pierādīta tikai, lietojot ribavirīnu kopā ar alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona šķīdumu injekcijām.
Finnish: 3-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla kompensoitunutta kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla HCV-RNA on määritettävissä (keskuslaboratorion laskemana tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä käyttäen), tehtiin kaksi kliinistä monikeskustutkimusta.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 16 gadiem ar kompensētu hronisku C hepatītu un noteicamu HCV-RNS līmeni (ko izmeklēja centrālā laboratorijā, izmantojot pētījumam paredzētu RT-PCR raudzi) tika iekļauti divos daudzcentru pētījumos un saņēma 15 mg/kg ribavirīna dienā plus 3 MSV/m2
Finnish: (1-10 potilaalla sadasta)
Latvian: (rodas 1-10 lietotājiem no 100)
Finnish: − Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus B tai C) tai vajaatoimintaa aiheuttava
Latvian: − Smagas pakāpes aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai dekompensēta aknu ciroze.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla aiempaan interferoni-hoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa-2b interferonu un ribavirīnu recidīva dēļ pēc interferona terapijas vai kuri tiek ārstēti īsāku laiku, ir labāka preparāta lietošanas drošība nekā aprakstīts tālāk.
Finnish: Potilaat, joilla Ribavirin BioPartnersin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n tabletin aamulla ja kaksi 200 mg:n tablettia illalla.
Latvian: Ja nepieciešams, otrajā reizē Ribavirin BioPartners dienas deva jāsamazina vēl par 200 mg. Pacientiem, kuriem Ribavirin BioPartners dienas deva samazināta līdz 600 mg, viena 200 mg tablete jālieto no rīta un divas - vakarā.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että kaikilla potilailla määritetään munuaisfunktio ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem pirms terapijas ar ribavirīnu ieteicams pārbaudīt nieru darbību.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/μl, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošību (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/μl.
Finnish: Kulkeutuminen siemennesteeseen: Ribaviriinin kulkeutumista siemennesteeseen on tutkittu.
Latvian: Izdalīšanās ar sēklas šķidrumu: pētīta ribavirīna izdalīšanās ar sēklas šķidrumu.
Finnish: Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ribaviriinin/peginterferoni alfa-2b:n kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Vairums laboratorisko rādītāju pārmaiņu ribavirīna/alfa-2b peginterferona klīniskajā pētījumā bija vieglas vai mērenas.
Finnish: • sinulla on tai on ollut jokin vakava sairaus.
Latvian: • ja Jūs slimojat vai kādreiz esat slimojis ar jebkādu nopietnu slimību;
Finnish: MITÄ RIBAVIRIN BIOPARTNERS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ribavirin BioPartnersin vaikuttava aine on ribaviriini.
Latvian: KAS IR RIBAVIRIN BIOPARTNERS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ribavirin BioPartners satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Finnish: Keskeytä yhdistelmähoito, kun alla oleva testiarvo on todettu:** < 8,5 g/dl
Latvian: Kombinētā terapija jāpārtrauc, ja tiek ziņots par turpmāk norādīto testa rezultātu:**