FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Therapure Biopharma Inc.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Swedish: (Se bilaga I: Översikt över produktegenskaper, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijali potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IU* antitrombin alfa**.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 1750 IU anitrombina alfa*.
Swedish: Bolusdos (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /2,28] x kroppsvikt i kg
Croatian: Udarna doza (IU) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /2,28] x tjelesna težina u kg
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Swedish: I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
Croatian: Ta se sklonost zgrušavanju dodatno povećava kod većih kirurških zahvata.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter
Croatian: Liječenje treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Swedish: ** rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Croatian: ** rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Swedish: ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning.
Croatian: NAZIV LIJEKA ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju.
Swedish: Utgångsdatumet
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av vård av Sjukvårdspersonal kommer att göra i ordning en lösning av ATryn som ska administreras genom din ven.
Croatian: Vaše liječenje će započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Swedish: Frekvenskategori
Croatian: BROJ SERIJE
Swedish: • illamående
Croatian: • Doziranje
Swedish: * rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Croatian: *rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Swedish: Injektionsflaskorna ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Croatian: Bočice treba upotrijebiti odmah i najviše 3 sata nakon rekonstitucije.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Swedish: Läkaren kommer att behandla dig på lämpligt sätt om du får några biverkningar.
Croatian: Ako primite više lijeka ATryn nego što ste trebali Liječnik će Vas prema potrebi liječiti ako imate bilo kakve posebne nuspojave.
Swedish: - Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Croatian: Nemojte primjenjivati ATryn: - ako ste alergični na antitrombin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ste alergični na kozje proizvode budući da se antitrombin alfa proizvodi u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ATryn orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du drabbas av nässelfeber, kliande ränder eller strimmor på huden, åtstramning i bröstet eller väsande andning (svårt att andas) ska du omedelbart kontakta din läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en
Croatian: Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Swedish: Innehållet i infusionssprutorna ska administreras omedelbart och inom 3 timmar efter beredningen.
Croatian: Sadržaj štrcaljki treba primijeniti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije.
Swedish: Den första infusionen varar i 15 minuter.
Croatian: Prva infuzija traje 15 minuta.
Swedish: EMA/403685/2016
Croatian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att fastställa vilken dos som var lämpligast att använda under förlossning.
Croatian: Međutim, nije bilo dovoljno informacija kako bi se utvrdila najprikladnija doza koja bi se primjenjivala tijekom poroda.
Swedish: Hur verkar ATryn?
Croatian: Kako djeluje ATryn?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ATryn?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ATryn?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ATryn.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ATryn.
Swedish: ATryn får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot getproteiner eller getmjölk.
Croatian: ATryn se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na proteine koze ili kozje mlijeko.
Swedish: Av de 14 patienter som deltog i studien och hos vilka man kunde bedöma effekten av behandlingen fick två en DVT-episod, men endast en av dem behövde behandling.
Croatian: U ispitivanju, od 13 bolesnika na kojima se mogla procijeniti učinkovitost liječenja, dvoje ih je imalo epizodu DVT-a od kojih je samo jedan trebao liječenje.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av ATryn har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ATryn nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: ATryn ges vanligen med heparin (ett annat läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar).
Croatian: ATryn se obično daje zajedno s heparinom (drugim lijekom koji pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka).
Swedish: Före lanseringen i EU-medlemsstaterna kommer företaget också att inrätta ett program för att säkerställa att läkare kan rapportera om patienter de behandlar och för att övervaka utvecklingen av
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište bilo koje države članice EU-a, tvrtka će također uspostaviti programe kojima će liječnicima omogućiti da evidentiraju informacije o bolesnicima koje liječe i prate razvoj protutijela koja djeluju na lijek ATryn.
Swedish: Hittills har dock ingen sådan reaktion noterats hos patienter som behandlats med ATryn.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi još nisu zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom ATryn.
Swedish: Under studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på injektionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ATryn tijekom ispitivanjima (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) bile su vrtoglavica, glavobolja, krvarenje (na mjestu injiciranja ili nakon zahvata), mučnina (osjećaj slabosti) i iscjedak iz rane (iscjedak iz kirurške rane).
Swedish: ATryn gavs också till fem patienter som fick läkemedlet under ett kirurgiskt ingrepp inom ramen för ett humanitärt program (s.k. "compassionate use"-program, där en läkare kan begära att få ett visst läkemedel till en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts).
Croatian: Nadalje, lijek ATryn primijenjen je u petero bolesnika koji su primili lijek tijekom operacije u okviru „programa milosrdnog davanja" (program u kojem liječnici mogu zatražiti lijek za neke bolesnike prije davanja odobrenja).
Swedish: En studie av ATryn gjordes på 14 patienter i åldern 21-74 år som hade medfödd antitrombinbrist och löpte risk att drabbas av blodpropp endera under ett kirurgiskt ingrepp (fem patienter) eller under förlossning (nio patienter).
Croatian: Jedno ispitivanje lijeka ATryn provedeno je na 14 bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u dobi između 21 i 74 godine koji su bili izloženi riziku od stvaranja krvnih ugrušaka tijekom operacije (pet bolesnika) ili tijekom poroda (devet bolesnica).
Swedish: Eftersom ATryn är ett protein som ges genom injektion kan patienterna utveckla antikroppar (proteiner som kroppen producerar som är riktade mot läkemedlet), vilket ger risk för en allergisk reaktion när injektionen ges.
Croatian: Budući da je ATryn protein koji se injicira, bolesnici mogu razviti protutijela (proteine koji se proizvode kao odgovor na lijek), uz rizik od alergijske reakcije za vrijeme injiciranja.
Swedish: Patienter med medfödd antitrombinbrist har låga nivåer av antitrombin i blodet och löper därför ökad risk för blodproppar.
Croatian: Bolesnici koji imaju urođeni nedostatak antitrombina imaju niske razine antitrombina u krvi i stoga su izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ATryn som
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ATryn vrijedi na prostoru Europske unije od 28. srpnja 2006.
Swedish: I studierna mättes hur många patienter som fick djup ventrombos (DVT, blodproppsbildning i djupa vener, vanligtvis i benet) under 30 dagar efter behandlingen.
Croatian: U ispitivanju se mjerilo koliko je bolesnika oboljelo od tromboze dubokih vena (DVT, stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nogama) tijekom 30 dana nakon liječenja.
Swedish: Patienterna ska övervakas kontinuerligt och infusionshastigheten ska justeras så att antitrombinaktiviteten är minst 80 procent av den normala under hela behandlingen.
Croatian: Nakon toga se daje kontinuirana infuzija manje doze, tijekom koje je potreban stalan nadzor bolesnika i prilagodba brzine infuzije kako bi aktivnost antitrombina tijekom liječenja bila barem 80 % u odnosu na normalnu razinu.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om ATryn eftersom sjukdomen är sällsynt.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku ATryn.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med ATryn är större än riskerna och rekommenderade att ATryn skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka ATryn nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: ATryn rättar till antitrombinbristen och ger tillfällig kontroll av koagulationsstörningen.
Croatian: ATryn nadomješćuje nedostatak antitrombina i omogućuje privremenu kontrolu poremećaja zgrušavanja krvi.
Swedish: ATryn har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Croatian: Lijek ATryn odobren je u „iznimnim okolnostima".
Swedish: Fullständiga anvisningar finns i bipacksedeln.
Croatian: Cjelovite upute potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka ATryn.
Swedish: Behandling med ATryn ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med medfödd antitrombinbrist.
Croatian: Liječenje lijekom ATryn mora započeti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Swedish: CHMP fann att de uppgifter som företaget har lämnat visar att ATryn kan föra antitrombinaktiviteten till en godtagbar nivå då det ges i rekommenderad dos under kirurgiska ingrepp.
Croatian: CHMP je zaključio da informacije koje je tvrtka dostavila dokazuju da se pri primjeni odgovarajuće doze lijeka ATryn tijekom operacije može postići zadovoljavajuća razina aktivnosti antitrombina.
Swedish: Läkemedlet används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp för att förhindra att blodproppar bildas.
Croatian: Primjenjuje se kada bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för ATryn finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka ATryn potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Sammantaget visar resultaten att ATryn är effektivt när det gäller att förhindra blodproppsbildning hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.
Croatian: Promatrani zajedno, ti rezultati potvrđuju učinkovitost lijeka ATryn u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika podvrgnutih operaciji.
Swedish: Vilken information om ATryn saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku ATryn?
Swedish: ATryn är ett antikoagulerande (blodförtunnande) medel.
Croatian: ATryn je sredstvo za sprečavanje zgrušavanja krvi.
Swedish: I kroppen blockerar antitrombin trombin, ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen.
Croatian: Antitrombin u tijelu onemogućuje djelovanje trombina, tvari koja ima središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Swedish: Företaget som tillverkar ATryn har lagt fram resultaten av en studie där ATryn undersökts på kvinnor med medfödd antitrombinbrist då de genomgått en förlossning.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek ATryn dostavila je Agenciji rezultate ispitivanja u kojem se istraživala primjena lijeka ATryn tijekom poroda u žena s urođenim nedostatkom antitrombina te će podnijeti zahtjev da se liječenje tijekom poroda pridoda odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: ATryn används för att behandla vuxna med medfödd antitrombinbrist (när nivån av proteinet antitrombin i blodet är lägre än normalt, vilket är ärftligt).
Croatian: ATryn se upotrebljava u odraslih osoba s „urođenim nedostatkom antitrombina" (naslijeđenom niskom razinom proteina antitrombina).
Swedish: Den aktiva substansen i ATryn, antitrombin alfa, är en kopia av det naturliga blodproteinet antitrombin, som framställs med rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det extraheras ur mjölk från getter som har fått en gen (DNA) som gör att getterna kan producera det mänskliga proteinet i mjölken.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ATryn, antitrombin alfa, kopija je antitrombina, prirodnog proteina u krvi koji se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK".
Swedish: I studien ingick ett fåtal patienter eftersom medfödd antitrombinbrist är sällsynt - bara en person på 3 000
Croatian: U okviru ispitivanja liječeno je malo bolesnika jer je urođeni nedostatak antitrombina rijetka bolest.
Swedish: Läkaren beräknar de doser som ska användas utifrån både patientens
Croatian: Liječnik mora izračunati doze za primjenu na temelju težine bolesnika i razine aktivnosti antitrombina.
Swedish: Mer information om behandling med ATryn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom ATryn pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: ATryn är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Croatian: ATryn je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Swedish: De patienter som fick ATryn och ingick i det humanitära programmet fick inte några blodproppar.
Croatian: U programu milosrdnog davanja nisu primijećeni krvni ugrušci u bolesnika koji su primali lijek ATryn.
Swedish: 10 x 1 tabletter (endos)
Croatian: 10 x 1 tableta (jedinična doza)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: EU broj odobrenja (Zaštićeni) naziv lijeka
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Swedish: Inte desto mindre är effekten av dessa faktorer begränsad (≤31 %).
Croatian: Međutim, njihov je utjecaj ograničen (≤31%).
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Swedish: AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
Croatian: AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Användning av alternativa preventivmedel rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih kontracepcijskih metoda.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode.
Swedish: Förändring i förhållande till placebo
Croatian: Promjena u odnosu na placebo
Swedish: Resultaten av studien framgår av tabell 1.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije
Swedish: Vad multipel skleros är
Croatian: Što je multipla skleroza
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 maj 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018.
Swedish: Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.
Croatian: To može uzrokovati tjelesnu onesposobljenost koja može ometati izvršavanje svakodnevnih aktivnosti.
Swedish: Ta inte AUBAGIO om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Croatian: Nemojte uzeti AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Swedish: Även om det inte finns några data från människor förväntas ingen effekt på manlig och kvinnlig fertilitet.
Croatian: Premda nedostaju podaci u ljudi, ne očekuje se učinak na plodnost u muškaraca i žena.
Swedish: Den genomsnittliga åldern i studiepopulationen var 37,9 år.
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 37,9 godina.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene radnike
Swedish: Om de blir gravida:
Croatian: Ako bolesnica zatrudni:
Swedish: Effekten på antalet röda blodkroppar (<2%) och trombocyter (<10%) var mindre uttalad.
Croatian: Učinak na broj eritrocita (<2%) i trombocita (<10%) bio je manje izražen.
Swedish: Information för utbildning av patienten:
Croatian: Informacije za edukaciju bolesnika:
Swedish: Återhämtningstiden varierade mellan månader och år.
Croatian: Vrijeme oporavka kretalo se u rasponu od nekoliko mjeseci do nekoliko godina.
Swedish: Potential att förlänga QT-intervallet
Croatian: Potencijal za produljenje QT-intervala
Swedish: Allvarliga opportunistiska infektioner inträffade hos 0,2% i vardera gruppen.
Croatian: Ozbiljne oportunističke infekcije javile su se u 0,2% bolesnika u svakoj skupini.
Swedish: Läs avsnitt 4.
Croatian: Pročitajte dio 4.
Swedish: Andra läkemedel och AUBAGIO
Croatian: Drugi lijekovi i AUBAGIO
Swedish: Rådfråga läkaren om du är osäker.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för dessa kombinationer vid behandling av multipel skleros har inte fastställts.
Croatian: Dugoročna sigurnost tih kombinacija u liječenju multiple skleroze nije utvrđena.
Swedish: • svårigheter att gå
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Swedish: AUBAGIO tas varje dag som en engångsdos vid valfri tidpunkt under dagen.
Croatian: AUBAGIO se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.
Swedish: - du har högt blodtryck (hypertoni), oavsett om detta kontrolleras med läkemedel eller inte.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne.
Swedish: • balansproblem.
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
Swedish: - du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.
Croatian: - ako osjećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima.
Swedish: Utsöndringen av den aktiva substansen kan ta upp till 2 år på naturlig väg.
Croatian: Uklanjanje djelatne tvari iz tijela prirodnim putem može potrajati i do 2 godine.
Swedish: Därför krävs försiktighet när patienter ställs om från natalizumab till AUBAGIO.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada bolesnici prelaze s natalizumaba na AUBAGIO.
Swedish: • Blodtryck o Kontrollera regelbundet
Croatian: • krvni tlak o periodično provjeriti
Swedish: Ingen liknande subgruppsanalys utfördes i TOWER, eftersom inga MRT data hade erhållits.
Croatian: U ispitivanju TOWER nije provedena slična analiza podskupine jer nisu prikupljeni MRI podaci.
Swedish: Du kan drabbas av biverkningar liknande de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Croatian: Možda će Vam se pojaviti nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell tillsynsmyndighet komma överens om ett utbildningsprogram.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program.
Swedish: • problem med synen
Croatian: • poteškoće s vidom
Swedish: Dessa förhöjningar förekom oftast under de första 6 månaderna av behandlingen.
Croatian: Ta su povećanja uglavnom nastupila unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Swedish: Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
Croatian: Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće:
Swedish: Det primära effektmåttet var risken för misslyckande (bekräftat skov eller permanent utsättande av behandlingen, det som inträffade först).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je rizik od neuspjeha (potvrđeni relaps ili trajni prekid liječenja, što god je nastupilo prvo).
Swedish: AUBAGIO ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Croatian: AUBAGIO se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Swedish: AUBAGIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: AUBAGIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal kommer att innehålla följande viktiga delar:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Säkerheten och effekten av teriflunomid hos barn från 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost teriflunomida u djece i adolescenata u dobi od 10 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om graviditetsregistret (i länder där ett graviditetsregister förekommer)
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)
Swedish: - du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Croatian: - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija).