FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Rixathon e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Portuguese: Em doentes com LLC é recomendada profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos, a partir das 48 horas antes do início da terapêutica, para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
English: In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Portuguese: Numa análise dos subgrupos, a TRG foi superior em doentes com subtipos histológicos B, C e D da International Working Formulation (IWF) relativamente aos doentes com subtipo A de IWF (58 % vs 12 %), superior em doentes cuja lesão mais extensa apresentava diâmetro máximo < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) e superior em doentes em recidiva sensíveis à quimioterapia relativamente aos doentes em recidiva resistentes (definida como uma duração da resposta < 3 meses) à quimioterapia (50 % vs 22 %).
English: • coughing or shortness of breath
Portuguese: • Tosse ou dificuldade em respirar
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Rixathon infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Rixathon, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
English: Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Portuguese: Rixathon, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente e recidivante/refratária.
English: In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 465 doentes com linfoma folicular refratário/recidivante foram aleatorizados, na primeira fase, para receber terapêutica de indução com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona; n = 231) ou rituximab mais CHOP (R-CHOP, n = 234).
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT)48.1 months median observation time
Portuguese: Tabela 10b Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estádio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses
English: , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, +trombocitop enia
English: • severe vision loss
Portuguese: • perda de visão grave.
English: B cell levels in human neonates following maternal exposure to rituximab have not been studied in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna ao rituximab.
English: Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é constituído por duas perfusões separadas, as quais são administradas com um intervalo de 2 semanas.
English: • painful joints or back
Portuguese: • Dores nas articulações ou costas
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas medicamentosas nos doentes com pênfigo vulgar tratados com rituximab no estudo clínico até 24 meses
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Portuguese: Parestesia, hipoestesia, agitação, insónia, vasodilatação, tonturas, ansiedade
English: • producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)
Portuguese: • aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho
English: +Myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Portuguese: + Enfarte do miocárdio4 e 6, arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +alteração cardíaca
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
Portuguese: O número de doentes que recebem rituximab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que rituximab tem um efeito poupador de esteroides (Figura 4).
English: These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic and occasionally oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente reversíveis com a interrupção da perfusão de rituximab e a administração de um antipirético, de um fármaco anti-histamínico e, ocasionalmente, oxigénio, soro fisiológico intravenoso ou broncodilatadores e glucocorticoides se necessário.
English: Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Portuguese: Angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Rixathon, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
English: Interstitial lung disease7
Portuguese: Doença pulmonar intersticial7
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltiplos O tratamento com rituximab em associação com o metotrexato durante ciclos múltiplos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).Foi observada melhoria sustentada da função física, indicada pela pontuação do HAQ-DI, e da proporção de doentes que atingiram MCID no HAQ-DI.
English: What Rixathon is and what it is used for What you need to know before you are given Rixathon How Rixathon is given
Portuguese: O que é Rixathon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rixathon Como é administrado Rixathon Efeitos secundários possíveis
English: The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab em associação com doses baixas de terapêuticas com glucocorticoides (prednisona) de curta duração, foram avaliadas em doentes recentemente diagnosticados com pênfigo moderado a grave (74 com pênfigo vulgar [PV] e 16 com pênfigo foliáceo [PF]) num estudo aberto, multicêntrico, controlado e aleatorizado.
English: • swelling of the hands or ankles
Portuguese: • Inchaço das mãos ou tornozelos.
English: Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1,000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Portuguese: Após duas perfusões intravenosas de 1.000 mg de rituximab, com um intervalo de duas semanas, o tempo de semivida terminal foi de 20,8 dias (8,58-35,9 dias), a depuração sistémica média foi de 0,23 l/dia (0,091-0,67 l/dia), e o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 4,6 l (1,7-7,51 l).
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Portuguese: Se está a ser tratado para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, encontrará também esta informação no cartão de alerta para o doente que lhe foi dado pelo seu médico.
English: Dizziness may occur following administration of rituximab (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de rituximab (ver secção 4.8).
English: The recommended dosage of Rixathon is 1,000 mg by intravenous infusion followed by a second 1,000 mg intravenous infusion two weeks later.
Portuguese: A posologia recomendada de Rixathon é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg, duas semanas mais tarde.
English: • heart failure
Portuguese: • insuficiência do coração
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy
Portuguese: Subpopulações de doentes - rituximab em terapêutica de associação
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido rituximab em associação com quimioterapia ou como parte de um transplante de células hematopoiéticas indiferenciadas.
English: Sodium citrate Polysorbate 80
Portuguese: Polissorbato 80
English: Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de dose padrão de prednisona receberam uma dose inicial de 1 mg/kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 12 meses, se tivessem doença moderada ou 1,5 mg/kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 18 meses, se tivessem doença grave.
English: Trial 1
Portuguese: Tabela 1
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Portuguese: São exemplos destas infeções virais graves as infeções causadas por vírus herpes (Citomegalovírus, Vírus Varicela Zóster e Vírus Herpes Simplex), vírus JC (leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)) e vírus da hepatite C. Foram também notificados nos ensaios clínicos casos fatais de LMP que ocorreram após a progressão da doença e repetição do tratamento.
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos de reativação da hepatite B, alguns com desenlace fatal, nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab no período pós-comercialização.
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Portuguese: Num estudo não aleatorizado, comparativamente a voluntários controlo saudáveis não tratados, os doentes com LNH recidivante de baixo grau, que receberam rituximab em monoterapia, apresentaram uma menor taxa de resposta à vacinação com o antigénio de anulação do tétano (16 % vs. 81 %) e com o neoantigénio Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % quando avaliado quanto ao aumento do título de anticorpos >2 vezes).
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time)
Portuguese: Tabela 11 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses)
English: Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Rixathon é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
Portuguese: Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
English: All patients treated with Rixathon for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Portuguese: A todos os doentes tratados com Rixathon para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da indução da remissão apresentaram título positivo para ADA aos 18 meses.
English: 18-months p=0.016
Portuguese: 18-meses p = 0,016
English: The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Portuguese: A posologia recomendada é de 375 mg/m2 de superfície corporal, administrado no 1 dia de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide que faz parte do regime CHOP.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Rixathon must be given the patient alert card with each infusion.
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Aos doentes tratados com Rixathon deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
English: Arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Portuguese: Artralgia / Dor musculosqueléti ca, osteoartrite, bursite
English: The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
Portuguese: As RRP mais frequentes incluíram o síndrome de libertação de citoquinas, afrontamento, irritação da garganta e tremor.
English: Cyclophosphamide (n=98)
Portuguese: Ciclofosfamida (n = 98)
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rixathon.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Rixathon.
English: Treatment with Rixathon uses four separate infusions given at weekly intervals.
Portuguese: O tratamento com Rixathon consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Rixathon in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de Rixathon em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe para infeções graves (ver secção 4.8).
English: What Rixathon is used for
Portuguese: Para que é utilizado Rixathon
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta global* Valor de p do teste do qui-quadrado Odds ratio (IC 95 %) Taxa de resposta completa (CR/CRu)*
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis
Portuguese: c) Se for tratado para a artrite reumatoide
English: You will always be given Rixathon as a drip (intra-venous infusion).
Portuguese: Rixathon ser-lhe-á sempre administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).
English: • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, and throat, coughing
Portuguese: • Inflamação, irritação e/ou aperto nos pulmões e garganta, tosse
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Portuguese: Esquema alternativo mais rápido para as perfusões subsequentes
English: Infusion-related reactions2
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão2
English: B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Portuguese: Os linfócitos B causam alguns dos sintomas que os doentes apresentam.
English: Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de rituximab receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1.000 mg de rituximab no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg no Dia 15 do estudo.
English: Severe cardiac disorders 4 and
Portuguese: Afeções cardíacas graves 4 e 6
English: Rixathon is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Portuguese: Rixathon é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
English: • feeling tired or dizzy
Portuguese: • Sentir-se cansado ou tonto
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Rixathon infusion.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de rituximab deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de Rixathon.
English: Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Portuguese: Subpopulações de doentes - rituximab em monoterapia
English: • raised blood pressure
Portuguese: • Tensão arterial aumentada
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal nos doentes com artrite reumatoide no período póscomercialização.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ACR20, à semana 24 Os doentes foram seguidos para além da semana 24, para obtenção de resultados a longo prazo, incluindo a avaliação radiográfica à 56ª semana e à 104ª semana.
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Portuguese: • sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeções do trato urinário
English: Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
Portuguese: Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)7
English: b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Portuguese: b) Se for tratado para a leucemia linfocítica crónica
English: Rixathon is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Portuguese: Rixathon em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
English: Hepatitis B infections
Portuguese: Infeções por hepatite B
English: Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Portuguese: Vómitos, diarreia, dor abdominal, disfagia, estomatite, obstipação, dispepsia, anorexia, irritação da garganta
English: Lung infiltration
Portuguese: Infiltração pulmonar
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Rixathon.
Portuguese: Devem estar disponíveis, para utilização imediata, os medicamentos necessários ao tratamento de reações de hipersensibilidade, como por exemplo epinefrina (adrenalina), anti-histamínicos e glucocorticoides, para o caso de ocorrer uma reação alérgica durante a administração de Rixathon.
English: • bald spots on the scalp, chills, headache
Portuguese: • manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça
English: Hearing loss5
Portuguese: Perda de audição5
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Rixathon infusion.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de fármacos anti-hipertensivos, nas 12 horas anteriores à perfusão de Rixathon.