FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 9 september 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten werd op 28 juni 2018 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: 9 september 2019 EMA/609692/2019
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
Dutch: Ze worden verkocht onder verschillende merknamen, waaronder Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax en Ribomunyl.
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat het gebruik van de geneesmiddelen voor preventie kan worden voortgezet, maar de bedrijven dienen uiterlijk in 2026 verdere gegevens te overleggen over de veiligheid en werkzaamheid afkomstig van nieuwe klinische onderzoeken.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden oraal ingenomen (in de vorm van capsules, tabletten, granulaat/poeder voor de bereiding van een oraal mengsel of druppels), opgelost onder de tong (in de vorm van tabletten), geïnhaleerd via de neus (als vloeistof) of toegediend via injectie in een spier of onder de huid.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Dutch: • Als u een infectie hebt en als behandeling hiervoor een geneesmiddel dat bacterieel lysaat bevat inneemt of als u een van deze geneesmiddelen neemt om longontsteking te voorkomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over alternatieven.
Slovak: Ak máte infekciu a na jej liečbu užívate liek obsahujúci bakteriálne lyzáty alebo ak užívate jeden z týchto liekov na prevenciu pneumónie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám odporučili alternatívne lieky.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nam in de beoordeling de resultaten van klinische onderzoeken, gegevens over bijwerkingen die voor deze geneesmiddelen werden gemeld en advies van een groep van deskundigen inzake infectieziekten in aanmerking.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA počas tohto preskúmania zohľadnil výsledky klinických štúdií, údaje o vedľajších účinkoch nahlásených pri používaní týchto liekov a poradenstvo expertnej skupiny pre infekčné choroby.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wees de beoordeling uit dat er enig bewijs is voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de preventie van terugkerende luchtweginfecties en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met de verwachting voor dit soort middelen.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, pri preskúmaní sa zistilo, že niektoré dôkazy o účinnosti týchto liekov pri prevencii opakujúcich sa respiračných infekcií a bezpečnostný profil sú v súlade s tým, čo sa očakáva pri tomto druhu lieku.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten worden gemaakt van afgebroken bacteriële cellen en zijn bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren infecties te herkennen en te bestrijden.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa vyrábajú z fragmentov bakteriálnych buniek a sú určené na stimuláciu imunitného systému, aby dokázal rozpoznávať infekcie a bojovať proti nim.
Dutch: Op 27 juni 2019 heeft het EMA aanbevolen dat geneesmiddelen met bacterieel lysaat die zijn goedgekeurd voor aandoeningen van de luchtwegen, alleen mogen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie (longontsteking).
Slovak: Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
Dutch: Deze aanbeveling volgde op een beoordeling waarin werd geconcludeerd dat er geen robuuste gegevens zijn waaruit blijkt dat deze geneesmiddelen werkzaam zijn bij de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de preventie van longontsteking, en dat zij daarom niet voor deze doeleinden mogen worden gebruikt.
Slovak: To nasledovalo po preskúmaní, v ktorom sa dospelo k záveru, že neexistujú žiadne spoľahlivé údaje, ktoré by preukazovali, že tieto lieky sú účinné pri liečbe existujúcich respiračných infekcií, alebo pri prevencii pneumónie, a preto sa nemajú používať na tieto účely.
Dutch: • De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen wordt bijgewerkt met de nieuwe indicatie en een waarschuwing tegen het gebruik voor de preventie van pneumonie.
Slovak: Informácie o predpisovaní liekov sa aktualizujú tak, že sa uvedie nová indikácia a upozornenie, aby sa tieto lieky nepoužívali na prevenciu pneumónie.
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú predpisovať na liečbu existujúcich respiračných infekcií ani na profylaxiu pneumónie z dôvodu nedostatočných údajov o účinnosti.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten voor luchtwegaandoeningen mogen alleen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende infecties
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty určené na respiračné ochorenia, ktoré sa majú používať len na prevenciu opakujúcich sa infekcií
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
Slovak: Indikácie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa obmedzili na profylaxiu opakujúcich sa infekcií dýchacej sústavy s výnimkou pneumónie.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú používať na liečbu existujúcich infekcií dýchacích ciest ani na prevenciu pneumónie (infekcie pľúc), pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na preukázanie ich účinnosti pri týchto použitiach.
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa môžu naďalej používať na prevenciu infekcií dýchacích ciest (okrem pneumónie) od ich návratu u pacientov, u ktorých sa pravidelne objavujú infekcie.
Dutch: 0,05 mg/ml Drank
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml Perorálny roztok
Dutch: 1 fles + maatlepel
Slovak: 1 fľaša + odmerná lyžica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Slovak: Títo pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Dutch: Leeftijd/geslacht:
Slovak: Vek/pohlavie:
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s:
Dutch: Normalisatie van: f
Slovak: Normalizácia:f
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo jedincov iných rás.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Slovak: Preto sa má virologická odpoveď starostlivo monitorovať.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Baraclude dosering in te nemen.
Slovak: Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku Baraclude.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.
Slovak: Váš lekár vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.
Dutch: zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Slovak: zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie zvolenej liečby je pre pacienta naďalej vhodné.
Dutch: log10 toename boven het laagste punt).
Slovak: 1 log10 zvýšenie nad najnižšiu hodnotu).
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van:
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
Slovak: Bez ohľadu na východiskové charakteristiky väčšina pacientov preukázala histologickú a virologickú odpoveď na liečbu.
Dutch: ATC-code: J05AF10
Slovak: ATC kód: J05AF10
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
Dutch: Ten minste 32,6 kgb
Slovak: Minimálne 32,6 kgb
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júna 2006
Dutch: Wat is Baraclude en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je BARACLUDE a na čo sa používa
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať liek menej často ako raz denne.
Dutch: Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Slovak: Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár, aby sa zaistil úplný účinok vášho lieku a aby sa znížil rozvoj rezistencie na liečbu.
Dutch: Het cumulatieve sterftecijfer tijdens de studie was 23% (23/102) en de doodsoorzaken waren in het algemeen gerelateerd aan de lever, zoals verwacht bij deze populatie.
Slovak: Kumulatívna miera úmrtí v štúdií bola 23 % (23/102) a príčiny úmrtí vo všeobecnosti súviseli s pečeňou tak, ako sa u tejto populácie očakávalo.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s vodou, ďalšími rozpúšťadlami alebo inými liekmi.
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
Slovak: Keďže entekavir je nukleozidový analóg, toto riziko nie je možné vylúčiť.
Dutch: als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Slovak: ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Slovak: Entekavir sa má u týchto pacientov používať iba, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko u dieťaťa (napr. rezistencie).
Dutch: Er zijn echter gevallen van ernstige exacerbaties gemeld, waaronder enkele met fatale afloop.
Slovak: Boli však hlásené ťažké exacerbácie, zahŕňajúce fatálne prípady.
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Slovak: Baraclude znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Dutch: Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, hlavne ak majú veľkú nadváhu.
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Slovak: Tento zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok bol ojedinele smrteľný.
Dutch: Neem Baraclude zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Slovak: Užívajte Baraclude tak dlho ako vám to váš lekár povedal.
Dutch: de conditie van uw lever.
Slovak: aký je stav vašej pečene.
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre
Dutch: Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Dutch: of u nierproblemen heeft.
Slovak: či máte problémy s obličkami.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Slovak: Ak bude takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Baraclude behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s Baraclude používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Dutch: De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
Slovak: Odmernú lyžicu vyrába: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Slovak: ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Dutch: Als u overgezet bent naar Baraclude omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Baraclude eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s Baraclude pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Baraclude užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
Dutch: {MM/JJJJ}
Slovak: {MM/RRRR}
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Slovak: c Pacienti, ktorí tiež majú LVDr substitúcie.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Slovak: Z týchto 60 pacientov dostalo 49 liečbu HBIg dlhšie ako 6 mesiacov.
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
Slovak: Pohlavie a rasa: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na pohlavie alebo rasu.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was er geen verschil in blootstelling tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Slovak: Po úprave v zmysle rozdielov v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti nebol medzi mužmi a ženami žiadny rozdiel v expozícii.
Dutch: overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Baraclude kunnen zijn.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Baraclude.
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
Slovak: Pacientom možno podávať dávku s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Duitsland.
Slovak: Autorizovaný zástupca v EHO pre Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemecko.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg negatieve patiënten respons.
Slovak: V priebehu 48 týždňov sledovania po liečbe došlo u veľkého množstva HBeAg negatívnych pacientov k strate odpovede.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met entecavir stopgezet als de patiënt een vooraf gespecificeerde respons vertoonde.
Slovak: V klinických štúdiách bola liečba entekavirom prerušená, keď pacienti dosiahli vopred špecifikovanú odpoveď.
Dutch: Baraclude tabletten bevatten geen maltitol en kunnen worden ingenomen door patiënten met fructose intolerantie.
Slovak: Baraclude tablety neobsahujú maltitol a môžu ich užívať pacienti s intoleranciou fruktózy.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
Slovak: Po úprave vzhľadom na rozdiel v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti bola hodnota AUC u starších jedincov o 12,5 % vyššia ako u mladých jedincov.
Dutch: stop niet met het innemen van Baraclude zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Slovak: neprestaňte užívať Baraclude bez porady s vaším lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Slovak: HBeAg negatívni (štúdia 027)
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
Slovak: Liečba bola prerušená vtedy, keď boli splnené vopred špecifikované kritériá pre odpoveď buď v 48. týždni, alebo počas druhého roku liečby.
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: V tejto populácii pacientov sa preto majú starostlivo sledovať klinické a laboratórne parametre (pozri tiež časť 4.8 a 5.1).
Dutch: Ten minste 32,6 kg
Slovak: Aspoň 32,6 kg
Dutch: Baraclude behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Slovak: Baraclude patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene.
Dutch: Gezien de blootstellingsmarge wordt deze bevinding als waarschijnlijk niet klinisch significant beschouwd.
Slovak: Vzhľadom na rozsah expozície sa tento nález považuje za nález nepravdepodobného klinického významu.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Baraclude krijgt.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Baraclude pravidelne sledovať.
Dutch: Houd de lepel in een verticale (rechtopstaande) positie en vul hem geleidelijk tot de maatstreep die hoort bij de voorgeschreven dosering.
Slovak: Držte lyžicu vo vertikálnej (kolmej) polohe a postupne ju naplňte po dielik zodpovedajúci predpísanej dávke.
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
Slovak: Pacienti liečení a monitorovaní na rezistenciub
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit en dient zo nodig de gebruikelijke ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný kvôli príznakom toxicity a v prípade potreby dostať štandardnú podpornú liečbu.
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
Slovak: Liečba po 48 týždňoch: pokračujúca liečba entekavirom po strednú dĺžku trvania 96 týždňov neodhalila žiadne nové bezpečnostné signály.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen dient gebaseerd te zijn op zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van baseline histologische informatie.
Slovak: Rozhodnutie liečiť pediatrických pacientov sa má zakladať na dôkladnom zohľadnení potrieb individuálneho pacienta a má zohľadňovať súčasné postupy liečby v pediatrii vrátane hodnotenia základných histologických informácií.
Dutch: Rood ijzeroxide
Slovak: Červený oxid železitý
Dutch: Iedere verpakking bevat mogelijk:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď:
Dutch: 2 jaar Na opening kan de drank worden gebruikt tot de vervaldatum op de fles.
Slovak: Po otvorení sa roztok môže používať až do dátumu exspirácie uvedenom na fľaši.
Dutch: Bevat ook: maltitol, conserveermiddelen E216, E218.
Slovak: Tiež obsahuje: maltitol, konzervačné látky E216, E218.
Dutch: Spoel de maatlepel af met water na ieder gebruik en laat deze aan de lucht drogen.
Slovak: Lyžicu po každom použití opláchnite vodou a nechajte ju vyschnúť na vzduchu.
Dutch: Zwangerschap: er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Slovak: Gravidita: nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití entekaviru u gravidných žien.
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
Slovak: Navrhovaná úprava dávky je založená na extrapolácii limitovaných údajov a ich bezpečnosť a účinnosť nebola klinicky hodnotená.
Dutch: Distributie: het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Slovak: Distribúcia: odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Dutch: De juiste dosering van Baraclude drank voor kinderen en jongeren wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, zoals hieronder weergegeven, en wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen:
Slovak: Správna dávka Baraclude perorálneho roztoku pre deti a dospievajúcich sa vypočíta podľa telesnej hmotnosti a užíva sa jedenkrát denne perorálne (ústami) podľa nižšie uvedeného:
Dutch: Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Slovak: Je to dôležité, pretože Baraclude sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
Dutch: Lichaamsgewicht
Slovak: Telesná hmotnosť
Dutch: De AUC-waarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Slovak: Hodnota AUC bola o 29 % vyššia u starších jedincov ako u mladých jedincov, hlavne kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.