FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Latvian: 3 mg EXUBERA blisters iedod Jums tādu pašu insulīna daudzumu kā 8 SV subkutāni ievadāmais ātras darbības cilvēka insulīna.
English: In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Latvian: 1.tipa diabētam veltītos klīniskos pētījumos pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA kombinācijā ar ilgstošas vai vidēji ilgas darbības insulīnu, HbA1c samazinājās tādā pašā pakāpē kā pacientiem, kuri lietoja tikai subkutāni ievadāmu insulīnu.
English: Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Latvian: Starp pacientiem ar 1. vai 2. tipa diabētu laika variabilitāte līdz insulīna koncentrācijas maksimālajam līmenim bija mazāka inhalējamam cilvēka insulīnam nekā subkutāni ievadāmajam ātras darbības cilvēka insulīnam.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts Cilvēka insulīns (Insulin human)
English: Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
Latvian: Lietojot atsevišķi trīs 1 mg blisterus, plaušās atbrīvojas lielāks daudzums insulīna nekā vienu 3 mg blisteri.
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Latvian: INH N=231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. Salidzinoša terapija N=238, 252, 248, 252, 249,
English: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Latvian: N=Subjektu skaits sakuma, 52. nedela, 104. nedela, +6. nedela, +12.nedela INH un INH izskalošanas periods N=158, 155, 143, 139, 123.
English: These symptoms often develop before the symptoms
Latvian: Šīs izpausmes bieži parādās pirms simptomiem, kuri liecina par cukura līmeņa pazemināšanos galvas smadzenēs.
English: In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa diabētu nelielas atšķirības ārstēto grupā izzuda (0,01L par labu salīdzinošai terapijai) 2 nedēļu laikā pēc EXUBERA 12 nedēļu ilgās terapijas pārtraukšanas.
English: A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Latvian: 1 mg EXUBERA blisters iedod Jums tādu pašu insulīna daudzumu kā 3 SV subkutāni ievadāmais ātras darbības cilvēka insulīna.
English: Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Latvian: Veseliem pacientiem un pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējas tikpat ātri kā ātras darbības insulīna analogi, bet ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns (skatīt 4. attēlu).
English: Pull out the blue handle as far as it will go.
Latvian: Līdz galam atvelciet zilo rokturi.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Latvian: Tukšā dūšā glikozes līmenis plazmā pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA, bija ievērojami zemāks nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu
English: Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Latvian: Inhalējamam cilvēka insulīnam, tāpat kā ātras darbības insulīna analogiem, hipoglikemizējošā aktivitāte iesākas ātrāk nekā subkutāni ievadāmajam šķīstošajam cilvēka insulīnam.
English: Breathe out normally.
Latvian: Mierīgi izelpojiet.
English: For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
Latvian: Uz 1 mg blistera plāksnītes mugurējās daļas ir viena reljefa atzīme, un katram atsevišķas devas blisterim ir iespiests viens reljefa punkts.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts Cilvēka insulīns (Insulin human)
English: Caution should be exercised with concomitant use of
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot EXUBERA nepieciešama šādos gadījumos:
English: A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Latvian: 3 mg blisters inhalējamā insulīna ir aptuveni ekvivalents 8 SV subkutāni ievadāma, ātras darbības cilvēka insulīna.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts.
English: EXPIRY DATE
Latvian: Izskalošanas periods
English: Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Latvian: Reizē nospiediet abas pogas korpusa sānos kameras atbrīvošanai.
English: • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
Latvian: • kartona kārba satur 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (9 maisiņus)
English: Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar 2.tipa diabētu, kuri lietoja EXUBERA kombinācijā ar ilgstošas vai vidēji ilgas darbības insulīnu, HbA1c samazinājās tādā pašā pakāpē kā pacientiem, kuri lietoja tikai subkutāni ievadāmu insulīnu.
English: • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
Latvian: • kartona kārba satur 180 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (6 maisiņus)
English: Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Latvian: Ieelpojiet insulīna devu Ātri vienu pēc otra veiciet šādus soļus:
English: In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Latvian: Adipoziem pacientiem ar 2. tipa diabētu AUC un Cmax individuālās atšķirības bija tādas pašas vai mazākas, nekā lietojot subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu.
English: The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Latvian: Kastīte ievalcēta laminētas plēves maisiņā ar mitruma adsorbentu.
English: An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
Latvian: Veseliem pacientiem novēroja, ka biopieejamība trīs 1 mg vienības devas blisteriem ir augstāka apmēram par 40%, salīdzinot ar vienu 3 mg vienības devas blisteri.
English: Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
Latvian: Orientējošās vadlīnijas EXUBERA pirms-ēdienreizes devām uzsākot terapiju, balstītas uz pacienta ķermeņa svaru, norādītas 1. tabulā:
English: Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Latvian: Pirms EXUBERA lietošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet „Inhalatora lietošanas instrukciju” Lietošanas instrukcijas beigās.
English: Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Latvian: Salieciet insulīna inhalatoru Pielieciet caurspīdīgo kameru pie korpusa.
English: You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
Latvian: Kad inhalators pilnībā izvilkts un nofiksējas, dzirdams klikšķis.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Latvian: Tukšā dūšā glikozes līmenis plazmā pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA, bija ievērojami zemāks nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar subkutāni ievadāmo šķīstošo cilvēka insulīnu.
English: Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Latvian: Paceļot nedaudz uz augšu, izvelciet izlietoto IAV no korpusa.
English: Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Latvian: Ja Jūs lietojat EXUBERA un atsākat smēķēt vai esat smēķējuši pēdējo 6 mēnešu laikā līdz ārstēšanās sākumam ar EXUBERA, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
English: Hepatic impairment
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas
English: Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Latvian: Ieņemot trīs atsevišķus 1 mg blisterus Jūs saņemsiet vairāk insulīna nekā ieņemot vienu 3 mg vienības blisteri.
English: EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your
Latvian: EXUBERA jāieelpo tikai caur muti un tikai ar insulīna inhalatora palīdzību.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas kādas šaubas, sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
English: Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Latvian: Sākot ārstēties ar insulīnu, var mainīties redze.
English: A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Latvian: 1 mg blisters inhalējamā insulīna ir aptuveni ekvivalents 3 SV subkutāni ievadāmā, ātras darbības cilvēka insulīna.
English: The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
Latvian: 3 mg blisteriem ir uzdruka zilā krāsā un trīs reljefa punkti blistera izvirzītajā galā.
English: Oedema and refraction abnormalities of the eye
Latvian: Tūska un refrakcijas traucējumi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ STARPIEPAKOJUMA (BLISTERU PLĒVE)
English: • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Latvian: • kartona kārba satur 30 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (1 maisiņu)
English: • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
Latvian: • kartona kārba satur 90 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus)
English: Hold the new IRU so the top is facing you.
Latvian: Paņemiet IAV pirkstos ar augšējo virsmu pret sevi.
English: • A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Latvian: • 3 mg kartona kārba satur 180 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (6 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Latvian: Ja šādus pacientus ārstē ar inhalējamo cilvēka insulīnu, bieži jāpārbauda glikozes koncentrācija asinīs un atbilstoši tai jāpielāgo deva.
English: • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
Latvian: • kartona kārba satur 60 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (2 maisiņus)
English: After opening the foil overwrap: store below 25
Latvian: Pēc iepakojuma plēves atvēršanas: uzglabāt līdz 25°C.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Latvian: - Jūsu fiziskā aktivitāte kļuvusi mazāka, Jums ir stress (nepatīkami pārdzīvojumi, priecīgs satraukums), vai arī Jums ir trauma, izdarīta operācija, esat saslimuši ar augstu temperatūru vai citām slimībām, - Jūs lietojat vai esat lietojuši kādas citas zāles (skatīt 2. apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
English: Ch ange Fro m Bas eline Ser um Fre e In sulin C oncen tra tion ( uU/ml)
Latvian: Change from Baseline Serum Free Insulin = Novirze no sākotnējās brīvā insulīna koncentrācijas serumā (μDV/ml)
English: • A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Latvian: • 1 mg kartona kārba satur 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (9 maisiņus) un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
English: • A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Latvian: • 1 mg komplekts satur 90 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienība (IAV)
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Latvian: Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija), Jums var būt pavājināta koncentrēšanās un reakcijas spēja.
English: • A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Latvian: • 3 mg kartona kārba satur 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (9 maisiņus) un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
English: (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
Latvian: Bieži ziņotas blakusparādības ir viegla līdz vidēji izteikts elpas trūkums (aizdusa), produktīvs klepus, rīkles kairinājums un sausums.
English: There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Latvian: Nav pieredzes EXUBERA terapijas atsākšanai pacientiem, kuriem plaušu funkcija atjaunojas.
English: • A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Latvian: • 1 mg kartona kārba satur 60 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (2 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
English: Do not refrigerate or freeze the blisters.
Latvian: Blisterus neatdzesēt un nesasaldēt!
English: Respiratory
Latvian: Dozēšana
English: • A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Latvian: • 3 mg komplekts satur 90 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
English: • A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Latvian: • 3 mg kartona kārba satur 90 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
English: Insulin Inhaler Instructions for Use
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Insulīna inhalatora lietošanas instrukcija
English: If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood
Latvian: Ja 3 mg blisters nav pieejams, tas jāaizvieto ar diviem 1 mg blisteriem
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna biopieejamības attiecība pret subkutāni ievadāmā šķīstošā cilvēka insulīna biopieejamību bija tuva tai, kāda tā ir gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu.
English: • A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Latvian: • 3 mg kartona kārba satur 60 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (2 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
English: Squeeze the handle until it snaps shut.
Latvian: Nospiediet rokturi tā, lai tas aizcērtas ciet.
English: Elderly
Latvian: Aizdusa
English: For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin
Latvian: Kā savienot kameru ar korpusu, norādīts sadaļā ”Salieciet insulīna inhalatoru”.
English: • A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Latvian: • komplekts satur 90 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
English: There is no experience with EXUBERA in patients with infection of
Latvian: Nav pieredze par EXUBERA lietošanu pacientiem ar plaušu infekciju (pneimoniju).
English: • If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on. See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice.
Latvian: Skatīt informāciju šīs lietošanas instrukcijas 4. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības”, lai iegūtu turpmāko informāciju.
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Latvian: Hipoglikēmija rodas tad, ja ievadīts uzņemtam uzturam, enerģijas izlietojumam vai kā vienam, tā otram neatbilstošs insulīna daudzums.
English: oC.
Latvian: Tel.
English: --1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Latvian: --1 Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O8:K87* (F4ac): no .......................1,3 × 108 līdz 9,0 × 108 KVV**
English: EU (MA) Number Invented name
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirtai s nosauku ms
English: Packaging Content Package size
Latvian: Saturs Iepakoj uma izmērs
English: * not attenuated ** CFU - colony forming units
Latvian: KVV - koloniju veidojošās vienības
English: 4 vials Zero days
Latvian: 50 ml (200 dev as)
English: 0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
Latvian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 pudelīte
English: (Invented) name
Latvian: (Izdomāts) nosaukums
English: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
English: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
Latvian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
English: Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Latvian: Pulveris: 100 mg Šķīdinātājs: 3 ml
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
English: - 3 years.
Latvian: - 3 gadi.
English: - if you have severe kidney disease.
Latvian: − ja Jums ir smaga nieru slimība;
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
Latvian: Biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs zāļu un placebo grupā.
English: OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Latvian: OSSEOR var izārstēt smagu osteoporozi tikai tad, ja Jūs to turpiniet lietot.
English: What OSSEOR is and what it is used for
Latvian: Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam tās lieto
English: You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Latvian: Jūs nedrīkstat uzglabāt suspensiju ilgāk par 24 stundām pirms izdzeršanas.
English: Disturbances in consciousness Memory loss
Latvian: Apziņas traucējumi Atmiņas zudums Reibonis
English: Other medicines and OSSEOR:
Latvian: Citas zāles un OSSEOR
English: The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Latvian: Šādu ādas reakciju risku Āzijas, it īpaši hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, var prognozēt.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju, ATĶ kods: M05BX03
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā PASS gala ziņojumā pieejamus datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos ir pamatotas.
English: - if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Latvian: − ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem iepriekšminētajām zālēm, CHMP uzskata, ka šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
English: INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OSSEOR 2 g
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI • Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).