FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forstyrrelser i mave-tarmkanalen blev ofte forbundet med indgivelse af mifamurtid, herunder kvalme (57 %) og opkastning (44 %) hos ca. halvdelen af patienterne, forstoppelse (17 %), diarré (13 %) og smerter i maven (se pkt.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazásakor gyakran jelentkeztek emésztőrendszeri betegségek és tünetek, köztük a betegek körülbelül felénél émelygés (57%) és hányás (44%), valamint obstipatio (17%), hasmenés (13%) és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).
Danish: To patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Hungarian: Két, eleve fennálló asztmában szenvedő betegnél a kezeléssel kapcsolatban enyhe vagy közepes fokú respiratórikus distressz alakult ki (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvidt eller offwhite homogent pulver.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, homogén korong vagy por.
Danish: Mifamurtids farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne forsøgspersoner efter intravenøs infusion af 4 mg og hos pædiatriske og voksne patienter med osteosarkom efter intravenøs infusion af 2 mg/m
Hungarian: A mifamurtid farmakokinetikáját egészséges felnőtt egyéneknél 4 mg-os intravénás infúziót, míg oszteoszarkómában szenvedő gyermek és felnőtt betegeknél 2 mg/m2-es intravénás infúziót követően írták le.
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt 4 mg dosis mifamurtid givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n = 9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverinsufficiens og hos raske voksne med normal leverfunktion, der matchede i alder og vægt (n = 19).
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 9) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál májfunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 19).
Danish: Der blev derudover rapporteret et tilfælde af grad 4 allergisk reaktion (hypertension), som krævede hospitalsindlæggelse i fase III studiet (se pkt.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban egy jelentés szólt hospitalizációt igénylő, 4. fokú allergiás reakcióról (hypertonia) (lásd 4.4 pont).
Danish: Derfor må hverken gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger sikker prævention, behandles med MEPACT.
Hungarian: A MEPACT ezért nem alkalmazható terhesség idején, sem olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert.
Danish: 50 ml hætteglas af type I med en grå butylgummiprop, aluminiumssegl og aftagelig plastikhætte indeholdende 4 mg mifamurtid.
Hungarian: 4 mg mifamurtidot tartalmazó, 50 ml-es, I. típusú injekciós üveg szürke butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
Danish: Blodforgiftning, cellulitis, nasofaryngitis, infektion på kateterstedet, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, faryngitis, Herpes simplex-infektion
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori szepszis, cellulitis, nasopharyngitis, a branül helyén kialakuló fertőzés, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, pharyngitis, Herpes simplex fertőzés
Danish: Mifamurtid blev undersøgt som monoterapi hos 248 patienter med mest fremskredne maligniteter i de tidlige fase I og II kliniske studier med en enkelt behandlingsgruppe.
Hungarian: A monoterápiaként adott mifamurtidot 248, többnyire előrehaladott rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegen végzett egyágú, I és II. fázisú, klinikai vizsgálatok során értékelték.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede): - feber, rysten/kulderystelser, svaghed, træthed eller almindeligt ubehag - kvalme og/eller opkastning, diarré eller forstoppelse - hovedpine eller svimmelhed - hurtig puls - højt blodtryk eller lavt blodtryk - ingen appetit - svedafsondring - smerte, herunder generel smerte, smerter i muskler og/eller led og smerte i ryg, bryst, mave,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, - émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés, - fejfájás vagy szédülés, - szapora szívverés, - magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, - étvágytalanság, - verejtékezés, - fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban,
Danish: Udseende og pakningsstørrelser MEPACT er et hvidt eller off-white ensartet pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Hungarian: A MEPACT fehér vagy törtfehér színű, homogén korong vagy por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz.
Danish: Doseringsplanen kan justeres, så den passer med dine kemoterapibehandlinger.
Hungarian: MEPACT-kezelésének ütemezését kemoterápiájához lehet igazítani.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
Danish: Grundet produktets liposomale beskaffenhed, frarådes brug af infusionsset med in-line filter under administrationen.
Hungarian: A termék liposzómás jellege miatt a beadás során beépített szűrős infúziós készlet használata nem javasolt.
Danish: Gastrointestinal toksicitet
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt dosis på 4 mg givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (n = 9) eller moderat (n = 8) nyreinsufficiens og hos raske voksne med normal nyrefunktion, der matchede i alder og vægt (n = 16).
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (n = 9) vagy közepesen súlyos (n = 8) vesekárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál vesefunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 16).
Danish: Derfor kontraindiceres anvendelsen af højdosis NSAID-præparater (se pkt.
Hungarian: A nagy dózisú NSAID-k használata ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Desuden svarede den systemiske eksponering AUCinf (arealet under kurven fra nul til uendelig) for fri (ikke-liposom-associeret) MTP-PE hos personer med let eller moderat nyreinsufficiens til eksponeringen hos raske voksne forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: Továbbá a szabad (liposzómához nem kötött) MTP-PE szisztémás expozíciója, AUC nullától a végtelenig (AUCinf) enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben hasonló volt az egészséges, normál vesefunkciójú, felnőtt egyéneknél megfigyelthez.
Danish: Den 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning af natriumklorid føjes til hætteglasset ved at trykke sprøjtens stempel ned med en langsom, fast bevægelse.
Hungarian: 7. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe kell juttatni.
Danish: Du kan komme ud for mere alvorlige bivirkninger, herunder feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og for højt eller for lavt blodtryk.
Hungarian: Ha az előírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat, így lázat, hidegrázást, fáradtságot, émelygést, hányást, fejfájást és magas vagy alacsony vérnyomást.
Danish: Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres til en flydende suspension, som filtreres med brug af det medfølgende filter og yderligere fortyndes, før det indgives.
Hungarian: Alkalmazás előtt a fagyasztva szárított port folyékony szuszpenzióvá kell feloldani, a mellékelt szűrőn át kell szűrni és tovább kell hígítani.
Danish: Kvalme, opkastning og appetitløshed er meget almindelige bivirkninger af mifamurtid (se pkt.
Hungarian: Az émelygés, hányás és étvágycsökkenés a mifamurtid nagyon gyakori mellékhatása (lásd 4.8 pont).
Danish: Rens det sted på posen, hvor kanylen indføres med en spritpude, og sprøjt suspensionen i sprøjten ind i den oprindelige pose, som indeholder de resterende 50 ml af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning (figur 4).
Hungarian: A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendővel le kell törölni, és a fecskendőben lévő szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó eredeti zsákba kell injekciózni (4. ábra).
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Danish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
Hungarian: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS)
Danish: Administration MEPACT indgives som intravenøs infusion i løbet af en periode på 1 time.
Hungarian: A MEPACT-ot 1 órán át tartó, intravénás infúzióval adják be.
Danish: Liposomal og non-liposomal mifamurtid fremkalder ikke den metaboliske aktivitet eller transskriptionen af cytokrom P450 i primære kulturer af frisk isolerede humane hepatocytter.
Hungarian: A liposzomális és nem liposzomális mifamurtid frissen izolált humán májsejtek elsődleges kultúráiban nem indukálja a citokróm P450 metabolikus aktivitását vagy transzkripcióját.
Danish: Sådan skal du bruge MEPACT
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
Danish: Efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt mifamurtid, var halveringstiden af det radioaktivt mærkede materiale bifasisk med en α-fase på ca. 15 minutter og en terminal halveringstid på ca. 18 timer.
Hungarian: Mifamurtid tartalmú, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injekciója után a radioaktív izotóppal jelzett anyag átlagos felezési ideje kétfázisú volt, kb.
Danish: MEPACT 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz.
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
Hungarian: Szükséges, de a csomagban meg nem található anyagok:
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion 4 mg mifamurtid
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz mifamurtid
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt mifamurtid udskilles i modermælken hos dyr.
Hungarian: A mifamurtid anyatejbe való kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Danish: smerter som efter en operation - muskelkramper eller stivhed - kuldefølelse - træthedfølelse, døsighed eller søvnighed - brænden, prikkende/snurrende følelse, nedsat følesans eller sådanne følelser uden stimulation - ufrivillig rysten - dehydrering - lav kaliumkoncentration i blodet - betændelse i slimhinder - tilstoppet næse, hals eller bihuler eller betændelse - infektioner i de øvre luftveje (som f.eks. en forkølelse) eller urinvejene (som f.eks. en blærebetændelse) - generel infektion - forkølelsessår - hoste med slim, hvæsende vejrtrækning eller besværet vejrtrækning ved anstrengelse - blodigt spyt eller næseblod - væske i lungehulrummet - blod i urinen, vanskelighed eller smerter ved vandladning eller hyppig vandladning - søvnbesvær, depression, ængstelighed eller forvirring - svimmelhed - ringen for øret - sløret syn - hårtab - vanskelig, smertefuld menstruation - høretab - et lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber, lavt antal blodplader
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - a szövetek, így a bőr vagy íny kék elszíneződése, amelyet a túl kevés oxigén okoz, - a szívverés gyakoriságának vagy erejének észlelhető növekedése, - karok és lábak duzzanata vagy egyéb duzzanat, - mellkasi panaszok, - gyomorpanaszok, csökkent étvágy vagy súlycsökkenés, - bőrpír, duzzanat, fertőzés vagy más helyi reakció az injekció beadása vagy a branül helyén, - kiütés vagy vörösség, a bőr gyulladása, viszketés, bőrszárazság, sápadtság vagy átmeneti kipirulás, - a bőr, inak, izmok vagy hasonló támasztószövetek gyulladása, - visszérgyulladás, - felhasi vagy mellkasfali fájdalom; hasi felfúvódás vagy fájdalom, emésztési zavarok vagy fájdalom a májban, - egyéb fájdalom, így a nyak, váll, lágyék, a csontok vagy a torok fájdalma, műtét utáni fájdalom - izomgörcsök vagy -feszesség, - fázékonyság, - fáradtság érzése, bágyadtság vagy álmosság, - égő, szúró/bizsergő érzet, az érzékelés csökkent érzékenysége vagy inger nélküli érzékelés, - nem akaratlagos remegés, - kiszáradás, - alacsony káliumszint a vérben, - nyálkahártya-gyulladás, - orr, torok vagy orrmelléküreg-dugulás vagy gyulladás, - felső légúti fertőzések (pl. megfázás) vagy húgyúti fertőzések (pl. hólyagfertőzés), - generalizált (az egész szervezetet érintő, általános) fertőzés, - Herpes simplex (vírus) fertőzés, - köpetürítéssel járó köhögés, zihálás vagy terhelésre jelentkező, illetve fokozott légszomj, - véres köpet vagy orrvérzés, - folyadék a tüdő körül, - véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés vagy gyakori vizelés, - alvási nehézségek, depresszió, szorongás vagy zavartság, - szédülés, - fülcsengés, - homályos látás, - hajhullás, - nehéz, fájdalmas menstruáció, - halláscsökkenés, - alacsony fehérvérsejtszám, lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám.
Danish: Metabolisme og ernæring Anoreksi (21 %) blev meget ofte indberettet i fase I og II studier med mifamurtid..
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A mifamurtiddal végzett I és II. fázisú vizsgálatok során nagyon gyakori (21%) mellékhatásként jelentették az étvágytalanságot.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) og 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS), se pkt.
Hungarian: - Egyéb összetevők: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-dioleoil-snglicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
Danish: MEPACT-behandlingen giver i mange tilfælde bivirkninger (som svimmelhed, træthed og sløret syn), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MEPACT-kezelés néhány nagyon gyakori és gyakori mellékhatása (pl. szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fáradtság és homályos látás) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Danish: Hjælpestoffer: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoylsn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
Hungarian: Segédanyagok: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!
Danish: Spørg din læge, hvis du ikke er sikker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: Hvis dine problemer forværres, bør du kontakte din læge, da disse kan have været forårsaget af MEPACT, når det bruges med kemoterapi.
Hungarian: Ha a problémái fokozódnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a kemoterápiával együttadott MEPACT. - ha hidegrázás, borzongás lép fel, vagy lázat érez.
Danish: Det anbefales at give MEPACT, doxorubicin eller andre typer medicin, der anvendes i samme kemoterapibehandling på forskellige tidspunkter.
Hungarian: Ha a MEPACT-ot ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében doxorubicinnel vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ajánlatos ezeket eltérő időpontokban beadni.
Danish: MEPACT skal under aseptiske forhold opløses, filtreres gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere før administration.
Hungarian: A MEPACT-ot beadás előtt el kell készíteni, a mellékelt szűrő segítségével le kell szűrni, és aszeptikus technikával tovább kell hígítani.
Danish: Lette smerter var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid, herunder myalgi (31 %), rygsmerter (15 %), ekstremitetssmerter (12 %) og artralgi (10 %).
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A mifamurtiddal kezelt betegeknél gyakran jelentkezett kisfokú fájdalom, közte myalgia (31%), hátfájás (15%), végtagfájdalom (12%) és arthralgia (10%).
Danish: Hvert hætteglas skal blandes med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell elkészíteni.
Danish: Hos 28 patienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år faldt serumkoncentrationen af total (liposomal og fri) mifamurtid hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Hungarian: A teljes (liposzomális és szabad) szérum mifamurtid-koncentráció gyorsan, átlagosan 2,04 ± 0,456 óra felezési idővel csökkent 28, oszteoszarkómában szenvedő, 6-39 éves betegnél.
Danish: Fjern ikke filter-luerlock-forbindelseslåget på dette tidspunkt.
Hungarian: A szűrő Luer-csatlakozású kupakját eközben nem kell levenni.
Danish: Fjern hætteglassets låg, og rens proppen med en spritpude.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakját le kell venni, és a dugót alkoholos törléssel meg kell tisztítani.
Danish: Sprøjten fjernes derefter fra filteret, og en ny kanyle sættes på sprøjten, som er fyldt med suspension.
Hungarian: A fecskendőt ezután le kell venni a szűrőről, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendőre új tűt kell felhelyezni.
Danish: Mængden af opløst suspension, som svarer til den beregnede dosis, udvindes gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere med endnu en 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion efter de detaljerede instruktioner nedenfor.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióból a mellékelt szűrőn átszűrve ki kell mérni a számított adagnak megfelelő térfogatot, és az alább ismertetett részletet útmutatásnak megfelelően újabb 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani.
Danish: Fjern filteret fra blisterpakken og låget fra filterspidsen.
Hungarian: 2. A szűrőt ki kell venni a buborékcsomagolásból, és le kell venni a kupakot a szűrő száráról.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
Danish: Til intravenøs brug efter opløsning, filtrering gennem det medfølgende filter og yderligere fortynding.
Hungarian: Elkészítés, a mellékelt szűrővel végzett szűrés és további hígítás után intravénás alkalmazásra.
Danish: Leversmerter
Hungarian: Szoptatás
Danish: I sjældne tilfælde var der en sammenhæng mellem mifamurtid og tegn på udtalt inflammatorisk respons, herunder pericarditis og pleuritis.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazásához ritkán társult kifejezett gyulladásos válasz jeleivel, beleértve a szívburokgyulladást és a mellhártyagyulladást is.
Danish: Cancersmerte
Hungarian: Májkárosodás
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
Hungarian: Adag és a kezelés időtartama A MEPACT-ot kizárólag szakorvos felügyelete alatt fogják Önnél alkalmazni.
Danish: Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
Hungarian: Kimérendő térfogat = [12,5 × számított adag (mg)] ml A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható:
Danish: Den liposomale suspension infunderes intravenøst i ca. 1 time.
Hungarian: 17. A liposzóma-szuszpenziót intravénás infúzióval kell beadni, kb.
Danish: Vægttab
Hungarian: Adag
Danish: Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger og derefter en gang om ugen i 24 uger.
Hungarian: A gyógyszert 12 héten keresztül hetente kétszer, ezt követően pedig 24 hétig hetente egyszer kell beadni.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Hungarian: A betegek utókövetése legfeljebb 10 éven át tartott.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens) hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur), generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter.
Hungarian: A Mepact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágytalanság, fejfájás, szédülés, szapora szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, szapora légzés, köhögés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, émelygés, fokozott izzadás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság, alacsony testhőmérséklet, általános fájdalom, rossz közérzet, gyengeség és mellkasi fájdalom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mepact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mepact den 6. marts 2009.
Hungarian: 2009. március 6-án az Európai Bizottság a Mepact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt.
Hungarian: A Mepact adagja a beteg magasságától és testsúlyától függ.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen vendte tilbage.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik anélkül élték túl a betegséget, hogy az kiújult volna.
Danish: Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Hungarian: Mivel az oszteoszarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Mepact 2004. június 21-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Mepact-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Danish: Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
Hungarian: A Mepact hatóanyaga, a mifamurtid, egy immunmodulátor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mepact findes her.
Hungarian: A Mepact-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Andre oplysninger om Mepact:
Hungarian: A Mepact-tal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: "Højt differentieret" betyder, at kræften er af en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig særligt meget i kroppen.
Hungarian: A „high-grade" azt jelenti, hogy a daganat súlyos típusú, a „nem metasztatizáló" pedig azt, hogy korai stádiumban van és a szervezetben még nem terjedt szét.
Danish: Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid, patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact (231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340).
Hungarian: Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Mepact növelte a betegeknél a betegség kiújulása nélküli túlélést: a Mepact-tal kezelt betegek 68%-ánál (338 betegből 231) figyeltek meg túlélést a betegség kiújulása nélkül, szemben a Mepact-tal nem kezelt betegeknél tapasztalt 61%-kal (340 betegből 207).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mepact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.