FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Finnish: Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
English: The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Finnish: Luminity-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla tutkimushenkilöillä laskimoon annetun 50 µl/kg annoksen jälkeen.
English: After activation: Do not store above 30°C.
Finnish: Aktivaation jälkeen: säilytä alle 30°C.
English: The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
Finnish: Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Finnish: Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
English: Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
Finnish: Luminity kaasu ja liuotin on injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Finnish: Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa).
English: • Dizziness,
Finnish: • pyörrytys,
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tu tkimuksissa, joissa annettiin kerta-annoksena enintään 100 mikrolitraa dispersiota/kg ja toistuvina annoksina 150 mikrolitraa dispersiota/kg, siedettävyys oli hyvä.
English: The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Finnish: Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Finnish: Geenitoksisuutta, fertiliteettiä, alkion-/sikiönkehitystä, synnyttämistä tai postnataalista kehitystä ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
English: Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Finnish: Perflutreenin farmakokineettisten tutkimusten yhteydessä Luminity- valmisteella tehtiin mittauksia Doppler-ultraäänitekniikalla.
English: • breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
Finnish: • hengitysoireet, yskä, kurkun kuivuminen, nielemisvaikeudet,
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Finnish: Valmiste koostuu perflutreenia sisältävistä lipidipartikkeleista.
English: The product should be used within 12 hours of activation.
Finnish: Valmiste pitää käyttää 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
English: Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
Finnish: Tuntematon: Allergian kaltaiset reaktiot, anafylaksia, anafylaktinen sokki ja anafylaksian kaltaiset reaktiot, hypotensio, angioedeema, huulien turvotus, bronkospasmi, nuha, hengitysteiden yläosien turvotus, kurkun ärsytys, kasvojen turvotus, silmien turvotus
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet
English: Activation process and administration
Finnish: Aktivaatio ja antotapa
English: Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Finnish: Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkittavien välillä.
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 4 injektiopulloa.
English: Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä.
English: Do not store the vial above 30°C following activation.
Finnish: Säilytä injektiopulloa alle 30°C aktivaation jälkeen.
English: The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti, kun se on vedetty injektiopullosta.
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Finnish: Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity-valmisteen tai jonkin muun ultraäänivarjoaineen käytön aikana.
English: Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 6,4 x 109 perflutreenia sisältävää lipidipartikkelia, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1-2,5 µm (noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua millilitrassa).
English: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Finnish: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC) 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA) N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE) Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1-2,5 mikrometriä.
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Finnish: Käytettävissä on oltava sopivat elvytysvälineet mahdollisten kardiopulmonaalisten reaktioiden tai yliherkkyysreaktion varalta (ks. kohta 4.4).
English: - The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-snglysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: • altered taste,
Finnish: • makuaistin muutokset,
English: - Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Finnish: - Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
English: • fatigue,
Finnish: • väsymys,
English: After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
Finnish: Aktivaation jälkeen Luminity on maitomaista valkoista nestettä.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Finnish: Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).
English: • back pain, chest pain,
Finnish: • selkäkipu, rintakipu,
English: Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Finnish: Iäkkäät potilaat Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
English: Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Finnish: Apuaineet: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidihappo mononatriumsuolana (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli-5000-karbamoyyli)- 1,2dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini mononatriumsuolana (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Finnish: Suositeltu annostus on 1,3 ml dispersiota lisättynä 50 ml:aan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä infuusiona laskimoon.
English: The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mikrolitraa dispersiota/kg hitaana bolusinjektiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan bolusannoksena 10 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä.
English: Cardiac disorders
Finnish: Sydämen oikovirtaukset
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
English: After activation (shaking), do not store above 30°C.
Finnish: Aktivaation (ravistamisen) jälkeen säilytä alle 30 °C.
English: Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
Finnish: Melko harvinainen: Hengenahdistus, kurkun ärsytys Harvinainen: Hengitysvaikeudet, yskä, kurkun kuivuminen Tuntematon: Hengityksen pysähtyminen, vähentynyt happeutuminen, hypoksia
English: Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Finnish: Yleinen: Kasvojen ja kaulan punoitus Melko harvinainen: Hypotensio Harvinainen: Pyörtyminen, hypertensio, ääreisosien kylmyys
English: • abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Finnish: • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,
English: Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Ennen aktivaatiota (ravistamista) säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
English: Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Finnish: Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen.
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
Finnish: Harvinainen: Poikkeava EKG-löydös
English: This product must only be administered intravenously.
Finnish: Tämän valmisteen saa antaa vain laskimoon.
English: Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Finnish: Tuntematon: Kieleen liittyvät häiriöt
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Finnish: Sen vaikuttava aine on perflutreenikaasun mikrohiukkaset (pienet kaasukuplat).
English: Eye disorders
Finnish: • silmien turpoaminen
English: EXP After activation: use within 12 hours
Finnish: EXP Käytettävä 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
English: Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Finnish: Luminity annetaan laskimoon joko suorana injektiona (boluksena) tai tiputusnesteen mukana (infuusiona), jolloin valmiste on laimennettu 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella (50 mg/ml).
English: • joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
Finnish: • nivelkipu, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset, kuume,
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi ultraäänitutkimuksiin perehtynyt lääkäri, antaa Luminityvalmisteen sinulle ennen ultraäänitutkimusta tai sen aikana.
English: What you need to know before you use Luminity 3.
Finnish: Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta Miten Luminity-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Finnish: Yksi millilitra Luminityvalmistetta sisältää noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua.
English: Not known: Abnormal vision
Finnish: Tuntematon: Näköhäiriöt
English: Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti munuaissairauksia sairastavilla potilailla.
English: Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
Finnish: Harvinainen: Bradykardia, takykardia, palpitaatiot Tuntematon: Sydänpysähdys, kammioarytmiat (kammiovärinä, kammiotakykardia, kammiolisälyönti), sydämenpysähdys, eteisvärinä, sydäniskemia, supraventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö
English: Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
Finnish: Tuntematon: Lihasspasmit, lihas- ja luukipu, epämiellyttävät tuntemukset lihaksissa ja luissa, lihassärky, hypertonia
English: Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: How to store Luminity
Finnish: Luminity-valmisteen säilyttäminen
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Finnish: Luminity on ultraäänitehosteaine aikuisille potilaille epäillyn tai todetun sepelvaltimotaudin vuoksi sekä levossa että rasituksessa tehtäviä kaikukardiografiatutkimuksia varten silloin, kun näkyvyys tehosteaineettomassa tutkimuksessa ei ole riittävän suotuisa.
English: • feeling faint,
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus,
English: Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti maksasairauksia sairastavilla potilailla.
English: Nervous system disorders Common: Headache
Finnish: Yleinen: Päänsärky
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Finnish: Melko harvinainen: Kutina, lisääntynyt hikoilu Harvinainen: Ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, punoittava ihottuma
English: Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Finnish: Suositeltu annostus on useita 0,1-0,4 ml:n dispersioinjektioita, joita seuraa bolusannoksena 3-5 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä, jotta kontrastia tehostava vaikutus pysyy suotuisana.
English: Rare: Paraesthesia
Finnish: Harvinainen: Kuume, jäykkyys
English: • itching,
Finnish: • Huimaus,
English: Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Finnish: Melko harvinainen: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, Harvinainen: Dyspepsia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Finnish: Perflutreenia sisältävät lipidipartikkelit, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1-2,5 mikrometriä (µm), enintään 6,4 x 109 kpl/ml.
English: • loss of consiousness,
Finnish: • tajunnan menetys
English: If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Finnish: Tarvittaessa voidaan antaa toisen kerran 10 mikrolitraa dispersiota/kg ja sen jälkeen toinen 10 ml:n bolusannos natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %)
English: The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fulvestrant Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Faslodexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulvestrant Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fulvestrant Mylanin käytöstä.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Fulvestrant Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fulvestrant Mylan.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Fulvestrant Mylan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Finnish: Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Fulvestrant Mylanin koostumus on sama kuin alkuperäisvalmisteen, ja kun sitä annetaan injektiona lihakseen, kummankin lääkevalmisteen vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin.
English: This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Fulvestrant Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Faslodex.
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Fulvestrant Mylanin hyödyt ja riskit?
English: Other information about Fulvestrant Mylan
Finnish: Muita tietoja Fulvestrant Mylanista
English: Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Fulvestrant Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Fulvestrant Mylanille EU:ssa.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fulvestrant Mylanin on osoitettu olevan verrannollinen Faslodexin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fulvestrant Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?