FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Polish: CHMP uznał, że u dzieci odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Prevenar 13 jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu szczepionki Prevenar, która jest już zatwierdzona do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae w UE.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Polish: Wyniki dodatkowych badań wykazały, że produkt Prevenar 13 doprowadził do zwiększenia wytwarzania przeciwciał po zastosowaniu szczepionek uzupełniających i stanowiły argument na rzecz przestawienia na Prevenar 13 u dzieci, które rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Polish: Reakcję immunologiczną na pozostałych 6 polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar 13 porównywano z najsłabszą reakcją immunologiczną na którykolwiek z polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar.
Czech: Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało co najmniej równie skuteczną reakcję jak najsłabsza reakcja produktu Prevenar w pierwszym badaniu głównym.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 zaobserwowano w badaniach?
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało reakcję podobną do tej zaobserwowanej w przypadku produktu Prevenar skierowaną przeciwko siedmiu polisacharydom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevenar 13 schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prevenar 13?
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar.
Polish: Działanie produktu Prevenar 13 porównano z działaniem produktu Prevenar.
Czech: Co je Prevenar 13?
Polish: Co to jest Prevenar 13?
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
Polish: U osób dorosłych w wieku od 50. roku życia w obu badaniach głównych Prevenar 13 wywołał co najmniej tak dobrą reakcję immunologiczną, jak 23-walentna szczepionka polisacharydowa dla 12 wspólnych polisacharydów S. pneumoniae, a dla kilku z tych serotypów reakcja immunologiczna była lepsza po zastosowaniu produktu Prevenar 13.
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
Polish: U dzieci w wieku od 5 do 17 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję co najmniej równie dobrą jak reakcja produktu Prevenar w przypadku wszystkich siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prevenar 13?
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5. roku życia, w pierwszym badaniu głównym produkt Prevenar 13 wywołał co najmniej równie skuteczną reakcję jak produkt Prevenar w przypadku sześciu z siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae, a drugim badaniu - w przypadku pięciu z siedmiu.
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Polish: W badaniach porównano produkty Prevenar 13 i Prevenar pod względem reakcji immunologicznej przeciwko siedmiu wspólnym polisacharydom.
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 působí?
Polish: Jak działa produkt Prevenar 13?
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Polish: 1 * Pojedyncza dawka preparatu 0,5 ml zawiera:
Czech: Síla Léková forma Způsob podání
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Polish: 5 x 10 ampułko-strzykawek
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14 2 µg Pneumococcale oligosaccharidum sérotypus 18C 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B 4 µg
Polish: Serotyp 6B 4 μg skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 ~ 20 μg t y z e
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Polish: 1 fiolka z 1 strzykawką i 2 igłami
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Polish: 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Polish: W większości przypadków nie stwierdzono działań niepożądanych.
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší.
Polish: • gorączka 39°C lub wyższa.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 02/02/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02/02/2011
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Polish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Polish: Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Polish: Podczas przechowywania może powstać biały osad oraz przezroczysty supernatant.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Polish: • jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Polish: CRM197, aktywowane sacharydy, i koniugaty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Polish: Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku powyżej 7. miesięcy
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Polish: Z uwagi na długotrwałe doświadczenie po dopuszczeniu produktu do obrotu, dobrze poznany profil bezpieczeństwa i dużą ekspozycję na produkt, PRAC zaleca zmianę częstotliwości przedkładania raportów PSUR na co 10 lat oraz uaktualnienie Aneksu II zgodnie z aktualnym szablonem QRD w zakresie listy EURD.
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Polish: Badanie skuteczności u dzieci w wieku 2 do 5 lat nie było przeprowadzone.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Polish: Obserwację dzieci kontynuowano do czasu ukończenia 3,5 lat.
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Polish: • rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při podání této vakcíny.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tej szczepionki.
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dziecka lub mięsień
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Polish: • epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny).
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Polish: U starszych dzieci otrzymujących pojedynczą dawkę szczepionki obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż wcześniej opisane u niemowląt.
Czech: Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině.
Polish: Gorączkę > 39°C opisano u 3,3% dzieci w porównaniu z 1,2% w grupie kontrolnej.
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno
Polish: Wskazania do szczepienia w grupach wysokiego ryzyka należy ustalać
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Polish: Starsze niemowlęta i dzieci, które nie były wcześniej szczepione:
Czech: * Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Polish: W badaniu tym kontynuowano obserwację grupy dzieci do czasu ukończenia 4 - 5 lat.
Czech: Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM.
Polish: Szacuje się, iż Prevenar może zapobiec 6-13% wszystkim klinicznym epizodom OZUŚ.
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
Polish: Prevenar jest szczepionką pneumokokową.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Polish: Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Polish: Decyzję o szczepieniu dzieci z grup wysokiego ryzyka należy podejmować indywidualnie.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Polish: Immunogenność produktu Prevenar była badana w otwartym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 49 niemowląt z niedokrwistością sierpowatą.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i přípravek Prevenar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak wszystkie szczepionki, Prevenar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.4).
Czech: Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců bylo očkováno buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C).
Polish: Ponad 37 816 dzieci w wieku 2., 4., 6. i 12.-15. miesięcy szczepiono produktem Prevenar lub skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C (szczepionką kontrolną).
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
Polish: Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV).
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
Polish: Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4.2.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano Prevenar równocześnie z zalecanymi szczepionkami w okresie dziecięcym.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar z innymi lekami/szczepionkami
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Polish: Dzieci zaszczepiono produktem Prevenar (dzieci od 2. miesiąca życia otrzymały 3 dawki w odstępach jednego miesiąca) a 46 spośród tych dzieci, w wieku 15-18 miesięcy, również otrzymało szczepionkę pneumokokową 23-walentną polisacharydową.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Polish: Malejąca liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej u starszych dzieci może wynikać częściowo z naturalnie nabytej odporności.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
Polish: Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami (patrz punkt 4.8).
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Polish: Pomimo możliwości wystąpienia odpowiedzi humoralnej na toksoid błoniczy, podanie szczepionki nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy.
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
Polish: Po dawce przypominającej obserwowano nieznaczne obniżenie poziomu przeciwciał przeciw Hib, ale u wszystkich dzieci utrzymało się miano przyjęte za ochronne.
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
Polish: Odpowiedź humoralna na skoniugowaną z toksoidem tężcowym szczepionkę przeciw Hib (PRP-T) oraz na szczepionki przeciwko tężcowi i przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepB) była podobna do grupy kontrolnej.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar przeciwko OZUŚ została oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy w badaniu Kaiser Permanente.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
Polish: Prevenar chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK PREVENAR POUŽÍVÁ
Polish: Co zawiera Prevenar
Czech: V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Polish: W zaślepionej obserwacji po badaniu klinicznym, do 20 kwietnia 1999 roku, stwierdzono 52 przypadki choroby inwazyjnej wywołanej przez serotypy, takie jak te zawarte w szczepionce.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar včetně podání vyšších než doporučených dávek, a případy podání následných dávek v kratším intervalu než se doporučuje.
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar, w tym przypadki podania większej dawki niż zalecana oraz przypadki podania kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Polish: Prevenar jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Czech: Přípravek Prevenar může být podán současně s další dětskou vakcínou; v tomto případě musí být každá vakcína podána do jiného místa vpichu.
Polish: Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, stosowanymi w okresie dzieciństwa; w tym przypadku produkty powinny być wstrzyknięte w różne miejsca.
Czech: Tyto reakce byly většinou méně závažné (do 39 °C včetně) a přechodného rázu (viz bod 4.8).
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC lub 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4.8).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid
Czech: Navíc GMCs byly nižší pro protilátky většiny sérotypů po dvoudávkové sérii u kojenců než po třídávkové sérii.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne stężenia serotypowo-swoistych przeciwciał (ang. GMC) dla większości serotypów były niższe po podaniu niemowlętom dwóch dawek, niż po podaniu 3 dawek.
Czech: V Quebeku v Kanadě byl přípravek Prevenar podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců v jedné dávce v catchup programu u dětí ve věku do 5 let.
Polish: W Quebec, w Kanadzie wprowadzono program szczepień szczepionką Prevenar w 2., 4. i 12. miesiącu życia oraz szczepienie pojedynczą dawką nieszczepionych dzieci do 5. roku życia.