FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Portuguese: O plicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no elin.
English: If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Portuguese: Se, após 12 sem ia à mesma hora do dia. anas, os sintomas do doente piorarem, o médico deve tratamento.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por cinco anos, findos
English: Why has Thelin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thelin?
English: How has Thelin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Thelin?
English: Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Portuguese: Três doses de Thelin (50, 100 e 300 mg) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) m HAP, a maioria dos quais com a eterminando a s 12 a 18 semanas nstrado pelo Thelin durante os estudos?
English: The full EPAR for Thelin can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Thelin pode ser con
English: After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Portuguese: Qual o benefício demo doentes conseguiam percorrer uma distância aproximada de 366 metros em seis m 12 a 18 semanas, esta distância tinha aumentado em mais 33 metros nos doen 100 mg de Thelin em comparação com esta distância foi cerca de 46 metros.
English: Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Portuguese: tes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Portuguese: O Thelin revelou eficácia na HAP sem causa identificada
English: It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Portuguese: O Thelin é um medicamento que contém a substância activa sitaxentano sódico na forma de comprimidos amarelos a cor-de-laranja com a forma de cápsulas (100 mg).
English: How does Thelin work?
Portuguese: Como funciona o Thelin?
English: Thelin is used in patients with class III disease.
Portuguese: O Thelin é utilizado em a doença.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Portuguese: A HAP nas artérias dos pulmões.
English: What is Thelin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Thelin?
English: The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Portuguese: Isto provoca pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do o sangue nos va do Thelin, o sitaxentano sódico, bloqueia os receptores de uma hormona 1), que causa a constrição dos vasos sanguíneos.
English: Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Portuguese: O Thelin é utilizado para tratar adultos (idade superior a 18 anos) com hipertensão (HAP) para melhorar a capaci consiste em pressão arterial anormalmente alta doentes com a classe III d e na HAP provocada por doença do tecido conjuntivo.
English: How is Thelin used?
Portuguese: Como se utiliza o Thelin?
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Portuguese: Nos doentes com doença de classe III,
English: Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o nos doentes com a classe III da doença e recomendou a concessão de uma autori no mercado para o medicamento.
English: The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Portuguese: a para esta classe de s com a classe III da Comité decidiu que os benefícios do Thelin são superiores aos seus riscos zação de introdução o segura do camento presa criará igualmente um sistema de monitorização dos efeitos secundários do Thelin, das interacções suspeitas com outros medicamentos e dos resultados de zação de introdução no mercado é a Pfizer Limited.
English: For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa do consulte o Folheto Informativo.
English: Thelin sitaxentan sodium
Portuguese: Thelin
English: This is the maximum dose.
Portuguese: melhorar os sintomas.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Portuguese: sanguíneos dos pulmões.
English: Reabsorption is not complete.
Portuguese: A reabsorção não é completa.
English: This can cause damage to the affected areas.
Portuguese: Isto pode causar lesões nas áreas afetadas.
English: Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Portuguese: A eficácia e segurança foram estudadas em dois ensaios retrospetivos em dois centros na Europa.
English: Data exists only in the adult population.
Portuguese: Só existem dados na população adulta.
English: Date of first authorisation: 10/04/2017
Portuguese: Data da primeira autorização 10/04/2017
English: Daily dose:
Portuguese: Dose diária:
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
English: The capsules can be taken with or without food.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
English: *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Portuguese: *Número de doses divididas depende do aconselhamento do médico.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Portuguese: No entanto, estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente e a dose titulada individualmente.
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Portuguese: A suspensão deve ser conservada em frasco de vidro.
English: Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Portuguese: Agite a mistura até que todo o pó esteja em suspensão.
English: This medicine is for long-term use.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização a longo prazo.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para recém nascidos/bebés.
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença permaneceram estáveis na maioria dos doentes.
English: In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
Portuguese: Em bebés e crianças a dose será calculada a partir do peso da criança.
English: The suspension is then stable for up to 7 days.
Portuguese: A suspensão permanecerá então estável até 7 dias.
English: The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
Portuguese: O seu médico vai decidir quantas vezes e quando a sua criança deve receber a(s) dose(s) para compensar a dose total para o dia.
English: The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Portuguese: As reações foram transitórias e não interferiram com a terapêutica.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
English: The suspension is stable for up to 7 days.
Portuguese: A suspensão permanece estável até 7 dias.
English: This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Portuguese: Esta substância é normalmente produzida pelo fígado a partir de colesterol.
English: The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Portuguese: Os volumes corretos devem ser marcados preferencialmente na seringa oral.
English: Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Portuguese: Telefone +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: Pode ser necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes para monitorizar a terapêutica durante períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez (ver secção 4.6)
English: However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Portuguese: No entanto, os sintomas de Parkinson, uma manifestação/associação de uma doença rara que ocorreu em apenas 2 doentes durante o decorrer do estudo, não responderam.
English: If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento pois os sintomas podem piorar.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas precisa tomar e quando deve tomá-las.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com o sistema de classificação de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes(≥ 1/100 to <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muito raros (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Portuguese: Certifique-se que raspa qualquer todo o pó na lateral do recipiente para a mistura e agite (durante cerca de 5 minutos) para garantir que não há grumos.
English: Paediatric population (1 month -18 years)
Portuguese: População pediátrica (1 mês -18 anos)
English: The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Portuguese: A informação de segurança apresentada para reações adversas hepáticas é derivada de doentes pediátricos.
English: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Portuguese: Correio eletrónico: info@leadiantbiosciences.com
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação
English: It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
Portuguese: Faz parte da bile, um fluido que ajuda na digestão de gorduras e vitaminas de alimentos.
English: Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Portuguese: A reabsorção do ácido quenodesoxicólico é variável (29 - 84%).
English: See section 4.5 for further details.
Portuguese: Ver secção 4.5 para mais informações.
English: Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
Portuguese: Mais informações são dadas no folheto informativo sob Informações exclusivas para profissionais de saúde.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
English: A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Portuguese: Deve colocar-se um rótulo no frasco e incluir o nome do doente, as instruções da dose, o prazo de validade, o nome do medicamento e qualquer outra informação necessária em conformidade com os regulamentos locais da farmácia.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Oral contraceptives are not recommended.
Portuguese: Não se recomendam contracetivos orais.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente atravésdo sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: MedDRA System Organ Class Preferred term
Portuguese: Sistema de Classificação de Órgãos MedDRA Expressão preferida
English: During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico vai realizar análises de sangue e urina para monitorizar a sua resposta a este medicamento e ajustar a sua dose, se necessário.
English: Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos
English: The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: A suspensão produzida contém 22,9 mg de sódio por ml, que precisa ser considerado em doentes em dieta controlada para sódio.
English: The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com água, aproximadamente à mesma hora do dia.
English: • ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Portuguese: • Ciclosporina e sirolímus (medicamentos usados para suprimir o sistema imune)
English: A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
Portuguese: Um efeito semelhante em CYP27A1, embora em dose mais elevadas, também é observado com sirolímus.
English: Patients who are unable to swallow capsules
Portuguese: Doentes que não conseguem engolir as cápsulas
English: Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico vai dar-lhe instruções sobre a quantidade e a frequência com que a sua criança precisa da mistura.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de contraceção.
English: Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Portuguese: Os estudos de toxicidade no desenvolvimento de ratos, hamsters e primatas demonstraram uma ausência de efeitos teratogénicos.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de segurança pré-clínica, no entanto, os dados da literatura não revelam risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
Portuguese: Demonstrou-se que doentes com CTX e colestanol elevado têm resultados adversos durante a gravidez.
English: Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Portuguese: Os efeitos maternais em macacos rhesus, mas não em babuínos, incluíram diarreia, vómitos, perda de peso e redução no consumo de alimentos.
English: The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
Portuguese: A mistura estará pronta quando não houver grumos ou pó visíveis.
English: You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Portuguese: Deve consultar o seu médico para aconselhamento sobre se precisa, ou a sua criança, de tomar mais do que a quantidade receitada.
English: Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença resolveram-se, melhoraram ou estabilizaram numa maioria de doentes no decurso do estudo.
English: Use in children (aged one month to 18 years)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (idades entre um mês e 18 anos)
English: 80538 Munich
Portuguese: 80538 Munique
English: The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
Portuguese: A segurança e eficácia do Ácido quenodesoxicólico Leadiant não foi estudada em bebés de idade inferior a um mês.
English: The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension.
Portuguese: A farmácia deve fornecer seringas de dose oral de volume e graduação adequados para administrar a suspensão.
English: - if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: - se tem alergia ao ácido quenodesoxicólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
Portuguese: Observaram-se ainda efeitos patológicos nas adrenais e rins em fetos de macacos rhesus.
English: Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
Portuguese: A elevação simultânea das enzimas hepáticas acima dos níveis normais indica sobredosagem.
English: There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Portuguese: Houve uma melhoria estatisticamente significativa (p = 0,04) (diminuição) de -0,31 ± 0,48 na pontuação média de Rankin para o subgrupo < 21 anos de idade.
English: The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
Portuguese: A própria substância ativa dissolve-se na solução de bicarbonato de sódio e aparece como uma suspensão porque nem todos os componentes do conteúdo da cápsula serão dissolvidos.
English: • colestyramine, colestipol (so called bile acid sequestrants)
Portuguese: • Colestiramina, colestipol (os chamados sequestradores de ácidos biliares)
English: Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Portuguese: Devido à raridade de CTX, a literatura disponível não é suficiente para detetar uma diferença na segurança do ácido quenodesoxicólico dentro de grupos etários pediátricos ou entre doentes pediátricos e adultos.
English: Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Portuguese: A diarreia desapareceu em 100% (23/23 doentes) de doentes que tinham estes sintomas no início.
English: Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
Portuguese: A suplementação com ácido quenodesoxicólico foi reiniciada e mantida com uma dose inferior de 5 mg/kg/dia sem mais complicações.
English: There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
Portuguese: Houve uma resolução, melhoria ou estabilização em 88,9% (16/18) de doentes com alterações cognitivas.
English: It is recommended that this suspension is prepared by the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Portuguese: Recomenda-se que esta suspensão seja preparada pela farmácia e as instruções dadas ao progenitor sobre como administrar a suspensão.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na fita blister após “VAL”.
English: Ciclosporin and sirolimus
Portuguese: Ciclosporina e sirolímus
English: Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose dependendo de como o seu organismo responde ao tratamento.
English: Urinary bile level alcohol levels decreased.
Portuguese: O nível de bile urinária e os níveis de álcool diminuíram.
English: Colestipol and antacid medicinal products
Portuguese: Colestipol e medicamentos antiácidos
English: The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Portuguese: Recém-nascidos com idades inferiores a um mês A segurança e eficácia em recém-nascidos com idade inferior a um mês não foram estabelecidas.
English: 22 80538 Munich Germany
Portuguese: 22 80538 Munique Alemanha
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Portuguese: As cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant podem ser usadas a partir de um mês de idade e doentes com CTX precisam de tratamento para o resto da vida.
English: Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Portuguese: As pontuações Rankin e EDSS permaneceram estáveis em 61,5% e 50% de doentes respetivamente, no entanto houve uma deterioração geral da pontuação média desde o início.