FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Sepioglinπρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Bulgarian: Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Greek: Αθήνα, Ελλάδα
Bulgarian: Гърция
Greek: Επομένως, μειώνεται η ενδογενής κάθαρση, συνοδευόμενη με μεγαλύτερο μη
Bulgarian: Поради това, вътрешният клирънс е намален, придружен от по-голяма фракция
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Sepioglin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Sepioglin.
Greek: Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει
Bulgarian: По този начин, концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Sepioglinμπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα ενσωματώνει μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως περιγράφεται κατωτέρω, σύμφωνα με τα μέτρα που απαιτούνται για το φαρμακευρικό προϊόν
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва мерки за минимизиране на риска, както е описано по-долу, в съответсвтие с мерките, изисквани за референтния лекарствен продукт.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Sepioglin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Sepioglin.
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των γυναικών με
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на жени, лекувани с
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έδειξαν τη διατήρηση
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν
Bulgarian: Приемът на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Greek: Το Sepioglin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Sepioglin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης..
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν, επίσης, μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, και ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγαλύτερη διάρκεια και με υψηλότερη αθροιστικά δόση.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, особено при пациенти, лекувани с най-голяма продължителност и с най-високите кумулативни дози.
Greek: Το Sepioglin περιέχει πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Sepioglin съдържа пиоглитазон.
Greek: Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да
Greek: 2 Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Bulgarian: 2.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Greek: Όταν το Sepioglinχορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα
Bulgarian: Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Greek: Η προγραμματισμένη υποβολή ΕΠΠΑ πρέπει να ακολουθεί την προγραμματισμένη υποβολή ΕΠΠΑ
Bulgarian: Графикът на подаване на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1.11-6.31, P = 0.029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Greek: Το Sepioglin βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Bulgarian: Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της πιογλιταζόνης ανά θεραπευτική αγωγή Συνδυασμός
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни терапевтични режими
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Greek: Επίσης, αν έχετε ήδη θολή όραση και το σύμπτωμα χειροτερεύσει, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Bulgarian: Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно
Greek: 28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα
Bulgarian: 1, 28 Octovriou str. Ag.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sepioglin, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Bulgarian: Ако спрете приема на Sepioglin, кръвната Ви захар може да се повиши.
Greek: Η σημασία αυτού του μηχανισμού στους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί και επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να
Bulgarian: Значението на този механизъм при хората не е ясна и пиоглитазон не
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλέπε
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε αύξηση των περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας, κάτι το οποίο δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας
Bulgarian: Това проучване показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.
Greek: Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του
Bulgarian: • Oбучителен пакет за лекаря трябва да съдържа:
Greek: Το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Bulgarian: Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλέπε
Bulgarian: Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18-εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (монотерапия с 45 mg vs. плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти със захарен диабет тип 2.
Greek: Συμπτωματική αντιμετώπιση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται σε
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθ η και μη καθορισμένα(περι λαμβάνονται κύστεις και
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Greek: Μπορεί να μην
Bulgarian: Може да приемате
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Bulgarian: Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η μοιραία έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален
Greek: H πιογλιταζόνη καθώς και οι δραστικοί μεταβολίτες αυτής δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του
Bulgarian: Пиоглитазон и всички активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини
Greek: Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Sepioglin.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Εάν παίρνετε το Sepioglinμαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο
Bulgarian: Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне
Greek: Εάν ακολουθείτε μία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Sepioglinμετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη « EXP".
Bulgarian: Не използвайте Sepioglin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Greek: Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (μη γνωστή συχνότητα) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο
Bulgarian: При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί στη συνδυασμένη χορήγηση με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне при комбинирането със суфонилурея или инсулин.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της
Bulgarian: Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и показват една статистически значима разлика спрямо глибенкламид.
Greek: Στην PROactive, μια κλινική μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία διάρκειας το πολύ 3,5 έτη.
Bulgarian: В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект - 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως αυτό θα συμφωνηθεί στο ΣΔΚ το οποίο και θα κατατεθεί και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που θα συμφωνηθούν
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, които да бъдат съгласувани с Плана за управление на риска, който следва да бъде подаден, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πιογλιταζόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιμία, η δόση
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва
Greek: Μια κλινική μελέτη της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8.0% μετά από έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
Bulgarian: Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до две години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца лечение).
Greek: - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού Ι έως IV) - ηπατική ανεπάρκεια - διαβητική κετοξέωση - ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
Greek: - εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό.
Bulgarian: - ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат
Greek: Να παίρνετε το Sepioglin, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Bulgarian: Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους λόγω ηλικίας (ειδικότερα καρκίνος ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια), η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής στους ηλικιωμένους.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в
Greek: Σε κλινικές μελέτες συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους, στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
Bulgarian: По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) καθώς και μεμονωμένες αναφορές, σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη στις διπλές-τυφλές μελέτες, δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често ( 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν σε 2.6% των γυναικών που έλαβαν πιογλιταζόνη έναντι 1.7% των γυναικών που έλαβαν συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: Фрактури се наблюдават при 2,6% от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7% от жените, лекувани със сравнителен продукт.
Greek: 1 Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής διόγκωσης και μεταβολής στο δείκτη διάθλασης των οπτικών φακών, όπως έχει επίσης παρατηρηθεί και με άλλους υπογλυκαιμικούς
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата,
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Sepioglinείναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), σπάνιες (1/10000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
Greek: Επιπρόσθετα, η πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
Greek: Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациентите на и над 65 годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
Greek: Ως συνεπεία της αυξανόμενης ευαισθησίας στην ινσουλίνη, οι ασθενείς οι οποίοι είναι σε από του στόματος θεραπεία διπλού ή τριπλού συνδυασμού μαζί με μια σουλφονυλουρία ή διπλή θεραπεία με ινσουλίνη και λαμβάνουν πιογλιταζόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης δοσοεξαρτώμενης υπογλυκαιμίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно
Greek: Αυτός ο τύπος σακχαρώδη διαβήτη συνήθως
Bulgarian: Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.
Greek: Τα δισκία Sepioglin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της
Bulgarian: Таблетките Sepioglin съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5.1%) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2.5%).
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване (PROactive), 44/870 (5,1%) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Greek: Sepioglinπρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Sepioglin ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Greek: Αν εκδηλώσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το συντομότερο
Bulgarian: Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.