FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen).
Greek: Για µερικά λεπτά µετά από την επάλειψη, προσπαθήστε να αποσπάσετε την προσοχή του ζώου, ώστε να αποφευχθεί η τυχόν αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως (η λήψη της κρέµας από το στόµα δεν είναι βλαβερή για το σκύλο, αλλά η αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως αµέσως µετά από την εφαρµογή της, ίσως µειώσει την αποτελεσµατικότητά της).
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/024/001
Greek: EU/2/00/024/001
Dutch: Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit per aangetaste plek van 10 cm2.
Greek: Εφαρµόστε 1 cm κρέµας (0,2 g) ανά 10 cm2 δερµατικών αλλοιώσεων.
Dutch: Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden.
Greek: Επειδή τα γλυκοκορτικοστεροειδή µπορούν να προκαλέσουν επιβράδυνση της ανάπτυξης, η χρήση του σε νεαρά, αναπτυσσόµενα ζώα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά και να µην εφαρµόζεται σε αλλοιώσεις µεγάλου µεγέθους.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός}
Dutch: Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση από βακτήρια, ιούς, µύκητες ή παράσιτα ή σε εξελκωµένες αλλοιώσεις.
Dutch: De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein.
Greek: Η µεταλοκορτικοστεροειδής καθώς και η προγεστερονική της δράση είναι πολύ ασθενής.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Tube met 15 g crème.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σωληνάρια που περιέχουν 15 γραµµάρια κρέµας.
Dutch: Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden.
Greek: Για παράδειγµα, σε σκύλο βάρους 5 kg η συνολική επιφάνεια στην οποία θα εφαρµοστεί το Pruban, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 cm2.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Greek: Πλένετε τα χέρια µετά από κάθε επάλειψη.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 °C.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 οC.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 250 C .
Dutch: De therapie dient gestart te worden met een tweemaal daagse behandeling.
Greek: Κατά την αρχική θεραπεία εφαρµόστε την κρέµα δύο φορές ηµερησίως.
Dutch: Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen.
Greek: Μετά από την τοπική εφαρµογή στο δέρµα, παρατηρείται τοπική αντιφλεγµονώδης δράση, η οποία σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύεται από ήπια και αναστρέψιµη καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Dutch: Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties.
Greek: Η θεραπευτική χρήση αυτών των ουσιών στον άνθρωπό έχει αποδείξει ότι προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Dutch: Bij dieren met diabetes mellitus kunnen de mogelijke systemische effecten van het product de glycemie beïnvloeden.
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
Dutch: Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
Greek: Φοράτε ελαστικά γάντια µιας χρήσης όταν εφαρµόζετε το προϊόν.
Dutch: Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, met name tijdens de behandeling van omvangrijke laesies.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσίας, π.χ. συχνότητα εφαρµογής µεγαλύτερη από δύο φορές ηµερησίως ή επιµήκυνση της διάρκειας αγωγής, αυξάνεται ο κίνδυνος εµφάνισης συστηµατικής γλυκοκορτικοστεροειδούς δράσης ιδιαίτερα όταν εφαρµόζεται σε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Dutch: In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής, στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden
Greek: 6.1 Ασυµβατότητες
Dutch: Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit.
Greek: H βουτυρική ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο έχει ισχυρή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Greek: 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Dutch: Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten.
Greek: Η βουτυρική ρεσοκορτόλη έχει τοπική και συστηµατική γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Dutch: Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden.
Greek: Το προϊόν αυτό ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών για δερµατική χρήση.
Dutch: Pruban bevat als werkzaam bestanddeel resocortol butyraat.
Greek: Το Pruban περιέχει ως δραστικό συστατικό τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Dutch: De laesies niet gelijktijdig behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik.
Greek: Να µη χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε την κρέµα αυτή άλλα τοπικής χρήσης σκευάσµατα.
Dutch: Na orale toediening bij de hond worden weinig systemische effecten gezien.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα σε σκύλους παρατηρήθηκε συστηµατική δράση σε πολύ µικρό βαθµό.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE PARTIJVRIJGIFTE
Greek: ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Resocortol butyraat 1 mg/g
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (Μήνας / έτος)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruik op de huid.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα
Dutch: Behandeling van acute plaatselijke vochtige dermatitis.
Greek: Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΎΝ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie.
Greek: Οι αλλοιώσεις θα πρέπει να εξετάζονται επισταµένα για τυχόν συµπτώµατα µόλυνσης.
Dutch: Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen en smeer de crème voorzichtig op de laesie.
Greek: Αλείψτε την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση, φορώντας ελαστικά γάντια µιας χρήσης.
Dutch: Voor topicaal gebruik op de huid.
Greek: Για τοπική εφαρµογή στο δέρµα.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Greek: Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes inwrijven.
Greek: Εφαρµόστε στην προσβεβληµένη περιοχή, αλείφοντας την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pruban verleend aan Intervet International B.V.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Dutch: Er is ook een onderzoek onder mensen uitgevoerd.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης µια δοκιµή σε ανθρώπους.
Dutch: Overige informatie over Pruban:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pruban:
Dutch: De crème moet tweemaal per dag worden aangebracht gedurende 7 tot 14 dagen.
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται στην περιοχή δύο φορές την ηµέρα κατά τη διάρκεια 7 έως 14 ηµερών.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRUBAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PRUBAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Pruban mag niet worden toegediend aan puppy's jonger dan 6 maanden.
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Dutch: Resocortolbutyraat is een corticosteroïde.
Greek: Η ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές.
Dutch: Tijdens de studies van honden die lijden aan acute vochtige dermatitis vond in bijna 80% van de gevallen genezing plaats of trad een verbetering op na behandeling van 7 tot 14 dagen.
Greek: Στις µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν σκύλοι που υπέφεραν από οξεία εντοπισµένη εξιδρωµατική δερµατίτιδα, περίπου 80% των νοσούντων ζώων θεραπεύθηκαν ή βελτιώθηκε η κατάστασή τους ύστερα από 7 έως 14 ηµέρες θεραπείας.
Dutch: Wat is Pruban?
Greek: Τι είναι το Pruban;
Dutch: Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet het gebruik van het middel bij jonge dieren in de groei goed gecontroleerd worden en mogen grote wonden niet worden behandeld.
Greek: Δεδοµένου ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά ζώα σε φάση ανάπτυξης πρέπει να ελέγχεται καλά και δεν πρέπει να χορηγείται αγωγή για τις εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Dutch: Uit het onderzoek is een matige irritatie aangetoond maar geen toxiciteit.
Greek: Η δοκιµή κατέδειξε µικρό ερεθισµό αλλά µηδενική τοξικότητα.
Dutch: In geval van diabetes mellitus kunnen de potentiële systemische effecten van het middel de bloedglucoseconcentraties beïnvloeden.
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
Dutch: In zeldzame gevallen is het voorkomen van hyperaemie van de behandelde zone waargenomen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
Dutch: Wonden moeten goed in de gaten gehouden worden in verband met tekenen van infectie.
Greek: Επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των αλλοιώσεων για ενδείξεις µόλυνσης.
Dutch: Als de huid eenmaal geïrriteerd is, begint een jeuk-krabcyclus en dit kan leiden tot wonden die er binnen een paar uur bijzonder erg kunnen uitzien.
Greek: Όταν ερεθίζεται το δέρµα ξεκινά ένας κύκλος κνησµού/ξυσίµατος που µπορεί να οδηγήσει, σε διάστηµα λίγων ωρών, σε αλλοιώσεις αρκετά σοβαρής µορφής.
Dutch: Van het therapeutische gebruik van deze stoffen bij mensen is bekend dat het tot lokale bijwerkingen kan leiden zoals het dunner worden van de huid, huidzwakte, vertraagde heling en secundaire infecties.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ουσιών στον άνθρωπο προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Dutch: Pruban reduceert de ontsteking van de huid lokaal.
Greek: Το Pruban µειώνει τοπικά τη φλεγµονή του δέρµατος.
Dutch: Er zijn diverse studies uitgevoerd bij ratten, konijnen en honden om de veiligheid van Pruban te onderzoeken.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους προκειµένου να καταδειχθεί η ασφάλεια του φαρµάκου.
Dutch: De vergunning werd nadien verlengd.
Greek: για το Pruban και, ακολούθως, η άδεια ανανεώθηκε.
Dutch: Pruban is een witte tot gebroken-witte crème met als werkzame stof resocortolbutyraat.
Greek: Το Pruban είναι κρέµα σε χρώµα λευκό ή σχεδόν λευκό και περιέχει ως δραστική ουσία τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Dutch: In de meeste gevallen is acute vochtige dermatitis het gevolg van complicaties van overgevoeligheid voor vlooienbeten, ook al kan de aandoening ook veroorzaakt worden door andere ectoparasieten, allergische huidreacties, problemen met de anale zak of vreemde lichamen (zoals kafnaalden).
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε επιπλοκές ύστερα από αλλεργική αντίδραση σε τσιµπήµατα ψύλλων, αλλά µπορεί επίσης να προκαλούνται από άλλα εκτοπαράσιτα, αλλεργικές δερµατίτιδες, διαταραχές πρωκτικών αδένων ή από ξένα σώµατα (όπως άγανα φυτών).
Dutch: Pruban mag niet worden gebruikt bij honden met uitgebreide, geïnfecteerde huidwonden of wonden met zweren noch bij dieren die lijden aan het syndroom van Cushing (hyperadrenocorticisme).
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις και αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση ή συνοδεύονται από έλκος ή σε ζώα µε σύνδροµο Cushing (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pruban groter zijn dan de risico's ervan voor de bestrijding van acute lokale vochtige dermatitis bij honden.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pruban υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pruban.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pruban in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Pruban;
Dutch: Hoe werkt Pruban?
Greek: Πώς δρα το Pruban;
Dutch: Resocortolbutyraat behoort tot de groep glucocorticosteroïden die anti-inflammatoire effecten heeft.
Greek: Η ρεσοκορτόλη ανήκει στην κατηγορία των γλυκοκορτικοστεροειδών µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Dutch: Pruban wordt aangebracht op de huid voor het behandelen van kleine zones van plotselinge vochtige geïrriteerde huid (acute vochtige dermatitis) bij honden.
Greek: Το Pruban εφαρµόζεται στο δέρµα για τη θεραπεία αιφνίδιου ερεθισµού σε τοπικά σηµεία του δέρµατος (οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας) σε σκύλους.
Dutch: Waarom is Pruban goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pruban;
Dutch: Gebruik het middel niet bij fokken of bij drachtige of lacterende teven.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή ούτε σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden over de dosering.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη δοσολογία περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: {text}
Greek: {κείμενο}
Dutch: <Samenvatting van de productkenmerken>
Greek: <Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος>
Dutch: <Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de productinformatie (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)>
Greek: <Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)>
Dutch: Bijlage <III> <IV>
Greek: Παράρτημα <III> <IV>
Dutch: Voor zover bijkomende geneesmiddelen die {active substance(s) as EURD list entry} bevatten op dit moment in de EU zijn goedgekeurd of aan toekomstige goedkeuringsprocedures in de EU onderhevig zijn, adviseert de CMD(h) dat de betrokken lidstaten en de aanvragers/handelsvergunninghouders rekening houden met dit standpunt van de CMD(h) .
Greek: Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties: {DD/MM/JJJJ}
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen): {DD/MM/JJJJ}
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {active substance(s) as EURD list entry}, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsgebied van deze enkelvoudige PSUR-beoordeling vallen, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {active substance(s) as EURD list entry} is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) {active substance(s) as EURD list entry} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: <Bijlage III>
Greek: <Παράρτημα III>
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling: {Month Year}, bijeenkomst van de CMD(h)
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους}
Dutch: <Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen>
Greek: <Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας>
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen of kinderen van ouder dan 6 jaar.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun werkzaamheid en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van ten minste 10 jaar in de EU beslaan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de mogelijke ontwikkeling van allergieën.
Greek: Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγετε την εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die psylliumzaad bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου.
Dutch: Wat is psylliumzaad?
Greek: Τι είναι οι σπόροι ψυλλόχορτου;
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die psylliumzaden bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzaad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Dutch: Als de constipatie na 3 dagen niet is verdwenen, moet advies van een arts of apotheker worden ingewonnen.
Greek: Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er bestaat een risico op de vorming van harde, droge ontlasting, vooral als psylliumzaad niet met voldoende vocht wordt ingeslikt.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν τα σπέρματα ψυλλίου καταπίνονται χωρίς αρκετό υγρό.
Dutch: Hoe werkt psylliumzaad als geneesmiddel?
Greek: Πώς δρουν τα σπέρματα ψυλλίου ως φάρμακο;
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling dat geneesmiddelen met psylliumzaad niet mogen worden gebruikt bij patiënten met een plotselinge verandering in het ontlastingspatroon die meer dan 2 weken voortduurt, en bij patiënten met een onverklaarde bloeding uit het rectum en die niet in staat zijn tot uitscheiding van de ontlasting na gebruik van een laxeermiddel.
Greek: Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αιφνίδια αλλαγή στη δραστηριότητα του εντέρου, η οποία διαρκεί περισσότερες από 2 εβδομάδες, ούτε από ασθενείς με ανεξήγητη αιμορραγία από το ορθό και αδυναμία κένωσης μετά τη χρήση υπακτικού.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van psylliumzaad.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις των σπόρων ψυλλόχορτου.