FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Kun til inhalation.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Danish: Terapeutisk dosisregime
Slovak: Terapeutický dávkový režim
Danish: Sikkerhedsprofilen for Bronchitol er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske fase 3-studier (herunder data fra vurderingen af startdosen).
Slovak: Bezpečnostný profil Bronchitolu je založený na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií Fázy III (vrátane údajov o hodnotení počiatočnej dávke).
Danish: Studie med mannitol administreret peroralt viste imidlertid ingen teratogen virkning hos mus eller rotter ved doser på op til 1,6 g/kg eller hos hamstere ved 1,2 g/kg.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplýva žiadny teratogénnny účinok v prípade myší alebo potkanov v dávkach do 1,6 g/kg, alebo v prípade škrečkov v dávke 1,2 g/kg.
Danish: Brug Bronchitol som en del af din normale daglige behandlingsrutine.
Slovak: Bronchitol používajte v rámci vašej bežnej každodennej liečby.
Danish: Hos kvindelige patienter var den justerede gennemsnitlige ændring i FEV1 på 27 ml for Bronkitol og 44 ml for kontrolgruppen, hvilket antyder en potentielt ringere fordel ved Bronkitol på lungefunktion sammenlignet med kontrolgruppen, skønt forskellen ikke var statistisk signifikant (p=0,480).
Slovak: U pacientiek, regulácia znamená zmenu vo FEV1 čo bolo 27ml pre Bronchitol a 44ml pre kontrolné skupiny, čo naznačuje potenciálne menšie výhody pre funkciu pľúc s Bronchitolom v porovnaní s kontrolou, avšak rozdiel nebol štatisticky výrazný (p=0,480).
Danish: Hvis kapslen ikke er tømt, kan det være nødvendigt at gentage trin
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
Danish: Middeldosis pr. kapsel er 32,2 mg.
Slovak: Priemerná dávka v kapsule je 32,2 mg.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje tieto základné informácie:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Stop med at bruge Bronchitol, og søg straks læge, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger: - Problemer med vejrtrækningen, som kan skyldes en forsnævring af luftvejene, forværring af astmasymptomer eller hvæsende vejrtrækning.
Slovak: Prestaňte používať Bronchitol a ihneď vyhľadajte lekára, ak ste si všimli tieto závažné vedľajšie účinky: - Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť zapríčinené zúžením dýchacích ciest, zhoršenie príznakov astmy alebo sipot.
Danish: Hvis der forekommer overdreven hoste og bronkokonstriktion, skal der gives en beta2-agonist og desuden ilt, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Ak sa vyskytne silný kašeľ a bronchokonstrikcia, má sa podať agonista beta2 a v prípade potreby kyslík.
Danish: Ansøgeren bedes indsende periodiske analyser af CF-studie hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året i 2 år.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby raz za 6 mesiacov počas 3 rokov a raz za rok počas 2 rokov predložil periodickú analýzu štúdie skúmajúcej cystickú fibrózu.
Danish: Behandlingseffekten af Bronkitol på FEV1 var mindre evident i undergruppen af patienter, som modtog samtidig rhDNase-behandling.
Slovak: Účinok liečby Bronchitolom na FEV1 bol menej badateľný v podskupine pacientov, ktorý dostávali konkomitant rhDNase.
Danish: I DPM-CF-303 blev imputation af manglende data udført ved anvendelse af en BOCF-tilgang (baseline observation carried forward), hvorimod ingen imputation blev udført i DPM-CF-301 eller DPM-CF-302.
Slovak: V DPM-CF-303 sa imputácia chýbajúcich údajov uskutočnila použitím prístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatiaľ čo pre DPM-CF-301 alebo DPM-CF-302 sa neuskutočnila žiadna imputácia.
Danish: Tmax efter inhaleret administration var 1,5 ± 0,5 timer.
Slovak: Hodnota Tmax po inhalačnom podaní bola 1,5 ±
Danish: Du må ikke forsøge at løsne kapslen ved at trykke på prikkeknapperne igen.
Slovak: Nepokúšajte sa uvoľniť kapsulu opätovným stláčaním tlačidiel dierkovača.
Danish: Når mannitol administreres intravenøst, elimineres det stort set uændret ved glomerulær filtration, og 87 % af dosis udskilles i urinen inden for 24 timer.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa manitol vylučuje vo veľkej miere nezmenený glomerulárnou filtráciou a 87 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín.
Danish: Vurdering af initialdosis
Slovak: Posúdenie začiatočnej dávky
Danish: Produktiv hoste kan bidrage til clearance af sputum.
Slovak: Produktívny kašeľ môže prispieť k odstráneniu spúta.
Danish: Kontrollér kapslen - Se efter, om kapslen er tom - kapslen skal rotere i inhalatoren for at blive tømt.
Slovak: Skontrolujte kapsulu - Pozrite sa, či je kapsula prázdna - kapsula sa musí v inhalátore otočiť, aby sa vyprázdnila.
Danish: Inhaler - Læg hovedet lidt tilbage.
Slovak: Inhalujte - Trochu zakloňte hlavu.
Danish: Hvis patienten er ude af stand til at udføre spirometri eller fuldføre den indledende vurdering af dosis, må de ikke ordineres Bronchitol.
Slovak: Ak pacient nie je schopný vykonať spirometriu alebo dokončiť hodnotenie začatej dávky, Bronchitol mu nesmie byť predpísaný.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med den nationale kompetente myndighed.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku v každom členskom štáte má držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho materiálu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Danish: Der har ikke vist sig nogen mutagen eller genotoksisk virkning, når mannitol blev analyseret i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Slovak: Nezistil sa mutagénny ani genotoxický účinok, keď sa manitol skúmal v štandardnej skupine testov genotoxicity.
Danish: Derfor skal disse patienter monitoreres nøje, og Bronchitol skal tilbageholdes i tilfælde af svær hæmoptyse.
Slovak: Títo pacienti sa preto musia pozorne sledovať a liek Bronchitol sa musí v prípade silnej hemoptýzy vysadiť.
Danish: Bronchitol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Bronchitol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Trin 1 - 1 kapsel (40 mg) Trin 2 - 2 kapsler (80 mg) Trin 3 - 3 kapsler (120 mg) Trin 4 - 4 kapsler (160 mg)
Slovak: Krok 1 - 1 kapsula (40 mg) Krok 2 - 2 kapsuly (80 mg) Krok 3 - 3 kapsuly (120 mg) Krok 4 - 4 kapsuly (160 mg)
Danish: Ikke almindelig Øget alkalisk fosfatase i blodet, positiv sputumtest for bakterier eller svampe
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Danish: (setabel 1).
Slovak: (pozri tabuľku 1)
Danish: Klare, farveløse, hårde kapsler mærket med 'PXS 40 mg', som indeholder hvidt eller næsten hvidt pulver.
Slovak: Číre, bezfarebné, tvrdé kapsuly s označením „PXS 40 mg" obsahujúce biely alebo sivobiely prášok.
Danish: Alle patienter skal overvåges, indtil deres FEV1 er vendt tilbage til baseline-niveauet.
Slovak: Všetci pacienti by mali byť monitorovaní, kým sa ich hodnoty FEV1 nevrátia na východiskové hodnoty.
Danish: Da virkningen af en eventuel hyperreaktiv reaktion på moderen og/eller fosteret ikke er kendt, bør der udvises forsigtighed ved ordination af Bronchitol til gravide.
Slovak: Keďže vplyv možnej hyperreaktivity na matku a/alebo plod nie je známy, pri predpisovaní lieku Bronchitol gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Danish: - Hvis inhalatoren går i stykker, skal du bruge den anden inhalator og kontakte din læge.
Slovak: - Ak inhalátor praskol, použite druhý inhalátor a informujte o tom svojho lekára.
Danish: Hos hunde blev der observeret forhøjet forekomst af hoste både under og umiddelbart efter administration af både høj og lav dosis inhaleret mannitol.
Slovak: U psov sa pozoroval zvýšený výskyt kašľa počas podávania dávky a ihneď po podaní dávky pri podávaní nízkej aj vysokej dávky inhalovaného manitolu.
Danish: Det sås hos 8,3 % af patienterne sammenlignet med 4,0 % af patienterne i kontrolarmen.
Slovak: Kašeľ sa pozoroval v prípade 8,3 % pacientov v porovnaní s 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Danish: o Risikoen for bronkospasme under langvarig behandling, også selvom vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis var bestået, og behovet for at gentage den i tvivlstilfælde.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky lieku Bronchitol bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Danish: - Tag en rolig, dyb indånding for at fylde lungerne, - og hold derefter vejret i
Slovak: - Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca - a zadržte dych na 5 sekúnd.
Danish: Pakningen med initialdosen bruges under vurderingen af initialdosen hos din læge.
Slovak: Balenie so začiatočnou dávkou sa používa počas hodnotenia začiatočnej dávky pod dohľadom lekára.
Danish: Hos hanrotter blev der efter 13 ugers dosering med inhaleret mannitol observeret forhøjede cirkulerende lymfocytter og mandibulær lymfeknudeplasmacytose ved doser på over 9,3 gange den maksimale dosis.
Slovak: V prípade potkaních samcov sa po 13 týždňoch liečby inhalovaným manitolom pozoroval zvýšený počet cirkulujúcich lymfocytov a plazmacytóza mandibulárnych lymfatických uzlín v dávkach vyšších ako je 9,3-násobok maximálnej dávky.
Danish: - hvis du nogensinde har hostet blod op eller haft blod i spyttet - hvis du har alvorlig cystisk fibrose, især hvis din lungefunktion målt som forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund, du puster ud (FEV1), normalt ligger under 30 %.
Slovak: - ak máte závažnú cystickú fibrózu, najmä ak je vaša funkcia pľúc na základe vynúteného expiračného objemu v prvej sekunde expirácie (FEV1) zvyčajne nižšia ako 30 %.
Danish: Brug ikke Bronchitol - hvis du er allergisk over for mannitol - hvis du er følsom over for mannitol.
Slovak: Bronchitol - ak ste alergický na manitol, - ak ste citlivý na manitol.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula.
Danish: Samlet population
Slovak: Celková populácia
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bronchitol
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende brug af mannitol til gravide kvinder.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití manitolu u gravidných žien.
Danish: Studie med mannitol administreret via andre veje viste imidlertid ingen virkning på fosteroverlevelsen hos mus, rotter og hamstere og på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich manitol podávaný inými cestami však nevyplýva žiadny účinok na prežitie plodu v prípade myší, potkanov a škrečkov, ani na embryonálny a fetálny vývin v prípade potkanov a králikov.
Danish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Slovak: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írsko.
Danish: Terapeutisk dosisregime (6-17 år)
Slovak: Terapeutický dávkový režim(vo veku od 6 do 17 rokov)
Danish: Inhalation af medicin kan også give hoste, og det kan også ske med Bronchitol.
Slovak: Inhalácia liekov môže zapríčiniť aj kašeľ, čo sa môže stať pri použití Bronchitolu.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Ud over Bronchitol vil du normalt også anvende de andre lægemidler, du tager for cystisk fibrose.
Slovak: Pri používaní Bronchitolu budete stále užívať ďalšie lieky, ktoré užívate na cystickú fibrózu.
Danish: Bronchitol er et hyperosmotisk inhalationslægemiddel.
Slovak: Bronchitol je inhalačný hyperosmotický liek.
Danish: Hyppighederne er defineret således:
Slovak: Definícia frekvencií:
Danish: - Hvis du ikke hører den raslende lyd, skal du holde inhalatoren med mundstykket nedad og banke hårdt på bunden.
Slovak: - Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti.
Danish: Bronchitol anbefales ikke til disse patienter.
Slovak: Bronchitol u týchto pacientov sa neodporúča.
Danish: Nedsat lungefunktion
Slovak: Poškodenie funkcie pľúc
Danish: Hvis det ikke sker, sidder kapslen måske fast.
Slovak: Ak ste tento zvuk nepočuli, kapsula je možno prilepená.
Danish: Patienter med astma skal monitoreres nøje for tegn på forværring og symptomer på astma efter initialdosen af Bronchitol.
Slovak: Pacienti s astmou musia byť pozorne sledovaní z hľadiska zhoršenia prejavov a symptómov astmy po podaní začiatočnej dávky lieku Bronchitol.
Danish: Tabel 2: Frekvensen af bivirkninger ved Bronchitol i fase 3-studierne (vurderingen af startdosen og/eller behandlingsfasen) - pædiatrisk population (6 til 17 år).
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
Danish: I det tredje studie (DPM-CF-303) blev 423 voksne patienter randomiseret i forholdet 1:1 til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller kontrol.
Slovak: V tretej štúdii (DPM-CF-303) bolo 423 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 1:1 k inhalovanému manitolu 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu.
Danish: Estimat af virkning
Slovak: Odhad veľkosti účinku
Danish: Hvis der er tegn på behandlingsfremkaldt bronkospasme, skal lægen omhyggeligt vurdere, om fordelene ved fortsat brug af Bronchitol opvejer risikoen for patienten.
Slovak: Ak sa dokáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár musí pozorne posúdiť, či prínos pokračujúceho užívania lieku Bronchitol prevyšuje jeho riziká pre pacienta.
Danish: Hvis der er mistanke om en behandlingsfremkaldt hyperreaktiv reaktion, skal Bronchitol seponeres.
Slovak: Ak je podozrenie na hyperreaktivitu vyvolanú liečbou, liek Bronchitol sa má vysadiť.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Danish: For ikkebrugere var den relative ændring 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Slovak: V prípade nepoužívateľov bola relatívna zmena 4,30 (95 % IS 0,53, 8,07).
Danish: Når du trækker vejret ind, skal du høre en 'raslende' lyd, når kapslen roterer i inhalatoren.
Slovak: Pri vdýchnutí by ste mali počuť štrkotavý zvuk, keď sa kapsula otáča v inhalátore.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede hæmoptyse, herunder hæmoptyse rapporteret under eksacerbation, var 7,0 % i mannitol-armen og 7,7 % i kontrolarmen (se pkt.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli hemoptýzy vrátane hemoptýzy hlásenej počas exacerbácie bol 7,0 % v skupine liečenej manitolom a 7,7 % v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Danish: Hoste, som førte til seponering af behandling, var også almindelig og blev observeret hos 4,0 % af patienterne i Bronchitol-behandlingsarmen.
Slovak: Kašeľ, ktorý viedol k prerušeniu liečby, sa pozoroval tiež často, a to u 4,0 % pacientov v skupine liečenej liekom Bronchitol.
Danish: Brug Bronchitol før fysioterapi, hvis det er en del af din normale daglige behandlingsrutine Dornase alfa (Pulmozyme), hvis det er en del af din behandlingsrutine Inhalationsantibiotika, hvis det er en del af din behandlingsrutine
Slovak: Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby; Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
Danish: - Lad aldrig en brugt kapsel sidde i inhalatorens kammer.
Slovak: - Nikdy nenechávajte použitú kapsulu v inhalačnej komore.
Danish: Vask inhalatoren i varmt vand med mundstykket åbent.
Slovak: Inhalátor umyte v teplej vode a náustok nechajte otvorený.
Danish: 2-ugers behandlingspakning med 280 hårde kapsler og 2 inhalatorer
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Danish: Hvis du mener, at du har brugt for meget medicin, skal du straks kontakte lægen eller apoteket.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili veľmi veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Patienter med astma kan midlertidigt opleve reversibel, mild bronkospasme efter bestået vurdering af initialdosis, og derfor skal alle patienter monitoreres, indtil FEV1 er tilbage på baselineniveau.
Slovak: Pacienti s astmou, ktorí prešli posúdením začiatočnej dávky, môžu mať reverzibilný, prechodný, mierny bronchospazmus, a preto sa musia všetci pacienti sledovať, kým sa hodnota FEV1 nevráti na východiskovú úroveň.
Danish: Tabel 3 - Ændring i FEV1 i forhold til baseline over 26 uger i mITT-populationen og den voksne population
Slovak: Tabuľka 3 - Zmena hodnoty FEV1 za 26 týždňov oproti východiskovej hodnote v populácii mITT a skupinách dospelých pacientov
Danish: Patienterne skal uddannes i at benytte den korrekte inhalationsteknik under behandlingen og rådes til at rapportere vedvarende hoste i forbindelse med brug af Bronchitol til lægen.
Slovak: Pacienti sa musia vyškoliť, ako správne používať inhalátor počas liečby, a musia byť informovaní o tom, aby svojmu lekárovi nahlásili pretrvávajúci kašeľ pri použití lieku Bronchitol.
Danish: Ikke almindelig Initial insomni, sygelig tankegang
Slovak: Začiatočná insomnia Morbídne myšlienky
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ukendt, men inhaleret mannitol kan ændre de viskoelastiske egenskaber i mucus, øge hydreringen af det periciliære væskelag og bidrage til øget mucusclearance af de retinerede sekreter gennem mucociliær aktivitet.
Slovak: Hoci presný mechanizmus účinku nie je známy, inhalačný manitol môže zmeniť viskoelastické vlastnosti hlienu, zvýšiť hydratáciu vlhkej vrstvy v okolí riasiniek a prispieť k lepšiemu odstráneniu prichytených hlienových výlučkov prostredníctvom mukociliárnej aktivity.
Danish: Arvato distribution GmbH,Gottlieb Daimlerstraβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Tyskland.
Slovak: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemecko
Danish: Kapslerne må kun tages ud umiddelbart før brug.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať len bezprostredne pred použitím.
Danish: Det betyder, at indholdet af 10 kapsler skal inhaleres via inhalatoren to gange dagligt.
Slovak: To si vyžaduje inhaláciu obsahu desiatich kapsúl pomocou inhalátora dvakrát denne.
Danish: - Du får det bedste resultat med Bronchitol, hvis du inhalerer kapslerne en for en.
Slovak: - Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri užívaní Bronchitolu inhalujte kapsuly jednu za druhou.
Danish: Den terapeutiske dosisplan bør ikke ordineres, førend den indledende vurdering af dosis er foretaget.
Slovak: Terapeutický dávkový režim sa nemá predpísať, kým sa nevyhodnotí začiatočná dávka.
Danish: Tabel 1: Frekvensen af bivirkninger ved Bronchitol i fase 3-studierne (vurderingen af startdosen og/eller behandlingsfasen)
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Bronchitol undgås under graviditet.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča používať Bronchitol počas gravidity.
Danish: Bronchitol er ikke undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Slovak: Liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významných epizód hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Danish: Bronchitol er imidlertid anvendt i kliniske studie i forbindelse med standardbehandlinger for cystisk fibrose, f.eks. mucolytika, antibiotika (herunder tobramycin og colistimethatnatrium), bronkodilatorer, pancreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikoider, systemiske kortikoider og analgetika.
Slovak: Bronchitol sa však použil v klinických štúdiách spolu so štandardnými terapiami na cystickú fibrózu, ako sú mukolytiká, antibiotiká (vrátane tobramycínu a kolistimetátu sodného), bronchodilatátory, pankreatické enzýmy, vitamíny, inhalačné a systémové kortikosteroidy a analgetiká.
Danish: Kravene om fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Bronchitol er et pulver til inhalation, som er fyldt i hårde kapsler.
Slovak: Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené tvrdé kapsuly.
Danish: Absorptionshastigheden og absorptionsomfang for mannitol efter inhaleret administration var meget lig den, der blev observeret efter peroral administration.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie manitolu po inhalačnom podaní boli veľmi podobné ako v prípade perorálneho podania.
Danish: Det hjælper lungerne med lettere at få slimen op.
Slovak: Tak sa pľúca ľahšie vyčistia od hlienu.
Danish: Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover.
Slovak: Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Danish: De sædvanlige forholdsregler vedrørende overvågning af bronkial hyperreaktivitet gælder (se afsnit 4.2).
Slovak: Na sledovanie bronchiálnej hyperreaktivity sa vzťahujú bežné opatrenia( pozri časť 4.2
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. kapsel er 32,2 mg mannitol.
Slovak: Priemerná inhalovaná dávka v kapsuli je 32,2 miligramov manitolu.
Danish: Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 patienter) - Brænden eller smerter i tungen - CF-relateret sukkersyge - Smerter i bryst og mave - Forandret stemme - Koldsved - Tillukning - Dehydrering - Nedsat appetit - Diarré - Øresmerter - Træthed - Svimmelhed - Kvalme - Utilpashed - Influenza og feber - Luft i maven - Halsbrand - Broksmerter - Hyperventilation - Kløe, udslæt, akne - Stive led og ledsmerter - Sygelig tankegang - Sår i munden - Infektion i luftvejene - Løbende næse - Spytinfektion - Irritation i halsen - Problemer med at sove - Infektion med gærsvamp i munden (trøske) - Urininkontinens
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku - Cukrovka spojená s CF - Bolesť hrudníka a brucha - Zmena hlasu - Studený pot - Prekrvenie - Dehydratácia - Znížená chuť do jedla - Hnačka - Bolesť ucha - Pocit únavy - Pocit závratu - Pocit na zvracanie (nauzea) - Pocit choroby - Chrípka a horúčka - Plynatosť - Pálenie záhy - Bolesť hernie - Hyperventilácia - Svrbenie, vyrážka, akné - Stuhnutosť a bolesť kĺbov - Morbídne myšlienky - Vredy na ústach - Infekcia dýchacích ciest - Nádcha - Infekcia zistená v spúte - Podráždenie hrdla - Problémy so spánkom - Kvasinková infekcia úst (múčnica) - Mimovoľný únik moču