FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pad razine estrogena koji se događa nakon menopauze dovodi do VVA, karakterizirane smanjenim sazrijevanjem stanica vaginalnog epitela, progresivnim smanjenjem vaskularnosti vaginalnih tkiva i smanjenom lubrikacijom.
Romanian: Scăderea concentrațiilor de estrogen care apare după menopauză duce la AVV, caracterizată prin maturarea scăzută a celulelor epiteliale vaginale, scăderea progresivă a vascularității țesutului vaginal și lubrifiere scăzută.
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi i ne smije se koristiti u žena reproduktivne dobi.
Romanian: Senshio este indicat numai pentru utilizare la femei în postmenopauză și nu trebuie utilizat la femei aflate la vârsta fertilă.
Croatian: Tablica 1: Analiza primarne djelotvornosti
Romanian: Tabelul 1 Analiza privind eficacitatea primară - modificarea simptomului celui mai neplăcut
Croatian: Tijekom tih ispitivanja ukupno je 1102 ispitanica primalo 60 mg ospemifena a 787 ispitanica je primalo placebo.
Romanian: În aceste studii clinice, la un număr total de 1102 subiecți s-a administrat ospemifen 60 mg și la 787 subiecți s-a administrat placebo.
Croatian: Biološka djelovanja ospemifena posredovana su vezivanjem ospemifena i njegovog glavnog metabolita na estrogenske receptore.
Romanian: Acțiunile biologice ale ospemifenului sunt mediate prin legarea ospemifenului și a metabolitului principal al acestuia la receptorii estrogenici (RE).
Croatian: Njihov učinak na mliječnu žlijezdu je prevladavajuće estrogen-antagonistički.
Romanian: La nivelul glandei mamare, aceștia prezintă efect antagonist estrogenic predominant.
Croatian: (antikonvulzivnim lijekovima) o gospinom travom, biljnim lijekom koji se ponekad koristi za liječenje depresije o orlistatom koji se ponekad koristi za liječenje pretilosti.
Romanian: o Sunătoare, un produs pe bază de plante, uneori utilizat pentru tratamentul depresiei.
Croatian: Ospemifen može povećati incidenciju pojave navala vrućine i nije učinkovit u smanjivanju navala vrućine povezanih s nedostatkom estrogena.
Romanian: Bufeuri Ospemifenul poate crește incidența bufeurilor și nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate cu deficitul estrogenic.
Croatian: Kod slabih metabolizatora CYP2C9 istodobna primjena inhibitora CYP3A4 može povećati sistemsku koncentraciju ospemifena u većoj mjeri.
Romanian: În cazul metabolizatorilor slabi ai CYP2C9, administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 poate crește în mare măsură concentrația sistemică a ospemifenului.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Croatian: Za primijećene reproduktivne učinke smatra se da su povezani s aktivnošću ospemifena na estrogenskim receptorima.
Romanian: Efectele observate asupra funcției de reproducere sunt considerate a fi legate de activitatea ospemifenului asupra receptorilor estrogenici.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Opservacijsko retrospektivno ispitivanje kohorti koje primaju ospemifen radi ocjene incidencije venske tromboembolije i drugih sigurnosnih pitanja kako je to dogovoreno planom upravljanja rizikom, u bolesnica s VVA liječenih ospemifenom u usporedbi s 1) bolesnicama kojima su nedavno propisani selektivni modulatori estrogenskih receptora zbog stanja deficita estrogena ili radi prevencije raka dojke, i 2) incidencijom u neliječenih bolesnica s VVA.
Romanian: Un studiu de cohortă retrospectiv, de tip observațional, cu ospemifen, pentru evaluarea frecvenței tromboemboliei venoase și a altor preocupări privind siguranța, conform acordului privind planul de management al riscului, la paciente cu AVV cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen, comparativ cu: 1) paciente cărora li s-a prescris un tratament nou cu MSRE pentru afecțiuni asociate cu deficit estrogenic sau pentru prevenirea cancerului de sân și 2) frecvența la pacientele cu AVV cărora nu li s-a administrat tratament.
Croatian: Ovalne bikonveksne bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete dimenzija 12 mm x 6,45 mm, s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 12 mm x 6,45 mm, imprimate cu „60" pe una din părți.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre
Romanian: Pacienți cu afecțiune a ficatului
Croatian: Sigurnost za endometrij u žena procjenjivana je na početku i u 12. tjednu u dva ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja 1 i 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Romanian: Siguranța endometrială a femeilor cu uter intact a fost evaluată la momentul inițial și la 12 săptămâni, în cadrul a două studii de fază III, cu durata de 12 săptămâni (studiile 1 și 2: ospemifen, n=302;
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen metaboliziraju se putem višestrukih metaboličkih putova, a glavni enzimi koji sudjeluju su UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 i UGT1A8 te CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, sunt metabolizate prin multiple căi metabolice, principalele enzime implicate fiind UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 și CYP2C19.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali P-glikoprotein (P-gp), protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 niti pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP) u klinički relevantnim koncentracijama.
Romanian: hidroxiospemifenul nu au inhibat glicoproteina P (gp P), proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), polipeptida transportorului de anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportorul de anioni organici (OAT)1, OAT3 sau transportorii pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima zabilježen je jasni porast uglavnom benignih tumora timusa pri svim razinama doze ospemifena.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani s-a înregistrat o creștere netă a numărului de tumori timice, majoritatea benigne, pentru toate dozele de ospemifen.
Croatian: Nakon peroralne primjene [3-H]-ospemifena natašte, približno 75% doze izlučuje se fecesom, odnosno 7% urinom.
Romanian: În urma administrării orale de [3-H]-ospemifen în condiții à jeun, aproximativ 75% și, respectiv, 7% din doză a fost excretată prin materii fecale și, respectiv, prin urină.
Croatian: Farmakokinetika u subpopulacijama
Romanian: Farmacocinetica la subgrupuri de pacienți
Croatian: Ovo povećanje ne smatra se klinički značajnim zbog inherentne farmakokinetičke varijabilnosti ospemifena.
Romanian: Această creștere nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic, având în vedere variabilitatea farmacocinetică a ospemifenului.
Croatian: Senshio je indiciran za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Romanian: Senshio este indicat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Senshio nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, ili su oni vrlo mali.
Romanian: Senshio are influență necunoscută sau foarte mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: U ispitivanjima in vitro ospemifen je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Romanian: În cadrul studiilor clinice in vitro, ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6.
Croatian: • bilo kojim drugim lijekom iz skupine SERM, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena.
Romanian: • Orice alt medicament care aparține grupului numit MSRE, cum sunt tamoxifen, toremifen,
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E 464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Romanian: Hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetin (E 1518), polietilen glicol (E 1521).
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo značajne razlike u pojavnosti štetnih događaja koji se odnose na dojke između skupine koja je primala ospemifen i skupine koja je primala placebo.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, nu a existat o diferență semnificativă între ospemifen și placebo, în ceea ce privește evenimentele adverse la nivelul sânului.
Croatian: • bilo kojim od sljedećih lijekova, jer to može smanjiti učinak lijeka Senshio: o rifampicinom i rifabutinom koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze o karbamazepinom i fenitoinom koji se koriste zaliječenje konvulzija/napadaja
Romanian: • Oricare dintre medicamentele următoare, care pot duce la scăderea efectului Senshio: o Rifampicină și rifabutină, utilizate în mod frecvent pentru tratamentul tuberculozei.
Croatian: U jetri je zabilježen porast hepatocelularnih tumora pri svim razinama doze ospemifena.
Romanian: La nivel hepatic s-a înregistrat o creștere a tumorilor hepatocelulare maligne pentru toate dozele de ospemifen.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Senshio
Romanian: Dacă uitați să luați Senshio
Croatian: Na farmakokinetiku ospemifena samo blago utječe blago do umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh rezultat 5-9) u usporedbi sa zdravim podudarnim osobama iz kontrolne skupine.
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului este doar ușor afectată în prezența insuficienței hepatice ușoare și moderate (5-9 puncte în clasificarea Child Pugh) comparativ cu subiecții corespunzători din grupele de control.
Croatian: Ospemifen se prvenstveno metabolizira u jetri.
Romanian: Ospemifen este metabolizat în principal de către ficat.
Croatian: Te promjene u farmakokinetici ospemifena uzrokovane umjerenim oštećenjem jetre ne smatraju se klinički značajnim uzimajući u obzir farmakokinetičku varijabilnost ospemifena.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii ospemifenului în prezența insuficienței hepatice moderate nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic, având în vedere variabilitatea farmacocinetică intrinsecă a ospemifenului.
Croatian: b Prijavljene su reakcije preosjetljivosti uključujući nuspojave navedene pod poremećajima kože i potkožnog tkiva, otečen jezik, edem ždrijela i suženje grla.
Romanian: b Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând reacțiile adverse enumerate la paragraful privind afecțiunile cutanate și ale țesutului subcutanat, umflarea limbii, edem faringian și constricție faringiană.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali ili inducirali aktivnost enzima CYP450 u klinički relevantnim koncentracijama.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul nu au inhibat sau nu au indus activitatea enzimelor CYP450 la concentrații clinice relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: Nisu primijećene bitne razlike u farmakokinetici između ispitanica s teškim oštećenjem bubrega i zdravih ispitanica.
Romanian: Nu s-au observat diferențe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși.
Croatian: U bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Tablica 1 prikazuje srednju promjenu rezultata bodovanja težine simptoma koji najviše smeta bolesnicama nakon 12 tjedana, s pripadajućim statističkim testiranjem razlike u usporedbi s placebom u ispitivanju 1 i 2.
Romanian: Tabelul 1 prezintă modificare medie a scorului de severitate al SCMN după 12 săptămâni, cu analiza statistică asociată în ceea ce privește diferența, comparativ cu placebo, pentru studiile 1 și 2.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena s flukonazolom.
Romanian: Prin urmare se recomandă prudență când se administrează ospemifen concomitent cu fluconazol.
Croatian: Ketokonazol, snažni inhibitor CYP3A4 i umjereni inhibitor P-glikoproteina, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Romanian: Ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor moderat al glicoproteinei P, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Croatian: Procjenjivane su promjene četiri koprimarnih mjera ishoda u odnosu na početak ispitivanja: postotak parabazalnih i površinskih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalni pH i simptom VVA koji najviše smeta (suhoća ili dispareunija).
Romanian: S-au utilizat patru criterii finale principale de evaluare concomitente pentru care s-a evaluat modificarea față de momentul inițial: procentul celulelor parabazale și superficiale pe frotiul cervico-vaginal, pH-ul vaginal și SCMN de AVV (uscăciune sau dispaurenie).
Croatian: Ako prestanete uzimati Senshio
Romanian: Dacă încetați să luați Senshio
Croatian: Učinci ospemifena i njegovog glavnog metabolita na uterus su slabi djelomično agonistički, djelomično antagonistički.
Romanian: La nivelul uterului, ospemifen și metabolitul principal al acestuia au efecte agoniste/antagoniste parțiale, slabe.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate
Croatian: Rizik za pojavu VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije) povećan je tijekom primjene drugih selektivnih modulatora estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
Romanian: Riscul de ETEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) este crescut în cazul asocierii cu alți modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Croatian: Flukonazol, umjereni CYP3A / umjereni CYP2C9 / jaki CYP2C19 inhibitor, povećao je AUC ospemifena 2,7 puta.
Romanian: Fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A / moderat al CYP2C9 / puternic al CYP2C19, a crescut ASC a ospemifenului de 2,7 ori.
Croatian: Učinci ospemifena na druge lijekove
Romanian: Efectele ospemifenului asupra altor medicamente
Croatian: Ospemifen nije indiciran za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Romanian: Ospemifen nu este indicat la femeile fertile.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg.
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se uglavnom metaboliziraju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 može se utjecati kada se daju istodobno s ospemifenom te je pri istodobnoj primjeni potreban oprez.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor care sunt metabolizate în principal de UGT1A3 și UGT1A9 poate fi afectată în cazul administrării concomitente cu ospemifen, iar administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauție.
Croatian: Senshio sadrži laktozu.
Romanian: Senshio conține lactoză.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput dnevno s hranom, uzeta svakog dana u isto vrijeme.
Romanian: Doza recomandată de Senshio este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi, împreună cu alimente,
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu ospemifena sa snažnim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno izbjegavati u bolesnika za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da su slabi metabolizatori CYP2C9.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a ospemifenului împreună cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții care sunt cunoscuți, sau suspectați a fi metabolizatori slabi ai CYP2C9, pe baza genotipării sau antecedentelor/experienței anterioare cu alte substraturi ale CYP2C9.
Croatian: Razdioba [14C]-ospemifena (<3%) i [14C]-4-hidroksiospemifena (<2%) između plazme/krvnih stanica je niska.
Romanian: Fragmentarea celulelor plasmatice/celulelor sangvine de [14C]-Ospemifen (< 3%) și [14C]
Croatian: Učestalost glavobolje prikazana u tablici izračunata je iz kliničkih ispitivanja faze 2/3, gdje je njezina učestalost u skupini koja je primala 60 mg ospemifena (5,4%) bila usporediva s onom u skupini koja je primala placebo (5,9%).
Romanian: c Frecvența de apariție a cefaleei raportată în tabel este cea calculată din studiile clinice de fază 2/3, în care frecvența a fost comparabilă între grupurile de tratament cu ospemifen 60 mg (5,4%) și placebo
Croatian: Kako čuvati Senshio
Romanian: Cum se păstrează Senshio
Croatian: Sadržaj laktoze
Romanian: Conținutul de lactoză
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen inhibiraju organski kationski prijenosnik (OCT)1 in vitro u klinički relevantnim koncentracijama.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, a inhibat transportorul cationic organic (OCT)1 in vitro la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: U slučaju neodgovarajuće podnošljivosti ospemifena, primjenu ospemifena potrebno je prekinuti dok traje liječenje flukonazolom.
Romanian: În cazul în care apar probleme de toleranță la ospemifen, administrarea acestuia trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu fluconazol.
Croatian: Nema relevantne primjene ospemifena u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja umjerene do teške simptomatske VVA u žena u postmenopauzi.
Romanian: Ospemifen nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația pentru tratamentul AVV simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză.
Croatian: Istodobnu primjenu ospemifena s jakim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je izbjegavati u bolesnica za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da slabo metaboliziraju CYP2C9.
Romanian: Administrarea concomitentă a ospemifenului cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții despre care se știe sau se suspectează că sunt metabolizatori slabi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienței precedente cu alte substraturi ale CYP2C9.
Croatian: (zadebljanje endometrija vidljivo ultrazvukom) a Hipertrofija endometrija je izraz iz MedDRA rječnika koji označava ultrazvučni nalaz zadebljanja endometrija.
Romanian: Hipertrofie endometrialăa (grosime endometrială determinată prin ecografie) a Hipertrofia endometrială este un termen din dicționarul MedDRA care reprezintă determinări ecografice ale grosimii endometrului.
Croatian: U nadbubrežnoj žlijezdi incidencija tumora adrenalnih subkapsularnih stanica i adrenalnih kortikalnih tumora bila je povećana u životinja koje su primale visoke doze.
Romanian: La nivelul glandei suprarenale s-a observat o frecvență crescută a celulelor subcapsulare suprarenale și a tumorilor corticale suprarenale la animalele cărora li s-au administrat doze crescute.
Croatian: Ako tijekom liječenja ospemifenom žena zatrudni, liječenje se smjesta mora prekinuti.
Romanian: Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu ospemifen, acesta trebuie oprit imediat.
Croatian: Kako uzimati Senshio
Romanian: Cum să luați Senshio
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavoboljac
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefaleec Tulburări vasculare
Croatian: Tablica 2. Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem simptoma koji ih najviše smeta nakon 12 tjedna primjene ospemifena u usporedbi s placebom (ITT,
Romanian: Procentul pacienților cu îmbunătățire, ameliorare sau îmbunătățire semnificativă a simptomelor celor mai neplăcute (SCMN) după 12 săptămâni de administrare a ospemifenului comparativ cu placebo (IdT, LOCF)
Croatian: Vas postoji visoki rizik od moždanog udara - ako patite od bilo kakve ginekološke bolesti osim vulvarne i vaginalne atrofije - ako ste imali rak dojke.
Romanian: - Dacă aveți orice boli ginecologice în afară de atrofie vulvară și vaginală.
Croatian: U jajniku incidencija tumora specijalizirane strome jajnika, tubulostromalnih tumora, tumora granuloza stanica i luteoma bila je povećana u svim skupinama.
Romanian: La nivelul ovarului s-a observat o creștere a numărului de tumori stromale ale cordonului sexual, tumori tubulo-stromale, tumori ale celulelor granuloase și luteoame la toate grupurile de tratament.
Croatian: Oudehaske
Romanian: Oudehaske Olanda
Croatian: „Olakšanje" je definirano kao bez ili samo s blagim simptomima u 12. tjednu. „Značajno poboljšanje" bilo je ograničeno na bolesnice kod kojih se umjereni ili teški simptom koji ih je najviše smetao na početku ispitivanja promijenio od teškog na blagi ili od teškog ili umjerenog na bez simptoma.
Romanian: „Îmbunătățirea semnificativă" a fost restrânsă la pacienții cu SCMN moderate sau severe la momentul inițial și care s-au modificat de la severe la ușoare sau de la severe sau moderate la absente.
Croatian: Učinak ospemifema na kosti je nalik agonističkom.
Romanian: La nivelul osului, ospemifenul are acțiune de tip agonist.
Croatian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Romanian: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Croatian: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Romanian: Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Croatian: Ostale posebne populacije Spol
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Croatian: Senshio sadrži natrij
Romanian: Senshio conține lactoză
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba): - infekcija spolovila uzrokovana gljivicama (kandidijaza)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju uglavnom preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea în principal prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba): - zadebljanje sluznice maternice (endometrija) vidljivo ultrazvučnim pregledom (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
Romanian: - Îngroșarea mucoasei care căptușește uterul (endometru) observată la ecografie (hipertrofie endometrială) - O reacție alergică.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Senshio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Senshio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike ospemifena u pedijatrijskoj populaciji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ospemifen la copii și adolescenți.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: Appelhof 13
Romanian: ANEXA II
Croatian: Dispareunija 60 mg OSP Placebo p-vrijednost 60 mg OSP Placebo p-vrijednost
Romanian: Dispareunie 60 mg OSP Placebo valoare p 60 mg OSP Placebo valoare p Studiul 1 -1,26 Studiul 2 -1,3
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna kandidijaza / mikotične infekcije
Romanian: Candidoză vulvovaginală /
Croatian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Romanian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Croatian: Rizik za pojavu VTE-a povezanog s ospemifenom ne može se isključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de ETEV asociat cu ospemifen.