FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 0).
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
Greek: Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
Dutch: Hoewel de invloed van neutraliserende antilichamen op de werkzaamheid niet is bevestigd, dient de voorschrijver te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen als er significant verlies van werkzaamheid is ondanks toediening van Myalepta.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί, εάν υπάρχει σημαντική απώλεια αποτελεσματικότητας παρά τη χορήγηση Myalepta, θα πρέπει ο συνταγογραφών να εξετάζει το ενδεχόμενο να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράληψη και το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα να συνεχιστεί την επόμενη ημέρα.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Dutch: - Aanwijzingen in het voorlichtingsmateriaal over: De grootte van spuiten en naalden die moeten worden voorgeschreven Het voorschrijven van de dosis in zowel mg als ml en - wanneer een 0,3ml U100 insulinespuit wordt gebruikt - het informeren van de patiënten over de te injecteren dosis op de spuit in "eenheden" Het voorschrijven de inhoudsmaat van ampullen/flacons met water voor injectie in geschikte volumina om het risico op hergebruik te verkleinen In het voorlichtingsmateriaal zullen aanwijzingen voor apothekers worden gegeven de aanvullende benodigdheden die aan patiënten moeten worden verstrekt, waaronder spuiten voor reconstitutie- en toediening en naalden van geschikte grootte, flacons/ampullen met water voor injectie van geschikte grootte, alcoholdoekjes en een naaldencontainer, en hoe men de reconstitutie- en toedieningssets van Aegerion kan verkrijgen die alle bovengenoemde materialen bevatten met uitzondering van het water voor injectie en de naaldencontainer.
Greek: Οι φαρμακοποιοί πρέπει να καθοδηγούνται από το ενημερωτικό υλικό σχετικά με τα βοηθητικά είδη που χρειάζεται να χορηγούνται στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων συρίγγων και βελονών κατάλληλου μεγέθους για την ανασύσταση και τη χορήγηση, φιαλιδίων/φυσίγγων ύδατος για ενέσιμα κατάλληλου μεγέθους, τολυπίων οινοπνεύματος και ενός δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, καθώς και σχετικά με το πώς να έχουν πρόσβαση σε κιτ ανασύστασης και χορήγησης Aegerion, τα οποία περιέχουν όλα τα παραπάνω αντικείμενα, εκτός του ύδατος για ενέσιμα και του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: • U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μετρελεπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές Συχνές
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 0.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
Dutch: - De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
Greek: - Απαιτείται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
Dutch: Doe dat door het midden van de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om overmatig schuimen te voorkomen.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη κόνιν δια μέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης και κατευθύνετε τη ροή του διαλύτη στο τοίχωμα του φιαλιδίου, για να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό.
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan 5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Greek: • Η σύριγγα 1 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 1,5 mg έως 5 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος από 0,3 ml έως 1,0 ml.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν θηλάζετε.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Dutch: Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε ή όχι τον θηλασμό, ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Greek: Σημεία υψηλού λίπους
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να ακολουθήσουν αμέσως μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Greek: Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Dutch: 3,4 maanden-13,8 jaar).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 4,2 έτη (εύρος: 3,4 μήνες - 13,8 έτη).
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης αναφέρθηκαν στο 3,4% των ασθενών με ΛΔ που έλαβαν θεραπεία με μετρελεπτίνη.
Dutch: Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen.
Greek: Η μετρελεπτίνη λειτουργεί αντιγράφοντας τη δράση της λεπτίνης.
Dutch: Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Dutch: Pruritus, rash, urticaria
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd worden aangepast.
Greek: Πόση ποσότητα να χορηγήσετε Η δόση Myalepta που πρέπει να παίρνετε ενδέχεται να αλλάζει με την πάροδο του χρόνου, ανάλογα με το πώς λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Dutch: De injectiespuit aflezen
Greek: Ανάγνωση της σύριγγας
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Dutch: Zie rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
Greek: Για τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου, βλ. παράγραφο 4 στην ενότητα «Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου στο αίμα».
Dutch: Voor doses van: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks volume
Greek: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως
Dutch: o Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld.
Greek: o Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Myalepta, ενδέχεται να παρατηρηθεί απώλεια αποτελεσματικότητας, πιθανώς λόγω εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Dutch: o Neutraliserende antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Myalepta.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myalepta ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Dutch: Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Greek: Η κόνις Myalepta διαλύεται αναμειγνύοντάς την με νερό για ενέσιμα, για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
Dutch: • Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε η κορυφή της να είναι προς τα πάνω.
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο που περιέχει το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 0,6 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 2,4 jaar (bereik:
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 2,4 έτη (εύρος: 6,7 μήνες-14,0 έτη).
Dutch: • spierpijn (‘myalgie')
Greek: • μυϊκός πόνος («μυαλγία»)
Dutch: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = dagelijkse dosis in mg bij aanvang voor de individuele patiënt
Greek: Βάρος (kg) x 0,06 mg/kg = Εξατομικευμένη αρχική ημερήσια δόση ασθενή σε mg
Dutch: Vermoeidheid, injectieplaatskneuzing, erytheem op de injectieplaats, injectieplaatsreactie
Greek: Κόπωση, μώλωπες στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Dutch: Insulinespuit van 0,3 ml U100
Greek: 0,3 ml U100
Dutch: Gewicht verlaagd
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρους
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Greek: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml όγκου ημερησίως
Dutch: o Hevige en ernstige infecties kunnen optreden ten gevolge van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Greek: o Ενδέχεται να παρουσιαστούν σοβαρές και βαριές λοιμώξεις, δευτεροπαθείς της εμφάνισης NΑb.
Dutch: T-cellymfoom
Greek: Λέμφωμα Τ-κυττάρων
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος, όταν χρησιμοποιείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Hoeveelheid van de gemengde Myalepta-oplossing om te injecteren in ‘eenheden' zoals aangeduid op de injectiespuit van 0,3 ml
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta προς ένεση σε μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγά σας των 0,3 ml
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1,5 mg έως 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 1 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε καινούρια φύσιγγα ή φιαλίδιο νερού για ενέσιμα, όταν προετοιμάζετε τη διάλυση της κόνεως
Dutch: De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
Greek: Παρακολουθείτε στενά τη γλυκόζη του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
Dutch: Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Greek: Λευκός λυοφιλοποιημένος πλακούντας ή κόνις.
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
Greek: Βελόνα 40 mm Πίνακας 4 Απαιτούμενη σύριγγα για τη χορήγηση ανά δόση Myalepta Σύριγγα
Dutch: • meer dan normale zin in eten of overmatig eten
Greek: • όρεξη από ότι συνήθως ή υπερβολική κατανάλωση τροφής
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
Greek: Βελόνα 40 mm Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Lymfoom
Greek: Λέμφωμα
Dutch: Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
Greek: Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την.
Dutch: Dagelijkse dosis bij aanvang (injectievolume)
Greek: Αρχική ημερήσια δόση (όγκος ένεσης)
Dutch: • Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
Greek: • Κάθε 0,01 ml σημειώνονται ως μια μικρότερη γραμμή.
Dutch: Raadpleeg Tabel 5 voor de startdosis voor patiënten die 25 kg of minder wegen.
Greek: Για τους ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου ή ίσου με 25 kg, ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για την αρχική δόση.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
Dutch: - Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden afgelezen - Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
Greek: - Καθοδήγηση σχετικά με το βοηθητικό σύνολο χορήγησης κατάλληλου μεγέθους σύριγγας, σύμφωνα με τη δοσολογία του Myalepta και το πώς να διαβάζονται οι όγκοι της σύριγγας.
Dutch: Glutaminezuur
Greek: Σύριγγα ινσουλίνης
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek:  Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127a ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
Greek:  Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον επακόλουθο δυνητικό σχηματισμό ηπατικών όγκων, συνιστάται πρόωρη διακοπή εάν εμφανιστεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται πιο κάτω, π.χ. οι λεπτομέρειες μίας λίστας ελέγχου συνταγογράφησης εφαρμόζονται:
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Greek:  Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασμό με Mycamine θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, και η δόση του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης θα πρέπει να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Greek:  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για βλάβη του ήπατος και για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
Greek:  Το Mycamine αντενδεικνύεται εάν ο ασθενής έχει ιστορικό υπερευαισθησίας στη μικαφουγκίνη, σε άλλες εχινοκανδίνες ή στα έκδοχα.
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling ontvangt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - gelijktijdige behandeling ontvangt met amfotericine B-desoxycholaat - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, νόσος του ήπατος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία η οποία διακρίνεται από ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β - εχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας, ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα μέχρι σήμερα περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1, 5.2.
Dutch: N n (%)
Greek: Ν n (%)
Dutch: Daarnaast was er slechts een klein aantal gevallen dat betrekking had op deze soorten in de klinische onderzoeken.
Greek: Επιπρόσθετα μόνο ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων αφορούσαν αυτά τα είδη στις κλινικές δοκιμές.
Dutch: 2333 BE Leiden Nederland
Greek: 2333 BE Leiden
Dutch: Andere Candida spp.
Greek: Other Candida spp.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Greek: Οι επίσημες/εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν εμμένουσα για 13 ημέρες κατά μέσο όρο.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
Greek: Το φάρμακο κατανέμεται ταχέως στους ιστούς.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
Dutch: Eindconcentratie
Greek: Τελική συγκέντρωση
Dutch: Informatie uit klinische studies
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα Mycamine που θα λαμβάνετε κάθε ημέρα.
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
Greek: Το κατώτερο όριο του 95% CI ήταν πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας του10%, αποδεικνύοντας την μη-κατωτερότητα.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν ήταν σημαντική και είναι άγνωστο αν αυτό εκφράζεται σε σημαντική κλινική διαφορά.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Echter, zodra deze resultaten beschikbaar zijn, dient de antifungale behandeling dienovereenkomstig te worden aangepast.
Greek: Ωστόσο, μόλις καταστούν διαθέσιμα αυτά τα αποτελέσματα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Greek: ΜΗΝ ΤΟ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Dutch: De behandeling mag worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει προτού γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων.
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
Greek: § Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν είχε το κατάλληλο μέγεθος ώστε να ελεγχθεί η μη κατωτερότητα.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες, συνολικά το 32,2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Dutch: Candida-soorten
Greek: Candida species
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο, τη μορφή και τις λεπτομέρειες διανομής του Καταλόγου ελέγχου συνταγογράφου με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος και να διασφαλίσει ότι τα έντυπα αυτά περιλαμβάνουν τα βασικά στοιχεία όπως περιγράφονται παρακάτω.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het gebruik van micafungine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της μικαφουγκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν εαν οι άγριου τύπου πληθυσμοί αυτών των παθογόνων μπορεί να θεωρηθούν ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Greek: Ωστόσο κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ζάλη όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο και εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας (Vss) ήταν περίπου 18-19 λίτρα.
Dutch: PK/PD relatie
Greek: Σχέσεις PK/DP
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Greek: Η κόνις θα διαλυθεί πλήρως.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μικαφουγκίνης με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
Greek: Σε περίπτωση υπεδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Dutch: Verpakkingsgrootte: verpakkingen van 1 injectieflacon.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Dutch: onvoldoende bewijs
Greek: Aνεπαρκή δεδομένα