FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eryseng Parvo er en vaccine.
Finnish: Eryseng Parvo on rokote.
Danish: Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
Finnish: Eryseng Parvo sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi, DEAE-dekstraani ja ginseng), joka tehostaa immuunivastetta.
Danish: Svinene blev udsat for parvovirus på dag 40 i drægtighedsperioden og derefter aflivet humant (eutaniseret) på dag 90 i drægtighedsperioden.
Finnish: Siat altistettiin parvovirukselle tiineyden 40. päivänä ja sen jälkeen siat lopetettiin (tapettiin humaanisti) kun tiineys oli jatkunut 90 päivää.
Danish: Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Finnish: Eryseng Parvo on eläinrokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) sian parvoviruksia ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteereja.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.
Finnish: Eryseng Parvon varoaika on nolla päivää.
Danish: Når Eryseng Parvo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Finnish: Kun sialle annetaan Eryseng Parvo -rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja bakteerit "vieraiksi" ja valmistaa niille vasta-aineita.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
Finnish: Rokotteen sisältämä sian parvoviruksen kanta on nimeltään NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin kanta on nimeltään R32E11.
Danish: For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
Finnish: Sikaruusua koskeneessa ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa 90 prosenttia rokotetuista sioista (27 sikaa 30:stä) oli saanut suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 vastaan siten, että niille ei ollut kehittynyt taudille tyypillisiä iholeesioita, ja 93 prosenttia rokotetuista sioista (28 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 2 vastaan ja siten välttyi iholeesioilta.
Danish: Svinerosen er en bakteriesygdom, der er kendetegnet af pludselig død, feber forbundet med diamantformede hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.
Finnish: Sikaruusu on sikojen bakteeritauti, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman, kuumeen ja timantin muotoisia iholeesioita, niveltulehduksen tai tiineyden keskeytymisen emakolla.
Danish: Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?
Finnish: Miksi Eryseng Parvo on hyväksytty?
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa 93 prosenttia sioista (14 sikaa 15:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2 vastaan.
Danish: Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der har fået grise).
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa hedelmättömyyttä, alkio- tai sikiökuolemia ja pieniä pahnueita emakoille (naarassika, joka on porsinut).
Danish: Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.
Finnish: Sioille annettiin toiset kuusi kuukautta myöhemmin injektiona Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2, ja tehon mittarina oli niiden sikojen osuus, jotka olivat saaneet rokotussuojan.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 40 svin, hvor 30 svin blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, mens en kontrolgruppe på 10 svin fik virkningsløs behandling (placebo).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 40 sikaa, 30 sikaa rokotettiin antamalla kaksi annosta kolmen viikon välein, kun taas verrokkiryhmässä olleille 10 sialle annettiin lumelääkettä.
Danish: Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
Finnish: Kaikille sioille annettiin 22 päivän kuluttua toisesta rokotuksesta injektiona Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
Finnish: Mitä riskejä Eryseng Parvoon liittyy?
Danish: Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
Finnish: Tehon mittarina oli niiden rokotettujen sikojen osuus, joille ei ilmaantunut injektiokohtaan taudille tyypillisiä (timantin muotoisia) iholeesioita.
Danish: For svineparvovirus blev der udført en laboratorieundersøgelse med tre grupper på hver 11 gylte (ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret med forskellige koncentrationer af svineparvovirus.
Finnish: Sian parvoviruksen osalta lääkevalmistetta tutkittiin laboratoriotutkimuksessa, jossa kolmelle 11 nuoren emakon (naarassika, joka ei ole vielä porsinut) ryhmälle annettiin rokotukset erilaisina sian parvoviruksen pitoisuuksina.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
Finnish: Tämä suojaa sitä sian parvovirukselta ja sikaruusulta.
Danish: Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?
Finnish: Miten Eryseng Parvoa on tutkittu?
Danish: Hvad er Eryseng Parvo?
Finnish: Mitä Eryseng Parvo on?
Danish: Hvordan virker Eryseng Parvo?
Finnish: Miten Eryseng Parvo vaikuttaa?
Danish: Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään alkio- ja sikiövaiheessa olevien (syntymättömien) porsaiden suojaamiseen istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
Finnish: Tehon mittarina oli, ettei sikiöillä esiintynyt sian parvovirusta eikä sian parvoviruksen vasta-aineita.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eryseng Parvo?
Finnish: Mitä hyötyä Eryseng Parvosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Finnish: 270 kapselia
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Finnish: Tietopakettiin täytyy sisältyä seuraavaa:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Finnish: • Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Finnish: • Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Finnish: • Mitkä tahansa muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset lääkettä määränneen lääkärin arvion perusteella.
Danish: • Patientinformation (indlægsseddel)
Finnish: • Tietoa potilaille (potilaille tarkoitettu tuoteseloste)
Danish: • Produktoplysninger (produktresumé)
Finnish: • Tuotetiedot (valmisteyhteenveto)
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
Danish: Uge 1, Uge 2
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Median (25.-75.)
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Danish: (1-100 µg/ml).
Finnish: (1−100 μg/ml).
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Finnish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet.
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Finnish: Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Danish: Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
Finnish: Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
Danish: 5-carboxy-pirfenidon
Finnish: 5-karboksi-pirfenidoni
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
Danish: Angioødem/Anafylaksi
Finnish: Angioedeema/anafylaksia
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Danish: Statistik
Finnish: Tilastotiedot
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Finnish: Pirfenidonin vaikutustapaa ei ole vielä täysin määritetty.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
Danish: Initieringspakning
Finnish: Aloituspakkaus
Danish: Esbriet kan forårsage svimmelhed og træthed, som kan have en moderat påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Esbriet voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, joilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolmen tuntia.
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
Danish: Anafylaksi1
Finnish: Anafylaksia1
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Finnish: Tilan havaittiin korjaantuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskeva tarkistuslista tulee sisältää seuraavat maksan toimintaan ja valoherkistyneisyyteen liittyvät pääasiat:
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
Danish: (sol: middags dosis) og (måne: aften dosis).
Finnish: (aurinko; keskipäivän annos) ja (kuu; ilta-annos).
Danish: 4-ugers pakning til vedligeholdelse af behandling
Finnish: Neljän viikon ylläpitohoitopakkaus
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Finnish: Esbriet ruoan ja juoman kanssa
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig Angioødem1
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Angioedeema1
Danish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Danish: Dette var ofte ledsaget af hepatisk centrilobulær hypertrofi.
Finnish: Tähän liittyi usein myös maksan sentrilobulaarista hypertrofiaa.
Danish: 534 mg tablet 2 år.
Finnish: 534 mg tabletit 2 vuotta.
Danish: 250 ml hvid HDPE-beholder med børnesikret låg med 270 kapsler.
Finnish: 250 ml:n valkoinen HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen korkki, sisältää 270 kapselia.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anoreksi Almindelig
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Anoreksia Yleinen
Danish: Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit (>95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen.
Finnish: Valtaosa pirfenidonista erittyy 5-karboksi-pirfenidonimetaboliittina (>95 prosenttia havaitusta määrästä), ja alle prosentti pirfenidonista erittyy virtsaan muuttumattomana.
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter, som oplevede svimmelhed, en enkelt bivirkning, og de fleste forsvandt inden for en medianvarighed af 22 dage.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla huimausta kokeneilla potilailla oli ollut vain yksittäinen huimauskohtaus, ja valtaosa kohtauksista lakkasi keskimäärin 22 päivän jälkeen.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Esbriet undgås under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi Esbrietin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: · Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.
Finnish: • Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
Danish: Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt.
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Danish: Hvis du har glemt at tage Esbriet
Finnish: Jos unohdat ottaa Esbrietiä
Danish: · Esbriet kan give svimmelhed og træthed.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä.
Danish: Bivirkningerne var lette, forbigående og overensstemmende med de hyppigst indberettede bivirkninger for pirfenidon.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lieviä, ohimeneviä ja yhdenmukaisia pirfenidonista yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten kanssa.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Roche Registration GmbH
Danish: Effekten af føde på pirfenidon oral AUC var konsistent mellem tablet- og kapselformuleringerne.
Finnish: Ruoan vaikutus pirfenidonialtistukseen (AUC) oli tabletti- ja kapselilääkemuodoilla yhdenmukainen.
Danish: Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Danish: Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
Danish: Den samlede gennemsnitlige binding lå på 50 % til 58 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske studier
Finnish: Sitoutumisen keskiarvo vaihteli 50 ja 58 prosentin välillä kliinisissä tutkimuksissa havaituilla pitoisuuksilla
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
Finnish: PVC/Aclar/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaukset
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): • verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til tre kapsler/dag (én kapsel tre gange dagligt).
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää kolmeen kapseliin päivässä (yksi kapseli kolme kertaa päivässä).
Danish: Patienter med angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad skal behandles efter gældende standarder.
Finnish: Potilaita, joilla on angioedeema tai vaikea-asteisia allergisia reaktioita, hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Danish: AUC0-∞ = arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
Finnish: AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä nollasta äärettömyyteen.