FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tumorbeoordelingen werden om de 12 weken uitgevoerd.
Icelandic: Mat var lagt á æxli á 12 vikna fresti.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 5,9 weken.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 5,9 vikur.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werd venaportatrombose waargenomen met cabozantinib, waaronder één fataal voorval.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) sást segamyndun í portæð hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib, þ.m.t eitt banvænt tilvik.
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-gp transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-gp flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
Dutch: In de carcinogeniciteitsstudie over 2 jaar bij de rat bestonden cabozantinib-gerelateerde neoplastische bevindingen uit een verhoogd voorkomen van goedaardig feochromocytoom, alleen of in combinatie met kwaadaardig feochromocytoom/complex kwaadaardig feochromocytoom van het bijniermerg, in beide geslachten bij een blootstelling beduidend lager dan de beoogde blootstelling bij de mens.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum voru niðurstöður varðandi æxli sem tengdust cabozantinibi aukin tíðni góðkynja litfíklaæxla (pheochromocytoma), einna sér eða ásamt illkynja litfíklaæxlum/flóknum illkynja litfíklaæxlum í nýrnahettum hjá báðum kynjum við útsetningu vel undir þeirri útsetningu sem ætlunin er að ná hjá mönnum.
Dutch: Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Icelandic: eða meira þar til taka á næsta skammt skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir honum.
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 40 mg en daarna tot dagelijks 20 mg. Dosisonderbrekingen worden aanbevolen in geval van CTCAE graad 3 of hogere toxiciteit of ondraaglijke graad 2 toxiciteit.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol (40 mg per dag gedurende 6 dagen) met een eenmalige dosis van 100 mg cabozantinib aan gezonde vrijwilligers resulteerde in geen klinisch relevant effect op de cabozantinib plasmablootstelling (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var samhliða gefinn prótónpumpuhemillinn esómeprazól (40 mg daglega í 6 daga) og stakur 100 mg skammtur af cabozantinibi hafði það engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu cabozantinibs í plasma (AUC).
Dutch: • Pijn in armen, benen en gewrichten, spierkrampen
Icelandic: Verkir í handleggjum, fótleggjum og liðum, vöðvakrampar
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð samhliða á að fylgjast með INR-gildum.
Dutch: - bij therapie-naïeve volwassenen met intermediate of poor risk (zie rubriek 5.1) - bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF, vascular endothelial growth factor) gerichte therapie.
Icelandic: (sjá kafla 5.1) - hjá fullorðnum eftir meðferð sem beinist að æðaþelsvaxtarþætti (vascular endothelial growth factor,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek (METEOR).
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (METEOR).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemill, ATC flokkur:
Dutch: Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent/is zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met CABOMETYX.
Icelandic: Látið lækninn vita af þungun hjá þér eða maka þínum eða ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð með CABOMETYX stendur.
Dutch: • Een brandend of prikkend gevoel van de tong
Icelandic: Sviði eða stingur í tungu
Dutch: Bij konijnen produceerde cabozantinib veranderingen in foetaal zacht weefsel (kleinere milt, kleine of ontbrekende tussenlonglob) en verhoogde foetale incidentie van totale misvormingen.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tapi á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Dutch: Daarom dient chronische toediening van middelen die sterke CYP3A4-inductoren zijn met cabozantinib te worden vermeden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Icelandic: örvar á CYP3A4 samhliða cabozantinibi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Dutch: Eenenzeventig procent (71%) had slechts één voorafgaande VEGFR TKI gekregen; 41% van de patiënten had sunitinib gekregen als hun enige voorafgaande VEGFR TKI.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (75%), miðgildi aldurs var 62 ár. Sjötíu og eitt prósent (71%) höfðu áður aðeins fengið eitt VEGFR TKI; 41% sjúklinga fengu sunitinib áður, sem var þeirra eina VEGFR TKI.
Dutch: CABOMETYX bevat lactose
Icelandic: CABOMETYX inniheldur laktósa
Dutch: Totale overleving Mediane OS in maanden (95% BI)
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi í mánuðum (95% öryggismörk)
Dutch: Cross-over van placebo naar cabozantinib was niet toegestaan tijdens de geblindeerde behandelingsfase.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta um meðferð úr lyfleysu í cabozantinib meðan á blinduðum hluta rannasóknarinnar stóð.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg per dag gedurende 27 dagen) aan gezonde vrijwilligers verminderde de cabozantinib-klaring (met 29%) en verhoogde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 38%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill (400 mg á dag í 27 daga), minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) jókst um 38%.
Dutch: Toediening van MRP2-remmers kan resulteren in verhogingen van cabozantinib plasmaconcentraties.
Icelandic: Notkun MRP2-hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Dutch: Totale overleving Mediane OS (95% BI), maanden HR (95% BI)1,2 p-waarde1
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% öryggismörk), mánuðir Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)1,2 p-gildi1
Dutch: Cabozantinib wordt voornamelijk geëlimineerd via de lever.
Icelandic: Brotthvarf cabozantinibs er einkum um lifur.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn fistels gemeld bij 1,5% (7/467) van de HCC-patiënten.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um fistla hjá 1,5% (7/467) sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein.
Dutch: • Haaruitval en dunner wordend haar (alopecia), verandering van de haarkleur
Icelandic: Hárlos (hármissir og þynning), breyting á hárlit
Dutch: • Zich slaperig, verward voelen of bewustzijnsverlies als gevolg van leverproblemen
Icelandic: Syfja, rugl eða meðvitundarleysi vegna lifrarvandamála
Dutch: Neem de volgende dosis op de normale tijd in.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á réttum tíma.
Dutch: Daarom kan toediening van MRP2-remmers resulteren in verhoogde cabozantinib plasmaconcentraties.
Icelandic: Því getur notkun MRP2-hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Dutch: - Inhoud van de tablet: microkristallijne cellulose, watervrij lactose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 voor lactose-inhoud).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrír laktósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí sílíkondíoxíðlausn, magnesíumsterat (sjá upplýsingar um laktósa í kafla 2)
Dutch: In het geval van aanhoudende hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva, dient de cabozantinib-dosis te worden verlaagd.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi háþrýsting þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja skal minnka skammta cabozantinibs.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 31 dagen) aan gezonde vrijwilligers verhoogde de cabozantinib-klaring (4,3-voudig) en verlaagde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 77%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4-örvi (600 mg á dag í 31 dag), jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) minnkaði um 77%.
Dutch: Kaukasisch: 56%, Aziatisch: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% of ECOG PS 1: 47% Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
Dutch: De bevindingen van objectief responspercentage worden samengevat in Tabel 4.
Icelandic: Niðurstöður fyrir hlutlæga svörunartíðni eru teknar saman í töflu 4.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving van onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (eerste 375 proefpersonen gerandomiseerd) (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar samkvæmt óháðri matsnefnd um geislagreiningu hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (fyrstu 375 þátttakendur sem var slembiraðað) (METEOR)
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten met wondgenezingscomplicaties waarvoor medische interventie nodig is.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, wat suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie zou kunnen ondergaan.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir inntöku, sem bendir til þess að cabozantinib fari um lifrar-þarma hringrásina (enterohepatic recirculation).
Dutch: In verband met mogelijk risico voor de baby moeten moeders tijdens de behandeling met cabozantinib en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Vegna mögulegra skaðlegra áhrifa á ungbarnið skulu mæður hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og í a.m.k.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen werden toegestaan.
Icelandic: Sjúklingar með meðhöndluð meinvörp í heila voru leyfðir.
Dutch: Hepatische encefalopathie
Icelandic: Lifrarheilakvilli (hepatic encephalopathy)
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar etiologie van de ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV], of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en naar de aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte of macrovasculaire invasie (Ja, Neen).
Icelandic: 1 tvíhliða lagskipt log-rank próf eftir orsökum sjúkdómsins (HBV [með eða án HCV], HCV [án HBV] eða aðrar), heimshluta (Asía, aðrir heimshlutar) og dreifingar sjúkdómsins utan lifrarinnar og/eða íferð í stórar æðar
Dutch: AF (alkalische fosfatase) in bloed verhoogd, GGT verhoogd, creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, bloed cholesterol verhoogd, gedaald aantal witte bloedcellen triglyceriden in bloed verhoogd
Icelandic: Rannsóknaniðurstö ður þyngdartap, hækkað ALAT og ASAT í sermi hækkað ALP í blóði, hækkað GGT, hækkað kreatínín í blóði, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, aukning á kólesteróli í blóði, fækkun hvítra blóðfrumna aukning á þríglýseríðum í blóði
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom volgend op voorgaande systemische behandeling, kwamen dosisverlagingen en dosisonderbrekingen voor in respectievelijk 62% en 84% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CELESTIAL).
Icelandic: Við meðferð við lifrarfrumukrabbameini, að lokinni fyrri altækri meðferð, voru skammtar minnkaðir hjá 62% og hlé gert á meðferð hjá 84% sjúklinga sem fengu cabozantinib í klínísku rannsókninni (CELESTIAL).
Dutch: Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Hypertensie werd vaker waargenomen in de therapie-naïeve RCC-populatie (67%) vergeleken met patiënten met RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (37%).
Icelandic: Háþrýstingur var algengari hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð (67%) en hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (37%).
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen.
Icelandic: P-gp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatran etexílats, dígoxíns, kolkisíns, maravíroks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Dutch: Cabometyx 20 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/001
Icelandic: Cabometyx 20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1136/001
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) met cabozantinib voorzichtig benaderd te worden.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, ítrakónazóls, erýtrómýsíns, claritrómýsíns, greipaldinsafa) og cabozantinibs.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging van cabozantinib plasmablootstelling.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal hætta meðferð með cabozantinibi og hefja stuðningsmeðferð.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken uitgevoerd.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Dutch: Cabometyx 60 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/005
Icelandic: Cabometyx 60 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1136/005
Dutch: De farmacokinetiek van cabozantinib werd niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Lyfjahvörf cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um fistla hjá 1,2% (4/331) sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi og endaþarmsfistla hjá 0,6% (2/331) sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten die risico lopen op, of die een voorgeschiedenis hebben van, deze voorvallen.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum sem eiga slíkt á hættu eða hafa sögu um slíkt.
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10-15 ms op dag 29 (maar niet op dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (bij een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom.
Icelandic: á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf meðferðar með cabozantinibi (með 140 mg skammti einu sinni á dag) kom fram í klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með ágengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer).
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op aanwijzingen en symptomen van hepatische encefalopathie.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna lifrarheilakvilla.
Dutch: Cabometyx 40 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/003
Icelandic: Cabometyx 40 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1136/003
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) is diarree gemeld bij 74% (245/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 11%.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um niðurgang hjá 74% sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi (245/331); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 11%.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 4,9 weken.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 4,9 vikur.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 7,3% (34/467) bij de met cabozantinib behandelde patiënten.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tíðni alvarlegra blæðinga (af stigi ≥3) 7,3% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi (34/467).
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij RCC-patiënten volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR)
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaardreeks genotoxiciteitsassays.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki sýnt stökkbreytandi eða litningasundrandi verkun í stöðluðum prófunum á eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Bij HCC-patiënten met een aangetaste lever kunnen deze niethepatische effecten precipiterende factoren zijn voor het ontwikkelen van hepatische encefalopathie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein og skaddaða lifur geta þessir áhrifaþættir utan lifrarinnar orðið til þess að lifrarheilakvilli kemur fram.
Dutch: Vrouwen die CABOMETYX innemen, mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, omdat cabozantinib en/of de metabolieten (een stof die tijdens de stofwisseling ontstaat) ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Dutch: Patiënten die inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis, diverticulitis of appendicitis) hebben, tumorinfiltratie in het maagdarmkanaal hebben, of complicaties van eerdere GI-chirurgie hebben (in het bijzonder in geval van vertraagde of onvolledige genezing), dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib en vervolgens dienen zij nauwlettend gemonitord te worden op symptomen van perforaties en fistels, met inbegrip van abcessen en sepsis.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns-sjúkdóm, sáraristilbólgu, lífhimnubólgu, sarpbólgu eða botnlangabólgu), eru með íferð æxlis í meltingarvegi eða stríða við aukaverkanir vegna aðgerðar á meltingarvegi (einkum í tengslum við seinkaða eða ófullkomna græðslu) skulu gangast undir ítarlegt mat áður en meðferð með cabozantinibi hefst og fylgjast skal vel með einkennum sem tengjast rofi og fistlum, þ.m.t. ígerðum og blóðsýkingu.
Dutch: • Blaren, pijn aan de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid
Icelandic: Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð
Dutch: Hemorragie
Icelandic: Blæðingar
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor deze bevindingen lag onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Dutch: Een geplande tussentijdse analyse van OS werd uitgevoerd op het moment van de PFS-analyse en bereikte niet de tussentijdse grens voor statistische significantie (202 gevallen, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Icelandic: Skipulögð bráðabirgðagreining á heildarlifun (overall survival (OS)) var framkvæmd á sama tíma og PFS-greiningarnar og náði ekki bráðabirgðamörkum fyrir tölfræðilega marktækni (202 tilvik, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: • Droge huid, ernstige jeuk aan de huid, acne
Icelandic: Húðþurrkur, mikill kláði í húð, þrymlabólur
Dutch: Bij ratten veroorzaakte cabozantinib postimplantatieverlies, foetaal oedeem, gespleten verhemelte/lip, dermale aplasie en geknikte of rudimentaire staart.
Icelandic: Hjá rottum olli cabozantinib fósturvísisláti, fósturbjúg, klofnum gómi/vör, vefjabresti í húð og snúnum eða vanþroskuðum hala.
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX- en sunitinib-armen.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg í CABOMETYX- og sunitinibhópunum.
Dutch: CABOMETYX 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 20 mg
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip, het flesetiket en de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, merkimiðanum á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de HCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn hepatische encefalopathie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, asthenie en diarree.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (≥1% tíðni) eru lifrarheilakvilli, handa-fótaheilkenni, þróttleysi og niðurgangur.
Dutch: Urineproteïne dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met cabozantinib.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með prótíni í þvagi meðan á meðferð með cabozantinibi stendur.
Dutch: Bij cabozantinib zijn wondcomplicaties waargenomen.
Icelandic: Cabozantinib hefur tengst niðurgangi,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huiduitslag pruritus, alopecia, droge huid, acneïforme dermatitis, verandering van haarkleur
Icelandic: Húð og undirhúð handa- og fótaheilkenni, útbrot kláði, hárlos, húðþurrkur, húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform), litarbreytingar á hári
Dutch: De aanbevolen dosis voor RCC en HCC van CABOMETYX is 60 mg eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CABOMETYX til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini og lifrarfrumukrabbameini er 60 mg einu sinni á dag.
Dutch: Er werd een toename waargenomen van 19% in de Cmax van de tabletformulering (CABOMETYX) in vergelijking met de capsuleformulering (COMETRIQ).
Icelandic: á Cmax á töfluformi (CABOMETYX) miðað við hylki (COMETRIQ).
Dutch: CABOMETYX 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 60 mg
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u. Mogelijk moet u hiervoor worden behandeld of kan uw arts beslissen uw dosis CABOMETYX te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta CABOMETYX-skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat cabozantinib wordt ingesteld.
Icelandic: Hafa skal góða stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með cabozantinibi er hafin.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging, of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante afwijkingen (zie Tabel 1).
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á skömmtum eða minnka þá eða hætta meðferð með cabozantinibi fyrir fullt og allt ef þrálátar eða endurteknar óeðlilegar rannsóknaniðurtsöður koma fram (sjá töflu 1).