FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga 20 mg dagligen vid samtidig administrering med PREVYMIS
Icelandic: Skammtur atorvastatins á ekki að fara yfir 20 mg á dag þegar það er gefið samhliða PREVYMIS
Swedish: Majoriteten av letermovir-relaterade komponenter i plasma utgörs av oförändrad modersubstans (96,6 %).
Icelandic: Stærstur hluti letermovirtengdra þátta í plasma er óbreytt upphaflega efnið (96,6%).
Swedish: Förväntad: ↓ omeprazol
Icelandic: Áætlað: ↓omeprazol
Swedish: Förväntad: ↓ pantoprazol
Icelandic: Áætlað: ↓ pantoprazol
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Det är okänt om letermovir utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Icelandic: Einnig skaltu láta lækninn vita ef eitthvert eftirfarandi lyfja er notað.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 48 klst. við 25°C og í 48 klst. við 2 til 8°C.
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Swedish: Om du har glömt att ta PREVYMIS
Icelandic: Ef gleymist að nota PREVYMIS
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var positiva för CMV-DNA vid baseline.
Icelandic: Tólf prósent (12%) þátttakenda voru jákvæðir fyrir CMV DNA við upphaf.
Swedish: Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Icelandic: Engin meiriháttar umbrotsefni greinast í plasma.
Swedish: Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt "Andra läkemedel och PREVYMIS" nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber.
Icelandic: Ef þú tekur einnig lyf við háu kólesteróli (sjá upptalningu á lyfjum í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða PREVYMIS" hér á eftir) verður þú að láta lækninn tafarlaust vita ef þú færð vöðvaverki eða verki sem ekki fæst skýring á, einkum ef þér líður illa eða ert með hita.
Swedish: Titandioxid (E171)
Icelandic: Titantvíoxíð (E171)
Swedish: Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PREVYMIS hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Icelandic: Letermovir náði jafnvægi á 9 til 10 dögum þar sem uppsöfnunarhlutfall fyrir AUC var 1,2 og 1,0 fyrir Cmax.
Swedish: Parameter n (%)
Icelandic: Breyta n (%)
Swedish: På grund av tidsberoende hämning och samtidig induktion kan nettoeffekten av enzymhämning eventuellt inte nås förrän efter 10-14 dagar.
Icelandic: Vegna tímaháðrar hömlunar og samtímis virkjunar getur verið að hrein áhrif ensímhömlunar náist ekki fyrr en eftir 10-14 sólarhringa.
Swedish: Vissa patienter har rapporterat trötthet eller yrsel (en känsla av att det snurrar) vid behandling med PREVYMIS.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa greint frá þreytu (mikilli þreytu) eða svima (tilfinning um að þú snúist) meðan á meðferð með PREVYMIS stendur.
Swedish: Säkerheten och effekten vid användning av letermovir i mer än 100 dagar har inte studerats i kliniska studier.
Icelandic: Öryggi og verkun letermovirs við notkun lengur en í 100 daga hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum.
Swedish: Protonpumpshämmare omeprazol
Icelandic: Prótonpumpu hemlar omeprazol
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Icelandic: n (%) = Fjöldi (prósent) þátttakenda í hverjum undirflokki.
Swedish: Det beror på att PREVYMIS inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Icelandic: Það er vegna þess að PREVYMIS hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Swedish: Tabletten får inte delas, krossas eller tuggas.
Icelandic: Töflurnar má ekki brjóta, mylja eða tyggja.
Swedish: Läkaren kan behöva byta ut dina läkemedel eller ändra dosen.
Icelandic: Ef til vill þarf að skipta um lyf eða breyta skammtinum.
Swedish: • nafcillin - mot bakteriella infektioner
Icelandic: • nafcillin - við bakteríusýkingum
Swedish: Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tvöfalda næsta skammt eða taka meira en hefur verið ávísað.
Swedish: Noradrenalinbitartrat
Icelandic: Noradrenalín bitartrat
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle fått PREVYMIS Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma til að fá PREVYMIS Mjög mikilvægt er missa ekki úr eða sleppa skammti af PREVYMIS.
Swedish: Mjukgörare Dietylhexylftalat (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimellitat (TOTM), butylbensylftalat (BBP)
Icelandic: Mýkiefni Diethylhexyl-phthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), butyl benzyl phthalat (BBP).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta PREVYMIS út frá aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
Icelandic: Búast má við fullum virkjunaráhrifum eftir 10-14 sólarhringa meðferð með letermoviri.
Swedish: Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI fyrir mismun) var -26,1% (45,9%; -6,3%) með tölulegt einhliða p-gildi <0,0048.
Swedish: • dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
Icelandic: • dabigatran, warfarin - notað til blóðþynningar eða vegna blóðtappa
Swedish: Nettoeffekten in vivo är inte känd.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo eru ekki þekkt.
Swedish: Letermovir - Placebodifferens (%) och 95% KI
Icelandic: Letermovir - lyfleysa, mismunur (%) og 95% öryggisbil
Swedish: Du kan be läkaren eller apotekspersonalen om en lista över läkemedel som kan påverka eller påverkas av PREVYMIS.
Icelandic: Þú getur beðið lækninn eða lyfjafræðing um lista yfir lyf sem geta milliverkað við PREVYMIS.
Swedish: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
Icelandic: • rifabutin, rifampicin - við mycobakteríusýkingum
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar nedan).
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, síðar).
Swedish: Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort PREVYMIS sé skaðlegt barninu á meðgöngu.
Swedish: PREVYMIS kan påbörjas före eller efter engraftment.
Icelandic: Notkun PREVYMIS má hefja fyrir eða eftir ígræðslu.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Icelandic: Eftir inntöku geislavirks letermovirs endurheimtist 93,3% geislavirkninnar í hægðum.
Swedish: HIV läkemedel efavirenz
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu efavirenz
Swedish: Letermovir jämfört med placebo Stratifierat log-rank test, två-sidigt p-värde <0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf, tvíhliða p-gildi <0,0001
Swedish: Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
Icelandic: Amphotericin B (lipid complex) er samrýmanlegt PREVYMIS.
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av BCRP inkluderar rosuvastatin och sulfasalazin.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með BCRP eru m.a. rosuvastatin og sulfasalazin.
Swedish: Detaljerad information presenteras nedan.
Icelandic: Ítarlegur upplýsingar koma fram hér á eftir.
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru áhrif rifampicins á letermovir 24 klst. eftir lokaskammt rifampicins.
Swedish: Kumulativ andel av patienter med CMV-DNAemi eller sjukdom (%)
Icelandic: Heildarhlutfall einstaklinga með CMV DNA í blóði eða sjúkdóm (%)
Swedish: Effekt av andra läkemedel på letermovir
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á letermovir
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 18,7 % lägre hos personer som väger 80-100 kg än hos personer som väger 67 kg.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er áætlað gildi AUC fyrir letermovir 18,7% lægra hjá þeim sem eru 80-100 kg miðað við þá sem vega 67 kg.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli letermovir og þessara lyfja hafa ekki verið rannsakaðar.
Swedish: Innehåller natrium och cyklodextrin.
Icelandic: Inniheldur natríum og cyclodextrin.
Swedish: PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS.
Icelandic: Það er vegna þess að PREVYMIS getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun PREVYMIS.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier av PREVYMIS eller är läkemedelsinteraktioner som förväntas kunna förekomma med PREVYMIS (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er byggjast á rannsóknum með PREVYMIS eða eru milliverkanir sem gert er ráð fyrir að geti orðið með PREVYMIS (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2).
Swedish: • höga kreatininvärden i blodet - visas i blodtest
Icelandic: • hátt kreatínín í blóði sem kemur fram í blóðprófum
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetadex (cyklodextrin), natriumklorid, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natríumklóríð, natríumhýdroxíð (E524), vatn fyrir stungulyf.
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som transporteras av OATP2B1 är celiprolol.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með OATP2B1 er celiprolol.
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn alanin aminotransferasi, aukinn aspartat aminotransferasi
Swedish: Interindividuell variabilitet för clearance beräknades till cirka 24,6 %.
Icelandic: Breytileiki úthreinsunar á milli einstaklinga er metinn vera 24,6%.
Swedish: ↑ eller ↓ efavirenz (hämning eller induktion av CYP2B6)
Icelandic: ↑ eða ↓ efavirenz (CYP2B6 hömlun eða virkjun)
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - mot anfall eller kramper
Icelandic: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - við flogum eða krömpum
Swedish: PREVYMIS ska inte användas av personer under 18 år.
Icelandic: PREVYMIS er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Förväntad: ↑ amiodaron
Icelandic: Áætlað: ↑ amiodaron
Swedish: Genomsnittligt EC50 för letermovir vid jämförelse med en samling kliniska CMV-isolat i en cellodlingsmodell av infektion var 2,1 nM (från 0,7 till 6,1 nM, n=74).
Icelandic: Meðalgildi EC50 fyrir letermovir gegn safni klínískra CMV stofna í frumuræktunarlíkani sýkingar var 2,1 nM (á bilinu 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Swedish: Förlängd profylaktisk behandling med letermovir i mer än 100 dagar efter transplantation kan vara av nytta för vissa patienter som har hög risk för sen reaktivering av CMV (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Langvarandi fyrirbyggjandi meðferð með letermovir, lengur en í 100 daga eftir ígræðslu, getur verið gagnleg sjúklingum sem eru í mikilli hættu á síðbúinni endurvirkjun cytomegaloveiru (sjá kafla 5.1).
Swedish: Säkerheten och effekten av letermovir har fastställts hos patienter med negativt testresultat för CMV-DNA före initiering av profylaktisk behandling.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun letermovirs hjá sjúklingum með neikvætt CMV DNA próf áður en fyrirbyggjandi meðferð var hafin.
Swedish: Se även allmän information om induktion ovan, som gäller tidsaspekter av interaktionen.
Icelandic: Sjá einnig almennar upplýsingar um virkjun hér á undan varðandi tímarás milliverkunarinnar.
Swedish: Se bipacksedeln för dina andra läkemedel för mer information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir önnur lyf sem þú notar varðandi frekari upplýsingar.
Swedish: • Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Icelandic: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Swedish: Material i infusionspåsar Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) och polyolefin (polypropen och polyeten)
Icelandic: Efni í innrennslispoka Polyvinylklóríð (PVC), ethylen vinyl acetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Swedish: Förväntad: ↑ glyburid
Icelandic: Áætlað: ↑ glyburid
Swedish: Klinisk monitorering och dosjustering kan vara nödvändigt.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi og aðlögun skammta getur verið nauðsynlegt.
Swedish: Resultat in vitro visar att letermovir är substrat till P-gp/BCRP.
Icelandic: In vitro niðurstöður gefa til kynna að letermovir sé P-gp/BCRP hvarfefni.
Swedish: Antimykobakteriella medel rifabutin
Icelandic: Lyf gegn mycobakteríum rifabutin
Swedish: Veckor efter transplantation
Icelandic: Vikur eftir ígræðslu
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru flutt með OAT3 getur aukist.
Swedish: Om det är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över och det vanliga schemat fortsätta.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Swedish: Katetrar Röntgentät polyuretan
Icelandic: Holleggir Geislaþétt polyurethan.
Swedish: • statiner, t ex atorvastatin, fluvastatin, rusovastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot högt kolesterol
Icelandic: • statín t.d. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - við háu kólesteróli
Swedish: För patienter där profylax med letermovir påbörjades och för vilka test av CMV-DNA vid baseline senare visade sig vara positivt, kunde profylaktisk behandling fortsätta om kriterierna för PET inte hade uppfyllts (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrirbyggjandi meðferð með letermoviri var hafin og síðar kom í ljós að CMV DNA próf við upphaf reyndist vera jákvætt mátti halda fyrirbyggjandi meðferð áfram ef skilmerkjum PET hafði ekki verið náð (sjá kafla 5.1).
Swedish: CMV-DNA monitorerades veckovis till vecka 14 efter transplantation och därefter varannan vecka till vecka 24.
Icelandic: Fylgst var með CMV DNA vikulega fram að viku 14 eftir ígræðslu og eftir það aðra hverja viku fram að viku
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OATP1B1/3, såsom t ex ett flertal statiner (se avsnitt 4.5 och tabell 1).
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OATP1B1/3 svo sem mörg statínlyf (sjá kafla 4.5 og töflu 1).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbruten behandling med PREVYMIS var illamående (1,6 %), kräkningar (0,8 %) och buksmärtor (0,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem urðu til þess að notkun PREVYMIS var hætt voru ógleði (1,6%), uppköst (0,8%) og kviðverkir (0,5%).
Swedish: Effekten förväntas vara mindre uttalad för peroral letermovir utan ciklosporin än för intravenös letermovir med eller utan ciklosporin eller peroral letermovir med ciklosporin.
Icelandic: Búist er við að áhrifin verði ógreinilegri fyrir letermovir til inntöku án cyclosporins en fyrir letermovir gefið í bláæð með eða án cyclosporins eða letermovir til inntöku með cyclosporini.
Swedish: • alfentanil - för svår smärta
Icelandic: • alfentanil - við miklum verkjum
Swedish: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
Icelandic: • cyclosporin, tacrolimus, sirolimus - notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu
Swedish: Majoriteten av letermovir utsöndras via gallan som oförändrad modersubstans och en mindre mängd (6 % av dosen) som metaboliten acylglukuronid i feces.
Icelandic: Meirihluti letermovirs skilst út með galli sem óbreytt efni ásamt örlitlu (6% af skammtinum) acyl-glucuronid umbrotsefni í hægðum.
Swedish: Effekt av letermovir på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif letermovirs á önnur lyf
Swedish: Samtidig administrering med Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Detta bör beaktas när letermovir behandlingsregim ändras under behandling med ett OATP1B1/3-substrat.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letermovirs er breytt meðan á meðferð með OATP1B1/3 hvarfefni stendur.
Swedish: Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar (Hlutfall þátttakenda þar sem fyrirbyggjandi meðferð brást eftir viku 24)
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
Icelandic: Polyamid/ál/PVC - álþynna.
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Icelandic: Útskilnaður letermovirs í þvagi var hverfandi (<2% af skammti).
Swedish: Järnoxid, röd (endast 480 mg tabletter) (E172) Karnaubavax (E903)
Icelandic: Rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172) Karnaubavax (E903)
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 och/eller CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 og/eða CYP2C19
Swedish: Letermovir hämmar CYP2C8 in vitro men kan också inducera CYP2C8 baserat på dess induktionspotential.
Icelandic: Letermovir hamlar CYP2C8 in vitro en gæti einnig virkjað CYP2C8, sé litið til virkjunargetu.
Swedish: Acylglukuronid är instabil i feces.
Icelandic: Acyl-glucuronid er óstöðugt í hægðum.
Swedish: • kinidin - för onormal hjärtrytm
Icelandic: quinidine - við óeðlilegum hjartslætti
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Icelandic: Fræðilega séð er hætta á minnkaðri útsetningu vegna örvunar en umfang og klínísk þýðing er ekki þekkt sem stendur.
Swedish: Klar, färglös vätska pH mellan 7 och 8
Icelandic: Sýrustig á bilinu 7 og 8
Swedish: Se tabell 1 för information om åtgärder för att förhindra eller hantera dessa kända eller potentiellt signifikanta interaktioner, inklusive doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi aðgerðir til að koma í veg fyrir eða bregðast við þessum þekktu eða hugsanlega mikilvægu lyfjamilliverkunum m.a. leiðbeiningar um skömmtun (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: • omeprazol, pantoprazol - för magsår och andra magproblem
Icelandic: • omeprazol, pantoprazol - við magasári og öðrum magavandamálum
Swedish: Totalt (N=325, 170)
Icelandic: Allir (N=325, 170)
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som fått PREVYMIS i kliniska studier.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu PREVYMIS í klínískum rannsóknum.
Swedish: Princip för hantering av saknade värden: Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer=Failure) approach.
Icelandic: Þeir sem luku ekki meðferð=meðferðarbrestur (NonCompleter=Failure (NC=F)).
Swedish: Detta läkemedel får inte användas med andra material i infusionspåsar och infusionsset förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Lyfið má ekki nota með öðrum efnum sem eru í innrennslispokum og innrennslissettum en kemur fram í kafla 6.6.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun veirulyfja.
Swedish: Om en injektionsflaska tillsätts i en 250 ml påse med spädningsvätska för infusion blir den finala koncentrationen letermovir 0,9 mg/ml (för 240 mg-dosen) och 1,8 mg/ml (för 480 mg-dosen).
Icelandic: Ef innihaldi hettuglass er bætt út í 250 ml innrennslispoka er endanlegur styrkleiki letermovirs 0,9 mg/ml (fyrir 240 mg skammt) og 1,8 mg/ml (fyrir 480 mg skammt).
Swedish: Hämmare av P-gp/BCRP
Icelandic: P-gp/BCRP hemlar
Swedish: (hämning av CYP3A)
Icelandic: (CYP3A hömlun)
Swedish: Letermovir är en måttlig hämmare av CYP3A in vivo.
Icelandic: Letermovir er meðalöflugur CYP3A hemill in vivo.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller hydroxipropylbetadex.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn inniheldur hydroxypropylbetadex.
Swedish: PREVYMIS innehåller laktos
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósa
Swedish: Muterat CMV med minskad känslighet för letermovir har bekräftats i cellodling.
Icelandic: Stökkbreytt afbrigði CMV með minnkað næmi fyrir letermoviri hafa verið staðfest í frumuræktun.
Swedish: De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
Icelandic: Algengasta ástæða ígræðslu var brátt mergfrumuhvítblæði (38%), mergmisþroskaheilkenni (15%) og eitilæxli (13%).
Swedish: PREVYMIS är kompatibelt med lösningar av 0,9 % natriumklorid och 5 % dextros.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Swedish: Dessa DNA-polymerashämmare är fullständigt aktiva mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot letermovir.
Icelandic: Þessir DNA polymerasahemlar eru að fullu virkir gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir letermoviri.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6, UGT1A1 eller transporteras av BCRP eller OATP2B1 Letermovir är en allmän inducerare in vivo men har också observerats hämma CYP2B6, UGT1A1, BCRP och OATP2B1 in vitro.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, UGT1A1 eða eru flutt með BCRP eða OATP2B1 Letermovir er hefðbundinn virkir in vivo en hefur einnig sést hamla CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
Swedish: PREVYMIS finns också tillgängligt för oral administrering (240 mg och 480 mg filmdragerade tabletter).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt til inntöku (240 mg og 480 mg filmuhúðaðar töflur).
Swedish: Efter upptag medieras glukoronidering av letermovir av UGT1A1 och 3.
Icelandic: Eftir upptöku er glucurontenging letermovirs með þátttöku UGT1A1 og 3.
Swedish: Ökningen i midazolam plasmakoncentrationer kan vara högre när midazolam administreras peroralt vid klinisk dos tillsammans med letermovir än vid dosen som har studerats.
Icelandic: Aukning á plasmaþéttni midazolams getur verið meiri þegar midazolam til inntöku er gefið samhliða letermoviri í klínískum skömmtum en við skammtinn sem var rannsakaður.
Swedish: In vitro är letermovir en hämmare av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 och OAT3 vid koncentrationer relevanta för in vivo.
Icelandic: In vitro er letermovir hemill CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 og OAT3 við þéttni sem er sambærileg in vivo.
Swedish: Av de 565 behandlade patienterna fick 373 letermovir (varav 99 patienter som fick minst en intravenös dos) och 192 fick placebo (varav 48 patienter som fick minst en intravenös dos).
Icelandic: Af 565 einstaklingum sem fengu meðferð, fengu 373 letermovir (þ. á m. 99 sem fengu a.m.k. einn skammt í bláæð) og 192 fengu lyfleysu (þ. á m.
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av OAT3 inkluderar ciprofloxacin, tenofovir, imipenem och cilastatin.
Icelandic: -Dæmi um lyf sem eru flutt með OAT3 eru m.a. ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Swedish: Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV-DNA-polymerashämmare (ganciklovir, cidofovir och foskarnet).
Icelandic: Letermovir er að fullu virkt gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir CMV DNA polymerasahemlum (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Swedish: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot HIV
Icelandic: efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - við HIV sýkingum