FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos activos a nivel central, como sulpirida o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de ropinirol y, por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos fármacos con ropinirol.
Greek: Τα νευροληπτικά και άλλοι κεντρικώς δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η σουλπιρίδη ή η µετοκλοπραµίδη, µπορεί να περιορίσουν την αποτελεσµατικότητα της ροπινιρόλης και ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων µε την ροπινιρόλη πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Si cesan las reacciones adversas, puede re-establecerse un ajuste gradual de la dosis.
Greek: Αν η ανεπιθύµητη ενέργεια κοπάσει, µπορεί να ξαναρχίσει η σταδιακή αύξηση της δόσης.
Spanish: Se sabe que fumar induce el metabolismo de CYP1A2; por tanto, puede ser necesario un ajuste de dosis si los pacientes dejan o empiezan a fumar durante el tratamiento con ropinirol.
Greek: Το κάπνισµα είναι γνωστό ότι προάγει το µεταβολισµό CYP 1A2, ως εκ τούτου αν οι ασθενείς διακόψουν ή αρχίσουν το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να χρειαστεί προσαρµογή της δόσης.
Spanish: Si una mujer ya está recibiendo terapia hormonal sustitutoria, se puede iniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, η θεραπεία µε ροπινιρόλη µπορεί να ξεκινήσει µε το συνηθισµένο τρόπο.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADARTREL de su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ADARTREL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos, deberá visitar a su médico quien podría ajustar la dosis de ADARTREL que esté tomando.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα συµπτώµατα επιδεινωθούν, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα, ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια, πρέπει να δείτε τον γιατρό σας ο οποίος µπορεί να τροποποιήσει τη δόση του ADARTREL που παίρνεται.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han comunicado caso de alteración de la función del hígado (aumento de niveles de enzimas).
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις µεταβολής της ηπατικής λειτουργίας (µη φυσιολογικές δοκιµασίες αίµατος).
Spanish: Los datos generados por el programa de ensayos clínicos de ropinirole con estudios de hasta 52 semanas de duración del tratamiento con ropinirole tranquilizan en cuanto a la importancia clínica de los potenciales episodios de aumento comunicados.
Greek: Τα δεδοµένα από το πρόγραµµα κλινικών δοκιµών µε ροπινιρόλη, το οποίο περιλαµβάνει µελέτες έως 52 εβδοµάδων αγωγής µε ροπινιρόλη, είναι καθησυχαστικά όσον αφορά την κλινική σηµασία των πιθανών επεισοδίων αύξησης που επισηµάνθηκαν.
Spanish: Después del tratamiento con ropinirol se han comunicado casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) de hipotensión postural o hipotensión, raramente graves.
Greek: Μετά τη θεραπεία µε ροπινιρόλη, έχει αναφερθεί όχι συχνά (>1/1,000, <1/100) ορθοστατική υπόταση, ή υπόταση, σπανίως σοβαρή.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (>1/1.000, <1/100) ha sido relacionado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos, sin enbargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro (<1/10.000).
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη σχετίζεται µε την υπνηλία και όχι συχνά (>1/1,000, <1/100) έχει συσχετιστεί µε υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και µε αιφνίδια επεισόδια ύπνου, ωστόσο στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών αυτό το φαινόµενο είναι πολύ σπάνιο (<1/10,000).
Spanish: Un estudio de interacción farmacocinética entre ropinirol (a una dosis de 2 mg tres veces al día) y teofilina, un sustrato de CYP1A2, no reveló cambios en la farmacocinética de ropinirol o de teofilina.
Greek: Μία µελέτη φαρµακοκινητικής αλληλεπίδρασης µεταξύ ροπινιρόλης (σε δόση 2 mg, τρεις φορές την ηµέρα) και θεοφυλλίνης, ένα υπόστρωµα του CYP 1A2, απέδειξε ότι δεν επήλθε καµία µεταβολή στη φαρµακοκινητική είτε της ροπινιρόλης είτε της θεοφυλλίνης.
Spanish: - que, basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité, el Resumen de las Características del Producto propuesto por el solicitante ha sido modificado como figura en el Anexo III.
Greek: ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, όπως διατυπώνεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Spanish: Eficacia clínica
Greek: Κλινική δραστικότητα
Spanish: Ropinirol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Greek: Η ροπινιρόλη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Países Bajos
Greek: Κάτω Χώρες
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia.
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστηµα και κατά συχνότητα εµφάνισης.
Spanish: El TAC aceptó revisar también la sección 5.1 para especificar que los pacientes tratados con ropinirole presentaban niveles de Síndrome de Piernas Inquieras Idiopático en una evaluación de seguimiento, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να αναθεωρήσει το τµήµα 5.1, προκειµένου να διευκρινιστεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη είχαν υψηλότερη βαθµολογία IRLS, στην αξιολόγηση παρακολούθησης, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Spanish: Mientras que los efectos secundarios como nauseas, vómitos, vértigo y somnolencia se presentan con más frecuencia con el tratamiento con ropinirole que con el placebo, la mayoría de los pacientes experimentaron episodios de leves a moderados en cuanto a su grado de severidad.
Greek: Ενώ οι ανεπιθύµητες ενέργειες, ναυτία, έµετος, ζάλη και υπνηλία, παρατηρήθηκαν συχνότερα µε τη ροπινιρόλη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν ήπιες έως µέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Spanish: Además, puede considerarse una reducción de la dosis o la finalización del tratamiento.
Greek: Επιπλέον πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια και ανησυχήσετε.
Spanish: Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en pacientes tratadas con terapia hormonal sustitutoria.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις ροπινιρόλης στο πλάσµα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Spanish: Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Greek: Μπορεί να µην είναι διαθέσιµες όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Ropinirol debe tomarse justo antes de acostarse, no obstante puede tomarse hasta 3 horas antes de retirarse a descansar.
Greek: Η ροπινιρόλη πρέπει να λαµβάνεται αµέσως πριν τον ύπνο, ωστόσο η δόση µπορεί να ληφθεί µέχρι και 3 ώρες πριν την κατάκλιση.
Spanish: El análisis de los Efectos Secundarios Graves fue insignificante en el grupo total de pacientes que participaron en los estudios clínicos sobre ropinirole.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο σύνολο της οµάδας ασθενών που έλαβε µέρος στις κλινικές δοκιµές µε ροπινιρόλη.
Spanish: Según datos in vitro, ropinirol tiene un bajo potencial para inhibir el citocromo P450 a dosis terapéuticas.
Greek: Βάση in-vitro στοιχείων η ροπινιρόλη έχει χαµηλό δυναµικό για να αναστείλει το κυτόχρωµα P450 σε θεραπευτικές δόσεις.
Spanish: La dosis exacta de ADARTREL puede ser diferente dependiendo de la persona.
Greek: Η ακριβής δόση του ADARTREL που µπορούν να πάρουν ασθενείς µπορεί να είναι διαφορετική.
Spanish: Debe considerarse una reducción de la dosis si los pacientes experimentan reacciones adversas importantes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης εάν ο ασθενής εµφανίσει σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Spanish: Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento.
Greek: Μετά από δύο ηµέρες ο γιατρός πιθανώς θα αυξήσει τη δόση σας σε 0.5 mg µία φορά την ηµέρα για το υπόλοιπο της πρώτης εβδοµάδας θεραπείας.
Spanish: Las tasas comunicadas en la literatura científica sobre el aumento asociado a los agonistas de la dopamina, incluido el ropinirole, suelen ser inferiores a las comunicadas para levodopa.
Greek: Τα ποσοστά αύξησης που αναφέρει η δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τα οποία συνδέονται µε τους αγωνιστές της ντοπαµίνης, όπου περιλαµβάνεται η ροπινιρόλη, είναι γενικά χαµηλότερα από τα αντίστοιχα ποσοστά για τη λεβοντόπα.
Spanish: Ninguno de los metabolitos está implicado en la actividad resultante del producto y el principal metabolito es 100 veces menos potente que ropinirol en los modelos animales de evaluación de la función dopaminérgica.
Greek: Κανένας από της πολλούς µεταβολίτες που σχηµατίζονται δεν υπεισέρχεται στην τελική δραστηριότητα του προϊόντος και οι κύριοι µεταβολίτες είναι 100 φορές λιγότερο ισχυροί από την ροπινιρόλη σε ζωϊκά µοντέλα στα οποία εξετάζεται η ντοπαµινεργική λειτουργία.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la lactosa deberán tener en cuenta que cada comprimido de ADARTREL contiene una pequeña cantidad de lactosa.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ADARTREL Ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στη λακτόζη πρέπει να σηµειώσουν ότι κάθε δισκίο ADARTREL περιέχει ένα µικρό ποσό λακτόζης.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Spanish: - ciprofloxacino (un antibiótico) - enoxacino (un antibiótico) - fluvoxamina (fármaco utilizado para tratar la depresión) - teofilina (fármaco utilizado para tratar el asma) - terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS) - antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida)
Greek: Τα φάρµακα αυτά περιλαµβάνουν: - σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - ενοξασίνη (αντιβιοτικό) - φλουβοξαµίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - θεοφυλλίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος) - θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ονοµάζεται επίσης HRT)
Spanish: En este contexto, los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico demuestran que ropinorole tiene un nivel de tolerabilidad y un perfil de seguridad aceptable en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con una dosis que varía de 0,25 a 4 mg diarios.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια από κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η εικόνα ανεκτικότητας και ασφάλειας της ροπινιρόλης σε ασθενείς µε ΣΑΚ είναι αποδεκτή για εύρος δόσης 0,25 - 4mg/ηµέρα.
Spanish: ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave (ver sección 5.1).
Greek: Το ADARTREL ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Ropinirol se metaboliza principalmente por el enzima CYP1A2 del citocromo P450.
Greek: Η ροπινιρόλη µεταβολίζεται κυρίως από την ισόµορφη CYP 1A2 του κυτοχρώµατος P450.
Spanish: Ropinirol es un agonista dopaminérgico D2/D3 no ergolínico que estimula los receptores dopaminérgicos del estriado.
Greek: Η ροπινιρόλη είναι ένας µη εργολινικός D2/D3 αγωνιστής της ντοπαµίνης που διεγείρει τους ντοπαµινικούς υποδοχείς του ραβδωτού σώµατος
Spanish: Ropinirol es metabolizado principalmente a través de la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450.
Greek: Η ροπινιρόλη µεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυµο CYP 1A2 του κυτοχρώµατος P450.
Spanish: El TAC aceptó revisar las secciones 4.2 y 5.1 del RCP para especificar que ropinirole está indicado en el Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a severo.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε να αναθεωρήσει την ΠΧΠ, τµήµατα 4.2 και 5.1, προκειµένου να διευκρινίσει ότι η ροπινιρόλη ενδείκνυται για τη θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Spanish: La tabla 2 enumera los acontecimientos adversos comunicados para ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas con una frecuencia >1,0 % mayor que la frecuencia con placebo o aquellos comunicados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τη ροπινιρόλη σε κλινικές µελέτες διάρκειας 12-εβδοµάδων σε ποσοστό ≥1.0% πάνω από το ποσοστό του εικονικού φαρµάκου ή αυτές που αναφέρθηκαν όχι συχνά αλλά είναι γνωστό ότι σχετίζονται µε την ροπινιρόλη.
Spanish: Aunque no se dispone de suficientes datos para demostrar adecuadamente la eficacia a largo plazo de ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2), en un estudio de 36 semanas los pacientes que continuaron el tratamiento con ropinirol mostraron una tasa de recaídas significativamente menor que los pacientes que tomaban placebo (33% vs 58%, p=0,0156).
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα αρκετά στοιχεία που να υποδεικνύουν την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της ροπινιρόλης στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών (βλέπε παράγραφο 4.2), σε µία µελέτη 36 εβδοµάδων οι ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν ροπινιρόλη εµφάνισαν σηµαντικά µικρότερο ποσοστό υποτροπής σε σύγκριση µε τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο (33% έναντι 58%, p=0.0156).
Spanish: ADARTREL se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse.
Greek: Το ADARTREL συνήθως λαµβάνεται λίγο πριν την νυκτερινή κατάκλιση, αλλά µπορεί να ληφθεί µέχρι 3 ώρες πριν κοιµηθείτε.
Spanish: Se ha facilitado una evaluación detallada de los efectos secundarios más frecuentes en la población diana (puntuación basal de referencia del IRLS de 24-40 puntos).
Greek: Παρασχέθηκε λεπτοµερής αξιολόγηση των συχνότερων ανεπιθύµητων ενεργειών στον πληθυσµό στόχο (η βαθµολογία από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών -IRLS : 24-40 βαθµοί).
Spanish: No puede excluirse un fenómeno de rebote resultante de la interrupción del tratamiento con ropinirole (rebote de final del tratamiento).
Greek: Το φαινόµενο της επανεµφάνισης µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ροπινιρόλη (επανεµφάνιση µετά τη λήξη της θεραπείας) δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Spanish: Si se tolera bien esta dosis, puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana 1.
Greek: Αν η δόση αυτή γίνεται καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 0.5 mg µία φορά την ηµέρα για το υπόλοιπο της εβδοµάδας 1.
Spanish: Estos síntomas pueden aliviarse aplicando tratamiento con antagonistas dopaminérgicos, como los neurolépticos o la metoclopramida.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορούν να αµβλυνθούν µε την κατάλληλη θεραπεία µε ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όπως τα νευροληπτικά ή η µετοκλοπραµίδη.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomienda que no se pongan objeciones a la autorización de comercialización de Adartel para el tratamiento de los síntomas del Síndrome de las Piernas Inquietas Idiopático moderado a severo.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν εγείρει αντιρρήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Adartel, για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Spanish: En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε ανεπαρκή βελτίωση, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη µέγιστη 4 mg ηµερησίως.
Spanish: Tabla 1
Greek: Πίνακας 2:
Spanish: ADARTREL solamente deberá utilizarse durante el embarazo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο αφού ο γιατρό σας αξιολογήσει τα οφέλη για σας και τον δυνητικό κίνδυνο βλάβης του αγέννητου παιδιού.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: República Checa
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.
Greek: Τυπικά το µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών παρουσιάζεται σε ασθενείς που έχουν δυσκολία στον ύπνο ή σοβαρή δυσφορία στα πόδια τους ή στα χέρια.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Los pacientes tratados con ropinirol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser informados de la necesidad de abstenerse de conducir o realizar actividades para las que una alteración del estado de alerta pueda suponer un riesgo de daño grave o muerte para ellos o para otras personas (por ej. manejo de maquinaria) hasta que tales efectos se hayan resuelto (ver también sección
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει ροπινιρόλη και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να ενηµερώνονται να απέχουν από οδήγηση ή την εµπλοκή τους σε δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση µπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού ή θάνατο (π.χ χειρισµός µηχανών) έως ότου τέτοιες δράσεις ξεπεραστούν (βλέπε επίσης παράγραφο
Spanish: Envases conteniendo 28 ó 84 comprimidos.
Greek: Συσκευασία των 28 ή 84 δισκίων.
Spanish: Metabolismo
Greek: Μεταβολισµός
Spanish: Si tiene problemas para recordar cuando tomar su medicamento, pida consejo a su farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε πρόβληµα να θυµάστε πότε πρέπει να πάρετε το φάρµακο σας, ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για µερικές συµβουλές.
Spanish: Si olvidó tomar ADARTREL:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADARTREL
Spanish: Se debe informar a los pacientes de este fenómeno y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται γι αυτό το φαινόµενο και να προειδοποιούνται ώστε να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse utilizando el ajuste de dosis indicado previamente.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από λίγες ηµέρες, πρέπει να ξαναρχίζει µε τιτλοποίηση της δόσης µε τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que esta población de pacientes debería ser definida como enfermos de Síndrome de las Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.
Greek: Ωστόσο, σύµφωνα µε την CHMP, πρέπει να οριστεί ότι αυτή η κατηγορία πληθυσµού ασθενών εµφανίζει µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Spanish: Por lo tanto, no cabe esperar que ropinirol compita por el metabolismo de otros fármacos metabolizados por el CYP1A2.
Greek: Εποµένως δεν αναµένεται ότι η ροπινιρόλη θα ανταγωνισθεί µε τον µεταβολισµό άλλων φαρµακευτικών προϊόντων τα οποία µεταβολίζονται από το CYP 1A2
Spanish: En principio, los síntomas de la sobredosis de ropinirol deben estar relacionados con su actividad dopaminérgica.
Greek: Αναµένεται ότι τα συµπτώµατα της υπέρβασης της δοσολογίας της ροπινιρόλης πρέπει να σχετίζονται µε την ντοπαµινεργική της δράση.
Spanish: Tome ADARTREL una vez al día por vía oral, todos los días aproximadamente a la misma hora.
Greek: Παίρνετε το ADARTREL µία φορά την ηµέρα από το στόµα, κάθε µέρα περίπου την ίδια ώρα.
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL puede experimentar un empeoramiento inusual de sus síntomas, (Ej.: los síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ADARTREL µπορεί να αισθανθείτε ασυνήθιστη επιδείνωση των συµπτωµάτων (π.χ. τα συµπτώµατα επιδεινώνονται, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Spanish: Se han abordado los efectos secundarios que son específicos a los pacientes de RSL, como efectos de aumento y rebote.
Greek: Έχουν συζητηθεί οι ανεπιθύµητες ενέργειες ειδικά για τους ασθενείς µε ΣΑΚ, όπως η αύξηση και η επανεµφάνιση των συµπτωµάτων.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές
Spanish: Carcinogenicidad: No se han observado efectos carcinogénicos en el ratón tras la realización de estudios de dos años en ratones y ratas con dosis de hasta 50 mg/kg.
Greek: Καρκινογένεση: Από µελέτες δύο ετών που έγιναν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις µέχρι και 50 mg/kg δεν υπήρξε ένδειξη κάποιας καρκινογόνου δράσης στα ποντίκια.
Spanish: La naturaleza de estos efectos es coherente con el perfil de seguridad establecido para ropinirole y el grupo de medicamentos agonistas de la dopamina.
Greek: Η φύση των ανεπιθύµητων ενεργειών είναι σύµφωνη µε την τεκµηριωµένη εικόνα ασφάλειας της ροπινιρόλης και των φαρµάκων της κατηγορίας των αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Spanish: De forma poco frecuente se han notificado alucinaciones en los estudios abiertos a largo plazo.
Greek: Παραισθήσεις αναφέρθηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ανοιχτές, µακροχρόνιες µελέτες.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: La farmacocinética de ropinirol (Cmax y AUC) es lineal en todo el rango terapéutico entre 0,25 mg y 4 mg tras la administración de una dosis única y dosis repetidas.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης είναι συνολικά γραµµική (Cmax και AUC) στο θεραπευτικό εύρος µεταξύ 0.25 mg και 4 mg, µετά τη χορήγηση της δόσης και µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις.
Spanish: Pauta de tratamiento (semana 2 en adelante)
Greek: Θεραπευτικό σχήµα (εβδοµάδα 2 και µετά)
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis fue incrementada en 0,5 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de 3 mg una vez al día, y después incrementada en 1 mg hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día, como se indica en la Tabla 1.
Greek: Σε κλινικές µελέτες η δόση αυξήθηκε κατά 0.5 mg κάθε εβδοµάδα µέχρι τα 3 mg µία φορά την ηµέρα και µετά κατά 1 mg µέχρι τη µέγιστη συνιστώµενη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Spanish: - náuseas y vómitos - mareos - somnolencia - fatiga (cansancio mental o físico) - dolor de estómago - sensación de desvanecimiento - nerviosismo
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι: - αίσθηµα αδιαθεσίας - ζάλη (ή ίλιγγος) - αίσθηµα υπνηλίας - κόπωση (νοητική ή φυσική κόπωση) - στοµαχικός πόνος - λιποθυµιά - νευρικότητα
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυσορβικό 80 (E433).
Spanish: Cubierta pelicular:
Greek: Επικάλυψη δισκίου:
Spanish: En este momento, debe considerarse la dosis prescrita y la necesidad de continuar el tratamiento.
Greek: Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της συνταγογραφούµενης δόσης και της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Greek: 4.3 Aντενδείξεις