FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • High blood pressure
Spanish: • Aumento de la presión arterial
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
Spanish: Hiperhidrosis, Prurito, Exantema, Eritema
English: Fentanyl
Spanish: fentanilo
English: Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con opioides y pacientes no tolerantes a los opioides En casos muy raros, en pacientes sin tratamiento previo con opioides, el uso de parches de DUROGESIC se ha asociado a depresión respiratoria significativa y/o mortal cuando se usó como tratamiento opioide inicial, en especial en pacientes con dolor no oncológico.
English: however with ritonavir (a strong CYP3A4 inhibitor), fentanyl clearance decreased on average 67%.
Spanish: CYP3A4), el aclaramiento de fentanilo disminuyó por término medio un 67%.
English: Take special care with DUROGESIC
Spanish: Tenga especial cuidado con DUROGESIC
English: DUROGESIC Dosage (mcg/h)
Spanish: Dosis de DUROGESIC (µg/h)
English: • Nausea, vomiting, constipation
Spanish: • Náuseas, vómitos, estreñimiento
English: • Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar el ardor de estómago o las úlceras (como cimetidina).
English: Insomnia, Depression, Anxiety,
Spanish: Insomnio, Depresión, Ansiedad, Estado confusional, Alucinaciones
English: Change your patch on
Spanish: Cambie el parche el
English: If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Spanish: Si los pacientes con trastornos renales reciben DUROGESIC, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de intoxicación por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario.
English: Contents of the pack and other information What DUROGESIC contains [To be completed nationally]
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de DUROGESIC [Para completar a nivel nacional] Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
Spanish: Tabla 2: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que necesitan rotación de opioides o pacientes con menor estabilidad clínica: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 150:1)1
English: Monday
Spanish: Lunes
English: • Repeated, long term use of the patches may make the medicine less effective (you become ‘tolerant' to it) or you may become dependent on it. See section 4 for a full list of possible side effects.
Spanish: • El uso repetido y prolongado de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace "tolerante") o puede producir dependencia.
English: Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
Spanish: Tabla 3: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que reciben terapia con opioides estable y bien tolerada: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 100:1)
English: The release liner for the patch is slit.
Spanish: La capa protectora del parche está cortada.
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/AAAA}.
English: The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Spanish: La matriz polimérica y la difusión del fentanilo a través de las capas cutáneas garantizan que la tasa de liberación sea relativamente constante.
English: 2 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Spanish: 2 En ensayos clínicos, estos intervalos de dosis diarias de morfina oral se emplearon como base para la conversión a
English: Friday
Spanish: Viernes
English: • Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar las náuseas o el mareo (como las fenotiazinas).
English: (Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.)
Spanish: (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
English: It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
Spanish: El periodo de tiempo hasta que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyan al 50% será como mínimo de 20 horas.
English: • Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Spanish: • Algunos antihistamínicos, especialmente los que producen somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
English: Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
Spanish: Atendiendo a los datos de seguridad agregados recogidos de estos 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia ≥10%) fueron vómitos (33,9 %), náuseas (23,5 %), cefaleas (16,3 %), estreñimiento (13,5 %), diarrea (12,8 %) y prurito (12,8 %).
English: Tuesday
Spanish: Martes
English: • Itching, skin rash or redness of the skin
Spanish: • Picor, erupción o enrojecimiento de la piel
English: Wednesday
Spanish: Miércoles
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Thursday
Spanish: Jueves
English: More about using DUROGESIC
Spanish: Más información sobre el uso de DUROGESIC
English: DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
Spanish: DUROGESIC no se debe usar en pacientes pediátricos sin tratamiento previo con opioides (ver sección 4.2).
English: There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Cuando las madres durante el embarazo usaron de forma crónica DUROGESIC, se han comunicado, en muy pocos casos, que los lactantes recién nacidos experimentaban síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
English: The name of your medicine is DUROGESIC
Spanish: Este medicamento se llama DUROGESIC
English: Saturday
Spanish: Sábado
English: Step 3: Peel and press
Spanish: Paso 3: Despegar y presionar
English: Discontinuation of DUROGESIC
Spanish: Conservación de DUROGESIC
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Spanish: Diarrea, Sequedad bucal, Dolor abdominal, Dolor abdominal superior,
English: Pharmacodynamic-related interactions
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
English: Pharmacokinetic-related interactions
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Spanish: Somnolencia, Mareo, Cefalea
English: • Medicines used to treat an irregular heart beat (such as amiodarone, diltiazem, or verapamil).
Spanish: • Medicamentos que se usan para tratar los latidos cardiacos irregulares (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
English: To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
Spanish: Calcular la dosis de DUROGESIC correspondiente a la dosis equianalgésica calculada de morfina cada 24 horas, utilizando la tabla de conversión de dosis 2 o 3 tal y como se indica a continuación: a. Tabla 2: Cuando se trate de pacientes adultos con necesidad de rotación de opioides o con una menor estabilidad clínica (el ratio de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 150:1).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias.
English: • Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión o enfermedad de Parkinson llamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina).
English: Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Spanish: Con el uso crónico materno de DUROGESIC durante el embarazo, se ha notificado en lactantes recién nacidos síndrome de abstinencia neonatal.
English: • Being short of breath (dyspnoea)
Spanish: • Sensación de falta de aire (disnea)
English: 30b pethidine oral parenteral
Spanish: 30b petidina oral parenteral
English: • Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Spanish: • Antes de aplicar el parche, compruebe que la piel esté completamente seca, limpia y fresca
English: If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes ancianos que reciban DUROGESIC deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo y deberá reducirse la dosis si es necesario (ver sección 5.2).
English: hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
Spanish: • Medicamentos para ayudarle a calmarse (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para los trastornos mentales (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
English: <[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Spanish: <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}>
English: Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, se debe vigilar estrechamente la posible aparición de síntomas de toxicidad por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario (ver sección 4.4).
English: • If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Spanish: • Si tiene fiebre mientras usa DUROGESIC, hable con su médico.
English: - Don't put a tight or elasticated band over the patch
Spanish: - No cubra el parche con tejidos elásticos ni ajustados
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
English: Dyspnoea
Spanish: Dispepsia
English: 6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
Spanish: 6b fentanilo oral parenteral hidromorfona oral parenteral b cetobemidona oral parenteral levorfanol oral parenteral
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
Spanish: Deben observarse de cerca los pacientes con trastornos hepáticos en busca de signos de toxicidad por fentanilo, reduciendo la dosis de DUROGESIC si es necesario (ver sección 4.4).
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
Spanish: Shock anafiláctico, Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide
English: Side effects and DUROGESIC
Spanish: Efectos adversos y DUROGESIC
English: • Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión llamados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina).
English: within 14 days of stopping these medicines.
Spanish: No debe usar DUROGESIC en los 14 días siguientes a la interrupción de estos medicamentos.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.
English: Opioid-naïve patients
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con opioides
English: Nausea, Vomiting, Constipation
Spanish: Náuseas, Vómitos, Estreñimient o
English: Other medicines and DUROGESIC
Spanish: Dosis de DUROGESIC
English: Not applicable [To be completed nationally]
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
English: If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section
Spanish: Deben observarse de cerca los pacientes con trastornos hepáticos que reciben DUROGESIC en busca de signos de intoxicación por fentanilo, reduciendo la dosis de DUROGESIC si es necesario (ver sección 5.2).
English: • Muscle twitching
Spanish: • Contracción muscular
English: (see Table 2).
Spanish: (μg/h)
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No procede [Para completar a nivel nacional] 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
English: • Spinning sensation (vertigo)
Spanish: • Sensación de que todo da vueltas (vértigo)
English: Why have I been given this card?
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
English: Each cycle has a duration of 28 days.
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
English: In particular, tell your doctor:
Spanish: En particular informe a su médico si:
English: Survival Time (Months)
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
English: Date of first authorization: 15 June 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países.
English: This is usually given every 3 week up to 8 times.
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
English: 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Spanish: 2 Categoría de frecuencia derivada de datos post-comercialización.
English: For non-oncology indications:
Spanish: Para indicaciones no-oncológicas:
English: • Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: • Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
Spanish: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada, como se haya prescrito.
English: 95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
English: The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rituximab en niños menores de 18 años.
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
English: Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Spanish: Fecha de la perfusión más reciente: ________ Fecha de la primera perfusión: ____________ Nombre del paciente: ___________________ Nombre del médico: ____________________ Datos de contacto del médico: ____________
English: This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de rituximab en niños y adolescentes.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave.
English: • Excess fluid retention in the face and body
Spanish: • Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
English: 5 Includes fatal cases
Spanish: 5 Incluye casos mortales
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Spanish: • Qué hacer si piensa que tiene una infección.
English: Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones con otros medicamentos y con rituximab.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave.
English: The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20 %.
English: These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
English: Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing
Spanish: Remisión completa Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Spanish: La terapia continua debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que no han mostrado evidencia de los beneficios terapéuticos durante este periodo de tiempo.
English: 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Spanish: 1Los acontecimientos se consideraron RAM después de una evaluación exhaustiva y cuando la relación causal entre el medicamento y el efecto adverso era al menos una posibilidad razonable.
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Spanish: • asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
English: For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Spanish: Por estos motivos Rixathon no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria.
English: • eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
Spanish: • alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una pérdida de peso
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
English: Physical function and quality of life outcomes
Spanish: Función física y resultados de calidad de vida
English: Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: Rixathon también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
English: As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Spanish: Debido a que la tarjeta de información para el paciente es parte de la ficha técnica del embalaje exterior, el contenido se aprobará de forma central para todas las lenguas de la Unión Europea y no requerirá aprobación adicional de las Autoridades Nacionales.
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-fármacos (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
English: Mean change in SF-36 PHS
Spanish: Diferencia media en SF-36 PHS
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12 %).
English: The median follow up of patients was 53 months.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rixathon.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses