FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Capecitabine SUN - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. s fenitoinom).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når kapecitabin administreres sammen med 2C9 substrater (f.eks. fenytoin).
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5% primijenjene doze kapecitabina ponovno se nađe u urinu.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dens metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5% av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m2
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m2
Croatian: Sadržaj pakiranjai druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30%-35% veća 14. dan.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30%-35 % høyere på dag 14.
Croatian: Često Svi stupnjevi
Norwegian Bokmål: Vanlige Alle grader
Croatian: Alu/Alu blister sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning inneholdende 10 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15-%tno povećanje AUC FBAL).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20% økning i alder fører til 15% økning i AUC for FBAL).
Croatian: Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurdert som medisinsk relevant
Croatian: Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Fortsett i stedet ditt vanlige doseringsregime og ta kontakt med legen din.
Croatian: Alopurinol: interakcije s alopurinolom primijećene su za 5-FU, s mogućom smanjenom djelotvornošću 5-FU.
Norwegian Bokmål: Allopurinol: Interaksjoner med allopurinol er observert for 5-FU, med mulig redusert effekt av 5-FU.
Croatian: Ostale nuspojave su:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Croatian: Stoga se ne može isključiti povezanost između smanjenih razina DPD-a i pojačanih, potencijalno smrtonosnih toksičnih učinaka 5-FU.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nedsatt nivå av DPD og økt, potensiell fatal toksisk effekt av 5-FU kan derfor ikke utelukkes.
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija.
Norwegian Bokmål: Hypo- eller hyperkalsemi.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-βalanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Norwegian Bokmål: Sist spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL) som skilles ut i urin.
Croatian: Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Capecitabine SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži bezvodnu laktozu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også vannfri laktose.
Croatian: *prema općim kriterijima toksičnosti skupine za klinička ispitivanja Kanadskoga nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Norwegian Bokmål: Først etter at det er tatt opp i kroppen omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer mer i kreftvev enn i normalt vev).
Croatian: Kardiotoksičnost.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet.
Croatian: +za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama na lijek svih stupnjeva.
Norwegian Bokmål: +For hver hendelse var frekvensen basert på bivirkninger av alle grader.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kapecitabin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od 60 godina.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter >60 år anbefales.
Croatian: Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kan brukes enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler.
Croatian: Urinom se izlučuje glavni metabolit FBAL, koji čini 57% primijenjene doze.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57% av den administrerte dosen.
Croatian: Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/ dozi (% početne doze)
Norwegian Bokmål: Dosejustering for neste syklus/dose (% av startdose)
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2.-4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti dok se uočena toksičnost ne povuče.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2-4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart inntil observert toksisitet avtar.
Croatian: - Trudnoća i dojenje.
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming.
Croatian: Kapecitabin SUN tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN tabletter tas vanligvis i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (hvor det ikke tas noen tabletter).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati lijek Kapecitabin SUN.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine SUN.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Croatian: Promjene doze tijekom ciklusa liječenja
Norwegian Bokmål: Dose endring i løpet av en behandlingssyklus
Croatian: Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine SUN for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen etter fullstendig fjerning av svulsten ved kirurgi.
Croatian: Kapecitabin SUN sadrži bezvodnu laktozu
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN inneholder vannfri laktose
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana jaka toksičnost (npr. stomatitis, proljev, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-FU pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%) og FBAL (114% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%).
Croatian: Za pojmove označene s „+" učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på grad 3-4 bivirkninger.
Croatian: - Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju.
Norwegian Bokmål: - Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati lijek Kapecitabin SUN i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma: - proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine SUN og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer: - Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupnjevi toksičnosti*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kapecitabin skjema for dosejustering (3-ukers syklus eller kontinuerlig behandling) Toksisitet grader*
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine SUN er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Capecitabine SUN Hvordan du bruker Capecitabine SUN Mulige bivirkninger
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Capecitabine SUN til barn og ungdom.
Croatian: Šećerna bolest ili poremećaji elektrolita.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser.
Croatian: Sorivudin i analozi: u literaturi je opisana klinički značajna interakcija između sorivudina i 5-FU, koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Norwegian Bokmål: Sorivudin og analoger: En klinisk signifikant interaksjon mellom sorivudin og 5-FU, som et resultat av sorivudins inhibering av dihydropyrimidin dehydrogenase, er beskrevet.
Croatian: Ako se razvije dehidracija 2. stupnja (ili višeg), potrebno je odmah prekinuti liječenje kapecitabinom i nadoknaditi tekućinu.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal kapecitabin behandlingen umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Croatian: 2 sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna); 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
Norwegian Bokmål: intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1 hver tredje uke); 942 pasienter ble randomisert til bolus 5-FU og leukovorin.
Croatian: Fenitoin: povećana koncentracija fenitoina u plazmi, koja je u pojedinačnim slučajevima dovela do pojave simptoma intoksikacije fenitoinom, zabilježena je tijekom istodobnog uzimanja kapecitabina i fenitoina.
Norwegian Bokmål: Fenytoin: Økte plasmakonsentrasjoner av fenytoin som i enkelte tilfeller resulterer i symptomer på fenytoinforgiftning er rapportert ved samtidig bruk av kapecitabin og fenytoin.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse mot enkelte sukkerarter må du ta kontakt med legen din før du bruker dette legemidlet.
Croatian: Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene er vanligere når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler for behandling av kreft.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg og 500 mg tabletter ved hver dose.
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5FU i FBAL.
Norwegian Bokmål: Kjønn, tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser ved behandlingsstart, "Karnofsky Performance Status", total bilirubin, serum albumin, ASAT og ALAT hadde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til 5′-DFUR, 5-FU og FBAL.
Croatian: - Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, pirimidinski analozi, ATK oznaka: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C06
Croatian: U Tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studie M66001, SO14695 og SO14796).
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist i under:
Croatian: Pomoćne tvari.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n=166).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten FOLFIRI pluss bevacizumab (Arm-A, n = 167) eller XELIRI pluss bevacizumab (Arm-B, n = 166).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Capecitabine SUN
Croatian: • Stupanj 4 -1. pojavljivanje
Norwegian Bokmål: • Grad 4 - 1. forekomst
Croatian: Organski sustav Vrlo često
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Croatian: Uočeno je blago povećanje koncentracije kapecitabina i jednog metabolita (5'-DFCR) u plazmi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten økning i plasmakonsentrasjonene for kapecitabin og én metabolitt (5`DFCR).
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78% za XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Raten på 5 år totaloverlevelse var 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Croatian: Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a uzimate lijek Kapecitabin SUN, možete dobiti teške oblike nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD-mangel og tar Capecitabine SUN, kan du oppleve alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Croatian: - Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du tar alle legemidlene som forskrevet av legen din.
Croatian: Povećana toksičnost može biti važna pri prelasku s 5-FU/LV na protokole koji sadrže kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Den forsterkede toksisiteten kan være relevant når man bytter fra 5 FU/LV til et kapecitabin regime.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opaženi su učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.5.3).
Croatian: oksilaplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan) - lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.
Norwegian Bokmål: bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - legemidler brukt til å behandle folatmangel.
Croatian: omjer hazarda (97,5% CI)
Norwegian Bokmål: HR (97,5% KI)
Croatian: Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1%.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, og basert på samleanalysen fra kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier beskrevet ovenfor, var også encefalopati forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi med en forekomst på mindre enn 0,1 %.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5FU.
Norwegian Bokmål: Samleanalysen inkluderer 3097 pasienter behandlet med kapecitabin-regimer og 3074 pasienter behandlet med 5-FU regimer.
Croatian: Stoga postoji mogućnost da Kapecitabin SUN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at Capecitabine SUN kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Antacidi: ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminij hidroksid i magnezij hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Norwegian Bokmål: Antacid: Effekten av et antacidum, inneholdende aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid, på farmakokinetikken til kapecitabin ble undersøkt.
Croatian: U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for utstedelse av markedsføringstillatelsen er det ikke nødvendig å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet.
Croatian: Bolesnici s poznatim deficitom DPD-a ne smiju se liječiti kapecitabinom (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent DPD mangel skal ikke behandles med kapecitabin (se pkt.
Croatian: Pozornost se mora obratiti na bolesnike s bolešću središnjeg ili perifernog živčanog sustava, primjerice s metastazama u mozgu ili neuropatijom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil: iv bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (početnim klirensom kreatinina 51-80 ml/min) nije potrebna prilagodba početne doze.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) er det ikke nødvendig med en justering av startdosen.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20% (prvo ispitivanje), odnosno 25% (drugo ispitivanje).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20% (første studie) og 25% (andre studie).
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54%, 10%, 62%, og 10% proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Croatian: Bevacizumab: nisu uočeni klinički značajni učinci bevacizumaba na farmakokinetičke parametre kapecitabina ili njegovih metabolita u prisutnosti oksaliplatina.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab: Det var ingen klinisk signifikant effekt av bevacizumab på farmakokinetiske parametre for kapecitabin eller dets metabolitter i nærvær av oxaliplatin.
Croatian: Sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani sa smanjenim rizikom pojave proljeva: povećana kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg) i povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana.
Norwegian Bokmål: Følgende co-variater hadde en statistisk signifikant forbindelse med nedsatt risiko for å utvikle diaré: økende kumulativ kapecitabindose (0,1*kg) og økende realtiv doseintensitet i de første seks ukene.
Croatian: Kapecitabin može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Croatian: 5 mg/kg i.v./30 - 90 min prvog dana, prije FOLFOX-4 protokola, svaka 2 tjedna
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg iv 30-90 min Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina se temelji na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola, u različitim indikacijama.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra mer enn 3000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95% CI: 671; 745) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95% CI: 646; 715) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 703 dager (95% KI: 671; 745) hos pasienter behandlet med kapecitabin-regimer og 683 dager (95% KI: 646; 715) hos pasienter behandlet med 5-FU regimer.
Croatian: Drugi lijekovi i Kapecitabin SUN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Capecitabine SUN
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: promijenjeni koagulacijski parametri i/ili krvarenje zabilježeni su u bolesnika koji su kapecitabin uzimali istodobno s kumarinskim antikoagulansima, kao što su varfarin i fenprokumon.
Norwegian Bokmål: Kumarinderiverte antikoagulantia: Endrede koagulasjonsparametre og/eller blødningstendenser er rapportert hos pasienter som behandles med kapecitabin samtidig med kumarinderiverte antikoagulantia som warfarin og fenprokumon.
Croatian: Kapecitabin može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput StevensJohnosonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.