FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
Spanish: La farmacocinética y seguridad de una única dosis de carga de lacosamida intravenosa se determinó en un estudio multicentro, abierto diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del inicio rápido con lacosamida utilizando una dosis de carga intravenosa (que incluye 200 mg) seguido por dos dosis diarias orales (equivalente a la dosis intravenosa) como tratamiento adyuvante en sujetos adultos de entre 16 y 60 años con crisis de inicio parcial.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
Spanish: • Coloque el frasco boca abajo (figura 5).
English: Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into the breast milk.
Spanish: Además, se desconoce si Lacosamida UCB pasa a la leche materna.
English: Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures and delayed kindling development.
Spanish: Lacosamida protegió frente a las crisis en una amplia variedad de modelos animales de crisis parciales y generalizadas primarias así como frente al desarrollo tardío de potenciación prolongada (kindling).
English: The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: La farmacocinética de lacosamida no ha sido evaluada en insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
English: Each ml of solution for infusion contains 2.99 mg sodium.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 2,99 mg de sodio.
English: Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Spanish: La expresión clínica de las crisis de inicio parcial es similar en los niños a partir de 4 años de edad y en adultos.
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Spanish: En los pacientes tratados que completaron el ajuste de dosis y comenzaron la retirada de los medicamentos antiepilépticos (284 y 99 respectivamente), se mantuvo la monoterapia en el 71,5 % y 70,7 % de pacientes respectivamente durante 57 - 105 días (mediana de 71 días), sobre el período de observación estipulado de 70 días.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo en roedores y conejos, no se observaron efectos teratógenos pero si se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas y en las muertes de crías en el periodo periparto, y una ligera reducción en el tamaño y peso de las crías vivas a dosis maternas tóxicas en ratas, correspondientes a niveles de exposición sistémica similares a la exposición clínica esperada.
English: You may take Lacosamide UCB with or without food.
Spanish: • Puede tomar Lacosamida UCB con o sin alimentos.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused solution should be discarded.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
English: What Lacosamide UCB is and what it is used for
Spanish: Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza
English: Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de los síntomas de arritmia cardíaca (por ejemplo, pulso lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea, sensación de mareo, desmayo).
English: In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Spanish: Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no son inhibidos por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los ensayos clínicos.
English: Do not use Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Spanish: No use Lacosamida UCB si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
English: Other medicines and Lacosamide UCB
Spanish: Otros medicamentos y Lacosamida UCB
English: Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Spanish: Lacosamida se debe tomar dos veces al día (normalmente, una vez por la mañana y otra por la noche).
English: How to store Lacosamide UCB Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Lacosamida UCB Contenido del envase e información adicional
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Spanish: No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en los machos y hembras de las ratas y sobre la reprodución de las mismas a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) aproximadamente hasta 2 veces la AUC plasmática obtenida en humanos con la máxima dosis recomendada en humanos (DMR).
English: You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Spanish: • Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de las crisis que padece.
English: Pull the piston down to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor (figure 8).
Spanish: • Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca de dosis que corresponda a los mililitros (ml) que le haya prescrito el médico (figura 8).
English: Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Spanish: Trastornos del equilibrio Deterioro de la memoria Trastornos cognitivos Somnolencia Temblor Nistagmo Hipoestesia Disartria Trastorno de la atención Parestesia
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
English: Each ml of Lacosamide UCB syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 0.032 mg aspartame (E951), and 1.42 mg sodium.
Spanish: Cada ml de Lacosamida UCB jarabe contiene 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 0,032 mg de aspartamo (E951) y 1,42 mg de sodio.
English: Lacosamide UCB tablets and syrup are bioequivalent.
Spanish: Los comprimidos y el jarabe de Lacosamida UCB son bioequivalentes.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 mg/20 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 mg/20 ml
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Spanish: La eficacia de lacosamida como tratamiento concomitante a las dosis recomendadas (200 mg/día, 400 mg/día) fue establecida en 3 ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo, con un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
English: Conversion to monotherapy
Spanish: Conversión a monoterapia
English: Use of a loading dose is not recommended in adolescents and children weighing less than 50 kg.
Spanish: El uso de dosis de carga no está recomendado en adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg.
English: Lacosamide may be taken with or without food.
Spanish: Lacosamida se puede tomar con o sin alimentos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO Caja exterior - envase de inicio del tratamiento conteniendo 4 cajas de 14 comprimidos recubiertos con película
English: The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Spanish: El volumen preciso de jarabe se debe calcular de acuerdo al peso corporal exacto del niño.
English: Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Spanish: En general, la proporción de sujetos con una reducción del 50% en la frecuencia de las crisis fue 23 %, 34 % y 40 % para placebo, lacosamida 200 mg/día y lacosamida 400 mg/día.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general Todos los medicamentos antiepilépticos han mostrado en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas, una prevalencia de malformaciones de dos a tres veces mayor que la tasa en la población general, que es aproximadamente un 3 %.
English: Fainting;
Spanish: • Desmayo;
English: 2 mg/kg/day every week
Spanish: 2 mg/kg/día cada semana
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: This is because Lacosamide UCB may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Spanish: El motivo es que Lacosamida UCB puede producirle mareo o visión borrosa.
English: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Spanish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BÉLGICA
English: Monitor closely patients with known cardiac conduction problems, on concomitant medications that prolong PR interval, or with severe cardiac disease (e.g. myocardial ischemia, heart failure) when lacosamide dose is higher than 400 mg/day (see Method of administration below and section 4.4).
Spanish: Hay que vigilar de cerca a los pacientes con problemas de conducción cardíaca conocidos, con medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo PR o con enfermedad cardíaca grave (por ejemplo, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca) cuando la dosis de lacosamida es superior a 400 mg/día (ver Forma de administración a continuación y la sección 4.4).
English: Instructions for use: measuring cup
Spanish: Instrucciones de uso: vaso medidor
English: In juvenile dogs, transient and dose-related CNS clinical signs started to be observed at systemic exposure levels below the expected clinical exposure.
Spanish: En perros jóvenes, comenzaron a observarse signos clínicos del SNC transitorios y relacionados con la dosis a niveles de exposición sistémica inferiores a los de la exposición clínica prevista.
English: Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7 % (7/935) en los pacientes tratados con Lacosamida UCB y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
English: Dizziness Headache
Spanish: Mareo Dolor de cabeza
English: However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de bloqueo AV de segundo y tercer grado asociados al tratamiento con lacosamida.
English: The carton boxes of Lacosamide UCB syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
Spanish: La caja de Lacosamida UCB jarabe incluye un vaso medidor de 30 ml con marcas de graduación y una jeringa para uso oral de 10 ml.
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
Spanish: Los datos in vitro demuestran que CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetilado.
English: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Contains sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aspartame (E951), and sodium.
Spanish: Contiene sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aspartamo (E951) y sodio.
English: A slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Spanish: Liquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo parduzco.
English: In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomised to be converted to lacosamide monotherapy (either 400 mg/day or 300 mg/day in a 3:1 ratio).
Spanish: En este estudio, 425 pacientes con edades comprendidas entre los 16 y 70 años con crisis de inicio parcial no controladas tomando dosis estables de 1 o 2 medicamentos antiepilépticos comercializados se aleatorizaron para cambiar a la monoterapia de lacosamida (con 400 mg/día o 300 mg/día en una proporción de 3:1).
English: • The other ingredients are glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid anhydrous, acesulfame potassium (E950), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Spanish: • Los demás componentes son: glicerol (E422), carmelosa sódica, sorbitol líquido (cristalizable) (E420), polietilenglicol 4000, cloruro de sodio, ácido cítrico (anhidro), acesulfamo potásico (E950), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), sabor a fresa (contiene propilenglicol, maltol), enmascarador de sabor (contiene propilenglicol, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), maltol y agua desionizada), agua purificada.
English: If the patient notices the missed dose within 6 hours of the next one, he/she should be instructed to wait to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Spanish: Si el paciente se da cuenta de que olvidó tomar una dosis en las 6 horas previas a la siguiente dosis, se le darán instrucciones para que espere a tomar la siguiente dosis de lacosamida a la hora prevista de forma habitual.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB Pharma S.A.
English: As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
Spanish: A partir de la marca graduación de 1 ml, cada marca corresponde a 0,25 ml, que son 2,5 mg de lacosamida.
English: To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Se deberá tener en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
Spanish: Sin embargo, el análisis por subgrupos en ensayos clínicos no identificó, en pacientes con administración concomitante de carbamazepina o lamotrigina, un incremento en la prolongación del PR.
English: Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Spanish: Lacosamida UCB puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas.
English: Children from 4 years and adolescents under 50 kg: use the oral syringe.
Spanish: Niños a partir de 4 años y adolescentes que pesan menos de 50 kg: use la jeringa para uso oral.
English: During the titration period, lacosamide doses were adjusted in 1or 2 mg/kg/day increments in subjects weighing less than 50 kg or 50 or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more at weekly intervals to achieve the target maintenance period dose range.
Spanish: Durante el periodo de ajuste posológico, las dosis de lacosamida se ajustaron en incrementos de 1 o 2 mg/kg/día en los sujetos que pesaban menos de 50 kg o 50 o 100 mg/día en sujetos que pesaban 50 kg o más en intervalos semanales, para alcanzar el intervalo de dosis objetivo del periodo de mantenimiento.
English: Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not use Lacosamide UCB with alcohol.
Spanish: Uso de Lacosamida UCB con alcohol Como medida de seguridad no utilice Lacosamida UCB con alcohol.
English: Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
English: Initiation of lacosamide treatment with a loading dose Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Spanish: Inicio del tratamiento de lacosamida con una dosis de carga Se puede iniciar el tratamiento con lacosamida con una única dosis de carga de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas más tarde por un tratamiento de mantenimiento de 100 mg dos veces al día (200 mg/día).
English: Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1)
Spanish: Agresividad Agitación(1) Estado de euforia(1)
English: Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Spanish: No tome Lacosamida UCB si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
English: During the second week, the patient takes Lacosamide UCB 100 mg tablets twice a day.
Spanish: Durante la segunda semana el paciente toma Lacosamida UCB 100 mg comprimidos dos veces al día.
English: 100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
Spanish: 100 mg/día o 200 mg/día
English: In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Spanish: En un ensayo de interacción no hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y los anticonceptivos orales etinilestradiol y levonorgestrel.
English: A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetised dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Spanish: Un estudio de farmacología de seguridad con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial probablemente debidos a una acción cardiodepresora.
English: Psychotic disorder(1)
Spanish: Trastornos psicóticos(1)
English: If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
Spanish: Si está indicada una dosis de carga, en la primera semana se debe usar una dosis inicial de 100 mg seguida por un régimen de 50 mg dos veces al día.
English: A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Spanish: • Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados).
English: Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lacosamida no se vieron afectadas por carbamazepina ni por ácido valproico.
English: The 6-month seizure freedom rates in elderly patients of 65 and above (62 patients in lacosamide, 57 patients in carbamazepine CR) were similar between both treatment groups.
Spanish: Las tasas libres de crisis durante 6 meses en pacientes de edad avanzada de 65 años o mayores (62 pacientes en lacosamida, 57 pacientes en carbamazepina LC) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
English: The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
Spanish: La tasa de incidencia para el síncope notificada en una agrupación de ensayos clínicos con terapia concomitante es poco frecuente y no difiere entre los pacientes epilépticos (n= 944) tratados con lacosamida (0,1 %) y los pacientes epilépticos (n= 364) tratados con placebo (0,3 %).
English: Abnormal thinking or losing of touch with reality;
Spanish: • Pensamientos anormales o pérdida de la sensación de realidad;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 (3 cajas de 56) comprimidos recubiertos con película
English: These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Spanish: Estos ensayos, que implicaron 1.308 pacientes con una media de 23 años con crisis de inicio parcial, fueron diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de lacosamida cuando se administra conjuntamente con 1-3 medicamentos antiepilépticos en pacientes con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria no controladas.
English: Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Spanish: Dosis máxima recomendada hasta 600 mg/día hasta 400 mg/día
English: Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
Spanish: • El tratamiento con Lacosamida UCB puede iniciarse: - tomando el medicamento por boca o bien - administrado en forma de perfusión intravenosa (lo que a veces se denomina infusión i.v.)
English: Titration (incremental steps)
Spanish: Ajuste posológico (aumento gradual)
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Lacosamida UCB con una única dosis “de carga” de 200 mg (20 ml).
English: The minimum extractable volume is 1 ml, which is 10 mg of lacosamide.
Spanish: El volumen extraíble mínimo es 1 ml, que corresponde a 10 mg de lacosamida.