FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m² tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2
Icelandic: Eftir flokkun í samræmi við fjölda jákvæðra eitla (1-3, 4+) var 1.491 sjúklingi raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt capecítabíni, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² á þriggja vikna fresti ásamt 1.250 mg/m² af capecítabíni tvisvar sinnum á dag (innan 30 mínútna eftir að máltíð lýkur) í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og við hverju það er notað
Finnish: Primääriä G-CSF-profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat liitännäishoitona TAC-hoitoa rintasyöpään komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeeninen infektio).
Icelandic: Fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF ætti að íhuga hjá sjúklingum sem fá viðbótarmeðferð með TAC við brjóstakrabbameini til að draga úr hættu á alvarlegri daufkyrningafæð (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða daufkyrningafæð með sýkingu).
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1,58 g vedetöntä etanolia.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 1,58 g af vatnsfríu etanóli.
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1%); Perifeerinen neuropatia
Icelandic: Höfuðverkur (G3/4: < 1%); Úttaugakvilli
Finnish: Sisplatiinin farmakokineettinen profiili annosteltuna pian dosetakseli- infuusion jälkeen on samanlainen kuin sisplatiinilla yksinään.
Icelandic: Lyfjahvörf cisplatíns þegar það er gefið stuttu eftir dócetaxel innrennsli eru svipuð lyfjahvörfum cisplatíns þegar það er gefið eitt sér.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Mylania rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Finnish: 6 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti sekä muovinen flip-off-korkki ja joka sisältää 1 ml:n infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Icelandic: 6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Menopausaalinen status Premenopausaalinen Postmenopausaalinen * suhteellinen riski (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
Icelandic: *áhættuhlutfall (TAC/FAC) minna en 1gefur til kynna að TAC samsettri meðferð fylgi lengri lifun án sjúkdóms samanborið við FAC samsetta meðferð.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa prednisonin kanssa on tutkittu metastasoinutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels, þar sem prednisón var einnig gefið, voru rannsökuð hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum.
Finnish: (60 mg/m
Icelandic: 80 mg/4 ml
Finnish: * Suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Icelandic: * áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli elossaolo (OS, overall survival), joka oli merkittävästi pidempi (log-rank testi, p = 0.0058) dosetakselia sisältävässä hoidossa verattuna PF:ään (mediaani OS: 70,6 vs. 30,1 kuukautta).
Icelandic: Aðalendapunktur þessarar rannsóknar, heildarlifun, var marktækt lengri (log-rank próf, p = 0,0058) hjá þeim sem fengu dócetaxel en PF arminum (miðgildi heildarlifunar:
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og við hverju það er notað
Finnish: Niistä 84 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä sensorista neuropatiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 10 potilaalla paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyöpätutkimuksen (TAX 316) seuranta-aikana.
Icelandic: Í ljós kom að aukaverkanir á skyntaugar héldu áfram meðan eftirfylgni fór fram hjá 10 sjúklingum af 84 sjúklingum sem voru með aukaverkanir á skyntaugar í lok lyfjameðferðarinnar í rannsókninni á brjóstakrabbameini, sem breiðst hefur til eitla (TAX 316).
Finnish: Paras kokonaisvaste CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/kemosädehoito] (%) (95% CI) ***p-arvo
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við viðbótarmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)samanlagðar niðurstöður
Finnish: Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa)
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði (vikur):
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo-että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla.
Icelandic: Í ljós hefur komið, að dócetaxel hefur eiturverkanir á bæði fósturvísa og fóstur kanína og rottna auk þess að draga úr frjósemi hjá rottum.
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Mylania, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við v iðbótarmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)samanlagðar niðurstöður
Finnish: 10 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti sekä muovinen flip-off-korkki ja joka sisältää 4 ml:n infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Icelandic: 10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Letargia (G3/4: 19,0%); Kuume (G3/4: 2,3%);
Icelandic: Svefnhöfgi (G3/4: 19,0%); Hiti (G3/4: 2,3%);
Finnish: ORR oli 59,3% (95% CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) AC-ryhmässä.
Icelandic: 52,8-65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5% (95% CI:
Finnish: Lihassärky (vaikea
Icelandic: Vöðvaverkir (alvarleg tilvik
Finnish: Docetaxel Mylan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoinutta adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Icelandic: Mylan ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til meðferðar á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga með meinvörpum, þar með talið kirtilkrabbamein á mótum maga og vélinda, sem ekki hafa áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Finnish: • nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä
Icelandic: • nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti
Finnish: Suhteellinen riski pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa * Adjustoimaton log-rank testi ** Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille *** Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Icelandic: * Óleiðrétt log-rank próf ** Óleiðrétt log-rank próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Finnish: Potilaat TFP-ryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
Icelandic: Sjúklingarnir í TPF arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð með ciprófloxasíni 500 mg til inntöku tvisvar á dag í 10 daga sem byrjaði á 5. degi hverrar meðferðarlotu, eða samsvarandi sýklalyfjameðferð.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Icelandic: Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 1 ml 5 injektiopulloa, joissa 1 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 1 ml 5 hettuglös með 1 ml
Finnish: LIITE A
Icelandic: VIÐAUKI A
Finnish: Pakkaus-koko
Icelandic: Pakkningas tærð
Finnish: EU-numero Nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: • 18 kuukautta.
Icelandic: 18 mánuðir.
Finnish: Heinäkuu 2014
Icelandic: 22. júlí 2014
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Finnish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Icelandic: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Finnish: p= Suhteellinen riski*
Icelandic: p= Áhættuhlutfall*
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP) var aðal endapunktur.
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Finnish: • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því
Finnish: Docetaxel Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Docetaxel Teva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Finnish: Siitä huolimatta, että suurin osa tapauksista ilmeni ensimmäisen tai toisen dosetakselia sisältävän hoitosyklin aikana, enterokoliitti voi kehittyä milloin tahansa ja se voi johtaa kuolemaan jo varhain alkamisen ensimmäisenä päivänä.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Finnish: (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).
Icelandic: (Eðlilegt er að froða sé til staðar, jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í lyfinu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefheimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Icelandic: viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4 entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4 entsyymiä.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón virkjar CYP3A4.
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TACryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Icelandic: Meðferð með G-CSF í fyrirbyggjandi augnarmiði var gert að skilyrði hjá TAC hópnum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Finnish: HER2positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Icelandic: HER2 jákvæðni í þessari grundvallarrannsókn var mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)).
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Hvernig nota á Docetaxel Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Sinä et saa imettää Docetaxel Teva -hoidon aikana.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva meðferð stendur.
Finnish: Tämä seloste on on tarkistettu viimeksi
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva og við hverju það er notað
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icelandic: Lyfið heitir
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p-arvo
Icelandic: Heildar svörunartíðni (CR+PR) (%) p-gildi
Finnish: Riskisuhteiden arvioinnissa käytettiin Coxin verrannollisten riskisuhteiden mallia hoitoryhmän ollessa faktorina.
Icelandic: Áhættuhlutfall var metið með Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferðarhópinn sem þáttinn.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Tevaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Finnish: PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæðir eða Gráða 3 eða stærð æxlis >5 cm
Finnish: -Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu og aukaverkanir lyfsins geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Icelandic: Hættan á því að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 32,1% og var tengdur marktækt lengri TTP (p = 0,0004) sem var betri í TCF-hópnum.
Finnish: Dosetakseli1 n=94
Icelandic: Dócetaxel 1 n = 94
Finnish: Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs 2,8 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20 % (13,1 % vs 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30 % (6,2 % vs 1,1 %).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) ≥ 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF ≥ 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
Icelandic: Önnur frumkomin krabbamein (m.a. brátt kyrningahvítblæði, mergrangvöxtur og non-Hodgkins eitilæxli) geta komið fram nokkrum mánuðum eða árum eftir meðferð sem inniheldur dócetaxel.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Docetaxel Teva -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Teva -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Teva -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva -kantaliuoksen tai Docetaxel Teva -infuusionesteen valmistamista
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva forblönduna eða Docetaxel Teva innrennslislausnina.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome)
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1.5) viikottain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var carboplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á 1 klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Finnish: Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Teva
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi mjög algengu ofnæmisviðbrögð komið fyrir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m2 kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu í tengslum við daufkyrningafæð, ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m2 í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w) (ks. kohta 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2).
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi ikääntyneillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m2 og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum á eftir „EXP".
Finnish: Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Icelandic: Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2% [95 % CI: 0,2; 12,3]
Icelandic: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Finnish: • tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum
Finnish: Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää.
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Finnish: Unkari
Icelandic: Magyarország
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4), COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Yliherkkyys (ei vaikea)
Icelandic: Ofnæmi (ekki alvarlegt)
Finnish: Docetaxel Teva -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir á milli Docetaxel Teva innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.