FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: KIOVIG ei sisällä sakkaroosia, maltoosia tai glukoosia.
Estonian: KIOVIG ei sisalda sahharoosi, maltoosi või glükoosi.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) Mediaani 95% CI* Mediaani 95% CI Mediaani 95% CI
Estonian: Täiskasvanud (üle 18-aastased) Keskmine 95% CI* Keskmine 95% CI Keskmine 95% CI
Finnish: Näin ollen vauva voi saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Estonian: Seetõttu võib teie laps olla kaitstud mõnede infektsioonide eest.
Finnish: Tutkimuksissa saadut arvot ovat verrattavissa muista ihmisen immunoglobuliineista raportoituihin tuloksiin.
Estonian: Saadud uuringu väärtused on võrreldavad teiste inimese immunoglobuliinide kohta teatatud väärtustega.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini:
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Estonian: IgG alaklasside jaotus (hinnangulised väärtused):
Finnish: Lapset (12-vuotiaat ja nuoremmat)
Estonian: Lapsed (12-aastased või nooremad)
Finnish: Tutkimukset suora Coombsin koe positiivinen, happisaturaatio alentunut
Estonian: Otsene Coombsi test positiivne, hapniku saturatsioon vähenenud
Finnish: Kaikki parametrit analysoitiin erikseen kolmessa ikäluokassa: lapset (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat, n=5), nuoret (13-17-vuotiaat, n=10) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet, n=64).
Estonian: Kõik parameetrid analüüsiti eraldi iga kolme vanuserühma kohta, lapsed (alla 12-aastased, n=5), noorukid (13…17-aastased, n=10) ja täiskasvanud (üle 18-aastased, n=64).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist
Finnish: Jos näin käy, odota haittavaikutusten loppumista.
Estonian: Sellisel juhul oodake seni, kuni reaktsioon on möödunud.
Finnish: KIOVIG sisältää paljon erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin.
Estonian: KIOVIG sisaldab palju erinevaid antikehasid, millest mõned võivad mõjutada vereteste.
Finnish: IgG:n mediaani puoliintumisaika KIOVIG-valmisteen antamisen jälkeen oli 32,5 päivää.
Estonian: KIOVIGi IgG keskmine manustamisjärgne poolväärtusaeg oli 32,5 päeva.
Finnish: Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: kui olete immunoglobuliinide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Muita antotapoja ei ole tutkittu.
Estonian: Teisi manustamisviise ei ole uuritud.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmaa.
Estonian: Tavaliselt valmistatakse preparaat mitte vähem kui 1000 donatsiooni puulitud plasmast.
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen, ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 35 päivässä.
Estonian: Ta jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel, umbes 3…5 päeva pärast saavutatakse intra- ja ekstravaskulaarsete ruumide vahel tasakaal.
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • samanaikaisten loop-diureettien käytön välttämistä (ks. kohta 4.5).
Estonian: • hoidumist samaaegsest lingudiureetikumide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Finnish: Ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai päivien kuluessa IVIg-annoksen antamisesta ja paranevat spontaanisti 7-14 päivässä.
Estonian: Need tekivad tavaliselt mõne tunni või päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja taanduvad spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esim. iäkäs henkilö, tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Estonian: See võib juhtuda eriti siis, kui kuulute riskirühma, st olete eakas või teil esinevad probleemid neerudega.
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Estonian: Soovitatavad annused on kokku võetud järgnevas tabelis:
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen on raportoitu ohimenevää neutrofiilien määrän vähenemistä ja/tai neutropeniakohtauksia, jotka ovat joskus vaikea-asteisia.
Estonian: Pärast IVIg-ravi on esinenud mööduvat neutrofiilide arvu vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid vahel rasked.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että KIOVIG-hoidon infuusionopeus sopii sinulle.
Estonian: Teie arst kontrollib, et KIOVIGi infusioonikiirus oleks teie jaoks sobiv.
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-valmisteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Estonian: Riskirühma patsientidel tuleks kaaluda nende IVIg toodete kasutamist, mis ei sisalda neid abiaineid.
Finnish: Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana
Estonian: Kui kaua on infusiooni ajal vajalik jälgida?
Finnish: Vasta-aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan.
Estonian: Antikehad aitavad teie organismil nakkuste vastu võidelda.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekib harva.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg-ravimitega segada.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: normaali immunoglobuliini, i.v., ATC-koodi: J06BA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalsed immunoglobuliinid, intravaskulaarseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Finnish: • seerumin kreatiniinipitoisuuksien seuraamista
Estonian: • seerumi kreatiniinitaseme jälgimist;
Finnish: AIDS-lapset ja -nuoret
Estonian: AIDSiga lapsed ja noorukid
Finnish: Lääkäreiden on otettava tämä huomioon, koska todellisen hyponatremian hoidon aloittaminen (ts. seerumin vapaan veden vähentämiseen tähtäävä hoito) voi näillä potilailla johtaa seerumin viskositeetin lisääntymiseen ja mahdolliseen tromboemboliatapahtumataipumukseen.
Estonian: Arst peab sellega arvestama, kuna tõelise hüponatreemia ravi alustamine (s.o seerumi vaba vee vähendamine) nendel patsientidel võib viia seerumi viskoossuse edasise suurenemiseni ja tõenäolisele eelsoodumusele trombembooliale.
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunivajavuus.
Estonian: Poolväärtusaeg võib erinevatel patsientidel olla erinev eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen.
Estonian: Seda annab teile arst või meditsiiniõde.
Finnish: • riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista
Estonian: • piisavat vedelikuvaru enne IVIg manustamist;
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle lõppu tähelepanelikult.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi.
Finnish: Laimentamisen aikana on suositeltavaa minimoida mikrobiologisen kontaminaation riski.
Estonian: Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.
Finnish: Jos saat KIOVIG-valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi).
Estonian: Kui te võtate rohkem KIOVIGi, kui ette nähtud, võib teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks).
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.
Estonian: Vajalik ravi oleneb kõrvaltoimete olemusest ja raskusastmest.
Finnish: Nuoret (13-17-vuotiaat)
Estonian: Noorukid (13…17-aastased)
Finnish: • tromboosin merkkien ja oireiden seuraamista
Estonian: • tromboosi sümptomite jälgimist;
Finnish: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:
Estonian: On kaks alternatiivset annustamisskeemi:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei siihen ilmene kliinistä syytä, ks. kohta 4.4.
Estonian: Annust ei kohandata, välja arvatud kliinilise vajaduse korral, vt lõik 4.4.
Finnish: KIOVIGin farmakokineettiset parametrit määritettiin kahdessa kliinisessä PID-potilastutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Estonian: KIOVIGi farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks kahes Euroopas ja Ameerika Ühendriikides esmase immuunpuudulikkusega patsientidel läbi viidud kliinilises uuringus.
Finnish: Jos huomaat kehosi reagoivan KIOVIG-infuusion aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Estonian: Kui tunnete KIOVIGi manustamise ajal reaktsiooni, teatage sellest kohe oma arstile.
Finnish: Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedusi hinnati vastavalt järgmistele konventsioonidele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on glütsiin ja süstevesi.
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Estonian: Üleannustamine võib viia vedeliku ülekoormusele ja hüperviskoossusele, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel, sealhulgas eakatel patsientidel ja südame- või neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Valmisteen farmakokineettiset parametrit on esitetty alla olevassa taulukossa.
Estonian: Ravimi farmakokineetilised parameetrid on kokku võetud alltoodud tabelis.
Finnish: Kaikilla potilailla IVIg-hoito edellyttää
Estonian: Kõikidel patsientidel nõuab IVIg manustamine:
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen tila, johon liittyy hidas etenevä epäsymmetrinen raajojen heikkous ilman tuntoaistimusten menetystä (multifokaalinen motorinen neuropatia, MMN).
Estonian: Patsiendid, kel on haruldane seisund, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv asümmeetriline jäsemete nõrkus ilma tundlikkuse kaota (multifokaalne motoorne neuropaatia, MMN).
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA / POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA / ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Finnish: KIOVIG kuuluu immunoglobuliinien lääkeryhmään.
Estonian: KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi.
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Loop-diureettien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Estonian: Lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimine.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, etenkin potilailla, joilla on IgA-vasta-aineita.
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Finnish: KIOVIG valmistetaan ihmisen plasmasta.
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Estonian: Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.
Finnish: Hypogammaglobulinemia (<4 g/l) potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Estonian: Hüpogammaglobulineemia (<4 g/l) patsientidel pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni
Finnish: 1. päivänä, mahdollinen lisäannos kerran kolmen päivän aikana
Estonian: 1. päeval, võib korrata üks kord 3 päeva jooksul
Finnish: IgA-määrä on korkeintaan 140 mikrog/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Finnish: Alle 5-vuotiaat pikkulapset voivat olla erityisen alttiita tilavuusylikuormitukselle.
Estonian: Alla 5-aastaste väikelaste puhul võib üleannustamise oht olla suur.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun KIOVIG-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui KIOVIGi manustatakse patsiendile, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Finnish: Alla esitetyt taulukot ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (elinluokituksen ja suositellun termin tasolla).
Estonian: Allolevates tabelites on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Finnish: Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
Estonian: Toimemehhanism teiste näidustuste korral kui asendusravi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on seotud immunomoduleeriva efektiga.
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos potilaalla on immunoglobuliini A:n puutos.
Estonian: See võib juhtuda eriti siis, kui teil esineb immunoglobuliin A defitsiit.
Finnish: Jos saat enemmän KIOVIG-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate rohkem KIOVIGI, kui ette nähtud
Finnish: Hoidon aloittamisesta tasapainon saavuttamiseen (vakaan tilan IgG-pitoisuuteen) menee noin 3-6 kuukautta.
Estonian: Stabiilse taseme (IgG tasakaalukontsentratsioonide) saavutamiseks kulub kolm kuni kuus kuud ravi alustamisest.
Finnish: Bakteeriinfektiomäärien pienentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja nostaa pohjatasoja.
Estonian: Bakteriaalse nakkuse määra vähendamiseks on võib-olla vajalik annust suurendada ja võtta eesmärgiks madalaima taseme tõstmise.
Finnish: KIOVIG sisältää myös tiettyjä vasta-aineita, jotka voivat estää hepatiitti A ja parvovirus B19-infektioita.
Estonian: KIOVIG sisaldab ka teatud antikehasid, mis võivad ära hoida A-hepatiidi ja parvoviirus B19 nakkuse.
Finnish: Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät osoita valmisteen olevan vaaraksi ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riski inimesele.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset voidaan usein välttää varmistamalla, että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille infusoimalla aluksi hitaasti (0,5 ml/kg/tunti); - potilaita tarkkaillaan tiiviisti haittavaikutusten varalta koko infuusiojakson ajan.
Estonian: Potentsiaalseid komplikatsioone saab sageli vältida, veendudes, et patsiendid: - ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades esialgu ravimit aeglaselt (0,5 ml/kg BW/hr); - on infusiooni ajal tähelepaneliku jälgimise all ükskõik milliste sümptomite suhtes.
Finnish: 2-5 päivän ajan
Estonian: 2...5 päeva vältel
Finnish: Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeus ovat samat kuin aikuisten.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %) 1 injektiopullo
Estonian: Infusioonilahus (10%) 1 viaal
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 83 vähintään 2-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin 300-600 mg/kg -annoksilla 21-28 päivän välein 6-12 kuukauden ajan.
Estonian: Nendes uuringutes manustati kokku 83 vähemalt 2-aastasele patsiendile annuseid 300…600 mg/kg iga 21…28 päeva järel 6…12 kuu vältel.
Finnish: Vaikka KIOVIG ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, mikä saattaa vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen.
Estonian: Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalse suhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset.
Finnish: IVIg-tuotteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat toimia hemolysiineinä ja aiheuttaa punasolujen -päällystymisen immunoglobuliinilla in vivo, mikä aiheuttaa positiivisen suoran antiglobuliinireaktion (Coombsin koe) ja harvoin hemolyysin.
Estonian: IVIg tooted võivad sisaldada veregrupi antikehasid, mis võivad toimida hemolüsiinidena ja kutsuda esile punaste vereliblede in vivo kattumist immunoglobuliiniga, põhjustades otsese positiivse antiglobuliini reaktsiooni (Coombsi test) ja harvadel juhtudel hemolüüsi.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini ……………100 mg (vähintään 98 % IgG:tä)
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100 mg (puhtus vähemalt 98% IgG)
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ja taulukossa 2 myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja tabelis 2 turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed.
Finnish: IgG:n jäännöspitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
Estonian: IgG madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos nakkuse esinemisega.
Finnish: KIOVIG-infuusio annetaan aluksi hitaasti.
Estonian: Infusiooni alguses saate KIOVIGi aeglaselt.
Finnish: 10 ml:n injektiopullon sisältö: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 25 ml:n injektiopullon sisältö: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 50 ml:n injektiopullon sisältö: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 ml:n injektiopullon sisältö: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 ml:n injektiopullon sisältö: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 300 ml:n injektiopullon sisältö: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia:
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab: 1 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 25 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab: 30 g inimese normaalset immunoglobuliini
Finnish: Immunomodulaatio:
Estonian: Immunomodulatsioon:
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta immuunivajavuuden hoitamisesta.
Estonian: Asendusravi peaks algatama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: KIOVIG-valmisteen käyttö voi aiheuttaa virheellisesti positiivisia tuloksia määrityksissä, joissa luotetaan beeta-D-glukaanien tunnistamiseen sieni-infektioiden diagnosoinnissa.
Estonian: KIOVIGi manustamine võib kaasa tuua valepositiivsed näidud analüüsides, mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest.
Finnish: KIOVIG in farmakokineettisten parametrien tiivistelmä
Estonian: KIOVIGi farmakokineetiliste parameetrite kokkuvõte
Finnish: • 0,8-1 g/kg ensimmäisenä päivänä; tämä hoito voidaan toistaa kerran kolmen vuorokauden aikana.
Estonian: • 0,8-1 g/kg annus esimesel päeval; annust võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul;
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen kehon normaaleja ainesosia.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalsed koostisosad.
Finnish: Suurin immunoglobuliini A (IgA)pitoisuus: 140 mikrog/ml.
Estonian: Maksimaalne immunoglobuliini A (IgA) sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.
Finnish: Verensiirtoa vaativa hemolyyttinen anemia kehittyy harvoin suuriannoksisen IVIg-hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Harva võib pärast IVIg ravi kõrgete annustega tekkida ülekannet vajav hemolüütiline aneemia (vt ka lõik 4.4).
Finnish: Immunoglobuliini-infuusion jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa tutkimuksissa.
Estonian: Pärast immunoglobuliini infusiooni võib erinevate passiivselt üle kantud antikehade taseme mööduv tõus põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka edellyttää välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä.
Estonian: TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab kohest intensiivravi.
Finnish: TRALIn oireet kehittyvät tyypillisesti 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Estonian: Sümptomid tekivad tüüpiliselt ülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Finnish: Haittavaikutuksia kokevien potilaiden tulee odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Estonian: Ravi käigus negatiivseid kõrvaltoimeid kogenud patsiendid peavad enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Finnish: • 1 ml KIOVIG-valmistetta sisältää 100 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Estonian: • 1 ml KIOVIGi sisaldab 100 mg inimvalku, millest vähemalt 98% moodustab immunoglobuliin G (IgG).
Finnish: Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka tarvitsevat vasta-ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa.
Estonian: Neid saavad kasutada ka patsiendid, kes vajavad lisaantikehasid teatud põletikuliste (autoimmuun-) haiguste raviks.
Finnish: KIOVIG on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast).
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja muude nakkuse tüüpide kohta.
Finnish: • Multifokaalisessa motorisessa neuropatiassa (MMN).
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkärin on harkittava potilaalle pitkäaikaishoitoa potilaan vasteen ja ylläpitovasteen perusteella.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama pikaajalise ravi vajalikkuse üle, lähtudes patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon, ja ne voivat edistää vastasyntyneen suojaamista patogeeneiltä, jotka siirtyvät limakalvokosketuksen kautta.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinut kaitsta limaskestade kaudu sisenevate patogeenide eest.
Finnish: Vaikka munuaisten toimintahäiriöitä ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden myyntiluvan sellaisten saaneiden IVIg-valmisteiden käyttöön, joissa on erilaisia apuaineita, kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia, sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on erityisen suuri tästä kokonaismäärästä.
Estonian: Samas, kui neeru funktsioonihäirete ja ägeda neerupuudulikkuse teateid on seostatud paljude litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, oli üldarvust ebaproportsionaalselt suurem nende toodete osa, mis sisaldasid stabilisaatorina sahharoosi.
Finnish: KIOVIG-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Estonian: Käesoleva ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud ja seepärast tuleb seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada ettevaatusega.