FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20 %
Hungarian: Harmadik esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5 % de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ-30 (p = 0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do nível de desempenho de Karnosfky (p = 0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Hungarian: QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2,88 ml (Enchimento: 3,40 ml)
Hungarian: 2,88 ml (töltet: 3,40 ml)
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória têm sido notificados e podem ser associados a morte.
Hungarian: Akut respiratórikus distressz szindrómát, interstíciális pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonális fibrózist és légzési elégtelenséget jelentettek, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Portuguese: Taxa de resposta da dor ( %) 95 % CI valor p*
Hungarian: Fájdalom válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia
Portuguese: Disgeusia (grave:
Hungarian: Ízérzés zavara (súlyos:
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,68, 95% CI (0,49-0,93) p=0,01).
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd = 0,68, 95%os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Portuguese: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4 %);
Hungarian: Dysgeusia/parosmia (G3/4: 0,4%);
Portuguese: Alopécia; Eritema; Erupção cutânea; Alterações das unhas
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; köröm rendellenességek
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram, respetivamente, em 12,1 % e 3,4 % dos doentes, que receberam profilaxia com G-CSF e em 15,6 % e 12,9 % dos doentes sem tratamento profilático de G-CSF (ver secção 4.2).
Hungarian: 12,1%-ánál, illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semividas para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respetivamente.
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra
Portuguese: O objetivo primário de eficácia deste estudo, a sobrevivência global (OS) foi significativamente mais prolongada (teste de log-rank, p = 0,0058) com o regime terapêutico que continha docetaxel, comparativamente com PF (OS mediana: 70,6 versus 30,1 meses respetivamente), com 30 % de redução do risco de mortalidade comparativamente com PF (índice de causalidade (HR) = 0,70, intervalo de confiança a 95 % (IC) = 0,54 - 0,90) com uma mediana global de tempo de acompanhamento de 41,9 meses.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR)=0,70, 95% konfidencia intervallum (CI)=0,54-0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rangpróba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Portuguese: Neutropenia febril Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade (G3/4:
Hungarian: Lázas neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység (G3/4:
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32 % de neutropenia grau 3/4 versus 22 %, usando o critério NCI-CTC).
Hungarian: Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Portuguese: G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
Portuguese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) não puder ser evitada, é recomendada uma monitorização clínica e um ajuste da dose de docetaxel durante o tratamento com o inibidor forte do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Hungarian: itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Infeção neutropénica; Infeção (G3/4: 11,7 %)
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Hungarian: • 332 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Portuguese: Neutropenia febril (G3/4: NA)
Hungarian: Lázas neutropenia (G3/4: NA)
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver secção 4.2).
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DOALCANCE DAS CRIANÇAS
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20 %
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Portuguese: Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4:
Hungarian: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel.
Hungarian: A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropenia em 97 % dos doentes, 76 % de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Hungarian: mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença intersticial pulmonar, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Hungarian: Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Portuguese: Um total de 449 doentes foram randomizados para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxelkezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3 %); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3 %)
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,3%); perifériás motoros neuropathia (G3/4: 1,3%)
Portuguese: Taxa de resposta global ( %)
Hungarian: Összesített válaszarány (%):
Portuguese: Afeção hepática Num pequeno número de doentes (n = 23), com valores bioquímicos indicadores de afeção hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27 % (ver secção 4.2).
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Portuguese: Fadiga (G3/4: 3,9 %); Retenção de líquidos (grave:
Hungarian: Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos:
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva 20 mg/ 0,72 ml
Hungarian: Oldószer Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml-hez
Portuguese: Análise de subgrupo - Tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama com gânglios negativos (Análise Intenção de Tratar)
Hungarian: (lásd az alábbi táblázatot): Alcsoportok elemzése - Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis)
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit egy 1-hetes szünet követ.
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500 células/ mm3durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Portuguese: Obstipação (grave: 0,2 %); Dor abdominal (grave: 1 %); Hemorragia gastrointestinal (grave: 0,3 %)
Hungarian: Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos Gastrointestinalis vérzés (súlyos: 0,3%)
Portuguese: Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia /odynophagia (G3/4:
Portuguese: Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de Docetaxel Teva correspondente.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Portuguese: O Docetaxel Teva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Hungarian: A Docetaxel Teva ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afeção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: 3 semanas).
Hungarian: (hetek)
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥ 1.500/mm3 (ver a secção 4.2).
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm³-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,6 %)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Teva devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Teva premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7 %)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 8,7%)
Portuguese: A ser tido em conta em mulheres grávidas ou a amamentar, em crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com doença do fígado ou epilepsia.
Hungarian: Alkalmazása megfontolandó, terhes vagy szoptató nőnél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 células/mm3.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 2,6 %)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Portuguese: Entre as perfusões de Docetaxel Teva podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Hungarian: A Docetaxel Teva infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbiak fordulhatnak elő:
Portuguese: Aumento da AST G3/4 (0,5 %); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4 (0,3 %)
Hungarian: G3/4 emelkedett AST-szint (0,5%); G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥ 10 %.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Portuguese: O frasco para injetáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 1,28 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 1,71 ml).
Portuguese: CF N=224
Hungarian: n=224
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p< 0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a MTS.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
Hungarian: Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.
Portuguese: A solução reconstituida requer diluição adicional na solução para perfusão antes da administração.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani infúzióvá alkalmazás előtt.
Portuguese: A retenção de líquidos inclui acontecimentos tais como edema periférico, e menos frequentemente efusão pleural, efusão pericárdica, ascite e aumento de peso.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Portuguese: Um doente (0.1%) TAC e 1 doente (0.1%) FAC morreram devido a uma Leucemia Mielóide Aguda (LMA) durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos).
Hungarian: A TAC-karon 1 beteg (0,1%) és a FAC-karon is 1 beteg (0,1%) halt meg akut myelod leukémia következtésben a követési periódus alatt
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: − Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Hungarian: A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusãodurante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1 de 3 em 3 semanas.
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Portuguese: O frasco para injetáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 6,29 ml).
Portuguese: Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha.
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
Portuguese: ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NA - não aplicável
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro (181 mg de etanol anidro).
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (181 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, dado o uso concomitante de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver secção 4.4).
Hungarian: Prosztata carcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4:1,7 %)
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Hungarian: Oldószer Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml-hez
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4:
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado, suportam o uso de docetaxel no tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo GEICAM 9805, observou-se ocorrência de leucemia aguda em 1 dos 532 doentes (0,2%) no braço TAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően a TAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reações de hipersensibilidade.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés)
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a teljes túlélés szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Hungarian: • hajhullás, a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
Hungarian: 4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal
Portuguese: A radiação foi administrada através de um equipamento de megavoltagem utilizando um fracionamento de uma vez por dia (2 Gy por dia, 5 dias por semana durante 7 semanas, para uma dose total de 70-72 Gy).
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32 %); Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEÍS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro (723 mg de etanol anidro).
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (723 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.