FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met beide doses van canagliflozine werden bij patiënten met matige nierinsufficiëntie verhogingen van het serumcreatinine van 9,2 µmol/l en van BUN van ongeveer 1,0 mmol/l waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic so pri uporabi obeh odmerkov kanagliflozina opazili zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 9,2 µmol/l in zvišanje koncentracije dušika sečnine v krvi za približno 1,0 mmol/l.
Dutch: Canagliflozine werd onderzocht als monotherapie, in duotherapie met metformine, in duotherapie met een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en pioglitazon en als add-on-therapie met insuline (tabel 3).
Slovenian: Kanagliflozin so preučevali v monoterapiji, kot dvotirno zdravljenje skupaj z metforminom oziroma s sulfonilsečnino, kot trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino oziroma z metforminom in s pioglitazonom ter kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z insulinom (preglednica 3).
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v monoterapiji ali kot dodatka metforminu je bila v zdravljenih skupinah, vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Dutch: Als de nierfunctie blijvend onder een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min daalt, dient de behandeling met canagliflozine te worden gestopt.
Slovenian: Če se zmanjša ocenjena glomerulna filtracija pod 45 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina < 45 ml/min, je treba zdravljenje s kanagliflozinom prekiniti.
Dutch: Daarna handhaafde de eGFR zich of steeg de waarde geleidelijk tijdens het voortzetten van de behandeling.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja je ostala eGFR enaka oziroma se je povečala.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2, patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de medische voorgeschiedenis, patiënten op diuretica, of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih lahko s kanagliflozinom povzročeno zmanjšanje krvnega tlaka predstavlja nevarnost, kot so bolniki z znano srčnožilno boleznijo, bolniki z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2, bolniki, ki jemljejo antihipertenzive s hipotenzijo v anamnezi, bolniki, ki jemljejo diuretike ali starostniki (≥ 65 let) je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Candida-balanitis of -balanoposthitis trad bij mannelijke patiënten op met een percentage van 2,98 en 0,79 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Slovenian: Kandidozni balanitis oziroma balanopostitis sta se med bolniki moškega spola pojavljala z incidenčno stopnjo 2,98 oziroma 0,79 dogodkov na 100 bolnikov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba.
Dutch: In totaal werden 10.134 patiënten behandeld (4.327 in CANVAS en 5.807 in CANVAS-R; in totaal 4.344 naar placebo en 5.790 naar canagliflozine gerandomiseerd) en gedurende een periode van gemiddeld 149 weken blootgesteld (de blootstelling bedroeg gemiddeld 223 weken in CANVAS en 94 weken in CANVAS-R).
Slovenian: Skupno so zdravili 10.134 bolnikov (4.327 v študiji CANVAS in 5.807 v študiji CANVAS-R; skupaj 4.344 bolnikov z naključno dodeljenim prejemanjem placeba in 5.790 s prejemanjem kanagliflozina).
Dutch: Canagliflozine als initiële combinatietherapie met metformine
Slovenian: Začetno kombinirano zdravljenje kanagliflozina in metformina
Dutch: In een tweede cardiovasculaire studie (CANVAS-R) onder 5.807 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken 1,1 en 1,3 voorvallen per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Slovenian: V drugi študiji srčnožilnih učinkov (študiji CANVAS-R) pri 5.807 zdravljenih preiskovancih z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja zanjo je bila incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti 1,1 oziroma 1,3 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin oziroma placebo.
Dutch: De incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken waren 1,2 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk canagliflozine en controle.
Slovenian: Incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti je bila 1,2 oziroma 1,1 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin oziroma placebo.
Dutch: Daarnaast verminderde canagliflozine de progressie van albuminurie met 25,8% versus placebo met 29,2% (HR: 0,73; 95%BI: 0,67; 0,79) bij patiënten met normo- of micro-albuminurie op baseline.
Slovenian: Kanagliflozin je pri bolnikih z normalno ali mikro albuminurijo tudi za 25,8% zmanjšal napredovanje albuminurije v primerjavi s placebom, kjer je bila 29,2% (razmerje ogroženosti 0,73; 95% IZ: 0,6; 0,79).
Dutch: Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen
Slovenian: Hipoglikemija in dodajanje zdravila insulinu ali spodbujevalcu izločanja insulina
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden 1.085 patiënten onderzocht met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so preiskovali 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: De Cmax van canagliflozine was met 13%, 29% en 29% matig verhoogd bij personen met respectievelijk licht, matig en ernstig renaal falen, maar bij personen op hemodialyse niet.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) kanagliflozina je bila zmerno povečana pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic, in sicer za 13%, za 29% oziroma za 29%, pri bolnikih, ki so se zdravili s hemodializo, pa ni bila povečana.
Dutch: Zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met SGLT2-remmers, waaronder canagliflozine.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, vključno s kanagliflozinom, so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenjsko ogrožajočimi in smrtnimi primeri.
Dutch: Canagliflozine werd vergeleken met glimepiride als duotherapie met metformine en vergeleken met sitagliptine als tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat (tabel 4).
Slovenian: Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, primerjali pa so ga tudi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (preglednica 4).
Dutch: In placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine 100 mg en 300 mg in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg tegenover placebo (-0,1 mmHg) en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor canagliflozine 100 mg en 300 mg van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg tegenover placebo (-0,3 mmHg).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 100 mg oziroma 300 mg povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (-0,1 mmHg), manj pa je zdravljenje vplivalo na diastolični krvni tlak s povprečnimi spremembami pri uporabi kanagliflozina 100 mg oziroma 300 mg -2,1 mmHg in-2,5 mmHg v primerjavi s placebom (-0,3 mmHg).
Dutch: Phimosis werd gemeld met een percentage van 0,39 en 0,07 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Slovenian: O fimozi so poročali s stopnjo pogostnosti 0,39 oziroma 0,07 dogodkov na 100 bolnkov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
Slovenian: Na osnovi izkušenj s kanagliflozinom v obdobju trženja zdravila.
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, kan overwogen worden de dosis te verhogen tot 300 mg eenmaal daags als de patiënten op dat moment canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen, een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min, en aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben.
Slovenian: Če je sočasna uporaba induktorjev encimov UGT s kangliflozinom neizogibna je treba razmisliti o povečanju odmerka na 300 mg enkrat na dan, če bolnik trenutno dobro prenaša zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 100 mg enkrat na dan, ima ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebuje dodaten nadzor nad glikemijo.
Dutch: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Dehidracija (občasno; lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni zlom kosti
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Invokana
Dutch: Als canagliflozine wordt gebruikt als add-on-therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovenian: Pri uporabi kanagliflozina kot dodatnega zdravila k insulinu ali spodbujevalcu izločanja insulina (na primer sufonilsečnini) je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo razmisliti o zmanjšanju odmerka insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Dutch: In CANVAS-R werden de proefpersonen willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan canagliflozine 100 mg of overeenstemmende placebo en was titratie tot 300 mg toegestaan (op basis van verdraagbaarheid en benodigde bloedglucoseregulatie) na week 13.
Slovenian: V študiji CANVAS-R so bili preiskovanci v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje 100 mg kanagliflozina ali na placebo, po 13. tednu pa je bilo dovoljeno titriranje odmerka do 300 mg (na osnovi prenašanja in glikemičnih potreb).
Dutch: Tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (26 weken) Canagliflozine + metformine en sulfonylureumderivaat
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino (26 tednov) kanagliflozin + metformin in sulfonilsečnina placebo + metformin in sulfonilsečnina (n = 156)
Dutch: In een van de specifieke cardiovasculaire langetermijnstudies (CANVAS), waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidentiepercentages van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,3 met canagliflozine 100 mg, 2,9 met canagliflozine 300 mg en 1,9 met placebo, voorvallen per 100 patiëntjaren.
Slovenian: V eni od posebnih dolgotrajnih študij kardiovaskularnih učinkov (v študiji CANVAS), v katero so bili vključeni večinoma starejši bolniki z večjo pogostnostjo zapletov sladkorne bolezni, je bila incidenčna stopnja neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo, 2,3 pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 2,9 pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,9 pri uporabi placeba v enoti število dogodkov na 100 bolnikov-let.
Dutch: Een substudie bij patiënten met een baseline-HbA1c van > 10% tot ≤ 12% met canagliflozine als monotherapie resulteerde in verlagingen in HbA1c ten opzichte van baseline (niet gecorrigeerd voor placebo) van -2,13% en -2,56% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg.
Slovenian: V podštudiji pri bolnikih z izhodiščnimi koncentracijami HbA1c od > 10% do ≤ 12% je zdravljenje s kanagliflozinom v monoterapiji povzročilo znižanje vrednosti HbA1c od izhodiščne (brez prilagajanja na placebo) za -2,13% in za -2,56% pri uporabi kanagliflozina 100 mg oziroma 300 mg.
Dutch: Patiënten in de gepoolde canagliflozinegroepen (gepoolde analyse van canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en canagliflozine opgetitreerd van 100 mg tot 300 mg) hadden een lager MACE-percentage in vergelijking met placebo: 2,69 ten opzichte van 3,15 patiënten per 100 patiëntjaren (HR van de gepoolde analyse: 0,86; 95%-BI (0,75; 0,97)).
Slovenian: Po združenih podatkih bolnikov iz skupin s kanagliflozinom (združena analiza za kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg in kanagliflozin s titriranjem odmerka s 100 mg na 300 mg) je bila pri teh bolnikih stopnja pogostnosti pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov manjša kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo: 2,69 v primerjavi s 3,15 bolniki na 100 bolnikov-let (razmerje ogroženosti v tej združeni analizi: 0,86; 95-odstotni IZ (0,75, 0,97).
Dutch: Duotherapie met metformine (26 weken) Canagliflozine + metformine
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 weeks) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
Dutch: Canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg in combinatie met metformine XR resulteerden in een statistisch significant grotere verbetering in HbA1c in vergelijking met canagliflozine alleen (in een dosis van respectievelijk 100 mg en 300 mg) of metformine XR alleen (tabel 5).
Slovenian: Pri uporabi 100 mg in 300 mg odmerkov kanagliflozina v kombinaciji z metforminom XR je bilo izboljšanje v HbA1c statistično značilno večje v primerjavi z ustreznimi odmerki kanagliflozina v monoterapiji (100 mg in 300 mg) ali pa z odmerki metformina XR v monoterapiji (Preglednica 5).
Dutch: Canagliflozine gedoseerd volgens een titratieschema leverde ten opzichte van placebo klinisch en statistisch significante (p < 0,001) resultaten op wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder HbA1c en verandering in nuchter plasmaglucosewaarde (FPG) ten opzichte van baseline, en een statistisch significante (p < 0,01) verbetering van het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte.
Slovenian: Rezultati pri odmerjanju kanagliflozina s titriranjem v primerjavi s placebom so bili klinično pomembni in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem HbA1c in glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti ter statistično značilno boljši (p < 0,001) v odstotku bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%.
Dutch: EU/1/13/884/001 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/002 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/003 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/004 (100 filmomhulde tabletten)
Slovenian: Invokana 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/884/001 (10 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/002 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/003 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/004 (100 filmsko obloženih tablet)
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert canagliflozine de reabsorptie van gefilterd glucose en verlaagt het de renale glucosedrempel (renal threshold for glucose: RTG).
Slovenian: Z zaviranjem prenašalca SGLT2 kanagliflozin zmanjša reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža prag za izločanje glukoze v ledvicah (RTG - renal threshold for glucose), s tem pa poveča izločanje glukoze z urinom (UGE-urinary glucose excretion) in z mehanizmom, ki ni odvisen od insulina, zniža zvišane koncentracije glukoze v plazmi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS EN CANVAS-R Placebo N = 4.344
Slovenian: Preglednica 2: Združena analiza podatkov o amputacijah v študijah CANVAS in CANVAS-R
Dutch: Afnames van de eGFR (-3,4 en -4,7 ml/min/1,73 m2) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -4,2 ml/min/1,73 m2 in de controlegroep.
Slovenian: Zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije (eGFR) je bilo -3,4 oziroma -4,7 ml/min/1,73 m2 pri uporabi kanagliflozina v odmerku 100 mg oziroma 300 mg v primerjavi s kontrolno skupino (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Canagliflozine + metformine en sitagliptine (N = 107)
Slovenian: kanagliflozin + metformin in sitaglipin (n = 107)
Dutch: Canagliflozine dient te worden gestopt als de eGFR blijvend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 is of als de CrCl blijvend lager is dan 45 ml/min (zie de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih ocenjena glomerulna filtracija vztraja pri vrednostih pod 45 ml/min/1,73 m2 ali njihov očistek kreatinina vztraja pri vrednostih pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: • galbulten
Slovenian: • urtikarija
Dutch: In totaal namen 10.501 patiënten met type 2-dia-betes deel aan tien dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van Invokana op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken.
Slovenian: V desetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka zdravila Invokana na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.501 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidentiepercentages 5,3 met canagliflozine 100 mg en 6,1 met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let, je bila incidenčna stopnja teh neželenih učinkov 5,3 pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 6,1 pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 2,4 dogodka na 100 bolnikov-let izpostavljenosti v kontrolni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder en zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Dutch: • moeite met het terugschuiven van de voorhuid over de eikel van de penis (phimosis).
Slovenian: • fimoza - otežen poteg kožice čez glavico penisa
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 45 ml/min tot < 60 ml/min die canagliflozine 100 mg gebruiken, die gelijktijdige behandeling krijgen met een UGT-enzyminductor en die aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben, dienen andere bloedglucoseverlagende behandelingen te worden overwogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 ali očistkom kreatinina 45 ml/min do < 60 ml/min, ki jemljejo kanagliflozin 100 mg in sočasno induktorje encimov UGT in potrebujejo dodaten nadzor nad glikemijo, je treba razmisliti o drugem antihiperglikemičnem zdravljenju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Canagliflozine 300 mg (N = 238)
Slovenian: kanagliflozin 300 mg (n = 238)
Dutch: (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih so opazili statistično značilno (p < 0,001) spremembo odstotka HbA1c od izhodiščne vrednosti glede na placebo za -0,57% oziroma -0,70% pri uporabi odmerka 100 mg oziroma 300 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van respectievelijk 5,3, 5,1 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 so opazili večjo pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija), in sicer z incidenčnimi stopnjami 5,3 pri 100 mg kanagliflozina in 5,1 pri 300 mg kanagliflozina ter 3,1 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri placebu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidentiepercentages 5,2 met canagliflozine 100 mg en 5,4 met canagliflozine 300 mg, tegenover 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 je bila incidenčna stopnja teh neželenih učinkov 5,2 pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 5,4 pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 3,1 dogodka na 100 bolnikov-let izpostavljenosti v kontrolni skupini.
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
Slovenian: Vsak od neželenih dogodkov v okviru pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov je pozitivno prispeval k skupnemu razmerju ogroženosti, kot je prikazano na sliki 2.
Dutch: • misselijkheid of overgeven
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje
Dutch: % patiënten dat HbA1c < 7% bereikt Lichaamsgewicht
Slovenian: bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg
Dutch: Invokana 100 mg tabletten Invokana 300 mg tabletten canagliflozine
Slovenian: Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Dutch: Het algehele incidentiepercentage van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidentiepercentages van respectievelijk 4,9, 6,1 en 5,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Slovenian: Skupna incidenčna stopnja zvišanih koncentracij kalija v serumu je bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, in sicer so bile incidenčne stopnje 4,9 pri 100 mg kanagliflozina in 6,1 pri 300 mg kanagliflozina ter 5,4 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri placebu.
Dutch: Aangezien de concentraties van dabigatran in aanwezigheid van canagliflozine verhoogd kunnen zijn, dient monitoring plaats te vinden (controleren op symptomen van bloeding of anemie) als dabigatran wordt gecombineerd met canagliflozine.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in kanagliflozina, lahko pride do povečanja koncentracij dabigatrana, zato je traba bolnika spremljati (za znake krvavitve ali anemije).
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Slovenian: Organski sistem Pogostnost neželen učinek
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 378)
Slovenian: sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina (n = 378)
Dutch: canagliflozine 100 mg (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI) Verschil t.o.v.
Slovenian: 100 mg kanagliflozina (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ) razlika v primerjavi s
Dutch: Bij de laatste post-baseline waarde waren de incidentiepercentages van dergelijke afnames 3,3 voor patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, 2,7 met canagliflozine 300 mg en 3,7 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling met placebo (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri zadnji meritvi po izhodiščni so bile incidenčne stopnje takega znižanja 3,3 oziroma 2,7 pri bolnikih, ki so uporabljali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina, ter 3,7 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.