FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520) i amonijak, koncentrirana otopina.
Latvian: • drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Croatian: Učinak potencijalno smanjene aktivnosti CYP3A4 22 na izloženost ivakaftoru u bolesnika koji nose varijantu CYP3A4*22 nije poznat.
Latvian: Pacientiem ar CYP3A4*22 variantu, CYP3A4 iespējami mazākās aktivitātes ietekme uz ivakaftora iedarbību nav zināma.
Croatian: To pokazuje da su bolesnici iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor do 144. tjedna održali poboljšanje u postotku predviđenog FEV1 kakvo je opaženo u 48. tjednu prvotnog ispitivanja (od 0. dana do 48. tjedna).
Latvian: Tas liecina, ka pacienti ivakaftora/ivakaftora grupā sākotnējā pētījuma (no 0. dienas līdz 48. nedēļai) 48. nedēļā novēroto paredzētā FEV1 uzlabojumu procentos saglabāja līdz 144. nedēļai.
Croatian: Mutacija (n) Apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju (mmol/l)
Latvian: Mutācijas (n) Hlorīda līmeņa sviedros absolūtā izmaiņa (mmol/l)
Croatian: U djece u dobi od 6 do manje od 12 godina, incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 15,0% (6/40) u skupini bolesnika liječenih ivakaftorom i 14,6% (6/41) u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 gadiem līdz nepilniem 12 gadiem pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 15,0 % (6/40) ivakaftora saņēmēju grupā un 14,6 % (6/41) placebo saņēmēju grupā.
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na plodnost odgovara razini izloženosti približno 4 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjuje kao monoterapija u odraslih osoba pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude (engl.
Latvian: Attiecībā uz fertilitātes atradēm deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības, (No-Observed-Adverse-EffectLevel - NOAEL) rada iedarbības līmeni, kas apmēram 4 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā ivakaftora monoterapiju, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (maximum recommended human dose - MRHD).
Croatian: Farmakokinetika ivakaftora uglavnom je linearna s obzirom na vrijeme i dozu, u rasponu od 25 mg do 250 mg.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētika attiecībā uz laiku vai devas diapazonu no 25 mg līdz 250 mg parasti ir lineāra.
Croatian: Predviđena izloženost ivakaftoru određena pomoću analize populacijske farmakokinetike na temelju opaženih koncentracija ivakaftora u ispitivanjima faze II i III, prikazana je po dobnim skupinama u tablici 7.
Latvian: Ivakaftora paredzamā iedarbība atbilstoši 2. un 3. fāzes pētījumos novērotajai ivakaftora koncentrācijai, nosakot pēc populācijas farmakokinētikas rādītāju analīzes, pēc vecuma grupas apkopota 7. tabulā.
Croatian: U ispitivanju 4 bolesnici koji su završili liječenje placebom u ispitivanjima 1 i 2 prešli su na ivakaftor, dok su bolesnici koji su primali ivakaftor nastavili primati ivakaftor još najmanje 96 tjedana, odnosno, liječenje ivakaftorom trajalo je za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor najmanje 96 tjedana, a za bolesnike iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor najmanje 144 tjedna.
Latvian: 4. pētījums: pētījuma atklātā pagarinājuma fāze 4. pētījumā pacienti, kas 1. un 2. pētījumā pabeidza ārstēšanos ar placebo, pārgāja uz ivakaftora lietošanu, bet ivakaftoru saņēmušie pacienti turpināja to lietot vismaz 96 nedēļas, t. i., ārstēšanās ilgums ar ivakaftoru ilga vismaz 96 nedēļas pacientiem placebo/ivakaftora grupā un vismaz 144 nedēļas pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā.
Croatian: • Imunosupresivi kao što su ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus, koji se primjenjuju nakon presađivanja organa.
Latvian: • Imūnsistēmas darbību nomācoši līdzekļi, piemēram, ciklosporīns, takrolims, everolims un sirolims, ko lieto pēc orgānu transplantācijas.
Croatian: Kalydeco sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Kalydeco satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Croatian: Kako uzimati Kalydeco
Latvian: Kā lietot Kalydeco
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je srednja vrijednost apsolutne promjene postotka predviđenog FEV1 nakon 24 tjedna liječenja u odnosu na početnu vrijednost.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija vidējā absolūtā izmaiņa attiecībā pret sākumdatiem procentos no paredzētā FEV1 visas 24 ārstēšanas nedēļas.
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na jednu vrećicu (ivakaftor 25 mg za bolesnike težine od 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolesnike težine od 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolesnike težine od 14 kg do < 25 kg) dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva jāsamazina līdz vienai paciņai (25 mg ivakaftora pacientiem no 5 kg līdz < 7 kg; 50 mg ivakaftora pacientiem no 7 kg līdz < 14 kg; 75 mg ivakaftora pacientiem no 14 kg līdz < 25 kg) divas reizes nedēļā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR nije se mogla ustanoviti klinička djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Klīnisko efektivitāti pacientiem ar CFTR gēna G970R mutāciju nebija iespējams noteikt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 6: Vrijednosti za učinak ivakaftora na parametre rasta u bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca na početku i u 24. tjednu
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz augšanas parametriem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem ingestije mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora starih 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Latvian: Šī atrade nav tikusi novērota nedz embrijiem, kas iegūti no žurku mātītēm, tām ievadot ivakaftoru grūsnības 7.-17. dienā, nedz žurkulēniem, kas līdz 20. dienai pēc piedzimšanas saņēma ivakaftoru, barojoties ar pienu, nedz 7 nedēļas vecām žurkām, nedz arī 3,5-5 mēnešus veciem suņiem, kam ievadīja ivakaftoru.
Croatian: Rezultati prikazani kao srednja vrijednost (95% CI) promjene od početne vrijednosti u bolesnika liječenih ivakaftorom naspram onoj u bolesnika liječenih placebom:
Latvian: Tabulā norādīta ar ivakaftoru ārstēto pacientu vidējā (95 % TI) izmaiņa pret pētījuma sākumdatiem, salīdzinot ar placebo saņēmējiem:
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 84,2% (raspon: 44,0% do 133,8%), a srednja vrijednost dobi bila je 9 godina (raspon: 6 do 12 godina); 8 (30,8%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 4 (15,4%) bolesnika u skupini koja je primala ivakaftor imalo je FEV1 na početku manji od 70% predviđenog.
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais paredzētais FEV1 bija 84,2 % (diapazons: no 44,0 % līdz 133,8 %), vidējais vecums bija 9 gadi (diapazons: 6-12 gadi); 8 (30,8 %) pacientiem placebo grupā un 4 (15,4 %) pacientiem ivakaftora grupā FEV1 bija mazāks par 70 % no sākumā paredzētā.
Croatian: U bolesnika liječenih ivakaftorom, povišene transaminaze do 5 puta GGN većinom su se povukle bez prekida liječenja.
Latvian: Ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem paaugstinātais transamināžu līmenis (līdz 5 x ULN) izzuda, nepārtraucot terapiju.
Croatian: Kalydeco tablete treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Latvian: Kalydeco tabletes jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Croatian: U kohorti bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci, jedan je bolesnik (9,1%) imao povišenu vrijednost ALT-a od > 3 do ≤ 5 puta GGN.
Latvian: Pacientu kohortā vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem vienam pacientam (9,1 %) AlAT līmenis bija paaugstināts no > 3 līdz ≤ 5 x ULN.
Croatian: Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Latvian: Ēdieni un uzkodas, kuru sastāvā ir tauki: ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Croatian: Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod tuvākās stundas laikā pēc samaisīšanas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ivakaftor u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 109,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 109,8 mg laktozes (monohidrāta formā)
Croatian: * Nuspojava i učestalost zabilježene samo u kliničkim ispitivanjima ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums ziņots tikai klīniskajos pētījumos ar ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru.
Croatian: U gotovo svim slučajevima u kojima je doziranje bilo prekinuto zbog povišenih transaminaza i kasnije nastavljeno, s doziranjem ivakaftora moglo se uspješno nastaviti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos, kad devu lietošana tika pārtraukta paaugstinātā transamināžu līmeņa dēļ un pēc tam atsākta, ivakaftora lietošanu varēja sekmīgi atsākt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali ivakaftor uključivale su bol u abdomenu i povišene transaminaze (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības pacientiem ivakaftora grupā bija sāpes vēderā un transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nakon višestrukih doza ivakaftora i tezakaftora tijekom 10 dana, ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su povećan AUC ivakaftora za 50%, AUC tezakaftora za približno 36% te Cmax tezakaftora za približno 10%.
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas lietotām ivakaftora un tezakaftora devām pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child‑Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9) ivakaftora AUC palielinājās par 50 % un tezakaftora AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par aptuveni 36 % un 10 %.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji su primali ivakaftor u objedinjenim placebom kontroliranim ispitivanjima faze III u trajanju od 48 tjedana, za koje je incidencija bila najmanje 3% a najviše 9% viša nego u skupini koja je primala placebo, bile su: glavobolja (23,9%), orofaringealni bol (22,0%), infekcija gornjih dišnih puteva (22,0%), kongestija nosa (20,2%), bol u abdomenu (15,6%), nazofaringitis (14,7%), proljev (12,8%), omaglica (9,2%), osip (12,8%) i bakterije u iskašljaju (12,8%).
Latvian: Atbilstoši 3. fāzes 48 nedēļas ilgo, ar placebo kontrolēto pētījumu apkopotajiem datiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības rādītājs bija vismaz 3 % un līdz 9 % lielāks nekā placebo grupā, 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kas saņēma ivakaftoru, bija galvassāpes (23,9 %), orofaringeālas sāpes (22,0 %), augšējo elpceļu infekcija (22,0 %), aizlikts deguns (20,2 %), sāpes vēderā (15,6 %), nazofaringīts (14,7 %), caureja (12,8 %), reibonis (9,2 %), izsitumi (12,8 %) un baktērijas krēpu uzsējumā (12,8 %).
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomaka odgovara razini izloženosti oko 3 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija u odraslih osoba pri MRHD-u.
Latvian: Attiecībā uz pēcnācēju dzīvotspēju un augšanu NOAEL rada iedarbības līmeni, kas apmēram 3 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā ivakaftora monoterapiju, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot MRHD.
Croatian: Međutim, u bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju u 8. tjednu iznosila je -6,25 (6,55) mmol/l.
Latvian: Tomēr pacientiem ar G970R-CFTR mutāciju hlorīda līmeņa sviedros vidējā (SN) absolūtā izmaiņa 8. nedēļā bija -6,25 (6,55) mmol/l.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte svom djetetu davati hranu ili pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu u djetetovu tijelu povećati količinu ivakaftora te tako pojačati nuspojave lijeka Kalydeco.
Latvian: Ārstēšanās ar Kalydeco laikā izvairieties dot bērnam pārtiku un dzērienus, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville, jo tie var pastiprināt Kalydeco blakusparādības, palielinot ivakaftora daudzumu Jūsu bērna organismā.
Croatian: Nisu bile opažene terapijske razlike između ivakaftora i placeba osim u respiratornoj domeni CFQ-R-a (terapijska razlika do 24. tjedna između ivakaftora i placeba iznosila je 8,4 [95% CI 2,2; 14,6] bodova) i srednjoj vrijednosti promjene od početka u koncentraciji klorida u znoju (vidjeti Farmakodinamički učinci).
Latvian: Nekādas ārstēšanas atšķirības ivakaftoram iepretī placebo netika novērotas, izņemot CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļā (ārstēšanas atšķirība 24 nedēļās ivakaftoram iepretī placebo bija 8,4 [95 % TI 2,2, 14,6] punkti) un vidējā izmaiņā no pētījuma sākuma hlorīda līmeņa sviedros (skatīt apakšpunkta sadaļu „Farmakodinamiskā iedarbība").
Croatian: Za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor, početna vrijednost postotka predviđene vrijednosti FEV1 bila je ona iz ispitivanja 4, dok je za bolesnike u skupini ivakaftor/ivakaftor početna vrijednost bila ona iz ispitivanja 1 i 2.
Latvian: Pacientiem placebo/ivakaftora grupā norādīts 4. pētījuma paredzētā FEV1 sākumrādītājs procentos, bet pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā norādīta 1. un 2. pētījuma sākumrādītāja vērtība.
Croatian: Ivakaftor se ne veže za ljudske crvene krvne stanice.
Latvian: Ivakaftors nesaistās ar cilvēka eritrocītiem.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Latvian: • Paciņa jāatver, noplēšot vai nogriežot pa griešanas līniju.
Croatian: Dajte propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad je Vaše dijete trebalo uzeti dozu.
Latvian: Dodiet bērnam izlaisto devu, ja kopš izlaistās devas lietošanas laika pagājušas mazāk par 6 stundām.
Croatian: Tablica 5 prikazuje rezultate srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 za obje skupine bolesnika.
Latvian: 5. tabulā parādīti vidējo (SN) absolūto izmaiņu rezultāti procentos no paredzētā FEV1 abās pacientu grupās.
Croatian: Dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom, koja imaju utvrđenu mutaciju gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, u dobi od 2 do 5 godina na početku liječenja lijekom Kalydeco s progresijom bolesti u podudarne kohorte djece s cističnom fibrozom koja nikad nisu bila liječena lijekom Kalydeco.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums, kurā salīdzina slimības progresēšanu bērniem ar CF, kam ir norādīta CFTR vārtu mutācija un kas Kalydeco terapijas sākumā ir vecumā no 2 gadiem līdz 5 gadiem, un slimības progresēšanu laiksakritīgā atbilstīgā grupā bērniem ar CF, kuri nekad nav ārstēti ar Kalydeco.
Croatian: Simulacije za predviđanje izloženosti ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže pokazale su da bi smanjenjem doze sa 150 mg svakih 12 sati na 150 mg jedanput na dan, odrasli s umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali vrijednosti Cmin u stanju dinamičke ravnoteže slične onima koje se postižu dozom od 150 mg svakih 12 sati u odraslih bez oštećenja jetre.
Latvian: Simulācijas, lai prognozētu ivakaftora līdzsvara koncentrācijas iedarbību, parādīja, ka, samazinot devu no 150 mg ik pēc 12 stundām līdz 150 mg reizi dienā, pieaugušajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem līdzsvara koncentrācija Cmin būs atbilstoša pieaugušo bez aknu darbības traucējumiem, kuri lietoja 150 mg ik pēc 12 h, līdzsvara koncentrācijai Cmin.
Croatian: Jutarnja doza
Latvian: Rīta deva
Croatian: Nakon doziranja ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom, srednja vrijednost (SD) terminalnog poluvijeka ivakaftora iznosila je približno 9,3 (1,7) sati.
Latvian: Pēc ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru lietošanas līdzsvara koncentrācijā CF pacientiem ivakaftora vidējais (SN) eliminācijas beigu pusperiods bija apmēram 9,3 (1,7) stundas.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje ivakaftorom bilo u monoterapiji bilo u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, ko sāk ārstēt ar ivakaftoru monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, ieteicami oftalmoloģiski izmeklējumi gan sākuma posmā, gan apsekošanas posmā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Istovremena primjena s inhibitorima CYP3A Monoterapija lijekom Kalydeco
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem Kalydeco monoterapija
Croatian: Bolesnici su nastavili uzimati svoju propisanu terapiju standardne skrbi za cističnu fibrozu.
Latvian: Pacienti turpināja lietot viņiem nozīmētos CF standarta ārstēšanas līdzekļus.
Croatian: Kalydeco tablete indicirane su također u kombiniranom režimu s tabletama tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del ili su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzēts lietot kombinācijā ar tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tabletēm pieaugušo un vismaz 12 gadus vecu pusaudžu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām CFTR gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u neizmijenjenom izvornom obliku.
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā.
Croatian: Izloženost ivakaftoru povećala se približno 2,5 do 4 puta kad se davao s hranom koja sadrži masti.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kopā ar taukus saturošu uzturu palielinājās apmēram 2,5-4 reizes.
Croatian: Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
Latvian: Relatīvs plaušu slimību saasināšanās risks Līdz 24. nedēļai
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 150 mg ivakaftora, odrasli ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su Cmax ivakaftora (srednja vrijednost [±SD] 735 [331] ng/ml), sličan onome u zdravih ispitanika podjednake dobi i spola, ali AUC0-∞ ivakaftora (srednja vrijednost [±SD] 16 800 [6140] ng*h/ml) približno dvaput veći.
Latvian: Pēc vienreizējas 150 mg ivakaftora devas pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9), salīdzinot ar demogrāfiski atbilstīgiem veseliem cilvēkiem, ivakaftora Cmax bija līdzīga (vidēji [± SN] 735 [331] ng/ml), bet ivakaftora AUC0-∞ bija apmēram divreiz lielāks (vidēji [± SN] 16 800 [6140] ng*h/ml).
Croatian: • Antibiotici kao što su telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin, koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija.
Latvian: • Antibakteriālie līdzekļi, piemēram, telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns, rifampicīns un rifabutīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kada se Kalydeco primjenjuje istovremeno s ciprofloksacinom.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Kalydeco lieto vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.
Croatian: Jedan bolesnik liječen ivakaftorom (2,5%) u ovom dobnom rasponu imao je povišenje ALT i AST > 8 puta GGN.
Latvian: Vienam pacientam (2,5 %) no ivakaftora saņēmējiem šajā vecumgrupā AlAT un AsAT līmenis bija > 8 x ULN.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki kvržica u dojci često upala dojki manje često ginekomastija manje često poremećaj bradavice manje često bolnost bradavica manje često
Latvian: Veidojumi krūšu dziedzeros bieži Krūšu dziedzeru iekaisums retāk Ginekomastija retāk
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Croatian: Kalydeco 25 mg granule u vrećici Kalydeco 50 mg granule u vrećici Kalydeco 75 mg granule u vrećici
Latvian: Kalydeco 25 mg granulas paciņā Kalydeco 50 mg granulas paciņā Kalydeco 75 mg granulas paciņā
Croatian: Odgovori opaženi u pokusima in vitro, u kojima se na djelićima membrane stanica glodavaca s mutiranim oblicima CFTR-a metodom priklještenja (engl. patch clamp) ispitivao pojedinačni kanal, ne podudaraju se nužno s farmakodinamičkim odgovorom in vivo (npr. koncentracija klorida u znoju) ili s kliničkom koristi.
Latvian: Reakcija uz zālēm in vitro, ko, izmantojot grauzēju šūnu membrānu fragmentus no šūnām, kas sintezē mutantas CFTR formas, novēroja lokālas viena kanāla potenciāla noteikšanas eksperimentos, ne vienmēr atbilst farmakodinamiskajai reakcijai in vivo (par ko liecina, piem., hlorīda līmenis sviedros) vai klīniskajam ieguvumam.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.
Latvian: iespējams, būs jāpielāgo Jūsu deva.
Croatian: Istovremena primjena ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, smanjila je izloženost ivakaftoru (AUC) za 89%, i smanjila izloženost hidroksimetil-ivakaftoru (M1) u manjoj mjeri nego ivakaftoru.
Latvian: Ivakaftora vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu, spēcīgu CYP3A induktoru, samazināja ivakaftora iedarbību (AUC) par 89 %, bet hidroksimetilivakaftora (M1) iedarbību samazināja mazākā mērā nekā ivakaftora iedarbību.
Croatian: Što Kalydeco sadrži
Latvian: Ko Kalydeco satur
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda bile su procjena farmakokinetike i apsolutna promjena od početne vrijednosti u koncentraciji klorida u znoju tijekom 24 tjedna liječenja (vidjeti Farmakodinamički učinci).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija farmakokinētikas novērtējums un hlorīda līmeņa sviedros absolūtās izmaiņas ārstēšanas 24 nedēļās kopš pētījuma sākuma (skatīt sadaļu „Farmakodinamiskā iedarbība").
Croatian: U skotnih ženki štakora i kunića opažen je placentalni prijenos ivakaftora.
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem novēroja, ka ivakaftors šķērso placentu.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 za obje skupine bolesnika.
Latvian: 6. tabulā parādīti vidējo (SN) absolūto izmaiņu rezultāti procentos no paredzētā FEV1 abās pacientu grupās.
Croatian: Djelotvornost monoterapije lijekom Kalydeco u bolesnika mlađih od 18 godina s mutacijom R117H gena CFTR nije ustanovljena.
Latvian: Kalydeco monoterapijas efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā, nav pierādīta.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu povećati količinu ivakaftora u Vašem tijelu te tako pojačati nuspojave lijeka
Latvian: Ārstēšanās ar Kalydeco laikā izvairieties no pārtikas un dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville, jo tie var pastiprināt Kalydeco blakusparādības, palielinot ivakaftora daudzumu Jūsu organismā.
Croatian: Zbog njegove velike intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da se izluči nepromijenjen, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a izmijeniti izloženost ivakaftoru i metabolitu M1-IVA, dok se za moguće promjene izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički važne.
Latvian: Augstās iekšējās caurlaidības dēļ un nelielās iespējamības dēļ izdalīties nešķeltiem nav paredzams, ka BCRP inhibitoru vienlaicīga lietošana mainīs ivakaftora un
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: • začepljeno uho
Latvian: • Aizlikta auss