FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INSTRUCTIONS IN USE
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm. Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
French: Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la partie supérieure du bras.
English: Potassium phosphate
French: Phosphate de sodium Phosphate de potassium Saccharose
English: Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
French: De plus, d'autres effets indésirables rapportés après la commercialisation de M-M-RVAXPRO et/ou au cours d'essais cliniques et suite à la commercialisation des précédentes formulations des vaccins monovalents ou combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqués par Merck & Co., Inc., sont disponibles et sont résumées dans la rubrique b, sans notion de causalité ou de fréquence.
English: N = 527
French: Dose à 12 mois N = 527
English: What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que M-M-RVAXPRO et contenu de l'emballage extérieur
English: The MAH presented an analysis of reports with PT (preferred term) “Crying” From the data provided by the MAH “crying” was reported during clinical trials, post marketing source and literature report in paediatric population as an ADR.
French: D'après les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, « pleurs » a été rapporté comme réaction indésirable dans la population pédiatrique lors des essais cliniques, après la commercialisation et dans la littérature.
English: Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
French: Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
French: La transmission de ce virus à des personnes « réceptives » en contact avec des sujets vaccinés n'a pas été formellement démontrée.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
English: VIAL OF SOLVENT
French: FLACON DE SOLVANT
English: The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
French: Il décidera ou non de l'administration de M-M-RVAXPRO.
English: Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
French: Cependant, la transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel a été documentée sans que la maladie ne se manifeste (voir rubrique 4.6).
English: Mumps virus
French: Virus des oreillons
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
French: plus de 1 sujet vacciné sur 10)
English: M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection in pre-filled syringe
French: M-M-RVAXPRO poudre pour suspension injectable en seringue préremplie.
English: Subacute sclerosing panencephalitis
French: Panencéphalite subaiguë sclérosante
English: • Injection-site bruising.
French: • Ecchymose au site d'injection.
English: M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection
French: M-M-RVAXPRO poudre pour suspension injectable.
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
French: M-M-RVAXPRO - Poudre en flacon et solvant en flacon- Boîte de 1, 10
English: Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
French: Sur la base d'études cliniques réalisées avec un vaccin quadrivalent contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et varicelle et avec la précédente formulation du vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc, M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément (mais en un site d'injection différent) avec Prevenar et/ou un vaccin hépatite A. Dans ces études cliniques, il a été démontré que les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées et que le profil de tolérance des vaccins administrés était similaire.
English: 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
French: 10 flacons unidoses (poudre) + 10 flacons (solvant).
English: Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
French: Avant reconstitution, la poudre est un agglomérat jaune pâle, compact et cristallin.
English: The powder is a light yellow compact crystalline cake.
French: La poudre est jaune pâle, compacte et cristalline.
English: 1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……………not less than
French: (niveau B) (vivant, atténué).
English: Injection site rash
French: Ecchymose au site d'injection
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
French: M-M-RVAXPRO Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant, injectable), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes : Le titulaire de l'autorisation de marché a présenté une analyse des signalements contenant le terme préférentiel « Pleurs ».
English: Time point
French: Moment ère
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
French: M-M-RVAXPRO - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec deux aiguilles séparées - Boîte de 1, 10, 20
English: M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
French: M-M-RVAXPRO Poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
French: Poudre en flacon (verre) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue préremplie (verre), avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-embout (caoutchouc styrènebutadiène), sans aiguille, boîtes de 1, 10 et 20.
English: • Swollen lymph nodes.
French: 1 souche Jeryl Lynn
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
French: Poudre en flacon (verre) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue préremplie (verre), avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-embout (caoutchouc styrènebutadiène), avec une ou deux aiguilles séparées, boîtes de 1, 10 et 20.
English: Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
French: • Si vous ou votre enfant avez eu des effets indésirables après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (avec un vaccin monovalent ou combiné comme le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., ou M-M-RVAXPRO), impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
English: • Rash (including measles-like rash).
French: • Eruption (incluant éruption de type rougeole).
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
English: Injection site pain, and Injection site swelling Injection site bruising
French: • Rougeur au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection.
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needlePack of 1, 10, 20
French: M-M-RVAXPRO - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec une aiguille séparée - Boîte de 1, 10, 20
English: M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10,
French: M-M-RVAXPRO - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie sans aiguille - Boîte de 1,
English: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
French: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: 20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) without needle.
French: 20 flacons unidoses (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) sans aiguille.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
French: Poudre en flacon (verre) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue préremplie (verre) avec aiguille attachée, avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-aiguille (caoutchouc naturel), boîtes de 1 et 10.
English: 10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) + 10 needles.
French: 10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 10 aiguilles.
English: What M-M-RVAXPRO contains
French: Que contient M-M-RVAXPRO
English: 10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) without needle.
French: 10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) sans aiguille.
English: 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles.
French: 20 flacons unidoses (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 40 aiguilles.
English: 1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)………not less than 12.5x10 3 CCID50*
French: (niveau B) (vivant, atténué) .. au minimum 12,5 x10 3 DICC 50*
English: 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles.
French: 10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles.
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
French: On ne sait pas si le virus vaccinal de la rougeole ou des oreillons est excrété dans le lait maternel.
English: Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
French: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda
English: Side effect
French: Effets indésirables
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
French: Poudre en flacon (verre) avec bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en flacon (verre) avec bouchon (caoutchouc chlorobutyl), boîtes de 1 et 10.
English: PostDose 1 PostDose 2
French: ère et 2
English: How to store M-M-RVAXPRO
French: 5 Comment conserver M-M-RVAXPRO
English: 20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) + 20 needles.
French: 20 flacons unidoses (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles.
English: 10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) with needle.
French: 10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) avec aiguille.
English: EU/1/06/337/011 - pack of 1 EU/1/06/337/012 - pack of 10 EU/1/06/337/013 - pack of 20
French: EU/1/06/337/013 - boîte de 20.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
French: 1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 2 aiguilles.
English: Pregnancy.
French: Grossesse.
English: *50% cell culture infectious dose produced in chick embryo cells.
French: 1) Produit sur cellules d'embryon de poulet.
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
French: 1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 1 aiguille.
English: 3 CCID50*
French: au minimum 12,5 x10 3 DICC50*
English: EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
French: EU/1/06/337/003 - boîte de 1.
English: 1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ……….not less than 1x10 3 CCID50*
French: 1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 1x10 3 DICC50*
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
French: 1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) sans aiguille.
English: Powder and solvent for suspension for injection 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
French: 1 flacon unidose (poudre) + 1 flacon (solvant).
English: 2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) …………….….not less than 1x10 3 CCID50*
French: 2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 1 x10 3 DICC50*
English: Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
French: Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
English: Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) with needle.
French: 1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) avec aiguille.
English: EU/1/06/337/008 - pack of 1 EU/1/06/337/009 - pack of 10 EU/1/06/337/010 - pack of 20
French: EU/1/06/337/007 - boîte de 20.
English: EU/1/06/337/001 - pack of 1 EU/1/06/337/002 - pack of 10
French: EU/1/06/337/002 - boîte de 10.
English: This is expected and may last for a few months.
French: Ceci est attendu et peut durer quelques mois.
English: This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
French: Ceci ne signifie généralement pas que votre cancer du sang s'aggrave.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2014 Date du dernier renouvellement : 30 avril 2019
English: Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
French: Conservez le flacon et cette notice avec vous afin de pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
English: Age ≥ 65 years
French: Âge ≥ 65 ans
English: Then take your next dose as usual.
French: Prenez ensuite la dose suivante comme d'habitude.
English: N at risk (Events)
French: N à risque (événements)
English: Each carton contains 1 bottle.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
English: The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Zydelig chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
French: Cette liste n'est pas exhaustive et n'est fournie qu'à titre indicatif.
English: Progression free survival (%)
French: Survie sans progression (%)
English: The median time since diagnosis was 7.7 years.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 7,7 ans.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche afin de demander conseil.
English: Infections (see section 4.4)
French: Infections (voir rubrique 4.4)
English: Other medicines and Zydelig
French: Autres médicaments et Zydelig
English: It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments.
English: The median duration of response (DOR) has not been reached.
French: La durée de réponse (DR) médiane n'a pas été atteinte.
English: Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
French: D'autres médicaments, tels que l'olanzapine, peuvent être envisagés.
English: Zydelig can be taken with or without food.
French: Zydelig peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
French: Les effets sur le développement embryo-fœtal n'ont pas été étudiés chez une seconde espèce.
English: Subjects had a median CIRS score of 4.
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 4.
English: If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement pendant un moment, avant de redémarrer le traitement à la même dose ou à une dose inférieure.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si une grossesse survient.
English: Effects of food
French: Effets des aliments
English: This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
French: Cela permettra de vérifier que vous n'avez pas d'infection, que votre foie fonctionne correctement et que votre numération globulaire est normale.
English: There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
French: Aucune information n'est disponible concernant la sécurité d'emploi de ce médicament chez la femme enceinte.
English: • if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
French: • si vous avez tout autre problème de santé ou toute autre maladie (notamment une infection ou de la fièvre).
English: If you take more Zydelig than you should
French: Si vous avez pris plus de Zydelig que vous n'auriez dû
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
French: Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig.
English: The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
French: Le comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: What Zydelig is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé
English: Tell your doctor:
French: Informez votre médecin :
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
French: Ceci est extrêmement important car, lorsque plusieurs médicaments sont utilisés en même temps, leurs effets peuvent être amplifiés ou atténués.
English: The median number of prior therapies was 3.0.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3,0.
English: For pulmonary arterial hypertension:
French: Pour l'hypertension artérielle pulmonaire :
English: Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
French: Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers différents chez l'adulte :
English: Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
French: Presque tous les sujets (95,9 %) avaient reçu antérieurement des anticorps monoclonaux anti-CD20.
English: • The active substance is idelalisib.
French: • La substance active est l'idelalisib.
English: Lymphocytosis**
French: Lymphocytose**
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'idelalisib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: (may affect more than 1 in 10 people)
French: (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
English: Frequencies are defined as follows: very common
French: Les fréquences sont définies comme suit :
English: • who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
French: • ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 4.4), ou
English: Talk to your doctor before taking Zydelig.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zydelig.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
French: Cependant, votre médecin pourra réduire cette dose à 100 mg deux fois par jour si vous présentez des effets indésirables particuliers.
English: Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
French: L'évaluation des effets indésirables s'appuie sur deux études de phase 3 (étude 312-0116 et étude 312-0119) et six études de phase 1 et 2.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
French: Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée.