FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko kwasica mleczanowa
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis izomgyengeség
Polish: Natomiast w analizie in vivo mikrojąder w komórkach szpiku kostnego myszy wynik był ujemny.
Hungarian: Negatívnak bizonyultak azonban egy in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatban.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek.
Hungarian: Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából.
Polish: Ryfabutyna:
Hungarian: Rifabutin:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągów z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A ginkgo biloba kivonattal történő együttel alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {Termin ważności}.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP:" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami nerek lub przyjmujących środki toksyczne dla nerek.
Hungarian: A vesefunkció monitorozása szükséges lehet, különösen társult szisztémás vagy vesebetegségben szenvedő vagy nephrotoxikus szereket szedő betegek esetén.
Polish: Karbamazepina, emtrycytabina Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Karbamazepin/Emtricitabin Az interakciót nem vizsgálták.
Polish: Niezbyt często: - suchość w jamie ustnej - nieskładna mowa - zwiększone łaknienie - osłabienie popędu płciowego - ból mięśni
Hungarian: - szájszárazság - inkoherens beszéd - fokozott étvágy - csökkent libidó - myalgia
Polish: Fluoksetyna, efawirenz
Hungarian: Fluoxetin/Efavirenz
Polish: • rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni
Hungarian: • az izom leépülése, izomfájdalom vagy -gyengeség
Polish: Średnie (%CV) narażenie na emtrycytabinę u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 12 µg × h/ml (25%) u osób o prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 20 µg × h/ml (6%), 25 µg × h/ml (23%) oraz 34 µg × h/ml (6%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (%CV) a normális vesefunkcióval rendelkező személyeknél mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 20 (6%) µg•h/ml-re, középsúlyos vesekárosodásban szenvedőknél 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Polish: Leki wydłużające odstęp QT: Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Atripla jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc lub mogą prowadzić do wystąpienia arytmii typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna, astemizol), cyzapryd, flekainid, niektóre leki przeciwmalaryczne i metadon (patrz punkt 4.3).
Hungarian: antidepresszánsok, bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), ciszaprid, flekainid, bizonyos maláriaellenes gyógyszerek és metadon (lásd 4.3 pont).
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Hungarian: A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozhat többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magasabb testtömegindex.
Polish: Indynawir:
Hungarian: Indinavir:
Polish: Istnieją doniesienia o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően esetenként az etonogesztrellel történő fogamzásgátlás hatástalanságát jelentették efavirenzt szedő betegek esetén.
Polish: Lek Atripla zawiera sód
Hungarian: Az Atripla nátriumot tartalmaz
Polish: Welpataswir:
Hungarian: Várható:
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych przez okres do 48 tygodni w badaniu AI266073, uznanych za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z produktem Atripla, zaliczano zaburzenia psychiczne (16%), zaburzenia układu nerwowego (13%), oraz zaburzenia żołądka i jelit (7%).
Hungarian: 48 héten át kezelt betegek között előfordultak pszichiátriai kórképek (16%), idegrendszeri betegségek (13%) és emésztőrendszeri tünetek (7%).
Polish: Metadon, efawirenz (35-100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Hungarian: Metadon/Efavirenz (35- 100 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu jednocześnie z produktem Atripla, należy rozważyć podwojenie jej dawki.
Hungarian: Az Atriplával történő együttes adás esetén a rifabutin napi adagját 50%kal emelni kell, illetve azokban az esetekben, amikor az adagolási séma szerint a rifabutint heti 2-3 alkalommal adják Atriplával kombinációban, a rifabutin adagját meg lehet kétszerezni.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwdrgawkowego oraz okresowo kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu.
Hungarian: A karbamazepin plazmaszintjét időszakosan monitorozni kell.
Polish: • zwiększone łaknienie
Hungarian: • hidegrázás
Polish: Rosuwastatyna, efawirenz
Hungarian: Roszuvasztatin/Efavirenz
Polish: Metadon, dizoproksyl tenofowiru (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Hungarian: Metadon/Tenofovir-dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Polish: AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (zmniejszenie stężeń karbamazepiny: indukcja CYP3A4; obniżenie stężeń efawirenzu: indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Hungarian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 - ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 - ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 - ↓ 53) (a karbamazepin-expozíció csökkenése: CYP3A4 indukció; az efavirenz-expozíció csökkenése: CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezett Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Hungarian: 90 db filmtabletta (3, egyenként 30 darabot tartalmazó tartályban)
Polish: W badaniach farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru stosowano odrębne postaci farmaceutyczne efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, podawane oddzielnie pacjentom zakażonym HIV.
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló gyógyszerformáit használták fel arra, hogy HIV-fertőzésben szenvedő betegeknek egyesével beadva őket megfigyelhessék az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się produkt Atripla z lekami przeciwdrgawkowymi, będącymi substratami izoenzymów CYP, należy przeprowadzać okresową kontrolę stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Hungarian: Az Atripla olyan antikonvulzív készítménnyel történő együttadásakor, mely a CYP izozim szubsztrátja, az antikonvulzív készítmény rendszeres monitorozása szükséges.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Atripla i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha egy beteg elfelejt bevenni egy Atripla adagot, de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, a lehető leghamarabb vegye be az Atriplát, és folytassa a szokásos adagolást.
Polish: Symeprewir:
Hungarian: Szimeprevir:
Polish: Nie przeprowadzono badań nad produktem Atripla z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności wątroby lub nerek, dlatego też należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu Atripla u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent máj-, illetve veseműködés, ezért az idős betegek Atriplával való kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Polish: Jednoczesne stosowanie symeprewiru z produktem Atripla nie jest zalecane.
Hungarian: A szimeprevir és Atripla együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub zmieni dawkowanie inhibitora proteazy.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagolását.
Polish: Pozakonazol, emtrycytabina
Hungarian: Pozakonazol/Emtricitabin
Polish: Gdy wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu Atripla lub gdy konieczna jest modyfikacja dawki, dostępne są produkty zawierające oddzielnie efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Hungarian: Abban az esetben, ha a terápiát az Atripla egyik összetevője miatt abba kell hagyni, vagy ha dózismódosításra van szükség, az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló készítmények formájában is elérhető.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji
Hungarian: Az interakciót nem vzsgálták.
Polish: Bupropion, emtrycytabina
Hungarian: Bupropion/Emtricitabin
Polish: Wstrzyknięcia: octan depomedroksyprogesteronu (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Hungarian: Depo-medroxiprogeszteronacetát (DMPA)/Efavirenz (150 mg im. egyszeri adag DMPA)
Polish: U pacjentów nigdy nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe ani mutacji HIV-1 wywołujących oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Atripla, stwierdzono natomiast w punkcie wyjścia zmniejszenie wiremii, utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépést megelőző legalább három hónapban a betegeknél nem lépett fel az előzetesen alkalmazott antiretrovirális kezelés során virológiai hatástalanság, a betegek nem rendelkeztek olyan ismert HIV-1 mutációval, amely az Atripla három hatóanyaga közül bármelyikre rezisztens, illetve már fennálló vírusszupresszióval bírtak.
Polish: Produkt Atripla nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min).
Hungarian: Az Atripla középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 50 ml/min) nem javasolt.
Polish: (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego atorwastatyny).
Hungarian: (migrén és cluster típusú fejfájás kezelésére szolgálnak)
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru i rytonawiru oraz produktu Atripla nie jest zalecane.
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir és az Atripla együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat efavirenzzel, emtricitabinnal és tenofovirral.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Atripla, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.
Hungarian: Ha a beteg az Atripla bevétele után több mint 1 órával hányt, nem szükséges másik adagot bevennie.
Polish: Warfaryna, efawirenz Acenokumarol, efawirenz
Hungarian: NRTI-k és NNRTI-k NRTI-k/Efavirenz
Polish: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby.
Hungarian: − Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben - beleértve a krónikus aktív hepatitiszt - szenvedett.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Atripla i tabletek zawierających artemeter i lumefantrynę, ponieważ zmniejszone stężenie artemeteru, dihydroartemizyniny lub lumefantryny może powodować zmniejszoną skuteczność przeciwmalaryczną.
Hungarian: Mivel az artemeter, dihidroartemizinin vagy lumefantrin csökkent koncentrációja a malária elleni hatékonyság csökkenését eredményezheti, óvatosan kell eljárni az Atripla és az artemeter/lumefantrin tabletták együttes alkalmazásakor.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Atripla u pacjentów zakażonych HIV i mających zaburzenia czynności wątroby.
Hungarian: Az Atripla farmakokinetikáját májkárosodott, HIV-fertőzésben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka, nudności biegunka, wymioty, nudności
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori hasmenés, hányinger hasmenés, hányás, hányinger
Polish: Raltegrawir, dizoproksyl tenofowiru (400 mg 2× d., -)
Hungarian: Raltegravir/Tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4)
Hungarian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
Polish: Produktu Atripla nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Atripla nem alkalmazható együttesen efavirenztartalmú készítményekkel, kivéve, ha erre dózismódosítás miatt van szükség, pl.
Polish: stany euforii3, chwiejność emocjonalna3, splątanie3, agresja3, katatonia3
Hungarian: 3, mánia paranoia3, hallucináció3, eufória3, érzelmi labilitás3, zavarodottság3,
Polish: Marawirok, emtrycytabina
Hungarian: Maravirok/Emtricitabin
Polish: Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Polish: Możliwe jest zmniejszenie lub zwiększenie w osoczu stężeń fenytoiny, fenobarbitalu i innych leków przeciwdrgawkowych, będących substratami izoenzymów CYP z efawirenzem.
Hungarian: Efavirenzzel együtt adva a fenitoin, fenobarbitál és más olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai esetében fennáll a plazmakoncentráció csökkenésének vagy növekedésének lehetősége.
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4)
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol-expozíció csökkenése: CYP3A4 indukció) Hidroxi-itrakonazol:
Polish: Modyfikacja dawki może nie być konieczna podczas jednoczesnego podawania z produktem Atripla.
Hungarian: A buprenorfin dózis módosítása nem feltétlenül szükséges az Atriplával való együttes alkalmazás esetén.
Polish: Rzadko niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica cewek nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)4, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Hungarian: Ritka veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstitialis nephritist is)4, nefrogén diabetes insipidus
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągów z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A ginkgo biloba kivonatokkal történő együttes alkalmazás nem javallott (lásd 4.4 pont).
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion, efawirenz [150 mg jednorazowo (o przedłużonym uwalnianiu),
Hungarian: Norepinefrine és dopamin reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg egyszeri dózis (fenntartott kibocsátás)/600 mg q.d.]
Polish: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Polish: Lopinawir, rytonawir w miękkich kapsułkach lub roztworze do podawania doustnego, efawirenz
Hungarian: Lopinavir/ritonavir lágy kapszulák vagy belsőleges oldat/Efavirenz
Polish: Itraconazol, emtrycytabina
Hungarian: Itrakonazol/Emtricitabin
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, czego nie można osiągnąć stosując tabletki złożone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil dózismódosítására van szükség, melyet a kombinált tablettával nem lehet elérni (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Polish: Lek Atripla nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: Az Atripla középsúlyos vagy súlyos vesebetegség esetén nem ajánlott.
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 do ↓ 26)
Hungarian: AUC: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 - ↓ 26)
Polish: Następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub sakwinawirem.
Hungarian: − Egyéb, HIV-fertőzés kezelésére szedett gyógyszerek: Az alábbi proteázgátlók: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral kombinált atazanavir vagy szakvinavir.
Polish: 1 fiolka t y z e
Hungarian: Kiszerelés r i e
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Csomagolás
Polish: Nie są dostępne dane.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem feltételeznek az anya vagy a gyermek számára káros hatásokat.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket tartalmazza:
Polish: Fiolki nieotwarte: 4 lata.
Hungarian: Bontatlan csomagolásban: 4 év.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Hungarian: Ez a véralvadás egyik legfontosabb természetes inhibitora.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 28.
Polish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandia.
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
Hungarian: Sokkos állapot esetén a szokásos orvosi eljárást kell alkalmazni.
Polish: • Długość leczenia
Hungarian: • Kezelés időtartama
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Hungarian: Az antithrombin két funkcionálisan fontos domént tartalmaz.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Hungarian: A befejezett GTC AT HD 012-04 vizsgálat és különösen a peri-partum időszakában kezelt várandós nőkön végzett vizsgálatok eredményeit benyújtották.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ATryn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Ryzyka dla dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag célja fokozni az ATryn indikáción kívüli alkalmazásából eredő potenciális hatásossági problémákkal kapcsolatos tudatosságot.
Polish: Należy zachęcać lekarzy do włączania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki kontroli należy dostarczyć w aktualizacji do UE-RMP lub w czasie oceny rocznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Hungarian: Az orvosokat ösztönözni kell arra, hogy betegeket vonjanak be az ellenőrzési programba és az ellenőrzés eredményeit vagy naprakész állapotban be kell nyújtani az EURMP-nek, vagy az éves újaértékelés időpontjában, amelyikre előbb kerül sor.
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
Hungarian: • vérzés (az infúzió helyén vagy műtétkor),
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Therapure Biopharma Inc.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Therapure Biopharma Inc.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérjekészítménynél, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Polish: • Stosowanie antykoagulantów
Hungarian: • Antikoagulánsok használata
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Polish: • uczucie gorąca,
Hungarian: • forróság érzet,
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
Hungarian: Ilyen helyzetekben az immunreakciók szoros figyelemmel kísérése különösen fontos.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Hungarian: Az ATryn forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, az eljuttatás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát is.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Hungarian: • A jelenleg bejegyzett indikációkkal és populációval kapcsolatos információ, többek között, hogy a készítmény alkalmazása nem javallott a gyermekgyógyászatban.
Polish: Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.
Hungarian: Azért, hogy a vérrögképződés kialakulását Önnél megakadályozhassák, a gyógyszert Önnek továbbra is kapnia kell mindaddig, amíg orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés abbahagyása már biztonságos.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: