FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (telmisartan o amlodipina) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Twynsta, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
English: If you take more Twynsta than you should
Italian: Se prende più Twynsta di quanto deve
English: Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
Italian: È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Italian: La dose più alta (per i topi simile e per i ratti pari a due volte* la dose clinica massima raccomandata di 10 mg su base mg/m2) era prossima alla dose massima tollerata dai topi ma non dai ratti.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Italian: Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49 %) e della concentrazione di valle (20 %) di digossina.
English: Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Italian: Patologie dell'occhio Comune disturbi visivi (inclusa diplopia)
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Italian: La farmacocinetica del telmisartan non differisce nei pazienti giovani rispetto ai pazienti anziani.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Italian: L'emivita dell'amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e possono verificarsi anche con Twynsta:
English: Very rare pancreatitis, gastritis
Italian: Molto raro pancreatite, gastrite
English: Twynsta can be taken with or without food.
Italian: Twynsta può essere assunto con o senza cibo.
English: What Twynsta is and what it is used for
Italian: Cos'è Twynsta e a cosa serve
English: You can take Twynsta with or without food.
Italian: Può assumere Twynsta con o senza cibo.
English: The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
Italian: L'aumento del dosaggio di amlodipina deve avvenire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Italian: Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.
English: • ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
Italian: • ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Twynsta” e
English: The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Italian: L'incidenza globale delle reazioni avverse con Twynsta nel programma di sperimentazione clinico è stata bassa e soltanto il 12,7 % dei pazienti ha manifestato reazioni avverse.
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Italian: Raro cistite sepsi anche con esito fatale
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse
English: Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela quando si utilizza telmisartan/amlodipina in tali pazienti poiché amlodipina e telmisartan non sono dializzabili (vedere anche paragrafo 4.4).
English: • Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Italian: • L'amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Italian: In due corrispondenti studi clinici di follow-up in aperto, a lungo termine, effettuati per oltre 6 mesi, l'effetto di Twynsta si è mantenuto per l'intero periodo dello studio.
English: Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Italian: Interazioni relative all'associazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
English: Very rare hypersensitivity
Italian: Molto raro ipersensibilità
English: It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Italian: Si raccomanda di assumere Twynsta con del liquido.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Italian: In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Twynsta.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan durante l'allattamento, telmisartan/amlodipina non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection of the whole-body with high fever and the feeling of being severely ill), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Italian: Sepsi (spesso chiamata "infezione del sangue", è una grave infezione dell'intero organismo con febbre alta e sensazione di essere gravemente malato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of telmisartan/amlodipine in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Italian: Angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto Non ci sono dati che supportino l'uso di telmisartan/amlodipina nell'angina pectoris instabile e durante o entro un mese da un infarto del miocardio.
English: Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Italian: Twynsta non è raccomandato per l'uso in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Italian: L'effetto antipertensivo di Twynsta si è dimostrato simile indipendentemente dall'età e dal sesso, e nei pazienti diabetici e non diabetici.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Italian: I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: - Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni) - Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha incrementato l'esposizione a simvastatina fino al 77 % rispetto alla sola simvastatina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla costituita da 4 astucci, ciascuno contenente 90 x 1 compresse
English: In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Italian: Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Come con qualsiasi medicinale antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiomiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
Italian: Nella stessa popolazione amlodipina è stata associata ad un incremento dei casi di edema polmonare.
English: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Italian: Inibitori del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR) Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A.
English: Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Italian: Molto raro angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilità
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Italian: I calcioantagonisti, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e la mortalità.
English: tendon pain (tendinitis like symptoms)
Italian: Dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)
English: When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Italian: Quando telmisartan/amlodipina è utilizzato in pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Italian: Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli posologici giornalieri pari a 0,5, 1,25 e 2,5 mg/kg/die non hanno mostrato alcuna evidenza di carcinogenicità.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Italian: Non è stata osservata una chiara evidenza di un effetto teratogeno, tuttavia a dosi tossiche di telmisartan sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale della prole, quali minore peso corporeo e apertura ritardata degli occhi.
English: Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Italian: Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.
English: Investigations Uncommon hepatic enzymes increased blood creatinine increased weight increased, weight decreased
Italian: Esami diagnostici Non comune aumento degli enzimi epatici aumento della creatinina nel sangue aumento di peso, riduzione del peso
English: Cyclosporine
Italian: Ciclosporine
English: Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Italian: Amido pregelatinizzato (preparato da amido di mais) Sodio idrossido
English: Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Twynsta è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Very rare vasculitis
Italian: Molto raro vasculite
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Italian: I risultati sperimentali suggeriscono che l'amlodipina si lega sia ai siti di legame diidropiridinici che a quelli non-diidropiridinici.
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 x 1 compresse 56 compresse 90 x 1 compresse 98 compresse
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Italian: Studi di mutagenesi non hanno evidenziato effetti correlati al medicinale né a livello genico né a livello cromosomico.
English: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
Italian: • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).
English: Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Italian: Le compresse di Twynsta contengono due sostanze attive chiamate telmisartan e amlodipina.
English: Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Italian: Negli anziani si raccomandano regimi posologici di amlopidina normali, ma l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Italian: In volontari sani è stato dimostrato che l'uso di carbone vegetale entro 2 ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce la velocità di assorbimento dell'amlodipina.
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Italian: Negli animali si osservano fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare letali in associazione a iperkaliemia dopo la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Italian: Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina maleato per via orale (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell'accoppiamento) con dosi fino a 10 mg di amlodipina/kg/die (circa 8 volte* la dose massima raccomandata nell'uomo di 10 mg/die in base ai mg/m
English: Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Italian: Studi di riproduzione condotti in ratti e topi hanno evidenziato ritardo nella data del parto, durata prolungata del travaglio e ridotta sopravvivenza della prole a dosaggi superiori di circa 50 volte il dosaggio massimo raccomandato nell'uomo espresso in mg/kg.
English: Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Italian: Molto raro infarto del miocardio, aritmia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale
English: With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
Italian: Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment telmisartan/amlodipine should be administered with caution.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata telmisartan/amlodipina deve essere somministrato con cautela.
English: • The active substances are telmisartan and amlodipine.
Italian: • I principi attivi sono telmisartan e amlodipina.
English: Psychiatric disorders Uncommon mood change
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune mutamenti dell'umore
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan/amlodipina in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
English: • St. John's wort.
Italian: • Erba di San Giovanni.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure.
Italian: C'è un apparente trend per una relazione tra la dose e il tempo di ritorno ai valori basali della pressione arteriosa sistolica.
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Italian: • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (‘diuretici'), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
English: Rare visual disturbance
Italian: Raro disturbi della vista
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Italian: Pazienti trattati con 10 mg di amlodipina che hanno manifestato reazioni avverse che ne hanno limitato la dose, come l'edema, possono passare a Twynsta 40 mg/5 mg una volta al giorno, diminuendo la dose di amlodipina senza ridurre la risposta antipertensiva globale attesa.
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Italian: L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A4.
English: See also “Do not take Twynsta”.
Italian: Vedere anche “Non prenda Twynsta”.
English: Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Italian: A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la co-somministrazione di calcioantagonisti come l'amlodipina in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Italian: In uno altro studio sui ratti in cui i maschi sono stati trattati con amlodipina besilato per 30 giorni a una dose paragonabile a quella somministrata nell'uomo (espressa in mg/kg), sono emerse riduzioni dell'ormone follicolo-stimolante e del testosterone nel plasma, così come una riduzione della densità spermatica e del numero di spermatidi maturi e di cellule del Sertoli.
English: • The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Italian: • Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato preparato da amido di mais, sodio idrossido, sorbitolo (E420).
English: Rare eczema, erythema, rash angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Italian: Raro eczema, eritema, rash cutaneo angioedema (con esito fatale), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, orticaria
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Italian: L'effetto ipotensivo di telmisartan/amlodipina può essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.
English: Cardiac disorders Uncommon bradycardia, palpitations
Italian: Patologie cardiache Non comune bradicardia, palpitazioni
English: Consideration should be given for monitoring cyclosporine levels in renal transplant patients on amlodipine, and cyclosporine dose reductions should be made as necessary.
Italian: Bisogna prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina in pazienti con trapianto renale in trattamento con amlodipina e, se necessario, deve essere ridotta la dose di ciclosporina.
English: Very rare interstitial lung disease Gastrointestinal disorder Common altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Italian: Molto raro malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Comune alterate abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Italian: Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Twynsta.
English: Twynsta contains sodium
Italian: Twynsta contiene sodio
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Italian: Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di medicinali concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina e Hypericum perforatum).
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
English: Immune system disorders: Rare hypersensitivity, anaphylactic reaction
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Raro ipersensibilità, reazione anafilattica
English: • Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Italian: • Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze conosciute come “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”.