FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l (in transfusional iron overload) or below 300 µg/l (in non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes), an interruption of treatment should be considered.
Bulgarian: Ако серумният феритин спада трайно под 500 µg/l (при свръхнатрупване на желязо поради трансфузия) или под 300 µg/l (при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия), трябва да се обмисли спиране на лечението.
English: Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти.
English: The concomitant administration of deferasirox with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с вещества с известен улцерогенен потенциал, като НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина във високи дози), кортикостероиди или перорални бифосфонати може да повиши риска от гастроинтестинална токсичност (вж. точка 4.4).
English: The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens (starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo (56 patients).
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на две различни схеми на лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 5 и 10 mg/kg/ден, 55 пациенти във всяко терапевтично рамо) и лечение с плацебо (56 пациенти).
English: Other information
Bulgarian: Допълнителна информация
English: In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Bulgarian: В 5-годишно обсервационно проучване, в рамките на което 267 деца на възраст от 2 до <6 години (при включване в проучването) с трансфузионна хемосидероза приемат деферазирокс, не се установява клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на деферазирокс при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години спрямо общата популация от възрастни и по-големи педиатрични пациенти, включително повишаване на серумния креатинин с >33% и над горната граница на нормата в ≥2 последователни случая (3,1%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) над 5 пъти горната граница на нормата (4,3%).
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Bulgarian: (придобит синдром на Fanconi), глюкозурия
English: Pigmentation disorder
Bulgarian: Нарушена пигментация
English: Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
Bulgarian: Деферазирокс не е бил тератогенен при плъхове, но е довел до повишена честота на промени в скелета и до мъртви раждания при прилагане във високи дози, оказали се силно токсични за женските при които не е имало свръхнатрупване на желязо.
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Bulgarian: Това, че може да настъпи повишение на серумните трaнсаминази при пациенти, лекувани с Деферазирокс Mylan o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение в проведените клинични проучвания с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
English: Deferasirox Mylan can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
English: In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Bulgarian: При животни не се откриват нежелани реакции върху фертилитета на мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3).
English: For patients, already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of Deferasirox Mylan film-coated tablets).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) може да премине на начална дневна доза 14 mg/kg/ден от Деферазирокс Mylan филмирани таблетки).
English: An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Bulgarian: Не могат да се изключат взаимодействия между деферазирокс и други субстрати на CYP1A2.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Bulgarian: Коригиране на дозата и прекъсване на лечението при проследяване на бъбречната функция
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насочени към нефролог и допълнителни специализирани изследвания (като бъбречна биопсия), ако описаните по-долу симптоми се появят въпреки намаляването на дозата и прекъсването на лечението:
English: Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur: in a healthy volunteer study, the administration of cholestyramine after a single dose of deferasirox resulted in a 45% decrease in deferasirox exposure (AUC).
Bulgarian: Вероятно е съществуването на деконюгиране на глюкуронидите в червата и последваща реабсорбция (ентерохепатален цикъл): в проучване при здрави доброволци прилагането на колестирамин след еднократно прилагане на деферазирокс води до 45% понижение на експозицията на деферазирокс (AUC).
English: Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Daily doses of 10 mg/kg (dispersible tablet formulation) for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Bulgarian: Дневните дози 10 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки за една година може да поддържат нивата на чернодробното желязо и серумния феритин и индуцират нетен железен баланс при пациентите, получаващи редки преливания или обменни преливания.
English: The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата деферазирокс диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
English: • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки
English: Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10 - 30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Bulgarian: Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
English: Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of deferasirox (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на остра бъбречна недостатъчност са съобщени при употребата на деферазирокс след пускането на пазара (вж. точка 4.8).
English: Other medicines and Deferasirox Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Деферазирокс Mylan
English: For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Bulgarian: При деферазирокс филмирани таблетки може да се обмисли дозово съотношение 3:1 (т.е. доза деферазирокс филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин).
English: Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
Bulgarian: Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни).
English: Treatment with Deferasirox Mylan will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.
English: Approximate tablet dimensions 10.00 mm × 4.5 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,00 mm x 4,5 mm.
English: Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли прекъсване на лечението при пациенти, които развият необяснима цитопения.
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Bulgarian: В билиарната екскреция на деферазирокс участват транспортерите MRP2 и MXR (BCRP).
English: A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на филмирани таблетки при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини <10% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 11% и 16%).
English: LIC is the preferred method of iron overload determination.
Bulgarian: *LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Bulgarian: При педиатричните пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза.
English: >14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
Bulgarian: >14 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително >4 единици/месечно при възрастен)
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN
Bulgarian: >33% над средните стойности преди започване на лечението
English: Bioavailability of deferasirox film-coated tablets was 36% greater than that with dispersible tablets.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс филмирани таблетки е с 36% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
English: Hepatitis, cholelithiasis
Bulgarian: Хепатит, холелитиаза
English: Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти в напреднала възраст (на възраст на и над 65 години).
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва
English: Treatment with Deferasirox Mylan should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
English: An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие между деферазирокс и други субстрати на CYP2C8 като паклитаксел.
English: Therefore, the concomitant use of deferasirox with theophylline is not recommended.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва едновременната употреба на деферазирокс и теофилин.
English: Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Bulgarian: Повечето от съобщенията за възникнала чернодробна недостатъчност са свързани с пациенти със значителен брой заболявания, включително предшестваща чернодробна цироза.
English: Clear transparent PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30 or 90 film-coated tablets and unit dose blisters of 30 × 1 tablets.
Bulgarian: Безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVDC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки и блистери с единични дози 30 х 1 таблетка.
English: Diarrhoea, constipation, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia
Bulgarian: Диария, запек, повръщане, гадене, коремни болки, подуване на корема, диспепсия
English: Liver iron concentration (LIC)
Bulgarian: Филмирани таблетки Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
English: All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Bulgarian: Всички препратки към диспергираща се таблетка в КХП се отнасят до диспергиращите се таблетки на рефернетния лекарствен продукт.
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy, may occur in patients treated with deferasirox, particularly in children.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки форми, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, особено при деца.
English: The active substance is deferasirox.
Bulgarian: Активното вещество е: деферазирокс.
English: Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Bulgarian: Деферазирокс увеличава екскрецията на желязото предимно с фецеса.
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Bulgarian: Съобщават се тежки форми, свързани с промени в съзнанието, в контекста на хиперамониемична енцефалопатия.
English: In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
English: Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
English: Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Bulgarian: Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години) Деферазирокс Mylan може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни.
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Bulgarian: Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С
English: Caution should be exercised in patients who are taking Deferasirox Mylan in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm³ (50 × 10
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които приемат Деферазирокс Mylan едновременно с вещества с изявен улцерогенен потенциал, като НСПВС, кортикостероиди или перорални бифосфонати, при пациенти, получаващи антикоагуланти, както и при пациенти с тромбоцити под 50 000/mm
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Bulgarian: За деферазирокс няма клинични данни за експозирани бременности.
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
Bulgarian: В две клинични проучвания растежът и половото развитие на педиатричните пациенти, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.4).
English: The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
Bulgarian: Основните резултати са бъбречна токсичност и помътняване на лещата (катаракта).
English: Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
English: Approximate tablet dimensions 12.8 mm × 6.00 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12,8 mm x 6,00 mm.
English: Deferasirox induced similar responses in iron-overloaded patients with other anaemias.
Bulgarian: Деферазирокс индуцира сходни отговори при пациентите със свръхнатрупване на желязо с други видове анемия.
English: What you need to know before you take Deferasirox Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферазирокс Mylan
English: Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на тежка форма на бъбречна тубулопатия (като синдром на Fanconi) и бъбречна недостатъчност, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, предимно при деца.
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years and in the elderly.
Bulgarian: Диарията се съобщава по-често при деца на възраст от 2 до 5 години и при пациенти в старческа възраст.
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
Bulgarian: В две клинични проучвания растежът и половото развитие на децата, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.8).
English: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза, възникнала по време на лечението с деферазирокс.