FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Greek: • από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα, όπως βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη θρόμβων αίματος)
English: Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Greek: Η μεροπενέμη είναι ένα υπόστρωμα OAT1 και OAT3 και ως εκ τούτου, η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη μεροπενέμη για ενεργητική σωληναριακή έκκριση και επομένως αναστέλλει τη νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης.
English: Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Greek: Η μεροπενέμη έχει αναφερθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση Vaborem Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Greek: Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων στις αντιπηκτικές επιδράσεις από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει καρβαπενεμάσες τάξης D όπως η OXA-48 ή μεταλλο-β-λακταμάσες τάξης Β όπως οι NDM και VIM (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μεροπενέμη, στη βαμπορβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Greek: Τυπικές ασηπτικές τεχνικές πρέπει να χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
English: The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης σε ασθενείς ήταν 20,2 L και 18,6 L, αντίστοιχα, αφότου εγχύθηκαν δόσεις 2 g μεροπενέμης/2 g βαμπορβακτάμης επί 3 ώρες κάθε 8 ώρες, υποδεικνύοντας ότι και οι δύο ενώσεις κατανέμονται σε ένα όγκο κατανομής συνεπή με το χώρο εξωκυττάριου υγρού.
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε το Vaborem και ξεκινήστε γενική υποστηρικτική θεραπεία.
English: As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Greek: Καθώς η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα και οργανικό σύστημα.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον πίνακα με συχνότητα «μη γνωστή» δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που συμμετείχαν σε δοκιμές με Vaborem ή μεροπενέμη, αλλά έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για τη μεροπενέμη μόνο.
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, ελάχιστη ηπατική φλεγμονή παρατηρήθηκε μετά από 14 ημέρες και 28 ημέρες έκθεσης σε βαμπορβακτάμη μόνο ή σε συνδυασμό μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές διαταραχές κρίσης θα πρέπει να συνεχίζουν την αντιεπιληπτική θεραπεία.
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Greek: Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις εξαιτίας βακτηριακών οργανισμών οι οποίοι έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας βασίζεται σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη και σε περιορισμένα δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή στην οποία 32 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vaborem και 15 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία για λοιμώξεις που προκλήθηκαν από οργανισμούς ανθεκτικούς στη καρβαπενέμη (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,9 mmol νατρίου (περίπου 250 mg).
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακό υλικό.
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Greek: Η μεροπενέμη δεν έχει δραστηριότητα έναντι του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνηStaphylococcus aureus (MRSA) και Staphylococcus epidermidis (MRSE) ή ανθεκτικών στη βανκομυκίνηΕντερόκοκκων (VRE).
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Greek: 1Για λόγους ελέγχου ευαισθησίας, η συγκέντρωση της βαμπορβακτάμης καθορίζεται σε 8 mg/l.
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση της μεροπενέμης έχει φανεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με το ποσοστό του δοσολογικού μεσοδιαστήματος κατά το οποίο οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης μεροπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνουν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
English: • of the lungs (pneumonia)
Greek: • των πνευμόνων (πνευμονία)
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Vaborem.
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Greek: Το Vaborem χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 3 ώρες.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων τα οποία ήταν ευαίσθητα σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη in vitro.
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να υφίσταται ανασύσταση και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
English: Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Greek: Δόση Vaborem (μεροπενέμη/βαμπορ βακτάμη)
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Greek: Μια θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs ενδέχεται να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη όπως παρατηρείται με τη μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συνήθεις: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης VAP
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Greek: Η μεροπενέμη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη.Περίπου το 25% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως ανενεργή μορφή ανοικτού δακτυλίου.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vaborem από την κανονική Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί η λάθος δόση.
English: Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες και μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι οι καρβαπενέμες ενδέχεται να αναστέλλουν την υδρόλυση του μεταβολίτη γλυκουρονιδίου του βαλπροϊκού οξέος (VPA g) σε βαλπροϊκό οξύ, επομένως μειώνοντας τις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία παρουσιάζεται σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Greek: Gram-αρνητικών οργανισμών σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
English: • Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Greek: • Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες θα μπορούσα να περιλαμβάνουν ξαφνική διόγκωση στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα σας, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή εξάνθημα βαριάς μορφής ή άλλη βαριά δερματική αντίδραση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση (η οποία θα μπορούσε να σας προκαλέσει τάση λιποθυμίας ή ζάλη).
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Greek: Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη διεισδύουν στο ανθρώπινο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) σε συγκεντρώσεις γύρω στο 65% και 79% των μη δεσμευμένων συγκεντρώσεως μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Greek: Το Vaborem δεν είναι χημικά συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Greek: Το χρώμα του αραιωμένου διαλύματος είναι διαφανές έως υποκίτρινο.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι σχετικά με τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην μεροπενέμη ή/και σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
English: In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στα οποία χορηγήθηκε 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης, η μέση ολική ανάκτηση σε διαπίδημα έπειτα από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης ήταν 38% και 53% για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη ή/και με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
English: The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Greek: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο θα πρέπει αμέσως να αραιωθεί περαιτέρω.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • Κρίσεις (σπασμοί)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O. L. S.A.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Menarini International O. L. S.A.
English: Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με μειώσεις στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος με επακόλουθη απώλεια στον έλεγχο των κρίσεων.
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Greek: Επομένως, συμπληρωματική αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού οξέος και μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Greek: Δόσεις προσαρμοσμένες για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης.
English: In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υπήρχε επίδραση του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης.
English: For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
Greek: Για τη βαμπορβακτάμη, ο PK-PD δείκτης που σχετίζεται με την αντιμικροβιακή δράση είναι η αναλογία ελεύθερης βαμπορβακτάμης στο πλάσμα AUC: MIC μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
English: Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα γιατρό με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό.
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο τα οποία μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από ένζυμα CYP450, (π.χ. ανοσοκατασταλτικά όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη, λοβαστατίνη, μιδαζολάμη, σιλδεναφίλη και βαρφαρίνη) καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα οριστικά δεδομένα σχετικά με το εάν η μεροπενέμη ή η βαμπορβακτάμη μπορεί να είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP450.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
Greek: • Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα (VAP).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Greek: Ορομετατροπή δοκιμασίας αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs)
English: • Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
Greek: • Αντίδραση η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή λίγο έπειτα από τη χορήγηση του Vaborem και παρουσιάζεται ως κακουχία (γενική αίσθηση αδιαθεσίας) πιθανώς με κάποιο από τα ακόλουθα:μειωμένη αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, κοιλιακές κράμπες, πυρετός, έξαψη, ταχύς καρδιακός παλμός ή δυσκολία στην αναπνοή, κεφαλαλγία
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα
English: Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντίστασης που θα μπορούσε να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις πορίνης που επηρεάζουν τη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης και την υπερέκφραση των αντλιών εκροής.
English: • The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
Greek: • Οι ακόλουθες αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν, μόνες ή σε συνδυασμό, όπου το Vaborem χορηγείται σε μια φλέβα:ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)· ζεστή, ευαίσθητη και διογκωμένη φλέβα γύρω από τη βελόνα (φλεβίτιδα)· ένας θρόμβος αίματος στη φλέβα όπου έχει μπει η βελόνα μέσω του δέρματός σας (θρόμβωση στη θέση έγχυσης).
English: Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Greek: Το Vaborem ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και νωθρότητα, πονοκέφαλο ή αίσθηση νυγμών (σαν τσιμπήματα) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει σπασμούς ή κρίσεις.
English: Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξαν μείωση στην κάθαρσης της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στο πλάσμα η οποία συσχετίζεται με σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης.
English: Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Greek: Το Vaborem είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια.
English: Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής σε Gram-αρνητικά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη περιλαμβάνουν οργανισμούς που παράγουν μεταλλο-β-λακταμάσες ή οξακιλλινάσες με δράση καρβαπενεμάσης.
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν μη ανταγωνισμό μεταξύ μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης και λεβοφλοξασίνης, τιγεκυκλίνης, πολυμυξίνης, αμικασίνης, βανκομυκίνης, αζιθρομυκίνης, δαπτοµυκίνης ή λινεζολίδης.
English: If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Greek: Εάν απαιτείται, η δόση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα πρέπει να ρυθμίζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Greek: Αφότου αναμιχθεί απαλά ώστε να διαλυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα έχει κατά προσέγγιση συγκέντρωση μεροπενέμης 0,05 g/ml και κατά προσέγγιση συγκέντρωση βαμπορβακτάμης 0,05 g/ml.
English: What Vaborem is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Greek: Αντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
English: Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
English: skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
Greek: διόγκωση, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία και πτώση στην αρτηριακή πίεση
English: Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
English: Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
Greek: Η μεροπενέμη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση κυτταρικού τοιχώματος της πεπτιδογλυκάνης ως αποτέλεσμα πρόσδεσης σε βασικές πενικιλλίνο-δεσμευτικές πρωτεΐνες (PBP) και αναστολής της δραστηριότητας αυτών.
English: • Enterobacter cloacae species complex
Greek: • Enterobacter cloacae speciesσύμπλεγμα