FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dynastat darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Parecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (besonders eine schwerwiegende Hautreaktion) auf ein Arzneimittel hatten - wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide" bezeichnet (bestimmte antibakterielle Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen) - wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben - wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) oder auf COX-2-Hemmer hatten, wie etwa pfeifender Atem (Bronchospasmus), stark verstopfte Nase, juckender Hautausschlag, Rötung oder Schwellung im Gesicht, an Lippen oder Zunge, andere allergische Reaktionen oder Nasenpolypen - wenn Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind - wenn Sie stillen - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden - wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden - wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (zvláště závažnou kožní reakci) na jakýkoliv přípravek - jestliže jste měl(a) alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy" (některá antibiotika užívaná k léčbě infekcí) - jestliže máte v současné době aktivní žaludeční vředy nebo krvácení do žaludku či střeva - jestliže jste měl(a) alergickou reakci na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná NSA (nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen) nebo COX-2 inhibitory.
German: Valdecoxib wird über den Leberstoffwechsel eliminiert, wobei weniger als 5 % des Wirkstoffs unverändert im Urin gefunden werden.
Czech: Méně než 5% nezměněného valdekoxibu je nalézáno v moči.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky.
German: Überempfindlichke itsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Czech: Hypersenzitivita včetně anafylaxe a angioedému
German: Phosphorsäure und/ oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Czech: Kyselina fosforečná a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)
German: • klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/ oder zerebrovaskuläre Erkrankunge
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
German: Die einzigen weiteren zur Zubereitung zulässigen Lösungsmittel sind:
Czech: K naředění přípravku můžete použít dále pouze:
German: Entfernen Sie den violetten Schnappverschluss, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib-40-mgDurchstechflasche freizulegen.
Czech: Sejměte fialové odnímatelné víčko, aby byla přístupná centrální část gumové zátky lahvičky.
German: 40-mg-Durchstechflasche: Entfernen Sie den violetten Schnappverschluss, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib-40-mg-Durchstechflasche freizulegen.
Czech: Lahvička 40 mg: Sejměte fialové víčko, aby se odkryla střední část gumové zátky 40 mg lahvičky parekoxibu.
German: • Kreislaufkollaps durch starken Blutdruckabfall
Czech: • kolaps (zhroucení) jako důsledek závažného poklesu krevního tlaku
German: gefolgt von zweimal täglich 40 mg Valdecoxib (Parecoxib/Valdecoxib-Gruppe: n = 311) oder mit Placebo/Placebo (n = 151) behandelt.
Czech: První CABG, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie, hodnotila pacienty léčené intravenózně podávaným parekoxibem v dávce 40 mg 2x denně po dobu minimálně 3 dnů, následovaném léčbou valdekoxibem v dávce 40 mg 2x denně (skupina parekoxib/valdekoxib) (n=311) nebo placebem (skupina placebo/placebo) (n=151) po dobu 14 dnů.
German: Anwendung von Dynastat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte lékaře nebo sestru, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky.
German: Gebrauchsinformation beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.
German: Da es zu einer Ausfällung kommen kann, wenn Dynastat in Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt wird, darf es weder während der Zubereitung noch bei der Injektion mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Czech: Je-li přípravek Dynastat kombinován v roztoku s jinými léčivými přípravky, může dojít k jeho vysrážení.
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje parecoxibum 40 mg, ve formě parecoxibum natricum 42,36 mg.
German: Bei einer Überdosierung von Parecoxib wurden Nebenwirkungen berichtet, die auch bei den empfohlenen Dosierungen von Parecoxib beschrieben wurden.
Czech: Hlášené předávkování parekoxibem mělo za následek stejné nežádoucí účinky, jaké byly pozorované při užívání doporučených dávek parekoxibu.
German: Blutlaktatdehydrogena se-Werte, SGOT erhöht, SGPT erhöht, erhöhte Blut
Czech: Zvýšení krevní kreatinfosfokinázy (CPK), zvýšení krevní laktátdehydrogenázy (LDH), zvýšení alanintransaminázy (ALT), zvýšení aspartáttransaminázy (AST), a zvýšení hladiny močoviny v krvi
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek na injekci).
German: Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Parecoxib abgesetzt werden.
Czech: Parekoxib musí být vysazen při prvních známkách přecitlivělosti.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: • ungewöhnliche Bauchgeräusche
Czech: • neobvyklé zvuky v dutině břišní.
German: Diurese oder Alkalisierung des Urins sind aufgrund der hohen Proteinbindung von Valdecoxib nicht geeignet.
Czech: Kvůli silné vazbě valdekoxibu na plazmatické bílkoviny není účinné zvýšení diurézy ani alkalizace moči.
German: Zusätzlich zur routinemäßigen Erfassung von unerwünschten Ereignissen wurden im Voraus definierte Ereigniskategorien, die von einem unabhängigen Expertengremium bewertet wurden, in zwei placebokontrollierten Studien zur Verträglichkeit untersucht.
Czech: Kromě obvyklého hlášení nežádoucích účinků, byly předem stanovené kategorie účinků, posuzované nezávislou komisí odborníků, prověřovány ve 2 placebem kontrolovaných studiích bezpečnosti, kdy pacienti dostávali parekoxib po dobu nejméně 3 dnů a potom byli převedeni na valdekoxib v celkové délce léčby 10-14 dnů.
German: • aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením z gastrointestinálního traktu.
German: Es war im Allgemeinen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie andere Schmerzmittel.
Czech: Byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky proti bolesti.
German: Es darf nicht nach einer koronaren Bypass-Operation angewendet werden.
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
German: Am 22. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.
German: Weitere Informationen über Dynastat:
Czech: Další informace o přípravku Dynastat:
German: Dynastat darf nicht bei Schwangeren während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Czech: Přípravek Dynastat nesmí být podáván ženám v průběhu tří posledních měsíců těhotenství ani kojícím ženám.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Parecoxib
Czech: Dynastat parecoxibum
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dynastat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat.
German: Dynastat wurde bei 2 582 erwachsenen Patienten untersucht, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnchirurgischen, orthopädischen (Knochen), gynäkologischen oder koronaren (Herz) Bypass-Operationen, unterzogen haben.
Czech: Přípravek Dynastat byl zkoumán u 2 582 dospělých, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky, včetně zubních operací, ortopedických operací (operací kostí), gynekologických operací a koronárního (srdečního) bypassu.
German: Dynastat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:
German: Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht; anschließend können je nach Bedarf alle sechs bis zwölf Stunden weitere Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 80 mg pro Tag beträgt.
Czech: Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí 80 mg.
German: • Magengeschwür oder Blutung im Magen oder Darm;
Czech: • se žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku či střev,
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dynastat zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dynastat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
German: Es sollte die kürzest mögliche und niedrigst wirksame Dosis von Dynastat verwendet werden.
Czech: Přípravek Dynastat by měl být užíván co nejkratší možnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.
German: • Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), ischämischer Herzerkrankung (Herzerkrankung durch mangelnde Blutversorgung), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstopfung der Arterien in den Armen und Beinen) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Probleme, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen).
Czech: • se srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným nedostatečným krevním zásobením), onemocněním periferních tepen (ucpáním tepen v horních nebo dolních končetinách) nebo s cerebrovaskulárním onemocněním (potížemi postihujícími krevní cévy v mozku).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dynastat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dynastat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Durch die Verminderung der Produktion von Prostaglandinen trägt Dynastat zur Linderung der Entzündungssymptome, einschließlich der Schmerzen, bei.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
German: Es blockiert das CO-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní zánětlivého procesu.
German: Dynastat reduzierte außerdem den Morphinbedarf, allerdings schien dies nicht mit einer Verminderung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.
German: Was ist Dynastat?
Czech: Co je Dynastat?
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die wahrscheinlich eine Flüssigkeitsretention entwickeln werden, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Nieren des Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerz-Scores nach Beurteilung der Patienten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.
German: Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen.
Czech: Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol.
German: Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen intravenösen Zugang (ein dünner Schlauch in einer Vene) oder langsam und tief in den Muskel vorgenommen werden.
Czech: Injekce může být podána rychle a přímo do žíly nebo do zavedeného intravenózního katétru (tenké trubičky vedoucí do žíly), nebo pomalu a hluboko do svalu.
German: Valdecoxib ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Cyclooxigenase-2(COX-2)-Inhibitoren" gehört.
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
German: Dynastat kann gleichzeitig mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) verabreicht werden.
Czech: Přípravek Dynastat lze podávat současně s opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
German: Wie bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Dynastat kann das Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme mit höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer mit Dynastat zunehmen.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynastat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
German: • schweren allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
German: Das bedeutet, dass Parecoxib im Körper zu Valdecoxib umgewandelt wird.
Czech: To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib.
German: Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 20 mg oder 40 mg Parecoxib mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
German: In einigen Studien wurde außerdem untersucht, welchen Einfluss die Verabreichung von Dynastat auf die Anwendung von Morphin durch die Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation hatte.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí.
German: Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, und bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Behandlung mit der Hälfte der üblichen empfohlenen Dynastat-Dosis begonnen werden und die Tagesdosis maximal 40 mg betragen.
Czech: Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi.
German: Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält.
Czech: Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib.
German: • entzündlicher Darmkrankheit;
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
German: Dynastat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Dynastat wird zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.
German: • schwerer Lebererkrankung;
Czech: • se závažným jaterním onemocněním,
German: Welchen Nutzen hat Dynastat in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
German: Dynastat erwies sich als wirksam bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Operation.
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
German: Wie wurde Dynastat untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib, ein „Prodrug" von Valdecoxib.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
German: Wofür wird Dynastat angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Dynastat používá?
German: Wie wirkt Dynastat?
Czech: Jak přípravek Dynastat působí?
German: Wie wird Dynastat angewendet?
Czech: Jak se přípravek Dynastat používá?
German: Zusammenziehung der Atemwegmuskeln), erkältungsartigen Symptomen, Nasenpolypen,
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
German: Diese Notfallmaßnahme wurde am 16. Februar 2005 eingeleitet und am 17. Februar 2005 abgeschlossen.
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im April 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung nach der im Anshcluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 20. April und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Dynastat Stellung genommen.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon)
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu verschärfen.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen treten bei Parecoxib äußerst selten schwerwiegende Hautreaktionen auf, wie sich in der Anwendungsbeobachtungen zeigte.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.