FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 260 mg/m².
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg /m² pc.
Greek: Στην τοξικολογική μελέτη νεαρών αρουραίων, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, στην καθυστέρηση του κολπικού ανοίγματος και στο διαχωρισμό της ακροποσθίας κατά περίπου 0,3 έως 2 φορές τη μέση παιδιατρική έκθεση στην ψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m².
Polish: W badaniu toksykologicznym młodych szczurów po ekspozycji na najwyższą zalecaną dawkę 340 mg /m² obserwowano wzrost wpływu na wzrost osobników, opóźnienie otwarcia pochwy oraz oddzieleniu się napletka o około 0,3 do 2 razy w porównaniu do wartości średnich.
Greek: Σε μελέτη διαρκείας 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν καθορίσθηκε NOAEL (όριο δόσης χωρίς παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες) στην κατώτερη δόση των 15 mg/kg, περίπου το 1/3 της μεγίστης δόσης των 800 mg για τον άνθρωπο, βάσεις της επιφάνειας σώματος.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, stężenie, przy którym nie obserwuje się występowania działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około jedną trzecią maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (800 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογνά έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatinib σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m ημερησίως.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m² pc. na dobę.
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική δοκιμή (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Το Imatinib medac είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ.
Polish: Lek Imatinib medac jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Greek: • Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων
Polish: • Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Greek: • Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy
Greek: Η κάθαρση του ελεύθερου φαρμάκου του imatinib είναι πιθανόν παρόμοια μεταξύ ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία επειδή η νεφρική απέκκριση αντιπροσωπεύει μόνο μια ήσσονος σημασίας οδό αποβολής του imatinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Greek: Ερεθισμός οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, οίδημα του κόγχου, αιμορραγία του σκληρού, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρίτιδα, οίδημα της
Polish: Podrażnienie oka, ból oka, obrzęk oczodołu, krwotok twardówkowy, krwotok z siatkówki, zapalenie powiek, obrzęk plamki
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Imatinib medac στην αγορά.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego imatinib w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί ν'αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης όπως ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, νελφιναβίρη, βοσεπρεβίρη, αζολικά αντιμυκητιασικά περιλαμβανομένων κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, ποσακοναζόλης, βορικοναζόλης, συγκεκριμένες μακρολίδες όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη) μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό και να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib.
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu Substancje hamujące aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (np. inhibitory proteaz, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole o działaniu przeciwgrzybicznym, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Greek: Το Imatinib medac είναι επίσης μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:
Polish: Lek Imatinib medac jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Μεγέθους "3" σκληρά καψάκια με πορτοκαλί σώμα και κάλυμμα.
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Kapsułka o wymiarze „3" z pomarańczowymi korpusem i wieczkiem.
Greek: 9/l, όχι βλάστες, βλάστες στο μυελό < 5 % και όχι εξωμυελική νόσος] NEL: Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ ≥ 1 x 109/l και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/l RTC: < 15 % βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30 % βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20 % βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ.
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15 % blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30 % blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20 % granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby.
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Polish: AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Greek: Ημικρανία, υπνηλία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, επηρεασμένη μνήμη, ισχιαλγία, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, εγκεφαλική
Polish: Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy
Greek: Επιπρόσθετα, μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 16 % για McyR 81 %.
Polish: obserwowano częściową odpowiedź cytogenetyczną (ang. PCyR - partial cytogenetic response) u 16 % pacjentów, a większą odpowiedź cytogenetyczną (ang. MCyR - major cytogenetic response) u 81 % pacjentów.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym imatynibu, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Greek: Αιματολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής.
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.
Greek: Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια imatinib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde imatynib
Greek: 5) Η υπεζοκωτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς
Polish: 5) Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Greek: VCR 2 mg συνολική δόση i.v., ημέρες 1, 8, 15, 22.
Polish: VCR 2 mg całkowita dawka iv., dni 1, 8,
Greek: Μεθοτρεξάτη (5 g/m για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 και 15 Λευκοβορίνη (75 mg/m κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
Polish: Metotreksat (5 g/m² pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m² pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m² pc. iv. lub po.
Greek: Η δόση μπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτή - εάν είναι ανεκτή, η δόση μπορεί ν'αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4 i
Greek: • Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή/και χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Polish: • Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Greek: • Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 [π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum Perforatum (υπερικόν το διάτρητον), γνωστό επίσης ως προδρόμου βότανο)] μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανώς τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu Substancje będące induktorami CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3) και ο δυνητικός κίνδυνος για το έμβρυο είναι άγνωστος.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: 8) Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νέκρωσης.
Polish: 8) Zgłoszono przypadki niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Greek: Το imatinib ήταν τερατογόνο στους αρουραίους, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόσεις ≥ 100 mg/kg, περίπου ανάλογης της μεγίστης κλινικής δόσης των 800 mg/ημέρα, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Greek: ΧΜΛ σε μετατροπή είναι το στάδιο της νόσου μετά την εξέλιξή της από χρόνια φάση σε
Polish: CML po transformacji jest etapem choroby następującym po progresji z fazy przewlekłej do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego.
Greek: Το Imatinib medac είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά και εφήβους για:
Polish: Lek Imatinib medac jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży z:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του imatinib σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności imatynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z MDS/MPD, DFSP oraz HES/CEL.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό GIST, 7 (5 %) ασθενείς παρουσίασαν CTC βαθμού 3/4 αιμορραγίες από το γαστρεντερικό (3 ασθενείς), αιμορραγίες εντός του όγκου (3 ασθενείς) ή και τις δύο (1 ασθενής).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym GIST i (lub) GIST z przerzutami u 7 pacjentów (5 %) wystąpiły krwawienia z układu pokarmowego 3 lub 4 stopnia CTC (ang. CTC.
Greek: 1. Διακοπή του imatinib μέχρι ANC ≥ 1,5 x 10
Polish: Przerwać podawanie imatynibu aż do chwili, gdy ANC ≥ 1,5 x 10
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά.
Polish: Dlatego jest wysoce wskazane regularne kontrolowanie masy ciała pacjentów.
Greek: Σε έντεκα ασθενείς ανιχνεύθηκαν PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις, από τους οποίους στους 9 επετεύχθη CHR και σε έναν PHR.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Greek: • Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος,
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μυείς σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
Polish: • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Greek: 9/l, στη συνέχεια επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib
Polish: • Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib medac,
Greek: Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib medac • Πάρτε το Imatinib medac με το γεύμα.
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib medac • Lek Imatinib medac należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone.
Greek: IV ή PO q6h x Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρα 1 2/δόση q 12 h x 4, IV): ημέρες 2 και 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
Polish: ARA-C (3 g/m² pc./dawkę co 12 godz. x 4, iv.): dni 2 i 3 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 4-13 lub do czasu, gdy ANC >
Greek: Εμφάνιση του Imatinib medac και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια είναι καψάκια ζελατίνης μεγέθους "3" με πορτοκαλί σώμα και κάλυμμα.
Polish: Jak wygląda lek Imatinib medac i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Imatinib medac 100 mg wykonane są z żelatyny w rozmiarze „3" i składają się z korpusu oraz nakrywki w kolorze pomarańczowym.
Greek: 9/l) και θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 10 x 10
Polish: 9/l) i trombocytopenię 4 stopnia (liczba płytek krwi < 10 x 10
Greek: Φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Greek: Θρομβοκυττάρωση, λεμφοπενία, καταστολή του μυελού των οστών,
Polish: Trombocytoza limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego,
Greek: (2 h, q 12 h), ημέρες 2-3 (συνολικά από 8 κύκλους)
Polish: (q 12 h), dni 23, dla 4 cyklów
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια Μεγέθους "00" σκληρά καψάκια με καστανοκίτρινο σώμα και κάλυμμα.
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Kapsułka o wymiarze „00" z kremowymi korpusem i wieczkiem.
Greek: • Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραχή της αίσθησης της γεύσης.
Polish: • Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Greek: 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5, 29-33 2/ημέρα, PO): ημέρες 11-56 (Παρακράτηση 6-MP κατά τις ημέρες 6-10 της κρανιακής ακτινοβόλησης που ξεκινά την ημέρα 1
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki, poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Greek: Η αύξηση στη μέση AUC με αυξανόμενη δόση ήταν γραμμική και δοσοαναλογική στο φάσμα δόσεων από 25-1.000 mg imatinib μετά την από του στόματος χορήγηση.
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
Greek: Ένα εξ αυτών των δύο ενδιαμέσων ήταν επίσης θετικό στη δοκιμασία του λεμφώματος των ποντικιών.
Polish: Jeden z nich miał również działanie mutagenne w teście z zastosowaniem komórek chłoniaka mysiego.
Greek: • παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με
Polish: • Dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest
Greek: • Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z
Greek: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος
Polish: Zwiększenie masy ciała
Greek: • ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
Polish: • Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Greek: Δαουνορουβικίνη 30 mg/m² i.v., ημέρες 1-3, 15-16.
Polish: Daunorubicyna 30 mg /m² iv., dni 1-3, 15
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 [π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum Perforatum (υπερικόν το διάτρητον), γνωστό επίσης ως βότανο Αγίου Ιωάννου Προδρόμου (St. John's Wort)] μπορεί να μειώνει σημαντικά την έκθεση στο imatinib και πιθανώς να αυξάνει τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Greek: Θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας
Polish: Ból klatki piersiowej, złe samopoczucie
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ή εφήβους με HES/CEL.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Greek: Όταν οι θηλυκοί αρουραίοι έλαβαν αγωγή 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και έως την 6η ημέρα της κυοφορίας, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στον αριθμό των εγκύων.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia i liczbę ciężarnych samic szczurów w grupie otrzymującej imatynib między 14 dniem przed kojarzeniem do 6 dnia potencjalnej ciąży.
Greek: • Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια
Polish: • Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone
Greek: Μερική
Polish: Częściowa
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 5-14 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη θεραπευόμενη νόσο, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
Polish: Dawka leku uzależniona jest od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach generycznych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imatinib medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imatinib medac.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib medac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib medac.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Imatinib medac.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το Imatinib medac διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 400 mg).
Polish: Lek Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει συγκεκριμένα ένζυμα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność określonych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Imatinib medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Imatinib medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, περιλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με καρκίνους του αίματος ή συμπαγείς όγκους.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Glivec.