FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,011), und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021); - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,01).
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja vseh zapletov sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo (43,3 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnik-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom 18,9 dogodka/1000 bolnik-let, (p = 0,021);
German: Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).
German: Hautausschlag schließt die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der Häufigkeit in klinischen Studien: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje prednostne izraze, naštete v zaporedju po pogostnosti v kliničnih preskušanjih: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po uporabi 10 mg odmerka je 78 %.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Xigduo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Xigduo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden im Vergleich zum jeweiligen Einzelwirkstoff.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo v 28. tednu doseženo značilno večje znižanje postprandialne glukoze po 2 urah kot pri kateri od obeh učinkovin samih.
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie zum Vergleich von Dapagliflozin und Glipizid als Add-on-Therapie mit Metformin in Woche 52 (LOCF
Slovenian: Rezultati z učinkovino kontrolirane študije, ki je primerjala dapagliflozin z glipizidom kot dodatkom metforminu po 52 tednih (LOCF
German: • Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Untersuchungen festgestellt) zu
Slovenian: • zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina (to se pokaže v preiskavah) na začetku zdravljenja
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Xigduo begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavje 4.2).
German: Daher ist es wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung und Bewegung weiter folgen.
Slovenian: Zato je pomembno, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
German: • bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend kontrolliert wird
Slovenian: • pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z uporabo samega metformina v največjem odmerku, ki ga prenesejo,
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 in Woche 24 Dapagliflozin 10 mg
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 po 24 tednih
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Dapagliflozin plus Metformin, klinischen Studien mit Dapagliflozin, klinischen Studien mit Metformin und nach Markteinführung identifiziert.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih študijah kombinacije dapagliflozina in metformina, kliničnih študijah dapagliflozina, kliničnih študijah metformina in med obdobjem po odobritvi dovoljenja za promet so ugotovili naslednje neželene učinke.
German: Klinisch relevante glykämische Wirkungen hielten während Langzeit-Verlängerungen bis zu 104 Wochen an. Senkungen des HbA1c-Wertes wurden über die Subgruppen hinweg einschließlich Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Erkrankungsdauer und Body-Mass-Index-Ausgangswert (BMI) beobachtet.
Slovenian: Znižanje HbA1c so ugotovili tudi po podskupinah, vključno po spolu, starosti, rasi, trajanju bolezni in izhodiščnem indeksu telesne mase (ITM).
German: Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
Slovenian: Odstotek spremembe od izhodišča Razlika v odstotku spremembe v primerjavi s placebom (95 % IZ)
German: HbA1c (%) mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz gegenüber Placebo b
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom d
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin allein oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) führte nach 24 Wochen zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht (p < 0,0001, Tabellen 4, 5 und 6).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek metforminu samemu ali metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi zdravili za znižanje glukoze (vključno z metforminom) ali brez njih) je do 24. tedna statistično značilno znižal telesno maso (p < 0,0001, preglednice 4, 5 in 6).
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2) (vključno z dapagliflozinom), so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi o smrtno nevarnih in smrtnih primerih.
German: Die mittlere eGFR betrug 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % der Patienten hatten eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 und 30,3 % der
Slovenian: Povprečna eGFR je bila 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % bolnikov je imelo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 in 30,3 % bolnikov je imelo mikro- ali makroalbuminurijo (razmerje med albuminom in kreatininom v urinu [UACR] ≥ 30 do ≤ 300 mg/g [mikro-] oz. > 300 mg/g [makro-]).
German: Dapagliflozin als Add-on mit entweder Metformin allein, Metformin in Kombination mit Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) führte zu statistisch signifikanten mittleren Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 verglichen mit Personen, die Placebo erhielten (p < 0,0001; Tabellen 4, 5 und 6).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednice 4, 5 in 6).
German: *p < 0,001, **p < 0,01. p-Werte sind alle adjustierte p-Werte für Multiplizität.
Slovenian: Vse vrednosti p so vrednosti p, prilagojene za večkratno testiranje.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: Velikosti pakiranj
German: Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovenian: Jedro tablete hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev karboksimetilškrob, vrsta A
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen Einzelwirkstoff (Tabelle 8).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo doseženo značilno večje zmanjšanje telesne mase kot pri kateri od obeh učinkovin samih (preglednica 8).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xigduo einnehmen sowie während der Behandlung:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xigduo in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
German: Körpergewicht (kg) mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert mittlere Differenz der Änderung zum Ausgangswert zwischen Kombination und Einzelwirkstoff (95 % KI)
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Povprečna razlika v spremembi od izhodišča med kombinacijo in samostojnim zdravljenjem z učinkovino (95 % IZ)
German: Personen mit einer mittleren täglichen Insulin-Dosisreduktion von mind.
Slovenian: Preiskovanci z znižanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj 10 % (%)
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Slovenian: *,b,d glivična okužba nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Welpen und wurde nur bei Dosen von ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (in Verbindung mit Welpen-Expositionen entsprechend dem  29-Fachen der Humanwerte bei der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen).
Slovenian: ≥ 15 mg/kg/dan (to je povezano z izpostavljenostjo mladičev, ki je ≥ 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
German: Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion: - Fieber und/oder Schüttelfrost - brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren) - Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
Slovenian: Znaki hude okužbe sečil so: - zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - bolečine v hrbtu ali ledveno Kri v urinu se sicer ne pojavi pogosto, a če jo opazite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen die Symptome Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Bereich der Genitalien oder des Perineums gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein auftreten.
Slovenian: Bolnikom s simptomi, ki vključujejo bolečino, občutljivost, eritem ali otekanje v genitalnem predelu ali predelu presredka, skupaj s povišano telesno temperaturo in slabim počutjem, je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč.
German: 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 20 mg prašek za raztopino za infundiranje
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
German: In der Mehrzahl der Fälle wurden keine Reaktionen beobachtet.
Slovenian: V večini primerov niso opažali nobenih reakcij.
German: Daher ist das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Slovenian: Zato možno tveganje za človeka ni znano.
German: Auf Anfrage durch die EMEA
Slovenian: • na zahtevo EMEA-e
German: Nach dem Auflösen wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Slovenian: Po raztapljanju priporočamo takojšnjo uporabo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährlich PSURs einreichen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo nadalje predajal letne PSUR-je.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri bolnikih z nadzorovano dieto natrija.
German: New Hampshire 03801-2815 USA
Slovenian: New Hampshire 03801-2815 ZDA
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Nach 28 Tagen betrug die Mortalitätsrate in der Studie der Phase 3b 25,3 %.
Slovenian: Po 28 dnevih je bila stopnja umrljivosti v študiji faze 3b 25,3 %.
German: Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten berichtet.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso poročali o nobenih preobčutljivostnih reakcijah.
German: Dieses Protein hilft, Blutgerinnung und Entzündungen zu kontrollieren.
Slovenian: Ta beljakovina pomaga nadzorovati strjevanje krvi in vnetje.
German: Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden.
Slovenian: Kadar ste zboleli za hudo okužbo, se lahko v krvi tvorijo strdki.
German: Wenn Sie schwanger sein sollten, wird Ihnen Ihr Arzt Xigris nur verabreichen, wenn es notwendig ist.
Slovenian: Če ste noseči, vam bo vaš zdravnik dal zdravilo Xigris samo, če bo to nujno potrebno.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Enzyme, ATC-Code: B01AD10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, encimi, Oznaka ATC: B01AD10
German: Die Einschlusskriterien waren denen der PROWESS-Studie ähnlich.
Slovenian: Merila za vključitev so bila podobna kot v študiji PROWESS.
German: Die Studie wurde nach einer Interimsanalyse wegen Wirkungslosigkeit beendet.
Slovenian: Preskušanje so po vmesni analizi ustavili zaradi neuspešnosti.
German: [PROWESS] N=840
Slovenian: Placebo [PROWESS] N=840
German: Weitere klinische Erfahrungen
Slovenian: Nadaljnje klinične izkušnje
German: Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen.
Slovenian: Ti lahko ovirajo oskrbo s krvjo pomembnih delov vašega telesa, kot so ledvice in pljuča.
German: Im Fall einer Überdosierung ist die Infusion sofort zu beenden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju nemudoma ustavite infuzijo (glejte poglavje 5.2).
German: Die Möglichkeit allergischer Reaktionen gegen Bestandteile des Arzneimittels kann allerdings bei entsprechend prädisponierten Patienten nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Vendar pa možnosti alergijskih reakcij na sestavine pripravka pri nekaterih bolnikih z nagnjenostjo ne moremo povsem izključiti.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
German: Bei der Interpretation von seriellen Bestimmungen der Prothrombinzeit und/oder der aPTT müssen diese Einflussfaktoren mit berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri interpretaciji zaporednih določanj PT in/ali APTT moramo upoštevati vse omenjene dejavnike.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Slovenian: Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich.
Slovenian: Zdravilo Xigris je zelo podobno beljakovini, ki se naravno pojavlja v vaši krvi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/tveganj.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) [ENHANCE] N=2378
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) [ENHANCE] N=2378
German: Pulver in Durchstechflasche der Glasart Typ I. Packungsgröße zu 1 Stück.
Slovenian: Prašek v viali stekla tipa I. Pakiranje po 1 vialo.
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung sollte das individuelle Blutungsrisiko berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri oceni tveganja in koristi za posameznega bolnika, je potrebno upoštevati tveganje za krvavitev.
German: In klinischen Studien und in der Beobachtungsphase seit Markteinführung gab es Berichte über Fälle versehentlicher Überdosierung.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in iz izkušenj po uvedbi zdravila na trg so poročali o nezgodnih prevelikih odmerjanjih.
German: Drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine homogene Lösung zu erreichen.
Slovenian: Rahlo obrnite infuzijsko vrečko, da dobite homogeno raztopino.
German: In der Subgruppe der Patienten mit niedrigerem Schweregrad der Erkrankung wurde keine niedrigere Sterblichkeit beobachtet.
Slovenian: V podskupini bolnikov z manjšo resnostjo bolezni niso opažali zmanjšanja števila smrti.
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
Slovenian: • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja)
German: (Der APACHE II Score dient der Beurteilung des Sterblichkeitsrisikos, basierend auf dem akuten Gesundheitszustand und dem allgemeinen Gesundheitszustand.)
Slovenian: (Število točk po APACHE II je zasnovano kot ocena tveganja za umrljivost na podlagi vrednotenja akutne fiziologije in kroničnega zdravja (acute physiology and chronic health evaluation)).
German: Thrombozytenzahl unter 30.000 Zellen x 106 /l, selbst wenn die Thrombozytenzahl durch
Slovenian: • Število trombocitov < 30.000 x 106/l, tudi če je število trombocitov povišano po transfuzijah
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version vom 18. April 2006 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.
German: Xigris kann das Risiko von Blutungen erhöhen, welche schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können.
Slovenian: Zdravilo Xigris povečuje nevarnost za krvavitev, ki je lahko resna ali smrtno nevarna.
German: Denken Sie daran, dass Sie Xigris nicht selbst anwenden können; zum einen wegen Ihrer Erkrankung, zum anderen, weil die Gabe dieses Arzneimittels stete medizinische Betreuung erfordert.
Slovenian: Prosimo, zapomnite si, da zdravila Xigris ne morete jemati sami, ker tako vaša bolezen kot tudi uporaba tega zdravila zahtevata stalno zdravstveno oskrbo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) eine Schädigung bei einem ungeborenen Kind verursacht oder Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigt.
Slovenian: Ni znano, ali drotrekogin alfa (aktiviran) škodi nerojenemu otroku ali vpliva na vašo zmožnost imeti otroke.
German: "Im Zusammenhang mit den unklaren Analyse-Ergebnissen der XPRESS-Studie, die potentielle Wechselwirkungen zwischen Xigris und Heparin untersuchte, besteht zusätzlicher Klärungsbedarf bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Xigris.
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2002 Datum der letzten Verlängerung:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. avgust 2002.
German: Urogenital Haut/Weichteile Nasopharyngeal Gelenk/Knochen Ort unbekannt2
Slovenian: Genitourinarno Koža/mehka tkiva Nosnožrelno Sklep/kost Neznano mesto2
German: Es ist nicht bekannt, ob Xigris in die Muttermilch übergeht oder ob eine mögliche Wirkung auf den gestillten Säugling besteht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Xigris izloča v materino mleko in ali obstaja možno tveganje za dojenega otroka.
German: Schwenken Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) erhöht das Blutungsrisiko.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev.
German: Diese Flüssigkeit wird dann über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer Venen geleitet.
Slovenian: Ta tekočina nato po cevki prehaja iz vrečke v eno od vaših ven v obdobju 96 ur.
German: Außerdem ist aktiviertes Protein C ein wichtiger Modulator der systemischen Infektantwort und besitzt antithrombotische und pro-fibrinolytische Eigenschaften.
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
German: Nach Beendigung der Infusion ist die Abnahme der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zweiphasig; einer schnellen Initialphase (t1/2 = 13 min) folgt eine langsamere zweite Phase (t1/2 ß = 1,6 Std.).
Slovenian: Po zaključku infuzije je padec plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) dvofazen in ga sestavljata hitra začetna faza (t1/2 α = 13 minut) in počasnejša druga faza (t1/2 β = 1,6 ure).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO