FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijmenghoeveelheid van tilmicosine 40 g premix in het voer zou 5 kg per ton zijn (de eis van de monografie van het Europese Farmacopee ten aanzien van premixen voor gemedicineerd voer voor diergeneeskundig gebruik).
Slovak: Pomer pridávania tilmikozín 40 g premixu do krmiva by bol 5 kg na tonu (požiadavka monografie Európsky liekopis o premixoch pre medikované krmivá na veterinárne použitie).
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voerbestanddelen (20-50 kg) voordat het in het bereide voer wordt verwerkt.
Slovak: -Na zabezpečenie dôkladného rozptýlenia lieku je potrebné, aby sa najprv zmiešal s vhodným množstvom zložiek krmiva (20 - 50 kg) a až potom pridal do hotového krmiva.
Dutch: A-4600 Wels
Slovak: A-4600
Dutch: Advies van het CVMP ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en verwante namen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Slovak: Stanovisko výboru CVMP podľa článku 34 predloženia podnetu o premixoch Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiacich názvoch (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Dutch: 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Dutch: Behandelingsduur
Slovak: Dĺžka liečby
Dutch: CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Slovak: VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Dutch: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovak: VALQUÍMICA, S.A.
Dutch: Hoewel het bewijs voor homogeniteit aanvaardbaar werd geacht, dienen de hoger dan verwachte waarden te worden verklaard, gegeven het feit dat bij toediening van dit meelvoer aan dieren de concentratie in dit voer hoger zou zijn dan de doeldosis van 200 ppm.
Slovak: Zatiaľ čo sa preukázanie homogenity považovalo za prijateľné, hodnoty vyššie než predpokladané vyžadujú objasnenie, keďže sa uvažuje, že ak sa tieto múčkovité krmivá podávajú zvieratám, koncentrácia v týchto krmivách by mohla byť vyššia ako cieľová dávka 200 ppm.
Dutch: Er werd alleen gemedicineerd konijnenvoer gebruikt, bereid met tilmicosine 100 g premix.
Slovak: Použilo sa len medikované krmivo pre králiky pripravené s tilmikozín 100 g premixom.
Dutch: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovak: Usmerňovacia pripomienka výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I):
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej a podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I):
Dutch: Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Belgicko Eli Lilly Benelux N.V.
Dutch: Het werd gegrond geacht slechts één sterkte te onderzoeken omdat de concentratie van tilmicosine in het gemedicineerde eindvoer in alle gevallen 200 ppm zou zijn daar de homogeniteit van de andere gemedicineerde premixen voldoende was gestaafd.
Slovak: Testovanie len jednej sily sa považovalo za platné, lebo koncentrácia tilmikozínu v hotovom medikovanom krmive bola 200 ppm vo všetkých prípadoch, keďže sa homogenita iných medikovaných premixov dostatočne zdôvodnila.
Dutch: Dosis tilmicosine
Slovak: Dávka tilmikozínu
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I van het advies)
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej, podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I k tomuto stanovisku)
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovak: Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: Op grond van de kenmerken van een voor de bereiding van gemedicineerd korrelvoer gebruikt konijnenvoer werd geconcludeerd dat de maximumhoeveelheid graanmeel die kan worden gebruikt in commercieel voer voor het vetmesten van konijnen lager moet zijn dan 30% (de verwerking van 30% tarwemeel is niet geschikt vanwege het risico op ernstige darmproblemen).
Slovak: Keď sa zvážili charakteristiky krmiva pre králiky použitého na prípravu granulovaných medikovaných krmív, došlo sa k záveru, že maximálna hranica obilninových krmív, ktoré sa môžu používať v komerčných krmivách pre výkrmné králiky, by mala byť nižšia než 30 % (pridanie 30 % pšeničného krmiva nie je vhodné vzhľadom na riziko vyvolania závažných črevných problémov).
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku:
Dutch: Diersoort en
Slovak: Druhy zvierat
Dutch: Op verzoek van het CVMP moeten daarom conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken worden uitgevoerd met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer om vast te stellen of de hoge tilmiscosinewaarden typische resultaten zijn (zie bijlage IV).
Slovak: Výbor CVMP preto požaduje, aby sa uskutočnili štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky, aby sa potvrdilo, či sú tieto vysoké hladiny tilmikozínu typickými výsledkami alebo nie (pozri prílohu IV).
Dutch: De gemiddelde grootte van een voermenger kan variëren van 3 tot 5 ton en gemedicineerd volledig konijnenvoer wordt vervaardigd in mengers van dezelfde grootte.
Slovak: Priemerná kapacita miešačiek na krmivo sa mení od 3 do 5 ton a doplnené medikované krmivo pre králiky sa pripravuje v rovnakých miešačkách.
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische onderzoek en de MIC-gegevens ter ondersteuning van het gebruik bij luchtwegaandoeningen bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 7 dagen (eerder ingediend) werden verwerkt in de antwoorden op de lijst met vragen van het CVMP en bleken aanvaardbaar.
Slovak: Na farmakokinetickú/farmakodynamickú štúdiu a údaje o MIC na podporu použitia pri chorobe dýchacieho traktu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní (predloženú skôr) sa odvolávalo v odpovediach na zoznam otázok výboru CVMP a zistilo sa, že boli prijateľné.
Dutch: De premixen voor gemedicineerd voer met 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg premix zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn geïndiceerd bij varkens voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Slovak: Premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu sú veterinárne lieky, ktoré sú indikované u ošípaných na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a inými mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Dutch: De korrelstabiliteit bij bewaren werd beoordeeld door het verschil in tilmicosineconcentratie te onderzoeken gedurende een periode van 12 weken bij 25 °C/60% relatieve luchtvochtigheid (RH) en 40 °C/70% RH.
Slovak: Stabilita uchovávania granúl sa hodnotila preskúšaním rozdielu úrovne stanovenia tilmikozínu počas 12 týždňov pri teplote 25 °C/relatívnej vlhkosti 60 % a pri teplote 40 °C/relatívnej vlhkosti 70
Dutch: Van het eetgedrag van de doeldiersoort is bekend dat konijnen regelmatig eten (tot 30 keer per dag 28 g voer in 4-6 minuten
Slovak: Pokiaľ ide o správanie pri kŕmení cieľového druhu zvierat, je známe, že králiky sa kŕmia často (až 30 ráz denne po 2 - 8 g krmiva v intervaloch 4 - 6 minút3).
Dutch: Omdat de productinformatie gemeenschappelijk is voor varkens en konijnen, werd de houdbaarheid van één maand na verwerking in korrelvoer met meer dan 30% tarwe beschouwd als aanvaardbaar.
Slovak: Keďže informácie o výrobku sú spoločné pre ošípané aj králiky, čas použiteľnosti jeden mesiac po pridaní do granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice sa považoval za prijateľný.
Dutch: In een overgelegd onderzoek naar de homogeniteit van een 200 g premix werden twee verschillende partijen van 200 g premix gebruikt voor de bereiding van 4 proefpartijen van gemedicineerd voer (2 partijen kruimelvoer en 2 partijen korrelvoer).
Slovak: V dodanej štúdii homogenity 200 g premixu sa použili dve rôzne šarže 200 g premixu na prípravu 4 skúšobných šarží medikovaného krmiva (2 šarže sypkého krmiva a 2 šarže granulovaného).
Dutch: Er werd een onderzoek naar de menguniformiteit uitgevoerd (met tilmicosine 100 g en 200 g premixen), waaruit bleek dat het gemiddelde gehalte van geen van de tien geanalyseerde monsters per partij buiten het bereik van 85-115% viel.
Slovak: V štúdii jednotnosti miešania (s premixami s obsahom tilmikozínu 100 g a 200 g) sa vo výsledkoch homogenity získaných z desiatich analyzovaných vzoriek na šaržu ukázalo, že žiadne vzorky neboli mimo rozsahu 85 - 115 % priemerného obsahu.
Dutch: Aangezien de verwerking van 30% tarwemeel in gemedicineerd korrelvoer bij konijnen niet geschikt zou zijn, werd daarom geoordeeld dat de via een samenwerkingsprocedure ingestelde beperking van de houdbaarheid na opname in voer geen probleem zou zijn omdat dit zich naar verwachting niet zou voordoen bij konijnen.
Slovak: Keďže pridanie 30 % pšeničnej múky do medikovaného granulovaného krmiva u králikov by nebolo vhodné, v dôsledku toho sa usúdilo, že s obmedzením času použiteľnosti po pridaní do múky vykonaného postupom redukcie nákladov by nenastal problém, lebo tento prípad sa u králika nepredpokladá.
Dutch: Risicobeoordeling
Slovak: Posúdenie rizika
Dutch: Tsjechische Republiek
Slovak: Česká republika
Dutch: Preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen
Slovak: Pomer pridávania do krmiva prevencia a liečba choroby dýchacieho traktu
Dutch: Beoordeling van de voordelen
Slovak: Posúdenie prínosu
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de handelsvergunning voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I) om de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering te wijzigen overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny povolenia na uvedenie na trh pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu, podávané králikom (pozri prílohu I), aby sa zmenil a doplnil súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie obalu v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku, ako je uvedené v prílohe III.
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, priemerný obsah nebol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu (180 - 220 ppm), keďže hodnoty koncentrácie boli vyššie ako predpokladaná menovitá koncentrácia 200 ppm ±
Dutch: Bijmenghoeveelheden
Slovak: Pomery pridávania
Dutch: Ongeacht de onverklaarde hoge testresultaten werd geoordeeld dat als konijnenvoermeel juist werd geformuleerd met een concentratie van 200 ppm (in plaats van de hoge gemelde waarden), het tilmicosinegehalte in het korrelvoer naar verwachting toch binnen het specificatiebereik zou vallen van ±15% van de nominale waarde.
Slovak: Bez ohľadu na neobjasnené vysoké výsledky stanovenia múky sa usúdilo, že ak sa múčka krmiva pre králiky správne pripraví s koncentráciou 200 ppm (namiesto vysokých hlásených hodnôt), dalo by sa predpokladať, že obsah tilmikozínu v granulovanom krmive bude ešte stále v rozsahu údajov výrobku ±15
Dutch: Gezien het feit dat de stabiliteitsresultaten van gemedicineerd konijnenkorrelvoer vergelijkbaar waren met die van gemedicineerd varkenskorrelvoer, werd een houdbaarheid van 3 maanden na verwerking in voer beschouwd als aanvaardbaar.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy, že výsledky stability na medikovaných granulovaných krmivách pre králiky boli podobné ako výsledky dosiahnuté pri medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané, čas použiteľnosti 3 mesiace po pridaní do krmív sa považuje za povolený.
Dutch: Daarnaast zijn deze diergeneesmiddelen geïndiceerd bij konijnen voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Slovak: Okrem toho sú tieto veterinárne lieky indikované u králikov na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, citlivými na tilmikozín.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých premixov na medikované krmivo obsahujúcich 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávaných králikom (pozri prílohu I)
Dutch: Voor meelvoer zijn de concentraties 10-13% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, koncentrácie sú o 10 - 13 % vyššie než predpokladané menovité koncentrácie 200 mg/kg.
Dutch: Voor tilmicosine 40 g premix werden geen gegevens over bijmenging overgelegd.
Slovak: O pridávaní tilmikozín 40 g premixu neboli poskytnuté žiadne údaje.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Dutch: De goedgekeurde dosis bedraagt 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen, en wordt verkregen door bijmenging van tilmicosine in een hoeveelheid van 200 g per ton bereid voer (equivalent aan 200 ppm).
Slovak: Schválená dávka je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní, ktorá sa dosahuje pridaním tilmikozínu v pomere 200 g na tonu hotového krmiva (ekvivalent 200 ppm).
Dutch: Slowakije Elli Lilly and Company Limited.Speke
Slovak: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
Dutch: De overgelegde informatie in aanmerking genomen, is men van oordeel dat de doelhoeveelheid van 200 g tilmicosine per ton konijnenkorrelvoer (200 ppm) kon worden verkregen met de juiste bijmenghoeveelheid van de tilmicosine 40 g premix, tilmicosine 100 g premix en tilmicosine 200 g premix en met alle genoemde verpakkingen.
Slovak: Po zohľadnení poskytnutých informácií sa usúdilo, že cieľová hodnota 200 g tilmikozínu na tonu granulovaného krmiva pre králiky (200 ppm) by sa dala dosiahnuť vhodným pomerom pridania účinných látok tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix a tilmicosin 200 g pre-mix, pri všetkých uvedených veľkostiach balení.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken uitvoeren met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer (bereid met 200 g tilmicosine per kg premix) om te controleren of bij correcte formulering van konijnenvoermeel met een concentratie van 200 ppm, het tilmicosinegehalte in het korrelvoer toch binnen de specificatiespreiding valt van ±15% van de nominale waarde gedurende een periode van 3 maanden.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky (vyrobených pomocou premixu 200 g tilmikozínu na kg premixu), aby sa potvrdilo, či toto múčkovité krmivo pre králiky bolo správne pripravené s koncentráciou 200 ppm, či je obsah tilmikozínu v granulovanom krmive v rozsahu uvádzaných údajov ±15
Dutch: Bij vergelijking tijdens de menguniformiteitstest van het tilmicosinegehalte in het meelvoer (d.w.z. vóór het pelletiseren) ten opzichte van het tilmicosinegehalte in het korrelvoer werd een significante afname in tilmicosinegehalte waargenomen, hoewel deze afname binnen het vooraf ingestelde acceptatiebereik van ±15% viel.
Slovak: j. pred granulovaním) s obsahom tilmikozínu v granulovaných krmivách, pozoroval sa závažný pokles obsahu tilmikozínu, hoci tento pokles bol v rámci ±15
Dutch: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovak: Sessions, Preceedings, 2006
Dutch: Op 8 april 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
Slovak: Európska komisia iniciovala predloženie podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in korrelvoer dat meer dan 30% tarwe bevat: 1 maand
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice: 1 mesiac
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
Slovak: Podávajte v krmive v dávke 12,5 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (ekvivalent 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Slovak: Zi des Touches 53000 Laval
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
Slovak: Brianza (MB)
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in meel- of korrelvoer: 3 maanden
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva: 3 mesiace
Dutch: • het CVMP in overweging heeft genomen dat in het konijnenvoermeel hoge waarden voor het tilmicosinegehalte zijn waargenomen voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčke krmiva pre králiky sa pozorovali pred postupom úpravy/granulovania.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a označení obalu
Dutch: Portugal
Slovak: PORTUGALSKO
Dutch: Bijlage IV
Slovak: Príloha IV
Dutch: Bij oraal gebruik van tilmicosine bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen bleek dat vanaf de tweede dag van de behandeling tilmicosineconcentraties in het longweefsel en de pulmonale alveolaire macrofagen werden bereikt die respectievelijk een factor 7 en 400 hoger waren dan die in plasma.
Slovak: Perorálne užívanie tilmikozínu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní ukázalo, že od druhého dňa liečby koncentrácie tilmikozínu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a pľúcnych alveolárnych makrofágoch prekračovali koncentrácie tilmikozínu v plazme 7-, resp. 400-násobne, a vysoké hladiny sa v pľúcnych tkanivách udržiavali počas celého trvania liečby.
Dutch: OOSTENRIJK
Slovak: RAKÚSKO
Dutch: DUITSLAND
Slovak: NEMECKO
Dutch: Naam
Slovak: Názov
Dutch: De hoge waarden van tilmicosine in het gemedicineerde voer voorafgaand aan het pelletiseringsproces moeten nader worden verklaard.
Slovak: Vysoké hodnoty tilmikozínu v medikovanom krmive pred postupom granulovania vyžadujú ďalšie objasnenie.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de etikettering
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach označenia obalu
Dutch: De concentraties zijn 1013% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
Slovak: % vyššie ako predpokladaná menovitá koncentrácia 200 mg/kg.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Slovak: Spojené kráľovstvo
Dutch: België
Slovak: BELGICKO
Dutch: DENEMARKEN
Slovak: DÁNSKO
Dutch: Er is op grond van de beoordeling een risico vastgesteld in verband met de hoge waarden van het tilmicosinegehalte in het meelvoer voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces waarvoor geen verklaring is gegeven.
Slovak: Riziko bolo identifikované pre vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčkovitom krmive pred postupom úpravy/granulovania a nebolo poskytnuté žiadne vysvetlenie.
Dutch: van het CVMP staat vermeld dat de dagelijkse dosis van de gemedicineerde premix aanwezig moet zijn in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen van de dieren die worden behandeld.
Slovak: (EMEA/CVMP/080/95)1 sa uvádza, že denná dávka medikovaného premixu musí byť obsiahnutá najmenej v polovici dennej kŕmnej dávky liečených zvierat.
Dutch: Bijlage III
Slovak: Príloha III
Dutch: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Slovak: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Dutch: Voor gemedicineerd varkenskorrelvoer met meer dan 30% tarwe werd een afname van het tilmicosinegehalte opgemerkt.
Slovak: Zistil sa znížený obsah tilmikozínu v medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané obsahujúcich viac ako 30 % pšenice.
Dutch: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Slovak: PULMOTIL 200g/kg premix
Dutch: SANTAMIX TILMICOSINE 40 PORCINS - LAPINS
Slovak: TILMICOSINE 40 PORCINS-LAPINS
Dutch: Indicatie
Slovak: Indikácia
Dutch: 5 kg tilmicosine 40 g premix/ton
Slovak: 5 kg tilmikozín 40 g premix/tona
Dutch: kg premix/ton voer = dosishoeveelheid (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Slovak: kg premixu/tona krmiva = pomer pridávania (mg/kg telesnej hmotnosti)
Dutch: de werkzaamheid van tilmicosine bij konijnen beoordeeld en was van oordeel dat het klinische veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering van het product werd gebruikt weliswaar tekortkomingen vertoonde, maar dat de preklinische onderzoeken en de MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) erop wezen dat 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voer is bij de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica.
Slovak: výbor CVMP zhodnotil účinnosť tilmikozínu u králikov a usúdil, že bez ohľadu na skutočnosť, že táto klinická štúdia z terénu používajúca dávkovanie lieku mala isté nedostatky, z predklinických štúdií a údajov o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) vyplynulo, že účinné dávkovanie v krmive v prevencii a liečbe choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králikov je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní.
Dutch: • het CVMP de overgelegde gegevens met betrekking tot de bijmenghoeveelheden heeft beoordeeld en heeft geconcludeerd dat werd voldaan aan de eis dat de dosis aanwezig is in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen en dat de doelhoeveelheid van 200 ppm tilmicosine per ton voer kon worden verkregen met alle verpakkingen van de verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g);
Slovak: • výbor CVMP posúdil poskytnuté údaje týkajúce sa pomerov pridávania a súhlasil s tým, že požiadavka, aby táto dávka tvorila najmenej polovicu dennej kŕmnej dávky, bola splnená a cieľ 200 ppm tilmikozínu na tonu krmiva sa dosiahol pri všetkých veľkostiach balenia rôznych síl (40 g, 100 g a 200 g);
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Slovak: Záver týkajúci sa pomeru prínosu a rizika
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Slovak: Rue de l'Etuve 52
Dutch: ITALIË
Slovak: TALIANSKO
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
Dutch: Het CVMP werd verzocht een advies op te stellen over de aanbevolen dosis en de bijmenghoeveelheden in voer voor premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko na odporúčanú dávku a pomery pridania do krmiva pre premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.