FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, en ekki tilkynntar sem lyfjatengdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu efavíenz í 16 klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: ‡‡ Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, men ikke rapportert som bivirkninger hos pasienter behandlet med efavirenz i 16 kliniske studier.
Icelandic: SUSTIVA er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3 mánaða og eldri og sem vega að minnsta kosti 3,5 kg.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)infiserte voksne, ungdommer og barn 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg .
Icelandic: Fylgjast ætti með plasma gildum karbamazepíns reglulega.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene for karbamazepin bør overvåkesregelmessig.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 249,6 mg af laktósa (sem einhýdrati).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 249,6 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: fjölskyldusögu um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili á hjartarafriti eða með einhvert annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc bilið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med: tidligere historie med plutselig død eller medfødt forlengelse av QTc-intervallet på elektrokardiogram i familien, eller med enhver annen klinisk tilstand kjent for å forlenge QTcintervallet.
Icelandic: Því átt þú að vera undir eftirliti læknisins á meðan þú ert í SUSTIVA meðferð.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gå til kontroll hos lege mens du bruker SUSTIVA.
Icelandic: Notið lítið ílát til að blanda í. Blönduna þarf að gefa inn eins fljótt og unnt er, en eigi síðar en 30 mínútum eftir að blöndun hefur átt sér stað.
Norwegian Bokmål: Bruk en liten beholder til å blande i. Gi blandingen til barnet så snart som mulig og ikke mer enn 30 minutter etter blanding.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, tíðni var samt sem áður ákvörðuð með því að nota gögn frá 16 klínískum rannsóknum (n=3.969).
Norwegian Bokmål: ‡ Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, frekvensene ble derimot beregnet på bakgrunn av data fra 16 kliniske studier (n=3969).
Icelandic: − Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til å behandle depresjon, slik som imipramin, amitriptylin eller klomipramin.
Icelandic: 13 Hrærið í til að vera viss um að engar lyfjaleifar séu eftir í ílátinu (mynd e).
Norwegian Bokmål: 13 Rør slik at det ikke blir igjen noe legemiddelrest i beholderen (figur e).
Icelandic: Hvernig nota á SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SUSTIVA
Icelandic: SUSTIVA getur milliverkað við önnur lyf, þ.á.m. náttúruefni eins og ginkgo biloba.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan påvirke eller påvirkes av andre legemidler, inkludert naturmidler som Ginkgo biloba ekstrakter.
Icelandic: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6 örvun)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6 induksjon)
Icelandic: Diltíazem eða svipuð lyf (kallast kalsíumgangalokar sem eru lyf sem yfirleitt eru notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum): þegar þú byrjar að taka SUSTIVA getur læknirinn þurft að breyta kalsíumgangaloka skammtinum.
Norwegian Bokmål: Diltiazem eller lignende legemidler (kalt kalsiumkanalblokkere som er legemidler som vanligvis brukes ved høyt blodtrykk eller hjerteproblemer): når du begynner å ta SUSTIVA, kan legen finne det nødvendig å justere dosen av kalsiumkanalblokkeren din.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ráðlagt þessa aðferð við lyfjagjöf SUSTIVA þegar um er að ræða fullorðna sem ekki geta gleypt hylki.
Norwegian Bokmål: Legen kan også anbefale denne måten å ta SUSTIVA på for voksne som ikke kan svelge.
Icelandic: Tíðni taugagangagalla hjá fólki almennt er á bilinu 0,5-1 tilfelli á hverjar 1.000 fæðingar lifandi barna.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle populasjonen er i området 0,51 tilfelle per 1000 levende fødsler.
Icelandic: Ef þú færð slík einkenni ráðleggur læknirinn þér e.t.v. að taka SUSTIVA inn fyrir svefn og á tóman maga.
Norwegian Bokmål: Hvis du er plaget, kan legen foreslå at du tar SUSTIVA ved sengetid og på tom mage.
Icelandic: Þrettán einangraðir veirustofnar sem áður höfðu verið skilgreindar sem efavírenz ónæmar, voru einnig ónæmir fyrir nevirapíni og delaviridíni.
Norwegian Bokmål: Tretten isolater tidligere karakterisert som efavirenz-resistente var også resistente overfor nevirapin og delavirdin.
Icelandic: − Atóvakón/prógúaníl:
Norwegian Bokmål: - atovakvon/proguanil.
Icelandic: Sertralín (lyf sem notað er við þunglyndi) læknirinn getur þurft að breyta sertralín skammti þínum.
Norwegian Bokmål: Sertralin (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon): legen kan finne det nødvendig å endre sertralindosen din.
Icelandic: Mælt er með því að SUSTIVA sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir svefn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SUSTIVA tas på tom mage, helst ved sengetid.
Icelandic: Þegar lópinavír/ritonavír er gefið samhliða efavírenz skal íhuga að auka skammtinn af lópinavír/ritonavír mjúkum hylkjum eða mixtúru um 33% (4 hylki/~6,5 ml tvisvar á dag í stað 3 hylkja/5 ml tvisvar á dag).
Norwegian Bokmål: Sammen med efavirenz bør en økning av dosen av lopinavir/ritonavir bløt kapsel eller mikstur med 33% overveies (4 kapsler/~6,5 ml to ganger daglig i stedet for 3 kapsler/5 ml to ganger daglig).
Icelandic: Læknirinn getur einnig ráðlagt þessa aðferð við lyfjagjöf SUSTIVA þegar um er að ræða fullorðna sem ekki geta gleypt hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Legen kan også anbefale denne måten å ta SUSTIVA på for voksne som ikke kan svelge kapsler.
Icelandic: − merki um svima, erfiðleikar með svefn, svefnhöfgi, erfiðleikar með einbeitingu eða óeðlilegir draumar.
Norwegian Bokmål: - antydning til svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, vanskeligheter med konsentrasjonen eller unormale drømmer.
Icelandic: Warfarín eða acenokúmaról (lyf sem eru notuð til að minnka hættu á að blóð kekkist): læknirinn getur þurft að breyta warfarín eða acenokúmaról skammtinum þínum.
Norwegian Bokmål: Warfarin eller acenokumarol (legemidler som brukes til å redusere koaguleringen av blodet): legen kan finne det nødvendig å justere warfarin- eller acenokumaroldosen din.
Icelandic: Þetta eru nokkur almenn lyf og náttúruefni (Jóhannesarjurt) sem geta valdið alvarlegum milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også noen vanlige legemidler og et naturlegemiddel (johannesurt) som kan føre til alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Hvít, með áletruninni „SUSTIVA" á öðrum helmingnum og „100 mg" á hinum helmingnum.
Norwegian Bokmål: Hvite, påtrykt med "SUSTIVA" på hoveddelen og "100 mg" på toppen.
Icelandic: d S.E.M., staðalvilla meðalgildis.
Norwegian Bokmål: c S.E.M., standardfeil for gjennomsnittet.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að halda áfram að nota getnaðarvarnir sem lýst er hér að ofan í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Du må derfor fortsette å bruke prevensjonsmidler som nevnt ovenfor i 12 uker etter at du har sluttet med SUSTIVA.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsofnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólga).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum sjúklingum (n = 6) voru lyfjahvörf indinavírs og efavírenz almennt sambærileg við niðurstöðurnar hjá heilbrigðu sjálfboðaliðunum.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte pasienter (n = 6) var farmakokinetikken av indinavir og efavirenz vanligvis sammenlignbar med dataene hos friske frivillge.
Icelandic: SUSTIVA verður að taka inn samhliða öðrum lyfjum sem verka gegn HIV veirunni.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA skal tas sammen med andre legemidler som virker mot HIV-viruset.
Icelandic: Séu þessi lyf tekin inn samhliða SUSTIVA getur það valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eða hindrað SUSTIVA frá því að verka á tilskilinn hátt.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene tas sammen med SUSTIVA, kan det føre til mulige alvorlige og/eller livstruende bivirkninger eller til at SUSTIVA slutter å virke som det skal.
Icelandic: Krossónæmismynstur efavírenz, nevirapíns og delavirdíns í frumurækt sýndi að K103N amínósýrubreytingin veldur minnkuðu næmi allra þriggja NNRTI lyfjanna.
Norwegian Bokmål: Kryssresistensprofiler for efavirenz, nevirapin og delavirdin i cellekulturer viste at K103N substitusjonen faller sammen med tap av følsomhet for alle tre NNRTIs.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota SUSTIVA hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða eða vega minna en 3,5 kg því að það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA er ikke anbefalt til barn under 3 måneder eller barn som veier mindre enn 3,5 kg da det ikke har blitt tilstrekkelig undersøkt hos disse pasientene.
Icelandic: Efavírenz, er HIV-1 bakritahemill en ekki með samkeppni (non-competitive) og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA fjölliðunarensímum (polymerases) í frumum (α, β, γ eða δ).
Norwegian Bokmål: Efavirenz er en ikke-kompetitiv hemmer av HIV-1 reverstranskriptase (RT) og hemmer ikke signifikant HIV-2 RT eller cellulær DNA polymerase (α, β, γ eller δ).
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006 Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð(NC = Fa) HIV-RNA í plasma
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for studie 006 Andel respondere (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir rífampicín þ.m.t. 600 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for rifampicin, inkludert 600 mg.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) kláða útbrot sem stafa af viðbrögðum við sólarljósi lifrarbilun, sem stundum hefur leitt til dauða eða lifrarígræðslu, hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere) kløende utslett forårsaket av en reaksjon på sollys leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til død eller levertransplantasjon, har skjedd ved bruk av efavirenz.
Icelandic: Þrjátíu og sjö sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 6 ára (miðgildi 0,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Trettisju pasienter i alderen 3 måneder til 6 år (median 0,7 år) ble behandlet med SUSTIVA.
Icelandic: Efavírenz þéttni getur hækkað þegar notkun jóhannesarjurtar er hætt og því gæti þurft að aðlaga skammtinn af efavírenzi.
Norwegian Bokmål: Efavirenznivåene kan øke etter seponering av johannesurt, og det kan være nødvendig å justere efavirenzdosen.
Icelandic: 52 klukkustundir eftir einn stakan skammt og 40 - 55 klukkustundir eftir endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Efavirenz har en relativt lang terminal halveringstid på minst 52 timer etter en enkelt dose og 40 - 55 timer etter gjentatt dosering.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi gjöf endurtekinna 200 mg - 400 mg skammta, einu sinni á dag í 10 daga, til minni uppsöfnunar en búist var við (22 - 42% minni) og styttri helmingunartíma miðað við stakan skammt (sjá fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ga gjentatte doser på 200 - 400 mg/dag i 10 dager en lavere enn antatt akkumulasjon (22 - 42 % lavere) og kortere terminal halveringstid sammenlignet med enkelt dose (se nedenfor).
Icelandic: Orsökin fyrir áhrifunum á velpatasvir er CYP3A og CYP2B6 örvun af völdum efavirenz.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen av effekten på velpatasvir er induksjon av CYP3A og CYP2B6 av efavirenz.
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá börnum en fullorðnum sem fengu SUSTIVA meðferð.
Norwegian Bokmål: Utslett er mer vanlig hos barn enn hos voksne som behandles med SUSTIVA.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum var AUC fyrir efavirenz, sem gefið var þannig að innihaldi þriggja 200 mg harðra hylkja var blandað saman við 2 teskeiðar af tiltekinni fæðu (eplamauki, vínberjahlaupi, jógúrt eða ungbarnamjólkurblöndu), jafngilt AUC fyrir efavírenz eftir inntöku órofinna hylkja sem tekin voru á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne personer tilfredsstilte AUC for efavirenz, når den ble administrert som innholdet av tre 200 mg harde kapsler blandet med 2 teskjeer med visse matvarebærere (eplemos, druesyltetøy, yoghurt eller babymat), bioekvivalenskriteriene for AUC for den intakte kapselformuleringen administrert under fastebetingelser.
Icelandic: sögu um takttruflanir með einkennum eða klínískt mikilvægan hægtakt eða með hjartabilun sem fylgir minnkað útfallsbrot vinstra slegils.
Norwegian Bokmål: tidligere symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi eller med kongestiv hjertesvikt fulgt av redusert sammentrekningshyppighet i ventre ventrikkel.
Icelandic: Hjá börnum sem ekki geta gleypt hylkin getur verið að læknir ráðleggi að harða hylkið sé tekið í sundur og innihaldi þess sé blandað litlum (1-2 teskeiðar) fæðuskammti (t.d., jógúrt).
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge kapslene kan legen anbefale å åpne den harde kapselen og blande innholdet med litt (1-2 teskjeer) mat (for eksempel yoghurt).
Icelandic: Þess vegna á ekki að gefa yngri börnum en 3 mánaða efavírenz.
Norwegian Bokmål: Derfor bør efavirenz ikke gis til barn under 3 måneder.
Icelandic: Ekki á að neyta frekari fæðu í allt að 2 klukkustundir eftir að efavirenz hefur verið gefið.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere mat skal fortæres av barnet før 2 timer etter administrasjon av efavirenz.
Icelandic: Efavírenz veldur fósturvisnun (foetal resorptions) hjá rottuum.
Norwegian Bokmål: Efavirenz induserer resorpsjon av fostere hos rotter.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfja í blóðinu.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere eller øke mengden av krampestillende midler i blodet.
Icelandic: Gallvegastækkun vegna frumufjölgunar átti sér stað hjá cynomolgus öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár í skömmtum sem gáfu AUC meðalgildi sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærra en hjá mönnum sem fá ráðlagðan skammt.
Norwegian Bokmål: Gallehyperplasi ble sett hos cynomolgusaper gitt efavirenz i ≥ 1 år i en dose som gir gjennomsnittlige AUC-verdier ca. 2 ganger større enn hos mennesker ved anbefalt dose.
Icelandic: SUSTIVA inniheldur laktósa í hverjum 600 mg dagskammti.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA inneholder laktose i hver daglige dose på 600 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir raltegravíri (hvarfefni UGT1A1) minnkar þegar efavírenz er fyrir hendi (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for raltegravir (et UGT1A1 substrat) er redusert når efavirenz er tilstede (se pkt.
Icelandic: Auka ætti daglegan skammt rifabútíns um 50% þegar það er gefið með efavírenzi.
Norwegian Bokmål: Daglig dose av rifabutin bør økes med 50% når den gis sammen med efavirenz.
Icelandic: 14 Látið barnið líka klára þennan skammt (mynd f).
Norwegian Bokmål: 14 Gi barnet alt som er i beholderen (figur f).
Icelandic: Þegar efavirenz-fæðublandan hefur verið gefin, á að bæta litlu viðbótarmagni (12 teskeiðar) af fæðu út í tóma blöndunarílátið og hræra síðan saman til þess að ná því afgangslyfi sem kann að vera eftir og gefa sjúklingnum.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av blandingen med efavirenz og mat må ytterligere en liten mengde (ca. 2 teskjeer) mat tilføres den tomme blandebeholderen og røres for å dispergere eventuelle rester av legemiddel og deretter administreres til pasienten.
Icelandic: SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur eru jafnvel í pakkningum sem innihalda 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) töflur í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 600 filmdrasjerte tabletter leveres også i pakninger med 30 x 1 eller eller multipakninger med 90 (3 bokser av 30 x 1) tabletter i perforert aluminium/PVC endoseblistere.
Icelandic: Ginkgo biloba (jurtablanda)
Norwegian Bokmål: Ginkgo biloba ekstrakter (et naturmiddel).
Icelandic: Mælt er með því að SUSTIVA sé tekið á tóman maga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SUSTIVA tas på tom mage.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur: laktósaeinhýdrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Den inneholder: laktosemonohydrat.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir efavírenz telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur efavírenz, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for efavirenz mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder efavirenez er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Konur hafa orðið þungaðar þegar þær hafa tekið SUSTIVA og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó ekki hafi verið staðfest að SUSTIVA meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet graviditeter hos kvinner som tar SUSTIVA mens de bruker et prevensjonsimplantat, men det er ikke fastlagt at behandlingen med SUSTIVA var årsaken til at prevensjonsmidlet ikke virket.
Icelandic: Í ljósi upplýsinganna sem fram komu í endurskoðaðri PSUR, er heildarhlutfallið á milli áhættu og ávinnings af notkun efavírenz því talið óbreytt fyrir samþykktar ábendingar, að því tilskildu að skilmálar markaðsleyfisins séu breytilegir eftir því sem við á.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene presentert i den gjennomgåtte periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) anses derfor det generelle nytte-/risikoforholdet for efavirenz for å være uendret i henhold til de godkjente indikasjonene, forutsatt at vilkårene for markedsføringstillatelsen endres der det er relevant.
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: hækkuð gildi lifrarensíma í blóði hækkuð gildi þríglýseríða (fitusýra) í blóði
Norwegian Bokmål: Tester kan vise: økte leverenzymer i blodet økte triglyserider (fettsyrer) i blodet
Icelandic: Metadón (lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn) læknirinn gæti ráðlagt aðra meðferð.
Norwegian Bokmål: Metadon (et legemiddel som brukes til å behandle narkotika-avhengighet): legen kan finne det nødvendig å anbefale en annen behandling.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 hörð hylki: glas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 harde kapsler: plastboks
Icelandic: Fjörutíu og þrír sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 21 árs (miðgildi 9,6 ár) fengu SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Førtitre pasienter i alderen 3 måneder til 21 år (median 9,6 år) ble administrert SUSTIVA.
Icelandic: Borist hafa sjö afturvirkar tilkynningar um greiningar sem samræmast taugagangagöllum, þ.m.t. mengis- og mænuhaull (myelomeningocele), í öllum tilvikum hjá mæðrum sem voru útsettar fyrir efavírenzi (að undanskildum töflum sem innihalda fasta skammtasamsetningu af efavírenz) á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det har tilsammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenzinneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
Icelandic: Þegar þú hefur hafið SUSTIVA meðferð, skaltu vera á varðbergi gagnvart eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta SUSTIVA, må du følge med på om du merker:
Icelandic: Efavírenz hefur ekki verið rannsakað hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða eða vega minna en 3,5 kg.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er ikke undersøkt hos barn som er under 3 måneder eller veier mindre enn 3,5 kg.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða Fyrnist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter Utløpsdato.
Icelandic: % (95% C.I.) frumur/ mm3
Norwegian Bokmål: % (95 % KI) celler/mm3 (S.E.M.d)
Icelandic: c C.I., öryggisbil fyrir hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð d S.E.M., staðalvilla meðalgildis.
Norwegian Bokmål: KI, konfidens intervall for antall pasienter som responderte d S.E.M., standardfeil for gjennomsnittet ---, ikke testet
Icelandic: Hjá sýktum sjúklingum í rannsókn 006, urðu hækkanir á ASAT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk hjá 13 % í efavírenz hópnum og 7 % í samanburðarhópunum og hækkanir á ALAT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 20 % í efavírenz hópnum og 7 % í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Blant co-infiserte pasienter i studie 006 utviklet 13 % av de efavirenz-behandlede pasientene og 7 % i kontrollgruppen økning i ASAT på mer enn fem ganger øvre normalverdi, og henholdsvis 20 % og 7 % utviklet økning i ALAT til mer enn fem ganger øvre normalverdi.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á ÞYNNUFJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST FOR YTTERKARTONG TIL BLISTER-MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Icelandic: < 400 eintök/ml (95% C.I.b)
Norwegian Bokmål: < 400 kopier/ml (95 % KI
Icelandic: Dimmgul, með áletruninni „SUSTIVA" á öðrum helmingnum og „200 mg" á hinum helmingnum.
Norwegian Bokmål: Mørke gule, påtrykt med "SUSTIVA" på hoveddelen og "200 mg" på toppen.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas með 90 hörðum hylkjum.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 boks med 90 harde kapsler.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýndi fráhvarseinkenni þrátt fyrir minnkaða útsetningu á búprenorfíni
Norwegian Bokmål: Til tross for redusert eksponering for buprenorfin viste ingen pasienter symptomer på abstinens.
Icelandic: SUSTIVA 50 mg hörð hylki SUSTIVA 100 mg hörð hylki SUSTIVA 200 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg kapsel, hard SUSTIVA 100 mg kapsel, hard SUSTIVA 200 mg kapsel, hard
Icelandic: Leiðbeiningar um hylkisdreifingu:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av granulat:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við SUSTIVA, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV veirunni, eru m.a.: Húðútbrot og áhrif á taugakerfi.
Norwegian Bokmål: De mest merkbare bivirkningene rapportert med SUSTIVA i kombinasjon med andre medisiner mot HIV, er hudutslett, og symptomer fra nervesystemet.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 114 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 114 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: Pakkningar með 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) filmuhúðuðum töflum í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: Bokser med 30 x 1 eller multipakninger med 90 (3 bokser av 30 x 1) filmdrasjerte tabletter i perforert aluminium/PVC endoseblistere.
Icelandic: SUSTIVA á aldrei að nota eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA skal aldri brukes alene til behandling av HIV.
Icelandic: Lyf notuð til meðhöndlunar við bakteríusýkingum, að meðtöldum berklum og alnæmistengdum mycobacterium avium complex: klarítrómýcin, rífabútín, rífampícín.
Norwegian Bokmål: Legemider som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDSrelatert mycobacterium avium complex: klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Icelandic: Karbamazepín getur minnkað líkurnar á að SUSTIVA virki.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin kan føre til at SUSTIVA sannsynligvis ikke virker.
Icelandic: vínberjahlaup, jógúrt eða ungbarnamjólkurblanda.
Norwegian Bokmål: druemarmelade, yoghurt, eller morsmelkerstatning.
Icelandic: Þegar meðferð með voríkónazóli er stöðvuð, á að gefa aftur upphaflega skammtinn af efavírenzi (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med vorikonazol seponeres, skal den opprinnelige dosen med efavirenz gjenopptas (se pkt.