FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá ser monitorizado pelo seu médico para possíveis efeitos secundários
Swedish: Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
Portuguese: Não foi possível estabelecer nenhuma correlação clara entre a concentração inibitória mínima (CIM) in vitro e a resposta clínica para as diferentes espécies (Aspergillus e Mucorales).
Swedish: Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus: monitorização dos níveis plasmáticos e ajuste da dose, se necessário.
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: övervakning av plasmanivåer och lämplig dosjustering om så behövs.
Portuguese: Em modelos animais de aspergilose disseminada e pulmonar, o índice farmacodinâmico (PD) importante na eficácia é a exposição dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) (AUC/CIM).
Swedish: I djurmodeller med spridd och pulmonell aspergillos är det farmakodynamiska (PD) indexet viktigt för effekt exponering delat med minimal inhibitorisk koncentration (MIC) (AUC/MIC).
Portuguese: Para o regime de dosagem de 200 mg, a diferença da média dos mínimos quadrados (MMQ) em relação ao placebo foi de 13,1 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 17,1; 9,1 ms].
Swedish: För doseringsregimen med 200 mg var skillnaden i minstakvadratmedelvärdet från placebo 13,1 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Portuguese: O aumento da dose para 600 mg resultou numa diferença da MMQ em relação ao placebo de 24,6 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
Swedish: En höjning av dosen till 600 mg resulterade i en skillnad i minstakvadratmedelvärde från placebo på 24,6 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].
Portuguese: Após a administração oral de CRESEMBA em indivíduos saudáveis, a parte ativa, o isavuconazol, é absorvida e alcança as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) cerca de 2-3 horas após dose única e múltipla (ver Tabela 3).
Swedish: Efter peroral administrering av CRESEMBA hos friska försökspersoner absorberas den aktiva delen isavukonazol och når högsta plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timmar efter enstaka och upprepad dosering (se tabell 3).
Portuguese: 14 cápsulas (em duas embalagens blister de alumínio), com os espaços das cápsulas individuais ligados a um espaço com exsicante.
Swedish: 14 hårda kapslar (i två aluminumblister), med varje kapselficka förbunden med en ficka med torkmedel.
Portuguese: Cresemba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Swedish: Du kommer att få Cresemba av en läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: O isavuconazol distribui-se extensivamente, com um volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) de cerca de 450 l. O isavuconazol tem um elevado grau de ligação (> 99%) às proteínas do plasma humano, predominantemente à albumina.
Swedish: Isavukonazol har en omfattande vävnadsdistribution med volym vid steady state (Vss) på cirka 450 l. Isavukonazol är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99 %), huvudsakligen albumin.
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas pelo Sistema de Classes de Órgãos MedDRA e por frequência
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar efter organsystem och frekvens enligt MedDRA
Portuguese: Não pare de tomar Cresemba sem que um médico lhe tenha dito para fazê-lo.
Swedish: Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 84 dias para a população geral de doentes com mucormicose, e 102 dias para os 21 doentes não anteriormente tratados para a mucormicose.
Swedish: Median behandlingstiden var 84 dagar för det totala mukormykospopulationen och 102 dagar för de 21 patienter som inte fått tidigare behandling för mukormykos.
Portuguese: Cafeína:
Swedish: Koffein:
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg dose de isavuconazol a 32 doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e a 32 doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (16 doentes por via intravenosa e 16 oral doentes por via oral por classe Child-Pugh), a média dos quadrados mínimos da exposição sistémica (AUC) aumentou 64% no grupo Child-Pugh Classe A e 84% no grupo Child-Pugh Classe B, relativamente a 32 indivíduos saudáveis, com a mesma idade e o mesmo peso, e com função hepática normal.
Swedish: Efter administrering av en enstaka 100 mg dos isavukonazol till 32 patienter med lätt (Child-Pugh klass A) nedsatt leverfunktion och 32 patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (16 intravenös och 16 peroralt behandlade patienter) ökade minstakvadratmedelvärdet för systemisk exponering (AUC) med 64 % i Child-Pugh klass A-gruppen och 84 % i Child-Pugh klass B-gruppen gentemot 32 ålders- och viktmatchade friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Portuguese: O frasco deve ser agitado para a dissolução completa do pó.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas för att lösa upp pulvret fullständigt.
Portuguese: Como utilizar Cresemba 4.
Swedish: Hur du använder Cresemba 4.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser transparente e não deve conter partículas visíveis.
Swedish: Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar.
Portuguese: Para doentes com mucormicose provável ou comprovada, conforme definido pelo Comité Independente de Monitorização de Dados (CIMD), a mortalidade «por todas as causas» no Dia 84 foi de 43,2% (16/37) para a população geral de doentes, de 42,9% (9/21) para os doentes com mucormicose que receberam isavuconazol como tratamento primário, e de 43,8% (7/16) para os doentes com mucormicose a receber isavuconazol que não responderam ou desenvolveram intolerância a terapias antifúngicas anteriores (principalmente tratamentos à base de anfotericina B).
Swedish: För patienter med sannolik eller påvisad mukormykos enligt definition av den oberoende granskningsnämnden var dödlighet av alla orsaker dag 84 43,2 % (16/37) för den totala patientpopulationen, 42,9 % (9/21) för mukormykospatienter som fick isavukonazol som primär behandling och 43,8 % (7/16) för mukormykospatienter som fick isavukonazol och som var refraktära mot eller intoleranta mot tidigare antimykotika (främst amfotericin B-baserade behandlingar).
Portuguese: O cartão do blister também contém exsicante.
Swedish: Blisterkartan innehåller även torkmedel.
Portuguese: A segurança e a eficácia do isavuconazol no tratamento de doentes com aspergilose invasiva foram avaliadas num ensaio clínico em dupla ocultação e com controlo-ativo, realizado com 516 doentes com doença fúngica invasiva causada por uma espécie de Aspergillus ou outro fungo filamentoso.
Swedish: Säkerhet och effekt för isavukonazol för behandling av patienter med invasiv aspergillos undersöktes i en dubbelblind, aktivt-kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampsjukdom orsakad av Aspergillus-species eller andra trådsvampar.
Portuguese: Sirolímus:
Swedish: Sirolimus:
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml com rolha de borracha e tampa de alumínio com vedante plástico.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med en gummipropp och aluminiumlock med plastförsegling.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.2.
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2.
Portuguese: CRESEMBA não é recomendado para mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
Swedish: CRESEMBA rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Portuguese: Metotrexato:
Swedish: Metotrexat:
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevalecem sobre os riscos.
Swedish: Samtidig behandling ska undvikas såvida inte den potentiella nyttan överväger risken.
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (voriconazol-isavuconazol) foi de 4,0% (intervalo de confiança de 95%: −7,9; 15,9).
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden (vorikonazol−isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Portuguese: A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 pode ser reduzida aquando da administração concomitante com CRESEMBA.
Swedish: Systemisk exponering för läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 kan minska vid samtidig behandling med CRESEMBA.
Portuguese: Isto resulta numa acumulação de percursores esteróis metilados e numa perda de ergosterol da membrana celular, enfraquecendo assim a estrutura e a função da membrana celular fúngica.
Swedish: Detta resulterar i en ackumulation av 14-alfa-metylsterolprekursorer och en brist på ergosterol i cellmembranet och därmed en försvagad struktur och funktion hos svampens cellmembran.
Portuguese: Tabela 4 Comparação farmacocinética da dose oral e intravenosa (Média) ISA 400 mg oral
Swedish: Farmakokinetisk jämförelse för peroral och intravenös behandling (medelvärde) ISA 400 mg peroralt
Portuguese: Foram comunicadas estirpes fúngicas com reduzida suscetibilidade in vitro ao isavuconazol, e não é de excluir a resistência cruzada ao voriconazol e outros agentes antifúngicos triazólicos.
Swedish: Svampstammar med nedsatt känslighet in vitro för isavukonazol har rapporterats och korsresistens med vorikonazol och andra triazolderivat kan inte uteslutas.
Portuguese: Os dados clínicos relativos ao isavuconazol no tratamento da mucormicose são limitados a um ensaio clínico prospetivo não controlado, realizado em 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável que receberam isavuconazol como tratamento primário ou porque o tratamento com outros antifúngicos (predominantemente a anfotericina B) não era apropriado.
Swedish: Kliniska data för isavukonazol för behandling av mukormykos är begränsade till en prospektiv ickekontrollerad klinisk studie med 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos som fick isavukonazol som primär behandling, eller då behandling med annan antimykotika (huvudsakligen amfotericin B) var olämplig.
Portuguese: Não fure o blister que contém o exsicante.
Swedish: Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.
Portuguese: Mudança para perfusão intravenosa
Swedish: Byte till intravenös infusion
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT), 258 doentes receberam isavuconazol e 258 doentes receberam voriconazol.
Swedish: Av patienterna i ITT (Intent-to-Treat)populationen fick 258 isavukonazol och 258 fick vorikonazol.
Portuguese: O que é Cresemba Cresemba é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol.
Swedish: Vad Cresemba är Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Portuguese: O sulfato de isavuconazónio é um pró-fármaco solúvel em água que pode ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa ou oralmente sob a forma de cápsulas.
Swedish: Isavukonazoniumsulfat är en vattenlöslig prodrug som kan administreras som en intravenös infusion eller peroralt som hårda kapslar.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga
Portuguese: O isavuconazol é um indutor do CYP2B6.
Swedish: Isavukonazol är en CYP2B6-inducerare.
Portuguese: Variação da Média Geométrica (%) na AUC, Cmax (Modo de ação)
Swedish: Effekter på läkemedelskoncentrationer / Förändring i geometriskt medelvärde (%) i AUC, Cmax (verkningsmekanism)
Portuguese: Em ratos e coelhos, observou-se uma associação entre o isavuconazol a exposições sistémicas abaixo do nível terapêutico e aumentos da incidência de anomalias esqueléticas (costelas supranumerárias rudimentares) na descendência, relacionados com a dose.
Swedish: I råtta och kanin associerad isavukonazol vid systemiska exponeringar under den terapeutiska nivån med dosrelaterade ökningar i incidenten av skelettmissbildningar (rudimentära övertaliga revben) hos avkomma.
Portuguese: É importante referir que não foi realizado nenhum estudo de determinação da dose na mucormicose; os doentes receberam uma dose de isavuconazol igual à utilizada no tratamento da aspergilose invasiva.
Swedish: Det bör noteras att det inte fanns någon doseringsstudie för mukormykos och patienter gavs samma dos isavukonazol som användes för behandling av invasiv aspergillos.
Portuguese: Dor torácica^; Fadiga; Reação no local da injeção^
Swedish: Bröstsmärta^, trötthet, reaktion vid injektionsstället^
Portuguese: Excipientes: manitol (E421) e ácido sulfúrico
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421) och svavelsyra
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante
Swedish: Rekommendation avseende samtidig behandling
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA; recomenda-se precaução, pois podem aumentar as reações adversas ao medicamento.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig; försiktighet rekommenderas eftersom biverkningar kan öka.
Portuguese: A administração de sulfato de isavuconazónio em ratos a uma dose de 90 mg/kg/dia (2,3 vezes a dose de manutenção nos seres humanos [200 mg] com base em mg/m2/dia) durante a gravidez até ao período de desmame revelou um aumento na mortalidade perinatal das crias.
Swedish: Administrering av isavukonazoniumsulfat till råtta vid dosen 90 mg/kg/dag (2,3 gånger underhållsdosen till människa [200 mg] baserat på mg/m2/dag under dräktighet fram till avvänjningsperioden visade en ökad perinatal dödlighet hos ungarna.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão Pó branco a amarelo
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till gult pulver
Portuguese: O isavuconazol é a parte ativa formada após a administração oral ou intravenosa de sulfato de isavuconazónio (ver secção 5.2).
Swedish: Isavukonazol är den aktiva del som bildas efterperoral eller intravenös administrering av isavukonazoniumsulfat (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Os ensaios in vitro/in vivo indicam que o CYP3A4, o CYP3A5 e, subsequentemente, a uridina difosfato glucuronosiltransferase estão envolvidos no metabolismo do isavuconazol.
Swedish: Studier in vitro/in vivo tyder på att CYP3A4, CYP3A5 och därefter uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) är involverade i metabolismen av isavukonazol.
Portuguese: Qual o aspeto de Cresemba e conteúdo da embalagem CRESEMBA 100 mg cápsulas são cápsulas com um corpo castanho avermelhado marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cresemba 100 mg hårda kapslar är kapslar med en rödbrun underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Portuguese: - Os outros ingredientes (excipientes) são manitol (E421) e ácido sulfúrico.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.
Portuguese: Em ratos, foi também observado um aumento da incidência de fusão arco do zigomático na descendência, relacionado com a dose (ver secção 4.6).
Swedish: I råtta noterades även en dosrelaterad ökning i incidenten av fusion av arcus zygomaticus hos avkomma (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig.
Portuguese: Num ensaio aberto, não controlado, 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável receberam isavuconazol no mesmo regime de dosagem utilizado para tratar a aspergilose invasiva.
Swedish: I en öppen icke-kontrollerad studie fick 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos isavukonazol med samma doseringsregim som användes för att behandla invasiv aspergillos.
Portuguese: Para outros inibidores fortes do CYP3A4, como a claritromicina, o indinavir e o saquinavir, é de esperar um efeito menos pronunciado, com base na respetiva potência relativa.
Swedish: För andra starka CYP3A4-hämmare, t.ex. klaritromycin, indinavir och sakvinavir, kan en mindre uttalad effekt förväntas baserat på sin relativa potens.
Portuguese: Pode ser necessário proceder ao ajuste da dose dos medicamentos substratos da P-gp, especialmente medicamentos com um índice terapêutico estreito como a digoxina, a colquicina e o dabigatrano etexilato, aquando da administração concomitante com CRESEMBA (ver secção 4.5).
Swedish: Dosjustering av läkemedel som är P-gp-substrat, särskilt läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. digoxin, kolkicin och dabigatranetexilat, kan vara nödvändig vid samtidig behandling med CRESEMBA (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Num estudo do intervalo QT em indivíduos saudáveis, o isavuconazol encurtava o intervalo QTc de forma relacionada com a concentração.
Swedish: I en QT-studie med friska försökspersoner förkortade isavukonazol QTc-intervallet på ett koncentrationsrelaterat sätt.
Portuguese: Utilização IV após reconstituição e diluição
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning
Portuguese: O isavuconazol é um substrato do CYP3A4 e do CYP3A5 (ver secção 5.2).
Swedish: Isavukonazol är ett substrat till CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Metformina: pode ser necessária a redução a dose.
Swedish: Metformin: dosjustering kan vara nödvändig.
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem diminuir (indução do CYP3A pela carbamazepina, fenitoína e barbitúricos de ação prolongada como o fenobarbital).
Swedish: Isavukonazolkoncentrationer kan minska (CYP3A-induktion från karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater såsom fenobarbital).
Portuguese: Uma linha intravenosa existente deverá ser limpa com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
Swedish: En befintlig intravenös infart ska spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição Utilizar um filtro interno para a perfusão.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning Använd ett inbyggt filter ("in line"-filter) för infusion.
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros farmacocinéticos do isavuconazol em estado estacionário após administração oral de CRESEMBA
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid steady state för isavukonazol efter oral administrering av CRESEMBA Parameter Karakteristika
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Child-Pugh Classes A e B) (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento mais comuns foram valores elevados dos testes químicos ao fígado (7,9%), náuseas (7,4%), vómitos (5,5%), dispneia (3,2%), dor abdominal (2,7%), diarreia (2,7%), reações no local da injeção (2,2%), cefaleia (2,0%), hipocalemia (1,7%) e erupção cutânea (1,7%).
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar var förhöjda leverfunktionsvärden (7,9 %), illamående (7,4 %), kräkningar (5,5 %), dyspné (3,2 %), buksmärta (2.7%), diarré (2,7 %), reaktioner vid injektionsstället (2,2 %), huvudvärk (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) och hudutslag (1,7 %).
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (isavuconazol-voriconazol) foi de 2,7% (intervalo de confiança de 95%: −12,9; 7,5).
Swedish: Justerad behandlingsskillnad (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 % (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Portuguese: Como conservar Cresemba 6.
Swedish: Hur Cresemba ska förvaras 6.
Portuguese: Após a reconstituição, todo o conteúdo do concentrado reconstituído deve ser removido do frasco e adicionado a um saco de perfusão contendo, pelo menos, 250 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
Swedish: Efter beredning ska hela innehållet i det beredda koncentratet avlägsnas från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse innehållande minst 250 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %), lösning.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e carbamazepina, fenitoína e barbitúricos de ação prolongada como o fenobarbital é contraindicada.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater som t.ex. fenobarbital är kontraindicerad.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da administração concomitante de CRESEMBA com substratos da BCRP.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när CRESEMBA administreras samtidigt med substrat till BCRP.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Cresemba
Swedish: Om du glömmer att ta Cresemba
Portuguese: Hepatomegalia; Hepatite
Swedish: Leverförstoring, hepatit
Portuguese: • mucormicose em doentes para os quais a anfotericina B não é adequada (ver secções 4.4 e 5.1)
Swedish: • mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är olämpligt (se avsnitt 4.4
Portuguese: A monitorização das enzimas hepáticas deve ser considerada, como clinicamente indicada.
Swedish: Övervakning av leverenzymer ska övervägas om det är kliniskt motiverat.
Portuguese: Metformina (substrato do OCT1, OCT2 e MATE1)
Swedish: Metformin (OCT1-, OCT2- och MATE1substrat)
Portuguese: O que Cresemba contém - A substância ativa é o isavuconazol.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är isavukonazol.
Portuguese: Dispneia;^ Falência respiratória aguda^
Swedish: Dyspné^, akut andningssvikt^
Portuguese: Dose inicial nos primeiros dois dias (48 horas) A dose recomendada é de duas cápsulas três vezes por dia (a cada 8 horas).
Swedish: Startdos för de första två dagarna (48 timmar) Rekommenderad dos är två kapslar tre gånger dagligen (var 8:e timme).
Portuguese: Durante a administração intravenosa de isavuconazol, foram comunicadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo hipotensão, dispneia, tontura, parestesia, náusea e cefaleia (ver secção 4.8).
Swedish: Under intravenös administrering av isavukonazol har infusionsrelaterade reaktioner inklusive hypotoni, dyspné, yrsel, parestesi, illamående och huvudvärk rapporterats (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Relativamente ao inibidor forte do CYP3A4 lopinavir/ritonavir, foi observado um aumento de duas vezes na exposição ao isavuconazol.
Swedish: För den starka CYP3A4-hämmaren lopinavir/ritonavir sågs en tvåfaldig ökning av exponering för isavukonazol.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e doses elevadas de ritonavir (>200 mg a cada 12 horas) é contraindicada.
Swedish: Samtidig administrering av CRESEMBA och hög dos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) är kontraindicerad.
Portuguese: Corpo da cápsula em cor de laranja sueco (castanho avermelhado) marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
Swedish: Svenskorange (rödbrun) underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Portuguese: CRESEMBA foi administrado por via intravenosa (equivalente a 200 mg de isavuconazol) a cada 8 horas, durante as primeiras 48 horas, seguido de um tratamento diário intravenoso ou oral (equivalente a 200 mg de isavuconazol).
Swedish: CRESEMBA administrerades intravenös (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna, följt av intravenös eller peroral behandling en gång dagligen (motsvarande 200 mg isavukonazol).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para a deteção de partículas sólidas e descoloração.
Swedish: Beredd lösning ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Portuguese: CRESEMBA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: CRESEMBA kapslar kan tas med eller utan föda.
Portuguese: O isavuconazol não afetou a fertilidade dos ratos machos ou fêmeas tratados com doses orais até 90 mg/kg/dia (2,3 vezes a dose de manutenção clínica com base em comparações de mg/m2/dia).
Swedish: Isavukonazol påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor behandlade med orala doser på upp till 90 mg/kg/dag (2,3 gånger den kliniska underhållsdosen baserat på mg/m2/dag jämförelser).
Portuguese: Alterações na sua função hepática
Swedish: Förändringar i leverfunktionen