FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece se cunoaște faptul că alți inhibitori de tirozin kinază exercită un efect asupra intervalului QT, se impune prudență atunci când se administrează nintedanib la pacienții care pot prezenta o prelungire a intervalului QTc.
Norwegian Bokmål: Ettersom noen andre tyrosinkinasehemmere er kjent for å påvirke QT, bør det utvises forsiktighet når nintedanib administreres til pasienter som kan utvikle QTc-forlengelse.
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale, la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, boală diverticulară sau cărora li se administrează concomitent corticosteroizi sau AINS.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi, tidligere magesår, divertikulær sykdom, eller ved samtidig bruk av kortikosteroider eller NSAID.
Romanian: Numai un procent minor din metabolizarea nintedanib s-a efectuat pe calea citocromului CYP, în care CYP 3A4 a fost enzima predominantă implicată.
Norwegian Bokmål: Bare en mindre del av biotransformasjonen av nintedanib gikk via CYP-veier, der CYP 3A4 var det dominerende enzymet.
Romanian: Diferența estimată între grupele de tratament a fost de 0,131 l/an (IÎ 95% 0,027, 0,235).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom behandlingsgruppene var 0,131 liter/år (95 % KI 0,027, 0,235).
Romanian: In vitro, legarea nintedanibului de proteinele plasmatice umane a fost crescută, fracțiunea legată fiind de 97,8%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lecitină de soia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soyalecitin.
Romanian: Creșteri ușoare ale enzimelor hepatice, care nu s-au datorat unor efecte adverse grave, cum este diareea, au fost observate numai la maimuțele Rhesus.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i leverenzymer, som ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som diaré, ble bare observert hos Rhesus-aper.
Romanian: Se impune prudență atunci când se administrează tratamentul la pacienții cu risc cardiovascular crescut, incluzând arteriopatie coronariană diagnosticată.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med forhøyet kardiovaskulær risiko, inkludert kjent koronarsykdom.
Romanian: Modificarea medie estimată față de valoarea inițială în ceea ce privește scorul total al SGRQ la 52 de săptămâni a fost de 5,46 pentru placebo, ceea ce indică agravarea calității vieții legată de starea de sănătate și de -0,66 pentru nintedanib, ceea ce indică o calitate de viață stabilă legată de starea de sănătate.
Norwegian Bokmål: Den estimerte gjennomsnittlige endringen fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved 52 uker var 5,46 for placebo, som indikerte forverret helserelatert livskvalitet, og -0,66 for nintedanib, som indikerte stabil helserelatert livskvalitet.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost obținute în decurs de maximum o săptămână de administrare a dozei.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluși din studiile INPULSIS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig gjennomgått myokardinfarkt eller slag, var ekskludert fra INPULSIS-studiene.
Romanian: Nu există informații cu privire la excreția de nintedanib și a metaboliților acestuia în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 3:2 pentru a li se administra tratament cu Ofev 150 mg sau placebo de două ori pe zi, timp de 52 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 3:2 til behandling med 150 mg Ofev eller placebo to ganger daglig i 52 uker.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering, som er tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) fra kroppen din.
Romanian: Un studiu asupra fertilității masculine și dezvoltării embrionare precoce până la nidare la șobolani nu a evidențiat efecte asupra tractului genital masculin și fertilității masculine.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling inntil implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Romanian: Creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice au fost reversibile și nu au fost asociate cu boală hepatică cu manifestări clinice.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel, og ikke forbundet med klinisk manifestert leversykdom.
Romanian: Modificarea scorului total al SGRQ față de valoarea inițială în săptămâna 52
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved uke 52
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după perfuzia intravenoasă a fost crescut (Cl: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance etter intravenøs infusjon var høy (Cl 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Romanian: În general, efectul nintedanibului asupra calității vieții legată de starea de sănătate conform măsurătorii efectuate prin scorul total al SGRQ este moderat, ceea ce indică o agravare mai redusă comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt er effekten av nintedanib på helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ-totalscore moderat, men indikerer mindre forverring sammenlignet med placebo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Romanian: (peste 90%) în decurs de 4 zile după dozare.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Romanian: Vezi Figura1 pentru evoluția în timp a modificărilor față de valoarea inițială în ambele grupe de tratament, pe baza analizei cumulate a datelor din studiile INPULSIS-1 și INPULSIS-2.
Norwegian Bokmål: Se figur 1 for endring fra utgangsnivået over tid i begge behandlingsgrupper, basert på samlede analyser fra studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse asociate cu administrarea nintedanibului includ diaree, greață și vărsături, durere abdominală, apetit alimentar scăzut, scădere ponderală și creștere a concentrațiilor enzimelor hepatice.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene assosiert med bruk av nintedinab omfattet diaré, kvalme og oppkast, abdominalsmerter, nedsatt appetitt, vekttap og økte leverenzymverdier.
Romanian: Pe baza unui model de analiză farmacocinetică a populației (FcPop), la pacienții ≥ 75 ani s-a observat o creștere a expunerii la nintedanib de aproximativ 20-25% comparativ cu pacienții sub 65 ani.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell, ble det sett en økning i eksponeringen for nintedanib på omtrent 20-25 % hos pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter under 65 år
Romanian: Pacienții trebuie tratați de la apariția primelor semne prin hidratare adecvată și medicamente antidiareice, de exemplu loperamida și poate necesita întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles ved første tegn med tilstrekkelig hydrering og legemidler mot diaré, som loperamid, og kan kreve behandlingsavbrudd.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul frecvențelor reacțiilor adverse la medicament (RAM) care au fost raportate în grupul cu nintedanib (638 pacienți) cumulate din cele două studii clinice de fază III, placebo controlate, cu durata de 52 săptămâni, sau din perioada ulterioară punerii pe piață.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer frekvensen av bivirkninger som ble rapportert i nintedanibgruppen (638 pasienter), samlet fra de to placebokontrollerte, kliniske fase III-studiene av 52 ukers varighet eller fra perioden etter markedsføring.
Romanian: Pacienții cu alergie cunoscută la proteine din arahide prezintă un risc crescut de reacții severe la produsele pe bază de soia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter har økt risiko for alvorlige reaksjoner på soyapreparater.
Romanian: Sângerare (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Blødning (se pkt.
Romanian: Ofev poate interacționa cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Ofev kan reagere med andre legemidler.
Romanian: Inductorii puternici ai gp P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină și sunătoarea) pot scădea expunerea la nintedanib.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Romanian: După consumul de alimente, expunerea la nintedanib a crescut cu aproximativ 20% comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (IÎ: 95,3-152,5%), iar absorbția a fost întârziată (tmax median în condiții de repaus alimentar: 2,00 ore; cu alimente: 3,98 ore).
Norwegian Bokmål: Etter matinntak økte eksponering for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administrering under fastende forhold (KI 95,3-152,5 %) og absorpsjonen ble forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer, ikke-fastende: 3,98 timer).
Romanian: Ofev ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.
Norwegian Bokmål: Ofev bidrar til å redusere arrdannelse og stivhet i lungene.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost compatibile cu profilul de siguranță cunoscut al nintedanibului și anume creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice și simptome gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Romanian: Ofev conține substanța activă nintedanib și este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulți.
Norwegian Bokmål: Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Romanian: Eficacitatea clinică a nintedanibului a fost studiată la pacienți cu FPI în cadrul a două studii clinice de fază III, randomizate, în dublu-orb, placebo controlate, cu design identic (INPULSIS-1 (1199.32) și INPULSIS-2 (1199.34)) .
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av nintedanib er undersøkt hos pasienter med IPF i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med identisk design (INPULSIS-1 (1199.32) og INPULSIS-2 (1199.34)).
Romanian: Nintedanib urmează o cinetică cu dispoziție cel puțin bifazică.
Norwegian Bokmål: Nintedanib følger minst tofaset disposisjonskinetikk.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Doza recomandată este de nintedanib 150 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 150 mg nintedanib to ganger daglig administrert med ca. 12 timers mellomrom.
Romanian: Calea principală de eliminare a radioactivității legate de medicament după administrarea orală a
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 x 1 capsule moi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 myke kapsler
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de procentul de pacienți cu reacții adverse gastro-intestinale de la momentul inițial până în săptămâna a 12-a.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter med gastrointestinale bivirkninger fra baseline til uke 12.
Romanian: În ambele studii INPULSIS, procentul de pacienți cu răspuns CVF, definiți ca pacienți cu scăderea absolută a % CVF, anticipat la valori de cel mult 5% (un prag indicativ privind riscul crescut de mortalitate în FPI) a fost semnificativ mai mare la grupul cu nintedanib comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: I begge INPULSIS-studiene var andelen av FVC-respondere, definert som pasienter med en absolutt reduksjon av FVC % forventet som maksimalt 5 % (en terskel som indikerer økt mortalitetsrisiko ved IPF), signifikant høyere i nintedanibgruppen sammenlignet med placebo.
Romanian: Trebuie să luați următoarea doză de Ofev 150 mg conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Du bør ta den neste 150 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Romanian: Nintedanib este distribuit preferențial în plasmă, raportul sânge:plasmă fiind de 0,869.
Norwegian Bokmål: Nintedanib distribueres først og fremst i plasma med et blod-til-plasma-forhold på 0,869.
Romanian: Pacienții cu o valoare anticipată a CVF la momentul inițial < 50% sau cu capacitatea de difuzare a monoxidului de carbon (DLCO, corectată pentru valoarea anticipată a hemoglobinei) < 30% la momentul inițial au fost excluși din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med FVC < 50 % av forventet verdi eller CO diffusjonskapasitet (DLCO korrigert for hemoglobin) < 30 % av forventet verdi ved utgangsnivået, var ekskludert fra studiene.
Romanian: Contribuția excreției renale la clearance-ul total a fost scăzută (0,649% din doză, 26,3% gCV).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse bidro i liten grad til total clearance (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
Romanian: Diareea, greața și vărsăturile au fost cele mai frecvente reacții adverse, raportate la 20 pacienți (37,7%) față de 16 pacienți (31,4%), la 22 pacienți (41,5%) față de 6 pacienți (11,8%) și respectiv la 15 pacienți (28,3%) față de 6 pacienți (11,8%) tratați cu pirfenidonă adăugată la nintedanib față de nintedanib în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og oppkast var de hyppigste bivirkningene rapportert henholdsvis hos 20 (37,7 %) versus 16 (31,4 %), hos 22 (41,5 %) versus 6 (11,8 %) og hos 15 (28,3 %) versus 6 (11,8 %) pasienter behandlet med pirfenidon som tillegg til nintedanib versus nintedanib alene.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de metode contraceptive, inclusiv metode de tip barieră ca formă secundară de contracepție, în timp ce li se administrează Ofev și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon i tillegg (f.eks. kondom, pessar), mens de tar Ofev og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Pacienții cu răspuns sunt acei pacienți care nu au prezentat o scădere absolută a % CVF anticipat mai mare de 5% sau mai mare de 10%, în funcție de prag și de evaluarea CVF la 52 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Responderpasienter er pasienter med ingen absolutt reduksjon på mer enn 5 % eller mer enn 10 % i forventet FVC %, avhengig av terskelen og med FVC-evaluering ved 52 uker.
Romanian: Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă recomande să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tåler den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig (se mulige bivirkninger i avsnitt 4), kan legen råde deg til å slutte med dette legemidlet.
Romanian: Deoarece nu a fost investigat efectul produs de nintedanib asupra metabolizării și eficacității contraceptivelor hormonale, trebuie aplicate metodele contraceptive de barieră ca formă secundară de contracepție, pentru a evita sarcina.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av nintedanib på metabolismen og effekten av hormonelle prevensjonsmidler ikke er studert, bør barriereprevensjon brukes i tillegg for å unngå graviditet.
Romanian: BIBF 1202 este ulterior glucuronoconjugat prin intermediul enzimelor 5'-difosfo-glucuronosiltransferază (UGT) și anume UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 și UGT 1A10, la BIBF 1202 glucuronid.
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase-enzymer (UGT), dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202 glukuronid.
Romanian: Reacția metabolică prevalentă pentru nintedanib este scindarea hidrolitică prin intermediul esterazelor, ceea ce duce la formarea părții acide libere BIBF 1202.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske reaksjonen for nintedanib er hydrolytisk esterasespalting til den frie syren BIBF 1202.
Romanian: În cadrul studiilor INPULSIS nu s-a observat un risc crescut de tromboembolie venoasă la pacienții tratați cu nintedanib.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene ble det ikke observert økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter behandlet med nintedanib.
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
Norwegian Bokmål: Hemming av vaskulær endotel vekstfaktorreseptor (VEGFR) kan assosieres med økt blødningsrisiko.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că mici cantități de nintedanib și metaboliți ai acestuia (≤ 0,5 % din doza administrată) au fost excretate în lapte la femelele de șobolan aflate în perioada de lactație.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at små mengder nintedanib og metabolitter (≤ 0,5 % av administrert dose) ble skilt ut i melken til diegivende rotter.
Romanian: Analizele PopPK au indicat efecte moderate asupra expunerii la nintedanib în funcție de vârstă, greutate corporală și rasă (vezi mai jos).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste moderate effekter etter eksponering for nintedanib, avhengig av alder, kroppsvekt og etnisitet (se nedenfor).
Romanian: Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ofev.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du blir gravid under behandlingen med Ofev.
Romanian: Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i blodbanen din.
Romanian: În cazul în care orice creșteri ale valorilor analizelor hepatice sunt asociate cu semne clinice sau simptome de afectare hepatică, de exemplu icter, tratamentul cu Ofev trebuie oprit în mod permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede levertester er forbundet med kliniske tegn eller symptomer på leverskade, f.eks. gulsott, skal behandlingen med Ofev seponeres permanent.
Romanian: Trebuie să luați următoarea doză de Ofev 100 mg conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Du bør ta den neste 100 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolani, efectele asupra acesteia au fost observate la o expunere mai scăzută decât cea la DMRO.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ble effekter på pre- og postnatal utvikling observert ved en eksponering lavere enn MRHD.
Romanian: Nintedanib este un inhibitor de tirozin kinază cu moleculă mică, acțiunea sa inhibitorie incluzând receptorii factorului de creștere derivat din plachetele (PDGFR) α și ß, receptorii factorului de creștere fibroblastic (FGFR) 1-3 și RFCEV 1-3.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er en småmolekylær tyrosinkinasehemmer som inkluderer blodplatederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR) α og β, fibroblast vekstfaktorreseptor (FGFR) 1-3, og VEGFR 1-3.
Romanian: nintedanib a fost prin excreție fecală/biliară (93,4% din doză, 2,61% gCV).
Norwegian Bokmål: C] nintedanib var via feces/galle (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al reacțiilor adverse în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență.
Norwegian Bokmål: Tabellen under gir et sammendrag av bivirkningene etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskategori.
Romanian: În timp ce reacțiile adverse care reflectă boala cardiacă ischemică au fost echilibrate între grupurile cu nintedanib și placebo, un procent mai mare de pacienți a prezentat infarct miocardic în grupul cu nintedanib (1,6%) comparativ cu grupul cu placebo (0,5%).
Norwegian Bokmål: Mens forekomsten av bivirkninger relatert til iskemisk hjertesykdom var balansert mellom nintedanib- og placebogruppene, opplevde en høyere prosentandel av pasientene myokardinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) sammenlignet med placebogruppen (0,5 %).
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF (în ml) a fost semnificativ scăzută la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Den årlige reduksjonshastigheten av FVC (i ml) var signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Romanian: La șobolan, mici cantități de nintedanib radiomarcat și/sau metaboliți ai acestuia au fost excretate în lapte (≤ 0,5% din doza administrată).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble små mengder med radiomerket nintedanib og/eller metabolitter utskilt i melken (≤ 0,5 % av den administrerte dosen).
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale au fost mai puțin frecvent raportate: la 0,7% dintre pacienții din grupul cu placebo și la 2,5% dintre pacienții din grupul de tratament cu nintedanib.
Norwegian Bokmål: Rapporter om arterielle tromboemboliske hendelser var sjeldne: 0,7 % av pasientene i placebogruppen og 2,5 % i nintedanibgruppen.
Romanian: În grupul al 2-lea, coeficienții mediei geometrice ajustate (IÎ 90%) au fost 97% (86% - 110%) și 95% (86% - 106%) pentru Cmax,ss și respectiv ASCτ,ss ale pirfenidonei (n=12 pentru comparația intraindividuală).
Norwegian Bokmål: I gruppe 2 var justert geometrisk gjennomsnittlig forholdstall (90 % KI) henholdsvis 97 % (86 %-110 %) og 95 % (86 %-106 %) for Cmax,ss og AUCτ,ss for pirfenidon (n=12 for intraindividuell sammenligning).
Romanian: valoarea p prag de 10%
Norwegian Bokmål: 10 % terskel
Romanian: Tratamentul cu Ofev trebuie ințiat de către medici specializați în diagnosticul și tratamentul FPI.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev skal startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av IPF.
Romanian: Ce conține Ofev - Substanța activă este nintedanib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ofev - Virkestoff er nintedanib.
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp.
Romanian: Proporționalitatea dozei a fost demonstrată prin expunerea crescută la nintedanib (interval de doze 50-450 mg o dată pe zi și 150-300 mg de două ori pe zi).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble vist ved økning av nintedanibeksponering (doseområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to ganger daglig).
Romanian: Necesitatea scăderii dozei poate fi mai mare la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, în vederea gestionării reacțiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at pasienter ≥ 75 år krever dosereduksjon for å håndtere bivirkninger (se pkt.
Romanian: Tratamentul precoce al diareei este important (vezi pct. 4); - dacă prezentați vărsături sau senzație de rău (greață); - dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, sau senzație de oboseală.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling av diaré er viktig (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller føler deg kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.