FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 x 1 film-coated tablet
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett
English: For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
Swedish: HBV-DNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37% av patienter med förhöjda ALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
English: ETV 1 mg once daily
Swedish: ETV 1 mg en gång dagligen
English: ETV 0.5 mg once daily
Swedish: ETV 0,5 mg en gång dagligen
English: The time to onset of HCC or death (whichever occurred first) was comparable in the two treatment groups; on-study cumulative death rates were 23% (23/102) and 33% (29/89) for patients treated with entecavir and adefovir dipivoxil, respectively, and on-study cumulative rates of HCC were 12% (12/102) and 20% (18/89) for entecavir and adefovir dipivoxil, respectively.
Swedish: Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23% (23/102) och 33% (29/89) för patienter som behandlades med entekavir respektive adefovir dipivoxil.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Swedish: För att medicinen ska få full effekt och för att minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen ska du alltid ta den dos som rekommenderats av din läkare.
English: Entecavir
Swedish: Entekavir
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5% högre AUC än unga.
English: The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Swedish: Antiviral aktivitet: entekavir hämmade HBV-DNA-syntes (50% reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 μM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entekavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 μM (intervall 0,010 - 0,059 μM).
English: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Swedish: Rosa, triangulära, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med ”J” på den ena sidan och med ”111” på den andra sidan.
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Swedish: informera din läkare om du tidigare fått behandling för kronisk hepatit B. Barn och ungdomar
English: So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV. A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Swedish: Det är således viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit Bvirus.
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
English: HBsAg lossb Normalization of:
Swedish: HBsAg förlust b
English: Entecavir Accord tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Swedish: Entecavir Accord tabletter används också för att behandla kronisk (långvarig) HBV-infektion hos barn och ungdomar mellan 2 till yngre än 18 år. Entecavir Accord kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom).
English: Psychiatric disorders: common : insomnia
Swedish: : anafylaktisk reaktion Psykiska störningar: vanliga
English: Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Swedish: Avvikande laboratorievärden: fram till och med vecka 48 hade ingen av de entekavirbahandlade patienterna med dekompenserad leversjukdom förhöjda ALAT-nivåer med både > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
English: Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease.
Swedish: Redan existerande lamivudinresistent HBV är associerat med en ökad risk för senare uppkomst av entekavirresistens oavsett grad av leversjukdom.
English: Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Swedish: Entecavir Accord 1 mg tabletter entekavir
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Swedish: 0,3 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 48:e timme
English: Bottle pack: 30 film-coated tablets
Swedish: Burk: 30 filmdragerade tabletter
English: Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletter entekavir
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Swedish: 0,25 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 48:e timme
English: Contents of the pack and other information What Entecavir Accord contains
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
English: Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
Swedish: Medelvärdet för HBV DNA mätt med PCR i serum var 7,83 log10 kopior/ml och medelvärdet av ALAT i serum var 100 U/l.
English: Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Swedish: Efter inledande av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker (se avsnitt 4.8).
English: The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV
Swedish: Säkerheten och effekten av entekavir utvärderades också i en kontrollerad klinisk studie med 191 HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom samt i en klinisk studie med 68 patienter med samtidig HBV och HIV-infektion.
English: Increased incidences of other tumours including brain gliomas in male and female rats, liver carcinomas in male mice, benign vascular tumours in female mice, and liver adenomas and carcinomas in female rats were seen only at high lifetime exposures.
Swedish: Ökad förekomst av andra tumörer inklusive hjärngliom hos han- och honråttor, leverkarcinom hos hanmöss,
English: Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Swedish: Två års cancerstudier: i mus observerades ökningar i förekomsten av lungtumörer i handjur vid exponeringar ≥ 4 och ≥ 2 gånger de hos människa vid 0,5 mg respektive 1 mg. Tumörutveckling föregicks av pneumocyt-proliferation i lunga vilket ej sågs hos råtta, hund eller apa, vilket tyder på att en nyckelhändelse i utveckling av lungtumör observerad hos mus sannolikt var artspecifik.
English: White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Swedish: Vita till benvita, triangulära, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med ”J” på den ena sidan och med ”110” på den andra sidan.
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Swedish: Den kumulativa andelen dödsfall under studien var 23% (23/102).
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Swedish: 0,15 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 72:a timme
English: Nervous system disorders: common : headache, dizziness, somnolence Gastrointestinal disorders: common : vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia Hepatobiliary disorders: common : increased transaminases Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon : rash, alopecia General disorders and administration site conditions: common : fatigue
Swedish: Hud och subkutan vävnad: mindre vanliga : utslag, alopeci Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället: vanliga
English: Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Swedish: ALAT-ökningar hos entekavir behandlade patienter hade en mediantid till debut på 4 - 5 veckor och försvann vanligen under fortsatt behandling.
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Swedish: 0,1 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 72:a timme
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Bottle packs:
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter Burkar:
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Bottle packs:
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter Burkar:
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Swedish: Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entekavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entekavir hos vuxna (se a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter
English: Blister packs: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Swedish: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter Hypromellos
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter entekavir
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter entekavir
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter Hypromellos
English: f ALT (≤1 X ULN)
Swedish: ALAT (≤1 gånger ULN)b
English: The entecavir-TP Ki for HBV DNA
Swedish: HBV DNAa
English: b
Swedish: f
English: Method of administration Entecavir Accord should be taken orally.
Swedish: Entecavir Accord ska intas oralt.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
Swedish: Ingångsvärde för kreatininclearance (ml/min) Ej nedsatt
English: *p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
Swedish: *p-värde vs lamivudin < 0,05
English: Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Swedish: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
English: Package size l t o r
Swedish: Förpackningsstorlek l t o r
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2013
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Swedish: De 2 första siffrorna anger månaden, de följande 4 siffrorna anger året.
English: Relationship between concentration and effect
Swedish: Förhållande mellan koncentration och effekt
English: Elderly (≥65 years)
Swedish: Äldre (≥65 år)
English: Difference (95 % CI)
Swedish: Skillnad (95 % KI)
English: Complete response Overall
Swedish: Fullständigt svar Totalt
English: What IVEMEND is and what it is used for
Swedish: Vad IVEMEND är och vad det används för
English: What you need to know before you use IVEMEND
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IVEMEND
English: Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Swedish: Din läkare kan därför behöva övervaka din leverfunktion.
English: NR = Not Reported
Swedish: NR = Ej rapporterad (Not Reported)
English: Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Swedish: Ge inte IVEMEND till barn under 6 månader eller som väger mindre än 6 kg eftersom det inte har studerats i denna population.
English: It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Swedish: Man bör beakta att vissa personer blir yra och sömniga efter användning av IVEMEND.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Swedish: De potentiella effekterna på reproduktion av förändringar av neurokininregleringen är okända.
English: Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
Swedish: Fullständigt svar† Fördröjd fas ‡ Fullständigt svar† Totalt§
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C.
English: CYP3A4 interactions
Swedish: CYP3A4-interaktioner
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Swedish: Aprepitant utsöndras inte oförändrad i urinen.
English: The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Swedish: Den uppskattade tiden till första emesis skildras av Kaplan-Meier-plotten i Figur 1.
English: **N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Swedish: **N: Antal vuxna patienter som ingick i den primära analysen av fullständigt svar.
English: Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Swedish: Aprepitant genomgår omfattande metabolism.
English: Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Swedish: Administrera inte IVEMEND som en bolusinjektion eller som ospädd lösning.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Swedish: Dessutom bör samtidig administrering av irinotekan inledas med särskild försiktighet då kombinationen kan resultera i en ökad toxicitet.
English: This effect was not considered clinically important.
Swedish: Denna effekt bedömdes inte vara kliniskt betydelsefull.
English: IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Swedish: IVEMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar.
English: Other medicines and IVEMEND
Swedish: Andra läkemedel och IVEMEND
English: The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av IVEMEND hos spädbarn yngre än 6 månader har inte fastställts.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Swedish: Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos cirka 6 500 vuxna och 184 barn och ungdomar.
English: Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Swedish: Trots att dosen ondansetron 32 mg intravenöst användes i kliniska studier, är detta inte längre den rekommenderade dosen.
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Swedish: De fanns inga marginaler till kliniskt relevant exponering av aprepitant.
English: If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Swedish: Om tecken eller symtom av lokal irritation uppträder bör injektion eller infusion avslutas och påbörjas i en annan ven.
English: If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Swedish: Om du blir yr eller sömnig, undvik att köra bil eller använda maskiner efter att du använt detta läkemedel (se Eventuella biverkningar).
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Swedish: *Rapporterat hos patienter som tagit en högre dos aprepitant.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
English: The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Swedish: Effekterna av IVEMEND eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IVEMEND tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan.
English: Do not use IVEMEND:
Swedish: Använd inte IVEMEND
English: Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Swedish: Tolv metaboliter av aprepitant har identifierats i plasma hos människa.
English: Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Swedish: Även säkerhetsdata efter ett 3 dagar långt behandlingsschema (iv/oral/oral) inkluderades.
English: C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Swedish: C] -fosaprepitant till friska personer återfanns 57 % av radioaktiviteten i urinen och 45 % i faeces.
English: These hypersensitivity reactions have generally responded to discontinuation of the infusion and administration of appropriate therapy.
Swedish: Dessa överkänslighetsreaktioner har i allmänhet reagerat på avbrytande av infusionen och administrering av lämplig behandling.
English: IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Swedish: IVEMEND 150 mg ges som en del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
English: IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: IVEMEND kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats finns uppräknade nedan.
English: Investigations blood pressure increased uncommon
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mindre vanliga
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
Swedish: †Skillnad och konfidensintervall (KI) beräknades med metod föreslagen av Miettinen and Nurminen och med justering för kön.
English: Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Swedish: Din läkare kan be dig att ta andra läkemedel inklusive en kortikosteroid (såsom dexametason) och en "5HT3-antagonist" (såsom ondansetron) för att förhindra illamående och kräkningar.
English: What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fosaprepitant.
English: , Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Swedish: , Mg inklusive Hartmanns lösning och Ringer-laktat lösning.
English: All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
Swedish: Alla de metaboliter som observerades i urinen, faeces och plasma efter en intravenös 100 mg enkeldos av [
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Swedish: IVEMEND måste rekonstitueras och sedan spädas före administrering.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Swedish: Med anledning av den ökade exponeringens korta varaktighet är dosreduktion av immunosuppressiva läkemedel baserat på monitorering av terapeutisk dos inte rekommenderad på dagen för eller dagen efter administrering av IVEMEND.
English: 3-day IV/IV/IV dose
Swedish: 3 dagar med doseringen iv/iv/iv
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Swedish: För ytterligare information om samtidig administrering med kortikosteroider, se avsnitt 4.5.
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Swedish: Vuxna Hela volymen i den förberedda infusionspåsen (150 ml) ska administreras.
English: Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Swedish: Inbindning till hjärnans NK1 receptorer, i denna studie, korrelerar väl med plasmakoncentrationer av aprepitant.
English: 12 mg orally
Swedish: 12 mg oralt
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel, eftersom behandlingen måste anpassas innan du börjar använda IVEMEND.
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Swedish: Efter en intravenöst administrerad 100 mg enkeldos av [
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Swedish: En sammanfattning av de primära och sekundära effektmåtten visas i tabell 7.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
English: Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Swedish: Oralt aprepitant behövs inte Läs bipacksedeln före användning.
English: Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Swedish: Det verkar således som om omvandlingen av fosaprepitant till aprepitant kan uppstå i ett flertal vävnader.
English: For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Swedish: För korttidsbehandling kan dessa fynd sannolikt inte anses vara kliniskt relevanta.
English: IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
Swedish: IVEMEND bör inte ges som en bolusinjektion, utan bör alltid spädas och ges som en långsam intravenös infusion (se avsnitt 4.2).