FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose d'entretien du voriconazole peut être augmentée à 5 mg/kg par voie intraveineuse deux fois par jour ou de 200 mg à 350 mg par voie orale deux fois par jour (100 mg à 200 mg par voie orale deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg) (voir rubrique 4.2).
Czech: BID nebo z 200 mg na 350 mg p.o. BID (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
French: [inhibiteur non spécifique du CYP450 et augmente le pH gastrique]
Czech: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
French: La poudre est reconstituée à l'aide de 19 ml d'eau pour préparations injectables ou de 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %), fournissant un volume total utilisable de 20 ml d'une solution limpide à 10 mg/ml de voriconazole.
Czech: Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml.
French: 2 semaines après la fin du traitement
Czech: 2 týdny po EOT
French: Sans ergostérol, le champignon ne peut se propager ou peut mourir.
Czech: Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Voriconazole Hikma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité du voriconazole.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.
French: Son mécanisme d'action consiste à perturber la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important des membranes des cellules fongiques.
Czech: Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si le voriconazole est absorbé de manière similaire au médicament de référence, Vfend, pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voriconazole Hikma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
French: Voriconazole Hikma est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de plus de deux ans souffrant des infections suivantes causées par un champignon:
Czech: Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:
French: Étant donné que Voriconazole Hikma est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: • candidémie (un type d'infection fongique due à Candida) chez les patients ayant un taux normal de globules blancs dans le sang;
Czech: • kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů, jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;
French: La dose de charge et la dose d'entretien sont toutes deux administrées par perfusion, mais si l'on constate une amélioration, les prescripteurs doivent envisager le passage à un médicament à base de voriconazole administrable par voie orale.
Czech: Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.
French: • infections fongiques graves dues à Scedosporium ou à Fusarium (deux espèces différentes de champignons).
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Hikma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Hikma est comparable à Vfend.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voriconazole Hikma, le 27 mai 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
French: • aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus);
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
French: La raison en est que le voriconazole est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
Czech: Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
French: Voriconazole Hikma est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Voriconazole Hikma au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl schválen k použití v EU.
French: • autres infections invasives graves à Candida, quand le champignon est résistant au fluconazole (un autre médicament antifongique);
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Hikma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Hikma?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Hikma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée selon la manière dont le patient répond.
Czech: V závislosti na této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
French: La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Hikma est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Hikma est destiné principalement aux patients atteints d'infections évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voriconazole Hikma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Hikma používat.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Hikma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazole Hikma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení rizik.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
French: Voriconazole Hikma voriconazole
Czech: Voriconazole Hikma voriconazolum
French: Voriconazole Hikma est un «médicament générique».
Czech: Voriconazole Hikma je „generikum".
French: Voriconazole Hikma est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Qu'est-ce que Voriconazole Hikma et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Voriconazole Hikma a k čemu se používá?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika.
French: Le principe actif de Voriconazole Hikma, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
French: Il est administré deux fois par jour.
Czech: Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
French: Autres informations relatives à Voriconazole Hikma:
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Hikma
French: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Czech: EU/1/17/1223/001
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
French: Voie orale
Czech: Vosevi
French: Flacon (PEHD)
Czech: Perorální podání lahvička (HDPE) 28 tablet
French: • si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
French: • vous avez des problèmes hépatiques autre qu'une hépatite C, par exemple
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
French: e. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
Czech: e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis avant le :
Czech: Konečná zpráva o studii bude předložena do:
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %)a, b
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
French: Autres précisions sur l'étude
Czech: Další informace o studii
French: STIMULANTS Modafinil
Czech: STIMULANTY Modafinil
French: RVS12 96 %
Czech: SVR12 96 %
French: Le taux global de RVS12 était de 100 % (31/31).
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
French: d. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
French: ND : non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
Czech: NA: Neuplatňuje se. a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
French: La prudence s'impose et il est recommandé de surveiller la concentration thérapeutique de la digoxine.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Vosevi et pendant combien de temps ;
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
French: Aucun patient du groupe placebo n'a atteint la RVS4.
Czech: Žádný pacient ve skupině placeba nedosáhl SVR4.
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), ou peu fréquent
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
French: Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant trois protéines différentes dont le virus de l'hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire, entraînant l'élimination de l'infection de l'organisme.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
French: Autrec a. La majorité (85 %) des patients avaient préalablement été en échec d'un traitement contenant du sofosbuvir.
Czech: Jinéc a. U většiny (85 %) pacientů dříve selhal režim obsahující sofosbuvir.
French: Résistance croisée en culture cellulaire
Czech: Zkřížená rezistence v buněčné kultuře
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, code ATC : J05AP56
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
French: La sécurité et l'efficacité de Vosevi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
French: Le délai médian jusqu'au retraitement était de 414 jours (valeurs extrêmes de 198 à 1271).
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour des conseils.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
French: La co-administration de Vosevi avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
French: Tableau 8 : Études menées avec Vosevi
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie
French: Les médicaments qui sont des substrats sensibles à ces transporteurs et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à des événements graves sont contre-indiqués (voir Tableau 2).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
French: Non-USA
Czech: USA Mimo USA
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de Vosevi dans votre sang.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi.
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Vosevi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce mohou během léčby přípravkem Vosevi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
French: f. Les données obtenues chez des réplicons transfectés de façon transitoire.
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
French: Des méthodes de contraception alternatives (comme des méthodes de contraception avec progestatif seul ou non hormonales) doivent être envisagées.
Czech: Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
French: Bras et durée de l'étude (Nombre de patients traités)
Czech: Skupiny léčených pacientů a doba trvání (Počet léčených pacientů)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 117 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
French: Chez les 13 patients âgés de 75 à 84 ans pour lesquels on dispose de données pharmacocinétiques, l'exposition moyenne au voxilaprévir était 93 % plus élevée que l'exposition moyenne observée chez les patients âgés de 18 à 64 ans.
Czech: U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous allaitez, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: (L'augmentation du pH gastrique diminue la solubilité du velpatasvir)
Czech: (Zvýšení žaludečního pH snižuje rozpustnost velpatasviru)
French: • si vous avez ou avez eu une infection par le virus de l'hépatite B car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement ;
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Vosevi, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Czech: Za účelem zhodnocení opakovaného výskytu hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s přípravkem Vosevi držitel rozhodnutí o registraci provede na základě dohodnutého protokolu studii předpokládané bezpečnosti s pomocí dat odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů a předloží její výsledky.
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař.
French: Si l'utilisation d'un inhibiteur direct du facteur Xa est jugée nécessaire, apixaban ou rivaroxaban peuvent être envisagés.
Czech: Pokud se považovalo za nutné použít přímý inhibitor Xa, lze zvážit apixaban nebo rivaroxaban.
French: 8 semaines peuvent être envisagées chez les patients infectés par le génotype 3 (voir rubrique 5.1)
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 lze uvažovat o 8 týdnech (viz bod 5.1)
French: Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à la résistance sur la réponse au traitement
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de Vosevi.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Vosevi.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Vosevi.
Czech: Pokud je současné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Vosevi pečlivě sledováni.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs du INR lorsque Vosevi est co-administré avec tous les antagonistes de la vitamine K.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR, když je přípravek Vosevi podáván současně se všemi antagonisty vitaminu K.
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Vosevi ;
Czech: Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi;
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vosevi et prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vosevi a informujte ihned svého lékaře.
French: Les études cliniques portant sur Vosevi ont inclus 189 patients âgés de 65 ans et plus (17 % du nombre total de patients dans les études cliniques de phase 2 et 3).
Czech: Klinické studie u přípravku Vosevi zahrnovaly 189 pacientů ve věku 65 let a starších (17 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 2 a 3).
French: Avaler le comprimé entier, avec de la nourriture.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem.
French: Rifampicine (dose multiple)
Czech: Rifampicin (vícenásobná dávka)
French: Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Czech: Lékař možná bude muset zvýšit frekvenci provádění krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants de Vosevi en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 15.
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Vosevi v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 15.
French: Les effets de Vosevi pendant la grossesse ne sont pas connus.
Czech: Účinky přípravku Vosevi během těhotenství nejsou známé.
French: L'ASC du velpatasvir augmente d'une manière plus que proportionnelle de 5 à 50 mg et d'une manière moins que proportionnelle de 50 à 450 mg, indiquant que l'absorption du velpatasvir est limitée par la solubilité.
Czech: AUC velpatasviru se zvyšuje více než úměrně od 5 do 50 mg a méně než úměrně od 50 do 450 mg, což ukazuje, že absorpce velpatasviru je limitována rozpustností.
French: • anomalie du bilan biologique de la fonction hépatique (bilirubine totale)
Czech: • abnormalita v laboratorním testu funkce jater (celkový bilirubin)
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Vosevi sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vosevi na lidskou fertilitu.
French: Les durées de traitement recommandées applicables à tous les génotypes du VHC sont présentées dans le Tableau 1.
Czech: Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1.