FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä <ARCOXIA>-hoidon aikana:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιασθούν στη διάρκεια της θεραπείας µε <ARCOXIA :
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) etorikoksibille tai <ARCOXIA>n jollekin muulle aineelle (ks.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του <ARCOXIA> (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6).
Finnish: Etorikoksibi sisältyi lääkevalmistekomitean (CHMP) selektiivisten COX-2-estäjien turvallisuutta koskeviin lausuntopyyntöihin, joissa annettiin päätös vuosina 2004 ja 2005.
Greek: Η ετορικοξίµπη συµπεριλήφθηκε σε προηγούµενες παραποµπές της CHMP σχετικά µε την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων COX-2 για την οποία εκδόθηκαν πορίσµατα το 2004 και το 2005.
Finnish: • litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)
Greek: • λίθιο (φάρµακο που χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης).
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: komitea suositteli muutosten hyväksymistä liitteen IV ehtojen mukaisesti myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρατίθενται στο παράρτηµα III και στους όρους χορήγησης που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <ARCOXIA> otetaan tyhjään mahaan.
Greek: Η έναρξη της δράσης του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν το < ARCOXIA >
Finnish: Pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
Greek: Η γεωµετρική µέση περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0-24hr) ήταν 37.8 µg hr/ml.
Finnish: Sen vuoksi potilaan verenpaine tulee saada hallintaan ennen etorikoksibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3) ja etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.
Greek: Για αυτό το λόγο, η υπέρταση πρέπι να ελέγχεται πριν από την θεραπεία µε ετορικοξίµπη (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etorikoksibin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat selkärankareuman hoidossa.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Finnish: Mitä <ARCOXIA> on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät <ARCOXIA>a Miten <ARCOXIA>a käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <ARCOXIA>n säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε < ARCOXIA > Πώς να πάρετε < ARCOXIA > Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το< ARCOXIA > Λοιπές πληροφορίες
Finnish: Ole erityisen varovainen <ARCOXIA>n suhteen <ARCOXIA> ei ehkä sovi Sinulle tai Sinun on ehkä oltava säännöllisessä seurannassa samalla kun käytät <ARCOXIA>a, jos joku alla olevista koskee Sinua:
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να µην είναι κατάλληλο για σας ή να είναι αναγκαίο να παρακολουθείστε τακτικά όσο το παίρνετε εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σας αφορά :
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimusten sydän- ja munuaisvaikutuksia koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia MEDAL-tutkimuksessa kuvattujen kanssa.
Greek: Τα αποτελέσµατα του καρδιονεφρικού της µελέτης EDGE και EDGE II ήταν σύµφωνα µε αυτά που αναφέρθηκαν στη µελέτη MEDAL.
Finnish: • jos Sinulla on vakava munuaissairaus
Greek: • Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
Finnish: Intent-to-treat †Tapahtumia / 100 potilasvuotta, CI = luottamusväli n = potilaiden kokonaismäärä, joka mukana per-protocol -populaatiossa
Greek: Στόχος-γιαθεραπεία †Επεισόδια ανά 100 ασθενείς-έτη, CI = διάστηµα εµπιστοσύνης Ν= συνολικός αριθµός ασθενών που συµπεριελήφθησαν στον πληθυσµό Ανά-πρωτόκολο.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä tabletteja.
Greek: Εάν είστε ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Finnish: Lääkkeiden käyttötiedot osoittivat, että joillakin potilailla, joilla on korkea verenpaine, hoito aloitetaan etorikoksibilla.
Greek: Τα δεδοµένα χορήγησης φαρµάκων κατέδειξαν ότι κάποιοι ασθενείς µε υπέρταση έχουν ξεκινήσει θεραπεία µε ετορικοξίµπη.
Finnish: Joidenkin tietojen mukaan kuitenkin myös pienemmät annokset saattavat olla tehokkaita.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν κάποια δεδοµένα που καταδεικνύουν ότι µικρότερες δόσεις ενδέχεται να έχουν την ίδια δράση.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και για αυτό το λόγο πιθανώς και ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν το θροµβοξάνιο των αιµοπεταλίων.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Greek: Σύµφωνα µε in vitro µελέτες, η ετορικοξίµπη δεν αναµένεται να αναστέλλει τα κυτοχρώµατα P450(CYP) ,1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2Ε1 ή 3Α4.
Finnish: Tabletin päällyste: karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), triacetin.
Finnish: Lapsipotilaat Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Greek: Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών ( βλέπε παράγραφο 4.3 ).
Finnish: Intent-to-treat: Kaikki vahvistetut tapahtumat tutkimuksen päättymiseen saakka (mukana myös potilaat, jotka mahdollisesti käyttivät muuta kuin tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
Greek: Στόχος-για-θεραπεία: όλα τα επιβεβαιωµένα συµβάµατα ως το τέλος της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών που εκτέθηκαν δυνητικά σε παρεµβάσεις οχι της µελέτης κατόπιν διακοπής της θεραπείας).
Finnish: Kardiovaskulaarikuolleisuus, samoin kuin kokonaiskuolleisuuskin, oli etorikoksibia ja diklofenaakkia saaneissa ryhmissä samansuuruinen.
Greek: Η θνησιµότητα λόγω καρδιαγγειακών συµβαµάτων, καθώς και η συνολική θνησιµότητα ,ήταν παρόµοια µεταξύ των οµάδων µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη.
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n etorikoksibiannoksen arvioitu plasmapuhdistuma on noin 50 ml/min.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσµα µετά από µία ενδοφλέβια χορήγηση 25 mg, υπολογίζεται ότι είναι περίπου 50 ml/min .
Finnish: 30 mg: laktoosimonohydraatti 1,4 mg 60 mg: laktoosimonohydraatti 2,8 mg 90 mg: laktoosimonohydraatti 4,2 mg 120 mg: laktoosimonohydraatti 5,6 mg
Greek: 30 mg : λακτόζη 1.4 mg 60 mg : λακτόζη 2.8 mg 90 mg : λακτόζη 4.2 mg 30 mg : λακτόζη 5.6 mg
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suosittelee, että hypertensiopotilaita koskevaa vastaaihetta vahvistetaan, ja että hoitoa määrääville lääkäreille lisätään varoitus siitä, että verenpainetta on seurattava, erityisesti kahden viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Ruoka vaikutti etorikoksibin imeytymisnopeuteen: Cmax-arvo pieneni 36 % ja Tmax piteni kahdella tunnilla.
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.
Finnish: Koska etorikoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε την ετορικοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Finnish: Digoksiinin Cmax-arvo nousi hieman (noin 33 %).
Greek: Σηµειώθηκε µια αύξηση στην τιµή της C max της διγοξίνης (περίπου 33 %).
Finnish: <ARCOXIA>n kuvaus ja pakkauskoot <ARCOXIA>-tableteista on saatavilla neljä vahvuutta:
Greek: Εµφάνιση του <ARCOXIA> και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία <ARCOXIA> διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες:
Finnish: Useimmille potilaille tämänsuuruisella nousulla ei yleensä ole merkitystä.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν είναι γενικά σηµαντική για τους περισσότερους ασθενείς.
Finnish: • jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. 'Raskaus ja imettäminen')
Greek: • Εάν είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη διάρκεια του θηλασµού
Finnish: Varsinkin suuria annoksia käytettäessä <ARCOXIA> voi aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkärisi voi haluta tarkistaa verenpaineesi ajoittain
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να αυξήσει σε ορισµένα άτοµα την αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την πίεσή σας κατά διαστήµατα
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8, 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4., 4.8 και 5.1).
Finnish: Etorikoksibia käyttävät naiset eivät saa imettää (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Greek: Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Finnish: • Sinulla on esim. pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvaa nestevajausta
Greek: • Εχετε αφυδάτωση, προκαλούµενη π.χ. από παρατεταµένους έµετους ή διάρροια;
Finnish: MITÄ <ARCOXIA> ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: Τί είναι το < ARCOXIA> και ποιά είναι η χρήση του;
Finnish: Suun kautta annettu etorikoksibi imeytyy hyvin.
Greek: Η ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση από το στόµα απορροφάται καλά.
Finnish: Lisätietoa etorikoksibiannoksen suhteesta vaikutukseen, ks. kohta 5.1.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε την δοσοεξαρτώµενη απόκριση για την ετορικοξίµπη, βλέπε παράγραφο 5.1.
Finnish: Etorikoksibihoitoon liittyi kuitenkin tilastollisesti merkitsevä verenpaineen nousu hoidon 14. päivänä verrattuna selekoksibiin ja naprokseeniin (keskimääräinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta: etorikoksibi 7,7 mmHg, selekoksibi 2,4 mmHg, naprokseeni 3,6 mmHg).
Greek: Ωστόσο, η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντική αύξηση κατά την ηµέρα 14, συγκρινόµενη µε τη σελεκοξίµπη και τη ναπροξένη (µέση διαφορά σε σύγκριση µε την αρχική τιµή για τη συστολική αρτηριακή πίεση: ετορικοξίµπη 7,7 mmHg, σελεκοξίµπη 2,4 mmHg, ναπροξένη 3,6 mmHg).
Finnish: Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (30, 60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
Greek: Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (30, 60 και 90 mg ) δεν έχει µελετηθεί.
Finnish: <ARCOXIA>-tabletit sisältävät laktoosia.
Greek: Το <ARCOXIA> περιέχει λακτόζη.
Finnish: Etorikoksibi ei 60 ja 90 mg:n annoksina vaikuttanut plasman metotreksaattipitoisuuksiin eikä metotreksaatin munuaispuhdistumaan.
Greek: Τα 60 και 90 mg ετορικοξίµπη δεν είχαν καµιά επίδραση στην συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα ή την νεφρική κάθαρση.
Finnish: Mitä selkärankareuma on?
Greek: Tί είναι η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;
Finnish: 30 mg:n etorikoksibiannosta ei ole tutkittu käsien nivelrikon hoidossa.
Greek: Η δοσολογία των 30 mg δεν έχει µελετηθεί για την οστεοαρθρίτιδα των χεριών.
Finnish: Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση των ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Finnish: Hyvin harvinaiset: munuaisten toimintahäiriöt, mm. munuaisten vajaatoiminta, mikä tavallisesti korjaantuu, kun hoito lopetetaan (ks. kohta 4.4)
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική δυσλειτουργία, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasia tai prostaglandiinisynteesiä, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.3).
Greek: Η χρήση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1, και 5.3).
Finnish: Jos otat enemmän <ARCOXIA>a kuin Sinun pitäisi Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkärisi on Sinulle määrännyt.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <ARCOXIA> από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα δισκία από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που παίρνετε χωρίς συνταγή.
Finnish: Ilmaantuvuus sataa potilasvuotta kohti oli etorikoksibia saaneilla potilailla 0,22 ja diklofenaakkia saaneilla 1,84 (p-arvo oli < 0,001, kun etorikoksibia verrattiin diklofenaakkiin).
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη ήταν 0.22 µε ετορικοξίµπη και 1.84 µε δικλοφενάκη ( p-value ήταν < 0.001 µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης).
Finnish: Kaikki aktiivivertailuaineet aiheuttivat systolisen verenpaineen kohoamisen verrattuna plaseboon.
Greek: Όλοι οι δραστικοί παράγοντες που συγκρίθηκαν, έδειξαν µία αύξηση σε σύγκριση µε το placebo ως προς τη συστολική αρτηριακή πίεση.
Finnish: • jos Sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muu paksusuolitulehdus
Greek: • Εάν έχετε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου, όπως νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα,ή κολίτιδα
Finnish: Hyvin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
Greek: Πολύ Σπάνιες : κρίση υπέρτασης.
Finnish: Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus (yksittäispakattu), jossa on 50 tai 100 tablettia.
Greek: Aluminium/aluminium blisters (unit dose) σε συσκευασίες των 50 ή 100 δισκίων.
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset säilyivät 12 viikon pituisten hoitojaksojen ajan.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις διατηρήθηκαν σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 12 εβδοµάδες.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa etorikoksibilääkitys nestehukasta kärsivälle potilaalle.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν γίνεται έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε αφυδάτωση.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko joku ylläolevista Sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen <ARCOXIA>n käyttöä, varmistaaksesi sopiiko lääke Sinulle.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι οτι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, µιλήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε <ARCOXIA> για να αποφασισθεί εάν το φάρµακο είναι κατάλληλο για σας.
Finnish: Ruoalla (runsasrasvainen ateria) ei ollut vaikutusta etorikoksibin imeytyvään osaan 120 mg:n annoksesta.
Greek: H συγχορήγηση µε τροφή (γεύµα µε υψηλά λιπαρά ) δεν είχε επίδραση στο ποσοστό απορρόφησης του ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση δόσης 120 mg.
Finnish: Etorikoksibin vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on noin 120 l.
Greek: O ογκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vdss) στον άνθρωπο είναι 120 λίτρα περίπου.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin antaminen enimmillään 500 mg:n kerta-annoksina ja enimmillään 150 mg:n vuorokausiannoksina 21 vuorokauden ajan ei aiheuttanut merkitseviä toksisia vaikutuksia.
Greek: Στις κλινικές µελέτες, η χορήγηση εφ'άπαξ δόσης ετορικοξίµπης έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg / ηµέρα για 21 ηµέρες, δεν είχε ως αποτέλεσµα σηµαντική τοξικότητα.
Finnish: Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Greek: Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Finnish: Lapsipotilaat: Etorikoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών).
Finnish: Jos merkkejä maksan vajaatoiminnasta esiintyy tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat pysyvästi epänormaaleja (pitoisuudet kolminkertaisia viitearvojen ylärajaan verrattuna), etorikoksibilääkitys tulee lopettaa.
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας, ή εάν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών (τρείς φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο), η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia on muistutettava näistä toimenpiteistä kirjeellä.
Greek: Οι επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας επρόκειτο να ενηµερωθούν για τα εν λόγω µέτρα µε επιστολή κοινοποίησης.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 7 tai 28 tablettia.
Greek: 30 mg Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 7 και 28 δισκία.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 1000:sta mutta vähintään yhdellä 10 000 potilaasta) Alhainen veren natriumpitoisuus
Greek: Σπάνιες (που εµφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 σε 1.000 άτοµα)
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Finnish: Sikiöissä ei kuitenkaan havaittu etorikoksibihoitoon liittyviä ulkoisia tai luuston epämuodostumia.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε την θεραπεία.
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.)
Greek: (βλέπε παραγράφους 5.1 και 4.4)
Finnish: • metotreksaattia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään usein myös nivelreuman hoitoon)
Greek: • Mεθοτρεξάτη( ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος και συχνά χρησιµοποιείται στην ρευµατοειδή αρθρίτιδα).
Finnish: <ARCOXIA> voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimuksissa verrattiin etorikoksibin ja diklofenaakin siedettävyyttä ruoansulatuskanavassa.
Greek: Οι µελέτες EDGE και EDGE II συνέκριναν την ανεκτικότητα από το γαστρεντερικό µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκη .
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa etorikoksibi annosteltiin ruokailuista riippumattomasti.
Greek: Στις κλινικές µελέτες η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η λήψη τροφής.
Finnish: Etorikoksibi erittyy imettävän rotan maitoon.
Greek: Η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Finnish: Ruoansulatuskanavan kliinisistä haittatapahtumista johtuneita hoidon keskeyttämisiä oli koko tutkimusjakson aikana sataa potilasvuotta kohti: 3,23 etorikoksibiryhmässä ja 4,96 diklofenaakkiryhmässä MEDAL-tutkimuksessa, 9,12 etorikoksibi- ja 12,28 diklofenaakkiryhmässä EDGE-tutkimuksessa ja 3,71 etorikoksibi- ja 4,81 diklofenaakkiryhmässä EDGE II -tutkimuksessa.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ανα εκατό ασθενείς-έτη καθ΄όλη την διάρκεια τη µελέτης ήταν ως ακολούθως: 3.23 µε ετορικοξίµπη και 4.96 µε δικλοφενάκη στη µελέτη MEDAL: 9.12 µε ετορικοξίµπη και 12.28 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE και 3.71 µε ετορικοξίµπη και 4.81 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE ΙΙ
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan haitoissa selektiivisten COX 2 -estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tehokkuutta koskevat tiedot selkäreuman osalta sekä kerätyt turvallisuustiedot selkärankareuma- ja nivelreumapotilaista, joiden hoitoon on hyväksytty sama annos.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας που υποβλήθηκαν για την ΑΣ και τα συλλεχθέντα δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την ΑΣ και, επίσης, τον πληθυσµό ρευµατοειδούς αρθρίτιδας για τη θεραπεία του οποίου έχει εγκριθεί η ίδια δόση.
Finnish: Austria
Greek: Αυστρία
Finnish: • Sinua hoidetaan infektion vuoksi.
Greek: • Εχετε λάβει θεραπεία για κάποια λοίµωξη.
Finnish: Siedettävyys ruoansulatuskanavassa MEDAL-ohjelmassa:
Greek: Αποτελέσµατα ανεκτικότητας από το γαστρεντερικό του προγράµµατος της µελέτης MEDAL:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä valmistetta.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται ετορικοξίµπη µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Vahvistettujen komplisoituneiden ja komplisoitumattomien ylemmän ruoansulatuskanavan kliinisten tapahtumien (perforaatioiden, haavaumien ja verenvuotojen) määrä sataa potilasvuotta kohti oli etorikoksibia saaneilla potilailla 0,67 (95 % luottamusväli 0,57; 0,77) ja diklofenaakkia saaneilla 0,97 (95 % luottamusväli 0,85; 1,10), joten suhteellinen riski on 0,69 (95 % luottamusväli 0,57; 0,83).
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη των επιβεβαιωµένων επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού( διατρήσεις, έλκη, και αιµορραγίες, ΔΕΑ) ήταν 0.67(95% CI 0.57, 0.77) µε ετορικοξίµπη και 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) µε δικλοφενάκη, καταλήγοντας στο σχετικό κίνδυνο του 0.69(95% CI 0.57, 0.83) .
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia Premarin-annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των αυξήσεων είναι άγνωστη, και δεν έχουν µελετηθεί µεγαλύτερες δόσεις του PREMARIN ή σε συνδυασµό µε ετορικοξίµπη.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty 7152 ihmisellä, joista noin 4614:lla oli nivelrikko, nivelreuma, krooninen alaselkäkipu tai selkärankareuma (nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).
Greek: Σε κλινικές µελέτες, η ετορικοξίµπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε 7152 άτοµα, συµπεριλαµβανοµένων 4614ασθενών µε ΟΑ, ΡΑ, χρόνια χαµηλή οσφυαλγία ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (περίπου 600 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ακολουθούσαν αγωγή για ένα έτος ή περισσότερο).
Finnish: Syklo-oksigenaasi osallistuu prostaglandiinien muodostukseen.
Greek: H κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Finnish: Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Greek: Hertfordshire EN11 9B4 England