FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 316 patients (98,1°%) dans le groupe DAPT désescalade et 318 patients (98,5°%) dans le groupe DAPT inchangée ont été suivis pendant un an.
Portuguese: Foi realizado um seguimento ao fim de um ano para 316 doentes (98,1%) no grupo de troca TAPD e 318 doentes (98,5%) no grupo TAPD inalterado.
French: Ne prenez jamais Clopidogrel Mylan :
Portuguese: Não tome Clopidogrel Mylan:
French: psychiatriques confusion
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
Portuguese: clopidogrel mylan 75 mg
French: Lu Ma Mer Je Ven Sam Dim
Portuguese: Seg Ter Qua Qui Sex Sáb Dom
French: Chaque comprimé pelliculé contient 13 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 13 mg de óleo de rícino hidrogenado.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 014) (n = 1 309), soit prasugrel 5 ou 10 mg/j (Jours 0 - 7) puis une désescalade vers le clopidogrel 75mg/j (Jours 8-14) (n = 1 309) en association avec l'aspirine (< 100 mg/j).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ou prasugrel 5 ou 10 mg / dia (Dias 0-14) (n = 1309), ou prasugrel 5 ou 10 mg / dia (Dias 0-7) sendo de seguida trocados para clopidogrel 75 mg / dia (Dias 8-14) (n = 1309), em combinação com ASA ( <100 mg / dia).
French: Après l'administration par voie orale d'une dose de clopidogrel marqué au 14C chez l'homme, 50% environ de la dose sont éliminés dans les urines et 46% environ dans les selles au cours des 120 heures qui suivent l'administration.
Portuguese: C, verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Mylan ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Mylan 3.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
French: Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas): -icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor acompanhado de desconforto geral com desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, boca inflamada (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como os alimentos sabem ou perda do paladar.
French: L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Compromisso renal A experiência terapêutica em doentes com disfunção renal é limitada (ver secção 4.4).
French: Le critère principal (incidence combinée de décès cardio-vasculaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et saignements avec un score BARC ≥ 2 à 12 mois) a été atteint, montrant une non-infériorité - Quatre-vingt-quinze patients (7°%) dans le groupe de la désescalade guidée et 118 patients (9°%) dans le groupe contrôle (p non-infériorité = 0,0004) ont présenté un évènement.
Portuguese: O endpoint primário (a incidência combinada de morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hemorragia BARC de grau ≥2 aos 12 meses) foi atingido, demonstrando não inferioridadeNoventa e cinco doentes (7%) no grupo de troca e 118 doentes (9%) no grupo controlo (p não inferioridade = 0,0004), tiveram um evento.
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Clopidogrel Mylan et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os "anticoagulantes orais" são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Mylan e AAS para esta condição.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral a été de 582 (9,3%) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20% (IC à 95% : 10%-28%, p=0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17% chez les patients traités de façon conservatrice, de 29% lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10% lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral foi de 582 (9,3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11,4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10%28%; p=0,00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
French: • Chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).
Portuguese: - Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).
French: Saignement musculoarticulaire (hémarthrose), arthrite, arthralgie, myalgie
Portuguese: Hemorragia musculoesquelética, (hemartrose), artrite, artralgia, mialgia
French: De plus, l'activité pharmacodynamique du clopidogrel n'a pas présenté de modification sensible en cas d'administration simultanée de phénobarbital, ou d'œstrogènes.
Portuguese: Para além disso, a actividade farmacodinâmica do clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital, ou estrogénio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ; • Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: • se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
French: Le métabolite actif est formé principalement par le CYP2C19 avec des contributions de plusieurs autres enzymes CYP, notamment les CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
Portuguese: O metabolito ativo é formado sobretudo pelo CYP2C19 com contribuições de outras enzimas CYP,
French: Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes * Information relative au clopidogrel, avec fréquence "indéterminée".
Portuguese: Aumento do tempo de hemorragia e diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas
French: Troubles du gout, agueusie
Portuguese: Alterações de paladar, ageusia
French: COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).
French: angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
Portuguese: Dermatite bulhosa (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA)), angioedema, síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), erupção cutânea eritematosa ou exfoliativa, urticária, eczema e líquen plano
French: Des boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (semainier) sont disponibles.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos revestidos por película em blister calendário
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac), des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation), une blessure grave récente, une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire), une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir ;
Portuguese: • se tem risco de hemorragia, tal como: - uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) - uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
French: Saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), bronchospasme, pneumopathie interstitielle, pneumopathie à éosinophiles
Portuguese: broncospasmo, pneumonite intersticial, pneumonia eosinifílica
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Mylan, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Mylan, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
French: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Portuguese: Τηλ: + 357 99403969
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES OPA/Alu/PVC-Alu (boîtes de 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 et 100)
Portuguese: BLISTER (CAIXAS DE 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, 100)
French: Ce que contient Clopidogrel Mylan
Portuguese: Qual a composição de Clopidogrel Mylan
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SEMAINIER (boîtes de 7, 14, 28, 56 et 84)
Portuguese: CALENDÁRIO BLISTER (CAIXAS DE 7, 14, 28, 56, 84)
French: Comment conserver Clopidogrel Mylan ?
Portuguese: Como conservar Clopidogrel Mylan
French: Le traitement par
Portuguese: O tratamento com
French: Clopidogrel Mylan peut être administré aux groupes de patients suivants:
Portuguese: O Clopidogrel Mylan pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Mylan.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Mylan.
French: Clopidogrel Mylan clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
French: Clopidogrel Mylan est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é utilizado em doentes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
French: • patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Portuguese: • pacientes que tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Mylan est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
French: Clopidogrel Mylan doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel Mylan é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
French: Clopidogrel Mylan peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Portuguese: tratamento com Clopidogrel Mylan pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Mylan est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Mylan pode ser consultado aqui.
French: Étant donné que Clopidogrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Dado o Clopidogrel Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
French: Cela signifie que Clopidogrel Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
French: Clopidogrel Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Mylan é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
French: Clopidogrel Mylan est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
French: Le traitement par Clopidogrel Mylan peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Portuguese: Clopidogrel Mylan pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
French: Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Mylan, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Mylan à Mylan S.A.S , le 21 septembre 2009.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Mylan Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan S.A.S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Mylan.
French: Pourquoi Clopidogrel Mylan a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Mylan?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Mylan?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Mylan?
French: Comment Clopidogrel Mylan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Mylan?
French: Considérant que
Portuguese: Considerando que,
French: État membre UE/AEE
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
French: De plus, le BHA est un additif alimentaire approuvé et largement utilisé (E 320) dans l'Union européenne.
Portuguese: Além disso, BHA é um aditivo alimentar (E 320) aprovado e amplamente utilizado na União Europeia.
French: Les résultats des analyses des lots ont démontré une qualité constante.
Portuguese: Os resultados das análises dos lotes demonstraram uma qualidade consistente.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
French: - du point de vue du CHMP, ne sont pas différents en ce qui concerne les propriétés importantes pour la sécurité.
Portuguese: - na opinião do CHMP, não difere no que respeita às propriedades de segurança relevantes.
French: Le procédé de fabrication a été validé avec succès sur trois lots.
Portuguese: O processo de fabrico foi validado com sucesso usando-se três lotes.
French: Trois événements indésirables sur 19 n'ont nécessité aucune intervention médicale.
Portuguese: Em três dos 19 eventos adversos não foi necessária qualquer intervenção médica.
French: La base juridique au titre de laquelle la demande a été soumise est l'article 10, paragraphe 1, associé à l'article 28, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: O pedido foi submetido tendo como base jurídica o n.º 1 do artigo 10.º, bem como o n.º 3 do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Sur les 19 événements indésirables observés, 14 concernaient le médicament de référence et 5 le produit testé.
Portuguese: Dos 19 eventos adversos observados, 14 ocorreram com o medicamento de referência e 5 com o medicamento testado.
French: Le demandeur a émis l'objection que tous les sels possibles n'avaient pas été envisagés.
Portuguese: O Requerente apresentou uma defesa contra a objecção de que não tinham sido considerados todos os sais possíveis.
French: - Aspects de qualité
Portuguese: - Questões de qualidade
French: Il a été soutenu par les membres du CHMP ayant soulevé des objections que conformément à la ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et à la note d'orientation sur l'inclusion d'antioxydants et de conservateurs antimicrobiens dans des médicaments (CPMP/CVMP/QWP/115/95), l'utilisation d'antioxydants doit être évitée autant que possible.
Portuguese: Os membros do CHMP que levantaram objecções defenderam que, de acordo com a norma orientadora sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e com a nota de orientação sobre a inclusão de conservantes antioxidantes e anti-microbianos em medicamentos (CPMP/CVMP/QWP/115/95), a utilização de antioxidantes deve ser evitada sempre que possível.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
French: Il a été argumenté qu'à ce moment-là, le potentiel de développement d'un sel avec des propriétés pharmaceutiques et pharmacologiques adaptées et exempt de tout problème de liberté d'exploiter par la suite, avait été minutieusement recherché dans la littérature.
Portuguese: Argumentou-se que naquela altura, o potencial para desenvolver um sal com as propriedades farmacêuticas e farmacológicas adequadas, e livre de quaisquer questões posteriores em matéria de liberdade de uso, foi pesquisado de forma exaustiva na literatura.
French: Il a été montré que les fabricants de la substance et du produit médicamenteux sont capables de produire un produit stable essentiellement similaire en termes d'efficacité et de sécurité au produit de référence.
Portuguese: Ficou demonstrado que o fármaco e o fabricante do medicamento são capazes de produzir um medicamento estável essencialmente semelhante em eficácia e segurança ao medicamento de referência.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
French: - Aspects cliniques
Portuguese: - Questões clínicas
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC ayant émis des objections.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EMI discordante.
French: Cela a été jugé non acceptable par l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections, car des sels stables sont disponibles et l'utilisation de la base de clopidogrel a été considérée comme entraînant une exposition inutile des patients à un antioxydant.
Portuguese: Isto não foi considerado aceitável pelo Estado-Membro Interessado (EMI) que levantou objecções, uma vez que existem sais estáveis disponíveis, e considerou-se que a utilização da base de clopidogrel resulta numa exposição desnecessária dos doentes a um antioxidante.
French: Dans l'étude de la bioéquivalence, 19 événements indésirables au total ont été rapportés chez 13 sujets.
Portuguese: No estudo de bioequivalência, foram comunicados 19 eventos adversos por 13 indivíduos.
French: Le demandeur a discuté de la sécurité à long terme du BHA lors de l'explication orale devant le CHMP, le 17 février 2010, en faisant référence à la dose journalière admissible (DJA), une estimation de la quantité de BHA qui peut être ingérée sur une base quotidienne pendant toute la vie sans risque appréciable pour la santé.
Portuguese: O Requerente abordou a segurança a longo prazo de BHA na explicação oral perante o CHMP a 17 de Fevereiro de 2010, fazendo referência à Dose Diária Admissível (DDA), uma estimativa da quantidade de BHA que pode ser ingerida diariamente ao longo da vida sem risco considerável para a saúde.
French: Le BHA est présent en quantités inférieures à la DJA, qui est en général déduite de la dose sans effet nocif de la substance; il n'est donc attendu ni action ni effet biologique chez les patients.
Portuguese: BHA está presente em quantidades inferiores à DDA, que é geralmente determinada a partir do nível sem efeitos adversos da substância; portanto não se prevê uma acção ou efeito biológico nos doentes.
French: Contrairement au médicament de référence, qui contient le sel hydrogène sulfate, le médicament générique contient une base de clopidogrel.
Portuguese: Em contraste com o medicamento de referência que contém o sal hidrogenossulfato, o medicamento genérico contém uma base de clopidogrel.
French: Cependant, du fait qu'aucune inquiétude majeure n'a été identifiée par rapport à la qualité du produit et que l'utilisation d'antioxydant ne pose pas de problème en matière de sécurité, le CHMP a accepté le choix de la base de clopidogrel.
Portuguese: Contudo, tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes relativamente à qualidade do medicamento e que a utilização do antioxidante não constitui uma preocupação relativa à segurança, o CHMP aceitou a escolha da base de clopidogrel.
French: Le CHMP a noté que le principal but de l'addition de BHA était d'empêcher la formation de radicaux libres, en bloquant la voie oxydative et a reçu l'assurance du demandeur que le niveau le plus bas possible avait été utilisé.
Portuguese: O CHMP referiu que o principal objectivo da adição de BHA consistia em evitar a formação de radicais livres, bloqueando a via oxidativa, e o Requerente assegurou que tinha utilizado o nível mais baixo possível.
French: On sait que le clopidogrel est hydrolysé et forme une impureté hydrolytique, à savoir l'impureté acide acétique, qui est un produit majeur de dégradation.
Portuguese: Sabe-se que o clopidogrel sofre hidrólise, formando uma impureza hidrolítica, i.e. uma impureza de ácido acético, que é um importante produto de degradação.