FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Acid zoledronic Teva Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic "nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zoledronic Acid Teva Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt "natriumfritt."
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic.
Norwegian Bokmål: Det har vært svært sjeldne tilfeller av svimmelhet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre.
Romanian: Acidul zoledronic a fost bine tolerat atunci când a fost administrat subcutanat la şobolan şi intravenos la câine, în doze de până la 0,02 mg/kg pe zi timp de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble godt tolerert ved subkutan administrering til rotte og intravenøst til hund i doser opptil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Romanian: De asemenea, acidul zoledronic 4 mg a fost investigat într-un studiu dublu orb, randomizat, placebo controlat, la 228 pacienţi cu metastaze osoase documentate, dezvoltate ca urmare a cancerului de sân, pentru a evalua efectul avut de acidul zoledronic 4 mg asupra procentului manifestărilor osoase (MO), calculat ca numărul total de evenimente MO (excluzând hipercalcemia şi modificat pentru fracturi anterioare), împărţit la perioada totală de risc.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble også undersøkt i en dobbelt-blind, randomisert placebokontrollert studie med 228 pasienter med dokumenterte benmetastaser fra brystkreft, for å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på ratio for skjelettrelaterte hendelsesrate (SRE), beregnet som totalt antall SRE-hendelser (ekskludert hyperkalsemi og justert for tidligere fraktur), dividert med den totale risikoperioden.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Teva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic Acid Teva.
Romanian: Studiile asupra funcţiei de reproducere la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în tabelul 1, au fost în raportate în studiile clinice şi rapoarte după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu acid zoledronic:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, oppført i Tabell 1, er akkumulert ved kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre.
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 μmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 400 µmol/l eller > 4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu 17 zile pentru cei trataţi cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru acid zoledronic 8 mg).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre versus 17 dager hos dem som ble behandlet med 90 mg pamidronat (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la cei 64 pacienţi cu cancer înrolaţi în studiu.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance av zoledronsyre var korrelert til kreatininclearance, renal clearance representerte 75 ± 33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (spredning fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 kreftpasientene som ble studert.
Romanian: Flacon din plastic - polimer cicloolefinic (COP) sau din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic/butilic flurotec şi capsă din aluminiu cu capac detașabil din plastic.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av sykloolefinpolymerplast (COP) eller hetteglass av klart glass (type I) med grå klorertbutyl/ butyl Flurotec propp og aluminiumshette med blått plast flipp-off- lokk i plast.
Romanian: - In vivo: inhibarea resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin permisivă la creşterea celulei tumorale, acţiune antiangiogenă și acțiune analgezică.
Norwegian Bokmål: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer benmargens mikromiljø og gjør det mindre egnet for tumorcellevekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranţă pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 mg şi 8 mg şi pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce priveşte tipul şi gravitatea.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen for alle tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 mg og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
Romanian: - 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til en dose på 3,0 mg
Romanian: În studiile la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile plasmatice la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studii cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studii cu doze multiple cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Norwegian Bokmål: I langtidsstudier med dyr var sikkerhetsmarginene i forhold til effekter på nyrene små ved gjentatt dosering parenteralt, men de kumulative nivåene for ingen-bivirkninger (NOAEL) i enkeltdose- og flerdose-studiene (0,06 - 0,6 mg/kg/dag) i opptil en måned indikerte ikke renale effekter ved doser som var ekvivalente med eller oversteg den høyeste tiltenkte terapeutiske dosen hos mennesker.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Teva, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandlingen bør serumkreatinin måles før hver dose Zoledronic Acid Teva, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen er forverret.
Romanian: - In vitro: inhibarea proliferării osteoblastice, acţiunea citostatică directă şi pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efectul citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acţiunea antiadezivă/anti-invazivă.
Norwegian Bokmål: - In vitro: Hemming av osteoblast proliferasjon, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
Romanian: Dureri osoase, mialgie, artralgie, dureri generalizate
Norwegian Bokmål: Smerter i ben, myalgi, artralgi, generelle smerter
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot apare anomalii ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan utvikle unormale serumelektrolytter (f.eks. unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller endringer i nyrefunksjon, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Pacienţii cu HIT şi semne ale unei deteriorări a funcţiei renale trebuie evaluaţi adecvat, având în vedere dacă beneficiul potenţial la continuarea tratamentului cu Acid zoledronic Teva depăşeşte riscul potenţial.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TIH og tegn på forverring av nyrefunksjon bør bli nøye vurdert med hensyn til om den mulige nytten av behandling med Zoledronic Acid Teva oppveier den mulige risikoen.
Romanian: - Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortynnede infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea Acid zoledronic Teva concomitent cu medicamente antiangiogene, deoarece s-a observat creşterea incidenţei OM la pacienţii trataţi concomitent cu aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zoledronic Acid Teva gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, derfor bør den kontralaterale femur undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg en fraktur i et femurskaft.
Romanian: Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i kjeven (osteonekrose).
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potenţial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de mutagentestene som er utført og karsinogentester ga ikke holdepunkter for karsinogent potensiale.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse, constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat diagnosticați cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen fraktur i lange ben i nedre ekstremiteter ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta, uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng, men samlet insidens av frakturer var sammenlignbar for zoledronsyrebehandlede og pamidronatbehandlede pasienter: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie Artrită şi edemaţiere a articulaţiilor ca simptom al reacţiei de fază acută
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerter, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Romanian: Analiza populaţională a demonstrat că pentru un pacient cu clearance-ul creatininei de 20 ml/min (insuficienţă renală severă) sau de 50 ml/min (insuficienţă moderată), clearance-ul corespunzător anticipat al acidului zoledronic ar fi de 37% sau respectiv de 72%, din cel al unui pacient cu clearance-ul creatininei de 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonen viste at for en pasient med kreatininclearance på 20 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), eller 50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon), ville tilsvarende estimert clearance for zoledronsyre være henholdsvis 37 % eller 72 %, av nivået for en pasient med kreatininclearance på 84 ml/min.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat acidul zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser (SRE) hos pasienter med prostatakreft.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Pharmachemie B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Pharmachemie B.V.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru păstrare
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de cel puţin 15 minute.
Norwegian Bokmål: Dosen må gis som én enkel intravenøs infusjon over ikke mindre enn 15 minutter.
Romanian: Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută.
Norwegian Bokmål: Svulster kan akselerere normal benomsetning på en slik måte at det øker frigjøring av kalsium fra ben.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu acid zoledronic a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble zoledronsyrebehandlingen bare gjenopptatt når kreatininnivået lå innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle smerter i lår, hofte eller lyske mens de behandles med bisfosfonater og alle pasienter som har slike symptomer bør vurderes med tanke på ufullstendig femurfraktur.
Romanian: Ameţeli, parestezie, disgeuzie, hipoestezie, hiperestezie, tremor, somnolenţă
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, søvnløshet
Romanian: Ca toate medicamentele, Acid zoledronic Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie osoasă sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Acid zoledronic Teva, pentru a se asigura faptul că sunt hidrataţi adecvat.
Norwegian Bokmål: Pasientenes hydreringsstatus må vurderes før og etter administrering av Zoledronic Acid Teva for å forsikre seg om at de er tilstrekkelig hydrerte.
Romanian: Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului este la 2-3 luni.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om å behandle pasienter med benmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser bør ta i betraktning at behandlingseffekten først inntrer etter 2-3 måneder.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a evidenţiat reducerea semnificativă a riscului, cu 16%, la pacienţii trataţi cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat pamidronat.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter behandlet med 4 mg zoledronsyre, sammenlignet med pasienter som fikk pamidronat.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării bifosfonaţilor concomitent cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanțe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loop-diuretika siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt, som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.
Romanian: - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til en dose på 3,3 mg
Romanian: În al doilea studiu care a inclus pacienţi cu alte tipuri de tumori solide decât neoplasmul mamar sau de prostată, acidul zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul de pacienţi cu o MO, a întârziat timpul median până la apariţia primei MO cu > 2 luni şi a redus procentul de morbiditate scheletică.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre faste tumorer enn bryst- eller prostatakreft, reduserte 4 mg zoledronsyre signifikant andelen pasienter med en SRE, forsinket median tid til den første SRE med > 2 måneder, og reduserte skjelett morbiditetsraten.
Romanian: Riscurile majore identificate asociate administrării acidului zoledronic în indicaţiile aprobate sunt următoarele: insuficienţă renală, osteonecroză de maxilar, reacţie de fază acută, hipocalcemie, fibrilaţie atrială, anafilaxie, boală pulmonară interstițială.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikofaktorene ved zoledronsyre ved de godkjente indikasjonene er følgende: nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Teva, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronic Acid Teva, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Romanian: Studiile efectuate pe flacoanele din sticlă, precum și pe mai multe tipuri de pungi de perfuzie şi linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă (umplute din fabricaţie cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%) nu au arătat nicio incompatibilitate.
Norwegian Bokmål: Studier av glassflasker, samt flere typer infusjonsposer og infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen (forhåndsfylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning) viste ingen uforlikelighet.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva sau după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din og tannlegen omgående hvis du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva eller etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: − Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă;
Norwegian Bokmål: - Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi.
Romanian: De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, un supliment care conține calciu 500 mg şi 400 UI de vitamina D.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også få et tilskudd med 500 mg oralt kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că doza de acid zoledronic 4 mg a prezentat o eficacitate comparabilă cu doza de pamidronat 90 mg în prevenirea MO.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med 90 mg pamidronat med hensyn til forbygging av SRE.
Romanian: În studii clinice, 69 pacienţi care au prezentat recădere sau nu au răspuns la tratamentul iniţial (acid zoledronic 4 mg, acid zoledronic 8 mg sau pamidronat 90 mg) au fost retrataţi cu acid zoledronic 8 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initiale behandlingen (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracţia nelegată variind între 60% la administrarea dozei de acid zoledronic 2 ng/ml până la
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
Romanian: Factorii care pot creşte potenţialul deteriorării funcţiei renale includ deshidratare, insuficienţă renală preexistentă, cicluri multiple de tratament cu acid zoledronic și alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea concomitentă a medicamentelor nefrotoxice sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke muligheten for en forverring av nyrefunksjonen omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater, og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av en kortere infusjonstid enn anbefalt per i dag.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Teva trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic Acid Teva, skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilaţii atriale, hipotensiune arterială care duce la sincopă sau colaps circulator
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som fører til synkope eller sirkulasjonskollaps
Romanian: Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Teva.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic Acid Teva.
Romanian: - Bătăile neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauzală.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86)
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării de acid zoledronic 5 mg o dată pe an, comparativ cu placebo, în tratamentul osteoporozei postmenopauză (OPM), incidenţa generală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 1,9% (75 din 3852) la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt én gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total insidens av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic de 2 mg, 4 mg, 8 mg şi 16 mg, ca doză unică sau doze repetate, la 64 pacienţi cu metastaze osoase, a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Norwegian Bokmål: Enkeltvise og gjentatte 5- og 15-minutters infusjoner med 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt til 64 pasienter med benmetastaser ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.