FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ème jour, vous passerez à la dose de traitement normale.
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
French: Vous devrez recommencer au 1
Finnish: Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères pendant le sommeil (apnées du sommeil).
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
French: Vous pourrez ne ressentir aucun symptôme, ou alors des étourdissements ou une fatigue.
Finnish: Et välttämättä huomaa mitään oireita tai sinua saattaa huimata tai väsyttää.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner.
Finnish: • jos olet aikeissa ottaa rokotuksen.
French: On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours.
Finnish: Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan.
French: Si le résultat est négatif, la vaccination est recommandée et l'initiation du traitement doit être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, rokotus on suositeltavaa ja siponimodihoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: La fraction de siponimod retrouvée dans le plasma est de 68 % chez l'homme.
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
French: • Guide patient/aidant à remettre à tous les patients ;
Finnish: • Potilaan/omaishoitajan opas, joka annetaan kaikille potilaille;
French: Initiation du traitement
Finnish: Hoidon aloitus
French: • si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
Finnish: • Mayzent-hoitoa ei suositella:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Mayzent est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire Mayzent aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Siponimodia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
French: Cet effet a persisté avec la poursuite du traitement.
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus
Finnish: Odottamattomat neurologiset tai psyykkiset oireet/löydökset
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/plaquette après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
French: Les patients ayant présenté une bradycardie étaient généralement asymptomatiques.
Finnish: Potilaat, joilla oli bradykardiaa, olivat yleensä oireettomia.
French: Confirmée à 6 mois [Valeur-p nominale des critères d'évaluation non incluse dans le test hiérarchique et non ajustée pour la multiplicité]
Finnish: Vahvistettu 6 kk kohdalla [Nimellinen p-arvo päätetapahtumille; ei sisällytetty hierarkkiseen testaukseen eikä korjattu multiplisiteetin suhteen]
French: - si les analyses de sang montrent que votre organisme ne dégrade pas de façon efficace ce médicament, vous ne devez pas le prendre (voir « Analyses de sang avant et pendant le traitement » ci-dessous).
Finnish: - jos verikokeissa näkyy, että elimistösi ei pilko lääkeainetta tarpeeksi hyvin, sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä (ks. "Ennen hoitoa ja hoidon aikana otettavat verikokeet" jäljempänä).
French: Informer que la surveillance peut être étendue au lendemain, si le patient présente des symptômes pendant les 6 premièrs heures.
Finnish: Tieto siitä, että seurantaa voi olla tarpeen jatkaa yön yli, jos potilaalla on oireita ensimmäisten 6 tunnin aikana.
French: Vous avez davantage de risques de développer un œdème maculaire si vous en avez eu un auparavant ou si vous avez déjà eu une uvéite (inflammation de l'œil).
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
French: Analyses avant et pendant le traitement
Finnish: Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Finnish: Siponimodin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
French: • Infections, y compris réactivation du virus varicelle-zona, réactivation d'autres infections virales, LEMP et autres infections opportunistes rares :
Finnish: • Infektiot, mukaan lukien varicella zoster -viruksen uudelleen aktivoituminen, muiden virusinfektioiden uudelleen aktivoituminen, PML ja muut harvinaiset opportunisti-infektiot:
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Finnish: Siponimodilla ei ollut fototoksisuus- eikä riippuvuuspotentiaalia, eikä se ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo.
French: • si vous avez une infection ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple en raison d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire ; voir également « Autres médicaments et Mayzent »).
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio tai immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (esimerkiksi sairauden tai immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden vuoksi; ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
French: L'initiation du traitement doit ensuite être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tämän jälkeen hoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan (ks. kohta 4.8).
French: • En raison du risque tératogène potentiel du siponimod, les femmes en âge de procréer doivent :
Finnish: • Siponimodin mahdollisesta teratogeenisesta riskistä johtuen naisten, jotka voivat tulla raskaaksi:
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
Finnish: Tämän lääkkeen hajoamisnopeus elimistössä (aineenvaihduntanopeus) vaihtelee potilaskohtaisesti, ja siksi eri henkilöt voivat tarvita eri lääkeannoksia.
French: Réduction du risque
Finnish: Riskin pienenemä
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées (15 %) et l'hypertension (12,6 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky (15 %) ja hypertensio (12,6 %).
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
Finnish: • Mahdolliset pitkäaikaisturvallisuusriskit hitailla CYP2C9-metaboloijilla:
French: o Une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être prolongée jusqu'à la résolution des symptômes / anomalies, si les événements suivants sont observés : a.
Finnish: o Asianmukainen hoito on aloitettava ja tarkkailua jatkettava, kunnes oireet/ löydökset ovat korjaantuneet, jos seuraavia tapahtumia havaitaan: a.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
French: Mayzent diminue le nombre de globules blancs dans le sang.
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants :
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
French: • appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa kokeen tulokset voivat osoittaa, ettei sinun pidä käyttää Mayzent-hoitoa.
French: • Chez les patients présentant les conditions ci-dessous.
Finnish: • potilailla, joilla on jokin seuraavassa mainittu tila.
French: Les diminutions postdose les jours suivants sont moins prononcées.
Finnish: Annoksen jälkeinen hidastuminen ei ole seuraavina päivinä yhtä korostunutta.
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Finnish: Siponimodin sitoutuminen proteiineihin on > 99,9 % terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
French: • Convulsions, crises épileptiques
Finnish: • Kouristuskohtaukset, epileptiset kohtaukset
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux UV en :
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
French: Votre pression artérielle devra être surveillée régulièrement.
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
Finnish: • käsien, nilkkojen, jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
French: Votre médecin pourra vous surveiller de près au début du traitement si vous présentez un risque d'avoir des battements cardiaques ralentis ou irréguliers.
Finnish: Lääkäri voi seurata tilaasi tarkkaan hoidon alussa, jos sinulla on sykkeen hidastumisen tai epäsäännöllisyyden riski.
French: Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir « Analyses avant et pendant le traitement »).
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. "Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana").
French: Les deux sont des polymorphismes mononucléotidiques.
Finnish: Kummatkin ovat yhden nukleotidin polymorfismeja.
French: Si quelque chose indique que vous pouvez présenter un plus grand risque d'avoir ce type de problèmes, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, de vous orienter d'abord vers un spécialiste du cœur (cardiologue), ou choisir de ne pas vous donner Mayzent.
Finnish: Jos jokin viittaa siihen, että sinulla voi olla suurentunut riski saada näitä vaikutuksia, lääkärisi voi päättää seurata vointiasi tarkemmin hoidon alussa, ohjata sinut ensin sydänlääkärille (kardiologille) tai päättää olla määräämättä Mayzent-hoitoa.
French: L'initiation d'autres traitements pendant cet intervalle entraînera une exposition concomitante au siponimod.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tänä aikana tarkoittaa samanaikaista altistusta siponimodille.
French: Cela peut augmenter vos risques de développer un cancer de la peau.
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
French: • Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
Finnish: • Hoidon aikana, naiset eivät saa tulla raskaaksi.
French: La biodisponibilité orale absolue du siponimod est d'environ 84 %.
Finnish: Suun kautta annetun siponimodin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 84 %.
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
Finnish: Tämä vähentää T-solujen uudelleenkiertoa keskushermostoon ja rajoittaa sentraalista inflammaatiota.
French: Chez les sujets sains, la dose unique maximale tolérée a été déterminée comme étant de 25 mg sur la base de la survenue d'une bradycardie symptomatique après des doses uniques de 75 mg.
Finnish: Terveillä henkilöillä maksimaaliseksi siedettäväksi kerta-annokseksi määritettiin 25 mg, perustuen oireisen bradykardian esiintyvyyteen 75 mg kerta-annosten jälkeen.
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
Finnish: Ensimmäisten 6 hoitopäivän ajan tabletit on suositeltavaa ottaa aamuisin ruoan kanssa tai ilman.
French: • Qu'est-ce que Mayzent et comment agit-il.
Finnish: • Mikä Mayzent on ja miten se toimii.
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
Finnish: Nämä toimenpiteet on toteutettava ennen siponimodin määräämistä naispotilaille ja hoidon aikana.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
Finnish: Siponimodille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
French: Ne prenez jamais Mayzent - si vous êtes allergique au siponimod, à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota Mayzent-valmistetta - jos olet allerginen siponimodille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Dans l'étude clinique de phase III, 1% des arrêts de traitement répondaient à l'un de ces critères.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
Finnish: Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
French: 64 % des patients n'avaient pas présenté de poussées au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude et 76 % ne présentaient pas de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) à l'IRM initiale.
Finnish: 64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
French: Si un traitement pharmacologique est nécessaire, la surveillance doit être prolongée jusqu'au lendemain et une surveillance de 6 heures doit être effectuée après la deuxième dose.
Finnish: Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa jatketaan yön yli ja 6 tunnin seuranta toistetaan toisen annoksen jälkeen.
French: • Le siponimod n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie cardiaque ou prenant de façon concomitante des médicaments connus pour diminuer le rythme cardiaque.
Finnish: • Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
French: La borne supérieure de l'IC à 95 % en unilatéral pour le ΔΔQTcF à toutes les échéances est restée en dessous de 10 ms.
Finnish: ΔΔQTcF:n yksitahoisen 95 % lv:n yläraja pysyi kaikkina ajankohtina 10 ms:n alapuolella.
French: Mayzent ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pendant votre traitement à la dose normale.
Finnish: Mayzentin ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Si une femme débute une grossesse ou veut être enceinte, le siponimod doit être arrêté.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
French: • Les coordonnées du médecin prescripteur du siponimod.
Finnish: • Siponimodin määrääjän yhteystiedot.
French: • Des précautions doivent être prises chez les patients âgés présentant des co-morbidités multiples, ou une maladie/handicap avancé (en raison des risques potentiellement augmentés comme par exemple infections, évènements bradyarrythmiques pendant l'initiation du traitement).
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, joilla on useita oheissairauksia tai pitkälle edennyt tauti/toiminnanvajaus (mahdollisten suurentuneiden riskien takia, esim. infektiot, bradyarytmiatapahtumat hoidon aloitusvaiheessa).
French: En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,9 %) du siponimod, l'hémodialyse ne devrait pas altérer la concentration du siponimod total et non lié et aucun ajustement posologique n'est attendu sur la base de ces considérations.
Finnish: Koska siponimodi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %), hemodialyysin ei odoteta muuttavan sitoutumattoman siponimodin pitoisuutta eikä siponimodin kokonaispitoisuutta, eikä näiden seikkojen perusteella ole odotettavissa annosmuutoksia.
French: Tableau 1 Schéma de titration posologique pour atteindre la dose d'entretien
Finnish: Taulukko 1 Annostitrausohjelma ylläpitoannoksen saavuttamiseksi
French: Au cours des études cliniques, des BAV du deuxième degré, généralement de type Mobitz I (-Wenckebach), ont été observés chez moins de 1,7 % des patients lors de l'initiation du traitement.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa toisen asteen eteis-kammiokatkoksia, yleensä Mobitz I -tyyppisiä (Wenckebach), on havaittu alle 1,7 %:lla potilaista hoidon aloituksen aikaan.
French: Aucun de ce type n'a été rapporté avec le siponimod dans le programme de développement.
Finnish: Näitä tapahtumia ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa.
French: Des mesures régulières du pouls et de la pression artérielle sont requises et des électrocardiogrammes doivent être réalisés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Säännölliset syketiheyden ja verenpaineen mittaukset sekä sydänsähkökäyrät ovat tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
Finnish: Hoitoannos Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa (yksi 2 mg Mayzent-tabletti) ruoan kanssa tai ilman.
French: Les ASC du médicament total et non lié n'étaient que légèrement augmentées (de 23 à 33 %) par rapport aux sujets sains.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo ja AUC-kokonaisarvo olivat vain hiukan koholla (23-33 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers.
Finnish: Lääkäri voi päättää olla määräämättä sinulle Mayzent-hoitoa, sillä se voi voimistaa sykkeen epäsäännöllisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Finnish: Tutkimuksessa tunnistetaan kaksi CYP2C9:n varianttialleelia: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques suggèrent qu'un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, että annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
French: Si vous avez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä, kerro asiasta heti lääkärille.
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant l'administration et à la fin de la période d'observation.
Finnish: Näiltä potilailta on suositeltavaa ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeenantoa ja seurantajakson lopussa.
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
Finnish: Ota tabletit veden kera.
French: L'éventualité d'une exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt du traitement par siponimod doit être envisagée.
Finnish: Sairauden vaikea-asteisen pahenemisen mahdollisuus siponimodihoidon lopettamisen jälkeen on otettava huomioon.
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire (premier et deuxième degrés)
Finnish: Bradykardia Eteis-kammiokatkos (ensimmäinen tai toinen aste)
French: L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement.
Finnish: Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa.
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
French: Sous traitement chronique, cette réduction ne s'est pas traduite par des événements indésirables cliniquement significatifs et n'a pas été associée à une augmentation des signalements de toux ou de dyspnée (voir rubrique 5.1).
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa tämä pieneneminen ei johtanut kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin, eikä siihen liittynyt yskä- tai hengenahdistusraporttien lisääntymistä (ks. kohta 5.1).