FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren stützen die Daten aus dem MRL-Dokument zu Methylprednisolon die Annahme, dass die potenzielle Verbraucherexposition über Rückstände an der Injektionsstelle über dem pharmakologischen ADI-Wert liegen wird, was ein ernstes Risiko für die Sicherheit der Verbraucher nahelegt.
Lithuanian: Be to, metilprednizolono DLLK duomenų bylos duomenys patvirtina prielaidą, kad galima injekcijos vietoje likusio vaisto ekspozicija vartotojo organizme bus didesnė už farmakologinę LPD, o tai kelia rimtą pavojų vartotojų saugumui.
German: In Ermangelung von Daten zum Abbau von Rückständen kann nicht gewährleistet werden, dass die Rückstandsmengen 6 Tage nach der Behandlung in allen essbaren Geweben unterhalb der MRLs liegen.
Lithuanian: Nesant liekanų mažėjimo duomenų, negalima užtikrinti, kad, praėjus 6 dienoms po gydymo, liekanų koncentracija visuose valgomuose audiniuose bus mažesnė už DLLK.
German: Diese Schlussfolgerung gilt für die Verabreichung der Arzneimittel über den intramuskulären oder den intravenösen Weg.
Lithuanian: Ši išvada taikoma, kai vaistas švirkščiamas į raumenis arba į veną.
German: SOLU-MEDROL 500 MG
Lithuanian: SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednizolonovandenilio sukcinatas
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
German: Fasst man alle Informationen zusammen, ist es anhand der verfügbaren Daten nicht möglich zu bestätigen, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) für das Referenzprodukt Solu-Medrol für den Verbraucher sicher ist.
Lithuanian: Vertinant visą surinktą informaciją, remiantis turimais duomenimis, negalima patvirtinti, kad naudojant referencinį vaistą Solu-Medrol galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) nustatyta 6 parų išlauka yra saugi vartotojams.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern Es sind keine arzneimittelspezifischen Daten zum Abbau von Rückständen bzw. keine anderen Informationen im Hinblick auf Rückstände von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln verfügbar.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo galvijų skerdienoje ir subproduktuose duomenys Duomenų apie konkrečių vaistų liekanų mažėjimą ar kitos informacijos, susijusios su veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanas, nėra.
German: Ziel des Befassungsverfahrens war es, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu berücksichtigen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros tikslas buvo apsvarstyti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" (siehe Anhang I)
Lithuanian: Bendra paskirties gyvūnams galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, (žr.
German: Da für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel keine Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, kann der CVMP keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse empfehlen.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjimą, CVMP negali rekomenduoti šiais vaistais gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinų išlaukos laikotarpių.
German: Nach einem beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Deutschland gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, also infolge eines Antrags auf Zulassung eines Generikums für das Tierarzneimittel Solupred 125 mg (Antragsteller: CP-Pharma), zeigte sich, dass keine produktspezifischen Daten zu Rückstandsmengen verfügbar sind, um die Wartezeiten von 6 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern für die in Frankreich zur Anwendung bei Hunden, Katzen und Rindern zugelassenen Referenzprodukte Solu-Medrol 120 mg und Solu-Medrol 500 mg (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Zoetis) zu stützen.
Lithuanian: paraišką dėl generinio veterinarinio vaisto Solupred 125 mg (pareiškėjas bendrovė „CP-Pharma"), išaiškėjo, kad nėra duomenų apie konkrečių vaistų liekanų mažėjimą, kuriais būtų galima pagrįsti galvijų skerdienai ir subproduktams nustatytą 6 parų trukmės išlauką, kuri turėtų būti taikoma naudojant referencinius vaistus Solu-Medrol 120 mg ir Solu-Medrol 500 mg, įregistruotus Prancūzijoje pagal šunų, kačių ir galvijų indikacijas (registruotojas - bendrovė „Zoetis").
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass in Ermangelung von Daten zum Abbau von Rückständen nicht gewährleistet werden kann, dass die Rückstandsmengen 6 Tage nach der Behandlung in allen essbaren Geweben unterhalb der MRLs liegen.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad nesant liekanų mažėjimo duomenų, negalima užtikrinti, kad, praėjus 6
German: Für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel sind keine Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjo duomenų nėra.
German: Anhand der im CVMP EPMAR für Methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 verfügbaren Daten war Deutschland der Auffassung, dass Rückstände von Methylprednisolon an Injektionsstellen zur Aufnahme von Methylprednisolon-Mengen führen können, die deutlich über der zulässigen täglichen Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) liegen.
Lithuanian: Atsižvelgdama į duomenis, pateiktus Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) parengtame metilprednizolono Europos viešo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLLK) vertinimo protokole (EPMAR) (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Vokietija laikėsi nuomonės, kad dėl metilprednizolono liekanų injekcijos vietose į žmogaus organizmą gali patekti leidžiamą paros dozę (LPD) reikšmingai viršijantis metilprednizolono kiekis.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und für die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" zu entfernen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais
German: Dies ist sowohl für die intramuskuläre als auch für die intravenöse Verabreichung der Arzneimittel relevant.
Lithuanian: Tai aktualu, kai vaistai švirkščiami į raumenis ir į veną.
German: Selbst unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Formulierungen und der verschiedenen chemischen Formen der Wirkstoffe (Methylprednisolon als freier Alkohol im Vergleich zu Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat) legen diese Daten deutlich nahe, dass eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltenden Produkten behandelt wurden, nicht ausreicht, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Lithuanian: Iš šių duomenų aiškiai matyti, kad net esant tam tikriems farmacinės formos ir sudėties skirtumams ir veikliųjų medžiagų cheminės formos skirtumams (metilprednizolonas gali būti laisvojo alkoholio arba metilprednizolono-vandeninio sukcinato formos), galvijams (jų skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos nepakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
German: Selbst unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Formulierungen und der verschiedenen chemischen Formen der Wirkstoffe (Methylprednisolon als freier Alkohol im Vergleich zu Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat) war Deutschland der Auffassung, dass diese Daten deutlich nahelegen, dass eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Arzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, iš šių duomenų aiškiai matyti, kad net esant tam tikriems farmacinės formos ir sudėties skirtumams ir veikliųjų medžiagų cheminės formos skirtumams (metilprednizolonas gali būti laisvojo alkoholio arba metilprednizolono-vandenilio sukcinato formos), galvijams (jų skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und für die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" zu entfernen
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais
German: Lyophilisat und Verdünnungsmittel für
Lithuanian: Liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui
German: MethylprednisolonWasserstoffsuccinat
Lithuanian: Metilprednizolonovandenilio sukcinatas
German: Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą, kuriais būtų galima pagrįsti galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) taikytiną 6 parų išlauką, paskirties gyvūnams galvijams naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
German: Intramuskulär oder intravenös
Lithuanian: Liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Juni 2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/119) rezultatai
German: Am 2. Mai 2016 leitete Deutschland für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Lithuanian: gegužės 2 d. Vokietija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau minėtų veterinarinių vaistų.
German: Juni 2017
Lithuanian: birželio 20 d.
German: Angesichts des Fehlens tierarzneimittelspezifischer Daten oder anderer Informationen zum Abbau von Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln berücksichtigte der CVMP die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, die zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen für Methylprednisolon verwendet wurden (EMEA/MRL/798/01)1.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nėra duomenų apie konkretaus vaisto liekanų mažėjimą ar kitos informacijos, susijusios su veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, CVMP apsvarstė turimus liekanų mažėjimo duomenis, naudojamus didžiausiai leidžiamai metilprednizolono liekanų koncentracijai nustatyti (EMEA/MRL/798/01)1.
German: Was ist Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat?
Lithuanian: Kas yra metilprednizolono-vandenilio sukcinatas?
German: Warum wurden Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, buvo peržiūrėti?
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund des Fehlens von Daten zum Abbau von Rückständen keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse festgelegt werden können.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į tai, jog tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą nėra, negalima nustatyti išlaukos laikotarpio šiais vaistais gydytų galvijų mėsai ir subproduktams.
German: Deutschland war der Auffassung, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad galvijams, gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą, kuriais būtų galima pagrįsti galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) taikytiną 6 parų išlaukos laikotarpį, injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
German: Daher empfahl der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CVMP rekomendavo nesuteikti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė galvijams (skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydyti injekcinių tirpalų formos veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zu entfernen.
Lithuanian: CVMP rekomendavo nesuteikti injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais.
German: Solche Arzneimittel sind:
Lithuanian: Tokie vaistai yra:
German: Fallberichte über die Wirksamkeit finden sich auch in der Literatur.
Lithuanian: Pranešimų apie veiksmingumo atvejus taip pat yra literatūroje.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich wichtiger Sicherheitsinformationen.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 skyrių, kuriame pateikta svarbi saugumo informacija.
German: In diesem Fall sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.
German: Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai praeina per 2-12 valandų po injekcijos.
German: Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui yra nežinomas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
Lithuanian: Prireikus po vienos valandos gali būti sušvirkščiama antra dozė.
German: Nur bei Säuglingen beobachtet
Lithuanian: Pranešta tik kūdikių atveju
German: Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.
Lithuanian: Paprastai gydymas neturėtų trukti ilgiau nei vieną dieną.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
Lithuanian: Kur nurodytas dažnis, remiamasi labai mažu imties dydžiu.
German: Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Lithuanian: Gydymas paprastai netrunka ilgiau nei vieną dieną.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: visi kiti terapiniai preparatai, antidotai, ATC kodas: V03AB17
German: Luxembourg/Luxemburg Lamepro B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Lamepro B.
German: Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.
Lithuanian: Tokie spalvos pokyčiai yra tikėtini ir išnyks užbaigus gydymą.
German: Der Patient sollte unter Beobachtung bleiben, der Methämoglobinspiegel sollte überwacht und bei Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden.
Lithuanian: Pacientas turi būti pastoviai stebimas, turi būti sekamas methemoglobino lygis bei prireikus taikomos tinkamos palaikomosios priemonės.
German: Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche: Dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Vyresniems nei 3 mėnesių kūdikiams, vaikams ir paaugliams: Toks pat dozavimas kaip ir suaugusiesiems.
German: Nach dem Öffnen oder Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnungs schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Lithuanian: Po atidarymo ar praskiedimo:Mikrobiologiniu požiūriu šis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent ampulė atidaroma/praskiedžiama tokiu būdu, kad užkertamas kelias mikrobinės taršos pavojui.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Gegebenenfalls können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
Lithuanian: Gali būti reikalingos mažesnės dozės (<1 mg/kg).
German: Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel zur akuten Anwendung nur in Notfallsituationen im Krankenhaus vorgesehen ist.
Lithuanian: Vis dėlto rizika yra nedidelė, nes vaistas skirtas ūmiam vartojimui tik kritiškais atvejais ligoninės sąlygomis.
German: • Monoaminooxidase-Hemmer.
Lithuanian: • monoaminooksidazės inhibitoriai.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas šį vaistą lėtai, per 5 minutes, suleis į veną.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti jo rizikos žindomam kūdikiui.
German: Phototoxizität/Photosensitivität
Lithuanian: Fototoksiškumas / Jautrumas šviesai
German: • Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase.
Lithuanian: • NADPH (nikotinamido adenino dinukleotido fosfatas) reduktazės trūkumas.
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Lithuanian: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italija
German: Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine Dosierungsempfehlung für eine Dauerinfusion gegeben werden.
Lithuanian: Per mažai duomenų nepertraukiamos infuzijos dozės rekomendacijai pagrįsti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
German: Bevor Ihnen die Injektion gegeben wird, überprüft der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum abgelaufen ist.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja, prieš suleisdami jums injekciją, patikrins, ar nepasibaigęs ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas.
German: Es sollten Maßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung ergriffen werden.
Lithuanian: Reikalingos apsaugos priemonės nuo šviesos poveikio.
German: Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.
Lithuanian: Metiltioninio chloridas (taip pat vadinamas metileno mėliu) priklauso vaistų, vadinamų antidotais, grupei.
German: Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Ampulę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.
Lithuanian: Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.
German: Eine einmonatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
Lithuanian: Vieno mėnesio trukmės pakartotinių dozių toksinio poveikio šunims tyrime nebuvo nustatyta jokio makroskopinio toksinio poveikio.
German: Säuglinge bis 3 Monate und Neugeborene:
Lithuanian: 3 mėnesių arba jaunesniems kūdikiams ir naujagimiams:
German: Stuhlverfärbung (blaugrün)
Lithuanian: Išmatų spalvos pakitimas (mėlynai žalia)