FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste terugkeer (lokaal, regionaal, of metastase op afstand), nieuw primair melanoom of overlijden met iedere oorzaak (datgene wat als eerste optrad).
Romanian: SFR, evaluată de către investigator, a fost definită ca un interval de timp dintre data randomizării și data primei recidive (recidivă locală, regională sau metastază la distanță), a primei apariții a unui nou melanom primar sau data survenirii morții din orice cauză, oricare dintre acestea a avut loc prima.
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
Romanian: Pacienții cu simptome cardiace sau cardio-pulmonare trebuie evaluați pentru posibila apariție a miocarditei.
Dutch: De overige nakomelingen van met nivolumab behandelde vrouwtjesapen overleefden tot de geplande terminatie, zonder behandelinggerelateerde verschijnselen, veranderingen in de normale ontwikkeling, effecten op orgaangewicht of aanzienlijke en microscopische pathologieveranderingen.
Romanian: Restul puilor născuţi din femele tratate cu nivolumab au supravieţuit până la avortul programat, fără semne clinice, afectarea dezvoltării normale, efecte asupra greutăţii organelor sau modificări patologice voluminoase şi microscopice asociate tratamentului.
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 4.
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelul 4.
Dutch: of uw behandeling met OPDIVO helemaal stoppen.
Romanian: sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Dutch: In subgroepanalyses werd geen voordeel in overleving aangetoond vergeleken met docetaxel bij patiënten die nooit hadden gerookt of bij wie de tumoren EGFR-activerende mutaties hadden; echter door het kleine aantal patiënten kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies worden getrokken.
Romanian: În analizele de subgrup, beneficiul privind supraviețuirea comparativ cu docetaxel nu a fost evidențiat pentru pacienții care nu au fost niciodată fumători sau ale căror tumori aveau mutații activatoare de EGFR; oricum, din cauza numărului scăzut de pacienți, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als "grote hoeveelheden", "middelmatig", en "zeldzaam" op basis van de beoordeling van de patholoog.
Romanian: TAIC PD-L1+ în micromediul tumoral au fost evaluate calitativ şi clasificate ca „numeroase", „număr mediu" şi „rare" în funcţie de raportul anatomopatologic.
Dutch: OPDIVO alleen of in combinatie met ipilimumab kan verandering veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Romanian: OPDIVO administrat singur (în monoterapie) sau în asociere cu ipilimumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Er zijn atypische responsen (bijv. een initiële transciënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor).
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker OS per tumor PD-L1 expressie Aantal events (aantal patiënten)
Romanian: nivolumab opţiunea investigatorului SG în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Număr de evenimente (număr de pacienți)
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen nivolumab en chemotherapie in de definitieve OSanalyse.
Romanian: Nu au fost diferențe semnificative statistic între tratamentul cu nivolumab și chimioterapie în cadrul analizei finale privind SG.
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Romanian: 75 28,88 (18,10, NR)
Dutch: Wat is OPDIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
Dutch: De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Romanian: Ghidul de gestionare a reacţiei adverse trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Beoordeling volgens discrete PD-L1 expressie-intervallen werden niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analyses door de kleine sample sizes binnen de intervallen.
Romanian: Evaluările conform expresiei PD-L1 cu intervale discrete nu au fost incluse în analizele predefinite având în vedere dimensiunile mici ale probelor dintre intervale.
Dutch: Het gebruik van nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte
Romanian: Utilizarea nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
Dutch: Incidentiepercentages per 100 persoonjaren van blootstelling waren 9,3 vs. 0; ernstige hartaandoeningen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep met keuze van de onderzoeker.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Dutch: Zie "beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; laboratoriumafwijkingen" hieronder.
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Dutch: OPDIVO mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
Romanian: OPDIVO nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Dutch: Stop niet met de behandeling met OPDIVO tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu OPDIVO, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten die zijn gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde responspercentages in week 12 zijn weergegeven in tabel 10 hieronder.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea, bazate pe ratele de răspuns la săptămâna 12 conform evaluării de către investigator, sunt prezentate mai jos în Tabelul 10.
Dutch: Tot er meer gegevens beschikbaar zijn, dient er per geval een zorgvuldige afweging gemaakt te worden van het mogelijke voordeel van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op complicaties die gerelateerd zijn aan de transplantatie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Până când devin disponibile date suplimentare, trebuie să se facă o analiză atentă a potențialelor beneficii ale TCSH și posibilului risc crescut de complicații asociate transplantului de la caz la caz (vezi pct. 4.8).
Dutch: Een groter deel van de patiënten in de nivolumab-arm is in de eerste 3 maanden overleden (59/292, 20,2%) vergeleken met de docetaxel-arm (44/290, 15,2%).
Romanian: Un procent mai mare de pacienți a prezentat deces în primele 3 luni în brațul de tratament cu nivolumab (59/292, 20,2%) comparativ cu brațul cu docetaxel (44/290, 15,2%).
Dutch: Op basis van een gestratificeerd DerSimonian-Laird-test.
Romanian: Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
Dutch: Er werd een geüpdatete OS-analyse uitgevoerd op het moment dat alle patiënten een minimale followup hadden van 24 maanden (zie figuur 11).
Romanian: O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 11).
Dutch: Gebruik OPDIVO niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Romanian: Nu utilizaţi OPDIVO dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
Dutch: Complicaties van stamceltransplantatie waarbij gebruik gemaakt wordt van stamcellen van donoren (allogeen) na behandeling met OPDIVO.
Romanian: Complicații ale transplantului de celule stem care utilizează celule stem de la donator (alogen) după tratamentul cu OPDIVO.
Dutch: Als u vragen heeft over ipilimumab, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la ipilimumab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Hoewel de klaring van nivolumab was toegenomen met 20% wanneer er anti-nivolumab-antilichamen aanwezig waren, was er geen bewijs voor een afname in werkzaamheid of gewijzigd toxiciteitsprofiel bij aanwezigheid van nivolumab antilichamen op basis van farmacokinetische en blootstellingsrespons-analyses voor zowel monotherapie en de combinatie.
Romanian: Deşi clearance-ul nivolumab a crescut cu 20% în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, nu au existat dovezi de pierdere a eficacității sau de modificare a profilului de toxicitate în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab în urma analizelor farmacocinetice și a celor de tip expunere-răspuns atât în cazul monoterapiei cât și al tratamentului asociat.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis nivolumab.
Romanian: Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab.
Dutch: Open-label fase 1-onderzoek met dosisescalatie (MDX1106-03)
Romanian: Studiu de fază 1, deschis, de creştere a dozei (MDX1106-03)
Dutch: Alle patiënten vertoonden progressie, waren gecensureerd, of niet meer te volgen voor follow-up a
Romanian: Toți pacienții fie au avut progresie, fie au fost cenzurați sau au fost pierduți din monitorizare a
Dutch: Het dient als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, afhankelijk van de dosis (zie tabellen 1, 2 en 3).
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză (vezi Tabelele 1, 2 şi 3).
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, mag het totale volume van de infusie niet meer zijn dan 4 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: În cazul pacienţilor cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 4 ml pe kilogram de greutate corporală a pacientului.
Dutch: Responsen werden beoordeeld per RECIST 1.1 voor 588/1008 (58,3%) van patiënten die de behandeling voortzetten tot week 12 en een follow-up scan hadden in week 12.
Romanian: Răspunsurile au fost evaluate conform criteriilor RECIST 1.1 pentru 588/1008 (58,3%) dintre pacienții care au continuat tratamentul până la săptămâna 12 și care au efectuat o analiză imagistică de monitorizare la săptămâna 12.
Dutch: De behandeling met nivolumab plus ipilimumab werd voortgezet tot na progressie bij 29% van de patiënten.
Romanian: Terapia asociată nivolumab cu ipilimumab a fost continuată și după progresie la 29% dintre pacienți.
Dutch: Beoordelingen van de tumoren werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Dutch: Met een minimale follow-up van 11,4 maanden liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in OS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Romanian: Având o perioadă minimă de monitorizare de 11,4 luni, studiul a demonstrat o creştere semnificativă statistic a SG la pacienţii randomizaţi pentru a utiliza tratament cu nivolumab comparativ cu cei tratați cu opţiunea investigatorului.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel uit de primaire analyse (minimale follow-up 17,5 maanden) zijn weergegeven in tabel 19.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (perioadă minimă de monitorizare de 17,5 luni) sunt prezentate în Tabelul 19.
Dutch: • patiënten met een autoimmuunziekte in de voorgeschiedenis, of een andere aandoening waarbij systemische behandeling met corticosteroïden (dagelijks ≥ 10 mg prednison of equivalent) of andere immnosuppressieve medicatie nodig was,
Romanian: • pacienți cu antecedente de boală autoimună sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare,
Dutch: Uw medische zorgverlener zal u controleren op symptomen of complicaties wanneer u een allogene stamceltransplantatie krijgt.
Romanian: Medicul vă va monitoriza pentru apariția semnelor de complicații în cazul în care aveți un transplant alogen de celule stem.
Dutch: Vergelijkbaar met de totale populatie, was de mediane duur van respons toegenomen met nivolumab vs. docetaxel voor patiënten met geen PD-L1 expressie (18,3 maanden vs. 5,6 maanden) en voor patiënten met PD-L1 expressie (16,0 maanden vs. 5,6 maanden).
Romanian: Comparativ cu populația generală, durata mediană a răspunsului a fost crescută pentru nivolumab comparativ cu docetaxel pentru pacienții fără expresia PD-L1 (18,3 luni comparativ cu 5,6 luni) și pentru pacienții cu expresia PD-L1 (16,0 luni comparativ cu 5,6 luni).
Dutch: OS en PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Romanian: SG şi SFP au fost estimate folosind metoda Kaplan-Meier.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering zien in RFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de nivolumab-arm vergeleken met de ipilimumab 10 mg/kg-arm.
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFR la pacienții randomizați pentru brațul de tratament cu nivolumab, comparativ cu brațul de tratament cu ipilimumab 10 mg/kg.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Romanian: Recomandarea pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală este prezentată la pct. 4.4.
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 12.
Romanian: Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 12.
Dutch: De mediane duur van respons werd niet bereikt (spreiding: 4,4-16,6+ maanden).
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă (interval: 4,4-16,6+ luni).
Dutch: Zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose) Blokkade van de galwegen
Romanian: Acid în sânge, produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică) Blocaj al căilor biliare
Dutch: Uw arts blijft u OPDIVO geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze OPDIVO atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.
Dutch: De effecten van nivolumab op de prenatale en postnatale ontwikkeling werden geëvalueerd bij apen die twee maal per week nivolumab kregen vanaf het begin van de organogenese in het eerste trimester tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus die 8 of 35 maal zo hoog zijn dan die waargenomen bij de klinische dosis van 3 mg/kg nivolumab (gebaseerd op de AUC).
Romanian: Efectele nivolumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost evaluate la maimuţe tratate cu nivolumab de două ori pe săptămână de la începutul organogenezei în primul trimestru până la naştere, la niveluri de expunere de 8 sau 35 de ori mai mari decât cele observate pentru doza clinică de 3 mg/kg de nivolumab (pe baza ASC).
Dutch: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Adverse Events) Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval voor ORR werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Romanian: Intervalul de încredere pentru RRO calculat folosind metoda Clopper-Pearson.
Dutch: Patiënten moeten voortdurende worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Dutch: Voor wat betreft ORR werd hogere PD-L1 expressie geassocieerd met hogere ORR.
Romanian: În ceea ce privește RRO, creșterea expresiei PD-L1 a fost asociată cu RRO mai mare.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd
Romanian: Doza recomandată şi durata perfuziei
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
Dutch: Mediane duur van de respons was 13,2 maanden (95% BI: 8.2, NE)
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni (ÎI 95%: 8,2, NE)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen heeft.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een humaan monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Dutch: Gedurende 15 weken van follow-up lieten de patiënten die behandeld waren met nivolumab stabiele PRO's zien, terwijl diegene die de keuze van de onderzoeker kregen significante verslechtering van functioneren lieten zien (bijv. fysiek, rol en sociaal) en van de gezondheidsstatus zowel als toename in symptomatologie (bijv. vermoeidheid, dyspneu, minder eetlust, pijn, sensorische problemen, problemen met sociale contacten).
Romanian: Pe durata a 15 săptămâni de monitorizare, pacienţii trataţi cu nivolumab au prezentat PRO stabile, în timp ce cei repartizaţi pentru a utiliza opţiunea investigatorului au prezentat reduceri semnificative ale funcţionalităţii (de exemplu, status fizic, îndeplinire a rolurilor sociale, status social) şi stării de sănătate, dar şi agravarea simptomatologiei (de exemplu, fatigabilitate, dispnee, pierderea apetitului alimentar, durere, probleme senzoriale, probleme de interacţiune socială).
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului c
Dutch: Het volume OPDIVO-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het OPDIVO-concentraat is 10 mg/ml).
Romanian: Volumul de OPDIVO concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia OPDIVO concentrat este de 10 mg/ml).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar OPDIVO op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij OPDIVO voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal / het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care OPDIVO este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze OPDIVO au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Dutch: Aantal (n)/ minimale follow-up (maanden)
Romanian: Numărul (n)/monitorizarea minimă(luni)
Dutch: Aantal (n)/minimale follow-up (maanden)
Romanian: Numărul (n)/monitorizarea minimă (luni)
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, sommige daarvan met fatale afloop (zierubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: Graad 2 verhoging van aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine
Romanian: Creştere de grad 2 a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van objectieve respons was 3,5 maand (spreiding: 1,4-24,8 maanden) na de start van de behandeling met nivolumab.
Romanian: Intervalul median până la apariția răspunsului obiectiv a fost de 3,5 luni (interval: 1,4-24,8 luni) de la începerea tratamentului cu nivolumab.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie Niet bekend) bij alleen nivolumab en/of nivolumab in combinatie met ipilimumab, zijn o.a.:
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută) pentru nivolumab în monoterapie și/sau pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab includ:
Dutch: ECOG status
Romanian: Scorul de performanţă ECOG
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Romanian: Având în vedere dimensiunea redusă a acestui subgrup, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Dutch: Voor de monotherapie-fase dient de eerste dosis nivolumab te worden toegediend;
Romanian: În faza de monoterapie, prima doză de nivolumab trebuie administrată:
Dutch: c waaronder 4 aan het geneesmiddel gerelateerde overlijdens: 1 pneumonitis, 1 acuut respiratoir falen, 1 respiratoir falen en 1 cardiovasculair falen.
Romanian: A inclus 4 decese asociate administrării medicamentului: 1 caz de pneumonită, 1 caz de insuficienţă respiratorie acută, 1 caz de insuficienţă respiratorie şi 1 caz de insuficienţă cardiovasculară.
Dutch: Hepatische veno-occlusieve ziekte werd gemeld bij één patiënt, die overleed als gevolg van GVHD en multi-orgaanfalen.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă a survenit la un pacient, care a decedat prin MGCG și insuficiență multiplă de organ.
Dutch: ECOG PS 2
Romanian: SP ECOG 2
Dutch: Hoewel ECOG-status, glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) bij aanvang, albumine, lichaamsgewicht en lichte nierfunctiestoornissen een effect hadden op de klaring van nivolumab, was het effect klinisch niet betekenisvol.
Romanian: Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra Cl nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Dutch: Voer de flacon af als de oplossing troebel of verkleurd is, of als deze kleine deeltjes bevat anders dan een paar doorzichtig tot witte deeltjes.
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, decolorată, sau conține alte particule decât câteva particule alb-translucide.
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische registratiestudies bij melanoom.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular/uveal au fost excluși din studiile clinice pivot efectuate pe melanom.
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
Romanian: Aceeaşi observaţie s-a menţinut şi în cazul rezultatelor privind SG după o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS (met een minimale follow-up van 24 maanden) bij patiënten met een intermediair/ongunstige risicoprofiel zijn weergegeven in figuur 11.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG (cu o perioadă minimă de monitorizare de 24 luni) la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Figura 11.