FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skilarence 120 mg enterotabletter dimetylfumarat
Slovak: Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Swedish: talk, trietylcitrat, titandioxid (E171), simetikon, indigokarmin (E132) och natriumhydroxid.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Swedish: Undersökningar
Slovak: Monitoring
Swedish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimetylfumarat
Slovak: Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Swedish: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETTER
Slovak: BLISTER - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Swedish: 12 månader efter att behandlingen avslutats uppvisade 3/28 (10,7 %) av patienterna lymfocytvärden under 1,0 x 10
Slovak: 12 mesiacov po ukončení liečby malo 3/28 (10,7
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence 3.
Slovak: 1. Čo je Skilarence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence 3. Ako užívať Skilarence
Swedish: Vaccination under behandling med Skilarence har inte undersökts.
Slovak: Skilarence nebola skúmaná.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Swedish: I den kliniska studien upplevde totalt 20,8 % av patienter som fick Skilarence hudrodnad som i de flesta fall var lindrig (se avsnitt 4.4).
Slovak: Skilarence zaznamenalo návaly horúčavy, ktoré boli vo väčšine prípadov slabé (pozri časť 4.4).
Swedish: En tablett innehåller 30 mg dimetylfumarat.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
Swedish: EPAR för Skilarence finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Skilarence sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Skilarence EMA/377406/2017
Slovak: EMA/377403/2017
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Nesmú ho užívať ani tehotné či dojčiace ženy.
Swedish: Skilarence finns som tabletter (30 mg och 120 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
Swedish: Läkaren kan minska dosen när psoriasisen är under kontroll.
Slovak: Doktor môže dávku znížiť, keď sa psoriáza dostane pod kontrolu.
Swedish: Tabletter ska sväljas hela under eller direkt efter en måltid.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Skilarence ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Skilarence.
Swedish: Vad är Skilarence och vad används det för?
Slovak: Skilarence a na čo sa používa?
Swedish: EMA/377406/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: EMEA/H/C/002157
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som uppnådde en 75-procentig minskning av deras sjukdoms svårighetsgrad som mäts i poäng.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75 % zníženie svojho skóre závažnosti ochorenia.
Swedish: Startdosen är 30 mg en gång dagligen och dosen ökas varje vecka enligt schemat som anges i bipacksedeln tills psoriasisen börjar förbättras eller tills patienten tar maxdosen på 240 mg tre gånger om dagen.
Slovak: Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a dávka sa každý týždeň zvyšuje podľa harmonogramu uvedeného v písomnej informácii pre používateľa, až kým psoriáza nezačne ustupovať alebo kým pacient nedosiahne maximálnu dávku 240 mg trikrát denne.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppnådde 37 procent av patienterna som fick Skilarence denna minskning, jämfört med 15 procent som fick placebo och 40 procent som fick Fumaderm.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37 % pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga eller måttliga.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Skilarence.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Skilarence.
Swedish: CHMP beaktade att huvudstudien har visat på Skilarences kortsiktiga effekt, och publicerade undersökningar med liknande läkemedel visar att effekten upprätthålls med fortsatt användning.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa dokázala krátkodobá účinnosť lieku Skilarence, a uverejnené štúdie týkajúce sa podobných liekov preukazujú, že účinnosť pri pokračujúcom používaní pretrváva.
Swedish: Företaget som marknadsför Skilarence kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal om riskerna för allvarliga infektioner, inklusive PML, och hur riskerna minimeras.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Skilarence na trh, dodá zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o riziku závažných infekcií vrátane PML a spôsobe, ako toto riziko minimalizovať.
Swedish: På grund av att Skilarence minskar aktiviteten i immunsystemet finns det en risk för allvarliga infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en hjärninfektion), men risken kan minimeras genom att göra regelbundna tester av antalet vita blodkroppar och avbryta behandlingen om nödvändigt.
Slovak: Keďže liek Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, spôsobuje riziko závažných infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, infekcia mozgu), ale riziko možno minimalizovať pravidelným testovaním počtu bielych krviniek a v prípade potreby zastavením liečby.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig eller svår sjukdom för vilka behandlingar som appliceras direkt på huden inte fungerar tillräckligt bra.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením, u ktorých dostatočne dobre nezaberajú formy liečby aplikované priamo na kožu.
Swedish: Den är avsedd att fungera på T-celler (en typ av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet) för att förhindra att cellerna producerar substanser som orsakar inflammation och leder till psoriasis.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na T-bunky (druh bielych krviniek, ktorý tvorí súčasť imunitného systému) a zabraňuje im vytvárať látky spôsobujúce zápal a vedúce k psoriáze.
Swedish: Psoriasis uppstår från överaktivitet av kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Slovak: Psoriáza je dôsledkom nadmernej aktivity imunitného (obranného) systému tela.
Swedish: Skilarence får inte ges till patienter som har allvarliga problem med matsmältningssystemet, levern eller njurarna.
Slovak: Skilarence nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s tráviacou sústavou, pečeňou alebo obličkami.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Skilarence (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet (diarré, uppkördhet, magont och illamående), vallningar (hudrodnad) och låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) eller av vita blodkroppar i allmänhet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Skilarence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviacu sústavu (hnačka, nadúvanie, bolesť brucha a nevoľnosť), návaly horúčavy (sčervenanie kože) a nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) alebo bielych krviniek vo všeobecnosti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Skilarence är större än riskerna och rekommenderade att Skilarence skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Skilarence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 704 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis visade sig Skilarence vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla sjukdomen och lika effektivt som Fumaderm (ett psoriasisläkemedel som innehåller dimetylfumarat och monoetylfumarat).
Slovak: V hlavnej štúdii na 704 pacientoch so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou sa zistilo, že liek Skilarence je pri liečbe ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a rovnako účinný ako liek Fumaderm (liek na psoriázu obsahujúci dimetylfumarát a monoetylfumarát).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Skilarence?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Vilken nytta med Skilarence har visats i studierna?
Slovak: Skilarence boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Skilarence är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Slovak: Skilarence je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Swedish: Skilarence är ett läkemedel som används för att behandla plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar förtjockade, röda och inflammerade områden i huden med fjällande fläckar.
Slovak: Skilarence je liek, ktorý sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži so šupinatými oblasťami.
Swedish: Skilarence innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Slovak: Skilarence obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Swedish: Den aktiva substansen i Skilarence, dimetylfumarat, minskar aktiviteten i immunsystemet.
Slovak: Skilarence dimetylfumarát znižuje aktivitu imunitného systému.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dimetylfumarát
Swedish: Övrig information om Skilarence
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Skilarence?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skilarence?
Swedish: Varför godkänns Skilarence?
Slovak: Prečo bol liek Skilarence povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Skilarence finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Skilarence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Skilarence har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skilarence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Skilarence?
Slovak: Ako sa liek Skilarence používa?
Swedish: Mer information om behandling med Skilarence finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Skilarence, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Skilarence?
Slovak: Skilarence účinkuje?
Swedish: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Slovak: EU/1/19/1361/001
Swedish: 75 mg injektionsvätska, lösning
Slovak: 75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 spritsuddar
Slovak: + 2 tampóny napustené alkoholom
Swedish: Subkutan användning
Slovak: Cesta podávania
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg (två injektioner).
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (2 injekcie).
Swedish: EMA/156705/2019 EMEA/H/C/004759
Slovak: EMA/156705/2019
Swedish: Mer information om Skyrizi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovak: Skyrizi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Skyrizi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi?
Swedish: De första två doserna på 150 mg ges med fyra veckors mellanrum och de efterföljande doserna ges var tolfte vecka.
Slovak: Prvé dve dávky 150 mg sa podávajú v odstupe štyroch týždňov a ďalšie dávky sa podávajú každých 12 týždňov.
Swedish: Vad är Skyrizi och vad används det för?
Slovak: Skyrizi a na čo sa používa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Skyrizi kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Skyrizi sa neustále kontrolujú.
Swedish: Sammanfattning av Skyrizi och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Skyrizi a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Skyrizi är större än riskerna och att Skyrizi kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Skyrozi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Skyrizi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och hals).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Skyrizi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla).
Swedish: Skyrizi får inte ges till patienter med pågående infektion som läkaren bedömer som betydelsefull.
Slovak: Skyrizi sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Swedish: Studier har visat att Skyrizi är mycket effektivt när det gäller att läka huden och de positiva effekterna kvarstod vid fortsatt användning.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Skyrizi je veľmi účinný pri vyčistení kože a pozitívne účinky lieku sa zachovávajú s pokračujúcim používaním.
Swedish: Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom vilka behöver systemisk behandling (behandling med läkemedel som ges oralt eller via injektion).
Slovak: Liek sa používa u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
Swedish: Vilken nytta med Skyrizi har visats i studierna?
Slovak: Skyrizi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: I fyra huvudstudier med över 2 100 patienter med måttlig till allvarlig sjukdom som krävde systemisk behandling var Skyrizi effektivare än placebo (overksam behandling) och jämförelseläkemedel för att förbättra symtomen.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 100 pacientov s miernym až závažným ochorením, ktorí potrebovali systémovú liečbu, bol liek Skyrizi pri zmierňovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) a porovnávacie lieky.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Skyrizi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Skyrizi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Varför är Skyrizi godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Skyrizi povolený v EÚ?
Swedish: I den andra delen av denna studie övergick vissa patienter som först fick Skyrizi till placebo efter 28 veckor, medan andra fortsatte med Skyrizi.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie niektorí pacienti, ktorí boli najprv liečení liekom Skyrizi, začali po 28 týždňoch používať placebo, pričom ostatní naďalej používali liek Skyrizi.
Swedish: Interleukin 23 är en budbärarmolekyl i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
Slovak: Interleukín 23 je molekula prenášajúca informácie, ktorá je súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela) a podieľa sa na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Swedish: Det injiceras under huden på ett ställe som är fritt från psoriasis, vanligen i låren eller buken.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou, zvyčajne do stehna alebo brucha.
Swedish: För mer information om hur du använder Skyrizi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Skyrizi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Biverkningarna är få och den vanligaste är infektion.
Slovak: Najdôležitejším z niekoľkých vedľajších účinkov je infekcia.
Swedish: Skyrizi är ett läkemedel som är avsett för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Swedish: Den aktiva substansen i Skyrizi, risankizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Slovak: Liečivo lieku Skyrizi, risankizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Swedish: Skyrizi är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Slovak: Skyrizi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Swedish: Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 16 veckor.
Slovak: Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Swedish: Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo risankinzumab.
Swedish: Vidare uppvisade 84 procent av patienterna som fick Skyrizi läkt eller nästan läkt hud, jämfört med 60 procent av dem som fick adalimumab.
Slovak: Okrem toho, 84 % pacientov liečených liekom Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní so 60 % pacientov, ktorí dostávali adalimumab.
Swedish: Hur används Skyrizi?
Slovak: Ako sa liek Skyrizi používa?
Swedish: I vecka 52 uppvisade fler patienter som fortsatte med Skyrizi läkt eller nästan läkt hud än de som övergick till placebo.
Slovak: V 52. týždni malo čistú alebo takmer čistú kožu viac pacientov, ktorí naďalej používali liek Skyrizi, ako pacientov, ktorí prešli na používanie placeba.
Swedish: Förbättringarna av symtomen kvarstod efter 52 veckors behandling med Skyrizi.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby liekom
Swedish: I den tredje studien ingick 605 patienter.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 605 pacientov sa po 16 týždňoch liečby u 72 % pacientov používajúcich liek
Swedish: Vidare hade omkring 86 procent av patienterna som fick Skyrizi läkt eller nästan läkt hud, jämfört med omkring 62 procent av dem som fick ustekinumab och omkring 6 procent av dem som fick placebo.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u približne 86 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Skyrizi, v porovnaní s približne 62 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab a približne 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Skyrizi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Skyrizi om läkaren anser att det är lämpligt.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Skyrizi vpichovať sami.
Swedish: Vilka är riskerna med Skyrizi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skyrizi?
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar risankizumab inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Slovak: Risankizumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
Swedish: Skyrizi finns i förfyllda sprutor.
Slovak: Skyrizi je dostupný vo forme naplnených injekčných striekačiek.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade, omkring 75 procent av patienterna som fick Skyrizi en minskning av PASI-poängen (ett mått på hur allvarliga och omfattande hudskadorna är) på minst 90 procent , jämfört med omkring 45 procent av dem som fick ustekinumab och omkring 4 procent av dem som fick placebo.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s celkovo 997 pacientmi došlo po 16 týždňoch liečby približne u 75 % pacientov liečených liekom Skyrizi k zníženiu indexu PASI (index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy) o minimálne 90 % v porovnaní s približne 45 % pacientov liečených ustekinumabom a približne 4 % pacientov liečených placebom.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade 73 procent av patienterna som fick Skyrizi en minskning av PASI-poängen med minst 90 procent, jämfört med 2 procent av dem som fick placebo.
Slovak: V štvrtej štúdii zahŕňajúcej 507 pacientov sa po 16 týždňoch liečby pozorovalo u 73 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Skyrizi, zníženie hodnotení PASI o minimálne 90 % v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Övrig information om Skyrizi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Omkring 84 procent av patienterna som fick Skyrizi uppvisade läkt eller nästan läkt hud, jämfört med omkring 7 procent av dem som fick placebo.
Slovak: Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní s približne 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Tvätta och torka dina händer.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Swedish: • Det är normalt att se bubblor i fönstret
Slovak: Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
Swedish: Hur mycket?
Slovak: Aké množstvo?
Swedish: Denna observation är dock baserad på ett begränsat antal patienter.
Slovak: Toto pozorovanie je však založené na obmedzenom počte jedincov.
Swedish: Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.
Swedish: Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Swedish: • om du har tuberkulos (TB).
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC);
Swedish: • om utgångsdatumet (EXP) har passerat
Slovak: • ak uplynul dátum exspirácie (EXP)
Swedish: Risankizumab kan öka risken för infektion.
Slovak: Rizankizumab môže zvýšiť riziko infekcie.
Swedish: Detta läkemedel ges som 2 injektioner under huden (så kallade "subkutana injektioner").
Slovak: Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie").
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad eller smärta)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Swedish: Kön eller etnicitet
Slovak: Pohlavie alebo rasa
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektioner, vilket förekom hos 13% av patienterna.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli infekcie horných dýchacích ciest, ktoré sa vyskytovali u 13 % pacientov.
Swedish: Välj mellan dessa 3 områden för injektionen:
Slovak: Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var 1,7 händelser per 100 patientår (se avsnitt 4.4).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 1,7 prípadov na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Swedish: • Upprepa steg 2 till 6 med den andra sprutan
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
Swedish: För in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
Swedish: Därefter ska doseringen återupptas enligt ordinarie schema.
Slovak: Následne má byť dávkovanie obnovené podľa pôvodného plánu.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Swedish: Resultat presenteras i tabell 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 4.
Swedish: • om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats)
Slovak: • ak bola tekutina zmrznutá (ani po rozmrazení)