FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Non applichi il medicinale immediatamente dopo aver fatto una doccia o meno di 2 ore prima di coricarsi.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel direkt efter att du duschat eller mindre än 2 timmar före sänggående.
Italian: 149 pazienti nel gruppo trattato con Picato e 140 pazienti nel gruppo con veicolo sono stati seguiti per 12 mesi.
Swedish: 149 patienter i Picato gruppen och 140 i vehikelgruppen följdes under 12 månader.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi Frequenza
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
Italian: Il PRAC concorda sulla necessità di una DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) al fine di mitigare questo rischio.
Swedish: PRAC enades också om att ett DHPC behövs för att minska denna risk
Italian: Modelli in vivo ed in vitro hanno mostrato un duplice meccanismo d'azione degli effetti dell'ingenolo mebutato: 1) induzione di morte cellulare localizzata alle lesioni 2) promozione di una risposta infiammatoria caratterizzata da produzione locale di citochine proinfiammatorie e chemochine e infiltrazione di cellule immunocompetenti.
Swedish: In vivo och in vitro modeller har visat en dubbel verkningsmekanism för ingenolmebutat: 1) induktion av celldöd i kutana lokala lesioner 2) induktion av ett inflammatoriskt svar som karaktäriseras av lokal produktion av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner och infiltration av immunokompetenta celler.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'ingenolo mebutato, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti ingenolo mebutato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ingenolmebutat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ingenolmebutat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: In tutti i pazienti, è stata valutata l'efficacia 8 settimane dopo la randomizzazione.
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Italian: Il gel a base di ingenolo mebutato non ha mostrato alcun potenziale di foto-irritazione o effetti foto-allergici.
Swedish: Ingenolmebutatgel inducerade inte någon ökad känslighet för fotoirritation eller fotoallergiska effekter.
Italian: Un sovradosaggio di Picato potrebbe comportare un'aumentata incidenza di risposte cutanee locali.
Swedish: Överdosering av Picato skulle kunna öka mängden lokala hudreaktioner.
Italian: Questi di solito migliorano entro 2 settimane da quando ha iniziato il trattamento.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
Italian: I risultati di sicurezza dello studio erano paragonabili al profilo di sicurezza del gel Picato 150 µg/g in monoterapia.
Swedish: Säkerhets resultat från studien var jämförbara med säkerhetsprofilen för Picato gel, 150 mikrogram/g vid monoterapi.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento topico (sulla cute) della cheratosi attinica, chiamata anche cheratosi solare, negli adulti.
Swedish: Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna.
Italian: Il gonfiore nella sede di applicazione è molto comune (è stato segnalato in più di 1 persona su 10).
Swedish: Svullnad vid applikationsstället är mycket vanligt ( har rapporterats av fler än 1 av 10 patienter).
Italian: Il meccanismo d'azione di ingenolo mebutato per l'utilizzo nella cheratosi attinica deve essere ancora completamente caratterizzato.
Swedish: Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
Italian: Questi di solito migliorano entro 4 settimane da quando ha iniziato il trattamento.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom fyra veckor från det du påbörjade behandlingen.
Italian: Contatti il medico se queste reazioni cutanee locali diventano gravi.
Swedish: Kontakta din läkare om dessa hudreaktioner blir allvarliga.
Italian: Beva una grande quantità di acqua se accidentalmente ingerisce questo medicinale e richieda assistenza medica.
Swedish: Drick mycket vatten om du råkar svälja detta läkemedel och kontakta sjukvården.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
Swedish: Behandlingen vid överdosering bör vara symtomatisk.
Italian: L'efficacia, misurata come tasso di guarigione clinica completa e parziale nonché riduzione percentuale mediana, è stata valutata al giorno 57 (vedere Tabella 2).
Swedish: Effekten, mätt som fullständig och partiell läkningsfrekvens, och medianreduktion bedömdes dag 57 (se tabell 2).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: Si lavi nuovamente le mani se le capita di toccare l'area dove ha applicato il gel.
Swedish: Tvätta dina händer igen om du råkar röra området där du applicerade gelen.
Italian: Esposizione solare
Swedish: Solexponering
Italian: Picato non deve essere applicato immediatamente dopo aver fatto la doccia o meno di 2 ore prima di andare a letto.
Swedish: Picato bör inte appliceras omedelbart efter dusch eller mindre än två timmar före läggdags.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Picato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della cheratosi attinica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: La tabella sottostante mostra le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la localizzazione anatomica.
Swedish: Nedanstående tabell visar biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem och anatomiskt lokalisering.
Italian: L'area trattata non deve essere coperta con bendaggi occlusivi dopo l'applicazione di Picato.
Swedish: Det behandlade området ska inte täckas med ocklusiva förband efter att Picato har applicerats.
Italian: Ad ogni giorno di dosaggio programmato, il gel in esame veniva applicato sull'intera area da trattare.
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Italian: *: Il gonfiore nella sede di applicazione sul viso o sul cuoio capelluto può interessare l'area dell'occhio **: Esposizione accidentale degli occhi: Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di congiuntivite chimica e ustione corneale collegati ad una esposizione accidentale degli occhi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per la prevenzione dell'esposizione degli occhi) ***: Incluso bruciore nella sede di applicazione.
Swedish: Sällsynta *: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen **: Oavsiktlig exponering av ögonen: Post-marketing rapporter av kemiska konjunktivit och brännskador på hornhinnan i samband med oavsiktlig exponering av ögonen har mottagits (se avsnitt 4.2 och 4.4 för förebyggande av exponering av ögonen) ***: Inkluderar även sveda vid applikationsstället.
Italian: Le reazioni cutanee localizzate si risolvono generalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, quando vengono trattate le aree del viso e del cuoio capelluto, mentre si risolvono entro 4 settimane dall'inizio del trattamento quando vengono trattate le aree del tronco e delle estremità.
Swedish: Lokala hudreaktioner försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter påbörjad behandling vid behandling av områden i ansiktet och hårbottnen och inom 4 veckor efter behandlingsstart vid behandling av områden på bålen och extremiteterna.
Italian: Il primo ciclo di trattamento, somministrato in aperto, ha portato ad un tasso di guarigione completa del 62% (277/450).
Swedish: Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en komplett clearance av 62 % (277/450).
Italian: Picato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Risposte cutanee locali gravi si sono verificate con una incidenza del 29% sul viso e sul cuoio capelluto e con un'incidenza del 17% sul tronco e le estremità.
Swedish: Allvarliga lokala hudreaktioner förekom med en frekvens av 29% i ansikte och hårbotten och med en frekvens av 17% på bål och extremiteter.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Picato nella popolazione pediatrica.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo:
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts:
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una lieve tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier visade viss foster/neonatal toxicitet (se sektion 5.3).
Italian: Sono stati condotti studi per valutare gli effetti delle radiazioni UV sulla pelle dopo applicazioni singole e multiple di ingenolo mebutato gel, 100 µg/g.
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
Italian: Nell'area di trattamento: - Prurito - Irritazione
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation
Italian: - L'effetto completo di Picato può essere valutato dopo circa 8 settimane dal trattamento.
Swedish: - Full effekt av Picato kan utvärderas ungefär 8 veckor efter behandling.
Italian: Edema periorbitale
Swedish: Periorbitalt ödem
Italian: Il gonfiore nella sede di applicazione sul viso o sul cuoio capelluto può interessare l'area dell'occhio.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Italian: La recidiva è stata definita come presenza di qualsiasi lesione identificata da cheratosi attinica nell'area precedentemente trattata nei pazienti che avevano raggiunto una guarigione clinica completa al giorno 57 nei precedenti studi di fase III.
Swedish: Återfall definierades som en identifierad aktinisk keratos lesion i det tidigare behandlade området hos patienter som uppnådde total läkning vid dag 57 i föregående fas 3-studier.
Italian: Per indagare ulteriormente sull'incidenza, nell'area di trattamento, di tumori della pelle, in particolare del carcinoma a cellule squamose, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio-cieco, su pazienti trattati con ingenolo mebutato confrontato con veicolo di controllo, nell'arco di almeno 18 mesi di follow-up.
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Italian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Swedish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Italian: Alcol isopropilico Idrossietilcellulosa Acido citrico monoidrato Sodio citrato Alcol benzilico Acqua depurata
Swedish: Isopropylalkohol Hydroxietylcellulosa Citronsyramonohydrat Natriumcitrat Bensylalkohol Renat vatten
Italian: Pazienti immunocompromessi
Swedish: Immunosupprimerade patienter
Italian: Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di vigilare su ogni lesione che si sviluppa nell'area di trattamento e di consultare immediatamente il medico se dovesse insorgere qualsiasi tipo di lesione.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör informera patienterna om att vara uppmärksamma på om lesioner uppkommer inom behandlingsområdet och att omedelbart kontakta läkare om detta sker.
Italian: Tenendo conto dello scopo del trattamento per la cheratosi attinica, che è la prevenzione del cancro cutaneo, e considerando il numero di casi di tumore della pelle riferiti ad ingenolo mebutato negli studi clinici e post-marketing, il PRAC ha serie preoccupazioni riguardo l'impatto del rischio di tumori cutanei nel rapporto rischio/beneficio di Picato.
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
Italian: (p=0,10b) a Il tasso di guarigione completa è definito come la proporzione di pazienti con nessuna (zero) lesione di cheratosi attinica clinicamente visibile nell'area di trattamento.
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Italian: All'interno di ciascuna localizzazione, i tassi di guarigione completa e parziale erano più elevati nel gruppo trattato con ingenolo mebutato in confronto al gruppo veicolo (vedere Tabelle 3 e 4).
Swedish: Inom varje lokalisation var frekvensen av fullständig och delvis utläkning högre i gruppen behandlad med ingenolmebutat jämfört med vehikelgruppen (se tabell 3 och 4).
Italian: Tubetti monodose laminati con strato interno in Polietilene ad Alta Densità (HDPE) e alluminio come strato barriera.
Swedish: Endos laminat tub med innerskikt av High Density Polyethylene (HDPE) och aluminium som ytterskikt.
Italian: b Il tasso di recidiva basato sulla lesione per ogni paziente è definito come il rapporto tra il numero di lesioni da cheratosi attinica a 12 mesi ed il numero di lesioni al basale nei precedenti studi di fase III.
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
Italian: Tre studi prospettici osservazionali a lungo termine, con follow-up di 1 anno sono stati effettuati per valutare la persistenzadell'efficacia nel caso di recidiva di lesioni da cheratosi attinica nell'area trattata, e la sicurezza nei pazienti che avevano ricevuto il trattamento con Picato.
Swedish: Tre prospektiva, observationsstudier, med 1-års uppföljningstid, genomfördes för att utvärdera varaktig effekt genom bedömning av återkommande aktinisk keratos lesioner i det behandlade området och säkerhet hos patienter som fått behandling med Picato.
Italian: I pazienti, in cui un primo ciclo di trattamento non ha portato alla completa guarigione di tutte le cheratosi attiniche nell'area di trattamento dopo 8 settimane, sono stati randomizzati per un ulteriore ciclo di trattamento con Picato o con veicolo.
Swedish: Patienter, hos vilka en första behandlingsomgång inte ledde till fullständig clearance av all AKs i behandlingsområdet efter 8 veckor, blev randomiserade till en andra behandlingsomgång med Picato eller vehikel.
Italian: - Gli altri componenti sono alcol isopropilico, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio citrato, alcol benzilico, acqua depurata.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isopropylalkohol, hydroxietylcellulosa, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, bensylalkohol, renat vatten
Italian: In caso di esposizione accidentale, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua ed il paziente deve richiedere un controllo medico il prima possibile.
Swedish: Om oavsiktlig exponering sker ska ögonen genast spolas med riklig mängd vatten och patienten ska söka sjukvård snarast möjligt.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'ingenolo mebutato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ingenolmebutat är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: b Test di Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g rispetto al veicolo corretto per la localizzazione anatomica (viso/cuoio capelluto) e per il paese.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel test med Picato gel 150 mikrogram/g jämfört med vehikel justerat för anatomisk område (ansikte / hårbotten) och land.
Italian: I pazienti in studio avevano un'età variabile da 34 a 89 anni (età media di 64 e 66 anni, rispettivamente per i due dosaggi), ed il 94% aveva un tipo di pelle I, II o III secondo la classificazione di Fitzpatrick.
Swedish: Patienterna i studien var från 34 till 89 år (respektive medelålder för de två styrkorna var 64 och 66 år) och 94% hade Fitzpatrick hudtyp I, II eller III.
Italian: c Pazienti in cui il primo ciclo di trattamento non ha portato alla completa guarigione di tutte le cheratosi attiniche nell'area di trattamento.
Swedish: c Patienter, hos vilka den första behandlingsomgången inte ledde till fullständig clearance av alla AKs i behandlingsområdet.
Italian: Il contenuto di un tubetto deve essere utilizzato per una superficie di trattamento di 25 cm2.
Swedish: Innehållet i en tub bör användas för behandling av ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Italian: Il numero medio delle cheratosi attiniche nel gruppo Picato era 5,7 al basale, 0,8 alla settimana 11 e 0,9 a 12 mesi rispetto a 5,8 al basale, 1,0 alla settimana 11 e 1,2 a 12 mesi nel gruppo con veicolo.
Swedish: Det genomsnittliga antalet AKs i Picatogruppen var 5.7 vid baseline, 0.8 vid vecka 11, och 0.9 vid månad 12 och motsvarande 5.8, 1.0 och 1.2 i vehikelgruppen vid samma tidpunkter.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
Italian: Follow-up a lungo termine
Swedish: Långtidsuppföljning
Italian: L'esame non-invasivo mediante microscopia confocale a riflettanza della cute trattata ha mostrato che le modifiche cutanee indotte dall'ingenolo mebutato erano reversibili, con quasi completa normalizzazione di tutti i parametri misurati dopo 57 giorni dal trattamento, dato supportato anche da risultati clinici e studi sugli animali.
Swedish: Icke-invasiv undersökning av den behandlade huden med reflektans konfokalmikroskopi visade att hudförändringar orsakade av ingenolmebutat är reversibla, med nästan fullständig normalisering av alla uppmätta parametrar dag 57 efter behandling, vilket även stöds av kliniska fynd och djurstudier.
Italian: Ingenolo mebutato deve essere usato con cautela in pazienti con un'anamnesi di tumore cutaneo.
Swedish: Ingenolmebutat bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft hudmalignitet.
Italian: Gli effetti indesiderati che si manifestano più frequentemente nel trattare il viso e il cuoio capelluto:
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling av ansikte och hårbotten:
Italian: Picato contiene il principio attivo ingenolo mebutato.
Swedish: Picato innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
Italian: Spremere il tubetto facendo fuoriuscire il gel sulla punta di un dito e distribuire il gel stesso in modo uniforme sull'intera area da trattare, lasciandolo asciugare per 15 minuti.
Swedish: Gelen från tuben ska klämmas ut på en figertopp, fördelas jämt över hela det angripna området och tillåtas torka i 15 minuter.
Italian: Come conservare Picato
Swedish: Hur Picato ska förvaras
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono reazioni cutanee locali, comprendenti eritema, sfaldamento/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, formazione di vescicole/pustole ed erosioni/ulcerazioni nella sede di applicazione di ingenolo mebutato gel, vedere Tabella 1 per la terminologia secondo MedDRA.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
Italian: 12/163 soggetti trattati con il prodotto in sperimentazione contenente ingenolo mebutato hanno riportato 16 casi di tumori della pelle nell'area di trattamento (1 SCC, 1 malattia di Bowen e 14 cheratoacantomi a seguito della revisione anatomo-patologica centralizzata) rispetto a 0/61 nel gruppo trattato con veicolo.
Swedish: 12/163 försökspersoner behandlade med försöksprodukten innehållande ingenolmebutat rapporterade 16 hudtumörhändelser inom behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sjukdom och 14 keratoakantom efter central histopatologisk genomgång) jämfört med 0/61 i vehikelgruppen.
Italian: I risultati di due studi clinici sugli effetti biologici dell'ingenolo mebutato hanno mostrato che la somministrazione topica induce necrosi epidermica e risposta infiammatoria profonda sia nell'epidermide che nella parte superiore del derma della cute trattata, con predominanza di infiltrazione di cellule T, neutrofili e macrofagi.
Swedish: Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
Italian: Stima KM (IC 95%)a
Swedish: KM estimat (95% CI)a
Italian: La donna che allatta deve essere avvertita che il contatto fisico tra il neonato/lattante e l'area trattata deve essere evitato per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione di Picato.
Swedish: Den ammande modern bör instrueras att fysisk kontakt mellan hennes nyfödda/spädbarn och de behandlade områdena ska undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Italian: Nel ratto, l'ingenolo mebutato non è stato associato ad effetti sullo sviluppo fetale a dosi somministrate per via endovenosa fino a 5 µg/kg/die (30 µg/m2/die).
Swedish: Hos råtta var ingenolmebutat inte förknippad med effekter på fosterutvecklingen vid intravenösa doser upp till 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
Italian: Al giorno 57, i pazienti trattati con Picato presentavano tassi di guarigione clinica completa e parziale più elevati rispetto ai pazienti trattati con il gel veicolo (p<0,001).
Swedish: Dag 57 hade patienter behandlade med Picato högre andel fullständig och partiell läkning än vehikelgel-behandlade patienter (p <0,001).
Italian: I pazienti in cui il primo ciclo di trattamento ha portato alla completa guarigione sono stati valutati a 26 e a 44 settimane e randomizzati per un secondo ciclo di trattamento se avevano avuto una recidiva nel campo.
Swedish: Patienter hos vilka den första behandlings omgången ledde till fullständig clearance sågs vid 26 och 44 veckor och randomiserades till en andra behandlingsomgång om de hade ett recidiv i området.
Italian: Se dovesse verificarsi una qualsiasi di queste lesioni, ne parli immediatamente con il medico.
Swedish: Om detta uppkommer, kontakta din läkare omedelbart.
Italian: Cappucci in HDPE.
Swedish: Korkar av HDPE.
Italian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublino 12 Irlanda
Swedish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza dimostrano che la somministrazione topica di ingenolo mebutato gel è ben tollerata, con eventuali casi di irritazione cutanea reversibili ed un rischio trascurabile di tossicità sistemica alle condizioni d'uso raccomandate.
Swedish: De icke-kliniska säkerhetsstudierna visar att kutan administration av ingenolmebutatgel tolereras väl men uppvisar viss reversibel hudirritation och en försumbar risk för systemisk toxicitet under de rekommenderade villkoren för användning.