FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med honom/henne innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: • blodprov kan visa på förändringar relaterade till njurfunktion (förhöjt kreatinin eller urea) eller förhöjt kalium.
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer forbundet med nyrefunksjon (økt kreatinin eller urea) eller økt kalium
Swedish: • njursvikt (i huvudsak som en följd av för stor vätskeförlust från kroppen).
Norwegian Bokmål: • nyresvikt (hovedsakelig som følge av for stort væsketap fra kroppen)
Swedish: • blodprov kan visa förhöjda nivåer av blodfosfat
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt nivå av fosfat i blodet
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (N = 12 441) av patienter från 13 kontrollerade fas III- och fas IV-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Norwegian Bokmål: For å vurdere risikofaktorer for disse bivirkningene ble det foretatt en større samleanalyse (N = 12 441) med pasienter fra 13 kontrollerte fase 3- og fase 4-studier, inkludert begge doser av kanagliflozin.
Swedish: Invokana är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som tillägg till kost och motion:
Norwegian Bokmål: Invokana er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes mellitus som et supplement til kosthold og fysisk aktivitet:
Swedish: Patienter som behandlades med kanagliflozin oavsett baseline-eGFR fick först ett sänkt medelvärde på eGFR.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kanagliflozin fikk uavhengig av baseline eGFR et innledende fall i gjennomsnittlig eGFR.
Swedish: Risken för amputation av en nedre extremitet var inte dosberoende.
Norwegian Bokmål: Risikoen for amputasjon i underekstremiteter var ikke doseavhengig.
Swedish: I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke kanagliflozin cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, og det induserte ikke CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 ved nivåer over terapeutisk konsentrasjon.
Swedish: Kanagliflozin som initial kombinationsterapi tillsammans med metformin
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin som innledende kombinasjonsbehandling med metformin
Swedish: mindre vanliga njursvikt h (i huvudsak i samband med vätskeförlust)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt h (hovedsakelig i forbindelse med væsketap)
Swedish: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Swedish: • blodprover kan visa på förändringar i blodfetter (kolesterol) och ökat antal röda blodkroppar i ditt blod (hematokrit).
Norwegian Bokmål: • blodprøver som kan vise endringer i nivået av fettstoffer i blodet (kolesterol) og økning i mengden av røde blodceller i blodet (hematokrit).
Swedish: Infektioner i nedre extremiteter, diabetiska fotsår, perifer arteriell sjukdom och gangrän var de vanligaste medicinska händelserna som förknippades med behov av amputation i båda behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, diabetiske fotsår, perifer arteriell sykdom og gangren i underekstremiteter var de vanligste medisinske hendelsene forbundet med behov for amputasjon i begge behandlingsgrupper (se pkt.
Swedish: Tabell 5: Resultat från 26-veckors klinisk studie med aktiv kontroll av kanagliflozin som initial kombinationsterapi tillsammans med metformin
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater fra 26 ukers klinisk studie med aktiv kontroll med kanagliflozin som innledende kombinasjonsbehandling med metformin
Swedish: , ökad blodurea b,p
Norwegian Bokmål: , økt blodurea b,p
Swedish: Begränsade data från kliniska studier tyder på att DKA är vanligt förekommande när patienter med typ 1 diabetes behandlas med SGLT2-hämmare.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier antyder at DKA forekommer med frekvensen vanlig hos pasienter med type 1 diabetes som behandles med SGLT2-hemmere.
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar (MedDRA) från studier med placebo e och aktiv kontroll e och erfarenhet efter godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra studier med placebo e og aktiv kontroll e og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Swedish: Utsättning av kanagliflozin hos manliga patienter på grund av candidabalanit eller -balanopostit förekom med en incidens på 0,37 händelser per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Seponering av kanagliflozin hos mannlige pasienter som følge av candidabalanitt eller -balanopostitt forekom med en insidensrate på 0,37 hendelser per 100 pasientår.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state för kanagliflozin efter en enstaka intravenös infusion till friska individer var 83,5 liter, vilket tyder på omfattande vävnadsdistribution.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins gjennomsnittlige distribusjonsvolum ved steady-state etter én intravenøs infusjon hos friske forsøkspersoner var 83,5 liter, noe som indikerer omfattende vevsdistribusjon.
Swedish: , ökat blodkalium b,q
Norwegian Bokmål: , økt blodkalium b,q
Swedish: Vulvovaginal candidiasis inbegriper termerna vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit, vaginal infektion, vulvit och genital svampinfektion.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis omfatter betegnelsene vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal soppinfeksjon, vulvovaginitt, vaginal infeksjon, vulvitt og genital soppinfeksjon.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (se avsnitt 2 "Invokana innehåller laktos"), magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa filmdragering: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktose (se avsnitt 2 "Invokana inneholder laktose"), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmdrasjering: makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid (E171).
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulin d (18 veckor) Kanagliflozin + insulin
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling til insulin d (18 uker) Kanagliflozin + insulin
Swedish: Tabell 2: Integrerad analys av amputationer i CANVAS OCH CANVAS-R Placebo N = 4344
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Integrert analyse av amputasjoner i CANVAS og CANVAS-R Placebo
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel, exkl. insuliner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, blodglukosesenkende midler, ekskl.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och dödliga fall, har rapporterats hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive kanagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert kanagliflozin.
Swedish: Bland manliga patienter som tog kanagliflozin fick 2,4 % mer än en infektion.
Norwegian Bokmål: Blant mannlige pasienter som brukte kanagliflozin, fikk 2,4 % mer enn én infeksjon.
Swedish: Oavsett om de hade behandlats med kanagliflozin eller placebo var risken för amputation högst hos patienterna med en baseline-anamnes med tidigare amputation, perifer vaskulär sjukdom och neuropati.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av behandling med kanagliflozin eller placebo, var risikoen for amputasjon høyest hos pasienter med en anamnese ved baseline med tidligere amputasjon, perifer karsykdom og nevropati.
Swedish: • Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med någon gallsyraskomplexbildare som kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel) bör du ta kanagliflozin minst 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter gallsyraskomplexbildaren.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har foreskrevet kanagliflozin sammen med et gallesyrebindende legemiddel som kolestyramin (kolesterolsenkende legemiddel), skal du ta kanagliflozin minst 1 time før eller
Swedish: Fördel för kanagliflozin
Norwegian Bokmål: I favør av kanagliflozin
Swedish: Totalt antal patienter med händelser, n
Norwegian Bokmål: Totalt antall forsøkspersoner med hendelser, n (%)
Swedish: Den primära utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en poolad analys (n = 2313) av fyra 26-veckors placebokontrollerade kliniska studier (monoterapi och tilläggsbehandling tillsammans med metformin, metformin och en sulfonureid, och metformin och pioglitazon).
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (n = 2313) av fire 26ukers placebokontrollerte kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Swedish: Säkerhetsprofilerna från de enskilda pivotala studierna (inklusive studier på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, äldre patienter [≥ 55 år till ≤ 80 år], patienter med förhöjd kardiovaskulär risk) överensstämde generellt med de biverkningar som anges i denna tabell.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (inkludert studier med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter [≥ 55 år til ≤ 80 år], pasienter med økt kardiovaskulær risiko) samsvarte generelt med bivirkningene identifisert i denne tabellen.
Swedish: Se beskrivning av biverkningar nedan.
Norwegian Bokmål: Se beskrivelse av bivirkninger nedenfor.
Swedish: I en poolad analys av 13 placebo- och aktivt kontrollerade studier var säkerhetsprofilen för kanagliflozin hos äldre patienter generellt sett överensstämmande med den för yngre patienter.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av 13 placebokontrollerte studier med aktiv kontroll samsvarte sikkerhetsprofilen til kanagliflozin hos eldre pasienter generelt med sikkerhetsprofilen hos yngre pasienter.
Swedish: I CANVAS-programmet var mediantiden för infektionens varaktighet längre hos gruppen som behandlats med kanagliflozin jämfört med gruppen som behandlats med placebo.
Norwegian Bokmål: I CANVAS-programmet var median infeksjonsvarighet lengre i kanagliflozingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Amputation av nedre extremiteter
Norwegian Bokmål: Amputasjoner i underekstremiteter
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från placebokontrollerade kliniska studier Monoterapi (26 veckor) Kanagliflozin
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier Monoterapi (26 uker) Kanagliflozin
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Njurfunktion och risk för volymförlust bör beaktas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Det bør tas hensyn til nyrefunksjon og risiko for væsketap (se pkt.
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, onormal sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller en metallsmak i munnen eller annorlunda lukt på urin- eller svett, ska du tala med en läkare eller genast uppsöka närmaste sjukhus.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du rådføre deg med lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart.
Swedish: I CANVAS Program jämfördes risken för Major Adverse Cardiovascular Event (MACE), definierat som en sammansättning av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke, mellan kanagliflozin och placebo i tillägg till standardbehandlingar för diabetes och aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom.
Norwegian Bokmål: CANVAS-programmet sammenlignet risikoen for å få en signifikant kardiovaskulær bivirkning (Major Adverse Cardiovascular Event - MACE) definert som det sammensatte endepunktet av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt slag, mellom kanagliflozin og placebo med en standard bakgrunnsbehandling for diabetes og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sitagliptin e (26 veckor)
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling med metformin og sitagliptin e (26 uker)
Swedish: Magtarmkanalen vanliga förstoppning, törst f, illamående
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, tørste f, kvalme
Swedish: Resultat för doser på 100 mg och 300 mg kanagliflozin stämde överens med resultaten från grupperna som fick kombinerade doser.
Norwegian Bokmål: Resultater for 100 mg og 300 mg kanagliflozindoser var sammenfallende med resultatene for de kombinerte dosegruppene.
Swedish: Balanit eller balanopostit inbegriper termerna balanit, balanopostit, candidabalanit och genital svampinfektion.
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt omfatter betegnelsene balanitt, balanopostitt, balanittcandida og genital soppinfeksjon.
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemi m, ökad hematokrit b,n mindre vanliga ökat blodkreatinin b,o
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi m, økt hematokrit b,n mindre vanlige
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion observerades ökningar av serumkreatinin på 9,2 µmol/l och BUN på cirka 1,0 mmol/l med båda doserna av kanagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ble økninger i serumkreatinin på 9,2 µmol/l og BUN på ca. 1,0 mmol/l observert med begge doser av kanagliflozin.
Swedish: Kanagliflozin 100 mg titrerat till 300 mg p < 0,01 jämfört med placebo
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg titrert til 300 mg. p < 0,01 sammenlignet med placebo.
Swedish: Som försiktighetsåtgärder vid uppföljning av patienter med ökad risk för amputationer bör noggrann övervakning övervägas samt rådgivning om vikten av rutinmässig förebyggande fotvård och upprätthållande av adekvat hydrering.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak bør det overveies å overvåke pasienter med høyere risiko for amputasjon nøye, og informere pasientene om viktigheten av rutinemessig forebyggende fotpleie og opprettholde tilstrekkelig hydrering.
Swedish: Polyvinylklorid/Aluminium (PVC/Alu) perforerat endosblister.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC/Alu) perforert endose-blisterpakning.
Swedish: Singeldoser på upp till 1600 mg kanagliflozin till friska individer och kanagliflozin 300 mg två gånger dagligen i 12 veckor till patienter med typ 2-diabetes tolererades i allmänhet väl.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser inntil 1600 mg kanagliflozin hos friske forsøkspersoner og kanagliflozin 300 mg to ganger daglig i 12 uker hos pasienter med type 2 diabetes ble generelt godt tolerert.
Swedish: Incidensen för alla utvärderade benfrakturer var 1,2 och 1,1 per 100 patientår av uppföljning för kanagliflozin respektive kontroll.
Norwegian Bokmål: Insidensratene for alle bekreftede benfrakturer var henholdsvis 1,2 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin og kontroll.
Swedish: • amputationer av nedre extremiteter (framförallt tår), särskilt om du har hög risk för hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: • amputasjoner i føttene (hovedsakelig av tær), spesielt hvis du har høy risiko for hjertesykdom
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett sällsynt men allvarligt, i vissa fall livshotande problem du kan få vid diabetes p.g.a. förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjelden men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Swedish: Baserat på AUC-exponeringen är NOEL på 30 mg/kg/dag för feokromocytom och tumörer i njurtubuli cirka 4,5 gånger exponeringen vid den dagliga kliniska dosen på 300 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC-eksponering er NOEL på 30 mg/kg/døgn for feokromocytom og nyretubulisvulster ca. 4,5 ganger eksponeringen ved en klinisk døgndose på 300 mg.
Swedish: Överväg också att avbryta behandling med Invokana hos patienter som utvecklar symtom som kan föregå amputation, såsom hudsår i de nedre extremiteterna, infektion, osteomyelit eller gangrän.
Norwegian Bokmål: Det bør også overveies å seponere behandling med Invokana hos pasienter som utvikler tilstander som kan medføre amputasjon, som hudsår, infeksjon, osteomyelitt eller gangren i underekstremiteter.
Swedish: Sammanlagt 10 134 patienter behandlades (4327 i CANVAS och 5807 i CANVAS-R; sammanlagt 4344 randomiserades till placebo och 5790 till kanagliflozin) med i genomsnitt 149 veckors exponering (i genomsnitt 223 veckors exponering i CANVAS och 94 veckors exponering i CANVAS-R).
Norwegian Bokmål: Totalt 10 134 pasienter ble behandlet (4327 i CANVAS og 5807 i CANVAS-R; totalt 4344 randomisert til placebo og 5790 til kanagliflozin) og eksponert i gjennomsnittlig 149 uker (eksponert i gjennomsnittlig 223 uker i CANVAS og 94 uker i CANVAS-R).
Swedish: En dilatation av njurbäckenet noterades dock med en No Observed Effect Level (NOEL) vid exponeringar 2,4 gånger och 0,6 gånger den kliniska exponeringen vid dosen 100 mg respektive 300 mg, och gick inte helt tillbaks inom återhämtningsperioden av ca 1 månad.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid registrert nyrebekkenutvidelse ved et nivå uten observerte effekter (NOEL) ved eksponering henholdsvis 2,4 ganger og 0,6 ganger klinisk eksponering ved 100 mg og 300 mg dose, som ikke ble fullstendig reversert i løpet av den ca. 1 måned lange restitueringsperioden.
Swedish: Säkerheten för kanagliflozin utvärderades hos 18 248 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 11 078 patienter behandlade med kanagliflozin och 7170 patienter behandlade med jämförelseläkemedel, vilka fick läkemedlet i 14 dubbelblinda, kontrollerade kliniska fas III- och fas IV-studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til kanagliflozin ble undersøkt hos 18 248 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 11 078 pasienter behandlet med kanagliflozin og 7170 pasienter behandlet med komparator, som fikk legemidlet i 14 dobbeltblindede, kontrollerte, kliniske fase 3- og fase 4-studier.
Swedish: Polyuri eller pollakisuri inbegriper termerna polyuri, pollakisuri, urinträngningar, nokturi och ökad urinproduktion.
Norwegian Bokmål: Polyuri eller pollakisuri omfatter betegnelsene polyuri, pollakisuri, påtrengende vannlatingsbehov, nokturi og økt urinmengde.
Swedish: En öppen singeldosstudie utvärderade farmakokinetiken för kanagliflozin 200 mg hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion (klassificerad enligt CrCl baserat på Cockroft-Gaults formel) jämfört med friska individer.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdose-studie ble farmakokinetikken til kanagliflozin 200 mg undersøkt hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl basert på Cockroft-Gault-formelen) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Swedish: Njurfunktionen vid baseline var normal eller svagt försämrad hos 80 % av patienterna och måttligt försämrad hos 20 % av patienterna (medelvärdet för eGFR var 77 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Baseline nyrefunksjon var normal eller lett nedsatt hos 80 % av pasientene og moderat nedsatt hos 20 % av pasientene (gjennomsnittlig eGFR 77 ml/minutt/1,73 m2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kanagliflozin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kanagliflozin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se pkt.
Swedish: Njurar och urinvägar vanliga polyuri eller pollakisuri j, urinvägsinfektion (pyelonefrit och urosepsis har rapporterats efter godkännande för försäljning)
Norwegian Bokmål: Polyuri eller pollakisuri j, urinveisinfeksjon (pyelonefritt og urosepsis er rapportert etter markedsføring)
Swedish: Kanagliflozin minskade dessutom progressionen av albuminuri med 25,8 % jämfört med 29,2 % för placebo (riskkvot: 0,73; 95 % CI: 0,67, 0,79) hos patienter med baseline normo- eller mikroalbuminuri.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte kanagliflozin progresjon av albuminuri 25,8 % mot placebo 29,2 % (HR: 0,73; 95 % CI: 0,67, 0,79) hos pasienter med baseline normo- eller mikroalbuminuri.
Swedish: I en singeldosstudie på patienter med typ 2-diabetes fördröjde behandling med 300 mg före en blandad måltid den intestinala glukosabsorptionen och minskade det postprandiella blodsockervärdet genom både en renal och en icke-renal mekanism.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose-studie med pasienter med type 2 diabetes, medførte behandling med 300 mg før et blandet måltid forsinket intestinal glukoseabsorpsjon og redusert postprandial glukose via både en renal og en ikke-renal mekanisme.
Swedish: I likhet med mekanismen för natriumglukos co-transportör 2 (SGLT2)-hämning och ökad uringlukosutsöndring (UGE) rapporterades vulvovaginal candidiasis hos kvinnor och balanit eller balanopostit hos män i de kliniska studierna med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen for hemming av natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) med økt UGE er det rapportert vulvovaginal candidiasis hos kvinner og balanitt eller balanopostitt hos menn i kliniske studier med kanagliflozin (se pkt.
Swedish: Kanagliflozin utvärderades i kombination med metformin som initial kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som inte lyckades med kost och motion.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble evaluert i kombinasjon med metformin som innledende kombinasjonsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes uten effekt av kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Swedish: Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 6 dagar med en singeldos simvastatin (CYP3A4-substrat) 40 mg resulterade i 12 % ökning av AUC och 9 % ökning av Cmax för simvastatin och 18 % ökning av AUC och 26 % ökning av Cmax för simvastatinsyra.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig i 6 dager og en enkeltdose av simvastatin (CYP3A4-substrat) på 40 mg medførte 12 % økning i AUC og 9 % økning i Cmax for simvastatin og 18 % økning i AUC og 26 % økning i Cmax for simvastatinsyre.
Swedish: Hypoglykemi vid tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller insulinsekretagoger
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved tilleggsbehandling til insulin eller insulinsekresjonsstimulerende midler
Swedish: I de två studierna med aktiv kontroll var incidensen vid behandling med kanagliflozin jämförbar med den med jämförelseläkemedlen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten ved kanagliflozinbehandling i de to studiene med aktiv kontroll var tilsvarende som for sammenligningspreparater.
Swedish: I överensstämmelse med den förväntade ökningen av hypoglykemi när ett läkemedel som inte är förknippat med hypoglykemi läggs till insulin och/eller sulfonureid, sågs en ökning av hypoglykemiepisoder/händelser när kanagliflozin lades till insulin och/eller en sulfonureid (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med den forventede økningen av hypoglykemi når et legemiddel som ikke er forbundet med hypoglykemi legges til behandling med insulin og/eller sulfonylurea, ble det sett en økning av hypoglykemiepisoder når kanagliflozin ble lagt til behandling med insulin og/eller et sulfonylurea (se pkt.
Swedish: Patienterna hade en övergripande medelålder på 59,5 år (intervall 21 år till 96 år), med 3135 patienter ≥ 65 år och 513 patienter ≥ 75 år. 58 % av patienterna hade ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 59,5 år (21 år til 96 år), 3135 pasienter var ≥ 65 år og 513 pasienter var ≥ 75 år.