FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a następnie mocno wcisnąć i przekręcić, aż dobrze połączy się z korkiem.
Latvian: Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.
Polish: W przypadku użycia innego zestawu może dojść do adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznych powierzchniach zestawu, co może być przyczyną braku skuteczności leczenia.
Latvian: Infūzijām drīkst izmantot tikai pievienoto sistēmu, jo iespējami terapijas traucējumi, cilvēka VIII koagulācijas faktoram adsorbējoties uz citu veidu aprīkojumu iekšējām virsmām.
Polish: Należy unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.
Latvian: Nepieskarieties šļirces vaļējam galam un zilajam aizsarguzgalim ar atverēm.
Polish: Roztwór należy wyrzucić, jeżeli widoczne są w nim cząstki stałe lub zaobserwowano zmianę zabarwienia.
Latvian: Izmetiet pilnšļirci, ja tajā ir redzamas daļiņas, vai arī šķidrums ir mainījis krāsu.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, delikatnie obrócić ją kilka razy, aż do rozpuszczenia proszku.
Latvian: ReFacto AF pilnšļircei esot stāvus, saudzīgi saskalojiet to vairākas reizes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris stikla flakonā un pilnšļircē iepildīts šķīdinātājs.
Polish: Całkowity roczny wskaźnik epizodów krwawień u pacjentów leczonych w ramach profilaktyki na początku badania mediana (wartość min., maks.)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc lietošanas profilaktiskos nolūkos pētījuma sākumā mediānā vērtība (min.; maks.)
Polish: Mocno nacisnąć na opakowanie, aż nasadka "wskoczy" na miejsce w górnej części fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.
Latvian: Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris stingri novietojas uz flakona gala un tā smaile ieduras flakona korķī.
Polish: Lek ReFacto AF jest podany we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku (0,9% chlorek sodu).
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdinātājā (0,9% nātrija hlorīdā).
Polish: Pokrzywka; świąd; wysypka
Latvian: Nātrene; izsitumi; nieze
Polish: Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia, przecierając dokładnie skórę dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem.
Latvian: Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, ādu rūpīgi noslaukot ar komplektā iekļauto spirta tamponu.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Latvian: Nepieciešamā VIII faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīriskiem datiem, kur VIII faktora 1 SV uz kilogramu ķermeņa masas ierosina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl uz SV/kg.
Polish: AUC t (j.m.•h/ml)
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki strzykawki do otworu w nasadce i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.
Latvian: Savienojiet šķīdinātāja pilnšļirci ar flakona adapteri, ieliekot tās galu adaptera atverē, stingri uzspiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā nofiksējas.
Polish: Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt, lai pasargātu šķīdinātāja pilnšļirci no bojāšanās.
Polish: W tym samym badaniu, w którym aktywność produktu ReFacto AF, rekombinowanego czynnika VIII o pełnej długości łańcucha (FLrFVIII) jako komparatora i aktywność czynnika VIII w próbkach osocza pacjentów analizowano za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia w jednym laboratorium centralnym, wykazano, że u 30 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 lat) produkt ReFacto AF jest farmakokinetycznie równoważny z FLrFVIII, przy zastosowaniu standardowych zasad oceny biorównoważności.
Latvian: Šajā pašā pētījumā, kurā tika salīdzināta ReFacto AF zāļu un atbilstoša pilna garuma rekombinantā VIII faktora ( FLrFVIII) aktivitāte, kā arī FVIII aktivitāte, ko centrālajā laboratorijā mērīja plazmas paraugos, tika noteikta, izmantojot vienu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce FuseNGo
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē FuseNGo
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Latvian: FK parametrs
Polish: Powoli wciągnąć cały roztwór, przez nasadkę fiolki, z powrotem do strzykawki.
Latvian: Lēni ievelciet cauri flakona adapterim šķīdumu atpakaļ pilnšļircē.
Polish: Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25C).
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Polish: Odzysk, j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.
Latvian: Atjaunošanās, SV/dl uz SV/kg
Polish: N = 14 36 j.m./kg mc.
Latvian: N=14 36 SV/kg
Polish: N = 13 32 j.m./kg mc.
Latvian: N=13 32 SV/kg
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu ārstēšanā.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, która zawiera proszek ReFacto AF w górnej, a rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)] w dolnej komorze.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē, kas satur ReFacto AF pulveri augšējā kamerā un šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] apakšējā kamerā.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ReFacto AF.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ReFacto, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Polish: Po rekonstytucji
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Polish: Roztwór końcowy należy ocenić wzrokowo przed podaniem, czy zawiera cząstki stałe.
Latvian: 12. Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums jāapskata, vai tas nesatur redzamas daļiņas.
Polish: Zdjąć opakowanie z nasadki na fiolkę i wyrzucić.
Latvian: Noņemiet no adaptera iepakojumu un izmetiet.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 62,5 j.m.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml šķīduma satur aptuveni 62,5 SV alfa moroktokoga.
Polish: Przed podaniem rozpuszczonego leku ReFacto AF należy skontrolować go pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i przebarwień.
Latvian: Kad šķīdums ir sagatavots, ReFacto AF ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu vai arī tas nav mainījis krāsu.
Polish: W grupie wcześniej nieleczonych pacjentów stopień odzysku był stabilny w czasie (5 wizyt w ciągu 2 lat) i wynosił od 1,5 do 1,8 j.m/dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykorzystujące dane uzyskane u 44 wcześniej nieleczonych pacjentów pozwoliły na oszacowanie średniego okresu półtrwania na 8,0±2,2 godz.
Latvian: IeNP grupā vidējā kompensācija laika gaitā bija stabila (5 vizītes 2 gadu periodā) un atradās diapazonā no 1,5 līdz 1,8 SV/dl uz SV/kg.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zestawów złożonych z kilku ampułko-strzykawek leku ReFacto AF ze strzykawką typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Latvian: Turpmāk instrukcijā izskaidrota ReFacto AF pilnšļirču vairāku komplektu iepakojumu izmantošana, lietojot 10 cm
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors;
Polish: Do przygotowania roztworu należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania.
Latvian: Izšķīdināšanai lietojiet vienīgi pilnšļirces, kas atrodas kastītē.
Polish: • pokrzywka, wysypka, świąd
Latvian: • nātrene, izsitumi, nieze,
Polish: Niedociśnienie tętnicze; zakrzepowe zapalenie żył; uderzenia gorąca
Latvian: Hemorāģija; hematoma Hipotensija; tromboflebīts; karstuma viļņi
Polish: N = 13 35 j.m./kg mc.
Latvian: N=13 35 SV/kg
Polish: Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań].
Latvian: Ir pievienots arī šķīdinātājs [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām] pulvera izšķīdināšanai.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić również reakcje alergiczne.
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem var rasties arī alerģiskas reakcijas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ReFacto AF znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ReFacto AF lietošanu?
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī izsniedza ReFacto AF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W następstwie tych zmian firma przeprowadziła badanie w celu wykazania, że produkty ReFacto i ReFacto AF mają takie samo działanie w organizmie.
Latvian: Pēc šīm izmaiņām uzņēmums veica pētījumu, lai parādītu, ka organismā ReFacto darbojas tāpat kā ReFacto AF.
Polish: moroktokog alfa
Latvian: alfa-moroktokogs
Polish: Nazwę leku zmieniono z ReFacto na ReFacto AF.
Latvian: Zāļu nosaukumu arī nomainīja no ReFacto uz ReFacto AF.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia produktu ReFacto AF, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst ievadīt ReFacto AF, ja ir pienācīgi apmācīti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ReFacto AF (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, kaszel, ból stawów i gorączka.
Latvian: Visbiežāk novērotās ReFacto AF blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, klepus, locītavu sāpes un drudzis.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII w produkcie ReFacto AF nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), sprawiający, że jest ona zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Latvian: ReFacto AF cilvēka VIII koagulācijas faktoru neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt cilvēka koagulācijas VIII faktoru.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Refacto AF lietošanas nolūkos.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwotoków czy zapobieganiu im, od ciężkości choroby, rozległości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju operacji oraz od masy ciała pacjenta.
Latvian: Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgi no tā, vai ReFacto AF tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no asiņošanas smaguma, apjoma un vietas, kā arī pacienta ķermeņa svara.
Polish: Produkt ReFacto AF można stosować u pacjentów w każdym wieku, w tym u noworodków.
Latvian: ReFacto AF ir piemērotas lietošanai visu vecumu pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
Polish: Leczenie produktem ReFacto AF powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii A.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
Polish: Substancja czynna produktu ReFacto AF, moroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII.
Latvian: ReFacto AF aktīvā viela alfa-moroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII.
Polish: Pełne informacje dotyczące obliczania dawki leku są podane w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Visa informācija par devas aprēķināšanu ir iekļauta zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: Produkt ReFacto AF zawiera substancję czynną moroktokog alfa.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa-moroktokogu.
Polish: ReFacto AF ma postać proszku i rozpuszczalnika stosowanego w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: ReFacto AF ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Badania wykazały, że produkt ReFacto AF był równie bezpieczny i skuteczny jak produkt ReFacto w zapobieganiu krwawieniom oraz ich leczeniu u pacjentów z hemofilią A.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka ReFacto AF ir tikpat nekaitīgas un iedarbīgas kā ReFacto asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ReFacto AF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ReFacto AF pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Firma przeprowadziła także dwa badania główne oceniające skuteczność produktu ReFacto AF: w pierwszym z nich u 94 uprzednio leczonych pacjentów obserwowano zapobieganie krwawieniom oraz ich leczenie, natomiast w drugim - zapobieganie krwawieniom u 22 pacjentów poddanych operacji.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā pētīja lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem, otrajā pētījumā apskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kuriem veica operāciju.
Polish: ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwotoczne).
Latvian: ReFacto AF lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Polish: Produkt ReFacto AF podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadītas vēnā vairāku minūšu ilgas injekcijas veidā.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas flakonos vai pilnšļircēs.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientiu ieguvums, lietojot ReFacto AF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Produktu ReFacto AF nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na którykolwiek składnik produktu lub na białka pochodzące od chomika.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas ir ReFacto AF priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: CHMP uznał, że produkt ReFacto AF jest podobny do produktu ReFacto, pierwotnej postaci leku.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināmas ar sākotnēji lietotajām zālēm ar nosaukumu ReFacto.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ReFacto AF:
Latvian: Cita informācija par ReFacto AF
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z produktem ReFacto AF?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReFacto AF?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ReFacto AF. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ReFacto AF lietošanu.
Polish: Jak działa produkt ReFacto AF?
Latvian: Kā ReFacto AF darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu ReFacto AF znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu ReFacto AF izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Co to jest ReFacto AF?
Latvian: Kas ir ReFacto AF?
Polish: Pierwotnie produkt ReFacto AF dopuszczono do obrotu w kwietniu 1999 r. pod nazwą ReFacto, na podstawie wyników trzech badań głównych, we wskazaniu do leczenia uprzednio leczonych i nieleczonych pacjentów z hemofilią A. W lutym 2009 r. w procesie wytwarzania ReFacto wprowadzono szereg zmian, w tym zaprzestanie stosowania białka zwanego albuminą - wytwarzanego z ludzkiej krwi - w procesie produkcyjnym.
Latvian: ReFacto AF, ko pārbaudīja trijos pamatpētījumos, pirmo reizi tika atļautas lietošanai 1999. gada aprīlī ar nosaukumu ReFacto iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju.
Polish: U pacjentów może również dojść do wytworzenia przeciwciał przeciw lekom zawierającym czynnik VIII, takim jak np. Refacto AF. Są one znane również jako inhibitory, ponieważ mogą zablokować skuteczne działanie leku, co może z kolei spowodować utratę kontroli nad krwawieniem.
Latvian: Tās ir zināmas kā inhibitori, jo to dēļ zālēm var nebūt efektīvas iedarbības un rezultātā asiņošanu nevar kontrolēt.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ReFacto AF?
Latvian: Kāpēc ReFacto AF tika apstiprinātas?
Polish: Nie używać materiałów ponownie.
Latvian: Neizmantojiet materiālus atkārtoti.
Polish: Ogólne zalecenia zostały podane w Tabeli 2.
Latvian: Vispārēji ieteikumi ir sniegti 2. tabulā.
Polish: • u pacjenta niedawno wykonano operację;
Latvian: • Jums nesen tika veikta operācija;
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 1 do 3 minut.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 1 līdz 3 minūtēs.
Polish: Pod koniec badania osiemnaście z tych 20 stawów (90%) zaprzestano uznawać za stawy docelowe.
Latvian: Pētījuma beigās astoņpadsmit no šīm 20 locītavām (90%) vairs netika uzskatītas par mērķa locītavām.
Polish: Osmolalność: 272 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 272 mOsmol/kg.
Polish: W razie konieczności można podawać dodatkowe dawki.
Latvian: Ja nepieciešams, var lietot papildu devas.
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu podania leku.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Polish: Wszystkie oceniane małe zabiegi zakończyły się powodzeniem.
Latvian: Visas novērtētās nelielās ķirurģiskās procedūras noritēja veiksmīgi.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (no pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt)
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Latvian: Nevajadzētu ievadīt divkāršu devu.
Polish: 40 j.m./kg masy ciała raz na tydzień.
Latvian: 40 SV/kg ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Jeżeli lek nie zostanie zużyty przed upływem nowego terminu ważności, powinien zostać wyrzucony.
Latvian: Ja līdz jaunā derīguma termiņa beigām zāles netiek izlietotas, tās ir jāizmet.
Polish: • przeciwciała neutralizujące (inhibitory).
Latvian: • neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Polish: Okres półtrwania (t1/2) (godziny)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t1/2) (stundas)
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna niezbędne jest odpowiednie przeszkolenie.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, ir nepieciešama atbilstoša apmācība.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów".
Latvian: Papildinformāciju skatiet 2. punktā "Alerģiskas reakcijas un inhibitoru veidošanās".
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Refixia.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Refixia lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Zalecenia dotyczące dawek u młodzieży (12-18 lat) są takie same jak dla dorosłych: 40 j.m./kg masy ciała.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem (12-18 gadi) ir tāda pati kā pieaugušajiem: 40 SV/kg ķermeņa masas.
Polish: Ten nowy termin ważności nie może przekroczyć wspominanego wcześniej terminu ważności znajdującego się na kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Šis jaunais derīguma termiņa datums nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt datumu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Polish: Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów
Latvian: Alerģiskas reakcijas un inhibitoru veidošanās
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W przypadku zmodyfikowanych produktów zawierających czynniki długodziałające wiadomo, że wyniki jednostopniowego testu krzepnięcia zależą w dużej mierze od odczynnika aPTT i używanego standardu referencyjnego.
Latvian: Ir zināms, ka modificēta ilgstošas darbības faktora produktiem vienas fāzes asinsreces testa rezultāti lielā mērā ir atkarīgi no aPTL reaģenta un izmantotā atsauces standarta.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Latvian: Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem (12-18 gadi).
Polish: Aktywność (wyrażana w jednostkach międzynarodowych) jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas fāzes asinsreces testu.
Polish: W trzech badaniach, z których jedno dedykowano ocenie zabiegów chirurgicznych, przeprowadzono w sumie 15 dużych i 26 małych zabiegów chirurgicznych (u pacjentów w wieku od 13 do 56 lat).
Latvian: Trīs pētījumos, no kuriem viens bija ķirurģijas pētījums, kopā tika pētītas 15 apjomīgas un 26 nelielas ķirurģiskas procedūras (pacientu vecums 13-56 gadi).
Polish: Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Refixia un kādam nolūkam to lieto