FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 1.000 mg.
Danish: Ændring i kropsvægt i forhold til baseline var den samme hos patienter, der blev behandlet med sitagliptin og hos patienter, der fik placebo.
Icelandic: Breyting frá grunnlínu á líkamsþyngd var svipuð hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Andre risikofaktorer for laktacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktacidose (se pkt.
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Danish: • Ranolazin, et lægemiddel til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
Icelandic: • ranolazin, lyf til meðferðar við hjartaöng
Danish: Metformin udskilles i små mængder i human mælk.
Icelandic: Metformín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 3.000 mg.
Danish: I en to-dages undersøgelse med raske forsøgspersoner øgede sitagliptin alene den aktive GLP-1koncentration, hvorimod metformin alene øgede den aktive og totale GLP-1-koncentration i tilsvarende grad.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptín eitt sér plasmaþéttni virks GLP-1 en metformín eitt sér jók plasmaþéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
Danish: Når Efficib anvendes sammen med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Icelandic: Þegar Efficib er notað ásamt insúlíni, getur þurft minni skammt af súlfonýlúrealyfinu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Danish: - Hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof.
Icelandic: - ef þú ferð í röntgenmyndatöku þar sem þú færð litarefni sprautað í æð.
Danish: Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC med henholdsvis ca. 1,2 gange og 1,6 gange hos patienter med let nyreinsufficiens (GFR ≥60 til <90 ml/min) og patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥45 til <60 ml/min).
Icelandic: 1,2-falt hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 60 til < 90 ml/mín.) og u.þ.b. 1,6-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín.).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Efficib og pakkningastærðir
Danish: Der blev ikke observeret behandlingsrelaterede bivirkninger i fertiliteten hos han- og hunrotter, der blev behandlet med sitagliptin før og under parringsperioden.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á frjósemi komu fram hjá karlkyns- og kvenkynsrottum sem fengu sitagliptín fyrir og við pörun.
Danish: I kliniske undersøgelser forbedrede sitagliptin som monoterapi den glykæmiske kontrol ved signifikant reduktion af hæmoglobin A1c (HbA1c) samt faste- og postprandial glucose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfja meðferð og urðu marktækar lækkanir á blóðrauða A1c (HbA1c) og glúkósa á fastandi maga og eftir máltíð.
Danish: EU/1/08/457/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
Danish: En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Efficib (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Efficib (sitagliptín/metformín hýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf á hvoru um sig, sitagliptín fosfati og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
Danish: De patienter, der blev behandlet med sitagliptin, udviste et signifikant gennemsnitligt fald i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtøgning hos patientgruppen, der fik glipizid (-1,5 versus +1,1 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu sitagliptín léttust marktækt miðað við upphafsgildi (-1,5 kg), en sjúklingar sem fengu glipizíð þyngdust marktækt (+1,1 kg).
Danish: Ændring i kropsvægt i forhold til baseline var den samme for patienter, der blev behandlet med sitagliptin i forhold til placebo.
Icelandic: Breytingar á þyngd frá grunnlínu voru svipaðar fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með sitagliptín miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Efficib seponeres.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku
Danish: En begrænset mængde data antyder, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med øget risiko for medfødte misdannelser.
Icelandic: Takmarkað magn gagna bendir til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformíni á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: Metformin reducerer totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyceridniveauerne.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról-, LDLc- og magn þríglýseríða.
Danish: : Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initialbehandling (to gange dagligt)
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 500 mg (N=183)
Danish: Reduktionen i HbA1c for de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, metformin og insulin, var -1,35% sammenlignet med -0,90% for de patienter, der blev behandlet med placebo, metformin og insulin, en forskel på -0,45% [95% konfidensinterval: -0,62; -0,29].
Icelandic: Lækkun á HbA1c hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín, metformín og insúlín var -1,35% samanborið við -0,90% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, metformín og insúlín, sem nam -0,45% [95% CI: -0,62; -0,29].
Danish: I kontrollerede kliniske studier med raske personer blev enkeltdoser på op til 800 mg sitagliptin administreret.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum voru allt að 800 mg af sitagliptíni gefin í einum skammti.
Danish: Bivirkninger identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við eftirlit eftir markaðssetningu.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Danish: Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktacidose.
Icelandic: Auk þess, þó ekki sé hægt að útiloka orsakasamband þar á milli, eru aðrir þættir en metformin mun líklegri til þess að valda mjólkursýrublóðsýringu.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktacidose,
Icelandic: CHMP fór yfir öll gögn sem markaðsleyfishafar sendu inn um öryggi og verkun lyfja, sem innihalda metformin, við meðferð á sykursýki af gerð 2 hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) með áherslu á áhættuna af mjólkursýrublóðsýringu.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Icelandic: Nýlegar vísindalegar upplýsingar hafa sýnt fram á að helstu ástæður mjólkursýrublóðsýringar séu hjartalost eða lost vegna minnkaðs blóðmagns, alvarleg hjartabilun, alvarlegir áverkar og blóðsýking; því er metforminmeðferð ekki helsti orsakavaldur mjólkursýrublóðsýrings.
Danish: Bortset fra laktacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Fyrir utan mjólkursýrublóðsýringu er almenna öryggismatið á metformin hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipað og öryggismatið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Icelandic: Ávinningur af metformini við meðferð á sjúklingum með sykursýki af gerð tvö með meðallagi skerta nýrnastarfsemi birtist í því að áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum minnkaði ásamt dauðsföllum af öllum orsökum.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP Þar sem
Danish: Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.
Icelandic: Auk þess verður venjubundin lyfjagát aukin svo að hún innihaldi heildarskoðun og hnitmiðaðan spurningalista til eftirfylgni með mjólkursýrublóðsýringstilvikum sem senda skal með næstu PSUR.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktacidose tages i betragtning.
Icelandic: Talið er að það sé í þágu Evrópusambandsins að endurmeta núverandi ráðleggingar um lyf, sem innihalda metformin, út frá notkun hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að hafa hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um áhættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Danish: Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af vísbendingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum en þær hafa sýnt að mjólkursýrublóðsýring sé mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem komi oftast fram hjá sjúklingum með bráðan nýrna- eða hjarta- og öndunarsjúkdóm eða blóðsýkingu.
Danish: Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Icelandic: CHMP var þeirrar skoðunar að hægt sé að lágmarka áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með skýrum skammtaráðleggingum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og við meðferð og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Danish: Risikoen for laktacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Icelandic: Áhættan á mjólkursýrublóðsýringu er mjög sjaldgæf við klínískar meðferðir og kom meirihluti tilvika fram við bráðaþjónustu.
Danish: Indgivelsesvej
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Danish: - hvis du lider af en alvorlig leversygdom.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Danish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Danish: Efient blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Icelandic: Efient var gefið án tilllits til fæðu í TRITON.
Danish: Risikoforhold (HR) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Danish: Tal med din læge før du tager Efient.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Efient.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apoteket, at du tager Efient.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Danish: Denne overvejelse vedrører især følgende patienter:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Danish: Hypromellose (E464)
Icelandic: Hypromellósa (E464)
Danish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Danish: • ≥ 75 år (se nedenunder).
Icelandic: >75 ára aldri (sjá hér að neðan).
Danish: Patienterne kan tælles i mere end en række.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni röð.
Danish: Tag din dosis på omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Icelandic: 25. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Patientpopulationen bestod af 92 % kaukasiere, 26 % kvinder og 39 % ≥ 65 år.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Danish: Du kan tage Efient med eller uden mad.
Icelandic: Efient má taka með eða án matar.
Danish: Patienter ≥ 60 kg og < 75 år
Icelandic: Sjúklingar ≥60 kg og <75 ára
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Efient uden først at have kontaktet din læge.
Icelandic: Ekki hætta að taka Efient án þess að ráðfæra þig við lækni.
Danish: TRITON var et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med 13.608 patienter.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Danish: Ja (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
Danish: • Hvis du har en øget risiko for blødning, for eksempel fordi: - du er 75 år eller ældre.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: þú ert 75 ára eða eldri.
Danish: • Små røde pletter i huden (ekkymoser)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Danish: Prasugrel hæmmer ikke CYP2C9, eftersom det ikke påvirker S-warfarins farmakokinetik.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Danish: 81366 München
Icelandic: 81366 Munich
Danish: Efient findes i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter.
Icelandic: Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.
Danish: Undgå at knuse eller knække tabletten.
Icelandic: Myljið hvorki né brjótið töflurnar.
Danish: 81379 München
Icelandic: 81379 Munich
Danish: Nej (N=13090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Danish: ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Danish: Heparin:
Icelandic: Heparín:
Danish: Virkninger af andre lægemdiler på Efient:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Efient:
Danish: Morfin og andre opioider
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Danish: TTP er en kritisk tilstand og kræver øjeblikkelig behandling.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Danish: Prasugrel på tidspunktet for PCIa
Icelandic: Prasugrel á sama tíma og PCIa
Danish: Alle AKS
Icelandic: Öll ACS
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag.
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Danish: På pakninger med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du se hvilken dag, du sidst tog en Efient ved at se på kalenderen, som er trykt på blisterpakningen.
Icelandic: 14, 28, 56, 84 og 98 þá getur þú athugað hvenær síðasti skammtur var tekinn af Efient með því að skoða dagatalið á þynnunni.
Danish: Børn og unge Efient må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Efient.
Danish: Warfarin:
Icelandic: Warfarín:
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100),
Danish: Prasugrel var forbundet med en reduktion på 50 % i stenttrombose i løbet af opfølgningsperiodens 15 måneder.
Icelandic: Prasugrel er tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i STEMI-populationen.
Icelandic: Ekki sást marktækur munur hjá STEMI hópnum.
Danish: Du bør vise lægen pakken med Efient.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Efient taflnanna.
Danish: Induktorer af P450 cytokromer:
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar:
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þetta kemur fyrir þig.
Danish: Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg daglig).
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka acetýlsalicýlsýru-hann mun segja þér nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á sólarhring).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Patienterne bør rådes til at informere læger og tandlæger om, at de tager prasugrel, før nogen form for kirurgi planlægges, og før noget nyt lægemiddel tages.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækni og tannlækni vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
Danish: Morfin og andre opioider:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Danish: Prasugrel bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Icelandic: Því skal prasugrel notað með varúð hjá þessum sjúklinum.
Danish: Der er en mulig øget blødningsrisiko, når Efient administreres i kombination med heparin.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu er möguleg þegar Efient er gefið samhliða heparíni.
Danish: Studiet mødte ikke de primære eller sekundære endepunkter.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Danish: Toksikologiforsøg på embryo-fosterudvikling hos rotter og kaniner viste ingen tegn på misdannelser på grund af prasugrel.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun á fósturvísi-fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu engin merki um vansköpun af völdum prasugrels.
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Efient, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Icelandic: Ef hætt er of snemma að nota Efient getur hætta á hjartaáfalli aukist.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (Logo)
Danish: Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende.
Icelandic: Þótt það komi sjaldan fyrir þá geta alvarlegar blæðingar verið lífshættulegar.
Danish: Tag ikke Efient - Hvis du er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota Efient - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasugrel eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør give undervisningsmateriale til alle de læger, som kan blive inddraget i behandling af patienter med prasugrel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum kennslugögn, sem hugsanlega koma til með að meðhöndla sjúklinga með prasugrel.
Danish: Patienter med vægt < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Danish: Efient kan ligeledes administreres samtidigt med ASA, heparin, digoxin og lægemidler, som øger mavens pH, inklusive protonpumpehæmmere og H2-blokkere.
Icelandic: Efient má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) maga, þar með talið prótonpumpuhelar og H2 blokkar.
Danish: Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg.
Icelandic: Þú munt byrja Efient meðferðina á 60 mg stökum skammti.
Danish: Prasugrel er ikke påvist i plasma efter oral administration.
Icelandic: Prasugrel finnst ekki í plasma eftir inntöku.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Mannitol (E421) Croscarmellosa natríum, Hýprómellósa (E464) Magnesíumsterat.
Danish: • Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse)
Icelandic: Margúll undir húð (blæðing undir húð sem veldur þrota)
Danish: 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes til disse patienter.
Icelandic: Ekki er mælt með 10 mg viðhaldsskammti hjá þessum sjúklingum.
Danish: Hvis du tager Efient og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef þú tekur síðan Efient og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú samstundis hafa samband við lækninn.
Danish: Fordelen ved prasugrel viste sig indenfor de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Danish: • Spontan blødning fra øjne, endetarm, tandkød eller i bughulen omkring de indre organer
Icelandic: Skyndileg blæðing frá auga, endaþarmi, tannholdi eða í kviðarholi í kringum innri líffæri