FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3 óra alatt, ez az időtartam fokozatosan 1 órára csökkenthető, ha nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (lásd 4.4 pont).
Estonian: Elaprase't manustatakse annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, mida võib järk-järgult lühendada 1 tunnini, kui infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata (vt lõik 4.4).
Hungarian: 6 (40%) LVM-je normalizálódott.
Estonian: 6 patsiendil (40%) oli vasaku vatsakese mass uuringu lõpuks normaliseerunud.
Hungarian: A glükózaminoglikán jellemzően a következő szervekben halmozódik fel: lép, máj, tüdő, szív és kötőszövet.
Estonian: Tavalised elundid, kus glükoosaminoglükaanid akumuleeruvad, on põrn, maks, kopsud, süda ja sidekude.
Hungarian: Az FVC abszolút mennyiségének statisztikailag szignifikáns növekedése volt tapasztalható a kezelés megkezdéséhez képest a legtöbb kontroll-vizsgálat időpontjában minden kezelési csoportnál, és valamennyi korábbi TKT024 vizsgálati kezelési csoport esetében.
Estonian: Enamikul visiitidel täheldati kõikides ravirühmades ja kõikides endistes TKT024 ravirühmades absoluutse forsseeritud vitaalkapatsiteedi statistiliselt olulist suurenemist ravi algusega võrreldes.
Hungarian: Az Elaprase intravénás infúzióként adható, használat előtt fiziológiás 9 mg/ml (0,9%) sóoldattal kell felhígítani.
Estonian: Elaprase on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina ja tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml steril koncentrátum idurszulfáz iv.
Estonian: Elaprase 2 mg/ml steriilne kontsentraat idursulfaas i.v.
Hungarian: A hetente kezelt csoportnál a 31 betegből összesen 11-nél (36%) növekedett a FEV1 legalább 0,2 l-rel a vizsgálat végére, vagy már korábban.
Estonian: Kokku 11-l patsiendil 31-st (36%) iganädalase ravi rühmas ja 5-l patsiendil 31-st (16%) platseeborühmas suurenes forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht uuringu lõpuks või enne selle lõppu vähemalt 0,2 l võrra, mis näitas hingamisteede obstruktsiooni annusest sõltuvat paranemist.
Hungarian: Hogyan kell az Elaprase-t tárolni?
Estonian: Kuidas Elaprase't säilitada
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Süstevesi
Hungarian: A TKT024 vizsgálat hetente kezelt és splenomegáliában szenvedő csoportjában a lép tömege a 12., illetve a 24. hónapra a betegek 9,7%-nál normalizálódott.
Estonian: Põrna maht normaliseerus 12. ja 24. kuuks 9,7%-l patsientidest, kes olid uuringus TKT024 üks kord nädalas ravi saanud rühmas ja kellel oli splenomegaalia.
Hungarian: Az alkalmazás módja A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Manustamisviis Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb infúzióval összefüggő reakciók a következők voltak: bőrreakciók (kiütés, viszketés, urticaria), láz, fejfájás, magas vérnyomás és kipirulás.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi), püreksia, peavalu, hüpertensioon ja õhetus.
Hungarian: A TKT024 II/III-fázisú, 52 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban heti 0,5 mg/ttkg idurszulfázkezelésben részesülő 32 betegnél megfigyelt mellékhatások súlyossági foka csaknem minden esetben enyhe vagy közepes volt.
Estonian: II/III faasi 52-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus TKT024 32 patsiendiga, keda raviti 0.5 mg/kg idursulfaasiga üks kord nädalas, olid peaaegu kõik kõrvaltoimed kerged kuni mõõduka raskusega.
Hungarian: Átlátszó, enyhén opálos, színtelen oldat.
Estonian: Selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahus.
Hungarian: • Nehézlégzés, sípoló légzés
Estonian: • hingeldus, vilistav hingamine
Hungarian: Mérlegelni kell az infúzió adásának elhalasztását azoknál a betegeknél, akiknél akut lázas légúti betegség áll fenn.
Estonian: Ägeda palavikuga hingamisteede haiguse puhul tuleb kaaluda patsiendi infusiooni edasilükkamist.
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: - Tilos felhasználni, ha az injekciós üvegben lévő oldat elszíneződött, vagy szemcsék találhatók benne.
Estonian: - Lahust ei tohi kasutada, kui see on viaalis värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Hungarian: • Hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyakori és/vagy laza széklet
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sage ja/või pehme väljaheide
Hungarian: Az Elaprase egyszeri alkalmazásra való oldat; 3 ml oldat 6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: Üks Elaprase viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab 6 mg idursulfaasi 3 ml lahuses.
Hungarian: Anafilaktoid/anafi laxiás reakció
Estonian: Anafülaksialaadne / anafülaktilised reaktsioonid
Hungarian: Ha kihagyott egy Elaprase infúziót, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil jäi Elaprase infusioon saamata, pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nagy volt az antitest-titer, a vizelettel történő glikozaminoglikán-ürítés, valamint a máj és a lép mérete alapján az idurszulfáz-kezelésre adott, kisebb mértékű választ mutattak.
Estonian: Kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli ravivastus idursulfaasile väiksem, hinnatuna glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise ning maksa ja põrna suuruse järgi.
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz idurszulfáz
Estonian: Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat idursulfaas
Hungarian: Ha Ön Hunter-kórban szenved, a szervezete nem képes lebontani azt, a glükózaminoglikán nevű szénhidrátot, amelyet egyébként általában lebont, így az lassan felhalmozódik a különböző sejtekben, azok kóros működését okozva.
Estonian: Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse.
Hungarian: A legcsekélyebb javulás általában a vizsgálat megkezdésekor a legsúlyosabb tüdőkárosodásban szenvedő betegeknél mutatkozott (amit a várható forszírozott vitálkapacitás (FVC) százalékos változásával mértek).
Estonian: Patsiendid, kellel oli ravi algul kõige raskem kopsukahjustus (mõõdetuna prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi %-ga), kaldusid paranema kõige vähem.
Hungarian: Tilos az Elaprase-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Estonian: Ärge infundeerige Elaprase't sama intravenoosse liini kaudu koos teiste ravimitega.
Hungarian: NN:
Estonian: Partii nr:
Hungarian: Minden injekciós üveg Elaprase 6 mg idurszulfázt tartalmaz.
Estonian: Üks Elaprase viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi.
Hungarian: FVC abszolút mértéke (l) 0,23 (0,04) Vizelet GAG-szint (μg GAG/mg kreatinin)
Estonian: Uriini glükoosaminoglükaani tasemed (μg glükoosaminoglükaani /mg kreatiniini kohta)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2016.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama három óra.
Estonian: Infusioon peab kestma kolm tundi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elaprase biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elaprase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A gyógyszert hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Estonian: Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: Az otthoni infúziókat orvos vagy ápoló felügyelete mellett kell beadni.
Estonian: Kodus infundeerimine peab toimuma arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Hungarian: Ezeket a méréseket a kezelés kezdetén és egy év kezelés után végezték el.
Estonian: Põhinäitajaid mõõdeti uuringu alguses ja pärast üheaastast ravi.
Hungarian: 2007. január 8-án az Európai Bizottság az Elaprase-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Elaprase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril
Hungarian: Ez számos tünetet eredményez, különösen légzési és járási nehézségeket.
Estonian: See põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, eelkõige hingamisraskusi ja kõndimisraskusi.
Hungarian: Elaprase idurszulfáz
Estonian: Elaprase idursulfaas
Hungarian: Az Elaprase-t forgalmazó vállalat vizsgálni fogja a gyógyszer hosszú távú hatásosságát, különösen a tüdőre, szívre és vérerekre vonatkozóan, valamint hogy a szervezet termel-e antitesteket, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.
Estonian: Elapraset turustav ettevõte uurib ravimi pikaajalist mõju eelkõige kopsudele, südamele ja veresoonkonnale, samuti kas organism tekitab antikehi, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Elaprase-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Amennyiben az Elaprase-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Elaprasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Egyes, Elaprase-zal kezelt betegeknél súlyos allergiás reakciók jelentkeztek.
Estonian: Mõnel Elapraset võtnud patsiendil on esinenud raskeid allergiareaktsioone.
Hungarian: Az Elaprase-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezek a tünetek kezelés nélkül idővel súlyosbodnak.
Estonian: Kui neid sümptomeid ei ravita, muutuvad need aja jooksul üha raskemaks.
Hungarian: Az Elaprase-t hetente, infúzióban, 0,5 mg/testtömeg-kilogramm adagban kell vénába beadni.
Estonian: Elapraset infundeeritakse igal nädalal veeni annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórházban több hónapig jól tolerálják az infúziót, fennáll a lehetőség az otthoni kezelésre.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad haiglas infusiooni mitme kuu kestel hästi, võib alustada infundeerimisega kodus.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elaprase-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Elaprase Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Elaprase-zal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Elaprase kohta
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Elaprase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee otsustas, et Elaprase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél korábban súlyos allergiás reakció lépett fel, az Elaprase-t körültekintéssel kell alkalmazni, és az infúzió beadásának idején szakképzett személyzetnek és az újraélesztéshez szükséges berendezéseknek kell elérhetőnek lenni.
Estonian: Patsientidele, kellel on olnud raskeid allergiareaktsioone, tuleb Elapraset manustada ettevaatlikult ja infusiooni vältel on vajalik kogenud personali ja elustamisvahendite kättesaadavus.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Elaprase-zal kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Elaprase kohta veel oodatakse?
Hungarian: A 96, 5 és 31 év közötti férfi beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Elaprase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Elaprase põhiuuringus osales 96 meessoost patsienti vanuses 5-31 eluaastat; uuringus võrreldi Elapraset platseeboga (näiva ravimiga).
Hungarian: Mivel a Hunter-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Elaprase-t 2001. december 11-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Elaprase 11. detsembril 2001 harvikravimiks.
Hungarian: Az Elaprase alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Elaprase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a légzésfunkció volt („erőltetett vitálkapacitás", az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg ki tud lélegezni), valamint az a távolság, amelyet a beteg hat perc alatt sétálva meg tud tenni, ami a betegségnek a szívre, a tüdőre, az ízületekre és az egyéb szervekre kifejtett összesített hatását méri.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid kopsutalitlus (forsseeritud vitaalkapatsiteet: suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsient suudab läbida kuue minuti jooksul; need näitajad mõõdavad haiguse üldmõju südamele, kopsudele, liigestele ja muudele elunditele.
Hungarian: Az Elaprase a betegek légzésfunkcióját és járási képességét egyaránt javította.
Estonian: Elaprase parandas nii patsiendi kopsutalitlust kui ka kõndimissuutlikkust.
Hungarian: A mukopoliszacharidózis II néven is ismert Hunter-kór egy ritka, örökletes betegség, amely elsősorban a férfiaknál jelentkezik.
Estonian: Hunteri sündroom ehk II tüüpi mukopolüsahharidoos on harvaesinev pärilik haigus, mis ilmneb eelkõige meessoost patsientidel.
Hungarian: Azonban ameddig a betegnél nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (kiütés, viszketés, láz, fejfájás, magas vérnyomás vagy bőrpír), az infúzió beadási idejét fokozatosan 1 órára lehet csökkenteni.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusioonireaktsioone (lööve, sügelus, palavik, peavalu, kõrge vererõhk või õhetus), võib infusiooni kestust järk-järgult vähendada ühe tunnini.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Hunter-kór alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Elaprase-ról.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Elaprase kohta saada täielikku teavet.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat által kimutatott javulás - még ha korlátozott mértékű is - klinikai előnyt jelent a Hunter-kór kezelésében.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringus osutatud patsiendiseisundi paranemine on vaatamata piiratud ulatusele Hunteri sündroomi ravis siiski kliiniliselt kasulik.
Hungarian: Az Elaprase biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Elaprase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Hunter-kórban szenvedő betegek szervezetében nem termelődik az iduronát2-szulfatáz nevű enzim.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsiendi organism ei tooda ensüümi iduronaat2-sulfataasi.
Hungarian: Miért engedélyezték az Elaprase forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Elaprase heaks kiideti?
Hungarian: Az Elaprase nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció lépett fel az idurszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ha allergiájuk nem kontrollálható.
Estonian: Elapraset ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik (anafülaktiline) allergiareaktsioon või kui allergia ei ole ohjatav.
Hungarian: Az Elaprase egy idurszulfáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Elaprase on ravim, mis sisaldab toimeainena idursulfaasi.
Hungarian: Az Elaprase leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatosak, ideértve a bőrreakciókat (kiütés vagy viszketés) a lázat, a fejfájást, a magas vérnyomást és a bőrpírt.
Estonian: Elaprase kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud infusiooniga, sh nahareaktsioonid (lööve või sügelus), palavik, peavalu, kõrge vererõhk ja õhetus.
Hungarian: Az Elaprase-t Hunter-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Elapraset kasutatakse Hunteri sündroomiga patsientide raviks.
Hungarian: Mivel a Hunter-kórban szenvedő betegek nem képesek ezeket az anyagokat lebontani, a GAG-ok fokozatosan felhalmozódnak a test legtöbb szervében és károsítják azokat.
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsiendi organismis need ained ei lagune, ladestuvad glükosaminoglükaanid ajapikku enamikus elundeis ning kahjustavad neid.
Hungarian: Az Elaprase forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Elaprase müügiluba anti erandkorras.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Elaprase alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A gyógyszer a légzésfunkció tekintetében is javulást eredményezett, míg a placebót kapó betegeknél enyhe visszaesés volt tapasztalható.
Estonian: Samuti parandas ravim kopsutalitlust, samal ajal kui platseebot saanud patsientidel see veidi halvenes.
Hungarian: Az Elaprase-kezelést a Hunter-kór vagy más, az anyagcserét érintő örökletes betegség kezelésében tapasztalt orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Estonian: Ravi Elaprasega võib toimuda üksnes Hunteri sündroomi või muude ainevahetust mõjutavate pärilike haiguste ravis kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve all.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek hat perc alatt átlagosan 395 métert tudtak megtenni.
Estonian: Uuringu algul suutsid patsiendid kuue minuti jooksul kõndida ligikaudu 395 m. Ühe aasta möödudes suurenes patsientide kõndimiskaugus Elaprase uuringurühmas keskmiselt 43 m võrra ja platseeborühmas 8 m võrra.
Hungarian: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkező további mellékhatások a zihálás, nehézlégzés, gyomorfájdalom, hányinger, gyomorégés, hasmenés, hányás, az infúzió beadásának helyén keletkező duzzanat és mellkasi fájdalom.
Estonian: Muud kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vilisev hingamine, düspnoe (õhupuudustunne), kõhuvalu, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus, oksendamine, infusioonikoha turse ja rindkerevalu.
Hungarian: A hatóanyag a Hunter-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy elégtelen működésű enzimet pótolja.
Estonian: See asendab Hunteri sündroomiga patsiendi organismis puuduvat või defektset ensüümi.
Hungarian: Az Elaprase hatóanyaga, az idurszulfáz, az iduronát-2-szulfatáz humán enzim másolata.
Estonian: Elaprase toimeaine idursulfaas on inimensüümi iduronaat-2-sulfataasi koopia.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elaprase alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Elaprasega kaasnevad?
Hungarian: Ez az enzim a szervezetben lévő, glikózaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
Estonian: See ensüüm on vajalik organismi teatud ainete, glükosaminoglükaanide lagundamiseks.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Elaprase-t?
Estonian: Kuidas Elapraset uuriti?
Hungarian: Az enzim pótlásának eredményeként a GAG-ok lebomlanak, nem halmozódnak fel a szervezet szöveteiben, így a betegség tünetei javulnak.
Estonian: Ensüüm aitab lagundada glükosaminoglükaane ja peatab nende ladestumise organismi kudedes ning aitab sel viisil vähendada haiguse sümptomeid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elaprase?
Estonian: Kuidas Elaprase toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elaprase alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elaprase kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elaprase-t?
Estonian: Kuidas Elapraset kasutatakse?
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Elaprase on retseptiravim.
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adag) gyűjtőcsomagolás
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (mitmikpakend)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
Hungarian: További információ az Elebrato Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Estonian: Lisateave Elebrato Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elebrato Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elebrato Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Inhalációs por formájában van forgalomban, amelyet a beteg szájon át lélegez be egy hordozható inhalációs eszköz segítségével; a betegnek naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell belélegeznie a gyógyszert.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina, mida patsient hingab kaasaskantavast inhalaatorist suu kaudu sisse; patsient peab ravimit sisse hingama ühe korra ööpäevas igal päeval umbes samal kellaajal.
Hungarian: Elebrato Ellipta (flutikazon-furoát / umeklidinium-bromid / vilanterol)
Estonian: Elebrato Ellipta (flutikasoonfuroaat/umeklidiiniumbromiid/vilanterool)
Hungarian: Súlyosabb mellékhatásai közé tartozik a tüdőgyulladás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Estonian: Raskemad kõrvalnähud on näiteks kopsupõletik (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elebrato Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elebrato Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságossági profilját illeti, az Elebrato Ellipta-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak a gyógyszer egyes hatóanyagaival kapcsolatban jelentettekkel, és jól ismertek.
Estonian: Mis puudutab ravimi ohutusprofiili, siis sarnanesid Elebrato Ellipta kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud ravimi toimeainete eraldi kasutamisel täheldatud kõrvalnähtudega ning need on hästi teada.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a fejfájás, illetve a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Estonian: Ravimi Elebrato Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu ja ülemiste hingamisteede infektsioon (ninaneeluinfektsioon).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t szedő betegek FEV1-értéke (az a maximális térfogatú levegő, amelyet egy másodperc alatt képesek kilélegezni) 24 hét elteltével 142 ml-rel emelkedett.
Estonian: 24 nädala järel oli Elebrato Elliptat kasutanud patsientide FEV1 (maksimaalne õhuhulk, mida patsient suudab ühe sekundi jooksul välja hingata) väärtus paranenud 142 ml võrra.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta csak receptre kapható.
Estonian: Elebrato Ellipta on retseptiravim.
Hungarian: A természetes kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan működik, azaz különféle típusú immunsejtek receptoraihoz kötődve csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid, vähendades mitmesuguste immuunrakkude retseptoritega seondudes immuunsüsteemi talitlust.