FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Estonian: - kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Dutch: Hoe ziet Ratiograstim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Ratiograstim välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on palavik, valu lihastes ja luustikus (mis hõlmab luuvalu, seljavalu, artralgiat, müalgiat, valu jäsemetes, valu lihastes ja luustikus, valu rindkere lihastes ja luustikus, kaelavalu), aneemia, oksendamine ja iiveldus.
Dutch: Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist: lahjendatud infusiooni lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C.
Dutch: Diarreea,e Brakena,e
Estonian: Diarröaa, e Oksenda minea,e
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen bij konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Suurte annuste korduval manustamisel tekkinud kliinilise ekspositsiooni ja emasloomadele avalduva toksilise toime tagajärjel täheldati küülikutel tiinuse katkemise sagenemist (vt lõik 5.3).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1,2 MIU (12 μg)/kg ööpäevas ühe või jaotatud annustena.
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 µg) per ml wordt nimmer aanbevolen.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks kunagi olla väiksem kui 0,2 MIU (2 μg)/ml.
Dutch: Hoe injecteer ik Ratiograstim bij mezelf?
Estonian: Kuidas Ratiograstim´i endale ise süstida?
Dutch: Als u een patiënt bent met een ernstig, langdurig tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), loopt u een risico op het ontwikkelen van kanker van het bloed (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]).
Estonian: Kui te olete raske kroonilise neutropeeniaga patsient, võib teid ohustada verevähi (leukeemia, müelodüsplastiline sündroom [MDS]) tekkerisk.
Dutch: Ratiograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Estonian: Ratiograstimi on saadaval pakendites, milles 1, 5 või 10 süstlit või multipakendites, milles on 10 (2 x 5) süstlit.
Dutch: Ratiograstim dient niet te worden verdund met natriumchloride.
Estonian: Ratiograstim´i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Estonian: Filgrastiimi esimene annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat ja 24 tundi pärast luuüdi infusiooni.
Dutch: Ratiograstim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Estonian: Ratiograstim kuulub valgevereliblede tootmist stimuleerivate ravimite rühma.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk (CRV) ja leukotsüütide arv) sisalduse suurenemine.
Dutch: Risico's geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie
Estonian: Kemoteraapia suurendatud annustega seotud riskid
Dutch: Ratiograstim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
Estonian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s lahuses.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: MANUSTAMISVIIS- JA TEE(D)
Dutch: ‘Acute respiratory distress'syndrooma
Estonian: Äge respiratoorse distressi sündroom a
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Estonian: Filgrastiimi kasutamisel sirprakulise aneemia kandlusega ja sirprakulise aneemiaga patsientide raviks on teatatud sirprakuliste kriiside tekkest, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Ratiograstim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse osas ei esinenud olulisi erinevusi Ratiograstim´i ja referentspreparaadi vahel.
Dutch: Voortijdig onderbreken van de behandeling met filgrastim, voor het verwachte neutrofielnadir, wordt niet aanbevolen.
Estonian: Filgrastiimiga ravi enneaegne lõpetamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml 5% glükoosi infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerginfiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Estonian: Filgrastiimi toime luuüdisse infiltreerunud infektsioonist või pahaloomulisest kasvajast tingitud neutropeeniale ei ole veel tõestatud.
Dutch: Bij gezonde stamceldonoren ziet men soms een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes.
Estonian: Tervetel tüviraku doonoritel võib esineda valgevereliblede arvu suurenemist (leukotsütoos) ja vereliistakute arvu vähenemist, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia).
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een ‘graft-versus-host'-reactie optreden.
Estonian: Patsientidel, kellel tehakse tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib tekkida transplantaat-peremehe-vastu haigus (graft-versus-host disease, GvHD).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui teil on
Dutch: De ANC dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida neutrofiilide absoluutarvu, eriti filgrastiimiga ravi esimestel nädalatel.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Estonian: Perifeerne tursee
Dutch: Capillairlek syndrooma
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom
Dutch: EXP Na oplossen binnen 24 uur gebruiken.
Estonian: Kõlblik kuni: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 24 tundi.
Dutch: Nierschade is waargenomen bij patiënten die filgrastim toegediend kregen.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi.
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger omhoog te drukken.
Estonian: Hoidke süstlit suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstlist.
Dutch: - als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) omdat dit kan wijzen op ‘acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
Estonian: - kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) näht; - kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit).
Dutch: Het staken van de filgrastim behandeling resulteert gewoonlijk in een 50 % daling van circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Estonian: Tavaliselt langeb filgrastiimiga ravi lõpetamisel 1...2 päeva jooksul tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50%, saavutades normaalse taseme 1...7 päevaga.
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 5% glükoosi infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb eristada kroonilise müeloidleukeemia blastset faasi ägedast müeloidleukeemiast.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Estonian: Filgrastiimi uuriti korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 1 aasta, mis näitasid farmakoloogilise toimega seostatavaid muutusi, sh leukotsüütide arvu suurenemine, müeloidne hüperplaasia luuüdis, luuüdiväline granulotsüütide teke ja põrna suurenemine.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas.
Dutch: Respiratoir falena
Estonian: Hingamispuudu
Dutch: Filgrastim is niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Estonian: Nende seisundite korral ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Dutch: Daaronder waren twee gevallen waarin aantallen plaatjes < 50 x 109/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
Estonian: Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l ja vajalikuks osutus leukaferees.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot een concentratie lager dan 1,5 MIU (15 µg) per ml dient humaan serum albumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud lahjendusega alla 1,5 MIU (15 μ/ml) filgrastiimi ml kohta tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratsioon 2 mg/ml.
Dutch: Ratiograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
Estonian: Ratiograstim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
Dutch: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
Estonian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening, genaamd "capillairleksyndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor de kinderen behandeld voor SCN.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud raskekujulise kroonilise neutropeenia tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Dutch: Tijdens de periode dat filgrastim wordt toegediend voor de mobilisatie van PBPC's, moet de toediening echter pas worden gestopt, of de dosis worden verlaagd, wanneer het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Estonian: Kui aga filgrastiimi manustatakse perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv suureneb > 70 x 109/l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annuseid vähendada.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Estonian: Filgrastiimi monoteraapia ei hoia ära müelosupressiivse kemoteraapia tõttu tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 MIU (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste-/infusioonilahuses.
Dutch: U ontvangt de eerste dosis Ratiograstim normaal gesproken ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Ratiograstim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: Pärast allogeense luuüdi siirdamist on G-CSF-i manustavatel patsientidel esinenud transplantaatperemehe-vastu haigus (graft-versus-host disease, GvHD) juhte ja surmaga lõppenud juhte (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie/infusie.
Estonian: Iga süstel sisaldab 48 MIU (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste-/infusioonilahuses.
Dutch: Ratiograstim bevat natrium
Estonian: Ratiograstim sisaldab naatriumi
Dutch: Verminderde eetluste
Estonian: Söögiisu väheneminee
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCN-patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Dutch: - als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linker onderzijde van de ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (miltvergroting (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).
Estonian: - kui teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlanukis, kuna see võib viidata probleemidele põrnaga (põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend); - kui teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ja teie uriinis on verd (hematuuria).
Dutch: U moet Ratiograstim blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen in uw bloed weer normaal is.
Estonian: Ratiograstim'i tuleb võtta kuni valgevereliblede arvu normaliseerumiseni.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Estonian: Süste-/infusioonilahus
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botziekten die een continue behandeling met filgrastim langer dan 6 maanden ondergaan.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevad patsiendid saavad pidevat ravi filgrastiimiga kauem kui 6 kuud, võib olla näidustatud luutiheduse näitajate jälgimine.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Estonian: Süste-/infusioonilahus Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstlit 0,5 ml.
Dutch: EU/1/08/444/006 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/008 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/011 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/08/444/012 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
Estonian: EU/1/08/444/005 1 süstel EU/1/08/444/006 5 süstlit EU/1/08/444/008 10 süstlit EU/1/08/444/011 1 süstel kaitseseadisega EU/1/08/444/012 5 süstlit kaitseseadisega
Dutch: Verlaagd glucose in het bloed Pseudojichta
Estonian: Glükoosisisalduse vähenemine veres
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ratiograstim kan toedienen?
Estonian: Mida tuleb teha enne Ratiograstim´i nahaalust süstimist?
Dutch: Gebruikt u naast Ratiograstim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Wat is Ratiograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Ratiograstim ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Ratiograstim
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Estonian: Lahjendatu filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. lahjendatult kui lahustada vastavalt alltoodud insturuktsioonile.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protse
Dutch: Hemo globine verlaagde
Estonian: Hemoglo biinisisal duse väheneminee
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Estonian: Süste-/infusioonilahus Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstlit 0,8 ml
Dutch: Cutane vasculitisa
Estonian: Naha vaskuliita
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: b. Kõrvaltoimete koondtabel
Dutch: EU/1/08/444/007 2x5 voorgevulde spuiten
Estonian: EU/1/08/444/007 2 x 5 süstlit
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ratiograstim sisaldab
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia)
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (wittebloedceltelling - WBC) van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 MIU/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Estonian: Alla 5% l filgrastiimiga (annus üle 0,3 MIU (3 µg)/kg ööpäevas) ravitud vähki põdevatest patsientidest on täheldatud valgevereliblede arvu 100 x 109/l või enam.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden en condities van de gebruiksklare verdunde oplossing, voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Estonian: Filgrastiimiga ravitud vähki põdevatel patsientidel on teatatud pseudopodagrast (pürofosfaatkondrokaltsinoos).
Dutch: Om de dalwaarde of het nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Estonian: Madalaima neutrofiilide absoluutarvu kindlakstegemiseks soovitatakse võtta vereanalüüsid neutrofiilide absoluutarvu määramiseks vahetult enne iga filgrastiimi annuse manustamist.
Dutch: EU/1/08/444/003 2x5 voorgevulde spuiten
Estonian: EU/1/08/444/003 2 x 5 süstlit
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing bevatten.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit 0,8 ml lahusega või multipakendis 10 (2 x 5) 0,8 ml süstlit lahusega.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die PBPC-mobilisatie ondergaan
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel tervetel doonoritel
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefsel aandoeningen
Estonian: Transplantaatperemehevastu haigusb
Dutch: Hyperuricemie Verhoogd urinezuur in het bloed
Estonian: Hüperurikeemia Kusihappe sisalduse suurenemine veres
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Estonian: Enamikul juhtudest diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast G-CSF-iga ravi katkestamist (vt ka lõik 4.8).
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatosis) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Estonian: Filgrastiimiga ravi saanud patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtudest.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Estonian: 5 süstlit 0,5 ml.
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Estonian: Kuidas Ratiograstim´i kasutada
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij normale donoren voorafgaand aan transplantatie van allogene PBPC's
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,8 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml
Estonian: 5 süstlit 0,8 ml, kaitseseadisega 10 süstlit 0,8 ml
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ratiograstim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ratiograstimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ratiograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. septembril 2008.
Dutch: Ratiograstim filgrastim
Estonian: Ratiograstim filgrastiim
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ratiograstim te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ratiograstimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Estonian: See tähendab, et Ratiograstim on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Estonian: Ratiograstimi ohutuse uurimiseks tehti veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ratiograstim.
Estonian: Komitee soovitas anda Ratiograstimi müügiloa.