FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est administré au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou de la hanche.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai gurnā.
French: Dans le cas de cette maladie rare, le système immunitaire (le système de défense de l'organisme) fonctionne de façon anormale et détruit la couche protectrice des nerfs.
Latvian: (organisma aizsargsistēma) darbojas patoloģiski un iznīcina nervu aizsargapvalku.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hizentra, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hizentra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Comment Hizentra est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Hizentra?
French: Tant que les effets indésirables sont gérables, Hizentra peut être administré à domicile.
Latvian: Ja ir iespējams novērst blakusparādības, šīs zāles drīkst ievadīt mājas apstākļos.
French: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Latvian: EU/1/14/987/001 Holoclar šūnas/cm2
French: Sastav (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
French: 1 implantat
Latvian: 1 implants
French: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Latvian: Iepakojums ar uzskrūvējamu vāciņu (nerūsējošā tērauda)
French: Veličina pakovanja
Latvian: Iepakojuma lielumi
French: Implantacija
Latvian: Implantācijai
French: Ekvivalent živoga tkiva
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents
French: Put primjene Unutarnje pakovanje
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
French: Farmaceutski oblik
Latvian: Stiprums Zāļu forma
French: Broj (EU) odobrenja
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
French: 36 heures.
Latvian: 36 stundas.
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Latvian: Otrajā vizītē ķirurgs:
French: • Autologue signifie qu'il s'agit de vos propres cellules.
Latvian: • autologs nozīmē, ka tās ir Jūsu šūnas;
French: Date de dernier renouvellement: 11/12/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/12/2017
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums informāciju.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
French: Prénom et nom du patient :
Latvian: Pacienta vārds un uzvārds:
French: Autres médicaments et Holoclar
Latvian: Citas zāles un Holoclar
French: Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Latvian: Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.
French: Date de naissance du patient :
Latvian: Pacienta dzimšanas datums:
French: Dans ce cas, veuillez contacter votre chirurgien.
Latvian: Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ķirurgu.
French: Ce taux d'efficacité est semblable à celui observé pour l'ensemble des patients traités.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs efektivitātes līmenim vispārējā ārstēto pacientu populācijā.
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Latvian: Tā kā zāles lieto operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu to uzglabāšanu pirms un to lietošanas laikā, kā arī pareizu likvidēšanu.
French: Visite 1 : Prélèvement de la biopsie
Latvian: 1. vizīte: Biopsijas paņemšana
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Ieteikumus par devām nav iespējams sniegt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
French: Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.
Latvian: Šīs jaunās šūnas var aizvietot bojātās šūnas Jūsu acī.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: (Le RCP complet sera fourni sous forme de document distinct dans la boîte de médicaments)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (Pilnīgs zāļu apraksts tiks nodrošināts kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/02/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2015
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Holoclar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être retourné au fabricant.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Latvian: Holoclar implantācija jāuzsāk 15 minūšu laikā pēc primārā iepakojuma atvēršanas.
French: Les catégories suivantes servent à classer les effets indésirables par fréquence de survenue : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Lai iedalītu nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma, lietotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Latvian: Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem.
French: Si le conditionnement primaire d'Holoclar a été endommagé, l'aspect visuel du produit a changé ou des particules sont visibles, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au fabricant.
Latvian: Ja ir bojāts Holoclar primārais iepakojums, mainījies preparāta vizuālais izskats vai ir redzamas daļiņas, preparātu nedrīkst lietot un tas jānogādā atpakaļ ražotājam.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.
French: Deux composants d'origine animale sont utilisés lors de la fabrication d'Holoclar.
Latvian: Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem.
French: Le traitement par Holoclar est une procédure en deux étapes.
Latvian: Holoclar ārstēšanas procedūra sastāv no diviem soļiem.
French: Si le relevé de température de la boîte isotherme n'est pas conforme aux conditions de conservation , contacter le fabricant.
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
Latvian: Kopumā ārstēšana bija veiksmīga 75 (72,1%) gadījumos.
French: L'étude HLSTM01 a inclus un total de sept patients (6,7 % de la population de l'étude) âgés de 65 ans ou plus au début de l'étude et sept patients supplémentaires (24,1 %) ont été inclus dans HLSTM02.
Latvian: HLSTM01 pētījumā piedalījās kopā septiņi pacienti (6,7% no pētījuma populācijas) vecumā no 65 gadiem pētījuma sākumā, un vēl septiņi pacienti (24,1%) tika iekļauti HLSTM02 pētījumā.
French: Des paramètres supplémentaires pertinents sur le plan clinique ont été évalués en tant que critères de jugement secondaires.
Latvian: Klīniski nozīmīgi papildu parametri tika novērtēti kā sekundārie efektivitātes rezultāti.
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
Latvian: • limbs ir acs daļa.
French: Visite 2 : Implantation d'Holoclar
Latvian: 2. vizīte: Holoclar implantācija
French: La biopsie doit être réceptionnée par le fabricant dans les 24 heures qui suivent le prélèvement.
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
French: L'image montre où se situe le limbe de l'œil.
Latvian: Attēls rāda limba atrašanās vietu Jūsu acī;
French: Holoclar est un produit autologue et ne doit en aucun cas être implanté chez une autre personne que le donneur.
Latvian: Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.
French: Ce médicament est réservé à un usage autologue.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
French: Seul un petit nombre d'enfants ont été traités jusqu'à présent, l'utilisation sûre et efficace de ce médicament chez les enfants n'est donc pas connue.
Latvian: Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.
French: Ne pas exposer aux rayonnements (par exemple, rayons X) Ne pas stériliser
Latvian: Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d' Holoclar chez les enfants âgés de 0 à 7 ans et seulement des données limitées chez les patients âgés de 8 à 17 ans.
Latvian: Informācija par Holoclar lietošanas drošumu bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pieejama, un ir pieejami tikai ierobežota informācija par pacientiem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
French: Ces résultats ont été confirmés par une analyse de sensibilité dans laquelle la néovascularisation superficielle a été évaluée en aveugle par un évaluateur indépendant à partir des photos des yeux des patients pris avant et après l'implantation d'Holoclar.
Latvian: Šie rezultāti apstiprinājās jutīguma analīzē, kurā virspusējo neovaskularizāciju novērtēja neatkarīgs eksperts, apskatot neidentificētas pacientu acu fotogrāfijas pirms un pēc Holoclar implantācijas.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les affections oculaires.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir acu bojājumi.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : Jour / Mois / Année À : Heure / Minute (HEC)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: diena/mēnesis/gads Laiks: stundas / minūtes (CET)
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 °C līdz 25°C.
French: Le médicament est conditionné dans plusieurs couches d'emballage qui le protègent contre les bactéries et permettent de maintenir Holoclar à une température stable pendant 36 heures, s'il est conservé à température ambiante.
Latvian: Zāles ir ievietotas vairākos iepakojuma slāņos, kas aizsargā to no baktērijām un nodrošina stabilu Holoclar temperatūru 36 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt izglītojošajā materiālā.
French: • Augmentation de la pression oculaire (glaucome)
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī (glaukoma)
French: Il est très important que vous preniez tous les médicaments prescrits par le chirurgien, sinon le traitement par Holoclar peut ne pas fonctionner.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot visas Jūsu ķirurga nozīmētās zāles, citādi Holoclar būs neefektīvs.
French: Si vous êtes allergique à l'un de ces composants, ce médicament ne vous sera pas administré (voir ci-dessus « Holoclar ne doit pas être administré »).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām, Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos" augstāk).
French: Personnes âgées Il existe des données limitées chez les patients âgés (n=12, >65 ans) et très âgés (n= 2, 75 à 84 ans).
Latvian: Pieejama tikai ierobežota informācija par gados vecākiem (n=12, >65 gadi) un ļoti veciem (n= 2, 75
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto
French: Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10 • Inflammation des paupières (blépharite)
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
French: • Sensibilité à la lumière
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu
French: La blépharite (10,5 %) et le déficit d'épithélium cornéen (3,5 %) ont été les effets indésirables individuels non liés à l'intervention chirurgicale les plus fréquents.
Latvian: Blefarīts (10,5%) un radzenes epitēlija defekts (3,5%) bija biežākās individuālās nevēlamās blakusparādības, kas nebija saistītas ar ķirurģisko procedūru.
French: Dans certains cas, il est possible que les cellules souches limbiques provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Latvian: Dažos gadījumos pacienta limbālās cilmes šūnas var būt nepavairojamas vai arī nav iespējams sasniegt ražošanas kritērijus sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta raksturojuma vai ražošanas neveiksmes dēļ.
French: L'autre composant est un type particulier de cellules murines inactivées qui est utilisé pour la culture de vos cellules limbiques.
Latvian: Otra sastāvdaļa ir īpaša veida inaktivēta peļu šūna, ko izmanto Jūsu limbālo šūnu audzēšanai.
French: Par conséquent, il peut arriver qu'Holoclar ne puisse pas être implanté.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.
French: L'implantation d'Holoclar est généralement réalisée sous anesthésie locale rétrobulbaire ou parabulbaire.
Latvian: Holoclar implantāciju lielākoties veic lokālā retrobulbārā vai parabulbārā anestēzijā.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, le traitement par ce médicament doit être reporté.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāatliek.
French: Chaque préparation d'Holoclar est fabriquée individuellement et destinée à un traitement unique, bien que les traitements puissent être répétés.
Latvian: Katra Holoclar plātne tiek ražota individuāli un ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei, kaut arī ārstēšanu var atkārtot.
French: Holoclar ne doit pas être stérilisé.
Latvian: Holoclar nedrīkst sterilizēt.
French: Ce composant peut endommager les cellules qui constituent Holoclar.
Latvian: Šī sastāvdaļa var bojāt šūnas Holoclar sastāvā.
French: Certains collyres contiennent un conservateur appelé « chlorure de benzalkonium ».
Latvian: Daži acu pilieni satur konservantu, ko sauc par "benzalkonija hlorīdu".
French: Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au sérum bovin et aux cellules murines 3T3-J2.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret liellopu serumu un peļu 3T3-J2 šūnām.
French: Le traitement peut être renouvelé si le médecin traitant l'estime nécessaire.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot, ja pēc ārstējošā ārsta uzskatiem tas ir nepieciešams.
French: Le pourcentage des patients présentant des symptômes (douleur, brûlure ou photophobie) a significativement diminué depuis la phase pré-chirurgicale (40 patients avec au moins un symptôme ; 38,5 %) jusqu'à un an après la procédure (12 patients ; 11,5 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar simptomiem (sāpēm, dedzināšanas sajūtu vai fotofobiju) ievērojami samazinājās, salīdzinot atradni pirms ķirurģiskās procedūras (40 pacienti ar vismaz vienu simptomu; 38,5%) ar rezultātu gadu pēc procedūras (12 pacienti; 11,5%).
French: La biopsie est réalisée sous anesthésie locale.
Latvian: Biopsiju veic lokālā anestēzijā.
French: Les effets liés à l'intervention chirurgicale les plus fréquents ont été l'hémorragie conjonctivale (5 %) qui apparaît surtout au cours du premier jour suivant l'intervention chirurgicale, généralement d'intensité légère, et qui disparaissent en quelques jours sans traitement.
Latvian: Biežākā ķirurģiskās procedūras blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (5%), kas rodas galvenokārt pirmajā dienā pēc operācijas, mēdz būt viegli izteikta un izzūd pāris dienu laikā bez ārstēšanas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Holoclar dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la déficience en cellules souches limbiques causée par une brûlure oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Holoclar vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās acs apdeguma izraisīta limbālo cilmes šūnu trūkuma terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Le glaucome (3,5 %) a été l'effet indésirable lié au traitement par corticoïde le plus fréquent (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/987/001
Latvian: EU/1/14/987/001
French: Le traitement des patients souffrant d'une inflammation oculaire aiguë ou d'une infection doit être reporté jusqu'au rétablissement dûment documenté car l'inflammation peut compromettre la réussite du traitement.
Latvian: Pacientiem ar akūtu acs iekaisumu vai infekciju procedūra jāatliek līdz dokumentētai atveseļošanai, jo iekaisums var traucēt ārstēšanas efektivitāti.
French: Un total de 104 patients, âgés de 13 à 79 ans (moyenne 46,8 ans) ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta kopumā 104 pacientiem vecumā no 13 līdz 79 gadiem (vidēji 46,8 gadi).
French: Ces cellules sont maintenues vivantes dans un petit récipient stérile.
Latvian: Šūnas tiek uzturētas dzīvas nelielā sterilā iepakojumā.
French: La procédure d'implantation d'Holoclar comprend l'utilisation d'antibiotiques et de corticoïdes (voir rubrique 4.2).
Latvian: Holoclar implantācijas procedūra ietver antibiotisko līdzekļu un kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • Le limbe contient les cellules limbiques qui aident normalement à maintenir l'œil en bonne santé et certaines de ces cellules sont des cellules souches qui peuvent former de nouvelles cellules.
Latvian: • limbs satur limbālās šūnas, kas parasti palīdz uzturēt acs veselību, un starp tām ir arī cilmes šūnas, no kurām var veidoties jaunas šūnas.
French: Si vos yeux présentent l'un des problèmes suivants, vous devez être traité avant l'administration de ce médicament :
Latvian: Ja Jums ir kāds no minētajiem acu bojājumiem, tas ir jāizārstē pirms šo zāļu lietošanas:
French: Lorsque les valeurs des catégories d'acuité visuelle ont été converties en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR), 47 % des cas (40 sur 85 n'ayant pas de valeurs manquantes) ont montré une amélioration égale ou supérieure à l'équivalent de 3 lignes de Snellen.
Latvian: Kad redzes asuma vienības tika pārveidotas, aprēķinot decimāllogaritmu no minimālā redzes leņķa vērtības (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - LogMAR), 47% gadījumu (40 no 85 ar esošām vērtībām) novēroja uzlabošanos, kas vienāda vai labāka par 3 Snellena tabulas rindu ekvivalentiem.
French: • La remplacera par Holoclar
Latvian: • aizstās to ar Holoclar.
French: • Incapacité de vos yeux à ressentir la douleur (anesthésie de la cornée ou de la conjonctive ou une hypoesthésie)
Latvian: • acs nejutība pret sāpēm (radzenes vai konjunktīvas anestēzija un hipoestēzija);
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre Holoclar et les traitements post-biopsie/post-opératoire suggérés dans la rubrique 4.2.
Latvian: Nav ziņots par mijiedarbību starp Holoclar un pēcbiopsijas/pēcoperācijas ārstēšanu, kas aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
French: Holoclar ne doit pas être administré : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au sérum bovin et aux cellules murines.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu serumu un peļu šūnām.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage unique seulement.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
French: Cinquante-sept patients ont fait l'objet d'une kératoplastie après l'implantation du produit avec un taux de réussite de 42,1 % (N=24) un an après la transplantation de la cornée (c'est-à-dire, avec un épithélium cornéen stable sans récurrence significative de néovascularisation).
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem pēc šī preparāta lietošanas veica keratoplastiju ar veiksmīgu iznākumu 42,1% (N=24) gadījumu vienu gadu pēc radzenes transplantācijas (t.i., ar stabilu radzenes epitēliju bez nozīmīga neovaskularizācijas recidīva).
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques inclus dans les essais HLSTM01 (âgés de 13, 14 et 16 ans) et HLSTM02 (âgés de 8 et 14 ans) n'a pas été différent de celui de la population adulte.
Latvian: Pediatriskajā populācijā pētījumos HLSTM01 (13, 14 un 16 gadi) un HLSTM02 (8 un 14 gadi) nevēlamo blakusparādību profils neatšķīrās no pieaugušo populācijas.
French: Au moment de l'implantation du produit, la durée moyenne de la maladie depuis la lésion était de 18 ans (médiane de 10 ans), 99 % des patients présentaient une opacité de la cornée et 90 % d'entre eux présentaient une altération de la vue sévère (1/10ème ou moins sur le tableau de Snellen).
Latvian: Preparāta lietošanas brīdī vidējais slimības ilgums pēc traumas bija 18 gadi (vidēji 10 gadi), 99% pacientu bija radzenes apduļķošanās un 90% bija smagas pakāpes redzes traucējumi (1/10 vai mazāk Snellena tabulā).
French: Par conséquent, suite à l'implantation d'Holoclar, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent être restreintes et les patients doivent suivre les conseils de leur médecin traitant.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc Holoclar lietošanas nepieciešams ierobežot transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu un pacientiem jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi.
French: Ces analyses comprennent le caryotype des cellules, la croissance cellulaire dans l'agar mou et la prolifération dépendante de facteurs de croissance.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra datus par šūnu kariotipu, šūnu augšanu mīkstajā agarā un no augšanas faktoriem atkarīgo proliferāciju.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients implantés par Holoclar figurent dans le tableau.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar implantētu Holoclar, ir sniegtas tabulā.
French: La nature et l'utilisation clinique prévues pour Holoclar sont telles que les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la biotransformation et l'élimination ne s'appliquent pas.
Latvian: Holoclar raksturojuma un paredzētās klīniskās lietošanas dēļ farmakokinētiskie standartpētījumi par uzsūkšanos, biotransformāciju un elimināciju nav piemērojami.
French: L'analyse immunohistochimique de cornée prélevée lors de la kératoplastie réalisée sur les patients après le traitement par Holoclar, a démontré que les cellules souches greffées constituent une couche normale d'épithélium cornéen stratifié, qui ne migre pas ou n'envahit pas les structures oculaires basales.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā analīze radzenēm, kuras ieguva no pacientiem veiktajām keratoplastijām pēc Holoclar terapijas pierādīja, ka transplantētās cilmes šūnas izveido normālu stratificētu radzenes epitēlija slāni, kas nemigrē un neizplatās acs bazālajās struktūrās.
French: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italie
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija