FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på uppgifterna om antikroppsindexstabilitet från STRATIFY-2 bör rekommendationen kvarstå.
Finnish: STRATIFY-2-tutkimuksesta saatujen vasta-aineindeksin vakautta koskevien tietojen perusteella tämä suositus on syytä pitää voimassa.
Swedish: Medan 10 fall har rapporterats i USA rapporterades de flesta av de asymtomatiska fallen från EU/övriga världen (83 procent, 52/62).
Finnish: Yhdysvalloista on ilmoitettu 10 tapausta, ja suurin osa oireettomista PML-tapauksista on siis ilmoitettu EU:sta ja muualta maailmasta (83 %, 52/62).
Swedish: Tysabri (natalizumab) godkändes i EU den 27 juni 2006 och är för närvarande indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Finnish: Tysabri (natalitsumabi) hyväksyttiin EU:ssa 27. kesäkuuta 2006, ja sitä käytetään tällä hetkellä ainoana taudin kulkua muuntavana lääkehoitona erittäin aktiivisessa aaltomaisesti etenevässä multippeliskleroosissa (MS-taudissa).
Swedish: Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
Finnish: Natalitsumabin hyväksymisen jälkeen on tunnistettu kolme keskeistä PML:n riskitekijää:
Swedish: PRAC antog en reviderad version av riskhanteringsplanen som återspeglar de ändringar som överenskommits under förfarandet.
Finnish: PRAC hyväksyi tarkistetun version riskinhallintasuunnitelmasta (RMP), johon oli lisätty menettelyn aikana hyväksytyt muutokset.
Swedish: Sammanlagt 566 PML-fall har rapporterats i hela världen fram till den 4 juni 2015, varav 133 patienter dog (23,5 procent av PML-patienterna).
Finnish: Kesäkuun 4. päivään mennessä 2015 on ilmoitettu yhteensä 566 PML-tapausta, joista 133 potilasta on kuollut (23,5 prosenttia PMLpotilaista).
Swedish: De positiva serostatusresultaten med hjälp av första och andra generationens analyser överensstämde i allmänhet.
Finnish: Positiiviset serostatustulokset olivat yleensä samanlaiset käytettäessä ensimmäisen ja toisen sukupolven määrityksiä.
Swedish: Utvecklingen av PML vid MS får allvarliga följder för prognosen, då den leder till döden hos omkring 20 procent av patienterna eller svår funktionsnedsättning hos 40 procent av de överlevande.
Finnish: PML:n puhkeamisella MS-taudissa on vakavia prognostisia seurauksia, sillä se johtaa kuolemaan noin 20 prosentilla potilaista tai vakavaan vammautumiseen 40 prosentilla eloonjääneistä.
Swedish: Andra generationens analys har ingen signifikant påverkan på riskuppskattningarna inom algoritmen.
Finnish: Toisen sukupolven määritys ei vaikuta algoritmin sisäisiin riskiestimaatteihin merkittävästi.
Swedish: PRAC instämde i att läkarinformationen och behandlingsriktlinjen behöver ändras och uppdaterade de centrala delarna i utbildningsmaterialet i enlighet med detta.
Finnish: PRAC päätti, että lääkäreille tarkoitettuja perehdytys- ja hoito-ohjeita on tarpeen muuttaa, ja se päivitti perehdytysmateriaalin keskeiset osat tämän mukaisesti.
Swedish: Aktuella belägg tyder på att risken ökar med ökande antikroppsindex men utan tydligt begränsningsvärde.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan riski kasvaa vasta-aineindeksin suurentuessa, mutta selvää raja-arvoa ei kuitenkaan ole.
Swedish: Diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom
Finnish: PML:n diagnosointi ennen kliinisten oireiden kehittymistä
Swedish: Alla PML-fall hos patienter som fått natalizumab inträffade inom 6 månader efter den sista infusionen.
Finnish: Kaikki PML-tapaukset natalitsumabia saaneilla potilailla ilmenivät kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä infuusiosta.
Swedish: Därför måste tillräcklig vägledning ges i utbildningsmaterialet, och andra metoder kan även utforskas (t.ex. nätbaserade) för delning av MRT-bilder och samråd med andra experter.
Finnish: Siitä on annettava riittävät ohjeet perehdytysmateriaalissa, ja myös muita (esimerkiksi verkkopohjaisia) välineitä voidaan käyttää magneettikuvien jakamiseen ja lisäasiantuntemuksen hankkimiseen.
Swedish: Dessutom uppdateras patientvarningskortet liksom formulären för att inleda och fortsätta behandlingen, och ett nytt formulär införs för behandlingsavbrott.
Finnish: Lisäksi päivitetään myös potilaskortti sekä hoidon aloittamis- ja lopettamislomakkeet ja otetaan käyttöön uusi hoidon lopettamislomake.
Swedish: Eftersom verkliga data från UNILABS från fyra EU-länder visar att den övre årliga serostatusförändringen kan vara så stor som 16 procent behöver den årliga (negativa till positiva) serostatusförändringen uppdateras i läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna.
Finnish: Kun otetaan huomioon käytännöstä saadut, UNILABSin neljästä EU-maasta peräisin olevat tiedot, jotka osoittavat, että serostatuksen vuotuisen muuttumisen yläraja voi olla jopa 16 prosenttia, lääkäreille tarkoitetuissa perehdytys- ja hoito-ohjeissa olevaa serostatuksen vuotuista muutosta (negatiivisesta positiiviseksi) koskevat tiedot on päivitettävä.
Swedish: Eftersom begäran är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder ska kommittén för humanläkemedel (CHMP) anta yttrandet på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Finnish: Koska pyyntö tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, lääkevalmistekomitean (CHMP:n) olisi annettava lausunto lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående behöver man överväga om reglerande åtgärder är nödvändiga.
Finnish: On pohdittava, ovatko sääntelytoimet tarpeen uusien tietojen valossa.
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att uppdatera det befintliga utbildningsmaterialet, särskilt vad gäller riskuppskattningarna för utveckling av PML hos Tysabri-behandlade patienter.
Finnish: • PRAC piti myös tarpeellisena päivittää nykyistä perehdytysmateriaalia etenkin PML:n kehittymisen riskiestimaattien osalta Tysabrilla hoidettujen potilaiden kohdalla.
Swedish: Skillnaden i känslighet mellan indexet på 0,9 och 1,5 är mycket liten men det finns en förbättrad specificitet vid 1,5.
Finnish: Herkkyys vaihtelee hyvin vähän, kun indeksi on 0,9-1,5, mutta spesifisyys paranee, kun indeksi on 1,5.
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om risken för PML i samband med Tysabri, liksom andra data som gjorts tillgängliga under förfarandet och synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä sekä muut menettelyn aikana toimitetut tiedot ja neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Swedish: Det är dock oklart om ett enda indexdelningsställe kan identifieras inom intervallet av bedömda indextrösklar som kan ge en optimal klinisk användbarhet i form av behandlingsbeslut.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, voidaanko arvioiduista indeksirajoista määrittää yksittäinen indeksin rajakohta, joka olisi optimaalisesti hyödynnettävissä kliinisessä käytännössä hoitopäätösten kannalta.
Swedish: Patienter med samtliga tre riskfaktorer för PML har en signifikant förhöjd risk för PML.
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää, on huomattavasti suurempi riski saada PML kuin muilla.
Swedish: Senare tids försök att identifiera potentiella biomarkörer ser lovande ut, men har hittills inte lett till att nya markörer identifierats som kan användas i klinisk praxis för att förstärka den befintliga PML-riskstratifieringen.
Finnish: Viimeaikaiset mahdollisten biomarkkereiden tunnistamiseen tähtäävät pyrkimykset ovat lupaavia, mutta vielä ei ole kuitenkaan voitu tunnistaa uusia markkereita, joita voitaisiin käyttää kliinisessä käytännössä parantamaan nykyistä PML:n riskistratifikaatiota.
Swedish: Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
Finnish: Lisääntyvä näyttö osoittaa, että T2-FLAIR on herkin sekvenssi PML:n havaitsemiseen.
Swedish: Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Finnish: Natalitsumabi liittyy John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttaman progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML:n) puhkeamiseen.
Swedish: Patienter som är anti-JCV-antikroppsnegativa rekommenderas för närvarande att testas två gånger om året avseende serokonversion.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan, että anti-JCV-vasta-ainenegatiiviset potilaat on testattava serokonversion varalta kahdesti vuodessa.
Swedish: Dessa fynd stödjer den nuvarande rekommendationen i produktresumén att läkare bör förbli vaksamma på tecken och symtom på PML under cirka 6 månader efter avbruten behandling med natalizumab, och att samma övervakningsstrategi ska gälla i upp till 6 månader efter avbrottet.
Finnish: Nämä löydökset tukevat valmisteyhteenvedossa nyt olevaa suositusta, jonka mukaan lääkäreiden on oltava valppaina PML:n merkkien ja oireiden ilmaantumisen varalta noin kuuden kuukauden ajan natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen ja että samaa seurantastrategiaa on noudatettava kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Vad gäller patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel sågs ingen signifikant skillnad i medianindex mellan icke-PML- och PML-patienter.
Finnish: Jos potilaat olivat saaneet aikaisemmin immunosuppressiivista hoitoa, mediaani-indeksissä ei havaittu merkittävää eroa PML-potilaiden ja muiden potilaiden välillä.
Swedish: Genom att lägga till andra presentationer av PML-risken med hjälp av olika metoder kan informationen inom den nuvarande algoritmen kompletteras och läkarna kommer därmed att få ytterligare information när de diskuterar nytta-riskförhållandet med sina patienter.
Finnish: Muut PML:n riskiä koskevat esitykset, joissa on käytetty eri menetelmiä, voivat täydentää nykyiseen algoritmiin sisältyviä tietoja, ja lääkärit saavat niistä lisätietoja keskustellessaan potilaiden kanssa lääkityksen hyödyistä ja riskeistä.
Swedish: Ett utkast till den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjen finns i en bilaga till riskhanteringsplanen.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen perehdytys- ja hoito-ohjeiden päivitetyn version malli on riskinhallintasuunnitelman liitteenä.
Swedish: De vetenskapliga beläggen om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter som behandlas med Tysabri blir snabbt allt fler.
Finnish: Tieteellinen näyttö Tysabrilla hoidetuilla potilailla ilmenevästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) lisääntyy nopeasti.
Swedish: Tidig diagnos på PML verkar vara förknippad med bättre resultat.
Finnish: PML:n varhaisen diagnosoinnin ja parempien hoitotulosten välillä näyttää olevan yhteys.
Swedish: PML-riskuppskattning
Finnish: PML-riskin estimointi
Swedish: Hos sextiotvå PML-patienter (10,9 procent) har asymtomatisk utveckling av PML rapporterats.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu 62 PML-potilaasta (10,9 prosenttia), joille on puhjennut oireeton PML.
Swedish: Ny information har blivit tillgänglig på tre viktiga områden: riskuppskattningar, diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom, samt anti-JC virus-antikroppar.
Finnish: On saatu uutta tietoa kolmesta keskeisestä asiasta: riskiestimaateista, PML:n diagnosoinnista ennen kliinisten oireiden kehittymistä sekä antiJC-viruksen vasta-aineista.
Swedish: Vad gäller resultaten verkade asymtomatiska patienter framför allt ha en mindre ackumulerad funktionsnedsättning över tid och högre överlevnad än symtomatiska patienter (95 procent mot 74 procent).
Finnish: Mikä tärkeintä, seurausten osalta oireettomien potilaiden vammautuminen vaikutti olevan ajan myötä lievempää, ja heistä suurempi osuus pysyi elossa oireileviin potilaisiin verrattuna (95 prosenttia vs. 74 prosenttia).
Swedish: Diffusionsviktad bildtagning är en mycket känslig metod för att avbilda akut demyelinisering och kan även bidra till att skilja akuta PML-lesioner från kroniska och subakuta demyeliniserande PML-lesioner.
Finnish: Diffuusiopainotettu kuvantaminen on erittäin herkkä akuutin demyelinaation havaitsemiseen, ja se voi myös auttaa erottamaan akuutit PML-leesiot kroonisista ja subakuuteista demyelinoivista PML-leesioista.
Swedish: I synnerhet skulle en Kaplan-Meier-analys av PML-risken vid sidan av algoritmen göra att den kumulativa risken för PML kan läggas fram över tid.
Finnish: Etenkin jos algoritmin lisäksi esitetään KaplanMeierin analyysi PML:n riskistä, olisi mahdollista näyttää PML:n kumulatiivinen riski ajan myötä.
Swedish: Även om asymtomatiska PML-patienter i allmänhet hade liknande kliniska kännetecken vid utgångsvärdet som symtomatiska patienter, uppvisade en större andel asymtomatiska patienter mer lokaliserad sjukdom (64-procentig unilobär PML) vid magnetisk resonanstomografi (MRT) vid tiden för diagnosen än symtomatiska PML-patienter (36 procent).
Finnish: Vaikka oireettomilla PML-potilailla oli periaatteessa samat lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet kuin oireilevilla potilailla, oireettomista potilaista useammalla sairaus oli magneettikuvauksen perusteella paikallisempi (64 prosentilla oli yhden aivolohkon PML) diagnoosin tekemisen aikana kuin oireilevilla potilailla (36 prosenttia).
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att PML som är kliniskt asymtomatisk vid diagnosen oftare framstår som en lokaliserad sjukdom vid MRT, med högre överlevnad och bättre kliniska resultat än symtomatisk PML.
Finnish: • PRAC katsoi, että PML, joka on diagnoosin tekemisen aikaan kliinisesti oireeton, on magneettikuvauksen perusteella enemmän paikallinen sairaus, johon liittyvä eloonjäämisaste ja kliiniset hoitotulokset ovat paremmat kuin oireita aiheuttavassa PML:ssä.
Swedish: Dessutom måste det förtydligas att patienter som någon gång får ett positivt testresultat för anti-JCVantikroppar bör antas löpa stor risk för PML, oberoende av alla föregående eller efterföljande antikroppstestresultat.
Finnish: Lisäksi on selvennettävä, että potilailla, jotka saavat anti-JCV-vasta-ainetestistä positiivisen tuloksen milloin tahansa, on katsottava olevan suurentunut PML:n kehittymisen riski riippumatta aikaisemmasta tai seuraavasta vasta-ainetestin tuloksesta.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tysabri.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Tysabrin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Swedish: Biomarkörer för PML-utveckling
Finnish: PML:n kehittymiseen viittaavat biomarkkerit
Swedish: Därför har ett antal åtgärder för riskminimering i förhållande till PML satts in för Tysabri.
Finnish: Sen vuoksi Tysabrin osalta on toteutettava joukko PML:ään liittyviä riskinminimointitoimia.
Swedish: Hos patienter som behandlats under längre tid än 2 år är risken för PML låg vid indexvärden på högst 0,9 och ökar betydligt vid värden över 1,5.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu yli kaksi vuotta, PML:n riski on pienempi, kun indeksin arvo on 0,9 tai vähemmän, ja se suurenee merkittävästi, kun arvo on yli 1,5.
Swedish: PML-utveckling efter avbruten behandling med natalizumab
Finnish: PML:n kehittyminen natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Swedish: • PRAC rekommenderade att patienter med lågt anti-JCV-antikroppsindex som inte fått föregående immunsuppressiv behandling bör genomgå nya tester var sjätte månad när de väl nått den 2-åriga behandlingspunkten.
Finnish: • PRAC suositteli, että potilaat, joiden anti-JCV-vasta-aineindeksi on pieni ja jotka eivät ole saaneet immunosuppressiivista hoitoa aikaisemmin, testattaan uudestaan kuuden kuukauden välein, kun heidän hoitonsa on kestänyt kaksi vuotta.
Swedish: Riskstratifieringsalgoritmen i utbildningsmaterialet kommer att revideras så att den innefattar nuvarande uppskattningar hämtade från en poolad studiekohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA-studier) av natalizumab-behandlade patienter, och så att den införlivar anti-JCVantikroppsindexet.
Finnish: Perehdytysmateriaalissa olevaa riskistratifikaatioalgoritmia tarkistetaan lisäämällä siihen nykyiset estimaatit, jotka on johdettu natalitsumabilla hoidettujen potilaiden yhdistetystä tutkimuskohortista (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- ja STRATA-tutkimukset), ja anti-JCV-vastaaineindeksi.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att risken för PML är låg vid ett index motsvarande eller under 0,9 (och lägre än vad som tidigare uppskattats) och ökar betydligt över 1,5 för patienter som har stått på behandling med Tysabri under längre tid än 2 år.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan PML:n riski on pieni, kun indeksi on yhtä suuri kuin tai pienempi kuin 0,9 (ja pienempi kuin on arvioitu aiemmin), ja potilailla, joita on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta, se suurenee huomattavasti indeksin ollessa yli 1,5.
Swedish: Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
Finnish: Natalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa α4β1adheesiomolekyylin alfaketjuun.
Swedish: Det är viktigt att bipacksedeln uppdateras avseende risken för PML i upp till 6 månader efter avbruten behandling med Tysabri.
Finnish: On tärkeää, että pakkausseloste päivitetään lisäämällä siihen maininta PML:n kehittymisen riskistä kuuden kuukauden ajan Tysabrin lopettamisen jälkeen.
Swedish: Enligt hittills tillgängliga data hänger anti-JCV-antikroppsindexet samman med risken för PML hos anti-JCV-antikroppspositiva patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi korreloi PML:n riskin kanssa anti-JCV-vasta-ainepositiivisilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin.
Swedish: Enligt publicerade data kan patienter som anses löpa stor risk för PML-utveckling och fortsätter med natalizumab-behandling längre tid än 2 år dra nytta av oftare utförda MRT-undersökningar, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan potilaille, joilla katsotaan olevan suuri PML:n kehittymisen riski ja jotka jatkavat natalitsumabihoitoa yli kahden vuoden ajan, voi olla hyötyä tiheämmin, 3-6 kuukauden välein tehtävästä magneettikuvausseulonnasta.
Swedish: Asymtomatiska PML-fall identifierades genom rutinmässig MRT.
Finnish: Oireettomat PML-tapaukset tunnistettiin tavanomaisessa magneettikuvauksessa.
Swedish: Ordalydelsen i ett direktadresserat informationsbrev har antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen sanamuoto ja viestintäsuunnitelma on hyväksytty.
Swedish: De kliniska tecknen på natalizumabassocierad PML anses inte skilja sig från klassisk PML och består av kognitiva störningar hos över hälften av patienterna tillsammans med motoriska symtom, ataxi, neurovisuella störningar och dysfasi eller agnosi i över 40 procent av fallen.
Finnish: Siinä esiintyy kognitiivisia häiriöitä yli puolella potilaista motoriikkaan liittyvien oireiden, ataksian ja neurovisuaalisten häiriöiden lisäksi sekä dysfasiaa tai agnosiaa yli 40 prosentissa tapauksista.
Swedish: • För patienter som inte fått föregående immunsuppressiv behandling och är anti-JCVantikroppspositiva fann PRAC dessutom att nivån av anti-JCV-antikroppssvar (index) är förknippad med risken att utveckla PML.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja jotka ovat anti-JCV-vasta-ainepositiivisia, anti-JCV-vasta-ainevasteen (indeksin) taso liittyy PML:n kehittymisen riskiin.
Swedish: • tidigare immunsuppressiv behandling i sjukdomshistorien.
Finnish: • potilaalle annettu immunosuppressiivinen hoito.
Swedish: Den kortare tiden fram till diagnos för asymtomatiska patienter jämfört med symtomatiska patienter kan ha framkallat en tidigare immunrekonstitution efter utsättning av natalizumab.
Finnish: Koska oireettomien potilaiden diagnoosi tehtiin nopeammin kuin oireilevien potilaiden, on mahdollista, että immuniteetti on alkanut elpyä aikaisemmin natalitsumabilääkityksen lopettamisen vuoksi.
Swedish: Antagandet av 55-procentig positiv serostatus för hela den natalizumab-behandlade populationen som användes i algoritmberäkningar av PML-risken förblir acceptabelt.
Finnish: PML:n riskin algoritmilaskelmissa käytetty oletus, jonka mukaan koko natalitsumabilla hoidetusta populaatiosta serostatus on positiivinen 55 prosentilla, on edelleen hyväksyttävä.
Swedish: Det verkar finnas ett samförstånd mellan experterna om att det är möjligt att utföra rutinmässig MRT-undersökning av misstänkta PML-lesioner utan gadolinium-förstärkning.
Finnish: Asiantuntijat näyttävät olevan yhtä mieltä siitä, että tavanomainen magneettikuvausseulonta mahdollisten PML-leesioiden varalta voidaan tehdä ilman gadoliniumtehostetta.
Swedish: För patienter med MRT-lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas till att inkludera kontrastförstärkt T1-viktad bildtagning för att upptäcka inflammatoriska tecken och eventuellt sammanfallande PML och PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), särskilt under uppföljning.
Finnish: Jos potilailla havaitaan magneettikuvauksessa PML:ään viittaavia leesioita, magneettikuvausprotokollaan tulisi lisätä kontrastiparannettu T1-painotettu kuvantaminen tulehduksellisten muutosten sekä PML:n ja PML-IRIS-oireyhtymän mahdollisen samanaikaisuuden havaitsemiseksi etenkin seurannan aikana.
Swedish: MRT betraktas som en känslig metod också för att identifiera små och asymtomatiska PML-lesioner.
Finnish: Magneettikuvauksen katsotaan olevan tarkka menetelmä, jolla voidaan tunnistaa myös pienet ja oireettomat PML-leesiot.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Swedish: Vad gäller natalizumab-behandlade patienter med MS, vilka löper stor risk för PML, rekommenderas MRTundersökning av hjärnan med ett protokoll som täcker FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2-viktad och diffusionsviktad bildtagning.
Finnish: Natalitsumabilla hoidetuille MS-potilaille, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, suositellaan aivojen magneettikuvausta käyttämällä protokollaa, joka sisältää FLAIR-sekvenssin sekä T2- ja diffuusiopainotuksen.
Swedish: Anti-JCV-antikroppsindex för att vägleda MRT-övervakningsfrekvens
Finnish: Anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi ohjeeksi magneettikuvausseurannan tiheyden määrittämiseen
Swedish: Anti-JCV-antikropps-ELISA
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden ELISA-testi
Swedish: Mot denna bakgrund drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringar i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering såsom beskrivs nedan.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan muita riskinminimointitoimia jäljempänä kuvatun mukaisesti.
Swedish: • närvaron av JCV-specifika antikroppar,
Finnish: • JCV-spesifit vasta-aineet
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Swedish: • Därför rekommenderade PRAC att oftare utförd MRT-undersökning för PML (t.ex. var tredje till var sjätte månad) med ett förkortat MRT-protokoll bör övervägas för patienter som löper större risk att utveckla PML.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli, että potilaita, joilla on kasvanut PML:n kehittymisen riski, seulotaan magneettikuvauksella normaalia tiheämmin (esimerkiksi 3-6 kuukauden välein) PML:n varalta käyttäen suppeampaa magneettikuvausprotokollaa.