FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc daudzām subkutānām 60 mg devām, ko ievadīja vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem, nenovēroja denosumaba uzkrāšanos vai izmaiņas tā farmakokinētikā šajā laikā.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan gjentatt dosering på 60 mg én gang hver 6. måned ble det ikke observert noen akkumulasjon eller endring i denosumabs farmakokinetikk over tid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos skeleta-muskuļu sāpes denosumaba un placebo grupās bija ļoti biežas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var muskel- og skjelettsmerter svært vanlige både i denosumabog placebogruppen.
Latvian: Ieduriet adatu pilnībā ādā, kā to rādījis Jūsu ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist.
Latvian: Atcerieties: ja Jums rodas kādas problēmas, vaicājiet pēc palīdzības un padoma savam ārstam vai medicīniskās aprūpes sniedzējam.
Norwegian Bokmål: Husk: Spør lege eller sykepleier om hjelp og råd hvis du opplever noen problemer.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžā, cirksnī vai augšstilbā.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever ny eller uvanlig smerte i hofte, lyske eller lår.
Latvian: • Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu).
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du er allergisk mot lateks (beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat).
Latvian: Terapija ar Prolia strauji samazināja kaulu vielmaiņas procesa ātrumu, sasniedzot maksimālu kaulu rezorbcijas marķiera - 1. tipa C-telopeptīda (CTX) samazināšanos serumā (samazināšanās par 85%) uz 3 dienām, saglabājot samazināšanos visā dozēšanas intervālā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Prolia reduserte raskt hastigheten av benomsetningen, og nadir for benresorpsjonsmarkøren i serum type 1 C-telopeptider (CTX) (85 % reduksjon) ble nådd innen 3 dager.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver Prolia terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Prolia hos pasienter som mistenkes å ha et atypisk lårbensbrudd, skal vurderes i påvente av en vurdering av pasienten basert på en individuell nytte-risiko-vurdering.
Latvian: Prolia ievērojami samazināja jaunu vertebrālu lūzumu risku pēc 1, 2 un 3 gadiem (p < 0,0001) (skatīt 2. tabulu).
Norwegian Bokmål: Effekt på vertebrale brudd Prolia reduserte signifikant risikoen for nye vertebrale brudd ved 1, 2 og 3 år (p < 0,0001) (se tabell 2).
Latvian: Labākās vietas injekcijām ir augšstilbu augšējā daļa un vēders.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å injisere er øverst på lårene og på magen.
Latvian: Hipokalciēmija1
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citām denosumabu saturošām zālēm Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Prolia, nedrīkst vienlaicīgi ārstēt ar citām denosumabu saturošām zālēm (ar skeletu saistītu gadījumu profilaksei pieaugušajiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab Pasienter som behandles med Prolia, bør ikke samtidig behandles med andre legemidler som inneholder denosumab (mot skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer).
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba lietošanai devās, kas izraisa 100 līdz 150 reizes lielāku sistēmisko iedarbību nekā ieteiktā deva cilvēkam, nebija ietekmes uz sirds un asinsvadu sistēmas fizioloģiju, vīriešu un sieviešu auglību, kā arī neizraisīja specifisku mērķa orgānu toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitetstudier med enkelt og gjentatt dosering hos cynomolgusaper hadde denosumabdoser som førte til 100 til 150 ganger større systemisk eksponering enn anbefalte humane doser, ingen påvirkning på kardiovaskulær fysiologi, fertilitet hos hanner eller hunner eller produsert spesifikk målorgantoksisitet.
Latvian: Kā uzglabāt Prolia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prolia
Latvian: Acetāta buferis veidots, sajaucot etiķskābi ar nātrija hidroksīdu
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande eddiksyre med natriumhydroksid
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre, konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Prolia satur denosumabu - proteīnu (monoklonāla antiviela), kas kavē citu proteīnu darbību, lai ārstētu kaulaudu zudumu un osteoporozi.
Norwegian Bokmål: Prolia inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som påvirker virkningen til et annet protein for å behandle bentap og osteoporose.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse.
Latvian: Piecdesmit trīs procentiem (53%) pacientu 6 mēnešus pēc devas ievadīšanas denosumabs serumā bija nenosakāmā daudzumā.
Norwegian Bokmål: Hos femtitre prosent (53 %) av pasientene ble det ikke påvist målbare denosumabmengder 6 måneder etter dosering.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" 2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: 1 Se punktet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai denosumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab skilles ut i morsmelk.
Latvian: • kaulu rezorbciju nomācošu zāļu iedarbības stiprums (stipras iedarbības savienojumiem augstāks risks), ievadīšanas veids (parenterālai ievadīšanai augstāks risks) un kaulu rezorbcijas terapijas kumulatīvā deva;
Norwegian Bokmål: • potensen til legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko ved høypotente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling.
Latvian: Prospektīvi plānotā pētnieciskā analīzē tika konstatēts būtisks KMB pieaugums mugurkaula jostas daļas skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un augšstilba kaula trohanterā jau 1 mēnesī pēc sākuma devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Ved en prospektivt planlagt undersøkende analyse ble det observert signifikante økninger i BMD ved lumbalcolumna, total hofte, lårhals og trokanter 1 måned etter innledende dose.
Latvian: Ārstēšanas laikā invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un tuvojoties Prolia ievadīšanas laikam no tām jāizvairās.
Norwegian Bokmål: Mens behandlingen pågår, bør invasive tannbehandlinger bare utføres etter grundig vurdering og unngås i nær tilknytning til administrasjon av Prolia.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja Jums rodas jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi,jo tās var būt ŽON pazīmes.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke leges eller avgir puss (væsker), fordi dette kan være tegn på ONJ.
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu sāpes1
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Muskel- og skjelettsmerter1 Osteonekrose i kjeven1
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja 10 gadus, vidējais mugurkaula jostas daļas skriemeļa KMB T-rādītājs pētījuma beigās bija -1,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMD T-score ved lumbalcolumna ved studiens slutt var -1,3 hos pasienter som var behandlet i 10 år.
Latvian: Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Latvian: Katra dozēšanas intervāla beigās CTX samazināšanās bija daļēji vājinājusies no maksimālās samazināšanās ≥ 87% līdz apmēram ≥ 45% (robežās no 45-80%), kas norāda par Prolia iedarbības atgriezeniskumu attiecībā uz kaulu remodulēšanos pēc tā līmeņa samazināšanās serumā.
Norwegian Bokmål: I slutten av hvert doseringsintervall avtok CTX-reduksjonene delvis fra maksimal reduksjon på ≥ 87 % til omtrent ≥ 45 % (område 45-80 %).
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti visos II un III fāzes placebo kontrolētos pētījumos, konstatēts, ka par gripai līdzīgu slimību ziņots ar neapstrādātu sastopamības biežuma rādītāju 1,2% denosumaba terapijas grupā un 0,7% placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Ved en samlet analyse av data fra alle placebokontrollerte studier i fase II og III ble det rapportert om influensalignende sykdom med en insidensrate på 1,2 % for denosumab og 0,7 % for placebo.
Latvian: Nolieciet jauno pilnšļirci un citus piederumus uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.
Norwegian Bokmål: Legg den nye ferdigfylte sprøyten og det andre utstyret på en ren flate med god belysning.
Latvian: Ādas infekcijas, kuru dēļ bija nepieciešama hospitalizācija, novēroja 0,1% (3 pacientēm no 4 041) sieviešu ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā placebo grupā, salīdzinot ar 0,4% (16 pacientēm no 4 050) sieviešu, kuras saņēma Prolia.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om hudinfeksjoner som førte til sykehusinnleggelse hos 0,1 % (3 av 4 041) av postmenopausale kvinner med osteoporose som fikk placebo, sammenlignet med 0,4 % (16 av 4 050) av kvinnene som fikk Prolia.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Prolia jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu jaundzimušajam/zīdainim un Prolia terapijas ieguvumu sievietei.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en avgjørelse om å avstå fra ammingen eller avstå fra behandlingen med Prolia, der det tas hensyn til fordelene ved amming for den nyfødte/spedbarnet og fordelene ved Prolia-behandling for kvinnen.
Latvian: • ādas bojājums ar niezi, apsārtumu un/vai tās sausumu (ekzēma),
Norwegian Bokmål: • hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørrhet (eksem),
Latvian: Spiediet virzuli ar lēnu, vienmērīgu spēku, visu laiku turot ādu saņemtu krokā.
Norwegian Bokmål: Skyv inn stempelet med et sakte, konstant trykk, mens du hele tiden klemmer om huden.
Latvian: Neonatālā vecuma žurkām, inhibējot RANKL (denosumaba terapijas mērķa vieta) ar osteoprotegerīna un Fc (OPG-Fc) savienojuma devām, tika nomākta kaulu augšana un zobu šķilšanās.
Norwegian Bokmål: Hos neonatale rotter ble hemming av RANKL (målet for denosumabterapien) med høye doser av sammenbundet osteoprotegerin og Fc (OPG-Fc) assosiert med hemming av benvekst og tannfrembrudd.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar dzīvniekiem denosumaba kancerogēnais potenciāls netika vērtēts.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til denosumab er ikke evaluert ved langsiktige dyrestudier.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jānovērtē nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler slike symptomer, skal undersøkes med tanke på et ukomplett lårbensbrudd.
Latvian: • ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); • ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Latvian: Lai iegūtu vislabāko guvumu no ārstēšanas, svarīgi ir lietot Prolia tik ilgi, cik ārsts to Jums ir parakstījis.
Norwegian Bokmål: For at du skal få størst mulig utbytte av behandlingen, er det viktig at du bruker Prolia så lenge legen forskriver det. Snakk med legen før du vurderer å slutte med behandlingen.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Prolia terapija uzrādīja ievērojamu jaunu vertebrālu lūzumu relatīvā riska samazināšanos: par 85% (1,6% absolūtā riska samazināšanās) pēc 1 gada, par 69% (2,2% absolūtā riska samazināšanās) pēc 2 gadiem un par 62% (2,4% absolūtā riska samazināšanās) pēc 3 gadiem (visam p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Prolia viste en signifikant relativ risikoreduksjon for nye vertebrale brudd: 85 % (1,6 % absolutt risikoreduksjon) ved 1 år, 69 % (2,2 % absolutt risikoreduksjon) ved 2 år og 62 % (2,4 % absolutt risikoreduksjon) ved 3 år (alle p < 0,01).
Latvian: 4. solis: pabeidziet A. Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring A Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
Latvian: • drudzis, vemšana, kā arī sāpes vai diskomforta sajūta vēderā (divertikulīts),
Norwegian Bokmål: • feber, oppkast, magesmerter eller ubehag (divertikulitt)
Latvian: Kauli ir dzīvi audi, kas visu lauku atjaunojas.
Norwegian Bokmål: Ben er levende vev som fornyes hele tiden.
Latvian: Prolia ietekme uz jaunu vertebrālu lūzumu risku
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekten av Prolia på risikoen for nye vertebrale brudd
Latvian: Prolia terapija pēc 1, 2 un 3 gadiem būtiski paaugstināja KMB visās mērītajās klīniskajās vietās, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Prolia økte signifikant BMD ved alle kliniske steder som ble målt, i forhold til placebo ved 1, 2 og 3 år.
Latvian: Hipokalciēmija jākoriģē pirms terapijas uzsākšanas, atbilstošā daudzumā uzņemot kalciju un D vitamīnu.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi må korrigeres med tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin før behandlingen igangsettes.
Latvian: Citā pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem, kam visā grūsnības laikā ievadīja denosumabu devās, kas 119 reizes (60 mg ik pēc 6 mēnešiem) pārsniedza cilvēka devas iedarbību pēc AUC, palielinājās nedzīvi dzimušo mazuļu skaits un pēcdzemdību mirstība; patoloģiska kaulu augšana izraisīja samazinātu kaulu stiprību, samazinātu hematopoēzi un nelīdzenus zobus; nebija perifēro limfmezglu; un samazinājās jaundzimušo augšana.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av cynomolgusaper som gjennom hele svangerskapet ble dosert med denosumab med 119 ganger høyere AUC-eksponering enn human dose (60 mg hver 6. måned), ble det observert økt forekomst av dødfødsler og postnatal mortalitet, unormal benvekst som førte til nedsatt benstyrke, nedsatt hematopoese og feil tannstilling, fravær av perifere lymfeknuter og redusert neonatal vekst.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)/60 mg - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 60 mg, og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai un nepiespiediet virzuli.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller trykk inn stempelet.
Latvian: Divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļautas sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā, apmēram 0,05% (2 no 4 050) sieviešu pēc Prolia terapijas bija pazemināts kalcija līmenis serumā (zem 1,88 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Ved to placebokontrollerte, kliniske fase III-studier hos postmenopausale kvinner med osteoporose hadde omtrent 0,05 % (2 av 4 050) av pasientene en reduksjon i serumkalsiumnivåene (under 1,88 mmol/l) etter administrasjon av Prolia.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte.
Latvian: III fāzes placebo kontrolētos pētījumos kopējais ādas infekciju sastopamības biežums bija līdzīgs placebo un Prolia terapijas grupā sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā (placebo [1,2%, 50 pacientiem no 4 041], salīdzinot ar Prolia [1,5%, 59 pacientiem no 4 050]); vīriešiem ar osteoporozi (placebo [0,8%, 1 pacientam no 120], salīdzinot ar Prolia [0%, 0 pacientiem no 120]); pacientiem ar krūts un prostatas vēzi, kuri saņēmuši hormonu ablāciju (placebo [1,7%, 14 pacientiem no 845], salīdzinot ar Prolia [1,4%, 12 pacientiem no 860]).
Norwegian Bokmål: Ved placebokontrollerte, kliniske fase III-studier var den generelle forekomsten av hudinfeksjoner lik i placebo- og Prolia-gruppene: hos postmenopausale kvinner med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] mot Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos menn med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 av 120] mot Prolia [0 %, 0 av 120]; hos hormonbehandlede pasienter med bryst- eller prostatakreft (placebo [1,7 %, 14 av 845] mot Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, bija lielāks hipokalciēmijas rašanās risks, ja viņiem papildus netika parakstīts kalcijs.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier hadde pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller dialysepasienter, større risiko for å utvikle hypokalsemi i fravær av kalsiumtilskudd.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums vīriešiem ar osteoporozi
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos menn med osteoporose
Latvian: Ārsts ir parakstījis Prolia pilnšļirci, lai injicētu to audos tieši zem ādas (subkutāni).
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet injeksjon med Prolia ferdigfylt sprøyte i vevet rett under huden (subkutant).
Latvian: Sievietēm ar sākotnējo augšstilba kaula kakliņa KBM ≤ -2,5, Prolia terapija samazināja nevertebrālu lūzumu risku (35% relatīvā riska samazināšanās, 4,1% absolūtā riska samazināšanās, p < 0,001, pētnieciskā analīze).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som hadde BMD i lårhalsen på ≤ -2,5 ved baseline, reduserte Prolia risikoen for ikke-vertebrale brudd (35 % relativ risikoreduksjon, 4,1 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,001, undersøkende analyse).
Latvian: Informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Latvian: • Prolia ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Norwegian Bokmål: • Prolia settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Latvian: Datu par denosumaba lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av denosumab hos gravide kvinner.
Latvian: Drošības nolūkā: neaizskariet virzuli; neaizskariet pelēko adatas uzgali.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten: Ikke hold rundt stempelet.
Latvian: Prolia neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja netiek lietota kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til bruk hos gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Prolia var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 30 dienām oriģinālā iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Etter at Prolia er tatt ut av kjøleskapet, kan det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i opptil 30 dager i originalbeholderen.
Latvian: 0-2 gadi
Norwegian Bokmål: 0-2 år
Latvian: Norādījumus par zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
Latvian: - Aktīvā viela ir denosumabs.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er denosumab.
Latvian: Klīniski vertebrāli lūzumi
Norwegian Bokmål: Kliniske vertebrale brudd
Latvian: Prolia ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums injekcijām, iepildīts pilnšļircē, kas gatava lietošanai.
Norwegian Bokmål: Prolia er en klar, fargeløs til lett gul injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i en bruksklar ferdigfylt sprøyte.
Latvian: Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums var attīstīties ādas infekcija ar tādiem simptomiem kā pietūkuši, sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk kāju lejasdaļā, kas ir karsti un jutīgi (celulīts), un, iespējams, kopā ar drudža simptomiem.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Prolia, kan du utvikle en hudinfeksjon med symptomer som et hovent, rødt hudområde, vanligvis nederst på leggene, som føles varmt og ømt (cellulitt), og muligens med symptomer på feber.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/10/618/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/618/001
Latvian: Pēc 1 gada jaunu radioloģiski apstiprinātu vertebrālu lūzumu sastopamība bija 2,7% (denosumabam) un 3,2% (risedronātam).
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var forekomsten av nye radiologiske vertebrale brudd hos deltakerne 2,7 % (denosumab) versus 3,2 % (risedronat).
Latvian: Prolia satur sorbītu
Norwegian Bokmål: Prolia inneholder sorbitol
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par denosumaba (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu denosumabu (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Prolia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Prolia
Latvian: Lai nesaliektu adatu, uzmanīgi un taisni, nepagriežot to, noņemiet uzgali no adatas, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Norwegian Bokmål: Trekk hetten forsiktig rett av nålen uten å vri den, som vist på bilde 1 og 2, slik at du unngår å bøye kanylen.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot denosumabu devās līdz 180 mg ik pēc 4 nedēļām (kumulatīvā deva līdz 1 080 mg 6 mēnešu laikā), netika novērotas papildu nevēlamas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Denosumab er administrert i kliniske studier ved bruk av doser opptil 180 mg hver 4. uke (kumulative doser opptil 1 080 mg over 6 måneder), og ingen ytterligere bivirkninger ble observert.
Latvian: Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan oppbevares utenfor kjøleskap for å oppnå romtemperatur.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar kaulaudu zudumu, kas saistīts ar adjuvantu aromatāzes inhibitoru terapiju
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med adjuvant behandling med aromatasehemmer
Latvian: Ar sistēmisku glikokortikoīdu terapiju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med systemisk glukokortikoidbehandling
Latvian: Prolia terapija uzrādīja gūžas kaula lūzumu relatīvā riska samazināšanos par 40% (0,5% absolūtā riska samazināšanās) 3 gadu laikā (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Prolia viste en relativ reduksjon på 40 % (0,5 % absolutt risikoreduksjon) i risikoen for hoftebrudd over 3 år (p < 0,05).
Latvian: Preklīniskajos kaulu kvalitātes pētījumos ar pērtiķiem, lietojot denosumabu ilgstoši, kaulu vielmaiņas samazināšanās bija saistīta ar kaulu stipruma uzlabošanos un normālu kaula histoloģiju.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske benkvalitetsstudier hos aper som fikk langvarig denosumabbehandling, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
Latvian: • izsitumi, kas var rasties uz ādas, vai čūlas mutes dobumā (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).
Norwegian Bokmål: • utslett som kan forekomme på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichen planus).
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Latvian: Nav zināms, vai Prolia izdalās krūts pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Prolia skilles ut i morsmelk.