FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vivo αντοχή (πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς): Σε μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, στην οποία το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χρησιμοποιήθηκαν ως μεμονωμένα σκευάσματα (ή ως efavirenz και σταθερός συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil από την 96η μέχρι την 144η εβδομάδα) διενεργήθηκε γονοτυπική ανάλυση σε απομονωμένα στελέχη HIV-1 πλάσματος από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA >400 αντίγραφα/ml κατά την 144η εβδομάδα ή πρώιμη οριστική διακοπή του φαρμάκου (βλ. παράγραφο για την Κλινική εμπειρία).
Czech: Rezistence in vivo (pacienti dříve neléčení antiretrovirotiky): V otevřené randomizované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-01-934) u pacientů dříve neléčených antiretrovirotiky, ve které byl použit efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxilu jako jednotlivé přípravky (nebo jako efavirenz a fixní kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu (Truvada) v 96. až 144. týdnu), byla provedena genotypizace na plazmatických HIV-1 izolátech všech pacientů s potvrzenou hodnotou HIV RNA > 400 kopií/ml v 144. týdnu nebo s časným vyřazením ze studie (viz bod Klinické zkušenosti).
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), που μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θάνατο, αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη συνδυασμένη λήψη φαρμάκων που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní a laktátové acidózy (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily úmrtí, když byly současně užívány léčivé přípravky obsahující tenofovir disoproxil a didanosin.
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 εβδομάδων από τη μελέτη AI266073 στην οποία το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil χορηγήθηκε σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς υπό αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού Ομάδα θεραπείας
Czech: Tabulka 4: 48týdenní data týkající se účinnosti ze studie AI266073, ve které bylapodávána fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil pacientům s virovou supresí na kombinované antiretrovirové terapii
Greek: M = Αποτυχία 181/203 (89,2%)
Czech: M = Vyřazení 179/181 (98,9 %)
Greek: * χαμηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις.
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεμονωμένων σκευασμάτων emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků obsahujících 200 mg emtricitabinu nebo 245 mg tenofovir-disoproxilu pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
Greek: Ο συνδυασμός efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil μελετήθηκε σε 460 ασθενείς είτε ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (μελέτη AI266073)
Czech: Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako tableta s fixní kombinací dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir- disoproxilu (studie AI266073), nebo jako přípravky s komponenty (studie GS-01-934).
Greek: Συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία3
Czech: Časté hypertriacylglycerolemie3
Greek: Μεταβολικές παράμετροι: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Metabolické parametry: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HIV/HCV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Czech: Profil nežádoucích účinků u kombinace efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil u pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HIV/HCV byl podobný profilu, který byl pozorován u pacientů s infekcí HIV bez souběžné infekce.
Greek: Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Greek: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N = 203) n/N (%)
Czech: Fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (N = 203) n/N (%)
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vitro είτε in vivo.
Czech: Trifosfát emtricitabinu i difosfát tenofoviru jsou slabými inhibitory polymeráz savčí DNA a nebyla prokázána mitochondriální toxicita in vitro a in vivo.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα, πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων efavirenz στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα μονοφωσφορικό νουκλεοσιδικό (νουκλεοτιδικό) ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Czech: Tenofovirdisoproxilu se konvertuje in vivo na tenofovir, nukleosidový monofosfát, (nukleotid), analog adenosinmonofosfátu.
Greek: Η μελέτη AI266073 ήταν μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με εκείνη της αντιρετροϊκής αγωγής αποτελούμενης από δύο τουλάχιστον νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) με έναν αναστολέα πρωτεασών ή με έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ωστόσο, όχι με ένα θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από όλα τα συστατικά του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil).
Czech: Studie AI266073 byla 48týdenní otevřená randomizovaná studie u pacientů infikovaných HIV, která srovnávala účinnost přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s antiretrovirovou terapií sestávající nejméně ze dvou nukleosidových a nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) s inhibitorem proteázy nebo s nenuklosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy, avšak neobsahovala všechny složky přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil).
Greek: - Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται ανταγωνιστές των διαύλων των ασβεστίου): Όταν αρχίσετε να παίρνετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου.
Czech: - Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů): Když začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Váš lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.
Greek: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, αντιμυκητιασικούς παράγοντες ιμιδαζόλη και τριαζόλη, - ορισμένα μη κατασταλτικά αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), - σισαπρίδη, - φλεκαϊνίδη, - ορισμένα ανθελονοσιακά, - μεθαδόνη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Czech: imidazolová a triazolová antimykotika, - některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - některá antimalarika, - methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Greek: Η επαγωγική δράση του St. John's wort μπορεί να συνεχίζεται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Indukční vliv třezalky může přetrvávat minimálně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Greek: Φάρμακα παράτασης του διαστήματος QT: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil αντενδείκνυται με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία τύπου ριπιδίου (Torsade de Pointes), όπως είναι: αντιαρρυθμικά των τάξεων IA και III, νευροληπτικοί και αντικαταθλιπτικοί παράγοντες, ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραγόντων των ακόλουθων τάξεων: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, αντιμυκητιασικοί παράγοντες ιμιδαζόλη και τριαζόλη, ορισμένα μη κατασταλτικά αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), σισαπρίδη, φλεκαϊνίδη, ορισμένα ανθελονοσιακά και μεθαδόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Léky prodlužující interval QT: přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kontraindikována při souběžném podávání léků, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc a mohly by vyvolat vznik torsade de pointes, například antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika a methadon (viz bod 4.3).
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα: Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος είναι συχνά με το efavirenz, ένα από τα συστατικά του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: Neurologické symptomy: Neurologické symptomy jsou časté u efavirenzu, jednoho z komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Greek: Βλ. παρακάτω γραμμή για το ritonavir.
Czech: Viz řádek ritonaviru níže.
Greek: • μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα) η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Czech: • měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αίσθημα τυμπανισμού, τυμπανισμός (μετεωρισμός)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, nadměrný odchod střevních plynů (flatulence)
Greek: ritonavir με tenofovir οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.
Czech: Společné podávání atazanaviru/ritonaviru s tenofovirem vedlo k zvýšené expozici tenofoviru.
Greek: Απαιτείται προσοχή για οποιοδήποτε ασθενή με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με λοίμωξη από στελέχη HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R, M184V/I ή K103N μετάλλαξη (βλ. παραγράφους 4.1
Czech: Podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Greek: εβδομάδες θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, οι συγκεντρώσεις πλάσματος HIV-1 RNA παρέμειναν <50 αντίγραφα/ml στο 82% των ασθενών και <400 αντίγραφα/ml στο 85% των ασθενών (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (Intention To Treat, ITT), απουσία=αποτυχία).
Czech: Po 96 týdnech léčby přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV 1 RNA < 50 kopií/ml a u 85 % pacientů < 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
Greek: Αυτά παρατίθενται στην ενότητα Μην πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, στην αρχή της παραγράφου 2.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, na začátku bodu 2.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν η καρβαμαζεπίνη συγχορηγήθηκε με efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Ve studii lékových interakcí se koncentrace karbamazepinu v plazmě snížily, když byl karbamazepin podáván společně s efavirenzem (viz bod 4.5).
Greek: Σπάνιες γαλακτική οξέωση
Czech: Vzácné laktátová acidóza
Greek: Εφόσον οι μειωμένες συγκεντρώσεις αρτεμαιθέρα, διυδροαρτεμισινίνης ή λουμεφαντρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της ανθελονοσιακής αποτελεσματικότητας, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και δισκία αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης.
Czech: Protože snížené koncentrace artemetheru, dihydroartemisininu či lumefantrinu mohou vést ke snížení antimalarického účinku, doporučuje se při souběžném podávání tablet přípravku Efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil Mylan a artemetheru/lumefantrinu obezřetnost.
Greek: υποκαλιαιμία2
Czech: hypokalemie2
Greek: Δεν θεωρείται αιτιωδώς συσχετιζόμενη με το tenofovir disoproxil στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
Czech: Nepovažuje se za příčinně související s léčbou tenofovir disoproxilm bez existence tohoto onemocnění.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Εάν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης ποσότητας efavirenz 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) (βλ. παράγραφο
Czech: Úprava dávky: Jestliže je pacientům s tělesnou hmotností 50 kg nebo více podáván přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání efavirenzu v dávce 200 mg/den (800 mg celkem) (viz bod 4.5).
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), καθώς η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Czech: • závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), zvracení
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 ng•h/ml (12%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) και 15.985 ng•h/ml (45%), σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Czech: Průměrná (%CV) vystavení tenofoviru se zvýšilo z 2,185 ng•hod/ml (12 %) u pacientů s normální funkcí ledvin na 3,064 ng•hod/ml (30 %) u pacientů s lehkou, 6,009 ng•hod/ml (42 %) se středně těžkou a 15,985 ng•hod/ml (45 %) s těžkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Δύο ασθενείς με επιβεβαιωμένη ιολογική απότομη αύξηση ανέπτυξαν υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο efavirenz (NNRTI), συμπεριλαμβανομένων των υποκαταστάσεων K103N, V106V/I/M και Y188Y/C στην ανάστροφη μεταγραφάση κατά την 240η εβδομάδα (96 εβδομάδες θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) και κατά την 204η εβδομάδα (60 εβδομάδες θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
Czech: U dvou pacientů s potvrzeným zvýšením virové nálože došlo ke vzniku substitucí spojených s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a to s rezistencí na efavirenz, zahrnující substituce reverzní transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v týdnu 240 (96 týdnů na přípravku obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil) a v týdnu 204 (60 týdnů na přípravku obsahujícímefavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir disoproxil και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στη λαμιβουδίνη και στο tenofovir disoproxil.
Czech: Navíc byla tenofovirem u reverzní transkriptázy HIV 1 selektována substituce K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Greek: (N = 97) n/N (%)
Czech: Zůstali v původním režimu léčby (N = 97) n/N (%)
Greek: M =
Czech: M = Selhání
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, εάν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει 1 ώρα από τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Je-li Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vysazena, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Emtricitabine και tenofovir disoproxil: Τα δεδομένα από έναν μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης κύησης) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό, σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
Greek: Συγχορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη).
Czech: Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem).
Greek: Οι οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν αλλά όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Abnormality kostí (nepříliš často přispívající k frakturám) mohou být spojovány s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Greek: NNRTI, τα ποσοστά απόκρισης ήταν 98,9% έναντι 97,4% για το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και τους SBR ασθενείς, αντίστοιχα, μία διαφορά (95% CI) της τάξεως του 1,4% (−4,0%,
Czech: V předchozí skupině NNRTI četnost odpovědí byla 98,9 % vs. 97,4 % pro přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a SBR pacienty; rozdíl (95 % CI) 1,4% (-4,0 %, 6,9 %).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Farmakokinetické studie s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyly provedeny u kojenců a dětí mladších18 let (viz bod 4.2).
Greek: Όταν αρχίσουν να εξαντλούνται οι προμήθειες σας σε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ζητήστε κι άλλο από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Když Vám dochází zásoba přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
Czech: Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nemusí užívat další dávku.
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν efavirenz, εκτός εάν αυτό απαιτείται για αναπροσαρμογή της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz bod 4.2).
Greek: Atazanavir/ritonavir: Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα ώστε να είναι δυνατή μια σύσταση δοσολογίας για atazanavir/ritonavir σε συνδυασμό με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: Atazanavir/ritonavir: Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení dávkování atazanaviru/ritonaviru s fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Greek: Συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
Czech: Časté průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea zvýšená hladina amylázy včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšená hladina lipázy v séru, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσίασαν απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ενώ λάμβαναν NNRTI.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje u pacientů, kteří měli během léčby NNRTI život ohrožující kožní reakci (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
Greek: Μελέτες σε ζώα με emtricitabine και tenofovir disoproxil δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu při podávání emtricitabinu a tenofovir disoproxilu (viz bod 5.3).
Greek: Εφόσον το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil είναι ένα προϊόν συνδυασμού και το μεσοδιάστημα δοσολογίας των μεμονωμένων συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε
Czech: Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem obsahujícím kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením hladiny sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις tenofovir είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών διαταραχών.
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru by mohly potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně renálních poruch.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν ποτέ παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή, δεν είχαν γνωστές HIV-1 μεταλλάξεις που προκαλούν αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον τρεις μήνες κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: Pacienti byli bez virologického selhání během předchozí antiretrovirové terapie bez zjištěné mutace HIV-1, která by prokazovala rezistenci na kteroukoli ze tří složek přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil a byli, při vstupu do studie, virologicky suprimováni po dobu nejméně tří měsíců.
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Současné podávání efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilu a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).