FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: Rūpīgi sekojiet līdzi, vai pacientam nerodas toksicitāte, un pēc vajadzības sekojiet ieteikumiem par devas mainīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Frecvențele sunt rotunjite la cel mai apropiat număr întreg.
Latvian: Sastopamības rādītājs noapaļots līdz tuvākajam veselajam skaitlim.
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii Număr de evenimente (%) Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Notikumu skaits (%) Mediāna (95% TI), mēneši
Romanian: Trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicină, telitromicină, itraconazol, nefazadonă, cobicistat, voriconazol și posaconazol).
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sahinavīra, klaritromicīna, telitromicīna, itrakonazola, nefazodona, kobicistata, vorikonazola un posakonazola) lietošanas ir jāizvairās.
Romanian: Tahiaritmie ventriculară
Latvian: Kambaru tahiaritmija
Romanian: Fiecare cutie conţine 2 ambalaje de tip portofel (28 de comprimate filmate).
Latvian: Katrā kastītē ir (28 apvalkotās tabletes) 2 futrāļi.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu IMBRUVICA și încă trei luni după încheierea tratamentului.
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir
Latvian: amprenavīrs, atazanavīrs vai fosamprenavīrs;
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de ibrutinib Studiile in vitro au indicat că ibrutinib este un inhibitor al gp-P și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Latvian: Līdzekļi, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt ibrutinibs Ibrutinibs ir P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP - breast cancer resistance protein) inhibitors in vitro.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate fibrilație atrială, flutter atrial și cazuri de tahiartimie ventriculară.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par priekškambaru fibrilācijas, priekškambaru plandīšanās un kambaru tahiaritmijas gadījumiem.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrat pe cale orală, la doza de 560 mg o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Latvian: IMBRUVICA lietoja iekšķīgi pa 560 mg vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Romanian: • slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului
Latvian: • vājums, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, vai citās ķermeņa daļās (perifēra neiropātija).
Romanian: • senzație de amețeală
Latvian: • reiboņa sajūta;
Romanian: La femelele de șobolan la care s-a administrat o doză ≥ 100 mg/kg și zi (de 20,3 ori marja de expunere a ASC) s-a observat o ușoară scădere a osului trabecular și cortical.
Latvian: Lietojot ≥ 100 mg/kg dienā (AUC iedarbības robeža pārsniegta 20,3 reizes), žurku mātītēm novēroja nedaudz samazinātu trabekulāro un kortikālo kaulaudu apjomu.
Romanian: IÎ = interval de încredere; RR = risc relativ;
Latvian: TI = ticamības intervāls; RA = riska attiecība;
Romanian: Mediana intervalului de timp de la diagnostic a fost de 42 luni, iar numărul mediu de tratamente anterioare a fost de 3 (interval: 1-5 tratamente), inclusiv 35% cu chimioterapie anterioară cu doze mari, 43% cu terapie anterioară cu bortezomib, 24% cu lenalidomidă, iar 11% cu transplant anterior de celule stem autolog sau alogen.
Latvian: Mediānais laiks kopš diagnozes noteikšanas bija 42 mēneši, un mediānais iepriekš veikto ārstēšanas kursu skaits bija 3 (diapazons: 1 - 5 ārstēšanas kursi), tai skaitā 35% pacientu iepriekš bija veikta lielas devas ķīmijterapija, 43% iepriekš bija lietojuši bortezomibu, 24% iepriekš bija lietojuši lenalidomīdu un 11% iepriekš bija veikta autologu vai allogēnu cilmes šūnu transplantācija.
Romanian: S-a efectuat un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, fără neoplazii la care s-a administrat o singură doză de 140 mg de medicament, în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem piedalījās pētāmās personas bez vēža, kurām tika lietota vienreizēja šo zāļu 140 mg deva tukšā dūšā.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (HED 16 mg/kg/zi).
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti vai vairošanās spēju žurku tēviņiem vai mātītēm, lietojot līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg/kg dienā HED 16 mg/kg dienā).
Romanian: Rata răspunsului global (RC, RPFB, RP, RM)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR, MR)
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms IMBRUVICA lietošanas.
Romanian: Cum acționează IMBRUVICA
Latvian: Kā IMBRUVICA darbojas
Romanian: IMBRUVICA capsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Latvian: IMBRUVICA cietās kapsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Prin urmare, valoarea NOAEL fetală a fost de 10 mg/kg și zi (de aproximativ 1,3 ori valoarea ASC a ibrutinib la o doză de 560 mg pe zi) (vezi pct. 4.6).
Latvian: Līdz ar to NOAEL auglim bija 10 mg/kg dienā (aptuveni 1,3 reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, lietojot 560 mg dienas devu) (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: • reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
Latvian: • alerģiska reakcija, kas dažkārt ir smaga un var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, niezošiem izsitumiem (nātreni);
Romanian: Cancerul cutanat de tip non-melanom
Latvian: Ādas vēzis, kas nav melanoma
Romanian: La momentul inițial, 65% dintre pacienți prezentau LLC/LLS cu factori de risc ridicat [del17p/mutaţia TP53 (18%), del11q (15%) sau IGHV fără mutații
Latvian: Pētījuma sākumā 65% pacientu bija CLL/SLL ar augsta riska faktoriem (del17p/TP53 mutācija [18%], del11q [15%] vai IGHV bez mutācijas [54%]).
Romanian: Tuturor pacienților din studiile clinice li s-a administrat IMBRUVICA până la progresia bolii sau instalarea intoleranței.
Latvian: Visi pacienti klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA līdz brīdim, kad slimība progresēja vai kad zāles vairs nebija panesamas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA au fost demonstrate în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric, ce a înrolat 280 pacienți cu LCM care au primit cel puțin un tratament anterior (Studiul MCL3001).
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte ir pierādīta nejaušinātā atklātā daudzcentru 3. fāzes pētījumā MCL 3001, un tajā piedalījās 280 pacientu, kam bija MCL un kas jau bija saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu.
Romanian: Frecvente Urticarie Eritem
Latvian: Perifēra neiropātija
Romanian: În urma progresiei, cincizeci și șapte dintre pacienții randomizați pentru ofatumumab au trecut în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem, kuri randomizēti ārstēšanai ar ofatumumabu, pēc slimības progresēšanas terapiju nomainīja uz IMBRUVICA.
Romanian: Au fost observate reacții legate de perfuzie de grad 3 sau 4 la 1% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+rituximab și la 16% dintre pacienții tratați cu placebo+rituximab.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 1% ar IMBRUVICA+rituksimabu ārstēto pacientu un 16% ar placebo un rituksimabu ārstēto pacientu.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson necunoscut necunoscut
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
Romanian: Efectul terapeutic al ibrutinib a fost constant la toți pacienții cu risc ridicat de LLC/LLS (cu del 17p/mutaţia TP53, del 11q sau cu IGHV fără mutații), cu RR SFP de 0,15 [IÎ 95% (0,09, 0,27)], conform Tabelului 6.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts bija konsekvents visā augsta riska CLL/SLL populācijā (del17p/TP53 mutācija, del11q vai IGHV bez mutācijas), PFS RA bija 0,15 [95% TI (0,09, 0,27)], kā redzams 6. tabulā.
Romanian: Cu o durată mediană a urmăririi de 16,4 luni, RRG stabilită de IRC pentru cei 51 de pacienți recidivanți sau refractari a fost de 64,7% (IÎ 95%: 50,1%; 77,6%), toate fiind răspunsuri parțiale (RP).
Latvian: Pēc mediāni 16,4 mēnešus ilgas novērošanas ORR IRC vērtējumā 51 pacientam ar recidivējošu vai rezistentu slimību bija 64,7% (95% TI: 50,1%; 77,6%), visi PR. ORR ar PR un limfocitozi bija 70,6%.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice a diferit substanțial de la o persoană la alta, dar s-a observat o creștere a expunerii la ibrutinib (ASCvaloarea finală) în medie de 2,7, 8,2, și 9,8 ori la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (n = 6, Child-Pugh clasa A), moderată (n = 10, Child-Pugh clasa B) și respectiv, severă (n = 8, Child-Pugh clasa C).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme dažādiem cilvēkiem būtiski atšķīrās, taču pētāmām personām ar viegliem (n = 6, A klase pēc Child-Pugh), vidēji smagiem (n = 10; B klase pēc Child-Pugh) un smagiem (n = 8; C klase pēc
Romanian: La femele gestante de șobolan, administrarea de ibrutinib la o doză de 80 mg/kg și zi a fost asociată cu o pierdere crescută post-implantare și creșterea malformațiilor viscerale (inimă și vasele mari) și variații scheletice, cu o marjă a expunerii de 14 ori față de ASC identificat la pacienții tratați cu o doză zilnică de 560 mg.
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot ibrutinibu pa 80 mg/kg dienā, konstatēja biežākus pēcimplantācijas zudumus un palielinātu viscerālo (sirds un lielo asinsvadu) anomāliju un skeleta izmaiņu sastopamību, iedarbības robežai 14 reizes pārsniedzot AUC, kāds konstatēts pacientiem, lietojot 560 mg dienas devu.
Romanian: Trebuie evaluate riscurile și beneficiile administrării concomitente a medicamentelor anticoagulante sau a tratamentului antitrombocitar cu IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver antikoagulantu vai antiagregantu vienlaicīgas lietošanas ar IMBRUVICA ieguvums un risks.
Romanian: Criteriu final de evaluare
Latvian: Mērķa kritērijs
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (doza echivalentă la om [HED] 16 mg/kg/zi) (vezi pct. 5.3).
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti vai vairošanās spēju žurku tēviņiem vai mātītēm, lietojot līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg/kg dienā (atbilstošā deva cilvēkam [HED; Human Equivalent Dose] 16 mg/kg dienā) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ibrutinib pentru afecțiuni maligne cu celule B și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme și organe și sunt grupate în funcție de frecvență.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas pacientiem, kuriem ar ibrutinibu ārstēja ļaundabīgas B šūnu slimības, novērotās nevēlamās blakusparādības un blakusparādības pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, sadalot pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea unor substanțe terapeutice alternative, cu o capacitate inferioară de inducere a izoenzimei CYP3A4.
Latvian: Jāapsver alternatīvu, vājāku CYP3A4 induktoru lietošana.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LCM a fost de 11 luni (interval, 0 până la 87 de luni), 31% și 17% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Latvian: MCL ārstēšanas ilguma mediāna bija 11 mēneši (0-87 mēneši), un attiecīgi 31 un 17% pacientu tika ārstēti ilgāk nekā divus un četrus gadus.
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Romanian: Dacă încetați să luați IMBRUVICA
Latvian: Ja pārtraucat lietot IMBRUVICA
Romanian: • episod temporar de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral.
Latvian: • īslaicīga neiroloģiskas disfunkcijas epizode, ko izraisa asins plūsmas zudums, insults.
Romanian: La momentul inițial, 52% dintre pacienți aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 32% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră (≥ 5 cm), 44% prezentau anemie la momentul inițial, 22% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 28% aveau un ClCr < 60 ml/min, iar valoarea mediană a Scorului mediu de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) a fost 4 (interval: 0-12).
Latvian: Pētījuma sākumā 52% pacientu bija progresējoša klīniskā stadija (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 32% pacientu bija masīva slimība (≥5 cm), 44% pacientu pētījuma sākumā bija anēmija, 22% pacientu pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 28% pacientu CrCL bija <60 ml/min, un Kumulatīvā slimības vērtēšanas rādītāja gados veciem cilvēkiem (CIRS-G; Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediāna bija 4 (diapazons no 0 līdz 12).
Romanian: Nu mai luați IMBRUVICA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: erupție la nivelul pielii, cu zone denivelate și însoțită de mâncărimi, dificultate la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - s-ar putea să aveți o reacție alergică la acest medicament.
Latvian: Ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet IMBRUVICA lietošanu un informējiet ārstu: niezoši, nelīdzeni izsitumi, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums - Jums var būt alerģiska reakcija pret šim zālēm.
Romanian: Administrarea ibrutinib în condiții de repaus alimentar a condus la o expunere de aproximativ 60% (ASCfinal) comparativ fie cu 30 de minute înainte sau 30 de minute după (în prezența alimentelor) sau la 2 ore după un mic dejun hiperlipidic.
Latvian: kas tiek sasniegta, lietojot zāles 30 minūtes pirms, 30 minūtes pēc (pēc ēšanas) vai 2 stundas pēc treknām brokastīm.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Latvian: CLL ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas lietošanas shēmu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Romanian: Obiectivul primar al acestui studiu a fost Rata răspunsului global RRG conform evaluării medicului investigator.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajā pētījumā bija ORR atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Romanian: • Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici.
Latvian: • hroniska limfoleikoze (CLL) ir vēža forma, kas skar leikocītus, kurus sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
Romanian: La momentul inițial, 53% dintre pacienți prezentau încărcătură tumorală ridicată (≥ 5 cm), 21% aveau scor de risc ridicat calculat prin MIPI simplificat, 60% aveau afecțiune extraganglionară și 54% prezentau afectarea măduvei osoase la selecție.
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija masīva slimība (≥ 5 cm), 21% pacientu bija augstam riskam atbilstošs novērtējums saskaņā ar Vienkāršoto MIPI, 60% pacientu atlases laikā bija ekstranodulāra slimība, un 54% pacientu atlases laikā bija kaulu smadzenes skaroša slimība.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Romanian: Dacă este indicat un inhibitor moderat al CYP3A4 (de exemplu, fluconazol, eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg (două capsule) pe durata administrării inhibitorului.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors (piemēram, flukonazols, eritromicīns, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, diltiazems, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils, amiodarons un dronedarons) ir indicēts, IMBRUVICA deva inhibitora lietošanas laikā jāsamazina līdz 280 mg (divas kapsulas).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu IMBRUVICA este necesară stabilirea statusului virusului hepatitic de tip B (HBV).
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) statuss ir jānosaka pirms ārstēšanas ar IMBRUVICA sākšanas.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi
Romanian: În rândul pacienților tratați anterior, numărul median al tratamentelor anterioare a fost de 2 (interval: 1-6 tratamente).
Latvian: Iepriekš ārstētajiem pacientiem iepriekšējo terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 6 terapijām).
Romanian: Nouăzeci de pacienți randomizați să primească placebo + BR au fost trecuți pe tratament cu IMBRUVICA după confirmarea progresiei bolii de către IRC.
Latvian: 90 no nejaušinātajiem pacientiem pēc tam, kad IRC bija apstiprināta slimības progresēšana, placebo un BR shēmas vietā tika nozīmēts IMBRUVICA.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Latvian: CLL ārstēšanai ieteicamā deva, zāles lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā, ir 420 mg vienreiz dienā (informāciju par kombinācijas lietošanas shēmu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de leucostază.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par leikostāzes gadījumiem.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul MW este de 420 mg o dată pe zi.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg vienreiz dienā.
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator pe baza criteriilor IWCLL a fost de 44,1 luni [IÎ 95% (38, 47, 56,18)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, de 8,1 luni [IÎ 95% (7,79, 8,25)] în brațul de tratament cu ofatumumab; RR=0,15 [IÎ 95% (0,11, 0,20)].
Latvian: Pētnieka atbilstoši IWCLL kritērijiem vērtētās PFS mediāna bija attiecīgi 44,1 mēneši [95% TI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA grupā un 8,1 mēneši [95% TI (7,79, 8,25)] ofatumumaba grupā; RA = 0,15 [95% TI (0,11, 0,20)].
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii puternici ai CYP3A4 precum claritromicina pot crește ASC a ibrutinib de 14 ori.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors klaritromicīns, var palielināt ibrutiniba AUC 14 reizes.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) și Durata răspunsului DR au fost evaluate cu ajutorul criteriilor adoptate de Al treilea workshop internațional de MW.
Latvian: ORR un DOR tika vērtēti, izmantojot kritērijus no Trešās Starptautiskās darba grupas par VM (Third International Workshop of WM).
Romanian: • dacă aveți probleme hepatice sau renale
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Romanian: Timpul de înjumătățire al ibrutinib este de 4 până la 13 ore.
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) ir aptuveni 1000 l/h. Ibrutiniba eliminācijas pusperiods ir 4 - 13 stundas.
Romanian: Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a eritromicinei, inhibitor al CYP3A4, a crescut Cmax de 3,4 ori și ASC de 3,0 ori.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu palielināja Cmax 3,4 reizes un AUC - 3,0 reizes.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii slabi ai CYP3A4 precum azitromicina și fluvoxamina pot crește ASC a ibrutinib cu până la 2 ori.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka vāji CYP3A4 inhibitori azitromicīns un fluvoksamīns var palielināt ibrutiniba AUC < 2 reizes.
Romanian: Un studiu de faza 3, randomizat, multicentric, deschis (PCYC-1115-CA) pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA comparativ cu clorambucil a fost efectuat la pacienți cu LLC netratați anterior, cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Latvian: Tika veikts randomizēts, daudzcentru, atklāts 3. fāzes pētījums (PCYC-1115-CA), IMBRUVICA salīdzinot ar hlorambucilu; pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar CLL, kuru vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Romanian: Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.
Latvian: IMBRUVICA ieteicamā deva ir četras kapsulas (560 mg) vienu reizi dienā.
Romanian: Tabelul 8: Analiza pe subgrupuri privind SFP (Studiul PCYC-1112-CA) Rata de risc
Latvian: PFS apakšgrupu analīze (pētījums PCYC-1112-CA) Riska attiecība
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW) Doza recomandată de IMBRUVICA este de 420 mg, o dată pe zi.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 420 mg vienu reizi dienā.
Romanian: RR (IÎ 95%) Rata răspunsului global
Latvian: RA (95% TI) Labākā kopējā atbildes reakcija
Romanian: Limfom cu celule de manta (LCM) Doza recomandată de IMBRUVICA este de 560 mg o dată pe zi.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 560 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW) Doza recomandată de IMBRUVICA este de trei capsule (420 mg), o dată pe zi.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir trīs kapsulas (420 mg) vienu reizi dienā.
Romanian: Administrarea concomitentă cu suc de grepfrut ce conține inhibitori ai CYP3A4 la opt subiecți sănătoși a crescut expunerea la ibrutinib (Cmax și ASC) de aproximativ 4 și, respectiv 2 ori.
Latvian: Vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošanas, kas satur CYP3A4 inhibitorus, astoņām veselām pētāmām personām palielināja ibrutiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC) par attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizēm.
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4, la 18 subiecți sănătoși în repaus alimentar a scăzut expunerea (Cmax și ASC) la ibrutinib cu 92% și, respectiv 90%.
Latvian: Rifampicīna, spēcīga CYP3A4 induktora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā samazināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi par 92% un 90%.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de BPI.
Latvian: Ziņots, ka ar IMBRUVICA ārstētajiem pacientiem ir novēroti IPS gadījumi.
Romanian: Accident vascular ischemic tranzitoriu Accident vascular cerebral ischemic a, #
Latvian: Tranzitora išēmiska lēkme Išēmisks insults a, #
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Latvian: Ja pamanāt kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu:
Romanian: • crampe, dureri sau spasme musculare
Latvian: • muskuļu krampji, smelgšana vai spazmas;
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem asinszāli saturošu preparātu lietošana ir kontrindicēta.