FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Hungarian: Az AMGEVITA olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Croatian: Posebne populacije
Hungarian: • ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
Croatian: • infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) u odraslih i adolescenata
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Hungarian: Reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenvedő felnőttek
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Hungarian: ● Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
Croatian: Pokrov igle AMGEVITA napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks.
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben;
Croatian: • niska razina fosfata u krvi,
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
Hungarian: • az izomszövet kóros szétesése;
Croatian: • raspadanje mišića,
Hungarian: héten az átlagos (±SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 µg/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 µg/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Hungarian: 3. táblázat: Az AMGEVITA dózisa plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél A beteg testtömege
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka AMGEVITA za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom Tjelesna težina bolesnika
Hungarian: HS-ben szenvedő serdülőknél az ajánlott adag 40 mg minden második héten.
Croatian: Preporučeni režim doziranja za adolescente s gnojnim hidradenitisom je 40 mg svaki drugi tjedan.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
Croatian: Kako primjenjivati lijek AMGEVITA
Hungarian: Számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékhez képest a bőr-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben a Dermatológiai Élet Minőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HS-II vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Hungarian: 17. táblázat: Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Croatian: Tablica 17. Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana Placebo N = 398 n (%)
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az adalimumab-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg AMGEVITA-val kezelt 207 beteg közül 81-et értékeltek radiológiailag a 8. évben.
Croatian: U 81 od 207 bolesnika koji su uzimali adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan učinjena je radiografska kontrola nakon 8 godina.
Hungarian: A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5-25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Croatian: ≥ 18 godina koji nisu učinkovito odgovorili na prethodnu terapiju metotreksatom u dozi od 12,5 do 25 mg ili koji nisu podnosili metotreksat u dozi od 10 mg jednom tjedno.
Hungarian: Az „A" periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegek a „B" periódusban 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba je u razdoblju B dodijeljeno liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan.
Hungarian: A kezdő adag után az Amgevita-t legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
Croatian: Nakon početne doze Amgevita se najčešće daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati svaki tjedan.
Hungarian: Az Amgevita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Amgevita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Amgevita-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Amgevita
Hungarian: Ezek a csomagok tájékoztatást adnak a gyógyszer biztonságosságát illetően, és tartalmaznak egy figyelmeztető kártyát a betegek részére.
Croatian: Ti će paketi sadržavati informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima za bolesnike.
Hungarian: Ez a dokumentum az Amgevita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Amgevita.
Hungarian: A TNF-hez kötődve az adalimumab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje i tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Hungarian: Az Amgevita kezelés során a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Amgevita bolesnici mogu primati druge lijekove, kao što su metotreksat ili kortikosteroid (drugi protuupalni lijekovi).
Hungarian: Az Amgevita-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Amgevita mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati taj lijek.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Amgevita?
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Amgevita injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek Amgevita ako to njihov liječnik smatra prikladnim.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 526, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő, olyan beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, valamint egy másik fő vizsgálatban 350, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy a gyógyszer a Humira-hoz hasonló hatásokkal bír.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, koji nisu imali prikladan klinički odgovor na metotreksat, kao i u još jednom glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da taj lijek djeluje slično lijeku Humira.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Amgevita a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Amgevita ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira i da se u tijelu razlaže na isti način.
Hungarian: Az Amgevita-t a leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Croatian: Amgevita se uglavnom koristi u odraslih osoba kad je stanje njihove bolesti ozbiljno, umjereno ozbiljno ili se pogoršava ili kad se bolesnici ne mogu drugačije liječiti.
Hungarian: Az Amgevita az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Croatian: Amgevita je lijek koji djeluje na imunosni sustav i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Amgevita nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Croatian: Drugim riječima, lijek Amgevita vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat károsodást, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje oštećenja, nego jasne znakove upale
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben vagy tollban.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava pod kožu, u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)
Hungarian: Az adag a kezelendő betegségtől függ, és gyermekek esetében a dózist általában a gyermek testsúlya és testmagassága alapján kell kiszámítani.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje se liječi, a u djece se obično određuje prema težini i visini djeteta.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta az Amgevita-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Amgevita u promet.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az orr, a garat, a melléküregek és a felső légutak fertőzései, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela, sinusa i gornjih dišnih putova, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Hungarian: A reumatoid artritisz vizsgálatban a választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: az Amgevita-val kezelt betegek 75%-a reagált, a Humira-val kezelteknek pedig 72%-a.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa zabilježeno je poboljšanje od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75 % bolesnika koji su primali lijek Amgevita imalo je klinički odgovor, u usporedbi sa 72 % bolesnika koji su primali lijek Humira.
Hungarian: Az Amgevita hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Amgevita, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amgevita-t?
Croatian: Kako se Amgevita koristi?
Hungarian: Az Amgevita-t és a Humira-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Amgevita-ban található adalimumab nagyon hasonló a Humira-ban található adalimumabhoz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Amgevita uspoređen s lijekom Humira pokazala su da je adalimumab u lijeku Amgevita vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezik) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (zabilježene u 1 na 10 000 i 1 na 1 000 bolesnika) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Amgevita?
Croatian: Kako djeluje Amgevita?
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritisz és pikkelysömör esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ezekben a betegségekben.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima o djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Hungarian: Az Amgevita nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Croatian: Amgevita se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Amgevita alkalmazásában.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi se također savjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni lijeka Amgevita.
Hungarian: Az Amgevita csak receptre kapható, és kizárólag azoknak a betegségeknek a diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, amelyek esetében a gyógyszer engedélyezett.
Croatian: Amgevita se izdaje samo na recept, a liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je taj lijek odobren.
Hungarian: Az Amgevita és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Croatian: Amgevita i drugi lijekovi u tom razredu također mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Hungarian: Az Amgevita referencia-gyógyszere a Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Amgevita jest Humira.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Amgevita a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Croatian: Svi ti podaci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Amgevita za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kiváltásában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Amgevita-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje primjenjuje lijek Amgevita.
Hungarian: Amennyiben az Amgevita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Amgevita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Mivel az Amgevita hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan a Humira-val végzett összes vizsgálatot az Amgevita esetében nem szükséges megismételni.
Croatian: Budući da je lijek Amgevita biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Amgevita.
Hungarian: A pikkelysömör vizsgálatban, amely 16 hetes kezelést követően vizsgálta a javulás mértékét, a tüneti pontszám az Amgevita esetében 81%-kal, a Humira esetében pedig 83%-kal javult.
Croatian: tjedana, u slučaju primjene lijeka Amgevita zabilježeno je poboljšanje od 81 % s obzirom na zbroj simptoma, u usporedbi s poboljšanjem od 83 % u slučaju primjene lijeka Humira.
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)
Hungarian: Az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Amgevita nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Amgevita alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Amgevita dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Amennyiben az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Amgevita bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Amgevita hatóanyaga az adalimumab, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Croatian: Amgevita sadržava djelatnu tvar adalimumab i riječ je o „biosličnom lijeku".
Hungarian: • kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva)
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amgevita alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Amgevita.
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Hungarian: Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Amgevita alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Croatian: Informacije o dozama koje se primjenjuju za svako stanje i ostale informacije o primjeni lijeka Amgevita potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Amgevita valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve azt az esetet is, amikor gyermekeknél alkalmazható, a betegtájékoztatóban találhatók.
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Amgevita za sva stanja, kao i o tome kad je dopuštena primjena lijeka u djece, potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: Broj EU odobrenja
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 24.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2018.
Hungarian: Ez a célpopuláció szempontjából nem releváns.
Croatian: To možda nije relevantno za ciljanu populaciju.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutatnak teratogén potenciált.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni potencijal.
Hungarian: • A betegeknek és/vagy a gondviselőjüknek el kell magyarázni, hogy:
Croatian: • Bolesnicima i/ili njihovim njegovateljima treba objasniti sljedeće:
Hungarian: A gyógyszert minden nap, azonos időben kell beadni.
Croatian: Lijek treba primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: Ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét mutatja, azonnal a legközelebbi sürgősségi osztályra kell vinnie.
Croatian: Ako Vaše dijete pokazuje bilo koji od tih simptoma, trebate odmah otići u najbližu hitnu službu.
Hungarian: Nincs elérhető klinikai adat.
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni.
Hungarian: - A bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
Croatian: - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Hungarian: Mindig etetés előtt adja be a gyógyszert.
Croatian: Lijek uvijek primjenjujte prije hranjenja.
Hungarian: Biológiai elemzések:
Croatian: Biološke analize:
Hungarian: Franciaország Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Croatian: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Hungarian: Alkohol (a gyógyszerekben jelenlévő alkohol)
Croatian: Alkohol (alkohol koji se nalazi prisutan u lijekovima)
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben alkoholintolerancia jelentkezhet.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti intolerancija na alkohol.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg egy klinikai vizsgálatban (Neogli vizsgálat).
Croatian: Sljedeće nuspojave primijećene su u kliničkom ispitivanju (ispitivanje Neogli).
Hungarian: A betegeket legalább 48 órán keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, majd a beteg akkori állapotától függően az orvos dönt arról, hogy szükséges-e további megfigyelés.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti barem 48 sati i, ovisno o stanju bolesnika, liječnik će tada odlučiti je li potrebno dodatno praćenje.