FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onivyde n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être prescrit et administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Hungarian: Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.
French: La substance active d'Onivyde, l'irinotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topo-isomérase».
Hungarian: Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
French: Onivyde a été examiné dans une étude principale portant sur 417 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique qui s'était aggravé malgré un traitement anticancéreux contenant de la gemcitabine.
Hungarian: Az Onivyde-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 417, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a daganata a gemcitabint tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
French: Les patients ont reçu soit Onivyde, soit du 5-fluorouracile plus de la leucovorine, soit les trois médicaments combinés.
Hungarian: A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a három gyógyszer kombinációját adták.
French: Onivyde est utilisé avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine (deux autres médicaments contre le cancer) chez les adultes dont le cancer s'est aggravé malgré un traitement contenant de la gemcitabine, un médicament anticancéreux.
Hungarian: Az Onivyde-et 5fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onivyde?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices d'Onivyde démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onivyde sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Comment Onivyde est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?
French: Le blocage de l'enzyme empêche la multiplication des cellules cancéreuses, qui finissent par mourir.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
French: Les effets secondaires rapportés avec Onivyde sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Onivyde est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter un type de cancer du pancréas appelé «adénocarcinome du pancréas métastatique».
Hungarian: Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
French: Onivyde est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hungarian: Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
French: L'Agence a estimé que le gain de survie observé lorsqu'Onivyde était associé au 5-fluorouracile et à la leucovorine était significatif chez les patients souffrant d'un adénocarcinome du pancréas métastatique précédemment traités, pour qui les options thérapeutiques disponibles sont limitées; le profil de sécurité d'Onivyde est similaire à celui de l'irinotécan standard et les effets indésirables sont gérables.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
French: Qu'est-ce qu'Onivyde et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onivyde és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Onivyde agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
Hungarian: EU/1/16/1130/001
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
French: D'après une approximation normale
Hungarian: Normál approximáció alapján
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 4.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
French: Analyse du modèle de Cox
Hungarian: Cox-modelles elemzés
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
French: Test exact de Fisher
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
French: Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)**.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
French: Que faire en cas de diarrhée
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
French: Volume (V)
Hungarian: Térfogat (V)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1130/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
French: Flacon non entamé 30 mois
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 30 hónap.
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
Hungarian: A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
French: Fréquent : insomnie
Hungarian: Gyakori: insomnia
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Hungarian: Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
French: Grade 3 ou 4 (< 1000 cellules/mm3) ou neutropénie fébrile
Hungarian: 3. vagy 4. fok (< 1000/mm3) vagy neutropeniás láz
French: Clin Cancer Res. 15 juin 2006;12:3782-91]
Hungarian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Hungarian: Az első folyékony székletürítéskor a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű, elektrolit tartalmú folyadékot innia.
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán nagy eloszlási térfogatot mutat (138 l/m2).
French: Peu fréquent : hypersensibilité
Hungarian: Nem gyakori: hypersensitivitas
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
French: Il faut surveiller les signes d'infections chez ces patients.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
French: Femmes en âge de procréer / contraception masculine et féminine
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
Hungarian: Immunszuppresszív hatások és vakcinák
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
French: Classe de système d'organes MedDRA*
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
French: 70 mg/m2(n = 353)
Hungarian: CI)a 70 mg/m2(n = 353)b
French: Clairance (CL)
Hungarian: Clearance (CL)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 43 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 43 mg/10 ml
French: Myélosuppression/neutropénie
Hungarian: Myelosuppressio/neutropenia
French: Analyses de sang et examens médicaux
Hungarian: Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások
French: • La substance active est l'irinotécan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az irinotekán.
French: Antécédent d'opération de Whipple
Hungarian: Korábbi Whipple-műtét
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
French: Tableau 4 : Données d'efficacité de l'étude clinique NAPOLI-1
Hungarian: 4. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálat hatásossági eredményei
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, egyéb antineoplasticus szerek, ATC kód: L01XX19
French: ANNEXE II A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: Pour les toxicités de grade 1 et 2, il n'existe aucune recommandation de modification de la dose.
Hungarian: 1. és 2. fokú toxicitás esetén az ajánlás szerint nem kell módosítani a dózist.
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Hungarian: A hatóanyag apró lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.
French: NCI CTCAE v 4.0 = critères communs de terminologie des effets indésirables (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) établis par le National Cancer Institute, version 4.0
Hungarian: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a thromboembolia tüneteiről és fel kell hívni a figyelmüket, hogy ezen tünetek bármelyikének észlelésekor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
French: En cas d'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le fœtus.
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazására terhesség alatt kerül sor, vagy ha a beteg teherbe esik a kezelés alatt, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó veszélyekről.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
French: D'autres critères d'évaluation portaient sur la survie sans progression (PFS, Progression Free Survival) et le taux de réponses objectives (ORR, Objective Response Rate).
Hungarian: További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
Hungarian: Az ilyen antikonvulzív szereket vagy egyéb erős induktorokat szedő betegek számára nem határozták meg a megfelelő kezdődózist.
French: Dans la population en intention de traiter (toute la population randomisée), l'âge médian était de 63 ans (entre 31 et 87 ans), 57 % étaient des hommes, 61 % étaient des patients de type caucasien et 33 % de type asiatique.
Hungarian: A kezelni tervezett (összes randomizált) populációt tekintve az életkor mediánértéke 63 év volt (31-87 év), 57% férfi, 61% kaukázusi, 33% ázsiai.
French: Grade 2
Hungarian: 2. fok
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
French: La mesure directe de l'irinotécan liposomal montre que 95 % de l'irinotécan reste encapsulé dans le liposome pendant la circulation.
Hungarian: A liposzómás irinotekán közvetlen mérése azt mutatja, hogy az irinotekán 95%-a bent marad a liposzómában a cirkuláció alatt.
French: Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en quantités abondantes (par exemple, de l'eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à votre organisme de perdre trop de liquide et de sels.
Hungarian: Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Hungarian: A kezelés során további vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre.
French: Si la diarrhée persiste alors que le patient est sous lopéramide depuis plus de 24 heures, il convient d'envisager l'ajout d'un traitement antibiotique par voie orale (comme des fluoroquinolones pendant 7 jours).
Hungarian: Ha a beteg már több mint 24 órája szedi a loperamidot, és a hasmenés még mindig fennáll, per os antibiotikum-kezelést kell fontolóra venni (pl. fluorokinolon 7 napig).
French: Fréquence des effets indésirables**
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
French: SN-38 total
Hungarian: ÖsszSN-38
French: Des patients avec une hyperbilirubinémie avaient des concentrations de SN-38 total plus élevées (voir rubrique 5.2) et présentaient donc un risque accru de neutropénie.
Hungarian: A hyperbilirubinaemiás betegeknek magasabb volt a teljes SN-38 koncentrációja (lásd 5.2 pont), ezért náluk fokozott a neutropenia kockázata.
French: Grades de toxicité (valeur) selon l'échelle NCI CTCAE v 4.01
Hungarian: Toxicitás foka az NCI CTCAE v 4.01 szerint
French: Une neutropénie fébrile (température corporelle > 38 °C et une numération des neutrophiles ≤ 1000 cellules/mm³) doit être traitée en urgence en milieu hospitalier par des antibiotiques à large spectre administrés par voie intraveineuse.
Hungarian: A lázas neutropeniát (testhőmérséklet > 38°C és neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm³) sürgősen kórházban kell kezelni, széles spektrumú intravénás antibiotikummal.
French: Population asiatique
Hungarian: Ázsiai betegpopuláció
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kezdeti betegségjellemzők kiegyenlítettek voltak a vizsgálati karok között.
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
Hungarian: Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
French: Chez le rat, des bébés nés d'animaux traités et qui avaient des anomalies externes présentaient une baisse de la fertilité.
Hungarian: Patkányoknál a kezelt állatok utódai közül azok, amelyek külső rendellenességeket is mutattak, csökkent termékenységűek voltak.
French: Patients en insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 18,5 kg/m
Hungarian: Sovány betegek (testtömeg-index < 18,5 kg/m2)
French: Une diarrhée précoce peut survenir dans les premières 24 heures après l'administration de la dose, mais l'épisode est généralement transitoire.
Hungarian: Korai kezdetű, rendszerint a dózis beadása után 24 órán belül jelentkező hasmenés léphet fel, amely általában átmeneti jellegű.
French: Concernant l'irinotécan non liposomal, chez les rats recevant une fois par semaine pendant 13 semaines une dose maximale de 150 mg/m², aucune tumeur liée au traitement n'a été signalée 91 semaines après la fin du traitement.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekánnal 13 hétig hetente egyszer 150 mg/m² maximális dózissal kezelt patkányoknál nem jelentettek a kezeléssel összefüggő tumort a kezelés vége után 91 héttel.
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
Hungarian: A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action d'ONIVYDE liposomal pégylé ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
French: La solution doit être diluée avant d'être administrée par une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Hungarian: A koncentrátumot a beadás előtt fel kell hígítani, majd egyszeri intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
French: Une surveillance régulière de l'hémogramme doit être effectuée chez les patients ayant une bilirubine totale entre 1,0 et 2,0 mg/dl.
Hungarian: A teljes vérkép gyakori ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél az összbilirubinszint 1,0-2,0 mg/dl között van.
French: Chez des patients présentant une diarrhée précoce, il convient d'envisager un traitement curatif et prophylactique par l'atropine, sauf contre-indication.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenést tapasztaló betegeknél fontolóra kell venni terápiás és prophylactikus atropin-kezelést, hacsak nem ellenjavallt.
French: FU en intraveineuse pendant 46 heures, administrés toutes les 2 semaines.
Hungarian: intravénásan 46 óra alatt, 2 hetente adagolva.
French: L'activité de l'UGT1A1 est réduite chez les sujets présentant des polymorphismes génétiques qui entraînent une diminution de l'activité enzymatique tels que le polymorphisme de l'UGT1A1*28.
Hungarian: Az UGT1A1 aktivitás csökkent mértékű azoknál, akiknél csökkent enzimaktivitáshoz vezető genetikus polimorfizmus, például UGT1A1*28 polimorfizmus áll fenn.
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Hungarian: A liposzómáknak az a szerepe, hogy összegyűlnek a daganat belsejében, és lassan engedik ki magukból a hatóanyagot, így az hosszabb időn át képes hatni.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
French: Fréquent : hypoalbuminémie
Hungarian: Gyakori: hypoalbuminaemia
French: La solution diluée est incolore à légèrement blanche à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Hungarian: A hígított oldat átlátszó vagy enyhén fehéres, enyhén opálos, és látható szemcséktől mentes.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) étaient insuffisantes pour évaluer ses effets sur la pharmacocinétique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (CLcr < 30 ml/perc) betegekre vonatkozóan nem állt rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy fel lehessen mérni a farmakokinetikára kifejtett hatást (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Test logarithmique par rang non stratifié
Hungarian: Nem stratifikált logrank próba
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
Hungarian: 5-FU dózisának módosítása az 1. táblázat szerint