FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés au cours des études étaient un gonflement local et d'autres réactions légères (décoloration de la peau ou petits kystes) au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns observados durante os estudos são inchaços localizados e/ou outras reacções ligeiras (descoloração da pele, pequenos quistos) no local da injecção.
French: Il est disponible en suspension injectable par voie intramusculaire dans le cou (pour les porcins) ou sous-cutanée à la base de l'oreille (pour les bovins).
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injectável no músculo do pescoço (para suínos) ou de injecção subcutânea na base da orelha (para bovinos).
French: Il ne doit donc pas être utilisé chez les animaux ayant des antécédents d'allergie à tout autre antibiotique à base de céphalosporine ou de pénicilline.
Portuguese: Não deve, portanto, ser administrado em animais que tenham demonstrado alergia a qualquer antibiótico dos tipos cefalosporina ou penicilina.
French: Pourquoi Naxcel a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Naxcel?
French: Au cours de ces études, Naxcel a été utilisé seul ou comparé à un autre antibiotique autorisé (amoxicilline) ou à un placebo (traitement fictif ne contenant aucun principe actif).
Portuguese: Nestes ensaios, o Naxcel foi utilizado individualmente ou comparado com outro antibiótico autorizado (amoxicilina) ou um placebo (medicamento fictício sem qualquer substância activa).
French: Chez les bovins, Naxcel a été administré par injection sous-cutanée à la base de l'oreille.
Portuguese: Em bovinos, o Naxcel foi administrado por via subcutânea na base da orelha.
French: Naxcel est un antibiotique sous la forme de suspension qui contient le principe actif ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin).
Portuguese: O Naxcel é uma suspensão antibiótica que contém o ceftiofur como substância activa (na forma de ácido livre cristalino).
French: Ces temps d'attente chez les bovins ne sont cependant valables que si Naxcel a été injecté sous la peau dans du tissu non comestible, au site d'administration recommandé (base de l'oreille).
Portuguese: Porém, estes intervalos de segurança em bovinos apenas são válidos quando o Naxcel tenha sido injectado sob a pele em tecido não comestível e no local recomendado (na base da orelha).
French: Naxcel a été étudié chez des porcins atteints de maladies respiratoires dues à diverses bactéries ou chez des porcins présentant une claudication sévère, de la fièvre ou d'autres signes cliniques de septicémie, de polyarthrite (inflammation des articulations) ou de polysérosite (inflammation des membranes internes du corps) associées à une infection par Streptococcus suis.
Portuguese: O Naxcel foi também investigado em suínos com doenças respiratórias (causadas por diversas espécies bacterianas) ou em suínos a coxear gravemente, com febre ou outros sintomas clínicos de septicémia, poliartrite (inflamação das articulações) ou poliserosite (inflamação das membranas internas do organismo) associada a infecções por Streptococcus suis.
French: Le ceftiofur (comme toutes les autres céphalosporines ou pénicillines) est susceptible de provoquer une réaction allergique, parfois grave, chez l'être humain ou chez l'animal.
Portuguese: O Ceftiofur (como outras cefalosporinas ou penicilinas) poderá causar reacções alérgicas no ser humano ou em animais, as quais podem ocasionalmente ser graves.
French: Qu'est-ce que Naxcel?
Portuguese: O que é o Naxcel?
French: Toutes les céphalosporines, y compris le ceftiofur, tuent les bactéries en entravant la formation de la paroi des cellules bactériennes.
Portuguese: Todas estas cefalosporinas antibióticas, incluindo o ceftiofur, eliminam as bactérias impedindo a construção das paredes celulares das bactérias.
French: Dès lors, Naxcel ne doit pas être manipulé par une personne présentant une hypersensibilité (allergie) à ce type d'antibiotiques ou par quiconque ayant reçu le conseil de ne pas travailler avec de tels produits.
Portuguese: Por conseguinte, o Naxcel não deve ser manuseado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) a estes antibióticos, nem por pessoas aconselhadas a não entrar em contacto com os mesmos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naxcel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Naxcel?
French: Le principe actif de Naxcel, le ceftiofur, appartient à la famille des antibiotiques appelés «céphalosporines de troisième génération».
Portuguese: A substância activa do Naxcel é o ceftiofur, pertencente a uma classe de antibióticos conhecidos como "cefalosporinas de terceira geração".
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des animaux pouvant présenter une hypersensibilité à l'un des composants.
Portuguese: O Ceftiofur não deve ser utilizado em animais que possam ser hipersensíveis a qualquer componente do medicamento.
French: Toutes les précautions recommandées doivent être prises afin d'éviter toute exposition directe au produit.
Portuguese: O Naxcel deve ser manuseado com cuidado, cumprindo todas as precauções recomendadas, no sentido de evitar a exposição ao produto.
French: Chez les bovins, Naxcel est utilisé pour le traitement du piétin (une infection des pieds) et de la métrite puerpérale aiguë (une infection utérine survenant après le vêlage) en cas d'échec d'un traitement par un autre agent antimicrobien.
Portuguese: Nos bovinos, o Naxcel é utilizado no tratamento da podridão dos cascos (foot rot), uma infecção dos cascos, e da metrite puerperal aguda (uma infecção no útero que se verifica após o parto) nos casos em que outros tratamentos com outros antimicrobianos tenha falhado.
French: Comment Naxcel agit-il?
Portuguese: Como funciona o Naxcel?
French: Dans quel cas Naxcel est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Naxcel?
French: Les antibiotiques de la famille des céphalosporines et des pénicillines sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez l'être humain.
Portuguese: Os antibióticos de tipo cefalosporina e penicilina podem causar alergias no ser humano, podendo estas ser muito graves em alguns casos.
French: Quelles études ont été menées sur Naxcel?
Portuguese: Como foi estudado o Naxcel?
French: Nom (de fantaisie
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
French: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg plaquette (PVC/PVDC-Alu); semainier
Portuguese: Comprimido revestido por película blister (PVC/PVDCAlu); bolsa blister (PVC/PVDCAlu); cartonagem
French: Voir la section 4.
Portuguese: Ver secção 4.
French: Nemdatine avec des aliments et boissons
Portuguese: Nemdatine com alimentos e bebidas
French: Date de première autorisation : 22 Avril 2013 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de abril 2013 Data da última renovação:
French: Le risque potentiel demeure inconnu pour l'être humain.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
French: Enfants et adolescents La prise de Nemdatine par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Portuguese: Crianças e adolescentes Nemdatine não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration orale.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
French: Autres médicaments et Nemdatine
Portuguese: Outros medicamentos e Nemdatine
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) : - Convulsions
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000): - Convulsões
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés dans la rubrique 6.1
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Continuez à prendre Nemdatine tant que sa prise vous est bénéfique.
Portuguese: Continue a tomar Nemdatine enquanto tiver um efeito benéfico.
French: Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement
Portuguese: O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.
French: L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Portuguese: Na análise primária definida prospetivamente, não se observou significância estatística relativamente aos parâmetros de eficácia primários na semana 24.
French: Nemdatine appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Portuguese: Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti-demência.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
French: Une ataxie et d'autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose.
Portuguese: A ataxia e outros sinais pré- clínicos precederam a vacuolização e necrose.
French: Notice: Information pour le patient
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles:
Portuguese: Devido aos efeitos farmacológicos e ao mecanismo de ação da memantina, poderão ocorrer as seguintes interações:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste de EURD) prévue à l'article 107quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Portuguese: Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.
French: Hypromellose 6cP
Portuguese: Hipromelose 6cP
French: Cellulose microcristalline Crospovidone Type A Talc
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona Tipo A Talco
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Nemdatine.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Nemdatine.
French: Nemdatine doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Portuguese: Nemdatine deve ser administrado por via oral uma vez por dia e deve ser tomado à mesma hora de cada dia.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY Outras fontes de informação
French: Si vous oubliez de prendre Nemdatine Si vous avez oublié de prendre votre dose de Nemdatine, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nemdatine Se se esquecer de tomar uma dose de Nemdatine, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique Nemdatine doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Nemdatine devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
French: Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Nemdatine e para que é utilizado
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica:
French: - L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Portuguese: A utilização concomitante de memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur.
Portuguese: O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as normas orientadoras atuais.
French: Il est également possible que Nemdatine modifie votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Portuguese: Para além disso, Nemdatine pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
French: Si vous prenez une dose trop importante (surdosage) de Nemdatine, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Portuguese: Se tomar uma dose muito elevada de Nemdatine, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
French: Qu'est-ce que Nemdatine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine Comment prendre Nemdatine
Portuguese: O que é Nemdatine e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nemdatine Como tomar Nemdatine
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous - Gardez cette notice.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child- Pugh A e Child-Pugh B) não há necessidade de ajuste de dose.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre croissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nemdatine 5 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nemdatine 5 mg
French: Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
Portuguese: O modo de ação sugere que os efeitos da L-dopa, dos agonistas dopaminérgicos e dos anticolinérgicos poderão ser amplificados pelo tratamento concomitante com antagonistas NMDA, como a memantina.
French: D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques.
Portuguese: Outras substâncias ativas, como a cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de catiões que a amantadina, também poderão interagir com a memantina, conduzindo a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos.
French: Les effets indésirables sont classés par classes systèmes d'organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium.
Portuguese: Blisters de Alumínio-PVC/PVDC.
French: Un comprimé par jour.
Portuguese: Uma vez por dia.
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 μmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
Portuguese: Doses diárias de 20 mg resultam em concentrações plasmáticas de memantina no estado de equilíbrio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) com grandes variações interindividuais.
French: Allaitement Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
Portuguese: Amamentação Mulheres que tomem Nemdatine não devem amamentar.
French: Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association gliburide/metformine ou le donépézil.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interação relevante substância ativa/substância ativa da memantina com gliburida/metformina ou com o donepezilo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nemdatine
French: ETIQUETTE POUR FLACON
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCOS
French: Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Nemdatine é utilizado para o tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer moderada a grave.
French: Fatigue 1 Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Cefaleias Fadiga 1 As alucinações foram essencialmente observadas em doentes com doença de Alzheimer grave.
French: Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
Portuguese: Fertilidade Não foram observadas reações adversas da memantina na fertilidade masculina e feminina.
French: Ne prenez jamais Nemdatine - si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Nemdatine se tem alergia ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
French: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
French: Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
Portuguese: No âmbito da experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento do quociente normalizado internacional (INR) em doentes tratados concomitantemente com varfarina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido).
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: De plus, Nemdatine exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
Portuguese: Para além disso, os efeitos de Nemdatine sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados, pelo que os doentes em ambulatório devem ser avisados para terem cuidados especiais.
French: Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, il a été calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum.
Portuguese: Aquando da administração de doses diárias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa média líquido cefalorraquidiano (LCR)/Soro de 0,52.
French: Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III contrôlées versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Portuguese: A meta-análise dos dados dos doentes com doença de Alzheimer moderada a grave (resultados totais basais de MMSE abaixo de 20), resultante dos 6 estudos clínicos de fase III, controlados com placebo, com 6 meses de duração (incluindo estudos em monoterapia e estudos nos quais os doentes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a existência de um efeito estatisticamente significativo a favor da memantina como tratamento nos domínios cognitivo, global e funcional.
French: Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels qu'hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Portuguese: O doente apresentou sintomas relacionados com o sistema nervoso central tais como instabilidade psicomotora, psicose, alucinações visuais, pró convulsões, sonolência, estupor e perda de consciência.
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été: sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respetivamente), cefaleias (5,22% vs 3,9%), obstipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour qui est atteinte au début de la quatrième semaine.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, o que é atingido no início da quarta semana.