FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Polish: Placebo (N = 620)
Maltese: Plaċebo (N = 620)
Polish: Liczba pacjentów w podgrupach LIR i non-LIR wynosiła 629 (naldemedyna: 317, placebo: 312) i 451 (naldemedyna: 223, placebo: 228) w danych zebranych w czasie badań V9231 i V9232.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A, 2,9-krotnie zwiększył ekspozycję na naldemedynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Maltese: Madwar 20% ta' naldemedine jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Polish: Naldemedyna (N = 97)
Maltese: Naldemedine (N = 97)
Polish: • ziewanie,
Maltese: Madankollu,
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż tal-ġisem u razza
Polish: Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana Magnezu stearynian
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Średnia początkowa dawka dobowa opioidów wyrażona jako odpowiadająca jej dawka morfiny wynosiła 132,42 mg, 120,93 mg i 122,06 mg na dobę odpowiednio dla badań V9231, V9232 i V9235.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tad-dożaġġ ta' opjojdi ekwivalenti għall-morfina kienet 132.42 mg, 120.93 mg, u 122.06 mg kuljum għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Polish: Naldemedyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A do nor-naldemedyny, z niewielkim udziałem UGT1A3, co prowadzi do wytworzenia naldemedyny 3-G.
Maltese: Naldemedine huwa primarjament metabolizzat minn CYP3A għal nor-naldemedine, b'kontribuzzjoni minuri minn UGT1A3 biex jifforma naldemedine 3-G.
Polish: • perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (l-iżvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami były bóle brzucha (7,8%), biegunka (5,9%), nudności (3,6%) i wymioty (1,1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC kienu wġigħ addominali (7.8%), dijarea (5.9%), dardir (3.6%), u rimettar (1.1%).
Polish: Łącznie 547 pacjentów w badaniu V9231, 551 pacjentów w badaniu V9232 i 1246 pacjentów w badaniu V9235 zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej naldemedynę w dawce 200 mikrogramów lub grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez 12 tygodni w przypadku badań V9231 i V9232 lub przez 52 tygodnie w przypadku badania V9235.
Maltese: Total ta' 574 pazjent fi Studju V9231, 551 pazjent fi Studju V9232 u 1246 pazjent fi Studju V9235 intagħżlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 200 mikrogramma ta' naldemedine jew plaċebo darba kuljum għal 12-il ġimgħa għal Studji V9231 u V9232, u għal 52 ġimgħa għal Studju V9235.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na naldemedynę Naldemedyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A z pewnym udziałem UGT1A3 i jest substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq naldemedine Naldemedine huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A b'xi kontribuzzjoni minn UGT1A3 u huwa substrat ta' P-glikoproteina (P-gp) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Rizmoic 200 mikrogramów tabletki naldemedyna
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine
Polish: Zespół odstawienia opioidów, zdefiniowany jako co najmniej trzy działania niepożądane potencjalnie związane z odstawieniem opioidów, które miały miejsce w tym samym dniu i nie były związane wyłącznie z przewodem pokarmowym, wystąpił u 0,8% (9/1163) pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami przyjmujących naldemedynę w porównaniu do 0,2% (2/1165) pacjentów przyjmujących placebo niezależnie od leczenia podtrzymującego opioidami i 0,6% (1/155) pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami przyjmujących naldemedynę w dawce 200 mikrogramów w porównaniu do 0% (0/152) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: W badaniu V9232 do tej grupy należał ból pleców (53,6%), ból (10,2%) i bóle stawów (7,8%).
Maltese: Fi Studju V9232, kienu wġigħ fid-dar (53.6%); uġigħ (10.2%) u artralġija (7.8%).
Polish: Perforację przewodu pokarmowego dodano jako działanie niepożądane o częstości występowania „Częstość nieznana".
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali qed tiġi miżjuda bħala reazzjoni avversa ġdida bi frekwenza "Mhux magħruf".
Polish: W badaniach V9222 i V9236 średni wiek badanych wynosił 64,3 lat; 51,8% było w wieku 65 lat lub starszych; 39,4% stanowiły kobiety; 97,1% stanowili Japończycy.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shionogi
Maltese: FIS-SUQ Shionogi
Polish: Lek Rizmoic zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Placebo (N = 274)
Maltese: Plaċebo (N = 274)
Polish: Po podaniu doustnym radioaktywnie znakowanej naldemedyny, z moczem i kałem zostało wydalone odpowiednio, 57,3% i 34,8% dawki jako [oksodiazol-14C]-naldemedyny oraz 20,4% i 64,3% jako [karbonyl-14C]-naldemedyny.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine radjutikkettat, 57.3% u 34.8% tad-doża ġiet eliminata fl-awrina u fl-ippurgar għal [oxadiazole-14C]naldemedine u 20.
Polish: Placebo (N = 272)
Maltese: Plaċebo (N = 272)
Polish: Patrz „Lek Rizmoic a inne leki".
Maltese: Ara ‘Mediċini oħra u Rizmoic'.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z zaparciami indukowanymi opioidami podawano pojedynczą dawkę naldemedyny (0,01 mg do 3 mg) i dawki wielokrotne 0,4 mg/dobę.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Polish: Nudności Wymioty
Maltese: Differenza fitTrattament
Polish: Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fil-folji tal-aluminju, li jkun fihom 7, 10 jew 14-il pillola.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej nie zostali wykluczeni z programu badań klinicznych dotyczących naldemedyny, przy BMI ≥ 30 kg/m2 oraz nadciśnieniem i (lub) dyslipidemii w wywiadzie jako najczęściej zgłaszanych czynnikach ryzyka.
Maltese: Pazjenti b'fatturi ta' riskju ta' mard kardjovaskulari ma kinux esklużi millprogramm ta' provi kliniċi b'naldemedine, b'BMI ta' ≥ 30 kg/m2, u storja medika ta' ipertensjoni u/jew dislipidemija bħala l-fatturi ta' riskju l-aktar komuni rrappurtati.
Polish: Opioidowe produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów leczonych opioidowymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwbólowym w dobowej dawce przekraczającej dawkę równoważną 400 mg morfiny jest ograniczone.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ttrattati bi prodott(i) mediċinali opjojdi kontra l-uġigħ f'dożi ta' kuljum ta' aktar mill-ekwivalenti ta' 400 mg ta' morfina.
Polish: W badaniach V9231 i V9232 wyznaczone zostały 4 drugorzędowe punkty końcowe (patrz tabela 3).
Maltese: Kien hemm 4 punti aħħarin sekondarji fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mikrogramów raz na dobę.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hi pillola waħda ta' 200 mikrogramma meħuda darba.
Polish: Częstość występowania przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit przy stosowaniu naldemedyny w dawce 200 mikrogramów w porównaniu do placebo wynosiła odpowiednio 3,2% i 1% u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami oraz odpowiednio 4,5% i 0% u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Ryfampicyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki); - Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - Rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane przy zakażeniu HIV); - Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki); - Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w depresji.
Maltese: - Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) - Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali) - Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).
Polish: W podgrupie LIR zaobserwowano większy odsetek osób odpowiadających na leczenie w grupie otrzymującej naldemedynę (46,4%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (30,2%), a różnica między grupami (16,2%) była statystycznie istotna (p < 0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Polish: Pacjentów należących do tej grupy należy poddać obserwacji klinicznej podczas stosowania produktu leczniczego Rizmoic.
Maltese: Dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati klinikament meta jieħdu Rizmoic.
Polish: Naldemedyna 3-G była pomniejszym metabolitem w osoczu, ze względną ekspozycją mniejszą niż 3% ekspozycji obserwowanej dla naldemedyny.
Maltese: Naldemedine 3-G kien metabolit minuri fil-plażma, b'esponiment relattiv għal naldemedine ta' inqas minn 3%.
Polish: 12 (3 x 4) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Polish: • Przygotowanie infuzji
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Polish: • Rozpoznanie zespołu aktywacji makrofagów u pacjentów z uMIZS
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
Polish: • Zestaw Informacji dla Pielęgniarki
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS i uMIZS, wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/używać produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet kollha fir-rigward ta' l-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti isfel huma mplimentati:
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją
Maltese: • Prevenzjoni ta' żbalji mediċi u reazzjonijiet għall-infużjoni
Polish: Dalsze informacje na temat leku RoActemra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Polish: Inne informacje dotyczące leku RoActemra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Polish: Lek RoActemra zawiera substancję czynną tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Polish: Z 51 pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku opartego na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi o nazwie tisagenlecleucel, u 39 (76,5%) pacjentów pojawiła się odpowiedź na leczenie lekiem RoActemra, podczas gdy odpowiedź na ten lek pojawiła się u 8 z 15 (53,3%) pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku axicabtagene ciloleucel.
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia remisja (brak objawów choroby) wystąpiła u 45% (130 z 290) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem i u 39% (113 z 292) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w monoterapii, w porównaniu z 15% (43 z 287) pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
Polish: Lek RoActemra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2009 r.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Polish: W ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów nieleczonego wcześniej metotreksatem lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1162 pacjentów.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Polish: W opisywanym badaniu 85% (64 z 75) pacjentów leczonych produktem RoActemra odpowiedziało na leczenie i po 3 miesiącach nie miało już gorączki, w porównaniu z 24% (9 z 37) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 498 pacjentów z grupy pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na leczenie blokerami TNF, u pacjentów, którzy przyjmowali lek RoActemra z metotreksatem, wystąpiło około dziewięciokrotne zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo w skojarzeniu z metotreksatem.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Polish: Po 4-6 miesiącach leczenia nawrót objawów podczas leczenia wystąpił u 26% (21 z 82) pacjentów leczonych produktem RoActemra, w porównaniu z 48% (39 z 81) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Polish: 50 do 100
Maltese: 50 sa 100
Polish: Badanie IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Polish: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Polish: Główny punkt końcowy
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Polish: HR (99% CI)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Polish: Remisja wg DAS28
Maltese: Remissjoni DAS28
Polish: • Zestaw informacji dla pielęgniarki
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Polish: Istotne informacje
Maltese: Informazzjoni importanti:
Polish: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Polish: TCZ SC 162 mg co tydzień + DMARD N = 558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Polish: Roche Slovensko, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Polish: Anafilaksja (skutek śmiertelny)
Maltese: Anafilassi (fatali)
Polish: *p<0.01, tocilizumab vs. placebo
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Polish: - zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score)
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Polish: (dożylnie)
Maltese: (ULN)
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Polish: Placebo N=81
Maltese: Plaċebo N=81
Polish: Nie (N = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Polish: HR = Współczynnik ryzyka
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Polish: Nie (N = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Polish: • Przygotowanie wstrzyknięcia/infuzji
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) uzyskało odpowiedź.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Polish: L-histydyny monochlorowodorek, monohydrat L-arginina
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Polish: - metotreksat
Maltese: - Methotrexate
Polish: TCZ 8 mg/kg mc. + MTX N = 398
Maltese: TCZ 8 mg/kg + MTX N = 398
Polish: Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Polish: Wartość laboratoryjna (liczba komórek x 10
Maltese: Laboratorju (ċelluli x 10
Polish: ANC 0,5 do 1
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Polish: (patrz Ryc. B)
Maltese: (Ara Fig. B)
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Polish: Każda fiolka 400 mg zawiera 0,39 mmol (8,85 mg) sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Polish: Tak (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Polish: W niezależnej kohorcie liczącej 15 pacjentów (zakres: 9-75 lat) z CRS indukowanym przez axicabtagene ciloleucel odpowiedź wystąpiła u 53% chorych.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Polish: Leukopenia, Neutropenia, Hipofibrynogenemia
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
Polish: Każda fiolka 80 mg zawiera 0,10 mmol (2,21 mg) sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Polish: Badania laboratoryjne
Maltese: Laboratorju
Polish: TCZ - tocilizumab a - populacja zgodnie z protokołem
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 30, 50, 70 i 90 dla MIZS przedstawiono w tabeli 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania VI (WA19924)
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Polish: L-argininy chlorowodorek L-metionina
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Polish: Globalna ocena aktywności choroby wg pacjenta była przeprowadzana w skali wzrokowo-analogowej (VAS) 0-100mm.
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 0,20 mmol (4,43 mg) sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Polish: Wskaźnik nadżerek Wskaźnik JSN PBO
Maltese: Punteġġ ta' tħaffir Punteġġ JSN PBO
Polish: Mnogość kontrolowano za pomocą metody Bonferroniego-Holma
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Polish: Tak (N = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Polish: > 5 x GGN
Maltese: > 5 x ULN
Polish: (patrz Ryc. H)
Maltese: (Ara Fig. H)
Polish: Po zakończeniu Części I, odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 dla MIZS wynosił odpowiednio 89,4%, 83,0%, 62,2% i 26,1%.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Polish: (patrz Ryc. E)
Maltese: (Ara Fig. E).
Polish: Wartość laboratoryjna (liczba komórek x
Maltese: Laboratorju (ċelluli x
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Polish: Wskaźnik SF-36 (średnia zmiana w poziomach aktywności umysłowej i fizycznej) był znacząco wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie (6,5 i 5,3) w porównaniu z grupą placebo (3,8 i 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Polish: - placebo
Maltese: - Plaċebo
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2 roku leczenia (83%; n = 353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Polish: Tocilizumab vs. adalimumab w monoterapii
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Polish: • Do skóry zebranej w fałd przyłożyć osłonkę igły wstrzykiwacza pod kątem 90° (Patrz Rysunek H).
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Polish: Produkt RoActemra, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (Anafilaksja [skutek śmiertelny])
Maltese: • Reazzjonijiet Allerġiċi Fatali (Anafilassi [fatali])
Polish: Wartość laboratoryjna (liczba komórek x 9/l)
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Polish: Polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Polish: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL)
Maltese: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmean (µg/mL)
Polish: Skuteczność tocilizumabu była oceniana w trzyczęściowym badaniu WA19977 obejmującym otwartą fazę kontynuacji z udziałem dzieci z czynnym wMIZS.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Polish: Remisja wg wskaźnika ACR/EULAR, n (%)
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%)