FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viekirax έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με το dasabuvir και/ή τη ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir og/eller ribavirin er fastslått.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, οι γυναίκες θα έχουν περίπου 55% υψηλότερες, 100% υψηλότερες και 15% υψηλότερες εκθέσεις σε ombitasvir, paritaprevir και ritonavir, από τους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil kvinnelige pasienter ha ca. 55 % høyere, 100 % høyere og 15 % høyere eksponering av henholdsvis ombitasvir, paritaprevir og ritonavir enn mannlige pasienter.
Greek: Η συγχορήγηση θεραπευτικών σχημάτων με βάση την εφαβιρένζη (ενζυμικός αναστολέας) με paritaprevir /ritonavir + dasabuvir, είχε ως αποτέλεσμα αυξήσεις της ALT και, ως εκ τούτου, πρώιμη διακοπή της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz (enzyminduktor) baserte behandlingsregimer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterte i en økning av ALAT og derfor tidlig stans av studien.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα χαμηλά ποσοστά ιολογικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν με τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα για άτομα με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b, η παρουσία των παραλλαγών κατά την έναρξη της θεραπείας φαίνεται να έχει μικρή επίδραση στην πιθανότητα επίτευξης μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning lav forekomst av virologisk svikt observert ved anbefalte behandlingsregimer for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b, ser tilstedeværelse av baselinevarianter ut til å ha liten effekt på sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons.
Greek: Από τους 2.510 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σχήματα που περιείχαν paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (για 8, 12 ή 24 εβδομάδες) στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, συνολικά 74 ασθενείς (3%) παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (κυρίως υποτροπή μετά τη θεραπεία).
Norwegian Bokmål: Av de 2510 HCV genotype 1-infiserte pasientene som fikk behandlingsregimer inneholdende ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir med eller uten ribavirin (i 8, 12 eller 24 uker) i kliniske fase 2bog 3-studier, opplevde totalt 74 pasienter (3 %) virologisk svikt (primært tilbakefall etter behandlingen).
Greek: Αριθμός ατόμων υπό θεραπεία
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet
Greek: Διπλές παραλλαγές, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών V36LM, F43L, Y56H, Q80K ή E357K με R155K ή με μία υποκατάσταση D168, μείωσαν τη δραστικότητα του paritaprevir, επιπροσθέτως 2 έως 3- φορές σε σχέση με τη μεμονωμένη R155K ή υποκατάσταση D168.
Norwegian Bokmål: Doble varianter, inkludert kombinasjoner av V36LM, F43L,Y56H, Q80K eller E357K med R155K eller med en D168 substitusjon, reduserte aktiviteten av paritaprevir med ytterligere 2 til 3 ganger i forhold til enkeltsubstitusjonene R155K eller D168.
Greek: Αυτό το σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχής σε αναστολείς πρωτεασών, PI (δηλαδή έλλειψη μεταλλάξεων που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη, RAMs), βλέπε επίσης παράγραφο
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavirassosiert RAMer), se også pkt.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, μια αύξηση ή μείωση της ηλικίας κατά 10 έτη από τα 54 έτη (διάμεση ηλικία στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα περίπου 10% αλλαγή στην έκθεση σε ombitasvir, και ≤ 20% αλλαγή στην έκθεση σε paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil en alder på pluss/minus10 år fra 54 år (gjennomsnittlig alder i fase 3-studiene) resultere i ca. 10 % endring i eksponeringen for ombitasvir og < 20 % endring i eksponeringen for paritaprevir.
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ Λουρασιδόνη Πιμοζίδη
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA lurasidon pimozid kvetiapin
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Viekirax, εάν παίρνετε επίσης ορμονικά αντισυλληπτικά.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek også før du tar Viekirax hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Viekirax σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viekirax i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Greek: Σε 5 ασθενείς απαιτήθηκε ερυθροποιητίνη, οι οποίοι ξεκίνησαν τη ριμπαβιρίνη με αρχική δόση 1000 με 1200 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: 5 pasienter behøvde erytropoietin hvorav alle hadde en startdose med ribavirin på 1000 til 1200 mg daglig.
Greek: Το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir χορηγήθηκε ως πολλαπλές δόσεις σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων, εκτός από τις μελέτες αλληλεπίδρασης με καρβαμαζεπίνη, γεμφιβροζίλη, κετοκοναζόλη και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη.
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten dasabuvir ble administrert som flerer doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
Greek: Οι υποκαταστάσεις R155C, A156T/V και D168H/V στην HCV NS3 μείωσαν την ευαισθησία σε paritaprevir κατά 40- έως 323φορές.
Norwegian Bokmål: Substitusjonene R155C, A156T/V og D168H/V i HCV NS3 reduserte følsomheten for paritaprevir med 40 til 323 ganger.
Greek: Συνιστάται τακτική κλινική παρακολούθηση για τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. λεβοθυροξίνη).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig klinisk overvåking er anbefalt for legemidler med smalt terapeutisk vindu (f.eks. levotyroksin).
Greek: Κατά συνέπεια, το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir δεν αναμένεται να επηρεάσει τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία κυρίως απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό μέσω αυτών των μεταφορέων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten dasabuvir forventes derfor ikke å påvirke legemidler som primært skilles ut primært via nyrene, via disse transportørene (se pkt.
Greek: Τι είναι το Viekirax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viekirax Πώς να πάρετε το Viekirax
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Viekirax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Viekirax Hvordan du bruker Viekirax Mulige bivirkninger
Greek: Η δραστικότητα του ombitasvir εξασθένησε 11- έως 13- φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av ombitasvir ble svekket 11 til 13 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης έλαβαν χώρα μετά την έναρξη της θεραπείας, με μέγιστο κατά την Εβδομάδα 1 της μελέτης, και, γενικά, αποκαταστάθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin oppstod etter behandlingsstart, var størst i første studieuke, og de fleste forsvant under vedvarende behandling.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες δεν αναμένεται να έχουν αντιιική δράση ή εκτός στόχου φαρμακολογική δραστικότητα.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke forventet å ha antiviral aktivitet eller de har irrelevant farmakologisk aktivitet.
Greek: Η δαρουναβίρη, σε δόση 800 mg άπαξ ημερησίως, εάν χορηγείται συγχρόνως με το Viekirax και το dasabuvir, μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχής στους PI (μειωμένη έκθεση σε δαρουναβίρη).
Norwegian Bokmål: Darunavir dosert 800 mg én gang daglig kan, dersom det administreres samtidig med Viekirax og dasabuvir, brukes i fravær av utstrakt proteasehemmer-resistens (redusert darunavir eksponering).
Greek: Σε περισσότερο από 200 δείγματα γονότυπου 1b κατά την έναρξη της θεραπείας σε αυτή την ανάλυση, οι πιο συχνά παρατηρούμενες παραλλαγές σχετιζόμενες με αντοχή ήταν ήταν Y93H (7,5%) στην NS5A, και C316N (17,0%) και S556G (15%) στην NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 200 baseline genotype 1b-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Greek: Το paritaprevir/ritonavir κατέδειξε δυσπλασίες (ανοιχτό βλέφαρο) σε χαμηλή συχνότητα στα ποντίκια κατά την έκθεση 32/8-φορές υψηλότερη από την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir har vist en lav forekomst av misdannelser (åpne øyelokk) hos mus ved eksponeringer 32/8 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved anbefalt klinisk dose.
Greek: 24 εβδομάδες n/N % 95% CIa n/N
Norwegian Bokmål: 24 uker n/N % KIa n/N % KIa
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir σε γονότυπο 1a δεν επηρεάστηκε σημαντικά (λιγότερο από ή ίσο με 3- φορές) από μεμονωμένες υποκαταστάσεις V36A/Μ, V55I, Y56H, Q80K ή E357K.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av paritaprevir i genotype 1a ble ikke signifikant påvirket (mindre enn eller lik 3 ganger) av enkeltsubstitusjonene V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eller E357K.
Greek: Θεωρητικώς, το Viekirax με και χωρίς dasabuvir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε πιταβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det forventet at Viekirax med eller uten dasabuvir øker eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτείται θεραπεία με στατίνες, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή για χορήγηση μειωμένης δόσης πραβαστατίνης ή ροσουβαστατίνης.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med statin er nødvendig under behandlingsperioden er det mulig å bytte til en lavere dose pravastatin eller rosuvastatin.
Greek: Οι δόσεις των ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ήταν 25 mg, 150 mg, 100 mg, άπαξ ημερησίως στην PEARL-Ι, ενώ η δόση του paritaprevir ήταν 100 mg ή 150 mg στη μελέτη M12-536.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir dosene var 25 mg, 150 mg, 100 mg én gang daglig i PEARL-I, mens paritaprevirdosen var 100 mg eller 150 mg i M12-536 studien.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av kliniske studier med Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin opplevde 1 % av pasientene et serumnivå av ALAT som var 5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN) etter oppstart av behandling.
Greek: Το Viekirax και το dasabuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη γονότυπου 1.
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i kombinasjon med ribavirin er anbefalt brukt i 24 uker hos levertransplanterte med genotype 1 HCV-infeksjon.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, η θετική προγνωστική τιμή του SVR12 για SVR24 ήταν 99,8%.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var den positive prediktive verdien på SVR12 for SVR24
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εμφανίσουν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση στο paritaprevir (π.χ., ritonavir με αταζαναβίρη, ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan vise klinisk relevant økning i eksponeringen av paritaprevir (f.eks. ritonavir med atanzavir, erytomycin, diltazem eller verapamil).
Greek: Viekirax και dasabuvir για 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 12 uker
Greek: Η φαρμακοκινητική του Viekirax σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til Viekirax hos barn har ikke blitt fastslått (se pkt.
Greek: Παραδείγματα άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 που μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης και/ή κλινική παρακολούθηση περιλαμβάνουν αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. νιφεδιπίνη), και τραζοδόνη.
Norwegian Bokmål: Eksempler på andre CYP3A4substrater som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer kalsiumkanalblokkere (f.eks. nifedipin) og trazadon.
Greek: Φεξοφαιναδίνη Μηχανισμός:
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
Greek: Το paritaprevir/ritonavir δεν είχε καμία επίδραση στη βιωσιμότητα του εμβρύου ή στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους, σε εκθέσεις 2 έως 8-φορές υψηλότερες από την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir hadde ingen effekt på embryo-føtal levedyktighet eller på fertilitet når undersøkt hos rotter ved eksponeringer 2 til 8 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved anbefalt klinisk dose.
Greek: Το Viekirax μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Viekirax kan administreres med eller uten dasabuvir.
Greek: Η δόση του ritonavir στο Viekirax θα προσδώσει φαρμακοκινητική ενίσχυση στην αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Ritonavirdosen i Viekirax vil gi atazanavir økt farmakokinetikk.
Greek: Το αναλλοίωτο ombitasvir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα των αρουραίων που θήλαζαν, χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Norwegian Bokmål: Uforandret ombitasvir var den dominerende komponenten observert i melk hos diende rotter, uten effekt på diende avkom.
Greek: Η συγχορήγηση τoυ Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ή OCT1 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων των μεταφορέων, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er substrater av OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1 kan øke plasmakonsentrasjoner av disse transportersubstratene og dette kan potensielt føre til behov for dosejustering/klinisk overvåking.
Greek: ↔ ombitasvir με Viekirax, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής ημερήσιας δόσης της κυκλοσπορίνης άπαξ ημερησίως με
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med Viekirax starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med Viekirax.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τους νεφρούς μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς Τα ombitasvir, paritaprevir, και ritonavir δεν αναστέλλουν in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) όπως φαίνεται από την έλλειψη αλληλεπίδρασης με την τενοφοβίρη (υπόστρωμα του OAT1).
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut i nyrene via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo, vist ved mangel på interaksjon med tenofovir (OAT1-substrat).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Viekirax Μην πάρετε το Viekirax:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viekirax
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με dasabuvir:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Viekirax med dasabuvir:
Greek: Οι εκθέσεις στο dasabuvir που λαμβάνονται με τη δόση των 400 mg και το δισκίο των 250 mg είναι παρόμοιες.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dasabuvir oppnådd ved 400 mg formuleringen og 250 mg tabletten er omtrent den samme.
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων προκαλούμενες από τη θεραπεία a
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner a
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Viekirax και γλυκοκορτικοειδών, ιδιαίτερα η μακροχρόνια χρήση, πρέπει να αρχίζει μόνο εάν το δυνητικό όφελος από τη θεραπεία υπερβαίνει τον κίνδυνο των δράσεων από τα συστηματικά κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax og glukokortikoider, særlig langvarig bruk, bør kun initieres hvis den potensielle nytten av behandlingen oppveier risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider (se pkt.
Greek: Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Greek: SAPPHIRE I
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE I og II
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at tretthet (fatigue) har blitt rapportert under behandling med Viekirax i kombinasjon med dasabuvir og ribavirin (se pkt.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ, από στόματος δόσης 200 mg/100 mg 14C paritaprevir /ritonavir στους ανθρώπους, το μητρικό φάρμακο ήταν το κύριο συστατικό στην κυκλοφορία, αντιστοιχώντας περίπου στο 90% της ραδιενέργειας πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt oral dose 200 mg/100 mg av 14C-paritaprevir/ritonavir til mennesker var modersubstansen hovedkomponenten i sirkulasjonen, som utgjorde ca. 90 % av plasmaradioaktiviteten.
Greek: * Σημείωση: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας για το γονότυπο 1a σε ασθενείς με άγνωστο υπότυπο γονότυπου 1 ή με λοίμωξη μικτού γονότυπου 1.
Norwegian Bokmål: 12 uker *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1 subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
Greek: 300 mg άπαξ ημεσησίως (χορηγούμενα ταυτοχρόνως)
Norwegian Bokmål: 800 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Greek: Συνεπώς, για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα αποτελέσματα και οι συστάσεις δοσολογίας του σχήματος Viekirax και dasabuvir μπορούν να επεκταθούν στο Viekirax χωρίς dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Resultater og doseringsanbefalinger av behandlingsregime med Viekirax og dasabuvir kan derfor ekstrapoleres til Viekirax uten dasabuvir for disse legemidlene.
Greek: Σε 67 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a, οι NS3 παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 50 ασθενείς, οι NS5A παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 46 ασθενείς, οι NS5B παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 37 ασθενείς, και παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία παρατηρήθηκαν και στους 3 στόχους φαρμάκων σε 30 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Blant de 67 pasientene infisert med genotype 1a, ble NS3-varianter observert hos 50 pasienter, NS5A-varianter ble observert hos 46 pasienter, NS5B-varianter ble observert hos 37 pasienter, og behandlingskrevende varianter ble sett hos alle tre legemiddelmålene hos 30 pasienter.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης για άλλα υποστρώματα CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, κυκλοβενζαπρίνη, θεοφυλλίνη και καφεΐνη).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan være nødvendig for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloksacin, cyklobenzaprin, teofyllin og koffein).
Greek: Συνιστάται προσοχή λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises pga. at det forventes økt eksponering for paritaprevir.
Greek: Το ritonavir δεν αναστέλλει τον OAT1 και δεν αναμένεται να αναστέλλει τους OCT2, ΟΑΤ3, MATE1 και MATE2K σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer ikke OAT1 og er ikke forventet å hemme OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Μετά από μία δόση 200 mg 14C- paritaprevir με 100 mg ritonavir, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα με περιορισμένη ραδιενέργεια (8,8%) στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Etter en 14C-paritaprevir dose på 200 mg med 100 mg ritonavir ble ca. 88 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces med begrenset radioaktivitet (8,8 %) i urinen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενων γλυκοκορτικοειδών, που μεταβολίζονται από το CYP3A, μπορεί να αυξήσει τις συστηματικές εκθέσεις των γλυκοκορτικοειδών, και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και επακόλουθης καταστολής των επινεφριδίων με σχήματα που περιείχαν ritonavir.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av inhalerte glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A kan øke systemisk eksponering av glukokortikoider, og tilfeller av Cushings syndrom og påfølgende binyresuppresjon er rapportert ved ritonavir-regimer.
Greek: Συνολικό SVR12 Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο * Δισκία ombitasvir, δισκία paritaprevir και καψάκια ritonavir χορηγούμενα χωριστά.
Norwegian Bokmål: Total SVR12 Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall Andre * Ombitasvir tabletter, paritaprevir tabletter og ritonavir kapsler administreres separat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Viekirax, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Viekirax dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη (πέραν της ανοσοκατασταλτικής τους θεραπείας) ήταν παρόμοιο με αυτό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυξήθηκαν σε συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV-infiserte levertransplanterte som fikk Viekirax og dasabuvir og ribavirin (i tillegg til deres immunsuppresive legemidler) var tilsvarende som hos pasienter behandlet med Viekirax og dasabuvir og ribavirin i klinisk fase 3 studie, selv om noen bivirkninger hadde høyere frekvens.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viekirax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Greek: Το Viekirax χορηγούμενο με ή χωρίς dasabuvir δεν επηρέασε την έκθεση του υποστρώματος CYP2C9, βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Viekirax administrert med eller uten dasabuvir påvirket ikke eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg και ritonavir 100 mg, με ή χωρίς dasabuvir 400 mg, αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (CrCl: 60 έως 89 ml/min), μέτρια (CrCl: 30 έως 59 ml/min) και σοβαρή (CrCl: 15 έως 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg, med eller uten dasabuvir 400 mg ble evaluert hos pasienter med lett (CrCl: 60 til 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 til 59 ml/min) og alvorlig (CrCl: 15 til 29 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει και πριν αρχίσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΑ: ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ Αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: NUKLEOSIDHEMMERE abakavir/ lamivudin
Greek: • ρανολαζίνη
Norwegian Bokmål: • ranolazin
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με ροσουβαστατίνη κατά την περίοδο της θεραπείας, η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med rosuvastatin er nødvendig under behandlingsperioden bør den maksimale daglig rosuvastatindosen være 5 mg (se pkt.
Greek: Εμφάνιση του Viekirax και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Viekirax είναι ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm που φέρουν την ένδειξη ‘AV1'.
Norwegian Bokmål: Hvordan Viekirax ser ut og innholdet i pakningen Viekirax tablettene er rosa, avlange filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket med "AV1".
Greek: 10 άτομα (29,4%) είχαν τουλάχιστον μετά την έναρξη μια τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη των 10 g/dL.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter (29,4 %) hadde minst én hemoglobinverdi etter baseline på mindre enn 10 g/dl.