FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Polish: (2005 r.) pacjenci z grupy walproinianu mieli lepsze wyniki w odniesieniu do kilku parametrów skuteczności w porównaniu z grupą, w której stosowano lit (w sposób statystycznie nieistotny), jednak u istotnie większej liczby pacjentów leczonych litem wystąpiły działania niepożądane (drżenie, wielomocz, nadmierne pragnienie) w porównaniu z grupą przyjmującą walproinian.
English: Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
Polish: Istnieje niewiele doświadczeń z długotrwałym stosowaniem produktu Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg, Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
English: - The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
Polish: - Komitet uznał, że informacja o produkcie dla preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) powinna zawierać informację o zmienionym wskazaniu dotyczącym leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany, dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Polish: „Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Polish: Średnia dawka dobowa zwykle mieści się w przedziale od 1000 do 2000 mg walproinianu Pacjentów otrzymujących dawki dobowe wyższe niż 45 mg/kg masy ciała na dobę należy starannie monitorować.
English: As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie zmiany, dla której charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta są przedstawione w Aneksie III dla preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten pod różnymi nazwami (zob.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Mdłości, uspokojenie polekowe, objawy pozapiramidowe.
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Polish: - Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w odniesieniu do leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zapobiegania nawrotom epizodów zaburzeń nastroju.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Polish: Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, kiedy przeciwwskazane jest stosowanie litu lub nie jest on tolerowany.
English: - The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Polish: - Komitet uznał, że preparat Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) ma korzystny stosunek korzyści do ryzyka w proponowanym zmienionym wskazaniu leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
English: A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
Polish: Wykazano, że ekspozycja na walproinian w życiu płodowym wskutek stosowania walproinianu przez kobiety ciężarne wiąże się z ryzykiem wad rozwojowych płodu, w tym z możliwością opóźnienia rozwoju umysłowego.
English: Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Polish: Leku [...] nie należy stosować w leczeniu epizodów maniakalnych u dzieci i młodzieży poniżej osiemnastego roku życia.
English: Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
Polish: Indywidualnie dostosowujemy profilaktykę manii podając najniższą skuteczną dawkę.
English: The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Polish: Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi klinicznej, tak aby ustalić najmniejszą dawkę skuteczną dla danego pacjenta.
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Polish: Dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej, tak aby ustalić najmniejszą dawkę skuteczną dla danego pacjenta.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Polish: Średnia dawka dobowa Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w przedziale od 1000 mg do 2000 mg
English: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
Polish: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
English: Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
Polish: Ponadto w badaniach, w których u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową stosowano jednocześnie inne leki przeciwdepresyjne, nie stwierdzono szczególnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa.
English: 333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
Polish: 333 mg + 145 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Doustnie
English: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
Polish: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
English: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
Polish: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
English: If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Polish: Podczas przyjmowania leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Polish: Mdłości, uspokojenie polekowe, objawy pozapiramidowe.
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
Polish: Zatem na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie można uznać dowodów wskazujących na skuteczność walproinianu w zapobieganiu epizodom zaburzeń nastroju za w pełni przekonujące
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu sodu / kg masy ciała.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała.
English: Product Name
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Polish: Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w przedziale od 1000 mg do 2000 mg (od 3,5 do 6,5 tabletek).
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Polish: Kontynuację leczenia po epizodzie maniakalnym można rozważyć u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie walproinianem w ostrej fazie manii.
English: Manic episodes in bipolar disorder
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Polska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań stwierdzano myśli i zachowania samobójcze.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Polish: Kontynuację leczenia można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź po leczeniu produktem leczniczym w ostrej fazie manii.
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka informacyjna
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Polish: Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po leczeniu walproinianem w ostrej fazie manii.”
English: A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
Polish: O dobieraniu dawki, długości leczenia i odstawieniu leku Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg, Valproratiopharm Chrono 500 mg powinien decydować lekarz specjalista (neurolog, neurolog dziecięcy) indywidualnie w przypadku każdego pacjenta.
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież poniżej osiemnastego roku życia: Leku Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg, Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg nie należy stosować w leczeniu epizodów maniakalnych u dzieci i młodzieży poniżej osiemnastego roku życia.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH CZĘŚCIACH ULOTKI DLA PACJENTA LEKU VALPRO-RATIOPHARM CHRONO 300 MG, VALPRO-RATIOPHARM CHRONO 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ORAZ LEKÓW ZWIĄZANYCH
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Polish: Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1000 do 2000 mg (od 2 do 4 tabletek).
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Polish: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: Prolonged-release tablet Oral use
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Doustnie
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Polish: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO VALPRO-RATIOPHARM CHRONO 300 MG, VALPRORATIOPHARM CHRONO 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ORAZ PRODUKTÓW ZWIĄZANYCH
English: Retardtabletten
Polish: Droga podania
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Polish: * Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w teście hamowania hemolizy
English: Content Package size Withdrawal period
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
English: 500ml 6 bottles
Polish: 6 butelek Zero dni
English: 500ml 1 bottle
Polish: 1 butelka Zero dni
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
English: Unopened bottle: 3 years
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
English: Clinical efficacy in men
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
English: Clear and colourless solution.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
English: Low levels of phosphate in the blood.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich reakcji niepożądanych
English: What Aclasta is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Polish: Inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną są dostępne we wskazaniach onkologicznych.
English: • in adult men at increased risk of fracture.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
English: For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
English: Elderly (≥ 65 years)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
English: Any clinical fracture (1)
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.
English: Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie spowodowało dalszego zmniejszenia poziomu markerów obrotu kostnego.
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Aclasta Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
English: Aclasta contains sodium
Polish: Aclasta zawiera sód
English: Clinical vertebral fracture (2)
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
English: In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla pacjenta:
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Polish: Nieznana** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
English: • in post-menopausal women
Polish: • u kobiet po menopauzie
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt powinien być zużyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia bakteryjnego.
English: At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001
Polish: Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-1 rok) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-2 lata) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-3 lata) ** p <0,0001
English: Justification for not including braille accepted.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
English: Aclasta with food and drink
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
English: The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta.
English: Children and adolescents Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
English: The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez rok trwania badania.
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Polish: Aclasta może powodować również inne działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Gorączka
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Aclasta.
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the Aclasta-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Polish: Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie produktu Aclasta w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo.
English: After 6 months, Aclasta showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Polish: Po 6 miesiącach produkt Aclasta wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group.
Polish: Nie odnotowano nowych złamań kręgów w grupie otrzymującej kwas zoledronowy w porównaniu z dwoma nowymi złamaniami w grupie otrzymującej placebo.
English: Effect on all clinical fractures
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne
English: Days of disability
Polish: Liczba dni niesprawności
English: What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Polish: Jak wygląda lek Aclasta i co zawiera opakowanie Aclasta jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
English: The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu określenia znaczących różnic w złamaniach szyjki kości udowej, jednakże zaobserwowano tendencję polegającą na zmniejszeniu liczby nowych złamań szyjki kości udowej.
English: There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na związek między zmianami wartości BMD a zapobieganiem złamaniom u dzieci w okresie wzrostu kośćca.
English: - Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
Polish: - Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.
English: Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Polish: Produkt Aclasta wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C - 8C.