FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains médicaments diminuent l'effet de Bridion → Il est particulièrement important d'informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
Portuguese: Alguns medicamentos reduzem o efeito de Bridion → É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
French: • du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
Portuguese: • toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama)
French: Votre anesthésiste calculera la dose de Bridion qui vous est nécessaire en fonction :
Portuguese: O seu anestesista irá determinar a dose de Bridion que precisa com base:
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Sur la base de ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d'autres médicaments n'est attendue, à l'exception des cas suivants :
Portuguese: Com base nestes dados, não se preveem interações farmacodinâmicas clinicamente significativas com outros fármacos, com exceção das seguintes:
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Poids corporel :
Portuguese: Peso corporal:
French: Les patients insuffisants hépatiques sévères devront être traités avec grande précaution.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave devem ser tratados com bastante precaução.
French: • de l'acide fusidique (un antibiotique).
Portuguese: • ácido fusídico (um antibiótico)
French: • Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
Portuguese: • Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica
French: Dans une étude chez des sujets sains japonais et caucasiens, aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques.
Portuguese: Num estudo em indivíduos Japoneses e Caucasianos saudáveis, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos.
French: Un traitement par des agents anticholinergiques tels que l'atropine doit être administré en cas de bradycardie cliniquement significative.
Portuguese: O tratamento com agentes anticolinérgicos, tais como a atropina, deve ser administrado se se observar bradicardia clinicamente significativa.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Portuguese: Utilização na população pediátrica
French: Administration intraveineuse d'acide fusidique :
Portuguese: Administração intravenosa de ácido fusídico:
French: 96 % de la dose est excrétée dans l'urine, dont au moins 95 % pourraient correspondre au sugammadex sous forme inchangée.
Portuguese: 96% da dose foi excretada na urina, da qual, pelo menos, 95% pode se atribuída ao sugamadex inalterado.
French: L'administration du médicament suspecté d'entraîner un tel déplacement devra être arrêtée en cas de perfusion.
Portuguese: A administração do fármaco que causa deslocamento deverá ser interrompida em caso de perfusão.
French: Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d'être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu'à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.
Portuguese: Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente.
French: Bridion peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Portuguese: Bridion pode afetar os contracetivos hormonais
French: • si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale.
Portuguese: • se tem ou teve no passado uma doença renal.
French: NL-5340 BH Oss Pays-Bas
Portuguese: NL-5340 BH Oss Países Baixos
French: Comme avec tous les patients avec des antécédents de complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d'un bronchospasme.
Portuguese: Tal como com todos os doentes com história de complicações pulmonares, o médico deverá estar alertado sobre a possível ocorrência de broncospasmo.
French: Lorsque vous subissez certains types d'opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés.
Portuguese: Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo.
French: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
French: Ces faibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes).
Portuguese: Estes prolongamentos médios limitados de aPTT e PT (INR) foram de curta duração (≤30 minutos).
French: 4 heures
Portuguese: 4 horas
French: Au cours des essais cliniques réalisés chez les patients opérés, ces réactions ont été peu fréquemment rapportées et pour les rapports post-commercialisation, la fréquence est inconnue.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes sujeitos a cirurgia, estas reações foram notificadas como pouco frequentes e em notificações pós-comercialização a frequência é desconhecida.
French: La dose de Bridion chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
Portuguese: A dose de Bridion para crianças é de 2 mg/kg (crianças e adolescentes entre 2-17 anos de idade).
French: Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos de sugamadex na fertilidade humana não foram estudados.
French: Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d'un examen sanguin concernant la progestérone (hormone).
Portuguese: No entanto, pode afetar os resultados de um teste sanguíneo para uma hormona denominada progesterona.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ainsi que sur le développement post-natal.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Países Baixos
French: Si on vous administre plus de Bridion que ce qui est recommandé Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu'il vous soit administré trop de Bridion.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Bridion do que deveria Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Bridion do que deveria.
French: • Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
Portuguese: • Retorno do relaxamento muscular após a operação
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre (L)
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (l)
French: Comment conserver Bridion
Portuguese: Como conservar Bridion
French: Complication anesthésique (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Complicações anestésicas (ver secção 4.4)
French: Caractéristiques des patients sélectionnés
Portuguese: Características selecionadas do doente
French: Dans ce cas, il est conseillé au clinicien d'envisager une nouvelle administration du médicament impliqué, l'administration d'un équivalent thérapeutique (de préférence de classe chimique différente) et/ou des interventions non pharmacologiques, le cas échéant.
Portuguese: Se se observar uma situação deste tipo, o clínico é aconselhado a considerar a readministração do medicamento, a administração de um equivalente terapêutico (preferencialmente de uma classe química diferente) e/ou a recorrer a intervenções não farmacológicas, conforme apropriado.
French: • de votre poids
Portuguese: • no seu peso corporal
French: La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d'une base de données de tolérance regroupant les études de phase I - III.
Portuguese: A segurança de sugamadex foi avaliada em 3.519 indivíduos únicos através de uma base de dados de segurança de estudos de fase I-III agrupados.
French: La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Portuguese: A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
French: • Complications pendant l'intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements
Portuguese: • Complicações durante a intervenção tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento
French: Le volume de distribution du sugammadex observé à l'état d'équilibre est d'environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (basée sur une analyse pharmacocinétique conventionnelle, non compartimentale).
Portuguese: O volume de distribuição de sugamadex observado no estado de equilíbrio é de, aproximadamente, 11 a 14 litros em doentes adultos com função renal normal (com base numa análise farmacocinética clássica, não-compartimental).
French: Solution injectable (injection).
Portuguese: Solução injetável (injetável).
French: La décurarisation immédiate chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée et n'est par conséquent pas recommandée en l'absence de données complémentaires disponibles.
Portuguese: A reversão imediata em crianças e adolescentes não foi estudada e, portanto, não é recomendada até que haja mais dados disponíveis.
French: Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.
Portuguese: É administrado como uma injeção única através de uma via intravenosa.
French: Qu'est-ce que Bridion
Portuguese: O que é Bridion
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous "Information sur les volontaires sains").
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, em alguns doentes e voluntários (para informação sobre voluntários ver em baixo Informação sobre voluntários saudáveis).
French: Comment se présente Bridion et contenu de l'emballage extérieur Bridion est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Portuguese: Qual o aspeto de Bridion e conteúdo da embalagem Bridion é uma solução injetável clara incolor a ligeiramente amarela.
French: Pour une nouvelle administration de sugammadex, voir rubrique 4.2.
Portuguese: Para readministração de sugamadex, ver secção 4.2.
French: Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du sugammadex sont réduites jusqu'à 70 % après 3 à 6 heures de dialyse.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, as concentrações plasmáticas de sugamadex são reduzidas até 70% após uma sessão de diálise entre 3 a 6 horas.
French: Effets indésirables (Termes préférentiels)
Portuguese: Reações adversas (Termos preferidos)
French: Chaque mL de solution contient jusqu'à 9,7 mg de sodium.
Portuguese: Cada ml de solução contém até 9,7 mg de sódio.
French: Fonction rénale Clairance de la créatinine (mL/min)
Portuguese: Função renal Depuração da creatinina (ml/min)
French: Informations complémentaires concernant des populations particulières
Portuguese: Informação adicional em populações especiais
French: Insuffisance Légère 48 44 (23)
Portuguese: Ligeiro 48 44 (23)
French: Qu'est-ce que Bridion et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Bridion e para que é utilizado
French: 5 minutes
Portuguese: 5 minutos
French: Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.
Portuguese: Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.
French: L'augmentation de la fréquence ou de la gravité de l'hypersensibilité avec des doses répétées de sugammadex n'a pas été démontrée.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de aumento da frequência ou gravidade de hipersensibilidade com doses repetidas de sugamadex.
French: Anesthésie légère :
Portuguese: Anestesia ligeira:
French: • Bridion peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux - y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal - car il diminue la quantité d'hormone progestative que vous recevez.
Portuguese: • Bridion pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais - incluindo a ‘Pílula', anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intrauterino (SIU) - porque reduz a quantidade da hormona progestagénio.
French: Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l'adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
Portuguese: A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.
French: Les cas rapportés d'hypersensibilité suspectée ont été jugés en aveugle par un comité.
Portuguese: As notificações de suspeita de reações de hipersensibilidade foram analisadas por uma comissão de peritos em ocultação.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients adultes et de patients âgés n'a montré aucune relation cliniquement significative entre la clairance et le volume de distribution d'une part et le poids corporel d'autre part.
Portuguese: A análise farmacocinética de uma população de doentes adultos e idosos não mostrou relação clinicamente significativa da depuração e volume de distribuição com o peso corporal.
French: Au cours d'études pré-cliniques et cliniques, aucun métabolite du sugammadex n'a été observé et seule une excrétion rénale du produit sous forme inchangée a été rapportée comme voie d'élimination.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos e clínicos, não foram observados metabolitos de sugamadex e apenas a excreção renal de produto inalterado foi observada como via de eliminação.
French: Fréquences
Portuguese: Frequências
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Bridion n'a pas d'effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e uso de máquinas Bridion não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Normale
Portuguese: Normal
French: Grossesse et allaitement → Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez.
Portuguese: Gravidez e amamentação → Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida ou se está a amamentar.
French: Ces réactions variaient de réactions cutanées isolées à des réactions systémiques graves (c'est-à-dire anaphylaxie, choc anaphylactique) et se sont produites chez des patients sans exposition préalable au sugammadex.
Portuguese: Estas reações variaram entre reações cutâneas isoladas a reações sistémicas graves (ou seja, anafilaxia, choque anafilático) e ocorreram em doentes que não tinham sido previamente expostos a sugamadex.
French: Effets pharmacodynamiques :
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos:
French: • Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration
Portuguese: • Dificuldades nas vias respiratórias que, podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse a acordar ou a respirar fundo
French: Bridion n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Bridion não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Les cliniciens doivent être préparés au risque de survenue de réactions d'hypersensibilité au médicament (y compris de réactions anaphylactiques) et doivent prendre les précautions nécessaires (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os clínicos deverão estar preparados para a possibilidade de ocorrerem reações de hipersensibilidade ao fármaco (incluindo reações anafiláticas) e tomar as precauções necessárias (ver secção 4.8).
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du sugammadex dans le lait.
Portuguese: Estudos em animais mostram excreção de sugamadex no leite.
French: Dans ce cas, le patient devra être placé sous ventilation assistée.
Portuguese: Nesta situação o doente deverá ser ventilado.
French: Ni le sugammadex ni le complexe sugammadex-rocuronium ne se lie aux protéines plasmatiques ou aux érythrocytes, comme ceci a été démontré in vitro en utilisant du plasma de sujets de sexe masculin et du sang total.
Portuguese: Nem sugamadex nem o complexo de sugamadex e rocurónio se ligam às proteínas plasmáticas ou aos eritrócitos, como demonstrado in vitro usando plasma humano masculino e sangue total.
French: L'administration du sugammadex à des volontaires sains a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme liée.
Portuguese: A administração de sugamadex a voluntários saudáveis resultou num aumento da eliminação via renal do rocurónio sob a forma de complexo.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Un résumé des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex stratifiés selon l'âge et l'état de la fonction rénale est présenté ci-dessous :
Portuguese: Um resumo dos parâmetros farmacocinéticos de sugamadex estratificados por grupo etário e função renal é apresentado abaixo:
French: Dans le cas de contraceptifs hormonaux non administrés par voie orale, la patiente devra utiliser en complément une autre méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants et se reporter aux instructions de la notice du médicament concerné.
Portuguese: No caso de contracetivos hormonais não orais, o doente deverá usar adicionalmente um método contracetivo não hormonal durante os 7 dias seguintes e consultar o folheto informativo do medicamento.
French: Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d'un anesthésiste.
Portuguese: Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um anestesista.
French: Insuffisance rénale et âge :
Portuguese: Compromisso renal e idade:
French: Aucun effet indésirable lié à la dose, ni d'effet indésirable grave n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram referidos efeitos adversos, nem efeitos adversos graves, relacionados com a dose.
French: Délai minimum nécessaire
Portuguese: Tempo de espera mínimo
French: Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 et < 80 mL/min) : les doses recommandées sont les mêmes que celles recommandées chez les adultes sans insuffisance rénale.
Portuguese: No compromisso renal ligeiro e moderado (depuração da creatinina ≥ 30 e < 80 ml/min): as doses recomendadas são as mesmas que para os adultos sem compromisso renal.
French: Les données sur l'utilisation du sugammadex chez le nourrisson (30 jours à 2 ans) sont limitées ; son utilisation chez le nouveau-né à terme (moins de 30 jours) n'a pas été étudiée.
Portuguese: É limitada a experiência com o uso de sugamadex nos lactentes (30 dias a 2 anos) e nos recém-nascidos de termo (menos de 30 dias) não foram realizados estudos.
French: Contraceptifs hormonaux :
Portuguese: Contracetivos hormonais:
French: Si du sugammadex est administré à ces patients, il est recommandé de surveiller les paramètres de l'hémostase et de la coagulation.
Portuguese: Se o sugamadex for administrado a estes doentes recomenda-se a monitorização da hemostase e dos parâmetros da coagulação.
French: S'il y a une nécessité médicale à administrer du sugammadex à ces patients, l'anesthésiste devra déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque potentiel de complications hémorragiques en tenant compte des antécédents d'épisodes hémorragiques du patient et du type de chirurgie prévue.
Portuguese: Se existir uma necessidade clínica para a administração de sugamadex nestes doentes, o anestesiologista tem que decidir se o benefício é superior ao possível risco de complicações hemorrágicas, tendo em consideração os antecedentes de episódios hemorrágicos e o tipo de cirurgia programada.
French: Qu'est-ce que Bridion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Bridion ne soit administré Comment Bridion est-il administré
Portuguese: O que é Bridion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Bridion Como é administrado Bridion
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
French: Autres médicaments et Bridion → Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Bridion → Informe o seu anestesista se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: - Les autres composants sont de l'eau pour préparations injectables, de l'acide chlorhydrique 3,7 % et/ou de l'hydroxyde de sodium.
Portuguese: - Os outros componentes são água para injetáveis, ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio.
French: Médiane (minutes) Valeurs extrêmes
Portuguese: Mediana (minutos) Intervalo
French: Bridion est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement.
Portuguese: Bridion é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação para permitir que, possa respirar sozinho mais rapidamente.
French: Aucune récurrence du bloc neuromusculaire n'est attendue en période post-opératoire étant donné que la perfusion d'acide fusidique est administrée en plusieurs heures et que les taux sanguins s'accumulent jusqu'à 2 - 3 jours.
Portuguese: Não se prevê recorrência do bloqueio neuromuscular no pós-operatório, uma vez que a taxa de perfusão do ácido fusídico dura por um período de várias horas e os níveis sanguíneos são cumulativos por 2-3 dias.
French: Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais pas avec un filtre à bas débit.
Portuguese: O sugamadex pode ser eliminado através de hemodiálise com um filtro de alto fluxo mas não com um filtro de baixo fluxo.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) - telles qu'éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea.
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.
Portuguese: Se estes efeitos secundários ocorrem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.
French: Comment est administré Bridion
Portuguese: Como é administrado Bridion
French: Les données relatives à la population pédiatrique sont limitées (une seule étude concernant uniquement la décurarisation suite à un bloc induit par le rocuronium, après réapparition de T2).
Portuguese: Os dados para a população pediátrica são limitados (um estudo apenas para reversão do bloqueio induzido pelo rocurónio no reaparecimento de T2).
French: Complication anesthésique :
Portuguese: Complicações anestésicas: