FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 mg/1,2 ml 1 injektiopullo
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 24 mg/1,2 ml
Finnish: Sitä voidaan käyttää enintään seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: Може да се използва до 7 последователни дни.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mozobilin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mozobil непрекъснато се проследяват.
Finnish: Mozobil (pleriksafori)
Bulgarian: Mozobil (plerixafor)
Finnish: Mozobil sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2009.
Bulgarian: Mozobil получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2009 г.
Finnish: Lisätietoa Mozobilista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mozobilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mozobil?
Finnish: Mozobilista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mozobil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mozobilista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mozobil са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: • vähintään vuoden ikäiset lapset, joilla on lymfooma tai kiinteitä kasvaimia.
Bulgarian: деца възраст над 1 година, които имат лимфом или солидни тумори.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Mozobilista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Mozobil са установени в проучванията?
Finnish: Muita tietoja Mozobilista
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil:
Finnish: Miksi Mozobil on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Mozobil е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä riskejä Mozobiliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mozobil?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mozobilin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mozobilin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mozobil (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Tämän vuoksi hoito on tehtävä yhteistyössä kantasolusiirtoon erikoistuneen keskuksen kanssa, jossa on kokemusta tämäntyyppisestä toimenpiteestä ja jossa voidaan valvoa kantasoluja.
Bulgarian: Поради това лечението трябва да се провежда в сътрудничество със специализиран център, който има опит в извършването на този вид процедури и може да наблюдава стволовите клетки.
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän tai verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак или нарушения на кръвта.
Finnish: Yleistiedot Mozobil-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Mozobil и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Tavallisesti tämä proteiini auttaa pitämään kantasolut luuytimen sisässä.
Bulgarian: Този протеин обикновено помага за задържането на стволовите клетки в костния мозък.
Finnish: Koska hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota ja keruuta kantasolusiirtoa varten tarvitsevia potilaita on vähän, Mozobil nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Bulgarian: Броят на пациентите, изискващи мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки за трансплантация е малък и Mozobil е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 20 октомври 2004 г.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaille annettiin myös granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите получават също G-CSF.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine, pleriksafori, toimii estämällä CXCR4-kemokiinireseptori-nimisen hormonin toimintaa.
Bulgarian: Активното вещество в Mozobil, плериксафор, действа чрез блокиране на дейността на протеина, наречен „CXCR4 хемокин рецептор".
Finnish: • aikuiset, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma (verisyövän lajeja),
Bulgarian: възрастни с лимфом и мултиплен миелом (видове рак на кръвта);
Finnish: Mozobilia annetaan 6-11 tuntia ennen kuin potilaalta otetaan verta ja siitä kerätään kantasoluja.
Bulgarian: Mozobil се прилага 6 до 11 часа, преди да се вземе кръв от пациента и да се извлекат стволовите клетки.
Finnish: Mozobilia käytetään yhdessä granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijähormonin (G-CSF) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilta on vaikea kerätä kantasoluja.
Bulgarian: Mozobil се използва в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и е показан само при пациенти, при които е трудно да бъдат събрани стволови клетки.
Finnish: Miten Mozobil vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Mozobil?
Finnish: Lisätietoa Mozobilin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mozobil вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Mozobilia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Mozobil?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 298 non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa aikuista ja 302 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, kantasoluja saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä ja kantasolusiirto onnistui (solut alkoivat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja siirron jälkeen) useammalla Mozobilia saaneella potilaalla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 298 възрастни с неходжкинов лимфом и 302 възрастни с мултиплен миелом, при повечето пациенти, получаващи Mozobil, се постигат целевият брой стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Mozobil annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Mozobil се прилага под формата на подкожна инжекция.
Finnish: Mozobil on lääke, jota käytetään kantasolujen mobilisoimiseksi potilaan luuytimestä, jotta niitä voidaan kerätä ja siirtää myöhemmin samalle potilaalle.
Bulgarian: Mozobil е лекарство, използвано за мобилизация на стволови клетки от костния мозък на пациента, които впоследствие могат да се съберат и използват за трансплантация при същия пациент.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli lymfooma tai kiinteitä kasvaimia, 80 prosentilla Mozobilia saaneista potilaista (24 potilasta 30:stä) kantasolujen määrä veressä vähintään kaksinkertaistui, kun vastaava osuus pelkästään tavanomaista mobilisointihoitoa saaneista potilaista oli 29 prosenttia (4 potilasta 14:stä).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 45 деца с лимфом или солидни тумори, при 80 % (24 от 30) от пациентите, получаващи Mozobil, се наблюдава най-малкото удвояване на броя на стволовите клетки в кръвта в сравнение с 29 % (4 от 14) от пациентите, получаващи единствено стандартна терапия за мобилизация на стволови клетки.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavista aikuisista 72 prosentilta (106 potilasta 148:sta) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 prosenttia (53 potilasta 154:stä).
Bulgarian: Сред пациентите с мултиплен миелом 72 % (106 от 148) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 34 % (53 от 154) от пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: Kun Mozobil estää sen toimintaa, kantasolut voivat vapautua verenkiertoon, jolloin ne voidaan kerätä.
Bulgarian: Като блокира дейността му, Mozobil позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта и да могат да бъдат събрани.
Finnish: Mozobilia käytetään kantasolujen mobilisoinnissa luuytimestä, jotta niitä voisi vapautua verenkiertoon.
Bulgarian: Mozobil се използва за мобилизация на стволовите клетки от костния мозък, така че те да могат да се излъчат в кръвта.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine on pleriksafori.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor).
Finnish: Lymfoomaa sairastavista aikuisista 59 prosentilta (89 potilasta 150:stä) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 20 prosenttia (29 potilasta 148:sta).
Bulgarian: Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: Kun potilaalle on annettu Mozobilia, hänen kantasolujaan kerätään verestä ja säilytetään ennen kantasolusiirtoa.
Bulgarian: След като се приложи Mozobil на пациента, стволовите му клетки се извличат от кръвта и се съхраняват до извършване на трансплантацията.
Finnish: Mozobilia voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Mozobil, са:
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää annetaan yksinään neljän päivän ajan ennen Mozobilin antamista.
Bulgarian: Mozobil се използва заедно с G-CSF. G-CSF се прилага самостоятелно 4 дни преди добавянето на Mozobil.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mozobilin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Mozobil, вижте листовката.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми.
Finnish: Yhdellä viidestä potilaasta on näitä tuntemuksia.
Bulgarian: Около един на пет пациенти има тези оплаквания.
Finnish: Geometrinen keskiarvo AUC
Bulgarian: Геометрична средна AUC
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст)
Finnish: Eliminaatio kudoksista oli hidasta.
Bulgarian: Елиминирането от тъканите е бавно.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемeте други лекарства.
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on noudatettava näiden reaktioiden varalta.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки поради възможността за такива реакции.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Finnish: Riskiä imeväisellä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Рискът за кърмените деца не може да бъде изключен.
Finnish: miehet (kg):
Bulgarian: мъже (kg):
Finnish: Harvoin kantasoluja ei saada kerättyä tarpeeksi ja keräysyritys keskeytetään.
Bulgarian: В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmasta on 3-5 tuntia.
Bulgarian: Полуживотът (t1/2) при елиминиране от плазмата е 3-5 часа.
Finnish: • jos sinulla on kipuja ylävatsassa vasemmalla puolella tai vasemmassa olkapäässä.
Bulgarian: имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.
Finnish: naiset (kg):
Bulgarian: жени (kg):
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mozobil
Bulgarian: Други лекарства и Mozobil
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 април 2014 г.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение след отваряне преди всяка употреба са отговорност на потребителя.
Finnish: Kerro heti lääkärillä, jos sinulla on rintatuntemuksia.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате дискомфорт в гърдите.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно.
Finnish: Mozobil voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
Bulgarian: Mozobil може да причини замаяност и умора.
Finnish: Tässä pediatrisessa tutkimuksessa todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuisilla todettua.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mozobilia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil.
Finnish: Jos haluat tietää lisää G-CSF-lääkkeestä, kysy lääkäriltä ja lue lääkkeen pakkausseloste.
Bulgarian: Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и прочетете съответната листовка.
Finnish: Mobilisaatio aloitetaan antamalla sinulle ensin toista lääkettä, jonka nimi on G-CSF (granulosyyttikasvutekijä).
Bulgarian: Мобилизацията ще започне, като първо ви се приложи друго лекарство, наречено G-CSF (гранулоцит-колониостимулиращ фактор).
Finnish: * Esitettyjen allergisten reaktioiden esiintyvyys perustuu haittavaikutuksiin, joita ilmeni onkologiatutkimuksissa (679 potilasta).
Bulgarian: Посочената честота на алергичните реакции се основава на нежелани лекарствени реакции, възникнали в рамките на онкологичните проучвания (679 пациенти).
Finnish: Vältä sen takia ajamista, jos sinua huimaa tai jos olet väsynyt tai huonovointinen.
Bulgarian: Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.
Finnish: Lääkkeen pistää sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Bulgarian: Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Finnish: G-CSF auttaa Mozobilia toimimaan kunnolla.
Bulgarian: G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно във Вашия организъм.
Finnish: Mozobil sisältää natriumia
Bulgarian: Mozobil съдържа натрий
Finnish: Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan nähtävästi ole muita useammin, kun käytät Mozobil-lääkettä.
Bulgarian: Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често, когато използвате Mozobil.
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Bulgarian: проблеми със съня
Finnish: Milloin Mozobil annetaan ensimmäisen kerran?
Bulgarian: Кога се прилага за първи път Mozobil?
Finnish: België/Belgique/Belgien/
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Finnish: On suositeltavaa käyttää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва контрацепция, ако сте в детеродна възраст.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut huimausta, väsymystä tai vasovagaalisia reaktioita; siksi varovaisuus ajettaessa tai koneita käytettäessä on suositeltavaa.
Bulgarian: Някои пациенти са имали замаяност, умора или вазовагални реакции; затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Finnish: Mozobil saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Mozobil може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Saat ensimmäisen annoksen 6-11 tuntia ennen afereesia (veren kantasolujen keräys).
Bulgarian: Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите кръвни стволови клетки).
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja, lääkäri pienentää annosta.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата.
Finnish: Ihannepaino voidaan määrittää seuraavien kaavojen avulla:
Bulgarian: Идеалното телесно тегло може да се определи, като се използват следните уравнения:
Finnish: Tapahtumat sisälsivät yhden tai useamman seuraavista: urtikaria (n = 2), periorbitaalinen turvotus (n = 2), hengenahdistus (n = 1) tai hypoksia (n = 1).
Bulgarian: Събитията включват един или повече от следните признаци: уртикария (n = 2), периорбитален оток (n = 2), задух (n = 1) или хипоксия (n = 1).
Finnish: • jos olet allerginen pleriksaforille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: p-arvo a
Bulgarian: p стойност a
Finnish: • poikkeavat unet, painajaisunet.
Bulgarian: ярки сънища, кошмари
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX16
Bulgarian: Други имуностимуланти; АТС код: L03AX16
Finnish: Pleriksafori sitoutuu jossain määrin ihmisplasman proteiineihin, enintään 58-prosenttisesti.
Bulgarian: Плериксафор е умерено свързан с човешките плазмени протеини до 58%.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen Mozobil tulisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: След отваряне на флакона Mozobil трябва да се използва веднага.
Finnish: Lääkäri saattaa otattaa sinulta säännöllisiä verikokeita verisolujen määrän seuraamiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши обичайните кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на Вашите кръвни клетки.
Finnish: Hedelmällisyys Pleriksaforin vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Ефектите на плериксафор върху фертилитета при мъжете и при жените не са известни (вж. точка 5.3).
Finnish: Vain yksi alle 2-vuotias potilas satunnaistettiin pleriksaforihoitohaaraan.
Bulgarian: Само един пациент на възраст под 2 години е рандомизиран в групата на лечение с плериксафор.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenivät noin 30 minuutin kuluessa Mozobilin annosta.
Bulgarian: Тези събития като цяло са леки или умерени и настъпват в рамките на около 30 минути след прилагане на Mozobil.
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanti
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ирландия
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Finnish: Eläinkokeissa pleriksafori on ollut teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенност (вж. точка 5.3).
Finnish: Mozobilin turvallisuutta ja tehoa vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla lapsilla tutkittiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mozobil при деца (на възраст от 1 до 18 години) са проучени в открито, многоцентрово, контролирано проучване (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Finnish: Leukostaasiin liittyviä komplikaatioita tai kliinisiä oireita ei havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдават усложнения или клинични симптоми на левкостаза.
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia tai
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Finnish: Mozobilia ei suositella kantasolujen mobilisaatioon, jos sinulla on leukemia (veren tai luuytimen syöpä).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате левкемия (рак на кръвта или костния мозък).
Finnish: SDF-1α ja CXCR4 ovat tärkeitä alkion/sikiön kehitykselle.
Bulgarian: SDF-1α и CXCR4 имат важна роля при ембрио-феталното развитие.
Finnish: • laboratoriokokeessa havaittu pieni veren punasolujen määrä (anemia lapsilla).
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni tunnin kuluessa Mozobilin antamisesta.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития настъпват в рамките на 1 час след приложение на Mozobil.
Finnish: Hoito kestää 2-4 peräkkäistä päivää (joskus enintään 7 päivää), kunnes tarpeeksi kantasoluja on kerätty kantasolusiirtoa varten.
Bulgarian: Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC0-10h) kiinteän ja painoon perustuvan annostusohjelman vertailussa
Bulgarian: Сравняване на системната експозиция (AUC0-10h) при схемите с фиксирана доза и доза, базирана на телесното тегло
Finnish: Mozobilia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila edellytä pleriksaforihoitoa.
Bulgarian: Mozobil не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с плериксафор.
Finnish: Koska Mozobil toimitetaan steriilinä ja säilöntäaineettomana, on noudatettava aseptista tekniikkaa, kun injektiopullon sisältö siirretään sopivaan ruiskuun ihonalaista antoa varten (ks. kohta 6.3).
Bulgarian: Тъй като Mozobil се предлага като стерилна лекарствена форма без консерванти, трябва да се спазва асептична техника при прехвърлянето на съдържанието на флакона в подходяща спринцовка за подкожно приложение (вж. точка 6.3).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäillä potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta.
Bulgarian: Няма нужда от промяна на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kahdessa pleriksaforin lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ≥ 65-vuotiaita potilaita oli 24 %.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани клинични проучвания с плериксафор, 24% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
Finnish: Päivät
Bulgarian: Дни
Finnish: Pleriksafori on vedettävä ruiskuun, jonka koko valitaan potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Плериксафор трябва да се изтегли в спринцовка с размер, който трябва да се подбере в зависимост от теглото на пациента.
Finnish: Tähän vaikutukseen liittyvä riski lienee pieni, sillä ihmisille tarkoitettu pleriksaforihoito on lyhyt.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с тази реакция, се очаква да бъде нисък за възнамеряваната краткотрайна продължителност на дозиране на плериксафор при хора.
Finnish: Raskaana olevien naisten pleriksaforin käytöstä ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на плериксафор при бременни жени.
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita, ortostaattista hypotensiota ja/tai pyörtymistä voi esiintyä ihon alle annettujen injektioiden jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Вазовагални реакции, ортостатична хипотония и/или синкоп могат да възникнат след подкожно инжектиране (вж. точка 4.8).