FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να αναμειγνύεται με τα εξασθενημένα εμβόλια της Merial κατά του στελέχους Rispens της νόσου του Marek.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merials attenuerte vaksiner mot smittsom hønselammelse med Rispens stamme.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning.
Greek: - Φύσιγγα (γυάλινη) των 1000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 5 φυσίγγων.
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 1000 doser vaksine, stativ med 5 ampuller.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από αυτά που αναφέρονται στη παραπάνω παράγραφο και τον διαλύτη που προορίζεται για την χρήση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i avsnittet ovenfor, og fortynningsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Greek: • Για την πρόληψη της θνητότητας και την ελάττωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Gumboro.
Norwegian Bokmål: • For å forhindre dødelighet og redusere kliniske symptomer og lesjoner på grunn av infeksiøs bursitt.
Greek: Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός vHVT013-69, κατ' ελάχιστον ......................... 3,6 έως 5.0 log10 PFU*
Norwegian Bokmål: Levende vHVT013-69 rekombinant virus,................................................... minst 3,6 - 5,0 log 10 PFU* Hjelpestoffer ......................................................................................................................... q.s.
Greek: Σε όλες τις διαδικασίες της χορήγησης εφαρμόζονται τα συνήθη μέτρα ασηψίας.
Norwegian Bokmål: Ta vanlig aseptiske forholdsregler ved alle administrasjonsprosedyrer.
Greek: 1% διάλυμα ερυθρού της φαινόλης
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Fenolrødt 1 % oppløsning Salter
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που διατίθεται με το φιαλίδιο του εμβολίου, πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til vaksineampullene før bruk.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Νεοσσοί όρνιθας ηλικίας μιας ημέρας και 18 ημερών εμβρυοφόρα αυγά.
Norwegian Bokmål: Daggamle kyllinger og 18 dagers embryonerte egg.
Greek: Πειραματικός έλεγχος ασφάλειας και ανάκτησης της λοιμογόνου δύναμης έδειξε ότι το εμβολιακό στέλεχος είναι ασφαλές για τις ινδόρνιθες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier og studier vedrørende tilbakevending til virulens har vist at stammen er sikker for kalkuner.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Norwegian Bokmål: Tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse:
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην φύσιγγα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på ampullen.
Greek: • Για την ελάττωση της θνητότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Marek.
Norwegian Bokmål: • For å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner på grunn av smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Greek: • Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη μέσα στην σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Trekk 2 ml av blandingen tilbake i injeksjonssprøyten.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταθέν εμβόλιο σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine oppbevares ved temperatur på høyst 25 °C.
Greek: Διάρκεια ζωής για τον διαλύτη σε φιάλες πολυπροπυλενίου: 12 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynningsvæske i polypropylenflaske: 12 måneder ved temperatur på høyst 30 °C.
Greek: Να μην ξαναχρησιμοποιούνται ανοιγμένοι περιέκτες με αραιωμένο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Påbegynt ferdigblandet vaksine kan ikke benyttes igjen.
Greek: Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την διάρκεια της αποψύξεως και της διαδικασίας ανοίγματος των φυσίγγων.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Greek: 1 σάκκος των 200 ml 1 σάκκος των 400 ml 1 σάκκος των 600 ml 1 σάκκος των 800 ml 1 σάκκος των 1000 ml 1 σάκκος των 1200 ml 1 σάκκος των 1400 ml 1 σάκκος των 1600 ml 1 σάκκος των 1800 ml 1 σάκκος των 2400 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 200 ml 1 pose á 400 ml 1 pose á 600 ml 1 pose á 800 ml 1 pose á 1000 ml 1 pose á 1200 ml 1 pose á 1400 ml 1 pose á 1600 ml 1 pose á 1800 ml 1 pose á 2400 ml
Greek: • Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την απόψυξη της αμπούλας και το άνοιγμα της.
Norwegian Bokmål: • Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Greek: • Αφαιρέστε από την οβίδα του υγρού αζώτου μόνον τις αμπούλες που θα χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Ta kun ampuller som skal brukes med en gang ut fra nitrogenbeholderen.
Greek: Μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών, in ovo.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Greek: Ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγήν πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της φύσιγγας.
Norwegian Bokmål: Ampullene åpnes på en armlengdes avstand, for å forhindre risiko for skade dersom en ampulle skulle gå i stykker.
Greek: Διάρκεια ζωής για τον διαλύτη σε σακούλες πολυβινυλίου: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynningsvæske i polyvinylkloridpose: 36 måneder ved temperatur på høyst 30 °C.
Greek: • Το ανασυσταθέν εμβόλιο που έχει ετοιμαστεί σύμφωνα με την προαναφερόμενη διαδικασία, ανακινείται με ελαφρές κινήσεις για να είναι έτοιμο προς χορήγηση.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste vaksinen rystes lett for å gjøres klar til bruk.
Greek: Ζωντανό ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek.
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant vaksine mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Greek: Μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μίας ημέρας, υποδορίως.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder subkutant.
Greek: Nα διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlshøner og eggleggende høner.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Greek: • Να αποψύχετε ταχύτατα το περιεχόμενο των φυσίγγων με εμβάπτιση και ανακίνηση τους σε νερό, θερμοκρασίας 25-30 °C.
Norwegian Bokmål: • Ampullens innehold tines raskt opp ved å ryste ampullen i vann ved 25 °C-30 °C.
Greek: Ωοτοκία: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Norwegian Bokmål: Egglegging: Vaksinen skal ikke brukes til avlshøner og eggleggende høner.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Greek: - Σάκκος (πολυβινυλίου) των 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ή 2400 ml διαλύτη
Norwegian Bokmål: - (polypropylen)flaske med 200 ml fortynningvæske - (polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml,
Greek: 2000 δόσεις
Norwegian Bokmål: ad 1 dose
Greek: • Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της αμπούλας.
Norwegian Bokmål: • Så snart en ampulle er opptint, åpnes den på en armlengdes avstand for å forhindre risikoen for skade dersom ampullen skulle gå i stykker.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει στα ορνίθια ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet og en serologisk respons mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse hos kyllinger.
Greek: STERILE DILUENT
Norwegian Bokmål: STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Greek: Οι ράβδοι με τις φύσιγγες τοποθετούνται σε κάνιστρα μέσα σε οβίδες υγρού αζώτου.
Norwegian Bokmål: Ampullestativ oppbevares i flytende nitrogen.
Greek: Διαλύτης:
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæske:
Greek: Διμεθυσουλφοξείδιο
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ιών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Greek: Φυλάσσετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Vaxxitek HVT+IBD εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Greek: Εναιώρημα:
Norwegian Bokmål: Suspensjon:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte emballasje
Greek: Τα απαραίτητα στοιχεία των εκπαιδευτικών αυτών υλικών θα είναι τα κάτωθι:
Norwegian Bokmål: Hovedelementene i disse informasjonsmaterialene vil være som følger:
Greek: • Πληροφορίες για το πώς θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλα ο έλεγχος KRAS
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan KRAS-testingen bør foregå
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Vectibix θα παρασχεθούν εκπαιδευτικά υλικά που θα τους ενημερώνουν για την σημασία του προσδιορισμού του KRAS πρίν από την θεραπεία με panitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Vectibix, får informasjonsmaterialer som forteller dem om viktigheten av å påvise KRAS før behandling med panitumumab.
Greek: • Σύσταση ότι το Vectibix: o θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μη μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS o δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS ή ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έχουν προσδιοριστεί για την κατάσταση του KRAS o αντενδείκνυται σε συνδυασμό με FOLFOX σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του KRAS του όγκου
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at Vectibix: o kun bør brukes hos pasienter som har villtype KRAS-tumorer o ikke bør brukes som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter som har muterte KRAS-tumorer eller pasienter som har tumorer som ikke har blitt testet for KRASstatus o er kontraindisert i kombinasjon med FOLFOX hos pasienter med muterte KRAS-tumorer eller hos pasienter med ukjent KRAS-tumorstatus
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο των άνωθεν υλικών με την Τοπική Αρμόδια Αρχή του κάθε Κράτους Μέλους.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bli enig om materialenes utforming og innhold med vedkommende myndighet i hver enkelt medlemsstat.
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στην ένδειξη του Vectibix και το σκοπό αυτού του υλικού
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av Vectibix-indiseringen og formålet med dette verktøyet
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στο KRAS και το ρόλο του στο μηχανισμό δράσης του panitumumab
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Greek: • Πληροφόρηση ότι σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο KRAS η panitumumab έχει δείξει επιβλαβή επίδραση σε συνδυασμό με FOLFOX και καμία επίδραση ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με FOLFIRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at hos pasienter med muterte KRAS-tumorer, har panitumumab vist seg å ha en skadelig effekt i kombinasjon med FOLFOX og ingen effekt som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2015
Greek: Βελτίωση (< βαθμού 3)
Norwegian Bokmål: Forbedring (< grad 3)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην συνολική επιβίωση (OS) σε καμία από τις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på generell overlevelsestid (OS) i noen av gruppene.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. desember 2007
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Greek: Μη σοβαρά περιστατικά κερατίτιδας έχουν παρατηρηθεί σε 0,3% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige tilfeller av keratitt er observert hos 0,3 % av pasientene i kliniske studier.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Αν αυτά τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ενδέχεται να σας χορηγήσει κατάλληλα συμπληρώματα.
Norwegian Bokmål: Hvis disse nivåene er for lave, kan legen forskrive et egnet tilskudd.
Greek: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Norwegian Bokmål: EU/1/07/423/003
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vectibix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vectibix:
Greek: Συνιστάται η διατήρηση αυτού του χαμηλότερου ρυθμού έγχυσης σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å opprettholde denne saktere infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
Greek: Η χρόνος ημιζωής για την απέκκριση ήταν περίπου 7,5 ημέρες (εύρος: 3,6 έως 10,9 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var ca. 7,5 dager (område: 3,6 til 10,9 dager).
Greek: Η πιθανότητα απορρόφησης και βλάβης για το βρέφος μετά από πρόσληψη είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Potensialet for absorpsjon og skade på barnet etter inntak er ikke kjent.
Greek: Φορέστε αντιηλιακό και καπέλο εάν πρόκειται να εκτεθείτε στον ήλιο.
Norwegian Bokmål: Bruk solkrem og hatt dersom du skal eksponeres for sollys.
Greek: • Σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν ανέπτυξαν αντισώματα, δεν παρατηρήθηκε συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας αντισωμάτων αντι-panitumumab και της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: • Sammenlignet med pasienter som ikke utviklet antistoffer, er det ikke observert noen sammenheng mellom forekomsten av anti-panitumumab antistoffer og farmakokinetikk, effekt og sikkerhet.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: Αν η πρώτη έγχυση γίνει ανεκτή, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε χρόνο εντός 30 έως 60 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tåles, kan påfølgende infusjoner administreres i løpet av 30 til 60 minutter.
Greek: Σημειώθηκε αύξηση της θνησιμότητας στο σκέλος με panitumumab.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i dødeligheten i panitumumabarmen.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο panitumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παραγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor panitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η μέγιστη συχνότητα υπολογίζεται από το ανώτερο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης για την εκτίμηση σημείου, δηλ. 3/2.224 (ή 0,13%).
Norwegian Bokmål: Maksimal frekvens er beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, dvs. 3/2224 (eller 0,13 %).
Greek: Ωστόσο, σε δόσεις μεγαλύτερες των 2 mg/kg, η AUC του panitumumab αυξάνεται με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 2 mg/kg øker imidlertid AUC for panitumumab omtrent proporsjonalt med dosen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του Vectibix σε περιπτώσεις σοβαρών (≥ βαθμού 3) δερματολογικών αντιδράσεων, ως εξής:
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre Vectibix-dosen ved tilfeller av alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaksjoner på følgende måte:
Greek: Μην χορηγήσετε το Vectibix εάν η εμφάνισή του δεν είναι όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal ikke administreres dersom utseendet ikke er som beskrevet over.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenisitet oppstå.
Greek: Οι 427 (92%) ασθενείς ήταν αξιολογητέοι για την κατάσταση του KRAS, εκ των οποίων 184 παρουσίασαν μεταλλάξεις.
Norwegian Bokmål: 427 (92 %) av pasientene var evaluerbare for KRAS-status, hvorav 184 hadde mutasjoner.
Greek: Εμφάνιση δερματολογικών συμπτωμάτων: ≥ βαθμού 31
Norwegian Bokmål: Forekomst av hudsymptom(er): ≥ grad 31
Greek: Το θανατηφόρο συμβάν σημειώθηκε κατόπιν επανέκθεσης μετά από παλαιότερο επεισόδιο αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: Det dødelige tilfellet oppsto etter reeksponering etter en tidligere episode av angioødem.
Greek: Η τελική συγκέντρωση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal ikke overstige 10 mg/ml.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vectibix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vectibix
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα καθυστερημένων αντιδράσεων και να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με τον γιατρό τους αν παρουσιάσουν συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for en sen reaksjon og bes om å kontakte lege hvis det oppstår symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Greek: Μία διερευνητική ανάλυση έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με αυτά του προηγούμενου πίνακα.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste sammenfallende resultater med dataene i foregående tabell.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder ett hetteglass.
Greek: Το ποσοστό εξακρίβωσης για τα RAS/BRAF ήταν 85% (1.014 από τους 1.186 τυχαιοποιημένους ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Påvisningen av RAS/BRAF var 85 % (1014 av 1186 randomiserte pasienter).
Greek: Το panitumumab μπορεί να έχει επίπτωση στην ικανότητα μίας γυναίκας να μείνει έγκυος.
Norwegian Bokmål: Panitumumab kan påvirke kvinners mulighet til å bli gravide.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din det hvis du planlegger å amme.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει επιμολυνθέντα έλκη τα οποία χρειάζονται ιατρική και/ή χειρουργική θεραπεία, ή μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές δερματικές μολύνσεις οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det gi infiserte sår som krever medisinsk og/eller kirurgisk behandling, eller forårsake alvorlige hudinfeksjoner som i sjeldne tilfeller kan være dødelige.
Greek: Διαφορά (μήνες)
Norwegian Bokmål: Forskjell (måneder)
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από μία ανάλυση προσαρμοσμένη ως προς τον πιθανό επηρεασμό από μη προγραμματισμένες αξιολογήσεις φαίνονται στον κάτωθι πίνακα.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en analyse av effekt justert for mulig skjevhet fra ikke-planlagte tumorvurderinger, er vist i tabellen nedenfor.
Greek: Το EGFR έχει εμπλακεί στον έλεγχο της προγεννητικής ανάπτυξης και μπορεί να είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: EGFR har vært implisert i kontroll av den prenatale utviklingen og kan være vesentlig for normal organogenese, proliferasjon og differensiering i embryoutviklingen.
Greek: Το Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Vectibix har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Vectibix περιέχει νάτριο».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vectibix inneholder natrium".
Greek: Το Vectibix μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Vectibix kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: 1 Τα συμπτώματα 3ου ή μεγαλύτερου βαθμού ορίζονται ως σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή
Norwegian Bokmål: 1 Større enn eller lik grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Spesielle populasjoner
Greek: Περιστατικά διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), θανατηφόρα και μη θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί, κυρίως από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), både fatale og ikke-fatale, hovedsakelig i den japanske populasjonen.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία (άνω των 65 ετών) ή τη γενική κατάσταση της υγείας σας, θα συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να ανεχθείτε το Vectibix σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπευτική σας αγωγή.
Norwegian Bokmål: Ut ifra alderen din (eldre enn 65 år) eller din generelle helsetilstand, vil legen din snakke med deg om hvorvidt du vil tåle å bruke Vectibix sammen med kjemoterapi.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εμβρυϊκή ανάπτυξη καθώς δεν εξετάστηκαν τα επίπεδα της εμβρυϊκής έκθεσης σε panitumumab.
Norwegian Bokmål: Dyrestudiene er utilstrekkelige med hensyn til embryoføtal utvikling, da føtale eksponeringsnivåer for panitumumab ikke ble undersøkt.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 0,017% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,017 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Greek: Μερικά εξανθήματα έχουν συνδεθεί με ερυθρότητα, κνησμόκαι αποφολίδωση του δέρματος που μπορεί να είναι σοβαρή.
Norwegian Bokmål: Noen utslett er forbundet med rødhet, kløe og flassing av huden, som kan bli alvorlig.
Greek: Το Vectibix περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder natrium
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Greek: Έχουν παρατηρηθεί και άλλες ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Andre elektrolyttforstyrrelser, inkludert hypokalemi, er også observert.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε,μηχανήματα, επειδή κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητά σας να κάνετε αυτές τις δραστηριότητες με ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner, da enkelte av bivirkningene kan svekke din evne til å gjøre dette på en sikker måte.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα, και συνεπώς το panitumumab μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Humant IgG krysser placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moren til det voksende fosteret.
Greek: Η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο μπορεί να επιδεινώσει το εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for sol kan forverre utslettet.
Greek: Άχρωμο διάλυμα, με pH 5,6 έως 6,0, το οποίο μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή έως λευκά, ορατά, άμορφα, πρωτεϊνούχα σωματίδια panitumumab.
Norwegian Bokmål: Fargeløs væske med pH 5,6 til 6,0 som kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige proteinholdige partikler av amorft panitumumab.