FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa biverkningar iakttogs när when lapatinib administerades i kombination med letrozol.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λετροζόλη.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen Tyverb 1250 mg en gång dagligen (kontinuerligt) plus capecitabin (2000 mg/m2/dag på dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel) eller trastuzumab (laddningsdos på 8 mg/kg följt av 6 mg/kg givet som infusion med tre veckors dosintervall) plus capecitabin (2500 mg/m2/dag, på dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες), ή τραστουζουμάμπη (δόση εφόδου 8mg/kg ακολουθούμενη από 6mg/kg q3 εβδομαδιαίες εγχύσεις) συν καπεσιταβίνη (2500mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14, κάθε 21 ημέρες).
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och oralt administrerade läkemedel med smala terapeutiska fönster som är substrat för CYP3A4 (t.ex. cisaprid, pimozid eller kinidin) ska undvikas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. σιζαπρίδη, πιμοζίδη και κινιδίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Swedish: Kombinationsbehandling med Tyverb och trastuzumab
Greek: Συνδυασμός θεραπείας Tyverb και τραστουζουμάμπης
Swedish: • utslag, torr hud, klåda.
Greek: • εξάνθημα, ξηροδερμία, φαγούρα
Swedish: Om toxiciteten återkommer ska behandlingen med Tyverb återupptas med en lägre dos (750 mg/dag vid administrering tillsammans med trastuzumab, 1000 mg/dag vid administrering tillsammans med capecitabin eller 1250 mg/dag vid administrering tillsammans med en aromatashämmare).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί η τοξικότητα, το Tyverb πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση (750 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης).
Swedish: Andelen oförändrad lapatinib som återfinns i feces efter en oral dos har medianvärdet 27 % (intervall 3-67 %).
Greek: Η ανίχνευση αναλλοίωτης λαπατινίμπης στα κόπρανα ανέρχεται σε διάμεσο ποσοστό 27% (εύρος 3 με 67%) μιας δόσης από του στόματος.
Swedish: Vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga måste patientens kliniska status vägas in, liksom säkerhetssprofilen för lapatinib.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ασφαλείας της λαπατινίμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή νοητικές ικανότητες.
Swedish: Reduktion av LVEF rapporterades av 3,1 % av de patienter som fick lapatinib plus letrozol, vilket ska jämföras med 1,3 % av de patienter som fick letrozol plus placebo.
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη, έναντι ποσοστού 1,3% σε ασθενείς που έλαβαν λετροζόλη και εικονικό φάρμακο.
Swedish: • om du har några njurbesvär
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
Swedish: Diarré, inklusive svår diarré, har rapporterats i samband med behandling med Tyverb (se avsnitt 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb έχουν αναφερθεί περιστατικά διάρροιας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: HR (95 % CI) p-värde
Greek: HR (95% CI) τιμή p
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med Tyverb av patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen och till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Tyverb συνταγογραφείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Swedish: Reduktion av LVEF rapporterades av 2,5 % av de patienter som fick lapatinib plus capecitabin, vilket ska jämföras med 1,0 % av de patienter som fick enbart capecitabin.
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, έναντι ποσοστού 1,0% σε μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Din läkare kontrollerar din hud före och under behandlingen.
Greek: Το Tyverb μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα Ο γιατρός θα ελέγξει το δέρμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: CI) p-värde b
Greek: τιμή p β
Swedish: Dosering av kombinationen Tyverb/trastuzumab
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb / τραστουζουμάμπης
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Swedish: • Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Riskkvot (95 % CI) p-värde
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή P
Swedish: Dosering av kombinationen Tyverb/capecitabin
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb /καπεσιταβίνη
Swedish: Behandlingen kan återupptas när toxiciteten förbättras till eller underskrider grad 1 vid 1000 mg/dag vid administrering tillsammans med trastuzumab, 1250 mg/dag vid administrering tillsammans med capecitabin eller 1500 mg/dag vid administrering tillsammans med en aromatashämmare.
Greek: Η χορήγηση μπορεί να ξεκινά εκ νέου όταν η τοξικότητα βελτιωθεί σε βαθμό 1 ή μικρότερο 1000 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, στα 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή στα 1500 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης.
Swedish: Hjärthändelser
Greek: Καρδιακά επεισόδια
Swedish: --1 Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stam 5616 ..... ≥ 1 RPU* *Enheter med relativ styrka (ELISA)
Greek: --1 Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 ≥ 1 RPU* *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια (γυάλινα)
Swedish: Tillgänglig information saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Swedish: I vissa fall, kan dock svullnad kvarstå i upp till 4 veckor.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως 4 εβδομάδες.
Swedish: Denna svullnad kommer att ha försvunnit eller tydligt ha minskat i storlek inom 17 dagar efter vaccineringen.
Greek: Το οίδημα αυτό θα έχει εξαφανιστεί ή θα έχει μειωθεί εμφανώς σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Skydd av djur som inte har vaccinerats i enlighet med detta program har inte påvisats.
Greek: Η προστασία των ζώων που δεν έχουν εμβολιαστεί σύμφωνα με αυτό το πρόγραμμα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AB.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AB .
Swedish: Låt vaccinet uppnå en temperatur av +15 till +25 °C före administrering.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία +15 έως 25º °C πριν από τη χορήγηση.
Swedish: En lokal svullnad på mer än 5 cm i diameter vid injektionsstället är en mycket vanlig reaktion efter administrering av vaccinet.
Greek: Το τοπικό οίδημα διαμέτρου άνω των 5 cm στο σημείο της ένεσης είναι μια πολύ συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Swedish: *Enheter med relativ styrka (ELISA)
Greek: *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Swedish: Immunitetens insättande: ca 36 dagar efter den andra dosen.
Greek: Έναρξη ανοσίας: περίπου 36 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i halsmusklerna enligt följande immuniseringsprogram: - Första dosen ca 60 dagar före förväntat kalvningsdatum - Andra dosen minst 21 dagar före förväntat kalvningsdatum - Den tredje dosen bör administreras ca 15 dagar efter kalvningen.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μύες του λαιμού σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα ανοσοποίησης: - Πρώτη δόση περίπου 60 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Δεύτερη δόση τουλάχιστον 21 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur (genomsnittlig ökning av 1°C men kan vara upp till 2°C hos enskilda djur) är vanligt förekommande under de första 24 timmarna efter injektionen.
Greek: Μια μεταβατική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (μέση αύξηση 1°C, αλλά μπορεί να φθάσει τους 2°C σε μεμονωμένα ζώα) μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Swedish: EU/2/18/227/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/227/001-004
Swedish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Greek: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Swedish: Detta bör övervägas vid vaccination av hela besättningen.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση εμβολιασμού της αγέλης.
Swedish: Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och vattenkvalitet och hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, στρωμνή, άνεση των αγελάδων, αερισμός, ποιότητα ύδατος και παρακολούθηση της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Swedish: För aktiv immunisering av friska kor och kvigor i syfte att minska förekomsten av intramammära infektioner som orsakats av Streptococcus uberis, samt för att minska det somatiska cellantalet i mjölkprover som testat positivt för Streptococcus uberis och för att minska förluster av mjölkproduktion orsakad av Streptococcus uberis intramammära infektioner.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση υγειών αγελάδων και δαμαλίδων για την μείωση της συχνότητας εμφάνισης κλινικών ενδομαστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Streptococcus uberis, για την μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων σε δείγματα γάλακτος θετικά στον Streptococcus uberis και για την μείωση των απωλειών στην παραγωγή γάλακτος από ενδομαστικές λοιμώξεις προκαλούμενων από Streptococcus uberis.
Swedish: Med tanke på att vissa kor hade lidit mer än en period av Streptococcus uberis klinisk intramammära infektioner var incidensen av kor med klinisk intramammär infektion 52,5 % lägre i den vaccinerade gruppen än hos placebogruppen (4,7 % mot 9,9 %), med en statistisk signifikans av p <0,017.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένες αγελάδες είχαν υποστεί άνω του ενός επεισοδίου κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis, η συχνότητα εμφάνισης αγελάδων με κλινική ενδομαστική λοίμωξη ήταν 52,5% χαμηλότερη στην ομάδα των εμβολιασμένων από εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7% έναντι 9,9%), με στατιστική σημασία p<0,017.
Swedish: Immunitets varaktighet: ungefär de första 5 månaderna av laktationen.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: περίπου κατά τους πρώτους 5 μήνες γαλουχίας.
Swedish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
Greek: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Swedish: I en multicenterfältstudie, var förekomsten av nya fall Streptococcus uberis 50 % lägre i gruppen för kliniska intramammära infektioner som vaccinerats med UBAC än incidensen i placebogruppen (6,1 % mot 12,2 %) som var statistiskt signifikant olika (p = 0,012).
Greek: Σε μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιπτώσεων κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis στην ομάδα που εμβολιάστηκε με UBAC ήταν 50% χαμηλότερη από την συχνότητα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,1% έναντι 12,2%), η οποία ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική (p=0,012).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για είδη της οικογένειας bovidae, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Swedish: 20 x 1 dos (1 injektionsflaska med 2 ml) 5 doser (1 flaska med 10 ml) 25 doser (1 flaska med 50 ml) 50 doser (1 flaska med 100 ml) 25 doser (50 ml)
Greek: 20 x 1 δόση (1 φιαλίδιο των 2 ml) 5 δόσεις (1 φιαλίδιο των 10 ml) 25 δόσεις (1 φιαλίδιο των 50 ml) 50 δόσεις (1 φιαλίδιο των 100 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml)
Swedish: Flasketikett 1 dos och 5 doser
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1 και 5 δόσεων
Swedish: Subenhetsvaccin för att stimulera aktiv immunitet mot Streptococcus uberis.
Greek: Εμβόλιο υπομονάδων για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του Streptococcus uberis.
Swedish: Hela besättningen bör immuniseras.
Greek: Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται.
Swedish: Vit homogen emulsion.
Greek: Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
Swedish: 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Greek: Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα αλουμινίου.
Swedish: 50 doser (100 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml)
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC) och skyddas från ljus.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Swedish: LTA från BAC av Streptococcus uberis, stam 5616 Relativ styrka ≥ 1 RPU
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) LTA από BAC του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 Σχετική ισχύς ≥ 1 RPU
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο
Swedish: Datum för första godkännandet: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ης έγκρισης: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Swedish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Greek: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Swedish: Injektionsflaska med 25 och 50 doser.
Greek: Φιαλίδιο 25 και 50 δόσεων.
Swedish: Injektionsflaskor typ I av ofärgat glas med 3 ml.
Greek: Φιαλίδια των 3 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I.
Swedish: Monofosforyllipid A (MPLA) Injektionsvätska, emulsion.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Swedish: Kartong med 20 glasampuller med 1 dos (2 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης (2 ml).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Swedish: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg
Greek: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Greek: Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Swedish: En dos (2 ml) innehåller: Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stam 5616
Greek: Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis,
Swedish: Injektionerna ska helst ges växelvis på halsen, först på ena sidan och sedan på den andra sidan.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του λαιμού.
Swedish: Kartong med 20 injektionsflaskor av glas med 1 dos Kartong med 1 PET-flaska med 5, 25 och 50 doser.
Greek: <ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> <ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET των 5, 25 και 50 δόσεων.
Swedish: Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 50 doser (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 50 δόσεων (100 ml).
Swedish: {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2018.
Swedish: Den 26/07/2018 beviljades Ubac ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Την/Στις 26/07/2018 το Ubac έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Mer information om Ubac finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ubac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta hjälper till att skydda nötkreaturen mot infektionen och minskar risken för mastit.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των βοοειδών έναντι της λοίμωξης και μειώνει τον κίνδυνο μαστίτιδας.
Swedish: Ubac är ett vaccin.
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο.
Swedish: Mer information om Ubac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ubac
Swedish: Hela besättningen bör vaccineras.
Greek: Πρέπει να εμβολιάζεται ολόκληρο το κοπάδι.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur som behandlats med Ubac är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Ubac είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Swedish: Under en observationsperiod på 21 veckor var förekomsten av nya fall av klinisk mastit orsakad av S. uberis 50 procent lägre i gruppen med 277 nötkreatur som vaccinerats med Ubac jämfört med gruppen med 303 nötkreatur som fått placebo (overksam behandling) (6,1 procent jämfört med 12,2 procent).
Greek: Στο πλαίσιο της περιόδου παρατήρησης διάρκειας 21 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών κλινικής μαστίτιδας λόγω S. uberis ήταν κατά 50% μικρότερη στην ομάδα των 277 βοοειδών που εμβολιάστηκαν με Ubac σε σύγκριση με την ομάδα των 303 βοοειδών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) (6,1% έναντι 12,2%).
Swedish: Skyddet börjar verka ungefär 36 dagar efter den andra injektionen och varar de första 5 månader av laktationen (mjölkproduktionen).
Greek: Η προστασία ξεκινάει περίπου 36 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και διαρκεί για τους πρώτους 5 μήνες της γαλουχίας (παραγωγή γάλακτος).
Swedish: Svullnaden på injektionsstället försvinner vanligtvis eller minskar i storlek inom 17 dagar efter vaccinationen, men i vissa fall kan svullnaden finnas kvar i upp till 4 veckor.
Greek: Το οίδημα στο σημείο της ένεσης συνήθως εξαφανίζεται ή μειώνεται σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό, σε ορισμένες όμως περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως και 4 εβδομάδες.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ubac är större än riskerna och att Ubac kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ubac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ubac, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ubac, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ubac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av temperaturen i ändtarmen på cirka 1-2 ºC inom 24 timmar efter injektionen och en lokal svullnad på injektionsstället på mer än 5 cm i diameter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του UBAC (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού κατά περίπου 1 - 2 ºC εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό και τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης διαμέτρου άνω των 5 cm.
Swedish: En fältstudie omfattade 6 gårdar med en historia av klinisk mastit orsakad av S. uberis och nyligen bekräftad förekomst av S. uberis-infektion.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε 6 αγροκτήματα με ιστορικό κλινικής μαστίτιδας από S. uberis και προσφάτως επιβεβαιωθείσα λοίμωξη από S. uberis.
Swedish: Hur används Ubac?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ubac;
Swedish: Den tredje injektionen ges omkring 15 dagar efter kalvning.
Greek: Η τρίτη ένεση χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Swedish: Hela behandlingen bör upprepas vid varje dräktighet.
Greek: Σε κάθε κύηση πρέπει να επαναλαμβάνεται ο πλήρης κύκλος εμβολιασμού.
Swedish: Den första injektionen ges omkring 60 dagar före förväntat kalvningsdatum, följt av en andra injektion som ges minst 3 veckor före förväntat kalvningsdatum.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται περίπου 60 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και η δεύτερη ένεση χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Swedish: Ubac används också för att minska det somatiska celltalet (SCC) i mjölk, vilket är ett mått på mastit utan några synliga tecken (subklinisk mastit).
Greek: Το Ubac χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων (SCC) στο γάλα, που αποτελούν δείκτη μέτρησης της μαστίτιδας χωρίς ορατές εκδηλώσεις (υποκλινική μαστίτιδα).
Swedish: Ubac är ett vaccin som ges till kor och kvigor (kor som ännu inte har kalvat) för att minska förekomsten av klinisk mastit (juverinfektioner med synliga tecken i mjölk eller juver) orsakad av bakterier som kallas Streptococcus uberis, vilket kan minska mjölkproduktionen.
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο που χορηγείται σε αγελάδες και δαμαλίδες (θηλυκά βοοειδή που δεν έχουν ακόμη κυοφορήσει) για τη μείωση της κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού με ορατές εκδηλώσεις στο γάλα ή στον μαστό) η οποία προκαλείται από το βακτήριο Streptococcus uberis, και η οποία μπορεί να μειώσει την παραγωγή γάλακτος.
Swedish: Ubac innehåller den aktiva substans som kallas biofilmvidhäftningskomponent innefattande lipoteikonsyra, vilken framställs av den klibbiga filmen som produceras av Streptococcus uberis-stam 5616.
Greek: Το Ubac περιέχει ως δραστική ουσία μια ουσία προσκόλλησης βιομεμβράνης (biofilm adhesion component), η οποία περιλαμβάνει λιποτειχοϊκό οξύ προερχόμενο από την κολλώδη μεμβράνη που παράγεται από το στέλεχος 5616 του Streptococcus uberis.
Swedish: Vilka fördelar med Ubac har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ubac σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Ubac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ubac;
Swedish: Sammanfattning av Ubac och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Ubac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vad är Ubac och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Ubac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Varför är Ubac godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ubac στην ΕΕ;
Swedish: Den aktiva substansen i Ubac erhålls från de klibbiga ämnen som S. uberis-bakterierna producerar för att skydda sig och fästa på ytor (kallas biofilmvidhäftningskomponenter).
Greek: Η δραστική ουσία του Ubac προέρχεται από τις κολλώδεις ουσίες που παράγουν τα βακτήρια S. uberis για την προστασία τους και την προσκόλλησή τους σε επιφάνειες (γνωστές ως ουσίες προσκόλλησης βιομεμβράνης).