FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris);
Polish: • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic - czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)
English: blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Polish: • rak piersi, szyjki macicy lub wątroby,
English: The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Polish: Gdy w poprzednim cyklu stosowano produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen Zmianę z produktów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen na produkt EVRA, można dokonać w zależności od postaci stosowanego preparatu: w przypadku doustnych minitabletek (minipill) - w dowolnym dniu; (w przypadku implantów - w dniu usunięcia implantu; w przypadku preparatów w postaci wstrzyknięć - w dniu, w którym przypadałoby następne wstrzyknięcie).
English: In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
Polish: - opóźnienie o jeden lub dwa dni (do 48 godzin): należy natychmiast nakleić nowy system transdermalny, plaster, EVRA.
English: Acne
Polish: CONT
English: There is now a new transdermal patch “Change Day” and a new “Day 1”.
Polish: Zmienia się wówczas „Dzień zmiany plastra” i „Dzień 1.”.
English: Transdermal versus oral contraceptives
Polish: Zmiana metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na system transdermalny EVRA
English: Post-menopausal women
Polish: Kobiety w wieku pomenopauzalnym:
English: The disposal label should then be closed sealing the used transdermal patch within.
Polish: Następnie złożyć etykietę z instrukcją dotyczącą utylizacji, w której znajduje się zużyty plaster i zakleić jej brzegi.
English: PATCH DISPOSAL LABEL
Polish: OZNAKOWANIE PUDEŁKA
English: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet.
Polish: • od zewnętrznej strony saszetki odkleić etykietę służącą usuwaniu plastrów,
English: All EVRA Subjects
Polish: Wszystkie kobiety stosujące produkt EVRA
English: Abdominal distension rare
Polish: - ciężka dyslipoproteinemia
English: Face oedema*
Polish: „ostudą”).
English: Reminder stickers
Polish: Naklejki z przypomnieniem
English: • Vaginal dryness
Polish: • włókniaki macicy,
English: He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o tym, jak ułatwić zmianę plastra oraz o ewentualnej potrzebie zastosowania innej metody antykoncepcji.
English: No additional contraceptive is needed.
Polish: Nie jest konieczna dodatkowa zabezpieczająca metoda antykoncepcji.
English: Swelling
Polish: SASZETKA
English: Store in the original container to protect from light and moisture.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
English: • You think you might be pregnant;
Polish: • podejrzenie ciąży,
English: Additionally, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia lub pogorszenia się jakiegokolwiek spośród następujących stanów podczas stosowania leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: or diarrhoea.
Polish: • choroby nerek.
English: If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Polish: W przypadku, gdy przerwa jest dłuższa niż 7 dni, działanie antykoncepcyjne może nie być skuteczne.
English: • Increased interest in sex
Polish: • zwiększenie masy ciała.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet):
English: Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Polish: Jeśli w tygodniu bez naklejonego plastra (Tydzień 4.)
English: Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste*
Polish: Zaburzenia serca rzadko zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (ostry) zawał mięśnia sercowego*
English: If you are breast-feeding
Polish: Karmienie piersią
English: Paediatric population
Polish: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo
English: For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Polish: Niemniej, wartości Css znajdowały się w zakresie wartości referencyjnych.
English: If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”.
Polish: nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy mimo wszystko przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”.
English: What is in this leaflet
Polish: Co zawiera lek EVRA
English: • Weight gain.
Polish: Podanie przezskórne.
English: Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer.
Polish: Warstwa tylna warstwa zewnętrzna - polietylen z dodatkiem barwnika, o małej gęstości, warstwa wewnętrzna - poliester.
English: Concentration Package size
Polish: Wielkość opakowania
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
English: Bottle (HDPE)
Polish: PCW)
English: Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
English: Bottle (polyethylene terephthalate)
Polish: 10 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Butelka (tereftalan polietylenu)
English: * Frequency is based on central laboratory values.
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
English: Fifty-four percent of the patients were female.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
English: A possible clinical relevance of these findings is unknown.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
English: My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
Polish: Moje imię i nazwisko: _______________________________________________________________ Mój numer kontaktowy: ____________________________________________________________ Osoba kontaktowa w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Numer kontaktowy w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Nazwisko hematologa/onkologa/pielęgniarki onkologicznej: _______________________________ Numer kontaktowy: ________________________________________________________________ Numer kontaktowy poza godzinami pracy: _____________________________________________
English: • Confirm with ECG on day 9.
Polish: • Potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Polish: Odwracalność większości zmian została potwierdzona do końca 4-tygodniowego okresu powrotu do normy.
English: Planned HSCT
Polish: Planowane HSCT
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
English: They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Polish: Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PLACÓWEK OPIEKI ZDROWOTNEJ
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
English: • Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Polish: Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
English: Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Xospata w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić treść i formę materiału edukacyjnego dla lekarza, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu, z narodowymi organami kompetentnymi.
English: The tablets can be taken with or without food.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych wymieniono poniżej według kategorii częstości.
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
English: It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see.
Polish: Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Polish: Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia.
English: It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.
English: If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Polish: W przypadku podejrzenia PRES, należy to potwierdzić radiologicznym badaniem obrazowym mózgu, najlepiej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
English: Deaths, n (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia Zgony, n (%)
English: Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Polish: W niektórych przypadkach jednocześnie wystąpiła ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa.
English: OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Polish: Blistry OPA / Aluminium / PVC / Aluminium zawierające 21 tabletek powlekanych.
English: • Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Polish: • Należy upewnić się, że karta została okazana każdemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas leczenia lub podczas wizyt w szpitalu lub klinice.
English: QTc interval >500 msec
Polish: Odstęp QTc >500 ms
English: • This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
Polish: • Ten pacjent jest leczony lekiem Xospata (gilterytynib), który może powodować zespół różnicowania.
English: The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h.
Polish: Szacowany pozorny klirens (CL/F) ustalony w oparciu o populacyjny model PK wynosi 14,85 l/h.
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie elementem opakowania a jej treść będzie uzgodniona wraz z treścią informacji zamieszczanej na opakowaniach (Aneks III).
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
English: Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Polish: Spośród pacjentów wstępnie wybranych do otrzymywania chemioterapii ratunkowej, 60,5% zrandomizowano do wysokiej intensywności, a 39,5% do niskiej intensywności.
English: Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Polish: Dozwolone było zmniejszanie dawki w celu leczenia działań niepożądanych i zwiększanie dawki w przypadku tych pacjentów, którzy nie odpowiadali na dawkę początkową 120 mg.
English: The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Polish: Przewód pokarmowy zidentyfikowano jako jeden z narządów docelowych podobnie jak u szczurów dorosłych.
English: Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Polish: Gilterytynib blokuje działanie pewnych enzymów (kinaz) potrzebnych nieprawidłowym komórkom do namnażania i wzrostu, zapobiegając w ten sposób wzrostowi nowotworu.
English: Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
English: It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
English: The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
English: Physician educational material:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza:
English: Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Polish: Leczenie produktem Xospata powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
English: • Swelling of your arms or legs
Polish: • Obrzęk rąk lub nóg
English: Chemotherapy (N=124)
Polish: Chemioterapia (N = 124)
English: Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
English: Juvenile animal toxicity study
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia produktem Xospata lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
English: The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Polish: Do głównych metabolitów u ludzi należą: M17 (powstały w wyniku N-dealkilacji i oksydacji), M16 oraz M10 (oba powstałe w wyniku N-dealkilacji) i były obserwowane u zwierząt.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
English: In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Polish: W badaniach klinicznych 12 pacjentów miało odstęp QTcF > 500 ms. Trzech pacjentów przerwało i ponownie rozpoczęło leczenie bez nawrotu wydłużenia odstępu QT.
English: There is no known specific antidote for Xospata.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
English: Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
Polish: Z 11 pacjentów, u których wystąpił zespół różnicowania, 9 (82%) powróciło do zdrowia po okresie leczenia lub po przerwie w dawkowaniu produktu Xospata.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania szacowany na 113 godzin.
English: - Xospata can be taken with or without food.
Polish: - Lek Xospata można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
English: The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Polish: Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
English: The median OS was 9.3 months for patients receiving gilteritinib and 5.6 months for those receiving chemotherapy.
Polish: Mediana OS wynosiła 9,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących gilterytynib i 5,6 miesiąca u otrzymujących chemioterapię.
English: CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Polish: Badanie CHRYSALIS (2215-CL-0101)
English: Differentiation syndrome is a condition that affects your blood cells and may be life-threatening or lead to death if not treated in a timely manner.
Polish: Zespół różnicowania jest stanem, który dotyczy komórek krwi i może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, jeśli nie będzie leczony w odpowiednim czasie.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt (farmakologia bezpieczeństwa/toksyczność po podaniu dawki wielokrotnej) przy poziomach ekspozycji podobnych do występujących w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
English: Gilteritinib is not an inhibitor or inducer of CYP3A4 or and inhibitor of MATE1 in vivo.
Polish: Gilterytynib nie jest inhibitorem ani lekiem indukującym CYP3A4 ani inhibitorem MATE1 in vivo.
English: Gilteritinib is primarily metabolised by CYP3A enzymes, which can be induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Polish: Gilterytynib jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A, które mogą być indukowane lub hamowane przez szereg równocześnie stosowanych produktów leczniczych.