FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada a través del procedimiento descentralizado, es una solicitud de medicamento genérico de acuerdo con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, en relación con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida registrado en la República Checa (Nº 96/069/98-C).
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е генерично заявление съгласно член 1, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, регистриран в Чешката република (№96/069/98-C).
Spanish: El beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es que con este medicamento se pueden tratar las infecciones causadas por microorganismos en cerdos de cría intensiva, incluidas las enfermedades respiratorias.
Bulgarian: Ползата от STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине е, че могат да бъдат лекувани инфекции, причинени от микроорганизми при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания.
Spanish: Con el fin de abordar las reservas planteadas por el arbitraje, el solicitante aportó una ERA adaptada para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino e información adicional sobre la degradación en el suelo y la absorción por el suelo.
Bulgarian: В отговор на опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя адаптирана ОРОС за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и допълнителна информация за разграждането и сорбцията в почвата.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, los residuos, la resistencia ni la eficacia.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, остатъците, резистентността и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Spanish: El ácido clavulánico es una sustancia natural que es un inhibidor betalactámico y presenta sinergia química con la amoxicilina.
Bulgarian: Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина.
Spanish: La CAPaguasupericial (para la combinación) fue de 32,89 μg/l.
Bulgarian: PECповърхностни води (комбинация) е 32,89 μg/l.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se concediera la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas cuyos Resumen de las Características del producto, ficha técnica y prospecto se pueden consultar en el Anexo III del dictamen del CVMP.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценза за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III към становището на CVMP.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos Las advertencias incluidas en la documentación del producto siguen siendo adecuadas.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino, de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, relacionada con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida en la República Checa (Nº MA 96/069/98-C).
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине в съответствие с член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, разрешен в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas contienen amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de sal de potasio) en una proporción de 4:1 como principios activos.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена съдържа амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1 като активни съставки.
Spanish: Los CR para dáfnidos y peces eran inferiores al valor umbral de 1, pero para algas era superior.
Bulgarian: Коефициентите на риска за дафнии и риба са под праговата стойност от 1, но за водорасли КР е над праговата стойност.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se remitió el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Bulgarian: Тези проблеми остават неразрешени и поради това е започнато сезиране на CMD (V) по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene como principios activos amoxicilina y ácido clavulánico.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни съставки.
Spanish: Países Bajos Novartis Animal Health Inc.
Bulgarian: Нидерландия Novartis Animal
Spanish: También se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
Bulgarian: Лечението на отбити от кърмене прасенца също се счита за най-лошия сценарий.
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino se considera positiva.
Bulgarian: В заключение съотношението полза-риск се счита за положително за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en el agua de bebida para porcino
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине
Spanish: La CAPagua superficial ajustada se utilizó para volver a calcular el CR para algas.
Bulgarian: Определената PECповърхностни води стойност се използва за преизчисляване на КР за водорасли.
Spanish: La CAPagua subterránea y la CAPagua superficial se calcularon a partir de los valores de la CAPsuelo.
Bulgarian: Въз основа на PECпочва стойността се изчисляват PECподпочвени води и PECповърхностни води.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en el agua de bebida para porcino
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине
Spanish: Se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
Bulgarian: Лечението на отбити от кърмене прасенца се счита за най-лошия сценарий.
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Spanish: El medicamento está autorizado actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia, así como en Islandia y Noruega.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Astra Zeneca.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, се нарича Astra Zeneca.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 28 de noviembre de
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение, валидно в целия ЕС, на 28 ноември 2014 г.
Spanish: Se utiliza como anestésico local para evitar el dolor en los procedimientos médicos o quirúrgicos superficiales.
Bulgarian: Използва се като локален анестетик за предотвратяване на болка при медицински или повърхностни хирургически процедури.
Spanish: ¿Qué es la crema EMLA?
Bulgarian: Какво представлява крем EMLA?
Spanish: Además, se ha incluido información para aclarar que los estudios no demostraron que la crema EMLA sea eficaz para aliviar adecuadamente el dolor en el caso de la circuncisión (eliminación quirúrgica del prepucio).
Bulgarian: В допълнение е включена информация, разясняваща, че проучванията не показват, че крем EMLA е ефективен за осигуряване на подходящо облекчаване на болката при обрязване (хирургическо отстраняване на препуциума).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de noviembre de 2014 EMA/749922/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Ноември 2014 г.
Spanish: EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también procedió a armonizar las recomendaciones sobre la dosis y la duración de la aplicación de la crema EMLA antes de distintos procedimientos médicos o quirúrgicos en niños, adolescentes o adultos.
Bulgarian: След хармонизиране на показанията CHMP хармонизира и препоръките относно дозите и продължителността на прилагане на крем EMLA преди различни медицински или хирургически процедури при деца, юноши или възрастни.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que la única contraindicación es la hipersensibilidad (alergia) a la lidocaína y/o la prilocaína u otros anestésicos locales similares, o a cualquiera de los demás componentes de la crema EMLA.
Bulgarian: CHMP приема, че единственото противопоказание трябва да е свръхчувствителност (алергия) към лидокаин и/или прилокаин или към сходни локални анестетици или към някоя от другите съставки в крем EMLA.
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado por procedimientos nacionales en distintos Estados miembros de la UE desde 1984.
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба на национално равнище в държавите членки на ЕС от 1984 г.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que la crema EMLA puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP приема, че крем EMLA трябва да продължи да се използва за следното:
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са ревизирани съгласно промените в КХП.
Spanish: En consecuencia, el 11 de octubre de 2013 la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de la crema EMLA en la UE.
Bulgarian: Предвид това на 11 октомври 2013 г. германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за крем EMLA в ЕС.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la crema EMLA en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на крем EMLA в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: La crema EMLA es una crema tópica (para usar sobre la piel) que contiene los principios activos lidocaína y prilocaína.
Bulgarian: Крем EMLA е крем за локално (кожно) приложение, който съдържа активните вещества лидокаин и прилокаин.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Spanish: • anestesia tópica de la piel en adultos y niños;
Bulgarian: локална анестезия на кожата при възрастни и деца;
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la crema EMLA?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на крем EMLA?
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Bulgarian: Стига се до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Spanish: El 25 de septiembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la crema EMLA.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преглед на крем EMLA.
Spanish: • anestesia tópica de la mucosa genital en adultos y adolescentes;
Bulgarian: локална анестезия на лигавицата на гениталиите при възрастни и юноши;
Spanish: • anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores solo en adultos.
Bulgarian: локална анестезия на язви на краката само при възрастни.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Bulgarian: Комитетът излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
Bulgarian: 3 Заключения и препоръки
Spanish: En consecuencia, no se considera necesaria la adopción de medidas para paliar el riesgo.
Bulgarian: Не се счита, че са необходими мерки за намаляване на риска.
Spanish: Ahora bien, esta cuestión se considera en el documento que puede resumirse como sigue:
Bulgarian: Въпреки това в документа са дадени някои съображения по въпроса, които могат да се обобщят, както следва:
Spanish: 2 Información sobre la evaluación del riesgo ambiental
Bulgarian: 2 Информация относно оценката на риска за околната среда
Spanish: Además considera que, al tratarse de un genérico, el medicamento no supondrá ningún riesgo adicional para el medio ambiente.
Bulgarian: В допълнение той счита, че тъй като става дума за генеричен продукт, няма да има допълнителен риск за околната среда.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 11 de julio de 2007.
Bulgarian: Процедурата на отнасяне започва на 11 юли 2007 г.
Spanish: Se consideró la posibilidad de aplicar la siguiente pregunta de la Directriz GL6 de la VICH:
Bulgarian: Разгледана е приложимостта на следния въпрос относно GL6 на VICH:
Spanish: Pasta oral.
Bulgarian: Перорална паста.
Spanish: La remisión hace referencia a las cuestiones planteadas por Alemania respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Bulgarian: Отнасянето е свързано с безпокойството, проявено от Германия, че ветеринарномедицинкият продукт може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здравеопазване поради следните основания:
Spanish: Reino Unido Igual que arriba
Bulgarian: Както по-горе
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО на Съвета, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Spanish: Basándose en los fundamentos de la remisión, los puntos examinados por el CVMP fueron:
Bulgarian: Според основанията за отнасяне темите, разгледани от CVMP, са:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó la siguiente información:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя следната информация:
Spanish: El solicitante no proporciona ninguna justificación formal para la exención de la fase II.
Bulgarian: Заявителят не представя официална обосновка за изключване на фаза II.
Spanish: Pasta homogénea de color blanco
Bulgarian: Бяла хомогенна паста
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas el día 90 durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта и данни върху опаковката и листовката са окончателни варианти, постигнати на 90-ия ден от работата на Координационната група.
Spanish: Aunque la pasta oral no se utiliza en especies mayores (ganado vacuno, ovino, porcino), existen formulaciones orales.
Bulgarian: Въпреки че пероралната паста не се прилага при основни видове (говеда, овце, свине), съществуват и перорални форми.
Spanish: El plazo acordado por el CVMP el 11 de julio de 2007 fue de 58 días.
Bulgarian: 11 юли 2007 г., е 58 дни.
Spanish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Bulgarian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Spanish: PECSUELO- Animales estabulados = 1,036 µg.kg-1
Bulgarian: Интензивно отглеждани животни = 1,036 µg.kg-1
Spanish: • Información completa remitida al Estado miembro de referencia y al CMD(v) con respecto a la evaluación del riesgo ambiental.
Bulgarian: Пълна информация, представена на референтната държава-членка и на CMD(v) относно оценката на риска за околната среда.
Spanish: Una marca de la jeringa de pasta por 100 kg de peso vivo (basado en la dosis recomendada de 200 microgramos de ivermectina por kg de peso corporal).
Bulgarian: Едно деление на спринцовката с паста на 100 kg телесно тегло (въз основа на препоръчваната доза от 200 микрограма ивермектин на килограм телесно тегло).
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos es un producto genérico y, como tal, se le exige una evaluación del riesgo ambiental en virtud de la Directiva 2001/82, modificada,.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е генеричен продукт и за него се изисква оценка на риска за околната среда съгласно Директива 2001/82, както е изменена.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe considerar y proponer, si lo estima oportuno, la inclusión de posibles medidas para paliar el riesgo en el RCP del producto.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да обсъди и предложи, ако намери за необходимо, възможни мерки за намаляване на риска, които да бъдат включени в кратката характеристика на продукта.
Spanish: En la evaluación del riesgo correspondiente a la sección A de la fase II, se identificó un riesgo medioambiental para los organismos que crecen en el estiércol.
Bulgarian: При оценката на риска във фаза II клас A е установен екологичен риск за организмите в торовата фауна.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя актуализирана оценка на риска за околната среда.
Spanish: Los productos que contienen ivermectina se utilizan de forma generalizada en estas especies.
Bulgarian: При тези видове се използват широко продукти, съдържащи ивермектин.
Spanish: En dos escenarios de exposición del suelo, los valores de la PECSUELO no sobrepasaron el valor umbral de 100 μg/kg, como se establece en la Directriz VICH para las evaluaciones en fase I de medicamentos veterinarios.
Bulgarian: При двете предвиждания на експозиция стойностите на PECПОЧВА не надвишават праговата стойност от 100 µg/kg, посочена в Указание на VICH за оценки по фаза I на ветеринарномедицински продукти.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е успяла да постигне съгласие относно ECOMECTIN 18,7 mg/g перорална паста за коне.
Spanish: Se calculó la concentración ambiental prevista (PEC) para animales estabulados y para animales de pastoreo, conforme a la Directriz del CVMP relativa a la evaluación del impacto ambiental de medicamentos veterinarios que complementa las Directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVM/ERA/418282/2005-corr).
Bulgarian: Предполагаемата концентрация (PEC) в почвата се изчислява за интензивно отглеждани животни и пасищни животни съгласно указанията на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на Указания GL6 и GL38 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Spanish: Pese a todo, la etapa 16 del árbol de decisiones de la fase I indicaría la necesidad de una evaluación en fase II para un producto de esa naturaleza; es decir, un ecto/endoparasiticida para especies mayores.
Bulgarian: Въпреки това в Стъпка 16 от таблицата на алтернативите по фаза I е посочено, че за продукт от това естество, т.е. екто/ендопротивопаразитно средство за основни видове, е необходима оценка по фаза II.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que las directrices se redactaron principalmente para moléculas nuevas cuyo riesgo ambiental no ha sido caracterizado; que esto no puede aplicarse a los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina, que llevan utilizándose de forma generalizada en todo el mundo desde hace casi 25 años; y que de existir un riesgo real o un efecto ambiental negativo atribuible a los medicamentos basados en la ivermectina, ya se habría observado.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че указанията са предназначени главно за нови молекули, по отношение на които не е описан рискът за околната среда, и че случаят не е такъв с ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които се използват широко по света от почти 25 години и за които би следвало да е отчетен реалният риск или неблагоприятното влияние върху околната среда, приписвано на ветеринарномедицинските продукти на основата на ивермектин.
Spanish: Considerando lo anterior, el solicitante ha alegado que los equinos deben clasificarse en el grupo de "uso menor/especie menor" y que no es necesaria una evaluación del riesgo en fase II.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят се аргументира, че конете трябва да бъдат класифицирани като „поограничена употреба/видове животни с малка популация" и не е необходима оценка на риска по фаза II.
Spanish: Los equinos se crían en condiciones parecidas a las del ganado o del ganado estabulado, como el porcino, especies en las que el uso de ivermectina está bien demostrado, por vía oral o por otras vías de administración.
Bulgarian: Конете се отглеждат при условия, подобни на добитъка или на домашни животни като свине, за които приложението на ивермектин е добре установено - перорално или чрез други начини на приложение.