FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)
Czech: Velmi časté: Podrážděnost; erytém v místě očkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek; citlivost v místě očkování (včetně omezení pohyblivosti);
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let.
Italian: La co-somministrazione di Prevenar 13 e del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non è stata studiata.
Czech: Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo hodnoceno.
Italian: Questo è un contenitore multidose.
Czech: Jedná se o vícedávkové balení.
Italian: Dall'introduzione di Prevenar 7-valente, nel 2000, i dati sulla sorveglianza della patologia pneumococcica non hanno mostrato che l'immunità indotta da Prevenar nei bambini sia diminuita nel tempo.
Czech: Údaje ze sledování pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentního přípravku Prevenar v roce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkování přípravkem Prevenar u kojenců časem poklesla.
Italian: NCKP: IPD da sierotipo del vaccino
Czech: NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato per via intravascolare.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni ed anziani.
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Italian: Riduzione dell'incidenza % (IC al 95%*)
Czech: % snížení incidence (95% CI*)
Italian: Tuttavia, in neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
Czech: Avšak u kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
Italian: Dopo la prima dose, Prevenar 13 ha indotto livelli anticorpali, misurati mediante GMC di IgG e GMT di OPA, che erano più elevati in modo statisticamente significativo rispetto ai livelli precedenti alla vaccinazione.
Czech: Po první dávce vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním.
Italian: In due studi condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il TIV.
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Italian: Trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria infantile a tre dosi
Czech: Imunitní odpovědi u kojenců po základním očkování třemi dávkami
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Czech: Děti ve věku 2 až 17 let by měly dostat jednu injekci.
Italian: Comunque i titoli medi geometrici OPA erano più bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altri sierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di ciò ai fini dell'efficacia protettiva non è nota (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám (viz bod
Italian: • Ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell'area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all'inguine
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí očkování, jako např. v podpaží nebo v tříslech
Italian: Cosa contiene Prevenar 13
Czech: Co přípravek Prevenar 13 obsahuje
Italian: Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197 .
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 dodatečných polysacharidů (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), všechny konjugovány s nosným proteinem CRM197.
Italian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Italian: Gli adulti con infezione da HIV hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre, il vomito e comune per la nausea.
Czech: U dospělých s HIV infekcí se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt horečky a zvracení byl velmi častý a výskyt nevolnosti častý.
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno due mesi dopo la precedente.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně dva měsíce.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 - 17 let
Italian: • Diminuzione dell'appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
Czech: • Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)
Italian: Gli adulti con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre e il vomito.
Czech: Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Italian: In questi due studi sono state confrontate le risposte immunitarie pneumococciche utilizzando una serie di criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti che un mese dopo la serie primaria presentava IgG sieriche anti-polisaccaridiche sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/ml ed il confronto delle concentrazioni medie geometriche delle IgG (ELISA GMC); inoltre, sono stati confrontati i titoli anticorpali funzionali (OPA) tra i soggetti che ricevevano Prevenar 13 e Prevenar.
Czech: V těchto dvou studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry koncentrací IgG (ELISA GMC) a titry funkčních protilátek (OPA) u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 a přípravkem Prevenar.
Italian: Serie primaria a due dosi
Czech: Základní očkování dvěma dávkami
Italian: Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Italian: Per 12 sierotipi le concentrazioni anticorpali dopo la dose di richiamo sono state più alte rispetto a quelle raggiunte dopo la serie primaria infantile.
Czech: Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním očkování kojenců.
Italian: Tra i pazienti trattati con Prevenar 13, 1916 adulti erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente almeno 3 anni prima dell'inizio dello studio e 46.890 non erano vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Czech: Z osob, kterým byl přípravek Prevenar 13 podán, bylo 1916 dospělých nejméně 3 roky před očkováním v rámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou a 46 890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou očkováno.
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar (vaccino 7-valente)
Czech: Účinnost přípravku Prevenar (7valentní)
Italian: Livelli OPA GMT basali Livelli OPA GMT un anno dopo Prevenar 13
Czech: Výchozí hodnoty OPA GMT Hodnoty OPA GMT jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13
Italian: In tutti gli adulti di età ≥ 50 anni che hanno ricevuto una dose singola di Prevenar 13, i titoli di OPA per il sierotipo 6A erano significativamente maggiori che negli adulti di età ≥ 60 anni che hanno ricevuto una dose singola di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Czech: U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13, byly titry OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Italian: • adulti a partire dai 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello).Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae.
Czech: • dospělým ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou: pneumonie (zánět plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a meningitida (zánět mozkových blan), způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Italian: Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Italian: In neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
Czech: U kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197 e 0,125 mg di alluminio.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 a 0,125 mg hliníku.
Italian: L'efficacia di Prevenar nella serie di immunizzazione 3+1 è stata anche osservata contro otite media acuta e polmonite a partire dalla sua introduzione nel programma di immunizzazione nazionale.
Czech: Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programu ve schématu 3+1 byla také sledována jeho účinnost proti akutní otitis media (AOM) a pneumonii.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 50, con o senza ago.
Czech: Velikost balení: 1, 10 a 50, s injekční jehlou nebo bez ní.
Italian: Parli con il medico, farmacista od infermiere per ulteriori informazioni.
Czech: O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
Italian: Le risposte immunitarie pneumococciche sono state confrontate utilizzando criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti con una concentrazione sierica di IgG anti-polisaccaride sierotipospecifiche ≥ 0,35 μg/ml e il confronto delle GMC di IgG un mese dopo la serie infantile.
Czech: Byly porovnány imunitní odpovědi pomocí kritérií non-inferiority zahrnující porovnání procenta subjektů, které měly koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidů IgG v séru ≥ 0,35 μg/ml a srovnání GMC IgG jeden měsíc po základním očkování kojenců.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte a Prevenar 13 osservate in adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Czech: U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Italian: Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Prevenar 13
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek Prevenar 13
Italian: A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat 6 měsíců po třetí dávce (viz bod 5.1).
Italian: • 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
Italian: Le risposte immunitarie a tutti e quattro i ceppi di QIV sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV, rispetto a quando il QIV veniva somministrato da solo.
Czech: Imunitní odpověď na všechny čtyři kmeny QIV se při současném podání QIV a přípravku Prevenar 13 v porovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Italian: Ciascuno studio include adulti sani e adulti immunocompetenti con stabili condizioni sottostanti note per predisporre gli individui a infezioni pneumococciche (es.: patologia cardiovascolare cronica, patologia polmonare cronica incluso l'asma, disordini renali, diabete mellito, patologia epatica cronica incluse le patologie epatiche da alcool), e adulti con fattori di rischio quali fumo e abuso di alcool.
Czech: chronická kardiovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater) a dospělí s rizikovými faktory, jako jsou kouření a nadměrné užívání alkoholu.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 - 17 let
Italian: Studi pivotal per il Prevenar 13 sono stati disegnati per dimostrare che le risposte funzionali anticorpali OPA per i 13 sierotipi sono non inferiori, e per alcuni sierotipi superiori, rispetto ai 12 sierotipi in comune con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente autorizzato [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mese dopo la somministrazione del vaccino.
Czech: Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání s licensovanou 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny.
Italian: Tabella 4: Riassunto di efficacia di Prevenar 7-valente per la patologia invasiva pneumococcica Paese (anno di introduzione)
Czech: Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým onemocněním
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 flaconcini monodose
Czech: 1, 5, 10, 25, 50 vícedávkových obalů
Italian: orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, vampate di calore
Czech: Kopřivka v místě očkování; dermatitida v místě očkování; pruritus v místě očkování; zrudnutí
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 - 17 let
Italian: • Brividi, stanchezza, rash, dolore, rossore, gonfiore, indurimento o dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce con il movimento del braccio (dolore grave o dolorabilità al sito di iniezione in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e grave limitazione nei movimenti del braccio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
Czech: • Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v místě očkování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v místě očkování u dospělých ve věku 18 až 39 let a výrazné omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 7 mesi ed i 5 anni programmi vaccinali appropriati di recupero (come descritto nel paragrafo 4.2) portano a livelli di risposta anticoprale IgG anti-capsulare polisaccaridico per ognuno dei 13 sierotipi, almeno paragonabili a quelli della serie primaria a tre dosi nei bambini.
Czech: Odpovídající zrychlené (catch-up) imunizační schéma (popsané v bodu 4.2) u dětí ve věku 7 měsíců až 5 let vedlo u všech 13 sérotypů k hladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly přinejmenším srovnatelné s hladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Italian: - Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Effetto sullo stato di portatore nasofaringeo
Czech: Vliv na nazofaryngeální nosičství
Italian: Hampshire, PO9 2NG
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Italian: Endpoint secondari Primo episodio di CAP pneumococcica da sierotipo del vaccino NB/NI
Czech: Sekundární cílové parametry První epizoda potvrzené NB/NI pneumokokové CAP vakcínového typu
Italian: Quando raccomandato, i bambini di età  24 mesi ad alto rischio, e già inizialmente vaccinati con Prevenar 13, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente.
Czech: Kdykoli je doporučeno očkování rizikových dětí ve věku  24 měsíců, již v rámci základního očkování imunizovaných přípravkem Prevenar 13 měly by dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Italian: Le risposte immunitarie con Prevenar 13 e con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente sono state confrontate in uno studio testa a testa in adulti di età superiore o uguale a 70 anni, che hanno ricevuto una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio di vaccinazione.
Czech: Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny byly porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Italian: • Orticaria, rossore ed irritazione (dermatite) e prurito nel sito di iniezione, vampate di calore.
Czech: • Kopřivka (vyrážka), zčervenání a podráždění kůže (dermatitida) a svědění (pruritus) v místě očkování; náhlé zrudnutí
Italian: Negli adulti vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio clinico, OPA GMT di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi in comune.
Czech: U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou studií, byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu pro celkem 12 sérotypů.
Italian: 2 ml (4 dosi da 0,5 ml) di sospensione per iniezione in un contenitore (vetro di Tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Czech: 2 ml (4 dávky x 0,5 ml) injekční suspenze v obalu (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 5 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 10 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 25 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 50 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore)
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu 1 vícedávkový obal (4 dávky x 0,5 ml) 5 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 10 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 25 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 50 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal)
Italian: Le GMT di OPA dopo la dose nei bambini più piccoli rispetto a quelle dopo la serie infantile erano simili o più basse per 4 sierotipi (4, 14, 18C e 19F) ed erano più elevate, in maniera statisticamente significativa, per 6sierotipi su 13 (1, 3, 5, 7F, 9V e 19A) nei neonati pretermine rispetto a 10sierotipi su 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A e 23F) nei neonati a termine.
Czech: OPA GMT po dávce pro batolata vztažené k hodnotám po základním očkování kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů (4,14,18C a 19F) a statisticky signifikantně vyšší pro 6 z 13 sérotypů (1, 3, 5, 7F, 9V a 19A) u předčasně narozených dětí v porovnání 10 z 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A a 23F) u dětí narozených v řádném termínu.
Italian: Come conservare Prevenar 13
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria a due dosi nei neonati
Czech: Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Italian: In uno studio comparativo testa a testa, condotto su adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni, i pazienti hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13 o del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Czech: V přímé (head-to head) srovnávací klinické studii provedené u dospělých ve věku 60-64 let byla subjektům aplikována jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni gli OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Czech: U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Italian: Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in un contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml).
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se ve vícedávkovém obalu (4 dávky x 0,5 ml).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
Italian: Prevenar 13 ha significativamente ridotto lo stato di portatore dei 6 sierotipi addizionali combinati (e del sierotipo 6C) e dei sierotipi individuali 6C, 7F, 19A se confrontato con Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkové NP nosičství 6 dodatečných sérotypů (a sérotypu 6C) a taktéž NP nosičství sérotypů 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da infezione da HIV, anemia a cellule falciformi, o con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento e dolore alle articolazioni e ai muscoli è stata molto comune.
Czech: U dětí a dospívajících buď s HIV infekcí, srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů a bolesti svalů byl velmi častý.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 12 mesi è stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quanto osservato nei neonati durante la serie primaria con Prevenar 13.
Czech: V průběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce v místě očkování u dětí starších 12 měsíců v porovnání s mírou reakce pozorované u kojenců.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.