FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Infliksimabs pasargāja no slimības transgēnās peles, kurām attīstās poliartrīts kā konstitucionālas cilvēka TNFα ekspresijas sekas, un, ievadot to pēc slimības sākuma, tas nodrošināja bojāto locītavu sadzīšanu.
Lithuanian: Infliksimabas sustabdė transgeninių pelių poliartrito, atsirandančio dėl konstitucinės žmogaus TNFα raiškos, vystymąsi, o vartojamas po to, kai ligos simptomai prasidėjo, jis padėjo užgydyti sąnarių erozijas.
Latvian: c. Pārliecinieties, ka Jums ir tālāk norādītie piederumi:
Lithuanian: c. Būtinai turėkite šiuos reikmenis:
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju var rasties tieši pēc subkutānas injekcijas vai 24 stundu laikā.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų gali atsirasti iškart arba 24 valandų laikotarpiu po poodinės injekcijos.
Latvian: Remsima jālieto kopā ar metotreksātu.
Lithuanian: Remsima skiriamas kartu su metotreksatu.
Latvian: Ja pacienti izlaiž Remsima subkutānās formas injekciju, tiem jāsniedz norādījumi nekavējoties ievadīt aizmirsto devu gadījumā, ja nav pagājušas vairāk nekā 7 dienas no devas izlaišanas, un pēc tam turpināt sākotnējo devas režīmu reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Jeigu pacientai praleidžia poodinės Remsima formuluotės injekciją, jiems turi būti nurodyta praleistą dozę suvartoti nedelsiant, jeigu nuo praleistosios dozės praėjo ne daugiau kaip 7 dienos, o paskui laikytis pradinio vartojimo kartą per dvi savaites tvarkaraščio.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā līdz 28 dienām un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Lithuanian: Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 28 dienų ir papildomai 24 valandas 25 °C temperatūroje, išėmus iš šaldytuvo.
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Remsima var palielināt nopietnas infekciju/sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Remsima gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi, bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, o taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą
Latvian: limfoma, neHodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis.
Lithuanian: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija, melanoma,
Latvian: 3,4 (1,3)b a DAS28 (CRP) divpusējais 95% TI vidējo izmaiņu atšķirības rādītājs 22. nedēļā, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija ievērojami lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 b Remsima intravenozo injekciju forma tika mainīta uz Remsima subkutāno injekciju formu 30. nedēļā
Lithuanian: 3,4 (1,3)b a DAS28 (CRB) vidutinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo skirtumo dvipusis 95 % PI 22 savaitę buvo gerokai didesnis už iš anksto nustatytą lygiavertiškumo ribą -0,6 b 30 savaitę Remsima IV buvo pakeistas į Remsima PO
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Remsima laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima, jei:
Latvian: • plāksteris*
Lithuanian: • Pleistras*
Latvian: • melanoma (ādas vēža veids)
Lithuanian: • Melanoma (tam tikro tipo odos vėžys)
Latvian: Krona slimība2
Lithuanian: Krono liga2
Latvian: Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3./4. klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. un 4.8.
Lithuanian: Vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas (NYHA III/IV laipsnio) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība)
Lithuanian: • Sunkios plaučių ligos (tokios kaip intersticinė plaučių liga)
Latvian: Vidējais Cmax, lietojot vienreizējas 3, 5 vai 10 mg/kg devas, bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Lithuanian: Pavartojus vienkartines 3, 5 ir 10 mg/kg dozes, CBmax verčių mediana buvo atitinkamai 77, 118 ir 277 mikrogramai/ml.
Latvian: Atstājiet šļirci istabas temperatūrā 30 minūtes, ļaujot tai dabiski sasilt.
Lithuanian: Palikite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių, kad savaime sušiltų.
Latvian: • Ja saņēmāt Remsima, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Remsima kai buvote nėščia, yra svarbu, kad apie tai pasakytumėte savo kūdikio gydytojui prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina.
Latvian: • locītavu, muskuļu vai muguras sāpes
Lithuanian: • Sąnarių, raumenų ar nugaros skausmas
Latvian: 6 mēnešu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā pelēm, lietojot tās pašas analogās peļu anti-TNFα antivielas, novēroja kristāliskus nosēdumus dažu peļu tēviņu acu lēcu kapsulās.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo duomenimis, vartojant tuos pačius antikūnus prieš pelių TNFα, kai kurių pelių patinų akies lęšiuko kapsulėje buvo rasta kristalinių nuosėdų.
Latvian: Audzēja nekrozes faktors alfa (TNFα - tumor necrosis factor alpha) piedalās iekaisuma procesā un modulē šūnu imūnās atbildes reakcijas.
Lithuanian: tumour necrosis factor alpha, TNFα) dalyvauja uždegimo procese ir reguliuoja ląstelės imuninį atsaką.
Latvian: Visi pacienti, kuriem ievadīts infliksimabs, vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Lithuanian: Visi pacientai po infliksimaboinfuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs
Lithuanian: • teiginys, kad reikia užsirašyti vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima devu un ir pagājušas 8 dienas vai vairāk pēc sākotnēji plānotās devas, Jums nav jālieto aizmirstā deva.
Lithuanian: Jeigu pamiršote Remsima dozę 8 dienas ar daugiau nuo iš pradžių suplanuoto laiko, praleistos dozės nevartokite.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais paaugstinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, klīnicistam būtu rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi terapijas turpināšanai katram pacientam.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar Remsima gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Latvian: Remsima satur aktīvo vielu infliksimabu.
Lithuanian: Remsima sudėtyje yra veikliosios medžiagos - infliksimabo.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja kādreiz esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Remsima, jeigu kada nors gyvenote ar keliavote po regionus, kur infekcijos, vadinamos histoplazmoze, kokcidioidomikoze ar blastomikoze, yra dažnos.
Latvian: • asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens
Lithuanian: • Kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas
Latvian: Remsima ievadīšanai subkutānās injekcijas veidā Jaunzēlandes baltajiem trušiem bija laba panesamība pie faktiskās koncentrācijas, kas jālieto cilvēkiem.
Lithuanian: Remsima poodinė injekcija Naujosios Zelandijos baltiesiems triušiams buvo gerai toleruojama taikant tą pačią koncentraciją, kuri numatyta žmonėms.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju, leikopēniju, neitropēniju un trombocitopēniju pacientiem, kuri saņem TNF-blokatorus, tajā skaitā infliksimabu.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pancitopeniją, leukopeniją, neutropeniją ir trombocitopeniją pacientams, gydomiems TNF blokatoriais, įskaitant infliksimabu.
Latvian: • aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs)
Lithuanian: • Kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime)
Latvian: Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas Kā lietot Remsima
Lithuanian: Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Remsima Kaip vartoti Remsima Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Remsima
Latvian: ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Lithuanian: ACCENT II (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamajā sākotnēji ieplānotajā datumā un pēc tam ik pēc divām nedēļām.
Lithuanian: Kitą dozę suvartokite iš pradžių suplanuotu laiku ir vėliau vartokite kas dvi savaites.
Latvian: Pētījumos ar veselām personām vidējais (± standarta novirze) subkutānā injekcijā ievadītas 120 mg Remsima devas šķietamais klīrenss bija 19,3 ± 6,9 ml/st.
Lithuanian: Tyrimuose su sveikais tiriamaisiais, po oda vartojamos Remsima 120 mg dozės vidutinis (± standartinis nuokrypis) tariamasis klirensas buvo 19,3 ± 6,9 ml/val.
Latvian: • asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram, asinsvadu sašaurināšanās
Lithuanian: • Kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas
Latvian: 2. Placebo pacienti divos Krona slimības III fāzes pētījumos, ACCENT I un ACCENT II, saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
Lithuanian: 2 Placebo grupės pacientai dviejuose III fazės Krono ligos tyrimuose, ACCENT I ir ACCENT II, tyrimo pradžioje vartojo pradinę 5 mg/kg infliksimabo dozę ir palaikomosios fazės metu placebą.
Latvian: Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem pirms infliksimaba lietošanas uzsākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti infliksimabas, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Latvian: Šajā pētījumā 12 -17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu nekā 6 -11 gadu vecuma grupā (45/60, salīdzinot ar 15/60).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių pacientų daugiau buvo nuo 12 iki 17 metų amžiaus grupėje, nei nuo 6 iki 11 metų amžiaus grupėje (45 iš 60, palyginti su 15 iš 60).
Latvian: Nepieciešamo sagatavotā Remsima šķīduma tilpumu jāatšķaida līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinto Remsima tirpalo tūris turi būti praskiestas iki 250 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās vidēji 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantus, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantus.
Lithuanian: Krono liga sirgusiems pacientams, kuriems buvo paskirtas palaikomasis gydymas, antikūnų prieš infliksimabą susidarė iš viso 3,3 % pacientų, kurie vartojo imunosupresantus, ir 13,3 % pacientų, kurie imunosupresantų nevartojo.
Latvian: • Sākot jaunu kartiņu, lūdzu, saglabājiet šo kartiņu 4 mēnešus pēc pēdējās Remsima devas lietošanas.
Lithuanian: • Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai dar 4 mėnesius po paskutinės Remsima dozės.
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna α (TNFβ).
Lithuanian: Infliksimabas - tai chimeriniai žmogaus ir pelės monokloniniai antikūnai, kurie labai specifiškai jungiasi prie tirpių ir transmembraninių TNFα formų, bet nesijungia prie limfotoksino α (TNFß).
Latvian: Agranulocitoze (arī zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei), trombotiska trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura.
Lithuanian: Agranulocitozė (įskaitant pasireiškiančią kūdikiams po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu), trombinė trombocitopeninė purpura, pancitopenija, hemolizinė anemija, idiopatinė trombocitopeninė purpura.
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas.
Lithuanian: Vengti ilgai ar energingai maišyti flakoną.
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas atveseļošanos 8. un 30. nedēļā.
Lithuanian: 8 lentelė Poveikis klinikiniam atsakui, klinikinei remisijai ir gleivinės gijimui 8 ir 30 savaitę.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka tiek lietota pareizā zāļu forma, kas ir izrakstīta.
Lithuanian: Svarbu patikrinti preparato etiketę ir įsitikinti, kad skiriama tinkama formulė pagal receptą.
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu
Lithuanian: • Akies uždegimas, kuris gali sutrikdyti regėjimą, įskaitant apakimą
Latvian: • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām).
Lithuanian: • Lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje.
Latvian: • augšstilbu priekšpusē;
Lithuanian: • priekinė šlaunų dalis;
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildes reakciju/pārbaudītie pacienti (%)c
Lithuanian: ARK20 atsaku/ištirti pacientai (%)
Latvian: • brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks
Lithuanian: • Ilgesnis žaizdų gijimas
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka infliksimaba terapijas laikā vai pēc tās, parādoties pazīmēm/simptomiem, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo infliksimabu metu arba po to atsiradus požymių/simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Latvian: PASI atbildes reakcija (% pacientu)b
Lithuanian: (% pacientų)b
Latvian: Jālieto tikai infūzijas komplekts ar infūzijas sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks).
Lithuanian: Naudoti galima tik infuzinę sistemą su įtaisytu steriliu, nepirogenišku, sujungiančiu nedaug baltymų filtru (porų skersmuo 1,2 µm arba mažesnis).
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai
Lithuanian: • kontaktiniai vaistinio preparato paskyrusio gydytojo duomenys
Latvian: Remsima indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas.
Latvian: Ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu uzraudzība, pēc sākotnējās subkutānās injekcijas ievadīšanas, novērojot sistēmisku injekcijas izraisītu reakciju un lokālu reakciju injekcijas vietā.
Lithuanian: Po pradinės injekcijos po oda gydytojas turi pasirūpinti tinkamu tolesniu pacientų stebėjimu dėl bet kokios sisteminės reakcijos į injekciją ir reakcijos injekcijos vietoje.
Latvian: • Remsima ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Remsima infuzijos metu ir 1-2 valandas po jos.
Latvian: • plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija
Lithuanian: • Plaučių ir krūtinės infekcijos, tokios kaip bronchitas ar pneumonija
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību, un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās infliksimaba lietošanas.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingo amžiaus moterys privalo įvertinti būtinybę taikyti tinkamą kontracepciją gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės infliksimabo infuzijos.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 10. septembris
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas līdz vidēji smagas un bez ārstēšanas spontāni pārgāja dienas laikā.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir per dieną savaime praėjo be jokio gydymo.
Latvian: Lūdziet savam ārstam reģistrēt kartītē pēdējā(-o) TB skrīninga(-u) veidu un datumu.
Lithuanian: Paprašykite savo gydytojo į kortelę įrašyti paskutiniuosius TB tyrimus ir datas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Remsima
Latvian: Vienlaicīga TNF-alfa inhibitora un abatacepta lietošana
Lithuanian: TNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su abataceptu
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta
Latvian: Aprēķinātās ārstēšanas atšķirības bija 0,27 ar atbilstošu zemāku līmeni divpusējam 95% ticamības intervālam [TI] 0,02 (95% TI: 0,02, 0,52), kas bija lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 - tas norādīja, ka Remsima subkutānās injekcijas forma ir līdzvērtīga Remsima intravenozās injekcijas formai.
Lithuanian: Numatomas gydymo skirtumas buvo 0,27, o atitinkama dvipusio 95 % pasikliovimo intervalo (PI) apatinė riba - 0,02 (95 % PI: 0,02, 0,52), kuri buvo didesnė už iš anksto nustatytą lygiavertiškumo ribą -0,6, rodančią, kad Remsima poodinė formuluotė nėra blogesnė už Remsima intraveninę formuluotę.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam.
Lithuanian: • Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu turite kokių nors klausimų apie injekcijos susileidimą.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas rašanās risks.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Remsima nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Latvian: Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Lithuanian: Remsima taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti: • Krono ligą
Latvian: c Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% subjektu).
Lithuanian: c analizuoti tik tiriamieji, gydymo pradžioje sirgę nagų psoriaze (81,8 % tiriamųjų).
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Remsima lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko, gydomiems Remsima, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, furunkuloze, lineāra IgA bullozā dermatoze (LABD), lihenoīdas reakcijas, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, furunkuliozė, linijinė IgA pūslinė dermatozė (LAPD), lichenoidinės reakcijos, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP).
Latvian: Ziņots par dažiem aktīvās tuberkulozes gadījumiem pacientiem, ārstētiem ar infliksimaba latentās tuberkulozes terapijas laikā vai pēc tās.
Lithuanian: Aktyvios tuberkuliozės atvejų yra pastebėta infliksimabu gydytiems pacientams latentinės tuberkuliozės gydymo metu arba pasibaigus gydymui.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja
Lithuanian: Po infliksimabo klinikinių tyrimų buvo ilgalaikis, trukęs iki 5-erių metų, preparato saugumo stebėjimas, apėmęs 6 234 suminius pacientų gyvenimo metus (3 210 pacientų), kurio metu nustatyti 5 limfomos ir 38 limfomoms nepriklausančių piktybinių navikų atvejai.
Latvian: TNF-alfa inhibitora un anakinras vienlaicīga ievadīšana
Lithuanian: TNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su anakinra
Latvian: Šķīdums sagatavošanas laikā var putoties.
Lithuanian: Skiedžiant tirpalą gali susidaryti putos.
Latvian: Subkutāni injicējama infliksimaba efektivitāte reimatoīdā artrīta pacientiem tika novērtēta randomizētā, paralēlu grupu, pivotālā I/III fāzes pētījumā, kas sastāvēja no divām daļām: 1. daļa, lai noteiktu subkutāni injicējama infliksimaba optimālo devu, un 2. daļa, lai parādītu, ka tas ir līdzvērtīgs efektivitātes ziņā, salīdzinot ārstēšanu ar subkutāni injicējamu infliksimabu un intravenozi injicējamu infliksimabu.
Lithuanian: Poodinio infliksimabo veiksmingumas reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo įvertintas per randomizuotą lygiagrečių grupių pagrindinį I / III fazės tyrimą, sudarytą iš dviejų dalių: 1 dalis skirta optimaliai poodinio infliksimabo dozei nustatyti, o 2 dalis skirta poodinio gydymo infliksimabu ir intraveninio gydymo infliksimabu lygiaverčiam veiksmingumui įrodyti.
Latvian: Biopsijā iegūtas zarnu gļotādas lamina propria mononukleāro šūnu analīze liecināja, ka infliksimaba terapijas rezultātā samazinājās TNFα un interferonu γ ekspresēt spējīgo šūnu skaits.
Lithuanian: Vienbranduolių lamina propria ląstelių, gautų atlikus žarnų gleivinės biopsiją, analizė parodė, kad gydant infliksimabu sumažėjo ląstelių, galinčių ekspresuoti TNFα ir γ-interferoną.
Latvian: PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2)
Lithuanian: Išnykusių (0), minimalių (1) ar silpnų (2) GVĮ
Latvian: • imūnsistēmas problēmas izraisīts aknu iekaisums (autoimūnais hepatīts)
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimų sukeltas kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas)
Latvian: Infliksimaba klīnisko pētījumu laikā, ietverot visas apstiprinātās indikācijas, ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, limfomas biežums bija augstāks nekā vispārējā populācijā kopumā, bet limfomas sastopamība bija reta.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu tirtos visos patvirtintos infliksimabo terapinės indikacijos, limfomos dažnumas tarp infliksimabu gydytų pacientų buvo didesnis nei tikėtinas bendrojoje populiacijoje, tačiau limfoma pasireiškė retai.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums tas ir kādreiz bijis.
Lithuanian: • Prieš vartodami Remsima, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Latvian: Nav ieteicama infliksimaba lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā infliksimaba gadījumā, ārstēšanā, ieskaitot anakinru un abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Infliksimabo kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir infliksimabu, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: TNF-bloķējošo līdzekļu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kas saņēma TNF-bloķējošos līdzekļus, biežāk novēroja ļaundabīgu audzēju, ieskaitot limfomu, rašanos, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse tarp TNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas ielieciet izmantoto pildspalvveida šļirci apstiprinātā atkritumu tvertnē asiem priekšmetiem.
Lithuanian: Iškart po naudojimo įdėkite panaudotą švirkštiklį į patvirtintą aštrių atliekų dėžę.
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska remisija un ilgstoša remisija Klīniskā remisija 8. nedēļāa
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatyta klinikinė remisija arba ilgalaikė remisija, procentas Klinikinė remisija 8 savaitęa