FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smije se uzimati na prazan želudac, a bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop
Greek: Η δραστική ουσία του Sevelamer carbonate Winthrop, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer karbonat, tvar je za vezanje fosfata.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smiju uzimati osobe s niskom razinom fosfata u krvi ili opstrukcijom (začepljenjem) crijeva.
Greek: Winthrop αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sevelamer carbonate Winthrop pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ανασκόπηση του Sevelamer carbonate Winthrop και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop lijek je za održavanje hiperfosfatemije pod kontrolom (visoke razine fosfata u krvi) u sljedećih bolesnika:
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του
Croatian: Kada se uzima uz jelo, veže se u crijevima za fosfat iz hrane, čime sprječava tijelo da apsorbira fosfat i time smanjuje razine fosfata u krvi.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Sevelamer carbonate Winthrop αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop učinkovit u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop potražite u uputi o lijeku.
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sevelamer carbonate Winthrop;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sevelamer carbonate Winthrop?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Sevelamer carbonate Winthrop είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Sevelamer carbonate Winthrop učinkovit u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom, te se smatra da se njegove nuspojave može kontrolirati.
Greek: Πώς δρα το Sevelamer carbonate Winthrop;
Croatian: Kako djeluje Sevelamer carbonate Winthrop?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u Ostali izvori informacija
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαριου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil za djecu i adolescente (u dobi od 6 do 18 godina) sličan je sigurnosnom profilu odraslih.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικής φύσεως.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je gastrointestinalne prirode.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci nisu otkrili poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία ή όχι.
Croatian: Javite se svome liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Greek: 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Croatian: 1Vidjeti upozorenje o gastrointestinalnim upalnim poremećajima u dijelu 4.4
Greek: Το 27%
Croatian: Na kraju liječenja 27%
Greek: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτό για εσάς).
Croatian: • ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)
Greek: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 101 ασθενείς (6 έως 18 ετών με εύρος BSA από 0,8 m2 έως 2,4 m2).
Croatian: Ukupno je 101 bolesnik randomiziran za ispitivanje (u dobi od 6 do 18 godina s tjelesnom površinom u rasponu od 0,8 m2 do 2,4 m2).
Greek: Σε κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσσώρευσης της σεβελαμέρης.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju nisu uočeni znakovi akumulacije sevelamera.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και όχι με άδειο στομάχι.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop se treba uzimati s hranom, a ne na prazan želudac.
Greek: • πόνος στο στομάχι,
Croatian: • bol u trbuhu,
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία στην ανθρακική σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Sevelamer carbonate Winthrop για παιδιά βασίζεται στο ύψος και το βάρος τους (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sevelamer carbonate Winthrop za djecu temelji se na njihovoj visini i težini (koje liječnik koristi za izračunavanje površine tijela).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - Αλλεργική αντίδραση (τα σημεία περιλαμβάνουν εξάνθημα, φαγούρα, οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή).
Croatian: Ako razvijete jednu od sljedećih nuspojava, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć: - alergijske reakcije (znakovi uključuju osip, koprivnjaču, oticanje i poteškoće s disanjem).
Greek: Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία έχουν τυπωμένο "SC800" στη μία πλευρά.
Croatian: Bijele do bjelkaste tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „SC800".
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjeniti kod djece mlađe od 6 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane.
Greek: o Ανακατέψτε τη σκόνη από το δοσιμετρικό κουτάλι σε 30 mL νερού.
Croatian: o Pomiješajte prašak iz dozirne žličice sa 30 ml vode.
Greek: **Συν επακόλουθη τιτλοποίηση , βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
Croatian: **uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje"
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 90 φακελίσκους και ένα δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση της δόσης 0,4 g σκόνης.
Croatian: (Upute za pakiranje sa dozirnom žličicom) Jedna kutija sadrži 90 vrećica i dozirnu žličicu za odmjeravanje doze od 0,4 g praška.
Greek: Το sevelamer carbonate θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και αφού γίνει προσεκτική ανάλυση κινδύνων/οφελών τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Croatian: Sevelamerkarbonat se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize omjera koristi i rizika, kako za majku tako i za fetus.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το sevelamer carbonate, ή ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα.
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon sevelamerkarbonata, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
Greek: Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος του Sevelamer carbonate Winthrop κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστος.
Croatian: Mogući rizik uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop tijekom trudnoće nije poznat.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών
Croatian: Simptomi koji su primijećeni u slučaju predoziranja slični su nuspojavama navedenima u dijelu 4.8 te uglavnom uključuju konstipaciju i druge poznate gastrointestinalne poremećaje.
Greek: BSA (m2)
Croatian: Površina tijela (m2)
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας (κένωσης) του στομάχου και του εντέρου σας
Croatian: • imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
Greek: *Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση» Παιδιά/έφηβοι (ηλικία >6 ετών και BSA >0,75 m2)
Croatian: *uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje" Djeca/adolescenti (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m2)
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών επειδή η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά (κάτω της ηλικίας των 6 ετών).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primijeniti kod djece mlađe od 6 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε συνεπή και κλινικά σημαντική επίδραση στην iPTH του ορού.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamer sam nije imao trajan i klinički značajan učinak na iPTH.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα για το φιλτράρισμα του αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία υγρό διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και μία εσωτερική μεμβράνη του σώματος φιλτράρει το αίμα)
Croatian: Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonejskoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);
Greek: Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση
Croatian: Posebna napomena za pacijente na peritonejskoj dijalizi:
Greek: • Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (ένα αντιβιοτικό).
Croatian: • Sevelamer carbonate Winthrop se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Greek: Οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων σχετίζονται με περιτονίτιδα.
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonejskoj dijalizi kako bi se osigurala ispravna primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznali i liječili svi znakovi i simptomi povezani s peritonitisom.
Greek: Αυτή είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους).
Croatian: Ovo je vrlo rijetka nuspojava (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izvjestan stupanj reproduktivne toksičnosti kada je sevelamer primijenjen štakorima u visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop, επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop, obratite se najprije svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει επίσης φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του φολικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Croatian: Također se pokazalo da sevelamer smanjuje apsorpciju nekoliko vitamina, uključujući i folatnu kiselinu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSURevi)
Greek: Στην αρχή, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας κάθε 2-4 εβδομάδες και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Sevelamer carbonate Winthrop όταν είναι απαραίτητο έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.
Croatian: Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Sevelamer carbonate Winthrop kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Croatian: Pridržavajte se dijete koju Vam je liječnik propisao.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Croatian: Ovi su podaci dobiveni u ispitivanjima u kojima se primjenjivao sevelamerklorid.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ- ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOČICA SA 180 TABLETA (BEZ VANJSKE KUTIJE)
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική δοκιμή με υδροχλωρική σεβελαμέρη αναφέρθηκε μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας στην ομάδα σεβελαμέρης από ό,τι στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonejskoj dijalizi, a u kliničkom ispitivanju sevelamerklorida prijavljen je veći broj slučajeva peritonitisa u skupini liječenoj sevelamerkloridom nego u kontrolnoj skupini.
Greek: Ολλανδία
Croatian: Nederland
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όταν παίρνετε Sevelamer carbonate Winthrop.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: • Τα φάρμακα για την αντιμετώπιση της καούρας και της παλινδρόμησης από το στομάχι ή τον οισοφάγο σας, όπως η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η λανσοπραζόλη, γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων», μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop.
Croatian: • Lijekovi za liječenje žgaravice i vraćanje kiseline iz želuca ili jednjaka, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, poznati i kao „inhibitori protonske pumpe", mogu smanjiti djelotvornost lijeka Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με την ανθρακική σεβελαμέρη, δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, όπως επιβεβαιώθηκε από μία μελέτη απορρόφησης σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, ne apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta, što je potvrđeno ispitivanjem apsorpcije na zdravim dobrovoljcima.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία (πολύ συχνές), έμετος (πολύ συχνές), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (πολύ συχνές), δυσκοιλιότητα (πολύ συχνές), διάρροια (συχνές), δυσπεψία (συχνές), και μετεωρισμός (συχνές).
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su u poremećaje probavnog sustava: mučnina (vrlo često), povraćanje (vrlo često), bol u gornjem dijelu abdomena (vrlo često), konstipacija (vrlo često), proljev (često), dispepsija (često) i flatulencija (često).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 ή 180 δισκία
Croatian: Svaka bočica sadrži 30 ili 180 tableta.
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το sevelamer carbonate θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με sevelamer carbonate για τη γυναίκα.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti odnosno prekinuti dojenje ili nastaviti odnosno prekinuti liječenje sevelamerkarbonatom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja sevelamerkarbonatom za majku.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση.
Croatian: Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonejskom dijalizom.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Croatian: Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (duljeg od godine dana).
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ο φακελίσκος θα πρέπει να απορριθφεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Croatian: (Upute za pakiranje sa dozirnom žličicom) Vrećica se mora baciti nakon 24 sata od otvaranja.
Greek: Ο φακελίσκος θα πρέπει να απορριθφεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα
Croatian: Vrećica se mora baciti 24 sata nakon otvaranja.
Greek: Σαράντα εννέα (49) ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate και 51 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων.
Croatian: Četrdeset i devet (49) bolesnika primilo je sevelamerkarbonat, a 51 je primio placebo tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
Greek: Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς Μειωμένα επίπεδα ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς όταν συγχορηγήθηκαν με υδροχλωρική σεβελαμέρη χωρίς καμία κλινική συνέπεια (δηλ. απόρριψη μοσχεύματος).
Croatian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus u transplantiranih bolesnika Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια ανθρακικής σεβελαμέρης σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću najviša prosječna ispitivana dnevna doza iznosila je 14,4 grama sevelamerkarbonata u jednoj dnevnoj dozi.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Nije vjerojatno da će Sevelamer carbonate Winthrop utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με BSA <1,2 (m2), πρέπει να χορηγείται το πόσιμο εναιώρημα, καθώς τα σκευάσματα των δισκίων δεν έχουν ελεγχθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και, συνεπώς, δεν είναι κατάλληλα για αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima s površinom tijela <1,2 m2 treba biti primijenjena oralna suspenzija, budući da tablete nisu ispitane u ovoj populaciji i stoga nisu prikladne za ovu populaciju.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με από του στόματος υδροχλωρική σεβελαμέρη διεξήχθησαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και επίμυες (0,3, 1, ή 3 g/kg/ημέρα).
Croatian: 9 g/kg/dan) i štakorima (0,3, 1 ili 3 g/kg/dan).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου για ενήλικες και ηληκιωμένουςείναι ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka za odrasle i starije osobe je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok 3 puta na dan.
Greek: Η κόνις μπορεί επίσης να αναμυγνύεται με κρύα αφεψήματα ή με μη ζεστά τρόφιμα (βλ. 4.2).
Croatian: Prašak se također prethodno može pomiješati s hladnim pićem ili hranom koja nije zagrijana (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Υπρομελλόζη (E464)
Croatian: željezov oksid, crni (E172) propilenglikol izopropilni alkohol hipromeloza (E464)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Sevelamer carbonate Winthrop απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Seevelamer carbonate Winthrop u majčino mlijeko i utječe li na dijete.
Greek: • περιπτώσεις κνησμού,
Croatian: • slučajevi svrbeža,