FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přehled celkového přežití podle exprese PD-L1: 5% hranice - (CA209067)minimální doba sledování 36 měsíců
Polish: Tabela 10.: Podsumowanie całkowitego przeżycia w zależności od ekspresji PD-L1: 5% punkt odcięcia - CA209067- Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolestf, svalové spasmy Méně časté polymyalgia rheumatica, myositidad, artritida, svalová slabostd Vzácné polymyositidad Poruchy ledvin a močových cest Méně časté renální selháníb, glomerulonefritidac, autoimunitní nefritidad, renální tubulární acidóza, hematuried
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowef, kurcze mięśniowe Niezbyt często polimialgia reumatyczna, zapalenie mięśnid, zapalenie stawów, osłabienie mięśnid Rzadko zapalenie wielomięśniowed Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często niewydolność nerekb, kłębuszkowe zapalenie nerekc, autoimmunologiczne zapalenie nerekd, kwasica kanalikowa, krwiomoczd
Czech: Vzácné erythema multiformed, psoriázad, léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky
Polish: Rzadko rumień wielopostaciowyd, łuszczycad, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS)d
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakcí na infuzi 4,0 % (22/547), všechny případy dosahovaly závažnosti stupně 1 nebo 2.
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,0% (22/547); wszystkie przypadki miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typy nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, myasthenia gravis, myastenický syndrom, aseptická meningitida, encefalitida, gastritida, sarkoidóza, duodenitida, myozitida, myokarditida a rabdomyolýza.
Polish: W badaniach klinicznych z różnymi dawkami i różnymi typami nowotworów zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizację, neuropatię autoimmunologiczną (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół Guillaina-Barrégo, miastenię rzekomoporaźną (ang. myasthenia gravis), zespół miasteniczny, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie żołądka, sarkoidozę, zapalenie dwunastnicy, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomiolizę.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, (což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti), zvýšená činnost štítné žlázy (může vést ke zrychlenému pulzu, pocení a ztrátě tělesné hmotnosti) ztráta chuti k jídlu bolest hlavy ztížené dýchání (dušnost) zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení, nevolnost (pocit na zvracení,) bolest břicha vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest kloubů (artralgie) pocity únavy nebo slabosti, horečka, pocity únavy nebo slabosti, horečka
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała) utrata apetytu ból głowy skrócony oddech (duszność) zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty lub uczucie mdłości (nudności), ból brzucha wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), ból stawów uczucie zmęczenia lub osłabienie, gorączka
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000) zánětlivé onemocnění krevních cév (nejčastěji tepen v hlavě) zánět řitního otvoru nebo stěny konečníku (vyznačující se krvavou stolicí a častým nucením na stolici) kožní onemocnění charakterizované suchými zarudlými skvrnami překrytými šupinami (psoriáza) zánět a zarudnutí kůže (erythema multiforme) typ závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou doprovázenou jedním nebo více z následujících příznaků: horečkou, otokem obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšením eosinofilů (tj.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zapalna choroba naczyń krwionośnych (najczęściej tętnic głowy) zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (objawiające się obecnością krwi w stolcu oraz częstą potrzebą wypróżnień) choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem suchych, czerwonych plam pokrytych łuską (łuszczyca) zapalenie i zaczerwienie skóry (rumień wielopostaciowy) rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, charakteryzującej się wysypką, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja określana jako DRESS).
Czech: Kůže: Středně těžká až těžká (stupeň 3)b kožní vyrážka nebo rozšířený/intenzivní pruritus (stupeň 2) bez ohledu na etiologii
Polish: )b wysypka skórna lub dotyczący całego ciała/nasilony świąd (stopnia 2.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg/kg ipilimumabu v kombinaci s 3 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Czech: Máte-li jakékoli otázky ohledně nivolumabu, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W przypadku pytań, dotyczących niwolumabu, należy porozumieć się z lekarzem.
Czech: Méně časté uveitida
Polish: Rzadko miasteniad
Czech: Infuze přípravku YERVOY
Polish: Przerwanie stosowania leku YERVOY
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-24,7).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,2 miesiąca (zakres: 0,0-24,7).
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg ipilimumabu v kombinaci s 1 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg/kg mc. ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu bylo procento pacientů, u kterých došlo ke zhoršení z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 2,8 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 1,2 % trombocytopenii, 0,5 % leukopenii, 6,7 % lymfopenii, 0,7 % neutropenii, 4,3 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 12,4 % zvýšené AST, 15,3 % zvýšené ALT, 1,2 % zvýšený celkový bilirubin, 2,4 % zvýšený kreatinin, 5,3 % hyperglykémii, 8,7 % zvýšenou amylázu, 19,5 % zvýšenou lipázu, 1,2 % hypokalcemii, 0,2 % mělo hypernatremii nebo hyperkalcemii, 0,5 % hyperkalemii, 0,3 % hypermagnezemii, 4,8 % hypokalemii a 9,5 % hyponatremii.
Polish: ); 1,2% małopłytkowości; 0,5% leukopenii; 6,7% limfocytopenii; 0,7% neutropenii; 4,3% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 12,4% zwiększenie aktywności AspAT; 15,3% zwiększenie aktywności AlAT; 1,2% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,4% zwiększenie stężenia kreatyniny; 5,3% hiperglikemii; 8,7% zwiększenie aktywności amylazy; 19,5% zwiększenie aktywności lipazy; 1,2% hipokalcemii; 0,2% hipernatremii i hiperkalcemii; 0,5% hiperkalemii; 0,3% hipermagnezemii; 4,8% hipokalemii i 9,5% hiponatremii.
Czech: Pokud se YERVOY v léčbě kožní rakoviny podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinace).
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia raka skóry, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Czech: Infekční etiologie a etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Czech: trojice příznaků (meningismus): ztuhlost šíje, nesnášenlivost ostrého světla a bolest hlavy, chřipkové obtíže zánět srdečního svalu, ochablost/únava srdečního svalu, výpotek v osrdečníku zánět jater nebo slinivky, uzlíky zánětlivých buněk v různých orgánech vašeho těla infekce dutiny břišní bolestivé kožní léze na rukou, nohách a na tváři (erythema nodosum) nadměrná funkce hypofýzy snížená funkce příštítných tělísek zánět oka, zánět okohybných svalů zhoršení sluchu slabá krevní cirkulace, která způsobuje snížení citlivosti nebo bledost prstů na noze a prstů na ruce poškození tkání rukou a nohou způsobující zarudnutí, otok a puchýře
Polish: triada objawów (meningism): sztywność karku, nietolerancja jasnego światła oraz ból głowy, dyskomfort związany z objawami grypopodobnymi zapalenie mięśnia sercowego, osłabienie mięśnia sercowego, płyn wokół serca zapalenie wątroby lub trzustki, guzki zbudowane z komórek zapalnych w różnych narządach organizmu zakażenie w obrębie brzucha bolesne zmiany skóry rąk i nóg oraz twarzy (rumień guzowaty) nadczynność przysadki mózgowej niedoczynność przytarczyc zapalenie oka, zapalenie mięśni oka osłabienie słuchu osłabienie krążenia krwi, co powoduje drętwienie i zblednięcie palców rąk i nóg uszkodzenie tkanek dłoni i stóp, objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem oraz zastosować kortykosteroidy.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
Polish: Mediana wieku wynosiła 61 lat (zakres: 21-85 lat); 38% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 8% miało ≥ 75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (73%) i przedstawiciele rasy białej (87%); 31% i 69% pacjentów miało wyjściowy wynik w skali Karnofsky'ego odpowiednio 70 do 80% oraz 90 do 100%.
Czech: Známky a příznaky závažné kožní reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku s nebo bez svědění, odlupování kůže, suchou kůži, horečku, únavu, otok obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšení eosinofilů (tj.
Polish: Objawami ciężkich reakcji skórnych mogą być wysypka z uczuciem swędzenia lub bez, łuszczenie skóry, suchość skóry, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych) oraz wpływ na wątrobę, nerki lub płuca.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách a dále každých 12 týdnů, pokud se neprojevila dávku omezující toxicita (DLT) a progrese onemocnění.
Polish: Do badania włączono 13 pacjentów w wieku <12 lat i 20 pacjentów w wieku ≥ 12 lat. Ipilimumab podawano co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek, a następnie co 12 tygodni przy braku działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) i progresji choroby.
Czech: podání
Polish: Działanie
Czech: Tabulka 3A Kdy má být podávání přípravku YERVOY v monoterapii trvale ukončeno
Polish: Kiedy całkowicie zaprzestać podawania produktu YERVOY w monoterapii
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,25-20,6).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zhoršení z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 3,0 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 0,7 % trombocytopenii, 0,6 % leukopenii, 5,1 % lymfopenii, 1,1 % neutropenii, 2,0 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 4,8 % zvýšené AST, 6,5 % zvýšené ALT, 1,1 % zvýšený celkový bilirubin, 2,1 % zvýšený kreatinin, 7,2 % hyperglykémii, 1,8 % hypoglykémii, 12,2 % zvýšenou amylázu, 20,1 % zvýšenou lipázu, 0,4 % hypokalcemii, 1,3 % hyperkalcemii, 2,4 % hyperkalemii, 1,1 % hypermagnezemii, 0,4 % hypomagnezemii, 1,9 % hypokalemii a 9,9 % hyponatremii.
Polish: ); 0,7% małopłytkowości; 0,6% leukopenii; 5,1% limfocytopenii; 1,1% neutropenii; 2,0% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 4,8% zwiększenie aktywności AspAT; 6,5% zwiększenie aktywności AlAT; 1,1% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,1% zwiększenie stężenia kreatyniny; 7,2% hiperglikemii; 1,8% hipoglikemii; 12,2% zwiększenie aktywności amylazy; 20,1% zwiększenie aktywności lipazy; 0,4% hipokalcemii; 1,3% hiperkalcemii; 2,4% hiperkalemii; 1,1% hipermagnezemii; 0,4% hipomagnezemii; 1,9% hipokalemii i 9,9% hiponatremii.
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.
Polish: Jedna 10 ml fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.
Czech: Může být nutná více než jedna lahvička koncentrátu YERVOY pro podání celkové dávky pacientovi.
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, potrzebna może być więcej niż jedna fiolka koncentratu produktu YERVOY.
Czech: Při postupu podle pokynů k léčbě definovaných v protokolu došlo k ústupu (definovanému jako zlepšení na mírný [stupeň 1] nebo nižší stupeň závažnosti nebo na stupeň na začátku studie) u většiny případů (90 %), s mediánem času od vzniku do ústupu 4 týdny (rozmezí 0,6 až 22 týdnů).
Polish: Po zastosowaniu określonych w protokole badania zaleceń, w większości przypadków (90%) następowała poprawa (definiowana jako poprawa do stanu łagodnego [stopień 1.]
Czech: K vyléčení došlo u 21 pacientů (91,3 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdny (rozpětí: 0,1-125,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 21 pacjentów (91,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,1 tygodnia (zakres: 0,1-125,1+).
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopecie, psoriáza
Polish: Niezbyt często łuszczyca zespół Stevens-Johnsona, bielactwo, rumień wielopostaciowy, łysienie, łuszczyca
Czech: Úmrtnost v důsledku gastrointestinální perforace byla udávána u <1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Polish: Zgon w wyniku perforacji przewodu pokarmowego stwierdzono u <1% pacjentów otrzymujących ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z gp100.
Czech: Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, autoimunitním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinického hodnocení s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem vyloučeni.
Polish: W badaniach klinicznych ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem nie uczestniczyli pacjenci z wyjściowym stanem sprawności ≥ 2, aktywnymi przerzutami do mózgu lub chorobami autoimmunologicznymi, a także pacjenci, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania.
Czech: Pacienti mohou přicházet k vyšetření pro svalovou slabost.
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie mięśniowe oraz neuropatia czuciowa.
Czech: Vyrážka stupně 4
Polish: Wysypka stopnia 4.
Czech: Hypofyzitida (včetně lymfocytické hypofizitidy) stupně 2 a 3 se vyskytla u 5,8 % (26/448) resp. 2,0 % (9/448) pacientů.
Polish: (w tym limfocytowe zapalenie przysadki) stwierdzono odpowiednio u 5,8% (26/448) i 2,0% (9/448).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 6,2 % (34/547).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 6,2% (34/547).
Czech: Dále byly popsány následující méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostali v klinických studiích jiné dávky přípravku YERVOY než 3 mg/ml:
Polish: Ponadto u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki leku YERVOY niż 3 mg/kg mc. w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące, niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) działania niepożądane:
Czech: NE = nelze stanovit
Polish: NA = nie oceniano
Czech: Ve skupině s monoterapií ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl hlášen průjem a kolitida jakékoliv závažnosti u 27 %, resp. 8 %.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, biegunkę i zapalenie jelita grubego zgłaszano, odpowiednio, u 27% i 8% pacjentów.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakcí na infuzi 3,8 % (17/448), všechny případy dosahovaly závažnosti stupně 1 nebo 2.
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 3,8% (17/448); wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Czech: Ipilimumab je nutné trvale ukončit u pacientů s těžkou (stupeň 3 nebo 4) senzorickou neuropatií, kdy existuje podezření na souvislost s ipilimumabem (viz bod 4.2).
Polish: neuropatią czuciową o dowiedzionym lub podejrzewanym związku ze stosowaniem ipilimumabu (patrz punkt 4.2).
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (UE)
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla rakovina zcela odstraněna nebo kteří měli alespoň částečnou odpověď, byl vyšší než v případě pacientů, kteří dostávali standardní péči.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yescarta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.