FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, sebbene gli effetti indesiderati indotti da morfina possano svilupparsi in pazienti di tutte le età, il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di tali effetti indesiderati.
Bulgarian: Новите мерки са вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA. PRAC счита, че въпреки че нежеланите лекарствени реакции, индуцирани от морфин, могат да възникнат при пациенти на всички възрасти, начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
Italian: Il riesame è iniziato il 3 ottobre 2012, su richiesta dell'agenzia britannica per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането започва на 3 октомври 2012 г. по искане на Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: 28 giugno 2013 EMA/385716/2013
Bulgarian: 28 юни 2013 г. EMA/385716/2013
Italian: Il CMDh, condividendo le conclusioni del PRAC, ha approvato le seguenti raccomandazioni:
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява следните препоръки:
Italian: È usato anche nel trattamento della tosse, benché quest'uso non sia interessato dal presente esame.
Bulgarian: Използва се и за лечение на кашлица, въпреки че настоящото преразглеждане не обхваща тази употреба.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарства, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Italian: • Se voi o vostro figlio siete in trattamento con codeina e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi a un medico o a un farmacista.
Bulgarian: Ако вие или вашето дете се лекувате с кодеин и имате някакви въпроси или опасения относно лечението, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
Italian: • La codeina deve essere usata alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Bulgarian: Кодеинът трябва да се използва в най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време.
Italian: Poiché i medicinali contenenti codeina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh), che ha adottato una posizione finale.
Bulgarian: Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателно становище.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata all'unanimità, essa sarà attuata direttamente dagli Stati membri.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще се изпълнява пряко от държавите членки.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati con codeina può interessare anche gli adulti.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, може да засегне и възрастни.
Italian: Il PRAC ha concluso che è necessario introdurre alcune misure di riduzione del rischio per garantire che il medicinale sia somministrato come analgesico soltanto ai bambini per i quali i benefici sono superiori ai rischi.
Bulgarian: PRAC заключава, че са необходими редица мерки за свеждане на риска до минимум, за да се гарантира, че лекарството за облекчаване на болка се дава само на деца, за които ползите са поголеми от рисковете.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Italian: • Il profilo farmacocinetico di codeina è stato studiato negli adulti, mentre per i bambini sono disponibili informazioni limitate.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на кодеин е проучен при възрастни, но е налична ограничена информация при деца.
Italian: Poiché la raccomandazione PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, essa sarà attuata direttamente da tutti gli Stati membri, in base a un calendario concordato.
Bulgarian: Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще се изпълнява пряко от всички държави членки съгласно съгласуван график.
Italian: Nonostante ciò, si ritiene che la codeina sia ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei timori dovuti ai suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto in linea con l'indicazione aggiornata, le controindicazioni, le avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto poc'anzi descritte.
Bulgarian: Независимо от това се счита, че кодеин все още има място в лечението на остра болка при педиатричната популация и предвид опасенията относно рисковете, следва да се използва само в съответствие с актуализираните показания, противопоказания, предупреждения и други промени в информацията за продукта, описани по-горе.
Italian: Tali raccomandazioni sono formulate al termine di un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per alleviare il dolore nei bambini, compresi i dati farmacocinetici, gli studi clinici, le post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata:
Bulgarian: Тези препоръки са следствие от преразглеждане на наличните данни за безопасността и ефикасността на кодеин, когато се използва за облекчаване на болка при деца, включително фармакокинетични данни, данни от клинични проучвания, постмаркетингови данни в Европа и друга публикувана литература:
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrataMedicinali umani (CMDh) ha approvato all'unanimità una serie di misure di riduzione del rischio per far fronte ai problemi di sicurezza legati all'uso di medicinali contenenti codeina nella gestione del dolore nei bambini.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с консенсус редица мерки за свеждане на риска до минимум с оглед разрешаване на проблеми, свързани с безопасността на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, когато се използват за лечение на болка при деца.
Italian: La codeina è un farmaco oppioide ampiamente usato per alleviare il dolore.
Bulgarian: Кодеин е широко използван опиоиден продукт за облекчаване на болка.
Italian: • La codeina non è raccomandata nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, poiché tale disturbo potrebbe peggiorare i sintomi della tossicità da morfina.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, при които дихателната функция би могла да бъде компрометирана, тъй като това може да влоши симптомите на токсичност на морфина.
Italian: Sembra sussistere un rischio specifico anche nei pazienti pediatrici che potrebbero già mostrare compromissione delle vie aeree e che necessitano di un analgesico successivamente a un intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia.
Bulgarian: Изглежда, че съществува също особено голям риск при педиатричните пациенти, чиито дихателни пътища може вече да са компрометирани и които се нуждаят от облекчаване на болката след тонзилектомия и/или аденоидектомия.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative alla codeina devono comprendere anche informazioni generali per gli operatori sanitari, i pazienti e le persone che se ne prendono cura in relazione al rischio di effetti indesiderati dovuti alla morfina in seguito all'assunzione di codeina e a come riconoscerne i sintomi.
Bulgarian: Продуктовата информация за кодеин трябва да включва също обща информация за здравните специалисти, пациентите и болногледачите относно риска от нежелани лекарствени реакции, свързани с морфина, при употребата на кодеин и относно това, как да сe разпознават симптомите им.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che nei bambini più piccoli è ridotta la capacità di metabolizzare codeina ma che il sistema enzimatico responsabile del metabolismo di tale sostanza può essere considerato pienamente maturo all'età di 12 anni.
Bulgarian: Наличните данни показват, че при по-малките деца е налице намалена способност за метаболизиране на кодеин, но че ензимната система, отговорна за метаболизма на кодеин, може да се счита за напълно зряла от 12-годишна възраст.
Italian: Codeina è commercializzata come medicinale a ingrediente unico o in associazione ad altre sostanze tra cui aspirina o paracetamolo.
Bulgarian: Кодеин се предлага на пазара като еднокомпонентно лекарство или в комбинация с други вещества, например аспирин или парацетамол.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata dopo l'asportazione chirurgica delle tonsille o delle adenoidi per sindrome da apnee ostruttive nel sonno (interruzione frequente della respirazione durante il sonno).
Bulgarian: Повечето от случаите са настъпили след хирургично отстраняване на сливиците или аденоидите за обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina.
Bulgarian: Ефектът на кодеин върху болката се дължи на неговото превръщане в морфин.
Italian: • La codeina è controindicata: in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive del sonno e in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 (fino a circa il 10% dei caucasici sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6, ma la prevalenza è diversa a seconda del gruppo razziale ed etnico), a causa dell'accresciuto rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita, e nelle donne che allattano.
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е противопоказан: при всички педиатрични пациенти (0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти на всяка възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6 (до около 10% от бялата раса са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, но различията в разпространението се дължат на расовата и етническата група), поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции, както и при жени, които кърмят.
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina nell'organismo del paziente.
Bulgarian: Ефектът на кодеина върху болката се дължи на превръщането му в морфин в организма на пациента.
Italian: Nell'Unione europea (UE) i medicinali contenenti codeina sono stati approvati mediante procedure nazionali e sono disponibili dietro prescrizione medica o come farmaci da banco nei diversi Stati membri.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са одобрени по национални процедури в различни държави членки и се отпускат или по лекарско предписание, или без рецепта.
Italian: A seguito delle discussioni, il 31 ottobre 2012 il campo di applicazione del riesame è stato esteso dall'azione analgesica post-chirurgica nei bambini all'azione analgesica generale nei bambini.
Bulgarian: След дискусии на 31 октомври 2012 г. обхватът на прегледа е разширен от облекчаване на болката след операция при деца на облекчаване на болка при деца.
Italian: • I genitori di un paziente o gli operatori sanitari che hanno in cura un paziente trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
Bulgarian: Родители и настойници, които забележат някой от следните симптоми при пациент, на който е даден кодеин, трябва да спрат да дават лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, малки зеници, гадене или повръщане, запек и липса на апетит.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva un caso di depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre, in trattamento con codeina, era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Bulgarian: Освен това в публикуван доклад за клиничен случай се описва случай на респираторна депресия, водеща до смърт при кърмаче, чиято майка, използваща кодеин, е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6.
Italian: • Le informazioni sul prodotto di tali medicinali devono contenere un'avvertenza in base alla quale i bambini con condizioni associate ai problemi respiratori non devono usare codeina.
Bulgarian: Продуктовата информация за тези лекарства трябва да съдържа предупреждение, че деца със заболявания, свързани с проблеми с дишането, не трябва да приемат кодеин.
Italian: La decisione è il frutto di un riesame di tali medicinali da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), che ha studiato le segnalazioni di depressione respiratoria grave e letale in bambini che avevano assunto codeina come analgesico.
Bulgarian: Одобрението е следствие от преразглеждането на тези лекарствени продукти от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който разследва съобщения за сериозна и фатална респираторна депресия при деца след прием на кодеин за облекчаване на болка.
Italian: La codeina è convertita in morfina nell'organismo da un enzima denominato CYP2D6.
Bulgarian: В човешкия организъм кодеинът се превръща в морфин чрез ензима CYP2D6.
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Ел. поща: press@ema.europa.eu
Italian: Pertanto, la codeina non deve essere usata in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi né nelle donne che allattano (perché la codeina può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno).
Bulgarian: Следователно кодеин не трябва да се прилага при хора от всяка възраст, за които се знае, че са свръхбързи метаболизатори, или при кърмещи майки (тъй като кодеинът може да се предаде чрез кърмата на бебето).
Italian: È emerso che alcuni bambini erano metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Bulgarian: Някои от децата са счетени за свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Italian: • I dati disponibili sull'efficacia di codeina per alleviare il dolore nei bambini suggeriscono che l'effetto analgesico di codeina sul dolore non è superiore a quello di altri analgesici, quali farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici non oppioidi.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност на кодеин за облекчаване на болката при децата предполагат, че аналгетичният ефект на кодеина за болката не превъзхожда този на други аналгетици като нестероидни противовъзпалителни средства и неопиоидни аналгетици.
Italian: • sebbene gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possano verificarsi a tutte le età, gli elementi attualmente a disposizione suggeriscono che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare una depressione respiratoria pericolosa per la vita in caso di assunzione di codeina.
Bulgarian: Въпреки че морфин-индуцираните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при всички възрасти, данните сочат, че деца под 12 години са в особен риск от животозастрашаваща респираторна депресия, свързана с кодеин.
Italian: • Sono stati esaminati sei casi (di cui 3 con esito infausto) di depressione respiratoria in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo essere stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
Bulgarian: Направен е преглед на шест случая (включително 3 с фатален изход) на респираторна депресия при деца, лекувани с кодеин при препоръчителните дози, вследствие подлагане на тонзилектомия за обструктивна сънна апнея.
Italian: La codeina è un oppioide autorizzato come analgesico negli adulti e nei bambini.
Bulgarian: Кодеинът е опиоид, разрешен като болкоуспокояващо средство при възрастни и деца.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali difficoltà respiratorie.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като затруднения в дишането.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali depressione respiratoria.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като например респираторна депресия.
Italian: • In considerazione del rischio di problemi respiratori, l'uso dei medicinali a base di codeina per alleviare il dolore è stato limitato: tali medicinali devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen.
Bulgarian: Поради риск от дихателни проблеми, употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за облекчаване на болка при деца е ограничена: тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако облекчение на болката не може да бъде постигнато с други болкоуспокояващи като парацетамол или ибупрофен.
Italian: È emerso che alcuni bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano "metabolizzatori ultrarapidi" di codeina.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори" на кодеин.
Italian: • I pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei "metabolizzatori ultrarapidi", ossia che sono più a rischio di sviluppare gravi effetti indesiderati con la codeina, non devono usare questa sostanza come analgesico.
Bulgarian: Пациенти, за които се знае, че са „свръхбързи метаболизатори", което означава, че са поизложени на риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, не трябва да приемат кодеин като средство за облекчаване на болката.
Italian: • i medicinali contenenti codeina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen, a causa del rischio di depressione respiratoria associato all'uso della codeina.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи кодеин, трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако не може да бъде постигнато облекчение с други болкоуспокояващи средства като парацетамол или ибупрофен, поради риска от респираторна депресия, свързана с употребата на кодеин.
Italian: • La codeina è indicata soltanto in pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore acuto di grado moderato che non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen (soltanto).
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е показан само при пациенти, по-възрастни от 12 години, за лечение на остра умерена болка, която не може да бъде облекчена с други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno.
Bulgarian: Майките, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, защото е възможно да се предаде на бебето чрез кърмата.
Italian: • La codeina non deve essere usata nei bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi per il trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno, dal momento che questi pazienti sono suscettibili di sviluppare problemi respiratori.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се прилага изобщо при деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея, тъй като тези пациенти са по-податливи на респираторни проблеми.
Italian: È emerso che i bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano "metabolizzatori ultrarapidi del CYP2D6" della codeina.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6", превръщането на кодеин в морфин.
Italian: • Tutti i bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi come trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) non devono assumere codeina, dal momento che questi pazienti sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi respiratori.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се дава на деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), тъй като те са по-застрашени от проблеми с дишането.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Bulgarian: Monika Benstetter или Martin Harvey Тел. +44 (0)20 7418 8427
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso che:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) l'Ungheria è intervenuta come Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati.
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване (MRP) Унгария действа в качеството на референтна държава членка и Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
Italian: Efficacia del vaccino in condizioni d'impiego pratiche
Bulgarian: Ефикасност на ваксината при практически условия на употреба
Italian: In particolare, il valore p è inferiore a 0,0001, il che significa che la probabilità di un falso positivo è inferiore allo 0,01 %.
Bulgarian: По-конкретно p-стойността е под 0,0001, което означава, че вероятността за фалшива положителна корелация е под 0,01%.
Italian: Inoltre, è stata messa in dubbio la formulazione del prodotto finito, in termini di contenuto di antigeni o di componenti aggiuntivi.
Bulgarian: В допълнение се поставя под въпрос и формулировката на готовия продукт по отношение на съдържанието на антиген или на допълнителни елементи.
Italian: Aggiungere il seguente testo nei paragrafi di pertinenza delle informazioni sul prodotto:
Bulgarian: Да се добави следният текст в съответните точки на информацията за продукта: