FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As duas outras substâncias ativas do Teysuno permitem ao tegafur ser eficaz a doses mais reduzidas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo ao evitar a degradação do 5-FU e o oteracilo ao reduzir a atividade do 5-FU nos tecidos normais não cancerosos do sistema digestivo.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
Portuguese: O 5-FU é semelhante à pirimidina, uma substância encontrada no material genético das células (ADN e ARN).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
Portuguese: No estudo principal, o Teysuno foi comparado com o medicamento anticancerígeno 5-FU administrado como perfusão em 1053 adultos com cancro gástrico em estado avançado.
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Portuguese: O Teysuno é utilizado em associação com a cisplatina, num ciclo de tratamento de 4 semanas que se inicia no dia da administração da cisplatina.
Bulgarian: Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.
Portuguese: Nos doentes tratados com o Teysuno em associação com a cisplatina, os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens reduzidas de glóbulos vermelhos) e fadiga (cansaço).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
Portuguese: • Doentes com problemas renais graves requerendo diálise;
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
Portuguese: O Teysuno é utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
Bulgarian: Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Teysuno, incluindo sobre como usá-lo em associação com a cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Teysuno?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
Portuguese: O Teysuno é um medicamento que contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Bulgarian: Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Portuguese: • Doentes que não devam receber cisplatina.
Bulgarian: пациенти, за които цисплатин е противопоказан.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Teysuno, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Teysuno.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз
Portuguese: Para que é utilizado o Teysuno?
Bulgarian: За какво се използва Teysuno?
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, impede o crescimento das células cancerosas, acabando por causar a sua morte.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
Portuguese: Como funciona o Teysuno?
Bulgarian: Как действа Teysuno?
Portuguese: Como foi estudado o Teysuno?
Bulgarian: Как е проучен Teysuno?
Portuguese: Como se utiliza o Teysuno?
Bulgarian: Как се използва Teysuno?
Portuguese: Por que foi aprovado o Teysuno?
Bulgarian: Защо Teysuno е разрешен за употреба?
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/alumínio) 28 cápsulas
Bulgarian: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Bulgarian: Velikosti balení
Portuguese: Thalidomide Celgene 50 mg Cápsula
Bulgarian: Thalidomide Celgene
Portuguese: Via oral
Bulgarian: Vnitřní Obal
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que os seguintes elementos fundamentais são incluídos no material adequado:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
Portuguese: Data de aconselhamento
Bulgarian: Дата на консултацията
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respectivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
Portuguese: • Requisitos preventivos de gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Portuguese: Os Estados-Membros deverão acordar a implementação local do sistema de cartão do doente
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo são implementadas:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Portuguese: Declaração de entendimento do doente relativamente ao risco da talidomida e medidas do PPG
Bulgarian: Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Portuguese: Dados do doente, assinatura e data
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата
Portuguese: Descrição do cartão do doente e respectiva utilização no Estado-membro em particular
Bulgarian: Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната страна-членка
Portuguese: Nome do prescritor, assinatura e data
Bulgarian: Име на предписващия лекар, подпис и дата
Portuguese: • Necessidade de um método de contracepção eficaz
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Portuguese: Os Estados-Membros deverão fornecer à EMEA as seguintes informações semestralmente após a Decisão da Comissão: o O estado da implementação do PPG no respectivo EM
Bulgarian: Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
Portuguese: Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
Bulgarian: Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението
Portuguese: • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar Thalidomide Celgene
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
Portuguese: Os Estados-Membros devem implementar medidas que visem garantir que: o A duração máxima do tratamento para uma prescrição deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o As receitas apenas podem ser dispensadas no prazo de 7 dias a contar da data da receita
Bulgarian: Страните-членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado implementa um programa preventivo de gravidez no respectivo território.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Portuguese: Os detalhes relativos ao método de implementação deste programa deverão ser acordados com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado e implementados antes da introdução no mercado do medicamento.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да се съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Portuguese: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
Portuguese: • Cartões dos doentes e/ou materiais equivalentes: o verificação de que houve lugar a aconselhamento adequado o documentação relativa ao estado de idade fértil o caixa de verificação (ou semelhante) que o médico deve assinalar para confirmar que o doente está a utilizar um método de contracepção eficaz (se for uma mulher em idade fértil) o verificação de teste de gravidez negativo inicial antes do início do tratamento (se for uma mulher em idade fértil) o datas e resultados dos testes de gravidez
Bulgarian: Карти на пациента и/или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на статуса на детероден потенциал o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
Portuguese: Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
Bulgarian: Местната информация за контакти за съобщаване на подозирана бременност
Portuguese: • A necessidade de um método de contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e 4 semanas após o fim do tratamento
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението
Portuguese: o Avisos de segurança para todos os doentes Descrição e gestão de casos tromboembólicos e cardiovasculares e de neuropatia periférica
Bulgarian: Описание и лечение на тромбоемболични и сърдечно-съдови събития и периферна невропатия
Portuguese: • Formulários de participação de gravidez inicial e resultados
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Portuguese: • Requisitos dos testes de gravidez o Advertência sobre os testes apropriados o Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado disponibiliza os materiais educativos às organizações de doentes nacionais para análise ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, para um grupo de doentes relevante.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.
Portuguese: Objectivo deste documento, i.e., conforme indicado no PPG: "O objectivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reacções adversas associadas à utilização da talidomida.
Bulgarian: "Целта на формуляра за започване на лечението е да предпази пациентите и евентуалните фетуси, като гарантира, че пациентите са напълно информирани и разбират риска от тератогенност и други нежелани реакции, свързани с употребата на талидомид.
Portuguese: Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo quanto aos detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as regulamentações nacionais e sistemas de saúde, devendo implementar esse programa a nível nacional no intuito de garantir que: o Antes do lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que pretendam prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene recebam uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde, conforme abaixo se descreve.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на системата за контролирано отпускане с ПРУ, в съответствие с националните компетентни власти и здравна система и трябва да приложат съответната програма на територията на цялата страна, за да гарантират, че: o Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, ще получат пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Portuguese: • Que não deve ser dador de sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida o Requisitos relacionados com a gravidez Interromper imediatamente a administração de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez
Bulgarian: Не трябва да дарява сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид o Изискванията за съобщаване на бременността Thalidomide Celgene трябва незабавно да се спре при подозрение за бременност
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição do feto
Bulgarian: Необходимост от избягване на експозиция на фетуса
Portuguese: • Formulários de participação de neuropatia e reacção adversa
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на невропатия и нежелани реакции
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde O kit educativo do profissional de saúde contém os seguintes elementos:
Bulgarian: Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Portuguese: o Estimativas de utilização no respectivo EM
Bulgarian: Изчисление на потреблението за всяка съответна страна-членка
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercial (conforme aplicável a um Estado-membro)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност т.е., преди лечението, на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението
Portuguese: o Informação sobre o Plano Preventivo de Gravidez Definição do conceito mulher em idade fértil e acções que o prescritor deve encetar caso o estado de fertilidade não seja evidente Informações sobre o que é um método de contracepção eficaz Avisos de segurança para as mulheres em idade fértil
Bulgarian: Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако статусът на детероден потенциал е неясен Информация относно това, какво е ефективна контрацепция
Portuguese: • Que se tiver de alterar ou interromper a utilização do respectivo método de contracepção deverá informar: - o médico que prescreveu a contracepção de que está a tomar talidomida - o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contracepção
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, тя трябва да информира: - лекаря, който предписва контрацептивното средство, че тя е на лечение с талидомид - лекаря, който предписва талидомид, че тя е спряла или променила контрацептивния си метод
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento o Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo masculino também devem incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението o Формулярите за започване на лечението за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
Portuguese: o Antes de procederem à prescrição, todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e em conformidade com a Autoridade Nacional Competente, dispensar) Thalidomide Celgene, recebem um Kit Educativo do Profissional de Saúde, contendo o seguinte: Folheto do profissional de saúde Folhetos do doente Cartões do doente Resumo das características do medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem2.
Bulgarian: o Преди да бъде предприето предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, в съответствие с Националните компетентни власти, да отпускат Thalidomide Celgene, ще бъдат снабдени с Образователен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
Portuguese: • Folheto do profissional de saúde o História da talidomida, antecedentes de Thalidomide Celgene e indicação da sua autorização o Posologia o Duração máxima da prescrição 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o Teratogenicidade e a necessidade de evitar a exposição fetal o Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo: Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educativos adequados Notificar quaisquer casos de gravidez, neuropatia ou outros efeitos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local utilizando os formulários disponibilizados na "Kit Educativo do Profissional de Saúde" (se aplicável a um Estado-membro)
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Thalidomide Celgene и разрешеното му показание o Дозировка o Максимална продължителност на предписанието 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса o Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, включително
Portuguese: • Necessidade de interrupção imediata de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez
Bulgarian: Необходимост от незабавно спиране на Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher em idade fértil e não esteja a recorrer a um método de contracepção eficaz
Bulgarian: • че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
Portuguese: • Que não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
Portuguese: Remeter a doente a um médico ginecologista ou um especialista em teratologia para aconselhamento e avaliação Preencher o impresso de participação de gravidez disponibilizado no "Kit Educativo do Profissional de Saúde"
Bulgarian: Да се попълни формуляра за съобщаване на бременност, предоставен в "Образователния комплект за медицински специалисти"
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, ele deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo
Bulgarian: • че трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив
Portuguese: • A necessidade de interromper Thalidomide Celgene imediatamente após suspeita de gravidez
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
Portuguese: Que o doente deve informar o médico em caso de quaisquer efeitos adversos Que todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento o A seguinte informação deve também constar dos devidos folhetos: Doente do sexo feminino em idade fértil
Bulgarian: Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението o В съответните брошури трябва да бъде предоставена и следната информация:
Portuguese: • Que não deve dar sangue nem sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв или сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
Portuguese: Eliminação de medicamentos não utilizados Não doar sangue durante o tratamento e uma semana após o fim do tratamento o Algoritmo para implementação do Plano Preventivo de Gravidez Deve prestar apoio na categorização do doente e na determinação da prevenção de gravidez necessária e medidas de teste.
Bulgarian: Да не се дарява кръв по време на лечението и до една седмица след края на лечението o Алгоритъм за прилагане на Програмата за превенция на бременността
Portuguese: • Folhetos educativos do doente: o Os folhetos podem ser de 3 tipos ou consistir num único folheto do doente que inclua as informações para cada categoria de doente: Folheto para mulheres em idade fértil e respectivos parceiros Folheto para doentes do sexo feminino que não estejam em idade fértil Folheto para doentes do sexo masculino o Todos os folhetos devem incluir as seguintes informações Que Thalidomide Celgene é teratogénico Que Thalidomide Celgene pode provocar tromboembolismo, acontecimentos cardiovasculares e neuropatia
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол o Всички брошури трябва да съдържат следната информация Thalidomide Celgene е тератогенен Thalidomide Celgene може да причини тромбоемболизъм, сърдечносъдови събития и невропатия
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
Bulgarian: Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение
Portuguese: Disposições nacionais ou outras aplicáveis para uma prescrição de talidomida Que Thalidomide Celgene não deve ser administrado a qualquer outra pessoa Que o doente não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Thalidomide за отпускане Thalidomide Celgene не трябва да се дава на други лица