FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο άλλο φάρµακο (εκτός από το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο ), συµπεριλαµβανοµένων των µη συνταγογραφούµενων φαρµάκων.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (различни от Вашето обичайно опиоидно болкоуспокояващо лекарство), включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Τα δισκία Rapinyl διατίθενται σε συσκευασίες των 10 ή 30 δισκίων.
Bulgarian: Таблетките Рапинил се съдържат в блистери, поставени в картонени кутии от 10 или 30 таблетки.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν σηµειωθεί τερατογενέσεις.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
Greek: Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά την τιτλοποίηση δόσης του Rapinyl σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια ή άλλη ιατρική πάθηση που προκαλεί προδιάθεση για αναπνευστική καταστολή (π.χ. βαρεία µυασθένεια), εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης περαιτέρω αναπνευστικής καταστολής, η οποία θα µπορούσε να έχει ως αποτέλεσµα την αναπνευστική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се титрира дозата на Rapinyl при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към потискане на дишането (например миастения гравис), поради риск от по-нататъшно потискане на дишането, което може да доведе до дихателна недостатъчност.
Greek: Η αρχική δόση του Rapinyl πρέπει να είναι 100 µg, µε ανοδική τιτλοποίηση, εάν κρίνεται αναγκαίο, από το εύρος των διαθέσιµων περιεκτικοτήτων.
Bulgarian: Първоначалната използвана доза Rapinyl трябва да е 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните концентрации на активно вещество.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική και/ή την σωµατική σας ικανότητα να πραγµατοποιείτε πιθανώς επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Bulgarian: Рапинил може да влоши умствената и/или физическа способност за извършване на потенциално опасна работа като шофиране или работа с машини.
Greek: Σε µελέτες µε ζώα έχει αποδειχτεί µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα ποντικών.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват намален фертилитет и увеличена смъртност при фетуси на плъхове.
Greek: Σε αυτό θα σας βοηθήσει ο ιατρός σας, και θα συνεργασθεί µαζί σας ούτως ώστε να προσδιοριστεί η καλύτερη περιεκτικότητα δισκίων για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне за това и ще работи с Вас за определяне на таблетката с най-добра концентрация, която да използвате.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Rapinyl για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου υπό φυσιολογικές συνθήκες είναι ολιγάριθµα και ότι δεν µπορεί να εξαχθεί κανένα πόρισµα από την υποβληθείσα κλινική µελέτη.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че предоставените клинични данни за ефикасността и безопасността на Rapinyl в лечението на ПБ при нормални условия са оскъдни и не може да се направи извод от предоставеното клинично проучване.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να διαλύονται εντελώς στην υπογλώσσια κοιλότητα χωρίς να τα δαγκώνετε ή να τα πιπιλάτε.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки не трябва да се поглъщат, а да се оставят да се разтворят напълно в сублингвалната кухина, без да се дъвчат или смучат.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Greek: Τα αναλγητικά αποτελέσµατα της φαιντανύλης σχετίζονται µε το επίπεδο της δραστικής ουσίας στο αίµα.
Bulgarian: Обезболяващите ефекти на фентанил са свързани с нивото на активното вещество в кръвта.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία µε περιεκτικότητα 50 µg µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως ενδιάµεσο βήµα τιτλοποίησης δόσης.
Bulgarian: Сублингвалната таблетка от 50 микрограма може да се използва като междинна стъпка за титриране на дозата.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP3A4 σε έναν αριθµό φαρµακολογικά ανενεργούς µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένης της νορφαιντανύλης.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез CYP3A4 до определен брой фармакологично неактивни метаболити, включително норфентанил.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται από το CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира чрез CYP3A4.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε τις ενδείξεις των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών και επεσήµανε ότι µόνο ένα περιστατικό αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως σχετικό µε το υπό µελέτη φάρµακο.
Bulgarian: Заявителят описва наблюдаваните сигнали за сериозни нежелани реакции и отбелязва, че само един случай е оценен от изследователя като свързан с проучваното лекарство.
Greek: Πρέπει να διατηρηθεί η σωστή θερµοκρασία σώµατος και η παρεντερική πρόσληψη υγρών.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна телесна температура и да се прилагат течности парентерално.
Greek: Ενώ γενικά τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο του λείου µυός της ουροφόρου οδού, το άµεσο αποτέλεσµα τείνει να µεταβάλλεται: σε ορισµένες περιπτώσεις προκαλεί επιτακτική ακράτεια, ενώ σε άλλες δυσκολία στην ούρηση.
Bulgarian: Докато опиоидите по принцип повишават тонуса на гладката мускулатура на пикочните пътища, крайният ефект е различен, като при някои случаи се получава позиви за уриниране, а при други - затруднения при уриниране.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης ότι το προτεινόµενο εύρος δόσεων για το Rapinyl είναι επαρκώς τεκµηριωµένο και ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την τιτλοποίηση της δόσης.
Bulgarian: CHMP се съгласява също, че предложеният дозов диапазон за Rapinyl е достатъчно документиран и не са необходими допълнителни данни за ефикасност и безопасност по отношение на титрирането на дозата.
Greek: Ο παροξυσµικός πόνος είναι ο αιφνίδιος παροξυσµός του χρόνιου υποστρωµατικού πόνου, ο οποίος ελέγχεται µε διαφορετικό τρόπο.
Bulgarian: Внезапната болка е краткотрайно обостряне на иначе контролирана фонова хронична болка.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τη διαφορά µεταξύ εθελοντών (που λάµβαναν για πρώτη φορά οπιοειδή) και του πληθυσµού ασθενών-στόχου (χρόνιοι χρήστες οπιοειδών), επισηµαίνοντας ότι η εικόνα σχετιζόµενων επεισοδίων συνάδει µε τη διαθέσιµη βιβλιογραφία για την εικόνα ασφάλειας των προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, καθώς και µε την απουσία τάσεων στη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που να σχετίζονται µε τη δόση.
Bulgarian: Заявителят обсъжда също разликата между доброволците (нелекувани с опиоиди) и целевата популация от пациенти (хронични потребители на опиоиди), като отбелязва, че моделът на свързаните събития е в съгласие с наличната литература върху профила на безопасност на продукти, съдържащи фентанил, и с отсъствието на свързани с дозата тенденции в честотата на нежеланите събития.
Greek: Εάν σηµειωθούν περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσµικού πόνου ηµερησίως σε διάστηµα µεγαλύτερο από τέσσερις διαδοχικές ηµέρες, τότε η δόση οπιοειδών µακράς δράσης για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου πρέπει να επανεξετάζεται.
Bulgarian: Ако пациентът има повече от четири епизода на внезапна болка на ден за период повече от четири последователни дни, тогава трябва да се направи преоценка на дозата на опиоида с дълготрайно действие, използван за продължителната болка.
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Rapinyl στη θεραπεία καρκινοπαθών µε παροξυσµικό πόνο είναι µάλλον ανεπαρκής και ζήτησε την υποβολή περαιτέρω αναλύσεων ασφάλειας, όπως λεπτοµερής έκθεση των ασθενών στο Rapinyl, πλήρεις αναλύσεις ασφάλειας, λεπτοµερείς αναφορές θανάτων.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че базата данни за ефикасността и безопасността на Rapinyl при лечението на раковоболни пациенти и ПБ е твърде бедна и изисква предоставянето на допълнителни анализи на безопасността: подробно представяне на пациентите, приемащи Rapinyl, пълен анализ на безопасността, описание на смъртните случаи.
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός ότι το προτεινόµενο εύρος δόσεων του Rapinyl στηρίζεται από τα ενδιάµεσα δεδοµένα, η CHMP ζήτησε πρόσθετα κλινικά δεδοµένα τα οποία να καταδεικνύουν σαφώς την αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια του Rapinyl.
Bulgarian: Макар че междинните данни подкрепят предложения дозов диапазон за Rapinyl, CHMP все пак изисква допълнителни клинични данни, нагледно демонстриращи ефикасността/безопасността на Rapinyl.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε ενδοκρανιακά συµπτώµατα υπερκαπνίας, όπως αυτά που αποτελούν ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, µειωµένης συνείδησης, κώµατος ή εγκεφαλικών όγκων.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на хиперкапния - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание, кома или мозъчни тумори.
Greek: Ο παροξυσµικός πόνος είναι ο αιφνίδιος πόνος που παρουσιάζεται ακόµη και αν έχετε λάβει το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονό σας .
Bulgarian: Внезапна болка е болката, която се появява неочаквано, дори когато сте приели или използвали обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χαµηλή συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών σε ασθενείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή είναι καθησυχαστική και επεσήµανε τη δήλωση στην ΠΧΠ σχετικά µε την τιτλοποίηση της δόσης.
Bulgarian: CHMP счита, че ниската честота на спектъра от нежелани реакции при пациенти с поносимост към опиоиди е убедителна, и отбелязва формулировката в КХП относно титрирането на дозата.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, αν και τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας κατέδειξαν στατιστικά σηµαντική διαφορά υπέρ του Rapinyl έναντι του εικονικού φαρµάκου για την SPID 30, θα πρέπει ωστόσο στα πρωτεύοντα τελικά σηµεία να περιλαµβάνονται η αξιολόγηση της διαφοράς έντασης πόνου µε τη χρήση απλής κλίµακας και ο προσδιορισµός απόκρισης.
Bulgarian: CHMP счита, че - макар данните за ефикасност да показват статистически значима разлика в полза на Rapinyl спрямо плацебо по отношение на SPID 30 - основните количествени показатели трябва да включат оценяване на разликата в интензитета на болката с помощта на проста скала и да определят респондери.
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιµυκητιασικών φαρµάκων που περιέχουν, π.χ. κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών λοιµώξεων).
Bulgarian: Определени видове противогъбични лекарства съдържащи напр. кетоконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Greek: Οι ασθενείς κρίνονται ότι έχουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή εάν λαµβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόµατος µορφίνη ηµερησίως, 25 µg διαδερµατικής φαιντανύλης σε ωριαία βάση ή ισοδύναµη δοσολογία αναλγητικών κάποιου άλλου οπιοειδούς για διάστηµα µίας εβδοµάδας ή και περισσότερο.
Bulgarian: Може да се счита, че пациентите имат поносимост към опиоиди, ако приемат най-малко 60 mg морфин перорално дневно, 25 микрограма трансдермален фентанил на час или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών παρείχε περιορισµένες πληροφορίες για τη θεραπεία των ασθενών (τιτλοποίηση για την επίτευξη αποτελεσµατικής δόσης, πολλαπλή χορήγηση, χορήγηση της µέγιστης δόσης), γεγονός που δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl σε κλινικό περιβάλλον αλλά και τον χαρακτηρισµό ενός ολοκληρωµένου από κλινική άποψη συσχετισµού διάρκειας και επίδρασης του φαρµάκου.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е предоставил ограничена информация за лечението на пациенти (титриране до ефикасна доза, многократно прилагане, прилагане до най-високата доза), което не позволява оценка на ефикасността и безопасността на Rapinyl в клинични условия и характеризиране на пълния клинично значим профил време/ефект на лекарството.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
Greek: Το εύρος περιεκτικότητας των δόσεων επιτρέπει εξατοµικευµένη ανοδική τιτλοποίηση της δόσης, από τη συνιστώµενη δόση έναρξης έως τη δόση που προσφέρει αναλγησία µε αποδεκτές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Bulgarian: Поредица от количества на активното вещество в дозова единица позволява индивидуализирано възходящо титриране от препоръчваната начална доза до доза, осигуряваща обезболяване при приемливи нежелани реакции.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του στενού θεραπευτικού περιθωρίου της φαιντανύλης, η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας εξαρτάται άµεσα από τη συστηµική έκθεση στο συγκεκριµένο φάρµακο και, κατά συνέπεια, η συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης είναι βασική.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен диапазон на фентанил, профилът на ефикасност/безопасност е твърде зависим от системната експозиция на лекарството и в резултат сравнимостта на системната експозиция има определящо значение.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσµατος της φαιντανύλης είναι περίπου 0,5 l/h/kg.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на фентанил е около 0,5 l/h/kg.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση υποβλήθηκαν, όπως ζητήθηκε, και παρόλο που δεν πρόκειται για τα τελικά δεδοµένα, η CHMP έκρινε ότι στο συγκεκριµένο χρονικό σηµείο η έκθεση στο Rapinyl είναι επαρκής.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията са предоставени съгласно изискванията и дори данните да не са окончателни, CHMP счита, че експозицията на Rapinyl е достатъчна за момента.
Greek: Ο αιτών επιβεβαίωσε ότι τα δισκία που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες φάσης III, EN3267-005 και EN3267-007, που διενήργησε η Endo είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόµοια µε τα δισκία που βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση στην Ευρώπη και ότι η διαδικασία παρασκευής είναι η ίδια και πραγµατοποιείται µε τη χρήση κιτρικής φαιντανύλης από τον ίδιο προµηθευτή, µε τις ίδιες προδιαγραφές.
Bulgarian: Заявителят потвърждава, че таблетките, използвани във фаза III проучвания EN3267-005 и EN3267-007 на Endo, са качествено и количествено идентични с таблетките, които понастоящем са в процес на разглеждане в Европа, и че процесът на производство е същият при използване на фентанил цитрат от същия доставчик, с идентични спецификации.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται ταχέως, προκειµένου να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το στοµατικό βλεννογόνο.
Bulgarian: Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата.
Greek: Η CHMP δεν αποδέχθηκε τους ισχυρισµούς του αιτούντα για τη σχέση δοσολογίας µεταξύ του Rapinyl και του Actiq και, κατά συνέπεια, δεν κατέληξε σε συµπέρασµα ως προς τη συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης που επιτυγχάνεται µε το Rapinyl και το Actiq.
Bulgarian: CHMP не подкрепя твърденията на заявителя за зависисмост между дозите на Rapinyl и Actiq и следователно не може да даде заключение относно сравнимостта на системната експозиция при Rapinyl и Actiq.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα που προέκυψαν για το Rapinyl και τα σηµαντικά πρόσθετα δεδοµένα έκθεσης ασθενών µε καρκίνο καταδεικνύουν ότι οι εθελοντές και οι ασθενείς έχουν παρόµοια φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά, αναιρώντας την ανάγκη πρόσθετων µελετών σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Освен това събраните за Rapinyl данни и значителният обем допълнителни данни за експозицията на раковоболни пациенти демонстрират, че доброволците и пациентите имат сходна фармакокинетика, което отрича нуждата от допълнителни проучвания при здрави доброволци.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι ο ρυθµός και το εύρος απορρόφησης του Rapinyl είναι παρόµοια µε τα αντίστοιχα του Actiq και ότι η οµοιότητα στις φαρµακοκινητικές εικόνες τεκµηριώνεται κατά τη διάρκεια των 30 πρώτων λεπτών της φάσης ταχείας απορρόφησης.
Bulgarian: Заявителят счита, че скоростта и степента на абсорбцията са сходни за Rapinyl и за Actiq и че е установено сходството във фармакокинетичните профили през първата 30-минутна фаза на бърза абсорбция.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί αναπνευστική καταστολή, υπόταση και σηµαντική καταστολή.
Bulgarian: Могат да се появят потискане на дишането, хипотония и дълбока седация.
Greek: 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg Rapinyl
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма Рапинил 100 микрограма Рапинил 200 микрограма Рапинил 300 микрограма Рапинил 400 микрограма Рапинил 600 микрограма Рапинил 800 микрограма
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας καταδεικνύουν ότι το Rapinyl είναι στατιστικά διαφορετικό από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου και τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα φαίνονται σηµαντικά από κλινική άποψη.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват, че Rapinyl статистически се различава от плацебо при лечението на ПБ, и тези резултати изглеждат клинично значими.
Greek: Είναι απίθανη η εµφάνιση µετάλλαξης µε θεραπευτική χρήση, εφόσον οι ανεπιθύµητες ενέργειες προκλήθηκαν µόνο σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος αυξηµένης συστηµατικής έκθεσης στο φάρµακο σε αυτούς τους ασθενείς και, συνεπώς, συνίσταται εξαιρετική προσοχή κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης δόσης.
Bulgarian: При такива пациенти може да съществува риск от повишена системна експозиция на лекарството и затова се препоръчва допълнително внимание при титрирането на дозата.
Greek: Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά τη χορήγηση ναλοξόνης ή άλλων ανταγωνιστών των οπιοειδών για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε οπιοειδή, εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης οξέος συνδρόµου απόσυρσης.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на налоксон или други опиоидни антагонисти при лечението на предозирането при пациенти, поддържани с опиоиди, поради риск от остър синдром на отнемане.
Greek: Συνίσταται να φυλάσσετε το Rapinyl σε µέρος που κλειδώνει
Bulgarian: Препоръчително е Рапинил да се съхранява на заключени места.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι δεν παρουσιάστηκαν νέα δεδοµένα από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και διαφώνησε µε την άποψη του αιτούντος ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια, επισηµαίνοντας δε ότι η τεκµηρίωση βασίζεται εξ ολοκλήρου σε µια στρατηγική ενσωµάτωσης δεδοµένων που στηρίζεται στην υπόθεση ότι η βιοδιαθεσιµότητα που επιτυγχάνεται µε το Rapinyl είναι δύο φορές µεγαλύτερη από την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται µε το Actiq στην ίδια µοριακή δόση.
Bulgarian: В заключение CHMP отбелязва, че заявителят не е предоставил нови данни в хода на процедурата, като не се съгласява с мнението на заявителя, че не са необходими допълнителни клинични данни за ефикасност и безопасност; всъщност обосновката разчита изцяло на стратегия за свързване, която приема, че получената при прилагане на Rapinyl бионаличност е два пъти по-голяма от получената при прилагане на Actiq в същата моларна доза.
Greek: Ο αιτών κατέθεσε δεδοµένα που συνηγορούν υπέρ της στρατηγικής της ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων και καταδεικνύουν ότι η φαιντανύλη που περιέχει το Rapinyl παρέχει αποτελεσµατική ανακούφιση από τον πόνο στον πληθυσµό-στόχο.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни, подкрепящи стратегията за свързване на фармакокинетиката и демонстриращи, че насищането с фентанил от Rapinyl води до ефективно облекчаване на болката в целевата популация.
Greek: Κατά τη λήψη του Rapinyl, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό ή οδοντίατρό σας ότι λαµβάνετε το παρόν φάρµακο.
Bulgarian: Ако Ви се наложи някаква хирургична операция, докато приемате Рапинил, информирайте Вашия лекар или стоматолог, че приемате това лекарство.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Greek: Όπως και άλλα οπιοειδή, η φαιντανύλη παρουσίασε ανεπιθύµητες ενέργειες µετάλλαξης in vitro σε κύτταρα θηλαστικών.
Bulgarian: Както другите опиоиди, фентанил показва мутагенни ефекти in vitro при клетки на бозайници.
Greek: Εάν επαρκής αναλγησία δεν επιτευχθεί µέσα σε 15-30 λεπτά µετά τη χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου, µπορεί να χορηγηθεί ένα δεύτερο υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване в рамките на 15-30 минути след приемането на една сублингвална таблетка, може да се приложи втора сублингвална таблетка от 100 микрограма.
Greek: Οι δευτερεύουσες ανεπιθύµητες ενέργειες της φαιντανύλης στο ΚΝΣ, στην αναπνευστική και γαστρεντερική λειτουργία είναι τυπικές των αναλγητικών οπιοειδών και θεωρούνται τυπικές για την κατηγορία.
Bulgarian: Вторичните ефекти на фентанил върху централната нервна система (ЦНС), респираторната и гастроинтестиналната функция са типични за опиоидните аналгетици и се считат за ефекти на този клас.
Greek: Ο αιτών απαντώντας στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων υπέβαλε τις ενδιάµεσες αναλύσεις δύο εν εξελίξει κλινικών µελετών ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φάσης ΙΙΙ (EN3267-005 και EN3267-007) που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ από την Endo.
Bulgarian: В отговор на списъка с нерешени проблеми заявителят е в състояние да предостави междинните анализи от 2 фаза III клинични проучвания за безопасност и ефикасност (EN3267005 и EN3267-007), проведени в САЩ от Endo.
Greek: Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και µειώνουν τις προωθητικές συστολές του λείου µυός της γαστρεντερικής οδού, µε αποτέλεσµα τον παρατεταµένο χρόνο γαστρεντερικής µεταφοράς, η οποία ενδέχεται να είναι υπεύθυνη για τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τη φαιντανύλη.
Bulgarian: Опиоидите повишават тонуса и намаляват пропулсивните контракции на гладката мускулатура на гастроинтестиналния тракт, което води до удължаване на времето за преминаване през гастроинтестиналния тракт, на което може да се дължи констипационният ефект на фентанил.
Greek: Το Rapinyl αποτελεί θεραπεία για τα άτοµα που πρέπει ήδη να λαµβάνουν συστηµατικά ισχυρά παυσίπονα (οπιοειδή) για το συνεχή πόνο που προκαλείται από τον καρκίνο, αλλά πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία για τον παροξυσµικό πόνο.
Bulgarian: Рапинил е лекарство за хора, на които вече се налага редовно да приемат силни болкоуспокояващи лекарства (опиоиди) за продължителната болка при раково заболяване, но се нуждаят от лечение на внезапна болка.
Greek: Rapinyl είναι ανάλογα της δόσης και προβλέψιµα τόσο µε µία όσο και µε πολλαπλές δόσεις και ότι, συνεπώς, αυτή η απλή και άµεση µορφή χορήγησης του σκευάσµατος ικανοποιεί την ανάγκη για ένα προϊόν που ενδείκνυται για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rapinyl е пропорционална на дозата и може да бъде предсказана при еднократно и многократно дозиране, следователно този елементарен и бързоприложим препарат удовлетворява актуална потребност от продукт, показан за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
Greek: Τα δεδοµένα φαρµακολογικών µελετών για την ασφάλεια και τα δεδοµένα τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους, ο οποίος δεν έχει ήδη καλυφθεί από άλλες ενότητες του παρόντος ΠΧΠ.
Bulgarian: Данните за лекарствена безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората, който да не е разгледан в другите точки на настоящата Кратка характеристика на продукта.
Greek: Ο κίνδυνος είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή από ότι στους ασθενείς που εµφανίζουν εξαιρετικά έντονους πόνους ή που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή.
Bulgarian: Този риск е по-висок при лица, които не са лекувани с опиоиди, отколкото при пациенти, които изпитват силна болка или получават хронична опиоидна терапия.