FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u 1% i 5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: zakażenie bez neutropenii, gorączka neutropeniczna, reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, zwiększenie stężenia kreatyniny, neuropatia nerwów ruchowych, neuropatia nerwów czuciowych, rumień wielopostaciowy i ból brzucha.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1 % ja 5 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Polish: Neutrofile/ granulocytyzmniejszona liczba
Estonian: Väga sage Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1071/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1071/001
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu Pemetrexed Accord wynosi 500 mg/m2 pc.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on Pemetrexed Accord'i soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Polish: U pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki obrzęków.
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud tursete teket.
Polish: Badanie EMPHACIS (wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie pemetreksedu + cisplatyny i cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem i cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna statystycznie) w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną.
Estonian: Multitsentriline, randomiseeritud, üksikpime 3. faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
Polish: Pemetrexed Accord 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu dwu i półwodnej).
Estonian: Pemetrexed Accord 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraat).
Polish: Pemetrexed Accord 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu dwu i półwodnej).
Estonian: Pemetrexed Accord 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedpentahüdraat).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Accord manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pemetrexed Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotwór wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Accord on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Accord jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Pemetrexed Accord sarnane toime ravimiga Alimta.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pemetreksed
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Pemetrexed Accord ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Pemetrexed Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Accord.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Pemetrexed Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Pemetrexed Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Estonian: Pemetrexed Accord on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Polish: Gdy lek Pemetrexed Accord podaje się z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Estonian: Kui Pemetrexed Accordi kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda patsiendile antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Accord pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Accordiga toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym.
Estonian: Pemetrexed Accord on geneeriline ravim.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Accord, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Estonian: Pemetrexed Accordi toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Polish: Lek Pemetrexed Accord zawiera substancję czynną pemetreksed.
Estonian: Pemetrexed Accord sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Alimta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Alimta korral, ületab ka ravimi Pemetrexed Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Accord tohib kasutada säilitusraviks ka patsientidel, kes on saanud plaatinapõhist keemiaravi.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Pemetrexed Accord on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes vähiravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Accord?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accord toimib?
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Accord:
Estonian: Muu teave Pemetrexed Accordi kohta
Polish: Pemetrexed Accord jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Estonian: Ravimit Pemetrexed Accord turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1%.
Polish: Infuzja trwa około 10 minut.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipiec 2016 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydalany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Polish: Wartość pH roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Estonian: Lahust tuleb edasi lahjendada.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage ≥ 10%; sage > 5% ja < 10%.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach wynaczynienia, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Estonian: Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis uurija hinnangul ei olnud tõsised.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest oma arstile.
Polish: Wyniki analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Polish: Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusioone üks kord 3 nädala jooksul.
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Estonian: Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleb olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowoszczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Estonian: Neerude häired**** Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry.
Estonian: Suurenenud naha pigmentatsioon
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Estonian: ITT populatsioon (N=1725)
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
Estonian: Patsientidevahelised erinevused kliirensis on mõõdukad, jäädes 19,3% ulatusse.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi grupi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Polish: Pemetreksed n = 265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
Estonian: Pemetrekseedi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral on 9 l/m 2.
Polish: 100% poprzedniej dawki
Estonian: 100% eelmisest annusest
Polish: Pemetreksed*** (n = 800)
Estonian: Pemetrekseed*** (N = 800)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui toidate last rinnaga, siis rääkige sellest oma arstile.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) w porównaniu z 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebo grupi patsientidega.
Polish: Docetaksel n = 276
Estonian: Dotsetakseel N = 276
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ produktu leczniczego na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjuliku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Estonian: Pemetrekseedi lahused on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Ames'i testis.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimpreparaatide metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Polish: W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi, lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Estonian: Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81% pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Estonian: Patsientide röntgenülesvõtete sõltumatu ülevaatus kinnitas uurija PVE hindamise tulemusi.
Polish: Placebo*** (n = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody;
Estonian: Janu ja suurenenud veetarbimine
Polish: Podczas stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Nie badano płodności samic.
Estonian: Naiste fertiilsust ei ole uuritud.
Polish: Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Fresenius Kabi, w dniu infuzji i następnego dnia.
Estonian: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidi tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Polish: Toksyczność stopień 3-4
Estonian: 3. kuni 4. astme toksilisus
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Polish: Inne (n=252)
Estonian: Muud (N=252)
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ jest konieczne, pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem toksyczności, zwłaszcza mielosupresji i toksyczności ze strony układu pokarmowego.
Estonian: Kui MSPVAde samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes.
Polish: Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub swędzenia, lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka);
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Polish: Metabolity powstające w wyniku poliglutaminizacji charakteryzują się przedłużonym okresem półtrwania wewnątrz komórki, co warunkuje dłuższe działanie produktu leczniczego w komórkach nowotworów złośliwych.
Estonian: Polüglutameeritud metaboliitidel on pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg, mille tulemuseks on ravimi kestvam toime maliigsetes rakkudes.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb tegutseda vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.