FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
Polish: Zgłaszano również przypadki OHSS z towarzyszącymi przemijającymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby świadczącymi o zaburzeniach czynności wątroby i z obecnością lub bez zmian morfologicznych w bioptatach wątroby.
Finnish: Elonva on esitäytetyssä ruiskussa, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Polish: Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.
Finnish: Elonvaa käytetään apuna naisten hedelmöityshoidoissa raskauden aikaansaamiseksi, esimerkiksi koeputkihedelmöityksessä.
Polish: Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF).
Finnish: * Haittavaikutukset havaittiin valmisteen myyntiintulon jälkeisessä haittaseurannassa.
Polish: Ból związany z wykonywaniem zabiegu Działania niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa 1390 terveelle, 35-42-vuotiaalle, vähintään 50 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Finnish: Annos Hedelmällisessä iässä olevien naisten Elonva-annos määräytyy painon ja iän mukaan.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym dawkę produktu Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa, joissa Elonvaa annettiin 100 tai 150 mikrogramman kertainjektiona hallitun munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän ajaksi, kerättyjen munasolujen määrä oli Elonva-ryhmässä suurempi kuin päivittäisiä rFSH-annoksia saaneessa ryhmässä.
Polish: We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub 150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Finnish: rFSH:n annostelu voidaan jättää tekemättä istukkagonadotropiinin (hCG:n) antopäivänä riippuen munasarjavasteesta.
Polish: W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę recFSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Finnish: Muut sairaudet
Polish: Inne schorzenia
Finnish: Elonva on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka jest dostępna w pojedynczym opakowaniu.
Finnish: Elonva-hoidon aikana on harvinaisina tapauksina esiintynyt tromboemboliaa, kuten myös muilla gonadotropiineilla.
Polish: Tak jak w przypadku leczenia innymi gonadotropinami, podczas stosowania produktu leczniczego Elonva rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej.
Finnish: Näistä neljästä naisesta kaksi tuli raskaaksi saman hoitokierron aikana, jonka yhteydessä vasta-aineita todettiin.
Polish: Dwie z czterech kobiet zaszły w ciążę podczas tego samego cyklu leczenia, w którym wykryto obecność przeciwciał, co wskazuje, że obecność przeciwciał pozbawionych działania neutralizującego po stymulacji produktem Elonva nie ma znaczenia klinicznego.
Finnish: Potilaan paino on korifollitropiini alfa -altistuksen määräävä tekijä.
Polish: Masa ciała determinuje stopień ekspozycji na działanie koryfolitropiny alfa.
Finnish: 13. joulukuuta 2019 EMA/189409/2019
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Finnish: Nämä tiedot sisältävä kirje lähetetään terveydenhuollon ammattilaisille.
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Finnish: Trisenoxille on myönnetty myyntilupa EU:ssa marraskuusta 2016 lähtien.
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Finnish: 10 ml:n ampulli
Polish: Ampułka 10 ml
Finnish: Lisätietoa Trisenoxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Finnish: Virasto ilmaisee huolensa siitä, että kahden eri vahvuuden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sen, että terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilaille epähuomiossa liian ison määrän vaikuttavaa ainetta (yliannostus) tai liian pienen määrän vaikuttavaa ainetta (aliannostus).
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Finnish: Molempia on laimennettava 100-250 ml:aan joko glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältäväksi injektioliuokseksi tai natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäväksi injektioliuokseksi
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Finnish: Aliannostus saattaa aiheuttaa sen, että lääkkeen teho on riittämätön, ja yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, mm. verenvuotoa, vaikeita infektioita ja sydämenpysähdyksen.
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Finnish: Laimentamisen jälkeen Trisenoxia annetaan infuusioliuoksena (tippana) laskimoon 1-2 tunnin ajan.
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Finnish: EMA varoittaa tämän johdosta Trisenoxia käyttäviä terveydenhuollon ammattilaisia annosteluun liittyvistä riskeistä ja muistuttaa tarpeesta tarkistaa käytettävän lääkemuodon vahvuus sekä huolellisesta ohjeiden noudattamisesta.
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Finnish: EMA on ilmoittanut Trisenox-syöpälääkkeen annosteluvirheiden riskistä
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Finnish: Kartonkipakkauksen etuosa
Polish: Przód kartonika
Finnish: • Jotta vältettäisiin sekaannuksia kummankin myyntipakkauksen saatavuuden aikana, terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava huolellisesti käytettävän pakkauksen vaikuttavan aineen pitoisuus laskiessaan Trisenox-määrää, joka on otettava laimennettavaksi infuusion valmistamiseksi, jotta potilas saisi oikean määrän arseenitrioksidia.
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Finnish: Sisäpakkauksen etiketti
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Finnish: Kokonaispitoisuus
Polish: Całkowita zawartość
Finnish: • Näiden kahden eri myyntipakkauksen erottamiseksi pakkauksissa on alla kuvatut erottavat piirteet.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Finnish: APL on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, jonka aiheuttajana on geenien translokaatio (kahden kromosomin geenit ovat vaihtaneet paikkaa).
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Finnish: 6 ml:n injektiopullo
Polish: Fiolka 6 ml
Finnish: • Molemmat lääkemuodot ovat käytössä rinnakkain, kunnes 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän tuotteen varastot on käytetty loppuun.
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut syöpälääke Trisenoxin (arseenitrioksidi) uuden, kussakin injektiopullossa 2 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän myyntipakkauksen hyväksymistä.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Finnish: • Trisenoxin uusi myyntipakkaus (injektiopullo, joka sisältää 2 mg/ml arseenitrioksidia) tuodaan markkinoille korvaamaan nykyinen myyntipakkaus (ampulli, joka sisältää 1 mg/ml arseenitrioksidia).
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Finnish: Uusi myyntipakkaus korvaa nykyisen, kussakin ampullissa 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen myyntipakkauksen.
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Finnish: Antaminen
Polish: Podanie
Finnish: Sen lisäksi uuden myyntipakkauksen kokonaistilavuus on 6 ml (ja kokonaismäärä 12 mg), kun nykyisen myyntipakkauksen tilavuus on 10 ml (ja kokonaismäärä 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
Finnish: Nämä kaksi vahvuutta ovat tilapäisesti käytössä samanaikaisesti, kunnes lääke, jossa vaikuttavan aineen pitoisuus on 1 mg/ml, on käytetty loppuun.
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Finnish: Lääke on saatavissa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tippa) laskimoon ja joka sisältää vaikuttavana aineena arseenitrioksidia.
Polish: Jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Finnish: Sen lisäksi uuden injektiopullon kokonaistilavuus on 6 ml (sisältää 12 mg arseenitrioksidia), kun nykyisen ampullin tilavuus on 10 ml (ja aineen kokonaismäärä 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Finnish: Sisällön Määrä Pakkauskoko
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: • Taivuta päätä taaksepäin.
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Finnish: • Pese kädet
Polish: • Umyć ręce.
Finnish: Foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Polish: Od pierwszego otwarcia torebki foliowej: 7 dni.
Finnish: Se vähentää allergisen reaktion voimakkuutta.
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Finnish: • Ota peili esille ja pese kädet.
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Finnish: EMADINElla ei ole tehty yli kuusi viikkoa kestäneitä kliinisiä tutkimuksia.
Polish: Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni.
Finnish: Seurauksena voi olla sydämen rytmihäiriöitä.
Polish: Lek może wpływać na rytm serca.
Finnish: • Ota esille EMADINE-pullo ja peili.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Finnish: Melko harvinainen poikkeavat unet
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Finnish: • jos olet allerginen emedastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille: 1 tippa silmään kahdesti päivässä.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia: jedna kropla do oka, dwa razy na dobę.
Finnish: • Älä käytä, jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Polish: • Nie stosować jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Finnish: Avattu:
Polish: Otwarto:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza.
Finnish: Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tuntematon takykardia
Polish: Nieznana tachykardia
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset olivat silmäkipu ja silmän kutina, joita esiintyi 1-2 prosentilla potilaista.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka i świąd oka, występujące u 1% do 2,0% pacjentów.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa emedastiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Finnish: EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia
Polish: Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek
Finnish: Jotkut aineet (eli allergeenit), kuten siitepöly, huonepöly tai eläinten karvat, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joiden seurauksena ilmenee kutinaa, punoitusta sekä silmän pinnan turvotusta.
Polish: Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Finnish: Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia.
Polish: Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne.
Finnish: Melko harvinainen ihottuma
Polish: Niezbyt często wysypka
Finnish: Kirjoita pullon avaamispäivämäärä kunkin pullon etikettiin ja koteloon sekä alla olevaan tilaan.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać poniżej i na etykiecie umieszczonej na butelce i kartoniku.
Finnish: Emedastiinin havaittiin pidentävän QT-väliä koirilla; NOEL vastaa 23 kertaa suurempia tasoja kuin on havaittu ihmisillä (7 ng/ml verrattuna 0,3 ng/ml, ts. emedastiinin havaintoraja).
Polish: Stwierdzono, że emedastyna wydłuża odstęp QT u psów; wartości NOEL odpowiadały poziomom 23 razy większym niż występujące u pacjentów (7 ng/ml w porównaniu do 0,3 ng/ml, tzn. progu wykrywalności emedastyny).
Finnish: Emedastiini metaboloituu pääasiassa maksassa.
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Finnish: EMADINE-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt EMADINE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Siksi valmisteen pääsemistä kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Polish: Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Finnish: Valmistetta on saatavana 30 tai 60 yksikköä sisältävissä pakkauksissa.
Polish: Lek EMADINE dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.
Finnish: Valmistaja Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Espanja
Polish: Wytwórca Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Hiszpania
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. tammikuuta 1999.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Finnish: Emedastiini on tehokas, selektiivinen ja paikallisesti vaikuttava histamiini H1-antagonisti (Ki = 1,3 nM).
Polish: Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H1 (Ki = 1,3 nM).
Finnish: • Sulje pullo huolellisesti heti käytön jälkeen.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu reproduktiivista toksisuutta.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na królikach nie obserwowano żadnego toksycznego wpływu na rozrodczość.
Finnish: Rotilla tehdyssä teratologisessa tutkimuksessa havaittiin sikiötoksisia, mutta ei teratogeenisia vaikutuksia suurimmalla tutkitulla annoksella (140 mg/kg/päivä); alemmalla tasolla (40 mg/kg/päivä), mikä on huomattavasti enemmän kuin terapeuttinen suositeltu annos, ei vaikutuksia havaittu.
Polish: W badaniu teratogenności na szczurach obserwowano fetotoksyczność, ale nie teratogenność najwyższej badanej dawki (140 mg/kg mc./dobę); żadnych działań nie obserwowano przy niższym poziomie dawkowania (40 mg/kg mc./dobę), który odpowiada ekspozycji znacznie wyższej niż uzyskiwana po podaniu zalecanych dawek leczniczych.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 10 tervettä vapaaehtoista ja jossa annosteltiin EMADINE 0,5 mg/ml silmätippoja molempiin silmiin kahdesti päivässä 15 päivän ajan, emoyhdisteen plasmapitoisuudet olivat yleisesti alle määritellyn raja-arvon (0,3 ng/ml).
Polish: W badaniu obejmującym dziesięciu zdrowych ochotników, przyjmujących EMADINE 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór, do każdego oka dwa razy na dobę przez 15 dni, stężenia niezmienionego leku w osoczu były na ogół poniżej granicy oznaczalności (0,3 ng/ml).
Finnish: Koska EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia, suositellaan tarkkaa seurantaa, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai pitkään.
Polish: Ponieważ EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Finnish: Koska emedastiini ei vaikuta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin, EMADINEa voidaan käyttää raskauden aikana, jos noudatetaan kohdan 4.2 mukaista annossuositusta.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę brak działania emedastyny na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe, produkt EMADINE może być stosowany w okresie ciąży, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące jego dawkowania podane w punkcie 4.2.
Finnish: • Älä käytä EMADINEa alle 3-vuotiaille lapsille.
Polish: • Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Finnish: Emedastiini difumaraatti ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo genotoksisuusmääritysten standarditestisarjassa.
Polish: Dwufumaran emedastyny nie okazał się genotoksyczny w standardowym zestawie testów genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo.
Finnish: Käytä peiliä apuna.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja samaan aikaan EMADINE-tippojen kanssa, noudata kohdan 3 "Miten Emadine-silmätippoja käytetään" lopussa olevia ohjeita.
Polish: Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „Jak stosować lek EMADINE".
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Finnish: Allerginen sidekalvontulehdus.
Polish: Alergiczne zapalenie spojówek.
Finnish: Emedastiinilla ei ole vaikutusta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin.
Polish: Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Finnish: Käytä tippoja vain silmiin.
Polish: Używać tylko jako krople do oczu.
Finnish: • Älä purista pulloa, se on suunniteltu niin, että vain kevyt painallus pullon pohjaan riittää
Polish: • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).
Finnish: Annos on yksi tippa EMADINE-valmistetta sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu EMADINE, podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Finnish: Säilytysaineeton.
Polish: Bez środka konserwującego.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adresa wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Finnish: Ei ole tietoa tahattomasti tai tarkoituksellisesti nautitusta yliannoksesta ihmisellä.
Polish: Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: EMADINE on lääke jota käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen (silmäallergioiden) hoitoon.
Polish: EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
Finnish: Lisäksi bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Polish: Ponadto, benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka; wiadomo także, iż powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Finnish: • Ota pullo ja kierrä korkki auki.
Polish: • Wziąć w rękę butelkę i odkręcić zakrętkę.
Finnish: Emedastiinin affiniteettia histamiinireseptoreihin (H1, H2 ja H3) käsittelevät in vitro tutkimukset osoittavat 10 000-kertaisen selektiivisyyden H1-reseptoriin, Ki = 1,3 nM, 49064 nM (H2) ja 12430 nM (H3).
Polish: Badania powinowactwa emedastyny do receptorów histaminowych (H1, H2 i H3) prowadzone w warunkach in vitro, wykazały 10 000-krotną wybiórczość wobec receptora H1; wartości Ki dla poszczególnych typów receptorów wynosiły odpowiednio: 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM.
Finnish: Älä käytä EMADINEa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować leku EMADINE po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po „EXP".
Finnish: Kertakäyttöinen; yhdellä kerta-annoksella voidaan hoitaa molemmat silmät.
Polish: Do jednorazowego zastosowania; zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Finnish: Älä käytä avaamattomia pipettejä pussista, joka on avattu yli viikko sitten.
Polish: Nie używać pojemników wyjętych z torebki foliowej otwartej wcześniej niż przed tygodniem.
Finnish: Älä laita lisää tippoja ennen kuin vasta seuraavalla annostuskerralla.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.