FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - OPTISON bør forsigtigt trækkes op i sprøjten inden for 1 minut efter resuspension.
Czech: - OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.
Danish: Alt ubrugt OPTISON kasseres.
Czech: Všechen nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Danish: Koncentration: Perflutren-indeholdende mikrosfærer, 5-8 x 108/ml med en middeldiameter i området 2,54,5 µm.
Czech: Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Danish: • Utilpas (kvalme)
Czech: • návaly (zčervenání)
Danish: • Synsforstyrrelser
Czech: • poruchy zrakového vnímání
Danish: Indgivelse af albumin er i almindelighed blevet forbundet med forbigående ændring af smagsevnen, kvalme, rødmen, kløen, hovedpine, opkastning, kuldegys og feber.
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Danish: OPTISON leveres som: 1 hætteglas med 3 ml eller 5 hætteglas med 3 ml.
Czech: OPTISON je dodáván jako: 1 injekční lahvička se 3 ml nebo 5 injekčních lahviček se 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Danish: Patienterne var henvist til kateterisation af arteria pulmonalis, heraf 19 af patienterne med forhøjet baseline systolisk lungearterie-tryk (PASP) (>35 mmHg, middel 70,1±33,0 mmHg, interval
Czech: Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální systolický tlak v a.pulmonalis (pulmonary arterial systolic pressure, PASP) (>35 mmHg; průměr 70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHg) a 11 mělo normální PASP (≤35 mmHg; průměr 29,3±4,6 mmHg; rozsah 22,0-35,0 mmHg).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion Perflutren-indeholdende mikrosfærer
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Danish: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoide reaktioner eller shock, ansigtsødemer, urticaria)
Czech: anafylaktoidní reakce nebo šok, otoky obličeje, kopřivka
Danish: • Svimmelhed
Czech: • závrať
Danish: OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion Perflutren-indeholdende mikrosfærer
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Danish: På trods af disse tiltag kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker overførsel af smitstoffer, ikke helt udelukkes.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Danish: Sjældne, svære overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er blevet forbundet med produkter, der er lavet af menneskeligt æggehvidestof (humant albumin).
Czech: Vzácně bylo podávání lidského albuminu spojeno se vznikem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: Udluft derfor hætteglasset med en steril spids eller med en 18 G kanyle før suspensionen trækkes op i injektionssprøjten.
Czech: Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Danish: OPTISONs udseende og pakningstørrelse
Czech: Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení
Danish: Pædiatrisk population Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku do18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Czech: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko
Danish: Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at man nedskriver produktets navn og batchnummer, hver eneste gang der administreres OPTISON, således at der altid findes notater om, hvilke batcher der er anvendt.
Czech: Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at nedskrive produktets navn og batchnummer, hver gang der administreres OPTISON til en patient, således at der altid er sammenhæng mellem patienten og produktets batch.
Czech: Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Danish: Josipa Marohnića 1 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Czech: 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Danish: 1 ml indeholder: 5 - 8 x 108 perflutren-indeholdende mikrosfærer, med en middeldiameter på 2,5-4,5 µm,
Czech: 5−8 x 108 mikrosfér obsahujících perflutren, jejichž průměr kolísá mezi 2,5−4,5 µm, což odpovídá
Danish: Produktet fås som 1 hætteglas med 3 ml og 5 hætteglas med 3 ml.
Czech: Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: GE Healthcare d.o.o.
Czech: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Danish: - Lad hætteglasset opnå stuetemperatur, og undersøg væskefasen for indhold af partikler eller bundfald før resuspension.
Czech: - nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.
Danish: OPTISON indeholder mikrosfærer, der er små gasbobler, som efter indsprøjtningen føres gennem blodårerne til hjertet og fylder de venstre hjertekamre.
Czech: OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.
Danish: 6.6 vedrørende instruktioner for brug/behandling, inden administration af OPTISON.
Czech: Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci.
Danish: Umiddelbart efter OPTISON-injektionen, bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, indsprøjtes med en hastighed på 1 ml/s.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Danish: Nycoveien 1
Czech: Josipa Marohnića 1
Danish: Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed.
Czech: Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost (TKO).
Danish: Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):
Czech: Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit): • příznaky alergického charakteru (například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe),
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Danish: Umiddelbart efter OPTISON -indsprøjtningen, bør patienten indsprøjtes med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (0,5 %) injektionsvæske, opløsning, med en hastighed på 1 ml/s for at optimere virkningen af kontrastmidlet.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Optruma
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Danish: Optruma kan påvirke barnets udvikling.
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede Optruma fibrinogen (6,71 %).
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Danish: Det er usandsynligt, at Optruma vil give blødning fra underlivet.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy.
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med Optruma i 3 år for at afværge en eller flere frakturer.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Danish: Anvend ikke Optruma hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Czech: Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Danish: Blod og lymfesystemet Ikke almindelig: Trombocytopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Trombocytopeniea
Danish: Hvis der observeres forhøjede værdier af total-serumbilirubin, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Danish: Sikkerheden af Optruma hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Danish: Pædiatrisk population:
Czech: Pediatrická populace
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Optruma 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Optruma i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař.
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med Optruma, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Danish: Dato for første tilladelse: 5. august 1998 Dato for sidste fornyelse: 11. august 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
Danish: Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og D-vitamintilskud.
Czech: Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a vitamínem D.
Danish: Almindelig: Perifert ødem
Czech: Časté: Periferní edém
Danish: Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM).
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Danish: Hvis De har glemt at tage Optruma
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
Danish: Optruma kan skade det ufødte barn.
Czech: Přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Optruma, har været lette.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af Optruma og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Danish: Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i studiepopulationen, der modtog Optruma i op til 7 år.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let.
Danish: Optruma tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Danish: Optruma bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af Optruma ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Danish: Derfor bør Optruma først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Danish: I kliniske studier stimulerede Optruma ikke det postmenopausale endometrium.
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Danish: Optruma sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Danish: Yderligere oplysninger om Optruma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis De imidlertid tidligere har taget østrogen, og De har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør De tale med Deres læge, før De tager Optruma.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin, da Optruma muligvis ikke virker så godt sammen med colestyramin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Danish: Optruma (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelstudier sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Danish: Raloxifen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: Optruma har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptornegativ brystcancer.
Czech: Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Danish: Optruma var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Czech: Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Danish: Meget almindelig (kan ramme mere end 1 af 10 patienter):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Optruma indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
Danish: Det ukendt, om raloxifen/raloxifenmetabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Kojení Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Danish: Optruma må kun anvendes af postmenopausale kvinder.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Danish: Leverinsufficiens - Farmakokinetikken af en enkelt dosis af raloxifen hos patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A) er blevet sammenlignet med raske personer.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Danish: Ligeledes er Optruma indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Danish: Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Danish: Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Optruma overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Danish: Optruma og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Danish: Optruma kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Danish: Optruma bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifen-behandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
Danish: • hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
Danish: Fremstiller Lilly S.A., Avda.
Czech: Lilly S.A, Avda.
Danish: Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Optruma, er derfor uventet.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Optruma je neočekávané.
Danish: Optruma indeholder lactose
Czech: Optruma obsahuje laktózu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optruma
Czech: Další léčivé přípravky a Optruma
Danish: Optruma er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.
Danish: Kliniske studier har vist, at en daglig dosis af Optruma på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL kolesterol (4-10 %).
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Danish: Optruma er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel.
Czech: Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Optruma én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlings periode.
Czech: Účinnost přípravku Optruma podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Optruma.
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených přípravkem Optruma potřeba jejich užití vyšší.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Optruma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: Risikoforholdet (= hazard ratio) for alle VTE tilfælde i RUTH-studiet var HR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Danish: Hvis De holder op med at tage Optruma
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
Danish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Czech: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Danish: Ikke almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 1.000 patienter):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Danish: I det fjerde år alene reducerede Optruma risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Danish: Optruma indeholder lactose.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.