FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NeoSpect wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Dutch: Het gebruik van NeoSpect is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn voor deze leeftijdsgroep.
German: Im Plasma liegt die Radioaktivität hauptsächlich (> 90 %) in Form des unveränderten 99mTc
Dutch: De plasmaradioactiviteit is hoofdzakelijk (> 90%) afkomstig van de onveranderde stof, d.w.z. als 99mTc-depreotide.
German: Die unten angegebenen absorbierten Strahlendosen fur die einzelnen Organe eines durchschnittlichen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht wurden auf der Basis von Humandaten errechnet.
Dutch: Op basis van gegevens bij de mens zijn de stralingsdoses die geabsorbeerd worden door de individuele organen van een gemiddelde volwassene (70 kg) na een intraveneuze injectie van het agens in de onderstaande tabel weergegeven.
German: Geeignete Medikamente und Geräte müssen griffbereit sein.
Dutch: Adequate medicatie en infrastructuur moeten beschikbaar
German: (Siehe Abschnitt
Dutch: (Zie rubriek 4.3).
German: Einen der ITLC-SG Streifen in das Gefäß mit MAM einbringen.
Dutch: Plaats een ITLC-SG strip in het MAM loopmiddel.
German: Einen Tropfen 99mTc-Depreotid (ca. 5-10 Mikroliter) auf jedem Streifen auf den Ausgangspunkt mit einer Nadel auftragen.
Dutch: Breng met de hypodermale naald één spot (ongeveer 5-10 microliter) 99mTc-depreotide aan bij het startpunt van elke strip.
German: Das Präparat ist in 5 ml-Durchstechflaschen der Glasart I abgefüllt.
Dutch: Het product is gevuld in 5 ml type I glazen injectieflacons.
German: Streifen aus den Gefäßen nehmen und hinter einer Bleiabschirmung trocknen lassen.
Dutch: Verwijder de strip uit de container en laat de strip achter een loden scherm opdrogen.
German: Danach die abgeschirmte Durchstechflasche bei Raumtemperatur ungefähr 15 Minuten auf Körpertemperatur abkühlen lassen.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 15 minuten afkoelen tot lichaamstemperatuur bij kamertemperatuur alvorens verder te gaan.
German: 1:1 Methanol / 1M Ammoniumacetat (MAM).
Dutch: 1:1 Methanol / 1 M Ammoniumacetaat (MAM).
German: Die Streifen sind aufrecht so zu plazieren, daß sich der aufgetragene Tropfen oberhalb des Lösungsmittelniveaus befindet und der obere Rand jedes Streifens an das Gefäß angelehnt ist.
Dutch: Plaats de strips rechtop in de respectievelijke ontwikkelvloeistof zodat de druppel boven het oppervlak van het loopmiddel ligt en de top van elke strip tegen de wand van de container leunt.
German: In den entscheidenden klinischen Studien betrug der negative Vorhersagewert für die Diagnostik solitärer Rundherde in der Lunge mit NeoSpect in Kombination mit Thorax-CT 90 bis 96 % bei einer Krankheitsprävalenz von 30 bis 50 %.
Dutch: In de belangrijkste studies was de negatieve voorspellende waarde van NeoSpect in associatie met CT voor solitaire pulmonaire nodules (SPNs) 90-96% bij een ziekteprevalentie van 30-50%.
German: Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert wurde, bindet sie an Krebsgewebe.
Dutch: Bij injectie bindt de radioactief gemerkte stof zich aan het kwaadaardig kankerweefsel.
German: Am häufigsten wurde über folgende Symptome berichtet:
Dutch: Meest frequent werden gerapporteerd: * hoofdpijn
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Depreotid, einen der sonstigen Bestandteile von NeoSpect oder gegen Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung.
Dutch: Gekende overgevoeligheid voor depreotide, voor een van de hulpstoffen van NeoSpect of voor natrium-pertechnetaat (99mTc) oplossing voor injectie.
German: Für NeoSpect-Untersuchungen in Kombination mit Röntgenaufnahmen des Thorax lagen der negative und positiveVorhersagewert in den Bereichen 96 bis 98 bzw. 61 bis 78 %.
Dutch: De overeenkomende negatieve voorspellende en positieve voorspellende voor NeoSpect in associatie met RX-Thorax waren respectievelijk 96-98% en 61-78%.
German: Durchstechflasche aus dem Kit auf Raumtemperatur (15 oC - 30 °C) erwärmen und in eine geeignete Abschirmung stellen; Gummiseptum mit Steriltupfer desinfizieren.
Dutch: Laat de injectieflacon van de kit opwarmen tot 15 °C - 30 °C en plaats hem in een geschikte stralingscontainer en reinig de rubberen dop met een desinfecterend doekje gedrenkt in alcohol.
German: Die Daten weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid an Somatostatin-Rezeptoren mit hoher Affinität bindet.
Dutch: De gegevens tonen aan dat 99mTc-depreotide met hoge affiniteit bindt aan somatostatine-receptoren.
German: Der negative Vorhersagewert betrug 87,5 % (Konfidenzintervall 66,596,7 %) für alle Herde und 87,5 % für Herde ≤ 3 cm. Gewebeproben für histologische Untersuchungen wurden jedoch vorwiegend mitteils Feinnadelaspiration (FNA) entnommen.
Dutch: De negatieve voorspellende waarde was 87,5% (CI 66,5-96,7%) voor alle laesies en 87,5% voor laesies gelijk aan of kleiner dan 3 cm.
German: Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie an Patienten mit einer Malignitätsprävalenz von 49 % führte zu einem positiven Vorhersagewert von 84 % für NeoSpect in Kombination mit CT/Röntgenaufnahmen des Thorax (Konfidenzintervall 63,1 - 94,7 %) für alle solitären Rundherde in der Lunge und 81,8 % für Herde ≤ 3 cm.
Dutch: In een recente klinische studie met een prevalentie van maligniteiten van 49% was de positieve voorspellende voor NeoSpect in associatie met CT/RX-thorax 84% (CI 63,1-94,7%) voor alle SPNs en 81,8% voor laesies gelijk aan of kleiner dan 3 cm.
German: % Technetium (99mTc) Pertechnetat und Technetium (99mTc) markiertes Glucoheptonat und Technetium (99mTc) markiertes Edetat = B
Dutch: Percent technetium (99mTc) pertechnetaat, technetium-99m gemerkt glucoheptonaat en
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Spezifische Untersuchungen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht durchgeführt worden; nur wenig ist über solche Wechselwirkungen bekannt.
Dutch: Er werden geen specifieke interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd, en over dergelijke interacties zijn weinig gegevens beschikbaar.
German: In Ihrem Körper verbleibendes 99mTc-Depreotid verliert seine Radioaktivität innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf natürliche Weise.
Dutch: Alle 99mTc-depreotide die in uw lichaam achterblijft, zal op natuurlijke wijze zijn radioactiviteit
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
German: Bei radiodiagnostischen Untersuchungen während der Schwangerschaft wird auch der Fetus mit Strahlen belastet.
Dutch: Radionucleïde-procedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen, impliceren ook de toediening van stralingsdoses aan de foetus.
German: Bei den Maßnahmen zum Schutz vor Strahlung und bei der Entsorgung müssen die örtlichen Vorschriften für den Umgang mit radioaktivem Material beachtet werden.
Dutch: De lokale wetgeving voor radioactief materiaal moet gevolgd worden voor de beschermende maatregelen tegen bestraling en afvalverwerking.
German: ACHTUNG: Die Seitenränder der Streifen dürfen das Gefäß nicht berühren.
Dutch: OPGELET: laat de zijden van de strip niet tegen de zijkant van de container komen.
German: Ammoniumacetat-Kristalle (3,9 ± 0,1 g) in einen 50-ml Meßkolben geben.
Dutch: Breng 3,9 + 0,1 gram vast ammoniumacetaat in een maatkolf van 50 ml.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Produkten liegen nur wenige Informationen vor.
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Er zijn alleen beperkte gegevens beschikbaar over de interactie met andere producten.
German: Depreotids vor; ebenso liegt der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität in
Dutch: Het merendeel van de in de urine uitgescheiden radioactiviteit is afkomstig van de
German: 99mTc-Depreotid ist deshalb bei Schwangerschaft kontraindiziert.
Dutch: Daarom is 99mTc-depreotide gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap
German: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 50 Mikrogramm (essentieller sonstiger Bestandteil) Natriumgluceptat-Dihydrat
Dutch: Tinchloridedihydraat 50 microgram (belangrijkste hulpstof) Natrium α-D-glucoheptonaatdihydraat Dinatriumedetaat
German: Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat, Salzsäure und/oder Natrium
Dutch: Natrium α-D-glucoheptonaatdihydraat, tinchloridedihydraat, dinatriumedetaat, zoutzuur en/of
German: Die Anwendung von 99mTc-Depreotid bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Nierenfunktionsstörungen
Dutch: Het gebruik van 99mTc-depreotide is niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, daar er nog geen gegevens beschikbaar zijn voor deze leeftijdsgroep.
German: Mit einer abgeschirmten Spritze die erforderliche Radioaktivität von bis zu 1,8 GBq Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (mit Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9 % m/V,
Dutch: Gebruik een afgeschermde spuit en injecteer de vereiste activiteit tot 1,8 GBq natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing voor injectie (adequaat verdund met natriumchloride 0,9% m/v oplossing voor injectie tot een totaal volume van 1 ml) in de afgescherme injectieflacon.
German: Die empfohlene Dosis beträgt ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid (eine Durchstechflasche) markiert
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt ongeveer 47 microgram depreotide (één injectieflacon) gemerkt met
German: 99mTc-Depreotid zeigte weder in vitro im Ames-Test noch im Lymphom-Test bei Mäusen mutagene
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 99mTc-depreotide was niet mutageen in vitro in de Ames-test of de muis-lymfoomtest, en het was niet clastogeen in vivo bij de muis-micronucleus test.
German: Wenn der Verdacht besteht, daß eine zu große Menge des Arzneimittels verabreicht wurde, werden Maßnahmen zur Symptombehandlung eingeleitet.
Dutch: Bij vermoeden van overdosering dient een symptomatische behandeling ingesteld te worden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zum Nachweis von Tumoren ATC Code: V09I A05
Dutch: ATC-Code: V09I A05
German: Nach derzeitigem Wissensstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind.
Dutch: Voor wat betreft de diagnosestelling in de nucleaire geneeskunde, lijkt het huidig bewijsmateriaal erop te wijzen dat deze bijwerkingen weinig frequent zullen optreden omwille van de blootstelling aan lage stralingsdoses.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid in Form von Depreotidtriflutat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 47 microgram depreotide als depreotide-trifluoroacetaat.
German: Lösung kann in eine Vene injiziert werden.
Dutch: Deze oplossing is gebruiksklaar voor injectie in een ader.
German: Den zweiten ITLC-SG Streifen in die GNL Entwicklungslösung geben.
Dutch: Plaats de tweede ITLC-SG strip in het VNCO loopmiddel.
German: 99mTc-Depreotid ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: 99mTc-depreotide is bedoeld voor éénmalig gebruik.
German: Die radiochemische Reinheit der zubereiteten Injektionslösung kann mittels Chromatographie
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de bereide oplossing kan getest worden met de volgende
German: 1 Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 47 microgram depreotide.
German: In vitro-Daten und Ergebnisse aus Studien an Labortieren weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid mit hoher Affinität an Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) der Subtypen 2, 3 und 5
Dutch: Uit in vitro gegevens en dierstudies blijkt dat 99mTc-depreotide met hoge affiniteit bindt op de somatostatine receptoren (SSTR)
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
German: Bei der Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln müssen vom Anwender die Anforderungen zum Schutz vor ionisierender Strahlung und zur Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels erfüllt werden.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen moeten bereid worden in overeenstemming met de stralingsveiligheid en de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
German: NeoSpect wird für die Zubereitung von Technetium(99mTc)depreotid-Injektionslösung verwendet.
Dutch: NeoSpect wordt gebruikt voor de bereiding van technetium (99mTc)-depreotide oplossing voor injectie.
German: Oxidationsmittel in der Natrium (99mTc)pertechnetat-Injektionslösung können die Qualität der zubereiteten Lösung nachteilig beeinflussen.
Dutch: Elke aanwezige oxydans in de natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing voor injectie kan de kwaliteit van de bereiding negatief beïnvloeden.
German: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammoniumacetat (MAM) 1M Ammoniumacetat.
Dutch: 1:1 Methanol / 1M Ammoniumacetaat (MAM) 1 M Ammoniumacetaat.
German: Für eine optimale Bildinterpretation sind SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography)-Aufnahmen 2 bis 4 Stunden nach der 99mTc-Depreotid-Injektion erforderlich.
Dutch: SPECT beelden (Single Photon Emission Computed Tomography) verkregen tussen 2 en 4 uur na de toediening van 99m Tc-depreotide-oplossing voor injectie zijn noodzakelijk voor een optimale
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Dutch: • als u een nierziekte heeft.
German: Um die Strahlenexposition der Blase so gering wie möglich zu halten, ist der Patient aufzufordern, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und häufig die Blase während der ersten Stunden nach der
Dutch: Om de stralingsdosis die geabsorbeerd wordt door de blaas tot een minimum te beperken, moet men meer vocht innemen tijdens de eerste uren na de injectie om een frequente blaaslediging mogelijk te
German: Natrium (99mTc)pertechnetat-Injektionslösung, die Oxidationsmittel enthält, sollte für die Zubereitung des markierten Präparates nicht verwendet werden.
Dutch: Natrium-pertechnetaat (99mTc)-oplossing voor injectie die oxydantia bevat, mag niet gebruikt worden voor de bereiding van het gemerkte product.
German: NeoSpect wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen mit je 47 Mikrogramm Depreotid konfektioniert.
Dutch: NeoSpect wordt afgeleverd in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons, die elk 47 microgram depreotide bevatten.
German: Die Inhaltsstoffe von NeoSpect sind nur für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid-Injektionslösung zu verwenden (siehe Abschnitt 12 ).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De inhoud van NeoSpect is uitsluitend bestemd voor de bereiding van 99mTc-depreotide oplossing voor injectie (zie rubriek 12).
German: Mit der eingestochenen Spritze Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des dem zugeführten Pertechnetat entsprechenden Volumens Gas über der Lösung ausgleichen.
Dutch: Vooraleer de spuit uit de injectieflacon te verwijderen, zuig een volume gas boven de oplossing weg, gelijk aan het volume pertechnetaat dat toegevoegd werd, om de druk in de injectieflacon te normaliseren.
German: Diese
Dutch: hieronder)
German: Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen über Ihr Arzneimittel.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
German: 5 Durchstechflaschen; jede Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.
Dutch: 5 injectieflacons, elke injectieflacon bevat 47 microgram depreotide.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
German: Zur Verdünnung muß Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9 % m/V, verwendet werden.
Dutch: Natriumchloride 0,9% m/v oplossing voor injectie moet als oplosmiddel gebruikt worden.
German: Mit Verfalldatum kennzeichnen.
Dutch: Etiketteer de oplossing met een vervaldatum van één maand.
German: Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Dutch: De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de uiteindelijke stralingsdosis zo laag mogelijk is rekening houdend met het diagnostisch resultaat dat
German: Zur einfacheren Anwendung kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % m/V verdünnt werden.
Dutch: De oplossing mag verdund worden met natriumchloride 0,9% m/v oplossing voor injectie om de injectie te vergemakkelijken.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund der verminderten renalen Ausscheidung und der wahrscheinlich erhöhten Strahlenexposition besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten.
Dutch: Omwille van verminderde renale excretie en waarschijnlijk verhoogde radioactiviteitsblootstelling is voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
German: Die Werte sind nachstehend in absteigender Reihenfolge in mGy/MBq angegeben.
Dutch: De waarden zijn weergegeven in dalende volgorde als mGy/MBq en aangenomen wordt dat de blaas geledigd is na 4,8 uur.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Depreotid
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat Depreotide
German: Eine Durchstechflasche enthält: 47 Mikrogramm Depreotid als Depreotidtriflutat
Dutch: Elke injectieflacon bevat: 47 microgram depreotide als depreotide-trifluoroacetaat
German: 99mTc-Depreotid wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.
Dutch: 99mTc-depreotide wordt intraveneus in één enkele keer toegediend.
German: Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht 99mTc-Depreotid.
Dutch: Wanneer een oplossing met radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) aan de injectieflacon wordt toegevoegd, wordt 99mTc-depreotide gevormd.
German: Pulver durch vorsichtiges Schwenken (10 Sekunden) vollständig auflösen.
Dutch: Schud zachtjes gedurende 10 seconden om zeker te zijn dat het poeder volledig
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung nicht länger als 5 Stunden bei 15 oC - 25°C in einer geeigneten
Dutch: Bewaar de gereconstitueerde oplossing voor injectie niet langer dan 5 uur bij 15 °C - 25 °C en gebruik Bewaring van radiofarmaca dient te gebeuren overeenkomstig met de nationale wetgeving op
German: MAM und GNL ca. 0,5 cm hoch getrennt in je ein Entwicklungsgefäß füllen.
Dutch: Giet de MAM en VNCO in de afzonderlijke ontwikkelingscontainer tot een hoogte van 0,5 cm. Bedek de containers en laat in evenwicht komen met de dampen van het oplosmiddel.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE; ART(EN) DER ANWENDUNG NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Depreotid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat Depreotide
German: Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan de ioniserende straling kunnen verantwoord worden op basis van de waarschijnlijke voordelen.
German: Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen
Dutch: Voor scintigrafisch onderzoek van vermoedelijk kwaadaardige tumoren in de long na initiële detectie met CT-scan of RX-thorax, bij patiënten met solitaire pulmonaire nodules.
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met inductie van tumoren en de mogelijke ontwikkeling van aangeboren afwijkingen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Wertes.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn natriumglucoheptonaatdihydraat, tinchloridedihydraat,
German: Zur Markierung wird Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (Ph.Eur.
Dutch: Voor de reconstitutie wordt natrium-pertechnetaat (99mTc) oplossing voor injectie (Ph.Eur.)
German: Kochendes Wasserbad vorbereiten und in diesem eine bleiabgeschirmte Fläschchenhalterung auf die Temperatur des Wasserbades erwärmen.
Dutch: Bereid een kokend waterbad waarin een loden injectieflaconmantel wordt geplaatst en die geëquilibreerd word met het kokend waterbad.
German: Bei -10oC oder darunter tiefgekühlt aufbewahren.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de vriezer bewaren bij of beneden - 10°C.
German: Geeignete Sicherheitsmaßnahmen müssen getroffen werden, um die Strahlenexposition für das klinische Personal so gering wie möglich zu halten.
Dutch: 99mTc-depreotide moet zorgvuldig behandeld worden, en aangepaste veiligheidsmaatregelen moeten genomen worden om de blootstelling van het klinisch personeel aan de straling tot een minimum te beperken.
German: Ist dies nicht der Fall, muß mehr Natriumchlorid hinzugegeben werden; wieder mehrmals innerhalb von 10 bis 15 Minuten schwenken.
Dutch: Er dient vast natriumchloride op de bodem van de container behouden te worden; indien er geen residu is, voeg meer vast natriumchloride toe en schud opnieuw gedurende 10 tot 15 minuten.Herhaal totdat een vast residu onopgelost blijft.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind .
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
German: Das Personal muß während des Umgangs mit den Durchstechflaschen und Spritzen, die die zubereitete radioaktive Lösung enthalten, wasserfeste Handschuhe tragen und Abschirmungen verwenden.
Dutch: De gebruiker moet waterdichte handschoenen dragen en steeds beschermd zijn wanneer de gereconstitueerdeinjectieflacon of injectiespuiten met het radioactief geneesmiddel
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist bei Raumtemperatur (15 oC - 25 °C) aufzubewahren und innerhalb von 5 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
Dutch: Bewaar de gereconstitueerde oplossing voor injectie rechtop bij 15 °C - 25 °C en gebruik binnen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist CIS bio international.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is CIS bio international.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoSpect verleend.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert.
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 29 november 2005.
German: Wenn er nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).
Dutch: Als hij niet wordt gemerkt, is hij waarschijnlijk goedaardig (niet kwaadaardig).
German: NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht.
Dutch: NeoSpect is onderzocht in twee hoofdstudies waaraan 258 patiënten met vermoede longkanker deelnamen.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEOSPECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEOSPECT EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Wie wurde NeoSpect untersucht?
Dutch: Hoe is NeoSpect onderzocht?
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein.
Dutch: In 80 tot 90% van de gevallen stemde het resultaat van de NeoSpect-scan overeen met het door histologie verkregen resultaat.
German: Diese Rezeptoren finden sich in großer Zahl auf einigen malignen Tumoren wie z. B. Lungentumoren.
Dutch: Deze receptoren zijn in groten getale aanwezig in sommige kwaadaardige tumoren zoals longtumoren.