FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen),Müdigkeit
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie • zmniejszenie masy ciała
German: Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der Xeristar Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAOHemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia produktu Xeristar przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
German: Wie Xeristar aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Xeristar i co zawiera opakowanie
German: Xeristar darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
German: • Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
German: Xeristar ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Polish: Lek Xeristar dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg
German: Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
German: Soll die Behandlung mit Xeristar beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Xeristar należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Xeristar einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Xeristar wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln Bündelpackung: 100 (5 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 500 (25 opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych Opakowanie zbiorcze: 100 (5 opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych
German: Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Xeristar wird angewendet bei Erwachsenen.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar jest wskazany do stosowania u dorosłych.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
German: Xeristar 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84, 98, 100 und 500 Hartkapseln erhältlich.
Polish: Lek Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Xeristar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje że jest to dla nich korzystne.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von 120 mg Xeristar täglich bei älteren Patienten mit Depression oder generalisierter Angststörung vor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Xeristar w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Xeristar beendeten, zeigten Symptome wie:
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Xeristar, mogą wystąpić objawy,
German: - momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
Polish: - przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Xeristar bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt Xeristar u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Xeristar bei Ihnen wirkt.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Xeristar.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Xeristar, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Xeristar, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Xeristar jednocześnie z innymi lekami.
German: • Xeristar kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Polish: • Xeristar może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
German: Depressive Erkrankungen:
Polish: Duże zaburzenia depresyjne:
German: Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Xeristar nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xeristar lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Xeristar in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in der Behandlung von depressiven Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und generalisierter Angststörung.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeristar we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych.
German: (für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2) Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur für 60 mg) und essbare Drucktinte grün (nur für 30 mg) oder essbare Drucktinte weiß (nur für 60 mg).
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach o mocy 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
German: Wenn Sie eine größere Menge Xeristar eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie mehr Xeristar als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeristar W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xeristar należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: • Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
German: Xeristar darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Polish: Nie wolno stosować produktu Xeristar u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
German: Xeristar 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84 und 98 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 100 (5 Packungen zu je 20) und 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84 i 98 kapsułek dojelitowych twardych oraz w opakowaniach zbiorczych po 100 (5 opakowań po 20) i 500 (25 opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych.
German: Xeristar enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Polish: Xeristar zawiera substancję czynną duloksetynę.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie während der Behandlung mit Xeristar schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Xeristar zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xeristar 30 -120 mg einmal täglich bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung war vergleichbar dem, was in Studien mit jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xeristar w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
German: CYP1A2 Inhibitoren: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Xeristar mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Polish: Inhibitory CYP1A2: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
German: In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45 % der mit Xeristar behandelten und 23 % der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych produktem Xeristar i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Jede Xeristar Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Polish: Każda kapsułka leku Xeristar zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
German: Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit Xeristar behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem Xeristar (patrz punkt 4.4).
German: Xeristar zeigte eine mit Venlafaxin vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Verbesserung des HAM-A-Gesamtwertes.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność produktu Xeristar i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skali HAM-A.
German: „Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: (patrz „Lek Xeristar a inne leki").
German: Dyskinesie Restless LegsSyndrom Schlechter Schlaf
Polish: Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu
German: Für Duloxetin konnte keine Wirksamkeit bezüglich Schmerzreduzierung gezeigt werden, dabei wurde als Primary Outcome Measure die durchschnittliche, über den Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) ermittelte Punktzahl am Behandlungsendpunkt ermittelt: Die mittlere Abweichung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert der BPI-DurchschnittsSchmerzpunktzahl lag nach 13 Wochen bei der Placebo-Gruppe bei -0,97 verglichen mit -1,62 bei der Duloxetin-30/60 mg-Gruppe (p=0,052).
Polish: mierzonego z wykorzystaniem odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego bólu, będące częścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory), który był głównym kryterium oceny: średnia zmiana najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) w stosunku do wartości początkowej średniej oceny nasilenia bólu w BPI w 13 tygodniu wyniosła -0,97 w grupie otrzymujacej placebo, w porównaniu z -1,62 w grupie leczonej duloksetyną 30/60 mg (p = 0,052).
German: Während der 12-wöchigen akuten Phase von drei Duloxetin-Studien in Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, wurden bei mit Duloxetin behandelten Patienten, geringfügige aber statistisch signifikante Erhöhungen der Nüchternblutzuckerwerte beobachtet.
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra) w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
German: Deshalb darf Xeristar nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Xeristar w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Xeristar Behandlung durchführen sollen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xeristar.
German: Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Polish: Zawartość kapsułki: hypromeloza, octano - bursztynian hypromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.
German: Xeristar ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
Polish: Xeristar to kapsułki dojelitowe twarde.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Xeristar für Sie nicht geeignet sein könnte.
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Xeristar u pacjenta.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Xeristar und wofür wird es angewendet?
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Xeristar i w jakim celu się go stosuje
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Xeristar behandelt werden.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Xeristar.
German: Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Xeristar innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Xeristar zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
German: Die Wirksamkeit von Xeristar 30 - 120 mg (flexible Dosierung) einmal täglich bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit generalisierter Angststörung wurde in einer Studie untersucht, die eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) bei mit Duloxetin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigte.
Polish: Skuteczność produktu Xeristar stosowanego w dawce od 30 do120 mg (zmienna dawka) raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oceniano w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktów w skali HAMA u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
German: Xeristar wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Polish: Lek Xeristar wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 20 magensaftresistente Hartkapseln.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 20 kapsułek dojelitowych twardych.
German: Wie ist Xeristar aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Xeristar
German: Xeristar darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie należy stosować produktu Xeristar w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.
German: Xeristar darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weitern serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (wie z. B. MAO-Hemmer), oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Xeristar ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Xeristar, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Duloxetin wird unter verschiedenen Handelsnamen in verschiedenen Indikationen (Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie, depressiven Erkrankungen, generalisierter Angststörung und Belastungsharninkontinenz) angewendet.
Polish: Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, i wysiłkowego nietrzymania moczu).
German: Fälle von Überdosierung mit 5400 mg Duloxetin wurden allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg.
German: Xeristar 30 mg ist in Packungen mit 7 und 28 Hartkapseln erhältlich.
Polish: Lek Xeristar 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Polish: Zazwyczaj lek Xeristar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
German: Während der Behandlung mit Xeristar sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Xeristar.
German: - ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Xeristar a inne leki").
German: Mit der Anwendung von Xeristar kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
Polish: Podczas stosowania produktu Xeristar może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
German: Die Anwendung von Xeristar in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Xeristar w okresie karmienia piersią.
German: Duloxetin wurde in der Muttermilch nachgewiesen, wobei die Gleichgewichtskonzentration (steady-state) in der Muttermilch einem Viertel der Plasmakonzentration entsprach.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
German: EU/1/04/297/007 (500 magensaftresistente Hartkapseln) (25 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln) EU/1/04/297/008 (100 magensaftresistente Hartkapseln) (5 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln)
Polish: EU/1/04/297/007 (500 kapsułek dojelitowych twardych) (25 opakowań po 20) EU/1/04/297/008 (100 kapsułek dojelitowych twardych) (5 opakowań po 20)
German: Xeristar magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe Xeristar zawierają sacharozę.
German: Xeristar ist zum Einnehmen bestimmt.
Polish: Lek Xeristar przyjmuje się doustnie.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Xeristar in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.