FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den verfügbaren Daten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten blijkt het veiligheidsprofiel gelijk te zijn aan dat van patiënten ≥ 18 jaar oud.
German: Wird Posaconazol zeitgleich mit oral verabreichten CYP3A4-Substraten angewendet, bei denen ein Anstieg der Plasmakonzentrationen mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sein kann, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder die Nebenwirkungen eng zu überwachen und die Dosis nach Bedarf anzupassen.
Dutch: Als posaconazol gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-substraten die oraal worden toegediend, en waarbij een verhoging in de plasmaconcentraties kan worden geassocieerd met onaanvaardbare nevenwerkingen, moeten de plasmaconcentraties van het CYP3A4-substraat en/of nevenwerkingen zorgvuldig worden opgevolgd en moet de dosis worden aangepast zoveel als nodig.
German: Bei Patienten, die keine Mahlzeit und kein Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, ist Posaconazole SP in einer Dosierung von 200 mg (5 ml) viermal täglich einzunehmen.
Dutch: Bij patiënten die geen maaltijd of voedingssupplement kunnen verdragen, moet Posaconazole SP worden toegediend met een dosis van 200 mg (5 ml) viermaal daags.
German: Bei der Einleitung der Therapie mit Posaconazol bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, ist die Dosis von Ciclosporin zu reduzieren (z.B. auf etwa drei Viertel der aktuellen Dosis).
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die reeds ciclosporine toegediend krijgen, moet de ciclosporinedosis worden verminderd (bv. tot ongeveer drievierde van de huidige dosis).
German: Die Therapiedauer richtet sich nach der Schwere der Grunderkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons van de patiënt.
German: Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Mykosen besteht;
Dutch: Patiënten die remissie-inductie chemotherapie krijgen voor acute myelogene leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudende neutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties;
German: Überwachung der Leberfunktion: Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie mit Posaconazole SP zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen routinemäßig hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.
Dutch: Controle van de leverfunctie: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietesten gedurende een behandeling met Posaconazole SP moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
German: B-1180 Bruxelles Belgien
Dutch: B-1180 Brussel
German: Posaconazole SP kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos).
Dutch: Posaconazole SP kan de bloedspiegels van sommige andere geneesmiddelen verhogen (en mogelijk het risico op bijwerkingen verhogen).
German: Ireland Shire Park
Dutch: Shire Park
German: Eine häufige Kontrolle auf Nebenwirkungen und Toxizität in Verbindung mit antiretroviralen Wirkstoffen, welche Substrate von CYP3A4 sind, wird während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol empfohlen.
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en toxiciteit met betrekking tot antiretrovirale middelen die CYP3A4-substraten zijn, wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van posaconazol
German: Zitronensäure-Monohydrat
Dutch: Citroenzuur monohydraat
German: Da die renale Elimination von Posaconazol jedoch nicht signifikant ist, wird keine Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol erwartet und es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt een effect van ernstige nierinsufficiëntie op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol niet verwacht en is een dosisaanpassing niet nodig.
German: Hepatotoxizität: Hepatische Reaktionen (beispielsweise ein leichter bis mäßiger Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) wurden unter der Therapie mit Posaconazol beschrieben.
Dutch: Levertoxiciteit: Leverreacties (bv. milde tot matige verhoging van ALT, AST, alkalische fosfatase, totale bilirubine en/of klinische hepatitis) zijn gemeld tijdens de behandeling met posaconazol.
German: Klinische Erfahrungswerte
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
German: Nebenniereninsuffizienz, GonadotropinAbfall im Blut
Dutch: bijnierinsufficiëntie, gonadotropine in het bloed verlaagd
German: INFORMATION IN BRAILLESCHRIFT Posaconazole SP
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole SP
German: Es ist zu beachten, dass sich das Verhältnis zwischen Talspiegel und AUC von Sirolimus während der zeitgleichen Anwendung mit Posaconazol verändert.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de verhouding tussen de sirolimusdalconcentratie en de AUC verandert bij gelijktijdige toediening van posaconazol.
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Mykosen.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken bij profylaxe van invasieve Schimmelinfecties.
German: Wie in Tabelle 3 dargestellt, ermittelte man bei 42 % der Patienten unter Posaconazol im Vergleich zu 26 % in der externen Behandlungsgruppe am Therapieende ein erfolgreiches Ansprechen (komplette oder partielle Remission).
Dutch: Zoals aangetoond in Tabel 3, werd een bevredigende respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
German: Tacrolimus: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kg Körpergewicht Einzeldosis) um 121 % bzw. 358 %.
Dutch: Tacrolimus: Posaconazol deed de Cmax en AUC van tacrolimus (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmalige dosis) stijgen met respectievelijk 121 % en 358 %.
German: Prophylaxe invasiver Mykosen (IFIs) (Studien 316 und 1899) Zwei randomisierte, kontrollierte Studien zur Prophylaxe wurden bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung invasiver Mykosen durchgeführt.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 25. Oktober 2005
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf
Dutch: Als u reeds behandeld wordt met rifabutine, moeten uw bloedceltellingen en eventuele bijwerkingen van rifabutine opgevolgd worden.
German: Daher können Inhibitoren (z.B. Verapamil, Ciclosporin, Chinidin, Clarithromycin, Erythromycin, etc.) oder Induktoren (z.B. Rifampicin, Rifabutin, bestimmte Antiepileptika, etc.) dieser Eliminationswege die Plasmakonzentration von Posaconazol erhöhen bzw. vermindern.
Dutch: Inhibitoren (bv. verapamil, ciclosporine, kinidine, claritromycine, erytromycine, enz.) of inductoren (bv. rifampicine, rifabutine, bepaalde anticonvulsiva, enz.) van deze klaringswegen kunnen bijgevolg de plasmaconcentraties van posaconazol respectievelijk doen stijgen of dalen.
German: Rifabutin: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Rifabutin um 31 % bzw. 72 %.
Dutch: Rifabutine: Posaconazol deed de Cmax en AUC van rifabutine stijgen met respectievelijk 31 % en 72 %.
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp auch wurden diese Wirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit auf die therapiebedingte Wirkung auf die Steroidgenese zurückgeführt.
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungale middelen uit de groep van de azolen, werden deze effecten op reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op steroidogenese.
German: Ein Absetzen von Posaconazole SP ist zu erwägen, wenn die klinische Symptomatik auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweist.
Dutch: Stopzetting van Posaconazole SP moet overwogen worden indien klinische tekenen en symptomen ontstaan die overeenkomen met het ontwikkelen van een leveraandoening.
German: Zusammenhang zwischen den pharmakokinetischen und den pharmakodynamischen Eigenschaften: Es wurde ein Zusammenhang zwischen der Gesamtwirkstoffexposition, dividiert durch die MHK (AUC/MHK), und dem klinischen Ergebnis festgestellt.
Dutch: Een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische afloop werd waargenomen.
German: Posaconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:
Dutch: Posaconazol kan de bloedspiegels van deze geneesmiddelen verhogen, wat kan leiden tot ernstige verstoringen van het hartritme:
German: Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die eine HochdosisImmunsuppressions-Therapie bei einer Graft-versus-Host Disease erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Mykosen besteht.
Dutch: Recipiënten van hematopoëtische stamceltransplantaten (HSCT) die een immunosuppressieve therapie met hoge dosering ondergaan voor graft-versus-host ziekte en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties..
German: Im Falle der Einleitung einer Therapie mit Posaconazol bei bereits bestehender Tacrolimus-Therapie sollte die Tacrolimus-Dosis gesenkt werden (z.B. auf ein Drittel der derzeitigen Dosis).
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die reeds tacrolimus toegediend krijgen, moet de tacrolimusdosis worden verminderd (bv. tot ongeveer één derde van de huidige dosis).
German: Unter 18 Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B oder Itraconazol hatten oder die eine gegen Amphotericin B oder Itraconazol therapierefraktäre Infektion hatten, wurden 7 Patienten als Responder eingestuft.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren of infecties hadden die ongevoelig zijn voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiënten geklasseerd als responders.
German: Die externe Kontrollgruppe bestand aus 86 Patienten, von denen die meisten zeitgleich und an denselben Zentren wie die Patienten der PosaconazolBehandlungsgruppe eine der zur Verfügung stehenden Therapien (siehe oben) erhielten.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiënten die behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde plaatsen als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
German: Vorsicht ist geboten bei zeitgleicher Anwendung von Posaconazol mit CYP3A4-Substraten, die intravenös angewendet werden, und die Dosis des CYP3A4-Substrats ist unter Umständen zu reduzieren.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van posaconazol en CYP3A4substraten intraveneus toegediend, en de dosis van het CYP3A4-substraat dient mogelijk te worden verminderd.
German: Posaconazole SP darf nicht zusammen mit CYP3A4-Substraten angewendet werden, die bekannter-maßen das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Dutch: Posaconazole SP mag niet worden toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
German: wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten.
Dutch: Als u geneesmiddelen neemt die ergotamine-alkaloïden (gebruikt om migraine te behandelen) bevatten.
German: Jede Dosis Posaconazole SP wird zu den Mahlzeiten oder bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, mit einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, um die Resorption zu erhöhen und eine ausreichende Exposition zu gewährleisten.
Dutch: Elke Posaconazole SP dosis moet toegediend worden tijdens de maaltijd of met een voedingssupplement bij patiënten die geen voedsel verdragen om de orale resorptie te verhogen en om een adequate blootstelling te garanderen.
German: • Astemizol (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
Dutch: • astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
German: Gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit CYP3A4-Substraten kann zu stark erhöhten Expositionen gegenüber CYP3A4-Substraten führen, wie für Tacrolimus, Sirolimus, Atazanavir und Midazolam nachfolgend beispielhaft beschrieben.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en CYP3A4-substraten kan leiden tot aanzienlijke verhogingen in blootstelling aan CYP3A4-substraten zoals hieronder wordt geïllustreerd aan de hand van de effecten op tacrolimus, sirolimus, atazanavir en midazolam.
German: Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazole SP einnehmen dürfen.
Dutch: Zie de lijst hierboven van geneesmiddelen die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazole SP gebruikt.
German: Posaconazol hemmt CYP3A4 und ist nur unter bestimmten Umständen während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Posaconazol is een CYP3A4-inhibitor en mag enkel gebruikt worden onder specifieke omstandigheden tijdens de behandeling met andere geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek 4.5).
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)
Dutch: • cisapride (gebruikt om maagproblemen te behandelen)
German: • Ciclosporin (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)
Dutch: • Ciclosporine (gebruikt bij transplantaties)
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
German: Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol ist zu vermeiden, außer wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Rifabutine: Gelijktijdig gebruik met posaconazol moet worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.5).
German: Der Wirkstoff in Posaconazole SP Suspension zum Einnehmen ist: Posaconazol.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Posaconazole SP suspensie voor oraal gebruik is posaconazol.
German: Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside
Dutch: (waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir) en non-nucleoside reverse transcriptase-inhibitoren (NNRTI's)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin ist zu vermeiden, sofern nicht der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt (siehe auch oben die Auswirkung von Rifabutin auf die Posaconazol-Plasmaspiegel).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico (zie eveneens hierboven betreffende het effect van rifabutine op de plasmaspiegels van posaconazol).
German: • Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
Dutch: • Rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
Dutch: Informeer uw arts als u een effect ervaart dat ervoor zorgt dat u problemen ondervindt bij het rijden of het bedienen van machines, zoals slaperigheid of troebel zicht.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten bewiesener/wahrscheinlicher IFIs zur Woche 16 nach Randomisierung, das durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium bestimmt wurde.
Dutch: Het primaire werkzaamheid eindpunt was de incidentie van bewezen/vermoedelijke invasieve schimmelinfecties na 16 weken post-randomisatie zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war das Auftreten bewiesener/wahrscheinlicher IFIs 100 Tage nach Randomisierung.
Dutch: Het belangrijkste secondaire eindpunt was de incidentie van bewezen/vermoedelijke invasieve schimmelinfecties na 100 dagen post-randomisatie.
German: Bei Anwendung von Posaconazole SP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Jede Dosis Posaconazole SP sollte mit Nahrungsmitteln oder einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung zu sich nehmen können, eingenommen werden, um die Aufnahme zu verbessern.
Dutch: Gebruik van Posaconazole SP met voedsel en drank Elke Posaconazole SPdosis moet toegediend worden tijdens de maaltijd, of met een voedingssupplement als u geen voedsel verdraagt, om de orale resorptie te verhogen.
German: Mutterkornalkaloide: Posaconazol kann die Plasmakonzentration von Mutterkornalkaloiden (Ergotamin und Dihydroergotamin) erhöhen, wodurch es zu Ergotismus kommen kann.
Dutch: Ergotamine-alkaloïden: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotamine-alkaloïden (ergotamine en dihydroergotamine) doen stijgen, wat tot ergotisme kan leiden.
German: Pyrexie (Fieber), Asthenie, Müdigkeit Ödem, Schmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein Zungenödem, Gesichtsödem
Dutch: pyrexie (koorts), asthenie, vermoeidheid oedeem, pijn, rillingen, malaise tongoedeem, gezichtsoedeem
German: : 11 von 24 Patienten, die sicher bzw. wahrscheinlich eine Fusariose aufwiesen, wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol in geteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 124 Tagen und bis zu 212 Tage behandelt.
Dutch: : 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeld met posaconazol 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane therapieduur van 124 dagen en tot 212 dagen.
German: Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm Posaconazol.
Dutch: Elke milliliter suspensie voor oraal gebruik bevat 40 milligram posaconazol.
German: Rifamycin-Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin), bestimmte Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon), Efavirenz und Cimetidin: Die Posaconazol-Konzentration kann bei einer Kombination erheblich vermindert sein; daher ist die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol zu vermeiden, außer wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Rifamycine antimicrobiële middelen (rifampicine, rifabutine), sommige anticonvulsiva (fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon), efavirenz en cimetidine: Posaconazolconcentraties kunnen in combinatie significant verlaagd worden; gelijktijdig gebruik van posaconazol moet daarom worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.5).
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z.B. Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin): Posaconazol kann erheblich die Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktasehemmern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen.
Dutch: HMG-CoA reductase-inhibitoren die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bv. simvastatine, lovastatine en atorvastatine): Posaconazol kan de plasmaspiegels van HMG-CoA reductase-inhibitoren die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, aanzienlijk doen stijgen.
German: Beide Posaconazol-Dosierungen steigerten die Cmax und die AUC von oralem Midazolam (2 mg orale Einzeldosis) um das 2,2- bzw. 4,5-fache.
Dutch: Beide doses posaconazol deden de Cmax en AUC van orale midazolam (2 mg enkelvoudige orale dosis) stijgen met respectievelijk een 2,2-voud en 4,5-voud.
German: Nach der Applikation von 800 mg/Tag Posaconazol in geteilten Dosen zur Behandlung invasiver Mykosen entsprachen die mittleren Plasma-Talspiegel von 12 Patienten zwischen 8 und 17 Jahren (776 ng/ml) in etwa denen von 194 Patienten zwischen 18 und 64 Jahren (817 ng/ml).
Dutch: Na toediening van 800 mg posaconazol per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde laagste plasmaconcentraties van 12 patiënten van 8 - 17 jaar oud (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18 - 64 jaar oud (817 ng/ml).
German: Gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin, da dies zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration der genannten Arzneimittel und dadurch zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsades de Pointes führen könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of kinidine, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: Posaconazole SP gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika.
Dutch: Posaconazole SP behoort tot een groep van geneesmiddelen die antischimmelmiddelen uit de triazoolgroep worden genoemd.
German: Chromoblastomykose/Myzetom: 9 von 11 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol in geteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 268 Tagen und bis zu 377 Tage behandelt.
Dutch: Chromoblastomycose/Mycetoma: 9 van 11 patiënten werden succesvol behandeld met posaconazol 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane therapieduur van 268 dagen en tot 377 dagen.
German: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Bei Anwendung von Posaconazole SP mit anderen Arzneimitteln", in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazole SP in Wechselwirkung treten können.
Dutch: Zie rubriek "Gebruik met andere geneesmiddelen" voor meer informatie over andere geneesmiddelen die met Posaconazole SP kunnen interageren.
German: Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle Herzrhythmusstörungen einschließlich schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen) Hoher oder niedriger Blutdruck
Dutch: Verstoring van het voelen of bewegen, trillingen, stuipen Problemen met het hartritme waaronder zeer snelle hartslag (palpitaties), abnormale resultaten bij harttesten (zoals elektrocardiogrammen die het hartritme tonen) Hoge of lage bloeddruk
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en ergotamine-alkaloïden is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol auf die Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten könnte in Anbetracht der großen Auswirkung von Nahrung auf die Posaconazolexposition intra-individuell ebenfalls variieren, es sei denn, Posaconazol wird auf eine streng standardisierte Weise mit der Nahrung verabreicht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kan ook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt, tenzij posaconazol wordt toegediend op strikt gestandaardiseerde wijze met voedsel, gezien het aanzienlijke effect van voedsel op de blootstelling aan posaconazol (zie rubriek 5.2).
German: Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazole SP spezielle Blutuntersuchungen.
Dutch: U zal mogelijk speciale bloedtesten moeten ondergaan terwijl u Posaconazole SP neemt.
German: Nach Einzeldosisgabe wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 18 Cl Cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Parameter von Posaconazol festgestellt; deshalb ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis, was er geen effect van milde en matige nierinsufficiëntie (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol; dosisaanpassing is bijgevolg niet vereist.