FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 15 ml, vous devrez prendre l'équivalent d'un dispositif d'administration et demi de solution.
Italian: Per esempio, se la sua dose è 15 ml lei deve assumere un applicatore pieno e mezzo di medicinale.
French: CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments également utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Italian: CELSENTRI deve essere preso in associazione con altri medicinali che vengono anche utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: Pour les enfants dans l'incapacité d'avaler correctement les comprimés de CELSENTRI, la forme solution buvable (20 mg par ml) doit être prescrite (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la solution buvable de CELSENTRI).
Italian: Se un bambino non è in grado di deglutire efficacemente le compresse di CELSENTRI, deve essere prescritta la soluzione orale (20 mg per mL) (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di CELSENTRI soluzione orale).
French: Il pourrait y avoir un risque de concentrations sous-optimales qui conduiraient à une perte de la réponse virologique et au développement d'une résistance.
Italian: Può esservi il rischio di livelli subottimali, con il rischio di perdita della risposta virologica e lo sviluppo di resistenza.
French: Enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, lécithine de soja, laque d'aluminium de carmin d'indigo (E132).
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
French: Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon, tout en laissant l'adaptateur en place.
Italian: Chiudere accuratamente il flacone con il tappo, lasciando l'adattatore nel flacone.
French: 230 ml de solution buvable
Italian: 230 ml di soluzione orale
French: Une analyse du tropisme suite à un échec du traitement par maraviroc avec des virus utilisant le CXCR4 chez des patients avec un virus CCR5 à l'inclusion, a démontré que la population virale revenait à un tropisme CCR5 chez 33 des 36 patients ayant plus de 35 jours de suivi.
Italian: Un'analisi del tropismo a seguito di fallimento della terapia con maraviroc con virus CXCR4-tropico in pazienti con virus CCR5 presente al basale, ha dimostrato che la popolazione virale è ritornata ad un tropismo CCR5 in 33 dei 36 pazienti con un follow-up superiore ai 35 giorni.
French: Si vous avez un problème au niveau du rein, votre médecin peut être amené à modifier vos doses.
Italian: Se ha un problema renale, il medico può modificare la dose.
French: Sur la base des données in vitro et des données cliniques, le potentiel impact du maraviroc sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés est faible.
Italian: Sulla base dei dati in vitro e clinici, il potenziale effetto di maraviroc sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza è basso.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables associées au maraviroc doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Italian: Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di maraviroc deve essere tenuto presente quando si considera la capacità del paziente di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
French: • une pression artérielle faible, incluant des sensations de vertige lors d'un passage rapide en position debout ou assise, et/ou si vous prenez un médicament destiné à abaisser la pression artérielle.
Italian: • pressione del sangue bassa, inclusi capogiri quando si alza in piedi o si siede velocemente, o se sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Confezione multipla, ogni confezione non può essere venduta singolarmente.
French: L'incidence de ces événements chez les sujets traités par maraviroc dans cette phase observationnelle était cohérente avec celle observée lors des précédentes étapes des études.
Italian: L'incidenza di questi endpoint selezionati per i soggetti in trattamento con maraviroc in questa fase osservazionale è risultata consistente con l'incidenza osservata nei precedenti timepoint negli studi.
French: Le traitement d'un surdosage doit comporter des mesures générales de surveillance, notamment le maintien du patient en position couchée sur le dos, une surveillance des signes vitaux, la mesure de la tension artérielle et un ECG.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto, incluso il mantenimento del paziente in posizione supina, una valutazione attenta dei segni vitali del paziente, della pressione del sangue e dell'ECG.
French: De ce fait, la conséquence de ces mutations pour la sensibilité au maraviroc des autres virus n'est pas connue.
Italian: Pertanto, non è nota la rilevanza di queste mutazioni alla sensibilità di maraviroc in altri virus.
French: Quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d'éviter la transmission postnatale du VIH.
Italian: Si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessun caso al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne.
Italian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania.
French: Dépression, insomnie fréquent
Italian: Depressione, insonnia comune
French: Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.
Italian: A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
French: Le dernier groupe avait des marqueurs de faible compliance (niveaux faibles et irréguliers des concentrations de médicament et souvent un score de sensibilité résiduelle du TFO élevé).
Italian: Quest'ultimo gruppo presentava indicatori correlati ad una bassa compliance (livelli di farmaco bassi e variabili e spesso una scala calcolata di elevata sensibilità residua di OBT).
French: Un nombre plus faible de patients ont arrêté le maraviroc en raison d'évènements indésirables (15 vs 49).
Italian: Un numero inferiore di pazienti ha interrotto il trattamento con maraviroc a causa di eventi avversi (15 vs 49).
French: Tous les sujets (n = 103) recevaient du maraviroc deux fois par jour et un TFO.
Italian: Tutti i soggetti (n = 103) erano stati trattati con maraviroc due volte al giorno e OBT.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'arachide ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: L'effet du maraviroc à la dose de 600 mg deux fois par jour, sur la digoxine n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto di maraviroc sulla digossina alla dose di 600 mg due volte al giorno non è stato studiato.
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées, se produisant habituellement dans les 2 à 6 semaines après l'initiation du traitement et incluant rash, fièvre, éosinophilie et réactions hépatiques, ont été rapportées (voir également la rubrique 4.4).
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato, che si manifestano generalmente entro 2-6 settimane dopo l'inizio della terapia e includono eruzione cutanea, febbre, eosinofilia e reazioni epatiche (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Adolescents et enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg Votre médecin décidera de la dose appropriée de CELSENTRI, qui sera déterminée en fonction de votre poids corporel et des autres médicaments pris au même moment.
Italian: Adolescenti e bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg Il medico deciderà la dose corretta di CELSENTRI in base al peso e ad altri farmaci assunti allo stesso tempo.
French: Dans des études pivots chez les patients pré-traités par des anti-rétroviraux, les évènements coronariens étaient plus fréquents chez les patients traités par maraviroc par rapport à ceux recevant le placebo (11 durant 609 patient-année vs 0 pendant 111 patient-année de suivi).
Italian: Negli studi pivotal su pazienti già precedentemente trattati gli eventi di coronaropatia sono stati più comuni nei pazienti in trattamento con maraviroc rispetto a quelli in trattamento con placebo (11 eventi su 609 pazienti/anno rispetto a 0 eventi su 111 pazienti/anno al follow-up).
French: A des expositions plus élevées au maraviroc une inhibition potentielle du CYP2D6 ne peut pas être exclue.
Italian: Con concentrazioni più elevate di maraviroc non è possibile escludere una potenziale inibizione del CYP2D6.
French: Lécithine de soja
Italian: Lecitina di soia
French: Echappement virologique
Italian: Evasione virologica
French: Des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique avec symptômes d'allergie ont été rapportés en association avec le maraviroc.
Italian: Casi di epatotossicità ed insufficienza epatica con reazioni allergiche sono stati segnalati in associazione all'uso di maraviroc.
French: • des problèmes rénaux.
Italian: • problemi ai reni.
French: Tirez le piston du dispositif d'administration (D) jusqu'au volume correspondant à la première partie de votre dose totale.
Italian: Tirare lo stantuffo dell'applicatore (D) fino a che l'applicatore contiene la prima parte dell'intera dose.
French: Les données sur l'utilisation du maraviroc chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di maraviroc nelle donne in gravidanza.
French: Rash fréquent
Italian: Rash comune
French: Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre une dose de CELSENTRI, prenez (ou donnez) la dose oubliée dès que possible et continuer le traitement en prenant la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se lei (o il suo bambino) dimentica di prendere una dose di CELSENTRI, prenda o dia la dose dimenticata appena possibile e poi continui con la dose successiva all'ora prevista.
French: De telles manifestations ont été observées classiquement dans les premières semaines ou les premiers mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
French: Des études de toxicité de dose répétée chez le rat ont identifié le foie comme organe cible principal de la toxicité (augmentation des transaminases, hyperplasie du canal biliaire et nécrose).
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti hanno identificato nel fegato l'organo bersaglio primario di tossicità (aumento delle transaminasi, iperplasia del dotto biliare, necrosi).
French: Les données d'utilisation du maraviroc sont limitées chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en conséquence des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de ces patients avec maraviroc.
Italian: I dati sull'uso di maraviroc in pazienti con grave malattia cardiovascolare sono limitati; pertanto, è necessario prestare particolare attenzione quando questi pazienti vengono trattati con maraviroc.
French: Un plus grand nombre de patients traités par maraviroc ont arrêté leur traitement en raison d'un manque d'efficacité (43 vs 15) et parmi les patients présentant un manque d'efficacité, la proportion acquérant une résistance à un INTI (principalement lamivudine) était plus importante dans le bras maraviroc.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con maraviroc ha interrotto il trattamento a causa di una mancanza di efficacia (43 vs 15) e tra i pazienti nei quali il farmaco ha mostrato una mancanza di efficacia, la proporzione di quelli che hanno sviluppo una resistenza NRTI (principalmente a lamivudina) è stata maggiore nel braccio di trattamento con maraviroc.
French: Les effets d'une insuffisance hépatique modérée peuvent être sous-estimés à cause des données limitées chez les patients avec une capacité métabolique diminuée et à cause d'une augmentation de la clairance rénale chez ces patients.
Italian: In questi soggetti gli effetti della compromissione epatica moderata possono essere sottostimati a causa dei dati limitati sui pazienti con ridotta capacità metabolica e maggiore clearance renale.
French: Atrophie musculaire rare
Italian: Atrofia muscolare raro
French: Retournez le flacon.
Italian: Capovolgere il flacone.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le maraviroc était largement excrété dans le lait.
Italian: I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato un'ampia escrezione di maraviroc nel latte.
French: Les patients prenant une association de médicaments contre le VIH peuvent avoir d'autres effets indésirables.
Italian: Le persone che prendono la terapia di associazione per l'HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati.
French: Conserver la solution buvable à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Conservare la soluzione orale a temperatura inferiore a 30C.
French: Ainsi, la dose de CELSENTRI doit être modifiée conformément aux recommandations de coadministrations avec chaque association IP/ritonavir (voir «Inhibiteurs de la protéase»).
Italian: Pertanto, la dose di CELSENTRI deve essere modificata in linea con la raccomandazione per la cosomministrazione con la rispettiva associazione PI/ritonavir (vedere ‘Inibitori della proteasi').
French: Alanine-aminotransférase
Italian: Alanina aminotransferasi
French: L'activité pharmacologique principale (affinité pour le récepteur CCR5) était limitée chez les espèces étudiées (voir rubrique 5.3).
Italian: La principale attività farmacologica (affinità per il recettore CCR5) era limitata in queste specie studiate (vedere paragrafo 5.3).
French: On ignore si le maraviroc est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se maraviroc venga escreto nel latte materno.
French: Benzoate de sodium Arôme fraise
Italian: Benzoato di sodio Aroma di fragola Acqua depurata
French: Bilirubine totale
Italian: Bilirubina totale
French: • Difficulté à respirer
Italian: • difficoltà di respirazione
French: L'arrêt du traitement par maraviroc devra être fortement envisagé chez tout patient présentant les signes ou symptômes d'une hépatite aigue, en particulier si une hypersensibilité liée au médicament est suspectée ou en cas d'augmentation des transaminases hépatiques associée à un rash ou à d'autres symptômes systémiques d'une hypersensibilité potentielle (par ex éruption prurigineuse, éosinophilie ou élévation des IgE).
Italian: L'interruzione del trattamento con maraviroc deve essere fortemente presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano segni o sintomi di epatite acuta, in particolare se si sospetta un'ipersensibilità farmaco-correlata, o nei pazienti con aumento delle transaminasi epatiche associato a rash o ad altri sintomi sistemici di possibile ipersensibilità (ad es. rash con prurito, eosinofilia o IgE elevate).
French: La fréquence allélique du CYP3A5 dépend de l'origine ethnique : la majorité des Caucasiens (~90 %) sont des métaboliseurs lents des substrats du CYP3A5 (c'est-à-dire des sujets ne présentant aucune copie des allèles fonctionnels du CYP3A5) alors qu'environ 40 % des afro-américains et 70 % des africains sub-sahariens s'avèrent être des métaboliseurs rapides (c'est-à-dire des sujets présentant deux copies d'allèles fonctionnels du CYP3A5).
Italian: La frequenza allelica del CYP3A5 dipende dall'etnia: la maggior parte dei soggetti caucasici (~ 90%) sono metabolizzatori lenti dei substrati del CYP3A5 (cioè, soggetti senza alcuna copia di alleli funzionali del CYP3A5), mentre circa il 40% dei soggetti afro-americani e il 70% degli africani sub-sahariani sono metabolizzatori rapidi (cioè, soggetti con due copie di alleli funzionali del CYP3A5).
French: L'elvitegravir seul est indiqué uniquement en association avec certains IP boostés par le ritonavir.
Italian: Elvitegravir come singolo agente è indicato solo in associazione con alcuni PI potenziati con ritonavir.
French: Au cours des études pivots (MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2), 7,6% des patients ont eu un changement de tropisme d'un tropisme CCR5 vers un tropisme CXCR4 ou vers un tropisme double/mixte entre le screening et l'inclusion (période de 4-6 semaines).
Italian: Negli studi principali (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) il 7,6 % dei pazienti ha presentato un cambiamento nel tropismo da CCR5-tropico a CXCR4-tropico o tropismo duplice/misto tra lo screening ed il basale (periodo di 4-6 settimane).
French: Par conséquent, le maraviroc en comprimé ou en solution buvable peut être pris avec ou sans la nourriture aux doses recommandées chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, maraviroc compresse o soluzione orale può essere assunto con o senza cibo alle dosi raccomandate negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di 2 anni di età o più e di peso corporeo di almeno 10 kg (vedere paragrafo 4.2).
French: Dose chez l'adulte*
Italian: Dosaggio degli adulti*
French: Les concentrations plasmatiques maximales médianes de maraviroc sont atteintes 2 heures (intervalle 0,5-4 heures) après des doses orales uniques de comprimés à 300 mg administrées chez des volontaires sains.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche mediane di picco di maraviroc vengono raggiunte a distanza di 2 ore (range 0,5-4 ore) dopo somministrazione singola di dosi orali da 300 mg in compresse commerciali somministrate a volontari sani.
French: ANTIVIRAUX Anti-VHB PEG-interféron
Italian: ANTIVIRALI Anti-HBV Interferone pegilato
French: Les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent empêcher CELSENTRI d'agir normalement.
Italian: È probabile che i medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum) possano impedire il corretto funzionamento di CELSENTRI.
French: Cependant aucun allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT n'a été observé dans les études de phase 3 à la dose recommandée de maraviroc par rapport au placebo + TFO ou lors d'une étude pharmacocinétique spécifique destinée à évaluer le potentiel du maraviroc à allonger l'intervalle QT.
Italian: Tuttavia, non è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT clinicamente significativo rispetto al gruppo con placebo + OBT quando la dose raccomandata di maraviroc è stata utilizzata negli studi clinici di fase 3 oppure in uno studio specifico di farmacocinetica effettuato per valutare il potenziale di maraviroc nel prolungare l'intervallo QT.
French: • urine foncée
Italian: • urine scure
French: CELSENTRI est utilisé pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg.
Italian: CELSENTRI è usato per trattare l'infezione del Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo-1 (HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 2 anni di età in poi e che pesano almeno 10 kg.
French: Après perfusion intraveineuse (30 mg), la demi-vie du maraviroc était de 13,2 h, 22% de la dose était éliminée de façon inchangée dans les urines et les valeurs de la clairance totale et de la clairance rénale étaient de 44,0 L/h et de 10,17 L/h respectivement.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa (30 mg) l'emivita di maraviroc era di 13,2 ore ed il 22 % della dose è stato escreto immodificato nelle urine ed i valori della clearance totale e della clearance renale erano rispettivamente di 44,0 L/h e 10,17 L/h.
French: Le maraviroc est métabolisé par les cytochromes P450 CYP3A4 et CYP3A5.
Italian: Maraviroc è metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4 e CYP3A5.
French: Ne prenez (ou ne donnez) pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda o dia una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
French: Populations de patients particulières :
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
French: La boîte contient également un adaptateur en caoutchouc thermoplastique qui se fixe sur le flacon et un dispositif d'administration pour usage oral de 10 ml, composé d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène.
Italian: La confezione contiene anche un adattatore a pressione per flacone in elastomero termoplastico, e un applicatore per uso orale da 10 mL composto da un corpo cilindrico in polipropilene (con graduazioni in mL) e da uno stantuffo in polietilene.
French: La boîte contient un dispositif d'administration pour usage oral et un adaptateur.
Italian: La confezione contiene un applicatore per uso orale ed un adattatore per il flacone.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
Italian: • dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
French: Variation de la moyenne géométrique sauf si mentionné autrement
Italian: Effetti sui livelli di principio attivo Variazione della media geometrica, se non diversamente indicato
French: Le passage des composants de CELSENTRI dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se i componenti di CELSENTRI possano passare anche nel latte materno.
French: CELSENTRI peut vous donner des sensations de vertige.
Italian: CELSENTRI può causare capogiri.
French: Population pédiatrique (enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg) La sécurité et l'efficacité de CELSENTRI chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Italian: Pazienti pediatrici (bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg) La sicurezza e l'efficacia di CELSENTRI nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
French: Par conséquent, en dépit des différences en termes de prévalence des génotypes du CYP3A5 en fonction de l'origine ethnique, l'influence du génotype du CYP3A5 sur l'exposition au maraviroc n'est pas considérée comme étant cliniquement significative ; aucun ajustement posologique du maraviroc en fonction du génotype du CYP3A5 ou de l'origine ethnique n'est nécessaire.
Italian: Pertanto, nonostante le differenze nella prevalenza del genotipo CYP3A5, legate alla razza, l'effetto del genotipo CYP3A5 sull'esposizione a maraviroc non è considerato clinicamente significativo e non è necessario alcun aggiustamento della dose di maraviroc in base al genotipo CYP3A5, alla razza o all'etnia.
French: Pharmacogénomique
Italian: Farmacogenomica
French: Patients ayant des problèmes rénaux
Italian: Persone con problemi renali
French: Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez eu par le passé :
Italian: Prima di prendere questo medicinale, si accerti che il medico sappia se lei (o il suo bambino) ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre l'infection.
Italian: Ciò aiuta l'organismo ad aumentare il numero delle cellule CD4 nel sangue, un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
French: La valeur sérique ajustée de la CE90 dans 43 isolats cliniques primaires du VIH-1 était de 0,57 (0,06 -10,7) ng/mL sans modification significative entre les différents sous-types testés.
Italian: In 43 isolati clinici primari di HIV-1 la concentrazione sierica di EC90 è stata di 0,57 (0,06-10,7) ng/mL, senza variazioni significative tra i diversi sottotipi testati.
French: > 2,0 x LSN
Italian: >2,0 x ULN
French: Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre CELSENTRI Continuez de prendre CELSENTRI tant que votre médecin ne vous a pas demandé d'arrêter votre traitement.
Italian: Se lei o il suo bambino interrompe il trattamento con CELSENTRI Continui a prendere CELSENTRI fino a quando il medico le dice di smettere.
French: Etravirine et lopinavir/ ritonavir, saquinavir/ ritonavir ou atazanavir/ ritonavir
Italian: Etravirina e lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir