FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mange kliniske undersøgelser har vist, at amoxicillin er lige så effektivt og veltolereret når dagsdosis fordeles på to doser som på tre doser.
Finnish: Monissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että amoksisilliini on yhtä tehokas ja hyvin siedetty, kun päivittäinen kokonaisannos jaetaan kahteen tai kolmeen annokseen.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Danish: På baggrund af farmakokinetikken anbefales den totale dagsdosis sædvanligvis fordelt på tre doser.
Finnish: Sen farmakokinetiikan perusteella suositeltu päivittäinen kokonaismäärä annetaan yleensä kolmena jaettuna annoksena.
Danish: Amoxicillin anbefales desuden som behandlingsvalg i flere nyere kliniske retningslinjer.
Finnish: Amoksisilliiniä suositellaan hoitovaihtoehdoksi myös monissa uudemmissa kliinisissä hoito-ohjeissa.
Danish: Behandling og profylakse af endokarditis - alle formuleringer
Finnish: Endokardiitin hoito ja ehkäisy - kaikki valmisteet
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Danish: Da dette punkt ikke indgik i de nationale produktresuméer, foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren en generel ordlyd, der afspejlede produktresuméet for den faste kombination amoxicillin/clavulansyre (EMEA/H/A-30/979).
Finnish: Koska tätä kohtaa ei ollut kansallisissa valmisteyhteenvedoissa, lääkevalmistekomitea hyväksyi pienin muutoksin myyntiluvan haltijan ehdotuksen yleiseksi sanamuodoksi, joka koskee amoksisilliinin ja klavulaanihapon kiinteän yhdistelmän valmisteyhteenvetoa (EMEA/H/A-30/979).
Danish: I nogle af undersøgelserne blev amoxicillin desuden kun anvendt som opfølgende behandling efter at andre antibiotika var anvendt intravenøst.
Finnish: Lisäksi joissakin tutkimuksissa amoksisilliiniä käytettiin vain jatkohoitona sen jälkeen, kun ensin oli käytetty muita antibiootteja laskimonsisäisesti.
Danish: Amoxicillin er et muligt valg til disse indikationer, men da de fleste tilfælde er forårsaget af stafylokokker eller streptokokker, behøves mere bredspektrede midler.
Finnish: Amoksisilliini voi olla hoitovaihto näissä käyttöaiheissa, mutta koska useimmissa tapauksissa taudinaiheuttajia ovat stafylokokit tai streptokokit, hoito edellyttää vaikutukseltaan laajakirjoisempia aineita.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilknyttede risici måtte anses for at være tilstrækkeligt imødegået af ordlyden i andre afsnit af produktinformationen, hvorfor de blev slettet fra dette afsnit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että niihin liittyvät riskit oli otettu riittävästi huomioon valmistetietojen muissa kohdissa, joten ne poistettiin tästä kohdasta.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP og fra den internationale konference om harmonisering (ICH).
Finnish: Sekä vaikuttavan aineen että valmiin tuotteen valmistuksessa ja valvonnassa on noudatettu lääkevalmistekomitean ja ICH:n (kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen) ohjeita.
Danish: I alle medlemsstater angives det i dette punkt konsekvent, at amoxicillin ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa on tässä kohdassa maininta, ettei amoksisilliini vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde to små kliniske undersøgelser og fem retrospektive case-undersøgelser samt oversigtsartikler og retningslinjer.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaksi pientä kliinistä tutkimusta ja viisi takautuvaa tapaustutkimusta sekä joitakin katsauksia ja ohjeita.
Danish: Andre punkter i produktresuméet er blevet ajourført i overensstemmelse med den pågældende harmoniserede dokumentation om kvalitet i modul 3 og i overensstemmelse med den gældende QRDskabelon.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat on päivitetty niitä koskevan yhtenäistetyn laatudokumentaation (moduuli 3) ja nykyisen QRD-mallipohjan mukaisesti.
Danish: Manifest eller formodet bakteriæmi ved enhver af de ovennævnte infektioner - parenteral formulering
Finnish: Bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä mainittuihin infektioihin - parenteraalinen valmiste
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere den pædiatriske dosisanbefaling ved at anvende den hyppigst godkendte dosering i mg/kg (4090 mg/kg/dag fordelt på flere doser).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että lasten annostussuositukset yhtenäistetään käyttämällä yleisintä hyväksyttyä mg/kg-annosta (40-90 mg/kg/päivä useaan annokseen jaettuna).
Danish: Hæmning af peptidoglycansyntesen medfører svækkelse af strukturen og efterfølges sædvanligvis af bakteriens lyse og død.
Finnish: Peptidoglykaanin synteesin estäminen heikentää solun rakennetta, mistä yleensä seuraa solujen lyysi ja bakteerien kuolema.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Danish: Kun kontraindikationerne vedrørende overfølsomhed for det aktive stof (eller ethvert penicillin eller ßlactamantibiotikum) og hjælpestofferne er harmoniseret.
Finnish: Vain vaikuttavaan aineeseen (tai mihin tahansa penisilliineihin ja beetalaktaameihin kuuluviin aineisiin) ja apuaineisiin liittyvää yliherkkyyttä koskevat vasta-aiheet yhtenäistetään.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Nedenfor er sammenfattet hovedpunkterne i harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Danish: I henhold til CHMP's retningslinjer skal indikationerne beskrive de specifikke typer kliniske infektioner, for hvilke benefit/risk-forholdet anses for positivt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaan käyttöaiheissa on kuvattava ne kliinisten infektioiden tyypit, joissa lääkkeen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Danish: Der findes kun meget få randomiserede undersøgelser, der har vurderet virkningen af antibiotisk profylakse ved infektiøs endokarditis.
Finnish: Saatavilla on vain hyvin vähän satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on arvioitu antibioottiprofylaksin tehoa infektiivisessä endokardiitissa.
Danish: Amoxicillins virkning skyldes hæmning af penicillinbindende transpeptidaseproteiner, som afbryder peptidoglycan-tværbindingen ved syntesen af cellevæggen hos både gramnegative og grampositive organismer.
Finnish: Amoksisilliini vaikuttaa estämällä penisilliiniä sitovia transpeptidaasiproteiineja, mikä häiritsee peptidoglykaanin ristiin liittymistä sekä gramnegatiivisten että grampositiivisten organismien soluseinämän synteesissä.
Danish: Desuden tilføjes en krydshenvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1 i begyndelsen af afsnittet, navnlig for at fremhæve, at "til visse infektionstyper er amoxicillin ikke egnet som behandling, medmindre den patogene organisme i forvejen er identificeret og vides at være følsom, eller der er meget stor sandsynlighed for, at den pågældende patogen er egnet til behandling med amoxicillin".
Finnish: Lisäksi kohdan alkuun lisätään seuraava ristiviittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1 sen korostamiseksi, että "amoksisilliini ei sovi tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttajaa ole jo määritetty ja ellei sen tiedetä olevan herkkä amoksisilliinille, tai ellei ole erittäin todennäköistä, että amoksisilliini sopii kyseisen taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion hoitoon".
Danish: CHMP gennemgik samtlige data og rådførte sig med arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme om den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot ja kuuli infektiotautien työryhmän näkemyksen ehdotuksen mukaisista yhtenäistetyistä valmistetiedoista.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation ikke længere var relevant for amoxicillin og burde slettes af produktinformationen i alle medlemsstater.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämä käyttöaihe ole enää oleellinen amoksisilliinin kannalta ja että se tulee poistaa kaikkien jäsenvaltioiden valmistetiedoista.
Danish: Etikettering
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät
Danish: Der er kun få veltilrettelagte, randomiserede, kontrollerede undersøgelser med sammenligning af forskellige antibiotika hos patienter.
Finnish: Saatavilla on muutama hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joissa vertaillaan eri antibioottien tehoa potilailla.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Danish: Kliniske aspekter
Finnish: Kliiniset tiedot
Danish: Behandlingen af akutte hudinfektioner var effektiv hos 60-90 % af patienterne, afhængigt af undersøgelsen.
Finnish: Eri tutkimusten mukaan akuuttien ihoinfektioiden hoito tehosi 60-90 prosentilla potilaista.
Danish: Der var flere forskellige advarsler i kraft i alle medlemsstater (eller i alle undtagen en) med lidt forskellig ordlyd (hypersensitivitetsreaktioner, nyrefunktionsnedsættelse, krystalluri, hudreaktioner (bl.a. hos patienter med infektiøs mononukleose eller i antikoagulansbehandling), overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, langvarig behandling), og markedsføringstilladelsesindehaverens harmoniseringsforslag kunne godtages.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa (yhtä lukuun ottamatta) oli käytössä useita varoituksia, joiden sanamuoto vaihteli hieman (yliherkkyysreaktiot, munuaisten vajaatoiminta, kidevirtsaisuus, ihoreaktiot (mukaan luettuina tarttuvaa mononukleoosia sairastavat potilaat, antikoagulantti), ei-herkkien mikro-organismien liiallinen kasvu, pidentynyt hoito), ja myyntiluvan haltijan yhtenäistämää ehdotusta pidettiin hyväksyttävänä.
Danish: Flere nationale retningslinjer og internationale sammenslutninger, herunder WHO, anbefaler amoxicillin som enten første- eller andetvalgsbehandling ved streptokokfaryngitis.
Finnish: Useat kansalliset ohjeet ja kansainväliset yhteisöt, myös Maailman terveysjärjestö WHO, suosittelevat amoksisilliiniä joko ensisijaiseksi tai toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi streptokokin aiheuttamaan nielutulehdukseen.
Danish: Der er kun få kliniske undersøgelser, der vurderede antibiotisk behandling i sene stadier af Lyme-sygdom, men indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tre undersøgelser af virkningen af amoxicillin til behandling af Lyme-sygdom i stadium II/III.
Finnish: Vaikka sellaisia kliinisiä tutkimuksia on vähän, joissa arvioidaan antibioottihoitoa Lymen taudin myöhemmissä vaiheissa, myyntiluvan haltija toimitti kolme tutkimusta, joissa tutkittiin amoksisilliinin tehoa vaiheen II/III Lymen taudin hoidossa.
Danish: Flere retrospektive undersøgelser peger dog på god virkning ved behandling af infektioner i ledproteser.
Finnish: Useat takautuvat tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että lääkkeen teho tekonivelinfektioiden hoidossa on hyvä.
Danish: Aminopenicilliner kan reducere plasmakoncentrationen af sulfasalazin, en virkning, som undersøgelserne dog ikke viser for amoxicillin, og der blev ikke fundet relevante indberetninger i sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Sulfasalatsiinin plasmapitoisuus saattaa pienentyä aminopenisilliinien käytön yhteydessä, mutta tutkimukset eivät tue tätä vaikutusta amoksisilliinin osalta, eikä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytynyt tähän liittyviä raportteja.
Danish: Indikationen "urogenitale infektioner" er godkendt i alle lande, hvor Amoxil har markedsføringstilladelse, men kun i syv af dem blev denne generelle indikation anvendt.
Finnish: Käyttöaihe "sukupuolielinten ja virtsateiden infektiot" on hyväksytty kaikissa maissa, joissa Amoxililla on myyntilupa, mutta vain seitsemän maata käytti tätä yleistä käyttöaihetta.
Danish: Der er ikke mange retningslinjer for denne type infektion, men flere videnskabelige selskaber anbefaler amoxicillin som førstevalgsbehandling.
Finnish: Vaikka tämäntyyppisiä infektioita koskevia ohjeita on vähän, useat tieteelliset yhteisöt suosittelevat amoksisilliiniä ensisijaiseksi hoidoksi.
Danish: Desuden støtter de nyere retningslinjer ikke anvendelse af amoxicillin til genitale infektioner såsom inflammatorisk bækkensygdom eller vaginose, hvortil der anbefales andre antibiotika.
Finnish: Myöskään viimeaikaiset ohjeet eivät puolla amoksisilliinin käyttöä esimerkiksi sisäsynnytintulehduksen tai emätintulehduksen kaltaisten sukupuolielinten infektioiden hoidossa, vaan siihen suositellaan muita antibiootteja.
Danish: De fleste eksisterende angivelser i medlemsstaterne om interaktioner fandtes velunderbyggede (probenecid, allopurinol, tetracykliner, orale antikoagulantia, methotrexat), og den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Finnish: Useimpia nykyisistä yhteisvaikutuksia koskevista maininnoista eri jäsenvaltioissa pidettiin perusteltuina (probenesidi, allopurinoli, tetrasykliinit, suun kautta otettavat antikoagulantit, metotreksaatti), ja lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi.
Danish: I mange oversigter og anbefalinger i litteraturen og i konsensus- og evidensbaserede behandlingsretningslinjer anses amoxicillin desuden for en vigtig behandlingsmulighed ved bakteriel meningitis hos voksne og børn.
Finnish: Myös monissa kirjallisuudesta saatavissa katsauksissa ja suosituksissa sekä konsensukseen ja näyttöön perustuvissa hoito-ohjeissa amoksisilliiniä pidetään tärkeänä hoitovaihtoehtona aikuisten ja lasten bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen hoidossa.
Danish: I betragtning af resistensandelen blandt specifikke mikroorganismer tilføjes desuden en generel advarsel mod at anvende amoxicillin til behandling af visse typer infektioner, medmindre den patogene organisme er identificeret og vides eller med stor sandsynlighed antages at være følsom, med krydshenvisning til punkt 5.1 vedrørende detaljer om specifikke patogener.
Finnish: Tiettyjen mikro-organismien resistenssin lisäksi kohtaan lisättiin yleinen varoitus siitä, ettei amoksisilliiniä tule käyttää tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttajaa ole jo selvitetty ja ellei sen tiedetä olevan herkkä tai erittäin todennäköisesti herkkä amoksisilliinille, ja ristiviittaus kohtaan 5.1, jossa on tarkempia tietoja tietyistä taudinaiheuttajista.
Danish: Andre punkter i produktresuméet
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Danish: For alle indikationer indsættes følgende sætning i dette afsnit for at tilskynde til forsvarlig brug af antibakterielle midler og gøre den ordinerende læge opmærksom på eventuelle foreliggende nationale eller lokale retningslinjer og udtalelser om korrekt brug af antibakterielle midler: "Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges".
Finnish: Jotta edistetään bakteerilääkkeiden vastuullista käyttöä ja ohjataan lääkkeen määrääjiä ottamaan huomioon kaikki kansalliset tai paikalliset ohjeet ja näkemykset siitä, miten bakteerilääkkeitä tulee käyttää, tähän kohtaan lisätään seuraava virke kaikkien käyttöaiheiden yhteyteen: "On syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet."
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive stof (amoxicillinnatrium og amoxicillintrihydrat) og de forskellige formuleringer af det færdige produkt med dette aktive stof.
Finnish: Yhtenäistetty aineisto toimitettiin vaikuttavasta aineesta (amoksisilliininatrium ja amoksisilliinitrihydraatti) ja tätä ainetta sisältävän valmiin tuotteen eri koostumuksista.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden taget hensyn til retningslinjerne for produktresuméer og implementeret den gældende QRD-skabelon.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija on noudattanut valmisteyhteenvetoa koskevia ohjeita ja käyttänyt nykyistä QRD-mallia.
Danish: Dette fulgte den nylige anbefaling fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMDh) om at slette denne interaktion fra produktinformationen for en lang række antibiotika, herunder amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Finnish: Suolen mikrobikasvustoon kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva mahdollinen yhteisvaikutus ehkäisytablettien kanssa poistettiin, koska ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) oli hiljattain suositellut tämän yhteisvaikutuksen poistamista useiden antibioottien, myös amoksisilliinin, valmistetiedoista (CMDh/326/2015, Rev.0).
Danish: Peptidoglycan er en integreret strukturel komponent i bakteriers cellevæg og tjener til opretholdelse af cellens form og integritet.
Finnish: Peptidoglykaani on bakteerien soluseinämän kiinteä rakenteellinen osa, jonka tehtävänä on ylläpitää solun muotoa ja eheyttä.
Danish: CHMP fandt, at der bør foretages følsomhedsbestemmelse før påbegyndelse af behandling med amoxicillin, og udvalget anmodede om indsættelse af en advarsel herom i punkt 4.4 (med krydshenvisning til punkt 4.1).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että organismin herkkyys amoksisilliinille on vahvistettava laboratoriokokein ennen amoksisilliinihoidon aloittamista, ja pyysi, että kohtaan 4.4 lisätään tätä koskeva varoitus (ja ristiviittaus kohtaan 4.1).
Danish: Desuden forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen dels en åben undersøgelse hos 30 voksne, hvor amoxicillin (1 g amoxicillin fire gange dagligt) blev sammenlignet med chloramphenicol (1 g tre gange dagligt indtil defervescens, efterfulgt af 500 mg fire gange dagligt i en uge), dels en undersøgelse, der sammenlignede 3 g oralt amoxicillin dagligt med 2 g oralt amoxicillin indgivet sammen med 1 g probenecid til 8 patienter, og dels to åbne, ikke sammenlignende undersøgelser hos 12 og 7 patienter, der yderligere støttede anvendelsen ved denne indikation.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti 30 aikuisella tehdyn avoimen tutkimuksen, jossa amoksisilliiniä (1 g neljästi päivässä) verrattiin kloramfenikoliin (1 g kolmesti päivässä kuumeen laskemiseen saakka ja sen jälkeen 500 mg neljästi päivässä viikon ajan), sekä tutkimuksen (8 potilasta), jossa verrattiin 3 g:n amoksisilliiniannoksen tehoa 2 g:n amoksisilliiniannokseen, jonka kanssa annettiin 1 g probenesidiä, ja lisäksi kaksi avointa ei-vertailevaa tutkimusta, joissa oli 12 ja 7 potilasta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog et harmoniseret sæt indikationer baseret på de forskellige indikationer, der er godkendt i medlemsstaterne, dog bortset fra godkendte brede enkeltindikationer (f.eks. infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme organismer).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä käyttöaiheryhmiä jäsenvaltioissa hyväksytyistä eri käyttöaiheista, mutta kun yksittäisiä laajoja käyttöaiheita (esimerkiksi amoksisilliinille herkkien organismien aiheuttamat infektiot) hyväksyttiin, niitä ei kuitenkaan otettu huomioon.
Danish: På baggrund af sygdommens alvorlighed fandt CHMP imidlertid, at kun den parenterale formulering var nyttig til behandling af endokarditis, hvilket er på linje med retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) og British Cardiac Society (BCS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että kun otetaan huomioon sairauden vakavuus ja Euroopan kardiologisen seuran (ESC:n), American Heart Associationin (AHAn), British Society of Antimicrobial Chemotherapyn (BSACin) ja British Cardiac Societyn (BCS:n) ohjeet, vain parenteraalinen valmiste on hyödyllinen endokardiitin hoidossa.
Danish: Der er ikke mange kliniske undersøgelser af god kvalitet, men de få kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser viser virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis, navnlig når patogenet vides at være følsomt for amoxicillin.
Finnish: Laadukkaita kliinisiä tutkimuksia on vähän, mutta muutamat kontrolloidut ja kontrolloimattomat tutkimukset osoittavat, että amoksisilliini on tehokas bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen hoidossa etenkin, kun taudinaiheuttajan tiedetään olevan herkkä amoksisilliinille.
Danish: Den forelagte evidens var ikke af nyere dato, men viser, at amoxicillin med varierende resultat har været anvendt til behandling af en række forskellige genitale infektioner hos kvinder.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivät ole uusia, ne osoittavat, että amoksisilliiniä on käytetty naisten sukupuolielinten erilaisten infektioiden hoitoon vaihtelevin tuloksin.
Danish: En sådan generel indikation kan imidlertid ikke længere godkendes, og CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at erstatte den med specifikke indikationer som beskrevet nedenfor.
Finnish: Näin yleistä käyttöaihetta ei kuitenkaan enää hyväksytä, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen korvata käyttöaihe jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Danish: • derudover gennemgik udvalget markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation af det påtænkte harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3)
Finnish: • Komitea arvioi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte dette punkt i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer, hvilket blev godtaget af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija päivitti kohtaa valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden mukaisesti, minkä lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Danish: • udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, litteraturundersøgelser og oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, kirjallisuustutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Danish: Disse anbefalinger afspejler forskellene mellem medlemsstaterne hvad angår det fremherskende baggrundsniveau af resistens.
Finnish: Vallitsevaan resistenssitilanteeseen liittyvä jäsenvaltioiden välinen vaihtelu on otettu huomioon näissä suosituksissa.
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd, herunder oplysninger om mulige gastrointestinale symptomer og krystalluri med tilføjelse af den potentielle risiko for krampeanfald.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi, mukaan luettuina tiedot mahdollisista maha-suolikanavan oireista, kidevirtsaisuudesta ja lisäys mahdollisesta kouristusriskistä.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at profylakseindikationen fortsat er hensigtsmæssig for alle formuleringer.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että ehkäisykäyttöaihe on edelleen asianmukainen kaikkien valmisteiden osalta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en lang række ikke-kliniske undersøgelser udført mellem 1983 og 2007 til vurdering af amoxicillin til forebyggelse og behandling af endokarditis i dyremodeller.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti useita vuosina 1983-2007 tehtyjä ei-kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitiin amoksisilliinin tehoa endokardiitin ehkäisyssä ja hoidossa eläinkoemalleissa.