FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa.
Polish: Podczas sporządzania i obchodzenia się z roztworem do wlewu oraz ponownego napełnienia pompy należy stosować zasady ścisłej aseptyki.
Spanish: En caso de desarrollar signos o síntomas de afectación cognitiva o reacciones adversas neuropsiquiátricas, se debe reducir o interrumpir la dosis de ziconotida, aunque se deben considerar otras causas contribuyentes.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych upośledzenia czynności poznawczych lub neuropsychiatrycznych reakcji niepożądanych należy zmniejszyć dawkę zykonotydu lub odstawić lek, niemniej konieczne jest również rozważenie innych czynników, które mogą przyczyniać się do występowania takich objawów.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, pérdida de peso anomalías electrocardiográfica s, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatina fosfocinasa MM en sangre, aumento de la temperatura corporal a. A partir de una notificación espontánea.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała nieprawidłowoś ci w elektrokardiogra mie, zwiększenie aktywności aminotransferaz y asparaginianowe j i izoenzymu MM kinazy kreatynowej we krwi, podwyższona temperatura ciała a. Dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 95-001
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 95-001 Początkowy przydział do leczenia
Spanish: El tratamiento con ziconotida solo debe ser prescrito por médicos experimentados en la administración de medicamentos por vía intratecal (IT).
Polish: Leczenia zykonotydem powinni podejmować się wyłącznie lekarze z odpowiednim doświadczeniem w dooponowym podawaniu leków.
Spanish: Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
Polish: Do podawania zykonotydu należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.
Spanish: Combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.5).
Polish: Stosowanie w połączeniu z chemioterapią dooponową (patrz punkt 4.5).
Spanish: Dosis al final del ajuste (μg/h) Media Mediana Intervalo aSe definió como sujetos que respondieron a los pacientes que experimentaron un descenso ≥ 30 % de la puntuación en la EAVID en comparación con el valor basal.
Polish: Dawka na koniec okresu dostosowywania dawki (μg/h) Średnia Mediana Zakres a Pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź, zdefiniowano jako: z ≥ 30% spadkiem wyniku na skali
Spanish: Los pacientes y los médicos deben estar en alerta por si presentan signos y síntomas típicos de meningitis (ver sección 4.4).
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zwrócić uwagę na typowe objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de Prialt en concentraciones de 25 μg/ml.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml leku Prialt w dawce 25 μg/ml.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembras y machos, no se observó ningún efecto en los machos, pero se observaron reducciones de los cuerpos lúteos, lugares de implantación y número de embriones vivos en las hembras (ver sección 5.3).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach dotyczącym wpływu na płodność u samic i samców nie zaobserwowano wpływu na płodność samców, podczas gdy u samic zaobserwowano redukcję ciałka żółtego, miejsc implantacji oraz liczby żywych zarodków (patrz punkt 5.3).
Spanish: Pacientes y médicos deben mantenerse alerta ante la aparición de los síntomas y signos habituales de meningitis.
Polish: Pacjenci i lekarze muszą zwrócić uwagę na typowe objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Spanish: Las elevaciones de la creatina fosfocinasa fueron normalmente asintomáticas.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zwykle przebiegało bezobjawowo.
Spanish: Los síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de nuca, rechazo a la luz intensa, fiebre, vómitos, confusión y somnolencia.
Polish: Do objawów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zalicza się ból głowy, sztywność karku, niechęć do jasnego światła, gorączkę, wymioty, splątanie oraz senność.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po skrócie ‘Termin ważności (EXP)'.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la interacción entre la quimioterapia IT y ziconotida IT.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące interakcji między lekami w chemioterapii dooponowej a zykonotydem podawanym dooponowo.
Spanish: En estudios de fecundidad en ratas, no se observaron efectos en los machos, pero sí reducciones de los cuerpos lúteos, los lugares de implantación y el número de embriones vivos en las hembras.
Polish: W badaniach płodności szczurów nie stwierdzono żadnych skutków u samców, natomiast u samic obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia się jaja i żywych zarodków.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función hepática.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Cada vial contiene 20 ml de solución para perfusión.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji.
Spanish: En él se practicó un ajuste ascendente más cauteloso y se utilizaron dosis más bajas de ziconotida IT, y se incluyó la población más refractaria entre los pacientes investigados en los tres ensayos.
Polish: Do badania tego włączono populację pacjentów najbardziej oporną na leczenie w porównaniu do populacji z wszystkich trzech badań.
Spanish: Plasma
Polish: Metabolizm
Spanish: El medicamento se administrará de forma continua a través de una bomba que se puede implantar en la pared abdominal o bien se puede colocar externamente con un cinturón.
Polish: Lek podawany będzie w powolnym, ciągłym wlewie z pompy wszczepionej do ściany jamy brzusznej lub umieszczonej na zewnątrz ciała w kieszonce na pasku.
Spanish: Para la administración de Prialt se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
Polish: Do podawania produktu Prialt należy stosować odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.
Spanish: Otros efectos adversos
Polish: Inne objawy niepożądane
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
Polish: Przed podaniem lek należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności rozpuszczonych zanieczyszczeń i odbarwień.
Spanish: - Puede presentar somnolencia o puede que no sea totalmente consciente de lo que le rodea mientras recibe tratamiento.
Polish: - W czasie leczenia u pacjenta może wystąpić senność lub pacjent może nie być w pełni świadomy otoczenia.
Spanish: Reacciones adversas en el SNC
Polish: Reakcje niepożądane ze strony OUN
Spanish: Los síntomas de la rabdomiólisis son un color anormal de la orina (de color marrón), disminución de la cantidad de orina, debilidad muscular, dolor muscular o dolor muscular a la palpación.
Polish: Do objawów rabdomiolizy zalicza się nieprawidłowy kolor moczu (brązowy), zmniejszenie produkcji moczu, osłabienie mięśni, ból mięśni oraz napięcie mięśni.
Spanish: Se han comunicado episodios de trastornos psiquiátricos agudos, como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirio, psicosis y reacciones maníacas, en pacientes tratados con ziconotida.
Polish: U pacjentów leczonych zykonotydem odnotowano epizody ostrych zaburzeń psychiatrycznych, takich jak omamy, reakcje paranoidalne, wrogość, agresja, majaczenie, psychoza i reakcje maniakalne.
Spanish: Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento.
Polish: Prialt zachowywał stabilność przez 60 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, która wcześniej była wystawiona na działanie produktu leczniczego.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, sudación intensa erupción
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, nasilone pocenie się wysypka
Spanish: 500 µg/5 ml
Polish: 500 μg/5 ml
Spanish: Número de pacientes
Polish: Płyn ustrojowy Liczba pacjentów
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Polish: Częste (≥ 1/100 do < 1/10)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Spanish: 500 microgramos/20 ml
Polish: 500 mikrogramów/20 ml
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual de la solución de Prialt para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
Polish: Przed podaniem produkt Prialt należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności rozpuszczonych zanieczyszczeń i odbarwień.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Polish: Niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100)
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo, acúfenos
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy, szumy uszne
Spanish: Trastornos psiquiátricos estado confusional ansiedad, alucinaciones auditivas, insomnio, agitación, desorientación, alucinaciones, alucinaciones visuales, depresión, paranoia, irritabilidad, agravamiento de la depresión, nerviosismo, inestabilidad afectiva, alteraciones del estado mental, agravamiento de la ansiedad, agravamiento de la confusión delirio, trastornos psicóticos, ideas suicidas, intentos de suicidio, bloqueo del pensamiento, sueños anormales, agresividad
Polish: Zaburzenia psychiczne stan splątania lęk, omamy słuchowe, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja, omamy, omamy wzrokowe, depresja, paranoja, drażliwość, nasilenie depresji, nerwowość, zmienność zachowań, zmiany stanu psychicznego, nasilenie lęków, nasilenie stanu splątania majaczenie, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próba samobójcza, zahamowanie myślenia, niezwykłe sny, agresja
Spanish: 200 µg/2 ml
Polish: 200 μg/2 ml
Spanish: 100 µg/1 ml
Polish: 100 μg/1 ml
Spanish: 1 vial de 20 ml
Polish: 1 fiolka zawierająca 20 ml
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea insuficiencia respiratoria
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki duszność niewydolność oddechowa
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 25 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Spanish: Puntuación media en la EAVID en el periodo basal en mm (DE)
Polish: Średni wynik na skali VASPI na wizycie początkowej w mm (SD)
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 ml
Polish: 1 fiolka zawierająca 5 ml 5 ml
Spanish: Se observó hipotensión postural en casi todos los sujetos que recibieron dosis intravenosas altas de ziconotida.
Polish: U prawie wszystkich uczestników badań, którzy otrzymali duże dożylne dawki zykonotydu, zaobserwowano hipotonię ortostatyczną.
Spanish: 100 microgramos/1 ml
Polish: 100 mikrogramów/1 ml
Spanish: También se han observado casos de vómitos y anorexia y edema periférico al añadir ziconotida IT a morfina IT. Se tolera mejor la incorporación de morfina IT a dosis estables de ziconotida IT (se ha documentado prurito) (ver sección 5.1).
Polish: Dodanie morfiny podawanej dooponowo do stabilnych dawek zykonotydu podawanego dooponowo jest lepiej tolerowane (zgłaszano świąd) (patrz punkt 5.1).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, nistagmo, pérdida de memoria, cefalea, somnolencia disartria, amnesia, disgeusia, temblores, trastornos del equilibrio, ataxia, afasia, sensación de ardor, sedación, parestesias, hipoestesia, trastornos de la atención, trastornos del lenguaje, arreflexia, anomalías de la coordinación, mareo postural, trastornos cognitivos, hiperestesia, hiporreflexia, ageusia, disminución del nivel de consciencia, disestesias, parosmia, deterioro mental incoherencia, pérdida de conciencia, coma, estupor, convulsiones, accidente cerebrovascular, encefalopatía
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, oczopląs, zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność dyzartria, amnezja, zaburzenia smaku, drżenie, zaburzenia równowagi, ataksja, afazja, uczucie pieczenia, uspokojenie polekowe, parestezja, niedoczulica, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, arefleksja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia czynności poznawczych, przeczulica dotykowa, obniżenie odruchów, brak smaku, obniżony poziom świadomości, zaburzenia czucia dotyku, węch opaczny, upośledzenie umysłowe niespójność, utrata świadomości, śpiączka, stupor, drgawki, udar naczyniowy mózgu, encefalopatia
Spanish: 44b 17489 Greifswald Alemania
Polish: RIEMSER Pharmna GmbH Bahnhofstr.44b 17489 Greifswald Niemcy
Spanish: Durante una crisis convulsiva, los músculos de una persona se contraen y relajan repetidamente y la persona puede perder el conocimiento.
Polish: Podczas drgawek mięśnie pacjenta napinają się i rozluźniają w następujących po sobie cyklach.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Polish: Zwykle nie należy przechowywać leku dłużej niż 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Spanish: LCR 23
Polish: ANEKS II
Spanish: Trastornos cardiacos fibrilación auricular
Polish: Dooponowo Płyn mózgowordzeniowy
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie ze zmniejszającą się czestością.
Spanish: Después de varias semanas de tratamiento aparece habitualmente deterioro cognitivo.
Polish: Upośledzenie czynności poznawczych występuje zwykle po kilku tygodniach leczenia.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal y dificultad para caminar.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 1000) Zakażenie krwi, majaczenie (uczucie splątania), zaburzenia psychotyczne (myślenie i postrzeganie odbiegające od normy), nieporządek myśli, niezwykłe sny, niespójność (niemożność sensownego zachowania), utrata przytomności, stupor (brak kontaktu, trudności z wybudzeniem), udar, encefalopatia (zaburzenia związane z mózgiem), agresja, nienormalny rytm serca, trudności w oddychaniu, niestrawność, wysypka, zapalenie mięśni, ból pleców, drganie mięśni, ból szyi, ostra niewydolność nerek, nietypowy zapis pracy serca w EKG, podwyższona temperatura ciała, trudności z chodzeniem.
Spanish: No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas.
Polish: Roztworu nie należy stosować w przypadku stwierdzenia odbarwienia lub zmętnienia lub zaobserwowania rozpuszczonych zanieczyszczeń.
Spanish: 1 vial de 2 ml 2 ml
Polish: 1 fiolka zawierająca 2 ml 2 ml
Spanish: 200 microgramos/2 ml
Polish: 200 mikrogramów/2 ml
Spanish: La duración del tratamiento ha oscilado entre infusiones en forma de bolus durante una hora y el uso continuo durante más de 6 años.
Polish: Okres leczenia wahał się od jednogodzinnego szybkiego wlewu do ciągłego stosowania leku przez ponad 6 lat. Mediana czasu narażenia na lek wyniosła 43 dni.
Spanish: Solamente en cinco pacientes, el dolor era de origen maligno.
Polish: Ból nowotworowy występował tylko u pięciu osób.
Spanish: Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (sin colorantes), antes de proceder a cargarlas con ziconotida.
Polish: Pompy, które wcześniej wykorzystywano do podawania innych produktów leczniczych należy trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym środków konserwujących) przed napełnieniem zykonotydem.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 100 μg de ziconotida (como acetato).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 100 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Spanish: Si recibe más cantidad de Prialt de la que su médico pretendía administrar, es posible que experimente signos como confusión, problemas del lenguaje, dificultad para encontrar las palabras, agitación exagerada, mareos, somnolencia exagerada y sensación de malestar.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prialt W przypadku podania większej dawki leku Prialt niż wskazana przez lekarza u pacjenta może wystąpić złe samopoczucie z takimi objawami jak: stan splątania, zaburzenia mowy, trudności z doborem słów, nadmierne drżenie, uczucie pustki w głowie, nadmierna senność, niekorzystne samopoczucie lub stan chorobowy.
Spanish: 500 microgramos/5 ml
Polish: 500 mikrogramów/5 ml
Spanish: Farmacocinética en LCR y plasma de ziconotida [media ± DE (mediana)] Vía de administración
Polish: Właściwości farmakokinetyczne zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu krwi [średnia ± odchylenie standardowe SD (mediana)] Droga podania
Spanish: - Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales,
Polish: - Następujące objawy mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: wysoka temperatura, ból głowy, sztywność karku, uczucie zmęczenia, stan splątania, złe samopoczucie, wymioty lub sporadycznie napady drgawek.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración anomalías de la marcha, astenia fatiga, fiebre, letargia, edema periférico, temblores, caídas, dolor torácico, sensación de frío, dolor, sensación de nerviosismo, exacerbación del dolor dificultad para andar
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaburzenia chodu, osłabienie zmęczenie, gorączka, letarg, obrzęk obwodowy, zesztywnienie mięśni, upadek, ból klatki piersiowej, wrażenie chłodu, ból, chwiejność, nasilenie się bólu trudności podczas chodzenia
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI
Spanish: 1 vial de 1 ml 1 ml
Polish: 1 fiolka zawierająca 1 ml 1 ml
Spanish: Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), antes de proceder a cargarlas con Prialt.
Polish: Pompy, które wcześniej wykorzystywano do podawania innych produktów leczniczych należy trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym środków konserwujących) przed napełnieniem lekiem Prialt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Polish: Podmiot odpowiedzialny: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: En pacientes tratados con ziconotida intratecal, son frecuentes las elevaciones de la creatina cinasa, que suelen ser asintomáticas.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, które zwykle następuje bezobjawowo, jest częste wśród pacjentów otrzymujących zykonotyd dooponowo.
Spanish: Trastornos renales y urinarios retención urinaria, dificultad para iniciar la micción, disuria, incontinencia urinaria insuficiencia renal aguda
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, dyzuria, nietrzymanie moczu ostra niewydolność nerek
Spanish: Se ha demostrado estabilidad útil química y física durante 14 días a 37ºC en la bomba Synchromed cuando la bomba no ha estado en contacto anteriormente con el medicamento.
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną do użycia przez 14 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, jeśli pompa nie została wcześniej wystawiona na oddziaływanie produktu leczniczego.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Polish: Podmiot odpowiedzialny RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión Ziconotida
Polish: Prialt 25 mikrogramów/ml roztwór do infuzji Zykonotyd
Spanish: Cuando se necesitan dosis bajas de ziconotida, por ejemplo al iniciar un ajuste de dosis, se debe diluir ziconotida antes de su uso con una solución inyectable de cloruro sódico sin conservantes, 9 mg/ml
Polish: Jeśli wymagane jest podanie małych dawek zykonotydu, na przykład w początkowej fazie dostosowywania dawki, zykonotyd należy przed użyciem rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji nie zawierającym środków konserwujących.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene 200 μg de ziconotida (como acetato).
Polish: Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 200 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Spanish: Se demostró la eficacia con menos reacciones adversas con el uso de dosis más bajas mediante administración continua.
Polish: Wykazano, że stosowanie mniejszych dawek we wlewie ciągłym jest skuteczne i wiąże się z mniejszą liczbą objawów niepożądanych.
Spanish: EU/1/04/302/003 - 5 ml solución para perfusión.
Polish: EU/1/04/302/003 - 5 ml roztwór do infuzji.
Spanish: Con exposiciones generales de hasta 2300 veces la exposición humana con la máxima dosis intratecal recomendada, no se observaron efectos adversos sobre la reproducción de las hembras ni sobre el desarrollo posnatal en ratas.
Polish: Nie odnotowano żadnego niepożądanego wpływu na reprodukcję u samic i rozwój poporodowy u szczurów po ekspozycjach ogólnoustrojowych do 2300-krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi po maksymalnej zalecanej dawce podanej dooponowo.
Spanish: Con exposiciones < 100 veces los valores en plasma humano, ziconotida no fue teratógena ni en ratas ni en conejos.
Polish: Zykonotyd nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików po ekspozycjach mniejszych niż 100-krotne stężenia w osoczu ludzkim.
Spanish: Dosis al final del ajuste (μg/h)
Polish: Średni wynik na skali VASPI na koniec okresu dostosowywania dawki w mm (SD)
Spanish: Si ocurre esto, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
Polish: Jeżeli się to wydarzy, należy natychmiast powiadomić lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Spanish: El tercero, estudiaba el uso de la medicina durante tres semanas.
Polish: W trzecim badaniu badano użycie leku w okresie trzech tygodni.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ziconotida
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa zykonotyd
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prialt válida para toda la Unión Europea el 21 de febrero de 2005.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Spanish: La dosis no deberá incrementarse más de una vez en 24 horas.
Polish: Dawki nie należy zwiększać częściej niż raz na dobę.
Spanish: La dosis deberá incrementarse gradualmente, preferentemente cada dos días o más para obtener el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los posibles efectos secundarios.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać, najlepiej co dwa dni lub częściej, w celu uzyskania najlepszej równowagi pomiędzy zwalczaniem bólu i potencjalnymi działaniami niepożądanymi.