FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) całkowita aktywność hamująca PDE4 była zmniejszona o 9%.
Bulgarian: Общата PDE4 инхибиторна активност намалява с 9% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 10-30 ml/min).
Polish: Do dwóch jednorocznych badań dodatkowych (M2-111 i M2-112) włączono i przydzielono losowo do grup łącznie 2 690 pacjentów.
Bulgarian: Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Daliresp w tych grupach pacjentów.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания.
Polish: W badaniu RO-2455-404-RD obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów z masą ciała < 60 kg przed rozpoczęciem leczenia leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (6,0% w porównaniu do 1,7%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraβe 70-98
Bulgarian: Production site Oranienburg, Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg, Германия
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daliresp.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daliresp.
Polish: W trakcie pierwszych tygodni leczenia lekiem Daliresp u pacjenta mogą wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
Bulgarian: Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Daliresp.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
Bulgarian: 1 таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Daliresp u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane w POChP.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Polish: Wstępnie określona analiza wrażliwości, wykorzystująca model leczenia dwumianowej regresji negatywnej wykazała statystycznie istotną różnicę wynoszącą -14,2% (odsetek częstości: 0,86; 95% CI: od 0,74 do 0,99).
Bulgarian: Предварително определен анализ на чувствителността с помощта на лечение с отрицателен биномен регресионен модел, показва статистически значима разлика от -14,2% (съотношение на честотата:
Polish: Umiarkowane Regresja Poissona
Bulgarian: Поасонова регресия
Polish: Dlatego stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (np. fenobarbitalu, karbamazepiny, fenytoiny) może zmniejszać skuteczność terapeutyczną roflumilastu.
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на рофлумиласт.
Polish: Lot:
Bulgarian: Партида:
Polish: Doświadczenie dotyczącestosowaniaproduktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Bulgarian: Ендокринни нарушения
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Не приемайте Daliresp, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daliresp, • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daliresp.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze* Depresja
Bulgarian: Суицидна идеация или поведение*
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Daliresp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daliresp
Polish: (SM), toczeń rumieniowaty (SLE) lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML); - ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak gruźlica lub ostre zapalenie wątroby; - nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, będącego typem wolno rozwijającego się raka skóry); - lub ciężka niewydolność serca.
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция
Polish: Złe samopoczucie Osłabienie Zmęczenie
Bulgarian: Неразположение, астения, умора
Polish: W podgrupie pacjentów z umiarkowaną postacią POChP, roflumilast nie zmniejszał znacząco wskaźnika zaostrzeń w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Рофлумиласт не е намалил значимо честотата на обострянията в сравнение с плацебо при субгрупата от пациенти с умерена ХОББ.
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
Bulgarian: 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Polish: Daliresp 500 mikrogramów tabletki powlekane
Bulgarian: Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Daliresp
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daliresp
Polish: Kategoria zaostrzenia
Bulgarian: Категория екзацербация
Polish: Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania leku.
Bulgarian: Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500 mikrogramów).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 микрограма).
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, każdego dnia o tej samej porze.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Daliresp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2010 r. dla produktu Daxas (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas, през 2010 г. („информирано съгласие").
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.
Bulgarian: FEV1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Polish: Zalecana dawka leku Daliresp to jedna tabletka raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daliresp.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Daliresp.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daliresp?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daliresp?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daliresp (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Daliresp dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Daliresp, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Daliresp opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно най-безопасно.
Polish: Substancja czynna leku Daliresp, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Bulgarian: Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Daliresp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Daliresp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Daliresp:
Bulgarian: Допълнителна информация за Daliresp:
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Daliresp jest dla nich odpowiedni.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daliresp е подходящ за тях.
Polish: Na karcie znajdzie się pole, w którym pacjent będzie mógł zapisywać swoją masę ciała.
Bulgarian: Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała działanie leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
Bulgarian: Това подобрение е наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават.
Polish: Produkt Daliresp jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Bulgarian: Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Daliresp u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daliresp при пациенти с тежка форма на ХОББ.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daliresp należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daliresp прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (FEV1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
Polish: Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.
Bulgarian: Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Polish: Lek Daliresp porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Bulgarian: Daliresp е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година.
Polish: Leku Daliresp nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i worki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i wydychania z nich.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
Polish: Na początku badania w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litra (1000 ml).
Bulgarian: В началото на проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър (1000 ml).
Polish: Leku Daliresp nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Bulgarian: Daliresp не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Polish: Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym prowadzącym do POChP.
Bulgarian: То блокира действието на ензима PDE4, участващ в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Daliresp doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
Polish: Wykazano, że produkt Daliresp jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.
Bulgarian: Daliresp е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Daliresp zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Daliresp doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Daliresp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Daliresp.
Polish: Produkt Daliresp stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Bulgarian: Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Daliresp może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Daliresp, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Daliresp zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Daliresp са установени в проучванията?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daliresp znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daliresp, вижте листовката.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Daliresp przez kilka tygodni.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Polish: Co to jest Daliresp?
Bulgarian: Какво представлява Daliresp?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Daliresp?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daliresp?
Polish: Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Daliresp.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Daliresp , ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Daliresp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daliresp, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak działa produkt Daliresp?
Bulgarian: Как действа Daliresp?
Polish: Jak stosować produkt Daliresp?
Bulgarian: Как се използва Daliresp?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Daliresp?
Bulgarian: За какво се използва Daliresp?
Polish: Jak badano produkt Daliresp?
Bulgarian: Как е проучен Daliresp?
Polish: 1 butelka; 1 saszetka
Bulgarian: бутилка; 1 саше
Polish: 1 butelka; 2 saszetki
Bulgarian: Една бутилка от 500 ml бутилка; 2 сашета
Polish: Numer EMA Nazwa własna
Bulgarian: EMA номер
Polish: Załącznik A
Bulgarian: Приложение
Polish: Wielkość opakowa nia
Bulgarian: Конце нтраци я
Polish: Zawarto ść
Bulgarian: Съдърж ание
Polish: Należy natychmiast zdjąć zanieczyszczoną odzież.
Bulgarian: Незабавно свалете замърсеното облекло.
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <14/06/2018>
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <14/06/2018>
Polish: Jedna butelka zawiera:
Bulgarian: Една бутилка съдържа:
Polish: Należy unikać zakłócania spokoju uli w dniach po leczeniu.
Bulgarian: Избягвайте да смущавате кошерите в дните след лечението.
Polish: Przechowywać z dala od żywności.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от храна.
Polish: Okres ważności po wymieszaniu zgodnie z instrukcją: 1 rok.
Bulgarian: Срок на годност след смесване в съответствие с инструкциите: 1 година.
Polish: 27 80689 Monachium Niemcy
Bulgarian: 80689 Munich
Polish: Fakt ten nie wpływał na długoterminowy rozwój rodzin.
Bulgarian: Това не засяга дългосрочното развитие на колониите.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, jak również kontaktu dłoni z oczami.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт с кожата и очите, както и контакт на ръцете с очите.
Polish: Pozostałe środki ostrożności:
Bulgarian: Други предпазни мерки:
Polish: Należy dokładnie odmierzać dawkę i nie dopuszczać do przedawkowania.
Bulgarian: Дозирането трябва да се извършва внимателно и да се избягва предозиране.
Polish: Miód: zero dni.
Bulgarian: Мед: Нула дни.
Polish: Należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się odzież ochronna, rękawice kwasoochronne i okulary ochronne.
Bulgarian: Трябва да се носят лични предпазни средства, включващи предпазно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и защитни очила.
Polish: Całkowita ilość produktu podanego rodzinie pszczelej nie powinna być większa niż 54 ml.
Bulgarian: Общото количество на продукта, приложен на колония, не трябва да надвишава 54 ml.
Polish: Woda oczyszczona
Bulgarian: Вода, пречистена
Polish: Kod ATCvet: QP53AG03
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AG03.
Polish: Przedawkowanie zawiesiny o 53% na jedno leczenie powodowało przemijający i krótkotrwały wzrost śmiertelności u pszczół.
Bulgarian: Свръхдоза от 53 % от дисперсията за едно лечение води до временно и краткосрочно увеличаване на смъртността при пчелите.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykietach oraz na pudełku tekturowym.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикетите и картонената опаковка.
Polish: Dokładnie zamknąć butelkę i wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia sacharozy.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно и я разклатете, докато захарозата се разтвори напълно.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика на продукта, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy oczyścić usta wodą i wypić wodę lub mleko, natomiast nie należy prowokować wymiotów.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане, почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не предизвиквайте повръщане.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie Dany's BienenWohl jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Dany's BienenWohl е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
Polish: Przedawkowanie nie wpływało w znaczący sposób na długoterminowy rozwój rodzin pszczelich, co stwierdzano na podstawie rozwoju rodzin wiosną.
Bulgarian: Предозирането не оказва значително влияние върху развитието на колониите в дългосрочен план, както се установява от развитието на колониите през пролетта.
Polish: NUMER SERII Numer serii {numer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny posiada silny odczyn kwasowy i może wykazywać działanie żrące oraz podrażniające w stosunku do skóry, oczu i błon śluzowych.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е силно кисел и може да има дразнещи и корозивни ефекти върху кожата, очите и лигавиците.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano zwiększoną śmiertelność u pszczół.
Bulgarian: В клиничните изпитвания много често се наблюдава повишена смъртност при пчелите.
Polish: Pszczoły miodne (Apis mellifera)
Bulgarian: Медоносни пчели (Apis mellifera)