FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Indem Paraaminosalicylsäure in die Prozesse dieser Chemikalie zur Bildung von Folsäure eingreift und ihren Platz einnimmt, reduziert sie die Menge an gebildeter Folsäure und stoppt oder verlangsamt somit das Wachstum von M tuberculosis.
Polish: Poprzez zakłócanie działania i wypieranie tego związku chemicznego w procesach wytwarzania kwasu foliowego, kwas paraaminosalicylowy zmniejsza wytworzoną ilość kwasu foliowego, zatrzymując lub spowalniając w ten sposób wzrost bakterii M. tuberculosis.
German: Was ist Granupas und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Granupas i w jakim celu się go stosuje?
German: Der Wirkstoff, PAS, ist ein „Bakteriostatikum", d. h., er wirkt, indem er das Wachstum von M. tuberculosis-Bakterien stoppt.
Polish: Substancja czynna leku, PAS, jest środkiem bakteriostatycznym, co oznacza, że działa ona poprzez zatrzymywanie wzrostu bakterii M. tuberculosis.
German: Granupas darf nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eingenommen werden.
Polish: Leku Granupas nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granupas zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granupas.
German: Granupas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Granupas wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Patienten erhielten 3 Monate lang entweder PAS oder ein anderes Arzneimittel, das als Streptomycin bezeichnet wird, oder eine Kombination aus PAS und Streptomycin und wurden dann über weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Polish: Pierwsze z nich objęło 166 pacjentów z gruźlicą w wieku od 15 do 30 lat. Przez 3 miesiące pacjentów leczono za pomocą PAS lub innego leku, streptomycyny, bądź też skojarzenia PAS i streptomycyny, a następnie poddano obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass sich der Wirkstoff, PAS, bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose als nützlich erwiesen hat und dazu beiträgt, die Entstehung von Resistenzen gegenüber anderen Arzneimitteln zu verringern.
Polish: Komitet odnotował, że wykazano korzyści ze stosowania substancji czynnej PAS w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi oraz że pomaga ona w zmniejszeniu występowania oporności bakterii na inne leki.
German: Nach 12 Monaten wiesen 90 % der Patienten in der Kombinationsgruppe die Bakterien im Auswurf nicht mehr auf, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die eine vergleichbare Dosis von Isoniazid allein erhalten hatten.
Polish: Po 12 miesiącach u 90% pacjentów z grupy przyjmującej skojarzenie leków nie wykryto bakterii we flegmie, w porównaniu z 51% pacjentów przyjmujących porównywalną dawkę samego izoniazydu.
German: PAS in Kombination mit Streptomycin trug auch dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Streptomycin zu reduzieren: bei 89 % der Patienten, welche die Kombination erhalten hatten, sprachen die Bakterien weiterhin auf Streptomycin an, verglichen mit 21 % der Patienten, die nur Streptomycin erhalten hatten.
Polish: PAS stosowany w skojarzeniu ze streptomycyną pomógł również w zmniejszeniu występowania oporności na streptomycynę: bakterie pozostały wrażliwe na streptomycynę u 89% pacjentów przyjmujących kombinację leków w porównaniu z 21% pacjentów przyjmujących jedynie streptomycynę.
German: Am Ende der 6 Monate zeigten 87 % der Patienten unter der Kombination eine Verbesserung bei ihren Röntgenaufnahmen der Brust, im Vergleich zu 56 % der Patienten in der Gruppe, die PAS allein erhalten hatte.
Polish: Po upływie 6 miesięcy u 87% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków wystąpiła poprawa widoczna na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej, w porównaniu z 56% pacjentów przyjmujących jedynie PAS.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Granupas magensaftresistentes Granulat enthält, das derart konzipiert ist, dass PAS den Darm erreichen kann, ohne zuvor im Magen freigesetzt zu werden, und somit das Potenzial für Nebenwirkungen verringert.
Polish: CHMP zauważył, że lek Granupas składa się z granulek dojelitowych, które umożliwiają uwalnianie PAS bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
German: Darüber hinaus wurden bei 33 % der Patienten in der Kombinationsgruppe keine Bakterien im Auswurf (Sputum) nachgewiesen, verglichen mit 8 % in der PAS-Gruppe.
Polish: Dodatkowo w przypadku 33% pacjentów z grupy przyjmującej kombinację leków nie wykryto bakterii we flegmie (plwocinie), w porównaniu z 8% pacjentów z grupy przyjmującej jedynie PAS.
German: Welchen Nutzen hat Granupas in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Granupas zaobserwowano w badaniach?
German: PAS wurde in der Vergangenheit weithin in Kombinationsbehandlungen eingesetzt, aber oftmals aufgrund von Nebenwirkungen auf den Magen abgesetzt.
Polish: PAS był powszechnie stosowany w leczeniu skojarzonym, ale leczenie przerywano z uwagi na jego działania niepożądane względem żołądka.
German: Welche Risiken sind mit Granupas verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Granupas?
German: Außerdem trug die Kombination aus PAS und Isoniazid dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Isoniazid zu reduzieren: Während nach 1 Jahr 47 % der Patienten in der Gruppe, die Isoniazid allein erhalten hatten, resistente Bakterien aufwiesen, waren es in der Kombinationsgruppe nur 8 %.
Polish: Ponadto stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem pomogło w zmniejszeniu występowania oporności na izoniazyd: po 1 roku badania bakterie wykształciły oporność u 47% pacjentów przyjmujących sam izoniazyd i jedynie 8% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Granupas?
Polish: Jak działa produkt Granupas?
German: Wie wird Granupas angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Granupas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Granupas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Granupas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es wird ein Dosierlöffel verwendet, um niedrige Dosierungen für kleine Kinder abzumessen.
Polish: Dawki dla małych dzieci odmierza się za pomocą łyżeczki dozującej.
German: Wirkstoff den Darm erreicht, ohne zuvor im Magen freigesetzt worden zu sein, wodurch Nebenwirkungen auf den Magen verringert werden.
Polish: Jest on dostępny w saszetkach 4 g zawierających granulki dojelitowe, które umożliwiają uwalnianie substancji czynnej bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza działania niepożądane w żołądku.
German: Grastofil (Filgrastim)
Polish: Grastofil (filgrastym)
German: Weitere Informationen zu Grastofil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grastofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grastofil kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Grastofil są stale monitorowane.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage im Vergleich zu 1,6 und 1,8 Tagen, wie in Studien zu Filgrastim aus der Literatur berichtet wurde.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia oraz 1,8 dnia uzyskanym w badaniach z zastosowaniem filgrastymu przedstawionych w piśmiennictwie.
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich bis zu 14 Tage lang eine Dosis Grastofil.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Grastofil przez maksymalny okres 14 dni.
German: Grastofil erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Grastofil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
German: Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
German: Dies bedeutet, dass Grastofil einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że lek Grastofil jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grastofil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grastofil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Daten aus veröffentlichten Studien lassen erkennen, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim für Erwachsene und Kinder, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Polish: Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści ze stosowania filgrastymu i bezpieczeństwo jego stosowania są podobne u dorosłych i dzieci poddawanych chemioterapii.
German: Grastofil ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
Polish: Grastofil jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
German: Weitere Informationen über Grastofil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grastofil
German: Je nach der Erkrankung, für die Grastofil eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Polish: W zależności od rodzaju choroby leczonej lekiem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
German: Der Wirkstoff in Grastofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Polish: Substancja czynna leku Grastofil, filgrastym, wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Polish: • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
German: Grastofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Polish: Lek Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) wywołującą neutropenię.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grastofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Grastofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Neupogen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Grastofil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Grastofil gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neupogen - korzyści ze stosowania leku Grastofil przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
German: Neutropenie ist eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen und kann dazu führen, dass Patienten anfällig für Infektionen werden;
Polish: Neutropenia jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może powodować podatność pacjentów na zakażenia;
German: Grastofil ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Grastofil jest lekiem biopodobnym.
German: Das Arzneimittel ist in Fertigspritzen erhältlich und wird per Injektion unter die Haut oder als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej (kroplówce).
German: Das Referenzarzneimittel für Grastofil ist Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest Neupogen.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy nieodpowiednie są inne sposoby leczenia.
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Grastofil zu Wirkstoffspiegeln im Körper führt, die mit jenen des Referenzarzneimittels, Neupogen, vergleichbar sind.
Polish: Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Neupogen.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen) und zur Verhinderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Krebspatienten (außer bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischen Syndromen).
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
German: Übersicht über Grastofil und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grastofil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, nawracające zakażenia;
German: Welchen Nutzen hat Grastofil in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grastofil wykazane w badaniach
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei manchen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli występuje u nich zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
German: Grastofil ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Polish: Lek Grastofil jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.
German: Die Art der Verabreichung von Grastofil, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen zur Anwendung von Grastofil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Sposób podawania leku Grastofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Grastofil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Grastofil?
Polish: Jak działa lek Grastofil
German: Wie wird Grastofil angewendet?
Polish: Jak stosować lek Grastofil
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast użyć.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży, lub
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Oktober 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2018
German: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
Polish: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indie
German: Diese Änderungen waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Polish: Wszystkie zmiany były odwracalne po przerwaniu leczenia.
German: Wärmen Sie Grastofil keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Grastofil w inny sposób (na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku, potrzebne będą:
German: Aus diesem Grund sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchungen, Ultraschall).
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
German: • Verminderter Appetit
Polish: • zmniejszenie apetytu
German: Grastofil enthält keine Konservierungsstoffe.
Polish: Grastofil nie zawiera środków konserwujących.
German: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
German: 9/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Polish: 9/l może być konieczne długotrwałe podawanie leku.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Polish: Wyjąć igłę i puścić skórę.
German: Grastofil enthält Sorbitol
Polish: Grastofil zawiera sorbitol
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: Wenn Sie Stammzellen spenden, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych, musi być w wieku między 16 a 60 lat.
German: Filgrastim ist nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Polish: Filgrastym nie jest wskazany do stosowania w leczeniu tych chorób.
German: Es gibt zu wenige Daten, um den Einsatz von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen weiter zu beurteilen.
Polish: Nie ma wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34
German: Grastofil kann angewendet werden:
Polish: Lek Grastofil można stosować:
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
German: Es ist ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Verabreichung von Grastofil fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Polish: Zaleca się, aby pacjent odczekał i przekonał się jakie jest jego samopoczucie po otrzymaniu leku Grastofil, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.
German: Filgrastim hat keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Filgrastym nie wpływa na zdolność do reprodukcji lub płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf, die derzeit jedoch nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert sind.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, występują przeciwciała wiążące, ale dotychczas nie wykazano by miały działanie neutralizujące.
German: In einigen Fällen bildet Ihr Körper möglicherweise ausreichend Neutrophile, aber im Rahmen Ihrer Krebsbehandlung möchte Ihr Arzt eventuell die Anzahl bestimmter Blutzellen (CD34-Zellen) erhöhen und diese dann entnehmen.
Polish: W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać wystarczającą liczbę neutrofili, ale podczas leczenia raka lekarz może chcieć zwiększyć liczbę pewnych krwinek (komórki CD34) i je pobrać.
German: Kinder und Jugendliche mit SCN oder mit malignen Erkrankungen Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów biorących udział w badaniu SCN, było w wieku poniżej 18 lat.
German: • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
Polish: • zwiększenie aktywności pewnych enzymów we krwi