FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji między produktem leczniczym Thyrogen a hormonami tarczycy: trijodotyroniną (T3) i tyroksyną (T4) podczas ich jednoczesnego podawania.
Estonian: Thyrogen'i ja kilpnäärmehormoonide trijodotüroniini (T3) ja türoksiini (T4) samaaegsel manustamisel kliinilistes uuringutes koostoimeid ei täheldatud.
Polish: Odpowiada to 0,9 mg tyreotropiny alfa gotowej do wstrzyknięcia.
Estonian: See vastab süstimiseks ette nähtud 0,9 mg alfatüreotropiinile.
Polish: Wpływ na wzrost guza
Estonian: Mõju tuumori kasvule:
Polish: Na przykład u pacjentów z przerzutami do OUN występowało porażenie połowicze, niedowład połowiczy lub utrata wzroku.
Estonian: Kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel on näiteks tekkinud hemipleegia, hemiparees või nägemise kadumine.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Thyrogen może dojść do powiększenia pozostałości tkanki tarczycy lub do powiększenia przerzutów.
Estonian: Pärast ravi Thyrogen'iga võib tekkida kilpnäärme jääkkoe või metastaaside suurenemine.
Polish: - NL
Estonian: A.
Polish: Stosując produkt leczniczy Thyrogen osiąga się stymulację TSH niezbędną do wychwytu radiojodu i uwalniania tyreoglobuliny w stanie eutyreozy przy zachowaniu THST, co pozwala na uniknięcie działań niepożądanych wynikających z niedoczynności tarczycy.
Estonian: Thyrogen'i kasutamisel saavutatakse radiojoodi neeldumiseks ja türeoglobuliini vabanemiseks vajalik TSH stimulatsioon, kuid patsiendid jäävad eutüreoidseks jätkates THST-d, millega välditakse hüpotüreoosiga seotud morbiidsust.
Polish: Skuteczność ablacji pozostałości tkanki tarczycy oceniono również tylko u pacjentów, u których nie występowały mogące fałszować wynik przeciwciała anty-Tg, również przez osiem miesięcy po ablacji wykonanej według kryterium stymulowanego produktem leczniczym Thyrogen stężenia Tg < 2 ng/ml.
Estonian: Kilpnäärme jäänuste ablatsiooni edukust hinnati samuti Thyrogen'i stimuleeritud seerumi Tg sisalduse <2 ng/ml kriteeriumi järgi kaheksa kuud pärast ablatsiooni, kuid ainult anti-Tg antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Thyrogen 0,9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tyreotropina alfa
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Thyrogen 0,9 mg süstelahuse pulber
Polish: Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce w temperaturze 2°C−8°C, bez dostępu światła, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2°C…8°C) valguse eest kaitstult, mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada segatuna teiste ravimpreparaatidega samas süstlas.
Polish: Lek Thyrogen jest używany do wykrywania określonych rodzajów raka tarczycy u pacjentów po usunięciu tarczycy stosujących hormony tarczycy.
Estonian: Thyrogen'i kasutatakse teatud tüüpi kilpnäärmevähi avastamiseks patsientidel, kelle kilpnääre on eemaldatud ning kes võtavad kilpnäärme hormoone.
Polish: Pacjentom niskiego ryzyka z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy o niewykrywalnych stężeniach tyreoglobuliny (Tg) w surowicy, poddawanych THST i nie wykazujących stymulowanego przez rhTSH wzrostu stężenia Tg można poddawać badaniom kontrolnym oznaczając stężenia tyreoglobuliny (Tg) po stymulacji rhTSH.
Estonian: Kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähiga madala riskiga patsiente, kellel Tg sisaldus seerumis ei ole THST korral määratav ja puudub rh TSH (rekombinantne inimese türeotropiin) stimuleeritud Tg sisalduse tõus, võib jälgida, mõõtes rh TSH-stimuleeritud Tg sisaldust.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen Kiedy nie stosować leku Thyrogen:
Estonian: Mida on vaja teada enne Thyrogen'i kasutamist Ärge kasutage Thyrogen 'i
Polish: U pacjentów z rakiem tarczycy odnotowano kilka przypadków pobudzenia wzrostu guza w trakcie odstawiania hormonów tarczycy w celu wykonania zabiegów diagnostycznych, co przypisuje się towarzyszącemu utrzymywaniu się podwyższonego stężenia TSH.
Estonian: Kilpnäärmevähiga patsientidel on mitmel juhul teatatud tuumori kasvu stimulatsioonist seoses kilpnäärmehormoonide ärajätmisega diagnostilisteks protseduurideks, mida on seostatud TSH sisalduse kaasuva prolongeeritud tõusuga.
Polish: W przypadku wysokiego prawdopodobieństwa wystąpienia przerzutów należy rozważyć potwierdzającą scyntygrafię całego ciała (WBS) i oznaczenie Tg po odstawieniu.
Estonian: Kui on suur kahtlus metastaatilise haiguse püsimisest, tuleb kaaluda kinnitavat kogu keha stsintigraafiat ja Tg määramist pärast hormoonravi ärajätmist.
Polish: Medianie okresu obserwacji wyniosła 3,7 roku (zakres od 3,4 do 4,4 roku) po ablacji radiojodem.
Estonian: Thyrogen'iga stimuleeritud staatilist radiojood-piltdiagnostikat kaelapiirkonnast pärast 3,7- aastast jälgimisperioodi (mediaan, vahemik 3,4...4,4 aastat) pärast ablatsiooni radiojoodiga.
Polish: Tyreotropina alfa okazała się równoważna odstawieniu hormonu tarczycy dokonywanemu podczas stymulacji przed leczeniem skojarzonym przy zastosowaniu radiojodu, mającym na celu ablację pozostałości tkanki tarczycy po jej usunięciu chirurgicznym.
Estonian: Alfa-türeotropiin oli samaväärne kilpnäärme hormoonravi ärajätmisega ravieelseks stimulatsiooniks kombinatsioonis radiojoodiga kilpnäärme operatsioonijärgse jääkkoe ablatsiooniks.
Polish: Należy przeprowadzić wnikliwą ocenę korzyści/ryzyka stosowania produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów w podeszłym wieku z grupy ryzyka z chorobą serca (np. wada zastawkowa, kardiomiopatia, choroba wieńcowa i uprzednio lub obecnie występująca tachyarytmia, w tym migotanie przedsionków), u których nie wykonano wycięcia tarczycy.
Estonian: Thyrogen'i manustamine kõrge riskiga eakatele südamehaigusega (nt südameklapi haigus, kardiomüopaatia, südame isheemiatõbi ja eelnev või olemasolev tahhüarütmia, sealhulgas kodade virvendus) ja eemaldamata kilpnäärmega patsientidele nõuab kasu-riski suhte hoolikat hindamist.
Polish: W tych badaniach stwierdzono, że bardziej czułe jest oznaczanie tyreoglobuliny po stymulacji produktem leczniczym Thyrogen niż po stosowaniu THST.
Estonian: Nendes uuringutes ilmnes Thyrogen'iga türeoglobuliini määramise suurem tundlikkus, võrreldes türeoglobuliini määramisega jätkuva TSHT korral.
Polish: Całkowita liczba pacjentów z nawrotem (5,4 roku)
Estonian: Retsidiivide määr (5 aastat)
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,2 ml wody do wstrzykiwań pobiera się i podaje 1,0 ml roztworu (stanowiący równoważnik 0,9 mg produktu leczniczego Thyrogen).
Estonian: Pärast lahustamist 1,2 ml süstevees tõmmatakse 1,0 ml lahust (vastab 0,9 mg Thyrogen'ile) ja manustatakse patsiendile.
Polish: Częstość nawrotów u pacjentów w badaniu HiLo, przygotowywanych do ablacji poprzez podanie produktu leczniczego Thyrogen lub odstawienie hormonu tarczycy Produkt leczniczy Thyrogen
Estonian: Uuringus HiLo retsidiivide esinemissagedus patsientidel, keda valmistati ette ablatsiooniks Thyrogen'iga või kilpnäärme hormoonravi ärajätmisega.
Polish: Częstości nawrotów u pacjentów w badaniu ESTIMABL1, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI oraz przygotowywanych poprzez podanie produktu leczniczego Thyrogen lub THW
Estonian: Uuringus ESTIMABL1 retsidiivide esinemissagedus patsientidel, kellele manustati radiojoodi madalas või kõrges annuses ja neil, keda valmistati ette Thyrogen'iga või kilpnäärme hormoonravi ärajätmisega.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera 0,9 mg tyreotropiny alfa w 1,0 ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Thyrogen'i viaal 0,9 mg alfa-türeotropiini 1,0 milliliitris.
Polish: Gotowy roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C−8°C) bez dostępu światła i unikając skażenia bakteryjnego.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust võib kuni 24 tundi säilitada külmkapis (2°C...8°C) valguse eest kaitstult ja mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks.
Polish: W celu pobudzenia wychwytu radiojodu i (lub) uwalniania tyreoglobuliny dla optymalnego rozpoznania pozostałości tarczycy lub raka poprzez obrazowanie po podaniu radiojodu lub oznaczenia tyreoglobuliny oraz przeprowadzenia leczenia uzupełniającego radiojodem, jest potrzebne duże stężenie TSH w surowicy krwi.
Estonian: Kilpnäärme jäänuste või vähi optimaalseks diagnoosimiseks radiojoodpiltdiagnostika või türeoglobuliini määramise teel ning kilpnäärme jääkkoe radiojoodraviks on vajalik TSH kõrge sisaldus seerumis, et stimuleerida radiojoodi neeldumist ja/või türeoglobuliini vabanemist.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thyrogen U pacjentów, którym przypadkowo podano zbyt dużą dawkę leku Thyrogen, występowały nudności, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, wymioty i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Estonian: Patsiendid, kellele juhuslikult manustati liiga palju Thyrogen'i, on kirjeldanud iiveldust, nõrkust, pearinglust, peavalu, oksendamist ja kuumahooge.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z publikacji sugerują, że eliminacja produktu leczniczego Thyrogen jest istotnie zwolniona u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializoterapii, co powoduje przedłużone utrzymywanie się podwyższonych stężeń hormonu stymulującego tarczycę (TSH) przez kilka dni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Turustamisjärgse järelvalve ja kirjanduses avaldatud andmete alusel on Thyrogen'i väljutamine oluliselt aeglasem dialüüsist sõltuvatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel, mis tingib kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH, türeotropiin) sisalduse pikemaajalise tõusu mitme ravijärgse päeva jooksul.
Polish: Częstość nawrotów u pacjentów w badaniu HiLo, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI
Estonian: Uuringus HiLo retsidiivide esinemissagedus patsientidel, kellele manustati radiojoodi madalas või kõrges annuses.
Polish: Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstępie 24-godzinnym wyłącznie w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
Estonian: Soovitatav annustamisrežiim on kaks 0,9 mg annust alfa-türeotropiini manustatuna 24-tunnise intervalliga ainult intramuskulaarse süstina.
Polish: Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje przywrócenie równowagi płynów i rozważenie podania leków przeciwwymiotnych.
Estonian: Üleannustamise raviks soovitatakse vedelikubilansi taastamist ning samuti võib kaaluda antiemeetiku manustamist.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera wartość nominalną 0,9 mg tyreotropiny alfa.
Estonian: Iga Thyrogen'i viaal sisaldab nominaalkogusena 0,9 mg alfa-türeotropiini (thyrotropinum alfa).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda w postaci wstrzyknięcia 1,0 ml roztworu zawierającego lek Thyrogen.
Estonian: Teie arst või õde süstib teile 1,0 ml Thyrogen'i lahust.
Polish: Ponieważ w celu diagnostycznej scyntygrafii całego ciała produkt leczniczy Thyrogen jest stosowany z radiojodem, z uwagi na ekspozycję płodu na wysoką dawkę produktu radioaktywnego produkt leczniczy Thyrogen jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Thyrogen koos kogu keha diagnostilise radiojoodiga stsintigraafiaga on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest sellega kaasneb loote kokkupuude suure annuse radioaktiivse materjaliga.
Polish: Należy zachować zasady aseptyki.
Estonian: Järgige aseptikat
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe süsti kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: W celu kontrolnego diagnostycznego oznaczenia stężenia tyreoglobuliny (Tg) w surowicy, próbkę krwi należy pobrać 72 godziny po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu leczniczego Thyrogen.
Estonian: Seerumi türeoglobuliinisisalduse (Tg) määramisel diagnostiliseks järelkontrolliks tuleb seerumi proov võtta 72 tundi pärast viimast Thyrogen'i süsti.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,2 ml wody do wstrzykiwań każda fiolka zawiera 0,9 mg/ml tyreotropiny alfa.
Estonian: Pärast lahustamist 1,2 ml süstevees, sisaldab iga viaal alfa-türeotropiini 0,9 mg/ml.
Polish: Po przygotowaniu roztwór leku Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist Thyrogen'i lahus on soovitatav süstida kolme tunni jooksul.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: Retsidiiviga patsientide koguarv
Polish: Połączenie scyntygrafii całego ciała z oznaczaniem Tg po podaniu produktu leczniczego Thyrogen stosowane jako alternatywa dla odstawienia hormonów tarczycy zapewnia najwyższą czułość w wykrywaniu tkanki i raka tarczycy.
Estonian: Kasutamisel alternatiivina kilpnäärmehormooni ärajätmisele tagab kogu keha stsintigraafia kombinatsioonis Tg määramisega pärast Thyrogen'i manustamist kõrgeima tundlikkuse kilpnäärme jääkkoe või -vähi avastamiseks.
Polish: Zalecany schemat dawkowania leku Thyrogen obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstępie 24-godzinnym w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
Estonian: Thyrogen'i soovitatav annustamisskeem on kaks 0,9 mg alfa-türeotropiini lihasesisest süsti 24-tunnise intervalliga.
Polish: • małe stężenie TSH
Estonian: • kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) madal sisaldus,
Polish: • swędzenie (świąd)
Estonian: • sügelemine (pruritus),
Polish: obrzęk guza, ból związany z przerzutami
Estonian: Kasvaja turse, metastaaside valu
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Thyrogen na reprodukcję.
Estonian: Rasedus Reproduktiivsuse loomkatseid Thyrogen'iga ei ole teostatud.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thyrogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Thyrogen'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Polish: Thyrogen 0,9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tyreotropina alfa
Estonian: Thyrogen 0,9 mg süstelahuse pulber thyrotropinum alfa intramuskulaarne
Polish: Produkt leczniczy Thyrogen (tyreotropina alfa) jest wskazany do stosowania u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, po przebytej tyreoidektomii, poddawanych supresji hormonalnej (THST) przy oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi z obrazowaniem lub bez obrazowania, po podaniu radiojodu w celu ablacji pozostałości tkanki tarczycy.
Estonian: Thyrogen on näidustatud türeoglobuliini (Tg) määramiseks seerumis, koos radiojoodpiltdiagnostikaga või ilma, kilpnäärme jääkkoe ja kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähi avastamiseks türoidektoomia järgselt türoksiin-supressioonravi (THST) saavatel patsientidel.
Polish: Całkowita liczba pacjentów z nawrotem 13 Współczynnik nawrotu choroby (3 lata) Współczynnik nawrotu choroby (5 lat) Współczynnik nawrotu choroby (7 lat)
Estonian: Retsidiiviga patsientide koguarv Retsidiivide määr (3 aastat)
Polish: • kołatanie serca
Estonian: • südamekloppimine,
Polish: Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań 1,0 ml roztworu (0,9 mg tyreotropiny alfa) podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladek.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega manustatakse 1,0 ml lahust (0,9 mg alfa-türeotropiini) lihasesisese süstina tuharalihasesse.
Polish: U pacjentów z rakiem tarczycy opisano wzrost guza po odstawieniu hormonów tarczycy z powodu badań diagnostycznych.
Estonian: Kilpnäärmevähiga patsientidel on teatatud tuumori kasvust diagnostilisteks protseduurideks kasutatud kilpnäärmehormoonide manustamise lõpetamisel.
Polish: Inny pacjent włączony do badania klinicznego po dożylnym podaniu produktu leczniczego Thyrogen zgłosił działania niepożądane.
Estonian: Ühel kliinilisse uuringusse kaasatud patsiendil tekkisid sümptomid pärast Thyrogen'i manustamist veenisiseselt.
Polish: W każdym wstrzyknięciu podaje się zawartość tylko jednej fiolki produktu leczniczego Thyrogen.
Estonian: Üheks süstiks on vajalik ainult üks Thyrogen'i viaal.
Polish: Zalecana dawka leku Thyrogen wynosi dwie dawki podane w odstępie 24 godzin.
Estonian: Thyrogen'i on soovitatav manustada kahe annusena 24-tunniste intervalliga.
Polish: • ból mięśni lub stawów
Estonian: • lihas- või liigesvalu,
Polish: Biorąc pod uwagę przyjmowanie hormonów tarczycy, lekarz ustali dokładną aktywność radiojodu, po którego podaniu możliwe będzie wykonanie obrazowania radiojodem.
Estonian: Teie arst määrab radiojoodpiltdiagnostikaks kasutatava radiojoodi täpse aktiivsuse, arvestades, et te jätkate kilpnäärme hormoonide võtmist.
Polish: Lek Thyrogen należy podawać wyłącznie w mięsień pośladka.
Estonian: Thyrogen'i tohib süstida ainult tuharalihasesse.
Polish: Należy wizualnie ocenić zawarty w fiolce roztwór leku Thyrogen pod kątem obecności zanieczyszczeń i odbarwienia.
Estonian: Kontrollige visuaalselt Thyrogen'i lahust viaalis võõrosakeste ja värvuse suhtes.
Polish: Jeżeli ma być wykonane obrazowanie z użyciem radiojodu lub usunięcie (ablacja) pozostałości tkanki tarczycy, lekarz poda radiojod 24 godziny po podaniu ostatniej dawki leku Thyrogen.
Estonian: Radiojoodpiltdiagnostika või ablatsiooni korral annab arst teile radiojoodi 24 tundi pärast viimast Thyrogen'i süsti.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczącą pozostałością tkanki tarczycy.
Estonian: Seetõttu peab märkimisväärse kilpnäärme jääkkoega patsientide puhul hoolikalt hindama individuaalset kasu-riski suhet.
Polish: • nadmierne pocenie się
Estonian: • liigne higistamine,
Polish: W celu obrazowania z zastosowaniem radiojodu lub ablacji, radiojod należy podać 24 godziny po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu leczniczego Thyrogen.
Estonian: Radiojoodpiltdiagnostika või ablatsiooni korral tuleb radiojoodi manustada 24 tundi pärast viimast Thyrogen'i süsti.
Polish: U pacjentów po tyreoidektomii z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy stosowanie produktu leczniczego Thyrogen podczas kontrolnego oznaczania tyreoglobuliny (Tg) powinno być prowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Estonian: Thyrogen'i kasutamine türeoidektoomiajärgsel Tg määramisel kõrge difentseerumisastmega kilpnäärmevähiga patsientidel peab toimuma vastavalt ametlikule juhendile.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera 1,1 mg tyreotropiny alfa.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1,1 mg alfa-türeotropiini.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
Estonian: Ravi peab toimuma kilpnäärmevähi alal pädevate arstide järelvalve all.
Polish: Następnie 51 pacjentów obserwowano średnio przez okres 3,5 roku.
Estonian: Seejärel jälgiti 51 patsienti keskmiselt kolm ja pool aastat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Thyrogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thyrogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leku Thyrogen nie wolno stosować podczas ciąży.
Estonian: Thyrogeni ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thyrogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thyrogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. Märtsil 2000.
Polish: Wyniki te potwierdzono w badaniu dotyczącym okresu obserwacji: u wszystkich 43 pacjentów, u których wyniki leczenia można było ocenić po kolejnym okresie 3,5 roku, uzyskano pomyślny wynik leczenia.
Estonian: Seda kinnitas ka järeluuring: kõigil 43 patsiendil, kelle tulemusi kolme ja poole aasta pärast hinnati, oli ravi olnud edukas.
Polish: Sprawdzano zgodność wyników obu pomiarów.
Estonian: Võrreldi mõõtmistulemuste kooskõla.
Polish: Thyrogen tyreotropina alfa
Estonian: Thyrogen alfatüreotropiin
Polish: Lek zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfatüreotropiini.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thyrogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Thyrogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thyrogen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości).
Estonian: Thyrogeni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki 13 badań z opublikowanej literatury, w tym wyniki jednego kluczowego badania, w którym porównywano wpływ leku Thyrogen oraz wpływ zaprzestania stosowania terapii zastępczej u 394 pacjentów, w przypadku których okres obserwacji wynosił około 2,5 roku.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud teaduskirjandusest ka 13 uuringu, sealhulgas ühe põhiuuringu andmed, kus võrreldi Thyrogeni toimet ja asendusravi peatamise toimet 394 patsiendil, keda jälgiti kuni ligikaudu kaks ja pool aastat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Thyrogen.
Estonian: See on ravimi Thyrogen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jod należy podać 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu leku Thyrogen, a obrazowanie należy wykonać po dalszych 48-72 godzinach.
Estonian: Joodi manustatakse 24 tundi pärast viimast Thyrogeni süsti ja piltdiagnostikauuring tehakse 48-72 tunni pärast.
Polish: W grupie tej 25 pacjentów stosowało lek Thyrogen, a u 18 pacjentów przerwano terapię zastępczą.
Estonian: Nende seas oli 25 patsienti, kes kasutasid Thyrogeni, ja 18 patsienti, kelle asendusravi peatati.
Polish: Leku Thyrogen nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bydlęcą (krowią) lub ludzką TSH lub na którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Thyrogeni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla veise või inimese TSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Tyreotropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający komórce wytwarzanie hormonu.
Estonian: Alfatüreotropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud hormooni teket võimaldav geen (DNA).
Polish: 72 godziny po ostatnim zastrzyku wykonuje się badanie krwi w celu sprawdzenia obecności białka tarczycy zwanego tyreoglobuliną, które jest wskaźnikiem obecności tkanki tarczycy.
Estonian: 72 tundi pärast viimast süsti tehakse vereanalüüs, kontrollimaks, kas veres on valku türeoglobuliini, mis näitab kilpnäärmekoe olemasolu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Thyrogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Thyrogen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Thyrogeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Thyrogen można także stosować w skojarzeniu z radioaktywnym jodem w celu ablacji (eliminacji) wszelkich pozostałości tkanki tarczycy u pacjentów, u których wykonano zabieg całkowitego lub prawie całkowitego usunięcia tarczycy i u których nowotwór nie rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Estonian: Thyrogeni tohib kasutada ka koos radioaktiivse joodiga võimaliku säilinud kilpnäärmekoe ablatsiooniks (hävitamiseks) patsientidel, kelle kogu või peaaegu kogu kilpnääre on eemaldatud ja kelle vähk ei ole levinud organismis mujale.