FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No precisa requerimientos especiales.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la EES en el Ensayo 1
Polish: Tabela 2 Podsumowanie EES w Badaniu 1
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Polish: Przepłukać strzykawkę wodą.
Spanish: MWT/Arquitectura del sueño/ Cataplejía /Siestas/FOSQ
Polish: Badanie 1 EDS (ESS); CGIc 246 MWT/Architektura snu/ Katapleksja/Naps/FOSQ
Spanish: ENSAYO 2
Polish: BADANIE 2
Spanish: Xyrem se presenta en un frasco de plástico de color ámbar de 240 ml que contiene 180 ml de solución oral, cerrado con un tapón a prueba de niños.
Polish: Jak wygląda lek Xyrem i co zawiera opakowanie Xyrem pakowany jest w plastikowe butelki koloru bursztynowego o pojemności 240 ml, zawierające 180 ml roztworu doustnego, zamknięte korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Spanish: Cuando se utiliza oxibato de sodio de forma concomitante con topiramato no se pueden excluir posibles interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas, ya que se han notificado observaciones clínicas de coma y aumento de la concentración plasmática de GHB en paciente(s) en tratamiento concomitante con oxibato de sodio y topiramato (sección 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania hydroksymaślanu sodu z topiramatem, ponieważ w obserwacji klinicznej zgłaszano przypadki śpiączki i zwiększenia stężenia GHB w osoczu pacjentów stosujących jednocześnie hydroksymaślan sodu i topiramat (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se deben valorar en los pacientes posibles signos de depresión respiratoria o del SNC.
Polish: Należy uzyskać od pacjentów informacje o występujących objawach depresji OUN lub depresji oddechowej.
Spanish: La solución oral es clara a ligeramente opalescente.
Polish: Roztwór doustny jest przezroczysty do lekko opalizującego.
Spanish: Xyrem 500 mg/ml solución oral Oxibato de sodio
Polish: Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny Hydroksymaślan sodu
Spanish: Vacíe el medicamento de la jeringa en uno de los vasos dosificadores proporcionados empujando el émbolo (Ver Figura 3).
Polish: Naciskając tłok, wstrzyknąć lek ze strzykawki do jednej z dołączonych miarek (patrz ryc. 3).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solución oral Oxibato de sodio
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xyrem 500 mg/ ml, roztwór doustny Hydroksymaślan sodu
Spanish: Más del 80% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, recibían tratamiento concomitante con fármacos estimulantes.
Polish: W bazie danych badań klinicznych ponad 80% pacjentów jednocześnie nadal stosowało środki pobudzające.
Spanish: No debe usar Oxibato de sodio durante la lactancia.
Polish: Hydroksymaślanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Spanish: Ponga los tapones de los vasos dosificadores y gire cada tapón en el sentido de las agujas del reloj (a la derecha) hasta sentir el click y ciérrelo en la posición a prueba de niños.
Polish: Na obie miarki nałożyć załączone zakrętki i przekręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia, oznaczającego zablokowanie zakrętki przed otwarciem przez dzieci.
Spanish: Los síntomas de sobredosis por Xyrem pueden incluir agitación, confusión, movilidad alterada, dificultad respiratoria, visión borrosa, sudoración excesiva, dolor de cabeza, vómitos, conciencia disminuida que puede conducir a coma y crisis epiléptica, sed excesiva, calambres musculares y debilidad.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyrem Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki, nadmierne pragnienie, skurcze i słabość mięśni.
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y tramadol (una dosis única de 100 mg), no demostró interacción farmacocinética /farmacodinámica.
Polish: W badaniach interakcji hydroksymaślanu sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) oraz tramadolu (w pojedynczej dawce 100 mg), przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach, nie wykazano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada que estén recibiendo oxibato de sodio, se debe vigilar estrechamente la aparición de trastornos de la función motora y/o cognitiva.
Polish: Z tego względu u pacjentów w podeszłym wieku należy obserwować, czy nie występują oznaki zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem
Polish: Przerwanie leczenia produktem Xyrem
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, el especialista deberá analizar en la historia clínica del paciente los posibles antecedentes o la predisposición al consumo de drogas para realizar un estrecho seguimiento de los casos positivos.
Polish: Przed podjęciem leczenia lekarz na podstawie wywiadu powinien ocenić, czy pacjent nie nadużywał leków lub ocenić skłonność pacjenta do nadużywania leków.
Spanish: Para ayudarle, el envase de Xyrem contiene 1 frasco de medicamento, una jeringa graduada y dos vasos dosificadores con tapones de seguridad a prueba de niños.
Polish: Opakowanie kartonowe leku Xyrem zawiera: 1 butelkę leku, strzykawkę dozującą i dwie miarki z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador al frasco a presión (PIBA), una jeringa graduada de plástico y dos vasos dosificadores con tapones a prueba de niños.
Polish: W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.
Spanish: Si un paciente experimenta incontinencia urinaria o fecal durante la terapia con oxibato de sodio, se deberán realizar las pruebas pertinentes para excluir etiologías subyacentes.
Polish: Jeżeli podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjenta wystąpi nietrzymanie moczu lub kału, lekarz prowadzący powinien rozważyć wykonanie badań w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu
Spanish: No se puede establecer la asociación entre estos efectos sobre el desarrollo y la toxicidad materna.
Polish: Związek wpływu na rozwój miotu z działaniem toksycznym na samicę nie mógł być ustalony.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto por el cual el oxibato de sodio produce un efecto, sin embargo parece que el oxibato de sodio actúa promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
Polish: Uważa się jednak, że hydroksymaślan sodu sprzyja występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłuża czas snu w nocy.
Spanish: 8 semanas Xyrem 6 - 9 Modafinilo200600 mg
Polish: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg Badanie 3 Katapleksja 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps 4 tygodnie Xyrem 3 - 9 Badanie 4 Katapleksja
Spanish: Existe una experiencia muy limitada con oxibato de sodio en pacientes de edad avanzada.
Polish: Dane o stosowaniu hydroksymaślanu sodu u osób w wieku podeszłym są bardzo ograniczone.
Spanish: Antidepresivos
Polish: Leki przeciwdepresyjne
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: nasofaringitis, sinusitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie nosa i gardła, zapalenie zatok
Spanish: Los pacientes no deben emprender actividades que requieran una alerta mental completa o coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir, durante al menos 6 horas después de la toma de oxibato de sodio.
Polish: Przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu hydroksymaślanu sodu, pacjentom nie wolno podejmować czynności wymagających niezaburzonej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, np.: obsługiwania urządzeń mechanicznych i prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Spanish: Las dosis se deben tomar dentro de las 24 horas posteriores a su preparación, o sino desecharlas.
Polish: Przygotowane dawki należy zużyć w ciągu 24 godzin; należy pozbyć się niezużytego roztworu.
Spanish: Frecuentes: depresión, cataplejía, ansiedad, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, pesadillas, sonambulismo, trastornos del sueño, insomnio, insomnio medio o de mantenimiento, nerviosismo
Polish: Często: depresja, katapleksja, niepokój, niezwykłe sny, stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, zaburzenia snu, bezsenność, trudności w kontynuowaniu snu, nerwowość Niezbyt często: próby samobójcze, psychoza, paranoja, omamy, zaburzenia myślenia, pobudzenie, trudności w zasypianiu
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) osciló de 0,5 a 2 horas en ocho estudios farmacocinéticos.
Polish: W ośmiu badaniach farmakokinetyki przeciętna długość okresu do osiągnięcia stężenia maksymalnego w osoczu (Tmax) wynosiła od 0,5 do 2 h. Po podaniu doustnym zwiększających się dawek, stężenie hydroksymaślanu sodu w osoczu zwiększa się więcej niż proporcjonalnie.
Spanish: Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada dos - tres horas después de las comidas.
Polish: Posiłek zmniejsza ilość leku Xyrem wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: dwie-trzy godziny po posiłku.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Frasco de 180 ml de solución oral
Polish: Jedna butelka z 180 ml roztworu doustnego
Spanish: Punto de referencia
Polish: Wartości wyjściowe
Spanish: Las náuseas son más frecuentes en las mujeres que en los hombres.
Polish: Nudności częściej występują u kobiet niż u mężczyzn.
Spanish: El EPAR completo de Xyrem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xyrem znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xyrem?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xyrem?
Spanish: Xyrem también puede provocar depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Polish: Produkt Xyrem może również wywoływać depresję oddechową (zatrzymanie oddechu).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xyrem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Xyrem.
Spanish: El estudio midió el número de ataques de cataplejía a lo largo de dos semanas.
Polish: W badaniu tym obserwowano liczbę ataków katapleksji w okresie 2 tygodni.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Xyrem.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu.
Spanish: Xyrem oxibato de sodio
Polish: Xyrem hydroksymaślan sodu
Spanish: No se conoce su mecanismo exacto de actuación, pero se cree que se une a moléculas receptoras específicas en la superficie de determinadas células en el cerebro.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, jednak uważa się, że substancja ta wiąże cząsteczki określonych receptorów na powierzchni niektórych komórek mózgowych.
Spanish: Ambas dosis deben prepararse al mismo tiempo, antes de que el paciente se acueste.
Polish: Obie dawki należy przygotować w tym samym czasie przed położeniem się pacjenta do łóżka.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno del sueño que provoca una somnolencia excesiva durante el día.
Polish: Narkolepsja jest zaburzeniem snu powodującym nadmierną senność w ciągu dnia.
Spanish: Xyrem fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas.
Polish: Produkt Xyrem był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów choroby.
Spanish: La primera dosis del día se toma antes de acostarse, como mínimo de dos a tres horas después de haber comido.
Polish: Pierwszą dawkę leku przyjmuje się przed położeniem się do łóżka, na co najmniej 2 do 3 godzin po spożyciu posiłku.
Spanish: Xyrem es una solución oral que contiene el principio activo oxibato de sodio (500 mg/ml).
Polish: Lek Xyrem jest roztworem doustnym zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu (500 mg/ml).
Spanish: La segunda dosis se toma de 2,5 a 4 horas después.
Polish: Drugą dawkę przyjmuje się po upływie 2,5 do 4 godzin.
Spanish: El principal criterio de la eficacia se basó en la reducción de la intensidad del dolor y la mejora en la función.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu nasilenia bólu i poprawie funkcjonowania pacjenta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xyrem se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xyrem opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xyrem son mayores que sus riesgos.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xyrem przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.
Spanish: La cataplejía es un síntoma de la narcolepsia caracterizado por la aparición repentina de debilidad muscular en respuesta a una reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Polish: Katapleksja jest objawem narkolepsji obejmującym nagłe osłabienie mięśni wywołane rekcją emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos sobre la fibromialgia no bastaron para recomendar el uso de Xyrem en esta dolencia entre la población europea.
Polish: Dane otrzymane w badaniach nad fibromialgią nie wykazały zasadności stosowania produktu Xyrem w tej chorobie w populacji europejskiej.
Spanish: Otras informaciones sobre Xyrem
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xyrem:
Spanish: La cataplejía puede en ocasiones provocar un síncope al paciente.
Polish: Katapleksja może w niektórych przypadkach prowadzić do upadku pacjenta.
Spanish: Los efectos de Xyrem en la narcolepsia y la cataplejía se han estudiado en 707 pacientes en cuatro estudios.
Polish: Działanie produktu Xyrem w leczeniu narkolepsji i katapleksji badano w czterech badaniach z udziałem 707 pacjentów.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: La dosis inicial debe ajustarse a intervalos de una a dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente.
Polish: Podawaną dawkę leku należy następnie dostosowywać w odstępach jednego do dwóch tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Xyrem (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza y náuseas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xyrem (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności (mdłości).
Spanish: La fibromialgia en una enfermedad de origen desconocido que causa un dolor intenso y prolongado y respuestas dolorosas al tacto.
Polish: Fibromialgia jest chorobą o nieznanej przyczynie, powodującą długotrwały, uogólniony ból i bolesne reakcje na dotyk.
Spanish: El tratamiento con Xyrem deberá iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del sueño.
Polish: Leczenie produktem Xyrem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń snu.
Spanish: El principio activo de Xyrem, el oxibato de sodio, es un depresor del sistema nervioso central.
Polish: Substancja czynna produktu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Spanish: Los efectos de Xyrem también se han estudiado en pacientes aquejados de fibromialgia con síntomas moderados a graves en dos ensayos de corta duración (12 semanas) en 1.121 pacientes, así como en un ensayo de larga duración (hasta nueve meses) realizado con 560 pacientes.
Polish: Skutki stosowania produktu Xyrem badano również u pacjentów z fibromialgią z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w dwóch krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach u 1121 pacjentów i w jednym długoterminowym badaniu (do 9 miesięcy) u 560 pacjentów.
Spanish: Aunque la dosis de 9 g resultó ser la más efectiva, fue también la que más efectos secundarios tenía, por lo que el Comité recomendó una dosis inicial de 4,5 g diarios.
Polish: Mimo że dawka 9 g była najbardziej skuteczna, jej stosowanie wiązało się z dużym nasileniem działań niepożądanych, dlatego też Komitet zalecił podawanie dawki początkowej leku do 4,5 g na dobę.
Spanish: Esto provoca cambios en la actividad cerebral, promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
Polish: Prowadzi to do zmiany w strukturze aktywności mózgu, sprzyjając występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłużając czas snu w nocy.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 9 g. Normalmente, los pacientes deberían empezar con dos dosis de 2,25 g (4,5 ml) diarios.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę.
Spanish: La dosis de Xyrem también debe reducirse una quinta parte si los pacientes toman el medicamento valproato para otra enfermedad a la vez que Xyrem.
Polish: Dawkę leku Xyrem należy również zmniejszyć o jedną piątą, jeśli pacjent przyjmuje walproinian w ramach leczenia innej choroby w tym samym czasie co produkt Xyrem.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con depresión mayor, a pacientes con déficit de succinatosemialdehído-deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro) o a pacientes tratados con opiáceos (por ejemplo, algunos analgésicos) o barbitúricos (por ejemplo, algunos anestésicos o medicamentos utilizados para prevenir crisis epilépticas).
Polish: Leku Xyrem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją, z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadko występujące zaburzenie metabolizmu) ani u pacjentów leczonych opioidami (takimi jak niektóre silne środki przeciwbólowe) lub barbituranami (takimi jak niektóre środki znieczulające oraz leki przeciwdrgawkowe).
Spanish: La empresa que fabrica Xyrem velará por reducir el riesgo de que Xyrem se utilice como estupefaciente facilitando material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, controlando estrictamente la distribución del medicamento y realizando un seguimiento de su uso.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Xyrem zminimalizuje ryzyko nadużywania produktu, zapewniając pracownikom służby zdrowia i pacjentom dostęp do materiałów edukacyjnych, ściśle kontrolując dystrybucję leku oraz monitorując jego stosowanie.
Spanish: ¿Qué es Xyrem?
Polish: Co to jest Xyrem?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xyrem, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Xyrem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Xyrem se utiliza para tratar a adultos que padecen de narcolepsia con cataplejía.
Polish: Produkt Xyrem stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u osób dorosłych.
Spanish: Antes de tomar el medicamento, el paciente deberá disolver la dosis en agua para poder beberlo.
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
Spanish: Como la dosis efectiva se acerca a la dosis a la que los efectos secundarios son graves, los aumentos en la dosis deben realizarse con el mayor rigor y bajo la supervisión de un médico especialista en el tratamiento de trastornos del sueño.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
Spanish: La dosis de Xyrem es de 4,5 a 9 g al día, repartida en dos dosis iguales.
Polish: Produkt Xyrem podaje się w dawce od 4,5 do 9 g na dobę w dwóch równych dawkach.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xyrem, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xyrem zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Como existe la posibilidad de utilizar como droga el oxibato de sodio, los médicos deberán realizar un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Xyrem.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących produkt Xyrem.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la somnolencia diurna.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu dnia.
Spanish: En todos ellos, se administró una dosis diaria de 3 y 9 g de Xyrem, y se lo comparó con un placebo (tratamiento ficticio).
Polish: We wszystkich badaniach produkt Xyrem podawany był w dawkach od 3 do 9 g dziennie, a jego działanie porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xyrem el 13.10.05.
Polish: W dniu 13 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Los pacientes tratados con Xyrem deberán evitar el consumo de alcohol, ya que los efectos de Xyrem pueden verse incrementados.
Polish: Pacjenci przyjmujący Xyrem powinni unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
Spanish: Los otros dos estudios (516 pacientes) analizaron los efectos de Xyrem en la somnolencia diurna excesiva y otros síntomas de la narcolepsia, tomado solo o añadido a la dosis existente de modafinilo (un estimulante utilizado para tratar la narcolepsia) administrada al paciente.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy narkolepsji, w monoterapii lub w skojarzeniu z modafinilem przyjmowanym w stałych dawkach (lek pobudzający stosowany w leczeniu narkolepsji).
Spanish: Si se toma antes de acostarse, Xyrem refuerza el sueño profundo y aumenta el tiempo de sueño nocturno, reduciendo, al mismo tiempo, el número de periodos de sueño durante el día, Lo cual mejora los síntomas de narcolepsia.
Polish: Przyjmowanie produktu Xyrem przed położeniem się spać ułatwia mocny sen i wydłuża czas snu w nocy, jednocześnie obniżając poczucie senności w ciągu dnia.
Spanish: Xyrem también redujo la somnolencia diurna excesiva, tanto en pacientes que seguían tomando modafinilo como en los que tomaban Xyrem solo.
Polish: Ponadto produkt Xyrem ograniczał nadmierną senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów przyjmujących modafinil, jak i u pacjentów przyjmujących tylko produkt Xyrem.
Spanish: Los pacientes con problemas renales deberán plantearse la posibilidad de una dieta pobre en sodio.
Polish: Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xyrem?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xyrem?