FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Hungarian: Egyéb β-adrenerg gyógyszer egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Hungarian: • Viselkedési változások, például szokatlan aktivitás vagy ingerlékenység (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor).
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Hungarian: Gyermekeknél szorongás, alvászavarok és viselkedési változások, köztük hiperaktivitás és
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a glükokortikoszteroidok malformatiókat (szájpadhasadék, vázrendszeri malformatiók) idéztek elő.
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Hungarian: A hároméves kezelési időszak során a placebocsoporthoz viszonyítva a túlélés javulásának trendjét észlelték a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációval kezelt egyéneknél, ez azonban nem érte el a statisztikailag szignifikáns (p ≤ 0,05) szintet.
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Hungarian: Az eritromicinnel történő egyidejű alkalmazása nem járt együtt súlyos mellékhatásokkal.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása nem növelte meg a szalmeterol eliminációs felezési idejét, és nem fokozta a szalmeterol felhalmozódását ismételt adagolás esetén.
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Hungarian: A szisztémás nemkívánatos hatások kockázata abban az esetben is fokozódik, ha a flutikazon-propionátot más, erős CYP3A-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
English: If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Hungarian: Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó, belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg állapotát, hogy az a hatáserősségű szalmeterol/flutikazon-propionát inhalátor, amit kap, továbbra is az optimális-e, és ezen csak orvosi utasításra változtasson.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
Hungarian: Az első egyéni jól beállított hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50%-ánál 16 nap volt a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációval, szemben az ICS-csoport 37 napjával.
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Hungarian: A betegeknek olyan hatáserősségű szalmeterol/flutikazon-proprionát inhalátort kell adni, amely a betegségük súlyosságának megfelelő adagolásban tartalmazza a flutikazon-proprionátot.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy laktózra, egyéb cukorfajtákra vagy tejre érzékeny vagy allergiás, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
English: Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Hungarian: A beteg soha ne zárja el a szellőzőnyílásokat, és a „Légzés” lépésre való felkészülés során ne a Spiromax eszközön keresztül lélegezzen ki.
English: • You do not need to shake your inhaler before you use it.
Hungarian: • Használat előtt nem szükséges felrázni az inhalátort.
English: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Hungarian: Vegye a fogai közé a szájfeltétet úgy, hogy az ajkak a szájfeltétre záruljanak, de ne harapjon rá az inhalátor szájfeltétjére.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél a kezelés leállítása tüneti dekompenzációval is járhat, és orvosi ellenőrzést igényel.
English: Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Hungarian: Szalmeterol/flutikazon-propionát - klinikai vizsgálatok asthmában Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú perzisztáló asthmás betegen hasonlították össze a szalmeterol/flutikazon-propionát és az önmagában adott inhalációs kortikoszteroid (flutikazon-propionát) biztonságosságát és hatásosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asthma kezelése során a terápiás célok.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Hungarian: A pneumoniával összefüggő halálozások száma nem emelkedett; az elsősorban a pneumoniával összefüggésbe hozott halálozások száma a kezelési időszakban a placebocsoportban 7, a szalmeterolcsoportban 9, az FP-csoportban 13, a szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban pedig 8 volt.
English: Do not breathe out through your inhaler.
Hungarian: A levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki!
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Hungarian: Szisztémás hatások fordulhatnak elő, különösen nagy adagok tartós alkalmazásakor.
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax óvatosan alkalmazandó aktív vagy látens pulmonalis tuberculosisban, illetve gombás, vírusos vagy egyéb légúti fertőzésben szenvedő betegeknél.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Hungarian: Inhalációs szteroidot nem használó betegek (*= nem lehetett kiszámítani, mivel a placebocsoportban nem volt esemény.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Hungarian: Az adag legnagyobb része a széklettel ürül metabolitok és változatlan hatóanyag formájában.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy Önnek alacsonyabb adagra lenne szüksége, mint ami az Aerivio Spiromax készítményből rendelkezésre áll, elképzelhető, hogy egy másik inhalációs készítményt ír fel, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint az Aerivio Spiromax, de alacsonyabb kortikoszteroid-tartalommal.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Hungarian: A szalmeterol-túladagolással együtt járó panaszok és tünetek a szédülés, a szisztolés vérnyomás emelkedése, a tremor, a fejfájás és a tachycardia.
English: Note that it is important that you breathe in forcefully.
Hungarian: Ne feledje: fontos, hogy a belégzés erőltetett legyen.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni Önnek az inhalátor helyes használatát, beleértve az adag hatékony bejuttatásának módját.
English: • Low levels of sugar in your blood
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje,
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek, valamint 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem alkalmazható.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások ezekben a korcsoportokban: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, valamint gyermekek és serdülők növekedésbeli elmaradása (lásd 4.4 pont).
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Hungarian: A segédanyagként alkalmazott laktóz kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmazhat, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak olyan betegeknél, akiknél a tejfehérjékkel szembeni súlyos túlérzékenység vagy allergia áll fenn.
English: Appropriate treatment should be promptly
Hungarian: Szükség esetén azonnal meg kell kezdeni a
English: • Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
Hungarian: • A fóliaborítás eltávolítása után 3 hónapon belül fel kell használni.
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban, amelyben 318, perzisztáló asthmában szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb beteg vett részt, a két héten át naponta kétszer két belégzéssel (kétszeres adag) alkalmazott szalmeterol/flutikazon-propionát biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték.
English: • Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Hungarian: Ennek elsődleges útja a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A4 enzimjén keresztül történő metabolizáció, melynek során inaktív karboxilsav-metabolit keletkezik.
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén egyéb terápiát kell indítani.
English: *Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
Hungarian: A jól beállított asthmát* a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációval gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS-sel.
English: Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a szalmeterol és a flutikazon-propionát, valamint a metabolitjaik kiválasztódnak
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax nem alkalmazható az asthma kezelésére, ha első ízben van szükség szalmeterol és flutikazon-propionát fix dózisú kombinációjára.
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Hungarian: A bevezető szakasz előtt a betegek abbahagyták a korábbi COPDgyógyszereik alkalmazását, kivéve a rövid hatású bronchodilatátorokat.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Hungarian: A tünetek jellemzően bizonytalanok, és a következők lehetnek: anorexia, hasi fájdalom, testtömegcsökkenés, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hypotensio, csökkent tudatszint, hypoglykaemia és görcsrohamok.
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Hungarian: A betegek tartós kezelése inhalációs kortikoszteroidok nagy adagjaival mellékvese-szuppressziót és akut adrenalis krízist okozhat.
English: If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokban alkalmazta az Aerivio Spiromax-ot, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax COPD-ben szenvedő olyan betegek tüneti kezelésére javallott, akiknél a FEV1 a várható normál értéknek kevesebb mint 60%-a (bronchodilatátor alkalmazása előtt), illetve akiknek az anamnézisében ismételt exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a rendszeres bronchodilatátor-kezelés ellenére jelentős tüneteik vannak.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Hungarian: Az Aerivio Spiromax túladagolásáról nincsenek klinikai vizsgálati adatok, az egyes hatóanyagok túladagolását illetően azonban a következő adatok állnak rendelkezésre:
English: The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Hungarian: A β-agonistákra jellemző mellékhatások gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelembe kell venni abban az esetben, amikor a kezelőorvos a szalmeterol/flutikazon-propionát adagjának megkétszerezését mérlegeli olyan felnőtt betegnél, akinek rövid távú (legfeljebb 14 napos) kiegészítő inhalációs kortikoszteroid-kezelésre van szüksége.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Hungarian: Ha szükséges, használat után száraz ruhával vagy kendővel letörölheti az inhalátor szájfeltétjét.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Hungarian: A szalmeterol és a flutikazon-propionát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a szalmeterolnak és a flutikazon-propionátnak nincs malformatív vagy föto-/neonatalis toxikus hatása.
English: [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Hungarian: 1 [<1%]), az inhalációs kortikoszteroidokra jellemző nemkívánatos események előfordulása pedig hasonló volt (például oralis candidiasis: 6 [6%] vs.
English: The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is
English: Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Hungarian: Végül vízzel öblítse ki a száját, és köpje ki a vizet, és/vagy mosson fogat.
English: Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Hungarian: A vizsgálatba 12 éves vagy annál idősebb asthmás betegeket választottak be, akik aktuálisan valamilyen asthma-ellenes gyógyszert (de nem LABA készítményt) használtak.
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma - less than or equal to 2 days with symptom score greater than 1 (symptom score 1 defined as ‘symptoms for one short period during the day'), SABA use on less than or equal to 2 days and less than or equal to 4 occasions/week, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma - no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in
Hungarian: A három kezelési szint összesített eredményei *Jól beállított asthma - legfeljebb két nap >1 tünetpontszámmal (az 1 tünetpontszám definíciója: „egy nap alatt egyetlen rövid időszakon át jelentkező tünetek”), SABA-használat legfeljebb két napon és legfeljebb heti négy alkalommal, ≥80% várt reggeli kilégzési csúcsáramlás, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és nincsenek mellékhatások, amelyek szükségessé tennék a terápia módosítását.
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Hungarian: Ez biztosítja a gyógyszer megfelelő hatását asztmában vagy COPD-ben.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Hungarian: Szisztémás hatások bármilyen inhalációs kortikoszteroid adásakor előfordulhatnak, különösen nagy adagok tartós alkalmazásakor.
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Hungarian: A szalmeterol/flutikazon-propionát adásával kapcsolatos mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hungarian: Súlyos laktóz-intoleranciában szenvedő betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják ezt a gyógyszert, és ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Hungarian: Mindig tartsa zárva a szájfeltétet, ha nem használja az inhalátort.
English: This training is important to ensure you receive the dose you require.
Hungarian: Mindezt fontos elsajátítania, mert így biztosítható, hogy szervezete hozzájusson a szükséges adaghoz.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Hungarian: A flutikazon-propionát akut, illetve krónikus túladagolása esetén az Aerivio Spiromax-kezelést a tünetmentesség eléréséhez elegendő dózisban kell folytatni.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Hungarian: Ha Ön asztma kezelésére kapja az Aerivio Spiromaxot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, akut adrenalis krízis, gyermekek és serdülők növekedésbeli elmaradása és ritkábban különböző pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy az agressziót.
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Hungarian: • Az adagkijelző csak páros számokat mutat.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél a pneumonia kockázati tényezőjének számít az aktuális dohányzás, az idősebb életkor, az alacsony testtömegindex (body mass index, BMI), valamint a súlyos COPD.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Hungarian: Asthmás vagy COPD-ben szenvedő betegekben az inhalációs flutikazon-propionát kisebb mértékű
English: The recommended dose is:
Hungarian: A vizsgálat összegzett eredményei a következők:
English: In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.
Hungarian: Egy 12 hetes vizsgálatban, melynek során 4-11 éves gyermekeket [n = 257] kezeltek vagy szalmeterol/flutikazon-propionát 50/100, vagy szalmeterol 50 mikrogramm + flutikazon-propionát 100 mikrogramm készítménnyel, mindkettőt naponta kétszer alkalmazva, mindkét kezelési karon a kilégzési csúcsáramlási sebesség 14%-os javulását, valamint a tünetpontszám javulását és a rohamoldó szalbutamol használatának csökkenését tapasztalták.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Hungarian: A szalmeterol szelektív, hosszú hatású (12 óra) β2-adrenoceptor-agonista, melynek hosszú oldallánca a receptor külső feléhez kötődik.
English: Potassium replacement should be considered.
Hungarian: Mérlegelendő a káliumpótlás.
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Ez az egyéb asztmaellenes, valamint a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása gyermekek, valamint 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott (lásd 4.2 pont).