FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förebyggande oral eller intravenös behandling med antihistamin och/eller kortikosteroider en till 24 timmar före infusion kan dessutom förhindra efterföljande reaktioner hos de patienter vars reaktioner krävt symtomatisk behandling.
Polish: Replagal środków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów na 1 - 24 godziny przed wlewem może zapobiec wystąpieniu objawów w przypadkach, w których konieczne było leczenie objawowe.
Swedish: Andra läkemedel och Replagal
Polish: Replagal a inne leki
Swedish: Hur Replagal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Replagal Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga till måttliga.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor finns att få.
Polish: Dostępne wielkości opakowań zawierają 1, 4 lub 10 fiolek.
Swedish: Återstående 76 % var helt igenom antikroppsnegativa.
Polish: U pozostałych 76 % pacjentów nie wykrywano przeciwciał przez cały okres leczenia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 aug 2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/08/2001
Swedish: I likhet med de kliniska effekterna av Replagal, minskade behandlingen med enzymet ackumulationen av Gb3 i många celltyper, däribland glomerulära och tubulära epitelceller i njurarna, endotelceller i njurkapillärerna (endotelceller i kapillärerna i hjärta och hud undersöktes inte) och hjärtmuskelns celler.
Polish: Zgodnie z skutecznością kliniczną produktu Replagal, stosowanie enzymu zmniejszyło odkładanie się Gb3 w wielu typach komórek, w tym w komórkach nabłonkowych kłębuszków i cewek nerkowych, komórkach nabłonkowych naczyń włosowatych w nerkach i komórkach mięśnia sercowego (nie badano komórek nabłonkowych naczyń włosowatych serca i skóry).
Swedish: Efter 12 till 18 månaders behandling observerades en minskning med 50-80 % i plasma- och urinsediment.
Polish: 12-18 miesiącach leczenia zaobserwowano zmniejszenie o 50-80 % stężenia Gb3 w surowicy i osadzie z moczu.
Swedish: En låg koncentration av IgG-antikroppar har observerats hos ungefär 24 % av de manliga patienter som behandlats med Replagal.
Polish: U około 24 % mężczyzn leczonych produktem Replagal zaobserwowano niskie miano powstających przeciwciał IgG.
Swedish: Du kan köra bil och använda maskiner under pågående behandling med Replagal.
Polish: Podczas przyjmowania leku Replagal można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Swedish: Enstaka doser med agalsidas alfa, 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvikt, administrerades till vuxna manliga patienter som intravenösa infusioner under 20-40 minuter medan kvinnliga patienter fick 0,2 mg enzym per kg kroppsvikt under 40-minuters-infusioner.
Polish: Pojedyncze dawki w zakresie od 0,007 mg do 0,2 mg enzymu na kg masy ciała podawano pacjentom płci męskiej w 20-40 minutowych wlewach dożylnych, natomiast kobietom podawano 0,2 mg enzymu na kg masy ciała w postaci 40-minutowych wlewów dożylnych.
Swedish: Bruksanvisning, hantering och destruktion
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania, podawania i utylizacji (niszczenia) leku
Swedish: Farmakodynamiska data tyder på att, vid en dos på 0,2 mg/kg Replagal, är minskningarna av Gb3 i plasma mer eller mindre jämförbara mellan ungdomar och yngre barn (se avsnitt 5.1).
Polish: 2,3 ml/min./kg mc. Dane farmakodynamiczne sugerują, że podczas podawania leku Replagal w dawce wynoszącej 0,2 mg/kg mc. zmniejszenie stężenia Gb3 w osoczu jest mniej więcej porównywalne u małych dzieci i u młodzieży (patrz punkt 5.1).
Swedish: Efter de första sex månadernas behandling observerades genomsnittliga minskningar om ca 20-50 % i plasma, urinsediment, prover från lever-, njur- och hjärtbiopsier.
Polish: Po 6 miesiącach terapii zaobserwowano zmniejszenie stężenia Gb3 (średnio o około 20-50 %) w surowicy, osadzie z moczu, w tkankach wątroby, nerek i serca pobranych w biopsji.
Swedish: Studie på patienter som byter från agalsidas beta till Replagal (agalsidas alfa) 100 patienter [naiva (n=29) eller tidigare behandlade med agalsidas beta som bytte till Replagal (n=71)] behandlades i upp till 30 månader i en öppen, okontrollerad studie.
Polish: Badanie przeprowadzone u pacjentów zmieniających agalzydazę beta na Replagal (agalzydaza alfa) Stu pacjentów [wcześniej nie leczonych (n=29) lub leczonych agalzydazą beta, którzy zmienili lek na
Swedish: Om du märker några av dessa effekter under eller efter en infusion ska du omedelbart tala om det för din läkare: - hög feber, frossbrytningar, svettning, snabb hjärtfrekvens
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły którekolwiek z poniższych objawów podczas podawania wlewu lub po wlewie, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi: - wysoka gorączka, dreszcze, pocenie się, szybkie bicie serca;
Swedish: Efter en enda intravenös dos på 0,2 mg/kg, skedde distribution och eliminering av agalsidas alfa i blodcirkulationen i två faser.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,2 mg/kg mc., agalzydaza alfa miała dwufazowy profil dystrybucji i eliminacji z krążenia.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
Swedish: Metabolism och nutrition perifera ödem
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obrzęki obwodowe
Swedish: Rekommenderad dos vid infusion är 0,2 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Zalecana dawka stosowana we wlewie to 0,2 mg na kg masy ciała.
Swedish: Ditt läkemedel finns i injektionsflaskor innehållande 3,5 mg/3,5 ml agalsidas alfa.
Polish: Lek jest dostępny we fiolkach zawierających 3,5 mg/ 3,5 ml agalzydazy alfa.
Swedish: Följande öppna studier visade en signifikant minskning från utgångsvärdet för vänsterkammarmassa (LV-massa) med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 24-36 månaders behandling med Replagal.
Polish: Następnie w otwartych badaniach klinicznych, za pomocą badania echokardiograficznego wykazano znaczące zmniejszenie (w stosunku do pomiaru wyjściowego) masy lewej komory serca u pacjentów płci męskiej jak i żeńskiej, z chorobą Fabry'ego leczonych produktem Replagal przez 24 do 36 miesięcy.
Swedish: Enbasiskt natriumfosfat, monohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroxid vatten för injektionsvätskor
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan jednowodny polisorbat 20 sodu chlorek sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań
Swedish: I varje behandlingsgrupp förblev LVMI stabilt under behandlingsperioden i studien.
Polish: W badaniu, w każdej leczonej grupie indeks masy lewej komory serca (LVMI) pozostawał stabilny w okresie leczenia.
Swedish: Hos 9 pojkar med vänsterkammarmassa (LVMI) indexerad efter längd2,7 inom normalområdet för barn (<39 g/m2,7 hos pojkar) före behandling förblev LVMI stabil på nivåer som låg under tröskelvärdet för vänsterkammarhypertrofi (LVH) under de 6,5 årens behandling.
Polish: pozostającym w prawidłowym zakresie w przypadku dzieci (<39 g/m, u chłopców) w początkowym badaniu, indeks pozostawał stabilny na poziomie poniżej progu przerostu lewej komory (ang. Left ventricular hypertrophy, LVH) przez cały okres leczenia - trwający 6,5 roku.
Swedish: Det är inte känt om Replagal utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy Replagal przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Men infusionsrelaterade reaktioner (feber, svårt att andas, bröstsmärta) och förvärrad smärta förekom oftare.
Polish: Jednak częściej występowały reakcje związane z infuzją (gorączka, duszność, ból w klatce piersiowej) i nasilenie bólu.
Swedish: Ingen ökning i förekomsten av biverkningar upptäcktes hos denna patient.
Polish: W przypadku tego pacjenta nie wykryto nasilenia działań niepożądanych.
Swedish: Av de vuxna patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13,7 % drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: U 13,7 % dorosłych pacjentów leczonych produktem Replagal podczas badań klinicznych występowały objawy nadwrażliwości typu alergicznego związane z wlewem.
Swedish: • Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość potrzebnego koncentratu produktu Replagal w 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som får dialys eller efter njurtransplantation och ingen dosjustering rekommenderas.
Polish: Dostępne dane dotyczące dializowanych pacjentów lub pacjentów po transplantacji nerek są ograniczone.
Swedish: Genomsnittlig eliminering för Replagal hos barn i åldern 7-11 år, hos tonåringar 12-18 år och hos vuxna var 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg respektive 2,3 ml/min/kg.
Polish: 12-18 lat i u dorosłych wynosił odpowiednio 4,2 ml/min./kg mc., 3,1 ml/min./kg mc. i
Swedish: Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
Polish: Replagal jest podawany w dawce 0,2 mg/kg masy ciała, co drugi tydzień, we wlewach dożylnych trwających około 40 minut.
Swedish: Hur Replagal ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Replagal
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
Polish: Stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu agalzydazy alfa:
Swedish: Det är inte känt om Replagal passerar placenta.
Polish: Nie wiadomo, czy Replagal przenika przez łożysko.
Swedish: Blodkärl blodvallning hypertoni hypotoni
Polish: drżenie, hipersomnia,
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
Polish: Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca arytmie serca (migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmia) choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca
Swedish: Det är eventuellt mer sannolikt att barn och ungdomar får en infusionsrelaterad reaktion än att vuxna får det. Tala om för din läkare om du får några biverkningar medan du får infusionen.
Polish: Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na występowanie reakcji związanej z infuzją niż dorośli.
Swedish: Din läkare kan tillfälligt stoppa infusionen (5-10 min) tills symptomen försvinner och sedan sätta igång infusionen igen.
Polish: Lekarz może chwilowo zatrzymać infuzję (5-10 minut) aż do ustąpienia objawów, a następnie ponownie ją rozpocząć.
Swedish: Resultat av njurbiopsier visade en signifikant ökning av andelen normala glomeruli och en signifikant minskning av andelen glomeruli med mesangial utvidgning hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Polish: Biopsja nerek pacjentów leczonych produktem Replagal ujawniła znaczące zwiększenie frakcji prawidłowych kłębuszków nerkowych i znaczące zmniejszenie frakcji kłębuszków nerkowych z poszerzeniem mezangialnym, czego nie stwierdzono w biopsji pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Polish: Lista pozostałych działań niepożądanych:
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskada (GFR <60 ml/min) kan begränsa renal effekt av enzymersättningsbehandling.
Polish: Obecność rozległego uszkodzenia nerek (eGFR <60 ml/min.)
Swedish: Dessa reaktioner omfattar frossa, huvudvärk, illamående, feber, ansiktsrodnad, trötthet, lågt blodtryck, ostadighet, svettningar, andningssvårigheter, klåda, skakningar, hosta och kräkningar.
Polish: Objawy te obejmują dreszcze, ból głowy, nudności, gorączkę, zaczerwienienie twarzy, zmęczenie, niskie ciśnienie krwi, niestabilność, nadmierne pocenie się, duszność, świąd, drżenie, kaszel i wymioty.
Swedish: I en öppen, randomiserad studie förelåg det inga statistiskt signifikanta skillnader i medelförändring från baseline av LVMI eller andra effektmått (hjärtfunktionsstatus, njurfunktion och farmakodynamisk aktivitet) mellan vuxna patienter som behandlades i 52 veckor med 0,2 mg/kg intravenöst varannan vecka (n=20) och de som behandlades med 0,2 mg/kg en gång i veckan (n=19).
Polish: Podczas otwartego, randomizowanego badania nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy dorosłymi pacjentami leczonymi przez 52 tygodnie dawką 0,2 mg/kg mc. podawaną dożylnie co drugi tydzień (n=20), a pacjentami leczonymi dawką 0,2 mg/kg mc. podawaną co tydzień (n=19) w zakresie średniej zmiany w odniesieniu do pomiaru wyjściowego indeksu masy lewej komory serca (ang. LVMI) lub innych punktów końcowych (stan czynności serca, czynności nerek i aktywność farmakodynamiczna).
Swedish: De vanligaste symtomen var frossbrytningar, huvudvärk, illamående, feber, rodnad och trötthet.
Polish: Najczęstszymi objawami były dreszcze, ból głowy, nudności, gorączka, zaczerwienienie twarzy i zmęczenie.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Varje injektionsflaska om 3,5 ml koncentrat innehåller 3,5 mg agalsidas alfa.
Polish: Fiolka zawierająca 3,5 ml koncentratu zawiera 3,5 mg agalzydazy alfa.
Swedish: Efter utspädning ges Replagal i en ven.
Polish: Po rozcieńczeniu Replagal podaje się we wlewie dożylnym.
Swedish: Ögon minskad kornealreflex, ökad utsöndring av tårvätska
Polish: Zaburzenia oka pogorszony odruch rogówki, wzmożone łzawienie
Swedish: En patient kan drabbas av flera biverkningar.
Polish: U każdego pacjenta może wystąpić kilka działań niepożądanych.
Swedish: Två patienter med högersidigt grenblock, som ingick i studierna, återfick normal rytm efter behandling med Replagal.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, u dwóch pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa po terapii produktem Replagal nastąpiła normalizacja czynności serca.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Polish: Reakcja anafilaktyczna,
Swedish: Hur du får Replagal
Polish: Co zawiera Replagal
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
Polish: Większość objawów niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats som mindre vanliga; symtom som rapporterades omfattade feber, frossbrytningar, takykardi, urtikaria, illamående/kräkning, angioneurotiskt ödem med förträngning i svalget, stridor och svullen tunga.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew występowały niezbyt często: zgłaszano objawy takie jak gorączka, dreszcze, częstoskurcz, wysypka, nudności/wymioty, obrzęk angioneurotyczny z uczuciem ucisku w gardle, świst oddechowy i opuchnięcie języka.
Swedish: Infusionsrelaterade symtom kan även omfatta yrsel, hyperhidros, hypotoni, hosta, kräkningar och trötthet.
Polish: Objawy związane z infuzją mogą również obejmować zawroty głowy, nadmierne pocenie się, niedociśnienie, kaszel, wymioty i zmęczenie.
Swedish: Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Polish: Należy rozcieńczyć całą objętość potrzebnego koncentratu leku Replagal w 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner skulle uppstå, måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Replagal i podjąć odpowiednie leczenie.
Swedish: - kräkningar - berusningskänsla - nässelutslag - svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan ge svårigheter att svälja eller andas.
Polish: - obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać połykanie lub oddychanie.
Swedish: Om du får en svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ), kommer tillförseln av Replagal att avbrytas omedelbart, och adekvat behandling måste sättas in av din läkare.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (typu anafilaktycznego), podawanie leku Replagal zostanie natychmiast przerwane a lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal stabiliserades njurfunktionen jämfört med en försämring hos patienterna som behandlades med placebo.
Polish: Po 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem Replagal ustabilizowała się czynność nerek w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, u których czynność nerek pogorszyła się.
Swedish: Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan hos patienterna jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Polish: Po sześciomiesięcznym leczeniu lek Replagal znacznie zmniejszał ból u pacjentów w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (imitacja leku).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Reakcje związane z infuzją zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz również punkt 4.4)
Swedish: Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Polish: Przed podaniem Replagal musi być rozcieńczony w 0,9 % roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Swedish: De biverkningar som rapporterades för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) liknade de som rapporterades för den allmänna populationen.
Polish: Niepożądane działania związane ze stosowaniem leku zgłaszane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie były podobne do objawów zgłaszanych u ogólnej populacji pacjentów.
Swedish: Minskningarna i LV-massa, som observerades med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 2436 månaders Replagalbehandling, var förknippade med relevanta eller (kliniskt) meningsfulla symtomförbättringar uppmätta med hjälp av NYHA och CCS hos Fabrypatienter med allvarlig hjärtsvikt eller anginasymtom vid baslinjen.
Polish: (obserwowanemu podczas badania echokardiograficznego u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry'ego, leczonych produktem Replagal przez 24 do 36 miesięcy) towarzyszyła istotna poprawa objawów wg klasyfikacji NYHA i CCS, u pacjentów z chorobą Fabry'ego z ciężką niewydolnością serca lub objawami dławicy w badaniu wyjściowym.
Swedish: Efter sex månaders behandling observerades en signifikant minskning av smärtnivån hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med placebo (p=0,021), enligt mätningar med Brief Pain Inventory (en godkänd skala för mätning av smärta).
Polish: Po 6 miesiącach terapii ból mierzony za pomocą zwalidowanej skali pomiaru bólu (ang. Brief Pain Inventory) zmniejszył się znacząco u pacjentów leczonych produktem Replagal w porównaniu do grupy przyjmującej placebo (p=0,021).
Swedish: Infusion av Replagal i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Polish: W przypadku pacjentów dobrze tolerujących wlew produktu Replagal można brać pod uwagę podawanie produktu w domu.
Swedish: Magtarmkanalen illamående diarré, kräkningar, buksmärta/ -obehag
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka, wymioty, bóle brzucha/dyskomfort
Swedish: Om du får allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas av din läkare.
Polish: Jeśli wystąpią silne odczyny alergiczne (typu anafilaktycznego), należy natychmiast przerwać podawanie leku Replagal i lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Swedish: Säkerheten och effekten av Replagal bedömdes i två randomiserade, placebokontrollerade dubbla blindtest och utökade open label test på totalt fyrtio patienter med diagnosen Fabrys sjukdom grundad på kliniska och biokemiska rön.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Replagal oceniano w dwóch badaniach randomizowanych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, oraz w otwartym badaniu dodatkowym.
Swedish: Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har ännu inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Replagal u dzieci w wieku od 0 do 6 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: I kliniska studier användes doser upp till 0,4 mg/kg en gång i veckan, och deras säkerhetsprofil skilde sig ej från den rekommenderade dosen på 0,2 mg/kg varannan vecka.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 0,4 mg/kg mc. podawane raz w tygodniu.
Swedish: • Enbart för engångsbruk.
Polish: • Roztwór produktu Replagal przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Hos manliga pediatriska patienter ≥7 års ålder var variabiliteten i hjärtfrekvens onormal före behandling och förbättrades efter 6 månaders behandling med Replagal hos 15 pojkar och förbättringen kvarstod under 6,5 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg i en öppen långtidsförlängningsstudie på 9 pojkar.
Polish: U pacjentów pediatrycznych płci męskiej ≥ 7 lat zróżnicowanie częstości akcji serca nie było prawidłowe w początkowym pomiarze i poprawiło się po 6 miesiącach leczenia lekiem Replagal u 15 chłopców.
Swedish: • Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
Polish: • Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany barwy.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var lindriga och omfattade stelhet, feber, rodnad, huvudvärk, illamående, dyspné, tremor och klåda.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z infuzją były łagodne i obejmowały dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, nudności, duszności, drżenie i świąd.
Swedish: Infusionen kan stoppas tillfälligt (5 till 10 minuter) till dess att symtomen ger vika och infusionen åter kan sättas igång.
Polish: Wlew można chwilowo przerwać (5 do 10 minut) aż do ustąpienia objawów, po czym można go ponownie podawać.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 9 patienter i den naiva populationen, (31,0 %) jämfört med 27 patienter i populationen som bytte behandling, (38,0 %).
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją wystąpiły u 9 pacjentów wcześniej nie leczonych, co stanowi 31,0 % w porównaniu do
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Replagal 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Efter 12 till 54 månaders behandling är 17 % av patienter som behandlats med Replagal fortfarande antikroppspositiva medan 7 % uppvisade tecken på en utveckling mot immunologisk tolerans, baserat på försvinnandet av IgG-antikroppar över tid.
Polish: Po 12 miesiącach do 54 miesięcy terapii produktem Replagal u 17 % pacjentów nadal wykrywano przeciwciała.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskuloskeletala besvär, myalgi, ryggsmärta, smärta i extremiteterna, perifer svullnad, artralgi, ledsvullnad tyngdkänsla
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości uczucie dyskomfortu w obrębie mięśni i kośćca, bóle mięśniowe, ból pleców, bóle kończyn, obrzęk obwodowy, ból stawów, obrzęki stawów uczucie ciężkości
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Valet av dosen på 0,2 mg/kg (infusion under 40 minuter) till de kliniska studierna för registrering var avsett att tillfälligt mätta förmågan hos mannos-6-fosfatreceptorerna att internalisera agalsidas alfa i levern och möjliggöra distribution av enzym till andra relevanta organvävnader.
Polish: Tę dawkę dobrano w celu uzyskania czasowego wysycenia internalizacji agalzydazy alfa w receptorach mannozo-6-fosforanu w hepatocytach oraz zapewnienia dystrybucji enzymu do tkanek innych ważnych narządów.Dane kliniczne wskazują, że do spowodowania odpowiedzi farmakodynamicznej jest konieczna dawka co najmniej 0,1 mg/kg masy ciała.
Swedish: Gränsfall av IgE-antikroppspositivitet som inte varit förknippad med anafylaxi har rapporterats i kliniska prövningar hos ett mycket begränsat antal patienter.
Polish: W trakcie badań klinicznych u bardzo ograniczonej liczby pacjentów zgłaszano graniczne wyniki dodatnie dotyczące obecności przeciwciał IgE, niezwiązanej z reakcją anafilaktyczną.