FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak používate aj očnú masť alebo gél, či inú očnú instiláciu s hustou konzistenciou, musíte najskôr použiť OXERVATE a potom počkať aspoň 15 minút, kým použijete druhý liek.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również maść, żel lub inne krople do oczu, o gęstej postaci, należy zastosować lek OXERVATE jako pierwszy, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed zastosowaniem innych leków.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s liekom pred podaním sú uvedené v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Jemne stlačte piest pipety, kým nekvapne jedna kvapka do spojovkového fornixu.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego.
Slovak: Jemne stlačte piest, kým nekvapne jedna kvapka do spojovkového fornixu (oblúku) (obrázok 7).
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego (rysunek 7).
Slovak: Liekovka a všetok zvyšný roztok sa musia zlikvidovať na konci dňa ale najneskôr do 12 hodín od času, kedy sa k liekovke pripojí nástavec (bez ohľadu na to, či v liekovke zostane nejaký zvyšný roztok).
Polish: Fiolkę i pozostały roztwór należy wyrzucić na koniec dnia, nie później niż 12 godzin od momentu podłączenia łącznika do fiolki (niezależnie od tego, czy w fiolce pozostają jeszcze resztki roztworu).
Slovak: Po pripojení nástavca liekovky na liekovku môže byť liekovka uchovávaná v chladničke alebo pri teplote do 25 °C.
Polish: Po podłączeniu łącznika do fiolki można ją przechowywać w lodówce lub w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Po podaní do oka sa cenegermín vylučuje hlavne sekréciou sĺz a zvyšok sa väčšinou biotransformuje proteázami v miestnom tkanive.
Polish: Cenegermina po podaniu do oka jest głównie usuwana wraz ze łzami, a pozostała jej część ulega metabolizmowi za pośrednictwem miejscowych proteaz tkankowych.
Slovak: Počas obdobia liečby bude každý týždeň vydané nové balenie lieku OXERVATE.
Polish: Przez pozostały okres leczenia pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowy zapas leku OXERVATE.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku OXERVATE sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách (NGF0212 a NGF0214)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Slovak: Liekovka môže byť uložená v chladničke alebo pri teplote nižšej ako 25 °C počas dňa, ale nesmie sa zmraziť.
Polish: W ciągu dnia fiolkę można przechowywać w lodówce lub w temperaturze poniżej 25°C, jednak nie należy jej zamrażać.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu*.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 20 mikrogramów cenegerminy*.
Slovak: Liečba stredne závažnej (pretrvávajúci epiteliálny defekt) alebo závažnej (rohovkový vred) neurotrofickej keratitídy u dospelých.
Polish: Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
Slovak: OXERVATE má umožniť uzdravenie rohovky.
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany dla umożliwienia wygojenia rogówki.
Slovak: OXERVATE môže pacientovi spôsobiť mierny až stredne silný očný diskomfort, ako napríklad bolesť oka.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE może powodować łagodny lub umiarkowany dyskomfort oka pacjenta, np. ból oka.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku s pripojenou pipetou a jemne vytiahnite piest pipety von až na doraz, čím sa natiahne roztok do pipety (uistite sa, že piest je vytiahnutý až po zarážku).
Polish: 9) Odwrócić fiolkę do góry nogamiz podłączoną pipetą i delikatnie pociągnąć tłok pipety na zewnątrz, aż do oporu, w celu pobrania roztworu do pipety (upewnić się, że tłok został pociągnięty do oporu).
Slovak: Starostlivo dodržiavajte tieto pokyny a opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak niečomu nerozumiete.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać poniższej instrukcji i w razie niejasności zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Kompletné vyjasnenie rohovky
Polish: Całkowita przejrzystość rogówki
Slovak: Ak máte v úmysle prestať používať OXERVATE, najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia lekiem OXERVATE, należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Liečba má trvať osem týždňov.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Slovak: Otvorená liekovka sa musí použiť do 12 hodín od prvého otvorenia.
Polish: Otwartą fiolkę należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Slovak: Liečba liekom OXERVATE môže spôsobiť mierne až stredne závažné očné ťažkosti, ako napríklad bolesť oka.
Polish: Leczenie lekiem OXERVATE może powodować łagodny lub umiarkowany dyskomfort w oku, np. ból oka.
Slovak: Ak sa používa očná masť, gél, alebo iné viskózne očné instilácie, OXERVATE sa musí podať ako prvý.
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać po wcześniejszym podaniu produktu OXERVATE.
Slovak: Rakovina oka
Polish: Rak oka
Slovak: 7 viacdávkových injekčných liekoviek
Polish: 7 wielodawkowych fiolek
Slovak: Cenegermín podávaný očnou instiláciou sa vylučuje prevažne sekréciou sĺz.
Polish: Cenegermina podawana w kroplach do oczu jest głównie usuwana wraz ze łzami.
Slovak: Chyťte pipetu prostredníkom a palcom tak, aby bola orientovaná nadol, zakloňte hlavu a pipetu umiestnite nad postihnuté oko.
Polish: • Trzymając pipetę skierowaną ku dołowi pomiędzy środkowym palcem a kciukiem,odchylić głowę do tyłu i umieść pipetę nad chorym okiem.
Slovak: Ak použijete viac lieku OXERVATE, než je odporúčané, pravdepodobne to nebude mať škodlivé účinky.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXERVATE miało szkodliwe działanie.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má štandardne pokračovať ďalšou naplánovanou dávkou.
Polish: W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować bez zmian i podać kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku OXERVATE do spojovkového vaku postihnutého oka(očí), podávaná 6-krát denne v 2-hodinových intervaloch v priebehu 12 hodín, so začiatkom ráno.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego OXERVATE to jedna kropla, podawana do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny, począwszy od rana w ciągu 12 godzin.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok na konci každého dňa zlikvidujte.
Polish: Wyrzucić roztwór pozostały na koniec dnia.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxypropylmetyl celulóza, polyetylénglykol 6000, L-metionín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
Polish: Substancje pomocnicze: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, azot.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Dompé farmaceutici S.p.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Dompé farmaceutici S.p.A.
Slovak: Uistite sa, že piest pipety je stlačený úplne nadol.
Polish: • Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Iné lieky a OXERVATE
Polish: Lek OXERVATE a inne leki
Slovak: S liečbou pokračujte 8 týždňov.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
Slovak: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0
Polish: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% nośnik 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (wartość p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Slovak: Neaplikujte žiadnu ďalšiu instiláciu, až kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Polish: Nie stosować dodatkowej dawki leku przed nadejściem pory podania kolejnej zaplanowanej dawki.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím kvapiek si ich vyberte.
Polish: • Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli.
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné dávkovanie každé 2 hodiny, môžete si nastaviť budík ako pripomienku podania dávky.
Polish: Aby zapewnić dokładne dawkowanie co 2 godziny, pacjent powinien ustawić alarm w celu przypomnienia o dawkowaniu.
Slovak: Pacient dostane škatuľu s liekovkami na týždeň, obsahujúcu 7 liekoviek OXERVATE v izolovanom balení.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 fiolek produktu leczniczego OXERVATE w izolowanym opakowaniu.
Slovak: % (hodnota p)
Polish: OXERVATE nośnik (wartość p)
Slovak: Po správnom pripojení sa nástavec už nesmie z liekovky odstraňovať (obrázok 3).
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki (rysunek 3).
Slovak: Fertilita
Polish: L-metionina
Slovak: Vezmite samostatný dezinfekčný obrúsok a jemne očistite povrch ventilu luer lock konektora na nástavci liekovky.
Polish: 5) Pojedynczym wacikiem dezynfekcyjnym wytrzeć i delikatnie oczyścić powierzchnię zaworu na złączu typu luer lock łącznika do fiolki.
Slovak: Pri odobratí každej dávky roztoku OXERVATE a jej podaní sa musia dodržať nižšie uvedené kroky:
Polish: Aby pobrać i podać każdą dawkę roztworu produktu OXERVATE, należy wykonać następujące kroki:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml očnej roztokovej instilácie.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 ml roztworu kropli do oczu.
Slovak: 1 ml lieku OXERVATE obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu.
Polish: 1 ml leku OXERVATE zawiera 20 mikrogramów cenegerminy.
Slovak: Keďže pri podávaní dávok do oka nedochádza k systémovej absorpcii nad prirodzené základné hodnoty, cenegermín nie je distribuovaný do telesných tkanív.
Polish: W dawkach podawanych do oka cenegermina nie ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ponieważ nie występuje wchłanianie ogólnoustrojowe powyżej naturalnych stężeń wyjściowych.
Slovak: Hrot nástavca liekovky má prepichnúť gumovú zátku liekovky.
Polish: Ostra końcówka łącznika fiolki powinna przekłuć gumowy korek fiolki.
Slovak: Použitú pipetu ihneď po použití zlikvidujte, aj keď v nej zostane ešte zvyšok tekutiny.
Polish: • Natychmiast wyrzucić zużytą pipetę po użyciu, nawet jeśli w środku nadal znajduje się ciecz.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku (s pipetou stále pripojenou) a jemne vytiahnite piest von až na doraz, čím sa do pipety natiahne roztok.
Polish: • Odwrócić fiolkę do góry nogami (z nadal podłączoną pipetą) i delikatnie pociągnąć tłok pipety aż do oporu, w celu pobrania roztworu do pipety.
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego:
Slovak: Vezmite jeden dezinfekčný obrúsok a jemne očistite povrch ventilu konektora na nástavci liekovky (obrázok 4).
Polish: • Pojedynczym wacikiem dezynfekcyjnym wytrzeć i delikatnie oczyścić powierzchnię zaworu na części złącza łącznika do fiolki (rysunek 4).
Slovak: K týmto látkam patria aj kortikosteroidy alebo očné instilácie s konzervačnými látkami, ako napríklad benzalkóniumchlorid, polyquaternium-1, benzododecíniumbromid, cetrimid a iné kvartérne amóniové zlúčeniny, pretože by mohli narúšať hojenie rohovky (pozri časť 4.5).
Polish: Podczas leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki należy unikać stosowania miejscowych leków okulistycznych, o których wiadomo, że hamują gojenie się nabłonka, w tym leków kortykosteroidowych i kropli do oczu zawierających substancje konserwujące takie jak chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid i inne czwartorzędowe pochodne amoniowe, ponieważ mogą one zakłócać gojenie się rogówki (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné reakcie očí, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nasilona reakcja oczna, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Slovak: Po správnom naplnení pipetu odskrutkujte z konektora na nástavci liekovky.
Polish: • Po prawidłowym napełnieniu odkręcić pipetę odczęści złącza łącznika do fiolki.
Slovak: Použitú liekovku zlikvidujte na konci dňa (aj keď v nej ešte zostane nejaká tekutina), a to v každom prípade najneskôr do 12 hodín od času pripojenia nástavca liekovky.
Polish: Należy wyrzucić zużytą fiolkę na koniec dnia (nawet jeśli w środku pozostała jeszcze ciecz) i w każdym przypadku nie później niż 12 godzin od podłączenia do niej łącznika do fiolki.
Slovak: Počas dňa vložte liekovku po každom použití späť do chladničky (alebo ju uchovávajte pri teplote do 25 °C), s nástavcom liekovky stále pripojeným.
Polish: • Po każdym użyciu w ciągu dnia umieścić fiolkę z powrotem w lodówce (lub przechowywać ją w temperaturze poniżej 25°C) przez resztę dnia, z podłączonym łącznikiem do fiolki.
Slovak: Cenegermín sa väčšinou odstráni z oka s produkciou sĺz a cez nosovoslzný kanál; menšia časť, ktorá sa vstrebáva, sa vyskytuje väčšinou v spojovke a periorbitálnom tkanive a v menšej miere v rohovke po podaní do oka.
Polish: Niewielka część, która ulega wchłonięciu po podaniu do oka, występuje głównie w tkance spojówki i tkance okołogałkowej oraz, w mniejszym stopniu, w rogówce.
Slovak: Pacient dostane škatuľu na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek OXERVATE.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 fiolek produktu leczniczego OXERVATE.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka 6-krát denne v dvojhodinových intervaloch, počnúc ráno (t.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny, począwszy od rana (tj. 6 kropli na dobę w ciągu 12 godzin).
Slovak: Neotvorená liekovka
Polish: Nieotwarta fiolka
Slovak: Ako používať OXERVATE
Polish: Jak stosować lek OXERVATE
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové vyklápacie viečko (obrázok 1).
Polish: • Zdjąć plastikowe wieczko z fiolki (rysunek1).
Slovak: OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia cenegermín
Polish: OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór cenegermina
Slovak: Bez toho, aby ste vybrali nástavec liekovky z blistrového balenia, pripojte ho na liekovku pevným zatlačením nástavca liekovky smerom nadol, kým nezapadne na miesto cez hrdlo liekovky.
Polish: • Nie wyjmując łącznika do fiolki z opakowania blistrowego, podłączyć go do fiolki przez mocne wciśnięcie go, aż zaskoczy na miejsce nad szyjką fiolki.
Slovak: Po správnom pripojení sa nástavec už nesmie z liekovky odstraňovať.
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki.
Slovak: Bez toho, aby ste vybrali nástavec liekovky z blistrového balenia, pripojte nástavec liekovky na liekovku pevným vertikálnym zatlačením nástavca liekovky, kým nezapadne na miesto cez hrdlo liekovky a hrot nástavca liekovky neprepichne gumovú zátku liekovky.
Polish: 3) Nie wyjmując łącznika do fiolki z opakowania blistrowego, podłączyć łącznik do fiolki przez mocne wciśnięcie go pionowo, aż zaskoczy na miejsce nad szyjką fiolki, a ostra końcówka łącznika do fiolki przekłuje gumowy korek fiolki.
Slovak: • zvýšené množstvo sĺz (to môže zahŕňať príznaky ako výtok z oka);
Polish: • nasilenie łzawienia (w tym objawy takie jak wydzielina w oku) zapalenie powieki ze świądem i zaczerwienieniem;
Slovak: Po správnom naplnení pipetu odskrutkujte z luer lock konektora na nástavci liekovky.
Polish: 11) Po prawidłowym napełnieniu odkręcić pipetę odzłącza typu luer lock łącznika do fiolki.
Slovak: 15 minút, s výnimkou liekov, o ktorých je známe, že inhibujú epiteliálne hojenie (napr. kortikosteroidy alebo očné kvapky s obsahom konzervačným látok ako benzalkóniumchlorid, polyquaternium-1, benzododecíniumbromid, cetrimid a iné kvartérne amóniové zlúčeniny)
Polish: Można stosować inne miejscowe produkty okulistyczne w trakcie leczenia produktem leczniczym OXERVATE przy zachowaniu 15-minutowego odstępu, z wyjątkiem substancji o znanym działaniu hamującym gojenie nabłonka np. kortykosteroidów lub kropli do oczu zawierających substancje konserwujące takie jak chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid i inne czwartorzędowe pochodne amoniowe) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Liekovky sú uložené v kartónovej škatuli na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek.
Polish: Fiolki są dostarczane w pudełku kartonowym zawierającym tygodniowy zapas 7 fiolek.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky uchovávajte pri teplote do 25 °C, alebo uchovávajte v chladničke.
Polish: Otwartą fiolkę przechowywać w temperaturze poniżej 25°C lub w lodówce.
Slovak: OXERVATE obsahuje liečivo cenegermín.
Polish: Lek OXERVATE zawiera substancję czynną o nazwie cenegermina.
Slovak: Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Slovak: Liekovky OXERVATE
Polish: Fiolki OXERVATE
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou v plánovanom čase.
Polish: Należy kontynuować przyjęcie kolejnej zaplanowanej dawki leku.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy manitol hydrogénfosforečnan sodný bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, dihydrát hydroxypropylmetylcelulóza polyetylénglykol 6000
Polish: Wodorofosforan disodowy, bezwodny Sodu diwodorofosforan, dwuwodny Hydroksypropylometyloceluloza Glikol polietylenowy 6000
Slovak: Ak použijete viac lieku, ako máte, vypláchnite postihnuté oko vlažnou vodou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXERVATE W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy przepłukać chore oko letnią wodą.
Slovak: Otvorená liekovka
Polish: Otwarta fiolka
Slovak: NÁZOV LIEKU OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
Slovak: Na tejto karte musí pacient zaznamenávať dátum prvého použitia týždenného balenia, čas otvorenia liekovky (t.
Polish: Na tej karcie pacjent powinien zaznaczyć datę pierwszego użycia tygodniowego zapasu produktu leczniczego podczas otwierania fiolki (tj. podczas połączenia łącznika fiolki z fiolką), a także wszystkie godziny zakraplania do oka tego leku w ciągu tygodnia.
Slovak: LIEČIVO 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów cenegerminy.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, manitol, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxypropylmetyl celulóza, polyetylénglykol 6000,
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina i woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu i azot.
Slovak: Nepoužívajte OXERVATE: - ak ste alergický na cenegermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku OXERVATE: - jeśli pacjent ma uczulenie na cenegerminęlub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: OXERVATE 72,2 % vehikulum 60,0
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Slovak: Liečba by mala trvať 8 týždňov.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
Slovak: EMA/330858/2017
Polish: EMA/330858/2017 EMEA/H/C/004209
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Oxervate.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Oxervate.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka každé 2 hodiny, a to 6-krát denne.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Oxervate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Oxervate.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cenegermín
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Liek sa používa len u dospelých so stredne závažným alebo závažným stupňom ochorenia.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u osób dorosłych z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Slovak: Oxervate obsahuje účinnú látku cenegermín.
Polish: Oxervate zawiera substancję czynną cenegerminę.
Slovak: Keďže je počet pacientov s neurotrofickou keratitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Oxervate 14. decembra 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 grudnia 2015 r. produkt Oxervate uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oxervate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oxervate przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovak: V prvej štúdii 74 % (37 z 50) pacientov liečených liekom Oxervate počas 8 týždňov dosiahlo úplné vyliečenie povrchu oka v porovnaní so 43 % (22 z 51) pacientov liečených zdanlivým liekom s tým istým zložením očných kvapiek, ale bez účinnej látky.
Polish: W pierwszym badaniu 74% (37 z 50) pacjentów leczonych lekiem Oxervate przez 8 tygodni uzyskało całkowite wygojenie powierzchni oka w porównaniu z 43% (22 z 51) pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane obejmujące krople do oczu o tej samej recepturze, ale bez substancji czynnej.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Oxervate zvyšuje približne o 30 - 40 % počet pacientov, ktorí dosiahnu úplné zahojenie povrchu oka v porovnaní s očnými kvapkami bez obsahu účinnej látky.
Polish: Udowodniono, że lek Oxervate zwiększa o około 30-40% liczbę pacjentów uzyskujących całkowite wygojenie powierzchni oka w porównaniu z kroplami do oczu nie zawierającymi substancji czynnej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oxervate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Oxervate znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Oxervate a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Oxervate i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: V druhej štúdii to bolo 70 % (16 z 23 pacientov) pre liek Oxervate a 29 % (7 z 24 pacientov) pre placebo.
Polish: W drugim badaniu wskaźniki te wyniosły 70% (16 z 23) w grupie leczonej lekiem Oxervate i 29% (7 z 24) w grupie leczenia pozorowanego.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oxervate (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť a zápal oka, zvýšené slzenie (vodnaté oči), bolesť očného viečka a pocit cudzieho telesa v oku.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oxervate (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to ból i zapalenie oka, nasilenie łzawienia, ból w powiece i wrażenie obecności ciała obcego w oku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oxervate?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oxervate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oxervate w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.