FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oncaspar sisältää pegaspargaasia, entsyymiä (asparaginaasi), joka hajottaa proteiinien tärkeää osaa, asparagiinia, jota ilman solut eivät selviydy.
Romanian: Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care descompune asparagina, o componentă importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot supraviețui.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika injektiokohdasta absorboitumisen jälkeen oli 1,7 päivää ja eliminaation puoliintumisaika oli 5,5 päivää.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică mediu după absorbția de la nivelul locului de injectare a fost de 1,7 zile, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 5,5 zile.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Oncaspar-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta voidaan yhdistää potilas ja valmiste-erä.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când unui pacient i se administrează Oncaspar, denumirea și lotul medicamentului să fie înregistrate, pentru a crea legătura între pacient și lotul de medicament.
Finnish: Pegaspargaasi ei ollut mutageeninen Amesin testin perusteella, kun käytettiin Salmonella typhimurium -kantoja.
Romanian: Pegaspargaza nu a fost mutagenică în testul Ames utilizând tulpini de Salmonella typhimurium.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet esitetään taulukossa 1.
Romanian: Reacțiile adverse și frecvențele acestora sunt raportate în tabelul 1.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V 4.9 Supradozaj
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet noin 1 µM säilyivät noin 3 viikon ajan.
Romanian: Concentrațiile de asparagină în ser de aproximativ 1 µM au persistat timp de aproximativ 3 săptămâni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Romanian: Frecvența este definită utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Iholla voi ilmetä allergisia reaktioita.
Romanian: La nivelul pielii se pot manifesta reacții alergice.
Finnish: Asparagiinipitoisuus pieneni <3 µM:iin, kun asparaginaasin aktiivisuus oli >0,1 U/ml.
Romanian: Concentrația de asparagină a scăzut până la <3 µM atunci când activitatea asparaginazei a fost de >0,1 U/ml.
Finnish: Ylläpitovaiheen aikana arvioitiin 19 potilasta, joista 17 (89 %) saavutti täydellisen remission ja 1 potilas (5 %) hoitotehon.
Romanian: În timpul fazei de întreținere au fost evaluați 19 pacienți, dintre care 17 pacienți (89%) au obținut o remisiune completă și 1 pacient (5%) eficacitate terapeutică.
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi Oncaspar®
Romanian: L-asparaginază E. coli nativă Oncaspar®
Finnish: Sekä diabeettistä ketoasidoosia että hyperosmolaarista hyperglykemiaa on kuvattu, ja ne reagoivat tavallisesti insuliiniin.
Romanian: Au fost descrise atât cetoacidoză diabetică, cât și hiperglicemie hiperosmolară, care, în general, răspund la administrarea de insulină.
Finnish: - jos sinulla on verenvuotosairaus tai sinulla on ollut vakavia verihyytymiä.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune hemoragică sau ați avut cheaguri de sânge grave.
Finnish: Asparagiini (µM)
Romanian: Asparagină (µM)
Finnish: Oncaspar-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita.
Romanian: La manipularea Oncaspar se recomandă utilizarea mănușilor de unică folosință și a unui echipament de protecție.
Finnish: Hyperbilirubinemiavaaran vuoksi on suositeltavaa tarkkailla bilirubiinitasoja lähtötilanteessa ja aina ennen kutakin annosta.
Romanian: Având în vedere riscul de hiperbilirubinemie, se recomandă monitorizarea valorilor bilirubinemiei la momentul de referință și înainte de administrarea fiecărei doze.
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 yleisimmät haittavaikutukset olivat infektiot, mukaan lukien kaksi hengenvaarallista infektiota (1 potilas kussakin haarassa).
Romanian: În studiul CCG-1962, cele mai frecvente reacții adverse au fost infecțiile, inclusiv două infecții cu potențial letal (1 pacient în fiecare grup de studiu).
Finnish: Tämä voi edistää verenvuototaipumusta ja/tai tromboosien esiintymistä.
Romanian: Acest lucru poate promova tendința de sângerare și/sau tromboză.
Finnish: Jos kuitenkin saat vahingossa yliannostuksen, terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua huolellisesti ja hoitavat sinua asianmukaisesti.
Romanian: În cazul puțin probabil al unei supradoze accidentale, veți fi monitorizat cu atenție de personalul medical și veți fi tratat în mod corespunzător.
Finnish: Tämän vuoksi Oncaspar voi lisätä infektioiden riskiä.
Romanian: utilizarea Oncaspar poate crește riscul de infecții.
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează
Finnish: Hoidon kaikissa vaiheissa seerumin asparagiinipitoisuudet pienenivät 4 päivän sisällä ensimmäisestä asparaginaasiannoksesta hoitovaiheessa ja pysyivät pieninä noin 3 viikon ajan sekä Oncasparvalmistetta että natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneessa ryhmässä.
Romanian: În toate fazele de tratament, concentrația serică a asparaginei a scăzut în primele 4 zile de la prima doză de asparaginază în faza de tratament și a rămas scăzută timp de aproximativ 3 săptămâni în ambele grupuri de tratament, cu Oncaspar și cu L-asparaginază E. coli nativă.
Finnish: Jos kosketus tapahtuu, aluetta on huuhdeltava runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan..
Romanian: În caz de contact, zona trebuie irigată cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oncaspar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Oncaspar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Finnish: BSA induktio-, konsolidaatio, viivästetyn tehostusvaiheen ja väliaikaisen ylläpitovaiheen aikana potilaille, joilla oli korkean riskin akuutti lymfoblastileukemia ja jotka saivat vahvennettua BerlinFrankfurt-Münster-hoitoa.
Romanian: fazelor de Inducție, Consolidare, Intensificare tardivă și Întreținere intermediară la pacienții cu LAL cu risc înalt care au primit tratament Berlin-Frankfurt-Münster augmentat.
Finnish: Seerumin amylaasi- ja/tai lipaasitasoja on seurattava usein haimatulehduksen varhaisten merkkien tunnistamiseksi.
Romanian: Determinarea valorilor amilazei serice și/sau a valorilor lipazemiei trebuie efectuată frecvent pentru a identifica semnele precoce de inflamație a pancreasului.
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD)
Romanian: Media aritmetică (DS)
Finnish: Tällaisissa tapauksissa vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen on harkittava.
Romanian: În aceste cazuri, trebuie luată în considerare încercarea unui alt preparat cu asparaginază.
Finnish: Kun potilaan fibrinogeenitaso on selvästi laskenut tai hänellä on antitrombiini III:n (ATIII) puutos, harkitse asianmukaista korvaushoitoa.
Romanian: Când se înregistrează un nivel foarte scăzut de fibrinogen sau deficit de antitrombină III (ATIII), trebuie luată în considerare o terapie de substituție adecvată.
Finnish: Näistä 3 potilasta (27 %) saavutti täydellisen remission, 1 potilas (9 %) osittaisen remission, 1 potilas (9 %) hematologista parantumista ja 2 potilasta (18 %) hoitotehon.
Romanian: Dintre aceștia, 3 pacienți (27%) au obținut o remisiune completă, 1 pacient (9%) remisiune parțială, 1 pacient (9%) a obținut o ameliorare hematologică și 2 pacienți (18%) au obținut eficacitate terapeutică.
Finnish: Metotreksaatti ja sytarabiini voivat vaikuttaa Oncaspar-valmisteeseen eri tavoin: näiden aineiden aiempi anto voi lisätä pegaspargaasin vaikutusta synergistisesti.
Romanian: Metotrexatul și citarabina pot interacționa diferit cu Oncaspar: administrarea anterioară a acestora poate spori sinergic acțiunea pegaspargazei.
Finnish: Oncaspar-valmistetta saavat määrätä ja antaa lääkärit ja/tai terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta antineoplastisten valmisteiden käytöstä.
Romanian: Oncaspar trebuie prescris și administrat de către medici și/sau personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Finnish: Normaalit solut voivat valmistaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät.
Romanian: Celulele normale pot produce asparagină pentru utilizarea proprie, în timp ce anumite celule canceroase nu pot.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä reversiibeli posteriorinen leukoenkafalopatiaoireyhtymä (RPLS).
Romanian: În cazuri rare, poate surveni sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Finnish: Hoidon vaikutuksen seuraamiseksi perifeeristä verisolujen määrää ja potilaan luuydintä on seurattava tarkasti.
Romanian: Pentru monitorizarea efectului terapeutic, trebuie monitorizate cu atenție hemograma din sânge periferic și măduva osoasă a pacientului.
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta Miten Oncaspar annetaan
Romanian: Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oncaspar Cum vi se administrează Oncaspar
Finnish: Kun glukokortikoideja (esim. prednisonia) ja pegaspargaasia annetaan samanaikaisesti, koagulaatioparametrien muutokset (esimerkiksi fibrinogeenipitoisuuden lasku ja antitrombiini III:n puutos, ATIII) voivat korostua.
Romanian: Când se administrează în același timp glucocorticoizi (de ex. prednison) și pegaspargază, modificările la nivelul parametrilor coagulării (de ex., scădere a fibrinogenului și deficit de antitrombină III, ATIII) pot fi pronunțate.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sormien lievästä vapinasta.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost descris un tremor ușor la nivelul degetelor.
Finnish: Välittömästi edeltävä tai samanaikainen vinkristiinihoito voi lisätä pegaspargaasin toksisuutta.
Romanian: Tratamentul imediat anterior sau simultan cu vincristină poate spori toxicitatea pegaspargazei.
Finnish: Seerumin amylaasipitoisuus voi nousta Oncaspar-hoidon aikana ja myös sen päättymisen jälkeen.
Romanian: Amilaza serică poate crește în timpul terapiei cu Oncaspar, dar și după încheierea acesteia.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Oncaspar-valmistetta saavassa ryhmässä yliherkkyyden kaikkien luokkien esiintyvyys oli 5,8 %, anafylaktisia reaktioita oli 19,2 % ja haimatulehduksia 7,7 %.
Romanian: În general, în grupul pacienților care au primit Oncaspar, frecvența hipersensibilității indiferent de grad a fost de 5,8%, a reacțiilor anafilactice a fost de 19,2% și a pancreatitei, de 7,7%.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti ja tarkkailtava haittavaikutusten varalta koko antojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați îndeaproape și ținuți sub observație atentă pentru a identifica orice reacții adverse pe tot parcursul perioadei de administrare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet induktiovaiheen aikana näkyvät kuvassa 1.
Romanian: Concentrațiile serice de asparagină în timpul fazei de inducție sunt indicate în Figura 1.
Finnish: Käsittelyssä täytyy noudattaa antineoplastisten aineiden asianmukaiseen käsittelyyn tarkoitettuja menettelytapoja.
Romanian: Trebuie respectate procedurile pentru manipularea agenților antineoplazici.
Finnish: Lähettyvillä on saatavilla allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Romanian: Echipamentul medical pentru tratarea reacțiilor alergice va fi disponibil la îndemână.
Finnish: Heikentynyt proteiinisynteesi voi aiheuttaa seerumin proteiinipitoisuuden pienenemistä.
Romanian: Sinteza proteică deficitară poate duce la o scădere a proteinelor serice.
Finnish: Potilaille on selitettävä, että Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sellaisten valmisteiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar).
Romanian: Trebuie explicat pacienților că Oncaspar nu trebuie utilizat în același timp cu alte medicamente asociate cu un risc crescut de hemoragie (vezi pct. 2, „Oncaspar împreună cu alte medicamente").
Finnish: Potilasta on seurattava maksan toimintaparametrien muuttumisen varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica modificările parametrilor funcției hepatice.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Informați medicul dumneavoastră imediat în cazul în care manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Finnish: ***Selitys: keskushermoston tromboosi
Romanian: ***Legendă: tromboză SNC
Finnish: Seerumin ureapitoisuuden suurenemista esiintyy säännöllisesti, se on annoksesta riippumatonta ja lähes aina munuaisten metabolisen epätasapainon esiasteen oire.
Romanian: În mod regulat apare o creștere a concentrației plasmatice de uree care este independentă de doză și care aproape întotdeauna reprezintă semn de dezechilibru metabolic pre-renal.
Finnish: - jos sinulla on heikko maksan toimintakyky tai käytät muita valmisteita, jotka voivat vahingoittaa maksaa.
Romanian: - dacă ați avut funcție hepatică deficitară sau utilizați alte medicamente care pot afecta ficatul.
Finnish: Pegaspargaasilla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita, mutta Lasparaginaasilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu teratogeenisyyttä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu pegaspargază privind reproducerea la animale însă studiile la animale cu L-asparaginază au demonstrat teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Finnish: Vaikuttava aine on pegaspargaasi.
Romanian: Substanța activă este pegaspargaza.
Finnish: Potilaille on kerrottava Oncaspar-valmisteen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, kuten välittömästä anafylaksiasta.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre posibilele reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxia imediată.
Finnish: - sytarabiinia, lääkettä, jota voidaan käyttää syövän hoidossa ja joka voi vaikuttaa Oncasparvalmisteen tehoon.
Romanian: - citarabina, un medicament care poate fi utilizat în tratamentul cancerului și poate interfera cu efectele Oncaspar.
Finnish: Oncaspar-valmisteen käyttö voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua.
Romanian: Utilizarea Oncaspar poate determina o fluctuație a factorilor de coagulare.
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermoston häiriöitä, jotka ilmenevät kouristuksina ja harvemmin sekavuutena ja uneliaisuutena (lievästi heikentyneenä tajuntana).
Romanian: Oncaspar poate provoca disfuncții ale sistemului nervos central care se pot manifesta drept convulsii și, mai puțin frecvent, ca stare de confuzie și somnolență (stare de conștiență ușor afectată).
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaoloaste 3, 5 ja 7 vuoden kuluttua (tutkimus CCG-1962)
Romanian: Tabelul 2: Rata de supraviețuire fără evenimente la 3, 5 și 7 ani (studiul CCG-1962)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista esiintyy hoidon aikana annoksesta riippumatonta seerumin albumiinipitoisuuden pienenemistä.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a constatat o scădere a albuminei serice, independent de doză.
Finnish: Yhteensä 239 potilasta satunnaistettiin, ja näistä 237 sai tutkimuslääkehoitoa (146 miestä ja 91 naista); näistä 119 potilasta (115 ALL-diagnosoitua) hoidettiin Oncaspar-annoksella 2 500 U/m2.
Romanian: Un total de 239 de pacienți au fost randomizați, dintre care 237 au fost tratați cu medicamentul studiului (146 de sex masculin și 91 de sex feminin), iar dintre aceștia, 119 de pacienți (115 având diagnosticul de LAL) au fost tratați cu Oncaspar 2500 U/m2.
Finnish: On olemassa mahdollinen hepatotoksisuuden lisääntynyt riski Philadelphia-kromosomipositiivisilla potilailla, joiden tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito (esim. imatinibi) yhdistetään Lasparaginaasihoitoon.
Romanian: Este posibil să existe un risc crescut de hepatotoxicitate la pacienți cu cromozom Philadelphia pozitiv cărora li se administrează tratament cu inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, imatinib) concomitent cu terapia cu L-asparaginază.
Finnish: 4 vuoden kuluttua Oncaspar-hoitoryhmän päätetapahtumaton elossaoloaste oli 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] ja kokonaiselossaoloaste (OS) 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Romanian: La 4 ani, SFE și supraviețuirea globală (SG) a pacienților din grupul de tratament cu Oncaspar au fost de 81,8% [IÎ 95% 62,9-91,7%] și respectiv 90,4% [IÎ 95% 78,5-95,9%].
Finnish: Tässä analyysissä ei tunnistettu tilastollisesti merkitseviä farmakokineettisten ominaisuuksien eroja mies- ja naispuolisten tutkittavien välillä.
Romanian: În această analiză nu s-au constatat diferențe semnificative ale caracteristicilor FC între subiecții de sex masculin și cei de sex masculin.
Finnish: Höyryn hengittämistä ja kosketusta ihoon ja limakalvoihin, erityisesti silmiin, on vältettävä.
Romanian: Trebuie evitate inhalarea vaporilor și contactul cu pielea și membranele mucoase, în special a ochilor.
Finnish: Oncaspar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CCG-1962).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Oncaspar au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, randomizat, cu control activ (Studiul CCG-1962).
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole tehokas ehkäisymenetelmä Oncaspar-hoidon aikana.
Romanian: Contracepția orală nu este o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Oncaspar.
Finnish: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Romanian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ore)* ASC0-t (mUzi/ml)* ASC0-∞ (mUzi/ml)
Finnish: Pegaspargaasin aiheuttama seerumin proteiinipitoisuuden pieneneminen voi lisätä muiden proteiiniin sitoutuvien lääkevalmisteiden toksisuutta.
Romanian: Scăderea proteinelor serice din cauza tratamentului cu pegaspargază poate crește toxicitatea altor medicamente care se leagă de proteine.
Finnish: Oncaspar-valmisteen annon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti vakavien allergisten reaktioiden varalta tunnin ajan hoidon alkamisen jälkeen.
Romanian: În timpul administrării de Oncaspar, veți fi supravegheat îndeaproape timp de o oră de la începerea tratamentului pentru orice semne de reacții alergice grave.
Finnish: Jos valmistetta annetaan suurempi määrä, annos on jaettava ja annettava useaan injektiokohtaan.
Romanian: În cazul administrării unor volume mai mari, doza trebuie împărțită și administrată în mai multe locuri.
Finnish: Lääkäri kertoo ikäsi sekä pituutesi ja painosi avulla lasketun kehon pinta-alasi perusteella, millainen lääkeannos tarvitaan ja miten usein.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de medicament este necesară și cu ce frecvență trebuie administrată, în funcție de vârsta și de aria suprafeței corporale, calculată în funcție de înălțimea și greutatea dvs.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua ja lisätä verenvuodon ja/tai hyytymien riskiä.
Romanian: Acest medicament poate determina fluctuații ale factorilor de coagulare și poate crește riscul de hemoragie și/sau formarea de cheaguri.
Finnish: Koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja pegaspargaasin välistä epäsuoraa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei pidetä riittävän turvallisina tällaisessa kliinisessä tilanteessa.
Romanian: Din moment ce nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între contraceptivele orale și pegaspargază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situație clinică.
Finnish: Leukemiasolujen välitön solukuolema in vivo rodamiinifluoresenssin avulla mitattuna oli sama kaikkien kolmen L-asparaginaasivalmisteen kohdalla.
Romanian: Moartea celulară imediată a celulelor leucemice in vivo, măsurată prin fluorescență cu rhodamină, a fost asemănătoare pentru toate cele trei preparate cu L-asparaginază.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritetty tavoite oli asparagiinin ehtyminen seerumin pitoisuustasolle ≤1 µM.
Romanian: Scopul specificat de protocol a fost realizarea unei depleții a asparaginei până la o concentrație serică de ≤1 µM.
Finnish: Seuraavassa mainitut tutkimukset tehtiin injektio-/infuusionesteliuosvalmisteella.
Romanian: Studiile menționate mai jos au fost efectuate cu formula soluție injectabilă/perfuzabilă.
Finnish: Potilaat eivät olleet saaneet saada sytotoksista solunsalpaajahoitoa, paitsi steroideja ja intratekaalista sytarabiinia.
Romanian: Pacienților nu li s-a permis efectuarea unei chimioterapii citotoxice anterioare, cu excepția tratamentului steroidian și a citarabinei administrate intratecal.
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto ennen vinkristiiniä saattaa lisätä vinkristiinin neurotoksisuutta.
Romanian: Administrarea de Oncaspar înainte de vincristină poate crește neurotoxicitatea vincristinei.
Finnish: Tämän vuoksi ja Oncaspar-valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa pegaspargaasilla.
Romanian: În consecință, din cauza proprietăților sale farmacologice, Oncaspar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită efectuarea tratamentului cu pegaspargază.
Finnish: Tässä osiossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista saaduista tiedoista ja Oncaspar-valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL) sairastavia potilaita koskevista kokemuksista.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune sunt derivate din datele din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață a Oncaspar la pacienții cu LAL.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa 29 yliherkkää ALL-potilasta altistettiin Oncaspar-valmisteelle, 11 potilaan vaste arvioitiin induktiovaiheen aikana.
Romanian: În celălalt studiu, care a inclus 29 de pacienți cu LAL cu hipersensibilitate expuși la Oncaspar, 11 pacienți au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului în timpul inducției.
Finnish: antoa (ks. kohta 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa lievää tai kohtalaista luuydinlamaa ja vaikuttaa kaikkiin kolmeen verisolulinjaan.
Romanian: Oncaspar poate provoca mielosupresie ușoară până la moderată și pot fi afectate toate cele trei linii celulare sanguine.
Finnish: Jos saat enemmän Oncaspar-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri antaa lääkkeen, on erittäin epätodennäköistä, että saat valmistetta enemmän kuin pitäisi.
Romanian: Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de Oncaspar Deoarece medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul, este foarte puțin probabil să vi se administreze mai mult decât aveți nevoie.
Finnish: Pakkauskoko on yksi.
Romanian: Ambalaj cu câte 1 doză.
Finnish: Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista ehdoista koskee lastasi.
Romanian: Dacă aveți un copil care este tratat cu Oncaspar, informați medicul dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică și copilului dumneavoastră.