FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det humörstabiliserande läkemedel som använts längst är litium, som därför är ett naturligt förstahandsval.
Hungarian: A hangulatstabilizálók közül a lítium a legrégebb óta alkalmazott és bevált szer, ezért ésszerűen ez az elsőként választandó gyógyszer.
Swedish: Patogenesen vid bipolär sjukdom är oklar, men man vet att humörstabiliserade läkemedel, till exempel valproat, kan förhindra att sjukdomen återkommer.
Hungarian: Bár a bipoláris zavar patogenezise nem tisztázott, ismert tény, hogy a hangulatstabilizálók, például a valproát, megelőzhetik a kiújulást.
Swedish: De utförda studierna påvisar alltså effekten av valproat vid behandling av akut mani under 21 dagar, men det finns inga fullständiga bevis för bibehållen effekt vid behandling i upp till 12 veckor.
Hungarian: Másképp fogalmazva az elvégzett vizsgálatok igazolják a valproát hatásosságát az akut mánia 21 napot meghaladó kezelésében, de az arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a hatás akár 12 héten át fennmarad, nem tekinthetőek teljesnek.
Swedish: Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani och depression inte påvisats.
Hungarian: Következésképp a mánia és a depresszió visszatérésének megelőzése nem igazolódott.
Swedish: Behandlande läkare avgör behandlingens varaktighet.
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Swedish: Denna mängd data är en av de största från kliniska prövningar gällande farmakoterapin vid bipolär sjukdom.
Hungarian: A maga nemében ez a legnagyobb klinikai vizsgálati adathalmaz a bipoláris zavar gyógyszeres terápiájára vonatkozóan.
Swedish: Aktuella siffror tyder dock på att upp till 40 procent av patienterna med bipolär sjukdom inte svarar eller svarar otillräckligt på behandling med litium.
Hungarian: Nemrégiben született becslések alapján azonban akár 40% is lehet azoknak a bipoláris zavarban szenvedő betegeknek az aránya, akik nem vagy nem megfelelően reagálnak az előírt lítiumterápiára.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Hungarian: A betegeknek (és a betegek gondozóinak) azt kell tanácsolni, hogy ha öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jelek bukkannak fel, akkor forduljanak orvoshoz.
Swedish: De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna avser främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
Hungarian: A legfőbb potenciálisan súlyos biztonságossági aggály a májműködési zavar és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Swedish: 199,8 mg + 87 mg
Hungarian: 199,8 mg + 87 mg Retard tabletta
Swedish: Den senare studien skulle kunna kritiseras för att den inte var placebokontrollerad, men användningen av litium vid bipolär sjukdom, framför allt för att förebygga recidiv, är en etablerad behandlingsform.
Hungarian: Kritizálható, hogy az utóbbi vizsgálat nem volt placebo-kontrollos, a lítium alkalmazása bipoláris zavar esetén azonban, különösen a kiújulás megelőzésében megalapozott szabványos kezelésnek tekinthető.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska kontrollera sina respektive säkerhetsdatabaser och lägga till förekomstfrekvens för ovanstående biverkningar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell néznie a megfelelő biztonságossági adatbázisokat, és jeleznie kell a fenti kiegészítésben szereplő nemkívánatos eseményekre vonatkozó előfordulási gyakoriságokat.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző indikációk miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Swedish: VAD {FANTASINAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fantasinamn} är ett läkemedel för behandling av […] och mani.
Hungarian: A {Fantázia név} a […] és a mánia kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande enbart utifrån de utförda kliniska studierna.
Hungarian: Így a valproát hatásossága a hangulati epizódok megelőzésében csupán az elvégzett klinikai vizsgálatok alapján nincs megfelelő bizonyítékokkal alátámasztva.
Swedish: Säkerhet och effekt hos {fantasinamn} för behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har ännu inte utvärderats hos patienter under 18 år.
Hungarian: A bipoláris betegségben jelentkező mániás epizódok kezelére a {Fantázia név} biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegeknél nem értékelték.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: […] skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők: […] nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Swedish: Behovet av en riskhanteringsplan diskuterades med innehavarna av godkännande för försäljning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyaltak egy kockázatkezelési terv szükségességéről.
Swedish: I annat fall kommer du inte att helt dra nytta av ditt läkemedel.
Hungarian: Kérjük, kövesse orvosa utasításait, különben nem tudja teljes mértékben élvezni a gyógyszer nyújtotta előnyöket.
Swedish: Genom exponering för valproat i livmodern har man påvisat en teratogen risk vid användning av valproat hos gravida kvinnor som innefattar risken för försenad intellektuell utveckling.
Hungarian: A valproát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azt mutattták ki, hogy méhen belüli valproát expozíció esetén fennáll a teratogenitás (beleértve a késleltetett szellemi fejlődést) kockázata.
Swedish: Normalt när det gäller behandling av anfall ska ingen dosreducering eller utsättande av läkemedlet göras förrän patienten har varit anfallsfri under minst två till tre år. Utsättande av läkemedlet ska ske genom gradvis minskande doser under ett till två år.
Hungarian: Általában, a görcsrohamok megelőzésére alkalmazott kezelés esetén mindaddig nem szabad megkísérelni a dózis csökkentését vagy a gyógyszer elhagyását, amíg a betegek legalább 2 -3 évig nem mentesek a görcsrohamoktól.
Swedish: Eftersom inte alla godkända valproatläkemedel i de olika EU-medlemsstaterna omfattar indikationen för bipolär sjukdom föreslår CHMP följande:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a különböző EU tagállamokban az engedélyezett valproát készítmények között különbségek vannak a tekinetben, hogy az alkalmazási előírásban szerepel-e vagy sem a bipoláris zavar javallat, a CHMP a következő javaslatot teszi:
Swedish: 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom [VARUMÄRKESNAMN] ska användas under graviditet och av kvinnor i fertil ålder endast då det är absolut nödvändigt (dvs. i situationer när andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (azaz olyan helyzetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy azt a beteg nem tolerálja).
Swedish: Behandlingen av bipolär sjukdom består av behandling av den aktuella humörsvängningen och förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
Hungarian: A bipoláris zavar kezelése az aktuális hangulati epizód ellátását és a következő hangulati epizódok visszatérésének megelőzését foglalja magában.
Swedish: Dosen bör höjas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos som ger önskad klinisk effekt.
Hungarian: Az adagot a lehető leggyorsabban fel kell emelni arra a legalacsonyabb hatásos adagra, amellyel a kívánt klinikai hatás elérhető.
Swedish: Administreringsmetod och varaktighet
Hungarian: Az alkalmazás módja és időtartama:
Swedish: Av teoretiska skäl kan dock sammansättningar med långsam frisättning vara fördelaktiga för följsamheten och för att undvika höga plasmanivåer som kan åtföljas av frekventa biverkningar.
Hungarian: Elméletileg a lassú hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformák a beteg együttműködése és a gyakoribb mellékhatásokkal járó magas plazma csúcsértékek elkerülése szempontjából előnyösebbek lehetnek.
Swedish: Den dagliga dosen ska bestämmas och kontrolleras individuellt av din läkare.
Hungarian: A napi adagolást a kezelőorvosnak kell egyénre szabottan meghatároznia és ellenőriznie.
Swedish: Bowdenstudien, som var litium- och placebokontrollerad, påvisade inte någon statistiskt signifikant skillnad när det gäller det primära resultatkriteriet (tid till recidiv av någon humörsvängning), men de patienter som behandlades med valproat uppvisade bättre resultat för flera sekundära resultatmått än de som behandlades med litium eller placebo.
Hungarian: Bár a Bowden-vizsgálat, amely lítium- és placebo-kontrollos volt, nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges végponti kritérium (a hangulati epizód visszatéréséig eltelt idő) tekintetében, a valproáttal kezelt betegeknél több másodlagos végpont esetében jobb eredmények születtek, mint a lítiummal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Swedish: Enligt den litteratur som lagts frams samt den erfarenhet som gjorts efter godkännandet för försäljning föreslås att biverkningarna "illamående", "trötthet" och "extrapyramidala symtom" läggs till i produktresuméns avsnitt 4.8 Biverkningar.
Hungarian: A benyújtott szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a bizottság javasolja a „hányinger", „szedáció" és „extrapyramidalis zavar" nemkívánatos események felvételét az alkalmazási előírás 4.8.
Swedish: Amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Hungarian: Szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Kemiska former och sammansättningar av valproat
Hungarian: A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Swedish: CHMP rekommenderade därför att valproat vid den indicerade behandlingen av akuta episoder begränsas till (fasta orala) sammansättningar med modifierad frisättning.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy az akut epizódok kezelésére vonatkozó javallat csak a valproát módosított felszabadulású (szilárd, szájon át alkalmazandó) gyógyszerformáira vonatkozzon.
Swedish: Vid kliniska prövningar har även en startdos på 20 mg <valproate>/kg kroppsvikt visat en acceptabel säkerhetsprofil.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatokban a <valproát> 20 mg/testtömeg-kilogramm kezdő adagban is elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
Swedish: En specialistläkare (neurolog, neuropediatriker) ska besluta individuellt för varje patient om dostitrering, behandlingens varaktighet och utsättande av [VARUMÄRKESNAMN].
Hungarian: A dózis titrálásáról, a kezelés időtartamáról és a [FANTÁZIA NÉV] elhagyásáról egyénre szabott módon szakorvosnak (neurológusnak vagy gyermek neurológusnak) kell döntenie.
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut ska riskhanteringsplanen lämnas in för varje ny ansökan om utökande av indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata alapján a bipoláris zavarban előforduló mánia kezelésére vonatkozó javallat kiterjesztésére irányuló minden egyes új kérelemmel együtt kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Swedish: <[VARUMÄRKESNAMN] 300 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (3 ½ till 6 ½ tabletter).
Hungarian: <[FANTÁZIA NÉV] 300 RETARD TABLETTA > A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg (3 ½ és 6 ½ tabletta) között van.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Illamående, trötthet, extrapyramidala rubbningar.
Hungarian: Hányinger, sedatio, extrapyramidális zavarok.
Swedish: Dessutom har tiden till recidiv av maniska och depressiva episoder inte visat på några skillnader.
Hungarian: Emellett a mániás és depressziós események visszatéréséig eltelt idő tekintetében nem mutatkoztak különbségek.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom".
Hungarian: A mániás állapot az un. a „bipoláris betegség" esetén jelentkezik.
Swedish: 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Swedish: När det gäller sammansättningen finns det belägg för att enterokapslar kan ge vissa säkerhetsfördelar jämfört med en sammansättning med omedelbar frisättning.
Hungarian: A gyógyszerformát illetően van bizonyíték arra nézve, hogy a gasztrorezisztens tabletták a biztonságosság szempontjából előnyösek lehetnek az azonnali felszabadulású készítményekkel szemben.
Swedish: Läkaren bestämmer den exakta dos som krävs på individuell basis.
Hungarian: Az orvosa egyedileg fogja meghatározni a pontosan szükséges adagot.
Swedish: Vid kliniska prövningar har även en startdos på 20 mg natriumvalproat/kg kroppsvikt visat en acceptabel säkerhetsprofil.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatokban a nátrium-valproát 20 mg/testtömeg-kilogramm kezdő adagban is elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
Swedish: Förenade kungariket ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Egyesült Királyság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Förebyggande behandling av mani anpassas individuellt till lägsta effektiva dos.
Hungarian: A mánia megelőző kezelése az egyedileg módosított, legkisebb hatásos adaggal történik.
Swedish: I den ursprungliga analysen skiljde sig tiden till recidiv av någon humörsvängning respektive depressiv episod inte på något signifikant sätt inom de tre behandlingsgrupperna, men post hoc-analyser visade att patienter som behandlats med valproat inte alls avbröt studien lika ofta som de placebobehandlade patienterna till följd av en humörsvängning eller en depressiv episod.
Hungarian: Bár az eredeti elemzés a hangulati epizód vagy depressziós epizód kiújulásáig eltelt idő tekintetében nem mutatott szignifikáns különbséget a három kezelési csoportban, a post hoc elemzések szerint a valproáttal kezelt betegek kevésbé gyakran morzsolódtak le hangulati, illetve depressziós epizód miatt, mint a placebóval kezelt betegek, míg a lítiummal kezelt betegeknél a vonatkozó különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Swedish: <[VARUMÄRKESNAMN] 500 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (2 till 4 tabletter).
Hungarian: <[FANTÁZIA NÉV] 500 RETARD TABLETTA > A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg (2 és 4 tabletta) között van.
Swedish: Barn kan tillåtas "växa ur" dosen per kilo kroppsvikt istället för att åldersrelaterade dosförändringar görs.
Hungarian: Gyermekeknél az adag életkor szerinti emelése helyett lehetőség van az adag testtömeg-kilogramm alapján történő emelésére, mindazonáltal az EEG-lelet nem romolhat.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade in flera publicerade studier till stöd för indikationen för bipolär sjukdom.
Hungarian: A bipoláris javallat alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos közzétett tanulmányt nyújtott be.
Swedish: {Fantasinamn} används för behandling av
Hungarian: A {Fantázia név}-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 RETARDTABLETTEN MED SYNONYMER (se bilaga I)
Hungarian: A VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARD TABLETTÁK ÉS KAPCSOLÓDÓ NEKVEK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: När den aktuella indikationen har beviljats ska innehavarna av godkännanden för försäljning dessutom lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna för utvärdering.
Hungarian: Emellett a javasolt javallat engedélyezése esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelés céljából kockázatkezelési tervet kell benyújtania az illetékes nemzeti hatósághoz.
Swedish: 333 mg + 145 mg
Hungarian: 333 mg + 145 mg Retard tabletta
Swedish: Fortsatt behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom ska anpassas individuellt till lägsta effektiva dos.
Hungarian: A bipoláris betegségben a mániás epizódok kezelésének folytatását egyénre szabottan a legkisebb hatásos adaggal kell végezni.
Swedish: Till barn och ungdomar
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél:
Swedish: "Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Hungarian: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Swedish: Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Hungarian: Bipoláris betegségben jelentkező mániás epizód kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Swedish: Av samma skäl har CHMP rekommenderat att den ändring för vilken produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 Retardtabletten med synonymer (se bilaga I) beviljas.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó kísérő iratok III. mellékletében szerepelnek.
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten med synonymer bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar:
Hungarian: A CHMP-nek a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó javaslata szerint a javallatot a klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátai és hiányosságai miatt, mivel ezen elemzést viszonylag régi klinikai vizsgálatok alapján végezték el, az alábbiak szerint kell módosítani:
Swedish: Denna återkommande affektiva sjukdom leder till svår oro och dysfunktion och är en av de 30 vanligaste orsakerna till funktionsnedsättning i hela världen.
Hungarian: A bipoláris zavar egy súlyos mentális betegség visszatérő mániás és depressziós epizódokkal, amely kiújuló affektív zavarként jelentős terhelést és működési zavart okozva világszerte az első 30 rokkantságot okozó betegség között szerepel.
Swedish: I Calabresestudien med två grupper (2005) uppvisade patienterna i valproatgruppen bättre resultat för flera effektparametrar jämfört med litiumgruppen (på ett sätt som inte var statistiskt signifikant).
Hungarian: A Calabrese és munkatársai (2005) által elvégzett kétkarú vizsgálatban a valproát-csoportban lévő betegek több hatásossági paramétere is jobb volt, mint a lítium-csoportban lévő betegeké (statisztikailag nem szignifikáns különbség), a lítium-csoportban azonban szignifikánsan több beteg észlelt különböző mellékhatásokat (tremor, polyuria, polydipsia) a valproát csoporthoz képest.
Swedish: Valproinsyra utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: A valproátsav átjut az anyatejbe.
Swedish: Genomsnittlig dagsdos Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 och 2 000 mg.
Hungarian: Átlagos napi adag A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg között van.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska aktualisera produktinformationen så att den omfattar de berörda avsnitt som föreslagits av CHMP när det gäller den föreslagna ändrade indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kísérő iratokat a CHMP által javasoltaknak megfelelően ki kell egészíteniük a következő, módosított javallattal: bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: {Fantasinamn} skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
Hungarian: A {Fantázia név} nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők a mániás állapotának kezelésére.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I, för vilka ändringarna i de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln beskrivs i bilaga III, och i enlighet med villkoren i bilaga IV, ska kvarstå av följande skäl: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 6 i kommissionens förordning
Hungarian: A fentieknek megfelelően a CHMP javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett pontjainak módosításait a III. melléklet tartalmazza, összhangban a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel.
Swedish: Dessutom medför användningen av denna substans en betydande risk på grund av det smala terapeutiska fönstret.
Hungarian: Emellett e hatóanyag keskeny terápiás tartománya jelentős kockázatot jelent.
Swedish: - Kommittén fann att produktinformationen för alla Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) bör ändras så att den innehåller information om behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras och rekommenderade därför att de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras i enlighet med detta.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az összes Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettára (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó kísérő iratoknak tartalmazniuk kell azt a módosított javallatot, miszerint a gyógyszer bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére javasolt, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt, és ezért javasolta az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő pontjainak megfelelő módosítását.
Swedish: Nederländerna uttryckte betänkligheter om effekten och säkerheten för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) vid akut behandling av maniska episoder och förebyggande av recidiv av humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom.
Hungarian: Hollandia aggályát fejezte ki a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettáknak (és kapcsolódó nevek) a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésében és hangulati epizódjai kiújulásának megelőzésében való hatásos és biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på valproat vid akut mani."
Hungarian: A mániás epizódot követően a kezelés folytatása mérlegelhető azon betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra."
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
Hungarian: A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Swedish: Genomsnittlig daglig dos varierar vanligen mellan 1 000 och 2 000 mg <valproate>.
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas individuellt till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
Hungarian: A napi adagot egyedileg, a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Swedish: - Kommittén fann att nytta-risk-förhållandet för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) är positivt vid den föreslagna ändrade indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tabletták (és kapcsolódó nevek) előny/kockázati aránya az alábbi, javasolt módosított javallatban pozitív: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.