FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta - jotka saavat samanaikaista amfoterisiini B desoksikolaatti -hoitoa - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja: - pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi; - pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti; - pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - saņem vienlaikus terapiju ar amfotericīna B dezoksiholātu;
Finnish: • Mycamine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai apuaineille.
Latvian: • Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem vai palīgvielām.
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Latvian: • Jāveic rūpīga pacientu novērošana attiecībā uz aknu bojājumiem un nieru darbības pasliktināšanos.
Finnish: LIITE 127a JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: PIELIKUMS 127a
Finnish: Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Latvian: • Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitātes rādītāji, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejami dati ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. apakšpunktā.
Finnish: >R (resistentti)
Latvian: >R (rezistents)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008.gada 25.aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris
Finnish: PK/PD-suhde
Latvian: PK/PD mijiedarbība
Finnish: Mycamine ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Mycamine kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Nämä löydökset osoittivat korjautuvuutta 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Latvian: Šīs atrades norādīja uz stāvokļa atgriezeniskumu 18 mēnešu novērošanas perioda laikā.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on tuntematon.
Latvian: Šī atraduma klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oli noin 18−19 litraa.
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (Vss) bija apmēram 18-19 litri.
Finnish: Mahdolliset allergian kaltaiset oireet
Latvian: Iespējamie alerģijai līdzīgie simptomi
Finnish: Viralliset/kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Latvian: Jāievēro oficiālās/nacionālās vadlīnijas par atbilstošu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka paljon Mycaminea saat joka päivä.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, cik liela Mycamine deva Jums katru dienu jāsaņem.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Neutropenian keston mediaani oli 13 vuorokautta.
Latvian: Neitropēnija caurmērā bija novērojama 13 dienas.
Finnish: Melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, mikafungiini-infuusio tulee lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, mikafungīna infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Finnish: Liposomaalinen amfoterisiini B
Latvian: Liposomālais amfotericīns B
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Latvian: NEDRĪKST KRATĪT!
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Mikafungiini voi mahdollisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Latvian: Mikafungīns var ietekmēt vīriešu auglību.
Finnish: Vain harvat potilaat (1,1 %; 0,4 % vakavia) keskeyttivät hoidon maksatapahtuman vuoksi.
Latvian: Dažiem pacientiem (1,1%; 0,4% nopietnas blakusparādības) terapija tika pārtraukta aknu darbības traucējumu dēļ.
Finnish: Mycamine ei sisällä säilytysaineita.
Latvian: Mycamine nesatur konservantus.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen tai rodun vuoksi.
Latvian: Dzimuma vai rases dēļ nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Finnish: Toistuvasti annetun lääkkeen kertymisestä elimistöön ei ole viitteitä, ja vakaa tila saavutetaan yleensä 4−5 vuorokauden kuluessa.
Latvian: Atkārtotas ievadīšanas laikā pierādījumus par sistēmisku uzkrāšanos nekonstatēja, stabilas koncentrācijas stāvoklis parasti tiek sasniegts 4-5 dienu laikā.
Finnish: Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:
Latvian: Mycamine var izraisīt citas turpmāk minētās blakusparādības:
Finnish: Koska Mycamine annetaan laskimonsisäisesti (suoneen), ruokaa tai juomaa koskevat rajoitukset eivät ole tarpeen.
Latvian: Tā kā Mycamine ievada intravenozi (ievadot vēnā), ēšanas vai dzeršanas režīma ierobežojumi nav nepieciešami.
Finnish: Altistustasot, joilla näitä vaikutuksia ei esiintynyt (NOAEL) olivat samaa luokkaa tai alhaisempia kuin kliiniset altistustasot.
Latvian: Iedarbības līmeņi, kuros šīs sekas neradās (NOAEL), bija tādās pašās robežās kā klīniskās iedarbības līmenis vai zemāk.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ekinokandiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem ehinokandīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: • Päätettäessä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen mahdollinen riski.
Latvian: • Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstīšanās risks.
Finnish: Eroavaisuudet eivät kuitenkaan olleet merkittäviä eikä ole tiedossa, ovatko erot kliinisesti merkitseviä.
Latvian: Tomēr šī starpība nebija būtiska un izskaidrot, vai tā atspoguļo svarīgas klīniskās atšķirības, nav iespējams.
Finnish: Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua.
Latvian: Tas kavē sēnīšu šūnu apvalka daļas izveidošanos.
Finnish: Konsentraatti tulee käyttää välittömästi.
Latvian: Koncentrāts nekavējoties jāizlieto.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja izjūtat jebkādu ietekmi, kas Jums varētu radīt problēmas, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot citus mehānismus.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ennalta määritellyn −10 %:n suuruisen vastaavuusmarginaalin yläpuolella, mikä on todistus vastaavuudesta.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža atradās virs iepriekš definētā līdzvērtības sliekšņa, -10%, pierādot preparātu līdzvērtīgumu.
Finnish: Mikafungiinin antamisen aikana saattaa esiintyä anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, myös sokkia.
Latvian: Mikafungīna ievadīšanas laikā var rasties anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi: Candida-infektion hoidon tulee kestää vähintään 14 vuorokautta.
Latvian: Invazīva kandidoze: Candida infekcijas terapija jāturpina vismaz 14 dienas.
Finnish: Tietoja Mycaminen käytöstä alle 2-vuotiaiden potilaiden lääkkeeksi on vähän.
Latvian: Pieredze par Mycamine lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ierobežota.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa onnistunut hoitotulos oli numeerisesti hieman alhaisempi C. tropicals-lajille kuin C. albicans-lajille molemmilla annoksilla (100 ja 150 mg päivässä).
Latvian: Klīniskajā pētījumā veiksmīgais iznākums bija skaitliski nedaudz zemāk attiecībā pret C. tropicalis nekā pret C. albicans, lietojot abas devas (100 un 150 mg dienā).
Finnish: • Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio).
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus, bērnus un jaundzimušos, kuriem ir nopietna sēnīšu infekcija, ko sauc par invazīvu kandidozi (infekcija, kas iekļuvusi ķermeņa iekšienē);
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava lääkkeen määrääjille tarkoitetun tarkistuslistan lopullisesta sisällöstä, muodosta ja jakelutavasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ja varmistettava, että dokumenteissa on alla mainitut tärkeimmät seikat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālām kompetentām iestādēm zāļu ordinētāja kontrolsaraksta galīgais saturs, formāts un izplatīšanas nosacījumi un jānodrošina, lai materiāli satur turpmāk norādīto galveno informāciju.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis Mycamine turpmāk minēto stāvokļu ārstēšanai, ja nevar izmantot citu piemērotu pretsēnīšu terapiju (skatīt 2. punktu):
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella kaikkiaan 32,2 %:lla potilaista esiintyi haitallisia lääkereaktioita.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma pieredzi, kopumā nevēlamas blakusparādības bija 32,2% pacientu.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt albumīniem.
Finnish: Vaikka mikafungiini on CYP3A-substraatti in vitro, CYP3A:n aikaansaama hydroksylaatio ei ole mikafungiinin merkittävä metaboliareitti in vivo.
Latvian: Neskatoties uz to, ka in vitro mikafungīns ir CYP3A substrāts, CYP3A hidroksilācija nav galvenais mikafungīna metabolisma veids in vivo.
Finnish: Näiden erojen todennäköisin syy oli perustautien erilaisuus kliinisissä tutkimuksissa tarkkailun kohteena oleviin aikuisiin ja vanhempiin lapsipotilaisiin verrattuna.
Latvian: Visticamāk, ka šo atšķirību cēlonis bija atšķirīgas blakus saslimšanas, salīdzinot ar klīniskajos pētījumos novērotajiem pieaugušajiem vai vecākiem pediatrijas pacientiem.
Finnish: Tämän lääkkeen saa sekoittaa käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin perehtynyt sekoittamis- ja laimentamisohjeisiin.
Latvian: Sagatavot šīs zāles lietošanai drīkst vienīgi apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš uzmanīgi izlasījis visus norādījumus.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa vain muutama tapaus sisälsi näitä lajeja.
Latvian: Turklāt tikai neliels gadījumu skaits, ko izraisīja šīs sugas, bija iesaistīts klīniskajos pētījumos.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita.
Latvian: Pagatavots koncentrāts un atšķaidīts šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties, jo tas nesatur nekādus konservantus, kas novērš bakteriālu piesārņojumu.
Finnish: Tätä nopeammat infuusiot saattavat johtaa tavallista useammin esiintyviin histamiinivälitteisiin reaktioihin.
Latvian: Ja ievadīšana notiek ātrākas infūzijas veidā, biežāk var rasties histamīna mediētas reakcijas.
Finnish: Paino ≤ 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa ≤ 40 kg
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu koriģēt šo zāļu devu.
Finnish: Sukupuoli/rotu: Sukupuoli ja rotu (valkoihoinen, tummaihoinen, itämainen) eivät merkittävästi vaikuttaneet mikafungiinin farmakokineettisiin parametreihin.
Latvian: Dzimums/rase: dzimums un rase (baltie, melnādainie un aziāti) būtiski neietekmēja mikafungīna farmakokinētikas rādītājus.
Finnish: Hoidon kokonaisonnistuminen per protocol -populaatiossa, invasiivista kandidiaasia koskeva tutkimus Mikafungiini
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti protokola grupā invazīvas kandidozes pētījumā Mikafungīns
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, ennen kuin viljelyiden ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset ovat tiedossa.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms zināmi sēnīšu uzsējumu paraugu un citu laboratorijas analīžu rezultāti.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin mikafungiinia flukonatsoliin ruokatorven kandidiaasin ensivaiheen hoidossa, 518 potilasta sai vähintään yhden kerta-annoksen tutkimuslääkettä.
Latvian: Barības vada kandidoze: randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā mikafungīns tika salīdzināts ar flukonazolu barības vada kandidozes pirmās izvēles terapijā, 518 pacienti saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Finnish: 1,3-β-D-glukaania ei ole nisäkässoluissa.
Latvian: 1,3-β-D-glikāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Finnish: Kasvainten kehittymisen oletettu raja-arvo on suurin piirtein kliinisen altistuksen luokkaa.
Latvian: Iespējamā audzēja attīstības robežvērtība žurkām ir aptuveni klīniskās iedarbības diapazonā.
Finnish: Eliminaatio ja erittyminen
Latvian: Eliminācija un ekskrēcija
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX05
Finnish: %-ero [95 %:n luottamusväli]
Latvian: [95 % TI]
Finnish: ‡ Neutropeniatilanteen suhteen painotettu; ensisijainen päätetapahtuma.
Latvian: ‡ Koriģēti atkarībā no neitropēnijas stāvokļa; primārais mērķa kritērijs.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Mycamine Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin poikasten syntymäpainon laskua.
Latvian: Reprodukcijas un attīstības toksicitātes pētījumos konstatēja samazinātu jaundzimušo kucēnu svaru.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 10−17 tuntia, ja se pysyy yhdenmukaisena annokseen 8 mg/kg saakka sekä kerta-annoksilla että toistuvilla annoksilla.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 10-17 stundas, tas paliek nemainīgs devu robežās līdz 8 mg/kg pēc vienreizējas un atkārtotas ievadīšanas.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen sekoitetut ja laimennetut liuokset tulisi käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pagatavots un atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa.
Latvian: Mycamine ir efektīvs līdzeklis sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai (infekciju, kuras iekļuvušas organismā).
Finnish: Jauhe liukenee kokonaan.
Latvian: Pulveris pilnībā izšķīdīs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilaille on annettu toistuvina vuorokausiannoksina enimmillään 8 mg/kg (enimmäiskokonaisannos 896 mg) ilman, että annosta rajoittavaa toksisuutta olisi ilmoitettu esiintyneen.
Latvian: Klīniskos pētījumos pieaugušajiem ievadīja atkārtotas dienas devas līdz 8 mg/kg (maksimālā kopējā deva 896 mg); devu ierobežojošu toksicitāti nekonstatēja.
Finnish: Jos saat allergisen kohtauksen tai vaikean ihoreaktion (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro tästä välittömästi lääkärille tai hoitajalle.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija vai smaga ādas reakcija (piemēram, ādas pūšļu veidošanās un lobīšanās), Jums nekavējoties par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Finnish: Interaktiot muiden lääkkeiden kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Finnish: Mikafungiinihoidon onnistumisprosentti oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin flukonatsolihoidon (1,6 % versus 2,4 % lääkityksen läpäiseviä infektioita).
Latvian: Mikafungīnam pozitīva terapijas rezultāta rādītāji bija statistiski ievērojami augstāki nekā flukonazolam (1,6%, salīdzinot ar 2,4% infekcijas uzliesmojuma gadījumu).
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että mikafungiini eliminoituu pääasiassa muulla tavalla kuin munuaisten kautta.
Latvian: Šie dati norāda, ka mikafungīna eliminācija galvenokārt notiek ārpus nierēm.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon).
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt Jūsu ārstu gadījumā, ja lietojat amfotericīna B dezoksiholātu vai itrakonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), sirolimu (imūnsupresīvs līdzeklis) vai nifedipīnu (kalcija kanālu blokatoru, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Finnish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml n. 10 ml
Latvian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml apm.
Finnish: Sienilääkitystä on jatkettava vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun veriviljelyistä on saatu kaksi peräkkäistä negatiivista tulosta ja sen jälkeen, kun infektion kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Latvian: Pretsēnīšu terapija jāturpina vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad divas reizes pēc kārtas iegūti negatīvi asins uzsējumu rezultāti, un pēc infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu izzušanas.
Finnish: Tehokkuutta koskevat löydökset olivat yhdenmukaiset riippumatta infektion aiheuttaneen Candida-sienen lajista, ensisijaisesta infektiokohdasta ja neutropeniatilanteesta (ks. Taulukko).
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija pastāvīgi, neatkarīgi no Candida sugas un primārās infekcijas vietas, kā arī neitropēnijas stāvokļa (skatīt tabulu).
Finnish: Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen riski (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Mycamine-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta.
Latvian: Terapija ar Mycamine jāuzsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Miten Mycaminea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mycaminen säilyttäminen
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Mycamine lietošanas Kā lietot Mycamine
Finnish: Näille metaboliiteille altistuminen on vähäistä, eikä metaboliiteilla ole vaikutusta mikafungiinin kokonaistehokkuuteen.
Latvian: Metabolītu aktivitāte ir zema, un metabolīti neietekmē mikafungīna kopējo efektivitāti.
Finnish: Plasmassa M-1- ja M-2-metaboliitteja havaittiin vain jäämäpitoisuuksina, ja runsaammin esiintyvän M-5-metaboliitin määrä oli kaikkiaan 6,5 % suhteessa kanta-aineeseen.
Latvian: Plazmā metabolīti M-1 un M-2 konstatēti vienīgi nelielā koncentrācijā, bet vislielākajā apjomā nosakāmais metabolīts M-5 veidoja kopumā 6,5% attiecībā pret izcelsmes vielu.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon kerta-annoksena 14C-mikafungiinia (25 mg), 11,6 % radioaktiivisuudesta siirtyi virtsaan ja 71,0 % ulosteisiin 28 vuorokauden kuluessa.
Latvian: Ievadot atsevišķu intravenozu 14C-mikafungīna (25 mg) devu veseliem brīvprātīgajiem, pēc 28 dienām 11,6% radioaktivitātes konstatēja urīnā un 71,0% izkārnījumos.
Finnish: Kun tulokset saadaan, sienilääkitystä on kuitenkin muutettava tarvittaessa niiden mukaan.
Latvian: Tomēr, tiklīdz rezultāti ir pieejami, pretsēnīšu terapija attiecīgi jāpielāgo.
Finnish: Kandidemia ja invasiivinen kandidiaasi: Mikafungiini (100 mg/vrk tai 2 mg/kg/vrk) oli yhtä tehokas ja paremmin siedetty kuin liposomaalinen amfoterisiini B (3 mg/kg) kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin ensivaiheen hoitona satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikansallisessa vastaavuustutkimuksessa.
Latvian: Kandidēmija un invazīvā kandidoze: mikafungīns (100 mg/dienā vai 2 mg/kg/dienā) bija tikpat efektīvs, un tā panesamība bija labāka nekā liposomālajam amfotericīnam B (3 mg/kg), kā pirmās izvēles zāles kandidēmijas un invazīvās kandidozes terapijā, randomizētā, dubultaklā, daudznacionalitāšu līdzvērtīguma noteikšanas pētījumā.
Finnish: Mitään tavanmukaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta FAH:n kehitystä naarasrotilla arvioitiin 20 kuukauden ajan 3 kuukautta kestäneen mikafungiinihoidon päättymisen jälkeen ja 18 kuukauden ajan 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
Latvian: Standarta kancerogenitātes pētījumi nav veikti, taču FAH attīstība tika izvērtēta žurku mātītēm pēc 3 un 6 mēnešus ilgas terapijas pārtraukšanas attiecīgi līdz 18 un 20 mēnešu ilgā laika posmā.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraatio [GFR] < 30 ml/min) ei merkittävästi vaikuttanut mikafungiinin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: smaga nieru mazspēja (Glomerulu Filtrācijas Ātrums [GFĀ] < 30 ml/min) būtiski neietekmēja mikafungīna farmakokinētiku.
Finnish: Toisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa virtsarakon välimuotoisen epiteelin solujen hyperplasian ilmaantuvuus oli kuitenkin paljon vähäisempi.
Latvian: Otrā 26 nedēļu ilgā pētījumā urīnpūšļa šūnu hiperplāzija tika konstatēta daudz retāk.
Finnish: Tavanmukaisissa turvallisuutta koskevissa farmakologisissa kokeissa mikafungiinilla havaittiin olevan sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia ja histamiinia vapauttavia vaikutuksia ja nämä vaikutukset näyttivät riippuvan siitä, kuinka pitkän aikaa kynnysarvo ylittyi.
Latvian: Standarta farmakoloģiskos drošuma testos mikafungīnam konstatēta iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu un histamīna atbrīvošanos, un acīmredzami, ka tā ir atkarīga no laika virs robežvērtības.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä natriumitonta.
Latvian: Mycamine satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin maksasolukasvainten ilmaantuvuuden/määrän lisääntymistä 18 ja 20 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen sekä suuren annoksen (32 mg/kg/vrk) ryhmässä että pienemmän annoksen ryhmässä (lisäys ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä).
Latvian: Abos pētījumos pēc 18 un 20 mēnešus ilga perioda bez terapijas tika novērots paaugstināts aknu šūnu audzēju rašanās biežums/skaits lielo devu grupā, kas saņēma 32 mg/kg/dienā, kā arī mazāku devu grupā (taču tas nebija statistiski nozīmīgs).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mycaminea - jos olet allerginen jollekin toiselle lääkkeelle - jos sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
Latvian: Pirms Mycamine lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums ir alerģija pret jebkurām zālēm; - ja Jums ir hemolītiskā anēmija (anēmija, kuru izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanās) vai hemolīze
Finnish: Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona.
Latvian: Mycamine jāievada vienreiz dienā, lēnas intravenozas infūzijas veidā (ievadot vēnā).