FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χορήγηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
English: Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The company has provided data from the published literature on docetaxel.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την δοσεταξέλη.
English: Docetaxel Teva Pharma is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva Pharma;
English: Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Teva Pharma πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
English: Docetaxel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Teva Pharma διάλυμα προς έγχυση έχει συγκρίσιμη ποιότητα με αυτήν του Taxotere.
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva Pharma .
English: Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
Greek: Το Docetaxel Teva Ρharma χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
English: It is available as a concentrate and a solvent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
English: Other information about Docetaxel Teva Pharma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva Pharma
English: Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), ύστερα από αποτυχία άλλων θεραπειών.
English: The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva Pharma, η δοσεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
English: Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
English: Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
English: What is Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva Pharma;
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Pharma .
English: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Greek: Docetaxel Teva Pharma δοσεταξέλη
English: How is Docetaxel Teva Pharma used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva Pharma ;
English: Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Teva Pharma ;
English: What is Docetaxel Teva Pharma used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva Pharma ;
English: How does Docetaxel Teva Pharma work?
Greek: Πώς δρα το Docetaxel Teva Pharma ;
English: below 15*
Greek: θάησ από 15*
English: (see section 4.2).
Greek: ιήκα 4.2).
English: Creatinine value [mg/l (mol/l)]
Greek: Σηκέο θξεαηηλίλεο [mg/l (κmol/l)]
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Greek: Σν πνιππεπηίδην πνπ απνηειείηαη από 65 ακηλνμέα έρεη κνξηαθό βάξνο 6979,5 Dalton.
English: BATCH NUMBER
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γεξκαλία
English: Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Greek: Πνιύ ζπρλέο (>1/10), ΢πρλέο (>1/100, <1/10), Αζπλήζεηο (>1/1.000 <1/100), ΢πάληεο (>1/10.000 <1/1.000), Πνιύ ΢πάληεο (<1/10.000)
English: Chills
Greek: Ππξεηόο
English: Urticaria
Greek: Κλεζκόο
English: Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Greek: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Γεξκαλία.
English: Lot {number}
Greek: ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
English: Intravenous infusion:
Greek: Ενέζιμο φιαλίδιο:
English: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Greek: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ (ΔΜΔΑ) http://www.emea.europa.eu
English: 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Greek: 9 mg/ml (0,9%).
English: Do not store above 25C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε από 25 °C.
English: Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Greek: Απνηειέζκαηα από κειέηεο ζε ρνίξνπο έδεημαλ όηη ε ρνξήγεζε ηνπ παξάγνληα von Willebrand (vWF, 66 I.U./kg βάξνπο ζώκαηνο) κείσζε ζεκαληηθά ην ρξόλν αηκνξξαγίαο.
English: Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Greek: Ζ ειηθία από κόλε ηεο πξνθαιεί κηα κείσζε ζηελ θάζαξζε, ζε πνζνζηό 7 % από ηελ ειηθία ησλ 30 - 70 εηώλ.
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
English: EXP {MM/YYYY}
Greek: ΛΖΞΖ {ΜΜ/ΥΥΥΥ}
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
English: 6.3 Shelf life
Greek: 6.3 Γηάξθεηα δσήο
English: * In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Greek: * ΢ε αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζε αηκνδηαπίδπζε ή ζε πεξηπηώζεηο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (θάζαξζε θξεαηηλίλεο θάησ από 15 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 60 mg/l [530 κmol/l]), ε έγρπζε ηνπ Refludan πξέπεη λα απνθεύγεηαη ή λα δηαθόπηεηαη.
English: Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Greek: ΢πάληεο (ιηγόηεξν από 1 ζηα 1.000 άηνκα) - Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο ηνπ δέξκαηνο (ζπκπεξηιακβάλεηαη ην εμάλζεκα), θλεζκόο, εμάςεηο, ππξεηόο, ξίγε.
English: VIAL LABEL: 20 mg
Greek: ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ : 20 mg
English: This is valid up to a body weight of 110 kg.
Greek: Απηό ηζρύεη κέρξη 110 kg ζσκαηηθνύ βάξνπο.
English: VIAL LABEL: 50 mg
Greek: ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ : 50 mg
English: HOW TO STORE REFLUDAN
Greek: Ση πεξηέρεη ην Refludan
English: In this leaflet:
Greek: Δλδνθιέβηα έγρπζε:
English: One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Greek: Μηα κνλάδα αληηζξνκβίλεο (ATU) είλαη ην πνζό ηεο ηξνπδίλεο ην νπνίν εμνπδεηεξώλεη κηα κνλάδα από ην παξαζθεύαζκα WHO 89/588 ηεο ζξνκβίλεο.
English: Cough Stridor Dyspnea
Greek: ΚΑΣΑΛΟΓΟ΢ ΔΚΓΟΥΧΝ
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αληηζξνκβσηηθόο παξάγνληαο - άκεζνο αλαζηνιέαο ζξνκβίλεο Κσδηθόο ATC: B01AE02
English: Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Greek: Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο άδεηαο: 05.03.2007
English: The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Greek: Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ επαξίλε) ή κε θάπνηα ηζνδύλακε δνθηκαζία.
English: Infusion speed [ml/h]
Greek: Σαρύηεηα έγρπζεο [ml/ώξα]
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Greek: - Μαλληηόιε - Τδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ γηα ξύζκηζε ηνπ pH 7
English: 3 minutes.
Greek: 3 ρξόληα.
English: Take special care with Refludan:
Greek: Οδεγίεο ρξήζεο θαη ρεηξηζκνύ:
English: - Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
Greek: - Δύξνο ζηόρνπ (ζεξαπεπηηθό παξάζπξν) γηα ην aPTT: - Υξεζηκνπνηώληαο ζε απηόκαηα κεραλήκαηα κέηξεζεο ηεο πήμεσο ην "Actin FS" ή ην "Neothromtin", ζηόρνο είλαη ε παξάηαζε ηεο θπζηνινγηθήο ηηκήο ηνπ aPTT ηνπ κάξηπξα θαηά 1,5 έσο 3 θνξέο.
English: Very common
Greek: Βάξνο ζώκαηνο
English: Gastrointestinal bleeding
Greek: ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Greek: Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην.
English: Hot flushes Shock including fatal shock
Greek: Shock ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ζαλαηεθόξνπ shock
English: This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Greek: Απηό πεξηιακβάλεη ηδηαίηεξα ηηο αθόινπζεο θαηαζηάζεηο όπνπ ππάξρεη απμεκέλνο θίλδπλνο αηκνξξαγίαο: - Πξόζθαηε παξαθέληεζε κεγάισλ αγγείσλ ή βηνςία νξγάλσλ - Αλσκαιία αγγείσλ ή νξγάλσλ - Πξόζθαην εγθεθαιηθό αγγεηαθό αηύρεκα, νμύ εγθεθαιηθό αγγεηαθό επεηζόδην ή ελδνεγθεθαιηθή εγρείξεζε - Βαξηά κε ειεγρόκελε ππέξηαζε - Βαθηεξηαθή ελδνθαξδίηηδα - Πξνρσξεκέλε λεθξηθή βιάβε - Αηκνξξαγηθή δηάζεζε - Πξόζθαηε ζνβαξή εγρείξεζε - Πξόζθαηε αηκνξξαγία (π.ρ.
English: In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Greek: Πάλησο, ε δόζε εθόδνπ πξέπεη λα κεησζεί ζε 0,2 mg/kg βάξνπο ζώκαηνο.
English: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Greek: Ζ ιεπηξνπδίλε ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) είλαη αλαζπλδπαζκέλε ηξνπδίλε πνπ παξάγεηαη από θύηηαξα δπκνκύθεηα.
English: In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Greek: ΢ε αζζελείο κε βάξνο ζώκαηνο πνπ ππεξβαίλεη ηα 110 kg, ε δόζε δελ πξέπεη λα απμάλεηαη πέξαλ ηεο δνζνινγίαο ησλ 110 kg ζσκαηηθνύ βάξνπο (βι.
English: Creatinine clearance [ml/min]
Greek: Κάζαξζε θξεαηηλίλεο [ml/min]
English: - For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Greek: - Γηα πεξαηηέξσ αξαίσζε είλαη θαηάιιεια ηα δηαιύκαηα ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) ή γιπθόδεο 5 %.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
English: Haematuria
Greek: Δμάςεηο
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Greek: Γνζνινγία 0,1 mg / kg βάξνπο ζώκαηνο / ώξα
English: Intravenous use.
Greek: Γελ εθαξκόδεηαη.
English: Dosage 0.2 mg / kg body weight
Greek: Γνζνινγία 0,2 mg / kg βάξνπο ζώκαηνο
English: The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Greek: Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη καλληηόιε (E 421) θαη πδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ γηα ξύζκηζε ηνπ PH.
English: In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Greek: Σν αρξεζηκνπνίεην δηάιπκα πξέπεη λα θαηαζηξέθεηαη θαηάιιεια.
English: Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Greek: Γη' απηό ε δόζε εθόδνπ θαη ν ξπζκόο έγρπζεο πξέπεη λα κεηώλνληαη ζε πεξίπησζε πνπ ππάξρεη ππνςία ή είλαη ήδε γλσζηή λεθξηθή αλεπάξθεηα (θάζαξζε θξεαηηλίλεο κηθξόηεξε από 60 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 15 mg/l [133 κmol/l]).
English: Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Greek: Πνιύ ζπρλέο (ηνπιάρηζηνλ 1 ζηα 10 άηνκα) - Αηκνξξαγία
English: 6.4 Special precautions for storage
Greek: 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο
English: Refludan.
Greek: Κλίδσζε
English: About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Greek: Πνζνζηό πεξίπνπ 35 % ηεο δόζεο απεθθξίλεηαη ζαλ ακεηάβιεηε νπζία.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Greek: Refludan 20 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε Λεπηξνπδίλε
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Greek: Γηα ηελ ελδνθιέβηα έλεζε εθόδνπ, απαηηείηαη έλα δηάιπκα ζε ζπγθέληξσζε 5 mg/ml.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Greek: Refludan 50 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα γηα έγρπζε Λεπηξνπδίλε
English: Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Greek: Πίλαθαο 1: Μείσζε ηνπ ξπζκνύ έγρπζεο ζε αζζελείο κε λεθξηθή βιάβε
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Greek: 10 x 1 θηαιίδην κε θόλη γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε.
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Greek: Γίλεηαη αλαζύζηαζε ελόο θηαιηδίνπ (20 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 0,4 ml είηε ελέζηκνπ ύδαηνο ή δηαιύκαηνο ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
Greek: 1 θηαιίδην πεξηέρεη 50 mg ιεπηξνπδίλε.
English: For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Greek: Γηα ζπλερή ελδνθιέβηα έγρπζε, απαηηείηαη έλα δηάιπκα ζε ζπγθέληξσζε 2 mg/ml.
English: WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΣΗ ΔΗΝΑΗ ΣΟ REFLUDAN ΚΑΗ ΠΟΗΑ ΔΗΝΑΗ Ζ ΥΡΖ΢Ζ ΣΟΤ
English: Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Greek: Καλνληθά, ε δνζνινγία εμαξηάηαη από ην ζσκαηηθό βάξνο ηνπ αζζελνύο.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΢ΤΝΘΔ΢Ζ ΢Δ ΓΡΑ΢ΣΗΚΖ(Δ΢) ΟΤ΢ΗΑ(Δ΢)
English: Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Greek: Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Refludan: - ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηε ιεπηξνπδίλε, ζηηο ηξνπδίλεο ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθό ηνπ Refludan, - ζε πεξίπησζε πνπ είζζε έγθπνο ή ζειάδεηε.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ ΚΑΗ ΟΓΟ΢(ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ
English: Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Greek: Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο.
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Greek: 1 θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg ιεπηξνπδίλε.
English: Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Greek: Σν Refludan δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο ηνπ 1 ή ησλ 10 θηαιηδίσλ.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Greek: ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ: 1 θηαιίδην κε 20 mg
English: Adjusted infusion rate [% of original dose]
Greek: Πξνζαξκνζκέλνο ξπζκόο έγρπζεο [% ηεο θαλνληθήο δόζεο]
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Greek: Παξαζθεπή δηαιύκαηνο Refludan κε ζπγθέληξσζε 5 mg/ml Γηα ελδνθιέβηα έλεζε δόζεο εθόδνπ απαηηείηαη έλα δηάιπκα κε ζπγθέληξσζε 5 mg/ml: - Γίλεηαη αλαζύζηαζε ζε έλα θηαιίδην (50 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 1 ml είηε ύδαηνο γηα ελέζηκα ή δηάιπκα ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Greek: Δμάςεηο Shock θαη ζαλαηεθόξν shock
English: Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Σσζκεσαζίες: - Κνπηί κε 1 θηαιίδην - Κνπηί κε 10 θηαιίδηα
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Greek: Παξαζθεπή δηαιύκαηνο Refludan κε ζπγθέληξσζε 5 mg/ml Γηα ελδνθιέβηα έλεζε δόζεο εθόδνπ απαηηείηαη έλα δηάιπκα κε ζπγθέληξσζε 5 mg/ml: - Γίλεηαη αλαζύζηαζε ζε έλα θηαιίδην (20 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 0,4 ml είηε ύδαηνο γηα ελέζηκα ή δηαιύκαηνο ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
English: - Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Greek: - Αλαθπιαμία: To Refludan κπνξεί λα πξνθαιέζεη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο πεξηιακβαλνκέλεο ηεο αλαθπιαμίαο θαη ηνπ shock (βι.
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Greek: ελδνθξαληαθή, γαζηξεληεξηθή, ελδνθζάικηα, πλεπκνληθή) - Έθδεια ζεκεία αηκνξξαγίαο - Πξόζθαην ελεξγό πεπηηθό έιθνο - Ζιηθία > 65 εηώλ.
English: Intravenous use
Greek: Γεληθή ηνμηθόηεηα
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Greek: ΢ε κηα εληαηηθή παξαθνινύζεζε αζζελώλ κε ΖΗΣ ηύπνπ ΗΗ αλαθέξζεθε ζαλαηεθόξα αηκνξξαγία ζε 1% θαη ελδνθξαληαθή αηκνξξαγία ζε 0,2%.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: ζε αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα ή κε απμεκέλν θίλδπλν αηκνξξαγηώλ.
English: Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Greek: Φαξκαθεπηηθό πξντόλ γηα ην νπνίν απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή.
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Greek: Γίλεηαη αλαζύζηαζε ελόο θηαιηδίνπ (50 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 1 ml είηε ελέζηκνπ ύδαηνο ή δηαιύκαηνο ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
English: Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Greek: Αγγεηννίδεκα (ζπκπεξηιακβάλνληαη: νίδεκα πξνζώπνπ, νίδεκα γιώζζαο, νίδεκα ιάξπγγα)
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Greek: ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ: 1 θηαιίδην κε 50 mg
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Greek: Παξαζθεπή δηαιύκαηνο Refludan κε ζπγθέληξσζε 2 mg/ml Γηα ζπλερή ελδνθιέβηα έγρπζε απαηηείηαη δηάιπκα ζπγθέληξσζεο 2 mg/ml: - Γίλεηαη αλαζύζηαζε ζε δύν θηαιίδηα (ην θαζέλα πεξηέρεη 50 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 1 ml ην θαζέλα ρξεζηκνπνηώληαο είηε ελέζηκν ύδσξ ή δηάιπκα ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
English: Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Greek: Ζ ελδνθιέβηα έλεζε πξέπεη λα γίλεηαη αξγά.
English: 4.2 Posology and method of administration
Greek: 4.2 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο