FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les invertébrés aquatiques (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Italian: Gli esiti della VIA indicano che i QR sono superiori a 1 nella valutazione di livello A in due casi, in particolare invertebrati acquatici (successivamente a uno scenario di escrezione diretta) e coprofauna.
French: Dans le cadre de l'évaluation du CVMP, le comité a examiné si des recommandations supplémentaires sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, hors période de lactation, n'entraîne pas l'apparition de résidus dans le lait, qui, combinés avec des résidus provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable (DJA) (60 µg/personne par jour).
Italian: Nell'ambito della valutazione del CVMP, il Comitato ha considerato se siano necessarie ulteriori raccomandazioni al fine di assicurare che l'uso durante il periodo di non lattazione non conduca a residui nel latte che, combinati con i residui di altri alimenti, risulterebbero in un'esposizione del consumatore superiore alla dose giornaliera accettabile (DGA) (60 μg/persona al giorno).
French: Un temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin est donc recommandé pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
Italian: Un tempo di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini è quindi raccomandato per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel PAYS BAS
Italian: 2909 LD Capelle a/d IJssel PAESI BASSI
French: Cependant, au vu du fait que l'échantillonnage au niveau du site d'injection n'a pas été effectué conformément aux normes actuellement en vigueur et au vu de l'extrapolation relativement large à partir du dernier point d'abattage(35 jours) au temps d'attente calculé, il a été considéré approprié d'appliquer une marge de sécurité de 30 % au temps d'attente calculé de 60 jours.
Italian: Tuttavia, in funzione del fatto che il campionamento del sito d'iniezione non era in linea con gli standard attualmente in vigore e in funzione dell'estrapolazione relativamente ampia dall'ultimo punto temporale di macellazione (35 giorni) al tempo di attesa calcolato, è stato considerato appropriato applicare uno scarto di sicurezza del 30% al tempo di attesa calcolato di 60 giorni.
French: le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux modifications qu'il est recommandé d'apporter aux informations sur le produit, tel que défini dans l'annexe III.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare (vedi allegato I) al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare (vedere Allegato I)
French: Médicament vétérinaire injectable contenant de la doramectine Bovins
Italian: Medicinale veterinario iniettabile contenente doramectina Bovini
French: • le CVMP a considéré que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, sous réserve de modifications des informations sur le produit;
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi-benefici complessivo è positivo per i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina, soggetto a modifiche delle informazioni sul prodotto;
French: Outre le fait que les données disponibles ne permettent pas d'exclure une bioaccumulation de la doramectine, il a été identifié un risque pour les organismes aquatiques sur la base de données de toxicité disponibles (toxicité aiguë pour Daphnia magna), ainsi qu'un risque pour la faune du fumier exposée à du fumier contenant des résidus, lorsque les médicaments sont utilisés en respectant la posologie recommandée.
Italian: Oltre al fatto che i dati disponibili non consentono di escludere il bioaccumulo di doramectina, è stato identificato un rischio per gli organismi acquatici sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) nonché un rischio per la coprofauna esposta a letame contenente residui di doramectina quando i prodotti vengono usati in conformità con la posologia raccomandata.
French: Comme d'autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la doramectina può causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio.
French: En termes de bioaccumulation, la valeur du log P octanol/eau n'est pas jugée robuste, étant donné la méthode employée (agitation en flacon), mais indique néanmoins que la doramectine est potentiellement bioaccumulable.
Italian: In termini di bioaccumulo, il valore log Pow non viene considerato solido dato il metodo impiegato (dibattimento in pallone), ma nonostante ciò indica che la doramectina è potenzialmente bioaccumulativa.
French: Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Italian: Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et le vêlage: Les LMR actuellement établies pour la doramectine dans les tissus correspondent à 90 % (60 µg/personne par jour) de la DJA, laissant 10 % (6 µg) disponibles pour couvrir l'exposition aux résidus provenant d'autres sources, comme le lait.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Gli LMR attualmente stabiliti per la doramectina nei tessuti utilizzano il 90% (60 μg/persona al giorno) della DGA, lasciando il 10% (6 μg) disponibile per coprire l'esposizione ai residui risultanti da altre fonti, ad esempio tramite il latte.
French: Cette conclusion s'applique aux médicaments pour application cutanée et aux médicaments injectables.
Italian: Questa conclusione si applica sia ai prodotti iniettabili che pour-on.
French: Il a été noté que la majorité des études de déplétion des résidus mises à disposition pour l'évaluation par le CVMP ont été effectuées avant l'introduction de l'actuelle note explicative relative à l'échantillonnage au niveau du site d'injection: la ligne directrice 48 du VICH relative aux études sur la déplétion des résidus marqueurs pour établir les temps d'attente des produits (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 qui indique que des mesures de contrôle de la qualité doivent être introduites pour garantir que le site d'injection est correctement échantillonné, par exemple en recueillant un noyau séparé et des échantillons environnants, qui est la méthodologie recommandée dans la ligne directrice du CVMP relative aux résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)2.
Italian: Va rilevato che la maggior parte degli studi sull'eliminazione dei residui resi disponibili per la valutazione da parte del CVMP sono stati effettuati prima dell'introduzione delle attuali linee guida in relazione al campionamento nel sito d'iniezione: VICH GL48 sugli studi di eliminazione dei residui al fine di stabilire i tempi di attesa del prodotto (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, il che indica che devono essere introdotte misure di controllo per assicurare che il sito di iniezione sia adeguatamente campionato, ad esempio mediante prelievo di campioni distinti dalla zona centrale e da quelle circostanti, che è la metodologia raccomandata nelle linee guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03)21.
French: Le site d'injection était le tissu présentant la vitesse de déplétion de résidus la plus faible dans toutes les études; les données obtenues au niveau du site d'injection servent par conséquent de base pour établir le temps d'attente.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con il più lento tasso di eliminazione dei residui in tutti gli studi e quindi i dati dal sito d'iniezione forniscono la base da cui viene derivato il tempo di attesa.
French: D'après les données d'une étude pivot avec Dectomax Injectable, un temps d'attente de 65 jours a pu être établi.
Italian: Usando i dati da uno studio cardine con Dectomax iniettabile ha potuto essere derivato un tempo di attesa di 65 giorni.
French: Médicament vétérinaire pour application cutanée contenant de la doramectine (bovins) Viande et abats:
Italian: Medicinale veterinario pour-on contenente doramectina (bovini) Carne e frattaglie:
French: Cependant, la phrase d'avertissement contenue dans les informations sur le produit (Ne pas utiliser chez les vaches en période de tarissement ou chez les génisses laitières gravides dans les 60 jours avant le vêlage) est considérée comme étant prudente.
Italian: Tuttavia, l'attuale frase di avvertenza nelle informazioni sul prodotto (Non usare in vacche da latte in asciutta incluse giovenche da latte gravide nei 60 giorni prima del parto) è considerata conservativa.
French: Viande et abats:
Italian: Carne e frattaglie:
French: Il a été considéré qu'il n'y avait pas de risque pour les organismes aquatiques que la doramectine pénètre dans les étendues d'eau de surface par ruissellement à partir d'une utilisation chez les ovins.
Italian: Gli organismi acquatici non sono stati considerati a rischio di esposizione alla doramectina nei corsi d'acqua superficiali per deflusso legato all'uso negli ovini.
French: Sur la base des données disponibles, il a été considéré que la phrase d'avertissement existante dans les informations sur le produit (Ne pas utiliser chez les brebis en période de tarissement ou chez les brebis laitières gravides dans les 70 jours avant l'agnelage) est prudente et offre des garanties suffisantes en termes de sécurité des consommateurs suite à une administration à la dose recommandée la plus élevée de 300 µg/kg p.c.
Italian: Sulla base dei dati disponibili è stato considerato che l'attuale frase di avvertenza nelle informazioni sul prodotto (Non usare in pecore da latte in asciutta incluse le pecore da latte gravide nei 70 giorni prima del parto) è conservativa e dà una sufficiente garanzia in termini di sicurezza per il consumatore dopo la somministrazione alla dose massima raccomandata di 300 μg/kg di p.c.
French: La ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 propose qu'en l'absence de données sur l'espèce mineure, un temps d'attente de 1,5 fois le délai approuvé pour l'espèce majeure puisse être pris en compte.
Italian: Le linee guida del CVMP sui requisiti di sicurezza e sui dati relativi ai residui per i medicinali veterinari intesi per usi minori o specie minori (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)2 suggerisce che, in assenza di qualsiasi dato nelle specie minori può essere considerato un tempo di attesa pari ad 1,5 volte quello approvato per le specie maggiori.
French: Sur la base de ces données, il a été considéré qu'un laps de temps de 2 mois entre le traitement et le vêlage chez des bovins non allaitants garantirait des taux de résidus sûrs dans le lait suite à l'administration de médicaments injectables contenant de la doramectine à la dose recommandée.
Italian: Sulla base di questi dati, è stato considerato che un lasso di tempo di 2 mesi tra il trattamento e il parto nei bovini non in lattazione assicurerebbe livelli di residui sicuri nel latte dopo la somministrazione di prodotti iniettabili contenenti doramectina alla dose raccomandata.
French: Par ailleurs, l'évaluation conclut que l'utilisation des médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine durant la période de non-lactation pourrait conduire à des taux de résidus dans le lait entraînant une exposition des consommateurs supérieure à la dose journalière acceptable.
Italian: Inoltre, la valutazione conclude che l'uso di medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina durante il periodo di non lattazione potrebbe comportare livelli di residui nel latte tali da risultare in un'esposizione del consumatore superiore alla dose giornaliera accettabile.
French: Ajouter, pour tous les produits: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
French: Par conséquent, une évaluation des temps d'attente des médicaments pour application cutanée pour la viande et les abats ne s'est pas avérée nécessaire.
Italian: Perciò, non è stata necessaria una valutazione dei tempi di attesa per carne e frattaglie per i prodotti pour-on.
French: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Italian: Slovacchia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
French: Par ailleurs, les Pays-Bas ont noté que des médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à des espèces animales productrices d'aliments, présentent des mesures d'atténuation des risques différentes dans les informations sur le produit relatives aux risques pour l'environnement.
Italian: Inoltre, i Paesi Bassi hanno rilevato che i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie destinate alla produzione alimentare contengono differenti misure di mitigazione del rischio nelle informazioni sul prodotto in relazione ai rischi ambientali.
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et l'agnelage: Comme indiqué ci-dessus, 3 µg/l est considéré comme représentant un taux sûr de doramectine dans le lait.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Come indicato sopra 3 µg/l sono considerati un livello sicuro di doramectina nel latte.
French: Bovins, ovins
Italian: Bovini, ovini
French: Danemark Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
French: 3 Lignes directrices du CVMP relatives aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Italian: 2 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins:
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Bovini:
French: D'après des données chez les bovins, une demi-vie terminale de 7 jours a été prudemment estimée pour les résidus de doramectine au site d'injection chez les cervidés.
Italian: Sulla base dei dati nei bovini è stata conservativamente stimata una emivita terminale di 7 giorni per i residui di doramectina nel sito d'iniezione nella renna.
French: Ajouter, pour tous les produits:
Italian: Aggiungere a tutti medicinali veterinari:
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
French: Le comité a par conséquent calculé un laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins, qui doit s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage.
Italian: Il Comitato ha perciò calcolato che deve trascorrere un lasso di tempo minimo di 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini tra la somministrazione di questi prodotti contenenti doramectina e il parto.
French: • sur la base évaluation des données de l'évaluation des risques pour l'environnement soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, le CVMP a considéré que pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude subsistant en ce qui concerne la bioaccumulation, il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques;
Italian: • Sulla base dei dati sulla valutazione del rischio ambientale presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina, il CVMP ha considerato che, al fine di risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, deve essere applicata una misura per la mitigazione del rischio;
French: D'après l'étude pivot représentative du cas le plus défavorable, un temps d'attente de 60 jours a pu être calculé.
Italian: Dallo studio cardine rappresentativo del caso peggiore ha potuto essere calcolato un tempo di attesa di 60 giorni.
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et le vêlage: Une étude de déplétion des résidus non conforme aux BPL menée chez des vaches laitières en lactation et deux études de déplétion des résidus conformes aux BPL chez des bovins non allaitants étaient disponibles pour l'évaluation par le CVMP.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Uno studio non BPL sull'eliminazione dei residui nei bovini da latte in lattazione e due studi BPL sull'eliminazione dei residui nei bovini non in lattazione sono stati resi disponibili per la valutazione da parte del CVMP.
French: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
French: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
French: Deux études de déplétion des résidus non conformes aux BPL menées chez des bovins allaitnts étaient toutefois disponibles et ont fourni des données sur les résidus dans le lait.
Italian: Tuttavia, erano disponibili due studi non BPL sull'eliminazione dei residui effettuati su bovini in lattazione, che hanno fornito dati sui residui nel latte.
French: Le site d'injection était le tissu dans lequel le résidu marqueur a persisté le plus longtemps et était par conséquent le tissu pour l'établissement du temps d'attente.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto in cui il residuo del marcatore persisteva più a lungo ed era conseguentemente il tessuto utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments concernés est considéré comme étant positif, sous réserve (i) de fixer les temps d'attente des médicaments injectables pour la viande et les abats à 70 jours pour les bovins, 70 jours pour les ovins, 77 jours pour les porcs et 70 jours pour les cervidés, (ii) de fixer, en ce qui concerne le lait et pour les médicaments injectables et pour application cutanée, des délais minimum devant s'écouler entre le traitement et le vêlage/l'agnelage: 2 mois pour les bovins et les cervidés et 70 jours pour les ovins et (iii) pour les médicaments injectables et pour application cutanée, d'ajouter des mesures d'atténuation des risques aux informations sur le produit en ce qui concerne les risques pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Italian: La valutazione del rapporto rischi-benefici per i prodotti interessati è ritenuta positiva fermo restando che (i) per i prodotti iniettabili i tempi di attesa per carne e frattaglie sono: per i bovini 70 giorni, per gli ovini 70 giorni, per i suini 77 giorni e per la renna 70 giorni, (ii) per i prodotti iniettabili e pour-on i seguenti tempi per quanto riguarda il latte sono determinati come lassi di tempo minimi che devono trascorrere tra il trattamento e il parto: 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini e (iii) per i prodotti iniettabili e pour-on viene aggiunta alle informazioni sul prodotto l'adozione di misure per la mitigazione del rischio riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la coprofauna.
French: Les fèces, contenant de la doramectine, excrétées sur les pâtures par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences sur la dégradation du fumier.
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che può influenzare la degradazione delle feci.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
French: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Italian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIA
French: Évaluation bénéfice/risque
Italian: Valutazione del rapporto rischi-benefici
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires pour pour-on contenant de la doramectine:
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni di prodotto per i medicinali veterinari pour-on contenenti doramectina:
French: Par conséquent, le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Italian: I Paesi Bassi hanno considerato che è nell'interesse dei consumatori dell'UE e dell'ambiente armonizzare i tempi di attesa e le misure di mitigazione del rischio ambientale e quindi il 22 marzo 2012 hanno presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les brebis n'étant pas en lactation était disponible pour l'évaluation par le CVMP, ainsi que deux études publiées chez les brebis en lactation.
Italian: Sono stati resi disponibili uno studio BPL sull'eliminazione dei residui negli ovini non in lattazione per la valutazione da parte del CVMP e due studi pubblicati negli ovini in lattazione.
French: Viande et abats : 77 jours.
Italian: Carne e visceri: 77 giorni
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine:
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni di prodotto per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina: