FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myclausen Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
English: Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Polish: U osób w podeszłym wieku, u których mykofenolan mofetylu stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
English: Marketing Authorisation Holder Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Polish: Podmiot odpowiedzialny Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
English: How to take Myclausen
Polish: Jak stosować lek Myclausen
English: Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myclausen i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
English: Lung problems such as:
Polish: Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Polish: U ochotników z alkoholową marskością wątroby, uszkodzenie miąższu tego narządu nie miało istotnego wpływu na proces wątrobowego sprzęgania MPA z kwasem glukuronowym.
English: Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Polish: Produkt Myclausen jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
English: Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Polish: Ponadto, mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
English: Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Polish: Z tego względu produkt Myclausen jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
English: Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Polish: Przerost dziąseł (≥ 1/100 do < 1/10), zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (≥ 1/100 do > 1/10), zapalenie trzustki (≥ 1/100 do < 1/10) i atrofia kosmków jelitowych.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL•min
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Polish: Myclausen 500 mg tabletki powlekane mykofenolan mofetylu
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myclausen, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
English: Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Polish: Przerost dziąseł (≥1/100 do <1/10), zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (≥1/100 do >1/10), zapalenie trzustki (≥1/100 do <1/10) i atrofia kosmków jelitowych.
English: Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Blood and lymphatic system disorder
Polish: Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących Mykofenolanu mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 250 mg kapsułki, twarde Mykofenolan mofetylu
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Polish: MPA i MPAG w stężeniach stwierdzanych w warunkach klinicznych nie są usuwane za pomocą hemodializy.
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Polish: W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe, niespecyficzne (cysty, polipy)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 250 mg, kapsułki, twarde
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Polish: Stwierdzano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wywiera wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Polish: Działanie takie występowało po ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Polish: U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Polish: • Dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
English: They should not be opened or crushed.
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niezużyty lek lub jego resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Polish: Pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m można przepisywać Myclausen kapsułki w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
English: You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myclausen i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
English: Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Polish: Myclausen 250 mg kapsułki, twarde mykofenolan mofetylu
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Passauer Pharma GmbH
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru, niż gdy acyklowir był podawany oddzielnie.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Polish: W razie uporczywego kaszlu lub uporczywej duszności należy zwrócić się do lekarza
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Polish: Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1,3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Polish: Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia ani w ciągu 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Polish: Jednoczesne podanie mykofenolanu mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę ani farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5.2).
English: Usual problems
Polish: Typowe zaburzenia
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Myclausen może doprowadzić do ustąpienia PRCA.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Polish: Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2-3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz 1,3-2 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
English: However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myclausen, do czasu skontaktowania z lekarzem.
English: Other medicines and Myclausen
Polish: Lek Myclausen a inne leki
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej., w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Polish: • Dawka dobowa to 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 500 mg tabletki powlekane Mykofenolan mofetylu
English: Tablet coating
Polish: Otoczka tabletki
English: Do not take Myclausen
Polish: Kiedy nie stosować leku Myclausen
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Polish: U chorych, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym mykofenolanem mofetylu, jest zwiększone ryzyko chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.4).
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Polish: Ogólna ekspozycja na lek po podaniu tych dawek jest w przybliżeniu równa lub nieco mniejsza od połowy ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz jest w przybliżeniu równa jednej trzeciej ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca (patrz punkt 4.6).
English: Kidney transplant
Polish: Przeszczepienie nerki
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Polish: • Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 500 mg, tabletki powlekane
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (PUDEŁKO TEKTUROWE)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/647/001-002
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Polish: • Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Polish: Zgłaszano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas leczenia mykofenolanem mofetylu, niektóre zakończone zgonem.
English: If you are breast-feeding.
Polish: • W trakcie karmienia piersią.
English: • Do not break or crush them.
Polish: • Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
English: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Polish: Bardzo często Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności Często
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku po przeszczepieniu nerki u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
English: Method of administration
Polish: Sposób stosowania
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Polish: U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Myclausen rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co zdarza się u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne).
English: • Microphthalmia;
Polish: • małoocze;
English: Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Polish: Wstępnie żelowana skrobia (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, powidon (K 30), magnezu stearynian
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC), dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Polish: Wysięk opłucnowy, duszności, kaszel
English: Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Polish: Myclausen w postaci kapsułek w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
English: Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/647/001
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Polish: Zalecana doustna dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
English: General unwanted effects
Polish: Ogólnoustrojowe działania niepożądane
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/647/002
English: What you need to know before you take Myclausen
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
English: Ganciclovir
Polish: Acyklowir
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Polish: Ze względu na doniesienia o agranulocytozie (≥1/1000 do <1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Myclausen (patrz punkt 4.4).
English: • Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Polish: • wrodzone wady serca takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory;
English: Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Polish: • trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.
English: Common Agitation, confusional state, depression,
Polish: Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
English: • swelling of the gums and mouth ulcers
Polish: • obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Polish: Ogólna ekspozycja na lek po podaniu takiej dawki stanowiła około połowę ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i około jednej trzeciej ekspozycji po podaniu dawki wynoszącej 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.