FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
English: • bacterial meningitis
Portuguese: • meningite bacteriana
English: • infections of skin or soft tissues
Portuguese: • infecções da pele ou tecidos moles
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ceftriaxone
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º1 PARA Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ceftriaxona
English: • infections of bones or joints
Portuguese: • infecções dos ossos ou articulações
English: Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Portuguese: A Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1 g e 2 g, pó para solução injectável ou perfusão, é um antibiótico, uma cefalosporina de terceira geração.
English: Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Portuguese: A Sandoz GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1g e 2g, solução injectável/para perfusão, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Alemanha em 13 de Agosto de 2002.
English: • sepsis
Portuguese: • sépsis
English: During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes de todas as idades e por curta ou longa duração.
English: Other information about Rixubis
Portuguese: Outras informações sobre o Rixubis
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rixubis.
English: Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o Rixubis em casa, depois de receberem formação adequada.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rixubis.
English: The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado aceitável, sendo que os efeitos benéficos foram superiores.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rixubis?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Rixubis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rixubis nonacog gamma
Portuguese: Rixubis nonacog gama
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Portuguese: Em 19 de Dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rixubis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rixubis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Portuguese: A avaliação destes estudos indicou igualmente que o Rixubis se distribuiu no organismo de forma semelhante a um outro medicamento aprovado com fator IX.
English: The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Portuguese: O efeito do tratamento na suspensão dos episódios hemorrágicos foi classificado como excelente em 41 % dos casos e como bom em 55 % dos casos.
English: In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 73 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 59 anos, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com o Rixubis.
English: Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Portuguese: A eficácia na suspensão da hemorragia foi medida numa escala padrão na qual «excelente» designava alívio completo da dor e ausência de sinais de hemorragia após uma única dose do medicamento e «bom» designava alívio da dor e sinais de melhoria com uma única dose, embora pudessem ser necessárias doses adicionais para a resolução completa.
English: This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Portuguese: Esta falta causa problemas de coagulação sanguínea, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
English: Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Portuguese: O nonacog gama não é extraído do sangue humano, mas é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células de hamster nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humano.
English: What is Rixubis and what is it used for?
Portuguese: O que é o Rixubis e para que é utilizado?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rixubis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rixubis (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbações do paladar) e dor nas extremidades.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), opressão torácica, pieira e formigueiro.
English: With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Portuguese: Relativamente à prevenção de hemorragias, a taxa de hemorragia média durante o tratamento foi de 4,26 hemorragias por ano, em comparação com uma média de cerca de 17 hemorragia por ano antes da inclusão no estudo.
English: The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Portuguese: A substância ativa no Rixubis, o nonacog gama, é uma versão do fator IX humano, e ajuda o sangue a coagular da mesma forma.
English: What are the risks associated with Rixubis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rixubis?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rixubis.
English: Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
Portuguese: O Rixubis contém a substância ativa nonacog gama.
English: What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rixubis durante os estudos?
English: Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O Rixubis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 23 crianças com pouco menos de 2 anos até praticamente 12 anos, com 26 episódios hemorrágicos durante o estudo: o tratamento dos episódios hemorrágicos foi classificado como excelente em 50 % dos casos e como bom em 46 %, sendo que a taxa de hemorragia média diminui de 6,8 para 2,7 hemorragias por ano.
English: In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
Portuguese: Num terceiro estudo, o Rixubis foi administrado a 14 doentes submetidos a cirurgia; o tratamento com o Rixubis manteve a perda de sangue durante a cirurgia em níveis previstos para doentes sem hemofilia B.
English: For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rixubis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Portuguese: O Comité considerou que o Rixubis demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em adultos e crianças com hemofilia B, além de ter sido eficaz a permitir que os mesmos fossem submetidos a cirurgia em segurança.
English: Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Portuguese: O Rixubis está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia.
English: Why is Rixubis approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rixubis?
English: Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: Por conseguinte, o Rixubis pode ser utilizado para substituir o fator IX em falta, proporcionando um controlo temporário da doença hemorrágica.
English: For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rixubis, consulte o Folheto Informativo.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
English: For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rixubis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), podendo estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta de fator IX, necessário para a coagulação adequada do sangue.
English: Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Portuguese: A utilização do Rixubis é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou em doentes que se sabe serem alérgicos à proteína de hamster.
English: Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
Portuguese: O Rixubis é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator IX.
English: How does Rixubis work?
Portuguese: Como funciona o Rixubis?
English: How is Rixubis used?
Portuguese: Como se utiliza o Rixubis?
English: The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
Portuguese: Os benefícios do Rixubis no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos foram demonstrados em três estudos principais que incluíram doentes com hemofilia B grave ou moderadamente grave.
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Portuguese: recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for re-examination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Portuguese: O PRAC também considerou os fundamentos submetidos pela LFB Biomedicaments como base para o seu pedido de reexame da recomendação do PRAC e as opiniões de duas reuniões de peritos realizadas em 22 de fevereiro e 3 de agosto de 2017.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Portuguese: Contudo, apesar da falta de dados robustos para sustentar riscos diferenciais entre os medicamentos com FVIIIr, não é possível excluir a existência de riscos diferenciais, pois tratase de uma classe de medicamentos heterogénea com diferenças na composição e nas formulações.
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution.
Portuguese: • Os fatores de risco relacionados com o doente incluem o tipo de mutação do gene F8, a gravidade da hemofilia, a etnia, os antecedentes familiares de desenvolvimento de inibidores e, possivelmente, a constituição HLA-DR (antigénio leucocitário humano/relacionado com o antigénio D).
English: Inhibitors are less likely to occur in previouslytreated patients (PTPs).
Portuguese: É menos provável a ocorrência de inibidores em doentes previamente tratados (DPT).
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recently-authorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Portuguese: Por conseguinte, existe um elevado grau de incerteza quanto à extrapolação dos resultados do SIPPET para toda a classe de FVIIIr, em particular para os medicamentos com FVIIIr mais recentemente autorizados que não foram incluídos no ensaio SIPPET.
English: The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
Portuguese: Os peritos também concordaram que o grau de imunogenicidade dos diferentes medicamentos foi adequadamente descrito de forma global com as alterações ao RCM propostas pelo PRAC, que realçam a relevância clínica do desenvolvimento de inibidores (em particular, os inibidores de baixo título
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Portuguese: O estudo CANAL2 não encontrou indícios de uma diferença entre classes, incluindo medicamentos com FVIIIdp com quantidades consideráveis de fator de von Willebrand; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,7 (IC 95%: 0,4-1,1) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,8 (IC 95%: 0,4-1,3).
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
Portuguese: O estudo SIPPET foi um ensaio multinacional, multicêntrico, aleatorizado e sem ocultação que investigou a incidência de aloanticorpos neutralizantes em doentes com hemofilia A congénita grave (concentração de FVIII no plasma <1%) com o uso de concentrados de FVIIIdp ou FVIIIr.
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos não suficientemente robustos (p. ex. que sofrem de limitações metodológicas) não devem ser refletidos na informação do medicamento para os medicamentos com FVIII.
English: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May
Portuguese: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
English: (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Portuguese: Verificaram-se também indícios de um risco aumentado com o Refacto AF (outro FVIIIr de 3.ª geração) vs. Advate, mas apenas para o desenvolvimento de todos os inibidores.
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Portuguese: Esse ensaio, conhecido como o estudo SIPPET («Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas expostas
English: MAH-sponsored studies
Portuguese: Estudos promovidos pelos titulares das AIM
English: ATC vet code: QI07AJ06.
Portuguese: Código ATCvet: QI07AJ06.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/163/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/163/001
English: Minimum Maximum
Portuguese: Mínimo
English: Dogs.
Portuguese: cães
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Portuguese: Em caso de necessidade, cães com idade inferior a 8 semanas podem ser vacinados uma vez que a segurança deste medicamento veterinário foi demonstrada em cães com 6 semanas de idade.
English: Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Portuguese: Vacina reconstituída: cor rosa/vermelha, ou amarelada ligeiramente opaca.
English: Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Portuguese: Suspensão (inativada): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
English: However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Portuguese: No entanto, numa minoria dos animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração da sobredosagem 10 vezes superior à dose da vacina.
English: Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Portuguese: Agitar bem e administrar imediatamente a vacina reconstituída (1 ml).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canídeos - Vacinas virais vivas e inativadas e vacinas bacterianas inativadas.
English: Rabies virus
Portuguese: Vírus da raiva
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus DHPPi/L4.
Portuguese: Assim, a primeira dose pode ser administrada com a Versican Plus DHPPi/L4.