FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora a administração diária de metotrexato, em vez de uma administração semanal, tenha sido notificada principalmente com formas farmacêuticas em indicações não oncológicas, predominantemente artrite reumatoide e psoríase, houve também casos relacionados com a utilização de formulações parentéricas, bem como uma série de notificações que não especificaram a via de administração.
Finnish: Vaikka metotreksaatin päivittäistä käyttöä viikoittaisen käytön sijaan raportoitiin enimmäkseen oraalisilla lääkemuodoilla muissa kuin syöpätautien käyttöaiheissa, pääasiassa nivelreumassa ja psoriasiksessa, tapauksia ilmeni myös parenteraalisten valmistemuotojen käytössä, ja oli monia raportteja, joissa antoreittiä ei tarkennettu.
Portuguese: • O PRAC observou que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato resultantes de erros de medicação e que as medidas de minimização do risco em vigor não foram suficientemente eficazes para prevenir erros de medicação, em particular com as formulações orais de metotrexato;
Finnish: • PRAC havaitsi, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen ja että toteutetut riskienminimointitoimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita estämään lääkityspoikkeamia, varsinkaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen käytössä.
Portuguese: Os dados demonstraram que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato, resultantes de erros de medicação com medicamentos contendo metotrexato, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
Portuguese: Para minimizar o risco de erros de prescrição devido à falta de conhecimento por parte do médico prescritor do esquema posológico semanal de metotrexato para o tratamento de doenças autoimunes, o PRAC considerou que o metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com conhecimentos profundos dos riscos da terapêutica com metotrexato.
Finnish: Jotta voidaan minimoida lääkkeenmääräysvirheet, jotka johtuvat lääkkeen määrääjän tietämättömyydestä metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta autoimmuunisairauksien hoidossa, PRAC katsoi, että metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
Portuguese: Para conhecer melhor as razões que levam a erros de medicação e prevenir os mesmos de forma adequada, bem como para apoiar a avaliação da eficácia das medidas de minimização do risco acordadas, todos os titulares de AIM são convidados a implementar e utilizar um questionário de acompanhamento direcionado, conforme acordado pelo PRAC, relativo a todos os erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
Finnish: Jotta saadaan lisätietoja lääkityspoikkeamiin johtavista syistä ja voidaan estää niitä riittävästi, sekä sovittujen riskienminimointitoimien tehokkuuden mittauksen tukena, kaikkia myyntiluvan haltijoita vaaditaan laatimaan kohdennettu seurantakysely ja käyttämään sitä PRAC:n kanssa sovitusti kaikkien metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamissa.
Portuguese: Por essa razão, o PRAC considerou que o aviso visual acordado para a embalagem exterior das formulações orais de metotrexato deve também ser implementado na embalagem exterior das formulações parentéricas de metotrexato com, pelo menos, uma indicação que exija uma dose semanal, e que a advertência resumida acordada para o acondicionamento primário das formulações orais deve ser implementada na embalagem intermédia (quando aplicável) e no acondicionamento primário das formulações parentéricas.
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että metrotreksaatin oraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin sovittu näkyvä muistutus on lisättävä myös sellaisten metotreksaatin parenteraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, ja että oraalisten valmistemuotojen sisäpakkauksiin sovittu lyhyempi varoitus lisätään parenteraalisten valmistemuotojen väli- (soveltuvin osin) ja sisäpakkauksiin.
Portuguese: O material educacional deve também incluir um aviso ao farmacêutico para aconselhar o doente sobre os riscos da dose diária involuntária em vez da sua administração semanal.
Finnish: Koulutusmateriaaliin on myös sisällytettävä muistutus apteekkihenkilökunnalle siitä, että heidän on puhuttava potilaan kanssa virheellisestä päivittäisestä annostelusta kerran viikossa tapahtuvan annostelun sijaan.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização e lembrar os profissionais de saúde e os doentes sobre o esquema posológico semanal necessário para o tratamento de algumas doenças, foi solicitado aos titulares da AIM de medicamentos contendo metotrexato oral com, pelo menos, uma indicação exigindo a toma de uma dose uma vez por semana, como resultado da avaliação única de RPS (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), que apliquem um aviso visual na embalagem exterior e no acondicionamento primário no sentido de informar os doentes para a toma do medicamento uma vez por semana nas indicações que requerem uma dose uma vez por semana.
Finnish: annostelua, myyntiluvan haltijoita vaadittiin lisäämään, PSUSA-menettelyn (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) tuloksen mukaisesti, ulko- ja sisäpakkaukseen näkyvä muistutus, jossa potilaita kehotetaan ottamaan valmiste kerran viikossa niissä käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
Finnish: Potilaan on kirjoitettava korttiin viikonpäivä, jolloin metotreksaattihoito otetaan.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Portuguese: • O PRAC concluiu ser necessário reforçar ainda mais as atuais medidas de minimização do risco, através da inclusão de advertências na informação do medicamento e de avisos visuais nas embalagens exteriores e intermédias e no acondicionamento primário dos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose semanal, tanto para uso oral como parentérico;
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisiä riskienminimointitoimia on vahvistettava edelleen siten, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietoihin lisätään varoituksia ja ulko-, väli- ja sisäpakkauksiin näkyviä muistutuksia, sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Portuguese: Foi também acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação, para informar os profissionais de saúde relevantes sobre as novas recomendações e as medidas de minimização do risco acordadas.
Finnish: Näiden avulla voidaan tiedottaa asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia uusista suosituksista ja sovituista riskienminimointitoimista.
Portuguese: A ambiguidade resultante da autorização do medicamento, para uso em diferentes indicações, por meio de diferentes esquemas posológicos, e da ausência de advertências claras e visíveis sobre o esquema posológico de uma vez por semana na embalagem, bem como a utilização de embalagens a granel, foram identificadas como causas principais dos erros de medicação.
Finnish: Lääkityspoikkeamien taustalla olevina syinä havaittiin olevan epäselvyys, joka johtuu siitä, että valmiste on hyväksytty eri käyttöaiheisiin eri annostuksin, ja siitä, että pakkauksista puuttuvat selvät ja näkyvät varoitukset, joissa tiedotetaan kerran viikossa annostuksesta, sekä siitä, että käytössä on tukkupakkauksia.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
Finnish: Koulutusmateriaalissa tiedotetaan lääkityspoikkeamista johtuvasta kuolemaan johtavan yliannostuksen mahdollisuudesta, mukaan lukien päivittäinen käyttö viikoittaisen käytön sijaan, korostetaan tarvetta kertoa potilaille ja omaisille/hoitajille kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta ja annetaan tietoa siitä, kuinka tärkeää on kirjoittaa lääkemääräykseen selvät ohjeet kerran viikossa annostelusta, määrittää lääkkeenottopäivä eikä käyttää lyhenteitä.
Portuguese: Consequentemente, foi recomendada uma atualização da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo metotrexato no sentido de incluir, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana.
Finnish: Kaikkien sellaisten metotreksaattia sisältävien valmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämistä vastaavasti suositeltiin.
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
Finnish: Lisäksi sellaisten metotreksaattivalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämisen katsottiin olevan tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisia voidaan varoittaa rajaamaan oraalisen metrotreksaatin käyttö sellaisille potilaille/hoitajille, jotka pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua, koska metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvan annostelun ymmärtäminen on tärkeää potilaiden tai heidän hoitajiensa tekemien annosteluvirheiden välttämiseksi ja jotta tätä erityistä hoito-ohjelmaa noudatettaisiin.
Portuguese: Além disso, embora o número de casos notificados de erros de medicação com formulações parentéricas tenha sido inferior ao registado com as formulações orais, o risco de erro de medicação resultante da toma/administração diária, em vez de uma vez por semana, é considerado um problema geral para todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma administração uma vez por semana.
Finnish: Lisäksi lääkityspoikkeamariskin (päivittäinen otto/käyttö kerran viikossa oton/käytön sijaan) katsottiin olevan yleinen ongelma kaikille metotreksaattia sisältäville valmisteille, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, vaikka parenteraalisista lääkemuodoista raportoitujen lääkityspoikkeamatapausten määrä olikin pienempi kuin oraalisista valmistemuodoista raportoitujen.
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Portuguese: Para as formulações de comprimidos, deve também ser implementada a seguinte medida:
Finnish: Tablettimuotoisten valmisteiden osalta on myös toteutettava seuraava toimi:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Finnish: Neljän vuoden kuluessa komission päätöksestä
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Finnish: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Portuguese: Stada Arzneimittel Ag
Finnish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Portuguese: Laboratoire Biodim
Finnish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Portuguese: Pfizer Holding France
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Finnish: Pfizer Limited
Portuguese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Finnish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Portuguese: Methotrexate Medac
Finnish: Metotrexat Medac
Portuguese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Finnish: Accord Healthcare France Sas
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Portuguese: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Portuguese: Astron Research Limited
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Portuguese: Methotrexate Ebewe
Finnish: Methotrexat Ebewe
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Portuguese: Injeção
Finnish: Injektionestet
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Portuguese: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Portuguese: Pharmachemie B.V
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Portuguese: Metotrexato 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
Portuguese: Metotrexato 25mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 25mg Vial
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Portuguese: Metotrexato 0.4ml/20mg
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Portuguese: Via intra-arterial | Via intravenosa
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Portuguese: Metotrexato 0.2ml/10mg
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Comprimido
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Portuguese: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Portuguese: Metotrexato 0.15ml/7.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.15ml/7.5mg
Portuguese: Metotrexato 0.3ml/15mg
Finnish: Metotreksaattia 0.3ml/15mg
Portuguese: Metotrexato 0.35ml/17.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.35ml/17.5mg
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.45ml/22.5mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 20mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 20mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 5483.7mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg/3ml
Portuguese: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Finnish: Methotrexate Orion Metotreksaattia 25mg Tablet
Portuguese: Clara e amarela.
Finnish: Kirkas ja keltainen
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Portuguese: Hungria e Lituânia
Finnish: Unkari ja Liettua
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Portuguese: Box 179
Finnish: P.O. Box 179
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Portuguese: Assim, o intervalo de 5 dias parece ser aceitável para suínos.
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Portuguese: 5.1: Suprimir dados referentes à CIM
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Portuguese: Com base nestes estudos, reivindica-se um prazo de validade de 36 meses para o Metoxasol-T.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.