FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
Estonian: See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
Estonian: Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut ist bereits in 24 Ländern genehmigt und in einigen anderen Ländern werden sehr ähnliche Informationen angeführt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann Sandimmun Neoral unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Estonian: Nende lisaeeliste tulemusena võib Sandimmun Neorali manustada sõltumata söögiaegadest.
German: Mit Ausnahme von Norwegen haben alle Mitgliedstaaten die Indikationen Knochenmarktransplantation und GvHK genehmigt.
Estonian: Kõik liikmesriigid peale Norra on heaks kiitnud luuüdi siirdamise ja GVHD näidustuse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die verlangten Daten und entsprechenden Erklärungen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
German: Das Resultat dieser vollständigen Überprüfung war die Erstellung einer Endfassung beider Stammdatenblätter mit Freigabedatum 13. Februar 2012.
Estonian: Täieliku läbivaatamise tulemusena valmisid mõlemad lõplikud põhiandmete lehed väljaandmiskuupäevaga 13. veebruar 2012.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Einfügung einer allgemeinen Information, die für alle diese Indikationen zutreffend ist, wichtig wäre.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
German: Im Folgenden ist der gesamte Abschnitt 4.2, Unterabschnitt für Unterabschnitt, überarbeitet worden.
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
German: Es wurden zudem pädiatrische Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien vorgelegt.
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
German: Die zu Verlängerungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU vorgelegten Studien wurden ebenfalls kritisch untersucht und begutachtet.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun-Weichgelatinekapseln und -Trinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
German: Es sind nicht alle Stärken und Darreichungsformen in jedem Land zugelassen.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
German: Die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten wurde in acht Studien nachgewiesen, die in Europa und den USA an insgesamt 227 Patienten durchgeführt wurden.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsust luuüdi siirdamise läbinud patsientidel on tõendatud 8 Euroopas ja USAs toimunud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti.
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit aus den in den USA und Kanada durchgeführten Studien und anschließend aus den europäischen Studien vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas USA ja Kanada uuringute kliinilise efektiivsuse lõpptulemused ning seejärel Euroopa uuringud.
German: Die Kontrollgruppen wurden entweder mit Placebo, Azathioprin oder D-Penicillamin behandelt.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
German: Allerdings hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Tatsache, dass die derzeitige Indikation zu breit gefasst ist, da die Anwendung bei der sekundären Glomerulonephritis umstritten ist.
Estonian: Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Stabilitätsuntersuchungen unter Langzeitbedingungen bei 25 °C/60 %RH und auch die beschleunigten Stabilitätsprüfungen unter 40 °C/75 %RH durchgeführt wurden.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et stabiilsusuuringud on läbi viidud pikaajalistel tingimustel 25 °C/60% suhtelist niiskust ja kiirendatud tingimustel 40 °C/75% suhtelist niiskust.
German: • Rheumatoide Arthritis (RA)
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
Estonian: HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite (statiinide) osas nõustus inimravimite komitee siiski, et range vastunäidustus ei pruugi olla vajalik, kuid teavet lõigus 4.4 tuleb rõhutada.
German: Die klinischen Ergebnisse aus diesen neun klinischen Studien wurden unter Anwendung gepoolter Daten aus allen (kontrollierten und unkontrollierten) Studien ausgewertet.
Estonian: Nende 9 kliinilise uuringu tulemusi analüüsiti kõigi uuringute (kontrolliga ja kontrollita) andmete ühendamise teel.
German: Es wird empfohlen, Sandimmun im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Estonian: Sandimmunit soovitatakse manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus."
German: Abschließend wurde auch die Aufnahme des Begriffs „zelluläre" Abstoßung erörtert, da die Diagnose humoraler Abstoßreaktionen umstritten ist.
Estonian: Arutati ka nimetuse „tsellulaarne" äratõukereaktsioon lisamist, sest humoraalsete äratõukejuhtude diagnoosimine on vaieldav.
German: • Atopische Dermatitis
Estonian: • Atoopiline dermatiit
German: Da ein solcher Text nicht in den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen aller Länder enthalten ist und in einigen Ländern nur Sandimmun Neoral erhältlich ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kürzung des vorgeschlagenen Texts vor.
Estonian: Et kõigis riikides ei ole selline tekst nende riiklikule märgistusele lisatud ja mõnes riigis turustatakse ainult Sandimmun Neoral, soovitas müügiloa hoidja esitatud teksti lühendada.
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Estonian: Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Sandimmumi ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena" osaliselt, sest sõna „alati" tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).
German: Folglich wurde ein harmonisierter Wortlaut vereinbart.
Estonian: Seejärel lepiti kokku ühtlustatud sõnastus.
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused" kuni 4.9 „Üleannustamine"
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
Estonian: Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
German: In den ursprünglichen Studien zu Sandimmun wurden Anfangsdosen im Bereich von 14-18 mg/kg/Tag angewendet, welche anschließend auf eine Erhaltungsdosis im Bereich von 6-10 mg/kg/Tag reduziert wurden.
Estonian: Algsetes Sandimmuni uuringutes kasutati algannuseid vahemikus 14−18 mg/kg/d ja neid vähendati seejärel säilitusannusteni vahemikus 6-10 mg/kg/d.
German: Die Zulassung von Sandimmun Neoral erfolgte auf der Grundlage von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit der erstmals im Dezember 1982 in der Schweiz zugelassenen ölbasierten Formulierung (Sandimmun) durchgeführt worden waren.
Estonian: Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu, dass in Abschnitt 4.1 keine spezifischen Organtransplantationen angeführt sein sollten, es sei denn, dass sie für die Anwendung nicht geeignet sind.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komiteega, et konkreetsete elundite siirdamist ei pea lõigus 4.1 mainima, välja arvatud juhul, kui ravimit ei saa sel otstarbel kasutada.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Indikation auf Fälle primärer Glomerulonephritis, wie diese oben angeführt sind, eingeschränkt sein sollte.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et näidustus peab olema piiratud esmase glomerulonefriidi juhtudega, nagu on täpsustatud eespool.
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
Estonian: Kriitilist läve (määratletud kreatiniinisisalduse suurenemisena 30-50% võrreldes esialgsega) ületav neerutalitluse häire oli väiksem probleem, kui algannus oli 2,5 mg/kg/d.
German: Diese Abschnitte waren nicht im CSP enthalten.
Estonian: Neid lõike ohutusprofiili dokumendis ei olnud.
German: Es wurden zudem das im Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Estonian: Kasutati ka viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) ohutusprofiili ja avaliku hindamisaruande artikli 45 kohase pediaatriamenetluse (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) avaliku hindamisaruande ühist ohutusprofiili.
German: Insgesamt resultieren diese Eigenschaften in einer geringeren intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ciclosporin und einer stärker ausgeprägten Korrelation zwischen Talspiegeln und Gesamtexposition.
Estonian: Kokku põhjustavad need omadused tsüklosporiini farmakokineetika väiksema patsientidevahelise varieeruvuse ning tugevama korrelatsiooni maksimaalse kontsentratsiooni ja koguekspositsiooni vahel.
German: Ciclosporin ist in mehreren klinischen Prüfungen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine konventionelle Behandlung unwirksam oder ungeeignet ist, sowie in zahlreichen veröffentlichten Studien, in denen die Anwendung von Ciclosporin in dieser Indikation berichtet wird, eingehend untersucht worden.
Estonian: Tsüklosporiini on ulatuslikult uuritud mitmes kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellel on konventsionaalne ravi osutunud ebaefektiivseks või sobimatuks, samuti paljudes avaldatud uuringutes, milles teatatakse tsüklosporiini kasutamisest sellel näidustusel.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde entsprechend überarbeitet und vereinbart.
Estonian: Esitatud sõnastus vaadati läbi ja lepiti kokku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, der abhängig von den Unterabschnitten in 18 bis 24 Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
German: Auf der Grundlage der höheren Cmax- und AUC-Werte, die mit Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun erreicht wurden, waren die resultierenden individuell angepassten Dosen von Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun im Durchschnitt niedriger.
Estonian: Põhinedes Sandimmun Neoraliga saavutatud suurematele Cmax-i ja AUC-väärtustele võrreldes Sandimmuniga, olid Sandimmun Neorali üksikannused Sandimmuniga võrreldes keskmiselt väiksemad.
German: In 15 EUMitgliedstaaten entsprechen die Produktinformationen bereits exakt der vorgeschlagenen Form, während die Abweichungen in den übrigen Ländern als geringfügig erachtet werden.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis kasutatakse juba esitatuga täpselt sama sõnastust ja muudes on erinevused väikesed.
German: • Nephrotisches Syndrom (NS)
Estonian: • Nefrootiline sündroom (NS)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit nicht harmonisiert wurden, und schlug vor, für Sandimmun den sichersten Ansatz (Festlegung auf 36 Monate) und für Sandimmun Neoral die zuletzt herabgesetzte Dauer zu wählen, die in EU-Mitgliedstaaten im Zuge eines Änderungsverfahrens genehmigt wurde.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et kõlblikkusajad ei olnud ühtlustatud ja pakkus ohutuima lähenemisviisi Sandimmunile (kinnitada 36kuuline periood) ja Sandimmun Neoralile viimast lühendatud perioodi, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud muudatusmenetluse teel.
German: Sieben Studien konzentrierten sich auf die Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHK) und eine Studie auf die Behandlung der akuten GvHK.
Estonian: 7 uuringus käsitleti GVHD ennetamist ja 1 uuringus ägeda GVHD ravi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks sõnastust kummalegi siirdamise lõigule.
German: Sandimmun Neoral wurde erstmals im Februar 1993 in Deutschland zugelassen und ist in der EU als 10 mg-, 25 mg-, 50 mg- und 100 mg-Weichgelatinekapseln sowie als 100 mg/ml-Trinklösung erhältlich.
Estonian: Sandimmun Neoral registreeriti esimest korda Saksamaal veebruaris 1993 ja seda turustatakse Euroopa Liidus 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg pehmete želatiinkapslitena ja 100 mg/ml suukaudse lahusena.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar.
Estonian: Esitatud sõnastus oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Sandimmum und Sandimmun Neoral über nationale Verfahren zugelassen.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmun ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
German: Im Einklang mit der EU-Leitlinie über die Implementierung des Ergebnisses eines PSURWorksharing-Verfahrens beantragten die 29 EU-Mitgliedstaaten innerhalb eines 4-monatigen Zeitraums nach der Veröffentlichung des CSP eine Änderung, um das genehmigte CSP zu implementieren.
Estonian: Euroopa Liidu perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse lõpptulemuste rakendamise suuniste kohaselt on 29 ELi riiki esitanud 4 kuu jooksul pärast ohutusprofiili dokumendi avaldamist muudatused kokkulepitud ohutusprofiili dokumendi rakendamiseks.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher um eine Begründung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei allen nephrotischen Erkrankungen, mit Ausnahme der Minimal-Change-Glomerulonephritis, der fokal segmentalen Glomerulosklerose und der primären membranösen Glomerulonephritis.
Estonian: Seetõttu palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada kasulikkuse ja riski positiivset suhet kõigi nefrootiliste seisundite korral, välja arvatud esmane minimaalsete muutustega glomerulonefriit, esmane fokaalne segmentaalne glomeruloskleroos või esmane membranoosne glomerulonefriit.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass Substrate für CYP3A4 und/oder P-gp, deren erhöhter Gehalt im Plasma mit ernsten Sicherheitsbedenken verbunden ist (z. B. Dabigatranetexilat, Bosentan, Aliskiren), nicht in Kombination mit Ciclosporin angewendet werden sollten.
Estonian: Veel leidis inimravimite komitee, et CYP3A4 ja/või P-gp substraate, mille suurenenud plasmasisaldust on seostatud raskete ohutusprobleemidega, ei tohi kombineerida tsüklosporiiniga (nt dabigatraaneteksilaat, bosentaan, aliskireen).
German: Psoriasis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
Estonian: Psoriaas on heakskiidetud terapeutiline näidustus kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Knochenmarktransplantationen und GvHK anhand der Daten aus dem ursprünglichen Antrag auf Zulassung, veröffentlichter klinischer Studien und der umfangreichen klinischen Anwendung gut nachgewiesen ist.
Estonian: Müügiloa hoidja on arvamusel, et tsüklosporiini efektiivsus luuüdi siirdamisel ja GVHD korral on hästi tõestatud algse müügiloa taotluse, avaldatud kliiniliste uuringute ja ulatusliku kliinilise kasutamise andmetega.
German: Auf der Grundlage des am häufigsten in den EU-Mitgliedstaaten genehmigten Wortlauts und der letzten Version des Stammdatenblatts des Unternehmens vom 13. Februar 2012 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der bereits in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikides kõige sagedamini heakskiidetud sõnastuse ja ettevõtte põhiandmete lehe (CDS) uue 13. veebruari 2012 versiooni alusel esitas müügiloa hoidja sõnastuse, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
German: Ciclosporin wurde in mehreren klinischen Prüfungen zu atopischer Dermatitis untersucht, jedoch gelten diese Studien nach modernen Standards als Studien geringen Umfangs.
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral on tsüklosporiini uuritud mitmes kliinilises uuringus, kuigi tänapäevaste standardite alusel peetakse uuringuid väikesteks.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
German: Angesichts der Tatsache, dass zwischen den EU-Mitgliedstaaten im Februar 2011 über das PSUR-13-Worksharing-Verfahren harmonisierte Produktinformationen vereinbart worden waren, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass das genehmigte CSP vollständig (d. h. ohne weitere Änderungen) angewendet werden sollte.
Estonian: Arvestades, et ühtlustatud märgistus lepiti Euroopa Liidus kokku veebruaris 2011 perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse kaudu, oli müügiloa hoidja seisukohal, et kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti tuleb kasutada tervikuna (st ilma edasiste muudatusteta).
German: • Klinische Angaben
Estonian: • Kliinilised aspektid
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte in seinem Antwortenpaket, dass die absoluten Veränderungen zwar als gering angesehen werden können, eine standardisierte Einnahme im Bezug zur Nahrungsaufnahme jedoch angesichts des engen therapeutischen Fensters von Ciclosporin vorzuziehen wäre, um die intraindividuelle Variabilität zu reduzieren.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis vastustes, et absoluutseid muutusi võib pidada väikesteks, kuid arvestades tsüklosporiini kitsast terapeutilist vahemikku, oleks söömise suhtes ühetaoline manustamine eelistatav, et vähendada isikutevahelist varieeruvust.
German: Der CHMP stellte fest, dass in allen Berichten die Mehrzahl der Patienten Nutzen aus der Behandlung mit Ciclosporin zog.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõigis aruannetes teatati tsüklosporiiniravi kasulikkusest enamikule patsientidele.
German: In europäischen kontrollierten, doppelblinden Studien, in denen 5 mg/kg/Tag angewendet wurden, war eine Senkung der Dosis zur Ermittlung der verträglichen Höchstdosis möglich.
Estonian: Euroopas toimunud kontrollitud topeltpimedad uuringud kasutasid annust 5 mg/kg/d, mis võimaldas allapoole tiitrimist maksimaalse talutava annuse leidmiseks.
German: • Sandimmum und zugehörige Bezeichnungen 50 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: • Sandimmun ja sarnaste nimetuste 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
German: Da es sich bei den Studien im ursprünglichen Dossier von Sandimmun um alte Studien handelt und folglich eine Dosierung auf der Grundlage dieser Daten im Vergleich zu den unterschiedlichen Transplantationsregimen, die heute angewendet werden, überholt ist, war der CHMP der Ansicht, dass bei der Dosierung auch die Überwachung der Ciclosporinspiegel im Blut richtungsweisend sein sollte.
Estonian: Et algses Sandimmuni toimikus sisalduvad uuringud on vanad ja seetõttu on neil andmeil põhinev annustamine võrreldes praegu kasutatavate teistsuguste siirdamisskeemidega vananenud, oli inimravimite komitee siiski arvamusel, et annustamist tuleb kavandada, jälgides tsüklosporiini sisaldust veres.
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral
Estonian: Üleminek Sandimmunilt Sandimmun Neoralile
German: Eine derartige Information entspricht der SmPC mehrerer Mitgliedstaaten.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
German: Zum Zeitpunkt der Antragstellung für die ölbasierte Formulierung von Ciclosporin, Sandimmun, im Jahr 1987 lag eine umfangreiche Zusammenstellung klinischer Daten zur primären Uveitis (Nussenblatt 1987) vor.
Estonian: Tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi Sandimmuni taotluse esitamisel 1987. aastal oli olemas põhjalik kliiniliste andmete kokkuvõte endogeense uveiidi kohta (Nussenblatt 1987).