FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Spanish: En estudios más recientes con un diseño más robusto se notifican resultados contradictorios, ya que un estudio no logró demostrar un efecto estadísticamente significativo con respecto al placebo en adultos y niños, mientras que los resultados estadísticamente significativos del otro estudio realizado en adultos solo deben interpretarse con precaución a la vista de las deficiencias metodológicas observadas (Braido, 2014).
English: Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
Spanish: Solo se han registrado algunas RAM durante los últimos 12 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
English: A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
Spanish: Algunos estudios con limitaciones metodológicas importantes han mostrado resultados favorables con la suspensión inyectable y con las gotas nasales.
English: The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs.
Spanish: El CHMP señaló también que, aunque algunos estudios indican que los efectos positivos observados estaban relacionados principalmente con las IRA, en la mayoría de los estudios no fue posible diferenciar entre los efectos relacionados con la profilaxis de las IRA y los relacionados con la profilaxis de las IRB.
English: Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
Spanish: En general, se notificó una reacción adversa al medicamento (RAM) sin evaluación de la causalidad con Respivax, lo cual es muy indicativo de una infranotificación grave.
English: • The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
Spanish: • El CHMP consideró también la falta de pruebas procedentes de estudios clínicos sobre el uso de estos productos para la prevención de la neumonía, una infección grave, por lo que consideró que no debía recomendarse dicho uso.
English: • The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication.
Spanish: • El CHMP consideró la falta de pruebas en el contexto del tratamiento y que el texto relativo al tratamiento no reflejaba el uso clínico previsto para esta indicación.
English: The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Spanish: Debe indicarse explícitamente en todos los prospectos de los EM de la UE el grupo de edad mínima para el que puede utilizarse Luivac (a partir de los 4 años de edad).
English: More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
Spanish: EAC más recientes y bien diseñados (p. ej., AIACE, ACASP, CLEARI) no lograron demostrar la eficacia de Ismigen en adultos con EPOC, de Luivac en adultos principalmente con IRA y de Ribomunyl en niños con IRA, aunque en algunos de estos estudios la tasa de infección de base era muy baja, lo cual complica la interpretación de los resultados.
English: Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
Spanish: Infección respiratoria alta (IRA) es un término no específico que se utiliza para describir las infecciones agudas que afectan a la nariz, los senos paranasales, la faringe y la laringe.
English: A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints.
Spanish: Un EAC reciente aportó pruebas limitadas de algunos efectos positivos en la profilaxis de las IR en adultos (mejoría estadísticamente significativa del número de días con IR); la importancia clínica de estos resultados es cuestionable, teniendo en cuenta que no se observó superioridad sobre el placebo en criterios secundarios de valoración importantes.
English: Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Spanish: Infección respiratoria baja (IRB) es una descripción amplia de un grupo de enfermedades que engloban la bronquitis aguda, la neumonía y las exacerbaciones de una enfermedad pulmonar crónica.
English: In a fourth doubleblind placebo controlled RCT conducted in adults only, the background infection rate was very low and superiority over placebo was shown.
Spanish: En un cuarto EAC con enmascaramiento doble y controlado con placebo realizado solo en adultos, la tasa de infección de base era muy baja y se demostró la superioridad sobre el placebo.
English: Further, considering the severity of pneumonia, the CHMP considered that a warning should be added in the SmPC of all products with the unspecified RTI indication to recommend against the use in the prevention of pneumonia in view of the absence of data demonstrating the efficacy for the prophylaxis of this type of infection.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la gravedad de la neumonía, el CHMP consideró que debía añadirse una advertencia en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de todos los productos que tengan la indicación de IR sin especificar que desaconseje su uso en la prevención de la neumonía, dada la ausencia de datos que demuestren la eficacia en la profilaxis de este tipo de infección.
English: Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Spanish: Broncho-Vaxom está indicado para la prevención y el tratamiento de las IRR en adultos y niños.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs in children, however positive results were shown in a few small open studies.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de la profilaxis de las IR en niños, aunque se obtuvieron resultados positivos en algunos estudios sin enmascaramiento pequeños.
English: The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities.
Spanish: El SAG AI consideró que la extrapolación de los efectos clínicos de los medicamentos en la profilaxis de las IRA a las IRB y viceversa no está científicamente justificada debido a que las IR altas y bajas representan enfermedades diferentes.
English: In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI (RURTI).
Spanish: En un EM, la indicación pediátrica está limitada a las IR altas recidivantes (IRAR).
English: • The CHMP considered the totality of the data submitted for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Spanish: • El CHMP examinó la totalidad de los datos presentados sobre medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
English: CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias sigue siendo favorable sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a las condiciones anteriormente descritas.
English: Three double-blind RCTs conducted in children and adults showed the statistically significant superiority of Luivac over placebo with regards to a non-validated severity score used as primary endpoint, thus precluding conclusions as to the clinical relevance of the results.
Spanish: Tres ensayos aleatorizados controlados (EAC) con enmascaramiento doble realizados en niños y adultos demostraron la superioridad estadísticamente significativa de Luivac sobre el placebo en cuanto a una puntuación de intensidad no validada utilizada como criterio principal de valoración, lo que impide extraer conclusiones en relación con la importancia clínica de los resultados.
English: The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
Spanish: El SAG también consideró que la extrapolación de los efectos clínicos en la profilaxis de las IR altas y bajas al tratamiento de estas infecciones, y viceversa, no estaba científicamente justificada, opinión con la que el CHMP estaba de acuerdo.
English: In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los productos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias no ha variado en el contexto de la profilaxis con respecto a sus subgrupos de IR recidivantes autorizados siempre que se mejore la caracterización de la eficacia y la seguridad para el primer trimestre de 2026 mediante la realización de EAC de fase IV, multicéntricos y con enmascaramiento doble en esta indicación, y siempre que se introduzcan los cambios acordados en la información sobre el producto.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of recurrent respiratory infections to different extent depending on products and on age groups.
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba de la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
English: However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la falta de pruebas sólidas, debe imponerse a los TAC de estos productos la realización de EAC de fase IV, multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo de acuerdo con protocolos acordados para caracterizar mejor la eficacia y la seguridad en sus indicaciones autorizadas.
English: • Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions is unchanged in the prophylaxis setting provided the efficacy and safety of the products are further characterised through the conduct of appropriate phase IV double-blind, multicentre, RCT(s).
Spanish: • Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias no ha variado en el contexto de la profilaxis siempre que se mejore la caracterización de la eficacia y la seguridad de los productos mediante la realización de EAC de fase IV, multicéntricos y con enmascaramiento doble adecuados.
English: Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
Spanish: Aunque en la mayoría de los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo y de los estudios de apoyo se notificaron efectos positivos de Broncho-Vaxom, no se considera que estos proporcionen pruebas sólidas de la eficacia en adultos o en niños, dadas las limitaciones metodológicas observadas.
English: A small doubleblind placebo-controlled RCT and some supportive studies with methodological limitations provide some evidence of efficacy of Ismigen in the prophylaxis of URTIs in adults.
Spanish: Un pequeño EAC con enmascaramiento doble y controlado con placebo y algunos estudios de apoyo con limitaciones metodológicas aportan algunas pruebas de la eficacia de Ismigen en la profilaxis de las IRA en adultos.
English: The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs.
Spanish: El CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los lisados bacterianos no ha variado en el contexto de la profilaxis con respecto a sus subgrupos de IR recidivantes autorizados.
English: Luivac is indicated for the prophylaxis of recurrent respiratory tract infections (RRTI) in adults and children from 4 years of age.
Spanish: Luivac está indicado para la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes (IRR) en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
English: Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations.
Spanish: Se observaron resultados contradictorios en todos los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo que presentaban limitaciones metodológicas.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of respiratory infections to different extents depending on products and on age groups.
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba sobre la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
English: Buccalin is indicated for the prophylaxis of RRTI in adults and of bacterial RURTI in children older than 6 months or for the prophylaxis of bacterial RTI without age limits.
Spanish: Buccalin está indicado para la profilaxis de las IRR en adultos y de las IRAR bacterianas en niños mayores de 6 meses o para la profilaxis de las IR bacterianas sin límites de edad.
English: Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults.
Spanish: Ribomunyl está indicado para la profilaxis de las IRAR en niños mayores de 2 o 6 años dependiendo de la presentación y de las sobreinfecciones recidivantes en la bronquitis crónica en adultos.
English: Bacterial lysates are approved in EU member states under a broad spectrum of indications that can generally be categorised as prophylaxis and treatment of URTIs and LRTIs in adults and children.
Spanish: Los lisados bacterianos están aprobados en los EM de la UE para una amplia variedad de indicaciones que pueden clasificarse en general como profilaxis y tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas en adultos y niños.
English: Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
Spanish: Se obtuvieron resultados contradictorios en dos EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo que evaluaron Ismigen en la profilaxis de las IRB en adultos.
English: Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Spanish: Polyvaccinum gotas nasales está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IRAR en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad y Polyvaccinum suspensión inyectable está indicado para uso profiláctico y terapéutico o como tratamiento adyuvante en caso de IR crónicas, de larga duración y recidivantes en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
English: Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Spanish: Respivax está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IR crónicas y recidivantes en adultos y niños a partir de los 3 años de edad.
English: A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
Spanish: Un EAC reciente con enmascaramiento doble, controlado con placebo y bien diseñado en niños no logró demostrar ningún efecto significativo de Ribomunyl en el criterio principal de valoración (el número de IRA) ni en la mayoría de los criterios secundarios de valoración.
English: Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
Spanish: Ismigen está indicado para la profilaxis de las IRR en adultos y, en algunos EM, para el tratamiento de las IR agudas, subagudas recidivantes o crónicas, así como en un EM en niños a partir de los 3 años de edad.
English: Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
Spanish: Lantigen B está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IRAR o de las IRA bacterianas en adultos y niños, como profilaxis de las IRR en adultos y de las IRA en niños o para la prevención de las IRR en adultos y niños a partir de los 3 años de edad.
English: The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Spanish: Las IRA son frecuentes en niños y adultos y constituyen una causa importante de morbilidad leve.
English: A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Spanish: Un metaanálisis en el que se notificó un efecto favorable también presentaba diversas limitaciones y el TAC tiene previsto revisarlo.
English: Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Spanish: En varios estudios antiguos que presentaban limitaciones metodológicas se observaron efectos favorables de Lantigen B en la profilaxis de las IR en adultos y niños.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las condiciones de su uso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecalta el 20 de septiembre de 2007.
English: The duration of treatment depends on how the patient responds.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente.
English: Ecalta anidulafungin
Spanish: Ecalta anidulafungina
English: The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ecalta se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ecalta.
English: Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Spanish: Ambos medicamentos se administraron mediante perfusión y la duración del tratamiento fue de 14 a 42 días.
English: Other information about Ecalta
Spanish: Otras informaciones sobre Ecalta
English: In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Spanish: En el análisis de pacientes con neutropenia, cerca del 57 % de los pacientes (26 de 46) habían respondido al tratamiento.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Spanish: «Invasiva» significa que el hongo se ha propagado al flujo sanguíneo.
English: An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
Spanish: Un análisis de otros estudios evaluó los efectos de Ecalta en 46 pacientes con neutropenia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ecalta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ecalta?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ecalta se administra de una forma lo más segura posible.
English: Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Ecalta tienen paredes celulares incompletas o defectuosas lo que las debilita e imposibilita su crecimiento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ecalta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Spanish: Al finalizar el tratamiento, el 76 % de los pacientes que recibieron Ecalta habían respondido al tratamiento (96 de 127), frente al 60 % de los pacientes que recibieron fluconazol (71 de 118).