FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niille potilaille, joiden oireita ei ole vielä saatu hallintaan, voidaan kuitenkin antaa Xeplionia, jos he ovat aikaisemmin reagoineet hyvin suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, jos heidän oireensa ovat lieviä tai keskivaikeita ja jos pitkävaikutteinen injektiohoito on tarpeen.
Estonian: Xeplioni tohib anda ka nendele veel stabiliseerumata sümptomidega patsientidele, kellel on varem tekkinud piisav ravivastus suukaudsele paliperidoonile või risperidoonile, kelle sümtomid on vähesed kuni mõõdukad ja kes vajavad pikaajalise toimega süstitavat ravimit.
Finnish: Xeplion-hoito aloitetaan kahdella injektiolla, joiden välinen aika on yksi viikko, veren paliperidonipitoisuuden suurentamiseksi.
Estonian: Xeplioni-ravi alguses tehakse patsiendile nädalase vahega kaks süsti, mis tekitavad veres vajaliku paliperidoonisisalduse, ja seejärel kord kuus toimeainesisaldust säilitav süst.
Finnish: Miten Xeplion vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Xeplion toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Xeplionista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeplioni kasulikkus?
Finnish: Miten Xeplionia käytetään?
Estonian: Kuidas Xeplioni kasutatakse?
Finnish: Näistä tutkimuksista toisessa, johon osallistui 410 aikuista, Xeplionia verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Nendest ühes, milles osales 410 patsienti, võrreldi Xeplioni platseeboga.
Finnish: Mihin Xeplionia käytetään?
Estonian: Milleks Xeplioni kasutatakse?
Finnish: Xeplion on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on paliperidoni.
Estonian: Xeplion on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 774 aikuista skitsofreniapotilasta, Xeplionia verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Neist neljas, milles osales 1774 skisofreeniaga täiskasvanut, võrreldi Xeplioni platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Lisätietoa Xeplionin käytöstä samoin kuin annostuksen muuntelemisesta löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-artviontilausuntoon).
Estonian: Xeplioni kasutamise, sealhulgas annuste kohandamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeplionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Xeplioni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Xeplion oli lumelääkettä tehokkaampi skitsofrenian oireiden vähentämisessä lyhyellä aikavälillä.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes oli Xeplion skisofreeniasümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen) 12 (12 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Estonian: 12 viaali (12 x 1) (hulgipakend)
Finnish: Vahvuus
Estonian: 1 viaal
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen) 1 injektiopullo
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Lääkettä annetaan joka 12. tunti vähintään 4 päivän ja enintään 14 päivän ajan.
Estonian: Ravimit manustatakse kord iga 12 tunni järel vähemalt 4 päeva ja kuni 14 päeva.
Finnish: Xeravan turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Estonian: Xerava ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks.
Finnish: Lisää tietoa Xeravasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xerava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xerava (eravasykliini)
Estonian: Xerava (eravatsükliin)
Finnish: Xerava (eravasykliini) EMA/521584/2018
Estonian: Xerava (eravatsükliin) EMA/521584/2018
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xeravan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xerava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Xeravasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Xerava kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xeravan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xerava kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt vatsaonteloon.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on levinud kõhuõõnde.
Finnish: Muita tietoja Xeravasta
Estonian: Muu teave Xerava kohta
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xeravan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xerava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Xeravan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat tromboflebiitti (verihyytymän aiheuttama laskimon tulehdus), flebiitti (laskimon tulehdus), pahoinvointi, oksentelu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten ihon punoitus, kosketusaistimuksen heikkeneminen ja kipu.
Estonian: Xerava kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tromboflebiit (veretrombist põhjustatud veenipõletik), flebiit (veenipõletik), iiveldus, oksendamine ja infusioonikoha reaktsioonid, sealhulgas nahapunetus, puutetundlikkuse vähenemine ja valu.
Finnish: Lisätietoja Xeravan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Xerava kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Noin kuukauden kuluttua 92 prosentilla Xerava-hoitoa saaneista potilaista ja 92 prosentilla meropeneemihoitoa saaneista potilaista infektio oli parantunut.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 92% Xeravaga ravitud patsientidest ja 92% meropeneemiga ravitud patsientidest.
Finnish: Mitä riskejä Xeravaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Xeravaga kaasnevad?
Finnish: Miten Xeravaa käytetään?
Estonian: Kuidas Xeravat kasutatakse?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xeravan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Xerava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Xeravaa annetaan yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Estonian: Xeravat manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Finnish: Xeravaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja lääkettä määräävien on otettava huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Estonian: Ravimi määrajad peavad arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Finnish: Noin kuukauden kuluttua 87 prosentilla Xerava-hoitoa saaneista potilaista infektio oli parantunut, kun ertapeneemihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 89 prosenttia.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 87% Xeravaga ravitud patsientidest ja 89% ertapeneemiga ravitud patsientidest.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 499 potilasta, Xeravaa verrattiin meropeneemiin (toiseen antibioottiin).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 499 patsienti, võrreldi Xeravat meropeneemiga (samuti antibiootikum).
Finnish: Xerava on antibiootti, jota käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten (vatsan) infektioiden (cIAI) hoitoon.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mida kasutatakse tüsistunud intraabdominaalsete (kõhuõõne) infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä voidaan suurentaa, jos potilas ottaa myös lääkevalmistetta, jota kutsutaan vahvaksi CYP3A4-induktoriksi.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja seda tohib suurendada, kui patsient võtab lisaks tugevat CYP3A4 indutseerijat (teatud tüüpi ravim).
Finnish: Xeravaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen valmistusaineelle tai muille tetrasykliiniantibiooteille.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine või muude tetratsükliinantibiootikumide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 538 potilasta, Xeravaa verrattiin ertapeneemiin (toiseen antibioottiin).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 538 patsienti, võrreldi Xeravat ertapeneemiga (samuti antibiootikum).
Finnish: Xerava on yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset antibiootit erityyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa, ja se tuotti korkeat paranemisluvut.
Estonian: Xerava on eri liiki bakterite põhjustatud infektsioonide ravis sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid ning ravi tulemusena oli paranenute osakaal suur.
Finnish: Miten Xerava vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Xerava toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Xeravasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xerava kasulikkus?
Finnish: Xeravan vaikuttava aine eravasykliini on tetrasykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Estonian: Xerava toimeaine eravatsükliin kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Finnish: Xeravan vaikuttava aine on eravasykliini.
Estonian: Xerava sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Finnish: Tetrasykliinit vaikuttavat sitoutumalla bakteerisolujen solukoneiston proteiineja tuottavaan osaan ja estämällä sen toimintaa, mikä johtaa infektion aiheuttaneiden bakteerien kuolemaan.
Estonian: Tetratsükliinid seonduvad bakterites rakumehhanismide selle osaga, mis osaleb valgusünteesis, ning blokeerivad selle.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeravan sivuvaikutuksista.
Estonian: Xerava kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Xeravan osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset antibiootit kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana aikuisia cIAI-potilaita.
Estonian: Kahes tüsistunud kõhuõõneinfektsioonidega täiskasvanute põhiuuringus tõendati, et Xerava oli sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid.
Finnish: Yleistiedot Xeravasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Xerava ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Ne saattavat kehittyä äkillisesti ja voivat olla hengenvaarallisia.
Estonian: Need võivad tekkida äkki ja võivad olla eluohtlikud.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. September 2018
Finnish: Herkkä (S ≤)
Estonian: Tundlikud (S ≤)
Finnish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Estonian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi tai superinfektioksi.
Estonian: Seda nimetatakse vohamiseks või superinfektsiooniks.
Finnish: Hoito on yleensä 4-14 päivän pituinen.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 4 kuni 14 päeva.
Finnish: Xeravaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä se voi:
Estonian: Xeravat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest see võib:
Finnish: Ferentino Italia
Estonian: Ferentino Itaalia
Finnish: Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on osoitettu, että Xerava saattaa olla vaaraksi vesiympäristölle.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on tõendanud, et Xerava võib olla veekeskkonnale ohtlik.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että sinulta jäisi annos väliin.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teil jääb annus vahele.
Finnish: Resistentti (R >)
Estonian: Resistentsed (R >)
Finnish: Muussa tapauksessa sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää 12 tunnin kuluessa.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib seda säilitada toatemperatuuril ja kasutada 12 tunni jooksul.
Finnish: Yli 137 kg painoisista potilaista ei ole tietoa saatavana.
Estonian: Puuduvad andmed üle 137 kg kehakaaluga patsientide kohta.
Finnish: • viivästyttää syntymättömän lapsen luiden muodostumista.
Estonian: • lükata edasi teie sündimata lapsel luude normaalset moodustumist.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi hoidon pituuden.
Estonian: Teie arst otsustab, kui pikalt teid ravitakse.
Finnish: Kääntele pussia varovasti niin, että liuos sekoittuu.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Finnish: Dublin 2, D02 T380, Irlanti
Estonian: Dublin 2, D02 T380, Iirimaa
Finnish: Vaikka antibiootit, kuten Xerava, tuhoavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Estonian: Kuigi antibiootikumid (sh Xerava) hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened jätkata kasvamist.
Finnish: Xeravaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Xeravat ei tohi segada teiste ravimitega.
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Estonian: Tundlikkustestide piirväärtused
Finnish: Xeravan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Estonian: Xerava ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Finnish: Muut asianmukaiset toimenpiteet on otettava käyttöön, ja vaihtoehtoisia antimikrobiaalisia hoitoja on harkittava saatavissa olevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta muud asjakohased meetmed ja mõelda alternatiivsele antimikroobsele ravile kooskõlas olemasolevate ravijuhenditega.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xerava sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xerava sisaldab
Finnish: Nämä löydökset olivat palautuvia 70 päivän (10 viikon) palautumisajan puitteissa, mikä vastaa yhtä rotan spermatogeneesisykliä.
Estonian: Need leiud olid pöörduvad pärast 70-päevast (10nädalast) taastumisperioodi, mis vastab roti spermatogeneesi tsüklile.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xerava
Estonian: Muud ravimid ja Xerava
Finnish: • värjätä syntymättömän lapsen hampaat pysyvästi
Estonian: • värvida püsivalt teie sündimata lapse hambad;
Finnish: Eravasykliini ei ole genotoksista.
Estonian: Eravatsükliin ei ole genotoksiline.
Finnish: Näissä olosuhteissa on harkittava eravasykliinihoidon lopettamista ja tukitoimien käyttämistä yhdessä spesifisenClostridium difficile-hoidon kanssa.
Estonian: Sellistel asjaoludel tuleb kaalutleda eravatsükliini manustamise lõpetamist ja toetavaid meetmeid koos Clostridium difficile vastase eriraviga.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti mahdollisten uusien infektioiden varalta, tai lopettaa Xerava-hoidon ja antaa tarvittaessa toisenlaisen hoidon.
Estonian: Teie arst jälgib teid põhjalikult mis tahes uute infektsioonide suhtes või lõpetab ravi Xeravaga ning jätkab vajaduse korral muu raviga.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C), lääkealtistus saattaa kasvaa.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Childi-Pugh' C-klass) võib toimeaine süsteemne saadavus olla suurenenud.
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisesti ja sen biologinen hyötyosuus on siten 100 %.
Estonian: Imendumine Eravatsükliini manustatakse intravenoosselt ja seega on selle biosaadavus 100%.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos, joka sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa, on heitettävä pois.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused, tuleb ära visata.
Finnish: Jos hoidon aikana alkaa superinfektio, hoito saatetaan joutua keskeyttämään.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, võib olla vaja ravi katkestada.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan, EUCAST:in määrittämät pienimmät bakteerinkasvua estävät pitoisuudet (MIC) eravasykliinille ovat:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) piirväärtused eravatsükliini jaoks on järgmised:
Finnish: Jos sinulle kehittyy ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.
Estonian: Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või järel, teatage sellest kohe oma arstile.
Finnish: Näin ollen lääkevalmisteyhteisvaikutukset näiden entsyymien ja kuljetusproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Estonian: Koostoime ravimitega, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, on seega ebatõenäoline.
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: Säilitada külmikus (2 °C kuni 8 °C).
Finnish: Yleiset varotoimet
Estonian: Üldised ettevaatusmeetmed
Finnish: Eravasykliini (ja sen metaboliitit) erittyvät imettävien rottien maitoon.
Estonian: Eravatükliin (ja metaboliidid) erituvad lakteerivate rottide piima.
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid, ATCkood: J01AA13.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyvää ripulia esiintyi 0,7 %:lla potilaista; kaikki tapaukset olivat vakavuudeltaan lieviä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raviga seotud kõhulahtisus 0,7%-l patsientidest, kõigil juhtudel oli see kerge.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiendid
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos on annettava ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahust tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline seos
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta eravasykliinihoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad eravatsükliini manustamise ajal vältima rasestumist.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju.
Finnish: • Epänormaalit maksatulokset verikokeessa
Estonian: • Normist erinevad maksanäitajad vereanalüüsis
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
Finnish: Eravasykliini ei ole MepA-pumpun substraattiStaphylococcus aureus-bakteerissa - tämä resistenssimekanismi on kuvattu tigesykliinin osalta.
Estonian: Eravatsükliin ei ole substraadiks Staphylococcus aureus'e MepA pumbale, mida on kirjeldatud resistentsusmehhanismina tigetsükliini korral.
Finnish: Mihin Xeravaa käytetään
Estonian: Milleks Xeravat kasutatakse
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Finnish: Xerava saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Estonian: Xerava võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Finnish: Lääkäri voi lisätä annostasi (1,5 mg/kg 12 tunnin välein), jos käytät muita lääkkeitä, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada (1,5 mg/kg iga 12 tunni järel), kui te võtate ka muid ravimeid, näiteks rifampitsiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini või naistepuna.
Finnish: Xerava on antibiootti, jonka vaikuttava aine on eravasykliini.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Finnish: Peristaltiikkaa estävää lääkitystä ei saa antaa.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Finnish: Clostridium difficile-bakteerin aiheuttamaripuli
Estonian: Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisus
Finnish: 1,0 mg/kg joka 12. tunti (n = 6)
Estonian: 1,0 mg/kg intravenoosselt iga 12 h järel (n=6)
Finnish: Altistuksen kasvaminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää, ja näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa, kun CYP3A:n estäjiä annetaan samanaikaisesti eravasykliinin kanssa.
Estonian: Suurenenud süsteemne saadavus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline, seega ei ole annust kohandada vaja, kui eravatsükliini manustatakse koos CYP3A inhibiitoritega.
Finnish: Päivä 1 2125 (15) Päivä aKeskiarvo (vaihteluväli) esillä bPäivän 1 AUC = AUC0-12ensimmäisen annoksen jälkeen, ja päivän 10 AUC = vakaan tilan AUC0-12
Estonian: a keskmine (vahemik) b AUC 1. päeval = AUC 0-12 pärast esimest annust; AUC 10. päeval = püsiva seisundi AUC0-12
Finnish: MIC-raja-arvo (µg/ml)
Estonian: MIK-piirväärtused (µg/ml)
Finnish: Xeravaa annetaan ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona, jonka kesto on noin 1 tunti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Xeravat manustatakse üksnes intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Finnish: Muuttumaton eravasykliini on tämän lääkevalmisteen pääasiallinen komponentti ihmisen plasmassa ja virtsassa.
Estonian: Muutumatu eravatsükliin on peamine ravimiga seotud komponent inimese plasmas ja inimese uriinis.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että eravasykliini läpäisee istukan ja sitä on sikiön plasmassa.
Estonian: Loomkatsed viitavad, et eravatsükliin läbib platsentat ja seda esineb loote plasmas.
Finnish: Vakavat ja toisinaan kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ja niistä on ilmoituksia muiden tetrasykliiniryhmän antibioottien käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Estonian: Võimalikud on rasked ja mõnikord surmavad ülitundlikkusreaktsioonid ning neist on teatatud seoses teiste tetratsükliini klassi antibiootikumidega (vt lõik 4.3).
Finnish: Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse Mis on Xerava
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ikäryhmissä.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Finnish: Nämä löydökset olivat osittain tai täysin palautuvia 3-7 viikon palautumisajan puitteissa.
Estonian: Need leiud olid 3…7-nädalaste taastumisperioodide jooksul pöörduvad või osaliselt pöörduvad.
Finnish: − jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Estonian: − kui olete eravatsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Pitkäkestoinen käyttö voi johtaa vastustuskykyisten mikro-organismien, kuten sienien, kasvuun.
Estonian: Pikaajalise kasutamise tulemusel võivad hakata vohama mittetundlikud mikroorganismid, sh seened.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoidossa olevien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Finnish: Muut tetrasykliiniantibiootit
Estonian: Muud tetratsükliin-antibiootikumid
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muut bakteeriresistenssin mekanismit, jotka voisivat mahdollisesti vaikuttaa eravasykliiniin, liittyvät tehostuneeseen epäspesifiseen luontaiseen monilääkeresistenttiin (MRD) ulosvirtaukseen.
Estonian: Muud bakteriaalse resistentsuse mehhanismid, mis võiksid potentsiaalselt mõjutada eravatsükliini, on seotud ülesreguleeritud, mittespetsiifilise olemusliku mitme ravimi resistentsuse (multidrug-resistant, MDR) väljavooluga.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia eravasykliinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Selle diagnoosiga on oluline arvestada patsientide korral, kellel tekib eravatsükliini manustamise ajal või järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Estonian: See ravim võib olla keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).