FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Celsentri is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 75, 150 en 300 mg) en als drank (20 mg/ml).
Swedish: Celsentri finns som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg) och som vätska (20 mg/ml) att ta genom munnen.
Dutch: De werkzame stof in Celsentri, maraviroc, is een ‘CCR5-antagonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Celsentri, maravirok, är en "CCR5-antagonist".
Dutch: Celsentri geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Swedish: Celsentri botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Celsentri wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid vastgesteld.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Celsentri anses godtagbar, utan större fastställda problem.
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Swedish: För barn baseras dosen på kroppsvikt.
Dutch: Celsentri is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar en een gewicht van minimaal tien kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Swedish: Celsentri är ett hivläkemedel som används för att behandla patienter från 2 års ålder, som väger minst 10 kg och som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: Waarom is Celsentri goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Celsentri?
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 076 voornamelijk volwassen patiënten met het CCR5-trope hiv bleek Celsentri werkzaam te zijn bij het verminderen van het hiv-gehalte in het bloed.
Swedish: I två huvudstudier med sammanlagt 1 076 till övervägande delen vuxna patienter infekterade med hivvirus med CCR5-tropism har det visats att Celsentri är effektivt när det gäller att minska halterna av hiv i blodet.
Dutch: Celsentri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Swedish: Celsentri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Dutch: Celsentri kan zijn werking niet uitoefenen wanneer het virus zich hecht aan een ander eiwit, CXCR4 genaamd, of wanneer het zich aan zowel CCR5 als CXCR4 kan hechten.
Swedish: Celsentri har ingen verkan när viruset binder till ett annat protein som kallas CXCR4 eller när det kan binda till både CCR5 och CXCR4.
Dutch: Het percentage patiënten zonder waarneembaar hiv in hun bloed na 24 weken behandeling was rond 45 % in de Celsentri-groep tegenover 23 % in de placebogroep.
Swedish: Andelen patienter som hade odetekterbara halter av hiv i blodet efter 24 veckor var ungefär 45 procent med Celsentri jämfört med 23 procent med placebo.
Dutch: Voor met een behandeling aan te vangen moet de arts controleren dat het bloed van de patiënt uitsluitend met het CCR5-troopvirus is geïnfecteerd.
Swedish: Före behandlingen måste läkaren kontrollera att patientens blod endast innehåller infektion med virus med CCR5-tropism.
Dutch: Celsentri in combinatie met andere hiv-middelen bleek aantoonbaar werkzaam te zijn bij het verlagen van het hiv-gehalte in het bloed van volwassenen, en vergelijkbare effecten worden bij kinderen verwacht.
Swedish: Celsentri som ges i kombination med andra hivläkemedel har visats vara effektivt för att minska halten hiv i blodet hos vuxna och liknande effekt förväntas hos barn.
Dutch: Doordat Celsentri zich aan het eiwit hecht, voorkomt het dat het virus de cellen binnendringt.
Swedish: Genom att Celsentri binder till proteinet hindras viruset från att tränga in i cellerna.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de verwachting dat het middel bij kinderen en volwassenen even werkzaam is.
Swedish: Med dessa uppgifter som grund förväntas Celsentri ha liknande effekt hos barn och vuxna.
Dutch: Welke voordelen bleek Celsentri tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Celsentri har visats i studierna?
Dutch: Celsentri wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-middelen en alleen bij patiënten die al eerder voor hiv-infectie zijn behandeld en uitsluitend wanneer zij met ‘CCR5-troop' hiv-1 geïnfecteerd zijn, wat door middel van een bloedonderzoek wordt vastgesteld.
Swedish: Celsentri ges i kombination med andra hivläkemedel och enbart till patienter som tidigare har behandlats för hivinfektion och då endast om de är infekterade med HIV-1-virus med "CCR5-tropism", vilket fastställs genom ett blodprov.
Dutch: Bij beoordeling van de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken bleek dat bij de patiënten bij wie Celsentri aan een optimale achtergrondtherapie was toegevoegd, de virale last na 24 weken gemiddeld met 99 % was afgenomen, in vergelijking met 90 % bij degenen die placebo gebruikten.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att virushalterna i genomsnitt hade sjunkit med 99 procent efter 24 veckor hos de patienter som fick Celsentri som tillägg till optimerad bakgrundsbehandling, jämfört med 90 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Dutch: Aanvullende gegevens tonen aan dat Celsentri bij kinderen op dezelfde manier als bij volwassenen in het lichaam wordt opgenomen, wanneer het middel hun in een passende dosis wordt toegediend.
Swedish: Kompletterande uppgifter visar att Celsentri som ges i en lämplig dos till barn hanteras av deras kroppar på samma sätt som hos vuxna.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Celsentri in?
Swedish: Vilka är riskerna med Celsentri?
Dutch: Wat is Celsentri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Celsentri och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Celsentri?
Swedish: Hur verkar Celsentri?
Dutch: Het blokkeert het eiwit CCR5 op het oppervlak van de cellen die door hiv zijn geïnfecteerd.
Swedish: Den blockerar CCR5-proteinet på ytan av de celler i kroppen som hiv infekterar.
Dutch: Hoe wordt Celsentri gebruikt?
Swedish: Hur används Celsentri?
Dutch: Het CCR5-trope hiv gebruikt dit eiwit om de cellen binnen te dringen.
Swedish: Hivvirus med CCR5-tropism använder detta protein för att tränga in i cellerna.
Dutch: Doordat hiv zich alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, verlaagt Celsentri, als het in combinatie met andere middelen tegen hiv wordt gebruikt, het aantal CCR5-trope hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit aantal laag.
Swedish: Eftersom hiv endast kan föröka sig i celler gör Celsentri, när det tas tillsammans med andra hivläkemedel, att halterna av hivvirus med CCR5-tropism sjunker och hålls kvar på en låg nivå.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Celsentri.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Celsentri.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Celsentri finns i bipacksedeln.
Dutch: ‘CCR-troop' houdt in dat wanneer het virus een cel infecteert, het zich hecht aan het specifieke eiwit CCR5, dat op het celoppervlak voorkomt.
Swedish: Detta innebär att när viruset infekterar en cell så binder det till ett särskilt protein på cellytan som kallas CCR5.
Dutch: Dit is een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt zo wordt samengesteld dat het aantal hiv-deeltjes in het bloed zo goed mogelijk kan wordt verlaagd.
Swedish: Samtliga patienter fick också "optimerad bakgrundsbehandling" (en kombination av andra hivläkemedel som hade valts ut för varje patient för att öka möjligheterna att sänka halterna av hiv i blodet).
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine l t r
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Dutch: 1 Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de pandemische stam*:
Swedish: 1 Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av pandemisk stam*:
Dutch: 20 injectieflacons
Swedish: 20 injektionsflaskor
Dutch: 7,5 microgram/ 0,5 ml1
Swedish: Celvapan mikrogram/ 0,5 ml
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
Swedish: Injektions-flaska (glas)
Dutch: Zie rubriek 4..
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western-Blotmethode negatief.
Swedish: I sådana fall är Western Blot-tekniken negativ.
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Swedish: Omskakas före användning.
Dutch: Alle personen
Swedish: Alla personer
Dutch: Voor meer informatie, zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitten 4.8 och 5.1.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Dutch: • De correcte wijze van bereiding van het vaccin vóór de toediening.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Dutch: Celvapan moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Swedish: Celvapan skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Dutch: Momenteel wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Swedish: Vaccination rekommenderas för närvarande ej till denna åldersgrupp.
Dutch: Resultaten van onderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin in Jersey
Swedish: Resultat från effektivitetsstudie av vaccin i Jersey
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, omdat uw reactie op het vaccin in dat geval onvoldoende is.
Swedish: • du har problem med immunsystemet, eftersom din respons på vaccinet då kan vara dålig.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Swedish: • du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk Celvapan toegediend heeft gekregen.
Swedish: Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått Celvapan.
Dutch: 21 dagen na
Swedish: 21 dagar efter
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ett skyddande svar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Dutch: Na eerste opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Produkten skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Swedish: Ingen av ingredienserna i vaccinet kan orsaka influensa.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Dutch: Verminderde eetlust
Swedish: Nedsatt aptit
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiële aanbevelingen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet enligt officiella rekommendationer.
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met Celvapan kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccinering med Celvapan kan resultaten av sådana tester bli felaktiga.
Dutch: Dergelijke veranderingen in de leverfunctie zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Swedish: Sådana förändringar i leverfunktion har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid påvisats i tre timmar vid rumstemperatur.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aan tegen de ziekte.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Swedish: • om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Swedish: Det finns ingen känd frekvens för dessa biverkningar.
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen moeten worden gemeld, als er een specifiek
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras, om ett särskilt notifieringssystem
Dutch: In de klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Swedish: I de kliniska studierna var de flesta biverkningarna lindriga och kortvariga.
Dutch: Neuralgie, paresthesie, voorbijgaande trombocytopenie.
Swedish: Neuralgi, parestesi, övergående trombocytopeni.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende schaal: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100; <1/10), Soms (≥1/1.000; <1/100), Zelden (≥1/10.000; <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Biverkningsfrekvens är baserad på följande skala: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000)
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.
Dutch: In geen van beide pediatrische leeftijdsgroepen is vaccinfalen gerapporteerd.
Swedish: Inga vaccinfel rapporterades i någon av de pediatriska åldersgrupperna.
Dutch: • Bijwerkingen waarvan de prioriteit voor melding moet worden bepaald, d.w.z. bijwerkingen met dodelijke afloop en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang.
Swedish: • Vilka biverkningar som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar, biverkningar
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Swedish: Data från gravida kvinnor vaccinerade med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans visar inte på några missbildningar eller fetal eller neonatal toxicitet.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden.
Swedish: • Biverkningar som observerades med vanliga årliga influensavacciner Följande biverkningar har inträffat inom dagarna eller veckorna efter vaccination med det vanliga, årliga influensavaccinet.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische reacties optreden, die in zeldzame gevallen leiden tot shock.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinationen, och kan i sällsynta fall leda till chocktillstånd.
Dutch: Dit is nodig omdat vaccinatie dan mogelijk niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.
Swedish: Detta med anledning av att vaccinering kanske inte rekommenderas, eller du
Dutch: 3 tot 8 jaar
Swedish: 3 till 8 år
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld na vaccinatie met Celvapan (zie rubriek 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter vaccination med Celvapan (se avsnitt 4.8).
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata för särskilda riskgrupper (personer med nedsatt immunitet
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn
Swedish: Mycket vanliga: känsla av trötthet, huvudvärk
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts of verpleegkundige beslist in dit geval of u al dan niet met Celvapan wordt gevaccineerd.
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sköterska kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med Celvapan.
Dutch: Artsen zijn bekend met dit risico en kunnen in die gevallen een noodbehandeling geven.
Swedish: Läkarna är medvetna om denna möjlighet och är beredda på att sätta in akutbehandling i så fall.
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties leidend tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, som leder till ett farligt blodtrycksfall och kan leda till chock om de inte behandlas.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassenen en ouderen.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata för friska vuxna, inklusive äldre personer.
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten in serologische tests verkregen worden met de ELISA-methode voor antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva serologitestresultat erhållas vid ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framförallt HTLV1.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Dit is een multidoseringscontainer.
Swedish: Förpackningen är en flerdosbehållare.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek uitgevoerd op het vaccin dat in de handel is gebracht bevestigden het veiligheidsprofiel zoals waargenomen in klinische onderzoeken.
Swedish: Resultat från en klinisk studie av marknadsförda vacciner bekräftade säkerhetsprofilen enligt vad som observerats i den kliniska studien.
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN Slaapstoornis Rusteloosheid
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnstörningar
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen om de identificatie en traceerbaarheid te vereenvoudigen van het A/(H1N1)v-vaccin dat aan elke patiënt toegediend is, om zo medicatiefouten tot een minimum te beperken en patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bijwerkingen te melden.
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som förenklar identifiering och spårbarhet av det A/(H1N1)v vaccin som administreras till varje patient för att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Celvapan toegediend wordt, wordt aanbevolen dat Celvapan (en geen ander vaccin tegen (H1N1)v) gegeven wordt tijdens het volledige vaccinatieschema.
Swedish: När Celvapan ges som första dos rekommenderas att Celvapan (och inget annat vaccin mot (H1N1)v) ges för hela vaccinationsschemat.
Dutch: Deze communicatie moet de volgende informatie bevatten:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödningar.
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
Swedish: Råvärden för vaccineffektiviteten för en dos av pandemiskt vaccin bland barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om de verwisselbaarheid van Celvapan met andere (H1N1)v-vaccins te ondersteunen.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet mellan Celvapan och andra (H1N1)v-vacciner.
Dutch: Niet-klinische gegevens die verkregen zijn met Celvapan met een H5N1-vaccinstam, duiden op veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Swedish: Icke-kliniska data som erhållits med Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam visade förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i toxicitetsstudier med upprepade doser hos råttor.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale toxiciteit en pre- en postnatale toxiciteit.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på djur indikerar inga skadliga effekter vad gäller kvinnlig fertilitet, embryofetal- eller pre-och postnatal toxicitet.
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR
Dutch: INFECTIES EN PARASITAIRE AANDOENINGEN
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
Dutch: Immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Dutch: Er zijn wel enkele verschillen in de frequentie en de aard van de bijwerkingen waargenomen.
Swedish: Dock observerades en viss skillnad i förekomst och typ av biverkningar.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Celvapan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: MedDRA-voorkeursterm Frequentie
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term Frekvens1
Dutch: Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.
Swedish: Dessutom, hos 9- till 17-åringarna, var smärta vid injektionsstället mycket vanliga.
Dutch: Celvapan mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Swedish: Celvapan får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Dutch: 6 tot 11 maanden
Swedish: 6 till 11 månader
Dutch: 12 tot 35 maanden
Swedish: 12 till 35 månader
Dutch: De veiligheid van Celvapan tijdens zwangerschap en borstvoeding is beoordeeld bij een klein aantal
Swedish: Celvapans säkerhet vid graviditet och amning har utvärderats på ett begränsat antal gravida kvinnor.