FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Italian: Glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim.
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Italian: Il trattamento con filgrastim riduce in misura significativa la durata della neutropenia febbrile, l'uso di antibiotici e l'ospedalizzazione dopo chemioterapia di induzione nella leucemia mieloide acuta o terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Italian: - manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
English: Filgrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Italian: Filgrastim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.
English: Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Italian: Neutropenia congenita: la dose raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o in dosi frazionate.
English: When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Italian: Filgrastim diluito in soluzione glucosata al 5% è compatibile con il vetro e con numerose materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
English: Make sure you have your sharps container nearby.
Italian: Si accerti di avere nelle vicinanze il contenitore per la raccolta dei materiali taglienti di scarto.
English: • get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
Italian: - avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all'estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle PBPC
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Italian: La diluizione a concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 µg) per ml non è mai raccomandata.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy
Italian: Rischi associati alla chemioterapia ad alte dosi
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Italian: Filtrastim può essere somministrato per infusione sottocutanea continua in 24 ore o per iniezione sottocutanea.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, sono stati riportate reazioni avverse polmonari che comprendevano malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e infiltrato polmonare con insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo), anemia, vomito e nausea.
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Italian: • forti dolori alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di agenti chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
English: Please tell your doctor immediately during treatment: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento: - se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Italian: • mancanza di assorbimento dell'ossigeno nel polmone (ipossia)
English: Another randomised, double-blind, multiple-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 50 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous administration.
Italian: In un altro studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato rispetto al prodotto di riferimento, in doppio crossover su 50 volontari sani ha mostrato che il profilo farmacocinetico di Nivestim era confrontabile a quello del prodotto di riferimento dopo trattamento sottocutaneo.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Italian: Casi di splenomegalia e casi di rottura splenica generalmente asintomatici sono stati riportati in pazienti e donatori sani dopo somministrazione di filgrastim.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Italian: Sono stati riportati GvHD e decessi in pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo (vedere sezione c).
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Italian: Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.
English: Chronic GvHD
Italian: GvHD cronica
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con severa compromissione renale o epatica dimostrano che il profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, filgrastim deve essere somministrato alla dose di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 4 - 5 giorni consecutivi.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Italian: L'infusione continua di filgrastim in un lasso di tempo di 28 giorni, in pazienti in fase di recupero da trapianto autologo del midollo osseo, ha evidenziato che non c'era accumulo del medicinale e che i valori dell'emivita erano confrontabili.
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Italian: Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 µg) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ml.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Italian: Trasformazione in leucemia o in syndrome mielodisplastica
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica proloungata, il trattamento con filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Italian: I dati derivati dagli studi clinici, in pazienti pediatrici, indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini che ricevono chemioterapia citotossica, suggerendo che non vi siano differenze di farmacocinetica di filgrastim correlate all'età.
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Italian: Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Italian: Si sconsiglia l'interruzione prematura della terapia con filgrastim prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili.
English: • The other ingredients are acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, and water for injections.
Italian: • Gli eccipienti sono acido acetico (glaciale), sodio idrossido, sorbitolo E420, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Italian: • un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Italian: Pseudogotta (pirofosfato condrocalcinosi)
English: A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Italian: Uno studio randomizzato, in chiaro, a dosi singole, controllato rispetto al prodotto di riferimento, in doppo crossover condotto su 46 volontari sani ha mostrato che il profilo farmacocinetico di Nivestim era confrontabile a quello del prodotto di riferimento dopo trattamento sottocutaneo ed endovenoso.
English: Use of Active UltraSafe Needle Guard for Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Italian: Utilizzo del Dispositivo Attivo UltraSicuro dell'Ago (Active UltraSafe Needle Guard) per Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 5 - 7 giorni consecutivi.
English: In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Italian: In donatori sani una dose di 10 µg/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente, nella maggioranza dei donatori dopo due leucoaferesi, la raccolta di un numero di cellule CD34
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Italian: Normalmente, Nivestim si somministra una volta al giorno per iniezione, nei tessuti situati sotto la pelle, anche nota come iniezione sottocutanea.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Italian: Poichè, con l'impiego di filgrastim, è possibile somministrare dosi maggiori o un numero maggiore di questi medicinali, il paziente può andare incontro a un rischio aumentato di trombocitopenia o anemia.
English: What Nivestim looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nivestim e contenuto della confezione
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Italian: Acido acetico, glaciale Idrossido di sodio Sorbitolo (E420) Polisorbato 80
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU (5 µg)/kg/day.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è di 0,5 MU (5 µg)/kg/die.
English: Sickle cell anaemia with crisis
Italian: Rottura splenica Anemia a cellule falciformi con crisi
English: Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
Italian: Ogni millilitro contiene 60 milioni di unità [MU] (600 µg) oppure 96 milioni di unità [MU] (960 µg) di filgrastim.
English: Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Italian: Pertanto, nei pazienti con numero ridotto di precursori (ad esempio nei pazienti trattati con radioterapia o chemioterapia estensive o pazienti con infiltrazione tumorale del midollo osseo), la risposta dei neutrofili può essere ridotta.
English: Information on self administration by the patient
Italian: Istruzioni per il paziente per l'autoiniezione
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 20% human albumin solution Ph. Eur.
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 µg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di soluzione di albumina umana Ph. Eur.
English: What Nivestim contains
Italian: Cosa contiene Nivestim
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Italian: Per l'infusione filgrastim deve essere diluito in 20 ml di una soluzione glucosata 5% (vedere paragrafo 6.6).
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Italian: Uso di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico delle PBPC
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio nei pazienti pediatrici sono identiche alle raccomandazioni valide per gli adulti sottoposti a chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
English: How to store Nivestim
Italian: Come conservare Nivestim
English: MedDRA system organ class
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
English: Acute Grade II - IV GvHD
Italian: N GvHD acuta di grado IIIV
English: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
Italian: Acido acetico glaciale, idrossido di sodio, polisorbato 80, sorbitolo (E420) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Italian: Filgrastim può essere somministrato per iniezione sottocutanea giornaliera oppure per infusione endovenosa giornaliera diluito in soluzione di glucosio 5% della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: Nivestim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Italian: Nivestim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato in monoterapia:
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion
English: • tiredness (fatigue)
Italian: • stanchezza (affaticamento)
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 µg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di una soluzione di albumina umana 200 mg/ml (20%).
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici con pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Italian: Non sono stati definitivamente dimostrati gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta a infezioni o a neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Italian: Nei pazienti con infezioni gravi può essere preso in considerazione uno schema più rapido di incremento progressivo della dose.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Italian: • rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l'ospite)
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Italian: Per aumentare la conta dei neutrofili, filgrastim agisce principalmente sui precursori neutrofili.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Italian: La prima dose di Filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo.
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Italian: É stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
English: Assessment of progenitor cell yields
Italian: Valutazione della raccolta di cellule progenitrici
English: (mucosal inflammation)
Italian: (trombocitopenia)
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La somministrazione giornaliera di filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei nuetrofili non sia tornata ad un livello normale.
English: Dizziness Hypoaesthesia Paraesthesia
Italian: Capogiri Ipoestesia Parestesia
English: Veno-occlusive disease d
Italian: Malattia venoocclusiva
English: • increase in white blood cells (leucocytosis)
Italian: • aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Italian: • ingrossamento del fegato (epatomegalia)
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di cellule progenitrici ematiche periferiche
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani prima del trapianto allogenico delle PBPC
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
English: Pulmonary adverse events
Italian: Reazioni avverse polmonari