FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
Swedish: Injektionsflaskor för engångsbruk 3 ml: klart, ofärgat typ I-glas med en propp (klorobutylgummi) en ”flip-off” försegling innehållande antingen 0,5 ml eller 1 ml injektionsvätska.
English: Summary of the safety profile
Swedish: Summering av biverkningsprofilen
English: Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Swedish: Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays.
English: Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 g/ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 g/ml after bypass.
Swedish: Medelvärdet på serumkoncentrationen av palivizumab hos 139 barn i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien som fick palivizumab och som hade genomgått hjärt-lung bypass, vars ihopparade serumprover fanns tillgängliga, var cirka 100 g/ml före hjärt bypass och sjönk till cirka 40 g/ml efter bypass
English: The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Swedish: Resultaten från studien visar inte på ökad risk för allvarlig infektion, allvarlig arytmi eller död hos barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom kopplat till Synagis förebyggande behandling jämfört med barn som inte fick detta.
English: In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Swedish: I en genotypanalys av 126 kliniska isolat från 123 barn som ej svarade på immunoprofylax, uppvisades resistens mot palivizymab hos barn med RSV-mutationer med aminosyraförändringar inom detta område på F-proteinet.
English: Each injection of Synagiscan only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Swedish: Varje Synagisinjektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKRE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: How often will Synagis be given to my child?
Swedish: Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
English: Swirl gently.
Swedish: Snurras försiktigt.
English: If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in section 6).
Swedish: Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
English: At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistanceassociated mutation frequency of 6.3% in these patients.
Swedish: Åtminstone en av de palivizumabresistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %.
English: Your child should not be given Synagis
Swedish: Ditt barn bör inte använda Synagis
English: Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg respectively.
Swedish: Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.
English: After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Swedish: Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt.
English: After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Swedish: RSV-antigen mättes med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) efter att ha inkuberats under 4-5 dagar.
English: Lyophilised formulation of palivizumab
Swedish: Flytande formulering av palivizumab
English: Synagis is not known to interact with other medicines.
Swedish: Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel.
English: 1 ml Water for injections
Swedish: 1 ml Vatten för injektionsvätskor.
English: The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Swedish: 9.7% i placebo gruppen och 5.3% i Synagis gruppen fick läggas in på grund av RSV.
English: To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Swedish: Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
English: - for the solvent: water for injections.
Swedish: - för lösningen: vatten för injektionsvätskor.
English: In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
Swedish: I ytterligare två studier användes injektionvätskan av palivizumab som en aktiv kontroll (3918 pediatriska patienter) för att utvärdera en monoklonal antikropp för profylax mot allvarlig RSVsjukdom hos prematura eller barn med bronchopulmonell dysplasi eller hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (se nedan för detaljer om dessa studier).
English: 100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Swedish: 100 mg pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en ”flip-off” försegling (aluminium).
English: Solvent for Synagis
Swedish: Vätska till Synagis
English: 50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Swedish: 50 mg pulver i en 4 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en ”flip-off” försegling (aluminium).
English: 6.1 List of excipients
Swedish: 6.1 Förteckning överhjälpämnen
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
English: The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
English: In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Swedish: I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen.
English: IM
Swedish: I
English: To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
English: Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99%-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
English: The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Swedish: I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6 %.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Swedish: Koncentration 100 mg/ml injektionsvätska, lösning.
English: How will my child receive Synagis
Swedish: Hur kommer ditt barn få Synagis
English: If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om någon avbiverkningarnablir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Swedish: - allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud - svullnad av läppar, tunga eller ansikte - tillstängning av halsen, svårigheter att svälja - svårighet att andas, snabb eller oregelbunden andning - blåaktig färg på hud, läppar eller under fingernaglarna -muskelsvaghet eller lealöshet -blodtrycksfall -oemottaglighet
English: Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagis gruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0.003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
English: Nervous system disorders Uncommon
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
English: The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
English: Solution for injection 100 mg/1 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
English: Uncommon (affects less than 1 user in 100): fits hives
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions,such reactions may be life-threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Swedish: • svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se ”Ditt barn bör inte använda Synagis” för en lista på tecken och symtom).
English: Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Swedish: Biverkningarna, både kliniskt och laborativt, är indelade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga  1/10, vanliga  1/100 till < 1/10, mindre vanliga  1/1000 till < 1/100, sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1000) från pediatriska studier utförda på prematura barn och pediatriska patienter med bronkopulmonell dysplasi samt pediatriska patienter med kongenital hjärtsjukdom.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Swedish: Biverkningarna både kliniskt och laborativt, är indelade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga  1/10, vanliga  1/100 till < 1/10, mindre vanliga  1/1000 till < 1/100, sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1000) från pediatriska studier utförda på prematura barn och pediatriska patienter med bronkopulmonell dysplasi samt pediatriska patienter med kongenital hjärtsjukdom.
English: Powder and solvent for solution for injection Contents:
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll:
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Swedish: Vanliga biverkningar är feber, utslag och reaktioner vid injektionsstället.
English: The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
English: The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Swedish: Hos patienter som behandlats med palivizumab under en säsong har risken för en allvarligare RSV infektion under den nästföljande säsongen i nuläget inte kunnat uteslutas konklusivt med de studier som utförts.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
English: Do not shake the vial.
Swedish: Skaka inte flaskan.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
English: Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
English: Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
English: In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Swedish: Månatliga intramuskulära injektioner med 15 mg/kg resulterade i en genomsnittlig serumkoncentration av aktiv substans på c:a 40 mikrog/ml 30 dagar efter första injektionen, c:a 60 mikrog/ml 30 dagar efter andra injektionen och c:a 70 mikrog/ml 30 dagar efter tredje respektive fjärde injektionen.
English: *For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance.
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 ”Kliniska studier”.
English: When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Swedish: Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg palivizumab/ ml.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Swedish: Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor.
English: Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret.
English: This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg SYNAGIS frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
English: Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Swedish: Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
Swedish: Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.
English: Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Swedish: Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
English: What Synagis looks like and contents of the pack
Swedish: Synagis utseende och förpackningsstorlekar
English: How to store Synagis
Swedish: Hur Synagis ska förvaras
English: One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Swedish: En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis; reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg Synagis frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Swedish: Studier med frystorkad formulering av palivizumab I en placebo-kontrollerad studie på RSV-profylax på (IMpact-RSV studien) 1502 högriskbarn (1002 Synagis; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/kg) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55% (p<0,001).
English: Post-marketing experience
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Erfarenhet efter godkännande till försäljning
English: The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Swedish: Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
English: 1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Swedish: Tillsätt långsamt 0,6 ml vatten för injektionsvätskor längs insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15
English: Take special care with Synagis if your child is unwell.
Swedish: Var särskilt försiktig med Synagis
English: Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Beredes långsamt med 1,0 ml vatten för injektionsvätskor.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETTFORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Swedish: Varje 1 ml vial innehåller 100 mg palivizumab.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Swedish: BRAILLE
English: Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Swedish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
English: Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Beredes långsamt med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor.
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Swedish: Tillsätt långsamt 1,0 ml vatten för injektionsvätskor längs insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
English: Synagis 100 mg vial label
Swedish: Synagis 100 mg injektionsflaska etikett
English: Synagis 50 mg vial label
Swedish: Synagis 50 mg Ytterkartong
English: How will my child receive Synagis?
Swedish: Hur kommer ditt barn att få Synagis
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Swedish: Synagis 100 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
English: Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Swedish: Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Swedish: Synagis 50 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab