FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Czech: • Bridion může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně pilulek, vaginálních kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte.
English: • if you have fluid retention (oedema).
Czech: • jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).
English: The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Czech: Použití nižších než doporučených dávek může vést ke zvýšenému riziku znovuobjevení se neuromuskulární blokády po jejím počátečním zrušení a nedoporučuje se (viz bod 4.2 a bod 4.8).
English: Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Czech: Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce perorálního steroidního kontraceptiva (buď kombinovaného nebo pouze progesteronového).
English: • with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
Czech: • s dědičnou nedostatečností srážecího faktoru závislého na vitamínu K;
English: • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
Czech: • Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
English: In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Czech: Pokud je pozorováno opětovné objevení se neuromuskulární blokády, pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu (viz bod 4.2).
English: • Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
Czech: • Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
English: Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Czech: Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní.
English: → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
Czech: → Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Bridion, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
English: Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Czech: Celková expozice sugammadexu byla prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: What Bridion is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Bridion a k čemu se používá
English: Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Czech: Každý ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
English: Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Czech: Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Czech: U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnících).
English: The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
Czech: Doporučuje se použití vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
English: In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Czech: Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg.
English: The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Czech: Údaje týkající se pediatrické populace jsou omezené (pouze jedna klinická studie zrušení blokády navozené rokuroniem při znovuobjevení se T2 ).
English: The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárně blokujících agens a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárně blokujícími agens a sugammadexem.
English: In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Czech: U dospělých pacientů v anestezii s normální renální funkcí je poločas eliminace (t1/2) sugammadexu přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je zhruba 88 ml/min.
English: No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
English: Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Czech: Okamžité zrušení u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno a dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se.
English: Patients on a controlled sodium diet:
Czech: Pacienti na dietě s omezením sodíku:
English: If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
Czech: Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex, doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.
English: In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
Czech: Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální renální funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po podání a poté se hladina rychleji snižovala u kontrolní skupiny.
English: Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Czech: Sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokuronia se neváže na plazmatické bílkoviny nebo erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi.
English: After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Czech: Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době objevení se T2 byl medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých (18 - 64 let) 2,2 minuty, u starších dospělých (65 - 74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty.
English: For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Czech: U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce z vytěsnění (nejsou předpokládány žádné klinicky relevantní interakce ze zachycení).
English: Anaesthetic complication (see section 4.4)
Czech: Komplikace anestezie (viz bod 4.4)
English: Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
Czech: Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu 100 mikrogramů/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci 8 mg/kg).
English: Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Czech: Zotavení z blokády bylo mírně prodlouženo u pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
English: Drug hypersensitivity reactions:
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce:
English: The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Czech: Odhaduje se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému snížení gestagenní expozice (34 % AUC), jako pokud se denní dávka perorálního kontraceptiva užije o 12 hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti.
English: For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Czech: U hormonálních antikoncepcí nelze vyloučit klinicky relevantní interakce ze zachycení (nejsou předpokládány interakce z vytěsnění).
English: Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Czech: Přípravek Bridion obsahuje sodík Informujte svého anesteziologa, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem soli.
English: Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Czech: Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie u pacientů s jaterní poruchou.
English: - The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
Czech: - Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný.
English: What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bridion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán Jak je přípravek Bridion podáván
English: Re-administration of sugammadex:
Czech: Opětovné podání sugammadexu:
English: Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Czech: Přípravek Bridion se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí následujícími intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%), glukózou 50 mg/ml (5%), chloridem sodným 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózou 25 mg/ml (2,5%), roztokem Ringer-laktátu, Ringerovým roztokem, glukózou 50 mg/ml (5%) v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%).
English: Mean Predicted PK parameters (CV%)
Czech: Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry (CV%) Demografie
English: Additional information on special populations
Czech: Dodatečné informace pro zvláštní populace
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Czech: Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.
English: The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem a procedurální komplikace (časté (≥ 1/100 až < 1/10)).
English: In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Czech: V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.
English: Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4)
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Czech: Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích místní tolerance nebo kompatibility s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Czech: Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické potřeby podány další dávky anestetika a/nebo opiátů.
English: Intravenous administration of fusidic acid:
Czech: Intravenózní podání kyseliny fusidové:
English: Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Czech: Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia:
English: Child
Czech: Dítě
English: • if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Renal impairment and age:
Czech: Porucha funkce ledvin a věk:
English: For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Těhotenství Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vzhledem k těhotenství.
English: You should not be given Bridion
Czech: Přípravek Bridion by Vám neměl být podán
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Czech: Příznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém, (závažnou) hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospazmus a plicní obstrukční příhody.
English: Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Czech: Po druhé dávce sugammadexu se má pacient přísně monitorovat, aby byl zajištěn setrvalý návrat neuromuskulární funkce.
English: The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
Czech: Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění zotavení poměru T4/T1 o na hodnotu 0,9.
English: Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Czech: Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia.
English: In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Czech: V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako cesta vylučování byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.
English: The onset of a depolarizing neuromuscular blocking agent might be slower than expected, because a substantial fraction of postjunctional nicotinic receptors can still be occupied by the neuromuscular blocking agent.
Czech: Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Czech: Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud zvažujeme použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné onemocnění.
English: If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Czech: Pokud je sugammadex podáván ve stejný den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při vynechání dávky v příbalové informaci perorálního kontraceptiva.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
English: When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Czech: Jsou-li v pooperačním období použity léky, které zesilují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat zvláštní pozornost možnosti znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
English: There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžité zrušení blokády vyvolané vekuroniem.
English: For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Czech: Pro instrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.
English: Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times.
Czech: Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas, jako je kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk (viz bod 4.2 pro čas nezbytný k zotavení u starších pacientů) nebo edematózní stav (např. těžká porucha funkce jater).
English: When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Czech: Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie, příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie (pohyby, kašel, grimasy a přisátí tracheální kanyly).
English: Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
Czech: Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex v kostech a zubech mláďat potkanů.
English: In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Czech: Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší četností u subjektů, jimž byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu (5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).
English: Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
Czech: Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Bridion pro ženu.
English: Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
Czech: Na základě klinického souboru dat (N = 3 519) a specifické studie s 1 184 pacienty s prodělanou zlomeninou kyčle/operací s náhradou velkých kloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
English: Discard any unused solution.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťte.
English: In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
Czech: Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí s podáním přípravku.
English: As a result recurrence of neuromuscular blockade might be observed.
Czech: Jako výsledek může být pozorováno znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
English: In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Czech: Ve shromážděných analýzách byl hlášen následující čas obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po 1,2 mg/kg bromidu rokuronia:
English: Rocuronium
Czech: Rokuronium
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after immediate reversal (16 mg/kg sugammadex): For the very rare cases where this might be required, a waiting time of 24 hours is suggested.
Czech: Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžitém zrušení blokády (sugammadex v dávce 16 mg/kg): Ve velmi vzácných případech, kdy je toto požadováno, je navržena čekací doba 24 hodin.
English: In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Czech: U obézních pacientů má být dávka sugammadexu založena na aktuální váze.
English: Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné.
English: For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Czech: Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo rokuronia z vazby na sugammadex.
English: Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Czech: Procedurální komplikace: Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení tepu.