FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Croatian: ● Krvni ugrušci (tromboembolija)
Maltese: ● Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)
Croatian: U ovom su ispitivanju početne vrijednosti ukupnog rezultata (srednja vrijednost = 41,14 odnosno 44,58) i rezultata na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja (srednja vrijednost = 52,41 odnosno 57,19) bile slične za skupinu s profilaksom lijekom Hemlibra i za skupinu bez profilakse.
Maltese: F'dan l-Istudju l-Punteġġi Totali fil-linja bażi (medja = 41.14 u 44.58, rispettivament) u l-punteġġi taliskala tas-Saħħa Fiżika (medja = 52.41 u 57.19, rispettivament) kienu simili għal profilassi b'Hemlibra u mingħajr profilassi.
Croatian: Izloženost lijeku (Cavg, ss) nakon višestrukih doza usporediva je kod primjene doze od 1,5 mg/kg svaki tjedan, 3 mg/kg svaka 2 tjedna i 6 mg/kg svaka 4 tjedna.
Maltese: L-esponiment (Cavg, ss) għal dożi multipli huwa paragunabbli bejn dożi ta' 1.5 mg/kg kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn u 6 mg/kg kull 4 ġimgħat.
Croatian: Važne informacije nakon injiciranja:
Maltese: Informazzjoni importanti wara l-injezzjoni:
Croatian: Laboratorijski testovi koagulacije koj se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, uključujući testove za određivanje aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time, ACT) i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (npr. aPTV), mjere ukupno vrijeme zgrušavanja, uključujući vrijeme potrebno da se FVIII djelovanjem trombina aktivira u
Maltese: It-testijiet tal-koagulazzjoni tal-laboratorju bbażati fuq koagulazzjoni intrinsika, li jinkludu l-ħin ta' koagulazzjoni attivata (ACT - activated clotting time), u l-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (eż. aPTT - activated partial thromboplastin time), ikejlu l-ħin ta' koagulazzjoni totali inkluż il-ħin meħtieġ għall-attivazzjoni ta' FVIII għal FVIIIa permezz ta' thrombin.
Croatian: Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju
Maltese: Hemlibra 30 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Ishodi za zdravstveni status u ispitivanju HAVEN 1
Maltese: Riżultati relatati mas-saħħa f'HAVEN 1
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnici podvrgavali kirurškim zahvatima bez prekida profilakse emicizumabom.
Maltese: Pazjenti kellhom proċeduri kirurġiċi mingħajr ma waqqfu profilassi b'emicizumab fi provi kliniċi.
Croatian: 0,1 ml.
Maltese: jew 3 mL.
Croatian: Hemlibra povećava koagulacijski potencijal bolesnika.
Maltese: Hemlibra jżid il-potenzjal ta' koagulazzjoni tal-pazjent.
Croatian: Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti tijekom prvih 7 dana liječenja lijekom Hemlibra.
Maltese: Profilassi tal-fattur VIII (FVIII) tista' titkompla għall-ewwel 7 ijiem tat-trattament b'Hemlibra.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 105 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
Croatian: CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; RR (rate ratio) = omjer stope; IKR= interkvartilni raspon, od 25. percentila do 75. percentila
Maltese: ABR= Rata ta' Fsada Annwalizzata (Annualised Bleed Rate); CI= intervall ta' kunfidenza (confidence interval); RR= proporzjon tar-rata (rate ratio); IQR= medda interkwartili (interquartile range), il-25 perċentil sal-75 perċentil.
Croatian: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: za određivanje titra inhibitora FVIII - jednostupanjski testovi za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji se temelje na aPTV-u - test za određivanje otpornosti na aktivirani protein C (engl. activated protein C resistance, APC-R) koji se temelji na aPTV-u - aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Maltese: - Ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (aPTTactivated partial thromboplastin time) - Assaġġi Bethesda (ibbażati fuq koagulazzjoni) għal titers ta' inibitur ta' FVIII - Assaġġi ta' fattur uniku, ibbażati fuq aPTT, ta' stadju wieħed - Reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC-Ractivated protein C resistance) ibbażata fuq aPTT
Croatian: Najčešće prijavljeni simptomi reakcija na mjestu injiciranja bili su eritem na mjestu injiciranja (11%), bol na mjestu injiciranja (4%) i pruritus na mjestu injiciranja (3%).
Maltese: Issintomi tal-ISR irrappurtati bl-aktar mod komuni kienu eritema fis-sit tal-injezzjoni (11 %), uġigħ fissit tal-injezzjoni (4 %) u ħakk fis-sit tal-injezzjoni (3 %).
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Adulti u Adolexxenti
Croatian: U intraindividualnoj analizi u sklopu ispitivanja HAVEN 1, profilaksa lijekom Hemlibra statistički je značajno (p = 0,0003) i klinički važno (79%) snizila stopu liječenih krvarenja u odnosu na prethodnu profilaksu lijekom koji zaobilazi akivnost faktora VIII, o kojoj su se podaci prikupljali u neintervencijskom ispitivanju prije uključivanja (vidjeti Tablicu 5).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjent individwali f'HAVEN 1, il-profilassi b'Hemlibra rriżultat fi tnaqqis (79 %) statistikament sinifikanti (p = 0.0003) u klinikament importanti fir-rata ta' fsada għall-fsadiet ittrattati meta mqabbla ma' profilassi preċedenti b'bypassing agent miġbura fl-NIS qabel ir-reġistrazzjoni (ara Tabella 7).
Croatian: Upitnik Haemo-QoL-SF validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Croatian: Što Hemlibra sadrži
Maltese: MHUX INKLUŻI FIL
Croatian: Informacije o ozbiljnim, po život opasnim tromboembolijskim događajima ili epizodama trombotske mikroangiopatije koji su opaženi kod istodobne primjene emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (aPCC) u bolesnika koji primaju profilaksu emicizumabom
Maltese: Informazzjoni dwar avvenimenti tromboemboliċi jew avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika serji u ta' periklu għall-ħajja li kienu osservati bl-użu ta' emicizumab flimkien ma' konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC) f'pazjenti fuq profilassi b'emicizumab;
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed 60 mg/0.4ml
Croatian: Hemlibra.
Maltese: Tużax Hemlibra:
Croatian: Relativna bioraspoloživost smanjivala se s porastom dobi, ali nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici emicizumaba između ispitanika mlađih od 65 godina i onih u dobi od
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva tnaqqset f'età akbar, iżda ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika ta' emicizumab bejn individwi ta' < 65 sena u individwi ta' ≥ 65 sena.
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Croatian: EU/1/03/251/002
Maltese: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Croatian: 90 (3 boce od 30) tableta.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Croatian: Datum posljednje obnove: 06.ožujka 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Croatian: Hepsera 10 mg tablete
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Croatian: EU/1/03/251/001 90 (3 boce od 30) tableta
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Croatian: Poboljšanja ili stabilizacija uočeni su u rezultatu na ljestvici Child-Pugh-Turcotte.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Croatian: • amfotericin B za gljivične infekcije
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Croatian: Jedna tableta sadrži 113 mg laktoza hidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Adefovirdipivoksil
Maltese: Adefovir dipivoxil
Croatian: Nakon 96., 144., 192. odnosno 240. tjedna liječenja adefovirdipivoksilom, ispitivanje rezistencije provedeno je u 293, 221, 116 odnosno 64 pacijenata.
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Croatian: Hepsera sadrži laktozu hidrat.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Croatian: • foskarnet, cidofovir ili tenofovir disoproksil fumarat za virusne infekcije
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Croatian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Croatian: pankreatitis
Maltese: Pankreatite
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Croatian: Pri koncentracijama znatno višima (> 4000 puta) od onih primijećenih in vivo, adefovir nije inhibirao niti jedan od sljedećih izooblika humanog CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Croatian: Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Croatian: Koncentracije adefovira u plazmi opadaju bieksponencijalno uz medijan terminalnog poluvremena eliminacije od 7,22 h (4,72-10,70 h).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Croatian: Normalizacija ALT-a, albumina, bilirubina i protrombinskog vremena uočena je u 48. tjednu u 51% do 85% pacijenata.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni ta' l-ALT, ta' l-albumina, bilirubina u tal-ħin tal-prothrombin raw fil-Ġimgħa 48 51-85% mill-pazjenti.
Croatian: Drugi lijekovi i Hepsera
Maltese: Mediċini oħra u Hepsera
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) tableta.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Croatian: Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete adefovirdipivoksil
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06.ožujka 2003
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Marzu 2003
Croatian: • pazite na moguće znakove laktacidoze - vidjeti dio 4 Moguće nuspojave.
Maltese: • oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta' aċidożi lattika - ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Croatian: • slabost
Maltese: Bla indeboliment
Croatian: Pacijenti s klirensom kreatinina između 30 i 49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Croatian: Medijan (min.-maks.) bubrežnog klirensa adefovira u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (Clcr > 80 ml/min) iznosi 211 ml/min (172-316 ml/min), što je približno dvostruka vrijednost izračunatog klirensa kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Croatian: Što je Hepsera
Maltese: Tiħux Hepsera
Croatian: zatajenje bubrega, abnormalna bubrežna funkcija, hipofosfatemija
Maltese: Kollass tal-kliewi, funzjoni renali anormali, ipofosfatimja
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: Reżistenza klinika:
Croatian: Medijan vrijednosti Cmax iznosio je 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, a medijan AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/l.
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C (86°F).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC (86ºF).
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Croatian: Visoke početne razine ALT-a (≥ 2 x GGN) i visok Knodellov indeks histološke aktivnosti (HAI) (≥ 10) te niska razina HBV DNK (< 7,6 log10 kopija/ml) bili su povezani s većim histološkim poboljšanjem.
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Croatian: • pentamidin za druge vrste infekcija.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Croatian: Adefovir nije pokazao mutageno djelovanje u testovima mikrobne mutagenosti koji su uključivali Salmonellu typhimurium (Ames) i Escherichiu coli u prisutnosti i odsutnosti metaboličke aktivacije.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Croatian: Na temelju algoritma koji definira moguću proksimalnu bubrežnu tubulopatiju i/ili Fanconijev sindrom kao potvrđene abnormalnosti, u kliničkim skupovima podataka o sigurnosti primjene pronađeno je 28 slučajeva proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući mogući Fanconijev sindrom).
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Croatian: U HBeAg pozitivnih pacijenata incidencija mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bila je 3% (2/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 135 tjedana, 17% (11/65) nakon medijana izloženosti od 189 tjedana i 20% (13/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 235 tjedana.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Croatian: U dva gore navedena ispitivanja liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila bilo je povezano sa značajnim sniženjem serumske HBV DNK (3,52 odnosno 3,91 log10 kopija/ml naspram 0,55 i 1,35 log10 kopija/ml), povećanim udjelom pacijenata s normalizacijom ALT-a (48 i 72% naspram 16 i 29%) ili povećanim udjelom pacijenata sa serumskim HBV DNK ispod granica kvantifikacije (< 400 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) (21 i 51% naspram 0%) u usporedbi s placebom.
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Croatian: Adefovir je aktivan protiv hepadnavirusa in vitro, uključujući sve uobičajene oblike HBV-a rezistentnog na lamivudin (rtL180M,rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutacije povezane s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ili rtV207I) i mutacije koje izmiču (escape mutations) imunoglobulinima hepatitisa B (rtT128N i rtW153Q) te in vivo na životinjskim modelima replikacije hepadna virusa.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Croatian: Ponovljeno doziranje adefovirdipivoksila od 10 mg dnevno nisu utjecale na farmakokinetiku adefovira.
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil kuljum ma influwenzax il-farmakokinetika ta' adefovir.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 1,0 mg/kg/dan iznosi 392±75 ml/kg, a nakon primjene 3,0 mg/kg/dan iznosi 352±9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Croatian: Međutim, blagi do umjereni porast koncentracije serumskog kreatinina zabilježen je u 3% pacijenata, hipofosfatemija u 4% pacijenata i smanjenje koncentracije karnitina u 6% pacijenata na produljenom liječenju.
Maltese: Madankollu, żidiet minn ħfief sa moderati fil-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum, ipofosfatimja u nuqqas fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu rrappurtati fi 3%, 4% u 6% tal-pazjenti rispettivament, li kienu fuq trattament imtawwal.
Croatian: Ocijenjeni su podaci o sigurnosti primjene dobiveni iz 5 ključnih randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1174 pacijenta.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Croatian: Pacijenti s potvrđenim povišenjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tjedna bili su pod statistički značajno višim rizikom od kasnije potvrđenog povišenja kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Maltese: Pazjenti b'żieda kkonfermata fil-krejatinina ta' ≥ 0.3 mg/dl sa ġimgħa 48 kienu f'riskju ogħla li kien statistikament sinifikanti, ta' żieda kkonfermata sussegwenti fil-krejatinina ta' ≥ 0.5 mg/dl.
Croatian: Jetrena funkcija: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte te ih karakterizira prolazni porast serumskog ALT-a.
Maltese: Epatite B kronika b'aggravar spontanju hija relattivament komuni u din tkun ikkaratterizzata minn żieda temporanja fl-ALT fis-serum.
Croatian: Proizvođač:
Maltese: Distribuzzjoni:
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Croatian: Dokaz koristi adefovirdipivoksila temelji se na histološkim, virološkim, biokemijskim i serološkim odgovorima u odraslih s:
Maltese: Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċji ta' adefovir dipivoxil hi bbażata fuq riżultati istoloġiċi, viroloġiċi, bijokimiċi u seroloġiċi f'adulti b':
Croatian: Međutim, kod pacijenata koji nose HBV s mutacijom rtA181T, treba uzeti u obzir druge vrste liječenja zbog rizika od smanjene osjetljivosti na adefovir (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Madankollu, għal pazjenti bl-HBV li jkun fiha l-mutazzjoni rtA181T, għandha tingħata konsiderazzjoni lil korsijiet ta' kuri alternattivi minħabba r-riskju ta' tnaqqis fis-suxxettibilità għal adefovir (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija:Farmakokinetički podaci za adefovirdipivoksil proučavani su u ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima pacijenti su imali aktivnu replikaciju virusa (HBV DNK ≥ 100 000 kopija/ml) i povišene razine ALT-a (≥ 1,2 x gornja granica normale (GGN)).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Croatian: U kohorti pacijenata nakon transplantacije jetre, 61 od 94 pacijenata (65%) i 35 od 45 (78%) pacijenata postiglo je nemjerljive razine HBV DNK u 96. odnosno 144. tjednu, a 70% i 58% pacijenata imalo je normalizaciju ALT-a prilikom tih ispitivanja.
Maltese: Fil-grupp ta' wara t-trapjant tal-fwied, 61 minn 94 (65%) u 35 minn 45 (78%) tal-pazjenti laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħat 96 u 144 rispettivament, u 70% u 58% talpazjenti kellhom normalizzazzjoni ta' l-ALT f'dawn l-eżamijiet mediċi li saru matul dan l-istudju.
Croatian: Pet pacijenata postiglo je i održalo serokonverziju HBsAg (HBsAg negativni/HBsAb pozitivni).
Maltese: Ħamsa pazjenti laħqu u żammew serokonverżjoni ta' l-HBsAg (HBsAg negattiv/HBsAb pożittiv).
Croatian: Adefovir difosfat selektivno inhibira HBV DNK polimeraze u koncentracijama 12, 700 odnosno 10 puta nižim od onih koje su potrebne za inhibiciju humane DNK polimeraze α, β odnosno γ.
Maltese: Adefovir diphosphate jimpedixxi selettivament il-polimerases tad-DNA tal-HBV f'konċentrazzjonijiet ta' 12-, 700-, u 10 darbiet anqas minn dawk meħtieġa biex jimpedixxu l-polimerases tad-DNA uman α, β, u γ rispettivament.
Croatian: Tablica 1: Tablični sažetak nuspojava povezanih s adefovirdipivoksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Tabella 1: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' adefovir dipivoxil ibbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili nepoznato (identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) jew mhux magħrufa (identifikati permezz ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u għall-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 10 mg adefovirdipivoksila i pegilirani interferon alfa-2a dodani su postojećoj terapiji lamivudinom u 18 pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.
Croatian: CL/F (ml/min) CLbubrežni (ml/min)
Maltese: Bażi tat-Tneħħija tal-Krejatinina (ml/min)
Croatian: Bez obzira na to, postoji mogući rizik od odabira sojeva HIV-a koji su rezistentni na adefovir s mogućom križnom rezistencijom na druge antiretrovirusne lijekove.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Croatian: Istovremena infekcija HIV-om: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti 10 mg adefovirdipivoksila u pacijenata s kroničnim hepatitisom B i istovremenom infekcijom HIV-om.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil f'pazjenti b'epatite B kronika, li huma infettati ukoll bl-HIV.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom aktivne replikacije virusa, dugotrajno povišenom serumskom razinom alanin-aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale jetre i fibroze.
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT) għolja b'mod persistenti b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni talfwied attiva u fibrożi.
Croatian: Eliminacija adefovira peritonejskom dijalizom nije ispitana.
Maltese: It-tneħħija ta' adefovir bid-dijaliżi peritoneali ma ġietx studjata.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Croatian: • dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je 522 pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila (n=294) ili placebo (n=228) tijekom 48 tjedana.
Maltese: • żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, li fihom 522 pazjent b'epatite B kronika u mard tal-fwied kumpensat li ngħataw trattament double-blind b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (n=294) jew plaċebo (n=228) għal 48 ġimgħa.