FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rata răspunsului obiectiv Număr de răspunsuri, rata de răspuns (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: Antall responser, responsrate (95 % KI)
Romanian: Fiecare comprimat de 80 mg conține osimertinib 80 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
Romanian: La momentul inițial nu au fost observate diferențe între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți, funcția sau HRQL.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller ved baseline i pasientrapporterte symptomer, funksjon eller HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)-armene.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: cheratită, cheratită punctată, eroziunea corneei, defect al epiteliului corneei.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Keratitt, punktat keratitt, hornhinneerosjon, korneal epiteldefekt.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să dorească să oprească TAGRISSO dacă aveți această reacție adversă.
Norwegian Bokmål: Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament - discutați întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TAGRISSO Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen.
Romanian: Comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) N=67
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
Romanian: RRO din evaluarea BICR a fost 64,9% [95% IÎ: 59,0; 70,5] pentru osimertinib și 34,3% [95% IÎ: 26,5; 42,8] pentru chimioterapie;
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert ORR- og DoR-resultater var i overensstemmelse med de som ble rapportert via Blinded Independent Central Review (BICR); BICR-vurdert ORR var 64,9 % [95 % KI: 59,0, 70,5] på osimertinib og 34,3 % [95 % KI: 26,5, 42,8] på kjemoterapi; BICR-vurdert DoR var 11,2 måneder (95 % KI: 8,3, NC) på osimertinib og 3,1 måneder (95 % KI: 2,9, 4,3) på kjemoterapi.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til organklassesystemet i MedDRA.
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg conține osimertinib 40 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv la nivelul SNC Rata răspunsului la nivelul SNC % (n/N) (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: CNS responsrate % (n/N)
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FLAURA la evaluarea investigatorilor
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering
Romanian: Osimertinib a penetrat bariera hemato-encefalică intactă la maimuțe cynomolgus (dozare i.v.), șobolan și șoarece (administrare orală).
Norwegian Bokmål: Osimertinib penetrerte den intakte blod-hjernebarrieren hos cynomolgusaper (i.v.
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 2 ace
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
Romanian: Veți avea nevoie și de:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge:
Romanian: O reducere de 6 puncte este considerată o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 6 poeng er ansett å være en klinisk meningsfull forbedring.
Romanian: • mâinilor și picioarelor
Norwegian Bokmål: • hender og føtter
Romanian: Nu există date disponibile.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Om det ikke brukes omgående, er brukstid og -forhold brukerens ansvar.
Romanian: Motivul este că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldergruppen.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupului au fost în concordanță cu rezultatele generale ale studiului pentru toți subiecții.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra undergruppen var overensstemmende med de generelle studieresultatene for alle forsøkspersonene.
Romanian: Analiza intermediară indică faptul că efectul a fost susținut pe perioada unui an de tratament.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse indikerer at effekten vedvarte opptil ett års behandling.
Romanian: • organelor genitale
Norwegian Bokmål: • kjønnsorganer
Romanian: Înainte de utilizare, fiecare flacon trebuie verificat vizual.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal hvert hetteglass inspiseres visuelt.
Romanian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Romanian: Perioada de tratament (Între ziua 0 și ziua 182, 26 de săptămâni)
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
Romanian: Nu au fost diferențe ale valorilor raportului internațional normalizat (INR) între grupurile de tratament.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom behandlingsgrupper.
Romanian: Nu există informații disponibile pentru identificarea semnelor și simptomelor potențiale de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om avdekking av potensielle tegn og symptomer på overdose.
Romanian: Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også følgende artikler:
Romanian: • Zona aleasă pentru injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de orice cicatrici sau buric.
Norwegian Bokmål: • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
Romanian: Statistici ale criteriilor de evaluare a
Norwegian Bokmål: Endepunktstatistikk a
Romanian: Cea mai bună îmbunătățire a fost observată pentru scorul de funcționare, prezentat în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Den største forbedringen ble observert for poeng for funksjonsnivå, som vist i tabell 4.
Romanian: Scorurile mai mici indică o afectare mai mică (sau o calitate a vieții mai bună din punct de vedere al sănătății).
Norwegian Bokmål: En lavere score angir lavere grad av svekkelse (eller bedre helserelatert livskvalitet).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 ore la 25°C și pentru 8 ore între 2°C și 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 - 8 °C.
Romanian: • Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
Norwegian Bokmål: • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
Romanian: Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.
Romanian: • cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația
Norwegian Bokmål: • strupehode (larynx), som kan gjøre det vanskelig å puste
Romanian: În cazul în care apar simptome, se recomandă tratamentul simptomatic.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
Romanian: • Este important să folosiți locuri diferite de injectare pentru a menține sănătatea pielii.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke forskjellige injeksjonssteder for å holde huden skadefri.
Romanian: Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile pas cu pas pentru injectarea TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser, forstår og følger de trinnvise anvisningene for injisering av TAKHZYRO.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pe termen lung a TAKHZYRO pentru profilaxia în vederea prevenirii episoadelor de AEE a fost evaluată într-o extensie deschisă a studiului HELP.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og profylaktisk effekt av TAKHZYRO i forebygging av HAE-anfall ble vurdert i en åpen forlengelse av HELP-studien.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lanadelumabului după administrarea subcutanată nu a fost determinată.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for lanadelumab etter subkutan administrasjon har ikke blitt fastslått.
Romanian: Rezultatele măsurătorilor principale și secundare de eficacitate - populația ITT
Norwegian Bokmål: Resultater av primære og sekundære effektmålinger - ITT-populasjonen
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten for biologiske legemidler, skal navnet og produksjonsnummeret for det administrerte legemidlet journalføres.
Romanian: Volumul mediu de distribuție (DS) pentru lanadelumab la pacienții cu AEE este de 14,5 litri (4,53).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum for lanadelumab hos pasienter med HAE er 14,5 liter (4,53).
Romanian: Prin urmare, un risc pentru copilul alăptat nu poate fi exclus în această perioadă scurtă.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes i denne korte perioden kan ikke utelukkes.
Romanian: Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Romanian: Fără episoade
Norwegian Bokmål: Uten anfall
Romanian: Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt.
Romanian: Ce este angioedemul ereditar (AEE)
Norwegian Bokmål: Hva arvelig angioødem (HAE) er
Romanian: Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
Norwegian Bokmål: I tillegg til hetteglasset inneholder hver pakning med TAKHZYRO også:
Romanian: b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør arbeidsområdet og vask hendene før dosen klargjøres.
Romanian: Dintre aceste RLI, 97% au fost de intesitate ușoară , iar 90% s-au remis în decurs de 1 zi după apariție, având o durată mediană de 6 minute.
Norwegian Bokmål: Av disse var 97 % av mild intensitet, 90 % gikk over i løpet av én dag etter inntreden med en median varighet på 6 minutter.
Romanian: Valorile-p ajustate pentru testarea multiplă.
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier for multippel testing.
Romanian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Romanian: Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți să injectați medicamentul.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør injeksjonen på deg selv eller noen andre før du har blitt opplært i å injisere legemidlet.
Romanian: • Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
Norwegian Bokmål: • Bruk hvert hetteglass med TAKHZYRO kun én gang.
Romanian: Dacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: • Zona exterioară a părții superioare a brațului nu este recomandată dacă vă administrați singur injecția.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați TAKHZYRO înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen at du bruker TAKHZYRO før du tar laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet koagulerer.
Romanian: - Placebo vs TAKHZYRO în săptămâna 26 din studiul
Norwegian Bokmål: - placebo vs. TAKHZYRO i uke 26 i HELP-studien.
Romanian: Soluțiile care prezintă modificări de culoare sau care conțin particule nu trebuie utilizate.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er misfarget eller inneholder partikler skal ikke brukes.
Romanian: • Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului
Norwegian Bokmål: • Blodprøver som viser leverendringer
Romanian: Injectarea cu TAKHZYRO poate fi prezentată în 5 pași:
Norwegian Bokmål: Injeksjon av TAKHZYRO kan oppsummeres i 5 trinn:
Romanian: Siguranța TAKHZYRO a fost evaluată într-un subgrup de 23 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for TAKHZYRO ble evaluert i en undergruppe på 23 forsøkspersoner i alderen 12 til < 18 år.
Romanian: Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1" sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
Norwegian Bokmål: Med denne tilstanden har ikke blodet ditt nok av et protein som kalles C1-hemmer eller C1-hemmeren fungerer ikke ordentlig.
Romanian: Efectul lanadelumab asupra fertilității nu a fost evaluat la om.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet er ikke blitt evaluert hos mennesker.
Romanian: A se păstra la frigider (între 2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Romanian: Nu se preconizează ca lanadelumab să interacționeze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial, deoarece acesta este compus în întregime din aminoacizi proveniți pe cale naturală și nu conține legături anorganice sau sintetice sau alte porțiuni nonproteice.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er ikke forventet å reagere direkte med DNA eller annet kromosomalt materiale, ettersom det kun består av naturlig forekommende aminosyrer og inneholder ingen uorganiske eller syntetiske bindinger eller andre ikke-proteindeler.
Romanian: Alți agenți hematologici, medicamente folosite în angioedemmul ereditar, codul ATC: B06AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC05
Romanian: Nu se cunoaște dacă lanadelumab se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lanadelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: c) Colectați TAKHZYRO și restul instrumentelor și așezați-le pe suprafața dumneavoastră de lucru bine luminată.
Norwegian Bokmål: c) Plasser TAKHZYRO og det øvrige utstyret på en godt belyst arbeidsflate.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate cu lanadelumab
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for lanadelumab
Romanian: *Lanadelumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Norwegian Bokmål: *Lanadelumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er blitt rapportert.
Romanian: IRLANDA
Norwegian Bokmål: Irland
Romanian: Irlanda
Norwegian Bokmål: IRLAND
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger listet opp i tabell 1 er definert ved bruk av følgende standard: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Romanian: În cazul unui episod acut de AEE, trebuie început un tratament individualizat, cu medicamente de urgență autorizate.
Norwegian Bokmål: Ved gjennombruddsanfall av HAE, skal individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Norwegian Bokmål: Hetteglass kan oppbevares under 25 °C i én enkeltperiode på 14 dager, men ikke utover utløpsdatoen.
Romanian: Alegeți și pregătiți locul injecției
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør injeksjonsstedet
Romanian: Rata de formare a cHMWK a fost redusă la maxim cu 53,74%, cu un CI50 de 5705 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dannelseshastigheten for cHMWK ble redusert med maksimalt 53,7 % med en IC50 på 5705 ng/ml.
Romanian: Vârsta mediană (intervalul) a populației de studiu a fost de 42 (de la 12 la 73) de ani, cu 88 de pacienți de sex feminin (70%).
Norwegian Bokmål: Median (variasjon) alder for studiepopulasjonen var 42 (12 til 73) år med 88 kvinnelige forsøkspersoner (70 %).
Romanian: În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul vă poate schimba doza la 300 mg la interval de 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til 300 mg hver 4. uke, særlig hvis du har lav kroppsvekt.
Romanian: AE-QoL = Calitatea vieții cu angioedem; LS = cele mai mici pătrate;
Norwegian Bokmål: Merk: AE-QoL=Livskvalitet ved angioødem; LS=minste kvadrat; SD=standardavvik.
Romanian: 2,4% (2/84) dintre subiecții tratați cu lanadelumab au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpii neutralizanți.
Norwegian Bokmål: 2,4 % (2/84) av lanadelumab-behandlede forsøkspersoner testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Romanian: Pentru o singură utilizare
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk
Romanian: e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată.
Norwegian Bokmål: e) Snu forsiktig opp ned på hetteglasset 3 til 5 ganger slik at oppløsningen blandes godt.
Romanian: Tratamentul cu lanadelumab a fost asociat cu dezvoltarea anticorpilor anti-medicament (AAM) la 11,9% (10/84) dintre subiecți.
Norwegian Bokmål: Behandling med lanadelumab har vært forbundet med utvikling av behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av forsøkspersonene.
Romanian: Lanadelumab are un clearance corporal total mediu (DS) de 0,0297 l/oră (0,0124) și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal de aproximativ 14 zile.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab har en gjennomsnittlig (SD) total kroppsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og terminal eliminasjonshalveringstid er ca.14 dager.
Romanian: După administrarea SC, perioada până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 5 zile.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er tiden til maksimal konsentrasjon ca. 5 dager.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea lanadelumab la pacienții cu AEE cu activitate C1INH normală.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av lanadelumab hos HAE-pasienter med normal C1-INHaktivitet.
Romanian: AEE este o afecțiune care se transmite în familie.
Norwegian Bokmål: HAE er en tilstand som ligger til familier.
Romanian: Rata de episoade de AEE în perioada de tratament, pe baza modelului (episoade/4 săptămâni).
Norwegian Bokmål: HAE-anfallsfrekvens for modellbasert behandlingsperiode (anfall/4 uker).
Romanian: Procentul de subiecți care nu au prezentat episoade în perioadele de tratament
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall under behandlingen Kriterier
Romanian: Au fost observate reacții de hipersensibilitate (prurit ușor și moderat, disconfort și furnicături la nivelul limbii) (1,2%), vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (mild og moderat pruritus, ubehag og kribling i tungen) ble observert (1,2 %), se pkt.
Romanian: • feței, pleoapelor, buzelor sau limbii
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
Romanian: În cazul în care nu este administrat imediat după preparare, seringa poate fi păstrată în frigider (între 2°C și 8°C), protejată de lumină și medicamentul trebuie administrat în decurs de 8 ore.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke administreres omgående, kan sprøyten oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C), beskyttet mot lys og administrert innen 8 timer.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți locul injecției a) Alegeți un loc de injecție pe stomac
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og klargjør injeksjonsstedet a) Velg et injeksjonssted på magen (abdomen),
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse observate în studiul HELP, care a inclus 84 de pacienți cu AEE, aceștia utilizând cel puțin o doză de TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 gir et sammendrag av bivirkninger observert i HELP-studien som inkluderte 84 forsøkspersoner med HAE som fikk minst én dose TAKHZYRO.
Romanian: Relația FC-FD dintre TAKHZYRO și cHMWK este descrisă printr-un model farmacologic indirect de răspuns la expunerea indirectă.
Norwegian Bokmål: PK-PD-forholdet mellom TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved bruk av en indirekte farmakologisk modell for eksponering/respons.
Romanian: Dezvoltarea AAM, inclusiv a anticorpilor neutralizanți împotriva TAKHZYRO pare să nu aibă efecte adverse aupra profilurilor farmacocinetice (FC) și farmacodinamice (FD) sau asupra răspunsului clinic.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av ADA, inkludert nøytraliserende antistoffer mot TAKHZYRO, så ikke ut til å ha negativ effekt på farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller klinisk respons.
Romanian: Se folosește pentru injectarea sub piele (subcutanată).
Norwegian Bokmål: Brukes for injeksjon under huden (subkutant).
Romanian: Ca alternativă, puteți pune seringa cu doza la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C și trebuie să o utilizați în decurs de 8 ore.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan du plassere doseringssprøyten i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C, og du må bruke den innen 8 timer.
Romanian: f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal ea este incoloră spre gălbuie).
Norwegian Bokmål: f) Sjekk at oppløsningen i hetteglasset ikke har partikler eller fargeendring (normalt er den fargeløs eller lysegul).
Romanian: Prin urmare, nu a fost desfășurată nicio evaluare a genotoxicității.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisk evaluering har derfor blitt utført.
Romanian: Locul injectării SC (copsă, braț sau abdomen) și auto-administrarea nu au influențat absorbția de lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Stedet for subkutan injeksjon (lår, arm eller mage) og selvadministrasjon påvirket ikke absorpsjonen av lanadelumab.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidler med deg.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate severă, administrarea de TAKHZYRO trebuie oprită imediat și trebuie început un tratament corespunzător. General
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal administrasjonen av TAKHZYRO umiddelbart seponeres og nødvendig behandling skal igangsettes.
Romanian: Nu trageți de piston.
Norwegian Bokmål: Ikke dra i stempelet.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradichinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mengden av bradykinin i blodomløpet og forebygger symptomer på HAE.
Romanian: Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring vedrørende pleie av pasienter med HAE.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular, nu este de așteptat ca insuficiența renală sau hepatică să influențeze clearance-ul lanadelumabului.
Norwegian Bokmål: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig elimineres via intracellulær katabolisme, er det ikke forventet at nedsatt nyre- eller leverfunksjon vil påvirke clearance av lanadelumab.
Romanian: Carcinogenicitatea nu a fost evaluată la animale deoarece, pe baza evidenței probelor, se consideră că lanadelumab prezintă un risc redus de carcinogenitate.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet har ikke blitt evaluert hos dyr, da lanadelumab er antatt å ha lav risiko for karsinogenitet basert på gjeldende data.
Romanian: Scor total AE-QoL
Norwegian Bokmål: AE-QoL totalscore
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului TAKHZYRO la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAKHZYRO hos barn yngre enn 12 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: TAKHZYRO este destinat doar pentru administrare subcutanată (SC).
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er kun ment for subkutan (s.c.) administrasjon.