FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Anwendungsgebiete bereits umfassend begründet wurden, und nahm drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die intravenöse 40-mg-Zubereitung an.
Polish: CHMP zauważył, ze wszystkie wskazania były wcześniej w pełni uzasadnione, i przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania dożylnych preparatów w dawce 40 mg.
German: Im Hinblick auf die Bedarfsmedikation zeigen die Daten, dass die 4-wöchige Anwendung von Pantoprazol in einer Tagesdosis von 20 mg zur Behandlung leichter Formen von GERD sowie der damit einhergehenden Symptome sicher und wirksam ist und dass eine Verlängerung der Therapiedauer auf 8 Wochen zu zunehmend höheren kumulativen Heilungsraten führt.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie na żądanie, wykazano, że pantoprazol w dawce dobowej 20 mg stosowany przez 4 tygodnie jest skutecznym i bezpiecznym leczeniem łagodnej postaci GERD i związanych z nią objawów i że wydłużenie czasu trwania leczenia do 8 tygodni prowadziło do zwiększenia odsetka wyzdrowienia.
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die veröffentlichte Literatur zur gleichzeitigen Anwendung von PPI und Clopidogrel Hinweise auf eine verminderte Wirksamkeit von Clopidogrel bei Patienten unter PPI-Therapie enthält, und forderte die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, diese mögliche Wechselwirkung zu erörtern.
Polish: CHMP zauważył także, że doniesienia z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu sugerują, że u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej może dochodzić do obniżenia skuteczności klopidogrelu, i poprosił podmiot odpowiedzialny o omówienie tej potencjalnej interakcji.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Der Einschluss der Wirkstoffe Diclofenac, Naproxen und Piroxicam ist gerechtfertigt, da die gleichzeitige Verordnung im Rahmen der Indikation "Prävention NSARbedingter Ulzera" empfohlen wird, und sie werden spezifisch erwähnt.
Polish: Zamieszczenie takich substancji, jak diklofenak, naproksen czy piroksykam jest uzasadnione z powodu zalecanego łącznego przepisywania zgodnie ze wskazaniem w zapobieganiu owrzodzeniom związanym ze stosowaniem NLPZ, i substancje te zostały wymienione osobno.
German: Die Aussage über eine mögliche Zunahme von Magen-Darm-Infektionen wird durch eine Fall-Kontroll-Studie gestützt, in der 6 414 Patienten mit einer Gastroenteritis (GE)-Episode mit einer Kontrollgruppe aus 50 000 Gesunden verglichen und gezeigt wurde, dass die Anwendung von PPI unabhängig von der Therapiedauer mit einem erhöhten Risiko für bakterielle GE verbunden ist.
Polish: Na poparcie twierdzenia dotyczącego możliwego zwiększenia występowania zakażeń żołądkowo-jelitowych przedstawiono wyniki badania z grupą kontrolną, w którym porównano 6 414 pacjentów z epizodem zapalenia żołądka i jelit ze zdrową grupą kontrolną liczącą 50 000 osób i wykazano, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze wzrostem ryzyka bakteryjnego zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od czasu trwania leczenia.
German: Warnhinweise zur Langzeittherapie und zur Prävention von NSAR-bedingten gastrointestinalen Ulzera wurden eingefügt und die Aussagen zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden beibehalten.
Polish: Dodano ostrzeżenia związane z długoterminowym leczeniem i zapobieganiem owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ i utrzymano twierdzenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion muss die Pantoprazol-Dosis möglicherweise reduziert werden und die Leberenzymwerte sollten während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawek pantoprazolu, a podczas leczenia pantoprazolem należy regularnie monitorować stężenie enzymów wątrobowych.
German: Im Hinblick auf die Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika zur H.-pylori-Eradikation bei Patienten mit peptischen Ulzera, um durch diesen Keim verursachte Rezidive von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu verhindern, gibt es einen reichen Erfahrungsschatz zur Bedeutung der PPI für die Eradikation von H.-pylori.
Polish: Na poparcie terapii skojarzonej z dwoma właściwymi antybiotykami w eradykacji H. pylori u pacjentów z wrzodami trawiennymi w celu zmniejszenia nawrotów owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez ten drobnoustrój dostępna jest rozległa wiedza dotycząca znaczenia inhibitorów pompy protonowej w eradykacji H. pylori.
German: Nach Expertenmeinung wird einhellig eine zweimal-tägliche Dosierung der PPI empfohlen, um die Symptomlinderung bei Patienten mit ösophagealen GERD-Syndromen zu verbessern, die auf die einmal-tägliche Anwendung nicht befriedigend ansprechen.
Polish: Eksperci jednogłośnie zalecają dawkowanie inhibitorów pompy protonowej dwa razy na dobę w celu poprawy łagodzenia objawów u pacjentów z zespołem przełykowym GERD w przypadku braku zadowalającej odpowiedzi mimo stosowania raz na dobę.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, da die Elimination von Pantoprazol hauptsächlich über die Leber geschieht und dementsprechend durch Nierenfunktionsstörungen nur geringfügig beeinflusst wird.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie przez wątrobę, zatem dysfunkcja nerek ma minimalny wpływ na eliminację leku.
German: Eine randomisierte Dosisfindungsstudie ergab statistisch signifikante Unterschiede zwischen der 20-mgund der 40-mg-Dosierung und zeigte somit, dass Pantoprazol in einer Tagesdosis von 40 mg als wirksame und sichere Dosierung empfohlen werden kann.
Polish: W badaniu z randomizacją dotyczącym ustalenia dawki wykazano statystycznie istotne różnice pomiędzy dawkami 20 mg i 40 mg wskazujące, że pantoprazol w dawce dobowej 40 mg jest zalecaną skuteczną i bezpieczną dawką.
German: Antibiotikaresistenzen sind ein wesentlicher Grund für ein Versagen der Therapie, und da die Resistenzprävalenzen von H. pylori regional unterschiedlich sind, kann durch die Wahl alternativer Antibiotika auf der Grundlage der lokalen Resistenzsituation die Eradikationsrate verbessert werden.
Polish: Główną przyczyną niepowodzenia leczenia jest oporność na antybiotyki i z uwagi na lokalną zmienność częstości występowania oporności H. pylori skuteczność eradykacji można poprawić, stosując alternatywne antybiotyki w zależności od lokalnie występującej oporności.
German: Im Hinblick auf besondere Patientengruppen stellte der CHMP fest, dass es für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion spezifische Angaben zur Kontrolle der Leberenzymwerte und zum Abbruch der Therapie bei schweren Leberfunktionsstörungen gibt, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol bei diesen Patienten nicht überschritten werden sollte.
Polish: W odniesieniu do specjalnych populacji pacjentów CHMP zwrócił uwagę na specjalne ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, zalecające monitorowanie stężenia enzymów wątrobowych i przerwanie leczenia w ciężkiej niewydolności wątroby, i uznał, że nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu.
German: Der CHMP hält eine Kontraindikation für die Anwendung von Pantoprazol 20 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht für gerechtfertigt.
Polish: Zdaniem CHMP przeciwwskazanie do stosowania pantoprazolu o mocy 20 mg u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby jest nieuzasadnione.
German: Im Hinblick auf die Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis fassten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen 7 Studien zur Langzeitbehandlung (zwischen 6 und 12 Monaten) zusammen, in denen gezeigt wird, dass Pantoprazol bezüglich der langfristigen Heilung bzw. der Rezidivraten Placebo und Ranitidin überlegen ist.
Polish: Na poparcie leczenia długoterminowego i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku podmiot odpowiedzialny podsumował 7 badań dotyczących oceny leczenia długoterminowego (od 6 do 12 miesięcy), w których wykazano większą skuteczność pantoprazolu w utrzymywaniu wskaźników wyleczenia i częstości nawrotów w porównaniu z placebo i ranitydyną.
German: Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol und Amoxicillin werden in Europa verbreitet zur H.-pylori-Eradikation eingesetzt; aber da die Prävalenz der Antibiotikaresistenzen von H. pylori regionale Unterschiede zeigt, kann die Eradikationsrate durch die Wahl alternativer Antibiotika auf der Grundlage der lokalen Resistenzsituation unter Umständen verbessert werden.
Polish: W Europie do eradykacji H. pylori powszechnie stosowane są: klarytromycyna, metronidazol, tynidazol i amoksycylina, jednak częstość występowania oporności drobnoustrojów w przypadku H. pylori cechuje zmienność regionalna i poprawę stopnia eradykacji można uzyskać dzięki zastosowaniu różnych antybiotyków w zależności od lokalnej oporności.
German: Infolgedessen nahm der CHMP auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie der vorhandenen klinischen Evidenz drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 20-mg-Stärke an.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i istniejących dowodów klinicznych CHMP przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg.
German: Die epidemiologischen Studien wurden jedoch als widersprüchlich und heterogen angesehen und die klinischen PD/PK-Studien zeigten beruhigenderweise keinerlei Pantoprazol-spezifische Auswirkungen auf die thrombozytenhemmende Wirkung von Clopidogrel.
Polish: Uznano jednak, że dane epidemiologiczne są sprzeczne i niejednolite, a w badaniach do oceny klinicznego profilu PK/PD nie wykazano żadnego wpływu (zwłaszcza pantoprazolu) na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu, co stanowi podstawę do odrzucenia obaw.
German: Nach dem Abklingen der Beschwerden können eventuell wieder auftretende Symptome, soweit erforderlich, durch eine Bedarfsmedikation mit 1  20 mg einmal täglich kontrolliert werden.
Polish: Po uzyskaniu ustąpienia objawów można kontrolować nawroty objawów, stosując leczenie na żądanie w dawce 20 mg na dobę w razie potrzeby.
German: Die Studien zeigen, dass Pantoprazol bezüglich der Ulkusheilung Ranitidin überlegen und mit Omeprazol vergleichbar ist, während sich aus der Metaanalyse entnehmen lässt, dass für Patienten, bei denen ein Magengeschwür festgestellt wird, vorzugsweise PPI und nicht H2-Antagonisten als Erstlinientherapie zum Einsatz kommen sollten.
Polish: W badaniach wykazano, że pantoprazol jest skuteczniejszy od ranitydyny i porównywalny z omeprazolem w gojeniu owrzodzeń, podczas gdy wyniki metaanalizy sugerują, że lekiem pierwszego rzutu u chorych z rozpoznanym owrzodzeniem żołądka powinien raczej być inhibitor pompy protonowej niż antagonista receptora H2.
German: Inzwischen können durch H. pylori bedingte Ulzera ausgeheilt und Rezidive verhindert werden, und bei nicht mit NSAR behandelten Patienten mit einer H.-pyloriInfektion wirkt Pantoprazol über einen 6-Monats-Zeitraum besser als Placebo zur Verhütung von peptischen Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Polish: Obecnie owrzodzenia związane z zakażeniem H. pylori można leczyć, można też zapobiegać ich nawrotom; wykazano, że u niestosujących NLPZ osób z zakażeniem H. pylori pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu wrzodom trawiennym i krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego po sześciu miesiącach.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten aus klinischen Studien wurden die harmonisierten Dosisrichtlinien für die Monotherapie - wenn eine Kombinationstherapie nicht infrage kommt - sowie die Dosierung für das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion als gut begründet angesehen.
Polish: Na podstawie dostępnych wyników badań klinicznych uznano, że ujednolicone wytyczne dawkowania w przypadku monoterapii stosowanej wtedy, kiedy niewskazane jest leczenie skojarzone, oraz dawkowanie w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem są uzasadnione.
German: Die pharmazeutische Entwicklung, Beschreibung der Hersteller und ihrer Aktivitäten, Verpackung und Behältnisse, verwendeten Hilfsstoffe, Freigabespezifikationen, der untere Grenzwert des Assays für die Spezifikation der Haltbarkeitsdauer des Fertigprodukts, der Einschluss verwandter Substanzen, die Reinheitsbeurteilung der Fraktionen (Peak Purity Test), die Referenzstandards für die Arzneimittelsubstanz und verwandte Substanzen sowie die Stabilität des Fertigprodukts wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Polish: Zasadniczo uznano, że opracowanie farmaceutyczne, wytwórcy i ich działalność, opakowania jednostkowe i zbiorcze, zastosowane substancje pomocnicze, specyfikacje dotyczące zwolnienia serii, specyfikacje dotyczące oceny dolnej granicy okresu trwałości, zawartość substancji dodatkowych, badanie czystości szczytowej, wzorce substancji czynnej i substancji pokrewnych oraz stabilność produktu leczniczego są możliwe do przyjęcia.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an, der für alle Protium-Zubereitungen gelten soll.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Protium.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Modul 2.3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg vom März 2009 und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom Dezember 2008 sowie Modul 3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom April 2009 vor.
Polish: W marcu 2009 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił moduł 2.3 dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych 20 mg i 40 mg, a w grudniu 2009 r. dla pantoprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Polish: • objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa;
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterten die gleichzeitige Anwendung von PPI und Clopidogrel und stellten fest, dass es tendenziell eine klinische Wechselwirkung zwischen PPI und Clopidogrel geben kann.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu, zwracając uwagę na tendencję do występowania klinicznych interakcji pomiędzy inhibitorami pompy protonowej a klopidogrelem.
German: Die Anwendung von sekretionshemmenden Arzneimitteln bei GERD-Patienten mit ösophagealen Beschwerden stützt sich auf eine breite Datengrundlage und es gibt ebenfalls reichlich Hinweise darauf, dass Arzneimittel aus der Klasse der PPI bei diesen Patienten wirksamer sind als H2-Rezeptor-Antagonisten.
Polish: Wiele danych przemawia za leczeniem pacjentów z objawami GERD ze strony przełyku za pomocą leków antysekrecyjnych i istnieją wystarczające dowody na to, że u tych pacjentów inhibitory pompy protonowej jako klasa leków są skuteczniejsze od antagonistów receptora H2.
German: Das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (magensaftresistente Tabletten) wurde in ähnlicher Weise harmonisiert.
Polish: Podobnie ujednolicono dokumentację produktu leczniczego (tabletki dojelitowe).
German: • Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
Polish: • długoterminowe leczenie nawrotów refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganie im;
German: Im Hinblick auf die Behandlung der leichtem Refluxkrankheit und damit verbundener Symptome zeigen mehrere Studien an erwachsenen Patienten mit leichten Formen von GERD, dass Pantoprazol bezüglich der Linderung von GERD-Symptomen (Sodbrennen, saurem Aufstoßen, Schluckschmerzen) und der Ausheilung von Läsionen Placebo oder Ranitidin überlegen ist und bezüglich der Symptomlinderung und Heilung bei Patienten mit leichter GERD vergleichbar gut wirkt wie Omeprazol und Lansoprazol.
Polish: Na poparcie leczenia łagodnej postaci choroby refluksowej i towarzyszących jej objawów przedstawiono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów z łagodną postacią GERD, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i ranitydyną w łagodzeniu głównych objawów GERD (zgagi, cofania się kwasów, bólu podczas połykania) i gojeniu uszkodzeń oraz działanie porównywalne do omeprazolu i lanzoprazolu pod względem stopnia łagodzenia objawów i gojenia uszkodzeń u pacjentów z łagodną postacią GERD.
German: Der CHMP nahm vier harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 40-mg-Stärke an.
Polish: CHMP przyjął cztery ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 40 mg.
German: Die Empfehlungen zur Art der Tabletteneinnahme wurden mit der 20-mg-Zubereitung in Übereinstimmung gebracht.
Polish: Przyjęto takie samo zalecenie dotyczące sposobu przyjmowania tabletek jak w przypadku dawki 20 mg.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von Magensäure
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego;
German: Im Hinblick auf die Prävention der durch nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatika induzierten gastroduodenalen Ulzera wurde eine Zusammenfassung von drei klinischen Studien vorgelegt, die die Überlegenheit von Pantoprazol gegenüber Placebo und Misoprostol sowie die vergleichbare Wirksamkeit zu Omeprazol zeigen.
Polish: Na poparcie zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywoływanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne przedstawiono podsumowanie trzech badań klinicznych, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i misoprostolem i podobną skuteczność w porównaniu z omeprazolem.
German: Eine weitere Studie bei ZES-Patienten unter kontinuierlicher oraler PPI-Therapie zeigt, dass durch Umstellung auf Pantoprazol i. v. in einer Dosierung von 80 mg bis zu 120 mg in 8- bis 12-stündigen Abständen die Magensäuresekretion kontrolliert werden kann.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona leczonych stałymi dawkami inhibitora pompy protonowej stosowanymi doustnie wykazano, że przejście na pantoprazol podawany dożylnie w dawce 80-120 mg co 8-12 godzin prowadziło do opanowania wydzielania kwasu żołądkowego.
German: In Abschnitt 4.2 wurden Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen eingefügt.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w specjalnych populacjach zostały zamieszczone w punkcie 4.2.
German: Der CHMP nahm für die i. v.-Zubereitung von Pantoprazol 40 mg den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm - insbesondere bezüglich der Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - einen harmonisierten Text an.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą pantoprazolu w dawce 40 mg do stosowania dożylnego i przyjął ujednolicony tekst, zwłaszcza w odniesieniu do nadwrażliwości na substancję czynną i inne składniki.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
German: Protium wird auch angewendet bei Erkrankungen mit übermäßiger Magensäureproduktion, z. B. beim ZollingerEllison-Syndrom.
Polish: Preparat ten jest także stosowany w leczeniu schorzeń, w których w żołądku wytwarzane są zbyt duże ilości kwasu, takich jak zespół Zollingera-Ellisona.
German: Im Hinblick auf das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure zeigen zwei Studien, dass Pantoprazol in einer Dosierung von 2  80 mg/d i.V.d über bis zu 6 Tage sicher und wirksam zur Magensäurehemmung ist.
Polish: Na poparcie stosowania w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego przedstawiono wyniki dwóch badań wskazujące, że pantoprazol w dawce 80 mg stosowany dożylnie dwa razy dziennie przez okres do 6 dni jest skuteczny i bezpieczny w kontrolowaniu wydzielania kwasu żołądkowego.
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Polish: Do punktów 4.4 i 4.5 przeniesiono informacje dotyczące interakcji pomiędzy atazanawirem i innymi inhibitorami pompy protonowej.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Ergebnisse randomisierter klinischer Studien zur Kenntnis, die zeigen, dass Pantoprazol bei Patienten mit mittelschweren und schweren Formen der Refluxösophagitis bessere therapeutische Wirkung hat als Placebo und Ranitidin und gleichwertige Heilungsraten nach 4/8 Wochen bzw. Symptomlinderung nach 2/4 Wochen Therapie erzielt wie Omeprazol, Esomeprazol oder Lansoprazol.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi wynikami badań klinicznych z randomizacją wskazujących, że pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo i ranitydyny w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią refluksowego zapalenia przełyku i równoważny pod względem odsetków wyzdrowienia do 4/8-tygodniowego i/lub ustąpienia objawów do 2/4-tygodniowego leczenia omeprazolem,
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten:
Polish: Wskazania proponowane dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg:
German: Die Aufklärung der Struktur, Chargentestung, Spezifikationen und Stabilitätsuntersuchungen wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Polish: Zaakceptowano ogólne wyjaśnienie dotyczące budowy, sposób testowania serii, specyfikacje i testy stabilności.
German: Im Hinblick auf Zwölffingerdarmgeschwüre, Magengeschwüre und mittelschwere und schwere Formen der Refluxösophagitis zeigen unverblindete Studien, dass Pantoprazol 40 mg/d p. o. vergleichbar sicher und wirksam bei der Ausheilung einer Refluxösophagitis ist wie Pantoprazol 40 mg/d i. v. und dass 40 mg Pantoprazol in oraler oder intravenöser Zubereitung jeweils gleichwertige Wirksamkeit zur Hemmung der Magensäuresekretion aufweisen.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej dwunastnicy, chorobie wrzodowej żołądka oraz refluksowym zapaleniu przełyku stopnia umiarkowanego i ciężkiego przedstawiono badania metodą próby otwartej, w których wykazano porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego doustnie i pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego dożylnie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i równoważność preparatów pantoprazolu w dawce 40 mg w postaci do stosowania doustnego i dożylnego pod względem zdolności do zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego.
German: 20 mg magensaftresistente Tabletten
Polish: Tabletki dojelitowe o mocy 20 mg
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zur Kenntnis.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu.
German: Der CHMP nahm für Pantoprazol 20 mg Tabletten den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text an.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą pantoprazolu w tabletkach o mocy 20 mg i przyjął ujednolicony tekst.