FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Hungarian: A tünetek valamivel a talidomid-kezelés abbahagyása után is kialakulhatnak, és előfordul, hogy lassan, vagy egyáltalán nem múlnak el.
English: • Implant
Hungarian: • implantátum,
English: To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
English: • XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterus agenesia.
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Hungarian: A DRESS esetek alacsony száma ellenére - figyelembe véve, hogy ezek a mellékhatások a talidomid szerkezeti analógjának számító lenalidomid és pomalidomid európai uniós alkalmazási előírásában szereplő ismert kockázatok, továbbá, hogy más súlyos, bőrt érintő mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) már eleve szerepelnek a talidomid európai uniós alkalmazási előírásában (nevezetesen az SJS és a TEN) - a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a talidomid és a DRESS közötti ok-okozati kapcsolat nem zárható ki.
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a talidomidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha a múltban trombózisa volt (vérrög képződés), vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
English: When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Hungarian: Ahol rendelkezésre álltak adatok, a petefészek elleni antitestek negatívak voltak, és a prolaktinszint a normál tartományban volt.
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Hungarian: A dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, és a beteget fizikális és neurológiai vizsgálatok végzésével továbbra is ellenőrizni kell.
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Hungarian: Ezek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek (amit a szívet ellátó verőerekben lévő vérrögök okozhatnak).
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor kezelőorvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek.
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Hungarian: Thalidomide Celgene-t szedő nőbetegek esetében A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű.
English: Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Hungarian: A talidomid a citokróm P450 izoenzimek gyenge szubsztrátja, ezért klinikailag jelentős interakció nem valószínű olyan gyógyszerekkel, amelyek inhibitorai és/vagy induktorai ennek az enzimrendszernek.
English: Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység, angiooedema, urticaria)†
English: Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és a dózis elhalasztására, csökkentésére vagy a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
English: Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a veszélyes munkák végzéséhez szükséges mentális és/vagy fizikális képességek romlásának lehetőségéről (lásd 4.7 pont).
English: However, reports following relatively shortterm use also exist.
Hungarian: Ugyanakkor viszonylag rövid ideig tartó gyógyszerszedés után is beszámoltak róla.
English: The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Hungarian: A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történt (>90 %), míg a széklettel történő kiválasztás csekély mértékű volt.
English: In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Hungarian: A plazmában keringő komponensek 80 %-át a változatlan formában lévő talidomid teszi ki.
English: This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Hungarian: Ennek oka idegkárosodás lehet (melyet „perifériás neuropátiának” nevezünk), amely nagyon gyakori mellékhatás.
English: • A slow heart rate, heart failure.
Hungarian: • lassú szívverés, szívelégtelenség,
English: Other medicines and Thalidomide Celgene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thalidomide Celgene
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes a talidomid-kezelés megkezdésekor.
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Hungarian: A talidomid szinte kizárólag nem enzimatikus hidrolízissel metabolizálódik.
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Hungarian: A talidomid királis centrummal rendelkezik, a klinikumban az (+)-(R)- és (-)-(S)-talidomid racém elegyét alkalmazzák.
English: Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Hungarian: A TMP-vel kapcsolatos részleteket mindegyik tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és azt a gyógyszer forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
English: If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Hungarian: Ha Stevens-Johnson-szindrómára, TEN-re vagy DRESS-re gyanakodnak, a talidomid alkalmazását nem szabad újra elkezdeni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Hungarian: Továbbá 0,5 mg digoxin egyszeri adagban történt beadása sem gyakorolt észlelhető hatást a talidomid farmakokinetikájára.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a betegkártyarendszer bevezetését mindegyik tagállamban.
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Hungarian: A talidomid medián dózisa 217 mg volt, és a betegek több mint 40 %-a kapott 9 ciklust.
English: • Sleepiness, feeling tired.
Hungarian: • álmosság, fáradtság,
English: Acute myeloid leukaemia*
Hungarian: Akut myeloid leukemia*,^
English: • Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Hungarian: • A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
English: This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Hungarian: Ennek oka, hogy az alkohol álmosságot okoz, és a Thalidomide Celgene-től még jobban elálmosodhat.
English: • if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Hungarian: • ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk” című, 6.
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury.
Hungarian: • Vérzések vagy véraláfutások kialakulása sérülés nélkül.
English: • Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Hungarian: • vérnyomásesés felálláskor, ami ájuláshoz is vezethet,
English: In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Hungarian: A hormonvizsgálatokat is tartalmazó dokumentált esetjelentésekben az amenorrheás esemény csökkent ösztradiol és emelkedett FSH/LH-szintekkel járt együtt.
English: Teratogenic effects
Hungarian: Teratogén hatások
English: Myelodysplastic syndrome*
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma*,^
English: Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Hungarian: Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Rendkívül heves és súlyos bőrreakciók.
English: • Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Hungarian: • Kora  50 év és  1 éve természetes amenorrhoea áll fenn (a rák kezelését követően vagy a szoptatási időszakban fellépő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképességet).
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Hungarian: • levonorgesztrelt kibocsátó intrauterin eszköz (IUS),
English: Immune System Disorders Not Known
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Hungarian: • tumorlízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amely a daganatos betegség kezelése során fordulhat elő, esetenként akár kezelés nélkül is.
English: It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Hungarian: Javasolt fizikális és neurológiai vizsgálatokat végezni a betegeknél a talidomid-terápia megkezdése előtt, valamint rendszeres ellenőrzést végezni a kezelés alatt.
English: • The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Hungarian: • A készítmény nem engedélyezett indikációkban történő, ország területén belüli alkalmazásának monitorozását célzó legjobb stratégiák.
English: Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Hungarian: Az állatkísérletek a különböző fajok esetében eltérő érzékenységet mutattak a talidomid teratogén hatásaival szemben.
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Hungarian: Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:
English: The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban létre kell hoznia a Terhességmegelőző Programot (TMP).
English: Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Hungarian: A MI ismert kockázati tényezőivel (beleértve a korábbi thrombosist is) rendelkező betegeket gyakran ellenőrizni kell, és intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
English: • you have experienced sleepiness.
Hungarian: • ha álmosságot tapasztal;
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Hungarian: Mutagén vagy genotoxikus hatás nem volt kimutatható a talidomid szokványos genotoxicitási tesztekkel végzett vizsgálata során.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Hungarian: Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az utasításokat, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot.
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Hungarian: A talidomid soha nem alkalmazható terhes nők, illetve olyan nők esetében, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, kivéve, ha a Terhességmegelőző Programban foglalt valamennyi feltétel teljesül.
English: Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A javasolt adagolás szerint szedett Thalidomide Celgene kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Hungarian: A gyógyszerlevélen és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Hungarian: Perifériás neuropathia A perifériás neuropathia miatt szükséges dózismódosításokat a 2. táblázat tünteti fel.
English: No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek, és az összes túladagolt beteg maradványtünetek nélkül felgyógyult.
English: It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Hungarian: Olyan embereknél alkalmazzák, akiknél a közelmúltban állították fel a diagnózist, és akiknek korábban még nem írtak fel egyéb gyógyszert a mielóma multiplexre, és betöltötték a 65. életévüket, vagy akik 65 évesnél fiatalabbak, de nem kezelhetők nagy dózisú kemoterápiával, amelyet esetenként nagyon nehezen visel a szervezet.
English: • Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: • A talidomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
English: Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Hungarian: A kezelés leállításához, az adag csökkentéséhez vagy megszakításhoz vezető neuropathiás események előfordulási gyakorisága növekszik a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával.
English: In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Hungarian: Tíz egészséges nőnél vizsgálták a noretiszteron és etinil-ösztradiol farmakokinetikai profilját 1,0 mg noretiszteron-acetátot és 0,75 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó egyszeri adag beadása után.
English: Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit-risk assessment.
Hungarian: Amint a beteget sikerült az antikoaguláns kezeléssel stabilizálni, és megtörtént a thromboemboliás esemény esetleges szövődményeinek ellátása, a haszon-kockázat felmérésének eredményétől függően újra lehet kezdeni a talidomid-kezelést az eredeti adaggal.
English: • are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Hungarian: • szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Hungarian: A talidomid alkalmazása menstruációs zavarokkal járhat, az amenorrheát is beleértve.
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Hungarian: Mivel a talidomid a spermában is megtalálható, elővigyázatosságból minden talidomidot szedő férfibetegnek eleget kell tennie a következő feltételeknek:
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Hungarian: • Kijelenti, hogy tisztában van a talidomid használatával kapcsolatos veszélyekkel és a szükséges óvintézkedésekkel.
English: ≤ 75 < 1,500 but
Hungarian: ≤ 75 < 1500 de
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fenti reakciókra jellemző panaszokról és tünetekről, és fel kell hívnia a beteg figyelmét arra, hogy ilyen tünetek kialakulása esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia.
English: The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
Hungarian: A jelentett esetek többségében a PRES/RPLS ismert kockázati tényezői álltak fenn, köztük hypertonia, vesekárosodás és nagydózisú kortikoszteroidok és/vagy kemoterápia egyidejű alkalmazása.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Hungarian: A szabályozott forgalmazási rendszer részeként betegkártyát és/vagy ezzel egyenértékű eszközt használnak a gyógyszerfelírás és -kiadás szabályozásához és a javallattal kapcsolatos részletes adatok gyűjtéséhez annak érdekében, hogy szorosan monitorozzák az ország területén az off-label alkalmazást.
English: Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
Hungarian: Perifériás neuropathia*, tremor, szédülés, paraesthesia, dysaesthesia, somnolentia
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt a hímek, illetve a nőstények termékenységi mutatóira gyakorolt hatást, noha hímeknél testicularis degeneratiót figyeltek meg.
English: Venous and arterial thromboembolic events
Hungarian: Vénás és artériás thromboemboliás események
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
Hungarian: A herpes zoster reaktiváció néhány esete disszeminált herpes zostert eredményezett, amely a talidomid-kezelés átmeneti felfüggesztését és megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
English: Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Hungarian: Talidomiddal kezelt anyák kicsinyeinél nagyobb számban fordult elő abortusz, csökkent testsúlynövekedés, a tanulási képesség és a memória zavarai, csökkent fertilitás és csökkent vemhességi mutató.
English: If you are in doubt, talk to your doctor.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával.
English: The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ezenkívül mindegyik tagállammal meg kell állapodnia a készítmény forgalomba hozatala előtt az alábbiakról:
English: On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Hungarian: A talidomidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a talidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Hungarian: A betegnek a talidomid-kezelés alatt folytatnia kell az antikoaguláns terápiát.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nal kapcsolatos háttérinformációk és a jóváhagyott indikáció o Adagolás
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról, valamint a terhesség megelőzését célzó szigorú intézkedésekről, amelyek le vannak írva a Terhességmegelőző Programban, ezenkívül az orvos köteles adni a betegek számára olyan betegeknek szóló megfelelő tájékoztató kiadványt, betegkártyát és/vagy ezzel egyenértékű eszközt, amely összhangban van az adott országban bevezetett betegkártya-rendszerrel.