FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongebruikte gebroken gedeeltes van tabletten dienen teruggeplaatst te worden in de HDPE fles en binnen drie maanden te worden gebruikt.
Estonian: Kasutamata osadeks jagatud tabletid tuleb panna pudelisseja kasutada ära kolme kuu jooksul.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Verpakkingsgrootten van 60, 90 of 120 tabletten.
Estonian: Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendi suurused 60,90 või 120 tabletti.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Siklost võtta
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg EU/1/07/397/001
Estonian: Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/397/001
Dutch: Siklos moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Estonian: Siklost tuleb ettevaatusega kasutada kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Dutch: HDPE-fles (hoge-dichtheid polyetheen-fles) met kindveilige sluiting van polypropyleen met droogmiddel.
Estonian: Lastekindel polüpropüleenist sulguriga kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab kuivatusainet .
Dutch: Elk kwart van een tablet heeft een "T" aan een kant.
Estonian: Iga tabletiveerandiku ühele küljele on sisse pressitud täht „T".
Dutch: 'Acute chest syndrome' is een vaak levensbedreigende complicatie van sikkelcelziekte en wordt gekenmerkt door pijn op de borst, koorts of dyspneu met recent infiltraat op een thoraxfoto.
Estonian: Äge rindkeresündroom on sirprakksündroomi sage eluohtlik tüsistus, mida iseloomustavad valu rindkeres või palavik või düspnoe koos uue infiltraadiga rindkere röntgenülesvõttel.
Dutch: Beenmergsuppressie is het dosisbeperkende toxische effect van hydroxycarbamide.
Estonian: Luuüdi depressioon on hüdroksükarbamiidi puhul annust piirav toksiline toime.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Estonian: KLIINILISED ANDMED Näidustused
Dutch: Huidreacties (bijvoorbeeld pigmentatie van mond, nagels en huid) en orale mucositis
Estonian: Nahareaktsioonid (nt suu, keele ja naha pigmentatsioonid) ja suuõõne mukosiit.
Dutch: De respectieve waarde voor totale klaring bij kinderen was 7,25 l/uur (0,20 l/uur/kg) met 2,91 en 4,34 l/uur via renale en niet-renale routen.
Estonian: Lastel oli vastav kliirens 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), millest 2,9 l ja 4,34 l/h olid vastavalt renaalne ja mitterenaalne kliirens.
Dutch: Tijdens behandeling met hydroxycarbamide is bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen toxische cutane vasculitis opgetreden, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen.
Estonian: Müeloproliferatiivsete haigustega patsientidel, kes on saanud hüdroksükarbamiidi, on täheldatud toksilisi vaskuliitilisi toimeid nahas, sealhulgas vaskuliitilisi haavandeid ja gangreeni.
Dutch: Duizeligheid, misselijkheid, jeukende rode uitslag op de huid, zwarte nagels (melanonychia) en haaruitval.
Estonian: pearinglus, iiveldus, sügelev nahapunetus (lööve), küünte mustaks värvumine (melanonühhia) ja juuste väljalangemine.
Dutch: Was uw handen voordat u de tabletten aanraakt en nadat u ze hebt aangeraakt.
Estonian: Peske oma käsi enne ja pärast tabletiga kokkupuudet.
Dutch: Poeder dat overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgeveegd, waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
Estonian: Murtud tabletist järele jäänud pulber tuleb kokku pühkida niiske ühekordse lapiga ning seejärel hävitada.
Dutch: • De noodzaak van anticonceptie
Estonian: • Vajadus hoiduda rasestumisest
Dutch: Uit cohorten van 123 volwassenen ouder dan 13 jaar en 352 kinderen ouder dan 2 jaar en adolescenten tot maximaal 12 jaar is met name de veiligheid van hydroxycarbamide retroactief beoordeeld.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõteHüdroksükarbamiidi ohutust on hinnatud retrospektiivselt 123 täiskasvanust koosnevas kohordis 13 aasta vältel ja 352 lapsest (vanemad kui 2 aastat) ja noorukist koosnevas kohordis 12 aasta vältel.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis, moet Siklos met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad, seetõttu peab olema Siklose kasutamisel ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Dutch: De jaarlijkse frequentie van het 'acute chest syndrome' nam in verscheidene onderzoeken bij gebruik van hydroxycarbamide ook met 25 tot 33% af.
Estonian: Mõnedes hüdroksükarbamiidi uuringutes vähenes ka ägeda rindkeresündroomi aastane sagedus 25…33%.
Dutch: Op grond van de beperkte hoeveelheid beschikbare informatie moet in geval van blootstelling aan hydroxycarbamide tijdens de zwangerschap, als de zwangere zelf, maar ook als de partner hydroxycarbamide heeft gebruikt, een zorgvuldige follow-up met adequaat klinisch, biologisch en echografisch onderzoek worden overwogen.
Estonian: Piiratud andmetele tuginedes tuleb hüdroksükarbamiidi saanud rasedatele naispatsientidele või meessoost patsientide rasedatele partneritele teha põhjalik järelkontroll piisavate kliiniliste, bioloogiliste ja ultraheliuuringutega, kui patsient on kasutanud hüdroksükarbamiidi.
Dutch: Pijn, violet erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en stomatitis zijn waargenomen.
Estonian: Täheldatud on peopesade ja jalataldade hellust, violetset erüteemi, käelabade ja taldade turset, millele järgneb käte ja jalgade ketendus, naha hüperpigmentatsiooni ja stomatiiti.
Dutch: U mag hier een druppel siroop aan toevoegen of de inhoud van de theelepel met wat voedsel vermengen tegen een mogelijk bittere smaak.
Estonian: Võimaliku kibeda maitse varjamiseks võite lisada tilga siirupit või segada sisu toiduga.
Dutch: In onderzoek is verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Isastel rottidel täheldati fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Dutch: DETAILS VAN DE BIJWERKINGEN Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: TÄPSEMALT KÕRVALTOIMETEST Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st):
Dutch: Bij kinderen en volwassen patiënten met sikkelcelziekte was de systemische blootstelling aan hydroxycarbamide bij steady state gelijk volgens de oppervlakte onder de curve (AUC).
Estonian: Sirprakk-sündroomiga lastel on süsteemne ekspositsioon hüdroksükarbamiidile tasakaaluolekus kontsentratsioonikõveraaluse pindala sarnane täiskasvanutele.
Dutch: Hydroxycarbamide helpt bij sikkelcelziekte ook te voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale vorm aannemen.
Estonian: Sirprakulise aneemia korral aitab hüdroksükarbamiid ka säilitada punaste vererakkude normaalset kuju.
Dutch: Bij behandeling met Siklos is nauwlettende klinische controle noodzakelijk.
Estonian: Ravi Siklosega tuleb läbi viia hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Dutch: De werkzame stof van Siklos gaat over in moedermelk.
Estonian: Siklose toimeaine jõuab rinnapiima.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 1000 mg zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan weerszijden drie breukstrepen.
Estonian: Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on kolm murdejoont.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 100 mg zijn gebroken witte, langwerpige tabletten met een breuklijn aan beide kanten.
Estonian: Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Dutch: Telefoon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Estonian: Faks: +33 1 73 72 94 13
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van hydroxycarbamide is vrijwel hetzelfde als bij andere indicaties dan sikkelcelziekte.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi suukaudne biosaadavus on sirprakk-sündroomist erinevate näidustuste puhul olnud peaaegu täielik.
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi hinnanguline jaotusruumala on ligikaudu võrdne organismi kogu vaba vee hulgaga.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u duizelig wordt bij het gebruik van Siklos.
Estonian: Kui teil tekib Siklose võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Dutch: Follow-up van de behandeling
Estonian: Käsitlemine
Dutch: • Slik de inhoud van de theelepel door zodra de tablet uiteen is gevallen.
Estonian: • Kui tablett on lagunenud, neelake teelusika sisu alla.
Dutch: Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatsjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).
Estonian: punavereliblede arvu langus (aneemia), trombotsüütide arvu langus, peavalu, nahareaktsioonid, suupõletik või -haavandid (suuõõne mukosiit).
Dutch: Wanneer u denkt zwanger te zijn, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te arvate, et võite olla rase.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen., want het is alleen aan u voorgeschreven.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Dutch: Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig wat bloedarmoede tot gevolg heeft.
Estonian: Osa rakkudest muutub ebanormaalseks, jäigaks ning poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemiat.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg
Estonian: Pakendi infoleht: Teavekasutajale Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Ook huidkanker is gemeld bij patiënten die langdurig behandeld werden met hydroxycarbamide.
Estonian: Pikaajaliselt hüdroksükarbamiidi saanud patsientidel on kirjeldatud ka nahavähki.
Dutch: Verondersteld wordt dat hydroxycarbamide binnen alle diersoorten carcinogeen is.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi peetakse eri liikidele kartsinogeenseks.
Dutch: Door radiotherapie veroorzaakt erytheem kan door hydroxycarbamide worden verergerd.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib süvendada kiiritusravist tingitud erüteemi.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Dutch: didanosine, stavudine en indinavir (er kan een afname optreden van uw witte bloedcellen), - geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) en stralingstherapie, - sommige vaccins.
Estonian: See on eriti oluline järgmistel juhtudel - retroviirusevastaseid ravimeid (mis takistavad selliste retroviiruste nagu HIV arengut või hävitavad neid), nt didanosiin, stavudiin ja indinaviir (võib tekkida valgete vererakkude arvu vähenemine), - müelosupressiivseid ravimeid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimisega seotud vererakkude hulka) ja saate kiiritusravi, - teatud vaktsiine.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn te verwachten op grond van de farmacologie van hydroxycarbamide.
Estonian: Need kõrvaltoimed on hüdroksükarbamiidi farmakoloogilisi omadusi arvestades ootuspärased.
Dutch: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Parijs, Frankrijk
Estonian: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Prantsusmaa
Dutch: Een aanhoudend klinisch voordeel werd aangetoond bij patiënten bij wie de behandeling met hydroxycarbamide tot aan maximaal 8 jaar werd voortgezet.
Estonian: Kuni kaheksa aastat hüdroksükarbamiid-ravi saanutel on näidatud püsivat kliinilist kasu.
Dutch: De behandeling met Siklos moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Estonian: Ravi Siklosega tohib alustada vaid sirprakk-sündroomi ravis kogenud arst.
Dutch: Een gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met aan weerszijden breukstrepen.
Estonian: Valkjas piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg hydroxycarbamide.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1000 mg hüdroksükarbamiidi.
Dutch: De effecten hielden tot zeven jaar aan.
Estonian: Ravitoime püsis kuni seitse aastat.
Dutch: Siklos wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's ochtends voor het ontbijt.
Estonian: Siklost manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Siklos verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Siklose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juunil 2007.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Siklos te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Siklose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 1 000 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 ja 1 000 mg).
Dutch: Het aantal gevallen van "acute chest syndrome" daalde ook met 25 tot 33 %.
Estonian: Ka ägeda rindkeresündroomi juhtumite arv vähenes 25-33%.
Dutch: Wat is Siklos?
Estonian: Mis on Siklos?
Dutch: Waarom is Siklos goedgekeurd?
Estonian: Miks Siklos heaks kiideti?
Dutch: Hydroxycarbamide, dat vroeger bekend was onder de naam hydroxyurea, is al enige decennia verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van andere aandoeningen, waaronder bepaalde soorten kanker.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi, mida varem nimetati hüdroksüuureaks, on turustatud Euroopa Liidus mitme kümnendi vältel muude haiguste, sealhulgas teatud vähivormide raviks.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Siklos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Siklose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Siklos is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Siklose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het aantal bloedcellen keert gewoonlijk binnen twee weken na beëindiging van de behandeling terug naar het normale niveau.
Estonian: Punaliblede normaalne sisaldus veres taastub tavaliselt kahe nädala jooksul pärast Siklosega ravi katkestamist.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de respons op de behandeling, met een gebruikelijke dosis tussen 15 en 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Estonian: Annust kohandatakse olenevalt ravivastusest, kusjuures tavaline annus on 15-30 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Siklos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Siklose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Siklos is een geneesmiddel dat de werkzame stof hydroxycarbamide bevat.
Estonian: Siklos on ravim, mis sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Dutch: Patiënten die niet op deze dosis reageren of die te maken krijgen met bijwerkingen moeten de behandeling mogelijk staken of tijdelijk stopzetten.
Estonian: Patsientidel, kes sellele annusele ei reageeri või kellel tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja ravi katkestada või peatada.
Dutch: Overige informatie over Siklos:
Estonian: Muu teave Siklose kohta
Dutch: Hij presenteerde met name bewijsmateriaal voor de werkzaamheid van Siklos uit elf gepubliceerde onderzoeken met 378 kinderen en uit drie nationale informatieregisters over 155 kinderen met sikkelcelziekte die tot zeven jaar lang met Siklos waren behandeld.
Estonian: Ettevõte esitas Siklose efektiivsuse andmeid 11 avaldatud uuringust, milles osales 378 last, ja kolmest riiklikust andmeregistrist 155 sirprakulise aneemiaga lapse kohta, keda raviti Siklosega kuni seitse aastat.
Dutch: De begindosis is doorgaans 15 mg per kilogram lichaamsgewicht en met gebruik van de meest geschikte tabletsterkten (100 of 1 000 mg) kan de dosis worden samengesteld door, indien nodig, de tablet van 1 000 mg in vier gelijke delen(250 mg) te breken.
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja annuse arvutamiseks kasutatakse kõige sobivama tugevusega tabletti (100 mg või 1000 mg), murdes vajadusel 1000 mg tableti neljaks (250 mg).
Dutch: In de studie onder volwassenen waarin Siklos met placebo werd vergeleken, was er sprake van minder vaso-occlusieve crises bij de patiënten die Siklos innamen (2,5 crises per jaar) dan bij degenen die placebo kregen (4,5 crises per jaar).
Estonian: Siklose toimet platseeboga võrdlevas täiskasvanute uuringus oli Siklost saanud patsientidel vasooklusiivseid kriise vähem (2,5 kriisi aastas) kui platseeborühma patsientidel (4,5 kriisi aastas).
Dutch: Siklos hydroxycarbamide
Estonian: Siklos hüdroksükarbamiid
Dutch: Hierdoor wordt de kans op verstopte bloedvaten verkleind.
Estonian: See vähendab veresoonte ummistumise riski.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Siklos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Siklose võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De fabrikant heeft ook bewijsmateriaal ingediend afkomstig van een onderzoek onder 299 volwassenen, waarin de werkzaamheid van Siklos vergeleken werd met die van placebo (een schijnbehandeling), alsmede de resultaten van andere onderzoeken met 430 volwassenen en een nationaal register met informatie over 123 met Siklos behandelde volwassenen.
Estonian: Samuti esitati tõendusmaterjal 299 täiskasvanud patsiendil läbi viidud uuringust, milles võrreldi Siklose toimet platseeboga (näiv ravim), ning muude uuringute tulemused 430 täiskasvanud patsiendi kohta, samuti ühe riikliku registri teave 123 täiskasvanud patsiendi kohta, keda oli ravitud Siklosega.
Dutch: Bij met Siklos behandelde mannen wordt ook vaak een reversibele oligospermie of azoöspermie (tijdelijk verminderde of afwezige productie van gezond sperma) waargenomen.
Estonian: Siklosega ravitavatel meestel tekib sageli ka mööduv oligospermia või asoospermia (tervete spermarakkude tekkimise vähenemine või puudumine).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Siklos (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn beenmergsuppressie die lijdt tot neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), reticulocytopenie (laag gehalte aan reticulocyten, een type jonge rode bloedcel) en macrocytose (vergroting van rode bloedcellen).
Estonian: Siklose kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon, mis põhjustab neutropeeniat (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus), retikulotsütopeeniat (retikulotsüütide ehk ebaküpsete punaliblede vähesus) ja makrotsütoosi (punaliblede suurenemine).
Dutch: Doses van maximaal 35 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag kunnen in uitzonderlijke gevallen worden gebruikt, mits het bloedbeeld van de patiënt regelmatig op mogelijke bijwerkingen wordt gecontroleerd.
Estonian: Erandjuhtudel tohib kasutada annuseid kuni 35 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, kui patsiendi verd jälgitakse kõrvalnähtude suhtes.
Dutch: Een dergelijke crisis kan gepaard gaan met het zogenoemde "acute chest syndrome", een levensbedreigende aandoening van de luchtwegen waarbij de patiënt last heeft van plotselinge pijn op de borst, koorts, ademhalingsproblemen of waarbij er op een röntgenfoto tekenen zijn van vocht in de longen.
Estonian: Nende kriiside hulka võib kuuluda äge rindkeresündroom, mis on eluohtlik seisund, kus patsiendil tekivad äkki rindkerevalu, palavik või hingamisraskused või on röntgenipildil näha kopsus vedelikku.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide een bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt toegepast, heeft de fabrikant gebruik gemaakt van informatie uit de wetenschappelijke literatuur om het gebruik van Siklos bij volwassenen en kinderen met sikkelcelziekte te onderbouwen.
Estonian: Et hüdroksükarbamiid on tuntud toimeaine, mida kasutatakse ka teistes ravimites, kasutas ettevõte Siklose kasutamise toetamiseks sirprakulise aneemiaga täiskasvanutel ja lastel teaduskirjanduses avaldatud andmeid.
Dutch: De fabrikant die Siklos vervaardigt zal eveneens voorlichtingspakketten voor artsen en patiënten beschikbaar stellen waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel staat beschreven.
Estonian: Siklose tootja esitab ka arstidele ja patsientidele suunatud ravimiohutuse teabepakmed.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met sikkelcelziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Siklos op 9 juli 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Et sirprakulise aneemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Siklos 9. juulil 2003 harvikravimiks.
Dutch: Hoewel de exacte werking van deze stof bij sikkelcelziekte niet duidelijk is, is hydroxycarbamide in staat het aantal cellen in de bloedstroom te verlagen en te voorkomen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met sikkelcelziekte.
Estonian: Kuigi ravimi täpne toimemehhanism selle haiguse korral ei ole teada, aitab hüdroksükarbamiid vähendada rakkude sisaldust vereringes ja hoida ära vere punaliblede kuju muutumist sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Dutch: Het bloed van patiënten die met Siklos worden behandeld, moet voor aanvang en regelmatig tijdens de behandeling worden onderzocht om het aantal bloedcellen te bepalen en hun nieren en lever te controleren.
Estonian: Siklost kasutavatel patsientidel tuleb teha enne ravi ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida punaliblede sisaldust veres ning jälgida ka neerude ja maksa seisundit.
Dutch: De tablet van 1 000 mg is voorzien van speciale breuklijnen, zodat deze gemakkelijk in vier gelijke delen kan worden gebroken.
Estonian: 1000 mg tabletil on neljaks võrdseks osaks jagamise murdejooned.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Siklos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Siklose ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De werkzame stof in Siklos, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en vermenigvuldiging van bepaalde cellen, zoals bloedcellen.
Estonian: Siklose toimeaine hüdroksükarbamiid blokeerib teatud rakkude, näiteks vererakkude kasvu ja paljunemist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Siklos.
Estonian: See on ravimi Siklos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Hoe werkt Siklos?
Estonian: Kuidas Siklos toimib?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Siklos in?
Estonian: Mis riskid Siklosega kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Siklos tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Siklose kasulikkus?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Siklos vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Siklos mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverfunctiestoornis of die een gevaarlijk laag aantal bloedcellen hebben.
Estonian: Siklost ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske neeru- või maksahaigus või ohtlikult väike vererakkude sisaldus.