FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
French: Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le saccharose et le polysorbate-80 et de l'eau pour préparations injectables.
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
French: L'administration de pembrolizumab était autorisée au-delà de la progression de la maladie définie par RECIST si le patient était cliniquement stable et si l'investigateur considérait qu'il y avait un bénéfice clinique.
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
French: Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le saccharose et le polysorbate-80.
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient l'ORR et la durée de réponse, telles qu'évaluées en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1.
English: All but one patient was white.
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf un.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
French: Pembrolizumab + Chimiothérapie à base de sels de platine + 5-FU n = 242
English: KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
French: KEYNOTE-040 : Etude contrôlée chez des patients atteints d'un CETEC précédemment traités par une chimiothérapie à base de sels de platine
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
French: Figure 16 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans KEYNOTE426 (population en intention de traiter)*
English: Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
French: Les patients dans le groupe placebo pouvaient bénéficier, au moment de la progression de la maladie, de pembrolizumab en monothérapie.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
French: Pembrolizumab + Chimiothérapie à base de sels de platine + 5-FU n = 116
English: IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
French: La randomisation était stratifiée, selon le stade de la maladie d'après l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), édition 7 (IIIA versus IIIB versus IIIC avec 1-3 ganglions lymphatiques positifs versus IIIC avec ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs) et la région géographique (Amérique du Nord, pays européens, Australie et autres pays tels que désignés).
English: and then every 12 weeks thereafter.
French: ème année et, ensuite, annuellement.
English: Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Les patients étaient traités par pembrolizumab jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: EU/1/15/1024/001 (1 vial)
French: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
English: Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
French: Des réactions cutanées sévères d'origine immunologique ont été rapportées chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
English: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
French: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines (poolé)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules rouges - activité réduite de la glande thyroïde - sensation d'une baisse d'appétit - mal de tête - essoufflement ; toux - diarrhées ; douleurs au ventre ; nausées ; vomissement ; constipation - démangeaisons ; éruption cutanée - douleur dans les muscles et les os ; douleur articulaire - sensation de fatigue ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement ; fièvre
English: Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent dyspnée, toux dyspnée, toux dyspnée, toux, dysphonie
English: Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
French: PFS à 12 mois PFS à 18 mois HR (IC 95 %) Valeur de p Pembrolizumab + Axitinib 60 % Sunitinib
English: 3Q 2021
French: er trimestre 2021
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - infection pulmonaire - diminution du nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement) ; diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes) - réaction liée à la perfusion du médicament - activité excessive de la glande thyroïde ; bouffées de chaleur - diminution du sodium, du potassium ou du calcium dans le sang - troubles du sommeil - étourdissements ; inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou brûlure dans les bras et les jambes ; manque d'énergie ; modification du goût - œil sec - rythme cardiaque anormal - pression sanguine élevée - inflammation des poumons - inflammation des intestins ; bouche sèche - éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; zones de peau ayant perdu leur couleur ;
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio
French: Nombre d'événements (%) Médiane en mois (IC 95 %) Hazard ratio
English: One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
French: Un flacon de poudre contient 50 mg de pembrolizumab.
English: Median in months (95% CI)
French: Médiane en mois (IC 95%)
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
French: Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique Une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 253 (4,3 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3, 4 ou 5 chez 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) et 9 (0,2 %) patients, respectivement.
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
French: EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
English: The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
French: Le délai d'apparition médian de l'hyperthyroïdie a été de 1,4 mois (de 1 jour à 22,5 mois) et la durée médiane a été de 1,8 mois (de 4 jours à 29,2+ mois).
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
French: Une hépatite est survenue chez 50 (0,8 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 4 chez 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) et 8 (0,1 %) patients, respectivement.
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
French: Un flacon de 4 mL contient 100 mg de pembrolizumab.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète (voir rubrique 5.1).
English: Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
French: Nombre à risque Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
French: Taux de réponse objective ORR % (IC 95 %) % réponse complète % réponse partielle Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
English: PFS rate at 6 months (95% CI) 49.4 (40.3, 57.9) PFS rate at 12 months (95% CI) 23.9 (16.7, 31.7) PFS rate at 24 months (95% CI) 14.6 (8.9, 21.5) ORR
French: Médiane en mois (intervalle) 5,6 (1,6+ - 25,6+) 4,6 (1,4+ - 31,4+) NA (1,5+ - 38,9+) 5,0 (1,4+ - 38,7+)
English: Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
French: Tableau 24: Résultats d'efficacité pour pembrolizumab en monothérapie dans KEYNOTE-048 avec expression de PD-L1 (CPS ≥1)
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
French: Nombre (%) de patients avec événement Hazard ratio* (IC 95 %) Valeur de p
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - infection pulmonaire - diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles) avec une fièvre - réaction liée à la perfusion du médicament - problèmes au niveau de la glande thyroïde - diminution du sodium ou du calcium dans le sang - troubles du sommeil - œil sec - rythme cardiaque anormal - hypertension - inflammation des poumons - inflammation des intestins ; bouche sèche - éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles - douleur, courbatures ou sensibilité musculaires ; douleur des articulations avec gonflement ; douleur des bras ou des jambes - inflammation des reins ; atteinte rénale soudaine - frissons ; maladie pseudo-grippale - augmentation du calcium dans le sang ; augmentation des taux sanguins d'enzymes du foie
English: OS Hazard ratio* (95% CI)
French: OS Hazard ratio* (IC 95 %)
English: Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
French: % Réponse complète % Réponse partielle Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
English: j.
French: C.
English: Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
French: Taux de réponse globale Taux de réponse globale (IC 95 %)
English: Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation
French: * Inclut les patients sans maladie mesurable par radiologie indépendante à l'initiation IRO = évaluation intégrée radiologique et oncologique (Independent radiology and oncologist) utilisant RECIST 1.1 Sur la base de la meilleure réponse de la maladie, stable ou meilleur Sur la base des patients présentant une réponse confirmée par une revue indépendante, à partir de la date où la réponse a été enregistrée pour la 1ère fois ; n = 23 pour les patients préalablement traités par ipilimumab ; n = 18 pour les patients naïfs de traitement par ipilimumab
English: Hazard ratio* (95% CI) p-Value
French: Hazard ratio* (IC 95 %) Valeur de p
English: OS rate at 24 months HR (95% CI)
French: OS à 24 mois HR (IC 95%) valeur de p
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines
English: severe skin reactions (dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, erythema multiforme, exfoliative rash, pemphigus, skin necrosis, toxic skin eruption and Grade ≥ 3 of the following: acute febrile neutrophilic dermatosis, contusion, decubitus ulcer, dermatitis psoriasiform, drug eruption, jaundice, pemphigoid, pruritus, pruritus generalised, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash pruritic, rash pustular and skin lesion)
French: éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse, éruption pruritigineuse, éruption vésiculaire et rash génital) r. prurit (urticaire, urticaire papuleuse, prurit généralisé et prurit génital) s. réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, rash exfoliatif, pemphigus,
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
French: Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines n = 154
English: Rare
French: prurit
English: The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
French: Le délai d'apparition médian de l'hypophysite a été de 5,9 mois (de 1 jour à 17,7 mois) et la durée médiane a été de 3,3 mois (de 3 jours à 18,1+ mois).
English: Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
French: Peu fréquent diabète de type I
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
French: L'administration de pembrolizumab était autorisée au-delà de la progression de la maladie définie par RECIST et évaluée en aveugle par une revue centralisée indépendante ou au-delà de l'arrêt de pemetrexed si le patient était cliniquement stable et si l'investigateur considérait qu'il y avait un bénéfice clinique.
English: Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
French: Quatre-vingt-huit pourcent présentaient un stade M1 de la maladie et 12 % un stade M0. Quatre-vingt-cinq pourcent des patients avaient des métastases viscérales dont 21 % des métastases hépatiques.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines n = 277
English: Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis
French: Pneumopathie inflammatoire
English: * Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
French: Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Réponse : meilleure réponse objective telle que réponse complète ou partielle confirmées
English: Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
French: Médiane en mois (IC 95 %) Meilleure réponse globale ORR % (IC 95 %) % Réponse complète % Réponse partielle Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
English: 1Q 2021
French: ème trimestre 2021
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines n = 279
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans récidive par bras de traitement dans KEYNOTE-054 (population en intention de traiter)
English: Chemotherapy
French: Chimiothérapie
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
French: Tableau 26: Résultats d'efficacité de pembrolizumab plus chimiothérapie et pembrolizumab en monothérapie selon l'expression de PD-L1 dans KEYNOTE 048 (1 ≤ CPS < 20)
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
French: * Hazard ratio (pembrolizumab comparé à ipilimumab) sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines (poolé)
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
French: Une néphrite est survenue chez 22 (0,4 %) patients recevant pembrolizumab en monothérapie, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 4 chez 5 (0,1 %), 14 (0,2 %) et 1 (< 0,1 %) patients, respectivement.
English: The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
French: Le délai d'apparition médian de l'insuffisance surrénalienne a été de 5,4 mois (de 1 jour à 17,7 mois) et la durée médiane n'a pas été atteinte (de 3 jours à 26,2+ mois).
English: 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
French: 1 000 mg/m2/j pendant 4 jours en continu toutes les 3 semaines (avec un maximum de 6 cycles de platine et 5-FU).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-006 (population en intention de traiter)
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
French: * Hazard ratio (pembrolizumab comparé à docétaxel) sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log rank stratifié
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
French: Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines n = 64
English: Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
French: Chimiothérapie Pembrolizumab en association
English: The median duration was not reached (range 2 days to 32.6+ months).
French: Le délai d'apparition médian de l'hypothyroïdie a été de 3,5 mois (de 1 jour à 19,6 mois) et la durée médiane n'a pas été atteinte (de 2 jours à 32,6+ mois).
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines :
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
French: Figure 12 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-045 (population en intention de traiter)
English: Treatment arm OS rate at 24 months OS rate at 36 months HR (95% CI)
French: Bras de traitement OS à 12 mois OS à 24 mois HR (IC 95 %) Valeur de p
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
French: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab en association comparé à la chimiothérapie) sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié
English: * (95% CI)
French: * (IC 95 %)
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient l'OS et la PFS (évaluées en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1).
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
French: Figure 6 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-024 (Population en intention de traiter)
English: Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
French: Nombre à risque Pembrolizumab+Chimio : Standard :
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines :
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-024 (Population en intention de traiter)
English: Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
French: Médiane en mois (IC 95 %) PFS à 6 mois
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
French: Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines n = 210
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
French: Lors de l'analyse finale de l'OS, non ajustée pour les effets confondants potentiels du cross-over, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre pembrolizumab et la chimiothérapie.
English: th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
French: KEYNOTE-054 incluait des patients selon l'AJCC édition 7 et une analyse de la RFS par sous-groupe a été réalisée selon l'AJCC édition 8 après que les résultats d'étude de la RFS ont été rapportés.
English: § (95% CI)
French: § (IC 95 %)
English: , influenza like illness, chills
French: nausées, vomissements, constipation
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-006 (population en intention de traiter)
English: 2mg/kg every 3 weeks (n=136)
French: Critère d'évaluation Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 136)
English: pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
French: En cas de pneumopathie inflammatoire de Grade 3, de Grade 4 ou récurrente de Grade 2, pembrolizumab doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient l'OS et la PFS (telles qu'évaluées en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1).
English: KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-002, une étude multicentrique contrôlée dans le traitement du mélanome avancé chez des patients précédemment traités par ipilimumab et, en cas de mutation BRAF V600, par un inhibiteur de BRAF ou de MEK.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
French: Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines n = 270
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines :