FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti nemajú zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú koordináciu, kým neprejde 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Latvian: Lai risku samazinātu, pacients 4 stundas vai ilgāk pēc Zerene lietošanas nedrīkst veikt darbības, kas saistītas ar psihomotoro koordināciju (skatīt apakšpunktu 4.7).
Slovak: Zerene sa nemá užívať v tomto čase pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas dojčenia.
Latvian: Šajā laikā Zerene lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.
Slovak: Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív, narkotických analgetík, antiepileptík, anestetík a sedatívnych antihistaminík.
Latvian: Var pastiprināties centrālās sedācijas efekts, vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos (neiroleptiskos), miega, anksiolītiskos/sedatīvos līdzekļus, antidepresantus, narkotiskos pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas un sedatīvos antihistamīna līdzekļus.
Slovak: Takýmito liekmi sú: látky používané v liečbe psychických porúch (antipsychotiká, hypnotiká, anxiolytiká/sedatíva, antidepresíva), lieky používané na zmiernenie silnej bolesti (narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
Latvian: Šīs zāles ir: vielas, ko lieto garīgo slimību ārstēšanai (antipsihotiskās, miega zāles, anksiolītiskās/sedatīvās, antidepresanti), spēcīgas darbības pretsāpju zāles (narkotiskie analgētiskie līdzekļi), pretkrampju līdzekļi (pretepilepsijas līdzekļi), zāles, kuras lieto, lai panāktu sajūtu izzušanu/ nejūtīgumu (anestēzijas līdzekļi), zāles alerģijas ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi).
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Frekvencia neznáma:
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Biežums nav zināms:
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu (pozri časť 4.5).
Latvian: Zerene vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, var izraisīt izmaiņas zaleplona plazmas koncentrācijā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.
Latvian: Smagos gadījumos novēro sekojošos simptomus: nerealitātes sajūtu, depersonalizāciju, hiperakūziju, "nemierīgo ekstremitāšu sindroms", paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas un epilepsijas lēkmes.
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zerene
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkým poškodením sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem un dializējamiem pacientiem maksimālā plazmas koncentrācija, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, samazinājās par apmēram 23 %.
Slovak: V ľahkých prípadoch symptómy zahrňujú ospalosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu symptómy zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Latvian: Vieglākos gadījumos novēro tādus simptomus kā miegainību, apjukumu un letarģiju, smagākos gadījumos novēro ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, retāk - komu un ļoti reti - nāvi.
Slovak: Zerene je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Latvian: Zerene ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas traucējumiem.
Slovak: fotosenzitívne reakcie angioedém
Latvian: fotosensitivitātes reakcija
Slovak: Dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a tých, ktorí majú mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou sú odlišné:
Latvian: Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:
Slovak: Zerene sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva.
Latvian: Šajā laikā Zerene lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību grūtniecības periodā.
Slovak: Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Latvian: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Slovak: To môže pozostávať z bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémnej úzkosti, napätia, nepokoja, zmätenosti a podráždenosti.
Latvian: Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apmulsums un uzbudinājums.
Slovak: Ako vyzerá Zerene a obsah balenia
Latvian: Zerene ārējais izskats un iepakojums:
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
Latvian: 2 nedēļu pētījumos gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, latentā miega fāze bieži būtiski saīsinājās, lietojot Zerene 5 mg, un pastāvīgi saīsinājās, lietojot Zerene 10 mg. Šī latentās miega fāzes saīsināšanās ievērojami atšķiras, salīdzinot ar novērojumiem placebo.
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru,; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
Latvian: Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou insuficienciou pečene, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4.2).
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanai, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení, spýtajte sa Vášho lekára.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Zaleplon je pyrazolopyrimidínové hypnotikum, ktoré je štrukturálne odlišné od benzodiazepínov a iných hypnotík.
Latvian: Zaleplons ir pirazolpirimidīna atvasinājumu grupas sedatīvs līdzeklis, kas struktūras ziņā atšķiras no benzodiazepīniem un citiem miega līdzekļiem.
Slovak: Keďže je klírens redukovaný, pacienti s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Pre závažné poškodenie funkcie pečene pozri časť 4.3.
Latvian: Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem jālieto Zerene 5 mg. Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktā 4.3.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
Slovak: Môžu byť indukované liečivami, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Latvian: Tās var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
Slovak: Je možnosť, že sa u Vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
Latvian: • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001 7 kapsúl EU/1/99/099/002 10 kapsúl EU/1/99/099/003 14 kapsúl
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/099/001 7 kapsulas EU/1/99/099/002 10 kapsulas EU/1/99/099/003 14 kapsulas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/099/001-003
Slovak: • závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
Latvian: • smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības
Slovak: Vilnius Tel: +370 52 688 490
Latvian: LT 06144 Vilnius Tel: +370 52 688 490
Slovak: Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Latvian: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Slovak: Zerene bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a stane sa skalenou.
Latvian: Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Latvian: Zerene jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja pacientam ir iemigšanas grūtības.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/099/004-006
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Latvian: Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par akūtiem Zerene pārdozēšanas gadījumiem, un nav noteikts dzīvībai bīstamo devu līmenis cilvēkiem.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych tumorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptačným javom.
Latvian: Labdabīgo audzēju skaita pieaugumam pelēm, šķiet, ir adaptīvs raksturs.
Slovak: Rīga Tālr: +371 67 805 140
Latvian: LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Slovak: V trojmesačnej štúdii u prepubescentných psov sa zistil signifikantný pokles hmotnosti prostaty a semenníkov pri mnohonásobkoch maximálnej terapeutickej dávky.
Latvian: Trīs mēnešu ilgos pētījumos ar suņiem, kas nebija sasnieguši puberitātes vecumu, un izmantojot lielas vairākkārtējas devas, kas pārsniedz maksimālās terapeitiskās devas, ievērojami samazinājās prostata un sēklinieki.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku Sonaty.
Latvian: Zerene apvieno tādas īpašības kā apakšgrupai piemītošo selektīvo saistību ar receptoriem un augsto selektivitāti un zemo afinitāti pret benzodiazepīna I tipa atvasinājumiem.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou insuficienciou pečene je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírensu, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, samazinātā klīrensa dēļ, ir palielināta zaleplona bioloģiskā pieejamība, tāpēc šiem pacientiem deva attiecīgi jāpiemēro.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Latvian: Tomēr nav klīniskas pieredzes par flumazenila izmantošanu Zerene pārdozēšanas gadījumos.
Slovak: Germania
Latvian: Vācija
Slovak: Po opakovanom perorálnom podaní zaleplonu potkanom a psom sa vyvolalo zvýšenie hmotnosti pečene a nadobličiek; toto zvýšenie sa však vyskytlo pri mnohonásobku maximálnej terapeutickej dávky, bolo reverzibilné, nebolo spojené s degeneratívnymi mikroskopickými zmenami v pečeni alebo v nadobličkách a bolo u zvierat konzistentné s účinkami iných látok, ktoré sa viažu na benzodiazepínové receptory.
Latvian: Tomēr šīs izmaiņas novēro, tikai vairākkārt pārsniedzot maksimālās terapeitiskās devas, tās ir atgriezeniskas, nav saistītas ar deģeneratīvām mikroskopiskām izmaiņām aknās vai virsnieru dziedzeros, kā arī atbilst citu ar benzodiazepīnu receptoriem saistīties spējīgu vielu radītājām izmaiņām dzīvniekiem.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004 7 kapsúl EU/1/99/099/005 10 kapsúl
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/099/004 7 kapsulas EU/1/99/099/005 10 kapsulas EU/1/99/099/006 14 kapsulas
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Zerene 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel so zlatým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
Latvian: Zerene ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur intensīvi tumši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks ar zeltītu marķējumu „W" un balts korpuss ar zeltītu marķējumu „5 mg".
Slovak: Ak Vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Latvian: • Ja pēc īslaicīga Zerene terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Distribúcia
Latvian: Sadale
Slovak: Zerene patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účinok.
Latvian: Zerene ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega iedarbība.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Latvian: Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100, <1/10) retāk (≥1/1000, <1/100) reti (≥1/10 000, <1/1000) ļoti reti (<1/10 000) nav zināms (nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Slovak: Počas používania benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môže demaskovať preexistujúca depresia.
Latvian: Depresija Benzodiazepīns vai benzodiazepīnam līdzīgas vielas var atklāt nediagnosticētu depresiju.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Nepoužívajte
Latvian: Nav zināma
Slovak: NÁZOV LIEKU ZERENE 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zerene 5 mg cietās kapsulas zaleplon
Slovak: Užívanie zaleplonu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa má dávka zaleplonu znížiť.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu funkcijas traucējumiem zaleplona deva jāsamazina, un pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem zaleplonu lietot nerekomendē.
Slovak: amnézia, parestézia, spavosť ataxia/abnormálna koordinácia, závrat, narušená pozornosť, parosmia, porucha reči (dyzartria, zlá artikulácia), znížená citlivosť
Latvian: ataksija/koordinācijas traucējumi, reibonis, uzmanības traucējumi, paraosmija, runas traucējumi (dizartrija, neskaidra runa), hipestēzija
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Sonate:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zerene, nepieciešama šādos gadījumos:
Slovak: 10 mg tvrdé kapsuly 7 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 14 cietās kapsulas
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s ružovým pruhom, "W" a označením sily "10 mg".
Latvian: Kapsulām ir necaurspīdīgs balts cietais apvalks ar sārtu joslu, marķējumu "W" un devas apzīmējumu "10 mg".
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Latvian: Kapsulas kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).
Slovak: Ak sa u Vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums radušās šādas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu sa u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek významne nelíšil od profilu u zdravých pacientov.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem zaleplona farmakokinētika īpaši neatšķiras no veseliem indivīdiem.
Slovak: Zerene 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú biely vrchný diel s ružovým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
Latvian: Zerene ir 10 mg cietās kapsulas, tās satur intensīvi tumši zilu pulveri, tām ir balts apvalks ar sārtu marķējumu „W" un balts korpuss ar sārtu marķējumu „10 mg".
Slovak: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Latvian: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu S-13050): šelak, lecitín, simetikon, žltý oxid železitý (E172).
Latvian: Kapsulas iespiedtinte (zelta krāsas tinte S-13050) satur: šellaku, lecitīnu, simetikonu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Slovak: Zerene 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Latvian: Zerene 5 mg cietās kapsulas zaleplon
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal so zlatým pruhom, "W" a označením sily "5 mg".
Latvian: Kapsulām ir necaurspīdīgs balts un necaurspīdīgs gaiši brūns cietais apvalks ar zeltītu joslu, marķējumu "W" un devas apzīmējumu "5 mg".
Slovak: Zerene 10 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Latvian: Zerene 10 mg cietās kapsulas zaleplon
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu myšiam po dobu 65 alebo 104 nasledujúcich týždňov vo vysokých dávkových hladinách (≥
Latvian: Perorāli pelēm ievadot zaleplona lielas devas (≥100 mg/kg/dienā) 65 vai 104 nedēļas pēc kārtas, tika noskaidrots, ka būtiski statistiski pieauga labdabīgu, bet ne ļaundabīgu audzēju skaits.
Slovak: Zerene sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Latvian: Zerene ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Zerene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Latvian: Ārstēšanai ar Zerene ir jābūt iespējami īsai, ne ilgākai par divām nedēļām.
Slovak: Čo je Zerene?
Latvian: Kas ir Zerene?
Slovak: Prečo bol liek Zerene schválený?
Latvian: Kāpēc Zerene tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Zerene by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Latvian: Zerene nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību.
Slovak: Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Latvian: Zerene ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerene (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Zerene blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zerene reģistrācijas apliecību.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Zerene takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros mērīja dažādās miega stadijās pavadīto laiku, tika pierādīts, ka Zerene saglabā miega režīmu.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Latvian: ZERENE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Liek Zerene 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Latvian: Zerene 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Zerene a pri užívaní 10 mg lieku Zerene sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Zerene devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Zerene devu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerene?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zerene?
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Latvian: Zerene tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
Slovak: Zerene v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Zerene iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Liek Zerene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Zerene nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerene sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Zerene EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zerene smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Liek Zerene nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Latvian: Zerene nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Zerene je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Latvian: Pulveris Zerene kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Zerene 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem Zerene 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.