FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De niet-ziektespecifieke levenskwaliteit (Quality of Life, QoL) werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL EQ-5D-5L.
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden gedurende de eerste 12 maanden om de 8 weken uitgevoerd, daarna om de 12 weken.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks te worden gecontroleerd of zoals klinisch passend geacht voor het evalueren van alle mogelijke veranderende trends.
Polish: Kliniczne laboratoryjne parametry metabolizmu należy kontrolować co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to wskazane klinicznie, aby ocenić zachodzące zmiany.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw dosis moet worden aangepast.
Polish: Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.
Dutch: Partiële responsen
Polish: Odpowiedzi częściowe
Dutch: Opmerking: Graad van toxiciteit in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności określone są zgodnie z kryteriami oceny Narodowego Instytutu RakaNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCICTCAE v.4).
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt:
Polish: Liczba zagrożonych:
Dutch: Men dient zowel mannen als vrouwen te adviseren advies in te winnen en vóór behandeling na te denken over behoud van de vruchtbaarheid.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jak i kobiety o możliwości zasięgnięcia porady oraz rozważenia możliwości zachowania płodności przed podjęciem leczenia.
Dutch: Objectief responspercentage n (%)3
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi n (%)3
Dutch: 4 gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-test
Polish: 4 stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Dutch: Strikte monitoring van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Polish: • Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi)
Dutch: De aanbevolen dosis voor RCC en HCC van CABOMETYX is 60 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka produktu CABOMETYX w RCC i HCC wynosi 60 mg raz na dobę.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben verminderde mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców i samic.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden geplet.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc ich ani nie rozkruszając.
Dutch: De proefpersonen continueerden de geblindeerde studiebehandeling na radiologische progressie van de ziekte zolang ze klinisch voordeel behaalden of totdat ze een daarop volgende systemische of levergerichte lokale antikankerbehandeling nodig hadden.
Polish: Pacjenci kontynuowali zaślepione leczenie po stwierdzeniu w badaniach radiologicznych progresji choroby tak długo, jak przynosiło im to korzyść kliniczną lub do czasu, gdy wystąpiła konieczność wdrożenia dalszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego lub miejscowego leczenia dowątrobowego.
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrijk of
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francja lub
Dutch: Patiënten konden andere voorafgaande behandelingen hebben gekregen, inclusief cytokines en antilichamen gericht tegen VEGF, de programmed death 1 (PD-1)-receptor, of de liganden ervan.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać uprzednie leczenie, w tym cytokiny i przeciwciała skierowane przeciwko VEGF, receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub jego ligandom.
Dutch: De patiënten moesten ziekte met intermediate of poor risk hebben zoals gedefinieerd volgens de risicogroepcategorieën van de International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Polish: Pacjenci musieli należeć do grupy pośredniego lub niekorzystnego ryzyka wg kategorii grupy ryzyka International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Dutch: Er is geen informatie over het exacte effect van voedselinname1 uur na toediening van cabozantinib.
Polish: Nie ma dokładnych informacji dotyczących rzeczywistego wpływu posiłku spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Dutch: Proefpersonen met onbehandelde, of onvolledig behandelde, varices met bloeding of hoog risico op bloeding werden ook uitgesloten uit deze studie.
Polish: Pacjenci z nieleczonymi lub niecałkowicie wyleczonymi żylakami przełyku z występującym krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia także zostali wyłączeni z udziału w badaniu.
Dutch: Een CYP2C9 neutraliserend antilichaam vertoonde een miniem effect op cabozantinib metabolietvorming (d.w.z. een vermindering van < 20%).
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. zmniejszenie o <20%).
Dutch: De meeste patiënten (87%) hadden een ECOG performance status van 0 of 1; 13% had een ECOG performance status van 2.
Polish: U większości pacjentów (87%) status ECOG wynosił 0 lub 1; u 13% - status ECOG wynosił 2.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Dit effect werd niet in verband gebracht met een verandering in cardiale golfvormmorfologie of nieuwe ritmes.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą morfologii załamków EKG ani nowymi rytmami pracy serca.
Dutch: 4879 AC Etten-Leur NEDERLAND
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Dutch: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd.
Polish: Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni.
Dutch: CABOMETYX bevat lactose (een soort suiker).
Polish: CABOMETYX zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet als "effectieve anticonceptiemethoden" mogen worden beschouwd, dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode, te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Polish: Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Dutch: Neem de volgende dosis op de normale tijd in.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
Dutch: De beslissing de behandeling met cabozantinib te hervatten na een chirurgische ingreep dient te zijn gebaseerd op klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Polish: Decyzję o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę procesu gojenia się ran.
Dutch: Cabozantinib wordt voornamelijk geëlimineerd via de lever.
Polish: Kabozantynib eliminowany jest głównie drogą wątrobową.
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: • Een pijnlijke scheur of abnormale verbinding van de weefsels in uw lichaam
Polish: • Bolesne przerwanie lub nieprawidłowe połączenie tkanek w ciele
Dutch: Proefpersonen die deze behandelingen kregen, moesten de studiebehandeling stopzetten.
Polish: Pacjenci otrzymujący te terapie musieli przerwać przyjmowanie terapii objętej badaniem.
Dutch: Een negatief effect van Cabometyx versus placebo op de EQ-5D utility index score werd waargenomen tijdens de eerste weken van de behandeling.
Polish: Negatywny w porównaniu z placebo wpływ produktu Cabometyx na wyniki EQ-5D obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
Dutch: Selise 26-11,
Polish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maagdarmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
Polish: Mogą być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Dutch: Dit is omdat CABOMETYX de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Polish: Jest to istotne, bowiem CABOMETYX może wpływać na działanie innych leków.
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar bij dieren bij een blootstellingsniveau gelijkaardig aan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinische gebruik, waren:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door leverproblemen.
Polish: Może to być spowodowane problemami z wątrobą.
Dutch: CABOMETYX tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen die ofwel 4 doordrukstrips met elk 7 tabletten (28 in totaal) of één plastic fles met 30 tabletten bevatten.
Polish: Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV
Polish: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań niepożądanych.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners dienen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerki/partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd volgens IMDC-risicogroep en aanwezigheid van botmetastasen (ja/neen).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według grupy ryzyka IMDC oraz występowania przerzutów do kości (tak/nie).
Dutch: Twee dosisverlagingen waren nodig in 33% van de patiënten.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki było konieczne u 33% pacjentów.
Dutch: Er zijn geen gevallen van hepatische encefalopathie gemeld in de RCC-studies (METEOR en CABOSUN).
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków encefalopatii wątrobowej w badaniach dotyczących RCC (METEOR i CABOSUN).
Dutch: In verband met mogelijk risico voor de baby moeten moeders tijdens de behandeling met cabozantinib en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.
Polish: Z uwagi na możliwe zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Dutch: Galzuurbindende middelen zoals colestyramine en cholestagel kunnen interactie geven met cabozantinib en kunnen invloed hebben op de absorptie (of reabsorptie), resulterend in een potentieel verlaagde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i cholestagel, mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może spowodować zmniejszenie ekspozycji (patrz punkt 5.2).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Dutch: Er zijn geen gevallen van RPLS gemeld in de METEOR-, CABOSUN- of CELESTIAL-studies, maar RPLS is wel zelden gemeld in andere klinische onderzoeken (bij 2/4872 proefpersonen; 0,04%).
Polish: W badaniach METEOR, CABOSUN i CELESTIAL nie wystąpiły żadne przypadki RPLS, jednakże zgłoszono rzadkie przypadki w innych badaniach klinicznych (u 2/4872 pacjentów; 0,04%).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging was 38 dagen en tot de eerste dosisonderbreking 28 dagen.
Polish: Mediana czasu do pierwszej redukcji dawki wynosiła 38 dni, a do pierwszego wstrzymania podania produktu 28 dni.
Dutch: Vrouwen die CABOMETYX innemen, mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, omdat cabozantinib en/of de metabolieten (een stof die tijdens de stofwisseling ontstaat) ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.
Polish: Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de biochemische parameters te monitoren tijdens behandeling met cabozantinib en om, indien nodig, aangepaste substitutietherapie in te stellen conform de standaard klinische praktijk.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych w czasie leczenia kabozantynibem i wdrożenie odpowiedniej terapii zastępczej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, jeśli występuje taka konieczność.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Dutch: • Veranderingen in bloedonderzoeken die worden gebruikt om de algemene gezondheid en de functie van uw organen te controleren (inclusief de lever en de nieren), lage elektrolytenspiegels
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów (w tym wątroby i nerek), niski poziom elektrolitów (takich jak magnez lub potas)
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen, en door hun werking te blokkeren, kan CABOMETYX de snelheid waarmee de tumor groeit vertragen en helpen de bloedtoevoer te stoppen die de kanker nodig heeft.
Polish: Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ich zablokowanie przez CABOMETYX może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i ułatwić pozbawienie ich dopływu krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.
Dutch: De mediane duur van behandeling was 7,6 maanden (tussen 0,3 en 20,5) voor patiënten die CABOMETYX kregen en 4,4 maanden (tussen 0,21 en 18,9) voor patiënten die everolimus kregen.
Polish: Mediana okresu leczenia wyniosła 7,6 miesiąca (zakres 0,3-20,5) dla pacjentów otrzymujących CABOMETYX i 4,4 miesiąca (zakres 0,21-18,9) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en / of arteriële dissecties bevorderen.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem lub bez nadciśnienia może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van CABOMETYX beïnvloeden.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku CABOMETYX.
Dutch: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIJK
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met cabozantinib en er zijn geen mogelijke symptomen van overdosering vastgesteld.
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Polish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisvermindering was 55 dagen en tot de eerste dosisonderbreking 38 dagen.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wyniosła 55 dni, a do pierwszego wstrzymania podawania produktu wyniosła 38 dni.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy oraz działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet te worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
Polish: W razie pominięcia dawki przez pacjenta, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Dutch: De incidentie van systemische non-bestralingstherapie en lokale levergerichte systemische antikankertherapie niet gespecificeerd in het protocol (non-protocol anticancer therapy, NPACT) bedroeg 26% in de cabozantinib-arm en 33% in de placebo-arm.
Polish: Częstość stosowania nieradiacyjnej terapii systemowej i miejscowej dowątrobowej terapii przeciwnowotworowej nieobjętej protokołem (non-protocol anticancer therapy - NPACT) wynosiła 26% w grupie kabozantynibu i 33% w grupie placebo.
Dutch: Progressieve ziekte
Polish: Progresja choroby
Dutch: Cabozantinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (75%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (75%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Dutch: Cabozantinib is in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Polish: W warunkach in vitro kabozantynib wiążę się silnie z białkami ludzkiego osocza (≥ 99,7%).
Dutch: De voorvallen waren graad 4 en 5.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie stopnia 4. i 5.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die zwanger kunnen worden te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą być pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas przyjmowania kabozantynibu.
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (78%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (78%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Polish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Dutch: Bij een populatie PK-analyse van cabozantinib met gebruik van gegevens verzameld van 1883 patiënten en 140 gezonde vrijwilligers na orale toediening van doses in een bereik van 20 tot 140 mg is de terminale plasmahalfwaardetijd van cabozantinib ongeveer 110 uur.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu przy użyciu danych zebranych od 1883 pacjentów i 140 zdrowych ochotników po doustnym podaniu dawek w zakresie od 20 do 140 mg końcowy okres półtrwania kabozantynibu w osoczu wyniósł około 110 godzin.
Dutch: Cabozantinib was niet carcinogeen in het rasH2-muismodel bij een licht hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w mysim modelu rasH2 na nieco wyższym poziomie ekspozycji niż zamierzona terapeutyczna ekspozycja u ludzi.
Dutch: CABOMETYX (cabozantinib) tabletten en COMETRIQ (cabozantinib) capsules zijn niet bioequivalent en mogen niet onderling worden verwisseld (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkty lecznicze CABOMETYX (kabozantynib) w tabletkach i COMETRIQ (kabozantynib) w kapsułkach nie są równoważne biologicznie i nie należy ich stosować zamiennie (patrz punkt 5.2).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd.
Polish: Mogą to być objawy schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Dutch: De patiënten mochten één andere voorgaande systemische behandeling voor gevorderde ziekte gekregen hebben naast sorafenib.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać jedną inną terapię systemową oprócz sorafenibu w zaawansowanym stadium choroby.
Dutch: De etiologie van HCC omvatte 38% hepatitis B-virus (HBV), 21% hepatitis C-virus (HCV), 40% andere (noch HBV, noch HCV).
Polish: Etiologia HCC obejmowała: wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) - 38%, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) - 21%, inne (ani HBV, ani HCV) - 40%.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen werden toegestaan.
Polish: Do udziału dopuszczeni byli pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu.
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, duizeligheid
Polish: • Zmęczenie, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u CABOMETYX inneemt (zie ook onder Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?, hierboven).
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku CABOMETYX (patrz również w sekcji Lek CABOMETYX a inne leki, powyżej).
Dutch: Graad 2 bijwerkingen die ondraaglijk zijn en niet kunnen worden behandeld met een dosisverlaging of ondersteunende zorg
Polish: Działania niepożądane stopnia 2., które nie są tolerowane i nie ustępują pomimo zmniejszenia dawki lub zastosowania leczenia podtrzymującego
Dutch: Behandeling met CABOMETYX dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de toediening van antikankergeneesmiddelen.
Polish: Leczenie produktem CABOMETYX powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een alternatief geneesmiddel zonder of met minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego, jednocześnie stosowanego produktu leczniczego, który ma minimalne działanie indukujące lub hamujące CYP3A4, bądź nie ma na niego żadnego wpływu.
Dutch: Er werd een toename waargenomen van 19% in de Cmax van de tabletformulering (CABOMETYX) in vergelijking met de capsuleformulering (COMETRIQ).
Polish: Zaobserwowano 19% zwiększenie Cmaks w przypadku postaci tabletki (CABOMETYX) w porównaniu do postaci kapsułki (COMETRIQ).
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had 3 of meer organen met metastatische ziekte, waaronder longen (63%), lymfeklieren (62%), lever (29%) en bot (22%).
Polish: U 54% pacjentów występowały przerzuty w 3 lub więcej narządach, w tym w płucu (63%), węzłach chłonnych (62%), wątrobie (29%) i kościach (22%).
Dutch: U moet ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. condoom of pessarium) terwijl u CABOMETYX inneemt en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling.
Polish: Należy zatem stosować również barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma) w trakcie przyjmowania leku CABOMETYX i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.