FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «Pour l'herpès labial (bouton de fièvre), le valaciclovir à raison de 2 000 mg deux fois par jour pendant un jour est un traitement efficace chez les adultes et les adolescents.
German: Der CHMP befürwortete folgende Angabe: „Bei Herpes labialis (Fieber- oder Lippenbläschen) stellt eine eintägige Anwendung von Valaciclovir 2×2 000 mg eine wirksame Behandlung für Erwachsene und Jugendliche dar.
French: Valtrex est indiqué dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée (voir rubrique 4.4).
German: Valtrex ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter oder mäßiger Immunsuppression (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le CHMP a constaté que les réductions de dose suggérées pour l'insuffisance rénale dans le traitement de l'herpès labial diffèrent quelque peu de celles appliquées dans d'autres indications, dans la mesure où la dose est réduite de moitié dès que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, malgré la dose relativement faible.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagene Dosisreduktion bei Niereninsuffizienz für die Behandlung des Herpes labialis etwas von der für andere Indikationen abweicht, indem die Dosisobwohl sie ohnehin relativ gering ist - schon ab einer ClKrea von 30-49 ml/min halbiert werden soll.
French: • gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires
German: • Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)
French: Comprimés dosés à 1000 mg Boîtes de 21 comprimés
German: Tabletten mit 1000 mg Packungen mit 21 Tabletten
French: Les comprimés de Valtrex 500 mg sont présentés dans des boîtes contenant 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l'inscription « GX CF1 » sur une face.
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
French: Les valeurs relatives à la Cmax et à l'ASC correspondent à la moyenne ± l'écart-type.
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
French: Î Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Valtrex.
German: Î Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valtrex einnehmen.
French: Adulte et adolescent (≥ 12 ans) immunocompétents La posologie est de 500 mg deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 1000 mg).
German: Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre) Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 500 mg (tägliche Gesamtdosis: 1000 mg).
French: Le TAMM a précisé que la base de données des études cliniques, composée d'un regroupement de données d'essais cliniques pour quatre indications, comme décrit ci-dessus, a été utilisée pour recalculer les fréquences des RI identifiées dans le contexte de la pharmacovigilance.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die klinische Studiendatenbank, die sich, wie oben beschrieben, aus den kombinierten klinischen Studiendaten zu vier Indikationen zusammensetzt, zur Neuberechnung der Häufigkeiten der unter Nachzulassungsbedingungen festgestellten UR herangezogen worden war.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind.
French: Chaque comprimé contient 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de valaciclovir (sous forme de chlorhydrate de valaciclovir).
German: Jede Tablette enthält 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Valaciclovir
French: Le TAMM ne disposait d'aucune donnée indiquant que les patients insuffisants rénaux présentent une modification de la relation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamie, par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale, qui serait telle qu'ils nécessiteraient une exposition à l'aciclovir plus forte pour un effet thérapeutique comparable.
German: Keine der Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, dass niereninsuffiziente Patienten eine andere PK/PD-Beziehung als Patienten mit normaler Nierenfunktion hätten und somit für einen vergleichbaren Behandlungseffekt eine höhere Aciclovir-Exposition benötigen würden.
French: La posologie recommandée dans le cadre du traitement des infections à HSV chez les adultes immunodéprimés est de 1000 mg deux fois par jour pendant au moins cinq jours, après évaluation de la sévérité de l'état clinique et du statut immunologique du patient.
German: Zur Behandlung der Herpes-simplex-Virus-Infektion bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die Dosierung 2-mal täglich 1000 mg an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des Immunstatus des Patienten.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM AAAA}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM YYYY}
French: Les résultats de l'étude 123-031 ont montré une différence significative dans le temps de développement de l'antigénémie CMV et des délais similaires en ce qui concerne le rejet aigu et moins d'infections opportunistes ou autres infections herpétiques en faveur du VACV.
German: In Studie 123-031 zeigte sich ein signifikanter Unterschied zugunsten von VACV bezüglich der Zeitdauer bis zur Entwicklung einer CMV-Antigenämie sowie eine vergleichbare Verzögerung akuter Abstoßungsreaktionen und eine Abnahme der Anzahl opportunistischer oder anderer Herpesinfektionen.
French: Infections à Virus Herpes Simplex (HSV) Traitement des infections à HSV - adultes et adolescents immunocompétents
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen Behandlung einer HSV-Infektion - immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a reconsidéré l'utilisation du valaciclovir pour le traitement du zona chez les patients immunodéficients et révisé les lignes directrices.
German: Wie vom CHMP gefordert, überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anwendung von Valaciclovir zur Behandlung des Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten nochmals anhand der entsprechenden Therapieleitlinien.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dehydratation
French: Comprimés dosés à 250 mg, comprimés dosés à 1000 mg Deux ans
German: Tabletten mit 250 mg und 1000 mg 2 Jahre
French: Le TAMM a présenté deux études pour étayer la sécurité d'emploi du VACV (étude 123-016 et étude 123-039).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zwei Studien (123-016 und 123-039) zur Bestätigung der Sicherheit der Anwendung von VACV vor.
French: Un nombre limité de données sur l'utilisation de valaciclovir et un nombre modéré sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse sont disponibles à partir des registres de grossesse (ayant documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées au valaciclovir et à l'aciclovir oral ou intraveineux (métabolite actif du valaciclovir) ; 111 et 1246 issues de grossesse (29 et 756 cas exposés pendant le premier trimestre de grossesse, respectivement) et les données post-commercialisation n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né).
German: Der Ausgang von 111 (Valaciclovir) und 1246 (Aciclovir) Schwangerschaften (29 bzw. 756 Schwangere hatten Valaciclovir bzw. Aciclovir während des ersten Trimenon erhalten) sowie die Erfahrungen aus der Vermarktung deuten nicht auf Missbildungen oder eine fötale/neonatale Toxizität hin.
French: Confusion, hallucinations, altération de la conscience, tremblements, agitation Ataxie, dysarthrie, convulsions, encéphalopathie, coma, symptômes psychotiques.
German: Ataxie, Dysarthrie, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Koma, Psychosen
French: Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
German: Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
French: Certains États membres ont révisé les recommandations concernant la dose dans le traitement du zona chez les patients présentant une insuffisance rénale, sur la base de signaux de sécurité.
German: Einige Mitgliedstaaten revidierten aufgrund von Sicherheitssignalen die Dosisempfehlungen für die Therapie des Herpes zoster bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
French: Les résultats de l'étude de Weller ont montré que le valaciclovir est comparable à l'aciclovir s'agissant de la prévention de la kératite herpétique lors d'un suivi de longue durée après une intervention chirurgicale.
German: Die Ergebnisse der Weller-Studie zeigen, dass das Auftreten einer Herpes-Keratitis während der Langzeitnachbeobachtung nach einem operativen Eingriff durch Valaciclovir in vergleichbarem Ausmaß wie durch Aciclovir verhindert wird.
French: Les résultats de l'étude d'Egan indiquent que le valaciclovir à haute dose réduisait de façon significative l'incidence d'une antigénémie CMV positive et avait des effets positifs sur le délai d'apparition des infections, des symptômes et de la maladie à CMV, par comparaison avec l'aciclovir oral à faible dose.
German: Die Ergebnisse der Studie von Egan zeigen, dass hochdosiertes Valaciclovir im Vergleich zu niedrigdosiertem Aciclovir p. o. das Auftreten einer CMV-Antigenämie signifikant verzögerte und positive Auswirkungen auf die Zeitdauer bis zur CMV-Infektion, zu CMV-Symptomen und zu einer CMV-Erkrankung hatte.
French: Dans d'autres indications, dans lesquelles la dose normale se situe dans les valeurs inférieures de l'intervalle, les réductions de dose dans l'insuffisance rénale ne sont appliquées que lorsque la CLcr est inférieure à 30 ml/mn, car à ces niveaux d'exposition, l'augmentation attendue pour l'exposition dans le cas d'une CLcr de 30 à 49 ml/mn n'est pas considérée comme représentant un risque important de sécurité.
German: Für andere Indikationen, bei denen sich die normale Dosierung und Exposition im unteren Bereich bewegen, wird der bei einer ClKrea von 30-49 ml/min zu erwartende Expositionsanstieg nicht als großes Sicherheitsrisiko angesehen und nierenfunktionsbedingte Dosisreduktionen werden erst dann vorgenommen, wenn die ClKrea unter 30 ml/min fällt.
French: Le CHMP a demandé quelle est la logique qui sous-tend les doses proposées dans l'herpès labial, par crainte qu'une réduction de la dose dès que la CLcr atteint 49 ml/mn puisse éventuellement conduire à une sous-exposition.
German: Der CHMP bat um eine Begründung für die vorgeschlagene Dosierung bei Herpes labialis, da Bedenken bestanden, dass die Exposition zu gering wird, wenn die Dosis bereits ab einer ClKrea von 49 ml/min reduziert wird.
French: La co-administration d'autres médicaments (dont le ténofovir) ayant une action compétitive ou inhibitrice sur la sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations d'aciclovir de par ce mécanisme.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel (einschließlich z.B. Tenofovir), die ebenfalls durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen.
French: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Espagne
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
French: Utilisation chez l'insuffisant rénal et chez le sujet âgé L'aciclovir étant éliminé par voie rénale, la dose de valaciclovir devra être diminuée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten Da Aciclovir renal ausgeschieden wird, ist die Dosierung von Valaciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
French: Suppression du VHS chez les patients infectés par le VIH Les études 123-007 et HS230018 ont été menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la suppression des épisodes récurrents d'infections ano-génitales par le VHS chez des sujets infectés par le VIH.
German: In den Studien 123-007 und HS230018 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir zur Suppression von Rezidiven einer anogenitalen HSV-Infektion bei HIV-infizierten Personen untersucht (Conant 2002).
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national dans l'UE et de suggérer des modifications appropriées dans le texte lorsqu'il existe des divergences.
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle anderen Abschnitte der innerhalb der EU national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu überprüfen und angemessene Textänderungen vorzuschlagen, wo Diskrepanzen bestehen.
French: Le CHMP a conclu que la seule utilisation oculaire qui doit être indiquée est le traitement du zona ophtalmique.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass als einzige okuläre Anwendung die Therapie des Zoster ophthalmicus genannt werden sollte.
French: Infection par le virus Herpes simplex
German: Herpes-simplex-Virus-Infektionen
French: Valtrex est indiqué pour le traitement du zona chez les patients adultes présentant une immunosuppression légère ou modérée.»
German: Valtrex ist indiziert zur Behandlung des Herpes zoster bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Immunschwäche."
French: 1500 mg une fois par jour a Chez les patients sous hémodialyse intermittente, le traitement doit être pris les jours de dialyse,
German: 1-mal täglich 1500 mg a Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse): die Dosis sollte nach der Hämodialyse eingenommen werden.
French: De préférence, le traitement des épisodes récurrents doit débuter durant la phase prodromique ou dès l'apparition des premiers signes ou symptômes.
German: Bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte dies möglichst während des Prodromalstadiums oder sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome eines HSV-Rezidivs sein.
French: Infections à Virus Herpes simplex (HSV)
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
French: • vous présentez des problèmes rénaux.
German: • Sie Probleme mit den Nierenn haben
French: La posologie est de 500 mg deux fois par jour.
German: Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 500 mg.
French: Le valaciclovir n'est tératogène ni chez le rat, ni chez le lapin.
German: Valaclovir war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
French: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni
German: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
French: Valaciclovir a montré une efficacité dans le traitement de l'herpès labial (boutons de fièvre), des mucites induites par la chimiothérapie ou la radiothérapie, dans la réactivation du HSV après abrasion cutanée du visage et dans l'herpès gladiatorum.
German: Es wurde gezeigt, dass Valaciclovir bei der Behandlung von Herpes labialis (Lippenherpes), Schleimhautentzündung aufgrund von Chemotherapie oder Radiotherapie, Reaktivierung einer HSV-Infektion im Gesichtsbereich und Herpes gladiatorum wirksam ist.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtrex
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALTREX BEACHTEN?
French: Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
German: Sie bessern sich normalerweise, wenn Valtrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
French: Certains États membres ont une contre-indication supplémentaire pour la grossesse et l'allaitement, d'autres pour la résistance du virus à l'aciclovir.
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Aciclovir-resistenten Viren.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
German: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankreich
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'approfondir la discussion de l'ajustement de la dose proposé pour l'insuffisance rénale à un traitement d'un jour pour l'herpès labial.
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine genauere Erläuterung zur vorgeschlagenen Dosisanpassung für die eintägige Behandlung des Herpes labialis bei Niereninsuffizienz.
French: Chez les patients à risque de déshydratation, en particulier le sujet âgé, des précautions doivent être prises pour assurer un apport hydrique suffisant.
German: Wenn das Risiko einer Dehydratation besteht, was insbesondere bei älteren Patienten vorkommen kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.
French: Le CHMP a estimé que l'herpès labial ne doit pas constituer une indication spécifique de traitement; la posologie pour l'herpès labial peut toutefois être mentionnée sous cette rubrique.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die Dosierung bei Herpes labialis in diesem Abschnitt angeführt werden, auch wenn der Herpes labialis keine eigenständige Therapieindikation darstellen sollte.
French: L'activation de l'aciclovir par une enzyme spécifique du virus explique en grande partie sa sélectivité.
German: Die Notwendigkeit des Vorhandenseins eines virusspezifischen Enzyms zur Aktivierung von Aciclovir erklärt die selektive Wirkung dieses Arzneistoffs.
French: Dans l'étude 123-012, les résultats indiquent que la prophylaxie par le VACV oral chez des patients transplantés rénaux réduisait l'incidence ou retardait l'apparition de la maladie à CMV chez les receveurs tant séropositifs que séronégatifs.
German: Die Ergebnisse von Studie 123-012 zeigten, dass eine orale VACV-Prophylaxe bei seropositiven wie auch seronegativen Nierentransplantierten die Inzidenz der CMV-Erkrankung senkt bzw. deren Eintritt verzögert.
French: Utilisation dans les infections oculaires à HSV
German: Anwendung bei HSV-Infektionen der Augen
French: L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif de l'ADN-polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse de l'ADN viral.
German: Aciclovir-triphosphat hemmt kompetitiv die Virus-DNA-Polymerase und führt nach Einbau in die Virus-DNA zum Kettenabbruch bei der DNA-Synthese.
French: Le TAMM a présenté, dans un tableau des réponses fournies sous forme de document, les fréquences recalculées des RI identifiées à partir de l'expérience post-commercialisation et les analyses qui les étayent.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in Form einer Tabelle der dokumentierten Reaktionen die neu berechneten Häufigkeiten für die im Rahmen der Nachzulassungserfahrungen festgestellten UR zusammen mit den unterstützenden Analysen vor.
French: Infections par le virus de l'herpès labial (VHS-1)
German: Herpes labialis (HSV-1-Infektion)
French: Le Centre de prévention et de contrôle des maladies préconise l'instauration rapide d'une thérapie antivirale chez tous les patients immunodéprimés présentant un zona, dans un délai d'une semaine après le début de l'éruption ou à tout moment avant la transformation totale des lésions en croûtes.
German: Die CDC raten, dass bei allen immunsupprimierten Patienten mit Herpes zoster zügig, d. h. innerhalb einer Woche nach Auftreten des Ausschlags oder ansonsten zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem vollständigen Verkrusten der Läsionen, eine antivirale Therapie begonnen werden sollte.
French: Pour le CMV, cette sélectivité est conservée, tout au moins partiellement, puisque la phosphorylation est assurée par une activité phosphotransférase dépendante du gène viral UL97.
German: In CMV-infizierten Zellen wird die Phosphorylierung zumindest teilweise durch eine Phosphotransferase (UL97) vermittelt.
French: Le valaciclovir oral à raison de 1 000 mg TID pendant 7 à 10 jours est une option de traitement recommandée pour le zona aigu localisé à un dermatome chez les patients infectés par le VIH.
German: Valaciclovir 3 × 1 000 mg/d p. o. für 7-10 Tage gehört zu den empfohlenen Therapieoptionen bei akutem,
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de Valtrex (listés à la rubrique 6).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in
French: Chez l'homme, le valaciclovir est rapidement et presque entièrement métabolisé en aciclovir et en valine, vraisemblablement par l'enzyme appelée l'hydrolase valaciclovir.
German: Valaciclovir wird rasch und fast vollständig, vermutlich durch das Enzym Valaciclovir-Hydrolase zu Aciclovir und Valin hydrolisiert.
French: L'aciclovir est un inhibiteur puissant et sélectif de plusieurs virus de l'herpès, notamment des agents pathogènes pour l'homme virus herpès simplex (VHS), virus varicelle-zona (VZV, pour varicellazoster virus) et cytomégalovirus (CMV).
German: Aciclovir ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff für verschiedene Herpesviren einschließlich der humanpathogenen Herpes-simplex- (HSV), Varicella-zoster- (VZV) und Zytomegalieviren (CMV).
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Valtrex si :
German: sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valtrex einnehmen.
French: • La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
German: • Die übliche Dosis ist eine 500 mg-Tablette 1-mal täglich.
French: Ces études ont montré que le valaciclovir était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et/ou équivalente à celle de l'aciclovir, s'agissant de la réduction de la durée des épisodes, de la propagation virale et du temps de guérison des lésions.
German: Diese Studien zeigten, dass Valaciclovir bezüglich der Verkürzung der Episodendauer, der Virusausscheidung und der Dauer bis zur Abheilung der Läsionen Placebo überlegen bzw. Aciclovir gleichwertig war.
French: Le CHMP a noté que des éléments étayeraient un effet supplémentaire du VACV, bien que cela ne puisse être traité comme une indication principale pour le traitement, mais peut faire l'objet d'une annotation dans la rubrique 5.1.
German: Diese kann zwar nicht als primäre Indikation für die Behandlung angesprochen werden, aber sie kann in Abschnitt 5.1 kommentiert werden.
French: Les résultats ont montré des diminutions significatives du risque de transmission : 75 % (acquisition de HSV-2 symptomatique), 50 % (séroconversion HSV-2) et 48 % (acquisition globale de HSV-2) pour le valaciclovir comparé au placebo.
German: Die Ergebnisse einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 1484 heterosexuellen, immunkompetenten, erwachsenen Paaren, von denen ein Partner eine HSV-2-Infektion hatte, zeigten eine signifikante Reduktion des Übertragungsrisikos: um 75% (symptomatische HSV-2-Infektion), 50% (HSV-2Serokonversion) und 48% (HSV-2-Infektion insgesamt) für Valaciclovir im Vergleich zu Placebo.
French: Aucune étude comparative directe versus le valganciclovir n'a été menée afin de définir la stratégie de prise en charge thérapeutique optimale chez les patients ayant subi une transplantation d'organe solide.
German: Valganciclovir, um das optimale therapeutische Management von Patienten Organtransplantation zu bestimmen.
French: Concernant la prévention des complications oculaires, figurant dans les RCP de certains EM, le CHMP a fait remarquer qu'il s'agit d'un bénéfice secondaire du traitement de l'infection par le VZV et que cette partie de l'indication était donc couverte par une phrase de la rubrique 5.1.
German: Bezüglich der Prävention okulärer Komplikationen, die in einigen MS in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angeführt wird, stellte der CHMP fest, dass es sich dabei um einen sekundären Nutzen der Therapie der VZV-Infektion handelt.
French: De nombreux cas rapportés concernaient des patients insuffisants rénaux et des patients âgés recevant des surdosages répétés, en raison de l'absence d'adaptation posologique appropriée.
German: Es ist Vorsicht geboten, um versehentliche Überdosierungen zu vermeiden: viele der berichteten Fälle betrafen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten, die wiederholt zu hohe Dosen erhielten, weil versäumt wurde, die Dosis angemessen zu reduzieren.