FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka nemá přesáhnout jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.
Icelandic: Ekki má gefa meira en einn dropa af lyfinu í sjúka augað (sjúku augun) á sólarhring.
Czech: Travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou poly(kvadium-chloridem) má minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka v porovnání s očními kapkami s konzervační látkou benzalkonium-chloridem na kultivovaných buňkách lidské rohovky a při lokálním očním podání králíkům.
Icelandic: Travóprost 40 µg/ml augndropar, lausn, rotvarin með pólýkvaterníum-1, olli lágmarkseiturverkunum á yfirborði augna á ræktuðum glærufrumum úr mönnum og eftir staðbundna notkun í augu hjá kanínum, samanborið við augndropa sem rotvarðir eru með benzalkónklóríði.
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Icelandic: Það gæti mengað dropana.
Czech: IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky travoprostum
Icelandic: IZBA 30 míkrógrömm/ml augndropar travoprost
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Icelandic: Blóðsókn (til auga eða táru) kom fram hjá 11,8% sjúklinga (N=442) sem fengu
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Icelandic: Á tímabili líffæramyndunar hjá ungafullum rottum jók travóprost tíðni vansköpunar við altæka notkun í skömmtum sem voru stærri en 200-faldir klínískir skammtar.
Czech: Studie s očními kapkami, roztokem s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml byly prováděny u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min).
Icelandic: 40 µg/ml augndropar, lausn hafa verið rannsakaðir hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.).
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
Czech: - Pokud si všimnete kožních změn.
Icelandic: - ef þú tekur eftir breytingum í húð.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Jakavi každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Þú átt að taka Jakavi á hverjum degi, á sama tíma dagsins, annaðhvort með mat eða ekki með mat.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat jednu nebo dvě dávky a kolik tablet máte v každé dávce užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú átt að taka einn eða tvo skammta og hversu margar töflur þú átt að taka í hverjum skammti.
Czech: Nejlepší dostupná léčba (n=72)
Icelandic: Besta fáanleg meðferð (N=72)
Czech: Po 48 týdnech
Icelandic: Eftir 48 vikur
Czech: Medián věku byl 60 let (rozmezí 33 až 90 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu 33 til 90 ár).
Czech: Může jít o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn getur lagt til frekari rannsóknir og eftirlit.
Czech: Většina pacientů (68,4 %) byla léčena po dobu nejméně 9 měsíců.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (68,4%) fékk meðferð í að minnsta kosti 9 mánuði.
Czech: Všechny CTCAE
Icelandic: Sérhvert CTCAE
Czech: 168 tablet (3x56)
Icelandic: 168 töflur (3x56)
Czech: Dlouhodobá bezpečnost:
Icelandic: Langtímaöryggi:
Czech: Počáteční dávka nemá být zvyšována během prvních čtyř týdnů léčby, a následně ne častěji než ve dvoutýdenních intervalech.
Icelandic: Ekki skal auka upphafsskammtinn á fyrstu fjórum vikum meðferðar og eftir það ekki oftar en með 2 vikna millibili.
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns eða kynþáttar
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til þess að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Czech: Vnímání prospěchu z léčby bylo stanoveno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Icelandic: Skynjun á meðferðarárangri var mæld með PGIC (Patient Global Impression of Change) spurningalistanum.
Czech: c stupně 1 a 2
Icelandic: 1. og 2. stig
Czech: Nejlepší dostupná léčba
Icelandic: Besta fáanleg meðferð
Czech: Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum eða stöðva meðferðina.
Czech: - Pokud užíváte další léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi").
Icelandic: - ef þú notar önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Jakavi").
Czech: Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast reglulega með magni lípíða (fitu) í blóðinu.
Czech: Finální CSR: prosinec 2019
Icelandic: Desember 2019
Czech: Váš lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Jakavi, který máte užívat.
Icelandic: Læknirinn mun alltaf segja þér nákvæmlega hversu margar Jakavi töflur þú átt að taka.
Czech: Není známo, zda má zvýšená expozice metabolitům vliv na bezpečnost.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aukin útsetning fyrir umbrotsefnum hefur áhrif á öryggi.
Czech: Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað handa börnum og unglingum yngri en 18 ára því notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Czech: COMFORT-II byla otevřená, randomizovaná studie zahrnující 219 pacientů.
Icelandic: COMFORT-II var opin, slembuð rannsókn hjá 219 sjúklingum.
Czech: - Nefazodon, lék určený k léčbě deprese.
Icelandic: - Nefazodon, lyf við þunglyndi.
Czech: Pokud je podezření na PML, musí být ukončeno další podávání, dokud není PML vyloučena.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal gera hlé á meðferð þar til PML hefur verið útilokuð.
Czech: 90429 Norimberk
Icelandic: 90429 Nuremberg
Czech: Také bylo dosaženo obou klíčových sekundárních cílových parametrů.
Icelandic: Báðir lykil aukaendapunktarnir náðust einnig.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Jakavi verkar eða af hverju þér var ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Framleiðandi Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil nejvhodnější zahajovací dávku.
Icelandic: Áður en meðferð með Jakavi hefst mun læknirinn láta framkvæma blóðrannsókn til að ákvarða hvaða upphafsskammtur hentar þér best.
Czech: - Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a další antiepileptika užívaná k zastavení záchvatů nebo křečí.
Icelandic: - Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru við flogum eða krampaköstum.
Czech: Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.
Icelandic: Flestar aukaverkanir Jakavi eru vægar eða í meðallagi slæmar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Czech: Tabulka 1 Kategorie četností nežádoucích účinků hlášených ve studiích fáze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Icelandic: Tafla 1 Tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í 3. stigs rannsóknunum (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jakavi hjá börnum og unglingum allt að 18 ára aldri.
Czech: Četnost je založená na údajích o všech pacientech vystavených ruxolitinibu v klinických studiích (n=4755).
Icelandic: Tíðnin byggist á öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ruxolitinibi í klínískum rannsóknum (N=4755)
Czech: Nejlepší dostupná léčba byla vybraná zkoušejícím individuálně pro každého pacienta a zahrnovala hydroxyureu (59,5%), interferon/pegylovaný interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) a pozorování (15,3 %).
Icelandic: Besta fáanlega meðferð var valin af rannsakandanum fyrir hvern sjúkling fyrir sig og fól í sér hydroxyurea (59,5%), interferón/pegyltengt interferón (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) og eftirlit (15,3%).
Czech: Z celkového počtu 301 pacientů mělo 111 (36,9 %) počet trombocytů ve výchozím stavu mezi 100000/mm a 200000/mm a 190 (63,1 %) mělo počet trombocytů ve výchozím stavu >200000/mm
Icelandic: Af 301 sjúklingi voru 111 (36,9%) með blóðflögufjölda á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm í upphafi og 190 (63,1%) voru með blóðflögufjölda >200.000/mm í upphafi.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem eru í þessum fylgiseðli.
Czech: Během léčby přípravkem Jakavi nikdy nezačínejte užívat nový lék bez konzultace s lékařem, který Vám předepsal přípravek Jakavi.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jakavi stendur skaltu aldrei byrja að nota nýtt lyf án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn sem ávísaði Jakavi.
Czech: Účinky ruxolitinibu na další léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif ruxolitinibs á önnur lyf
Czech: Přípravek Jakavi nemá žádný nebo jen zanedbatelný sedativní účinek.
Icelandic: Jakavi hefur engin eða óveruleg róandi áhrif.
Czech: Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto buňky.
Icelandic: Þú þarft á frekari blóðrannsóknum að halda meðan á meðferð stendur, til þess að læknirinn geti fylgst með fjölda blóðfrumna (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur) í líkama þínum og metið hvernig þú svarar meðferðinni og hvort Jakavi hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Czech: Aktivační mutace v JAK2 (V617F nebo exon 12) jsou zjištěné u >95 % pacientů s PV.
Icelandic: Virkjun stökkbreytinga á JAK2 (V617F eða táknröð 12) sést hjá >95% sjúklinga með frumkomið rauðkornablæði.
Czech: Medián trvání expozice přípravku Jakavi během randomizované periody studie byl 7,85 měsíce (rozmezí 0,03 až 7,85 měsíce).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Jakavi meðan á slembuðu rannsóknartímabilunum stóð var 7,85 mánuðir (á bilinu 0,03 til 7,85 mánuðir).
Czech: Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Jakavi og við hverju það er notað
Czech: - Pokud máte, nebo jste měl(a) onemocnění jater.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Pharma GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novartis Pharma GmbH
Czech: 110 pacientů bylo randomizovaných do ramene s ruxolitinibem a 112 pacientů do ramene s nejlepší dostupnou léčbou.
Icelandic: 110 sjúklingum var slembiraðað í ruxolitinib hópinn og 112 sjúklingum í hópinn sem fékk bestu fáanlegu meðferð.
Czech: c stupně
Icelandic: c stig
Czech: - Rifabutin nebo rifampicin, léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC).
Icelandic: - Rifabutin eða rifampicin, lyf við berklum.
Czech: Nicméně to může být spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu, která vede k farmakodynamickým účinkům blízkým Emax.
Icelandic: Hins vegar getur þetta tengst stórum skammti af ruxolitinibi sem veldur lyfhrifum nálægt Emax.
Czech: - pokud jstě těhotná nebo kojíte.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu B. - Pokud máte onemocnění ledvin.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því ef þú hefur verið með lifrarbólgu B. - ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Czech: Váš lékař může postupně snižovat množství přípravku Jakavi užívaného každý den až do úplného ukončení léčby.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað að þú minnkaðir smám saman Jakavi skammtinn sem þú tekur daglega áður en meðferðinni er alveg hætt.
Czech: - Pokud se u Vás vyvinou bolestivé kožní vyrážky s puchýři (jde o příznaky pásového oparu).
Icelandic: - ef þú færð sársaukafull útbrot í húð ásamt blöðrum (þetta eru einkenni ristils).
Czech: Měl(a) byste pokračovat s užíváním přípravku Jakavi tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Jakavi eins lengi og læknirinn segir til um.
Czech: Obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ) klasifikace verze 3.0; stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký, stupeň 4 = život ohrožující d
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3.0; stig 1 = væg, stig 2 = í meðallagi veruleg, stig 3 = veruleg, stig 4 = lífshættuleg d
Czech: Pokud není náhlé přerušení léčby nutné, je vhodné zvážit postupné snižování dávky, přestože přínos tohoto postupu nebyl prokázán.
Icelandic: Ef ekki er þörf á skyndilegri stöðvun meðferðar, má íhuga að minnka skammta Jakavi smám saman, þrátt fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á gagnsemi þess að minnka skammta smám saman.
Czech: 56 tablet.
Icelandic: 56 töflur.
Czech: Průměrný poločas eliminace ruxolitinibu je přibližně 3 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs ruxolitinibs er um það bil 3 klst.
Czech: Komparativní data týkající se dlouhodobého přežívání a výskytu komplikací onemocnění chybí.
Icelandic: Samanburðarniðurstöður varðandi langtímalifun og tíðni sjúkdómsfylgikvilla vantar.
Czech: Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka stærri eða minni skammt ef niðurstöður úr blóðrannsóknum sýna að það sé nauðsynlegt, ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm eða ef þú þarft einnig að nota önnur tiltekin lyf.
Czech: To může vést ke zvýšení systémové expozice substrátů těchto transportérů, jako je dabigatranetexilát, cyklosporin, rosuvastatin a případně digoxin.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni altækri útsetningu fyrir hvarfefnum þessara flutningspróteina, svo sem dabigatran etexilats, ciclosporins, rosuvastatins og mögulega digoxins.
Czech: Symptomatická zátěž byla vyhodnocena pomocí elektronického pacientského dotazníku MPN-SAF celkového symptomatického skóre (TSS), který se skládá ze 14 otázek.
Icelandic: Einkennabyrði var metin með MPN-SAF rafrænni sjúklingadagbók yfir heildareinkennaskor (TSS), sem samanstóð af 14 spurningum.
Czech: Lékaři mají dbát zejména na příznaky, které zaznamená pacient, nasvědčující PML (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo známky).
Icelandic: Læknar eiga að vera sérstaklega vakandi fyrir einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingarnir verði varir við (t.d. vitsmunaleg, taugafræðileg eða geðræn einkenni).
Czech: Funkce ledvin byla stanovena pomocí MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a kreatininu v moči.
Icelandic: Nýrnastarfsemi var ákvörðuð með því að nota bæði MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) og kreatínín í þvagi.
Czech: Nicméně hraniční expozice porovnávané s nejvyšší klinickou dávkou byly nízké a výsledky proto mají pro člověka omezený význam.
Icelandic: Hins vegar var útsetningarhlutfall samanborið við stærsta klíníska skammt lítið og niðurstöðurnar hafa því takmarkað gildi hjá mönnum.
Czech: Nicméně hraniční expozice byly při porovnání s nejvyšší klinickou dávkou nízké a výsledky mají proto pro člověka omezený význam (viz bod 5.3).
Icelandic: Hins vegar var útsetningarhlutfall samanborið við stærsta klíníska skammt lítið og niðurstöðurnar hafa því takmarkað gildi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Czech: Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.
Icelandic: Jakavi getur hjálpað til við að minnka hættu á alvarlegum fylgikvillum í blóði eða æðum.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur verið með berkla.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky reflektují randomizovanou periodu studie (až do týdne 32 pro RESPONSE a až do týdne 28 pro RESPONSE 2) s ekvivalentní expozicí ruxolitinibu a nejlepší dostupnou léčbou (BAT).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilgreindar eru hér að neðan endurspegla slembaða rannsóknartímabilið (fram að 32. viku fyrir RESPONSE og fram að 28. viku fyrir RESPONSE 2) með jafngildri útsetningu fyrir ruxolitinibi og bestu fáanlegu meðferð (Best Available Therapy).
Czech: Ve 32. týdnu dosáhlo 49 % a 64 % pacientů léčených ruxolitinibem ≥50% snížení TSS-14 resp. TSS-5 v porovnání s pouze 5 % a 11 % pacientů na nejlepší dostupné léčbě.
Icelandic: Eftir 32 vikur náðu 49% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi ≥50% minnkun á TSS-14 og 64% á TSS-5, samanborið við einungis 5% og 11% hjá sjúklingum á bestu fáanlegu meðferð.
Czech: Lékaři si mají být vědomi rizika falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, a to zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falsk neikvæðum niðurstöðum úr tuberculin húðprófi, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru verulega veikir eða ónæmisbældir.
Czech: Zlepšení vnímání prospěchu z léčby bylo vyšší také u pacientů léčených ruxolitinibem ve 32. týdnu (78 % oproti 33 %).
Icelandic: Bæting á skynjun á meðferðarárangri var einnig betri hjá sjúklingum á meðferð með ruxolitinibi eftir 32 vikur (78% samanborið við 33%).
Czech: Obrázek 1 Pacienti, kteří dosáhli primárního cílového parametru a komponent primárního cílového parametru ve 32. týdnu
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar sem náðu aðalendapunkti og þáttum í aðalendapunkti eftir 32 vikur
Czech: Váš lékař vyhodnotí množstí krvinek ve Vašem těle a stanoví pro Vás nejvhodnější dávku, zejména pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Icelandic: Læknirinn lætur mæla blóðkornamagn í líkamanum og finnur út hvaða skammtur hentar þér best, sérstaklega ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Czech: Po 24 týdnech
Icelandic: Tímapunktur Eftir 24 vikur
Czech: Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení.
Icelandic: Ef þú ert á skilunarmeðferð skaltu annaðhvort taka einn stakan skammt eða tvo aðskilda skammta af Jakavi, einungis daginn sem skilunin fer fram, eftir að skiluninni lýkur.
Czech: Pozměněná dřeň nemůže dále tvořit dostatečné množství krvinek a následkem je zvětšování sleziny.
Icelandic: Óeðlilegi mergurinn getur ekki lengur myndað nóg af eðlilegum blóðkornum og það veldur því að miltað stækkar töluvert.
Czech: V randomizační periodě dvou pivotních studií COMFORT-I a COMFORT-II byl medián trvání expozice přípravku Jakavi 10,8 měsíce (rozmezí 0,3 až 23,5 měsíce).
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknanna tveggja, COMFORT-1 og COMFORT-II var miðgildi útsetningar fyrir Jakavi 10,8 mánuðir (á bilinu 0,3 til 23,5 mánuðir).
Czech: Při PV by se také mělo zvážit snížení dávky, pokud hladina hemoglobinu klesne pod 12 g/dl, a snížení je doporučené, pokud hladina klesne pod 10 g/dl.
Icelandic: Þegar um er að ræða frumkomið rauðkornablæði skal einnig íhuga að minnka skammta ef hemóglóbín minnkar niður fyrir 12 g/dl og ráðlagt er að minnka skammta ef það minnkar niður fyrir 10 g/dl.
Czech: U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til þessa bæði hvað varðar ný og versnandi einkenni, og ef slík einkenni koma fram skal íhuga að vísa sjúklingnum áfram til taugalæknis og nota viðeigandi greiningaraðferðir fyrir PML.
Czech: - Subjekt s mnohočetným výskytem daného nežádoucího účinku je v dané kategorii započítán pouze jednou.
Icelandic: - Einstaklingur sem fær aukaverkun oft er aðeins talinn einu sinni í þeim aukaverkanaflokki.
Czech: Změny hladin/zvýšení hladin lipidů
Icelandic: Breytingar/aukning á lípíðum
Czech: Juvenilní potkani jsou citlivější k toxicitě ruxolitinibu než dospělí potkani.
Icelandic: Ungar rottur eru næmari fyrir eiturverkunum af völdum ruxolitinibs en fullorðnar rottur.
Czech: Ve všech případech šlo o CTCAE stupeň 1 a 2 s výjimkou jednoho případu zvýšené hladiny alaninaminotransferázy CTCAE stupně 3.
Icelandic: Þetta var allt af CTCAE 1. eða 2. stigi nema eitt tilvik aukins alanín amínótransferasa sem var af 3. stigi.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar hér á landi.
Czech: Studie dosáhla svého primárního cíle, vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Jakavi dosáhl primárního složeného cílového parametru a každé z jeho individuálních komponent.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar náðist og hærra hlutfall sjúklinga í Jakavi hópnum náði aðal samsetta endapunktinum og sérhverjum af þáttum hans.
Czech: Na základě in vitro dat může ruxolitinib inhibovat P-gp a BCRP.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að ruxolitinib geti hamlað P-gp og BCRP.
Czech: Je možné, že potenciální inhibice P-gp a BCRP ve střevě může být minimalizována prodloužením času mezi podáním na nejdelší možnou míru.
Icelandic: Hugsanlegt er að lágmarka megi hömlun á P-gp og BCRP í þrömum ef hafður er eins langur tími og mögulegt er á milli gjafa þessara lyfja.
Czech: Proto není očekáváno zvýšení expozice CYP3A4 substrátu při kombinaci s ruxolitinibem.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum þegar þau eru notuð ásamt ruxolitinibi.
Czech: Ruxolitinib je selektivní inhibitor Janus kináz (JAK) JAK1 a JAK2 (hodnoty IC50 jsou pro enzym JAK1 3,3 nM a pro JAK2 2,8 nM).
Icelandic: Ruxolitinib er sértækur hemill Janus tengdu kínasanna (JAK) JAK1 og JAK2 (IC50 gildi 3,3 nM fyrir JAK1 ensímin og 2,8 nM fyrir JAK2 ensímin).
Czech: 9/l (64,2 % oproti
Icelandic: (64,2% samanborið við
Czech: Po přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Jakavi se mohou příznaky MF znovu objevit během přibližně jednoho týdne.
Icelandic: Við hlé eða stöðvun meðferðar með Jakavi geta einkenni mergnetjuherslis komið fram aftur á um það bil einni viku.
Czech: Ve skupině s nejlepší dostupnou léčbou dostávalo 47 % pacientů hydroxyureu a 16 % pacientů glukokortikoidy.
Icelandic: Í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð fengu 47% sjúklinga hydroxyurea og 16% sjúklinga fengu sykurstera.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE18
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE18
Czech: - Nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě nebo 28 dní po ukončení léčby.
Icelandic: - Aukaverkanir sem greint var frá komu fram meðan á meðferð stóð eða allt að 28 dögum eftir að meðferð lauk.
Czech: Individuální složky primárního cíle v týdnu 32
Icelandic: Einstakir þættir í frumsvörun eftir 32 vikur
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).