FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinbryta durante os estudos?
English: Why is Zinbryta approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinbryta?
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos.
English: By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Portuguese: Ao ligar-se às células T, o daclizumab bloqueia a interleucina-2, impedindo assim que as células T ataquem e danifiquem as células nervosas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinbryta.
English: How does Zinbryta work?
Portuguese: Como funciona o Zinbryta?
English: How is Zinbryta used?
Portuguese: Como se utiliza o Zinbryta?
English: These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Portuguese: A substância ativa do Zinbryta, o daclizumab, é um anticorpo monoclonal que se liga às células T. Estas células fazem parte do sistema imunitário do organismo e são ativadas pela interleucina-2, uma proteína de sinalização do organismo.
English: Once removed from the refrigerator:
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico:
English: 80.3% of these had pre-existing antibodies.
Portuguese: 80,3% desses doentes tinham anticorpos preexistentes.
English: All effects were reversible upon cessation of treatment.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis com a suspensão do tratamento.
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar cinacalcet ou se tiver tomado recentemente cinacalcet.
English: Body weight, gender, age, race
Portuguese: Peso corporal, género, idade, raça
English: Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose em qualquer altura durante o tratamento, incluindo na fase de manutenção.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Parsabiv durante a gravidez.
English: The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de etelcalcetido em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
English: Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Parsabiv não foi testado em mulheres grávidas.
English: Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes idosos são as mesmas que para os doentes adultos.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir o risco de amamentar recém-nascidos/lactentes.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC)
English: ATC code: H05BX04
Portuguese: Código ATC: H05BX04
English: It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Portuguese: Desconhece-se se o Parsabiv é seguro e eficaz em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesses doentes.
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Portuguese: A média de idades dos doentes nos 2 estudos era 58,2 (entre 21 e 93) anos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
English: 6 See section 4.4.
Portuguese: 6 Ver secção 4.4.
English: No special temperature storage requirements are needed.
Portuguese: Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
English: Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados e experiência pós-comercialização Classe de sistema de órgãos
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Portuguese: Não utilize Parsabiv se tem valores muito baixos de cálcio no sangue.
English: The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Portuguese: O grau e a duração da redução dos valores de PTH aumentaram com o aumento da dose.
English: If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Portuguese: Se falhar um tratamento regular de hemodiálise, não administre quaisquer doses em falta.
English: Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas • Convulsões (ataques); para informações adicionais ver secção 2
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Portuguese: Os detalhes de contacto encontram-se na secção 6 do folheto informativo.
English: consider reducing Parsabiv dose.
Portuguese: - considere redução da dose de Parsabiv.
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Portuguese: A sobredosagem de etelcalcetido pode conduzir a hipocalcemia com ou sem sintomas clínicos, podendo ser necessário tratamento.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na tabela abaixo, de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Portuguese: Estes sinais poderão significar que o seu valor de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
English: Parsabiv should not be diluted.
Portuguese: Parsabiv não deve ser diluído.
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Parsabiv não tem nenhuma influência ou tem apenas uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 15 mg ou reduzida até 2,5 mg dependendo da sua resposta.
English: Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Portuguese: Parsabiv não deve ser administrado mais do que 3 vezes por semana.
English: What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Portuguese: O que é Parsabiv e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv Como utilizar Parsabiv
English: Co-administration with other medicinal products
Portuguese: Coadministração de outros medicamentos
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Portuguese: O seu médico irá vigiar os seus valores de cálcio no sangue.
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade1 (incluindo anafilaxia)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Apenas para uma utilização.
English: Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquer outro medicamento que reduza os valores séricos de cálcio.
English: Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Portuguese: Etelcalcetido foi eficazmente removido por hemodiálise com uma taxa de depuração de 7,66 l/hora.
English: For single use only.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
English: • Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
Portuguese: • Perturbações da atividade elétrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
English: Placebo-controlled studies
Portuguese: Estudos controlados por placebo
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Portuguese: Assim que for estabelecida a dose de manutenção para um doente, o cálcio sérico corrigido deve ser medido a cada 4 semanas, aproximadamente.
English: 1 See section on description of selected adverse reactions.
Portuguese: 1 Ver secção sobre a descrição de reações adversas selecionadas.
English: You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Portuguese: Pode precisar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Parsabiv.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de alterações do perfil farmacocinético, resposta clínica ou perfil de segurança associadas com a preexistência ou o desenvolvimento de anticorpos anti-etelcalcetido.
English: What Parsabiv is and what it is used for
Portuguese: O que é Parsabiv e para que é utilizado
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Portuguese: Valores muito baixos de PTH durante longos períodos de tempo podem conduzir a um tipo de anomalia na estrutura óssea conhecida como doença óssea adinâmica que só pode ser diagnosticada por biópsia.
English: For additional information see section 4.
Portuguese: Para informações adicionais ver secção 4.
English: Headache Paraesthesia3
Portuguese: Cefaleia Parestesia3
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Portuguese: Em caso de suspeita de formação de anticorpos anti-etelcalcetido com efeito clinicamente significativo, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir a possibilidade de fazer o teste de determinação de anticorpo.
English: • Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
Portuguese: • Reinicie a administração de Parsabiv numa dose de 5 mg inferior à última dose administrada.
English: Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Portuguese: Parsabiv pode ser utilizado como parte de um regime terapêutico que inclua captadores de fosfato e/ou esteróis de vitamina D, conforme for adequado (ver secção 5.1).
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Portuguese: Valor de cálcio sérico corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia*:
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Portuguese: • Quando é removido da embalagem de origem, Parsabiv é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar direta.
English: Convulsions6
Portuguese: Convulsões6
English: Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que Parsabiv reduz a PTH, reduzindo também os valores de cálcio, fosfato e do produto Ca x P. Os resultados de todos os endpoints primários e secundários foram estatisticamente significativos e os resultados foram consistentes em ambos os estudos, tal como é apresentado na tabela 2.
English: 3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
Portuguese: 3 Parestesia inclui os termos preferenciais parestesia e hipoestesia.
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Portuguese: Através do controlo dos valores de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os valores de cálcio e de fosfato no seu corpo.
English: • Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Portuguese: • Parsabiv é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem.
English: • heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Portuguese: • problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);
English: When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Portuguese: Quando é administrado durante a reinfusão, pelo menos 150 ml do volume utilizado deve ser administrado após a injeção.
English: No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos no endpoint secundário que avaliou o número médio de dias de vómitos e náuseas por semana nas primeiras 8 semanas.
English: Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Portuguese: Etelcalcetido foi mutagénico em algumas estirpes de bactérias (Ames), mas não genotóxico em ensaios de genotoxicidade in vitro e in vivo realizados em mamíferos, pelo que é considerado não genotóxico em humanos.
English: Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Portuguese: As características demográficas e as características no início do estudo eram semelhantes nos dois grupos, em cada estudo.
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Portuguese: O principal produto biotransformado (ligado à albumina) revelou uma atividade mínima in vitro.
English: However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Contudo, alguns sintomas de valores baixos de cálcio (como as convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Portuguese: Etelcalcetido não é metabolizado pelas enzimas do CYP450.
English: What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de Parsabiv e conteúdo da embalagem Parsabiv é um líquido límpido e incolor.
English: Other medicines and Parsabiv
Portuguese: Outros medicamentos e Parsabiv
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Portuguese: Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.
English: * Total calcium was measured using Roche modular analyser.
Portuguese: * O cálcio total foi medido usando um analisador modular Roche.
English: However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
English: In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal conduzido em ratos, foi observado um aumento mínimo da mortalidade perinatal das crias, atrasos no parto e reduções temporárias no crescimento pós-natal associados aos efeitos tóxicos de hipocalcemia, tremores e redução do peso corporal e consumo de alimentos com níveis de exposição maternos 1,8 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas.
English: Dose adjustments based on PTH levels
Portuguese: Ajustes da dose com base nos valores de PTH
English: The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Portuguese: A duração média da hemodiálise antes do início da participação no estudo era 5,4 anos e, ao iniciar o estudo, 68% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D, e 83% a receber captadores de fosfato.
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Portuguese: As características demográficas e outras características no início do estudo eram semelhantes às dos estudos controlados por placebo.
English: In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Portuguese: Nestes estudos, 1% dos doentes no grupo do Parsabiv e 0% dos doentes no grupo do placebo interromperam o tratamento devido ao acontecimento adverso de valores séricos de cálcio baixos.
English: In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7,1% dos doentes com HPT secundário tratados com Parsabiv por um período até 6 meses apresentaram valores positivos de anticorpos de ligação.
English: Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis de estudos em ratos indicam que etelcalcetido é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
English: In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não foi um substrato no mecanismo de efluxo e captação pelas proteínas de transporte; e etelcalcetido não foi um inibidor das proteínas de transporte comuns.
English: For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Portuguese: Para valores de albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumina [g/dl])*0,8.
English: In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Portuguese: No modelo farmacocinético populacional, o volume de distribuição no estado estacionário foi de aproximadamente 796 l. Etelcalcetido liga-se predominantemente à albumina plasmática através de uma ligação covalente reversível.
English: Single use only
Portuguese: Utilização única
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação para apresentação dos resultados dos estudos com Parsabiv para o tratamento do hiperparatiroidismo em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de etelcalcetido na fertilidade humana.
English: If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Portuguese: Se os valores de PTH forem inferiores a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a dose deve ser reduzida ou interrompida temporariamente.
English: Decreases in serum calcium can prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia (see section 4.8).
Portuguese: As diminuições do cálcio sérico podem prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular (ver secção 4.8).
English: If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Portuguese: Se a PTH não regressar a valores > 100 pg/ml após a redução da dose, a administração deve ser suspensa.
English: Parsabiv reduces calcium levels.
Portuguese: Parsabiv reduz os valores de cálcio.
English: If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Portuguese: Se a reinfusão for finalizada e Parsabiv não tiver sido administrado, poderá ser administrado por via intravenosa seguido de pelo menos 10 ml de soro fisiológico.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com Parsabiv (ver secção 4.8).
English: It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno.
English: Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Portuguese: Parsabiv foi associado a reduções dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, c-telopéptido do colagénio tipo I) e fator de crescimento de fibroblastos-23 (endpoints exploratórios) no final do estudo (semana 27), em comparação com o placebo.
English: No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas relacionadas com o peso corporal, género, idade ou raça nos doentes adultos estudados.