FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Greek: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien
Italian: D-63741 Aschaffenburg Germania
Greek: D-63741 Aschaffenburg
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Italian: Surrey, GU1 4YS Regno Unito
Greek: Surrey, GU1 4YS
Italian: D-89146 Laichingen Germania
Greek: D-89146 Laichingen
Italian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Regno Unito
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ
Italian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Regno Unito
Greek: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ
Italian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Greek: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna,
Italian: 1325 Lysaker Norvegia
Greek: 1325 Lysaker
Italian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cipro
Greek: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos
Italian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Germania
Greek: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg
Italian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Greek: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo
Italian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cipro
Greek: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: D-61118 Bad Vilbel Germania
Greek: D-61118 Bad Vilbel
Italian: FI-02201 Espoo Finlandia
Greek: FI-02201 Espoo
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana
Italian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Italia
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Italian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg compressa
Greek: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg δισκίο
Italian: Valpro TAD Lösung soluzione orale
Greek: Valpro TAD Lösung πόσιμο διάλυμα
Italian: Convulsofin Tabletten compressa
Greek: Convulsofin Tabletten δισκίο
Italian: Ergenyl Lösung soluzione orale esparma GmbH Seepark 7
Greek: Ergenyl Lösung πόσιμο διάλυμα esparma GmbH Seepark 7
Italian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germania
Greek: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Italian: A-8502 Lannach Austria
Greek: A-8502 Lannach
Italian: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sciroppo
Greek: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml σιρόπι
Italian: Valproat-Hexal Chrono compressa
Greek: Valproat-Hexal Chrono δισκίο
Italian: 0.33g/g granulato a rilascio prolungato
Greek: 0.33g/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: 199,8 mg + 87 mg compressa a rilascio prolungato
Greek: 199,8 mg + 87 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Verovskova 57 1000 Ljubljana
Italian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulato a rilascio prolungato
Greek: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonia
Greek: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga
Italian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Verovškova 57 1000 Ljubljana
Italian: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Greek: Warsaw 00-203
Italian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
Italian: D-39116 Magdeburg Germania espa-valept 600mg
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 600mg
Italian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach
Italian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Greek: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Italian: 43,38mg / 1 ml sciroppo
Greek: 43,38mg / 1 ml σιρόπι
Italian: mini-compressa a rilascio prolungato
Greek: mini-δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Valproat-RPh Lösung soluzione orale
Greek: Valproat-RPh Lösung πόσιμο διάλυμα
Italian: Convulex Tropflösung soluzione orale
Greek: Convulex Tropflösung πόσιμο διάλυμα
Italian: 500,06 mg + 217,75 mg granulato a rilascio prolungato
Greek: 500,06 mg + 217,75 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: D-83602 Holzkirchen Germania
Greek: D-83602 Holzkirchen
Italian: Orfiril 300 retard compressa gastroresistente a rilascio prolungato
Greek: Orfiril 300 retard γαστροανθεκτικό δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: polvere e solvente per soluzione per infusione/iniettabile endovenosa
Greek: κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση/ενέσιμο διάλυμα
Italian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sciroppo
Greek: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml σιρόπι
Italian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Regno Unito
Greek: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS
Italian: Ergenyl Retard granulato a rilascio prolungato
Greek: Ergenyl Retard κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Greek: FI - 02200 Espoo
Italian: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sciroppo
Greek: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml σιρόπι
Italian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Germania
Greek: Lundbeck GmbH Postfach 900662
Italian: 217.75mg/500.06mg granulato a rilascio prolungato
Greek: 217.75mg/500.06mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: 7,50g/150 ml sciroppo
Greek: 7,50g/150 ml σιρόπι
Italian: 166,76 mg + 72,61 mg granulato a rilascio prolungato
Greek: 166,76 mg + 72,61 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg compressa a rilascio modificato
Greek: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: 288,2 mg/5 ml sciroppo
Greek: 288,2 mg/5 ml σιρόπι
Italian: 200 mg + 87 mg compressa rivestita con film a rilascio prolungato
Greek: 200 mg + 87 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulato a rilascio modificato
Greek: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: A-1160 Wien, Austria
Greek: A-1160 Wien, Αυστρία
Italian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Italian: 72.61mg/166.76 mg granulato a rilascio prolungato
Greek: 72.61mg/166.76 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Greek: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Greek: 00.-203 Warsaw
Italian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg capsula molle gastroresistente
Greek: Propymal Enteric 450 mg 450 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
Italian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluzione orale
Greek: Valproinsäure-ratiopharm Lösung πόσιμο διάλυμα
Italian: granulato a rilascio prolungato
Greek: καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: 290.27mg/666.60mg granulato a rilascio prolungato
Greek: 290.27mg/666.60mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluzione orale
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung πόσιμο διάλυμα
Italian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Greek: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: 333,30 mg + 145,14 mg granulato a rilascio prolungato
Greek: 333,30 mg + 145,14 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg compressa rivestita
Greek: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Italian: D-22311 Hamburg Germania
Greek: D-22311 Hamburg
Italian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
Greek: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Italian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsula
Greek: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg καψάκιο
Italian: 66,66 mg + 29,03 mg granulato a rilascio prolungato
Greek: 66,66 mg + 29,03 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: 145.14mg/333.3 mg granulato a rilascio prolungato
Greek: 145.14mg/333.3 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsula
Greek: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg καψάκιο
Italian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg capsula molle gastroresistente
Greek: Propymal Enteric 600 mg 600 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
Italian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzione orale
Greek: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg πόσιμο διάλυμα
Italian: 333 mg + 145 mg compressa a rilascio prolungato
Greek: 333 mg + 145 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsula
Greek: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg καψάκιο
Italian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
Greek: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulato a rilascio prolungato
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: 29.03 mg/66.66 mg granulato a rilascio prolungato
Greek: 29.03 mg/66.66 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulato a rilascio prolungato
Greek: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: 5.764 g/100 ml sciroppo
Greek: 5.764 g/100 ml σιρόπι
Italian: 666,60 mg + 290,27 mg granulato a rilascio prolungato
Greek: 666,60 mg + 290,27 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzione orale
Greek: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Italian: 5,764 /100 ml sciroppo
Greek: 5,764 /100 ml σιρόπι
Italian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Greek: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Italian: D-39116 Magdeburg Germania espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Italian: Absenor compressa a rilascio modificato
Greek: Absenor δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Greek: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg compressa rivestita
Greek: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Italian: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops gocce orali, soluzione Uso orale
Greek: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Italian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Greek: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Italian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Greek: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Greek: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulato a rilascio prolungato
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Greek: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Italian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
Greek: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Italian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid compressa a rilascio modificato
Greek: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: D-39116 Magdeburg Germania espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Italian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Greek: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω.
Italian: Avviso importante per le donne
Greek: Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες
Italian: Il farmacista deve assicurarsi che
Greek: Ο φαρμακοποιός πρέπει να διασφαλίσει ότι
Italian: Bambine
Greek: Κορίτσια
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere in seguito aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορούν να επικαιροποιηθούν στη συνέχεια από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Italian: Bambine e donne in età fertile
Greek: Κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: • utilizzare la dose minima efficace e suddividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi, da assumere nel corso della giornata.
Greek: • Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Italian: Revisioni annuali del trattamento da parte di uno specialista
Greek: Ετήσιες ανασκοπήσεις θεραπείας από ειδικό
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <Nome di fantasia>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία>
Italian: • Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia.
Greek: • Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις σχετικές παραγράφους των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι τα αποτελέσματα της διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
Greek: Τα επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι λιγότερο ικανά διανοητικά από άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα και τη μνήμη.
Italian: Teratogenicità ed effetti sullo sviluppo
Greek: Τερατογένεση και Διαταραχές της ανάπτυξης
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle seguenti situazioni:
Greek: <Επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Materiale informativo
Greek: Εκπαιδευτικά Υλικά
Italian: • la paziente abbia ricevuto la guida per la paziente;
Greek: • η ασθενής έχει λάβει τον οδηγό ασθενούς
Italian: • prima prenda appuntamento con il suo medico.
Greek: • Προγραμματίστε πρώτα μία επίσκεψη με το γιατρό σας.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto
Greek: Παράρτημα III Τροποποίησεις στις αντίστοιχες παραγράφους στις Πληροφορίες του Προϊόντος
Italian: Si deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace (preferibilmente un tipo independente dalla paziente, come un dispositivo intrauterino o un impianto), oppure due metodi contraccettivi complementari, incluso un metodo barriera.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης (κατά προτίμηση μια ανεξάρτητη από τον χρήστη μορφή, όπως μία ενδομήτρια συσκευή ή εμφύτευμα) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης περιλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού.
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto in "Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne").
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω (βλ. παρακάτω «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα- Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες»).
Italian: Messaggi chiave:
Greek: Κύρια μηνύματα:
Italian: • Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza.
Greek: • Το βαλπροϊκό φέρει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questo paragrafo deve essere modificato per includere la seguente dicitura]
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει το ακόλουθο κείμενο]
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le spiegherà cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre prende valproato.
Greek: • Πριν σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τι ενδέχεται να συμβεί στο μωρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το βαλπροϊκό.
Italian: Il suo medico discuterà il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το Ετήσιο Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου και θα σας ζητήσει να το υπογράψετε και να το κρατήσετε.
Italian: Il medico prescrittore deve accertarsi che
Greek: Ο συνταγογράφος πρέπει να εξασφαλίσει ότι
Italian: Trattamento dell'epilessia
Greek: Θεραπεία της επιληψίας
Italian: Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Greek: Το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός αν άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές.
Italian: La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να χωρίζεται σε τουλάχιστον δύο μεμονωμένες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: [*Per il materiale da stampare, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Greek: [*Για το τυπωμένο υλικό, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες του επισημασμένου προτύπου QRD.]
Italian: [Codice QR: sulla confezione e/o nel foglio illustrativo deve essere incluso un codice QR, la cui posizione deve tenere conto della leggibilità generale.]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Κώδικας Γρήγορης Ανταπόκρισης (QR): Ένας κώδικας QR θα πρέπει να συμπεριληφθεί στα υλικά συσκευασίας και/ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης, και η θέση του θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στη συνολική αναγνωσιμότητα.]
Italian: Condizioni del Programma di prevenzione delle gravidanze:
Greek: Κριτήρια του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης:
Italian: • la potenziale fertilità sia valutata in tutte le pazienti di sesso femminile;
Greek: • η πιθανότητα εγκυμοσύνης αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
Italian: Lo specialista può intraprendere varie misure per agevolare il più possibile il decorso della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per lei e per il bambino.
Greek: Ο ειδικός μπορεί να κάνει κάποιες δράσεις προκειμένου η εγκυμοσύνη σας να προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν κατά το δυνατόν οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και το αγέννητο παιδί σας.
Italian: I titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di tutti i prodotti contenenti valproato e le sostanze correlate, autorizzati nell'Unione Europea, devono modificare le informazioni sul prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come pertinente) conformemente alle diciture fornite di seguito e in accordo alle conclusioni scientifiche:
Greek: Οι ΚΑΚ όλων των προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες που είναι εγκεκριμένα στην ΕΕ θα πρέπει να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζει τη διατύπωση που δίνεται παρακάτω, και σε συνδυασμό με τα Επιστημονικά συμπεράσματα:
Italian: Rischi dell'assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene utilizzato)
Greek: Οι κίνδυνοι του βαλπροϊκού όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανεξαρτήτως από το νόσημα για το οποίο χρησιμοποιείται το βαλπορϊκό)
Italian: Se il valproato è l'unico trattamento adeguato, è necessario discutere della necessità di una contraccezione efficace e di tutte le altre condizioni previste dal programma di prevenzione delle gravidanze.
Greek: Εάν το βαλπροϊκό είναι η μόνη κατάλληλη θεραπεία, θα πρέπει να συζητηθεί η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης και όλων των άλλων κριτηρίων πρόληψης εγκυμοσύνης.
Italian: • le pazienti vengano istruite a non interrompere l'assunzione di valproato e a contattare immediatamente uno specialista in caso di gravidanza pianificata o sospetta.
Greek: • Οι ασθενείς συμβουλεύονται να μην σταματήσουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν ειδικό σε περίπτωση προγραμματισμένης ή υποψίας εγκυμοσύνης.
Italian: Lo specialista deve discutere il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio, sia all'inizio sia durante ogni rivalutazione annuale, e accertarsi che la paziente ne abbia compreso il contenuto.
Greek: Ο ειδικός θα πρέπει να συζητά το ετήσιο έντυπο επιβεβαίωσης κινδύνου κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια κάθε ετήσιας ανασκόπησης και να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει κατανοήσει το περιεχόμενό του.
Italian: Se il passaggio non è possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischi del valproato per il feto, in modo da garantire una decisione consapevole sulla pianificazione familiare.
Greek: Εάν η μετάβαση δεν είναι εφικτή, η γυναίκα θα πρέπει να λάβει περαιτέρω συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους για το βαλπροϊκό για το αγέννητο παιδί ώστε να υποστηρίξει την τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων σχετικά με τον οικογενειακό προγραμματισμό.
Italian: • I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato e ci sono alcune prove che indicano che i bambini abbiano più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo da deficit d'attenzione e iperattività (ADHD).
Greek: • Οι διαταραχές του αυτιστικού φάσματος διαγιγνώσκονται πιο συχνά σε παιδιά που έχουν εκτεθεί στο βαλπροϊκό και υπάρχουν στοιχεία ότι τα παιδιά ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα της Διαταραχής Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ADHD).
Italian: Queste pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza, nonché una consulenza sulla contraccezione qualora non stiano utilizzando metodi contraccettivi efficaci.
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να παραπέμπονται για συμβουλές αντισύλληψης εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Italian: Lo specialista deve compiere ogni sforzo per garantire il passaggio ad un trattamento alternativo prima che la bambina raggiunga l'età adulta.
Greek: Θα πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια από τον ειδικό για να μεταβεί σε εναλλακτική θεραπεία στα κορίτσια πριν φτάσουν στην ενηλικίωση.
Italian: Queste condizioni valgono anche per le donne non sessualmente attive al momento, salvo il caso in cui il medico prescrittore individui ragioni convincenti che escludano il rischio di gravidanza.
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν επίσης τις γυναίκες που δεν είναι σεξουαλικά ενεργές εκτός εάν ο συνταγογράφος θεωρήσει ότι υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι που υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.