FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis hangt af van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
Dutch: Pazenir heeft op 6 mei 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 6 maj 2019 beviljades Pazenir ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over Pazenir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Swedish: Mer information om Pazenir finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Dutch: Pazenir (paclitaxel)
Swedish: Pazenir (paklitaxel)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pazenir te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pazenir?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pazenir?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pazenir?
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Swedish: Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Overige informatie over Pazenir
Swedish: Mer information om Pazenir
Dutch: Pazenir beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Swedish: Pazenir påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Dutch: Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Swedish: Pazenir används för att behandla följande cancertyper hos vuxna:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pazenir worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pazenir utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Abraxane en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pazenir.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Abraxane och behöver inte studeras igen för Pazenir.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal daags toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
Swedish: Läkemedlet ges en gång dagligen på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje behandlingscykel.
Dutch: Een overzicht van Pazenir en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Pazenir och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pazenir, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pazenir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarbij het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Swedish: Paklitaxel blockerar ett stadium i celldelningen där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Swedish: Genom att denna struktur hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Dutch: Waarom is Pazenir geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Pazenir godkänt i EU?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pazenir continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pazenir kontinuerligt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pazenir overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Pazenir.
Dutch: Pazenir wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader gedurende 30 minuten.
Swedish: Pazenir ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Pazenir op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Pazenir.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer sker behandlingen i treveckorscykler där Pazenir ges på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje cykel och karboplatin ges på dag 1 omedelbart efter Pazenir.
Dutch: Aangezien Pazenir een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Pazenir är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Pazenir op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Pazenir tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pazenir van vergelijkbare kwaliteit is als Abraxane.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pazenir i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Abraxane.
Dutch: Onmiddellijk na toediening van Pazenir moet gemcitabine worden toegediend.
Swedish: Gemcitabin ska ges omedelbart efter att Pazenir getts.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier wordt Pazenir toegediend in behandelingscycli van vier weken.
Swedish: Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln ges Pazenir i behandlingscykler om fyra veckor.
Dutch: Paclitaxel, de werkzame stof in Pazenir, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Pazenir, paklitaxel, hör till den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer, som första behandling i kombination med cancerläkemedlet karboplatin, när det inte är lämpligt med operation eller strålbehandling.
Dutch: Pazenir wordt immers toegediend door indruppeling in een ader en de nanodeeltjes in het middel vallen snel uiteen in de samenstellende delen, op dezelfde wijze als Abraxane.
Swedish: Detta eftersom Pazenir ges som infusion i en ven och nanopartiklarna i Pazenir snabbt delas upp i sina beståndsdelar på samma sätt som de i Abraxane.
Dutch: Pazenir mag alleen worden toegediend onder toezicht van een oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van ‘cytotoxische' (celdodende) middelen.
Swedish: Pazenir ska endast ges under överinseende av en cancerläkare på avdelningar där personalen är utbildad i att ge cytotoxiska (celldödande) läkemedel.
Dutch: Wat is Pazenir en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Pazenir och vad används det för?
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerste behandeling niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met onder meer een ‘anthracycline' (een ander type geneesmiddel tegen kanker) niet geschikt is.
Swedish: • Metastaserande bröstcancer, när den första behandlingen har slutat ha effekt och standardbehandling med en antracyklin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämplig.
Dutch: • gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, als eerste behandeling in combinatie met een ander middel tegen kanker, gemcitabine;
Swedish: • Metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln, som första behandling i kombination med cancerläkemedlet gemcitabin.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker wordt Pazenir als monotherapie eenmaal in de drie weken toegediend.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer ges Pazenir som enda läkemedel var tredje vecka.
Dutch: Hoe wordt Pazenir gebruikt?
Swedish: Hur används Pazenir?
Dutch: Daardoor kan van paclitaxel gemakkelijk een suspensie worden gemaakt die in een ader kan worden ingedruppeld.
Swedish: Detta gör det lätt att bereda en lösning av paklitaxel för att ges som infusion i en ven.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als bij Abraxane, de voordelen van Pazenir groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abraxane, och att Pazenir kan godkännas för försäljning inom EU.
Dutch: Pazenir bevat de werkzame stof paclitaxel die is gehecht aan het menselijke eiwit albumine, en is een generiek geneesmiddel.
Swedish: Pazenir innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som är bunden till det mänskliga proteinet albumin.
Dutch: Hoe is Pazenir onderzocht?
Swedish: Hur har Pazenirs effekt undersökts?
Dutch: In Pazenir wordt paclitaxel, net zoals in het referentiegeneesmiddel Abraxane, in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
Swedish: I Pazenir, liksom i referensläkemedlet Abraxane, är paklitaxel bundet till ett humant protein kallat albumin i form av mycket små partiklar, s.k. nanopartiklar.
Dutch: Hoe werkt Pazenir?
Swedish: Hur verkar Pazenir?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pazenir.
Swedish: För att få mer information om hur Pazenir används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Dit betekent dat Pazenir dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Abraxane.
Swedish: Pazenir är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: 6 mei 2019
Swedish: 6 maj 2019
Dutch: Hoe vaak krijgt u Pazenir?
Swedish: Hur ofta kommer du att få Pazenir?
Dutch: Deze informatie wordt hieronder gegeven.
Swedish: Denna information presenteras nedan.
Dutch: Dit betekent dat andere chemische stoffen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Swedish: Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs.
Dutch: (Risicopatiënt)
Swedish: (Patienter i riskzonen)
Dutch: Als dit u overkomt, mag u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde doses te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Swedish: Dessa patienter behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Bevat natrium, zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga.
Dutch: Gemcitabine (N=430)
Swedish: Gemcitabin (N=430)
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Pazenir.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Pazenir.
Dutch: Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Swedish: Pazenir används för behandling av följande cancertyper:
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen voertuig te besturen en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Swedish: Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner trötthet eller yrsel.
Dutch: Het werkt door de deling van kankercellen te stoppen - dit betekent dat ze afsterven.
Swedish: Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Swedish: Den beredda dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals antracyclines, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Swedish: De flesta av dessa personer hade tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel, t.ex. antracykliner, eller hade en underliggande hjärtanamnes.
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt ‘gemetastaseerde' borstkanker genoemd).
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas "metastaserande" bröstcancer).
Dutch: Pazenir bevat natrium
Swedish: Pazenir innehåller natrium
Dutch: 75e Percentiel totale overleving (maanden)
Swedish: 75:e percentilen för total överlevnad (månader)
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Swedish: Det finns mycket begränsad mängd data från användningen av paklitaxel under graviditet hos människa.
Dutch: Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Pazenir.
Swedish: Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Pazenir.
Dutch: Pazenir is bestemd voor intraveneus gebruik.
Swedish: Pazenir är avsett för intravenös användning.
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel
Swedish: Metastaser i centrala nervsystemet
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosis op dag 1 van de volgende cyclus.
Swedish: 2Maximalt 7 dagar efter planerad dos dag 1 i nästa cykel.
Dutch: Zeer vaak: anorexie
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
Dutch: Door de infusie van Pazenir, zoals aangegeven, te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusiegerelateerde reacties verminderd.
Swedish: Om infusionen av Pazenir begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan antracyclines.
Swedish: Sjuttiosju procent av patienterna hade tidigare exponerats för antracykliner.
Dutch: Totale responspercentage (onafhankelijke beoordeling)
Swedish: Total responsfrekvens (oberoende granskning)
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraattoets.
Swedish: a P-värdet är baserat på ett chi-kvadrattest.
Dutch: Zelden: extravasatie
Swedish: Sällsynta: Extravasation
Dutch: Ongeopende injectieflacons 2 jaar
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 2 år
Dutch: • Paclitaxel is het deel van het geneesmiddel dat de kanker beïnvloedt.
Swedish: • Paklitaxel är den del av läkemedlet som påverkar cancern.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis lopen een verhoogd risico op toxiciteit, in het bijzonder als gevolg van myelosuppressie.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Febriele neutropenie:
Swedish: Febril neutropeni:
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde product worden gewijzigd.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den beredda produkten.
Dutch: In de vriezer of in de koelkast bewaren heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Swedish: Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt.
Dutch: Handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding moeten worden gebruikt.
Swedish: Handskar, skyddsglasögon och skyddskläder ska användas.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen nauwgezet te worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van verregaande myelosuppressie.
Swedish: Dessa patienter bör kontrolleras noga med avseende på utveckling av allvarlig myelosuppression.
Dutch: Zwanger personeel mag Pazenir niet hanteren.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Pazenir.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Swedish: Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Dutch: *Deze gegevens zijn gebaseerd op klinisch onderzoeksrapport: CA012-0 Addendum gedateerd Eindversie (23 maart 2005) a Chi-kwadraattoets b Log-ranktest
Swedish: *Denna siffra baseras på en rapport från klinisk studie: CA012-0 Addendum sista datering (23 mars 2005) a Chi-kvadrattest b Logrank-test
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘taxanen' worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Swedish: Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för "taxaner" och används för att behandla cancer.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (intent-to-treat-population)
Dutch: Dit is omdat Pazenir van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Swedish: Det beror på att Pazenir kan påverka effekten av andra läkemedel.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Pazenir.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Pazenir på rätt sätt.
Dutch: In beide onderzoeksgroepen kregen de patiënten een mediaan van 6 behandelingscycli.
Swedish: Patienterna fick i mediantal 6 behandlingscykler i båda studiegrupperna.
Dutch: • Roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is geprikt
Swedish: • Rodnad eller svullnad på den plats där nålen sattes in i kroppen
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan.
Swedish: Patientrapporterad taxantoxicitet bedömdes med hjälp av de 4 delskalorna i frågeformuläret FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy)-Taxane.
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het rechtop gaan staan, koude handen en voeten
Swedish: • Minskat blodtryck när du ställer dig upp, kalla händer och fötter
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Pazenir gebruikt met een van de volgende:
Swedish: Var försiktig och tala med din läkare när du tar Pazenir samtidigt med något av följande:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van het feit dat paclitaxel niet wordt vastgehouden in Cremophor EL-micellen zoals bij paclitaxel op oplossingsbasis.
Swedish: Detta beror troligen på att paklitaxel inte stängs in i Cremophor EL-miceller som med lösningsbaserad paklitaxel.
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Den reducerade dosen kan ökas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Swedish: Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Dutch: • Tekort aan rode bloedcellen
Swedish: • Brist på röda blodkroppar
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling.
Swedish: Amning måste avbrytas under behandlingen.
Dutch: Een leverfunctiestoornis heeft geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har ingen effekt på genomsnittligt Cmax för paklitaxel.
Dutch: Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag daarom niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Swedish: Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid.
Dutch: Paclitaxel kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Swedish: Paclitaxel kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulinetwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
Swedish: Denna stabilisering medför hämning av den normala dynamiska omorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är essentiellt för vitala interfas- och mitotiska funktioner i cellen.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie heeft een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Swedish: Beredd dispersion har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Dutch: De volgende dosis mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Swedish: Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
Dutch: De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet onderzocht.
Swedish: Karcinogenicitet har inte studerats.
Dutch: Bij een diagnose van cystoïd maculaoedeem dient de behandeling met Pazenir te worden gestopt.
Swedish: Vid diagnos av cystoid makulaödem ska behandling med Pazenir avbrytas.
Dutch: Het exacte totale doseringsvolume van 5 mg/ml dispersie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Pazenir dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Swedish: Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml dispersion som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd beredd Pazenir ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVC- eller icke-PVC-typ.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van pneumonitis.
Swedish: Patienterna ska noga övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och användningsförhållanden.
Dutch: In beide onderzoeksgroepen werd de behandeling toegediend tot ziekteprogressie of tot het ontstaan van onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: I båda studiegrupperna administrerades behandling tills sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet inträffade.
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Pazenir en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Swedish: Erlotinib ska inte ges samtidigt med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van ≥ graad 2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Swedish: Patienter med befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.