FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Videnskabelige konklusioner
Croatian: Znanstveni zaključci
Danish: 31. juli 2015
Croatian: 31. srpnja 2015.
Danish: CMDh-møde december 2016
Croatian: sastanak CMDh-a u prosincu 2016.
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge inden:
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do:
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a:
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Croatian: CMDh je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Danish: 29. marts 2017
Croatian: 29. ožujka 2017.
Danish: 28. januar 2017
Croatian: 28. siječnja 2017.
Danish: Indstillingerne implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
Danish: Tidsplan for implementering af denne indstilling
Croatian: Raspored provedbe ovog stajališta
Danish: Oversættelserne af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en databaseundersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova na temelju baze podataka kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for de lægemidler, der er omfattet af denne endelige PASS-rapport, bør ændres.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove na koje se odnosi ovo završno izvješće PASS ispitivanja.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka, kako bi se opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o ispitivanju potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka podnesenog u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i betingelserne for markedsføringstilladelsen/- tilladelserne for lægemidlet/lægemidler, indeholdende det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, som vedrører PASS endelige rapport pålagt non-intervention Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelser (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Croatian: Izmjene koje je potrebno unijeti u uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol na koje se odnosi završno izvješće neintervencijskog zadanog PASS ispitivanja Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) spomenutog(ih) gore nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den non-interventionelle, pålagte endelige PASSrapport vedrørende det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som er omfattet af den endelige PASS-rapport, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni završnog izvješća neintervencijskog zadanog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, znanstveni zaključci su sljedeći:
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o ispitivanju potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka podnesenog u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for PASS har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at udføre en PASS til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Croatian: Završno izvješće zajedničkog PASS ispitivanja koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njihovom obvezom provođenja PASS ispitivanje kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for PASS vurderede PRACrapportøren derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o zajedničkom PASS ispitivanju, PRAC-ov izvjestitelj smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u skopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Danish: Den endelige rapport skal foreligge senest:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do:
Danish: CMDh-møde januar 2018
Croatian: Sastanak CMDh-a u veljači 2018.
Danish: November 20172019
Croatian: studenog 20172019.
Danish: 6. juni 2018
Croatian: 6. lipnja 2018.
Danish: Oversættelser af bilagene til indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal ændre følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og skrevet med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti izmjenu sljedećeg(ih) uvjeta (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Danish: I den endelige PASS-undersøgelsesrapport, som indehaverne af markedsføringstilladelse har indsendt, opfylder de deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse blandt sundhedspersoner til vurdering af disses viden om og holdning til betingelserne for ordinering af indeholdende thiocolchicosid lægemidler, som de var blevet pålagt i artikel 31-proceduren EMEA/H/A-1361.
Croatian: Završno izvješće o PASS-u koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njihovom obvezom provedbe istraživanja među zdravstvenim djelatnicima radi procjene njihova znanja i stavova u pogledu uvjeta za propisivanje lijekova koji sadrže tiokolhikozid, kako je određeno tijekom postupka EMEA/H/A-1361, vođenom prema članku 31.
Danish: 7. april 2018
Croatian: 7. travnja 2018.
Danish: Indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse indsender som en del af risikostyringsplanen en protokol til en resultaterne af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju dostaviti, u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom, protokol za rezultate ispitivanja potrošnje lijeka kako bi se okarakterizirale prakse propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnim skupinama liječnika koji propisuju lijek i radi ocjenjivanja glavnih razloga propisivanja lijeka.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende undersøgelsesresultaterne for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za rezultate ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o PASS-u, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika prethodno navedenih lijekova nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-undersøgelsesrapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse bør ændres.
Croatian: Stoga je PRAC, s obzirom na dostupne podatke u pogledu završnog izvješća o PASS-u, zaključio da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Danish: De endelige resultater af den supplerende undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvor der gøres brug af databaser, så der opnås en tosidet tilgang ved vurdering af, hvor effektive de risikominimerende foranstaltninger for indeholdende thiocolchicosid lægemidler er, forventes at foreligge i 2019, hvilket bør afspejles i betingelserne for markedsføringstilladelse.
Croatian: Završni rezultati dopunskog ispitivanja potrošnje lijeka uz uporabu baza podataka, što omogućava dvostruki pristup ocjenjivanju učinkovitosti mjera minimizacije rizika koje se zahtijevaju za lijekove koji sadrže tiokolhikozid, očekuju se 2019. godine.
Danish: Det anbefales at indføre nedenstående ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelse(r) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport:
Croatian: Preporučuju se sljedeće izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o PASS-u:
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PASSundersøgelsesrapport bør ændres.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove obuhvaćene ovim završnim izvješćem o PASS-u.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-undersøgelsesrapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASS-undersøgelsesrapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Post-authorisation safety study, PASS) za lijekove koji sadrže djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o PASS-u, znanstveni zaključci su sljedeći:
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelse(r) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring)
Croatian: Potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o zatraženom neintervencijskom PASS-u
Danish: 15. maj 2019
Croatian: 15. svibnja 2019.
Danish: 16. marts 2019
Croatian: 16. ožujka 2019.
Danish: Undersøgelsen skal gennemføres i mere end én medlemsstat, og protokollen skal indsendes til PRAC inden for 3 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Croatian: Ispitivanje se mora provesti u više od jedne države članice, a plan ispitivanja mora biti dostavljen PRAC-u u roku od tri mjeseca od odluke Europske komisije u pogledu ovog postupka.
Danish: CMDh's møde i januar 2019
Croatian: Sastanak CMDh-a u siječnju 2019.
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender ansøgning om ændring):
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal slette følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og skrevet med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan):
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere virkningen af de risikominimerende foranstaltninger og overvåge off label-brug.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika te radi praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring) for lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći:
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for den fælles databasebaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammen med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), har indehaverne af markedsføringstilladelse opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere virkningen af de risikominimerende tiltag og overvåge off labelbrugen af lægemidlet som pålagt under henvisningsproceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for domperiodon-holdige lægemidler.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study) koje je provedeno na temelju zajedničke baze podataka i koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te završno izvješće ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS), (provedeno anketom u liječnika), koje su nositelji odobrenja podnijeli u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010) ispunjavaju njihovu obavezu provedbe ispitivanja potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika, kao i obavezu praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije (engl. off-label use), kako je zatraženo tijekom arbitražnog postupka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for den fælles databaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammenholdt med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), er PRAC derfor af den opfattelse, at der er behov for ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke završnog izvješća ispitivanja potrošnje lijeka provedenog na temelju zajedničke baze podataka te završnog izvješća ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (provedeno anketom u liječnika), koje je podneseno u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika prethodno navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne PASS-studierapport bør ændres.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring)
Croatian: Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem zatraženog neintervencijskog PASS-a
Danish: 4. marts 2019
Croatian: 4. ožujka 2019.
Danish: 3. januar 2019
Croatian: 3. siječnja 2019.
Danish: CMDh-mødenovember 2018
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2018.
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse skal slette følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan):
Danish: Ansøgeren skal indsende et udkast til en forsøgsprotokol senest 3 måneder efter godkendelsen, dvs. i 2. kvartal af 2013 for at være klar på tidspunktet for lanceringen af produktet i 2014.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavit će nacrt protokola ispitivanja u roku od tri mjeseca nakon dobivanja odobrenja, u drugom tromjesečju 2013. godine, kako bi se ispitivanje moglo provesti u vrijeme stavljanja lijeka u promet tijekom 2014. godine.
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) med henblik på at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Croatian: Podnositelj zahtjeva obvezuje se da će provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi procijenio potrošnju lijeka u okruženju stvarnog života na reprezentativnom uzorku ciljne europske populacije.