FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 % bis 85 %.
Slovak: 80% až 85% fentanylu sa viaže na plazmatické proteíny.
German: Für eine Neueinstellung der Dosis gilt die gleiche Vorgehensweise wie für die Dosistitration dargestellt (siehe oben).
Slovak: V prípade opätovnej úpravy dávky platia tie isté princípy ako pre titráciu dávky (viď vyššie).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
German: Nach einer Langzeitanwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft besteht das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und entsprechend den von Fachärzten für Neonatologie entwickelten Protokollen behandelt werden muss.
Slovak: Pri dlhodobom používaní fentanylu počas gravidity existuje riziko vzniku neonatálneho opioidného abstinenčného syndrómu, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa nerozpozná a nelieči a ktorý si vyžaduje liečbu podľa protokolov vyvinutých odborníkmi pre neonatológiu.
German: • Sichere Anwendung, Aufbewahrung und Entsorgung von EFFENTORA 3.
Slovak: Bezpečné používanie, uchovávanie a likvidácia Effentory
German: Fentanylkonzentration im Plasma (ng/ml)
Slovak: Koncentrácia plazmatického fentanylu (ng/ml)
German: Die analgetischen Wirkungen von Fentanyl sind plasmaspiegelabhängig.
Slovak: Analgetický účinok fentanylu závisí na jeho plazmatickej hladine.
German: Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioid-Agonisten / Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Slovak: Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/antagonistov (napr.buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
German: Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
Slovak: Z dôvodu odlišných absorpčných profilov sa prechod nesmie vykonať v pomere 1:1.
German: Wird entschieden, Effentora begleitend zu Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen.
Slovak: Ak sa rozhodne, že sa Effentora predpíše súbežne s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi, majú sa vybrať najnižšie účinné dávky a minimálna dĺžka súbežného používania.
German: Die Intensität von Durchbruchschmerzattacken kann variieren und die erforderliche Dosis von Effentora kann im Laufe der Zeit aufgrund eines Fortschreitens der zu Grunde liegenden Krebserkrankung steigen.
Slovak: Epizódy prelomovej bolesti sa môžu líšiť v intenzite a požadovaná dávka Effentory sa môže časom zvýšiť vzhľadom na progresiu základnej nádorovej choroby.
German: Daher müssen sie alle Tabletten für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: Preto musia uchovávať všetky tablety mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Effentory ako máte
German: Nach buccaler Anwendung von Effentora erfährt Fentanyl initial eine rasche Verteilung, die ein Gleichgewicht von Fentanyl zwischen Plasma und stark durchbluteten Geweben (Hirn, Herz und Lungen) darstellt.
Slovak: Po bukálnom podaní Effentory podstupuje fentanyl úvodnú rýchlu distribúciu, ktorá vyrovnáva hladiny fentanylu medzi plazmou a vysoko prekrvenými tkanivami (mozog, srdce a pľúca).
German: Kognitive Störung, Störung der Motorik
Slovak: Kognitívne poruchy Motorické poruchy
German: • eine bestimmte Art starker Schmerzmittel, sogenannte partielle Agonisten/Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung).
Slovak: • určitý druh silných liekov na utíšenie bolesti nazývaných čiastočné agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti).
German: • Anleitungen zum Öffnen der kindergesicherten Blisterpackung
Slovak: Pokyny ako otvoriť blister zabezpečený detskou poistkou
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Effentora genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Effentoru vždy užívali presne tak, ako vám povedal lekár.
German: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Slovak: Swensweg 5 2031
German: Mittlere Plasmakonzentration versus Zeit Profile nach Einzeldosen von EFFENTORA und OTFC bei gesunden Probanden
Slovak: Profily po jednotlivej dávke prípravku EFFENTORA a OTFC u zdravých jedincov
German: Das Resorptionsprofil von Effentora resultiert größtenteils aus einer initial raschen Aufnahme über die Wangenschleimhaut, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen nach venöser Probenentnahme im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach Anwendung in der Mundhöhle erreicht werden.
Slovak: Absorpčný profil Effentory je tvorený najmä rýchlou úvodnou absorpciou zo sliznice ústnej dutiny, pričom maximálna plazmatická koncentrácia zistená z krvných vzoriek sa dosiahne zvyčajne do jednej hodiny po orálnom podaní.
German: Wenn diese Empfehlung nicht zu einer angemessenen Auflösungsreaktion führt, kann ein Umstieg auf eine andere Therapie anzuraten sein.
Slovak: Ak toto odporúčanie nepomôže k riadnemu rozpúšťaniu tablety šumením, možno odporučiť zmenu liečby.
German: Die Effentora Tablette sollte nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden, da daraus im Vergleich zur ordnungsgemäßen Anwendung niedrigere Plasmakonzentrationen resultieren.
Slovak: Tableta Effentora sa nemá cmúľať, hrýzť ani prehĺtať, keďže to spôsobí nižšiu koncentráciu v plazme v porovnaní s predpísaným použitím.
German: Die Basistherapie der Dauerschmerzen sollte wie verordnet fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba perzistentnej základnej bolesti má zostať podľa predpisu.
German: Die Patienten sollten bis zum Erreichen der bei ihnen wirksamen Dosis sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Pred dosiahnutím účinnej dávky má byť pacient starostlivo sledovaný.
German: Nach der Anwendung von Effentora ist die terminale Eliminationsphase von Fentanyl das Ergebnis der Umverteilung zwischen Plasma und tiefem Kompartiment.
Slovak: Terminálna eliminačná fáza fentanylu po podaní Effentory je výsledkom redistribúcie medzi plazmou a kompartmentom hlbších tkanív.
German: Erhöhter intrakranieller Druck, beeinträchtigtes Bewusstsein Effentora sollte nur mit extremer Vorsicht bei Patienten zur Anwendung kommen, die besonders anfällig für intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sein können, wie z. B. Patienten mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder einer Bewusstseinseinschränkung.
Slovak: Mimoriadnu opatrnosť si vyžaduje podávanie Effentory pacientom, ktorí by mohli byť zvlášť citliví na intrakraniálny účinok zadržiavania CO2 ako napr. pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo zníženou úrovňou vedomia.
German: Effentora enthält Natrium
Slovak: Effentora obsahuje sodík
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Effentora keine anderen Fentanyl-Präparate ein, welche Sie vorher für Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben bekommen haben.
Slovak: Počas liečby Effentorou nepoužívajte iné fentanylové prípravky, ktoré vám boli v minulosti predpísané na liečbu prelomovej bolesti.
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 1) war der primäre Endpunkt die durchschnittliche aufsummierte Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen ab der Dosisverabreichung bis einschließlich 60 Minuten danach (SPID60), welche im Vergleich zur Plazebo-Behandlung statistisch signifikant ausfiel (p<0,0001).
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii (štúdia 1), hlavným cieľom bola priemerná hodnota rozdielov v hodnoteniach bolesti od podania lieku po nasledujúcich 60 minút, vrátane (SPID60); výsledok bol štatisticky významný v porovnaní s placebom (p<0,0001).
German: Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioid-naiven Person Für die Behandlung der Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioid-naiven Person sollte ein intravenöser Zugang gelegt und je nach klinischer Indikationsstellung Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten angewendet werden.
Slovak: Pre liečbu predávkovania (náhodným požitím) u osoby, ktorá neužíva opioidy, sa musí zaistiť intravenózny prístup a nasadiť klinicky indikovaný naloxón alebo iný opioidný antagonista.
German: Suchen Sie in folgenden Fällen DRINGEND einen Arzt auf:
Slovak: Vyhľadajte RÝCHLU lekársku pomoc, ak:
German: Versuchen Sie NICHT, die Tablette durch die Blisterpackung zu drücken, da dies die Tablette beschädigen könnte.
Slovak: NEPOKÚŠAJTE sa pretlačiť tabletu cez blister, keďže by mohlo dôjsť k jej poškodeniu.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten wird die folgenden 3 Posten enthalten:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov obsahuje tri položky: 1.
German: Wenn für die Behandlung einer Durchbruchschmerzattacke mehr als eine Tablette notwendig ist, sollte für die Behandlung der nächsten Schmerzattacke eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere verfügbare Tablettenstärke erwogen werden.
Slovak: Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
German: Während der Titration können mehrere Tabletten zur Anwendung kommen: bis zu vier Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm oder bis zu vier Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm können zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke während der Dosistitration nach folgendem Schema eingesetzt werden:
Slovak: Počas titrácie sa môže použiť viac tabliet: najviac štyri 100 mikrogramové alebo najviac štyri 200 mikrogramové tablety sa môžu použiť na liečbu jednotlivej príhody BTP počas titrácie dávky podľa nasledovnej schémy:
German: Es wird empfohlen, jeweils zwei Tabletten auf die linke und die rechte Wangentasche zu verteilen.
Slovak: Odporúča sa umiestniť do úst dve tablety vľavo a dve tablety vpravo.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob es für Sie nach der Einnahme von Effentora unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Konzultujte so svojím lekárom, či je pre vás bezpečné viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje po užití Effentory.
German: Fentanyl ist stark lipophil und kann sehr rasch über die Mundschleimhaut und etwas langsamer über den konventionellen gastrointestinalen Weg resorbiert werden.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a cez ústnu sliznicu sa veľmi rýchlo vstrebáva, o niečo pomaľšie bežnou gastrointestinálnou cestou.
German: Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovak: Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
German: • Arzneimittelmissbrauch
Slovak: • zneužitie lieku
German: Nach der Anwendung von Effentora kann eine eingeschränkte Leberund Nierenfunktion sowohl die Bioverfügbarkeit des geschluckten Fentanyls erhöhen als auch dessen systemische Clearance herabsetzen, was verstärkte und verlängerte Opioideffekte zur Folge haben kann.
Slovak: Znížené pečeňové a obličkové funkcie môžu po podaní obe zvýšiť dostupnosť prehltnutého fentanylu a znížiť jeho systémový klírens, čo môže viesť k zvýšenému a predĺženému opioidnému účinku.
German: Effentora darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Slovak: Effentora sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
German: Chronische obstruktive Lungenerkrankung
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die bereits andere Opioide erhalten.
Slovak: Tento liek majú používať iba pacienti užívajúci opioidy.
German: Fentanyl ist in hohem Maße lipophil und verteilt sich mit einem großen scheinbaren Verteilungsvolumen gut über das Gefäßsystem.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje z krvného obehu s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
German: OTFC Daten wurden angepasst verwendet (800 µg auf 400 µg)
Slovak: Dáta OTFC boli spracované po úprave (800 mcg na 400 mcg)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie ako preferované výrazy podľa triedy orgánových sytémov MedDRA a frekvencie výskytu (frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až <
German: Patienten, bei denen eine Xerostomie auftritt, wird geraten, vor der Anwendung von Effentora zum Anfeuchten der Wangentasche Wasser zu trinken.
Slovak: Pacientom s xerostómiou sa pred podaním Effentory odporúča vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny.
German: Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov,
German: Diese kann nach Bedarf durch das Spektrum der verfügbaren Tablettenstärken (100, 200, 400, 600, 800 Mikrogramm) auftitriert werden.
Slovak: Úvodná dávka Effentory má byť 100 mikrogramov; v prípade potreby vytitrovať vyššiu dávku v rozsahu dostupných síl tabliet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramov).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die eine CYP3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von Effentora herabsetzen.
Slovak: Súčasné podanie s látkami, ktoré indukujú aktivitu 3A4 môže viesť k zníženiu účinku Effentory.
German: Jede Blisterpackung enthält 4 Buccaltabletten und wird in Packungen zu 4 oder 28 Buccaltabletten angeboten.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 4 bukálne tablety; liek sa dodáva v škatuliach po 4 alebo 28 bukálnych tabletách.
German: Effentora darf nicht bei Patienten verordnet werden, die nur kurzzeitige Schmerzen haben 3.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom trpiacim iba krátkodobou bolesťou.
German: Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
Slovak: BTP je prechodné zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak zvládnutej pretrvávajúcej bolesti.
German: Bei Patienten mit Mukositis war die Cmax 1 % und die AUC0-8 25 % höher als bei denjenigen ohne Mukositis.
Slovak: Cmax a AUC0-8 boli o 1% až 25% vyššie u pacientov s mukozitídou v porovnaní s pacientmi bez mukozitídy.
German: Obwohl nach der Anwendung von Effentora keine die Atmung beeinträchtigende Muskelsteifigkeit beobachtet wurde, ist diese für Fentanyl und andere Opioide bekannt.
Slovak: Hoci po užití Effentory nebola pozorovaná svalová stuhnutosť interferujúca s dýchaním, takáto stuhnutosť sa môže vyskytnúť pri užití fentanylu a iných opioidov.
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität bei männlichen Tieren beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali poruchu fertility u samcov (pozri časť 5.3).
German: Für jede Durchbruchschmerzattacke wurde die Schmerzintensität vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bewertet.
Slovak: Intenzita bolesti bola pri každej príhode BTP stanovená vždy pred liečbou a potom niekoľkokrát po liečbe.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: • Anleitung zur Titration
Slovak: Príručka k titrácii
German: Die Verweilzeit (definiert als die Zeitdauer, die die Tablette nach buccaler Anwendung benötigt, um zu zerfallen), beeinflusst nicht die frühe systemische Verfügbarkeit von Fentanyl.
Slovak: Kľudová doba (angl. „dwell time" - definovaná ako časový úsek potrebný na to, aby sa tableta po bukálnom podaní úplne rozpustila), neovplyvňuje skorú systémovú expozíciu fentanylu.
German: In einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung an Ratten wurde bei hohen Dosierungen (300 µg/kg/Tag, s.c.) ein durch die männlichen Tiere vermittelter Effekt beobachtet.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja u potkanov sa pozoroval samcami sprostredkovaný účinok pri vysokých dávkach (300 μg/kg/deň, s.c.) a považuje sa za sekundárny k sedatívnym účinkom fentanylu v štúdiách so zvieratami.
German: Wenn Sie Effentora zum ersten Mal einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen lindert.
Slovak: Keď začnete užívať Effentoru prvýkrát, budete spolupracovať s lekárom, aby sa stanovila dávka na utíšenie prelomovej bolesti.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, NICHT zu versuchen, die Tabletten aus der Blisterpackung zu drücken, da dies die Buccaltablette beschädigen könnte.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby sa nepokúšal pretlačiť tabletu cez blister, keďže to by bukálnu tabletu mohlo poškodiť.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
German: Anpassung der Dosis
Slovak: Opätovná úprava dávky
German: Nehmen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Slovak: Ak takýto účinok nastane, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
German: Sämtliche Opioid-µ-Rezeptor-Agonisten einschließlich Fentanyl rufen dosisabhängig eine Atemdepression hervor.
Slovak: Každý agonista opioidných µ-receptorov, vrátane fentanylu, spôsobuje na dávke závislý útlm dýchania.
German: Kanzerogenitätsstudien mit Fentanyl ergaben keine Hinweise auf ein krebsauslösendes Potential (26wöchiger alternativer Haut-Bioassay an transgenen Tg.AC Mäusen; 2-jährige Studie an Ratten mit subkutaner Applikation).
Slovak: Štúdie karcinogenity (26-týždňový dermálny alternatívny biotest s Tg.AC transgénnymi myšami;
German: Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, nehmen Sie Effentora erst wieder bei Auftreten der nächsten Schmerzattacke ein.
Slovak: Ak prudká bolesť už skončila, užite Effentoru až pri ďalšej príhode prudkej bolesti.
German: Hyperalgesie
Slovak: Hyperalgézia
German: Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl kann sich eine Gewöhnung und physische und / oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Slovak: Tolerancia, závislosť Po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia a psychická a/alebo fyzická závislosť.
German: Effentora 400 Mikrogramm
Slovak: Effentora 400 mikrogramov
German: In klinischen Studien war die wirksame Dosis von Effentora für Durchbruchschmerzen nicht anhand der täglichen Opioid-Basistherapie vorhersehbar.
Slovak: V klinických štúdiách sa ukázalo, že účinná dávka Effentory sa nedá odhadnúť podľa dennej udržiavacej dávky opioidov.
German: Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
Slovak: Anafylaxia a precitlivenosť
German: Der freie Anteil von Fentanyl erhöht sich bei Vorliegen einer Azidose.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje s acidózou.
German: Die Erhaltungsdosis von Effentora sollte dann erhöht werden, wenn ein Patient über mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerzattacken hinweg mehr als eine Tablette pro Schmerzattacke benötigt.
Slovak: Udržiavacia dávka Effentory sa má zvýšiť, ak pacient pri niekoľkých po sebe nasledujúcich príhodách BTP vyžaduje pre liečbu príhody BTP viac ako jednu tabletu.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen.
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť u dojčeného dieťaťa sedáciu a útlm dýchania.
German: • Bewusstlosigkeit, Aussetzen der Atmung, Konvulsionen (Krämpfe)
Slovak: • strata vnímania, zastavenie dýchania, kŕče (záchvaty)
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fentanylu u gravidných žien.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Therapie mit Effentora und/oder anderen Fentanyl-haltigen Präparaten während klinischer Studien und seit der Markteinführung beobachtet.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli hlásené s Effentorou a/alebo inými zlúčeninami obsahujúcimi fentanyl počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností.
German: • wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden.
Slovak: • ak trpíte závažnými ťažkosťami s dýchaním alebo závažným obštrukčným ochorením pľúc.
German: • für die Auftitration auf 600 Mikrogramm und 800 Mikrogramm sollten Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm verwendet werden.
Slovak: Pre titráciu 600 mikrogramov a 800 mikrogramov sa majú použiť 200 mikrogramové tablety.
German: Während der Anwendung dieser Arzneimittel könnten bei Ihnen Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) auftreten.
Slovak: Pri používaní týchto liekov môžete pociťovať príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačku, úzkosť, zimnicu, tras a potenie).
German: Wenn während der Titration nach der erstmaligen Gabe einer einzelnen Tablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Effentora Tablette der gleichen Stärke angewendet werden.
Slovak: Ak sa počas titrácie nedosiahne adekvátne zvládnutie bolesti do 30 minút od začiatku podania jednej tablety, môže sa použiť druhá tableta rovnakej sily Effentory.
German: Wenn von anderen oralen Fentanylcitrat-Arzneimitteln umgestellt wird, ist eine unabhängige Dosistitration mit Effentora erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist.
Slovak: Ak sa prechádza z iného perorálneho fentanyl citrátového lieku, je nutná nezávislá titrácia dávky Effentorou, pretože biologická dostupnosť jednotlivých liekov sa významne odlišuje.
German: • Angstgefühl oder Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen
Slovak: • pocit úzkosti alebo zmätenosti, depresia, nespavosť
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 osôb
German: Nach Anwendung von Effentora in der Mundhöhle wird Fentanyl mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von 65 % leicht resorbiert.
Slovak: Po podaní Effentory cez ústnu sliznicu sa fentanyl rýchlo absorbuje s celkovou biologickou dostupnosťou 65%.
German: Effentora sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Effentora sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stredne závažným a závažným poškodením pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
Slovak: • máte výnimočne pomalý tep srdca alebo iné srdcové problémy, • máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány ovplyvňujú spôsob, ktorým vaše telo rozkladá tento liek,
German: Effentora ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten.
Slovak: Effentora je liek proti bolesti, ktorý sa označuje ako opioid a používa sa na liečbu prudkej (prelomovej) bolesti u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí už užívajú iné opioidné lieky proti bolesti na liečbu pretrvávajúcej celodennej bolesti.
German: Sie können vor der Einnahme von Effentora etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, sobald die Tablette aber in die Wangentasche eingelegt ist, sollten Sie nichts mehr trinken oder essen.
Slovak: Pred užitím Effentory môžete vypiť trocha vody na zvlhčenie úst, ale nejedzte ani nepite, kým máte tabletu v ústach.
German: Bei dieser Erkrankung produzieren die Drüsen der Nebennierenrinde nicht genügend Hormone.
Slovak: Je to stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónov.