FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos mesmos ensaios com aripiprazol oral, foram notificadas reações adversas do foro cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78-88 anos).
Slovenian: V istih preskušanjih peroralnega aripiprazola so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost: 84 let, razpon: 78-88 let).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Abilify Maintena é fornecido sob a forma de um pó, que o seu médico ou enfermeiro colocará em suspensão.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo kot prašek, ki ga zdravnik ali medicinska sestra pripravi v suspenzijo.
Portuguese: O aripiprazol é excretado no leite humano.
Slovenian: Aripiprazol se izloča v materino mleko.
Portuguese: Deverá ser administrado uma vez por mês sob a forma de uma injeção única (nunca menos de 26 dias após a injeção anterior).
Slovenian: Zdravilo damo enkrat na mesec v obliki enkratne injekcije (26. dan po prejšnji injekciji in nič prej).
Portuguese: Em três ensaios controlados com placebo relativos à administração por via oral de aripiprazol em doentes idosos com psicose associada a doença de Alzheimer (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56-99 anos), os pacientes tratados com aripiprazol apresentam um risco de morte superior, quando comparados com os que receberam placebo.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih peroralnega aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo (n = 938; povprečna starost: 82,4 let; razpon: 56-99 let), je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Dias desde a aleatorização
Slovenian: Število dni od randomizacije
Portuguese: > 6 semanas
Slovenian: > 6 tednov
Portuguese: A injeção deve ser administrada tão cedo quanto possível, devendo, em seguida, ser retomado o programa de injeções mensais.
Slovenian: Injekcijo je treba dati čimprej in nadaljevati z mesečnim režimom injiciranja.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Portuguese: - Os outros componentes são
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Portuguese: > 4 semanas e < 6 semanas
Slovenian: > 4 tedne in < 6 tednov
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão do medicamento deve ter a aparência de uma suspensão uniforme, homogénea, opaca e de cor branco-leite.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo mora biti na videz homogena, neprosojna in mlečno bela suspenzija.
Portuguese: Ação
Slovenian: Ukrep
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena no tratamento da esquizofrenia em doentes com 65 ou mais anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 65 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No entanto, existiram diferenças relativamente ao que havia sido observado aquando da utilização para manutenção no tratamento da esquizofrenia.
Slovenian: Vendar so kljub temu opazili razlike glede na uporabo vzdrževalnih odmerkov pri zdravljenju shizofrenije.
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS)
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Portuguese: MM/AAAA
Slovenian: MM/LLL
Portuguese: Não injetar numa área com sinais de inflamação, lesões cutâneas, inchaço e/ou feridas.
Slovenian: Ne injicirajte na mestu, kjer so znaki vnetja, poškodbe kože, zatrdline in/ali odrgnine.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas uporabe raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Portuguese: • perda involuntária de urina (incontinência)
Slovenian: • nehotno uhajanje urina (inkontinenca),
Portuguese: Adicionalmente, na base de dados EudraVigilance, foi encontrado pelo menos um caso com uma reexposição positiva, o que fornece uma associação causal provável entre o uso de aripiprazol e a crise oculogírica.
Slovenian: Poleg tega je iz podatkovne zbirke EudraVigilance pridobljen vsaj en primer, v katerem je po ponovni uvedbi zdravila prišlo do ponovnih pojavov simptomov, kar kaže na verjetno vzročno povezavo uporabe aripiprazola z okulogirno krizo.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Abilify Maintena destina-se apenas a administração por via intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je namenjeno samo intramuskularni uporabi in ga ni dovoljeno dajati intravensko ali subkutano.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com aripiprazol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z aripiprazolom, pri čemer je treba upoštevati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: O aripiprazol tem um efeito reduzido a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso e a visão, tais como sedação, sonolência, síncope, visão turva e diplopia (ver secção 4.8).
Slovenian: Aripiprazol ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji zaradi morebitnega vpliva na živčni sistem in vid, kot je sedacija, zaspanost, sinkopa, zamegljen vid in diplopija (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, a ligação do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol às proteínas séricas é superior a 99 %, ligando-se principalmente à albumina.
Slovenian: terapevtskih koncentracijah sta aripiprazol in dehidroaripiprazol več kot 99 % vezana na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a aripiprazol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) aripiprazol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo aripiprazol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino aripiprazol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: • mal-estar no peito
Slovenian: • bolečina v prsih,
Portuguese: • pensamento suicida
Slovenian: Samomorilne misli
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor os doentes para complicações graves incluem a obesidade e antecedentes familiares de diabetes.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, so debelost in družinska anamneza sladkorne bolezni.
Portuguese: Assegure-se de que informa imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če ste noseči oziroma mislite, da ste zanosili, ali če nameravate zanositi.
Portuguese: c) Enquanto se segura na tampa da agulha, assegurar que a agulha está firmemente encostada ao dispositivo de segurança, empurrando.
Slovenian: c) Medtem ko držite pokrovček igle, preverite, ali je igla čvrsto pritrjena na varnostnem pripomočku, tako da jo potisnete na stran.
Portuguese: Uma vez que o cilindro do êmbolo tenha parado completamente, o rolha intermédio estará na linha indicadora.
Slovenian: Ko se potiskalo bata povsem zaustavi, bo sredinska zaporka pri črtni oznaki.
Portuguese: O tratamento antipsicótico de doentes de alto risco deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem je treba bolnike z visokim tveganjem skrbno nadzirati.
Portuguese: O seu médico transformá-la-á numa suspensão que será administrada por via injetável.
Slovenian: Vaš zdravnik ju bo uporabil za pripravo suspenzije, ki bo dana z injiciranjem.
Portuguese: A acatisia foi o sintoma observado com maior frequência (8,2 %), iniciando-se tipicamente cerca do dia 10 após a primeira injeção e com uma duração mediana de 56 dias.
Slovenian: Najpogostejši simptom je bila akatizija (8,2 %), ki se je običajno začela približno 10. dan po prvem injiciranju in trajala povprečno 56 dni.
Portuguese: No grupo do placebo, 39,6 % dos doentes progrediram para sinais de recaída iminente, enquanto que no grupo do Abilify Maintena, os sinais de recaída iminente ocorreram em 10 % dos doentes; deste modo, os doentes do grupo do placebo apresentaram um risco de experimentar sinais de recidiva iminente 5,03 vezes superior.
Slovenian: Iz skupine s placebom je 39,6 % bolnikov napredovalo v skupino z znaki bližnjega relapsa, medtem ko so se v skupini z zdravilom Abilify Maintena znaki bližnjega relapsa pojavili pri 10 % bolnikov, zato je pri bolnikih iz skupine s placebom obstajalo 5,03-krat večje tveganje za znake bližnjega relapsa.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).
Slovenian: zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Em doentes obesos (índice de massa corporal > 28 kg/m2), deverá ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de 51 mm, calibre 21.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso (indeks telesne mase > 28 kg/m2) je treba uporabiti varnostno podkožno iglo dolžine 51 mm in velikosti 21.
Portuguese: 0,8 ml e) Limpar o topo do frasco da suspensão reconstituída com uma compressa esterilizada com álcool.
Slovenian: 0,8 ml e) Vrhnji del viale z rekonstituirano suspenzijo obrišemo s sterilno alkoholno blazinico.
Portuguese: Aripiprazol oral 10-30 mg/dia (n = 266)
Slovenian: Peroralni aripiprazol 10-30 mg/dan (n = 266)
Portuguese: Foi relatada neutropenia no programa clínico com Abilify Maintena, tipicamente com início cerca do dia 16 após a primeira injeção e com uma duração mediana de 18 dias.
Slovenian: Levkopenija V kliničnem programu z zdravilom Abilify Maintena so poročali o pojavu nevtropenije, ki se je običajno pojavila okoli 16. dne po prvem injiciranju in trajala povprečno 18 dni.
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos, podem ser necessários desde vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
Slovenian: Do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja med antipsihotičnim zdravljenjem lahko mine od nekaj dni do več tednov.
Portuguese: • ranger dos dentes ou cerrar da mandíbula
Slovenian: • škrtanje z zobmi ali stiskanje čeljusti,
Portuguese: Se ocorrer falha da 4a dose ou doses subsequentes (ou seja, depois de atingir o estado de equilíbrio) e o tempo decorrido desde a última injeção for:
Slovenian: Če ste izpustili 4. odmerek ali katerega od nadaljnjih odmerkov (npr. po dosegu dinamičnega ravnovesja) in je od zadnjega injiciranja preteklo:
Portuguese: No entanto, foram notificadas elevações da creatinofosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SMN.
Slovenian: Opisana sta tudi zvišanje kreatin-fosfokinaze in rabdomioliza, ne nujno v povezavi z MNS.
Portuguese: Após uma administração intramuscular múltipla, as concentrações plasmáticas de aripiprazol sobem gradualmente até uma concentração plasmática máxima num tmax mediano de 7 dias para o músculo glúteo e de 4 dias para o músculo deltoide.
Slovenian: Po večkratnem intramuskularnem odmerjanju se koncentracije aripiprazola v plazmi postopoma dvignejo in v stanju dinamičnega ravnovesja dosežejo najvišje koncentracije v plazmi pri mediani tmax 7 dni za glutealne mišice in 4 dni za deltoidne mišice.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Slovenian: Koncentracija sulfatnih konjugatov hidroksiaripiprazola v človeškem žolču v 39-tedenski študiji ob največjem priporočenem odmerku 30 mg na dan pa je znašala le 6 % koncentracije v žolču pri opicah ter je bila bistveno nižja od meje (6 %) njihove topnosti in vitro.
Portuguese: No caso do aripiprazol oral, os efeitos toxicologicamente significativos apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
Slovenian: Za peroralni aripiprazol so toksikološko pomembne učinke opazili samo pri odmerkih ali izpostavljenosti, ki so močno presegali največje odmerke ali izpostavljenost pri človeku; to kaže, da so ti učinki za klinično uporabo le omejenega pomena ali celo nepomembni.
Portuguese: O que é Abilify Maintena e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios com administração de aripiprazol por via oral, o aripiprazol foi amplamente distribuído pelo organismo, com um volume de distribuição aparente de 4,9 l/kg, indicando uma extensa distribuição extravascular.
Slovenian: Na podlagi preskušanj s peroralnim dajanjem aripiprazola se aripiprazol široko porazdeli po telesu in ima navidezni volumen porazdelitve 4,9 l/kg, kar kaže na izdatno zunajžilno distribucijo.
Portuguese: O perfil toxicológico do aripiprazol administrado a animais experimentais por injeção intramuscular é geralmente similar ao observado após a administração por via oral a níveis plasmáticos comparáveis.
Slovenian: Toksikološki profil aripiprazola, danega poskusnim živalim z intramuskularnim injiciranjem, je v osnovi podoben toksikološkemu profilu po peroralni administraciji pri primerljivih plazemskih koncentracijah.
Portuguese: Durante as fases controladas com dupla ocultação dos dois ensaios de longa duração, observaram-se reações no local de injeção e as que foram observadas foram geralmente de gravidade ligeira a moderada, resolvendo-se com o tempo.
Slovenian: Med dvojno slepima nadzorovanima fazama dveh dolgotrajnih preskušanj so opazili reakcije na mestu injiciranja, ki so bile navadno blage do zmerne in so sčasoma izzvenele.
Portuguese: Qualquer excesso deverá ser descartado.
Slovenian: Vsak presežek vehikla morate zavreči.
Portuguese: O FI destes medicamentos contém advertências similares relativas a espasmos musculares, dificuldades na deglutição e dificuldades respiratórias, mas mais uma vez sem menção a alterações dos movimentos oculares.
Slovenian: Navodilo za uporabo teh zdravil navaja podobna opozorila glede mišičnih krčev, težav pri požiranju in težav z dihanjem, motnje gibanja oči pa spet niso omenjene.
Portuguese: O segundo ensaio foi um ensaio de 52 semanas, com distribuição aleatória, interrupção da terapêutica e dupla ocultação, conduzido em adultos doentes Norte-Americanos com um diagnóstico atual de esquizofrenia.
Slovenian: Drugo preskušanje je bilo 52-tedensko randomizirano odtegnitveno dvojno slepo preskušanje, izvedeno pri odraslih bolnikih v ZDA s trenutno diagnozo shizofrenije.
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, tumefação da boca, língua, face e garganta, comichão,
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, koprivnica), izpuščaj,
Portuguese: Os indivíduos com acatisia receberam tipicamente tratamentos com medicamentos anticolinérgicos, principalmente mesilato de benzatropina e triexifenidil.
Slovenian: Preiskovanci z akatizijo so bili običajno zdravljeni z antiholinergičnimi zdravili, predvsem z benzatropin mesilatom in triheksifenidilom.
Portuguese: Outros antipsicóticos atípicos também já possuem um aviso no RCM na UE.
Slovenian: Drugi atipični antipsihotiki že imajo opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU.
Portuguese: No caso de dumping da dose, as concentrações de aripiprazol previsivelmente descerão de forma rápida para o limite superior da janela terapêutica após aproximadamente 3 dias.
Slovenian: V primeru sprostitve celotnega odmerka naenkrat naj bi koncentracije aripiprazola predvidoma po treh dneh hitro upadle na zgornjo mejo terapevtskega okna.
Portuguese: a: Variação negativa no registo indica melhoria.
Slovenian: Ni na voljo a: negativna sprememba ocene kaže na izboljšanje bolnikovega stanja.
Portuguese: Efeito de classe: Em indivíduos suscetíveis, podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine (»Class Effect«): v prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšanega nenormalnega krčenja mišičnih skupin.
Portuguese: • distúrbios mentais caracterizados por contacto insuficiente ou perda de contacto com a realidade
Slovenian: • duševne motnje z značilno delno ali popolno izgubo stika z realnostjo,
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Portuguese: É utilizado no tratamento da esquizofrenia - uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, sensação de suspeita, crenças erróneas, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, t. j. bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente fatores de risco adquiridos de TEV, todos os fatores de risco possíveis de TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas (ver secção 4.8).
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse mogoče dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Após a primeira injeção, o tratamento com 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral por dia deve ser continuado por 14 dias consecutivos para manter as concentrações terapêuticas de aripiprazol durante o início da terapêutica.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje štirinajst zaporednih dni nadaljevati s peroralnim aripiprazolom 10 mg do 20 mg na dan, da bi vzdrževali terapevtske koncentracije aripiprazola na začetku zdravljenja.
Portuguese: > 4 semanas e < 5 semanas
Slovenian: > 4 tedne in < 5 tednov
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir a elevação da creatinofosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Slovenian: Med dodatnimi znaki so lahko zvišana kreatin-fosfokinaza, mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna odpoved ledvic.
Portuguese: Além disso, a não inferioridade do Abilify Maintena comparada com o aripiprazol oral 10-30 mg é apoiada pelos resultados da análise da pontuação total da Escala de Síndromes Negativa e Positiva (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Slovenian: Neinferiornost zdravila Abilify Maintena v primerjavi z peroralnim aripiprazolom 10-30 mg podpirajo tudi rezultati lestvice pozitivnih in negativnih simptomov (PANSS).
Portuguese: e) Subsequentemente, retirar a agulha do frasco.
Slovenian: e) Nato iglo odstranite iz viale.
Portuguese: Neste PSUR, há 15 notificações espontâneas de crise oculogírica (8 graves) no intervalo e 223 cumulativamente (78 graves) para as formulações orais, comparativamente a 5 notificações espontâneas de crise oculogírica (3 graves) no intervalo e 21 cumulativamente (14 graves) para a suspensão de libertação prolongada para injeção.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je za peroralne farmacevtske oblike v intervalu omenjenih 15 spontanih poročil o okulogirni krizi (8 resnih), skupaj 223 poročil (78 resnih), v primerjavi s 5 omenjenimi spontanimi poročili o okulogirni krizi (3 resnimi) v intervalu, skupaj 21 poročil (14 resnih) za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Portuguese: A dor no local de injeção (incidência de 5,1 %) tem um tempo mediano de aparecimento no dia 2 após a injeção e uma duração mediana de 4 dias.
Slovenian: Mediana časa do začetka bolečin na mestu injiciranja (pojavnost 5,1 %) je nastopila 2. dan po injiciranju, mediana trajanja pa je znašala 4 dni.
Portuguese: Os sinais e sintomas notificados, potencialmente graves do ponto de vista médico, incluíram sonolência, perda transitória da consciência e sintomas extrapiramidais.
Slovenian: Med morebitnimi medicinsko resnimi znaki in simptomi so bili somnolenca, prehodna izguba zavesti in ekstrapiramidni simptomi.
Portuguese: Com menor frequência, substâncias como o propranolol e benzodiazepinas (clonazepam e diazepam) foram administradas para controlar a acatisia.
Slovenian: Za nadzorovanje akatizije so bile manj pogosto dane snovi, kot sta propranolol in benzodiazepini (klonazepam in diazepam).
Portuguese: f) Colocar e segurar o frasco da suspensão reconstituída numa superfície rígida.
Slovenian: f) Vialo z rekonstituirano suspenzijo položimo in pridržimo ob trdi površini.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas de hipoatividade dopaminérgica.
Slovenian: Aripiprazol je deloval antagonistično v živalskih modelih dopaminergične hiperaktivnosti in agonistično v modelu dopaminergične hipoaktivnosti.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SMN, todos os antipsicóticos deverão ser interrompidos, incluindo o aripiprazol (ver secção 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi MNS ali ima nepojasnjeno zvišano telesno temperaturo brez drugih kliničnih znakov MNS, je treba ukiniti vse antipsihotike, tudi zdravilo aripiprazol (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os doentes que cumpriram o requisito de estabilização oral na Fase de Estabilização Oral foram designados para receber, com ocultação simples, Abilify Maintena e iniciaram uma Fase de Estabilização do Abilify Maintena durante um mínimo de 12 semanas e um máximo de 36 semanas.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali zahteve za peroralno stabilizacijo v fazi peroralne stabilizacije, je bilo na enojno slepi način predpisano zdravilo Abilify Maintena, nato so začeli s fazo stabilizacije z zdravilom Abilify Maintena za obdobje najmanj 12 in največ 36 tednov.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.