FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от NMSC може да бъде по-висок при пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, отколкото при пациентите, лекувани с 5 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Pranešta apie tofacitinibu gydytiems pacientams išsivysčiusį NMOV. NMOV rizika pacientams, gydytiems 10 mg du kartus per parą doze, gali būti didesnė nei pacientams, gydytiems 5 mg du kartus per parą doze.
Bulgarian: г (CI)
Lithuanian: (PI)
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
Lithuanian: Laikas „ORAL Step": nepakankamai reagavę į gydymą TNF inhibitoriais Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX
Bulgarian: При персистиращи (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижения в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą reikia sustabdyti, kol ANS bus didesnis nei 1000.
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=476
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą N = 476
Bulgarian: Тофацитиниб може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато лечение с MTX не е подходящо (вж.
Lithuanian: MTX netoleravimo atveju arba jeigu tolesnis gydymas MTX netinkamas, tofacitinibas gali būti vartojamas vienas (žr.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 5 mg du kartus per parą.
Bulgarian: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05. N = брой на анализираните пациенти а.
Lithuanian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Bulgarian: Тофацитиниб е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит (УК) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор, загубa на отговор или непоносимост към конвенционална терапия или биологични средства (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Tofacitinibas skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo arba labai aktyviam opiniam kolitui (OK) gydyti, jeigu atsakas į gydymą tradiciniais metodais arba biologine medžiaga buvo nepakankamas, pacientas nustojo į jį reaguoti arba jo netoleruoja (žr.
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към конвенционални синтетични DMARD (нелекувани с TNFi)
Lithuanian: Įprastinis sintetinis LMV Nepakankamas atsakas a (negydyti TNFi)
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствител ност*; ангиоедем*; уртикария*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui* Angioneurozinė edema* Dilgėlinė*
Bulgarian: - Таблетките 11 mg с удължено освобождаване се предлагат в блистери, съдържащи 7 таблетки с удължено освобождаване.
Lithuanian: - XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra rožinė ir pailga. - 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 7 pailginto atpalaidavimo tabletes.
Bulgarian: Подобрението по отношение на съня е оценено с използване на обобщените скали Индекс за проблеми със съня I и II (Sleep Problems Index I и II) на Изследването на медицинските резултати - сън (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) на месец 3 във всички проучвания.
Lithuanian: Medical Outcomes Study-Sleep, MOS-Sleep) miego sutrikimų I ir II rodiklių suvestines skales.
Bulgarian: Популация DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Нелекувани с MTX
Lithuanian: NA į LMV NA į MTX NA į MTX NA į TNFi Negydyti MTX
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза преди да започнете лечение с XELJANZ и може да проведе и повторно изследване по време на лечението - ако имате някакво хронично белодробно заболяване
Lithuanian: Gydytojas Jus ištirs dėl tuberkuliozės prieš skirdamas gydymą XELJANZ ir galbūt pakartos tyrimą gydymo metu; - jeigu sergate bet kokia lėtine plaučių liga; - jeigu turite kepenų sutrikimų; - jeigu sergate arba sirgote hepatitu B arba C (tai virusinės ligos, pažeidžiančios kepenis).
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 152 mg сорбитол във всяка таблетка с удължено освобождаване.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės sudėtyje yra sorbitolio Kiekvienoje šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletėje yra maždaug 152 mg sorbitolio.
Bulgarian: НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
Lithuanian: 5 MG BUTELIUKO VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
Bulgarian: FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg) FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) (само за дозировката от 10 mg)
Lithuanian: 2 Aluminum Lake" (E132) (tik 10 mg stiprumo forma) briliantinis mėlynasis FCF „FD&C Blue No.
Bulgarian: mTSS Изходни стойности Месец 6
Lithuanian: mBŠR Pirminis vertinimas 6 mėnuo 12 mėnuo
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно, могат да преминат към тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно в деня след последната доза тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки.
Lithuanian: Pacientai, vartoję tofacitinibo 5 mg plėvele dengtas tabletes du kartus per parą, gali pakeisti gydymą tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis vieną kartą per parą dieną, einančią po paskutinės tofacitinibo 5 mg plėvele dengtų tablečių dozės suvartojimo.
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб не повлиява ФК на пероралните контрацептиви, левоноргестрел и етинилестрадиол, при здрави доброволци от женски пол.
Lithuanian: Sveikoms savanorėms tofacitinibo skiriant kartu su per burną vartojamais kontraceptikais levonorgestreliu ir etinilestradioliu, poveikio šių vaistų FK nenustatyta.
Bulgarian: копривна треска(сърбеж или кожен обрив)
Lithuanian: • pūkšlės (niežėjimas arba odos bėrimas).
Bulgarian: Корекция на дозата при чернодробно увреждане Степен на чернодробно увреждане
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai Inkstų funkcijos sutrikimo kategorija
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Lithuanian: Visuose 5 tyrimuose pacientams, vartojusiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, nustatytas reikšmingai didesnis nuovargio įverčio pagerėjimas, palyginti su pirminiu vertinimu, nei placebo grupėje.
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija e,f
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Lithuanian: Tofacitinibas gydant OK skirtas vienas (t. y.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване тофацитиниб (tofacitinib)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tofacitinibas
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas StiprumasVaisto forma
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0-1
Lithuanian: Nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Xeloda ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Други лекарства и Xeloda
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xeloda
Bulgarian: Поради това е възможно Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Xeloda galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
Lithuanian: Sunkūs ir (arba) gresiantys gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinami kaip mediciniškai svarbūs
Bulgarian: Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Lithuanian: Neduokite Xeloda vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Lithuanian: Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Xeloda ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xeloda
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xeloda:
Bulgarian: Активното вещество е капецитабин.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - citostatikas (antimetabolitas), ATC kodas - L01B C06
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30%-35% по-висока на ден 14.
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30 - 35 % didesnis.
Bulgarian: (97,5% СІ)
Lithuanian: (97,5% PI)
Bulgarian: Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Lithuanian: Xeloda tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Bulgarian: Не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Lithuanian: Tablečių netraiškykite ar nepjaustykite.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
Lithuanian: Bendri objektyvaus atsako dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20 % (pirmasis tyrimas) ir 25 % (antrasis tyrimas).
Bulgarian: 02 феруари 2001 г.
Lithuanian: vasario 2 d.
Bulgarian: Xeloda съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Lithuanian: Xeloda sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Lithuanian: Duomenų apie Xeloda poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57% от приложената доза.
Lithuanian: Pagrindinis su šlapimu išsiskiriantis metabolitas yra FBAL, kuris sudaro 57 % suvartotos dozės.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Xeloda цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti nepažeistos Xeloda tabletės, pasakykite sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate kaip pagalbinės medžiagos yra bevandenės laktozės, jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Lithuanian: Apie 3 % suvartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Bulgarian: Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Lithuanian: Xeloda priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei.
Bulgarian: Xeloda съдържа безводна лактоза
Lithuanian: Xeloda sudėtyje yra bevandenės laktozės
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5% от приложената доза на капецитабин.
Lithuanian: Kapecitabinas ir jo metabolitai daugiausia pasišalina su šlapimu; šlapime aptinkama 95,5 % suvartotos kapecitabino dozės.
Bulgarian: Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
Lithuanian: • krūtinės skausmas - jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu,
Bulgarian: Обвивка на таблетката хипромелоза титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172) червен железен оксид (E172) талк
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172 Raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Bulgarian: Стойностите на AUC0-8 в µg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Lithuanian: AUC0-∞ reikšmės mkg•val/ml buvo 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 ir 36,3.
Bulgarian: Xeloda може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Lithuanian: Xeloda gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50% от пациентите.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kapecitabinas gali sukelti viduriavimą, kuris pasitaikė 50 % pacientų.
Bulgarian: Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Lithuanian: Xeloda tablečių negalima supjaustyti ar sutraiškyti.
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Xeloda preparato, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:
Bulgarian: Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Lithuanian: Xeloda gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.
Lithuanian: Toliau gerkite vaisto laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: Дехидратация, Намалено тегло
Lithuanian: Anoreksija Dehidracija, sumažėjęs svoris
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 186 дни за (капецитабин + доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
Lithuanian: Vidutinė trukmė iki ligos progresavimo buvo 186 dienos (kapecitabinas + docetakselis), lyginant su 128 dienomis (vien docetakselis).
Bulgarian: Другите съставки са:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis yra toks:
Bulgarian: ако имате тежки кожни реакции
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
Bulgarian: Xeloda таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.
Lithuanian: Xeloda tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu per 30 minučių po valgymo.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25% по-ниска Cmax и 34% по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25 % mažesnė ir AUC 34 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių.
Bulgarian: Деца и юноши Xeloda не е показан при деца и юноши.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Xeloda nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Терапевтичното лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
Lithuanian: Perdozavus taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare).
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК) Лечение
Lithuanian: 6 lentelė Gydymo režimai N016966 tyrimo metu (mGTŽV)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с Xeloda във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата ( вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xeloda tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: +Фебрилитет, Реакция, свързана с инфузията, Реакция на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инфузията, Болка на мястото на инжектиране
Lithuanian: +karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos, injekcijos vietos reakcijos, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos skausmas
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK) 4,0 variantą.
Bulgarian: Адаптиране на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
Lithuanian: Patikslinta dozė kitam ciklui (dozė % nuo pradinės dozės)
Bulgarian: Проучването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Lithuanian: Tyrimas buvo 2 etapų: pradinis 2 grupių etapas, kurio metu 634 pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX arba FOLFOX-4 režimu, ir tolesnį faktorialų 2x2 veiksnių etapą, kurio metu 1401 pacientas buvo randomizuotas į keturias skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX+placebas, FOLFOX-4+placebas, XELOX+bevacizumabas ir FOLFOX-4+bevacizumabas.
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза (3 mPa.s), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и талк.
Lithuanian: • Tabletės plėvelės: hipromeliozė (3mPa.s), titano dioksidas (E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172) ir talkas.
Bulgarian: В едно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57%, като стойностите на INR са се увеличили с 91%.
Lithuanian: Klinikinio farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, kai vartojant kapecitabino paskirta vienkartinė 20 mg varfarino dozė, S-varfarino AUC padidėjo 57 % ir 91 % padidėjo TNS reikšmė.
Bulgarian: Не приемайте Xeloda:
Lithuanian: Xeloda vartoti negalima:
Bulgarian: Безсъние, Депресия
Lithuanian: • nemiga, depresija,
Bulgarian: Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност.
Lithuanian: Xeloda dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Bulgarian: Основните проучвания на Xeloda включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Lithuanian: Į pagrindinius Xeloda tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Bulgarian: Xeloda трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Lithuanian: Xeloda gali skirti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54%, 10%, 62% и 10%.
Lithuanian: Atliekant žmogaus plazmos tyrimus in vitro nustatyta, kad susijungusio su baltymais, daugiausia albuminais, kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU yra 54 %, 10 %, 62 % ir 10 %.
Bulgarian: (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Lithuanian: (ĮPIP *: N = 252; NGP **: N= 314)
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или флуороурацил.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kapecitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai,
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност (редки), Холестатичен хепатит (редки)
Lithuanian: Kepenų nepakankamum as (reti), cholestazinis hepatitas (reti)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Senyvi pacientai
Bulgarian: При всички комбинирани проучвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо ≥ 1).
Lithuanian: Visų kompleksinių tyrimų metu su padidėjusia PPS atsiradimo rizika buvo statistiškai reikšmingai susijusios šios kovariacijos: pradinės kapecitabino dozės (gramais) didėjimas, mažėjimas kumuliacinės kapecitabino dozės (0,1*kg), santykinės dozės intensyvumo per pirmąsias šešias savaites didėjimas, tiriamojo gydymo trukmės (savaitėmis) ilgėjimas, didėjantis amžius (10 metų intervalais), moteriškoji lytis ir gera pradinė sveikatos būklė pagal ECOG skalę (0, palyginus su ≥ 1).