FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika Budući da nisu dostupni odgovarajući podatci koji bi podržali indikacije, doziranje i razdoblja karencije, CVMP ne može preporučiti odgovarajuće indikacije, doziranje i razdoblja karencije za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Lithuanian: Kadangi nėra tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaistų indikacijas, dozavimą ir išlaukos laikotarpius, CVMP negali rekomenduoti atitinkamų susijusių veterinarinių vaistų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių.
Croatian: o procjena utjecaja na okoliš o potencijalni učinak (učinci) na sigurnost korisnika o potencijalni učinci na toleranciju u ciljnih životinja.
Lithuanian: o galimą poveikį tam, kaip paskirties gyvūnai toleruotų vaistą;
Croatian: Stoga se može očekivati da će veterinarsko-medicinski proizvod biti učinkovit protiv bakterije E. coli, što pokazuju i rezultati osjetljivosti nedavno provedenog ispitivanja prema kojima bi 76 % sojeva bilo osjetljivo.
Lithuanian: coli ir šiam vaistui turėtų būti jautrūs 76 proc.
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/129)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/129) rezultatai
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 11. listopada 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Croatian: Što je paromomicin?
Lithuanian: Kas yra paromomicinas?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže paromomicin ponovno preispitivani?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra paromomicino, buvo peržiūrėti?
Croatian: Odbor je isto tako utvrdio postojanje mogućnosti da bi neprimjerene doze mogle dovesti do otpornosti na bakterije.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad netinkamai parinktos dozės gali sukelti bakterijų atsparumą.
Croatian: 11. listopada 2019.
Lithuanian: spalio 11 d.
Croatian: Stoga je CVMP predložio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za te veterinarskomedicinske proizvode dok ne budu dostupni odgovarajući podatci.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti šių veterinarinių vaistų registraciją, kol bus gauti reikiami duomenys.
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je 25. rujna 2018. da CVMP preispita sve dostupne podatke o učinkovitosti paromomicina i razgradnji rezidua (koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najveće dopuštene količine rezidua (MRL).
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Belgijos vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis apie paromomicino veiksmingumą ir liekanų mažėjimą (per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos).
Croatian: Odbor je svoje mišljenje temeljio na nedostatku odgovarajućih podataka o tome koliko su ti lijekovi učinkoviti i podataka o razgradnji rezidua.
Lithuanian: Komitetas savo nuomonę grindė tuo, kad trūksta tinkamų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir liekanų mažėjimą.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru CVMP je zaključio da koristi od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju paromomicin i daju se svinjama injekcijom u mišić ne nadmašuju s njima povezane rizike.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusiomis mokslinėmis diskusijomis, CVMP priėjo prie išvados, kad veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, švirkščiamo kiaulėms į raumenis, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koje mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom, odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tih lijekova ne nadmašuju s njima povezane rizike zbog neadekvatnih podataka kojima se podupire njihova uporaba u svinja i zbog mogućnosti pojave otpornosti na bakterije.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda nėra didesnė už keliamą riziką, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jų veiksmingumą kiaulėms, ir yra galimybė, kad bakterijos taps atsparios.
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo utvrdilo je da se odobrene primjene, rasporedi doziranja i razdoblja karencije razlikuju diljem EU-a.
Lithuanian: Belgijos tarnyba pažymėjo, kad visoje ES buvo patvirtinti skirtingi vaisto naudojimo būdai, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Croatian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik koji se koristi za liječenje velikog broja bakterijskih infekcija i daje se svinjama injekcijom u mišić.
Lithuanian: Paromomicinas yra kiaulėms į raumenis švirkščiamas aminoglikozidinis antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Croatian: Pitanja i odgovori o privremenom oduzimanju odobrenja za stavljanje u promet za injektabilnih veterinarsko medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin i daju se svinjama
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, registracijos sustabdymo
Croatian: Ti su podatci uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaisto veiksmingumą ir liekanų mažėjimą, taip pat bendrovių pateiktus ir moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
Croatian: Europska agencija za lijekove predložila je 18. srpnja 2019. privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet paromomicin antibiotika koji se daju svinjama injekcijom u mišić.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti kiaulėms į raumenis švirkščiamų paromomicino antibiotikų registraciją.
Croatian: Vaš liječnik će o tome s Vama porazgovarati.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka:
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo:
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
Croatian: Preporuke za doziranje u starijih bolesnika iste su kao i u odraslih bolesnika.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos senyviems pacientams yra tokios pačios kaip ir suaugusiems pacientams.
Croatian: Tjelesna težina, spol, dob, rasa
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, amžius, rasė
Croatian: Često glavobolja parestezija3
Lithuanian: Galvos skausmas Parestezija3
Croatian: Aktivno kontrolirano ispitivanje
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamas tyrimas
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka • Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis • Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines)
Croatian: 80,3% njih imalo je prethodno postojeća antitijela.
Lithuanian: 80,3 % tokių atvejų antikūnų buvo dar prieš gydymą.
Croatian: Drugi lijekovi i Parsabiv
Lithuanian: Kiti vaistai ir Parsabiv
Croatian: Prije nego dobijete Parsabiv, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali:
Lithuanian: Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba kada nors buvo:
Croatian: Rezultati svih primarnih i sekundarnih mjera ishoda bili su statistički značajni i dosljedni u oba ispitivanja, kako je prikazano u Tablici 2.
Lithuanian: Visi pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi ir abiejų tyrimų metu buvo panašūs, kaip parodyta 2 lentelėje.
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Croatian: Demografske i druge početne karakteristike bile su slične onima u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Lithuanian: Demografiniai ir kiti pradiniai parametrai buvo panašūs kaip ir placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna u bilo kojem trenutku liječenja, uključujući i fazu održavanja.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti bet kuriuo gydymo metu, įskaitant palaikomąją fazę.
Croatian: 3 Parestezija uključuje preporučene pojmove: parestezija i hipoestezija.
Lithuanian: 3 Parestezija apima rekomenduojamus terminus „parestezija" ir „hipoestezija".
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • Epileptički napadaji (napadaji ili konvulzije); za dodatne informacije, pogledajte dio 2
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių • Traukuliai (priepuoliai ar konvulsijos); papildomos informacijos pateikiama 2 skyriuje
Croatian: Primijenit će je liječnik ili medicinska sestra na kraju Vaše hemodijalize kroz cjevčicu (krvnu liniju) koja Vas povezuje s aparatom za hemodijalizu.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas hemodializės pabaigoje ją suleis per vamzdelį (kraujo liniją), Jus jungiantį su hemodializės prietaisu.
Croatian: Parsabiv se ne smije primjenjivati češće od 3 puta tjedno.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per savaitę.
Croatian: Niže su navedene nuspojave prema sljedećoj konvenciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: • probleme sa srcem, poput zatajenja srca ili aritmija (poremećen srčani ritam);
Lithuanian: • širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas ar aritmija (nenormalus širdies ritmas);
Croatian: • napadaje (konvulzije).
Lithuanian: • traukulių (traukulių ar konvulsijų).
Croatian: Parsabiv snižava razine kalcija.
Lithuanian: Parsabiv mažina kalcio kiekį.
Croatian: U populacijskom farmakokinetičkom modelu, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 796 l.
Lithuanian: Naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį, nustatytas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 796 l.
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja
Lithuanian: Placebu kontroliuoti tyrimai
Croatian: 6 Vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: 6 Žr. 4.4 skyrių.
Croatian: Varijabilnost sistemskog klirensa između ispitanika u populaciji bolesnika bila je približno 70%.
Lithuanian: Sisteminio klirenso svyravimas skirtingų žmonių organizme pacientų populiacijoje buvo maždaug 70 %.
Croatian: • Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na elektrokardiogramu
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo sutrikimai, matomi kaip QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Croatian: Srednja dob bolesnika u 2 ispitivanja bila je 58,2 (u rasponu od 21 do 93) godine.
Lithuanian: Vidutinis 2 tyrimų pacientų amžius buvo 58,2 metų (ribos 21 - 93 metai).
Croatian: 2 Hiperkalijemija uključuje preporučene pojmove: hiperkalijemija i povišena razina kalija u krvi.
Lithuanian: 2 Hiperkalemija apima rekomenduojamus terminus „hiperkalemija" ir „kalio kiekio kraujyje padidėjimas".
Croatian: Etelkalcetid se učinkovito eliminirao s vrijednosti hemodijaliznog klirensa od 7,66 l/sat.
Lithuanian: Etelkalcetidas šalinamas veiksmingai, hemodializės klirensas yra 7,66 l/val.
Croatian: Doza se može povećati do 15 mg ili smanjiti do 2,5 mg, ovisno o Vašem odgovoru.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 15 mg arba mažinti iki 2,5 mg, atsižvelgiant į Jūsų reakciją.
Croatian: Prevladavajući produkt biotransformacije (vezan na albumin) bio je minimalno aktivan in vitro.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 6, 12 i 42 bočice.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
Croatian: Konvulzije6
Lithuanian: Traukuliai6
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi.
Lithuanian: Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku etelkalcetida na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Croatian: Nije poznato je li Parsabiv siguran i djelotvoran u djece mlađe od 18 godina jer nije ispitivan u tih bolesnika.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv saugu ir veiksminga gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, kadangi tokių pacientų gydymas Parsabiv netirtas.
Croatian: Za razine albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = ukupni Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razina PTH
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu
Croatian: Jednom kada se uspostavi faza održavanja za bolesnika, korigirani kalcij u serumu treba mjeriti približno svaka 4 tjedna.
Lithuanian: Kai pacientas pasiekia palaikomąją fazę, koreguotą kalcio kiekį serume reikia matuoti maždaug kas 4 savaites.
Croatian: Nije poznato je li etelkalcetid prisutan u majčinom mlijeku.
Lithuanian: Nežinoma, ar etelkalcetido būna motinos piene.
Croatian: Često hipokalcijemija1, 5 hiperkalijemija2 hipofosfatemija
Lithuanian: Hipokalcemija1, 5 Hiperkalemija2
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Lithuanian: Laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Croatian: Omjer koncentracija [14C]-etelkalcetida u krvi i plazmi je približno 0,6.
Lithuanian: [14C]-etelkalcetido koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra maždaug 0,6.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Parsabiv je 5 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parsabiv dozė yra 5 mg.
Croatian: Međutim, određene moguće manifestacije hipokalcijemije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Iako se Parsabiv eliminira dijalizom, hemodijaliza nije ispitivana kao metoda liječenja predoziranja.
Lithuanian: Nors Parsabiv yra šalinamas dializės metu, hemodializė kaip perdozavimo gydymo būdas tirta nebuvo.
Croatian: Ako je razina PTH niža od 100 pg/ml (10,6 pmol/l), treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Lithuanian: Jei PTH kiekis yra mažesnis kaip 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reikia sumažinti dozę arba gydymą laikinai sustabdyti.
Croatian: Ako se propusti predviđena redovita hemodijaliza, nemojte primjenjivati nijednu propuštenu dozu.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
Croatian: Parsabiv se ne smije razrjeđivati.
Lithuanian: Parsabiv skiesti negalima.
Croatian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Lithuanian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nyderlandai
Croatian: Vrijednost korigiranog kalcija u serumu ili klinički simptomi hipokalcijemije*:
Lithuanian: Koreguotas kalcio kiekis serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai*:
Croatian: Međutim, određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikri mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (pvz., traukuliai ar konvulsijos) gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Podaci o primjeni etelkalcetida u trudnica su ograničeni ili ne postoje.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Što Parsabiv sadrži - Djelatna tvar je etelkalcetid.
Lithuanian: Parsabiv sudėtis - Veiklioji medžiaga yra etelkalcetidas.
Croatian: < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) ili simptomi hipokalcijemije
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų
Croatian: Dodatne preporuke povezane sa zbrinjavanjem niske razine kalcija nalaze se u tablici niže.
Lithuanian: Papildomos rekomendacijos, kaip koreguoti mažą kalcio kiekį, pateikiamos toliau esančioje lentelėje.
Croatian: Kod sekundarnog hiperparatireoidizma paratireoidne žlijezde (četiri male žlijezde u vratu) stvaraju previše PTH. „Sekundarni" znači da je hiperparatireoidizam prouzročen drugim stanjem, npr. bolešću bubrega.
Lithuanian: Kai yra antrinė hiperparatirozė, prieskydinės liaukos (kakle esančios keturios mažos liaukos) gamina per daug PTH. „Antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė kita priežastis, pvz., inkstų liga.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost etelkalcetida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Etelkalcetido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Croatian: Kako Parsabiv izgleda i sadržaj pakiranja Parsabiv je bistra i bezbojna tekućina.
Lithuanian: Parsabiv išvaizda ir kiekis pakuotėje Parsabiv yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Croatian: Nuspojave iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu yra alergija etelkalcetidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Potrebno je pomno pratiti razinu kalcija u serumu (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali išsiskirti į motinos pieną.
Croatian: Niska razina kalcija može uzrokovati poremećaj srčanog ritma.
Lithuanian: Mažas kalcio kiekis gali sukelti nenormalų širdies ritmą.
Croatian: Izloženost u plazmi za produkte biotransformacije bila je približno 5 puta veća od izloženosti etelkalcetidu, a njihov tijek koncentracije-vremena odgovara onom etelkalcetida.
Lithuanian: Biotransformacijos produktų ekspozicija plazmoje buvo maždaug 5 kartus didesnė nei etelkalcetido koncentracija, o koncentracijos ir laiko kreivė buvo lygiagreti atitinkamai etelkalcetido kreivei.
Croatian: Etelkalcetid je bio mutagen u nekim bakterijskim sojevima (Ames), međutim nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti u sisavaca i stoga se ne smatra genotoksičnim u ljudi.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
Croatian: Kontroliranjem razine PTH, Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem tijelu.
Lithuanian: Kontroliuodamas PTH kiekį, Parsabiv padeda reguliuoti kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų organizme.
Croatian: Biotransformacija etelkalcetida odvija se u krv putem reverzibilne izmjene disulfida s endogenim tiolima pri čemu pretežno nastaje konjugat sa serumskim albuminom.
Lithuanian: Etelkalcetido biotransformacija kraujyje vyksta grįžtamai keičiantis disulfidui su endogeniniais tioliais, daugiausia susidaro konjugatas su serumo albuminu.
Croatian: Stupanj i trajanje sniženja razine PTH povećavali su se s povećanjem doze.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimo apimtis ir trukmė didėja didinant dozę.
Croatian: Predoziranje etelkalcetidom može dovesti do hipokalcijemije s ili bez kliničkih simptoma i može zahtijevati liječenje.
Lithuanian: Etelkalcetido perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją (klinikinių simptomų gali pasireikšti arba nepasireikšti), gali prireikti gydymo.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se [14C]-etelkalcetid izlučuje u mlijeko u koncentracijama sličnima onoj u plazmi.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad [14C]-etelkalcetidas išskiriamas į pieną, kuriame jo koncentracija būna panaši į esančią plazmoje.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Parsabiv u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperparatireoidizma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Parsabiv tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hiperparatirozės gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na tjelesnu težinu, spol, dob ili rasu u ispitivanih odraslih bolesnika.
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
Croatian: U ispitivanjima, ukupni kalcij u serumu bio je mjeren pomoću Roche modularnog analizatora.
Lithuanian: Tyrimų metu bendrasis kalcio kiekis serume buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
Croatian: Parsabiv nije ispitan u trudnica.
Lithuanian: Parsabiv tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije bio supstrat proteinskih prijenosnika za unos i izbacivanje iz stanice; te etelkalcetid nije bio inhibitor uobičajenih proteinskih prijenosnika.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
Croatian: Kontakt podaci nalaze se u dijelu 6 upute o lijeku.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Croatian: Parsabiv će se primjenjivati 3 puta tjedno.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas 3 kartus per savaitę.
Croatian: Drugi laboratorijski testovi mogu imati druge granične vrijednosti za donju granicu normalnog raspona.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
Croatian: Nije bilo dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanima s prethodno postojećim ili novonastalim antitijelima na etelkalcetid.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių savybių, klinikinio atsako ar saugumo savybių pokyčius, susijusius su jau prieš gydymą buvusiais ar susidariusiais antikūnais prieš etelkalcetidą, negauta.
Croatian: Parsabiv treba primijeniti prilikom sljedeće hemodijalize pri istoj dozi.
Lithuanian: Per kitą hemodializę reikia vartoti tokią pačią Parsabiv dozę.
Croatian: Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom.
Lithuanian: Ilgalaikis labai mažas PTH kiekis gali sukelti kaulo struktūros sutrikimų, vadinamų adinamine kaulų liga (ją galima diagnozuoti tik atlikus biopsiją).
Croatian: Prosječno trajanje hemodijalize prije uključivanja u ispitivanje bilo je 5,4 godina, a 68% bolesnika uzimalo je sterole vitamina
Lithuanian: Vidutinė gydymo hemodializėmis trukmė prieš įtraukimą į tyrimą buvo 5,4 metų, 68 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu vartojo vitamino D sterolių, 83 % − fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų.
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o tai gali sukelti kaulų skausmą ir lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų.
Croatian: • Osjećaj utrnulosti ili trnaca
Lithuanian: • Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: U slučaju da dođe do klinički značajnih smanjenja razine korigiranog kalcija u serumu ispod donje granice normalnog raspona i/ili da se pojave simptomi hipokalcijemije, preporučuje se sljedeće zbrinjavanje:
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai: