FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Bulgarian: Тъй като реналната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли намаляване на дозата на Siklos.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, skirtina mažesnė Siklos dozė.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, mielosupresija paprastai greitai praeina.
Bulgarian: Винаги приемайте Siklos точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Тези ефекти водят до намаление на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити (миелосупресивен ефект).
Lithuanian: Šis poveikis sumažina raudonųjų, baltųjų ir krešėjimo kūnelių kiekį kraujotakos sistemoje (kaulų čiulpų slopinimo efektas).
Bulgarian: Поради потенциално тежко клинично развитие на кожните васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативни заболявания, хидроксикарбамид трябва да се преустанови и/или да се намали неговата доза, ако се развият кожните васкулитни улцерации.
Lithuanian: Dėl potencialiai pavojingų klinikinių odos ir kraujagyslių išopėjimo padarinių, kuriuos patyrė kaulų čiulpų proliferacijos ligomis sergantys pacientai, išsivysčius odos ir kraujagyslių opoms hidroksikarbamido vartojimą reikia nutraukti ir (arba) sumažinti jo dozę.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да намали производството на сперматозоиди при мъжете, докато те са били лекувани.
Lithuanian: Gydymo metu dėl hidroksikarbamido vyrams gali sumažėti spermos gamyba.
Bulgarian: ако концентрацията на хемоглобин е < 9 g/dl
Lithuanian: < 80 000/mm3, jei hemoglobino koncentracija < 9 g/dl
Bulgarian: Не са проведени продължителни конвенционални изследвания за установяване на карциногенния потенциал на хидроксикарбамид.
Lithuanian: Įprastinių ilgalaikių tyrimų hidroksikarbamido kancerogeniniam potencialui įvertinti neatlikta.
Bulgarian: Дългосрочни данни от продължителната употреба на хидроксикарбамид при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има при деца и юноши, с проследяване в продължение на 12 години при деца и юноши и повече от 13 години при възрастни.
Lithuanian: Turima ilgalaikių duomenų apie tęstinį hidroksikarbamido skyrimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems vaikams ir paaugliams; vaikai ir paaugliai toliau buvo stebėti 12 metų, o suaugusieji ilgiau kaip 13 metų. Šiuo metu nežinoma, kaip ilgai pacientus reiktų gydyti Siklos.
Bulgarian: Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
Lithuanian: Kelių tyrimų metu buvo nustatyta, kad hidroksikarbamido grupėje 25-33% sumažėja ūmaus krūtinės sindromo atveju per metus.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка, защитена от деца запушалка, с елемент със сушител.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra sausiklio.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва прилагането на ефективен метод за контрацепция при жени с детероден потенциал.
Lithuanian: Vaisingoms moterims primygtinai patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Bulgarian: Както е било установено при допълнително изследване при пациенти с CrCl <60 ml/min площта под кривата е била приблизително 51% по-висока, отколкото при пациенти с CrCl ≥60 ml/min, което предполага, че намаляване на дозата на хидроксикарбамид с 50% може би е уместно при пациенти с CrCl < 60 ml/min.
Lithuanian: sritis po kreive buvo maždaug 51% aukštesnė, negu pacientų, kurių CrCl≥60 ml/min.; tai reiškia, kad pacientams, kurių CrCl<60 ml/min.
Bulgarian: Съответната стойност за тотален клирънс при деца е 7,25 l/час (0,20 l/час/kg) с 2,91 и 4,34 l/час по ренален и неренален път.
Lithuanian: Atitinkamai bendrasis klirensas vaikams buvo 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), tai yra, 2,91 L/h pasišalino per inkstus, o 4,34 L/h ne per inkstus.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се разпределя бързо в човешкото тяло, навлиза в церебро-спиналната течност, появява се в перитонеалната и асцитна течност и се концентрира в левкоцитите и еритроцитите.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas greitai pasiskirto po visą žmogaus organizmą, patenka į galvos ir nugaros smegenų skystį, aptinkamas pilvaplėvės skystyje ir aflogistiniame skystyje pilvaplėvės ertmėje bei koncentruojasi leukocituose ir eritrocituose.
Bulgarian: Как изглежда Siklos и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Siklos išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известен.
Lithuanian: Hidroksikarbamido savybė surišti baltymus nežinoma.
Bulgarian: Обикновено, образуването на антитела в отговор на ваксини, при пациента, е намалено.
Lithuanian: Iš esmės gali sumažėti pacientų antikūnų atsakas vakcinoms.
Bulgarian: Левкемия и при пациенти в старческа възраст, рак на кожата Нарушения на кръвта и лимфната система:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Leukemija ir senyviems pacientams odos vėžys Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Bulgarian: Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
Lithuanian: Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu dažniausiai nustatytas šis poveikis: kaulų čiulpų slopinimas, limfinio audinio atrofija ir plonųjų ir storųjų žarnų epitelio degeneraciniai pokyčiai.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Siklos
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Siklos
Bulgarian: Не използвайте Siklos след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: При пациенти, чийто CrCl е бил под 60 ml/min или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, средната експозиция на хидроксикарбамид е била приблизително 64% по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: arba pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, vidutinė hidroksikarbamido ekspozicija buvo maždaug 64% didesnė negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Siklos
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Siklos
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 pacientui iš 10):
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения, е съобщена вторична левкемия.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ilgą laiką hidroksikarbamidu buvo gydytos kaulų čiulpų proliferacijos ligos, pasireiškė antrinė leukemija.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, максимална доза 35 mg/kg т.т./дневно може да бъде оправдана, но само под непосредствено хематологично наблюдение (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Išskirtinėmis sąlygomis ir atidžiai stebint hematologinę būklę galima skirti maksimalią 35 mg/kg KM dozę per parą (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, - Болезненост (докосването е болезнено) и подуване на дланите на ръцете и ходилата на краката, последвано от лющене на кожата на ръцете и краката, - Кожата става силно пигментирана (локални промени на цвета), - Болезненост или подуване в устата.
Lithuanian: Dažniausi Siklos perdozavimo požymiai: - Odos paraudimas, - Skausmingumas (prisilietus skauda) ir delnų bei padų tinimas, pereinantis į rankų ir kojų odos sluoksniavimąsi, - Stipri odos pigmentacija (vietinis spalvos pasikeitimas), - Burnos skausmingumas ir tinimas.
Bulgarian: Siklos 1000 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/001
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/397/001
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три делителни черти oт двете страни.
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, kapsulės formos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
Bulgarian: EU/1/07/397/004 120 таблетки
Lithuanian: EU/1/07/397/004 120 tablečių
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Addmedica
Bulgarian: Siklos 1000 mg) в чаена лъжичка и добавете малко вода.
Lithuanian: • sudėkite reikiamą dozę į arbatinį šaukštelį (jei vartojate Siklos 1000 mg, jas geriausia sulaužyti) ir įpilkite šiek tiek vandens,
Bulgarian: Потискането на костния мозък е дозозависим токсичен ефект на хидроксикарбамид.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra toksinis hidroksikarbamido poveikis, kuriam pasireiškus reikia mažinti dozę.
Bulgarian: При педиатрични и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, системната експозиция на хидроксикарбамид при стационарно състояние е подобна по отношение на средни стойности на площ под кривата.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių vaikų ir suaugusiųjų sisteminė hidroksikarbamido ekspozicija nusistovėjus pastoviai koncentracijai pagal sritį po kreive buvo panaši.
Bulgarian: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Lithuanian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Bulgarian: Siklos 100 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/002
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/397/002
Bulgarian: EU/1/07/397/003 90 таблетки
Lithuanian: EU/1/07/397/003 90 tablečių
Bulgarian: Наблюдавани са болезненост при допир, виолетов еритем, едем на дланите и ходилата, последвани от лющене на кожата на ръцете и краката, тежка генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
Lithuanian: Nustatyta delnų ir padų skausmingumo, violetinės eritemos, edemos atvejų, po kurių sekė rankų ir kojų odos sluoksniavimasis, sunki bendroji odos hiperpigmentacija ir stomatitas.
Bulgarian: Независимо от това, хидроксикарбамид е считан за карциноген при всички животински видове.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms gyvūnų rūšims.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Bulgarian: Как да приемате Siklos
Lithuanian: Kaip vartoti Siklos
Bulgarian: При педиатрични пациенти, полуживотът на елиминиране е малко по-дълъг и тоталният клирънс, отнесен към телесното тегло, е малко повисок отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vaikams, lyginant su suaugusiaisiais, pusinės eliminacijos trukmė buvo šiek tiek didesnė ir bendrasis klirensas pagal kūno masę šiek tiek didesnis (žr.
Bulgarian: Според тези резултати, Вашият лекар ще променя
Lithuanian: Priklausomai nuo rezultatų gydytojas gali koreguoti Jums skiriamą Siklos dozę.
Bulgarian: Обикновено неутропенията е първата и най-честа проява на хематологична супресия.
Lithuanian: Paprastai dažniausias hematologinio slopinimo požymis yra neutropenija.
Bulgarian: Препоръчва се непосредствено наблюдение на кръвните показатели при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Būtina atidžiai stebėti pacientų, kurių sutrikusi kepenų veikla, kraujo parametrus.
Bulgarian: Обменът на информация е особено необходим за : - антиретровирусни лекарства (тези, които подтискат или разрушават ретровируси, какъвто е ХИВ), например диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки), - миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени, бели кръвни клетки и тромбоцити) и лъчева терапия, - някои ваксини.
Lithuanian: didanoziną, stavudiną ir indinavirą (gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis), - kaulų čiulpus slopinančius vaistus (stabdančius raudonųjų, baltųjų ir krešėjimo kraujo ląstelių gamybą) arba Jums taikomas spindulinis gydymas; - kai kurias vakcinas.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, Siklos трябва да се използва с повишено внимание при тях (вж.точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, Siklos reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна черта от двете страни.
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат Siklos.
Lithuanian: Įtarus, kad gali pasireikšti svaigulys, pacientams būtina patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų Siklos vartojimo metu.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е миелосупресия с неутропения, като най-честа нейна проява.
Lithuanian: Daugiausia pranešimų gauta apie kaulų čiulpų slopinimą su neutropenija, tai dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis.
Bulgarian: - Активното вещество е хидроксикарбамид.
Lithuanian: Siklos sudėtis - Veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas.
Bulgarian: Токсичните граници могат да се определят от следните резултати от кръвните тестове:
Lithuanian: Toksiškumą kraujui rodo šie kraujo tyrimų rezultatai: Neutrofilai
Bulgarian: Обрив, меланонихия, aлопеция
Lithuanian: Bėrimas, juoda nagų pigmentacija, alopecija
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Siklos, kol nenurodys gydytojas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/002 60 таблетки
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/397/002 60 tablečių
Bulgarian: Хидроксикарбамид е считан за канцерогенен при всички животински видове.
Lithuanian: Manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms rūšims.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/397/001
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Франция
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Prancūzija
Bulgarian: Поради възможните сериозни нежелани реакции при новородени, кърменето трябва да бъде преустановено, докато се приема Siklos.
Lithuanian: Kadangi žindomam kūdikiui vaistas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, Siklos vartojimo metu žindymą būtina nutraukti.
Bulgarian: Лечение на нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Bulgarian: Язвите на краката са често усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, но са съобщени и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Lithuanian: Blauzdų opos yra dažna pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo komplikacija, tačiau yra pranešimų apie jų atsiradimą ir vartojant hidroksikarbamidą.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да се преустанови, ако функцията на костния мозък е подчертано подтисната.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą Siklos reikia nutraukti.
Bulgarian: Уреята е един от метаболитите на хидроксикарбамид.
Lithuanian: Vienas iš hidroksikarbamido metabolitų yra urėja.
Bulgarian: Tромбоцитопения (< 80 x 109/l), aнемия (хемоглобин
Lithuanian: Trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobinas < 4,5 g/dl)3 Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Bulgarian: За съхранение на неизползваните счупени таблетки, вижте точка 5 „Как да съхранявате Siklos".
Lithuanian: 5 skyriuje „Kaip laikyti Siklos".
Bulgarian: Дължи се главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
Lithuanian: 3 Dažniausiai užsikrėtus parvovirusu arba dėl blužnies sekvestracijos.
Bulgarian: Работа със счупени таблетки
Lithuanian: • Perspėjimas dėl elgesio su perlaužiamomis tabletėmis;
Bulgarian: Не приемайте Siklos - ако сте алергични към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако страдате от тежко заболяване на черния дроб, - ако страдате от тежко заболяване на бъбреците, - ако имате миелосупресия (ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити), както е описано в точка 3 „Как да приемате Siklos", подточка
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia inkstų liga, - jeigu sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų veikla (jeigu Jūsų organizme sumažėjusi raudonųjų, baltųjų ar krešėjimo kraujo kūnelių gamyba), kaip aprašyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Siklos po gydymo", - jeigu žindote kūdikį (žr.
Bulgarian: При болестта сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид помага и за да се предпазят червените кръвни клетки от приемане на патологична форма.
Lithuanian: Sergant pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu, hidroksikarbamidas taip pat neleidžia raudoniesiems kraujo kūneliams įgauti netinkamą formą.
Bulgarian: Производител Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est
Lithuanian: Gamintojas Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) или с неизвестна честота (не може да бъде изчислена от наличните данни):
Lithuanian: Labai retos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) arba kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Odos uždegimas, dėl kurio oda parausta ir pasidengia žvyneliais, gali pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg hidroksikarbamido.
Bulgarian: Препоръчва се профилактично приложение на фолиева киселина.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama profilaktiškai skirti folio rūgšties.
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с язви на краката.
Lithuanian: Pacientams, turintiems blauzdų opų, Siklos reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl > 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - < 60 ml/min) или тежко (<30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas CrCl > 80 ml/min.), nežymiai sutrikusi (CrCl 60-80 ml/min.
Bulgarian: Хематологичният статус на пациента, както и бъбречните и чернодробни функции трябва да бъдат установени преди и многократно по време на лечението.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai gydymo metu reikia ištirti paciento hematologinę būklę bei inkstų ir kepenų funkciją.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс ≤ 60 ml/min началната доза на Siklos трябва да се намали с 50%.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min.
Bulgarian: Продължителна клинична полза е доказана при пациенти, продължаващи лечението с хидроксикарбамид до 8 години.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems hidroksikarbamidą iki 8 metų, klinikinė vaisto nauda išliko pastovi.
Bulgarian: C неизвестна честота Кървене
Lithuanian: Svaigulys Kraujagyslių sutrikimai: Dažnis nežinomas: Kraujavimas
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Sumažėjęs vaisingumas stebėtas žiurkių patinams (žr.
Bulgarian: Един от механизмите, чрез които хидроксикарбамид действа, е повишаване концентрацията на феталния хемоглобин (HbF) при пациенти със сърповидни клетки.
Lithuanian: foetal haemoglobin, HbF) koncentracijos padidinimas pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Инфекции и инфестации: C неизвестна честота Parvovirus B19 инфекция Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи): C неизвестна честота
Lithuanian: Oligospermija, azoospermija4 Dažnis nežinomas: Amenorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažnis nežinomas: Karščiavimas
Bulgarian: 59390 Lys-Lez-Lannoy Франция
Lithuanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
Bulgarian: При проучване при многократно прилагане при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
Lithuanian: Pakartotinos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji, nusistovėjus pastoviai koncentracijai maždaug 60% hidroksikarbamido aptikta šlapime.
Bulgarian: Почти бяла, с форма на капсула, филмирана таблетка с по три делителни черти oт двете страни.
Lithuanian: Balkšvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Siklos dozę?
Bulgarian: , кърмене и фертилитет ").
Lithuanian: skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
Bulgarian: На 29 юни 2007 г.
Lithuanian: birželio 29 d.
Bulgarian: Ефектите продължават до седем години.
Lithuanian: Vaisto poveikis išsilaikė iki septynerių metų.
Bulgarian: Siklos hydroxycarbamide
Lithuanian: Siklos hidroksikarbamidas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Siklos?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Siklos vartojimą?
Bulgarian: Броят на случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%.
Lithuanian: Ūminio krūtinės anginos sindromo atvejų skaičius taip pat sumažėjo 25-33 proc.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Siklos teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Siklos vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.
Lithuanian: Tai sumažina kraujagyslių užsikimšimo riziką.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Siklos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Siklos rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Таблетката от 1000 mg има специални разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.
Lithuanian: 1 000 mg tabletėje įspaustos specialios vagelės, kad ją būtų galima padalinti į keturias lygias dalis.
Bulgarian: Какви ползи от Siklos са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Siklos nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Освен това има също по-малко хоспитализации и по-малко дни, прекарани в болница.
Lithuanian: Sumažėjo hospitalizacijos atvejų, ligoniai mažiau dienų gydyti ligoninėje.
Bulgarian: Допълнителна информация за Siklos:
Lithuanian: Kita informacija apie Siklos
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 100 ir 1 000 mg).
Bulgarian: Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti vieną Siklos tabletę per parą, geriausia iš ryto prieš pusryčius.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, фирмата е използвала данни от научната литература, за да подкрепи употребата на Siklos при възрастни и деца със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Lithuanian: Kadangi hidroksikarbamidas yra gerai žinoma medžiaga, jau naudojama kitų vaistų sudėtyje, bendrovė, pagrįsdama Siklos vartojimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti, panaudojo duomenis iš mokslinės literatūros.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Siklos, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Siklos rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Проучванията сравняват броя на вазо-оклузивните кризи преди и след лечението със Siklos под формата на всички болезнени епизоди, засягащи ръцете, краката, корема, гърба или гръдния кош.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginama, kiek kraujagyslių užakimo krizių pasireiškė prieš gydymą Siklos ir po jo, atsižvelgiant į visus rankų, kojų, pilvo, nugaros ar krūtinės srityje pasireiškiančius skausmus.