FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mejoría se definió como un descenso del índice necroinflamatorio basal de Knodell de dos o más puntos, sin un empeoramiento asociado del índice de fibrosis de Knodell.
Greek: Ως βελτίωση καθορίσθηκε η ελάττωση κατά δύο βαθμούς ή περισσότερο από την αρχική τιμή στην κλίμακα Knodell φλεγμονής - νέκρωσης χωρίς ταυτόχρονη επιβάρυνση της βαθμολογίας στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Spanish: Insuficiencia renal: Adefovir se elimina por vía renal y hay que ajustar el intervalo de dosis, según se indica más adelante, cuando se trate a pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o en diálisis.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Το adefovir απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Spanish: En la semana 48 y 96, los cambios medios desde el nivel basal en los índices Z de peso y de masa corporal tendieron a disminuir en los pacientes tratados con adefovir dipivoxil.
Greek: Την 48η και 96η εβδομάδα, οι μέσες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στο βάρος και το ΔΜΣ, που υπολογίζονται με το Z score τείνουν να μειωθούν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil.
Spanish: • hepatitis B crónica HBeAg-positiva o HBeAg-negativa y enfermedad hepática compensada.
Greek: • HBeAg θετική και HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Spanish: En el estudio de los pacientes HBeAg positivos se observaron seroconversión frente a HBeAg (12 %) y desaparición de HBeAg (24 %) de un número significativamente mayor de pacientes tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil, en comparación con el placebo (6 % y 11 %, respectivamente), tras 48 semanas de tratamiento.
Greek: Στη μελέτη με HBeAg θετικούς ασθενείς, η HBeAg ορομετατροπή (12%) και η αρνητικοποίηση του HBeAg (24%) διαπιστώθηκε σημαντικά συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν adefovir dipivoxil 10 mg, από ότι σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (6% και 11% αντίστοιχα), μετά 48 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Resistencia clínica: Pacientes refractarios a lamivudina y pacientes que tienen VHB con evidencia de resistencia a lamivudina (mutaciones rtL180M, rtA181T y/o rtM204I/V) no deben ser tratados con adefovir dipivoxil en monoterapia para reducir el riesgo de resistencia a adefovir.
Greek: Κλινική αντοχή: Ασθενείς μη ανταποκρινόμενοι στη λαμιβουδίνη και ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) με ενδείξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη (μεταλλάξεις rtL180M, rtA181T και/ή rtM204I/V) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής στο adefovir.
Spanish: Adefovir dipivoxil, es un profármaco de adefovir de administración oral, nucleótido fosfonato acíclico análogo del monofosfato de adenosina, que es transportado de forma activa al interior de las células de los mamíferos, donde se convierte en difosfato de adefovir por mediación enzimática.
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένα από του στόματος προφάρμακο του adefovir, ενός ακυκλικού νουκλεοτιδικού φωσφονικού αναλόγου της μονοφωσφορικής αδενοσίνης, το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων των θηλαστικών, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Spanish: Resistencia clínica en estudios donde se añadió adefovir dipivoxil al tratamiento en curso con lamivudina en pacientes con resistencia a lamivudina: En un estudio abierto en pacientes pre y posttrasplante hepático con evidencia clínica de VHB resistente a lamivudina, no se observaron mutaciones de resistencia asociadas a adefovir en la semana 48.
Greek: Κλινική αντοχή σε μελέτες στις οποίες το adefovir dipivoxil προστέθηκε σε συνεχιζόμενη αγωγή με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μελέτη ανοικτής θεραπείας σε ασθενείς πριν και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος με κλινική ένδειξη HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη, δεν παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις στο adefovir την 48η εβδομάδα.
Spanish: En principio, no se modificó la exposición sistémica a adefovir después de administrar 10 mg de adefovir dipivoxil con una comida rica en grasas.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο adefovir δεν επηρεάστηκε όταν 10 mg adefovir dipivoxil χορηγήθηκαν με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Spanish: La evaluación de los cambios en la fibrosis tras 48 semanas de tratamiento con los índices de Knodell confirma que los pacientes tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil experimentaron una mayor regresión y una menor progresión de la fibrosis que los tratados con placebo.
Greek: Η αξιολόγηση της μεταβολής στην ίνωση μετά θεραπεία 48 εβδομάδων, με τη χρήση της κλίμακας Knodell, επιβεβαιώνει ότι ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg, εμφανίζουν μεγαλύτερη ύφεση και μικρότερη εξέλιξη της ίνωσης από τους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Efectos adversos antes o después de recibir un trasplante hepático
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες πριν ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν:
Spanish: Adefovir dipivoxil es un profármaco (éster dipivaloiloximetílico) del principio activo adefovir, un nucleótido acíclico análogo que es transportado de forma activa al interior de las células donde se convierte en difosfato de adefovir por mediación enzimática.
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένας διπιβαλοϋλ-οξυμεθυλ- εστέρας προφάρμακο της δραστικής ουσίας adefovir, ένα ακυκλικό νουκλεοτιδικό ανάλογο το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Spanish: Osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas) y miopatía, ambas asociadas con tubulopatía renal proximal Trastornos renales y urinarios:
Greek: Οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα) και μυοπάθεια, και οι δύο σχετίζονται με την κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια
Spanish: Aunque es poco probable una interacción farmacocinética ya que los dos productos se eliminan por vías diferentes, se recomienda precaución si ambos se coadministran.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν τα δύο αυτά προϊόντα συγχορηγούνται, ακόμα και αν μια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν είναι πιθανή, δεδομένου ότι τα δύο προϊόντα απομακρύνονται μέσω διαφορετικών μονοπατιών.
Spanish: Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la diálisis peritoneal sobre la eliminación de adefovir.
Greek: Το αποτέλεσμα της περιτοναϊκής κάθαρσης στην απομάκρυνση του adefovir δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: Población pediátrica: La farmacocinética de adefovir dipivoxil se estudió en un ensayo de eficacia y seguridad con una dosis diaria de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil en pacientes pediátricos (de 2 años a menores de 18 años).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir dipivoxil μελετήθηκαν σε μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με ημερήσια δόση 0,25 mg/kg adefovir dipivoxil 10 mg σε παιδιά (ηλικίας από 2 έως < 18 ετών).Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής κατέδειξε ότι ήταν συγκρίσιμη η έκθεση στο adefovir μεταξύ 3 ηλικιακών ομάδων.
Spanish: Para seguridad renal en pacientes pre- y post-trasplante con VHB resistente a lamivudina, ver sección 4.8.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
Spanish: El tratamiento con adefovir dipivoxil dió como resultado una mejoría en la fibrosis hepática desde la situación basal hasta las 96 semanas de tratamiento cuando se analizó utilizando el índice de Ishak (cambio de la mediana: Δ= -1).
Greek: Η αγωγή με adefovir dipivoxil είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ηπατικής ίνωσης από την ένταξη στη μελέτη έως την 96η εβδομάδα θεραπείας κατά την ανάλυσή της με τη χρήση της κλίμακας Ishak (διάμεση μεταβολή : Δ=-1).
Spanish: Resistencia clínica en pacientes que reciben adefovir dipivoxil como monoterapia y en combinación con lamivudina: En varios ensayos clínicos (pacientes HBeAg positivo, HBeAg negativo, pre y post-transplante hepático con VHB resistente a lamivudina y pacientes con VHB resistente a lamivudina coinfectados con VIH), se llevaron a cabo análisis genotípicos de cepas de VHB de 379 de un total de 629 pacientes, tratados durante 48 semanas con adefovir dipivoxil.
Greek: Κλινική αντοχή σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη: Σε αρκετές κλινικές μελέτες (HBeAg θετικοί, HBeAg αρνητικοί, πριν και μετά από μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη καθώς και με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη ασθενείς), γονοτυπικές αναλύσεις έλαβαν χώρα σε HBV ιούς σε 379 από συνολικά 629 ασθενείς υπό αγωγή με adefovir για 48 εβδομάδες.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos revelaron que la exposición a adefovir fue comparable entre tres grupos de edad, de 2 a 6 años (0,3 mg/kg), de 7 a 11 años (0,25 mg/kg) y de 12 a 17 años (10 mg) y todos los grupos alcanzaron una exposición a adefovir en la proporción prevista (para resultados de eficacia ver sección 5.1), que estaba basada en las concentraciones plasmáticas de adefovir en pacientes adultos con hepatitis B crónica con los perfiles de seguridad y eficacia establecidos.
Greek: Στις ομάδες των 2 έως 6 ετών (0,3 mg/kg), 7 έως 11 ετών (0,25 mg/kg) και 12 έως 17 ετών (10 mg) και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, επετεύχθη η έκθεση στο adefovir dipivoxil στο εύρος-στόχο (για αποτελέσματα αποτελεσματικότητας βλ. παράγραφο 5.1. ), που βασίστηκε στις συγκεντρώσεις του adefovir στο πλάσμα ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β και αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Spanish: • En cuanto empiece a tomar Hepsera: • esté al tanto por posibles síntomas de acidosis láctica - ver sección 4, Posibles efectos adversos.
Greek: • προσέξτε για πιθανά σημάδια γαλακτικής οξέωσης - βλ. παράγραφο 4.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil.
Greek: Κάθε δισκίο Hepsera περιέχει adefovir dipivoxil 10 mg.
Spanish: • Si deja de tomar Hepsera informe a su médico inmediatamente acerca de cualquier novedad, síntomas inusuales o de empeoramiento que note tras suspender el tratamiento.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε νέα, ασυνήθιστα ή επιδεινούμενα συμπτώματα που θα παρατηρήσετε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE Y DEL FRASCO
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: Pacientes que están tomando medicamentos que pueden afectar a la función renal: Adefovir dipivoxil no debe administrarse conjuntamente con tenofovir disoproxilo fumarato (Viread).
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Spanish: En el estudio de pacientes HBeAg negativo, aquellos tratados con adefovir dipivoxil (0-48 semanas) se realeatorizaron de forma ciega para continuar con adefovir dipivoxil o recibir placebo durante
Greek: Στην μελέτη με HBeAg αρνητικούς ασθενείς σε αγωγή με adefovir dipivoxil (0-48 εβδομάδες) οι ασθενείς επανατυχαιοποιήθηκαν με τυφλό τρόπο, ώστε να εξακολουθήσουν την αγωγή με adefovir dipivoxil ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 48 επιπλέον εβδομάδες.
Spanish: Experiencia en pacientes pre- y post-trasplante hepático con VHB resistente a lamivudina: En un estudio clínico en 394 pacientes con hepatitis B crónica con VHB resistente a lamivudina (pretrasplante hepático (n=186) y post-trasplante hepático (n=208), el tratamiento con adefovir dipivoxil 10 mg dio como resultado una reducción mediana del DNA del VHB en suero de 4,1 y 4,2 log10 copias/ml, respectivamente, en la semana 48.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μία κλινική μελέτη σε 394 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη (πριν από τη μεταμόσχευση ήπατος (n=186) και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος (n=208), η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg είχε ως αποτέλεσμα μία διάμεση ελάττωση του HBV DNA ορού κατά 4,1 και 4,2 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα την 48η εβδομάδα.
Spanish: Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis: Se han notificado casos de acidosis láctica (sin hipoxemia), en ocasiones mortal, asociados normalmente con hepatomegalia severa y esteatosis hepática, tras la administración de análogos de los nucleósidos.
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση: Με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων έχει αναφερθεί εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης (σε απουσία υποξαιμίας) μερικές φορές θανατηφόρα, που συνήθως συσχετίζεται με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
Spanish: Grupo de función renal
Greek: Ομάδα Νεφρικής Λειτουργίας
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH y VHB resistente a lamivudina: En un estudio abierto, promovido por investigadores, de 35 pacientes con hepatitis B crónica, VHB resistente a lamivudina y coinfección por el VIH, el tratamiento continuado con 10 mg de adefovir dipivoxil dió como resultado reducciones progresivas de los valores séricos de ALT y del DNA de VHB durante todo el curso del tratamiento hasta las 144 semanas.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μία μελέτη ερευνητού ανοικτής επισήμανσης, σε 35 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β από HBV με αντοχή στη λαμιβουδίνη και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη, η συνεχής θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg είχε ως αποτέλεσμα προοδευτική ελάττωση των επιπέδων HBV DNA και της ALT ορού καθ΄ όλη την θεραπεία διαρκείας 144 εβδομάδων.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera No tome Hepsera:
Greek: • Μόλις ξεκινήσετε να παίρνετε Hepsera:
Spanish: No se ha estudiado la eliminación del adefovir a través de diálisis peritoneal.
Greek: Η αποβολή του adefovir με περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Los pacientes con un incremento confirmado de creatinina de ≥ 0,3 mg/dl en la semana 48 tuvieron un riesgo mayor estadísticamente significativo de un posterior incremento confirmado de creatinina de ≥ 0,5 mg/dl. Hipofosfatemia y disminución en las concentraciones de carnitina, se notificaron cada uno en el 3 % de los pacientes con tratamiento ampliado.
Greek: Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ≥ 0.3 mg/dl μέχρι την 48η εβδομάδα διέτρεχαν στατιστικά, σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο για επακόλουθη επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ≥ 0.5 mg/dl.
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse el intervalo de dosis de adefovir dipivoxil (ver sección 4.2).
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα του adefovir dipivoxil πρέπει να προσαρμόζεται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Adefovir dipivoxil no está recomendado en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min o sometidos a diálisis.
Greek: To adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática compensada: En dos estudios controlados con placebo (n total = 522) en pacientes con hepatitis B crónica, HBeAg-positiva o HBeAg-negativa, con hepatopatía compensada, se observó una mejoría histológica a las 48 semanas, comparada con el estado basal, de un número significativamente mayor de pacientes (p < 0,001) de los grupos tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil (53 y 64 %, respectivamente) que de los tratados con placebo (25 y 33 %).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (σύνολο n=522) σε HBeAg θετικούς ή σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς (p < 0,001) στην ομάδα του adefovir dipivoxil 10 mg (53% και 64% αντίστοιχα) εμφάνισαν ιστολογική βελτίωση από την έναρξη κατά την 48η εβδομάδα συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (25% και 33%).
Spanish: Hasta la fecha, no se ha demostrado que el tratamiento diario con 10 mg de adefovir dipivoxil determine la aparición de mutaciones de resistencia en la transcriptasa inversa del VIH asociadas al adefovir.
Greek: Έως τώρα δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ημερήσια δοσολογία adefovir dipivoxil 10 mg έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ανθεκτικών στο adefovir μεταλλάξεων στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV. Παρ΄ όλα αυτά, υπάρχει δυνητικά κίνδυνος επιλογής HIV στελεχών με αντοχή στο adefovir με πιθανή διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Si toma más Hepsera del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Hepsera από την κανονική
Spanish: Se observó nefrotoxicidad en animales que recibieron exposiciones sistémicas del orden de 3-10 veces mayores, como mínimo, que las obtenidas por los pacientes tratados con las dosis recomendadas de 10 mg/día.
Greek: Σε πειραματόζωα με συστηματική έκθεση τουλάχιστον 3-10 φορές υψηλότερη από την επιτυγχανόμενη σε ανθρώπους με την συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 10 mg ημερησίως, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα.
Spanish: • Insuficiencia renal
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: Los exámenes enmascarados y jerárquicos de la actividad necroinflamatoria y de la fibrosis basales y a las 48 semanas demostraron que los pacientes tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil habían mejorado de las puntuaciones necroinflamatoria y de fibrosis con respecto a los tratados con placebo.
Greek: Τυφλές, εν σειρά αξιολογήσεις της φλεγμονώδους-νεκρωτικής δραστηριότητας και της ίνωσης κατά την ένταξη στη μελέτη και την 48η εβδομάδα κατέδειξαν ότι ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg εμφάνισαν βελτίωση όσον αφορά την βαθμολογία νέκρωσης-φλεγμονής και ίνωσης συγκριτικά με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Linealidad/No linealidad: La farmacocinética de adefovir es proporcional a la dosis si se administra como adefovir dipivoxil en el intervalo posológico de 10 a 60 mg.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα: Η φαρμακοκινητική του adefovir είναι ανάλογη της δόσης όταν χορηγείται ως adefovir dipivoxil εντός του δοσολογικού εύρους από 10 έως 60 mg. Επαναλαμβανόμενη χορήγηση του adefovir dipivoxil 10 mg ημερησίως, δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του adefovir.
Spanish: Carrigtohill
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: Muy pocos pacientes presentaron mutaciones asociadas a adefovir hasta los 5 años; no obstante, el número de pacientes que continuaron tomando medicamentos después de la semana 96 fue limitado.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που παρέμειναν στα φαρμακευτικά προϊόντα πάνω από την 96η εβδομάδα ήταν περιορισμένος.
Spanish: Eliminación: Adefovir se elimina por vía renal a través de una combinación de filtración glomerular y de secreción tubular activa.
Greek: Αποβολή: Το adefovir απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με ένα συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληνωριακής απέκκρισης.
Spanish: • dos ensayos controlados con placebo, en los que se administró tratamiento doble ciego con 10 mg de adefovir dipivoxil (n=294) o placebo (n=228) durante 48 semanas, a 522 pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada.
Greek: • σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στις οποίες 522 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν διπλή τυφλή αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg (n=294) ή εικονικό φάρμακο (n=228) για 48 εβδομάδες.
Spanish: • Diarrea
Greek: • Διάρροια
Spanish: Cómo tomar Hepsera Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Además, debe monitorizarse estrechamente la función renal, con una frecuencia que depende del estado clínico del enfermo.
Greek: Επιπλέον, η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Spanish: Cada comprimido contiene 113 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη 113 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: La administración oral de adefovir dipivoxil no modificó la fertilidad masculina ni femenina, ni la función reproductora de las ratas ni tampoco causó toxicidad embrionaria ni teratogenia a las ratas ni a los conejos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα ή αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και δεν υπήρξε εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια που έλαβαν από του στόματος adefovir dipivoxil.
Spanish: Adefovir se excreta por vía renal, a través de una combinación de filtración glomerular y de secreción tubular activa.
Greek: Το adefovir απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, με ένα συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληνωριακής έκκρισης.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Тел.
Greek: Δισκίο.
Spanish: Se utiliza en pacientes con:
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ασθενείς με:
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 100 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hepsera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hepsera.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (10 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 mg).
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hepsera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Adefovir dipivoxil
Greek: Hepsera αδεφοβίρη διπιβοξίλη
Spanish: Los pacientes con problemas de riñón deben tomar Hepsera con menos frecuencia.
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν Hepsera λιγότερο συχνά.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado está dañado y no funciona normalmente).
Greek: • μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί κανονικά).
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία, οι οποίες πρέπει να παρακολουθούνται κάθε έξι μήνες.
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Hepsera, el 53% de los HBeAg positivos y el 64% de los HBeAg negativos presentaron una mejora de los daños hepáticos, determinada mediante biopsia, en comparación con el 25% y el 33%, respectivamente, de los pacientes que tomaron placebo.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Hepsera, 53% από τους θετικούς σε HBeAg και 64% από τους αρνητικούς σε HbeAg ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης, όπως διαπιστώθηκε από τη βιοψία, σε σύγκριση με ποσοστό 25% και 33%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hepsera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hepsera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En ambos estudios, la eficacia se midió comprobando la evolución de los daños tras 48 semanas de tratamiento mediante una biopsia hepática (se extrae una muestra de hígado y se analiza con un microscopio).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε εξετάζοντας με ποιον τρόπο εξελίχθηκε η ηπατική βλάβη μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, πραγματοποιώντας βιοψία ήπατος (λήψη και εξέταση δείγματος ηπατικού ιστού με μικροσκόπιο).