FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas užívania Rydaptu a najmenej 4 mesiace po tom, čo ho prestanete užívať, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след като сте спрели да го приемате.
Slovak: Rydapt (100 mg dvakrát denne)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция Rydapt (100 mg два пъти дневно) N=142
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál inhibovať enzýmy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да инхибират CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5 ензимите.
Slovak: Rydapt midostaurín
Bulgarian: Rydapt midostaurin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Bulgarian: Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rydapt?
Slovak: Bezpečnosť lieku je prijateľná pri takomto závažnom ochorení a bola posúdená ako kontrolovateľná.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е приемлива при такова тежко заболяване и се счита за подлежаща на овладяване.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rydapt.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rydapt.
Slovak: Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
Bulgarian: Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии, заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rydapt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва?
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е установена полза.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť určitých enzýmov známych ako receptory tyrozínkinázy.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа.
Slovak: Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някои други лекарства, които влияят на начина, по който лекарството се третира в организма.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Rydapt na trh, dokončí tri ďalšie štúdie a cieľom poskytnúť agentúre dôkazy na podporu účinnosti lieku u starších pacientov s AML.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rydapt, ще завърши три допълнителни проучвания, за да предостави на Агенцията доказателства в подкрепа на ефективността на лекарството при пациенти в напреднала възраст с ОМЛ.
Slovak: Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
Bulgarian: Въпреки че Rydapt не е сравняван с други лечения, предвид рядкостта на заболяванията и неудовлетворената медицинска нужда на пациенти с такива заболявания, клиничните ползи са ясни, а нежеланите ефекти са приемливи.
Slovak: Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Rydapt се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в използването на лекарства за рак.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas 12 cyklov v závislosti od toho, ako pacienti odpovedajú na liečbu.
Bulgarian: Лечението продължава до 12 цикъла в зависимост от повлияването на пациентите.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Rydapt
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov sa takisto významne preukázala účinnosť.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност.
Slovak: Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
Bulgarian: Rydapt се предлага под формата на капсули, съдържащи 25 mg мидостаурин.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg (две капсули) два пъти на ден за ОМЛ, от 8-ия до 21-ия ден на 28-дневен цикъл на лечение, и след това веднъж дневно, след повлияване на заболяването.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na začiatku sa používa s ďalšími liekmi proti rakovine (chemoterapiou) a po ukončení chemoterapie sa používa samostatne, ak choroba odpovedala na liečbu.
Bulgarian: То се използва първоначално заедно с други лекарства за рак (химиотерапия) или самостоятелно след приключване на химиотерапията, ако заболяването се повлиява от лечението.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rydapt?
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Rydapt е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на различни дати (вж. подолу).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява.
Slovak: Rydapt boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Rydapt са установени в проучванията?
Slovak: Prečo bol liek Rydapt povolený?
Bulgarian: Защо Rydapt е разрешен за употреба?
Slovak: Ako sa liek Rydapt používa?
Bulgarian: Как се използва Rydapt?
Slovak: Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
Bulgarian: Rydapt блокира също мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rydapt, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
Bulgarian: При пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и растежа на ОМЛ клетки.
Slovak: V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
Bulgarian: В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или мастоклетъчна левкемия.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите началната доза е 100 mg (четири капсули) два пъти дневно; лечението продължава, докато пациентът изпитва полза.
Slovak: Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
Bulgarian: Rydapt се прилага само когато ОМЛ има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация.
Slovak: Rydapt je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Bulgarian: Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Slovak: Rydapt účinkuje?
Bulgarian: Как действа Rydapt?
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа".
Slovak: Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
Bulgarian: Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването на анормалните клетки и контролира разпространението на рака.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin).
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
Bulgarian: Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rydapt, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти), ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
Bulgarian: Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен едем (подуване на глезените и краката) и умора.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt je prínosom pre pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt zlepšuje prežitie pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt подобрява преживяемостта при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте листовката.
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Bulgarian: 10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
Slovak: Môže byť veľmi závažná.
Bulgarian: Може да бъде много тежка.
Slovak: Vráťte ich dodávateľovi.
Bulgarian: Върнете го на Вашия доставчик.
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Bulgarian: Особено внимавайте за следното:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Bulgarian: Признаците на сериозна алергична реакция са:
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Bulgarian: Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:
Slovak: Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
Slovak: Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Slovak: Lekár s vami rozhodne:
Bulgarian: Вашият лекар заедно с Вас ще реши:
Slovak: Ryzodeg, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Bulgarian: Ryzodeg, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Bulgarian: Това е нормално и не оказва влияние върху дозата Ви.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
Bulgarian: Той не трябва да се пълни повторно.
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва
Slovak: Priemerná zmena
Bulgarian: Средна промяна
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват по време на продължаващото лечение.
Slovak: • vás obrátiť na bok
Bulgarian: да Ви обърнат настрани
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете групи на лечение.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Bulgarian: След раждането инсулиновите нужди обикновено се връщат бързо до стойностите преди бременността.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je hypoglykémia (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Slovak: Ryzodeg a alkohol
Bulgarian: Ryzodeg с алкохол
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Bulgarian: Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза.
Slovak: Komisia pre posudzovanie udalostí.
Bulgarian: КОС: Комисия, оценяваща събитията.
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Bulgarian: Това лекарство съдържа два типа инсулин:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ryzodeg при:
Slovak: Riziko veľmi nízkej hladiny krvného cukru môže byť vyššie v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Рискът от много ниска кръвна захар може да е по-висок при тази възрастова група.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Bulgarian: Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Slovak: Primárna analýza (3-zložková MACE)
Bulgarian: Първичен анализ (3-компонентен MACE)
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní.
Bulgarian: Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни.
Slovak: Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
Bulgarian: Ryzodeg може да се използва веднъж или два пъти на ден.
Slovak: • ak sa náhle necítite dobre a potíte sa
Bulgarian: внезапно се почувствате зле и се потите
Slovak: Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe výrobky obsahujúce cukor.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra.
Bulgarian: Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър.
Slovak: To môže znamenať, že ihla je upchatá alebo poškodená.
Bulgarian: Това може да показва, че иглата е запушена или повредена.
Slovak: Iné lieky a Ryzodeg
Bulgarian: Други лекарства и Ryzodeg
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар.
Slovak: Čas od podania injekcie (hodiny)
Bulgarian: Време след инжекцията (часове)
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Bulgarian: Дизайнът на изпитването включва стандартизирана схема на лечение, но с възможност за известна корекция за покриване на индивидуалните нужди.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар.
Slovak: Zabránenie príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Bulgarian: Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за здравето на Вашето бебе.
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Bulgarian: Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
Slovak: Po prvom otvorení:
Bulgarian: След първо отваряне:
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie vychádzajú z údajov z klinického skúšania a sú klasifikované do tried orgánových systémov podľa MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Bulgarian: Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Bulgarian: Не е известно дали Ryzodeg оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
Slovak: Tento liek je určený na používanie len pre jednu osobu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само от един човек.
Slovak: Počítadlo dávky zastalo:
Bulgarian: Броячът на дозата е спрял:
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Bulgarian: Ако не се появи капка, повторете стъпки 2A до 2В до 6 пъти.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Slovak: Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk.
Bulgarian: Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо захарта.
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov.
Bulgarian: Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Ryzodeg.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Ryzodeg.
Slovak: Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Bulgarian: Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Bulgarian: Оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди, за да се осигури инжектиране на цялата доза.
Slovak: Po prvom otvorení, alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 4 týždne.
Bulgarian: След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици.
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg môže spôsobovať lipodystrofiu, ale takéto zmeny kože boli pozorované pri iných typoch inzulínu.
Bulgarian: Не е известно дали Ryzodeg може да причини липодистрофия, но такива кожни промени са наблюдавани при други видове инсулин.
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok inzulínu.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени.
Slovak: Nedotýkajte sa počítadla dávky prstami.
Bulgarian: Не пипайте брояча на дозата с пръсти.
Slovak: Liečba IDegAsp 0,8
Bulgarian: Лечение IDegAsp 0,8 U/kg