FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração do regime de fulvestrant 500 mg atinge níveis de exposição de, ou perto do, estado estacionário durante o primeiro mês de tratamento (média [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dias/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respetivamente).
Estonian: 500 mg fulvestrandi manustamisel saavutatakse esimesel ravikuul ekspositsiooni tase, mis on püsikontsentratsiooni tasemel või selle lähedal (keskmine protsentuaalne standardhälve: vastavalt AUC 475 [33,4%] ng∙päev/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não influenciou a farmacocinética de fulvestrant em qualquer extensão clinicamente relevante.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerufunktsiooni häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Portuguese: Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Fulvestrant Mylan.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate Fulvestrant Mylani ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: - Subgrupo IA (n=313)a
Estonian: - AI alarühm (n=313)a
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Portuguese: Em dois estudos de curto prazo (1 e 12 semanas) efetuados em doentes pré-menopáusicas com doença ginecológica benigna, não foram observadas diferenças significativas na espessura do endométrio (pela medição ecográfica) entre os grupos de fulvestrant e de placebo.
Estonian: Kahes lühiajalises uuringus (1 ja 12 nädalat), mis hõlmasid premenopausis algava günekoloogilise haigusega patsiente, ei leitud fulvestrandi ja platseebo rühmas olulisi erinevusi endomeetriumi paksuses (ultraheliga mõõdetuna).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fulvestrant Mylan se alguma destas situações se aplica a si: - problemas de rins ou fígado - baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou perturbações hemorrágicas - problemas prévios com coágulos sanguíneos - osteoporose (perda de densidade óssea) - alcoolismo
Estonian: Enne Fulvestrant Mylani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta: - neerude või maksa probleemid; - vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsushäired; - varasemad probleemid vere hüübimisega; - osteoporoos (luude hõrenemine); - alkoholism.
Portuguese: As reações locais, incluindo miosite e granuloma, no local de injeção, foram atribuídas ao veículo, mas a gravidade da miosite no coelho aumentou com fulvestrant, em comparação com o controlo de soro fisiológico.
Estonian: Kohalikud reaktsioonid, sh müosiit ja süstekoha granuloomid loeti manustamisvahendist tingituks, kuid fulvestrandi manustamisel jänestele suurenes müosiidi raskusaste, võrreldes füsioloogilise lahuse kontrolliga.
Portuguese: Os estudos de interação clínica com rifampicina (indutor do CYP3A4) e cetoconazol (inibidor do CYP3A4) não demostraram uma alteração clinicamente relevante na depuração de fulvestrant.
Estonian: Kliinilistes koostoime uuringutes rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija) ja ketokonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) ei leitud kliiniliselt olulisi muutusi fulvestrandi kliirensis.
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia do estudo CONFIRM
Estonian: Tabel 3 CONFIRM-uuringu esmase tulemusnäitaja (PVE) ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate tulemuste kokkuvõte
Portuguese: Onde as frequências diferem entre a análise de segurança agrupada e FALCON, é apresentada a frequência mais elevada.
Estonian: Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral toodi välja suurem sagedus.
Portuguese: Tromboembolismo venosoa
Estonian: Venoosne trombembooliaa
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de vale de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga (vt lõik 5.2).
Portuguese: Devido à administração por via intramuscular, o fulvestrant deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Estonian: Lihasesisese manustamisviisi tõttu tuleb fulvestranti manustada ettevaatusega hemorraagilise diateesi, trombotsütopeeniaga ning antikoagulantravi saavatele patsientidele.
Portuguese: Um estudo aberto de fase 2 investigou a segurança, a eficácia e a farmacocinética de fulvestrant em 30 raparigas com idade entre 1 a 8 anos com Puberdade Precoce Progressiva associada à Síndrome de McCune-Albright (MAS).
Estonian: Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1...8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para o fulvestrant 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
Estonian: 250 mg fulvestrandi objektiivne ravivastus oli 19,2%, anastrosoolil 16,5%.
Portuguese: Tratamento --- Fulvestrant 500 mg (N = 230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N = 232)
Estonian: Ravi --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrosool 1 mg (N=232)
Portuguese: O fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata osalist agonistlikku (östrogeenilaadset) aktiivsust.
Portuguese: A adição de palbociclib ao fulvestrant resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o Tempo até Deterioração do sintoma dor em comparação com fulvestrant mais placebo (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Estonian: Palbotsikliibi lisamine fulvestrandile oli seotud kasuga sümptomitele, pikendades fulvestrandi pluss platseeboga võrreldes oluliselt aega valusümptomite süvenemiseni (mediaan 8,0 kuud vs. 2,8 kuud; HR=0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Portuguese: A semivida terminal (t½) depois da injeção intramuscular é determinada pela taxa de absorção, e foi estimada em 50 dias.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Portuguese: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Estonian: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: No braço fulvestrant + placebo (n=172), foi notificada neutropenia de qualquer grau em 7 doentes (4,1%), foi notificada neutropenia de Grau 3 em 1 doente (0,6%).
Estonian: Fulvestrandi + platseebo rühmas (n=172) teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 7 patsiendil (4,1%) ja 3. raskusastme neutropeeniast 1 patsiendil (0,6%).
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia - estudo PALOMA3 (Avaliação pelo investigador, população de intenção de tratar)
Estonian: Tabel 5 Efektiivsusandmed - PALOMA3 uuring (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: Existem notificações isoladas de sobredosagem com fulvestrant em humanos.
Estonian: Teatatud on üksikutest fulvestrandi üleannustamise juhtudest inimestel.
Portuguese: Verificou-se um aumento na incidência de alterações fetais nos coelhos (transposição postero-anterior da cintura pélvica e 27ª vértebra présagrada).
Estonian: Jänestel sagenes loote arenguanomaaliate esinemissagedus (vaagnavöötme tagurpidiasetsus ja 27 ristluu-eelset lülisamba lüli).
Portuguese: O fulvestrant não demostrou qualquer potencial genotóxico.
Estonian: Genotoksilist potentsiaali fulvestrandil ei avaldunud.
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados com fulvestrant em monoterapia
Estonian: Tabel 1 Fulvestrandiga monoteraapiat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Portuguese: A farmacocinética do fulvestrant foi avaliada em estudos clínicos conduzidos em 30 raparigas com Puberdade Precoce Progressiva associada à Síndrome de McCune-Albright (ver secção 5.1).
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus 30-l tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus (vt lõik 5.1).
Portuguese: Para cada uma das duas seringas:
Estonian: Kummagi süstli korral:
Portuguese: Como conservar Fulvestrant Mylan
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit säilitada
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que a taxa de risco (HR) de fulvestrant 250 mg em relação ao anastrozol para a sobrevivência livre de progressão foi de 0,95 (IC 95%, 0,82 a 1,10).
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et fulvestrant 250 mg riski suhe anastrosooli, arvestades progressioonivaba elulemust, oli 0,95 (95% CI 0,82 kuni 1,10).
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de vale de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
Estonian: Kuigi kogutud andmete hulk on piiratud, on tõenäoline, et püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga.
Portuguese: No nível sem efeitos para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5 vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8 vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8 vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
Estonian: Nimetatud toimeid mittepõhjustaval tasemel oli süsteemse ekspositsiooni (AUC) tase emastel ja isastel rottidel vastavalt 1,5-kordne ja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel; mõlemasoolistel hiirtel oli vastav näitaja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel.
Portuguese: Setenta e sete por cento (77%) da população estudada apresentava cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio.
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud 77% uuringus osalejatest.
Portuguese: Os doentes pediátricos com idade entre 1 a 8 anos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/kg de fulvestrant.
Estonian: Lapsed olid vanuses 1 kuni 8 eluaastat ning neile manustati fulvestranti lihasesiseselt annuses 4 mg/kg üks kord kuus.
Portuguese: As frações de lipoproteínas de muita baixa densidade (VLDL), de baixa densidade (LDL) e de alta densidade (HDL) são os principais componentes de ligação.
Estonian: Peamised siduvad osad on väga madala tihedusega lipoproteiinide (VLDL, very low density lipoprotein), madala tihedusega lipoproteiinide (LDL, low density lipoprotein) ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL, high density lipoprotein) fraktsioonid.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são benzoato de benzilo, álcool benzílico, etanol anidro, óleo de rícino refinado.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on bensüülbensoaat, bensüülalkohol, veevaba etanool ja rafineeritud riitsinusõli.
Portuguese: Fulvestrant Mylan deve ser administrado em duas injeções consecutivas de 5 ml por injeção intramuscular lenta (1-2 minutos/injeção), uma em cada nádega (área glútea).
Estonian: Fulvestrant Mylanit tuleb manustada kahe järjestikuse 5 ml aeglase lihasesisese süstena (1...2 minutit süste kohta) kummassegi tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Portuguese: Para obter instruções completas sobre a administração de Fulvestrant Mylan e utilização da agulha de segurança, ver as Instruções de administração no interior.
Estonian: Täieliku juhise Fulvestrant Mylan'i manustamiseks ja turvanõela kasutamiseks leiate lisatud manustamisjuhendist.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com fulvestrant.
Estonian: Fulvestrandi manustamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Portuguese: Isto foi evidente para as mulheres pré/perimenopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28; 0,75] e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40; 0,66]) e para doentes com doença visceral metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38; 0,65]) e para doentes com doença metastática não visceral (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33; 0,71]).
Estonian: See kehtis pre-/perimenopausis naiste (HR=0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) ja postmenopausis naiste (HR=0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]), vistseraalse metastaatilise haigusega naiste (HR=0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]) ning mittevistseraalse metastaatilise haigusega naiste kohta (HR=0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Portuguese: Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Estonian: Siiski, kui te Fulvestrant Mylani manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Portuguese: Muito frequentes Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)a
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT, ALP)a
Portuguese: Para comodidade do utilizador, a posição do bisel da agulha está alinhada com a posição da alavanca (ver Figura 4).
Estonian: Kasutaja mugavust silmas pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).
Portuguese: Interferência em ensaios com anticorpos de estradiol
Estonian: Toime östradiooli antikehade analüüsile
Portuguese: A farmacocinética de fulvestrant foi avaliada num estudo clínico de dose única realizado em mulheres com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A e B da classificação de Child-Pugh).
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat on uuritud üksikannuselises kliinilises uuringus, kus osalesid kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klass) uuritavad.
Portuguese: • Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de proteção (ver Figura 5).
Estonian: • Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt kang täielikult ette, et aktiveerida nõelakatte mehhanism (vt joonis 5).
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia em doença visceral e não visceral do estudo PALOMA3 (população de intenção de tratar)
Estonian: Tabel 6 PALOMA3 uuringu efektiivsusandmed vistseraalse ja mittevistseraalse haiguse korral (ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 2%) de Grau ≥ 3 foram neutropenia, leucopenia, anemia, infeções, AST aumentada, trombocitopenia e fadiga.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 2%) ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, aneemia, infektsioonid, ASAT sisalduse suurenemine, trombotsütopeenia ja väsimus.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de qualquer grau notificadas em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, fadiga, náuseas, anemia, estomatite, diarreia e trombocitopenia.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 20%) mis tahes raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, väsimus, iiveldus, aneemia, stomatiit, kõhulahtisus ja trombotsütopeenia.
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Mylan Como utilizar Fulvestrant Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Fulvestrant Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Qual a composição de Fulvestrant Mylan - A substância ativa é o fulvestrant.
Estonian: Mida Fulvestrant Mylan sisaldab - Toimeaine on fulvestrant.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém 10% p/v de etanol (álcool), i.e., até 1000 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 1000 mg annuse kohta, mis on võrdne 20 ml õlle või 8 ml veiniga annuse kohta.
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de tratar) ─ estudo FALCON
Estonian: Tabel 4 Esmase tulemusnäitaja (PFS) ja tähtsamate teiseste tulemusnäitajate (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) tulemuste kokkuvõte - uuring FALCON
Portuguese: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
Estonian: Fulvestrant Mylani 500 mg annus (2 × 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse kasutades kahte süstlit, vt lõik 3.
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)] *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Estonian: *Ravivastuse tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Portuguese: O fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
Estonian: Fulvestrant eritub imetavate rottide rinnapiima.
Portuguese: Fulvestrant Mylan tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias.
Estonian: Fulvestrant Mylani pakendid on kahes suuruses: vastavalt ühte klaasist süstlit või kahte klaasist süstlit sisaldav pakend.
Portuguese: Verificou-se um aumento da AUC até cerca de 2,5 vezes nas mulheres com compromisso hepático comparativamente a indivíduos saudáveis.
Estonian: Maksakahjustusega uuritavatel tekkis ligikaudu 2,5-kordne AUC (Area Under Curve) tõus võrreldes tervete uuritavatega.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração de fulvestrant no local de injeção dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver secções 4.2 e 4.8).
Estonian: Fulvestrandi süstimisel tuharapiirkonda tuleb olla ettevaatlik istmikunärvi läheduse tõttu (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas nos marcadores séricos de turnover ósseo.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 500 mg või 250 mg fulvestrandiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Portuguese: A taxa de risco (HR) de fulvestrant 250 mg em relação ao anastrozol para o tempo até à morte foi de 1,01 (IC 95%, 0,86 a 1,19).
Estonian: 250 mg fulvestrandi riskitiheduste suhe anastrosooli, hinnates aega surmani, oli 1,01 (95% CI 0,86 kuni 1,19).
Portuguese: Comparação entre grupos (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Diferença absoluta em %
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Fulvestrant 500 mg / fulvestrant 250 mg) Absoluutne erinevus %
Portuguese: Não existem dados a longo prazo sobre o efeito de fulvestrant no osso.
Estonian: Pikaajalised andmed fulvestrandi toime kohta luudele puuduvad.
Portuguese: Como utilizar Fulvestrant Mylan
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação de fulvestrant mais palbociclib, e durante a sua duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local.
Estonian: Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega.
Portuguese: N=número de doentes; IC= intervalo de confiança; NE=não estimável; OR=resposta objetiva; CBR=resposta do benefício clínico; DOR=duração da resposta
Estonian: *Ravivastuse tulemusnäitajad põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel, N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; NE = ei ole hinnatav; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise kasu ravivastus; DOR = ravivastuse kestus
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de Tratar) ─ Estudo FALCON
Estonian: Joonis 1 Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) - uuring FALCON
Portuguese: Associação terapêutica com palbociclib
Estonian: Kombinatsioonravi palbotsikliibiga
Portuguese: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Estonian: Fulvestrant + palbotsikliib (N=345)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado MYLAN S.A.S.
Estonian: Müügiloa hoidja MYLAN S.A.S.
Portuguese: No contexto metastático foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37, 0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32, 0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30; 0,76]) ou ≥ 3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%: 0,28; 1,22]).
Estonian: Metastaatilise haiguse korral täheldati ravist saadavat kasu sõltumata varasemate raviliinide arvust: 0 (HR=0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR=0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR=0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) või ≥ 3 raviliini (HR=0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Portuguese: Quando o fulvestrant é administrado em associação com palbociclib, é importante que também leia o folheto informativo de palbociclib.
Estonian: Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (5 ml) 1 agulha de segurança 2 seringas pré-cheias (5 ml cada) 2 agulhas de segurança
Estonian: 2 süstlit (kumbki 5 ml) 2 turvanõela
Portuguese: ORRd
Estonian: ORTd
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o objetivo primário; os principais objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobrevivência global (OS).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (PVE), teisteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastuse tase (ORT), kliinilise kasu tase (KKT) ja üldine elulemus (ÜE).
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em %
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % absoluutse erinevuse %
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas da espessura do endométrio, indicando uma ausência de efeito agonista.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 500 mg või 250 mg fulvestrandiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust endomeetriumi paksuses, mis viitab agonistliku toime puudumisele.
Portuguese: e Anemia inclui os seguintes TP: Anemia, Concentração de hemoglobina diminuída, Hematócrito diminuído.
Estonian: e Aneemia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aneemia, hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti väärtuse vähenemine.
Portuguese: O fulvestrant demonstrou atravessar a placenta após a administração de doses únicas por via intramuscular no rato e coelho.
Estonian: Ühekordsete lihasesiseste annuste manustamisel läbis fulvestrant rottide ja küülikute platsenta.
Portuguese: Assim, não é necessário um ajuste da dose em doentes que recebem fulvestrant e inibidores ou indutores do CYP3A4 concomitantemente.
Estonian: Seetõttu ei ole fulvestrandi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitori või indutseerijaga vaja annust kohandada.
Portuguese: c Neutropenia inclui os seguintes TP: Neutropenia, Número de neutrófilos diminuído.
Estonian: c Neutropeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: neutropeenia, neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine.
Portuguese: Nos estudos efetuados no cão, e após administração oral e intravenosa, observaram-se efeitos sobre o sistema cardiovascular (elevações ligeiras do segmento S-T no ECG [oral] e bloqueio sinusal num cão [intravenosa]).
Estonian: Uuringutes koertega täheldati nii suukaudse kui ka veenisisese manustamise järgselt toimet kardiovaskulaarsüsteemile (EKGs kerge ST-segmendi elevatsioon (suukaudne manustamine) ning ühel koeral siinussõlme seiskumine (veenisisene manustamine)).