FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent już przyjmuje metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę w postaci pojedynczych tabletek lub saksagliptynę i dapagliflozynę, jako lek złożony jednocześnie z metforminą, lekarz może zalecić pacjentowi ich zamianę na ten lek.
Hungarian: Ha Ön már szed metformint, szaxagliptint és dapagliflozint különálló tablettákban, vagy szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminnal, kezelőorvosa arra kérheti, hogy váltson át erre a gyógyszerre.
Polish: Nie wiadomo, czy saksagliptyna i dapagliflozyna przenikają do mleka karmiących matek.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin bejut-e az anyatejbe.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od operacji lub przywrócenia żywienia doustnego oraz pod warunkiem stwierdzenia stabilnej czynności nerek w ponownej ocenie.
Hungarian: A kezelést a műtét után vagy a per os táplálás újrekezdését követően 48 óránál hamarabb nem lehet ismételten elkezdeni, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt.
Polish: Dapagliflozyna: Zgłaszano działania niepożądane związane ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w przypadku dapagliflozyny, jako monoskładnika.
Hungarian: Dapagliflozin: Emelkedett kreatininszinttel összefüggő nemkívánatos eseményeket jelentettek a dapagliflozinnal, mint összetevővel kapcsolatban.
Polish: W razie konieczności dawkę leku zmniejszającego stężenie glukozy należy dostosować podczas leczenia innym produktem leczniczym oraz po przerwaniu jego stosowania.
Hungarian: Ha szükséges, a másik gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt és annak abbahagyásakor a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját módosítani kell.
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: Szaxagliptin A szaxagliptin lebomlását elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Polish: U pacjentów zmieniających leczenie z metforminy w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na metforminę w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, dawka produktu Qtrilmet powinna dostarczać metforminę w już przyjmowanej dawce lub w dawce najbardziej zbliżonej terapeutycznie (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Hungarian: Azonnali hatóanyagleadású metforminról módosított hatóanyagleadású metforminra váltás Azoknál a betegeknél, akiknél azonnali hatóanyagleadású metforminról módosított hatóanyagleadású metforminra váltanak, a Qtrilmet dózisának a már szedett metformin dózist, vagy az ahhoz legközelebbi, terápiásan megfelelő dózist kell biztosítani (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie, jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Hungarian: Kombinációk, melyek alkalmazásakor óvintézkedések szükségesek A glükokortikoidoknak (szisztémásan vagy lokálisan alkalmazva), a béta-2 agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
Polish: Maksymalną dawkę inhibitora DPP4 przyjmowało 101 pacjentów przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową, a następnie zmienili leczenie na saksagliptynę w dawce 5 mg przez 8 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
Hungarian: A szűrés előtt 101 beteg volt a DPP-4-inhibitor maximális dózisán legalább 8 hétig, majd ezt követően 5 mg szaxagliptinre került átállításra, 8 héttel a vizsgálat elkezdése előtt.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (inhibitorem UGT 1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Hungarian: A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT 1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz excretióra.
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu Okres ważności: 2 lata
Hungarian: PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás: Felhasználhatósági időtartam: 2 év
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 liter volt.
Polish: Pacjenci przyjmowali ustabilizowaną dawkę metforminy (1500 mg na dobę lub większą) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową, a następnie byli leczeni metforminą i dapagliflozyną w dawce 10 mg przez 10 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Hungarian: A betegek a szűrés előtt stabil dózisú metforminon voltak (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig, majd ezt követően a vizsgálat elkezdése előtt metforminnal és 10 mg dapagliflozinnal kezelték őket 10 hétig.
Polish: Każda z nich należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Hungarian: Mindegyik hatóanyag az úgynevezett „orális antidiabetikumok" (a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Qtrilmet u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Hungarian: A Qtrilmet-kezelést azonnal fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél felmerül a diabeteses ketoacidosis gyanúja, vagy az bizonyított.
Polish: Dodatkowa toksyczność rozwojowa była ograniczona do zależnej od dawki redukcji masy ciała młodocianych i była obserwowana jedynie po zastosowaniu dawek ≥ 15 mg/kg mc./dobę (ekspozycja u młodocianych będącą ≥ 29-krotnością wartości u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Hungarian: Egy kiegészítő fejlődési toxicitási vizsgálat csak a kölykök testtömegének dózisfüggő csökkenésére korlátozódott, amit csak a napi ≥ 15 mg/kg-os dózis mellett észleltek (az expozíció az utódoknál ≥ 29-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Polish: W badaniach in vitro saksagliptyna oraz jej główny metabolit nie hamowały CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukowały CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywierają wpływ na karmione mlekiem matki potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi tych substancji (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dapagliflozin/metabolitok anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia w średnim skurczowym ciśnieniu krwi wyniosła -3,6 mmHg [95% CI (-6,3; -1,0) p = 0,007].
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos szisztolés vérnyomásban észlelt különbség -3,6 Hgmm volt (95%-os CI [-6,3, -1,0]) p = 0,007).
Polish: Metformina: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Hungarian: Metformin: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Polish: Jedna ze składowych drugorzędowego złożonego punktu końcowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Hungarian: A másodlagos összetett végpont egyik komponense, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin csoportban (3,5%), mint a placebocsoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Polish: Zapalenie trzustki, obserwowane niezbyt często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) Objawy zapalenia trzustki: o silny i długotrwały ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców o nudności i wymioty.
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás, nem gyakran fordul elő (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) A hasnyálmirigy-gyulladás tünetei: o erős és tartós hasi fájdalom (gyomortáj), ami a hátába sugározhat, o a hányinger és a hányás.
Polish: Saksagliptyna: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin biotranszformációját elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Polish: Farmakokinetyka dapagliflozyny nie została znacząco zmieniona przez saksagliptynę, metforminę, pioglitazon, sitagliptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochlorotiazyd, bumetanid, walsartan lub symwastatynę.
Hungarian: A dapagliflozin farmakokinetikai tulajdonságait nem változtatta meg jelentősen a szaxagliptin, a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a voglibóz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Nie przeprowadzono badań parametrów farmakokinetycznych metforminy w zależności od przynależności rasowej.
Hungarian: Metformin-hidroklorid: A metformin rasszok szerinti farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták.
Polish: Analiza podgrup wg stężenia wyjściowego HbA1c po 24 tygodniach u pacjentów zrandomizowanych
Hungarian: 4. táblázat A HbA1c alcsoport-analízis, a kiindulási HbA1c-szint alapján, a 24. héten, a randomizált betegeknél
Polish: Całkowita częstość występowania hipoglikemii w dwóch 52-tygodniowych badaniach porównujących leczenie skojarzone z terapią glimepirydem (SU) wyniosła: w pierwszym badaniu 4,2% dla terapii skojarzonej w porównaniu z 27,9% dla glimepirydu z metforminą w porównaniu z 2,9% dla dapagliflozyny z metforminą; w drugim badaniu 18,5% dla terapii skojarzonej w porównaniu z 43,1% dla glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Hungarian: A hypoglykaemia teljes előfordulási gyakoriságának aránya két 52 hetes, a kombinált kezelést a glimepiridhez (szulfonilurea) hasonlító vizsgálatban a következő volt: az 1. vizsgálatban 4,2% a kombinált kezelés esetén, versus 27,9% a glimepirid plusz metformin esetén, versus 2,9% a dapagliflozin plusz metformin esetén; a 2. vizsgálatban, 18,5% a kombinált kezelés esetén, versus 43,1% a glimepirid plusz metformin esetén.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek spośród tych objawów.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyiket észleli.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki metforminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Metformin-hidroklorid: A metforminnal májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Polish: Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, obejmujące zarówno doniesienia spontaniczne, jak i z badań klinicznych: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy.
Hungarian: A szaxagliptinnel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat során, beleértve a spontán bejelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, az alábbi mellékhatásokról számoltak be a szaxagliptin alkalmazása mellett: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás shockot és az angiooedemát is.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę dobowa, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, dawkę pominiętą należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ha egy napi adag kimaradt, és a következő adagig már kevesebb mint 12 óra van hátra, az elfelejtett adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokott időben kell bevenni.
Polish: Profil bezpieczeństwa oparty jest na zbiorczej analizie z trzech badań klinicznych fazy 3 kontrolowanych placebo u 1169 pacjentów przez okres do 52 tygodni, z których 492 pacjentów otrzymywało saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg i metforminą (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A biztonságossági profil 1169 beteg, legfeljebb 52 héten át végzett három, placebokontrollos, III fázisú klinikai vizsgálatának összesített analízisén alapul, akik közül 492 beteg kapott 5 mg szaxagliptin, 10 mg dapagliflozin plusz metformin kombinációt (lásd 5.1 pont).
Polish: Metformina: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stężenie Cmax osiągane jest po medianie 7 godzin, w zakresie od 4 do 8 godzin.
Hungarian: Metformin: Egyetlen per os adag retard metformin tabletta után a Cmax 4-8 órás tartományon belül, 7 órás medián értékkel került elérésre.
Polish: - martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt 2 „Cukrzycowe zmiany skórne i choroby stóp").
Hungarian: A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése (lásd 2. pont, „Diabéteszes bőr- és lábproblémák").
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: glukokortykoidy, agoniści receptorów beta-2, leki moczopędne, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Qtrilmet (patrz „Lek Qtrilmet a inne leki").
Hungarian: ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: glükokortikoidok, béta-2 agonisták, diuretikumok, karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin, mert ezek csökkenthetik a Qtrilmet hatását (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Qtrilmet" részt).
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi: o drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca o uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia o zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei: o remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanság érzés, gyors szívverés, o éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás, o a hangulat megváltozása vagy zavartság érzés.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady state Cmax- és AUCτ-értéke sorrendben 158 ng/ml és 628 ng óra/ml volt.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane zapalenia sromu i pochwy, zapalenia żołędzi prącia i pokrewnych zakażeń narządów płciowych na podstawie zbiorczej analizy bezpieczeństwa odzwierciedlały profil bezpieczeństwa dapagliflozyny.
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzésben a vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis fertőzések bejelentett nemkívánatos események a dapagliflozin biztonságossági profilját tükrözték.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów (np. przyjmujących diuretyki pętlowe) (patrz punkt 4.5) lub ze zmniejszoną objętością płynów w ustroju, np. z powodu ostrego zachorowania (takiego jak ostra choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a volumendepléció kockázatának kitett betegeknél (például a kacsdiuretikumokat kapóknál) (lásd 4.5 pont) vagy azoknál, akik például egy akut betegség (például a hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel járó akut gastrointestinalis kórképek) miatt válnak volumendeplécióssá.
Polish: Może wystąpić wysypka podczas stosowania zarówno saksagliptyny, jak i dapagliflozyny (patrz punkt 4).
Hungarian: Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin mellett bőrkiütés jelentkezhet (lásd 4. pont).
Polish: Dapagliflozyna: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi (klasa A i B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC dapagliflozyny były odpowiednio do 12% i 36% większe niż u zdrowych, odpowiadających im osób z grupy kontrolnej.
Hungarian: Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz inne inhibitory SGLT2 zgłaszano występowanie ciężkich zakażeń układu moczowego, w tym urosepsy oraz odmiedniczkowego zapalenia nerek wymagającego hospitalizacji.
Hungarian: Dapagliflozinnal és egyéb SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően beszámoltak kórházi ellátást igénylő, súlyos húgyúti fertőzésekről, beleértve az urosepsist és a pyelonephritist is.
Polish: Nie należy stosować leku Qtrilmet, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Qtrilmet-et, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez.
Polish: Średni czas trwania T2DM w chwili przystępowania do badania wyniósł 7,7 roku, średnie wyjściowe stężenie HbA1c wyniosło 7,9%.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a 2-es típusú diabetes mellitus átlagos időtartama 7,7 év volt, 7,9%-os átlag kiindulási HbA1c-értékkel.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (induktorem transferazy urydyno-5'difosfo-glukuronowej [UGT] i CYP3A4 / 5) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami egy uridin 5'-difoszfo-glükuronozil-transzferáz [UGT]- és CYP3A4/5-induktor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.8 i
Hungarian: Ez a gyógyszer ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Lek Qtrilmet a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qtrilmet
Polish: W badaniach in vitro dapagliflozyna nie hamowała izoenzymów cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-ánál jelentettek > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi stosowanie leku Qtrilmet o odpowiedniej mocy na podstawie stężenia cukru we krwi oraz informacji o przyjmowanych innych lekach przeciwcukrzycowych.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adag Qtrilmet-et fogja felírni Önnek, az Ön vércukorszintjétől és attól függően, hogy milyen cukorbetegség elleni gyógyszereket szedett korábban.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 60 módosított hatóanyagleadású tabletta 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
Polish: Stu pięćdziesięciu trzech (153) pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której dodano saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą, a 162 pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której placebo dodano do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą.
Hungarian: 153 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott szaxagliptinre, és 162 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott placebóra.
Polish: Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastowych może doprowadzić do wystąpienia nefropatii kontrastowej powodującej nagromadzenie metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok intravascularis adása kontrasztanyag indukálta nephropathiához vezethet, ami a metformin akkumulálódását, és a laktát acidosis fokozott kockázatát eredményezi.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład rozpoczynając leczenie przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne bądź rozpoczynając podawanie NLPZ.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor károsodott lehet a veseműködés, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést kezdenek el.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (pacjenci z GFR < 60 ml/min) u większego odsetka pacjentów leczonych dapagliflozyną stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zwiększenie stężenia kreatyniny, fosforu, parathormonu (PTH) oraz niedociśnienie, w porównaniu z placebo.
Hungarian: A közepes - súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a GFR-értéke < 60 ml/perc), a dapagliflozinnal kezelt betegek magasabb arányánál jelentkezett mellékhatásként az emelkedett kreatininszint, a foszforszint és a parathormon- (PTH) szint, és a hypotonia, szemben a placebóval kezeltekhez képest.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach wyodrębnionych według wyjściowego stężenia HbA1c
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás a vizsgálat megkezdésekor mért HbA1c szerint
Polish: Działania niepożądane, z wyjątkiem zaburzeń smaku, zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych łącznie saksagliptyną, dapagliflozyną i metforminą w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, lub jeżeli zgłaszano u < 2 % w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, były one oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzésben a szaxagliptin + dapagliflozin + metformin kombinációval kezelt betegek ≥ 2%-a jelentett mellékhatásokat, az ízérzészavart kivéve, vagy, ha az összesített biztonságossági elemzésben a bejelentések aránya < 2%, azok az egyes összetevők adatain alapultak.