FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine Sandoz vast te stellen.
English: Other information about Rivastigmine Sandoz
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Sandoz
English: The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
English: Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Dutch: Rivastigmine Sandoz werd ook onderzocht onder 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
English: Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Dutch: Rivastigmine Sandoz is onderzocht in drie hoofdstudies onder 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Dutch: In de drie studies naar Rivastigmine Sandoz bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Rivastigmine Sandoz-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine Sandoz innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met een placebo werden behandeld.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Rivastigmine Sandoz weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Sandoz voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Dutch: De soorten bijwerkingen die voorkomen bij Rivastigmine Sandoz hangen af van de vorm van dementie waarvoor de behandeling voorgeschreven wordt.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine Sandoz-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de voordelen van Rivastigmine Sandoz voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson niet opwogen tegen de risico's.
English: What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine Sandoz tijdens de studies te hebben?
English: Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: Rivastigmine Sandoz kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine Sandoz.
English: Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Dutch: Waarom is Rivastigmine Sandoz goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine Sandoz.
English: What is Rivastigmine Sandoz?
Dutch: Wat is Rivastigmine Sandoz?
English: What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine Sandoz in?
English: How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Dutch: Hoe is Rivastigmine Sandoz onderzocht?
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Dutch: Bij patiënten die Rivastigmine Sandoz namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
English: How is Rivastigmine Sandoz used?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Sandoz gebruikt?
English: How does Rivastigmine Sandoz work?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Sandoz?
English: Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Rivastigmine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van dementie door de ziekte van Alzheimer.
English: A proposal should be provided.
Dutch: Een voorstel is vereist.
English: It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
English: 4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
English: II.E.9 Batch to batch consistency
Dutch: II.E.9 Batch naar batch consistentie
English: The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Dutch: De gespecificeerde termijn voor alle specifieke verplichtingen is dat de CVMP de eerste update op de vorderingen ter volbrenging van de specifieke verplichtingen verwacht te ontvangen voor 1 oktober
English: After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/076/001-004
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
English: PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
Dutch: 2 jaar Glazen flacons: 1 jaar
English: CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Dutch: CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
English: The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90:
English: PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Dutch: FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
English: Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Dutch: Test voor identificatie: Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
English: The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Dutch: De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
English: Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Dutch: Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën
English: All food producing species All food producing species
Dutch: Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Dutch: Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N6 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
English: Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Dutch: Tryptose en NZ-amines: Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Dutch: Tryptose: De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
English: A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zo'n 14 dagen aanhouden.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Dutch: Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
English: Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Dutch: Er dienen resultaten geleverd te worden van eindproducttesten van drie batches Nobilis Influenza H5N6, om batch consistentie aan te tonen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25 of 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6
English: 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Dutch: 250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
English: Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Dutch: Up-to-date informatie dient geleverd te worden over de bron landen van herkomst van de dieren die melk leveren voor de bereiding van de tryptose van BD Biosciences en voor de bereiding van de caseïne, en lactose waar van toepassing, voor de bereiding van de NZ-amines betrokken van Quest/Kerry.
English: Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Dutch: Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
English: The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Dutch: De aanvrager dient overeen te komen om alleen tryptose en (gespecificeerde) NZ-amines af te nemen van gespecificeerde bedrijven voor welke geschikte “melk verklaringen” overlegd zijn in het dossier, samen met details over de landen van herkomst van de bron dieren.
English: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Dutch: Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis van 0,5 ml bevat:
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Dutch: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
English: 250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Dutch: 250 ml of 500 ml multidosis glazen flacon 250 ml of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende data voor de veiligheid in eenden zijn beschikbaar.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde vaccins ATCvet-code:
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
English: Pharmacologically active substance Animal Species
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
English: Sorbitane mono-oleate Glycine
Dutch: Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON {250 ml flacon / 500 ml flacon}
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: E. SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: For a full list of excipients see section 6.1
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C - 8°C.
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
English: Store at +2°C to +8°C.
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
English: From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
English: emulsion for injection
Dutch: Emulsie voor injectie
English: Emulsion for injection
Dutch: emulsie voor injectie
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Dutch: INDICATIE Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Dutch: Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
English: Light liquid paraffin
Dutch: Vloeibare lichte paraffine
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
English: {250ml/500ml}
Dutch: ETIKET FLACON {250 ml / 500 ml}
English: Adjuvant: Liquid paraffin
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor de veiligheid van eenden zijn enige ondersteunende gegevens aanwezig.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For subcutaneous or intramuscular use.
Dutch: Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intramuscular use.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN