FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diclofenac tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och hämmar prostaglandinsyntesen via hämning av de båda isoenzymerna COX-1 och COX-2 i metabolismvägen för arakidonsyra.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki prek zaviranja izoencimov COX-1 in COX-2 v poti arahidonske kisline zavira sintezo prostaglandinov.
Swedish: Emellertid lämnades inga data in för att visa på födans effekt mellan test- och referensprodukten till stöd för denna ansökan, med tanke på produktresuméns rekommendation i avsnitt 4.2 att Diclofenac epolamin tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
Slovenian: Vendar pa niso bili predloženi nobeni podatki, ki bi dokazali vpliv hrane pri preskusnem in referenčnem zdravilu in s katerimi bi podprli vlogo, saj priporočila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila navajajo, da je zdravilo Diclofenac epolamine tablete treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode, najbolje med obrokom ali po njem.
Swedish: Eftersom Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning är olika orala farmaceutiska beredningar, och eftersom litteraturdata i detta fall visar att födans effekt på Cmax för diklofenak inte bara är beroende av läkemedelssubstansen utan också av beredningen, kan slutsats om bioekvivalens bara dras om bioekvivalens påvisas såväl efter intag av föda som i fastande tillstånd.
Slovenian: Ker sta zdravilo Diclofenac epolamine tablete in referenčno zdravilo diklofenak epolamin zrnca za raztopino drugačni peroralni farmacevtski obliki in ker podatki iz literature kažejo, da vpliv hrane na Cmax diklofenaka ni odvisen samo od učinkovine, pač pa tudi od formulacije, se o biološki enakovrednosti lahko sklepa le, če se dokaže na poln in prazen želodec.
Swedish: Därför anser CHMP att bioekvivalensen mellan Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning inte har påvisats för denna ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.1, eftersom en slutsats om bioekvivalens inte kan dras i brist på en bioekvivalensstudie efter intag av föda.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da biološka enakovrednost zdravila Diclofenac epolamine tablete in referenčnega zdravila diklofenak epolamin zrnca za raztopino pri tej vlogi za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 10(1) ni bila dokazana, saj brez študije biološke enakovrednosti na poln želodec ni mogoče sklepati o biološki enakovrednosti.
Swedish: Även om sökanden menade att den inlämnade litteraturen ger belägg för att en misslyckad bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, ansåg CHMP att det omvända argumentet måste avvisas, dvs. att bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, utan belägg som stödjer detta.
Slovenian: Čeprav je predlagatelj trdil, da na podlagi predložene literature neobstoj biološke enakovrednosti na prazen želodec napoveduje tudi neobstoj biološke enakovrednosti na poln želodec, je CHMP menil, da obratnega argumenta brez podpornih dokazov ni mogoče podpreti, tj. da biološka enakovrednost na prazen želodec napoveduje biološko enakovrednost na poln želodec.
Swedish: Mot denna bakgrund menade man att det var nödvändigt att begära en icke-fastande studie för att utesluta all risk för icke bio-ekvivalens efter intag av föda.
Slovenian: Z upoštevanjem navedenega so trdile, da je treba zahtevati študijo z jemanjem zdravila na poln želodec, da se izključi tveganje za biološko neenakovrednost pri jemanju na poln želodec.
Swedish: Chen et al (2015)2 rapporterade ett sänkt Cmax på 69 procent för en buffrad kaliumlösning, jämfört med en sänkning på 28 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Slovenian: (2015)2 so poročali o 69-odstotnem zmanjšanju Cmax pri puferirani kalijevi raztopini in 28-odstotnem zmanjšanju pri kalijevih tabletah na poln želodec v primerjavi z vrednostmi na prazen želodec.
Swedish: De fördefinierade kriterierna för bioekvivalens uppfylldes för både Cmax och AUC.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta izpolnjevali vnaprej določena merila za biološko enakovrednost.
Swedish: Råd inhämtades även från PKWP under detta förfarande.
Slovenian: Med postopkom so poiskali tudi nasvet delovne skupine za farmakokinetiko.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en bioekvivalensstudie där diklofenakepolamin tabletter jämfördes med Flector granulat för oral lösning när det gavs till friska frivilliga i fastande tillstånd.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke študije biološke enakovrednosti z diklofenak epolaminom v obliki tablet v primerjavi z zdravilom Flector v obliki zrnc za peroralno raztopino pri zdravih prostovoljcih na prazen želodec.
Swedish: Ingen födoeffektsstudie identifierades med Diclofenac epolamin.
Slovenian: Za zdravilo Diclofenac epolamine niso našli študije, ki bi proučevala vpliv hrane.
Swedish: Cmax-kvoten av icke-fastande/fastande varierade mellan 2673 procent för de olika beredningarna, och beredningar som är bioekvivalenta i fastande tillstånd kanske inte är bioekvivalenta efter intag av föda, särskilt om doseringsformen är en annan.
Slovenian: Stališče delovne skupine za farmakokinetiko je bilo, da je vrednost Cmax na poln želodec močno spremenljiva, razmerje med Cmax na poln in prazen želodec je bilo pri različnih formulacijah namreč v razponu med 26 in 73 %, in formulacije, ki so na prazen želodec biološko enakovredne, na poln želodec morda niso biološko enakovredne, zlasti če je farmacevtska oblika drugačna.
Swedish: Enligt Desjardins et al (2015)1 sänktes Cmax med 60 procent för en kapsel med diklofenaksyra, jämfört med sänkt Cmax på 43 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Slovenian: (2015)1 je bilo zmanjšanje Cmax na poln želodec v primerjavi z vrednostjo na prazen želodec pri diklofenakovi kislini v kapsulah 60-odstotno, pri kalijevih tabletah pa 43-odstotno.
Swedish: Till stöd för denna ansökan om godkännande för försäljning lämnade sökanden in en studie som påvisade bioekvivalens mellan diklofenakepolamin tabletter och Flector (diklofenakepolamin) granulat för oral lösning till friska frivilliga i fastande tillstånd.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo tej vlogi predložil študijo, ki je dokazovala biološko enakovrednost diklofenak epolamina v obliki tablet v primerjavi z zdravilom Flector (diklofenak epolamin) v obliki zrnc za peroralno raztopino pri zdravih prostovoljcih na prazen želodec.
Swedish: CHMP enades med sökanden om att litteraturgranskningen visar att födans effekt på Cmax för diklofenak är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende, vilket innefattar kalium- och natriumsalter, samt syran.
Slovenian: CMHP se je na podlagi pregleda literature, ki vključuje kalijeve in natrijeve soli ter kislino, strinjal s predlagateljem, da je vpliv hrane na Cmax diklofenaka odvisen od učinkovine in formulacije.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Swedish: Tjeckiska Republiken
Slovenian: Češka republika
Swedish: Slovakien
Slovenian: Slovaške republike
Swedish: Läkemedlets namn
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Swedish: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg Tablett
Slovenian: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg Tableta
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22-09-2016.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22-09-2016.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Frankrike, Slovakien och Tjeckien).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, v Franciji in na Slovaškem).
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
Slovenian: Vprašanja in odgovori o diklofenak epolaminu 50 mg tablete EMA/490203/2016 Rev. 1
Swedish: Läkemedlet skulle marknadsföras som Diclofenac.
Slovenian: Zdravilo naj bi se tržilo pod imenom Diclofenac.
Swedish: Detta beror på att det rekommenderas att denna produkt helst bör tas tillsammans med föda, och föda kan ha en stor effekt på hur läkemedlet tas upp i kroppen.
Slovenian: Priporoča se namreč, da je to zdravilo bolje jemati s hrano, hrana pa ima lahko velik vpliv na način privzema zdravila v telo.
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet diklofenakepolamin (50 mg tabletter).
Slovenian: 21. julija 2016 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila diklofenak epolamin (50 mg tablete).
Swedish: En granskning av den vetenskapliga litteraturen visade på varierande minskningar av upptaget av olika former av diklofenak vid intag tillsammans med föda.
Slovenian: Pregled znanstvene literature je pokazal spremenljiva zmanjšanja privzema različnih oblik diklofenaka, kadar se jemlje s hrano.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 5 februari 2016.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 5. februarja 2016 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med denna produkt inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Förenade kungariket eller i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Slovakien och Tjeckien.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi tega zdravila niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet v Združenem kraljestvu in v naslednjih državah članicah EU ne more izdati: Češka, Francija in Slovaška.
Swedish: De franska och slovakiska läkemedelsmyndigheterna fann att det även behövdes en bioekvivalensstudie av läkemedlet som tas med föda, eftersom det rekommenderas att det helst bör tas tillsammans med föda.
Slovenian: Francoska in slovaška regulativna agencija za zdravila sta menili, da je potrebna tudi bioekvivalenčna študija jemanja zdravila s hrano, saj ga je po priporočilu bolje jemati s hrano.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet vid intag tillsammans med föda inte har påvisats.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru je odbor CHMP zaključil, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom pri jemanju s hrano ni bila dokazana.
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation vid ställen för sår eller skador i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
Slovenian: Ker so nekateri prostaglandini vključeni v povzročanje bolečine in vnetja na mestih telesne poškodbe, se z zmanjšano tvorbo prostaglandinov bolečina in vnetje zmanjšata.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, diklofenak, används vid lindring av smärta och inflammation.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, diklofenak, se uporablja za lajšanje bolečine in vnetja.
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
Swedish: CHMP fann därför att studien av läkemedlet som tas på fastande mage helt enkelt inte räckte för att visa att denna produkt är lika effektiv som referensläkemedlet.
Slovenian: CHMP je zato presodil, da samo študija jemanja zdravila na prazen želodec ne zadošča za dokaz, da je zdravilo tako učinkovito kot referenčno zdravilo.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med diklofenakepolamin 50 mg tabletter inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas i Förenade kungariket eller i de berörda medlemsstaterna.
Slovenian: CHMP je zaključil, da koristi diklofenak epolamina 50 mg tablete niso večje od tveganj, in je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in zadevnih državah članicah ne izda.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att den genomförda studien endast hade visat att läkemedlet var bioekvivalent med referensläkemedlet när det tas på fastande mage.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, da je opravljena študija dokazala samo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, kadar se jemlje na prazen želodec.
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter
Slovenian: Vprašanja in odgovori o diklofenak epolaminu 50 mg tablete
Swedish: EMA/490203/2016 Rev. 1.
Slovenian: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Swedish: Eftersom diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel har en studie genomförts för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Flector, som finns som diklofenakepolamin granulat för beredning till en lösning som ska drickas.
Slovenian: Ker je diklofenak epolamin (50 mg tablete) generično zdravilo, je bila opravljena študija za dokazovanje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Flector, ki je na voljo kot diklofenak epolamin zrnca za pripravo raztopine za pitje.
Swedish: Diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel baserat på ett referensläkemedel, Flector, som är godkänt i Frankrike.
Slovenian: Diklofenak epolamin (50 mg tablete) je generično zdravilo, proizvedeno na podlagi referenčnega zdravila Flector, ki je odobreno v Franciji.
Swedish: Altergon Italia srl ansökte om ett decentraliserat förfarande för diklofenakepolamin (50 mg tabletter) hos den brittiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: Družba Altergon Italia srl je predložila diklofenak epolamin (50 mg tablete) britanski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Swedish: Varför granskas diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Slovenian: Zakaj se zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete) pregleduje?
Swedish: Vad är diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Slovenian: Kaj je zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete)?
Swedish: Anm:
Slovenian: Opomba:
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referenslandet, i enlighet med förfarandet som fastställts kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Produktinformation
Slovenian: Informacije o zdravilu
Swedish: Den gällande produktinformationen är den slutliga version som tagits fram under samordningsgruppens förfarande.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu predstavljajo dokončno različico, ki je bila sprejeta v okviru postopka koordinacijske skupine.
Swedish: Bilaga III Produktinformation
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta kommissionsbeslut avser.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so nastale na podlagi napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES,
Swedish: Studien var utformad och underbyggd för att visa på överlägsenhet med en signifikant nivå på 5 procent ensidigt, men det nuvarande kravet är en signifikansnivå på 2,5 procent ensidigt, vilket studien inte kunde uppnå.
Slovenian: Študija je bila zasnovana in oblikovana za prikaz superiornosti s stopnjo značilnosti 5 % enostransko, vendar se trenutno zahteva stopnja značilnosti 2,5 % enostransko, česar pa v študiji ni bilo mogoče doseči.
Swedish: Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, doseženi v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Swedish: En effekt sågs på det kritiska sekundära effektmåttet av spontan smärta på visuell analog skala (VAS).
Slovenian: Učinek je bil opažen na kritični sekundarni končni točki spontane bolečine glede na vizualno analogno lestvico (VAS).
Swedish: Denna studie kan dock inte anses ge bekräftande belägg för effekten av Spraygel eftersom det primära effektmåttet inte har validerats och den statistiska analysen inte uppfyller de rättsliga kraven.
Slovenian: Vendar pa ta študija ne more z gotovostjo potrditi učinkovitosti gela v pršilu, saj primarna končna točka ni potrjena, statistična analiza pa ne izpolnjuje regulativnih zahtev.
Swedish: Klinisk farmakologi
Slovenian: Klinična farmakologija
Swedish: MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike, också erkänns i Italien, Spanien och Tyskland som del av en "andra våg" av förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Slovenian: Podjetje MIKA Pharma GmbH je zahtevalo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ki ga je leta 2001 izdalo Združeno kraljestvo, pozneje pa tudi Avstrija, Estonija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva in Slovenija, prizna tudi v Nemčiji, Italiji in Španiji kot del „drugega vala" postopka z medsebojnim priznavanjem (MRP).
Swedish: Siffermässigt är exponeringen av Spraygel lägre än den av Emulgel, och dess påverkan på effekten kan inte exakt fastställas.
Slovenian: Izpostavljenost gela v pršilu je številčno nižja kot pri emulgelu, njenega vpliva na učinkovitost pa ni mogoče natančno ugotoviti.
Swedish: Skillnaden i VAS-skalans medianvärde var 8 mm på dag 3-4 och 4,6 mm på dag 7-8.
Slovenian: Mediana vrednost vizualne analogne lestvice (VAS) je bila 3. in 4. dan 8 mm, 7. in 8. dan pa 4,6 mm.
Swedish: Sökanden inkluderade en granskning av Predel 2013-studien [tidigare förhandspublicering känd som studie 9702SUV] om Spraygels effekt vid akut vristskada.
Slovenian: Predlagatelj je vključil pregled študije Predel 2013 (prej predhodna objava, imenovana Študija 9702SUV) o učinkovitosti gela v pršilu pri akutni poškodbi gležnja.
Swedish: Den kvalitativa jämförelsen baserades på sammansättning, grad av jonisering och fullständig löslighet av den aktiva substansen.
Slovenian: Primerjava kakovosti temelji na sestavi, stopnji ionizacije in popolni topnosti učinkovine.
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna för SprayGel i plasma och vävnader hos friska frivilliga och patienter med akut inflammation jämförs med dem för Voltaren natriumgel och Voltaren Emulgel.
Slovenian: Farmakokinetične podatke o gelu v pršilu v plazmi in tkivu zdravih prostovoljcev in bolnikov z akutnim vnetjem so primerjali s podatki o zdravilih Voltaren Sodium Gel in Voltaren Emulgel.
Swedish: Särskilt vad gäller effektmåttet av störst intresse, dvs. smärta.
Slovenian: Končna točka v središču zanimanja je bolečina.
Swedish: Sökanden har även granskat den tillgängliga publicerade litteraturen om kliniska prövningar om topisk diklofenak, i vilken ingår en studie om Emulgels effekter på ledsmärta (Predel 2012), en studie om DHEP (Diclofenac hydroxietyllpyrrolidin-plåster), heparinplåster eller placeboplåster (Constantino C et al. 2011) och en okontrollerad studie om DHEP-gel.
Slovenian: Predlagatelj je pregledal tudi razpoložljivo objavljeno literaturo o kliničnem preskušanju topičnega diklofenaka, ki vključuje študijo o učinkih emulgela na bolečine v sklepih (Predel 2012), študijo o DHEP (obližu z diklofenak hidroksietilpirolidinom), obližu s heparinom ali obližu s placebom (Constantino C. et al. 2011) in nekontrolirano študijo o gelu DHEP.
Swedish: I sökandens handlingar som del av hänskjutningsförfarandet ingår litteraturdata och diskussioner om kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk effekt och kliniska säkerhetsaspekter.
Slovenian: Predlagatelj je v okviru napotitvenega postopka predložil podatke iz literature in razprav o kakovosti, klinični farmakologiji, klinični učinkovitosti in klinični varnosti.
Swedish: Ursprungsansökan från 2000 i enlighet med artikel 4.8 a (II) i direktiv 65/65/EEG - bibliografisk för ny läkemedelsform och styrka, understöddes av publicerad litteratur om effekten av topisk diklofenak samt data från en farmakokinetisk och en klinisk studie (9702 SUV) av den föreslagna kutana sprayberedningen på 4 procent.
Slovenian: Prvotni vlogi iz leta 2000 v skladu s členom 4(8)(a)(ii) Direktive 65/65/EGS - bibliografskim podatkom za novo farmacevtsko obliko in jakost, so bili priloženi objavljena literatura o učinkovitosti topičnega diklofenaka ter podatki iz farmakokinetike in klinične študije (9702 SUV) predlagane formulacije 4-odstotnega dermalnega pršila.
Swedish: Den definierade primära effektmåttsresponsen, uttryckt som minst 50 procents minskad svullnad under 10 dagars behandling för det "fullständiga analyssetet" (FAS), uppnåddes hos 87/97 patienter som behandlades med diklofenak spraygel (89,7 procent) jämfört med 74/94 som behandlades med placebo (78,7 procent); p = 0,0292 (enkelsidigt) och p = 0,0467 (dubbelsidigt).
Slovenian: tj. primarna končna točka, opredeljena kot zmanjšanje otekline za vsaj 50 % v desetih dneh zdravljenja celotne skupine bolnikov (FAS), je bila dosežena pri 87 od 97 bolnikov (89,7 %), zdravljenih z gelom v pršilu, ki vsebuje diklofenak, v primerjavi s 74 od 94 bolnikov (78,7 %), zdravljenih s placebom; p = 0,0292 (en krak) in p = 0,0467 (dva kraka).
Swedish: Alla dessa studier ger belägg för att de godkända topiska diklofenakberedningarna har måttlig effekt, av vilka den mest robusta är Predel-studien från 2012 med Emulgel,.
Slovenian: Vse omenjene študije dokazujejo zmerno učinkovitost odobrenih topičnih formulacij diklofenaka, najzanesljivejša pa je študija emulgela Predel 2012.
Swedish: Studien kan dock anses understödja effekt för att sluta sig till att Spraygel har en gynnsam aktivitet inom ramen för denna bibliografiska ansökan.
Slovenian: Kljub temu pa opravljena študija dokazuje učinkovitost, na podlagi katere lahko sklepamo, da je gel v pršilu koristen v okviru bibliografske aplikacije.
Swedish: De flesta av uppgifterna är jämförelser mellan studier, vilka påverkas av olika doser och metoder, varför inga tydliga slutsatser kan dras av dessa jämförelser mellan studier.
Slovenian: Večina podatkov izhaja iz medštudijskih primerjav z različnimi odmerki in potmi uporabe, zato na njihovi podlagi ni mogoče podati trdnih zaključkov.
Swedish: Ansökan i enlighet med denna hänskjutning gäller därför ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning (UK-H-0563-001-E-002) för Diclofenac natrium 4 procent kutan spray, lösning (PL 18017/0006), med Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Italien, Spanien, Tyskland som berörda medlemsstater.
Slovenian: Vloga, ki je predmet te napotitve, zato upošteva postopek ponovne uporabe medsebojnega priznavanja (UK-H-0563-001-E-002) za zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina (PL 18017/0006), v katerem je referenčna država članica Združeno kraljestvo, in ki kot zadevne države članice vključuje Italijo, Španijo in Nemčijo.