FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek InductOs v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Slovak: Na základe uvedeného a vzhľadom na to, že pre ACS, súčasť lieku InductOs, nie je schválené žiadne iné výrobné miesto:
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę brak alternatywnych autoryzowanych miejsc produkcji gąbki ACS dla produktu InductOs:
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom usudzuje, že nebola identifikovaná žiadna zjavná výhrada v súvislosti s bezpečnosťou a zdá sa, že pacientom nehrozí riziko súvisiace s kontamináciou ACS časticami.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że nie stwierdzono wyraźnego ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa ani ryzyka dla pacjentów związanego z zanieczyszczeniem gąbki ACS cząstkami stałymi.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že na základe inšpekcie v apríli 2015 neboli podľa odporúčania inšpektorov uvoľnené v EÚ žiadne šarže lieku InductOs.
Polish: CHMP zauważył, że po kontroli przeprowadzonej w kwietniu 2015 r. do obrotu nie zostały wprowadzone żadne partie produktu InductOs, zgodnie z zaleceniem inspektorów.
Slovak: InductOs je indikovaný aj na liečbu akútnych zlomenín píšťaly u dospelých pacientov ako doplnok k štandardnej starostlivosti, ktorý využíva redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Polish: InductOs jest wskazany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych jako dodatek do leczenia standardowego, polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustalaniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Slovak: Vzhľadom na zistenia výbor CHMP usúdil, že kvalita lieku InductOs nemôže byť v súčasnosti zabezpečená na základe vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP v súvislosti s ACS, ktoré bolo vydané 23. júla 2015.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki oceny, CHMP uznał, że jakość produktu InductOs nie może zostać obecnie potwierdzona z uwagi na brak zgodności gąbki ACS z wytycznymi GMP, udokumentowany w dniu 23 lipca 2015 r. Dlatego nie można obecnie potwierdzić przewagi korzyści nad ryzykiem.
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky, súčasti lieku, vylučuje v súčasnosti potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs,
Polish: - CHMP uznał, że brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej wchodzącej w skład produktu leczniczego wyklucza obecnie możliwość ustalenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Slovak: Ako už bolo uvedené, pri inšpekcii v apríli 2015 sa zistilo, že plán nápravných opatrení nie je úspešný, kontaminácia ACS časticami nie je pod kontrolou a systém kvality sa nezameriava na nepretržité zlepšovanie.
Polish: Po opracowaniu planu działań naprawczych wydano wtedy ograniczony certyfikat zgodności z wytycznymi GMP, ważny do stycznia 2015 r. Jak wspomniano powyżej, kontrola przeprowadzona w kwietniu 2015 r. wykazała, że plan działań naprawczych nie został zrealizowany, zanieczyszczenie gąbki ACS cząstkami stałymi nie było kontrolowane, a system kontroli jakości nie prowadził do ciągłej poprawy.
Slovak: • výbor počas konania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w czasie trwania procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: Na liečbu zlomenín píšťaly je alternatívnou možnosťou namiesto lieku InductOs fixácia rozšíreným klincom a fixácia nerozšíreným klincom.
Polish: W leczeniu złamań kości piszczelowej alternatywą dla stosowania produktu InductOs jest stabilizacja rozwiercanym gwoździem plus stabilizacja nierozwiercanym gwoździem.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí InductOs používajú, bolo odporučené, aby dodržiavali pokyny uvedené v informáciách o lieku, tak ako zvyčajne, a bola prijatá a schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), ktorú mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh distribuovať 12. augusta.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny stosujący InductOs przestrzegał jak zwykle instrukcji zawartych w drukach informacyjnych produktu.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a tiež vzhľadom na hodnotenie poslednej správy PSUR pre liek InductOs z apríla 2015, z ktorej nevyplývajú žiadne signály v tomto zmysle, výbor CHMP dospel k názoru, že nie je potrebné prijať predbežné opatrenia pre InductOs.
Polish: InductOs z kwietnia 2015 r., która nie wykazała oznak zagrożenia, CHMP stanął na stanowisku, że nie ma konieczności podejmowania tymczasowych środków w odniesieniu do produktu InductOs.
Slovak: Výbor berie tiež na vedomie, že nebolo odporučené stiahnuť z trhu žiadny liek, keďže súčasný liek na trhu bol uvoľnený na základe platného certifikátu o GMP, ktorý bol vydaný v januári 2015.
Polish: CHMP uznał także, że nie zaleca się wycofania produktu z rynku, ponieważ produkt obecnie dostępny na rynku został dopuszczony na podstawie ważnego certyfikatu zgodności z wytycznymi GMP w styczniu 2015 r. Po wydaniu certyfikatu braku zgodności z wytycznymi GMP żadne kolejne produkty nie zostały dopuszczone do obrotu, a najnowsze informacje dotyczące zapasów produktu wskazują, że produkt InductOs będzie dostępny do końca grudnia 2015 r.
Slovak: V EÚ sú k dispozícii alternatívne terapie.
Polish: • Na terenie UE dostępne są alternatywne metody leczenia.
Slovak: Inductos bol v EÚ povolený centrálne v septembri 2002.
Polish: Inductos został dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej we wrześniu 2002 r.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20/11/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 20/11/2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ EMA/683814/2015
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE EMA/683814/2015
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto odporúčanie potvrdila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Slovak: Inšpektori konštatovali, že výrobca, ktorý sa nachádza v Spojených štátoch, nemá zavedené dostatočné opatrenia na prevenciu kontaminácie hubiek časticami.
Polish: Inspektorzy zauważyli, że producent, którego siedziba znajduje się w Stanach Zjednoczonych, nie posiada adekwatnych środków, które zapobiegałyby zanieczyszczeniu gąbek cząstkami stałymi.
Slovak: Účinná látka je dibotermín alfa, proteín, ktorý pôsobí na štruktúru kosti a pomáha vytvoriť nové kostné tkanivo.
Polish: Substancją czynną jest dibotermina alfa, białko, które działa na strukturę kości i pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Slovak: Inductos sa začalo 23. júla 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Inductos wszczęto w dniu 23 lipca 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: Toto nové kostné tkanivo vrastie do hubky, ktorú telo postupne rozloží.
Polish: Nowa tkanka kostna wrasta w gąbkę, która stopniowo jest rozkładana przez ciało.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA usúdil, že súčasný výrobný proces nemôže zaručiť kvalitu lieku Inductos.
Polish: Chociaż wnioski z przeprowadzonej kontroli nie wskazują na istnienie ryzyka dla pacjentów, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że obecny proces produkcji nie zapewnia jakości produktu Inductos.
Slovak: Inductos je k dispozícii ako implant obsahujúca prášok, rozpúšťadlo a absorbovateľnú kolagénovú hubku (alebo matricu).
Polish: Inductos jest dostępny w postaci zestawu do implantacji składającego się z proszku, rozpuszczalnika i chłonnej gąbki kolagenowej (lub podłoża).
Slovak: Pozastavenie platí, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa výroby
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do momentu rozwiązania problemów związanych z produkcją
Slovak: Agentúra EMA začala prieskum lieku Inductos na základe inšpekcie, ktorú vykonali holandský a španielsky orgán, ktoré zistili, že miesto výroby absorbovateľnej hubky nespĺňa výrobné požiadavky.
Polish: EMA poddała produkt Inductos ocenie po kontroli przeprowadzonej przez odpowiednie organy Holandii i Hiszpanii, w wyniku której stwierdzono, że miejsce produkcji chłonnej gąbki jest niezgodne z wymaganiami produkcyjnymi.
Slovak: Liek sa používa pri operácii pacientov s poškodenou medzistavcovou platničkou alebo zlomeninou nohy (píšťaly).
Polish: Stosuje się go w zabiegach chirurgicznych u pacjentów z uszkodzonymi krążkami międzykręgowymi lub złamaniami kończyn dolnych (kości piszczelowej).
Slovak: Liek Inductos bude pozastavený, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa miesta výroby jednej zo zložiek lieku Inductos (absorbovateľnej hubky).
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do czasu rozwiązania niedociągnięć stwierdzonych w miejscu produkcji jednego ze składników produktu Inductos (chłonnej gąbki).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Inductos má byť pozastavený, až kým sa uspokojivo nevyriešia výrobné problémy.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos powinno zostać zawieszone do czasu satysfakcjonującego usunięcia wszystkich niedociągnięć procesu produkcyjnego.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov, liek Inductos bol pozastavený a v EÚ už nebude k dispozícii, kým sa nevyriešia problémy s miestom výroby absorbovateľnej hubky.
Polish: • Chociaż nic nie wskazuje na istnienie ryzyka dla pacjentów, pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu zostało zawieszone i do czasu usunięcia powyższych problemów produkt ten nie będzie dostępny na terenie UE.
Slovak: (EMA) odporučila pozastavenie lieku Inductos, implantátu, ktorý sa používa na vytvorenie novej kosti u pacientov, ktorí majú problémy s medzistavcovými platničkami a zlomeninami nohy.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos, implantu wspomagającego wzrost nowej kości u pacjentów z uszkodzeniem krążka międzykręgowego oraz złamaniami kończyn dolnych.
Slovak: Boli identifikované problémy v súvislosti so spôsobom výroby absorbovateľnej hubky, ktorá je súčasťou lieku Inductos.
Polish: • W sposobie produkcji chłonnej gąbki produktu Inductos stwierdzono niedociągnięcia.
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Polish: Proszek: 12 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 7,5 x 10 cm
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
Polish: Proszek: 4 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 2 x (2,5 x 5 cm)
Slovak: 1 liekovkua+ 1 liekovka
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 1 podłoże
Slovak: + 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 podłoża
Slovak: 1 liekovka
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovak: * Dodatočné informácie sú uvedené nižšie
Polish: * Dodatkowe informacje podano poniżej.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Slovak: Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Slovak: Imunitná odpoveď
Polish: Odpowiedź immunologiczna
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych; potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Slovak: Edukačný program je zameraný:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2002 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012 roku
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Polish: 6422 PJ Heerlen Holandia tel. +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Slovak: Tieto výsledky boli nezávisle potvrdené rádiologickou skupinou odborníkov, ktorí nepoznali spôsob liečby.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależny zespół radiologów, nie poinformowanych o metodzie leczenia.
Slovak: InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre prípravu (pozri časť 6.6).
Polish: InductOs należy przygotować dokładnie tak, jak przedstawiono w instrukcji przygotowania (patrz punkt 6.6).
Slovak: • implantovaného na mieste inom ako lumbálna chrbtica
Polish: • implantowanie w miejscu innym niż kręgosłup lędźwiowy
Slovak: Vznik edému bol oneskorený a zvyčajne sa objavil počas prvého týždňa po zákroku.
Polish: Wystąpienie obrzęku było opóźnione i zwykle występowało w pierwszym tygodniu po operacji.
Slovak: Zvyšní pacienti sa zúčastnili štúdií s použitím InductOsu v indikáciách, ktoré v súčasnosti nie sú v EÚ schválené.
Polish: Pozostali pacjenci uczestniczyli w badaniach z zastosowaniem produktu InductOs we wskazaniach, które obecnie nie są zatwierdzone w UE.
Slovak: InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
Polish: InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
Polish: Dane te zostały uzupełnione o informacje dotyczące stosowania produktu InductOs w ogólnej populacji.
Slovak: Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred tým, ako použijete pripravený InductOs.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanego produktu InductOs.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w kierunku wszelkich reakcji niepożądanych i powodzenia leczenia.
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Polish: Niezastosowanie się do sposobu podawania produktu InductOs może zagrażać bezpieczeństwu stosowania i skuteczności.
Slovak: Radikulopatické udalosti1, 4
Polish: Zdarzenia związane z radikulopatią1,4
Slovak: Tvorba kosti mimo priestoru medzistavcovej platničky nie je žiaduca, keďže môže mať nepriaznivý vplyv na lokálne neurovaskulárne štruktúry.
Polish: Tworzenie się tkanki kostnej poza przestrzenią międzykręgową nie jest pożądane, ponieważ może mieć szkodliwy wpływ na miejscowe struktury nerwowo-naczyniowe.
Slovak: • adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
Polish: • prawidłowe nastawienie złamania i unieruchomienie kości zapewniające stabilizację mechaniczną
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Nedodržanie pokynov na prípravu prípravku v časti 6.6 a spôsobu podania v časti 4.2 može negatívne ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť InductOsu.
Polish: Niewłaściwe zastosowanie instrukcji dotyczącej przygotowania produktu przedstawionej w punkcie 6.6 oraz sposobu podawania przedstawionego w punkcie 4.2 może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOS.
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
Polish: Dla tych szczególnych populacji zaleca się, aby lekarz starannie wyważył korzyści względem ryzyka u danego pacjenta przed zastosowaniem produktu InductOs.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Slovak: • adekvátnou hemostázou (t.j. poskytujúcou relatívne suché prostredie pre implantáciu)
Polish: • prawidłowa hemostaza (tj. zapewniająca stosunkowo suche warunki w miejscu implantacji)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
Polish: NUMER SERII Nr serii: patrz na odwrocie
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
Polish: Obserwację pacjentów prowadzono przez okres 12 miesięcy od zagojenia tkanek miękkich.
Slovak: Doplnkové vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL: [doplniť URL]
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego są dostępne pod następującym adresem URL:[adres URL do wstawienia]<i strona <państwa członkowskiego>>.
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
Polish: Częstotliwość tego działania niepożądanego jest nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Liek sa nedoporučuje používať u tehotných žien.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Slovak: Iné lieky a InductOs
Polish: Inne leki i InductOs
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
Polish: W przypadku przedawkowania (to znaczy, gdy pacjent otrzymał diboterminę alfa w ilości lub stężeniu większym niż zalecane), należy zastosować leczenie wspomagające.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt InductOs jest dopuszczony do obrotu, do wszystkich osób należących do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą pracowały z produktem InductOs, zostanie dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Slovak: Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
Polish: Szczytowe poziomy krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry http:/www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10) lub często (≥1/100 do <1/10).
Slovak: • ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • u pacjenta występuje z nadwrażliwość na diboterminę alfa, na kolagen wołowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Slovak: Pri intravenóznej injekčnej aplikácii bol terminálny polčas premeny dibotermínu alfa 16 minút u potkanov a 6,7 minúty u opíc makak cynomolgus.
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił 16 minut u szczurów i 6,7 minuty u małp cynomolgus.
Slovak: Nepozorovali sa reakcie s frekvenciou menej časté (≥1/1 000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 do <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Nie zaobserwowano działań z częstością: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnych szkodliwych skutków z tym związanych, objawy odległe w czasie nie są znane.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Polish: • nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Slovak: • absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých môže vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
Polish: • brak dużego ubytku odcinka kości długiej, w obrębie którego może wystąpić znaczny ucisk tkanek miękkich
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu, s národným príslušným orgánom.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść oraz format programu edukacyjnego, włączając w to środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, InductOs może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Dibotermín alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Polish: Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Slovak: Možnosť vzniku imunitnej odpovede na liek má byť zvážená v prípadoch, kde existuje podozrenie na nežiaduce účinky imunologického pôvodu.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych o charakterze immunologicznym.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej potenciálnej účinnosti je potrebné po implantácii dosiahnuť úplné prekrytie InductOsu mäkkými tkanivami.
Polish: W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, ważne jest uzyskanie całkowitego pokrycia wszczepu warstwą tkanek miękkich po implantacji produktu InductOs.
Slovak: V neklinických štúdiách sa nezaznamenal vplyv na fertilitu.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie wykryto wpływu na płodność.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Slovak: Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).
Polish: Liczba wtórnych i dalszych interwencji była znamiennie obniżona u pacjentów z grupy InductOs, zwłaszcza w odniesieniu do bardziej inwazyjnych zabiegów, jak przeszczep kości i wymiana gwoździa (P=0,0326).
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u pacientov s poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Slovak: InductOs je kontraindikovaný u pacientov so:
Polish: InductOs jest przeciwwskazany u pacjentów:
Slovak: InductOs účinkuje v mieste implantácie.
Polish: InductOs jest aktywny w miejscu implantacji.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u pacientov liečených InductOsom je uvedená v tabuľke nižšie.
Polish: Częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem InductOs przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovak: Po použití zlikvidujte striekačku a ihlu.
Polish: Po użyciu strzykawkę i igłę wyrzucić.
Slovak: • s použitím prístrojov medzitelovej fúzie vyrobených z iného materiálu ako titán, PEEK alebo kosť
Polish: • stosowanie łącznie z usztywniającymi koszykami międzytrzonowymi wykonanymi z materiału innego niż tytan, PEEK lub tkanka kostna