FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.
Latvian: Telitromicīns plaši izkliedējas visā organismā.
Dutch: Interactiestudies met itraconazol en ketoconazol, twee CYP3A4-remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51-voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar diviem CYP3A4 inhibitoriem - itrakonazolu un ketokonazolu - uzrāda telitromicīna maksimālās koncentrācijas pieaugumu plazmā attiecīgi par 1,22 un 1,51 reizi, bet AUC palielinās attiecīgi 1,54 un 2,0 reizes.
Dutch: De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld.
Latvian: Vairums no tām ir vieglas un pārejošas, bet ļoti retos gadījumos ziņots par nevēlamām aknu reakcijām un aknu mazspēju, tostarp letāliem gadījumiem.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metoprolol (een CYP2D6 substraat) met Ketek, nemen de Cmax en AUC van metoprolol met ongeveer 38% toe, hoewel er geen effect op de eliminatiehalfwaardetijd van metoprolol werd waargenomen.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Ketek un metoprololu (CYP2D6 substrāts), metoprolola Cmax un AUC palielinājās aptuveni par 38 %, taču metoprolola eliminācijas pusperiods palika nemainīgs.
Dutch: Wanneer midazolam gelijktijdig werd toegediend met Ketek, nam de AUC van midazolam 2,2-voudig toe na intraveneuze toediening van midazolam en 6,1-voudig na orale toediening.
Latvian: Nozīmējot midazolāmu kopā ar Ketek, midazolāma AUC pēc intravenozas ievadīšanas pieauga 2,2 reizes, bet pēc perorālas ieņemšanas - 6,1 reizi.
Dutch: Vaak (≥1/100 en
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Dutch: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Latvian: Gados vecāki pacienti Tikai pacienta vecuma dēļ devas korekcija nav nepieciešama.
Dutch: Ketek 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
Latvian: Ketek 400 mg tabletes ir gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar apdruku "H3647" vienā un "400" otrā pusē.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Ketek.
Latvian: Šo zāļu lietošana Ketek terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Dutch: Exacerbaties van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die met telithromycine werden behandeld en dit werd soms waargenomen binnen een paar uur na de eerste dosis.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas.
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal
Latvian: Ieteicamā deva ir 800 mg reizi dienā, t.i. divas 400 mg tabletes reizi dienā.
Dutch: Ketek kan gezichtsstoornissen veroorzaken, in het bijzonder door het vertragen van het vermogen om te accommoderen of het vermogen om de accommodatie weer los te laten.
Latvian: Ketek var izraisīt redzes traucējumus, īpaši palēninot akomodācijas spēju un spēju atbrīvot akomodāciju.
Dutch: Telithromycine remt de eiwitsynthese door wisselwerking met domeinen II en V van het 23S ribosomaal RNA van de 50S ribosoom-subunit.
Latvian: Telitromicīns inhibē olbaltumvielu sintēzi, mijiedarbojoties ar ribosomu 50S subvienības 23S ribosomu RNS II un V domēniem.
Dutch: • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in landen of regio's met een significante prevalentie van macrolide-resistente S. pyogenes, indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: • Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts/ faringīts - kā alternatīva terapija gadījumā, kad beta laktāmu grupas antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti valstīs/reģionos ar nozīmīgu pret makrolīdiem rezistenta S. pyogenes prevalenci, ja rezistenci nosaka ermTR vai mefA (skatīt 4.4. un
Dutch: De aanbevolen dosering van Ketek voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
Latvian: Ieteicamā Ketek deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
Dutch: - Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts.
Latvian: - Smaga, nepārejoša vai asiņaina caureja kopā ar sāpēm vēderā vai drudzi.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van infecties veroorzaakt door penicilline of erytromycine resistente S. pneumoniae, maar tot op heden is de klinische werkzaamheid en eradicatie vergelijkbaar met de behandeling van gevoelige S. pneumoniae.
Latvian: Pret penicilīnu vai eritromicīnu rezistentu S. pneumoniae celmu izraisītu infekciju ārstēšanas pieredze ir ierobežota, bet līdz šim preparāta klīniskā efektivitāte un mikroorganismu bojāejas ātrums, salīdzinot ar jutīgiem S. pneumoniae celmiem, ir bijuši līdzīgi.
Dutch: De belangrijkste stof die in plasma circuleert is telithromycine.
Latvian: Galvenā viela, kas cirkulē plazmā, ir telitromicīns.
Dutch: Ketek is een antibioticum van het macrolide-type.
Latvian: Ketek ir makrolīdu tipa antibiotikas.
Dutch: Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met ‘H3647' aan de ene en ‘400' aan de andere
Latvian: Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu ‘H3647' vienā un ‘400' otrā pusē.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur is 5 dagen voor keelinfecties, infecties van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden, en 7 tot 10 dagen voor longontsteking.
Latvian: Parastais rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekciju pacientiem ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem ārstēšanas ilgums ir 5 dienas un 7 - 10 dienas pneimonijas gadījumā.
Dutch: Als u nierproblemen heeft (een ernstig verminderde nierfunctie), dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja), Jums jālieto mainīgas dienas devas pa 800 mg dienā (divas tabletes pa 400 mg) un 400 mg dienā (viena tablete pa 400 mg), sākot ar 800 mg devu.
Dutch: In in vitro studies was de activiteit van telithromycine gereduceerd tegenover organismen waarbij de erytromycine erm(B) of mef(A) verwante resistentiemechanismen tot expressie komen.
Latvian: Pētījumos in vitro telitromicīnam bija raksturīga mazāka aktivitāte pret mikroorganismiem, kam raksturīga ar erm(B) vai mef(A) saistīta rezistences pret eritromicīnu mehānismu ekspresija.
Dutch: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, overgevoeligheid
Latvian: Angioneirotisk a tūska, anafilaktiskas reakcijas, to vidū anafilaktisks šoks, paaugstināta jutība
Dutch: • pimozide (gebruikt bij psychiatrische problemen)
Latvian: • pimozīdu (tiek lietots pret psihiskiem traucējumiem);
Dutch: QT/QTcinterval verlenging, ventriculaire aritmieën (met inbegrip van tachycardie, torsade de pointes) met potentiëel fatale afloop (zie rubriek
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās un sirds kambaru aritmija (arī ventrikulāra tahikardija, torsade de pointes), iespējams, arī ar letālu iznākumu (skatīt
Dutch: Deze worden niet geassocieerd met tekenen van oogafwijkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.7).
Latvian: Šie traucējumi nav bijuši saistīti ar acu bojājuma pazīmēm (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Dutch: Eczeem Erythema multiforme
Latvian: Erythema multifor me
Dutch: Wegens mogelijke gezichtsproblemen, bewustzijnsverlies, verwardheid of hallucinaties zouden patiënten tijdens de behandeling met Ketek moeten trachten bepaalde activiteiten te beperken zoals een motorrijtuig besturen of zware machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten beginnen.
Latvian: Redzes traucējumu, samaņas zuduma, apjukuma vai halucināciju iespējas dēļ pacientiem ārstēšanas laikā ar Ketek jāmēģina mazināt tādas aktivitātes kā motorizēta transportlīdzekļa vadīšana un sarežģītu mehānismu apkalpošana vai iesaistīšanās citās bīstamās aktivitātēs.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem koncentrācija plazmā, Cmax, AUC un nieru klīrenss pieauga attiecīgi par 20 %, 73 %, 37 % un 27 %.
Dutch: De totale klaring (gemiddelde±SD) is ongeveer 58±5 l/u, na een intraveneuze toediening, waarvan ongeveer 22% door renale klaring is.
Latvian: Ievadot intravenozi, kopējais klīrenss (vidējais ± SD) ir aptuveni 58 ± 5 l/h, kur nieru klīrensa daļa ir apmēram 22 %.
Dutch: Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
Latvian: Telitromicīns (bet ne tā galvenie cilvēka organisma vielmaiņas produkti) inhibē HERG un Kv1,5 kanālu aktivitāti.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte: S.C. Zentiva S.A.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.C.
Dutch: - Verergering van een aandoening, genaamd myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt (frequentie niet bekend).
Latvian: - Myasthenia gravis - reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu - pastiprināšanās (biežums nav zināms).
Dutch: Gebaseerd op simulatiegegevens kan een afwisselende dagdosis van 800 mg en 400 mg bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen de AUC (0-48h) benaderen van gezonde personen die 800 mg eenmaal daags krijgen.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas datiem, devu režīms ik pārdienas pa 800 mg dienā un 400 mg dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var tuvināt AUC (0 - 48 h) veseliem cilvēkiem, kas lieto pa 800 mg reizi dienā.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 57% na een enkele dosis van 800 mg.
Latvian: Pēc vienreizējas 800 mg devas preparāta absolūtā biopieejamība ir aptuveni 57 %.
Dutch: De patiënt dient goed geobserveerd te worden en symptomatisch en ondersteunend behandeld te worden.
Latvian: Pacienta stāvoklis rūpīgi jākontrolē, un nepieciešamības gadījumā jāsniedz simptomātiska un uzturoša terapija.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met telithromycine.
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar telitromicīnu nav veikti.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en CYP3A4-substraten zijn zoals cisapride, pimozide, astemizol, terfenadine, dronedaron, saquinavir (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu un ir CYP3A4 substrāti, piemēram, cisaprīdu, pimozīdu, astemizolu, terfenadīnu, dronedaronu un sakvinaviru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • ketoconazol of fluconazol (behandeling van schimmels)
Latvian: • ketokonazols vai flukonazols (sēnītes ārstēšana)
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit vertoonde verminderde rijping van gameten bij ratten en had een negatieve invloed op de vruchtbaarheid.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām uzrāda kavētu gametu nobriešanu un nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: - Bij volwassenen wordt Ketek gebruikt om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten (holle ruimten in de beenderen rond de neus) en luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longinfectie (pneumonie) te behandelen.
Latvian: - Pieaugušajiem Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas, deguna blakusdobumu (dobumi kaulos ap degunu) infekcijas un krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un plaušu infekciju (pneimoniju).
Dutch: Na orale toediening wordt twee derde van de dosering als metabolieten en een derde onveranderd uitgescheiden.
Latvian: Pēc perorālas ievades divas trešdaļas devas izdalās kā vielmaiņas produkti, bet viena trešā daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere
Latvian: Apvidos, kur bieži sastopami rezistences gadījumi pret eritromicīnu A, īpaši būtiski ir ievērot, kā attīstās jutība pret telitromicīnu un citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Dutch: Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische
Latvian: Aktīvās vielas brīvās frakcijas koncentrācija plazmā, kas neizraisa blakusparādības, ir robežās, kas klīniskajā praksē izmantojamo koncentrāciju pārsniedz 1,6 līdz 13 reizes.
Dutch: Candida infectie, stomatitis, anorexia,
Latvian: Mutes dobuma kandidoze, stomatīts, anoreksija, aizcietējums
Dutch: Omwille van beperkte ervaring bij patiënten met verminderde metabolische levercapaciteit, dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie ook sectie 4.4).
Latvian: Nepietiekamas pieredzes dēļ pacientiem ar samazinātu aknu metabolisma spēju, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Ketek jālieto ar piesardzību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Latvian: Iedzimta pagarināta QT intervāla sindroms pacienta vai viņa ģimenes anamnēzē (ja tā iespēja nav izslēgta elektrokardiogrāfiski), kā arī pacientiem ar diagnosticētu iegūtu pagarinātu QT intervālu.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidējas smaguma pakāpes vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama, taču pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekama.
Dutch: Tijdelijk bewustzijnsverlies, paresthesie,
Latvian: Īslaicīgs samaņas zudums, parestēzijas
Dutch: • In geval van behandeling van infecties veroorzaakt door stammen waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij resistent zijn tegen bèta-lactam antibiotica en/of macroliden (op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt of nationale of regionale resistentiegegevens) en dat zij deel uitmaken van het antibacteriële spectrum van telithromycine (zie rubrieken 4.4 en
Latvian: • ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par kuriem zināms vai iespējams, ka tie ir rezistenti pret beta laktāma un/vai makrolīdu grupas antiobiotikām (saskaņā ar pacienta anamnēzi vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri ietilpst telitromicīna antibakteriālās darbības spektrā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Dutch: Bovendien zijn zeldzame gevallen van tijdelijk bewustzijnsverlies, die voorafgegaan kunnen worden door vagale symptomen, gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Turklāt retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu, pirms kura vērojami vagālie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Zeldzame gevallen van flauwvallen (tijdelijk bewustzijnsverlies) die voorafgegaan kunnen worden door een algemeen gevoel van misselijkheid (bijv. braakneigingen, maagklachten), werden gemeld.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par ģīboni (īslaicīgu samaņas zudumu), pirms kura var būt vispārēja slikta pašsajūta (piem., slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïne resulteert mogelijk in een verhoogde blootstelling aan de P-glycoproteïnesubstraten zoals digoxine en dabigatranetexilaat.
Latvian: Ketek lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir Pglikoproteīna substrāti, var izraisīt P-glikoproteīna substrātu, piemēram, digoksīna un dabigatrāna eteksilāta, lielāku kopējo iedarbību.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid op verlenging van het QT-interval dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met coronair hartlijden, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, niet gecorrigeerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie, of bradycardie (<50 bpm), tijdens gelijktijdige toediening van Ketek met QT-interval verlengende geneesmiddelen of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met sterke CYP3A4-remmers zoals proteaseremmers of azoolantimycotica (bv. ketoconazol, fluconazol) (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Latvian: Sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos, Ketek piesardzīgi jālieto pacientiem ar koronāro sirds slimību, pacientiem, kam anamnēzē ir sirds kambaru aritmija, nekompensēta hipokaliēmija un/vai hipomagniēmija vai bradikardija (pulss retāks nekā 50 reizes minūtē), kā arī gadījumā, kad Ketek lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, tādiem kā proteāžu inhibitori vai azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu vai flukonazolu) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Telithromycine vertoont een tri-exponentiële afname uit het plasma met een snelle distributie halfwaardetijd van 0,17 uur.
Latvian: Telitromicīna izvadei no plazmas ir trīs fāzes, izkliedes pusperiods ir īss - 0,17 h.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring, dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Sakarā ar ierobežotu lietošanas pieredzi Ketek piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De intraveneuze dosering van midazolam dient zonodig naar behoefte te worden aangepast en de patiënt moet worden gecontroleerd.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāpiemeklē intravenozi ievadāma midazolāma deva, pacients jānovēro.
Dutch: De mate van remming met verschillende CYP3A4 substraten is moeilijk te voorspellen.
Latvian: CYP3A4 inhibīcijas pakāpi attiecībā pret atšķirīgiem substrātiem paredzēt ir grūti.
Dutch: Ketek zou een vergelijkbare interactie kunnen geven met lovastatine en atorvastatine, welke ook hoofdzakelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden.
Latvian: Iespējama līdzīga Ketek mijiedarbība ar lovastatīnu un atorvastatīnu, ko arī galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Dutch: Pediatrische patiënten:
Latvian: -Pediatriskā populācija
Dutch: Wanneer behandeling met telithromycine wordt gestaakt, dan moeten de spiegels van ciclosporine, tacrolimus of sirolimus opnieuw zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosis ervan zo nodig worden verhoogd.
Latvian: Pārtraucot telitromicīna terapiju, atkal rūpīgi jākontrolē ciklosporīna, takrolīma vai sirolīma koncentrācija un nepieciešamības gadījumā to devas jāpalielina.
Dutch: Er waren geen meldingen van TdP of ander ernstige ventriculaire aritmieën of gerelateerde syncope in het klinisch programma en er werden geen subgroepen met verhoogd risico gezien.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav aprakstīts torsades de pointes vai citi smagas kambaru aritmijas, vai ar to saistītas sinkopes simptomi, kā arī nav konstatētas īpaša riska pacientu apakšgrupas.
Dutch: Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies
Latvian: Ja iespējams, lietojiet tabletes pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Dutch: Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
Latvian: Ja ārstēšana ar telitromicīnu ir nepieciešama, šos pacientus var ārstēt, lietojot devas pa 800 mg dienā un 400 mg dienā ik pārdienas, sākot ar devu pa 800 mg.
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
Latvian: Šādas lokālas rezistences gadījumos, kad attiecīgā preparāta lietošanas lietderība vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai ir apšaubāma, ir vajadzīgi ekspertu ieteikumi.
Dutch: Als één van deze bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandeling vordert, informeer dan uw arts.
Latvian: Ja Jums izpaužas jebkura no šīm nevēlamajām blakusparādībām, ja tās ir smagas vai, terapiju turpinot, nepāriet, sakiet to savam ārstam.
Dutch: Indien telithromycine gelijktijdig wordt toegediend met dabigatranetexilaat, dient er nauwlettend klinisch gemonitord (opsporen van tekenen van bloeding en anemie) te worden.
Latvian: Ja telitromicīns tiek lietots vienlaikus ar dabigatrāna eteksilātu, jāveic stingra klīniskā uzraudzība (jānovēro, vai nerodas asiņošanas un anēmijas izpausmes).
Dutch: Ventriculaire aritmieën (met inbegrip van ventriculaire tachycardie, torsade de pointes) werden gemeld bij patiënten die met telitromycine werden behandeld en traden soms binnen een paar uur na de eerste dosis op (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ar telitromicīnu ārstētiem pacientiem ir aprakstīta sirds kambaru aritmija (tai skaitā kambaru tahikardija, torsade de pointes), kas dažkārt ir bijusi dažu stundu laikā pēc pirmās devas saņemšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Indien patiënten terwijl ze Ketek nemen gezichtsstoornissen, tijdelijk bewustzijnsverlies, verwardheid of hallucinaties ondervinden, mogen ze geen motorrijtuig besturen, geen zware machines bedienen en geen andere gevaarlijke activiteiten beginnen (zie rubrieken 4.4 en
Latvian: Ja pacientiem Ketek lietošanas laikā rodas redzes traucējumi, samaņas zudums, apjukums vai halucinācijas, viņi nedrīkst vadīt motorizētu transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās aktivitātēs (skatīt 4.4.
Dutch: Zoals geldt voor macroliden, wordt H. influenza geclassificeerd als matig gevoelig.
Latvian: Tāpat kā visu makrolīdu gadījumā H. influenzae pieskaita vidēji jutīgiem mikroorganismiem.
Dutch: Parosmie Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Ziņots par myasthenia gravis pēkšņu paasinājumu gadījumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunkt u).
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties + Telithromycine is niet actief tegenover organismen die constitutief de MLSB resistentiedeterminant (c MLSB) uitdrukken.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pierādīta jutīgām kultūrām, apstiprinātām klīniskām indikācijām + Telitromicīns nav aktīvs pret mikroorganismiem, kam raksturīga būtiska MLSB rezistenci noteicošā faktora (cMLSB) ekspresija.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Ketek is:
Latvian: Ketek reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Dutch: Streptococcus pneumoniae vertoont geen kruisresistentie tussen erytromycine A en telithromycine.
Latvian: Streptococcus pneumoniae nav pierādīta krustota rezistence pret eritromicīnu A un telitromicīnu.
Dutch: Telithromycine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Latvian: Telitromicīns metabolizējas galvenokārt aknās.
Dutch: Soms (≥1/1000 en
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
Latvian: Šādas telitromicīna farmakokinētikas izmaiņas nerada nepieciešamību koriģēt preparāta devu, jo telitromicīna iedarbība saglabājas labi panesamā līmenī.
Dutch: Acute exacerbatie van chronische bronchitis
Latvian: - akūts hroniska bronhīta paasinājums;
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
Latvian: Citi vielmaiņas produkti, kas atklāti plazmā, urīnā un fēcēs, nodrošina līdz 3 % plazmas AUC.