FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá studie zahrnovala 23 dětí ve věku od necelých 2 let do téměř 12 let, u nichž došlo během studie k 26 krvácivým příhodám: léčba krvácivých příhod byla v 50 % případů hodnocena jako vynikající a v dalších 46 % jako dobrá, přičemž průměrný výskyt krvácení se snížil z 6,8 na 2,7 krvácivé příhody za rok.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 23 dzieci w wieku od niecałych 2 do niemal 12 lat, u których wystąpiło 26 krwawień w czasie trwania badania: skuteczność leczenia epizodów krwawienia oceniono na doskonałą w 50% przypadków i dobrą w dalszych 46%.
Czech: Léčba přípravkem Rixubis udržela ztrátu krve během chirurgického zákroku na úrovni, kterou lze očekávat u pacientů bez hemofilie B.
Polish: Leczenie spowodowało, że utrata krwi podczas zabiegu była na poziomie oczekiwanym u pacjentów bez hemofilii B.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rixubis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Rixubis je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Polish: Lek on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rixubis?
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Nonakog gama není extrahován z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen křeččími buňkami, do kterých byl vložen gen (část DNA), díky němuž jsou buňky schopny produkovat lidský koagulační faktor.
Polish: Jest ona wytwarzana przez komórki chomika, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję ludzkiego czynnika krzepnięcia.
Czech: Jak se přípravek Rixubis používá?
Polish: Jak stosować produkt Rixubis?
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Czech: Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Czech: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Polish: 84 tabletki 10 tabletki 30 tabletki 100 tabletki
Czech: Další informace k přípravku Rizmoic jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rizmoic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rizmoic průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rizmoic są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Rizmoic je k dispozici ve formě 200mikrogramových tablet.
Polish: Rizmoic jest dostępny w postaci 200 mikogramowych tabletek.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, kterou pacient může užívat s laxativem nebo bez něho.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą pacjent może przyjmować ze środkiem przeczyszczającym lub bez.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rizmoic převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Rizmoic przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rizmoic jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rizmoic są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Jelikož molekuly naldemedinu byly navrženy tak, aby nemohly vstoupit do mozku, tento léčivý přípravek neblokuje působení opioidů na receptory bolesti v mozku, a proto neovlivňuje jejich účinek spočívající ve zmírňování bolesti.
Polish: Ponieważ cząsteczki naldemedyny nie zostały zaprojektowane, by miały dostęp do mózgu, lek nie blokuje działania opiodów w receptorach bólu w mózgu i, z tym samym nie zakłóca uśmierzania bólu.
Czech: V dalších dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 307 pacientů, kteří užívali opioidy na léčbu bolesti způsobené nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 74 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu dvou týdnů, oproti 36 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 307 pacjentów przyjmujących opioidy na uśmierzenie bólu nowotworowego, 74% pacjentów przyjmujących przez 2 tygodnie lek Rizmoic uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Přípravek Rizmoic nesmí být podáván pacientům se zablokovaným nebo perforovaným střevem nebo pacientům s vysokým rizikem zablokování střev.
Polish: Leku Rizmoic nie wolno stosować u pacjentów z perforacją jelita lub u pacjentów z wysokim ryzykiem zablokowania jelit.
Czech: Další informace o přípravku Rizmoic
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rizmoic
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Czech: Více informací o používání přípravku Rizmoic naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rizmoic znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Studie porovnávaly přípravek Rizmoic s placebem (neúčinným přípravkem), aby se zjistilo, zda by léčba konzistentně zvyšovala počet pacientů, kteří mohou mít stolici, a umožnila jim mít ji během léčby nejméně třikrát týdně.
Polish: W badaniach porównywano lek Rizmoic z placebo (leczenie pozorowane) w celu obserwacji, czy leczenie konsekwentnie zwiększa liczbę pacjentów, którzy mogą wypróżniać się co najmniej 3 razy w tygodniu podczas leczenia.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (zaznamenaný u více než 1 osoby z 10) a bolest břicha (zaznamenané až u 1 osoby u 10).
Polish: U pacjentów z nowotworem najczęstsze działania niepożądane to biegunka (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) i ból brzucha (obserwowane maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Rizmoic, které postihovaly zejména střeva, byly většinou mírné nebo středně závažné.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rizmoic, które głównie dotyczyły jelita, miały przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 095 pacientů, kteří užívali opioidy na chronickou (dlouhodobou) bolest způsobenou jiným než nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 50 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu 12 týdnů, oproti 34 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1095 pacjentów przyjmujących opioidy w celu uśmierzenia chronicznego (długotrwałego) bólu spowodowanego inną chorobą niż nowotwór 50% pacjentów przyjmujących Rizmoic przez 12 tygodni uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 34% przyjmujących placebo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rizmoic?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic
Czech: Léčivá látka v přípravku Rizmoic, naldemedin, působí tak, že se naváže na receptory ve střevech (opioidní receptory mí, delta a kappa), jejichž prostřednictvím opioidní léčivé přípravky způsobují zácpu, a blokuje je.
Polish: Substancja czynna leku Rizmoic, naldemedyna, działa poprzez przyłączanie się do receptorów w jelicie (receptory mu-, delta- i kappa-) które w lekach zawierających opiody powodują zatwardzenie i blokowanie ich.
Czech: Obsahuje léčivou látku naldemedin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną naldemedynę.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem opioidních léčivých přípravků proti bolesti je zácpa a mnoho standardních laxativ není při její léčbě účinných.
Polish: Zatwardzenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwbólowych zawierających opioidy i wiele środków przeczyszczających jest nieskutecznych w leczeniu tej dolegliwości.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rizmoic u pacientů, kteří netrpí nádorovým onemocněním, (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku u pacjentów bez nowotworu (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból brzucha, biegunka, mdłości i wymioty.
Czech: Většina nežádoucích účinků u pacientů s nádorovým onemocněním nebo bez něho byla mírná až středně závažná.
Polish: Większość działań niepożądanych u pacjentów z rakiem lub bez raka miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rizmoic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rizmoic byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rizmoic wykazane w badaniach
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Rizmoic je účinný při zlepšování pohybu střev u pacientů, kteří v současné době užívají laxativa nebo je užívali dříve.
Polish: Badania wykazały, że lek Rizmoic jest skuteczny w poprawie wypróżniania się u pacjentów, którzy przyjmują środki ułatwiające wypróżnianie lub przyjmowali je w przeszłości.
Czech: Přípravek Rizmoic je léčivý přípravek k léčbě zácpy způsobené opioidními léčivými přípravky proti bolesti u pacientů, kteří byli již dříve léčeni laxativem (léčivým přípravkem, který vyvolává pohyby střev).
Polish: Rizmoic jest lekiem stosowanym w leczeniu zatwardzenia spowodowanego przez leki przeciwbólowe zawierające opioidy u pacjentów wcześniej leczonych środkami przeczyszczającymi (lek wywołujący wypróżnienia).
Czech: Pokud pacient opioid již neužívá, musí přípravek Rizmoic přestat užívat.
Polish: Pacjent musi odstawić przyjmowanie leku Rizmoic, jeśli nie przyjmuje już opioidów.
Czech: Výdej přípravku Rizmoic je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Rizmoic jest wydawany wyłącznie na receptę.
Czech: Jak přípravek Rizmoic působí?
Polish: Jak działa lek Rizmoic
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rizmoic zlepšuje pohyb střev u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky na bolest pro léčbu dlouhodobé bolesti (včetně bolesti způsobené nádorovým onemocněním).
Polish: Lek Rizmoic przyczynił się do lepszego wypróżniania u pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe zawierające opioidy cierpiących na chroniczny ból (w tym ból spowodowany przez nowotwór).
Czech: Přehled pro přípravek Rizmoic a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rizmoic i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Rizmoic používá?
Polish: Jak stosować lek Rizmoic
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 155 litrů.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 155 litrów.
Czech: Oba tyto případy byly fatální.
Polish: Oba przypadki zakończyły się zgonem.
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
Polish: Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019
Czech: Pacienti s odpovědí, n (%)
Polish: Pacjenci, u których dochodziło do odpowiedzi na leczenie, n (%)
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
Polish: Szacuje się, że całkowita biodostępność naldemedyny mieści się w zakresie od 20% do 56%.
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
Polish: Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.
Czech: 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Polish: 1043GR Amsterdam Holandia
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
Polish: Uznaje się więc, że przedstawione przypadki są wystarczającą podstawą do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w punktach 4.4 i 4.8.
Czech: Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
Polish: Mimo uznania bardziej ograniczonych informacji podanych w tych pięciu przypadkach oceniający uważa, że nie można we wszystkich z nich wykluczyć potencjalnej roli naldemedyny.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Polish: Kategorie częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu.
Czech: Příznaky vymizely.
Polish: Objawy ustąpiły.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů se převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle rozwija się w okresie od kilku minut do kilku dni od podania antagonisty opioidów.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
Polish: • Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: U každého pacienta se má zohlednit celkový poměr přínosů a rizik.
Polish: Należy całościowo rozważyć stosunek ryzyka i korzyści u każdego pacjenta.
Czech: Proto se neočekává, že by léčba naldemedinem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léků, které jsou substráty těchto enzymů a přenašečů.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, że leczenie naldemedyną zmieni farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków będących substratami tych enzymów i transporterów.
Czech: Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Czech: Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
Polish: Całkowita biodostępność naldemedyny nie została ustalona.
Czech: Přibližně 20 % dávky naldemedinu se vylučuje močí v nezměněné formě.
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Czech: - jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
Czech: Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření", a bod 4).
Polish: Pacjenci będą monitorowani w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciach, antagoniści receptorów opioidowych działający obwodowo, kod ATC: A06AH05.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykrył dziewięć przypadków perforacji przewodu pokarmowego w swojej ogólnoświatowej bazie danych.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) naldemedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji naldemedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Tento léčivý přípravek může mít následující nežádoucí účinky:
Polish: Przy przyjmowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Není známo, zda se naldemedin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy naldemedyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że naldemedyna nie jest bezpośrednim inhibitorem transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1 oraz OAT3.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
Polish: Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Czech: Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
Polish: Przed przystąpieniem do badania pacjenci stosowali dany opioid średnio przez 5 lat.
Czech: Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se naldemedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících naldemedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji naldemedyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną naldemedyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: CI = interval spolehlivosti (Confidence Interval) *Statisticky významné: p-hodnoty stanoveny testem dle Cochrana-Mantela-Haenszela.
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Czech: Farmakokinetika v subpopulacích
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach
Czech: Při podání terapeutických dávek se většina opioidů (např. morfin, meperidin, metadon) v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka.
Polish: W dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Czech: Zdánlivý terminální poločas eliminace naldemedinu je přibližně 11 hodin a zdánlivá úplná clearance (CL/F) naldemedinu je 8,4 l/h.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji naldemedyny wynosi około 11 godzin, a pozorny całkowity klirens (CL/F) naldemedyny wynosi 8,4 l/godz.
Czech: Pacienti, u nichž byly prokázány významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, nebyli do těchto studií zařazeni.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono istotne strukturalne nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego, nie zostali włączeni do tych badań.
Czech: Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
Polish: Żaden z wykrytych przypadków nie jest wolny od istotnych czynników zakłócających, a oceniający dostrzega trudności w jednoznacznym określeniu związku przyczynowego.
Czech: • gastrointestinální perforace (otvor, který se vytvoří ve střevní stěně)
Polish: • perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mannitol , sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2, část „Přípravek Rizmoic obsahuje sodík") a magnesium-stearát.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana (patrz punkt 2, część „Lek Rizmoic zawiera sód") i magnezu stearynian.
Czech: Přípravek je dostupný v hliníkových blistrech obsahujících 7, 10 nebo 14 tablet.
Polish: Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Czech: Hodnota p* *Statisticky významné: p-hodnoty stanoveny chí-kvadrát testem.
Polish: Wartość p* *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Chi-kwadrat.
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 100 tabletek powlekanych
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 pro studii V9231 a p = 0,0011 pro studii V9232
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
Czech: Naldemedin nebyl příčinou významné indukce izoenzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Polish: Naldemedyna nie powodowała znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Czech: Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo".
Polish: Perforację przewodu pokarmowego dodano jako działanie niepożądane o częstości występowania „Częstość nieznana".
Czech: Existuje teoretická možnost, že naldemedin vyvolává syndrom z vysazení opioidů u kojeného novorozence, jehož matka užívá agonistu opioidního receptoru.
Polish: Istnieje teoretyczna możliwość, że naldemedyna wywoła zespół odstawienia opioidów u noworodka karmionego piersią, którego matka przyjmuje agonistę receptora opioidowego.
Czech: - jestliže máte příznaky abstinenčího syndromu (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), které se mohou rozvinout v rozmezí od minut do několika dnů po užití přípravku, jako je přípravek Rizmoic.
Polish: - jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), które mogą wystąpić w okresie od kilku minut do kilku dni od przyjęcia leku, takiego jak Rizmoic.