FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutuse oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Estonian: Iga isik kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Suvaxyn Aujeszky 783 +OW peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Estonian: Pudelid on suletud butüülkummist korkidega ja kaetud alumiiniumkattega.
Icelandic: Flöskunum eru lokað með bútýlgúmmítappa og þær eru innsiglaðar með álloki.
Estonian: Teine doos manustada 3…4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Icelandic: öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot (pulber): {number}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer} fyrir stofninn:
Estonian: Vaktsiini segamiseks süstida 3 ml lahustit väikesesse pulbriga viaali.
Icelandic: Til þess að blanda bóluefnið skal dæla 3 ml af leysi í litla hettuglasið með stofninum.
Estonian: 50 doosi
Icelandic: 50 skammtar.
Estonian: • süstida üks doos nooremisele enne esimest paaritust või
Icelandic: Dælið einum skammti í hverja gyltu fyrir fyrstu mökun, eða
Estonian: 100 doosi
Icelandic: 100 skammtar.
Estonian: ERIHOIATUSED Juhuslik süstimine on ohtlik - enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst.
Estonian: Lahustipudelid: 10 doosi, 50 doosi, 100 doosi
Icelandic: 10 skammtar, 50 skammtar, 100 skammtar
Estonian: Vaktsineerimisprogramm:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Estonian: Vaktsineeritud emise iga põrsas peab saama piisava koguse kolostrumit ja piima.
Icelandic: Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af broddi og mjólk.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (< 1/100 000) võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Icelandic: Örsjaldan (<1/100.000) hefur ofnæmisviðbragða orðið vart.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 10 doosi
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, mineraalõli (Marcol 52), manniidmonooleaat (Arlacel A), polüsorbaat 80 (Tween 80), tiomersaal.
Icelandic: Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat (Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80), tíómersal.
Estonian: süstida üks doos igale kuldile vähemalt iga 6 kuu järel.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvern gölt á 6 mánaða fresti að minnsta kosti.
Estonian: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar.
Estonian: Üks doos 2 ml sisaldab
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Estonian: Iga sea kohta üks doos (2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud emulsiooni, mis sisaldab ≥ 105.2 CCID50 Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viiruse tüve NIA3-783.
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) af blönduðu fleyti, sem inniheldur ≥ 105,2 TCID50 af lifandi veiklaðri Aujeszky-veiru, stofni NIA3-783, fyrir hvert svín.
Estonian: See, et vaktsiiniviirus on gE- (glükoproteiin E) negatiivne, annab võimaluse teha vahet antud vaktsiini poolt indutseeritud antikehade ja loodusliku Aujeszky haiguse viirusega nakatumise tagajärjel tekkinud antikehade vahel, kui selleks kasutatakse sobivat diagnostilist testi.
Icelandic: Glýkóprótein-E neikvætt (gE-) eðli bóluefnisveirunnar gerir það kleift að greina á milli mótefna sem framkallast af bólusetningu með dýralyfinu og þeirra sem framkallast af sýkingu af Aujeszky-veiru úr umhverfinu, ef bóluefnið er notað samfara viðeigandi greiningarprófi.
Estonian: Viaalid on suletud butüülkummist korkidega ning kaetud alumiiniumkattega.
Icelandic: Hettuglösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álloki.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik - enne kasutamist lugege lisateavet ja täiendavaid hoiatusi pakendi infolehelt.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst til að fá ítarlegri upplýsingar og frekari varnaðarorð.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Estonian: Vahutamise vältimiseks loksutada viaali ettevaatlikult alles pärast külmkuivatatud ja vedela osa kokkusegamist.
Icelandic: Til þess að forðast froðumyndun skal gæta þess að hrista hettuglasið varlega eftir blöndun frostþurrkaða efnisþáttarins við vökvaþáttinn.
Estonian: Lisaks süstekohal tekkivale koereaktsioonile ei ole teisi kõrvaltoimeid täheldatud.
Icelandic: Að frátöldum auknum vefjaviðbrögðum á stungustað hefur ekki orðið vart neinna annarra aukaverkana.
Estonian: Manustada lihasesiseselt 1 doos (2 ml) sea kohta kõrva taha kaelapiirkonda.
Icelandic: Gefið lyfið með því að dæla 1 skammti (2 ml) í vöðva á hverju svíni í svírann á svæðinu bak við eyrað.
Estonian: Kogu karja vaktsineerimiseks süstida igale nooremisele, emisele ja kuldile üks doos iga 4 kuu järel.
Icelandic: Til að bólusetja heila hjörð má dæla einum skammti í hverja gyltu og gölt á fjögurra mánaða fresti.
Estonian: Sigade aktiivne immuniseerimine alates 10 nädala vanusest, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Estonian: Kasutada steriilseid süstalaid ja nõelu.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 pulbriga viaal ja 1 lahustiga viaal või 10 pulbriga viaali ja 10 süstelahustiga pudelit.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi af stofni og 1 flösku af leysi eða 10 hettuglösum af stofni og 10 flöskum af leysi fyrir stungulyfið.
Estonian: RAVIMVORM Süsteemulsiooni pulber ja lahusti.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, fleyti.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Estonian: Immuunsus kestab 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Icelandic: Ónæming varir í 3 mánuði eftir grunnbólusetningu.
Estonian: • süstida üks doos sugusea kohta (nooremised, emised ja kuldid) alates 10 nädala vanusest, millele järgneb teine süstimine 3…4 nädalat pärast esimest süstimist.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til undaneldis (gyltur og gelti) frá 10 vikna aldri og dælið í kjölfarið inn öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Estonian: • süstida üks doos nuumiku kohta alates 10 nädala vanusest.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til manneldis frá 10 vikna aldri.
Estonian: Jäätmed hävita keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivad aines.
Icelandic: Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.
Estonian: Toimeaine stimuleerib aktiivse immuunsuse tekkimist Aujeszky haiguse vastu sigadel.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn Aujeszkysveiki hjá svínum.
Estonian: Vähestel sigadel võib pärast vaktsineerimist esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 40,5 oC), mis kestab kuni 2 päeva.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita, í allt að 40,5 °C og í allt að 2 daga, getur komið fram hjá fáeinum svínum eftir bólusetningu.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Estonian: Kuni 50 % sigadel võib esineda kerget mööduvat lokaalset nahareaktsiooni kuni 2 cm ulatuses pärast esmast vaktsineerimist ja kuni 5 cm ulatuses pärast teist vaktsineerimist.
Icelandic: Væg, skammvinn og staðbundin viðbrögð allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu geta komið fram hjá allt að 50 % svína.
Estonian: Tel: +4021 202 3083
Icelandic: Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
Estonian: Aujeszky haiguse vastased maternaalsed antikehad võivad pärssida immuunsuse teket.
Icelandic: Séu mótefni úr móður gegn Aujeszky-veirunni fyrir hendi getur það haft neikvæð áhrif á árangur bólusetningar.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivne ja passiivne immuniseerimine Aujeszky haiguse vastu.
Icelandic: Virk og aðkomin ónæming svína gegn Aujeszkysveiki.
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 doosi või II tüüpi WFI-ga loputatud klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 doosi.
Icelandic: I sem innihalda leysi fyrir 10 skammta, 50 skammta eða 100 skammta eða úr gleri af tegund II sem er hreinsað með vatni fyrir stungulyf og innihalda leysi fyrir 50 og 100 skammta.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + OW tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, í samræmi við löggjöf þess.
Estonian: Abiaine: Tiomersaal
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 7 ml viaal, mis sisaldab 10, 50 või 100 doosi külmkuivatatud pulbrit.
Icelandic: I sem innihalda 10, 50 eða 100 skammta af frostþurrkuðum stofni.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: elada Aujeszky haiguse vaktsiin.
Icelandic: Lifandi bóluefni gegn Aujeszkys-veiki.
Estonian: Toimeaine
Icelandic: LYFJAGJÖF
Estonian: Arstile:
Icelandic: Leysir:
Estonian: Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Estonian: Lahusti süsteemulsiooni valmistamiseks:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun:
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu alumiiniumhüdroksiid mineraalõli (Marcol 52) manniidmonooleaat (Arlacel A) polüsorbaat 80 (Tween 80) tiomersaal dinaatriumvesinikfosfaat naatriumvesinikfosfaat mannitool süstevesi
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52) Manníð-einóleat (Arlacel A) Pólýsorbat 80 (Tween 80) Tíómersal
Estonian: 90 (3x30) tabletti (multipakk)
Icelandic: 90 (3x30) töflur (fjölpakkning)
Estonian: Vahetu pakend
Icelandic: Pakkningastærð
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: Müügiloa (EL) number
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: Teil võivad tekkida ka uinumisraskused.
Icelandic: Þú gætir einnig átt erfitt með svefn.
Estonian: Lapsed ega noorukid ei tohi Wakixit võtta.
Icelandic: Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Estonian: Ärge võtke Wakixi annust pärastlõunal, sest siis võivad teil tekkida uinumisraskused.
Icelandic: Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.
Estonian: Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada, olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute.
Icelandic: Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud peavalu ja insomnia episoodidest (7,7% kuni 8,4%).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk og svefnleysi í klínískum rannsóknum (7,7% til 8,4%).
Estonian: Wakix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Wakixi toimet.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
Estonian: Kui kehakaal märkimisväärselt muutub, peab arst ravi üle vaatama.
Icelandic: Ef miklar breytingar verða á líkamsþyngd skal læknirinn endurmeta meðferðina.
Estonian: Pitolisandi farmakokineetika 68...80-aastastel patsientidel ei erine nooremate (18...45-aastased) patsientide omast.
Icelandic: Hjá 68 til 80 ára sjúklingum eru lyfjahvörf pitólisants ekki frábrugðin þeim hjá yngri sjúklingum (18 til 45 ára).
Estonian: Pitolisandi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pitólisants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Mitmikpakendi osa, mitte eraldi müümiseks.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja hverja fyrir sig.
Estonian: - OCT1 substraadid
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
Estonian: Võtke Wakixit suu kaudu üks kord ööpäevas hommikusöögi ajal.
Icelandic: Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX11.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX11.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleb kaaluda ööpäevase annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Icelandic: Ef einkennin eru viðvarandi skal íhuga að minnka dagskammtinn eða hætta meðferð.
Estonian: Pitolisanti poolväärtusaeg plasmas on 10...12 tundi.
Icelandic: Helmingunartími pitólisants í plasma er 10-12 klukkustundir.
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb sisse võtta korraga hommikusöögi ajal.
Icelandic: Gefa skal allan dagskammtinn í einum skammti að morgni með morgunmat.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Wakix'i tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile.
Icelandic: Ef of margar töflur af Wakix eru teknar skal hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss eða ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi sisalduse suurenemine
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Estonian: MWT väärtused olid pitolisandirühmas 80% suuremad kui platseeborühmas.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.
Estonian: Võtke arsti juurde kaasa see infoleht ja järelejäänud tabletid.
Icelandic: Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie seisund halvendab teie autojuhtimise võimet, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on ebanormaalne kehakaalu langus (0,09%) ja spontaanne abort (0,09%).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru óeðlilegt þyngdartap (0,09%) og bráðafósturlát (0,09%).
Estonian: Kuna pikaajalise kasutamise kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.1), tuleb arstil raviefekti püsimist regulaarselt hinnata.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
Estonian: Teine keskne uuring (Harmony Ibis) hõlmas 165 patsienti (67 said raviks pitolisanti, 33 platseebot ja 65 modafiniili).
Icelandic: Í hinni lykilrannsókninni (Harmony Ibis) voru 165 sjúklingar (67 sem fengu meðferð með pitólisanti, 33 með lyfleysu og 65 með módafiníli).
Estonian: Ärge muutke Wakixi annust omal algatusel.
Icelandic: Ekki breyta skömmtum af Wakix upp á eigin spýtur.
Estonian: Lõpparuanne: 2023. aasta III kvartal
Icelandic: 3. ársfjórðungur 2023
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed seoses pitolisandiga on insomnia (8,4%), peavalu (7,7%), iiveldus (4,8%), ärevus (2,1%), ärrituvus (1,8%), pearinglus (1,4%), depressioon (1,3%), treemor (1,2%), unehäired (1,1%), väsimus (1,1%), oksendamine (1,0%), vertiigo (1,0%), düspepsia (1,0%), kehakaalu tõus (0,9%), valu ülakõhus (0,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um með pitólisanti voru svefnleysi (8,4%), höfuðverkur (7,7%), ógleði (4,8%), kvíði (2,1%), skapstyggð (1,8%), sundl (1,4%), þunglyndi (1,3%), skjálfti (1,2%), svefnraskanir (1,1%), þreyta (1,1%), uppköst (1,0%), svimi (1,0%), meltingartruflanir (1,0%), þyngdaraukning (0,9%), verkur í ofanverðu kviðarholi (0,9%).
Estonian: See põhjustas sünnijärgse arengu peetumist (ohutuspiir 1).
Icelandic: Það olli seinkun á þroska eftir fæðingu (öryggismörk upp á 1).
Estonian: Teil tuleb Wakixit võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Icelandic: Haltu áfram að taka Wakix eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Estonian: Pitolisant ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Icelandic: Pitólisant er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3.
Estonian: Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist Kuidas Wakixit võtta
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Wakix Hvernig nota á Wakix
Estonian: Enamik nimetatud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Icelandic: Flestar af þessum aukaverkunum voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei olnud normaalsete tervete vabatahtlikega võrreldes farmakokineetikas olulisi muutusi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) voru engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Peavalu ja insomnia
Icelandic: Höfuðverkur og svefnleysi
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon pärast viit kuni kuut manustamispäeva, selle tagajärjel suureneb sisaldus seerumis umbes 100%.
Icelandic: Við endurtekna gjöf næst jafnvægi eftir gjöf í 5-6 daga, sem leiðir til um 100% aukningar á magni í sermi.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie annuseid muuta.
Icelandic: Læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.
Estonian: Pitolisant reguleerib ka erinevaid neurotransmitterite süsteeme, suurendades atsetüülkoliini, noradrenaliini ja dopamiini vabanemist ajus.
Icelandic: Pitólisant stillir einnig ýmis taugaboðefnakerfi með því að auka losun asetýlkólíns, noradralíns og dópamíns í heila.
Estonian: oli 1,8 (95% usaldusvahemik 1,19; 2,71, p = 0,005).
Icelandic: Margfeldismeðaltal af hlutföllunum (MWT loka / MWT grunngildi ) var 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Icelandic: Truflanir í eyrum og völundarhúsi
Estonian: Tel: +33 (0) 147 036 633 Faks: +33 (0) 147 036 630 E-post: contact@bioprojet.com
Icelandic: +33 (0)1 47 03 66 33 netfang: contact@bioprojet.com
Estonian: Üks kord ööpäevas 18 mg manustamisel ei olnud katapleksia esinemissageduse näitajad kooskõlas esimese keskse uuringu (36 mg üks kord ööpäevas) tulemustega.
Icelandic: Niðurstöður um hlutfall máttleysiskasta með 18 mg einu sinni á dag voru ekki í samræmi við niðurstöður úr fyrstu lykilrannsókninni (36 mg einu sinni á dag).
Estonian: 25% annusest eritub väljahingatava õhuga ja väike osa (< 3%) on avastatud ka väljaheites, kus leidus ebaolulisel hulgal pitolisanti või BP2.951.
Icelandic: Tuttugu% skammtsins skilst út með útönduðu lofti og lítill hluti (<3%) endurheimtist í hægðum, þar sem magn pitólisants eða BP2.951 er óverulegt.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) oli AUC suurenenud 2,4 korda ja poolväärtusaeg kaks korda pikem (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) hækkaði AUC um stuðulinn 2,4 og helmingunartími tvöfaldaðist (sjá kafla 4.2).
Estonian: France Bioprojet Pharma
Icelandic: España Bioprojet Pharma
Estonian: Narkolepsia (katapleksiaga või ilma) on krooniline haigus.
Icelandic: Drómasýki (með eða án máttleysiskasta) er langvinnur sjúkdómur.
Estonian: Toimeaine on pitolisant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pitólisant.
Estonian: Sarnase ülesehitusega uuringus Harmony
Icelandic: Hönnun rannsóknarinnar var svipuð og hönnun Harmony
Estonian: Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanelikkust nõudvate tegevuste juures nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Icelandic: Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla.
Estonian: Enamik patsiente (60%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Flestir sjúklingar (60%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Estonian: Enamik patsiente (65%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Flestir sjúklingar (65%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Estonian: Pitolisant on CYP2D6 mõõduka tugevusega inhibiitor (IC50 = 2,6 µM).
Icelandic: Pitólisant er hemill á CYP2D6 með miðlungsmikla virkni (IC50 = 2,6 µM).
Estonian: Uuring hõlmas 105 narkolepsiaga patsienti, kellel uuringu alguses oli suur katapleksiahoogude nädalane esinemissagedus (54 patsienti said raviks pitolisanti ja 51 platseebot).
Icelandic: Í rannsókninni voru 105 sjúklingar með drómasýki með tíð máttleysisköst við grunngildi (54 sjúklingar sem fengu meðferð með pitólisanti og 51 með lyfleysu).
Estonian: Narkolepsia on haigus, mis põhjustab päevast liigunisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud).
Icelandic: Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
Estonian: Ekspositsiooni pitolisandile tervetel vabatahtlikel hinnati uuringutes, mis hõlmasid rohkem kui 200 osalejat, kes said pitolisanti kuni 216 mg üksikannuses ja kuni 28 päeva jooksul.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða fyrir pitólisanti var metin í rannsóknum á meira en 200 einstaklingum sem fengu skammta af pitólisanti með einni gjöf, allt að 216 mg í allt að 28 daga.
Estonian: Katapleksia on järsku tekkiv lihasnõrkus või halvatus, millega ei kaasne teadvusekaotust ja mis tekib vastuseks ootamatule emotsionaalsele reaktsioonile, näiteks viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Icelandic: Máttleysiskast er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar.