FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of flupirtine containing medicinal product(s) in the treatment of acute pain remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk in the management of acute pain, flupirtine containing medicinal products should have treatment duration restricted to 2 weeks, contraindicated in patients with pre-existing liver disease.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten eine auf 2 Wochen begrenzte Behandlungsdauer haben und bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung kontraindiziert sein sollten, um beim Management akuter Schmerzen weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu haben.
English: Therefore, the PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel nur sehr begrenzte Wirksamkeit beim Management chronischer Schmerzen zeigen.
English: In addition, treatment with flupirtine is not recommended in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Flupirtin bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können, nicht empfohlen.
English: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
German: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
English: In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
German: Darüber hinaus ist die Behandlung mit Flupirtin bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können, kontraindiziert.
English: In view of this and of the very limited efficacy of flupirtine in the management of chronic pain, PRAC concluded that the benefit-risk balance of flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain was no longer favourable.
German: Angesichts dessen und der sehr begrenzten Wirksamkeit von Flupirtin beim Management chronischer Schmerzen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel für das Management chronischer Schmerzen nicht mehr als positiv zu erachten ist.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> Symptome bei sich feststellen, die auf einen Leberschaden hinweisen (z. B. verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Beschwerden, Ermüdung, dunkler Urin, Gelbsucht, Juckreiz), müssen Sie die Einnahme/Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> abbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
German: [Die folgenden Formulierungen sollten in die entsprechenden Abschnitte eingefügt werden]
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to the flupirtine containing medicinal products.
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 13.
English: It is acknowledged that the majority of cases included concomitant medication known to have potential for hepatic adverse reactions and that the combination of COX-2 inhibitors or NSAIDs with flupirtine may significantly increase the severity of the hepato-biliary reactions.
German: und dass die Kombination von COX-2-Hemmern oder NSAIDs und Flupirtin den Schweregrad hepatobiliärer Reaktionen signifikant erhöhen kann.
English: In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
German: Angesichts der Fälle von Hepatotoxizität und der sehr begrenzten Wirksamkeit schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel für das Management chronischer Schmerzen nicht mehr als positiv zu erachten ist.
English: The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
German: Die von der WHO definierte Tagesdosis (engl.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
German: Schlussfolgerung und Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zuge schriftlicher und mündlicher Erklärungen eingereicht wurden, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass:
English: However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
German: 58,6 % der mit Flupirtin behandelten Patienten berichtet.
English: British Journal of Clinical Pharmacology 2012;73(5):821-825;
German: British Journal of Clinical Pharmacology erhöhte Werte für Transaminasen bei 3 %, 31 % bzw.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
German: a. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) und eine Folgeauswertung der Ergebnisse dieser Studie sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung sponsern (siehe Anhang IV - Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen);
English: Direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution and that a postauthorisation safety study as well as a drug utilisation study should be conducted.
German: Man einigte sich über eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal zusammen mit dem Zeitplan für die Verteilung und kam überein, dass eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt werden sollten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel zum Management chronischer Schmerzen nach Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
German: wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10);
German: Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10);
English: Very rare (<1/10,000).
German: Sehr selten (< 1/10.000).
English: Colour/marking
German: Farbe/Markierung
English: The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
German: Die Farbe und Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
English: † Including cases with fatal outcome *Frequencies estimated based on relevant clinical trials
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
English: Teva Gyógyszergyár Zrt
German: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
English: Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
German: Temozolomid Teva kann Sie müde oder schläfrig machen.
English: TMZ can have genotoxic effects.
German: TMZ kann gentoxische Wirkungen haben.
English: TMZ Dose (mg/m²/day)
German: TMZ Dosis (mg/m²/Tag)
English: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met:
German: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden:
English: Date of first authorisation: 28 January 2010 Date of latest renewal:
German: Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Teva ohne Nahrung verabreicht werden.
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
German: - wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Teva.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Teva zu beenden.
English: TMZ dose levels are listed in Table 2.
German: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
English: Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
German: Die Temozolomid Teva-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
English: If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
German: Falls Temozolomid Teva mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad Fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
English: CTC Grade 4b a:
German: CTC Grad 4b a:
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
English: If you take more Temozolomide Teva than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomid Teva einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
English: TMZ monotherapy n=224
German: TMZ-Monotherapie n = 224
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see sections 4.8).
German: TMZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, infolge von Müdigkeit und Somnolenz (siehe Abschnitt 4.8).
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und gentoxisches Alkylanz.
English: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
German: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Deutschland
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Teva will be different.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Teva in dieser Phase einnehmen, anders sein.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m² (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
English: What Temozolomide teva is and what it is used for
German: Was ist Temozolomid Teva und wofür wird es angewendet?
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
English: This is because Temozolomide Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Teva eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
German: - wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - andere Alkylantien ATC-Code: L01A X03
English: What Temozolomide Teva looks like and contents of the pack
German: Wie Temozolomid Teva aussieht und Inhalt der Packung
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m².
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
English: Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
German: Herpes simplex, Herpes zoster, Grippe-ähnliche Symptome
English: Temozolomide Teva monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
German: Temozolomid Teva-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Teva am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
English: Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
German: Temozolomid Teva darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide Teva may need to be adjusted.
German: - wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temozolomid Teva-Dosis unter Umständen angepasst werden.
English: This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Teva behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
English: In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid Teva oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
English: Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
German: Temozolomid Teva wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
English: No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
German: Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder einen Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
English: A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Teva umfasst 28 Tage.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Teva sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR = 1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
German: Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von TMZ bei 8 % bzw.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Teva einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
English: Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
German: Eine dosisabhängige Verminderung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl scheint ein empfindlicher Indikator für Toxizität zu sein.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Teva on your blood cells.
German: - Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Teva auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
English: Warnings and precations
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
German: Temozolomid Teva darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.