FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Spanish: Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking STAYVEER have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Spanish: • una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman STAYVEER.
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with STAYVEER.
Spanish: Se recomienda el tratamiento con diuréticos en aquellos pacientes que, con anterioridad al inicio del tratamiento con STAYVEER, presenten evidencia de retención de líquidos.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Spanish: El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene información importante de seguridad que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con STAYVEER.
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (AC-052-364 [EARLY]), l85 pacientes con HAP de clase funcional II de la OMS (con media basal en el TM6M de 435 metros) recibieron bosentan 62.5 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 125 mg dos veces al día (n=93), o placebo (n=92) durante 6 meses.
English: These haemodynamic improvements from baseline were similar with or without co-administration of epoprostenol.
Spanish: Esta mejoría hemodinámica tuvo lugar tanto con el tratamiento simultáneo con epoprostenol como sin él.
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
English: 3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
Spanish: 3 Se notificó cefalea en el 11,5% de pacientes con bosentan y en el 9,8% de los pacientes con placebo.
English: Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Spanish: Glibenclamida: La administración simultánea de 125 mg de bosentan dos veces al día durante 5 días, disminuyó las concentraciones plasmáticas de glibenclamida (un substrato del CYP3A4) en un 40%, con una posible disminución significativa del efecto hipoglucemiante.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
Spanish: La experiencia en relación con la interrupción brusca de STAYVEER es limitada en pacientes con HAP.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 122 (study AC-052-401 [RAPIDS-1]) and 190 (study AC-052-331 [RAPIDS-2]) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the previous year).
Spanish: Esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa Se han realizado dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 122 (estudio AC-052-401 [RAPIDS-1]) y 190 (estudio AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacientes adultos con esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa (tanto úlceras digitales activas como antecedentes de úlceras digitales en el último año).
English: Dec _____
Spanish: CAD {MM/AAAA}
English: Rare (may affect up to one in 1000 people):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
English: In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
Spanish: En el ensayo FUTURE-4 realizado con 13 neonatos con HPPRN que recibieron bosentan a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día durante menos de 10 días (rango de 0,5 a 10 días) no hubo casos de aumento de aminotransferasas≥3 x LSN durante el tratamiento, pero 3 días después de finalizar el tratamiento con bosentan se produjo un caso de hepatitis.
English: 33 of these patients were provided with continued treatment with bosentan dispersible tablets at a dose of 4 mg/kg twice daily in the FUTURE 2 uncontrolled extension phase for a median overall treatment duration of 2.3 years (range: 0.2 to 5.0 years).
Spanish: En la fase de extensión no controlada del FUTURE 2, un total de 33 pacientes recibieron tratamiento continuado con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 4 mg/kg dos veces al día con una duración mediana total de tratamiento de 2,3 años (rango de 0,2 a 5 años).
English: How to take STAYVEER.
Spanish: Como tomar STAYVEER.
English: Very common (may affect more than one in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
English: In patients with evidence of the presence of cholestasis, the exposure to the active metabolite may be increased.
Spanish: La exposición al metabolito activo puede estar incrementada en pacientes con evidencia de colestasis.
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
Spanish: Si se confirma, se debe decidir caso a caso si continuar STAYVEER, posiblemente a una dosis reducida, o suspender la administración de STAYVEER (ver sección 4.2).
English: Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump, e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co-administered with bosentan, but limited data are available.
Spanish: Aunque los datos son limitados, el riesgo de alteraciones de la función hepática también puede aumentar cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiban la bomba exportadora de sales biliares, p.ej., rifampicina, glibenclamida y ciclosporina A (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Spanish: Simvastatina: La administración simultánea de 125 mg de bosentan, dos veces al día, durante 5 días redujo las concentraciones plasmáticas de simvastatina (un sustrato del CYP3A4) y de su metabolito activo, el β-hidroxiácido, en un 34% y 46%, respectivamente.
English: • Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
Spanish: • Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)
English: Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Spanish: Bosentan es eliminado por excreción biliar después de su metabolismo hepático por los isoenzimas CYP3A4 y CYP2C9 del citocromo P450.
English: Blood tests for liver function
Spanish: Análisis de sangre para función hepática
English: • dark-coloured urine
Spanish: • orina de color oscuro
English: > 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Spanish: > 5 y ≤ 8 × LSN El resultado debe confirmarse mediante una segunda analítica.
English: Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
English: Slightly increased incidence of testicular tubular atrophy was observed in rats given bosentan orally at doses as low as 125 mg/kg/day (about 4 times the maximum recommended human dose [MRHD] and the lowest doses tested) for two years but not at doses as high as 1,500 mg/kg/day (about 50 times the MRHD) for 6 months.
Spanish: (aproximadamente 4 veces la dosis máxima humana recomendada [DMHR] y la dosis inferior estudiada) durante dos años, pero no se observó a dosis tan elevadas como 1500 mg/kg/día (aproximadamente 50 veces el DMHR) durante 6 meses.
English: • a blood test to check your liver function
Spanish: • un análisis de sangre para valorar la función hepática
English: • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger
English: 43 (67.2%) were ≥ 2
Spanish: Efecto del tratamiento -22.6%
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
English: ((Front cover))
Spanish: ((Contraportada))
English: STAYVEER 125 mg tablets bosentan
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos bosentan
English: In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con STAYVEER se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
English: STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos bosentan
English: However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Spanish: Sin embargo, en un ensayo clínico controlado con placebo (estudio AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]), se trató a 1.611 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) grave (804 con bosentan y 807 con placebo) durante una media de 1,5 años.
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Spanish: vómitos, fiebre, dolor abdominal, ictericia, fatiga o aletargamiento inusual, síndrome gripal (artralgia,
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato).
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Spanish: • Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, Child-Pugh clase B o C (ver sección 5.2)
English: Cartons contain 56 film-coated tablets.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos con película.
English: Liver cirrhosis, liver failure1
Spanish: Cirrosis hepática, insuficiencia hepática1
English: STAYVEER”
Spanish: Conservación de STAYVEER
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película De forma oval, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con película y con «125» grabado en una cara.
English: • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with STAYVEER.
Spanish: • ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis)
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Spanish: (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
English: He had symptoms of nausea, vomiting, hypotension, dizziness, sweating and blurred vision.
Spanish: El paciente presentó síntomas de náuseas, vómitos, hipotensión, mareos, sudoración y visión borrosa, recuperándose completamente durante las primeras 24 horas con soporte de presión sanguínea.
English: Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato).
English: It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.
English: Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato).
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Spanish: STAYVEER 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
English: The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue el número de nuevas úlceras digitales en comparación con la situación basal.
English: - STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Spanish: Composición de STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato.
English: Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Spanish: Bosentan es un inductor de los isoenzimas CYP2C9 y CYP3A4 del citocromo P450 (CYP).
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when STAYVEER is administered in patients with PAH, the possibility of associated venoocclusive disease should be considered.
Spanish: Por lo tanto, se deberá valorar la posibilidad de que exista enfermedad venooclusiva pulmonar asociada en aquellos pacientes con HAP que presenten signos de edema pulmonar durante el tratamiento con STAYVEER.
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: Common (may affect up to one in 10 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: • Flushed appearance or redness of skin
Spanish: • Rubefacción (enrojecimiento de la piel)
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Spanish: Los envases contienen 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
English: Bosentan
Spanish: Lactancia
English: - STAYVEER 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Spanish: Composición de STAYVEER - STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato.
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of STAYVEER should be monitored.
Spanish: Con mucha probabilidad esta interacción se deba a la inhibición, producida por el ritonavir, sobre la captación mediada por proteína en el hepatocito y sobre el CYP3A4, con la consiguiente reducción del aclaramiento de bosentan, Se debe valorar la tolerabilidad del paciente a STAYVEER cuando se administre concomitantemente a lopinavir+ritonavir u otro inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato)
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos con película (STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Spanish: Los envases contienen 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película).
English: Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato)
English: If you stop taking STAYVEER
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con STAYVEER
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos con película (STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película).
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
English: Other medicines and STAYVEER
Spanish: Toma de STAYVEER con otros medicamentos
English: Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
Spanish: Se han detectado anormalidades en las pruebas sanguíneas de función hepática en algunos pacientes que estaban tomando STAYVEER.
English: Flushing
Spanish: Hipromelosa
English: • vomiting
Spanish: • vómitos
English: Thrombocytopenia1
Spanish: Trombocitopenia1
English: FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Spanish: En el análisis de datos agrupados de 100 niños con HAP de los ensayos pediátricos no controlados FUTURE 1/2 y FUTURE 3/Extensión, se observó un aumento de las aminotransferasas hepáticas≥3 x LSN en el 2% de los pacientes.
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Spanish: La dosis se calcula utilizando la altura y el peso del paciente.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Spanish: También puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Spanish: La transformación del pemetrexed en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que la forma activa del medicamento presenta mayores niveles y una acción más prolongada en las células cancerosas.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Alimta.
English: The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Fresenius Kabi pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12 durante el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Spanish: Como consecuencia de ello, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o solo, en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Fresenius Kabi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Fresenius Kabi es un medicamento genérico administrado mediante infusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
English: Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pemetrexed Fresenius Kabi es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón: