FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint minden GH-stimulációs vizsgálat, a macimorelinnel végzett vizsgálat eredményeit is a betegnél végzett összes diagnosztikai vizsgálat eredményei alapján kell kiértékelni.
Lithuanian: Kaip atliekant ir visus kitus AH stimuliacijos testus, macimorelino testo rezultatus taip pat reikėtų vertinti atsižvelgiant į visų tyrimų, kurie atliekami pacientui siekiant nustatyti diagnozę, rezultatus.
Hungarian: A megfigyelt QTcF-megnyúlás mechanizmusa ismeretlen.
Lithuanian: Nustatytą QTcF pailgėjimą lemiantis veikimo mechanizmas nežinomas.
Hungarian: A macimorelin metabolitjainak detektálására irányuló vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen metabolitot.
Lithuanian: Atlikus macimorelino metabolitų nustatymo tyrimus, jokių metabolitų nenustatyta.
Hungarian: • Éhgyomor - a vizsgálatot megelőzően legalább 8 óráig, valamint a vizsgálat alatt sem ehet.
Lithuanian: • valgymas - jums negalima valgyti bent 8 valandas iki testo ir atliekant testą;
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Likusią suspensiją reikia sunaikinti vadovaujantis vietiniais teisės aktais.
Hungarian: Ez egy vizsgálat, ami segít kezelőorvosának a betegség diagnosztizálásában.
Lithuanian: Tai yra testas, kuris padeda gydytojui diagnozuoti šį sutrikimą.
Hungarian: A 18 és 25 év közötti betegeknél a MAC és az ITT diagnosztikai teljesítménye hasonló volt.
Lithuanian: 18-25 metų pacientų grupėje MAT ir ITT diagnostinis veiksmingumas buvo panašus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a macimorelin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar macimorelinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Lithuanian: MedDRA organų klasė
Hungarian: 1 817 mg granulátum
Lithuanian: 1 817 mg granulių
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos depressziós epizódok (orbáncfű (Hypericum perforatum))
Lithuanian: • nuo lengvų arba vidutinio sunkumo depresijos epizodų (jonažolės (Hypericum perforatum)
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség (pioglitazon)
Lithuanian: • nuo 2 tipo diabeto (pioglitazoną);
Hungarian: Információk a laktózról és nátriumról
Lithuanian: Informacija apie laktozę ir natrį
Hungarian: Túladagolást követően nem adhatók konkrét ajánlások.
Lithuanian: Konkrečių rekomendacijų dėl perdozavimo nepateikiama.
Hungarian: A hypercortisolismus jelentős hatást gyakorol a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengelyre.
Lithuanian: Hiperkortizolizmas turi stiprų poveikį pagumburio liaukos-hipofizės-antinksčių ašiai.
Hungarian: Például egy 70 kg-os betegnek 70 ml macimorelin szuszpenzióra lesz szüksége.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam pacientui reikės 70 ml macimorelino suspensijos.
Hungarian: A vizsgálat előtt 24 órával Ön nem végezhet megerőltető testmozgást.
Lithuanian: 24 valandas iki atliekant testą jums negalima imtis intensyvios fizinės veiklos.
Hungarian: A vizsgálat előkészítésére vonatkozó utasítások a jelen betegtájékoztató végén találhatóak.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti testą, pateikti šio lapelio pabaigoje.
Hungarian: 2 percig óvatosan keverje a szuszpenziót (kis mennyiségű feloldatlan részecske meg fog maradni, ami enyhén zavaros szuszpenziót ad).
Lithuanian: Palengva maišykite suspensiją 2 minutes (dėl nedidelio neištirpusių kietųjų dalelių kiekio suspensija išliks šiek tiek drumzlina).
Hungarian: 1 tasak (1 817 mg granulátum)
Lithuanian: 1 paketėlis (1 817 mg granulių)
Hungarian: A növekedési hormon szekréciója általában az életkorral csökken.
Lithuanian: Paprastai senstant organizme išskiriamo augimo hormono kiekis mažėja.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény csak akkor szedhető be, ha a vizsgálat várható előnye egyértelműen meghaladja a tasakonkénti maximum 1 691,8 mg laktóz bevitelével járó lehetséges kockázatokat.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šį vaistinį preparatą turėtų vartoti, tik jeigu numatyta testo nauda yra aiškiai didesnė už galimą riziką, siejamą su ne daugiau kaip 1 691,8 mg laktozės iš vieno paketėlio suvartojimu.
Hungarian: A külső dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: 30 másodpercen belül meg kell innia a vizsgálathoz szükséges teljes adagot.
Lithuanian: Visą testui atlikti reikiamą vaisto dozę turite išgerti per 30 sekundžių.
Hungarian: A szuszpenziót addig kell keverni, míg enyhén zavaros nem lesz anélkül, hogy részecskék lennének a tartóedény alján.
Lithuanian: Suspensiją reikėtų maišyti, kol ji pasidarys šiek tiek drumzlina be kietųjų dalelių talpyklės dugne.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a macimorelin biztonságosságáról és hatásairól hosszú távú alkalmazás esetén.
Lithuanian: Informacijos apie macimorelino saugumą ir poveikį jį vartojant ilgą laiką nėra.
Hungarian: Amennyiben Önnél csak a közelmúltban kezdődött a felnőttkori növekedésihormon-hiány, és ha azt az agy egy, hipotalamusznak hívott részének károsodása okozta, akkor a vizsgálat eredménye - annak ellenére, hogy Ön beteg - negatív lehet.
Lithuanian: Jeigu suaugusiųjų augimo hormono trūkumas išsivystė tik visai neseniai ir jeigu jį sukėlė galvos smegenų skilties, vadinamos pagumburiu, sužeidimas, testo rezultatai gali būti neigiami, nors jūs ir sergate šia liga.
Hungarian: 1. lépés Mérje meg a beteg súlyát.
Lithuanian: 1 žingsnis Pasverkite pacientą.
Hungarian: szervrendszeren és a gyakoriságon alapul: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A növekedésihormon-gyógyszerek alkalmazását legalább 1 hónappal a macimorelin adását megelőzően fel kell függeszteni.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su augimo hormonu vartojimą reikėtų nutraukti likus ne mažiau kaip mėnesiui iki macimorelino vartojimo.
Hungarian: • fertőzések (antibiotikumok, mint például rifabutin, rifampicin)
Lithuanian: • nuo infekcijų (antibiotikus, pvz., rifabutiną, rifampiciną);
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Hungarian: éves korcsoportban a korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat nem jelzi egy külön határérték szükségességét.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius turimus duomenis, surinktus 60-65 metų amžiaus grupėje, atskiro ribinio taško nereikia nustatyti.
Hungarian: A macimorelin biztonságosságát és diagnosztikai teljesítményét nem határozták meg 40 kg/m2-nél magasabb testtömeg-idexű betegeknél.
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir diagnostinis veiksmingumas pacientų, kurių KMI didesnis nei 40 kg/m2, grupėje neištirti.
Hungarian: A megmaradó szuszpenziót nem szabad tárolni, azt ki kell dobni.
Lithuanian: Likusios suspensijos negalima palikti vėlesniam laikui, ją reikia išpilti.
Hungarian: Mindkét növekedésihormon-stimulációs tesztre (GHST) vonatkozóan megbecsülték az érzékenységet és specificitást, feltételezve azt, hogy az A csoport minden, nagy valószínűséggel felnőttkori növekedésihormon-hiányos (AGHD-s) alanya „valódi" AGHD alany, és a D csoport minden megfelelő egészséges alanya „valódi" AGHD negatív alany.
Lithuanian: Abiejų augimo hormono stimuliacijos testų (AHST) jautrumas ir tikslumas buvo vertinami darant prielaidą, kad visi prie didelės SAHT tikimybės A grupės priskirti tiriamieji tikrai serga SAHT ir visi sveiki D grupės tiriamieji tikrai neserga SAHT.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy nincs elegendő növekedési hormonja (felnőttkori növekedésihormon-hiány).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas, kai gydytojas mano, kad jūsų organizme galimai pagaminama nepakankamai augimo hormono (įtariamas suaugusiųjų augimo hormono trūkumas).
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t felnőtteknél alkalmazzák a szervezet növekedésihormon-termelési képességének vizsgálatára.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti suaugusiesiems, siekiant ištirti organizmo gebėjimą gaminti augimo hormoną.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 052. számú vizsgálatban jelentett mellékhatások alábbiakban található felsorolása a MedDRA
Lithuanian: 052 metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: Nem ismert, hogy az ilyen potenciális kölcsönhatások befolyásolhatják-e a QTc-t is (lásd fent).
Lithuanian: Nežinoma, ar tokia galima sąveika taip pat gali turėti įtakos QTc intervalui (žr.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazását a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásában tapasztalt orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimą turi prižiūrėti gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis augimo hormono trūkumo diagnozavimo patirties.
Hungarian: A macimorelin hatásosságát 65 évesnél idősebb betegeknél nem igazolták.
Lithuanian: Macimorelino veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams neištirtas.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, nem tartanak sokáig, és általában gyorsan, kezelés nélkül elmúlnak.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia yra lengvi, trumpalaikiai ir paprastai išnyksta savaime.
Hungarian: • HIV (efavirenz, nevirapin)
Lithuanian: • nuo ŽIV (efavirenzą, nevirapiną);
Hungarian: A legfeljebb 60 éves betegeknél a macimorelin teszt (MAC) és az inzulin tolerancia teszt (ITT) diagnosztikai teljesítményei hasonlóak voltak.
Lithuanian: Jaunesnių nei 60 metų pacientų grupėje macimorelino testo (MAT) ir insulino tolerancijos testo (ITT) diagnostinis veiksmingumas buvo panašus.
Hungarian: Idősek A macimorelin farmakodinamikáját a 65 év feletti idős populációban nem értékelték ki kellően.
Lithuanian: Macimorelino farmakodinamika vyresnių nei 65 metų senyvų pacientų populiacijoje nepakankamai ištirta.
Hungarian: Exogén GH vagy az agyalapi mirigyet közvetlenül befolyásoló gyógyszer befolyásolhatja az agyalapi mirigy szomatotrop funkcióját, és megbízhatatlan GH-stimulációs eredményekhez vezethet (lásd még 4.2 és 4.5 pont).
Lithuanian: Egzogeninis AH arba vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys hipofizę, gali turėti įtakos somatotropino išsiskyrimui hipofizėje ir lemti nepatikimus AH stimuliacijos rezultatus (taip pat žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok alkalmazását fel kell függeszteni, és a felezési idő ötszörösének megfelelő kiürülési időt kell fontolóra venni a teszt alkalmazása előtt.
Lithuanian: Prieš atliekant testą, reikėtų nutraukti stiprių CYP3A4 induktorių vartojimą ir numatyti penkis kartus už pusinės eliminacijos laiką ilgesnį išplovimo laikotarpį.
Hungarian: Elégséges gyógyszerkiürülési idő (eliminációs felezési idő ötszöröse) ajánlott a macimorelin alkalmazása előtt.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš vartojant macimoreliną numatyti pakankamą vaistinių preparatų išplovimo laikotarpį (penkis kartus ilgesnį už jų pusinę eliminacijos trukmę).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a macimorelin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra macimorelinas.
Hungarian: Az orális biohasznosulást (többek között) a CYP3A4-en keresztüli „first pass" metabolizmus korlátozhatja (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Biologinis įsisavinamumas per virškinamąjį traktą (be kita ko) gali sumažėti dėl CYP3A4 atliekamo metabolizmo pirmojo pasažo metu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Öntse egy skálával ellátott üveg vagy átlátszó műanyag tartóedénybe a szükséges mennyiségű vizet.
Lithuanian: Į sugraduotą stiklinę arba skaidrią plastikinę talpyklę įpilkite reikiamą vandens kiekį.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš išgerdama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Hungarian: A medián életkor 41 év volt (tartomány: 18- 66 év), a testtömeg-index pedig 27,5 kg/m2 (tartomány: 16 - 40 kg/m2).
Lithuanian: iki 66 metų), kūno masės indekso mediana - 27,5 kg/m2 (nuo 16 iki 40 kg/m2).
Hungarian: Egy, a macimorelint az inzulin tolerancia teszttel (ITT) összehasonlító diagnosztikai vizsgálatban a macimorelin alkalmazása utáni stimulált GH-koncentrációk átlagosan 1,4-szer magasabbak voltak, mint az ITT esetén.
Lithuanian: Atliekant diagnostinį tyrimą, kurio metu macimorelino testas buvo lyginamas su insulino tolerancijos testu (ITT), AH koncentracija atlikus macimorelino testą buvo vidutiniškai 1,4 karto didesnė, nei atlikus ITT.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Macimorelin Aeterna Zentaris granulátumot vízben kell feloldani, és az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris reikia ištirpdyti vandenyje ir būtina suvartoti per 30 minučių nuo suspensijos paruošimo.
Hungarian: A folyékony étel a macimorelin Cmax-értékét 0,42-szeresére, az AUC értéket pedig 0,5-szeresére csökkentette.
Lithuanian: Suvalgius skysto maisto, macimorelino Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 0,42 ir 0,5 karto.
Hungarian: A gyógyszer egy macimorelinnek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos macimorelinu.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų imtis atitinkamų simptominio gydymo ir pagalbinių priemonių.
Hungarian: Egyéb kezeletlen hormonhiányok a növekedésihormon-stimulációs vizsgálat pontatlan eredményeihez vezethetnek.
Lithuanian: Esant negydomam kitų hormonų trūkumui, augimo hormono stimuliacijos testo rezultatai gali būti netikslūs;
Hungarian: A vizsgálat egy átlagos kiindulási érték változást és egy placebóval korrigált változást mutatott ki (felső egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum) 9,6 ms-os QTcF esetén (11,4 ms) a dózis beadása után 4 órával (lásd még 4.4 pont), mely a macimorelin átlagos maximális plazmakoncentrációját (0,5 óra) követően jelentkezett.
Lithuanian: po macimorelino pavartojimo, vidutinis pagal tyrimo pradžios ir placebo poveikio duomenis koreguotas QTcF intervalo pokytis (vienpusio 95 proc. pasikliautinojo intervalo viršutinio rėžio riba) buvo 9,6 ms (11,4 ms) (taip pat žr. 4.4 skyrių) ir tai nutiko po to, kai plazmoje susidarė vidutiniškai didžiausia macimorelino koncentracija (0,5 h).
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Aeterna Zentaris GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Aeterna Zentaris GmbH
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Lithuanian: Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Hungarian: • alvászavarok (modafinil, pitolizant)
Lithuanian: • nuo miego sutrikimų (modafinilą, pitolizantą);
Hungarian: ITT-re vonatkozó post-hoc analízis 3,0 ng/ml-es határértékkel
Lithuanian: Post hoc analizė naudojant ITT nustatytą 3,0 ng/ml ribinį tašką
Hungarian: A macimorelin úgy működik, mint egy természetes hormon, és hatására az agyalapi mirigy növekedési hormont bocsát ki a véráramba.
Lithuanian: Macimorelinas veikia kaip natūralus hormonas ir skatina hipofizę į kraujotaką išskirti augimo hormoną.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • változások az elektrokardiogramon (EKG)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Hungarian: • rákos daganat (dabrafenib, enzalutamid)
Lithuanian: • nuo vėžio (dabrafenibą, enzalutamidą).
Hungarian: Mérje ki a szükséges mennyiséget egy 50 ml-es, beosztással ellátott, tű nélküli fecskendővel.
Lithuanian: Atmatuokite reikiamą kiekį, naudodami 50 ml graduotą švirkštą be adatos.
Hungarian: Amennyiben a macimorelint vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a macimorelin plazmakoncentráció emelkedésének lehetősége nem zárható ki.
Lithuanian: Macimoreliną skiriant pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, negalima atmesti padidėjusios macimorelino koncentracijos plazmoje susidarymo galimybės.
Hungarian: Hasonló QTcF-intervallum növekedést egy egyszeri, emelkedő dózisokkal végzett vizsgálatban is megfigyeltek, mely három dózisszintet (0,5 mg/kg, 1 mg/kg és 2 mg/kg (sorrendben az ajánlott adag kétszerese és négyszerese)) foglalt magába.
Lithuanian: Panašus QTcF intervalo padidėjimas buvo nustatytas atliekant ir vienos dozės didinimo tyrimą, kurio metu buvo vertinamos trys dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg) (atitinkamai 2 ir 4 kartus viršijančios rekomenduojamą dozę).
Hungarian: A tesztet akkor ítélték pozitívnak (azaz diagnosztizálták a növekedésihormon-hiányt (GHD)), ha a stimulációt követően megfigyelt maximális szérum GH-szint alacsonyabb volt az előre meghatározott 2,8 ng/ml határértéknél a MAC teszt esetében, illetve az 5,1 ng/ml határértéknél az ITT esetében.
Lithuanian: augimo hormono trūkumas (AHT) buvo diagnozuojamas), jeigu didžiausias AH kiekis serume po stimuliacijos buvo mažesnis už iš anksto nustatytą ribinį tašką - 2,8 ng/ml MAT atveju arba 5,1 ng/ml
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A macimorelint in vitro elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro macimoreliną daugiausia metabolizuoja CYP3A4.
Hungarian: • ha allergiás a macimorelinre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija macimorelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok Macimorelin Aeterna Zentaris-szal történő egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a macimorelin plazmaszintjét, és így álpozitív eredményhez vezethet (lásd még 4.5 pont).
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius ir Macimorelin Aeterna Zentaris, gali reikšmingai sumažėti macimorelino koncentracija plazmoje, todėl testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A 154 beteg részvételével végzett 052. számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásához társuló leggyakoribb mellékhatások a dysgeusia (5%), fejfájás, fáradékonyság és nausea (mindegyik 3%), szédülés (2%), valamint a hasi fájdalom, diarrhoea, melegségérzés, hidegérzet, éhség, palpitatio, sinus bradycardia, somnolentia, szomjúság, remegés és vertigo (mindegyik 1%) voltak.
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu (jame dalyvavo 154 pacientai), buvo dizgeuzija (5 proc.), galvos skausmas, nuovargis, pykinimas (kiekviena iš jų pasireiškė 3 proc. pacientų), galvos svaigimas (2 proc.
Hungarian: Százötvenhét (157) vizsgálati alanynál végezték el az ebben a vizsgálatban szereplő két teszt legalább egyikét.
Lithuanian: Rezultatai Šio tyrimo metu bent vienas testas buvo atliktas 157-iems tiriamiesiems; 59 proc.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris beadása előtt legalább 8 óráig nem szabad ennie.
Lithuanian: Prieš vartodami Macimorelin Aeterna Zentaris turite būti nevalgę bent 8 valandas.
Hungarian: Ezek az EKG rendellenességek T-hullám eltérésekből és QT-megnyúlásból álltak (lásd még 4.4 pont).
Lithuanian: Šie EKG nukrypimai nuo normos - tai T bangos pokyčiai ir QT intervalo pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A növekedési hormonnal (GH) vagy az agyalapi mirigy szomatotropin szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés megszakítása
Lithuanian: Augimo hormono (AH) terapijos arba vaistinių preparatų, turinčių tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje, vartojimo nutraukimas
Hungarian: D-60314 Frankfurt am Main, Németország
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main, Vokietija
Hungarian: Laktóz-monohidrát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid „A" típusú kroszpovidon Szacharin-nátrium-dihidrát Nátrium-sztearil-fumarát
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas A tipo krospovidonas Sacharino natrio druska dihidratas Natrio stearilfumaratas
Hungarian: • Önt a közelmúltban Cushing-kórral (a kortizol hormon magas szintjét okozó betegség) kezelték, vagy ha magas dózisú hidrokortizon gyógyszert szed, mivel a vizsgálat hamis pozitív teszteredményeket adhat.
Lithuanian: • jums neseniai taikytas gydymas nuo Kušingo ligos (sutrikimo, dėl kurio organizme padidėja hormono kortizolio kiekis) arba jeigu jūs didelėmis dozėmis vartojate vaistą hidrokortizoną - testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami;
Hungarian: Ez testtömeg-kilogrammonként 1 ml elkészített szuszpenziónyi mennyiségnek felel meg.
Lithuanian: Tai atitinka 1 ml paruoštos suspensijos/kg kūno svorio.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmusát,
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti įtakos širdies ritmui, pvz.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Hungarian: D-60314 Frankfurt am Main Németország
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main Vokietija
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris bevétele előtti 1 órában, és az azt követő 1 órában legfeljebb 100 ml szénsavmentes vizet ihat.
Lithuanian: Likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris ir valandą po to galima išgerti ne daugiau kaip 100 ml paprasto vandens.
Hungarian: • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például az eritromicin,
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydomos infekcijos (antibiotikus, pvz., eritromiciną, klaritromiciną,
Hungarian: • cisztás fibrózis (lumakaftor)
Lithuanian: • nuo cistinės fibrozės (lumakaftorą);
Hungarian: • görcsrohamok/epilepszia (karbamazepin, eszklikarbazepin, foszfenitoin, oxkarbazepin,
Lithuanian: • nuo priepuolių (epilepsijos) (karbamazepiną, esklikarbazepiną, fosfenitoiną, okskarbazepiną,
Hungarian: A szuszpenziót egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia.
Lithuanian: Ruošti suspensiją ir paduoti ją išgerti pacientui turi sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Németország
Lithuanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Hungarian: Egy humán hepaticus mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a CYP3A4 a macimorelint metabolizáló legfontosabb enzim.
Lithuanian: In vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimu nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis macimoreliną metabolizuojantis fermentas.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nátriumot tartalmaz A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra natrio Šio vaisto viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Hungarian: Mind az ITT, mind a MAC teszt esetében a GH szérumkoncentrációját megmérték az alkalmazást követő 30., 45., 60. és 90. percben.
Lithuanian: Atliekant tiek ITT, tiek MAT, AH koncentracija serume buvo matuojama praėjus 30-iai, 45-ioms, 60iai ir 90-iai minučių po vaistinio preparato išgėrimo.