FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hexacimaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Hexacima-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexacima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Hexacimaga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tehosteannos annetaan vähintään 6 kuukautta viimeisen aloitusannoksen jälkeen.
Estonian: Revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast algannust.
Finnish: Hexacima sisältää pieniä määriä materiaalia niistä bakteereista ja viruksista, joita vastaan se suojaa.
Estonian: Hexacima sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb bakteritelt ja viirustelt, mille vastu see kaitseb.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Finnish: Mitä riskejä Hexacimaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Hexacimaga kaasnevad?
Finnish: Hexacima annetaan syvänä injektiona lihakseen, yleensä reiden yläosaan tai olkavarteen.
Estonian: Hexacima süstitakse sügavale lihasesse tavaliselt reie ülaossa või õlalihasesse.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hexaciman käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on kontrolloimaton tai vakava aivoihin tai hermostoon vaikuttava sairaus, kuten kontrolloimaton epilepsia, ellei potilaan tila ole vakiintunut hoidon avulla ja ellei rokotteen hyöty ole selvästi sen riskejä suurempi.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada lastel, kellel on ravile allumatu või raske aju- või närvisüsteemi haigus, näiteks ravile allumatu epilepsia, välja arvatud juhul, kui lapse seisund on sobiva raviga stabiliseerunud ja vaktsineerimise kasulikkus on selgelt suurem kui selle riskid.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Hexaciman turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat suositukset ja varotoimet terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Hexacima omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Suositeltu aloitusrokotusohjelma koostuu joko 2 annoksesta, joiden väli on 2 kuukautta, tai 3 annoksesta, jotka annetaan vähintään 1 kuukauden välein.
Estonian: Soovitatava vaktsineerimiskava kohaselt manustatakse 2 algannust 2-kuuse ajavahemikuga või 3 algannust 1-kuuse ajavahemikuga.
Finnish: • kurkkumätä (erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa kurkkuun ja ihoon ja joka voi vahingoittaa sydäntä ja muita elimiä);
Estonian: • difteeria (väga nakkav kurgu- ja nahahaigus, mis võib kahjustada südant ja muid elundeid);
Finnish: Sitä käytetään vauvojen ja pikkulasten rokottamiseen 6 viikon iästä lähtien seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:
Estonian: Hexacimat kasutatakse alates 6 nädala vanuste imikute ja väikelaste kaitsmiseks järgmiste nakkushaiguste eest:
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea katsoi, että kokonaisuudessaan Hexaciman turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muiden rokotteiden, joskin Hexacimasta voi muita rokotteita todennäköisemmin aiheutua reaktioita (pääasiassa pistoskohdassa).
Estonian: Ohutuse aspektist otsustas inimravimite komitee, et Hexacima ohutusprofiil on kokkuvõttes teiste vaktsiinidega sarnane, kuigi Hexacimaga vaktsineerimine tekitab sarnaste vaktsiinidega võrreldes suurema tõenäosusega reaktsioone (eelkõige süstekohas).
Finnish: Hexaciman yleisiimpiin sivuvaikutuksiin kuuluvat kipu ja punoitus pistoskohdassa, ärtyneisyys ja itkuisuus.
Estonian: Hexacima kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha valulikkus ja punetus, samuti ärrituvus ja nutmine.
Finnish: • H. influenzae tyyppi b -bakteerin aiheuttamat invasiiviset taudit (kuten aivokalvontulehdus).
Estonian: • bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi põhjustatud invasiivsed haigused (näiteks meningiit).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hexacima-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hexacima kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Hexacima-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Hexacima-rokotteesta tai samoja aineita sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit neomysiini tai streptomysiini).
Estonian: Hexacimat ei tohi kasutada lastel, kellel on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon Hexacima või samu komponente sisaldavate vaktsiinide suhtes, sh vaktsiinide tootmisel kasutatud ained, mille sisaldus võib olla äärmiselt väike, näiteks antibiootikumid neomütsiin ja streptomütsiin.
Finnish: Miten Hexacima vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Hexacima toimib?
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeasti.
Estonian: Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega kokku looduslikul teel hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Finnish: Hexacimaa on tutkittu monissa maissa eri puolilla maailmaa 12 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 lasta, joiden ikä vaihteli 6 viikosta 2 vuoteen.
Estonian: Hexacimat on mitmes riigis kogu maailmas uuritud 12 põhiuuringus, milles osales üle 3400 lapse vanuses 6 nädalat kuni 2 aastat, kellele manustati kohalike vaktsineerimisskeemide järgi esimese kuue elukuu vältel kolm vaktsiiniannust.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi bkonjugaattirokote (adsorboitu)
Estonian: Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja bakteri Haemophilus influenzae btüübi adsorbeeritud konjugaatvaktsiin
Finnish: • tetanus eli jäykkäkouristus (leukalukko; syynä yleensä tulehtunut haava);
Estonian: • teetanus (kangestuskramptõbi, mille tavaliselt põhjustab haavainfektsioon);
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kyseisiä tauteja vastaan suojaavan vasta-ainepitoisuuden tuotanto.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende haiguste vastaste antikehade teadaolevalt kaitsva sisalduse tekkimine.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexacima tuottaa ajan mittaan samanlaisen vasta-aineprofiilin kuin siihen verrattavissa olevat rokotteet ja että rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenarin ja Rotarixin kanssa.
Estonian: Need uuringud näitasid, et Hexacima tekitas aja jooksul võrdlusvaktsiinidega samasuguse antikehade sisalduse profiili ning et Hexacimat tohib manustada koos Prevenari ja Rotarixiga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hexacimalääkevalmistetta.
Estonian: See on vaktsiini Hexacima Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Hexacima on rokote, jonka sisältämät vaikuttavat aineet on johdettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteereista, hepatiitti B -viruksesta ja inaktivoiduista polioviruksista.
Estonian: Hexacima on vaktsiin, mille toimeained on saadud difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteannoksen vaikutusta vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta 1 511 lapsella.
Estonian: Viies uuringus hinnati 1511 lapsel vähemalt 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist toimunud revaktsineerimise toimet.
Finnish: Mitä hyötyä Hexacimasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hexacima kasulikkus?
Finnish: • poliomyeliitti (polio, hermoihin vaikuttava tauti, joka voi johtaa lihasheikkouteen tai halvaantumiseen);
Estonian: • poliomüeliit (lastehalvatus: haigus, mis kahjustab närve ja võib põhjustada lihasenõrkust või halvatust);
Finnish: Rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta.
Estonian: Hexacimat ei tohi kasutada lastel, kellel on varem tekkinud 7 ööpäeva jooksul pärast läkaköha haigustekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Finnish: Tutkimuksessa lapset, jotka saivat Hexacimaa, saivat samanlaisen vasta-ainevasteen kuin ne, jotka saivat vertailurokotetta (Infanrix hexa), kun rokotteet annettiin kahden annoksen ohjelmassa, jota seurasi tehosteannos 6 kuukautta myöhemmin.
Estonian: Hexacimaga vaktsineeritud lastel tekkis sarnane antikehavastus kui võrdlusvaktsiini Infarix hexa saanud lastel, kui neid vaktsineeriti kaheannuselise skeemi alusel, millele järgnes 6 kuu pärast revaktsineerimine.
Finnish: Kahden annoksen rokotusohjelmaa tutkittiin lisäksi päätutkimuksessa, johon osallistui 554 lasta.
Estonian: Lisauuringus, milles osales 554 last, uuriti kaheannuselist vaktsineerimisskeemi.
Finnish: Hexacima-rokotusta tulee lykätä, jos lapsella on kohtalainen tai vaikea kuume.
Estonian: Mõõduka või kõrge palaviku korral tuleb Hexacimaga vaktsineerimine edasi lükata.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 90-100 %:lle lapsista kehittyi suojaava määrä vasta-aineita kyseisiä tauteja vastaan kolmen ensimmäisen Hexacima-annoksen jälkeen.
Estonian: Nendes uuringutes selgus, et haiguste vastane antikehade sisaldus tekkis esimese kolme Hexacima annuse manustamise järel 90-100%-l lastest; revaktsineerimisannuse järel kaitse säilis või paranes.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hexaciman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Hexacima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Komitea katsoi, että Hexaciman on osoitettu tuottavan suojaavan vasta-ainepitoisuuden kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B -virusta, poliomyeliittiä ja Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamia infektioita vastaan lapsilla, joiden ikä on 6 viikosta 2 vuoteen, etnisestä taustasta riippumatta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hexacima manustamise järel tekib kuuenädalastel kuni kaheaastastel lastel etnilisest päritolust sõltumata difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakterite vastu kaitsev antikehade tase.
Finnish: Hexaciman käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 455 lasta, tarkasteltiin suojaavien vasta-aineiden pitkäaikaista tehoa kolmen vuoden kuluttua Hexaciman tehosteannoksen jälkeen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 336 lasta, arvioitiin vastetta erilaisille rokote-erille ja sitä, miten rokotteen antaminen vaikutti yhdessä sellaisten rokotteiden kanssa, jotka suojaavat Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamia tauteja (Prevenar) ja rotaviruksen aiheuttamia tauteja (Rotarix) vastaan.
Estonian: Veel ühes uuringus, millel osales 1336 last, hinnati immuunvastust eri vaktsiinipartiidele, samuti Hexacima manustamist koos bakteri Streptococcus pneumoniae ja rotaviiruse põhjustatud haiguste vastaste vaktsiinidega (vastavalt Prevenar ja Rotarix).
Finnish: Vaikutuksia verrattiin yhdistelmään erillisiä rokotteita, jotka oli tarkoitettu suojaamaan taudeilta, jotka Hexacima kattaa.
Estonian: Hexacima toimet võrreldi samade haiguste vastu väljatöötatud eri vaktsiinide kombinatsiooniga.
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi konjugoitu tetanustoksoidi (PRP-T)
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariidi konjugeeritud teetanuse toksoidile (PRP-T)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Finnish: 1 ruisku, jossa neula
Estonian: 1 süstel koos nõelaga
Finnish: 1 ruisku, ilman neulaa
Estonian: 1 süstel ilma nõelata
Finnish: 1 0,5 ml:n kerta-annos sisisältää: puhdistettu difteriatoksoidi, adsorboitu (PDT)
Estonian: 1 Üks annus ( 0,5 ml) sisaldab: Puhastatud absorbeeritud difteeria toksoidi (PDT)
Finnish: puhdistettu tetanustoksoidi, adsorboitu (PTT)
Estonian: Puhastatud absorbeeritud teetanuse toksoidi (PTT)
Finnish: 25 µg rekombinantii B-hepatiitti pinta-antigeeni (HbsAg)......................................... 5,0 µg inaktivoitu poliomyeliittivirus (IPV): tyyppi 1
Estonian: Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruseid (IPV): Tüüp 1
Finnish: 36 kuukautta
Estonian: 36 kuud
Finnish: Muissa tutkimuksissa saatiin samanlaiset tai paremmat arvot.
Estonian: Teised uuringud andsid samasuguseid või kõrgemaid tulemusi.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä oireista.
Estonian: Rääkige neist sümptomitest kohe arstile.
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, voit ehkä joutua viemään lapsesi lääkäriin.
Estonian: Kui seisund püsib või halveneb, võib osutuda vajalikuks tuua laps arsti juurde.
Finnish: FHA:ta ei detoksifoida.
Estonian: FHA ei ole detoksifitseeritud.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa näihin tapauksiin liittyi koko raajan turpoaminen.
Estonian: Harvadel juhtudel olid need juhud seotud kogu jäseme tursega.
Finnish: Ne olivat enimmäkseen lieviä, kestivät yleensä enintään 72 tuntia ja hävisivät itsestään.
Estonian: Need olid enamasti kerged, kestsid tavaliselt kuni 72 tundi ja kadusid spontaanselt.
Finnish: On osoitettu, että PTxd ja FHA ovat hinkuyskäsuojan kannalta keskeisessä asemassa.
Estonian: On tõestatud, et PTxd-l ja FHA-l on läkaköha vastases kaitses oluline roll.
Finnish: Antipyreettinen hoito on aloitettava paikallisia käyttöohjeita seuraten.
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele juhistele.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Estonian: Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeinen kokemus
Estonian: • Turustamis järgsed kogemused
Finnish: Seuranta ja vastaaineiden pitkäaikaista pysyvyyttä koskevat tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä ja antavat lisää tietoa suojan kestosta.
Estonian: Järelkontroll ja antikehade pikaajalise püsimise uuringud kestavad ja annavad lisateavet kaitse kestuse kohta.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Nämä reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ja ohimeneviä.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad ja mööduva iseloomuga.
Finnish: Erittäin harvinaiset (<1/10 000)
Estonian: Väga harv (<1/10,000)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi: J07CA
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakterite ja viiruste vastased vaktsiinid, kombineeritud, ATC-kood: J07CA
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVAC on yleensä ollut hyvin siedetty.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'i üldiselt hästi talutud.
Finnish: vastasyntyneille, nuorille ja aikuisille.
Estonian: vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
Finnish: Potilaalla voi harvinaisena esiintyä pitkittynyttä tai epänormaalia itkua.
Estonian: Harva võib patsient pikka aega või ebatavaliselt nutta.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Estonian: Kui täheldate mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Finnish: Nämä merkit ja oireet ilmenivät yleensä 48 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Estonian: Need nähud ja sümptomid tekkisid tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Finnish: Tämä rokote on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Finnish: Jos lapsesi on määrä rokottaa samaan aikaan Hexavac:lla ja muilla rokotteilla, kysy lääkäriltäsi lisätietoja.
Estonian: Kui teie last on ette nähtud vaktsineerida HEXAVAC'i ja teiste vaktsiinidega samaaegselt, küsige arstilt selle kohta lisateavet.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista.
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui lasete oma last vaktsineerida.
Finnish: Jos ruiskussa ei ole jo neulaa, neula on työnnettävä lujasti esitäytetyn ruiskun päähän ja sitä on käännettävä 90 astetta.
Estonian: Kui on nõelata süstel, siis suruge nõel tugevalt eeltäidetud süstla külge ja keerake kuni 90 kraadi.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan ensimmäisen elinvuoden kuluessa virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest või kolmest 0,5 ml annusest, mis manustatakse ametlike soovituste kohaselt esimese eluaasta jooksul.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Estonian: Vaktsiinide farmakokineetiliste omaduste hindamine ei ole nõutav.
Finnish: Sisältää aluminiumhydroksidiadjuvantin (0,3 mg)
Estonian: Adjuvanteeritud alumiiniumhüdroksiidiga (0,3 mg)
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä kunnes sairaus tai hoito on päättynyt.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata tervenemiseni või ravi lõpuni.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa lukuunottamatta (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät toimet) ei kliinisesti merkityksellisiä interaktioita muiden hoitojen eikä biologisten tuotteiden yhteydessä ole dokumentoitu.
Estonian: Välja arvatud immuunsupressivse ravi puhul (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), ei ole olulisi kliinilisi koostoimeid teiste ravimitega ega bioloogiliste preparaatidega dokumenteeritud.
Finnish: Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden yhteydessä, monissa tapauksissa syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Estonian: Nagu teistegi hepatiit B vaktsiinide puhul, ei ole paljudel juhtudel põhjuslikku seost vaktsiiniga kindlaks määratud.
Finnish: Rokotusarjan antamista tulee harkita tarkkaan henkilöillä, joilla on ollut vaikea reaktio 48 tunnin sisällä edellisestä samanlaisia komponentteja sisältävästä rokotuspistoksesta.
Estonian: Vaktsineerimiskuuri jätkamist tuleb hoolikalt kaaluda laste puhul, kellel on tekkinud tugev reaktsioon 48 tunni jooksul pärast eelnevaid sarnaseid komponente sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeeni:
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeen:
Finnish: Tätä rokotetta ei tule käyttää vastasyntyneille, nuorille eikä aikuisille.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
Finnish: Rokotusta tulee lykätä kuumeen tai akuutin sairauden vuoksi.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku või ägeda haigestumise korral.
Finnish: Nelinkertainen titterin nousu rokottamisen jälkeen katsotaan osoitukseksi serokonversiosta, jonka kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska serologista suojakorrelaattia ei ole.
Estonian: Immuniseerimisjärgsete tiitrite neljakordset tõusu loetakse serokonversiooni nähuks, mille kliiniline olulisus ei ole kaitse seroloogilise korrelaadi puudumisel teada.
Finnish: ∧ Antigeenin määrä lopullisessa bulkkituotteessa WHO:n mukaan (TRS 673, 1992) † Tai sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty vastaava määrä antigeenia.
Estonian: ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHOle (TRS 673, 1992) † Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen todettiin keskimäärin 20,5-kertainen HBs-vastaainetitterin nousu.
Estonian: Pärast korduvannust täheldati HBs antikehade tiitrite keskmiselt 20,5-kordset tõusu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVACia on saanut yli 3 900 vauvaikäistä ja 4 400 pikkulasta (iältään 12-20 kuukauden ikäiset).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'iga vaktsineeritud üle 3900 imiku ja 4400 väikelapse (vanuses 12...20 kuud).
Finnish: kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden yhteydessä, voi Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttama sairaus puhjeta rokotusta seuraavalla viikolla, ennen kuin rokotuksen suojavaikutus ehtii alkaa.
Estonian: nagu muudegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib haigestumine Haemophilus b-sse toimuda nädala jooksul pärast vaktsineerimist enne vaktsiini kaitsva toime algust.
Finnish: Tämä rokote saa aikaan spesifisen humoraalisen vasta-ainemuodostuksen HBsAg:tä (anti-HBs) ja difteria- ja tetanustoksoideja (anti-D ja anti-T) vastaan.
Estonian: Vaktsiin tekitab spetsiifilisi humoraalseid antikehi HBsAg-le (anti-HBs) ning difteeria-ja teetanusetoksoidile (anti-D ja anti-T).
Finnish: • Kliiniset tutkimustulokset
Estonian: • Kliiniliste uuringute kogemused
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä (39° C tai sitä alhaisempia) ja ohimeneviä.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad (mitte üle 39 °C) ja mööduva iseloomuga.
Finnish: Prekliinisissä kerta-annosta, toistuvaa annostusta ja paikallista siedettävyyttä koskevissa tutkimuksissa ei todettu odottamattomia löydöksiä eikä kohde-elintoksisuutta.
Estonian: Prekliinilised andmed, kaasa arvatud ühekordse annuse, korduva annuse ja lokaalse taluvuse uuringud, ei ole andnud ootamatuid leide ega näidanud toksilisust sihtorganile.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Estonian: LISAINFO Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Finnish: Annettaessa yksinään PRP saa aikaan serologisen vasteen, mutta on heikosti immunogeeninen pikkulapsilla.
Estonian: Eraldi manustatuna annab PRP seroloogilise vastuse, kuid on imikutel nõrgalt immunogeenne.
Finnish: Tällöin rokotusohjelmaa jatketaan rokotteella, jossa pertussiskomponenttia ei ole.
Estonian: Neil juhtudel tuleb vaktsineerimiskuuri jätkata vaktsiiniga, mis ei sisalda läkaköha komponenti.
Finnish: 3, 5, 12 kuukauden rokotussarjan jälkeen immuunivasteet vastasivat tavoiteltua kliinistä suojaa ja olivat samaa luokkaa kuin mitä HEXAVACin tai muiden myyntiluvan saaneiden yhdestelmärokotteiden käytön yhteydessä oli aikaisemmin ilmoitettu esiintyneen toisen elinvuoden aikana.
Estonian: Pärast 3, 5, 12 kuu ajakava olid immuunvastused vastavuses soovitud kliinilise kaitsega ja samas suurusjärgus, kui on varem teatatud HEXAVAC'i või muude litsentseeritud kombineeritud vaktsiinide kohta teisel eluaastal.
Finnish: Kroonisessa immuunipuutoksessa kuten HIV-potilailla rokotusta suositellaan vaikka vastaainevaste voikin olla rajoitettu.
Estonian: Kroonilise immuunpuudulikkusega, nt HIV infektsiooniga lapsi on siiski soovitatav vaktsineerida, kuigi immuunvastus võib olla piiratud.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.