FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar.
Icelandic: Úthreinsun flútikasón própíónats um nýru er óveruleg.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen het type en de ernst van bijwerkingen in verband met elk van de werkzame stoffen worden verwacht.
Icelandic: Þar sem Aerivio Spiromax inniheldur salmeteról og flútikasón própíónat má búast við svipuðum aukaverkunum og svipuðu alvarleikastigi og fyrir hvort virka efnið fyrir sig.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie) en longinfectie (bronchitis).
Icelandic: Lungnabólga og berkjubólga (lungnasýking).
Dutch: Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Aerivio Spiromax of verlaging van uw dosis Aerivio Spiromax (in zeer zeldzame gevallen) tot problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) leiden, wat soms bijwerkingen veroorzaakt.
Icelandic: Ef notkun Aerivio Spiromax er skyndilega hætt eða skammtar Aerivio Spiromax minnkaðir geta (örsjaldan) vandamál í nýrnahettum (nýrnahettubilun) komið fram og valdið aukaverkunum.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Icelandic: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Dutch: • corticosteroïden (via de mond of met een injectie).
Icelandic: Barksterar (til inntöku eða inndælingar).
Dutch: • Een schimmelinfectie in de slokdarm, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken.
Icelandic: Sveppasýking í vélinda, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja.
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
Icelandic: Aerivio Spiromax 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm innöndunarduft
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Plus exemestaan b
Icelandic: Ásamt exemestan b
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Icelandic: Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af Afinitor þú átt að taka.
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia)
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Dutch: 9/l) en geen koorts.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Icelandic: Ekki var ráðgert að gera formlegan tölfræðilegan samanburð.
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
Icelandic: Fyrri meðferð með bevacizumabi og interferon-α var einnig leyfð.
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef enginn bati kemur fram innan 4 vikna.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Icelandic: Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Dutch: • Verzwakt of moe voelen
Icelandic: Þróttleysi eða þreyta
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt áður en töflurnar eru teknar inn.
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Afinitor zijn:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Afinitor eru:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Dutch: Gestratificeerde log-rank test
Icelandic: Lagskipt log-rank test
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér svo að læknirinn viti hvað hefur verið tekið inn.
Dutch: NSE: Neuron-specific enolase
Icelandic: Neuron specific enolase
Dutch: In de veiligheidspooling waren 37% van de met Afinitor behandelde patiënten ≥65 jaar oud.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með Afinitor ≥65 ára.
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Dutch: Afinitor kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Afinitor getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: AUC ↓63% (bereik 0-80%) Cmax ↓58% (bereik 10-70%)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Dutch: Onregelmatige menstruatie e
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar e
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Icelandic: Munnbólga kemur fyrst og fremst fyrir innan fyrstu 8 viknanna á meðferð.
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Dutch: Populatie n
Icelandic: Hópur n
Dutch: Kaplan-Meier mediaan
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er mjög algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Dutch: Slik de tablet(ten) in hun geheel door met een glas water.
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) bólgu í munnholi, (algengar) bólgu í munnholi með munnangri, sár í munni og á tungu og (sjaldgæfar) tungusviða (glossodynia), tungubólgu e
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Afinitor.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Afinitor.
Dutch: als u een infectie hebt.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu.
Dutch: Inclusief verscheidene niet individueel genoteerde gevallen van bloeding op verschillende plaatsen c
Icelandic: Felur í sér mismunandi blæðingatilvik á mismunandi stöðum sem ekki eru tilgreind hvert fyrir sig c
Dutch: De bloed/plasma-ratio van everolimus, die concentratieafhankelijk is over het bereik van 5 tot 5.000 ng/ml, bedraagt 17% tot 73%.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall everolimus, sem er þéttniháð á bilinu 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Icelandic: Ólíklegt er að aukning á þéttni exemestans hafi áhrif á verkun og öryggi.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en verdwijnt gewoonlijk als uw behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi alvarlegar og ganga yfirleitt til baka ef gert er hlé á meðferðinni í nokkra daga.
Dutch: Niet van toepassing e p-waarde wordt verkregen uit de exacte Cochran-Mantel-Haenszel test met een gestratificeerde versie van de Cochran-Armitage permutatietest.
Icelandic: Á ekki við e p gildi fékkst með notkun Cochran-Mantel-Haenszel prófs með notkun lagskiptrar útgáfu af Cochran-Armitage umröðunarprófi (Cochran-Armitage permutation test).
Dutch: Tijd (weken) Everolimus/Exemestaan Everolimus
Icelandic: Tími (vikur) Everolimus/Exemestan Everolimus
Dutch: Alle (N=302) <65 jaar (N=159) ≥65 jaar (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ja (N=157) Nee (N=145) Ja (N=77)
Icelandic: Allir (N=302) <65 ára (N=159) ≥65 ára (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Já(N=157) Nei (N=145)
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
Icelandic: Afinitor getur einnig: - veikt ónæmiskerfið.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
Icelandic: Fimmtíu og átta prósent sjúklinganna í báðum meðferðarörmum fengu áður almenna meðferð (systemic therapy).
Dutch: Het aantal patiënten met een bijwerking die tot stopzetting van het geneesmiddel leidde was hoger bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Dutch: Bloeding b, hypertensie
Icelandic: Blæðingar b, háþrýstingur
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Afinitor ongewenste effecten heeft op deze cellen.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Afinitor hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land op de markt te zijn gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða allir styrkleikar séu markaðssettir í hverju landi.
Dutch: (20,9 tot 32,4)
Icelandic: (20,9 til 32,4)
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Graad 4 Stop de behandeling.
Icelandic: 4. stig Stöðva skal meðferð.
Dutch: Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára í samanteknu niðurstöðunum.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Dutch: Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Afinitor á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als u leverproblemen hebt, kan uw arts u op een lagere dosis Afinitor zetten (2,5, 5 of 7,5 mg per dag).
Icelandic: Ef þú hefur lifrarsjúkdóma gæti læknirinn látið þig byrja með minni skammt af Afinitor (2,5; 5 eða 7,5 mg á sólarhring).
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 32% en de Cmax met 42%.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
Dutch: Everolimus/Exemestaan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Icelandic: Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Icelandic: Committee) lagði til að rannsókninni yrði hætt þegar kom að síðari áfangagreiningu þar sem fyrsta endapunkti hafði verið náð.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Afinitor tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Ef hætt er að nota Afinitor Ekki hætta að taka Afinitor nema læknirinn segi þér að gera það.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Afinitor getur skaðað ófætt barn og er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
Icelandic: Afinitor einu sinni á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með eða alltaf án matar.
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen kanker.
Icelandic: Það er gefið ásamt lyfi sem kallast exemestan, sem er aromatasa-hemill af flokki stera og er notað sem hormónameðferð við krabbameini.
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
Icelandic: tmax á sér stað 1 til 2 klst.
Dutch: Tabel 4 BOLERO-2 werkzaamheidsresultaten
Icelandic: Tafla 4 BOLERO-2 niðurstöður varðandi verkun
Dutch: Afinitor-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water.
Icelandic: Afinitor töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Icelandic: Konur sem taka everolimus eiga því ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur frá síðasta skammtinum.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningar hafa skemmst eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Dutch: Mate van klinisch voordeel c
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings c
Dutch: Everolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Icelandic: Everolimus er sértækur hemill á mTOR (mammalian target of rapamycin).
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: CgA: Chromogranine-A
Icelandic: Chromogranin A
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de volgende voorgeschreven dosis zoals gebruikelijk.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt, heldur taka næsta ávísaðan skammt eins og venjulega.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of fijngemalen.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Dutch: De incidentie van Graad 1 stomatitis was 18,8% (n=16/85) en er werden geen gevallen van Graad 3 of 4 stomatatis gemeld.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af 1. stigi var 18,8% (n=16/85) og engin tilvik munnbólgu af 3. eða 4. stigi voru tilkynnt.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Afinitor verhogen: ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið hættu á aukaverkunum af Afinitor: ketoconazol, itraconazol, voriconazol eða fluconazol og önnur sveppalyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met deze dosisaanpassing.
Icelandic: Hins vegar liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um þessa skammtaaðlögun.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts en/of apotheker.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu láta lækninn og/eða lyfjafræðing vita.
Dutch: STOP met het innemen van Afinitor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
Icelandic: Afinitor og leitaðu strax læknishjálpar ef þú færð eitthvert eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart terwijl u Afinitor gebruikt (zie rubriek 4), kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú ert á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4) gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Dutch: Eenzijdige p-waarde van een gestratifieerde log-rank test
Icelandic: Einhliða p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
Icelandic: 30 töflur 90 töflur
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere rapamycinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður og eftirlit
Dutch: (2,8 tot 4,1)
Icelandic: (2,8 til 4,1)
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni var meðaltal AUC fyrir everolimus hjá 8 einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) tvöfalt hærra en hjá 8 einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: (0,31 tot 0,48)
Icelandic: (0,31 til 0,48)
Dutch: claritromycine, telitromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Icelandic: claritromycin, telitromycin eða erytromycin, sýklalyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling met Afinitor onderbreekt of stopzet.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að gera hlé á meðferðinni með Afinitor eða stöðva hana.
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Dutch: Na progressie van de ziekte of na het deblinderen van het onderzoek, stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Icelandic: Eftir að sjúkdómurinn hafði versnað eða eftir að rannsóknin var afblinduð var 172 af þeim 203 sjúklingum (84,7%) sem upphaflega var slembiraðað í hópinn sem fékk lyfleysu víxlað yfir á opna meðferð með Afinitor.
Dutch: RADIANT-3 werd uitgevoerd bij patiënten met goed en matig gedifferentieerde gevorderde pNET bij wie de ziekte was gevorderd in de voorafgaande 12 maanden.
Icelandic: Í RADIANT-3 rannsókninni tóku þátt sjúklingar með mjög og í meðallagi mikið sérhæft, langt gengið pNET með versnandi sjúkdóm á síðustu 12 mánuðum fyrir meðferð.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers leidt tot drastisch verhoogde plasmaconcentraties van everolimus (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Afinitor gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Afinitor of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Afinitor gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Afinitor eða hinum lyfjunum.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wilt krijgen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt eignast börn.
Dutch: Everolimus bindt aan het intracellulaire eiwit FKBP-12, waarbij een complex gevormd wordt dat mTOR complex-1 (mTORC1) activiteit remt.
Icelandic: Everolimus binst innanfrumupróteininu FKBP-12, og myndar fléttu sem hamlar verkun mTORC1 (mTOR complex-1).
Dutch: Progressievrije overleving op zes maanden bedroeg 36% voor de Afinitor behandeling vergeleken met 9% voor placebo.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs eftir sex mánuði var 36% fyrir meðferð með Afinitor samanborið við 9% fyrir lyfleysu.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi everolimus í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, smásvínum, öpum og kanínum.
Dutch: AUC ↑3,7-voudig Cmax ↑2,2-voudig
Icelandic: AUC ↑ 3,7-falt Cmax ↑ 2,2-falt
Dutch: Controle op en behandeling van een schimmelinfectie wordt aanbevolen, vooral bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen op basis van een steroïd.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með og meðhöndla sveppasýkingu, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem byggja á sterum.
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 74% bij zowel gezonde personen als bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 74% bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu (áhrifin eru mjög breytileg).
Dutch: ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting door het lichaam van getransplanteerde organen tegen te gaan.
Icelandic: ciclosporin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eftir líffæraflutning.
Dutch: dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen.
Icelandic: dronedaron, lyf sem notað er til að hjálpa til við að hafa stjórn á hjartslættinum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Het is niet bekend of everolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Icelandic: Ekki er vitað hvort everolimus skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Dutch: uw nierfunctie beïnvloeden.
Icelandic: - haft áhrif á nýrnastarfsemina.
Dutch: Nee (N=225) Long (N=90) Ileum (N=71) Niet-ileum* (N=141) Graad 1 (N=194) Graad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Icelandic: Lungu (N=90) Dausgörn (N=71) Ekki dausgörn* (N=141) Stig 1 (N=194) Stig 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Dutch: Afinitor bevat lactose (melksuiker).
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Dutch: De incidentie van variaties en malformaties van het skelet (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij 0,3 en 0,9 mg/kg.
Icelandic: Tíðni frávika og vanskapana á beinagrind (t.d. skarð í bringubeini) var aukin við 0,3 til 0,9 mg/kg.
Dutch: Blootstelling aan everolimus was verhoogd bij patiënten met lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir everolimus jókst hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi mikið (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan of als u een operatieve wond hebt die nog niet genezen is.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki eru gróin.
Dutch: Als u te veel Afinitor heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Afinitor en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Afinitor eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus: 4,90 maanden Placebo: 1,87 maanden
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Everolimus: 4,90 mánuðir Lyfleysa: 1,87 mánuðir
Dutch: Bevestigde objectieve tumorrespons werd waargenomen bij 5 patiënten (2%) die Afinitor kregen, terwijl er geen respons werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Staðfest hlutlæg æxlissvörun kom fram hjá 5 sjúklingum (2%) eftir að þeir fengu Afinitor, en kom ekki fram hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: (0,5 tot 4,2)
Icelandic: (0,5 til 4,2)