FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo clínico XENDOS de 4 años de duración, mostraron que el 60% de los pacientes tratados con orlistat frente al 35% de los tratados con placebo demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento.
Romanian: Datele din studiul clinic XENDOS cu durata de 4 ani au arătat că 60% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 35% din pacienţii trataţi placebo au demonstrat o pierdere de cel puţin 5% din greutatea lor corporală iniţială după 12 săptămâni de tratament.
Spanish: Si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (p.ej., en una dieta de 2.000 kcal/día, >30 % de las calorías provenientes de grasas equivale a > 67 g de grasa) puede aumentar la posibilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.8).
Romanian: Riscul apariţiei reacţiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte dacă orlistat este administrat împreună cu o dietă bogată în lipide (de exemplu, într-o dietă de 2000 kcalorii pe zi, > 30% calorii din lipide reprezintă > 67 g lipide pe zi).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Spanish: Por lo tanto, no necesita tomar Xenical si no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.
Romanian: De aceea, dacă omiteţi o masă principală sau luaţi o masă ce nu conţine grăsimi, nu este necesar să utilizaţi Xenical.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Spanish: Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un ligero descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que habían recibido orlistat simultáneamente.
Romanian: La un număr limitat de voluntari sănătoşi care au primit concomitent orlistat şi amiodaronă, a fost observată o uşoară scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este administrată în doză unică.
Spanish: No se recomienda tomar Xenical durante el embarazo.
Romanian: Utilizarea Xenical în timpul sarcinii nu este recomandată.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando éstos u otros medicamentos.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acestea precum şi despre alte medicamente pe care este posibil să le utilizaţi.
Spanish: Después de un año de tratamiento, un 41 % de los pacientes tratados con orlistat, frente a un 21 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una pérdida de peso corporal de ≥ 10 %, con una diferencia media de 4,4 kg entre los dos grupos.
Romanian: După 1 an de tratament, 41% din pacienţii trataţi cu orlistat faţă de 21% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală, cu o diferenţă medie de 4,4 kg între cele două grupuri.
Spanish: Xenical reduce la absorción de suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa, especialmente de beta-caroteno y vitamina E. Por lo tanto, deberá seguir el consejo de su médico y tomar una dieta equilibrada rica en fruta y verduras.
Romanian: Xenical scade absorbţia unor suplimente de substanţe nutritive liposolubile, în special a beta-carotenului şi a vitaminei E.
Spanish: Toma de XENICAL con alimentos, bebida y alcohol Xenical se puede tomar inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después.
Romanian: Xenical poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Xenical indicadas por su médico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Xenical exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iulie 1998
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LOS BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Pacientes tratrados con antiepilépticos: Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los fármacos antiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones (ver sección 4.5).
Romanian: Orlistat poate afecta (dezechilibra) tratamentul anticonvulsivant prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, ce determină apariţia convulsiilor (vezi pct. 4.5).
Spanish: Indigo carmín (E132)
Romanian: indigo carmin (E 132) dioxid de titan (E 171)
Spanish: En el estudio XENDOS hay más pacientes tratados con orlistat o con placebo que perdieron, al menos, un 5% de peso corporal en 12 semanas o un 10% en un año, en comparación con los 5 estudios de dos años de duración.
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au primit orlistat sau placebo au pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală după 12 săptamâni sau 10% după un an în studiul XENDOS decât în cele 5 studii cu durata de 2 ani.
Spanish: Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver sección 4.4 y 4.5)
Romanian: Scăderea protrombinei, creşterea INR şi dezechilibrul tratamentului anticoagulant, care au ca rezultat variaţii ale parametrilor hemostazei, au fost raportate foarte rar la pacienţii trataţi cu anticoagulante în asociere cu orlistat (vezi pct. 4.4
Spanish: Composición de Xenical
Romanian: xenical
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - Síndrome de malabsorción crónica - Colestasis
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Spanish: Para prevenir posibles fallos de los anticonceptivos orales que podría ocurrir en casos de diarrea grave, se recomienda la utilización adicional de un método anticonceptivo (ver sección 4.5)
Romanian: Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.5).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Xenical şi conţinutul ambalajului
Spanish: Por el contrario, los pacientes que no demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, únicamente el 5% de los tratados con orlistat y el 4% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más de su peso en un año.
Romanian: Invers, dintre pacienţii care nu au demonstrat o pierdere de 5% din greutatea lor corporală iniţială după 12 săptamâni de tratament, numai 5% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 4% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.
Spanish: Nefropatía por oxalato (desarrollada por el oxalato de calcio que puede originar cálculos renales).
Romanian: (formarea de oxalat de calciu care poate duce la formarea de pietre la rinichi).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas duras
Romanian: Xenical 120 mg capsule
Spanish: • Trastornos hepatobiliares
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xenical
Spanish: Orlistat está contraindicado durante el periodo de lactancia ya que se desconoce si pasa a la leche materna.
Romanian: Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretează în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării.
Spanish: • Medicamentos para tratar el SIDA.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV:
Spanish: Dolor o molestias rectales Heces blandas Incontinencia fecal Distensión abdominal* Alteraciones en los dientes Alteraciones en las encías
Romanian: Incontinenţa fecalelor Distensie abdominală* Afectări dentare Afectări gingivale
Spanish: EU/1/98/071/006 84 cápsulas
Romanian: EU/1/98/071/001-006
Spanish: Dolor o molestias rectales, heces blandas, incontinencia (fecal), hinchazón (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2), alteraciones en los dientes y las encías, irregularidad del ciclo menstrual, fatiga.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi) Durere rectală/disconfort, scaune moi, incontinenţa fecalelor, distensie abdominală (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II), afectări dentare/gingivale, ciclu menstrual neregulat, oboseală.
Spanish: Por el contrario, de los pacientes que no pudieron perder el 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, solo el 5% de los tratados con orlistat y el 2% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más, de su peso en un año.
Romanian: Invers, dintre pacienţii care, după 12 săptămâni de tratament, nu au demonstrat o pierdere de 5% din greutatea lor corporală iniţială, numai 5% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 2% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut, după un an de tratament, ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Romanian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Spanish: - Lactancia
Romanian: - Alăptare.
Spanish: • El principio activo es orlistat.
Romanian: • Substanţa activă este orlistat 120 mg.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/071/001-006
Romanian: EU/1/98/071/004 EU/1/98/071/005 EU/1/98/071/006
Spanish: • Anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar su coagulación sanguínea.
Romanian: • Anticoagulante (de exemplu warfarina).
Spanish: De ellos, el 62% de los tratados con orlistat frente al 52% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más de su peso en un año.
Romanian: Dintre aceştia, 62% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 52% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.
Spanish: • Infecciones e Infestaciones Muy frecuentes: Gripe
Romanian: Infecţii şi infestări
Spanish: De estos pacientes, el 49% de los tratados con orlistat frente al 40% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más, de su peso corporal en un año.
Romanian: Dintre aceştia, 49% dintre pacienţii trataţi cu orlistat şi 40% dintre pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos supieron qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
Romanian: Nici pacienţii şi nici medicii nu au ştiut ce tratament a primit fiecare pacient până la finalul studiului.
Spanish: Otras informaciones sobre Xenical:
Romanian: Alte informaţii despre Xenical:
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
Romanian: Alimentele din dietă trebuie consumate pe parcursul a trei mese principale.
Spanish: Estos síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento y remiten pasado un tiempo.
Romanian: Aceste simptome apar în general la începutul tratamentului şi sunt trecătoare.
Spanish: El paciente deberá someterse a una dieta en la que alrededor del 30% de las calorías procedan de la grasa, y que sea rica en fruta y verdura.
Romanian: Pacientul trebuie să ţină o dietă în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi şi care este bogată în fructe şi legume.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) XENICAL Resumen del EPAR para el público general
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) XENICAL Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: XENICAL resultó más eficaz que el placebo en la reducción del peso.
Romanian: Xenical a fost mai eficace decât placebo în determinarea unei scăderi a greutăţii.
Spanish: El tratamiento con XENICAL deberá interrumpirse después de 12 semanas si el paciente no ha perdido al menos el 5% de su peso corporal desde el inicio del mismo.
Romanian: Tratamentul cu Xenical trebuie oprit după 12 săptămâni dacă pacienţii nu au reuşit să piardă cel puţin 5% din greutatea corporală de la începutul tratamentului.
Spanish: Los efectos de XENICAL se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Romanian: Efectele medicamentului Xenical au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Spanish: En todos ellos, el principal criterio para medir la eficacia fue un cambio en el peso.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea greutăţii corporale.
Spanish: Cuando se bloquea estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que permite que alrededor del 30% de la grasa ingerida en la comida pase por el intestino sin digerir.
Romanian: Când sunt blocate, aceste enzime nu mai pot digera unele grăsimi din alimentaţie, ceea ce permite unui procent de circa 30% din grăsimile ingerate în timpul meselor să treacă nedigerate prin intestin.
Spanish: XENICAL se ha estudiado en siete estudios principales con 3 000 pacientes afectados de sobrepeso u obesos.
Romanian: Xenical a fost studiat în cadrul a şapte studii principale la care au participat peste 3 000 de pacienţi supraponderali sau obezi.
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales, enzimas que digieren la grasa.
Romanian: Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzimele care digeră grăsimile).
Spanish: El principio activo de XENICAL, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye sobre el apetito.
Romanian: Ingredientul activ din Xenical, orlistatul, este un medicament anti-obezitate, care nu afectează pofta de mâncare.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre XENICAL puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru descrierea completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xenical, a se consulta prospectul.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xenical durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xenical în timpul studiilor?
Spanish: Si se pierde una comida o la comida no contiene grasa, no debería tomarse el medicamento.
Romanian: Dacă se sare peste o masă sau dacă o masă nu conţine grăsimi, nu trebuie să se ia Xenical.
Spanish: XENICAL es una cápsula que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales.
Romanian: Se ia o capsulă de Xenical cu apă înainte, în timpul sau la maxim o oră după fiecare masă principală.
Spanish: La proporción de pacientes que perdieron un 10% o más de su peso corporal fue del 20% en los pacientes que tomaban esta dosis de XENICAL, y del 8% en quienes tomaban placebo.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost de 20% la pacienţii care au primit această doză de Xenical şi 8% la pacienţii care au primit placebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xenical a Roche Registration Limited el 29.07.98.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xenical, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1998.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29.07.03 y el 29.07.08.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 iulie 2003 şi la 29 iulie 2008.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con XENICAL (en más de un paciente de cada 10) son los siguientes: gripe, hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), dolor de cabeza, infección respiratoria superior (resfriados), manchas aceitosas procedentes del recto, dolor o molestias abdominales (de vientre), flato (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de hacer sus necesidades), heces grasas o aceitosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación aceitosa, aumento de la defecación.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Xenical (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: gripă, hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), eliminări rectale uleioase, dureri abdominale (de burtă) sau disconfort abdominal, flatulenţă (gaze) cu evacuări, urgenţa defecaţiei (nevoia urgentă de a goli intestinul), scaune grase sau uleioase, flatulenţă (gaze), scaune lichide, evacuări (fecale) uleioase şi creşterea frecvenţei scaunelor.
Spanish: El cuerpo no puede utilizar esta grasa de la dieta para obtener energía o convertirla en tejido adiposo, lo que ayuda a bajar de peso.
Romanian: Corpul nu mai poate folosi aceste grăsimi din alimentaţie pentru a produce energie sau pentru a le converti în ţesut adipos.
Spanish: Examinados en su conjunto los resultados de los siete estudios más cortos, los pacientes que tomaban 120 mg de XENICAL tres veces al día bajaron una media de 6,1 kg de peso corporal en un año, frente a los 2,6 kg de quienes tomaban placebo.
Romanian: Când rezultatele tuturor celor şapte studii de durată mai mică au fost coroborate, s-a constat că pacienţii care au primit 120 mg de Xenical de trei ori pe zi, au pierdut în medie 6,1 kg după un an, în comparaţie cu 2,6 kg în grupul celor care au primit placebo.
Spanish: Otro estudio más largo, realizado con 3 000 pacientes obesos, comparó los efectos de XENICAL y placebo durante cuatro años, en combinación con dieta y ejercicio.
Romanian: Un studiu suplimentar, de durată mai lungă, pe mai mult de 3 000 de pacienţi obezi, a comparat efectele Xenical şi placebo de-a lungul a patru ani, în asociere cu dietă şi exerciţii fizice.
Spanish: ¿Qué es XENICAL?
Romanian: Ce este Xenical?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a XENICAL?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xenical?
Spanish: Al final del estudio de cuatro años, el 21% de los pacientes tratados con XENICAL había perdido más del 10% de su peso corporal, frente a un 10% de los pacientes que recibieron el placebo.
Romanian: La sfârşitul studiului cu durata de patru ani, 21% din pacienţii trataţi cu Xenical pierduseră peste 10% din greutatea corporală, în comparaţie cu 10% din pacienţii care primiseră placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xenical ?
Romanian: De ce a fost aprobat Xenical?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios del XENICAL son mayores que sus riesgos en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica para el tratamiento de pacientes obesos con un IMC mayor o igual a mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC ≥28 kg/m²) con factores asociados de riesgo.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xenical sunt mai mari decât riscurile sale în asociere cu o dietă moderat hipocalorică pentru tratarea pacienţilor obezi cu BMI mai mare sau egal cu 30 kg/m2 sau al pacienţilor supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) cu factori de risc asociaţi.
Spanish: El texto completo del EPAR de XENICAL puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xenical este disponibil aici.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Xenical.
Spanish: XENICAL se utiliza en conjunción con una dieta para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC mayor o igual a 28 kg/m²) que corren el riesgo de contraer una enfermedad en razón de su peso.
Romanian: Xenical se utilizează în asociere cu dietă pentru tratamentul pacienţilor obezi care au un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg pe metru pătrat sau al pacienţilor supraponderali (cu BMI mai mare de 28 kg/m²) care riscă să se îmbolnăvească din cauza greutăţii.
Spanish: ¿Cómo actúa Xenical ?
Romanian: Cum acţionează Xenical?
Spanish: XENICAL es un medicamento cuyo principio activo es el orlistat Se presenta en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare turcoaz (120 mg).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xenical ?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xenical?
Spanish: XENICAL no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes, como tampoco a personas que sufran de malabsorción de larga duración (los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o de colestasis (un trastorno hepático), ni a mujeres que están amamantando.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la persoane care suferă de mult timp de un sindrom de malabsorbţie (situaţia în care nutrimentele din hrană sunt absorbite cu greu în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune a ficatului) sau care alăptează.
Spanish: ¿Cómo se usa Xenical?
Romanian: Cum se utilizează Xenical?
Spanish: Este planteamiento se considera aceptable.
Romanian: Această abordare este considerată acceptabilă.
Spanish: No se han observado signos de intolerancia local.
Romanian: Nu au fost observate semne de intoleranţă locală.
Spanish: • Si tiene o ha tenido dificultades para tragar
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi de înghiţire
Spanish: • ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.
Romanian: • lipsa răspunsului / eşecul terapiei pe parcursul tratamentului.
Spanish: El período entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas.
Romanian: Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.
Spanish: o Compromiso de alertar a las autoridades nacionales competentes si se produce algún cambio significativo en la tasa de notificaciones.
Romanian: o obligaţia de a alerta autorităţile naţionale competente dacă apare o modificare semnificativă în rata de raportare.
Spanish: No se requiere orientación electromiográfica.
Romanian: Nu este necesară ghidarea electromiografică.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticas entre los dos grupos de tratamiento.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe statistice între cele două grupe de tratament.
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia
Romanian: - Aspecte legate de eficacitate
Spanish: El polvo es blanco.
Romanian: Pulberea este albă.
Spanish: b) Distribución del principio activo en los pacientes:
Romanian: b) Distribuţia substanţei active la pacienţi:
Spanish: 466 pacientes con distonía cervical
Romanian: 466 de pacienţi cu distonie cervicală
Spanish: No hubo aspectos relativos a la calidad que fueran objeto de desacuerdo en el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Romanian: Niciun aspect cu privire la calitate nu a fost subiect de dezacord în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Spanish: U = Unidades
Romanian: U: unităţi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aceptada la justificación para no incluir Braille
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Spanish: No obstante, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas a) Características generales del principio activo:
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice a) Caracteristici generale ale substanţei active: