FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Højaktiv sygdom blev defineret på følgende måde:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių liga labai aktyvi Labai aktyvi liga buvo apibrėžta taip:
Danish: - Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose.
Lithuanian: , plaučių uždegimu; - jeigu esate sirgę tuberkulioze (taip pat vadinama TB) arba gyvenate srityje, kurioje paplitusi
Danish: Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, og det er inden for 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis injiceres omgående og behandlingen derefter fortsætte i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir nepraėjo 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientams reikia nurodyti nedelsiant susišvirkšti praleistą dozę ir toliau laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Danish: Lymfadenitis
Lithuanian: Limfopenija
Danish: Tag godt fat i kanylehætten med den anden hånd og træk den lige af kanylen (se figur G).
Lithuanian: Kita ranka tvirtai suimkite adatos dangtelį ir nutraukite jį iš karto nuo adatos (žr.
Danish: Natriumsuccinat Ravsyre
Lithuanian: Natrio sukcinatas
Danish: Du skal også have taget en blodprøve for at måle dine levertal hver måned, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
Lithuanian: Taip pat kas mėnesį Jums bus atliekamas kraujo tyrimas norint patikrinti Jūsų kepenų veiklą. Jis bus daromas likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos Zinbryta dozės skyrimo.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.
Lithuanian: Negalima dėti atgal į šaldytuvą, palaikius kambario temperatūroje.
Danish: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
Lithuanian: Interferonas beta-1a (į raumenis)
Danish: Efter den klikkende lyd er stoppet, løftes pennen væk fra injektionsstedet.
Lithuanian: Kai spragsėjimas baigsis, ištraukite švirkštiklį iš injekcijos vietos.
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte Zinbryta hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti skirti Zinbryta pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija VNR, ir nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas > 3 kartus viršija
Danish: Zinbryta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS), der har haft et utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger (disease modifying therapies, DMT'er) og hvor behandling med enhver anden DMT'er er kontraindiceret eller på anden vis ikke er egnet (se pkt.
Lithuanian: Zinbryta yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės formomis (RIS), kai mažiausiai dviejų ligos eigą modifikuojančių gydymo būdų (LEMG)
Danish: Trin 3: Kontroller Zinbryta pennen (figur C) a.
Lithuanian: Patikrinkite Zinbryta švirkštiklį (C pav.
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus arba metabolizuojamas kepenų fermentų (žr. 4.2 skyrių).
Danish: DECIDE-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie med aktiv kontrol med Zinbryta 150 mg hver 4. uge (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram hver uge (n=922) i minimum 2 år til maksimum 3 år (96 til 144 uger).
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom (se figur J).
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas liks tuščias.
Danish: Injicér ikke direkte i navlen.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į bambą.
Danish: • Opbevar den fyldte Zinbryta injektionssprøjte og al anden medicin utilgængeligt for børn.
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Anksčiau diagnozuota kepenų liga arba kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: Det bør overvejes at udsætte initiering af Zinbryta-behandling (se pkt.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija, nereikėtų atidėti gydymo Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Danish: • mørk (tefarvet) urin
Lithuanian: • Tamsus (arbatos spalvos) šlapimas.
Danish: • injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler
Lithuanian: • Skystis yra drumstas arba jame yra dalelių.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
Lithuanian: Zinbryta yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar opalinis skystis švirkšte / švirkštiklyje.
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Lithuanian: † Nustatytas ≥ 2 % dažniau lyginant su interferonu beta-1a (į raumenis).
Danish: Pakningsstørrelser: - Pakning indeholdende en 150 mg fyldt pen.
Lithuanian: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštas,
Danish: • spritserviet
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyta servetėlė,
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lægemidler med et kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige præparater og naturlægemidler, administreres samtidigt med Zinbryta (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Dette fortæller dig, at medicinen injiceres (se figur G).
Lithuanian: Tai rodo, kad vaistas švirkščiamas (žr.
Danish: Fingerkrave
Lithuanian: Pirštų atrama
Danish: Eksem†
Lithuanian: Egzema†
Danish: Grønt flueben synlig
Lithuanian: Matoma žalia varnelė
Danish: Nedenfor opstilles anbefalinger for patienter og sundhedspersoner.
Lithuanian: Toliau pateikiamos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Det injiceres under huden én gang om måneden.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per mėnesį.
Danish: Yderligere oplysninger findes på EMA's websted under Find medicine.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti EMA svetainėje, šiam vaistui skirtame puslapyje.
Danish: • Derudover anbefales nedenstående risikominimerende foranstaltninger, idet sundhedspersoner bør:
Lithuanian: • Be to, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama imtis toliau nurodytų priemonių šiai rizikai sumažinti:
Danish: Der udleveres en erklæringsblanket, som patienterne skal underskrive til bekræftelse af, at de har forstået risikoen.
Lithuanian: Bus parengta pacientams skirta patvirtinimo forma, kurią užpildydami pacientai patvirtins, kad suprato, kokia rizika jiems kyla.
Danish: Derefter vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) EMA's endelige udtalelse, som blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der traf en juridisk bindende beslutning.
Lithuanian: Vėliau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė EMA galutinę nuomonę, kuri buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: En ny skriftlig meddelelse med de opdaterede anbefalinger vil blive fremsendt til sundhedspersoner.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas naujas rašytinis pranešimas su atnaujintomis rekomendacijomis.
Danish: Din læge kan standse behandlingen og henvise dig til en leverspecialist.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti jūsų gydymą šiuo vaistu ir nusiųsti jus pas kepenų ligų specialistą.
Danish: I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 1,7 proc. Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Danish: − Gennemgå alle patienter, der er i behandling med Zinbryta, for at vurdere, om lægemidlet stadig er hensigtsmæssigt for dem.
Lithuanian: − peržiūrėti visus pacientus, kurie šiuo metu vartoja Zinbryta, siekiant įvertinti, ar šis vaistas vis dar jiems tinka;
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo, Europos Sąjungoje jis įregistruotas 2016 m.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Zinbryta, vil din læge undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en anden behandling.
Lithuanian: • Jeigu jūs šiuo metu vartojate Zinbryta, jūsų gydytojas patikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Danish: Recidiverende (tilbagevendende) vil sige, at patienten oplever en opblussen af de neurologiske symptomer.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia neurologinių simptomų paūmėjimai.
Danish: Gennemgangen af Zinbrytas leverpåvirkning blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der fremsatte sine anbefalinger i oktober 2017.
Lithuanian: Zinbryta poveikio kepenims peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris 2017 m.
Danish: • Du vil få udleveret en erklæringsblanket, som du skal udfylde for at vise, at du forstår leverrisikoen og nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Lithuanian: • Jūs gausite tam tikrą formą, kurią turėsite užpildyti ir taip patvirtinti, kad suprantate, kokia rizika kyla kepenims ir kad būtina nuolat tikrintis kepenis.
Danish: • Zinbryta kan forårsage alvorlige og livstruende leverproblemer hos nogle patienter.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams Zinbryta gali sukelti sunkius ir grėsmę gyvybei keliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Danish: − Screene nye patienter for hepatitis B eller C før behandlingsstart og henvise patienter med positive test til en leverspecialist.
Lithuanian: − prieš pradedant naujų pacientų gydymą šiuo vaistu, patikrinti juos dėl hepatito B arba C infekcijos, o pacientus, kurių tyrimo rezultatai teigiami, nusiųsti pas kepenų ligų specialistą;
Danish: Den 9. november 2017 afsluttede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin gennemgang af lægemidlet Zinbryta (daclizumab) til behandling af multipel sklerose og bekræftede indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for alvorlig leverskade.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) peržiūrą ir patvirtino papildomus apribojimus, kad sumažintų sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Danish: • Kontakt din læge omgående, hvis du udvikler tegn og symptomer på leverproblemer, f.eks. uventet kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af visse patienter med recidiverende (tilbagevendende) multipel sklerose.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi tam tikrus kriterijus atitinkantys pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Danish: • Du skal fortælle lægen om alle de lægemidler, du tager, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud, da disse også kan have indvirkning på leveren.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, nes jie gali turėti įtakos kepenų veiklai.
Danish: Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen
Lithuanian: Zinbryta bus skiriamas tik tam tikrai pacientų grupei, griežtai stebint jų kepenų veiklą
Danish: Der er rapporteret om adskillige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder immunmedieret hepatitis og fulminant leverskade.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis sunkius kepenų pažeidimo, įskaitant imuninės sistemos sukeltą hepatitą ir fulminantinį kepenų pažeidimą, atvejus.
Danish: − Informere patienterne om risikoen for leverskade, om symptomerne på leverskade og om nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Lithuanian: − informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo pavojų, taip pat apie tai, kaip atpažinti šį sveikatos sutrikimą ir apie būtinybę nuolat tikrintis kepenis.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter.
Lithuanian: Zinbryta yra užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
Danish: • Disse anbefalinger opdaterer de foreløbige foranstaltninger fra juli 2017, der blev fremsendt direkte til sundhedspersoner i EU.
Lithuanian: • Šiomis rekomendacijomis atnaujintos 2017 m.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 9. juni 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: birželio 9 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Danish: − Udvise forsigtighed hos patienter, der tager andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud.
Lithuanian: − imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus, galinčius sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus;
Danish: Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Lithuanian: • Gydymo Zinbryta laikotarpiu ir iki 6 mėn.
Danish: • På baggrund af denne risiko begrænses indikationen for Zinbryta til voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į šią riziką, Zinbryta indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo jokiu kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Danish: − Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos nye patienter, der har ALAT- eller ASATniveauer på 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller derover, eller hos patienter med andre autoimmune tilstande end multipel sklerose.
Lithuanian: − rekomenduojama nepradėti gydyti naujų pacientų, kurių alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija 2 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), ir pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
Danish: − Det anbefales, at behandlingen seponeres hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauear på over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), uanset bilirubin-niveau.
Lithuanian: − rekomenduojama nutraukti pacientų, kurių ALT ar ASR koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršija VNR, gydymą, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį;
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 08/01/2018.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 08/01/2018 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Danish: • Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade.
Lithuanian: • Zinbryta gali sukelti nuo imuninės sistemos priklausomą kepenų pažeidimą, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Danish: Under gennemgangen blev det vurderet, at der kan opstå uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade under behandling med Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, nustatyta, kad vartojant Zinbryta ir iki 6 mėnesių po gydymo šiuo vaistu pabaigos gali išsivystyti imuninės sistemos sukeliamas kepenų pažeidimas, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Danish: − Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter.
Lithuanian: − neskirti Zinbryta pacientams, kuriems jau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimas, nes šiems pacientams negalima vartoti šio vaisto;
Danish: Zinbryta må nu kun anvendes hos patienter, der har udvist utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og som ikke kan behandles med andre sygdomsmodificerende midler.
Lithuanian: Nuo šiol Zinbryta turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kurių negalima gydyti jokiais kitais LEMV.
Danish: − Henvise patienter med tegn og symptomer på leverskade til en leverspecialist med det samme.
Lithuanian: − kuo skubiau nusiųsti pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai, pas specialistą;
Danish: − Overvåge patienternes serumtransaminase og bilirubin mindst en gang måneden og så tæt som muligt forud for hver administration samt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Lithuanian: − bent kartą per mėnesį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos vaisto injekcijos, ir iki 6 mėn. nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos tikrinti pacientų transaminazių ir bilirubino kiekį serume;
Danish: EMA/10299/2018
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Danish: • I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og gulsot.
Lithuanian: Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija, kaip antai autoimuninis hepatitas ir gelta.
Danish: • Din læge vil undersøge din lever regelmæssigt (via en blodprøve), mens du er i behandling med
Lithuanian: po gydymo šiuo vaistu pabaigos jūsų gydytojas nuolat tikrins jūsų kepenų veiklą (atliks kraujo tyrimą). Jeigu jūs nepasitikrinsite kepenų, gydytojas gali nebeišrašyti jums šio vaisto.
Danish: − Overveje at seponere Zinbryta, hvis patienten ikke udviser tilstrækkeligt respons på behandlingen eller ikke kommer til de planlagte leverfunktionstest.
Lithuanian: − nepasiekus pakankamo atsako į gydymą arba pacientui nesilaikant reikalavimo pasidaryti kepenų veiklos tyrimus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Zinbryta;
Danish: • Som følge af denne risiko vil Zinbryta fremover kun blive givet til patienter, der har prøvet mindst
Lithuanian: • Dėl šios rizikos nuo šiol Zinbryta bus skiriamas tik tiems pacientams, kurie išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais šios grupės vaistais.
Danish: 14. juli 2017 EMA/463868/2017
Lithuanian: EMA/463868/2017
Danish: • Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet.
Lithuanian: • Daugiau informacijos taip pat bus pateikta užbaigus šią peržiūrą.
Danish: • Når eftersynet af Zinbryta er afsluttet, vil der blive givet yderligere information.
Lithuanian: • užbaigus Zinbryta peržiūrą, bus pateikta daugiau informacijos.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai raštu buvo informuoti apie laikinąsias priemones, kurias turi taikyti gydytojai.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priima visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti informuoti apie galimą rimtų kepenų veiklos sutrikimų riziką ir apie tai, kaip juos atpažinti.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių imtasi dėl atsargumo, siekiant užtikrinti, kad Zinbryta ir toliau būtų vartojamas kuo saugiau, kol peržiūrimas jo saugumas kepenims.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Danish: Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
Lithuanian: • jeigu jums jau taikomas gydymas šiuo vaistu, jūsų gydytojas pasitikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu;
Danish: • Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikėtų ištirti ALT, AST ir bilirubino kiekį.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
Lithuanian: Užbaigus peržiūrą, EMA pateiks daugiau informacijos ir atnaujintas rekomendacijas pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, visos tolesnės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų vertinimą; jis priims galutinę nuomonę.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė kelias laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų skubiai peržiūrėti šiuo metu Zinbryta vartojantiems pacientams taikomą gydymą, kad įvertintų, ar šis vaistas vis dar jiems tinkamas.
Danish: • Hvis en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, bør seponering af behandlingen overvejes.
Lithuanian: • Nepasiekus atitinkamo terapinio atsako, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
Lithuanian: Gydytojai turėtų toliau stebėti šį vaistą vartojančių pacientų kepenų veiklą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai.