FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama, leidžiant į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies sritį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 1 000).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Foclivia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Foclivia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis aktyviai imunizacijai prieš gripo A viruso H5N1 pogrupį.
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten met een soortgelijk pandemisch vaccin (Focetria H1N1v) suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat werd gemeld voor de pandemische aH5N1 paraatheids-vaccin formulering (Foclivia).
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik van Foclivia tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Foclivia vartojimą nėščioms moterims nėra.
Dutch: Natriumchloride, Kaliumchloride,
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas
Dutch: Foclivia bevat het conserveringsmiddel thiomersal en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tiomersalio Foclivia sudėtyje yra konservanto tiomersalio, todėl gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei esate alergiški, pasakykite gydytojui.
Dutch: Na verwijdering van de dop bevestigt u een naald aan de injectiespuit door deze met de klok mee vast te draaien.
Lithuanian: Nuėmę galiuko dangtelį, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foclivia Foclivia bevat thiomersal
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Foclivia medžiagas
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Dutch: korte SMQ "Convulsies"
Lithuanian: riboto SMQ „Traukuliai"
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
Lithuanian: Svarbu tinkamai atlikti procedūras, kad asmeniui nualpus, jis nesusižalotų.
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 73 zuigelingen van 6-11 maanden en 73 peuters van 12-35 maanden die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 73 naujagimiams (6-11 mėnesių amžiaus) ir 73 kūdikiams (12-35 mėnesių amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad (d.w.z. levensbedreigend) op een van de stoffen in
Lithuanian: - jeigu praeityje yra buvusi sunki alerginė reakcija (t. y.
Dutch: Er zijn echter wel veiligheidsgegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen die blootgesteld zijn aan Focetria (een H1N1 pandemisch vaccin vergelijkbaar met Foclivia) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1 bevat als Foclivia.
Lithuanian: Tačiau prieinami saugumo duomenys, susiję su nėščiomis moterimis, vartojančiomis Focetria (H1N1 pandeminę vakciną, panašią į Foclivia), kurios sudėtyje yra toks pat MF59C.1 kiekis, kaip ir Foclivia sudėtyje.
Dutch: Huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.
Dutch: Na een interval van tenminste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden toegediend.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Lithuanian: Vakcinos leidimo instrukcija
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en de ernst, voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Lithuanian: Visų spontaniškų atvejų pagal šalį, klasifikuojamų pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai) ir rimtumą, užregistruotų per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai,
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" genoemde effecten kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd (studie V87P6) met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans (n =334) tegenover een vaccin tegen seizoensinfluenza (n=137).
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame buvo lyginama H5N1 vakcina, sujungta su adjuvantu MF59C.1, (n=334) ir sezoninio gripo vakcina (n=137).
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: yra riboti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia sudedamoji dalis ar kiaušinio, vištienos baltymo, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido, cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) pėdsakai šioje vakcinoje.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10).
Dutch: De MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,01 (1,78-2,26) aan.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,01 (1,78-2,26).
Dutch: Gegevens in pediatrische populaties
Lithuanian: • Vaikų populiacijos duomenys
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (>1/100, <1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, ekchimozės injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas,
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 77 vaikams (3-8 metų amžiaus) ir 80 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Dutch: Microneutralisatie (MN)-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 67% (60-74) tot 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89).
Lithuanian: Mikroneutralizacijos (MN) tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 67% (60-74) iki 85% (78-90) ir nuo 65% (58-72) iki 83%
Dutch: In een fase II klinisch onderzoek (studie V87P6) werd de veiligheid van een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans geëvalueerd bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 5.1 voor meer informatie).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus Atlikus II fazės klinikinį tyrimą (V87P6 tyrimą), buvo įvertintas parengties pandemijai vakcinos su H5N1 adjuvantu saugumas vaikams ir paaugliams (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Dutch: Kant-en-klare spuit, met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Lithuanian: Paruoštas injekcijai švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai atlikti.
Dutch: Studie V87P1 Volwassenen booster (6 maanden na 2de dosis)
Lithuanian: V87P1 suaugusiųjų stiprinamoji dozė (6 mėnesiai po 2-os dozės)
Dutch: injectie in de m. deltoideus
Lithuanian: injekcija į deltinį raumenį
Dutch: - Anafylaxie:
Lithuanian: - anafilaksija:
Dutch: MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 57% (50-64) tot 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69).
Lithuanian: MN tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 57% (50-64) iki 79% (68-87) ir nuo 55% (48-62) iki 58% (47-69).
Dutch: Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5.
Lithuanian: Reikia pateikti trumpą santrauką, kurioje turi būti pabrėžiami patvirtinti pranešimai ir probleminės sritys, atsižvelgiant į informaciją, gaunamą iš 4.5 skyriuje aprašyto numatomo bendrojo tyrimo. Jei gaunami keli pranešimai, galima nustatyti pranešimų apdorojimo prioritetus ir atitinkamą galutinį terminą, kada reikia pateikti visą pranešimų įvertinimo ataskaitą.
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Lithuanian: MF59C.1, iš šios padermės: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Het vaccin moet niet intravasculair of subcutaan toegediend worden.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę arba po oda.
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
Lithuanian: Prieš skirdamas vakciną gydytojas turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Dutch: Serumprotectiepercentage (95%CI)* Serumconversiepercentage (95%CI)* Serumconversiefactor (95%CI)** * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm2 ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI)* Serokonversijos lygis (95%PI)* Serokonversijos faktorius (95%PI)** * matuota pagal VRH tyrimą ≥ 25 mm2 ** VRH geometrinis vidurkis
Dutch: bereikten alle groepen (d.w.z. in de leeftijd van 6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge niveaus antistoffen tegen (A/Vietnam/1194/2004) zoals geëvalueerd met SRH- en HI-assays zoals wordt weergegeven in de onderstaande tabel*.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po antrosios vakcinacijos (43 diena) visose amžiaus grupėse (t. y., 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) buvo aukštas antikūnų titras prieš (A/Vietnam/1194/2004) matuojant pagal VRH ir HI - pateikta toliau esančioje lentelėje*.
Dutch: Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis vaccin worden gegeven.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti skiriama mažiausiai po 3 savaičių pertraukos.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Dutch: Naast de bijwerkingen gemeld in de klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing-ervaring met Focetria H1N1v:
Lithuanian: Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta atlikus klinikinius tyrimus, preparatui Focetria H1N1v patekus į rinką pranešta apie šias reakcijas:
Dutch: - Paralyse van Bell:
Lithuanian: - Belo paralyžius:
Dutch: - Ten tijde van een pandemische situatie, mag u nog steeds het vaccin toegediend krijgen.
Lithuanian: - Tačiau pandemijos atveju Jums vis tiek turi būti skiriama vakcina. Ji turi būti skiriama, tik jei
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
Lithuanian: 2 skyriuje.
Dutch: - Guillain-Barré syndroom:
Lithuanian: ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (brombutilo guma).
Dutch: Foclivia kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Foclivia rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
Lithuanian: Foclivia galima pateikti rinkai tik tada, kai PSO / ES oficialiai paskelbia apie pandeminį gripą,
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (Studie V87P6) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 471 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar.
Lithuanian: Buvo atliktas vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame dalyvavo 471 vaikas nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): artralgie en myalgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): sąnarių skausmas ir raumenų skausmas
Dutch: Een derde (booster) dosis H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C, werd 6 maanden na de primaire vaccinatiereeks toegediend.
Lithuanian: Trečia H5N1 vakcinos, sujungto su MF59C, dozė (stiprinamoji) buvo paskirta praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos dozių.
Dutch: Er werd een fase II klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P1), kuriame dalyvavo 312 sveikų suaugusųjų.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagysles ar po oda.
Dutch: Alle spontane bijwerkingen (SOC, HLT, PT's) die optreden bij zwangere vrouwen, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd), voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Lithuanian: Visos spontaniškos nepageidaujamos reakcijos (OSK, IT, PT), pasireiškiančios nėščioms moterims, klasifikuojamos pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), užregistruotos per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Lithuanian: Receptinis vaistinis peparatas.
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1-2 dienas negydant. Jeigu jos tęsiasi ilgiau, PASITARKITE SU SAVO
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C)
Lithuanian: Vietinė Sisteminė Karščiavimas ≥ 38°C
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar)
Lithuanian: Vaikai (3-<9 metų) Paaugliai (9-<18 metų)
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel toonden een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 11% (3-25) (V87P1) tot 30% (24-37) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 25% (19-31) voor de studie V87P13.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų MN rezultatai, pateikti prieš tai esančioje lentelėje, parodė, kad seroprotekcijos lygis prieš A/turkey/Turkey/05 svyruoja nuo 11% (3-25) (klinikiniame tyrime V87P1) iki 30% (24-37) (klinikiniame tyrime V87P13), o serokonversijos lygis klinikiniame tyrime V87P13 yra 25% (19-31).
Dutch: HI-, SRH- en MN-tests toonden aan dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij deze populatie op dag 202 was gedaald van ½ tot 1/5e van hun post-vaccinatie-niveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas šioje populiacijoje po pirminės vakcinacijos buvo vertinti pagal HI, VRH ir MN tyrimus, ir MN tyrimo rezultatai sumažėjo nuo ½ iki 1/5 jų lygio po vakcinacijos 202 dieną, lyginant su 43 diena po pirminės vakcinacijos, vertinant pagal HI, VRH ir MN tyrimus.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
Lithuanian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7,5; 15 ir 30 µg HA/dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
Dutch: Schud de flacon voor meerdere doses voorzichtig telkens voordat u een dosis van het vaccin (0,5 ml) optrekt in een spuit.
Lithuanian: Kiekvieną kartą į švirkštą įtraukdami vakcinos dozę (0,5 ml), švelniai supurtykite daugiadozį flakoną.
Dutch: Hierin moeten gegevens staan van lopende onderzoeken, of huidig gebruik indien van toepassing, van de pandemische paraatheidsstammen en eventuele veiligheidsgegevens voor het hulpstoffensysteem.
Lithuanian: Ne pandemijos metu pateikiami įprasto periodiškumo ir formos PASP su specialia AESI ir galimų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su adjuvantais, apžvalga. Juose turi būti pateikiami tebevykstančių tyrimų ir faktinio padermės parengties pandemijai vartojimo, jei taikoma, bei bet kokie su adjuvantų sistema susiję saugumo duomenys.
Dutch: Studie V87P1 Ouderen booster (6 maanden na 2de dosis)
Lithuanian: Klinikinis tyrimas V87P1 senyvo amžiaus žmonių stiprinamoji dozė (6 mėnesiai po 2-os dozės)
Dutch: MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,77 (2,4-3,2) aan.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,77 (2,4-3,2).
Dutch: Het vaccin moet op kamertemperatuur komen voor gebruik.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel tonen een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 27% (17-39) (V87P1) tot 39% (32-46) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 36% (29-43) voor de studie V87P13.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų MN rezultatai, pateikti prieš tai esančioje lentelėje, parodė, kad seroprotekcijos lygis prieš A/turkey/Turkey/05 svyruoja nuo 27% (17-39) (V87P1) iki 39% (32-46) (V87P13), o klinikiniame tyrime V87P13 serokonversijos lygis yra 36% (29-43).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (MM/JJJ)
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}.
Dutch: Ernstige niet vermelde bijwerkingen (SOC, HLT, PT's), onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd), voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Lithuanian: Sunkios nenurodytos nepageidaujamos reakcijos (OSK, IT, PT), klasifikuojamos pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), užregistruotos per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai.
Dutch: EU/1/09/577/001-002 EU/1/09/577/005-006
Lithuanian: EU/1/09/577/005-006
Dutch: - De andere stoffen in dit middel:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor thiomersal en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Lithuanian: Asmenims, kurių padidėjęs jautrumas (pasireiškęs kitaip nei anafilaksine reakcija) veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje, tiomersaliui ir kiaušiniui, vištienos baltymams, kanamicinui ir neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB),
Dutch: Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu nustatyti pandeminės vakcinos nepageidaujami poveikiai: duomenys nebūtini.
Dutch: Natriumcitraat
Lithuanian: Vaisingumas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg haemagglutinine (HA)/ dosis met adjuvans) toegediend aan 156 personen.
Lithuanian: 156 tiriamiesiems su trijų savaičių pertrauka buvo paskirtos dvi vakcinos dozės, kurių sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinino
Dutch: 5,0 ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 5,0 ml dešimties dozių flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (halobutilo guma).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet het opgetrokken vaccin op kamertemperatuur kunnen komen.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01- 2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009 m.
Dutch: Gewoonlijk wordt het middel drie tot vier maal per dag ingenomen, maar het mag niet langer dan één tot twee weken achtereen worden gebruikt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai paprastai vartojami 3-4 kartus per dieną ir ne ilgiau kaip 1-2 savaites.
Dutch: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Lithuanian: dulce (Miller) Thellung.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Dutch: Deze informatie moet altijd zorgvuldig worden gelezen voordat het product wordt gebruikt.
Lithuanian: Šią informaciją būtina atidžiai perskaityti prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą.
Dutch: Met traditioneel gebruik wordt een periode van ten minste 30 jaar bedoeld, waarvan 15 jaar binnen de Gemeenschap.
Lithuanian: Preparatas turi būti tradiciškai vartojamas ne mažiau kaip 30 metų ir iš jų 15 metų - Europos bendrijoje.
Dutch: EMA/HMPC/411665/2008 Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Lithuanian: EMA/HMPC/411665/2008 AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Dutch: Vele traditionele kruidengeneesmiddelen zijn niet volledig onderzocht met behulp van de huidige wetenschappelijke methoden.
Lithuanian: Daugelio tradicinių augalinių vaistinių preparatų poveikis nebuvo iki galo ištirtas naudojant šiuolaikinius mokslinius metodus.