FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita myös, jos todetaan muutoksia munuaistubulusten toimintaa kuvaavien merkkiaineiden pitoisuuksissa ja/tai jos annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen on kliinisesti perusteltua:
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекъсване на лечението може също да се има предвид, ако се установят отклонения в показателите за оценка на бъбречната тубулна функция и/или при клинични показания:
Finnish: Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien osalta annossuhdetta 3:1 voidaan harkita (eli yksi annos deferasiroksia kalvopäällysteisten tablettien muodossa on numeerisesti kolmasosa deferoksamiiniannoksesta).
Bulgarian: При деферазирокс филмирани таблетки може да се обмисли дозово съотношение 3:1 (т.е. доза деферазирокс филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин).
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini on lähtötilanteessa iän mukaisella normaalialueella.
Bulgarian: Деферазирокс е проучван само при пациенти с изходен серумен креатинин в рамките на референтните граници за възрастта.
Finnish: Munuaistubulustoiminnan muut merkkiaineet (kuten glukosuria diabetesta sairastamattomilla ja alhaiset seerumin kalium-, fosfaatti-, magnesium- tai uraattitasot, fosfaturia, aminoasiduria)
Bulgarian: Други маркери за оценка на бъбречната тубулна функция (като например глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на серумния калий, фосфат, магнезий или урат, фосфатурия, аминоацидурия)
Finnish: Kokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (veren kreatiniiniarvot, valkuaisaineiden erittyminen virtsaan) ja maksan toimintaa (veren transaminaasiarvot).
Bulgarian: Изследванията ще проследяват също бъбречната Ви функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и чернодробната Ви функция (нивото на трансаминазите в кръвта).
Finnish: 20 PRBC-yksikön (noin 100 ml/kg) jälkeen tai > 1 000 μg/l
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg) ЕМ
Finnish: Happo-emästasapainoa on seurattava näissä potilasryhmissä kliinisen tilanteen vaatimalla tavalla.
Bulgarian: В тези популации киселинно-алкалното равновесие трябва да се проследявя съгласно клиничните показания.
Finnish: Kuljettajaproteiinit MRP2 ja MXR (BCRP) osallistuvat deferasiroksin erittymiseen sapen kautta.
Bulgarian: В билиарната екскреция на деферазирокс участват транспортерите MRP2 и MXR (BCRP).
Finnish: Maksan kohonneita transaminaasiarvoja raportoitiin haittavaikutuksena 2 %:lla potilaista.
Bulgarian: Повишения на серумните трансаминази се съобщават като нежелана лекарствена реакция при 2% от пациентите.
Finnish: Deferasiroksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on deferasiroksihoitoa dispergoituvien tablettien muodossa saaneilla potilailla raportoitu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan, erityisesti potilailla, joilla oli entuudestaan maksakirroosi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки се съобщава за случаи на чернодробна недостатъчност, понякога фатална, особено при пациенти с предшестваща чернодробна цироза (вж. точка 4.4).
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja poloksameeri.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер.
Finnish: Deferasiroksin ja sen metaboliittien erittyminen munuaisten kautta on vähäistä (8 % annoksesta).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на деферазирокс и метаболитите му е минимална (8% от дозата).
Finnish: Potilailla, joiden maksan rautapitoisuutta ei ole mitattu ja seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l, annos ei saa olla yli 7 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen:
Bulgarian: Психични нарушения Нечести:
Finnish: Yhteisvaikutukset repaglinidin ja muiden CYP2C8:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с репаглинид и други средства, които се метаболизират от CYP2C8
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
Bulgarian: - Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене; - Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);
Finnish: Jos potilaan seerumin ferritiinipitoisuus on saatu tavoitepitoisuuteen (tavallisesti 500-1 000 µg/l), annoksen pienentämistä 3,5-7 mg/kg kerrallaan on harkittava, jotta ferritiinipitoisuus pysyy tavoitteeksi asetetussa pitoisuusvälissä ja liiallisen kelaation riski voidaan minimoida.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Finnish: Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina.
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки.
Finnish: Kaihi, makulopatia
Bulgarian: Катаракта, макулопатия
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Finnish: Keskimäärin seerumin ferritiini laski 222,0 mikrog/l potilailla, jotka saivat deferasiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja (aloitusannos 10 mg/kg/vrk) ja nousi 115 mikrog/l lumelääkettä saaneilla potilailla (p<0,001).
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Finnish: Retrospektiivisessä meta-analyysissä, jossa oli mukana 2 102 aikuista ja pediatrista dispergoituvilla deferasiroksitableteilla hoidettua beetatalassemiapotilasta, joilla oli verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, todettiin kreatiniinipuhdistuman heikentyneen ensimmäisen hoitovuoden aikana keskimäärin 13,2 % aikuisilla (95 % luottamusväli: −14,4 % - −12,1 %; n=935) ja 9,9 % pediatrisilla (95 % luottamusväli: −11,1 % - −8,6 %; n=1 142) potilailla.
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, проведен при 2 102 възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо поради трасфузии (включващ пациенти с различни характеристики, като например интензивност на трансфузиите, дозировка и продължителност на лечението), лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в две рандомизирани клинични проучвания и четири отворени проучвания, с продължителност до пет години, се наблюдава средно понижение на креатининовия клирънс с 13,2% при възрастните пациенти (95% CI: -14,4% до -12,1%; n=935) и с 9,9% (95% CI: -11,1% до -8,6%; n=1 142) при педиатричните пациенти, през първата година от лечението.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Finnish: • Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/− maksan rautapitoisuus on saavutettu.
Bulgarian: Правилата за коригиране на дозата и прекъсване на лечението, когато се достигнат таргетните нива на серумния феритин +/- таргетната концентрация на желязо в черния дроб.
Finnish: Pigmenttihäiriöt
Bulgarian: Нарушена пигментация
Finnish: Maksan rautapitoisuudessa tapahtuvat muutokset heijastuivat kerran kuukaudessa seurantaa varten mitattavaan seerumin ferritiiniarvoon, mikä osoitti, että hoitovastetta voidaan seurata tarkkailemalla seerumin ferritiinipitoisuuden muutoksia.
Bulgarian: Серумният феритин, оценен чрез ежемесечно проследяване, отразява промените в концентрациите на чернодробното желязо, което показва, че тенденциите в серумния феритин може да се използват за проследяване на отговора към терапията.
Finnish: Yhteisvaikutukset midatsolaamin ja muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с мидазолам и други средства, които се метаболизират от CYP3A4
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallista vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При животни не се откриват нежелани реакции върху фертилитета на мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3).
Finnish: Kirkkaat, läpikuultavat PVC-/PVCD-/alumiiniläpipainopakkaukset sisältävät 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakatut läpipainopakkaukset 30 × 1 tablettia.
Bulgarian: Безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVDC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки и блистери с единични дози 30 х 1 таблетка.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Deferasirox Mylan -valmistetta: - jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Деферазирокс Mylan:
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Finnish: Jos potilaan tila ei ole riittävästi hallinnassa annoksella 21 mg/kg (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti yli 2 500 µg/l eikä sen alenemisesta ole ajan mittaan viitteitä), voidaan harkita enintään annoksen 28 mg/kg antamista.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози 28 mg/kg.
Finnish: Vahvuuden sovittamisen jälkeen kalvopäällysteisten tablettien annos (360 mg:n vahvuus) vastasi dispergoituvien deferasiroksitablettien annosta (500 mg:n vahvuus) plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC:n) osalta paastotilanteessa.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на деферазирокс диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Mahdollisuutta, että deferasiroksi on vaikuttanut tilanteeseen tai pahentanut sitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, не може да се отхвърли значението на деферазирокс като допринасящ или влошаващ състоянието фактор (вж. точка 4.8).
Finnish: Tällöin potilaiden tulee noudattaa varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите, имащи нечестата нежелана реакция на замаяност трябва да подхождат предпазливо при шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja ja midatsolaamia (CYP3A4-koesubstraatti), johti midatsolaamin altistuksen vähenemiseen 17 % (90 % luottamusväli: 8% - 26%).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам със 17% (90% CI: 8% - 26%).
Finnish: Anafylaktisen sokin riskin vuoksi deferasiroksihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Лечението с деферазирокс не трябва да се подновява при пациенти, които са имали реакция на свръхчувствителност, поради риск от анафилактичен шок (вж. точка 4.3).
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä) tai ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happoemästasapainon häiriöitä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинноалкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
Finnish: Vaikuttava aine on deferasiroksi.
Bulgarian: Активното вещество е: деферазирокс.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten suositellaan käyttävän ei-hormonaalista ehkäisyvaihtoehtoa tai lisäehkäisyä Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат Деферазирокс Mylan.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia, CYP2C8inhibiittori (30 mg/kg päivittäin, dispergoituvien tablettien muodossa), repaglinidin kanssa, CYP2C8substraatti, annettuna 0,5 mg:n kerta-annoksena, suureni repaglinidin kokonaisaltistuminen (AUC) noin 2,3-kertaiseksi (90 % luottamusväli: [2,03-2,63]) ja vastaavasti Cmaxnoin 1,6-kertaiseksi (90 % luottamusväli: [1,42-1,84]).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс, като умерен CYP2C8 инхибитор (30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки) и репаглинид - CYP2C8 субстрат, прилаган в еднократна доза 0,5 mg, повишава AUC и Сmax на репаглинид съответно с около 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) и 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]).
Finnish: Deferasiroksihoidon ja muiden raudan kelaatiohoitojen yhteiskäytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността на деферазирокс в комбинация с други хелатори на желязото не е установена.
Finnish: Sen käyttö on kontraindikoitu, jos potilaan arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Deferasirox Mylan -hoidon tulee aloittaa ja sitä jatkaa lääkäri, joka on perehtynyt raudan liikavarastoitumisen hoitoon.
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Bulgarian: Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska heillä haittavaikutusten (erityisesti ripulin) ilmaantuvuus on suurempi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите в старческа възраст поради по-високата честота на нежелани реакции (по-специално диария).
Finnish: Taulukko 3 Annoksen säätäminen ja hoidon keskeytys munuaistoiminnan muutosten vuoksi
Bulgarian: Коригиране на дозата и прекъсване на лечението при проследяване на бъбречната функция
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Kliinistä tehoa koskevat tutkimukset on suoritettu deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla.
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia (30 mg/kg kerta-annoksena dispergoituvien tablettien muodossa) ja voimakkaasti UGT-entsyymejä indusoivaa lääkeainetta rifampisiinia (600 mg/päivässä toistuvasti), johti deferasiroksin altistuksen vähenemiseen 44 % (90 % luottamusväli: 37 % - 51 %).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс (еднократно приложена доза 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор рифампицин (многократно приложена доза 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44% (90% CI: 37% - 51%).
Finnish: • Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla ◦ Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
Bulgarian: Това, че деферазирокс причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин ▪ Двукратно преди започване на лечението ▪ Всяка седмица през първия месец от започване на лечението или след промяна на терапията
Finnish: Potilaille, joiden annos on nostettu > 7 mg/kg, suositellaan annoksen laskemista tasolle 7 mg/kg tai alle, kun maksan rautapitoisuus on < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Finnish: Dispergoituvilla tableteilla toteutettu deferasiroksihoito aloitusannoksella 10 mg/kg/vrk johti elimistön kokonaisrautapitoisuuden indikaattorien laskuun.
Bulgarian: При начална доза 10 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки води до понижаване на показателите за общотото съдържание на желязо в организма.
Finnish: Kolestyramiini pienensi deferasiroksialtistusta merkittävästi mekanistisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin enterohepaattisen kierron määrää (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: По време на механистично проучване за определяне на степента на ентерохепатален кръговрат е установено, че холестирамин значимо намалява експозицията на деферазирокс (вж. точка 5.2).
Finnish: Tietoja uusintahoidosta niillä potilailla, joiden elimistöön kertyy uudelleen rautaa hyväksyttävän rautatason saavuttamisen jälkeen, ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни относно повторното лечение на пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча повтаряне на лечението.
Finnish: Renaalista tubulopatiaa on ilmoitettu pääasiassa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet deferasiroksia beetatalassemian hoitoon.
Bulgarian: Случаи на бъбречна тубулопатия се съобщават предимно при деца и юноши с бета таласемия, провеждащи лечение с деферазирокс.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се ежемесечно проследяване на серумния феритин, за да се оцени отговора на пациента към терапията и да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.2).
Finnish: Deferasiroksi edistää raudan erittymistä elimistöstä pääasiassa ulosteen mukana.
Bulgarian: Деферазирокс увеличава екскрецията на желязото предимно с фецеса.
Finnish: Kuukausittain
Bulgarian: Всеки месец
Finnish: Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Finnish: Munuaisten tubulopatiaa on raportoitu pääasiassa beetatalassemiaa sairastavilla, Deferasirox Mylan -hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Бъбречна тубулопатия се съобщава предимно при деца и юноши с бета таласемия, лекувани с Деферазирокс Mylan.
Finnish: Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla deferasiroksitableteilla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos hemosideroosi on enintään annoksilla 21 mg/kg annetulla hoidolla vain hyvin heikosti hallinnassa, tilaa ei välttämättä saada tyydyttävästi hallintaan suurentamalla annosta edelleen (enintään annokseen 28 mg/kg), vaan saattaa olla syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Bulgarian: - Ако получите неясно или замъглено виждане, - Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Finnish: Kohonneet veren kreatiniiniarvot
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
Bulgarian: При пациентите, които са неспособни да погълнат целите таблетки, филмираните таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза върху мека храна, напр. кисело мляко или ябълково пюре.
Finnish: Deferasiroksin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
Bulgarian: В 5-годишно обсервационно проучване, в рамките на което 267 деца на възраст от 2 до <6 години (при включване в проучването) с трансфузионна хемосидероза приемат деферазирокс, не се установява клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на деферазирокс при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години спрямо общата популация от възрастни и по-големи педиатрични пациенти, включително повишаване на серумния креатинин с >33% и над горната граница на нормата в ≥2 последователни случая (3,1%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) над 5 пъти горната граница на нормата (4,3%).
Finnish: • Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus,
Bulgarian: - Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
Bulgarian: При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, Деферазирокс Mylan филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Finnish: PRBC-annokset > 14 ml/kg/kk (aikuisella noin > 4 yksikköä/kk)
Bulgarian: >14 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително >4 единици/месечно при възрастен)
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Deferasirox Mylan -hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukaiset lääketieteelliset hoitotoimet.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на Деферазирокс Mylan трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.