FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo actúa NexoBrid?
Greek: Πώς δρα το NexoBrid;
Spanish: No es necesario efectuar ningún seguimiento adicional.
Greek: Δεν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση.
Spanish: No hay datos disponibles.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
Spanish: Sin embargo, no se ha notificado toxicidad para la reproducción.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή.
Spanish: Su médico tomará precauciones especiales:
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα:
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son:
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Spanish: En concreto, comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: En estos casos, sólo se debe usar la posología más baja.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η χαμηλότερη δοσολογία.
Spanish: Ésta dependerá de cuánto y cómo de rápido se quiere reducir su presión arterial.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το πόσο πολύ και πόσο γρήγορα θέλει να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Greek: (Μη γνωστή συχνότητα)
Spanish: Si tiene alguna de estas afecciones, su médico puede tener que hacerle pruebas adicionales o cambiar la dosis.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης ή να αλλάξει τη δόση.
Spanish: Este medicamento se le inyectará lentamente en una vena.
Greek: Το φάρμακο θα εγχυθεί αργά σε μια φλέβα.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza y puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Greek: Ο πονοκέφαλος είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, και ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda aplicar las medidas habituales, incluyendo la monitorización de las funciones cardíaca y respiratoria.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η λήψη συνήθων μέτρων συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [Sistema de notificación Nacional].
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς].
Spanish: También se puede utilizar para controlar la tensión arterial alta después de una cirugía.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης μετά από μια χειρουργική επέμβαση.
Spanish: *También se han notificado algunos casos cuando se utilizó como tocolítico durante el embarazo (ver sección 4.6).
Greek: *έχουν αναφερθεί επίσης περιστατικά όταν χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6)
Spanish: Continuar con la monitorización de la presión arterial hasta alcanzar el efecto deseado.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης έως την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
Spanish: La combinación de un bloqueante de los canales del calcio y dantroleno es por lo tanto potencialemente peligrosa.
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα των διαύλων ασβεστίου και του δαντρολενίου είναι συνεπώς δυνητικά επικίνδυνος.
Spanish: Se ha notificado en experimentos con animales que el fármaco se excreta en la leche materna.
Greek: Σε πειράματα με ζώα έχει αναφερθεί ότι το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes selectivos de canales del calcio con efectos principalmente vasculares, código ATC: C08CA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αναστολείς ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση, κωδικός ATC: C08CA04
Spanish: Esto se refleja en cambios rápidos y relativamente importantes en la presión arterial, con cambios inotrópicos mínimos de la función cardíaca (efecto barorreflejo).
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται σε σχετικά μεγάλες και ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, με ελάχιστες ινοτροπικές μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας (επίδραση τασεοϋποδοχέων).
Spanish: Aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, sentir los latidos del corazón (palpitaciones) Presión arterial baja, especialmente al levantarse.
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθηση των χτύπων της καρδιάς (αίσθημα παλμών) Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά όταν σηκώνεστε.
Spanish: Los estudios, en los que se administró una dosis única o bien tres veces al día durante tres días, han mostrado que menos del 0,03 % del nicardipino se recupera inalterado en la orina en los seres humanos tras la administración oral o intravenosa.
Greek: Μελέτες που αφορούσαν είτε μονή δόση, είτε χορήγηση 3 φορές ημερησίως για 3 ημέρες, έδειξαν ότι λιγότερο από 0,03% αμετάβλητης νικαρδιπίνης ανακτάται στα ανθρώπινα ούρα μετά από από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: En los estudios clínicos de nicardipino no se incluyó el número suficiente de sujetos de 65 años de edad y mayores como para determinar si responden de forma diferente al tratamiento con respecto a los sujetos más jóvenes.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με νικαρδιπίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Spanish: No beba zumo de pomelo ni coma pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar las concentraciones de nicardipino en la sangre.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και μην τρώτε γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της συγκέντρωσης της νικαρδιπίνης στο αίμα.
Spanish: Durante un período de 8 días después de un infarto de miocardio.
Greek: Εντός 8 ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Spanish: Se debe monitorizar la presión intracraneal, para poder calcular la presión de perfusión cerebral.
Greek: Η ενδοκρανιακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να είναι δυνατός ο υπολογισμός της εγκεφαλικής πίεσης άρδευσης.
Spanish: Si se tiene que someter a una intervención quirúrgica, su anestesista necesitará saber qué otros medicamentos está tomando, ya que algunos de éstos pueden afectar al funcionamiento de Nicardipino solución para perfusión.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε χειρουργική επέμβαση, ο αναισθησιολόγος σας πρέπει να γνωρίζει ποια άλλα φάρμακα παίρνετε, καθώς μερικά από αυτά μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης.
Spanish: La pauta posológica necesaria para alcanzar la presión arterial deseada puede variar en función de la presión arterial establecida como objetivo, la respuesta del paciente y la edad o el estado del paciente.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για την επίτευξη της επιθυμητής αρτηριακής πίεσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη αρτηριακή πίεση-στόχο, την ανταπόκριση του ασθενή, και την ηλικία ή την κατάσταση του ασθενή.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de nicardipino en recién nacidos/bebés.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δράση της νικαρδιπίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
Spanish: Se le tomará la presión arterial mientras recibe el tratamiento y se ajustará la dosis para garantizar que su presión arterial desciende a un nivel normal.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα μετριέται για όσο διάστημα λαμβάνετε τη θεραπεία και η δόση θα προσαρμόζεται, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση θα πέσει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: El efecto antihipertensivo dependerá de la dosis administrada.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση θα εξαρτηθεί από τη χορηγούμενη δόση.
Spanish: Los episodios hipertensivos que suelen acompañar a un ictus no son una indicación para el tratamiento antihipertensivo de urgencia.
Greek: Ένα υπερτασικό επεισόδιο που συχνά συνοδεύει ένα εγκεφαλικό επεισόδιο δεν αποτελεί ένδειξη για επείγουσα αντιυπερτασική θεραπεία.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Nicardipino sólo se debe administrar por especialistas en entornos bien controlados, como hospitales y unidades de cuidados intensivos, con una monitorización continua de la presión arterial.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, όπως σε νοσοκομεία και και μονάδες εντατικής θεραπείας, με συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones sanguíneas y se deben reducir la dosis de los inmunosupresores y/o de nicardipino, si es preciso.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του ανοσοκατασταλτικού και/ή της νικαρδιπίνης πρέπει να μειώνεται, εάν απαιτείται.
Spanish: La velocidad de administración se debe controlar con exactitud mediante el uso de una bomba de infusión electrónica o volumétrica.
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να ελέγχεται με ακρίβεια με χρήση ηλεκτρονικής αντλίας σύριγγας ή ογκομετρικής αντλίας.
Spanish: No se debe usar nicardipino en embarazos múltiples o en mujeres embarazadas con alteraciones del estado cardiovascular, a menos que no exista otra alternativa aceptable.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πολλαπλές κυήσεις ή σε εγκύους με επιβαρυμένη καρδιαγγειακή κατάσταση, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη αποδεκτή εναλλακτική αγωγή.
Spanish: Las velocidades de perfusión se pueden aumentar con incrementos de 0,5 ó 1 mg cada 15 minutos.
Greek: Οι ρυθμοί μπορούν να αυξάνονται κατά βήματα του 0,5 ή 1 mg κάθε 15 λεπτά.
Spanish: El perfil de eliminación del fármaco tras una dosis intravenosa consta de tres fases, con su correspondiente semivida: alfa 6,4 minutos, beta 1,5 horas, gamma 7,9 horas.
Greek: Το προφίλ αποβολής του φαρμάκου μετά από ενδοφλέβια δόση αποτελείται από τρεις φάσεις με χρόνους ημίσειας ζωής αντίστοιχα: α 6,4 λεπτά, β 1,5 ώρες, γ 7,9 ώρες.
Spanish: La presión arterial y la frecuencia cardíaca se deben monitorizar al menos cada cinco minutos durante la perfusión, y posteriormente hasta que se estabilicen las constantes vitales, pero como mínimo durante 12 horas después de finalizar la administración del nicardipino.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή συχνότητα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 5 λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης, και κατόπιν έως την σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων, αλλά τουλάχιστον για 12 ώρες μετά το τέλος της χορήγησης της νικαρδιπίνης.
Spanish: Se pueden producir reacciones en el lugar de la perfusión, especialmente con una duración prolongada de administración y en venas periféricas.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορούν να προκύψουν, ειδικά με την παρατεταμένη διάρκεια χορήγησης και σε περιφερειακές φλέβες.
Spanish: [Para completar a nivel nacional si procede]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο, εάν εφαρμόζεται]
Spanish: La resistencia vascular renal se reduce.
Greek: Η νεφρική αγγειακή αντίσταση μειώνεται.
Spanish: Dosis de mantenimiento: Cuando se alcanza la presión objetivo, la dosis se debe reducir progresivamente, normalmente entre 2 y 4 mg/h, para mantener la eficacia terapéutica.
Greek: Δόση συντήρησης: Όταν επιτευχθεί η πίεση-στόχος, η δόση πρέπει να μειωθεί προοδευτικά, συνήθως έως μια τιμή μεταξύ 2 και 4 mg/h, προκειμένου να διατηρηθεί η θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Spanish: En algunos pacientes con insuficiencia renal moderada, se ha observado un aclaramiento sistémico significativamente menor y un área bajo la curva (AUC) superior.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί σημαντικά χαμηλότερη συστηματική κάθαρση και μεγαλύτερο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC).
Spanish: El uso de una vía venosa central o de una mayor dilución de la solución podría reducir el riesgo de aparición de reacciones en el lugar de la perfusión.
Greek: Η χρήση κεντρικής φλεβικής γραμμής ή μεγαλύτερης αραίωσης του διαλύματος θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αντίδρασης της θέσης έγχυσης.
Spanish: Tras la administración conjunta de una dosis intravenosa de nicardipino marcada radioactivamente con una dosis oral de 30 mg administrada cada 8 horas, se recuperó un 49 % de la radiactividad en la orina y un 43 % en las heces en un período de 96 horas.
Greek: Μετά από συγχορήγηση ραδιενεργής ενδοφλέβιας δόσης νικαρδιπίνης με από του στόματος δόση 30 mg χορηγούμενη κάθε 8 ώρες, 49% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 43% στα κόπρανα εντός 96 ωρών.
Spanish: Si se produce alguno de estos trastornos con nicardipino, considerar la reducción de la dosis a la mitad o la suspensión de la perfusión.
Greek: Εάν ένα από τα παραπάνω εμφανιστεί με τη νικαρδιπίνη, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά το ήμισυ ή διακοπής της έγχυσης.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe superar los 15 mg/h.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβεί τα 15 mg/h.
Spanish: A veces, los pacientes han desarrollado un aumento de la frecuencia, de la duración o de la severidad de la angina tras comenzar o aumentar la dosificación de nicardipino, o bien durante el transcurso del tratamiento.
Greek: Περιστασιακά, ασθενείς ανέπτυξαν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια, ή σοβαρότητα στηθάγχης μετά από την έναρξη ή αύξηση της δοσολογίας νικαρδιπίνης, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: No hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos principales entre la insuficiencia renal grave y la función renal normal (ver sección 4.4).
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις κύριες παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας και φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En los modelos animales en los que se administró este fármaco a una dosis alta durante la última etapa de la gestación, se notificaron un aumento de las muertes fetales, alteraciones en el parto, disminución del peso corporal de la descendencia y una supresión del aumento de peso postnatal.
Greek: Σε πειράματα με ζώα στα οποία αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε σε υψηλή δόση κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης, αναφέρθηκε αύξηση των εμβρυϊκών θανάτων, διαταραχές του τοκετού, μείωση του σωματικού βάρους των απογόνων, και καταστολή της μεταγεννητικής αύξησης του σωματικού βάρους.
Spanish: Las reducciones farmacológicas rápidas de la presión arterial pueden causar hipotensión sistémica y taquicardia refleja.
Greek: Ταχείες φαρμακολογικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να προκαλέσουν συστηματική υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Spanish: No se recuperó ninguna parte de la dosis en forma de nicardipino inalterado en la orina.
Greek: Κανένα μέρος της δόσης δεν ανακτήθηκε ως αμετάβλητη νικαρδιπίνη στα ούρα.
Spanish: Su acción se produce principalmente en el músculo liso arterial.
Greek: Η δράση της εντοπίζεται κυρίως σε αρτηριακούς λείους μύες.
Spanish: Nicardipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4.
Greek: Η νικαρδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4.
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de la perfusion en caso de que exista alguna sospecha de irritación en el lugar de la perfusión.
Greek: Συνιστάται η αλλαγή θέσης έγχυσης σε περίπτωση οποιασδήποτε υποψίας ερεθισμού της θέσης έγχυσης.
Spanish: Debido al riesgo de hipotensión materna grave e hipoxia fetal potencialmente mortal, la reducción de la presión arterial debe ser progresiva y estar sujeta a una estrecha monitorización.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής υπότασης της μητέρας και δυνητικά θανάσιμης υποξίας για το έμβρυο, η μείωση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να είναι προοδευτική και πάντοτε υπό στενή παρακολούθηση.
Spanish: Dosis de mantenimiento: Se recomienda una dosis de mantenimiento de 1 a 4 µg/kg/min.
Greek: Δόση συντήρησης: Συνιστάται δοσολογία συντήρησης 1 έως 4 μg/kg/min.
Spanish: Las precauciones específicas de la formulación se añadirán en este apartado, si procede.
Greek: Προειδοποιήσεις ειδικές του σκευάσματος να συμπληρωθούν εδώ, εάν εφαρμόζεται
Spanish: Administrado por vía sistémica, nicardipino es un potente vasodilatador que disminuye la resistencia periférica total y reduce la presión arterial.
Greek: Όταν χορηγείται δια της συστηματικής οδού, η νικαρδιπίνη είναι ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό το οποίο μειώνει την ολική περιφερική αντίσταση και ελαττώνει την αρτηριακή πίεση.
Spanish: La neutralización del bloqueo neuromuscular provocado por la neostigmina parece que no se ve afectado por la infusión de nicardipino.
Greek: Η αντιστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού από τη νεοστιγμίνη δεν φαίνεται να επηρεάζεται από την έγχυση νικαρδιπίνης.
Spanish: No conocida: enzimas hepáticos aumentados
Greek: Μη γνωστές - αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se han observado durante los ensayos clínicos y/o durante el uso del medicamento tras la comercialización y se basan en los datos obtenidos a partir de ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται παρακάτω έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία και βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και είναι ταξινομημένες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
Spanish: También se puede cambiar el tratamiento a cápsulas de 20 mg de nicardipino oral con una dosis de 60 mg/día en tres dosis diarias, o a comprimidos de liberación prolongada de 50 mg de nicardipino con una dosis de 100 mg/día, en dos dosis diarias.
Greek: Μπορεί να γίνει επίσης μετάβαση σε από στόματος νικαρδιπίνη υπό τη μορφή καψακίων 20 mg σε δοσολογία 60 mg/ημέρα σε 3 δόσεις ημερησίως, ή σε νικαρδιπίνη υπό τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 mg σε δοσολογία 100 mg/ημέρα σε 2 δόσεις ημερησίως.
Spanish: En concentraciones muy bajas inhibe la entrada de calcio en la célula.
Greek: Σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις αναστέλλει την εισροή ασβεστίου στο κύτταρο.
Spanish: A menos que se administre a través de una vía venosa central, diluir hasta alcanzar una concentración de 0,1-0,2 mg/ml antes de administrar (ver sección 6.2 para consultar los detalles sobre soluciones compatibles).
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση που η χορήγηση γίνεται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής, αραιώστε σε συγκέντρωση 0,1 - 0,2 mg/ml πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.2 για τα στοιχεία συμβατών διαλυμάτων)
Spanish: Dosis inicial: En caso de urgencia, se recomienda una dosis inicial de 0,5 a 5 µg/kg/min.
Greek: Αρχική δόση: Σε επείγουσα περίπτωση, συνιστάται αρχική δόση 0,5 έως 5 μg/kg/min.
Spanish: En estado estacionario, la Cmáx y el AUC fueron significativamente superiores y el aclaramiento significativamente menor en sujetos con disfunción renal leve/moderada, en comparación con sujetos con una función renal normal.
Greek: Σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, η Cmax και το AUC ήταν σημαντικά υψηλότερες και η κάθαρση σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς με ήπια/μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Nicardipino no se debe utilizar durante la lactancia.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son consecuencia de los efectos vasodilatadores de nicardipino.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αποτέλεσμα των αγγειοδιασταλτικών δράσεων της νικαρδιπίνης.
Spanish: Nicardipino puede aumentar el efecto inotrópico negativo de los betabloqueantes y puede causar insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente o no controlada (ver sección 4.4).
Greek: Η νικαρδιπίνη ενδέχεται να ενισχύσει την αρνητική ινότροπο δράση των β-αποκλειστών και ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενή με λανθάνουσα ή μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La farmacocinética de la administración intravenosa de nicardipino, se estudió en sujetos con insuficiencia renal grave que requieren hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), insuficiencia renal leve/moderada (aclaramiento de creatinina 10-50 ml/min) y función renal normal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης νικαρδιπίνης μελετήθηκε σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούσαν αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min), ήπια/μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10 - 50 ml/min) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min).
Spanish: • Preeclampsia grave, cuando no se recomienden o estén contraindicados otros agentes antihipertensivos intravenosos
Greek: • Σοβαρής προεκλαμψίας, όταν άλλοι ενδοφλεβίως χορηγούμενοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται
Spanish: Se recomienda administrar una perfusión continua de nicardipino comenzando con una dosis de 1 a 5 mg/h, en función de la presión arterial y la situación clínica.
Greek: Συνιστάται η παροχή συνεχούς έγχυσης νικαρδιπίνης, ξεκινώντας από δόση 1 έως 5 mg/h, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση και την κλινική κατάσταση.
Spanish: • Hipertensión arterial maligna/encefalopatía hipertensiva
Greek: • Κακοήθους αρτηριακής υπέρτασης/υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας
Spanish: Nicardipino solución para perfusión se utiliza para tratar la tensión arterial alta muy grave.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της πολύ υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νικαρδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Los grupos potenciales de riesgo son los pacientes con antecedentes de disfunción hepática o aquellos con insuficiencia hepática al comenzar el tratamiento con nicardipino.
Greek: Δυνητικές ομάδες κινδύνου είναι ασθενείς με ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας ή εκείνοι με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας με νικαρδιπίνη.
Spanish: En la práctica clínica, con el uso de nicardipino durante los dos primeros trimestres en un número reducido de embarazos no se ha observado ningún efecto fetotóxico concreto o que produzca malformaciones hasta la fecha.
Greek: Στην κλινική πράξη, η χρήση νικαρδιπίνης κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων σε περιορισμένο αριθμό κυήσεων δεν αποκάλυψε έως τώρα καμία δυσπλασική ή συγκεκριμένη εμβρυοτοξική δράση.
Spanish: Enrojecimiento de la piel
Greek: Έξαψη του δέρματος
Spanish: Reducción del efecto antihipertensivo
Greek: Μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος
Spanish: La administración de nicardipino en el tratamiento de la preeclampsia grave durante el tercer trimestre del embarazo podría provocar un efecto tocolítico indeseable que puede llegar a interferir con la inducción espontánea del parto.
Greek: Η χρήση νικαρδιπίνης για τη σοβαρή προεκλαμψία κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης θα μπορούσε δυνητικά να παράγει μια ανεπιθύμητη τοκολυτική δράση η οποία θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει την αυθόρμητη επαγωγή τοκετού.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Nicardipino solución para perfusión que se le administrará.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα ενέσιμου διαλύματος Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί.