FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes: Trombocitopeniaa
Danish: Ikke almindelig: Trombocytopenia
Portuguese: O raloxifeno sofre um extenso metabolismo de primeira passagem com formação de glucoronidos conjugados: raloxifeno-4'-glicuronídeo, raloxifeno-6-glicuronídeo e raloxifeno-6, 4'-diglicuronídeo.
Danish: Raloxifen undergår omfattende first pass metabolisme til glukuronid-konjugater: raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid og raloxifen-6,4'-diglukuronid.
Portuguese: De uma maneira geral, não altera os triglicéridos ou o HDL ("bom") colesterol.
Danish: Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL ("sundt") kolesterol.
Portuguese: Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a mulheres com carências alimentares.
Danish: Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav calciumindtagelse via føden.
Portuguese: Nos coelhos observou-se aborto e uma baixa taxa de defeitos do septo ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥10 mg/kg).
Danish: Hos kaniner sås svangerskabsafbrydelse og en lav forekomst af ventrikelseptumdefekter (≥0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥10 mg/kg).
Portuguese: No processo de decisão da escolha de Evista ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Danish: Når valget mellem Evista eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Alemanha.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH, D-81379 München, Tyskland.
Portuguese: Com base nestes fatores de risco, a prevenção da osteoporose com Evista está indicada para as mulheres no período dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o elevado período de risco para as fraturas osteoporóticas durante a sua vida.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Evista indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Portuguese: Quando administrado durante o período de pré-implantação, o raloxifeno atrasou e interrompeu a implantação do embrião, resultando num prolongamento da gestação e redução do tamanho da ninhada, mas o desenvolvimento das crias até ao desmame, não foi afetado.
Danish: Når raloxifen blev givet i præimplantationsperioden forsinkede og afbrød raloxifen embryoimplantationen, hvilket resulterede i forlænget drægtighed og reduceret kuldstørrelse, men påvirkede ikke udviklingen af afkommet i perioden frem til afvænning.
Portuguese: Não ficou demonstrado um efeito sobre as fraturas não vertebrais.
Danish: En effekt på ikke-vertebrale frakturer er ikke påvist.
Portuguese: Da mesma maneira, Evista está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fraturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
Danish: Ligeledes er Evista indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Portuguese: Nos ratinhos fêmeas, aos quais se administraram 9 a 242 mg/kg (0,3 a 32 vezes a AUC em seres humanos), produziu-se um aumento da incidência de tumores do ovário, incluindo tumores benignos e malignos com origem nas células granulosa/teca e tumores benignos com origem nas células epiteliais.
Danish: Hos hunmus, som fik 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 gange AUC hos mennesker), sås en øget forekomst af ovarietumorer, som inkluderede benigne og maligne tumorer af granulosa-/thecacelle oprindelse og benigne tumorer af epitelcelle oprindelse.
Portuguese: No programa de estudos clínicos, quando necessário, foi permitida a utilização concomitante de preparações vaginais de estrogénios para tratar os sintomas da atrofia da vagina.
Danish: Samtidig brug af vaginale østrogenpræparater var tilladt i det kliniske studie, i givet fald til behandling af atrofiske vaginale symptomer.
Portuguese: Evista está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Portuguese: • Dor de cabeça, incluindo enxaqueca
Danish: • Hovedpine herunder migræne
Portuguese: Lactose anidra Lactose mono-hidratada Crospovidona Estearato de magnésio
Danish: Vandfri lactose Lactosemonohydrat Crospovidon Magnesiumstearat
Portuguese: Estas observações suportam a conclusão de que o raloxifeno não possui atividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at raloxifen ikke udviser østrogen agonistaktivitet i brystvæv.
Portuguese: Tal como os estrogénios, os efeitos biológicos do raloxifeno estão mediados pela sua ligação de grande afinidade aos recetores do estrogénio e pela regulação da expressão do gene.
Danish: De biologiske virkninger af raloxifen er ligesom for østrogen medieret gennem binding med høj affinitet til østrogen-receptorer samt regulering af genekspression.
Portuguese: Evista reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Danish: Evista nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Evista foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Danish: I alle placebokontrollerede studier var der ingen forskel mellem Evista og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter).
Portuguese: Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda,
Danish: Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose,
Portuguese: • Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco aumentado de morte por acidente vascular cerebral)
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde)
Portuguese: Durante todos os estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo, ocorreram fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina, com uma frequência aproximada de 0,8% ou 3,22 casos por 1.000 doentes-ano.
Danish: I alle placebokontrollerede kliniske studier med raloxifen mod osteoporose forekom venøse tromboemboliske tilfælde, inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose, med en frekvens på ca. 0,8 % eller 3,22 tilfælde pr. 1.000 patientår.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, Evista reduz a incidência de fraturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Evista forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Portuguese: Goma-laca Propilenoglicol Indigotina (E132)
Danish: Propylenglycol Indigotin I (E132).
Portuguese: Ocorreu tromboflebite superficial venosa com uma frequência de 1% no grupo de raloxifeno e 0,6% no grupo de placebo.
Danish: Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1% i raloxifengruppen og 0,6% i placebogruppen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DO BLISTER DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERPAKNING FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Portuguese: O tratamento não deve ser recomeçado até que a condição inicial tenha sido resolvida e o doente tenha a função locomotora completamente restabelecida.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages før de omstændigheder, som medførte immobilisering, er ovre, og patienten er fuldt mobiliseret.
Portuguese: No estudo RUTH as fraturas clínicas em geral foram avaliadas como objetivo secundário.
Danish: I RUTH-studiet blev de samlede kliniske frakturer indsamlet som et sekundært endpoint.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Danish: EU/1/98/073/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/003 84 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com Evista (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3% Evista e 18,2% placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6% Evista e 7,1% placebo).
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Evista (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Evista og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Evista og 7,1 % for placebo).
Portuguese: Evista diminui o colesterol total e o LDL ("mau") colesterol.
Danish: Evista sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Portuguese: Informação de segurança após 3 anos de tratamento com raloxifeno sugere que o tratamento com raloxifeno não aumenta o relaxamento do pavimento pélvico ou a cirurgia do pavimento pélvico.
Danish: Sikkerhedsdata baseret på 3 års raloxifenbehandling indikerer, at raloxifenbehandling ikke forøger svækkelse af bækkenbunden samt risikoen for et operativt indgreb i bækkenbunden.
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Evista e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Evista e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Evista og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Portuguese: Devido à natureza do processo desta doença, Evista destina-se a uma utilização prolongada.
Danish: Evista er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Portuguese: A administração concomitante de raloxifeno e varfarina não altera a farmacocinética de nenhum destes compostos.
Danish: Samtidig administration af raloxifen og warfarin ændrer ikke disse lægemidlers farmakokinetik.
Portuguese: • Se está a ser tratada ou tiver sido tratada para coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose da veia central da retina).
Danish: • hvis De bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/004.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/004
Portuguese: Revestimento do comprimido: Dióxido de titânio (E171) Polisorbato 80
Danish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Portuguese: A maior parte duma dose de raloxifeno e dos seus metabolitos glucoronidos são excretados no espaço de 5 dias e encontram-se, principalmente, nas fezes, sendo menos de 6% excretados na urina.
Danish: Størstedelen af en dosis af raloxifen og glukuronidmetabolitter udskilles indenfor 5 dage og genfindes primært i fæces.
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2% de doentes tratadas com Evista e por 14,0% de doentes tratadas com placebo.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Evista, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Portuguese: No 4º ano apenas, Evista reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Danish: I det fjerde år alene reducerede Evista risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com Evista e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Danish: Der var ingen forskel mellem Evista- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Dióxido de titânio (E171), polisorbato 80, hipromelose, macrogol 400, cera carnaúba.
Danish: Tabletovertræk: Titandioxid (E 171), polysorbat 80, hypromellose, macrogol 400, carnaubavoks.
Portuguese: Comparado com placebo, o raloxifeno não foi associado a hemorragias intermédias, hemorragia ou hiperplasia do endométrio.
Danish: Sammenlignet med placebo, var raloxifen ikke forbundet med pletblødning, blødning eller endometriehyperplasi.
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénios que ocorre na menopausa, leva a um aumento significativo da reabsorção óssea, perda óssea e risco de fratura.
Danish: Den aftagende produktion af østrogen i menopausen, medfører en markant forøgelse af knogleresorptionen, knogletabet og risikoen for frakturer.
Portuguese: No estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de acidente vascular cerebral, quando comparado com o placebo.
Danish: I RUTH-studiet, påvirkede raloxifen ikke forekomsten af slagtilfælde, sammenlignet med placebo.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot: {número}
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Portuguese: Este dado deve ser considerado quando se prescrever raloxifeno a mulheres pósmenopáusicas com história de acidente vascular cerebral ou com outros fatores de risco de acidente vascular cerebral, tais como acidente isquémico transitório ou fibrilhação auricular.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft apopleksi eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, såsom transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO, CARTONAGEM DO FRASCO
Danish: TABLETGLAS ETIKET, TABLETGLAS KARTON
Portuguese: Doentes com esta história clínica devem fazer a monitorização dos triglicéridos no soro quando tomam raloxifeno.
Danish: Serumtriglycerid bør overvåges hos patienter med denne sygehistorie når de får raloxifen.
Portuguese: História ativa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Portuguese: O seu médico deverá investigar este facto.
Danish: De bør have dette undersøgt af Deres læge.
Portuguese: Doses únicas de raloxifeno administradas a doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) originaram concentrações plasmáticas de raloxifeno aproximadamente 2,5 vezes as observadas nos controlos.
Danish: Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakoncentrationer af raloxifen, som var 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen.
Portuguese: Nos estudos de prevenção a percentagem de indivíduos que sofreram um aumento ou uma diminuição na BMD durante o tratamento com raloxifeno foi: para a coluna 37% de diminuição e 63% de aumento; e para o total da anca 29% de diminuição e 71% de aumento.
Danish: I studier til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af studie personer, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 63 % og 37 % for rygsøjlen og henholdsvis 71 % og 29 % for hoften.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)
Danish: • Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli)
Portuguese: As frequências para notificações pós-comercialização foram calculadas a partir de ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 15.234 doentes, 7601 a tomar raloxifeno 60 mg e 7633 a tomar placebo) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose ou doença coronária estabelecida ou com risco aumentado de doença coronária, sem comparação com as frequências de acontecimentos adversos nos grupos a serem tratados com placebo.
Danish: Frekvenserne fra postmarketing-rapporter blev beregnet ud fra placebo-kontrollerede, kliniske studier (bestående af i alt 15.234 patienter, 7.601 på raloxifen 60 mg og 7.633 på placebo) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller øget risiko for CHD, uden sammenligning med frekvenserne af bivirkningerne i placebogruppen.
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos com uma frequência de aproximadamente 2,0% ou 3,88 casos por 1000 doentes-ano no grupo raloxifeno e 1,4% ou 2,70 casos por 1000 doentes-ano no grupo placebo.
Danish: I RUTH-studiet forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0% eller 3.88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifengruppen og 1,4% eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebogruppen.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: • Lægen har ordineret Evista til Dem personligt.
Portuguese: Nos ratos ocorreu atraso no desenvolvimento fetal, costelas ondulantes e cavitação renal (≥ 1 mg/kg).
Danish: Hos rotter forekom forsinket fosterudvikling, bølgeformede ribben og hulheder i nyrer (≥1 mg/kg).
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreu edema periférico em 14,1% das doentes tratadas com raloxifeno e em 11,7% das doentes tratadas com placebo, o que foi estatisticamente significativo.
Danish: I RUTH-studiet forekom perifert ødem hos 14,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 11,7% af de placebobehandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Portuguese: Outros medicamentos e Evista
Danish: Brug af anden medicin sammen med Evista
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificada uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10%) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Danish: Let nedsatte (6-10%) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebokontrollerede kliniske studie med raloxifen mod osteoporose.
Portuguese: NOME dO MEDICAMENTO Evista 60 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: O raloxifeno diminui a reabsorção óssea; este efeito no osso manifesta-se como reduções nos níveis séricos e urinários dos marcadores do metabolismo do osso, diminuição da reabsorção óssea baseada em estudos cinéticos com rádio-cálcio, aumentos na BMD e diminuições na incidência das fraturas.
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduktioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Portuguese: Num estudo em 10.101 mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários (RUTH), a frequência de ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) foi 7,8% nas doentes tratadas com raloxifeno e 4,7% nas doentes tratadas com placebo.
Danish: I et studie med 10101 postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde (RUTH), var forekomsten af vasodilation (hedeture) 7,8% hos raloxifenbehandlede patienter og 4,7% hos placebobehandlede patienter.
Portuguese: Durante um período de seguimento médio de 5,6 anos, 59 (1,2%) mulheres tratadas com raloxifeno faleceram devido a um acidente vascular cerebral comparativamente com 39 (0,8%) mulheres tratadas com placebo.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9% de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Portuguese: Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.
Danish: En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: Cefaleias, incluindo enxaquecaa
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine herunder migrænea
Portuguese: Tinta: Goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
Danish: Blæk: Shellac, propylenglycol, indigotin I (E 132).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter,
Portuguese: Evista contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Danish: Evista indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1% das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3% das doentes tratadas com placebo.
Danish: I RUTH-studiet blev kramper i benene observeret hos 12,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 8,3% af de placebobehandlede patienter.
Portuguese: In vitro, não se produziram interações de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Danish: Raloxifen interagerede ikke in vitro med proteinbindingen af warfarin, phenytoin eller tamoxifen.
Portuguese: É pouco provável que Evista cause hemorragia vaginal.
Danish: Det er usandsynligt, at Evista vil give blødning fra underlivet.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactose anidra, lactose mono-hidratada, crospovidona, estearato de magnésio.
Danish: Tabletkerne: Povidon, polysorbat 80, vandfri lactose, lactosemonohydrat, crospovidon, magnesiumstearat.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento de mortes devidas a acidente vascular cerebral em mulheres a serem tratadas com raloxifeno.
Danish: Der var dog en øget dødelighed som følge af apopleksi hos kvinder, der fik raloxifen.
Portuguese: • Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrogénios.
Danish: • hvis De tager hormontabletter med østrogen.
Portuguese: De igual modo, no estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronário agudo com hospitalização, acidente vascular cerebral ou mortalidade global, incluindo mortalidade cardiovascular geral, comparativamente com placebo (para o aumento do risco de acidente vascular cerebral fatal ver secção 4.4).
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-studiet at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, apopleksi eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovasculær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.