FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rebetol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rebetol, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Rebetol a fait l'objet d'études incluant au total plus de 6 000 patients n'ayant jamais été traités auparavant, y compris 328 patients présentant une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Romanian: Rebetol a fost studiat pe un număr total de peste 6 000 de adulți care nu mai fuseseră tratați în trecut, inclusiv 328 de pacienți cu ciroză și 507 pacienți infectați și cu HIV.
French: Autres informations relatives à Rebetol:
Romanian: Alte informații despre Rebetol
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Romanian: La pacienții tratați anterior, s-a observat o creștere de 40%.
French: Le traitement par Rebetol doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C à long terme.
Romanian: Tratamentul cu Rebetol trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C cronică.
French: Le traitement combiné comprenant Rebetol était efficace chez environ un quart des adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le précédent traitement avait échoué et chez plus de la moitié des enfants et adolescents traités.
Romanian: Tratamentul combinat cu Rebetol a fost eficace la aproximativ un sfert din adulții la care boala recidivase în urma tratamentului anterior sau la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate și la mai mult de jumătate din copiii și adolescenții tratați.
French: Pourquoi Rebetol a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Rebetol?
French: Qu'est-ce que Rebetol?
Romanian: Ce este Rebetol?
French: Rebetol est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C à long terme (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Romanian: Rebetol se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată) (o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C).
French: Le principe actif de Rebetol, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Romanian: Substanța activă din Rebetol, ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
French: Rebetol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cardiopathie sévère et de troubles sanguins comme la thalassémie ou l'anémie falciforme ou chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Romanian: Rebetol este contraindicat la pacienții cu boală cardiacă gravă și cu tulburări hematologice, precum talasemie și siclemie, sau la femeile gravide sau care alăptează.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri après six mois.
Romanian: Tripla terapie a dus la o creștere de circa 30% a numărului de respondenți care nu fuseseră tratați anterior, la care tratamentul a avut imediat efect și care s-au vindecat după șase luni.
French: Rebetol seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Romanian: Rebetol administrat în monoterapie nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
French: Des données supplémentaires issues de la littérature publiée révèlent les effets positifs des médicaments contenant de la ribavirine lorsqu'ils sont associés à d'autres principes actifs, notamment avec le peginterféron alpha-2a et une classe de médicaments connus sous le nom d'antiviraux à action directe.
Romanian: Date suplimentare din literatura de specialitate publicată demonstrează efectele pozitive ale medicamentelor care conțin ribavirină administrate în diferite combinații terapeutice, inclusiv în asociere cu peginterferon alfa-2a și o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD).
French: Rebetol peut provoquer plusieurs autres effets indésirables, dont certains sont très couramment observés (chez plus d'un patient sur 10).
Romanian: Există mai multe efecte secundare asociate cu Rebetol, dintre care unele foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 10).
French: Dans toutes les études, Rebetol était administré en association avec de l'interféron alpha-2b ou du peginterféron alpha-2b.
Romanian: În toate studiile, Rebetol a fost administrat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
French: Chez les adultes n'ayant jamais été traités, Rebetol en association avec l'interféron alpha-2b s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b seul, avec 41 % des patients répondant au traitement combiné et 16 % à l'interféron seul.
Romanian: La adulții care nu mai fuseseră tratați în trecut, Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b administrat în monoterapie, 41% din pacienți răspunzând la tratamentul combinat și 16% la interferonul în monoterapie.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rebetol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rebetol?
French: Les taux de réponse étaient plus élevés quand Rebetol était utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b.
Romanian: Ratele de răspuns au fost mai mari când Rebetol a fost utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b.
French: Le comité a noté que Rebetol pris en association avec d'autres médicaments, y compris le peginterféron alpha et les antiviraux à action directe, est efficace pour lutter contre l'infection au virus à long terme de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Romanian: Comitetul a considerat că Rebetol în asociere cu alte medicamente, inclusiv cu peginterferon alfa și AAD, este eficace în combaterea infecției cronice cu virusul hepatitei C la adulți și copii.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de la ribavirine utilisée en trithérapie en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 1 503 pacienți adulți cu hepatită C de tip 1 și boală hepatică compensată, a fost investigat efectul ribavirinei în triplă combinație terapeutică, asociată cu peginterferon alfa-2b și boceprevir.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Romanian: La pacienții care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei.
French: Rebetol utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b était également efficace chez les adultes présentant une cirrhose ou une infection par le VIH.
Romanian: Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost, de asemenea, eficace la adulții cu ciroză sau HIV.
French: Comment Rebetol agit-il?
Romanian: Cum acționează Rebetol?
French: Il est également indiqué chez les patients âgés de trois ans et plus qui n'ont encore reçu aucun traitement et dont le foie fonctionne correctement.
Romanian: Se poate utiliza și la pacienți netratați anterior, cu vârsta de trei ani și peste, la care ficatul funcționează normal.
French: Comment Rebetol est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Rebetol?
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, la ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir s'est avérée plus efficace que la bithérapie en association avec le peginterféron alpha2b seul.
Romanian: În studiile care au evaluat aplicarea triplei terapii la pacienții cu hepatită C de tip 1 și boală hepatică compensată, administrarea ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa-2b și boceprevir a demonstrat o eficacitate mai mare decât terapia duală doar cu peginterferon alfa-2b.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rebetol, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rebetol, consultați prospectul.
French: Quelles études ont été menées sur Rebetol?
Romanian: Cum a fost studiat Rebetol?
French: Dans quel cas Rebetol est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rebetol?
French: 2 cartouches préremplies
Romanian: Ambalaj pentru iniţierea tratamentului: 2 cartuşe
French: 6 seringues préremplies de 8,8 microgrammes et 6 seringues préremplies de 22 microgrammes
Romanian: 6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme şi 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme
French: Tous les patients doivent être examinés au moins une fois tous les deux ans.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați cel puțin o dată la doi ani.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rebif sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rebif sunt monitorizate continuu.
French: Des informations sur Rebif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rebif sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rebif?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rebif, le 4 mai 1998.
Romanian: Rebif a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 mai 1998.
French: Autres informations relatives à Rebif:
Romanian: Alte informații despre Rebif
French: Pourquoi Rebif est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Rebif în UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rebif sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rebif sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rebif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rebif sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Rebif (interféron bêta-1a)
Romanian: Rebif (interferon beta-1a)
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Rebif și pentru ce se utilizează?
French: Des effets sur la progression du handicap ont pu être observés, mais uniquement chez les patients qui avaient connu des rechutes dans les deux ans précédant l'étude.
Romanian: S-au putut observa totuși câteva efecte asupra progresiei invalidității, însă numai la pacienții care avuseseră recidive cu doi ani înainte de inițierea studiului.
French: Rebif n'a pas eu d'effet significatif sur la progression du handicap, mais il a permis une réduction du taux de rechutes d'environ 30 %.
Romanian: Rebif nu a avut efecte semnificative asupra progresiei invalidității, însă rata recidivelor s-a redus cu aproximativ 30%.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rebif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rebif, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Rebif est disponible sous la forme d'une solution pour injection dans des seringues préremplies, des stylos préremplis et des cartouches à utiliser avec un dispositif d'injection électronique.
Romanian: Rebif este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute, în stilouri injectoare preumplute și în cartușe utilizate într-un dispozitiv de injectare electronic.
French: Une dose de 22 microgrammes est recommandée chez les patients intolérants à la dose supérieure.
Romanian: Doza de 22 micrograme este recomandată la pacienții care nu suportă doza mai mare.
French: Quels sont les bénéfices de Rebif démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rebif pe parcursul studiilor?
French: Comment Rebif agit-il?
Romanian: Cum acționează Rebif?
French: La substance active de Rebif est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Romanian: Substanța activă din Rebif este proteina interferon beta-1a, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rebif, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rebif, citiți prospectul.
French: Le médecin pourra conseiller au patient de prendre un antalgique pour réduire la fièvre avant chaque injection et pendant 24 heures après l'injection pour réduire les symptômes pseudo-grippaux (similaires à la grippe) susceptibles de survenir en tant qu'effets indésirables du traitement.
Romanian: Medicul îi poate recomanda pacientului să ia un analgezic pentru reducerea febrei, înainte de fiecare injecție și timp de 24 de ore după injectare, pentru a reduce simptomele asemănătoare gripei care pot apărea ca reacție adversă la tratament.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rebif?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rebif?
French: La probabilité de développer une SEP sur 24 mois était de 62,5 % pour les patients ayant reçu Rebif trois fois par semaine et de 75,5 % pour les patients ayant reçu Rebif une fois par semaine, contre 85,8 % pour les patients sous placebo.
Romanian: Probabilitatea de apariție a sclerozei multiple în 24 de luni a fost de 62,5 % la pacienții cărora li s-a administrat Rebif de trei ori pe săptămână și de 75,5 % la pacienții cărora li s-a administrat Rebif o dată pe săptămână, față de 85,8 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rebif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: symptômes pseudo-grippaux, neutropénie, lymphopénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, inflammation et autres réactions au site d'injection, et augmentation des transaminases (enzymes hépatiques).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rebif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt simptome asemănătoare gripei, neutropenie, limfopenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), dureri de cap, inflamație și alte reacții la locul injectării și creșteri ale transaminazelor (enzime hepatice).
French: Rebif contient la substance active interféron bêta-1a.
Romanian: Rebif conține substanța activă interferon beta-1a.
French: Les poussées ont été réduites d'environ 30 % sur deux ans par Rebif 22 et 44 microgrammes par comparaison avec le placebo, et de 22 % (Rebif 22 microgrammes) et de 29 % (Rebif 44 microgrammes) sur quatre ans.
Romanian: Recidivele s-au redus cu aproximativ 30% în doi ani pentru Rebif 22 și 44 micrograme, față de placebo, și cu 22% pentru Rebif 22 micrograme, respectiv, 29% pentru Rebif 44 micrograme, în patru ani.
French: Rebif (44 microgrammes administrés une ou trois fois par semaine) a également été comparé à un placebo chez 515 patients qui avaient présenté un seul événement démyélinisant.
Romanian: Rebif (44 micrograme, administrat o dată sau de trei ori pe săptămână) a fost comparat tot cu placebo la 515 pacienți care avuseseră un singur atac de demielinizare.
French: La dose recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par injection sous-cutanée, trois fois par semaine.
Romanian: Doza recomandată de Rebif este de 44 micrograme, administrată de trei ori pe săptămână prin injecție subcutanată (sub piele).
French: Rebif ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une dépression sévère ou qui ont des pensées suicidaires.
Romanian: Rebif este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri la sinucidere.
French: La sclérose en plaques est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
French: Rebif peut également être utilisé chez des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'inflammation.
Romanian: Rebif poate fi utilizat și la pacienții care au avut un singur atac de demielinizare însoțit de inflamație.
French: Au début du traitement par Rebif, la dose doit être augmentée progressivement pour éviter les effets indésirables, en commençant par une dose de 8,8 microgrammes trois fois par semaine.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, doza trebuie mărită treptat, pornind de la doza inițială de 8,8 micrograme administrată de trei ori pe săptămână, pentru a evita reacțiile adverse.
French: Les patients peuvent s'injecter Rebif eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Rebif, prin injectare, după o instruire prealabilă.
French: Le mécanisme d'action exact de Rebif dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1a, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Rebif în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1a, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
French: Comment Rebif est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Rebif?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rebif, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les patients ont reçu soit Rebif (22 ou 44 microgrammes), soit un placebo (traitement fictif) pendant deux ans.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Rebif (22 sau 44 micrograme) sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
French: Rebif n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Romanian: Rebif se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a sclerozei multiple.
French: L'efficacité de Rebif n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de SEP intervenant après la forme récurrente), exempte de poussées.
Romanian: Eficacitatea Rebif nu a fost demonstrată la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea formă de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurentă), fără recurență.
French: Rebif est un médicament utilisé pour traiter des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente.
Romanian: Rebif este un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recurentă (SM).
French: Rebif a également été étudié chez des patients présentant une forme secondairement progressive de sclérose en plaques.
Romanian: Rebif a fost studiat și la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară.
French: La sclérose en plaques récurrente est le type de SEP caractérisée par des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles le patient ne présente pas de symptômes.
Romanian: Scleroza multiplă recurentă este forma de scleroză multiplă în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioadele fără simptome.
French: L'étude a ensuite été étendue à quatre ans. Rebif s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées concernant la SEP récurrente.
Romanian: Rebif a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recidive în scleroza multiplă recurentă.
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré à haut risque de développer une SEP. Avant d'utiliser Rebif, les médecins doivent écarter tout autre cause à l'origine de ces symptômes.
Romanian: Înainte de a utiliza Rebif, medicii trebuie excludă alte cauze ale simptomelor.
French: Aperçu de Rebif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Rebif și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Rebif a été étudié chez 560 patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Romanian: Rebif a fost studiat la 560 de pacienți cu scleroză multiplă recurentă care avuseseră cel puțin două recurențe în ultimii doi ani.
French: lundi, mercredi, vendredi),
Romanian: miercuri, vineri)
French: • au même moment de la journée (de préférence le soir).
Romanian: • la aceeași oră din zi (preferabil seara).
French: Les dispositifs sont fournis séparément.
Romanian: Dispozitivele sunt furnizate separat.
French: Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients devront être traités.
Romanian: În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții.
French: Dans certains pays, il est possible qu'un seul de ces dispositifs soit disponible.
Romanian: Este posibil ca în unele țări să fie disponibile numai unele dintre aceste dispozitive.
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié.
Romanian: Nu s-au identificat factori de risc specifici.
French: • RebiDose est réservé à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé.
Romanian: • RebiDose este pentru utilizare unică și nu trebuie niciodată refolosit.
French: • Perte d'appétit
Romanian: • Pierderea apetitului
French: Dépression et idées suicidaires
Romanian: Depresie și idei suicidare
French: • ou si vous avez eu une dépression,
Romanian: • sau dacă ați avut depresie,
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Romanian: • Spălați-vă atent mâinile cu apă și săpun.
French: Ce sont des substances naturelles qui transmettent des messages d'une cellule à l'autre.
Romanian: Acestea sunt substanțe naturale care transmit mesaje între celule.
French: • Cette rubrique vous explique comment utiliser RebiDose.
Romanian: • Această secțiune vă spune cum să utilizați RebiDose.
French: • Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés.
Romanian: • Anumite valori ale testelor de laborator se pot modifica.
French: • Vérifiez l'aspect de Rebif à travers la fenêtre transparente.
Romanian: • Verificați aspectul Rebif prin fereastra transparentă.
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Romanian: Scoateți acul din piele.
French: Il vous indiquera également à quel moment changer la cartouche.
Romanian: De asemenea, vă va instrui când este necesar să schimbați cartușul.
French: Les données concernant l'exposition pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Romanian: Experiența în ceea ce privește expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
French: Pour vous faire une injection, vous aurez besoin :
Romanian: Pentru a vă administra o injecție, aveți nevoie de:
French: Estimation de Kaplan
Romanian: Estimarea Kaplan
French: N'utilisez pas RebiDose si la date de péremption est dépassée.
Romanian: Nu utilizați RebiDose dacă data de expirare este depășită.
French: • d'un RebiDose neuf et
Romanian: • Un RebiDose nou și
French: Dépression, insomnie
Romanian: Depresie, insomnie