FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral); infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidioidomicosis, histoplasmosis e infecciones por el complejo mycobacterium avium); infecciones bacterianas; infecciones oculares, diverticulitis1).
English: The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de Hulio y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF”).
English: • Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Spanish: • Observe la ventana de visualización para asegurarse de que el medicamento se encuentre en el indicador de llenado o cerca de él (es posible que deba agitar suavemente para verlo), y de que el líquido sea transparente, incoloro y no presente partículas en suspensión.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48% habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
English: Table 15: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Spanish: Tabla 15: Ensayo psoriasis II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas Placebo N = 53 n (%)
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Spanish: Las reacciones alérgicas no graves asociadas con adalimumab fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
English: o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
Spanish: ◦ NO utilice la jeringa si el medicamento no se encuentra cerca del indicador de llenado.
English: Adalimumabb/ MTXc n=63
Spanish: Adalimumabb/M TXc n = 63
English: • DO NOT move, twist, or rotate the syringe during injection.
Spanish: • NO mueva, gire ni rote la jeringa durante la inyección.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Spanish: 506 (62,2)b a Se calculó el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta PASI 75 como una tasa ajustada por centro b p < 0,001, adalimumab frente a placebo
English: MTX n=257
Spanish: Respuesta MTX n = 257
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extrapulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick dart-like motion to insert the needle into the site.
Spanish: En un ángulo de 45° con respecto al lugar de la inyección, realice un movimiento similar al del lanzamiento de un dardo para insertar la aguja en el lugar.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluido un eritema en el lugar de la inyección).
English: Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Spanish: Tire del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Spanish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab frente a placebo b p < 0,001 adalimumab frente a metotrexato a p < 0,01 adalimumab frente a placebo b p < 0,05 adalimumab frente a metotrexato
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Hulio.
English: • Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Spanish: • Observe la jeringa para asegurarse de que el medicamento se encuentre en el indicador de llenado o cerca de él (es posible que deba agitar suavemente para ver el líquido), y de que el líquido sea transparente, incoloro y no presente partículas en suspensión.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hulio.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, los pacientes recibirán Hulio.
English: • irregular heart beat;
Spanish: • latido cardiaco irregular;
English: If you accidentally inject Hulio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Spanish: Si se inyecta Hulio accidentalmente con una frecuencia superior a la normal, llame al médico o farmacéutico e infórmele de que recibió una dosis mayor de la necesaria.
English: o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.
Spanish: ◦ NO utilice la pluma si el medicamento no se encuentra cerca del indicador de llenado.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle
Spanish: 1 jeringa para inyección estéril 1 aguja estéril
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR-pediátrico 30) en la semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR-pediátrica 30 se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 [PCR] < 2,6) comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Spanish: Alteración visual; conjuntivitis; blefaritis; hinchazón de ojos.
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial, 1 jeringa estéril para inyección, 1 aguja estéril, 1 adaptador estéril para el vial y 2 toallitas empapadas en alcohol.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Hulio (ver sección 4.8).
English: • DO NOT touch the top of the syringe.
Spanish: • NO toque la parte superior de la jeringa.
English: Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Spanish: La influencia de Hulio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Spanish: Hulio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia, ver sección 5.1).
English: Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Spanish: Su hijo no debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Hulio.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hulio.
English: If you received Hulio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si recibió Hulio mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs. 13,9%, respectivamente).
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/18/1319/004
English: Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
Spanish: Coloque el extremo del activador naranja de la pluma en el lugar de la inyección.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, Estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, Estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico del SF-36 (Estudio HS-I).
English: • cancer of the lymph system (lymphoma);
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma);
English: • Do not give Hulio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and chronic non infectious uveitis below the age of 2 years.
Spanish: • No administre Hulio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y uveítis crónica no infecciosa.
English: Your child may first be given other medicines.
Spanish: Su hijo habrá recibido primero otros medicamentos.
English: Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
Spanish: Para conectar la aguja a la jeringa, inserte la punta de la jeringa en el conector amarillo para la jeringa que se encuentra en la aguja.
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
Spanish: Qué es Hulio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hulio Cómo usar Hulio
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Spanish: Si el médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de administrarse el medicamento (o de administrárselo al niño).
English: For single use only.
Spanish: Un solo uso únicamente.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la Tabla 25.
English: For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
Spanish: Para los pacientes a los que se ha indicado una dosis inferior a 40 mg, debe usarse Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable (disponible en la farmacia).
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
English: When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Hulio, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg a pacientes de < 30 kg o de 80 mg a pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: La respuesta clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥ 3 puntos y ≥ 30%, más una reducción de la subpuntuación del sangrado rectal (RBS) ≥ 1 o una RBS absoluta de 0 o 1; * p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab frente a placebo ** p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab frente a placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
English: • DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
Spanish: • NO coloque de nuevo la cubierta de la aguja sobre la aguja una vez que la haya quitado.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Spanish: Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado.
English: • 1 needle (5)
Spanish: • 1 aguja (5)
English: If your child received Hulio while pregnant, your child's baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose she received during her pregnancy.
Spanish: Si su hija recibió Hulio mientras estaba embarazada, el bebé de su hija puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo.
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Spanish: Parestesias (incluyendo hipoestesia); migraña; compresión de la raíz nerviosa.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Spanish: • No utilice la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
English: It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
Spanish: Se recomienda que su hijo utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas durante el tratamiento con Hulio.
English: Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Spanish: Hulio en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
English: NA NA 9.5% 41.5%
Spanish: NA NA NA 9,5% 41,5%
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el blíster o el envase después de CAD.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Hulio.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9% de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2% de los pacientes tratados con placebo o control activo.
English: • Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
Spanish: • No administre Hulio a niños menores de 12 años con hidradenitis supurativa.
English: Preparing the pre-filled pen
Spanish: Preparación de la pluma precargada
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Hulio.
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% frente a 47,1%, p < 0,001) (Figura 1).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] ≥ 220 y ≤ 450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Spanish: Se valoró adalimumab mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (< 40 kg o ≥ 40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 (inclusive) años, con enfermedad de Crohn de moderada a grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30.
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Spanish: Aneurisma aórtico; oclusión vasculoarterial; tromboflebitis.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Hulio a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: • It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
Spanish: • Es importante que le diga al médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de eventos/Número en riesgo); A# = adalimumab (Número de eventos/Número en riesgo).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/007 2 viales (2 envases de 1)
English: Preparing the Hulio injection
Spanish: Preparación de la inyección de Hulio
English: Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
Spanish: Los envases de Hulio deben almacenarse en la nevera (entre 2 y 8 °C) hasta que sea necesario usarlos.
English: Each vial contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Spanish: Cada vial contiene 38,2 mg de sorbitol (E420).
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente.
English: Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Spanish: Tire hacia abajo de la cubierta rosa de la aguja y retire la tapa de la aguja tirando de ella hacia arriba.