FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Riprazo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Romanian: În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Riprazo poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
English: Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Romanian: Este contraindicată administrarea Riprazo în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
English: It contains the active substance filgrastim.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită filgrastim.
English: This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Romanian: Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă”).
English: Other information about Tevagrastim:
Romanian: Alte informaţii despre Tevagrastim:
English: To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Tevagrastim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TEVAGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Tevagrastim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Romanian: Produsul de înlocuire se comportă în acelaşi mod ca şi G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
English: Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Romanian: Tevagrastim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Tevagrastim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
English: Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Tevagrastim este un medicament „biosimilar”.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Tevagrastim.
English: Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Romanian: Tevagrastim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
English: For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tevagrastim, a se consulta prospectul.
English: Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Romanian: Tevagrastim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Generics GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
English: Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Romanian: Tratamentul cu Tevagrastim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
English: The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tevagrastim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
English: The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică.
English: Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Romanian: • Tevagrastim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
English: The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim.
English: What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tevagrastim în timpul studiilor?
English: Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Romanian: Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
English: Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Romanian: Tevagrastim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
English: The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Tevagrastim este Neupogen.
English: Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Romanian: De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Tevagrastim este echivalentă cu aceea a Neupogen.
English: What is the risk associated with Tevagrastim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim?
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie) dacă prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
English: The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tevagrastim este disponibil aici.
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Romanian: Substanţa activă din Tevagrastim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
English: Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Romanian: Tevagrastim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele);
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Romanian: • pentru a creşte concentraţia de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţie la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe;
English: Why has Tevagrastim been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tevagrastim?
English: Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Romanian: Tevagrastim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
English: What is Tevagrastim?
Romanian: Ce este Tevagrastim?
English: How has Tevagrastim been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tevagrastim?
English: What is Tevagrastim used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tevagrastim?
English: How is Tevagrastim used?
Romanian: Cum se utilizează Tevagrastim?
English: How does Tevagrastim work?
Romanian: Cum acţionează Tevagrastim?
English: Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Romanian: Tremfya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 10 noiembrie 2017.
English: A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Romanian: O măsură principală a eficacității a fost reducerea cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI.
English: The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg ca doză unică, urmată de o altă doză după 4 săptămâni și, ulterior, de câte 100 mg la fiecare 8 săptămâni.
English: Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tremfya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tremfya sunt monitorizate continuu.
English: After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, aproximativ 71 % (588 din 825) din pacienții cărora li s-a administrat Tremfya au prezentat o reducere cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI, față de 48 % (282 din 582) din cei cărora li s-a administrat adalimumab și mai puțin de 3 % (11 din 422) din pacienții care au primit placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya?
English: The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tremfya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului.
English: Other information about Tremfya
Romanian: Alte informații despre Tremfya
English: It has few side effects.
Romanian: Reacțiile adverse sunt puține.
English: Why is Tremfya authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Tremfya în UE?
English: By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei 23, guselkumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
English: What is Tremfya and what is it used for?
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează?
English: Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tremfya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Romanian: Pacienții la care psoriazisul nu s-a ameliorat suficient după 16 săptămâni fie au primit Tremfya, fie au continuat tratamentul cu ustekinumab timp de cel puțin 24 de săptămâni.
English: The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Romanian: Substanța activă din Tremfya, guselkumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și a bloca activitatea acesteia.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab.
Romanian: Tremfya conține substanța activă guselkumab.
English: An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Tremfya și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tremfya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What are the risks associated with Tremfya?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tremfya?
English: The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
Romanian: Agenția a considerat că Tremfya este eficace, iar studiile pe termen mai lung au demonstrat că medicamentul rămâne eficace în urma continuării tratamentului.
English: After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Romanian: După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Tremfya, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
English: Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Romanian: Ameliorarea simptomelor de psoriazis s-a menținut și după cele 48 de săptămâni de tratament cu Tremfya.
English: The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 871 de pacienți care au fost tratați cu ustekinumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului).
English: The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Romanian: Primele două studii au comparat Tremfya cu adalimumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului) și cu placebo (un preparat inactiv).
English: Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Romanian: Tremfya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
English: Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Romanian: Tremfya este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
English: PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
Romanian: PASI reprezintă un criteriu de măsurare a severității bolii și a suprafeței de piele afectate.
English: What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tremfya pe parcursul studiilor?
English: The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tremfya sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Romanian: Trei studii principale, la care au participat 2 700 de adulți, au concluzionat că Tremfya este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
English: Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Romanian: Tremfya este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Romanian: Tremfya este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
English: During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, simptomele psoriazisului s-au îmbunătățit într-o măsură mai mare la pacienții care au primit Tremfya decât la cei care au continuat tratamentul cu ustekinumab.
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții cu boală moderată până la severă în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
English: Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Romanian: Deoarece Tremfya se administrează o dată la 8 săptămâni (după primele 4 săptămâni), iar pacienții își pot administra singuri injecția, ceea ce îl face ușor de utilizat, probabilitatea ca pacienții să continue tratamentul este mare.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis.
English: How does Tremfya work?
Romanian: Cum acționează Tremfya?
English: How is Tremfya used?
Romanian: Cum se utilizează Tremfya?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Romanian: Interleukina 23 este o substanță mesager care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de limfocite T. Aceste limfocite T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului, sunt implicate în apariția inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Romanian: Nu există dovezi că o asemenea interacțiune ar fi dăunătoare.
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome de boală ca dumneavoastră.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Romanian: Relevanța acestor date la om nu este cunoscută.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge.
English: The experience in children is limited.
Romanian: Experiența la copii și adolescenți este limitată.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă: - sunteți gravidă; - credeți că puteți fi gravidă; sau - intenționați să rămâneți gravidă.
English: - breathing problems.
Romanian: - probleme de respirație.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un „pocnet”.
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Romanian: - pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de analizele de sânge de rutină.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1409/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1409/001
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Romanian: Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă efectuați injecția.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Romanian: Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura durerea osoasă.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit pentru aceasta.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Romanian: Numărul dumneavoastră de globule albe sanguine poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic, există un potențial imunogenic.
English: Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Romanian: Regiunea superioară de pe partea exterioară a brațului (numai în cazul în care altă persoană vă administrează injecția).
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Romanian: Timpul median până la recuperarea în urma neutropeniei severe a fost estimat la 22 zile în ambele grupuri de tratament.