FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Docetaxel Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use if Docetaxel Zentiva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Docetaxel Zentiva?
English: Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva nesmí užívat pacienti, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
English: Docetaxel Zentiva has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-celllung-cancer patients, around 2,700 prostate-cancer patients, 457 gastric-adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva byl zkoumán u více než 4 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně 2 000 pacientů s malobuněčným karcinomem plic, přibližně 2 700 pacientů s karcinomem prostaty, 457 pacientů s adenokarcinomem žaludku a 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku.
English: For more information about using Docetaxel Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Docetaxel Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In most of these studies, Docetaxel Zentiva was combined with other anticancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Czech: Ve většině studií byl přípravek Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s další protinádorovou léčbou a porovnáván buď s léčivými přípravky, s nimiž se používá, nebo s kombinací jiných způsobů léčby.
English: Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se může používat samostatně po selhání jiných typů léčby.
English: • non-small cell lung cancer.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ nádorového onemocnění žaludku) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno.
English: • prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Czech: • karcinom prostaty, pokud se nádorové onemocnění rozšířilo do jiných částí těla.
English: Other information about Docetaxel Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva
English: Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léčivy), pokud nádorové onemocnění nelze léčit výrazným omezením tvorby testosteronu v těle (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
English: An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Docetaxel Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Czech: Lze jej používat také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno,
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
English: What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Docetaxel Zentiva a k čemu se používá?
English: Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Czech: Docetaxel Zentiva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Docetaxel Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy),
English: What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Docetaxel Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných taxany.
English: These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažnější, jestliže je přípravek Docetaxel Zentiva podáván spolu s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Zentiva by pacientům mělo být podáváno rovněž protizánětlivé léčivo, např. dexamethason.
English: What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Docetaxel Zentiva?
English: Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje léčivou látku docetaxel.
English: Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Czech: Používá se pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění) pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
English: When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Czech: V rámci léčby karcinomu plic byl účinnější než nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léčivé přípravky nebo léčby, které pacientům pomáhají, nikoli však jiné protinádorové léčivé přípravky).
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Czech: U pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno nebo u kterých jiné typy léčby selhaly, se může používat také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to v závislosti na typu a stadiu léčeného karcinomu prsu,
English: Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Zentiva registrován v EU?
English: The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné dávku přípravku Docetaxel Zentiva snížit nebo přerušit či ukončit léčbu.
English: For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva je uveden v příbalové informaci.
English: How does Docetaxel Zentiva work?
Czech: Jak přípravek Docetaxel Zentiva působí?
English: How is Docetaxel Zentiva used?
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Zentiva používá?
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 12. února 2013.
English: The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana G. J. Schefferlieho.
English: The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Czech: Žádost byla podána Nizozemsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Polsku, Rakousku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
English: The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Czech: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) byl zahájen dne 17. června 2011.
English: International non-proprietary name (INN): meloxicam
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): meloxicamum
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012.
English: The referral procedure started on 11 July 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2012.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Czech: Po posouzení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl výbor CVMP k závěru, že podrobnosti týkající se cílového druhu prasat, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňují tedy kritéria pro udělení registrace z hlediska bezpečnosti a účinnosti u cílového druhu prasat.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Czech: Dva dotčené členské státy, Irsko a Spojené království, zjistily možná závažná rizika týkající se bioekvivalence u cílového druhu prasat.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Czech: Léčivá látka je obsažená ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrované v Evropské unii centralizovaným i vnitrostátním postupem registrace pro použití u skotu, prasat, koní, psů a koček.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 29. června 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
English: Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Czech: Výbor proto přijal dne 8. listopadu 2012 záporné stanovisko a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro cílový druh prasat.
English: On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Referenční členský stát, Nizozemsko, oznámil dne 29. června 2012 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 2. května 2012 přezkoumání podle čl.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
English: The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Czech: Žadatel, společnost CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, předložil pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně žádost o decentralizovaný postup.
English: 12 February 2013
Czech: 12. února 2013 EMA/49882/2013
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
English: referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Czech: pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Czech: 40F pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
English: Alar Irs (Estonia)
Czech: Alar Irs (Estonsko)
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Czech: Pozměněné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. září 2010.
English: What is Atacand Plus?
Czech: Co je Atacand Plus?
English: Why was Atacand Plus reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Atacand Plus přezkoumáván?
English: Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Czech: Přípravek Atacand Plus by se měl užívat v dávce jedna tableta jednou denně.
English: Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Czech: Přípravek Atacand Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus a Ratacand Plus.
English: The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnosti AstraZeneca a Takeda.
English: Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Atacand Plus byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
English: Dose titration is recommended.
Czech: Doporučuje se titrace dávky.
English: It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Czech: Používá se k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Czech: Výbor také sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky a těhotenství a kojení.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand Plus a související názvy.
English: This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Czech: To znamená, že lékař by měl postupně vyzkoušet tablety o různé síle, dokud nenalezne takovou sílu tablety, která bude dostatečně kontrolovat krevní tlak pacienta.
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Czech: Nesmí se dále podávat ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, cholestázou (problémy s vylučováním žluči), dnou (bolestivým zánětem kloubů) a hypokalémií (nízkou hladinou draslíku v krvi) nebo hyperkalcémií (vysokou hladinou vápníku v krvi).
English: 19 November 2009
Czech: 19. listopadu 2009
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
English: On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
Czech: Dne 27. října 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand Plus v EU.
English: Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Kandesartan je „antagonista receptoru pro angiotensin II”, což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
English: Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Czech: Atacand Plus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid.
English: The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand Plus používal k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem.
English: 16 September 2010
Czech: 16. září 2010
English: Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
Czech: Přípravek Atacand Plus se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky přípravku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na látky odvozené od sulfonamidu.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak kandesartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand Plus.
English: Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
English: Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand Plus má projít procesem sjednocování.
English: FI-02200 Espoo FINLAND
Czech: FI-02200 Espoo FINSKO
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 13/04/2018
English: The volume of one drop is approximately 27 µl.
Czech: Objem jedné kapky je přibližně 27 µl.
English: REPEATED DOSE:
Czech: OPAKOVANÁ DÁVKA:
English: Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
Czech: Ropinirol je rychle distribuován a má poměrně velký zdánlivý distribuční objem.
English: Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
Czech: Silné zvracení (déle než 60 minut), které by měl posoudit odpovědný veterinární lékař, protože může vyžadovat léčbu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje:
English: See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
Czech: Přečtěte si podrobné pokyny týkající se podání na konci této informace.
English: Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
Czech: Další informace naleznete v částech 4.9 a 5.1.
English: The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Czech: Část získaná jako nezměněný ropinirol v moči je v průběhu prvních 24 hodin menší než 3 %.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě nebo krabičce za označením „EXP“.
English: People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na ropinirol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {month/year}