FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучвания с животни показват, репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по-ниски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægri en mesta klíníska útsetningin (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Дулоксетин Lilly показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
Icelandic: Duloxetin Lilly sýndi sambærilega verkun við venlafaxín hvað varðar bata samkvæmt heildar stigafjölda HAM-A.
Bulgarian: Ефикасността на Дулоксетин Lilly за лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
Icelandic: Virkni Duloxetin Lilly sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
Bulgarian: Какво представлява Дулоксетин Lilly и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Lilly
Icelandic: Upplýsingar um Duloxetin Lilly og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Duloxetin Lilly Hvernig nota á Duloxetin Lilly Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Женски мишки получавали дулоксетин за 2 години имат повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми само при високите дози (144 mg/kg/дневно), но те се считат като вторични на чернодробната микрозомална ензимна индукция.
Icelandic: Kvenkyns mýs sem fengu duloxetin í 2 ár höfðu hækkað nýgengi lifrarfrumukirtilsæxlis og þekjuvefskrabbameins, en eingöngu við háa skammta (144 mg/kg/dag) og voru æxlin talin stafa af hækkuðum lifrarfrymisagnarensímum.
Bulgarian: Следователно се препоръчва повишено внимание, когато Дулоксетин Lilly се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Icelandic: Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar Duloxetin Lilly er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun).
Bulgarian: Отбелязано е поне 30% съобщавано намаляване на болката при приблизително 65% от лекуваните с дулоксетин пациенти срещу 40% за плацебо.
Icelandic: Að minnsta kosti 30% sársaukalækkun var skráð hjá um 65% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með duloxetini samanborið við 40% hjá lyfleysu.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, ако Дулоксетин Lilly се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Duloxetin Lilly er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В двете проучвания, Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Дулоксетин Lilly от предписаното от Вашия лекар.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af Duloxetin Lilly en læknirinn mælti fyrir um.
Bulgarian: Честотата е изчеслена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Icelandic: Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромаватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
Icelandic: Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd, svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum vöðvum), krampar
Bulgarian: Степените на повлияване и ремисия са също по-високи при Дулоксетин Lilly в сравнение с плацебо.
Icelandic: Svörun og hlutfall sjúkdómshléa var hærra hjá Duloxetin Lilly í samanburði við lyfleysu.
Bulgarian: Студена пот Реакции на фоточувствителн ост
Icelandic: Ofsakláði Snertiofnæmi Kaldur sviti Ljósnæmi
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триетил цитрат
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Tríetýl sítrat
Bulgarian: Дулоксетин Lilly показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включащи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
Icelandic: Duloxetin Lilly sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu í fimm af fimm rannsóknum, þar af voru fjórar slembiraðaðar, tvíblindar, bráða samanburðarrannsóknir með lyfleysu og rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag hjá fullorðnum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3. и точка 5.2).
Icelandic: Duloxetin Lilly má ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg е в опаковки от 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Icelandic: Duloxetin Lilly 30 mg er fáanlegt í 7, 28 og 98 hörð sýruþolin hylkja pakkningum.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно при пациенти с депресия в старческа възраст (≥65 години) е оценен специфично в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Áhrif Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Започване на лечение със Дулоксетин Lilly е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Duloxetin Lilly hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Дулоксетин Lilly, назначено Ви за един ден.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af Duloxetin Lilly daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Bulgarian: 28 твърди стомашно-устойчиви капсули 56 твърди стомашно-устойчиви капсули 84 твърди стомашно-устойчиви капсули
Icelandic: 28 hörð sýruþolin hylki 56 hörð sýruþolin hylki 84 hörð sýruþolin hylki 98 hörð sýruþolin hylki
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Дулоксетин Lilly се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Icelandic: Ef Duloxetin Lilly er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Дулоксетин Lilly Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
Icelandic: Lilly getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í blóði.
Bulgarian: Общо, ефикасността на Дулоксетин Lilly е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Duloxetin Lilly í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Bulgarian: По време на 52-седмичното плацебо контролирано двойносляпо лечение лекуваните с дулоксетин пациенти с рецидив на голямо депресивно разстройство имат сигнификантно подълъг безсимптомен период (p<0,001) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
Icelandic: Í 52 vikna langri tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu hjá sjúklingum með endurtekið alvarlegt þunglyndi, voru sjúklingarnir sem fengu meðferð með duloxetíni marktækt lengur einkennalausir (p<0,001) en sjúklingarnir sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: При прилагане на Дулоксетин Lilly е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar Duloxetin Lilly er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Indígókarmín (E132)
Bulgarian: Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норнорадреналин в различни мозъчни области при животни.
Icelandic: Hjá dýrum eykur duloxetin skammtaháð utanfrumu styrk serótóníns og noradrenalíns í mismunandi hlutum heilans.
Bulgarian: Лошо качество на съня
Icelandic: slæm svefngæði
Bulgarian: Степента на отговор и ремисия са също статистически значимо по-високи при Дулоксетин Lilly, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Svörunar og batatíðni var einnig tölfræðilega marktækt hærri hjá Duloxetin Lilly samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Поносимостта на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
Icelandic: Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
Icelandic: 12 vikna meðferð með Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag slembiraðað annaðhvort í Duloxetin Lilly 60 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í aðra 6 mánuði.
Bulgarian: Как изглежда Дулоксетин Lilly и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Duloxetin Lilly og pakkningastærðir
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Дулоксетин Lilly на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa Duloxetin Lilly með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Bulgarian: Ефикасността на Дулоксетин Lilly 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Icelandic: Virkni Duloxetin Lilly 30-120 mg (breytilegir skammtar) einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) með almenna kvíðaröskun var metin í rannsókn sem sýndi tölfræðilegan marktækan bata í HAM-A heildarskori hjá sjúklingum sem fengu meðferð með duloxetíni samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: дулоксетин
Icelandic: Duloxetin
Bulgarian: Психомоторно безпокойство
Icelandic: Geðræn vandamál
Bulgarian: Как да съхранявате Дулоксетин Lilly
Icelandic: Hvernig geyma á Duloxetin Lilly
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Дулоксетин Lilly със селективните, обратими MAO-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á Duloxetin Lilly og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дулоксетин Lilly съдържа захароза
Icelandic: Duloxetin Lilly inniheldur súkrósa
Bulgarian: EU/1/14/972/008 (100 твърди стомашно-устойчиви капсули) (5 опаковки по 20) EU/1/14/972/009 (500 твърди стомашно-устойчиви капсули) (25 опаковки по 20)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/972/008 (100 hörð sýruþolin hylki) (5 pakkningar með 20) EU/1/14/972/009 (500 hörð sýruþolin hylki) (25 pakkningar með 20)
Bulgarian: Дулоксетин Lilly съдържа активното вещество дулоксетин.
Icelandic: Duloxetin Lilly inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Duloxetin Lilly getur haft væg til í meðallagi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Bulgarian: Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9543'.
Icelandic: Duloxetine Lilly 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
Bulgarian: Ефикасността на Дулоксетин Lilly при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показана при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Duloxetin Lilly í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Bulgarian: Данните за употреба на 120 mg Дулоксетин Lilly при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Duloxetin Lilly 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun og almenna kvíðaröskun.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly може да бъде свързан със седиране и замаяност.
Icelandic: Duloxetin Lilly gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
Bulgarian: Обикновено, симптомите са леки до умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензивност.
Icelandic: Almennt eru þessi einkenni væg eða hófleg, hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum allveruleg.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg се отпуска в опаковки по 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Icelandic: Duloxetin Lilly 30 mg Duloxetin Lilly 30 mg fæst í pakkningum með 7, 28 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Bulgarian: Едновременното приложение на Дулоксетин Lilly с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Icelandic: Duloxetin Lilly á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAOhemlum) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При пренатални/постнатални токсикологични проучвания при плъхове, дулоксетин индуцира нежелани поведенчески ефекти в поколението при експозиция под максималната клинична експозиция (AUC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Bulgarian: EU/1/14/972/004 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/005 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/006 (84 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/007 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Icelandic: EU/1/14/972/004 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/14/972/005 (56 hörð sýruþolin hylki) EU/1/14/972/006 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/14/972/007 (98 hörð sýruþolin hylki)
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Дулоксетин Lilly
Icelandic: Ef hætt er að nota Duloxetin Lilly
Bulgarian: необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума
Icelandic: sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, verkur í eistum eða pung
Bulgarian: Дулоксетин Lilly не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.; sjá kafla 4.3) Duloxetin Lilly.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Lilly, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
Icelandic: Ef læknirinn telur tímabært að þú hættir notkun Duloxetin Lilly mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Дулоксетин Lilly във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Duloxetin Lilly hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши рискът от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво.
Icelandic: Sambærileg lyf (SSRI lyf) geta aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungabörnum ef þau eru tekin á meðgöngu, sem kallast þrálátur lungnaháþrýstingur hjá nýfæddum börnum (PPHN).
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg
Icelandic: Duloxetin Lilly 60 mg
Bulgarian: Не спирайте приема на Дулоксетин Lilly или не променяйте
Icelandic: Hættu ekki að taka Duloxetin Lilly og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg
Icelandic: Duloxetin Lilly 30 mg
Bulgarian: El Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Icelandic: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Bulgarian: За да не забравите за приема на Дулоксетин Lilly
Icelandic: Ef gleymist að taka Duloxetin Lilly
Bulgarian: Много редки калия в кръвта
Icelandic: Natríumlækkun í blóði
Bulgarian: Понижение на теглото
Icelandic: Minnkað þvagflæði
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Lilly 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули дулоксетин (като хидрохлорид) (duloxetine (като hydrochloride))
Icelandic: Duloxetin Lilly 30 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin Lilly 60 mg hörð sýruþolin hylki duloxetin (sem hýdróklóríð)
Bulgarian: блистер (OPA/Al/PVC-Al
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Деца или юноши под 18-годишна възраст
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri
Bulgarian: Отворена на:……………
Icelandic: Dagsetning opnunar:…………
Bulgarian: След отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 180 daga.
Bulgarian: Достъпните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Icelandic: Tiltækum upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: 3752 LB Bunschoten Нидерландия
Icelandic: 3752 LB Bunschoten Holland
Bulgarian: Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn þinn ef þú ert með háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm.
Bulgarian: шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
Icelandic: • eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó að engin hljóð berist að utan)
Bulgarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия
Icelandic: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Mylan, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Duloxetine Mylan eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
Bulgarian: Само малка част от пациенти включени в пилотни клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D>25).
Icelandic: Aðeins lítill hluti sjúklinga sem tók þátt í klínísku rannsóknunum fyrir skráningu höfðu alvarlegt þunglyndi (grunnlína HAM-D25).
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
Icelandic: Dettni var algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára)
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
Icelandic: Ef þú ert að taka Duloxetine Mylan í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
Icelandic: Líklegra er að þessar hugsanir leiti á þig ef þú: - hefur áður leitt hugann að sjálfsvígi eða valda þér skaða - ert ungur, fullorðinn einstaklingur.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Дулоксетин не е изследван при пациенти под 7-годишна възраст.
Icelandic: Börn Duloxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Дулоксетин Mylan.
Icelandic: Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri notar Duloxetine Mylan.
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Mylan внезапно, са получили симптоми като:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Duloxetine Mylan hafa fundið fyrir einkennum eins og:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Дулоксетин Mylan не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota Duloxetine Mylan til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Дулоксетин не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Icelandic: Ekki má nota duloxetin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við alvarlegu þunglyndi vegna áhættu að því er varðar öryggi og verkun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Дулоксетин Mylan с храна, напитки и алкохол Дулоксетин Mylan може да се приема със или без храна.
Icelandic: Mylan með mat, drykk eða áfengi Duloxetine Mylan má taka án tillits til máltíða.