FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt masentuneisuus ahdistuneisuus melko harvinainen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često neuobičajeni snovi depresija poremećaji spavanja depresivno raspoloženje anksioznost manje često suicidalne misli ili pokušaj suicida (osobito u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi)
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) retroviruslääkityksen osana käytetylle rilpiviriinille oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (612 viikkoa).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on ~14 tuntia.
Croatian: Dolutegravir ima terminalni poluvijek od ~ 14 sati.
Finnish: Kun rilpiviriini annetaan suun kautta, rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4−5 tunnissa.
Croatian: Maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi nakon peroralne primjene obično se postiže unutar 4 - 5 sati.
Finnish: Infektoitumattomuus varmistettiin 24 lapsella, mutta viidellä lapsella se jäi määrittelemättömäksi vaillinaisen testauksen vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Dok je u 24 novorođenčadi potvrđen izostanak infekcije, kod njih 5 se to nije moglo sa sigurnošću utvrditi zbog nepotpunog testiranja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Finnish: • artemeetteri/lumefantriini, joita käytetään malarian ehkäisyyn
Croatian: • artemeter/lumefantrin, koji se koriste za sprječavanje razvoja malarije
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Julucan tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Juluca ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Finnish: Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia.
Croatian: Juluca je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i rilpivirin.
Finnish: Yleisyysluokka (harvinainen) arvioitiin markkinoilletulon jälkeisten raporttien pohjalta.
Croatian: Kategorija učestalosti ‘rijetko' procijenjena je na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Jatkoselektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Croatian: U daljnjim selekcijskim pokusima na kliničkim izolatima podtipa B, mutacija R263K primijećena je kod svih pet izolata (od 20. tjedna nadalje).
Finnish: Jatka Julucan käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Croatian: Uzimajte lijek Juluca onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Finnish: * verrattuna pelkkään 25 mg:n rilpiviriiniannokseen kerran vuorokaudessa
Croatian: * u usporedbi s primjenom samo rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput na dan
Finnish: Rilpiviriinin ja peruslääkityksen yhdistelmää arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa (19 naista) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Croatian: Rilpivirin se u kombinaciji s osnovnim režimom ocjenjivao u kliničkom ispitivanju provedenom u 19 trudnica, i to tijekom drugog i trećeg tromjesečja i nakon poroda.
Finnish: Kun Juluca otettiin aterian yhteydessä, sekä dolutegraviirin että rilpiviriinin imeytyminen tehostui.
Croatian: Kada se Juluca uzela uz obrok, povećala se i apsorpcija dolutegravira i apsorpcija rilpivirina.
Finnish: Dolutegraviirilla ei todettu merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci dolutegravira na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničke doze.
Finnish: • tulehdustilan tai infektion oireet tai merkit, esim. kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije, primjerice vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije)
Finnish: Näissä tutkimuksissa lähtötilanteen V90I- ja V189I-mutaatiot eivät vaikuttaneet vasteeseen.
Croatian: U tim ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku liječenja nije utjecala na odgovor.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan; tähän kuuluu tarvittaessa vitaalitoimintojen seuranta ja EKG-seuranta (QT-ajan seuranta).
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor, uključujući praćenje vitalnih znakova i EKG-a (QT intervala).
Finnish: Lääkärien on tutustuttava ajankohtaisiin hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIV-infektion hoitoa samanaikaista hepatiitti B -virusinfektiota sairastavilla potilailla.
Croatian: Liječnici trebaju pogledati trenutne smjernice za liječenje HIV infekcije u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Finnish:  Lue kappale "Muut mahdolliset haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Croatian: → Pročitajte informacije u odlomku ‘Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa henkeä uhkaavan sydämen rytmihäiriön (kääntyvien kärkien takykardia).
Croatian: • lijekove koji mogu izazvati po život opasne nepravilne srčane otkucaje (torsade de pointes).
Finnish: • Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Julucan kliinisestä turvallisuudesta on niukasti tietoa.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti lijeka Juluca su ograničeni.
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen todettu keskimuutos lähtötasosta oli 8,22 mol/l (vaihteluväli -26,5; 51,2 mol/l).
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja primijećena je srednja vrijednost promjene od 8,22 µmol/l (raspon od -26,5 do 51,2 µmol/l) u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Finnish: Tällöin lääkärin tulee perehtyä kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Croatian: U tim slučajevima liječnik mora pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci
Finnish: SWORD-1-tutkimuksen (201636) ja SWORD-2-tutkimuksen (201637) yhdistettyjen tietojen kummassakin hoitoryhmässä kahdella tutkittavalla todettiin vahvistettu hoidon virologinen epäonnistuminen, joka johti hoidon lopettamiseen viikkoon 48 mennessä.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637), dva ispitanika iz svake liječene skupine doživjela su potvrđen virološki neuspjeh koji je doveo do povlačenja iz ispitivanja u bilo kojem trenutku tijekom 48 tjedana.
Finnish: Mahdollista suotuisaa vaikutusta murtumaprosentteihin ei arvioitu.
Croatian: Potencijalni korisni učinci na stopu prijeloma nisu se ispitivali.
Finnish: 2 Tässä yhteisvaikutustutkimuksessa käytettiin rilpiviriinin suositusannosta suurempaa annosta, kun arvioitiin maksimaalista vaikutusta samanaikaisesti annettuun lääkkeeseen.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je uz dozu rilpivirina veću od preporučene, kako bi se ocijenio maksimalan učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Finnish: * Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Finnish: 29 tutkittavaa suoritti tutkimuksen loppuun, ja heistä 27 oli tutkimuksen päättymishetkellä virussuppressiossa.
Croatian: Od 29 ispitanica koje su završile ispitivanje, njih 27 imalo je virološku supresiju na kraju ispitivanja.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta dolutegraviirin tai rilpiviriinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten Julucaa ei suositella näille potilaille.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku dolutegravira ili rilpivirina nije se ispitivao, pa se primjena lijeka Juluca ne preporučuje u tih bolesnika.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei Juluca paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Croatian: Oportunističke infekcije Bolesnike treba upozoriti da lijek Juluca ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Finnish: Näitä mutaatioita on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Croatian: Te su mutacije izdvojene u bolesnika s već postojećom rezistencijom na raltegravir koji su zatim liječeni dolutegravirom (navodi se kao sekundarna mutacija za dolutegravir).
Finnish: Taulukko 3: Satunnaistetun hoidon virologiset hoitotulokset viikolla 48 (Snapshot-algoritmi)
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algoritam])
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, sytokromi P450 (CYP) 3A4:n, P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 1).
Croatian: Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, citokrom P450 (CYP)3A4, P-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP); stoga lijekovi koji induciraju navedene enzime mogu smanjiti koncentracije dolutegravira u plazmi i tako oslabiti terapijski učinak dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Eri substituutioiden yhdistelmät T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R tai K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 sekä substituutiot kohdissa E138/G140/Q148 heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,5-21-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
Croatian: Kombinacije većeg broja supstitucija T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ili K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 te supstitucije na položajima E138/G140/Q148 smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,5 puta do 21 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Finnish: Yhdistettyjen tietojen analyysissä 54 % tutkittavista sai lähtötilanteessa ennen satunnaistamista kolmantena hoitolääkkeenään NNRTI-lääkettä, 26 % sai proteaasinestäjää ja 20 % sai integraasinestäjää.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka, 54% ispitanika je prije randomizacije primalo NNRTI-je, 26% inhibitore proteaze, a 20%
Finnish: Julucaa käytetään HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät parhaillaan muita retroviruslääkkeitä ja joiden HIV-1-infektio on ollut hyvässä hoitotasapainossa vähintään 6 kuukauden ajan.
Croatian: Juluca se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje uzimaju druge antiretrovirusne lijekove i kojima je HIV-1 infekcija pod kontrolom već najmanje 6 mjeseci.
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen transaminaasiarvojen kohoaminen (alaniiniaminotransferaasi- [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon [ASAT] kohoaminen)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene vrijednosti transaminaza (povišene vrijednosti alanin aminotransferaze [ALT] i/ili aspartat aminotransferaze [AST])
Finnish: Dolutegraviiri- ja rilpiviriinialtistuksen todettiin olevan pienempi raskauden aikana (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Finnish: Vanhat, piilevät infektiot voivat aiheuttaa aiempaa pahempia oireita, kun elimistö torjuu niitä.
Croatian: Mogu se razviti simptomi infekcije, uzrokovani starim i prikrivenim infekcijama koje se razbuktaju kada se tijelo počne boriti protiv njih.
Finnish: R263K-mutaatio valikoitui myös in vitro (ks. edellä).
Croatian: R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Finnish: Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Croatian: Primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake ‘EXP'.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai P-gpkuljettajaproteiineihin, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
Finnish: 1 Yhteisvaikutusta dolutegraviirin ja/tai rilpiviriinin ja kyseisen lääkevalmisteen välillä arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Interakcija između dolutegravira i/ili rilpivirina i tih lijekova procjenjivala se u kliničkom ispitivanju.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (VAIN MONIPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Finnish: Saatavilla on niukasti tietoa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuudesta rilpiviriinin ja EKG:n QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välillä.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o mogućnosti farmakodinamičke interakcije između rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Finnish: Juluca on otettava aterian yhteydessä, jotta rilpiviriini imeytyy optimaalisesti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok kako bi se omogućila optimalna apsorpcija rilpivirina (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta lääkeaineen pitoisuus elimistössä olisi oikea.
Croatian: Uzimanje uz obrok važno je za postizanje odgovarajućih razina lijeka u tijelu.
Finnish: Vaikein mahdollisesti dolutegraviirihoitoon liittynyt haittavaikutus (vaiheen IIb ja vaiheen III kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan) oli yhdellä potilaalla todettu yliherkkyysreaktio, johon kuului ihottumaa ja vaikeita maksahaittoja (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najteža nuspojava koja bi mogla biti povezana s liječenjem dolutegravirom (prema objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze IIb i faze III), primijećena u samo jednog bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
Finnish: Jos otat liian monta Juluca-tablettia, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Ako uzmete previše Juluca tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Antasidit ja ravintolisät Antasidit (esim. alumiinimagnesiumhydroksidi ja/tai kalsiumkarbonaatti)/ Dolutegraviiri1
Croatian: Antacidi i dodaci prehrani antacidi (npr. aluminijev i magnezijev hidroksid i/ili kalcijev karbonat) / dolutegravir1
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään heikentänyt viruksen herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Croatian: Supstitucija K103N nije sama po sebi smanjila osjetljivost na rilpivirin, ali je kombinacija supstitucija K103N i L100I smanjila osjetljivost na rilpivirin 7 puta.
Finnish: Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee.
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Finnish: Älä lopeta Julucan käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Juluca bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Finnish: Yksilöiden väliset dolutegraviirin farmakokineettiset vaihtelut olivat suurempia HIV-potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Croatian: Interindividualna farmakokinetička varijabilnost dolutegravira bila je veća u ispitanika s HIV infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Finnish: yleinen bilirubiiniarvon kohoaminen melko harvinainen hepatiitti harvinainen akuutti maksan vajaatoiminta**
Croatian: često povišene vrijednosti bilirubina manje često hepatitis rijetko akutno zatajenje jetre**
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen todetut haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys Julucan vaikuttaviin aineisiin, on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, čija se povezanost sa sastavnicama lijeka Juluca smatra barem mogućom, navedene su u Tablici 2 prema organskim sustavima i učestalosti.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTIryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=876, praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava mahdollisia kansallisen myrkytystietokeskuksen ohjeita.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za trovanja, ako on postoji.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, etteivät vaikuttavat aineet vaikuta kliinisesti merkittävästi miesten eikä naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala klinički značajne učinke na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
Finnish: * Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan, arvioinnissa käytetty vertailukelpoisuuden marginaalia - 8%.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije i ocijenjeno koristeći graničnu vrijednost neinferiornosti od -8%.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete tupe bolove i probadanja u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä osoittivat, että dolutegraviiri läpäisee istukan.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir prolazi kroz placentu.
Finnish: Dolutegraviiri imeytyy nopeasti suun kautta annettuna, ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli 2-3 tuntia (mediaani) tabletteina annetun annoksen jälkeen.
Croatian: Dolutegravir se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, pri čemu je medijan Tmax 2 do 3 sata nakon primjene doze u obliku tablete.
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45-59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) te se preporučuje oprezan pristup.
Finnish: Julucaa ei saa antaa samaan aikaan antasidien kanssa.
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antacidima.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Finnish: Lähtötilanteen kolmannen hoitolääkkeen lääkeryhmä Integraasin estäjä NNRTI Proteaasinestäjä Sukupuoli Mies Nainen Etninen tausta Valkoinen Afroamerikkalainen/afrikkalaistaustainen/muu Ikä (v)
Croatian: Skupina kojoj pripada treći lijek koji se primjenjivao u sklopu antiretrovirusnog režima s početka ispitivanja Inhibitori integraze NNRTI Inhibitori proteaze Spol muškarci žene Rasa bijelci Afroamerikanci/afričko podrijetlo/ostalo Dob (godine)
Finnish: Juluca voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai uneliaisuutta sekä aiheuttaa muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Croatian: Juluca može uzrokovati omaglicu, umor, omamljenost ili druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu pozornost.
Finnish: Paino ei vaikuttanut rilpiviriinin farmakokinetiikkaan tutkimuksen C213 lapsipotilailla (33-93 kg), mikä vastaa aikuisilla tehtyjä havaintoja.
Croatian: U ispitivanja C213 tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih ispitanika (33 - 93 kg), što je slično onome opaženome u odraslih.
Finnish: Viruksen tarttumista äidistä lapseen ei todettu.
Croatian: Nije utvrđen nijedan slučaj prijenosa infekcije s majke na dijete.
Finnish: Yhden aminohapon mutaatioita, joiden yhteydessä herkkyys rilpiviriinille heikkeni, olivat K101P, Y181I ja Y181V.
Croatian: Pojedinačne aminokiselinske supstitucije povezane s gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P, Y181I i Y181V.
Finnish: Resistenssin kehittymistä tutkittiin in vitro peräkkäisten siirrostusten (serial passage) avulla.
Croatian: Za ispitivanje razvoja rezistencije in vitro koristi se metoda serijske pasaže.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Finnish: Käytettävissä olevat eläinkokeista saadut toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että dolutegraviiri ja rilpiviriini erittyvät maitoon.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir i rilpivirin izlučuju u mlijeko.
Finnish: DTG+RPV = dolutegraviiri ja rilpiviriini; NNRTI = ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä
Croatian: DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin; NNRTI = nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Finnish: Sen sijaan, kun aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), virukseen kumuloitui useita raltegraviiriin liittyviä sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni > 10 -arvoihin.
Croatian: Nasuprot tome, ako je pasaža započela s mutantima koji su imali mutaciju Q148H (FC 1), akumulirao se niz različitih sekundarnih mutacija povezanih s primjenom raltegravira, što je za posljedicu imalo porast FC-a na vrijednosti > 10.