FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
Portuguese: Isto porque certos medicamentos podem enfraquecer ou potenciar o efeito de Glubrava no nível de açúcar no seu sangue.
English: Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Portuguese: A terapêutica com Glubrava não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
English: Bladder cancer
Portuguese: Cancro da bexiga
English: You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com os alimentos ou logo após as refeições para diminuir a probabilidade de desconforto no estômago.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e foram do ponto de vista estatistico, significativamente diferentes da glibenclamida.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Portuguese: Após administração oral, a absorção de metformina é saturável e incompleta.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambas associadas a retenção de fluídos, a administração concomitante de insulina e Glubrava pode aumentar o risco de edema.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)
English: If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Glubrava e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Portuguese: muito raros muito raros acidose láctica muito raros muito raros
English: Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência em voluntários saudáveis mostraram que Glubrava é bioequivalente à administração de pioglitazona e metformina administradas como comprimidos separados.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (p. ex. enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou em idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
English: if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Portuguese: se tem quistos nos ovários (síndrome de ovário poliquístico).
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Portuguese: Alterações similares na distribuição da gordura corporal com pioglitazona foram acompanhadas de uma melhoria de sensibilidade à insulina.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Portuguese: À pioglitazona foi associado um aumento de peso significativo.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda (logotipo)
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com metformina (ou fatores de risco de acidose láctica coexistentes) poderá conduzir à acidose láctica que é uma situação de emergência médica que tem de ser tratada a nível hospitalar.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Portuguese: No entanto, aumentaram as incidências de edema, aumento de peso e insuficiência cardíaca.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Portuguese: Esta metabolização faz-se predominantemente através do citocromo P450 2C8 embora outras isoformas possam estar envolvidas em menor grau.
English: - do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Portuguese: não tome este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé (ver a secção “Não tome Glubrava”).
English: Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Portuguese: Tomar Glubrava durante ou logo após a refeição poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD05.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Portuguese: Doenças do s is te ma imunitário hipersensibilidade e reações alérgicas1
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para deteção de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema principalmente aqueles com uma reserva cardíaca reduzida.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar Glubrava.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
English: The relevance of this finding is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados.
English: During treatment with Glubrava, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Glubrava, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3 - 6 meses.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Portuguese: Um estudo mecanicista de 24 meses em ratos machos demonstrou que a administração de pioglitazona resultou num aumento da incidência de alterações hiperplásicas na bexiga.
English: As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Portuguese: Como Glubrava contém cloridrato de metformina, deve ser interrompido aquando da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: Pouco frequentes inflamação dos seios perinasais (sinusite) gases intestinais dificuldade em dormir (insónia)
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Portuguese: A acidose láctica é uma reação grave que pode ocorrer muito raramente (< 1/10.000) (ver secção 4.4) e outras reações como fraturas ósseas, aumento de peso e edema podem ocorrer frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) (ver secção 4.4).
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Portuguese: Os medicamentos catiónicos que são eliminados através de secreção tubular renal (como por exemplo a cimetidina) podem interagir com a metformina ao competir pelos sistemas de transporte tubular renais.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Quando existe insuficiência da função renal, a depuração renal diminui proporcionalmente à depuração da creatinina e assim a semivida é prolongada, conduzindo ao aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dose de Glubrava.
English: No dose adjustment.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
English: Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Portuguese: Deste modo, a concentração de pioglitazona livre (não ligada) mantém-se inalterada.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Portuguese: Os efeitos da pioglitazona podem ser mediados por uma redução da resistência à insulina.
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla com uma sulfonilureia podem estar em risco de hipoglicemia relacionada com a dose e pode ser necessário reduzir a dose de sulfonilureia.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, a tomar pioglitazona.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Portuguese: Por essa razão, devem considerar-se a monitorização cuidadosa do controlo da glicemia, o ajuste das doses dentro da posologia recomendada e as alterações no tratamento da diabetes nos casos em que sejam administrados medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secreção tubular renal.
English: Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Portuguese: Os estudos de dose única demonstram linearidade da farmacocinética no intervalo de doses terapêuticas.
English: Risk of lactic acidosis
Portuguese: Risco de acidose láctica
English: If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Glubrava durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico em simultâneo.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Portuguese: Como consequência da ação aumentada da insulina, o tratamento com pioglitazona em doentes com síndroma de ovário poliquístico pode resultar no reaparecimento da ovulação.
English: Pioglitazone and metformin combination
Portuguese: Associação de pioglitazona e metformina
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Portuguese: A dose de pioglitazona poderá ter que ser aumentada quando a rifampicina for administrada concomitantemente.
English: Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Glubrava pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Glubrava não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar, o tratamento com Glubrava deverá ser descontinuado.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, p. ex. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao fármaco em estudo, aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, foi inferior a um ano, o número de casos ocorridos foi de 7 (0,06%) com pioglitazona e 2 (0,02%) nos grupos controlo.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico se desenvolverem hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência em urinar, durante o tratamento.
English: Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Portuguese: Glubrava combina duas substâncias ativas anti-hiperglicémicas com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia de doentes com diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, membro da classe das tiazolidinedionas e cloridrato de metformina, membro da classe das biguanidas.
English: 5 How to store Glubrava Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Glubrava Conteúdo da embalagem e outras informações
English: 60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Portuguese: 60-89 A dose máxima diária é de 3.000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
English: if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
Portuguese: se efetuar um raio-X com um corante injetável, fale com o seu médico, pois deve parar de tomar Glubrava durante um certo período de tempo antes e depois do exame.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Portuguese: Os parágrafos seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas de Glubrava individualmente.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Glubrava antes ou no momento da injeção.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas como por exemplo contracetivos orais, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMG-CoA reductase.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Portuguese: Neste estudo em doentes que receberam pioglitazona e insulina, foi observada uma maior percentagem de doentes com insuficiência cardíaca nos doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com os de idade inferior a 65 anos (9,7% em comparação com 4,0%).
English: Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Glubrava é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona houve evidência de aumento de peso dependente da dose, que pode dever-se a uma acumulação de gordura e nalguns casos estar associado a retenção de fluidos.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Portuguese: A acidificação da dieta diminuiu significativamente a incidência de tumores, mas não a eliminou.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c < 8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados por via sistémica ou local), agonistas β-2 e diuréticos, têm uma atividade hiperglicemiante intrínseca.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o resultado primário da variação média da linha basal da HbA1c foi de -1,83% nos grupos de associação versus -0,96% no grupo com pioglitazona (p< 0,0001) e -0,99% no grupo com metformina (p< 0,0001).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas) dores de estômago sentir-se enjoado (náuseas) vómitos diarreia perda de apetite
English: Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Portuguese: Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA) poderão diminuir os níveis de glucose no sangue.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona (K30), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000, talco e dióxido de titânio (E171).
English: Glubrava may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Glubrava pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: 5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Portuguese: 5 Notificações isoladas: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, resolvidos com a suspensão da metformina.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Portuguese: Dado que existe um potencial aumento do risco de acontecimentos adversos dose-dependentes, poderá ser necessária uma diminuição da dose de pioglitazona quando o gemfibrozil for administrado concomitantemente.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático.
English: Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foi documentada como sendo o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.