FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - bolest hlavy - pocit závratě - návaly horka - pocit nemoci (zvracení) - zvýšená tepová frekvence - nízký krevní tlak.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - fejfájás, - szédülés, - hőhullámok, - hányás, - gyors szívverés, - alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek szédülés, kábultság), - reakció az injekció beadásának helyén, - magas vércukorszint.
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný).
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23-33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (az alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
Hungarian: A plazmában illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450 -et (lásd 4.5 pont).
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem.
Hungarian: Színtelen, átlátszó boroszilikát (I. típusú) injekciós üveg, szürke szilikonozott bromobutil gumidugóval (I. típus), alumíniumkupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
Czech: Před použitím je třeba lahvičky opticky zkontrolovat, zda neobsahují volné částice, nebo zda roztok nezměnil barvu.
Hungarian: Az injekciós üveget beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Czech: Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna-blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdőoedema fokozott kockázatával járnak.
Czech: minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a zkrácení čípku  50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence plodu
Hungarian: - A méhszáj tágulása 1-3 cm (nulliparáknál 0-3 cm), és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött - Gesztációs kor: betöltött 24. héttől a 33. hétig - Normál magzati szívfrekvencia.
Czech: - Gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia - Abruptio placentae - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - Befejezett 24 hét alatti vagy befejezett 33 hét feletti gesztációs kor - 30 hétnél idősebb terhességnél, korai burokrepedés - Rendellenes magzati szívfrekvencia - Azonnali szülést igénylő méhvérzés - Szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos pre-eclampsia - Méhen belüli magzati elhalás - Intrauterin fertőzés gyanúja - Placenta praevia - Korai lepény leválás - Bármely anyai vagy a magzati állapot, amikor a terhesség fenntartása veszélyes - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén a Tractocile folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében illetve minden ezt követő frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista) teszik közzé.
Czech: Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Hungarian: Egy oldatos injekcióhoz való üveg 0,9 ml oldatot tartalmaz, amely 6,75 mg atozibánnak felel meg.
Czech: Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:
Hungarian: Az intravénás infúzió elkészítése:
Czech: Po doporučeném zředění vznikne roztok o koncentraci 0,75 mg/ml.
Hungarian: Javasolt hígítás után az oldat koncentrációja: 0,75 mg/ml.
Czech: Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Hungarian: Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.
Hungarian: Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Czech: - Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.
Hungarian: - Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Hungarian: Egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum injekciós üvege 5 ml oldatot tartalmaz, amely 37,5 mg atozibánnak felel meg.
Czech: U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosiban infúze (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly úměrně v závislosti na dávce.
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibán infúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a dózissal arányosan nő.
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, az implantációtól a késői terhességi szakig történő kezeléssel, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Czech: 4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze.
Hungarian: NH29)-Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4-oxitocin) atozibán koncentrációhoz viszonyított aránya a plazmában a második órában 1,4, illetve az infúzió befejezésekor 2,8.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok bez částic
Hungarian: Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Hungarian: Az atozibán csak kis mennyiségben található meg a vizeletben, ahol koncentrációja kb.
Czech: Mannitol, kyselina chlorovodíková,voda na injekce
Hungarian: Mannit, sósav, injekcióhoz való víz
Czech: Dávka atosibanu
Hungarian: Atozibán dózis
Czech: Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Hungarian: Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem
Hungarian: Színtelen, átlátszó, boroszilikát (I. típusú) injekciós üveg, szürke, szilikonozott, bromobutil gumidugóval (I. típus), alumíniumkupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Czech: Jak se Tractocile používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
Czech: Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost.
Hungarian: Emberben, koraszülés esetén az atozibán az ajánlott dózisban gátolja a méh kontrakcióját és elősegíti a méh nyugalomba kerülését.
Czech: - jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout.
Hungarian: - Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Hungarian: - egy folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méh összehúzódások megszűnéséig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bolus injekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő infúzió 300 mikrogramm/perc), amit Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában 3 órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követő infúzió 100 mikrogramm/perc), 45 órás időtartamig.
Czech: Jak přípravek Tractocile uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Hungarian: Az atozibánt csak koraszülés veszélye esetén lehet alkalmazni a terhesség betöltött 24. hete és a 33. hete között.
Czech: U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu.
Hungarian: Az újszülöttekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során specifikus atozibán mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9% ) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v 5% w/v glukozového roztoku.
Hungarian: Az intravénás infúzió a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
Czech: Nežádoucí příhody u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích příhod při použití placeba nebo léku ze skupiny beta-mimetik.
Hungarian: A csecsemőkön megfigyelt mellékhatások a normál variációk tartományában voltak és mind a placebo, mind pedig a béta-mimetikum csoportban megfigyelt incidenciával összevethető mértékűek voltak.
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Hungarian: Ezen csoportokban az atozibán kezelés előnye nem bizonyított.
Czech: 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
Hungarian: A telítő infúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Czech: Stejně byla podobná délka pobytu na jednotce intenzivní péče i počet novorozenců na ventilační terapii.
Hungarian: 30%) csakúgy, mint az ott tartózkodás hossza és a lélegeztetési terápia is.
Czech: Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Hungarian: A méhkontrakciók és a magzati szívfrekvencia monitorozását az atozibán alkalmazása és az ismétlődő méhkontrakciók esetén mérlegelni kell.
Czech: Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban az atozibánnal kapcsolatban anyákra gyakorolt lehetséges mellékhatásokat írtak le.
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
Hungarian: - egy folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Czech: Nežádoucí účinky u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků při použití placeba nebo léků ze skupiny beta-mimetik.
Hungarian: A csecsemőknél megfigyelt mellékhatások a normál variációk tartományában voltak és mind a placebo, mind pedig a béta-mimetikum csoportban megfigyelt incidenciával összevethető mértékűek voltak.
Czech: 1 Intravenózní bolus se injekčně podává v množství 0.9 ml za minutu neuplatňuje se
Hungarian: 0,9 ml iv. bolus injekció adása 1 perc alatt
Czech: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekce atosibanum iv
Hungarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekció atozibán iv.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin a jater
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Czech: V tomto parametru nebyl zjištěný žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených beta-mimetikem.
Hungarian: Ezt a vizsgálati paramétert tekintve nem volt különbség az atozibán és a β-agonista csoport között.
Czech: Přípravek Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být po otevření lahvičky okamžitě použitý.
Hungarian: A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
Czech: Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Czech: Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku).
Hungarian: A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni.(lásd a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen.
Hungarian: négyszerese volt annak, ami a humán magzatokat éri az anya infúziós kezelése során.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.
Hungarian: Állatkísérletekben a tejelválasztást az oxitocin gátlásának megfelelően gátolta.
Czech: Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících roztoků: - Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) - Ringer-laktátovým roztokem - 5% roztokem glukózy
Hungarian: A bolus injekciót követő intravénás infúzióhoz a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció - Ringer laktát oldat - 5 m/v %-os cukoroldat
Czech: Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Při použití infúzního roztoku jiných objemů musí být množství ředěného přípravku Tractocile proporcionálně upraveno.
Hungarian: Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.
Czech: Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu).
Hungarian: A 0,9 ml oldat 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Děložní krvácení, atonie dělohy
Hungarian: Méhvérzés, Méh atonia
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Hungarian: Atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban szoptatásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Czech: 8 ml/hodinu (100 μg/min)
Hungarian: 8 ml/óra (100 μg/perc) Legfeljebb 270 mg
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Czech: Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért az atozibánt óvatosan kell alkalmazni többes terhesség és/vagy egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku atosibanum
Hungarian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz atozibán
Czech: Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání.
Hungarian: A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni.
Czech: - jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).
Hungarian: - Ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved.
Czech: - jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství.
Hungarian: - Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanum.
Hungarian: Az oldat 7,5 mg atozibánt tartalmaz milliliterenként.
Czech: č.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Hungarian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Czech: U novorozenců nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky.
Hungarian: Az újszülötteknél semmilyen mellékhatást nem figyeltek meg.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byla léčba účinná po uplynutí jednoho týdne.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy egy hét elteltével hatásos volt-e a kezelés.
Czech: Registrace je platné po neomezenou dobu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii dne 20. ledna 2000.
Hungarian: 2000. január 20-án az Európai Bizottság a Tractocile-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Obě dvě formy obsahují léčivou látku atosiban (7,5 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként mindkettő atozibánt (milliliterenként 7,5 mg-ot) tartalmaz.
Czech: • pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Hungarian: • szabályos, 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Tractocile může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, a Tractocile- kezelést a terhesség alatt még három alkalommal lehet megismételni.
Czech: Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60 % žen užívajících přípravek Tractocile bylo těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48 % žen, které užívaly srovnávací přípravky (163 z 342).
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt szemlélve a Tractocile-lel kezelt nők 60%-ánál a kezelés után egy héttel továbbra is fennállt a terhesség (337-ből 201); ez az érték az összehasonlító készítményekkel kezelt nőknél 48% volt (342-ből 163).
Czech: Přípravek Tractocile se podává do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekce podávaná do žíly (6,75 mg) následovaná infuzí velké dávky (18 mg/h) trvající tři hodiny a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) trvající až 45 hodin.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan (vénába) kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
Czech: Přípravek Tractocile nesmí užívat ženy, jejichž těhotenství je kratší než 24 týdnů nebo delší než 33 týdnů, ženy, u kterých došlo k předčasnému prasknutí vaku blan (když plodová voda odteče předčasně) po 30 týdnech těhotenství, u kterých došlo ke krvácení z dělohy, u kterých se vyskytla eklampsie (nebezpečný stav vyskytující se ke konci těhotenství, způsobený toxiny v krvi), pre-eklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo potíže s dítětem či placentou nebo když by pokračování těhotenství mohlo být nebezpečné pro matku či dítě.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek a terhessége a 24. hetet még nem érte el, vagy a 33. hetet meghaladta, illetve akiknél korai burokrepedés, méhvérzés, eklampszia (a terhesség végén fellépő, a vérben felhalmozódott toxinok által okozott veszélyes állapot) vagy pre-eklampszia (egy olyan állapot, mely eklampsziához vezethet) lép fel, a méhlepénnyel vagy a magzattal kapcsolatban problémák jelentkeznek, vagy ha a terhesség folytatása az anyára vagy a magzatra nézve veszélyes lehet.
Czech: Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
Hungarian: Ezenfelül a magzat szívfrekvenciájának normálisnak kell lennie.
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Tractocile kontrakcím dělohy a způsobuje její relaxaci, což napomáhá oddálení porodu.
Hungarian: Az oxitocin működésének gátlása révén a Tractocile megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tractocile (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Tractocile leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): az émelygés (rosszullét).
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
Hungarian: A Tractocile hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
Czech: Další informace o přípravku Tractocile:
Hungarian: A Tractocile-lel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky obsahujícími ritodin, terbutalin a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných v případě předčasného porodu označované jako beta-agonisté).
Hungarian: A Tractocile-t ritodinnal, terbutalinnal és szalbutamollal hasonlították össze (mindhárom a koraszülésnél használt gyógyszerek egy másik, bétaagonistáknak nevezett csoportjába tartozik).
Czech: Lepší výsledek s přípravkem Tractocile ve srovnání s beta-agonisty by mohl být důsledkem toho, že vyvolává méně vedlejších účinků a tím pacientkám umožňuje obdržet plnou léčebnou kúru.
Hungarian: A béta-agonistákhoz képest a Tractocile-lel elért jobb eredmények talán azzal magyarázhatók, hogy kevesebb mellékhatást okozott, így lehetővé tette, hogy a betegek a teljes kezelési ciklust megkapják.