FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви ползи от Steglatro са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Steglatro ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Данните от това проучване показват, че ефектът на ертуглифлозин намалява, когато бъбреците не функционират правилно.
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka ertugliflozīna iedarbība mazinās, ja pacientam nav normāla nieru darbība.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане Steglatro не е толкова ефективен и следователно при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.
Latvian: Steglatro nav efektīvas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, tāpēc šiem pacientiem nevajadzētu uzsākt to lietošanu.
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Steglatro un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Няколко проучвания, в които са участвали около 4 800 пациенти с диабет тип 2, са показали, че ертуглифлозин, приеман самостоятелно и в комбинация с друго лекарство за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Latvian: Vairākos pētījumos, piedaloties kopumā apmēram 4800 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pierādīja, ka ertugliflozīns, to lietojot atsevišķi un arī kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglatro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Steglatro lietošanu.
Bulgarian: Защо Steglatro е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Steglatro ir reģistrētas ES?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglatro, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Steglatro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Проучванията показват, че Steglatro, приеман самостоятелно и в комбинация с други лекарства за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Steglatro, lietojot atsevišķi un kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: В допълнение, Steglatro може да помогне на някои пациенти да отслабнат.
Latvian: Turklāt Steglatro arī dažiem pacientiem var palīdzēt samazināt ķermeņa masu.
Bulgarian: Как се използва Steglatro?
Latvian: Kā lieto Steglatro?
Bulgarian: Steglatro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2, заедно с диета и физически упражнения.
Latvian: Steglatro ir zāles, ko kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm lieto, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ертуглифлозин (ertugliflozin).
Latvian: Steglatro satur aktīvo vielu ertugliflozīnu.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 0,6 punktiem ar ertugliflozīna kombināciju un par 0,7 punktiem, lietojot glimepirīda kombināciju.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза, сериозно състояние, при което пациентът има много високи нива на кръвни киселини, може да се появят при до 1 на 1 000 пациенти.
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 no 1000 pacientiem) var rasties diabētiskā ketoacidoze, kas ir nopietna saslimšana, kad pacienta asinīs ir ļoti augsts skābes līmenis.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglatro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Steglatro?
Bulgarian: Steglatro се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Steglatro var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Шесто проучване установява, че добавянето на комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение с 0,4 пункта при плацебо.
Latvian: • Sestajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas pievienošana diētai un fiziskām aktivitātēm ir daudz efektīvāka par placebo pievienošanu, un, pievienojot ertugliflozīna un sitagliptīna kombināciju, HbA1c līmenis samazinājās par 1,6 līdz 1,7 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,4 punktiem, pievienojot placebo.
Bulgarian: Пето проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
Latvian: • Piektajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna pievienošana sitagliptīna un metformīna kombinācijai ir efektīvāka par placebo pievienošanu.
Bulgarian: Четвърто проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, друго лекарство за диабет, като нивата на HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā noteica, ka ertugliflozīna pievienošana metformīna terapijai ir tikpat efektīva kā sitagliptīna (citu pretdiabēta zāļu) pievienošana, un abu kombināciju gadījumā HbA1c līmenis samazinājās par apmēram 1 punktu.
Bulgarian: Активното вещество в Steglatro, ертуглифлозин, помага за понижаване на кръвната глюкоза чрез отделяне на глюкозата с урината.
Latvian: Steglatro aktīvā viela ertugliflozīns glikozes līmeni pazemina, glikozi izvadot ar urīnu.
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че ертуглифлозин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
Latvian: Turklāt pētījumi liecina, ka ertugliflozīns ne tikai pazemina glikozes līmeni, bet arī var palīdzēt pacientiem samazināt ķermeņa masu.
Bulgarian: Как действа Steglatro?
Latvian: Kā Steglatro darbojas?
Bulgarian: Проучване на ертуглифлозин, прилаган самостоятелно, показва, че при пациенти, приемали лекарството, нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) спадат с между 0,8 пункта и 1 пункт, в сравнение с повишение с 0,2 пункта при пациенти, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Latvian: • Pētījumā, lietojot ertugliflozīnu atsevišķi, pierādīja, ka HbA1c līmenis (parametrs, pēc kura var mērīt glikozes līmeni asinīs) samazinājās par 0,8-1 punktu pacientiem, kuri lietoja zāles, salīdzinot ar pieaugumu par 0,2 punktiem pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Bulgarian: Второ проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03, когато към метформин се добавя плацебо.
Latvian: • Otrajā pētījumā konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīna un metformīna kombināciju, HbA1c līmenis samazinājās par apmēram 0,8 punktiem salīdzinājumā ar 0,03 punktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo un metformīna kombināciju.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.
Latvian: Pievienojot ertugliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 0,8 līdz 0,9 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,1 punktu, pievienojot placebo.
Bulgarian: Седмо проучване показва, че ертуглифлозин не е по-ефективен от плацебо при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Latvian: • Septītajā pētījumā pierādīja, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ertugliflozīns nebija efektīvāks par placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с още 0,5 пункта, когато двете лекарства са добавени към метформин.
Latvian: Pievienojot metformīnam abas šīs zāles, HbA1c līmenis samazinājās vēl par 0,5 punktiem.
Bulgarian: Времето се разглежда като категорийна променлива.
Latvian: Laiku uzskatīja par kategorijas mainīgo.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка всяка сутрин.
Latvian: • Lietojiet vienu tableti katru rītu.
Bulgarian: • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Latvian: • papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Bulgarian: Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Latvian: Pieredze par Steglatro lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.
Latvian: Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Steglatro.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки"):
Latvian: Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията.
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 24,2% no populācijas.
Bulgarian: Опитайте се да я вземате по едно и също време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Latvian: Centieties lietot zāles vienā un tajā pašā laikā; tas Jums palīdzēs atcerēties par zāļu lietošanu.
Bulgarian: ¶, Повишен хемоглобин
Latvian: ¶, paaugstināts hemoglobīna līmenis
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums jāpalielina zāļu deva līdz 15 mg.
Bulgarian: Други лекарства и Steglatro
Latvian: Citas zāles un Steglatro
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnēji bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi, bija lielākas vidējās izmaiņas, kas 26. nedēļā nebija atgriezušās līdz sākotnējai vērtībai; šīs izmaiņas izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Latvian: • Steglatro var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
Latvian: • Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības tableti norīt, to var sadalīt vai saberzt.
Bulgarian: †, 95% ДИ)
Latvian: †, 95% TI)
Bulgarian: Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Latvian: Steglatro jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако имате някой от симптомите или признаците по-долу.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni un kā rīkoties, ja rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem vai pazīmēm.
Bulgarian: промени в уринирането, включително спешна необходимост от по-често уриниране в по големи количества или през нощта
Latvian: • izmaiņas urinēšanā, arī neatliekama vajadzība urinēt biežāk, lielākā apjomā vai naktī;
Bulgarian: Може да приемате таблетката със или без храна.
Latvian: • Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 57,8 години (диапазон от 21 до 87 години), като 25,8 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 4,5 % са ≥ 75 години.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 57,8 gadi (diapazons no 21 līdz 87 gadiem), un 25,8% pacientiem bija ≥65 gadi, un 4,5% pacientu bija ≥75 gadi.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglatro трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Steglatro lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska brūču tīrīšana).
Bulgarian: Пониженията на HbA1c в рамената на ертуглифлозин не се различават значително от плацебо.
Latvian: HbA1c samazinājumi ertugliflozīna grupās būtiski neatšķīrās no placebo.
Bulgarian: Не приемайте Steglatro - ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Steglatro šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret ertugliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg
Latvian: 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Steglatro lietošanas
Bulgarian: Steglatro не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Latvian: Steglatro nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с контролната група.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.
Latvian: Ja pārtraucat lietot zāles, var paaugstināties cukura līmenis Jūsu asinīs.
Bulgarian: може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на възраст над 65 години).
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina asinsspiedienu, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Ertugliflozīns ir P-glikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) transporta molekulu substrāts.
Bulgarian: Steglatro съдържа лактоза (млечна захар).
Latvian: Steglatro satur laktozi (piena cukuru).
Bulgarian: CrCl под 60 ml/min.
Latvian: 60 ml/min .
Bulgarian: Средната дневна доза глимепирид е 3,0 mg (вж. таблица 4).
Latvian: Glimepirīda vidējā dienas deva bija 3,0 mg (skatīt 4. tabulu).
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жени*
Latvian: Vulvovagināla sēnīšu infekcija un citas sieviešu dzimumorgānu sēnīšinfekcijas*
Bulgarian: Ертуглифлозин е проучван като монотерапия и в комбинация с метформин и/или инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Latvian: Ertugliflozīns pētīts kā monoterapija un kombinācijā ar metformīnu un/vai dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoru.
Bulgarian: Затова Steglatro не трябва да се използва по време на бременност.
Latvian: Tādēļ Steglatro nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и ертуглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Latvian: Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un ertugliflozīnu nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Bulgarian: Ертуглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Latvian: Ertugliflozīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un to neiesaka lietot šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Дизурия, Повишен креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация
Latvian: Dizūrija,paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot divas Steglatro devas.
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT не се счита за клинично значимо.
Latvian: UGT inhibitoru ietekme uz ertugliflozīna farmakokinētiku nav pētīta klīniski, bet potenciāla ertugliglozīna darbības pastiprināšanās UGT inhibīcijas dēļ nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt Jūsu insulīna vai citu zāļu devas.
Bulgarian: Лечението с глимепирид започва с доза 1 mg/ден и се титрира до максимална доза 6 или 8 mg/ден (в зависимост от максималната одобрена доза във всяка държава) или до максимална поносима доза, или дозата се понижава за избягване или овладяване на хипогликемия.
Latvian: Glimepirīda sākumdeva bija 1 mg dienā, un to titrēja līdz maksimālajai devai 6 vai 8 mg dienā (atkarībā no katrā valstī apstiprinātās maksimālās devas) vai līdz maksimālajai panesamajai devai, vai arī titrēja uz leju, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai to koriģētu.
Bulgarian: Разпределението по раса е 76,8 % от бялата раса, 13,3 % от азиатски произход, 5,0 % чернокожи и 4,8 % други.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 76,8% piederēja baltajai rasei, 13,3% - aziātu rasei, 5,0% - melnajai rasei un 4,8% - citām grupām.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ертуглифлозин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ertugliflozīna 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Сбор от плацебо-контролирани изпитвания, оценяващи Steglatro 5 mg и 15 mg Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
Latvian: Apkopojums par ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros vērtēts Steglatro 5 mg un 15 mg Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва
Latvian: Kas ir Steglatro un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречен хемоглобин)
Latvian: • asinsanalīzēs var būt sarkano asins šūnu daudzuma (tā dēvētā - hemoglobīna) izmaiņas asinīs.
Bulgarian: При пациенти, които понасят ертуглифлозин 5 mg веднъж дневно, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
Latvian: Pacientiem, kuri panes 5 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, devu var palielināt līdz 15 mg vienreiz dienā, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
Bulgarian: Ефектът на ертуглифлозин върху фертилитета при хора не е проучен.
Latvian: Ertugliflozīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Bulgarian: дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта
Latvian: • salda elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē vai atšķirīga urīna vai sviedru smaka.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с ертуглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Latvian: Ja ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, ertugliflozīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Какво представлява Steglatro Steglatro съдържа активното вещество eртуглифлозин.
Latvian: Kas ir Steglatro Steglatro satur aktīvo vielu ertugliflozīnu.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, лекувани с ертуглифлозин, се наблюдават клинично значими понижения на HbA1c в подгрупите, определени по възраст, пол, раса, етническа принадлежност, географски регион, индекс на телесната маса (ИТМ) на изходното ниво, HbA1c на изходното ниво и продължителност на захарен диабет тип 2.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar ertugliflozīnu, klīniski nozīmīgs HbA1c samazinājums tika novērots dažādās apakšgrupās, dalot pacientus pēc vecuma, dzimuma, rases, etniskās izcelsmes, ģeogrāfiskā reģiona, sākotnējās ĶMI vērtības, sākotnējās HbA1c vērtības un 2. tipa cukura diabēta ilguma.
Bulgarian: Steglatro е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
Latvian: Steglatro indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai kā papildlīdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm:
Bulgarian: като монотерапия при пациенти, при които метформин е неподходящ поради непоносимост или противопоказания.
Latvian: • monoterapijā pacientiem, kuriem metformīna lietošana ir atzīta par nepiemērotu zāļu nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
Bulgarian: Ефикасността на ертуглифлозин също е оценена отделно в специално проучване при пациенти с диабет с умерено бъбречно увреждане (468 пациенти с eGFR ≥ 30 до < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Ertugliflozīna efektivitāte atsevišķi vērtēta arī īpašā pētījumā par pacientiem ar diabētu un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (468 pacienti ar aGFĀ vērtību <60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Препоръчителната начална доза ертуглифлозин е 5 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā ertugliflozīna sākumdeva ir 5 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Latvian: Pirms sākt ertugliflozīna lietošanu, apsveriet tos faktorus pacienta anamnēzē, kas var palielināt amputācijas risku.
Bulgarian: Отстраняването на ертуглифлозин чрез хемодиализа не е проучено.
Latvian: Ertugliflozīna izvadīšana hemodialīzes ceļā nav pētīta.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти.
Latvian: Steglatro nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā (ESRD; end-stage renal disease), vai pacienti, kuriem tiek veikta dialīze, jo šādiem pacientiem nav paredzams, ka tas būtu efektīvs.
Bulgarian: Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса, нивото на кръвната захар може да спадне (хипогликемия).
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas palielina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Bulgarian: Общи Steglatro не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Latvian: Vispārīgi Steglatro nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotajām tabletēm neperforētos blisteros.
Bulgarian: o Филмово покритие: хипромелоза 2910/6 (E464), лактоза монохидрат (вижте точка 2), макрогол 3350 (E1521), триацетин (E1518), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).
Latvian: o Apvalks: hipromeloze 2910/6 (E464), laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), makrogols 3350 (E1521), triacetīns (E1518), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация и свързани с бъбреците събития
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums un ar nierēm saistīti notikumi
Bulgarian: Не по-малка ефикасност се обявява, когато горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал (ДИ) за средната разлика е по-малка от 0,3 %. p< 0,001 в сравнение с глимепирид.
Latvian: Vismaz līdzvērtīgs statuss tiek konstatēts tad, ja vidējās atšķirības divpusējā 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža ir mazāka par 0,3%.