FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Croatian: - Anafilaksija:
Bulgarian: - Анафилаксия:
Croatian: 7,5 mikrograma hemaglutinina
Bulgarian: 7,5 микрограма хемаглутинин
Croatian: Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): glavobolja
Bulgarian: Чести (>1/100, <1/10): главоболие
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Bulgarian: Инструкции за приложение на ваксината:
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Bulgarian: Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitan-trioleatom u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 емулсия масло-вода, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon druge doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Bulgarian: Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след втората, е по-висока от тази както след първата, така и след втората доза.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Bulgarian: Специфични за продукта данни могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Croatian: Podaci o trećoj dozi (boosteru) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze ograničeni su (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.
Bulgarian: Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.
Croatian: Podaci dobiveni nakon cijepljenja cjepivom spremnim protiv pandemijske influence podržat će strategiju cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na djelotvornost i sigurnost dobiveni nakon cijepljenja cjepivima spremnima protiv pandemijske influence relevantni su za pandemijska cjepiva.
Bulgarian: Данните, получени с ваксина за пандемична готовност, ще подкрепят стратегия за ваксиниране, която вероятно ще се използва за ваксината срещу пандемичен грип: клиничната ефктивност и данните за безопасност, получени с ваксини за пандемична готовност, са приложими за ваксините срещу пандемичен грип.
Croatian: Rijetko (>1/10 000 i <1/1000):
Bulgarian: Редки (>1/10 000, <1/1 000):
Croatian: - Učestalost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Bulgarian: - Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Ко-)Рапортьора на 6-месечни интервали от време.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:
Croatian: PT "Bellova paraliza"
Bulgarian: PT „Парализа на Bell"
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Bulgarian: тясна SMQ „Анафилактична реакция" и тясна SMQ „Ангиоедем"
Croatian: 1,175 miligrama
Bulgarian: 1,175 милиграма
Croatian: a liječnik treba osobe (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).
Croatian: Ovo cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i Odlukom EU za pandemiju.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
Croatian: 9,75 miligrama
Bulgarian: 9,75 милиграма
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Croatian: Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Bulgarian: Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP".
Croatian: Anti-HA protutijelo
Bulgarian: Анти-HA антитела
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Bulgarian: Ако, обаче, са налице показания за едновременното приложение с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Croatian: Nakon što je igla čvrsto pričvršćena na svoje mjesto, skinite štitnik s igle i primijenite cjepivo.
Bulgarian: След като иглата се фиксира на място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината.
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Bulgarian: Прохождащи деца (6-<36 месеца)
Croatian: 1x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 1 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle
Bulgarian: 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с игла 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na mogućnost uporabe višedoznog spremnika u roku od najviše 72 sata od prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
Bulgarian: Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на съхранение.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани свързани с ваксината сериозни НЛР.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по-силни).
Croatian: Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Bulgarian: Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena HI, SRH i MN testovima smanjila se s ½ na 1/5 njihove postvakcinacijske razine u 202. danu u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja procijenjenog HI, SRH i MN testovima.
Bulgarian: Персистирането на антителата след първичната ваксинация при тази популация, оценено с HI, SRH и MN тестове, намалява с ½ до 1/5 от постваксинационното им ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след приключването на първичната схема, оценено с HI, SRH и MN тестове.
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja Focetrie H1N1v:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, съобщавани в клиничните изпитвания, се съобщават следните при постмаркетинговия опит с Focetria H1N1v:
Croatian: Profilaksa influence u službeno proglašenoj situaciji pandemije.
Bulgarian: Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия.
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).
Bulgarian: Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).
Croatian: - Bellova paraliza:
Bulgarian: - Парализа на Bell:
Croatian: Osim toga, dvije velike opservacijske studije za procjenjivanje sigurnosti cijepljenja cjepivom Focetria tijekom trudnoće nisu pokazale povećanje stope gestacijskog dijabetesa, preeklampsije, pobačaja, mrtvorođene djece, djece niske porođajne težine, prerano rođene djece, novorođenačke smrti i kongenitalnih malformacija kod gotovo 10 000 cijepljenih trudnica i njihovog potomstva uspoređeno s necijepljenom kontrolnom skupinom.
Bulgarian: Освен това две обсервационни проучвания за оценка на безопасността при излагане на Focetria през бременността не показват увеличение в честотата на гестационен диабет, прееклампсия, абортиране, мъртвораждане, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт и вродени аномалии сред почти 10 000 ваксинирани бременни жени и поколението им в сравнение с неваксинираните контроли.
Croatian: Višedoznu bočicu je poželjno iskoristiti unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Bulgarian: За предпочитане е многодозовият флакон да са използва до 24 часа след първото изтегляне.
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora kod svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Може да не се постигне защитен отговор при всички реципиенти на ваксината (вж. точка 5.1).
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatni sastojci: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i adjuvantirani s MF59C.1, soja:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, с MF59C.1 адювант, от щам:
Croatian: Uzorci seruma testirani su na izvorni virus H5N3 kao i na određen broj izolata virusa H5N1.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjen cjepiva Foclivia kod trudnica, uzimajući u obzir službene preporuke.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината Foclivia при бременни жени, като се съобразяват с официалните препоръки.
Croatian: - Podnošenje „pojednostavljenog PSUR-a" izvjestitelju i članovima CHMP-a je 45. dan.
Bulgarian: Рапортьора и членовете на CHMP е на ден 45.
Croatian: Nakon što ste kapicu skinuli, nataknite iglu na štrcaljku tako da je zakrećete u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto pričvršćena.
Bulgarian: След като отстраните капачката, поставете игла на спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Croatian: Drugi sastojci:
Bulgarian: - Други съставки:
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i,
Bulgarian: След противогрипно ваксиниране могат да се получат грешно положителни лабораторни резултати по метода ELISA за антитела към човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni cjepivom Foclivia i sezonskim cjepivom protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije, ženske plodnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени за Foclivia и сезонните противогрипни ваксини, съдържащи адювант MF59C.1, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при женските животни, както и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието (до края на периода на кърмене).
Croatian: I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Podaci dostupni za djecu i adolescente u dobi od 3 do 17 godina upućuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините, оценен чрез MN метода, съответства на резултатите, получени с SRH.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Bulgarian: ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни „опростени
Croatian: Stupanj serozaštite, stupanj serokonverzije izmjereni HI testom i čimbenik serokonverzije izražen kao koeficijent geometrijske sredine HI za anti-HA protutijelo na H1N1 nakon primjene jedne ili dviju doza od 7,5 µg Focetrie je procijenjen u 70 djece i adolescenata (9-17 godina), 60 djece (3-8 godina), 58 djece (12-35 mjeseci) te 49 dojenčadi (6-11 mjeseci).
Bulgarian: Оценени са степените на серопротекция и на сероконверсия, измерени чрез HI анализ, както и факторът на сероконверсия, изразени като средни геометрични съотношения на HI за анти-HA антитела срещу H1N1, след прилагане на една и две дози Focetria по 7,5 µg при 70 деца и юноши (9-17 години), 60 деца (3-8 години), 58 деца (12-35 месеца) и 49 кърмачета (6-11 месеца).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
Bulgarian: 19 октомври 2009 Дата на последно подновяване:
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в Плана за лекарствена безопасност.
Croatian: CHMP kriteriji imunogenosti za odrasle (18-60 godina) su dosegnuti nakon prve i druge doze u svim navedenim dobnim skupinama (u ukupnoj populaciji kao i u podskupini koja je bila seronegativna u početku).
Bulgarian: CHMP критериите за имуногенност, определени за възрастни (18-60 години), са били изпълнени както след първата, така и след втората доза при всички изброени по-горе слоеве според възрастовата стратификация (както в цялата популация, така и в подгрупата на серонегативните лица преди първи прием на лекарствения продукт).
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Bulgarian: Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от ваксината в спринцовка.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Croatian: Isporučena je u štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju, u kutiji od 1 ili 10, sa ili bez igle.
Bulgarian: Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je djelovanje adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezano s nešto većom učestalosti lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s uobičajenim,
Bulgarian: Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини.
Croatian: Treća (booster) doza H5N1 cjepiva kombiniranog s MF59C primijenjena je od 6 mjeseci nadalje nakon prve serije cijepljenja.
Bulgarian: Трета (бустер) доза на ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, е приложена 6 месеца след първичните ваксинационни серии.
Croatian: analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka prve serije cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Bulgarian: MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на схемата за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Bulgarian: Деца (3-<9 години)
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi od 6-35 mjeseci ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Bulgarian: Данните при кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Croatian: Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusnim bjelančevinama (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza).
Bulgarian: Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза).
Croatian: Pojačana osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajena plačljivost, pospanost, proljev, povraćanje i promjena apetita.
Bulgarian: Болезненост, еритема, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария, повръщане и промени в хранителните навици.
Croatian: Neuspješno cijepljenje:
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията:
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Croatian: 0,66 miligrama
Bulgarian: 0,66 милиграма
Croatian: U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje), tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima.
Bulgarian: В някои случаи реакциите могат да включват и повишена температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора, главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa je moguća reakcija senzibilizacije
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksa uključujući dispneju, bronhospazam, laringealni edem, koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително затруднено дишане, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Croatian: Također je utvrđeno da je adjuvantirano cjepivo izazvalo protutijela koja su stvorila ukriženu zaštitu protiv sojeva virusa H5N1 izoliranih 2003. i 2004. koji pokazuju antigenski pomak u odnosu na izvorne sojeve.
Bulgarian: Оказва се, че ваксината с адювант също предизвиква образуване на антитела, които създават кръстосана защита срещу щамовете H5N1, изолирани през 2003 г. и 2004 г., които демонстрират известен антигенен дрифт в сравнение с оригиналните щамове.
Croatian: Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
Croatian: Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.
Bulgarian: Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силни.
Croatian: Neke od nuspojava spomenute u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да се отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Croatian: - ako se osjećate kao da imate vrućicu, - ako imate bilo koju bolest ili infekciju, - ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak,
Bulgarian: - ако имате чувство, че сте с повишена температура, - ако имате заболяване или инфекция, - ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).
Croatian: Do 50% starijih ispitanika imuniziranih H5N1 cjepivom kombiniranim s MF59C imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Bulgarian: До 50% от участниците в старческа възраст, имунизирани с ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, са със серопротекция след шест месеца.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен обрив.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni eritema multiforme.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Croatian: Sorbitantrioleat
Bulgarian: Сорбитанов триолеат
Croatian: i.m. injekcija u deltoidni mišić
Bulgarian: Интрамускулна инжекция в делтоидния мускул
Croatian: - Neuritis:
Bulgarian: - Неврит:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Često (>1/100 i <1/10): artralgija i mijalgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести (>1/100, <1/10): артралгия и миалгия
Croatian: Odrasle i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Bulgarian: 0,5 ml на избрана дата.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: За информация относно употреба в педиатрията вижте точка 4.2.
Croatian: 0,04 miligrama
Bulgarian: 0,04 милиграма
Croatian: Kalijev klorid,
Bulgarian: Калиев хлорид,
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) se može javiti kao posljedica ili čak prije bilo kakvog cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Bulgarian: След всяка ваксинация или дори преди нея пациентът може да получи синкоп (припадък) като психогенен отговор към иглата на инжекцията.
Croatian: Od tih ispitanika, 3618 ispitanika primilo je cjepivo spremno protiv pandemijske influence Foclivia (A/H5N1) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: 3 618 от тези участници получават ваксина Foclivia (A/H5N1) за пандемична готовност (вж. точка 5.1).
Croatian: Štetni događaj(i) zabilježeni tijekom praćenja nakon stavljanja u promet pandemijskog cjepiva: nije primjenjivo.
Bulgarian: Нежелана(и) лекарствена(и) реакция(и) от постмаркетинговото наблюдение с ваксината срещу пандемичен грип: не е приложимо.
Croatian: Natrijev klorid,
Bulgarian: Натриев хлорид,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često (>1/100 i <1/10): znojenje
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести (>1/100, <1/10): изпотяване
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): crvenilo na mjestu injekcije, oteknuće na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, ekimoza i bol na mjestu injekcije, vrućica, malaksalost, umor i tresavica
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (>1/100, <1/10): зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, екхимоза на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, умора и треперене