FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: dos nuevos prototipos de vacunas que pueden adaptarse para uso en una pandemia de gripe.
Portuguese: dois novos protótipos de vacinas que podem ser adaptados para utilização numa pandemia da gripe.
Spanish: Los cambios sin importancia requieren únicamente el envío de una notificación a la Agencia para su validación.
Portuguese: As alterações menores requerem apenas que uma notificação seja enviada à Agência para validação.
Spanish: Resumen del informe anual de la Agencia Europea de Medicamentos para 2008
Portuguese: Resumo do relatório anual da Agência Europeia de Medicamentos de 2008
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización finalizados
Portuguese: Procedimentos pós-autorização concluídos
Spanish: Cooperación reforzada con los socios internacionales
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros internacionais
Spanish: verificación de la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados;
Portuguese: a verificação da qualidade das informações sobre medicamentos autorizados;
Spanish: Resumen del año
Portuguese: O ano em resumo
Spanish: aportaciones a distintas actividades desarrolladas con socios de la Conferencia Internacional tripartita (UE-Estados Unidos-Japón) de Armonización (ICH) y su equivalente veterinario (VICH);
Portuguese: contribuições adicionais para uma série de actividades com parceiros da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) trilateral (UE-EUA-Japão) e o respectivo equivalente veterinário (VICH);
Spanish: Los medicamentos «huérfanos» se emplean para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea.
Portuguese: Os "medicamentos órfãos" são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou debilitantes crónicas que não afectem mais de cinco em cada 10 000 pessoas na União Europeia.
Spanish: Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos Ayudas para PYME
Portuguese: Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos Apoio às PME
Spanish: En 2008, la Agencia, a través de sus comités científicos y grupos de trabajo competentes:
Portuguese: Em 2008, a Agência, através dos seus grupos de trabalho e comités científicos relevantes:
Spanish: Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud
Portuguese: Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde
Spanish: Entre tanto, se introdujeron mejoras continuas en las comunicaciones de la Agencia por Internet durante todo el año, entre otras las siguientes:
Portuguese: Entretanto, foram realizados ao longo do ano melhoramentos contínuos a nível das comunicações da Agência através da Internet, incluindo:
Spanish: Página web de ENCePP: http://www.encepp.eu «Regulatory and procedural guidance»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm «Medicamentos para personas de edad avanzada»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Portuguese: Documentos do Conselho de Administração: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Website do ENCePP: http://www.encepp.eu "Directrizes regulamentares e processuais": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 "Medicamentos para os idosos": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Spanish: el COMP emitió 86 dictámenes favorables y un dictamen desfavorable;
Portuguese: o COMP adoptou 86 pareceres positivos e 1 parecer negativo;
Spanish: ayuda en la preparación de los documentos de orientación sobre aspectos reglamentarios y procedimientos;
Portuguese: a assistência na preparação de documentos de orientação regulamentares e processuais;
Spanish: En 2008, las actividades principales de cooperación con socios internacionales fueron las siguientes:
Portuguese: Em 2008, as actividades principais de cooperação com os parceiros internacionais incluíram:
Spanish: La Estrategia europea de gestión de riesgos ha sido elaborada por la Agencia y sus socios en la red europea de regulación de medicamentos.
Portuguese: A Estratégia Europeia de Gestão de Riscos é uma estratégia desenvolvida pela Agência e seus parceiros na rede regulamentar europeia de medicamentos.
Spanish: prosiguió con su trabajo de identificación de necesidades específicas de orientación en relación con las terapias avanzadas;
Portuguese: continuou o seu trabalho a nível da identificação de necessidades de directrizes específicas relacionadas com terapias avançadas;
Spanish: El informe anual completo de las actividades de la Agencia en 2008 puede encontrarse en su página web: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Portuguese: O texto integral do relatório anual das actividades de 2008 pode ser consultado no website da Agência em: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Spanish: Este sistema permite a la Agencia y a sus socios adoptar una actitud más activa y coherente ante la comunicación de problemas de seguridad dentro de la red.
Portuguese: Este sistema permite que a Agência e os seus parceiros partilhem uma abordagem mais pró-activa e coerente da comunicação em matéria de preocupações relativas à segurança dentro da rede.
Spanish: Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales Refuerzo de la red europea de medicamentos
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais Fortalecer a rede europeia de medicamentos
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información Mayor acceso a la información de la Agencia
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação Melhorar o acesso às informações da Agência
Spanish: Los solicitantes retiraron 23 solicitudes antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
Portuguese: Foram retirados vinte e três pedidos pelos requerentes antes da conclusão do procedimento de avaliação.
Spanish: El dictamen del COMP es transmitido a la Comisión Europea, la cual adopta una decisión final sobre la designación de medicamento huérfano.
Portuguese: O parecer do COMP é encaminhado para a Comissão Europeia, que toma a decisão final relativamente à designação de medicamento órfão.
Spanish: publicó una versión modificada y actualizada de su Guía del Usuario PYME en el sitio web de la Agencia;
Portuguese: publicou uma versão revista e actualizada do respectivo Manual do Utilizador para as PME no Website da Agência;
Spanish: recibió 5 solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con medicamentos veterinarios.
Portuguese: recebeu 5 pedidos de aconselhamento científico relativamente a medicamentos veterinários.
Spanish: En 2008, la Oficina para las PYME:
Portuguese: Em 2008, o Gabinete PME:
Spanish: Estos prototipos no están destinados a la producción, pero pueden utilizarse para acelerar enormemente el procedimiento de autorización de vacunas «reales» una vez que se identifica la cepa del virus causante de la pandemia.
Portuguese: Estes protótipos não se destinam a produção, mas podem ser utilizados para acelerar largamente o procedimento de autorização das vacinas "reais" assim que for identificada a estirpe do vírus que está a causar a pandemia.
Spanish: El dictamen del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea sobre la concesión o no de una autorización de comercialización comunitaria (o licencia) que permita la salida al mercado de ese medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (los 27 Estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega).
Portuguese: Um parecer do CHMP constitui uma recomendação à Comissão Europeia sobre a concessão ou não de uma Autorização (ou licença) de Introdução no Mercado Comunitário, que permite que o medicamento em causa seja comercializado nos 30 países do Espaço Económico Europeu (os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega).
Spanish: intercambios de información con las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de los acuerdos de confidencialidad firmados entre la UE y esos países;
Portuguese: uma série de trocas de informações com as autoridades dos medicamentos dos EUA, Canadá e Japão, no âmbito dos acordos de confidencialidade assinados entre a UE e estes países;
Spanish: La Agencia contribuye a acelerar la disponibilidad de medicamentos a través del asesoramiento científico que ofrece a las empresas.
Portuguese: A Agência contribui para acelerar a disponibilidade de medicamentos através da disponibilização de aconselhamento científico às empresas.
Spanish: designación de un Funcionario de Enlace Internacional que controlará de cerca el desarrollo futuro de las actividades de la Agencia con sus socios internacionales.
Portuguese: a nomeação de um Responsável pelas Ligações Internacionais para acompanhar o desenvolvimento das actividades da Agência com os seus parceiros internacionais.
Spanish: Aproximadamente la mitad de esas solicitudes se referían a variaciones de tipo I (cambios poco importantes) y la otra mitad, a variaciones de tipo II (cambios importantes).
Portuguese: Aproximadamente metade destes pedidos estão relacionados com alterações do tipo I (alterações menores) e metade com alterações do tipo II (alterações maiores).
Spanish: La Agencia se ha comprometido a mantener una sólida relación de trabajo con estas partes interesadas y ha establecido una serie de mecanismos para conseguir que participen en algunas de sus actividades, como los siguientes:
Portuguese: A Agência está empenhada em manter uma forte relação de trabalho com estas importantes partes interessadas e tem criado diversos mecanismos para o seu envolvimento numa vasta gama de actividades próprias, incluindo:
Spanish: Como en años anteriores, la mayoría (55%) de ellas estuvieron relacionadas con titulares de autorizaciones de comercialización que notificaron a la Agencia cambios sin importancia en medicamentos ya autorizados.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, a maioria (55 %) está relacionada com os titulares de autorizações de introdução no mercado que notificam a Agência sobre alterações menores a nível dos seus medicamentos autorizados.
Spanish: recomendaciones a la Agencia y a sus comités científicos sobre todos los asuntos que tengan un interés directo o indirecto para ellos.
Portuguese: o fornecimento de recomendações à Agência e aos respectivos comités científicos sobre todas as matérias de interesse directo ou indirecto.
Spanish: La plantilla aumentó en un 14%.
Portuguese: Pessoal aumentou 14 %
Spanish: Se decidió que, a partir de marzo de 2009, se publicarán los documentos no confidenciales del Consejo, como los órdenes del día y las actas, en la página web de la Agencia10
Portuguese: Foi acordado que, a partir de Março de 2009, os documentos não confidenciais do Conselho de Administração, incluindo agendas e actas de reuniões, seriam publicados no Website da Agência10 a seguir às reuniões do Conselho;
Spanish: Con él se pretende mejorar considerablemente la presentación y funcionalidad de la página web, así como la calidad de los contenidos a los que se puede acceder a través de ella
Portuguese: Este processo destina-se a melhorar substancialmente a apresentação e funcionalidade do Website, bem como a melhorar a qualidade do conteúdo acessível através do site.
Spanish: Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Portuguese: Pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos contra o cancro, depois de este ter sido removido cirurgicamente.
Spanish: Alternativamente, si éste no se destina a uso pediátrico, deben solicitar una exención de la obligación de presentar un PIP.
Portuguese: Como alternativa, se o medicamento não se destinar a uso pediátrico, devem pedir uma isenção da obrigação de submeter um PIP.
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
Portuguese: A "Lista comunitária…" é uma lista oficial, estabelecida pelo HMPC e aprovada pela Comissão Europeia, de substâncias à base de plantas e preparados que já são utilizados para fins médicos há tempo suficiente e que são considerados, por isso mesmo, não prejudiciais em condições normais de utilização.
Spanish: Se puede utilizar durante el primer período de remisión de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad tras la administración del primer ciclo de tratamiento).
Portuguese: Pode ser utilizado na primeira remissão do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento).
Spanish: Índice ............................................................................................................................................................ 1 Resumen del año......................................................................................................................................... 2 Actividades básicas en 2008...................................................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso humano.......................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso veterinario.................................................................................... 10 Vigilancia de la seguridad de los medicamentos .................................................................................... 12 Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos ............................................................... 14 Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales........................................................ 16 Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud ................................................... 17 Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información...................................... 17 Ingresos y recursos humanos ................................................................................................................. 19
Portuguese: Índice ........................................................................................................................................................ 1 O ano em resumo .................................................................................................................................... 2 Actividades principais em 2008 ............................................................................................................. 3 Avaliação dos medicamentos para uso humano................................................................................... 3 Avaliação dos medicamentos para uso veterinário............................................................................. 10 Monitorização da segurança dos medicamentos................................................................................ 12 Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos...................................................................... 14 Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais ................................................ 16 Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde................................................. 17 Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação ........................................ 18 Receitas e valores relativos ao pessoal.............................................................................................. 19
Spanish: tramitó 337 solicitudes de reconocimiento o renovación de la condición de PYME;
Portuguese: processou 337 pedidos para qualificação ou renovação do estatuto de PME;
Spanish: De los 66 medicamentos que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2008, pueden destacarse los siguientes:
Portuguese: Dos 66 medicamentos que receberam um parecer positivo do CHMP em 2008, os mais relevantes incluem:
Spanish: mejorar la planificación de recursos y realizar estimaciones periódicas de los recursos necesarios para atender las futuras solicitudes de trámites reglamentarios;
Portuguese: melhorar o planeamento dos recursos, nomeadamente através da disponibilização de estimativas regulares dos recursos necessários para os futuros pedidos de procedimentos regulamentares;
Spanish: La autorización de medicamentos a base de plantas (es decir, plantas medicinales o partes de las mismas, o preparados medicinales que las contienen) en la Unión Europea suele hacerse al amparo de los procedimientos nacionales de los respectivos países.
Portuguese: A autorização dos medicamentos à base de plantas (isto é, plantas medicinais ou partes das mesmas ou preparados medicinais com essas plantas) na União Europeia decorre, normalmente, de acordo com os procedimentos nacionais de cada país.
Spanish: Se emitió asimismo un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización sujeta a condiciones (durante un año, renovable cada año siempre que se cumplan una serie de obligaciones), así como dictámenes desfavorables para 7 solicitudes.
Portuguese: Um outro parecer positivo foi adoptado a favor da concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado (uma autorização de um ano, renovável anualmente, desde que determinadas obrigações específicas sejam cumpridas), ao passo que os pareceres negativos foram adoptados para sete pedidos.
Spanish: La Agencia dedicó considerables esfuerzos en 2008 a la creación de su sexto comité científico-el Comité de Terapias Avanzadas (CAT)- y a preparar todos los procedimientos y el personal necesarios antes de la reunión inaugural de dicho Comité en enero de 2009.
Portuguese: A Agência dedicou um esforço considerável em 2008 à preparação do seu sexto comité científico - o Comité para Terapias Avançadas (CAT) - e à definição de todo o pessoal e procedimentos relevantes antes da reunião inaugural do Comité em Janeiro de 2009.
Spanish: Otras 308 notificaciones correspondían a reacciones adversas en el ser humano tras la exposición a medicamentos veterinarios.
Portuguese: Outras 308 notificações estavam relacionadas com reacções adversas que ocorrem em seres humanos a seguir a uma exposição a medicamentos veterinários.
Spanish: En esta sección se resumen las actividades principales de la Agencia Europea de Medicamentos en 2008, desglosadas por las áreas prioritarias que la Agencia se fijó en su programa de trabajo para ese año.
Portuguese: Esta secção inclui um resumo das actividades principais da Agência Europeia de Medicamentos em 2008, listadas de acordo com as áreas prioritárias definidas pela própria Agência no seu programa de trabalho relativo a esse ano.
Spanish: mejorar el desarrollo de competencias, sobre todo con la organización de una serie de sesiones de formación para expertos y asesores en una serie de temas especializados.
Portuguese: melhorar o desenvolvimento de competências, nomeadamente através da disponibilização de uma série de sessões de formação para peritos e avaliadores, numa vasta gama de tópicos especializados.
Spanish: Las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico humano y veterinario suelen innovar con nuevas tecnologías y terapias emergentes.
Portuguese: As pequenas e médias empresas (PME) a operar nos sectores farmacêuticos dos medicamentos para uso humano e veterinário são frequentemente inovadoras em termos de novas tecnologias e terapias emergentes.
Spanish: El CHMP debe evaluar estas solicitudes en un plazo máximo de 210 días, según la legislación europea, y emitir dictamen en cada caso recomendando o no la concesión de una autorización de comercialización.
Portuguese: O CHMP processará estes pedidos no prazo de 210 dias, conforme estipulado na legislação da EU, e, para cada caso, adoptará um parecer relativamente à recomendação, ou não, da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: Se trata de un medicamento contra la obesidad.
Portuguese: O medicamento em questão era um medicamento para tratamento da obesidade.
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
Portuguese: Colectivamente, estas organizações parceiras proporcionam o melhor conhecimento científico disponível, de modo a garantir um sistema regulador sólido para os medicamentos na Europa.
Spanish: Su objetivo es la adopción de medidas que permitan la detección precoz, evaluación, reducción al mínimo y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos durante todo su ciclo de vida.
Portuguese: O seu objectivo é implementar medidas que permitam a detecção, avaliação, minimização e comunicação de riscos, numa fase precoce, associadas aos medicamentos em todo o seu ciclo de vida.
Spanish: Las autoridades reguladoras en todo el mundo comparten el mismo objetivo de establecimiento de procedimientos adecuados para el desarrollo, ensayo, autorización y vigilancia de los medicamentos, con el fin de garantizar la protección de las poblaciones que representan.
Portuguese: Os organismos reguladores na área dos medicamentos em todo o mundo partilham o mesmo objectivo de estabelecimento de procedimentos adequados para o desenvolvimento, ensaios, autorização e monitorização de medicamentos, com o intuito de proteger as populações que representam.
Spanish: El trabajo de evaluación de medicamentos pediátricos, medicamentos para enfermedades raras, medicamentos a base de plantas y medicamentos veterinarios fue también intensivo en 2008, mientras que el volumen de trabajo relacionado con la prestación de asesoramiento científico, la elaboración de directrices, la tramitación de solicitudes de variación y la realización de actividades de farmacovigilancia fue, en general, razonablemente alto.
Portuguese: O trabalho de avaliação relativo aos medicamentos pediátricos, medicamentos para doenças raras, medicamentos à base de plantas e medicamentos veterinários foi igualmente intensivo em 2008, ao passo que o volume de trabalho a nível da disponibilização de aconselhamento científico, elaboração de orientações, processamento de pedidos de alteração e realização de actividades de farmacovigilância foi, de uma forma geral, consideravelmente alto.
Spanish: En el marco de sus esfuerzos continuos por aumentar la eficiencia de la red, la Agencia trató en 2008 de:
Portuguese: No âmbito dos seus esforços contínuos para reforçar a eficácia da rede, em 2008 a Agência concentrouse em:
Spanish: A medida que el desarrollo farmacéutico y los ensayos clínicos con medicamentos van más allá de las esferas tradicionales de Europa y América del Norte, las autoridades reguladoras son cada vez más conscientes de la necesidad de cooperación internacional para garantizar el uso de procedimientos seguros y éticos para el desarrollo y ensayo de medicamentos en todo el mundo.
Portuguese: À medida que o desenvolvimento farmacêutico e os ensaios clínicos de medicamentos ultrapassam cada vez mais as esferas tradicionais da Europa e da América do Norte, os reguladores adquirem uma consciência cada vez mais apurada da necessidade de cooperação internacional no que respeita à garantia da utilização de práticas seguras e éticas em matéria de desenvolvimento e teste de medicamentos em todo o mundo.
Spanish: La iniciativa principal emprendida en 2008 en el marco de esta estrategia fue la introducción de un sistema de notificación acelerada para mejorar la comunicación entre las propias autoridades reguladoras europeas, así como con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, respecto a las medidas reguladoras previstas en respuesta a problemas de seguridad (emergentes).
Portuguese: A iniciativa principal levada a cabo em 2008 no âmbito desta estratégia foi a introdução de um sistema de notificação inicial, destinado a melhorar a comunicação entre as autoridades regulamentares europeias, bem como com a Food and Drug Administration dos EUA, sobre acções regulamentares consideradas no âmbito da resposta a problemas (emergentes) de segurança.