FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riski lääkeaineineen vaikutuksen estämisestä ei koske lääkeaineita, jotka ovat muiden CYPentsyymien substraatteja (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) eikä myöskään ole vaaraa, että kabatsitakseli indusoisi lääkeaineita, jotka ovat CYP1A:n, CYP2C9:n ja CYP3A:n substraatteja.
Croatian: Nema rizika od inhibicije lijekova koji su supstrati ostalih CYP enzima (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) kao ni rizika da kabazitaksel inducira djelovanje lijekova koji su supstrati CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Finnish: Kabatsitakselihoito suositellaan keskeytettäväksi, kunnes diagnoosi on selvillä.
Croatian: Preporuča se prekid terapije kabazitakselom dok dijagnoza nije postavljena.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEVTANA-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek JEVTANA
Finnish: Kabatsitakseli sitoutuu tubuliiniin ja edistää tubuliinin kerääntymistä mikrotubuluksiksi samalla, kun se estää niiden hajoamisen.
Croatian: Kabazitaksel se veže na tubulin i potiče spajanje tubulina u mikrotubule, uz istodobno inhibiranje njihova razdvajanja.
Finnish: Potilaita pitäisi kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom liječenja iskuse te nuspojave.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja JEVTANA
Croatian: Drugi lijekovi i JEVTANA
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: Kabatsitakselille ei ole tunnettua vastalääkettä.
Croatian: Nema poznatog antidota za kabazitaksel.
Finnish: Kabatsitakselihoidon viivästyttäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti liječenje kabazitakselom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83 EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka JEVTANA nisu ustanovljeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: • sinulla on verta virtsassa.
Croatian: • ako imate krv u mokraći.
Finnish: Nämä genotoksisuuslöydökset ovat kuitenkin ominaisia yhdisteen farmakologiselle vaikutukselle (tubuliinin depolymerisaation estäminen) ja niitä on havaittu lääkeaineilla, joilla on samanlainen farmakologinen vaikutus.
Croatian: Međutim, ti nalazi genotoksičnosti inherentni su farmakološkoj aktivnosti tvari (inhibicija depolimerizacije tubulina) i opaženi su kod lijekova koji imaju istu farmakološku aktivnost.
Finnish: • infektiot tai infektioriski
Croatian: • infekcije ili rizik od infekcija
Finnish: JEVTANA-valmistetta arvioitiin avoimessa, monikeskus-, faasin 1/2 -tutkimuksessa, johon otettiin kaiken kaikkiaan 39 pediatrista potilasta (iältään 4-18 vuotta tutkimuksen osassa faasi 1 ja 3-16 vuotta osassa faasi 2).
Croatian: JEVTANA je procijenjena u otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 1/2 provedenom na ukupno 39 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 4 do 18 godina u fazi 1 ispitivanja te u dobi od 3 do 16 godina u fazi 2 ispitivanja).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa JEVTANA-valmistetta, jos yksikin edellä mainituista seikoista koskee sinua.
Croatian: Ne smijete primati lijek JEVTANA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Finnish: Suurta hajontaa ei havaittu suhteessa annokseen annettaessa 10 - 30 mg/m2 potilaille, joilla oli edennyt kiinteä kasvain (n = 126).
Croatian: Nije uočeno veliko odstupanje od proporcionalnosti doze u rasponu doza od 10 do 30 mg/m2 u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima (n=126).
Finnish: Käytettäväksi aiotun tuotteen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa 6.3 mainituissa erityistapauksissa.
Croatian: Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu 6.3.
Finnish: Haittavaikutusten voimakkuus on luokiteltu CTCAE 4.0-luokituksen mukaan (gradus ≥ 3 = G ≥ 3).
Croatian: Intenzitet nuspojava ocijenjen je prema CTCAE 4,0 (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saavia potilaita on neuvottava kertomaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heille on kehittynyt neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta tai heikkoutta.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe kabazitakselom potrebno je napomenuti da obavijeste svog liječnika prije nastavka liječenja o pojavi simptoma neuropatije, kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost.
Finnish: Seerumin kreatiniini on mitattava hoidon alussa, jokaisen verikokeen yhteydessä ja aina, kun potilas ilmoittaa virtsamäärän muuttuneen.
Croatian: Razinu kreatinina u serumu potrebno je izmjeriti na početku liječenja, prilikom svake kontrole krvne slike te uvijek kada bolesnik prijavi promjenu u volumenu urina.
Finnish: Tämä lääke saattaa olla haitallinen alkoholismiin sairastuneille potilaille.
Croatian: Lijek može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.
Finnish: Siksi yhteisvaikutuksen riski MRP:n, OCT1:n, PgP:n, BCRP:n ja OATP1B3:n substraattien kanssa on epätodennäköinen in vivo annoksella 25 mg/m².
Croatian: Stoga nije vjerojatan rizik od interakcije sa supstratima za MRP, OCT1, PgP, BCRP i OATP1B3 in vivo pri dozama od 25 mg/m2.
Finnish: Johtuen mahdollisesta vaikutuksesta miesten siittiösoluihin ja mahdollisesta altistumisesta siemennesteen kautta kabatsitakselilla hoidettavien miesten pitäisi käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja heitä neuvotaan jatkamaan sitä 6 kuukautta viimeisen JEVTANA-annoksen jälkeen.
Croatian: Zbog mogućeg učinka na muške gamete i moguću izloženost putem sjemene tekućine, muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme trajanja liječenja, a preporučuje se da nastave s korištenjem kontracepcije do 6 mjeseci nakon posljednje doze kabazitaksela.
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro varfariinin biotransformaatiota 7-hydroksivarfariiniksi CYP2C9:n kautta.
Croatian: U ispitivanjima in vitro kabazitaksel nije inhibirao glavni put biotransformacije varfarina u 7-hidroksivarfarin, koju posreduje CYP2C9.
Finnish: Kabatsitakseli ei vaikuttanut urosrottien parittelukykyyn tai hedelmällisyyteen.
Croatian: Kabazitaksel nije utjecao na sposobnost parenja niti na plodnost tretiranih mužjaka štakora.
Finnish: Infuusioliuoksen pitoisuuden on oltava välillä 0,10 mg/ml - 0,26 mg/ml.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju treba biti između 0,10 mg/ml i 0,26 mg/ml.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukaan JEVTANA-valmisteen käyttö ei aiheuta merkittävää riskiä vesistöille (ks. kohta 6.6 käyttämättömän valmisteen hävittäminen).
Croatian: Rezultati studija procjene rizika za okoliš ukazuju na to da primjena lijeka JEVTANA ne predstavlja značajan rizik za vode u okolišu (za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka, vidjeti dio 6.6).
Finnish: Koliittia, enterokoliittia, gastriittia ja neutropeenista enterokoliittia on havaittu.
Croatian: Primijećeni su kolitis, enterokolitis, gastritis i neutropenijski enterokolitis.
Finnish: • Yliherkkyys kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Finnish: Hoidon antoa on siirrettävä, kunnes oireet paranevat.
Croatian: Liječenje je potrebno odgoditi do poboljšanja simptoma.
Finnish: Kabatsitakseli sitoutuu pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin (82,0 %) ja lipoproteiineihin (87,9 % HDL, 69,8 % LDL, ja 55,8 % VLDL).
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom veže za humani serumski albumin (82,0%) i lipoproteine (87,9% za HDL, 69,8% za LDL i 55,8% za VLDL).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas pitäisi pitää erikoistuneessa yksikössä ja tarkan valvonnan alaisena.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno zadržati na specijaliziranom odjelu i pomno nadzirati.
Finnish: Taulukko 2: Raportoidut haittavaikutukset ja veriarvojen poikkeamat kabatsitakselille yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa TROPIC-tutkimuksessa (n=371)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave i hematološka odstupanja prijavljeni za kabazitaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u ispitivanju TROPIC (n=371)
Finnish: Mikrobiologisista syistä kaksiosainen laimennus on tehtävä valvotuissa ja aseptisissa olosuhteissa (ks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, postupak razrjeđivanja u dva koraka mora se provesti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima (vidjeti
Finnish: Lopullisen laimennuksen jälkeen infuusiopussissa tai -pullossa:
Croatian: Nakon konačnog razrjeđenja u infuzijskoj vrećici/boci
Finnish: Veri-plasma-pitoisuuksien suhde ihmisveressä vaihteli 0,90-0,99 in vitro osoittaen, että kabatsitakseli jakautui tasaisesti vereen ja plasmaan.
Croatian: In vitro omjer koncentracije lijeka u krvi u odnosu na plazmu u ljudskoj krvi kretao se u rasponu od 0,90 do 0,99, što ukazuje na to da se kabazitaksel ravnomjerno raspoređuje između krvi i plazme.
Finnish: Liuotin sisältää 573,3 mg 96 %-etanolia (15 % v/v), mikä vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä.
Croatian: Otapalo sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola (15% v/v), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina.
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani/ hoidon keston mediaani
Croatian: Medijan broja ciklusa/
Finnish: Gradus ≥ 3 neutropenian esiintyvyys laboratoriotietojen perusteella oli 81,7 %.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 prema laboratorijskim nalazima iznosila je 81,7%.
Finnish: Mediaani syklien määrä oli 6 JEVTANA-ryhmässä ja 4 mitoksantroniryhmässä.
Croatian: Medijan broja ciklusa bio je 6 u skupini koja je primala lijek JEVTANA, a 4 u skupini koja je primala mitoksantron.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä 70 potilaalle, jotka olivat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia (57 potilasta oli 65-75-vuotiaita ja 13 yli 75-vuotiaita) ei havaittu iän vaikuttavan kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi 70 bolesnika u dobi od 65 i više godina (57 bolesnika u dobi od 65 do 75 godina i 13 starijih od 75 godina) nije opažen učinak dobi na farmakokinetiku kabazitaksela.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos kuulut johonkin riskiryhmään, kuten maksasairautta tai epilepsiaa sairastaviin potilaisiin.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir ako pripadate visoko rizičnoj skupini bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Finnish: Konsentraatti- ja liuotinpullossa olevien liuosten pitää olla kirkkaita.
Croatian: Otopina u bočici s koncentratom i otapalo moraju biti bistri.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on havaittu, että kabatsitakseli vaikutti urosrottien ja -koirien lisääntymisjärjestelmään ilman toiminnallista vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da kabazitaksel utječe na reproduktivni sustav u mužjaka štakora i pasa, bez funkcionalnog učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Gradus ≥ 3 ripuli tai jatkuva ripuli huolimatta oikeasta hoidosta, kuten nesteytyksestä ja elektrolyyttitiputuksesta
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 ili kontinuirani proljev unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje nadoknadu tekućine i elektrolita
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CLCR < 15 ml/min/1,73 m2), pitäisi hoitaa varoen potilaan kunnon ja vähäisen saatavilla olevan tiedon mukaan ja seurata tarkasti hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja
Croatian: Bolesnike koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (klirens kreatinina (CLCR< 15 mL/min/1,73 m2), prema njihovom stanju i ograničenoj dostupnosti podataka treba liječiti uz oprez i pomno ih nadzirati tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i
Finnish: Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä JEVTANA saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Croatian: Savjetuje se da ne začinjete dijete tijekom trajanja liječenja i u periodu od 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te da prije liječenja potražite savjet o pohrani sperme jer JEVTANA može utjecati na plodnost muškarca.
Finnish: Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää JEVTANA-annosta tai lopettaa hoidon.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka JEVTANA ili prekinuti liječenje.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden, kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon tarkoitettujen välineiden ja laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaan hemoglobiini < 10 g/dl ja on ryhdyttävä asianmukaisiin, kliinisen vasteen mukaisiin toimiin.
Croatian: U bolesnika s vrijednošću hemoglobina <10 g/dl preporučuje se oprez te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere sukladno kliničkoj slici.
Finnish: Kabatsitakselia ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Primjena kabazitaksela se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Lisäksi kabatsitakseli osoitti aktiivisuutta kasvainmalleissa, jotka eivät olleet herkkiä kemoterapialle, mukaan lukien dosetakselille.
Croatian: Osim toga, kabazitaskel je pokazao aktivnost u tumorskim modelima neosjetljivim na kemoterapiju koja uključuje docetaksel.
Finnish: Kabatsitakseli erittyy pääasiassa ulosteisiin useina metaboliitteina (76 % annoksesta) munuaisten kautta poistuvan kabatsitakselin ja sen metaboliittien vastatessa alle 4 % annoksesta (2,3 % muuttumattomana lääkeaineena virtsassa).
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom izlučuje fecesom u obliku brojnih metabolita (76% doze), a izlučivanje kabazitaksela i metabolita bubrezima iznosi manje od 4% doze (2,3% u obliku nepromijenjenog lijeka u urinu).
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: JEVTANA se ne smije primjenjivati u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: On tärkeää, että luet tämän kohdan kokonaan, ennen kuin aloitat infuusioliuoksen valmistamisen.
Croatian: Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovog postupka prije pripremanja otopine za infuziju.
Finnish: Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys komplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi.
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija bolesnika, kako bi se spriječile komplikacije poput zatajenja bubrega.
Finnish: Kuivuminen on yleisempää 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Croatian: Dehidracija je češća u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Finnish: Aikainen tukihoito voi auttaa parantamaan potilaan tilaa.
Croatian: Rano korištenje mjera suportivne skrbi može pomoći u poboljšanju stanja.
Finnish: Kliininen tutkimus on kuitenkin osoittanut, että kabatsitakseli (annosteltuna 25 mg/m2 kerta annoksena yhden tunnin infuusiona) ei muuttanut midatsolaamin, CYP3A-tutkimussubstraatin, pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Međutim, jedno je kliničko ispitivanje pokazalo da kabazitaksel (doza od 25 mg/m2 primijenjena u obliku jednokratne jednosatne infuzije) nije utjecao na razine midazolama, testnog supstrata CYP3A, u plazmi.
Finnish: Laskimoon (infuusio) lopullisen laimentamisen JÄLKEEN.
Croatian: Za primjenu u venu (infuzija) NAKON konačnog razrjeđivanja.
Finnish: • ihon punaisuus
Croatian: • crvenilo kože
Finnish: Yhteisvaikutuksen riski OATP1B1:n kuljettajaproteiinien kanssa on mahdollista, varsinkin infuusion aikana (1 tunti) ja enintään 20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Croatian: Moguć je rizik od interakcije s prijenosnikom OATP1B1, naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Konsentraatin ja liuottimen seos 10 mg/ml
Croatian: Mješavina koncentrata i otapala 10 mg/ml
Finnish: Kabatsitakseli poistuu vain vähän munuaisten kautta (2,3 % annoksesta).
Croatian: Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega (2,3% doze).
Finnish: Seuraava kaksivaiheinen laimennus infuusioliuoksen valmistamista varten on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Sljedeći postupak razrjeđivanja za pripremu otopine za infuziju u dva koraka potrebno je provesti u aseptičkim uvjetima.
Finnish: JEVTANA-hoitoa saaneista 371 potilaasta eturauhassyöpätutkimuksessa 240 oli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia, joista 70 potilasta oli yli 75-vuotiaita.
Croatian: Od 371 bolesnika liječenih kabazitakselom u ispitivanju karcinoma prostate, 240 bolesnika je bilo u dobi od 65 ili više godina, uključujući 70 bolesnika starijih od 75 godina.
Finnish: • sinulla on verenvuotoa suolistossa, ulosteesi väri on muuttunut tai sinulla on mahakipua.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem u crijevima, ako Vam je stolica promijenila boju ili osjećate bolove u trbuhu.
Finnish: Kabatsitakseli on pääasiallinen yhdiste plasmassa ihmisen verenkierrossa.
Croatian: Kabazitaksel je glavni cirkulirajući metabolit u ljudskoj plazmi.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joiden annosta laskettiin n (%)
Croatian: Broj bolesnika sa smanjenjem doze n (%)
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: JEVTANA se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Finnish: On otettava huomioon riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u visoko rizičnim skupinama bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Finnish: Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli, kuume tai voit pahoin (oksentelet).
Croatian: Može se javiti ako imate težak ili dugotrajan proljev ili vrućicu, ili ako povraćate.
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saaneista potilaista 68 potilaan (18,3 %) hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi.
Croatian: Liječenje je prekinuto zbog razvoja nuspojava u 68 bolesnika (18,3%) koji su primali kabazitaksel.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellytä hemodialyysihoitoa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kojima nije potrebna hemodijaliza.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
Finnish: Kabatsitakseli metaboloituu laajasti maksassa (> 95 %), lähinnä CYP3A-isoentsyymin kautta (8090 %).
Croatian: Kabazitaksel se većinom metabolizira u jetri (> 95%), uglavnom pomoću izoenzima CYP3A (80% do 90%).
Finnish: Potilaiden neutrofiilitason piti olla > 1 500/mm3, verihiutaleiden > 100 000/mm3, hemoglobiinin > 10 g/dl, kreatiniinin < 1,5 x ULN, kokonaisbilirubiinin < 1 x ULN, ASAT ja ALAT < 1,5 x ULN.
Croatian: Bolesnici su morali imati broj neutrofila > 1500/mm3, broj trombocita > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x GGN, ukupni bilirubin < 1 x GGN te AST i ALT < 1,5 x GGN.
Finnish: 20-15 mg/m2: 58 (10,0 %) 15-12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Croatian: Od 20 do 15 mg/m2: 58 (10,0%) Od 15 do 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Finnish: • JEVTANA annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
Croatian: • Lijek JEVTANA ćete dobivati u bolnici, infuzijom (drip) u jednu od vena (intravenska primjena) koja će trajati oko sat vremena.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei suositella erityistä kabatsitakseliannoksen muuttamista (ks. myös kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se posebno prilagođavanje doze pri primjeni kabazitaksela u starijih bolesnika (vidjeti također dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Finnish: Tietoa potilaista, jotka ovat saaneet pienempää annosta kuin 20 mg/m2, on vain vähän..
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s dozom manjom od 20 mg/m2 su ograničeni.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne upotrijebe odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Finnish: Gradus ≥ 3 kliinisen neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintyvyys oli 21,3 % ja 7,5 % vastaavasti.
Croatian: Incidencija kliničke neutropenije i febrilne neutropenije stupnja ≥ 3 iznosila je 21,3% odnosno 7,5%.
Finnish: Jos potilas saa edelleen jonkin näistä reaktioista annoksella 20 mg/m2, voidaan vielä harkita annoksen laskemista 15 mg/m2 asti tai JEVTANA-hoidon lopettamista.
Croatian: Ako bolesnici i dalje imaju bilo koju od navedenih nuspojava pri dozi od 20 mg/m2, može se razmotriti daljnje smanjenje doze na 15 mg/m2 ili prekid primjene lijeka JEVTANA.
Finnish: Älä käytä JEVTANA-valmistetta jos:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek JEVTANA :
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN).
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN).
Finnish: Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa.
Croatian: Kako je otopina za infuziju prezasićena, s vremenom može kristalizirati.
Finnish: JEVTANA + prednisoni n=378
Croatian: JEVTANA + prednizon n=378
Finnish: Tämä johtaa mikrotubulusten stabilisoitumiseen johtaen solutoimintojen estoon mitoosissa ja interfaasissa.
Croatian: To dovodi do stabilizacije mikrotubula, što za posljedicu ima inhibiciju mitotičkih i interfaznih staničnih funkcija.
Finnish: Yksi kabatsitakseliryhmän potilas kuoli sydämen vajaatoimintaan.
Croatian: Jedan je bolesnik u skupini koja je primala kabazitaksel umro od zatajenja srca.
Finnish: Anemiaa on havaittu kabatsitakselia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Croatian: Anemija je zabilježena u bolesnika koji su primali kabazitaksel (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pidempi JEVTANA-ryhmässä verrattuna mitoksantroniryhmään (15,1 kuukautta vs. 12,7 kuukautta vastaavasti) ja siihen liittyi 30 % kuoleman riskin alenema verrattuna mitoksantroniryhmään (ks. taulukko 3 ja kuva 1).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je značajno dulje u skupini koja je primala lijek JEVTANA u usporedbi sa skupinom koja je primala mitoksantron (15,1 mjesec u odnosu na 12,7 mjeseci), uz 30%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s mitoksantronom (vidjeti Tablicu 3. i Sliku 1.).