FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby sa zaručila účinná erytropoéza, má sa vyhodnotiť stav železa u všetkých pacientov pred liečbou a počas liečby a môže byť nevyhnutná liečba železom, ktorá má byť vykonávaná v súlade s liečebnými postupmi.
Estonian: Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ravi ja ravi ajal hinnata raua staatust.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas StevensiJohnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať NeoRecormon a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
Slovak: Už raz otvorený, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Estonian: Pärast avamist võib valmislahust hoida maksimaalselt ühe kuu temperatuuril 2 °C...8 °C
Slovak: Ak je po 4 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu zvýšená aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa pokračovať v súčasnom dávkovaní.
Estonian: Kui pärast 4 nädalat kestnud ravi on hemoglobiinisisaldus suurenenud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, tuleb jätkata sama annuse kasutamist.
Slovak: Nepodajte si injekciu do päťcentimetrovej (dvojpalcovej) oblasti bezprostredne obklopujúcej pupok.
Estonian: Ärge süstige 5 cm raadiusesse vahetult naba ümber.
Slovak: Toto zvýšenie krvného tlaku je možné liečiť liekmi.
Estonian: Vererõhu tõusu saab ravida vastavate ravimitega.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu NeoRecormonom, váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku.
Estonian: Kui teil ei teki NeoRecormoniga piisavat ravivastust, kontrollib arst annust ja ütleb teile, kui teil tuleb NeoRecormoni annuseid muuta.
Slovak: Fáza úpravy - Subkutánne podanie: - Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Korrektsioonifaas - Subkutaanne manustamine: - Algannus on 20 RÜ/kg 3 korda nädalas.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
Estonian: • Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on, eriti süstimise järgselt, esinenud raskekujuline allergia, mis vajab kohest ravi.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Estonian: 17 Süstekoht võib pisut veritseda.
Slovak: Ak máte vysokú alebo stúpajúcu hladinu draslíka, váš lekár môže prehodnotiť vašu liečbu
Estonian: Suure või suureneva kaaliumisisalduse puhul võib arst muuta teie ravi.
Slovak: Predčasne narodené deti, ktoré dostali pred začatím liečby NeoRecormonom transfúziu, pravdepodobne nebudú mať z tejto liečby taký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
Estonian: Neil vastsündinuil, kes on enne ravi algust saanud vereülekandeid, ei ole NeoRecormon nii efektiivne.
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou.
Estonian: • Patsientide ravi operatsioonieelselt oma vere kogumiseks.
Slovak: Injekcie NeoRecormonu potom môže podávať kvalifikovaná zdravotná sestra, lekár alebo iný odborník (Pozri návod na použitie na konci písomnej informácie pre používateľa).
Estonian: Edaspidi võib NeoRecormoni süstida vastava väljaõppe saanud õde, arst või muu tervishoiutöötaja.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), raz a najviac po dobu 3 dní.
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib patsient ravimit ühekordselt kuni 3 päeva hoida ka toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Slovak: Ako používať NeoRecormon
Estonian: Kuidas NeoRecormoni kasutada
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1, nižšie.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 1.
Slovak: Rozpúšťadlo benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, voda na injekciu.
Estonian: Bensüülalkohol, Bensalkooniumkloriid, Süstevesi.
Slovak: Liečba NeoRecormonom je rozdelená do dvoch štádií:
Estonian: NeoRecormon-ravi jaotatakse kahte etappi:
Slovak: Schopnosť darovania krvi závisí predovšetkým od celkového objemu krvi a od východiskového PCV u pacienta.
Estonian: Vere kogumine sõltub peamiselt patsiendi veremahust ja hematokriti algväärtusest.
Slovak: • pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne
Estonian: • ravimi veenisisesel süstimisel: 1600 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas;
Slovak: mikrobiologického hľadiska sa môže, už raz otvorený, pripravený roztok, uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Estonian: Ka mikrobioloogilisest aspektist võib valmislahust hoida temperatuuril 2 °C…8 °C maksimaalselt üks kuu.
Slovak: Váš lekár môže liečiť vysoký tlak krvi pomocou liekov.
Estonian: Arst võib teile määrata vererõhku alandava ravi.
Slovak: ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: • kui olete epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Slovak: Za inú dobu a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ.
Estonian: Kasutaja on vastutav eelpool toodud nõuete järgimise eest.
Slovak: Benzylalkohol (až do 40 mg v jednej ampulke s rozpúšťadlom na viac dávok)
Estonian: Fenüülalaniin (kuni 5,0 mg/viaalis) Naatrium (alla 1 mmol annuse kohta) Bensüülalkohol (kuni 40 mg mitmeannuselise lahusti ampulli kohta)
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovali neutralizujúce anti-erytropoetínové protilátky s alebo bez aplázie červenej krvnej zložky (PRCA) počas terapie rHuEPO.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on rHuEPO ravi ajal tekkinud neutraliseerivad erütropoetiini vastased antikehad koos või ilma isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) tekketa.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku u pacientov s ťažkou formou fenylketonúrie.
Estonian: Seda tuleb arvestada fenüülketonuuria raskete vormidega patsientide ravimisel.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 3, nižšie.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 3.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s lyofilizátom (50 000 IU) na prípravu injekčného roztoku, 1 ampulka s konzervovaným rozpúšťadlom (10 ml), 1 pomôcka na rekonštitúciu a na nasatie, 1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml), 1 ihla (21G2)
Estonian: 1 viaal lüofilisaadiga (50 000 RÜ) süstelahuse valmistamiseks, 1 ampull säilitusainet sisaldava lahustiga (10 ml), 1 lahustamis- ja väljatõmbamismehhanism, 1 ühekordne süstal (10 ml), 1 süstlanõel (21G2)
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) injekčnú striekačku domovým odpadom.
Estonian: • Ärge visake süstlit ära koos olmejäätmetega.
Slovak: Maximálna týždenná dávka nemá prekročiť 1 600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, alebo 1 200 IU/kg pri subkutánnom podaní.
Estonian: NeoRecormoni maksimaalne lubatud annus ei tohi veeni manustamisel ületada 1600 RÜ/kg nädalas ja 1200 RÜ/kg nädalas naha alla manustamise korral.
Slovak: Počas liečby Neorecormonom
Estonian: Ravi ajal NeoRecormoniga
Slovak: Ak máte fenylketonúriu, porozprávajte sa o liečbe NeoRecormonom so svojím lekárom.
Estonian: Kui teil on fenüülketonuuria, pidage NeoRecormoni kasutamise osas nõu oma arstiga.
Slovak: • pre injekcie pod kožu: 1 200 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne.
Estonian: • ravimi nahaalusel süstimisel: 1200 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča kontrolovať krvný tlak, najmä počas úvodnej fázy liečby u pacientov s onkologickým ochorením.
Estonian: Seetõttu on vähihaigetel soovitatav jälgida vererõhku, eriti ravi alguses.
Slovak: Liečbu anémie a s ňou spojených príznakov u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Estonian: • Aneemia ja sellega seotud sümptomite raviks vähktõvega täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi.
Slovak: Očistite kožu nad injekčným portom tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Estonian: 9 Puhastage nahk süstepordi kohal alkoholiga niisutatud lapiga ja laske kuivada.
Slovak: NeoRecormon 5 00 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU and 6 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml roztoku
Estonian: NeoRecormon 500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ, 4000 RÜ, 5000 RÜ ja 6000 RÜ: iga süstel sisaldab 0,3 ml lahust.
Slovak: Nepodajte si injekciu do žily ani do svalu.
Estonian: • Ärge süstige veeni ega lihasesse.
Slovak: 4.2 a 5.1).
Estonian: Vt lõik 5.1
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 IU (medzinárodných jednotiek) epoetínu beta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 000 RÜ (rahvusvahelised ühikud) epoetiin beetat.
Slovak: - Intravenózne podanie: Úvodná týždenná dávka je 3 x 40 IU/kg.
Estonian: - Intravenoosne manustamine: Algannus on 40 RÜ/kg 3 korda nädalas.
Slovak: Týždenná dávka sa môže podať raz týždenne alebo sa môže rozdeliť do troch alebo siedmich dávok týždenne.
Estonian: Nädalaannuse võib manustada kord nädalas või jaotatuna kolmeks või seitsmeks väiksemaks annuseks nädalas.
Slovak: Pri používaní NeoRecormonu v programe autológneho darcovstva sa musia brať do úvahy oficiálne smernice a princípy darcovstva krvi, a to hlavne: - darovať krv môžu len pacienti s PCV ³ 33 % (hemoglobín ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l];
Estonian: NeoRecormon´i manustamisel preoperatiivse autoloogse vere kogumise (predonatsiooni) korral tuleb silmas pidada vere donatsiooni ametlikke juhiseid: - doneerida võivad patsiendid, kelle Hkt ≥ 33% (Hb 11 g/dl [6,83 mmol/l]); - ettevaatust patsientide korral, kelle kehakaal on alla 50 kg; - ühekordse donatsiooni maht ei tohi ületada 12% patsiendi veremahust.
Slovak: Dospelí so symptomatickou anémiou a rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu Injekcie sa podávajú pod kožu.
Estonian: • Vähktõve vastast keemiaravi saavad täiskasvanud, kellel esineb sümptomaatiline aneemia Valmislahus manustatakse naha alla.
Slovak: 16. Pomaly vpichnite predpísanú dávku jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
Estonian: 16 Süstige aeglaselt ettenähtud annus, surudes kolvi lõpuni alla.
Slovak: NeoRecormon sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl
Estonian: NeoRecormoni manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiinisisaldust väärtuseni mitte üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: 899) bol pre prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 0,98 (95 % CI 0,68 až 1,40).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisalduse algväärtus oli ≤ 10 g/dl (n = 899), oli elulemuse riskimäära punkthinnang 0,98 (95% CI 0,68...1,40).
Slovak: Bolesť hlavy a hypertenzia, ktorú je možné medikamentózne zvládnuť, súvisia s liečbou epoetínom beta a sú časté (pozri časť 4.4).
Estonian: Vähktõvega patsiendid Sageli esineb epoetiin beeta-raviga seotud peavalu ja hüpertensiooni, mis alluvad ravile (vt lõik 4.4).
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu červených krviniek.
Estonian: Toime tuumori kasvule Epoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Slovak: Počas ohrievania na nej ponechajte gumové viečko (vrchnák ihly).
Estonian: Jätke ülessoojenemise ajaks nõelale kate peale.
Slovak: Úprava anémie
Estonian: a) Aneemia korrigeerimine
Slovak: Liečba NeoRecormonom sa rozdeľuje do dvoch štádií.
Estonian: NeoRecormoni ravi jaotatakse kahte faasi:
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas
Slovak: Dôležité:
Estonian: Tähtis!
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU
Estonian: NeoRecormon 500 RÜ NeoRecormon 2000 RÜ NeoRecormon 3000 RÜ NeoRecormon 4000 RÜ NeoRecormon 5000 RÜ NeoRecormon 6000 RÜ NeoRecormon 10 000 RÜ NeoRecormon 20 000 RÜ NeoRecormon 30 000 RÜ Süstelahus süstlis Epoetiin beeta
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 16 667 IU epoetínu beta.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 16 667 RÜ epoetiin beetat.
Slovak: Pacientky
Estonian: Naispatsiendid
Slovak: Nepoužívajte v prípade, ak uplynul dátum exspirácie, ak injekčná striekačka spadla alebo je poškodená, alebo ak škatuľka javí známky nepovolenej manipulácie.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud, kui süstel on maha kukkunud või kahjustatud või kui karp tundub olevat vahepeal avatud.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 50 000 IU epoetínu beta, 1ampulku s 10 ml rozpúšťadla, jednu pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku.
Estonian: Pakendis on üks viaal 50 000 RÜ epoetiin beetaga, üks ampull 10 ml lahustiga, 1 lahustamis- ja väljatõmbamismehhanism, 1 nõel (21G2) ja 1 ühekordne süstal.
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzomotorické poruchy - ako poruchy reči alebo chôdze - až po tonicko-klonické záchvaty) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený krvný tlak (pozri časť 4.4).
Estonian: Ka muidu normaalse või madala vererõhuga patsientidel võib tekkida hüpertensiivne kriis entsefalopaatiale iseloomulike sümptomitega (peavalud, segasusseisund, sensomotoorsed häired: kõne- ja kõndimishäired kuni toonilis-klooniliste krampideni) (vt lõik 4.4).
Slovak: Z klinických štúdií zameraných na ESA (látky stimulujúce erytropoézu) sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (liečených dialýzou, bez dialýzy, pacienti s diabetom a bez diabetu) vykonali sumárne (pooled) post-hoc analýzy.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide (dialüüsi saavad ja mittesaavad, diabeediga või ilma diabeedita patsiendid) kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Estonian: Pakendis on 1 viaal, mis sisaldab 50 000 RÜ epoetiin beetat, 1 ampull 10 ml lahustiga, 1 lahustamisja väljatõmbamismehhanism, 1 nõel (21G2, roostevabast terasest) ja 1 ühekordne polüpropüleenist ja polüetüleenist valmistatud süstel.
Slovak: NeoRecormon sa má podávať opatrne u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou transformovaných blastov, epilepsiou, trombocytózou a chronickým zlyhaním pečene.
Estonian: Ettevaatust ravimi manustamisel paljurakulise refraktaarse aneemia, epilepsia, trombotsütoosi või kroonilise maksapuudulikkuse korral.
Slovak: Injekčnú striekačku, ihlu a nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dosahu detí.
Estonian: • Hoidke süstlit, nõela ja torkekindlat teravate esemete konteinerit lastele kättesaamatus kohas.
Slovak: Dôkladne skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu.
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja nõela hoolikalt.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať nerozpustený výrobok z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), najviac však po dobu 5 dní.
Estonian: • Viaali võib külmkapist välja võtta ja maksimaalselt 5 päeva toatemperatuuril (mitte üle 25 °C)
Slovak: Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
Slovak: Včasná revízia cievneho shuntu a podanie kyseliny acetylsalicylovej ako profylaxie trombózy sa má zvážiť napríklad u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí majú riziko trombózy cievneho shuntu.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele, kelle puhul on oht shundi tromboseerumiseks, soovitatakse shundi kontrollimiseks ja tromboosi profülaktikaks manustada näiteks atsetüülsalitsüülhapet.
Slovak: Zvýšenie hladín draslíka bolo hlásené u niekoľkých uremických pacientov užívajúcich NeoRecormon, aj keď príčinná súvislosť nebola potvrdená.
Estonian: Mõnel ureemilisel patsiendil on täheldatud hüperkaleemiat, mille põhjus on ebaselge.
Slovak: Prášok sa rozpúšťa v obsahu priloženého rozpúšťadla v ampulke pomocou zariadenia na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku podľa ďalej uvedeného návodu.
Estonian: Pulber lahustatakse kaasasoleva ampulli sees oleva lahustiga lahustamis- ja väljatõmbamismehhanismide abil.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spôsobenej chemoterapiou u pacientov s onkologickým ochorením
Estonian: Sümptomaatilise kemoteraapiast tingitud aneemia ravi vähktõvega patsientidel
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 6 667 IU epoetínu beta.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 6667 RÜ epoetiin beetat.
Slovak: Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.
Estonian: • Ärge puudutage süstli otsa.
Slovak: Vážne preťaženie organizmu hliníkom pri liečbe renálnej insuficiencie môže znížiť účinnosť
Estonian: Neerupuudulikkuse ravi tagajärjel tekkiv suur alumiiniumi liig võib vähendada NeoRecormon´i toimet.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť kožné reakcie ako je vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo reakcie v mieste podania injekcie, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Estonian: Harva on esinenud epoetiin beeta-raviga seotud nahalöövet, -sügelust, urtikaariat või süstekoha reaktsioone.
Slovak: L-Izoleucín,
Estonian: L-isoleutsiin,
Slovak: 0,1 ml 0,2 ml
Estonian: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Slovak: ŠTÍTKY 2 000 IU naplnená injekčná striekačka
Estonian: ETIKETID 2000 RÜ süstel
Slovak: Stlačením kože medzi palcom a ukazovákom vytvorte kožnú riasu.
Estonian: Moodustada nahavolt, võttes naha pöidla ja nimetissõrme vahele.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou nižšou približne o 25 % oproti predtým podávanej dávke.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus on üle 2 g/dl (1,25 mmol/l) ühe kuu jooksul või kui hemoglobiinisisaldus suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust umbes 25% võrra vähendada.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, že ihla smeruje nahor.
Estonian: 13 Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Slovak: U pacientov s onkologickým ochorením sa majú tiež kontrolovať v pravidelných intervaloch hladiny krvných doštičiek a hemoglobínu.
Estonian: Vähihaigetel tuleb regulaarsete ajavahemike järel jälgida trombotsüütide arvu ja hemoglobiinisisaldust.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe NeoRecormonom v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi Trieda orgánových systémov
Estonian: NeoRecormon-ravist tingitud kõrvaltoimed kontrollitud kliinilistes uuringutes patsientidel, kellel viiakse läbi autoloogse vere kogumist Organsüsteemi klass
Slovak: Roztok sa podáva subkutánne v týždennej dávke 3 x 250 IU/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Lahust manustatakse naha alla 250 RÜ/kg 3 korda nädalas.
Slovak: Údaje o dávkovacom režime raz týždenne sa zakladajú na klinických štúdiách,
Estonian: Üks kord nädalas raviskeemi kohta saadud andmed on pärit uuringutest, mille puhul on patsiendi ravi kestnud 24 nädalat.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Estonian: Kui olete annuse vahele jätnud või liiga vähe süstinud, pöörduge arsti poole.
Slovak: chlorid sodný, polysorbát 20,
Estonian: Polüsorbaat 20,
Slovak: Nezistili sa žiadne cytotoxické účinky epoetínu beta na kostnú dreň alebo na bunky ľudskej kože.
Estonian: Tsütotoksilist toimet inimese luuüdisse või naharakkudesse ei ole leitud.
Slovak: Gumové tesnenie vydezinfikujte alkoholom.
Estonian: (3) Desinfitseerida kummikork alkoholiga.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote, najviac však 3 dni
Estonian: • Süstli võib külmkapist välja võtta ja ühekordselt kuni kolm päeva hoida toatemperatuuril (kuni
Slovak: Na štítok napíšte dátum prípravy roztoku a dátum exspirácie (exspiračná doba uplynie po 1 mesiaci po rozpustení roztoku).
Estonian: Kirjutada viaali etiketile lahustamise kuupäev ja kõlblikkusaja lõpp.
Slovak: Predtým, ako začnete používať NeoRecormon, obráťte sa na svojho lekára: ak vaše dieťa potrebuje liečbu NeoRecormonom, bude vaše dieťa starostlivo sledované kvôli možnému riziku poruchy oka ak sa vaša anémia nezlepšuje počas liečby epoetínom
Estonian: • kui teie imik vajab ravi NeoRecormoniga, sellisel juhul jälgitakse teda hoolikalt võimalike silma kõrvaltoimete suhtes
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11 - 2015
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
Slovak: EMEA/H/C/000116
Estonian: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NeoRecormon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NeoRecormoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek NeoRecormon je dostupný v rôznych silách od 500 do 50 000 medzinárodných jednotiek (IU).
Estonian: NeoRecormonit turustatakse tugevusega 500-50 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ).
Slovak: • na prevenciu anémie u predčasne narodených detí,
Estonian: • aneemia ennetamine enneaegsetel imikutel;
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NeoRecormon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada NeoRecormoni võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Dňa 17. júla 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NeoRecormon na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NeoRecormoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juulil 1997.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), bolesť hlavy a tromboembolické príhody (tvorby krvných zrazenín v cievach).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk), peavalu ja trombemboolia juhud (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud probleemid).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NeoRecormon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NeoRecormoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo väčšine štúdií bolo, či liek NeoRecormon zvýšil hladinu hemoglobínu alebo či sa znížila potreba transfúzie krvi.
Estonian: Enamikus uuringutest mõõdeti efektiivsust selle alusel, kas NeoRecormon suurendas hemoglobiinisisaldust või vähendas vereülekannete vajadust.
Slovak: NeoRecormon obsahuje benzylalkohol a nesmie sa podávať deťom mladším ako tri roky veku.
Estonian: NeoRecormoni mitmeannuseline ravimvorm sisaldab bensüülalkoholi ja seda ei tohi anda alla 3-aastastele lastele.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NeoRecormon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate NeoRecormoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.