FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Azilsartan medoxomil viene rapidamente idrolizzato con formazione del composto attivo azilsartan da parte di esterasi nel tubo gastroenterico e/o durante l'assorbimento del farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Greek: H μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες στο δραστικό μέρος της αζιλσαρτάνης στην γαστρεντερική οδό και/ή κατά την απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5).
Italian: - Il principio attivo è azilsartan medoxomil (come potassio).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη (ως κάλιο).
Italian: Edarbi blocca questo effetto con conseguente rilassamento dei vasi sanguigni che aiuta a ridurre la pressione.
Greek: Το Edarbi εμποδίζει αυτή την ενέργεια με αποτέλεσμα τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και να πέφτει η αρτηριακή σας πίεση.
Italian: Blister in alluminio con essiccante.
Greek: Κυψέλες (blisters) αλουμινίου ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία
Italian: Variazione rispetto a BL
Greek: Αλλαγή από BL -1,8
Italian: La cosomministrazione di Edarbi con diuretici, quali clortalidone, ha comportato una maggiore incidenza di aumenti di creatinina, un'osservazione coerente con quella relativa ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II e ACE-inibitori.
Greek: Η συγχορήγηση Edarbi με διουρητικά, όπως χλωροταλιδόνη, οδήγησε σε μεγαλύτερη συχνότητα αυξήσεων κρεατινίνης, μια παρατήρηση σταθερή με εκείνη άλλων ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II και αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Italian: Aumento della creatinina nel sangue
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Italian: Il metabolita maggiore nel plasma, il metabolita M-II, è formato dalla O-dealchilazione, mentre il metabolita minore, il metabolita M-I, è formato mediante decarbossilazione.
Greek: Ο μείζων μεταβολίτης στο πλάσμα σχηματίζεται από την O-αποαλκυλίωση, αναφερόμενος ως μεταβολίτης M-II, ενώ ο ελάσσων μεταβολίτης σχηματίζεται από την αποκαρβοξυλίωση, αναφερόμενος ως μεταβολίτης M-I.
Italian: Rash, prurito Angioedema
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Αγγειοοίδημα
Italian: 14, 28, 56 o 98 compresse; oppure
Greek: 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Italian: Azilsartan non è eliminato con la dialisi.
Greek: Η αζιλσαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Italian: L'incidenza di aumenti della creatinina sierica in seguito al trattamento con Edarbi è stata simile a quella del placebo negli studi in monoterapia randomizzati, controllati con placebo.
Greek: Η συχνότητα αυξήσεων της κρεατινίνης ορού ύστερα από θεραπευτική αγωγή με Edarbi ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας.
Italian: Si deve procedere con cautela nei pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale, scompenso cardiaco congestizio o stenosi di una arteria renale, dato che non vi è esperienza con l'uso di Edarbi in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή στένωση νεφρικής αρτηρίας επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Negli anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti diabetici e/o nei pazienti con altre patologie concomitanti,
Greek: Σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς και/ή σε ασθενείς με άλλες συνοδούς νοσηρότητες, ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, ο οποίος μπορεί να είναι μοιραίος, αυξάνεται.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10): - Vertigini - Diarrea - Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ζάλη - Διάρροια - Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης στο αίμα (δείκτης μυϊκής βλάβης).
Italian: Aumento dell'acido urico nel sangue / iperuricemia
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο / Υπερουριχαιμία
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica durante la somministrazione concomitante di Edarbi e diuretici erano associati a riduzioni maggiori della pressione arteriosa rispetto a quelle rilevate con una monoterapia.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης του Edarbi με διουρητικά σχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με ένα φαρμακευτικό προϊόν μόνο του.
Italian: Quando Edarbi è stato somministrato in combinazione con clortalidone, la frequenza di aumento della creatininemia e dell'ipotensione sono passate da non comuni a comuni.
Greek: Όταν το Edarbi συγχορηγήθηκε με χλωροταλιδόνη, οι συχνότητες κρεατινίνης αίματος αυξημένης και της υπότασης αυξήθηκαν από όχι συχνή σε συχνή.
Italian: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II δε θα πρέπει να δίδονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Le reazioni avverse basate su dati cumulativi (dosi da 40 e 80 mg) sono elencate qui di seguito, per classe sistemica organica e usando una terminologia prestabilita.
Greek: Ταξινομημένος σε πίνακα κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συνολικών δεδομένων (δόσεις των 40 και 80 mg), αναφέρονται πιο κάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τους προτεινόμενους όρους.
Italian: Bisogna procedere con cautela nei pazienti ipertesi con compromissione grave della funzionalità renale ed insufficienza renale allo stadio terminale dato che non vi è alcuna esperienza con l'uso di Edarbi in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Dato che l'esperienza con l'uso di Edarbi nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata, si consiglia di monitorare attentamente tali pazienti e si deve considerare la somministrazione di 20 mg come dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του Edarbi σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση.
Italian: Edarbi non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica; il suo uso non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Edarbi non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave e pertanto il suo uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Negli studi di confronto con altri medicinali (valsartan o ramipril) l'effetto ipotensivo di Edarbi è persistito durante il trattamento a lungo termine.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με δραστικές ουσίες είτε βαλσαρτάνη ή ραμιπρίλη, το αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας.
Italian: Aumenti reversibili di concentrazioni e tossicità di litio sierico sono stati riferiti durante l'uso concomitante di litio e ACE-inibitori.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti attivi sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, non associati,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικοί παράγοντες δρώντες στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC: C09CA09
Italian: Negli studi in monoterapia controllati rispetto al placebo sono state osservate lievi riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito (riduzioni medie di circa 3 g/l e di 1 volume percentuale, rispettivamente).
Greek: Mικρές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη (μέσες μειώσεις περίπου 3 g/l και 1 όγκο τοις εκατό, αντίστοιχα) παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας.
Italian: La somministrazione di Edarbi fino a 5 giorni in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B) si è tradotta in un lieve aumento dell'esposizione ad azilsartan
Greek: Η χορήγηση Edarbi μέχρι 5 ημέρες σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε ελαφρά αύξηση της έκθεσης της αζιλσαρτάνης (AUC αυξήθηκε κατά 1,3 έως 1,6 φορές (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Edarbi 20 mg compresse Edarbi 40 mg compresse Edarbi 80 mg compresse
Greek: Edarbi 20 mg δισκία Edarbi 40 mg δισκία Edarbi 80 mg δισκία
Italian: Se prende più Edarbi di quanto deve
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Edarbi
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, di 7,6 mm di diametro, con impresso "ASL" su un lato e "40" sull'altro.
Greek: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 7,6 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "40" από την άλλη.
Italian: Si deve considerare un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου όπως απαιτείται.
Italian: Diarrea Nausea
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Greek: Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II θεωρηθεί απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Blister
Greek: Κυψέλη (blister)
Italian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Greek: Tel: +39 06 5026 01
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2013.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Edarbi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Edarbi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 7 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Edarbi, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 7 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Edarbi.
Italian: È disponibile in compresse (20, 40 e 80 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20, 40 και 80 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Edarbi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Edarbi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza.
Greek: Δεν συνιστάται επίσης η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Italian: Edarbi viene assunto per bocca; la dose solitamente raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Greek: Το Edarbi λαμβάνεται από το στόμα και η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Altre informazioni su Edarbi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Edarbi
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Edarbi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Edarbi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edarbi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Edarbi 40 e 80 mg è stato anche più efficace di ramipril (10 mg).
Greek: Το Edarbi 40 και 80 mg ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τη ραμιπρίλη (10 mg).
Italian: Con Edarbi sono stati effettuati otto studi principali su oltre 6 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Greek: Διενεργήθηκαν οκτώ βασικές μελέτες με το Edarbi, στις οποίες μετείχαν πάνω από 6.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Italian: Ciò permette un calo della pressione sanguigna a livelli normali e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come l'ictus.
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικές τιμές και τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Italian: Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure aggiungere un altro medicinale per l'ipertensione, come clortalidone o idroclorotiazide.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 80 mg ή να προστεθεί στη θεραπεία άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η χλωροθαλιδόνη ή η υδροχλωροθειαζίδη.
Italian: Gli studi sono durati da sei a 56 settimane e la principale misura dell'efficacia era data dalla variazione della pressione sanguigna sistolica (pressione del sangue durante la contrazione del cuore).
Greek: Οι μελέτες είχαν διάρκεια από έξι έως 56 εβδομάδες και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή της καρδιάς).
Italian: Gli effetti indesiderati di Edarbi sono generalmente lievi o moderati; il più comune è il capogiro.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Edarbi είναι γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη.
Italian: Nei due studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e il placebo, i pazienti hanno mostrato una riduzione media della pressione sanguigna sistolica di circa 13,5 mmHg con Edarbi 40 mg e un calo di circa 14,5 mmHg con Edarbi 80 mg dopo sei settimane, a fronte di una diminuzione di 0,3-1,4 mmHg nei pazienti trattati con placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες μονοθεραπείας με Edarbi σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς είχαν μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 13,5 mmHg περίπου με το Edarbi 40 mg και 14,5 mmHg περίπου με το Edarbi 80 mg μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση της τάξης του 0,3 έως 1,4 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Edarbi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Edarbi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Edarbi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Edarbi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Edarbi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Edarbi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il CHMP ha concluso che Edarbi appartiene a una classe di medicinali affermata nel trattamento dell'ipertensione e che i suoi rischi sono analoghi a quelli di altri medicinali di tale classe.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι το Edarbi ανήκει σε μια καθιερωμένη κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της υπέρτασης και ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των υπολοίπων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Italian: Tre studi hanno esaminato gli effetti di Edarbi in associazione ad altri medicinali antipertensivi (clortalidone, amlodipina e idroclorotiazide).
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Edarbi σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (χλωροθαλιδόνη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη).
Italian: Edarbi azilsartan medoxomil
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
Italian: Edarbi non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
Greek: Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Italian: Edarbi è un medicinale che contiene il principio attivo azilsartan medoxomil.
Greek: Το Edarbi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη.
Italian: Edarbi inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Greek: Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato che Edarbi assunto in associazione con altri medicinali può determinare, rispetto a questi stessi medicinali assunti senza Edarbi, riduzioni aggiuntive della pressione sanguigna.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Edarbi, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μπορεί να επιφέρει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με αυτή που επιφέρουν τα φάρμακα αυτά εάν λαμβάνονται χωρίς το Edarbi.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a questi studi erano affetti da ipertensione da lieve a moderata.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες έπασχαν από ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Edarbi sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con ipertensione essenziale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Edarbi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, azilsartan medoxomil impedisce all'ormone di produrre un effetto, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Il principio attivo di Edarbi, azilsartan medoxomil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Greek: Η δραστική ουσία του Edarbi, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης II, δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Edarbi?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Edarbi;
Italian: Negli studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e altri medicinali, l'efficacia di 80 mg di Edarbi nel ridurre la pressione sanguigna è risultata superiore a quella della dose approvata più alta di valsartan (320 mg) e di olmesartan medoxomil (40 mg).
Greek: Στη σύγκριση του Edarbi χορηγούμενου ως μονοθεραπεία με άλλα φάρμακα, η δόση 80 mg Edarbi ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση της βαλσαρτάνης (320 mg) και της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης (40 mg).
Italian: Edarbi assunto da solo è risultato più efficace del placebo.
Greek: Το Edarbi χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali benefici di Edarbi sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Edarbi σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Edarbi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Edarbi;
Italian: Quali sono i rischi associati a Edarbi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edarbi;
Italian: Cinque studi hanno analizzato gli effetti di Edarbi assunto da solo, confrontandolo con un placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antipertensivi (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomil).
Greek: Πέντε μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με Edarbi, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη και μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Edarbi, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Edarbi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Edarbi è usato in adulti con ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Greek: Το Edarbi χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Italian: I pazienti coinvolti in questi studi erano affetti da ipertensione da moderata a grave.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες συνδυασμού έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
Italian: Che cos'è Edarbi?
Greek: Τι είναι το Edarbi;
Italian: Come agisce Edarbi?
Greek: Πώς δρα το Edarbi;
Italian: Perché Edarbi è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edarbi;
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione di Forxiga rilasciata nel 2012.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Forxiga το 2012.
Italian: Edistride ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 novembre 2015.
Greek: Το Edistride έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Νοεμβρίου 2015.
Italian: Ulteriori informazioni su Edistride sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Edistride διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Edistride sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Edistride τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Edistride
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Edistride
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edistride?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride;
Italian: Inoltre, può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo ad altri medicinali antidiabetici.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Italian: Per il diabete di tipo 2, la dose di Edistride è di 10 mg una volta al giorno.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, η δόση του Edistride είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Edistride sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Edistride θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Ciò determina la presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.