FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтваряйте флаконите от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.
English: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: ITT population (N = 1725)
Bulgarian: (N = 1725)
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy.
Bulgarian: При пациенти, които се лекуват и с лъчетерапия по време на, преди или след терапията с CIAMBRA може да възникне радиационен пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб, дължащо се на лъчетерапията).
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with CIAMBRA/ radiation therapy.
Bulgarian: При приложение на CIAMBRA/лъчетерапия е наблюдавано възпаление на лигавицата на езофагуса (хранопровода).
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Bulgarian: За включване в тази таблица на всички събития, за които докладващият счита, че е възможно да са свързани с пеметрексед и цисплатин, е използвана гранична стойност от 5%.
English: Fully supplemented patients
Bulgarian: Пациенти, приемащи добавки през целия период
English: Pemetrexed/cisplatin
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтваряйте флаконите от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.
English: For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Bulgarian: За включване в тази таблица на всички събития, за които докладващият счита, че е възможно да са свързани с пеметрексед, е използвана гранична стойност от 5%.
English: BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Tel: +43 1 879 95 85-0 BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: CTC
Bulgarian: Г+Ц
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед, рядко се съобщава имуномедиирана хемолитична анемия.
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с пеметрексед, обикновено при приложение в комбинация с друго цитотоксично средство, нечесто се съобщават сериозни сърдечносъдови и мозъчно съдови събития, включително миокарден инфаркт, ангина пекторис, мозъчно-съдов инцидент,преходен исхемичен пристъп.
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Bulgarian: Повръщане Мукозит/ Стоматит
English: Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед често се съобщава сепсис, понякога фатален.
English: Nadir ANC < 500 /mm and nadir platelets
Bulgarian: Най-ниска стойност на ANC < 500/mm3 и найниска стойност на тромбоцитите ≥ 50 000/mm3
English: Large cell (N=153)
Bulgarian: (N = 153)
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разредители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
English: Common Taste disturbance
Bulgarian: Нарушение на вкуса
English: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза aОбщи критерии за токсичност на Националния институт по ракови заболявания (ОКТ v2.0; NCI 1998) bС изключение на невротоксичност
English: Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Bulgarian: Всеки флакон 10 ml съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ CIAMBRA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Placebo*** (N =402)
Bulgarian: Плацебо***
English: Grade
Bulgarian: Чести
English: Cytotoxic
Bulgarian: Доза цисплатин
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Bulgarian: ПРОДУКТ CIAMBRA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Bulgarian: В седмицата преди първата доза пеметрексед и на всеки трети цикъл след това на пациентите трябва да се приложи интрамускулно витамин B12 (1000 микрограма).
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия на тумора (месеци)
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ CIAMBRA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Bulgarian: ПРОДУКТ CIAMBRA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед
English: Pharyngitis
Bulgarian: Пеметрексед
English: Efficacy parameter pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Bulgarian: Параметър на ефикасността пеметрексед/ цисплатин
English: BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза цисплатин е 75 mg/m2 телесна повърхност, приложена като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията на пеметрексед през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
English: Oesophagitis / radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто се съобщава езофагит/радиационен езофагит.
English: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A.
English: Lot
Bulgarian: HR
English: Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб)
English: Neuropathysensory
Bulgarian: Цитотоксично
English: Skin rash
Bulgarian: Сквамозноклетъ чен
English: Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто се съобщават случаи на оток.
English: Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Bulgarian: При приложение на пеметрексед като самостоятелно средство или в комбинация с други хемотерапевтични средства са съобщени сериозни бъбречни събития
English: Docetaxel N = 276
Bulgarian: N = 276
English: bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) с капачка, обезопасена срещу отваряне от деца бутилка (HDPE) с капачка на винт блистер (алуминий/ алуминий)
English: Content Package size bottle (HDPE)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Interaction (mechanism, if known)
Bulgarian: Взаимодействие (механизъм, ако е известен)
English: This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Bulgarian: Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко.
English: Do not stop taking it
Bulgarian: Не спирайте да приемате
English: It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Bulgarian: Все още не е известна причината за тези промени или дали имат някакви дългосрочни ефекти.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на елиминиране е 5 до 7 часа.
English: However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на АРТ или на основното HIV заболяване.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
English: BENCHMRK 1 and 2 Pooled
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
English: These measures will help protect the
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили.
English: • This medicine has been prescribed for you or your child only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
English: • This medicine can be taken with or without food or drink.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
English: This can help your medicines work better.
Bulgarian: Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.
English: This means your body may fight infection better.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
English: Final dose population N=96
Bulgarian: Последна доза популация N = 96
English: If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема DUTREBIS, моля, прочетете тази информация внимателно с детето си.
English: Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на имунната Ви система.
English: Recommendations are based on available data from the individual components.
Bulgarian: Препоръките се базират на наличните данни от отделните компоненти.
English: After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
Bulgarian: След първоначалното отваряне на лекарствения продукт срокът на годност в периода на използване е 30 дни, под 30°C.
English: Interaction not studied
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните.
English: Do not take DUTREBIS:
Bulgarian: Не приемайте DUTREBIS:
English: Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите промени във формата на тялото си.
English: After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Bulgarian: След избора на доза са включени допълнителни пациенти за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност.
English: It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Bulgarian: Тя може да бъде животозастрашаваща и да предизвика отпадане на функцията на вътрешните органи.
English: Patients with HIV are at higher risk of developing cancer than patients without the disease.
Bulgarian: Пациентите с ХИВ са в по-висок риск за развитие на рак от пациентите без това заболяване.
English: Talk to your doctor about other medicines you can take.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за други лекарства, които можете да приемате.
English: If you notice within 6 hours, you must take the tablet immediately.
Bulgarian: Ако си спомните в рамките на 6 часа, трябва да приемете таблетката незабавно.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В случай че се прилага едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля, вижте също съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Bulgarian: Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и поради това не е необходимо коригиране на дозата.
English: As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
Bulgarian: Тъй като отпадъците и течностите се натрупват, другите системи на тялото са засегнати, което може да доведе до усложнения
English: Notes: The analysis is based on all available data.
Bulgarian: Анализът се базира на всички налични данни.
English: 2 and above
Bulgarian: 2 и повече
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
English: The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Bulgarian: Последващата информация за лекарствени взаимодействия се основава на средни геометрични стойности, като ефектът за отделния пациент не може да бъде точно предсказан.
English: People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Bulgarian: Хората, които приемат антиретровирусни лекарства могат да открият, че формата на тялото им се променя.
English: It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Bulgarian: Това е рядка нежелана реакция (възможно е да засегне до 1 на 1 000 души) и ако настъпи, обикновено това се случва след няколко месеца лечение.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Bulgarian: Дългосрочните последици на тези събития засега не са изяснени.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които може да са съществували, без видими симптоми.
English: What you need to know before you take DUTREBIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUTREBIS
English: This is because of changes in fat distribution:
Bulgarian: Това е така поради промени в разпределението на мастната тъкан:
English: In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Bulgarian: При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до седмица 48 са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Bulgarian: Клиничният преглед трябва да включва оценка на физическите признаци за преразпределение на мастната тъкан.
English: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Bulgarian: Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в определеното време на деня.
English: During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
Bulgarian: През краткия период, в който не приемате лекарства, количеството на вируси в кръвта Ви може да се увеличи.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
English: The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Bulgarian: Първоначалният етап за определяне на дозата включва интензивна фармакокинетична оценка.
English: (UGT1A1 induction)
Bulgarian: (индукция на UGT1A1)
English: Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Bulgarian: Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентността.
English: • rash (more often when used in combination with darunavir)
Bulgarian: обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)
English: • increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Bulgarian: да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията)
English: Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че настоящата антиретровирусна терапия не лекува HIV и няма доказан ефект при предотвратяване на риска от предаване на HIV на други лица по кръвен път.
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно необходимостта от прилагане на ралтегравир с други две активни вещества.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст, като първо са включени юношите, а след това, последователно - по-малките деца.
English: Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Bulgarian: Някои пациенти развиват вирусологичен ребаунд между 16-та и 96-та седмица.
English: The maximum dose is one tablet twice daily.
Bulgarian: Максималната доза е една таблетка два пъти дневно.
English: • feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
Bulgarian: • чувство на умора, липса на енергия, проблеми със съня (безсъние)
English: DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
Bulgarian: DUTREBIS таблетки може да се прилагат със или без храна.
English: • you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Bulgarian: сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.
English: The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
English: It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
Bulgarian: Важно е да приемате DUTREBIS точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Bulgarian: Пациентите с предходна анамнеза за неуспешно вирусологично лечение не са изключени и броят на предходните антиретровирусни лечения не е ограничен.
English: However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче величината на ефекта да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната терапия.
English: Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете обрив.
English: These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Те включват случаите на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Bulgarian: Съобщава се процентът пациенти с отговор и свързан 95% доверителен интервал
English: 240 Weeks
Bulgarian: 240 седмици
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Bulgarian: Тези проучвания са прекратени след първичния анализ за ефикасност на седмица 24, тъй като те не успяват да демонстрират неинфериорност на ралтегравир в сравнение с лопинавир (+) ритонавир.
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Bulgarian: Честота Ламивудин и/или ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ)*
English: The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно.
English: Medicinal products by therapeutic area
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтична област
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Bulgarian: Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Bulgarian: Действителната степен на проникване или връзката с клиничната ефикасност са неизвестни.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Bulgarian: След перорално приложение средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
English: If you do take too many tablets, contact your
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар.
English: Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията с ралтегравир при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Bulgarian: Не спирайте приема на DUTREBIS без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Bulgarian: Засега не е установено дали неврологичните нарушения са временни или постоянни.
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази, трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.