FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
Finnish: TURQUOISE-II: Relapsimäärät lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen tutkittavilla, joilla on genotyypin 1a HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi
English: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Finnish: ↑ lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 HCV-genotyypin 1 infektiopotilasta (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
English: Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
Finnish: Alla on esimerkkejä vastaaiheisista voimakkaista tai kohtalaisen voimakkaista entsyymi-induktoreista.
English: All clinical trials with ombitasvir, paritaprevir and ritonavir have been conducted following administration with food.
Finnish: Kaikki ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
English: The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
English: Patients who are taking ethinyloestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax with or without dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax-hoidon aloittamista dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Finnish: Viekirax- ja dasabuviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
English: If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
English: Coadministration with ethinyloestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: Substitution L28V in HCV NS5A reduced the susceptibility to ombitasvir by 21-fold.
Finnish: L28V-substituutio HCV:n NS5A-proteiinissa vähensi herkkyyttä ombitasviirille 21-kertaisesti.
English: Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Viekiraxia käytetään samanaikaisesti flutikasonin tai muiden CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien glukokortikoidien kanssa.
English: If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Viekirax with or without dasabuvir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Finnish: Jos potilas käyttää entuudestaan lääkevalmistetta (lääkevalmisteita) tai alkaa Viekiraxin ja mahdollisen dasabuviirin käytön aikana käyttää lääkevalmistetta, johon liittyy todennäköisesti yhteisvaikutuksen mahdollisuus, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai asianmukaista kliinistä seurantaa on harkittava (taulukko 2).
English: • astemizole, terfenadine
Finnish: • astemitsoli, terfenadiini
English: Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
English: Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
Finnish: Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
English: Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Finnish: Täten Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteisiin, jotka eliminoituvat pääasiassa munuaisteitse näiden kuljettajien kautta (ks. kohta 5.2).
English: Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ombitasviirin, paritapreviirin ja dasabuviirin farmakokinetiikkaan
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus - ilman blue box -tietoja
English: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Finnish: Propyleeniglykolimonolauraatti Sorbitaanimonolauraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551) Natriumstearyylifumaraatti
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit dasabuviiri on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
English: Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
English: • clarithromycin, telithromycin
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini
English: When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Finnish: Valmisteet vaikuttavat toisiinsa, kun niitä annetaan yhdessä (ks. kohta 5.2).
English: Viekirax and dasabuvir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients with genotype 1 HCV infection.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan 24 viikoksi maksasiirteen saaneille potilaille, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio.
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Finnish: Ombitasviirin kumulaatio on minimaalista ja ritonaviirin ja paritapreviirin noin 1,5-2-kertainen.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
English: Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Finnish: Paritapreviiri ja sen hydrolyysituote M13 olivat vallitsevat komponentit imettävien rottien maidossa, eikä niillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä Viekirax + dasabuviiriyhdistelmän kanssa (ilmenee edellä olevasta taulukosta).
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
English: Disopyramide
Finnish: Disopyramidi
English: Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
Finnish: Viekirax-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
English: • salmeterol
Finnish: • salmeteroli
English: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Finnish: • lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
English: NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at posttreatment Week 48.
Finnish: NS3-variantit V36A/M ja R155K ja NS5B-variantit M414T ja S556G olivat edelleen havaittavissa hoidon jälkeen viikolla 48, kun taas NS3-varianttia D168V ja kaikkia muita NS5B-variantteja ei havaittu hoidon jälkeen viikolla 48.
English: Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Finnish: Ombitasviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen hiirillä arvioituna.
English: Enzyme inducers:
Finnish: Entsyymi-induktorit:
English: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Finnish: • indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviini
English: When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Viekiraxin ja dasabuviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta:
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir are highly bound to plasma proteins.
Finnish: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
English: Use with colchicine
Finnish: Käyttö kolkisiinin kanssa
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden puhdistuma on pitkälti riippuvainen CYP3A:sta ja joiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa liittyy vakavia tapahtumia, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Viekirax with or without dasabuvir and concomitant medicinal products.
Finnish: Taulukossa 2 ilmoitetaan vaikutus (pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde, 90 % luottamusväli) Viekiraxin pitoisuuteen dasabuviirin kanssa tai ilman ja samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden pitoisuuteen.
English: Concomitant use of Viekirax and glucocorticoids, particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.5).
Finnish: Viekiraxin ja glukokortikoidien samanaikainen käyttö, etenkin pitkäaikainen käyttö, on aloitettava vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta.
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Finnish: Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
English: Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Finnish: Paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri ovat BCRP:n estäjiä in vivo.
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Finnish: Furosemidiannoksen pienentäminen enintään 50 %:lla saattaa olla tarpeen.
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Viekirax-tablettien ottoa Lääke tai vaikuttava aine
English: − Tablet core: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, tokofersolaani, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), natriumstearyylifumaraatti.
English: Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Finnish: Saatavilla oleva rajallinen tieto loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista ei myöskään anna merkkejä kliinisesti merkitsevistä altistusmuutoksista.
English: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Finnish: Ombitasviiri + paritapreviiri + ritonaviiri* 12 viikon ajan Aiemmin hoitamattomat
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet vaikuttavan aineen ja metaboliitin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
English: In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
Finnish: Paritapreviiria/ritonaviiria saaneilla dasabuviirialtistukset pienenivät noin 50-60 %, kun taas ombitasviirialtistukset suurenivat 31-47 %.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
English: HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOSIDIRAKENTEISET ESTÄJÄT Abakaviiri/ lamivudiini
English: Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
Finnish: Lähes koko plasman radioaktiivisuus 600 mg 14C-ritonaviirikerta-annoksen (oraaliliuos) jälkeen ihmisellä johtui muuttumattomasta ritonaviirista.
English: 800 mg once daily (given at the same time)
Finnish: 800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti)
English: Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (ChildPugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin kahdeksassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Viekiraxia käytetään dasabuviirin kanssa tai ilman.
English: Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä, mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Finnish: Yleistietoa hoidosta potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio, sekä tietoa eri viruslääkitysten käytön mahdollisuuksista, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio).
English: In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
Finnish: Genotyypin 1b replikonissa variantit aminohappokohdissa 30 ja 31 heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta alle 10-kertaisesti.
English: Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Finnish: Paritapreviiri estää virusreplikaatiolle välttämätöntä HCV NS3/4A-proteaasia, jota tarvitaan HCV:n koodaaman polyproteiinin proteolyysiin (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi).
English: Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Finnish: Viekiraxin sisältämät vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinaiset
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset ovat naispuolisilla tutkittavilla noin 55 % suuremmat, paritapreviirialtistukset noin 100 % suuremmat ja ritonaviirialtistukset noin 15 % suuremmat kuin miespuolisilla tutkittavilla.
English: Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 660 tutkittavalta saatiin HCV-RNA-tulokset sekä SVR12- että SVR24-ajankohtina vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
English: Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Finnish: Myös buprenorfiini ja tsolpideemi metaboloituvat CYP3A-välitteisesti, mutta yhteisvaikutustutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. taulukko 2).
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
English: Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
Finnish: 600 mg 14C-ritonaviiriannoksen (oraaliliuos) jälkeen 86,4 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja 11,3 % annoksesta erittyi virtsaan.
English: The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava Viekirax-annos on kaksi 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
English: Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden osalta Viekirax + dasabuviiri -hoidon tulokset ja annostelusuositukset voidaan ekstrapoloida pelkkään Viekirax-hoitoon ilman dasabuviiria.
English: With RBV n/N % n/N % n/N %
Finnish: Ribaviriinin kanssa n/N % n/N % n/N %
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Finnish: Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkeaineet Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, minkä osoittaa yhteisvaikutuksen puuttuminen tenofoviirin kanssa (OAT1:n substraatti).
English: CYP3A4 substrates:
Finnish: CYP3A4:n substraatit:
English: Ombitasvir has shown malformations in rabbits at maximal feasible exposures 4-fold higher than the AUC exposure at recommended clinical dose.
Finnish: Ombitasviiri on aiheuttanut epämuodostumia kaneilla suurimmilla mahdollisilla altistuksilla, jotka olivat 4 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen AUC-altistus.
English: Viekirax and dasabuvir for 8 weeks n/N (%)
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan n/N (%)
English: The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated.
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin Viekiraxille tai muille saman ryhmän lääkevalmisteille (NS3/4A:n estäjille tai NS5A:n estäjille).
English: Paritaprevir is metabolised predominantly by CYP3A4 and to a lesser extent CYP3A5.
Finnish: Paritapreviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP3A5entsyymin välityksellä.
English: While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
Finnish: Ombitasviirialtistukset suurenivat suhteessa annokseen, mutta paritapreviiri- ja ritonaviirialtistukset suurenivat enemmän kuin suhteessa annokseen.
English: This is due to liver function changes during treatment with Viekirax ± dasabuvir.
Finnish: Syynä tähän on maksan toiminnan muutos Viekirax ± dasabuviiri -hoidon aikana.
English: Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
Finnish: Genotyypin 1a kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 14.