FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Icelandic: 1 (97,5% CI) Greining á heildarþýði þar sem notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram áður en blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð hóst Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi Ekki metið hvort um tölfræðilega marktæka breytingu var að ræða vegna staðfestingar með raðprófun 95% CI Notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram, gildi eftir blóðþrýstingslækkandi neyðarmeðferð voru skert (censored) *p-gildi <0,0001
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in body weight reduction (-0.24 kg for placebo, -2.04 kg for empagliflozin 10 mg and -2.26 kg for empagliflozin 25 mg) at week 24 that was maintained up to week 52 (-0.16 kg for placebo, -1.96 kg for empagliflozin 10 mg and -2.25 kg for empagliflozin 25 mg).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu á fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram að meðferð með empagliflozini leiddi til þyngdartaps (-0,24 kg með lyfleysu, -2,04 kg með 10 mg af empagliflozini og -2,26 kg með 25 mg af empagliflozini) eftir 24 vikur, sem var viðvarandi fram að
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.0%, empagliflozin 25 mg: 3.9%) compared to placebo (1.0%).
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapa- og leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfærum Oftar var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum, skapa- og leggangabólgu og öðrum sýkingum í kynfærum hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin (10 mg af empagliflozini: 4,0%, 25 mg af empagliflozini:
English: Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Jardiance hjá sjúklingum sem eru með eGFR undir 60 ml/mín.
English: Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður eftir 24 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu með empagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með skerta nýrnastarfsemi Lyfleysa Empagliflozin 10 mg
English: Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin and a sulphonylurea resulted in a clinically meaningful reduction of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini sem viðbót við metformín eða metformín og súlfónýlúrealyf leiddi til klínískt mikilvægrar lækkunar á glúkósa 2 klst. eftir máltíð (matarþolspróf) í 24. viku (viðbót við metformín: lyfleysa +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg:
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: In 6 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 3,534 patients were included of which 1,183 were treated with placebo and 2,351 with empagliflozin.
Icelandic: 1.183 lyfleysu og 2.351 meðferð með empagliflozini.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased The overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði Heildartíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði og minnkaðan gaukulsíunarhraða var svipuð á milli þeirra sem fengu empagliflozin og lyfleysu (hækkað kreatínín í blóði: empagliflozin 10 mg 0,6%,
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (97,5% CI) Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu Munur miðað við lyfleysu (95% CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
Icelandic: HEITI LYFS Jardiance 10 mg töflur
English: Tablet core
Icelandic: Við grunngildi fengu
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (97,5% CI)
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
Icelandic: 1 (95% CI) Greining á heildarþýði þar sem notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram áður en blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð hóst Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi Ekki metið hvort um tölfræðilega marktæka breytingu var að ræða vegna staðfestingar með raðprófun * p<0,0001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
Icelandic: HEITI LYFS Jardiance 25 mg töflur
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Icelandic: Slagbilsþrýstingur (mmHg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Icelandic: Vegna verkunarháttar empagliflozins er verkun þess á blóðsykurinn háð nýrnastarfsemi.
English: Glycaemic efficacy and cardiovascular outcomes have been assessed in a total of 14,663 patients with type 2 diabetes who were treated in 12 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 9,295 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,165 patients; empagliflozin 25 mg: 5,130 patients).
Icelandic: Verkun á blóðsykur og niðurstaða hvað varðar hjarta- og æðakerfið hefur verið metin hjá alls 14.663 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í 12 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virkum samanburði.
English: Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Icelandic: Jardiance er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á, til viðbótar við sérhæft mataræði og hreyfingu - sem einlyfjameðferð þegar talið er óheppilegt að gefa metformín vegna óþols - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki Upplýsingar um niðurstöður rannsókna með tilliti til samsetninga, áhrifa á blóðsykurstjórnun og hjarta- og æðatilvik og rannsóknarþýðin, eru í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Icelandic: 25 mg filmuhúðaðar töflur empagliflozin
English: Hepatic impairment
Icelandic: sviðatilfinning við þvaglát
English: In patients tolerating empagliflozin 10 mg once daily who have an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 25 mg once daily.
Icelandic: Ef þörf er á betri blóðsykurstjórnun hjá sjúklingum sem þola empagliflozin 10 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥60 ml/mín.
English: Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
Icelandic: Niðurstöður 24 vikna samanburðarrannsóknar með lyfleysu á verkun empagliflozins sem einlyfjameðferð
English: • excessive thirst
Icelandic: • mikill þorsti
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu Viðbót við meðferð með metformíni Lyfleysa
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary tract infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga með fylgikvillum (þ.m.t. alvarlegra þvagfærasýkinga, nýrnaskjóðubólgu eða þvaggraftarsótt) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt heildartíðni.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Icelandic: Slagbilsþrýstingur (mmHg) Grunnlína (meðaltal) 134,69 Breyting frá grunnlínu
English: Hepatic injury
Icelandic: Blóðrúmmálsskerðing
English: Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
Icelandic: Greining á heildarþýði þar sem notast var við upplýsingar varðandi einstaklinga sem luku meðferð, sem komu fram í síðasta mati sem fór fram áður en neyðarlyf var gefið til að ná stjórn á blóðsykri Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi * p-gildi <0,0001 ** p-gildi <0,025
English: 5 ml (80 microgram/ml)
Icelandic: 5 ml (80 míkrógrömm/ml)
English: EU/1/10/643/001
Icelandic: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 míkrógrömm
English: Vial (glass)
Icelandic: Glas (gler)
English: Package size
Icelandic: Pakkastærð
English: Solution for injection
Icelandic: Lausn til inndælingar
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: Lyfjaform Inntökuleið Umbúðir
English: Intravenous use
Icelandic: Innsprautun í bláæð
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Icelandic: • hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Icelandic: mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Icelandic: viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Icelandic: dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi:
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg).)
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett.
English: Physician brochure Patient brochure
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Icelandic: • rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
English: • Package Leaflet
Icelandic: • fylgiseðill
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir sjúklinga, sem læknar sem ávísa lyfinu eiga að láta sjúklingum í té, eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Icelandic: tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Icelandic: hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samræmis sé gætt milli notkunar hugtaka í bæklingum og upplýsingum um eiginleika lyfsins.
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Icelandic: hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Icelandic: varnarorð og varúðarreglur varðandi bráðaofnæmi
English: FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Icelandic: viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
English: • contraindication of hypersensitivity
Icelandic: frábending fyrir notkun ef um er að ræða ofnæmi
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Icelandic: Í hverju landi fyrir sig þarf að fá samþykki þar til bærs yfirvalds fyrir endanlegu innihaldi og sniði bæklinganna beggja og fyrirkomulagi við dreifingu þeirra.
English: • you regularly drink alcohol
Icelandic: • þú drekkur reglulega áfengi.
English: They may need to change your treatment.
Icelandic: Hann gæti þurft að breyta meðferðinni.
English: The effects include:
Icelandic: Áhrif þessa eru:
English: Study 6 months
Icelandic: Rannsókn 6 mánuðir
English: 2 inhalations in the evening.
Icelandic: 2 innöndunarskammtar að kvöldi.
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Icelandic: Ef þú þarft reglulega að nota 8 eða fleiri innöndunarskammta á dag, skaltu leita til læknisins.
English: 2 inhalations in the morning or
Icelandic: 2 innöndunarskammtar að morgni eða
English: 120 doses
Icelandic: 120 skammtar
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Icelandic: hægist á vexti barna og unglinga
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota BiResp Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Icelandic: Ef þú finnur ekki fyrir létti, skaltu taka inn annan innöndunarskammt.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Icelandic: Ef andnauðin kemur fram skyndilega eftir notkun lyfsins skal hætta notkun þess og tala við lækninn umsvifalaust (sjá hér fyrir neðan).
English: Remove your inhaler from your mouth.
Icelandic: 5. Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „BiResp Spiromax inniheldur laktósa“)
English: Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Icelandic: Barksterar til innöndunar geta haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, einkum ef þú notar mikið magn stera í langan tíma.
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Icelandic: Ef þú notar BiResp Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
English: Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Icelandic: Áður en þú notar BiResp Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
Icelandic: Yfirlit yfir alvarlega sjúkdómsversnun í klínískum rannsóknum Rannsókn
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Icelandic: 6. Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og mögulegt er án óþæginda.
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Icelandic: Þú þarft ekki innöndunartæki við einkennum (bráðameðferð) til þess.
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Icelandic: Ef einkennin eru viðvarandi eftir nokkrar mínútur, skal taka annan skammt.
English: Adults (18 years and older):
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri):
English: 7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Icelandic: Andaðu síðan varlega út (ekki anda út í gegnum innöndunartækið).
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Icelandic: Alvarleg sjúkdómsversnuna Tilvik Tilvik/ sjúklingaár
English: 1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
Icelandic: 1 innöndunarskammtur að morgni og 1 innöndunarskammtur að kvöldi eða
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Icelandic: Steratöflur sem þú tekur inn um munn (eins og prednisólon).
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Icelandic: BiResp Spiromax fylgir þremur skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka BiResp Spiromax.
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Icelandic: BiResp Spiromax og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobicistat).
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram þegar þú notar meira BiResp Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á stærri dagskammti í heild en 8 innöndunarskömmtum; hins vegar má leyfa notkun á allt að 12 innöndunarskömmtum á dag í stuttan tíma.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol gagnvart tilteknum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Icelandic: EKKI taka fleiri en 6 innöndunarskammta á sama tíma.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af BiResp Spiromax, verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Icelandic: • breytingar á beinþéttni (beinþynning)
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif búdesóníðs á frjósemi.
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Icelandic: Oxýtosín, sem er gefið þunguðum konum til að koma af stað fæðingu.
English: The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á BiResp Spiromax, t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Icelandic: Lyf við Parkinsons sjúkdómnum (eins og levódópa).
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BiResp Spiromax er notað ef:
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Icelandic: Í öllum fimm rannsóknunum notuðu sjúklingar sem fengu búdesóníð/formóteról viðhaldsmeðferð og meðferð við einkennum að meðaltali enga meðferð við einkennum 57% af tímanum þá daga sem meðferð stóð yfir.
English: However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Icelandic: Hins vegar getur læknirinn leyft notkun á allt að 12 skömmtum á dag í takmarkaðan tíma.
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
Icelandic: • gláka (aukinn þrýstingur í auga)
English: 3 years.
Icelandic: 6 mánuðir
English: Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Icelandic: Þar sem BiResp Spiromax inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
English: BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: BiResp Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Icelandic: Tölfræðilega marktækt dró úr tíðni sjúkdómsversnunar (P gildi <0,01) fyrir báða samanburðarhópa
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Icelandic: Segðu einnig lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú verður svæfð(ur) vegna skurðaðgerðar eða vegna tannlækninga til þess að draga úr hættu á milliverkunum við þau svæfingarlyf sem þú færð.
English: • Uneven heartbeat.
Icelandic: • Óreglulegur hjartsláttur.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Icelandic: Hlutar innöndunartækisins sem komast í snertingu við lyfið/slímhúð eru gerðir úr akrýlonítríl bútadíene stýren (ABS), pólýetýlen (PE) og pólýprópýlen (PP).
English: 1 inhalation twice daily
Icelandic: 2 innöndunarskammtar tvisvar á dag