FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: 19. listopad 2015 EMA/324406/2015
Slovak: EMA/324406/2015
Czech: Takovými kombinacemi se tento souhrn nezabývá.
Slovak: Tento súhrn nezahŕňa tieto kombinácie.
Czech: Bylo také hlášeno krvácení oka, nosu, mozku nebo střeva.
Slovak: Hlásené bolo aj krvácanie, ako je očné krvácanie, krvácanie z nosa, do mozgu alebo čriev.
Czech: Pokud se příznaky demence po 3 měsících nezmírní nebo pokud se během léčby zhorší, je třeba se obrátit na lékaře.
Slovak: Ak sa príznaky demencie nezlepšia po 3 mesiacoch alebo ak sa počas liečby zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom.
Czech: Přesný způsob, jak jinanový list působí u demence, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že přímo nebo nepřímo chrání mozkové buňky před poškozením tak, že reguluje průtok krve nebo neutralizuje toxické formy molekul kyslíku (tzv. volné kyslíkové radikály).
Slovak: Účinok extraktov z listu ginka na demenciu nie je celkom objasnený, predpokladá sa však, že chráni mozgové bunky pred poškodením priamo alebo nepriamo reguláciou toku krvi alebo neutralizáciou toxických foriem molekúl kyslíka (nazývaných voľné kyslíkové radikály).
Czech: Jinanový list
Slovak: List ginka
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období nejméně 10 let.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Czech: Při užívání u mírných oběhových potíží byly hlášeny gastrointestinální poruchy (nežádoucí účinky postihující střevo), bolest hlavy a alergické reakce.
Slovak: Pri používaní v prípade menších obehových problémov boli hlásené gastrointestinálne poruchy (vedľajšie účinky postihujúce črevá), bolesti hlavy a alergické reakcie.
Czech: Jinanový list je běžný název pro list rostliny Ginkgo biloba L. (jinan dvoulaločný).
Slovak: List ginka je všeobecný názov pre listy rastlinu Ginkgo biloba L.
Czech: Co je jinanový list?
Slovak: Čo je list ginka?
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující jinanový list používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list ginka.
Czech: Suchý výtažek se připravuje technikou extrakce, kdy se sloučeniny z rostlinného materiálu rozpustí v acetonu, který se poté odpaří za vzniku suchého výtažku.
Slovak: Suchý extrakt sa pripravuje technikou extrakcie látok z rastlinných materiálov rozpustením v acetóne, po odparení ktorého sa potom získa suchý extrakt.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících jinanový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list ginka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících jinanový list
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list ginka
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu řadu klinických studií týkajících se jinanového listu, které zkoumaly jeho účinnost při zlepšování paměti.
Slovak: Výbor HMPC pri posudzovaní zohľadnil niekoľko klinických štúdií skúmajúcich účinnosť listu ginka pri zlepšení pamäte.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující jinanový list.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list ginka.
Czech: Léčivé přípravky obsahující listy rozemleté na prášek lze používat pouze poté, co lékař vyloučí závažné stavy.
Slovak: Lieky obsahujúce rozdrobený list sa môžu používať až po vylúčení vážnych ochorení lekárom.
Czech: Podrobné informace naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Czech: Pacienti, kteří mají tendenci ke krvácení nebo kteří užívají léčivé přípravky na ředění krve, by měli léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku užívat pouze po poradě s lékařem.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú sklon ku krvácaniu alebo ktorí užívajú lieky na riedenie krvi, sa lieky s listom ginka obsahujúce suchý extrakt môžu používať len po konzultácii s lekárom.
Czech: V době hodnocení HMPC byla nejčastějším nežádoucím účinkem léčivých přípravků obsahujících jinanový list používaných k léčbě mírné demence bolest hlavy (pozorovaná u více než 1 pacienta z 10).
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC najčastejším vedľajším účinkom liekov s listom ginka používaným na liečbu miernej demencie bola bolesť hlavy (pozorovaná pri viac ako u 1 pacienta z 10).
Czech: Nejdůležitější klinické studie provedené u dospělých ve věku 50 a více let ukázaly, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku příznivě ovlivňují kognitivní funkce u mírné demence.
Slovak: Najvýznamnejšie klinické skúšky vykonané s dospelými vo veku 50 rokov a staršími naznačovali, že lieky s listom ginka obsahujúce suchý extrakt môžu mať priaznivý účinok na kognitívne funkcie pri miernej demencii.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici klinické studie s léčivými přípravky obsahujícími jinanový list u mírných oběhových obtíží, jsou příliš omezené na to, aby mohly být použity jako důkaz, a závěry HMPC u této indikace vycházejí z dlouhodobého používání těchto léčivých přípravků.
Slovak: Aj keď existujú klinické štúdie s liekmi s listom ginka pre menšie problémy obehového systému k dispozícii, sú veľmi obmedzené ako dôkaz a závery výboru HMPC pre túto indikáciu sú založené na dlhodobom používaní liekov.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití jinanového listu.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu ginka, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: HMPC dospěl rovněž k závěru, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě listů rozemletých na prášek je na základě jejich dlouhodobého používání možné používat ke zmírnění pocitu těžkých nohou a pocitu chladných rukou a nohou, k nimž může docházet při mírných oběhových potížích.
Slovak: Výbor HMPC dospel aj k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky s listom ginka obsahujúce rozdrobený list môžu používať na zmiernenie ťažoby v nohách a pocitu studených rúk a nôh, ktoré sa môžu vyskytovať pri menších problémoch obehového systému.
Czech: Léčivé přípravky obsahující jinanový list by měly používat pouze dospělé osoby.
Slovak: Lieky s listom ginka môžu používať len dospelí.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku je možné používat ke zmírnění poklesu kognitivních funkcí (zhoršení duševních schopností) souvisejícího s věkem a ke zlepšení kvality života dospělých s mírnou demencí.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že lieky z listu ginka obsahujúce suchý extrakt sa môžu používať na zmiernenie kognitívnych porúch súvisiacich s vekom (zhoršenie duševných schopností) a zlepšenie kvality života dospelých s miernou demenciou.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících jinanový list?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list ginka?
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list ginka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující jinanový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako užívať lieky obsahujúce list ginka, a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující jinanový list jsou obvykle k dispozici v tekuté a pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Slovak: Lieky obsahujúce tieto prípravky sú obyčajne dostupné v kvapalnej a pevnej forme a užívajú sa perorálne.
Czech: Závěry HMPC ohledně užívání léčivých přípravků obsahujících jinanový list ke zmírnění poklesu kognitivních funkcí souvisejícího s věkem a ke zlepšení kvality života dospělých s mírnou demencí vycházejí z jejich „dobře zavedeného užívání" u této indikace.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov s listom ginka na zmiernenie kognitívnych porúch súvisiacich s vekom a zlepšenie kvality života dospelých s miernou demenciou sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tejto indikácii.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích jsou léčivé přípravky obsahující jinanový list smíseny také s dalšími rostlinnými látkami.
Slovak: Prípravky z listu ginka sa môžu v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití jinanového listu?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující jinanový list v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list ginka?
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků obsahujících jinanový list v podobě specifického rostlinného přípravku získaného rozemletím suchých listů na prášek nebo ve formě suchého výtažku.
Slovak: Tento súhrn sa zaoberá liekmi s listom ginka, ktoré obsahujú buď prípravok vyrábaný rozdrobením suchých listov alebo suchý extrakt.
Czech: Jak působí jinanový list ve formě léčivého přípravku?
Slovak: Akým spôsobom list ginka účinkuje, keď sa používa ako liek?
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list při mírných oběhových potížích vycházejí z jejich „tradičního použití".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov s listom ginka pri menších problémoch obehového systému sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Czech: Pokud při léčbě mírných oběhových potíží příznaky přetrvávají déle než 2 týdny, je třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
Slovak: Pri liečbe menších problémov obehového systému je potrebné konzultácia s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ak príznaky trvajú dlhšie ako 2 týždne.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími jinanový list?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list ginka?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími jinanový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list ginka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list ginka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list ginka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Číslo EMA
Slovak: EMA číslo
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: Názov
Czech: Oba jedinci se z těchto nežádoucích příhod zotavili.
Slovak: Obidvaja jedinci sa zotavili z týchto nežiaducich udalostí.
Czech: Stupeň 2 (dlouhotrvající c nebo netolerovatelný) nebo stupeň > 3
Slovak: Stupeň 2 (dlhotrvajúca c alebo netolerovateľná) alebo Stupeň > 3
Czech: Údaje o černošských rasových skupinách byly omezené.
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Czech: Riziko pro člověka tudíž není známé.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, kdy máte užívat tyto léky.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
Czech: Funkce levé komory
Slovak: Funkcia ľavej komory
Czech: Nepříznivé změny byly omezeny na hladiny toxických dávek.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Czech: • pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg nebo máte problémy s ledvinami.
Slovak: • ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
Czech: Žádné jiné tekutiny nelze použít.
Slovak: Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť.
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté).
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Czech: Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky nevýznamné.
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelných intervalech, jako obvykle.
Slovak: V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.
Czech: Účinnost u EGFR negativních nádorů nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť pri EGFR-negatívnych nádoroch nebola stanovená.
Czech: Bez přerušení
Slovak: Bez prerušenia
Czech: % zlepšených pacientů a, c
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory se doporučuje přísnější sledování.
Slovak: U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře a co nejdříve zahajte vhodnou léčbu proti průjmu.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky.
Czech: • Užívejte tento přípravek nejméně 1 hodinu před jídlem nebo
Slovak: Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety místo jedné ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: rozmazané vidění a/nebo přecitlivělost na světlo.
Slovak: rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100 ml vody, kterou je také nutno vypít.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Czech: Hodnocení mutačního stavu EGFR
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Czech: • Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Slovak: Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.
Czech: Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Slovak: Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Czech: Vedle toho byla v různých orgánech pozorována farmakodynamicky zprostředkovaná atrofie epitelií u obou druhů zvířat.
Slovak: Navyše sa u oboch druhov pozorovali rôzne orgánové farmakodynamicky sprostredkované atrofie epitelu.
Czech: Průjem lze léčit.
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Czech: Jakýkoliv stupeň
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Czech: Pro středně těžkou a těžkou poruchu funkce jater byly dostupné omezené údaje.
Slovak: Pre stredne ťažkú a ťažkú poruchu funkcie pečene boli dostupné obmedzené údaje.
Czech: Před použitím neotvírejte.
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií neexistují žádné náznaky, že tento léčivý přípravek vyvolává nežádoucí účinek na srdeční kontraktilitu.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Czech: Disperzi lze rovněž podávat cestou gastrické sondy.
Slovak: Disperziu možno tiež podať pomocou gastrickej sondy.
Czech: Pacienti, u kterých nastala dehydratace, mohou vyžadovat intravenózní podání elektrolytů a tekutin.
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle rasy (východoasijská versus jiná než východoasijská).
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Czech: Důvodem je, že může dojít k poškození dosud nenarozeného dítěte.
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory
Slovak: Ďalšie charakteristiky pacientov/vnútorné faktory
Czech: Dávku, kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit (zvýšit nebo snížit), a to v závislosti na tom, jak dobře tento přípravek snášíte.
Slovak: Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Slovak: INÉ Neotvárajte pred použitím.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD nebyli studováni.
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
Czech: To Vám usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Czech: Pak sklenici znovu naplňte vodou a tuto vodu opět vypijte, aby bylo zajištěno, že jste užil(a) všechen lék.
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Czech: Dávka se nesmí zvyšovat u pacientů s dřívějším snížením dávky.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena až do vyšetření těchto příznaků.
Slovak: Liečba týmto liekom sa musí až do preskúmania týchto symptómov vysadiť.
Czech: U pacientů léčených afatinibem déle než 6 měsíců byl terminální poločas odhadnut na 344 hodin.
Slovak: U pacientov liečených afatinibom dlhšie ako 6 mesiacov bol odhadnutý koncový polčas 344 hodín.
Czech: Při hodnocení mutačního stavu EGFR u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a komplexní metodologii, aby nedocházelo k falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Czech: Snížení dávky (viz bod 4.2) vedlo celkově k nižší frekvenci častých nežádoucích účinků.
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Czech: v krevních testech
Slovak: v krvných vyšetreniach
Czech: Neužívejte GIOTRIF - jestliže jste alergický(á) na afatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte GIOTRIF - ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Průměrná skóre v průběhu času pro celkovou kvalitu života, celkový zdravotní stav a fyzické, funkční, kognitivní, sociální a emocionální fungování byly významně lepší u přípravku GIOTRIF.
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Czech: Při prvních známkách průjmu pijte dostatek tekutin.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Czech: • Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Slovak: Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Czech: PVC/PVDC jednodávkový perforovaný blistr.
Slovak: PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
Czech: 3 4 Jakýkoliv stupeň
Slovak: 3 4 Akýkoľvek stupeň
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
Slovak: Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Czech: Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat.
Slovak: Disperzia sa musí okamžite vypiť.
Czech: Průjem obvykle nastal během prvních 2 týdnů léčby.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Slovak: Pohlavie Ženy mali o 15 % vyššiu plazmatickú expozíciu (AUCτ,ss, upravená telesná hmotnosť) než muži.
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených afatinibem.
Slovak: Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
Czech: Na základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Na základe toho je pravdepodobné, že sa afatinib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Výsledky účinnosti v době primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty jsou shrnuty v obrázku 2 a tabulce 10.
Slovak: Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Czech: Matkám je nutno doporučit, aby při užívání přípravku nekojily.
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas užívania tohto lieku nedojčili.
Czech: V závislosti na nálezech se tyto změny objevily při expozicích nižších, než nastávají při klinicky významných hladinách nebo při expozicích v jejich rozsahu nebo nad nimi.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Czech: % zlepšených pacientů
Slovak: % pacientov so zlepšením
Czech: Blokádou činnosti těchto proteinů může tento léčivý přípravek bránit růstu a šíření buněk zhoubných nádorů.
Slovak: Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Czech: GIOTRIF nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Slovak: GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich.
Czech: • Pokud jste již jedl(a), vyčkejte nejméně 3 hodiny, než tento přípravek užijete.
Slovak: • ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Czech: Proto se léčba dětí nebo dospívajících tímto přípravkem nedoporučuje.
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno užívat bez jídla.
Slovak: Tento liek sa má užívať bez jedla.
Czech: Antidiaroika (například loperamid) je nutno podávat, a pokud je to nezbytné, jejich dávku je třeba zvyšovat až k nejvyšší schválené doporučené dávce.
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.