FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Finnish: Muita tietoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, toimitetaan perehdytyspaketti, joka sisältää tietoa tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin lääkkeisiin, kuten tähän lääkkeeseen, liittyvästä munuaissairauden riskin suurenemisesta.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu lmediċina jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta' mard fil
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Mitkä ovat tämän lääkkeen hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' din il-mediċina?
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 30 tablettia
Maltese: 30 pillola
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 30 tablettia
Maltese: 30 pillola
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. marraskuuta 2016.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2016.
Finnish: Lisää tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan kaksi vaikuttavaa ainetta ovat emtrisitabiini (200 mg) ja tenofoviiridisoproksiili (245 mg).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u ttenofovir disoproxil (245 mg).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtriċitabina / tenofovir disoproksil)
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiinia, joka on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin esiaste.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoproksil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Finnish: Muita tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Finnish: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Maltese: Theodor Pallady, nr. 50
Finnish: 032266 Bucharest Romania
Maltese: 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Finnish: Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
Maltese: Verapamil, felodipine, nifedipine u nicardipine
Finnish: • metadoni (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maltese: • methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Finnish: K101E
Maltese: K103N K101E
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšekki
Maltese: 102 37 Prague 10
Finnish: CCR5-antagonisti
Maltese: Antagonist ta' CCR5
Finnish: Y188C/H
Maltese: G190A/S Y188C/H
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Finnish: (UDP-G-induktio)
Maltese: UDP-G)
Finnish: fenytoiini, fenobarbitaali.
Maltese: phenobarbital.
Finnish: Jatkoi aiempaa hoitoaan (N = 97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ir-reġim ta' t trattament oriġinali (N=97) n/N (%)
Finnish: • amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioiden hoitoon)
Maltese: • amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)
Finnish: EU/1/17/1210/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1210/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/17/1210/001 30 pillola miksijin b'rita
Finnish: • tietyt antihistamiinit, joilla ei ole rauhoittavaa vaikutusta (terfenadiini, astemitsoli)
Maltese: • ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole),
Finnish: • Tabletin kalvopäällysteen muut aineet ovat polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-kisja-rita tal-pillola huma polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172).
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ja 225, mutta ne olivat harvinaisempia ja niitä tavattiin usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil- pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Finnish: • flekainidi
Maltese: • flecainide,
Finnish: HIV-viruslääkkeet Proteaasinestäjät
Maltese: HIV Inibituri tal-protease
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti munuaistubulusten nekroosi, munuaistulehdus (mm. akuutti interstitiaalinen nefriitti)4, munuais-peräinen diabetes insipidus
Maltese: (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta)4, dijabete insipidus nefroġenika
Finnish: Cmax-arvo ja AUC-arvo (keskiarvo ± SD) (% CV) olivat 296 ± 90 ng/ml (30 %) ja 2 287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Maltese: Il-valuri (%CV) kienu 296 ± 90 ng/ml (30%) u 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%),
Finnish: Yleiset masennus (vaikeaa 1,6 %:lla)3, ahdistuneisuus3, poikkeavat unet3, unettomuus3
Maltese: Komuni depressjoni (severa f' 1.6%)3, ansjetà3, ħolm anormali3, insomnja3
Finnish: Hoitoryhmä Efavirentsi/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmä (N = 203) n/N (%)
Maltese: Grupp ta' trattament Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
Maltese: *dożi inqas minn dawk rakkomandati; sejbiet simili huma mistennija bid-dożi rakkomandati.
Finnish: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 - ↑ 66)
Maltese: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 għal ↑ 66)
Finnish: Aktiiviset HMG-CoAreduktaasin estäjät yhteensä:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG CoA reductase:
Finnish: • foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioiden hoitoon)
Maltese: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172) Iron oxide, iswed (E172)]
Finnish: • M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmästä (p < 0,05, Fisherin eksaktilla testillä, jossa verrattiin emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil- grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel ilgrupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost ilpazjenti kollha).
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui kliinisissä tutkimuksissa efavirentsilla hoidettujen potilaiden kokonaismäärälle (n = 3 969) ja emtrisitabiinille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u lprogramm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Finnish: Efavirentsi + lamivudiini/ tsidovudiini (N = 243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/zidovudine (N=243)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 tablettia
Maltese: Pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 pillola
Finnish: Efavirentsi/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiil i-yhdistelmän ja potilaan aiemman hoidon ero (95 % CI) Potilaat, joiden HIV-1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml
Maltese: Id-differenza bejn efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil u rreġim tat-trattament oriġinali (95%CI) pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Finnish: (500/125 mg x 2/ 600 mg x 1)
Maltese: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Finnish: voksilapreviiri: ↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir: ↓
Finnish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park,
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa 30) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Finnish: 1 Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Maltese: (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri + efavirentsi
Maltese: Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Finnish: AUC: ↔* (↓ 9 % - ↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 - ↓ 51)
Maltese: AUC: ↔* (↓ 9% għal ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 għal ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 għal ↓ 51)
Finnish: Raltegraviirin (eräs UGT1A1-substraatti) altistukset pienenevät jos elimistössä on efavirentsia (ks. kohta 4.5, taulukko 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Finnish: GMR (90 %CI
Maltese: kunfidenza ta' 90%
Finnish: Efavirentsiresistenssi1
Maltese: Komuni ipertrigliċeridimja3
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 - ↑ 16)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda m'humiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 10 vuorokauden ajan efavirentsia annoksena 200-400 mg/vrk, lääkkeen kumulaatio jäi odotettua alhaisemmaksi (22-42 % alhaisemmaksi) ja terminaalinen puoliintumisaika lyhyemmäksi, 40-55 tuntiin (kerta-annoksen puoliintumisaika on 52-76 tuntia).
Maltese: sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Finnish: (CYP3A4-induktio) 46 prosentille HIV-negatiivisista vapaaehtoisista, jotka saivat efavirentsia ja klaritromysiiniä, kehittyi ihottumaa.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Maltese: ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Finnish: • Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).
Maltese: • Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Finnish: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 - ↑ 38) Cmax: ↔
Maltese: ↑ 32% (↑ 25 għal ↑ 38) Cmax: ↔
Finnish: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 - ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7għal ↓ 65) Cmax: ↔
Finnish: Tenofoviiri-disoproksiili
Maltese: Tenofovir disoproxil
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista Efavirentsi (n = 45)
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Finnish: Etinyyliestradioli+ norgestimaatti/ efavirentsi (0,035 mg + 0,25 mg x 1/ 600 mg x 1)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norge stimate/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKEAINEET CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressiiviset lääkeaineet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus,
Finnish: • aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
Maltese: • aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi)
Finnish: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 - ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 - ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 - ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Finnish: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 - ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 - ↑ 69)
Maltese: ↑ 34% (↑ 18 għal ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑ 69)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1-infektio on pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija trattament għall-Virus talimmunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 - ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Finnish: Melko harvinaiset Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Maltese: Mhux komuni sindromu StevensJohnson, eritema multiforme3, raxx sever anġjoedema4
Finnish: Potilaat, joilla on tiettyjä HIV-1-viruksen mutaatioita Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmää tulee välttää, jos potilaalla on HIV-1virus, jossa on K65R-, M184V/I- tai K103N-mutaatio (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Maltese: Pazjenti b'HIV-1 b'mutazzjonijiet moħbija Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil għandha tiġi evitata f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Finnish: Artemeetteri/ lumefantriini/ tenofoviiri-disoproksiili
Maltese: Artemether/lumefantrine/ tenofovir disoproxil
Finnish: • vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi, mielialan muutokset, aistiharhat (hallusinaatiot), itsemurhayritykset, persoonallisuuden muutos (psykoosit), katatonia (tila, jossa potilas muuttuu joksikin aikaa liikkumattomaksi ja puhumattomaksi)
Maltese: • imġiba rrabjata, ideat suwiċidali, ħsibijiet strambi, paranojja, ma tistax taħseb sewwa, burdata li tkun affettwata, tara jew tisma' affarijiet li ma jkunux veru hemm (alluċinazzjonijiet), attentati ta' suwiċidju, tibdil fil-personalità (psikożi), katatonja (kundizzjoni fejn il-pazjent ma jkunx jista' jiċċaqlaq jew jitkellem għal perjodu ta' żmien)
Finnish: K65R
Maltese: J05AR06
Finnish: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 %
Maltese: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
Finnish: • interleukiini-2 (syöpälääke)
Maltese: • interleukin-2 (biex jittratta l-kanċer)
Finnish: Norgestimaatti/ etinyyliestradioli/ emtrisitabiini
Maltese: Norgestimate/ethinyloest radiol/ emtricitabine
Finnish: • Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: atovakvoni/proguaniili tai artemeetteri/lumefantriini.
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Finnish: Artemeetteri/ lumefantriini/ emtrisitabiini
Maltese: Artemether/lumefantrine/ Emtricitabine
Finnish: • potilaalla on vaikeita elektrolyyttitasapainon häiriöitä, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
Maltese: • disturbi severi fil-bilanċ tal-elettroliti eż. ipokalimja jew ipomanjesimja.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio Tutkimuksessa GS-01-934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26).
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) fi studju GS-01934.
Finnish: Taulukko 3.
Maltese: Sector 3
Finnish: Antibiootit
Maltese: Antivirali
Finnish: S.C. Zentiva S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Finnish: Didanosiini/efavirentsi
Maltese: Didanosine/efavirenz
Finnish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 - ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 - ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 - ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Finnish: Etonogestreeli/ emtrisitabiini
Maltese: Etonogestrel/ emtricitabine
Finnish: Se ei estä merkittävästi HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (α, β, γ tai δ).
Maltese: jew cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, u δ).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän käyttö yhdessä 800/100 mg darunaviirin/ritonaviirin kanssa kerran päivässä saattaa johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
Finnish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 - ↓ 92)
Maltese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 sa ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 sa ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 sa ↓ 92)
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmähoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Finnish: kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min = keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 10 - 29 ml/min = vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Finnish: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 - ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 - ↓ 62)
Maltese: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 għal ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 għal ↓ 62)
Finnish: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 - ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Maltese: ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Finnish: • potilaan perheenjäsenellä on ilmennyt äkkikuolema tai synnynnäinen korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen sydänsähkökäyrässä tai mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
Maltese: • passat fil-familja ta' mewt għall-għarrieda jew ta' titwil konġenitali tal-intervall QTc fuq elettrokardjogrammi, jew bi kwalunkwe kundizzjoni klinika oħra magħrufa li ttawwal l-intervall QTc.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentivavalmisteen kanssa.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: käytettäessä.Coadministration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum ġie assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' ċelloli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet id-didanosine fosforilat
Finnish: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Maltese: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Finnish: Rajallisten kliinisten kokemusten perusteella vaikuttaa siltä, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili pienentävät nähtävästi myös HBV-DNA-arvoja, kun niitä käytetään retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidossa HIV-infektion hoitoon potilailla, joilla on sekä HIV että HBV. HBV-DNA-arvot pienenivät 3 log10 emtrisitabiinihoidon aikana ja 4-5 log10 tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5
Finnish: angioedeema4
Maltese: ANNESS III
Finnish: Raltegraviiri/ tenofoviiridisoproksiili (400 mg x 2/-)
Maltese: Raltegravir/ tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Finnish: • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, injektiomuotoinen ehkäisy (esim. Depo-Provera) tai ehkäisyimplantaatti (esim. Implanon): Käytä lisäksi jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Maltese: • Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, DepoProvera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).
Finnish: Kolmannella potilaalla oli entuudestaan efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184V-käänteiskopioijaentsyymin substituutio efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-jatkovaiheen alkaessa; hänen virologinen vasteensa oli suboptimaalinen ja hänelle kehittyi NRTI-resistensseihin liittyviä K65K/R-, S68N- ja K70K/E-substituutioita viikolla 180 (36 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmähoidossa).
Maltese: It-tielet pazjent kellu sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal efavirenz (NNRTI) li kienu jeżistu minn qabel u s-sostituzzjoni ta' M184V reverse transcriptase assoċjati ma' reżistenza għal emtricitabine meta daħal fil-fażi ta' estensjoni ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u kellu rispons viroloġiku subottimali, u żviluppa sostituzzjonijiet K65K/R, S68N u K70K/E assoċjati ma' reżistenza għal NRTI f'ġimgħa 180 (36 ġimgħa fuq efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
Finnish: Tietoja oli riittämättömästi sen määrittämiseen, vaikuttaako keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh-Turcotte luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Kien hemm dejta insuffiċjenti biex jiġi stabbilit jekk indeboliment tal-fwied moderat jew sever (Child-Pugh-Turcotte Klassi B jew Ċ) jaffettwax il-farmakokinetika ta' efavirenz.
Finnish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 - ↓ 90)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Finnish: (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus gratsopreviiriin)
Maltese: (CYP3A4 jew induzzjoni P-gp - effett fuq grazoprevir)
Finnish: Melko harvinaiset hyperkolesterolemia3
Maltese: Mhux komuni iperkolesterolimja3