FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC presentó una revisión de conjuntos de datos procedentes de la propia base de datos de farmacovigilancia de J&J PRD y de los registros prospectivos de embarazos, en los que se identificaban posibles riesgos para el feto de las mujeres embarazadas tratadas con topiramato.
Bulgarian: ПРУ осигурява преглед на събраните данни от собствената база данни за фармакологична бдителност на J&J PRD и бъдещи регистри за бременност, които идентифицират потенциалните рискове за плода на бременната жена, лекувана с топирамат.
Spanish: • Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
Bulgarian: загуба на чувствителност на допир в устата
Spanish: Topamax pertenece al grupo de medicamento llamados "medicamentos antiepilépticos".
Bulgarian: Топамакс принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Spanish: • Problemas de comunicación verbal
Bulgarian: проблеми с вербалната комуникация
Spanish: Las RAs identificadas en ensayos clínicos, y durante la experiencia post-comercialización (indicada mediante "*") está listadas en la Tabla 1 según su incidencia en ensayos clínicos.
Bulgarian: Лекарствените реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и при постмаркетингов опит (както е указано с „*"), са изброени по честота на поява в клиничните изпитвания в Таблица 1.
Spanish: Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax para la epilepsia durante el embarazo.
Bulgarian: Запознайте се добре с рисковете и ползите от употребата на Топамакс при епилепсия по време на бременност.
Spanish: El tratamiento de este sindrome incluye la discontinuación del tratamiento con topiramato, tan rápido como sea posible de acuerdo con el juicio del médico y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на приема на топирамат, колкото е възможно по бързо по преценка на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Spanish: La hidratación puede reducir el riesgo de nefrolitiasis (ver a continuación).
Bulgarian: Хидратацията може да намали риска от нефролитиаза (вж. по-долу).
Spanish: Puede tomar Topamax con o sin comida.
Bulgarian: Може да приемате Топамакс с или без храна.
Spanish: La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida aún en ausencia de sangrado intermenstrual.
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивите може да намалее, дори и при отсъствие на пробивно кръвотечение.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aprobado la siguiente indicación armonizada para el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Затова СНМР приема следното хармонизирано показание за лечение на пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто.
Spanish: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Bulgarian: Хидрохлортиазид (HCTZ)
Spanish: • Puede tomar Topamax antes, durante o después de una comida.
Bulgarian: Топамакс може да се приема преди, по време на или след храна.
Spanish: En algunos países se ha aprobado el uso del topiramato como medicamento de segunda línea para la prevención de la migraña.
Bulgarian: В някои страни топирамат е одобрен като профилактично лекарство за мигрена от втора линия.
Spanish: • Pérdida de consciencia
Bulgarian: загуба на съзнание
Spanish: Esta indicación se respalda en las últimas recomendaciones del grupo de trabajo de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS, 2006), en las que se considera que el topiramato es un medicamento de primera línea adecuado para la prevención de migraña, basándose en los datos científicos obtenidos en ensayos clínicos y en el consenso de los expertos de la EFNS.
Bulgarian: Това показание се одобрява от настоящите препоръки на екипа (2006 г.) на Европейската федерация на неврологичните дружества (ЕFNS), където топирамат се счита за подходящо профилактично лекарство за мигрена от първа линия, въз основа на научните доказателства от клиничните изпитвания и на експертното съгласие на Европейската федерация на неврологичните дружества.
Spanish: Se produjo una reducción del AUC24 de gliburida de un 25% durante la administración de topiramato.
Bulgarian: Наблюдава се 25% намаление на AUC24 на глибурид по време на приложението на топирамат.
Spanish: Topiramato fue teratogénico en ratones, ratas y conejos.
Bulgarian: Топамакс е тератогенен при мишки, плъхове и зайци.
Spanish: • Movimientos lentos o disminuidos
Bulgarian: забавени или отслабени движения
Spanish: • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
Bulgarian: макулопатията е заболяване на макулата - малка точка върху ретината, където зрението е най-силно.
Spanish: Estos fenómenos pueden ser la consecuencia de una sobredosis, un descenso de las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos usados concomitantemente, una progresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.
Bulgarian: Този феномен може да е последица от предозиране, понижаване плазмените концентрации при едновременна употреба на антиепилептици, прогресиране на заболяването или на парадоксален ефект.
Spanish: Los resultados de los análisis de las covariables de los estudios TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106 indican que la eficacia del topiramato en monoterapia no difirió en función de la edad.
Bulgarian: Резултатите от ковариационните анализи в проучванията TOPMAT-EPMN-104, TOPMATEPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106 показват, че ефикасността на монотерапия с топирамат не се променя в зависимост от възрастта.
Spanish: Tras debatir el texto de esta indicación, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto sobre el uso del topiramato en monoterapia para la epilepsia:
Bulgarian: След обсъждане на формулировката на това показание, СНМР счита за приемлив следния текст за приложението на топирамат като монотерапия при епилепсия:
Spanish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Bulgarian: Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Bulgarian: 5000 LT Tilburg
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego, los acontecimientos relacionados con el suicidio (ARS) (ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio) ocurrieron con una frecuencia de 0,5% en los pacientes tratados con topiramato (46 de entre 8.652 pacientes tratados) y una incidencia casi 3 veces mayor que en aquellos tratados con placebo (0,2%; 8 de entre 4.045 pacientes tratados).
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания случаите свързани със самоубийство (суисидни идеации, опити за самоубийство и самоубийство) възникват с честота 0,5% от лекуваните с топирамат пациенти (46 от общо 8652 лекувани пациенти) и почти три пъти по-висока честота при тези лекувани с плацебо (0,2%; 8 от общо 4045 лекувани пациенти).
Spanish: Población pediátrica (niños mayores de 6 años de edad)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца над 6 годишна възраст)
Spanish: La eficacia del topiramato en la reducción de la frecuencia de las crisis fue uniforme en los 6 estudios en un gran número de los participantes.
Bulgarian: Ефикасността на топирамат при понижаване на честотата на пристъпите е постоянна във всички 6 проучвания при голям брой пациенти, участващи в тези проучвания.
Spanish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Topamax y nombres asociados (ver Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Топамакс и свързани с него имена (вж.
Spanish: Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
Bulgarian: Обичайно Вашият лекар ще започне лечението Ви с ниска доза Топамакс и постепенно ще я увеличава, докато достигне оптималната за Вас доза.
Spanish: Se considera aceptable la justificación facilitada por el TAC de que esta deficiencia se debe al escaso número de pacientes y de centros de estudio cualificados.
Bulgarian: Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо.
Spanish: • Inquietud o aumento de la actividad mental y física
Bulgarian: неспокойство или повишена умствена и психическа активност
Spanish: Los pacientes con una función renal normal pueden tardar entre 4 y 8 días en alcanzar la concentración plasmática en estado estacionario.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция може да изминат от 4 до 8 дни до постигане на стационарни плазмени концентрации.
Spanish: En aras de la coherencia, se acordó fusionar ambas indicaciones del tratamiento complementario en el siguiente texto:
Bulgarian: С цел съгласуваност се приема да се обединят двете показания за допълнителна терапия така:
Spanish: Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo.
Bulgarian: Както и при другите антиепилептични лекарства, съществува риск за увреждане на плода в случай на употреба на Топамакс по време на бременност.
Spanish: Tratamiento complementario para la epilepsia en niños y adultos La indicación propuesta de tratamiento complementario está aprobada en los 29 países que intervinieron en el procedimiento en virtud del Artículo 30.
Bulgarian: Предложеното показание за допълнителна терапия се одобрява във всички 29 държави, включени в процедура по член 30.
Spanish: Población pediátrica (farmacocinética, hasta los 12 años)
Bulgarian: Деца (фармакокинетика, до 12-годишна възраст)
Spanish: • Sangrado de nariz
Bulgarian: кръвоизлив от носа
Spanish: En la sección 4.6 se ha incluido una advertencia adecuada sobre los riesgos del tratamiento para la madre y el feto y sobre los riesgos de no tratar la epilepsia durante el embarazo (véase la sección 4.6 del RCP).
Bulgarian: В точка 4.6 се включва подходящ съвет относно рисковете при лечението за майката и плода и рисковете от нелекуване на епилепсия по време на бременност (вж. КХП точка 4.6).
Spanish: • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Bulgarian: отичане на тъканите около очите
Spanish: El estudio TOPMAT-EPMN-105 aportó pruebas en apoyo de la ampliación de la indicación a otra más amplia, «epilepsia», puesto que éste es el único estudio en el que se incluyeron pacientes con diversos síndromes epilépticos distintos de las crisis de inicio parcial.
Bulgarian: Проучване TOPMAT-EPMN-105 предоставя доказателства в подкрепа на разширяването на показанието за „епилепсия", тъй като това е единственото проучване, което включва пациенти с разнообразни генерализирани пристъпи, за разлика от парциалните пристъпи.
Spanish: Topamax y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos.
Bulgarian: Топамакс и някои други лекарства може да си взаимодействат.
Spanish: En la mayoría de los casos, los síntomas y signos disminuyen con la retirada de cualquiera de los dos medicamentos.
Bulgarian: В много от случаите симптомите и белезите отшумяват след спирането на един от лекарствените продукти.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película y las cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes.
Bulgarian: Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
Spanish: Además, no se produjeron cambios en la concentración plasmática en estado de equilibrio de topiramato durante o después de suspender el tratamiento con lamotrigina (dosis media de 327 mg/día).
Bulgarian: Освен това не се наблюдават и промени в равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на топирамат както по време и след прекратяване на лечението с ламотрижин (средна доза от 327 mg дневно).
Spanish: Aunque en una revisión de la bibliografía presentada por el TAC se indica que el uso del tratamiento preventivo de la migraña podría ser beneficioso para las embarazadas que padecen este trastorno, es justo decir que la inmensa mayoría de las migrañas mejoran durante el embarazo, aunque las cifras exactas de los estudios varían.
Bulgarian: Въпреки че представеният от ПРУ литературен преглед показва, че има потенциална полза от прилагане на лечение за профилактика на мигрена при бременни жени, страдащи от мигрена, справедливо е да се каже, че голяма част от мигренозните случаи се подобряват по време на бременност, въпреки че точните данни от проучването варират.
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
Bulgarian: Симптомите включват остро начало на намалена зрителна острота и/или болка в очите.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Topamax
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Топамакс
Spanish: Los efectos teratogénicos observados en ratas y conejos fueron similares a los observados con inhibidores de la anhidrasa carbónica, los cuales no han sido asociados con malformaciones en humanos.
Bulgarian: Тетратогенните ефекти при плъхове и зайци, са сходни с тези, наблюдавани при инхибиторите на карбоанхидразата, които не са свързани с малформации при хората.
Spanish: Topiramato actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, mareos y otros síntomas relacionados.
Bulgarian: Топирамат действа върху централната нервна система и може да стане причина за поява на сънливост, замайване и други подобни симптоми.
Spanish: Durante el tratamiento con topiramato se ha observado un aumento de la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión.
Bulgarian: По време на лечението с топирамат се наблюдават по-чести промени в настроението и депресия.
Spanish: Los resultados de 6 estudios controlados indican que el tratamiento complementario con topiramato en los adultos tiene un beneficio terapéutico significativo en el control de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Bulgarian: Резултатите от 6 контролирани проучвания показват, че допълнителната терапия при възрастни с топирамат има значителна терапевтична полза при контролиране на парциалните пристъпи, със или без вторична генерализация.
Spanish: Además, los datos de estos registros y otros estudios sugieren que, comparado con monoterapia, puede haber un aumento de los efectos teratogénicos asociados con la utilización de fármacos antiepilépticos en terapia combinada.
Bulgarian: Освен това резултатите от тези и други проучвания сочат, че в сравнение с монотерапията съществува повишен риск от тератогенични ефекти, свързани с употребата на антиепилептични средства в комбинирана терапия.
Spanish: Topamax contiene lactosa.
Bulgarian: Топамакс съдържа лактоза.
Spanish: Se ha informado del uso de dosis iniciales más bajas, pero no se ha estudiado de manera sistemática.
Bulgarian: Съобщава се за приложение на по-ниска начална доза, но това не е системно проучвано.
Spanish: b El AUC de Flunarizina aumentó un 14% en los sujetos que tomaron flunarizina sola.
Bulgarian: AUC на флунаризин се увеличава с 14% при пациенти, приемащи флунаризин самостоятелно.
Spanish: Topamax (topiramato) no está recomendado para el tratamiento o la prevención de la migraña en niños debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Топамакс (топирамат) за лечение и профилактика на мигрена при деца поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Spanish: Los estudios de interacción fármaco-fármaco realizados con dosis únicas en voluntarios sanos y con dosis múltiples en pacientes con trastorno bipolar, dieron lugar a resultados similares.
Bulgarian: Проучванията на взаимодействието лекарство-лекарство, проведени с еднократни дози при здрави доброволци и многократни дози при пациенти с биполярно разстройство, дават сходни резултати.
Spanish: La investigación del topiramato en monoterapia en la población pediátrica hace referencia a una minoría (~20%) de los pacientes evaluados en los estudios aleatorizados y controlados sobre el topiramato en monoterapia que eran niños (≤16 años de edad).
Bulgarian: Изследването на топирамат като монотерапия при педиатричната популация се отнася до малка част (~ 20%) от пациентите, оценявани в рандомизираните, контролирани проучвания на монотерапия с топирамат, които са деца (≤16-годишна възраст).
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut
Bulgarian: Пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто
Spanish: No utilice Topamax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Bulgarian: Не използвайте Топамакс след срока на годност отбелязан върху картонената опаковака.
Spanish: Es muy importante una hidratación adecuada durante el tratamiento con topiramato.
Bulgarian: Адекватната хидратация по време на употребата на топирамат е много важна.
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato.
Bulgarian: Хиперхлоремичната метаболитна ацидоза без загуба на аниони (т.е. намалено ниво на серумните бикарбонати под нормалните референтни стойности при отсъствие на респираторна алкалоза) се свързва с лечението на топирамат.
Spanish: En ningún estudio se ha confirmado que un buen control de la migraña evite la hipertensión gestacional o la preeclampsia.
Bulgarian: Нито едно проучване не доказва, че добрият контрол на мигрената предотвратява гестационната хипертония или преклампсията.
Spanish: La seguridad de topiramato fue evaluada a partir de una base de datos de ensayos clínicos que incluía a 4.111 pacientes (3.182 con topiramato y 929 con placebo) que participaron en 20 ensayos clínicos doble ciego y 2.847 pacientes que participaron en 34 ensayos clínicos abiertos, respectivamente, para topiramato como terapia adyuvante de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, crisis de inicio parcial, crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, monoterapia en epilepsia recientemente diagnosticada o profilaxis de migraña.
Bulgarian: Безопасностат на топирамат е определена от база данни на клинични изпитвания с 4111 пациенти (3182 на топирамат и 929 на плацебо), взели участие в 20 двойно слепи изпитвания и съответно 2847 пациенти, взели участие в 34 открити изпитвания на топирамат като допълнително лечение на първично генерализирани тонично-клонични гърчове, парциални пристъпи, припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, монотерапия за ново- или наскоро диагностицирани случаи на епилепсия и профилактика на мигрена.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.
Bulgarian: Също така трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на лекарство, съдържащо топирамат, което Ви се дава като алтернатива на TOPAMAX.
Spanish: Los EAs reportados más frecuentemente con topiramato al ser añadido al tratamiento con risperidona fueron: somnolencia (27% y 12%), parestesias (22% y 0%) y náuseas (18% y 9% respectivamente).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събитияреакции при добавяне на топирамат към лечението с рисперидон са: сънливост (27% и 12%), парестезия (22% и 0%) и гадене (18%и съответно 9%).
Spanish: En las mujeres que requieren tratamiento preventivo para la migraña, se prefiere un fármaco que no haya sido teratógeno en tres especies de animales tratadas con dosis bajas.
Bulgarian: При тези жени, които изискват профилактично лечение на мигрена, се предпочита агент, който не е показал тератогенност при три животински вида в ниски дози.
Spanish: • Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
Bulgarian: промени в мисленето и бдителността, включително и обърканост, проблеми с концентрацията, паметта или забавено мислене
Spanish: Aumento de peso*
Bulgarian: Увеличено тегло*
Spanish: Puede que encuentre más sencillo hacerlo sobre una pequeña porción de comida en la que va a verter las esferas.
Bulgarian: Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата.
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за интензивно лечение."
Spanish: El aumento de la presión intraocular de cualquier etiología, si se deja sin tratar, puede dar lugar a graves secuelas incluyendo la pérdida permanente de visión.
Bulgarian: Ако се остави без лечение, повишеното вътреочно налягане от всякаква етиология може да доведе до сериозни последствия, включително и до перманентна загуба на зрението.
Spanish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Bulgarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
Spanish: Este efecto farmacológico es mucho más débil que el de la acetazolamida, un conocido inhibidor de la anhidrasa carbónica, y por tanto no cabe pensar que sea un componente importante de la actividad antiepiléptica del topiramato.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект е много по-слаб отколкото наблюдавания при ацетазоламид, известен инхибитор на карбоанхидразата, и не се приема като основен компонент на антиепилептичната активност на топирамат.
Spanish: Recomendaciones generales de dosificación para Topamax en poblaciones especiales de pacientes
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Топамакс при специални популации от пациенти
Spanish: OTROS
Bulgarian: OTHER
Spanish: Disfunción eréctil, disfunción sexual
Bulgarian: Еректилна дисфункция, сексуална дисфункция
Spanish: Se han estudiado dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.
Bulgarian: Направени са проучвания на дневни дози от до 30 mg/kg и като цяло поносимостта към тях е добра.
Spanish: No es necesario controlar las concentraciones de topiramato en plasma para optimizar el tratamiento con Topamax.
Bulgarian: Не се налага мониториране на плазмените концентрации на топирамат, за да се оптимизира терапията с Топамакс.
Spanish: Durante el tratamiento con Topamax se debe evitar administrar estos agentes, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos.
Bulgarian: При лечение с Топамакс подобни препарати трябва да се избягват, тъй като може да създадат физиологична среда, повишаваща риска от образуване на бъбречни камъни.
Spanish: Se puede prescribir topiramato durante el embarazo, tras proporcionar una completa información a la mujer sobre los riegos conocidos de la epilepsia no controlada sobre el embarazo y los riesgos potenciales del medicamento para el feto.
Bulgarian: Топирамат трябва да се предписва по време на бременност след подробно информиране на жените за известните рискове от неконтролираната епилепсия върху бременността и за потенциалния риск от лекарствения продукт върху плода.
Spanish: Por lo tanto se debe controlar a los pacientes para detectar los signos de ideación y comportamiento suicida y se deberá considerar el tratamiento adecuado.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
Spanish: • Espolvoree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание на капсулата върху една чаена лъжичка мека храна, като внимавате да изсипете цялата предписана доза.
Spanish: Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax.
Bulgarian: Понякога се налага коригиране на дозата на някое от другите лекарства, които приемате, или тази на Топамакс.
Spanish: • Aumento del apetito
Bulgarian: • повишен апетит
Spanish: • Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la líibido)
Bulgarian: нарушения на сексуалната функция (еректилна дисфункция, загуба на либидо)
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos
Bulgarian: неволно движение на очите
Spanish: • Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)