FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För anvisningar om hantering och bortskaffande av behandlingsmaterial, se avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη των υλικών θεραπείας, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Betydelsen av detta resultat för människor är okänd.
Greek: Η σπουδαιότητα του εν λόγω ευρήματος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Swedish: I ett fåtal fall kan detta vara tecken på en andra gradens brännskada och behöver omedelbar tillsyn.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος δευτέρου βαθμού και να χρειάζεται επείγουσα φροντίδα.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Berätta för din läkare om följande biverkningar inträffar eller blir värre:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Swedish: • Om du upplever att ditt hjärta slår för fort, för långsamt eller onormalt.
Greek: • Εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα, πολύ αργά ή χτυπάει ακανόνιστα.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts med andra läkemedel eftersom endast övergående låga nivåer av systemiskt upptag har visats för Qutenza.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχουν παρατηρηθεί μόνον παροδικά χαμηλά επίπεδα συστημικής απορρόφησης του Qutenza.
Swedish: Qutenza verkar lokalt på huden och förväntas inte påverka andra läkemedel.
Greek: Το Qutenza δρα τοπικά στο δέρμα και δεν αναμένεται να επιδράσει σε άλλα φάρμακα.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om följande inträffar:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Swedish: • Rodnad eller smärta i det område där plåstret appliceras som varar mer än en dag.
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνος στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος τα οποία διαρκούν περισσότερο από μία ημέρα.
Swedish: Låt plåstret sitta i 30 eller 60 minuter beroende på behandlingsställe.
Greek: Αφήστε το επίθεμα για 30 ή 60 λεπτά ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
Swedish: Qutenzas säkerhet och effekt hos barn från födseln till 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qutenza σε παιδιά από νεογνά έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Qutenza rekommenderas inte för behandling av patienter under 18 års ålder.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Qutenza σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Läkaren eller sköterskan tar bort det åt dig.
Greek: Θα το αφαιρέσει ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Swedish: Försök inte själv ta bort plåstret.
Greek: Μην προσπαθείτε να αφαιρέσετε μόνοι σας το επίθεμα.
Swedish: Användning av munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, se avsnitt 4.2.
Greek: Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.2.
Swedish: Hantering av använda och oanvända Qutenza-plåster.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιηθέντων και μη χρησιμοποιηθέντων επιθεμάτων Qutenza.
Swedish: Dessa försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika oavsiktlig kontakt med plåster eller annat material som har varit i kontakt med de behandlade områdena.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται προς αποφυγή της ακούσιας επαφής με τα επιθέματα ή τα άλλα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με τις υπό θεραπεία περιοχές.
Swedish: Vid smärtsam perifer diabetesneuropati har konsekvent och reproducerbar effekt påvisats med upprepade behandlingar under en 52-veckorsperiod.
Greek: Για την επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια έχει αποδειχθεί σταθερή και αναπαραγώγιμη αποτελεσματικότητα με επαναλαμβανόμενες θεραπείες κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 52 εβδομάδων.
Swedish: Qutenza ska klippas till innan skyddsfilmen avlägsnas.
Greek: Το Qutenza πρέπει να κόβεται πριν από την αφαίρεση της προστατευτικής ταινίας.
Swedish: • om du är allergisk mot kapsaicin, chilifrukter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καψαϊκίνη, τις καυτερές κόκκινες πιπεριές ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om ett utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal och implementera detta program nationellt före lanseringen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα έρθει σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και θα εξασφαλίσει την εφαρμογή του προγράμματος σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία.
Swedish: Det kan hända att ditt blodtryck går upp på grund av smärtan och därför mäter din läkare blodtrycket flera gånger under behandlingen.
Greek: Λόγω του πόνου, η αρτηριακή σας πίεση ενδέχεται να αυξηθεί και, κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av kapsaicin till gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψαϊκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Kapsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxi-3-metoxifenyl)metyl]-8-metyl, (6E), är en mycket selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
Greek: Η καψαϊκίνη, ή 6-εννεανοεναμίδιο, N-[(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαίνυλο) μέθυλο]-8-μέθυλο, (6E), είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1 (TRPV1- transient receptor potential vanilloid 1).
Swedish: TUB MED RENGÖRINGSGEL - ETIKETT
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΜΕ ΓΕΛΗ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ -ΕΤΙΚΕΤΑ
Swedish: • administrering av Qutenza ska ske i ett väl ventilerat behandlingsrum för att minska risken för yrkesmässig exponering - Instruktioner om administrering av Qutenza - Varningar och försiktighetsmått, bland annat behovet av följande:
Greek: • χορήγηση του Qutenza σε καλά αεριζόμενο χώρο για να μειωθεί ο κίνδυνος επαγγελματικής έκθεσης - οδηγίες για τη χορήγηση του Qutenza - προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για:
Swedish: Ytterskiktets utsida är stämplad med "capsaicin 8 %".
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το‘capsaicin 8%'.
Swedish: Använd inte Qutenza någonstans på huvudet eller i ansiktet.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε κανένα σημείο του κεφαλιού ή του προσώπου σας.
Swedish: Den smärtande ytan ska fastställas av läkaren och markeras på huden.
Greek: Η επώδυνη περιοχή πρέπει να προσδιορίζεται από τον γιατρό και να σημειώνεται στο δέρμα.
Swedish: Den aktiva substansen är kapsaicin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καψαϊκίνη.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, övriga lokalanestetika, ATC-kod: N01BX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, άλλα τοπικά αναισθητικά, κωδικός ATC: N01BX04
Swedish: Sedan dras skyddsfilmen sakta och försiktigt bort från plåstrets undersida med ena handen samtidigt som plåstret appliceras jämnt på huden med den andra handen, för att säkerställa att det finns fullständig kontakt mellan plåstret och huden, utan några luftbubblor eller någon fukt.
Greek: Αφαιρέστε αργά και προσεκτικά με το ένα χέρι την προστατευτική ταινία από την κάτω πλευρά ενώ ταυτόχρονα με το άλλο χέρι σας πιέζετε το επίθεμα στο δέρμα για να κολλήσει καλά έτσι ώστε να εξασφαλίσετε ότι υπάρχει πλήρης επαφή μεταξύ του επιθέματος και του δέρματος, χωρίς φυσαλίδες αέρα και χωρίς υγρασία.
Swedish: I allmänhet har mindre, kortvariga förändringar av förmågan att känna när någonting är hett eller vasst, observerats efter användning av kapsaicin.
Greek: Γενικά έχουν παρατηρηθεί μικρές βραχυχρόνιες αλλαγές στην ικανότητα αντίληψης αν κάτι είναι ζεστό ή αιχμηρό μετά από τη χρήση καψαϊκίνης.
Swedish: Om du upplever mycket kraftig smärta, be läkaren att ta bort plåstret.
Greek: Εάν νιώσετε πολύ έντονο πόνο, ζητήστε από τον γιατρό σας να αφαιρέσει το επίθεμα.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt känsel i fötterna och hos patienter som löper ökad risk för sådana förändringar av sensorisk funktion.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μειωμένη αίσθηση στα πόδια και σε εκείνους υπό αυξημένο κίνδυνο για τέτοιες μεταβολές στην αισθητήρια λειτουργία.
Swedish: Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Swedish: Enligt EU:s vetenskapliga livsmedelskommitté, är det genomsnittliga orala intaget av kapsaicin i Europa 1,5 mg/dygn (0,025 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg) och den högsta exponeringen från kosten är 25 till 200 mg/dygn (upp till 3,3 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg).
Greek: Σύμφωνα με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μέση ημερήσια πρόσληψη καψαϊκίνης από το στόμα στην Ευρώπη είναι 1,5 mg/ημέρα (0,025 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg ) και η μέγιστη έκθεση από τη διατροφή είναι 25 έως 200 mg/ημέρα (έως 3,3 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg).
Swedish: När du använder Qutenza är det endast mycket små mängder av den aktiva substansen som kan finnas i blodet under en mycket kort tid.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Qutenza, εμφανίζονται στο αίμα πολύ μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
Swedish: Dessutom har det rapporterats fall av brännskador, inklusive andra gradens brännskador, hos patienter som behandlas med kapsaicinplåster (se avsnitt 4.8).
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκαυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εγκαυμάτων δευτέρου βαθμού, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με επιθέματα καψαϊκίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Qutenza får endast användas på torr, intakt (hel) hud och inte i ansiktet, på skalpen ovanför hårfästet och/eller i närheten av slemhinnor.
Greek: Το Qutenza πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε στεγνό, ανέπαφο (χωρίς κοψίματα) δέρμα και όχι στο πρόσωπο, ούτε πάνω από τη γραμμή τριχοφυΐας του τριχωτού της κεφαλής και/ή κοντά σε βλεννογόνιους υμένες.
Swedish: Fertilitetsindex och antalet dräktigheter per antal sammanlevande råttor minskade i alla kapsaicinbehandlade grupper, men minskningen var varken statistiskt signifikant eller dosberoende.
Greek: Ο δείκτης γονιμότητας και ο αριθμός των κυήσεων σε αρουραίους που συμβιώνουν μειώθηκε σε όλες τις ομάδες που έλαβαν καψαϊκίνη, παρά το γεγονός ότι η μείωση αυτή δεν είναι στατιστικά σημαντική ούτε δοσοεξαρτώμενη.
Swedish: Nervskador i huden kan orsakas av en mängd olika sjukdomar, till exempel bältros, HIV-infektion, diabetes, av vissa läkemedel och av vissa andra tillstånd.
Greek: Η βλάβη στα δερματικά νεύρα μπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο έρπης ζωστήρας, η λοίμωξη HIV, ο διαβήτης, από ορισμένα φάρμακα και άλλες παθήσεις.
Swedish: Plåster ska inte hållas nära ögon eller slemhinnor.
Greek: Τα επιθέματα δεν πρέπει να βρίσκονται κοντά στα μάτια ή τους βλεννογόνιους υμένες.
Swedish: Hos patienter som upplever svår smärta bör plåstret tas bort och huden undersökas med avseende på kemisk brännskada.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν έντονο πόνο, το επίθεμα πρέπει να αφαιρείται και να εξετάζεται το δέρμα για χημικό έγκαυμα.
Swedish: o Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data.
Greek: o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: Säkerhetsprofilen för Qutenza hos diabetespatienter överensstämde med den som sågs hos populationen utan diabetes.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Qutenza σε διαβητικούς ασθενείς ήταν σε συμφωνία με αυτό που παρατηρήθηκε σε μη διαβητικό πληθυσμό.
Swedish: Kapsaicinutlösta förändringar av de kutana nociceptorerna är reversibla och det har rapporterats och observerats att normal funktion (upplevelse av skadliga känselintryck) återkommer inom några veckor hos friska frivilliga.
Greek: Οι αλλαγές στους δερματικούς αλγοϋποδοχείς που προκαλούνται από την καψαϊκίνη είναι αναστρέψιμες και έχει αναφερθεί και παρατηρηθεί ότι σε υγιείς εθελοντές η φυσιολογική λειτουργία (εντοπισμός επιβλαβών αισθήσεων) επανέρχεται σε μερικές εβδομάδες.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Qutenza
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza
Swedish: S.C. STADA M&D S.R.L.
Greek: STADA M&D S.R.L.
Swedish: Plåstret ska hållas på plats.
Greek: Το επίθεμα πρέπει να συγκρατείται στη θέση του.
Swedish: Vad Qutenza är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Qutenza και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Patienter som känner smärta under och efter plåsterapplicering ska få stödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθέματος, θα πρέπει να λαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Ta bort skyddsfilmen och applicera plåstret på huden.
Greek: Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία και τοποθετήστε το επίθεμα στο δέρμα.
Swedish: Övriga innehållsämnen i Qutenza kutant plåster är:
Greek: Τα άλλα συστατικά του Qutenza δερματικό επίθεμα είναι:
Swedish: Efter exponering för kapsaicin blir de kutana nociceptorerna mindre känsliga för en mängd olika stimuli.
Greek: Μετά την έκθεση στην καψαϊκίνη, οι δερματικοί αλγοϋποδοχείς γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι σε διάφορα ερεθίσματα.
Swedish: Lokalbedövningsmedlet ska appliceras så att det täcker hela den yta som behandlas med Qutenza plus 1-2 cm utanför denna yta.
Greek: Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να εφαρμόζεται ώστε να καλύπτει ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή στην οποία θα εφαρμοστεί το Qutenza καθώς και 1 έως 2 cm γύρω από αυτήν.
Swedish: Enligt en karcinogenicitetsstudie på möss är kapsaicin inte cancerframkallande.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης που διενεργήθηκε σε ποντικούς υποδεικνύει ότι η καψαϊκίνη δεν προκαλεί καρκινογένεση.
Swedish: Stödåtgärder ska vidtas vid kliniskt behov.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται κλινικά απαραίτητο, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Ta bort bedövningsmedlet.
Greek: Αφαιρέστε το αναισθητικό.
Swedish: Rör inte vid ögon, mun eller andra känsliga områden eftersom det kan orsaka irritation och smärta.
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πόνο.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kan bära handskar, och ibland munskydd och skyddsglasögon vid hantering av Qutenza-plåstren.
Greek: Ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό μπορεί να φοράει γάντια, και καμιά φορά μάσκα και προστατευτικά γυαλιά κατά το χειρισμό των επιθεμάτων Qutenza.
Swedish: Vänta en minut och torka sedan huden ren med torr gasbinda.
Greek: Περιμένετε ένα λεπτό και στη συνέχεια σκουπίστε το δέρμα με στεγνή γάζα.
Swedish: EU/1/09/524/001 1 plåster EU/1/09/524/002 2 plåster
Greek: EU/1/09/524/001 1 επίθεμα EU/1/09/524/002 2 επιθέματα
Swedish: En reproduktionstoxikologisk studie på råttor visade en reduktion i antalet och procentandelen rörliga spermier och antalet dräktigheter (se avsnitt 5.3)
Greek: Μία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξε μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος και στον αριθμό των κυήσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: KARTONG MED 1 ELLER 2 PLÅSTER
Greek: ΚΟΥΤΙ 1 Ή 2 ΕΠΙΘΕΜΑΤΩΝ
Swedish: Använd inte Qutenza på skadad hud eller på öppna sår.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε δέρμα που έχει κοψίματα ή σε ανοιχτά τραύματα.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av kapsaicin/metaboliter i mjölk (för ytterligare information, se avsnitt 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση καψαϊκίνης/μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Om en brännande känsla uppstår i ögonen, på huden eller i luftvägarna ska den påverkade personen föras bort från Qutenzas närhet.
Greek: Εάν παρατηρηθεί κάψιμο στα μάτια, στο δέρμα ή στους αεραγωγούς, το προσβεβλημένο άτομο πρέπει να απομακρύνεται από το επίθεμα Qutenza.
Swedish: Studier på lakterande råttor som exponerades för Qutenza i 3 timmar dagligen visade mätbara halter av kapsaicin i modersmjölken.
Greek: Οι αρουραίοι που θήλαζαν και εκτέθηκαν στο Qutenza σε ημερήσια βάση για 3 ώρες εμφάνισαν μετρήσιμα επίπεδα καψαϊκίνης στο μητρικό γάλα.
Swedish: Känselintryck från kutana nerver som inte uttrycker TRPV1 förväntas förbli oförändrade, inklusive förmågan att uppleva mekaniska och vibratoriska stimuli.
Greek: Η αίσθηση στα δερματικά νεύρα χωρίς έκφραση TRPV1 αναμένεται να παραμείνει αμετάβλητη, περιλαμβανομένης της ικανότητας ανίχνευσης μηχανικών και παλμικών ερεθισμάτων.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Qutenza.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza.
Swedish: Efter öppnandet av påsen: applicera Qutenza inom 2 timmar
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου: εφαρμόστε το Qutenza εντός 2 ωρών
Swedish: Qutenza-plåstren ska tas bort långsamt och försiktigt genom att rullas inåt för att minimera risken för att kapsaicin frigörs i form av aerosol.
Greek: Τα επιθέματα Qutenza πρέπει να αφαιρούνται αργά και με προσοχή, τυλίγοντάς τα προς την εσωτερική πλευρά, ούτως ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μετατροπής της καψαϊκίνης σε αερόλυμα.
Swedish: Rengöringsgel för användning med Qutenza
Greek: Γέλη καθαρισμού για χρήση με το Qutenza
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Swedish: Utifrån human farmakokinetik, som visar övergående, låg systemisk exponering för kapsaicin, är sannolikheten för att Qutenza ska öka risken för utvecklingsstörningar då det ges till gravida kvinnor mycket låg.
Greek: Σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους, τα οποία καταδεικνύουν παροδική, χαμηλή συστημική έκθεση στην καψαϊκίνη, η πιθανότητα αύξησης του κινδύνου αναπτυξιακών ανωμαλιών με τη χορήγηση του Qutenza σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ μικρή.
Swedish: 1 % av kapsaicinet i plåstret till en person som väger 60 kg blir den maximala potentiella exponeringen för kapsaicin ca 0,12 mg/kg en gång var tredje månad.
Greek: 1% καψαϊκίνης σε ένα άτομο βάρους 60 kg, η μέγιστη πιθανή έκθεση στην καψαϊκίνη είναι περίπου 0,12 mg/kg, μία φορά κάθε 3 μήνες.
Swedish: Eftersom den mängd kapsaicin som frisätts från plåstret per timme är proportionell mot applikationsytan beräknas en total maximal möjlig dos för en applikationsyta på 1 000 cm2 vara ca 7 mg. Om man antar att en plåsteryta på 1 000 cm2 överför ca
Greek: Καθώς η ποσότητα της καψαϊκίνης που απελευθερώνεται από το επίθεμα ανά ώρα είναι ανάλογη με την επιφάνεια εφαρμογής, η μέγιστη υπολογιζόμενη συνολική πιθανή δόση για επιφάνεια εφαρμογής 1.000 cm2 είναι περίπου 7 mg.
Swedish: Endast kutan användning.
Greek: Για δερματική χρήση μόνο.
Swedish: Användning av ett munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, särskilt vid applicering och avlägsnande av plåstret.
Greek: Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, ιδιαίτερα κατά την εφαρμογή και την αφαίρεση του επιθέματος.
Swedish: EXP Använd plåstret inom 2 timmar från det att påsen har öppnats.
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε το επίθεμα εντός 2 ωρών από το άνοιγμα του φακελίσκου.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Swedish: Vid behandling av fötter kan Qutenza-plåstret lindas runt dorsal-, lateral- och plantarytor på varje fot för att helt täcka behandlingsområdet.
Greek: Για τη θεραπεία των ποδιών, τα επιθέματα Qutenza μπορούν να τυλιχτούν γύρω από την ραχιαία, πλευρική και πελματική επιφάνεια του κάθε ποδιού για να καλύψουν πλήρως την υπό θεραπεία περιοχή.
Swedish: En reproduktionstoxikologisk studie på råtta visade en statistiskt signifikant minskning av antalet och procentandelen rörliga spermier hos råttor som behandlades 3 timmar/dag med början 28 dagar innan hanar och honor sammanfördes, under samlevnaden och fram till dagen före avlivning.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διενεργήθηκε σε αρουραίους κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας 3 ωρών/ημέρα, η οποία ξεκίνησε 28 ημέρες πριν από τη συμβίωση, συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της συμβίωσης, καθώς και την ημέρα πριν από τη θανάτωση.
Swedish: Data saknas för systemisk exponering efter 30-minutersapplikationer.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από 30-λεπτες αγωγές.
Swedish: In vitro-data (analyser av upplösning av aktiv substans och hudpenetration) visar att frisättningen av kapsaicin från Qutenza sker linjärt under applikationstiden.
Greek: Τα in vitro δεδομένα (δοκιμές διάλυσης δραστικής ουσίας και εισχώρησης στο δέρμα) καταδεικνύουν ότι ο ρυθμός αποδέσμευσης της καψαϊκίνης από το Qutenza είναι γραμμικός κατά τη διάρκεια του χρόνου εφαρμογής.
Swedish: Använd inte Qutenza
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το QUTENZA
Swedish: Tvätta varsamt med tvål och vatten och torka noga.
Greek: Καθαρίστε απαλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε καλά.
Swedish: Läkaren eller sköterskan tar bort plåstren efter 30 minuter om du behandlas för nervsmärta i fötterna eller efter 60 minuter om du behandlas för nervsmärta i huden någon annanstans på kroppen.
Greek: Ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα αφαιρέσει τα επιθέματα μετά από 30 λεπτά, εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία στα πόδια, ή μετά από 60 λεπτά εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία σε άλλα σημεία του σώματος.
Swedish: 640 mikrogram kapsaicin per cm 2 plåster (8 viktprocent).
Greek: 640 μικρογραμμάρια καψαϊκίνης ανά cm 2 του επιθέματος (8 % κατά βάρος).
Swedish: Qutenza används för att lindra smärta hos personer som har nervsmärtor på grund av skadade nerver i huden.
Greek: Το Qutenza χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου σε άτομα τα οποία πάσχουν από νευραλγία που οφείλεται σε βλάβη των δερματικών νεύρων.
Swedish: En teratologisk studie på kanin visade ingen potential för embryofetal toxicitet.
Greek: Μια μελέτη τερατολογίας που διενεργήθηκε σε κουνέλια δεν κατέδειξε κανένα ενδεχόμενο εμβρυϊκής τοξικότητας.
Swedish: De flesta kvantifierbara halterna observerades när Qutenzaplåstret avlägsnades, och en tydlig trend var att kapsaicinet hade försvunnit helt 3 till 6 timmar efter det att plåstret hade tagits bort.
Greek: Τα περισσότερα ποσοτικώς προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν κατά την αφαίρεση του Qutenza, με σαφή τάση εξαφάνισης σε 3 έως 6 ώρες μετά την αφαίρεση του Qutenza.
Swedish: Patienter som upplever smärta under och efter appliceringen av plåstret bör få understödjande behandling såsom lokalt kylande (t.ex. en kylkompress) eller perorala analgetika (dvs. kortverkande opioider).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθεμάτος πρέπει να λαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία όπως τοπικά δροσιστικά (όπως μια κρύα κομπρέσα) ή από του στόματος αναλγητικά (π.χ. οπιοειδή βραχείας δράσης).
Swedish: Det finns inga studier av Qutenzas effekt på körförmåga och användning av maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για τις επιδράσεις του Qutenza στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Den initiala effekten av kapsaicin är att aktivera TRPV1-uttryckande kutana nociceptorer, vilket leder till värmeökning och rodnad som orsakas av frisättning av vasoaktiva neuropeptider.
Greek: Η αρχική επίδραση της καψαϊκίνης είναι η ενεργοποίηση δερματικών αλγοϋποδοχέων με έκφραση TRPV1, η οποία έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση δριμύτητας και ερυθήματος λόγω της έκκρισης αγγειοενεργών νευροπεπτιδίων.
Swedish: Nedsatt sensorisk funktion är i allmänhet liten och tillfällig (inklusive vid stimuli av värme eller vassa föremål), men ett fall av ihållande hypoestesi har rapporterats i kliniska studier av smärtsam perifer diabetesneuropati.
Greek: Οι μειώσεις στις αισθητήριες λειτουργίες είναι γενικώς ήσσονος σημασίας και προσωρινές (συμπεριλαμβανομένων θερμικής και οξείας διέγερσης), ωστόσο, έχει αναφερθεί μία περίπτωση επίπονης υπαισθησίας σε κλινικές μελέτες για επώδυνη διαβητική νευροπάθεια.