FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης 2-λεπτών προέρχονται από δύο φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Slovenian: Podatki o varnosti aplikacije daptomicina z 2-minutno intravensko injekcijo izhajajo iz dveh farmakokinetičnih študij z zdravimi odraslimi prostovoljci.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειωθεί αν υπάρχει ένδειξη σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Vseeno pa je potrebno oceniti ledvično funkcijo in odmerek zmanjšati, če obstajajo dokazi za hudo okvaro ledvic.
Greek: Μικροσκοπικές αλλαγές στο σκελετικό μυ ήταν ελάχιστες (περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών επηρεάστηκαν) και στις υψηλότερες δόσεις συνοδεύτηκαν από αυξήσεις τηςCPK.
Slovenian: Mikroskopskih sprememb v skeletnih mišicah je bilo zelo malo (prizadetih je bilo približno 0,05 % mišičnih vlaken), višji odmerki pa so bili povezani z zvišanjem CPK.
Greek: Ενώ η ακριβής εμφάνιση ηωσινοφιλικής πνευμονίας που συνδέεται με τη δαπτομυκίνη δεν είναι γνωστή, το μέχρι σήμερα ποσοστό αναφοράς των αυθόρμητων αναφορών είναι πολύ χαμηλό (< 1/10.000).
Slovenian: Natančna incidenca eozinofilne pljučnice zaradi daptomicina sicer ni znana, spontana poročila pa so zaenkrat zelo redka (< 1/10.000).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία.
Slovenian: To so lahko znaki redke, a resne bolezni pljuč, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica.
Greek: Μέση τιμή (τυπική απόκλιση) υπολογισμένη για ασθενείς 2 έως 6 ετών, αφού κανένας ασθενής 1 έως < 2 ετών δεν συμμετείχε στη μελέτη.
Slovenian: *Srednja vrednost (standardna deviacija), izračunana za bolnike, stare od 2 do 6 let, saj v to študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Greek: Οργανισμοί Gram αρνητικοί * υποδεικνύει είδη κατά των οποίων θεωρείται ότι έχει αποδειχθεί ικανοποιητικά η δραστικότητα σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Po naravi odporni organizmi gramnegativni organizmi * zaznamuje vrste, za katere velja, da je bilo delovanje proti njim zadovoljivo prikazano v kliničnih študijah
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρύθμισης του δοσολογικού διαστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε αποτελέσματα μοντέλου φαρμακοκινητικής.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov odmerjanja nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih študijah, priporočila temeljijo predvsem na podatkih farmakokinetičnih modelov.
Greek: Η αναστροφή τόσο των μικροσκοπικών όσο και των λειτουργικών επιδράσεων ολοκληρώθηκε εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Slovenian: Tako mikroskopski kot tudi funkcionalni učinki so popolnoma izginili 6 mesecev po končanem odmerjanju.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλώ διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
Slovenian: Pomembno: Pred predpisovanjem zdravila, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Cubicin (βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Cubicin (glejte poglavje 3 tega navodila).
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ενηλίκων με επιπεπλεγμένες δερματικές λοιμώξεις και λοιμώξεις των μαλακών μορίων, 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Cubicin ανταποκρίθηκαν στα κριτήρια του συνδρόμου συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je 36 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, ustrezalo kriterijem za sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS).
Greek: Το Cubicin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Slovenian: Zdravila Cubicin ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno, to pomeni, samo če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cubicin Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cubicin Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Αν η συγχορήγηση δε μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει τα επίπεδα της CPK να μετρώνται πιο συχνά από μία φορά την εβδομάδα και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα τα οποία πιθανό να αντιπροσωπεύουν μυοπάθεια.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju zdravil ni moč izogniti, je treba bolj pogosto kot enkrat tedensko kontrolirati ravni CPK, bolnike pa je treba skrbno pregledovati, da opazimo kakršne koli znake ali simptome, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (1 έως 17 ετών)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari od 1 do 17 let)
Greek: • Το Cubicin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι παίρνουν και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν σχέση με τη μυοπάθεια εκτός εάν θεωρείται ότι το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Slovenian: • Zdravila Cubicin ne smemo dajati bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, povezana z nastankom miopatij, razen če menimo, da je korist za bolnika večja od tveganja.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των τρανσαμινασών ήταν τοξικότητας κατηγορίας 1-3 και υποχώρησαν με τη διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Največkrat so bile vrednosti aminotransferaz zvišane v toksičnem razredu 1-3 in so se po prekinitvi zdravljenja znižale.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Slovenian: Priporočeno je redno kontroliranje ledvične funkcije (glejte tudi poglavje 5.2).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει Cubicin ή να σταματήσει το άλλο φάρμακο για μικρό χρονικό διάστημα.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Cubicin ali pa bo zdravljenje za nekaj časa prekinil.
Greek: Αντιστρέψετε το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το πώμα.
Slovenian: Obrnite vialo, tako da raztopina lahko steče proti zamašku.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα εξής: Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για μείωση της χοληστερίνης) ή κυκλοσπορίνη (ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται κατά τη μεταμόσχευση για να αποφευχθεί η απόρριψη του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα).
Slovenian: Posebno pomembno je, da omenite naslednja zdravila: - zdravila, ki jih imenujemo statini ali fibrati (za zniževanje holesterola), ali ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali pri atopijskem dermatitisu).
Greek: Η εμπειρία της ταυτόχρονης χορήγησης του Cubicin και της βαρφαρίνης είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo zdravila Cubicin in varfarina je malo.
Greek: 7 έως 11 ετών
Slovenian: Od 7 do 11 let
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - Σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του Cubicin.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do katerega od naslednjih simptomov: - pri zdravljenju bolnikov s skoraj vsemi antibiotiki, vključno z zdravilom Cubicin, so opažali resne akutne alergijske reakcije.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει ενδεχόμενο φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης κατά τη συγχορήγηση λόγω των προσθετικών νεφρικών επιδράσεων.
Slovenian: Poleg tega obstaja možnost, da pri sočasni uporabi, zaradi dodatnih učinkov na ledvice, pride do farmakodinamične interakcije.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Εάν επέλθει επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Slovenian: Če do superinfekcije pride med terapijo, je treba ustrezno ukrepati.
Greek: Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι το Cubicin δεν είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία πνευμονίας.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo nazorno prikazano, da zdravilo Cubicin za zdravljenje pljučnice ni učinkovito.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε πολύ παχύσαρκα άτομα και συνεπώς συνιστάται προσοχή.
Slovenian: Na voljo je le malo informacij o varnosti in učinkovitosti daptomicina pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso, zato priporočamo previdnost.
Greek: Περίπου 5% της χορηγηθείσας ραδιοσήμανσης απεκκρίθηκε μέσω των κοπράνων.
Slovenian: Okrog 5 % danega radioaktivnega označevalca se je izločilo z blatom.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (έχουν αναφερθεί σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης και της μυϊκής λύσης (ραβδομυόλυση), που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα νεφρική βλάβη.
Slovenian: V zelo redkih primerih (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so lahko mišične težave resen zaplet, vključno z razpadanjem mišic (rabdomiolizo), ki lahko privede do okvare ledvic.
Greek: Αν κάνετε αιμοκάθαρση και εάν η επόμενη δόση σας του Cubicin πρέπει να χορηγηθεί την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως θα σας χορηγηθεί Cubicin μετά την αιμοκάθαρση.
Slovenian: Če ste na dializi in je vaš naslednji odmerek zdravila Cubicin predviden na dializni dan, boste običajno prejeli zdravilo Cubicin po končani dializi.
Greek: 1 έως < 2 ετών
Slovenian: 1 do < 2 leti
Greek: Σε μια μελέτη mass balance χρησιμοποιώντας ραδιοσεσημασμένο υλικό, το 78% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε από τα ούρα με βάση τη συνολική ραδιενέργεια, ενώ η ανάκτηση στα ούρα αμετάβλητης δαπτομυκίνης ήταν περίπου το 50% της δόσης.
Slovenian: V študiji snovne bilance z uporabo radioaktivno označenega materiala je bilo mogoče zaslediti v urinu 78 % danega odmerka na podlagi celotne radioaktivnosti, medtem ko je znašalo izločanje nespremenjenega daptomicina z urinom približno 50 % odmerka.
Greek: Σε χαμηλότερα δοσολογικά επίπεδα (25 mg/kg/ημέρα), παρατηρήθηκαν ήπια και αναστρέψιμα κλινικά συμπτώματα δεσμιδώσεων και ένα περιστατικό μυϊκής ακαμψίας χωρίς καμία επίδραση στο σωματικό βάρος.
Slovenian: Pri nižjih ravneh odmerjanja (25 mg/kg/dan) so opažali blage in reverzibilne klinične znake trzanja mišic in en primer mišične okorelosti brez kakršnega koli vpliva na telesno maso.
Greek: Οι αλλαγές των περιφερικών νεύρων χαρακτηρίζονταν από ελάχιστο έως ελαφρύ νευραξονικό εκφυλισμό συχνά συνοδευόμενο από λειτουργικές αλλαγές.
Slovenian: Za spremembe perifernih živcev je bila značilna minimalna do blaga degeneracija aksonov, pogosto so jih spremljale funkcionalne spremembe.
Greek: Δαπτομυκίνη
Slovenian: Daptomicin
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται πιο κάτω:
Slovenian: Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki:
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να ασκείται προσοχή αν το Cubicin χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zaradi tega je potrebna velika previdnost, če se zdravilo Cubicin daje tem bolnikom.
Greek: Το Cubicin δεν είναι φυσικώς και χημικώς συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Slovenian: Zdravilo Cubicin fizikalno ali kemijsko ni kompatibilno z raztopinami, ki vsebujejo glukozo.
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγηθεί η ίδια δόση όπως στους υπόλοιπους ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.
Slovenian: Pri osebah, starih več kot 65 let, se sme uporabljati enake odmerke kot pri ostalih odraslih osebah, če njihove ledvice delujejo normalno.
Greek: Τι είναι το Cubicin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cubicin Πώς χορηγείται το Cubicin
Slovenian: Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin Kako se uporablja zdravilo Cubicin Možni neželeni učinki
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση δαπτομυκίνης που μετρήθηκε στο μητρικό γάλα ήταν 0,045 mcg/ml, η οποία είναι μια μικρή συγκέντρωση.
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 mikrogramov/ml, kar je nizka koncentracija učinkovine v mleku.
Greek: Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται αργά από τον οργανισμό μέσω της αιμοδιύλισης (περίπου 15% της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε διάρκεια 4 ωρών) ή μέσω περιτοναϊκής διύλισης (περίπου 11% της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε διάρκεια 48 ωρών).
Slovenian: Daptomicin se počasi očisti iz telesa s hemodializo (približno 15 % danega odmerka se očisti v 4 urah) ali s peritonealno dializo (približno 11 % danega odmerka se očisti v 48 urah).
Greek: Σε μελέτες in vitro, η δαπτομυκίνη δεν μεταβολιζόταν από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα.
Slovenian: V študijah in vitro se daptomicin ni presnavljal s človeškimi jetrnimi mikrosomi.
Greek: Δοκιμές για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγική δεν έδειξαν οποιαδήποτε στοιχεία επιδράσεων στη γονιμότητα, εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovenian: Testiranje reproduktivne toksičnosti ni pokazalo nikakršnih dokazov o vplivih na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali postnatalni razvoj.
Greek: Επιδράσεις σε περιφερικά νεύρα παρατηρήθηκαν σε ψηλότερες δόσεις από εκείνες που συσχετίζονται με τις επιδράσεις στο σκελετικό μυ ενηλίκων αρουραίων και σκύλων, και κατά πρώτο λόγο σχετίζονταν με τη Cmax πλάσματος.
Slovenian: Učinke na periferne živce so opazili pri odmerkih, ki so bili višji od tistih, povezanih z vplivi na skeletne mišice pri podganah in psih, in so se nanašali predvsem na Cmax v plazmi.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, Druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
Greek: Άτομα με κλινική επιτυχία (Κλινική Ανταπόκριση «Θεραπεύθηκε» ή «Βελτιώθηκε») και μικροβιολογική επιτυχία (με ανταπόκριση στα επίπεδα παθογόνου «Εξαλείφθηκε» ή «Θεώρηση Εξάλειψης») ταξινομούνται ως συνολική θεραπευτική επιτυχία.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do kliničnega uspeha (klinični odziv je "ozdravitev" ali "izboljšanje") in do mikrobiološkega uspeha (odziv s stopnjo prisotnosti patogenov "izkoreninjen" ali "domnevno izkoreninjen"), so opredeljeni kot skupni terapevtski uspeh.
Greek: Το Cubicin χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων δέρματος και ιστών κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se uporablja pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (starih od 1 do 17 let) za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.
Greek: Το Cubicin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους καθώς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ενδεχομένως να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως παρατηρήθηκε σε μελέτες με ζώα.
Slovenian: Zdravila Cubicin se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto, ker rezultati študij na živalih kažejo na možnost hudih neželenih učinkov v tej starostni skupini.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε δαπτομυκίνη, η δέσμευση στις πρωτεΐνες παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο στο 90% συμπεριλαμβανομένων και ενήλικων ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih, zdravljenih z daptomicinom, je vezava na proteine znašala povprečno okrog 90 %, vključno z osebami z okvaro ledvic.
Greek: Γενικώς τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του Cubicin.
Slovenian: Navadno simptomi izginejo nekaj dni po prenehanju uporabe zdravila Cubicin.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Cubicin θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διύλυσης τις ημέρες της διύλυσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravilo Cubicin dati na dializne dni po dokončani dializi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μη θηλάζετε αν λαμβάνετε Cubicin γιατί πιθανό να περάσει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cubicin, ne smete dojiti, ker bi zdravilo lahko prehajalo v mleko in vplivalo na dojenčka.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης, περιλαμβάνει τη δέσμευση (κατά την παρουσία ιόντων ασβεστίου) στις μεμβράνες των βακτηριακών κυττάρων που βρίσκονται τόσο σε φάση ανάπτυξης όσο και σε στατική φάση, και οδηγεί σε αποπόλωση που προκαλεί ταχεία αναστολή της σύνθεσης των πρωτεϊνών, του DNA και του RNA.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo (ob prisotnosti kalcijevih ionov) na bakterijske membrane, tako rastočih celic kot tudi celic v stacionarni fazi, kar povzroča depolarizacijo in vodi do hitrega zaviranja sinteze proteinov, DNK in RNK.
Greek: Streptococcus pyogenes α
Slovenian: Streptococcus pyogenes a
Greek: Επιπλέον, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης δυνητικώς νεφροτοξικών παραγόντων, ανεξαρτήτως της προϋπάρχουσας νεφρικής λειτουργίας του ασθενή (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovenian: Poleg tega se pri sočasnem dajanju potencialno nefrotoksičnih sredstev svetuje redno kontroliranje ledvične funkcije, ne glede na bolnikovo obstoječo ledvično funkcijo (glejte tudi poglavje 4.5).
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται σε ασθενείς άνω των 65 ετών υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.
Slovenian: Enak odmerek je priporočen tudi za osebe, ki so stare več kot 65 let, če njihove ledvice dobro delujejo.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την περίοδο παρακολούθησης με συχνότητα που αντιστοιχεί σε πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med zdravljenjem in kontrolnimi pregledi z navedbo pogostnosti, ki ustreza dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί από μόνη της να προδιαθέτει για αυξήσεις των επιπέδων δαπτομυκίνης, πράγμα που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης μυοπάθειας (βλ. πιο πάνω).
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko sama po sebi povzroči povišanje ravni daptomicina, kar lahko poveča tveganje za nastanek miopatije (glejte zgoraj).
Greek: - Η δοσολογική κάρτα θα πρέπει να περιέχει τους κατάλληλους αλγόριθμους για τον υπολογισμό της δόσης για την ανασύσταση του Cubicin, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφάλματος κατά τη θεραπευτική αγωγή (υψηλή ωσμωτικότητα, υπερδοσολογία).
Slovenian: - kartica za odmerjanje mora vsebovati ustrezne algoritme za izračunavanje odmerka zdravila Cubicin za rekonstitucijo, kar pomaga zmanjševati tveganje za napake pri uporabi zdravila (za previsoko osmolarnost ali preveliko odmerjanje).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati predpisane smernice glede ustrezne uporabe protimikrobnih zdravil.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα οι AUC/MIC και Cmax/MIC συσχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και την προβλεπόμενη νέκρωση βακτηριδίων in vivo σε εφάπαξ δόσεις που ισοδυναμούν με ανθρώπινες ενήλικες δόσεις των 4 mg/kg και 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Na živalskih modelih razmerji AUC/MIK in Cmax/MIK korelirata z učinkovitostjo in napovedano povzročitvijo smrti bakterij in vivo pri enkratnih odmerkih, ki ustrezajo odmerku za odrasle ljudi 4 mg/kg in 6 mg/kg enkrat dnevno.
Greek: 12 έως 17 ετών
Slovenian: Od 12 do 17 let
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια αλλεργική αντίδραση στο Cubicin, διακόψτε τη χρήση και χορηγήστε την κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če pride do alergijske reakcije na zdravilo Cubicin, je treba prekiniti uporabo zdravila in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Προκύπτον t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Slovenian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Navidezni t1/2 (h) Očistek/t.m.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλληλεπίδρασης μεταξύ της δαπτομυκίνης και συγκεκριμένων αντιδραστηρίων τα οποία χρησιμοποιούνται σε μερικές αναλύσεις χρόνου προθρομβίνης/διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (PT/INR).
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih interference med daptomicinom in določenimi reagenti, ki se uporabljajo pri nekaterih testih za določanje protrombinskega časa/mednarodnega normaliziranega razmerja (PT/INR).
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), τα οποία είναι φαρμακευτικά προϊόντα που αποτρέπουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Slovenian: - peroralne antikoagulante (na primer varfarin), to so zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η αποτυχία της θεραπείας έχει συσχετιστεί με την επιλογή των οργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή απλά αντίσταση στην δαπτομυκίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: V nekaterih primerih je bil neuspeh zdravljenja povezan z določenimi mikroorganizmi, ki so postali manj občutljivi za daptomicin ali so bili rezistentni nanj (glejte poglavje 5.1).
Greek: Συνολικά 81 άτομα έλαβαν θεραπεία στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 55 ατόμων οι οποίοι έλαβαν δαπτομυκίνη και 26 άτομα άτομα τα οποία έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih skupno 81 bolnikov, od katerih jih je 55 prejemalo daptomicin in 26 standardno oskrbo.
Greek: Εάν παρουσιάσετε υπερυψωμένες ή γεμάτες με υγρό δερματικές κηλίδες σε μία μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό αμέσως.
Slovenian: Če opazite dvignjene ali s tekočino napolnjene mehurčke na koži po večjem delu telesa, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Greek: Μετά από έγχυση 14C-δαπτομυκίνης σε υγιείς ενήλικες, η ραδιενέργεια πλάσματος ήταν παρόμοια με τη συγκέντρωση που καθορίζεται από τη μικροβιολογική ανάλυση.
Slovenian: Po infuziji s C-14 označenega daptomicina zdravim odraslim osebam je bila koncentracija radioaktivno označenega daptomicina v plazmi podobna koncentraciji, določeni pri mikrobiološkem testu.
Greek: Δεν έχουν ππραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συντογογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Cubicin: - Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Δοσολογική Κάρτα
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Cubicin, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - kartico za odmerjanje daptomicina
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Slovenian: Dolgotrajnih študij karcinogenosti pri glodalcih niso izvedli.
Greek: Η δοσολογική κάρτα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής τοξικότητας του σκελετικού μυός και έτσι είναι σημαντική η μέτρηση της CPK κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Slovenian: Kartica za odmerjanje daptomicina mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - obstaja tveganje za hudo toksično delovanje na skeletne mišice, zato je pomembno meriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih.