FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Olazax jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Latvian: Olazax ir efektīvas arī uzlabojuma uzturēšanā pacientiem, kuri ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olazax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Olazax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olazax do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olazax reģistrācijas apliecību.
Polish: Oznacza to, że produkt Olazax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Olazax ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa.
Polish: Produkt można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kuri ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Olazax lietošanu.
Polish: Olazax jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Latvian: Olazax ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Olazax:
Latvian: Cita informācija par Olazax
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olazax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Olazax un Zyprexa salīdzināmā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Olazax zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Latvian: Šizofrēnijas ārstēšanai un maniakālu epizožu profilaksei lieto 10 mg/dienā un 15 mg/dienā lieto maniakālu epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus
Polish: Ponieważ produkt Olazax jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Zyprexa.
Latvian: Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Zyprexa.
Polish: Produkt Olazax stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Latvian: Olazax ir paredzētas pieaugušiem šizofrēnijas ārstēšanai.
Polish: Co to jest Olazax?
Latvian: Kas ir Olazax?
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olazax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Substancja czynna produktu Olazax, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Latvian: Olazax aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Polish: Produkt Olazax stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych.
Latvian: Olazax lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai.
Polish: Produkt Olazax jest lekiem generycznym.
Latvian: Olazax ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Olazax?
Latvian: Kāpēc Olazax tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Olazax?
Latvian: Kā Olazax darbojas?
Polish: Nazwa (własna) Moc farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: Olumiant (barycytynib)
Latvian: Olumiant (baricitinibs)
Polish: W trakcie tych trzech badań po 12 tygodniach leczenia uzyskano następujące wyniki:
Latvian: Šo triju pētījumu rezultāti pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ir šādi.
Polish: Leku Olumiant nie wolno stosować w okresie ciąży.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Olumiant są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Olumiant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Olumiant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Latvian: Sīkāka informācija par Olumiant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Polish: W dniu 13 lutego 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Olumiant, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Olumiant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Typowa dawka wynosi 4 mg raz na dobę, ale po opanowaniu choroby można ją obniżyć do 2 mg raz na dobę.
Latvian: Parastā deva ir 4 mg vienreiz dienā, bet devu var samazināt līdz 2 mg vienreiz dienā, kad slimība tiek kontrolēta.
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Olumiant un kāpēc tās lieto?
Polish: W jednym badaniu, którym objęto 584 pacjentów, lek Olumiant był skuteczniejszy niż lek metotreksat.
Latvian: Vienā pētījumā ar 584 pacientiem Olumiant bija efektīvākas par metotreksātu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Olumiant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Olumiant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Konieczność obniżenia dawki może mieć miejsce także w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, o zwiększonym ryzyku występowania zakażeń oraz u osób w wieku powyżej 75 lat lub przyjmujących inne określone leki.
Latvian: Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuriem ir pasliktināta nieru darbība, ir paaugstināts infekciju risks, un pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem vai lieto noteiktas citas zāles.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Olumiant
Latvian: Cita informācija par Olumiant
Polish: Brak jest jednak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, więc same wyniki nie przemawiają w wystarczającym stopniu za uzasadnieniem stosowania leku Olumiant u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
Latvian: Taču trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, tāpēc tikai ar šiem rezultātiem nepietiek, lai pamatotu Olumiant lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania lekuOlumiant
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu?
Polish: Blokując aktywność enzymów, barycytynib zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, baricitinibs samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Polish: Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib.
Latvian: Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.
Polish: Działanie leku Olumiant badano również u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Latvian: Olumiant ir pētītas arī ar pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Olumiant otrzymają specjalną kartę ostrzeżeń zawierającą podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta speciāla brīdinājumu kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie do minimum zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, w szczególności zakażeń.
Latvian: Kopumā Olumiant blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un ir ieviesti vairāki pasākumi, ar kuriem mazināt šo zāļu risku, jo īpaši infekciju risku.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania enzymów zwanych kinazami Janusa.
Latvian: Tās iedarbojas, bloķējot enzīmu Janus kināžu darbību.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Olumiant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olumiant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Firma, która wprowadza lek Olumiant do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Olumiant, w szczególności na temat ryzyka zakażenia, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olumiant, nodrošinās, lai ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņemtu informācijas kopumu par riskiem saistībā ar Olumiant, jo īpaši infekciju risku, un pacientiem nepieciešamo uzraudzību.
Polish: Leczenie produktem Olumiant powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Latvian: Ārstēšanu ar Olumiant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Latvian: Šiem enzīmiem ir svarīga nozīme iekaisumu procesā un locītavu bojājumos, ko izraisa reimatoīdais artrīts.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Olumiant lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Olumiant jako podawany doustnie nie powoduje takich zagrożeń, np. reakcji alergicznych związanych ze sposobem podawania leku, jak inne DMARD podawane we wstrzyknięciu.
Latvian: Kas attiecas uz drošumu, Olumiant kā iekšķīgi lietojamām zālēm nepiemīt tie paši riski, kas citām DMARD, ko lieto injekcijas veidā, piemēram, alerģiska reakcija uz zāļu ievadīšanas veidu.
Polish: Trzy badania z udziałem około 2 500 pacjentów wykazały, że lek Olumiant łagodzi objawy takie jak tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów, u których wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby nie podziałały wystarczająco dobrze.
Latvian: Trijos pētījumos ar apmēram 2500 pacientiem tika pierādīts, ka Olumiant uzlabo tādus simptomus kā jutīgums un locītavu pietūkums pacientiem, kuriem iepriekšējās DMARD nav iedarbojušās pietiekami labi.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z zapaleniem stawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (określanymi także skrótem „DMARD") nie podziałało wystarczająco dobrze, lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu artrītu, kad standarta terapija ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (sauktām arī par DMARD) nav pietiekami labi iedarbojusies vai pacienti to nepanes.
Polish: Agencja uznała, że lek Olumiant okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą DMARD nie podziałało wystarczająco dobrze lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīta Olumiant efektivitāte reimatoīdā artrīta simptomu uzlabošanā pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar DMARD nav iedarbojusies pietiekami labi vai kuri šādas zāles nepanes.
Polish: Agencja uwzględniła ponadto brak innych wariantów leczenia dla tych pacjentów oraz fakt, że lek Olumiant może być podawany doustnie, co jest wygodne dla pacjentów.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā arī to, ka šiem pacientiem trūkst ārstēšanas iespēju un Olumiant kā iekšķīgi lietojamas zāles pacientiem ir ērtas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem metotreksat (mogące wystąpić u co więcej niż 2 na 100 osób) to: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Olumiant atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, bija paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, deguna un kakla infekcijas un slikta dūša (var rasties 2 vai vairāk cilvēkiem no 100).
Polish: Olumiant jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej zapalenie stawów).
Latvian: Olumiant ir zāles, ko lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Polish: Substancja czynna produktu Olumiant, barycytynib, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Latvian: Olumiant aktīvā viela barictinibs ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu.
Polish: W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i placebo.
Latvian: Šajos pētījumos Olumiant (to lietojot atsevišķi vai ar DMARD metotreksātu) vairākiem pacientiem standarta simptomu rādītāju (ACR 20) uzlaboja par vismaz 20 % vairāk nekā salīdzinājuma zāles un placebo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Olumiant wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Olumiant ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab (inne DMARD) i 40% (196 z 488) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar metotreksātu, Olumiant simptomu rādītāja uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 70 % pacientu (339 no 487), salīdzinot ar 61 % pacientu (202 no 330), kuri saņēma adalimumabu (citas DMARD), un 40 % pacientu (196 no 488), kuri saņēma placebo.
Polish: Jak działa lek Olumiant
Latvian: Kā Olumiant darbojas?
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej DMARD zaliczanymi do klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar DMARD klasi, ko dēvē par TNF inhibitoriem, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 55 % pacientu (98 no 177), salīdzinot ar 27 % pacientu (48 no 176), kuri saņēma placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar tradicionālām DMARD, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 62 % pacientu (140 no 227), salīdzinot ar 40 % pacientu (90 no 228), kuri saņēma placebo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Latvian: Kā lieto Olumiant?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Olumiant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Olumiant pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Lek Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem modyfikującym przebieg choroby o nazwie metotreksat.
Latvian: Olumiant var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar DMARD metotreksātu.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šis fakts ir klīniski nozīmīgs.
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu (n = 94) vienlaicīgi tika ārstēti arī ar metotreksātu.
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
Latvian: Jāizslēdz arī aktīvas tuberkulozes esamība.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtēšana turpinās.
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Latvian: 28108 Madrid SPĀNIJA
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Latvian: Ārsta tālruņa numurs:
Polish: Imię i nazwisko:
Latvian: Jūsu vārds, uzvārds:
Polish: Często zgłaszano także obrzęk twarzy (n=23) i pokrzywkę (n=20).
Latvian: Bieži ziņots arī par sejas tūsku (n = 23) un nātreni (n = 20).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem.
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Latvian: • Fiziskās funkcijas (HAQ-DI)
Polish: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami OAT3
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar OAT3 inhibitoriem
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Latvian: Ja zāles darbojas labi, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu samazināt devu.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Latvian: Olumiant var lietot vienu pašu vai kopā ar dažām citām zālēm, kā piemēram, metotreksātu.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Latvian: Jums var rasties dažas no 4. punktā aprakstītajām blakusparādībām.
Polish: Działania niepożądane Przybliżona częstość występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Polish: • Nieustępujący kaszel, nocne poty, zmniejszenie masy ciała.
Latvian: • nepārejošs klepus, svīšana naktī un ķermeņa masas zudums.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać stosowanie baricytynibu.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska vai anafilaktiska reakcija, baricitiniba lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem norādījumiem jāsatur šādi galvenie punkti:
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Latvian: Jānorāda QR kods + www.olumiant.eu
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
Latvian: Vairums gadījumu bija īslaicīgi un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Latvian: Slikta dūša visbiežāk radās pirmo 2 terapijas nedēļu laikā.
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
Latvian: Tie var būt tuberkulozes (plaušu infekcijas slimības)
Polish: • Poranna sztywność stawów
Latvian: • Locītavu rīta stīvums
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Latvian: Olumiant nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Polish: Uwzględniając dane z długoterminowego przedłużenia badania, liczba przypadków osiągniętej remisji i niskiej aktywności choroby utrzymała się przez przynajmniej 2 lata.
Latvian: Ietverot datus no ilgtermiņa pētījuma pagarinājuma, remisija un zema slimības aktivitāte saglabājās vismaz 2 gadus.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
Latvian: No 316 līdz 2019. gada 13. maijam reģistrētajiem gadījumiem 78 bija kategorizēti kā sistēmiski/ tūskas gadījumi, un 38 gadījumi bija kategorizēti kā nespecifiski.
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Latvian: c Ietver laboratoriskas uzraudzības laikā konstatētās pārmaiņas (skat. tekstu turpmāk).
Polish: • Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na osłabienie wzrostu płodów i ich wady.
Latvian: • Olumiant ir kontrindicēts grūtniecības laikā, jo preklīniskie dati liecināja par samazinātu augļa augšanu un anomālijām.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Latvian: Pirms Olumiant laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA37 Darbības mehānisms
Polish: Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Olumiant ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Latvian: Citi raksturīgi faktori
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Latvian: Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli te badania, mogli wziąć udział w długotrwałym przedłużeniu badania i kontynuować otrzymywanie produktu przez okres do 4 lat.
Latvian: Visi pacienti, kuri pabeidza šos pētījumus, bija piemēroti iekļaušanai pētījuma ilgtermiņa pagarinājumā, turpinot terapiju līdz 4 gadiem ilgi.
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Latvian: 2019. gada jūlijā ziņoto VTE gadījumu sastopamība bija 0,13 % salīdzinājumā ar 0,09 % gadījumu 2019. gada februārī.
Polish: • Progresja widoczna w obrazie radiologicznym (mTSS)
Latvian: • Radiogrāfiska progresēšana (mTSS)
Polish: • celuloza mikrokrystaliczna
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
Polish: W przypadku wykrycia DNA HBV należy skonsultować się z hepatologiem w celu ustalenia, czy uzasadnione jest przerwanie terapii.
Latvian: Ja tiek konstatēta BHV DNS, jākonsultējas ar hepatologu, lai noteiktu, vai ir jāpārtrauc ārstēšana.
Polish: • Niska aktywność choroby i remisja (SDAI)
Latvian: • Zema slimības aktivitāte un remisija (SDAI)
Polish: • makrogol
Latvian: • Makrogols
Polish: Białko C-reaktywne
Latvian: C reaktīvais olbaltums