FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Rapilysin is and what it is used for What you need to know before Rapilysin is given to you How to use Rapilysin
Spanish: Qué es Rapilysin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Rapilysin Cómo usar Rapilysin
English: The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
Spanish: El liofilizado es reconstituido con el contenido de la jeringa que se acompaña.
English: The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Spanish: No se debe administrar la inyección por error fuera de la vena.
English: Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Spanish: Salvo en situaciones de peligro de vida para la paciente, Rapilysin no debe utilizarse en mujeres embarazadas.
English: • high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
Spanish: • alta probabilidad de coágulo sanguíneo en el corazón (p.ej. como resultado de un estrechamiento de la válvula del corazón o fibrilación auricular)
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Spanish: dada como una inyección única antes de Rapilysin, seguida por una perfusión de 1000 U.I.
English: Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Spanish: Heparina y Rapilysin no se pueden mezclar en la misma solución.
English: At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Spanish: Actualmente, se dispone de pocos datos sobre el uso de Rapilysin en pacientes con presión sanguínea diastólica más alta de 100 mmHg.
English: Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Spanish: El tratamiento con reteplasa debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de síntomas de IAM.
English: Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Spanish: La toxicidad genética de reteplasa fue excluida por una serie completa de pruebas realizadas in vitro e in vivo a diferentes niveles genéticos.
English: - systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
Spanish: - presión arterial sistólica a la entrada > 160 mmHg
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Spanish: Por este motivo, el tratamiento trombolítico requiere prestar suma atención a todos los sitios posibles de hemorragia (incluyendo los lugares de inserción de catéteres, punción arterial y venosa, otros sitios de disección y punción).
English: - cerebrovascular disease
Spanish: - enfermedad cerebrovascular
English: Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Spanish: La heparina y otras medicinas que diluyen la sangre (anticoagulantes) y el ácido acetilsalicílico (una sustancia contenida en muchos medicamentos utilizados para eliminar el dolor y la fiebre) pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
English: However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Spanish: Sin embargo, no se ha observado formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplasa.
English: Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Spanish: Rapilysin se usa después de un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) con el fin de disolver el coágulo de sangre que causa el ataque al corazón.
English: The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Spanish: La contribución relativa de los inhibidores de reteplasa disminuye de la forma siguiente: inactivador C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Spanish: La trombolisis coronaria puede tener como consecuencia arritmias asociadas a la reperfusión.
English: Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Spanish: En caso de que ocurriera una hemorragia grave, en particular hemorragia cerebral, deberá suprimirse inmediatamente toda administración simultánea de heparina.
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Spanish: Frecuencia no conocida Embolia grasa, que puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados4
English: Only clear, colourless solutions should be injected.
Spanish: Solamente deben inyectarse soluciones claras e incoloras.
English: Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en la función reproductora en ratas (un estudio de fertilidad, y otro de embriotoxicidad y fetotoxicidad incluyendo una fase de partos), y en conejos (un estudio de embriotoxicidad y fetotoxicidad, sólo de búsqueda de dosis).
English: Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Spanish: Disolvente: 10 ml de agua para preparaciones inyectables (jeringa precargada)
English: • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
Spanish: • Angina/dolor en el pecho, presión sanguínea baja e insuficiencia cardiaca/puede reaparecer una dificultad para respirar
English: Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Spanish: Reteplasa 10 U (activador del plasminógeno recombinante, agente trombolítico)
English: In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Spanish: Sin embargo, en general, debido a la vida media relativamente corta de reteplasa, no es necesario reemplazar los factores de coagulación.
English: Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Spanish: Los factores de coagulación V, VIII, la α2-macroglobulina y el inhibidor de la C1 estearasa son sólo ligeramente reducidos, normalizándose en un plazo de 1 a 2 días.
English: No other medicines should be added to the injection solution.
Spanish: No se debe añadir ninguna otra medicación a la solución inyectable.
English: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
Spanish: • Hemorragia cerca del corazón, en el abdomen, cerebro u ojos, bajo la piel, de nariz o sangre al expectorar
English: Injury, poisoning and procedural
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Spanish: Rapilysin se debe inyectar preferiblemente por vía intravenosa cuyo único uso sea la inyección de Rapilysin.
English: Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Spanish: No son infrecuentes los casos de muerte o discapacitación permanente en pacientes que tienen un accidente cerebrovascular (incluyendo hemorragia en el cerebro) u otros problemas graves de sangrado.
English: • bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Spanish: • hemorragia en el aparato gastrointestinal, urinario o genital dentro de los últimos 10 días
English: Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Spanish: Hemorragia en el lugar de inyección (p. ej.: hematoma), reacción en el lugar de la inyección, por ejemplo, sensación de quemazón
English: Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
Spanish: Regurgitación mitral, embolia pulmonar, otras embolias sistémicas/embolia cerebral y defecto del septo ventricular
English: Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej. reacciones alérgicas)1
English: Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se use en combinación con otros medicamentos que influyan en la hemostasis tales como: Heparina, heparinas de bajo peso molecular, heparinoides, anticoagulantes orales y otros antiagregantes además del ácido acetil salicílico, tales como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o las glicoproteínas antagonistas de los receptores IIb/IIIa.
English: It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Spanish: Se desconoce si reteplasa es excretado con la leche materna.
English: If more Rapilysin is used than recommended
Spanish: Si se usa más Rapilysin del que debe
English: Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Spanish: Pueden contribuir a ello o ser condiciones subyacentes los acontecimientos cerebrovasculares hemorrágicos o isquémicos..
English: • hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
Spanish: • Hipersensibilidad (p. ej. reacciones alérgicas)
English: The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
Spanish: La dosis de ácido acetilsalicílico dada antes de Rapilysin debería ser al menos de 250 mg-350 mg y debería estar seguida por 75-150 mg/día, al menos hasta que se abandone el hospital.
English: Cardiac disorders3
Spanish: Trastornos cardiacos3
English: 1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Spanish: 1 vial contiene 10 U* de reteplasa** en 0,56 g de polvo 1 jeringa precargada contiene 10 ml de agua para inyectables.
English: Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Spanish: La heparina, que se administra junto con Rapilysin, también puede aumentar la hemorragia.
English: Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Spanish: El aclaramiento de la actividad de reteplasa del plasma tiene lugar con una tasa de 283 ± 101 ml/min., resultando en una vida media dominante (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min. y una vida media terminal (t1/2β) de 1,6 horas ± 39 min. Con las técnicas inmunológicas sólo se detectaron en la orina pequeñas cantidades de reteplasa.
English: In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Spanish: En dos ensayos clínicos dirigidos principalmente a valorar la permeabilidad (RAPID I y II) reteplasa en la arteria coronaria se asoció con tasas de permeabilidad rápidas y más elevadas (criterio de eficacia primario) así como con una incidencia más baja de insuficiencia cardiaca (criterio de eficacia secundario) que con alteplasa (pauta de dosificación de 3 horas y acelerados).
English: Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Spanish: Se han notificado casos de incompatibilidad entre algunas jeringas precargadas de vidrio (incluyendo Rapilysin) y ciertas agujas sin conector.
English: 2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Spanish: 2 viales de vidrio incoloro (tipo I) con cierre de goma (butilo) y cápsula flip-off de aluminio, conteniendo 0,56 mg de polvo.
English: Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Spanish: Cada bolo se administra lentamente por vía intravenosa en 2 minutos.
English: Dosage of Heparin
Spanish: Dosificación de Heparina
English: Dosage of Acetylsalicylic Acid
Spanish: Dosificación de Ácido Acetilsalicílico
English: Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Spanish: Debe desecharse la leche materna de las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico.
English: In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Spanish: En monos cinomolgus el efecto sedante comprendió un rango que iba desde ligera apatía hasta la inconsciencia, a causa de un descenso tensional reversible relacionado con la dosis.
English: A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Spanish: No se ha llevado a cabo con reteplasa ningún estudio de toxicidad pre y postnatal.
English: Take the 10 ml syringe out of the package.
Spanish: Retirar la jeringa de 10 ml del envase.
English: Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Rapilysin en niños.
English: The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más común de Rapilysin es la hemorragia.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}
English: Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena), hemorragia gingival o genitourinaria
English: Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
Spanish: Tras la inyección del bolo intravenoso de 10 + 10 U a pacientes con infarto agudo de miocardio, el antígeno de reteplasa es distribuido en el plasma con una vida media dominante (t1/2α) de 18 ± 5 min., produciéndose su eliminación con una vida media (t1/2β) terminal de 5,5 horas ± 12,5 min. con una velocidad de aclaramiento de 121 ± 25 ml/min.
English: • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Spanish: • Latidos cardíacos anormales (arritmias), paro cardíaco, colapso circulatorio o puede ocurrir otro ataque al corazón
English: The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Spanish: El riesgo de hemorragia cerebral y de hemorragia cerebral fatal aumenta con la edad.
English: The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de las reacciones adversas notificadas.
English: • systolic blood pressure higher than 160 mmHg
Spanish: • presión sanguínea sistólica más alta de 160 mmHg
English: Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
Spanish: Acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej. ataque epiléptico, convulsión, afasia, trastornos del habla, delirio, síndrome cerebral agudo, agitación, confusión, depresión, psicosis)
English: Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Spanish: No son infrecuentes los casos notificados de muerte y discapacidad permanente en pacientes que han experimentado accidentes cerebrovasculares (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios graves de sangrado.
English: Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Spanish: Como en el presente no hay datos clínicos disponibles sobre la administración repetida de reteplasa, esta no se aconseja.
English: Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Spanish: Reteplasa se presenta como sustancia liofilizada en viales.
English: For information on product incompatibilities see section 6.2.
Spanish: Para información sobre incompatibilidades del producto ver sección 6.2.
English: Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Spanish: La heparina, los antagonistas de la vitamina K y los medicamentos que alteran la función plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico, el dipiridamol y abciximab) pueden aumentar el riesgo de hemorragia si se administran antes, durante o después de la terapia con reteplasa.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Spanish: Una vez preparada la disolución con agua para inyectables y conservada entre 2º y 30ºC, se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 8 horas.
English: Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Spanish: Rapilysin está indicado como tratamiento trombolítico ante la sospecha de infarto de miocardio con elevación persistente del segmento ST o bloqueo reciente de rama izquierda, en las 12 primeras horas después de la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM).
English: Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Spanish: Retirar el capuchón protector del vial de Rapilysin 10 U y limpiar el tapón de goma con un algodón con alcohol.
English: Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
Spanish: Rapilysin contiene reteplasa como principio activo (un activador del plasminógeno recombinante).
English: Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Spanish: Heparina y Rapilysin combinados en solución son incompatibles.
English: Contents of the pack and other information What Rapilysin contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rapilisyn
English: Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Spanish: No se ha visto formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplasa.
English: • septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Spanish: • inflamación séptica de una vena con coágulo sanguíneo (tromboflebitis séptica) o vasos sanguíneos obstruidos en el lugar de la infección
English: - recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
Spanish: - hemorragia gastrointestinal o urogenital reciente (en los 10 días precedentes)
English: • Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Spanish: • Acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej. ataque epiléptico, convulsión,
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3
English: Cerebral haemorrhage2
Spanish: Hemorragia cerebral2
English: Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Spanish: Ácido tranexámico fosfato dipotásico ácido fosfórico sacarosa
English: • Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
Spanish: • Hemorragia en el aparato digestivo (p. ej. vómito o heces negras o sanguinolentas), en encías o en aparato genital o urinario
English: The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Spanish: La reacción adversa atribuible al tratamiento con reteplasa, de forma más frecuente, es la hemorragia, predominantemente en el lugar de inyección.
English: Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Spanish: Los pacientes con presión sanguínea sistólica superior a 160 mmHg tienen un riesgo superior de hemorragia cerebral.
English: Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad subaguda en ratas, perros y monos.
English: • if you have severe liver or kidney disease.
Spanish: • si tiene una enfermedad de riñón o hígado grave.
English: Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides graves 1
English: - septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
Spanish: - tromboflebitis séptica o fístula arteriovenosa ocluida en lugar gravemente infectado
English: Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Spanish: Se debería administrar heparina durante al menos 24 horas, preferiblemente durante 48 -72 horas con el fin de mantener valores de PTT 1,5 a 2 veces superiores al normal.
English: • if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Spanish: • si tiene varices en la garganta (esófago) (frecuentemente causadas por enfermedad hepática).
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Spanish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
English: Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Spanish: Una presión arterial sistólica superior a 160 mmHg antes de trombolisis con reteplasa se asoció a un mayor riesgo de hemorragia cerebral.
English: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Spanish: Nerviano Plant Via Pasteur 10
English: - high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
Spanish: - alta probabilidad de existencia de un trombo a nivel del corazón izquierdo, p.ej., estenosis mitral con fibrilación auricular
English: Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Spanish: Isquemia/angina recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardiaca/edema pulmonar
English: As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Spanish: Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han notificado las siguientes reacciones cardiovasculares como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos.
English: • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
Spanish: • Daño al corazón o en las válvulas del corazón, o puede aparecer un coágulo sanguíneo en el pulmón, cerebro u otra parte del cuerpo
English: Remove the tip cap from the syringe.
Spanish: Quitar el capuchón de la punta de la jeringa.