FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Plegridy odobreno v EU?
Czech: Studie byla prodloužena o další dva roky za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Plegridy.
Slovenian: Ta študija je bila podaljšana za naslednji dve leti, da so proučili dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Plegridy, razpoložljivi podatki iz podaljšane faze pa so bili v času odobritve skladni z rezultati glavne študije.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da imajo bolniki več koristi od zdravila Plegridy, če se jemlje vsaka dva tedna, v primerjavi z manj pogostimi injiciranji, ki so jih preskusili v študiji.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Plegridy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Plegridy působí?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Plegridy?
Czech: Přípravek Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke vzplanutí příznaků (relapsům).
Slovenian: Uporablja se zlasti pri odraslih bolnikih z vrsto multiple skleroze, imenovane recidivno-remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Czech: Jak se přípravek Plegridy používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Plegridy uporablja?
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Plegridy je le na recept, zdravljenje z njim pa je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
Slovenian: Noben se ni obravnaval kot resen.
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 3 notranje škatle.
Czech: Kdy
Slovenian: Kdaj
Czech: Mohou zde být nové informace.
Slovenian: Morda bo vsebovalo nove informacije.
Czech: 17 % dříve léčeno
Slovenian: 17 % predhodno zdravljeni
Czech: zde otevřít
Slovenian: odprite tukaj
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo v drugem in tretjem trimesečju so omejene.
Czech: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Slovenian: Research Triangle Park, NC 27709-4627
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
Slovenian: - se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: DK-3400 Hillerød Dánsko
Slovenian: DK-3400 Hillerød Danska
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih več kot 65 let, so omejene.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na vaš odmerek.
Czech: Množství (mikrogramy)
Slovenian: Količina (mikrogrami)
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Slovenian: Rezultati te študije so prikazani v preglednici 3.
Czech: Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Slovenian: Rezultati te podskupine so bili skladni z rezultati celotne populacije.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Slovenian: Te informacije ne morejo nadomestiti pogovora z zdravnikom ali medicinsko sestro o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 44 kDa, od tega predstavlja beljakovinski del približno 23 kDa.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
Slovenian: Rezultati te podskupine so bili številčno skladni z rezultati celotne populacije, vendar niso bili statistično značilni.
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
Slovenian: Ti simptomi niso prava gripa, glejte spodaj.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Slovenian: Zdravljenje se naj nadaljuje z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Slovenian: Nefrotski sindrom (učinki skupine)
Czech: 125 (plná dávka)
Slovenian: 125 (polni odmerek)
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Slovenian: Interferoni so snovi, ki v telesu nastajajo naravno, in pomagajo pri obrambi pred okužbami in boleznimi.
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
Slovenian: Večina povečanja encimov je bila < 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal).
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
Slovenian: Zmanjšanje perifernih krvnih vrednosti
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Slovenian: Zmanjšanja števila belih krvnih celic niso bila povezana z večjim tveganjem za okužbe ali z resnimi okužbami.
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Slovenian: Ta redni režim zagotavlja, da zdravilo prejemate kar najbolj enakomerno.
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Zasnova študije in demografski podatki bolnikov so predstavljeni v preglednici 2.
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Slovenian: Učinkovitost tega zdravila ni primerljiva z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin enakega terapevtskega razreda.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. marec 2015
Czech: Čas*
Slovenian: Odmerek Čas*
Czech: • Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
Slovenian: • Zabeležite datum in lokacijo vsakega injiciranja.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Slovenian: Tveganja za spontani splav pri nosečnicah, ki so izpostavljene interferonu beta, na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče ustrezno oceniti, vendar pa podatki do sedaj ne kažejo povečanega tveganja.
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila letna stopnja recidivov (ARR, annualised relapse rate) v 1 letu.
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: - Bolniki s hudo depresijo in/ali samomorilnimi mislimi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
Slovenian: Rezultati za 2 leti so potrdili, da se je učinkovitost ohranila tudi v obdobju po prvem letu s placebom kontrolirane študije.
Czech: Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.
Slovenian: Vsak bolnik z MS ima svoj skupek simptomov.
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso vključeni v pakiranje (glejte sliko B):
Czech: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovenian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Czech: Přípravek Plegridy může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.
Slovenian: Zdravilo Plegridy lahko vpliva na druga zdravila ali na rezultate preiskav.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Slovenian: • Če je do naslednjega načrtovanega odmerka 7 dni ali več: Bolniku je treba izpuščeni odmerek dati takoj.
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti potekel,
Czech: b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Slovenian: b. Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: • Če imate kožno reakcijo, ki v nekaj dneh ne izgine, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
Slovenian: Začetek in konec gripi podobnih simptomov sta pri vsakem bolniku drugačna.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje MS ni bilo uspešno, niso bili vključeni v študijo.
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Slovenian: Gripi podobni simptomi se začnejo povprečno približno 10 ur po injiciranju in trajajo 12 do 24 ur.
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
Slovenian: • Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni: Bolnik naj začne nov 2-tedenski režim odmerjanja, ki se začne, ko prejme svoj izpuščeni odmerek.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Slovenian: To je normalno in mehurčkov pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Czech: Frekvenční kategorie
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Czech: Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie$
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija$
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Slovenian: Vendar pa trajanje izpostavljenosti v prvem trimesečju ni natančno določeno, saj so bili podatki zbrani, ko je bila uporaba interferona beta med nosečnostjo kontraindicirana in je bilo zdravljenje verjetno prekinjeno, ko je bila nosečnost ugotovljena in/ali potrjena.
Czech: Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Slovenian: Depresija se z večjo pogostnostjo pojavlja pri populaciji z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona.
Czech: Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Slovenian: Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je na primer miza.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o tem, koliko tega zdravila lahko vzamete in kako dolgo ga lahko jemljete.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Slovenian: • Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je na primer miza.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
Slovenian: Številni podatki (več kot 1.000 izidov nosečnosti) iz registrov in na podlagi izkušenj iz obdobja po prihodu zdravila na trg ne kažejo povečanega tveganja za večje kongenitalne anomalije pri izpostavljenosti interferonu beta pred zanositvijo ali v prvem trimesečju nosečnosti.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Slovenian: • Po vstavitvi igle kožno gubo izpustite.
Czech: 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Slovenian: 1171 LP Badhoevedorp
Czech: Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu.
Slovenian: Pokazalo se je, da so učinki na dolžino menstrualnega cikla reverzibilni.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.> Drugi viri informacij
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje recidivne-remitentne multiple skleroze (MS) pri odraslih, starih 18 let ali več.
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko bolnik hospitalizira zaradi opazovanja in je bolniku potrebno dati ustrezno podporno zdravljenje.
Czech: Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.
Slovenian: Podatki iz študij z drugimi sestavinami interferona beta niso pokazale teratogenega potenciala.
Czech: *Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
Slovenian: *odmerjanje vsaka 2 tedna (14 dni)
Czech: Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno.
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo trebuh, roko in stegno.
Czech: Podíl průměrného počtu lézí (95%
Slovenian: povprečno razmerje lezij (95 % IZ)
Czech: Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
Slovenian: Postopek kovalentne konjugacije deleža PEG z beljakovino lahko spremeni lastnosti in vivo nemodificirane beljakovine, vključno z zmanjšanim ledvičnim očistkom in zmanjšano proteolizo, zato se podaljša cirkulirajoči razpolovni čas.
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
Slovenian: Če na običajni dan izpustite odmerek, si zdravilo injicirajte takoj, ko boste lahko, nato pa nadaljujte kot običajno.
Czech: Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze (rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.
Slovenian: Izkušnje iz randomizirane, nekontrolirane faze (2. leto) študije ADVANCE in iz podaljšane študije ATTAIN (v kateri so se bolniki zdravili do 4 leta) so bile skladne z izkušnjami iz 1-letne, s placebom kontrolirane faze študije ADVANCE.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Slovenian: Farmakokinetika, ki so jo opazili pri bolnikih z multiplo sklerozo, je bila skladna s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
Slovenian: Preglednica 1: Načrt titriranja ob uvedbi zdravljenja
Czech: Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu.
Slovenian: Kaže, da zdravilo Plegridy deluje tako, da imunskemu sistemu telesa prepreči poškodovanje vaših možganov in hrbtenjače.
Czech: c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.
Slovenian: c. Preglejte okence za zdravilo in se prepričajte, da je zdravilo Plegridy bistro in brezbarvno.
Czech: Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
Slovenian: Tekočina v brizgi mora biti bistra in brezbarvna.
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Slovenian: To pomeni, da injiciranje poteka (glejte sliko G).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby místa pro podání subkutánní injekce střídali.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da mesta za subkutano injiciranje menjujejo.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Slovenian: Zaslišali boste klikanje.
Czech: U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce 10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové rozpětí 12 až 22 hodin).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli gripi podobne simptome, je bil mediani čas do njihovega nastopa 10 ur (interkvartilni razpon 7 do 16 ur) po injiciranju, mediano trajanje pa je bilo 17 ur (interkvartilni razpon 12 do 22 ur).
Czech: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Slovenian: Cambridge, MA 02142 ZDA
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Slovenian: • Injekcijsko iglo pustite vstavljeno 5 sekund (glejte sliko J).
Czech: Jestliže jste připraven(a) si aplikovat injekci, postupujte přesně podle instrukcí v bodě 7
Slovenian: Ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila, natančno upoštevajte napotke v poglavju 7
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB13
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy v tej starostni skupini nista znani.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Plegridy za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Poruchy krve
Slovenian: - Težave s krvjo
Czech: - Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: - Če ste v 7-dnevnem obdobju uporabili več kot eno injekcijo zdravila Plegridy, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Slovenian: Preglednica 3: Klinični rezultati in rezultati MRS
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Slovenian: Opomba: V okencu za zdravilo boste morda opazili zračne mehurčke.
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Slovenian: • Počasi potisnite bat povsem navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna (glejte sliko I).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Plegridy.
Czech: Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
Slovenian: Bolniki z RRMS, z vsaj 2 recidivoma v predhodnih 3 letih in 1 recidivom v preteklem letu, s seštevkom po EDSS ≤ 5,0
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
Slovenian: Titriranje odmerka ob uvedbi zdravljenja lahko pomaga ublažiti gripi podobne simptome, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja z interferoni.
Czech: Jaká dávka
Slovenian: Kolikšen odmerek
Czech: Pacient nesmí dostat dvě dávky přípravku Plegridy v rozmezí kratším než 7 dnů.
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti dveh odmerkov zdravila Plegridy v 7-dnevnem časovnem obdobju.
Czech: Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Slovenian: Spodaj so preprosti načini za obvladovanje teh gripi podobnih simptomov, če se pojavijo.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy.
Slovenian: MS je dolgotrajna bolezen, ki prizadene osrednji živčni sistem, vključno z možgani in hrbtenjačo, pri kateri telesni imunski sistem (njegova naravna obramba) poškoduje zaščitno plast (mielin), ki obdaja živce v možganih ali hrbtenjači.
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
Slovenian: Podatki kažejo, da interferoni zmanjšujejo aktivnost encimov, odvisnih od jetrnega citokroma P450, pri ljudeh in živalih.
Czech: Populace ve studii
Slovenian: Študijska populacija
Czech: Chřipce podobné příznaky
Slovenian: Gripi podobni simptomi
Czech: Pokud není zřejmé, zda byl přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.
Slovenian: Če ni jasno, ali je bilo zdravilo Plegridy shranjeno pri sobni temperaturi 30 dni ali več, ga je treba zavreči.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko je mogoče.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Slovenian: Priporoča se občasno spremljanje zgodnjih znakov in simptomov, npr. edema, proteinurije in okvarjenega delovanja ledvic, zlasti pri bolnikih z večjim tveganjem za bolezen ledvic.
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000)
Slovenian: zelo redki (<1/10.000)
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
Slovenian: Odločitev o prekinitvi zdravljenja po nekrozi na enem mestu injiciranja je odvisna od velikosti mesta nekroze (glejte poglavje 4.8).
Czech: Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
Slovenian: Profilaktična in sočasna uporaba zdravil proti vnetju, analgetikov in/ali antipiretikov lahko prepreči ali ublaži gripi podobne simptome, ki se včasih pojavijo med zdravljenjem z interferonom (glejte poglavje 4.8).
Czech: U pacientů s již existujícím rozpoznatelným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.
Slovenian: Kljub temu pa je treba pri bolnikih s pomembno obstoječo boleznijo srca, kot so kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij ali aritmija, treba spremljati poslabšanje bolezni srca, zlasti med začetkom zdravljenja.
Czech: Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků.
Slovenian: Vzemite paracetamol ali ibuprofen pol ure pred injiciranjem zdravila Plegridy in nadaljujte z jemanjem paracetamola ali ibuprofena, dokler gripi podobni simptomi trajajo.
Czech: b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Slovenian: b. Preglejte okence za zdravilo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy pri bolnikih, starih več kot 65 let, nista bili ustrezno preučeni, saj je število takih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, majhno.