FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter peroral administration gennemgår nalmefen en omfattende og hurtig metabolisme til hovedmetabolitten nalmefen 3-O-glukoronid, hvor UGT2B7 enzymet hovedsagelig har ansvaret for omdannelsen og med UGT1A3 og UGT1A8 enzymerne som mindre bidragere.
Romanian: După administrarea orală, nalmefen suferă o metabolizare rapidă şi extensivă la metabolitul său major nalmefen 3-O-glucuronid, enzima UGT2B7 fiind răspunzătoare în mod primar de această transformare şi cu enzimele UGT1A3 şi UGT1A8 având o contribuţie minoră.
Danish: Nornalmefen omdannes yderligere til nornalmefen 3-O-glukoronid og nornalmefen 3-O-sulfat.
Romanian: Nornalmefen este ulterior metabolizat la nornalmefen 3-O-glucuronid şi nornalmefen 3-O-sulfat.
Danish: Samtidig indtagelse af lægemidler, der er potente hæmmere af UGT2B7-enzymet (f.eks. diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meclofenaminsyre), kan øge optagelsen af nalmefen signifikant.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic) poate creşte semnificativ expunerea la nalmefen.
Danish: Tabel 1 Hyppigheden af bivirkningerne Systemorganklasse
Romanian: Tabel 1 Frecvenţele reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Danish: Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac (antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks. muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).
Romanian: Trebuie avută precauţie atunci când Selincro este administrat concomitent cu medicamente cum sunt diclofenac (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul, de exemplu, al durerilor musculare) fluconazol (antibiotic utilizat pentru tratamentul unor boli determinate de anumite tipuri de fungi) omeprazol (medicament utilizat pentru a bloca producerea acidului clorhidric în stomac) sau rifampicin (antibiotic utilizat pentru a trata boli cauzate de anumite tipuri de bacterii).
Danish: Selvom disse bivirkninger generelt var kortvarige, kunne de også være tegn på alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller samtidig psykiatrisk sygdom.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost în general de scurtă durată ele ar putea reprezenta psihoză alcoolică, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide.
Danish: Der er indberettet konfusion og sjældent tilfælde af hallucinationer og dissociation i de kliniske undersøgelser.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate stări confuzionale şi, rar, halucinaţii şi tulburări disociative.
Danish: Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænds vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders vedkommende.
Romanian: Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med forhøjede værdier af ALAT eller ASAT (>3x ULN), da disse patienter blev ekskluderet fra det kliniske udviklingsprogram.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie atunci Selincro este prescris la pacienţi cu valori ridicate ale ALAT sau ASAT (≥ 3 x LSN) deoarece în cadrul programului de dezvoltare clinică astfel de pacienţi au fost excluşi.
Danish: Det blev påvist, at nalmefen havde risiko for at fremkalde hudsensibilisering i "The Mouse Local Lymph Node Assay" (LLNA) efter topikal anvendelse.
Romanian: Nalmefen a demonstrat că are un potenţial de sensibilizare cutanată, în cadrul testului Local Lymph Node Assay efectuat la şoareci după aplicarea topică a medicamentului.
Danish: Patienter, der for nylig har haft akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper og delirium tremens).
Romanian: -Pacienţi cu un istoric medical recent de sevraj alcoolic acut (inclusiv halucinaţii, convulsii şi delirium tremens).
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion, f.eks. ved hyppigere kontrol.
Romanian: Din acest motiv trebuie manifestată precauţie la prescrierea Selincro pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată, de exemplu printr-o monitorizare mai frecventă.
Danish: Selincro er ikke beregnet til patienter, hvor behandlingsmålet er omgående afholdenhed.
Romanian: Selincro nu este indicat pentru pacienţii la care obiectivul terapeutic este abstinenţa imediată.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner mellem nalmefen eller dets metabolitter og andre lægemidler, der anvendes samtidigt og som metaboliseres af de mest almindelige CYP450- og UGT-enzymer eller membrantransportører.
Romanian: În baza studiilor in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase relevante între nalmefen, sau metaboliţii acestuia, cu alte medicamente administrate concomitent, metabolizate prin enzimele CYP450 şi UGT cel mai frecvent implicate în metabolizarea substanţelor medicamentoase, sau cu transportorii membranari.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Der foreligger kliniske data for brug af Selincro under randomiserede, kontrollerede forhold i en periode på 6 til 12 måneder.
Romanian: Date clinice privind utilizarea Selincro în condiţii de randomizare sunt disponibile pentru o perioadă de 6 până la 12 luni.
Danish: I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la iepuri, au fost observate efecte asupra fetuşilor în termeni de reducere a greutăţii corporale şi întârziere a osificării, dar fără anomalii majore.
Danish: Nalmefen har en dosisuafhængig lineær farmakokinetisk profil i dosisintervallet 18,06 mg til 72,24 mg med en 4,4 gange øgning i Cmax og en 4,3 gange øgning i AUC0-tau (ved eller nær steady state).
Romanian: Nalmefen prezintă un profil farmacocinetic linear independent de doză în intervalul 18 mg până la 72,24 mg, cu o creştere a Cmax de 4,4 ori şi a AUC0-tau de 4,3 ori (la momentul sau aproape de momentul stării de echilibru).
Danish: Ved den første konsultation skal patientens kliniske status, alkoholafhængighed og alkoholforbrug vurderes (baseret på patientens egne oplysninger).
Romanian: La vizita iniţială trebuie evaluate statusul clinic al pacientului, dependenţa de alcool şi nivelul consumului de alcool (în baza relatărilor pacientului).
Danish: • Du skal sluge tabletten hel - du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatul complet, nu fragmentaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul deoarece Selincro poate provoca sensibilizarea pielii atunci când intră în contact direct cu pielea.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Romanian: Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.
Romanian: Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Metabolitterne anses ikke for at bidrage med signifikant farmakologisk virkning på opioidreceptorerne hos mennesker på nær nalmefen 3-O-sulfat, som har en styrke svarende til nalmefen.
Romanian: La om, metaboliţii sunt consideraţi a nu avea un efect farmacologic semnificativ asupra receptorilor opioidici, cu excepţia nalmefen 3-O-sulfat care are un potenţial comparabil cu cel al nalmefen.
Danish: Din læge har ordineret Selincro, fordi du ikke alene kunne nedsætte dit alkoholforbrug.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu aţi reuşit să reduceţi consumul de alcool prin propriul efort.
Danish: Selincros virkning blev også evalueret i en randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe- og placebokontrolleret undersøgelse af ét års varighed.
Romanian: Eficacitatea Selincro a fost de asemenea evaluată într-un studiu randomizat, de tip dublu-orb, cu două grupuri paralele, controlat placebo, cu durata de un an.
Danish: Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele ved behandlingen.
Romanian: Dacă alăptaţi, atunci împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă fie întrerupeţi alăptarea fie întrerupeţi tratamentul cu Selincro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă renală severă (rata estimată a filtrării glomerulare eRFG <30 ml/min per 1,73 m
Danish: Hvis Selincro tages samtidig med opioidagonister (f.eks. visse lægemidler mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og opioidanalgetika), får patienten muligvis ikke gavn af opioidagonisten.
Romanian: Dacă Selincro este administrat concomitent cu agonişti opioizi (de exemplu, unele medicamente antitusive şi antipiretice, medicamente antidiareice şi analgezice opioide), pacientul poate să nu beneficieze de agonistul opioidic.
Danish: Yderligere oplysninger om Selincro findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at nalmefen/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au demonstrat excreţia nalmefen/a metaboliţilor acestuia în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Danish: a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode) c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode)
Romanian: a Analiza consideră pacienţii care au întrerupt ca non-respondenţi b ≥70% reducere faţă de începutul tratamentului privind TAC în luna a 6-a (perioadă de 28 de zile) c Între 0 și 4 HDD/lună în luna a 6-a (perioadă de 28 de zile)
Danish: Selincro blev ordineret efter behov, hvilket resulterede i, at patienterne tog Selincro ca. halvdelen af dagene i gennemsnit.
Romanian: Selincro a fost administrat la nevoie ceea ce a condus la administrarea medicamentului în medie pentru jumătate dintre zilele studiului.
Danish: Selincros kliniske effekt og kliniske relevans blev analyseret hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering.
Romanian: Eficacitatea şi relevanţa clinică a Selincro au fost analizate la pacienţii cu un DRL crescut sau foarte crescut în momentul screeningului şi al randomizării.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med eksisterende psykiatrisk co-morbiditet, såsom moderat til svær depression.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie atunci când Selincro este prescris la pacienţi cu afecţiuni psihice comorbide, cum este tulburarea depresivă majoră.
Danish: Søvnforstyrrelser Konfusion Rastløshed
Romanian: Tulburări de somn Stare confuzională Nelinişte
Danish: Hvis du er begyndt at drikke alkohol uden først at have taget Selincro, skal du tage én tablet så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă aţi început să consumaţi alcool fără a lua Selincro, luaţi un comprimat cât mai curând posibil.
Danish: I fertilitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt af nalmefen på fertilitet, parring, drægtighed og spermparametre.
Romanian: În studii asupra funcţiei reproductive efectuate la şobolan nu au fost observate efecte ale nalmefen asupra fertilităţii, capacităţii de împerechere, sarcinii sau parametrilor spermei.
Danish: Selincro bliver i udstrakt grad omdannet i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen.
Romanian: Selincro este metabolizat de către ficat în mod extensiv şi este excretat în mod predominant pe cale urinară.
Danish: I denne post-hoc målpopulation var der flere patienter i nalmefen behandling, der stoppede i undersøgelsen (45%), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (31%).
Romanian: În această populaţie analizată post-hoc, mai mulţi pacienţi trataţi cu nalmefen (45%) au întrerupt comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (31%).
Danish: Målt på en skala over alkoholafhængighed - Alcohol Dependence Scale - havde de fleste af patienterne en lav alkoholafhængighed (55% havde en score på 0-13) eller en intermediær alkoholafhængighed (36% havde en score på 14-21).
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau o dependenţă de alcool scăzută (55% au avut un scor între 0-13) sau intermediară (36% au avut un scor între 14-21), conform scalei Alcohol Dependence Scale.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Romanian: Administrarea simultană de alcool şi Selincro nu determină prevenţia efectelor intoxicaţiei cu alcool.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie când Selincro este prescris la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.2 şi
Danish: En lille del af nalmefen omdannes til nalmefen 3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen ved CYP3A4/5.
Romanian: O proporţie mică din nalmefen este metabolizată la nalmefen 3-O-sulfat prin sulfatare şi la nornalmefen de către CYP3A4/5.
Danish: Undersøgelser med rotter har vist, at nalmefen og dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat excreţia nalmefen şi a metaboliţilor săi în lapte.
Danish: Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke.
Romanian: Selincro funcționează prin influenţarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI SOLICITĂRI ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 18,06 mg nalmefen til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, klassificeret efter den estimerede glomerulære filtrationshastighed, resulterede i en øget eksponering for nalmefen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Romanian: Administrarea unei doze orale unice de 18,06 mg la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, clasificați pe baza ratei de filtrare glomerulară, a determinat creșterea expunerii la nalmefen comparativ cu cea înregistrată la subiecții sănătoși.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed for Selincro i udfasningsperioden af 1 måneds varighed.
Romanian: Există date limitate privind Selincro în perioada de run-out cu durata de o lună de zile.
Danish: Der er rapporteret psykiske bivirkninger i de kliniske undersøgelser (se pkt.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion steg eksponeringen 1,5 gange, og den orale clearance faldt med ca. 35%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nivelul de expunere creşte de 1,5 ori iar clearance-ul scade cu aproximativ 35%.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet på de dage, hvor du mener, der er en risiko for, at du vil drikke alkohol
Romanian: - Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool - Doza maximă este de un comprimat pe zi.
Danish: Selincros sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea Selincro la copii şi adolescenţi cu vârsta ≤ 18 ani.
Danish: Patienter med tidligere delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk co-morbiditet eller signifikant leverfunktionsabnormalitet samt patienter med signifikante, fysiske abstinenssymptomer ved screening eller randomisering blev ekskluderet.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu istoric medical de delirium tremens, halucinaţii, convulsii, afecţiuni psihice comorbide semnificative sau tulburări semnificative ale funcţiei hepatice, precum şi cei cu simptome somatice de sevraj la screening şi randomizare.
Danish: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu
Danish: Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.
Romanian: Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care prezintă încă un consum crescut de alcool la două săptămâni după prima vizită medicală efectuată
Danish: Tabel 2 Samlede respondentanalyseresultater hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering
Romanian: Tabel 2 Analiza combinată a respondenţilor la pacienţi cu DRL crescut sau foarte crescut la momentul screeningului şi randomizării
Danish: De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug >60 g dagligt for mænds vedkommende og >40 g dagligt for kvinders vedkommende i henhold til WHO's DRL om alkoholindtagelse).
Romanian: La momentul screeningului majoritatea pacienţilor incluşi (80%) au prezentat un DRL crescut sau foarte crescut (consum de alcool >60 g/zi în cazul bărbaţilor şi >40 g/zi în cazul femeilor, în conformitate cu criteriile OMS privind DRL aferent consumului de alcool), la 65% dintre aceştia persistând un DRL crescut sau foarte crescut în perioada dintre screening şi randomizare.
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal ophøre, eller om man skal ophøre med/afstå fra behandling med Selincro, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abandonarea tratamentului cu Selincro luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil, respectiv cele ale tratamentului medicamentos pentru mamă.
Danish: En undersøgelse med intravenøs administration indikerede, at der ikke var relevante ændringer i farmakokinetikken hos ældre sammenlignet med ikke-ældre voksne (se pkt.
Romanian: Un studiu în care administrarea a fost IV a sugerat faptul că nu sunt diferenţe relevante din punct de vedere farmacocinetic la vârstnici comparativ cu ceilalţi adulţi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Omvendt kan samtidig administration af en UGT inducer (f.eks. dexamethason, phenobarbital, rifampicin, omeprazol) muligvis medføre subterapeutiske plasmakoncentrationer af nalmefen.
Romanian: În schimb, utilizarea concomitentă cu un inductor UGT (de exemplu dexametazonă, fenobarbital, rifampicină, omeprazol) poate determina potenţiale concentraţii plasmatice subterapeutice ale nalmefen.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactose, vandfri Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză anhidră Crospovidonă, tip A Stearat de magneziu
Danish: Selincro indeholder laktose
Romanian: Selincro conţine lactoză
Danish: Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter den første vurdering.
Romanian: Selincro trebuie iniţiat doar la pacienţi care continuă să aibă un DRL crescut la două săptămâni după evaluarea iniţială.
Danish: Hvis en patient i behandling med Selincro har brug for behandling med et opioid i en nødsituation, kan den dosis opioid, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning, være højere end normalt.
Romanian: Într-o situaţie de urgenţă în care medicamentele opioide trebuie administrate unui pacient aflat în tratament cu Selincro, sunt necesare doze mai mari de opioide decât cele uzuale pentru a se obţine efectul terapeutic dorit.
Danish: Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.
Romanian: Selincro nu este recomandat dacă sunteţi gravidă.
Danish: Hallucinationer (inklusive hørehallucinationer, taktile hallucinationer, synshallucinationer og somatiske hallucinationer) Dissociation
Romanian: Halucinaţii (inclusiv halucinaţii auditive, tactile, vizuale şi somatice)
Danish: Patienter, der menes at have anvendt opioider for nylig.
Romanian: -Pacienţi suspectaţi de consum recent de opioide
Danish: Der sås ingen klinisk relevante forandringer i tmax eller eliminationshalveringstiden for nogen af grupperne.
Romanian: Nu au fost observate modificări relevante din punct de vedere clinic pentru tmax sau timpul de înjumătăţire în niciunul dintre aceste grupuri de pacienţi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunile de care suferiţi, cum sunt depresie, boli convulsive, afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Selincro i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af alkoholafhængighed (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Selincro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul dependenţei de alcool (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Patienter med akutte opioidabstinenssymptomer.
Romanian: -Pacienţi cu simptome acute de discontinuitate a opioidelor
Danish: Patienter, der tager opioidagonister (såsom opioidanalgetika, opioider til substitutionsbehandling med opioidagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin)) (se pkt.
Romanian: -Pacienţi care iau agonişti opioidici (cum sunt analgezicele opioide, opioide pentru tratament de substituţie cu agonişti (ex. metadonă) sau agonişti parţial (ex. buprenorfină) opioidici) (vezi pct. 4.4).
Danish: Nalmefens primære clearancemekanisme er metabolisme ved glukuronidkonjugering, og den væsentligste udskillelsesvej for nalmefen og dets metabolitter er via nyrerne.
Romanian: Metabolizarea prin glucuronoconjugare reprezintă mecanismul primar de clearance al nalmefen, cu excreţia renală drept cale principală de eliminare a nalmefen şi metaboliţilor acestuia din organism.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der er fejl i tabletterne, f.eks. hvis tabletterne ikke er hele eller er knækkede.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.