FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
German: Kinder (2 bis 12 Jahre)
Latvian: Pediatriskā populācija (2-12 gadu vecumā)
German: Dosierung bei älteren Patienten
Latvian: Deva gados vecākiem pacientiem
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
German: Der Zeitraum oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) wird als der wichtigste pharmakodynamische Parameter für die Wirksamkeit von Piperacillin angesehen.
Latvian: Par piperacilīna efektivitātes galveno farmakodinamisko kritēriju tiek uzskatīts laiks, kad vielas daudzums plazmā pārsniedz minimālo inhibīcijai nepieciešamo koncentrāciju (time above the minimum inhibitory concentration - T>MIC).
German: Tazocin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Tazocin un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2 g/0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Überempfindlichkeit anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija (tostarp šoks)
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöht sich die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min um das 2- bzw. 4-fache.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, piperacilīna eliminācijas pusperiods pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min., pagarinās divas reizes, bet tazobaktāma - četras reizes.
German: Eine Fertilitätsstudie mit Ratten zeigte nach intraperitonealer Verabreichung von Tazobactam bzw. der Kombination Piperacillin / Tazobactam keine Auswirkungen auf Fertilität und Paarung (siehe Abschnitt
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurkām, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja intraperitoneāli, ietekme uz fertilitāti un pārošanos netika konstatēta (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g ir balts vai gandrīz balts pulveris flakonā.
German: Die Proteinbindung von Piperacillin oder Tazobactam wird durch die Gegenwart der jeweils anderen Substanz nicht beeinflusst.
Latvian: Ne piperacilīns, ne tazobaktāms neietekmē preparāta otras sastāvdaļas saistīšanos ar proteīniem.
German: Amikacin
Latvian: Amikacīns
German: Aufgrund chemischer Instabilität darf Tazocin nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.
Latvian: Tā kā medikaments Tazocin ir ķīmiski nestabils, to nedrīkst atšķaidīt ar šķīdumiem, kas satur tikai nātrija bikarbonātu.
German: Aufgrund chemischer Instabilität darf TAZOCIN nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.
Latvian: Tā kā medikaments TAZOCIN ir ķīmiski nestabils, to nedrīkst atšķaidīt ar šķīdumiem, kas satur tikai nātrija bikarbonātu.
German: Gleichzeitige Anwendung von TAZOCIN mit Aminoglykosiden Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam-Antibiotika wird empfohlen, TAZOCIN und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen.
Latvian: TAZOCIN ievadīšana vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem Tā kā beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro inaktivē aminoglikozīdus, TAZOCIN un aminoglikozīdu grupas preparātu ieteicams ievadīt katru atsevišķi.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TAZOCIN TAZOCIN 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no TAZOCIN sastāvdaļām TAZOCIN 2 g/0,25 g satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija.
German: Tazobactam führt zu keinen signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Piperacillin.
Latvian: Būtiskas izmaiņas piperacilīna farmakokinētikā tazobaktāma dēļ netika konstatētas.
German: Inhalt der Durchstechflasche
Latvian: Flakona saturs
German: Natriumchlorid oder 5 % Glukose * Die Aminoglykosid-Dosis orientiert sich am Patientengewicht, am Schweregrad der Infektion (schwer oder lebensbedrohlich) und an der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance).
Latvian: Aminoglikozīdu grupas preparāta deva jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, infekcijas statusu (smaga vai dzīvībai bīstama) un nieru funkciju (kreatinīna klīrenss).
German: Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.
Latvian: Beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro sajaucot (samaisot) ar aminoglikozīdiem, iespējams, būtiski mazināsies aminoglikozīdu grupas antibiotiku aktivitāte.
German: Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Latvian: Ieteicamā piperacilīna/tazobaktāma deva bērniem ar nelielu leikocītu skaitu ir 80 mg/10 mg/kg ķermeņa masas, reizi 6 stundās ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē).
German: 70 ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Bromobutyl-Gummi und Flip-off-Deckel.
Latvian: 70 ml I tipa stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar viegli noņemamu vāciņu.
German: Sie dürfen TAZOCIN nach dem auf der Schachtel und der Durchstechflasche (nach „Verwendbar bis") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot TAZOCIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un flakona pēc "Derīgs līdz".
German: Wie TAZOCIN aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: TAZOCIN ārējais izskats un iepakojums
German: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen TAZOCIN allergisch sein könnten.
Latvian: Nelietojiet TAZOCIN šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret piperacilīnu vai tazobaktāmu, vai kādu citu TAZOCIN sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret antibiotikām, kas pazīstamas kā penicilīni un cefalosporīni, vai arī citiem beta-laktamāzes inhibitoriem, jo iespējams, ka Jums ir alerģija arī pret TAZOCIN.
German: Wenn bei Ihnen eine Dosis TAZOCIN ausgelassen wurde Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis TAZOCIN vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.
Latvian: Ja uzskatāt, ka neesat saņēmis TAZOCIN devu, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
German: Art der Anwendung Tazocin 2 g / 0,25 g kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.
Latvian: Tazocin 2 g / 0,25 g ievada ar intravenozu infūziju (30 minūtēs).
German: Gramnegative und grampositive
Latvian: Gram-negatīvi un
German: Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Latvian: Ieteicamā piperacilīna/tazobaktāma deva bērniem ar vēdera dobuma infekcijām ir 100 mg/12,5 mg/kg ķermeņa masas, reizi 8 stundās ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē).
German: Keine Dosisanpassung erforderlich 70 mg Piperacillin / 8,75 mg Tazobactam / kg alle 8 Stunden
Latvian: 70 mg piperacilīna/8,75 mg tazobaktāma/kg reizi 8 stundās.
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
German: 30 ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Bromobutyl-Gummi und Flip-off-Deckel.
Latvian: 30 ml I tipa stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar viegli noņemamu vāciņu.
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen, verdünnten Infusionslösung für 24 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen, sofern bei der Rekonstitution eines der kompatiblen Lösungsmittel zur weiteren Verdünnung der rekonstituierten Lösung in den angegebenen Verdünnungsvolumen verwendet wurde (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Ja izšķīdinātā preparāta šķīdumu atšķaida ar pienācīgu viena no piemērotajiem šķīdinātājiem izšķīdinātā preparāta tālākai atšķaidīšanai (skatīt apakšpunktu 6.6) daudzumu, atšķaidīto šķīdumu infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas, ja tas tiek uzglabāts 25°C, un 48 stundas, ja tas tiek uzglabāts 2 - 8°C.
German: * Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:
Latvian: Izšķīdināšanai piemērotie šķīdinātāji:
German: In einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie mit Ratten, bei der Tazobactam oder die Kombination Piperacillin / Tazobactam intraperitoneal verabreicht wurde, wurden - zusätzlich zu Toxizitäten beim Muttertier - eine Verkleinerung des Wurfs und ein gehäuftes Auftreten von verzögerter Ossifikation und Variationen der Rippen bei den Föten beobachtet.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās vairošanās pētījumā ar žurkām, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja intraperitoneāli, ziņots par samazinātu metienu un palielinātu augļu skaitu ar aizkavētu osifikāciju un ribu izmaiņām līdz ar toksisku iedarbību uz māti.
German: Aus der Anwendungsbeobachtung wurden Fälle von Überdosierung mit Piperacillin / Tazobactam berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par piperazilīna/tazobaktāma pārdozēšanu.
German: Tazocin kann angewendet werden bei der Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus, kuru drudzi varētu būt izraisījusi bakteriāla infekcija.
German: Gegebenenfalls ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Anwendung des Wirkstoffs zumindest bei einigen Infektionen in Frage stellt.
Latvian: Ja rezistence ir tik izplatīta, ka antibiotiskā līdzekļa noderība pret vismaz daļu infekciju ir apšaubāma, pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertu.
German: VON NATUR AUS RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositive Mikroorganismen Corynebacterium jeikeium
Latvian: DABISKI REZISTENTI ORGANISMI Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi Corynebacterium jeikeium Aerobi Gram-negatīvi mikroorganismi Legionella sugas
German: Dinatriumedetat (EDTA) Citronensäure-Monohydrat
Latvian: Citronskābes monohidrāts
German: Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes (einschließlich Infektionen bei diabetischem Fuß)
Latvian: Intraabdominālas infekcijas ar komplikācijām Ādas un mīksto audu infekcijas (tostarp diabētiskās pēdas infekcijas)
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium und Tazocin 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Latvian: Katrs Tazocin 2 g/0,25 g flakons satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija, bet Tazocin 4 g/0,5 g flakons satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
German: In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf Tazocin nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück gleichzeitig infundiert werden:
Latvian: Ja zāles ir ieteicams ievadīt vienlaicīgi, TAZOCIN, izmantojot Y-savienojuma infūziju, drīkst vienlaicīgi ievadīt tikai ar vienu no šiem aminoglikozīdu grupas preparātiem, ievērojot šādus nosacījumus:
German: Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Latvian: Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un nesatur neizšķīdušas daļiņas.
German: Ausschläge
Latvian: Izkliede
German: Zusammenfassung relevanter Spezies im Hinblick auf deren Empfindlichkeit gegen Piperacillin / Tazobactam SPEZIES, BEI DENEN EINE ERWORBENE RESISTENZ EIN PROBLEM SEIN KÖNNTE Aerobe grampositive Mikroorganismen Enterococcus faecium$,+
Latvian: SUGAS, KAM IR IESPĒJAMA IEGŪTA REZISTENCE Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi Enterococcus faecium$,+
German: Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam-Antibiotika wird empfohlen, Tazocin und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen.
Latvian: Tā kā beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro inaktivē aminoglikozīdus, Tazocin un aminoglikozīdu grupas preparātu ieteicams ievadīt katru atsevišķi.
German: Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli, lai pārliecinātos, ka tajā nav neizšķīdušu daļiņu un tas nav mainījis krāsu.
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 2 g/0,25 g satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija.
German: Nervensystems
Latvian: Orgānu sistēma
German: Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme Schüttelfrost / Steifigkeit
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, bezmiegs
German: Die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam erhöht sich mit abnehmender Kreatinin-Clearance.
Latvian: Piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods pagarinās, samazinoties nieru klīrensam.
German: Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen.
Latvian: Piperacilīns un tazobaktāms var nokļūt līdz auglim vai arī bērnam, kas tiek barots ar krūti.
German: Septikämie, Bakteriämie
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
German: Neugeborene und Kinder
Latvian: 9. Jaundzimušie un bērni
German: Modul 3
Latvian: 3. modulis
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma apsprieda vairākus risināmo jautājumu sarakstus.
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
Latvian: Atjaunināja arī 2. moduli (QOS) saskaņā ar 3. moduli.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus.
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Latvian: "2-12 gadus veciem bērniem - Komplicētas intraabdominālas infekcijas
German: Die gepoolte Analyse umfasste auch Patienten mit positiver Blutkultur; allerdings waren diese Patienten in keiner der Studien prospektiv definiert worden und die meisten dieser Patienten würden daher sehr wahrscheinlich die Kriterien für eine Sepsis nicht erfüllen.
Latvian: Apkopotajā analīzē iekļāva pacientus ar pozitīviem asins uzsējumiem, tomēr nevienā pētījumā šie pacienti nebija prospektīvi definēti un tādēļ ļoti iespējams, ka lielākā daļa šo pacientu neatbilstu sepses kritērijiem.
German: Infektionen bei neutropenischen Patienten
Latvian: Infekcijas neitropēnijas pacientiem
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Latvian: Visām indikācijām klīniskās prakses un valstu ārstēšanas ieteikumu atšķirības tiek novērstas ar teikumu "Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu."
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Latvian: Ja līdzekli var lietot noteiktām pacientu apakšgrupām (piemēram, pacientiem ar novājinātu imunitāti), aizvien nepieciešams, lai indikācijas būtu pēc iespējas konkrētākas, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka 4.6. apakšpunkta "Grūtniecība un zīdīšana" saturs bija visās valstīs vienāds, lai gan izmantotais formulējums bija nedaudz atšķirīgs.
German: Der CHMP strich daher diese Indikation.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums neatbilda parasti Eiropā izmantotai terminoloģijai un vairākās nesen pabeigtās ģenērisko zāļu procedūrās izmantotam formulējumam.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma) deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, atrašanās vietas un indikācijas.
German: Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja parasti jutīgo sugu tabulu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) nutzte die Gelegenheit, um Modul 3 zu harmonisieren, und legte eine aktualisierte komplette Zusammenfassung zur Qualität (Quality Overall Summary, QOS) vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju saskaņot 3. moduli un iesniedza atjauninātu vispārēju kvalitātes kopsavilkumu (QOS).
German: Für Kinder im Alter von 2-12 Jahren mit normaler Nierenfunktion einigte sich der CHMP auf eine Dosierung von 6-stündlich 80/10 mg/kg bei neutropenischen Kindern und 8-stündlich 100/12,5 mg/kg bei komplizierten Infektionen des Bauchraums.
Latvian: Attiecībā uz 2-12 gadus veciem bērniem ar normālu nieru darbību CHMP apstiprināja devu 80/10 mg/kg reizi sešās stundās neitropēniskiem bērniem un 100/12,5 mg/kg reizi astoņās stundās komplicētu intraabdominālu infekciju gadījumā.
German: Der CHMP machte allgemeine Anmerkungen zu Abschnitt 4.1 und stellte fest, dass gemäß Leitfaden eine Indikation bewilligt werden kann, wenn die klinischen Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen und bezüglich Art und Schweregrad der Infektionen den üblicherweise vorkommenden Bereich widerspiegeln.
Latvian: CHMP sniedza vispārējus komentārus par 4.1. apakšpunktu, norādot, ka vadlīniju piezīmēs norādīts, ka indikāciju drīkst apstiprināt, ja klīniskie dati apliecina labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību un atspoguļo parasti konstatēto infekciju veidu un smaguma pakāpes diapazonu.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Latvian: CHMP darba grupa sapulcējās divas reizes.
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka atbalstošie pierādījumi ir iegūti galvenokārt no pētījumiem febrilas neitropēnijas gadījumā un ka tikai aptuveni ceturtdaļai pacientu dažādos pētījumos bija "bakterēmija".
German: Hinsichtlich der Art der Anwendung empfahl der CHMP eine intravenöse Infusion über 30 Minuten, da die Wirksamkeit von der Zeit abhängt, in der die Konzentration des freien (ungebundenen) Wirkstoffs im Blut die MHK des Organismus übersteigt (T > MHK).
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP ieteica intravenozu infūziju 30 minūšu laikā, ņemot vērā attiecību starp efektivitāti un laiku, kurā brīvo (nesaistīto) zāļu koncentrācija asinīs pārsniedz konkrētā mikroorganisma MIK (T > MIK).
German: In diesen Studien wurden mehrere verschiedene Tazocin-Regime und verschiedene Vergleichsarzneimittel eingesetzt, die in den verschiedenen Studien jeweils mit oder ohne Aminoglykosid verabreicht wurden.
Latvian: Šajos pētījumos bija izmantotas vairākas dažādas Tazocin lietošanas shēmas un dažādi salīdzinošie līdzekļi, katru no tiem dažādos pētījumos lietojot kopā ar aminoglikozīdu vai bez tā.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet ņēma vērā, ka visi salīdzinošie pētījumi bija veikti ar sākotnēji ASV reģistrēto shēmu, lietojot preparātu pa 3,375 g reizi sešās stundās.
German: Da klinische Daten von Kindern nur in sehr geringem Umfang vorhanden sind und vorwiegend durch Extrapolation aus der erwachsenen Population abgeleitet werden müssen, hängt die Annahme von Indikationen für die pädiatrische Population von den Indikationen ab, die für die erwachsene Population zugelassen sind.
Latvian: Tā kā klīnisko datu bērniem ir ļoti maz un tie galvenokārt būs iegūti ekstrapolācijas ceļā no pieaugušo populācijas, indikāciju apstiprināšanu šai populācijai ietekmēs pieaugušo populācijai apstiprinātās indikācijas.
German: Der CHMP überarbeitete den Wortlaut der Indikation, damit dieser der Studienpopulation in der zulassungsentscheidenden Studie sowie der derzeitigen Praxis entspricht, und brachte ihn in Einklang mit der Indikation bei Erwachsenen.
Latvian: CHMP pārskatīja indikācijas formulējumu, lai atspoguļotu pētījuma populāciju galvenajā pētījumā un pašlaik spēkā esošo praksi, un saskaņoja to ar indikāciju pieaugušajiem.
German: Abschnitt 4.8 stimmt in allen Ländern mit dem Kerndatenblatt des MAH überein.
Latvian: 4.8. apakšpunkts visās valstīs atbilst reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentam.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aussage, dass die übliche Behandlungsdauer für die meisten Indikationen im Bereich von 5-14 Tagen liegt, aber immer nach Schwere der Infektion, Erreger(n) und klinischem bzw. bakteriologischem Verlauf des Patienten festgelegt werden sollte.
Latvian: CHMP apstiprināja formulējumu, ka parasti ārstēšanas ilgums vairumam indikāciju ir no 5 līdz 14 dienām, bet ka ārstēšanas ilgums jānosaka, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi, patogēnu(s) un pacienta klīniskā un bakterioloģiskā stāvokļa izmaiņas.
German: Der CHMP überarbeitete den Vorschlag des MAH, brachte ihn in Einklang mit den aktuellen Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Tazocin in einer Dosierung von 8-stündlich 4,5 g für diese Indikation in ausreichendem Maße stützen.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu saskaņot to ar pašlaik spēkā esošām vadlīnijām un uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi pietiekami atbalsta Tazocin 4,5 g lietošanu reizi astoņās stundās šīs indikācijas gadījumā.
German: Die Indikationen müssen infektions(ort)spezifisch sein.
Latvian: Indikācijas jānosaka atbilstoši infekcijai (tās lokalizācijai).
German: Abschnitt 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Latvian: 6. apakšpunkts - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
German: Jedoch war die einzige Studie, die im ursprünglichen europäischen Antrag zu Tazocin die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" stützte, eine unverblindete Studie ohne Vergleichspräparat und es wurden in der Folge auch keine weiteren Daten aus Vergleichsstudien vorgelegt.
Latvian: Tomēr vienīgais pētījums, kas atbalstīja sākotnējo pieteikumu Tazocin reģistrēšanai Eiropā kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai, bija atklāts, nesalīdzinošs pētījums un papildu dati no salīdzinoša pētījuma netika iesniegti.
German: „Behandlung von Patienten mit Bakteriämien, die in gesichertem oder mutmaßlichem Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen stehen"
Latvian: "Bakterēmijas ārstēšana pacientiem, kuriem tā radusies saistībā ar kādu no iepriekš minētām infekcijām vai pastāv aizdomas par šādu saistību."
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Latvian: CHMP pieprasīja pilnībā pārrakstīt šo apakšpunktu, veidojot to stingri saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām vadlīnijām (Piezīmes vadlīnijām par bakteriālu infekciju ārstēšanai paredzēto zāļu novērtēšanu CPMP/EWP/558/95 1. red.) un neminot nevajadzīgi daudz sugu.