FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1339/002 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Italian: EU/1/18/1339/001 360 erogazioni (3 confezioni da 120 erogazioni)
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Italian: Se sono richiesti bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri), è preferibile impiegare bloccanti β-adrenergici cardioselettivi, benché anch'essi debbano essere somministrati con cautela.
English: The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with Bevespi Aerosphere in clinical trials and experience with the individual components.
Italian: L'elenco delle reazioni avverse, riportato nella tabella, è basato sull'esperienza acquisita con Bevespi Aerosphere nell'ambito di studi clinici e con i singoli componenti.
English: 2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
Italian: 2 anni Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
Italian: La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) variava da 30 a 196 mL/min, che rappresenta un range di compromissione renale di entità da moderata a nulla.
English: 120 actuations (1 inhaler).
Italian: 120 erogazioni (1 inalatore).
English: Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'effetto dell'età, sesso e peso corporeo sui parametri farmacocinetici di glicopirronio e formoterolo.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3).
Italian: Studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilità soltanto a livelli di dosaggio superiori all'esposizione massima a formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
English: The excretion of formoterol was studied in six healthy subjects following simultaneous administration of radiolabelled formoterol via the oral and IV routes.
Italian: L'escrezione di formoterolo è stata studiata in sei soggetti sani in seguito alla somministrazione contemporanea di formoterolo radiomarcato per via orale ed EV.
English: In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
Italian: I risultati ottenuti in PINNACLE 2 erano simili a quelli osservati in PINNACLE 1.
English: It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se glicopirronio o formoterolo siano escreti nel latte materno umano.
English: A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
Italian: Uno studio sulla deposizione polmonare di Bevespi Aerosphere, condotto in volontari sani, ha dimostrato che in media il 38% della dose teorica è depositato nel polmone.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
English: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Italian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Francia
English: Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
Italian: Sono stati osservati profili farmacocinetici lineari per glicopirronio (range di dosaggio: da 14.4 a 115,2 mcg) e formoterolo (range di dosaggio: da 2.4 a 19.2 mcg) in seguito a inalazione orale.
English: • Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
Italian: Caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta e due volte quando non è stato utilizzato da più di sette giorni, è stato esposto a basse temperature o è caduto.
English: Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere; tuttavia, il potenziale per l'insorgenza di interazioni metaboliche è ritenuto basso in base a studi in vitro (vedere paragrafo 5.2).
English: To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation.
Italian: Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei polmoni, l'erogazione deve essere coordinata con l'inalazione.
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta, l'inalatore deve essere caricato.
English: Inhalation of high doses of β2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Italian: L'inalazione di alte dosi di agonisti β2-adrenergici può causare aumenti dei livelli plasmatici di glucosio.
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days, or if the inhaler is exposed to low temperatures or has been dropped, you will need to re-prime it before use.
Italian: Se non usa Bevespi Aerosphere per più di 7 giorni, se l'inalatore è stato esposto a basse temperature o è caduto, deve ricaricarlo prima dell'uso.
English: There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Bevespi Aerosphere nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) per il trattamento della BPCO.
English: Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Italian: Bevespi Aerosphere non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.
English: o Throw away the pouch and the drying packet.
Italian: o Getti il sacchetto e la bustina disidratante.
English: The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Italian: Questo medicinale previene il restringimento dei muscoli delle vie aeree, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria nei polmoni.
English: INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE (CONTENITORE PRESSURIZZATO)
English: Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare Bevespi Aerosphere e ogni volta che acquista un nuovo inalatore perché potrebbero contenere nuove informazioni.
English: Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Italian: Scriva la data di apertura del sacchetto nell'apposito spazio sull'etichetta dell'inalatore.
English: Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Italian: Confezione multipla: 360 erogazioni (3 confezioni da 120 erogazioni).
English: Do not pierce the pressurised container.
Italian: Non perforare il contenitore pressurizzato.
English: • dry mouth
Italian: Bocca secca
English: Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
Italian: E'stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti.
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, make sure that the pointer on the dose indicator is pointing to the right of the “120” inhalation mark in the dose indicator display window (See Figure
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta, si assicuri che il puntatore sull'indicatore della dose sia orientato a destra del contrassegno di inalazione “120” nella finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose (Vedere Figura 1).
English: Bevespi Aerosphere is available in packs containing 1 inhaler with 120 puffs and in multipacks comprising 3 inhalers, each containing 120 puffs.
Italian: Benespi Aerosphere è disponibile in confenzioni contenenti 1 inalatore da 120 puffs Ogni inalatore contiene 120 inalazioni.e in confezioni multiple comprensive di 3 inalatori, ognuno contenente 120 puffs.
English: The recommended dose is two puffs twice a day.
Italian: La dose raccomandata è due inalazioni due volte al giorno.
English: Figure 2a 120 puffs
Italian: Figura 2a 120 dosi
English: Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
Italian: Studi a dose singola, condotti nell'uomo, hanno riscontrato il passaggio di quantità molto ridotte di glicopirronio attraverso la barriera placentare.
English: • you have kidney or liver problems
Italian: • ha problemi ai reni o al fegato
English: Do not take more than two puffs twice a day.
Italian: Non faccia più di due inalazioni due volte al giorno.
English: • you have thyroid gland problems (called ‘thyrotoxicosis')
Italian: • ha problemi alla tiroide (chiamati ‘tireotossicosi')
English: Glycopyrronium is primarily cleared from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment would therefore not be expected to lead to unsafe systemic exposure.
Italian: Glicopirronio viene eliminato principalmente dalla circolazione sistemica tramite l'escrezione renale e quindi la compromissione epatica non dovrebbe presumibilmente causare un'esposizione sistemica pericolosa.
English: This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5).
Italian: Ciò consente di erogare una dose di medicinale dal boccaglio (Vedere Figura 5).
English: The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis.
Italian: L'effetto della compromissione renale sull'esposizione a glicopirronio e formoterolo per 12 settimane al massimo è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
English: Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Italian: Comune reazioni avverse associate a formoterolo reazioni avverse associate a glicopirronio
English: The pharmacokinetics of glycopyrronium was best described by a two-compartment disposition model with first-order absorption and linear elimination.
Italian: Il profilo farmacocinetico di glicopirronio è stato descritto al meglio tramite un modello di disposizione a due compartimenti con assorbimento di primo ordine ed eliminazione lineare.
English: • medicines called beta-blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol)
Italian: • medicinali chiamati beta-bloccanti che possono essere impiegati per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi al cuore (fra cui atenololo o propranololo) o per il trattamento del glaucoma (ad esempio timololo);
English: • Press down firmly on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator.
Italian: • Prema con decisione sulla parte centrale dell'indicatore della dose finché il movimento del contenitore pressurizzato nell'erogatore non si arresta.
English: COPD exacerbations:
Italian: Esacerbazioni della BPCO:
English: Then stop pressing the dose indicator.
Italian: Poi rilasci l'indicatore della dose.
English: In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation.
Italian: Nelle vie respiratorie produce effetti farmacologici attraverso l'inibizione del recettore M3 presente nella muscolatura liscia, inducendo la broncodilatazione.
English: The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Italian: La finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose segnala quante inalazioni sono rimaste.
English: In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
Italian: In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronioimpiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
English: Check inside the mouthpiece before you use the inhaler to make sure it is clear.
Italian: Controlli la parte interna del boccaglio per accertarsi che sia pulita prima di usare l'inalatore.
English: The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Italian: Il numero indicato in questa finestra cambierà dopo ogni 20 inalazioni.
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di: o depressione (come inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici), o infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reazioni allergiche (anti-istaminici).
English: Other medicines and Bevespi Aerosphere
Italian: Altri medicinali e Bevespi Aerosphere
English: • For inhalation use only.
Italian: • Solo per uso inalatorio
English: The toxicity observed in studies with the combination of glycopyrronium and formoterol in dogs were associated with the pharmacological actions of formoterol, including effects mainly on the cardiovascular system, consisting of hyperaemia, tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions.
Italian: La tossicità osservata in studi condotti sui cani, con la combinazione di glicopirronio e formoterolo è stata associata agli effetti farmacologici di formoterolo, compresi gli effetti prodotti principalmente sull'apparato cardiovascolare, fra cui iperemia, tachicardia, aritmie e lesioni miocardiche.
English: The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine.
Italian: L'effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda di OCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell'esposizione sistemica totale (AUC0-t) pari al 22% e una lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, a seguito della cosomministrazione di cimetidina.
English: SAC-TDI / TDI Focal Score
Italian: Punteggio focale SACTDI/TDI
English: Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%.
Italian: Nel range di concentrazione di 10-500 nmol/L, il legame di formoterolo con le proteine plasmatiche variava dal 46% al 58%.
English: Using your Bevespi Aerosphere inhaler: Step 1: Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 6).
Italian: Uso dell'inalatore Bevespi Aerosphere: Fase 1: Tolga il cappuccio dal boccaglio (Vedere Figura 6).
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a slightly reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses, as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Italian: Studi di riproduzione animale con formoterolo hanno riscontrato una lieve riduzione della fertilità in ratti maschi a un'alta esposizione sistemica e perdite di impianti, nonché diminuzione della sopravvivenza postnatale prematura e del peso corporeo alla nascita ad esposizioni sistemiche considerevolmente più alte rispetto a quelle raggiunte durante l'uso clinico.
English: Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5).
Italian: E' necessario prestare attenzione anche nel trattamento dei pazienti affetti da tireotossicosi oppure prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
English: • muscle cramps
Italian: • crampi muscolari
English: Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Italian: Fase 4: Scrolli l'erogatore per eliminare il più possibile l'acqua.
English: The use of Bevespi Aerosphere with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer in COPD patients increased the total systemic exposure to glycopyrronium (as measured by AUC0-12) by 16% while formoterol exposure was unchanged.
Italian: L'uso di Bevespi Aerosphere con il distanziatore Aerochamber Plus Flow-Vu nei pazienti con BPCO ha aumentato l'esposizione sistemica totale al glicopirronio (secondo quanto misurato in base ad AUC0-12) del 16%, mentre l'esposizione al formoterolo è rimasta invariata.
English: Following inhaled administration of Bevespi Aerosphere in subjects with COPD, glycopyrronium Cmax occurred at approximately 5 minutes, and formoterol Cmax occurred within 20 to 60 minutes.
Italian: In seguito alla somministrazione di Bevespi Aerosphere per via inalatoria in soggetti affetti da BPCO, la Cmax di glicopirronio è stata registrata ad approssimativamente a 5 minuti e la Cmax di formoterolo entro 20-60 minuti.
English: Do not use this medicine for asthma
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell'asma
English: • any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
Italian: • medicinali che possono essere simili a Bevespi Aerosphere, come quelli contenenti principi attivi simili fra cui tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterolo, vilanterolo, olodaterolo o indacaterolo.
English: As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Italian: Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol.
Italian: Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo.
English: Shake the inhaler well before each priming puff.
Italian: Agiti bene l'inalatore prima di ogni inalazione.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible initial hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore, caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare un possibile effetto ipokaliemico di agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautela nell'uso concomitante di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
English: Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
Italian: Fase 2: Tolga il cappuccio dal boccaglio.
English: A population pharmacokinetic analysis of formoterol was performed based on data collected in a total of 437 subjects with COPD.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con formoterolo è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 437 soggetti affetti da BPCO.
English: Although no formal in-vivo drug interaction studies have been performed with Bevespi Aerosphere, studies indicate no clinical evidence of interactions when used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Italian: Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.
English: An overdose of Bevespi Aerosphere may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms, the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and systolic hypertension.
Italian: Il sovradosaggio di Bevespi Aerosphere può indurre segni e sintomi gravi associati all'impiego dei medicinali anticolinergici e/o β2-adrenergici, fra cui i più frequenti sono offuscamento della vista secchezza delle fauci, nausea, spasmi muscolari, tremori, cefalea, palpitazioni e ipertensione sistolica.
English: Bevespi Aerosphere contains two bronchodilators: glycopyrronium a long-acting muscarinic antagonist (also referred to as an anticholinergic) and formoterol a long-acting β2-adrenergic agonist with a rapid onset of action.
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due broncodilatatori: glicopirronio, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (chiamato anche anticolinergico), e formoterolo, un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione con una rapida insorgenza d'azione.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Bevespi Aerosphere se:
English: Over the concentration range of 2-500 nmol/L, plasma protein binding of glycopyrronium ranged from 43% to 54%.
Italian: Nel range di concentrazione di 2-500 nmol/L, il legame di glicopirronio con le proteine plasmatiche variava dal 43% al 54%.
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms.
Italian: Poiché il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni farmacologiche con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale.
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of β2-adrenergic agonists, such as formoterol.
Italian: I bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri) possono indebolire o inibire l'effetto di agonisti β2adrenergici, come il formoterolo.
English: It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
Italian: L'uso di Bevespi Aerosphere con questi medicinali è sconsigliato;
English: Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet).
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con un indicatore di dosi, dotata di un corpo di erogatore bianco in plastica e un boccaglio (vedere Figura 1 delle Istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo).
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Italian: Non esporre a temperature superiori a 50°C.
English: Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Italian: Non somministrare Bevespi Aerosphere a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.