FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají při rozhodování, zda implantáty vyjmout, zvážit potenciální roli a vliv buprenorfinu podávaného současně s dalšími léčivými přípravky tlumícími CNS, inhibitory CYP3A4, jinými opioidy a v případech poruchy funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu íhuga hugsanlegt hlutverk og framlag búprenorfíns þegar það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfi, CYP3A4 hemlum, öðrum ópíóíðum og þegar um er að ræða skerta lifrarstarfsemi þegar ákvörðun er tekin um að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (3 tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og/eða virkum samanburði og tveimur opnum framhaldsrannsóknum).
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu byly ve všech klinických studiích konzistentní a dosahovaly přibližně 0,5 až 1 ng/ml (u dávky se 4 implantáty); tyto hodnoty se ve 24týdenním léčebném období udržely přibližně po dobu 20 týdnů (od 4. týdne do
Icelandic: Meðalplasmaþéttni búprenorfíns við jafnvægi hélst stöðug í öllum klínískum rannsóknum, u.þ.b. 0,5 til 1 ng/ml (með 4 vefjalyfinu) og hélst í u.þ.b. 20 vikur (viku 4 til viku
Czech: • léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azepam".
Icelandic: • lyf sem róa, framkalla svefn eða slaka á vöðvum, þar sem heiti virka efnisins endar á „azepam" Þessi samsetning getur leitt til dauða vegna öndunarbælingar.
Czech: • jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech,
Icelandic: • notar naltrexón eða nalmefen til að meðhöndla áfengis- eða ópíóíðafíkn
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ætlað að vera á ígræðslustaðnum í 6 mánuði og gefa samfellt magn af búprenorfíni.
Czech: U srdeční zástavy nebo arytmií bude nezbytné použít rozšířené resuscitační techniky.
Icelandic: Hjartastopp eða hjartsláttartruflanir krefjast sérhæfðra endurlífgunaraðgerða.
Czech: až 24. týdnu, studie PRO-805 (ITT) Procentuální podíl negativních výsledků
Icelandic: 24, rannsókn PRO-805 (ITT)
Czech: Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
Icelandic: Fyrir markaðssetningu SIXMO í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace**
Icelandic: Hjarta algengar hjartsláttarónot**
Czech: Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um rétta umönnun ísetningarstaðarins.
Czech: Subkutánní podání.
Icelandic: Veruleg öndunarbilun.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt.
Czech: Farmakologické účinky buprenorfinu mohou zablokovat naltrexon a nalmefen.
Icelandic: Ópíóíðablokkar: naltrexón og nalmefen geta blokkað lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Czech: • bolest postihující svaly a kostru, krk, končetiny a klouby
Icelandic: verkir í vöðvum og beinagrind, hálsi, útlimum og liðum
Czech: Průměrná týdenní dávka u subjektů s implantáty
Icelandic: Meðalskammtar í viku hjá sjúklingum sem fengu
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum, sýndi búprenorfín fram á efri mörk áhrifa hvað varðar fjölda lyfjahvarfa- og öryggisbreyta.
Czech: Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
Icelandic: Nota skal ópíóíða með varúð hjá öldruðum eða lasburða sjúklingum.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s níže uvedenou četností:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fyrir með eftirfarandi tíðni:
Czech: • svalové křeče, nepříjemné pocity v končetinách
Icelandic: vöðvakrampar, óþægindi í útlimum
Czech: Do kanyly zasuňte jeden implantát (obrázek 9), znovu zasuňte obturátor a opatrně jej tlačte směrem vpřed (je třeba, aby byl cítit mírný odpor), dokud nebude značka zastavení pohybu na obturátoru vyrovnána se značkou zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly; to znamená, že implantát se nachází v hrotu kanyly
Icelandic: Komið einu vefjalyfi fyrir í holnálinni (mynd 9), stingið holstingnum aftur inn og ýtið holstingnum varlega fram á við (eðlilegt er að finna fyrir léttri mótstöðu) þar til stöðvunarlína holstingsins flúttar við stöðvunarmerki skábrúnarinnar sem vísar upp á við, sem gefur til kynna að vefjalyfið sé staðsett við enda holnálarinnar (mynd 10).
Czech: kteří dokončili studie PRO-805 a PRO-806.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 Rannsókn PRO-805
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,
Icelandic: Því skal eingöngu nota þessi lyf meðan á meðferð með Sixmo stendur samkvæmt ráðleggingum læknis og í ávísuðum skammti.
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
Icelandic: Hugsanlegt er að hærri skammtar séu nauðsynlegir til að ná fram verkjastillandi áhrifum.
Czech: Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Icelandic: Sixmo er hvítt/beinhvítt til fölgult staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Czech: Jestliže léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví příznaky z vysazení.
Icelandic: Ef þú hættir Sixmo meðferð, mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til fráhvarfseinkenna.
Czech: Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir merkjum um sýkingu (svo sem roða eða bólgu) á staðnum þar sem vefjalyfið var sett í eða fjarlægt.
Czech: Nelze tedy učinit žádná doporučení týkající se dávkování.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 implantáty
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 4 vefjalyf
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Icelandic: Útsetning móður fyrir búprenorfíni jók dánartíðni í fæðingu og olli seinkun á tilteknum þroskaáföngum hjá nýfæddum rottum.
Czech: • dvě vazektomické prstenčité svorky bez čepelek (vazektomické fixační svorky s prstencem o průměru 2,5 mm),
Icelandic: • tvær X-plant klemmur (festiklemmur fyrir sáðrásarúrnám með 2,5 mm hringþvermál)
Czech: Implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze na místě, kam mají být implantáty Sixmo zavedeny; mohly by totiž vzniknout obtíže při vyjmutí implantátů (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Sixmo hjá sjúklingum með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri á staðnum þar sem Sixmo yrði komið fyrir, þar sem erfitt gæti reynst að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.3).
Czech: U pacientů léčených inhibitory CYP (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amprenavirem, fosamprenavirem, aprepitantem, flukonazolem, erythromycinem a grapefruitovou šťávou) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování (miózu, cyanózu rtů, sedaci, bradykardii, hypotenzi, respirační depresi).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með CYP-hemlum (t.d. rítónavíri, ketókónazóli, ítrakónazóli, tróleandómýsíni, klarítrómýsíni, nelfínavíri, nefazódóni, verapamíli, diltíazemi, amíódaróni, amprenavíri, fosamprenavíri, aprepítanti, flúkónazóli, erýtrómýsíni og greipaldinsafa) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
Czech: Rizikem zneužití buprenorfinu je předávkování a úmrtí.
Icelandic: Misnotkun búprenorfíns veldur hættu á ofskömmtun og dauða.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
Icelandic: Heimildir benda ekki til þess að búprenorfín hafi eiturverkanir á erfðaefni.
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Czech: Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Icelandic: Hvítt/beinhvítt til fölgult, staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Czech: V klinických studiích a v období po uvedení na trh bylo pozorováno 7 případů klinicky relevatního poškození implantátů (poškození související s nežádoucími účinky).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og gögnum eftir markaðssetningu komu fram 7 tilvik klínískt marktækra brotskemmda á vefjalyfi (brotskemmdir í tengslum við aukaverkun).
Czech: Očistěte místo vyjmutí antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin.
Icelandic: Hreinsið ísetningarstaðinn með sótthreinsandi lausn, svo sem klórhexidíni.
Czech: Jednu dávku tvoří čtyři implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af fjórum vefjalyfjum til ísetningar undir húð á innanverðum upphandleggnum.
Czech: • lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
Icelandic: staðdeyfilyf, svo sem 1% lídókaín með adrenalíni 1:100.000
Czech: Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
Icelandic: Því er meiri hætta á eiturverkunum við gjöf ópíóíða.
Czech: • Pacienta je třeba instruovat, aby implantát umístil do sklenice s víčkem, uložil jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi, a přinesl jej zdravotnickému pracovníkovi,
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að setja vefjalyfið í glerkrukku með loki, geyma það á öruggum stað þar sem aðrir ná ekki til, einkum börn, og fara með það til heilbrigðisstarfsmannsins til að ákvarða hvort allt vefjalyfið sé komið út.
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Gæta skal nægilegs öryggis við meðhöndlun þess og ábyrgð skal tekin á viðeigandi förgun í samræmi við gildandi reglur.
Czech: U podskupiny pacientů se implantáty Sixmo během vyjmutí poškodily.
Icelandic: Hjá hluta sjúklinga brotnaði Sixmo vefjalyfið við fjarlægingu vefjalyfsins.
Czech: Jak buprenorfin, tak norbuprenorfin mohou procházet další glukuronidací prostřednictvím
Icelandic: Bæði búprenorfín og norbúprenorfín geta síðan gengist undir glúkúróníðtengingu með UDP-glúkúrónósýltransferösum.
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo Vám lékař ke znecitlivění oblasti zavedení podá místní anestetikum.
Icelandic: Áður en Sixmo er komið fyrir, mun læknirinn gefa þér staðdeyfilyf til að deyfa svæðið.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
Icelandic: Stöðluð samstæða prófana á eiturverkunum á erfðaefni sem gerð var á úrdrætti úr Sixmo og etýlenvínýlasetat (EVA) lyfleysu vefjalyfjum reyndist neikvæð.
Czech: Údaje o účinku buprenorfinu na fertilitu u člověka jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif búprenorfíns á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Czech: • neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi, sviði og kláði
Czech: Správně umístěné implantáty jsou ty, jež byly pomocí aplikátoru implantátů zavedeny těsně pod kůži asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediální epikondyl v sulku mezi bicepsovým a tricepsovým svalem na vnitřní straně horní části paže.
Icelandic: Rétt staðsettum vefjalyfjum er komið fyrir rétt undir húðinni, með því að nota vefjalyfsáhaldið, u.þ.b. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) fyrir ofan miðlægu beingnípuna (epicondyle), í skorunni á milli tví- og þríhöfðans á innanverðum upphandleggnum.
Czech: U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování.
Icelandic: Verði skerðing á lifrarstarfsemin sjúklings meðan á meðferð með Sixmo stendur skal hafa eftirlit með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté hyperhidróza méně časté studený pot, suchá kůže, vyrážka, kožní léze,
Icelandic: Húð og undirhúð algengar ofsvitnun sjaldgæfar kaldur sviti, þurr húð, útbrot, húðskemmd, flekkblæðing*
Czech: Zkosením nahoru aplikátor vysunujte, dokud nebude značka distálního konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí (ostrý hrot má zůstat v subkutánním prostoru).
Icelandic: á bak þannig að skábrúnin vísi upp á við, þar til fjarlæga merkingin á holnálinni er sýnileg við skurðopið (beitti oddurinn verður áfram í svæðinu undir húðinni).
Czech: Bylo prokázáno, že opioidy zvyšují tlak ve žlučovodech, proto je třeba používat je opatrně u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ópíóíðar hækka þrýsting innan gallganga (intracholedochal pressure) og nota skal þá með varúð hjá sjúklingum með vanvirkni í gallvegi.
Czech: Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.
Icelandic: Ef vefjalyfið er hjúpað eða ef dæld er sjáanleg, skal nota skurðarhnífinn til að skafa af viðloðandi vefi og losa vefjalyfið.
Czech: Edukační program pro lékaře poskytovaný spolu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) by měl zahrnovat při přednášce promítání diapozitivů a podrobný, osobně podaný popis postupu, krok za krokem, a živou demonstraci chirurgického výkonu při zavedení a vyjmutí implantátu SIXMO.
Icelandic: Fræðsluáætlunin fyrir lækna sem afhent er í tengslum við samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) skal innihalda fyrirlestraglærur og ítarlega lýsingu á skurðaðgerðinni fyrir ísetningu og fjarlægingu SIXMO, augliti til auglitis og skref fyrir skref, sem og sýnikennslu á staðnum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (sada)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (sett)
Czech: Jsou-li implantáty zavedeny hluboko, může dojít k poškození nervů a cév.
Icelandic: Ef vefjalyfjunum eru staðsett djúpt, er hugsanlegt að að það valdi tauga- og æðaskaða.
Czech: Na místo zavedení přiložte malý adhezivní obvaz.
Icelandic: Leggið litlar sjálflímandi umbúðir á ísetningarstaðinn.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že je extrémně nebezpečné, aby se v době, kdy mají zavedeny implantáty Sixmo, sami léčili benzodiazepiny, jež jim nebyly předepsány; rovněž je třeba jim důrazně sdělit, že benzodiazepiny mají užívat v době zavedení implantátů pouze podle pokynů zdravotnického pracovníka (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu varaðir við að afar hættulegt er að nota benzódíazepín án ávísunar læknis þegar verið er að nota þetta lyf, einnig skal vara sjúklinga við notkun benzódíazepíns samhliða þessu lyfi nema samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanninum (sjá kafla 4.4).
Czech: • konzistence při dodržování požadavků týkajících se návštěv na klinice,
Icelandic: stöðugleiki við að uppfylla kröfur um heimsóknir á heilsugæslustöð
Czech: Před zahájením léčby implantáty Sixmo má zdravotnický pracovník přezkoumat léčebnou anamnézu pacienta s ohledem na konkomitantní užívání inhibitorů CYP3A4, aby mohl rozhodnout o vhodnosti léčby (viz bod 4.5).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að kynna sér meðferðarsögu sjúklingsins með tilliti til samhliða notkunar CYP3A4 hemla áður en meðferð með Sixmo er hafin til að ákvarða hæfi (sjá kafla 4.5).
Czech: V obou studiích byli dospělí pacienti závislí na opioidech, kteří dosud nepoužívali buprenorfin, léčeni po dobu 24 týdnů
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu fullorðnir sjúklingar með ópíóíðafíkn sem höfðu nýlega hafið meðferð með búprenorfíni, meðferð með 4 Sixmo eða 4 lyfleysuvefjalyfjum í 24 vikur.
Czech: • komplikace po provedení zákroku
Icelandic: fylgikvillar eftir aðgerðina
Czech: • jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů, • jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,
Icelandic: • almennan slappleika og slæma heilsu, eða ef þú ert aldraður/öldruð
Czech: Kojení má tedy být během léčby implantáty Sixmo přerušeno.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Sixmo stendur.
Czech: Za současného vyvíjení protitahu na kůži zaveďte v ostrém úhlu (ne větším než 20 stupňů) pouze hrot aplikátoru do subkutánního prostoru (do hloubky 3 až 4 mm pod kůží) tak, aby značka zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly byla viditelná a směřovala nahoru.
Icelandic: Stingið oddi áhaldsins inn í svæðið undir húðinni (3 til 4 mm ofan í húðina) á meðan togað er létt á móti í húðina með vægu horni (ekki meira en 20 gráðum), þannig að stöðvunarmerkingin á skábrún holnálarinnar snúi upp og sé sýnileg og holstingurinn sé læstur inni í holnálinni (mynd 5).
Czech: • znovuotevření již uzavřené rány
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Czech: • Není-li možné zbývající část implantátu palpačně zjistit, je třeba provést vyšetření ultrazvukem nebo MRI, jak je uvedeno u technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Icelandic: Ef ekki er unnt að þreifa eftir eftirliggjandi vefjalyfi, skal framkvæma ómskoðun eða segulómun með tækninni sem lýst er í kafla 4.2 undir „Leiðbeiningar um fjarlægingu Sixmo".
Czech: Eliminace
Icelandic: Fjarlæging
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Child-Pughovy klasifikace) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og B) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
Czech: • klarithromycin, erythromycin a troleandomycin - léky k léčbě bakteriálních infekcí,
Icelandic: • klarítrómýsín, erýtrómýsín, tróleandómýsín: lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Icelandic: • aukin eða minnkuð þyngd, þ.m.t. óeðlileg þyngdaraukning
Czech: Pacienti s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze nemají subkutánní zavedení implantátů podstupovat, neboť by mohly vzniknout obtíže při jejich vyjmutí.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri skulu ekki gangast undir ísetningu undir húð, þar sem erfitt getur reynst að fjarlægja vefjalyfið.
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie, úzkost, hostilita**, nervozita**, paranoia**
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, kvíði, óvild**, taugaóstyrkur**, vænisýki**
Czech: • migréna, třes
Icelandic: • mígreni, skjálfti
Czech: Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den, jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den.
Icelandic: Ef vefjalyfjum fyrir endurtekna meðferð er ekki komið fyrir sama dag og fyrri vefjalyfin voru fjarlægð, skal halda einstaklingum á föstum 2 til 8 mg/dag skammti af búprenorfíni undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu, þar til endurtekin meðferð hefur hafist.
Czech: Obrázek 1: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu, studie PRO-805 (ITT)
Icelandic: Uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16, rannsókn PRO-805 (ITT)
Czech: Existuje-li podezření na hepatální příhodu, je nutné provést vyšetření jaterních funkcí a mimo jiné zvážit, zda léčbu implantáty Sixmo ukončit.
Icelandic: Þegar grunur leikur á tilviki tengt lifur er nauðsynlegt að meta lifrarstarfsemi og íhuga hvort hætta skuli meðferð með Sixmo.
Czech: Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal.
Icelandic: Fyllið út öryggiskort sjúklinga og afhendið sjúklingnum.
Czech: Implantáty je třeba vyjmout do konce šestého měsíce léčby.
Icelandic: Læknirinn fjarlægir þau í lok sjötta mánaðarins.
Czech: Lékaři by měli být také informováni o rizicích a komplikacích tohoto výkonu (tj.
Icelandic: Einnig skal upplýsa lækna um áhættu og fylgikvilla aðgerðarinnar (þ.e. tilfærslu á ígræði, ígræðið stendur út eða ýtist út sem og taugaskemmdir).
Czech: ĆESKÁ REPUBLIKA Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Pacienta poučte, že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přiložit ledový obklad, poté podle potřeby.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingnum að leggja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu 24 kukkustundirnar, síðan eftir þörfum.
Czech: Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí implantátů.
Icelandic: dagsetningin þegar fjarlægja þarf vefjalyfið í síðasta lagi Geymdu kortið á öruggum stað, þar sem upplýsingarnar á kortinu auðvelda fjarlægingu vefjalyfsins.
Czech: • pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným buprenorfinem.
Icelandic: • sjúklingurinn upplifir skort á verkun, sem lýsir sér í langvarandi fráhvarfseinkennum sem krefjast endurtekinnar meðferðar með búprenorfíni undir tungu.
Czech: • antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
Icelandic: • sótthreinsandi lausn, svo sem klórhexidín
Czech: • přesun implantátu (implantátů), poškození nebo vypuzení implantátu
Icelandic: • tilfærsla vefjalyfs(lyfja), skemmdir á tæki eða los
Czech: Jeho činnost v udržovací léčbě opioidy se přisuzuje jeho pomalu reverzibilním vlastnostem působícím na receptory typu µ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů.
Icelandic: Virkni þess í viðhaldsmeðferð vegna ópíóíða má rekja til hægrar, afturkræfrar virkni þess á µ-viðtakana sem dregur úr þörf fyrir notkun annarra ópíóíða á löngu tímabili.
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat) Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
Icelandic: ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat) Búprenorfín var ekki hluti af eiturefnafræðilegu mati á þvagi.
Czech: • komplikace související s krčními mandlemi
Icelandic: • breytingar á blóðgildum
Czech: Počet dnů léčby
Icelandic: Meðferðardagar
Czech: Místo implantace: (horní část paže: levé / pravé) DŮLEŽITÉ INFORMACE
Icelandic: Staðsetning vefjalyfsins: (upphandleggur vinstri / hægri)
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið skyndilegri lækkun á blóðþrýstingi, sem veldur svima þegar staðið er of hratt upp.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (viz bod 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (sjá kafla 4.2).