FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DE - Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5
Estonian: DE - Saksamaa Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5
Danish: D-64295 Darmstadt Germany
Estonian: D-64295 Darmstadt Saksamaa
Danish: 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France
Estonian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex Prantsusmaa
Danish: COSMOPHARM EPE P.O. Box 42
Estonian: COSMOPHARM EPE P.O.
Danish: FR - Frankrig EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: SKSlovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Estonian: SK - Slovakkia sanofi-aventis Slovakkia s.r.o.
Danish: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Estonian: SK - Slovakkia PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Danish: FR - Frankrig CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Estonian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Prantsusmaa
Danish: FR - Frankrig CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes FRANCE
Estonian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes PRANTSUSMAA
Danish: S.C.
Estonian: S.A.
Danish: FR - Frankrig Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: PL - Polen Apotex Europe B.V.
Estonian: Apotex Europe B.V.
Danish: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg
Estonian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tabletid
Danish: LT - Litauen UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Estonian: UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Leedu
Danish: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germany
Estonian: RO - Rumeenia BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127
Danish: DE - Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Estonian: DE - Saksamaa TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Danish: HR8 2DX Herefordshire United Kingdom
Estonian: HR8 2DX Herefordshire Ühendkuningriik
Danish: DE - Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Estonian: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Danish: DE - Tyskland DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.KGaA
Estonian: DE - Saksamaa DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.KGaA
Danish: IT - Italien Farmaceutici Caber Spa Viale Città D'Europa, 681
Estonian: Farmaceutici Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00100 ROMA Itaalia
Danish: FI - Finland Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Estonian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Danish: BE - Belgien SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Estonian: SANOFI-AVENTIS BELGIA N.V.
Danish: DE - Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: DE - Saksamaa Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Danish: 3505 Limassol Cyprus
Estonian: 3505 Limassol
Danish: D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg
Estonian: D-64295 Darmstadt Saksamaa durafenat MF 200 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Danish: 92302 Levallois-Perret Cedex FRANCE
Estonian: 92302 Levallois-Perret Cedex PRANTSUSMAA
Danish: 92302 Levallois-Perret Cedex France
Estonian: 92302 Levallois-Perret Cedex Prantsusmaa
Danish: DE - Tyskland Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Estonian: DE - Saksamaa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Danish: Iceland
Estonian: Island
Danish: FR - Frankrig SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Estonian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris PRANTSUSMAA
Danish: UK - England PFIZER LIMITED.
Estonian: PFIZER LIMITED.
Danish: CY - Cypern SANOFI AVENTIS CYPRUS LTD Charalambou Mouskou 14
Estonian: SANOFI AVENTIS KÜPROS LTD Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos
Danish: Fenofibrato KernPharma 160 mg
Estonian: Fenofibrato KernPharma 160 mg kapslid
Danish: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Estonian: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Estonian: RO - Rumeenia S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Danish: Viale Bodio, 37/B
Estonian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Danish: FR - Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Danish: BE - Belgien DOCPHARMA N.V.
Estonian: DOCPHARMA N.V.
Danish: Archie Samuel s.r.o.
Estonian: SK - Slovakkia Archie Samuel s.r.o.
Danish: 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Estonian: Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgia
Danish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Estonian: DE - Saksamaa CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Danish: Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Estonian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
Danish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Estonian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, Ühendkuningriik
Danish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmovertrukne tabletter
Estonian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB õhukese polümeerikattega tablett
Danish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Estonian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS Ühendkuningriik
Danish: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Estonian: PL - Poola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Danish: HUUngarn sanofi-aventis zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis zrt.
Danish: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Estonian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletid
Danish: Latvia
Estonian: Läti
Danish: 100,00 mg Kapsler
Estonian: 100,00 mg kapsel
Danish: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
Estonian: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg kapslid
Danish: FR - Frankrig LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Estonian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Danish: MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Estonian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Danish: LV - Letland SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Estonian: SIA PharmaSwiss Läti Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Danish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Estonian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg kapslid
Danish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Estonian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg kapslid
Danish: BE - Belgien LABORATOIRES S.M.B.
Estonian: SK - Slovakkia LABORATOIRES S.M.B.
Danish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Estonian: SK - Slovakkia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: IT - Italien Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Estonian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Itaalia
Danish: ES - Spanien SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Danish: Eaton Socon
Estonian: 3 Howard Road Eaton Socon
Danish: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Estonian: 26-28 rue de la Pastsuukaudnee B-1080, Brussels Belgia
Danish: 2803 PE Gouda
Estonian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Danish: GERMANY
Estonian: Saksamaa
Danish: Germany
Estonian: SAKSAMAA
Danish: 300,00 mg Kapsler
Estonian: 300,00 mg kapsel
Danish: Lægemidler der indeholder ciprofibrat med markedføringstilladelses i EU.
Estonian: Tsiprofibraati sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad Euroopa Liidus
Danish: Fenardin kapsler, hårde
Estonian: Fenardin kõvakapslid
Danish: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Estonian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Danish: P.O.Box 51706
Estonian: Box: 51409
Danish: Fenolip 160 mg hard capsules
Estonian: Fenolip 160 mg hard capsules kõvakapslid
Danish: IT - Italien Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Estonian: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Itaalia
Danish: 33127 Saint Jean d'Illac France
Estonian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac Prantsusmaa
Danish: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Estonian: 26-28, rue de la Pastsuukaudnee B- 1080 Bruxelles Belgia
Danish: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Estonian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg kapslid
Danish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Estonian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletid
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Estonian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex PRANTSUSMAA
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Estonian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Danish: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Estonian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Island
Danish: ET - Estland Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Estonian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn EESTI
Danish: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Estonian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Prantsusmaa
Danish: ES - Spanien SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Danish: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Estonian: S.A. 26-28 rue de la Pastsuukaudnee B-1080 Bruxelles
Danish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Estonian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablett
Danish: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Estonian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Danish: TABLETTER
Estonian: TABLETID
Danish: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard hårde kapsler
Estonian: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard kõvakapslid
Danish: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Iceland
Estonian: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Island
Danish: FR - Frankrig TEVA SANTE Le Palatin 1
Estonian: Le Palatin 1
Danish: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard
Estonian: D-64295 Darmstadt Saksamaa durafenat retard toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Danish: Estonia
Estonian: Eesti
Danish: Lopid 600 mg film-coated tablets
Estonian: Lopid 600 mg film-coated tablets õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: FR - Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret PRANTSUSMAA
Danish: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Estonian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg kapslid
Danish: IT - Italien Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Estonian: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Danish: Lægemidler der indeholder gemfibrozil med markedføringstilladelses i EU.
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad Euroopa Liidus
Danish: 160,0 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: 160,0 mg õhukese polümeerikattega tablett
Danish: IT - Italien Teva Italia Srl Via Messina, 38
Estonian: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Itaalia
Danish: Lipanthyl 200 mg hard capsules
Estonian: Lipanthyl 200 mg hard capsules kõvakapslid
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Estonian: Ärge külmutage uuesti.
Danish: Åben kirurgi
Estonian: Avatud kirurgia
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt küütlev.
Danish: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Estonian: 10 cm... 15 cm2,0 baari... 2,5 baari
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Estonian: Soovitat av kaugus sihtkoest
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Estonian: 6 cm kollane painduv otsik
Danish: • Håndtering
Estonian: • Käsitlemine
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Estonian: Kui BAC ja trombiin on manustamisseadmesse tõmmatud, tuleb need kohe ära kasutada."
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Estonian: Pärast ülessulatamist võib avamata viaale hoida temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Estonian: III LISA Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe asjakohastesse lõikudesse
Danish: Omrix trykregulator
Estonian: Rõhuregulaator Omrix
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Estonian: Rõhuregulaatori kasutamisel tuleb järgida tootja juhiseid.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Estonian: Ühendage gaasitoru emane luer-otsik (koos bakteriostaatilise filtriga) rõhuregulaatoriga.
Danish: Teksten skal lyde som følger:
Estonian: Tekst peab olema järgmine.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Estonian: Ravimit pihustatakse koepinnale väikeste kogustena (0,1 ml…0,2 ml), nii et moodustub õhuke ja ühtlane kiht.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Estonian: Haigustekitajate ülekandmise ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Estonian: Enne Quixili pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Estonian: Avatud kirurgias tuleb Quixili pihustamisel kasutada rõhuregulaatorit, mille maksimaalrõhk on 2,5 baari ja mis tarbib ainult süsihappegaasi.
Danish: 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet."
Estonian: Üksikasjalikud soovitused pihustamisel nõutavale rõhule ja kaugusele koest vt lõigud 4.4 ja 6.6."
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Lõigu lõppu, enne viimast lauset tuleb lisada järgmine tekst, nagu allpool näidatud.
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må Quixil ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel ei tohi Quixili pihustada lähemal kui 10 cm...15 cm koepinnast.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Estonian: Ühendage pihustil olev lühike toru pika gaasitoru otsas asuva isase luer-otsikuga.
Danish: 6.6 Regler for brug, håndtering og destruktion
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Danish: Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Estonian: Quixil katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.
Danish: • "Applikation af Quixil med spray må ikke anvendes ved endoskopiske indgreb."
Estonian: • „Quixili ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel."
Danish: Spray-anordninger og tilbehørsspidsen har brugsanvisninger med anbefalinger til trykområder og til spray-afstand fra vævsoverfladen.
Estonian: Pihustid ja lisaotsikud tarnitakse koos kasutusjuhenditega, kus on toodud soovitused rõhuvahemike ja pihustamiskauguse kohta koepinnast.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Estonian: „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud QUIXILi kasutusalase väljaõppe.
Danish: Anbefalet spray-tryk
Estonian: Soovitatav pihustamisrõh k
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada."
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil:
Estonian: Quixili infolehte tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Quixil
Estonian: Quixili kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmised vastunäidustused.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Estonian: Ravimi valmissegamisel ja manustamisel tuleb järgida vastavaid juhiseid ning kasutada sellele ravimile soovitatavaid seadmeid (vt lõik 6.6).
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Estonian: • „Quixili ei tohi kasutada endoskoopilistel ega laparoskoopilistel protseduuridel."
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Estonian: Quixili tohib pihustada ainult juhul, kui tootja soovitatud pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata; soovitatud kaugusest lähemal pihustamine on keelatud.
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luftemboli, anbefales det, at kirurgen kun sprayer Quixil ved hjælp af CO2 under tryk.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, soovitatakse teie kirurgil Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Danish: For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Danish: Operation Spray-sæt, der skal anvendes
Estonian: Kasutatav pihustamiskomple kt
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb hoolikult järgida nende kasutusjuhiseid."
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED QUIXIL Brug ikke Quixil
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXILi KASUTAMIST Quixili ravist tuleb keelduda:
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: -18 C. Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid välispakendis.
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust vastavalt viidetele.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen."
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga koepinna lähedal."
Danish: Sprayapplikation
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i produktresuméet til Quixil:
Estonian: Quixili ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling skal det undgås, at trykket overstiger 2,0 bar-2,5 bar. Der må ikke sprayes på en afstand, der er tættere end den, der anbefales af producenten af spray-anordningen.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel ei tohi rõhk ületada 2,0 baari...2,5 baari.
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges."
Estonian: Kui kasutate selle ravimiga koos lisaotsikut, tuleb hoolikult järgida selle kasutusjuhiseid."
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga naha lähedal.
Danish: • "Livstruende luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodomløbet, som kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet ved brug med spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil.
Estonian: • „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia (õhk pääseb vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik).
Danish: Videnskabelig drøftelse
Estonian: Teaduslik arutelu
Danish: Trykområdet for Quixil er derfor højere (2,0-2,5 bar) end for Evicel (1,0-1,7 bar).
Estonian: Nii on Quixili rõhuvahemik (2,0-2,5 bar) suurem kui Eviceli oma (1,0-1,7 bar).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil
Estonian: Quixili teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at leveringen af Quixil i Europa var ophørt i maj 2012, og at der kun var meget få pakninger af Quixil på markedet i Frankrig og Italien.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Quixili tarnimine Euroopas lõppes mais 2012 ning ainult väikesi Quixili koguseid turustati Prantsusmaal ja Itaalias.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Estonian: Eviceli pihustati anterolateraalselt rõhuregulaatori kaudu N2-ga (lämmastik) ühe 2 s impulsina u 2,5-3 cm kauguselt väikesel rõhul 8 (kaheksa) psi.
Danish: Spraypåføring af Quixil ved endoskopiske procedurer bør derfor være kontraindiceret.
Estonian: Quixili pihustamine endoskoopiaprotseduuridel peab seetõttu olema vastunäidustatud.
Danish: CHMP bestemte, at den direkte meddelelse til sundhedspersoner udsendes til alle brugere af disse produkter i Frankrig og Italien senest den 30. november 2012.
Estonian: Komitee leppis kokku, et tervishoiutöötajate teatis tuleb edastada kõigile Quixili kasutajatele Prantsusmaal ja Itaalias 30. novembriks 2012.
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure, hvor CHMP blev anmodet om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, herunder Quixil.
Estonian: Selle järel algatas Ühendkuningriigi ravimiamet 24. mail 2012 artikli 31 kohase menetluse, küsides inimravimite komiteelt samasugune hinnangut ka teiste Euroopa Liidus turustatavate fibriinliimide, sealhulgas Quixili kohta.
Danish: Eksperterne var enige om, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, men med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et õhkemboolia risk ei ole seotud mitte ravimi enda, vaid pihusti ja selle ebaõige kasutamisega.
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
Estonian: Nii võib gaasemboolia tekkida ka väikese rõhu kasutamisel.
Danish: Trods de risikominimeringsforanstaltninger, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder 1) en direkte meddelelse til sundhedspersoner om ændret mærkning af produkterne, 2) en feltsikkerhedsmeddelelse om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for aftagerne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Estonian: Kuigi Quixili ja Eviceli korral võeti augustist 2010 kuni 2011. aasta alguseni riskivähendusmeetmed, sealhulgas 1) tervishoiutöötajate teatis ravimiteabe muudatuste kohta, 2) ohuteade rõhuregulaatori kohta koos kasutusjuhendi muudatustega ja 3) ajakohastatud koolitusprogramm toodete kasutajatele, teatati 2 uuest õhkemboolia juhust (kolmandast teatati esildismenetluse ajal) pärast Eviceli pihustamist (1 mittefataalne juht augustis 2011 ja 1 fataalne juht jaanuaris 2012).
Danish: CHMP reviderede produktinformationen for Quixil i henhold hertil med henblik på sikker og effektiv brug af Quixil (jf. bilag III).
Estonian: Inimravimite komitee muutis vastavalt Quixili ravimiteavet, et tagada Quixili ohutu ja efektiivne kasutamine (vt III lisa).
Danish: Fibrinogenkomponenten i Quixil indeholder desuden tranexamsyre.
Estonian: Quixili fibrinogeenkomponent sisaldab ka traneksaamhapet.
Danish: Quixil er indiceret som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved operative indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Estonian: Quixil on näidustatud täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad.