FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde med alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder, men ikke begrænset til, udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili.
Swedish: Fall av svåra hudreaktioner med systemiska symtom har rapporterats efter Evipleras introduktion på marknaden, inklusive men inte begränsat till hudutslag åtföljda av feber, blåsor, konjunktivit, angioödem, förhöjda leverfunktionsvärden och/eller eosinofili.
Danish: Fund fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber vedeksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for den kliniske anvendelse omfatter nyre- og knogleændringer og et fald i serum-phosphatkoncentrationen.
Swedish: Fynd i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor som har setts i exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering och som därför bedöms ha möjlig klinisk relevans inkluderar förändringar i njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Danish: Hiv-patienter med leversygdom (herunder kronisk hepatitis B eller C), som behandles med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverkomplikationer.
Swedish: Hiv patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala läkemedel löper ökad risk för allvarliga och livshotande leverbesvär.
Danish: Der foreslås ingen dosisjustering af Eviplera, men der rådes til forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering föreslås för Eviplera men försiktighet är tillrådlig hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: • Medicin, der kan beskadige Deres nyrer, eksempler herpå omfatter:
Swedish: • Läkemedel som kan skada njurarna, exempelvis:
Danish: Der var ingen tilgængelige data for en patient (2 %) i uge 48-perioden; studielægemidlet blev seponeret pga. protokolovertrædelse (dvs. en anden årsag end bivirkninger eller død); i den sidst tilgængelige analyse var hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Swedish: En patient (2 %) hade inga tillgängliga data vid fönsterperioden vecka 48 och försöksläkemedlet sattes ut på grund av brott mot protokollet (dvs. andra skäl än biverkning eller dödsfall) och senast tillgängliga hiv-1 RNA var <50 kopior/ml.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol/Emtricitabin
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol/Emtricitabin
Danish: Ved uge 48 havde 89 % (283/317) af patienterne, som blev randomiseret til skift til Eviplera ved baseline (Eviplera), hiv 1-rna < 50 kopier/ml, 3 % (8/317) blev anset som havende virologiske svigt (hiv-rna ≥ 50 kopier/ml), og 8 % (26/317) havde ikke tilgængelige data i uge 48-perioden.
Swedish: Vecka 48 ansågs 89 % (283/317) av patienterna randomiserade till byte till Eviplera vid baseline (Eviplera) som hade hiv-1 RNA <50 kopior/ml, 3 % (8/317) ha virologisk svikt (hiv RNA ≥50 kopior/ml) och 8 % (26/317) hade inga tillgängliga data under fönsterperioden vecka 48.
Danish: Mutationerne forbundet med NRTI-resistens, der blev udviklet hos 3 eller flere patienter, var: K65R, K70E, M184V/I og K219E i løbet af behandlingsperioden.
Swedish: De NRTI-associerade mutationer som utvecklades hos 3 eller fler patienter under behandlingsperioden var: K65R, K70E, M184V/I och K219E.
Danish: Vira, der indeholder substitutioner, der giver reduceret følsomhed for stavudin og zidovudin (thymidin-analog-associerede mutationer-TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) vedblev med at være følsomme for emtricitabin.
Swedish: Virus med substitutioner som ger minskad känslighet för stavudin och zidovudin (tymidinanalogassocierade mutationer, TAMs, t.ex. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) behöll känsligheten för emtricitabin.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 20
Danish: Sikkerhedsdata fra langtidsbrug for emtricitabin- og tenofovirdisoproxilkomponenterne af Eviplera er imidlertid ikke evalueret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Swedish: Emellertid har långsiktiga säkerhetsdata för emtricitabin- och tenofovirdisoproxilkomponenterna i Eviplera inte utvärderats hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik er undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og hos disse patienter er en dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: Tenofovirs farmakokinetik har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos dessa patienter krävs ingen dosjustering.
Danish: Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Swedish: Något tecken på inflammation eller infektion.
Danish: Ikke almindelig: rabdomyolyse3, 5, muskelsvaghed3, 5 Sjælden:
Swedish: Mindre vanliga: rabdomyolys3, 5, muskelsvaghet3, 5
Danish: Patienter, som både er inficerede med hiv og HBV eller HCV Bivirkningsprofilen af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil hos patienter, som samtidigt er inficerede med hiv/HBV eller hiv/HCV lignede den, der observeres hos patienter, som kun er inficerede med hiv.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV- eller HCV-infektion Biverkningsprofilen för emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV eller HCV liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Danish: Hos patienter med virusbelastning ved baseline > 100.000 kop ier/ml (n = 44)
Swedish: Hos patienter med virusmängd vid baseline >100 000 kopior/ml (n = 44)
Danish: Antivirale midler mod herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Swedish: Antivirala medel mot herpesvirus Famciklovir/Emtricitabin
Danish: 8 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for tenofovirdisoproxil, men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Swedish: 8 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden med tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Danish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Swedish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid omvänt transkripashämmare (NtRTI).
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for Eviplera og alle dets komponenter i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.261).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för Eviplera eller alla dess komponenter i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 261).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Swedish: Detta omfattar receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, total lactoseintolerans eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: • Mindre hæmoglobin i blodet (et lavt antal røde blodlegemer)
Swedish: • Minskad nivå av hemoglobin i blodet (lågt antal röda blodkroppar)
Danish: Blandt patienter i SBR-armen, som forblev på deres baseline-program i 24 uger og dernæst skiftede til Eviplera, havde 92 % (140/152) hiv 1-rna < 50 kopier/ml efter 24 uger med Eviplera, hvilket var overensstemmende med resultaterne ved uge 24 for patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline.
Swedish: Bland patienter i SBR-armen som kvarstod på sin baselineregim i 24 veckor och därefter bytte till Eviplera hade 92 % (140/152) av patienterna hiv-1 RNA <50 kopior/ml efter 24 veckor med Eviplera, vilket överensstämde med resultaten vecka 24 för patienter som bytte till Eviplera vid baseline.
Danish: Tag det mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Swedish: Ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom3, øget kreatinin3, proteinuri3
Swedish: Mindre vanliga: proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom3, förhöjt kreatinin3, proteinuri3 Sällsynta:
Danish: Den blev også identificeret som en bivirkning for emtricitabin under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier af emtricitabin til voksne eller pædiatriske hiv-patienter.
Swedish: Den identifierades även som en biverkning med emtricitabin genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier med vuxna eller pediatriska kliniska hiv-studier med emtricitabin.
Danish: Eviplera frarådes, hvis De har moderat til svær nyresygdom.
Swedish: Eviplera rekommenderas inte om du har måttlig eller svår njursjukdom.
Danish: Hyppigheden af virologisk svigt hos patienter i behandling med emtricitabin/ tenofovirdisoproxil + rilpivirin ved uge 48 og ved uge 96 var hhv. 9,5 % og 11,5 %, mens den var hhv. 4,2 % og 5,1 % i emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz-armen.
Swedish: Frekvensen av virologisk svikt hos patienter som behandlades med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirin vecka 48 och 96 var 9,5 % respektive 11,5 %, medan den var 4,2 % respektive 5,1 % i den arm som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz.
Danish: På grund af lighederne med emtricitabin bør Eviplera ikke administreres samtidigt med andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Swedish: På grund av likheter med emtricitabin, ska Eviplera inte ges tillsammans med andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
Danish: Median plasma hiv 1-rna var 5,0 og 5,0 log10 kopier/ml, og median CD4+-tælling var 247 x 106 celler/l og 261 x 106 celler/l for patienter, der var randomiseret til hhv. rilpivirin- og efavirenz-armen.
Swedish: Medianvärdet för plasma-hiv-1-RNA var 5,0 och 5,0 log10 kopior/ml och medianvärdet för antalet CD4+ var 247 × 106 celler/l och 261 × 106 celler/l för patienter randomiserade till rilpivirinarmen respektive efavirenzarmen.
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til CrCl ved baseline (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30-49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 1029 ml/min).
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt baseline ClCr (normal njurfunktion när ClCr > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med ClCr = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med ClCr = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med ClCr = 1029 ml/min).
Danish: Ved administration af emtricitabin (en af komponenterne i Eviplera) til pædiatriske patienter, blev de følgende bivirkninger observeret hyppigere ud over de bivirkninger, der blev indrapporteret for voksne: anæmi var almindelig (9,5 %) og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig (31,8 %) hos pædiatriske patienter (se pkt.
Swedish: När emtricitabin (en av komponenterna i Eviplera) administrerades till pediatriska patienter observerades följande biverkningar oftare utöver biverkningarna som rapporterades hos vuxna: anemi var en vanlig biverkning (9,5 %) och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var en mycket vanlig biverkning (31,8 %) hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
Danish: 4.8), og der skal gives støttende standardbehandling efter behov, herunder observation af patientens kliniske status og overvågning af vitale tegn og EKG (QT-interval).
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitalparametrar och EKG (QT-intervall).
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 mg og 300 mg én gang dagligt) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 mg och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin varit associerat med förlängning av QTc-intervallet på elektrokardiogram (EKG) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 µg•t/ml (19 %) med emtricitabin og over 48 timer til 42.857 ng•t/ml (29 %) med tenofovir.
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till 53 µg•timme/ml (19 %) för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 ng•timme/ml (29 %) för tenofovir.
Danish: Hypromellose, indigocarmin aluminiumpigment, lactosemonohydrat, polyethylenglycol, rød jernoxid, Sunset yellow FCF aluminium lak (E110), titandioxid og triacetin.
Swedish: Hypromellos, indigokarmin aluminiumlack, laktosmonohydrat, polyetylenglykol, röd järnoxid, para-orange aluminiumlack (E110), titandioxid och triacetin.
Danish: 94 % (46/49) af patienterne supprimerede, og hos 4 % (2/49) var der virologisk svigt (hiv 1-rna ≥ 50 kopier/ml).
Swedish: Vecka 48 var 94 % (46/49) av patienterna fortsatt hämmade och 4 % (2/49) ansågs ha virologisk svikt (hiv-1 RNA ≥50 kopior/ml).
Danish: For resistensanalyser blev der anvendt en bredere definition på virologisk svigt end for den primære effektanalyse.
Swedish: Hos tidigare obehandlade hiv-1-infekterade patienter I resistensanalyserna användes en bredare definition av virologisk svikt än i den primära effektanalysen.
Danish: • Rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
Swedish: • Ryggsmärta orsakad av njurpåverkan, inklusive njursvikt.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten skift til Eviplera ved baseline (Eviplera-arm, n = 317) eller til at forblive på deres baseline antiretrovirale program i 24 uger (SBR-arm, n = 159) inden skift til Eviplera i yderligere 24 uger (arm med sent skift, n = 152).
Swedish: Patienterna randomiserades i en kvot på 2:1 till antingen byte till Eviplera vid baseline (Eviplera-arm, n = 317), eller stå kvar på sin antiretrovirala baselineregim i 24 veckor (SBR-arm, n = 159) före byte till Eviplera för ytterligare 24 veckor (fördröjd bytesarm, n = 152).
Danish: • Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)
Swedish: • Blodbrist (Anemi, litet antal röda blodkroppar)
Danish: H2-antagonister bør ikke tages to gange dagligt.
Swedish: H2-antagonister ska inte tas två gånger om dagen.
Danish: Hvis De har taget for mange Eviplera-tabletter
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Eviplera
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed, hvis det administreres samtidigt med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
Swedish: Eviplera ska användas med försiktighet vid samtidig administrering med ett läkemedel med känd risk för torsade des pointes.
Danish: Af disse virologiske svigt forekom 5/15 (rilpivirin) og 5/14 (efavirenz) hos patienter med en virusbelastning på ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline.
Swedish: Av dessa fall med virologisk svikt inträffade 5/15 (rilpivirin) och 5/14 (efavirenz) hos patienter med en virusmängd på ≤100 000 kopior/ml vid baseline.
Danish: • Træthed eller døsighed
Swedish: • Trötthet eller dåsighet
Danish: Patienterne skulle være på enten deres første eller andet antiretrovirale program uden virologisk svigt i anamnesen, have en anamnese uden nuværende eller tidligere resistens over for nogen af de tre stoffer i Eviplera og være stabilt supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder inden screening.
Swedish: Patienterna måste stå på antingen sin första eller andra antiretrovirala regim och inte ha någon anamnes på virologisk svikt, ingen aktuell eller tidigare anamnes på resistens mot något av de tre innehållsämnena i Eviplera, och ha varit stabilt hämmade (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) under minst 6 månader före screening.
Danish: • Depression og nedtrykthed
Swedish: • Depression och sänkt stämningsläge
Danish: Virkningen og sikkerheden af skift fra en ritonavir-boosted PI i kombination med to NRTI'er til Eviplera STR blev evalueret i et randomiseret open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
Swedish: Effekt och säkerhet vid byte från en ritonavir-boostrad PI i kombination med två NRTI-preparat till Eviplera STR utvärderades i en randomiserad, öppen studie hos virologiskt hämmade hiv-1-infekterade patienter.
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler med en kendt risiko for torsades de pointes.
Swedish: Eviplera ska dock användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för torsade des pointes.
Danish: Eviplera-tabletter skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Swedish: Eviplera måste tas oralt en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Emtricitabin og tenofovirdisoproxil udskilles i human mælk.
Swedish: Emtricitabin och tenofovirdisoproxil utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-264-0106 havde 4 af de 469 patienter, som skiftede fra et ritonavir-PI-baseret program til Eviplera, hiv 1 med nedsat følsomhed for mindst et af stofferne i Eviplera til og med uge 48.
Swedish: Hos virologiskt hämmade hiv-1-infekterade patienter I studie GS-US-264-0106 hade 4 av 469 patienter som bytte från en ritonavir-boostrad PI-baserad regim till Eviplera hiv-1 med reducerad känslighet mot minst ett innehållsämne i Eviplera vecka 48.
Danish: Når De snart ikke har mere af Eviplera, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Swedish: När ditt förråd av Eviplera börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Danish: • Rilpivirin, en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Swedish: • Rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis Deres læge beslutter at ophøre med at give et af indholdsstofferne i Eviplera eller ændre Evipleras dosis, kan De få emtricitabin, rilpivirin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af hiv-infektion.
Swedish: Om din läkare beslutar att ta bort en av komponenterna i Eviplera eller ändra dosen av Eviplera, kan du få emtricitabin, rilpivirin och/eller tenofovirdisoproxil separat eller med andra läkemedel för behandling av hiv-infektion.
Danish: Det virologiske respons bevaredes generelt under hele studiet: Af de 12 patienter, som gennemførte studiet, havde 10 patienter suppression ved slutningen af studiet.
Swedish: Det virologiska svaret bibehölls generellt under hela studien: av de 12 patienter som fullföljde studien, var 10 patienter supprimerade i slutet av studien, hos de andra 2 patienterna observerades en ökning av virusmängden först postpartum, för minst 1 patient på grund av misstänkt suboptimal efterlevnad.
Danish: • Tegn eller symptomer på betændelse eller infektion
Swedish: • Tecken eller symtom på inflammation eller infektion
Danish: Når alle tilgængelige data in vitro og data genereret hos tidligere ubehandlede patienter tages i betragtning, kan følgende resistensassocierede mutationer i hiv 1-RT, når de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten af Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinationen af L100I og K103N.
Swedish: Baserat på samtliga in vitro-data och data genererade hos tidigare obehandlade patienter kan följande resistensförknippade mutationer vid hiv-1 RT, när de föreligger vid baseline, påverka Evipleras aktivitet: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L och kombinationen L100I och K103N.
Danish: Nyreudskillelsen af rilpivirin er ubetydelig.
Swedish: Den renala eliminationen av rilpivirin är försumbar.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til rilpivirinhydrochlorid og emtricitabin/tenofovirdisoproxil, kvalme (9 %), svimmelhed (8 %), unormale drømme (8 %), hovedpine (6 %), diarré (5 %) og insomni (5 %) (samlede data fra fase III kliniske studier C209 og C215, se pkt.
Swedish: Hos obehandlade patienter var de mest frekvent rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med rilpivirinhydroklorid och emtricitabin/tenofovirdisoproxil var illamående (9 %), yrsel (8 %), onormala drömmar (8 %), huvudvärk (6 %), diarré (5 %) och insomni (5 %) (poolade data från de klinisk fas III-studierna C209 och C215, se avsnitt 5.1).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) med komponenterna i Eviplera.
Danish: • Diarré, opkastning, kvalme
Swedish: • Diarré, kräkningar, illamående
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; den rapporterede tid til udbrud er dog mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
Swedish: När supraterapeutiska doser av rilpivirinhydroklorid på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna, var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervall i förhållande till placebo efter korrigering för baseline 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Steady state-administrering av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga värde för Cmax vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirinklorid en gång dagligen.
Danish: forhøjet totalt kolesterol (fastende)2, forhøjet LDL-kolesterol (fastende)2, hypophosphatæmi3, 5
Swedish: Mycket vanliga: förhöjt totalkolesterol (vid fasta)2, förhöjt LDL-kolesterol (vid fasta)2, hypofosfatemi3, 5 Vanliga:
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der hæmmer CYP3A enzymaktiviten kan forhøje plasmakoncentrationer af rilpivirin.
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Eviplera med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktivitet höjer plasmakoncentrationerna av rilpivirin.