FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
Romanian: - Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
Polish: Zmiana tygodniowego wskaźnika nasilenia świądu od wartości początkowej do 12. tygodnia, badania 1, 2 i 3 (populacja mITT*)
Romanian: Tabelul 7 Modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii, studiile 1, 2 şi 3 (populaţie mITT*)
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Xolair wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tygodniach leczenia.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că durează cel puţin 12-16 săptămâni ca tratamentul cu Xolair să-şi dovedească eficacitatea.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair w skojarzeniu ze swoistą immunoterapią (leczenie odczulające).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică (tratament de hiposensibilizare).
Polish: Nie oceniano jednak stosowania produktu leczniczego Xolair w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea Xolair soluţie injectabilă în seringă preumplută la persoanele sensibile la latex, prin urmare există un risc potenţial de reacţii de hipersensibilitate care nu pot fi excluse complet.
Polish: • Nie otwierać zamkniętego opakowania zewnętrznego, jeśli pacjent nie jest gotowy do zastosowania leku.
Romanian: • Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Polish: Podanie omalizumabu lub placebo
Romanian: Omalizumab sau placebo administrate
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Lekarz mógł uwzględnić w ocenie szczytowy przepływ wydechowy (PEF), objawy występujące w dzień i w nocy, zużycie leków stosowanych doraźnie, spirometrię oraz zaostrzenia choroby.
Romanian: Medicul a putut lua în calcul PEF (fluxul expirator maxim), simptomele din timpul zilei şi al nopţii, utilizarea medicaţiei de salvare, spirometria şi crizele.
Polish: Omalizumab podawano ogółem 733 pacjentom przez okres do 12 tygodni i 490 pacjentom przez okres do 24 tygodni.
Romanian: Per total, 733 pacienţi au fost trataţi cu omalizumab timp de până la 12 săptămâni şi 490 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, energicznie obracać fiolką (nie wstrząsać) przez około 1 minutę tak, by równomiernie zmoczyć proszek.
Romanian: Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi rotiţi-l energic (a nu se agita) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea.
Polish: W oddzielnej tabeli (Tabela 5) przedstawiono działania niepożądane we wskazaniu przewlekła pokrzywka spontaniczna, wynikające z różnic w dawkowaniu i leczonej populacji (z istotnymi różnicami w odniesieniu do czynników ryzyka, chorób współistniejących, jednocześnie stosowanych leków i wieku pacjentów [np. w badaniach z astmą uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 12 lat]).
Romanian: Un tabel separat (Tabel 5) indică faptul că reacţiile adverse asociate indicaţiei USC care rezultă din diferenţele de dozare şi cele privind populaţiile de tratament (cu factori de risc semnificativ diferiţi, co-morbidităţi, medicaţii concomitente şi vârstă [de exemplu studiile privind astmul au inclus copii cu vârste de 6-12 ani]).
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 -1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży na podstawie rejestru ciąż i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie wskazują, że omalizumab wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód / noworodka.
Romanian: Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300 și 1000 rezultate ale sarcinilor), pe baza registrului de sarcini și raportărilor spontane de după punerea pe piață, nu evidențiază toxicitate care să determine malformații sau toxicitate fetală/neonatală.
Polish: Odpowiednią kategorię częstości dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.
Romanian: Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.
Polish: Brak danych dotyczących płodności ludzi stosujących omalizumab.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om pentru omalizumab.
Polish: Przedstawione działania niepożądane podzielono na dwie grupy: działania występujące w 12-tygodniowym i 24-tygodniowym okresie leczenia.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate sunt împărţite în două grupe: cele identificate în perioada de tratament de 12 săptămâni şi cele identificate în perioada de tratament de 24 săptămâni.
Polish: Mimo, iż nie zaleca się szczególnego dostosowania dawki u tych pacjentów, podając produkt leczniczy Xolair należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Romanian: Deoarece nu se recomandă o anumită ajustare a dozei pentru aceşti pacienţi, Xolair trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym Xolair po 16 tygodniach leczenia lub przy kolejnych okazjach, należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy (patrz punkt 5.1; Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy).
Romanian: Decizia de continuare a tratamentului cu Xolair după 16 săptămâni sau ulterior trebuie să fie argumentată de observarea unei îmbunătăţiri semnificative în ceea ce priveşte controlul general al astmului bronşic (vezi pct. 5.1;
Polish: Przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie nie uległy zmianie (patrz punkt 4.4).
Romanian: Durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate (vezi pct. 4.4).
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę, jak pokazano na obrazku.
Romanian: Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi introduceţi acul ca în ilustrație.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie.
Polish: Zespół Churga-Straussa i zespół hipereozynofilii
Romanian: • Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie.
Polish: Łączny czas przechowywania produktu w temperaturze 25C wynosi 4 godziny.
Romanian: Produsul trebuie ţinut la o temperatură de 25C timp de 4 ore.
Polish: Wstrzykiwanie leku Xolair - Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Xolair.
Romanian: Injectarea Xolair - Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: W badaniu 2 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair w populacji 312 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, których dobrano analogicznie do populacji pacjentów uczestniczących w badaniu 1.
Romanian: Studiul 2 a evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair în cadrul unei populaţii de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populaţia din studiul 1.
Polish: c lub zastosować 0,6 ml z fiolki 150 mg.
Romanian: c sau utilizaţi 0,6 ml dintr-un flacon de 150 mg.
Polish: Pacjentów lub opiekunów należy poinstuować, aby wstrzykiwali całą dawkę produktu Xolair zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie instruiți să administreze cantitatea întreagă de Xolair în conformitate cu instrucțiunile furnizate în prospect.
Polish: Co zawiera lek Xolair - Substancją czynną leku jest omalizumab.
Romanian: Ce conţine Xolair - Substanţa activă este omalizumab.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków, - wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi: - medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră, - corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥12 ani
Polish: Średmi tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu
Romanian: Punctaj mediu săptămânal privind severitatea mâncărimii
Polish: Średnie tygodniowe wskaźniki nasilenia świądu zmniejszyły się znamiennie, przy czym maksymalny efekt leczenia zaobserwowano około 12. tygodnia i był on utrzymany w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia.
Romanian: Punctajele săptămânale medii privind severitatea mâncărimii au scăzut semnificativ, evidenţiind un efect maxim în jurul săptămânii 12, care s-a menţinut pe perioada de tratament de 24 săptămâni.
Polish: Stężenia omalizumabu w mleku stanowiły 0,15% stężenia leku w surowicy krwi matki.
Romanian: Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje górnych dróg oddechowych
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie a căilor respiratorii superioare
Polish: Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (tj. zespół ChurgaStraussa)
Romanian: Vasculită granulomatoasă alergică (de exemplu sindrom ChurgStrauss)
Polish: W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
Romanian: În toate aceste cazuri, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową.
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperature camerei.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zaostrzeń astmy wymagających leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Romanian: Obiectivul principal a fost frecvenţa crizelor de astm bronşic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure.
Polish: Jeśli skrzydełka osłony zostaną dotknięte, osłona strzykawki może być uaktywniona zbyt wcześnie.
Romanian: Dacă acestea sunt atinse, protecția seringii poate fi activată prea devreme.
Polish: W takim przypadku należy powtarzać czynności opisane w punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie będzie widać żadnych cząstek przypominających wyglądem żel.
Romanian: În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon de vată cu alcool.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie innej dawki niż u dorosłych pacjentów w młodszym wieku.
Romanian: Datele disponibile privind administrarea Xolair la pacienţii cu vârsta peste 65 ani sunt limitate, dar nu există nicio dovadă că pacienţii vârstnici necesită o doză diferită faţă de pacienţii adulţi tineri.
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły automatycznie zakryje igłę.
Romanian: Eliberaţi uşor pistonul şi lăsaţi protecţia de ac să acopere automat acul expus.
Polish: Początko we wartości IgE (j.m./ml)
Romanian: Concentraţie iniţială IgE (UI/ml)
Polish: Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym.
Romanian: Notă: Rotiţi partea interioară a ansamblului seringii pentru ca eticheta să poată fi citită în vizor.
Polish: U ludzi (pacjentów w wieku powyżej 6 lat) nie zanotowano żadnego przypadku utrzymującego się zmniejszenia liczby płytek krwi, tak jak obserwowano to u innych naczelnych (patrz punkt 5.3), mimo iż po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki samoistnej trombocytopenii, w tym ciężkich przypadków.
Romanian: La om (pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste) nu s-a raportat nicio respectare a modelului observat la primatele non-umane (vezi pct. 5.3) de scădere persistentă a numărului de trombocite, chiar dacă după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie idiopatică, incluzând cazuri severe.
Polish: • Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
Polish: Badanie 7 było badaniem kontrolowanym placebo, do którego włączono specyficzną podgrupę pacjentów (N=235), taką jak określona w aktualnym wskazaniu, leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (≥500 μg/dobę odpowiednika flutykazonu) w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta.
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu placebo controlat care a inclus un subgrup specific de pacienţi (N=235), aşa cum este definit în această indicaţie, care au fost trataţi cu corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari (≥500 µg/zi echivalent fluticazonă) plus agonist beta cu acţiune de lungă durată.
Polish: Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave.
Polish: W postaci niezmienionej IgG jest również wydalana z żółcią.
Romanian: De asemenea, IgG intacte sunt eliminate prin bilă.
Polish: Jeśli termin ważności minął, opakowanie należy zwrócić do apteki.
Romanian: Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Polish: Jeśli pacjenci nie odpowiadają na leczenie przeciw pasożytnicze, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Xolair.
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratamentul anti-helmintic recomandat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Xolair.
Polish: W badaniu 6 znacząco więcej pacjentów z ciężką astmą alergiczną, leczonych produktem Xolair mogło zmniejszyć dawkę flutykazonu do 500 mikrogramów/dobę bez pogorszenia kontroli astmy (60,3%) w porównaniu z grupą placebo (45,8%, p<0,05).
Romanian: În studiul 6, un număr semnificativ mai mare de pacienţi cu astm alergic server, trataţi cu Xolair, au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului (60,3%), comparativ cu grupul placebo (45,8%, p<0,05).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Informaţii generale
Polish: W 16 tygodniu po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Xolair lekarz powinien ocenić skuteczność leczenia przed podaniem pacjentom kolejnych wstrzyknięć leku.
Romanian: La 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair, pacienţii trebuie evaluaţi de către medicii acestora, pentru determinarea eficacităţii tratamentului, înaintea administrării unor injecţii suplimentare.
Polish: Wartość P vs. placebo
Romanian: Valoare p comparativ cu placebo
Polish: • Nie stosować leku z ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Romanian: • Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii.
Polish: U tych pacjentów w badaniu 1 produkt leczniczy Xolair zmniejszał częstość występowania zaostrzeń astmy o 40% (p = 0,002).
Romanian: La aceşti pacienţi din studiul 1, Xolair a redus frecvenţa crizelor de astm bronşic cu 40% (p = 0,002).
Polish: Jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare nici directe, nici indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Wyjąć pudełko ze strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarte przez około 20 minut, by jego zawartość osiągnęła temperaturę pokojową (nie należy wyjmować strzykawki z pudełka, co pozwoli zapewnić ochronę przed światłem).
Romanian: Scoateţi din frigider cutia în care se află seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 20 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (lăsați seringa din cutie pentru a fi protejată de lumină).
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Xolair zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Xolair conduce, în general, la recurenţa concentraţiilor crescute de IgE libere şi a simptomelor asociate.
Polish: Tylko do podania podskórnego.
Romanian: Doar pentru administrare subcutanată.
Polish: IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce).
Romanian: IgE pot fi implicate în răspunsul imunitar în cazul unor infestări helmintice.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie alergicznej
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în astmul alergic
Polish: • Należy pamiętać o wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki, aby lek osiągnął temperaturę pokojową (25°C) przed wstrzyknięciem (potrwa to około 20 minut).
Romanian: • Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 20 minute).
Polish: Jest to przeciwciało IgG1 kappa, zawierające ludzkie regiony zrębowe wraz z regionami określającymi komplementarność (ang. complementary-determining regions) pochodzącymi od macierzystego przeciwciała mysiego, które wiąże się z IgE.
Romanian: Anticorpul este o kappa IgG1 care conţine regiunicadru umane împreună cu regiuni complementare de anticorp sursă murinic care se leagă de IgE.
Polish: W specjalnie zaprojektowanych badaniach nieklinicznych dotyczących wpływu na płodność u naczelnych, z wyjątkiem ludzi, w tym badaniach łączenia się w pary, nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców ani u samic po wielokrotnym podaniu omalizumabu w dawkach nie przekraczających 75 mg/kg mc.
Romanian: În studiile non-clinice, special concepute, privind fertilitatea, la primate altele decât oameni, inclusiv studiile referitoare la împerechere, nu s-au observat afectarea fertilităţii la masculi sau femele, după administrarea de doze repetate la niveluri de dozare de până la 75 mg/kg.
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem na co najmniej 15 sekund, tak by roztwór spłynął w kierunku korka.
Romanian: Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos timp de cel puţin 15 secunde pentru a permite soluţiei să curgă spre dop.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej omalizumabu przeprowadzono w celu oceny wpływu charakterystyki demograficznej.
Romanian: S-au analizat proprietăţile farmacocinetice populaţionale ale omalizumabului pentru a evalua efectele asupra caracteristicilor demografice.
Polish: Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.
Romanian: Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Polish: Różnica w średniej LS vs. placebo
Romanian: Diferenţa dintre mediile LS comparativ cu placebo
Polish: Zdarzenia te są zwykle związane ze zmniejszeniem dawki doustnie stosowanych kortykosteroidów.
Romanian: Aceste evenimente sunt frecvent asociate cu reducerea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oral.
Polish: Działania niepożądane pochodzące ze zbiorczej bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania w przewlekłej pokrzywce spontanicznej (od 1. dnia do 24. tygodnia) dla omalizumabu w dawce 300 mg
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse din baza de date de siguranţă centralizată privind USC (ziua 1 până la săptămâna 24) la administrarea omalizumab 300 mg
Polish: Choroby grypopodobne, obrzęk ramion, zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia *: Bardzo często u dzieci w wieku od 6 do <12 lat **: U dzieci w wieku od 6 do <12 lat
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, edeme la nivelul braţelor, creşteri în greutate, fatigabilitate *: Foarte frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani **:
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano działania genotoksycznego w oddzielnym badaniu nieklinicznm dotyczącym genotoksyczności.
Romanian: Suplimentar, nu au fost observate efecte de genotoxicitate în cadrul unui studiu non-clinic, separat, privind genotoxicitatea.
Polish: Główne dowody na potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xolair w grupie pacjentów w wieku od 6 do <12 lat pochodzą z jednego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, wieloośrodkowego badania kontrolowanego placebo (badanie 7).
Romanian: Principalele dovezi care susţin siguranţa şi eficacitatea Xolair la grupa de vârstă de la 6 la <12 ani provin dintr-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (studiul 7).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w ocenie tygodniowego nasilenia świądu w okresie od początku badania do tygodnia 12.
Romanian: Obiectivul final principal a fost modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii.
Polish: Klinicznie istotne zaostrzenie zdefiniowano jako pogorszenie objawów astmy w ocenie klinicznej badacza, wymagające podwojenia początkowej dawki kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 3 dni i (lub) doraźnego leczenia kortykosteroidami do stosowania ogólnego (doustnymi lub dożylnymi) przez co najmniej 3 dni.
Romanian: Exacerbarea clinic semnificativă a fost definită drept o agravare a simptomelor de astm determinată clinic de investigator, care necesită dublarea dozei iniţiale de corticosteroizi administraţi inhalator timp de cel puţin 3 zile şi/sau tratament cu corticosteroizi sistemici de urgenţă (administraţi oral sau intravenos) timp de cel puţin 3 zile.
Polish: W końcowej analizie badania obserwacyjnego, częstość występowania ATE na 1 000 pacjento-lat wyniosła 7,52 (115/15 286 pacjento-lat) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair oraz 5,12 (51/9 963 pacjento-lat) u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cadrul analizei finale a studiului observaţional, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 7,52 (115/15286 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 5,12 (51/9963 pacienţi ani) pentru pacienţii din grupul de control.
Polish: We wszystkich tych trzech badaniach średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu stopniowo zwiększał się w ciągu 16-tygodniowego okresu dalszej obserwacji bez leczenia, co było zgodne z ponownym wystąpieniem objawów.
Romanian: În toate cele trei studii, punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a scăzut treptat în timpul perioadei de urmărire de 16 săptămâni, în care nu s-a administrat tratament, odată cu reapariţia simptomelor.
Polish: Ogólne parametry farmakokinetyczne omalizumabu są podobne w tych populacjach.
Romanian: Caracteristicile generale de farmacocinetică ale omalizumab sunt similare la aceste grupe de pacienţi.