FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 1819 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Czech: Iasibon 1 mg
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 ampoule (2 mg) or 2 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 ampulka (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Czech: gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
English: Hypocalcae mia**
Czech: Hypokalcemie** Hypofosfatemie
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při podávání přípravku Iasibon renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
English: Possible side effects.
Czech: Možné nežádoucí účinky 5.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Czech: SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Czech: • Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně 2
English: • The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová (99 %), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Czech: Iasibon 6 mg
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
English: Uncommon Rare Very rare
Czech: Méně časté Vzácné
English: Also some other medicines can affect the way Iasibon works.
Czech: jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
English: • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Czech: • Prevence kostních příhod - obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut.
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Czech: Iasibon 2 mg
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg kyseliny ibandronové byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami)
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
English: Patients with hepatic impairment
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
English: Gastrointestin al disorders
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
English: Urinary retention, renal cyst
Czech: Močová retence, cysta ledviny
English: Hypersensitivity bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†
Czech: Hypersenzitivita bronchospasmus †, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy for metastatic bone disease.
Czech: Před zahájením léčby Iasibonem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
English: • weight loss
Czech: snížení tělesné hmotnosti
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestin al pain, tooth disorder
Czech: zvracení, dyspepsie, gastrointestiná lní bolesti, zubní onemocnění
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Czech: Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %.
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
English: (see section 5.1 and section 5.2).
Czech: (viz bod 4.5).
English: Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Czech: Chlorid sodný Kyselina octová (99 %) Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
English: Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Czech: Zkušenosti s akutní otravou kyselinou ibandronovou, koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 ampulky (6 mg) každé 34 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání kyseliny ibandronové
English: Tel: +420 721 137 749
Czech: PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 ampulky (6 mg) každé 34 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
Czech: Při intravenózním podávání kyseliny ibandronové v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
English: Care must be taken not to administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
English: †Identified in postmarketing experience.
Czech: †Identifikovány po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Czech: Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment
Czech: U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Czech: U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod 5.2).
English: Care must be taken to ensure that administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intraarterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl přípravek Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
English: Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ampoule, i.e. essentially sodium free.
Czech: Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, tjv podstatě neobsahuje sodík.
English: Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A.
English: C.
Czech: K
English: (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Czech: (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním a CLCr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Iasibon je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
English: • Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Czech: O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí.
English: Glenmark Generics B.V. Tel: 0031 20 5226030
Czech: Tel: 0031 20 5226030
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: Read the package leaflet before use
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Czech: U pacientů s nádory a s clearance kreatininu < 50 ml/min nebyla infuze trvající 15 minut dosud studována.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon:
Czech: Před užitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Czech: (158 pacientek) nebo 6 mg kyseliny ibandronové (154 pacientek).
English: Iasibon 2 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (4 ml type I glass ampoule).
Czech: Iasibon 2 mg je dodáván v balení obsahujícím 1 ampulku (4 ml ampulka ze skla typu I).
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Czech: Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l)
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
English: Iasibon 1 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (2 ml type I glass ampoule).
Czech: Iasibon 1 mg je dodáván v balení obsahujícím 1 ampulku (2 ml ampulka ze skla typu I).
English: • gallstones
Czech: • žlučové kameny
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: Do not take Iasibon - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6 - if you have problems with your food pipe /gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time - if you have or ever had low calcium in your blood.
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Czech: U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, je úprava dávkování doporučena (viz bod 4.2).
English: Not known
Czech: Velmi vzácné Není známo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Czech: Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety
English: • supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
Czech: • potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník • acetylsalicylovou kyselinu a nesteroidní protizánětlivé přípravky nazývané „NSAID“,
English: Pelvic pain
Czech: cysta ledviny
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře..
English: Keep out of the sight and reach of children
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
English: How to receive Iasibon
Czech: Jak se Iasibon používá
English: Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Czech: Co přípravek Iasibon obsahuje • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
English: Method of administration For intravenous administration.
Czech: Intravenózní podání.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: Keep out of the sight and reach of children.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo \dohled a dosah dětí.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 1 ml concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: Blood parathyroid hormone increased
Czech: Zvýšení parathormon u v krvi
English: Skin disorder, ecchymosis
Czech: dysfagie, cheilitida
English: How to store Iasibon
Czech: Jak přípravek Iasibon uchovávat
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Czech: U pacientů s onkologickým onemocněním, v jejichž léčebném režimu byly zahrnuty zejména intravenózně podávané bisfosfonáty, byl hlášen výskyt osteonekrózy čelisti, zpravidla spojovaný s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
English: Sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, kyselina octová (99 %), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Iasibon 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Iasibon:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: • if you have low calcium levels in your blood (hypocalcaemia).
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi • slabost
English: One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: Jedna ampulka s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu).
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Czech: Kdykoliv v průběhu léčby tabletami Iasibonu je možné pít vodu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A.
English: One ampoule with 1 ml of a concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Czech: Jedna ampulka s 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu).
English: Ocular inflammation
Czech: Zánět oka
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Iasibon, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
English: • deafness
Czech: • hluchota
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání
English: use
Czech: POUŽITELNOST