FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura také zaznamenala riziko nežádoucích účinků na ledviny a doporučila, aby před zahájením užívání přípravku Stribild byla pečlivě posouzena funkce ledvin a během léčby byla sledována.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette a veséket érintő mellékhatások kockázatát is, és azt javasolta, hogy a vesefunkciót gondosan értékelni kell, mielőtt a beteg elkezdi szedni a Stribild-et, és ellenőrizni kell azt a kezelés folyamán.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stribild naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Stribild-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Tenofovir-disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy a integrázy snižuje přípravek Stribild množství viru HIV-1 v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Hungarian: A reverz transzkriptáz és az integráz gátlásával a Stribild csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Czech: Přípravek Stribild se nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti ukončili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku toxicity pro ledviny.
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vesetoxicitás miatt korábban abbahagyták a tenofovir-dizoproxil-kezelést.
Czech: Po 48 týdnech přibližně 90 % (316 z 353) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 87 % (308 z 355) pacientů, kteří byli léčeni srovnávací léčbou.
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 90%-a (353-ból 316) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 87%-a (355-ből 308).
Czech: Používá se k léčbě pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 35 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Hungarian: A gyógyszert a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, legalább 12 éves és legalább 35 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stribild byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stribild alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Stribild byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 1 422 dospělých pacientů s infekcí virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Hungarian: A Stribild-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1422 olyan, HIV-1 fertőzött, felnőtt beteg részvételével, akiket korábban nem kezeltek, és a Stribild-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.
Czech: Po 48 týdnech přibližně 88 % (305 z 348) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 84 % (296 z 352) pacientů, kteří byli léčeni srovnávacím léčivým přípravkem.
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 88%-a (348-ból 305) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 84%-a (352-ből 296).
Czech: Blokuje enzym viru HIV-1 zvaný integráza, který se podílí na replikaci viru, čímž se snižuje schopnost viru normálně se replikovat, což vede ke zpomalení jeho šíření.
Hungarian: Az integráz nevű HIV-1 enzimet gátolja, amely a vírus szaporodásában játszik szerepet, ezáltal csökkenti a vírus normális szaporodási képességét és lelassítja a terjedését.
Czech: V první studii zahrnující 715 pacientů byl přípravek Stribild porovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir-disoproxil (které jsou rovněž obsaženy v přípravku Stribild).
Hungarian: Az első vizsgálatban 715 beteg részvételével a Stribild-et ritonavir, atazanavir, valamint egy (a Stribild-ben is megtalálható) emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou blízce příbuzné typy antivirotik zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin szoros rokonságban álló antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 707 pacientů, byl přípravek Stribild porovnáván s léčivým přípravkem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Hungarian: A második vizsgálatban 707 beteg részvételével a Stribild-et egy efavirenzet, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Czech: Stribild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A Stribild olyan gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stribild, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Stribild biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stribild?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stribild alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Stribild působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
Czech: Jak se přípravek Stribild používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stribild-et?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Stribild alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří v minulosti neužívali léčivé přípravky proti viru HIV nebo u nichž se nepředpokládá, že jsou rezistentní vůči některým z antivirotik obsažených v přípravku Stribild.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak HIV-ellenes gyógyszereket, és akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a Stribild-ben található antivirális szerekre; 18 év alatti betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb HIV-ellenes gyógyszerek a tenofovir-dizoproxil kivételével mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje viru se v těle replikovat.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a testben.
Czech: EU/1/16/1097/001
Hungarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Czech: Strimvelis milionů buněk/ml
Hungarian: 1-10 millió sejt/ml
Czech: Vak (EVA)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
Czech: Infuzní disperze
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
Czech: Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Czech: Co se dělá
Hungarian: Mi történik
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Czech: Přečtěte si ji pozorně a postupujte podle pokynů v ní uvedených.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Czech: Závažné infekce n
Hungarian: Súlyos fertőzések n
Czech: Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
Czech: Přežití n
Hungarian: Túlélés n
Czech: Neočekává se nutnost úpravy dávky.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Czech: Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Czech: Milan Itálie
Hungarian: Milan Olaszország
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Czech: Guillain-Barré syndrom
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
Hungarian: A betegeknél autoimmunitás alakulhat ki.
Czech: Astma, alergická rinitida
Hungarian: Asthma, allergiás rhinitis
Czech: 83 % byli běloši (56 % kavkazského/evropského původu a 28 % arabského/severoafrického původu), 11 % byli Afroameričané/Afričané a 6 % byli Asiaté.
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 26.
Czech: Anemiea Neutropeniea
Hungarian: Anaemiaa Neutropeniaa
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort neposkytují nežádoucí účinky uvedené v tabulce kompletní obraz o druhu a četnosti těchto účinků.
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
Czech: Po úspěšném včlenění u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní.
Hungarian: A betegben történő sikeres megtapadást követően a készítmény hatása várhatóan élethosszig fog tartani.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Czech: Vzhledem k tomu, že se podává brzy po výrobě, nebudou v době podání výsledky některých z těchto zkoušek dostupné.
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
Hungarian: A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
Czech: Reprodukční a vývojové studie nebyly provedeny.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: - Další složkou je chlorid sodný (viz bod 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Strimvelis nátriumot tartalmaz").
Czech: Rok 3/3 roky po léčběb
Hungarian: 3. év/ 3 évvel a kezelést követően
Czech: U pacienta č. 10 nebyl k dispozici výchozí počet T lymfocytů.
Hungarian: A 10-es számú betegnél nem állt rendelkezésre a T-lymphocyta kiindulási érték.
Czech: Poté co budete Vy (nebo Vaše dítě) léčen(a/o) přípravkem Strimvelis, nebudete nikdy v budoucnu moci darovat krev, orgány nebo tkáně.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Czech: Medián věku v rámci programu byl 1,7 roku (rozpětí 0,5 až 6,1) a 61 % byli muži.
Hungarian: Az életkor középértéke a programban 1,7 év volt (tartomány: 0,5-6,1 év).
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
Hungarian: Ha a buszulfán AUC-je meghaladja a 4000 nanogramm/ml•h (947 µmol/l•perc) értéket, a dózist az AUC alapján megfelelő mértékben csökkenteni kell.
Czech: n/a 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Celkem Počet pacientů 12 12 11 11 11 11 9 7 3
Hungarian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Összes Betegek száma 12 12 11 11 11 11 9 7 3 12 Súlyos fertőzések száma Súlyos fertőzések rátája betegévenként
Czech: Kdy
Hungarian: Mikor
Czech: 3měsíční období hospitalizace bezprostředně po genové terapii bylo z tohoto výpočtu vyloučeno.
Hungarian: génterápiát közvetlenül követő 3 hónapos hospitalizációt kizárták a számításból.
Czech: Podíl závažných infekcí na pacientorok pozorování (95% interval spolehlivosti)
Hungarian: Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Czech: Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 6 hodin
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Czech: Tabulka 2 Podíl závažných infekcí na osobu/rok expozice (pivotní populace)*
Hungarian: 2. táblázat: A súlyos fertőzések rátája személy-évenkénti expozícióra vonatkoztatva, éves lebontásban (pivotális vizsgálati populáció)*
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD MMM RR} {hh:mm}
Hungarian: Exp: {NN HHH ÉÉ} {óó:pp}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
Czech: Hladiny busulfanu v plazmě je třeba měřit oba dny po první denní dávce sériovými odběry krve za použití vhodné metody.
Hungarian: A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
Czech: Proč
Hungarian: Miért
Czech: • slabost a bolest nohou a rukou (syndrom Guillain-Barré);
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Czech: - Lékař Vám dá Kartu pacienta.
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Czech: Vaky musí být až do použití uchovávány ve vnějším obalu.
Hungarian: A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
Czech: Většina byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy a pozitivních ANA testů.
Hungarian: Többségüket az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették, és önmaguktól rendeződtek, kivéve a hypothyreosist és a pozitív ANA-teszteket.
Czech: Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
Hungarian: A transzgén jelenléte fokozott ADA expressziót eredményez.
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
Hungarian: 20 percet vesz igénybe.
Czech: Lékař musí pacienta dostatečně monitorovat a/nebo léčit.
Hungarian: Az orvosnak a szükségletnek megfelelően rendszeres ellenőrzés alatt kell tartania és/vagy kezelnie kell a beteget.
Czech: Všechny jsou způsobeny tím, že imunitní systém začal pracovat nadměrně a napadá vlastní tkáně v těle.
Hungarian: Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
Czech: Před uvedením na trh léčivého přípravku Strimvelis v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě edukačních materiálů pro rodiče/ošetřovatele a zdravotnické pracovníky, konkrétních detailech omezení preskripce a formě kontrolovaného přístupu/souhlasu s použitím přípravku, včetně způsobu komunikace, formě distribuce a jakýchkoli dalších aspektech léčebného programu.
Hungarian: A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
Czech: • záložní odběr, nejméně 3 týdny před léčbou.
Hungarian: • tartalékadagot, legalább 3 héttel a kezelés előtt.
Czech: Bezpečnost přípravku Strimvelis byla hodnocena u 18 jedinců s mediánem doby sledování 7 let.
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Czech: Před použitím prochází Strimvelis řadou zkoušek.
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását gondosan mérlegelni kell a korábban vizsgáltnál idősebb betegeknél, és csak olyan alkalmakra szabad fenntartani, amelyeknél minden más számításba jövő kezelési lehetőség kimerült.
Czech: Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku > 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
Hungarian: A Strimvelis nem javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében, és ebben a korcsoportban alkalmazását nem vizsgálták.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s alergií uvedené v tabulce byly také většinou hlášeny během 3 měsíců až 3 let sledování.
Hungarian: Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Czech: Pacient č. 8 odstoupil ze studie před návštěvou po
Hungarian: A 8-as számú beteg kikerült a vizsgálatból a 3. éves vizsgálat előtt,
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
Hungarian: Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
Czech: U těchto pacientů léčených v pivotní studii se podíl závažných infekcí snižoval v průběhu doby sledování (Tabulka 2).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek körében a súlyos fertőzések rátája a teljes utánkövetési időszakban csökkent (2. táblázat).
Czech: Je zapotřebí řídit se místními pokyny pro biologickou bezpečnost týkajícími se tohoto typu přípravků (viz bod 6.6).
Hungarian: Az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a biológiai biztonságosságra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: • pokud nebyl k dispozici dostatek správného druhu buněk pro výrobu tohoto léčivého přípravku;
Hungarian: • ha nem volt elegendő mennyiségű, megfelelő típusú sejt a gyógyszer előállításához,
Czech: Strimvelis lze vyrobit pouze, pokud lékař je schopen odebrat dostatek správného druhu buněk z pacientovy vlastní kostní dřeně.
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
Hungarian: A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
Czech: • červené nebo rudé tečky na kůži, krvácení pod kůži (imunitní trombocytopenická purpura);
Hungarian: • vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Czech: Je třeba použít pouze filtry určené pro použití s transfuzními sety, aby se zabránilo nechtěnému odstranění buněk z přípravku.
Hungarian: Csak transzfúziós szerelékhez gyártott szűrőket szabad használni a sejtek készítményből történő akaratlan eltávolításának megelőzése céljából.
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Czech: V rámci kategorií četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások felsorolása súlyosság szerinti csökkenő sorrendben történt.
Czech: • výsledky krevních testů pozitivní na antinukleární protilátky.
Hungarian: • pozitív vérvizsgálati eredmények antinukleáris antitestre.
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több, mint 1 esetében jelentkezhetnek:
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů starších než 6 let a 1 měsíc a mladších než 6 měsíců, protože pro tato věková rozpětí nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Hungarian: A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: Neimunologické projevy ADA-SCID nemusí na Strimvelis reagovat.
Hungarian: Az ADA-SCID nem immunológiai manifesztációi nem feltétlenül reagálnak a Strimvelis kezelésre.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
Hungarian: Ha a vizsgálatok bármit kimutatnak, amely hatással lenne Önre (vagy gyermekére), amennyiben szükséges, kezelőorvosa megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összes sejtszám:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Czech: Přibližně 15 až 30 minut před léčbou
Hungarian: 15-30 perccel a kezelés előtt
Czech: • zvýšený krevní tlak (hypertenze)*;
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
Czech: Dlouhodobé sledování
Hungarian: Hosszú időtartamú utánkövetés
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Strimvelis podává po přípravné léčbě busulfanem, musí pacientky ve fertilním věku během podávání přípravku Strimvelis a ještě nejméně 6 měsíců po ukončení terapie používat spolehlivou bariérovou antikoncepci.
Hungarian: Mivel a Strimvelis buszulfán kondicionálást követően kerül alkalmazásra, fogamzóképes betegeknek megbízható barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Strimvelis-kezelés időtartama alatt, és azt követően legalább 6 hónapon át.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude sledovat riziko imunogenicity, inzerční mutageneze a onkogeneze a rovněž hepatotoxicity.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri az immunogenitás, az inzerciós mutagenezis, az onkogenezis valamint a hepatikus toxicitás kockázatát.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
Hungarian: Egyes esetekben a beteg a készítmény előállításával kapcsolatos problémák miatt nem részesülhet Strimvelis kezelésben.