FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vermehrte Auftreten von Fissuren der Lider, das bei Affen beobachtet wurde, ist weder bei Kaninchen noch in klinischen Studien mit Travoprost-Arzneimitteln aufgefallen und wird als artspezifisch angesehen.
Slovak: Zvýšené palpebrálne štrbiny pozorované u opíc sa nepozorovali u králikov alebo v klinických skúšaniach liekov obsahujúcich travoprost a považujú sa za druhovo špecifické.
German: Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Slovak: Môže sa tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako aj systémové nežiaduce reakcie.
German: Gelegentlich Palpitationen Selten
Slovak: Menej časté palpitácie
German: Bei einem Verdacht auf orale Einnahme von IZBA ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Slovak: Liečba podozrenia na perorálne požitie lieku je symptomatická a podporná.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag oder Juckreiz der Haut.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: vyrážka alebo svrbenie kože.
German: • Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit.
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
German: Woche 6
Slovak: 6. týždeň
German: Die Wirkung auf den IOD machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.
Slovak: Účinok na vnútroočný tlak sa pozoroval po druhom týždni liečby a zhodne pretrvával počas 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01EE04
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EE04
German: Travoprost darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Travoprost nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ak nepoužívajú primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3).
German: Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
Slovak: Vysoký tlak v oku môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
German: Die Auflagen für die Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) nach Artikel 107 c (7) der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
German: Wie IZBA aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá IZBA a obsah balenia
German: Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester zur aktiven freien Säure hydrolysiert wird.
Slovak: Absorbuje sa cez rohovku, kde je izopropylester hydrolyzovaný na účinnú voľnú kyselinu.
German: Wenden Sie IZBA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Slovak: Použite IZBU do obidvoch očí len v prípade, ak vám to nariadil lekár.
German: Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch podávaním systémovou cestou.
German: • Nachdem Sie IZBA angewendet haben, halten Sie das Augenlid geschlossen und drücken Sie mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4).
Slovak: Po použití IZBY nechajte viečko zatvorené a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 1 minútu (obrázok 4).
German: Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut resorbiert werden.
Slovak: Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré sa môžu absorbovať cez kožu.
German: Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Arzneimittel für die Augen anwenden wie Augentropfen oder Augensalben, lassen Sie zwischen der Anwendung von IZBA und anderen Augenarzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate ďalšie očné prípravky, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi podaním IZBY a ďalších očných prípravkov musí uplynúť najmenej 5 minút.
German: Ein ml Lösung enthält 7,5 mg Propylenglycol und 2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
German: IZBA kann in die Muttermilch übertreten.
Slovak: IZBA môže prejsť do materského mlieka.
German: Depression, Angst, Insomnie
Slovak: Neznáme depresia, úzkosť, nespavosť
German: Sie umfassten Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie, welche jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3 % gegenüber 0,0 % bei Erwachsenen berichtet wurden.
Slovak: 185) zahŕňali erytém očného viečka, keratitídu, zvýšené slzenie a fotofóbiu, všetky hlásené ako jednotlivé udalosti s incidenciou 1,3 % oproti 0,0 % pozorovanou u dospelých.
German: Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s veľkou časťou obsahu fľaštičky okamžite dôkladne opláchnite postihnuté miesto.
German: Eine signifikante intraokuläre Drucksenkung kann nach einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.
Slovak: Významné zníženie vnútroočného tlaku sa dá udržať počas obdobia presahujúceho 24 hodín jednou dávkou.
German: N Mittelwert (SE)
Slovak: Priemer (SE)
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Slovak: Počas liečby analógmi prostaglandínu F2ɑ bol hlásený makulárny edém.
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Slovak: Ďalšiu dávku nepodávajte, kým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
German: Daher sollte IZBA bei Patienten mit akuter Entzündung des Augeninneren unter Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: IZBA sa preto musí používať obozretne u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
German: • Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen.
Slovak: Travoprost sa môže vstrebať cez kožu.
German: Jede 4-ml Flasche enthält 2,5 ml Lösung.
Slovak: Každá 4 ml fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
German: • Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla blízko oka.
German: Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sa vylučujú najmä obličkami.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IZBY u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
German: Periorbitale und Augenlidveränderungen
Slovak: Periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok
German: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Slovak: 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
German: IZBA kann das Risiko für Entzündungen des Augenhintergrunds erhöhen.
Slovak: IZBA môže zvýšiť riziko zápalu v zadnej časti oka.
German: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
German: IZBA enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ProstaglandinAnaloga bezeichnet werden.
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
German: Tierstudien zeigten, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolitov do materského mlieka.
German: Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen.
Slovak: Zmena farby očí sa pozorovala najmä u pacientov s dvojfarebnými dúhovkami, t. j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; pozorovala sa však tiež u pacientov s hnedými očami.
German: • Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: Wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte očnú instiláciu, keď máte vložené šošovky.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge IZBA angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac IZBY, ako máte Vypláchnite všetok liek teplou vodou.
German: IZBA wird zur Senkung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem 3.
Slovak: IZBA sa používa na zníženie vysokého tlaku v oku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider einschließlich außergewöhnlichen Haarwachstums oder Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka.
German: Selten diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer Blutdruck erhöht, Hypotonie, Hypertonie
Slovak: Zriedkavé znížený diastolický krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, hypotenzia, hypertenzia
German: Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Foeten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.
Slovak: Štúdie reprodukcie a vývinu preukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml, respektíve 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2- až 6-násobne vyšších ako je klinická expozícia (do 25 pg/ml).
German: Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte IZBA mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov pre iritídu/uveitídu sa IZBA musí používať obozretne.
German: Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen in die Muttermilch übergehen kann.
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očnej instilácie vylučuje do materského mlieka u žien.
German: IZBA hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: IZBA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die IOD-Reduktionen für diese Gruppe basieren auf nur 6 Patienten in der Timolol-Gruppe und 9 Patienten in der Travoprost-Gruppe, wobei 4 Patienten in der Travoprost-Gruppe versus 0 Patienten in der TimololGruppe keine relevanten mittleren IOD-Reduktionen in Woche 12 hatten.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni.
German: Ein Hautkontakt mit IZBA muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass es über die Haut resorbiert wird.
Slovak: Je potrebné zabrániť kontaktu pokožky s IZBOU, keďže u králikov sa preukázala transdermálna absorpcia travoprostu.
German: Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timolol-Gruppe vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Slovak: Priemerné zníženia vnútroočného tlaku v skupinách dostávajúcich travoprost a timolol boli podobné (pozri Tabuľku 4).
German: • Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung (Iritis oder Uveitis) leiden oder in der Vergangenheit daran litten, sprechen Sie vor der Anwendung von IZBA mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti zápal oka (iritídu a uveitídu), predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004 % oder zweimal täglich Timolol 0,5 % (bzw. 0,25 % für Kinder unter 3 Jahren).
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25
German: Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
Slovak: Ak sa kvapka nedostane do vášho oka, skúste to znova.
German: Nach topischer okulärer Anwendung von Travoprost 40 µg/ml Augentropfen an gesunden Probanden wurde eine geringe systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen.
Slovak: Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny.
German: Mittelwertsdifferenz a
Slovak: Priemerný rozdiel a
German: Die mittlere IOD-Reduktion in Woche 12 in der Gruppe der 2 Monate bis <3-Jährigen betrug 1,8 mmHg in der Travoprost-Gruppe und 7,3 mmHg in der Timolol-Gruppe.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až < 3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine dostávajúcej travoprost a 7,3 mmHg v skupine dostávajúcej timolol.
German: In Tierstudien beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok travoprostu na fertilitu ani pri dávkach 250-násobne vyšších ako je maximálna odporúčaná očná dávka pre ľudí.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE 4,0 ml-FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 x 4,0 ml-FLASCHEN
Slovak: FĽAŠTIČKU 4,0 ml + ŠKATUĽKA PRE 3 x 4,0 ml FĽAŠTIČKY
German: Kontrolltermin Woche 2
Slovak: Návšteva 2. týždeň
German: Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der C13-C14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidativer Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
Slovak: Systémové metabolické dráhy sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2, ktoré sú charakterizované redukciou dvojitej väzby C13-C14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
German: In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
Slovak: Do jednej hodiny po podaní plazmatické hladiny rýchlo klesali na hodnotu nižšiu ako je limit kvantifikácie 10 pg/ml.
German: Die dem Modell zu Grunde liegenden Studien waren zwei Dosisfindungsstudien: eine Phase III-Studie mit der Anwendung von IZBA und eine pädiatrische Studie mit der Anwendung von TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen).
Slovak: Štúdie použité v modeli boli dve skúšania odpovede na dávku, jedna bola štúdia vo fáze III, v ktorej sa používala IZBA, a pediatrická štúdia, v ktorej sa používal TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Nebenwirkung, sowohl bei IZBA als auch bei Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, ist Hyperämie.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s IZBOU aj travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia je hyperémia.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit IZBA ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.
German: Kurz nach dem Eintropfen von IZBA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Slovak: Možno zistíte, že po podaní IZBY vidíte na krátky čas neostro.
German: Selten allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem, Ausschlag, Veränderungen der Haarfarbe, Madarosis
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, erytém, vyrážka, zmeny sfarbenia chlpov, madaróza
German: Travoprost 30 µg/ml wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion getestet.
Slovak: Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von IZBA zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou IZBY a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne lokálne predávkovanie alebo že bude spojené s toxicitou.
German: Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf IZBA umgestellt, sollte das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung mit IZBA am folgenden Tag begonnen werden.
Slovak: Keď IZBA nahrádza iný očný liek proti glaukómu, tento liek sa má vysadiť a IZBA sa má začať podávať nasledujúci deň.
German: Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu nasledujúcou dávkou.
German: Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges, aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden.
Slovak: V typickom prípade sa hnedá pigmentácia okolo zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu postihnutých očí, môže však viac zhnednúť celá dúhovka alebo jej časti.
German: Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Foetotoxizität.
Slovak: Zistenia súvisia s aktivitou agonistu FP receptora v maternici so skorou embryoletalitou, postimplantačnou stratou a fetotoxicitou.
German: Meldungen von Nebenwirkungen:
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
German: Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von IZBA bei 0,2 % der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bolo u 0,2 % pacientov hlásené periorbitálne stmavnutie a/alebo stmavnutie pokožky očných viečok v súvislosti s používaním IZBY.
German: Daher wird auch für die geringere Konzentration keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung angenommen.
Slovak: Pri nižšej koncentrácii účinnej látky preto nie je potrebná úprava dávky.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter IZBA beobachtet:
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
German: • IZBA kann allmählich die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu dúhovky (farebnej časti oka).
German: Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.
Slovak: Účinky v oku: sčervenenie oka.
German: In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider.
Slovak: Štúdie očnej toxicity u opíc preukázali, že podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramu dva razy denne vyvoláva zvýšenie palpebrálnej štrbiny.
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen,) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren ergab eine niedrige Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost mit Konzentrationen von unter 10 pg/ml der Nachweisgrenze (BLQ) bis zu 54,5 pg/ml.
Slovak: Farmakokinetická štúdia TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až < 18 rokov preukázala nízku expozíciu voľnej kyseliny travoprostu v plazme, s koncentráciami v rozmedzí pod medzou stanovenia 10 pg/ml až 54,5 pg/ml.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Travoprost gilt als persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Substanz.
Slovak: Travoprost sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
German: Bei Kindern und Jugendlichen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei einer Gabe von Travoprost in höherer Konzentration (40 µg/ml) Augenrötung und Wimpernwachstum.
Slovak: U detí a dospievajúcich boli najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku obsahujúcom viac travoprostu (40 mikrogramov/ml) sčervenenie oka a rast očných rias.
German: In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovak: Odskrutkujte uzáver.
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: • Unter Anwendung von IZBA können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen.
Slovak: IZBA môže zväčšiť dĺžku alebo hrúbku očných rias alebo môže zmeniť ich farbu a/alebo počet.
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml Travoprost Augentropfen und ist in einer Folie verpackt.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml travoprostu očná instilácia a každá fľaštička je umiestnená vo vrecku.
German: Im Sehnervenkopf des Kaninchens erhöhteTravoprost nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).
Slovak: Travoprost významne zvyšoval prietok krvi hlavou optického nervu u králikov po 7 dňoch lokálneho očného podávania (1,4 mikrogramu raz denne).
German: Es wurden geringste Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Slovak: Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie normálnej úrovne kyslosti (hodnoty pH).
German: Vertigo, Tinnitus
Slovak: Neznáme závraty, tinitus
German: Die durchschnittliche, prozentuale Senkung des Augeninnendrucks lag im Vergleich zum ursprünglichen Wert im Untersuchungszeitraum bei jedem therapiebedingten Untersuchungstermin im Bereich von 28,4 % bis 30,7 %.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku pri každej kontrolnej návšteve v rámci štúdie a v každom časovom bode hodnotenia sa pohybovalo v rozsahu 28,4
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vnútroočného tlaku po 12. týždni štúdie oproti východiskovej hodnote.