FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în urină și până la 33% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în materiile fecale.
Maltese: Sa 65% taddoża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
Romanian: Reacție anafilactică Cu frecvență necunoscută
Maltese: Sensittività eċċessiva Rari
Romanian: Sistemul de farmacovigilență
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate ca urmare a utilizării Bretaris Genuair sunt cefaleea (6,6%) și rinofaringita (5,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Bretaris Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Romanian: Indicator de doze
Maltese: Indikatur taddoża
Romanian: Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului
Maltese: Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienții înrolați au avut în antecedente cel puțin 1 eveniment cardiovascular documentat- boală cerebrovasculară (13,1%), boală coronariană (35,4%), boală vasculară periferică sau istoric de claudicație (13,6%).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari preċedenti 1 dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: b MCID de cel puțin - 4 unități în ceea ce privește SGRQ.
Maltese: b MCID ta' mill-inqas bidla ta' - 4 unitajiet f'SGRQ.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un antagonist al receptorului muscarinic, selectiv, competitiv (cunoscut, de asemenea, ca anticolinergic), cu o remanență prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
Maltese: Aclidinium bromide huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku), bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Romanian: Studiu de siguranță și eficacitate pe termen lung până la 3 ani Efectul bromurii de aclidiniu asupra apariției evenimentelor adverse cardiovasculare majore (major adverse cardiovascular events = MACE) a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, la 3630 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 40 și 91 de ani, cu BPOC moderată până la foarte severă, tratați timp de până la 36 de luni, dintre care 58,7% au fost de sex masculin, și 90,7% au fost de rasă caucaziană, cu un VEF1 mediu post-bronhodilatator de 47,9% din valoarea prezisă și o valoare medie a CAT (Chestionar de evaluare a BPOC) de 20,7.
Maltese: L-effett ta' aclidinium bromide fuq l-okkorrenza ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE, major adverse cardiovascular events) ġie vvalutat fi studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u ta' grupp parallel fi 3,630 pazjent adult bejn l-età ta' 40 u 91 sena b'COPD moderata għal severa ħafna, ittrattati sa 36 xahar. 58.7 % kienu rġiel u 90.7 % kienu Bojod, b'FEV1 ta' wara l-bronkodilatur medju ta' 47.
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 doze.
Maltese: Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale bromurii de aclidiniu la pacienții cu BPOC moderată până la severă par a fi similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 40 și 59 ani și la pacienții cu vârsta ≥70 ani.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' aclidinium bromide f'pazjenti b'COPD moderata sa severa jidhru simili f'pazjenti ta' 40-59 sena u f'pazjenti ta' ≥70 sena.
Romanian: Unii pacienți ar putea să nu audă "clic".
Maltese: Xi pazjenti jaf ma jisimgħux il-‘klikk'.
Romanian: Nu înclinați
Maltese: Nażofarinġite
Romanian: Disfonie
Maltese: Disfonija
Romanian: Studiul a avut un protocol bazat pe aparitia evenimentelor și a fost încheiat odată ce au fost obținute suficiente evenimente tip MACE pentru analiza primară de siguranță.
Maltese: L-istudju kellu tfassil xprunat mill-avvenimenti u ntemm ladarba ġew osservati avvenimenti MACE suffiċjenti għall-analiżi tas-sigurtà primarja.
Romanian: Se citesc în întregime instrucțiunile de la pașii 2.1 la 2.7 înainte de utilizare.
Maltese: Aqra l-passi 2.1 sa 2.7 kompletament qabel l-użu.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Maltese: Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aclidinium.
Romanian: Sinuzită
Maltese: Sinusite
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere a exclus o marjă de risc predefinită de 1,8.
Maltese: Il-valur ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza eskluda marġini ta' riskju definit minn qabel ta' 1.8.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacțiunile, bromura de aclidiniu sub formă de pulbere de inhalat a fost utilizată concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și steroizi cu administrare orală și inhalatorie, fără evidențe clinice de interacțiuni medicamentoase.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina, aclidinium bromide meħud man-nifs intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Romanian: Fereastră de control Verde = inhalatorul este gata zare
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Romanian: Experiența în studii clinice la pacienți cu boli cardiovasculare asociate este limitată (vezi pct. 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari fi provi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: EU/1/12/781/002 60 doze
Maltese: EU/1/12/781/002 60 doża
Romanian: Metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450 are un rol minor în clearance-ul metabolic total al bromurii de aclidiniu.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni permezz ta' enzimi CYP450 għandha rwol żgħir fit-tneħħija metabolika totali ta' aclidinium bromide.
Romanian: EU/1/12/781/001 30 doze
Maltese: EU/1/12/781/001 30 doża
Romanian: Se merge înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului' și se repetă pașii de la 2.1 la 2.7.
Maltese: Mur lura għal "PASS 2 Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek" u rrepeti l-passi 2.1 sa 2.7.
Romanian: Nu s-au observat diferențe farmacocinetice semnificative între subiecții cu funcție renală normală și subiecții cu insuficiență renală.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn l-individwi b'funzjoni renali normali u individwi b'indeboliment renali.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Rezumatul tabelar al reacțiilor adverse
Maltese: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Ce conține Bretaris Genuair - Substanța activă este bromura de aclidiniu.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aclidinium bromide.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Maltese: Aclidinium bromide huwa idrolizzat malajr u b'mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid.
Romanian: Legarea bromurii de aclidiniu de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliților de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul - acid carboxilic și de 15% pentru metabolitul - alcool.
Maltese: B'mod mill-aktar probabbli, it-twaħħil tal-proteina tal-plażma ta' aclidinium bromide determinat in vitro aktarx li kkorrisponda għat-twaħħil tal-proteina tal-metaboliti minħabba l-idroliżi mgħaġla ta' aclidinium bromide fil-plażma; it-twaħħil tal-proteina tal-plażma kien ta' 87% għall-metabolit talcarboxylic acid u 15% għall-metabolit tal-alkoħol.
Romanian: Bretaris Genuair nu a crescut riscul de MACE la pacienții cu BPOC, comparativ cu placebo atunci când s-au adăugat la terapia curentă de fond risc relativ (RR) 0,89; 95% IÎ: 0,64, 1,23).
Maltese: Bretaris Genuair ma żiedx ir-riskju ta' MACE f'pazjenti b'COPD meta mqabbel ma' plaċebo meta ġie miżjud ma' terapija ta' sfond attwali (proporzjon ta' riskju (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Romanian: Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne și simptome anticolinergice.
Maltese: Dożi għoljin ta' aclidinium bromide jistgħu jwasslu għal sinjali u sintomi antikolinerġiċi.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bretaris Genuair este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2017.
Romanian: Fiecare inhalare eliberează 375 de micrograme de bromură de aclidiniu, echivalente cu 322 de micrograme de aclidiniu.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Romanian: Bretaris Genuair bromură de aclidiniu
Maltese: Bretaris Genuair bromur tal-aklidinju
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator antimuscarinic.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bretaris Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Romanian: Doza de 400 de micrograme de Bretaris Genuair corespunde unei inhalări care eliberează 322 de micrograme de aclidiniu.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Romanian: Alte informații despre Bretaris Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bretaris Genuair
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bretaris Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bretaris Genuair.
Romanian: În medie, după șase luni de tratament, ameliorarea VEF1 la pacienții cărora li s-au administrat 200 și 400 de micrograme de Bretaris Genuair a fost de 99 ml și, respectiv, 128 ml, în comparație cu placebo.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 filpazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair żdied b'99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Bretaris Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bretaris Genuair fl-20 ta' Lulju 2012.
Romanian: Bretaris Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.
Maltese: Bretaris Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bretaris Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bretaris Genuair?
Romanian: De ce a fost aprobat Bretaris Genuair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bretaris Genuair?
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că nu au existat motive majore de îngrijorare privind siguranța asociate cu Bretaris Genuair, reacțiile adverse fiind reversibile și similare altor medicamente bronhodilatatoare antimuscarinice.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà bi Bretaris Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Maltese: Bretaris Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Romanian: Demografice
Maltese: Demografija
Romanian: Reacții adverse (Termeni preferați)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (Termini ppreferuti)
Romanian: 5 minute
Maltese: 5 minuti
Romanian: • acid fusidic (un antibiotic).
Maltese: • fusidic acid (antibijotiku).
Romanian: Toremifen:
Maltese: Toremifene:
Romanian: Adolescenți Normală 15 ani
Maltese: Normali 15 sena
Romanian: Fabricantul • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Maltese: Manifattur • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, In-Netherlands
Romanian: NL-5340 BH Oss Olanda
Maltese: NL-5340 BH Oss In-Netherlands
Romanian: Clearance (ml/min)
Maltese: Eliminazzjoni (mL/min)
Romanian: Bradicardie accentuată:
Maltese: Bradikardija evidenti:
Romanian: Normală
Maltese: Normali
Romanian: Efecte farmacodinamice:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Romanian: Insuficienţa renală şi vârsta:
Maltese: L-indeboliment renali u l-età:
Romanian: Media parametrilor FC previzibili (CV%)
Maltese: Parametri Medji Mbassra tal-PK (CV%)
Romanian: rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000)]
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000)]
Romanian: PC: {număr} SN {număr} NN: {număr}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Romanian: 2031 BN Haarlem Olanda
Maltese: 2031 BN Haarlem In-Netherlands
Romanian: pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
Romanian: Moderată 30 31 (23) Severă 10 9 (22)
Maltese: Moderata 30 31 (23) Severa 10 9 (22)
Romanian: Insuficienţa renală:
Maltese: Indeboliment renali:
Romanian: Moderată 29 27 (22) Severă 10 8 (21)
Maltese: Moderata 29 27 (22) Severa 10 8 (21)
Romanian: Contraceptivele hormonale:
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Romanian: 1,2 mg/kg rocuronium
Maltese: 1.2 mg/kg ta' rocuronium
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Interferenţa cu analizele de laborator:
Maltese: Tfixkil ta' testijiet tal-laboratorju:
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine până la 9,7 mg de sodiu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih sa 9.7 mg ta' sodium.
Romanian: Mediana (minute) Limite
Maltese: Medjan (minuti) 1.5
Romanian: Bridion se poate injecta în linia venoasă a unei perfuzii cu următoarele soluţii: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucoză 50 mg/ml (5%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 25 mg/ml (2,5%), soluţie Ringer lactat, soluţie Ringer, glucoză 50 mg/ml (5%) în clorură de sodiu 9 mg/ml
Maltese: Bridion jista' jkun injettat ġol-linja ta' l-infużjoni kontinwa ġol-vini bis-soluzzjonijiet ta' ġol-vini li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glucose 25 mg/mL (2.5%), soluzzjoni ta' Ringers lactate, soluzzjoni ta' Ringers, glucose 50 mg/mL (5%) f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Romanian: Reversia de rutină:
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina:
Romanian: • trataţi cu derivaţi de cumarină şi cu INR peste 3,5;
Maltese: • fuq derivati ta' coumarin u b'INR ogħla minn 3.5;
Romanian: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human
Romanian: Insuficiență Ușoară 48 44 (23)
Maltese: Indebolita Ħafifa 48 44 (23)
Romanian: Succinilcolină (1 mg/kg)
Maltese: Succinylcholine (1 mg/kg)
Romanian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Romanian: Doza de Bridion la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani).
Maltese: Id-doża ta' Bridion għat-tfal hi ta' 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 2-17).
Romanian: 0,6 mg/kg rocuronium sau 0,1 mg/kg vecuronium
Maltese: 0.6 mg/kg ta' rocuronium jew 0.1 mg/kg ta' vecuronium
Romanian: Date limitate nu indică diferenţe în parametrii farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro-americană.
Maltese: Dejta limitata ma tindika l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi f'Amerikani jew Afrikani Suwed.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (l)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (L)
Romanian: Funcţia renală Clearance de creatinină (ml/min)
Maltese: Eliminazzjoni tal-kreatinina (mL/min)
Romanian: 40 ani
Maltese: 40 sena
Romanian: Incidența hipersensibilității analizate a fost de 1,3% la voluntarii din grupul placebo, respectiv 6,6% și 9,5% în grupurile sugammadex 4 mg/kg și sugammadex 16 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
Romanian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Iunie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2013
Romanian: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greec@merck.com
Romanian: Readministrarea sugammadex:
Maltese: sugammadex.
Romanian: Rocuronium
Maltese: Rocuronium N
Romanian: Cis-atracurium şi neostigmină (50 mcg/kg)
Maltese: Cis-atracurium u neostigmine (50 mcg/kg)
Romanian: Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.
Maltese: Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.
Romanian: În baza de date cu informații cumulate din studii clinice de fază 1, reacțiile adverse considerate frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau foarte frecvente (≥ 1/10) sunt mult mai frecvente în grupul subiecților tratați cu sugammadex decât în grupul subiecților tratați cu placebo, și includ disgeuzie (10,1%), cefalee (6,7%), greață (5,6%), urticarie (1,7%), prurit (1,7%), amețeli (1,6%), vărsături (1,2%) și dureri abdominale (1,0%).
Maltese: Fid-database Miġbur ta' Fażi 1, AEs ikkunsidrati komuni (≥ 1/100 sa <1/10) jew komuni ħafna (≥ 1/10) u aktar frekwenti fost individwi kkurati b'sugammadex milli fil-grupp ta' plaċebo, jinkludu disgewsja (10.1%) , uġigħ ta' ras (6.7%), dardir (5.6%), urtikarja (1.7%), prurite (1.7%), sturdament (1.6%), rimettar (1.2%) u uġigħ addominali (1.0%).
Romanian: T4/T1 la 0,7
Maltese: T4/T1 sa 0.7
Romanian: Neostigmină (70 mcg/kg)
Maltese: Neostigmine (70 mcg/kg)
Romanian: T4/T1 la 0,8
Maltese: T4/T1 sa 0.8
Romanian: Rasa:
Maltese: Razza:
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb a examinat incidența reacțiilor de hipersensibilitate la voluntari sănătoși cărora li s-au administrat doze placebo până la de 3 ori (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) sau sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Maltese: Studju randomizzat, double blind eżamina l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għallmediċina f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw sa 3 dożi ta' plaċebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) jew sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Romanian: T4/T1 la 0,9
Maltese: T4/T1 sa 0.9
Romanian: Neostigmină (50 mcg/kg)
Maltese: Neostigmine (50 mcg/kg)
Romanian: Insuficiență Ușoară 26 19 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 26 19 (22)
Romanian: Insuficienţa hepatică:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Romanian: 75 ani
Maltese: 75 sena
Romanian: Reversia de rutină - blocul neuromuscular moderat:
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina - imblokk newromuskolari moderat:
Romanian: În general, sugammadex nu interferă cu analizele de laborator, cu posibila excepţie a testării progesteronului seric.
Maltese: B'mod ġenerali, sugammadex ma jinterferixxix mat-testijiet tal-laboratorju, bl-eċċezzjoni possibbli ta' l-analiżi tas-serum progesterone.
Romanian: Bridion conține substanța activă sugammadex.
Maltese: Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex.
Romanian: O doză de 23 mg sodiu este considerată practic „fără sodiu".
Maltese: Doża ta' 23 mg ta' sodium hi kkunsidrata li hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Romanian: Vecuronium
Maltese: Vecuronium N
Romanian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.comi
Romanian: Siguranţa administrării sugammadex a fost evaluată la 3519 subiecți unici prin intermediul unei baze de date cumulate de fază I-III, cu privire la siguranță.
Maltese: Is-sigurtà ta' sugammadex ġiet evalwata fi 3,519-il pazjent uniku f'database tas-sigurtà miġbura ta' fażi
Romanian: Sugammadex poate fi înlăturat folosind hemodializa cu un filtru cu flux ridicat, dar nu cu un filtru cu flux scăzut.
Maltese: Sugammadex jista' jitneħħa bl-użu ta' emodijalisi b'filtru tat-tip high flux, imma mhux b'filtru tat-tip low flux.
Romanian: A fost raportată incompatibilitate fizică cu verapamil, ondansetron şi ranitidină.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika kienet irrappurtata b'verapamil, ondansetron u ranitidine.
Romanian: Insuficiență Ușoară 50 51 (24)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (24)
Romanian: Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi.
Maltese: Meta jkollok xi tipi ta' operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara sezzjoni 4.4)