FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Ihr Kind unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi barnsins er verulega skert.
German: Generell kann eine Flüssigkeitsretention durch eine angemessene und rechtzeitige Bewertung der parenteralen Ernährungnotwendigkeiten vermieden werden.
Icelandic: Yfirleitt er unnt að fyrirbyggja óhóflega vökvasöfnun með því að meta á viðeigandi hátt og í tæka tíð þörf á næringu í æð.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/787/003 28 Durchstechflaschen
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU//1/12/787/003 28 hettuglös
German: Die Injektion kann eigenständig angewendet oder durch eine andere Person gegeben werden, z. B. durch Ihren Arzt, seine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihrem ambulanten medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Sprauta má sig sjálfur með stungulyfinu eða láta einhvern annan sjá um það, t.d. lækninn, aðstoðarfólk hans eða heimahjúkrunarfræðing.
German: Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten).
Icelandic: Ílátið verður að þola oddhvassa hluti (alls staðar).
German: Pulver: L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Icelandic: L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumhýdroxíð (til sýrustillingar), saltsýra (til sýrustillingar).
German: Bei Kindern unter 2 Jahren soll die Behandlung nach 12 Wochen beurteilt werden.
Icelandic: Fyrir börn yngri en 2 ára skal áhrif meðferðar metin eftir 12 vikur.
German: Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
German: Für Kinder und Jugendliche liegen keine Daten über mehr als 6 Monate vor (siehe Abschnitt
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eftir 6 mánuði (Sjá kafla
German: Diese Studien schlossen 101 Patienten der folgenden Altersgruppen mit ein: 5 Patienten mit 1 - 2 Jahren, 56 Patienten mit 2 - <6 Jahren, 32 Patienten mit 6 - <12 Jahren, 7 Patienten mit 12 - <17 Jahren und 1 Patient mit 17 - <18 Jahren.
Icelandic: 5 sjúklingar 12 ára, 56 sjúklingar 2 til <6 ára, 32 sjúklingar 6 til <12 ára, 7 sjúklingar 12 til <17 ára og 1 sjúklingur 17 til <18 ára.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Revestive
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Revestive en mælt er fyrir um
German: Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Revestive og pakkningastærðir
German: Trotz der limitierten Patientenzahl, die keinen aussagekräftigen statistischen Vergleich zuließ, wurde über alle Altersgruppen hinweg eine klinisch aussagekräftige Reduktion des Bedarfs an parenteraler Unterstützung beobachtet.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaða sýnastærð, sem leyfir ekki mikinn tölfræðilegan samanburð, þá kom fram í öllum aldurshópum klínískt marktæk töluleg fækkun á þeim sem þurftu næringu í æð.
German: Das Ziel war die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der Wirksamkeit von Teduglutid.
Icelandic: Markmiðið var að meta öryggi/þol, lyfjahvörf og verkun tedúglútíðs.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
German: In zwei abgeschlossenen klinischen Studien wurden 87 pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) über eine Dauer von bis zu 6 Monaten mit Teduglutid behandelt.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið, voru 87 börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í allt að 6 mánuði.
German: Es wurden zwei Dosen Teduglutid untersucht: 0,025 mg/kg/Tag (n=24) und 0,05 mg/kg/Tag (n=26); 9 Teilnehmer wurden in einen Behandlungsarm mit Standardbehandlung aufgenommen.
Icelandic: Tvær skammtastærðir af tedúglútíði voru rannsakaðar: 0,025 mg/kg/dag (n=24) og 0,05 mg/kg/dag (n=26); 9 þátttakendur voru teknir inn í hópinn sem fékk hefðbundna meðferð.
German: Tabelle 1 Körpergewicht
Icelandic: Tafla 1 Líkamsþyngd
German: Revestive darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Revestive:
German: - Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.
Icelandic: - Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Revestive.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Revestive
German: - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen Ihres Kindes
Icelandic: - Separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) í maganum
German: Lösungsmittel für Revestive
Icelandic: Leysir fyrir Revestive
German: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kohorte mit Standardbehandlung betrug -0,21 (± 0,69) Stunden/Tag (-1,75 % [± 5,89]).
Icelandic: Breytingin frá grunngildum hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var -0,21 (±0,69) klst./dag (-1,75% [±5,89]).
German: Anschließend sind bei Kindern und Jugendlichen jährliche Kontrollen auf okkultes Blut im Stuhl durchzuführen, so lange die Behandlung mit Revestive durchgeführt wird.
Icelandic: Eftir það skal rannsaka árlega hvort dulið blóð sé í hægðum hjá börnum og unglingum á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
German: Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu der üblichen Zeit injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
German: In der Behandlungsgruppe mit der Standardbehandlung ergab sich keine Reduktion der Tage mit parenteraler Ernährung/intravenöser Infusion pro Woche.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var engin fækkun á fjölda daga á viku þar sem vökvi eða næring var gefin í æð.
German: Die entsprechende Zunahme der enteralen Kalorienzufuhr betrug 58,80 % (± 64,20), verglichen mit 57,02 % (± 55,25) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Icelandic: Samsvarandi aukning á fjölda hitaeininga í næringu um meltingarveg var 58,80% (± 64,20), samanborið við 57,02% (± 55,25) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
German: Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Revestive inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: In keiner dieser Studien kam es aufgrund unerwünschter Ereignisse zu einem Studienabbruch seitens der Teilnehmer.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsóknunum vegna aukaverkunar.
German: Nach einjähriger Behandlung wird für alle Kinder und Jugendlichen eine Koloskopie/Sigmoidoskopie empfohlen; bei fortgesetzter Behandlung mit Revestive empfiehlt sich alle 5 Jahre eine Kontrollkoloskopie/-sigmoidoskopie, die auch dann notwendig ist, wenn neue oder ungeklärte gastrointestinale Blutungen auftreten.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun/bugaristilsspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, á 5 ára fresti meðan þau eru á áframhaldandi meðferð með Revestive og ef þau fá nýja eða óútskýrða blæðingu í meltingarveg.
German: Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
German: Volumens um ≥20 % am Ende der Behandlung verglichen mit dem Ausgangswert; im Behandlungsarm mit Standardbehandlung erzielte 1 Teilnehmer (11,1 %) diesen Endpunkt.
Icelandic: Í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð náði 1 þátttakandi (11,1%) þessum endapunkti.
German: Bei Ihrem Kind wird auch eine Darmspiegelung vorgenommen (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden, um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen), wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun hjá barninu (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef óútskýrt blóð er í hægðum þess.
German: Bei Ihnen wird auch eine Darmspiegelung vorgenommen (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden, um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen), wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef þú hefur óútskýrt blóð í hægðum.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Eine zusätzliche 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Multizenterstudie wurde an 59 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis einschließlich 17 Jahren durchgeführt, die von einer parenteralen Unterstützung abhängig waren.
Icelandic: Að auki var gerð 24 vikna, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn hjá 59 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára sem voru háð stuðningsmeðferð með næringu í æð.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass manche Patienten möglicherweise langsamer auf die Behandlung ansprechen (d.h. Patienten mit noch vorhandener Darmkontinuität oder noch vorhandenem distalen/terminalen Ileum); wenn innerhalb von 12 Monaten insgesamt keine Besserung eintritt, ist zu prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á að sumir sjúklingar gætu þurft lengri tíma til að bregðast við meðferð (þ.e. þeir sem enn eru með tengdan ristil (colon-in-continuity) eða fjarlæga/endastæða dausgörn).
German: Empfohlen wird ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten, nachdem die Behandlungswirkung beurteilt werden sollte.
Icelandic: Mælt er með 6 mánaða meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
German: Revestive ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1,25 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (1,25 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl von Tagen/Woche mit parenteraler Ernährung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 betrug gemäß den Patiententagebuchdaten -1,34 (± 2,24) Tage/Woche, entsprechend einer prozentualen Abnahme um -21,33 % (± 34,09).
Icelandic: 24 á fjölda daga í viku þar sem næring var gefin í æð -1,34 (±2,24) dagar/viku, sem samsvarar fækkun í prósentum um -21,33% (±34,09).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 28 Durchstechflaschen mit Pulver mit 1,25 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn 28 hettuglös með dufti sem innihalda 1,25 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
German: Auf der Grundlage der Patiententagebuchdaten erreichten 18 (69,2 %) der Teilnehmer in der Gruppe mit 0,05 mg/kg/Tag den primären Endpunkt einer Reduktion des parenteralen/intravenösen (PN/IV) Volumens um ≥20 % am Ende der Behandlung verglichen mit dem Ausgangswert; im Behandlungsarm mit Standardbehandlung erzielte 1 Teilnehmer (11,1 %) diesen Endpunkt.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda náðu 18 þátttakendur (69,2%) í hópnum sem fékk 0,05 mg/kg/dag, aðalendapunktinum sem var ≥20% minnkun á rúmmáli næringar eða vökvagjafar í æð í lok meðferðar, samanborið við grunngildi.
German: Bei Hinweisen auf ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl ist eine Koloskopie/Sigmoidoskopie erforderlich.
Icelandic: Ef blóð er í hægðum af óþekktum orsökum þarf að framkvæma ristilspeglun/bugaristilsspeglun.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Icelandic: Efni sem fylgir í pakkningunni:
German: - Husten, Kurzatmigkeit - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dickdarm - Blähungen - Verengung oder Verschluss des Bauchspeicheldrüsengangs, was zu einer Entzündung der
Icelandic: - Vindgangur (uppþemba) - Þrengsli eða stífla í brisgangi sem getur valdið bólgu í brisinu
German: Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen
Icelandic: - Separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) í ristlinum
German: Revestive besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (5 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
German: EU/1/12/787/003 28 Durchstechflaschen
Icelandic: EU//1/12/787/003 28 hettuglös
German: Sollten Sie eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknir barnsins gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
German: Durchstechflasche mit 5 mg verwenden
Icelandic: Nota skal hettuglas með 5 mg styrkleika
German: Sie darf nicht über 25 °C gelagert werden und kann für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Icelandic: Hún skal höfð við lægri hita en 25°C og geymslutími er að hámarki tuttugu og fjórar klukkustundir.
German: Falls eine Dosis vergessen wird, muss diese so bald wie möglich am selben Tag injiziert werden.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að dæla honum inn eins fljótt og auðið er samdægurs.
German: Ärztliche Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, müssen Sie sich einem Test unterziehen, um festzustellen, ob Blut im Stuhl ist.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst verður gerð rannsókn til að athuga hvort blóð sé í hægðum.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25 °C belegt.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C.
German: Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknirinn gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
German: Wenden Sie Revinty Ellipta täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam ist.
Icelandic: Notið Revinty Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir
German: Sie müssen Revinty Ellipta in keiner Weise speziell vorbereiten; auch nicht, wenn Sie es das erste Mal anwenden.
Icelandic: Þú þarft ekki að undirbúa Revinty Ellipta á neinn sérstakan hátt, ekki einu sinni þegar þú notar það í fyrsta sinn.
German: Menarini Hellas Α.Ε.
Icelandic: Menarini Hellas Α.Ε. Τηλ.
German: Der Grund ist, dass höhere Dosen von Revinty Ellipta die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.
Icelandic: Það er vegna þess að stórir skammtar af Revinty Ellipta geta minnkað magn sterahormóna sem eru framleidd náttúrulega í líkamanum.
German: Allergische Reaktionen auf Revinty Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Icelandic: Revinty Ellipta veldur mjög sjaldan ofnæmisviðbrögðum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
German: Wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf die niedrige Wirkstärke von Revinty Ellipta (einmal täglich 92/22 Mikrogramm) beschränken.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm mun læknirinn takmarka skammtinn við lægri styrkleikann af Revinty Ellipta (92/22 míkrógrömm einu sinni á dag).
German: Pneumonie (Lungenentzündung) (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Revinty Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) (algeng aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum á meðan þú notar Revinty Elliptaþetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT revinty ellipta 92:22
Icelandic: revinty ellipta 92:22
German: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revinty Ellipta bei Kindern unter 12 Jahren im Anwendungsgebiet Asthma ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Revinty Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma.
German: Revinty Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Icelandic: Revinty Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og vílanteról.
German: Asthma-Patienten sollten die Stärke von Revinty Ellipta erhalten, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis Fluticasonfuroat (FF) enthält.
Icelandic: Sjúklingar með astma skulu fá þann styrkleika af Revinty Ellipta sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónfúróati (FF) miðað við alvarleika sjúkdómsins.
German: Revinty Ellipta sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Icelandic: Strax skal hætta notkun Revinty Ellipta, meta ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð ef nauðsyn krefur.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT revinty ellipta 184:22
Icelandic: revinty ellipta 184:22
German: Asthma Revinty Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist:
Icelandic: Astmi Revinty Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta2-örva og barkstera til innöndunar) á við:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist/EXP.
German: Revinty Ellipta sollte nicht zusammen mit anderen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten oder Arzneimitteln, die langwirksame beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Icelandic: Revinty Ellipta skal ekki gefa samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langverkandi beta2-adrenvirka örva.
German: Revinty Ellipta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Vilanterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota Revinty Ellipta - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema læknirinn segir þér að þú megir það.
German: Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Revinty Ellipta sind selten.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun Revinty Ellipta koma fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum.
German: Revinty Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1< 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen.
Icelandic: Revinty Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
German: Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 16-17 Minuten nach Inhalation von Revinty Ellipta eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 16-17 mínútna frá innöndun Revinty Ellipta.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt Revinty Ellipta 184/22 Mikrogramm einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er Revinty Ellipta 184/22 míkróg einu sinni á dag.
German: Eine Inhalation mit Revinty Ellipta 92/22 Mikrogramm einmal täglich.
Icelandic: Ein innöndun af Revinty Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag.
German: Bei Patienten, die mit Revinty Ellipta 92/22 Mikrogramm nicht ausreichend eingestellt sind, kann die Dosis auf 184/22 Mikrogramm erhöht werden, was zu einer weiteren Verbesserung der Asthmakontrolle führen kann.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn sjúkdómnum með Revinty Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun.
German: Die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Revinty Ellipta verstärken können.
Icelandic: Læknirinn getur óskað eftir því að fylgjast náið með þér ef þú notar einhver lyfjanna þar sem þau geta aukið aukaverkanir Revinty Ellipta.
German: Revinty Ellipta enthält Lactose
Icelandic: Revinty Ellipta inniheldur laktósa
German: Die bezüglich der Exposition adjustierten Fälle einer Pneumonie mit tödlichem Ausgang waren 8,8 für FF/VI 184/22 im Vergleich zu 1,5 für FF/VI 92/22 und 0 für VI 22.
Icelandic: Lífshættuleg lungnabólgutilvik, aðlöguð samkvæmt útsetningu, voru 8,8 fyrir FF/VI 184/22 miðað við 1,5 fyrir FF/VI 92/22 og 0 fyrir VI 22.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Revinty Ellipta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revinty Ellipta við astma, hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 15 Minuten nach Inhalation von Revinty Ellipta eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Revinty Ellipta.