FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nedrobnocelični karcinom pljuč
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo zdravnik pred prejemanjem cisplatina in po njem preveril, ali ste ustrezno hidrirani ter da prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja.
Bulgarian: Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Slovenian: Zdravilo ALIMTA smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Bulgarian: ALIMTA трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC na skupno preživetje je pokazala klinično ustrezne razlike v preživetju glede na histologijo, glejte preglednico spodaj.
Bulgarian: Анализът на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията - вижте таблицата по-долу.
Slovenian: Pemetreksed ni mehurjevec.
Bulgarian: Пеметрексед не причинява мехури.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo ALIMTA, če jo uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за ALIMTA, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Slovenian: Odmerek zdravila ALIMTA je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Bulgarian: Дозата на АLIMTA е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila ALIMTA.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с АLIMTA.
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno generalizirano bolezen po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).
Slovenian: V nadzoru po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom:
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Slovenian: Morda se boste želeli pred začetkom zdravljenja posvetovati o shranjevanju sperme.
Bulgarian: Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (obeh ALIMTE in cisplatina)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта ALIMTA и цисплатин)
Slovenian: ** izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Bulgarian: **който е получен от термина "бъбречен/ генито-уринарни друг".
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikluse zatem.
Bulgarian: Пациентите трябва също да получат интрамускулно витамин B12 (1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза пеметрексед и след това на всеки трети цикъл.
Slovenian: Uporabi zdravila ALIMTA med nosečnostjo se izogibamo.
Bulgarian: Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност.
Slovenian: Na podlagi podatkov o originatorskem zdravilu so prepoznali 141 primerov motenj pigmentacije, kot so hiperpigmentacija (n = 48) in motnje pigmentacije, ki niso uvrščene drugje (n = 80), ki so ustrezale predvsem črnkasti ali povečani pigmentaciji; pri številnih primerih so opisali tudi izzvenenje simptomov po prekinitvi zdravljenja in njihov vnovični pojav ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Bulgarian: В данните за оригиналния лекарствен продукт се установяват 141 случая на нарушения на пигментацията като хиперпигментация (n=48) и нарушения на пигментацията NEC (n=80), отговарящи в повечето случаи на тъмно оцветяване или повишена пигментация, като в много случаи е описано отшумяване на нежеланото събитие при прекратяване на лечението и негов рецидив при повторно започване на лечението.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila ALIMTA povzroča škodljive učinke.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на АLIMTA.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Slovenian: Tveganje je povečano pri ljudeh, ki imajo že zaradi svoje osnovne bolezni oslabljeno delovanje imunskega sistema.
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
Slovenian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Bulgarian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Slovenian: Učinkovitost in varnost so merili od časa randomizacije po zaključku terapije prvega izbora (indukcijske terapije).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja z zdravilom ALIMTA/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото ALIMTA/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (obeh ALIMTE in cisplatina)
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта ALIMTA и цисплатин)
Slovenian: Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: Kaplan Meier-jeva grafa skupnega preživetja glede na histologijo
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
Slovenian: Izguba občutka
Bulgarian: Загуба на чувствителност
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z doksatakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z doksatakselom (n = 540).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja (meseci)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (месеци)
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom ALIMTA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom ALIMTA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с АLIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с АLIMTA и до 6 месеца след това.
Slovenian: Redno je treba spremljati, ali so se pri bolnikih pojavili akutna tubulna nekroza, zmanjšano delovanje ledvic ter znaki in simptomi nefrogenega diabetesa insipidusa (npr. hipernatriemija).
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).
Slovenian: V obeh vejah zdravljenja so bolniki, ki pred tem še niso prejeli kemoterapije, prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение, пациентите, които преди не са били подложени на химиотерапия са получавали допълнително фолиева киселина и витамин B12.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovenian: Pri drugih posameznih neželenih učinkih stopnje 3/4/5 pa ni bilo zaznati statistično značilnih razlik pri dolgotrajnejši izpostavljenosti.
Bulgarian: При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m2)
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Slovenian: Zadostnega števila bolnikov z očistkom kreatinina pod 45 ml/min niso preučili.
Bulgarian: Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min.
Slovenian: Primarno analizo te študije so opravili na populaciji vseh bolnikov, ki so bili naključno dodeljeni v vejo zdravljenja, kjer so prejemali zdravilo v preskušanju (randomizirani in zdravljeni).
Bulgarian: Първоначалният анализ на проучването е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани в рамото, което получава проучвания лекарствен продукт (рандомизирани и лекувани).
Slovenian: Zato moramo bolnike pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ALIMTA
Bulgarian: Други лекарства и АLIMTA
Slovenian: To morate upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALIMTA Ne uporabljajte zdravila ALIMTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
Slovenian: Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Bulgarian: Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
Slovenian: Pemetreksed lahko ima gensko škodljive učinke.
Bulgarian: Пеметрексед може да има увреждащи гените ефекти.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Odmerke v naslednjih ciklusih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov ter največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega ciklusa (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Намалението на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Slovenian: V 9-mesečni študiji, ki so jo izvedli na psih pasme beagle tako, da so jim dajali intravenske injekcije v bolusu, so opazovali spremembe na testisih (degeneracija/nekroza seminifernega epitelija).
Bulgarian: В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация,/некроза на епитела на семенните каналчета).
Slovenian: Poročali so o povprečno manjši toksičnosti ter znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, denimo nevtropeniji, febrilni nevtropeniji ter okužbi z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pemetreksed, moramo pred vsakim odmerkom odvzeti kri za popolno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko (WCC) in številom trombocitov.
Bulgarian: Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой тромбоцити.
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto),
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Slovenian: Analizo podskupin so opravili pri bolnikih, ki so prejemali dopolnilna folno kislino in vitamin B12 celoten čas trajanja zdravljenja v študiji (popolno dopolnjevanje).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, получаващи добавки фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
Bulgarian: Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).
Slovenian: Skupno preživetje
Bulgarian: Обща преживяемост
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Bulgarian: Клинично значими токсичности във връзка с пола са подобни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед плюс цисплатин.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ALIMTA
Bulgarian: Как да използвате ALIMTA
Slovenian: Med rednim regulatornim pregledom uporabe pemetrekseda so opisali številne primere motenj pigmentacije s pogosto pogostnostjo.
Bulgarian: По време на периодичния регулаторен преглед на употребата на пеметрексед са описани редица случаи, описващи нарушения на пигментацията, с честота „чести".
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALIMTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 lahko dajemo isti dan kot pemetreksed.
Bulgarian: Последваща инжекция витамин B12 може да бъде направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
Slovenian: Peroralno jemanje folne kisline in intramuskularno dopolnjevanje z vitaminom B12 ne vplivata na farmakokinetiko pemetrekseda.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина перорално и интрамускулно витамин В12 не повлияват фармакокинетиката на пеметрексед.
Slovenian: Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Bulgarian: Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje za lokalno napredovali ali metastatski nedrobnocelični karcinom pljuč in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Bulgarian: Всички пациенти получават изследваната терапия като първоначално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), като пациентите и в двете терапевтични групи са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili merjeni od časa randomizacije po zaključku zdravljenja prve izbire
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизация след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Slovenian: V trajanju študije so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamina B12, za zmanjšanje toksičnosti.
Bulgarian: По време на проучването към лечението на пациентите са били добавени ниски дози фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka)
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Slovenian: Pemetreksed pride v celice s prenašalcem reduciranega folata in tudi preko membranskih transportnih sistemov folat vezavne beljakovine.
Bulgarian: Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез редуциран фолатен преносител, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če to obstaja (poliomielitis) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za zdravilo ALIMTA nad placebom.
Bulgarian: Резултатите за преживяемост без прогресия и обща преживяемост при пациенти със сквамозноклетъчна хистология не предполагат предимство на ALIMTA пред плацебо.
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9 % doseglo popoln/delen odziv in 51,9 % jih je doseglo odziv stabilne bolezni na zdravilo ALIMTA in indukcijsko zdravilo cisplatina.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с ALIMTA плюс цисплатин.
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice s karcinomom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi metastazami v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, получили лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovenian: Za izračun površine vašega telesa izmerimo vašo telesno višino in maso.
Bulgarian: Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
Slovenian: Vse neporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Mielosupresija običajno predstavlja toksičnost za omejitev odmerka.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е доза-лимитираща токсичност.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID-i, denimo, ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilna kislina v visokih odmerkih (≥ 1,3 g dnevno) zmanjšajo eliminacijo pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
Slovenian: ALIMTA v kombinaciji s cisplatinom
Bulgarian: ALIMTA в комбинация с цисплатин
Slovenian: Spolno zrelim moškim odsvetujemo zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.
Slovenian: Dajanje pemetrekseda mišjim samcem je povzročilo reproduktivno toksičnost z nižjimi stopnjami plodnosti ter atrofijo testisov.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на мъжки мишки води до репродуктивна токсичност, характеризираща се с понижени нива на фертилност и тестикуларна атрофия.
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti moramo bolnikom, ki jih zdravimo s pemetreksedom, dati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават добавки от витамини (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция.
Slovenian: Pogostnost* Dogodek**
Bulgarian: Честота Събитие**
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila ALIMTA lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на АLIMTA може да има ранна или късна радиационна реакция.
Slovenian: Če se pojavi bolečina v prsnem košu (pogosto) ali hitro bitje srca (občasno).
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Slovenian: Poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila se posodobi skladno s tem, posledično pa se spremeni tudi navodilo za uporabo.
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja z zdravilom ALIMTA in indukcijskim zdravilom cisplatina do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom, kot v skupini s placebom.
Bulgarian: Средното време от началото на индукционното лечение с ALIMTA плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
Slovenian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francija
Bulgarian: Производител Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
Slovenian: Med kliničnimi študijami s pemetreksedom so poročali o redkih primerih potencialno resnega hepatitisa.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед са докладвани редки случаи на хепатит, потенциално сериозен.
Slovenian: Diareja brez kolostomije
Bulgarian: Диария без колостома
Slovenian: Hiter srčni utrip
Bulgarian: Ускорена сърдечна честота
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila ALIMTA in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на ALIMTA и цисплатин е представено в Таблица 3.
Slovenian: Naključno izbrani bolniki so prejemali vzdrževalno zdravljenje do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Slovenian: Sočasno cepljenje proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите от групата,