FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Bulgarian: Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
English: For additional information, see section 6.6.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6.6.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Bulgarian: Събитията са преходни и като цяло не оказват влияние върху терапията.
English: Liver parameters should also be monitored.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават.
English: Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Bulgarian: Kolbam може да се използва на възраст над един месец и пациентите, засегнати от тези заболявания, ще се нуждаят от лечение през целия си живот.
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Bulgarian: Има някои лекарства, които могат да повлияят на начина, по който действа Kolbam:
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, което означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
Bulgarian: В клиничното проучване взимат участие общо 85 пациенти.
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да бъде титрирана, за да се постигне желаният ефект, но тя не трябва да надвишава максимум 15 mg/kg/ден.
English: What Kolbam is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва 2.
English: Shellac (E904)
Bulgarian: Шеллак (E904)
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Bulgarian: Лечението трябва да спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Bulgarian: Във всички проучвания е прилагана доза от 10-15 mg/kg/ден.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева киселина.
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Bulgarian: Съобщените в литературата нежелани реакции с неизвестна честота също са изброени в следната таблица.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от регистъра ще формират основата на годишните преоценки на съотношението полза/риск за Kolbam.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Bulgarian: Ако част от дозата бъде изплюта или отказана, постарайте се да я дадете отново.
English: The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
Bulgarian: Капсулното съдържимо остава като фини гранули в млякото или храната.
English: What you need to know before you use Kolbam 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kolbam 3.
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.5), приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
English: Other medicines and Kolbam
Bulgarian: Други лекарства и Kolbam
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате холева киселина поне 5 часа преди или след прием на друго лекарство.
English: How to store Kolbam 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Kolbam 6.
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Bulgarian: - Ако приемате фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия).
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Bulgarian: Да се проследи дългосрочната безопасност и ефикасност при пациенти, лекувани с Kolbam, от регистър на пациентите, данните за който са отразени в плана за управление на риска.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Bulgarian: Не са проведени официални предклинични проучвания за безопасност; данните в литературата обаче не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тази подгрупа в началото на лечението е 3 години, като минималната и максималната възраст са съответно 0 и 14 години.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системо-органни класове съгласно MedDRA
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.
English: • lipid-lowering medicines such as clofibrate
Bulgarian: • липидопонижаващи лекарства като клофибрат.
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Bulgarian: Вижте „Не приемайте Kolbam“ по-горе.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Допълнителни или почести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно и дозата холева киселина трябва да бъде титрирана индивидуално.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Bulgarian: При липсата на клиничен опит с тeзи пациенти, не могат да бъдат дадени препоръки за корекция на дозата.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, описана в Приложение V.
English: Do not chew the capsule.
Bulgarian: Не дъвчете капсулата.
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата, която Ви е необходима.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари, включително педиатри, с опит в овладяването на съответните дефицити.
English: • oral contraceptives,
Bulgarian: перорални контрацептиви,
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните жлъчни киселини при човека, от която зависят съществени физиологични функции.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране (или схема на прилагане с много високи дози), включително случайно предозиране.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от Вашето телесно тегло (10-15 mg на kg) и се приема или под формата на една доза веднъж дневно, или разделена на два приема, единият сутринта, а другият - вечерта.
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на холева киселина при бременни жени.
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Bulgarian: Дозата на холевата киселина трябва да се коригира индивидуално.
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Bulgarian: Клиничната картина е ограничена до пруритус и диария.
English: Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
Bulgarian: От тези 85 пациенти 52 имат нарушения в синтеза на първични жлъчни киселини, включително следните 3 единични ензима:
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Bulgarian: В терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
English: • AMACR deficiency (n=1)
Bulgarian: дефицит на AMACR (n=1);
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове с използването на следния условен критерий: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Bulgarian: Ако спрете приема му, е възможно абнормните вещества в жлъчката да се натрупат отново до нивата преди започване на лечението, което може да причини увреждане на Вашия черен дроб.
English: At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
Bulgarian: При терапевтични дози не се очакват ефекти върху новороденото кърмаче, тъй като системната експозиция на кърмещата майка на холева киселина е незначителна (вж. точка 5.2).
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Bulgarian: Когато изчислената доза не е кратна на 50, трябва да се избере най-близката доза под максимума от 15 mg/kg/ден при условие, че това е достатъчно, за да се потиснат жлъчните киселини в урината.
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с холева киселина и едновременно прилагани лекарствени продукти или храна.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:“.
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме веднага след приготвяне.
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
English: In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Bulgarian: При растящи кърмачета лечението с холева киселина помага за нормалното развитие на черния дроб и жлъчната циркулационна система.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва да бъдат наблюдавани внимателно по същия начин при започване на лечението с Kolbam.
English: There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Bulgarian: Има ограничен брой проучвания, които демонстрират, че холевата киселина, прилагана перорално до 26 седмици, при дози значително по-високи от терапевтичната доза, се понася добре от животни, без смъртни случаи, без ефекти върху телесното тегло или консумацията на храна и без доказателства за значими макроскопски или микроскопски находки в черния дроб.
English: • AMACR deficiency
Bulgarian: дефицит на AMACR;
English: It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, тъй като е възможно това да помогне за подобрата ефективност на холевата киселина и също намалява вероятността от диария.
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо с храна може да прикрие неприятния вкус на лекарството.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Bulgarian: Докладите за напредъка на включване на пациенти в регистъра ще се подават с ПУР и годишните преоценки.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо има за цел да прикрие неприятния вкус, резултат от отваряне на капсулите, но липсват данни за съвместимостта или вкусовите качества.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит е от пациентска популация с нарушения в синтеза на първичните жлъчни киселини, която включва кърмачета на възраст над един месец, деца и юноши.
English: • oestrogen,
Bulgarian: естроген,
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Bulgarian: Не приемайте фенобарбитал, докато използвате холева киселина.
English: Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Bulgarian: Жлъчните алкохоли и жлъчните киселини в жлъчката показват забележително структурно разнообразие между животинските видове.
English: A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
Bulgarian: Общо 79 пациенти получават лечение с холева киселина, като 49 от тях страдат от дефекти в основен ензим.
English: The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis.
Bulgarian: Значението на данните, получени при животни, във връзка с безопасността на терапията с холева киселина е несигурно, поради известната висока междувидова вариабилност на хомеостазата на жлъчни киселини.
English: You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Bulgarian: Вашето бебе, докато се лекувате с холева киселина, тъй като се счита, че нивата в кърмата са прекалено ниски, за да навредят на бебето.
English: Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към холева киселина или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Bulgarian: Възможно е циклоспорин да повлияе на нивата на холева киселина.
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Bulgarian: Останалите 5-ма пациенти не са подлагани на лечение преди това.
English: 90 capsules.
Bulgarian: 90 капсули
English: The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Bulgarian: Проучването е открито, с едно рамо, нерандомизирано.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.2).
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Bulgarian: Намаляването на дозата води до подобряване на клиничните признаци и корекция на отклоненията в лабораторните параметри.
English: Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Bulgarian: От подгрупата пациенти с CTX (n=8), 3-ма са преминали от CAC-91-10-10 и са били на лечение с холева киселина при започване на проучването.
English: The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Bulgarian: Препоръчителната доза холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е 10-15 mg/kg дневно, като единична дневна доза или разделена на приеми, както при възрастни, така и при педиатрични пациенти.
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Bulgarian: Влиянието на храната върху бионаличността на холевата киселина не е проучено.
English: Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Bulgarian: Леко покачване на кръвното налягане се забелязва при плъхове след 30-дневен прием на холева киселина при дози приблизително 4 пъти по-големи от терапевтичната доза, с повишени съдосвиващи реакции към норадреналин, съпътствани от понижени нива на алдостерон и повишени стойности на кортикостероиди, но не са наблюдавани нежелани клинични признаци.
English: The capsules contain a white powder.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял прах.
English: • CYP7A1 deficiency
Bulgarian: дефицит на CYP7A1.
English: Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
Bulgarian: От всички пациенти, лекувани в проучване CAC-91-10-10, 49 пациенти имат единичен ензимен дефект.
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Bulgarian: Общо 53 пациенти взимат участие в клиничното проучване и приемат поне една доза холева киселина; 22 (42%) не са подлагани на лечение преди това, т.е. получават първата си доза холева киселина по време на проучването CAC-002-01.
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Bulgarian: Информация относно: o изчисляване на правилната доза и необходимостта да се дадат указания на болногледачите как да прилагат правилно продукта.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
Bulgarian: EU/1/13/895/002
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Bulgarian: Върнете неизползваното лекарство на Вашия фармацевт, който ще го изхвърли.
English: Co-administration should be avoided.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.