FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Considera necesario el BPWP la elaboración de una Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins específica para describir los requisitos relacionados especialmente con el diseño de los estudios clínicos y los datos de seguridad necesarios para las indicaciones propuestas?
Polish: Czy zdaniem BPWP konieczne jest opracowanie specyficznych wytycznych dotyczących badań klinicznych do oceny pochodzących z osocza ludzkiego immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w celu określenia wymogów, zwłaszcza w odniesieniu do projektów badań klinicznych i wymaganych danych bezpieczeństwa dla proponowanych wskazań?
Spanish: El estudio farmacocinético KB-036 demuestra que los anticuerpos anti-HBsAg de UMAN BIG conservan el perfil cinético de los anticuerpos naturales y que el proceso completo de producción no afecta a sus características ni a la integridad de la inmunoglobulina, por lo que no altera la respuesta biológica.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym KB-036 wykazano, że przeciwciała przeciwko-HBsAg w preparacie UMAN BIG utrzymują profil kinetyczny naturalnych przeciwciał i że cały proces wytwarzania nie wpływa na ich właściwości ani integralność cząsteczek immunoglobuliny, a zatem nie zmienia odpowiedzi biologicznej.
Spanish: Grecia consideraba que los cambios de la función hepática suponen una causa frecuente de alteraciones de la farmacocinética de los medicamentos y que la posología utilizada en el estudio FC era mucho mayor que la recomendada en el RCP común pertinente y en el RCP propuesto.
Polish: Grecja uznała, że zmiany w czynności wątroby są częstą przyczyną zmian właściwości farmakokinetycznych leku i że dawka w badaniu farmakokinetycznym była o wiele wyższa niż dawka zalecana w odpowiedniej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
Spanish: Más de 1.000 recién nacidos italianos incluidos en los estudios (publicados entre 1983 y 2001) recibieron UMAN BIG, y la posología y el umbral protector (10 mUI/ml) fueron los descritos en la versión vigente del RCP común y en el RCP propuesto.
Polish: Preparat UMAN BIG podano ponad 1000 włoskim noworodkom włączonym do badań (opublikowanych w latach 1983-2001), a schemat dawkowania oraz ochronny próg przeciwciał (10 mIU/ml) były zgodne z warunkami obecnej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opinó que los datos de seguridad posteriores a la comercialización presentados son suficientes para valorar el perfil de seguridad del producto, aun cuando procedan de un solo Estado miembro.
Polish: Dlatego zdaniem CHMP przedstawione wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu są odpowiednie do oceny profilu bezpieczeństwa produktu, nawet jeśli pochodzą z jednego państwa członkowskiego UE.
Spanish: El estudio se realizó en poblaciones diferentes y con una posología mucho más alta que la recomendada en el RCP común correspondiente, pues el solicitante consideraba que las indicaciones, la posología y los datos farmacocinéticos contenidos en el RCP común no son específicos de cada producto, sino que se aplican a todos los medicamentos que cumplen la monografía pertinente de la Farmacopea Europea, como es el caso de UMAN BIG.
Polish: Badanie zostało przeprowadzone w różnych populacjach i z zastosowaniem o wiele wyższych dawek niż zalecane w odpowiedniej wzorcowej ChPL, ponieważ wnioskodawca uznał, że wskazania, dawkowanie i dane farmakokinetyczne podane we wzorcowej ChPL nie są specyficzne dla produktu, lecz raczej dotyczą produktów spełniających wymogi odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej, takich jak UMAN BIG.
Spanish: Asimismo, el solicitante presentó, entre las referencias bibliográficas, diversos estudios clínicos realizados en poblaciones representativas de las mencionadas en el RCP que confirman la eficacia de UMAN BIG en las indicaciones propuestas.
Polish: Ponadto w piśmiennictwie referencyjnym wnioskodawca przedstawił wyniki wielu badań klinicznych przeprowadzonych w populacjach reprezentatywnych dla populacji wskazanych w ChPL, które potwierdzają skuteczność preparatu UMAN BIG w proponowanych wskazaniach.
Spanish: UMAN BIG es un preparado de inmunoglobulinas (principalmente IgG) derivado del plasma que tiene un contenido específicamente elevado de anticuerpos contra el antígeno de la superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
Polish: Preparat UMAN BIG jest pochodzącym z osocza produktem leczniczym zawierającym immunoglobuliny (głównie IgG) ze szczególnie wysoką zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Spanish: El CHMP señaló que en Italia hay un sistema de farmacovigilancia activo desde 1975 que garantiza un control estricto de los acontecimientos adversos relacionados con medicamentos y que la base de datos de farmacovigilancia italiana no contiene ni una sola alerta de sospechas de reacciones adversas relacionadas con UMAN BIG, lo que respalda la afirmación del solicitante sobre la seguridad de UMAN BIG.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że obecny system nadzoru farmakologicznego we Włoszech, obowiązujący od 1975 r., gwarantuje ścisłą kontrolę zdarzeń niepożądanych związanych z produktami leczniczymi i że włoska baza danych nadzoru farmakologicznego nie zawiera żadnych podejrzanych sygnałów zdarzeń niepożądanych, które mogłyby wiązać się ze stosowaniem preparatu UMAN BIG, co jest zgodne z twierdzeniem wnioskodawcy dotyczącym bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG.
Spanish: El solicitante aportó datos bibliográficos que demostraban que la farmacocinética de UMAN BIG en la población en la que se llevó a cabo el estudio FC puede equipararse a la población de voluntarios sanos, por lo que los resultados obtenidos no están influidos por la población del estudio KB 036, pese a que representa a un subgrupo concreto de pacientes.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej wskazujące, że właściwości farmakokinetyczne preparatu UMAN BIG w populacji, w której przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, są porównywalne do populacji zdrowych ochotników, a zatem populacja badania KB 036, chociaż reprezentująca specyficzną podgrupę chorych, nie ma wpływu na uzyskane wyniki.
Spanish: El Estado miembro contrario a la autorización, Grecia, mencionó un riesgo posiblemente grave para la salud pública relacionado con el diseño del estudio farmacocinético (FC) presentado, que se había diseñado para respaldar la solicitud inicial, dado que la población incluida en el estudio FC representaba una población de pacientes diferente a la población para la que está destinado el uso de UMAN BIG y dado que la dosis administrada era distinta de la posología indicada en el resumen de las características del producto (RCP).
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie - Grecja - zgłosiło potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z projektem badania farmakokinetycznego przedstawionego na poparcie wstępnego wniosku, z uwagi na to, że populacja włączona do tego badania była inna niż populacja docelowa mająca stosować preparat UMAN BIG, a stosowana dawka była inna niż dawkowane zalecane w charakterystyce produktu leczniczego.
Spanish: El CHMP destacó también el compromiso de llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. Por consiguiente, el CHMP consideró que estos resultados, unidos al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea relativos a la potencia y a la dilatada experiencia en el uso clínico, avalan la eficacia del medicamento y las indicaciones solicitadas en el RCP; consideró además que es aceptable la presentación de un solo estudio FC.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B. Dlatego też CHMP uznał, że te dane oraz zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do mocy oraz długotrwałe doświadczenie w stosowaniu klinicznym popierają skuteczność tego produktu leczniczego i wskazań wnioskowanych w ChPL, a także uznał, że przedstawienie jednego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
Spanish: ¿Son suficientes para definir el perfil de seguridad del medicamento los datos de seguridad posterior a la comercialización generados en un único Estado miembro?
Polish: Czy profil bezpieczeństwa produktu leczniczego może być ustalony na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgromadzonych wyłącznie w jednym państwie Unii Europejskiej?
Spanish: El BPWP señaló que para las solicitudes que están en curso no resultaría útil una directriz de este tipo, pero sí una directriz combinada relativa a los datos que previsiblemente avalarán las solicitudes de inmunoglobulinas específicas contra la hepatitis B, la varicela, el tétanos, la encefalitis trasmitida por garrapatas y la rabia, para las que únicamente existe un RCP común.
Polish: BPWP zwróciła uwagę, że w odniesieniu do obecnie rozpatrywanych wniosków wytyczne nie są potrzebne, ale byłyby pomocne wspólne wytyczne odnośnie do danych wymaganych na poparcie wniosków dla specyficznych immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B, ospie wietrznej, tężcowi, kleszczowemu zapaleniu mózgu i wściekliźnie, dla których obecnie istnieje tylko wzorcowa ChPL.
Spanish: La posología y el umbral de protección fueron los señalados en la versión actual del RCP común.
Polish: Dawkowanie i ochronny próg przeciwciał były zgodne z warunkami obecnej, wzorcowej ChPL.
Spanish: Se alcanzaron valores de anticuerpos 100 UI.
Polish: Uzyskane poziomy przeciwciał wyniosły ≥100IU/ml.
Spanish: El CHMP opinó además que, a partir del uso clínico considerable y los datos de farmacovigilancia de apoyo, en esos momentos no estaría justificada una nueva investigación preclínica.
Polish: CHMP uznał także, że biorąc pod uwagę szerokie stosowanie kliniczne i popierające wyniki nadzoru farmakologicznego, przeprowadzenie nowego badania przedklinicznego nie ma obecnie uzasadnienia.
Spanish: El CHMP destacó también el compromiso de llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. El CHMP consideró que la eficacia en las indicaciones solicitadas ha quedado demostrada con el estudio FC presentado y con los datos bibliográficos.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B. CHMP uznał, że skuteczność w zalecanych wskazaniach została wykazana na podstawie badania farmakokinetycznego i danych z literatury naukowej.
Spanish: ¿Es suficiente y apropiado un solo estudio FC realizado en una población y con una posología diferentes de las previstas en la autorización de comercialización para respaldar la eficacia en todas las indicaciones previstas en el RCP europeo común para las inmunoglobulinas?
Polish: Czy jedno badanie farmakokinetyczne przeprowadzone w populacji i z dawką innymi niż określone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest odpowiednie i wystarczające do poparcia skuteczności we wszystkich wskazaniach przewidzianych w europejskiej wzorcowej ChPL dla immunoglobulin bez przeprowadzenia specyficznego badania klinicznego oceniającego skuteczność?
Spanish: El solicitante facilitó datos publicados exhaustivos sobre el uso de UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B en los recién nacidos de madres portadoras del HBsAg que demuestran su eficacia en este subgrupo particular de pacientes.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerne opublikowane dane dotyczące stosowania preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielkami HBsAg, potwierdzające jego skuteczność w tej szczególnej podgrupie pacjentów.
Spanish: Tras la presentación ante el CHMP, el Comité tuvo en cuenta la postura del EMR y del EMA contrario a la autorización y decidió adoptar una lista de preguntas dirigidas al Grupo de Trabajo de Hemoderivados (BPWP) con el fin de recabar la opinión de este grupo acerca de los dos aspectos específicos relacionados con este producto concreto y de otros aspectos relacionados con las inmunoglobulinas en general.
Polish: W następstwie procedury arbitrażu CHMP zapoznał się ze stanowiskiem referencyjnego państwa członkowskiego i sprzeciwiającego się zainteresowanego państwa członkowskiego i zadecydował o przyjęciu listy pytań do grupy roboczej ds. produktów pochodzących z krwi (Blood Products Working Party - BPWP) w celu uzyskania opinii na temat obu zagadnień związanych z tym produktem leczniczym i zagadnień związanych z immunoglobulinami w ogóle.
Spanish: Se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y la FC de UMAN BIG en los recién nacidos cuando el medicamento se administra para impedir la transmisión del VHB por las madres infectadas por el HBsAg.
Polish: Istnieje wystarczająca ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych preparatu UMAN BIG stosowanego u noworodków w celu zapobiegania transmisji HBV od matek zakażonych HBsAg.
Spanish: El CHMP señaló que UMAN BIG se fabrica a partir de grandes mezclas de plasma humano, siguiendo un proceso industrial consolidado y validado, y que se ha demostrado sobradamente la conformidad del medicamento con las monografías de la Farmacopea Europea.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat UMAN BIG jest wytwarzany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie przemysłowym i że zgodność preparatu UMAN BIG z monografią Farmakopei Europejskiej jest dobrze ustalona.
Spanish: Por tanto, los resultados del estudio no pueden extrapolarse a la población para la que está destinado el medicamento y, por consiguiente, no se conoce la concentración protectora de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B (VHB) en esta población y no se sabe si la dosis recomendada en el RCP común podría garantizar un valor suficiente de anticuerpos para prevenir la hepatitis B en los adultos y los pacientes hemodializados, así como en los hijos recién nacidos de madres portadoras de este virus.
Polish: Dlatego też wyniki badania nie mogą zostać przeniesione na populację, w której ma być stosowany lek, i co za tym idzie ochronny poziom przeciwciał anty-HBs w populacji docelowej dla leku jest nieznany i nie wiadomo, czy dawka zalecana we wzorcowej ChPL może zagwarantować właściwy poziom przeciwciał mający zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych i hemodializowanych pacjentów oraz u noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Podczas procedury RMS wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Protokół badania został przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu i zainteresowanym państwom członkowskim.
Spanish: El comportamiento FC, sobre todo en lo referido a la semivida de los anticuerpos contra el VHB y el mantenimiento de un título protector de anticuerpos, puede considerarse un marcador indirecto de la eficacia aceptable.
Polish: Profil farmakokinetyczny, a zwłaszcza czas półtrwania przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i utrzymanie ochronnego miana przeciwciał mogą być uznane za dopuszczalne zastępcze mierniki skuteczności.
Spanish: Además, se presentaron datos publicados procedentes de estudios no iniciados por el promotor que emplearon UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B realizados en unos 1000 recién nacidos de madres portadoras del HBsAg.
Polish: Ponadto przedstawiono opublikowane wyniki niesponsorowanych badań z zastosowaniem preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u około 1000 noworodków matek nosicielek HBsAg.
Spanish: El solicitante explicó que el único criterio de eficacia válido para este tipo de productos es el valor protector de anticuerpos contra el VHB alcanzado en el plasma, ya que tras la introducción de las vacunas, ya no es viable la valoración de la eficacia del producto a partir de la incidencia de nuevas infecciones.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest już możliwe przeprowadzenie oceny skuteczności produktu leczniczego na podstawie występowania nowych zachorowań, jedyną właściwą miarą skuteczności tego typu produktu leczniczego jest poziom ochronnych przeciwciał anty-HBs w osoczu.
Spanish: Las referencias bibliográficas muestran también que las características farmacocinéticas de UMAN BIG son semejantes a las de otras inmunoglobulinas contra la hepatitis B administradas por vía intramuscular.
Polish: Dane z literatury naukowej wskazują także, że profil farmakokinetyczny preparatu UMAN BIG jest porównywalny do innych produktów zawierających immunoglobuliny wirusowego zapalenia wątroby typu B do stosowania domięśniowego.
Spanish: Existen también pruebas científicas convincentes de que UMAN BIG, junto con la vacunación activa contra el VHB, evitó la transmisión del virus a los recién nacidos de madres que tenían anticuerpos anti-HBe.
Polish: Istnieją także przekonujące dowody, że preparat UMAN BIG wraz z czynnym uodpornieniem przeciwko-HBV zapobiega transmisji HBV do noworodków od matek nosicielek anty-HBe.
Spanish: UMAN BIG se fabrica a partir de grandes mezclas de plasma humano, siguiendo un proceso industrial consolidado y validado que garantiza el cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea, así como la reproducibilidad de las características de calidad y, por tanto, una respuesta biológica uniforme.
Polish: Lek w postaci do stosowania domięśniowego jest dostępny w sprzedaży od 1979 r. Preparat UMAN BIG jest uzyskiwany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie zapewniającym zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej oraz powtarzalność jakości produktu i tym samym stałość odpowiedzi biologicznej.
Spanish: El solicitante presentó los datos del estudio farmacocinético KB-036, en el que se evaluaron las características FC de las inmunoglobulinas contra la hepatitis B en pacientes negativos para el HbsAg que habían recibido un trasplante de hígado, a fin de apoyar la eficacia del medicamento.
Polish: Na poparcie skuteczności produktu leczniczego wnioskodawca przedstawił wyniki badania farmakokinetycznego KB-036 oceniającego profil farmakokinetyczny immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeprowadzonego w grupie HBs-Ag-ujemnych pacjentów po przeszczepie wątroby.
Spanish: El BPWP consideró que UMAN BIG cumple la monografía (0722) de la Farmacopea Europea y que ha mostrado un perfil FC y de seguridad situado dentro de los intervalos previstos para una inmunoglobulina en un estudio realizado en pacientes negativos para HBsAg/HBeAg que habían recibido un trasplante de hígado.
Polish: BPWP uznała, że w badaniu z udziałem wyrównanych, HBsAg/HBeAg-ujemnych pacjentów po przeszczepach wątroby, preparat UMAN BIG spełnia wymogi monografii Farmakopei Europejskiej (0722), a jego profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa mieszczą się w wymaganym dla immunoglobulin zakresie.
Spanish: El CHMP señaló que no se han planteado problemas de seguridad en más de 28 años de práctica clínica exhaustiva tras el uso generalizado antes y después de la introducción de las vacunas, y que la base de datos de farmacovigilancia italiana no contiene una sola alerta de sospechas de reacciones adversas relacionadas con UMAN BIG.
Polish: Podsumowując, CHMP uzyskał opinię BPWP dotyczącą czterech poddanych pod dyskusję kwestii i przyjął pozytywne zalecenia przemawiające na korzyść preparatu UMAN BIG, wyrażone przez BPWP w raporcie z dnia 27 listopada 2008 r. CHMP zwrócił uwagę, że podczas 28 lat szerokiego stosowania klinicznego, w okresach przed i po wprowadzeniu szczepień ochronnych na szeroką skalę, nie zgłoszono problemów dotyczących bezpieczeństwa oraz że baza danych nadzoru farmakologicznego we Włoszech nie zawiera żadnego zgłoszenia podejrzenia działania niepożądanego związanego ze stosowaniem preparatu UMAN BIG.
Spanish: Unisol 10% solución oral
Polish: Unisol 10%
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
Polish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hiszpania
Spanish: Se presentó un completo conjunto de datos necesarios para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
Polish: Przedstawiono wyczerpujący zbiór danych potrzebnych do przeprowadzenia oceny zagrożenia środowiskowego zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excrete en forma de compuesto original o de metabolitos, con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
Polish: Ponieważ ciprofloksacyna stanowi jedynie 2% całkowitego metabolizmu enrofloksacyny u kurcząt, zakłada się, że jakiekolwiek możliwe ryzyko związane z metabolitami zostanie uwzględnione przy zastosowaniu całościowego podejścia do pozostałości zakładającego, że całkowita dawka jest wydzielana jako pierwotny składnik albo jako metabolity o toksyczności zbliżonej do produktu pierwotnego.
Spanish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Polish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions (Losy i wpływy enrofloksacyny w systemach wodnych w różnych warunkach naświetlenia).
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo : Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
Spanish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastymi).
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Unisol 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Unisol 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Unisol 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas .
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Unisol 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
Spanish: Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumple los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor cientifico .
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
Spanish: El CVMP ha concluido de los nuevos estudios facilitados que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
Polish: Po uwzględnieniu nowych badań przedstawionych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że wnioskodawca spełnił wymagania oceny toksyczności dla roślin.