FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Lithuanian: Pareiškėjo pagrindime remtasi šešiais nepublikuotais tyrimais (penkiais išsamiais tyrimais ir vienu tyrimu, kurio paskelbta tik santrauka), kurie pateikti paraiškai patvirtinti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 3.0 (07.11.2008).
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 versijoje 3.0, kurios data 2008 m.
Estonian: • kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit.
Lithuanian: • Yra bet kokia kita sunki liga, bloginanti bendrąją savijautą.
Estonian: MIS RAVIM ON CONTROLOC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA CONTROLOC CONTROL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: Vähendage kõrvetisi tekitavate toiduainete söömist.
Lithuanian: - Mažinkite maisto, galinčio sukelti rėmenį, suvartojimą.
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
Lithuanian: Rezultatai panašūs į publikuotų tyrimų (FK3059, VMG306, FK3034 ir BGSA006) rezultatus.
Estonian: • kui nad on üle 55-aastased ning nende sümptomid on tekkinud elus esimest korda või kui sümptomite iseloom on hiljuti muutunud.
Lithuanian: • Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir anksčiau simptomų nebuvo arba buvę simptomai pasikeitė.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Estonian: 4 nädalat
Lithuanian: 4 savaitės
Estonian: nädalat
Lithuanian: savaitės
Estonian: Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Lithuanian: Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra gerokai ilgesnis už pantoprazolo.
Estonian: Märgiti, et need kuus uuringut toetavad uut kavandatud näidustust ja ravikestust, esitades esimese 14päevase raviperioodi ajal pantoprasooliga vähemalt ühe refluksiga seotud sümptomite registreerimise punkti, mistõttu peeti neid uuringuid taotluse jaoks olulisteks.
Lithuanian: Paraiškoje nurodyta, kad šie šeši tyrimai patvirtina siūlomą naują indikaciją ir gydymo trukmę, kadangi atliekant juos su refliuksu susiję simptomai registruoti bent vieną kartą per pirmąsias 14 gydymo pantoprazoliu dienų ir todėl šie tyrimai laikomi reikšmingais teikiant šią paraišką.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC02.
Estonian: Viidates parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 74a, taotles taotleja vaid ühe aasta andmete arvestamist ravimi klassifikatsiooni muutmisel retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsniu, pareiškėjas paprašė vieneriems metams suteikti išimtines teises į duomenis, kurie pateikti dėl receptiniams vaistams priskirto vaistinio preparato priskyrimo nereceptiniams vaistams.
Estonian: Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
Lithuanian: Be tyrimo BGI022 (CSR 257/2004) pareiškėjas rėmėsi ir tyrimu MEX020 (CSR 200/2004).
Estonian: Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi CONTROLOC Control'iga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.
Lithuanian: Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo CONTROLOC Control dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.
Estonian: Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė tyrimus BF010 (CSR 298E/99) ir VMG309 (CSR 323/2004), kurių duomenys parodė ankstyvą refliukso simptomų lengvėjimo pradžią.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Tulemused näitasid, et kõik ülaltoodud annused on tõhusad ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis võrreldavad.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad visos pirmiau minėtos dozės yra veiksmingos ir panašios gydant gastroezofaginio refliukso ligą.
Estonian: • taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
Lithuanian: • pareiškėjo pagrindimas, kad šių tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti siūlomoms aplinkybėms, kai vaistas įsigyjamas be recepto, yra priimtinas;
Estonian: CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pHst (nt ketokonasool).
Lithuanian: CONTROLOC Control gali mažinti veikliųjų medžiagų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH (pvz., ketokonazolo), absorbciją.
Estonian: Selles uuringus ei esitatud andmeid 14. päeva kohta.
Lithuanian: Šio tyrimo 14 dienos duomenys nepateikti.
Estonian: 346 Pantoprasooli ja omeprasooli tõhusus oli sarnane.
Lithuanian: 346 Pantoprazolio ir omeprazolio veiksmingumas buvo panašus.
Estonian: Ülitundlikkus (kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksinę reakciją ir anafilaksinį šoką)
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).
Lithuanian: CONTROLOC Control negalima vartoti su kitais vaistais, kurie mažina rūgšties susidarymą skrandyje, pvz., kitais protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar H2 antagonistais (pvz.
Estonian: Pan 20, 40 4 nädalat
Lithuanian: Pan 20, 40 4 savaitės
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CONTROLOC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: CONTROLOC Control, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega.
Lithuanian: Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.
Estonian: Trombotsütopeenia; leukopeenia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom; Lyelli sündroom; mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis
Estonian: Abiaine: üks gastroresistentne tablett sisaldab 1,06 mikrogrammi sojaletsitiini.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: skrandyje neirioje tabletėje yra 1,06 mikrogramo sojų lecitino.
Estonian: Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada.
Lithuanian: Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitatud uuringud BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, mille kohta taotleti vaid ühe aasta andmetel tugineva taotluse kasutuse õigust, ei olnud asjakohased ega vajalikud CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimiseks käsimüügiravimina.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pareiškėjo pateikti tyrimai BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309, į kurių duomenis išimtines teises vieneriems metams siekia gauti pareiškėjas, yra nesvarbūs ir nebūtini skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimui nereceptiniams vaistams.
Estonian: Uuringut BY1023/BGI022 rõhutati eriti.
Lithuanian: Ypač buvo pabrėžiamas tyrimas BY1023/BGI022.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida teatud sagedusega, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage: esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st; sage: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st; aeg-ajalt: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st; harv: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10000-st; väga harv: esinevad vähem kui 1 kasutajal 10000-st; teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.
Lithuanian: Pagal galimą pasireiškimo dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į: labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10); dažną (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100); nedažną (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000); retą (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000); labai retą (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000); nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Metabolism ja eritumine
Lithuanian: Metabolizmas ir ekskrecija
Estonian: Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate CONTROLOC Control'i.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto.
Estonian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksamaa
Lithuanian: Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Vokietija
Estonian: Ravimiohutusjärelvalvesüsteem
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Estonian: Uuringu puudused on samad, mis uuringu BF010 korralgi: 14. päeva andmete puudumine muudab selle uuringu väärtuse käsimüügiravimina kasutamise kontekstis piiratuks, sest patsient peab arsti juurde pöörduma siis, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist.
Lithuanian: Šio tyrimo trūkumai tokie patys, kaip ir pirmiau aprašyti tyrimo BF010 trūkumai: nepateikus 14 dienos duomenų, šis tyrimas ne itin vertingas, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, nes pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų.
Estonian: Viidates ülaltoodud kuuele uuringule, tegi inimravimite komitee järgmised tähelepanekud (vaadake ka ülaltoodud tabelis esitatud kommentaare).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus šešis tyrimus, CHMP pateikė tokias pastabas (taip pat žr.
Estonian: Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja C. Difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.
Lithuanian: Gydymas rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais vaistiniais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., salmoneliozės, kampilobakteriozės ar C.
Estonian: Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turustamisjärgsel perioodil teatatud üksikutest INR'i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul.
Lithuanian: Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių atvejai, kai minėtų vaistinių preparatų buvo vartojama kartu.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi CONTROLOC Control'i tablette võtta.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų žmonėms CONTROLOC Control vartoti negalima.
Estonian: 14. päeva andmed uuringuraportis puuduvad.
Lithuanian: Tyrimo ataskaitoje nepateikta 14 dienos duomenų.
Estonian: Sümptomite leevenemine oli kahe ravimi korral võrreldav, kuigi statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi esimese ravinädala lõpus ei leitud.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus simptomai buvo panašiai slopinami, nors pirmos savaitės pabaigoje nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių.
Estonian: Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada tavapärast sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Lithuanian: Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR'i pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Lithuanian: Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus vähenes 300 mg atazanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegsel manustamisel koos omeprasooliga (40 mg üks kord ööpäevas) ning 400 mg atazanaviiri samaaegsel manustamisel koos lansoprasooliga (60 mg ühekordse annusena) olulisel määral atazanaviiri biosaadavus.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų savanorių, kartu su 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro doze vartojusių omeprazolo (40 mg kartą per parą) arba kartu su 400 mg atazanaviro doze vartojusių lansoprazolo (vienkartinę 60 mg dozę), organizme gerokai sumažėjo biologinis atazanaviro prieinamumas.
Estonian: CONTROLOC Control võtmine koos toidu ja joogiga Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga enne sööki.
Lithuanian: CONTROLOC Control vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu prieš valgį.
Estonian: • kui neil on varem esinenud naohaavand või neil on teostatud seedetrakti operatsioon;
Lithuanian: • Yra buvusi skrandžio opa arba operuotas virškinimo traktas.
Estonian: Uuringu tulemuste alusel otsustati, et 20 mg pantoprasoolil on suundumus sümptomeid esimese seitsme ravipäeva jooksul 10 mg omeprasooliga võrreldes kiiremini leevendada, kuid statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi ei leitud 7 päeva, 4 nädala ega 8 nädala pikkuse ravi järel.
Lithuanian: Atlikus tyrimą padaryta išvada, kad per pirmąsias septynias gydymo dienas 20 mg pantoprazolio dozė paprastai greičiau, nei 10 mg omeprazolio dozė slopina simptomus, tačiau po septynių dienų, keturių savaičių ar aštuonių savaičių gydymo nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų šių grupių skirtumų.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) CONTROLOC Control 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU CONTROLOC Control 20 mg
Estonian: Samu tulemusi näidati ka uuringutes FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, mis näitasid ka 20 mg pantoprasooli paremust refluksi sümptomite ravimisel 300 mg ranitidiiniga võrreldes.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus tyrimus FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, kurie taip pat parodė, kad slopinant refliukso simptomus 20 mg pantoprazolio buvo veiksmingesnė už 300 mg ranitidino dozę.
Estonian: 270 Pantoprasool oli parem kui ranitidiin.
Lithuanian: 270 Pantoprazolis buvo pranašesnis už ranitidiną.
Estonian: Koostoimeid samaaegselt kasutatavate antatsiididega ei ole täheldatud.
Lithuanian: Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais vaistiniais preparatais nepasireiškia.
Estonian: Eakatel patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Täpsemat informatsiooni vaata pakendi infolehest.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Estonian: Selles esmauuringus olid erinevused 20 mg pantoprasooli ja 150 mg ranitidiiniga saadud tulemuste vahel märkimisväärsed, kuid avaldamata uuringu tulemused BGI022 kohta olid sarnased 150 mg ranitidiini avaldatud võrdlusuuringu VMG306 uuringu järeldustega.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyti reikšmingi 20 mg pantoprazolio ir 150 mg ranitidino dozių tyrimo rezultatų skirtumai, tačiau nepublikuotos tyrimo BGI022 išvados buvo labai panašios į publikuoto palyginamojo 150 mg ranitidino dozės tyrimo VMG306 išvadas ir apskritai nesuteikia paraiškai reikšmingų papildomų duomenų.
Estonian: GORD juhtivate sümptomite ja teiste seedetrakti sümptomite leevenemine
Lithuanian: GERL pagrindinių simptomų ir kitų virškinamojo trakto sutrikimo simptomų palengvėjimas
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud 17 uuringust moodustasid taotleja andmete ainuõiguse soovi aluse järgmised kuus uuringut.
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti šeši tyrimai sudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindą:
Estonian: Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks - tsükliliseks sulfeenamiidiks - happelises keskkonnas parietaalrakkudes, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, s.t. soolhappe produktsiooni viimast lüli maos.
Lithuanian: Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma cikliniu sulfenamidu, kuris slopina fermentą H+, K+-ATF-azę, t. y.
Estonian: Mõlemad ravimid olid sarnase tõhususega.
Lithuanian: 331 Abiejų vaistų veiksmingumas buvo panašus.
Estonian: 421 Pantoprasool oli tõhus ja hästi talutav.
Lithuanian: Pantoprazolis buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas.
Estonian: Hüperlipideemiad ja vere lipiididesisalduse suurenemine (triglütseriidid, kolesterool); kehakaalu muutused
Lithuanian: Hiperlipidemija, riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekio padidėjimas, kūno svorio pokytis.
Estonian: Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lammutamises roti maksas.
Lithuanian: Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais.
Estonian: Elukvaliteet, aeg kõrvetiste leevenemiseni
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, laikas, per kurį sumažėjo rėmuo
Estonian: Ravimi kasutamisel võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu näiteks pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Pärast 7-päevast ravi vabanes happelise regurgitatsiooni sümptomitest täielikult vahemikus 61,5% kuni 84,4% patsientidest, pärast 14-päevast ravi vahemikus 67,/% kuni 90,4% patsientidest ja pärast 28-päevast ravi vahemikus 75,2% kuni 94,5% patsientidest.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 7 dienų rūgšties regurgitacija išnyko visiškai, dalis pantoprazolo vartojusių ligonių grupėje buvo 61,5-84,4%, po 14 dienų 67,7-90,4% ir po 28 dienų 75,2-94,5%.
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE ALUSED VAID ÜHE AASTA ANDMETEL PÕHINEVA TAOTLUSE KOHTA
Lithuanian: IV PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO ATMESTI PRAŠYMĄ SUTEIKTI IŠIMTINES TEISES Į DUOMENIS VIENERIEMS METAMS PAGRINDAS
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud 17 uuringust ei moodustanud taotleja andmete ainuõiguse soovi alust järgmised 11 uuringut.
Lithuanian: Iš paraiškai patvirtinti pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti 11 tyrimų nesudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindo:
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata CONTROLOC Control'i alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
Lithuanian: CONTROLOC Control nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Estonian: Uuringus oli faas C - päevad 29…56, kuid ka see ei ole käsimüügiravimina kasutamise korral oluline, sest sel viisil on ravimi kasutamine näidustatud mitte kauem kui 28 päeva.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, tirta C gydymo fazė (29-56 dienos), bet ir šie duomenys nesvarbūs esant nereceptinio vaisto indikacijai, kai gydymo laikotarpis ne ilgesnis kaip 28 dienos.
Estonian: Võtke üks tablett ööpäevas.
Lithuanian: Gerkite po vieną tabletę per parą.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Nycomed GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Nycomed GmbH
Estonian: Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma CONTROLOC Control'i täpselt juhistele vastavalt.
Lithuanian: CONTROLOC Control galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Estonian: Kliirens umbes 0,1 l/h/kg ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 1 tund.
Lithuanian: /kg kūno svorio, galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2)maždaug 1 val.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad vähem kui 1% patsientidest.
Lithuanian: NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių).
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (näiteks atsetüülkoliin, histamiin, gastriin).
Lithuanian: Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo receptoriaus, vandenilio chlorido rūgšties sekreciją jis slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et uuringutes mainitud uued andmed olid oluliseks toetuseks ravimi klassifikatsiooni muutmiseks käsimüügiravimiks, sest nende hinnangud olid mõjusad ja asjakohased.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjo nuomone, nauji minėtų tyrimų duomenys suteikė reikšmingų papildomų duomenų, patvirtinančių, kad vaistinį preparatą galima priskirti nereceptiniams vaistams, nes šie duomenys turi įtakos vertinimui ir yra jam svarbūs.
Estonian: Tuginedes ülaltoodud andmetele, võttis inimravimite komitee arvesse järgmist:
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais rezultatais, CHMP nusprendė, kad:
Estonian: Mõlema prootonpumba inhibiitori tõhusus oli võrreldav; pantoprasool ei olnud halvem kui omeprasool; mitteoluline esmane lõpppunkt.
Lithuanian: 521 Abiejų protono siurblio inhibitorių veiksmingumas buvo panašus; pantoprazolio poveikis buvo ne prastesnis, nei omeprazolio, nereikšmingas pirminis galutinis taškas.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud kliinilised andmed, võttes arvesse parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimise toetamiseks käsimüügiravimina.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsnio nuostatas, peržiūrėjo klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus pagrįsti skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimą nereceptiniams vaistams.
Estonian: • pantoprasool 20 mg on GORD sümptomite lühiajalises ravis tõhus;
Lithuanian: • 20 mg pantoprazolio dozė yra veiksminga, taikant trumpalaikį gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymą;
Estonian: Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316, milles võrreldi 20 mg ja 40 mg pantoprasooli tõhusust gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite ravimisel.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316, kuriame buvo lyginamas 20 mg ir 40 mg pantoprazolio dozių veiksmingumas slopinant gastroezofaginio refliukso ligos simptomus.
Estonian: Seetõttu ei tohi pantoprasooli manustada samaaegselt koos atazanaviiriga (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Vadinasi, pantoprazolo kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr.
Estonian: Enamikul patsientidel saavutatakse kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul.
Lithuanian: Daugumai pacientų rėmuo ir rūgšties refliukso simptomai išnyksta per savaitę.
Estonian: Seedetrakti sümptomite hindamine 14. ja 28. päeval
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimo simptomų vertinimas 14-ą dieną ir 28-ą dieną
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 gastroresistentset tabletti 14 gastroresistentset tabletti
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 skrandyje neirios tabletės 14 skrandyje neirių tablečių