FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U jedenástich pacientov prechodne vznikli anti-PEG protilátky s nízkym titrom.
Estonian: Üheteistkümnel patisendil esines mööduv madal PEG-vastaste antikehade tiiter.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge ja värvitu vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Slovak: Esperoct je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Estonian: Esperoct on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Esperoctu pri profylaktickej liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní s jedným ramenom u 68 detí mladších ako 12 rokov, ktoré mali závažnú hemofíliu A.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust ja ohutust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati avatud, ühe grupiga mittekontrollitud uuringus 68 raske A-hemofiiliaga alla 12-aastasel lapsel.
Slovak: Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Estonian: Esperoct'iga ravi alustab A-hemofiilia ravis kogenud arst.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa.
Slovak: Esperoct nahradí tento nefungujúci alebo chýbajúci faktor VIII a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.
Estonian: Esperoct asendab Ahemofiiliaga patsientidel seda defektset või puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
Slovak: • sterilné tampóny namočené v alkohole
Estonian: • steriilseid alkoholiga immutatud lapikesi
Slovak: Na čo sa Esperoct používa
Estonian: Milleks Esperoct'i kasutatakse
Slovak: 12 až menej ako 18 rokov N=3
Estonian: 12- kuni alla 18aastased N = 3
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Estonian: Ärge laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne hävitamist.
Slovak: 6 až menej ako 12 rokov N=11
Estonian: 6- kuni alla 12aastased N = 11
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Estonian: Äge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Slovak: • zvieranie hrudníka
Estonian: • pitsitustunne rinnus
Slovak: Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
Estonian: Esperoct'i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
Slovak: Esperoct sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosselt pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist süstlas oleva lahustiga.
Slovak: Začínajúca hemartróza, mierne krvácanie do svalov alebo mierne krvácanie do ústnej dutiny
Estonian: Algav hemartroos, kerge veritsus lihases või suuõõnes
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania hrudníka, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest, sh lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia.
Slovak: Rozpúšťadlo na Esperoct Chlorid sodný 9 mg/ml
Estonian: Esperoct lahusti Naatriumkloriid 9 mg/ml
Slovak: Do ukončenia krvácania
Estonian: Kuni veritsus on möödunud
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Estonian: Igas Esperoct'i pakendis on viaal valge või valkja pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Slovak: Tridsaťdva pacientov malo pre-existujúce anti-PEG protilátky pred podaním Esperoctu.
Estonian: Kolmekümnekahel patsiendil esinesid enne Esperoct'i manustamist PEG-vastased antikehad.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Slovak: ***Medzi preferované pojmy patrili reakcie v mieste podania injekcie: reakcia v mieste podania injekcie, hematóm v mieste prepichnutia cievy, reakcia v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, bolesť v mieste prepichnutia cievy a opuch v mieste podania injekcie.
Estonian: *** Eelisterminid süstekoha reaktsioonidele: Süstekoha reaktsioonid, veeni punktsioonikoha hematoomid, infusioonikoha reaktsioonid, süstekoha erüteem, lööve süstekohal, valu veeni punktsioonikohas ja süstekoha turse.
Slovak: Vss (ml/kg)
Estonian: (IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
Slovak: Inhibítory faktora VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkate.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Slovak: Protilátky proti lieku
Estonian: Ravimivastased antikehad
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte žiadnym iným spôsobom.
Estonian: Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Slovak: Klinická účinnosť počas profylaxie a liečby epizód krvácania
Estonian: Kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide profülaktikas ja ravis
Slovak: Účinnosť Esperoctu pri profylaxii a liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní na dospievajúcich a dospelých pacientoch so závažnou hemofíliou A vo veku 12 a viac rokov.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati ühes avatud, mittekontrollitud uuringus raske A-hemofiiliaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vanuses 12 aastat ja üle selle.
Slovak: Ak spozorujete, že účinok Esperoctu nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teile tundub, et Esperoct'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s Esperoctom boli uskutočnené u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII <1
Estonian: Kõik Esperoct'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori aktiivsus <1%).
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Slovak: Ak je v niektorom mieste vzduch v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá podávať s inými liekmi v tých istých hadičkách alebo zásobníku.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati ei tohi manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Slovak: Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu.
Slovak: PEG je spojený s O-viazaným glykánom v skrátenej B-doméne rFVIII (turoktokogu alfa).
Estonian: Polüetüleenglükool (PEG) on kinnitunud rFVIII (alfaturoktokog) lühendatud B-domeeni O-aheldatud glükaaniga.
Slovak: Maximálna aktivita faktora VIII (IU/dl)a t1/2 (hodiny)
Estonian: Profiilide arv Astmeline taastumine (RÜ/dl) RÜ/kg kohta)a Maksimaalne VIII hüübimisfaktori aktiivsus (RÜ/dl)a t1/2 (tundi)
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Esperoctu.
Estonian: Esperoct'i pakend neid vahendeid ei sisalda.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Slovak: %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab süstelahus vastavalt 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogpegooli ühe ml kohta (lähtuvalt alfaturoktokogpegool tugevusest 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Slovak: Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Estonian: Vajaduspõhine ravi ja veritsusepisoodide ravi
Slovak: Esperoct sa dodáva ako prášok.
Estonian: Esperoct on pulber.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Estonian: Kardiovaskulaarsed tüsistused
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Estonian: Maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Slovak: Esperoctu počas veľkých chirurgických zákrokov
Estonian: Esperoct'i kliiniline efektiivsus suurematel operatsioonidel
Slovak: Prášok chlorid sodný
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Slovak: Kvôli udržaniu aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl) zvážte pokračovanie v liečbe v trvaní ďalších 7 dní aPožadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
Estonian: Kaaluda ravi jätkamist veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Slovak: 1 500 IU
Estonian: 1500 RÜ
Slovak: Jednotliví pacienti môžu na faktor VIII reagovať rozdielne a preukazovať rôzne biologické polčasy a gradáciu zotavenia.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja täiendav taastumine on indiviiditi erinevad.
Slovak: Celkovo sa hodnotilo 108 farmakokinetických profilov jednotlivej dávky v množstve 50 IU/kg Esperoctu u 69 pacientov.
Estonian: 108 ühekordse annusega farmakokineetiline uuring Esperoct'iga tehti 69 patsiendil, kellele manustati ravimiannus 50 RÜ/kg.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok Esperoctu hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C8 °C).
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2…8 °C).
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII (IU/dl alebo % normálnej hodnoty)a
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)a
Slovak: 3 000 IU
Estonian: 3000 RÜ
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok ihneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C - 8° C).
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2...8 °C).
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok pred priamym svetlom.
Estonian: Hoidke manustamiskõlblikuks muudetud lahus valguse eest kaitstult.
Slovak: Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Estonian: Veritsuste raviks kasutatav maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Slovak: Farmakokinetické parametre
Estonian: Farmakokineetilised näitajad
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbri viaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter.
Slovak: Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Estonian: • Kui Esperoct'i raviga ei saavutata kontrolli teie verejooksu üle, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) 12aastastel ja vanematel patsientidel.
Slovak: Usmernenia k dávkovaniu Esperoctu pri liečbe podľa potreby a liečbe epizód krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Esperoct annustamisjuhised vajaduspõhise ravi ja veritsusepisoodide ravi puhul.
Slovak: Esperoct obsahuje sodík
Estonian: Esperoct sisaldab naatriumi
Slovak: Keď pripravujete a podávate injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Estonian: Sealhulgas hamba ekstraktsioon
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Slovak: Ak použijete viac Esperoctu ako máte Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui kasutate Esperoct'i rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Estonian: • Toimeaine on alfaturoktokogpegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)).
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 2 „Vznik inhibítorov FVIII (protilátok)".
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke".
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct
Estonian: Mida on vaja teada enne Esperoct'i kasutamist Ärge kasutage Esperoct'i:
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a individuálnej tendencie ku krvácaniu.
Estonian: Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud VIII hüübimisfaktori tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
Slovak: Liečivo turoktokog alfa pegol je kovalentný konjugát bielkoviny turoktokog alfa* a polyetylénglykolu (PEG) s hmotnosťou 40 kDa.
Estonian: Toimeaine alfaturoktokogpegool on valgu alfaturoktokog* kovalentne konjugaat 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Slovak: Ako uchovávať Esperoct
Estonian: Kuidas Esperoct'i säilitada
Slovak: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor VIII (rFVIII) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Estonian: Alfaturoktokogpegool on puhastatud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rFVIII), mille valgu külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekcie
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: • Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo máte riziko ochorenia srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil on südamehaigus või selle risk.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti každé 4 dni.
Estonian: Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Slovak: IU/kg liečených 1 126 prípadov krvácania s priemernou ročnou spotrebou 1457 IU/kg.
Estonian: 12-l üle 18-aastasel patsiendil raviti 1126 veritsust vastavalt vajadusele raviskeemi alusel keskmise annusega 38,1 RÜ/kg kerge/keskmise verejooksu raviks ning keskmine aastane tarbimine oli 1457 RÜ/kg.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Slovak: Inhibítory (protilátky) sa môžu vyvinúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII
Estonian: Kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega ravimise ajal võivad tekkida inhibiitorid (antikehad)
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky Esperoctu 50 IU/kg u detí,
Estonian: Tabel 4 Esperoct 50 RÜ/kg üksikannuse farmakokineetilised parameetrid lastel, noorukitel ja täiskasvanutel kromogeense analüüsi põhjal (geomeetriline keskmine [CV%])
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry a bezfarebný.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.
Slovak: Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku.
Estonian: Esperoct'i võib hoida kuni 12 kuud toatemperatuuril (kuni 30 °C) toote kõlblikkusaja jooksul.
Slovak: Esperoctu cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Estonian: Esperoct'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Estonian: • Tõmmake kolvivart kergelt allapoole, et süstal täituks lahusega.
Slovak: hliníkovým tesnením s plastovým uzáverom so západkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s uzáverom proti spätnému chodu
Estonian: Ühes Esperoct'i pakendis on: - 1 pulbriga täidetud klaasist (I tüüpi) viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ning kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastist kattega - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja süstlakate.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na injekčnej liekovke, na adaptéri injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Esperoct ihneď použiť.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahus tuleb kohe ära kasutada.
Slovak: Nelikvidujte ho s bežným domovým odpadom.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Slovak: Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Estonian: Ärge pange Esperoct'i uuesti külmikusse, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
Estonian: • Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
Slovak: Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
Estonian: Esperoct'i profülaktilise ravi ajal annusega 50 RÜ/kg iga 4 päeva järel esinenud VIII hüübimisfaktori keskmised madalaimad tasemed püsikontsentratsiooni faasis 12-aastastel ja vanematel patsientidel on 3,0 RÜ/dl (95% CI: 2,6;3,4) .
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku alebo ako často sa majú podávať injekcie, na základe vašej potreby.
Estonian: Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Ako používať Esperoct
Estonian: Kuidas Esperoct'i kasutada
Slovak: Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
Estonian: Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 270 varasemalt ravitud patsiendil (previously treated patients, PTPs), kellel oli raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori sisaldus oli väiksem kui 1% normaalväärtusest) ja kellel puuduvad tabelis 3 märgitud inhibiitorid, viies lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus.
Slovak: A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčnej liekovky a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstaldega, kuni saavutate vajaliku annuse.
Slovak: Nedotýkajte sa strán alebo závitu nástavca piesta.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgmisi pindu ega keermestikku.
Slovak: Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 375 IU turoktokogu alfa pegolu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 375 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni lõpuni.
Slovak: Čo je [x] a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on [x] ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [x]
Estonian: Mida on vaja teada enne [x] võtmist
Slovak: Časť 4.1
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie nižšie.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní [x] sa majú u danej ženy zvážiť aktuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní [x] porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: [x] väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Slovak: Indikácia akné sa má upraviť nasledovne:
Estonian: Akne näidustust tuleb muuta järgmiselt.
Slovak: Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu.
Estonian: • Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Slovak: Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused