FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amoxicilline werd eerder, samen met andere penicillines, door het CVMP beoordeeld om de maximumwaarden voor residuen (Maximum Residue Limits - MRL's) te bepalen.
Bulgarian: За амоксицилин съществува предходна оценка от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества.
Dutch: 2.3 Residuonderzoeken bij varkens
Bulgarian: Проучвания върху остатъчните количества при прасета
Dutch: Amoxicilline
Bulgarian: Amoxicillin
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
Bulgarian: Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 21 и 27 дни след последната инжекция.
Dutch: 2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
Bulgarian: Определяне на карентни срокове за месото при прасета
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {mm/jjjj} of <maand jjjj>
Bulgarian: НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ} или < Месец Година >
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VIRBAC S.A.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА VIRBAC S.A.
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбрек Мляко
Dutch: 50 dagen
Bulgarian: 35 дни
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie
Bulgarian: Фармакологичноактивна субстанция
Dutch: Ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA, voerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vier nieuwe residuonderzoeken uit bij runderen en vijf nieuwe residuonderzoeken bij varkens.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, притежателят на лиценза за употреба представя четири нови проучвания върху остатъчните количества при едри преживни животни и пет нови проучвания върху остатъчните количества при прасета.
Dutch: Het eerste onderzoek naar depletie van residuen bij runderen werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten in het centrale onderzoek naar depletie van residuen gehanteerd moesten worden.
Bulgarian: Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при едри преживни животни е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
Dutch: Flacon van 125, 250 of 500 ml
Bulgarian: Бутилка от 125, 250 или 500 ml
Dutch: Amoxicilline wordt goed geabsorbeerd en gedistribueerd in de weefsels na intramusculaire toediening.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, амоксицилин добре се абсорбира и разпределя в тъканите.
Dutch: Ze hebben alleen een bactericide effect op de groeiende cellen.
Bulgarian: Упражняват бактерицидното си действие само върху размножаващи се микроорганизми.
Dutch: Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidaseenzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
Bulgarian: Те потискат активността на транспептидазните ензими, които кръстосано катализират гликопептидни полимерни единици, формиращи клетъчната стена.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht waarvoor 2 injecties noodzakelijk waren: de ene met de maximale hoeveelheid (5 ml) en de tweede met het restant.
Bulgarian: На животните са приложени 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло, съответстващи на 1 ml/10 kg телесно тегло, за което са необходими 2 инжекции, една от които е с максимален обем (5 ml), а останалото количество е въведено с втората инжекция.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Bulgarian: Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 46 и 57 дни след последната инжекция.
Dutch: Het centrale onderzoek naar depletie van residuen bij varkens werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten moesten worden aangehouden in het centrale onderzoek naar residudepletie.
Bulgarian: Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при прасета е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend, overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht, waarvoor vier injecties noodzakelijk waren: drie met de maximale hoeveelheid (20 ml) en de vierde met het restant.
Bulgarian: На животните са приложени 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло, съответстващи на 1 ml/10 kg телесно тегло, за което са необходими 4 инжекции, три от които са с максимален обем (20 ml), а останалото количество е въведено с четвъртата инжекция.
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
Bulgarian: От гледна точка на теглото на животните, само една проба от мястото на инжектиране (същинска проба плюс околните тъкани) е налична за анализ, за разлика от основното проучване, където има по три проби на животно.
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине: прилагат се по 15 mg амоксицилин (като трихидрат) на kg / тегло, еквивалент на 1 ml на 10 kg, двукратно през 48 часов интервал.
Dutch: Rundvee en varkens
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине
Dutch: Bij beide diersoorten wordt het geneesmiddel tweemaal met een tussenperiode van 48 uur intramusculair toegediend bij een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Bulgarian: И при двата животински вида продуктът се въвежда интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло (еквивалентни на 1 ml Suramox
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml Hulpstof: benzylalcohol 35,0 mg/ml
Bulgarian: Ексципиент: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Dutch: Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
Bulgarian: Остатъчните количества от вътрешната част на мястото на инжектиране плюс околните тъкани също остават под доловимите граници за мускулатура (2,1 µg/kg) при всички проби след 80 дни и при три проби след 90 дни, като оставащата е под границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Bulgarian: 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
Bulgarian: Въпреки това има данни, които доказват намаляване на остатъчните количества от поне едно място на инжектиране, където е приложен максимален обем и поради това проучванията могат да бъдат използвани за целите на установяване на карентен срок за месото при едри преживни животни.
Dutch: Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: За лечение на дихателни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Dutch: Op basis hiervan stelde het CVMP MRL's voor amoxicilline en andere penicillines voor, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
Bulgarian: Въз основа на това, CVMP предлага максимално допустими граници на остатъчните количества за амоксицилин и другите пеницилини, като амоксицилин понастоящем е включен в приложение
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml Doos met een flacon van 250 ml Doos met een flacon van 500 ml
Bulgarian: Кутия от 125 ml бутилка Кутия от 250 ml бутилка Кутия от 500 ml бутилка
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
Bulgarian: Остатъчните количества в тлъстините, черния дроб, бъбреците и мускулатура (извън мястото на инжектиране) са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни), с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества на нивото на границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Dutch: 88 dagen
Bulgarian: 58 дни
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход", посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност" е получен карентен срок от 16 дни.
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling aan het product, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten lezen.
Bulgarian: Ако след контакт се развият симптоми, като кожен обрив, незабавно да се потърси лекарски съвет.
Dutch: Na beoordeling van de nieuwe gegevens over residudepletie die werden verstrekt ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA inzake de vaststelling van wachttijden voor runderen en varkens, is het CVMP tot de conclusie gekomen dat:
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, касаещи установяването на карентни срокове при едри преживни животни и прасетата, CVMP приема, че:
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
Bulgarian: Нивата на остатъчните количества в тлъстините + кожата, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни) с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества над максимално допустимите нива на остатъчните количества през първия времеви интервал и друга, надвишаваща границите за количествено определяне.
Dutch: Varkens: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida.
Bulgarian: За лечение на дихателни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen
Bulgarian: 88 дни - Свине: 50 дни
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in de ‘Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods' (Richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniserenEMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход", посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност" е получен карентен срок от 8 дни.
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml
Bulgarian: Кутии с 125 ml бутилка
Dutch: (als trihydraat) Hulpstof:
Bulgarian: Микронозиран амоксицилин (като трихидрат)
Dutch: Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
Bulgarian: Статистическият подход, въпреки че е предпочитан, не може да се използва за изчисляване на карентния срок в мястото на инжектиране, поради нехомогенния характер на проучванията, което се изразява в разликите в теглото, както и в начина, по който са определени нивата на остатъчните количества (3 проби срещу само една), поради което е използван „алтернативният подход", изложен в бележките на CVMP за насоки на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: DOELDIERSOORT(EN
Bulgarian: Активна субстанция(и):
Dutch: Doos met een flacon van 500 ml
Bulgarian: Кутии с 500 ml бутилка
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 80 in alle monsters van injectieplaatsen.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустими граници на остатъчни количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 80 дни.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Микронизиран амоксицилин (като трихидрат)
Dutch: Verpakkingsgrootten
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: 2.2 Bepaling van de wachttijden voor vlees bij runderen
Bulgarian: Определяне на карентни срокове за месото при едри преживни животни
Dutch: Stearinezuur
Bulgarian: Stabox
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie Amoxicilline
Bulgarian: 15% LA, суспензия за инжектиране Amoxicillin
Dutch: Doos met een flacon van 250 ml
Bulgarian: Кутии с 250 ml бутилка
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустимите граници на остатъчните количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 38 дни.
Dutch: De statistische benadering kon niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd, aangezien niet werd voldaan aan de test voor log-lineariteit (F-toets).
Bulgarian: Статистическият подход не може да се използва за изчисляване на карентния срок, тъй като не е изпълнен тестът за линейност на данните (F-тест), поради което е използван „алтернативният подход", изложен в насоките на CVMP (EMEA/CVMP/036/95-краен).
Dutch: Indicatorresidu
Bulgarian: Маркерен остатък
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Flacon van 125, 250 of 500 ml.
Bulgarian: 150.0 mg/ml СЪДЪРЖАНИЕ ОТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ Бутилка от 125, 250 or 500 ml.
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Bulgarian: 15% LA, суспензия за инжектиране
Dutch: • er voor zowel runderen als varkens tijdpunten werden gevonden waarop residuen op de injectieplaats lager waren dan de MRL voor spierweefsel;
Bulgarian: посочени са времевите интервали, при които остатъчните количества в мястото на инжектиране са под максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура както при едри преживни животни, така и при прасета;
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Bulgarian: Вид на продукта:
Dutch: Zoals bij alle penicillines bevat de structuur van amoxicilline de β-lactaamring en thiazolidinering.
Bulgarian: Неговата структура съдържа β-лактамен и тиазолидинов пръстен, характерен за всички пеницилини.
Dutch: Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Bulgarian: - Едър рогат добитък:
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN): Intramusculaire injectie
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране
Dutch: 10 september 2012
Bulgarian: 10 септември 2012 г.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 септември 2012 г.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt is GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Dutch: Zinacef wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten (behalve Duitsland, Letland, Slowakije en Spanje), evenals in IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Zinacef се предлага на пазара във всички държави членки на ЕС (с изключение на Германия, Испания, Латвия и Словакия), както и в Исландия и Норвегия.
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1158
Dutch: Zinacef is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Bulgarian: Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Bulgarian: CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Dutch: Wat is Zinacef?
Bulgarian: Какво представлява Zinacef?
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinacef bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Dutch: Zinacef moet worden toegediend door injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten, door infusie gedurende 30 tot 60 minuten of door diepe intramusculaire injectie, met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Bulgarian: Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-natrium, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Dutch: • acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische bronchitis;
Bulgarian: остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит;
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinacef mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinacef in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Dutch: Zinacef is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, waaronder pneumonie (infectie van de longen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid), maag- en darmontstekingen, alsmede ter voorkoming van infecties tijdens operaties.
Bulgarian: Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van ernstige keel-, neus- en oorontstekingen en bij ernstige bot- en gewrichtsontstekingen en gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacteri Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Bulgarian: CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder pyelonefritis (nierontsteking);
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Dutch: Waarom werd Zinacef beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinacef op 24 mei 2012 afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinacef in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Dutch: • intra-abdominale infecties;
Bulgarian: инфекции в коремната кухина;
Dutch: cardiovasculaire en gynaecologische operaties (waaronder keizersnede).
Bulgarian: профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
Dutch: • infecties van de weke delen: cellulitis, erysipelas en wondinfecties;
Bulgarian: инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции;
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: - Human (CMD(h)) установява, че е необходима хармонизация по отношение на
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking;
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
Dutch: Verpakkings-grootte blisterverpakking (alu/PVC) 42 capsules
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули
Dutch: Voeg niet meer voedsel toe.
Bulgarian: Не добавяйте повече храна.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 april 2014.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
Dutch: 3 Kies zacht voedsel dat het kind lekker vindt.
Bulgarian: Изберете мека храна, която детето харесва.
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат