FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects listed above have also been observed with similar frequencies in clinical studies in children 10 to 17 years of age, except for redness at the injection site which was very common and sweating which was common.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di sopra sono anche stati osservati con frequenze simili in studi clinici condotti in bambini di età compresa tra i 10 e i 17 anni, ad eccezione del rossore al sito di iniezione il quale era molto comune e della sudorazione che era comune.
English: The vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
English: Pandemrix contains sodium and potassium
Italian: Pandemrix contiene sodio e potassio
English: Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Italian: Sospensione di antigene per Pandemrix Vaccino influenzale
English: Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Italian: Pertanto i dati indicano che Pandemrix può essere co-somministrato con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni effettuate in arti opposti).
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Italian: Non esistono dati di sicurezza, di immunogenicità o di efficacia per supportare l'interscambiabilità di Pandemrix con altri vaccini (H1N1)v.
English: • A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Italian: • Una condizione che porta a sonnolenza diurna eccessiva (narcolessia), e che può ricomparire anche a distanza di tempo, con o senza improvvisa debolezza (cataplessia), che possono portare a cadute senza perdita di coscienza.
English: Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Italian: Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria
English: Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Italian: Sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
English: The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima e la seconda dose sono state le seguenti:
English: One pack of Pandemrix consists of:
Italian: Una confezione di Pandemrix consiste in:
English: Half dose
Italian: Mezza dose
English: All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, ed eccezione dello studio DPan H1N1-008 in cui metà dei soggetti hanno ricevuto solo una dose da 0,5 ml.
English: It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Italian: Non è noto se gli effetti osservati si applichino alla somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato dopo una dose singola di Pandemrix, oppure quando sia trascorso un intervallo di tempo superiore dalla somministrazione di Pandemrix.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given
Italian: Che cos'è Pandemrix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pandemrix Come usare Pandemrix
English: Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Italian: Rossore e prurito al sito di iniezione, febbre Non comune Indurimento e calore al sito di iniezione, malattia simil influenzale, malessere Esperienza Post-marketing con Pandemrix (H1N1)v Disturbi del sistema immunitario
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Italian: • Disturbi neurologici come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite
English: Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Italian: Risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v
English: Very rare1
Italian: Molto raro1
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 “Come prendere Pandemrix”).
English: In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
Italian: Nello studio D-Pan-H1N1-008, le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti: Anticorpi neutralizzanti nel siero
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti) prima di ciascun prelievo.
English: Additional side effects in children and adolescents
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti
English: Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
Italian: Molto comune Gonfiore e dolore al sito di iniezione, affaticamento, brividi
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Italian: Disordini neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Italian: Dopo la miscelazione: utilizzare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
English: 10-17 years
Italian: 10-17 anni
English: The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati dopo la commercializzazione di Pandemrix (H1N1)v:
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di siero protezione era dell'85% in entrambi i gruppi d'età.
English: - Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
Italian: - Verificare l'influenza-specificità delle cellule T CD4 specifiche per ipocretina da pazienti con narcolessia mediante test di complementarietà e verificare se la crossreattività delle cellule T CD4 si trovano tra le cellule T CD4 influenza-specifiche provenienti da soggetti sani dopo vaccinazione con Pandemrix o con vaccino H1N1v non adiuvato.
English: Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Italian: Pandemrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
English: Adults aged 18 years and older:
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
English: Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
English: Conduct non-clinical (including mechanistic) studies in order to elucidate the role of the vaccine and its adjuvant on the association between Pandemrix and narcolepsy: - Identify T cell signature from narcoleptic patients by deep sequencing of total CD4 T cells obtained from narcolepsy patients and DQ0602-matched non-vaccinated healthy subjects and, if identified, verify if signature is found in CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or non-adjuvanted H1N1v vaccine.
Italian: Condurre studi non-clinici (inclusi meccanicistici) per chiarire il ruolo del vaccino e i suoi adiuvanti nell'associazione tra Pandemrix e narcolessia: - Identificare la tipologia di cellule T dei pazienti con narcolessia attraverso il sequenziamento profondo delle cellule T CD4 totali ottenute da pazienti con narcolessia e da soggetti sani non vaccinati “matched” per DQ0602 e, se identificata, verificare se la tipologia si ritrova nelle cellule T CD4 dei soggetti sani dopo vaccinazione con Pandemrix o con vaccino H1N1v non adiuvato.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
English: What Pandemrix is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pandemrix e a cosa serve
English: Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix).
Italian: Il medico le raccomanderà un vaccino differente (vaccino influenzale trivalente/quadrivalente stagionale) invece di Pandemrix, ma se i vaccini trivalenti/quadrivalenti non sono disponibili Pandemrix può ancora essere una opzione se lei necessita di una protezione contro il virus dell'influenza A(H1N1)v (vedere Faccia particolare attenzione con Pandemrix).
English: 50 vials: suspension (antigen)
Italian: 50 flaconcini: sospensione (antigene)
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in contusioni o sanguinamento
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)vlike strains.
Italian: Ci si attende che il vaccino possa proteggere solamente contro l'influenza causata da ceppi A/California/07/2009 (H1N1)v-equivalenti.
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1)v 2009 virus.
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
English: Total enrolled subjects2
Italian: Soggetti arruolati totali2
English: The neutralising antibody responses were as follows:
Italian: Le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti:
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.
English: • Fits due to fever
Italian: • Convulsioni dovute a febbre.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Italian: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
English: Children aged less than 6 months
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi
English: • Flu-like symptoms
Italian: • Sintomi simil influenzali
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo vaccino, consulti il medico o l'infermiere.
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
Italian: In soggetti di età > ai 60 anni, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (59,0%), mialgia (20,6%), affaticamento (17,9%), cefalea (17,6%) e artralgia (14,3%).
English: In a clinical study where a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) was administered 3 weeks after the second dose of Pandemrix (two doses were given 21 days apart), a lower immune response to Fluarix was observed as compared to subjects who had not previously received Pandemrix.
Italian: In uno studio clinico in cui un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) è stato somministrato 3 settimane dopo una seconda dose di Pandemrix (le due dosi erano somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra), è stata osservata una risposta immunitaria a Fluarix inferiore rispetto a quella di soggetti che non avevano ricevuto precedentemente Pandemrix.
English: Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. The immune response to Fluarix was satisfactory.
Italian: I dati ottenuti sulla co-somministrazione di Pandemrix (H1N1)v con un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) in soggetti sani di età superiore a 60 anni non hanno suggerito alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v. La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
English: Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Italian: Rossore Gonfiore Brividi Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Diarrea
English: • Reactions at the injection site such as pain, redness, bruising, swelling and heat (inflammation),
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, rossore, lividi, gonfiore e calore (infiammazione), nodulo duro (massa)
English: Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa da 1 ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
English: There are no data on co-administration of Pandemrix with other vaccines.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
English: Pandemrix may be administered in lactating women.
Italian: Pandemrix può essere somministrato in donne che allattano.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Pandemrix
English: In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (87.8%), fatigue (32.9%), headache (28.1%), arthralgia (17.9%), myalgia (30.0%), shivering (19.4%), injection site swelling (11.5%) and sweating (11.3%).
Italian: Negli adulti dai 18 ai 60 anni d'età, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (87,8%), affaticamento (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), brividi (19,4%), gonfiore al sito di iniezione (11,5%) e sudorazione
English: There is no information on administration of Pandemrix with other vaccines.
Italian: Non c'è informazione sulla somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
Italian: 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 100% in all age groups and dosage groups.
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di sieroprotezione era del 100% in tutti i gruppi di età e per i diversi dosaggi.
English: Two clinical studies evaluated the administration of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose of Pandemrix in healthy children 10 to 17 years of age.
Italian: Due studi clinici hanno valutato la somministrazione di mezza dose (0,25 ml) e di una dose intera da adulto (0,5 ml) di Pandemrix in bambini sani tra i 10 e i 17 anni di età.
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
Italian: E' consigliato dotare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.
English: Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Italian: Sei mesi dopo la prima dose il tasso di sieroprotezione era il seguente:
English: unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Italian: I dati ottenuti a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) tre settimane prima della somministrazione di una dose di Pandemrix (H1N1v) in adulti sani di età maggiore di 60 anni, non hanno evidenziato alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix(H1N1)v. Pertanto, i dati indicano che Pandemrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
English: Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Italian: Pandemrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
English: The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged >60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA, in soggetti sani di età >60 anni che hanno ricevuto una o due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, sono state le seguenti:
English: In the children who had received two adult (0.5 ml) doses, the seroprotection rates twelve months after the first dose were 100% for children aged 3-5 years and 98.0% for those aged 6-9 years.
Italian: Nei bambini che hanno ricevuto due dosi da adulto (0,5 ml), i tassi di siero protezione dodici mesi dopo la prima dose erano rispettivamente del 100% nei bambini di età tra i 3 e i 5 anni e del 98,0% in quelli di età tra i 6 e i 9 anni.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
English: What you need to know before you receive Pandemrix
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pandemrix
English: In children 3 to 9 years of age who received two 0.25 ml doses of Pandemrix (H1N1) the side effects reported were similar to those reported in adults, except for redness at the injection site and gastrointestinal symptoms which were very common and shivering and sweating which were common.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1) gli effetti indesiderati riportati erano simili a quelli riportati negli adulti, ad eccezione del rossore al sito di iniezione e dei sintomi gastrointestinali i quali erano molto comuni e dei brividi e della sudorazione che erano comuni.
English: Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 o 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 o 1,75 microgrammi di HA.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Pandemrix
English: 5.0% 5.4% 1.9% 5.8% NA NA NA NA
Italian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 ogni 10 vaccinati
English: Pandemrix contains thiomersal
Italian: Pandemrix contiene tiomersale
English: Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: In children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses there was an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms after the second dose (see section 4.8).
Italian: In bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi si è osservato un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali dopo la seconda dose (vedere paragrafo 4.8).
English: Vaccine Response
Italian: Tasso di risposta al vaccino2
English: Children from the age of 10 years onwards
Italian: Bambini dai 10 anni di età in poi
English: N=2 [95% CI]
Italian: N=2 [95% IC]
English: It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Italian: Si consiglia di dotare la siringa con un ago da 23-G.
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rates in the children who had received two half (0.25 ml) doses were 90.2% and 100% in those who had received two full (0.5 ml) adult doses.
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, i tassi di siero protezione nei bambini che avevano ricevuto due metà dosi (0,25 ml) erano del 90,2% e del 100% in quelli che avevano ricevuto due dosi piene da adulto (0,5 ml).