FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
German: In der ersten Studie wurde Edurant mit einem anderen NNRTI namens Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin enthielten.
English: How has Edurant been studied?
German: Wie wurde Edurant untersucht?
English: In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
German: Bei Erwachsenen war Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Reduzierung des HIV-1-Blutspiegels ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
English: • St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
German: • Johanniskraut (pflanzliches Antidepressivum).
English: The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln genauso wirksam wie der derzeit in der First-Line-Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten angewendete Haupt-NNRTI ist.
English: How is Edurant used?
German: Wie wird Edurant angewendet?
English: What is Edurant used for?
German: Wofür wird Edurant angewendet?
English: (see section 4.2)
German: (siehe Abschnitt 4.2).
English: The experience in children is limited.
German: Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.
English: - you have any liver problems.
German: - Sie Leberprobleme haben.
English: Caution is needed in these patients.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht erforderlich.
English: The response rate was similar for both genders.
German: Die Ansprechrate war für beide Geschlechter ähnlich.
English: Duration and frequency of treatment
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
English: These include:
German: Dazu zählen:
English: NEW CONCENTRATION
German: NEUE KONZENTRATION
English: The same dose is recommended for adults and elderly.
German: Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
English: Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an.
English: Grades ≥ 3
German: Grade ≥ 3
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
English: AsV is present in plasma only at relatively low levels.
German: AsV liegt im Plasma nur in relativ niedriger
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
English: - In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
German: - Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
English: Do not save any unused portions for later administration.
German: Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
English: No data are available for children under 5 years.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 5 Jahren vor.
English: She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
German: Sie erreichte die Konsolidierungsphase ohne weiteren Nachweis einer QT-Verlängerung.
English: Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
German: März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.
English: Procedure for proper disposal
German: Vorgehensweise zur ordnungsgemäßen Entsorgung
English: The results are summarised in the table 4 below.
German: Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4 zusammengefasst.
English: If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
English: You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
German: Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.
English: The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
German: Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei“ ist.
English: • cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).
English: 95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
English: However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
English: Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
German: Die Konsolidierungsbehandlung ist 3 bis 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie einzuleiten.
English: A central venous catheter is not required.
German: Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.
English: This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
German: Die Akkumulation war etwas höher, als man es aus den Ergebnissen der Gabe von Einzeldosen erwartet hatte.
English: The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
German: Das Ausmaß der Akkumulation dieser Metaboliten ist abhängig vom
English: - if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann.
English: Single use only
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
English: Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
English: Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
German: Patienten, die ein erneutes Auftreten der Toxizität erfahren, müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden.
English: 2-Year overall survival (OS)
German: Gesamtüberleben nach 2 Jahren (OS)
English: TRISENOX is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
English: - Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
English: TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
English: The key efficacy results are summarised in table 3 below:
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
English: Confidence interval (CI)
German: Konfidenzintervall (CI)
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht* Nicht bekannt*
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
German: Konventionelle Zytogenetik [t(15;17)]
English: Monitor patients for the development of second primary malignancies.
German: Überwachen Sie Patienten auf die Entstehung von zweiten Primärtumoren.
English: Monitoring and management for these patients should be as described above.
German: Die betreffenden Patienten sind wie vorstehend beschrieben zu überwachen und zu behandeln.
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be given.
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
English: The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
German: Die Dauer der Behandlung mit Penicillamin muss unter Berücksichtigung der Laborwerte für Arsen im Urin festgelegt werden.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
English: TRISENOX is for single use only.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
English: Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
German: Die Ergebnisse seit dem Inverkehrbringen legen nahe, dass bei Patienten mit anderen Malignomen ein ähnliches Syndrom auftreten kann.
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
German: Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: - Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von TRISENOX in Ihrem Blut ist.
English: See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
English: The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
German: Die Tagesdosis kann wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden, wenn keine Verlängerung auftritt.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Now press your thumb on the coloured point and break the ampoule by holding firmly the body of the ampoule with the other hand.
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.
English: All grades
German: Alle Grade
English: ATRA + Chemotherapy (n = 79)
German: ATRA + Chemotherapie (n = 79)
English: TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
German: TRISENOX muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
English: 70 hours, respectively.
German: 70 h.
English: The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
German: Die methylierten Metaboliten von AsIII (MMAV, DMAV) werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
English: Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
English: It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
German: Es wird über 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.
English: Cytotoxic: handle with caution
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
English: TRISENOX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given 4 additional treatment cycles.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
English: The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
English: Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
German: RT-PCR für PML/ RARα
English: If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
German: Falls klinisch gerechtfertigt/erforderlich, wird die gleichzeitige Gabe von Diuretika ebenfalls empfohlen.
English: While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
English: The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied.
German: Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine QTcVerlängerung oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes sollten überwacht und einer kontinuierlichen Herzüberwachung (EKG) unterzogen werden.
English: The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
German: Der Abfall der Plasmaspitzenkonzentration von AsIII erfolgt in zwei Phasen und wird charakterisiert durch eine initial schnelle Verteilung, gefolgt von einer langsameren terminalen Elimination.
English: Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in section 4.4.
German: Weitere Informationen über QT-verlängernde Arzneimittel sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
English: Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l.
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
English: Opening the ampoule: Hold the ampoule of TRISENOX with the coloured point upwards and in front of you.
German: Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet.
English: APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
German: Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.
English: Development of second primary malignancies
German: Entstehung von zweiten Primärtumoren
English: Relapsed/refractory APL
German: Rezidivierende/refraktäre APL
English: After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15-30 °C und für 72 Stunden gekühlt (2-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
English: AsIII is the pharmacologically active species of arsenic trioxide.
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
English: Negative Positive Not evaluable
German: Nicht vorhanden Vorhanden Nicht auswertbar
English: For storage conditions after dilution of the medicinal products, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
English: The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
English: CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
English: What TRISENOX is and what it is used for
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
German: Die durchschnittlich erwartete terminale Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten MMAV und DMAV beträgt 32 bzw.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
German: Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
English: > 50 x 103/µl
German: > 50 × 103/µl
English: In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
German: In diesen Untersuchungen wurde eine Leukozytose nicht mit Chemotherapeutika behandelt.
English: 2-Year cumulative incidence of relapse (CIR)
German: Kumulative Rezidivinzidenz nach 2 Jahren (CIR)
English: Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen TRISENOX und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
English: Haematological and gastrointestinal toxicity
German: Hämatologische und gastrointestinale Toxizität
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered
German: Bei Patienten mit schwerer akuter Arsenüberdosis ist eine Dialyse zu erwägen.
English: • medicines to treat psychosis (loss of contact with reality, e.g. thioridazine)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
English: Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
English: 18-Month survival
German: Überlebensrate nach 18 Monaten
English: Blood creatinine increased
German: Erhöhtes Blutkreatinin
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Hepatotoxicity (grade 3-4)
German: Hepatische Toxizität (Grad 3-4)
English: TRISENOX must be diluted before administration.
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
English: 10-50 x 103/µl
German: 10-50 × 103/µl
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
English: Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
German: Die Behandlung ist für die Dauer von 4 Wochen fortzusetzen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Behandlungszyklen.
English: During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
German: Während einer Therapie mit TRISENOX ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
English: The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Hyperglykämie, Hypokaliämie, Neutropenie und erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel (ALT).
English: Clear, colourless, aqueous solution.
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
English: Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
German: Arsentrioxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen (siehe Abschnitt 5.3).
English: However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
German: jedoch gelten Arsentrioxid und andere anorganische Arsenverbindungen beim Menschen als karzinogen.
English: - If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
German: - Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTc-Verlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht.
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
English: Dose delay, modification and reinitiation
German: Verzögerung, Änderung und Wiederaufnahme der Dosis