FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vorming van antistoffen (ook wel remmers genoemd) tegen factor IX is bijvoorbeeld een bekende complicatie die kan optreden tijdens de behandeling van hemofilie B. De antistoffen verhinderen dat de behandeling goed werkt.
Czech: Například tvorba protilátek (také známých jako inhibitory) proti faktoru IX je známá komplikace, která může během léčby hemofilie B nastat.
Dutch: Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku ALPROLIX určenou pro kontrolu Vašeho krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Dutch: De mediane gemiddelde dosis per injectie voor de behandeling van een bloedingsepisode was 46,07 (IQR: 32,86-57,03) I.E./kg.
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Dutch: 10 dagen, kunnen worden behandeld met een interval van 14 dagen of langer.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de adapter en gooi hem weg.
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte jej.
Dutch: De mediane totale dosis voor behandeling van een bloedingsepisode was 51,47 I.E./kg (IQR: 35,21-61,73) in de groep met wekelijkse profylaxe, 49,62 I.E./kg (IQR: 35,71-94,82) in de groep met profylaxe met geïndividualiseerd interval en 46,58 I.E./kg (IQR: 33,33-59,41) in de groep met behandeling naar behoefte.
Czech: Medián celkové dávky pro léčbu epizody krvácení byl 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) v ramenu týdenní profylaxe, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) v ramenu profylaktického individualizovaného intervalu a 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) v ramenu léčby podle potřeby.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Dutch: Het mediane doseringsinterval over het totaal was 6,99 dagen (interkwartielafstand 6,94 tot 7,03) zonder verschil in het mediane doseringsinterval tussen de leeftijdscohorten.
Czech: 6,94 až 7,03) bez rozdílu ve středním intervalu dávkování mezi věkovými kohortami.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een schoon, vlak oppervlak.
Czech: Postavte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Dutch: Breek de witte, beveiligde, plastic dop van de spuit met het oplosmiddel af door hem bij de perforatie van de dop te buigen tot hij loskomt.
Czech: Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím v perforaci víčka, dokud se neulomí.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met ALPROLIX.
Czech: Sejměte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s přípravkem ALPROLIX.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípání), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Dutch: ALPROLIX moet over een periode van enkele minuten intraveneus worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Czech: Intravenózní podání.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Zweden
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Dutch: Mediane bloedingspercentages op jaarbasis bij proefpersonen < 12 jaar die evalueerbaar waren voor werkzaamheid waren 1,97 (interkwartielafstand 0,00-3,13) in onderzoek II en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (verlengingsonderzoek).
Czech: Medián četnosti krvácení přepočtené na jeden rok u pacientů ve věku <12 let hodnotitelných z hlediska účinnosti byl ve studii II 1,97 (interkvartilní rozmezí 0,00-3,13) a v průběhu studie III (prodloužená studie)
Dutch: Het oplosmiddel dat wordt geleverd voor het bereiden van de oplossing die moet worden geïnjecteerd, is een heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Rozpouštědlo poskytované pro přípravu injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Raak de binnenkant van de verpakking van de injectieflaconadapter niet aan.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části balení adaptéru injekční lahvičky.
Dutch: De mediane gemiddelde dosis per injectie voor de behandeling van een bloedingsepisode was 63,51 (interkwartielafstand 48,92-99,44) I.E./kg.
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl 63,51 (interkvartilní rozmezí 48,92-99,44) IU/kg.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie uitgevoerd met ALPROLIX.
Czech: S přípravkem ALPROLIX se neprováděly reprodukční studie u zvířat.
Dutch: Als u een centraalveneuze lijn (katheter) nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en bloedstolsels ter hoogte van de katheter.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), mělo by se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Dutch: ALPROLIX wordt gegeven met een injectie in een ader.
Czech: Přípravek ALPROLIX se podává injekcí do žíly.
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de one-stage clotting-test (eentrapsstollingstest) van de Europese Farmacopee tegen een bedrijfseigen norm die is gekalibreerd aan de hand van de WHO-standaard voor factor IX.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednofázovým koagulačním testem proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor IX WHO.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Dutch: Elke injectieflacon van ALPROLIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 I.E. eftrenonacog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku ALPROLIX obsahuje jmenovité množství eftrenonacogum alfa 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU.
Dutch: Houd de injectieflaconadapter in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
Dutch: Elke verpakking bevat: - poeder in een glazen injectieflacon van type 1-glas met een chloorbutylrubberen stop - 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit van type 1-glas met een broombutylrubberen plunjerstop - een zuigerstaaf - een steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - een steriele infusieset - alcoholdoekje(s) - pleister(s) - gaasverband(en).
Czech: Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy 1) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, - 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy 1) s brombutylovou pryžovou pístovou zátkou, - nástavec pístu, - sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, - sterilní infuzní souprava, - tampón(y) napuštěné alkoholem, - náplast(i), - gázový(é) polštářek(ky).
Dutch: Door substitutietherapie wordt de factor IX-spiegel in plasma verhoogd, waardoor tijdelijk de factordeficiëntie wordt gecorrigeerd en de bloedingsneigingen worden verholpen.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru IX v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/uur/kg) t½ (uur) t½α (uur)2 t½β (uur)2 MRT (uur) Vss (ml/kg) Tijd tot 1% (dagen)2
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Dutch: Wanneer u ALPROLIX heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po přípravě by měl být přípravek ALPROLIX použit okamžitě.
Dutch: Trombo-embolie
Czech: Tromboembolismus
Dutch: Indien een centraalveneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Czech: Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru (CŽK), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě zavedení katétru.
Dutch: Raak de bovenkant van de injectieflacon niet aan en laat met niets in aanraking komen wanneer hij is schoongeveegd.
Czech: Nedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Dutch: CL (ml/uur/kg)
Czech: CL (ml/h/kg)
Dutch: 250 I.E. 500 I.E. 1000 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E.
Czech: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Dutch: Patiënten met een factor IX-remmer lopen mogelijk een groter risico op anafylaxie tijdens latere behandeling met factor IX.
Czech: Pacienti s inhibitorem faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při léčbě faktorem IX v budoucnu.
Dutch: A) 1 injectieflacon met poeder B) 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit C) 1 zuigerstaaf
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Dutch: De datum waarop het product uit de koelkast wordt genomen, moet op de doos worden genoteerd.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo.
Dutch: Het bereide product moet over een periode van enkele minuten intraveneus (in de ader) worden geïnjecteerd.
Czech: Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Dutch: Het aantal eenheden van recombinant-factor IX Fc dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten uitgedrukt in Internationale Eenheden (I.E.).
Czech: Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru IX Fc se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor IX.
Dutch: Het waargenomen gemiddelde (SD) activiteit/tijd-profiel na een enkelvoudige dosis van ALPROLIX bij patiënten met ernstige hemofilie B wordt hieronder weergegeven (zie tabel 4).
Czech: doby aktivity po jedné dávce přípravku ALPROLIX u pacientů s těžkou hemofilií B je uveden níže (viz tabulka 4).
Dutch: Het partijnummer noteren
Czech: Záznam čísla šarže
Dutch: D) 1 adapter voor de injectieflacon E) 1 infusieset
Czech: D) 1 adaptér injekční lahvičky
Dutch: Leg de dop opzij door hem met de bovenkant naar beneden te leggen op een vlak oppervlak.
Czech: Položte víčko stranou horní částí směřující dolů na rovný povrch.
Dutch: Poeder:
Czech: Prášek:
Dutch: Poeder: gelyofiliseerd, wit tot gebroken wit poeder of cake.
Czech: Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
Dutch: Zwenk voorzichtig met de injectieflacon totdat al het poeder is opgelost.
Czech: S injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Czech: Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
Czech: Může být uchováváno při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Dutch: Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo do ústní dutiny
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eftrenonacog alfa (een recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit).
Czech: • Léčivou látkou je eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein).
Dutch: ALPROLIX bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa, een recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit.
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein.
Dutch: ALPROLIX wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Přípravek ALPROLIX je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Dutch: 1 FK parameters afgeleid van de niet-compartimentele analyse worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; IR = incrementele recovery; AUC = oppervlakte onder de FIX-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time); CL = klaring; Vss = distributievolume bij steady-state
Czech: 1 Farmakokinetické parametry odvozené z non-kompartmentové analýzy jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; IR = přírůstková recovery; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½ = terminální biologický poločas;
Dutch: MRT (uur)
Czech: MRT (h)
Dutch: Poeder: 250 I.E. eftrenonacog alfa (c. 50 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 500 I.E. eftrenonacog alfa (c. 100 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 200 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 2000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 400 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 3000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 600 I.E./ml na reconstitutie)
Czech: Prášek: Eftrenonacogum alfa 250 IU (přibližně 50 IU/ml po rekonstituci), Prášek: Eftrenonacogum alfa 500 IU (přibližně 100 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 1000 IU (přibližně 200 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 2000 IU (přibližně 400 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 3000 IU (přibližně 600 IU/ml po rekonstituci)
Dutch: In onderzoek I was de mediane wekelijkse dosis voor proefpersonen in de groep met vast wekelijks interval 45,17 I.E./kg (interkwartielafstand (IQR, interquartile range) 38,1-53,7).
Czech: Medián týdenní dávky ve studii I u pacientů v rameni s fixním týdenním intervalem byl 45,17 IU/kg (interkvartilní rozmezí (IQR) 38,1-53,7).
Dutch: De overeenstemmende mediane bloedingspercentages op jaarbasis (ABR, Annualised Bleeding Rates) bij proefpersonen die evalueerbaar waren voor werkzaamheid waren 2,95 (IQR: 1,01-4,35) en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Czech: (ABR) u pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti dosáhl 2,95 (IQR: 1,01-4,35) a v průběhu studie III zůstal na podobné hodnotě (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Dutch: Een farmacokinetisch model van de populatie werd ontwikkeld op basis van gegevens van FIX-activiteit van 161 proefpersonen van alle leeftijden (2-76 jaar) met een gewicht tussen 12,5 kg en 186,7 kg in drie klinische onderzoeken (12 proefpersonen in een fase 1/2a-onderzoek, 123 proefpersonen in onderzoek I en 26 proefpersonen in onderzoek II).
Czech: 12,5 kg do 186,7 kg ve třech klinických studiích (12 pacientů ve studii fáze 1/2a, 123 pacientů ve studii fáze I a 26 pacientů ve studii fáze II) byl vytvořen populační farmakokinetický model.
Dutch: Bevestig de spuit met de bereide ALPROLIX-oplossing aan het uiteinde van het slangetje van de infusieset door deze rechtsom te draaien.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: ALPROLIX bevat natrium
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje sodík
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy.
Dutch: Vaak Soms Soms
Czech: Časté Méně časté
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in de intrinsieke stollingsroute en door het factor VII/weefselfactor-complex in de extrinsieke route.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním systému koagulační kaskády a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnějším systému.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan het product worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode die 6 maanden niet mag overschrijden.
Czech: 4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Dutch: Elke verpakking van ALPROLIX bevat 1 injectieflacon met poeder, 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
Czech: Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu,
Dutch: Oplosmiddel voor ALPROLIX natriumchloride water voor injectie
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ALPROLIX chlorid sodný voda pro injekci
Dutch: Maak de injectieplaats klaar door de huid goed schoon te vegen met het andere, in de verpakking meegeleverde alcoholdoekje.
Czech: Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.
Dutch: Zie rubriek 2 als u een natriumbeperkt dieet (zoutarm dieet) volgt.
Czech: Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
Dutch: Bescherm de oplossing tegen direct zonlicht.
Czech: Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met ALPROLIX.
Czech: U přípravku ALPROLIX byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Dutch: Een enkele, grote luerlockspuit kan worden gebruikt om de bereide inhoud van elk van de afzonderlijke injectieflacons op te trekken.
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
Dutch: De uiteindelijke oplossing moet vóór toediening worden gecontroleerd door hem goed te bekijken.
Czech: Před podáním musíte výsledný roztok zkontrolovat zrakem.
Dutch: Als alternatief kan ALPROLIX worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
Czech: Přípravek ALPROLIX může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Dutch: Als u allergische reacties heeft, zoals ze hierboven worden beschreven, moet u daarom worden getest op de aanwezigheid van een remmer.
Czech: Proto pokud se u Vás objeví alergické reakce, které jsou popsány výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Raak de punt van de spuit of de binnenkant van de dop niet aan.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een vlak oppervlak.
Czech: Postavte injekční lahvičku na rovný povrch.
Dutch: Breng de spuit met het oplosmiddel aan op de injectieflaconadapter door de punt van de spuit in de opening van de adapter in te brengen.
Czech: Připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky zasunutím hrotu injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
Dutch: Raak de binnenkant van de dop of de punt van de spuit niet aan.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Dutch: Duw de adapter stevig naar beneden tot hij op zijn plaats vastklikt op de bovenkant van de injectieflacon, waarbij de pin van de adapter door de stop van de injectieflacon prikt.
Czech: Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční lahvičky.
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
Czech: Upozornění na pomocné látky
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor de bereiding en toediening
Czech: Obsah balení a další informace
Dutch: Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ALPROLIX wordt toegediend.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenal(a) název a číslo šarže přípravku.
Dutch: Obstructieve uropathie Hematurie
Czech: Hematurie Renální kolika
Dutch: normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (t.o.v.
Czech: Aktivita FIX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro FIX v plazmě).
Dutch: Oplosmiddel: de oplossing is helder tot kleurloos.
Czech: Rozpouštědlo: roztok je čirý až bezbarvý.
Dutch: Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie zal de behandeling met ALPROLIX starten.
Czech: Léčba přípravkem ALPROLIX má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of die een neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo které obsahují usazeninu.
Dutch: Bevestig de zuigerstaaf (C) op de spuit met het oplosmiddel door de top van de zuigerstaaf in de opening in de plunjer van de spuit in te brengen.
Czech: Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru v pístu injekční stříkačky.
Dutch: Paresthesie oraal Ademgeur
Czech: Orální parestézie Zápach z úst
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder voor injectie ALPROLIX 500 I.E. poeder voor injectie ALPROLIX 1000 I.E. poeder voor injectie ALPROLIX 2000 I.E. poeder voor injectie ALPROLIX 3000 I.E. poeder voor injectie eftrenonacog alfa recombinant-stollingsfactor IX i.v.
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek na injekci ALPROLIX 500 IU prášek na injekci ALPROLIX 1000 IU prášek na injekci ALPROLIX 2000 IU prášek na injekci ALPROLIX 3000 IU prášek na injekci eftrenonacogum alfa rekombinantní koagulační faktor IX i.v.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: De bereide oplossing is helder tot licht glanzend en kleurloos.
Czech: Připravený roztok bude čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride water voor injectie
Czech: chlorid sodný voda pro injekci
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. eftrenonacog alfa.
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně eftrenonacogum alfa 250 IU.