FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Romanian: Pentru potenţialul toxic fetal al combinaţiei telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct.4.6.
English: Cardiac disorders Uncommon: Bradycardia
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Bradicardie
English: KRKA-POLSKA Sp.z.
Romanian: KRKA-POLSKA Sp.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice (a se vedea pct.4.8).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Tolucombi.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tolucombi.
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Romanian: Lista de mai jos a reacţiilor adverse de mai jos a fost întocmită pe baza studiilor clinice la pacienţi trataţi pentru hipertensiune cu telmisartan sau la pacienţi cu vârsta de 50 de ani peste care prezentau risc de apariţie a evenimentelor cardiovasculare.
English: - Severe hepatic impairment.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă.
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Romanian: Aceasta se confirmă şi prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim şi imediat înainte de administrarea dozei următoare (prin raportul dintre concentraţia plasmatică înaintea administrării dozei următoare şi concentraţia plasmatică maximă care se menţine constant peste 80 % pentru doze de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo).
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi care apar mai frecvent (p≤0,05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Romanian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Republica Croaţia
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Romanian: Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Manitol
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit gradul în care este eliminată hidroclorotiazida prin hemodializă.
English: If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Romanian: Dacă aceste substanţe urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Romanian: Supradozajul cu hidroclorotiazidă se asociază cu depleţia electroliţilor (hipokaliemie, hipocloremie) şi hipovolemie rezultând din diureza excesivă.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Romanian: În mod obişnuit, nu apar simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunilor organelor.
English: There is no experience regarding the administration of Tolucombi in patients with recent kidney transplantation.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Tolucombi la pacienţii cu transplant renal recent.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Romanian: Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu, terapie cu vitamină D), trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Romanian: Deşi poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice, terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic.
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Romanian: Hipoglicemie (la pacienţii cu diabet zaharat)
English: Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea glicemiei; atunci când este cazul, poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau a hipoglicemiantelor orale.
English: Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Romanian: Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, poate provoca o reacţie de tip idiosincrazic, care are drept rezultat miopie acută tranzitorie şi glaucom acut cu unghi închis.
English: Tolucombi is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Romanian: Tolucombi este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat.
English: Tolucombi may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Romanian: Tolucombi poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Romanian: Hipokaliemia poate determina spasme musculare şi/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de glicozide digitalice sau unele medicamente antiaritmice.
English: Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Romanian: Eczemă, erupţie cutanată provocată de medicament, erupţie cutanată toxică
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Romanian: Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Romanian: Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Tolucombi, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Romanian: Deşi, în cazul utilizării produsului Tolucombi, nu a fost documentată hiperkaliemia semnificativă clinic, factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renală şi/sau insuficienţa cardiacă şi diabetul zaharat.
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastrădacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Romanian: Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor la nivelul subtipului AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angitensinei II.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Tolucombi împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Cholestyramine and colestipol resins Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Romanian: Răşini- colestiramină şi colestipol Absorbţia hidroclorotiazidei este scăzută în prezenţa răşinilor anionice schimbătoare de ioni.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Romanian: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiune arterială şi tahicardie; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, vărsături, creşteri ale concentraţiei creatininei serice şi insuficienţă renală acută.
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP).
Romanian: Într-un studiu clinic de urmărire în care s-a utilizat combinaţia 80 mg/25 mg, tensiunea arterială a fost mult mai scăzută (rezultând o scădere totală de 11,5/9,9 mmHg (SBP/DBP).
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte esenţială, se recomandă monitorizarea cu atenţie a concentraţiei plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Romanian: După cum s-a observat în cazul utilizării tuturor antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, telmisartanul este aparent mai puţin eficace ca antihipertensiv la populaţia de origine africană, decât la cei de alte etnii, posibil datorită prevalenţei crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populaţional.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Romanian: Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii suferind de stenoză aortică, stenoză mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
English: Tolucombi is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Romanian: Tolucombi este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă.
English: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Romanian: pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v).
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased.
Romanian: Amine presoare (de ex. noradrenalină) Efectul aminelor presoare poate fi scăzut.
English: What you need to know before you take Tolucombi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolucombi
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială.
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă şi telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanţe.
English: The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Administrarea Tolucombi concomitent cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: Lactose, sorbitol and sodium
Romanian: Lactoză, sorbitol şi sodiu
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice şi a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice şi a efectelor antihipertensive ale antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Romanian: Telmisartan nu are activitate agonistă parţială la nivelul receptorului AT1.
English: Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Romanian: Nu trebuie utilizat Tolucombi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidro-electrolitice (inclusiv hipokaliemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică).
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau asocierea dintre telmisartan 80 mg şi ramipril 10 mg (n = 8502) şi au fost urmăriţi, în medie, timp de 4,5 ani.
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Romanian: S-a demonstrat că tiazidele măresc excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie (vezi pct. 4.5).
English: See section 2 "Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium".
Romanian: Vezi pct. ”Tolucombi conţine lactoză, sorbitol şi sodiu”
English: - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Romanian: - Hipokaliemie refractară, hipercalcemie.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code:C09DA07.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: medicamente care acționează pe sistemul renină-angiotensină, antagonişti ai angiotensinei II şi diuretice, cod ATC: C09DA07.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tolucombi if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Tolucombi, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări: - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiţi de un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (tablete pentru eliminarea apei), dietei sarace în sare, diareei, vărsăturilor sau hemodializei;
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Romanian: În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Romanian: Creştere a concentraţiei sanguine de creatinină şi creatinfosfokinază şi creştere a concentraţiei sanguine a enzimelor hepatice
English: Co-administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Romanian: Administrarea în asociere cu tiazide poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Romanian: Aceste medicamente pot potenţa efectul hidroclorotiazidei asupra concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4).
English: Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 3 years Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 2 years
Romanian: Blistere din OPA-Al-PVC/Al: 3 ani Blistere cu desicant, din OPA-Al-PE/Al: 2 ani
English: Tolucombi should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Romanian: Tolucombi trebuie administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie.
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Romanian: Tratamentul cu tiazide poate să modifice toleranţa la glucoză, în timp ce hipoglicemia poate să apară la pacienţii cu diabet zaharat sub tratament cu insulină sau antidiabetice şi trataţi cu telmisartan.
English: Uncommon: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis Rare:
Romanian: Infecţie de căi respiratorii superioare, infecţie de tract urinar, inclusiv cistită Rare:
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: - Trimestrele doi şi trei ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Tolucombi 40 mg/12.5 mg once daily.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza zilnică de Tolucombi nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric.
English: Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Romanian: Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel tensiunea arterială.
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului şi ale asocierii dintre telmisartan şi ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienţi, cu vârsta de 55 ani sau peste, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecţiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II cu afectare diagnosticată a organelor ţintă (de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populaţie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Tolucombi.
Romanian: Dacă urmează să efectuaţi o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tolucombi.
English: Investigations Rare:
Romanian: Investigaţii diagnostice Rare:
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Romanian: Ca în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
English: Tolucombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: Tolucombi nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Romanian: Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4.).
English: - Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Romanian: - Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiuniiarteriale.