FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have taget hensyn til ovennævnte resultater fra SIPPET, den offentliggjorte litteratur og alle oplysninger fra markedsføringstilladelsesindehaverne samt synspunkterne udtrykt af eksperterne på ad hoc-ekspertmødet, konkluderede PRAC:
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš izklāstītos rezultātus no SIPPET pētījuma, publicēto literatūru un visu informāciju, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC secināja tālāk minēto.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
Latvian: Pabeigtajos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 71 iepriekš ārstēts pediatriskās populācijas pacients, nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem līdzinājās pieaugušo populācijai.
Danish: På baggrund af den detaljerede begrundelse fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren foretog PRAC en fornyet overvejelse af de foreliggende data i forbindelse med den fornyede overvejelse.
Latvian: • Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu atkārtotās pārskatīšanas kontekstā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater.
Latvian: Abām zālēm rezultāti bija konsekventi.
Danish: Diskussion
Latvian: • Diskusija
Danish: Behandling af kongenit hæmofili er på nuværende tidspunkt baseret på profylaktisk eller behovsbestemt erstatningsterapi med koagulationsfaktor VIII (FVIII).
Latvian: • Iedzimtas hemofilijas ārstēšana pašlaik balstās uz profilaktisku vai pēc vajadzības veiktu aizstāšanas terapiju ar koagulācijas VIII faktoru (FVIII).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchlorid, polysorbat 80 (se slutningen på punkt 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80 (skatīt 2. punkta beigas).
Danish: ABR annualiseret blødningsrate
Latvian: ABR: annualized bleed rate (ikgadējais asiņošanas biežums)
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Iblias veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Danish: ≥ 18 år N = 109
Latvian: ≥ 18 gadi N=109
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecas uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Danish: • om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er
Latvian: • vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums;
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Latvian: Oktokogs alfa (pilna garuma rekombinantais cilvēka koagulācijas VIII faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 2 332 aminoskābēm.
Danish: Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Latvian: Katrs Iblias flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV oktokoga alfa.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser med en varighed på over 5 dage, studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenocitet er ikke udført.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ilgāk par 5 dienām, pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un kancerogenitāti nav veikti.
Danish: Hyppighed af doser(timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Latvian: Terapijas ilgums (dienas)
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne forelagde en analyse af dannelsen af lav- og højinhibitortiter hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (FVIII <1%) i alle kliniske forsøg og observationsstudier, der var udført med deres produkter, sammen med en kritisk diskussion af disse undersøgelsers begrænsninger.
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza analīzi par zema un augsta titra inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu hemofiliju A (FVIII <1 %) no visiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas veikti ar to ražotajām zālēm, kā arī kritisku diskusiju par šo pētījumu ierobežojumiem.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med =/< 2 infusioner med succes
Latvian: Efektivitātes līmenis definēts kā veiksmīgi ārstēto asiņošanu % daudzums ar =/< 2 infūzijām
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe behandlingen øjeblikkeligt og søge lægehjælp.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība;
Danish: • hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)
Latvian: • sirdsklauves (sajūta, ka ir stipra, ātra vai neregulāra sirdsdarbība);
Danish: Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Latvian: Iblias tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2 000/3 000 SV]
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Iblias drošumu un efektivitāti iepriekš neārstētiem pacientiem, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Iblias ilgtermiņa terapijas drošumu un efektivitāti, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti
Danish: Komponenter til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke med dette lægemiddel.
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai paredzētās sastāvdaļas tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
Danish: Det er fortsat usikkert, om der er væsentlig forskel i risikoen for inhibitordannelse mellem forskellige typer FVIII-erstatningsprodukter.
Latvian: • Joprojām nav noskaidrots, vai pastāv nozīmīgas inhibitoru veidošanās riska atšķirības starp dažādiem FVIII aizstāšanas preparātu veidiem.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Iblias Du må ikke holde op med at bruge Iblias uden at aftale det med din læge.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Iblias Nepārtrauciet Iblias lietošanu pirms konsultējaties ar ārstu.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacientiem pēc 12 gadu vecuma norādījumi par devu neatšķiras no pieaugušajiem.
Danish: Samråd med eksperter
Latvian: • Ekspertu konsultācijas
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskais šoks (retāka blakusparādība, smaga alerģiska reakcija, kas ietekmē asinsspiedienu un elpošanu).
Danish: Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Latvian: Iblias lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Danish: • dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Latvian: • disgeizija (dīvaina garšas sajūta);
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C):
Danish: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Polisorbāts 80
Danish: Kontrol og forebyggelse af blødning
Latvian: Kontrole un asiņošanas profilakse
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Latvian: Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu citu zāļu nozīmēšanu.
Danish: Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet.
Latvian: Parasti hemofilijas ārstēšana ar Iblias nepieciešama visu Jūsu dzīvi.
Danish: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder.
Latvian: Iblias FVIII:C plazmā var izmērīt ar vienas stadijas recēšanas testu, kā arī ar hromogēno testu, izmantojot laboratorijas standarta metodes.
Danish: De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 2017 Fischer K, 2015
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka daudzos pētījumos, tostarp EUHASS (Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistra pētījumā (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), biežumu var klasificēt kategorijā "reti".
Danish: En vigtig komplikation ved FVIII-behandling er dannelse af IgG-alloantistoffer (inhibitorer), som neutraliserer aktiviteten af FVIII, hvorved blødningskontrollen mistes.
Latvian: • FVIII terapijas galvenā komplikācija ir IgG aloantivielu (inhibitoru) veidošanās, kas neitralizē FVIII aktivitāti, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Latvian: 1. tabula: devu noteikšanas vadlīnijas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās procedūras veids
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Latvian: • Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm.
Danish: Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
Latvian: Vidējā deva/injekcija profilaksei, SV/kg ĶM (min, maks.)
Danish: Der blev dannet inhibitorer hos 76 patienter, heraf 50 med højtiter-inhibitorer (≥ 5 BU).
Latvian: • Inhibitori bija izveidojušies 76 pacientiem, un 50 pacientiem bija augsta titra inhibitori (≥ 5 BU).
Danish: Den farmakokinetiske profil for Iblias blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (TBP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Latvian: Iblias farmakokinētiskais (FK) profils tika novērtēts PTP (previously treated patients - iepriekš ārstētiem pacientiem) ar smagu A hemofiliju, lietojot 50 SV/kg 21 pacientam vecumā ≥ 18 gadiem, 5 pacientiem vecumā ≥ 12 gadiem un < 18 gadiem un 19 pacientiem vecumā < 12 gadiem.
Danish: Forud for den aktuelle indbringelse blev det bemærket, at PRAC allerede havde overvejet konsekvenserne af RODIN/Pednet-, UKHCDO- og FranceCoag-undersøgelserne for EUmarkedsføringstilladelserne for FVIII-produkter.
Latvian: • Pirms šīs pārvērtēšanas procedūras tika norādīts, ka PRAC jau ir izvērtējusi pētījumu RODIN/Pednet, UKHCDO un FranceCoag ietekmi uz FVIII zāļu reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā.
Danish: Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Latvian: Hromogēnā testa rezultāti Vidēji; (Q1; Q3) (SV/dl / SV/kg) Vienas stadijas recēšanas testa rezultāti Vidēji; (Q1; Q3) (SV/dl / SV/kg)
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem overførselsanordningen med filter ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ caur flakona filtra pārvades ierīci sterilā šļircē vienreizējai lietošanai (piegadātas abas).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IU/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piem.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Iblias un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Danish: Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
Latvian: Tika veikti divi multicentru, atklāta tipa, krusteniski, nekontrolēti, randomizēti pētījumi iepriekš ārstētiem pieaugušajiem/pusaudžiem ar smagu A hemofiliju (< 1%) un viens multicentru, atklāta tipa, nekontrolēts pētījums iepriekš ārstētiem bērniem vecumā < 12 gadiem ar smagu A hemofiliju.
Danish: • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība;
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Iblias pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas pusaudžiem (≥ 12 gadiem) un pieaugušajiem pacientiem ir 20 līdz 40 SV Iblias uz ķermeņa masas kilogramu divas līdz trīs reizes nedēļā.
Danish: Hvis du får Iblias for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Latvian: Ja Jūs lietojat Iblias, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Danish: PRAC gennemgik synspunkter, der var udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī ad hoc sanāksmē ekspertu paustos viedokļus.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioneirotiskā tūska, dedzināšanas un dzelšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietūkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izrasīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Danish: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Latvian: Ārstēšana ar rFVIII normalizē aPTT līdzīgi kā tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Iblias.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, lietojot Iblias visu reģistrēto pakāpeniskās atjaunošanās datu izvērtēšana uzrādīja vidējo pieaugumu par 2% (> 2 SV/dl) uz SV/kg ķermeņa masas.
Danish: Saccharose Histidin Glycin
Latvian: Pulveris Saharoze Histidīns Glicīns
Danish: Iblias er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Latvian: Iblias ir zāles, kas satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa.
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Latvian: • viegla hipotensija (nedaudz samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus);
Danish: Behandling af blødning Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana Jūsu ārsts aprēķinās zāļu devu un biežumu, lai VIII faktors Jūsu asinīs sasniegtu nepieciešamo līmeni.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Latvian: T1/2 (h) AUC (SV.h/dl)**
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Danish: • rødme (i ansigtet)
Latvian: • pietvīkums (sejas apsārtums).
Danish: Iblias skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (hætteglasadapter, hætteglas med vand til injektionsvæsker, engangssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Latvian: Iblias jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, flakonu ar ūdeni injekcijām, šļirci vienreizējai lietošanai, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat.
Latvian: To ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, kurās ievadīts cilvēkaVIII faktora gēns.
Danish: Iblias' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Iblias drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige FVIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning samt alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gør en beregning af farmakokinetiske parametre for personer i de forskellige studier mulig.
Latvian: Populācijas FK modelis tika izveidots, pamatojoties uz visiem pieejamajiem FVIII mērījumiem (blīva FK paraugu ņemšana un visi atjaunošanās paraugi) no 3 klīniskajiem pētījumiem, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus par pacientiem no dažādiem pētījumiem.
Danish: I tilslutning til den nylige offentliggørelse af SIPPET-undersøgelsen blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at vurdere, hvilken potentiel betydning resultaterne af denne undersøgelse og andre relevante sikkerhedsdata vedrørende dannelse af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter kan have for markedsføringstilladelsen for deres FVIII-produkt, herunder at overveje risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: • Atsaucoties uz neseno SIPPET pētījuma publikāciju, reģistrācijas apliecību īpašniekiem prasīja izvērtēt, kā šī pētījuma rezultāti un citi attiecināmie drošuma dati par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem varētu potenciāli ietekmēt attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas apliecības, kā arī apsvērt riska mazināšanas pasākumus.
Danish: 2 ml pr. minut.
Latvian: 2 x/nedēļ ā
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor anses den for at være i det væsentlige natriumfri.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, tāpēc tās tiek uzskatītas par „nātriju nesaturošām".
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Latvian: Ja pacientam ir bijis reibonis vai citi simptomi, kas var ietekmēt viņa koncentrēšanās spēju un reakciju, tiek rekomendēts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šīs reakcijas neizzūd.
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve præparatet.
Latvian: Šīm komplikācijām nav bijusi saistība ar zālēm.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Latvian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Danish: Den blandede (rekonstituerede) opløsning skal anvendes inden for 3 timer.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā.
Danish: Patienten skal informeres således at tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner genkendes, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, kas ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Danish: Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
Latvian: Nolobiet tikai blisteriepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug de detaljerede anvisninger for rekonstitution og administration i bilaget for denne indlægsseddel.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētai instrukcijai par sagatavošanu un ievadīšanu, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Latvian: Var veidoties antivielas pret peles un kāmja proteīniem, kas saistītas ar iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa).
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu.