FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 26 Педиатрично проучване на CD стандартна доза 40/20 mg през седмица
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun hefðbundinn skammtur 40/20 mg aðra hverja viku
Bulgarian: MTXв n=200
Icelandic: lyfleysa / MTXc n=200
Bulgarian: Избутайте иглата навътре докрай, за да се гарантира,
Icelandic: Ýttu nálinni alla leið inn til að tryggja að allt lyfið verði gefið
Bulgarian: • тревожност;
Icelandic: • kvíði;
Bulgarian: Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Halimatoz може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 14 дни - уверете се, че е предпазена от светлина.
Icelandic: Halimatoz má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) - vertu viss um að það sé varið gegn ljósi.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2100) бременни жени с раждане на живо дете с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
Icelandic: Upplýsingar, sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Icelandic: Hefja má meðferð með Halimatoz í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Bulgarian: 506 (62,2)б а процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
Icelandic: 506 (62,2)b a hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Bulgarian: Ако след лечение с Halimatoz, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Halimatoz (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Halimatoz og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Halimatoz áfram (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в напомнящата карта на пациента.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á áminningarkortsjúklingsins.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Halimatoz с предпазител за иглата и допълнителни ушички за пръстите
Icelandic: Halimatoz einnota áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Icelandic: Storku- og blæðingakvillar (þ.m.t. lengri blóðstorknunartími (aPTT), niðurstaða sjálfsmótefnaprófs jákvæð (þ.m.t. tvístrengja DNA mótefni), hækkaður laktatdehýdrogenasi í blóði.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Icelandic: Hver sprauta inniheldur 40 mg/0,8 ml af Halimatoz.
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Bulgarian: IMPACT III).
Icelandic: I, III og IV).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други обикновено неболестотворни организми инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t. berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulegra sýkla og blóðsýking (blóðeitrun).
Bulgarian: Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Icelandic: Tafla 4. Halimatoz skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Bulgarian: седмица 2 седмица 12 седмица 24
Icelandic: ASASa 20 vika 2 vika 12 vika 24
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Icelandic: greining meðferð
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено започват в детска възраст.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, предходно приемали инфликсимаб плацебо
Icelandic: CD rannsókn II: sjúklingar sem höfðu áður fengið infliximab lyfleysa N=74
Bulgarian: сърдечен удар;
Icelandic: • hjartaáfall;
Bulgarian: В седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað þannig að þeir fengu 40 mg aðra hverja viku, 40 mg vikulega eða lyfleysu, í samtals 56 vikur.
Bulgarian: Halimatoz предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Icelandic: Staka Halimatoz áfyllta sprautu / áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Bulgarian: *** p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
Icelandic: *** p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu * p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A á ekki við
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
Bulgarian: Halimatoz се използва при възрастни за лечението на тези състояния.
Icelandic: Halimatoz er notað hjá fullorðnum til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациенто-години по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á adalimumabi stóð hjá börnum með langvinnan skellusóra.
Bulgarian: Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с адалимумаб, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta með adalimumabi hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDs (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаймодействия (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Halimatoz.
Icelandic: Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu inndælingu með Halimatoz.
Bulgarian: седмица 24 седмица 36
Icelandic: vika 24 vika 36
Bulgarian: Halimatoz 40 mg предварително напълнена спринцовка не трябва да се прилага при деца или възрастни с тегло под 40 kg тъй като не е възможно приложение на дози, които са по-малки от
Icelandic: Halimatoz 40 mg áfyllta sprautu má ekki nota hjá börnum eða unglingum Crohns sjúkdóm sem vega minna en 40 kg, þar sem ekki er hægt að gefa skammta undir 40 mg.
Bulgarian: оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
Icelandic: • bjúgur (uppsöfnun vökva í líkamanum sem veldur því að viðkomandi vefur bólgnar);
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарно състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Icelandic: Lægsta þéttni adalimumabs í sermi við jafnvægi jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 20, 40 og 80 mg undir húð aðra hverja viku eða í hverri viku.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
Icelandic: Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Bulgarian: Първоначалната доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Icelandic: 40 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Bulgarian: След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица за период до 10 години.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
Bulgarian: симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
Icelandic: einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum);
Bulgarian: Taблица 1.
Icelandic: Tafla 2.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab.
Bulgarian: Как да съхранявате Halimatoz
Icelandic: Hvernig geyma á Halimatoz
Bulgarian: Части на писалката
Icelandic: MERKIMIÐI PENNA
Bulgarian: Фигура 3, Р <0.0001 от log rank тест).Медианата навремето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато медианата на времето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að meðferðarbresti var 24,1 vika hjá þeim sem fengu lyfleysu en ekki var hægt að meta miðgildi tíma fram að meðferðarbresti hjá þeim sem fengu adalimumab þar sem innan við helmingur þeirra varð fyrir meðferðarbresti.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, adalimumab eitt og sér og adalimumab / metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: В седмица 12 е било демонстрирано по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо в специфичното за кожата, свързано със здравето качество на живот, измерено чрез Дерматологичния индекс на качество на живот (Dermatology Life
Icelandic: 12 borið saman við lyfleysu, í heilsutengdum lífsgæðum bundnum húðinni samkvæmt mælingu með DLQI (Dermatology Life Quality Index; rannsóknir
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Bulgarian: < 0,001в резултат за ерозиите резултат за JSN
Icelandic: <0,001c úrátustig
Bulgarian: MTXв n=63
Icelandic: adalimumabb / MTXc n=63
Bulgarian: След пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumabi svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 1 или 2 предварително напълнени писалки Halimatoz.
Icelandic: Öskjur innihalda 1 eða 2 áfyllta penna með Halimatoz.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur
Bulgarian: С кръгови движения почистете мястото за инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og hringlaga hreyfingu.
Bulgarian: • не разклащате писалката.
Icelandic: hristir ekki pennann.
Bulgarian: Halimatoz повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Icelandic: Halimatoz getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd
Bulgarian: Други лекарства и Halimatoz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Halimatoz
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен псориазис с плаки (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa);
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Icelandic: Tafla 28 svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga) lyfleysa adalimumab
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B-, NK-frumna, einkjörnunga / átfrumna og daufkyrninga.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjúkrahúsvistun eða dauðsföllum í tengslum við sýkingar.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið metinn var endurtekin notkun 10 mg/kg í bláæð, sem er u.þ.b. 15 sinnum hærri en ráðlagður skammtur.
Bulgarian: Отвийте капачката по посока на стрелките (вижте Фигура F).
Icelandic: Snúðu lokið af í áttina sem örvarnar sýna (sjá mynd F).
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Halimatoz.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Halimatoz meðferðar.
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 5/6
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Icelandic: Í UC-I, rannsókninni var 390 sjúklingum sem aldrei höfðu áður fengið meðferð með TNF-blokka, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort lyfleysu í viku 0 og 2, 160 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 80 mg í viku 2 eða 80 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 40 mg í viku
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да спре употребата на
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér að hætta notkun Halimatoz tímabundið.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Icelandic: TNF-blokkar, að adalimumabi meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm m.a. Guillain-Barré heilkenni.
Bulgarian: Преди да инжектирате трябва да прочетете това
Icelandic: Þú verður að lesa þetta fyrir inndælinguna
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af adalimumab og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонена кутия със спринцовки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Icelandic: Geymdu ytri öskju sprautanna í kæli við hitastig á milli 2°C til 8°C.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Halimatoz.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Halimatoz.
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1) лихеноидна кожна реакция1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt1), Stevens-Johnson heilkenni1), ofnæmisbjúgur1), æðabólga í húð1), húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
Bulgarian: проучване
Icelandic: Rannsókn
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.
Bulgarian: Halimatoz в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
Icelandic: Halimatoz er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Bulgarian: Halimatoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Icelandic: Halimatoz er fáanlegt sem áfyllt sprauta og áfylltur penni (SensoReady).
Bulgarian: От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по- малка.
Icelandic: Hjá 40 þessara sjúklinga var ekki um versnun vefjaskemmda að ræða, skilgreint sem breyting frá grunnlínu mTSS (Total Sharp score) sem er 0,5 eða minni.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, кажете на Вашия лекар, че прилагате Halimatoz.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef þú notar Halimatoz.
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. Точка 4.4).
Icelandic: Hlutföll sem greint hefur verið frá fyrir húðkrabbamein sem ekki eru sortuæxli og fyrir eitilæxli, eru um það bil 0,2 og 0,3 fyrir hver 1.000 meðferðarár, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Специфичната цел на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast æxlisdrepsþáttur (TNFα), sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér fyrir ofan.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовки.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprautur.
Bulgarian: г a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г
Icelandic: b 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Bulgarian: • обрив;
Icelandic: • sveppasýking;
Bulgarian: АCR 50 6 месеца неприл.
Icelandic: ACR 70 6 mánuðir
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
Icelandic: • fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari;
Bulgarian: повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
Icelandic: • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: оплаквания от неврологични проблеми, като: мравучкане,скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
Icelandic: einkenni taugakvilla eins og náladofi, dofi, tvísýni eða, máttleysi í hand- eða fótleggjum;
Bulgarian: 52 седмица 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Icelandic: vika 52 27,2% 25,9% vika 104 28,4% 28,1%