FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=177) σε σύγκριση με το συνδυασμό μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (n=147) ήταν -0,5% την Εβδομάδα 76.
Polish: Obniżenie wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą (n=177) w porównaniu do metforminy w skojarzeniu z placebo (n=147) wynosiło -0,5% w 76. tygodniu obserwacji.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ενδεχόμενο διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, όπως για παράδειγμα κατά την έναρξη αντιυπερτασικής θεραπείας ή θεραπείας με διουρητικά ή κατά την έναρξη θεραπείας με κάποιο ΜΣΑΦ.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadkach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek, np. w przypadku rozpoczęcia stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków moczopędnych lub NLPZ.
Greek: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/731/007
Polish: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/731/007
Greek: Σε κυνομόλογους πιθήκους η σαξαγλιπτίνη οδήγησε σε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, έλκη και νεκρώσεις) των άκρων (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε δόσεις ≥3 mg/kg/ημέρα.
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna w dawkach 3 mg/kg/dobę powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała [(ogon, palce, krocze i (lub) nos].
Greek: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού είναι αμελητέα.
Polish: W badaniach in vitro wiązanie z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Greek: Εμφάνιση του Komboglyze και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν 1,1% τόσο στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη όσο και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości wynosiła 1,1%, zarówno wśród pacjentów leczonych saksagliptyną jak i wśród przyjmujących placebo.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy
Greek: Η μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Komboglyze συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη σαξαγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4), και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Polish: Komboglyze łączy w sobie dwa produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi z uzupełniającymi się mechanizmami działania, aby zapewnić właściwą kontrolę glikemiczną u pacjentów z cukrzycą typu 2: saksagliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), i metforminy chlorowodorek, pochodną biguanidu.
Greek: Για τον κύριο μεταβολίτη, οι τιμές νεφρικής κάθαρσης ήταν συγκρίσιμες με τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Polish: Wartości klirensu nerkowego głównego metabolitu były zbliżone do szacowanej wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego.
Greek: Υπήρχε μια αριθμητική ανισορροπία σε μη-καρδιαγγειακούς θανάτους, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8%) από ό, τι στο εικονικό φάρμακο (1,4%) [HR = 1,27, (95% CI 1,00, 1,62), P = 0,051].
Polish: Obserwowano brak równowagi w liczbie zgonów niezwiązanych ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi z większą liczbą zdarzeń w grupie otrzymującej saksagliptynę (1,8%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Greek: Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα και την άσκηση, ακόμη και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować dietę i ćwiczenia fizyczne podczas przyjmowania leku.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 κετοκοναζόλη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 62% και 2,5-φορές, αντίστοιχα και οι αντίστοιχες τιμές για τον ενεργό μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 95% και 88% αντίστοιχα.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5 raza, a wartości aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων συμβάντων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3% τόσο στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη όσο και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας.
Polish: Częstość występowania orzeczonych incydentów zapalenia trzustki wynosiła 0,3% zarówno w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną, jak i w grupie pacjentów przyjmujących placebo w populacji zgodnej z zamierzonym leczeniem (ang. Intent to treat, ITT).
Greek: Πίνακας 6 HbA1c στην Εβδομάδα 24 σε ελεγχόμενη από ενεργό φάρμακο μελέτη για τη σύγκριση σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκαν ταυτόχρονα στη μετφορμίνη με είτε σαξαγλιπτίνη είτε δαπαγλιφλοζίνη που προστέθηκε στη μετφορμίνη
Polish: Stężenie HbA1c po 24 tygodniach w badaniu kontrolowanym względem czynnego leku porównawczego, mającym na celu porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną dodanymi równocześnie do metforminy, z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną dodanymi do metforminy
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Polish: Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (1,1%) σε σύγκριση με την ομάδα της γλιμεπιρίδης (15,3%), παρουσίασαν επιβεβαιωμένο ή σοβαρό υπογλυκαιμικό επεισόδιο.
Polish: Potwierdzone lub ciężkie incydenty hipoglikemii wystąpiły u mniejszego odsetka pacjentów w grupie saksagliptyny (1,1%) w porównaniu z grupą glimepirydu (15,3%).
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις σε άρρενες και θήλεις επίμυες με εμφανή σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Wpływ na płodność obserwowano u męskich i żeńskich osobników szczurów po zastosowaniu dużych dawek wywołujących objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
Greek: Η ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 6).
Polish: Po 24 tygodniach pacjenci w grupie przyjmującej saksagliptynę oraz dapagliflozynę osiągali znamiennie większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z pacjentami w grupie przyjmującej saksagliptynę lub dapagliflozynę (patrz Tabela 6).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός).
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek.
Greek: Το Komboglyze θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Komboglyze przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Greek: Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: W przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest stosowany w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt
Greek: Το Komboglyze πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Komboglyze musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Μελέτη Αξιολόγησης της Σαξαγλιπτίνης ως προς Αγγειακές Εκβάσεις Καταγεγραμμένες σε Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη-Θρομβόλυση για το Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (SAVOR) Η SAVOR ήταν μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων σε 16.492 ασθενείς με HbA1c ≥ 6,5% και < 12% (12959 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, 3533 με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου μόνο) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε σαξαγλιπτίνη (n=8280) ή εικονικό φάρμακο (n=8212), που προστέθηκαν στις κατά τόπους καθιερωμένες αγωγές για τη ρύθμιση της Hb1A1c και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
Polish: Badanie SAVOR było badaniem oceniającym wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych u 16 492 pacjentów z HbA1c ≥ 6,5% oraz < 12% (12 959 pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą układu krążenia i 3 533 pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka choroby układu krążenia), którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania saksagliptyny
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν εμφανίζουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Polish: Dane przedkliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród, nie wskazują na niebezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα: - σιμετιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία στομαχικών προβλημάτων - κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων - βρογχοδιασταλτικά (βήτα-2 αγωνιστές) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του άσθματος - διλτιαζέμη, που χρησιμοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση - ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση - κορτικοστεροειδή, που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της φλεγμονής σε νόσους όπως το άσθμα και την αρθρίτιδα - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών επεισοδίων (κρίσεων) ή το χρόνιο πόνο - φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: cymetydyna, stosowana w leczeniu choroby żołądka ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych leki rozszerzające oskrzela (beta-2-agoniści),które są stosowane w leczeniu astmy diltiazem, który jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica kortykosteroidy, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak astma i zapalenie stawów karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina, które są stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie diety i wysiłku fizycznego.
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης δε συσχετίστηκε με σημαντικές μεταβολές των λιπιδίων ορού νηστείας από τις αρχικές τιμές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης.
Polish: Stosowanie saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą nie powodowało znaczących zmian stężenia lipidów na czczo w porównaniu ze stosowaniem metforminy w monoterapii.
Greek: Σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική θεραπεία Διεξήχθη μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική θεραπεία συνδυασμού σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 8-12%).
Polish: Leczenie początkowe saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą w leczeniu początkowym pacjentów wcześniej nie leczonych, z niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c 8-12%).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλέπε «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa; - Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης μετφορμίνης, ο tmax επιτεύχθηκε στις 2,5 ώρες.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po 2,5 godziny.
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -0,7% την Εβδομάδα 24.
Polish: Zmiana stężenia HbA1c w grupie leczonej saksagliptyną w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo wynosiła -0,7% w 24. tygodniu leczenia.
Greek: Μια παράμετρος του δευτερεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημασία ευνοώντας το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27 (95% CI 1,07, 1,51), P = 0,007].
Polish: Jedna ze składowych drugorzędowego złożonego punktu końcowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Greek: Είναι σημαντικό επομένως να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Polish: Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki, dotyczących diety i wysiłku fizycznego.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι καλώς ανεκτή χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc ή την καρδιακή συχνότητα σε από του στόματος δόσεις έως και 400 mg ημερησίως για 2 εβδομάδες (80 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση).
Polish: Wykazano, że saksagliptyna podawana doustnie, w dawkach dobowych do 400 mg na dobę przez 2 tygodnie (dawka 80 razy większa od zalecanej dawki) jest dobrze tolerowana, bez znaczącego klinicznie wpływu na odstęp QTc lub na częstość pracy serca.
Greek: Σαξαγλιπτίνη με μετφορμίνη
Polish: Leczenie saksagliptyną i metforminą
Greek: Αρθραλγία, που μπορεί να είναι σοβαρή, έχει αναφερθεί σε αναφορές μετά την κυκλοφορία για τους αναστολείς της DPP4 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Bóle stawów, które mogą być intensywne, związane ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, zgłaszano po ich wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Polish: Donaczyniowe podawanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii pokontrastowej, skutkującej kumulacją metforminy i zwiększeniem ryzyka kwasicy mleczanowej.
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης στη θεραπεία με μετφορμίνη Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μόνο με μετφορμίνη (HbA1c 8%-12%), συμμετείχαν σε αυτήν την 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από ενεργό φάρμακο δοκιμή για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκε ταυτόχρονα στη μετφορμίνη, έναντι σαξαγλιπτίνης ή δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκε στη μετφορμίνη.
Polish: Saksagliptyna oraz dapagliflozyna dodane do terapii metforminą Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą w monoterapii (HbA1c 8-12%), uczestniczyło w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym czynnym lekiem porównawczym, które miało na celu porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną dodanymi równocześnie do leczenia metforminą z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną dodanymi do leczenia metforminą.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, σε κάποιον αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), - Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - Διαβητικό προκώμα, - Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 mL/min) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), - Οξείες παθήσεις που ενέχουν τη δυνατότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: - αφυδάτωση, - σοβαρή λοίμωξη, - καταπληξία, - Οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: - καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, - πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, - καταπληξία, - Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5), - Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παράγραφο 4.5), - Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Polish: Ostre stany mogące zaburzać czynność nerek: odwodnienie; ciężkie zakażenia; wstrząs; Ostre i przewlekłe choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek: niewydolność serca lub układu oddechowego; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; wstrząs; Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.5); Ostre zatrucie alkoholowe, choroba alkoholowa (patrz punkt 4.5); Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου διαβήτη που ονομάζεται «διαβήτης τύπου 2».
Polish: W jakim celu stosuje się lek Komboglyze Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.
Greek: Σαξαγλιπτίνη
Polish: Saksagliptyna
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP4 κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων δεν επηρεάστηκαν από τη ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Ryfampicyna nie wpłynęła na ekspozycję na aktywny metabolit i jego działanie hamujące aktywność DPP4 w osoczu, w okresie pomiędzy podaniem dawek (patrz punkt 4.4).
Greek: Εργαστηριακές Εξετάσεις
Polish: Badania diagnostyczne
Greek: Αρθραλγία αναφέρθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Bóle stawów zgłaszano po dopuszczeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4).
Greek: Με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης έχουν διεξαχθεί μία μελέτη διάρκειας 3-μηνών σε σκύλους καθώς και μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους.
Polish: Skojarzone stosowanie saksagliptyny i metforminy Przeprowadzono 3-miesięczne badanie na psach oraz badania na szczurach i królikach dotyczące rozwoju zarodka i płodu podczas stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą.
Greek: Το Komboglyze με οινοπνευματώδη
Polish: Stosowanie leku Komboglyze z alkoholem
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη του Komboglyze σε ασθενείς με GFR <60 mL/min.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε καμία από τις δόσεις που αξιολογήθηκαν σε επίμυες ή κονίκλους.
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie działała teratogennie na szczury ani króliki.
Greek: Η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μία φορά ημερησίως επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) και τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αρχική θεραπεία ή θεραπεία προσθήκης).
Polish: Leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą (dodanie do leczenia lub rozpoczynanie leczenia) powoduje klinicznie istotną i statystycznie znaczącą poprawę wartości hemoglobiny A1c (HbA1c), stężenia glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) i po posiłku (ang. postprandial glucose - PPG) w porównaniu do placebo.
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα που ευνοεί το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27, 95% CI 1,07, 1,51), Ρ=0,007].
Polish: Hospitalizacja z powodu niewydolności serca występowała z większą częstością w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; 95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Polish: Kwasica mleczanowa jest to stan zagrożenia życia, który wymaga leczenia szpitalnego.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας ήταν 3,4% σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης και 4,0% σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μονοθεραπεία μετφορμίνης.
Polish: Częstość zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 3,4% u pacjentów stosujących 5 mg saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą i 4% w grupie stosującej metforminę w monoterapii.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Polish: • nudności, wymioty
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)
Polish: 2 (patrz punkty 4.3 i 4.4) Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Greek: και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη) - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ).
Polish: - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Greek: Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη.
Polish: Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy.
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c είναι η διαφορά ανάμεσα στις ομάδες του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης και της μονοθεραπείας μετφορμίνης (p< 0,0001).
Polish: Średnia zmiana wartości HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy przyjmującej saksagliptynę w dawce 5 mg + dapagliflozynę + metforminę a wartościami dla grupy przyjmującej dapagliflozynę + metforminę (p<0,0001)