FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα παρουσιάζονται συχνά σε προεμμηνοπαυσιακές ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Ovariehemming og amenoré med menopausale symptomer er vanlig hos premenopausale pasienter (se pkt.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ως αλκυλιούντα παράγοντα, η τρεοσουλφάνη χαρακτηρίζεται ως γονοτοξική ουσία με ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Norwegian Bokmål: På grunn av treosulfans alkylerende virkningsmekanisme er det klassifisert som en gentoksisk forbindelse med karsinogenitet.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα που αφορούσαν τη θεραπεία ποντικών και αρουραίων με L-διεποξυβουτάνιο (το προϊόν της μετατροπής της τρεοσουλφάνης μέσω αλκυλίωσης) φανέρωσαν αρνητική επίδραση στη γονιµότητα, στην ανάπτυξη της μήτρας και των ωοθηκών και στην ανάπτυξη του σπέρματος.
Norwegian Bokmål: Publiserte data vedrørende behandling av mus og rotter med L-diepoksybutan (det alkylerende omdannelsesproduktet av treosulfan) viste nedsatt fertilitet, uterus-ovarie- og spermutvikling.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίµατος αυξηµένη, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet, økt C-reaktivt protein Ikke kjent
Greek: Συχνές Δύσπνοια, επίσταξη
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné, epistakse
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -4, -3, -2 (σχήμα FT10).
Norwegian Bokmål: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-regime).
Greek: Βουσουλφάνη Τρεοσουλφάνη
Norwegian Bokmål: Busulfan Treosulfan
Greek: Φαξ:
Norwegian Bokmål: Faks.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 50 mg treosulfan.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγήθηκε σε εύρος δόσης 10-14 g/m² ΕΣ σε 3 διαδοχικές ημέρες.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ble administrert i doseområdet 10-14 g/m² BSA tre påfølgende dager.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση τρεοσουλφάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να προσαρμοστεί στην ΕΣ (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering av treosulfan hos pediatriske pasienter skal derfor tilpasses BSA (se pkt.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (ένας δείκτης της φλεγμονής στο σώμα), αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt C-reaktivt protein (en markør for betennelse i kroppen), vektøkning, vekttap
Greek: Οι αριθμοί των αιμοκυττάρων συνήθως ανακάμπτουν μετά τη ΜΑΑΚ.
Norwegian Bokmål: Blodbildet restitueres vanligvis etter HSCT.
Greek: • πόνος στον λαιμό, μείωση της παροχής οξυγόνου σε κάποιον ιστό (υποξία), βραχνάδα
Norwegian Bokmål: • smerter i svelget, redusert oksygentilførsel til vev (hypoksi), heshet
Greek: Καρδιακές αρρυθµίες (π.χ. κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική αρρυθμία)
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Greek: Αλκάλωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπομαγνησιαιμία
Norwegian Bokmål: Alkalose, elektrolyttforstyrrelser, hypomagnesemi
Greek: Δερματίτιδα αποφολιδωτική, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερύθημα
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, makulopapulært utslett, erytem
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφέρουν τοξικότητα γονάδων για την τρεοσουλφάνη σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς προεφηβικής και εφηβικής ηλικίας.
Norwegian Bokmål: Publiserte litteraturdata har rapportert gonadotoksisitet av treosulfan hos prepubertale og pubertale hann- og hunnmus.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης σε 20 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 1 g treosulfan i 20 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου ιδιαίτερα στο στόμα (με πληγές), διάρροια, ναυτία, εμετός,
Norwegian Bokmål: • betennelse i slimhinner, spesielt i munnen (med sår), diaré, kvalme, oppkast, buksmerter
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglassetikett
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τρεοσουλφάνη.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er treosulfan.
Greek: Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια παρουσιάστηκε μόνο με το δοσολογικό σχήμα τρεοσουλφάνης των 14 g/m²/ημέρα.
Norwegian Bokmål: VOD forekom kun med doseringsregimet 14 g/m² treosulfan per døgn.
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πόνος κατά την έξοδο των ούρων (δυσουρία)
Norwegian Bokmål: • nyresvikt, betennelse i urinblæren (cystitt), smerter ved vannlating (dysuri)
Greek: • αυξημένη οξύτητα του αίματος, μη φυσιολογική ρύθμιση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα, μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα (άλατα στο αίμα)
Norwegian Bokmål: • økt surhetsgrad i blodet, forstyrrelser i blodsukkerreguleringen, forstyrrelser i blodnivået av elektrolytter (salter i blodet)
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin.
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη είναι η έντονη μυελοκαταστολή με πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Uttalt benmargshemming med pancytopeni er den ønskede terapeutiske effekten av treosulfanbasert forbehandling, som oppstår hos alle pasienter.
Greek: • ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), ακμή, εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση
Norwegian Bokmål: • en type utslett med røde flekker og av og til lilla eller med blemmer i midten (erythema multiforme), kviser, utslett, kraftig svetting
Greek: Η χαμηλότερη συχνότητα καρδιακών διαταραχών παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (2,7%).
Norwegian Bokmål: Den laveste frekvensen av hjertesykdommer ble sett med doseringsregimet 10 g/m²/døgn, dag -4 til -2 (2,7 %).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 5 g treosulfan.
Greek: Η συχνότητα μόλυνσης ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² τρεοσουλφάνης ανά ημέρα, από την ημέρα -4 έως την ημέρα -2 (7,7%).
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var lavest hos pasienter behandlet med doseringsregimet 10 g/m² treosulfan per døgn, fra dag -4 til -2 (7,7 %).
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας είναι η έντονη μυελοκαταστολή/πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Uttalt benmargshemming/pancytopeni er den ønskede terapeutiske effekten av forbehandling og oppstår hos alle pasienter.
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, παραισθησία
Norwegian Bokmål: Encefalopati, intrakraniell blødning, ekstrapyramidale forstyrrelser, synkope, parestesi
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης σε 100 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 5 g treosulfan i 100 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
Greek: Η τρεοσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με τρεοσουλφάνη.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med treosulfan.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet
Greek: Άλλα φάρμακα και Trecondi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trecondi
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (γενικευμένο ερύθημα), φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), νέκρωση ιστού του δέρματος, πληγή του δέρματος, χάλκινη απόχρωση του δέρματος, ξηροδερµία
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (generalisert erytem), betennelse i huden (dermatitt), død av hudvev, hudsår, bronsefarging av huden, tørr hud
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Norwegian Bokmål: Bruk av Trecondi hos barn og ungdom
Greek: Πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, οστικός πόνος, αρθραλγία, μυαλγία Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, skjelettsmerter, artralgi, myalgi Ikke kjent
Greek: Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 42 g/m².
Norwegian Bokmål: Total treosulfandose er 42 g/m²;
Greek: Τιμή P
Norwegian Bokmål: p-verdi b
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer*
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση τρεοσουλφάνη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning treosulfan
Greek: Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται εντατικά μέτρα υποστήριξης όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status skal overvåkes nøye og intensive symptomatiske tiltak iverksettes hvis klinisk indisert.
Greek: Η τρεοσουλφάνη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως δίωρη έγχυση.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er til intravenøs bruk som en to-timers infusjon.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, εκτός από έναν, ο οποίος απεβίωσε την ημέρα +11.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde engraftment unntatt én, som døde på dag +11; median tid til nøytrofil- og tombocyttrestituering var 20 dager.
Greek: Η χαμηλότερη επίπτωση παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (4,1%).
Norwegian Bokmål: Den laveste insidensen ble registrert med doseringsregimet 10 g/m²/døgn, dag -4 til -2 (4,1 %).
Greek: Τιμή p [α][β]
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [a]
Greek: Πολύ συχνές Μυελοκαταστολή, πανκυτταροπενία Μη γνωστές Εμπύρετη ουδετεροπενία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Benmargshemming, pancytopeni Ikke kjent Febril nøytropeni
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, rødming
Greek: • πονοκέφαλος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), σπασμός
Norwegian Bokmål: • hodepine, fornemmelse av prikking, stikking eller nummenhet (parestesi), krampeanfall
Greek: Μη γνωστές Παραισθησία
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Parestesi
Greek: Παρουσιάστηκαν μεμονωμένα περιστατικά καρδιακής ανακοπής, καρδιακής ανεπάρκειας και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av hjertestans, hjertesvikt og hjerteinfarkt forekom.
Greek: Υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της ηλικίας και της αναπνευστικής τοξικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det var en signifikant sammenheng mellom alder og respirasjonstoksisitet hos pediatriske pasienter som fikk treosulfanbasert forbehandling.
Greek: Κόπωση
Norwegian Bokmål: Mukositt
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή
Norwegian Bokmål: Encefalopati, intrakraniell blødning, synkope
Greek: • υγρό γύρο από τον πνεύμονα (υπεζωκοτική συλλογή), φλεγμονή του λαιμού, φλεγμονή ή πόνος του λάρυγγα, βήχας, λόξιγκας
Norwegian Bokmål: • væskeansamling rundt lungene (pleuraeffusjon), betennelse i svelget, betennelse eller smerter i strupehodet, hoste, hikke
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
Greek: • Θειοτέπα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
Norwegian Bokmål: • Tiotepa 5 mg/kg to ganger daglig, gitt som to intravenøse infusjoner over 2-4 timer på dag -2 før stamcelleinfusjon (dag 0).
Greek: Η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Treosulfan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Πολύ συχνές Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjoner (bakterie, virus, sopp)
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser (ALAT/ASAT), økt bilirubin
Greek: Πολύ σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall (kramper) kan i svært sjeldne tilfeller forekomme hos spedbarn yngre enn 4 måneders alder. Barn yngre enn 1 år kan får mer alvorlige bivirkninger som rammer åndedrettet, enn eldre barn.
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ)
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
Greek: • ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα), κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), φαγούρα, απώλεια μαλλιών
Norwegian Bokmål: • en type utslett med flate eller hevede røde klumper på huden (makulopapulært utslett), røde flekker på huden (purpura), rødhet i huden (erytem), hånd- og fotsyndrom (prikking, nummenhet, smertefull hevelse eller rødhet på håndflater eller fotsåler), kløe, hårtap
Greek: Μη γνωστές Ξηροφθαλμία
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hypoksi
Greek: Χαλκόχροη χροιά δέρματος ε
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Greek: Περίπου το 25-40% της τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Ca. 25-40 % av treosulfan utskilles i urin, men det ble ikke observert noen effekt av nyrefunksjon på nyreclearance av treosulfan.
Greek: Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (bakterie, virus, sopp)
Greek: Κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης, η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα και η επαφή με τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ved håndtering av treosulfan skal inhalasjon og kontakt med hud eller slimhinner unngås.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Norwegian Bokmål: Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass av fargeløst type III-glass, med gummipropp og aluminiumslokk, inneholdende 1 g treosulfan.
Greek: • αιμορραγία στο στόμα, αίσθημα φουσκώματος, πόνος στον οισοφάγο ή το στομάχι, ξηροστοµία
Norwegian Bokmål: • blødning i munnen, oppblåsthet, smerter i spiserøret eller magen, munntørrhet
Greek: Όχι συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifer sensorisk nevropati
Greek: Έλκος δέρματος, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, δερματίτιδα πομφολυγώδης, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, δερματίτιδα εκ σπαργάνων α
Norwegian Bokmål: Hudsår, erythema multiforme, urtikaria, bulløs dermatitt, aknelignende dermatitt, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, bleieutsletta
Greek: • πόνος του στόματος, φλεγμονή του στομάχου, στομαχική αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην κατάποση
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen, betennelse i magen, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, svelgevansker
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Norwegian Bokmål: Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass av fargeløst type III-glass, med gummipropp og aluminiumslokk, inneholdende 5 g treosulfan.
Greek: Καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περικαρδιακή συλλογή
Norwegian Bokmål: Hjertestans, hjertesvikt, hjerteinfarkt, perikardeffusjon
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Greek: Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές), σηψαιμία α
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (bakterie, virus, sopp), sepsisa
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (σχήμα FT14 ± θειοτέπα, βλ. παράγραφο 4.2) σε ενήλικους ασθενείς με μη κακοήθεις διαταραχές (ΜΚΔ).
Norwegian Bokmål: 4.2) hos voksne pasienter med ikke-malign sykdom (NMD).
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Tredaptive.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Tredaptive.
Greek: • εξάνθημα σε όλο το σώμα
Norwegian Bokmål: • utslett på hele kroppen
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Tredaptive είναι κατάλληλο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om Tredaptive er riktig behandling for deg.
Greek: Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Noen personer blir svimle etter å ha tatt Tredaptive.
Greek: Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση
Norwegian Bokmål: Blodprøver og kontroll
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 2.000 mg/40 mg δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστώνται.
Norwegian Bokmål: Daglige doser over 2000 mg/40 mg er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke.
Greek: Μην πάρετε το Tredaptive εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tredaptive hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής
Norwegian Bokmål: Det betyr at ett eller flere virkestoffer frigis sakte over en tidsperiode.
Greek: Η λαροπιπράντη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
Greek: • έχετε υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα ή διαβήτη.
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodsukker eller diabetes.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του
Norwegian Bokmål: Selv om total mortalitet var lik i de to gruppene etter fem år, var det i en 15 år lang kumulativ oppfølgingsstudie 11 % færre dødsfall i nikotinsyregruppen enn i placebokohorten.
Greek: • έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία.
Norwegian Bokmål: • du har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhet eller muskelsvakhet.
Greek: Το Tredaptive δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever flushing, merkes symptomene vanligvis mest i begynnelsen, og minker som regel over tid.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tredaptive
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tredaptive
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Greek: Επομένως, το Tredaptive δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Norwegian Bokmål: Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Tredaptive.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Tredaptive θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tredaptive kan føre til skade på det ufødte barnet.
Greek: Το Tredaptive δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα* συμπτώματα έξαψης κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager per uke med moderate eller mer omfattende* flushingsymptomer i uke 1-24
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte LDL-C-, HDL-C- og TG-responsen syntes større hos kvinner enn hos menn, og større hos eldre pasienter (≥65 år) enn hos yngre pasienter (<65 år).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Tredaptive μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 5700 pasienter Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Tredaptive σε ζώα που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Tredaptive hos diegivende dyr.
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du følger instruksjonene i avsnitt 3 Hvordan du bruker Tredaptive.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα σ΄αυτές τις μελέτες συγχορήγησης ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν με το νικοτινικό οξύ και τη λαροπιπράντη που χορηγήθηκαν μεμονωμένα.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske funn i disse studiene var samsvarende med dem som er sett med nikotinsyre og laropiprant gitt individuelt.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Tredaptive εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tredaptive hvis:
Greek: Γι' αυτό, το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Tredaptive ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Greek: Η επίπτωση και η συχνότητα μέτριας ή περισσότερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tredaptive μειώθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Tredaptive ble redusert i løpet av studien.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Greek: Τμήμα μιας πολλαπλής- συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, skal ikke selges hver for seg..
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ρύθμιση της δίαιτας και/ή της υπογλυκαιμικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kostholdsendring og/eller hypoglykemisk behandling kan være nødvendig.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν έχει επίδραση στα επίπεδα των λιπιδίων ούτε παρεμβαίνει στις επιδράσεις του νικοτινικού οξέος στα λιπίδια.
Norwegian Bokmål: Laropiprant har ingen effekt på lipidnivåene og interfererer heller ikke med effekten av nikotinsyre på lipider.