FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nonafact es un polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo koji se miješaju zajedno kako bi se pripremila otopina za infuziju (drip) u venu.
Spanish: Nonafact se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación causado por la carencia de factor IX).
Croatian: Nonafact se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nonafact se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nonafact.
Spanish: Nonafact contiene factor IX de coagulación humano, una proteína extraída y purificada del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Croatian: Nonafact sadrži ljudski faktor koagulacije IX, protein izdvojen i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Spanish: Otras informaciones sobre Nonafact
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nonafact
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nonafact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Nonafact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Factor IX de coagulación humano
Croatian: Nonafact ljudski faktor koagulacije IX
Spanish: Se ha calificado de «buena» o «excelente» la capacidad de Nonafact para prevenir la hemorragia en pacientes con hemofilia B.
Croatian: Lijek Nonafact ocijenjen je kao „dobar″ ili „izvrstan″ u svojoj sposobnosti sprječavanja krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Spanish: Nonafact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación humano, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.
Croatian: Lijek Nonafacat ne smiju koristiti osobe preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije IX ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine miša.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada en función de si el medicamento se utiliza para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
Croatian: Liječnik će izračunati primjerenu dozu, ovisno o tome primjenjuje li se Nonafact za liječenje krvarenja ili sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Spanish: ¿Qué es Nonafact?
Croatian: Što je Nonafact?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nonafact?
Croatian: Zašto je Nonafact odobren?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nonafact nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nonafact?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nonafact?
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako se to dogodi, lijek Nonafact možda neće biti djelotvoran.
Spanish: Contiene el principio activo factor IX de coagulación humano, que contribuye a la coagulación de la sangre.
Croatian: Nonafact sadrži djelatnu tvar ljudski faktor koagulacije IX koji pomaže zgrušavanju krvi.
Spanish: ¿Cómo actúa Nonafact?
Croatian: Kako djeluje Nonafact?
Spanish: En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
Croatian: Ponekad je uočena reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije) u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže faktor IX. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nonafact potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nonafact durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nonafact utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nonafact?
Croatian: Za što se Nonafact koristi?
Spanish: Irlanda del Norte
Croatian: Sjeverna Irska
Spanish: Especie animal
Croatian: Životinjska vrsta
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso iii.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Spanish: La ERMA era exhaustiva y completa en lo relativo a los requisitos de información.
Croatian: ERA je bio iscrpan i potpun u smislu zahtjeva za podacima.
Spanish: En conclusión, no se consideró que la eprinomectina fuera un compuesto PBT.
Croatian: Zaključno, eprinomektin se ne smatra PBT spojem.
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Croatian: Procjena dostavljenih podataka
Spanish: Los Estados miembros afectados son Alemania y los Países Bajos.
Croatian: Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluó la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario, los residuos ni la resistencia, pero en el procedimiento descentralizado sí se analizaron todos los riesgos.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu procijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidui i otpornost, no svi su rizici ispitani tijekom decentraliziranog postupka.
Spanish: El Comité, tras analizar los datos presentados, llegó a la siguiente conclusión sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania.
Croatian: Razmotrivši dostavljene podatke, Povjerenstvo je u vezi s problemima navedenima u obavijesti koju je podnijela Njemačka zaključilo na sljedeći način.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, potencias de la dosis de medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, država članica koje su podnijele zahtjev
Spanish: Alemania identificó riesgos potenciales graves durante el procedimiento descentralizado ya que consideró que la eprinomectina podría ser una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica).
Croatian: Njemačka je tijekom decentraliziranog postupka utvrdila potencijalne ozbiljne rizike, te je zaključila da eprinomektin može biti potencijalno PBT (dugotrajna, bioakumulativna i toksična) tvar.
Spanish: En la evaluación de la intoxicación secundaria se demostró que los valores de los cocientes de riesgo para los predadores terrestres y acuáticos eran < 1 y no fue necesario realizar más valoraciones.
Croatian: Evaluacija sekundarnog trovanja dokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika za kopnene i vodene predatore <1, te daljnja procjena nije bila potrebna.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede disminuir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de eprinomectina (y medicamentos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave i faune balege može se smanjiti izbjegavanjem suviše česte i ponavljane primjene eprinomektina (i proizvoda istog razreda antihelmintika) u goveda.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reduciría aún más, manteniendo al bovino tratado alejado de cauces de agua, durante las 2 a 5 semanas siguientes al tratamiento.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave će se dodatno smanjiti tako da se liječena goveda drže dalje od vodotoka tijekom dva do pet tjedana nakon liječenja.
Spanish: Después del tratamiento, pueden excretarse concentraciones de eprinomectina potencialmente tóxicas durante varias semanas.
Croatian: Nakon liječenja, tijekom razdoblja od nekoliko tjedana može doći do izlučivanja potencijalno toksičnih razina eprinomektina.
Spanish: Basándose en los riesgos identificados en la ERMA, se propusieron RMM para abordar el riesgo.
Croatian: Na temelju rizika navedenih u ERA-u, predložene su RMM s ciljem uklanjanja rizika.
Spanish: La eprinomectina tiene un coeficiente de partición n-octanol/agua (KOA, expresado en términos de log KOA) de 6,5 que se analizó en un estudio válido sobre el KOA conforme a la directriz 117 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)4.
Croatian: Eprinomektin sadrži koeficijent raspodjele n-oktanola/vode (KOW, izraženo kao log KOW) u vrijednosti 6,5 što je ispitano u valjanom ispitivanju koeficijenta KOW u skladu sa smjernicom br. 117 Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD)4.
Spanish: Los resultados de un estudio sobre bioacumulación conforme a la directriz 305 de la OCDE5 demuestran que no es probable que la eprinomectina se concentre hasta niveles que puedan suponer un riesgo para los organismos acuáticos.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioakumulacije sukladno smjernici br. 3055 OECDa pokazuju da nije izgledno koncentriranje eprinomektina u razinama koje bi predstavljale rizik za vodene organizme.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Croatian: Valjani Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu su konačne inačice sačinjene tijekom postupka skupine za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
Spanish: El beneficio de los productos es el tratamiento y control de las infecciones por ascárides gastrointestinales (adultos y cuarta fase larval), vermes pulmonares (adultos y cuarta fase larval), reznos (fases parasitarias), aradores de la sarna, piojos y moscas de los cuernos gracias al uso de este producto.
Croatian: Korist od VMP-a je liječenje i kontrola infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama primjenom ovog proizvoda.
Spanish: La eprinomectina satisface el criterio de «P» según la conclusión de la evaluación de PBT y presenta un coeficiente de adsorción (KOA) alto.
Croatian: Eprinomektin ispunjava kriterij „P", što proizlazi kao zaključak procjene PBT-a, a ima visoki koeficijent apsorpcije (KOC).
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada por el procedimiento descentralizado, es una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche autorizado en el Reino Unido.
Croatian: Predmetni zahtjev, dostavljen putem decentraliziranog postupka, predstavlja „hibridni" zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke koja je odobrena u Ujedinjenoj Kraljevini.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Spanish: Basándose en los datos sobre el destino de la eprinomectina y el resultado de la evaluación de PBT, se decidió además analizar la persistencia en el suelo.
Croatian: Na temelju podataka o sudbini za eprinomektin i ishoda procjene PBT-a, dodatno je razmatrana potreba ispitivanja dugotrajnosti u tlu.
Spanish: El principio activo es muy conocido y está incluido entre los medicamentos veterinarios autorizados actualmente en la UE para el uso en ganado vacuno.
Croatian: Djelatna je tvar dobro poznata i sadržana je u veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su trenutno odobreni u EU-u za primjenu na stoci.
Spanish: Adición del siguiente texto en las secciones relevantes de la información sobre el producto:
Croatian: Sljedeći tekst dodajte u odgovarajuće dijelove upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu:
Spanish: En el análisis de las propiedades de PBT según los requisitos de las directrices del CVMP se determinó que la eprinomectina cumple los criterios para «P», «T» pero no para «B».
Croatian: Probiranje za svojstva PBT, kako je predviđeno smjernicama CVMP-a, pokazalo je da eprinomektin ispunjava kriterije za „P" i „T", no ne smatra se da je „B".
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina puede afectar negativamente a organismos no diana.
Croatian: Kao i drugi makrociklički laktoni, eprinomektin ima mogućnost štetnog djelovanja na ne ciljane organizme.
Spanish: Basándose en la ERMA, el solicitante no propuso ninguna otra RMM.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve druge RMM-ove na temelju ERA-a.
Spanish: El potencial de bioacumulación y la posibilidad de que se considere un compuesto PBT y la intoxicación secundaria derivados se trataron tal y como requieren las directrices de la VICH y del CVMP.
Croatian: Proizlazeći potencijal bioakumulacije, potencijal da se VMP smatra PBT spojem, kao i potencijal za sekundarno trovanje, obrađeni su kako je to predviđeno smjernicama VICH-a i CVMP-a.
Spanish: Evaluación de los riesgos y beneficios
Croatian: Procjena koristi i rizika
Spanish: La eprinomectina es muy tóxica para organismos acuáticos, persiste en la tierra y puede acumularse en los sedimentos.
Croatian: Eprinomektin je vrlo otrovan za vodene organizme, dugo se zadržava u tlu i može se akumulirati u sedimentima.
Spanish: El uso del producto supone un riesgo para los organismos acuáticos de las aguas subterráneas y superficiales así como para la fauna estercolera.
Croatian: Primjena proizvoda predstavlja rizik za vodene organizme u podzemnim vodama kao i za faunu u balezi.
Spanish: Los residuos de la eprinomectina pasan al medio ambiente al ser excretados directamente en el pasto.
Croatian: Rezidui eprinomektina dospijevaju u okoliš nakon izravne ekskrecije na pašnjak.
Spanish: Se presentó una ERMA de acuerdo con las directrices de la VICH y del CVMP que contenía una mezcla de estudios publicados y realizados expresamente por el solicitante y se analizaron todos los aspectos del riesgo ambiental.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je ERA u skladu sa smjernicama VICH-a i CVMP-a koji je sadržavao kombinaciju objavljenih i posebno naručenih ispitivanja, te je obuhvatio sve aspekte rizika za okoliš.
Spanish: Para resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) de conformidad con las directrices GL61 y GL382 de la VICH y en virtud de la directriz del CVMP en apoyo de las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Croatian: Kako bi se obratila pozornost na zabrinutosti istaknute prilikom upućivanja, podnositelj zahtjeva dostavio je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH-a GL61 i GL382, te u skladu sa smjernicama CVMP-a koje su sukladne sa smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto modificados del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o lijeku referentne države članice sadržani su u Dodatku III.
Spanish: Habiendo considerado en su totalidad los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la ERMA de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche demuestra que no es previsible que el producto vaya a suponer un riesgo para el medio ambiente cuando se usa según las recomendaciones del RCP, entre ellas seguir las RMM propuestas.
Croatian: Nakon što je razmotrio cjelokupne dostavljene podatke u pisanom obliku, CVMP je zaključio da ERA za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke dokazuje kako se ne očekuje da VMP predstavlja rizik za okoliš ako se koristi kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava VMP-a, što uključuje i primjenu preporučenih RMM-a.
Spanish: El pasto contaminado con heces conteniendo eprinomectina excretada por animales tratados puede reducir el número de coleópteros que se alimentan del estiércol, lo cual puede tener impacto en la degradación del mismo.
Croatian: Feces koji sadrži eprinomektin a koji liječene životinje izluče na pašnjak može smanjiti obilnost organizama koji se hrane balegom što može utjecati na razgradnju balege.
Spanish: Estas características también se reflejan en el RCP y el prospecto con la información «... es persistente en los suelos y puede acumularse en los sedimentos.» Estas advertencias son oportunas.
Croatian: Ove su karakteristike također navedene u sažetku opisa svojstava VMP-a i uputi o lijeku uz informaciju „... dugotrajan je u tlu i može se akumulirati u sedimentima".
Spanish: Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche contiene eprinomectina, una avermectina sintética.
Croatian: Norbonex 5 mg/ml otopina za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke sadrži eprinomektin, sintetski avermektin.
Spanish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Croatian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en eprinomektina i držanju podalje od vodenih površina dva do pet tjedana nakon liječenja.
Spanish: Países Bajos Norbrook Laboratories Limited
Croatian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited
Spanish: Además, se consideraron y propusieron medidas de reducción del riesgo (RMM) identificado para los insectos estercoleros.
Croatian: Nadalje, razmotrene su mjere za smanjivanje rizika (RMM), te su iste predložene za utvrđeni rizik za balegare.
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited
Croatian: Njemačka Norbrook Laboratories Limited
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase.
Croatian: Izmjene u odgovarajućim dijelovima Sažetka opisa svojstava i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche con la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s dopunom u sažetku opisa svojstava VMP-a i uputi o lijeku referentne države članice.
Spanish: Las RMM y las advertencias incluidas en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto informan sobre el riesgo para la fauna estercolera y los organismos acuáticos y advierten sobre la frecuencia con la que se deben repetir los tratamientos, la duración de la excreción de la eprinomectina y sobre la necesidad de evitar las masas de agua de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika RMM i upozorenja u sažetku opisa svojstava VMP-a (SPC), kao i u uputi o lijeku, navode rizik za faunu u balezi i vodene organizme te sadrže savjete o učestalosti ponovnih liječenja, trajanju ekskrecije
Spanish: Co. Down
Croatian: Down
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Spanish: Se presentaron datos válidos sobre toxicidad aguda y toxicidad para el desarrollo de la eprinomectina en las larvas de los coleópteros estercoleros que indicaban que los valores de los cocientes de riesgo para los insectos estercoleros eran > 1.
Croatian: Dostavljeni su valjani podaci o akutnoj i razvojnoj toksičnosti eprinomektina na ličinke balegara prema kojima su vrijednosti kvocijenta rizika za balegare bile >1. Nisu provedena dodatna ispitivanja s ciljem daljnjeg utvrđivanja rizika budući da smjernice na ovom području nisu dostupne.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto se puede considerar favorable.
Croatian: Omjer koristi i rizika za VMP može se smatrati pozitivnim.
Spanish: Prospecto de envase:
Croatian: Uputa o VMP:
Spanish: Resumen de las características del producto
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Spanish: Basándose en los datos disponibles, se cumplen los criterios de P y T, así que solo queda evaluar a fondo el último componente de B. No obstante, Alemania consideró que no se han presentado datos aceptables de la evaluación del riesgo ambiental relativa a la bioacumulación para evaluar el criterio de B. Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Croatian: No, Njemačka je smatrala da u postupku procjene rizika za okoliš nisu dostavljeni prihvatljivi podaci o bioakumulaciji kako bi se ocijenio kriterij B.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Spanish: Nordimet debe inyectarse bajo la piel una vez a la semana el mismo día de cada semana.
Croatian: Lijek Nordimet trebao bi se injicirati pod kožu jedanput tjedno, uvijek na isti dan u tjednu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nordimet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Croatian: Više informacija o lijeku Nordimet dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Spanish: Nordimet (metotrexato)
Croatian: Nordimet (metotreksat)
Spanish: ¿Qué es Nordimet y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi?
Spanish: La compañía facilitó datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el metotrexato.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o metotreksatu.
Spanish: Nordimet es un «medicamento híbrido».
Croatian: Nordimet je „hibridni lijek".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nordimet?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nordimet?
Spanish: Solo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de metotrexato y que comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Croatian: Trebaju ga propisivati samo liječnici iskusni u primjeni metotreksata, koji u potpunosti razumiju rizike povezane s liječenjem metotreksatom.
Spanish: En la mayoría de los casos, los medicamentos que contienen metotrexato se utilizan para un tratamiento a largo plazo.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat većinom se primjenjuju za dugoročne terapije.
Spanish: La dosis inyectada cada semana depende de la enfermedad para la que se esté utilizando y de cómo funciona el tratamiento y, en el caso de los niños, de la altura y del peso.
Croatian: Doza koja se injicira svakoga tjedna ovisi o bolesti koja se liječi i tome koliko je liječenje učinkovito, a u djece ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Nordimet se presenta en más dosis diferentes.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Nordimet dostupan u više jačina.