FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēdējās infūzijas datums:_____________ Pirmās infūzijas datums:______________ Pacienta vārds:_______________________ Ārsta vārds:_________________________ Ārsta kontaktinformācija:_______________
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Latvian: Placebo + MTX Rituksimabs + MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Maltese: ACR70 (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības (DFS)**
Maltese: (DFS)**
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 15. jūnijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised,
Latvian: 8. tabulu).
Maltese: 8 infużjonijiet).
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥ 0,22, MKNA SF-36 FVV > 5,42, MKNA SF-36 GVV > 6,33.
Maltese: PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Latvian: (14. tabula).
Maltese: (Tabella 12).
Latvian: Citas ziņotās nopietnās NBP bija vīrushepatīta B reaktivizēšanās un PML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: ADRs serji oħra rrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Latvian: Statistiskās ticamības līmenis tika definēts kā *p< 0,05, **p< 0,001 un ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Latvian: Rinīts
Maltese: rinite
Latvian: Rituksimabs (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Latvian: R-FC, 3 % FC).
Maltese: FC (R-FC 83% vs.
Latvian: Placebo+MTX Rituksimabs+MTX 2 x 1000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Latvian: 500 mg / 50 ml 1 flakons pa 50 ml 2 flakoni pa 50 ml
Maltese: 500 mg / 50 mL Kunjett ta' 50 mL 2 kunjetti ta' 50 mL
Latvian: Pacientu apakšgrupa - rituksimaba kombinēta terapija
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - rituximab bħala terapija kombinata
Latvian: N = 513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Latvian: Rituksimabs (n = 99)
Maltese: Rituximab (n = 99)
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Sālsskābe Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Pēc Kaplāna-Maijera aprēķinātais perioda bez progresēšanas rādītājs pēc 12 mēnešiem bija 78 % rituksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar 57 % novērošanas grupā.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Latvian: 5% glikozes šķīdumā atšķaidīta Rixathon ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā un pēc tam 12 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība rituximab + prednizons mazā devā
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Reazzjoni avversa tal-mediċina rituximab + doża baxxa ta' prednisone
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Latvian: uzbudinājums,
Maltese: aġitazzjoni,
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna) apstiprināja rituksimaba balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un TNCT
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Latvian: 50 ml flakons - iepakojumā ir 1 vai 2 flakoni.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem rituksimaba grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Latvian: (ģeneralizēta tūska, bronhu spazmas,
Maltese: (edima ġeneralizzata bronkospażm u, tħarħir,
Latvian: 5 kraniālas neiropātijas izpausmes un simptomi.
Maltese: 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
Latvian: rinīts, drebuļi,
Maltese: Parestesija, ipoestesija,
Latvian: Rituksimaba balstterapija nodrošināja konsekventu ieguvumu visās iepriekš definētajās pārbaudītajās apakšgrupās: pēc dzimuma (vīrieši, sievietes), vecuma (< 60 gadi, ≥ 60 gadi), FLIPI indeksa (≤ 1, 2 vai ≥ 3), sākumterapijas (R-CHOP, R-CVP vai R-FCM) un neatkarīgi no atbildes reakcijas kvalitātes uz indukcijas terapiju (CR, CRu vai PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, >=60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >=3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Latvian: 12. tabula.
Maltese: 12-il infużjoni).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīze apstiprināja nozīmīgu rituksimaba balstterapijas pārākumu pār novērošanas grupu (p = 0,0039 log rank tests).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) mērķa pacientu populācijā bija 48 % (TI95% 41-56 %), no tiem 6 % pilnīga atbildes reakcija (CR - complete response) un 42 % - daļēja atbildes reakcija (PR - partial response).
Maltese: 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Latvian: Klīnisko pētījumu placebo kontrolētos periodos 0,94 % (13/1382) ar rituksimabu ārstēto pacientu un 0,27 % (2/731) ar placebo ārstēto pacientu attīstījās smaga neitropēnija.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju uz indukcijas terapiju novēroja 1078 pacientiem, no kuriem 1018 bija randomizēti iekļauti rituksimaba balstterapijas saņemšanai (n = 505) vai novērošanai (n = 513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Latvian: Rixathon 100 mg sterils koncentrāts Rituximabum (Rituximab)
Maltese: Rixathon 100 mg konċentrat sterili rituximab
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3095 (12,7 %) pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija pozitīva ADA atrade pēc terapijas ar rituksimabu.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Latvian: tabula).
Maltese: titkompla.
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo primārajā definētajā laikā: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001.
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: *p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36
Latvian: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: CHOP, 205
Latvian: Rixathon 500 mg sterils koncentrāts Rituximabum (Rituximab)
Maltese: Rixathon 500 mg konċentrat sterili rituximab
Latvian: 3Reakcijas, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Maltese: 3 Reazzjonijiet li jseħħu waqt jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni.
Latvian: Kopumā 334 pacienti, kas sasniedza pilnīgu vai daļēju remisiju pēc indukcijas terapijas, tika randomizēti otrajā posmā saņemt rituksimaba balstterapiju (n = 167) vai tikt novēroti (n = 167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Latvian: Vidējās izmaiņas pēc SF-36
Maltese: Bidla medja f'SF-36
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas2
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni2
Latvian: 6,11 gadi
Maltese: 6.11-il sena
Latvian: Kas ir Rixathon
Maltese: Rixathon.
Latvian: Ar infūziju saistīto reakciju simptomu veids un smaguma pakāpe bija līdzīga tai, kāda tika novērota RA un GPA/MPA pacientiem.
Maltese: reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu simili fit-tip u fis-severità għal dawk osservati f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.
Latvian: 10 ml flakons - iepakojumā ir 2 vai 3 flakoni.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.
Latvian: Jāapsver neirologa konsultācijas nepieciešamība, ja tas ir klīniski indicēts.
Maltese: Konsultazzjoni ma' Newrologu għandha tiġi kkunsidrata bħala klinikament indikata.
Latvian: Atšķirība (TI 95 %)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Latvian: vai PR) (9. tabula).
Maltese: osservazzjoni (Tabella 7).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs un CR rādītājs, kas analizēts ar Chi kvadrāta testu.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Latvian: Vidējā Cmax (N = 15) bija 408 µg/ml (97-764 µg/ml robežās) pēc piektās 500 mg/m2 infūzijas un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 32 dienas (14-62 dienu robežās).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m2 u l half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Latvian: 48 mēneši p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.009
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā apkopotā drošuma informācija ataino paredzēto nevēlamo blakusparādību profilu, kas novērots rituksimaba klīnisko pētījumu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-informazzjoni ta' sigurtà miġbura matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq tirrifletti l profil ta' reazzjonijiet avversi mistenni kif deher fi provi kliniċi ta' rituximab (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Latvian: (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu, lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mxerrda Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel ġurnata, u prednisolone 40 mg/m2/ġurnata fil-ġranet 1-5) kull 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Latvian: Par kardiāliem notikumiem kā nopietnām blakusparādībām (tai skaitā priekškambaru mirgošana, miokarda infarkts, kreisā kambara mazspēja, miokarda išēmija) ziņots 3 % pacientu, kas ārstēti ar rituksimabu, salīdzinot ar < 1 % novērojuma grupā.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Latvian: Iepakojumā ir 2 vai 3 flakoni.
Maltese: Pakketti ta' 2 jew 3 kunjetti.
Latvian: Riska mazināšanās1)
Maltese: Tnaqqis tarriskju1)
Latvian: Balstterapijas/novērošanas beigās; galīgās analīzes rezultāti, pamatojoties uz 73 mēnešu novērošanas mediānu.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
Latvian: Rixathon indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Maltese: Rixathon huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira f'mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no Binē stadijas (ITT) - 48,1 mēnešu novērošanas mediāna
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
Latvian: Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, arī letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: 10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, visu smaguma pakāpju neitropēnijas sastopamība bija 0 % ar rituksimabu ārstēto pacientu salīdzinot ar 5 % ar azatioprīnu ārstēto pacientu.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, l-inċidenza ta' newtropenija ta' kull grad kienet ta' 0% għall-pazjenti ttrattati b'rituximab vs 5% għall-pazjenti ttrattati b'azathioprine.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, pēcreģistrācijas perioda laikā lietojot rituksimabu NHL un HLL pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) kienu rrappurtati waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' rituximab f'NHL u CLL (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: hipotensija,
Maltese: Anemija,
Latvian: Veicot apakšgrupu analīzi, ORR bija augstāks pacientiem ar B, C un D histoloģisko apakštipu pēc IWF klasifikācijas nekā pacientiem ar A apakštipu pēc IWF klasifikācijas (58 %, salīdzinot ar 12 %); augstāks pacientiem, kuriem lielākais bojājums bija < 5 cm diametrā, salīdzinot ar > 7 cm diametrā (53 %, salīdzinot ar 38 %) un augstāks pacientiem ar slimības recidīvu, kas ir jutīgs pret ķīmijterapiju, salīdzinot ar recidīvu, kas nav jutīgs pret ķīmijterapiju (atbildes reakcijas ilgums < 3 mēneši) (50 %, salīdzinot ar 22 %).
Maltese: F'analiżi tas-sottogruppi, ORR kien ogħla f'pazjenti b'sottotipi istoloġiċi IWF B, Ċ u D kif ikkomparati mas-sottotip IWF A (58% kontra 12%), ogħla f'pazjenti li l-akbar leżjoni tagħhom kienet < 5 ċm kontra > 7 ċm fl-akbar dijametru (53% kontra 38%), u ogħla f'pazjenti li reġgħu esperjenzaw il-kimosensittività meta kkumparata ma' dawk li reġgħu esperjenzaw il-kimoreżistenza (definita bħala tul ta' rispons ta' < 3 xhur) (50% kontra 22%).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Oqgħod attent għas-sinjali possibbli ta' infezzjoni li ġejjin:
Latvian: Rixathon nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām (piem., tuberkulozi, sepsi un oportūnistiskām infekcijām, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Rixathon m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulosi, sepsi u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Herpes zoster Mutes dobuma herpes
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Latvian: Rixathon satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva "rituximab".
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, elpas trūkums, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroms.
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja,
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas RA klīniskos pētījumos par rituksimaba lietošanu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un seruma slimībai līdzīgu reakciju.
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi b'RA għal rituximab, waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrappurtati lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni li tixbah lill-marda tas-serum.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas ISR bija mazāk nekā 1 % pacientu (17 pacientiem no 3189).
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Latvian: P< 0,0001
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Latvian: Vidējās HAQ-DI izmaiņas MKNA % pēc HAQ-DI Vidējās izmaiņas pēc FACIT
Maltese: Bidla medja f'HAQ-DI HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Latvian: nopietna vīrusu infekcija,2
Maltese: Infezzjoni serja ikkawżata minn virus2
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz 24 stundām pēc infūzijas;
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li x'aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Latvian: Stīvensa-Džons ona sindroms5
Maltese: Telf tas smigħ5
Latvian: Rixathon 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Rixathon 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Rixathon 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Rixathon 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 2 flakoni.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 2 kunjetti.
Latvian: Reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts un pemphigus vulgaris
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika, u pemphigus vulgaris
Latvian: Nākamās Rixathon devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Rixathon jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Latvian: Novērošana
Maltese: Epistassi
Latvian: atgriezeniska tromboci topēnija4
Maltese: Newtropenija ittardjata3
Latvian: TNLT (mediāna) log-rank p vērtība riska attiecība (95 % TI) riska mazināšanās
Maltese: TNLT (medjan) valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Latvian: R-CHOP p-vērtība
Maltese: R-CHOP NR
Latvian: Caureja Dispepsija
Maltese: Investigazzjon ijiet
Latvian: Kontrindikācijas reimatoīdā artrīta, granulomatozes ar poliangiītu, mikroskopiska poliangiīta un pemphigus vulgaris gadījumā
Maltese: Kontraindikazzjonijiet għall-użu f'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris.
Latvian: Sīkāka informācija par Riximyo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Riximyo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Latvian: Vēža stāvoklis uzlabojās mazliet vairāk nekā 87 % pacientu, kuri lietoja Riximyo (271 no 311 pacientiem), un līdzīgam skaitam pacientu, kuri lietoja MabThera (274 no 313 pacientiem).
Maltese: Il-kanċer ma aggravax fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Riximyo (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Latvian: Riximyo satur aktīvo vielu rituksimabu.
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva rituksimab.
Latvian: Cita informācija par Riximyo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riximyo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Riximyo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riximyo?
Latvian: Riximyo atsauces zāles ir MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Riximyo hija MabThera.
Latvian: Riximyo aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos proteīnam CD20, kurš atrodams B šūnās.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riximyo, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżenti fuq iċ-ċelloli B.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Riximyo ar atsauces zālēm MabThera, pierādīja, ka Riximyo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Riximyo mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Riximyo hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Tas sniegs ārstiem un pacientiem, kuri lieto šīs zāles GPA, MPA vai pemfiga ārstēšanai, izglītojošu materiālu par infekcijas veidošanās risku, tajā skaitā par retu smagu infekciju, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Maltese: Din se tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Latvian: Tas nozīmē, ka Riximyo ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Maltese: Dan ifisser li Riximyo huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Latvian: Riximyo ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:
Maltese: Riximyo huwa mediċina li tintuża fl-adulti għall-kura tal-kanċers tad-demm u tal-kundizzjonijiet infjammatorji li ġejjin:
Latvian: 100 mg / 10 ml CITA
Maltese: 100 mg / 10 mL
Latvian: 6336 Langkampfen Austrija
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Latvian: 500 mg / 50 ml CITA
Maltese: 500 mg / 50 mL
Latvian: Par smagu (3./4. pakāpes) neitropēniju ziņots 4,2 %, anēmiju - 1,1 %, bet trombocitopēniju - 1,7 % pacientu.
Maltese: (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Latvian: Dzīvildze bez slimības (PFS)**
Maltese: (DFS)**
Latvian: Saīsinājumi: NA: nav pieejams; ORR: kopējās atbildes reakcijas biežums;
Maltese: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles terapijas pētījumā (10a. un 10b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC)
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Latvian: sastopamība R-CHOP grupā (14 pacienti, 6,9 %) bija lielāka nekā CHOP grupā (3 pacienti, 1,5 %).
Maltese: R-CHOP (14-il pazjent, 6.9%) meta mqabbel mal-grupp ta' CHOP (3 pazjenti, 1.5%).
Latvian: Citas zāles un Riximyo
Maltese: Mediċini oħra u Riximyo
Latvian: To sastopamība definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100) un ļoti reti (≤ 1/10000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimabs ir līdzvērtīgs ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (12. tabula).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 12).
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no Binē stadijas (ITT) - novērošanas ilguma mediāna 48,1 mēnesis
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar