FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nijedan ispitanik s HCV infekcijom genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja dok se relaps dogodio kod 2 ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1b.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija viroloģiska neveiksme terapijas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Croatian: Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Sirolima 2 mg tika lietots monoterapijā, 0,5 mg lietots kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Croatian: NP Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/rito navir)
Latvian: N/A Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritanovīra zāļu aprakstu).
Croatian: Relaps u 2/15 bolesnika (potvrđena razina HCV RNK nakon liječenja od ≥ 15 IU/ml prije ili tijekom razdoblja određivanja SVR12, među ispitanicima koji su imali HCV RNK < 15 IU/ml na zadnjem mjerenju uz najmanje
Latvian: 1 pacients izstājās līdzestības trūkuma dēļ c. Recidīvs 2/15 pacientiem (apstiprināts CHV RNS ≥ 15 SV/ml pēc ārstēšanas pirms SVR12 starplaika vai tā laikā pētāmām personām ar CHV RNS < 15 SV/ml pēdējā pārbaudē, ja ārstēšana ilgusi vismaz 51 dienu).
Croatian: ALT >5-20 × GGN* (3. stupanj) >20 × GGN (4. stupanj) Hemoglobin <100-80 g/l (2. stupanj) <80-65 g/l (3. stupanj) <65 g/l (4. stupanj) Ukupni bilirubin >3-10 × GGN (3. stupanj) >10 × GGN (4. stupanj) *GGN: gornja granica normale
Latvian: <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
Croatian: • svrbež.
Latvian: • Caureja.
Croatian: Ciljno mjesto
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Croatian: Etinilestradiol/ norgestimat mg jedanput na dan
Latvian: emtricitabīns/ tenofovīra diso proksilfumarāt s mg vienu reizi dienā
Croatian: Nakon primjene dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, srednja vrijednost poluvijeka dasabuvira u plazmi iznosila je približno 6 sati.
Latvian: Eliminācija Pēc dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas dasabuvīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas.
Croatian: Primjena sa statinima
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar statīniem
Croatian: U bolesnika u kojih je potrebna primjena ribavirina, za informacije o primjeni kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Latvian: Ja pacientam jālieto ribavirīns, informāciju par tā lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Croatian: Dasabuvir se ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika koji su inficirani bilo kojim drugim genotipom osim genotipom 1.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte ir noteikta tikai ar pacientiem, kam ir 1. genotipa CHV infekcija; dasabuvīru nav atļauts lietot citu genotipu vīrusu infekciju ārstēšanai, izņemot 1. genotipa.
Croatian: cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
Latvian: Vislielākajā daudzumā plazmā tika atrasts metabolīts M1, kas atbilda 21% radioaktīvā komponenta asinsritē (AUC) pēc vienas sekojošas devas cirkulācijas; tas veidojas oksidatīvā metabolisma ceļā, pārsvarā ar CYP2C8 starpniecību.
Croatian: Budući da prilikom liječenja dasabuvirom, s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, može doći do promjene funkcije jetre, preporučuje se odgovarajući nadzor internacionalnog normaliziranog omjera
Latvian: Tā kā, lietojot dasabuvīru kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, var mainīties aknu darbība, ieteicams rūpīgi uzraudzīt Starptautiskā Standartizētā Koeficienta (International Normalised Ratio, (INR)) vērtības.
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a jedan je ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživio relaps.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija virusoloģiskas neveiksmes terapija ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju attīstījās slimības recidīvs.
Croatian: (AFP < 20 ng/ml, broj trombicita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24
Latvian: Pacientiem ar visu trīs sākotnējo laboratorisko rādītāju labvēlīgām vērtībām (AFP <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l un albumīnis ≥35 g/l), recidīvu biežums bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti 12 vai 24 nedēļas.
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje
Latvian: nejaušināts, globāls, daudzcentru, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om) i sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: PROTEĀZES INHIBITORI Vispārējo informāciju par ārstēšanu pacientiem ar HIV blakusinfekciju, tai skaitā informācija par iespējamām pretvīrusa shēmām, kuras var lietot skatīt 4.4. apakšpunktā (Pacientu ārstēšana ar HIV blakusinfekciju) un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra zāļu aprakstā.
Croatian: Bolesnici koji primaju ribavirin moraju pročitati i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ribavirīnu, jāskatās arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Croatian: Bez odgovora na prethodno liječenje
Latvian: Iepriekš neārstēti
Croatian: Ostalob a.
Latvian: karbamazepīn a
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se dasabuvir primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom (za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Latvian: Lietojot dasabuvīru kombinācijā ar ribavirīnu, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un pacientu partnerēm (skatīt 4.6. apakšpunktu un sīkāku informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā).
Croatian: ↑ everolimus
Latvian: ↑ everolims
Croatian: U bolesnika s transplantiranom jetrom preporuča se primjena dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u kombinaciji s ribavirinom tijekom 24 tjedna.
Latvian: Aknu transplantu recipientiem ir ieteicama 24 nedēļas ilga dasabuvīra, ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra un ribavirīna kombinācijas lietošana.
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Latvian: Ģeometriski vidējās Cmax, AUC vērtības pēc atkārtotas dasabuvīra lietošanas devā 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra 25 mg/150 mg/100 mg lietošanas vienu reizi dienā kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano terapijskim režimom
Latvian: nejaušināts, globāls, daudzcentru, dubultmaskēts, ar terapijas shēmu kontrolēts pētījums
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Exviera Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: 12 tjedana N = 770 n (%)
Latvian: N = 770 n (%)
Croatian: Diazepam 2 mg pojedinačna doza
Latvian: Takrolims Viena 2 mg deva7
Croatian: GARNET - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze
Latvian: GARNET - 1.b genotips, iepriekš neārstēti, bez cirozes.
Croatian: njih 9/12 (75%) postiglo je SVR12, no nijedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh.
Latvian: Starp dalībniekiem, kam pēc nieru transplantācijas bija GT1 infekcija, 9/12 (75%) pacientu sasniedza SVR12, tomēr viroloģiskas neveiksmes netika novērotas.
Croatian: ↑ sirolimus
Latvian: ↑ Sirolims
Croatian: SAPPHIRE-I - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1, bez ciroze Dizajn:
Latvian: SAPPHIRE I - 1. genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti bez aknu cirozes Dizains:
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan8
Latvian: 4-24 mg/ 1-6 mg vienu reizi dienā5 Mehānisms: ritonavīrs inhibē
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: TURQUOISE-I: ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 ili 4 i virusom HIV-1, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni kombinacijom pegIFN + RBV, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Latvian: TURQUOISE-I: iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar vienlaicīgu HCV GT1 vai GT4/HIV-1 infekciju, bet bez aknu cirozes vai ar kompensētu aknu cirozi
Croatian: HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 17,9% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 14,0%
Latvian: CHV RNS līmenis pirms terapijas uzsākšanas bija vismaz 800 000 SV/ml; 17,9% dalībnieku bija portālā fibroze (F2), bet 14,0% dalībnieku bija tiltveida fibroze (F3).
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucije M414T, S556G i Y561H smanjile su aktivnost dasabuvira 21 do 32 puta, supstitucije A553T, G554S i S556R 152 do 261 puta, supstitucija C316Y 1472 puta, a supstitucija Y448H 975 puta.
Latvian: 1.a genotipa replikonā dasabuvīra aktivitāti 21 līdz 32 reizes samazināja M414T, S556G vai Y561H substitūcijas, 152 līdz 261 reizi - A553T, G554S vai S556R substitūcijas, bet 1472 un
Croatian: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega ocjenjivao se i bez istodobne primjene ribavirina u 18 bolesnika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 4; u tih ispitanika nisu primijećeni štetni događaji anemije.
Latvian: Ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra tika vērtēts18 ar GT1a un ar GT4 inficētiem pacientiem, kas nelietoja arī ribavirīnu; šiem pētījuma dalībniekiem anēmija kā nevēlama blakusparādība netika novērota.
Croatian: • mučnina
Latvian: • Vemšana
Croatian: U Tablici 18 navode se srednje vrijednosti Cmax i AUC-a dasabuvira u dozi od 250 mg dvaput na dan u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u dozi od 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan nakon višekratnih doza primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: 18. tabulā redzamas vidējās Cmax un AUC vērtības pēc vairākkārtīgas dasabuvīra lietošanas pa 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra 25 mg/150 mg/100 mg lietošanas vienu reizi dienā kopā ar pārtiku klīniski veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Tablica 3. Nuspojave utvrđene kod primjene dasabuvira u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ili ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom.
Latvian: Ar dasabuvīru novērotās blakusparādības kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vai ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu
Croatian: Dasabuvir se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Dasabuvīru nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Tablici 6.
Latvian: 6. tabula.
Croatian: Liječenja bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane manje često dehidracija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja koje sadrži 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais vairāku kastīšu kartona iepakojums pa 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Latvian: Viroloģiska neveiksme terapijas laikā Recidīvs
Croatian: Dasabuvir je inhibitor BCRP-a in vivo.
Latvian: Zāles, kuru transportēšanu nodrošina BCRP (krūts vēža rezistentais proteīns) Dasabuvīrs ir BCRP inhibitors in vivo.
Croatian: Tri su bolesnika prekinula uzimati dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom na jedan do sedam dana, uključujući jednog na etinilestradiolu.
Latvian: Trīs pacienti, no kuriem viena paciente lietoja etinilestradiolu, īslaicīgi pārtrauca dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu uz 1-7 dienām.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Croatian: Tablici 2 navode se smjernice o mogućim interakcijama lijekova i preporuke za doziranje dasabuvira primijenjenog s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par iespējamo zāļu mijiedarbību un ieteicamās dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas devām skatīt 2. tabulā.
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HCV-a Sofosbuvir
Latvian: CHV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI Sofosbuvīrs
Croatian: • Postoji i rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Latvian: • Arī tām sievietēm, kurām iestājas grūtniecība no partnera, kurš lieto ribavirīnu, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi; tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi.
Croatian: Istodobna infekcija HIV-om tipa 1
Latvian: HIV-1 blakusinfekcija
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=68) iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Latvian: Ārstēto pētījuma dalībnieku (N=68) vecuma mediāna bija 58 gadi (diapazons: 32-77 gadi); 83,8% bija vīrieši; 58,8% bija melnādaini; 73,5% pētījuma dalībnieku bija inficēti ar HCV GT1a; 75,0% bija 5. stadijas HNS un 69,1% tika veikta hemodialīze.
Croatian: Za dodatne upute o doziranju i praćenju, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za takrolimus ili sirolimus.
Latvian: Papildu norādījumus par takrolima vai sirolima lietošanu un uzraudzību skatīt tā zāļu aprakstā.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine u režimima liječenja koji su sadržavali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Vairums 3. tabulā minēto blakusparādību pēc dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru shēmu lietošanas bija 1. smaguma pakāpes.
Croatian: 20 mg pojedinačna doza
Latvian: Viena 20 mg deva
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za ciklobenzaprin; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Latvian: NP Diazepāma devas pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: Dva su bolesnika prestala uzimati dasabuvir u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom zbog povišenih razina ALT-a uključujući jednog na etinilestradiolu.
Latvian: Divi pacienti, no kuriem viena paciente lietoja etinilestradiolu, pilnībā pārtrauca dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu AlAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija ciroze, dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs tika lietots kopā ar RBV (pacientiem ar GT1a infekciju 24 nedēļas [n = 4], pacientiem ar GT1b infekciju 12 nedēļas [n = 2]).
Croatian: Genotip (GT) HCV-a
Latvian: CHV genotips (G T)
Croatian: • Postoji rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.
Latvian: • Ja sievietei, lietojot ribavirīnu, iestājas grūtniecība, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Latvian: Tel: +421 2 5050 0777
Croatian: RUBY-I; ispitanici s cirozom ili bez nje, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti
Latvian: RUBY-I; iepriekš neārstēti vai ar pegIFN + RBV ārstēti pacienti ar cirozi vai bez tās, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi vai nieru slimība terminālā stadijā (NSTS)
Croatian: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 12 ili 24 tjedna, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (doza prema izboru ispitivača), za infekciju genotipom 1 ili 4
Latvian: dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs 12 vai 24 nedēļas kopā ar pētnieka izvēlētām ribavirīna devām vai bez tām, ja ir GT1 un GT4 infekcija.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom, primijeniti jednu petinu ukupne dnevne doze ciklosporina jedanput na dan s ombitasvirom/ pariteprivirom/ritonavirom
Latvian: jālieto viena piektā daļa no kopējās ciklosporīna dienas devas vienu reizi dienā kopā ar ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru.
Croatian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Latvian: Tel: +39 06 928921
Croatian: (raspon: 31 do 69); 24% bili su crnci; 19% imalo je kompenziranu cirozu; 67% prethodno nije bilo liječeno; 33% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV; 89% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Latvian: 24% bija melnādaini, 19% bija kompensēta aknu ciroze, 67% CHV infekcija vēl nebija ārstēta, 33% iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar pegIFN/RBV, 89% bija 1.a genotipa CHV infekcija.
Croatian: Početne razine albumina, medijan g/L
Latvian: ar pegIFN/RBV ārstētie, n (%) Albumīna līmenis, mediānais g/l
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, mora se ponavljano provoditi EKG praćenje, vidjeti dio 4.4.
Latvian: Ja šāda kombinācija tiek lietota, nepieciešama atkārtota EKG kontrole (skatīt
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu abakavira ili lamivudina kada se primjenjuju s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/rito navir.
Latvian: NP Lietojot kopā ar dasabuvīru + ombitasvīru/paritapre vīru/ritonavīru, abakavīra vai lamivudīna deva nav jāpielāgo.
Croatian: Ukupan SVR12 HCV genotipa 1a
Latvian: CHV 1.b genotips
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju putem prijenosnih proteina u bubrezima Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je pokazao izostanak interakcije s tenofovirom (supstrat za OAT1).
Latvian: Kā liecina mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu), dasabuvīrs nenomāc organisko anjonu transportvielu (OAT1 substrāts) in vivo.
Croatian: Tablica 11. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju SAPPHIRE-II
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu + ribavirīnu iepriekš ārstētiem pacientiem SAPPHIRE II pētījumā
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih ispitanika prethodno liječenih kombinacijom peginterferon+ribavirin SAPPHIRE-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1 prethodno liječeni kombinacijom pegIFN+RBV, bez ciroze
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās ar peginterferonu un ribavirīnu iepriekš ārstēti pieaugušie SAPPHIRE II - 1. genotipa vīruss, ar peginterferonu un ribavirīnu iepriekš ārstēti pacienti bez aknu cirozes
Croatian: multicentrično, otvoreno ispitivanje
Latvian: daudzcentru, atklāts pētījums
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja
Latvian: Klīnisko pētījumu datu apvienotā analīze
Croatian: CYP2C8 inhibitor:
Latvian: CYP2C8 inhibitors: • gemfibrozils
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja svako s 14 tableta).
Latvian: Iepakojums ar 56 apvalkotajām tabletēm (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje
Latvian: nejaušināts, globāls, atklāts daudzcentru pētījums
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Latvian: Ar terapiju saistītās aminoskābju substitūcijas apvienoto dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas datu analīzē RBV saturošas un RBV nesaturošas terapijas shēmas grupās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos (N = 2 510)
Croatian: Ispitanici prethodno liječeni s kombinacijom peginterferon+ribavirin, bez ciroze SAPPHIRE II
Latvian: Ar peginterferonu + ribavirīnu iepriekš ārstēti pacienti bez aknu cirozes SAPPHIRE II
Croatian: Poremećaji jetre i žuči nepoznata učestalost dekompenzacija jetre i zatajenje jetre dekompenzacija jetre i zatajenje jetre
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Biežums nav zināms Aknu dekompensācija un aknu mazspēja
Croatian: Dasabuvir se primjenjuje zajedno s ombitasvirom/ paritaprevirom /ritonavirom.
Latvian: Dasabuvīru lieto kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=305) iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 70); 65,2% bili su muškarci; 11,8% bili su crnci; 20,7% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 86,6% imalo je početne razine HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 18,4% imalo je portalnu fibrozu (F2),
Latvian: Terapiju saņēmušo pētījuma dalībnieku (N = 305) vecuma mediāna bija 54 gadi (intervāls: no 19 līdz 70 gadu vecumam); 65,2% dalībnieku bija vīrieši; 11,8% dalībnieku bija melnādaini; 20,7% pacientu anamnēzē bija depresija vai bipolāri traucējumi; 86,6% dalībnieku CHV RNS līmenis pirms terapijas sākšanas bija vismaz 800 000 SV/ml; 18,4% dalībnieku bija portālā fibroze (F2), bet 17,7% dalībnieku bija tiltveida fibroze (F3).
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=419) iznosio je 50 godina (raspon: 19 do 70); 45,8% bili su muškarci; 4,8% bili su crnci; 9,3% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 73,3% imalo je početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 20,3% imalo je portalnu fibrozu (F2), a
Latvian: Terapiju saņēmušo pētījuma dalībnieku (N = 419) vecuma mediāna bija 50 gadi (intervāls: no 19 līdz 70 gadu vecumam); 45,8% dalībnieku bija vīrieši; 4,8% dalībnieku bija melnādaini; 9,3% pacientu anamnēzē bija depresija vai bipolāri traucējumi; 73,3% dalībnieku CHV RNS līmenis pirms terapijas uzsākšanas bija vismaz 800 000 SV/ml; 20,3% dalībnieku bija portālā fibroze (F2), bet 10,0% dalībnieku bija tiltveida fibroze (F3).
Croatian: Bolesnici s genotipom 1b, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Latvian: 1.b genotips, ar kompensētu aknu cirozi vai bez tās dasabuvīrs + ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs
Croatian: odgovarajuću dozu i učestalost primjene takrolimusa treba odrediti na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
Latvian: pamatojoties uz takrolima koncentrāciju asinīs.
Croatian: Iako je dasabuvir in vitro inhibitor P-gp-a, nije primijećena značajna promjena izloženosti digoksinu,
Latvian: Lai gan dasabuvīrs in vitro inhibē P-gp, pēc vienlaicīgas dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošanas, nozīmīgas P-gp substrāta digoksīna iedarbības intensitātes pārmaiņas nav novērotas.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.