FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurde bei gesunden Spendern über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En donantes normales, se han notificado acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
German: Bei normalen Spendern wurden nach Anwendung von G-CSF vorübergehende zytogene Veränderungen beobachtet.
Spanish: Se han observado modificaciones citogénicas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
German: Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.
Spanish: Via subcutánea y vía intravenosa Para un solo uso.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Biograstim beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biograstim
German: Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Spanish: Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
German: Sie werden Ihre erste Dosis Biograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24 horas siguientes a la transfusión de su médula ósea.
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Filgrastim se administra en inyección subcutánea diaria o en perfusión intravenosa diaria diluido en una solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) y administrado durante un periodo de tiempo de 30 minutos (ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/450/007 2 x 5 Fertigspritzen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/450/007 2 x 5 jeringas precargadas
German: Diese
Spanish: OTROS
German: Nach Markteinführung wurde bei gesunden Spendern sehr selten über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet.
Spanish: En donantes normales, se han descrito muy raramente acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización.
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de 2,0 x 106 cél.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.)
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Biograstim gebe?
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Biograstim Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
German: Gefäßerkrankungen, wie venöse Verschlusskrankheit oder Flüssigkeitsverschiebungen, wurden bei Patienten nach hochdosierter Chemotherapie mit anschließender autologer Knochenmarktransplantation fallweise beobachtet.
Spanish: De forma esporádica también se han notificado problemas vasculares del tipo de enfermedad veno-oclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidos de auto-trasplante de médula ósea.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurden bei gesunden Spendern und Patienten häufig Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen Milzrupturen beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes, tras la administración de G-CSFs (ver sección 4.4).
German: Eine Studie, in der Einzeldosen von Filgrastim angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
Spanish: Existe cierta evidencia que proviene de un estudio de administración a dosis única que indica que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/450/003 2 x 5 Fertigspritzen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/450/003 2 x 5 jeringas precargadas
German: Entsorgen Sie die Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
Spanish: Deposite las jeringas con el dispositivo de seguridad según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von G-CSF über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el entorno postcomercialización con el uso de G-CSF.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MUI (5 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
German: Filgrastim sollte in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de una solución de 50 mg/ ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio. I.E. (12 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, erhöhte Harnsäure
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, ácido úrico elevado
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión.
German: bis
Spanish: N
German: - Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
Spanish: - Deposite el recipiente lleno según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut - Übelkeit; Erbrechen; - Brustschmerzen.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas; aumento del acido úrico en sangre; náuseas; vómitos; dolor en el pecho.
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,8 ml.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage ist nicht endgültig erwiesen.
Spanish: No se ha establecido completamente la seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución.
German: Zur Erhaltung einer ANC von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Spanish: Las concentraciones séricas se mantienen por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
German: Wie Biograstim aussieht und Inhalt der Packung Biograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
Spanish: Biograstim es una solución inyectable o para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio. I.E. (480 µg) Filgrastim in 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und auf die Anwendung von Filgrastim in der empfohlenen Dosierung zurückzuführen sind, sind leichte bis mäßige (10 %) und schwerere (3 %) Schmerzen des Bewegungsapparates, die in der Regel mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden können.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
German: Vorübergehender Anstieg der Serumwerte von Harnsäure, Lactatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase ohne klinische Symptome wurde beobachtet.
Spanish: Asimismo, se han observado aumentos transitorios de tipo asintomático de los niveles séricos del ácido úrico, lactodeshidrogenasa y fosfatasa alcalina.
German: Hautausschlag; - Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung; - Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen.
Spanish: junto con fiebre (Síndrome de Sweet); inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea; - empeoramiento de las condiciones reumáticas; - dolor o dificultad para orinar.
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,5 ml.
German: Es ist wichtig, dass Sie benutzte Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Spanish: Es importante que deseche en un envase a prueba de pinchazos las jeringas usadas.
German: Über eine mit der Therapie mit Filgrastim in Zusammenhang stehende Milzvergrößerung wurde bei < 3 % der Patienten berichtet.
Spanish: El aumento del tamaño del bazo se estimó relacionado con el tratamiento con filgrastim en menos del 3% de los pacientes.
German: Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
Spanish: Recuerde Si tiene cualquier duda, pida ayuda o consejos a su médico o su enfermero.
German: Übelkeit/Erbrechen
Spanish: Náuseas/Vómitos
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt.
Spanish: Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento.
German: Der Einfluss von Filgrastim auf Neutropenien, die durch knochenmarkinfiltrierende Infektionen oder maligne Erkrankungen bedingt sind, ist nicht abschließend geklärt.
Spanish: No se ha establecido adecuadamente el efecto de filgrastim sobre la neutropenia causada por tumores o por infecciones con infiltración de la médula ósea.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Spanish: Debe monitorizarse la densidad ósea de todo paciente tratado con filgrastim durante más de 6 meses que presentará una enfermedad osteoporótica de base.
German: Leukozytose, Thrombozytopenie
Spanish: Leucocitosis, trombocitopenia
German: Kapillarlecksyndrom*
Spanish: Síndrome de fuga capilar*
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektions- oder Infusionslösung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable o para perfusión.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Spanish: Se han notificado raramente reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial, tras la administración de G-CSF.
German: Im Rahmen der Gabe von Filgrastim zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen, sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
Spanish: Sin embargo, durante la movilización de PBPCs, la administración de filgrastim debe interrumpir o disminuirse la dosis si el recuento de leucocitos aumenta por encima de 70 x 109/l.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.
Spanish: - Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Leberenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut; - Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - incremento de algunas enzimas del hígado; aumento del acido úrico en sangre; - empeoramiento de las condiciones reumáticas.
German: Schmerzen des Bewegungsapparates
Spanish: Dolor musculoesquelético
German: Milzerkrankung
Spanish: Lactancia
German: Filgrastim absetzen
Spanish: Interrumpir el tratamiento con filgrastim
German: Informationen zur Selbstinjektion
Spanish: Información para auto-inyectarse
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Para administrarse en perfusión, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de EICH y defunciones en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver sección 5.1).
German: Zur Mobilisierung von PBPC bei gesunden Spendern vor allogener Blutstammzelltransplantation
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos previa al trasplante de células progenitoras de sangre periférica alogénico.
German: Sie werden Ihre erste Dosis Biograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie erhalten.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit SCN mit Filgrastim ist das Auftreten von Nebenwirkungen berichtet worden, wobei in einigen Fällen deren Häufigkeit mit der Zeit abnimmt.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de filgrastim en los pacientes con NCG ocurren con muy poca frecuencia y tienden a reducirse con el tiempo.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann; - Kopfschmerzen; - Durchfall; - Vergrößerung der Leber; - Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag; Schmerzen an der
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza; - diarrea; - aumento del tamaño del hígado; - pérdida de cabello; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea; dolor en el lugar de inyección; erupción; - pérdida ósea de calcio; dolor en las articulaciones.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió indicios de un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
German: Eine Palpation des Abdomens sollte regelmäßig durchgeführt werden, um eine abnorme Zunahme des Milzvolumens festzustellen.
Spanish: Para detectar un aumento anómalo del volumen esplénico basta con realizar palpación abdominal.
German: Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der nach einer Chemotherapie zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich liegt.
Spanish: Sin embargo, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que haya pasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento celular retorne a su rango normal, para obtener una respuesta terapéutica mantenida.
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en adultos.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung oder Herabsetzung der Dosis von Filgrastim sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln, d. h. bei Thrombozytenwerten < 100.000/mm3 über einen längeren Zeitraum.
Spanish: En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100.000/mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
German: Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AbZ-Pharma GmbH
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
German: Der Harn sollte regelmäßig dahingehend untersucht werden.
Spanish: Es necesario efectuar con regularidad un análisis de orina para controlar esta complicación.
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen schwerer chronischer Neutropenien behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Vergleich zu Erwachsenen.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Kopfschmerzen: - Husten; Halsschmerzen; - Verstopfung; Appetitlosigkeit; Durchfall; Mukositis, die zu schmerzhaften Entzündungen und
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza; - tos; dolor de garganta; - estreñimiento; pérdida de apetito; diarrea; mucositis, que es una inflamación dolorosa y úlceras en el revestimiento de las membranas mucosas del tracto digestivo; - pérdida de cabello; erupción; - cansancio; debilidad generalizada.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurden bei gesunden Spendern und Patienten häufig Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen Milzrupturen beschrieben.
Spanish: Se han descrito casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes después de la administración de G-CSF.
German: Um den Neutrophilenwert > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein.
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente podrá ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/l.
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Person von 10.000 betreffen): - schmerzhafte, erhabene, pflaumenfarbene Läsionen auf den Gliedern und manchmal im Gesicht und am Hals, mit Fieber (Sweet-Syndrom); Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - llagas dolorosas, con relieve y de color púrpura en las extremidades, y a veces en cara y cuello,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008.
German: Weitere Informationen über Biograstim:
Spanish: Otras informaciones sobre Biograstim:
German: Biograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Spanish: Biograstim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BIOGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BIOGRASTIM Resumen del EPAR para el público general
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Biograstim válida en toda la Unión Europea a CT Arzneimittel GmbH el 15 de septiembre de 2008.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Biograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Biograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
German: Biograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Spanish: Biograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
German: In der Studie wurde die Dauer schwerer Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie untersucht.
Spanish: El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Biograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Biograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
German: Je nach der Erkrankung, für die Biograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Biograstim, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
German: Der Wirkstoff in Biograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Spanish: El principio activo de Biograstim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).