FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dózismódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A bortezomib-kezelést fel kell függeszteni bármilyen 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitás, illetve bármilyen 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapie Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHP csoportban.
Romanian: Durata medie a răspunsului complet a fost 42,1 luni în grupul de tratament cu BR-CAP comparativ cu 18 luni în grupul de tratament cu R-CHOP.
Hungarian: Egyetlen egyszeres autológ őssejt-transzplantációban részesült 105 beteg (81%) a BTDx és 78 beteg (61%) a TDx csoportban.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81%) pacienţi din grupul de tratament cu BTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél kisebb adagok nem okoztak közvetlen embryo-foetalis toxicitást.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
Hungarian: 1 éves túlélés, % (95%-os CI)
Romanian: 1 an de supravieţuire, [IÎ 95%]
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)
Romanian: RC + nRC + RP 121 (38)
Hungarian: >1,0 × - 1,5 × ULN Bármilyen
Romanian: > 1,0x - 1,5x LSVN Oricare
Hungarian: • emlékeztet arra, hogy a bortezomibot talidomiddal kombinációban kapó betegeknek mindenképpen részt kell venniük a talidomid terhesség megelőzési programban, amint arra a talidomid alkalmazási előírásának kiegészítő információkat tartalmazó része is hivatkozik.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează bortezomib în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált bortezomib-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi jeleit.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi bortezomib.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy myeloma multiplexben vagy köpenysejtes lymphomában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazáskor szükség lenne a dózis módosítására.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă.
Hungarian: M (9 mg/m P (60 mg/m nap nap nap nap
Romanian: M (9 mg/m P (60 mg/m
Hungarian: 8. táblázat: Egy klinikai vizsgálatban BR-CAP-pal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Romanian: Tabel 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BR-CAP într-un studiu clinic
Hungarian: A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bortezomib în timpul sarcinii.
Hungarian: − az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
Romanian: • modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei
Hungarian: Lásd az 5.3 pontban a preklinikai cardiovascularis biztonsági farmakológiai vizsgálatokról szóló fejezetet.
Romanian: Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranţă cardiovasculară vezi pct. 5.3.
Hungarian: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg feloldott tartalma alkalmazható szubkután, az alábbiakban leírtak szerint.
Romanian: Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, asa cum este descris mai jos.
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [BTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomiddexametazonnal [TDx, n = 127].
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu bortezomib în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [BTDx, n = 130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă-dexametazonă [TDx, n = 127].
Hungarian: Dializált betegek egy csoportját is (n = 8) bevonták a vizsgálatba, akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Romanian: A fost inclus în studiu şi un grup de pacienţi care efectuau dializă cărora li s-a administrat tratament după dializă (n = 8).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a bortezomibot tartalmazó kezelési protokoll esetén, szemben a korábbi kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a terápia gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neurophathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Romanian: Următoarele reacții adverse (grad ≥ 3) au fost observate cu o frecvență superioară pentru regimul terapeutic ce includea și bortezomib în comparație cu un studiu de control desfășurat anterior în care regimul de bază se administra în monoterapie: în Blocul 1 neuropatie senzitivă periferică (3% comparativ cu 0%); ileus (2,1% comparativ cu 0%); hipoxie (8% comparativ cu 2%).
Hungarian: − A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Romanian: - Odată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Hungarian: − ≥ 3. fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/mikroliter.
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Hungarian: 2. táblázat: A bortezomib ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban Bortezomib hetente kétszer (1-4. ciklus)
Romanian: Tabelul 2: Doze recomandate pentru bortezomib, când este utilizat în asociere cu melfalan şi prednison Bortezomib de două ori pe săptămână (ciclurile 1-4) Săptămâna B (1,3 mg/m
Hungarian: Ennek a kombinált kezelésnek 4 kezelési ciklusát követően terápiás választ vagy a betegség stabil állapotát elérő betegek kezelése tovább folytatható ennek a kombinációnak legfeljebb 4 további kezelési ciklusával.
Romanian: La pacienţii care obţin un răspuns sau boala se stabilizează după 4 cicluri cu acest tratament asociat se poate continua administrarea aceleiaşi asocieri pentru maximum 4 cicluri suplimentare.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de mantă
Hungarian: 54 hét) alkalmazták, és a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén idő előtt leállították.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Romanian: Soluția reconstituită de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se administrează subcutanat în coapse (dreaptă sau stângă) sau în abdomen (partea dreaptă sau partea stângă).
Hungarian: 32. napon.
Romanian: 21 de zile.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági aggályokat, amikor a bortezomibot a pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia standard gyermekgyógyászati kemoterápiája gerincét alkotó kezeléshez adták.
Romanian: Nu au fost observate precocupări noi legate de siguranță în contextul asocierii bortezomib cu regimul standard de chimioterapie de bază la copii și adolescenți cu LLA cu celule pre-B.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint, ha a bortezomib egyáltalán átjut a vér-agy gáton, az átjutás limitált mértékűnek tűnik, és humán jelentősége nem ismert.
Romanian: Pe baza studiilor la animale, traversarea barierei hemato-encefalice de către bortezomib pare să fie scăzută, dacă aceasta există, şi relevanţa la om nu este cunoscută.
Hungarian: Patkányon és majmon végzett, többciklusú, általános toxikológiai vizsgálatok az elsődleges célszervekre terjedtek ki, beleértve a gastrointestinalis tractust, mely hányást és/vagy hasmenést eredményezett; a vérképző- és nyirokszöveteket, mely a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövetatrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropátiát (majomban, egérben és kutyában figyelték meg) és a vesékben enyhe elváltozásokat eredményezett.
Romanian: În studii multi-ciclu de toxicitate generală efectuate la şobolan şi maimuţă, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal având ca rezultat vărsături şi/sau diaree; ţesuturile hematopoietic şi limfatic rezultând citopenie în sângele periferic, atrofia ţesutului limfatic şi hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice; neuropatie periferică (observată la maimuţă, şoarece şi câine) implicând axonii nervilor senzitivi; şi uşoare modificări la nivelul rinichiului.
Hungarian: • a bortezomib injekció alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării bortezomib
Hungarian: n=130 (ITT populáció)
Romanian: N = 130 (populaţia în ITT)
Hungarian: − magas vagy alacsony vérnyomás;
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BR-CAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p < 0,001).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az intravénásan alkalmazott bortezomib-kezelés során orthostaticus hypotonia alakult ki, a bortezomibkezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotoniának.
Romanian: La pacienţii la care a apărut hipotensiune arterială ortostatică în timpul tratamentului cu bortezomib (injectare intravenoasă) nu s-a evidenţiat existenţa hipotensiunii arteriale ortostatice anterior tratamentului cu bortezomib.
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, úgymint pneumonitisről, interstitialis pneumoniáról, tüdő-beszűrődésről és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii trataţi cu bortezomib s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ha Önnek bortezomibot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Romanian: Dacă vi se administrează bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
Hungarian: − fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
Romanian: • ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
Hungarian: Két randomizált, nyílt, multicentrikus III. fázisú vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a bortezomib más kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejt-beültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeknél.
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de Fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea bortezomib în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Hungarian: A táblázat azokat a BR-CAP karon azonosított, gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesnek vagy valószínűnek tartották a bortezomibbal való oki összefüggést.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posbilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
Hungarian: Megjegyzés: OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a B-tartalmú indukciós kombináció.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine B.
Hungarian: A bortezomibbal összefüggőnek ítélt, ≥ 3. fokozatú nem-hematológiai toxicitások
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate bortezomib
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a bortezomibot két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
Hungarian: A bortezomib-kezelést bármilyen, legalább 3. fokozatú, a bortezomibbal összefüggő nem-hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricăror toxicităţi non-hematologice ≥ grad 3 asociate tratamentului cu bortezomib (cu excepţia neuropatiei) sau a toxicităţilor hematologice ≥ grad 3 (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: Az IFM-2005-01 vizsgálatban bortezomib és dexametazon kombinációját (BDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină-doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă bortezomib se elimină în laptele matern.
Hungarian: A bortezomibot intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli időszak követ.
Romanian: Bortezomib se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament.
Hungarian: Kombináció dexametazonnal
Romanian: Asocierea terapeutică cu dexametazonă
Hungarian: A betegeknél a központi idegrendszeri eltérések differenciál-diagnózisának részeként rendszeres időközönként ellenőrizni kell a PML-re utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai jelet vagy tünetet.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp pentru orice simptome sau semne neurologice noi sau agravate care ar putea sugera LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al problemelor de la nivel SNC.
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatban bortezomib-kezelésben a 65-74 éves korcsoportba tartozó betegek 42,9%-a, illetve a ≥ 75 éves betegek 10,4%-a részesült.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratati anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65-74 ani și respectiv ≥ 75 de ani.
Hungarian: − vérzés az agyban;
Romanian: • sângerări la nivelul creierului
Hungarian: Kezelés megszakítása PN miatt (%)
Romanian: Întreruperi din cauza NP (%)
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 13. táblázat mutatja be.
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în tabelul 13.
Hungarian: n=127 (ITT populáció)
Romanian: N = 127 (populaţia în ITT)
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib és a dexametazonnal kombinált bortezomib közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazon bortezomib kombincáiós kezelési kar eredményeit (II. fázisú, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző III. fázisú vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) bortezomib monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
Romanian: Asocierea terapeutică bortezomib şi dexametazonă În lipsa unei comparații directe între monoterapia cu bortezomib și asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în brațul de tratament ne-randomizat cu bortezomib în asociere cu dexametazonă (studiu deschis, de Fază II, MMY-2045), cu rezultatele obținute în brațele de tratament cu bortezomib în monoterapie din diferite studii randomizate, de Fază III (M34101-039 [APEX ] și DOXIL MMY-3001) în aceeași indicație.
Hungarian: A terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése szükséges, különösképpen közepes fokú és súlyos thrombocytopenia, valamint vérzési kockázat esetén.
Romanian: Beneficiul potenţial al tratamentului trebuie evaluat atent comparativ cu riscurile, în special în cazul trombocitopeniei moderate până la severă şi a factorilor de risc pentru hemoragie.
Hungarian: A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztre, és fogamzásgátlási intézkedések szükségesek (lásd 4.6 pont).
Romanian: Atunci când se utilizează talidomida, este necesară o atenţie deosebită în vederea depistării sarcinii şi a necesităţii prevenirii acesteia (vezi pct. 4.6).
Hungarian: 13,1 hónap
Romanian: 13,1 lu
Hungarian: A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt befejeződik.
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puţin de 2 minute.
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt bortezomibot adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Romanian: Dacă vi se administrează bortezomib împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Hungarian: A bortezomib-kezelést legfeljebb 2 hétig szüneteltetni kell, amíg a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/mikroliter, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/mikroliter nem lesz.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată timp de până la 2 săptămâni până când pacientul are ANC ≥ 750 celule/μl şi un număr de trombocite ≥ 25000 celule/μl.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek és ismerten hypotoniát okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de sincopă şi la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială; sau la pacienţii deshidrataţi din cauza diareei sau a vărsăturilor recurente.
Hungarian: A bortezomib esetleges magzatkárosító hatása még nem kellően tisztázott.
Romanian: Potenţialul teratogen al bortezomibului nu a fost complet studiat.
Hungarian: ciklofoszfamidot az 1. napon; 50 mg/m iv.
Romanian: IV in ziua 1; doxorubicină 50 mg/m
Hungarian: Az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Romanian: Broşura privind reconstituirea, dozarea şi administrarea trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Hungarian: A neutrofilszám az egyes bortezomib-kezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Romanian: Valoarea neutrofilelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú perifériás neuropátiát a betegek 40%-ánál figyeltek meg, ill. ≥ 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathiát 8,5%-uknál.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥ 3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa globală a evenimentelor hemoragice de toate gradele (6,3% în grupul de tratament BR-CAP şi 5,0% în grupul R-CHOP) precum şi a evenimentelor hemoragice de grad 3 şi superior (BR-CAP: 4 pacienţi [1,7%];
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatitin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/perc/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/perc/1,73 m2, n = 10), közepes fokú (CrCl = 20-39 ml/perc/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl < 20 ml/perc/1,73 m2, n = 3).
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de disfuncţie renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (ClCr) în următoarele grupuri: funcţie renală normală (ClCr ≥ 60 ml/min şi 1,73 m², n = 12), disfuncţie renală uşoară (Cl Cr = 40-59 ml/min şi 1,73 m², n = 10), disfuncţie renală moderată (Cl Cr = 20-39 ml/min şi 1,73 m², n = 9) şi disfuncţie renală severă (ClCr < 20 ml/min şi 1,73 m², n = 3).
Hungarian: − Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Romanian: • Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecții succesive.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Hungarian: 43,1 hónap
Romanian: 43,1 lu
Hungarian: Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
Romanian: Nu trebuie să verificați pH-ul soluție.
Hungarian: 14,0 hónap
Romanian: 14,0 lu
Hungarian: A PRES egy ritka, gyakran reverzibilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, ami jelentkezhet görcsroham, hypertonia, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában.
Romanian: SEPR este o boală neurologică rară, cu evoluţie rapidă, deseori reversibilă, care se manifestă prin crize convulsive, hipertensiune arterială, cefalee, letargie, confuzie, cecitate şi alte tulburări neurologice şi oculare.