FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rotterne i juvenil valsartanforsøget blev doseret op til dag 70, og virkningen på nyreudviklingen (4-6 uger postnatal) kan ikke udelukkes.
Hungarian: A juvenilis vizsgálatban résztvevő patkányoknak a 70. napig adagolták a valzartánt, és a renális maturációra gyakorolt hatásokat (postnatalis 4-6.
Danish: 320 mg På grund af det store volumen af opløsningen, som ville være nødvendig, anbefales brugen af opløsningen ikke
Hungarian: Az oldatból szükséges nagy mennyiség miatt, az oldat alkalmazása nem javasolt
Danish: Skift af lægemiddelform
Hungarian: Gyógyszerformák közötti váltás
Danish: I et andet forsøg, hvor 75 børn i alderen 1 til 6 år blev randomiseret forekom ingen betydelige forhøjede levertransaminaser eller død med valsartanbehandling.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, amelybe 75, 1-6 éves gyermeket randomizáltak, a valzartán mellett sem a hepaticus transzaminázok aktivitásának jelentős emelkedését, sem halálesetet nem észleltek.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: I det første forsøg blev virkningen af valsartan bekræftet sammenlignet med placebo, men det kunne ikke vise et dosisrespons.
Hungarian: Az első vizsgálatban megerősítették a valzartán placebóhoz viszonyított hatásosságát, de a dózisfüggő-választ nem tudták kimutatni.
Danish: forhøjede leverfunktionsværdier,
Hungarian: A májműködés értékeinek emelkedése
Danish: Indeholder saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218) og poloxamer (188) (se indlægssedlen for mere information).
Hungarian: Szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és poloxamert (188) tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Danish: Sid oprejst.
Hungarian: 13. Üljön egyenesen.
Danish: • der kan anvendes, hvis den ordinerede dosis kræver, at sprøjten fyldes flere gange.
Hungarian: • amit akkor tud használni, ha a gyógyszer előírt adagja miatt az adagoló szájfecskendőt többször kell megtölteni.
Danish: Find mærket på den orale sprøjte, som svarer til den mængde medicin, du behøver.
Hungarian: 9. Keresse meg a szájfecskendőn azt a jelzést, ami a gyógyszer szükséges mennyiségét mutatja.
Danish: BRUGSANVISNING TIL ORAL SPRØJTE OG DOSERINGSKOP Læs denne brugsanvisning omhyggeligt, inden du tager medicinen.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS A SZÁJFECSKENDŐHÖZ ÉS AZ ADAGOLÓPOHÁRHOZ Kérjük, a gyógyszer bevétele előtt olvassa el figyelmesen a használati utasítást.
Danish: Valsartan hæmmer ikke ACE (også kendt som kininase II), som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Hungarian: A valzartán nem gátolja az ACE, más néven kinináz-II működését, ami az Ang I-et Ang II-vé alakítja és a bradikinint lebontja.
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin (NSAID).
Hungarian: • bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezzett fájdalomcsillapítókra.
Danish: Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 24 timer med tabletter og efter 1-2 timer med opløsningsformuleringen.
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt a tabletta, és 1-2 órán belül az oldatos gyógyszerforma esetén.
Danish: Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.
Hungarian: Hacsak az AIIRA kezelés folytatása nem létfontosságú, azoknál a betegeknél, akik terhességet terveznek, olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átváltani, amely biztonságosan alkalmazható terhesség ideje alatt.
Danish: Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel.
Hungarian: A myocardialis infarctuson átesett és/vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Danish: Med undtagelse af enkeltstående gastrointestinale bivirkninger (som mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed, er der ikke set relevante forskelle i form af bivirkningernes type, frekvens eller alvorlighed mellem sikkerhedsprofilerne for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år og det der tidligere er rapporteret for voksne patienter.
Hungarian: Az izolált emésztőrendszeri rendellenességek (például hasi fájdalom, hányinger, hányás) és a szédülés kivételével a 6-18 éves gyermekgyógyászati betegek és a korábban a felnőtt betegek esetén jelentett biztonságossági profilok között nem észleltek lényeges különbségeket a mellékhatások típusában, gyakoriságában és súlyosságában.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Hos hypertensive patienter med type -diabetes og mikroalbuminuri har valsartan vist sig at reducere udskillelse af albumin via urinen.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában is szenvedő hypertoniás betegeknél a valzartánról kimutatták, hogy csökkenti az albumin vizelet útján történő kiválasztását.
Danish: Diovan kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig.
Hungarian: Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Danish: • Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
Hungarian: • tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Danish: • forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket kan medføre gulfarvning af hud og øjne i alvorlige tilfælde)
Hungarian: • a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
Danish: Efter 30 uger var den procentmæssige ændring af UAE signifikant reduceret med 36 % i forhold til baseline med valsartan 160 mg (95 % konfidensinterval: 22 til 47 %) og med 44 % med valsartan 320 mg (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %).
Hungarian: 30 hét után az albumin vizelet útján történő kiválasztásának százalékos változása a 160 mg valzartán hatására jelentős mértékben, 36%-kal (95% CI: 22 - 47%), 320 mg valzartán hatására pedig 44%-kal csökkent (95% CI: 31 - 54%) az alapszinthez viszonyítva.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Danish: Børn, der vejede mellem 18 kg og <35 kg fik valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg.
Hungarian: A ≥18 kg és <35 kg közötti testtömegű gyermekek 80 mg valzartánt vagy 10 mg enalapril kaptak.
Danish: Som forventet for et stof med en nyre-clearance på kun 30 % af total plasmaclearance, er der ikke observeret nogen korrelation mellem nyrefunktion og systemisk eksponering af valsartan.
Hungarian: Annak megfelelően, hogy e vegyület esetében a renalis clearance az összclearance 30%-át teszi ki, nem figyeltek meg korrelációt a vesefunkció és a valzartán szisztémás expozíciója között.
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a valzartánt ACE-gátlóval hasonlították össze, a száraz köhögés incidenciája szignifikánsan (p<0,05) kisebb volt a valzartánnal kezelt csoportban, mint az ACEgátlóval kezelt csoportban (2,6%, ill.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Danish: • lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse, når du rejser dig op
Hungarian: • tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
Danish: I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).
Danish: Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Diovan bevehető étkezéstől függetlenül.
Danish: En undersøgelse, der primært tager sigte på at fastlægge sikkerheden på lang sigt hos pædiatriske patienter med og uden kroniske nyresygdomme.
Hungarian: Azt a vizsgálatot, amelynek fő célja a hosszú távú biztonságosság megállapítása CKD-s (krónikus veseelégtelenségben szenvedő) és nem CKD-s gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimale effekter opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
Hungarian: Ismételt adagolás során a vérnyomáscsökkenés 2 héten belül kialakul, a maximális hatás 4 héten belül várható és hosszú távú kezelés során is megmarad.
Danish: • 1 ml oral opløsning indeholder 3 mg valsartan.
Hungarian: • 1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg hos voksne patienter med postmyokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a myocardialis infarctuson átesett és/vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profil eltér a hypertoniás betegeknél észlelt általános biztonságossági profiltól.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja AIIRA-t szedett, szorosan figyelemmel kell kísérni, hogy előfordul-e hipotónia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: • Opløsningen leveres i pakninger med en ravgul flaske på 180 ml med et børnesikret skruelåg og en gul sikkerhedsring.
Hungarian: • Az oldat egy, a felbontást jelző sárga gyűrűvel és gyermekbiztonsági-záras csavaros kupakkal ellátott 180 ml-es, borostyán színű, üveg palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Det er nødvendigt med dosistilpasning, når der skiftes mellem oral opløsning og tabletter.
Hungarian: A dózis átállításának szükségességét, amennyiben a belsőleges oldat és a tabletta gyógyszerforma alkalmazása között váltás történik.
Danish: Methylparahydroxybenzoat
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát
Danish: Denne dosis er 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
Hungarian: Ez a dózis a mg/m2 alapon számított maximális javasolt humán dózis 6-szorosa (a számítások napi 320 mg-os per os dózist és egy 60 kg-os beteget tételeznek fel).
Danish: Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) under første trimester af graviditeten (se pkt.
Hungarian: Az angiotenzin-II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Danish: • feber, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (symptomer på lavt niveau af hvide blodlegemer også kaldet neutropeni)
Hungarian: • láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
Danish: Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt.
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 3 mg valsartan.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 3 mg valzartánt tartalmaz.
Danish: Formålet med undersøgelsen var at bestemme den optimale valsartandosis til reduktion af UAE hos hypertensive patienter med type -diabetes.
Hungarian: A vizsgálat célja az optimális valzartán dózis megállapítása volt, amellyel a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegeknél csökkenthető az albumin vizelet útján történő kiválasztása.
Danish: Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned.
Hungarian: A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Danish: Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt under behandling med valsartan.
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell a valzartán-kezelés során.
Danish: National Road No. 1 (12th Km)
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Danish: I et andet klinisk forsøg, hvor 300 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år, blev egnede patienter randomiseret til at få valsartan eller enalapriltabletter i 12 uger.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 300, 6-18 éves hypertoniás gyermekgyógyászati beteg vett részt, és a vizsgálatban való részvételre alkalmas betegek 12 héten keresztül random módon valzartán vagy enalapril tablettát kaptak.
Danish: Brugsanvisning til oral sprøjte og doseringskop
Hungarian: Használati utasítás a szájfecskendőhöz és az adagolópohárhoz
Danish: Startdosis med Diovan oral opløsning er 20 mg (svarende til 7 ml oral opløsningen) en gang daglig til børn, der vejer under 35 kg, og 40 mg (svarende til 13 ml oral opløsning) en gang daglig til børn, der vejer 35 kg eller mere.
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat kezdő dózisa a 35 kg testtömeg alatti gyermekek esetén naponta egyszer 20 mg (ami 7 ml oldatnak felel meg), és a 35 kg-os vagy annál nehezebb gyermekek esetén naponta egyszer 40 mg (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser af voksne patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt felnőtt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Danish: Hos rotter førte maternelle toksiske doser (600 mg/kg/dag) i de sidste dage af drægtighedsperioden samt i dieperioden til lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og forsinket udvikling (pinna-løsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt.
Hungarian: Patkányban az anyai toxikus dózis ( 600 mg/ttkg/nap), a terhesség utolsó napjaiban és a szoptatás alatt adva, csökkent túlélési arányt, kisebb testsúlygyarapodást és késleltetett fejlődést okozott az újszülöttekben (fülkagyló és hallójárat fejlődési zavara) (lásd 4.6 pont).
Danish: Korttidsbehandling af 12 patienter med renovaskulær hypertension sekundært til unilateral nyrearteriestenose bevirkede ingen signifikant ændring af den renale hæmodynamik, serum-kreatinin eller blodurinstof (BUN).
Hungarian: Egyoldali arteria renalis stenosis következtében kialakult renovascularis hypertoniában szenvedő 12 betegnél rövid ideig alkalmazva a Diovan-t, nem változott szignifikáns mértékben a vese hemodinamikája, a szérum kreatinin és a vér karbamid-nitrogén szintje (BUN).
Danish: Angiotensin-II er et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket stiger.
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást.
Danish: poloxamer (188), vandfri citronsyre, natriumcitrat, kunstig blåbærsmag, propylenglycol
Hungarian: (188), vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő,
Danish: Hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, er sikkerheden ved brug af Diovan ikke klarlagt.
Hungarian: Kétoldali arteria renalis stenosisban vagy egyoldali stenosisban szenvedő betegeknél nem igazolták a Diovan biztonságos használatát.
Danish: • den har et børnesikret skruelåg.
Hungarian: • aminek gyermekbiztonsági-záras csavaros kupakja van.
Danish: Heraf udledtes, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type -diabetes.
Hungarian: Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
Danish: I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
Hungarian: Egy 261, 6-16 éves, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel végzett klinikai vizsgálatban azok a betegek, akiknek a testtömege 35 kg alatt volt, 10, 40 vagy 80 mg-os valzartán tablettát kaptak naponta (alacsony, közepes és magas dózis), és azok a betegek, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál magasabb volt, 20, 80 és 160 mg-os valzartán tablettát kaptak naponta (alacsony, közepes és magas dózis).
Danish: Novartis Healthcare A/S
Hungarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: (E1520), natriumhydroxid, saltsyre, renset vand..
Hungarian: propilén-glikol (E1520), nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz.
Danish: En lægeundersøgelse af klinisk forvaltning og brug af lægemidler hos pædiatriske patienter med hjertesvigt.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek klinikai gondozásának és gyógyszeres kezelésének orvosi felmérését.
Danish: • Aktivt stof: valsartan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a valzartán.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Danish: • Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Diovan-t.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre produkter, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Hungarian: Egyidejű adása káliumpótló készítményekkel, kálium-megtakarító diuretikumokkal, káliumtartalmú sópótlókkal vagy egyéb szerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin, stb.)
Danish: • stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, opsvulmede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)
Hungarian: • légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
Danish: Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz.
Danish: Du skal være sikker på, hvordan Diovan påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására.
Danish: Brug en ny flaskeadapter og en ny oral doseringssprøjte hver gang, du begynder på en ny flaske medicin.
Hungarian: Ha egy új palack gyógyszert bont fel, minden alkalommal új palackba nyomható adaptert és új adagoló szájfecskendőt használjon.
Danish: Saccharose
Hungarian: Szacharóz
Danish: Skru låget på flasken igen.
Hungarian: 3. Csavarja vissza a kupakot a palackra.
Danish: Almindelig
Hungarian: Gyakori
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Danish: Valsartans antihypertensive virkning er blevet evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år.
Hungarian: A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását két randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, 561, 6-18 éves korú gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Kaliumsorbat
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Kálium-szorbát
Danish: Mængden af saccharose i Diovan oral opløsning kan være skadelig for dine tænder.
Hungarian: A Diovan oldatban lévő cukor fogkárosodást okozhat.
Danish: Neurokognitive og udviklingsmæssige vurderinger af pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 16 år viste ingen overordnet klinisk relevant uønsket virkning efter behandling med Diovan i op til et år.
Hungarian: A legfeljebb 1 éven át tartó Diovan-kezelés után a 6-16 éves gyermekgyógyászati betegek neurokognitív vizsgálata és fejlődésének értékelése összességében nem mutatott ki semmilyen, klinikailag jelentős ártalmas hatást.
Danish: Yderligere kan samtidig brug af angiotensin II-antagonister og NSAID'er føre til en øget risiko for forværring af nyrefunktionen og forhøjet kaliumindhold i serum.
Hungarian: Továbbá, az angioteoinzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a veseműködés romlása kockázatának fokozódásához és a szérium káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Danish: Valsartans antihypertensive virkning er blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år og med 165 pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år.
Hungarian: A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását négy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, 561, 6-18 éves gyermekgyógyászati betegnél, valamint 165, 1-6 éves gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Danish: Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den anbefalede humane maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
Hungarian: A patkányban alkalmazott dózis ( 600 mg/ttkg/nap) megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak mg/m2 alapon számítva (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Danish: Tag ikke Diovan
Hungarian: Ne szedje a Diovant:
Danish: Citronsyre, vandfri Natriumcitrat
Hungarian: Vízmentes citromsav
Danish: Målrettede tjeklister for opfølgning på de utilsigtede hændelser, der er nævnt ovenfor som potentielle risici hos den pædiatriske population.
Hungarian: o A farmakovigilanciai tervben: A célzott ellenőrző kérdőíveket a potenciális kockázatok között felsorolt nemkívánatos események nyomon követésére a gyermekgyógyászati populációban.
Danish: • purpurrøde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)
Hungarian: • bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
Danish: Manglende information: klinisk forvaltning og anvendelse af farmakoterapi ved pædiatrisk hjertesvigt, pædiatrisk nyligt myokardieinfarkt, pædiatrisk hypertension med nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) og pædiatrisk hypertension med mild til moderat leverinsufficiens.
Hungarian: A hiányzó információkat: klinikai gondozás és gyógyszerterápia alkalmazása a következőkben: gyermekgyógyászati szívelégtelenség, közelmúltban történt gyermekgyógyászati szívizominfarktus, gyermekgyógyászati magas vérnyomás vesekárosodással (GFR < 30 ml/perc) és gyermekgyógyászati magas vérnyomás enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással.
Danish: Hvis du holder op med at tage Diovan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését
Danish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Hungarian: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )