FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com doentes com esclerose múltipla recentemente tratados com interferão beta e acetato de glatirâmero, foi necessário interromper o tratamento 28 dias após o início do tratamento com LEMTRADA.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane i leczonych ostatnio interferonem beta i octanem glatirameru, wymagane było przerwanie leczenia na 28 dni przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego LEMTRADA.
Portuguese: LEMTRADA não é recomendado para doentes com doença inativa ou doença estabilizada já em terapêutica.
Polish: LEMTRADA nie jest rekomendowana do leczenia pacjentów z nieaktywną postacią choroby ani tych, którzy są stabilni w trakcie aktualnego leczenia.
Portuguese: O LEMTRADA tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA ma mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: LEMTRADA deverá ser administrado durante a gravidez unicamente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA może być podawany w czasie ciąży jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Portuguese: O desenvolvimento cognitivo, físico e sexual das ninhadas expostas a alemtuzumab durante a amamentação não foi afetado com doses até 10 mg/kg/dia de alemtuzumab.
Polish: Rozwój poznawczy, fizyczny i płciowy młodych wystawionych na działanie alemtuzumabu w czasie laktacji nie był zakłócany przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Portuguese: A segurança e eficácia de LEMTRADA em crianças com EM, com 0 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego LEMTRADA u dzieci w wieku od 0 do 18 lat chorujących na stwardnienie rozsiane.
Portuguese: A frequência de LEMP nos doentes com B-CLL tratados com alemtuzumab não é superior à frequência de fundo.
Polish: Częstość występowania PML u pacjentów z PBL-B leczonych alemtuzumabem nie była wyższa od częstości podstawowej.
Portuguese: Quando receber tratamento médico, mesmo que não seja para a EM, mostre o Cartão de Alerta do Doente ao médico.
Polish: Przy podejmowaniu jakiegokolwiek leczenia, nawet niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym, należy okazać Kartę ostrzeżeń pacjenta lekarzowi.
Portuguese: Esta pode ser uma condição médica séria que pode constituir perigo de vida.
Polish: Jest to poważny stan, który może zagrażać życiu pacjenta.
Portuguese: Uma doença da tiroide não tratada pode ser prejudicial para o bebé durante a gravidez ou depois do parto.
Polish: Nieleczone zaburzenie tarczycy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas*, hipersensibilidade incluindo anafilaxia*
Polish: Zespół uwolnienia cytokin*, nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne*
Portuguese: As manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes às manifestações clínicas de reações associadas à perfusão, mas tendem a ser mais graves ou potencialmente constituir perigo de vida.
Polish: Objawy kliniczne reakcji anafilaktycznych mogą wydawać się podobne do objawów klinicznych reakcji związanych z infuzją, jednak charakteryzują się wyższym stopniem ciężkości i mogą zagrażać życiu.
Portuguese: Um doente desenvolveu PTI que não foi reconhecida até à implementação do requisito de monitorização mensal do sangue, tendo o doente morrido de hemorragia intracerebral.
Polish: U jednego pacjenta doszło do rozwoju immunologicznej plamicy małopłytkowej, która nie została rozpoznana do momentu wykonania wymaganych comiesięcznych badań krwi i doprowadziła do zgonu pacjenta z powodu krwotoku śródmózgowego.
Portuguese: LEMTRADA não cura a EM, mas pode reduzir o número de surtos de EM.
Polish: Lek LEMTRADA nie prowadzi do wyleczenia SM, jednak może zmniejszyć liczbę nawrotów choroby.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a gestão de anafilaxia ou de reações graves (ver abaixo).
Polish: Należy zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub ciężkich reakcji (patrz poniżej).
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach immunologiczna plamica małopłytkowa rozwijała się dopiero po latach.
Portuguese: Linfopenia, leucopenia, incluindo neutropenia
Polish: Limfopenia, leukopenia, w tym neutropenia
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a segurança clínica relativamente ao efeito de LEMTRADA na fertilidade.
Polish: Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa na temat wpływu produktu leczniczego LEMTRADA na płodność.
Portuguese: Além disso, a incidência observada de positividade para anticorpos (incluindo anticorpos inibidores) num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio, manuseamento das amostras, momento de colheita das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Polish: Dodatkowo na obserwowane w badaniu występowanie dodatnich wyników na obecność przeciwciał (w tym przeciwciał hamujących) może wpływać kilka czynników, w tym metodologia badania, obchodzenie się z próbką, moment pobrania próbki, jednocześnie stosowane produkty lecznicze i choroby współwystępujące.
Portuguese: Tamanho da embalagem: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Alemtuzumab é uma proteína, cuja via metabólica prevista, consiste na decomposição em pequenos péptidos e aminoácidos individuais através da ação de enzimas proteolíticas presentes em grande parte do sistema.
Polish: Alemtuzumab to białko, którego oczekiwana ścieżka przemian metabolicznych obejmuje degradację do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów w drodze działania szeroko rozpowszechnionych enzymów proteolitycznych.
Portuguese: % que recebeu ≥ 2 terapias anteriores para esclerose múltipla
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odbyli ≥2 wcześniejsze leczenia stwardnienia rozsianego
Portuguese: A capacidade de gerar uma resposta imunológica a qualquer vacina após o tratamento com LEMTRADA não foi estudada.
Polish: Nie badano możliwości wytworzenia odpowiedzi immunologicznej na jakąkolwiek szczepionkę po zakończeniu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Portuguese: Estas análises devem continuar durante 4 anos após a última perfusão e estão descritas na secção 4 - efeitos secundários mais importantes.
Polish: Badania muszą być kontynuowane przez 4 lata po podaniu ostatniej infuzji, opisano je w punkcie 4Najbardziej istotne działania niepożądane.
Portuguese: Se desenvolver alguma destas condições, o seu médico irá informá-lo(a) e tomar as medidas necessárias para o tratamento.
Polish: Jeśli wystąpi któraś z wymienionych chorób, lekarz poinformuje o tym pacjenta i podejmie odpowiednie kroki w celu leczenia.
Portuguese: Imunossupressores selectivos, Código ATC: L04AA34.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA34.
Portuguese: Papiloma da pele
Polish: Brodawczak skóry
Portuguese: Além disso, é possível que surjam infeções que podem resultar em doenças do colo do útero.
Polish: Ponadto mogą wystąpić zakażenia prowadzące do nieprawidłowości dotyczących szyjki macicy.
Portuguese: Alguns doentes, que apresentem sintomas ou sinais de doença de EM após os dois ciclos iniciais, podem receber um ou dois ciclos de tratamento adicionais consistindo numa perfusão por dia durante 3 dias.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których po tych dwóch kursach leczenia wystąpią objawy stwardnienia rozsianego, mogą otrzymać jeden lub dwa dodatkowe kursy leczenia, obejmującego jedną infuzję na dobę przez 3 dni.
Portuguese: Resumo das análises de rastreio de condições autoimunes:
Polish: Podsumowanie badań wykrywających choroby autoimmunologiczne podejmowanych u pacjenta:
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tenham concluído os requisitos de imunização locais, pelo menos 6 semanas antes do tratamento com LEMTRADA.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci spełnili lokalne wymagania dotyczące szczepień na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Portuguese: Se desenvolver uma doença da tiroide, na maioria dos casos será necessário tratamento para o resto da vida com medicamentos que controlam esta doença e, em alguns casos, pode ser necessário remover a glândula tiroide.
Polish: Jeśli rozwiną się zaburzenia tarczycy, pacjent najczęściej będzie musiał do końca życia stosować leki, aby opanować to zaburzenie; a w niektórych przypadkach konieczne może być usunięcie gruczołu tarczycy.
Portuguese: Alemtuzumab atua através da citólise celular dependente de anticorpos e lise mediada pelo complemento após a ligação à superfície celular de linfócitos T e B.
Polish: Alemtuzumab działa poprzez cytolizę komórkową zależną od przeciwciał oraz lizę zależną od układu dopełniacza następujące po związaniu z powierzchnią limfocytów T oraz B.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanego roztworu.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos antialemtuzumab apresentaram estes anticorpos 15 meses após a exposição inicial.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, nastąpiło to w ciągu 15 miesięcy po początkowej ekspozycji.
Portuguese: Um risco maior de infeções é outro efeito secundário importante (ver as informações abaixo sobre a frequência das infeções nos doentes).
Polish: Innym istotnym działaniem niepożądanym jest zwiększone ryzyko zakażeń (informacje na temat częstości występowania zakażeń u pacjentów podano poniżej).
Portuguese: Cloreto de potássio (E508) Fosfato monopotássico (E340) Polissorbato 80 (E433) Cloreto de sódio
Polish: Disodu fosforan dwuwodny (E339) Disodu edetynian Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Polisorbat 80 (E433) Sodu chlorek
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível calcular com fiabilidade a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao alemtuzumab.
Polish: Działania te były zgłaszane dobrowolnie przez pacjentów z populacji o zmiennej wielkości, dlatego nie zawsze było możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania lub związku przyczynowego z ekspozycją na alemtuzumab.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não-intervencional (PASS): para avaliar a conformidade com a indicação terapêutica e a eficácia das medidas de minimização do risco de reações adversas cardiovasculares e cerebrovasculares em estreita associação temporal com a perfusão de Lemtrada e reações adversas mediadas pelo sistema imunitário, o titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo de utilização de medicamentos.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS): Dla oceny zgodności ze wskazaniem terapeutycznym i skutecznością środków minimalizacji ryzyka niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowonaczyniowych w bliskim odstępie czasu po podaniu dożylnym produktu leczniczego Lemtrada i działaniami niepożądanymi ze strony układu immunologicznego, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania nad stosowaniem leku.
Portuguese: A trombocitopenia notificada ocorreu nos primeiros dias após a perfusão (ao contrário do PTI).
Polish: Zgłaszana małopłytkowość występowała w ciągu pierwszych dni po wlewie dożylnym (w przeciwieństwie do ITP).
Portuguese: Doentes e médicos devem ser informados do possível aparecimento tardio de alterações autoimunes após o período de monitorização de 48 meses.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zaburzeń autoimmunologicznych później niż po 48 - miesięcznym okresie monitorowania.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Programa educacional Antes do lançamento em cada Estado-membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente a um programa educacional para profissionais de saúde (PS) e doentes.
Polish: Program edukacyjny Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o limite inferior normal (LIN) 6 meses após cada ciclo de tratamento e aproximadamente 80% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o LIN 12 meses após cada ciclo.
Polish: U około 40% pacjentów całkowita liczba limfocytów osiągała dolną granicę normy (DGN) w ciągu 6 miesięcy po każdym kursie leczenia, a u około 80% pacjentów całkowita liczba limfocytów osiągała DGN w ciągu 12 miesięcy po każdym kursie leczenia.
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de observação prolongado (hospitalização), conforme apropriado.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć wydłużenie czasu obserwacji (hospitalizacji).
Portuguese: • Primeiro ciclo de tratamento: 12 mg/dia durante 5 dias consecutivos (dose total de 60 mg)
Polish: • Pierwszy kurs leczenia: 12 mg na dobę przez 5 kolejnych dni (całkowita dawka 60 mg).
Portuguese: Para ajudar a reduzir o risco de algumas infeções, o seu médico poderá ponderar a vacinação contra a varicela e/ou outras vacinações que o médico considerar necessárias para si (ver secção 2: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA - Vacinas).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zakażeń lekarz rozważy zaszczepienie pacjenta przeciwko ospie wietrznej i (lub) podanie innych szczepionek, jeśli uzna je za konieczne dla pacjenta (patrz punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA - Szczepionki).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Não é conhecido um antídoto para a sobredosagem com alemtuzumab.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania alemtuzumabu.
Portuguese: Além disso, será monitorizado durante a perfusão e durante 2 horas após a perfusão.
Polish: Ponadto pacjent będzie monitorowany w trakcie infuzji oraz przez 2 godziny po jej zakończeniu.
Portuguese: 2,0/1,6 anos
Polish: 2 /1,6 lat
Portuguese: Os doentes que desenvolvam manifestações precoces de ativação patológica do sistema imunitário devem ser imediatamente avaliados e o diagnóstico de LHH deve ser considerado.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią wczesne objawy patologicznej aktywacji układu odpornościowego, należy niezwłocznie poddać ocenie i wziąć pod uwagę rozpoznanie HLH.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Portuguese: • Avaliações pré-perfusão: o Realizar um ECG do inicio da perfusão e avaliar os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial.
Polish: • Ocena przed wlewem dożylnym: o Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG i sprawdzić parametry życiowe, w tym częstość tętna i wartość ciśnienia tętniczego krwi.
Portuguese: SC IFNB-1a (N=202)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 202)
Portuguese: SC IFNB-1a (N=187)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 187)
Portuguese: Se for administrado um terceiro ou quarto ciclo adicional de tratamento, deve ser feito um seguimento de segurança contínuo durante pelo menos 48 meses após a última perfusão (ver secção 4.4).
Polish: Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy trzeci oraz czwarty kurs leczenia, okres monitorowania bezpieczeństwa pacjenta powinien być kontynuowany przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A administração de 12 mg/dia resultou numa Cmáx média de 3014 ng/ml no dia 5 do ciclo de tratamento inicial e de 2276 ng/ml no dia 3 do segundo ciclo de tratamento.
Polish: Podanie dawki 12 mg na dobę skutkowało uzyskaniem średniej wartości Cmax wynoszącej 3014 ng/ml w 5. dniu początkowego kursu leczenia oraz 2276 ng/ml w 3. dniu drugiego kursu leczenia.
Portuguese: Reações atribuídas à anafilaxia foram notificadas com raridade em comparação com as reações associadas à perfusão.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zgłaszano rzadziej niż reakcje związane z infuzją.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos anos após o tratamento com LEMTRADA.
Polish: Do wystąpienia chorób autoimmunologicznych może dojść wiele lat po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas antes do registo de LEMTRADA durante a utilização de alemtuzumab para o tratamento de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), assim como para o tratamento de outras afeções, geralmente a doses mais altas e mais frequentes (p. ex., 30 mg) do que a recomendada no tratamento da EM.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane przed rejestracją produktu leczniczego LEMTRADA, zgłaszane podczas stosowania alemtuzumabu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (PBL-B), jak również innych chorób, na ogół z wykorzystaniem wyższych i częściej podawanych dawek (np. 30 mg) niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe wykorzystanie produktu leczniczego.
Portuguese: O plano/demografia do estudo para os estudos 1, 2, 3 e 4 são apresentados na Tabela 2.
Polish: Dla badania 1., 2., 3., i 4. założenia/dane demograficzne przedstawiono w tabeli 2.
Portuguese: É muito importante receber o tratamento correto para uma doença da tiroide, especialmente se engravidar depois de usar LEMTRADA.
Polish: Prawidłowe leczenie zaburzeń tarczycy jest bardzo ważne, zwłaszcza u pacjentek, które zajdą w ciążę po okresie stosowania leku LEMTRADA.
Portuguese: As concentrações séricas aumentaram com cada dose consecutiva dentro de um ciclo de tratamento e as maiores concentrações foram observadas após a última perfusão de um ciclo de tratamento.
Polish: Stężenia w surowicy rosły wraz z każdą kolejną dawką w ramach kursu leczenia, a najwyższe stężenia obserwowano po ostatniej infuzji w kursie.
Portuguese: Para reduzir o risco de infeção, os doentes a receber LEMTRADA deverão evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes, durante, e pelo menos um mês após a perfusão com LEMTRADA.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko zakażenia, pacjenci otrzymujący produkt LEMTRADA powinni unikać spożywania surowych lub niedopieczonych mięs, serów pleśniowych oraz niepasteryzowanych produktów mlecznych przez dwa tygodnie przed infuzją, w trakcie oraz co najmniej miesiąc po infuzji produktu LEMTRADA.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de um início tardio das reações associadas à perfusão e instruídos a notificar sintomas e procurar atendimento médico adequado.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości opóźnionego wystąpienia reakcji związanych z wlewem dożylnym i poinstruować, aby zgłaszali objawy i szukali odpowiedniej opieki medycznej.
Portuguese: Doentes sem tratamento anterior
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Portuguese: Ao longo de 2 ciclos de tratamento, não foi observada uma associação entre a presença de anticorpos antialemtuzumab ou inibidores antialemtuzumab e uma redução na eficácia, alteração na farmacodinâmica, ou ocorrência de reações adversas, incluindo reações associadas à perfusão.
Polish: Podczas dwóch kursów leczenia nie stwierdzono związku między obecnością przeciwciał przeciw alemtuzumabowi lub przeciwciał przeciw alemtuzumabowi hamujących jego wiązanie a zmniejszeniem skuteczności działania produktu leczniczego, zmianą właściwości farmakodynamicznych lub wystąpieniem działań niepożądanych, w tym reakcji związanych z infuzją.
Portuguese: Não se sabe se alemtuzumab é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy alemtuzumab przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante e que tem como alvo a glicoproteína de superfície celular CD52 com 21-28 kD. Alemtuzumab é um anticorpo kapa IgG1 com regiões constantes e de estrutura variável humanas e regiões complementares de um anticorpo monoclonal murino (de rato).
Polish: Alemtuzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA i skierowane przeciw glikoproteinie błony komórkowej CD52 o masie 21-28 kD. Alemtuzumab to przeciwciało IgG1 kappa zawierające regiony zmienne oraz stałe ludzkiego przeciwciała, a także regiony determinujące dopasowanie z mysiego (szczurzego) przeciwciała monoklonalnego.
Portuguese: O tratamento pode resultar na formação de autoanticorpos e aumentar o risco de condições de mediação autoimune que podem ser graves ou pôr a vida em perigo.
Polish: Leczenie może skutkować wytworzeniem autoprzeciwciał i zwiększeniem ryzyka wystąpienia choroby autoimmunologicznej, która może być ciężka i zagrażająca życiu.
Portuguese: Algumas das RAP (p. ex., tonturas) podem afetar temporariamente a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas e devem ser tomadas precauções até que essas RAP estejam resolvidas.
Polish: Niektóre z reakcji związanych z infuzją (np. zawroty głowy) mogą przejściowo zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy zachować ostrożność, aż do ich ustąpienia.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes têm apresentado condições autoimunes relacionadas com os glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos do sangue.
Polish: Niezbyt często u pacjentów występowały choroby autoimmunologiczne dotyczące krwinek czerwonych lub białych.
Portuguese: - se está infetado com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Polish: jeśli pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV).
Portuguese: o Inflamação do fígado
Polish: o Zapalenie wątroby
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la, tendo em conta o melhor para si e para o seu bebé.
Polish: Lekarz doradzi postępowanie korzystne zarówno dla matki, jak i dziecka.
Portuguese: A terapia inicial recomendada é de 2 ciclos de tratamento e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais, (ver Posologia) com um período de seguimento de segurança dos doentes, desde o início do primeiro ciclo de tratamento até pelo menos, 48 meses após a última perfusão do segundo ciclo de tratamento.
Polish: Zaleca się terapię składającą się z 2 początkowych kursów leczenia oraz, w razie potrzeby, do 2 dodatkowych kursów leczenia (patrz dawkowanie) z zastosowaniem okresu monitorowania bezpieczeństwa pacjenta, trwającego od rozpoczęcia pierwszego kursu leczenia przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji w ramach drugiego kursu leczenia.
Portuguese: Doentes com novas lesões hipointensas T1 no Ano 2
Polish: Pacjenci z nowymi hipointensywnymi zmianami chorobowymi w sekwencji T1 w roku 2.
Portuguese: É conhecida a presença de CD52 nos tecidos reprodutivos do ser humano e de roedores.
Polish: Wiadomo, że antygen CD52 jest obecny na powierzchni komórek układu rozrodczego ludzi i gryzoni.