FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dapagliflozin-studiet med kardiovaskulære resultater, som inkluderede 17.160 patienter med type 2-diabetes mellitus og en median eksponeringstid på 48 måneder, blev der rapporteret i alt 6 tilfælde af Fourniers gangræn, et i den dapagliflozin-behandlede gruppe og 5 i placebogruppen.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem u 17160 pacientů s diabetem 2. typu a střední dobou expozice 48 měsíců bylo hlášeno celkem 6 případů Fournierovy gangrény, jeden ve skupině léčené dapagliflozinem a 5 ve skupině s placebem.
Danish: Måling af ketonniveauer i blod foretrækkes frem for i urin.
Czech: Měření hladiny ketonů v krvi se upřednostňuje před měřením hladiny ketonů v moči.
Danish: Sulfonylurinstof + metformin
Czech: Sulphonylmočovina + Metformin
Danish: Type 2-diabetes:
Czech: Diabetes 2. typu:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og fertilitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Kombinationsbehandling med depotformulering af exenatid I et 28-ugers dobbeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret studie, blev kombinationen af dapagliflozin og depotformulering af exenatid (en GLP-1-receptoragonist) sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene hos personer med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c ≥ 8% og ≤ 12%).
Czech: Ve 28týdenní dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou byla srovnávána kombinace dapagliflozinu a exenatidu s prodlouženým uvolňováním (agonista receptoru GLP-1) se samotným dapagliflozinem, resp. samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním u subjektů s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %).
Danish: Inden initiering af dapagliflozin
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem
Danish: I uge 24 og 104 blev der rapporteret mindre alvorlige hændelser med hypoglykæmi hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 % af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg og insulin og hos 34,0 % og 41,6 % af de forsøgspersoner, der fik placebo og insulin.
Czech: Menší hypoglykemické epizody v týdnu 24, resp. 104 byly hlášeny u 0,3 %, resp. 53,1 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus inzulin a u 34,0 %, resp. 41,6 subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin.
Danish: Måling af ketonniveauer foretrækkes i blod frem for i urin.
Czech: Upřednostňuje se měření hladin ketonů v krvi před měřením v moči.
Danish: Postprandial glukose Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til glimepirid resulterede i statistisk signifikante reduktioner i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg přidaným ke glimepiridu vedla ke statisticky významnému snížení hladiny glukosy 2 hodiny po jídle po 24 týdnech a účinek se udržel i po 48 týdnech.
Danish: Dysuri Polyuri
Czech: Objemová deplece
Danish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Czech: Dapagliflozin 5 mg + inzulin
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg tablet indeholder 50 mg vandfri lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Danish: Behandling med dapagliflozin resulterede i reduktioner i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 10).
Czech: Léčba dapagliflozinem vedla ke snížení HbA1c a tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem (tabulka 10).
Danish: Kliniske studier med type 1-diabetes mellitus
Czech: Klinické studie u diabetu 1. typu
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glukose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis dapagliflozin på 10 mg/dag hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i 12 uger.
Czech: U subjektů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den) po podávání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
Danish: Udslæt inkluderer følgende foretrukne termer i kliniske studier opstillet efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující preferenční termíny, které jsou uvedeny v pořadí podle frekvence výskytu v klinických studiích: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka a erytematózní vyrážka.
Danish: I et dedikeret studie hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin reduktioner i siddende systolisk blodtryk ved uge 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p < 0,05).
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, vedla léčba dapagliflozinem ke snížení systolického krevního tlaku v sedě ve 24. týdnu: -4,8 mmHg ve srovnání s -1,7 mmHg pro placebo (p < 0,05).
Danish: Steady state-udskillelsen af glukose i urinen over 24 timer var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Vylučování glukosy ledvinami za 24 hodin v rovnovážném stavu je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp. lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukosy/den.
Danish: I studier af type 1-diabetes mellitus med dapagliflozin blev DKA rapporteret med almindelig frekvens.
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, byl hlášen vyšší výskyt příhod DKA.
Danish: I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Czech: Ve 104. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,32 % pro dapagliflozin a -0,14 % pro glipizid.
Danish: IKKE-PERFOREREDE KALENDERBLISTERKORT 5 mg
Czech: KALENDÁŘNÍ NEPERFOROVANÉ BLISTRY 5 mg
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline
Czech: HbA1c (%) Výchozí (průměr) Změna od výchozí hodnoty
Danish: Behandling én gang dagligt med dapagliflozin resulterede i statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 3).
Czech: Léčba dapagliflozinem jednou denně vedla ke statisticky významnému (p < 0,0001) snížení HbA1c ve srovnání s placebem (Tabulka 3).
Danish: Hold ikke op med at tage Edistride uden først at tale med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edistride Nepřestávejte užívat přípravek Edistride bez předchozí porady s lékařem.
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glukosesænkende medicin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Czech: Ve 104. týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních léčivých přípravků snižujících hladinu glukosy) bylo upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Danish: Kliniske studier med type 2-diabetes mellitus
Czech: Klinické studie u diabetu 2. typu
Danish: Efter en 8 ugers indledningsperiode for at optimere hver patients diabetesbehandling (glykæmisk kontrol inklusive hyperglykæmi og hypoglykæmi, diæt- og motionsmønstre) blev der i alt randomiseret 1.646 patienter med HbA1c ≥ 7,5 % og ≤10,5 % til enten 5 mg dapagliflozin en gang dagligt, 10 mg dapagliflozin en gang dagligt eller placebo en gang dagligt.
Czech: Po 8týdenním vstupním období k optimalizaci léčby diabetu každého pacienta (kontrola glykemie, včetně hyperglykemie a hypoglykemie, diety a fyzické aktivity) bylo celkem 1646 pacientů s HbA1c ≥ 7,5 %
Danish: I et studie med tillægsbehandling til insulin blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k inzulinu, byly závažné hypoglykemické epizody hlášeny u 0,5 %, resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104 a u 0,5 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin v týdnu 24, resp. 104.
Danish: Når det er nødvendigt, bør reduktion af insulindosis ske med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Czech: Pokud je třeba, lze opatrně snížit dávku inzulinu, aby se zabránilo ketóze a DKA.
Danish: Behandling én gang dagligt med dapagliflozin resulterede i statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 2).
Czech: Léčba dapagliflozinem jednou denně vedla ke statisticky významnému (p < 0,0001) snížení HbA1c ve srovnání s placebem (Tabulka 2).
Danish: Denne udskillelse af glukose i urinen med dapagliflozin resulterer også i osmotisk diurese og øgning af urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu je též výsledkem osmotické diurézy a zvýšení objemu moči.
Danish: Udskillelse af glukose i urinen (glucosuri) forårsaget af dapagliflozin er forbundet med kalorietab og vægttab.
Czech: Vylučování glukosy močí (glukosurie) navozené dapagliflozinem je spojeno se ztrátou energie a snížením tělesné hmotnosti.
Danish: YDRE ÆSKE 10 mg
Czech: KRABIČKA 10 mg
Danish: Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Czech: Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Danish: • Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Edistride.
Czech: • Než začnete užívat přípravek Edistride, poraďte se s lékařem o riziku diabetické ketoacidózy.
Danish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/15/1052/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Danish: Der blev udført 14 dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 7.056 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Edistrides sikkerhed og glykæmiske virkning.
Czech: Bylo provedeno čtrnáct dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 7056 subjektů s diabetem mellitem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti na glykemii a bezpečnosti přípravku Edistride; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4737 subjektům.
Danish: 5.1) fik 8.574 patienter dapagliflozin 10 mg, og 8.569 fik placebo med median-eksponeringstid på 48 måneder.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem (viz bod 5.1), dostalo 8574 pacientů dapagliflozin 10 mg a 8569 pacientů dostávalo placebo po střední dobu expozice 48 měsíců.
Danish: Ved behov, bør reduktionen af insulindosis udføres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA (se pkt.
Czech: V případě potřeby se dávka inzulinu musí snižovat opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride Sådan skal du tage Edistride Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat Jak se přípravek Edistride užívá
Danish: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
Czech: Žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s diagonálními rozměry přibližně 1,1 x 0,8 cm s vyraženým "10" na jedné straně a "1428" na druhé straně.
Danish: sædvanlig antidiabetisk behandling HbA1c ved uge 12, og det systoliske blodtryk faldt i gennemsnit med hhv. 3,1 og 4,3 mmHg, korrigeret i forhold til placebo.
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg plus obvyklá antidiabetická léčba vedla v týdnu 12 u obou studií ke zlepšení HbA1c a ke snížení systolického krevního tlaku korigovaného na placebo v průměru o 3,1, resp. 4,3 mmHg.
Danish: I studiet med tillægsbehandling til metformin var reduktionen i HbA1c vedvarende til og med uge 102 (-0,78 % og 0,02 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis 10 mg og placebo).
Czech: Ve studii přidání k metforminu bylo snížení HbA1c dále trvalé i ve 102. týdnu (-0,78 %, resp. 0,02 % pro upravenou průměrnou změnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo).
Danish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/15/1052/0010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Danish: IKKE-PERFOREREDE KALENDERBLISTERKORT 10 mg
Czech: KALENDÁŘNÍ NEPERFOROVANÉ BLISTRY 10 mg
Danish: PERFOREREDE DOSISBLISTERKORT 5 mg
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 5 mg
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24.
Czech: V předem specifikované celkové analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií vedla léčba dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu ke změně systolického, resp. diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou o -3,7 mm Hg, resp.o -1,8 mm Hg vs. -0,5 mm Hg, resp. --0,5 mm Hg ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Danish: Studier af tillægsbehandling med sulfonylurinstof og tillægsbehandling med insulin viste en større forekomst af hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Ve studiích se současným podáváním sulfonylmočovinou a/nebo inzulinu byla vyšší frekvence hypoglykemie (viz bod 4.5).
Danish: Placebo + insulin ± orale glukosesænkende lægemidler
Czech: Placebo + inzulin ± perorální přípravky snižující hladinu glukosy
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis baseret på nyrefunktionen.
Czech: Na základě funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Danish: Den glykæmiske effekt af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Glykemická účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Danish: Statistisk signifikante stigninger i procenten af glukosebestemmelser inden for intervallet > 70 mg/dl til ≤ 180 mg/dl fra baseline til uge 24 for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo var henholdsvis +9,11 % og +9,02 % i de to studier (p < 0,0001).
Czech: V obou studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšení podílu hodnot hladin glukózy v rozmezí > 70 mg/dl až ≤ 180 mg/dl o 9,11 %, resp. 9,02 % (p < 0,0001) u dapagliflozinu 5 mg ve srovnání s placebem v době do 24. týdne.
Danish: Statistisk signifikante (p <0,0001) forskelle i procentvis reduktion af den totale insulindosis fra baseline for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo ved uge 24 var henholdsvis 8,80 % og -10,78 % i de to studier.
Czech: V obou studiích byly zjištěny statisticky významné rozdíly (p < 0,0001) v procentuálním snížení celkové dávky inzulinu o -8,80 %, resp. -10,78 % od výchozí hodnoty u dapagliflozinu 5 mg, resp. placeba ve 24. týdnu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra glipizid + metformin (95 % CI)
Czech: Rozdíl vs. glipizid + metformin (95% CI)
Danish: 4.1 i produktresuméet for 10 mg, 4.4 og 5.2).
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Urinvejsinfektioner
Czech: Plísňové infekce
Danish: I yderligere studier af embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner blev der givet dapagliflozin i intervaller, der faldt sammen med de vigtigste perioder for organogenesen i hver art. Der blev ikke observeret hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet hos kaniner ved nogen af de testede doser; den højeste dosis testet er forbundet med en multipel af systemisk eksponering, som er ca. 1.191 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Czech: U králíků nebyla u žádné testované dávky pozorována toxicita na mateřský organismus ani vývojová toxicita; nejvyšší testovaná dávka odpovídá opakované systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující maximální doporučenou dávku u lidí.
Danish: PERFOREREDE DOSISBLISTERKORT 10 mg
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 10 mg
Danish: Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene side og "1427" indgraveret på den anden side.
Czech: Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s vyraženým "5" na jedné straně a "1427" na druhé straně.
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 3).
Czech: Ve srovnání s glipizidem výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c v týdnu 52 (non-inferioritu) ve srovnání s výchozí hodnotou (Tabulka 3).
Danish: For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt.
Czech: Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Danish: I så fald kan du komme i væskeunderskud (blive dehydreret).
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Danish: 2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af den dobbeltblinde studiemedicin i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepené klinické studii v krátkodobé dvojitě zaslepené části Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy
Danish: Tabel 4 Resultater ved uge 52 (LOCF
Czech: Tabulka 7 Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Danish: Type 2-diabetes mellitus
Czech: Diabetes mellitus 2. typu
Danish: Gruppen med kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid viste bedre reduktion af HbA1c fra baseline sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene (tabel 9).
Czech: Skupina s kombinovanou léčbou dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vykazovala vyšší snížení hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s podáním samotného dapagliflozinu, resp. s podáním samotného exenatidu s prodlouženým uvolňováním (tabulka 9).
Danish: Nefropati
Czech: Závrať
Danish: > 1,5-3,0 mmol/l
Czech: Hrozící DKA > 1,5-3,0 mmol/l
Danish: • Insulindosen skal reduceres forsigtigt, ved behov for at forebygge hypoglykæmi, for at undgå ketose og DKA (se pkt.
Czech: • Pokud je potřeba zabránit hypoglykemii, je třeba dávku inzulinu snižovat opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Danish: Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en mindre clearance pathway hos mennesker.
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
Danish: Blodglukosevariabilitet
Czech: Postprandiální hladina glukosy
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 4).
Czech: Ve srovnání s glipizidem výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c v týdnu 52 (non-inferioritu) ve srovnání s výchozí hodnotou (Tabulka 4).
Danish: Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 10 mg dapagliflozinum.
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemtidsvirkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
Czech: Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p < 0,0001 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
Danish: Disse ændringer blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Danish: Gruppen med kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid, viste bedre reduktion af HbA1c fra baseline sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene (tabel 8).
Czech: Skupina s kombinovanou léčbou dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vykazovala vyšší snížení hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s podáním samotného dapagliflozinu, resp. s podáním samotného exenatidu s prodlouženým uvolňováním (tabulka 8).
Danish: Edistride bør ikke initieres hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí [GFR] < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: Ved 48 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) sammenlignet med placebo -2,22 kg. Ved 102 uger var forskellen for dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med placebo og som tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Czech: Po 102 týdnech byl rozdíl pro dapagliflozin jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s placebem, resp. jako přídavná léčba k inzulinu -2,14, resp. -2,88 kg.