FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17), hefur ekki verið staðfest.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki nota lyfið.
Polish: NIE nakładać nasadki ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á sprautuna.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar þessara frumna í líkamanum.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Polish: Lek UDENYCA a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða UDENYCA
Polish: W przypadku zamrożenia odmrozić ją w lodówce przed podaniem.
Icelandic: Ef sprauta hefur frosið á að þýða hana í kæli fyrir lyfjagjöf.
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w lodówce w temperaturze 2°-8°C w oryginalnym opakowaniu.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í kæli við 2°til 8° C í öskjunni.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Kiedy nie stosować leku UDENYCA jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota UDENYCA Ekki má nota UDENYCA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem/podaniem ampułko-strzykawki.
Icelandic: Mikilvægt: lesið fylgiseðilinn fyrir notkun/meðhöndlun áfylltu sprautunnar.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli lek pozostawiono w temperaturze pokojowej przez więcej niż 72 godziny.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
Polish: NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Icelandic: EKKI hrista áfylltu sprautuna.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Polish: Wstrzyknąć dawkę 7 Usunąć nasadkę igły.
Icelandic: 7. Fjarlægið nálarhettuna.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga og/eða eitilfrumna er í lágmarki.
Polish: Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Polish: Lek należy podać co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii, pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Icelandic: 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Polish: Nasada tłoka
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga
Polish: Objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Polish: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Icelandic: 2500 Central Avenue
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
Polish: Jak przechowywać lek UDENYCA
Icelandic: Hvernig geyma á UDENYCA
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem kallast E. coli fylgt eftir með samtengingu við pólýetýlenglýkól (PEG).
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Icelandic: Miðað við próteininnihald eingöngu er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady (patrz rysunek 17).
Icelandic: Fleygið sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir inndælingu (sjá mynd 17).
Polish: A: Użyć wolnej ręki, aby delikatnie ścisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia (patrz rysunek 12).
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið varlega í húðina í kringum stungustaðinn (sjá mynd 12).
Polish: G-CSF może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Polish: Jak stosować lek UDENYCA
Icelandic: Hvernig nota á UDENYCA
Polish: Krwotok płucny2
Icelandic: Lungnablæðing2
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samruna erfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir.
Polish: sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Produkt UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Icelandic: UDENYCA má vera í stofuhita (ekki yfir 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Polish: To usunie igłę i zablokuje ją wewnątrz ampułko-strzykawki.
Icelandic: Við þetta dregst nálin til baka og er tryggilega geymd inni í sprautubolnum.
Polish: RYSUNEK 11
Icelandic: MYND 11
Polish: • jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Icelandic: veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Polish: 1 Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.
Polish: NIE używać tego leku w przypadku: - alergii na pegfilgrastym lub którąkolwiek z substancji.
Icelandic: EKKI nota ef um er að ræða: - ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða öðru innihaldsefni lyfsins.
Polish: Ampułko-strzykawka, z gumowym korkiem pokrytym bromobutylem i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Icelandic: Áfyllt sprauta með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Polish: Ampułko-strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður að nota hana innan 72 klst.
Polish: RYSUNEK 13
Icelandic: MYND 13
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy usunąć.
Icelandic: Sprautunni á að farga þegar inndælingin hefur verið gefin.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku UDENYCA W razie pominięcia dawki leku UDENYCA należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Icelandic: Ef skammtur af UDENYCA gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa eigi næsta skammt með inndælingu.
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
Polish: Lek UDENYCA zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Icelandic: UDENYCA inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia
Icelandic: Undirbúningur inndælingar
Polish: W związku ze stosowaniem leku UDENYCA zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun UDENYCA.
Polish: Pegfilgrastym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Icelandic: Pegfilgrastim inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: 9 Ścisnąć skórę między palcami i wprowadzić igłę.
Icelandic: Klípið í húðina og stingið nálinni í húðina.
Polish: Podczas stosowania leku UDENYCA należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þann tíma sem UDENYCA er notað nema læknirinn ákveði annað.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, más eða öndunarerfiðleika.
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach),
Icelandic: hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungu (lungnabólgu), vökva í lungu (lungnabjúgur), bólgu í lungu (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,6 ml).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (0,6 ml).
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Polish: Pegfilgrastym zawiera sorbitol.
Icelandic: Hjálparefni Pegfilgrastim inniheldur sorbitól.
Polish: NIE zamrażać ampułko-strzykawki ani NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Icelandic: Það má EKKI frysta eða hrista áfylltu sprautuna.
Polish: RYSUNEK 7
Icelandic: MYND 7
Polish: RYSUNEK 9
Icelandic: MYND 9
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með UDENYCA.
Polish: 10 Wcisnąć główkę tłoka w celu podania dawki.
Icelandic: MYND 14 10. Þrýstið á stimpilhausinn til að gefa skammt.
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Icelandic: Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Polish: aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur ofarlega vinstra megin í kvið eða í vinstri öxl, því það getur tengst vandamálum í milta öndunarerfiðleikar.
Polish: Zapalenie aorty (rzadko) (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Ósæðarbólga [mjög sjaldgæft] (sjá kafla 4.4).
Polish: Następnie usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 16).
Icelandic: Þá er sprautan tekin af stungustaðnum (sjá mynd 16).
Polish: Produkt leczniczy stosuje się w celu skrócenia czasu trwania małej liczby krwinek białych (neutropenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki związanej z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko dzielące się komórki).
Icelandic: Lyfið er notað til að stytta þann tíma sem fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð) og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 72 godziny.
Icelandic: UDENYCA má taka úr kæli og geyma við stofuhita (mest 30°C) ekki lengur en í 72 klst.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym nagromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum jákvæðum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Polish: RYSUNEK 10
Icelandic: MYND 10
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w sekcji 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MIÐI Á BAKKA
Polish: RYSUNEK 3
Icelandic: MYND 3
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af pegfilgrastimi er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Ampułko-strzykawka mają automatyczne zabezpieczenie igły.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki w przypadku jej upuszczenia bez nasadki osłaniającej igłę.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar.
Polish: • rzadko zgłaszano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu) u pacjentów z nowotworami i zdrowych dawców.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólga í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjarta um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) z użyciem ampułko-strzykawki.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling með 6 mg undir húð með áfylltri sprautu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UDENYCA W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku UDENYCA, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef notað er meira af UDENYCA en til er ætlast skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Polish: Niemcy
Icelandic: Írland
Polish: Jeżeli lekarz stwierdz ił, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów lub jeśli u pacjenta zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie rozkłada fruktozy, należy poradzić się lekarza przed przyjęciem lub zastosowaniem u pacjenta tego leku.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Polish: C: Po całkowitym wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę i użyć wolnej ręki do stabilizacji dolnej części ampułko-strzykawki.
Icelandic: Losið um húðina eftir að nálinni hefur verið stungið alveg í hana og notið lausu höndina til þess að gera sprautuna stöðuga.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Icelandic: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning, og almenn þreytutilfinning.
Polish: UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Icelandic: UDENYCA 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Jak stosować lek UDENYCA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek UDENYCA Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota UDENYCA Hvernig nota á UDENYCA
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia do wstrzyknięcia podskórnego są:
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór pegfilgrastymu nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Fyrir notkun á að skoða pegfilgrastim lausn með tilliti til sýnilegra agna.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur manna (human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)) er sykurprótein sem stjórnar nýmyndun og losun daufkyrninga úr beinmerg.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Polish: Wielkość opakowania: każde pudełko kartonowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły w blistrze na plastikowej tacce.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 áfyllta sprautu með sjálfvirkri nálarvörn í þynnupökkuðum plastbakka.
Polish: RYSUNEK 4
Icelandic: MYND 4
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þ.m.t. millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Polish: 4 Sprawdzić wygląd ampułko-strzykawki i roztworu.
Icelandic: MYND 6 4. Skoðið sprautuna og lausnina.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Polish: Tłok
Icelandic: Skammtar
Polish: SC.
Icelandic: A.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe niezbyt częste przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá miltisstækkun, yfirleitt án einkenna, og miltisrofi, þ.m.t. banvænum tilvikum í kjölfar gjafar pegfilgrastims (sjá kafla 4.8).
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Aftanverðir upphandleggir