FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Aubagio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev, povišeni jetreni enzimi, mučnina (osjećaj slabosti) i alopecija (gubitak kose).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b' Aubagio (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarrea, żieda fl-enzimi tal-fwied, nawżja (dardir), u alopeċja (telf ta' xagħar).
Croatian: Ustanovilo se da je lijek Aubagio djelotvorniji od placeba: nakon otprilike 9 mjeseci (36 tjedana) broj aktivnih lezija bio je oko 1 po snimci kod bolesnika koji su uzimali Aubagio i oko 2,7 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: wara madwar 9 xhur (36 ġimgħa), l-għadd ta' leżjonijiet attivi kien ta' madwar 1 għal kull analiżi f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio meta mqabbla ma' madwar 2.7 f' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aubagio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aubagio?
Croatian: Dva ispitivanja s 2257 bolesnika uspoređivala su učinke lijeka Aubagio s placebom na smanjenje broja relapsa po bolesniku u godini dana (nazvano "godišnja stopa relapsa").
Maltese: Żewġ studji li fihom ħadu sehem 2,257 pazjent qabblu l-effetti ta' Aubagio ma' plaċebo fit-tnaqqis talgħadd ta' rikaduti għal kull pazjent fis-sena (msejħa r-‘rata ta' rikaduti fis-sena').
Croatian: Četvrto ispitivanje s 324 bolesnika uspoređivalo je učinke lijeka Aubagio s interferonom beta-1a (druga terapija za multiplu sklerozu) na stopu neuspješnog liječenja, s obzirom na vrijeme do prvog relapsa bolesnika ili trajnog prekida liječenja.
Maltese: Ir-raba' studju li fih ħadu sehem 324 pazjent qabbel l-effetti ta' Aubagio ma' interferon beta-1a (kura oħra għall-MS) fuq ir-rata tal-falliment tal-kura, billi ħares lejn iż-żmien sakemm il-pazjenti kellhom lewwel rikaduta jew waqqfu l-kura tagħhom b'mod permanenti.
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Croatian: **zaostajanje u rastu (vidjeti Kliničko iskustvo)
Maltese: **Ittardjar fit-tkabbir (ara Esperjenza klinika).
Croatian: ATK oznaka: R01AD12
Maltese: R01AD12
Croatian: Bijela suspenzija.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Croatian: Sprej za nos, suspenzija.
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irska
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, L- Irlanda
Croatian: Avamys sadrži benzalkonijev klorid
Maltese: Avamys fih benzalkonium chloride.
Croatian: Farmakokinetički podaci dobiveni su samo od malog broja starijih bolesnika (≥65 godina, n=23/872; 2,6%).
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani ( 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. prosinca 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Diċembru 2012
Croatian: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Croatian: Glaxo Operations UK, Ltd, (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Upotrijebljena je sljedeća konvencija u klasifikaciji učestalosti: vrlo često ≥1/10; često ≥1/100 do <1/10; manje često ≥1/1000 do <1/100; rijetko ≥1/10 000 do <1/1000; vrlo rijetko <1/10 000.
Maltese: Mhux komuni >1/1000 sa <1/100; Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Croatian: Interakcije s inhibitorima CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A
Croatian: Djeca (6 do 11 godina)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Croatian: *epistaksa
Maltese: *Epistassi
Croatian: Pedijatrijska populacija:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Croatian: Uzimanje Avamysa:
Maltese: Tużax Avamys:
Croatian: Avamys (flutikazonfuroat) pripada skupini lijekova koji se nazivaju glukokortikoidi.
Maltese: Avamys (fluticasone furoate) jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
Croatian: Razlika srednjih vrijednosti među skupinama bila je -0,27 cm na godinu [95% CI -0,48 do -0,06%].
Maltese: Id-differenza medja tal-kura kienet ta' -0.27 cm kull sena [95% CI -0.48 sa -0.06].
Croatian: Rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, angioedem, osip i urtikariju
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx u urtikarja.
Croatian: 8 Ponovite korake od 4 do 7 za drugu nosnicu.
Maltese: 8 Irrepeti passi 4 sa 7 biex tikkura l-imnifsejn l-ieħor.
Croatian: Sezonski alergijski rinitis kod odraslih i adolescenata
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
Croatian: Avamys je dostupan u veličini pakiranja od 30, 60 i 120 potisnih doza.
Maltese: Avamys ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Bolesnici koji primjenjuju ritonavir
Maltese: Pazjenti fuq ritonavir
Croatian: Potencijalni sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zaostajanje u rastu djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i rjeđe niz psiholoških i bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Maltese: Effetti sistematiċi potenzjali jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, ittartjar tat-tkabbir fi tfal u adoloxxenti, katarretti, glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' imġieba inkluż iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal It-trattament b'dożi ta' corticosteroids nażali akbar minn dawk rakkomandati jista' jirriżulta' f'soppressjoni adrenali klinika ta' ċerta sinifikanza.
Croatian: 30 potisaka 60 potisaka 120 potisaka
Maltese: 30 sprejjatura 60 sprejjatura 120 sprejjatura
Croatian: 7 Ako je Vaša doza 2 potiska u svaku nosnicu, ponovite korake od 4 do 6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija 2 sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 i više godina)
Maltese: Adulti u adolexxenti (12-il sena u ikbar)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Croatian: Avamys je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 i više godina).
Maltese: Avamys huwa indikat f'adulti u adolexxenti u tfal (minn 6 snin 'l fuq).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Croatian: Glavni put metabolizma je funkcija hidrolize Sfluorometilkarbotioata u cilju formiranja metabolita 17β-karboksilne kiseline.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17-carboxylic acid.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su rijetko prijavljene reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju (manje od 1 slučaja na 1000 bolesnika).
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma rapporti rari ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi (anqas minn każ wieħed minn kull 1,000 pazjent).
Croatian: Vezanje flutikazonfuroata za proteine plazme veće je od 99%.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Croatian: Flutikazonfuroat se opsežno distribuira s volumenom distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže od, u prosjeku, 608 l.
Maltese: Fluticasone furoate jitferrex ħafna b'volum medju ta' distribuzzjoni steady-state ta' 608 l.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosti i djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika sa sezonskim i cjelogodišnjim alergijskim rinitisom flutikazonfuroatu je bilo izloženo 243 bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina, 790 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina te 241 bolesnik u dobi od 2 do < 6 godina.
Maltese: Esponiment pedjatriku għal fluticasone furoate fi studji ta' sigurtà u effikaċja f'rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta' żmien kien jinkludi 243 pazjent minn 12 sa <18-il sena, 790 pazjent minn 6 sa <12-il sena u 241 pazjent minn sentejn sa <6 snin.
Croatian: Avamys je indiciran u liječenju simptoma alergijskog rinitisa.
Maltese: Avamys hu indikat għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Croatian: PRILOG III
Maltese: ANNESS III
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju dizajniranom da procijeni sigurnost očiju pri uporabi flutikazonfuroata (u dozi od 110 mg jednom dnevno u obliku spreja za nos), odrasli i djeca s višegodišnjim alergijskim rinitisom primali su ili flutikazonfuroat (n=367) ili placebo (n=181).
Maltese: Fi studju ta' sentejn maħsub biex jevalwa s-sigurtà okulari ta' fluticasone furoate (110 mikrogrammi darba kuljum bħala sprej għall-imnieħer), adulti u adolexxenti b'rinite allerġika tal-istaġun irċevew fluticasone furoate (n=367) jew plaċebo (n=181).
Croatian: Flutikazonfuroat se rapidno uklanja (ukupni klirens u plazmi od 58,7 l/h) iz sistemske cirkulacije, prvenstveno pomoću jetrenog metabolizma u neaktivni 17β-karboksilni metabolit (GW694301X) putem citokroma P450 enzima CYP3A4.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċ-ċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17-carboxylic mhux attiv (GW694301X), blenzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Croatian: Sprej za nos, suspenzija 1 bočica - 30 potisaka 1 bočica - 60 potisaka 1 bočica - 120 potisaka
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze od 400 mikrograma oralno inhaliranog flutikazonfuroata kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) rezultiralo je povišenim Cmax (42%) i AUC (0∞) (172%) te umjerenim (u prosjeku 23%) smanjenjem vrijednosti kortizola u bolesnika u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Croatian: Pri 110 mikrograma, medijan koncentracija kod ispitanika s mjerljivim vrijednostima bile su 14,3 pg/ml u djece u dobi od 2 do 5 godina i 14,4 pg/ml u djece u dobi od 6 do 11 godina.
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Croatian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: U ispitivanju interakcije intranazalno primijenjenog flutikazonfuroata s potentnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom, u skupini na ketokonazolu (6 od 20 ispitanika) je bilo više ispitanika s mjerljivim koncentracijama flutikazonfuroata u usporedbi s placebom (1 od 20 ispitanika).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate flimnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Croatian: Pogledajte dio 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Croatian: LOT
Maltese: LOTT
Croatian: *Epistaksa je općenito bila blagog do umjerenog intenziteta.
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Nazalni pripravci kortikosteroida.
Maltese: Preparazzjonijiet nażali kortikosterojdi.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glukoza, bezvodna celuloza, disperzibilna polisorbat 80 benzalkonijev klorid dinatrijev edetat voda, pročišćena
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Croatian: Medijan koncentracija flutikazonfuroata kod ispitanika s mjerljivim vrijednostima pri 55 mikrograma bile su 18,4 pg/ml u djece u dobi od 2 do 5 godina i 18,9 pg/ml u djece u dobi od 6 do 11 godina.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet ta' fluticasone furoate f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli wara doża ta' 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Croatian: Povećanje stražnje subkapsularne zamućenosti (≥0,3 od početne vrijednosti) bilo je češće u ispitanika liječenih flutikazonfuroatom 110 mikrograma [14 (4%)] u odnosu na placebo [4 (2%)] i bilo je prolazne naravi za 10 ispitanika iz skupine liječene flutikazonfuroatom i 2 ispitanika iz skupine liječene placebom.
Maltese: Żidiet fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi) kienu aktar frekwenti f'individwi kkurati b'110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate [14 (4%)] kontra plaċebo [4 (2%)] u kienu ta' natura temporanja għal għaxar individwi fil-grupp ta' fluticasone furoate u żewġ individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Flutikazonfuroat u dozi od 110 mikrograma jednom na dan nije bio povezan sa supresijom osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA) kod odraslih, adolescenata i djece.
Maltese: 110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate darba kuljum ma ġewx assoċjati ma' hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression f'suġġetti adulti, adolexxenti jew pedjatriċi.
Croatian: Flutikazonfuroat prolazi nepotpunu apsorpciju i ekstenzivni metabolizam prvog prolaza u jetri i crijevima što rezultira zanemarivom sistemskom izloženosti.
Maltese: Fluticasone furoate jiġi assorbit mhux kompletament u metabolizzat b'mod first-pass estensivament fil-fwied u l-imsaren li jirriżulta f'esponiment sistemiku negliġibbli.
Croatian: Smetnje vida mogu biti prijavljene kod sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.
Maltese: Jistgħu jiġu rrappurtati disturbi fil-vista bl-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Croatian: Mjerljive razine bile su primijećene kod 15,1% pedijatrijskih bolesnika nakon intranazalne doze od 110 mikrograma jednom na dan i samo kod 6,8% pedijatrijskih bolesnika nakon doze od 55 mikrograma jednom na dan.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ġew osservati f'15.1 % ta' pazjenti pedjatriċi wara dożaġġ fl-imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum u f'6.8 % biss ta' pazjenti pedjatriċi wara doża ta' 55 mikrogrammi darba kuljum.
Croatian: Flutikazonfuroat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji posjeduje vrlo visok afinitet za glukokortikoidne receptore te ima snažno protuupalno djelovanje.
Maltese: Fluticasone furoate huwa corticosteroid trifluworinat sintetiku b'affinita` kbira ħafna għar-riċettur talglucocorticoid u għandu effett qawwi kontra l-infjammazzjoni.
Croatian: Flutikazonfuroat se brzo uklanja ekstenzivnim metabolizmom prvog prolaza putem citokroma P450 3A4.
Maltese: Fluticasone fuorate jitneħħa malajr b'metaboliżmu first pass estensiv medjat biċ-ċitokromju P450 3A4.
Croatian: Post-hoc analiza nakon 6 i 12 tjedana, u istom ispitivanju kao i 6-tjedna ispitivanja sigurnosti HPA osi, išli su u prilog djelotvornosti spreja za nos koji sadržava flutikazonfuroat primijenjen u dozi od 110 mikrograma jednom na dan.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fleffikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Croatian: Drugi sastojci su bezvodna glukoza, disperzibilna celuloza, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat i pročišćena voda (vidjeti dio 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat (ara sezzjoni 2).
Croatian: Povećanje IOT (≥ 7 mmHg od početne vrijednosti) bilo je češće u ispitanika liječenih flutikazonfuroatom 110 mikrograma: 7 (2%) za flutikazonfuroat 110 mikrograma jednom na dan i 1 (<1%) za placebo.
Maltese: 7 (2%) għal fluticasone furoate 110 mikrogrammi darba kuljum u 1 (<1%) għall-plaċebo.
Croatian: Sadrži 30, 60 ili 120 potisaka lijeka, ovisno o veličini pakiranja koje je bilo propisano Vama.
Maltese: Ser ikun fih 30, 60 jew 120 sprejjatura, skond id-daqs tal-pakkett li ġejt preskritt.
Croatian: U tjednima 52 i 104, 95% ispitanika iz obje skupine imalo je vrijednosti stražnjeg subkapsularnog zamućenja unutar ±0,1 od početne vrijednosti za svako oko, a u 104. tjednu ≤1% ispitanika iz obje skupine imalo je povećanje stražnjeg subkapsularnog zamućenja ≥0,3 od početne vrijednosti.
Maltese: F'ġimgħat 52 u 104, 95% tal-individwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom valuri ta' opaċità subkapsulari posterjuri f'± 0.1 tal-valuri fil-linja bażi għal kull għajn u, f'ġimgħa 104, ≤1% talindividwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom żieda ta' 0.3 mil-linja bażi fl-opaċità subkapsulari posterjuri.
Croatian: Nije bilo učinka na serumski kortizol u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (flutikazonfuroat/vilanterol 100/12,5 mikrograma).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett fuq kortisol fis-serum f'individwi b'indeboliment sever tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 mikrogramma).
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja oralno inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol tijekom 7 dana, došlo je do povećanja sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (u prosjeku dvostruko prema mjerenju AUC(0-24)) u ispitanika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' fluticasone furoate/vilanterol meħudin mill-ħalq għal 7 ijiem, kien hemm żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate (bħala medja darbtejn ogħla minn kif imkejjel mill-AUC(0-24)) f'individwi b'indeboliment moderat jew sever talfwied (Child-Pugh B jew C) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika u primarnim ishodima [vrijeme povećanja stražnjeg subkapsularnog zamućenja (0,3 od početne vrijednosti prema Lens Opacities Classification System, verzija III (LOCS III stupanj)) i vrijeme povećanja intraokularnog tlaka (IOT; 7 mmHg od početne vrijednosti)] između dvije skupine.
Maltese: Ir-riżultati primarji [ħin saż-żieda fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi fis-Sistema tal-Klassifika tal-Opaċitajiet tal-Lenti, Verżjoni III (LOCS grad III)) u l-ħin sa żieda fil-pressjoni tal-għajn (IOP; 7 mmHg mil-linja bażi)] ma kienux statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Croatian: Smetnje vida
Maltese: Disturbi fil-vista
Croatian: Jedan potisak sadrži 27,5 mikrograma flutikazonfuroata
Maltese: Kull sprejjatura fiha 27.5 mikrogrammi ta' fluticasone furoate
Croatian: Podaci o indukciji i inhibiciji enzima ukazuju da nema teorijske osnove za očekivanje metaboličkih interakcija između flutikazonfuroata i drugih lijekova čiji je metabolizam posredovan citokromom P450, primijenjenog u klinički značajnim intranazalnim dozama.
Maltese: It-tagħrif dwar l-inibizzjoni u l-induzzjoni ta' enzimi jindika li m'hemmx bażi teoretika li fuqha wieħed jantiċipa interazzjonijiet metaboliċi bejn fluticasone furoate u l-metaboliżmu medjat biċċitokromu P450 ta' komposti oħra f'dożi fl-imnieħer klinikament rilevanti.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjoni 5.1 u 5.2 iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Croatian: PRILOG II
Maltese: ANNESS II
Croatian: Vrijednosti su slične onima primijećenima kod odraslih osoba (12 i više godina), gdje su medijani koncentracije kod ispitanika s mjerljivim vrijednostima bile 15,4 pg/ml pri 55 mikrograma i 21,8 pg/ml pri 110 mikrograma.
Maltese: Dawn il-valuri huma simili għal dawk li dehru fl-adulti (12+) fejn il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Croatian: Djeca od 6 do 11 godina starosti
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
Croatian: Dozu treba titrirati na najmanju dozu kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas sa' l-inqas doża fejn jinżamm kontroll effettiv tas-sintomi.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s ritonavirom zbog rizika od povećane sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' ritonavir mhux irrakkomandat minħabba r-riskju ta' esponiment sistemiku akbar għal fluticasone furoate (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SAD
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Croatian: South San Francisco, CA 94080-4990 SAD
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Croatian: Ukupno preživljenje (završna analiza)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
Croatian: 5,5 - ND 6,1 - ND 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Maltese: 5.5 −NR 6.1 −NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Croatian: Klasifik acija organskih sustava (SOC)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal organi (SOC)
Croatian: Incidencija je varirala između 10% (4/40) i 20% (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Croatian: KT+BV
Maltese: CT+BV
Croatian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: • Ispitivanje AVF3694g (kapecitabin)
Maltese: • Study AVF3694g (capecitabine)
Croatian: Avastin može štetno djelovati na plodnost žena.
Maltese: Avastin jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Croatian: Ukupno je randomizirano 820 bolesnika.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Croatian: plućna embolija,
Maltese: Emboliżmu pulmonari,
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno b
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa b
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Croatian: • Skupina KT+BV (kemoterapija i bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Croatian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml bočica EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml bočica
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Croatian: Singapur
Maltese: Singapore
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Tromboembolija).
Maltese: Tromboemboliżmu
Croatian: (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: [NCI-CTCAE
Croatian: 4 Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Croatian: Tablica 23 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MO22224
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: Skupina 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Croatian: (p-vrijednost
Maltese: (valur p
Croatian: Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Croatian: Trehaloza dihidrat Natrijev fosfat Polisorbat 20
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Croatian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Croatian: ● nedostatak energije,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Croatian: Omjer hazarda c p-vrijednost
Maltese: Hazard ratio Valur p
Croatian: FOLFOX-4 ili XELOX + bevacizumab (n=699)
Maltese: jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Croatian: Omjer hazarda b
Maltese: Hazard ratio b
Croatian: KT (n=182)
Maltese: CT (n=182)