FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih randomizirali na dakomitinib, so v primerjavi z bolniki, ki so jih randomizirali na gefitinib, dokazali statistično pomembno izboljšanje PFS, kot so ga določili s pregledom IRC; glejte preglednico 5 in sliko 1.
Estonian: IRC hinnangu kohaselt ilmnes PFS-i statistiliselt oluline paranemine dakomitiniibirühma randomiseeritud patsientidel võrreldes gefitiniibirühma randomiseeritutega, vt tabel 5 ja joonis 1.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so poročali o zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravi ajal Vizimproga on teatatud transaminaaside aktiivsuse suurenemisest (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Hepatotoksičnost in zvečanje vrednosti transaminaz
Estonian: Hepatotoksilisus ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Slovenian: Opadry II modra 85F30716, ki vsebuje: polivinilalkohol - delno hidroliziran (E1203) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521) indigotin (E132)
Estonian: Sinine värvaine Opadry II Blue 85F30716, mis sisaldab: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi (E1203), talki (E553b), titaandioksiidi (E171), makrogooli (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakki (E132).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro v prvi liniji zdravljenja bolnikov z NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (ARCHER 1050)
Estonian: Vizimpro esmavaliku ravis mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel on EGFR-i aktiveerivad mutatsioonid (ARCHER 1050)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč*
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskuse vähenemise järjekorras.
Slovenian: dakomitinib (n = 227)
Estonian: Dakomitiniib (N = 227)
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor) in dakomitiniba (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Tuleb vältida prootonpumba inhibiitorite (PPI-d) samaaegset kasutamist dakomitiniibiga (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pri ljudeh sta glavni presnovni poti dakomitiniba oksidacija in konjugacija z glutationom.
Estonian: Inimestel on dakomitiniibi olulised metaboolsed rajad oksüdatsioon ja glutatiooniga konjugatsioon.
Slovenian: dakomitinib n = 227
Estonian: Dakomitiniib N=227
Slovenian: C] dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je bil v obtoku najizdatneje prisoten presnovek O-dezmetil dakomitinib.
Estonian: C] dakomitiniibi ühekordse suukaudse 45-mg annuse manustamist oli koguseliselt vereringes kõige rohkem O-desmetüüldakomitiniibi.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic niso izvedli.
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, ki ga imenujemo ''nedrobnocelični rak pljuč''.
Estonian: Vizimproga ravitakse täiskasvanuid, kellel on mitteväikerakk-kopsuvähiks nimetatav kopsuvähk.
Slovenian: Rezultati OS iz končne analize (datum zaključka zbiranja podatkov: 17. februar 2017) - do takrat se je zgodilo 48,7 % dogodkov - so pokazali HR 0,760 (95 % IZ: 0,582; 0,993) ter za 7,3 meseca daljše mediano OS (mediano OS: 34,1 meseca [95 % IZ: 29,5; 37,7] in 26,8 meseca [95 % IZ: 23,7; 32,1] v skupini, ki je prejemala dakomitinib, oziroma skupini, ki je prejemala gefitinib).
Estonian: Lõppanalüüsi ajal (andmed seisuga 17. veebr 2017), kui 48,7% juhtudest oli esinenud, oli OS-i tulemuste HR 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) ja OS-i mediaan oli pikenenud 7,3 kuu võrra (OS-i mediaan dakomitiniibirühmas ja gefitiniibirühmas vastavalt 34,1 kuud [95% CI: 29,5; 37,7] ja 26,8 kuud [95% CI: 23,7; 32,1]).
Slovenian: Dakomitinib ni bil mutagen v (Amesovem) preskusu bakterijskih reverznih mutacij in ni bil klastogen ali anevgen v preskusu mikronukleusov v kostnem mozgu in vivo pri samcih in samicah podgan.
Estonian: Dakomitiniib ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringutes (Amesi analüüs) ega klastogeenne või aneugeenne emaste ja isaste rottide luuüdi mikronukleuse in vivo uuringutes.
Slovenian: Ni znano, ali se dakomitinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas dakomitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: okrnjeno dakomitinib:(n = 227, št. dogodkov = 136) mediana 14,7, 95 % IZ (11,1; 16,6) gefitinib:(n = 225, št. dogodkov = 179) mediana 9,2, 95 % IZ (9,1; 11,0)
Estonian: Dakomitiniib: (N = 227, juhtude arv = 136) Mediaan 14,7; 95% CI (11,1; 16,6)
Slovenian: Učinek dakomitiniba in O-dezmetil dakomitiniba na encime CYP In vitro imata dakomitinib in njegov presnovek O-dezmetil dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Estonian: Dakomitiniibi ja O-desmetüüldakomitiniibi toime CYP-ensüümidele In vitro on dakomitiniibil ja selle metaboliidil O-desmetüüldakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP3A4/5 toimet.
Slovenian: • zdravila za zmanjševanje želodčne kisline z dolgotrajnim delovanjem, na primer zaviralci protonske črpalke (za razjede, prebavne motnje in zgago).
Estonian: • pikatoimelised ravimid maohappesuse vähendamiseks, nt prootonpumba inhibiitorid (haavandite, seedehäirete ja kõrvetiste vastu).
Slovenian: • Vnetje pljuč (pogosto, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Težave z dihanjem, kratka sapa, ki jih lahko spremljata kašelj ali vročina.
Estonian: • Kopsupõletik (sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Hingamisraskus, hingeldus, võimalik et koos köha või palavikuga.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da dakomitinib lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom (ali zmanjša izpostavljenost aktivnim presnovkom), ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6.
Estonian: Nende tulemuste põhjal saab eeldada, et dakomitiniib võib suurendada teiste, peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite ekspositsiooni (või vähendada kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega).
Slovenian: V namenskem preskušanju pri okvari jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 30 mg zdravila Vizimpro izpostavljenost dakomitinibu (AUCinf in Cmax) nespremenjena pri blagi okvari jeter (Child-Pugh A; n = 8) in zmanjšana za 15 % oziroma 20 % pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh B; n = 9) v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter (n = 8).
Estonian: Pärast Vizimpro ühekordse suukaudse 30 mg annuse manustamist spetsiaalses maksakahjustuse uuringus ei muutunud dakomitiniibi ekspositsioon (AUCinf ja Cmax) kerge maksakahjustusega (ChildiPugh' klass A; N = 8) patsientidel ja vähenes mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B; N = 9) patsientidel vastavalt 15% ja 20% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (N = 8).
Slovenian: Mediano trajanje diareje katerekoli stopnje je bilo 20 tednov, mediano trajanje diareje stopnje ≥ 3 pa 1 teden (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astme diarröa mediaankestus oli vastavalt 20 nädalat ja 1 nädal (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, so poročali o ILD/pnevmonitisu, ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Vizimprot saavatel patsientidel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi juhtudest, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bolezni prebavil diareja* stomatitis bruhanje navzea
Estonian: Diarröa* Stomatiit Oksendamine Iiveldus
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom (ali zmanjša izpostavljenost aktivnim presnovkom drugih zdravil), ki se presnavljajo preko CYP2D6.
Estonian: Vizimpro võib suurendada teiste, CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite ekspositsiooni (või vähendada aktiivsete metaboliitide ekspositsiooni).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 1 %) poročali pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili diareja (2,0 %), intersticijska bolezen pljuč (1,2 %), izpuščaj (1,2 %) in pomanjkanje apetita
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini (≥ 1%) teatatud rasked kõrvaltoimed olid diarröa (2,0%), interstitsiaalne kopsuhaigus (1,2%), lööve (1,2%) ja söögiisu vähenemine (1,2%).
Slovenian: V študijah toksičnost pri ponavljajočih odmerkih z dakomitinibom so pri samicah podgan, ki so jim dali približno 0,3-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka (6 mesecev), opazili učinke na reprodukcijske organe, ki so bili omejeni na reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici.
Estonian: Dakomitiniibi korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimet nende emasrottide suguelunditele, kellele manustatud annuse ekspositsioon oli võrreldav ligikaudu 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul (6 kuu jooksul); need piirdusid emakakaela ja tupe epiteeli pöörduva atroofiaga.
Slovenian: Če izpustite odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal.
Slovenian: • pomanjkanje apetita
Estonian: • Söögiisu vähenemine
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vizimpro 6.
Estonian: Kuidas Vizimprot säilitada 6.
Slovenian: Bolnike z možganskimi metastazami ali leptomeningealno boleznijo ali PS po ECOG ≥ 2 so izključili iz preskušanja.
Estonian: Uuringust jäeti välja aju metastaasidega või leptomeningeaalse haigusega patsiendid ja patsiendid, kellel oli ECOG PS ≥ 2.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo eksfoliativne kožne bolezni, uvedite peroralne antibiotike in topikalne steroide.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib eksfoliatiivne nahahaigus, tuleb alustada ravi suukaudsete antibiootikumide ja toopiliste steroididega.
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda dakomitiniibiga ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Vizimpro, so poročali o izpuščaju ter eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravi ajal Vizimproga on teatatud lööbest, erütematoossetest ja eksfoliatiivsetest nahahaigustest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnem dajanju zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6, razen če je uporaba takih zdravil nujna (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Vältida tuleb peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegset manustamist, väljaarvatud juhtudel kui see on kaalutletud (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zdravite z antidiaroiki (npr. loperamid) in zadostnim uživanjem tekočin ali intravenskim dajanjem tekočin ali elektrolitov, kot je primerno.
Estonian: Tuleb alustada ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega (nt loperamiid) ja manustada suukaudselt piisavalt vedelikke või vajadusel intravenoosselt
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Slovenian: Razlogi za zmanjšanje odmerka zaradi kateregakoli neželenega učinka, o katerih so najpogosteje poročali (> 5 %) pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili izpuščaj (32,2 %), bolezni nohtov (16,5 %) in diareja (7,5 %).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 5%) annuse vähendamist nõudnud kõrvaltoimed olid lööve (32,2%), küünekahjustused (16,5%) ja diarröa (7,5%).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro v monoterapiji je indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer) z aktivirajočimi mutacijami gena receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFREpidermal Growth Factor Receptor).
Estonian: Vizimpro monoteraapiana on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6 (glejte poglavje 4.).
Estonian: Vältida tuleb peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegset manustamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Dakomitiniba pri bolnikih s hudo (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter niso preučevali.
Estonian: Dakomitiniibi ei ole uuritud raske (Childi-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Slovenian: Mediano trajanje ILD/pnevmonitisa katerekoli stopnje je bilo 13 tednov, mediano trajanje ILD/pnevmonitisa stopnje ≥ 3 pa 1,5 tedna (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astme interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi mediaankestus oli vastavalt 13 nädalat ja 1,5 nädalat (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vizimpro - Učinkovina je dakomitinib (v obliki dakomitinibijevega monohidrata).
Estonian: Mida Vizimpro sisaldab - Toimeaine on dakomitiniib (dakomitiniibmonohüdraadina).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje 1 ali 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: • 1. ja 2. astme toksilisuse korral ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Estonian: EGFR-i mutatsiooni olemasolu ja tüübi hindamine
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dakomitinibom je treba določiti status mutacij EGFR (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enne dakomitiniibravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFR-i mutatsioonide olemasolu ja tüüp (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Pri diareji stopnje 2, ki se ne izboljša do stopnje ≤ 1 v 24 urah uporabe antidiaroikov (npr. loperamid) in zadostnega uživanja tekočin, prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Estonian: • Kui 2. astme diarröa ei ole kõhulahtisusevastaste ravimite (nt loperamiid) kasutamisel ja piisaval hulgal vedelike suukaudsel manustamisel leevenenud 24 tunni jooksul 1. astmeni või alla selle, tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Slovenian: Za preprečitev suhe kože začnite zdravljenje z vlažilnimi kremami, po pojavu izpuščaja pa začnite zdravljenje s topikalnimi antibiotiki, emolienti in topikalnimi steroidi.
Estonian: Nahakuivuse vältimiseks tuleb alustada ravi niisutavate vahenditega, lööbe tekkimisel tuleb alustada ravi toopiliste antibiootikumide, nahka pehmendavate ja rahustavate vahendite ning toopiliste steroididega.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vizimpro
Estonian: Kuidas Vizimprot võtta
Slovenian: Učinek dakomitiniba na encime UGT
Estonian: Dakomitiniibi toime UGT-ensüümidele
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Estonian: • Kehakaalu vähenemine
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vizimpro se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vizimpro võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: Zdravilo Vizimpro je za peroralno uporabo.
Estonian: Vizimpro on suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vizimpro morate imeti na voljo zdravilo proti driski.
Estonian: Enne Vizimpro-ravi alustamist veenduge, et teil on kõhulahtisusevastased ravimid käepärast.
Slovenian: Kadar zdravilo Vizimpro dajemo bolnikom z blago (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) ali zmerno (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Estonian: Vizimpro manustamisel kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
Slovenian: V sklopu programa zdravljenja z dakomitinibom je odpoved jeter privedla do smrtnega izida pri 1 bolniku.
Estonian: Kõigist dakomitiniibi kasutanud patsientidest lõppes maksapuudulikkus surmaga ühel patsiendil.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dakomitinibom niso izvedli.
Estonian: Dakomitiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Slovenian: Ob pojavi izpuščaja obvestite zdravnika.
Estonian: Teatage oma arstile, kui tekib lööve.
Slovenian: Trajanje odziva pri odzivnih bolnikih (glede na IRC) število odzivnih bolnikov glede na pregled IRC, n (%) mediano DoR v mesecih (95 % IZ) HR (95% IZ)
Estonian: DoR ravivastusega patsientidel (IRC hinnangul) Ravivastusega patsientide arv IRC hinnangul, n (%)
Slovenian: Suha koža vključuje naslednja priporočena izraza: suha koža, kseroza.
Estonian: Nahakuivus hõlmab järgmisi eelistermineid: nahakuivus, kseroos.
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda dakomitiniibiga ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vizimpro võtmist 3.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 121 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 121 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v preskušanju ARCHER 1050 pri bolnikih s predhodno nezdravljenim NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - Intent-To-Treat)
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ARCHER 1050 varem mitteravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga ja EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga patsientidelITT-populatsioon
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Estonian: Kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna võite vajada kiiret arstiabi.
Slovenian: Mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bilo 53 tednov, mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni stopnje ≥ 3 pa je bilo 2 tedna.
Estonian: Mis tahes raskusastmetega ja ≥ 3. astme lööbe ja erütematoossete nahahaiguste mediaankestus oli vastavalt 53 nädalat ja 2 nädalat.
Slovenian: Najpogostejši (> 0,5 %) razlogi za trajno prekinitev zdravljenja, povezani z neželenimi učinki pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili: izpuščaj (2,4 %), intersticijska bolezen pljuč (2,0 %) in diareja (0,8 %).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 0,5%) ravi jäädava lõpetamise põhjused olid lööve (2,4%), interstitsiaalne kopsuhaigus (2,0%) ja diarröa (0,8%).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 81 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 81 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti, so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Estonian: Ravi jäädavat lõpetamist nõudnud tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Slovenian: b. Na podlagi stratificiranega log-rank testa.
Estonian: b. Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (glede na IRC) število bolnikov z dogodkom, n (%) mediano PFS v mesecih (95 % IZ) HR (95% IZ)
Estonian: Juhtudega patsientide arv, n (%) PFS-i mediaan kuudes (95% CI) HR (95% CI)
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP2D6 glavni izoencim CYP, ki sodeluje pri nastajanju O-dezmetil dakomitiniba, CYP3A4 pa je prispeval k nastajanju drugih, manj pomembnih oksidativnih presnovkov.
Estonian: CYP-isoensüüm O-desmetüüldakomitiniibi moodustumises, samas kui CYP3A4 osales teiste vähemoluliste oksüdatiivsete metaboliitide moodustumises.
Slovenian: • Pri eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje 1 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: • 1. astme eksfoliatiivsete nahahaiguste korral ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: • Pri diareji stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Estonian: • ≥ 3. astme diarröa korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Slovenian: Začnite ali nadaljujte zdravljenje in/ali zagotovite zdravljenje z dodatnimi zdravili (npr. širokospektralni peroralni ali intravenski antibiotiki in topikalni steroidi).
Estonian: Tuleb alustada ravi ja/või lisaravi (nt laia toimespektriga suukaudsed või intravenoossed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
Slovenian: • srbenje
Estonian: • Sügelus
Slovenian: Če se vam pojavijo kakršnikoli novi simptomi ali se simptomi poslabšajo, vključno s težavami pri dihanju, kratko sapo ali kašljem s sluzjo ali brez nje ali vročino, o tem takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad uued sümptomid või mõni sümptomitest (sh hingamisraskus, hingeldus või köha kas rögaga (limane) või ilma või palavik) süveneb;
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti
Estonian: Fertiilsuse kahjustumine
Slovenian: Bolnikov z ILD v anamnezi niso preučevali.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse anamneesiga patsiente ei ole uuritud.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov v primeru neželenih učinkov zdravila Vizimpro
Estonian: Soovitused Vizimpro annuse muutmiseks kõrvaltoimete tekkimise korral
Slovenian: • vnetje oči
Estonian: Silma kahjustused
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: • Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Estonian: • ≥ 3. astme lööbe, erütematoossete või eksfoliatiivsete nahahaiguste korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Slovenian: Mediani čas do prve epizode ILD/pnevmonitisa katerekoli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, je bil 16 tednov, mediani čas do najhujše epizode ILD/pnevmonitisa pa je bil 16 tednov.
Estonian: Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmega interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi esimese episoodini 16 nädalat ja mediaanaeg kõige raskema interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi episoodini 16 nädalat.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije suha koža pruritus bolezni nohtov alopecija
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom Naha lõhenemine Nahakuivus Pruritus
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje
Estonian: • Iiveldus või oksendamine
Slovenian: drugo
Estonian: Muud
Slovenian: • Pri diareji stopnje 1 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: • 1. astme diarröa korral ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: Med zdravljenjem z dakomitinibom se je treba izogibati zaviralcem protonske črpalke (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ravi ajal dakomitiniibiga tuleb PPI-sid vältida (vt lõik 4.4).
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki ob randomizaciji so bili rasa (Japonci v primerjavi s celinskimi Kitajci v primerjavi z drugimi Vzhodnoazijci v primerjavi z Nevzhodnoazijci po navedbah bolnikov) in status mutacij EGRF (delecija v eksonu 19 v primerjavi z mutacijo L858R v eksonu 21).
Estonian: Randomiseerimisel kasutatud stratifitseerimistegurid olid rass (Jaapani vs. Mandri-Hiina vs. muu Aasia idaosa vs. Aasia, v.a idaosa, päritolu, patsiendi teate kohaselt) ja EGFR-i mutatsiooni tüüp (deletsioon 19. eksonis vs. L858R-mutatsioon 21. eksonis).
Slovenian: • nenormalna količina rasti las in dlak
Estonian: • Keha karvakasvu ebanormaalne suurenemine