FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración plasmática máxima del principal metabolito activo del dipropionato de beclometasona (17-monopropionato de beclometasona) y el formoterol, así como la exposición sistémica a los mismos, fueron similares tras la administración de la combinación fija o por separado.
Portuguese: A concentração plasmática máxima e a exposição sistémica do principal metabolito ativo do dipropionato de beclometasona (17-monopropionato de beclometasona) e formoterol foram semelhantes após a administração da associação fixa ou da associação extemporânea.
Spanish: Formoterol: hipopotasemia, hiperglucemia, temblor, palpitaciones, espasmos musculares, prolongación del QT electrocardiográfico, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, fibrilación auricular, taquicardia, taquiarritmia, angina de pecho (estable e inestable), extrasístoles ventriculares, ritmo nodal.
Portuguese: Formoterol: hipocaliemia, hiperglicemia, tremores, palpitações, espasmos musculares, prolongamento de QT no eletrocardiograma, aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial, fibrilhação auricular, taquicardia, taquiarritmia, angina de peito (estável e instável), extrassístoles ventriculares, ritmo nodal.
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Riarify con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (tasa de exacerbaciones moderadas/graves: 0,46 frente a 0,45 eventos por paciente/año).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Riarify com a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (taxa de exacerbações moderadas/graves: 0,46 versus 0,45 acontecimentos por doente/ano).
Spanish: Riarify es una solución para inhalación en envase a presión.
Portuguese: Riarify é uma solução pressurizada para inalação.
Spanish: Inmediatamente después de comenzar a inhalar, los pacientes deben apretar firmemente la parte superior del envase a presión para liberar una dosis.
Portuguese: Imediatamente após o início da inspiração, os doentes devem premir firmemente o topo do recipiente pressurizado para libertar uma inalação.
Spanish: Se trató a un total de 3.346 pacientes con dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos en la pauta posológica deseada (dos inhalaciones dos veces al día) en estudios de dosis múltiples.
Portuguese: Um total de 3.346 doentes foram tratados com dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio nas dosagens de 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas no regime posológico predefinido (duas inalações duas vezes por dia) em estudos de dose múltipla.
Spanish: En un estudio de inhalación en perros monitorizados mediante telemetría, el sistema cardiovascular fue uno de los principalmente afectados por efectos agudos de Riarify (aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial, cambios en el ECG con dosis más altas), estando los efectos probablemente relacionados principalmente con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y la actividad antimuscarínica del glicopirronio.
Portuguese: Num estudo de inalação em cães telemetrados, o sistema cardiovascular foi um importante sistema alvo dos efeitos agudos de Riarify (aumento da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial, alterações no ECG com doses mais elevadas), efeitos estes provavelmente relacionados principalmente com a atividade beta2-adrenérgica do formoterol e com a atividade anti-muscarínica do glicopirrónio.
Spanish: Riarify 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión.
Portuguese: Riarify 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação
Spanish: Mantenga el inhalador recto con el aplicador bucal hacia abajo y coloque el aplicador bucal entre los dientes sin morderlo.
Portuguese: Segure o inalador na vertical com o aplicador bucal em baixo e coloque o aplicador bucal entre os seus dentes sem o morder.
Spanish: Si se le ha recetado un envase que proporciona 60 dosis o 120 dosis Hay un contador en la parte posterior del inhalador, que le indica cuántas dosis quedan.
Portuguese: Se lhe foi prescrito um recipiente que fornece 60 inalações ou 120 inalações Existe um contador na parte de trás do inalador, que lhe indica o número de doses que restam.
Spanish: En los estudios de inhalación con Riarify a dosis repetidas de hasta 13 semanas de duración en ratas y perros, las principales alteraciones observadas guardaron relación con efectos sobre el sistema inmunitario (probablemente debidas a los efectos corticosteroideos sistémicos del dipropionato de beclometasona y de su metabolito activo 17-monopropionato de beclometasona) y sobre el sistema cardiovascular (probablemente relacionadas con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y con la actividad antimuscarínica del glicopirronio).
Portuguese: Em estudos de inalação de dose repetida com Riarify em ratos e cães com um máximo de 13 semanas de duração, as principais alterações observadas foram relacionadas com efeitos no sistema imunitário (provavelmente devido a efeitos corticosteroides sistémicos do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo 17-monopropionato de beclometasona) e no sistema cardiovascular (provavelmente relacionado com a atividade beta2-adrenérgica do formoterol e com a atividade antimuscarínica do glicopirrónio).
Spanish: Deben dejar de usar el inhalador cuando el contador o inhalador muestre un 0, ya que cualquier dosis restante en el dispositivo puede ser insuficiente para liberar una dosis completa.
Portuguese: Devem parar de utilizar o inalador quando o contador ou indicador apresentar 0, dado que as inalações disponíveis no inalador podem não ser suficientes para libertar uma atuação completa.
Spanish: Dependiendo del tamaño de envase que se le haya recetado, compruebe que la lectura del contador de dosis es 61 o 121 y que la lectura del indicador de dosis es 180 Retire el capuchón protector del aplicador bucal
Portuguese: Dependendo da apresentação que lhe foi prescrita, verifique se o contador de doses indica 61 ou 121 e se o indicador da dose indica 180
Spanish: En el envase a presión de 180 pulsaciones, cada vez que el paciente presiona el dispositivo se libera una dosis de solución y el contador gira un poco; el número de dosis restantes se indica en intervalos de 20 dosis.
Portuguese: Com os recipientes pressurizados de 180 atuações, sempre que o doente pressionar o recipiente pressurizado, é libertada uma inalação de medicamento e o contador roda uma pequena quantidade; o número de inalações restantes é apresentado em intervalos de 20.
Spanish: La inhalación de formoterol puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de glucosa.
Portuguese: A inalação de formoterol pode causar uma elevação dos níveis da glicemia.
Spanish: Esta variable solo se determinó en el ensayo TRINITY.
Portuguese: Este critério de avaliação só foi determinado no estudo TRINITY.
Spanish: Uso por vía inhalatoria.
Portuguese: Para utilização por via inalatória.
Spanish: Dipropionato de beclometasona: neumonía, infecciones fúngicas orales, infección fúngica de las vías respiratorias bajas, disfonía, irritación de garganta, hiperglucemia, trastornos psiquiátricos, disminución del cortisol, visión borrosa.
Portuguese: Dipropionato de beclometasona: pneumonia, infeções orais fúngicas, infeção fúngica das vias respiratórias inferiores, disfonia, irritação da garganta, hiperglicemia, perturbações do foro psiquiátrico, diminuição do cortisol, visão turva.
Spanish: Para las condiciones de conservación durante el uso, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação em uso, ver secção 6.3.
Spanish: Tras la inhalación, el formoterol se absorbe tanto por el pulmón como por el tubo digestivo.
Portuguese: Após inalação, o formoterol é absorvido a partir dos pulmões e do trato gastrointestinal.
Spanish: Envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
Portuguese: Recipiente pressurizado (revestido por alumínio), com fecho com válvula doseadora.
Spanish: El dipropionato de beclometasona es un profármaco con débil afinidad de unión a los receptores de los glucocorticoides, que se hidroliza a través de enzimas esterasas a un metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona, que tiene una actividad antiinflamatoria tópica más potente que el profármaco dipropionato de beclometasona.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um pró-fármaco com uma afinidade fraca de ligação aos recetores de glucocorticoides, que é hidrolisado através de enzimas esterases num metabolito ativo, o 17-monopropionato de beclometasona, que tem uma atividade anti-inflamatória tópica mais potente em comparação com a do pró-fármaco dipropionato de beclometasona.
Spanish: Retire el capuchón protector del aplicador bucal tirando de él para separarlo del inhalador.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de proteção do aplicador bucal puxando-a do inalador.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para su niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Portuguese: Você e o seu médico têm de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Riarify tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.
Spanish: Disuria, retención urinaria, nefritis1
Portuguese: Doenças renais e urinárias Disúria, retenção urinária, nefrite1
Spanish: Esta variable solo se determinó en el ensayo TRILOGY.
Portuguese: Este critério de avaliação só foi determinado no estudo TRILOGY.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Antes da dispensa: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Spanish: A continuación, sitúe los labios alrededor del aplicador bucal, con la lengua plana debajo del mismo.
Portuguese: Depois coloque os lábios à volta do aplicador bucal, mantendo a língua na horizontal por baixo deste.
Spanish: Tras la dispensación, el medicamento se puede conservar un máximo de 2 meses a una temperatura de hasta 25°C.
Portuguese: Após dispensa, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 2 meses, a uma temperatura até 25°C.
Spanish: • micción dolorosa y frecuente
Portuguese: • urinar com dor e frequentemente
Spanish: No expulse el aire a través del inhalador.
Portuguese: Não expire para dentro do inalador.
Spanish: Envase múltiple: 240 pulsaciones (2 envases a presión de 120 pulsaciones cada uno).
Portuguese: Embalagem múltipla: 240 atuações (2 recipientes pressurizados de 120 atuações cada).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, solo se debe usar Riarify si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Riarify deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
Spanish: El uso de Riarify en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe considerar si el beneficio esperado supera el posible riesgo (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Portuguese: A utilização de Riarify em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, deve ser considerada apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Spanish: Glicopirronio: glaucoma, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, sequedad de boca, caries dental, disuria, retención urinaria, infección del tracto urinario.
Portuguese: Glicopirrónio: glaucoma, fibrilhação auricular, taquicardia, palpitações, xerostomia, cáries dentárias, disúria, retenção urinária, infeção das vias urinárias.
Spanish: Uso del inhalador
Portuguese: Utilização do inalador
Spanish: Cómo usar el inhalador
Portuguese: Como utilizar o seu inalador
Spanish: Los pacientes deben espirar de forma lenta y tan profunda como les resulte cómodo para vaciar los pulmones.
Portuguese: Os doentes devem expirar lentamente e o mais profundamente possível sem causar desconforto, a fim de esvaziarem os pulmões.
Spanish: Envase múltiple: 360 pulsaciones (3 envases a presión de 120 pulsaciones cada uno).
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 atuações (3 recipientes pressurizados de 120 atuações cada).
Spanish: En los envases a presión de 60 y 120 pulsaciones, cada vez que el paciente presiona el dispositivo se libera una dosis de solución y el contador resta una unidad.
Portuguese: Com os recipientes pressurizados de 60 e 120 atuações, sempre que o doente pressionar o recipiente, é libertada uma inalação de medicamento e o contador diminui uma unidade.
Spanish: Retire el capuchón protector del aplicador bucal y compruebe que el aplicador está limpio, es decir, que no haya restos de polvo ni suciedad.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de proteção do aplicador bucal e verifique se este está limpo e não está sujo ou com pó.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos con nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe usar Riarify si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, Riarify deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Riarify en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Riarify em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Spanish: • un envase que proporciona 60 dosis
Portuguese: • um recipiente que fornece 60 inalações
Spanish: Conservación de Riarify
Portuguese: Como conservar Riarify
Spanish: El envase a presión está insertado en un inhalador de polipropileno que incorpora un aplicador bucal y un contador de dosis (60 pulsaciones o 120 pulsaciones por envase a presión) o un indicador de dosis (180 pulsaciones por envase a presión) y viene provisto de un capuchón de polipropileno para el aplicador bucal.
Portuguese: O recipiente pressurizado é inserido num inalador de polipropileno que incorpora um aplicador bucal e um contador de doses (60 atuações ou 120 atuações por recipiente pressurizado) ou um indicador de doses
Spanish: Los labios deben situarse entonces alrededor del aplicador bucal, con la lengua plana bajo el mismo.
Portuguese: Depois os lábios devem ser colocados à volta do aplicador bucal, mantendo a língua na horizontal por baixo deste.
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Riarify con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (diferencia de 3 ml en el VEF1 previo a la dosis tras 52 semanas de tratamiento).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Riarify e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (diferença de 3 ml no FEV1 pré-dose após 52 semanas de tratamento).
Spanish: Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, propelente: norflurano.
Portuguese: Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico; propulsor: norflurano.
Spanish: • enrojecimiento de la cara
Portuguese: • vermelhidão da face
Spanish: Sin embargo, en los sujetos con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), se observó un aumento hasta por 2,5 de la exposición sistémica total, como consecuencia de una reducción significativa de la cantidad excretada en la orina (una reducción de aproximadamente el 90 % del aclaramiento renal del glicopirronio).
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento da exposição sistémica total até 2,5 vezes mais em indivíduos com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), em consequência de uma redução significativa da quantidade excretada na urina (uma redução da depuração renal do glicopirrónio de aproximadamente 90%).
Spanish: • enturbiamiento de la lente ocular (catarata)
Portuguese: • turvação do cristalino (catarata).
Spanish: Solución para inhalación en envase a presión (inhalación en envase a presión).
Portuguese: Solução pressurizada para inalação (Líquido pressurizado para inalação).
Spanish: Los pacientes deben sostener el inhalador en posición vertical con el aplicador bucal en la parte inferior, y colocarse el aplicador bucal entre los dientes sin morderlo.
Portuguese: Os doentes devem segurar o inalador na vertical com o corpo do recipiente virado para cima e colocar o aplicador bucal entre os dentes sem o morder.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify también redujo la tasa de exacerbaciones graves (es decir, excluidas las exacerbaciones moderadas) en un 32 % (tasa: 0,067 frente a 0,098 eventos por paciente/año; p = 0,017).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify também reduziu a taxa de exacerbações graves (isto é, excluindo as exacerbações moderadas) em 32% (taxa: 0,067 versus 0,098 acontecimentos por doente/ano; p = 0,017).
Spanish: Excipientes: etanol anhidro, ácido clorhídrico; propelente: norflurano.
Portuguese: Excipientes: etanol anidro, ácido clorídrico; propulsor: norflurano.
Spanish: Esto puede aumentar la probabilidad de que se produzcan ritmos cardiacos anómalos.
Portuguese: Esta diminuição pode aumentar a probabilidade de ritmos anormais do coração.
Spanish: • sensación de ahogo o de dificultad para respirar
Portuguese: • sensação de ficar sem fôlego ou de falta de ar
Spanish: En el ensayo TRILOGY, Riarify se comparó con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día (1.368 pacientes aleatorizados).
Portuguese: O estudo TRILOGY comparou Riarify com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol de 100/6 microgramas em duas inalações duas vezes por dia (1.368 doentes aleatorizados).
Spanish: Mantenga el inhalador verticalmente con el aplicador en la parte inferior Dirija el aplicador bucal lejos de usted y apriete con firmeza el envase a presión para liberar una dosis
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de proteção do aplicador bucal Segure no seu inalador na vertical com o aplicador bucal para baixo Dirija o aplicador bucal para longe de si e pressione firmemente o recipiente pressurizado para libertar uma inalação
Spanish: VEF1 pre-dosis
Portuguese: FEV1 pré-dose
Spanish: • un envase que proporciona 120 dosis
Portuguese: • um recipiente que fornece 120 inalações
Spanish: - si utiliza el envase que propociona 180 dosis
Portuguese: - quando utilizar o recipiente que fornece 180 inalações
Spanish: TRIBUTE fue un ensayo controlado con fármaco activo de 52 semanas de duración en el que Riarify se comparó con una combinación fija de indacaterol/glicopirronio 85/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1,532 pacientes aleatorizados).
Portuguese: TRIBUTE consistiu num estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 52 semanas, que comparou Riarify com uma associação fixa de indacaterol/glicopirrónio 85/43 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.532 doentes aleatorizados).
Spanish: Conservar a 25°C durante un máximo de 2 meses.
Portuguese: Conservar a 25°C durante um máximo de 2 meses.
Spanish: - si utiliza el envase que propociona 60 dosis
Portuguese: - quando utilizar o recipiente que fornece 60 inalações
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify mejoró el VEF1 previo a la dosis en 51 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 61 ml tras 52 semanas de tratamiento.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify melhorou o FEV1 pré-dose em 51 ml após 26 semanas de tratamento e em 61 ml após 52 semanas de tratamento.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Riarify 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Riarify 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
Spanish: Otosalpingitis1
Portuguese: Otosalpingite1
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Riarify mejoró el VEF1 previo a la dosis promedio a lo largo del periodo de tratamiento de 52 semanas en 22 ml (p = 0,018).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio, Riarify melhorou o FEV1 pré-dose médio em 22 ml (p=0,018), durante o período de tratamento de 52 semanas.
Spanish: Justo después de comenzar a inhalar, apriete firmemente la parte superior del envase a presión para liberar una dosis.
Portuguese: Logo após ter começado a inspirar, prima firmemente o topo do recipiente pressurizado para libertar uma inalação.
Spanish: En el ensayo TRINITY, Riarify se comparó con tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día; además, se compararon sus efectos con una combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (2.691 pacientes aleatorizados).
Portuguese: O estudo TRINITY comparou Riarify com tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia; além disso, os efeitos foram comparados com uma associação tripla extemporânea constituída por uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol de 100/6 microgramas em duas inalações duas vezes por dia mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (2.691 doentes aleatorizados).
Spanish: Hipopotasemia, hiperglucemia
Portuguese: Hipocaliemia, hipoglicemia
Spanish: • un envase que proporciona 180 dosis
Portuguese: • um recipiente que fornece 180 inalações.
Spanish: Conservar a 25°C durante un máximo de 4 meses.
Portuguese: Conservar a 25°C durante um máximo de 4 meses.
Spanish: 1 envase a presión de 180 pulsaciones.
Portuguese: 1 recipiente pressurizado de 180 atuações.
Spanish: Después de la dispensación, el inhalador se puede conservar a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 2 meses.
Portuguese: Após a dispensa, o inalador pode ser conservado a uma temperatura até 25°C durante um máximo de
Spanish: Evite que le caiga el inhalador ya que ello podría provocar que descontara el contador.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar cair o inalador porque isto pode causar uma contagem a menos pelo contador.
Spanish: Riarify 87/5/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
Portuguese: Riarify 87/5/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio