FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Association avec les anti-TNF
Bulgarian: Комбинация с TNF антагонисти
French: RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
Bulgarian: RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
French: L'administration de 2 doses consécutives doit être espacée d'au moins 8 heures.
Bulgarian: Интервалът между последващите дози трябва да бъде най-малко 8 часа.
French: Dans l'étude WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM).
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
French: • Puis maintenez la seringue en position et relâchez la peau.
Bulgarian: След това задръжте спринцовката в позиция и отпуснете защипаната кожа.
French: Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353).
Bulgarian: Това се запазва след 2 години на лечение (83%; n = 353).
French: Réactions allergiques pendant ou après l'injection :
Bulgarian: Алергични реакции по време на или след инжектиране:
French: Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите.
French: La majorité d'entre elles s'est résolue sans traitement et aucune n'a nécessité l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повечето от тях са отзвучали без лечение и нито една не е наложила спиране на лекарството.
French: Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
Bulgarian: Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?
French: • Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant un four à microondes ou en plaçant le stylo prérempli dans de l'eau chaude.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по никакъв начин, като напр. използване на микровълнова печка или поставяне на предварително напълнената писалка в топла вода.
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
Bulgarian: Нелинейната част на елиминирането на RoActemra води до повишаване на експозицията, която е по-голяма от пропорционалната на дозата.
French: Des études in vitro menées sur des cultures d'hépatocytes humains ont mis en évidence que l'IL-6 entraînait une réduction de l'expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro с култивирани човешки хепатоцити показват, че IL-6 предизвиква намаление на експресията на ензимите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
French: Résultats d'efficacité de l'étude WA28119
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучване WA28119
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка да се затопля на пряка слънчева светлина.
French: Si l'enfant a des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin.
Bulgarian: Ако дете има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирана разрастване на специфични кръвни клетки), кажете на Вашия лекар.
French: > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Bulgarian: > 1 до 3 пъти горната граница на нормата (ULN)
French: Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont augmenté dès la 2ème semaine, et sont restées dans la limite de la normale jusqu'à la 24ème semaine.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са се увеличили към седмица 2 и са останали в нормални граници през цялото време до седмица 24.
French: La résolution du SRC a été définie comme l'absence de fièvre et d'utilisation de vasoconstricteurs pendant au moins 24 heures.
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
Bulgarian: Намаляване до долната граница на нормата е наблюдавано при 15 пациенти по някое време на клиничното изпитване.
French: RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.
Bulgarian: RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.
French: Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l'administration.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
French: • ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d'organes
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация
French: • Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton d'activation vert ne fonctionnera pas.
Bulgarian: Ако предпазителят на иглата не е притиснат напълно към кожата, зеленият бутон за активиране няма да действа.
French: La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Категорията честота е изчислена като горна граница на 95%-ния доверителен интервал, пресметнат въз основа на общия брой пациенти, експонирани на TCZ по време на клиничните изпитвания.
French: • Ne jamais remettre le capuchon vert après son retrait.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.
French: Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l'IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l'apoptose de différents types de cancers.
Bulgarian: Наличните неклинични данни показват ефекта на IL-6 върху прогресията на злокачествените процеси и резистентността на апоптоза към различните видове рак.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Inhibiteurs d'interleukine ; Code ATC : L04AC07.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC07.
French: Un "clic" indique le début de l'injection.
Bulgarian: Щракване показва началото на инжектирането.
French: En particulier, aucune altération n'a été observée en termes de croissance du squelette, de fonction immunitaire et de maturation sexuelle.
Bulgarian: По-специално, няма засягане на скелетния растеж, имунната функция и половото съзряване.
French: • douleur de l'estomac.
Bulgarian: • болка в стомаха.
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
Bulgarian: RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après son arrêt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
French: Il peut également être utile d'écrire les questions ou préoccupations que vous auriez au sujet de l'injection afin que vous puissiez en discuter avec votre professionnel de santé.
Bulgarian: Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (partie II), le taux global d'infections est resté similaire, à 306,6 pour 100 patients-années.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
French: • jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).
Bulgarian: жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите)
French: La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids du patient.
Bulgarian: Обичайната доза на RoActemra зависи от теглото на пациента.
French: Réactions cutanées De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés depuis la commercialisation.
Bulgarian: Има редки съобщения за синдром на Stevens-Johnson при постмаркетинговата употреба.
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement la seringue RoActemra.
Bulgarian: Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка.
French: • vésicules dans la bouche ou sur la peau
Bulgarian: образуване на мехури в устата или по кожата
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност при проучване VI (WA19924)
French: • Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication (y compris les modalités de distribution) de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация (включително начини на разпространение) с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
French: HR (IC à 99%)
Bulgarian: HR (99% CI)
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
Bulgarian: Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Дози над 1,2 g не са били оценявани в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
French: • si vous avez une infection sévère ou active.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
French: Système organe Classe MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
French: Syndrome de StevensJohnson3
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
French: Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l'ACG.
Bulgarian: Намаляването на дозата на стероидите може също да доведе до активизиране на ГКА.
French: Signes d'infections graves :
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции:
French: Demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez vous procurer un "conteneur pour objets pointus et tranchants" ou bien quels autres types de récipient vous pouvez utiliser en toute sécurité pour jeter vos seringues utilisées, si vous n'avez pas de conteneur pour objets pointus et tranchants.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист или фармацевт за информация къде може да получите контейнер за остри отпадъци или какви други видове непробиваеми контейнери може да използвате за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки, ако не разполагате с такъв (вижте Фиг. И).
French: 24 mois
Bulgarian: 24 месеца.
French: • Il se peut qu'une goutte de liquide soit présente à l'extrémité de l'aiguille.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
French: Des neutropénies sévères peuvent être associées à un risque accru d'infections graves, bien qu'à ce jour il n'y ait pas de relation clairement établie entre la diminution du nombre de neutrophiles et la survenue d'infections graves dans les essais cliniques menés avec RoActemra.
Bulgarian: Тежката неутропения може да бъде свързана с повишен риск от сериозни инфекции, въпреки че досега няма категорична връзка между намалението на неутрофилите и възникването на сериозни инфекции по време на клиничните изпитвания с RoActemra.
French: La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.
Bulgarian: Бионаличността на лекарствената форма за подкожно приложение е 79%.
French: Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист за помощ.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une rémission prolongée à la semaine 52 est présenté dans le Tableau 4.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, е показан в Таблица 4.
French: • Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection.
Bulgarian: Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането.
French: Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, умора и болка в челюстите.
French: Augmentation des transaminases hépatiques, prise de poids, augmentation de la bilirubine totale*
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази, увеличение на теглото, Повишение на общия билирубин*
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Bulgarian: Поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Bulgarian: белодробна инфекция (пневмония)
French: L'étude I a évalué 673 patients n'ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n'ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d'effets toxiques cliniquement importants ou d'une absence de réponse.
Bulgarian: Изпитване I оценява 673 пациенти, които не са били лекувани с MTX до шест месеца преди рандомизирането и които не са прекъсвали предишно лечение с MTX поради токсични ефекти от клинично значение или липса на повлияване.
French: • Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената писалка, за да се уверите, че не е повредена.
French: Le protège-aiguille se déplacera ensuite et se verrouillera afin de couvrir l'aiguille (Voir Figure L).
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще излезе и ще се заключи, като покрие иглата (вижте Фигура М).
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
Bulgarian: Продължителност на кортикостероидната терапия по време на скрининг в проучване WA28119
French: Chez les patients atteints d'ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel.
Bulgarian: При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
French: Le capuchon vert contient un tube métallique large.
Bulgarian: Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer une infection.
Bulgarian: Нарушената белодробна функция може да повиши риска от развитие на инфекции.
French: • Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
Bulgarian: За да използвате предварително напълнената писалка, трябва първо да отключите зеления бутон за активиране.
French: La biodisponibilité pour la forme SC était de 0,8.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
French: • Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec du coton ou une compresse stérile sur le site d'injection pendant environ 10 secondes.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.
French: Préparation de l'injection de RoACTEMRA Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail plane et propre.
Bulgarian: Подготвяне за инжектиране на RoActemra Намерете удобно място с чиста, равна работна повърхност.
French: Les résultats de l'étude SC-I sont présentés dans le Tableau 2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване SC-I са показани в Таблица 2.
French: Conseils aux patients concernant l'identification précoce des signes d'infection grave afin d'en limiter le risque
Bulgarian: Съвет към пациента относно ранното разпознаване и лечение за ограничаване на риска от сериозна инфекция
French: Contactez votre médecin et consultez un professionnel de santé sans attendre si vous pensez que vous êtes en train de développer une infection.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и потърсете медицинска помощ незабавно, ако смятате, че може да развивате инфекция.
French: Infections sévères ou actives (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
French: Aucune réaction au site d'injection n'a été rapportée comme un évènement indésirable grave ou n'a nécessité un arrêt de traitement.
Bulgarian: Не се съобщава за реакция на мястото на инжектиране като сериозно нежелано събитие или събитие, което налага преустановяване на лечението.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар.
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
Bulgarian: Контролният период в 4 от проучванията е 6 месеца, а в 1 проучване е до 2 години.
French: Changements radiographiques moyens au cours des 52 semaines de l'étude II
Bulgarian: Таблица 6 Средни рентгенографски промени за 52 седмици в изпитване II
French: Les analyses pharmacocinétiques de population quelle que soit la population de patients testée jusqu'à présent n'indique pas de relation entre la clairance apparente et la présence d'anticorps antimédicament.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи във всяка популация пациенти, изследвани досега, не показва връзка между привидния клирънс и наличието на антилекарствени антитела.
French: Les scores les plus élevés de FACIT-Fatigue et EQ5D indiquent une amélioration.
Bulgarian: По-високи скорове означават подобрение и на FACIT-Fatigue, и на EQ5D.
French: • La substance active est le tocilizumab.
Bulgarian: Активното вещество е тоцилизумаб.
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Bulgarian: Глобалната оценка на пациента за активността на заболяването е оценена по визуална аналогова скала (Visual Analogue Scale, VAS) от 0-100 mm.
French: N‘essayez pas de faire vous-même une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser la seringue RoActemra.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате RoActemra спринцовка.
French: • Ne pas réchauffer la seringue d'une autre manière.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
French: • Ne pas utiliser à travers un vêtement couvrant la peau
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
French: N'essayez pas de faire l'injection dans la zone du bras vous-même (voir Figure D).
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате в мишницата (вижте Фигура Г).
French: Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation.
Bulgarian: Терапията с антагонист на TNF е преустановена преди рандомизацията.
French: Conseils aux patients concernant les réactions d'hypersensibilité (également connues sous le nom d'anaphylaxie si ces réactions sont graves)
Bulgarian: Съвет към пациента относно реакции на свръхчувствителност (известни още като анафилаксия, ако е тежка)
French: Les patients étaient considérés comme des répondeurs si le SRC disparaissait dans les 14 jours suivant la première dose de tocilizumab, si pas plus de 2 doses de RoActemra étaient nécessaires et si aucun autre médicament que RoActemra et les corticoïdes n'était utilisé pour le traitement.
Bulgarian: Пациентите се считат за респондери, ако CRS отзвучи в рамките на 14 дни от първата доза тоцилизумаб, ако са били необходими не повече от 2 дози RoActemra и при лечението не са използвани други лекарства освен RoActemra и кортикостероиди.
French: L'IL-6 participe à différents processus physiologiques, tels que l'activation des lymphocytes T, l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'induction de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l'inflammation et la stimulation de l'hématopoïèse.
Bulgarian: IL-6 участва в различни физиологични процеси като T-клетъчно активиране, индукция на секрецията на имуноглобулини, индукция на острата фаза на протеиновия синтез в черния дроб и стимулиране на хемопоезата.
French: RoActemra ne doit pas être donné aux enfants pesant moins de 10 kg.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се прилага на деца, които тежат под 10 kg.
French: Une décision concernant la poursuite ou l'interruption de l'allaitement ou la poursuite ou l'interruption du traitement par RoActemra doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de l'intérêt de RoActemra pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с RoActemra, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с RoActemra за жената.
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et vous injecter correctement le médicament avant que vous n'utilisiez la seringue RoActemra pour la première fois.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвите и поставите инжекцията правилно, преди да използвате RoActemra спринцовка за първи път.
French: • Continuez à pincer la peau pendant que vous gardez le stylo prérempli en place.
Bulgarian: Продължете да държите захванатата кожа, докато задържате предварително напълнената писалка на място.
French: À la semaine 52 et à la semaine 104, les critères de jugement principaux ont été la prévention des lésions articulaires et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Bulgarian: На седмица 52 и седмица 104 съвместните първични крайни точки са предотвратяване на увреждането на ставите и подобрението на физическата функция.
French: • diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l'estomac)
Bulgarian: дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)
French: Complications de diverticulite
Bulgarian: Усложнения на дивертикулит
French: • Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection, à 3 cm au moins de la zone que vous avez utilisée pour l'injection précédente.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
French: Après ces 12 semaines ou lors du passage à RoActemra des patients du groupe placebo en raison d'une aggravation de leur maladie, les patients ont été traités dans la phase d'extension en ouvert.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
French: • Vous pouvez entendre un second «clic» pendant l'injection, mais vous devez continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur violet cesse de bouger.
Bulgarian: Може да чуете второ щракване по време на инжектирането, но трябва да продължите да държите предварително напълнената писалка здраво притисната към кожата, докато лилавият индикатор на спре да се движи.
French: Critères secondaires - Pourcentage de répondeus à la Semaine 24
Bulgarian: - Процент на отговорилите на 24-та седмица
French: Tocilizumab normalise l'expression de ces isoenzymes.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.
French: Autres médicaments et RoActemra
Bulgarian: Други лекарства и RoActemra