FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Latvian: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Polish: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Latvian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten apvalkotā tablete
Polish: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Latvian: UK - Lielbritānija MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Polish: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: NL - Nīderlande Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Polish: Tabletka drażowana
Latvian: Apvalkotā tablete
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Latvian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Latvian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletes
Polish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Latvian: BG - Bulgārija Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Polish: RALENOST 70MG
Latvian: RALENOST 70MG 70 mg
Polish: ES - Hiszpania QUALIGEN, S.L.Avda.
Latvian: QUALIGEN, S.L.Avda.
Polish: 200MG/CAP Kapsułka, twarda
Latvian: 200MG/CAP Cietā kapsula
Polish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Latvian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Polish: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Latvian: UK - Lielbritānija Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Polish: RO - Rumunia LABORATOARELE PROF. Dr. MORAIT, Str. Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Latvian: Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Polish: ES - Hiszpania LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Latvian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Polish: BG - Bułgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Latvian: BG - Bulgārija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Bartók Béla út 43-47.
Polish: Merck Sharp & Dohme HUWęgry Kft.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Polish: LU - Luksemburg Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx
Latvian: Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx B-1200 Bruxelles
Polish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Latvian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletes
Polish: PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Latvian: Estrada Marco do GriloZemouto
Polish: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Latvian: Vera Pharma Kft.
Polish: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Latvian: Gyömröi út, 19-21, H-1103
Polish: 10237 Prague 10.
Latvian: 10237 Prague 10. Czech Republic
Polish: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Latvian: Mogilska 80 st.
Polish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Latvian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletes
Polish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Latvian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletes
Polish: RO - Rumunia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Latvian: RO - Rumānija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Polish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Latvian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Polish: 1114 Budapest Hungary
Latvian: 1114 Budapest
Polish: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Latvian: Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Polish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Latvian: Lichtenauerlaan 102-120
Polish: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Latvian: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32
Polish: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tabletes
Polish: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka
Latvian: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka tabletes
Polish: PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy dwa wskazania znajdują poparcie.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus, lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta.
Polish: Chociaż wnioskodawca zgodził się na usunięcie wskazań, wobec których zainteresowane państwo członkowskie wyraziło sprzeciw, referencyjne państwo członkowskie i inne przychylające się, zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za utrzymaniem tych wskazań.
Latvian: Lai gan iesniedzējs piekrita dzēst indikācijas, pret kurām iebilda ieinteresētā dalībvalsts, atsauces dalībvalsts un citas pozitīvi ieinteresētās dalībvalstis vēlējās saglabāt šīs indikācijas.
Polish: PODSTAWY OPINII
Latvian: VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Polish: W mniejszym stopniu bleomycyna wpływa również na syntezę RNA i białek.
Latvian: Mazākā apjomā bleomicīns ietekmē arī RNS un proteīnu sintēzi.
Polish: Kraj członkowski UE/EWG
Latvian: ES/EEZ Dalībvalsts
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Saturs (koncentrācij a)
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W POSZCZEGÓLNYCH KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDI, PIETEIKUMU IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że skuteczność produktu leczniczego przewyższa jego toksyczność, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Latvian: Nobeigumā CHMP secināja, ka šis iedarbīgums atsver zāļu toksicitāti un ka ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Polish: Bleomycyna jest prawie zawsze podawana w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi i (lub) radioterapią.
Latvian: Gandrīz vienmēr bleomicīns tiek lietots kopā ar citām citostatiskām zālēm un/vai radiācijas terapiju.
Polish: Zatem CHMP uznał, że bleomycyna jest nadal cennym lekiem chemioterapeutycznym, i przyjął wszystkie proponowane wskazania preparatu Bleomycin Pharmachemie:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bleomicīns joprojām ir vērtīgas ķīmijterapijas zāles, un apstiprināja visas ierosinātās indikācijas zālēm Bleomycin Pharmachemie:
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że należy zatwierdzić to wskazanie.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest nadal stosowana, a także wymieniana w obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, takich jak: SCCHN: Praktyczne wytyczne w onkologii -v.2.2008 r. (HCCN, Stany Zjednoczone), Wytyczne CCO (Cancer Care Ontario), wersja zmieniona w 2006/2007 r. i Wytyczne leczenia raka prącia (z marca 2004 r.) Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
Latvian: CHMP atzīmēja arī to, ka bleomicīnu joprojām izmanto un ka tas ir arī minēts Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējās ārstēšanas vadlīnijās, piemēram, SCCHN: Praktiskas vadlīnijas onkoloģijā-2008. g. 2.sējums (Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008) (HCCN, ASV), CCO (Cancer Care Ontario) rokasgrāmatas 2006/2007. gada redakcija, un Eiropas Urologu asociācijas vadlīnijās par dzimumlocekļa vēzi (2004. gada marts) (Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology).
Polish: Ponieważ ocena profilu korzyści do ryzyka dla tych wskazań była negatywna dla produktu oryginalnego, w wyniku czego wskazania te zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania wszystkich produktów zawierających bleomycynę w Niemczech, wskazania zostały potraktowane jako nowe, a sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało, że przedstawione dane nie są wystarczające, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w proponowanych nowych wskazaniach.
Latvian: Tā kā šo indikāciju priekšrocību/risku novērtējums bija negatīvs oriģinālajām zālēm un tā kā šīs indikācijas tika dzēstas no apstiprināto indikāciju saraksta visām bleomicīnu saturošam zālēm Vācijā, šīs indikācijas tika uzskatītas par jaunām indikācijām, un dalībvalsts, kas iebilda, uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām jaunajām indikācijām.
Polish: To samo dotyczy wskazania w leczeniu raka prącia; wskazanie to jest poparte doniesieniami sugerującymi niewielką skuteczność w tym schorzeniu.
Latvian: Tas pats ir attiecināms uz indikāciju par dzimumlocekļa vēzi - indikācija tiek atbalstīta pārskatos, kuros minēts neliels iedarbīgums uz šo slimību.
Polish: Działanie bleomycyny polega na wbudowywaniu się do jednej lub obu nici DNA, co doprowadza do ich pojedynczego lub podwójnego przerwania i przez to zahamowania podziału komórkowego, wzrostu i syntezy DNA.
Latvian: Bleomicīna iedarbība balstās uz interkalāciju ar DNS vienu un divām virknēm, kas izraisa vienas un divu virkņu pārrāvumu, kas savukārt kavē šūnu dalīšanos, attīstību un DNS sintēzi.
Polish: W Holandii bleomycyna jest obecnie zarejestrowana w następujących wskazaniach:
Latvian: Pašlaik Nīderlandē zāles bleomicīns ir apstiprinātas šādām indikācijām:
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Bleomycin Pharmachemie został złożony jako wniosek dotyczący leku generycznego na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego produktowi referencyjnemu w Holandii w dniu 18 listopada 1997 r. Zastrzeżenia dotyczące proponowanych wskazań wniosły Niemcysprzeciwiające się państwo członkowskie.
Latvian: Iesniegums zālēm Bleomycin Pharmachemie tika iesniegts kā ģenērisku zāļu iesniegums, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta atsauces zālēm Nīderlandē 1997. gada 18. novembrī.
Polish: Zatem, pomimo wyraźnej toksyczności i niewielkiej skuteczności, zdaniem CHMP bleomycyna pozostaje cenną opcją leczenia, jeśli zostanie uznana za konieczną do zastosowania w tych wskazaniach.
Latvian: Tādēļ, neskatoties uz acīmredzamo toksicitāti un nelielo iedarbīgumu, CHMP uzskatīja, ka bleomicīns ir vērtīga ārstēšanas iespēja sistēmiskajā terapijā, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu šīm indikācijām.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznie uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, markējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Polish: Zważywszy, że - ustalona skuteczność bleomycyny przewyższa obserwowane ryzyko związane z jej działaniami toksycznymi, - skuteczność bleomycyny może być uznana za ustaloną na podstawie opublikowanej literatury naukowej i obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, - oraz uwzględniając obecne stosowanie lecznicze bleomycyny, CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Bleomycin Pharmachemie pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Latvian: Tā kā - bleomicīna izveidotais iedarbīgums ir pārāks par novērotās toksicitātes riskiem, - bleomicīna iedarbīgumu var uzskatīt par izveidotu, pamatojoties uz publicēto literatūru un Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, - un ņemot vērā bleomicīna pašreizējo terapeitisko pielietojumu, CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība paliek spēkā saskaņā ar galējo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas procesa laikā, kā minēts III pielikumā zālēm Bleomycin Pharmachemie un to radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Polish: Poza dostarczonymi podczas procedury zdecentralizowanej danymi popierającymi niewielkie, ale ustalone znaczenie bleomycyny w leczeniu SCCHN, wiele ostatnich doniesień przemawia na korzyść roli bleomycyny stosowanej w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi, wykazując zarówno odsetek wyleczenia rzędu 34% w leczeniu drugiego rzutu, jak i poprawę stanu miejscowego oraz przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi wskutek jednoczesnego pooperacyjnego stosowania radioterapii i chemioterapii mitomycyną C i bleomycyną.
Latvian: Papildus decentralizētā procesa laikā jau iesniegtajai dokumentācijai, atbalstot pieticīgu, bet tai pat laikā noteiktu bleomicīna lomu SCCHN ārstēšanā, vairākos jaunākajos pārskatos ir norādīta bleomicīna loma savienojumā ar citām ķīmijterapijas daļām, norādot gan 34% atveseļošanās koeficientu (AK) otrās kārtas terapijā, gan lokālās kontroles uzlabojumu un pacientu izdzīvošanu ar progresējošo galvas un kakla vēzi, līdztekus pielietojot pēc operācijas radioterapiju un ķīmijterapiju ar mitomicīnu C un bleomicīnu.
Polish: Ponadto wiadomo, że trudno jest ocenić skuteczność samej bleomycyny na podstawie wyników leczenia skojarzonego, jednakże ogólna dobra skuteczność schematów zawierających bleomycynę przemawia za poparciem wskazania dla bleomycyny.
Latvian: Turklāt ir atzītas grūtības novērtēt bleomicīna atsevišķo iedarbīgumu, ja rezultāti tiek iegūti ar kombināciju ārstēšanas shēmu, tomēr vispārējais labvēlīgais bleomicīnu saturošu ārstēšanas shēmu iedarbīgums atbalsta bleomicīna indikāciju.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu nabłonkowego raka zewnętrznych narządów płciowych CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest obecnie nadal stosowana w leczeniu raka szyjki macicy, i przyznał, że pomimo niewielkiej skuteczności klinicznej w tym wskazaniu, podobnie jak w raku prącia, w wielu ostatnio przeprowadzonych badaniach potwierdzono znaczenie bleomycyny w tych wskazaniach.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par ārējo ģenitāliju epidermoīda karcinomām, CHMP atzīmēja, ka pašlaik bleomicīnu joprojām izmanto dzemdes kakla vēža ārstēšanai, un tika apstiprināts, ka, lai gan klīniskais iedarbīgums šai indikācijai ir neliels, kā arī dzimumlocekļa vēzim, vairākos jaunākajos izmēģinājumos ir parādīts bleomicīna nozīmīgums šīm indikācijām.
Polish: Ostatnio wykazano korzyści leczenia skojarzonego bleomycyną, windesyną, mitomycyną C i cisplatyną u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem nabłonkowym szyjki macicy w odniesieniu do przeżycia, a w badaniu fazy II wykazano, że bleomycyna jest składową klinicznie znaczącego alternatywnego schematu leczenia dla cisplatyny u chorych z nawrotowym rakiem szyjki macicy.
Latvian: Nesen tika uzrādīts, ka pacientiem ar recidivējošu un/vai metastātisku dzemdes kakla plakanšūnu vēzi bleomicīna, vindesine, mitomicīna C un cisplatīna zāļu kombinācijas lietošana sniedz ieguldījumu attiecībā uz izdzīvošanu, un II fāzes pētījums uzrādīja bleomicīnu kā daļu no klīniski atbilstošas alternatīvas ārstēšanas shēmas cisplatīnam pacientiem ar recidivējošu dzemdes kakla vēzi.
Polish: CHMP uznał, że chociaż bleomycyna nie jest oczywistą składową leczenia pierwszego rzutu w raku szyjki macicy, pozostaje ona użytecznym lekiem cytostatycznym, który powinien pozostać dostępny dla pacjentów w tym wskazaniu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan bleomicīns nebūt nav pirmās kārtas komponents dzemdes kakla vēža sistēmiskā terapijā, bleomicīns ir noderīgas citostatiskas zāles, kurām ir jābūt pieejamām pacientiem ar šādu indikāciju.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu raka głowy i szyi, zdaniem CHMP bleomycyna, pomimo oczywistych niekorzystnych działań toksycznych (zapalenie pęcherzyków płucnych, włóknienie płuc, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, zmiany skórne), nadal ma swoje znaczenie (jako lek dodatkowy) w leczeniu tej choroby.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par galvas un kakla vēzi, CHMP uzskata, ka, lai gan bleomicīnam ir acīmredzamas nepilnības saistībā ar tā toksicitāti (pulmonīts, plaušu fibroze, stomatīts un ādas izmaiņas), bleomicīnam joprojām ir sava loma slimību (neoadjuvantā) terapijā.
Polish: Republika Słowacka
Latvian: Slovākijas Republika
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna ma zastosowanie kliniczne od lat 60.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka kopš 1960-tajiem gadiem bleomicīns tiek klīniski izmantots, tādējādi izskaidrojot klīniskās izstrādes programmas neesamību.
Polish: Chociaż odsetek odpowiedzi jest ogólnie wyższy w schematach leczenia zawierających bleomycynę, ewidentne są także dodatkowe działania toksyczne.
Latvian: Lai gan kopumā efektivitātes rādītāji ir augstāki, ārstēšanas shēmā iekļaujot bleomicīnu, papildus toksicitāte ir vienprātīgi atzīta.
Polish: - rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN); - rak płaskonabłonkowy zewnętrznych narządów płciowych: rak prącia, rak szyjki macicy; - chłoniak Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze i inne chłoniaki złośliwe; - rak jądra; - wysięki opłucnej o charakterze złośliwym - do stosowania doopłucnowo.
Latvian: - galvas un kakla plakanšūnu vēzis (SCCHN); - ārējo ģenitāliju plakanšūnu vēzis: dzimumlocekļa vēzis, dzemdes kakla vēzis; - ne-Hodžkina limfoma un citas ļaundabīgas limfomas; - sēklinieku vēzis; - ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
Polish: W większości przedstawionych dokumentów bleomycyna opisywana jest jako składowa wielolekowej chemioterapii z włączeniem cisplatyny i dlatego nie można jednoznacznie określić jej indywidualnego wkładu, jednakże wiele badań i publikacji wyraźnie wskazuje na skuteczność bleomycyny.
Latvian: Lielākajā daļā no iesniegtajiem datiem bleomicīns tika aprakstīts kā vairāku zāļu ķīmijterapijas sastāvdaļa, ietverot cisplatīnu, un tādējādi bleomicīna atsevišķo ieguldījumu nevar skaidri konstatēt.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Latvian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Polish: Bleomycyna należy do antybiotyków cytostatycznych: jest mieszaniną zasadowych, rozpuszczalnych w wodzie, glikopeptydów o podobnej strukturze o działaniu cytostatycznym.
Latvian: Zāles bleomicīns ietilpst citostatisku antibiotiku grupā: tās ir strukturāli radniecīgas, sārmainas, ūdenī šķīstošas glikopeptīda antibiotikas ar citostatisku iedarbību.
Polish: Chociaż bleomycyna nie jest obecnie uważana za główny składnik leczenia pierwszego rzutu w SCCHN, nadal stanowi opcję leczenia jako chemioterapia w skojarzeniu z innymi lekami lub w połączeniu z radioterapią i w związku z tym nie może być uznana za przestarzały lek w tym wskazaniu.
Latvian: Lai gan pašlaik bleomicīns netiek uzskatīts par būtisku sastāvdaļu SCCHN pirmās kārtas sistēmiskajā terapijā, tas joprojām ir ārstēšanas iespēja (līdztekus veiktajai) ķīmijterapijai vai savienojumā ar RT.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia, CMD(h) zgłosił procedurę do CHMP.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos nodeva šo procedūru cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Polish: Wnioskodawca Nazwa (własna)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Polish: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Latvian: Intramuskulāra injekcija Subkutāna injekcija Intravenoza ievadīšana Intraarteriāla ievadīšana Intrapleirāla injekcija Intraperitoneāla ievadīšana Lokālas/Intratumorālas
Polish: Bleomycyna jest wskazana w leczeniu: - raka płaskonabłonkowego (SCC) głowy i szyi, zewnętrznych narządów płciowych i szyjki macicy; - chłoniaka Hodgkina; - chłoniaków nieziarniczych o umiarkowanej i wysokiej złośliwości u osób dorosłych; - raka jądra (nasieniaka i nienasieniaka); - wysięków opłucnej o charakterze złośliwym - do stosowania doopłucnowo.
Latvian: - Hodžkina limfoma; - pieaugušo vidēja un liela ļaundabīguma ne-Hodžkina limfoma; - sēklinieku vēzis (seminoma un ne-seminoma); - ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
Polish: Bleomycin „Pharmachemie" 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie podskórne podanie dożylne podanie dotętnicze wstrzyknięcie do jamy opłucnej wstrzyknięcie miejscowe
Latvian: Bleomycin „Pharmachemie" 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: 38,5 µg Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji
Latvian: BLINCYTO 38,5 μg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Proszek: 38,5 µg Roztwór: 10 ml
Latvian: Šķīdums: 10 ml
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (roztwór)
Latvian: 1 flakonā (šķīdums)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Roztwór: fiolka (szklana)
Latvian: Šķīdums: flakonā μg
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Blincyto są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Blincyto lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta brīdinājuma kartīti.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt vai pilnīgi pārtraukt.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Blincyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Latvian: Sīkāka informācija par Blincyto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Polish: Na podstawie wyników badania poprawę stwierdzono u 43% (81 z 189) pacjentów przyjmujących lek Blincyto.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka ALL mazinājās 43 % pacientu (81 no 189), kuri saņēma Blincyto.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Blincyto
Latvian: Cita informācija par Blincyto
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Blincyto jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
Latvian: Blincyto var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi asins vēžu pacientu ārstēšanā.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Blincyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Blincyto lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Blincyto uznano za możliwy do zaakceptowania, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Latvian: Blincyto drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu, ja tiek ievēroti ieteikumi par šo zāļu lietošanu.
Polish: Firma, która wprowadza lek Blincyto do obrotu, przekaże dane z dwóch badań oceniających bezpieczeństwo i zastosowanie leku Blincyto w praktyce klinicznej.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blincyto, iesniegs datus no diviem pētījumiem, kuros tiek vērtēts Blincyto drošums un lietošana klīniskajā praksē.
Polish: Leku Blincyto nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Blincyto nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: W badaniu tym leku Blincyto nie porównywano z żadną inną metodą leczenia.
Latvian: Šajā pētījumā Blincyto nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu?