FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Legfeljebb 25 éves, gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek akut lymphoblastos leukaemiája (ALL), amely refrakter, transzplantációt követően relabáló, illetve második vagy további relapszusban van.
Bulgarian: Педиатрични и млади възрастни пациенти на възраст до 25 години с B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която е рефрактерна, при рецидив след трансплантация или при втори или следващ рецидив.
Hungarian: Az infúzió beadása megkezdésének időpontját előre meg kell erősíteni, és az elkezdésének az időpontját a felolvadáshoz kell igazítani, így a Kymriah akkor áll rendelkezésre az infúzió beadásához, amikor a recipiens is készen áll rá.
Bulgarian: Времето, когато ще започне инфузията, трябва да се потвърди предварително и размразяването трябва да се координира така, че Kymriah да е годен за инфузия, когато пациентът е готов.
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio Coagulopathia
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация
Hungarian: Ha: ORR > 20% CR (teljes remisszió) a definíciója szerint a blaszt < 5% a csontvelőben, a keringő blasztok száma a vérben < 1% kell legyen, nincs extramedulláris érintettségre utaló bizonyíték, és a perifériás vérkép teljes rendeződése (thrombocytaszám > 100 000/μl és az abszolút neutrophilszám [ANC] > 1000/μl) vérátömlesztés nélkül.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Hungarian: A kiméra antigénreceptor (CAR) egy egyláncú murin antitestfragmentumból áll, ami felismeri a CD19-et, és fuzionál a 4-1BB (CD137) és CD3 zéta intracellularis szignalizációs doménjeivel.
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Hungarian: Diszperziós infúzió 10 ml-50 ml zsákonként.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия 10 ml - 50 ml на сак
Hungarian: limfocitaszám-csökkentő kemoterápiát ad Önnek néhány napig, hogy felkészítse az Ön szervezetét.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kymriah, Вашият лекар може да проведе вид лечение, наречено химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, в продължение на няколко дни, за да подготви организма Ви.
Hungarian: DLBCL: A 65 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció előtt
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
Hungarian: Így pl. a Kymriah az infúzió beadása előtt nem mosható (nem centrifugálható le és nem szuszpendálható újra egy új közegben).
Bulgarian: Например, Kymriah не трябва да се промива (да се обръща и ресуспендира в нова среда) преди инфузията.
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 75 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Hungarian: A Kymriah infúzió előtti és utáni lázas neutropenia kezelését lásd a 4.4 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за лечение на фебрилната неутропения преди приложението на Kymriah и след инфузията.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerként, még a betegek kezelésének megkezdése előtt, a kezelés helyszínén minden beteg számára azonnal hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на място незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент, като средство за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, преди да започне лечението на пациентите.
Hungarian: Tartalmaz még: glükózt, nátrium-kloridot, humán albumin oldatot, dextrán 40-et injekcióhoz, dimetilszulfoxidot, nátrium-glukonátot, nátrium-acetátot, kálium-kloridot, magnézium-kloridot, nátrium-N-acetiltriptofanátot, nátrium-kaprilátot, alumíniumot és injekcióhoz való vizet.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások (MedDRA szervrendszeri kategóriák)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (системо-органен клас по
Hungarian: A felolvasztást követően a készítmény szobahőmérsékleten tárolandó (20 °C - 25 °C), és 30 percen belül beadandó - beleértve az infúzió alatti bármely megszakítást - hogy a készítmény maximális életképessége fennmaradjon.
Bulgarian: След размразяване продуктът трябва да се остави на стайна температура (20°C-25°C) и да се влее в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglykaemia
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипомагнезиемия Хипоалбуминемия Хиперурикемия Хипергликемия
Hungarian: • Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás" és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén" pontot alább).
Bulgarian: сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планувате бременност (вижте точки
Hungarian: Beválasztott betegek N = 165 n (%)
Bulgarian: Включени N=165 n (%)
Hungarian: Az akut vesekárosodásba beletartozik az akut vesekárosodás, az anuria, az azotaemia, az emelkedett kreatininszint a vérben, a veseelégtelenség, a renalis tubularis dysfunctio és a renalis tubularis necrosis.
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане включва остро бъбречно увреждане, анурия, азотемия, повишен креатинин в кръвта, бъбречна недостатъчност, бъбречна тубулна дисфункция и бъбречна тубулна некроза.
Hungarian: Az arrhythmiába beletartozik a pitvarfibrilláció és a supraventricularis tachycardia.
Bulgarian: Аритмия включва предсърдно мъждене и суправентрикуларна тахикардия.
Hungarian: A leggyakoribb (> 25%) 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent neutrophilszám (81%), a csökkent fehérvérsejtszám (77%), a csökkent haemoglobinszint (59%) és a csökkent thrombocytaszám (55%) volt.
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Hungarian: • Influenzaszerű betegség
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Hungarian: • Kékes színű ajkak, kezek és lábak
Bulgarian: посиняване на устните, дланите и стъпалата;
Hungarian: • Szájszárazság, szájüregi sebek, vérzés a szájban, ínygyulladás
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на устната кухина, кървене в устната кухина, възпаление на венците;
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát kapó betegeknél szükséges hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információkért lásd a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia Alkalmazási előírását.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване за информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, при които се прилага химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Hungarian: A Kymriah csak intravénásan alkalmazható.
Bulgarian: Kymriah е само за интравенозно приложение.
Hungarian: A nemi hovatartozás nem olyan jelentős jellemző, ami befolyásolná a tizagenlekleucel expanzióját a B-sejtes ALL-ben és a DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Полът не е значима характеристика, която да повлиява намножаването на тисагенлеклевцел при пациентите с B-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Hungarian: m)
Bulgarian: м)
Hungarian: A Kymriah-t a következők kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Kymriah е показан за лечение на:
Hungarian: A Kymriah nátriumot, dimetilszulfoxidot (DMSO) és dextrán 40-et tartalmaz.
Bulgarian: Kymriah съдържа натрий, диметилсулфоксид (ДМСО) и декстран 40.
Hungarian: A Kymriah-t az intézményen belül zárt, feltörés- és szivárgásmentes tartályban kell szállítani.
Bulgarian: Kymriah трябва да се транспортира в затворени, устойчви на счупване, непропускащи контейнери.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, nátrium-klorid, humán albumin oldat, dextrán 40 injekcióhoz, dimetilszulfoxid, nátrium-glukonát, nátrium-acetát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-N-acetiltriptofanát, nátrium-kaprilát, alumínium és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Hungarian: 30-60 perccel a Kymriah infúzió beadása előtt.
Bulgarian: H1-антихистамин в рамките на приблизително 30 до 60 минути преди инфузията Kymriah.
Hungarian: Fejfájás e)
Bulgarian: Главоболие д)
Hungarian: Szájüregi vérzés Stomatitis
Bulgarian: Кръвоизлив в устната кухина Стоматит
Hungarian: Tremor Perifériás neuropathia g)
Bulgarian: Тремор Периферна невропатия ж)
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia kihagyható, ha a beteg fehérvérsejtszáma a Kymriah infúziót megelőző 1 héten belül kevesebb mint 1000 sejt/µl, vagy azzal egyenlő.
Bulgarian: Химиотерапията за лимфоцитно изчерпване може да се пропусне, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) на пациента е ≤1 000 клетки/µl в рамките на 1 седмица преди инфузията Kymriah.
Hungarian: Az ORR-be beletartozott a CR és a CRi. A vizsgálat hatásossági eredményeit lásd a 4. táblázatban.
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (25 mg/m intravénásan naponta, 3 napig) és ciklofoszfamid (250 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
Bulgarian: - Флударабин (25 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни) и циклофосфамид (250 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни, започнат заедно с първата доза флударабин).
Hungarian: Lázas neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения Анемия
Hungarian: Tachycardia j)
Bulgarian: Тахикардия й)
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a húgysav, glükóz emelkedett szintje; a foszfor, kalcium,
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на: фосфор, магнезий,
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Kymriah-kezelés elkezdése előtt tisztázni kell a fogamzóképes nők terhességi státuszát.
Bulgarian: При жените в детеродна възраст трябва да се направи тест за бременност преди започване на лечението с Kymriah.
Hungarian: Másodlagos malignitások
Bulgarian: Вторични неоплазми
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegeknél A tizagenlekleucel DLBCL-ben szenvedő betegeknél észlelt cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását az alábbi, 8. táblázat mutatja.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с DLBCL е представено в Таблица 8 по-долу.
Hungarian: • Izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás
Bulgarian: мускулни и ставни болки, мускулни спазми, болка в гърба;
Hungarian: Az életkornak és a standard specifikus irányelveknek megfelelően figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне внимание на признаците и симптомите на инфекция в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Hungarian: A beteg személyi adatainak egyeznie kell az infúziós zsákon lévő betegadatokkal.
Bulgarian: Самоличността на пациента трябва да съвпадне с основната уникална пациентска информация върху инфузионния сак.
Hungarian: Bevezető tünetegyüttes: Alacsony láz, kimerültség, étvágytalanság
Bulgarian: Леко повишена температура, умора, анорексия
Hungarian: CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz.
Bulgarian: CAR+ положителни жизнеспособни Т-клетки.
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (30 mg/m intravénásan naponta, 4 napig) és ciklofoszfamid (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
Bulgarian: - Флударабин (30 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 4 дни) и циклофосфамид (500 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 2 дни, започнат заедно с първата доза флударабин).
Hungarian: Hypotensio Hypertonia
Bulgarian: Хипотония Хипертония
Hungarian: A tizagenlekleucel bejut még és akár 1 évig is perzisztál a cerebrospinalis folyadékban a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél (B2101J-vizsgálat).
Bulgarian: Тисагенлеклевцел също така преминава и персистира в цереброспиналната течност при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ (проучване B2101J) до 1 година.
Hungarian: A köhögésbe beletartozik a köhögés, a produktív köhögés és a felső légúti köhögés szindróma.
Bulgarian: Кашлица включва кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Hungarian: • Fáradtság
Bulgarian: • умора;
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 21%-ánál fordultak elő (12% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 21% от пациентите (12% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Hungarian: • Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés
Bulgarian: коремна болка, запек, диария;
Hungarian: A hasi fájdalomba beletartozik a hasi fájdalom, a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort.
Bulgarian: Коремна болка включва коремна болка, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Hungarian: Beválasztott betegek N = 92 n (%)
Bulgarian: Включени N=92 n (%)
Hungarian: A Kymriah genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Bulgarian: Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Hungarian: Bőrkiütés p)
Bulgarian: Обрив п)
Hungarian: Nominális egyoldalas, egzakt p-érték, ami a H0-n alapul: Az MRD-negatív remisszió aránya ≤ 15% vs.
Bulgarian: Честота на MRD негативна ремисия ≤15% спрямо Ha: >15%.
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Kymriah-t?
Bulgarian: Как ще Ви се приложи Kymriah
Hungarian: • Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
Bulgarian: провери, дали Вашето злокачествено заболяване не се влошава;
Hungarian: Delirium c)
Bulgarian: Делириум в)
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma Kipirulás
Bulgarian: Синдром на повишена капилярна пропускливост
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Hungarian: • Ellenőrzi, hogy nincs-e hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzése.
Bulgarian: провери, дали имате инфекция с хепатит B, хепатит C или ХИВ.
Hungarian: E laboratóriumi leletek közé tartozott a thrombocytopenia (41%), a lymphopenia (28%), a neutropenia (24%), a leukopenia (21%) és az anaemia (14%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
Hungarian: n)
Bulgarian: н)
Hungarian: A Kymriah készítményt intézményen belül zárt, törésbiztos, szivárgásbiztos tartályban kell szállítani.
Bulgarian: Kymriah трябва да се транспортира в затворени, устойчиви на счупване и изтичане контейнери.
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent fehérvérsejtszám (99%), a csökkent neutrophilszám (95%), a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent thrombocytaszám (77%) és a csökkent haemoglobin szint (53%) volt.
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
Hungarian: A korábban dextránt és dimetil-szulfoxidot még nem kapott betegeket az infúzió első percei alatt gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са били излагани на декстран и DMSO трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő első 3 héten vagy a cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig a myeloid növekedési faktorok, különösen a granulocyta-macrophag kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása potenciálisan rontja a cytokin felszabadulási szindróma tüneteit, és adása nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на миелоидни растежни фактори, особено на гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM CSF), имащ потенциала да влоши симптомите на синдром на освобождаване на цитокини, през първите 3 седмици след инфузията Kymriah или докато синдромът на освобождаване на цитокини не отмине.
Hungarian: - Nem rendeződött súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis reakciók, cardialis reakciók vagy hypotonia) az előzetesen alkalmazott kemoterápiák nyomán.
Bulgarian: - Неотзвучали сериозни нежелани реакции (особено белодробни реакции, сърдечни реакции или хипотония) от предшестващи химиотерапии; - Активна неконтролирана инфекция; - Активна реакция на присадката срещу приемателя (graft-versus-host disease - GVHD);
Hungarian: Vírusfertőzések
Bulgarian: Гъбични инфекции
Hungarian: • Zavartság
Bulgarian: • обърканост;
Hungarian: New Jersey
Bulgarian: Jersey
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait az 5. táblázat mutatja.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Többszervi elégtelenség szindróma
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
Hungarian: • Kis mennyiségű vizelet ürítése, sötét vizelet
Bulgarian: понижено отделяне на урина, тъмна урина;
Hungarian: táblázat C2201-vizsgálat: Olyan relabáló vagy refrakter, diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegek hatásossági eredményei, két vagy több szisztémás kezelési vonal után
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Hungarian: Infúziót kapott betegek
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия
Hungarian: Korábbi transzplantáció nem volt hatással aKymriah expanziójára/perzisztenciájára a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél vagy a diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Предшестващата трансплантация не повлиява намножаването/персистирането на Kymriah при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ или пациентите с DLBCL.
Hungarian: Az oedemába beletartozik a perifériás oedema, a generalizált oedema, a lokális oedema és az arcoedema.
Bulgarian: Оток включва периферни отоци, генерализиран оток, локализиран оток и оток на лицето.
Hungarian: A szívelégtelenségbe beletartozik a szívelégtelenség, a balkamra dysfunctio, a pangásos szívelégtelenség és a jobbkamra dysfunctio.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност включва сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, застойна сърдечна недостатъчност и деснокамерна дисфункция.
Hungarian: Tartós cytopeniák
Bulgarian: Продължителни цитопении
Hungarian: Nátrium-klorid Humán albumin oldat Dextrán 40 injekcióhoz Dimetilszulfoxid Nátrium-glukonát Nátrium-acetát Kálium-klorid Magnézium-klorid Nátrium-N-acetiltriptofanát Nátrium-kaprilát Alumínium
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
Hungarian: 1 - 3 zsák összesen 1,2 × 10
Bulgarian: 1-3 сака, съдържащи общо 1,2 x 10
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait a 3. táblázat mutatja.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 3.
Hungarian: Cytokin felszabadulási szindróma
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Hungarian: hónapban A túlélés %-os valószínűsége a 12. hónapban Medián (hónapok) (95%-os CI)
Bulgarian: % вероятност за липса на събитие на 6-ия месец 79,5 Медиана (месеци) (95% CI)
Hungarian: SEC:
Bulgarian: Партида:
Hungarian: Minden fertőzést kezelni fognak, mielőtt Kymriah-t adnak
Bulgarian: потърси признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен Kymriah;
Hungarian: Baktériumfertőzések Gombafertőzések
Bulgarian: Бактериални инфекции
Hungarian: A Kymriah-val r/r ALL miatt kezelt betegek 47%-ánál, és r/r diffúz nagy B-sejtes lymphoma miatt kezelt betegek 14%-ánál hypogammaglobulinaemiáról számoltak be.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се съобщава при 47% от пациентите, лекувани с Kymriah за р/р ОЛЛ и 14% от пациентите с р/р DLBCL.
Hungarian: Aktív, központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegek A B2101J-vizsgálatba bevont, aktív központi idegrendszeri leukaemiában (vagyis CNS-3) szenvedő négy beteg közül háromnál észleltek cytokin felszabadulási szindrómát (2-4.
Bulgarian: От четирима пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС (т.е. ЦНС-3), включени в проучване B2101J, трима имат синдром на освобождаване на цитокини (Степен 2-4) и преходни неврологични отклонения (Степен 1-3), които отшумяват в рамките на 1-3 месеца след инфузията.
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran figyeltek meg cytokin felszabadulási szindrómát, köztük halálos vagy életveszélyes eseményeket (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Често са наблюдавани случаи на синдром на освобождаване на цитокини, включително летални или животозастрашаващи събития, след инфузията Kymriah (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelésére tumor necrosis faktor- (TNF-) antagonisták nem javasoltak.
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 32%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL тежки инфекции (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 32% от пациентите.
Hungarian: A CAR-pozitív életképes T-sejt koncentrációja a javallattól és a beteg testtömegétől függ (a B-sejtes akut lymphoblastos leukemia [ALL] esetében).
Bulgarian: Т-клетки зависи от показанието и теглото на пациента (при В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [ОЛЛ]).
Hungarian: Az infúziót megelőzően cytokin felszabadulási szindróma esetére legalább négy dózis tokilizumab, valamint sürgősségi felszerelés legyen elérhető.
Bulgarian: Преди инфузията трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб, които да се приложат при възникване на синдром на освобождаване на цитокини, и оборудване за оказване на спешна помощ.
Hungarian: Ez jelezheti előre,
Bulgarian: Това ще даде информация дали е възможно да развиете състояние,
Hungarian: • Puffadás (a has feszülése), folyadék felgyülemlése a hasüregben
Bulgarian: подуване на корема (балониране на корема), събиране на течност в корема;
Hungarian: A Kymriah infúziót követő 8 héten belül a betegek 43%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Bulgarian: 43% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Hungarian: A zsák vagy 10-30 ml (50 ml-es zsákban) vagy 30-50 ml (250 ml-es zsákban) sejtdiszperziót tartalmaz.
Bulgarian: Сак от етилен-винилацетат (EVA) със система от поливинилхлорид (PVC) и луер спайк конектор, затворен с капачка тип луер-лок, съдържащ или 10-30 ml (50 ml сакове) или 30-50 ml (250 ml сакове) клетъчна дисперсия.