FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: week 26 week 52 p value for standard dose versus low dose comparison.
Norwegian Bokmål: Uke 26 Uke 52 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Norwegian Bokmål: Som konsekvens kan slike spedbarn ha høyere risiko for infeksjon.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Fortsatt terapi utover 12 uker resulterte ikke i signifikant høyere respons (se pkt.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for legemidlet, selv om den er tom.
English: Cancer
Norwegian Bokmål: Kreft
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten dersom utløpsdatoen har gått ut.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Norwegian Bokmål: • Du ser kanskje en dråpe med væske i enden av nålen.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler.
English: Figure G: hold your pen
Norwegian Bokmål: Figur G: holde pennen
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
English: Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hefiya kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Hefiya.
English: Radiographic response
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og ungdom som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: • The recommended injection site is the front of your thighs.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt injeksjonssted er fremsiden av lårene.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger førte til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning (forbedring) fra baseline til uke 26 og 52 i Body Mass Index og veksthastighet ble observert for begge behandlingsgrupper.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er oppsummert i tabell 7.
English: Hepatitis B virus
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av fritt adalimumab (ikke bundet til antistoffer mot adalimumab, AAA) ble observert å være lavere hos pasienter med målbart AAA.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
English: double-blind response at week 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 12
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som er behandlet med TNF-antagonister, kan ikke utelukkes.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
English: Hefiya is used to treat
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til å behandle
English: What Hefiya looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Hefiya ser ut og innholdet i pakningen
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom og leukemi (krefttyper som angriper blodlegemer og benmarg).
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Norwegian Bokmål: Blant de 250 pasientene som fullførte den åpne forlengelsesstudien, ble forbedringer i fysisk funksjon opprettholdt gjennom 10 år med behandling.
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med behandling.
English: A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Norwegian Bokmål: En enkelt Hefiya ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 23.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 23.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
English: Holding the pen:
Norwegian Bokmål: Holde pennen:
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
English: Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 29 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Hefiya begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus og bør ikke tas under behandling med Hefiya fordi de kan forårsake infeksjoner.
English: There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Norwegian Bokmål: Det var ingen distinkte forskjeller mellom adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinner for de sekundære endepunktene spontanabort, mindre fødselsdefekter, prematur fødsel, størrelse ved fødsel, og alvorlige eller opportunistiske infeksjoner, og ingen dødfødsler eller maligniteter ble rapportert.
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Adalimumab kan passere placenta og over i serumet hos spedbarn født av kvinner behandlet med adalimumab under graviditet.
English: Adalimumab / methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 9).
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med adalimumab alene.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det også etter markedsføring vært rapportert leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, for eksempel hepatitt inkludert autoimmun hepatitt hos pasienter som får adalimumab.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Norwegian Bokmål: Behandling med 40 mg adalimumab hver uke reduserte signifikant risikoen for forverrelse av abscesser og rennende fistler.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Hefiya.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg / day or 10 mg / day maximum).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Norwegian Bokmål: PsA-studie II med 12 ukers varighet, behandlet 100 pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på DMARD-behandling.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon ble vurdert i CD-studie III (CHARM).
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Norwegian Bokmål: • kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft),
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med Hefiya.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
English: • Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med influensalignende symptomer og væskende utslett),
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
English: Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Norwegian Bokmål: Hefiya kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tydelig sammenheng mellom forekomsten av anti-adalimumab antistoffer og forekomsten av bivirkninger.
English: 10 6250 Kundl Austria
Norwegian Bokmål: 10 6250 Kundl Østerrike
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av fosterutvikling hos aper var det ingen indikasjon på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien av RA-studie III opprettholdes reduksjonen i progresjonshastighet på strukturell skade hos en gruppe av pasienter i 8 og 10 år.
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Norwegian Bokmål: I så fall kan nålbeskytteren bli aktivert for tidlig.
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Norwegian Bokmål: Av de som oppnådde klinisk respons ved uke 4, var 48 % tidligere behandlet med andre TNF-antagonister.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Norwegian Bokmål: I løpet av vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider gradvis seponeres i henhold til kliniske retningslinjer.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere, ATC- kode: L04AB04
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Hefiya dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med data fra over 1300 RA-pasienter viste en tendens mot høyere tilsynelatende clearance av adalimumab med økende kroppsvekt.
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden for adalimumab bør tas med i vurderingen når det planlegges kirurgiske inngrep.
English: Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Sjekk at den grønne indikatoren fyller vinduet (se Figur J):
English: Subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Hefiya hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
English: response
Norwegian Bokmål: Respons
English: Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hefiya kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før Hefiya brukes.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LI-fasen er vist i tabell 11.
English: This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Evalueringen bør omfatte en detaljert medisinsk vurdering av pasientenes tidligere historie med tuberkulose eller mulig tidligere eksponering for mennesker med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen av adalimumab kan påvirkes av kroppsstørrelse, kan ungdom med høyere kroppsvekt og utilstrekkelig respons ha fordel av å bli behandlet med anbefalt dosering for voksne på 40 mg hver uke.
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Norwegian Bokmål: Resultater for klinisk remisjon var relativt konstante, uavhengig av tidligere behandling med TNF-antagonist.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
English: • Do not store your pen in extreme heat or cold.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen i sterk varme eller kulde.
English: Leucocytosis, thrombocytopaenia
Norwegian Bokmål: Leukocytose, Trombocytopeni
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Hefiya-behandling startes opp.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.
English: Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
Norwegian Bokmål: Figur C: nålbeskytteren er ikke aktivert - sprøyten er klar til bruk
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter brukte metotreksat samtidig i løpet av studien, med færre rapporter om bruk av kortikosteroider eller NSAIDs.
English: If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med Hefiya under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottar under graviditeten.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab, i studien UC-II, førte til forbedring i IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) score.
English: Traceability
Norwegian Bokmål: Sporbarhet
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Norwegian Bokmål: Det kan hende pasienter først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza);
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HS-relaterte hudsmerter ble undersøkt ved bruk av «Numerisk Rating Scale» hos pasienter som gikk inn i studien med en startscore på 3 eller høyere på en 11-punkts skala.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50 respons, og pediatrisk ACR 70 respons.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Hefiya mer enn 8 uker etter forrige dose.
English: o The syringe is ready for use (see Figure C).
Norwegian Bokmål: o Sprøyten er klar til bruk (se Figur C).
English: Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Resultater av effekt etter 12 uker, HS studier I og II