FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana piecu dienu terapijas kursā neuzrādīja pārmaiņas.
Icelandic: Samanburður á gildum lyfjahvarfa benti ekki til neinna breytinga þá fimm daga sem tópótecan var gefið.
Latvian: Citas zāles un Hycamtin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hycamtin
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvu hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes.
Icelandic: Engin merki voru um uppsöfnuð eituráhrif á blóð eða önnur eituráhrif.
Latvian: Galvenais topotekāna klīrensa ceļš ir laktona gredzena hidrolīze par karboksilātu ar atvērtu gredzenu.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins, til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast.
Latvian: Kombinējot topotekānu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, panesamības uzlabošanai var būt nepieciešama visu šo zāļu devas mazināšana.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet N -demetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
Icelandic: 18% af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7%.
Latvian: • olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums Ndemetilēta-topotekāna.
Icelandic: In vitro gögn þar sem lifrarfrymisagnir úr mönnum voru notaðar, sýna fram á myndun lítils magns af N-afmetýleruðu tópótecani.
Latvian: Pierādīts, ka ABCB1 un ABCG2 inhibitoru lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamu topotekānu pastiprinājusi tā iedarbību.
Icelandic: ABCB1 og ABCG2 hemlar gefnir samhliða tópótecani hafa reynst auka útsetningu tópótecans.
Latvian: Kapsulas apdrukātas ar melnu tinti, kas satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku, bezūdens etilspirtu, propilēnglikolu,
Icelandic: Prentað er á hylkin með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk, vatnsfrítt etanól, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, bútanól, óþynnta ammoníakslausn og kalíumhýdroxíð.
Latvian: HYCAMTIN kapsulas indicētas lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: HYCAMTIN hylki eru ætluð til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ko Hycamtin satur
Icelandic: Hycamtin inniheldur
Latvian: • ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir lielāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām, vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
Icelandic: Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m líkamsyfirborðs á dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Latvian: Hycamtin 1 mg kapsulas ir sārtas, un uz tām uzdrukāts "Hycamtin" un "1 mg".
Icelandic: Hycamtin 1 mg hylki eru bleik og „Hycamtin" og „1 mg" er prentað á þau.
Latvian: Topotekāna drošuma profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Icelandic: Öryggi tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, eru í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 41 līdz 60 ml/min) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67% miðað við samanburðarhóp.
Latvian: Ja terapijas panesamība ir laba, sekojošajos ciklos devu var palielināt līdz 2,3 mg/m2/dienā (skatīt
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 2,3 mg/m 2/dag í seinni meðferðarlotum
Latvian: Lietojot perorālo topotekānu kopā ar ciklosporīnu A (ABCB1, ABCC1 [MRP-1] un CYP3A4 inhibitoru), topotekāna AUC palielinājies aptuveni 2 - 2,5 reizes, salīdzinot ar kontroli.
Icelandic: Ciclósporín A (ABCB1, ABCC1 [MRP-1] og CYP3A4-hemill) gefið ásamt tópótecani til inntöku jók AUC fyrir tópótecan í u.þ.b. 2-2,5 falt viðmiðunargildi.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai varētu sniegt ieteikumus pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að hægt sé að setja fram ráðleggingar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt  1,5 x 10
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera 1,5 x 10
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Hárlos.
Latvian: Ar urīnu aptuveni 20% tika izvadīti kopējā topotekāna formā, bet 2% --kā N-demetiltopotekāns.
Icelandic: U.þ.b. 20% voru skilin út sem heildartópótecan og 2% sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Latvian: Dzīvildzes mediāna (nedēļas)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Latvian: Visi gadījumi norādīti neatkarīgi no saistītās cēlonības.
Icelandic: Ekkert tillit var tekið til þess hvort um orsakasamband væri að ræða.
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija gastroenterāli traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējumi (9%) un mukozīts (14%).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52%), uppköst (32%), niðurgangur (18%), hægðatregða (9%) og slímhúðarbólga (14%).
Latvian: Topotekānu lietojot iekšķīgi vienlaikus ar zināmiem ABCB1 vai ABCG2 inhibējošiem līdzekļiem, pacientiem rūpīgi jāuzrauga blakusparādību rašanās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum hjá sjúklingum þegar tópótecan til inntöku er gefið ásamt efni sem vitað er að hindrar ABCB1 eða ABCG2 (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā HYCAMTIN kapsulu deva ir 2,3 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af HYCAMTIN hylkjum er 2,3 mg/m líkamsyfirborðs á dag gefinn í fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Latvian: Kā lietot Hycamtin
Icelandic: Hvernig nota á Hycamtin
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kam bija pret pirmās rindas ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2%.
Icelandic: Svörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n=480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2%.
Latvian: 9/l, trombocītu skaits  100 x 10
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna 100 x 10
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi fatāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Latvian: Necaurspīdīgas, sārtas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "1 mg".
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, bleik með áletrununum „HYCAMTIN" og „1 mg".
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín Tópótecan/cisplatín
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piem., G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos ar pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14% (8%, 20%), un mediānais progresijas laiks attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6; 1,0]).
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju Í samanburðarrannsókn á tópótecani (n=112) og paclitaxeli (n=114) hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir vegna krabbameins í eggjastokkum með lyfjameðferð byggða á platínu var svörunartíðni (95% CI) 20,5% (13%, 28%) á móti 14% (8%, 20%) og miðgildi tíma fram að svörun 19 vikur á móti 15 vikum (áhættuhlutfall 0,7 0,6; 1,0 ), fyrir tópótecan annars vegar og paclitaxel hins vegar.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 6% (intervāls 4-8%) visa ar topotekānu saistīta materiāla urīnā un izkārnījumos.
Icelandic: N-desmetýltópótecan umbrotsefnið var að meðaltali innan við 6% (á bilinu 4-8%) af heildar tópótecan-tengdum efnum sem komu fram í þvagi og hægðum.
Latvian: Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn.
Latvian: 30 minūtes ilgā infūzijā piecas dienas katru dienu, konstatēja augstu plazmas klīrensu - 62 l/stundā (SD 22), kas atbilst apmēram 2/3 aknu asins plūsmas.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Latvian: Eritrocītu masas pārliešana tika veikta 30% pacientu (13% kursu).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 30% sjúklinga (13% meðferðarlotna).
Latvian: Pēc ABCB1 (P-gp) un ABCG2 (BCRP) inhibitora elakridara (GF120918) pa 100 līdz 1 000 mg ievadīšanas kopā ar perorālu topotekānu, topotekāna laktona un kopējā topotekāna AUC0-∞ palielinājās aptuveni 2,5 reizes (norādījumus skatīt 4.5. apakšpunktā).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf ABCB1 (P-gp)- og ABCG2 (BCRP)-hemils, 100 til 1.000 mg elacridar (GF120918) og tópótecans til inntöku, jókst AUC0-∞ fyrir tópótecanlaktón og heildartópótecan u.þ.b.
Latvian: Kā sagaidāms, novājinātiem pacientiem (PS > 1) retāk rodas reakcija pret terapiju, bet biežākkomplikācijas, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS >1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits mazinās vairāk par 25 x 10
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 10
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílírúbín í blóði (1%).
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67% borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
Icelandic: Hins vegar, eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Latvian: N-demetilmetabolīts, kurš šūnu pārbaudē uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
Latvian: - Smags kaulu smadzeņu nomākums pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 x 10
Icelandic: - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er <1,5 x 10
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jāatbilst klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
Icelandic: Frekari meðhöndlun skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar.
Latvian: Ja topotekāns tiek lietots grūtniecības laikā vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal vara konuna við hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Latvian: Hycamtin lieto, lai ārstētu sīkšūnu plaušu vēzi, kas pēc ķīmijterapijas radies atkārtoti.
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0140).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži ir saistīta ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
Icelandic: Tópótecan eitt sér og tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni hafa oft verið tengd við blóðflagnafæð af klínískri þýðingu.
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem HYCAMTIN kapsulu farmakokinētika nav īpaši pētīta.
Icelandic: Lyfjahvörf HYCAMTIN hylkja hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā  10 mg/dl).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (þéttni bilírúbíns í sermi ≥10 mg/dl).
Latvian: • gatavojot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi;
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un mediānais ilgums - septiņas dienas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Latvian: Topotekāns ar cisplatīnu, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju, uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi pēc korekcijas starpposmu analīzei (Log-rank testa p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p=0,033).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 10
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Latvian: Kopējā topotekāna (proti, laktona un karboksilāta formas) un topotekāna laktona (aktīvās formas) koncentrācija plazmā sasniedz maksimumu pēc atbilstoši aptuveni 2,0 stundām un 1,5 stundām, bet mazinās bieksponenciāli ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 3,0 - 6,0 stundas.
Icelandic: Heildarþéttni tópótecans í plasma (þ.e. sem laktón og karboxýlöt) nær hámarki eftir u.þ.b. 2,0 klst. og tópótecanlaktóns (virki hlutinn) eftir u.þ.b. 1,5 klst. og lækkar síðan samkvæmt veldisfalli í tveimur þrepum (bi-exponential) með meðal lokahelmingunartíma 3,0 til 6,0 klst.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jānovērtē pacienta vispārējais stāvoklis (Performance Status jeb PS), lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās līdz PS 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Citotoksisks līdzeklis, jāievēro īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt Lietošanas instrukciju).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðilinn).
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var izraisīt smagu mielosupresiju.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas plaušu simptomi, kas var liecināt par IPS (piem., klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta IPS diagnoze.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Latvian: Topotekāna klīniskajos pētījumos ir ziņots par neitropēniskā kolīta izraisītiem letāliem gadījumiem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tópótecani hefur verið greint frá dauðsföllum af völdum ristilbólgu.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par farmakokinētikas pārmaiņām pēc daudzām topotekāna devām.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á lyfjahvörfum eftir endurtekna skömmtun.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 0,25 mg topotekāna.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
Latvian: 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m 2/dienā, ja nepieciešams).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m 2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <20 ml/mín.)
Latvian: Devas un lietošanas veids
Icelandic: Meðhöndlun og förgun
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/ml) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēža recidīvs
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
Latvian: Mediānais laiks līdz vidēji smagas vai smagas anēmijas sākumam bija 12. diena, bet mediānais ilgums - septiņas dienas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að miðlungi alvarlegu eða alvarlegu blóðleysi var dagur 12, með miðgildi tíma sem ástandið varði 7 dagar.
Latvian: Turpmākās devas Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1,5 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé 1,5 x 10
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Hycamtin kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Icelandic: Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Hycamtin gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg topotekāna.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
Latvian: Antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Icelandic: Mótefni gegn tópótecani er ekki þekkt.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími eftir blöndun og skilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans.
Latvian: Intravenoza topotekāna lietošana jāapsver šādos klīniskos gadījumos: nekontrolējama vemšana, rīšanas traucējumi, nekontrolējama caureja, klīniski stāvokļi un līdzekļi, kas var mainīt kuņģa un zarnu trakta kustīgumu un zāļu absorbciju.
Icelandic: Óviðráðanleg uppköst, kyngingarörðugleika, óviðráðanlegan niðurgang, klínískt ástand og lyfjagjöf sem getur breytt hreyfanleika í meltingarvegi og frásogi lyfja.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds.
Icelandic: Inniheldur einnig: vínsýru (E334), mannitól (E421), saltsýru (E507), natríumhýdroxíð.
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín Tópótecan/cisplatín
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15. diena, bet mediānais ilgums - 2,5 dienas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var dagur 15, með miðgildi tíma sem ástandið varði 2,5 dagar.
Latvian: Pretvēža terapijas ierosinātā caureja (PTIC) saistīta ar nozīmīgu saslimstību un var būt dzīvībai bīstama.
Icelandic: Niðurgangur af völdum krabbameinslyfjameðferðar getur valdið alvarlegu sjúkdómsástandi og getur verið lífshættulegur.
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og ákvarða skal reglulega fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna (sjá kafla 4.2).