FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: • zakażenie nazywane „pleśniawką", które może obejmować jelita - jest wywoływane przez grzyby,
Icelandic: Sveppasýking sem nefnist „þruska" sem getur haft áhrif á þarmana  Hárlos (hártap)  Útbrot í húð þegar hún verður fyrir sólargeislum 
Polish: Skurcz oskrzeli
Icelandic: Innihald hylkis
Polish: Zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej, niezależnie od jego przyczyny, w tym z powodu stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI), zwiększa liczbę bakterii występujących w warunkach prawidłowych w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Lækkað sýrustig í maga af hvaða orsök sem er, m.a. vegna prótónpumpuhemla, eykur fjölda baktería sem venjulega eru til staðar í meltingarvegi.
Polish: • Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
Icelandic:  Roði á húð með blöðrum og flögnun.
Polish: Aby wystąpiło złagodzenie objawów, może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Icelandic: Það gæti þurft að taka hylkin í 2-3 daga samfleytt til að draga úr einkennunum.
Polish: Po ogólnej ocenie leczenia (OTE, ang. Overall Treatment Evaluation) pacjentów w tygodniu 2, 78,0% - 80,7% pacjentów przyjmujących ezomeprazol w dawce 20 mg w porównaniu z 72,4% - 78,3% przyjmujących placebo zgłaszało, że ich stan uległ poprawie.
Icelandic: Eftir heildarmat á meðferðarárangri hjá sjúklingum í 2.viku greindu 78,0-80,7% sjúklinganna sem fengu
Polish: • odczucie wirowania (zawroty głowy),
Icelandic:  Tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).
Polish: - Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda aðra prótónpumpuhemla (t.d. pantoprazoli,
Polish: Glikol propylenowy Szelak
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Icelandic: Sjúklingar með lítil umbrot
Polish: Kapsułek nie wolno żuć, kruszyć ani otwierać.
Icelandic: Hylkið má ekki tyggja, mylja eða opna.
Polish: Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie ciężkich zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, pochodzące z badań obserwacyjnych i klinicznych są niespójne.
Icelandic: Ósamkvæmar upplýsingar varðandi klínískt mikilvægi þessarar lyfjahvarfa/lyfhrifamilliverkunar, með tilliti til alvarlegra sjúkdómstilvika tengdum hjarta- og æðakerfi, hafa komið fram í bæði áhorfsrannsóknum og klínískum rannsóknum.
Polish: Lek Nexium Control zawiera sacharozę ziarenka - rodzaj cukru.
Icelandic: Nexium Control inniheldur sykurkorn, sem innihalda súkrósa, sem er ein gerð sykra.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Polish: Refluks polega na zarzucaniu (cofaniu się) kwaśnej treści z żołądka do przełyku, co może być przyczyną stanu zapalnego i bólu.
Icelandic: Bakflæði er sýrubakflæði frá maga upp í vélindað, sem getur valdið bólgu og sársauka í vélinda.
Polish: Leczenie ezomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem).
Icelandic: Meðferð með omeprazoli 40 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir lopinaviri (samhliða ritonaviri).
Polish: Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniowym (większym niż proporcjonalne do dawki) zwiększeniem AUC po wielokrotnym podawaniu leku.
Icelandic: Þessi aukning er skammtaháð og leiðir til stækkunar á AUC sem er meiri en í réttu hlutfalli við skammta eftir endurtekna gjöf.
Polish: Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).
Icelandic: Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 20 mg af esomeprazoli (sem magnesíumþríhýdrat).
Polish: Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować ezomeprazolu i klopidogrelu jednocześnie.
Icelandic: Í varúðarskyni skal forðast samhliðanotkun esomeprazols og clopidogrels.
Polish: Działania niepożądane nie obserwowane w badaniach klinicznych, lecz stwierdzone u zwierząt przy poziomie narażenia na lek podobnym do poziomu narażenia na lek w dawkach klinicznych, które mogą mieć znaczenie dla klinicznego stosowania leku zamieszczono poniżej.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við útsetningu í magni sem er svipað útsetningu við klíníska notkun og hefur hugsanlega þýðingu fyrir klíníska notkun eru eftirfarandi:
Polish: • cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji),
Icelandic:  Citalopram, imipramin eða clomipramin (notuð til meðferðar við þunglyndi).
Polish: • widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
Icelandic:  Árásargirni  Fólk sér, finnur eða heyrir eitthvað sem er ekki til staðar (ofskynjanir)  Alvarlegir lifrarkvillar sem leiða til lifrarbilunar og heilabólgu
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Ezomeprazol jest nietrwały w środowisku kwaśnym i dlatego jest podawany doustnie w postaci powlekanych granulek dojelitowych.
Icelandic: Esomeprazol er viðkvæmt fyrir sýru og er gefið til inntöku sem sýruhjúpkyrni.
Polish: • pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i występują u niego nowe objawy refluksu żołądkowo przełykowego lub występujące objawy uległy zmianie w ostatnim czasie.
Icelandic: Þeir eru eldri en 55 ára með ný einkenni eða einkenni sem hafa nýlega breyst.
Polish: Osoby z nadwagą oraz palące tytoń są obarczone większym ryzykiem wystąpienia zgagi.
Icelandic: Meiri líkur eru á brjóstsviða hjá þeim sem eru of þungir eða reykja.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie atazanawiru z PPI jest niezbędne, zaleca się uważne monitorowanie kliniczne pacjenta oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i podanie 100 mg rytonawiru; nie należy przekraczać dawki ezomeprazolu 20 mg.
Icelandic: Ef samhliðanotkun atazanavirs og prótónpumpuhemils er talin óhjákvæmileg, er náið klínískt eftirlit ráðlagt ásamt því að auka skammt atazanavirs í 400 mg með 100 mg af ritonaviri.
Polish: Przyjmowanie tego leku
Icelandic: Notkun lyfsins 
Polish: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/ wstrząs
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmisviðbrögð, t.d. hiti, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmisviðbrögð/lost
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Produkt leczniczy Nexium Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u dorosłych.
Icelandic: Nexium Control er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít) hjá fullorðnum.
Polish: 30%, celuloza mikrokrystaliczna, parafina syntetyczna, makrogol 6000, polisorbat 80, krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran, sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek Nexium Control zawiera sacharozę").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýseróleinsterat 40-55, hýdroxýprópýlsellulósi, hýprómellósi, rauðbrúnt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat fjölliða (1:1) 30% dreifa, örkristallaður sellulósi, samtengt paraffín, makrógól 6000, pólýsorbat 80, krospóvidón (Gerð A), natríumsterýlfúmarat, sykurkorn (súkrósi og maíssterkja), talkúm, títantvíoxíð (E171) og þríetýlsítrat (sjá kafla 2, „Nexium Control inniheldur súkrósa").
Polish: W takich przypadkach należy zastosować wzmożone kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny.
Icelandic: Þá skal auka eftirlit með meðferðaráhrifum digoxins.
Polish: 14 kapsułek dojelitowych
Icelandic: 14 magasýruþolin hylki.
Polish: W tym celu nie należy używać żadnych innych płynów, ponieważ mogą one powodować rozpuszczenie ochronnej otoczki peletek dojelitowych, zapewniającej wchłanianie leku w jelitach.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva þar sem sýruhjúpurinn gæti leyst upp.
Polish: Nie wolno żuć, kruszyć ani otwierać kapsułek.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða opna hylki.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)  Of lítið magnesíum í blóðinu.
Polish: Karbomer 980
Icelandic: Karbómer 980
Polish: Średnie TBSA wynosiło 10%.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
Polish: Wszystkie rany (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
Polish: Wytwórca:
Icelandic: Gyártó:
Polish: Przechowywać w pozycji stojącej.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Polish: Rozmiar: % średniego TBSA 7,43 Głębokość:
Icelandic: Stærð: % miðgildi TBSA 7,43 Dýpt:
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Polish: - oparzenia prądem elektrycznym.
Icelandic: - sárum af völdum rafmagns.
Polish: Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
Polish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Niemcy
Icelandic: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Németország
Polish: Oparzenia, odnośnie których nie ma doświadczenia lub jest ono ograniczone
Icelandic: Brunasár sem takmörkuð eða engin reynsla liggur fyrir um
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: 48 ran
Icelandic: 48 sár
Polish: - możliwy wpływ na hemostazę (patrz wyżej).
Icelandic: - Hugsanleg áhrif á blóðstorknun (sjá ofar).
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Polish: 65428 Rüsselsheim Niemcy
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
Polish: Częstość występowania bólu i gorączki/hipertermii była większa bez zastosowania tych środków zapobiegawczych (patrz poniżej).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
Polish: Ze względów bezpieczeństwa (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia) nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% TBSA.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Polish: <Nie dotyczy.>
Icelandic: Á ekki við.
Polish: Czas do zakończenia zamknięcia ran (czas od ICF**) Liczba pacjentów2
Icelandic: Tími fram að algjörri lokun sárs (tími frá ICF**)
Polish: 60 ran
Icelandic: 60 sár
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Icelandic: SN: {númer}
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
Polish: Po wchłonięciu produkt NexoBrid jest inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Polish: Produkt NexoBrid może: - nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie CYP2C8 i CYP2C9.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Polish: Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego powinien mieć charakter podręcznika opisującego leczenie krok po kroku, który zawiera informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Icelandic: Ekki skal anda að sér duftinu.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Polish: Produkt NexoBrid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Polish: Produkt NexoBrid (2 g/100 cm2, co odpowiada 0,02 g/cm2) stosowano w sposób opisany w punkcie 4.2.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Polish: Enzymy proteolityczne są mieszaniną enzymów z łodygi ananasa (Ananas comosus).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Polish: Istnieją bardzo ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid w miejscach, w których pozostała martwa tkanka po pierwszej aplikacji.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananasi eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: • Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.
Icelandic: Línið þarf að vera á sínum stað í 4 klst.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, ekspozycja skóry
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, útsetning á húð
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NexoBrid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Niemcy
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Polish: Dni (średnia ± SD) (Liczba ran)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Polish: • Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% (jedną ósmą) całkowitej powierzchni ciała.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
Polish: Dostępne dane są ograniczone i nie należy stosować produktu NexoBrid u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Polish: Jednak stopnie narażenia matek były znacznie mniejsze niż maksymalne zgłaszane w warunkach klinicznych (10-500 razy mniejsze niż AUC u ludzi, 3-50 razy mniejsze niż Cmax u ludzi).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid na rany oparzeniowe twarzy.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun NexoBrid á brunasár á andliti.
Polish: W takim przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).
Polish: Stosowane miejscowo przeciwbakteryjne produkty lecznicze (jak np. sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) mogą zmniejszyć skuteczność produktu NexoBrid (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Polish: Cmax wynoszące 40 µg/ml jest możliwe u osób, u których zastosowano produkt NexoBrid w warunkach udzielenia zezwolenia, biorąc pod uwagę, że farmakokinetyka była tylko oceniana u pacjentów z ranami w znacznym stopniu powierzchownymi, otrzymujących połowę dawki maksymalnej.
Icelandic: Cmax sem nemur 40 µg/ml getur komið fram hjá mönnum sem er gefið NexoBrid samkvæmt leyfisaðstæðum, þegar tekið er tillit til þess að lyfjahvörf hafa aðeins verið metin hjá sjúklingum sem eru aðallega með yfirborðsbrunasár og fá þess vegna hálfan hámarksskammt.
Polish: Jako środek ostrożności nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 dni od zastosowania produktu NexoBrid.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum.
Polish: Oceniono wpływ na przebieg czasowy usuwania martwych tkanek u pacjentów po skutecznym ich usunięciu (co najmniej 90% usuniętych martwych tkanek z wszystkich ran pacjenta łącznie) określając czas od chwili urazu oraz wyrażenia świadomej zgody aż do skutecznego usunięcia.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Polish: Produkt NexoBrid powinien być stosowany wyłącznie przez wyszkolony fachowy personel medyczny w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń.
Icelandic: NexoBrid skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum.
Polish: Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.
Polish: Jeśli istnieje ryzyko kontaktu z oczami pacjenta, należy je chronić przy pomocy tłustej maści okulistycznej.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
Polish: Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre produkty lecznicze (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki opioidowe i leki przeciwdepresyjne).
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli produkt NexoBrid jest stosowany u pacjentów przyjmujących substraty CYP2C8 (w tym amiodaron, amodiachinę, chlorochinę, fluwastatynę, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon, sorafenib i torasemid) i substraty CYP2C9 (w tym ibuprofen, tolbutamid, glipizyd, losartan, celekoksyb, warfarynę i fenytoinę).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 4 dni od pierwszego zastosowania produktu NexoBrid.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti 4 daga frá því að notkun NexoBrid hefst.
Polish: Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z krwawiącymi punktami lub białawej tkanki.
Icelandic: Nudda þarf meðferðarsvæðið þar til bleikleitt yfirborð með smáblæðingum eða hvítum vef kemur í ljós.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
Polish: Rany mieszane (głębokie o pośredniej i pełnej grubości)
Icelandic: Blönduð sár (djúp hlutþykktar og fullþykktar)
Polish: Przygotowanie pacjenta i obszaru rany
Icelandic: Undirbúningur sjúklings og sárs
Polish: SOC (Liczba ran)
Icelandic: SOC (stöðluð umönnun)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń, którzy prawdopodobnie będą stosować i (lub) przepisywać produkt NexoBrid, odbędą szkolenia specjalistyczne i zostaną wyposażeni w pakiet szkoleniowy.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Polish: Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.
Icelandic: NexoBrid á að nota innan 15 mínútna eftir að duftið er blandað við hlaupið.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej produktem NexoBrid wynosił 4,4 do 55,7 lat.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 2 i 3 zakażenia ogólne (niezwiązane z raną, np. zakażenia dróg moczowych, zakażenia wirusowe) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem NexoBrid (0,147 zdarzeń na pacjenta) niż w grupie leczonej według SOC (0,079 zdarzeń na pacjenta).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).