FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
Swedish: Läkemedel som innehåller sartan är viktiga behandlingsalternativ för allvarliga eller potentiellt allvarliga tillstånd såsom hypertoni eller vissa hjärt- eller njursjukdomar.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Swedish: Den förväntas blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin-II.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Swedish: In vitro-studier visar att irbesartan primärt oxideras av cytokrom P450 enzymet CYP2C9; isoenzymet CYP3A4 har försumbar effekt.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
English: Side effects associated with irbesartan alone:
Swedish: Biverkningar som förknippas med enbart irbesartan:
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Swedish: Hos kaniner observerades abort eller tidig resorption vid doser, som hos modern orsakade signifikant toxicitet inklusive död.
English: • kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;
Swedish: • njurförändringar, karaktäriserade av lätta ökningar i serumurea och kreatinin och hyperplasi/hypertrofi av den juxtaglomerulära apparaten, vilket är en direkt följd av interaktioner av irbesartan med renin-angiotensin-systemet;
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Swedish: Steady state för plasmakoncentrationen uppnås inom 3 dagar efter påbörjande av dosering en gång dagligen.
English: Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % i plasma, och den skenbara distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Swedish: Det fanns inga tecken på mutagenicitet, klastogenicitet eller karcinogenicitet.
English: For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Swedish: Exempelvis har man i en färsk granskning uppskattat riskerna för perforation till 4 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 2-5) och större blödning till 8 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 5-14) med screeningkoloskopi.
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av irbesartan i kombination med hydroklortiazid är märkbar efter första dosen och har till stor del framträtt inom 1-2 veckor, med maximal effekt inom 6-8 veckor.
English: The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision.
Swedish: Gränsvärdet på 0,03 ppm för NDMA och NDEA kommer att kunna genomdrivas efter en övergångsperiod på 2 år från meddelandet om kommissionens beslut.
English: Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Poloxamer 188
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Swedish: Behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
English: The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Swedish: Administrering av icke-steroida anti-inflammatoriska medel kan reducera den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiaziddiuretika hos vissa patienter;
English: In this regard, a limit of quantification of 0.03 ppm for NDMA and NDEA would be achievable according to the available data on analytical methods.
Swedish: I detta avseende skulle ett kvantifieringsgränsvärde på 0,03 ppm för NDMA och NDEA vara möjligt att uppnå enligt tillgängliga data om analysmetoder.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Swedish: Uttalad hyperkalcemi kan vara bevis på dold hyperparathyreoidism.
English: Digitalis glycosides
Swedish: Digitalis glykosider
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Swedish: Vidare var ökning av s-urea (BUN) (2,3%), kreatinkinas (1,7%) och kreatinin (1,1%) vanligt förekommande i studierna.
English: Obligatory risk assessments to be performed for manufacturing processes of the drug substances in order to evaluate the theoretical risk of N-nitrosamine formation and contamination
Swedish: Obligatoriska riskbedömningar ska utföras för tillverkningsprocesser för läkemedelssubstanser i syfte att utvärdera den teoretiska risken för N-nitrosaminbildning och -kontaminering.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Swedish: Tiazider skall utsättas innan tester av parathyreoideafunktionen genomförs.
English: • CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from, considering the uncertainty of the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans and the risks of measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Swedish: • CHMP kunde inte identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av, med tanke på ovissheten om vilka målorganen är för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa och riskerna med åtgärderna för att övervaka patienter, såsom koloskopi eller gastroskopi, vilka kan överskrida den teoretiska extra cancerrisken.
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Swedish: Irbesartan påverkade inte avkommans överlevnad, utveckling eller reproduktion.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Swedish: Fall av fotosensitivitetsreaktioner har rapporterats med tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8).
English: Peak effects occurred at 3-6 hours.
Swedish: Den maximala effekten erhålles inom 3-6 timmar.
English: • During this period, NDMA and NDEA impurities in the API should be controlled for a transition period at limits calculated based on the principles of ICH M7(R1) using validated assays
Swedish: • Under denna period bör NDMA- och NDEA-orenheter i API kontrolleras under en övergångsperiod med gränsvärden som beräknats på grundval av principerna i ICH M7(R1) med användning av validerade testmetoder.
English: • After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
Swedish: • Efter övergångsperioden bör ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas, vilket återger den lägsta kvantifierbara nivån baserat på kapaciteten hos de tillgängliga analysmetoderna.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensinsystemet.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av antalet gulkroppar, implantationer eller levande foster observerades.
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Swedish: I en studie ingick en population som bestod av 71 533 fall av BCC och 8 629 fall av SCC matchade mot 1 430 833 respektive 172 462
English: The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Swedish: Den potentiella toxiciteten av irbesartan/hydroklortiazid kombinationen efter oral administrering utvärderades hos råttor och macaque-apor i studier på upp till 6 månader.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Swedish: Om kalciumsupplement eller kalciumsparande läkemedel (såsom vitamin D behandling) måste ges, så bör kalciumnivåerna kontrolleras och kalciumdosen justeras i enlighet därmed;
English: • decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Swedish: • minskningar av serumkalium på grund av hydroklortiazid, delvis förhindrade när hydroklortiazid gavs i kombination med irbesartan.
English: Other antihypertensive agents
Swedish: Andra antihypertensiva medel
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Swedish: Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Swedish: Om hypotension inträffar, bör patienten läggas ner, och snabbt tillföras salt och volymersättningsmedel.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Swedish: Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Swedish: Följande förändringar, observerade hos råttor och macaque-apor, som fick irbesartan/hydroklortiazid i kombinationen 10/10 och 90/90 mg/kg/dag, sågs också med ett av de två läkemedlen enbart och/eller var sekundära till minskningen i blodtryck (inga signifikanta toxikologiska interaktioner observerades):
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Swedish: - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
English: Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Swedish: Förpackningsstorlek om 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Swedish: Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskirengruppen än i placebo-gruppen.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Swedish: Irbesartan metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och i mindre utsträckning genom glukuronidering.
English: Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Swedish: Först var detta endast nödvändigt för API:er (aktiva läkemedelssubstanser) som innehöll valsartan från några få tillverkare men senare även för vissa andra sartaner med en tetrazolring.
English: Colestyramine and Colestipol resins
Swedish: Kolestyramin och kolestipol resiner
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Swedish: Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
English: It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tills din läkare ger dig andra instruktioner.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Swedish: I en studie har något högre plasmakoncentrationer av irbesartan observerats hos kvinnliga hypertoniker.
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Swedish: Effekten av CYP2C9-inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Swedish: Hanteringen beror på tiden sedan intagandet och symtomens svårighetsgrad.
English: There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Swedish: Det finns inga tecken på att irbesartan skulle kunna reducera eller förebygga diuretika-inducerad hyponatremi.
English: Metabolism and nutrition disorders:
Swedish: Metabolism och nutrition:
English: Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Swedish: Irbesartan uppvisar linjär och dosproportionell farmakokinetik i dosområdet 10-600 mg. En proportionellt mindre ökning av den orala absorptionen observerades vid doser över 600 mg; orsaken till detta är okänd.
English: Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Swedish: Därför baseras riskbedömningen på ett potentiellt värsta scenario, vilket skulle vara en partiellt kombinerad exponering för de högsta nivåerna av NDEA i 4 år (2011-2015) och för NDMA i 6 år (2012-2018) rapporterat från en sartan, vilket resulterar i en kumulativ teoretisk ökad cancerrisk på 29,5:100 000 eller 1:3 390 (0,029 %) vid extrapolering från de tillgängliga råttstudierna enligt ICH M7(R1).
English: Corticosteroids, ACTH Electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Swedish: Kortikosteroider, ACTH Elektrolyt-utarmning, särskilt hypokalemi, kan förstärkas;
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Swedish: I tillägg till de biverkningar som beskrivs ovan, har också bröstsmärtor, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) och minskat antal blodplättar (en blodcell som behövs för att blodet ska kunna koagulera) rapporterats.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda substanserna: Förutom de biverkningar som listats ovan för kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Swedish: Dosjusteringar är ej nödvändiga hos äldre.
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Swedish: 2031GA Haarlem Nederländerna
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Swedish: Irbesartan fordrar ej metabolisk aktivering.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller blir andfådd, sluta då att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva och kontakta omedelbart din läkare.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Swedish: Icke-steroida anti-inflammatoriska medel
English: Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Studier har ej genomförts på patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan inträffa hos patienter med eller utan anamnes på allergi eller bronkialastma, men är mest trolig hos patienter med en sådan anamnes.
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Swedish: Den hypoglykemiska effekten av beta-blockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.
English: In comparison to the daily intake levels calculated based on ICH M7(R1) using non-clinical toxicology, it is possible to generate additional safety factors ranging from 2.73 - 27.3 for NDMA and 10.0 - 100 for NDEA, by defining 0.03 ppm as the common technical target limit for NDEA and NDMA in tetrazole sartan APIs.
Swedish: Jämfört med nivåerna för dagligt intag som beräknats baserat på ICH M7(R1) med användning av icke-klinisk toxikologi, är det möjligt att generera ytterligare säkerhetsfaktorer som varierar från 2,73 till 27,3 för NDMA och från 10,0 till 100 för NDEA, genom att definiera 0,03 ppm som det gemensamma tekniska målet för NDEA och NDMA i tetrazolsartan-API:er.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Swedish: Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att tillfällig yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling av hypertoni.
English: Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Swedish: Loop-diuretika är att föredra framför tiazider till denna patientkategori.
English: There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Swedish: Det var 0,6 % och 0 % av patienterna som rapporterade hypotoni och 2,8 % och 3,1 % av patienterna som rapporterade yrsel som biverkan i kombinations- respektive monoterapigruppen.
English: Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Swedish: Irbesartan utsöndras i mjölken hos ammande råttor.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Swedish: Patienter bör rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UV-strålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Swedish: I vilken mån hydroklortiazid avlägsnas genom hemodialys är inte fastställt.
English: The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Swedish: Den carcinogena potentialen med irbesartan och hydroklortiazid i kombination har ej utvärderats i djurstudier.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Swedish: Antidiabetika (orala läkemedel och insuliner) Dosjustering av det antidiabetiska läkemedlet kan krävas (se avsnitt 4.4);
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Swedish: Typ och frekvens av de biverkningar som rapporterades hos patienter behandlade med kombinationen var jämförbar med biverkningsprofilen för patienter i monoterapi.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Swedish: Efter antingen oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan återfinns cirka 20 % av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Swedish: I likhet med patienter som får diuretikabehandling, bör periodisk bestämning av serumelektrolyter göras vid lämpliga intervaller.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Swedish: Lämplig kontroll av serum-kalium hos risk-patienter rekommenderas.
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om irbesartan eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.