FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B. Rixathon peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Spanish: Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B. Rixathon se puede administrar solo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
French: Rixathon diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Spanish: Rixathon reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Rixathon d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Rixathon más prolongada, hasta 5 años.
French: Tableau 13 Résultats radiographiques à un an dans l'étude 1 (population en ITT modifiée)
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT)
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Rixathon contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Rixathon doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
Spanish: La tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Rixathon contiene los siguientes elementos clave: - El consejo de que Rixathon es para vía intravenosa únicamente y recomendaciones sobre cómo garantizar esta vía de administración
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Rixathon.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Rixathon.
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, carils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance du rituximab chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de rituximab en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
French: Des arythmies de grade 3 ou 4 (incluant des tachycardies ventriculaires et supra-ventriculaires) et des angines de poitrine ont été rapportées lors de la perfusion.
Spanish: Se notificaron casos de arritmia de grado 3 o 4 (incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular) y de angina de pecho durante la perfusión.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rixathon
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rixathon
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par Rixathon, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Rixathon o mientras haya depleción de células B periféricas.
French: La prémédication avec un glucocorticoïde par voie intraveineuse a réduit significativement l'incidence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4).
French: Bien que le rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 × 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Spanish: Aunque rituximab en monoterapia no tiene efecto mielosupresor, se recomienda prudencia antes de aplicar el tratamiento a pacientes con un recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l y/o plaquetas < 75 × 109/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe rituximab a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de rituximab fue neumonía con una frecuencia del 4 %.
French: Taux de réponse complète Durée de la réponse* Survie sans maladie** Temps jusqu'à un nouveau traitement de la LLC
Spanish: Duración de la respuesta* Supervivencia libre de enfermedad (SLE)** Tiempo hasta un nuevo tratamiento
French: Le bénéfice en terme de survie sans progression a été observé dans presque tous les sousgroupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion.
Spanish: El beneficio en términos de Supervivencia Libre de Progresión se observó en casi todos los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo con el riesgo de enfermedad de base.
French: Au cours de l'essai clinique sur le traitement d'entretien, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement ni de diminution des taux d'immunoglobulines totales, d'IgG, d'IgM ou d'IgA.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento, ni se observó una disminución en los niveles totales de IgG, IgM o IgA.
French: L'incidence des infections graves ou ayant nécessité des antibiotiques par voie intraveineuse, a été environ de 4 pour 100 patient-années.
Spanish: La incidencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos intravenosos, fueron del 4 por 100 paciente-años.
French: Pneumocystis jirovecii était requise pour tous les patients présentant un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 250 par millimètre cube.
Spanish: Se requirió profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii para todos los pacientes con recuentos de linfocitos T CD4 + inferiores a 250 por milímetro cúbico.
French: Troubles cardiaques sévères 4 et 6
Spanish: Trastornos cardiacos graves4 y 6
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre Rixathon et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre Rixathon y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de Rixathon et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con Rixathon y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Rixathon.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo, paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Rixathon.
French: Vous ne devez pas recevoir Rixathon si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par le rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
French: Analyse finale (suivi médian : 9 ans)
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
French: • des RLPs (incluant le syndrome de relargage des cytokines, le syndrome de lyse tumorale), voir rubrique 4.4
Spanish: • RRP (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral), ver sección 4.4
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par le rituximab à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois (Figure 3).
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
French: Douleurs au site de perfusion
Spanish: Dolor en el lugar de perfusión
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par le rituximab versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Spanish: Tabla 7 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con rituximab vs observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec le rituximab et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
Spanish: Sin embargo, esta mayor incidencia de neutropenia en pacientes tratados con rituximab y quimioterapia no se asoció con una mayor incidencia de infecciones e infestaciones en comparación con pacientes tratados solo con quimioterapia.
French: Infections bactériennes, infections virales, +bronchites
Spanish: Infecciones bacterianas, infecciones virales, +bronquitis
French: Les numérations de lymphocytes B périphériques commencent à augmenter dès la 24e semaine et la majorité des patients présente des signes de repopulation à la 40e semaine, que le rituximab soit administré en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Spanish: El recuento de células B en sangre periférica empieza a aumentar desde la semana 24 y la evidencia de repoblación se observa, en la mayoría de los pacientes, en la semana 40, independientemente de que rituximab se administre en monoterapia o en combinación con metotrexato.
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des critères de toxicité courants de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
Spanish: Para el cálculo de la frecuencia de cada reacción se tuvo en cuenta todos los grados de la reacción (de leve a grave), exceptuando las reacciones marcadas con "+" donde el cálculo de la frecuencia se realizó teniendo en cuenta solo las reacciones graves (≥ del grado 3 de NCI criterios comunes de toxicidad).
French: Évaluation biologique rétrospective à posteriori
Spanish: Evaluación retrospectiva de laboratorio post-hoc
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de rituximab durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
French: Votre médecin peut vous prescrire Rixathon dans le traitement du :
Spanish: Su médico puede recetarle Rixathon para el tratamiento de:
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par le rituximab.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con rituximab.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Rixathon
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Rixathon
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu le rituximab ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Spanish: En general, el 4 % de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité (HAQ), évaluation de la douleur et protéine C-réactive (mg/dl)) a également été observée.
Spanish: Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dl).
French: À 24 mois, l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
Spanish: A 24 meses, la estimación de la supervivencia global fue del 68,2 % en el brazo con R-CHOP frente al 57,4 % en el brazo con CHOP.
French: (angine de poitrine), asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Spanish: • asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
French: Rixathon peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Spanish: Rixathon también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par Rixathon, conformément aux recommandations cliniques locales.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Rixathon según las pautas de práctica clínica local.
French: Neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
Spanish: Neuropatía craneal, pérdida de otros sentidos5
French: Des réactions sévères liées à la perfusion avec issue fatale ont été rapportées après commercialisation du rituximab en formulation intraveineuse, leur survenue se déclenchant entre 30 minutes et deux heures après le début de la première perfusion intraveineuse de rituximab.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones relacionadas con la perfusión graves, con resultado de muerte, durante el uso post-comercialización de la formulación de rituximab intravenoso, con un inicio entre los 30 minutos y 2 horas después del comienzo de la primera perfusión intravenosa de rituximab.
French: Insuffisance cardiaque4 et 6
Spanish: Insuficienci a cardiaca4 y
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%]) a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l'intervalle de Newcombe corrigé
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95 % corregido por el intervalo Newcombe
French: Liquide limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Spanish: Líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillento.
French: Au total, 392/3095 (12,7 %) patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont eu des taux d'ADA dans les études cliniques, après un traitement par le rituximab.
Spanish: En total, 392/3095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con rituximab.
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par le rituximab peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Rixathon.
Spanish: Información limitada de un estudio en pacientes con LLC en recaída o refractarios, sugiere que el tratamiento con rituximab puede empeorar el resultado de una infección primaria por hepatitis B. En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con Rixathon.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par Rixathon doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Rixathon se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
French: • Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Spanish: • Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
French: Rixathon vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Spanish: Rixathon le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
French: Survie sans maladie**
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (SLE)**
French: • vous avez actuellement une infection active sévère.
Spanish: • si tiene alguna infección activa, grave
French: L'analyse de tous les objectifs secondaires (taux de réponse, survie sans progression, survie sans maladie, durée de la réponse) a confirmé les effets du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP.
Spanish: El análisis de todas las variables secundarias (índices de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de enfermedad, duración de la respuesta) confirma el efecto del tratamiento con R-CHOP cuando se compara con CHOP.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Rixathon.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Rixathon.
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par le rituximab, celle-ci devra être terminée au moins 4 semaines avant le prochain traitement par le rituximab.
Spanish: Si se requiriese vacunación con virus inactivados durante el tratamiento con rituximab, esta vacunación debe haberse completado como mínimo cuatro semanas antes de comenzar el siguiente ciclo de tratamiento con rituximab.
French: Infiltrats pulmonaires
Spanish: Infiltración pulmonar
French: Le rituximab a été administré en 2 perfusions intraveineuses à 15 jours d'intervalle.
Spanish: Rituximab se administró en dos perfusiones intravenosas separadas por un intervalo de 15 días.
French: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Spanish: OSHO-39 MCP-96
French: • Si vous répondez bien au traitement, Rixathon vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Rixathon como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Rixathon.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Rixathon.
French: Rixathon peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Spanish: Rixathon puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Rixathon pour les indications hors oncologie ont reçu les éléments suivants : - Information sur le produit - Brochure d'éducation pour les Professionnels de santé - Brochure d'éducation pour le Patient
Spanish: Todos los médicos que se espera prescriban Rixathon para indicaciones no oncológicas recibirán lo siguiente: - Ficha técnica - Folleto educativo para profesionales sanitarios - Folleto educativo para el paciente
French: +Infarctus du myocarde4 et 6, arythmies, +fibrillation auriculaire, tachycardie, +troubles cardiaques
Spanish: +Infarto de miocardio4 y 6, arritmia, +fibrilación auricular, taquicardia, +trastornos cardiacos
French: Des études de toxicité sur le développement ont été effectuées chez le singe cynomolgus à des doses atteignant 100 mg/kg (traitement les 20 à 50e jours de la gestation) et n'ont révélé aucune fœtotoxicité imputable au rituximab.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo en monos cinomolgos que recibieron dosis de hasta 100 mg/kg (tratamiento durante los días 20-50 de la gestación); no se apreciaron evidencias de toxicidad fetal debidos a rituximab.
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Rixathon.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Rixathon.
French: Les effets indésirables les plus fréquents considérés comme liés à l'administration du rituximab ont été les RLPs.
Spanish: La reacción adversa más frecuente y que se consideraron atribuibles a la administración de rituximab consistieron en RRP.
French: À la 24e semaine, les patients séropositifs au FR et/ou aux anti-CCP lors de l'inclusion, ont eu une probabilité significativement augmentée d'obtenir une réponse aux critères ACR20 et ACR50, comparés aux patients séronégatifs (p = 0,0312 et p = 0,0096) (Tableau 15).
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20 y 50 comparado con los pacientes sero negativos (p = 0,0312 y p = 0,0096) (Tabla 15).
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Rixathon si ces réactions sont graves.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Rixathon si usted tiene reacciones graves a la perfusión
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableaux 10a et 10b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 11).
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla 10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 11).
French: Rixathon doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Spanish: Rixathon se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses.