FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc vienas Odomzo 100 mg - 3000 mg devas lietošanas tukšā dūšā vēža pacientiem mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 2-4 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose med Odomzo (100 mg til 3000 mg) uten mat til pasienter med kreft, var mediantiden til maksimal konsentrasjon (tmax) 2 til 4 timer.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas rezultātiem, ilgāka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana (piemēram, ilgāk par 14 dienām) izraisīs vēl izteiktākas sonidegiba iedarbības izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering vil samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere over lengre tid (f.eks. mer enn 14 dager) føre til store endringer i sonidegibeksponering.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuri lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar 6 (9,0%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde forhøyet CK grad 3/4, mot 6 (9,0 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere.
Latvian: • stipru ādas niezi kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Norwegian Bokmål: • alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 12 (15,2%) pacienti, kuri ārstēti ar Odomzo 200 mg devām, vienlaicīgi lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus (deviņi no viņiem lietoja pravastatīnu, un trīs no viņiem lietoja citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, tajā skaitā rosuvastatīnu un simvastatīnu).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien fikk 12 (15,2 %) pasienter behandlet med Odomzo 200 mg samtidig HMG-CoA-reduktasehemmere (9 fikk pravastatin, 3 fikk HMG-CoA-reduktasehemmere som kunne være rosuvastatin og simvastatin, men ikke pravastatin).
Latvian: Pediatrijas pacientiem novērotā ar sonidegiba lietošanu saistītā toksicitāte bija līdzīga pieaugušajiem pacientiem novērotajiem rezultātiem, bet tika konstatēts mazāks skaits muskuļu toksicitātes gadījumu (piemēram, KFK līmeņa paaugstināšanas tika novērota 16,7% pediatrijas pacientu, salīdzinot ar 50% pieaugušo pacientu pētījumā X2104) un tika novērota ietekme uz attīstību pēcdzemdību periodā galvenokārt ilgstošas lietošanas gadījumā (konstatēti falangas epifīzes plāksnītes bojājumu, ceļa locītavas augšanas plāksnītes zonas subhondriāla sabiezējuma, augšstilba distālās augšanas zonas traucējumu, hondropātijas un nošķeltu zobu gadījumi).
Norwegian Bokmål: Sonidegib-relatert toksisitet rapportert hos pediatriske pasienter var i likhet med resultatene rapportert hos voksne, med unntak av en redusert forekomst av muskeltoksisitet (f.eks. CK-forhøyninger observert hos 16,7 % av de pediatriske pasientene sammenlignet med 50 % av de voksne i studie X2104) og observasjoner av post-natal utviklingseffekt, spesielt ved langvarig eksponering (rapportert som tilfeller av epifysisk plate av phalanx lidelse, kne-subkondral kondensering av område av vekstplate, fyseal distal lårbenssykdom, kronisk kondisjon og kantstøtt tann).
Latvian: In vitro sonidegibs izteikti (>97%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (cilvēka seruma albumīniem un skābo alfa-1-glikoproteīnu), un diapazonā 1 ng/ml -2500 ng/ml saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: In vitro var sonidegib i sterk grad bundet til humane plasmaproteiner (humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein) (> 97 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig fra 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā C2301 bija 2,8 mēneši (diapazonā no 0,4 līdz 33,2 mēnešiem) pieaugušajiem pacientiem un 3,5 mēneši (diapazonā no 1,3 līdz 5,7 mēnešiem) pediatrijas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie C2301 var 2,8 måneder (intervall mellom 0,4 og 33,2 måneder) for voksne pasienter og 3,5 måneder (intervall mellom 1,3 og 5,7 måneder) for pediatriske pasienter.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam (skatīt punktu „Barošana ar krūti");
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan skade barnet ditt (se avsnittet "Amming").
Latvian: Odomzo lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Latvian: Pacientēm, kurām Odomzo terapijas laikā rodas amenoreja, jāturpina katru mēnesi veikt grūtniecības testu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har amenoré under behandling med Odomzo skal fortsette med månedlig graviditetstesting mens de behandles.
Latvian: Pivotālajā II fāzes klīniskajā pētījumā pēc ieteicamo devu lietošanas novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības 2. tabulā ir norādītas atbilstoši Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (MedDRA) 18 versijas orgānu sistēmu klasifikācijai.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved anbefalt dose fra den pivotale kliniske fase II-studien (Tabell 2) er listet etter «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) versjon 18 organklassesystem.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
Latvian: • apdrukas tinte - melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellaka.
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), skjellakk.
Latvian: Bioķīmiskie rādītāji Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre Økt serumkreatinin
Latvian: Miopātija (muskuļu nogurums un vājums)
Norwegian Bokmål: Myopati [muskulær fatigue og muskelsvakhet]
Latvian: Odomzo satur laktozi
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose
Latvian: Odomzo lietošanas drošums ir vērtēts pivotālā II fāzes pētījumā, kopumā iesaistot 229 pieaugušus pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku BŠK.
Norwegian Bokmål: Den pivotale fase II-studien evaluerte sikkerheten av Odomzo hos totalt 229 voksne pasienter med lokal avansert eller metastaserende BCC.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, arī tās laikā ārsts veiks Jums asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling.
Latvian: • Regulāri kontrolēt nieru darbību (kreatinīna līmeni serumā) un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu vai fenitoīnu), jo nevar izslēgt risku, ka samazināsies sonidegiba koncentrācija plazmā un efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, da risikoen for redusert plasmakonsentrasjon og redusert effekt av sonidegib ikke kan utelukkes (se også pkt.
Latvian: • šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūsku;
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Latvian: Paņemiet līdzi šīs zāles, to iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
Latvian: • zāles, ko sauc par nefazodonu, depresijas ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
Latvian: Kā Odomzo darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo virker
Latvian: Sonidegibs ir perorāli biopieejams Hedžhoga (Hh) signālu pārvades ceļu inhibitors.
Norwegian Bokmål: Sonidegib er en oralt biotilgjengelig hemmer av Hh-signalveien.
Latvian: Jāizvairās vienlaicīgi lietot zāles, kas ir BRP substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns, topotekāns).
Norwegian Bokmål: Substanser som er substrater for BCRP med smalt terapeutisk vindu (f.eks. metotreksat, mitoksantron, irinotekan, topotekan) bør unngås.
Latvian: Žurku tēviņiem sonidegiba iedarbība, kas aptuveni divas reizes pārsniedza klīnisko, neietekmēja fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Ca. 2 ganger høyere eksponering for sonidegib enn den kliniske eksponeringen påvirket ikke fertiliteten til hannrotter.
Latvian: Bieži - var rasties ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā 2 (14,3%) no 14 sievietēm reproduktīvā vecumā vai arī pēc sterilizācijas, nosienot olvadus, attīstījās amenoreja, lietojot Odomzo 200 mg vai 800 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien, utviklet 2 (14,3 %) av 14 steriliserte kvinner, som var enten potensielt fertile eller i fertil alder, amenoré under behandling med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang daglig.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par patoloģiju, ko sauc par rabdomiolīzi un kas ir saistīta ar muskuļaudu noārdīšanos;
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et problem som kalles rabdomyolyse, som fører til nedbrytning av muskelvev.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja ārstēšanās laikā vai 20 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Odomzo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Latvian: 30 dienu laikā pēc pēdējās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: 20 måneder etter hennes siste dose:
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Odomzo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om cuSCC er relatert til Odomzo-behandling.
Latvian: • valsts vai citi piemērojamie īpašie Odomzo parakstīšanas nosacījumi zāļu izsniegšanai;
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesielle tiltak for forskrivning og utlevering av Odomzo
Latvian: • viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjon (se avsnittet "Prevensjon" under og pkt.
Latvian: • prasība informēt pacientus par Odomzo teratogēno risku un nepieciešamību izvairīties pakļaut augli šim riskam;
Norwegian Bokmål: • Krav om å informere pasientene vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Latvian: Patoloģiska Hh signālu pārvade ir tikusi saistīta ar vairāku vēža veidu, tajā skaitā bazālo šūnu karcinomas jeb BŠK, patoģenēzi.
Norwegian Bokmål: Unormal Hhsignaloverføring har vært forbundet med patogenesen til flere krefttyper, inkludert basalcellekarsinom (BCC).
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori ietver, bet neaprobežojas ar ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu, kā arī citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Latvian: Ja ir nepieciešama vienlaicīga spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana, sonidegiba deva ir jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer, bør sonidegib-dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Latvian: Samazināts limfocītu skaits
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Latvian: − pasākumiem, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Odomzo parakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Norwegian Bokmål: − Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak utføres før Odomzo forskrives og utleveres
Latvian: Atgādinājuma kartei pacientiem jāsatur šāda galvenā informācija:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Odomzo nekā noteikts vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Odomzo Dersom du tar for mye Odomzo, eller dersom noen andre ved et uhell tar legemidlet ditt, snakk med en lege eller reis umiddelbart til sykehuset.
Latvian: No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Odomzo ietekmi uz nedzimušo bērnu.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner (Odomzo graviditetsforebyggende program) som legen har gitt deg inneholder informasjon om effekter av Odomzo på ufødte barn.
Latvian: • izglītojošs materiāls pacientam;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter
Latvian: Teratogēnā ietekme ietvēra skriemeļu, locekļu distālo daļu un pirkstu anomālijas, smagus galvaskausa sejas daļas attīstības traucējumus un citas anomālijas.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte misdannelser i ryggvirvel, distale lemmer og misdannelser i tær og fingre, alvorlige kraniofaciale misdannelser og andre alvorlige midtlinjedefekter.
Latvian: Analizējot QTc intervāla atkarību no sonidegiba koncentrācijas plazmā, ir novērots, ka Cmax līdzsvara koncentrācijā pēc 800 mg dienas devas vienpusējā QTc intervāla pagarināšanās 95% ticamības intervāla augšējā robeža bija mazāka par 5 msek, kas nodrošina 2,3 reizes lielāku iedarbību plazmā nekā pēc ieteicamās 200 mg devas.
Norwegian Bokmål: Analyse av QTc ved plasmakonsentrasjon til sonidegib viste at den øvre grensen av ensidig 95 % konfidensintervall for økningen av QTc var under 5 msek ved steady state Cmax ved daglige doser på 800 mg, som gir 2,3 ganger høyere plasmaeksponering enn med anbefalt dose på 200 mg.
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelett smerte
Latvian: • Ja KFK līmenis un kreatinīna līmenis serumā ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt terapijas atsākšanu, lietojot 200 mg katru otro dienu divus mēnešus, vienu reizi nedēļā nosakot KFK līmeni, vēlāk to nosakot ik pēc mēneša.
Norwegian Bokmål: • Dersom CK- og serumkreatinin-nivåer går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag og mål CK-nivået ukentlig i 2 måneder og deretter månedlig; i motsatt fall seponer behandlingen permanent.
Latvian: • augu izcelsmes zāles, ko sauc par divšķautņu asinszāles (pazīstama arī kā Hypericum perforatum) preparātiem, depresijas ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • et naturlegemiddel som kalles johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), som brukes til å behandle depresjon.
Latvian: • zāles, ko sauc par penicilamīnu, reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles penicillamin, som brukes til å behandle revmatoid artritt
Latvian: Labākās % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (mērķa bojājumi)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
Latvian: Odomozo nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Tomēr zāļu mijiedarbības pētījumi vēža pacientiem uzrādīja, ka, lietojot vienlaikus ar sonidegibu, bupropiona (CYP2B6 substrāts) un varfarīna (CYP2C9) substrāts) sistēmiskā iedarbība nav izmainīta.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos kreftpasienter viste imidlertid at systemisk eksponering for bupropion (et CYP2B6 substrat) og warfarin (et CYP2C9 substrat) ikke ble endret når det ble gitt samtidig med sonidegib.
Latvian: Sonidegiba ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
Latvian: Amenoreja
Norwegian Bokmål: Amenorè
Latvian: Dati no pētījumiem ar žurkām un suņiem liecina, ka ārstēšana ar Odomzo var neatgriezeniski ietekmēt tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Data fra studier med rotter og hunder indikerer at irreversibel reduksjon av fertilitet hos hanner og hunner kan forekomme ved behandling med Odomzo (se pkt.
Latvian: Tā kā sonidegiba ekskrēcija nenotiek caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tā sistēmiskās iedarbības izmaiņas nav paredzamas.
Norwegian Bokmål: Siden sonidegib ikke skilles ut renalt, forventes ingen endringer i systemisk eksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana, pēc blakusparādību samazināšanās līdz ≤ 1. pakāpei Odomzo lietošana jāatsāk ar tādu pašu devu.
Norwegian Bokmål: Dersom doseavbrudd er nødvendig skal det, etter opphør av bivirkninger ved ≤ grad 1, vurderes å fortsette med Odomzo ved samme dose.
Latvian: Sonidegibs var nonākt sēklas šķidrumā.
Norwegian Bokmål: Sonidegib kan gå over i sæden.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (Sonidegibum) (fosfāta formā).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, kas noteikts pētījumos ar dzīvniekiem, sonidegibs ir teratogēns un fetotoksisks.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har sonidegib i dyrestudier vist seg å være teratogent og føtotoksisk.
Latvian: Šiem pacientiem KFK līmeņa laboratorisko rādītāju vērtību paaugstināšanās līdz 2. vai augstākai smaguma pakāpei parādījās mediāni 12,9 nedēļas (diapazons 2-39 nedēļas) pēc Odomzo terapijas uzsākšanas, un mediānais laiks to izzušanai (normalizācijai vai samazināšanās līdz 1. pakāpei) bija 12 dienas (95% TI 8-14 dienas).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling med Odomzo var startet hadde laboratorieverdier av CK Grad 2 og høyere alvorlighetsgrad hos disse pasientene en økning i median tid på 12,9 uker (variasjon 2-39 uker) og en median tid til det gikk tilbake (til normalisering eller grad 1) på 12 dager (95 % KI 8 til 14 dager).
Latvian: Pētījums CLDE225C2301 bija II fāzes daudzcentru atklāts vienas grupas pētījums, kurā izvērtēja iekšķīgas sonidegiba lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar Hh signālu aktivizētu recidīvu meduloblastomu.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225C2301 var en fase II, multisenter, åpen, enarmet studiet av effekt og sikkerhet for oral sonidegib på pasienter med Hh-aktivert medulloblastom med tilbakefall.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar modificētajiem audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (mRECIST - modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ) (pacientiem ar liBŠK) un RECIST 1.1. versiju (pacientiem ar mBŠK), kā noteikts centrālajā apskatā.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var objektiv responsrate vurdert sentralt i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam ir bijusi vemšana, atkārtotu devu pirms nākamās plānotas devas lietošanas nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen skal pasienten ikke få en ny dose før den neste planlagte dosen.
Latvian: Pēc vienas 200 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem japāņiem sonidegiba Cmax un AUC∞ vērtības bija attiecīgi 1,56 u 1,68 reizes lielākas par tām, kas novērotas veseliem Rietumu izcelsmes brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Ved én enkeltdose på 200 mg var Cmax og AUCinf for sonidegib hos friske frivillige japanere henholdsvis 1,56 og 1,68-ganger høyere enn det som er sett hos friske frivillige fra Vesten.
Latvian: Konsultēšana
Norwegian Bokmål: Rådgivning
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz audzēja atbildes reakcijai un dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar mRECIST (pacientiem ar liBŠK) un RECIST 1.1. versiju (pacientiem ar mBŠK), kā noteikts centrālajā apskatā.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunkter vurdert sentralt inkluderte varighet av respons, tid til tumorrespons og progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Latvian: II fāzes, randomizēts, dubultmaskēts Odomzo divu devu līmeņu (200 vai 800 mg vienu reizi dienā) pētījums veikts 230 pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (liBŠK) (n=194) vai metastātisku bazālo šūnu karcinomu (mBŠK) (n=36).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind fase II-studie på to dosenivåer (200 mg eller 800 mg én gang daglig) av Odomzo ble utført hos 230 pasienter med enten lokal avansert basalcellekarsinom (laBCC) (n=194) eller metastaserende basalcellekarsinom (mBCC) (n=36).
Latvian: Laboratoriskās analīzes
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt ar muskuļiem saistītas blakusparādības
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke muskelrelaterte hendelser
Latvian: Uztura klātbūtnē paaugstina sonidegiba biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sonidegib økes i forbindelse med mat (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg Odomzo, mediānais ārstēšanas ilgums bija 11,0 mēneši (diapazons 1,3-41,3 mēneši).
Norwegian Bokmål: Median for behandlingsvarigheten var 11,0 måneder for pasienter behandlet med Odomzo ved anbefalt dose på 200 mg (variasjon 1,3 til 41,3 måneder).
Latvian: Savstarpēji papildinošas toksicitātes dēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Odomzo lieto zāles, kas paaugstina ar muskuļiem saistītās toksicitātes risku, var paaugstināties ar muskuļiem saistīto nevēlamo blakusparādību risks.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende toksisitet kan pasienter som tar Odomzo og også tar legemidler kjent for å øke risikoen for muskelrelatert toksisitet, ha økt risiko for å utvikle muskelrelaterte bivirkninger.
Latvian: Nelietojiet Odomzo šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Latvian: Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Odomzo lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Latvian: Neizmainīts sonidegibs tiek izvadīts ar izkārnījumiem (88,7% no ievadītās devas), urīnā to neatrod.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
Latvian: • nepieciešamība lietot ieteicamas kontracepcijas metodes un to definīcija;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Latvian: • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Odomzo parakstīšanu;
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskrivning av Odomzo
Latvian: Odomzo satur laktozi (piena cukuru).
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose (melkesukker).
Latvian: Minētās parādības, ko novēroja klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā, izpaudās kā kaulu augšanas zonu noslēgšanās, ietekme uz zobu augšanu, tēviņu un mātīšu reproduktīvo sistēmu, matu folikulu atrofija ar matu izkrišanu (alopēciju), toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu kopā ar ķermeņa masas samazināšanos un ietekmi uz limfmezgliem.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, observert ved klinisk relevant eksponering, inkluderer hindring i vekst av benplater, effekt på tenner som vokser, effekter på det mannlige og kvinnelige reproduksjonssystem, atrofi av hårsekkene med alopesi, gastrointestinal toksisitet med vektreduksjon og effekter på lymfeknuter.
Latvian: Galvenās orgānu sistēmas Ieteiktais termins
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term