FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Flutter síní, infarkt myokardu*, atrioventrikulární blokáda*, kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku), torsade de pointes, nestabilní angina pectoris, poruchy srdečních chlopní*, nedostatečnost koronární arterie, sinusová zástava
Latvian: Priekškambaru plandīšanās, miokarda infarkts*, atrioventrikulāra blokāde*, sirds darbības un asinsvadu sistēmas traucējumi (ieskaitot kardiogēnu šoku), Torsade de pointes, nestabila stenokardija, sirds vārstuļu bojājumi*, koronāro artēriju mazspēja, sinusa mezgla blokāde
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Prospektivní mezinárodní randomizovaná (1 : 1) otevřená klinická studie (MMY -3002 VISTA) fáze III u 682 pacientů byla provedena, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání přípravku VELCADE (1,3 mg/m2 intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m 2) a prednisonem (60 mg/m 2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m 2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai VELCADE (1,3 mg/m2, injicēti intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m 2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
Latvian: Akūts respiratoriskā distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití přípravku VELCADE u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Latvian: Pētījumu par VELCADE lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem ir piemērota lielu devu ķīmijterapija un asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav.
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl VELCADE podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
Latvian: Pētījumos, kuros VELCADE lietoja par indukcijas terapiju kombinācijā ar deksametazonu (pētījums IFM-2005-01) un deksametazonu un talidomīdu (pētījums MMY-3010), perifērās neiropātijas sastopamība kombinētu shēmu lietošanas gadījumā parādīta turpmākajā tabulā.
Czech: Pokud se přípravek VELCADE podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m se podává 4. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE trvající 21 dní formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravkuVELCADE.
Latvian: Ja VELCADE lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m2 devā VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc VELCADE injekcijas.
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených VcR-CAP
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar mantijas šūnu limfomu VcR-CAP terapijas grupā klīniskajā pētījumā
Czech: Rekonstituce pro subkutánní podání: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.
Latvian: Pagatavošana subkutānai lietošanai: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Czech: Maligní neoplasma, plasmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
Latvian: Ļaundabīgs jaunveidojums, plazmātisko šūnu leikoze, nieru šūnu karcinoma, veidojums, mycosis fungoides, labdabīgs jaunveidojums*
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok
Latvian: VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: f n (%) nCR n (%) CR + PR
Latvian: f n (%) nCR n (%) CR + PR f n (%)
Czech: Neutrofily byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby přípravkem VELCADE a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Latvian: Vismazākais neitrofilo leikocītu skaits bija katra VELCADE terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko VELCADE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā Toksicitāte
Czech: VELCADE 3,5 mg.
Latvian: 3,5 mg ievadīšanu.
Czech: zmatenost, ztráta nebo porucha zraku nebo potíže s dechem a dušnost;
Latvian: apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi un elpas trūkums,
Czech: Pokud je počet trombocytů< 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, léčba přípravkem VELCADE by měla být zastavena (viz bod 4.2).
Latvian: Terapija ar VELCADE jāpārtrauc, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25 000/µl, vai, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ja trombocītu skaits ir ≤ 30 000/µl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám.
Latvian: • Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus, kas var izraisīt ģīboni.
Czech: Poměr rizika (95 % CI) hodnota p Výskyt odpovědi populace e n = 668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs populācija e n = 668
Czech: - V cyklech 1 až 4 se VELCADE podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Latvian: • 1. līdz 4. ciklā VELCADE ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Czech: RR (po transplantaci) CR + nCR
Latvian: RR (pēc transplantācijas) CR+nCR
Czech: V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a monoterapie přípravku VELCADE u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů.
Latvian: daudzcentru pētījums veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu VELCADE un pegilēta liposomālā doksorubicīna drošumu un efektivitāti ar VELCADE monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Czech: *RR (po indukci) CR + nCR
Latvian: *RR (pēc indukcijas) CR+nCR
Czech: Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit
Latvian: VELCADE terapija jāpārtrauc
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok je určen pouze pro intravenózní podání, zatímco VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok je určen pro intravenózní nebo subkutánní podání.
Latvian: VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, savukārt VELCADE 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Czech: • Bolesti na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums slodzes laikā.
Czech: Respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, apnoe, pneumotorax, atelektáza, plicní hypertenze, hemoptýza, hyperventilace, ortopnoe, pneumonitida, respirační alkalóza, tachypnoe, plicní fibróza, porucha průdušek*, hypokapnie*, intersticiální plicní onemocnění, infiltrace plic, stažené hrdlo, sucho v hrdle, zvýšená sekrece do horních cest dýchacích, podráždění hrdla, syndrom kašle horních cest dýchacích
Latvian: Elpošanas mazspēja, akūts respiratorā distresa sindroms, apnoja, pneimotorakss, atelektāze, pulmonāla hipertensija, hemoptīze, hiperventilācija, ortopnoja, pneimonīts, respiratora alkaloze, tahipnoja, plaušu fibroze, bronhu traucējumi*, hipokapnija*, intersticiāla plaušu slimība, plaušu infiltrācija, saspīlējuma sajūta rīklē, sausa rīkle, pastiprināta augšējo elpceļu sekrēcija, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii souvisejících s přípravkem VELCADE, podávání přípravku VELCADE pozastavte a/nebo modifikujte podle tabulky 1.
Latvian: Ar VELCADE lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēras neiropātijas gadījumā VELCADE lietošanu pārtrauc un/vai maina, kā norādīts 1. tabulā.
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
Latvian: 8., 9., 10. un 11. diena 2.-4. cikls
Czech: • Neostré vidění.
Latvian: • Neskaidra redze.
Czech: RR (po indukci) *CR + nCR
Latvian: RR (pēc indukcijas) *CR+nCR
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku 1 mg bortezomibu.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur 1 mg bortezomiba.
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, zatvrdnutí kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Latvian: Ādas reakcija, Jesnera limfocītiskā infiltrācija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, zemādas asinsizplūdums, Livedo reticularis, ādas sacietējums, papulas, fotosensibilizācijas reakcija, seboreja, auksti sviedri, ādas bojājumi BCN, eritroze, ādas čūla, nagu bojājumi
Czech: Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti přípravku VELCADE ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími chemoterapeutiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācijai piemēroti pacienti Divi randomizēti, atklāti, daudzcentru 3. fāzes pētījumi (IFM-2005-01, MMY-3010) veikti, lai pierādītu VELCADE lietošanas drošumu un efektivitāti dubultās un trīskāršās kombinācijās ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem indukcijas terapijas veidā pirms cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, kuriem iepriekš multiplā mieloma nav ārstēta.
Czech: #, kardio-pulmonární zástava*, srdeční fibrilace (včetně síní), srdeční selhání (včetně levého a pravého ventrikulárního)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (včetně perikardiální efuze)*, kardiomyopatie*, ventrikulární dysfunkce*, bradykardie
Latvian: #, sirds un plaušu darbības apstāšanās*, sirds (tajā skaitā priekškambaru) fibrilācija, sirds mazspēja (tajā skaitā kreisā un labā kambara mazspēja), aritmija*, tahikardija*, sirdsklauves, stenokardija, perikardīts (tajā skaitā perikarda izsvīdums)*, kardiomiopātija*, ventrikulāra disfunkcija*, bradikardija
Czech: Přípravek VELCADE se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých je transplantace krevních kmenových buněk nevhodná.
Latvian: VELCADE lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Czech: Korneální léze*, exoftalmus, retinitida, skotom, porucha oka (včetně očních víček) NOS, získaná dakryoadenitida, fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Latvian: Radzenes bojājums*, eksoftalms, retinīts, skotoma, acs (ieskaitot plakstiņa) traucējumi BCN, iegūts dakrioadenīts, fotofobija, fotopsija, redzes nerva neiropātija#, dažādas pakāpes redzes pasliktināšanās (līdz pat aklumam)*
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Latvian: VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai bortezomibum
Czech: bolesti na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání,
Latvian: sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni.
Czech: V cyklech 5 - 9 se VELCADE podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Latvian: 5. - 9. ciklā VELCADE ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Czech: Pokud se VELCADE podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku VELCADE intravenózně (nitrožilně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Latvian: Lietojot VELCADE vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 VELCADE devas intravenozi 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, pirms lietošanas uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā.
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem nebo problematický spánek.
Latvian: • Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.
Czech: Použití faktorů stimulujících granulocytární kolonie v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Ja atkārtoti aizkavējas ciklu ievadīšana, jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošo faktoru lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Latvian: Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.
Czech: Rekonstituce pro intravenózní podání: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Latvian: Pagatavošana intravenozai lietošanai: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
Czech: > 3x ULN Jakákoli
Latvian: > 3x ANR
Czech: VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok.
Latvian: VELCADE 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Poté je možno znovu zahájit podání přípravku VELCADE s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Latvian: Pēc tam VELCADE lietošanu var atsākt ar vienu līmeni mazāku devu (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz
Czech: • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolesti v rukou a nohou v důsledku poškození nervů.
Latvian: • Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums.
Czech: #, akné*, puchýře,
Latvian: #, akne*, čulga*, pigmentācijas traucējumi*
Czech: (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā tiks ievadīts VELCADE kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Czech: Méně časté Akutní selhání ledvin, chronické selhání ledvin*, infekce močových cest*, známky a příznaky v močových cestách*, hematurie*, zadržování moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hroniska nieru mazspēja*, urīnceļu infekcija*, urīnceļu pazīmes un simptomi*, hematūrija*, urīna aizture, urinēšanas traucējumi*, proteinūrija, azotēmija, oligūrija*, polakiūrija
Czech: (95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) hodnota p d < 0,001
Latvian: b (95% TI) = 0,63 (0,50; 0,79) p vērtība d < 0,001
Czech: Disoluce lyofilizovaného prášku je dokončena do dvou minut.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na přípravku VELCADE.
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tostarp arī ar shēmām, kas ietvēra VELCADE, novērotais statistiski nozīmīgais ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bija par labu Vc+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie* Časté
Latvian: Perifēriska sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Czech: Úmrtí (včetně náhlého), multiorgánové selhání, krvácení v místě injekce*, hernie (včetně hiátu)*, porucha hojení*, zánět, felbitida v místě injekce*, citlivost, vřed, podráždění, bolest na hrudi nekardiálního původu, bolest v místě zavedení katetru, pocit cizího tělesa
Latvian: Nāve (tajā skaitā pēkšņa), vairāku orgānu mazspēja, asiņošana injekcijas vietā*, trūce (tajā skaitā diafragmas trūce)*, traucēta dzīšana*, iekaisums, flebīts injekcijas vietā*, jutīgums, čūla, kairināmība, nekardiālas sāpes krūtīs, sāpes katetra ievietošanas vietā, svešķermeņa sajūta
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 19. března 2012 odvoláno.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, 2012. gada 19. martā „izņēmuma kārta" tika atcelta.
Czech: Níže je uveden seznam hlavních přínosů prokázaných v těchto studiích:
Latvian: Tālāk uzskaitīti šajos pētījumos novērotie galvenie ieguvumi:
Czech: Velcade bortezomibum
Latvian: Velcade bortezomibs
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Velcade EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velcade platné v celé Evropské unii dne 26. dubna 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 26. aprīlī izsniedza Velcade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velcade byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Velcade lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Přípravek Velcade byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování tohoto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Latvian: Velcade sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā" tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju.
Czech: Přípravek Velcade se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Latvian: Velcade nedrīkst ievadīt citos veidos.
Czech: Mezi dvěma po sobě následujícími dávkami přípravku Velcade musí uplynout alespoň 72 hodin.
Latvian: Starp divām secīgām Velcade devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velcade.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velcade.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velcade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Velcade lietošanu?
Czech: Společnost, která přípravek Velcade dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak přípravek připravovat a podávat.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Velcade, nodrošinās, lai veselības aprūpes speciālisti saņemtu izglītojošu materiālu, kurā paskaidrots, kā aprēķināt devu un kā sagatavot un ievadīt zāles.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,3 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1,3 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un masas).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a doba, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu, un pacientu dzīvildze līdz slimības saasinājumam.
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāaptur un jāpielāgo deva.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Latvian: Ja vēža šūnu olbaltumvielas, piemēram, olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu attīstību, netiek noārdītas, šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s akutní difúzní infiltrativní plicní nemocí nebo perikardiální nemocí (onemocněním, které postihuje osrdečník - vak obklopující srdce).
Latvian: Tās nedrīkst dot pacientiem ar akūtu difūzu infiltratīvu plaušu slimību vai perikarda slimību (slimību, kas skar sirds somiņu).
Czech: Přípravek Velcade 1 mg musí být podáván pouze injekcí do žíly, zatímco přípravek Velcade 3,5 mg se podává pouze formou injekce do žíly, nebo pod kůži.
Latvian: Velcade 1 mg drīkst ievadīt tikai injekcijas veidā vēnā, savukārt Velcade 3,5 mg ievada tikai injekcijas veidā vēnā vai zem ādas.
Czech: Přípravek Velcade nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bortezomib, boron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Velcade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bortezomibu, boru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Při používání přípravku Velcade společně s jinými léky je nutné zohlednit také omezení pro tyto léky, včetně požadavků týkajících se provedení těhotenského testu a prevence otěhotnění při užívání thalidomidu.
Latvian: Lietojot Velcade ar citam zālēm, jāņem vērā arī attiecīgo zāļu lietošanas ierobežojumi, tai skaitā prasība veikt grūtniecības testu un novēršanu, lietojot talidomīdu.
Czech: Blokuje proteasom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Latvian: Tas bloķē proteosomu - šūnu sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Czech: Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Latvian: Pacientus ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ārstē ar mazākām devām.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Latvian: • pieaugušajiem, kuru slimība saasinās pēc vismaz vienas citas terapijas un kam jau iepriekš veikta vai nav iespējama asins cilmes šūnu transplantācija.
Czech: • na léčbu přípravkem Velcade reagovalo částečně nebo úplně přibližně 34 % pacientů (ve studii, v níž přípravek Velcade nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem),
Latvian: • aptuveni 34 % pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz ārstēšanu ar Velcade (pētījumā, kurā Velcade netika salīdzināta ar citām zālēm);
Czech: Další informace o přípravku Velcade:
Latvian: Cita informācija par Velcade
Czech: • studie, která srovnávala přípravek Velcade podávaný podkožně s přípravkem Velcade podávaným do žíly, ukázala, že procento pacientů, kteří na léčbu částečně nebo úplně reagovali, bylo při použití obou cest podání stejné (42 %),
Latvian: • pētījumā, kurā salīdzināja Velcade ievadīšanu zem ādas ar Velcade ievadīšanu vēnā, konstatēja, ka procentuālā daļa pacientu ar daļēju vai pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu abiem ievadīšanas veidiem bija vienāda (42 %);