FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje.
Croatian: Podaci u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni.
Slovak: Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Zelboraf.
Slovak: Zápal pankreasu
Croatian: Toksičnost za bubrege
Slovak: Ak bola jedna dávka vemurafenibu užitá s jedlom medián Tmax sa zvýšil zo 4 na 7,5 hodiny.
Croatian: Medijan Tmax produljio se sa 4 na 7,5 sati kada je jedna doza vemurafeniba uzeta s hranom.
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Croatian: • mučnina, povraćanje
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II a fázy III boli vhodní pacienti identifikovaní pomocou testu real-time PCR (polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i faze III bolesnici primjereni za uključivanje, određeni su pomoću testa lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú metabolizované CYP1A2 a CYP3A4, sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu, a metaboliziraju se putem CYP1A2 i CYP3A4.
Slovak: Účinky iných liekov na vemurafenib
Croatian: Učinci istodobno primijenjenih lijekova na vemurafenib
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu vemurafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hypersenzitívne reakcie, sa má liečba vemurafenibom trvale ukončiť.
Croatian: U bolesnika koji razviju tešku reakciju preosjetljivosti potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 miligramov (mg) vemurafenibu (ako ko-precipitát vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg) vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Slovak: Účinky vychádzajúce z hlásení nežiaducich účinkov všetkých štúdií.
Croatian: (1) Događaji koji potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (vo forme ko-precipitátu vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Slovak: Reverzibilné toxické účinky (hepatocelulárna nekróza a degenerácia) v pečeni pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnaní AUC) sa zaznamenali v 13-týždňovej štúdii uskutočnenej u psov.
Croatian: U 13-tjednom istraživanju u pasa opaženi su reverzibilni toksični učinci u jetri (hepatocelularna nekroza i degeneracija) pri izloženosti manjoj od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Slovak: Predĺženie QT závislé od expozície sa pozorovalo v nekontrolovanej, nezaslepenej štúdii fázy II u predliečených pacientov s metastatickým melanómom (pozri časť 4.8).
Croatian: U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou, ak sa podáva súčasne alebo sekvenčne s liečbou ožarovaním.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili sekvencijske primjene vemurafeniba s radioterapijom.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4/P-gp, zvýšilo AUC vemurafenibu v rovnovážnom stave približne o 40 %. Vemurafenib sa má používať opatrne v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, glukuronidácie a/alebo transportných proteínov (napr. ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, glukuronidacije i/ili transportnih proteina (npr. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirom.
Slovak: Pred liečbou vemurafenibom, po mesiaci liečby a po úprave dávky sa u všetkých pacientov musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a elektrolyty (vrátane horčíka).
Croatian: U svih se bolesnika mora kontrolirati elektrokardiogram (EKG) i elektrolite (uključujući magnezij) prije započinjanja liječenja vemurafenibom, nakon mjesec dana liječenja kao i nakon promjene doze.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným nádorovým ochorením spojeným s mutáciou RAS sa má pred podaním vemurafenibu starostlivo zvážiť prínos a riziká.
Croatian: Pomno razmotrite koristi i rizike prije nego primijenite vemurafenib bolesnicima s prijašnjim ili postojećim karcinomom povezanim s RAS mutacijom.
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Croatian: Broj događaja (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Slovak: (ktoré zahŕňajú prípady klasifikované ako keratoakantóm alebo zmiešaný podtyp keratoakantómu) (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože (koji uključuju one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Môžu ovplyvniť účinok Zelborafu.
Croatian: One mogu utjecati na djelovanje lijeka Zelboraf.
Slovak: Zápal oka (uveitída)
Croatian: • upala oka (uveitis)
Slovak: Al/Al blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: Aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Slovak: Zápal vlasových korienkov
Croatian: • upala korijena dlake
Slovak: 0,76 (0,63, 0,93; 20 december 2012: HR (95% IS) =
Croatian: Cenzurirani rezultati u vrijeme prelaska u drugu skupinu Necenzurirani rezultati u vrijeme prelaska u drugu skupinu: 31. ožujka 2011.: HR (95% CI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 listopada 2011.: HR (95% CI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. veljače 2012.: HR (95% CI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. prosinca 2012.: HR (95% CI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Slovak: PS=0 ECOG PS=1 LDH: Laktátdehydrogenáza, ECOG
Croatian: ECOG PS = 1
Slovak: Typ rakoviny (nekožný karcinóm z dlaždicových buniek)
Croatian: • vrsta raka kože (planocelularni karcinom koji nije na koži)
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady poškodenia pečene vrátane závažných poškodení pečene (pozri časť 4.8).
Croatian: Oštećenje tkiva jetre, uključujući slučajeve teškog oštećenja tkiva jetre, prijavljeno je pri liječenju vemurafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Bolesť kĺbov, svalov a kostí
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima, mišićno-koštana bol
Slovak: Odporúčaná dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 920 mg).Vemurafenib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale neustále užívanie obidvoch dávok na prázdny žalúdok sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Croatian: Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete od 240 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg).
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vemurafenib Štúdie in vitro naznačujú, že metabolizmus CYP3A4 a glukuronidácia sú zodpovedné za metabolizmus vemurafenibu.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da su za metabolizam vemurafeniba odgovorni metabolizacija putem CYP3A4 i glukuronidacija.
Slovak: 500 ms počas liečby a zmena z hodnoty pred liečbou zostáva < 60 ms
Croatian: Treći nastup produljenja QTc na > 500 ms tijekom liječenja, a promjena u odnosu na vrijednosti prije liječenja ostaje < 60 ms
Slovak: Predpisujúci lekár má vyšetriť pacienta pre cuSCC raz mesačne počas liečby a ešte počas šiestich mesiacov po liečbe.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora mjesečno kontrolirati bolesnika tijekom, te do šest mjeseci po završetku liječenja planocelularnog karcinoma kože.
Slovak: Tabuľka 7: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 do dátumu uzávierky štúdie (N =
Croatian: Tablica 7: Ukupno preživljenje u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600 prema zaključnim datumima za prikupljanje podataka za analizu (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Slovak: 4. stupňa po prvom znížení dávky
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 4, ili trajanje bilo koje nuspojave stupnja 4 nakon prvog sniženja doze
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete.
Slovak: %) sa preukázala zmena QTc z východiskovej hodnoty > 60 ms (pozri časť 4.4).
Croatian: U dva su se bolesnika (1,5%) razvile liječenjem uzrokovane apsolutne vrijednosti QTc-intervala > 500 ms (CTC Stupanj 3), a samo je jedan bolesnik (0,8%) imao promjenu QTc-intervala za > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Prvá dávka sa užíva ráno a druhá dávka večer, približne o 12 hodín neskôr.
Croatian: Prva doza uzima se ujutro, a druga doza navečer, otprilike 12 sati kasnije.
Slovak: Odporúčaná dávka je 960 mg (štyri tablety) užívaná dvakrát denne.
Croatian: Preporučena je doza 960 mg (četiri tablete) dvaput dnevno.
Slovak: Zelboraf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Više informacija o lijeku Zelboraf možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zelboraf a na čo sa používa?
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi?
Slovak: EMEA/H/C/002409
Croatian: EMA/107042/2018 EMEA/H/C/002409
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka života pacientov (celkové prežitie) a čas do zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su duljina života bolesnika (ukupno preživljenje) i vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Slovak: Každú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla, liek Zelboraf sa však má každý deň užívať rovnakým spôsobom.
Croatian: Svaka se doza može uzimati s hranom ili bez nje, ali način svakodnevnog uzimanja lijeka Zelboraf mora biti isti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zelboraf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 pacientov z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), únava, vyrážka, fotosenzitívna reakcia (reakcie podobné spáleniu od slnka po vystavení svetlu), nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), alopécia (vypadávanie vlasov), hnačka, bolesť hlavy, pruritus (svrbenie), kožný papilóm (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zelboraf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) uključuju artralgiju (bol u zglobovima), umor, osip, fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opeklinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), mučninu i povraćanje (osjećaj slabosti i povraćanje), alopeciju (gubitak kose), proljev, glavobolju, pruritus (svrbež), papilome kože (bradavice) i hiperkeratozu (zadebljanje i očvršćivanje kože).
Slovak: Zelboraf je dostupný vo forme tabliet (240 mg).
Croatian: Lijek Zelboraf dostupan je u obliku tableta (240 mg).
Slovak: Prečo bol liek Zelboraf povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Zelboraf odobren u EU-u?
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zelboraf?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zelboraf?
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Zelboraf žili v priemere 13,2 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín, pričom v skupine užívajúcej liek Zelboraf trvalo v priemere 5,3 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov v skupine užívajúcej dakarbazín.
Croatian: U ispitivanju se pokazalo da su bolesnici koji su uzimali lijek Zelboraf živjeli u prosjeku 13,2 mjeseca, u usporedbi s 9,9 mjeseci u slučaju bolesnika koji su liječeni dakarbazinom, a pogoršanje bolesti nastupilo je u prosjeku nakon 5,3 mjeseca u skupini koja je uzimala lijek Zelboraf, u usporedbi s 1,6 mjeseci u skupini koja je uzimala dakarbazin.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zelboraf je účinný pri predlžovaní života pacientov a pri odďaľovaní zhoršenia ochorenia.
Croatian: Lijek Zelboraf pokazao se učinkovitim u produljenju života bolesnika i u usporavanju pogoršanja bolesti.
Slovak: Zelboraf je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Zelboraf se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zelboraf sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zelboraf kontinuirano se prate.
Slovak: Zelboraf bolo dňa 17. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Zelboraf dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zelboraf?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zelboraf?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zelboraf
Slovak: Pacienti užívali liek dovtedy, kým sa u nich ochorenie nezhoršilo alebo kým sa liečba pre nich nestala priveľmi toxickou.
Croatian: Bolesnici su trebali dobivati jedan od lijekova dok ne dođe do pogoršanja bolesti ili dok liječenje ne postane previše toksično za njih.
Slovak: Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Zelboraf pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Croatian: Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF-a Zelboraf pomaže usporiti rast i širenje raka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zelboraf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zelboraf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: EMA/107042/2018
Croatian: Zelboraf (vemurafenib) EMA/107042/2018
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zelboraf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zelboraf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2018.
Slovak: Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nemožno chirurgicky odstrániť.
Croatian: Zelboraf je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Slovak: Zelboraf obsahuje liečivo vemurafenib.
Croatian: Zelboraf sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné uskutočniť test na uistenie, že v nádore pacienta sa nachádza mutácia BRAF V600.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provesti ispitivanje kako bi se utvrdilo da tumori bolesnika imaju mutaciju BRAF V600.
Slovak: Liek Zelboraf je určený len pre pacientov, ktorých melanómové nádorové bunky majú špecifickú mutáciu (genetickú zmenu) nazývanú BRAF V600.
Croatian: Zelboraf je namijenjen samo bolesnicima čije tumorske stanice melanoma imaju specifičnu mutaciju (genetsku promjenu) koja se naziva BRAF V600.
Slovak: Zelboraf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zelboraf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom patrí ďalší druh kožnej rakoviny nazývanej kožný karcinóm skvamóznych buniek, ktorý sa často lieči lokálnou operáciou, keratoakantóm (benígny kožný nádor), vyrážka, bolesť kĺbov a zmena vo výsledkoch pečeňových testov (zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju drugi oblik raka kože naziva planocelularni karcinom kože, koji se uglavnom liječi lokalnim kirurškim zahvatom, keratoakantom (benigni tumor kože), osip, artralgiju i promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišena razina gamaglutamiltransferaze (GGT)).
Slovak: Agentúra usúdila, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a že uvedené odporúčania pre lekárov pomôžu znížiť riziká uvedené v informáciách o lieku.
Croatian: Agencija smatra da je moguće kontrolirati nuspojave te je u informacije o lijeku uvrstila preporuke za liječnike, što će pomoći u smanjenju rizika.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
Croatian: U melanomskih tumora s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik BRAF-a koji djeluje na razvoj raka omogućivanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.
Slovak: Zelboraf účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Zelboraf?
Slovak: Liečivo lieku Zelboraf, vemurafenib, je inhibítorom proteínu BRAF, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zelboraf, vemurafenib, inhibitor je BRAF proteina koji potiče diobu stanica.
Slovak: Agentúra konštatovala, že v prípade lieku Zelboraf sa presvedčivo preukázalo zlepšenie celkového prežitia a oddialenie zhoršenia melanómu s pozitívnou mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno chirurgicky odstrániť.
Croatian: Agencija je nepomenula da je uvjerljivo dokazano da liječenje lijekom Zelboraf poboljšava ukupan vijek preživljenja i usporava pogoršanje melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Slovak: Zelboraf a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zelboraf i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zelboraf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zelboraf nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Zelboraf sa porovnával s onkologickým liekom dakarbazínom v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 675 pacientov s melanómom obsahujúcim mutáciu BRAF V600, ktorého nádory sa rozšírili alebo ich nebolo možné chirurgicky odstrániť.
Croatian: Lijek Zelboraf uspoređen je s lijekom protiv raka dakarbazinom u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 675 bolesnika s melanomom s mutacijom BRAF V600 u kojih su se tumori proširili ili se
Slovak: Zelboraf boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zelboraf dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Zelboraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zelboraf potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Zelboraf sa objavil závažný vedľajší účinok a približne u jednej pätiny pacientov sa vyvinul kožný karcinóm skvamóznych buniek.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, otprilike polovica bolesnika koji su uzimali lijek Zelboraf u okviru glavnog ispitivanja imala je ozbiljne nuspojave, a u otprilike jedne petine bolesnika razvio se planocelularni karcinom kože.
Slovak: Zelboraf užíva?
Croatian: Kako se Zelboraf koristi?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/05/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/05/2017
Slovak: Mäso a vnútornosti: 56 dní
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 56 dana
Slovak: Plodnosť: Nepoužívať u plemenných zvierat (viď. časť 4.3.).
Croatian: Plodnost: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3.).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa neodporúča používať veterinárny liek u teliat mladších ako 4 týždne.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o sigurnosti nije preporučljivo koristiti proizvod u teladi mlađe od 4 tjedna.
Slovak: Vplyv takéhoto rozdielu na protizápalové účinky nebol v terénnych podmienkach skúmaný.
Croatian: Utjecaj te razlike na protuupalni učinak nije istražen u terenskim uvjetima.
Slovak: Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCUSKA
Slovak: V opačnom prípade sa odporúča použiť striekačky pre viac dávok.
Croatian: Inače, preporuča se korištenje šprice za više doza.
Slovak: Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.
Croatian: Smanjuje infiltraciju leukocita u upalom zahvaćeno tkivo.
Slovak: Gény korešpondujúce s týmito mechanizmamy sú kódované na mobilných genetických elementoch, ako sú plazmidy, transpozómy alebo kazetové gény.
Croatian: Geni koji odgovaraju na ove mehanizme su kodirani na promjenjivim genetičkim elementima kao što su plazmidi, transpozoni i genske kasete.
Slovak: Číry, žltý roztok.
Croatian: Bistro žuta otopina.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po "EXP".
Croatian: Ne koristite veterinarska-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije "EXP".
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, alebo na niektorú z pomocných látok.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koje od pomoćnih tvari.
Slovak: Dimetyl sulfoxid Glycerol formal, stabilizovaný
Croatian: Glicerol formal, stabilizirani
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na florfenikol, meloxikam alebo na niektorú z pomocných látok by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Croatian: Osobe preosjetljive na florfenicol, meloksikam ili na bilo koje od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Nepodávať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikoidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili antikoagulansima.
Slovak: V prípade, že veterinárny liek prišiel do kontaktu s očami vypláchnite ich okamžite veľkým množstvom vody.
Croatian: U slučaju da veterinarsko-medicinski proizvod nehotice dospije u oči, temeljito ih isperite vodom.
Slovak: Sval Pečeň Oblička
Croatian: Mišići Jetra Bubrezi
Slovak: Florfenikol je syntetické širokospektrálne antibiotikum účinné proti väčšine grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií izolovaných z domácich zvierat.
Croatian: Florfenikol je sintetički antibiotik širokog spektra učinkovit protiv većine gram-pozitivnih i gramnegativnih bakterija izoliranih iz domaćih životinja.
Slovak: Súhrn florfenikolu a jeho metabolitov meraný ako florfenikolamin
Croatian: Florfenikol i njegovih metaboliti mjere se kao florfenikolamin
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove ( http://www.ema.europa.eu/.)