FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisistä post-mortem-tutkimuksista saadut tiedot ovat vaihtelevia, ja niitä on näin ollen vaikeaa vertailla näihin tasoihin.
Romanian: Datele din studiile clinice post-mortem sunt eterogene, prin urmare nivelurile sunt dificil de comparat.
Finnish: Aiempaan kansallisella tasolla tehtyyn arviointiin viittauksen (tyypin II variaatio Multihancen käyttötarkoituksen laajentamiseksi, UK/H/0234/001-002/II/038) yhteydessä on pantava merkille, että variaation soveltamisen arvioinnissa käytettiin eri laajuutta kuin 31 artiklan menettelyssä ja näin ollen nämä kaksi menettelyä perustuvat erilaisiin tietoihin; näin voidaan perustella erilainen tulos.
Romanian: În ceea ce privește referința la evaluarea anterioară desfășurată la nivel național (variație de tip II pentru extinderea indicației Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), trebuie menționat că evaluarea cererii de modificare a avut un domeniu de aplicare diferit decât procedura de sesizare în temeiul articolului 31, în consecință, aceste două proceduri se bazează pe un set diferit de date, prin urmare, un rezultat diferit poate fi justificat.
Finnish: PRAC katsoi, että on erittäin epätodennäköistä, että gadodiamidista peräisin oleva gadolinium vapautuisi hitaammin in vivo kuin in vitro.
Romanian: PRAC a considerat că este foarte puțin probabil ca eliberarea de Gd din gadodiamidă să fie mai lentă in vivo decât in vitro.
Finnish: Näiden epävarmuuksien takia ei ole mahdollista tehdä päätelmiä McDonaldin ym. tutkimien eri varjoaineiden erilaisesta tai samanlaisesta käyttäytymisestä.
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini, nu se pot formula concluzii privind comportamentul diferit sau asemănător al diferiților agenți de contrast studiați de McDonald et al.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Romanian: Explicația detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Finnish: PRAC arvioi, että toinen tilapäinen asiantuntijatapaaminen oli järjestettävä joidenkin Braccon ja GE Healthcaren toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin kuuluvien asioiden käsittelemiseksi.
Romanian: PRAC a considerat că a doua reuniune ad-hoc a experților a fost justificată pentru a aborda aspectele care fac parte din motivele detaliate transmise de Bracco și GE Healthcare.
Finnish: Lisäksi käyttökertojen toistamistiheyttä ja aikoja ei ole välttämättä kirjattu täysimääräisesti radiologin potilasasiakirjoihin, ja/tai nämä tiedot eivät välttämättä ole myöhemmin tapausta käsittelevän radiologin tai yleislääkärin saatavilla, koska potilas on vaihtanut radiologia/yleislääkäriä useita kertoja asuinpaikan vaihtumisen tai muiden syiden takia.
Romanian: În plus, este posibil ca frecvența și calendarul cererilor să nu fi fost înregistrate în întregime în dosarul medical al pacientului și/sau accesibile radiologului contactat ulterior sau medicului generalist, deoarece pacientul și-a schimbat radiologul/medicul generalist de mai multe ori din cauza schimbării reședinței sau din alte motive.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon tietoja olisi täydennettävä näyttöön perustuvilla opetusohjelmilla.
Romanian: • de completare a informațiilor în RCP cu ajutorul programelor educaționale pe bază de dovezi;
Finnish: • CHMP harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Romanian: • CHMP a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: • T1-signaalin muoto ja koko eroavat selvästi kahdessa muussa viimeaikaisessa julkaisussa (Jost ym. 2016 ja Robert ym. 2015) raportoidusta signaalin muodosta, eikä ole täysin selvää, vastaako vahvistetun signaalin alue juuri DN:n aluetta vai muita aivojen alueita.
Romanian: • Forma și dimensiunea semnalului T1 diferă în mod substanțial de forma semnalului raportat în alte două publicații recente, (Jost et al., 2016 și Robert et al., 2015), nu este încă clar dacă zona semnalului îmbunătățit corespunde ND sau altor zone ale creierului.
Finnish: • kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs.
Finnish: Lisäksi variaatio toteutettiin rinnakkain PRAC:n arvioinnin kanssa, minkä takia katsottiin, että variaation päätelmät saatiin rajoittamatta käynnissä olevan EU:n arvioinnin tuloksia.
Romanian: În plus, întrucât modificarea a fost stabilită în paralel cu evaluarea PRAC, s-a considerat că concluziile privind modificarea nu aduc atingere rezultatului evaluării continue a UE.
Finnish: • Tällä hetkellä ei voida määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen aivoihin kertymisestä.
Romanian: • În prezent, nu s-a putut identifica niciun grup de pacienți cu risc scăzut de acumulare la nivelul creierului.
Finnish: Tasot pysyivät matalina 20 viikon kohdalla, ja vähenemisen ei havaittu jatkuvan viikolla 50, mikä viittaa siihen, että gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin pitkällä aikavälillä eikä sen poistumisesta yhden vuoden aikana ole todisteita.
Romanian: Nivelurile au rămas scăzute la 20 de săptămâni, iar la săptămâna 50 nu s-a mai observat nicio reducere, ceea ce sugerează că gadolinium ar putea fi reținut la nivelul creierului pe termen lung, fără dovezi ale eliminării până la 1 an.
Finnish: Toimeenpannut riskinpienentämistoimenpiteet vaikuttavat tehokkailta spontaanien tapausselostusten vuotuisten arviointien perusteella.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor par eficiente, pe baza analizelor anuale ale raportărilor de caz spontane.
Finnish: Lisäksi CHMP sopi, että myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä ilmoitus terveydenhuollon ammattilaisille yhteisenä kirjeenä, josta myyntiluvan haltijat ovat sopineet yhdessä.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord că profesioniștilor din domeniul sănătății trebuie să li se transmită o comunicare prin intermediul unei DHPC comune, de către titularii autorizației de punere pe piață, asupra cărora aceștia au convenit.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijoiden on toimitettava näyttöä seuraavista:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat ca titularii autorizației de punere pe piață să furnizeze dovezi:
Finnish: • dynaaminen vaihe, jossa kaikki sallitut GdCA-aineet voivat vahvistaa maksan kuvausta,
Romanian: • faza dinamică, pentru care toți GdCa autorizați pot permite îmbunătățirea imagisticii ficatului,
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan jäljitellä in vitro, ja ne vähentävät entisestään GdCA-kompleksien stabiiliutta in vivo.
Romanian: Aceste efecte pot fi imitate in vitro și vor diminua stabilitatea complexului de GdCA in vivo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten toteuttamiskelpoisuus
Romanian: Fezabilitatea studiilor clinice
Finnish: Tutkimus osoittaa kuitenkin mahdollisten neurologisten vaikutusten analysointitavoitteeseen liittyvän kompleksisuuden ja vaikeudet.
Romanian: Totuși, demonstrează dificultatea și complexitatea asociate cu obiectivul analizării potențialelor efecte neurologice.
Finnish: Lineaaristen kelatoivien aineiden suhteellisen heikko sitoutuminen gadoliniumiin tuleekin ilmi useissa kokeissa (mukaan lukien Port ym. 2009, Sieber ym. 2008), ja tämän perusteella on epätodennäköistä, että kompleksi olisi täysin stabiili in vivo.
Romanian: Astfel, aderarea slabă a agenților chelatori liniari la Gd devine evidentă în diverse experimente (inclusiv Port et al., 2009, Sieber et al., 2008), prin urmare, complexul este puțin probabil să fie complet stabil in vivo.
Finnish: Nämä alueet ovat mukana tahdonalaisten ja tahattomien liikkeiden sääntelyssä; haittavaikutuksia saattavat mahdollisesti olla esimerkiksi ataksia, vapina ja muut liikehäiriöt.
Romanian: Aceste zone sunt implicate în reglarea mișcărilor voluntare și involuntare; printre evenimentele adverse s-ar putea număra ataxia, tremurăturile și alte tulburări motorii.
Finnish: • kliinisiä tutkimuksia, niin havaintotutkimuksia kuin interventiotutkimuksiakin, joissa käsiteltäisiin täysimääräisesti mahdollisiin neurologisiin vaikutuksiin liittyviä vakavia huolenaiheita, ei pidetä toteuttamiskelpoisina kohtuullisessa ajassa.
Romanian: • Studiile clinice, atât observaționale, cât și intervenționale, care abordează pe deplin îngrijorările serioase ale efectelor neurologice potențiale nu sunt considerate fezabile într-o perioadă de timp rezonabilă.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja kortikoideilla voitaisiin myös käyttää.
Romanian: Se poate apela la premedicație cu antihistaminice și corticosteroizi.
Finnish: Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 9. maaliskuuta 2016 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta gadoliniumia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Romanian: La 9 martie 2016, Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin gadolinium și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Finnish: Gadobeenihaposta saatavilla olevissa tutkimuksissa ei todeta eroja relaksiivisuudessa, kuvan laadussa ja teknisessä suorituskyvyssä.
Romanian: În cazul acidului gadobenic, studiile disponibile nu au stabilit diferențe referitoare la relaxivitate, calitatea imaginilor și performanța tehnică.
Finnish: Ottaen huomioon saatavilla olevat havaintoihin perustuvat tiedot, jotka eivät ole toistaiseksi vahvistaneet gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvää riskiä, PRAC katsoi seuraavaa:
Romanian: Având în vedere datele observaționale disponibile, care nu au confirmat până în prezent, riscul legat de acumularea de Gd la nivelul creierului, PRAC a considerat că:
Finnish: • Welkin ym. (2016) tutkimus on merkitykseltään vähäinen, ja johtopäätös, ettei näistä tuloksista voi päätellä yhteyttä GdCA-aineille altistumisen ja Parkinsonin taudin kehittymisen välillä, on ennenaikainen.
Romanian: (2016) este limitată, iar concluzia că rezultatele nu arată o asociere între expunerea la GdCA și dezvoltarea de Parkinson este prematură.
Finnish: Kontrastin vahvistaminen on osoittautunut tärkeäksi anatomian, fysiologian ja kehon sekä sisäelinten monien eri osien toiminnan visualisoimiseksi osana diagnostiikkatyötä tutkittaessa monia erilaisia sairauksia, mukaan lukien syövät, tulehdussairaudet ja rappeutumissairaudet.
Romanian: Îmbunătățirea contrastului s-a dovedit importantă pentru vizualizarea anatomiei, fiziologiei și funcționalității diferitelor zone ale organismului și a organelor interne, ca parte a analizei de diagnostic, care cercetează o gamă largă de boli, inclusiv cancerul, bolile inflamatorii și afecțiunile degenerative.
Finnish: Niitä käytetään kontrastin vahvistamiseen magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) ja magneettiresonanssiangiografiassa (MRA).
Romanian: Aceștia se utilizează pentru îmbunătățirea contrastului în imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) și angiografie prin rezonanță magnetică (ARM).
Finnish: PRAC vahvisti, että se oli ottanut huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen menettelyn yhteydessä toimittamat tiedot.
Romanian: PRAC a confirmat faptul că a analizat toate datele prezentate de titularii autorizației de punere pe piață în contextul procedurii de sesizare inițiale.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin päivittämään näiden tuotteiden riskinhallintasuunnitelmiin kuuluvat turvallisuuseritelmät tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au solicitat, de asemenea, și actualizarea specificațiilor de siguranță din Planurile de management al riscurilor pentru aceste medicamente, pentru a reflecta aceste constatări.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) ovat paramagneettisen gadoliniumin (III) komplekseja, joissa on erityyppisiä orgaanisia kelatoivia aineita.
Romanian: Agenții de contrast care conțin gadolinium (GdCa) reprezintă complecși de gadolinium paramagnetic (III) cu diferite tipuri de chelatori organici.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin myös, että signaalin intensiteetin muutokset olivat selvästi yhteydessä ICP-MS:n havaitsemaan gadoliniumin määrään.
Romanian: De asemenea, studiul a arătat că modificările la nivelul intensității semnalului au fost strâns corelate cu cantitatea de gadolinium depistată de ICP-MS.
Finnish: Kliinisillä havaintotutkimuksilla on rajoituksensa, koska haitallisten kognitiivisten tai motoristen neurologisten seurausten mittausmenetelmiä ei välttämättä voida tallentaa vakiomenetelmillä eikä niitä voida mitata rutiininomaisesti, jolloin tietoja ei voida pitää luotettavina eikä pätevinä.
Romanian: Studiile clinice observaționale vor înregistra limitări, deoarece metodele de măsurare a rezultatelor adverse cognitive sau neurologice motorii nu pot fi cuprinse în cadrul metodelor standard sau nu pot fi măsurate sistematic și nu pot fi nici fiabile, nici valabile.
Finnish: Näin ollen aineen aivoihin ja kehon kudoksiin kertymisen mahdollista riskiä ei voida vähentää suosituksilla käytön estämisestä tietyissä ryhmissä (esim. lapset, raskaana olevat naiset, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, muut ryhmät) tai välttämällä käyttöä tietyissä kuvauksissa tai kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien toistuva käyttö, tai rajoittamalla uudelleenaltistuminen tiettyihin aineisiin tai tuoteluokkiin.
Romanian: Prin urmare, riscul potențial de acumulare la nivelul creierului și retenția în țesuturi nu poate fi redus la minimum prin recomandările care contraindică utilizarea în rândul anumitor grupuri (spre exemplu, copii, femei însărcinate, persoanele care suferă de deficiență renală, alte grupuri) sau prin evitarea utilizării în cazul anumitor scanări sau cadre clinice, inclusiv utilizarea repetată sau prin restricționarea reexpunerii la anumiți agenți sau categorii de produse.
Finnish: Toinen asiantuntijaryhmä antoi tukensa näkemykselle, jonka mukaan makrosykliset aineet ovat stabiilimpia ja ensisijaisia vaihtoehtoja varjoaineina.
Romanian: Un alt grup de experți a sprijinit părerea potrivit căreia agenții macrociclici sunt mai stabili și sunt de preferat ca agenți de contrast de primă linie.
Finnish: GdCA-aineiden pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla koskevien tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelu edellyttäisi suurta määrää potilaita, jotta tutkimus olisi riittävän tehokas havaintokykyyn (kognitiiviset häiriöt) tai fyysisiin taitoihin (hienomotoriset kyvyt) liittyvien pienten haittavaikutusten havaitsemiseen.
Romanian: Conceperea oricărui viitor studiu clinic de examinare a siguranței pe termen lung a GdCA în rândul pacienților, ar necesita un număr ridicat de pacienți pentru a avea o suficientă capacitate de depistare a efectele adverse minore asupra funcțiilor cognitive (tulburări cognitive) sau abilităților fizice (funcții motorii fine).
Finnish: • PRAC harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Romanian: • PRAC a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on kuitenkin merkittäviä rajoituksia (esim. tutkimuksissa ei voitu sulkea pois lineaarisille GdCA-aineille altistumista ennen tutkimuskautta), ja tämän takia tutkimuksissa ei määritetä makrosyklisiin aineisiin liittyvää syysuhdetta.
Romanian: Cu toate acestea, studiile respective prezintă limitări semnificative (spre exemplu, studiile nu au putut exclude expunerea la GdCA liniar înainte de perioada de studiu) și prin urmare, nu stabilesc o relație cauzală cu agenții macrociclici.
Finnish: Tarkasteltuaan PRAC:n suositusta CHMP:n kantana on, että PRAC:n perusteisiin ja suositukseen tarvitaan seuraavat selvennykset:
Romanian: CHMP, după ce a luat în considerare recomandarea PRAC, este de părere că sunt necesare următoarele clarificări privind motivele și recomandările PRAC:
Finnish: • gadoliniumia on mitattu aivoissa sekä välillisesti tutkimuksissa, jotka osoittavat signaalin intensiteetin kasvun, että suoraan tutkimuksissa, joissa mitataan gadoliniumpitoisuuksia massaspektrometrialla, mukaan lukien menetelmät, joilla voidaan määrittää sijainti aivoissa (LAICP-MS) ja gadoliniumtyyppien (GPC-MS) erottelu;
Romanian: • Gadolinium a fost măsurat la nivelul creierului, atât indirect prin studiile care arată creșteri ale intensității semnalului, cât și direct prin studiile care măsoară concentrațiile de gadolinium cu ajutorul spectrometriei de masă, inclusiv metodele care permit localizarea la nivelul creierului (LAICP-MS) și separarea speciilor de Gd (GPC-MS).
Finnish: • lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyy merkittävä NSF-riski, joskin nykyiset riskinpienentämistoimenpiteet vaikuttavat tehokkailta lääkkeiden haittavaikutusreaktioiden spontaanin raportoinnin perusteella;
Romanian: • GdCA liniari sunt asociați cu un risc semnificativ de FSN, deși măsurile actuale de reducere la minimum a riscurilor par eficiente pe baza reacțiilor la medicamente spontan raportate.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat useita ehdotuksia riskinpienentämistoimiksi, jotka liittyvät GdCAaineiden kertymiseen ja jäämiseen aivoihin potilailla, jotka altistuvat kyseisille aineille diagnoosimenettelyjen yhteydessä:
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au furnizat mai multe propuneri pentru reducerea la minimum a riscurilor în ceea ce privește acumularea și retenția de GdCA la nivelul creierului, în cazul pacienților expuși la acești agenți pe parcursul procedurilor de diagnosticare:
Finnish: Vaikka reaktioriski saattaakin olla suurempi lääkeallergiaa aiemmin sairastaneilla potilailla, riski on siltikin erittäin pieni.
Romanian: Deși în cazul pacienților cu istoric de alergii la medicamente, riscul de apariție a reacțiilor ar putea crește, riscurile continuă să fie foarte scăzute.
Finnish: CHMP:n lausunnon perusteet
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Finnish: Lisäksi mainittiin, että tällä hetkellä asiantuntijat eivät ole juurikaan huolissaan nimenomaan makrosyklisten aineiden käytöstä kliinisessä työssä, ja nykyiset kaikkia GdCA-aineita koskevat ja turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet johtuvat lineaaristen GdCA-aineiden kliinisestä käytöstä.
Romanian: De asemenea, s-a menționat că în prezent, există puține motive de îngrijorare în rândul experților referitoare în mod precis la utilizarea agenților macrociclici în practica clinică, iar preocuparea actuală privind siguranța, referitoare la toți GdCA își are originea în utilizarea clinică a GdCA liniari.
Finnish: Tästä huolimatta ja myyntiluvan haltijoiden antamien yksityiskohtaisten perustelujen nojalla PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot uudelleen uudelleenarvioinnissa.
Romanian: Cu toate acestea și date fiind motivele detaliate furnizate de titularii autorizației de punere pe piață, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
Finnish: Aiemmassa, vuonna 2010 valmistuneessa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GdCA-aineiden käyttöön liittyi riski nefrogeenisesta systeemisestä fibroosista (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: În cadrul unei sesizări anterioare în temeiul articolului 31 din Directiva 2010/83/CE, finalizată în 2010, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că utilizarea de GdCa a fost asociată cu riscul de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), sindrom grav și potențial mortal, care implică fibroza pielii, articulațiilor și organelor interne în rândul pacienților cu deficiență renală.
Finnish: In vivostabiiliutta suurempi in vitro -stabiilius edellyttäisi stabilointiaineita in vivo, mutta myyntiluvanhaltija ei ole toimittanut mitään kiistattomia todisteita, joissa vahvistettaisiin gadoliniumkompleksin stabiiliuden suurentuminen elimistössä.
Romanian: O stabilitate mai mare in vivo față de in vitro ar necesita existența de agenți de stabilizare in vivo, dar titularii autorizației de punere pe piață nu au furnizat nicio dovadă concludentă care să confirme creșterea stabilității complexului de Gd în corp.
Finnish: Perusteet PRAC:n suositukselle
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Finnish: Asiantuntijat totesivat kaikista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista, että yleisiä ALARAvarovaisuusperiaatteita (as low as reasonably achievable) olisi noudatettava ja että kaikille GdCAaineille altistuminen olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä joko annosta pienentämällä tai vaihtoehtoisia diagnoosimenetelmiä käyttämällä mahdollisuuksien mukaan.
Romanian: Referitor la toți agenții de contrast Gd, experții au susținut că trebuie utilizate principiile generale „As Low As Reasonably Achievable" (Nivelul cel mai scăzut ce poate fi atins în mod rezonabil) și că trebuie să se reducă la minimum expunerea la toți GdCA, fie prin reducerea dozelor, fie, dacă este posibil, prin utilizarea de metode de diagnosticare alternative.
Finnish: T1-signaalin vahvistuminen on dokumentoitu useissa muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on osoitettu, että tiedot ovat yhtäpitäviä hiirien, rottien ja ihmisten tapauksissa, mikä vahvistaa signaalin intensiteetin kasvua koskevien tulosten luotettavuuden.
Romanian: Îmbunătățirea semnalului T1 a fost documentată în câteva studii non-clinice, precum și în studiile clinice, demonstrând că datele sunt consecvente la șoareci, șobolani și oameni, ceea ce confirmă fiabilitatea constatărilor creșterilor de intensitate a semnalului.
Finnish: Lantanidi-ionit, kuten gadolinium, voivat yhdistyä sitoviin Ca2+-entsyymeihin ja vaikuttaa kalsiumkanaviin soluprosesseissa ja biokemiallisissa prosesseissa tapahtuvan Ca2+:n kanssa kilpailemisen takia, mikä voi johtaa biologisiin haittavaikutuksiin (Sherry ym. 2009).
Romanian: Ionii de lantanide, precum gadolinium, pot adera la enzimele care aderă la Ca2+ și interferează cu canalele de calciu, din cauza interacțiunii cu Ca2+ în cadrul proceselor celulare și biochimice, ceea ce poate conduce la efecte adverse biologice (Sherry et al.
Finnish: PRAC:n johtopäätöksenä oli, että saatavilla olevien tietojen perusteella Multihancen käyttöä voidaan jatkaa lapsipotilailla viivästyneen vaiheen maksakuvauksessa.
Romanian: PRAC a concluzionat că pe baza datelor disponibile, Multihance pot fi în continuare utilizat în rândul pacienților pediatrici în cazul imagisticii ficatului în fază întârziată.
Finnish: Lopullinen riski-hyötysuhde
Romanian: Raportul final beneficiu-risc
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista Taustaa
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Finnish: Nämä päätelmät ovat yhdenmukaisia tilapäisessä asiantuntijatapaamisessa ilmaistun asiantuntijoiden kannan kanssa, toisin sanoen lineaarisia ja makrosyklisiä aineita voidaan käyttää vaihtokelpoisesti sydämen kuvauksessa, ja niiden kliinisessä hyödyssä ei ole määritettyä tai havaittua eroa.
Romanian: Aceste concluzii sunt în conformitate cu opinia experților exprimată în cadrul unei reuniuni ad hoc, și anume faptul că agenții liniari și macrociclici pot fi utilizați alternativ în imagistica cardiacă și faptul că nu s-au stabilit sau perceput diferențe privind utilitatea clinică.
Finnish: Smith ym. 2017 kuvasi, että varastoitunut gadolinium vähenee edelleen yhden viikon jälkeen, joten ohimenevästi varastoitunut määrä poikkeaa tietenkin materiaalista, joka pysyy pitkällä aikavälillä.
Romanian: 2017 a descris ca Gd depozitat continuă să scadă după o săptămână, astfel încât există o rezervă depozitată temporar, care se deosebește de depozitele care persistă pe termen lung.
Finnish: Tällaisen gadoliniumin kertymisen pitkän aikavälin kliinisiä seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale reținerii de gadolinium sunt în prezent, necunoscute.