FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
French: Les études cliniques sur le Galafold ont inclus un petit nombre de patients âgés de 65 ans et plus.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes Galafold n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: In the absence of similar findings in females, no findings in the genotoxicity battery or in the carcinogenicity study with Tg.rasH2 mice, and no pre-neoplastic pancreatic findings in the rodents or monkeys, this observation in male rats is not considered related to treatment and its relevance to humans is unknown.
French: Étant donné l'absence d'effet similaire chez les femelles, l'absence d'effet dans la batterie de tests de génotoxicité ou dans l'étude de cancérogénicité chez des souris Tg.rasH2 et l'absence de lésions pancréatiques pré-néoplasiques chez les rongeurs ou les singes, cette observation chez le rat mâle n'est pas considérée comme étant liée au traitement et sa pertinence pour l'être humain est inconnue.
English: The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
French: La différence en matière de clairance entre les patients atteints de la maladie de Fabry âgés de 65 ans et plus et ceux de moins de 65 ans était de 20 %, ce qui n'a pas été considéré comme pertinent sur un plan clinique.
English: One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy
French: Une boîte de Galafold = 14 gélules = 28 jours de traitement
English: All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day.
French: Tous les patients ont reçu la posologie recommandée de 123 mg de Galafold tous les deux jours.
English: Certain GLA mutations can result in the production of abnormally folded and unstable mutant forms of α-Gal A. Migalastat is a pharmacological chaperone that is designed to selectively and reversibly bind with high affinity to the active sites of certain mutant forms of -Gal A, the genotypes of which are referred to as amenable mutations.
French: Certaines mutations du gène GLA peuvent conduire à la production de formes mutantes instables et anormalement repliées de l'α-Gal A. Le migalastat est un chaperon pharmacologique conçu pour se fixer de manière sélective et réversible avec une forte affinité sur les sites actifs de certaines formes mutantes de l'-Gal A, dont les génotypes sont définis comme étant des mutations sensibles.
English: During the first period (18-months) ERT-experienced patients were randomised to switch from ERT to Galafold or continue with ERT.
French: Au cours de la première période (de 18 mois) les patients traités par TES ont été randomisés pour passer du TES à Galafold ou poursuivre leur TES.
English: g.>5.5kbdel to 3UTR
French: g.>5.5kbdel à 3UTR
English: In the rabbit embryo-foetal toxicity study, findings including embryo-foetal death, a reduction in mean foetal weight, retarded ossification, and slightly increased incidences of minor skeletal abnormalities were observed only at doses associated with maternal toxicity.
French: Dans l'étude de toxicité embryo-fœtale chez le lapin, des effets tels que des décès embryo-fœtaux, une diminution du poids fœtal moyen, des retards d'ossification et une légère augmentation de l'incidence d'anomalies squelettiques mineures ont été observés uniquement à des doses associées à une toxicité maternelle.
English: Fabry disease is caused by the lack of or a faulty enzyme called alpha-galactosidase A (α-Gal A).
French: La maladie de Fabry est due à un déficit ou une défaillance d'une enzyme appelée alpha-galactosidase A (α-Gal A).
English: Your doctor will monitor your condition and whether your medicine is working every 6 months while you are taking Galafold.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et vérifiera l'efficacité du médicament tous les 6 mois pendant toute la durée du traitement par Galafold.
English: Approximately 5% of the total sample radioactivity was unassigned components.
French: Environ 5 % de la radioactivité totale des échantillons correspondait à des composés non attribués.
English: Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold.
French: Des données limitées suggèrent que l'administration concomitante d'une dose unique de Galafold et d'un traitement enzymatique substitutif standard par perfusion multiplie l'exposition à l'agalsidase par un facteur pouvant atteindre 5.
English: Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine.
French: Ne consommez aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament.
English: Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease.
French: La réduction de l'activité de l'-Gal A est donc associée à une accumulation progressive de substrats dans des organes et des tissus vulnérables, ce qui entraîne la morbidité et la mortalité associées à la maladie de Fabry.
English: The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les céphalées, déclarés chez environ 10 % des patients ayant reçu Galafold.
English: However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats.
French: Cependant, l'excrétion du migalastat a été mise en évidence dans le lait de rates allaitantes.
English: Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14
French: Classe pharmacothérapeutique: divers médicaments des voies digestives et du métabolisme ; code ATC: A16AX14
English: Treatment with Galafold in Phase 2 pharmacodynamic trials generally resulted in increases in endogenous α-Gal A activity in WBCs, as well as in skin and kidney for the majority of patients.
French: Le traitement par Galafold dans les essais pharmacodynamiques de phase 2 a généralement entraîné une augmentation de l'activité de l'α-Gal A endogène dans les leucocytes, ainsi que dans la peau et les reins pour la majorité des patients.
English: Tel: +353 (0) 1 588 6850
French: Tél: +353 (0) 1 588 6850
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars.
French: Des observations similaires ont été déclarées en phase préclinique après traitement par d'autres iminosucres.
English: Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s.
French: Le migalastat n'est pas un substrat de la glycoprotéine P (P-gP) in vitro et il est peu probable qu'il soit impliqué dans des interactions médicamenteuses avec la famille des cytochromes P450.
English: Do not take Galafold if you:
French: Ne prenez jamais Galafold :
English: Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
French: Les études précliniques suggèrent qu'il n'existe pas de risque spécifique pour l'être humain sur la base des études à dose unique ou répétée, à l'exception d'une infertilité transitoire et entièrement réversible qui a été observée chez les rats mâles et qui était associée au traitement par migalastat.
English: Take at the same time each day.
French: À prendre toujours à la même heure.
English: Fertility in women It is not yet known if this medicine affects fertility in women.
French: Fertilité chez la femme On ignore toujours si ce médicament affecte la fertilité féminine.
English: If a double mutation is present on the same chromosome (males and females), that patient is amenable if the double mutation is present in one entry in Table 2 (e.g., D55V/Q57L).
French: En cas de double mutation sur le même chromosome (chez les hommes et les femmes), le patient est considéré comme sensible si cette double mutation est répertoriée dans le tableau 2 (par ex. D55V/Q57L).
English: In patients with amenable mutations, GL-3 levels tended to decrease in urine and in kidney interstitial capillaries.
French: Chez les patients porteurs de mutation sensibles, les taux de GL-3 avaient tendance à diminuer dans les urines et les capillaires interstitiels rénaux.
English: What Galafold contains - The active substance is migalastat.
French: Ce que contient Galafold - Le principe actif est le migalastat.
English: In rabbits, developmental toxicity was observed only at maternally toxic doses (see section 5.3).
French: Chez le lapin, une toxicité sur le développement a été observée uniquement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
English: It is advised to periodically monitor renal function, echocardiographic parameters and biochemical markers (every 6 months) in patients initiated on or switched to Galafold.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale, les paramètres échocardiographiques et les marqueurs biochimiques (tous les 6 mois) des patients chez lesquels un traitement par Galafold a été instauré ou qui passent sous Galafold.
English: Galafold contains the active substance migalastat.
French: GALAFOLD contient le principe actif migalastat.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
English: You should not take Galafold if you are also receiving enzyme replacement therapy.
French: Vous ne devriez pas prendre Galafold si vous recevez également un traitement enzymatique substitutif.
English: Plasma lyso- Gb3 levels also remained low in patients on ERT for up to 18 months.
French: Les taux plasmatiques de lyso-Gb3 étaient également restés faibles chez les patients sous TES sur une période pouvant atteindre 18 mois.
English: This is a common spontaneous tumour in ad libitum-fed male rats.
French: Il s'agit d'une tumeur spontanée courante chez les rats mâles nourris ad libitum.
English: In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose.
French: Dans une étude de cancérogénicité de 104 semaines menée chez le rat, une augmentation de l'incidence des adénomes des cellules des îlots pancréatiques a été observée chez les rats mâles à une dose 19 fois supérieure à l'exposition (ASC) de la dose cliniquement efficace.
English: If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold.
French: Si votre maladie s'aggrave, votre médecin vous réexaminera de manière plus approfondie ou interrompra votre traitement par Galafold.
English: Qualitative reductions in GL-3 levels were observed in multiple renal cell types: podocytes, mesangial cells, and glomerular endothelial cells, respectively, over 12 months of treatment with Galafold.
French: Des réductions qualitatives des taux de GL-3 ont été observées dans diverses cellules rénales (notamment les podocytes, les cellules mésangiales et les cellules endothéliales glomérulaires) sur 12 mois de traitement par Galafold.
English: • Sudden need to defecate
French: • Besoin soudain de déféquer
English: There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte sont très limitées.
English: From the metabolism and excretion pathways, it is not expected that a decreased hepatic function may affect the pharmacokinetics of migalastat.
French: Au vu des voies métaboliques et d'excrétion du migalastat, une diminution de la fonction hépatique ne devrait pas affecter la pharmacocinétique du migalastat.
English: Furthermore, migalastat is not an inhibitor or a substrate of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4/5.
French: En outre, le migalastat n'est pas un inhibiteur ou un substrat du CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4/5.
English: Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F).
French: Après l'administration de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de chlorhydrate de migalastat), aucune tendance n'a été mise en évidence pour la clairance (CL/F).
English: Blood Creatine Phosphokinase increased
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Prise de poids
English: Do not cut, crush, or chew the capsule.
French: Ne pas couper, écraser ou mâcher la gélule.
English: UNKNOWN (delExon3_3'UTR?)
French: INCONNU (delExon3_3'UTR?)
English: No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
English: Migalastat binding stabilizes these mutant forms of -Gal A in the endoplasmic reticulum and facilitates their proper trafficking to lysosomes.
French: La fixation du migalastat stabilise ces formes mutantes de l'-Gal A dans le réticulum endoplasmique et facilite leur transfert vers les lysosomes.
English: Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state.
French: L'administration de migalastat au cours d'un repas riche en graisses, 1 heure avant un repas riche en graisses ou léger, ou 1 heure après un repas léger, entraînait une réduction significative de 37 % à 42 % de l'exposition totale moyenne au migalastat (ASC0-∞) et des réductions de 15 % à 40 % de l'exposition maximale moyenne au migalastat (Cmax) par rapport à une administration à jeun.
English: c.207_369+651del814ins231 UNKNOWN (del Exon2?)
French: c.207_369+651del814ins231 INCONNU (del Exon2?)
English: • Dry mouth
French: • Sécheresse de la bouche
English: The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day.
French: La posologie recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 16 ans et plus est de 123 mg de migalastat (une gélule) un jour sur deux à heure fixe.
English: Based upon in vitro data, migalastat is not an inducer of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
French: D'après les données in vitro, le migalastat n'est pas un inducteur du CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
English: UNKNOWN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNKNOWN
French: INCONNU IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T INCONNU
English: Galafold is indicated for long-term treatment of adults and adolescents aged 16 years and older with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency) and who have an amenable mutation (see the tables in section 5.1).
French: Galafold est indiqué dans le traitement à long terme des adultes et des adolescents âgés de 16 ans et plus qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A) et qui sont porteurs d'une mutation sensible (voir les tableaux dans la rubrique 5.1).
English: In healthy volunteers, the volume of distribution (Vz/F) of migalastat following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat HCl) ranged from 77 to 133 L, indicating it is well distributed into tissues and greater than total body water (42 litres).
French: Chez les volontaires sains, le volume de distribution (Vz/F) du migalastat après la prise de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de migalastat HCl) était compris entre 77 et 133 l, ce qui indique une bonne distribution dans les tissus et dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme (42 litres).
English: This enzyme defect leads to abnormal deposits of a fatty substance known as globotriaosylceramide (GL-3) in kidneys, heart, and other organs, leading to the symptoms of Fabry disease.
French: Cette anomalie enzymatique entraîne une accumulation anormale d'une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL-3) dans les reins, le cœur et d'autres organes, ce qui cause les symptômes de la maladie de Fabry.
English: Take one capsule every other day at the same time of the day.
French: Prenez une gélule tous les deux jours à la même heure.
English: Dyspnoea Epistaxis
French: Dyspnée Epistaxis
English: Migalastat is not a substrate for MDR1 or BCRP, nor is it an inhibitor of BCRP, MDR1, or BSEP human efflux transporters.
French: Le migalastat n'est pas un substrat de MDR1 ou de BCRP, et il n'est pas un inhibiteur des transporteurs d'efflux humains BCRP, MDR1 ou BSEP.
English: The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
French: L'efficacité clinique et la tolérance de Galafold ont été évaluées dans deux essais pivots de phase 3 et deux essais d'extension en ouvert.
English: UNKNOWN (Exon2_4dup?)
French: INCONNU (Exon2_4dup?)
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars (see section 5.3).
French: Des observations similaires ont été déclarées en phase préclinique après traitement par d'autres iminosucres (voir rubrique 5.3).
English: In the ERT-experienced trial, an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, showed that the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% compared to 44% in the ERT group over 18 months.
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, une analyse des événements constituant le critère clinique composite (regroupant les événements rénaux, cardiaques et vasculaires cérébraux, ou les décès), a démontré que la fréquence des événements observés dans le groupe traité par Galafold était de 29 % contre 44 % dans le groupe sous TES à 18 mois.
English: The mutations not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 3 below.
French: Les mutations non sensibles au traitement par Galafold sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
English: Following a single oral dose of 150 mg migalastat hydrochloride solution, the time to peak plasma concentration was approximately 3 hours.
French: Après la prise d'une dose unique de 150 mg de solution de chlorhydrate de migalastat par voie orale, le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale correspondait approximativement à 3 heures.
English: It is not yet known if this medicine affects fertility in men.
French: On ignore encore si ce médicament affecte la fertilité masculine.
English: Once in lysosomes dissociation of migalastat restores -Gal A activity, leading to the catabolism of GL-3 and related substrates.
French: Une fois dans les lysosomes, la dissociation du migalastat rétablit l'activité de l'-Gal A, entraînant le catabolisme du GL-3 et des substrats associés.
English: What you need to know before you take Galafold 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galafold ?
English: Fabry disease-causing mutations in the GLA gene result in a deficiency of the lysosomal enzyme -galactosidase A (-Gal A) that is required for glycosphingolipid substrate (e.g., GL-3, lyso-Gb3) metabolism.
French: Les mutations du gène GLA à l'origine de la maladie de Fabry entraînent un déficit de l'enzyme lysosomale -galactosidase A (Gal A) nécessaire pour le métabolisme des substrats glycosphingolipidiques (par ex. GL-3, lyso-Gb3).
English: Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy (see section 4.4).
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif (voir rubrique 4.4).
English: In addition, migalastat is not a substrate for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, or OCT2, nor is it an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, or MATE2-K human uptake transporters.
French: Le migalastat n'est pas non plus un substrat de MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ou OCT2, ni un inhibiteur des transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, ou MATE2-K.
English: If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Galafold que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter votre médecin.
English: Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg.
French: L'exposition plasmatique au migalastat (ASC0-∞) et la Cmax augmentaient proportionnellement aux doses orales de chlorhydrate de migalastat, comprises entre 50 mg et 1 250 mg.
English: It is not known whether Galafold is secreted in human milk.
French: On ne sait pas si Galafold est sécrété dans le lait maternel.
English: Left Ventricular Mass Index (LVMi)
French: Indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: SN: {numéro} NN: {numéro}
English: Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1.
French: Puis, prenez la gélule située la plus à gauche sur la plaquette portant la mention Jour 1.
English: This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed.
French: Cette période de jeûne de 4 heures au minimum, réparties avant et après la prise de votre médicament, est indispensable pour permettre une absorption complète du médicament.
English: During the open-label extension, statistically significant (p<0.05) improvements from baseline were observed in the diarrhoea and indigestion domains, with a trend of improvement in the constipation domain.
French: Pendant l'étude d'extension en ouvert, des améliorations statistiquement significatives par rapport à l'inclusion (p<0,05) ont été observées sur les diarrhées et les indigestions, ainsi qu'une tendance à l'amélioration de la constipation.
English: PRESS and hold tab at the left 2.
French: APPUYER sur la languette à gauche pour la maintenir 2.
English: What Galafold looks like and contents of the pack Opaque, blue, and white hard capsules, marked with “A1001” in black ink, containing white to pale brown powder.
French: Qu'est-ce que Galafold et contenu de l'emballage extérieur Gélules opaques, bleues et blanches, comportant la mention «A1001» à l'encre noire et contenant une poudre blanche à brun pâle.
English: Nucleotide change
French: Modification d'un nucléotide Modification d'un nucléotide
English: The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed.
French: Le premier essai d'extension en ouvert (AT1001-041) qui a inclus des patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 est terminé.
English: No clinically significant differences in LVMi were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
French: Aucune différence cliniquement significative de l'IMVG n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
English: Do not take Galafold on two consecutive days.
French: Ne prenez pas Galafold deux jours de suite.
English: c.760-762delGTT or c.761-763del c.760_762delGTT or c.761_763del p.V254del
French: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del