FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed tilrådes, når bisphosphonater gives samtidigt med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr).
Polish: Całkowity wpływ kwasu ibandronowego na organizm u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia, zależy od wartości klirensu kreatyniny (CLcr).
Danish: • hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved intravenøs administration af calciumglukonat.
Polish: Jeśli wystąpi istotna klinicznie hipokalcemia, należy ją skorygować podając dożylnie glukonian wapnia.
Danish: • tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandsygdomme
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowojelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bondronat administreres.
Polish: Odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne, gdy podawany jest produkt Bondronat w postaci iniekcji dożylnych.
Danish: Inflammation i øjet såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Polish: Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego.
Danish: Albuminkorrigeret serumcalcium (mg/dl)
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/dl)
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Til intravenøs infusion efter fortynding
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego, do infuzji po rozcieńczeniu
Danish: Knoglenekrose i kæben†** Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy†** Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Danish: I de fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling, og symptomerne fortog sig efter et par timer/dage.
Polish: W większości przypadków nie wymagały one swoistego leczenia i ustępowały po kilku godzinach/dniach.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret Bondronat) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Bondronat 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
Danish: Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (˃ 65 lat) Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: - Hypokalcæmi
Polish: Hipokalcemia
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawek leku (patrz punkt 5.2).
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for Bondronat-behandlede patienter i forhold til placebo.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Lever og galdeveje
Polish: Sposób i droga podania
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne, w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Danish: Forud for behandling med Bondronat, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter, er set.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak goraczka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Danish: EU/1/96/012/013: 10 hætteglas
Polish: EU/1/96/012/013: 10 fiolek
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Danish: EU/1/96/012/012: 5 hætteglas
Polish: EU/1/96/012/012: 5 fiolek
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret Bondronat Systemorganklasse
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania produktu Bondronat
Danish: Lægemiddel-fødevareinteraktion
Polish: Interakcje produkt leczniczy - pokarm
Danish: Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki " Jak przechowywać lek Bondronat ").
Danish: Behandlingen med Bondronat 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie, som varede i 96 uger.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, przez podawanie produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Bondronat administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Bondronat podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af tarmen (tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).
Polish: Może być to objawem owrzodzenia początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka
Danish: Ibandronsyre dosis % af patienter med respons
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
Danish: Aminoglykosider
Polish: Aminoglikozydy
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni.
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption, som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Polish: Resorpcja kości spowodowana chorobą nowotworową charakteryzuje się nasiloną resorpcją kości, która nie jest zrównoważona odpowiednim kościotworzeniem.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u chorych z niewydolnością wątroby.
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang til analyseformålet.
Polish: Dlatego też, do celów tej analizy zdarzenia mnogie były liczone tylko raz w każdym 12 tygodniowym okresie czasu.
Danish: • Du får som regel Bondronat af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft det bliver givet som infusion i en blodåre
Polish: • Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu nowotworu
Danish: Hvis du holder op med at tage Bondronat
Polish: Kiedy nie stosować leku Bondronat
Danish: Hvis du tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę.
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Bondronat for kæft-relateret forhold.
Polish: Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Bondronat, z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową po jego wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Derefter kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud
Polish: Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/011: 1 hætteglas
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/011: 1 fiolka
Danish: Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne.
Polish: Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości.
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i Bondronatbehandling (se pkt.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bondronat er stoppet.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Danish: • bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina
Polish: • ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe i niespecyficzne
Danish: Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.
Polish: Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, utilpashed, smerter
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
Danish: Inden for det rekommenderede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum-calcium  3,0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących chorych, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Danish: Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling med Bondronat.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bondronat powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 3 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Danish: Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Danish: Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutiske forholdsregler.
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki często towarzyszy zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, nie wymagające postępowania leczniczego.
Danish: Bondronat findes i pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 hætteglas (6 ml hætteglas af glas type I med en brombutyl gummiprop).
Polish: Bondronat dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek (fiolka 6 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bondronat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bondronat anvendes til voksne på følgende måder:
Polish: Lek Bondronat stosuje się u osób dorosłych w następujący sposób:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bondronat den 25. juni 1996.
Polish: W dniu 25 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bondronat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondronat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bondronat.
Danish: Bondronat ibandronsyre
Polish: Bondronat kwas ibandronowy
Danish: Bondronat reducerede risikoen for at udvikle en knoglerelateret hændelse med omkring 40 % sammenlignet med placebo.
Polish: Bondronat powodował zmniejszenie ryzyka zdarzenia kostnego o około 40% w porównaniu z placebo.
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Polish: Tabletki należy popijać pełną szklanką wody (w rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må vedkommende ikke ligge ned i en time.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez jedną godzinę.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bondronat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bondronat anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bondronat opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Andre oplysninger om Bondronat
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bondronat:
Danish: Behandling med Bondronat skal indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Polish: Leczenie produktem Bondronat powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Danish: Det primære effektmål var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie nowych powikłań kostnych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bondronat?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bondronat?
Danish: Omkring tre fjerdedele responderede på en 4 mg-dosis.
Polish: U około 3/4 pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie dawką 4 mg.
Danish: Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Polish: Bondronat jest lekiem, który zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Danish: Bondronat blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i disse undersøgelser.
Polish: W badaniach tych produktu Bondronat nie porównywano z żadnym innymi lekami.
Danish: Tabletten skal altid indtages om morgenen, efter at patienten ikke har spist i mindst seks timer, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach bez posiłku w nocy i na co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev Bondronat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som varede i to år: en med infusion til 466 patienter og to med tabletter til i alt 846 patienter.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości Bondronat porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych trwających dwa lata: jednym dotyczącym wlewów, z udziałem 466 pacjentów i dwóch dotyczących tabletek, z udziałem łącznie 846 pacjentów.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Bondronat, vil desuden udarbejde et oplysningskort til patienter, der modtager Bondronat som infusion, om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Bondronat do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących produkt Bondronat w postaci wlewu o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondronat.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bondronat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondronat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondronat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Bondronat må ikke anvendes af personer med hypocalcæmi.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób ze stwierdzoną hipokalcemią.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
Polish: Tabletek nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentów, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
Danish: Patienter, der fik Bondronat som infusion eller tabletter, var længere tid om at udvikle nye knoglekomplikationer end patienter, der fik placebo, (50-76 uger sammenlignet med 33-48 uger).
Polish: U pacjentów przyjmujących Bondronat we wlewie lub w tabletkach nowe powikłania kostne stwierdzano później (w okresie 50-76 tygodni) niż u pacjentów przyjmujących placebo (w okresie 33-48 tygodni).
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer bør have infusionerne med Bondronat i en lavere dosis i løbet af en time eller tabletterne hver anden dag eller hver uge.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek Bondronat należy podawać w niższej dawce we wlewie trwającym godzinę lub w tabletkach co dwa dni lub co tydzień.
Danish: Disse omfattede brud på rygsøjlen, knoglebrud andre steder end på rygsøjlen og alle andre knoglekomplikationer, der krævede strålebehandling eller operation.
Polish: Do powikłań tych należały: złamania kręgosłupa, złamania innych kości i wszelkie powikłania kostne wymagające zabiegu operacyjnego lub radioterapii.