FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Dutch: Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Portuguese: Waarderweg 39 Postbox 581
Dutch: Postbox 581
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Nos estudos foi permitido o uso de agentes gastroprotectores e de ácido acetilsalicílico de baixa dosagem.
Dutch: Middelen ter bescherming van de maag en aspirine in lage doseringen waren toegestaan in het onderzoek.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: tosse, dispneia, epistaxe.
Dutch: Ademhalings-, borstkast- en mediastinumaandoeningen: Soms: hoest, dyspnoe, epistaxis Zeer zelden: bronchospasme
Portuguese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Portuguese: Blisters Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Dutch: Blisterverpakkingen Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: 98 Comprimidos revestidos por película
Dutch: 98 filmomhulde tabletten
Portuguese: NL 2031 BN Haarlem
Dutch: 2031 BN Haarlem
Portuguese: O etoricoxib é excretado no leite de ratos fêmea lactantes.
Dutch: Bij ratten wordt etoricoxib in de moedermelk uitgescheiden.
Portuguese: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: Litouwen UAB, Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica apropriada nos doentes idosos e nos doentes com disfunção renal, hepática ou cardíaca, que estejam a tomar etoricoxib.
Dutch: Ouderen en patiënten met een nier-, lever- of hartfunctiestoornis die etoricoxib gebruiken moeten onder passend medisch toezicht blijven.
Portuguese: 84 Comprimidos revestidos por película
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
Portuguese: Quando o etoricoxib e metotrexato são administrados concomitantemente, recomenda-se a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
Dutch: Adequate controle op met methotrexaat samenhangende toxiciteit wordt aanbevolen als etoricoxib en methotrexaat gelijktijdig worden toegediend.
Portuguese: Os doentes envolvidos no Programa apresentavam variados factores de risco cardiovasculares e gastrointestinais iniciais.
Dutch: De deelnemende patiënten hadden bij baseline een breed scala aan risicofactoren op maag-darm- of cardiovasculair gebied.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes a tomar <ARCOXIA> sentiram tonturas e sonolência.
Dutch: Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die <ARCOXIA> gebruikten.
Portuguese: 90 mg Comprimidos revestidos por película
Dutch: 90 mg filmomhulde tabletten oraal gebruik
Portuguese: Excipiente:
Dutch: Onderzoeken:
Portuguese: 14 Comprimidos revestidos por película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten
Portuguese: Foram observados acontecimentos adversos gastrointestinais e hepáticos de modo significativamente mais frequente com diclofenac do que com etoricoxib.
Dutch: Aandoeningen van het maag-darmstelsel en leveraandoeningen als bijwerking kwamen significant vaker voor bij diclofenac dan bij etoricoxib.
Portuguese: Muito raros: confusão, alucinações.
Dutch: Soms: angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid Zeer zelden: verwarring, hallucinaties
Portuguese: Nos estudos clínicos foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (cerca de três ou mais vezes o limiar superior do normal) em aproximadamente 1% dos doentes tratados por períodos até um ano com 30, 60 e 90 mg de etoricoxib por dia.
Dutch: Bij ongeveer 1 % van de patiënten in klinisch onderzoek die tot één jaar met etoricoxib 30, 60 en 90 mg eenmaal daags zijn behandeld, zijn verhogingen van het alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) (ongeveer driemaal of meer de bovenste waarde van het normale bereik) gemeld.
Portuguese: 7 Comprimidos revestidos por película
Dutch: 7 filmomhulde tabletten
Portuguese: 2 Comprimidos revestidos por película
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Portuguese: 20 Comprimidos revestidos por película
Dutch: 20 filmomhulde tabletten
Portuguese: • pílulas anticoncepcionais
Dutch: • de pil
Portuguese: Qual a composição de <ARCOXIA>
Dutch: Wat bevat <ARCOXIA>
Portuguese: Essas associações não são cobertas neste resumo.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Portuguese: Além disso, o uso a que se destina não exige supervisão médica.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Portuguese: EMA/HMPC/289537/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Portuguese: Apesar de se ter observado um possível efeito no alívio temporário dos sintomas de stress, foram identificadas várias deficiências nestes estudos.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
Portuguese: Isto significa que, embora a evidência de ensaios clínicos seja insuficiente, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existe evidência de que foram utilizados em segurança deste modo durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Portuguese: Os medicamentos que contenham rizoma de rhodiola só deverão ser utilizados em adultos com mais de 18 anos de idade e não deverão ser tomados durante mais de duas semanas sem procurar aconselhamento médico.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também considerou estudos clínicos de pequena dimensão que foram efetuados para investigar os efeitos de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola em adultos que sofrem de stress e fadiga em comparação com placebo (um tratamento simulado).
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, o rizoma de rhodiola pode ser utilizada para o alívio temporário de sintomas de stress, tais como fadiga e sensação de fraqueza.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Portuguese: Rizoma de rhodiola é a denominação comum do caule subterrâneo (ou rizoma) e da raiz da planta Rhodiola rosea L. Esta planta é cultivada ou colhida para obter os órgãos subterrâneos (raiz e rizoma) para uso medicinal.
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
Portuguese: As preparações de rizoma de rhodiola são obtidas a partir dos extratos secos preparados através de extração com etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos do material da planta através da sua dissolução em etanol).
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
Portuguese: O rizoma de rhodiola também está disponível em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz do ártico, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Rhodiola rosea, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.. Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm rizoma de rhodiola
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Rhodiola rosea
Portuguese: O que é rizoma de rhodiola?
Dutch: Wat is Rhodiola rosea?
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz do ártico.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de rizoma de rhodiola.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Rhodiola rosea (rozewortel ).
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm rizoma de rhodiola estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu «uso tradicional».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Portuguese: Os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola são geralmente bem tolerados.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea worden doorgaans goed verdragen.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EU goedgekeurd?
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu uso de longa data.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in?
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Dutch: AS03 adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligrams)
Portuguese: suspensão: 2,5 ml emulsão: 2,5 ml
Dutch: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie)
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H1N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans: injectieflacon (glas)
Portuguese: Número do procedimento EU
Dutch: EU Nummer
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Portuguese: 3,75 microgramas propagado em ovos ** hemaglutinina
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Dutch: Verpakking
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Portuguese: Via de administração:
Dutch: Toedieningsweg
Portuguese: Perda de apetite
Dutch: verlies van eetlust
Portuguese: ND= não disponível
Dutch: NA= niet beschikbaar
Portuguese: 08-Julho-2010 (dependente do recrutamento dos indivíduos e disponibilidade dos dados)
Dutch: 08 juli 2010 (afhankelijk van inclusie van personen en beschikbare gegevens)
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Portuguese: Não aplicável.
Dutch: Niet van toepassing,
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
Dutch: Risk Management Plan
Portuguese: A informação disponível é a seguinte:
Dutch: De beschikbare gegevens zijn als volgt:
Portuguese: Data da primeira autorização 23/03/2010
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 23/03/2010
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen.
Portuguese: E também de:
Dutch: En ook uit:
Portuguese: Os detalhes das bases de dados (por ex. fontes dos dados, características dos dados, analises potenciais) necessitam de ser comunicados.
Dutch: Details omtrent databases (zoals databronnen, eigenschappen van de gegevens, mogelijke analyses) moeten gerapporteerd worden.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Portuguese: A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Dutch: De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Portuguese: 12 meses.
Dutch: 12 maanden
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre de algumas décadas em algumas décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de wereld verspreidt.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou pensa estar grávida ou se planeia vir a estar grávida.
Dutch: Vertel aan uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden.
Portuguese: • Outros componentes:
Dutch: • Andere bestanddelen:
Portuguese: • Fraqueza não habitual
Dutch: • ongewone zwakte
Portuguese: Resultados submetidos 1 semana após estarem disponíveis.
Dutch: Resultaten indienen 1 week nadat ze beschikbaar komen
Portuguese: Nestes ensaios clínicos a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração.
Dutch: Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend.
Portuguese: 71-80 anos
Dutch: 71-80 jaar
Portuguese: Canadá G1P 4R8
Dutch: Canada G1P 4R8
Portuguese: A administração de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Dutch: Bij toediening van een tweede dosis dient de beschikbare informatie in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 in overweging te worden genomen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2,
Portuguese: • Como notificar as reacções adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen gemeld moeten worden, in het geval er een speciaal meldingssysteem is geïnstalleerd.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Portuguese: 3,75 microgramas**
Dutch: 3,75 microgram**
Portuguese: A frequência das reacções adversas foi semelhante entre os dois grupos.
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was vergelijkbaar tussen de beide groepen.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
Portuguese: Coorte retrospectivo: a ser iniciado em Fev2010; Análise preliminar em Abril
Dutch: Retrospectieve cohort: start in februari 2010; voorlopige analyse in april
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Portuguese: Calendário descrito no PGR
Dutch: Tijdslijnen omschreven in RMP
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat verdere informatie omtrent dit geneesmiddel wordt verwacht.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/624/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/624/001
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC J07BB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Portuguese: Qualidade
Dutch: Kwaliteit
Portuguese: Os resultados preliminares e finais serão submetidos uma semana após estarem disponíveis.
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risico-baten balans tijdens een pandemie.
Portuguese: Adicionalmente, em crianças dos 3 aos 5 anos de idade, a sonolência, a irritabilidade e a perda de apetite foram comunicadas muito frequentemente.
Dutch: Bovendien werden bij kinderen tussen 3 en 5 jaar oud zich suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust zeer vaak gerapporteerd.
Portuguese: N=17 N= 16 N=16 N= 17
Dutch: n=16 n=16 n=17
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses A vacinação não é actualmente recomendada nesta faixa etária.
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden: Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Os sintomas da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Dutch: De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr, 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Portuguese: 3,75 microgramas*
Dutch: 3,75 microgram*
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).