FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques de phase 3 et 4 menées dans les ICPTM et les IIAC, les effets indésirables graves liés aux infections ont été plus fréquents chez les patients traités par la tigécycline (7,1 %) que chez les patients recevant les traitements comparateurs (5,3 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III- og IV-studier på cSSTI og cIAI ble det oftere rapportert om infeksjonsrelaterte alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med tigecyklin (7,1 %) versus sammenlignende behandling (5,3 %).
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon)
French: Une fois que la poudre a été mise en solution et diluée, prête à l'emploi, elle doit vous être administrée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst og fortynnet klart til bruk, skal det gis til deg umiddelbart.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Tygacil ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Tygacil
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av legemidlet før bruk, se pkt.
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, diarrhée douleur abdominale, dyspepsie, anorexie pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast, diaré abdominale smerter, dyspepsi, anoreksi akutt pankreatitt (se pkt.
French: La tigécycline doit de préférence être administrée par perfusion de 60 minutes chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter (se pkt.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp (comme le kétoconazole ou la ciclosporine) ou d'inducteurs de la P-gp (comme la rifampicine) pourrait affecter la pharmacocinétique de la tigécycline.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller Pgp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin.
French: L'expérience clinique avec l'utilisation de la tigécycline dans le traitement des infections chez les patients pédiatriques âgés de 8 ans et plus est très limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med bruk av tigecyklin til behandling av infeksjoner hos pediatriske pasienter over 8 år, er svært begrenset (se pkt.
French: Il est attendu qu'avec un schéma posologique de 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures (jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures) chez l'enfant âgé de 8 à moins de 12 ans, et de 50 mg toutes les 12 heures chez l'adolescent de 12 à moins de 18 ans, des expositions comparables soient obtenues par rapport à celles observées chez l'adulte traité avec le schéma posologique approuvé.
Norwegian Bokmål: Et doseregime med 1,2 mg/kg tigecyklin hver 12. time (med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time) for barn i alderen 8 til <12 år og 50 mg hver 12. time for ungdom i alderen 12 til <18 år vil sannsynligvis føre til en tilsvarende eksponering som hos voksne som behandles med det godkjente doseregimet.
French: N'ont pas été inclus les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels les immuno-déprimés, les patients avec ulcère de decubitus infecté ou les patients dont l'infection nécessite un traitement de plus de 14 jours (par exemple une fasciite nécrosante).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig underliggende sykdom, som de som var immunkompromitterte, hadde infiserte liggesår, eller hadde infeksjoner som krevde mer enn 14 dagers behandling (f. eks.
French: L'injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune.
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen.
French: Des cas de pancréatite aiguë, pouvant être graves, ont été rapportés (de façon peu fréquente) lors du traitement par la tigécycline (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, som kan være alvorlig, har oppstått (frekvens: mindre vanlig) i forbindelse med tigecyklinbehandling (se pkt.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de tigécycline.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg tigecyklin.
French: Des cas d'atteinte hépatique, principalement d'aspect cholestatique, et quelques cas d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par la tigécycline.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade med overveiende kolestatisk mønster, inkludert enkelte tilfeller av leversvikt med dødelig utfall, er blitt rapportert hos pasienter som fikk behandling med tigecyklin.
French: • Abcès (amas de pus), infections
Norwegian Bokmål: • Byll (ansamling av verk), infeksjoner
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie
Norwegian Bokmål: • Gulsott (gulfarging av huden), leverbetennelse
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
French: Tygacil peut être nocif pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan forårsake fosterskade.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique allongement du temps de céphaline activé (TCA), allongement du temps de prothrombine (TP)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), forlenget protrombin tid (PT)
French: Mécanisme de résistance
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
French: Enterococcus sp†
Norwegian Bokmål: Enterococcus spp.†
French: Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia
Norwegian Bokmål: Stenotrophomonas maltophilia
French: La tigécycline n'est pas éliminée en quantité significative par hémodialyse.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin fjernes ikke i vesentlig grad ved hemodialyse.
French: Des vertiges peuvent survenir et avoir un effet sur la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
French: Les patients allergiques aux antibiotiques de la classe des tétracyclines peuvent être allergiques à la tigécycline.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme overfor antibiotika i tetracyklin-klassen, kan være overfølsomme overfor tigecyklin.
French: Dans les études animales, l'administration d'un bolus intraveineux de tigécycline a été associée à une réponse histaminique.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin bolus-dose er assosiert med histaminrespons i dyrestudier.
French: L'utilisation de la tigécycline peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons.
Norwegian Bokmål: Bruk av tigecyklin kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp.
French: • Prurit (démangeaisons), éruption cutanée
Norwegian Bokmål: • Pruritus (kløe) og utslett
French: Chez des rats recevant des doses uniques ou répétées de 14C-tigécycline, la radioactivité était bien répartie dans la plupart des tissus, l'exposition totale la plus élevée étant retrouvée dans la moelle osseuse, les glandes salivaires, la thyroïde, la rate et les reins.
Norwegian Bokmål: C-tigecyklin, var radioaktiviteten jevnt fordelt til de fleste vev, med høyest observert eksponering i benmarg, spyttkjertler, tyreoidkjertel, milt og nyrer.
French: Cependant, étant donné que la tigécycline peut prolonger à la fois le temps de prothrombine (TP) et le temps de céphaline activé (TCA), les tests de coagulation appropriés doivent être étroitement surveillés lorsque la tigécycline est administrée chez des patients sous anticoagulants (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Da tigecyklin kan forlenge både protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), bør imidlertid relevante koagulasjonstester monitoreres nøye dersom tigecyklin gis samtidig med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
French: La dose recommandée chez l'adolescent de 12 à < 18 ans est de 50 mg toutes les 12 heures.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til ungdom i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
French: C-tigécycline indique qu'environ 59 % de la dose sont éliminés par excrétion biliaire/fécale, et 33 % sont excrétés par voie rénale.
Norwegian Bokmål: 59 % av dosen skilles ut via galle/feces, og 33 % skilles ut i urin.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration retard de cicatrisation, réaction au site d'injection, céphalée inflammation, douleur, œdème et phlébite au site d'injection
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet redusert tilheling, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ødem ved injeksjonsstedet, flebitt ved injeksjonsstedet
French: Ceci empêche l'incorporation des résidus acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Norwegian Bokmål: Dette hemmer inkorporering av aminosyreenheter i voksende peptidkjeder.
French: La tigécycline est faiblement métabolisée.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin metaboliseres ikke i stor utstrekning.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp (comme le kétoconazole ou la ciclosporine) ou d'inducteurs de la P-gp (comme la rifampicine) pourrait affecter la pharmacocinétique de la tigécycline (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin (se pkt.
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet
French: Chez le rat, une coloration des os, non réversible après deux semaines de traitement, a été observée.
Norwegian Bokmål: Ikke-reversibel misfarging av ben ble observert hos rotter etter to ukers dosering.
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose de Tygacil :
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tygacil
French: • Pneumonie
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse
French: Le temps de prothrombine ou tout autre test de coagulation approprié doit être utilisé pour surveiller les patients sous anticoagulant traités par tigécycline (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Protrombintid eller andre egnede antikoagulasjonstester bør gjennomføres for overvåking av pasienter dersom tigecyklin gis sammen med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
French: Une fois reconstituée et diluée dans la poche ou dans un autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Når produktet er ferdig rekonstituert og fortynnet i posen eller annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder), skal tigecyklin brukes umiddelbart.
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette tranche d'âge et parce que la tigécycline peut être associée à une coloration définitive des dents (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Tygacil bør ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt og fordi tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner (se pkt.
French: La structure des antibiotiques du groupe des glycylcyclines est similaire à celle des antibiotiques de la classe des tétracyclines.
Norwegian Bokmål: Klassen glycylcyklinantibiotika er strukturelt lik klassen tetracyklinantibiotika.
French: Effets de classe des tétracyclines :
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetracyklin
French: • Infection compliquée de l'abdomen.
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i magen
French: La première étude a inclus des enfants âgés de 8 à 16 ans (n=24) qui ont reçu des doses uniques de tigécycline (0,5, 1, ou 2 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg, 100 mg et 150 mg, respectivement) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Norwegian Bokmål: I den første studien deltok barn i alderen 8-16 år (n=24) som fikk enkeltdoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, opptil en maksimumsdose på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg) administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans : 50 mg de tigécycline toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Norwegian Bokmål: Ungdom i alderen 12 til < 18 år: 50 mg tigecyklin hver 12. time i 5 til 14 dager.
French: L'excrétion biliaire représente approximativement 50 % de l'excrétion totale de la tigécycline.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galleveiene svarer for om lag 50 % av den totale tigecyklin-ekskresjonen.
French: Les résultats des études sur la tigécycline menées chez le rat ont mis en évidence une coloration osseuse.
Norwegian Bokmål: Resultater av studier med tigecyklin hos rotter har vist misfarging av ben.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, l'administration de tigécycline chez le rat et le lapin était associée à une diminution du poids des fœtus (avec des retards d'ossification) et à une perte de fœtus chez le lapin.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier er redusert fostervekt hos rotter og kaniner (med assosiert forsinkelse av ossifikasjon) og spontanabort hos kanin observert med tigecyklin.
French: Tygacil peut modifier l'effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances).
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke effekten av p-piller.
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ;
Norwegian Bokmål: • Kompliserte hud- og -bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), unntatt infiserte diabetiske fotsår (se pkt.
French: Globalement, la principale voie d'élimination de la tigécycline est l'excrétion biliaire sous forme inchangée.
Norwegian Bokmål: Den primære utskillelsesveien for tigecyklin er biliær utskillelse av uendret tigecyklin.
French: Dans les études de toxicité après administration répétée menées chez le rat et le chien, une déplétion lymphoïde ou une atrophie des ganglions lymphatiques, de la rate et du thymus, une diminution des érythrocytes, réticulocytes, leucocytes et plaquettes, associée à une hypocellularité de la moelle osseuse, ainsi que des effets indésirables rénaux et digestifs, ont été constatés avec la tigécycline à des expositions 8 et 10 fois plus élevées, respectivement chez le rat et le chien, que l'ASC obtenue chez l'homme après administration de la dose quotidienne.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier i rotte og hund er det sett lymfoid deplesjon/atrofi av lymfeknuter, milt og thymus, nedsatt antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og blodplater forbundet med benmargshypocellularitet og renale og gastrointestinale bivirkninger ved tigecyklin-eksponering på 8 og 10 ganger human daglig dose basert på AUC i henholdsvis rotter og hunder.
French: Tygacil est fourni sous forme de poudre pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d'une poudre orange (libre ou agglomérée avant sa dilution).
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning i hetteglass og ser ut som et oransje pulver eller kake før det fortynnes.
French: La tigécycline est administrée uniquement par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin administreres kun som intravenøs infusjon over 30 til 60 minutter (se pkt.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Tygacil :
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med din lege eller sykepleier før du får Tygacil:
French: Aucune modification de la pharmacocinétique n'a été observée chez les sujets âgés en bonne santé comparativement aux sujets jeunes (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke observert noen forskjeller i farmakokinetikk mellom friske, eldre individer og yngre individer (se pkt.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est une dose initiale de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
French: Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
French: La solution de Tygacil doit être de couleur jaune-orange après dissolution ; dans le cas contraire, elle doit être jetée.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med Tygacil skal være gul til oransje i farge etter oppløsning.
French: Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin).
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke enkelte tester som viser hvor godt blodet ditt levrer seg.
French: Chaque flacon de Tygacil de 5 ml contient 50 mg de tigécycline.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml Tygacil hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: Oppbevare dette legemidlet utilgjengelig for barn.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes dersom den lokale resistensprevalensen er slik at det er tvil angående legemidlets egnethet ved enkelte infeksjoner.
French: Ces effets peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet anti-anabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning med økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
French: Chez les patients traités par tigécycline, les anomalies des ASAT et des ALAT ont été plus fréquemment rapportées après le traitement alors que chez les patients recevant les traitements comparateurs, elles ont été plus fréquemment rapportées pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: ASAT- og ALAT-forandringer ble rapportert hyppigere etter avsluttet behandling hos pasienter som fikk tigecyklin sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen, der hendelsene oppstod oftere under selve behandlingen.
French: La seconde étude a été réalisée chez des enfants âgés de 8 à 11 ans qui ont reçu toutes les 12 heures des doses répétées de tigécycline (0,75, 1, ou 1,25 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført med barn i alderen 8 til 11 år som fikk gjentatte doser tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg opptil en maksimumsdose på 50 mg) hver 12. time administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
French: Chez les adultes, l'ASC0-12h cible après administration de la dose de charge recommandée de 100 mg suivie de 50 mg toutes les 12 heures, était approximativement de 2500 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Beregnet AUC0-12 timer hos voksne etter den anbefalte dosen på 100 mg som støtdose og 50 mg hver 12. time, var omtrent 2500 ng•time/ml.
French: Lorsqu'elle est administrée via un dispositif en Y, la tigécycline diluée avec du chlorure de sodium 0,9 % pour injection est compatible avec les médicaments ou solutions suivants : amikacine, dobutamine, dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, lidocaïne, métoclopramide, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/tazobactam (avec de l'EDTA), chlorure de potassium, propofol, ranitidine, théophylline et tobramycine.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon via Y-kobling er kompatibilitet med tigecyklin fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske vist for følgende legemidler eller fortynningsmidler: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin og tobramycin.
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
French: Antibiotiques de la classe des tétracyclines
Norwegian Bokmål: Antibiotika i tetracyklinklassen
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans du fait du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes til barn under 8 år på grunnav misfarging av tenner (se pkt.
French: • Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
Norwegian Bokmål: • Akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlig magesmerte, kvalme og oppkast)
French: Lactose monohydraté
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Saltsyre
French: Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures par voie intraveineuse jusqu'à une posologie maximale de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver 12. time med en maksimaldose på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
French: Affections hépatobiliaires augmentation du taux sérique d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie ictère, atteinte hépatique principalement cholestatique insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) i serum og forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi gulsott, leverskade, overveiende kolestatisk leversvikt (se pkt.
French: La tigécycline peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux des antibiotiques de la classe des tétracyclines.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan ha lignende bivirkninger som tetracykliner.
French: • Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires dans le sang)
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer og hyperbilirubinemi (overskudd av gallepigment i blodet)
French: Tygacil est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 8 ans et plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Norwegian Bokmål: Tygacil er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over åtte år (se pkt.
French: Si un foyer infectieux différent d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou d'une infection intra-abdominale compliquée, est mis en évidence après le début du traitement par tigécycline, une autre antibiothérapie ayant fait la preuve de son efficacité dans le traitement de cette nouvelle infection, doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Hvis annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller cIAI påvises etter oppstart av tigecyklinbehandling, bør det vurderes å starte opp alternativ antibakteriell behandling som er vist å være effektiv i behandlingen av tilstedeværende infeksjonstype(r).
French: La tigécycline n'a affecté ni l'accouplement ni la fertilité chez les rats exposés à des doses allant jusqu'à 4,7 fois la dose journalière humaine sur la base de l'Aire sous la courbe (ASC).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin påvirket ikke parring eller fertilitet hos rotter ved eksponering opp til 4,7 ganger den humane daglige dosen, basert på AUC.
French: Ces effets ont été observés chez le rat et le chien à des expositions respectivement 14 et 3 fois plus élevées que l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert ved eksponering for 14 og 3 ganger human daglig dose basert på AUC i henholdsvis rotter og hunder.