FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Gastromotal hatóanyaga, az 1-13C-kaprilsav, egy természetesen előforduló, kaprilsavnak nevezett vegyület, amit 13C szénatommal jelöltek meg.
Estonian: Gastromotalis toimeainena sisalduv 1-13C-kaprüülhape on looduslik keemiline kaprüülhape, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Estonian: Mis olid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Gastromotal-tól?
Estonian: Milline on Gastromotali eeldatav toime?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gastromotal?
Estonian: Mis on Gastromotal?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Gastromotal-t?
Estonian: Milleks kavatseti Gastromotali kasutada?
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az inszenzitivitás oka ismeretlen.
Estonian: Primaarne tähendab, et insensitiivsuse põhjus ei ole teada;
Hungarian: A vizsgálatban 27 gyermek (3-15 éves kor között) kap IPLEX-et maximum egy éven át.
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): mekaszermin-rinfabát
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat
Hungarian: A kérvényezés a 120. napnál tartott, amikor a cég visszavonta.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 120. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálat ideje alatt bekövetkező növekedés sebességén alapult, ahhoz képest, amilyen egy évvel korábban, a vizsgálat megkezdésekor volt.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvu kiiruse järgi uuringu ajal, võrreldes kasvu kiirusega uuringu algusele eelnenud aastal.
Hungarian: Emellett a betegeket nem kezelték elég hosszú ideig ahhoz, hogy igazolható legyen, hogy a gyógyszer akkor is hatásos-e, ha hosszabb ideig alkalmazzák.
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Hungarian: Amint a cég megválaszolja a feltett kérdéseket, a CHMP átnézi azokat, és a véleményezés előtt a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele 180. päeval veel täiendavaid küsimusi.
Hungarian: A CHMP véleményének megszületését követően rendszerint 2 hónapot vesz igénybe az Európai Bizottság engedélyének kiadása.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Hungarian: Amennyiben Ön egy klinikai vizsgálatban vagy méltányossági programban vesz részt, és további információkra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus või selle ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Hungarian: Az IPLEX egy oldatos injekció, amely hatóanyagként 60 mg/ml mekaszermin-rinfabátot tartalmaz.
Estonian: IPLEX on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 60 mg/ml mekasermiinrinfabaati.
Hungarian: Mivel az ilyen betegségben szenvedők száma alacsony, a betegség „ritkának" tekinthető, és a mekaszermin-rinfabátot 2006. június 20-án különleges okból gyártott gyógyszernek minősítették.
Estonian: Kuna nimetatud haigustega patsiente on vähe ja need haigused haruldased, omistati mekasermiinrinfabaadile 20. juunil 2006 harva kasutatava ravimi nimetus.
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérvény visszavonását?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Hungarian: Az IPLEX-ben az IGF-I az IGFBP-3-hoz kötődik, mert ez felel meg annak, ahogy az IGF-I a szervezetben szállítódik.
Estonian: IGF-I on IPLEXis seondunud IGFBP-3-ga, kuna see matkib IGF-I kehas edasikandumise viisi.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az IPLEX klinikai vizsgálataiban / méltányossági (compassionate use) programokban vesznek részt?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed IPLEXi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Hungarian: A mekaszermin-rinfabátot „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé váltak ezen anyag termelésére.
Estonian: Mekasermiinrinfabaati toodetakse rekombinant-DNAtehnikaks nimetataval meetodil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud selle produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de ez még nem történt meg.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Hungarian: A szervezetben a természetes növekedési hormon elősegíti a gyerekek növekedését azáltal, hogy az IGF-I termelődését serkenti.
Estonian: Looduslik kasvuhormoon edendab kehas lapse kasvu, stimuleerides keha IGF-I-i produtseerima.
Hungarian: A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a cég részére.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Hungarian: Hatékonyságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, amely jelenleg is folyik.
Estonian: Selle efektiivsust uuriti ühes kiinilises uuringus, mis ei ole veel lõpule viidud.
Hungarian: • szervezetük nem képes növekedési hormont termelni és korábban növekedési hormont kaptak, de a szervezetük neutralizáló ellenanyagot termelt, azaz olyan speciális fehérjéket, amelyek meggátolhatják, hogy az injekcióban beadott növekedési hormon kifejtse hatását.
Estonian: • nad ei ole suutelised kasvuhormooni produtseerima ja on varem kasvuhormooni saanud, kuid neil on tekkinud neutraliseerivad antikehad - teatud valgud, mis võivad süstitud kasvuhormooni toime välistada.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ IPLEX FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Hungarian: Ref.
Estonian: IPLEX
Hungarian: • a hormon iránti elsődleges inszenzitivitásban szenvednek, így az injekcióban beadott hormonnak nincs semmilyen hatása.
Estonian: • neil on hormooni suhtes primaarne insensitiivsus, mistõttu süstitav kasvuhormoon ei avalda toimet.
Hungarian: 2007. március 26-án az Insmed Europe Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánják vonni az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére szolgáló IPLEX forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Estonian: 26. märtsil 2007 teavitas Insmed Europe Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus IPLEXi müügiloa saamiseks kasvuhormooni suhtes primaarse insensitiivsusega patsientide raviks ja kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide raviks, kellel on tekkinud neutraliseerivad antikehad kasvuhormoonile.
Hungarian: Így az IGF-I több helyre is eljuthat a szervezetben és hosszabb ideig jelen lehet, mint a kötetlen IGF-I.
Estonian: See võimaldab IGF-I-l ringelda kehas suuremas koguses ja kauem kui sidumata IGF-I-l.
Hungarian: Emellett komoly kétségek merültek fel a gyógyszer hatékonysági vizsgálatának módjával kapcsolatban is, különös tekintettel a klinikai vizsgálatba bevont gyermekek betegségének típusára.
Estonian: Samuti nägi komitee olulist probleemi selles, kuidas ravimi efektiivsust oli hinnatud, eelkõige seoses kliinilisse uuringusse kaasatud patsientide valikuga.
Hungarian: EMEA/231341/2007
Estonian: London, 26. aprill 2007 Dokumendi nr EMEA/231337/2007
Hungarian: Ezért a visszavonás idején a CHMP véleménye az volt, hogy az IPLEX előnye nem igazolható megfelelően, és nem haladja meg a felmerülő kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et IPLEXi kasulikkus pole piisavalt tõestatud ja ei kaalu üles tuvastatud ohte.
Hungarian: A cég levele, amelyben értesítette az EMEA-t a kérvény visszavonásáról, itt olvasható.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Hungarian: A cég úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás nem lesz semmilyen hatással arra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatra, amely az IPLEX biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a növekedési hormon inszenzitivitás szindróma kezelésében.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevat kliinilist uuringut IPLEXi ohutuse ja efektiivsuse kohta kasvuhormooni suhtes insensitiivsuse sündroomi ravis.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP részére a kérelem indoklására?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Hungarian: Az IPLEX hatóanyaga a mekaszermin-rinfabát egy kettős fehérje molekula, amely két olyan fehérjéből áll, melyek rendes körülmények között a szervezetben termelődnek: inzulinszerű növekedési faktor (IGF-I) és inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3 (IGFBP-3).
Estonian: IPLEXis toimeainena sisalduv mekasermiinrinfabaat on binaarvalk, mis koosneb kahest kehas tavapäraselt moodustuvast valgust: insuliinisarnasest kasvutegurist I (IGF-I) ja insuliinisarnase kasvuteguriga seonduvast valgust 3 (IGFBP-3).
Hungarian: Az IPLEX hatásait először kísérletes modellekben vizsgálták, még mielőtt embereken kipróbálták volna.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti IPLEXi toimet muude katsetega.
Hungarian: A CHMP leginkább a gyógyszer gyártásának módját találta problémásnak, és nem voltak meggyőződve arról, hogy a piacra kerülő gyógyszer megfelelne-e a klinikai vizsgálatban használt készítménynek.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi peamist probleemi ravimi tootmise viisis ning komitee ei saanud olla kindel, et turule toodav ravim on võrreldav kliinilises uuringus kasutatud ravimiga.
Hungarian: Hol tartott a kérvényezési folyamat, amikor visszavonták?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Hungarian: A CHMP rendszerint 210 nap alatt értékel egy új kérvényt.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Hungarian: Ezután az IGF-I serkenti a csontnövekedést.
Estonian: IGF-I omakorda stimuleerib luude kasvu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IPLEX?
Estonian: Mis on IPLEX?
Hungarian: Mi volt a CHMP javaslata ekkor?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Hungarian: A visszavonáskor az adatok elemzése alapján, a CHMP bizonyos kétségeket vetett fel, és ideiglenes véleménye az volt, hogy elképzelhető, hogy az IPLEX nem engedélyezhető az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, nägi inimtervishoius kasutatavate komitee taotluse tagasivõtmise ajal mõningaid probleeme ning oli esialgsel arvamusel, et IPLEXi ei saa primaarse insensitiivsusega patsientide ega kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide, kellel on tekkinud kasvuhormoonile neutraliseerivad antikehad, raviks heaks kiita.
Hungarian: Az IPLEX-et olyan kis növésű gyermekek számára javasolták, akiknek szervezete nem tudta rendesen kezelni a növekedési hormont:
Estonian: IPLEXi kavatseti kasutada lühikest kasvu lastel, kelle kehal on kasvuhormooniga probleeme, sest:
Hungarian: Az IPLEX közvetlenül biztosítja az IGF-I faktort a kettős fehérjemolekula részeként, így lehetővé teszi a csontnövekedést anélkül, hogy ehhez növekedési hormonra lenne szükség.
Estonian: IPLEXiga manustatakse vahetult IGF-I-d, osana binaarvalgust, ning see võimaldab kasvuhormooni enda vajadusest mööda minna.
Hungarian: Várhatóan, hogyan hat az IPLEX?
Estonian: Missugune on IPLEXi eeldatav toime?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő kétségei?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Hungarian: Milyen betegségek esetén javasolták az IPLEX alkalmazását?
Estonian: Milleks kavatseti IPLEXi kasutada?
Hungarian: EMEA/180135/2008
Estonian: London, 13. märts 2008 Viitedokument: EMEA/180132/2008
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vesefunkció jelentősen rosszabodott, illetve akik a kétéves kezelés során elhaláloztak.
Estonian: Ravimi tõhususe põhinäitajaks oli patsientide arv, kelle neerude talitlus märkimisväärselt halvenes või kes pärast kaheaastast ravi surid.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem fejeződött be, amikor visszavonta a kérelmét.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, ning see ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal veel lõppenud.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: Kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Estonian: See oli ette nähtud kapslitena turustamiseks.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Kiacta-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Kiacta kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): eprodisate sodium2008. március 13-án a Neurochem Luxco II SARL hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amyloid A amyloidosis kezelésére szánt Kiacta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 13. märtsil 2008 teatas ettevõte Neurochem Luxco II SARL ametlikult inimravimikomiteele, et soovib tagasi võtta A-amüloidi tekitatava amüloidoosi raviks ette nähtud ravimi Kiacta müügiloa taotluse.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Kiacta előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seepärast oli inimravimikomitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Kiacta kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Hungarian: Továbbá annak a telephelynek az ellenőrzését követően, ahol a vizsgálat adatait elemezték, a CHMP kétségbe vonta a vizsgálat megállapításainak megbízhatóságát az elemzés végrehajtásának körülményei miatt.
Estonian: Pärast uuringu andmete analüüsikoha kontrollimist tekitas analüüsi viis inimravimikomiteel ka kahtlusi uuringu tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Hungarian: A betegség legsúlyosabb tüneteit a vesén lerakódó és azt károsító AA fehérjék okozzák.
Estonian: Haiguse kõige raskemaid sümptomeid tekitavad neerudes moodustuvad ja neid kahjustavad A-amüloidi ladestused.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Kiacta-val folyamatban lévő vizsgálatot leállítják, hogy lehetővé váljon a Kiacta-t placebóval összehasonlító második vizsgálat elvégzése.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et Kiacta kliinilised uuringud on peatatud, et ta saaks läbi viia teise uuringu, milles võrreldakse Kiactat platseeboga.
Hungarian: A Kiacta hatásosságát egy fő vizsgálatban, 183, AA amyloidosis-ban szenvedő beteg bevonásával, placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával összehasonlítva tanulmányozták.
Estonian: Kiacta tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 183 patsienti, kellel oli AA-amüloidoos; uuringus võrreldi Kiactat patseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kiacta?
Estonian: Mis on Kiacta?
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Kiacta forgalomba hozatali engedélyének kiadását az AA amyloidosis kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Kiactale AAamüloidoosi ravis kasutamiseks müügiluba.
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai?
Estonian: Mis oli inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Hungarian: A Kiacta hatóanyagként eprodisate disodiumot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Kiacta on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumeprodisaati.
Hungarian: Bár volt olyan javaslat, hogy a Kiacta hatásos lehet, a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy még egy vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer hatásosságának bizonyításához.
Estonian: Kuigi Kiacta näis toimivat, arvas komitee, et ravimi tõhusust tuleks tõendada veel ühe uuringu alusel.
Hungarian: A Kiacta hatóanyagától, az eprodisate disodiumtól azt a hatást várták, hogy meggátolja az AA fibrillumok képződését, ezáltal megakadályozva a szerveken való lerakódást és azok károsodását.
Estonian: Kiacta toimeaine naatriumeprodisaat eeldatavasti sekkub A-amüloidi fibriilide moodustumisse, takistades nende ladestumist elundites.
Hungarian: 2001. július 31-én a Kiacta-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Estonian: Kiacta nimetati harvikravimiks 31. juulil 2001.
Hungarian: Az amyloid A amyloidosis betegséget az úgynevezett "amyloid A" (AA) oldhatatlan "fibrózus" fehérjék (finom fibrillumok) emberi szervezetben való lerakódása okozza.
Estonian: AA-amüloidoosi põhjustab valk A-amüloidi (amyloid associated, AA) lahustamatute fibriilide (peente kiudude) moodustumine organismi elundites.
Hungarian: A Kiacta hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kiacta toimet muude katsetega.
Hungarian: A CHMP aggályosnak fejezte ki, hogy a Kiacta hatásossága az AA amyloidosis kezelésében nem került elégségesen bizonyításra az egyetlen fő vizsgálatban.
Estonian: Inimravimikomitee arvates ei tõendanud ainus põhiuuring Kiacta tõhusust AA-amüloidoosi raviks piisaval määral.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Kiacta-tól?
Estonian: Mis on Kiacta eeldatav toime?
Hungarian: Az AA fehérjét a szervezetben egy, a májsejtekből kiválasztódó, úgynevezett "szérum amyloid A" fehérje állítja elő válaszként a gyulladásos állapotra.
Estonian: A-amüloidi toodab organismis seerumamüloid-A-eellasvalk, mida põletiku korral sünteesitakse maksas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél fordul elő, akiknél leggyakrabban rheumatoid arthritis miatt hosszan tartó gyulladásos állapot áll fenn.
Estonian: A-amüloidi tekitatav amüloidoos on haruldane eluohtlik haigus, mis esineb patsientidel, kellel on pikaajaline, enamasti reumatoidartriidist põhjustatud põletik.
Hungarian: :EMEA/605933/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viide: EMEA/605930/2008
Hungarian: A betegek a fájdalmat egy 11-pontos skála segítségével értékelték.
Estonian: Patsiendid mõõtsid valu tugevust 11-punktisel skaalal.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lacosamide
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lakosamiiid
Hungarian: Tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a fájdalom szintjének változása volt a vizsgálat megkezdése és az állandó adag alkalmazásának utolsó négy hete között eltelt időszak során.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli valu tugevuse muutus võrrelduna ravi alguses ja püsiannuse manustamise nelja nädala jooksul.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Estonian: Inimravimikomitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 181. napon vonta vissza.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Hungarian: A négy vizsgálat során a Lacosamide Pain UCB Pharma adagját az állandó, 12 hétig megtartott adag elérését megelőzően néhány hét alatt fokozatosan emelték.
Estonian: Kõigis neljas uuringus suurendati Lacosamide Pain UCB Pharma annust järk-järgult mõne nädala jooksul kuni püsiannuseni, mida manustati 12 nädala jooksul.
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma (napi 200, 400 és 600 mg) hatékonyságát négy fő tanulmányban, összesen 1 724 beteg bevonásával a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharma kolme annuse (200 mg, 400 mg ja 600 mg päevas) efektiivsust võrreldi platseebo (näiv ravim) efektiivsusega neljas põhiuuringus kokku 1724 patsiendil.
Hungarian: Mi fog történni a Vimpat-tal az epilepszia kezelésében?
Estonian: Mis toimub Vimpati kasutamisel epilepsia raviks?
Hungarian: Ezektől az együttes hatásoktól várják az idegsejtek rendellenes elektromos tevékenységének megakadályozását, mellyel csökkenthető az idegek károsodása következtében fellépő fájdalom.
Estonian: Need toimed koos peaksid eeldatavasti ennetama närvirakkude ebanormaalset elektrilist aktiivsust, vähendades närvikahjustusest põhjustatud valu.
Hungarian: A laktozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, úgy tűnik azonban, hogy csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Estonian: Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid eeldatavasti vähendab ta närvirakkude vahel elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud poorid) aktiivsust.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása a szívet és a központi idegrendszert (szédülés) érintő mellékhatásokkal is jár, amely aggodalomra ad okot diabéteszben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Ravimiga võivad kaasneda südame ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähud (näiteks peapööritus), mis on probleemiks diabeetilistel patsientidel.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerként ismert lakozamidot Vimpat néven 2008. augusztusában engedélyezték az Európai Unióban.
Estonian: Lakosamiidile anti Euroopa Liidus müügiluba epilepsiaravimina Vimpat 2008. aasta augustis.
Hungarian: A laktozamiddal kapcsolatban az is felmerült, hogy részt vesz a károsodott idegsejtek helyreállításában.
Estonian: Arvatakse, et lakosamiid osaleb ka kahjustatud närvirakkude taastumises.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lacosamide Pain UCB Pharma előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Lacosamide Pain UCB Pharma kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma felnőttek diabéteszes perifériás neuropátia (diabéteszben szenvedő betegeknél a végtagok idegeinek károsodása) miatt kialakuló fájdalmának kezelésére szánták.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharmat kavatseti kasutada diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Lacosamide Pain UCB Pharma
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Lacosamide Pain UCB Pharma