FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Perjeta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Perjeta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ουδετεροπενία, με ή χωρίς πυρετό.
Latvian: Visbiežākā Perjeta blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija ar drudzi vai bez tā.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Perjeta έζησαν για 18,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 12,4 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ar Perjeta ārstētie pacienti dzīvoja 18,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinot ar 12,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Perjeta (εμφανίζονται σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) χορηγούμενου με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, τριχόπτωση και κόπωση.
Latvian: Visbiežākās Perjeta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem), ja medikaments tiek dots kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ir neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu - balto asins šūnu, kas ir nozīmīgas cīņā pret infekcijām, - līmenis), caureja, nelabums, vemšana, matu zaudēšana un nogurums.
Greek: Πώς δρα το Perjeta;
Latvian: Kā Perjeta darbojas?
Greek: Το Perjeta περιέχει τη δραστική ουσία περτουζουμάμπη.
Latvian: Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Perjeta;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Perjeta?
Greek: Το Perjeta μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 808 ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Latvian: Perjeta tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 808 pieaugušos ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Perjeta στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Perjeta ir reģistrētas ES?
Greek: Το Perjeta αποδείχθηκε επωφελές για τους ασθενείς με καρκίνο με υψηλό κίνδυνο υποτροπής: μετά από 4 χρόνια, η νόσος δεν είχε εξαπλωθεί στο 90% των ασθενών με καρκίνο με θετικούς λεμφαδένες που έλαβαν Perjeta σε σύγκριση με το 87% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Perjeta uzrādīja labvēlīgus rezultātus pacientiem, kuriem bija augsts vēža recidīva risks - pēc četriem gadiem slimība nebija izplatījusies 90 % pacientu ar "pozitīvu limfmezglu" vēzi, kuri tika ārstēti ar Perjeta, salīdzinājumā ar 87 % pacientu no tiem, kas saņēma placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ποσοστό 46% των ασθενών που έλαβαν Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη αποκρίθηκε στη θεραπεία, έναντι 29% των ασθενών που έλαβαν μόνο τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Latvian: Pirmajā pētījumā 46 % no pacientiem, kurus ārstēja ar Perjeta kopā ar trastuzumabu un docetakselu, reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma tikai trastuzumabu un docetakselu vienu pašu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Perjeta;
Latvian: Kā lieto Perjeta?
Greek: • για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά φάρμακα ή φάρμακα ειδικά στοχευμένα στην HER2, ή για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που έχει επανεμφανιστεί τοπικά μετά από θεραπεία και δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Latvian: • tāda metastātiska krūts vēža (vēža, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām) ārstēšanai, kura ārstēšanai vēl nav izmantotas ķīmijterapijas zāles vai zāles, kas paredzētas pret HER2, vai arī tāda krūts vēža ārstēšanai, kas recidivējis pēc ārstēšanas un kuru nevar izņemt ķirurģiski.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο καιρό έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad stāvoklis pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Perjeta θα διενεργήσει μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της χρήσης του Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και με έναν τύπο αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και πάσχουν από HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Perjeta, veiks pētījumu, lai novērtētu Perjeta un trastuzumaba kombinētas lietošanas ietekmi kopā ar taksāna tipa pretvēža zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli progresējošu krūts vēzi.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Perjeta χρησιμοποιείται μαζί με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)
Latvian: Šajos gadījumos Perjeta tiek lietotas kopā ar trastuzumabu un docetakselu (citām pretvēža zālēm);
Greek: Για τους ασθενείς με καρκίνο αρνητικό σε ορμονικούς υποδοχείς το ποσοστό ήταν 91% για τους ασθενείς που έλαβαν Perjeta και 89% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Latvian: "Negatīvu hormonu receptoru" vēža gadījumā tie bija 91 % pacientu, kas tika ārstēti ar Perjeta, un 89 % pacientu, kam tika dots placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Perjeta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu Perjeta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην HER2, η περτουζουμάμπη διακόπτει την παραγωγή των σημάτων της HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Piesaistoties HER2, pertuzumabs aptur HER2 sintēzi nosakošos signālus, kas izraisa vēža šūnu augšanu.
Greek: Το Perjeta είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από καρκίνο του μαστού θετικό στην πρωτεΐνη HER2 (ειδική πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων που αποκαλείται HER2).
Latvian: Perjeta ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir HER2 pozitīvs krūts vēzis (kur proteīns HER2 ir atrodams uz vēža šūnām).
Greek: Ανασκόπηση του Perjeta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Perjeta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Η τέταρτη εν εξελίξει μελέτη συνέκρινε το Perjeta με εικονικό φάρμακο (και στις δύο ομάδες χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία) σε 4.805 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Perjeta tika salīdzinātas ar placebo (abi tika doti kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju), iesaistot 4805 sievietes, kurām tika konstatēts krūts vēzis agrīnā stadijā un tika veikta operācija vēža likvidēšanai.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Perjeta χορηγήθηκε με τραστουζουμάμπη ή/και χημειοθεραπεία και εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλ. το ποσοστό των ασθενών στους οποίους δεν εντοπίστηκαν καρκινικά κύτταρα στον μαστό μετά τη χειρουργική επέμβαση).
Latvian: Šajos pētījumos noteica, cik daudz pacientu reaģēja uz ārstēšanu (t. i., pacienti, kuriem pēc operācijas krūtīs nebija vēža šūnu).
Greek: • για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, φλεγμονώδους ή πρώιμου σταδίου καρκίνου του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, πριν από τη χειρουργική επέμβαση
Latvian: • lokāli progresējoša, inflamatora vai agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pirms pacientam tiek veikta operācija;
Greek: Η δραστική ουσία του Perjeta, η περτουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην HER2, μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα HER2θετικά καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Perjeta aktīvā viela pertuzumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā piesaistītos pie HER2 - olbaltumvielas, kas atrodas uz HER2 pozitīvām vēža šūnām.
Greek: • για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση.
Latvian: • agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pēc tam, kad pacientam ir veikta operācija.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με Perjeta πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων, σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης.
Latvian: Perjeta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt tikai pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un slimnīcā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Perjeta έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Perjeta lietošanu.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι το Perjeta, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, είναι αποτελεσματικό και για τους ασθενείς με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Perjeta uzlabo rezultātus pacientiem ar krūts vēzi agrīnā stadijā, lietojot kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Greek: Τα αποτελέσματα του Perjeta, χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη), συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Latvian: Perjeta iedarbību salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), lietojot kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un docetakselu).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, όπου το Perjeta χορηγήθηκε με τραστουζουμάμπη και διάφορα χημειοθεραπευτικά φάρμακα, η απόκριση στη θεραπεία κυμάνθηκε από 57% έως 66%.
Latvian: Reakcija uz ārstēšanu otrajā pētījumā bija robežās no 57 % līdz 66 %, nozīmējot Perjeta kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapijas zālēm.
Greek: Επίσης, έκρινε ότι το Perjeta, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HER2-θετικό καρκίνο, και κυρίως με την τραστουζουμάμπη, θα έχει πρόσθετο όφελος για τους ασθενείς.
Latvian: Komiteja vērtēja kā papildu ieguvumu Perjeta pievienošanu citām HER2 pozitīva vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, jo īpaši trastuzumabam.
Greek: Το Perjeta χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Latvian: Perjeta tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā.
Greek: Στη συνέχεια, επαναφέρετε το αρχικό προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα.
Latvian: Pēc tam atsāciet sākotnējo plānoto shēmu.
Greek: Διαφορά στο ORR:
Latvian: ORR atšķirība:
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε όλες τις εγχύσεις που σας έχουν συστηθεί.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saņemtu visas ieteiktās infūzijas.
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης †^ n =
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums †^ n=
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Greek: Κατά τον χρόνο εκτίμησης, το διάμεσο διάστημα παρακολούθησης ήταν 45,4 μήνες.
Latvian: Aprēķinu veikšanas brīdī novērošanas laika mediāna bija 45,4 mēneši.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Θα σας συμβουλεύσουν σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους γι' εσάς και το μωρό σας από τη λήψη του Perjeta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Viņi sniegs Jums informāciju par ieguvumiem un risku, ko Jums un Jūsu bērnam rada Perjeta lietošana grūtniecības laikā.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Greek: Για όλες τις επόμενες εγχύσεις, αν η πρώτη έγχυση ήταν καλά ανεκτή:
Latvian: Visām turpmākām infūzijām, ja pirmās infūzijas panesamība bija laba:
Greek: < 6 εβδομάδες
Latvian: < 6 nedēļas
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Perjeta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas
Greek: ** Για τη συνολική περίοδο θεραπείας στις 4 μελέτες.
Latvian: Par visu terapijas periodu 4 pētījumos.
Greek: Αν έχουν παρέλθει 6 ή περισσότερες εβδομάδες από την τελευταία σας επίσκεψη, θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση Perjeta των 840 mg.
Latvian: Ja kopš Jūsu pēdējā apmeklējuma ir pagājušas sešas vai vairāk nedēļas, Jums ievadīs lielāku Perjeta devu - 840 mg.
Greek: Για να διασφαλιστούν ακριβή και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, η δοκιμασία πρέπει να πραγματοποιηθεί σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει την πιστοποίηση των διαδικασιών της δοκιμασίας.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzus un atkārtojamus rezultātus, pārbaude jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt pārbaudes procedūru validāciju.
Greek: Το Perjeta δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για το πώς δρα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Perjeta nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to, kā šīs zāles darbojas šajā vecuma grupā.
Greek: Η μελέτη BERENICE περιελάμβανε δύο παράλληλες ομάδες ασθενών.
Latvian: Pētījumā BERENICE tika iesaistītas divas paralēlas pacientu grupas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Perjeta σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει καθιερωθεί.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija līdz 65 gadu vecumam.
Greek: Το Perjeta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Latvian: Perjeta nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Greek: • Ο καρκίνος του μαστού έχει χαρακτηριστεί ως «HER2-θετικός» - ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να διαπιστωθεί αυτό.
Latvian: • konstatēts, ka krūts vēža forma ir „HER2 pozitīva" - Jūsu ārsts Jums to pārbaudīs;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 4. marts.
Greek: Όταν το Perjeta προσκολλάται στα HER2 καρκινικά κύτταρα, μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ή μπορεί να τα θανατώσει.
Latvian: Kad Perjeta piesaistās HER2 vēža šūnām, tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai nonāvēt tās.
Greek: Τι είναι το Perjeta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Perjeta Πώς να πάρετε το Perjeta
Latvian: Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas Kā lieto Perjeta
Greek: • Πολύ σοβαρή ή επίμονη διάρροια (7 ή περισσότερες κενώσεις ανά ημέρα)
Latvian: • ļoti smaga vai nepārejoša caureja (vairāk nekā 7 vēdera izejas dienā);
Greek: Για την πρώτη έγχυση:
Latvian: Pirmā infūzija:
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε μωρό.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jums jāpastāsta ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Greek: Υπερευαισθησία°, * Υπερευαισθησία στο φάρμακο°, *
Latvian: Paaugstināta jutība°, * Paaugstināta jutība pret zālēm°, *
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Greek: Η θεραπεία με Perjeta μπορεί να επηρεάσει την καρδιά.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta var ietekmēt sirdi.
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγοι ασθενείς με φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού για να εξαχθούν έγκυρα συμπεράσματα.
Latvian: Bija pārāk maz pacientu ar iekaisīgu krūts vēzi, lai izdarītu precīzus secinājumus.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της περτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par pertuzumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Greek: Το Perjeta είναι ένα είδος φαρμάκου, το οποίο ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα», το οποίο προσκολλάται σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας και στα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Perjeta ir zāles, ko dēvē par „monoklonālām antivielām" un kas pašas piestiprinās pie specifiskiem mērķiem Jūsu organismā un uz vēža šūnām.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepciju.
Greek: Το Perjeta θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή στην κλινική.
Latvian: Perjeta uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā.
Greek: ≥ 6 εβδομάδες
Latvian: ≥ 6 nedēļas
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē to augšanu.
Greek: Αν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για τη λήψη του Perjeta προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties uz apmeklējumu, lai saņemtu Perjeta, vai izlaižat to, vienojieties par citu apmeklējumu pēc iespējas drīzāk.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η πρώιμη παρέμβαση με λοπεραμίδη, υγρά και αντικατάσταση ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας.
Latvian: Ir jāapsver agrīna iejaukšanās, izmantojot loperamīdu, kā arī šķidrumu un elektrolītu aizvietošana, īpaši gados vecākiem pacientiem un smagas vai ieilgušas caurejas gadījumā.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών) ενδέχεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) caurejas risks, iespējams, ir lielāks, nekā jaunākiem pacientiem (<65 gadi).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Greek: Επιπλέον υποστηρικτικές πληροφορίες κλινικών μελετών
Latvian: Papildu apliecinoša informācija no klīniskiem pētījumiem
Greek: H διάρροια πρέπει να αντιμετωπισθεί σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές και οδηγίες.
Latvian: Caureju ārstējiet atbilstoši standarta praksei un vadlīnijām.
Greek: Αποτελέσματα ανάλυσης υποομάδων
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti
Greek: Το Perjeta είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Latvian: Perjeta ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη και οι ασθενείς ήταν γυναίκες σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads, un vairāk nekā 99 % pacientu bija sievietes.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να σας δώσει πληροφορίες για αυτά τα άλλα φάρμακα.
Latvian: Palūdziet ārstam vai medmāsai informāciju par šīm citām zālēm.
Greek: BO17929 - μελέτη ενός σκέλους στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού
Latvian: BO17929 - vienas grupas pētījums metastātiska krūts vēža gadījumā
Greek: 1. 95% ΔΕ για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας μέθοδο Pearson-Clopper.
Latvian: Viena parauga binomiāls 95 % TI, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, šķīdumu nedrīkst lietot.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις για τη δόση.
Latvian: Konkrētus ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Greek: Το Perjeta θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο σε νοσοκομείο ή σε κλινική.
Latvian: Perjeta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Greek: Συγκριτικά με τα δημοσιευμένα δεδομένα για παρόμοια σχήματα χωρίς περτουζουμάμπη, υψηλά ποσοστά pCR παρατηρήθηκαν και στα 3 σκέλη θεραπείας (βλέπε Πίνακα 4).
Latvian: Salīdzinot ar publicētajiem datiem par līdzīgajām terapijas shēmām bez pertuzumaba, visās 3 terapijas grupās novēroja augstu pCR biežumu (skatīt 4. tabulu).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC13
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του Perjeta πριν από τη χορήγηση, βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6.
Latvian: Norādījumus par Perjeta atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.2. un 6.6. apakšpunktā.
Greek: • Η ποσότητα του φαρμάκου που παίρνετε και η διάρκεια της έγχυσης διαφέρουν για την πρώτη δόση και τις επόμενες δόσεις.
Latvian: • Lietoto zāļu daudzums un infūzijas ilgums pirmajai un turpmākajām devām ir atšķirīgs.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια**
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja**
Greek: Σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνονται οι βασικές δοκιμές CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) και APHINITY (n=4804) (συγκεντρωτικά στον Πίνακα 2).
Latvian: Šādi pētījumi bija pivotālie pētījumi CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) un APHINITY (n=4804) [apkopoti 2. tabulā].
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/813/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/813/001
Greek: 3. Περίπου 95% ΔΕ για τη διαφορά των δύο ποσοστών ανταπόκρισης χρησιμοποιώντας μέθοδο HauckAnderson.
Latvian: 3. Tuvināts 95 % TI atšķirībai starp diviem atbildes reakcijas biežuma rādītājiem, izmantojot Hauck-Anderson metodi.
Greek: 1 Προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις, συνεπώς, τα αποτελέσματα θεωρούνται περιγραφικά.
Latvian: Iepriekš noteiktu apakšgrupu analīze, bez korekcijām vairāku salīdzinājumu veikšanai, līdz ar to iegūtie rezultāti uzskatīti, kā aprakstoši.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανακινείται.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σύμφωνα με την εκτίμηση των βαθμολογιών FACT-B TOIPFB.
Latvian: Statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām, vērtējot ar veselību saistītu dzīves kvalitāti pēc FACT-B TOI-PFB skalas, nekonstatēja.
Greek: Αν η πρώτη έγχυση γίνεται καλά ανεκτή, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών έως 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja pirmās infūzijas panesamība ir laba, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 - 60 minūšu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).