FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος (ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο και αραιωμένου διαλύματος σε σάκο έγχυσης) στους 25°C δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (24 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο).
Romanian: Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεκίδης και δαπτομυκίνης δεν επιδρά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης στον άνθρωπο, πράγμα που υποδεικνύει ότι υπάρχει ελάχιστη έως μηδενική δραστική σωληναριακή έκκριση δαπτομυκίνης.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid şi daptomicină nu are nici un efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, sugerând o secreţie tubulară a daptomicinei minimă spre inactivă.
Greek: Αυτή συμπεριλαμβάνει έξι ασθενείς που έλαβαν Cubicin και έναν που έλαβε βανκομυκίνη που παρουσίασαν αύξηση στις MICs της δαπτομυκίνης κατά τη διάρκεια ή έπειτα από τη θεραπεία (βλ. παρακάτω «Μηχανισμοί αντοχής»).
Romanian: Dintre aceste eşecuri, şase pacienţi trataţi cu Cubicin şi un pacient tratat cu vancomicină au fost infectaţi cu Staphylococcus aureus care a determinat o creştere a CIM a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistenţă").
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης Cubicin 4 mg/kg για μια περίοδο 30 λεπτών, η μέση συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνηςήταν περίπου 35% χαμηλότερη και η μέση AUC0-∞ περίπου 58% υψηλότερη στα ηλικιωμένα άτομα ( ≥ 75 ετών) συγκρινόμενα με τις τιμές των υγιών νέων ατόμων (18 έως 30 ετών).
Romanian: În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 4 mg/kg de Cubicin într-o perioadă de 30 de minute, clearance-ul mediu total al daptomicinei a fost mai mic cu aproximativ 35%, iar media ASC0∞ a fost mai mare cu aproximativ 58% la pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani) în comparaţie cu subiecții tineri, sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 30 de ani).
Greek: Cubicin που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών
Romanian: Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό η τον νοσοκόμο αμέσως μόλις παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση όπως συριγμός, δυσκολία κατά την αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο και στο λαιμό, εξάνθημα και κνίδωση, πυρετός (βλέπε παράγραφο 4 αυτού του φύλλου για περισσότερες πληροφορίες).
Romanian: Spuneţi imediat unui medic sau unei asistente dacă prezentaţi simptome care să indice o reacţie alergică, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informaţii).
Greek: Ωστόσο, η δαπτομυκίνη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα σε κυοφορούντες επίμυες (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femelele de şobolan gestante (vezi pct. 5.2).
Greek: Μελέτες κατανομής στους ιστούς που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους έδειξαν ότι η δαπτομυκίνη φαίνεται να διαπερνά ελάχιστα το φραγμό αίματος-εγκεφάλου και το φραγμό του πλακούντα κατόπιν άπαξ και πολλαπλών δόσεων.
Romanian: Studiile privind distribuţia în ţesuturi la şobolan au arătat că daptomicina pare să traverseze într-o proporție minimă bariera hemato-encefalică şi bariera placentară în urma unor doze unice şi multiple.
Greek: Κατά τη δεύτερη ημέρα μετά τη χορήγηση μιας δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς σε HD και CAPD η AUC της δαπτομυκίνης ήταν περίπου 1,3-φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε μετά από μια δεύτερη δόση 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: În a doua zi de la administrarea unei doze de 6 mg/kg pacienţilor adulți cu HD şi DPAC, ASC a daptomcinei a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare decât cea observată după a doua doză de 6 mg/kg la pacienţi adulți cu funcţie renală normală.
Greek: Με βάση τα δεδομένα και το μοντέλο φαρμακοκινητικής, η AUC της δαπτομυκίνης κατά την πρώτη ημέρα μετά τη χορήγηση μιας δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς σε HD ή CAPD ήταν 2-φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που έλαβαν την ίδια δόση.
Romanian: Pe baza datelor şi modelului farmacocinetice, ASC a daptomicinei, pe durata primei zile de administrare a unei doze de 6 mg/kg la pacienţi adulți cu HD sau DPAC, a fost de 2 ori mai mare decât cea observată la pacienţi adulți cu funcţie renală normală cărora li s-a administrat aceeaşi doză.
Greek: Σε ενήλικες, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 30 λεπτών ή με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 2 λεπτών.
Romanian: La adulți, Cubicin se utilizează sub formă de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) şi se administrează pe o perioadă de 30 minute sau prin injecţie intravenoasă (vezi pct. 6.6) şi se administrează pe o perioadă de 2 minute.
Greek: Σχετικά με μη-παχύσαρκα άτομα, η συστηματική έκθεση στη δαπτομυκίνη καταμετρηθείσα ως AUC ήταν περίπου 28% υψηλότερη σε μετρίως παχύσαρκα άτομα (Δείκτης Μάζας Σώματος 25-40 kg/m και 42% υψηλότερη σε εξαιρετικά παχύσαρκα άτομα (Δείκτης Μάζας Σώματος > 40 kg/m2).
Romanian: Comparativ cu subiecţii ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin determinarea ASC a fost mai mare cu aproximativ 28% la subiecţii moderat obezi (Indice al masei corporale de 25-40 kg/m2) şi cu 42% mai mare la subiecţii extrem de obezi (Indice al masei corporale de
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας όταν η δαπτομυκίνη χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθησαν στη SAB μελέτη με ενήλικες (μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση 6mg/kg σε ενήλικες).
Romanian: Expunerile plasmatice obținute cu aceste doze au fost conform celor obținute în studiul la adulți cu SAB (după administrarea a 6 mg/kg o dată pe zi la adulți).
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα έλαβαν μια ημερήσια δόση των 4 mg/kg από τους οποίους οι 1.108 ήταν ασθενείς και οι 113 ήταν υγιείς εθελοντές.
Romanian: În cadrul acestor studii 1221 subiecţi au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienţi şi 113 voluntari sănătoşi; 460 subiecţi au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienţi şi 156 voluntari sănătoşi.
Greek: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Greek: Τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης (CPK) πρέπει να μετρώνται κατά την έναρξη και σε τακτικά διαστήματα (τουλάχιστον εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) trebuie măsurate la momentul inițial și la intervale regulate de timp (cel puțin săptămânal) în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: 1 έως <2 ετών (N=30)
Romanian: 1 până la <2 ani (N=30)
Greek: Προσομοίωση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η AUCss (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθερή κατάσταση) δαπτοµυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς 1 έως < 2 ετών που λαμβάνουν 12 mg/kg άπαξ ημερησίως θα ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε 60 λεπτά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani, cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε νοσηλευόμενους ασθενείς σε αυτή τη μελέτη συνοψίζεται στον Πίνακα 3.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei ale pacienților din acest studiu sunt sumarizate în Tabelul 3.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Cubicin.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις του Cubicin στην ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς υιοθετήθηκε η έγχυση της δαπτομυκίνης για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Romanian: Studiile clinice la pacienţi au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 minute.
Greek: Η δαπτομυκίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Romanian: Daptomicina este excretată, în principal, pe cale renală.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών (Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02) με βακτηραιμία που προκλήθηκε από Staphylococcus aureus.
Romanian: Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDBAC-11-02) cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus.
Greek: Αν κάνετε αιμοκάθαρση και εάν η επόμενη δόση σας του Cubicin πρέπει να χορηγηθεί την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως θα σας χορηγηθεί Cubicin μετά την αιμοκάθαρση.
Romanian: Dacă efectuați dializă, iar următoarea doză de Cubicin corespunde zilei în care se efectuează dializa, în mod normal Cubicin vi se va administra după ședința de dializă.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cubicin.
Romanian: S-au semnalat cazuri de insuficienţă renală în timpul tratamentului cu Cubicin.
Greek: Τα ακόλουθα έχουν καταδειχθεί ως συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Cubicin: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμικίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Romanian: Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile perfuzabile care conţin Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină şi lidocaină.
Greek: Γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση
Romanian: Durere gastrointestinală şi abdominală, greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, flatulenţă, umflare şi distensie
Greek: Αναφυλαξία/αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Romanian: Anafilaxie/reacţii de hipersensibilitate
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακά, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (σοβαρή ή επίμονη διάρροια που περιέχει αίμα και/ή βλέννα, που σχετίζεται με κοιλιακό άλγος ή πυρετό), εύκολη δημιουργία μωλώπων, ούλα που αιμορραγούν ή αιμορραγία μύτης.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conţinând sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră), învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του θεραπευτικού σκέλους της δαπτομυκίνης και του σκέλους της SOC.
Romanian: La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament la care s-a administrat daptomicină și SOC.
Greek: Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει μετά να χορηγηθεί με έγχυση για περίοδο 30 ή 60 λεπτών.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute.
Greek: Για την 2-λεπτών ενδοφλέβια ένεση, ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 6.6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 48 σε 2°C - 8°C).
Romanian: Pentru injecţia intravenoasă cu durata de 2 minute, timpul de păstrare al soluţiei reconstituite din flacon (vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 48 la 2°C - 8°C).
Greek: Το χαμηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης που παρατηρήθηκε (LOEL) για μυοπάθεια σε αρουραίους και σκύλους εμφανίσθηκε σε επίπεδα έκθεσης από 0,8 έως 2,3 φορές των θεραπευτικών επιπέδων στον άνθρωπο σε δόση 6 mg/kg (30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Concentraţia cea mai mică cu efecte observabile (lowest observable effect level = LOEL) de miopatie la şobolani şi câini a apărut la niveluri de expunere de 0,8 până la 2,3 ori concentraţiile terapeutice la om, la pacienţii cu funcţie renală normală cărora li s-a administrat 6 mg/kg (perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute).
Greek: Εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: 7-11 ετών (N=19)
Romanian: 7-11 ani (N=19)
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς κάτω του ενός έτους δεν πρέπει να λαμβάνουν Cubicin λόγω του κινδύνου εμφάνισης δυνητικών επιδράσεων στο μυϊκό, νευρομυϊκό, και/ή νευρικό σύστημα (είτε περιφερικό και/ή κεντρικό) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Pacienților copii și adolescenți cu vârsta sub un an nu trebuie să li se administreze Cubicin din cauza riscului apariției unor posibile efecte asupra sistemului muscular, neuromuscular și/sau nervos (periferic și/sau central) care au fost observate la câini nou-născuți (vezi pct. 5.3).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε φλέβα), είτε ως έγχυση διάρκειας περίπου 30 λεπτών είτε ως ένεση διάρκειας περίπου 2 λεπτών.
Romanian: La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας όταν το Cubicin χορηγείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Βαθμός B) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării Cubicin pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Greek: Τα φιαλίδια Cubicinείναι μίας χρήσης μόνο.
Romanian: Flacoanele de Cubicin sunt destinate exclusiv pentru o singură utilizare.
Greek: 4 mg/kg μια φορά ημερησίως
Romanian: 4 mg/kg o dată pe zi
Greek: Κύηση Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη σχετικά με τις εγκυμοσύνες.
Romanian: Pentru daptomicină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό αμέσως.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων ανάλογα με το φύλο.
Romanian: Sex Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συντογογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Cubicin: - Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Δοσολογική Κάρτα
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Cubicin li se vor furniza:
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε περίοδο 60 λεπτών.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute.
Greek: Κατόπιν χορήγησης εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 4 mg/kg ή 6 mg/kg δαπτομυκίνης για μια περίοδο 30 λεπτών σε ενήλικα άτομα με διαφόρων βαθμών νεφρική δυσλειτουργία, η συνολική κάθαρση δαπτομυκίνης (CL) μειώθηκε και η συστηματική έκθεση (AUC) αυξήθηκε καθώς η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης) μειώθηκε.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg sau de 6 mg/kg daptomicină, administrată intravenos, pe o perioadă de 30 de minute subiecţilor adulți cu diverse grade de insuficienţă renală, clearance-ul (CL) total al daptomicinei a scăzut şi expunerea sistemică (ASC) a crescut pe măsură ce funcţia renală (clearance-ul creatinienei) a scăzut.
Greek: Αντιστρέψετε το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το πώμα.
Romanian: Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop.
Greek: - Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων (cSSTI).
Romanian: - Pacienți adulți, copii și adolescenți (1 până la 17 ani) cu infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (cSSTI).
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση EU/1/05/328/001
Romanian: Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/001
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά περισσότερο σοβαρές, ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ηωσινοφιλική πνευμονία (περιστασιακά εμφανιζόμενη ως οργανούμενη πνευμονία), φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα και ραβδομυόλυση.
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, dar mai grave, includ reacţii de hipersensibilitate, pneumonie eozinofilică (ocazional prezentându-se sub formă de pneumonie focală), erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), angioedem şi rabdomioliză.
Greek: RIE από Staphylococcus aureus
Romanian: RIE cauzată de Staphylococcus aureus
Greek: EXP Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος
Romanian: EXP Citiţi în prospect perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Greek: 6 mg/kg μια φορά ημερησίως
Romanian: 6 mg/kg o dată pe zi
Greek: Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Romanian: Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα όταν συσχετίζονται με λοίμωξη στο δέρμα.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.
Greek: cSSTI= επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, SAB= βακτηριαιμία από S. aureus 1) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του δοσολογικού διαστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και η σύσταση βασίζεται σε στοιχεία μελετών
Romanian: SAB = bacteriemie cu S. aureus (1) Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate şi recomandarea are la bază studii şi rezultatele modelelor farmacocinetice (vezi pct. 4.4 şi
Greek: Για Ανασύσταση
Romanian: Pentru reconstituire
Greek: Βλέπε παρακάτω για ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Vezi mai jos pentru ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute conform indicaţiilor de la pct. 4.2.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε όλα τα εργαστήρια που αναμένεται να διεκπερώσουν δοκιμές ευαισθησίας του Cubicin θα πρέπει να παρέχονται: - Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că tuturor laboratoarelor care vor efectua teste privind susceptibilitatea la Cubicin li se vor furniza:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cubicin σε ασθενείς με λοιμώξεις της προσθετικής βαλβίδας ή με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς πλευράς από Staphylococcus aureus δεν έχει καταδειχθεί.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea Cubicin la pacienţii cu infecţii ale protezelor valvelor sau cu endocardită infecţioasă stângă datorată Staphylococcus aureus.
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση EU/1/05/328/002
Romanian: Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/002
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα
Romanian: Infecţii micotice, infecţia tractului urinar, infecţie cu candida
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Romanian: Folosind o seringă, introduceţi acul în flaconul răsturnat.
Greek: Συγκριτική έκθεση (AUC και Cmax) παρουσιάστηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές μετά από χορήγηση δαπτομυκίνης ως μια 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση ή ως μια 2-λεπτών ενδοφλέβια ένεση.
Romanian: O expunere comparabilă (ASC şi Cmax) a fost demonstrată la subiecţi adulți sănătoşi în urma administrării de daptomicină sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute.
Greek: Συνολικό ποσοστό Επιτυχίας σε Παιδιατρικές cSSTI n/N (%)
Romanian: Rata succesului global pentru cSSTI la copii și adolescenți n/N (%)
Greek: Η δαπτομυκίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω νεφρικής διήθησης και έτσι τα επίπεδα πλάσματος μπορεί να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τη νεφρική διήθηση (π.χ. ΜΣΑΦ και αναστολείς της COX-2).
Romanian: Daptomicina se elimină, în principal, prin filtrare renală şi astfel concentraţiile plasmatice pot fi crescute în timpul administrării concomitente a altor medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu AINS şi inhibitorii de COX-2).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 7 și 17 ani, Cubicin este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute (vezi pct. 6.6).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.
Romanian: Disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Το Cubicin πρέπει μόνο να ανασύσταται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cubicin trebuie reconstituit doar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Κνίδωση Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Romanian: Pustuloză exantematică acută generalizată
Greek: Για την 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης: βλ. παράγραφο 6.6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 24 σε 2°C - 8°C).
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă cu durata de 30 minute, timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 24 ore la 2°C - 8°C).
Greek: Όχι συχνές: Μυοσίτιδα, αύξηση μυοσφαιρίνης, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, αρθραλγία, αυξημένη γαλακτική δεϋδρογονάση ορού (LDH), μυϊκές κράμπες
Romanian: Miozită, valori mari de mioglobină, slăbiciune musculară, durere musculară, artralgie, valoare crescută a lactatdehidrogenazei serice (LDH),