FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Čísla na displeji dávky jsou uvedena v mezinárodních jednotkách (IU).
Estonian: • Annuse näidikul olevad numbrid tähistavad rahvusvahelisi ühikuid ehk RÜ-sid.
Czech: Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadoliberinu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
Estonian: Tänapäeval manustatakse endogeense LH pulsatoorse vabanemise pärssimiseks ning LH püsiväärtuste madalal hoidmiseks tavaliselt gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonisti või antagonisti.
Czech: Upozornění: Nyní již netlačte na píst předplněného pera.
Estonian: Ärge vajutage annustamisnuppu enam edasi.
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba přípravkem Bemfola ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, peatatakse teie ravi Bemfolaga ja hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2, OHSS).
Czech: Léčba má být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
Estonian: Ravi tuleb kohandada individuaalse patsiendi ravivastusele, mida hinnatakse folliikuli suuruse mõõtmisega ultraheliuuringul ja/või östrogeense vastuse määramisega.
Czech: Pomalu a plynule tiskněte píst předplněného pera tak daleko, jak je to jen možné a dokud dávkovací proužek nezmizí.
Estonian: Vajutage annustamisnuppu aeglaselt ja pidevalt, kuni see peatub ja annuseriba kaob.
Czech: S vícečetným těhotenstvím, zvláště při třech a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod.
Estonian: Mitmikrasedus, eriti suurema loodete arvuga, kujutab endast suuremat ohtu nii emale kui ka loodetele.
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je folitropin alfa doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Estonian: • Alfafollitropiin koos luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on soovitatav follikulaarse arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH puudusega naistel.
Czech: Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro aplikaci injekce.
Estonian: Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.
Czech: Další nežádoucí účinky u žen
Estonian: Muud kõrvaltoimed naistel
Czech: Neexistuje indikace pro použití folitropinu alfa během těhotenství.
Estonian: Alfafollitropiini kasutamiseks raseduse ajal näidustus puudub.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bemfola
Estonian: Ärge kasutage Bemfolat:
Czech: Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.
Estonian: Poloksameer 188, sahharoos, metioniin, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, fosforhape ja süstevesi.
Czech: Takový nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 osobu z 10).
Estonian: See kõrvaltoime esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Czech: Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně.
Estonian: Kerge või mõõdukas OHSS laheneb tavaliselt iseenesest.
Czech: Lékaře informujte ihned, jestliže:
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4).
Estonian: Ülemäärase ravivastuse korral tuleb ravi katkestada ja hCG manustamine ära jätta (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba trvající alespoň 18 měsíců.
Estonian: Olemasoleva kliinilise kogemuse põhjal võib spermatogeneesi saavutamiseks vajalik olla vähemalt 18-kuuline ravi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Bemfola kasutamist
Czech: • Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, úbytkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
Estonian: • OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esinevad kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde.
Czech: • Bolest břicha • Pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja kõhupuhitus.
Czech: K čemu se přípravek Bemfola používá
Estonian: Milleks Bemfolat kasutatakse
Czech: • k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát.
Estonian: • munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud;
Czech: Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH.
Estonian: Alfafollitropiini soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud FSH korral.
Czech: Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.
Estonian: OHSS-i korral on munasarjad märkimisväärselt suurenenud, steroidsete suguhormoonide seerumitasemed kõrgenenud ning veresoonte läbilaskvus suurenenud, mis võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly stanoveny.
Estonian: Alfafollitropiini ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Gynekomastie, varikokéla Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: günekomastia, varikotseele Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Czech: Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím.
Estonian: Ravi tuleb jätkata järgmise tsükli ajal väiksema FSH annusega.
Czech: Folitropin alfa má být podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
Estonian: Alfafollitropiini tuleb manustada igapäevaste süstide kuurina koos alfalutropiiniga.
Czech: Otáčejte pístem předplněného pera, dokud není ve výřezu nastavena předepsaná dávka.
Estonian: Keerake annustamisnuppu, kuni teile määratud annus ilmub annuseaknasse.
Czech: Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus on kunstliku viljastamise kasutamisel pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral.
Czech: Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává 150-225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů.
Estonian: Näiteks manustatakse peale kahenädalast ravi agonistiga 7 päeva jooksul 150...225 RÜ alfafollitropiini.
Czech: Maximální denní dávka obvykle nepřekračuje 225 IU
Estonian: Maksimaalne annus on tavaliselt kuni 225 RÜ FSH ööpäevas.
Czech: Vajíčka pak budou připravena k odebrání.
Estonian: See valmistab munarakud väljavõtmiseks ette.
Czech: Podávání přípravku Bemfola samotnou pacientkou/samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
Estonian: Bemfolat tohivad ise manustada vaid hästi motiveeritud, piisavalt koolitatud patsiendid, kes vajadusel saavad arstilt nõu küsida.
Czech: Roztok nemá být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või ei ole selge.
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, peatatakse ravi ja hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2, OHSS).
Czech: Léčba u žen
Estonian: Ravi naistel
Czech: Jak přípravek Bemfola uchovávat
Estonian: Kuidas Bemfolat säilitada
Czech: • Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Estonian: • Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
Czech: - trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.
Estonian: • kui olete mees, kellel on - ravimatu munandite kahjustus.
Czech: Instrukce ohledně aplikace předplněným perem viz příbalová informace.
Estonian: Pensüstli kasutusjuhendit manustamiseks vt pakendi infolehest.
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, abdominální diskomfort, nauzea, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu
Estonian: kõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní lékové interakce.
Estonian: Muid kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole alfafollitropiinravi ajal täheldatud.
Czech: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
Estonian: 6.2 Sobimatus
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) každý den počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 150…225 RÜ (0,25…0,37 ml) ööpäevas alates ravitsükli 2. või 3. päevast.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: B PAKENDI INFOLEHT
Czech: Přípravek Bemfola obsahuje sodík
Estonian: Bemfola sisaldab naatriumi
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.
Estonian: Järgmise tsükli jaoks annab arst teile väiksema Bemfola annuse.
Czech: Přírůstek tělesné hmotnosti
Estonian: kehakaalu tõus
Czech: • Než začnete předplněné pero používat, přečtěte si nejprve všechny následující pokyny a příbalovou informaci.
Estonian: • Enne pensüstli kasutamist lugege palun kasutusjuhend ja pakendi infoleht tervikuna läbi.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Gedeon Richter Plc.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv:
Czech: Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida paari viljatuse põhjuseid ja hinnata raseduse võimalikke vastunäidustusi.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce)
Estonian: süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, turse ja/või ärritus süstekohas)
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvýšený.
Estonian: Patsientidel, kellel kutsutakse esile ovulatsioon, on mitmikraseduse tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
Czech: Přípravek Bemfola je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Estonian: Alfafollitropiin on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Czech: Injekční roztok (injekce).
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik).
Czech: • Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.
Estonian: • kui teil esineb valu kõhus, käes või jalas.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Jestliže je třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce
Estonian: Kui enne kunstlikku viljastamist on vaja mitme munaraku valmimist
Czech: Přípravek Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramů/0,125 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml (5,5 mikrogrammi/0,125 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití folitropinu alfa u starších pacientů.
Estonian: Alfafollitropiini asjakohane kasutamine eakatel puudub.
Czech: V případě používání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního účinku folitropinu alfa.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis välistaksid alfafollitropiini teratogeense toime, kui seda manustatakse raseduse ajal.
Czech: U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
Estonian: Kombinatsioonravil põhinevat viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarjade ning teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
Czech: Dohledatelnost
Estonian: Jälgitavus
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU folitropinu alfa denně, které se zahajuje 2. nebo 3. den cyklu.
Estonian: Naised, kellel viiakse läbi munasarjade stimulatsioon hulgifolliikulite arenguks enne in vitro viljastamist või teisi kunstliku viljastamise protseduure Tavaline superovulatsiooni saavutamiseks kasutatav raviskeem seisneb 150…225 RÜ alfafollitropiini manustamises ööpäevas, alustades tsükli 2. või 3. päeval.
Czech: Až bude jehla bezpečně upevněná, uslyšíte cvaknutí.
Estonian: Te kuulete klõpsatust, kui see on kindlalt paigas.
Czech: Jak používat předplněné pero Bemfola
Estonian: Kuidas kasutada Bemfola pensüstlit
Czech: Přípravek Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramů/0,375 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Estonian: Bemfola 225 RÜ/0,375 ml (16,5 mikrogrammi/0,375 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Czech: Držte pero po stranách a nasaďte injekční jehlu na místo až zacvakne.
Estonian: Hoidke pensüstlit külgedelt ja kinnitage nõel klõpsatusega paika.
Czech: Závažné nežádoucí účinky u žen
Estonian: Rasked kõrvaltoimed naistel
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) denně.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 75 kuni 150 RÜ (0,12…0,25 ml) ööpäevas.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,125 ml injekčního roztoku.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,125 ml süstelahust.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku Bemfola než předtím.
Estonian: Järgmise tsükli jaoks annab arst teile suurema Bemfola algannuse.
Czech: Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a/nebo vyšetření ultrazvukem.
Estonian: Arst kontrollib seda vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
Czech: Takový nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 osobu ze 100).
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,375 ml injekčního roztoku.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,375 ml süstelahust.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Czech: Pokud se vyskytne závažný OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem, pokud ještě probíhá, ukončit.
Estonian: Raske OHSS-i tekkimisel on gonadotropiinravi (kui see veel kestab) soovitatav katkestada, patsient tuleks hospitaliseerida ja alustada sobivat ravi.
Czech: Bemfola předplněné pero 75 IU/0,125 ml Bemfola předplněné pero 150 IU/0,25 ml Bemfola předplněné pero 225 IU/0,375 ml
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml pensüstel Bemfola 150 RÜ/0,25 ml pensüstel Bemfola 225 RÜ/0,375 ml pensüstel
Czech: Mimoděložní těhotenství
Estonian: Raseduse katkemine
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Gedeon Richter Plc.
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné:
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga harv:
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 150 RÜ/0,25 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 225 RÜ/0,375 ml süstelahus pensüstlis
Czech: Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7-14denních intervalech nejlépe s navýšením dávky o 37,5-75 IU.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks FSH annuse suurendamist, tuleb annuste kohandamine eelistatult läbi viia 7…14-päevaste intervallidega ning eelistatult 37,5…75 RÜ kaupa.
Czech: Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů
Estonian: Rasked kõrvaltoimed meestel ja naistel
Czech: Bemfola předplněné pero 300 IU/0,50 ml Bemfola předplněné pero 450 IU/0,75 ml
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml pensüstel Bemfola 450 RÜ/0,75 ml pensüstel
Czech: V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči folitropinu alfa při současném podávání s lutropinem alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse suurenemist alfafollitropiini suhtes.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) podávaná společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 75…150 RÜ (0,12…0,25 ml) koos 75 RÜ (0,12 ml) alfalutropiiniga.
Czech: Přípravek Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Estonian: Bemfola 150 RÜ/0,25 ml (11 mikrogrammi/0,25 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Czech: • Pokud u Vás lékař do 4 měsíců nezaznamená odpověď na léčbu, bude Vám moci navrhnout,
Estonian: • Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud.
Czech: Přípravek Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Estonian: Bemfola 450 RÜ/0,75 ml (33 mikrogrammi/0,75 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Czech: Upozornění:
Estonian: Hoiatus.
Czech: KRABIČKA S 1, 5, NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1, 5 VÕI 10 PENSÜSTLIT
Czech: Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně.
Estonian: Ravi jätkatakse patsiendi ravivastusele kohandatud annusega, tavaliselt mitte rohkem kui 450 RÜ ööpäevas, kuni saavutatakse piisav folliikulite areng (seda hinnatakse östrogeenide kontsentratsioonide määramisega vereplasmas ja/või ultraheliuuringutega).
Czech: 450 IU (0,75 ml).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 450 RÜ (0,75 ml).
Czech: Než začnete předplněné pero používat
Estonian: Enne pensüstli kasutamist
Czech: „hormonu uvolňujícího gonadotropin" (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku Bemfola.
Estonian: • Kui kasutate Bemfolat samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide sisaldust ja teil ei toimu enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna Bemfola suuremat annust.
Czech: 1,5ml zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem z halobutylové pryže s hliníkovým uzávěrem s pryžovou vložkou v předplněném peru.
Estonian: 1,5 ml kolbampull (I tüüpi klaasist), mis on varustatud halobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist kattekorgiga, mille all on must kummist tihend ning mis tervikuna moodustab pen-süstli.
Czech: PC:
Estonian: EXP:
Czech: • děložní myomy inkompatibilní s těhotenstvím;
Estonian: • rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidkasvajad;
Czech: Přípravek Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml (22 mikrogrammi/0,5 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Estonian: Pensüstli ettevalmistamine süstimiseks
Czech: Bemfola 225 IU/0,375 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 225 IU/0,375 ml
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda riski teadma.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märts 2014.
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bemfola byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bemfola võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bemfola ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je Bemfola a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Bemfola ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli eraldunud munarakkude arv.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Bemfola kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ravimit ise süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Czech: Další informace o přípravku Bemfola
Estonian: Muu teave Bemfola kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Estonian: Bemfola kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse või ärritus).
Czech: Bemfola follitropinum alfa
Estonian: Bemfola alfafollitropiin
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Bemfola závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Estonian: Bemfola annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Estonian: • Mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolest hlavy.
Estonian: Naistel on esinenud munasarjatsüstid (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu enam kui 1 patsiendil 10st.
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Estonian: Varem eraldati ravimina kasutatav FSH uriinist.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bemfola zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Bemfola omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Znamená to, že přípravek Bemfola je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Bemfola sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Bemfola je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Estonian: Uuringus tõestati Bemfola võrreldavus võrdlusravimiga GONAL-f.
Czech: Přípravek Bemfola byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 372 žen, které podstupovaly některou z metod asistované reprodukce.
Estonian: Bemfolat võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus, kus osales 372 viljatusravi saavat naist.